FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са
Icelandic: Upplýsingar sem fást með notkun frumgerðarbóluefnisins styðja bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð fyrir bóluefnið í heimsfaraldri þar sem upplýsingar um klíníska ónæmingargetu, öryggi og viðbrögð við bóluefninu sem fást með frumgerðarbóluefnum eru mikilvægar varðandi bóluefni sem nota skal í
Bulgarian: За условия на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 30°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 30°C.
Bulgarian: 6-9 години Половин доза Цяла доза Половин доза Цяла доза
Icelandic: 6-9 ára Hálfur skammtur
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Bulgarian: Ако някое от посочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Pumarix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Pumarix.
Bulgarian: За разлика от тях, комбинацията от различни дози H5N1антиген с адювант AS03 е имала протективен ефект срещу смъртност и е намалила белодробните вирусни товари и отделянето на вируса след интратрахеална провокация с хомоложен див тип на H5N1 вирус.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili, með AS03-ónæmisglæði, veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villgerð H5N1-veiru.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
Icelandic: Með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um hita hjá börnum telur PRAC að nauðsynlegt sé að
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Pumarix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pumarix eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че О-ПДБ не е вече необходим, пълен ПДБ, обхващащ перода от момента на приключване на събирането на данни на последния рутинен ПДБ ще бъде
Icelandic: Þegar CHMP hefur fallist á að ekki sé lengur þörf á einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs verður full samantektarskýrsla um öryggi lyfs, sem tekur til tímabilsins frá lokapunkti í síðustu venjubundnu samantektarskýrslu um öryggi lyfs, lögð fram innan ákveðins tíma að höfðu samráði við matsaðila.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно засягане.
Icelandic: Pumarix með inndælingu í vöðva.
Bulgarian: Чести: зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като хематом, уплътняване, пруритус,
Icelandic: Algengar: roði á stungustað, þroti á stungustað, hiti, skjálfti Sjaldgæfar: viðbrögð á stungustað (svo sem mar, herslismyndun, kláði, hiti), þróttleysi, brjóstverkir, lasleiki
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður
Bulgarian: Има много ограничени данни за безопасност и имуногенност по отношение на приложението на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес и приложение на половин доза от същата ваксина (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в ден 0 и 21 при деца на възраст от 3
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), framleiddu með annarri aðferð og við gjöf á hálfum skammti af sama bóluefni (þ.e. 1,875 µg HA og helmingnum af magni AS03-ónæmisglæðis) á dögum 0 og 21, hjá börnum á aldrinum 3 - 9 ára.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80
Icelandic: 3,75 míkróg* AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni, DL-α-tókóferóli og pólýsorbati 80
Bulgarian: Pumarix може да се пусне на пазара, само когато е налице официална декларация от СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Pumarix
Icelandic: Pumarix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Pumarix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия (т.е. отношение на постваксинален GMT и предваксинален GMT).
Icelandic: 3 mótefnasvörunarstuðull (þ.e. hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (GMT) eftir og fyrir bólusetningu).
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на брой събития (представени на PT ниво, разпределени
Icelandic: - Allar töflur verða byggðar á fjölda aukaverkana (settar fram eftir PT, flokkaðar eftir líffæraflokki)
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици със сумарни данни, като се използват съгласуваните шаблони:
Icelandic: Í skýrslunni skulu vera eftirfarandi töflur með uppsöfnuðum niðurstöðum, á samþykktu sniðmáti:
Bulgarian: Независимо от това дали преди 6 месеца са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу А/Indonesia са били >80% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004, а нивата на серопротекция срещу А/Vietnam са били >90% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indonesia > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Vietnam var >90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/05/2005.
Bulgarian: В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия (т.е. отношение на постваксинален среден геометричен титър
Icelandic: Meðaltalsmótefnastyrkur (geometric mean titre)
Bulgarian: Адювант:
Icelandic: Dreifa:
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5, 3,8 и 1,9 µg НА антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HA-mótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна, живото-застрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо, което може да се съдържа в много малки количества, като: яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев деоксихолат.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða við einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, s.s.: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pumarix подкожно.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Pumarix á meðgöngu.
Bulgarian: Ако преди са Ви били приложени една или две дози от подобна H5N1 ваксина,
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið einn eða tvo skammta af sambærilegu
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Pumarix Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Bulgarian: N=41
Icelandic: Heill skammtur N=41
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið annað bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 A/Indónesía/05/2005 framleitt í Dresden, Þýskalandi), reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/групи) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози от H5N1 антиген (3,75, 1,5, 0,6 и 0,24 µg НА антиген) с половин доза адювант AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват може да бъдат по-сериозни.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
Bulgarian: По време на бременност, ако се счита за необходимо, може да се обмисли прилагането на Pumarix, като се имат предвид официалните препоръки.
