FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour prothèse totale de hanche La durée de traitement recommandée est de 32 à 38 jours.
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca La durata raccomandata del trattamento è da 32 a 38 giorni.
French: Qu'est-ce que Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Eliquis e a cosa serve
French: * Non inférieur comparé à enoxaparine/warfarine (valeur de p < 0,0001)
Italian: * Non inferiore rispetto a enoxaparina/warfarin (p-value < 0,0001)
French: Le rapport entre la concentration plasmatique d'apixaban et l'activité anti-Facteur Xa a été le mieux décrit par un modèle linéaire.
Italian: Il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche di apixaban e l'attività anti-Fattore Xa è stato illustrato al meglio da un modello lineare.
French: Apixaban n'a pas d'effet direct sur l'agrégation plaquettaire, mais inhibe indirectement l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Italian: Apixaban non ha effetti diretti sull'aggregazione piastrinica, ma inibisce indirettamente l'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina.
French: Comment conserver Eliquis
Italian: Come conservare Eliquis
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: En cas de nécessité et sur la base des données pharmacocinétiques, un intervalle de 20-30 heures (c'est-à-dire 2 fois la demi-vie) entre la dernière dose d'apixaban et le retrait du cathéter doit être respecté, et au moins une dose doit être supprimée avant le retrait du cathéter.
Italian: Nel caso ci fosse questa necessità, ed in base ai dati generali di farmacocinetica caratteristici di apixaban, deve trascorrere un intervallo di tempo di 20-30 ore (cioè 2 volte l'emivita) tra l'ultima dose di apixaban e la rimozione del catetere, e deve essere omessa almeno una dose prima della rimozione del catetere.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez de prendre votre traitement selon le schéma habituel.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui a seguire il suo schema di somministrazione.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus d'Eliquis que la dose prescrite.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Eliquis.
French: La demi-vie moyenne d'apixaban a diminué de 13,4 heures lorsqu'apixaban était administré seul, respectivement de 5,3 heures et 4,9 heures lorsque du charbon activé a été administré 2 et 6 heures après apixaban.
Italian: Il tempo di emivita medio di apixaban è diminuito da 13,4 ore quando è somministrato da solo, a 5,3 ore e 4,9 ore, quando il carbone attivo è stato somministrato 2 e 6 ore dopo apixaban, rispettivamente.
French: Les effets pharmacodynamiques d'apixaban sont le reflet de son mécanisme d'action (inhibition du Facteur Xa).
Italian: Gli effetti farmacodinamici di apixaban riflettono il meccanismo d'azione (inibizione del FXa).
French: ADVANCE-3 (hanche)
Italian: ADVANCE-3 (anca)
French: Il a été observé un lien entre l'augmentation de l'exposition à apixaban et la diminution de la fonction rénale, évaluée par la mesure de la clairance de la créatinine.
Italian: C'è stato un aumento dell'esposizione ad apixaban correlato ad una diminuzione della funzionalità renale, valutato tramite misurazione della clearance della creatinina.
French: Si nécessaire, votre médecin peut également vous donner le comprimé d'Eliquis écrasé mélangé dans 60 ml d'eau ou de dextrose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.
Italian: Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Eliquis frantumata e miscelata con 60 mL di acqua o destrosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
French: Eliquis doit être utilisé avec précaution lors d'une co-administration avec des SSRI/SNRI ou des AINS (dont l'acide acétylsalicylique) car ces médicaments augmentent habituellement le risque de saignement.
Italian: Eliquis deve essere usato con cautela se somministrato in concomitanza con SSRI/SNRI o FANS (compreso l'acido acetilsalicilico), perché questi medicinali aumentano specificatamente il rischio di sanguinamento.
French: Pour tous les patients subissant une cardioversion, la confirmation que le patient a pris apixaban tel que prescrit doit être obtenue avant la cardioversion.
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione, prima della cardioversione dovrebbe essere richiesta al paziente la conferma che abbia assunto apixaban come prescritto.
French: Majeures +
Italian: Maggiore +
French: Eliquis n'est pas recommandé en tant qu'alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire et qui sont hémodynamiquement instables ou susceptibles de subir une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire, puisque la sécurité et l'efficacité d'apixaban n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
Italian: Eliquis non è raccomandato come alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomia polmonare, in quanto la sicurezza e l'efficacia di Eliquis in queste condizioni cliniche non sono state stabilite.
