FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek között nem szerepelnek a szövődményes vagy az életet fenyegető húgyúti fertőzések javasolt magas, 1200 mg-os maximális intravénás (vagy 1500 mg szájon át alkalmazott) dózissal történő kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok, vagy azok ismertetése.
Romanian: Nu a fost inclus sau analizat nici un studiu clinic privind tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii sau care pun viaţa în pericol în care s-a utilizat doza intravenoasă maximă ridicată propusă de 1200 mg [sau de 1500 mg pe cale orală].
Hungarian: Ennek során a kérelmezőnek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a szövődményes és szövődménymentes felső és alsó húgyúti fertőzésekkel összefüggésben kell az adatokat tárgyalnia.
Romanian: Astfel, Solicitantul/MAH trebuie să analizeze datele în relaţie cu infecţii de tract urinar superior şi inferior, cu complicaţii şi fără complicaţii.
Hungarian: A farmakodinámiás vizsgálatok szerint a ciprofloxacin baktericid hatása, más fluorokinolonokéhoz hasonlóan, koncentrációfüggő.
Romanian: În conformitate cu studiile farmaco-dinamice, ciprofloxacin-ul, asemenea altor fluoroquinolone, manifestă o acţiune citolitică dependentă de concentraţie.
Hungarian: A szokásos dózistartomány felnőtteknek naponta kétszer 200-400 mg.
Romanian: Pentru adulţi, intervalul de dozaj obişnuit este de 200-400 mg, de două ori pe zi.
Hungarian: Felh.:
Romanian: Lot:
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomedet kezelőorvosa vagy egy szakorvos adja be.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de un specialist.
Hungarian: Az 1987. évi első engedélyezés óta a húgyúti fertőzések ciprofloxacinnal történő kezelésének orvosi gyakorlata megváltozott és sokat fejlődött.
Romanian: Practica medicală în tratamentul ITU cu ciprofloxacin s-a modificat din momentul primei autorizări în 1987.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a különféle fertőzések esetén felnőttek számára javasolt dózistartományokat.
Romanian: Intervalul de dozaj recomandat pentru adulţi în diferite tipuri de infecţii este prezentat în tabelul de mai jos.
Hungarian: A nagyszámú publikált tanulmány igazolta a ciprofloxacin hatásosságát és biztonságosságát intravénásan naponta kétszer 200-400 mg adagban, és az ennek megfelelő szájon át történő napi kétszer 250-500 mg adagban alkalmazva, a húgyúti fertőzések kezelésében.
Romanian: Un număr mare de studii publicate au demonstrat eficacitatea şi siguranţa ciprofloxacin-ului, prin utilizarea dozei intravenoase de 200-400 mg de două ori pe zi şi a dozei corespunzătoare administrate pe cale orală de 250-500 mg b.i.d. în tratamentul infecţiilor de tract urinar.
Hungarian: Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén a maximális adag legfeljebb 1200 mg lehet naponta, amit 400 mg-os adagokban, naponta három alkalommal kell beadni.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza maximă poate fi de până la 1200 mg pe zi, administrându-se câte 400 mg de trei ori pe zi.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden fel nem használt készítményt azonnal meg kell semmisíteni.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate neutilizată de produs, imediat după folosire.
Hungarian: Cisztás fibrózisban szenvedő betegek alsó légúti Pseudomonas-fertőzése*
Romanian: Pacienţii având fibroză chistică, cu infecţie a aparatului respirator inferior cu Pseudomonas*
Hungarian: klinikai adatok benyújtása és a napi legnagyobb felnőtt dózis tárgyalása, vagyis hogy az adag napi kétszer 400 mg vagy napi háromszor 400 mg legyen-e.
Romanian: să depună date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei maxime zilnice pentru adulţi, adică dacă aceasta ar trebui să fie de 400 mg b.i.d. sau de 400 mg de trei ori pe zi.