Icelandic: Íhuga má notkun Pumarix á meðgöngu ef nauðsyn ber til, með hliðsjón af opinberum leiðbeiningum.
Bulgarian: Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.
Icelandic: Það er þá aðeins að því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé tiltæk án tafar ef ofnæmisviðbrögð
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteina, eggjahvítu, formaldehýðs og natríumdeoxýkólats) í bóluefninu.
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Icelandic: Sjaldgæfar: kviðverkir, uppköst, meltingartruflanir, óþægindi í maga
Bulgarian: Приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес
Icelandic: Gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),
Bulgarian: Протокол от регистъра ще бъде подаден като част от ПУР по време на пандемията
Icelandic: Rannsóknaráætlun verður lögð fram sem hluti af áætlun um áhættustjórnun, meðan á heimsfaraldri stendur
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант или с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
Icelandic: Í samanburðarhópum voru frettur sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu og bóluefni án ónæmisglæðis (7,5 míkróg HA).
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е постигнато при 44,7% от лицата на ден 21, при 53,2% на ден 42 и при 38,3% на ден 180.
Icelandic: Fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 hafði náðst hjá 44,7% einstaklinga á degi 21, 53,2% á degi 42 og 38,3% á degi 180. Títri 1:80 hafði náðst hjá 95,7% einstaklinga á dögum 21 og 42 og hjá 85,1% á degi 180.
Bulgarian: При лица на възраст над 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (58,0%), мускулни болки (19,7%), умора
Icelandic: > 64 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu verkur á stungustað (58,0%), vöðvaverkir (19,7%), þreyta (13,5%), höfuðverkur (12,4%) og liðverkir
Bulgarian: *Антиген: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: замаяност, парестезия
Icelandic: Sjaldgæfar: kláði, útbrot
Bulgarian: В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-012), лица на възраст 18-60 години са получили доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HА, получен от A/Vietnam/1194/2004 или Indonesia /5/2005 шест месеца след като са получили една или две първоначални дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 в ден 0 или съответно ден 0 и ден 21.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-012) fengu einstaklingar á aldrinum 18-60 ára skammt af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA ýmist úr A/Vietnam/1194/2004 eða A/Indonesia/5/2005, sex mánuðum eftir að hafa fengið einn eða tvo hleðsluskammta af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 á degi 0 eða degi 0 og 21. HA-mótefnasvörunin var eftirfarandi:
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Pumarix с други ваксини.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pumarix samhliða öðrum bóluefnum.
Bulgarian: N=141
Icelandic: Dagur 180 N=141
Bulgarian: При представянето на данните ще се имат предвид следните препоръки:
Icelandic: Framsetning niðurstaðna verður með hliðsjón af eftirfarandi tilmælum:
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като кръвонасядане, твърда бучка, сърбеж,
Icelandic: Viðbrögð á stungustað s.s. mar, harður hnútur, kláði, hiti
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма*
Icelandic: A/H5N1/Indonesia/5/2005-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 míkrógrömm** í
Bulgarian: Необходимо е да бъде включено резюме на дистрибуцията на ваксината и да се представят детайли за броя дози от ваксината, дистрибутирани в:
Icelandic: Leggja skal fram yfirlit yfir dreifingu bóluefnisins þar sem fram koma upplýsingar um fjölda bóluefnisskammta sem dreift hefur verið í:
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна, животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6) или към тиомерсал, яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð, önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, við einhverjum af innihaldsefnum bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða tíómersali, við eggja- og kjúklingapróteini, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
Bulgarian: N=44
Icelandic: Heill skammtur N=44
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасностсъгласно с ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Icelandic: Mótefna svörunarstuðull3
Bulgarian: N=42
Icelandic: Heill skammtur N=42
Bulgarian: Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
Icelandic: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Bulgarian: Всички лица са постигнали неутрализиращ титър на антитела най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа на НА във
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur, óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
Bulgarian: N=43
Icelandic: Heill skammtur N=43
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Bulgarian: Серологично изследване е показало директна връзка между индуцирани от ваксината HI и титрите на неутрализиращите антитела при протектирани животни, в сравнение с контролите с антиген и адювант.
Icelandic: Sermisfræðirannsóknir bentu til beins sambands á milli bóluefna sem örvuðu HI og títra hlutleysandi mótefna hjá dýrum sem voru varin, borið saman við dýr í samanburðarhópum sem fengu
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 ára
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;
Bulgarian: 29 май 2006 г.
