FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 4: Rekommenderad dos av DUROGESIC för pediatriska patienter1 baserat på daglig oral morfindos2
Croatian: Tablica 4: Preporučena doza lijeka DUROGESIC za pedijatrijske bolesnike1, koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina2 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Swedish: tycks inte vara förknippad med någon specifik risk för pediatriska populationen hos barn så unga som 2 år då det används enligt rekommendationerna.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji nije zabilježen nikakav rizik koji bi odstupao od onoga koji se očekuje kod primjene opioida za ublažavanje boli povezane s ozbiljnim bolestima i čini se da ne postoji nikakav specifičan rizik za pedijatrijsku populaciju kada se DUROGESIC primjenjuje kod djece već od navršene 2 godine u skladu s uputama.
Swedish: DUROGESIC kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner eller verktyg eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.
Croatian: DUROGESIC može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada s alatima jer može izazvati pospanost ili omaglicu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Kompletteras nationellt]
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Swedish: • När du bär plåstret ska du inte utsätta det för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska filtar,
Croatian: • Dok nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje.
Swedish: Om den kliniska situationen så kräver ska fri luftväg skapas och upprätthållas, eventuellt med svalgeller endotrakealtub.
Croatian: Ako to zahtijeva klinička situacija, treba uspostaviti i održavati prohodnost dišnih putova, po mogućnosti uz pomoć orofaringealnog ili endotrahealnog tubusa, te po potrebi davati kisik i provoditi asistiranu ili kontroliranu ventilaciju.
Swedish: • Aptitlöshet
Croatian: • pospanost
Swedish: 6b fentanyl oral parenteral hydromorfon oral parenteral b ketobemidon oral parenteral levorfanol oral parenteral
Croatian: 6b fentanil peroralni parenteralni hidromorfon peroralni parenteralni
Swedish: Hur du ska slänga använda plåster eller plåster du inte längre behöver Om ett använt eller oanvänt plåster oavsiktligt fastnar på en annan person, särskilt ett barn, kan det få dödlig utgång.
Croatian: Ako se upotrijebljeni i neupotrijebljeni flaster slučajno zalijepi na drugu osobu, osobito dijete, to može dovesti do smrtnog ishoda.
Swedish: Detta kan leda till ökade serumkoncentrationer (se avsnitt 5.2) och patienten bör övervakas noga.
Croatian: (vidjeti dio 5.2), pa bolesnika treba pažljivo nadzirati.
Swedish: • Klåda, hudutslag eller hudrodnad
Croatian: • svrbež, osip ili crvenilo kože
Swedish: Eksem, allergisk dermatit, hudåkomma, dermatit, kontaktdermatit
Croatian: dermatitis, kontaktni dermatitis
Swedish: DUROGESIC ska inte ges till opioidnaiva pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija DUROGESIC se ne smije primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Det passerar också placentan och utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Osim toga, prolazi i kroz posteljicu te se izlučuje u majčino mlijeko.
Swedish: • Om dina plåster hela tiden lossnar, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: • Ako se flaster nastavi odljepljivati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
Swedish: Biverkningarna som rapporterats från användning av DUROGESIC i dessa kliniska prövningar, inklusive de ovan nämnda biverkningarna, samt från tiden efter marknadsintroduktionen anges nedan i tabell 5.
Croatian: (uključujući i prethodno spomenute nuspojave) i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku, u Tablici 5.
Swedish: 15b metadon oral parenteral
Croatian: 15b metadon peroralni parenteralni b oksikodon peroralni parenteralni
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter som behöver byta opioid eller för kliniskt mindre stabila patienter: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1) 1
Croatian: Tablica 2: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike kod kojih postoji potreba za promjenom opioida ili koji su manje klinički stabilni: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno
Swedish: Du ska inte sola, ta långa varma bad, basta eller ta varma bubbelbad.
Croatian: Nemojte se sunčati, dugo se kupati u vrućoj vodi ni odlaziti u saunu.
Swedish: Bradykardi, cyanos
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija bradikardija, cijanoza
Swedish: Hur du använder DUROGESIC
Croatian: Kako primjenjivati DUROGESIC
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 100:1)
Croatian: Tablica 3: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika att exponera applikationsstället för DUROGESIC för direkta yttre värmekällor såsom värmedynor, elektriska filtar, uppvärmda vattensängar, värme- eller sollampor, solande, varmvattenflaskor, långvariga varma bad, bastu eller varma bubbelpooler.