Hungarian: A cisztás fibrózis Pseudomonas aeruginosa által okozott akut pulmonalis exacerbatiója gyermekeknél és serdülőknél (5-17 éves).
Romanian: Exacerbarea acută la nivel pulmonar a fibrozei chistice la copii şi adolescenţi (5-17 ani), determinată de Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] intravenoasă
Hungarian: Kimutatták, hogy a gátló koncentráció alatti hatásnak kitett E. coli, staphylococcus, pneumococcus és Micobacterium spp. mikrobák mutációjának aránya jelentősen megnő, valamint ezek a mikroorganizmusok per se kiválasztódnak rezisztenciára (3).
Romanian: S-a demonstrat că expunerea la quinolone la concentraţii subinhibitorii amplifică, în mod semnificativ, rata mutagenă a E. coli, stafilococilor, pneumococilor şi Mycobacterium spp., precum şi selecţia privind rezistenţa per se (3).
Hungarian: klinikai adatok benyújtása és a szövődményes húgyúti fertőzés kezelésében javasolt adag előny/kockázati arányának tárgyalása.
Romanian: să depună date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei propuse în cazul infecţiilor de tract urinar (ITU).
Hungarian: Napi kétszer 400 mg
Romanian: 400 mg de două ori pe zi
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére intravénásan naponta kétszer 100 mg-ot alkalmazó klinikai vizsgálatot nem találtak.
Romanian: Nu au fost identificate studii clinice în care să se utilizeze doza de 100 mg intravenos de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
Hungarian: Klinikai és farmakokinetikai adatok alátámasztják a ciprofloxacin naponta háromszor 10 mg/ttkg (maximális napi dózis 1200 mg) intravénás adagban történő alkalmazását cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek (5-17 éves) P. aeruginosa-fertőzéssel összefüggő, akut pulmonális fellángolása esetén,(lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice susţin utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani), cu un puseu acut pulmonar asociat infecţiei cu P. aeruginosa, în doza de 10 mg/kg, intravenos, de trei ori pe zi (doza zilnică maximă 1200 mg), vezi pct. 4.4 şi 5.2.
Hungarian: Az ebbe az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a ciprofloxacinról is kimutatták, hogy fejlődésben lévő kísérleti állatokban a teherviselő ízületekben arthropathiát okozott.
Romanian: S-a constatat că, la fel ca celelalte medicamente din clasa sa, ciprofloxacina determină artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPROFLOXACIN NYCOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Romanian: CE ESTE CIPROFLOXACIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml: 2 mg ciprofloxacinnak megfelelő ciprofloxacin-laktát
Romanian: Ciprofloxacină lactat corespunzând la ciprofloxacină 2 mg
Hungarian: *Hemodialízis kezelésben részesülő betegek: A Ciprofloxacin Nycomed adagot a dialízis napján, a dialízist követően, intravénásan kell beadni.
Romanian: Doza intravenoasă zilnică maximă, 400 mg* *Pacienţii hemodializaţi: în ziua dializei, doza de Ciprofloxacin Nycomed trebuie administrată intravenous, după dializă.
Hungarian: Napi kétszer 200-400 mg
Romanian: 200-400 mg de două ori pe zi
Hungarian: A dózismódosítás legmegbízhatóbban a gyógyszer szérumszintjének monitorozása alapján végezhető.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentului reprezintă cea mai fidelă sursă de date în vederea ajustărilor dozei.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CIPROFLOXACIN NYCOMED ET?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI CIPROFLOXACIN
Hungarian: * Noha cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél a ciprofloxacin farmakokinetikája változatlan marad, a dózis megállapítása során figyelembe kell venni ezen betegek alacsony testtömegét.
Romanian: 200-400 mg de două ori pe zi * Deşi farmacocinetica ciprofloxacinei rămâne neschimbată la pacienţii adulţi cu fibroză chistică, la stabilirea dozei trebuie luată în considerare greutatea corporală redusă a acestor pacienţi.