Icelandic: 29. maí 2006
Bulgarian: 03 май 1996 г.
Icelandic: 3. maí 1996
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са докладвани само веднъж, са класифицирани като чести, тъй като едно съобщение покачва честотата над 1%.
Icelandic: Aukaverkanir sem aðeins er greint frá einu sinni eru flokkaðar sem algengar, því við eina tilkynningu fer tíðnin yfir 1%.
Bulgarian: Лечението с Puregon и чХГ трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата.
Icelandic: Meðferð með Puregon og hCG skal haldið áfram í minnst 3-4 mánuði áður en búast má við bættri sæðismyndun.
Bulgarian: Генерализирани реакции на свръхчувствителност се наблюдават нечесто (приблизително 0,2% от всички пациенти, лекувани с фолитропин бета).
Icelandic: Útbreidd ofnæmisviðbrögð hafa sést í sjaldgæfum tilvikum (um 0,2% allra sjúklinga meðhöndluðum með follitrópíni beta).
Bulgarian: При жените с индуцирана овулация (Puregon, n = 76; ФСХ от урина, n = 42).
Icelandic: Á einungis við um konur með örvað egglos (Puregon, n = 76; FSH úr þvagi, n = 42).
Bulgarian: Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Icelandic: Klínísk reynsla með Puregon er byggð á allt að þremur meðferðarlotum við báðar ábendingarnar.
Bulgarian: Puregon може да повлияе продукцията на мляко.
Icelandic: Puregon getur haft áhrif á mjólkurframleiðslu.
Bulgarian: Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Puregon.
Icelandic: Byrjaðu aftur á þrepi 1, með nýrri sprautu, nýrri nál og nýju hettuglasi af Puregon.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза Puregon.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með áhrifum meðferðarinnar til að geta valið réttan skammt af Puregon frá degi til dags.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Puregon, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Puregon er notað ef:
Bulgarian: Какво представлява Puregon и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Puregon og við hverju það er notað
Bulgarian: При приблизително 4% от жените, лекувани с фолитропин бета в клинични проучвания, се съобщават признаци и симптоми, свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá um það bil 4% af konum meðhöndluðum með follitrópíni beta í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um einkenni í tengslum við eggjastokkaoförvunarheilkenni (OHSS) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор, съдържа:
Icelandic: Puregon stungulyf, lausn inniheldur:
Bulgarian: Подкожното или интрамускулното прилагане на Puregon в клиничната практика може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти).
Icelandic: Klínísk notkun Puregon í vöðva eða undir húð getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað (3% allra meðhöndlaðra sjúklinga).
Bulgarian: В такива случаи Puregon не може да бъде ефективен.
Icelandic: Puregon er venjulega ekki áhrifaríkt í slíkum tilvikum.
Bulgarian: Puregon съдържа рекомбинантен ФСХ.
Icelandic: Puregon inniheldur raðbrigða FSH.
Bulgarian: Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/или неомицин.
Icelandic: Puregon getur innihaldið vott af streptómýsíni og/eða neómýsíni.
Bulgarian: Не използвайте Puregon
Icelandic: Ekki má nota Puregon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Puregon
Icelandic: Ef gleymist að nota Puregon
Bulgarian: Ако са налице общо 30 или повече фоликула, се препоръчва прилагането на чХГ да бъде преустановено.
Icelandic: Ef fjöldi eggbúa er 30 eða meira er ráðlagt að sleppa gjöf hCG.
Bulgarian: Обичайно предписваната доза Puregon е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца.
Icelandic: Puregon er venjulega ávísað í 450 a.e. skömmtum/viku, venjulega sem 3 skammtar sem hver um sig eru 150 a.e., ásamt öðru hormóni (hCG), í minnst 3-4 mánuði.
Bulgarian: Активното вещетво е фолитропин бета.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er follitrópín beta.
Bulgarian: Ако Puregon се прилага едновременно с кломифенов цитрат, това може да повиши ефекта му.
Icelandic: Ef Puregon er notað samtímis klómifensítrati geta áhrif Puregon orðið meiri.
Bulgarian: Малко вероятно е Puregon да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Puregon hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Puregon, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru ekki taldar tengjast notkun Puregon heldur tæknifrjóvgun eða meðgöngunni sem fylgir í kjölfarið.
Bulgarian: Puregon се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи:
Icelandic: Puregon er notað til meðferðar við ófrjósemi við eftirfarandi aðstæður:
Bulgarian: Не използвайте Puregon след срока на годност, отбелязан върху етикета след "EXP" и върху картонената опаковка след "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota Puregon eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist":
Bulgarian: Puregon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Puregon hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.