Croatian: izravnim vanjskim izvorima topline, kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, sunčanje, termofori, dugotrajne vruće kupke, saune i vruće hidromasažne kade.
Swedish: Samtidig användning av DUROGESIC och cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av fentanyl.
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi, što može pojačati ili produljiti i terapijske učinke i nuspojave te uzrokovati ozbiljnu depresiju disanja.
Swedish: Sätt inte fast plåstret på
Croatian: Nemojte primijeniti flaster:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: • om du lider av smärta som varar endast en kort period, såsom plötslig smärta eller smärta efter ett kirurgiskt ingrepp
Croatian: • ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako bol koju osjećate traje kratko, poput iznenadne boli ili boli poslije operacije
Swedish: I en studie med DUROGESIC uppvisade friska äldre patienter en fentanylfarmakokinetik som inte avvek i betydande grad från den hos friska yngre personer.
Croatian: DUROGESIC, farmakokinetika fentanila kod zdravih starijih ispitanika nije se značajno razlikovala od one kod zdravih mlađih ispitanika, iako su vršne koncentracije u serumu bile manje, dok je srednja vrijednost poluvijeka bila produljena na približno 34 sata.
Swedish: Tabell 5:
Croatian: PRILOG III.
Swedish: Äldre patienter ska övervakas noga för tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Starije bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te smanjiti dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Opioidnaiva patienter
Croatian: Dosadašnji opioid
Swedish: För att föra över pediatriska patienter från orala eller parenterala opioider till DUROGESIC, se "Ekvianalgetisk dosomvandling" (tabell 1) och Rekommenderad dos av DUROGESIC baserad på daglig oral morfindos (tabell 4).
Croatian: Za prijelaz s oralnih ili parenteralnih opioida na DUROGESIC kod pedijatrijskih bolesnika koristite tablicu za preračun ekvianalgetske jačine (Tablica 1) i tablicu s preporučenim dozama lijeka
Swedish: Övervakning bör ske under minst 48 timmar efter påbörjad behandling med DUROGESIC eller efter upptitrering av dosen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, koje mogu uključivati hipoventilaciju, preporučuje se nadzirati bolesnike tijekom najmanje 48 sati nakon uvođenja liječenja lijekom DUROGESIC ili nakon povećanja doze (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Efter den första appliceringen av DUROGESIC ökar serumkoncentrationen av fentanyl gradvis.
Croatian: To je zato što nakon početne primjene flastera serumske koncentracije fentanila postupno rastu tijekom 24 sata.
Swedish: Hur DUROGESIC ska förvaras
Croatian: Kako čuvati DUROGESIC
Swedish: Läkemedelsberoende och missbrukspotential Tolerans, fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider.
Croatian: Kod opetovane primjene opioida mogu se razviti tolerancija te fizička i psihička ovisnost.
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får DUROGESIC ska de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
Croatian: Ako se DUROGESIC primjenjuje kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, treba ih pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti fentanila te po potrebi smanjiti dozu.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Croatian: • napadaje. (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Swedish: • Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil)
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir) • lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili verapamil)
Swedish: Studierna pågick i 28 dagar till 13 månader.
Croatian: Ispitivanja su trajala u razdoblju od 28 dana do 13 mjeseci.
Swedish: Plåstret finns i 5 olika styrkor: 12, 25, 50, 75 och 100 μg/timme.
Croatian: Dostupno je pet različitih jačina flastera: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Swedish: I dessa fall måste nyttan med sådan behandling uppväga riskerna (depression av centrala nervsystemet och andningsdepression).
Croatian: U tim slučajevima koristi od takvog liječenja trebale bi nadmašivati rizike (depresija središnjeg živčanog sustava i respiratorna depresija).
Swedish: När det gäller "Särskilda populationer" är texten som baseras på data motiverad och betraktades som godtagbar med vissa ändringar.
Croatian: U pogledu „posebnih populacija", tekst na temelju podataka opravdan je i smatra se prihvatljivim uz neke izmjene.