Hungarian: - a benyújtott publikációk és rezisztencia adatok mind hatásossági, mind pedig biztonságossági szempontból megfelelően indokolja a ciprofloxacin naponta kétszeri 200-400 mg-os adagolási rendjét a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
Romanian: - Volumul de literatură publicată şi datele prezentate privind rezistenţa asigură o justificare adecvată, atât din punctul de vedere al eficacităţii, precum şi din cel al siguranţei, pentru regimul de dozaj de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi în tratamentul ITU cu complicaţii.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] intravénás
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Ciprofloxacină
Hungarian: Cisztás fibrózisos gyermekek és serdülők esetén bizonyos tüdőfertőzések kezelési időtartama 10-14 nap.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani) Durata tratamentului pentru anumite infecţii pulmonare la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică este de 10-14 zile.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS TÍPUSA {50 ml-es injekciós üveg, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üveg}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE {flacoane de 50 ml, 100 ml şi 200 ml}
Hungarian: A következő fertőzések kezelése felnőtt betegeken, ha azokat ciprofloxacinra érzékeny organizmusok okozták, ha a per os terápia nem lehetséges vagy nem megbízható: - Aerob Gram-negatív baktériumok által okozott tüdőgyulladás.
Romanian: Tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, determinate de organisme sensibile la ciprofloxacină, în cazurile în care tratamentul oral nu este posibil sau nu se consideră că va fi benefic:
Hungarian: - a készítmény egy intravénás infúziós oldat, alkalmazását a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére kell korlátozni.
Romanian: - Acest produs reprezintă o soluţie destinată perfuzării intravenoase, acesta trebuie restrâns la tratamentul ITU cu complicaţii.
Hungarian: A beteg együttműködése és a megfelelő adagolás előfeltételként szükséges, hogy elkerülhető legyen a sikertelen kezelés és a rezisztencia megjelenése.
Romanian: Pentru a evita eşuarea tratamentului şi dezvoltarea rezistenţei, este necesar ca doza şi schema pacientului de administrare a medicamentului fie adecvate.
Hungarian: CÍMKE {50 ml-es injekciós üveg, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üveg}
Romanian: ETICHETĂ {flacoane de 50 ml, 100 ml şi 200 ml}
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Hungarian: A kérelmezőnek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági és hatékonysági szempontból kell tárgyalnia mind a napi kétszeri 100 mg adagot, mind pedig a napi kétszeri 200-400 mg adagot.
Romanian: Solicitantul/MAH trebuie să analizeze atât doza de 100 mg de două ori pe zi (b.i.d.), precum şi doza de 200 - 400 mg b.i.d. din punctul de vedere al siguranţei şi al eficacităţii.
Hungarian: További irodalmi kutatások azt igazolták, hogy a publikált irodalomnak csak egy kis része említi a 100 mg ciprofloxacin napi kétszer történő intravénás alkalmazását, pl.
Romanian: Cercetări ulterioare în literatură au evidenţiat faptul că numai într-o mică parte din literatura publicată se menţionează utilizarea de ciprofloxacin 100 mg intravenos de două ori pe zi, de exemplu, Martindale indică faptul că doza intravenoasă obişnuită pentru adulţi este între 100 mg şi 400 mg de două ori pe zi, însă dozajul nu este asociat în mod specific tratamentului infecţiilor de tract urinar.
Hungarian: Oldatos infúzió 50 ml-es injekciós üveg 100 ml-es injekciós üveg 200 ml-es injekciós üveg
Romanian: Soluţie perfuzabilă Flacon de 50 ml Flacon de 100 ml Flacon de 200 ml
Hungarian: Különleges kezelés nem szükséges.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
Hungarian: A biohasznosulás hozzávetőleg 15%.
Romanian: Biodisponibilitatea este în jur de 15%.
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
Romanian: Această asociere trebuie evitată.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A betegeket a 3. héten újra randomizálták.
