FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba sa zamerať na časové harmonogramy pre komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi a príslušnými úradmi týkajúcu sa signálov bezpečnosti a na presnosť a zhodu zavedených systémov na získavanie informácií o bezpečnosti a ich poskytovanie regulačným sieťam.
Romanian: Atenţia trebuie îndreptată asupra comunicării la timp a semnalelor de siguranţă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi autorităţile competente şi asupra preciziei şi consecvenţei sistemelor instituite pentru colectarea informaţiilor de siguranţă şi furnizarea acestora către reţelele de reglementare.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol plán riadenia zmien pre vytvorenie opatrení CAPA, ktorý výbor CHMP schválil.
Romanian: DAPP a propus un plan de gestionare a schimbărilor privind dezvoltarea acţiunilor CAPA, care a fost acceptat de CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má využiť na prevenciu kontaminácie endotoxínom na iných miestach vyrábajúcich dialyzačné roztoky pre Európu a v súlade s tým uplatniť všetky získané ponaučenia.
Romanian: DAPP trebuie să utilizeze acest plan pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă pentru Europa şi să aplice corespunzător toate învăţămintele trase.
Slovak: • výbor napokon usudzuje, že pre úplnosť sa má uskutočniť kontrola dohľadu nad liekmi a malo by sa zabezpečiť, aby komunikácia so zdravotníckymi odborníkmi a príslušnými úradmi týkajúca sa signálov bezpečnosti bola primeraná a aby sa zavedené systémy na získavanie informácií o bezpečnosti a ich poskytovanie regulačným sieťam uplatňovali náležite a dôsledne.
Romanian: • La final, comitetul consideră că trebuie efectuată o inspecţie de farmacovigilenţă din motive de completitudine şi pentru a asigura caracterul adecvat al comunicării semnalelor de siguranţă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi autorităţile competente şi aplicarea exactă şi consecventă a sistemelor instituite pentru colectarea informaţiilor de siguranţă şi transmiterea acestora către reţelele de reglementare.
Slovak: Popri činnostiach zameraných na minimalizáciu rizík kvality sa ďalšie činnosti na minimalizáciu rizík zameriavajú na podávanie hlásenie o počtoch šarží, komunikáciu prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi a dotazník o nežiaducich udalostiach.
Romanian: Activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscurilor vizează raportarea numerelor de lot, comunicarea prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi un chestionar privind reacţiile adverse pe lângă activităţile de reducere la minimum a riscurilor legate de calitate.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I),
Romanian: • CHMP a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Preskúmali sa tiež postupy čistenia/dezinfekcie a dozorný úrad má preskúmať zavedenie a účinnosť všetkých týchto zlepšení prostredníctvom kontrol predtým, ako sa akékoľvek roztoky vyrobené na týchto linkách uvoľnia na trh.
Romanian: Procedurile de curăţare/igienizare au fost, de asemenea, reexaminate, iar instituirea şi aplicabilitatea tuturor acestor îmbunătăţiri trebuie evaluate de autoritatea de supraveghere prin inspecţii înainte de introducerea pe piaţă a oricăror soluţii produse pe aceste linii.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa výbor domnieva, že pomer prínosu a rizika dialyzačných roztokov od skupiny spoločností Baxter a súvisiacich spoločností vyrobených v Castlebare (pozri prílohu I) je pozitívny, a preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh podliehajúcu podmienkam uvedeným v prílohe III.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul risc/beneficiu al soluţiilor de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I) este pozitiv şi, prin urmare, recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la Anexa III.
Slovak: Ak v tomto období sledovania vzniknú zmeny v procesoch, frekvenciách alebo limitoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v prípade potreby predložiť príslušným vnútroštátnym úradom náležité zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky,
Romanian: Dacă intervin modificări ale proceselor, frecvenţelor sau limitelor în urma acestei perioade de monitorizare, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, după caz.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má príslušným vnútroštátnym úradom predložiť na preskúmanie príslušné údaje v súlade so schválenými medzníkmi pre hodnotenie a podávanie hlásení opísané v pláne RMP.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte spre evaluare datele relevante autorităţilor naţionale competente, în concordanţă cu reperele stabilite de evaluare şi raportare, astfel cum sunt descrise în PMR.
Slovak: Dianeal, Extraneal a Nutrineal, ako aj Monosol a 0,9 % chlorid sodný na hemodialýzu.
Romanian: Produsele fabricate pe liniile afectate de la Castlebar includeau soluţiile pentru dializă peritoneală (DP) Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, precum şi Monosol şi soluţia de clorură de sodiu de 0,9% pentru hemodializă.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika dialyzačných roztokov od spoločnosti Baxter vyrobených v Castlebare, ktoré boli predmetom preskúmania tohto postupu, je za normálnych podmienok používania pozitívny, a preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh podliehajúcu podmienkam uvedeným v prílohe III.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul risc/beneficiu al soluţiilor de dializă produse de Baxter la Castlebar, evaluate prin prezenta procedură, este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi, prin urmare, recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la Anexa III.