Swedish: Durogesic (fentanyl) depotplåster är registrerade nationellt i följande 24 länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Croatian: Durogesic koji sadrže fentanil registrirani su na nacionalnoj razini u sljedeće 24 države Europskog gospodarskog prostora: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Hrvatskoj, Irskoj, Islandu, Italiji, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Njemačkoj,
Swedish: I så fall rekommenderas att patienten övervakas noga avseende förhöjda serumkoncentrationer.
Croatian: U takvom slučaju preporučuje se da se bolesnika pozorno motri u slučaju povećanih koncentracija u serumu.
Swedish: Fentanyl har marknadsförts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
Croatian: Fentanil je dostupan na tržištu kao intravenski anestetik od 1960-ih godina.
Swedish: Den lägsta tillgängliga styrkan på plåstret är 12,5 μg/timme, vilket betecknas som 12 μg/timme för att skilja det från en dos på 125 μg/timme som skulle kunna förskrivas genom användning av flera plåster.
Croatian: Najniža dostupna jačina flastera jest 12,5 μg/h koja se označava kao 12 μg/h radi razlikovanja od doze od 125 μg/h za koju se može propisati korištenje nekoliko flastera.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o lijeku.
Swedish: Den föreslagna listan med de oftast rapporterade biverkningarna från sammanställda säkerhetsdata ansågs vara godtagbar, med en mindre ändring för att öka läsbarheten.
Croatian: Predloženi popis najčešćih nuspojava iz prikupljenih podataka o sigurnosti smatra se prihvatljivim, uz male izmjene radi bolje čitljivosti.
Swedish: Informationen som lämnas i avsnitt 4.2 presenteras delvis i upp till tre tabeller och ska endast användas för att gå över från andra opioider till Durogesic, inte vice versa:
Croatian: Informacije u odjeljku 4.2. djelomično su prikazane u do najviše tri tablice i trebaju se koristiti samo za preračun iz drugih opioida u lijek Durogesic, ali ne i obrnuto:
Swedish: Av säkerhetsskäl har tillägget av texten om att den lägsta effektiva dosen ska användas inkluderats i detta underavsnitt.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, u ovaj je pododjeljak dodan tekst o tome da se treba primjenjivati najniža djelotvorna doza.
Swedish: Eftersom termen "omedgörlig smärta" (intractable pain) inte är tillräckligt definierad, har den ersatts av "svår" (severe), vilket innefattar termen "omedgörlig".
Croatian: S obzirom na to da pojam „intraktabilna bol" nije prikladno definiran, on je zamijenjen pojmom „jaka" koji obuhvaća pojam
Swedish: Pediatrisk indikation
Croatian: Pedijatrijska indikacija
Swedish: Den väntade tidslinjen för behandling är begränsad till kontinuerlig och långvarig opioidbehandling av svår kronisk smärta.
Croatian: Očekivani vremenski tijek liječenja ograničen je na kontinuirano i dugoročno liječenje jake kronične boli opioidima.
Swedish: Om plåstret byts ut innan det gått 72 timmar kan det leda till förhöjda serumkoncentrationer av fentanyl, vilket kan öka risken för biverkningar.
Croatian: Zamjena flastera prije isteka 72 sata može prouzročiti povećane koncentracije fentanila u serumu, što bi moglo povećati rizik od nuspojava.
Swedish: Barn i åldern 16 år och äldre följer doseringen för vuxna, och för barn i åldern 2-16 år finns det en tabell med rekommenderade Durogesic-doser för pediatriska patienter baserad på daglig oral morfindos.
Croatian: Za djecu u dobi od 16 i više godina primjenjuju se doze za odrasle, a za djecu od dvije do 16 godina izrađena je tablica s preporučenim dozama lijeka Durogesic za pedijatrijske pacijente na temelju dnevne doze oralnog morfina.
Swedish: Det nya underavsnittet om linjäritet/icke-linjäritet motiveras med adekvata data och är även det godkänt.
Croatian: Novi podnaslov o linearnosti/nelinearnosti opravdan je odgovarajućim podacima te se također smatra prihvatljivim.
Swedish: Effekten av Durogesic har visats i sex studier på vuxna med icke-malign smärta, av vilka fem var öppna och tre saknade komparatorgrupp.
Croatian: Djelotvornost flastera Durogesic dokazana je u šest ispitivanja u odraslih s nemalignom boli, od kojih su pet bila otvorena ispitivanja, a tri nisu imala usporednu skupinu.