French: La biodisponibilité absolue d'apixaban est d'environ 50% pour des doses allant jusqu'à 10 mg. Apixaban est rapidement absorbé et les concentrations maximales (Cmax) sont obtenues 3 à 4 heures après la prise du comprimé.
Italian: La biodisponibilità di apixaban è di circa il 50% per dosi fino a 10 mg. Apixaban è rapidamente assorbito con concentrazioni massime (Cmax) che si riscontrano da 3 a 4 ore dopo l'assunzione della compressa.
French: L'efficacité d'apixaban dans la prévention d'une récidive d'un ETEV s'est maintenue dans les sousgroupes incluant l'âge, le sexe, l''IMC et la fonction rénale.
Italian: L'efficacia di apixaban nel prevenire le recidive di TEV è stata mantenuta tra i sottogruppi, inclusi età, sesso, BMI e funzione renale.
French: La clairance totale d'apixaban est d'environ 3,3 L/h et sa demi-vie est d'environ 12 heures.
Italian: Apixaban ha una clearance totale di circa 3,3 L/h e un'emivita di circa 12 ore.
French: Les patients ont été randomisés 1:1 afin d'être traités par apixaban ou par héparine et/ou AVK pour la prévention des événements cardiovasculaires.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 ad apixaban o ad eparina e/o VKA per la prevenzione di eventi cardiovascolari.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour prothèse totale de genou La durée de traitement recommandée est de 10 à 14 jours.
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio La durata raccomandata del trattamento è da 10 a 14 giorni.
French: • Rincer le mortier et le pilon que vous avez utilisé pour écraser le comprimé et le récipient, avec un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 ml), et avaler le liquide de rinçage.
Italian: • Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.
French: Dans les études conduites chez des volontaires sains, tel que décrit ci-dessous, apixaban n'a pas altéré de manière significative les pharmacocinétiques de la digoxine, du naproxène, ou de l'aténolol.
Italian: In studi condotti su soggetti sani, come descritto qui di seguito, apixaban non ha alterato significativamente la farmacocinetica di digossina, naprossene o atenololo.
French: † NMCP : Non Majeur Cliniquement Pertinent
Italian: † Non-Maggiore Clinicamente Rilevante
French: Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d'entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
French: Les cathéters périduraux ou intrathécaux à demeure doivent être retirés au minimum 5 heures avant la première administration d'Eliquis.
Italian: I cateteri epidurali o intratecali a permanenza devono essere rimossi almeno 5 ore prima della prima dose di Eliquis.
French: L'utilisation d'Eliquis peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou extériorisé de tout tissu ou organe, ceci pouvant entraîner une anémie post-hémorragique.
Italian: L'uso di Eliquis può essere associato a un maggior rischio di sanguinamento occulto o manifesto in tessuti o organi, che può portare ad anemia post-emorragica.
French: Selon les disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Italian: Sulla base della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere presa in considerazione la consultazione di un esperto della coagulazione.
French: Tableau 5: Résultats d'Hémorragies des Etudes Pivot de Phase III* ADVANCE-3
Italian: Tabella 5: risultati sul sanguinamento degli studi pilota di Fase III* ADVANCE-3
French: Inducteurs du CYP3A4 et de la P-gp
Italian: Induttori del CYP3A4 e della P-gp
French: • antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
Italian: • precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
French: Au total, 23 799 patients ont été randomisés dans le programme clinique (ARISTOTLE : apixaban versus warfarine, AVERROES : apixaban versus AAS) parmi lesquels 11 927 randomisés dans le groupe apixaban.
Italian: Un totale di 23.799 pazienti sono stati randomizzati nel programma clinico (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) che includeva 11.927 randomizzati ad apixaban.
French: L'interruption d'un traitement anticoagulant, notamment par Eliquis, en raison d'une hémorragie active, d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure invasive programmée expose les patients à une majoration du risque de thrombose.
Italian: L'interruzione degli anticoagulanti, incluso Eliquis, per sanguinamento in atto, intervento chirurgico elettivo, o procedure invasive espone i pazienti ad un aumentato rischio di trombosi.
French: Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
Italian: Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l'allaitement.
Italian: Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale durante l'allattamento.
French: - pour le traitement de la TVP et de l'EP, apixaban ne doit pas être utilisé, l'efficacité pouvant être compromise
Italian: - per il trattamento della TVP ed il trattamento della EP, apixaban non deve essere usato in quanto l'efficacia potrebbe essere compromessa.