Slovak: Aby sa v budúcnosti predišlo vzniku problémov spojených s biofilmom/mikrobiálnou kontamináciou, boli navrhnuté vylepšenia dotknutej linky.
Romanian: Au fost propuse îmbunătăţiri ale liniei afectate pentru a preveni apariţia viitoarelor probleme de contaminare microbiană/biofilm.
Slovak: Preskúmali sa tiež postupy čistenia/dezinfekcie a dozorný úrad by mal prostredníctvom kontroly na mieste v Castlebare preskúmať zavedenie a účinnosť všetkých týchto zlepšení.
Romanian: Procedurile de curăţare/igienizare au fost, de asemenea, reexaminate, iar instituirea şi aplicabilitatea tuturor acestor îmbunătăţiri trebuie evaluate de autoritatea de supraveghere prin inspectarea unităţii din Castlebar.
Slovak: Keď budú roztoky z továrne v Castlebare vyrobené na nových výrobných linkách, znova sa zavedú týždenné hlásenia počas ôsmich týždňov a potom budú nasledovať štyri mesačné hlásenia.
Romanian: Raportările săptămânale vor fi reintroduse timp de opt săptămâni, urmate de patru raportări lunare după producerea soluţiilor de la fabrica din Castlebar care utilizează noile linii de producţie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má po ukončení tohto procesu predložiť príslušným vnútroštátnym úradom zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky.
Romanian: După încheierea acestui proces, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile de dializă afectate.
Slovak: Prostredníctvom náležitých regulačných postupov sa majú príslušným vnútroštátnym úradom predložiť aj všetky zmeny v procesoch, frekvenciách alebo limitoch vyplývajúce z hodnotenia.
Romanian: Orice modificări ale proceselor, frecvenţelor sau limitelor rezultate în urma evaluării trebuie, de asemenea, prezentate autorităţilor naţionale competente prin proceduri de reglementare adecvate.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má aktualizovať existujúce povolenia na uvedenie na trh a príslušným vnútroštátnym úradom predložiť zmeny v súlade so schváleným plánom riadenia zmien,
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă existente şi să prezinte variaţiile autorităţilor naţionale competente, în conformitate cu planul stabilit de gestionare a schimbărilor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má príslušným vnútroštátnym úradom predložiť aj náležité zmeny s cieľom aktualizovať povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky v súlade so schválenými plánmi riadenia zmien,
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, în conformitate cu planurile stabilite de gestionare a schimbărilor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má príslušným vnútroštátnym úradom predložiť zmeny týkajúce sa rozšírenia možností zásobovania v súlade so schváleným časovým harmonogramom.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii vizând creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu termenele stabilite.
Slovak: Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé z príslušných miest.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre unităţile în cauză.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na mieste v USA.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unitatea din SUA.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho miesta výroby v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Romanian: De asemenea, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unei alte unităţi de producţie suplimentare situate în Europa (Polonia), care se preconizează că va deveni pe deplin funcţională în scurt timp.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto miesta výroby, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Romanian: Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu nemôže dokončiť, pretože nedostatky musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalšieho miesta výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, PD4 a Extraneal) od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea unei unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal PD4 şi Extraneal) de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu eú roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Slovak: V tomto štádiu konania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania miesta v USA ako ďalšieho miesta výroby, pretože sa nezistili závažné nedostatky kvality.
Romanian: În această etapă a procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, sunt disponibile suficiente date pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea unităţii situate în SUA ca unitate de producţie suplimentară, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate.
Slovak: V apríli 2011 výbor usúdil, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska k tomuto konaniu podľa článku 31 odporúčajúceho pridanie Kanady, Poľska a Turecka ako miest výroby do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Romanian: În aprilie 2011, comitetul a considerat că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură iniţiată în temeiul articolului 31, prin care recomanda adăugarea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie la autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miesta výroby v USA do príslušných existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţii de producţie situate în SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală, după caz.
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie druhého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do príslušných povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesto v USA v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe IV.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un al doilea aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţii de producţie din SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă relevante ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Slovak: výbor CHMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh týkajúcu sa pridania miesta výroby v USA, pre ktoré sú príslušné zmeny a doplnenia v častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvedené v prílohe III pre dialyzačné roztoky od skupiny spoločností Baxter a súvisiacimi spoločnosťami vyrobené v Castlebare (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea unităţii de producţie din SUA, pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar (vezi Anexa I).