Swedish: Enligt EMA:s riktlinje om klinisk utveckling av läkemedel avsedda för smärtbehandling (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) och WHO:s riktlinje om smärtlindring vid cancer, kan smärtans allvarlighetsgrad betecknas som lindrig, måttlig och svår.
Croatian: Prema smjernicama za klinički razvoj lijekova namijenjenih ublažavanju boli Europske agencije za lijekove (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) i smjernicama za ublažavanje karcinomske boli Svjetske zdravstvene organizacije, jačina boli može se razvrstati na blagu, umjerenu i jaku.
Swedish: Dessutom är tidigt byte av plåstret tillrådligt endast i de sällsynta fall då det är något problem med plåstrets vidhäftning.
Croatian: Osim toga, rana zamjena flastera savjetuje se samo u rijetkim slučajevima kada postoji problem s prianjanjem flastera.
Swedish: Depotplåstren utvecklades som ett noninvasivt parenteralt behandlingsalternativ för att undvika första passage-mekanismen och uppnå en konstant frisättning och konstanta plasmanivåer.
Croatian: Transdermalni flasteri razvijeni su kao mogućnost neinvazivnog parenteralnog liječenja kako bi se izbjegao učinak prvog prolaza i postiglo konstantno otpuštanje i razine u plazmi.
Swedish: Tabell 1 - Ekvianalgetisk dosomvandling: På grund av skillnader i den relativa styrkan för olika opioidanalgetika, är det nödvändigt med vägledning om ekvianalgetiska doser av olika läkemedel.
Croatian: - Preračun ekvianalgetičke jačine: Zbog razlika u relativnoj jačini različitih opioidnih analgetika, potrebne su smjernice u vezi s ekvianalgetičkim dozama različitih lijekova.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen har utvecklats för att samordna populationerna som utvärderats i kliniska studier och för att bevara samordning mellan de två indikationerna för såväl vuxna som pediatriska patienter.
Croatian: Predloženi tekst sastavljen je tako da se usklade populacije proučavane u kliničkim ispitivanjima i zadrži usklađenost između indikacija za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förtydligat att det endast är vid den första appliceringen som ett plåster kan bytas efter 48 timmar när smärtlindringen är otillräcklig.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pojasnio je da se samo pri prvoj primjeni flaster može zamijeniti nakon 48 sati kada analgezija nije dostatna.
Swedish: Eftersom det inte fanns några slående skillnader i säkerhetsprofilen mellan vuxna och pediatriska patienter, godkändes beslutet av innehavaren av godkännandet för försäljning att inte inkludera någon separat tabell.
Croatian: S obzirom na to da nije bilo velikih razlika u sigurnosnom profilu između odraslih i pedijatrijskih ispitanika, zaključeno je da je odluka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o tome da se ne uključuje zasebna tablica prihvatljiva.
Swedish: De föreslagna farmakodynamikrelaterade interaktionerna stöds i PSUR-WS (worksharings) från 2010 och 2015.
Croatian: Predložene interakcije povezane s farmakodinamikom potvrđene su u projektu podjele zadataka za izradu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-WS) 2010. i 2015. godine.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har sammanfattat de oftast rapporterade biverkningarna i detta avsnitt baserat på samlade säkerhetsdata från 11 kliniska studier med totalt 1 854 deltagande vuxna och pediatriska patienter.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u ovom je odjeljku sažeo najčešće zabilježene nuspojave na temelju prikupljenih podataka o sigurnosti koji su dobiveni iz 11 kliničkih ispitivanja provedenih na ukupno 1854 odrasla i pedijatrijska ispitanika.
Swedish: Den analgetiska verkan av fentanyl anses förmedlas främst via µ-opioidreceptorer.
Croatian: Smatra se da se analgetsko djelovanje fentanila uglavnom provodi putem opioidnih μ receptora.
Swedish: Fentanyl har hög lipidlöslighet och styrka, vilket gör det lämpligt för transdermal administrering.
Croatian: Fentanil odlikuju visoka topljivost u mastima i potentnost, što ga čini pogodnim za transdermalnu primjenu.
Swedish: Överdosering av en opioid såsom fentanyl kan leda till kvarstående hypotoni på grund av perifer vasodilation.