Romanian: Pacienţii au fost re-randomizaţi după 3 săptămâni.
Hungarian: - Ha korábban arra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere „támadja" meg).
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună (în care organismul este „atacat" de propriul sistem imunitar).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de 3,5-4 ore.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható.
Romanian: Studiul a indicat că beneficiul observat după 3 săptămâni se menţine o perioadă de până la 3 luni, dar nu s-a reuşit analiza primară stabilită la 6 luni.
Hungarian: Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje.
Hungarian: Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják.
Romanian: Nu se cunosc efecte nocive dacă tratamentul este întrerupt sau oprit prematur.
Hungarian: Ne szedje a Circadint, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Romanian: Nu luaţi Circadin dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont tartalmazza.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Hungarian: KG Temmlerstrasse 2
Romanian: Temmlerstrasse 2
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról a forgalomba hozatalt követően.
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri de supradozaj după punerea pe piaţă.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări.
Hungarian: Az „elsődleges álmatlanság" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét, például orvosi, mentális vagy környezeti oka.
Romanian: Termenul „insomnie primară" înseamnă faptul că insomnia nu are o cauză identificată, incluzând orice cauză medicală, mentală sau legată de mediu.
Hungarian: A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
Romanian: Această doză poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticum, melatonin receptor agonista, ATC kód: N05CH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agonişti ai receptorului melatoninei, codul ATC: N05CH01
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 29.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iunie 2007
Hungarian: Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Lancashire BB10 2HW Nagy-Britannia
Romanian: Lancashire BB10 2HW
Hungarian: A gyógyszer 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel a hatást náluk nem vizsgálták, és lehetnek ismeretlen a hatásai.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece nu a fost testat şi efectele sale nu sunt cunoscute.
Hungarian: Ezenkívül kevesebben hagyták félbe a kezelést az aktív kezelési csoportban (9 beteg; 15,0%) a placebo csoporttal összehasonlítva (21 beteg; 32,3%).
Romanian: În plus, au existat mai puține abandonuri în grupul cu tratament activ (9 pacienți; 15,0%), comparativ cu grupul cu placebo (21 pacienți; 32,3%).
Hungarian: A biotranszformáció a májban történik.
Romanian: Biotransformarea are loc în ficat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
Hungarian: A Circadin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Circadint étkezés után vegye be.
Romanian: Circadin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Circadin după ce aţi mâncat.
Hungarian: Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Hungarian: France BIOCODEX
Romanian: BIOCODEX
Hungarian: 2 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek megfelelőbb egy másik melatonin tartalmú gyógyszer adása - kérjük, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Romanian: Este posibil ca un alt medicament ce conține melatonină să fie mai adecvat pentru administrarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani - vă rugăm să vă adresați medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint.
Romanian: Administrarea melatoninei la aceşti pacienţi trebuie să se facă cu precauţie.
Hungarian: Milyen a Circadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Circadin şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A first-pass effektus jelentős; a first-pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj hepatic, cu un grad de metabolizare estimat de 85%.
Hungarian: Mivel a melatonin szabályozza az alvást és a cirkadian ritmust, továbbá az endogén melatonin termelés a kor előrehaladtával csökken, a melatonin hatékonyan javíthatja az alvás minőségét, különösen az 55 évesnél idősebb, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Romanian: Dat fiind rolul melatoninei în ceea ce priveşte reglarea somnului şi a ritmului circadian, precum şi scăderea producţiei endogene de melatonină odată cu înaintarea în vârstă, melatonina poate îmbunătăţi în mod eficient calitatea somnului, în special la pacienţii cu vârste mai mari de 55 de ani, cu insomnie primară.
Hungarian: - A dohányzás csökkentheti a Circadin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban történő lebontását.
Romanian: - fumatul poate scădea eficacitatea Circadin, deoarece componentele din fumul de tutun pot creşte descompunerea melatoninei de către ficat.
