FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
English: It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Spanish: No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
English: Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Spanish: Pueden producirse aumentos en la frecuencia cardiaca, particularmente con dosis elevadas.
English: The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Spanish: Durante este procedimiento de armonización se examinaron las secciones siguientes de la información del producto:
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Spanish: Respecto a la seguridad cardiovascular, se acordó que la contraindicación no estaba justificada y que bastaba con revisar la redacción de la sección 4.4.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Spanish: Por tanto, debe tomarse una decisión sobre si continuar / interrumpir la lactancia o continuar / interrumpir el tratamiento con Efexor teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Efexor para la mujer.
English: The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Spanish: Se cree que el mecanismo de la acción antidepresiva de venlafaxina en seres humanos está asociado con su potenciación de la actividad de neurotransmisores en el sistema nervioso central.
English: If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Spanish: Si está tomando Efexor durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca.
English: schedule) on the last episode of depression.
Spanish: en el último episodio de depresión.
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Spanish: Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Efexor, especialmente cuando se deja de tomar Efexor repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas.
English: • If you have a history of aggressive behaviour.
Spanish: • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
English: Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Efexor se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
English: In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados por placebo) en niños y adolescentes (edades de 6 a 17) fue similar al observado para los adultos.
English: The SPC was amended according to the CHMP position.
Spanish: El RCP se modificó de acuerdo con la postura del CHMP.
English: Therefore, it should be used with caution in these patients.
Spanish: Por ello, deberá evitarse su uso en estos pacientes.
English: The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Spanish: El RCP se modificó para reflejar la postura del CHMP.
English: They include not feeding properly and trouble with breathing.
Spanish: Éstos incluyen problemas en la alimentación y problemas con la respiración.
English: Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Spanish: Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Serum cholesterol increased, Weight loss
Spanish: Aumento del colesterol sérico, Pérdida de peso
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Spanish: Los pacientes que no respondan a la dosis inicial de 75 mg/día pueden beneficiarse de incrementos de la dosis hasta una dosis máxima de 375 mg/día.
English: • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
Spanish: • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos - Código ATC: NO6A X16
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Spanish: Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Efexor antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).
English: Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Spanish: Dado que la exposición total (AUC) de venlafaxina y ODV es similar en los metabolizadores lentos y en los rápidos, no hay necesidad de diferentes regímenes de dosificación de venlafaxina para estos dos grupos.
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Spanish: El TAC era de la opinión de que la contraindicación para pacientes con hipertensión incontrolada no estaba justificada.
English: Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor”).
Spanish: No deje de tomar Efexor sin consultarlo con su médico (ver sección “Si deja de tomar Efexor”).
English: **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Spanish: **Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)
English: The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Spanish: El uso de venlafaxina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una agitación subjetivamente molesta o desagradable y la necesidad de moverse acompañada con frecuencia por una incapacidad para sentarse o permanecer de pie.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción.
English: When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Spanish: Cuando se administran dosis diarias iguales de venlafaxina bien como un comprimido de liberación inmediata o como una cápsula de liberación prolongada, la cápsula de liberación prolongada proporciona una tasa de absorción más lenta, pero el mismo grado de absorción en comparación con el comprimido de liberación inmediata.
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Spanish: Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver la sección 4.4).
English: Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Spanish: Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
English: For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Spanish: Para la prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores.
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Spanish: Sin embargo, debe tenerse precaución al tratar a personas ancianas (por ejemplo, debido a la posibilidad de alteraciones renales, al potencial de cambios en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento).
English: No specific antidotes for venlafaxine are known.
Spanish: No se conocen antídotos específicos para venlafaxina.
English: Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
Spanish: La actividad farmacológica en estos receptores puede estar relacionada con diversos efectos adversos observados con otros medicamentos antidepresivos, tales como los efectos adversos anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares.
English: Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Spanish: Los estudios con animales con respecto a la toxicidad en la reproducción han encontrado en ratas una disminución en el peso de las crías, un aumento en las crías nacidas muertas y un aumento en las muertes de las crías durante los primeros 5 días de lactancia.
English: Sweating (includin g night sweats)
Spanish: Sudoración (incluyend o sudores nocturnos)
English: The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de venlafaxina para otras indicaciones en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas.
