FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante os estudos, o Rilutek foi administrado sob a forma de 50, 100 ou 200 mg por dia e por um período máximo de 18 meses.
Greek: Στις μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν ημερήσιες δόσεις Rilutek των 50, 100 ή 200 mg, για χρονικό διάστημα έως και 18 μήνες.
Portuguese: Pensa-se que a destruição das células nervosas na doença do neurónio motor pode ser causada por um excesso de glutamato, um neurotransmissor.
Greek: Θεωρείται ότι η καταστροφή των νευρικών κυττάρων στη νόσο των κινητικών νευρώνων μπορεί να προκαλείται από υπερβολική ποσότητα του νευροδιαβιβαστή γλουταμικό οξύ.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rilutek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rilutek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rilutek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rilutek O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rilutek.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rilutek.
Portuguese: O riluzol interrompe a libertação do glutamato, o que pode ajudar a impedir que as células nervosas sejam danificadas.
Greek: Η ριλουζόλη σταματάει την αποδέσμευση γλουταμικού και αυτό μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como funciona na ELA.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της στην πλάγια μυατροφική σκλήρυνση δεν είναι γνωστός.
Portuguese: O que é o Rilutek?
Greek: Τι είναι το Rilutek;
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rilutek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rilutek;
Portuguese: O Rilutek é contraindicado em doentes com insuficiência hepática ou com níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticas.
Greek: Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατικές ασθένειες ή εμφανίζουν υπερβολικά υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rilutek durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rilutek σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Rilutek também é contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Greek: Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς.
Portuguese: Como se utiliza o Rilutek?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rilutek;
Portuguese: O medicamento não foi mais eficaz do que o placebo nas últimas fases da ELA.
Greek: Στα τελευταία στάδια της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης, το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rilutek, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rilutek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Rilutek é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Greek: Το Rilutek χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
Portuguese: Como funciona o Rilutek?
Greek: Πώς δρα το Rilutek;
Portuguese: Por que foi aprovado o Rilutek?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rilutek;
Portuguese: Para que é utilizado o Rilutek?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rilutek;
Portuguese: No entanto, o potencial deste estudo para detectar diferença entre os grupos de tratamento foi baixo.
Greek: Ωστόσο, η ισχύς της μελέτης ως προς τη διάκριση των διαφορών μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων ήταν χαμηλή.
Portuguese: Ver secção 4.3, 4.4 e 5.2.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Portuguese: D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
Greek: D-65926 Frankfurt am Main
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de Riluzol Zentiva não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Riluzole Zentiva δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: <1/100) raros (≥1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Riluzol Zentiva.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Riluzole Zentiva.
Portuguese: Outros medicamentos e Riluzol Zentiva
Greek: Άλλα φάρμακα και Riluzole Zentiva
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 maio 2012 Data da última renovação: 09 janeiro 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Portuguese: Riluzol Zentiva
Greek: Riluzole Zentiva
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do medicamento e de tratamento sintomático.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και τη συμπτωματική αγωγή.
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é de 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικους ή ηλικιωμένα άτομα είναι 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες).
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais susceptíveis às alterações dos testes de função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
Greek: Δεδομένα από μελέτες υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς πιθανόν είναι πιο ευπαθείς σε μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας - 3.2% (194/5995) των Ασιατών ασθενών και 1.8% (100/5641) των Καυκάσιων ασθενών.
Portuguese: Cada embalagem contém 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28, 56, 98, 112 ή 168 δισκία.
Portuguese: O Riluzol Zentiva não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στα τελευταία στάδια της ΠΜΣ.
Portuguese: O Riluzol Zentiva não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ριλουζόλης σε οποιαδήποτε νευροεκφυλιστική ασθένεια που εκδηλώνεται στα παιδιά ή στους εφήβους.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO EMBALAGEM EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: NÃO DEVE tomar Riluzol Zentiva se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το Riluzole Zentiva εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Portuguese: Portanto, o Riluzol Zentiva não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora.
Greek: Συνεπώς το Riluzole Zentiva δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή νόσου του κινητικού νευρώνα.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar Riluzol Zentiva para se assegurar que esta situação não acontece.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος όσο παίρνετε Riluzole Zentiva για να διασφαλίσει ότι αυτό δεν θα συμβεί.