French: Le programme a été conçu pour démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'apixaban pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez des patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV), et présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaire, tels que :
Italian: Il programma è stato disegnato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di apixaban nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) ed uno o più fattori di rischio aggiuntivi quali:
French: Commencez le traitement par Eliquis au moment où vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma normal.
Italian: Inizi il trattamento con Eliquis nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.
French: • Recommandations pour les adaptations posologiques dans les populations à risque, notamment les patients insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques
Italian: • Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose nelle popolazioni a rischio, inclusi i pazienti con compromissione epatica o renale
French: • Le Guide de prescription
Italian: • La guida per il prescrittore
French: Environ 25% de la dose administrée chez l'homme est retrouvée sous forme de métabolites, la majorité étant retrouvée dans les selles.
Italian: Della dose di apixaban somministrata nell'uomo, circa il 25% è stata rilevata come metaboliti, con la maggioranza riscontrata nelle feci.
French: On ne sait pas si Eliquis passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Eliquis passi nel latte materno.
French: L'utilisation d'apixaban pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Italian: Apixaban non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Une décision doit être prise concernant la poursuite de l'allaitement ou l'interruption/la suspension du traitement par apixaban.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con apixaban.
French: Si une cardioversion est nécessaire avant l'administration de 5 doses d'apixaban, une dose de charge de 10 mg doit être administrée, suivie de 5 mg deux fois par jour.
Italian: Se la cardioversione è richiesta prima che possano essere somministrate 5 dosi di apixaban, deve essere somministrata una dose di carico di 10 mg, seguita da 5 mg due volte al giorno.
French: Les patients présentant une pathologie héréditaire rare telle qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Chez les patients randomisés dans le groupe warfarine, la médiane du pourcentage de temps passé dans l'intervalle thérapeutique (TTR) (INR 2-3) a été de 66 %.
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, la percentuale mediana di tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) (INR 2-3) è stata del 66%.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della P-gp
French: Intervention chirurgicale pour fracture de hanche
Italian: Chirurgia della frattura dell'anca
French: Dans les études relatives à la prévention des ETEV, au total, 11 % des patients traités par 2,5 mg d'apixaban deux fois par jour ont présenté des effets indésirables.
Italian: Negli studi nella pTEV, in totale, l'11% dei pazienti trattati con apixaban 2,5 mg due volte al giorno ha manifestato reazioni avverse.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l'une des situations suivantes : - risque accru de saignement, par exemple : troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical si vous êtes âgé de plus de 75 ans si vous pesez 60 kg ou moins
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti: - un aumentato rischio di sanguinamento, come: disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico se ha più di 75 anni se pesa 60 kg o meno
French: Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou du dextrose à 5 %, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de le prendre.
Italian: La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o destrosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
French: Eliquis contient du lactose.
Italian: Eliquis contiene lattosio.
French: Les augmentations des tests de la coagulation (TQ, INR et TCA) ont été conformes à celles observées avec apixaban seul.
Italian: Gli aumenti nei test di coagulazione (PT, INR, e aPTT) sono stati in linea con gli effetti di apixaban da solo.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
French: Patients bénéficiant d'une cardioversion
Italian: Pazienti sottoposti a cardioversione
French: Les principales raisons de non éligibilité des patients à un traitement par AVK dans l'étude AVERROES incluaient : incapacité ou difficulté à obtenir les INR aux intervalles fixés (42,6 %), refus du patient du traitement par un AVK (37,4 %), score CHADS2 = 1 et avis du médecin ne recommandant pas un AVK (21,3 %), manque de fiabilité du patient quant à l'adhérence au schéma thérapeutique des AVK (15,0 %) et difficultés (présumées ou pas) de contacter le patient en cas de modification de dose en urgence (11,7 %).
Italian: Nello studio AVERROES, le ragioni comuni per la non eleggibilità a terapia con AVK includevano impossibilità/improbabilità di ottenere un INR agli intervalli richiesti (42,6%), rifiuto del paziente del trattamento con AVK (37,4%), punteggio CHADS2 = 1, AVK non raccomandato dal medico (21,3%), non affidabilità del paziente nel seguire le istruzioni sull'assunzione del medicinale AVK (15,0%), e difficoltà/difficoltà attesa nel contattare il paziente in caso di una modifica urgente della dose (11,7%).
French: Pour les patients randomisés traités par warfarine, le pourcentage moyen de temps dans la zone thérapeutique (INR 2,0 à 3,0) était de 60,9.
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, la percentuale media di tempo nell'intervallo terapeutico (INR 2,0-3,0) è stata del 60,9.