English: In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, en general debe considerarse una reducción de la dosis del 50%.
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Spanish: *En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea fue del 30,3% con venlafaxina frente al 31,3% con placebo.
English: If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
Spanish: Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
English: If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Spanish: Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
English: Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Spanish: Las recetas para venlafaxina deben prescribirse por la menor cantidad del medicamento, de manera consecuente con un buen tratamiento del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Spanish: Episodios depresivos mayores: el CHMP consideró que la dosis máxima de Efexor, de 375 mg/día, es segura y eficaz si se contempla en el largo plazo, y recomendó que se aprobara sin limitaciones en cuanto a la duración en el RCP armonizado.
English: It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Spanish: Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Spanish: • Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Efexor podría aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección “Uso de otros medicamentos”)
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Spanish: Síntomas de retirada observados con la interrupción de venlafaxina
English: It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Spanish: Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con presión intraocular elevada o pacientes con riesgo de padecer glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma agudo de ángulo cerrado).
English: Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución si el tratamiento de un paciente incluye un inhibidor de CYP3A4 y venlafaxina de forma concomitante.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Spanish: A raíz de la solicitud de la Comisión Europea, la sección 4.1 del resumen de las características del producto se armonizó con la inclusión de las indicaciones terapéuticas siguientes según se redactan y describen a continuación: - “tratamiento de los episodios depresivos mayores” sin hacer referencia alguna a la ansiedad asociada, ya que los estudios diseñados para investigar el efecto ansiolítico de la venlafaxina mostraron que es difícil distinguir la ansiedad del trastorno depresivo concomitante;
English: Efexor passes into breast milk.
Spanish: Efexor pasa a la leche materna.
English: The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/kg following intravenous administration.
Spanish: El volumen de distribución para venlafaxina en estado estacionario es de 4,4 ± 1,6 l/kg tras la administración intravenosa.
English: Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Spanish: Venlafaxina y ODV son muy similares en cuanto a su acción global sobre la recaptación de los neurotransmisores y la unión a receptores.
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Spanish: Hipertensión, Vasodilatación (principalmente sofocos / calores), Palpitaciones
English: Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Spanish: Venlafaxina no fue mutagénica en una amplia variedad de pruebas in vitro e in vivo.
English: • Triptans (used for migraine)
Spanish: • triptanes (usados para la migraña)
English: Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Spanish: Venlafaxina no inhibió CYP1A2, CYP2C9, o CYP3A4.
English: Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Spanish: Algunos recién nacidos expuestos a venlafaxina a finales del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requieren alimentación mediante sonda nasogástrica, ayuda respiratoria u hospitalización prolongada.
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Spanish: • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Spanish: Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Efexor, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Spanish: • retirada del tratamiento (ver sección “CÓMO TOMAR Efexor, Si deja de tomar Efexor”)
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Spanish: Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con Efexor.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Spanish: Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
English: Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Spanish: Pacientes ancianos, pacientes tratados con diuréticos y pacientes que tienen depleción de volumen por otra causa pueden tener un mayor riesgo de experimentar este acontecimiento.
English: • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
Spanish: • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Spanish: Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas suicidas.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Spanish: Por tanto, deben observarse las mismas precauciones adoptadas cuando se tratan pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
English: Metabolic/ Nutritional
Spanish: Metabólico / Nutricional
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Spanish: El TAC no estuvo de acuerdo con la redacción acordada por el PhVWP/CMD(h) para la sección 4.8 del RCP de todos los antidepresivos, pues las ideas de suicidio no se consideran una reacción adversa en los pacientes adultos, pero sí acordó cumplir con el etiquetado de clase obligatorio.
English: • If you have a history of heart problems.
Spanish: • Si tiene antecedentes de problemas cardiacos
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos.
English: The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Spanish: El riesgo de usar venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC no se ha evaluado sistemáticamente.
English: Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Spanish: Orgasmo anómalo (mujeres), Retención urinaria
English: A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Spanish: Un estudio farmacocinético realizado con indinavir ha mostrado una disminución del 28% en el AUC y del 36% en la Cmáx para indinavir.
English: This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Spanish: Esto deberá ser tenido en cuenta en pacientes que reciban haloperidol y venlafaxina de forma concomitante.
English: • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
Spanish: • medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Spanish: Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles no selectivos.