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς (n=20) από κλινικές μελέτες με αυξήσεις της ALT σε τιμές μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN η αγωγή διεκόπη και τα επίπεδα επανήλθαν σε χαμηλότερα από 2 φορές του ULN μέσα σε 2 έως 4 μήνες στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000,
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω όπως ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, σύμφωνα με την εξής διάκριση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de Riluzol Zentiva nestes doentes.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για την χρήση του Riluzole Zentiva σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: A AUC do riluzol após uma dose oral única de 50 mg aumenta cerca de 1,7 vezes nos doentes com insuficiência hepática crónica ligeira e cerca de 3 vezes em doentes com insuficiência hepática crónica moderada.
Greek: Η AUC της ριλουζόλης, μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος 50 mg, αυξάνεται περίπου 1,7 φορές σε ασθενείς με ήπια χρόνια ηπατική ανεπάρκεια και περίπου 3 φορές σε ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: A sobrevivência sem traqueotomia nos doentes tratados com riluzole não foi significativamente diferente da do grupo placebo.
Greek: Η επιβίωση χωρίς τραχειοτομή για τους ασθενείς που ελάμβαναν ριλουζόλη δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε σχέση με το placebo.
Portuguese: O tratamento com Riluzol Zentiva só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Riluzole Zentiva μπορεί να γίνει μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε αδιαφανή κυψέλη PVC-αλουμινίου.
Portuguese: Este produto não requer nenhumas condições especiais de conservação.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Portuguese: O riluzol ligase às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Greek: Η ριλουζόλη κατά περίπου 97% συνδέεται με τις πρωτεΐνες και κυρίως δεσμεύεται από την αλβουμίνη του ορού και τις λιποπρωτεΐνες.
Portuguese: A segurança e eficácia do Riluzol Zentiva só foram estudadas na ELA.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Riluzole Zentiva μελετήθηκε μόνο για την πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Portuguese: Não foram realizados estudos com doses repetidas em doentes insuficientes renais (ver secção 4.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos revestidos por película
Greek: EU/1/12/768/001 - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/002 - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/003 - 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/004 - 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/005 - 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Zentiva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Riluzole Zentiva
Portuguese: Um ensaio clínico conduzido para avaliar a farmacocinética do riluzol e o seu metabolito hidroxiriluzol após administração oral repetida 2 vezes ao dia durante 8 dias em 16 adultos saudáveis Japoneses e 16 adultos saudáveis Caucasianos do sexo masculino, demonstrou no grupo Japonês uma exposição menor ao riluzole (Cmax 0,85 [90% Cl 0,68-1,08] e AUCinf.
Greek: Μία κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε ώστε να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική της ριλουζόλης και του μεταβολίτη της Ν-υδροξυριλουζόλης μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση δύο φορές ημερησίως για 8 ημέρες σε 16 υγιείς Ιάπωνες και 16 Καυκάσιους ενήλικες άντρες έδειξε μικρότερη έκθεση της ριλουζόλης στην ομάδα των Ιαπώνων [Cmax 0,85 (90% CI 0,68-1,08) και AUCinf 0,88 (90% CI 0,69-1,13)] και παρόμοια έκθεση στο μεταβολίτη.
Portuguese: O Riluzol Zentiva pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Greek: Το Riluzole Zentiva διακόπτει την έκλυση του γλουταμικού και αυτό πιθανόν βοηθάει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Não há evidência de efeito terapêutico do Riluzol Zentiva na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores.
Greek: Δεν αποδείχθηκε ότι το Riluzole Zentiva έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην ισχύ των μυών και τα κινητικά συμπτώματα.
Portuguese: Comrpomisso renal não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών με μέτρια ή σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 50 ml.min-1) και υγιών εθελοντών, στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ από του στόματος 50 mg ριλουζόλη.
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo Nhidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.
Greek: H κύρια μεταβολική οδός για τη ριλουζόλη είναι αρχικά η οξείδωση από το κυτόχρωμα P450 1A2 μέσω της οποίας παράγεται N-hydroxy-riluzole (RPR112512), που είναι ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της ριλουζόλης.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Riluzol Zentiva está disponível em embalagens de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos para serem tomados oralmente.
Greek: Το Riluzole Zentiva διατίθεται σε συσκευασία των 28, 56, 98, 112 ή 168 δισκίων και λαμβάνεται από το στόμα.