French: Le risque de ces évènements peut être majoré par l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante de médicaments modifiant l'hémostase.
Italian: Il rischio di questi eventi può aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso concomitante di medicinali che influiscono sull'emostasi.
French: Avant initiation du traitement par Eliquis, la fonction hépatique doit être évaluée.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Eliquis deve essere effettuato il test di funzionalità epatica.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement et de toxicité chez les jeunes animaux n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico, fertilità, sviluppo embrio-fetale e tossicità su animali giovani, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
French: En particulier pour les patients testés triplement positifs (anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I), le traitement par AOD pourrait être associé à des taux d'événements thrombotiques récurrents supérieurs à ceux observés en cas de traitement par un antagoniste de la vitamine K.
Italian: In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
French: Le rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) entre la concentration plasmatique d'apixaban et plusieurs critères d'évaluation PD (activité anti-FXa, INR, TQ, TCA) a été évalué après administration d'une large gamme de doses (de 0,5 mg à 50 mg).
Italian: Il rapporto farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) tra le concentrazioni plasmatiche di apixaban e i vari endpoints PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) è stato valutato dopo somministrazione di un ampio spettro di dosi (0,5 - 50 mg).
French: • hypertension
Italian: • ipertensione
French: • La substance active est l'apixaban.
Italian: • Il principio attivo è apixaban.
French: Par ailleurs, l'administration concomitante d'Eliquis et d'AAS chez les patients âgés doit être effectuée avec prudence en raison du risque hémorragique potentiellement accru.
Italian: Anche la co-somministrazione di Eliquis con ASA nei pazienti anziani deve essere usata con cautela a causa di un rischio potenzialmente più elevato di sanguinamento.
French: Chaque comprimé pelliculé à 5 mg contient 102,86 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 102,86 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
French: Ces médicaments peuvent multiplier par 2 l'exposition à apixaban (voir rubrique 4.5), ou plus en présence de facteurs additionnels qui augmentent l'exposition à apixaban (ex., insuffisance rénale sévère).
Italian: Questi medicinali possono aumentare l'esposizione ad apixaban di 2 volte (vedere paragrafo 4.5), o più in presenza di fattori addizionali che aumentano l'esposizione ad apixaban (per es. compromissione renale severa).
French: Par conséquent, Eliquis doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Eliquis deve quindi essere usato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Chez les patients recevant un traitement systémique simultané d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, les recommandations suivantes s'appliquent (voir rubrique 4.5) :
Italian: Nei pazienti che ricevono un trattamento sistemico concomitante con potenti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp si applicano le seguenti raccomandazioni (vedere paragrafo 4.5):
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet évident sur la relation entre la concentration plasmatique d'apixaban et l'activité anti-FXa.
Italian: La compromissione renale non ha avuto effetti evidenti sul rapporto tra le concentrazioni plasmatiche di apixaban e l'attività anti-FXa.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hémorragie au site d'administration
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento del sito di somministrazione
French: Période de traitement postopératoire 2
Italian: Periodo di trattamento post-chirurgia 2 Maggiore
French: ETUDE AMPLIFY-EXT
Italian: STUDIO AMPLIFY-EXT
French: N'arrêtez pas le traitement par Eliquis sans en avoir parlé à votre médecin car vous risquez de faire un accident vasculaire cérébral ou de subir d'autres complications.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Eliquis senza parlarne prima con il suo medico, perché lei è a rischio di andare incontro ad un ictus o ad altre complicazioni.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Eliquis 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Eliquis 5 mg
French: En inhibant le facteur Xa, apixaban prévient la formation de thrombine et le développement du thrombus.
Italian: Con l'inibizione del fattore Xa, apixaban previene la generazione della trombina e lo sviluppo del trombo.
French: Patients traités n = 2 673
Italian: Tutti i trattati n = 2.673
French: Comparé à l'exposition à apixaban observée chez les sujets pesant entre 65 et 85 kg, un poids > 120 kg a été associé à une exposition inférieure de 30% et un poids < 50 kg a été associé à une exposition supérieure de 30%.
Italian: Rispetto all'esposizione all'apixaban in soggetti con peso corporeo da 65 a 85 kg, un peso corporeo > 120 kg è stato associato a un'esposizione di circa il 30% inferiore e un peso corporeo < 50 kg è stato associato a un'esposizione di circa il 30% più elevata.
French: Les études réalisées chez l'animal avec apixaban n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali che hanno ricevuto dosi di apixaban non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: (ng/mL)
Italian: Cmin (ng/mL)