Croatian: - Predoziranje Predoziranje opioidom kao što je fentanil može dovesti do dugotrajne hipotenzije zbog periferne vazodilatacije.
Swedish: Texterna för underavsnitten absorption, distribution, metabolism och eliminering är godkända.
Croatian: Tekstovi za pododjeljke o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i izlučivanju smatraju se prihvatljivima.
Swedish: Dessa är: farmakodynamikrelaterade interaktioner med centralt verkande läkemedel och alkohol, monoaminoxidashämmare, serotonerga läkemedel och samtidig användning av blandade opioida agonister/antagonister, och farmakokinetikrelaterade interaktioner med CYP3A4-hämmare och CYP3A4-inducerare.
Croatian: One uključuju: farmakodinamičke interakcije s lijekovima sa središnjim djelovanjem i alkoholom, inhibitorima monoaminooksidaze, serotonergičkim lijekovima i istodobnom uporabom mješovitih opioida agonista/antagonista te farmakokinetičke interakcije s inhibitorima CYP3A4 i induktorima CYP3A4.
Swedish: Eftersom det är känt att fentanyl passerar över till placenta vid graviditet och den potentiella risken för människa är okänd, har en varning inkluderats om att Durogesic inte ska användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Croatian: S obzirom na to da je poznato da tijekom trudnoće kod ljudi može doći do prolaska fentanila u posteljicu, a potencijalni rizik za ljude nije poznat, uključeno je upozorenje o tome da se lijek Durogesic ne smije koristiti u trudnoći osim kada je to nedvojbeno neophodno.
Swedish: Eftersom ordalydelsen om den potentiella risken för serotonergt syndrom har inkluderats i avsnitt 4.4 och 4.5 i den harmoniserade produktresumén, har även avsnitt 4.8 i den harmoniserade produktresumén uppdaterats med ett uttalande om att fall av serotonergt syndrom har rapporterats när produkter som innehåller fentanyl administreras samtidigt med mycket serotonerga läkemedel.
Croatian: Budući da je tekst o mogućem riziku od serotoninskog sindroma uključen u odjeljke 4.4. i 4.5. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.8. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka također je nadopunjen napomenom da su zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma kada su proizvodi koji sadrže fentanil primjenjivani usporedo s lijekovima visoko serotonergičkog učinka.
Swedish: Tabell 3: En alternativ omvandlingstabell från oralt morfin till fentanyl transdermalt terapeutiskt system (TTS), baserad på data från en klinisk studie av fentanyl TTS till patienter som var toleranta för stabila regimer av depotmorfin, lades fram 1996 av Donner et al. (1996)1.
Croatian: Tablica 3.: Alternativnu tablicu preračuna iz oralnog morfina u sustav terapije transdermalnim fentanilom na temelju podataka iz kliničkog ispitivanja fentanila u ispitanika koji podnose stabilno liječenje morfinom sa sporim otpuštanjem predložili su 1996. Donner i drugi. (1996.)1.
Swedish: En varning har inkluderats för patienter med nedsatt njurfunktion där det krävs noggrann observation för tecken på fentanyltoxicitet (och att dosen minskas vid behov) eftersom farmakokinetiken för fentanyl inte är utvärderad i denna patientpopulation.
Croatian: Uključeno je upozorenje o tome da je bolesnike s oštećenjem bubrega nužno pažljivo promatrati radi praćenja mogućih znakova toksičnosti fentanila (i kako bi se po potrebi smanjila doza) jer farmakokinetička svojstva fentanila nisu ocijenjena za tu populaciju bolesnika.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Croatian: Odjeljak 5.2. - Farmakokinetička svojstva
Swedish: Så som beskrevs i det offentliga utredningsprotokollet i oktober 2007 om pediatriska data, är den långvariga behandlingen av svår kronisk smärta hos barn från 2 års ålder som behandlas med opioider indikerad i avsnitt 4.1 i den föreslagna harmoniserade produktresumén, och finns även i de flesta av produktresuméerna.
Croatian: Kako je navedeno u javnom izvješću o procjeni pedijatrijskih podataka iz 2007., dugoročno tretiranje jake kronične boli u djece od dvije ili više godina koja primaju terapiju opioidima navedeno je u odjeljku 4.1. predloženog usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, a također se već nalazi u većini sažetaka.