Hungarian: Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Romanian: Marea Britanie Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Hungarian: Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Romanian: Nu au fost constatate interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, în fiecare caz.
Hungarian: Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.
Romanian: În mod fiziologic, secreţia de melatonină creşte cu puţin după lăsarea întunericului, ajunge la un nivel maxim la orele 2-4 AM şi scade în a doua jumătate a nopţii.
Hungarian: Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Romanian: Se consideră că acţiunea melatoninei asupra receptorilor MT1, MT2 şi MT3 contribuie la proprietăţile sale de promovare a somnului, întrucât aceşti receptori (în principal MT1 şi MT2) sunt implicaţi în reglarea ritmurilor circadiene şi în regularizarea somnului.
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Romanian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Hungarian: Egy további randomizált klinikai vizsgálat (n = 600) a legfeljebb hat hónapig adott Circadin és placebo hatását hasonlította össze.
Romanian: Un studiu clinic suplimentar, randomizat (n=600) a comparat efectele Circadin şi placebo pentru o perioadă de până la şase luni.
Hungarian: • eszméletvesztés vagy ájulás,
Romanian: • Pierdere a cunoştiinţei sau leşin
Hungarian: Jóllakott állapotban a Tmax 3 óra múlva jelentkezik.
Romanian: Tmax apare după 3 ore, în condiţii postprandiale.
Hungarian: Azonos neműek között is megfigyeltek ötszörös egyéni eltérést a Cmax értékekben.
Romanian: A fost, de asemenea, observată o variaţie de cinci ori a Cmax între diferite persoane de acelaşi sex.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát,
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite, ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau la apariţia de vânătăi
Hungarian: A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, étkezés után, 1-2 órával lefekvés előtt.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare, după masă.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Circadint Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy ezt az adagot kihagyva - várja meg, míg a következő adag esedékessé válik, és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte, înainte de a merge la culcare, sau aşteptaţi până când se face timpul pentru doza următoare şi continuaţi ca înainte.
Hungarian: A Circadin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Circadin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: EU/1/07/392/001 21 tabletta EU/1/07/392/002 20 tabletta EU/1/07/392/003 30 tabletta EU/1/07/392/004 7 tabletta
Romanian: EU/1/07/392/001 21 comprimate EU/1/07/392/002 20 comprimate EU/1/07/392/003 30 comprimate EU/1/07/392/004 7 comprimate
Hungarian: A patkányokon végzett carcinogenitási vizsgálat semmilyen embereknél érvényesülő karcinogén hatást sem mutatott.
Romanian: Studiile asupra carcinogenităţii efectuate la şobolan nu au demonstrat efecte care să fie importante pentru om.
Hungarian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Romanian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Hungarian: Mit tartalmaz a Circadin - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Romanian: Ce conţine Circadin - Substanţa activă este melatonina.
Hungarian: 10%-kal több reagáló beteget találtak a Circadinnal kezelt csoportban.
Romanian: După 3 luni, aproximativ încă 10% dintre pacienţi au fost văzuţi în grupul tratat cu Circadin.
Hungarian: • vörösvértestek jelenléte a vizeletben,
Romanian: • Prezenţă de celule roşii din sânge în urină
Hungarian: A vizsgálat az alvási latencia, az alvásminőség és a reggeli éberség javulását mutatta, megvonási tünetek és rebound insomnia nélkül.
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătăţiri în latenţa somnului, calitatea somnului şi gradul de vigilenţă matinală, fără niciun simptom de întrerupere şi fără insomnie de rebound.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben,
Romanian: • Scădere a numărului de globule sanguine albe în sânge
Hungarian: Túladagolás esetén álmosság kialakulására lehet számítani.
Romanian: În caz de supradozaj, este de aşteptat instalarea somnolenţei.
Hungarian: Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek adagolása jobban megfelelhet.
Romanian: Este posibil ca alte forme/concentrații farmaceutice să fie mai adecvate pentru administrarea la această grupă de pacienți.