Portuguese: O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 60 a 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%.
Greek: Η ριλουζόλη απορροφάται ταχύτατα μετά την από του στόματος χορήγησή της και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μέσα σε 60 έως 90 λεπτά (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Portuguese: Riluzol Zentiva está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3 e 5.3).
Greek: Το Riluzole Zentiva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Portuguese: O que é o Riluzol Zentiva e para que é utilizado O que é o Riluzol Zentiva
Greek: Τι είναι το Riluzole Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Qual o aspecto do Riluzol Zentiva e o conteúdo da embalagem
Greek: Eμφάνιση του Riluzole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Se tomar mais Riluzol Zentiva do que devia
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Riluzole Zentiva από την κανονική
Portuguese: Macrogol 6000; Dióxido de titânio (E171).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Riluzol Zentiva Não tome Riluzol Zentiva
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Riluzole Zentiva
Portuguese: A substância activa presente no Riluzol Zentiva é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Greek: Η δραστική ουσία του Riluzole Zentiva είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό σύστημα .
Portuguese: Riluzol Zentiva está indicado para prolongar a vida ou retardar a instituição da ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Greek: Το Riluzole Zentiva ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Portuguese: Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos.
Greek: Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, καψοειδούς σχήματος και λευκά.
Portuguese: • se tiver uma doença do fígado ou aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases),
Greek: κόπωση ναυτία αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 2012
Portuguese: O Riluzol Zentiva é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Greek: Το Riluzole Zentiva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Portuguese: O riluzol é extensamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hemato-encefálica.O volume de distribuição do riluzol é cerca de 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Greek: Ο όγκος κατανομής της ριλουζόλης είναι 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película riluzol
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Riluzole Zentiva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριλουζόλη
Portuguese: Para que é utilizado o Riluzol Zentiva
Greek: Ποια είναι η χρήση του Riluzole Zentiva
Portuguese: O Riluzol Zentiva não deve ser usado em doentes com insuficiência renal, dado não terem sido realizados estudos com doses repetidas nestes doentes.
Greek: Η χορήγηση του Riluzole Zentiva δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Portuguese: (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente - se os seus rins não estão a funcionar muito bem - se tem febre: pode-se dever ao número baixo de células brancas que podem causar o aumento de risco de infecção
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας: εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το συκώτι σας: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά εάν έχετε πυρετό: πιθανόν να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τι θα κάνει.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ριλουζόλης μετά από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (4,5 ημέρες θεραπείας με 50 mg, ριλουζόλη b.i.d.)
Portuguese: - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o Riluzol Zentiva pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε πυρετό (αύξηση της θερμοκρασίας) γιατί το Riluzole Zentiva πιθανόν να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas) do Riluzol Zentiva são: tonturas formigueiro na boca vómitos sonolência aumento do ritmo cardíaco diarreia dores de cabeça dor abdominal dor
Greek: ζάλη μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα του στόματος έμετος υπνηλία αύξηση των καρδιακών παλμών διάρροια κεφαλαλγία κοιλιακό άλγος άλγος Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) του Riluzole
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης.
Portuguese: Croscarmelose sódica.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Portuguese: Como tomar Riluzol Zentiva
Greek: Πώς να πάρετε το Riluzole Zentiva
Portuguese: Este medicamento é semelhante ao Rilutek, já autorizado na União Europeia.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Rilutek, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: Um destes estudos foi realizado em doentes mais velhos (mais de 75 anos) e em doentes numa fase avançada.
Greek: Σε μία από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 75 ετών) και ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Portuguese: Em 7 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Riluzole Zentiva.
Greek: Στις 7 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riluzole Zentiva.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Riluzole Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Riluzole Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Riluzole Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Riluzole Zentiva.
Portuguese: Outras informações sobre o Riluzole Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riluzole Zentiva
Portuguese: A empresa que produz o Rilutek concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Riluzole Zentiva ("consentimento informado").
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilutek έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Riluzole Zentiva («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Portuguese: O Riluzole Zentiva também não deve ser administrado a mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: A eficácia do Riluzole Zentiva foi comparada com a do placebo (um tratamento simulado) em três estudos que envolveram um total de 1282 doentes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Riluzole Zentiva συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.282 ασθενείς.