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobených v Castlebare.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky od skupiny spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti vyrobené v Castlebare,
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Slovak: Odôvodnenie pridania ďalšieho miesta výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Romanian: Motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie suplimentare în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pridania miesta výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je druhé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo potom môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesto, ktoré je predmetom súčasného stanoviska.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Slovak: Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Slovak: Ako uchovávať Extraneal
Romanian: Cum se păstrează Extraneal
Slovak: Zlikvidujte EXTRANEAL tak, ako ste boli vyškolený.
Romanian: • Eliminaţi Extraneal aşa cum aţi fost instruit.
Slovak: Vak z PVC s objemom 1,5 litra, 2,0 litre alebo 2,5 litra.
Romanian: Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
Slovak: Lineo obsahuje jód.
Romanian: Conectorul lineo conţine iod.
Slovak: Konektor Lineo, ktorý môže spájať Y trubicu dvojvak, obsahuje 10,5 % masť jódovaného povidónu.
Romanian: Conectorul lineo care poate echipa linia de transfer în Y a pungii duble conţine crema cu iodură de povidonă 10,5%.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovak: Zmeny sú zvýraznené v šedom rámiku.
Romanian: Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
Slovak: Typ konektora v škatuli
Romanian: Tipul conectorului pungi pe cutie
Slovak: Zmeny ktoré majú byť podľa potreby zahrnuté do príslušných častí SPC a PIL pre Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, după caz.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov (12 mesiacov iba pre liek vyrobený v Allistone).
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni (12 luni doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original.
Slovak: 12 mesiacov (iba pre liek vyrobený v Allistone).
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Slovak: DIANEAL PD4
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
Slovak: Liek sa po vybratí z vonkajšieho ochranného obalu musí použiť ihneď.
Romanian: După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Nie všetky typy balení musia byť uvedené na trh.
Romanian: Este posibil ca nu toate configuraţile să fie comercializate.
Slovak: Konektor
Romanian: (conectorilor)
Slovak: Zmeny príslušných častí spc a pil
Romanian: Anexa III Modificări la secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Slovak: Dátum expirácie je uvedený na škatuli a na vaku za skratkou Exp. a symbolom . Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovak: Nepoužívajte EXTRANEAL po dátume exspirácie.
Romanian: • Nu utilizaţi EXTRANEAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul .
Slovak: Podmienky, ktoré majú realizovať členské štáty:
Romanian: Condiţii care trebuie aplicate de statele membre:
Slovak: Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Romanian: Anexa III Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: V tomto pláne sa podrobne uvedú všetky zmeny postupov, frekvencií či limitov v dôsledku sledovania.
Romanian: Planul trebuie să prezinte detaliat toate modificările proceselor, frecvenţelor sau limitelor care decurg din monitorizare.
Slovak: Príslušný orgán uskutoční kontrolu dohľadu nad liekmi do konca septembra 2012.
Romanian: O inspecţie de farmacovigilenţă trebuie efectuată de autoritatea competentă până la sfârşitul lunii septembrie 2012.
Slovak: Príslušným úradom sa do 90 dní po ukončení uvedenej doby sledovania predloží plán riadenia zmien.
Romanian: Un plan de gestionare a schimbărilor trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în decurs de 90 de zile de la finalizarea perioadei de monitorizare menţionate.
Slovak: Výsledok všeobecných opatrení CAPA sa predloží príslušným vnútroštátnym úradom a všetky zmeny, ktoré sa považujú za nevyhnutné, sa v prípade potreby riešia prostredníctvom príslušných protokolov pre riadenie zmien a regulačných postupov na vnútroštátnej úrovni.
Romanian: Rezultatele acţiunilor CAPA globale trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente şi orice modificări considerate necesare trebuie abordate prin intermediul protocoalelor corespunzătoare de gestionare a schimbărilor şi al procedurilor de reglementare ulterioare de la nivel naţional, după caz.
Slovak: Treba dávať pozor na zabezpečenie súladu s kontrolami výrobného miesta v Castlebare.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa cu inspecţiile de la unitatea din Castlebar.
Slovak: Dozorný úrad (IMB) do konca decembra 2011 uskutoční kontrolu výrobného miesta v Castlebare pred opätovným uvedením roztokov na trh.
Romanian: Inspectarea unităţii din Castlebar de către autoritatea de supraveghere (IMB) trebuie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, înainte de relansarea pe piaţă a soluţiilor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizuje povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky so zlepšenými mikrobiologickými analytickými metódami a začlenením nových miest na zvýšenie rôznych možností zásobovania v súlade s plánom riadenia zmien a jeho časovým harmonogramom.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, cu metodologiile analitice microbiologice îmbunătăţite şi incluzând noile unităţi pentru creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu planul de gestionare a schimbărilor şi cu termenele acestuia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vytvorí všeobecné nápravné a preventívne opatrenia (CAPA) a využiť ich na prevenciu kontaminácie endotoxínom na iných miestach vyrábajúcich dialyzačné roztoky.
Romanian: DAPP trebuie să elaboreze acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale şi să le utilizeze pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă.