FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A demografia e as características da doença no início do estudo foram semelhantes entre os grupos de lenvatinib e de sorafenib e são apresentadas em seguida para todos os 954 doentes aleatorizados:
Danish: • Demografiske og baseline sygdomskarakteristika var ens mellem grupperne med lenvatinib og sorafenib og vises herunder for alle 954 randomiserede patienter:
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver problemas com efeitos secundários.
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med bivirkninger.
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de persistência de diarreia de grau 4 apesar do tratamento médico.
Danish: Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods medicinsk behandling.
Portuguese: Os dados existentes em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática e em doentes com ≥ 75 anos de idade são limitados.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Portuguese: Tabela 7 Resultados da eficácia do estudo REFLECT - HCC
Danish: Tabel 7: Effektresulter fra REFLECT-studiet med HCC
Portuguese: As concentrações plasmáticas declinam biexponencialmente após a Cmax.
Danish: Plasmakoncentrationerne falder bieksponentielt efter Cmaks.
Portuguese: A encefalopatia hepática ocorreu com mais de que o dobro da incidência nos doentes com ≥75 anos de idade (17,2%) em comparação com os doentes <75 anos de idade (7,1%).
Danish: Hepatisk encefalopati forekom mere end to gange så hyppigt hos patienter i alderen ≥ 75 år (17,2 %) end hos dem < 75 år (7,1 %).
Portuguese: Data limite dos dados: 13 nov. 2016. a A razão de risco refere-se a lenvatinib vs. sorafenib, com base num modelo de Cox que inclui o grupo de tratamento como fator.
Danish: Skæringsdato for data: 13. november 2016. a Hazard ratio er for lenvatinib vs. Sorafenib, baseret på en Cox model, der inkluderer behandlingsgruppe som en faktor.
Portuguese: Grau 3 (apesar da terapêutica antihipertensora ótima)
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Portuguese: O lenvatinib não foi estudado em doentes que tiveram um tromboembolismo arterial nos 6 meses anteriores e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nestes doentes.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Portuguese: LENVIMA bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores das tirosina cinases (RTKs), as quais estão envolvidas no desenvolvimento de novos vasos de sangue que fornecem oxigénio e nutrientes às células e as ajudam a crescer.
Danish: LENVIMA blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse.
Portuguese: Os níveis da hormona de estimulação da tiroide (TSH) devem ser monitorizados numa base regular e a administração de hormona tiroideia deve ser ajustada de modo a atingirem-se níveis apropriados de TSH, de acordo com o alvo terapêutico do doente.
Danish: Niveauet af tyreoideastimulerende hormon (TSH) bør overvåges regelmæssigt, og tyroid erstatningsbehandling bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer, i henhold til patientens terapeutiske mål.
Portuguese: b Estratificado por região (Região 1: Ásia-Pacífico; Região 2: Ocidental), invasão macroscópica da veia porta ou disseminação extra-hepática ou ambas (sim, não), ECOG PS (0, 1) e peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
Danish: b Stratificeret efter region (Region 1: Asien-Stillehavet; Region 2: Vesten), makroskopisk portalvene invasion eller ekstrahepatisk spredning eller begge (ja, nej), ECOG PS (0, 1) og kropsvægt (<60 kg, ≥60 kg).
Portuguese: Estes doentes tiveram também uma maior incidência de reações renais e uma tendência para uma maior incidência de reações hepáticas.
Danish: Disse patienter havde også en større forekomst af nyrereaktioner og en tendens til en større forekomst af leverreaktioner.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de plantas e medicamentos sem receita médica.
Danish: Dette omfatter naturlægemidler og receptfrie lægemidler.
Portuguese: O lenvatinib exibiu uma boa biodisponibilidade oral no cão (70,4%) e no macaco
Danish: Lenvatinib udviste god oral biotilgængelighed hos hunde (70,4 %) og aber (78,4 %).
Portuguese: Primeira redução da dose
Danish: Første dosisreduktion
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na idade.
Danish: Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af alderen.
Portuguese: • Cirrose subjacente (confirmada por exame imagiológico independente): 75%
Danish: • Underliggende cirrose (ved en uafhængig vurdering af billeddiagnostik): 75 %
Portuguese: Analogamente, não se observou indução da expressão do ARNm da gp-P.
Danish: Ligeledes blev der ikke observeret en induktion af Pgp mRNA-ekspression.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter-se o estado eutiroideu.
Danish: Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Portuguese: LENVIMA é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
Danish: LENVIMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Portuguese: • se tem alergia ao lenvatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i LENVIMA (angivet i punkt 6)
Portuguese: A encefalopatia hepática também ocorreu mais frequentemente nos doentes com 75 anos ou mais de idade.
Danish: Hepatisk encefalopati forekom også oftere hos patienter på 75 år og derover.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia nos doentes com CDT
Danish: Tabel 6 Virkningsresultater hos DTC-patienter
Portuguese: Estas proteínas podem apresentar-se em elevadas quantidades nas células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, LENVIMA pode atrasar a velocidade com que as células cancerosas se multiplicam e o tumor cresce, e ajudar a cortar o fornecimento de sangue de que o cancro precisa.
Danish: Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan LENVIMA sænke hastigheden, hvorved kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning for kræften.
Portuguese: As cápsulas devem permanecer no líquido durante pelo menos 10 minutos e misturadas durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Danish: Kapslerne skal ligge i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua dose seguinte: tome a dose em falta assim que se lembrar.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du husker det.
Portuguese: • problemas de coração ou coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade em respirar, dor no peito) ou noutros órgãos
Danish: • hjerteproblemer eller blodpropper i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Portuguese: A semivida mediana foi comparável em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, assim como naqueles com função hepática normal e variou entre 26 horas a 31 horas.
Danish: Den mediane halveringstid var sammenlignelig hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion samt hos personer med normal leverfunktion og lå i intervallet fra 26 timer til 31 timer.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos com o lenvatinib em animais para avaliar o efeito na fertilidade.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med lenvatinib hos dyr for at evaluere virkningen på fertilitet.
Portuguese: Após a administração de lenvatinib radiomarcado a 6 doentes com tumores sólidos, aproximadamente dois terços e um quarto do material radiomarcado foi eliminado nas fezes e na urina, respetivamente.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af den radioaktive mærkning elimineret i hhv. fæces og urin.
Portuguese: Em 1,1% dos doentes, a hipertensão levou a descontinuação permanente do tratamento.
Danish: Hos 1,1 % af patienterne førte hypertension til permanent behandlingsseponering.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias intracranianas fatais em alguns doentes com ou sem metástases cerebrais.
Danish: Tilfælde af dødelig intrakranial blødning er blevet rapporteret hos nogle patienter med eller uden hjernemetastaser.
Portuguese: Nos doentes que já estejam a fazer medicação anti-hipertensora, a dose do agente atual pode ser aumentada, se apropriado, ou então deve adicionar-se um ou mais agentes de uma classe diferente de anti-hipertensores.
Danish: For de patienter, der allerede får antihypertensive lægemidler, kan dosis af det aktuelle stof hvis relevant øges, eller en eller flere stoffer fra en anden klasse af antihypertensiva bør tilføjes.
Portuguese: Toxicidades persistentes e intoleráveis de grau 2 ou grau 3a Reação adversa Modificação
Danish: Vedvarende og intolerabel grad 2 eller grad 3 toksiciteta Bivirkning
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada ‡
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase‡
Portuguese: O principal fator de risco identificado foi a desidratação e/ou hipovolemia devido a toxicidade gastrointestinal.
Danish: Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi, der skyldes mave-tarm-toksicitet.
Portuguese: Na maior parte dos casos, ocorreu perfuração gastrointestinal e formação de fístula em doentes com fatores de risco tais como cirurgia ou radioterapia anterior.
Danish: I de fleste tilfælde opstod mave-tarm-perforation og fistel hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Portuguese: As reações foram notificadas em vários pontos temporais que variaram entre duas semanas a mais de 1 ano desde o início do lenvatinib, com uma latência mediana de cerca de 3 meses.
Danish: Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til over 1 år fra lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Portuguese: Para os seguintes transportadores, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, excluiu-se a inibição clinicamente relevante com base num limite de IC50> 50  Cmax,não ligado.
Danish: For de følgende transportere, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, eller BSEP, blev klinisk relevant hæmning ekskluderet på basis af en afskæring påIC50 > 50  Cmax, ubundet.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível Monoparese Ataque isquémico transitório
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom Monoparese Transitorisk iskæmisk anfald
Portuguese: Foram observadas reações adversas semelhantes nos ensaios clínicos com CDT e HCC.
Danish: Tilsvarende bivirkninger blev observeret i kliniske studier med DTC og HCC.
Portuguese: O volume de distribuição aparente mediano análogo no estado de equilíbrio (Vz/Fss) foi também geralmente consistente e variou entre 43,2 l a 121 l.
Danish: Det analoge mediane tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vz/Fss) var også generelt konsistent og i intervallet fra 43,2 l til 121 l.
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para caracterização adicional.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere karakterisering.
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos com CDT e HCC e notificadas na utilização póscomercialização de lenvatinib são indicadas na Tabela 5.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier med DTC og HCC og rapporteret ved anvendelse af lenvatinib efter markedsføring er opstillet i tabel 5.
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação)
Danish: • er en kvinde, der kan blive gravid (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning)
Portuguese: • fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele que o rodeia)
Danish: • anal fistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Portuguese: Os dados demográficos no início do estudo e as características da doença foram bem equilibradas para ambos os grupos de tratamento.
Danish: Baselinedemografi og sygdomskarakteristika var velafbalanceret i begge behandlingsgrupper.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorizados pelo menos mensalmente e o cálcio deve ser reposto conforme seja necessário durante o tratamento com lenvatinib.
Danish: Calciumniveauet i blodet bør overvåges mindst månedligt, og calcium skal erstattes efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib.
Portuguese: A OS mediana não tinha sido atingida no grupo do lenvatinib nem no grupo do placebo que cruzou.
Danish: Den mediane OS blev ikke nået, hverken for lenvatinib-gruppen eller placebo-overkrydsningsgruppen.
Portuguese: A principal medida do resultado da eficácia foi a sobrevida sem progressão (progression-free survivalPFS) conforme determinado pela revisão radiológica independente em ocultação, utilizando os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
Danish: Det primære virkningsudfald var progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt via blindet, uafhængig radiologisk gennemgang ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Portuguese: Esta ligação deu-se principalmente com a albumina, tendo havido uma ligação menor à glicoproteína α1-ácida e à γ-globulina.
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til α1-syre glykoprotein og γ-globulin.
Portuguese: A dose de lenvatinib deve ser interrompida ou ajustada conforme necessário dependendo da gravidade, presença de alterações do ECG e persistência de hipocalcemia.
Danish: Lenvatinib-dosis bør afbrydes eller dosisjusteres efter behov afhængig af sværhedsgraden, tilstedeværelsen af EKG-ændringer og vedvarende hypocalcæmi.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes a receberem até 24 mg de lenvatinib uma vez por dia, a idade, o sexo, o peso e a raça (Japonesa versus outras, Caucasiana versus outras) não tiveram efeitos significativos na depuração (ver secção 4.2).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter, der fik op til 24 mg lenvatinib én gang dagligt, havde alder, køn, vægt og race (japanske versus andet, kaukasiske versus andet) ingen signifikant virkning på clearance (se pkt.
Portuguese: O lenvatinib é um inibidor de multicinases que demonstrou ter principalmente propriedades antiangiogénicas in vitro e in vivo, e observou-se também uma inibição direta do crescimento tumoral em modelos in vitro.
Danish: Lenvatinib er en multikinasehæmmer, som har vist hovedsageligt antiangiogene egenskaber in vitro og in vivo, og direkte hæmning af tumorvæksten blev også observeret i in vitro-modeller.
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou entre a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
Danish: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige kropsorganer eller mellem huden og en underliggende struktur som halsen eller luftrøret).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib aumenta o risco de acontecimentos tromboembólicos quando associado a contracetivos orais.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med oral kontraception.
Portuguese: A RR foi estimada através do modelo dos riscos proporcionais de Cox, utilizando o tratamento como variável independente e estratificado de acordo com fatores de estratificação IxRS.
Danish: HR blev estimeret fra Cox proportional hazard model med behandling som uafhængig variabel og stratificeret med IxRS stratifikations-faktorer.
Portuguese: Antes de tomar LENVIMA, o seu médico poderá efetuar alguns exames, por exemplo, verificar a sua tensão arterial e a função do seu fígado ou rins e ver se tem níveis baixos de sal e níveis elevados de hormona de estimulação da tiroide no seu sangue.
Danish: Før du tager LENVIMA kan din læge lave nogle undersøgelser, for eksempel kontrollere dit blodtryk og din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt niveau af salt og et højt niveau af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon.
Portuguese: Descontinuar Não retomar
Danish: Må ikke genstartes
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos aos quais foram administradas doses únicas e múltiplas de lenvatinib uma vez por dia, a exposição ao lenvatinib (Cmax e AUC) aumentou em proporção direta à dose administrada no intervalo de dose de 3,2 a 32 mg uma vez por dia.
Danish: Hos patienter med faste tumorer, der fik administreret enkelte og flere doser af lenvatinib én gang dagligt, var eksponeringen for lenvatinib (Cmaks og AUC) forhøjet direkte proportionalt med den administrerede dosis i intervallet fra 3,2 til 32 mg én gang dagligt.
Portuguese: É utilizado sem outros medicamentos para tratar o cancro da tiroide progressivo ou avançado em adultos quando o tratamento com iodo radioativo não ajudou a travar a doença.
Danish: Det anvendes alene til at behandle progressiv eller fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen hos voksne, når radioaktiv jodbehandling ikke har hjulpet med at stoppe sygdommen.
Portuguese: • diminuição no número de glóbulos brancos
Danish: • nedsat antal hvide blodceller
Portuguese: É necessário engolir este líquido adicional.
Danish: Den ekstra væske skal synkes.
Portuguese: Toxicidade hematológica ou proteinúria - não é necessário ajustar a dose na primeira ocorrência.
Danish: Hæmatologisk toksicitet eller toxicity eller proteinuri - ingen dosisjustering nødvendig ved første hæmdelse.
Portuguese: • sangrar (mais frequentemente sangrar do nariz, mas também outros tipos de sangramento, tais como, sangue na urina, formação de nódoas negras, sangrar das gengivas ou da parede dos intestinos)
Danish: • blødning (mest almindeligt næseblod, men også andre typer blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæggen)
Portuguese: A ligação do lenvatinib às proteínas do plasma humano in vitro é elevada e variou entre 98% a 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilato).
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesilat).
Portuguese: LENVIMA também pode ser utilizado sem outros medicamentos para tratar o cancro do fígado (carcinoma hepatocelular) em adultos que não foram tratados anteriormente com outro medicamento anticancerígeno que viaje pela circulação sanguínea.
Danish: LENVIMA kan også bruges alene til at behandle leverkræft (hepatocellulært carcionom) hos voksne, der ikke tidligere har været i behandling med en anden kræftmedicin, der bevæger sig gennem blodstrømmen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage LENVIMA
Portuguese: Estas observações indicam que o lenvatinib tem um potencial teratogénico, provavelmente relacionado com a atividade farmacológica do lenvatinib como agente antiangiogénico.
Danish: Disse fund indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til den farmakologiske aktivitet af lenvatinib som et antiangiogent stof.
Portuguese: Lenvatinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) e a sua utilização não é recomendada nestes doentes.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet studeret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og anbefales ikke til brug hos disse patienter.
Portuguese: Toxicidades com perigo para a vida (grau 4): Descontinuare a.
Danish: Livstruende toksiciteter (grad 4): Seponeringe a.
Portuguese: Os resultados para os parâmetros de avaliação secundários (PFS e ORR) são apresentados na Tabela 7 abaixo.
Danish: Resultaterne for surrogate endepunkter (PFS og QRR) vises i Tabel 7 herunder.
Portuguese: Fístula anal Flatulência Lipase aumentada Amilase aumentada
Danish: Anal fistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Portuguese: Ocorreram 17 (3,6%) mortes devido a acontecimentos de hepatotoxicidade no braço de lenvatinib e 4 (0,8%) mortes no braço de sorafenib.
Danish: Der var 17 (3,6 %) dødsfald på grund af hændelser med hepatotoksicitet i lenvatinib-armen og 4 (0,8 %) dødsfald i sorafenib-armen.
Portuguese: O efeito positivo na PFS foi observado em todos os subgrupos de idade (com mais ou menos de 65 anos de idade), sexo, raça, subtipo histológico, região geográfica e naqueles que receberam 0 ou 1 terapêuticas anteriores dirigidas ao VEGF/VEGFR.
Danish: Den positive virkning på PFS blev set i alle aldersundergrupperne (over eller under 65 år), køn, race, histologisk undertype, geografisk region, og hos dem, der havde fået 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling.
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que pode apresentar-se com cefaleias, convulsões, letargia, confusão, função mental alterada, cegueira e outros distúrbios visuais ou neurológicos.
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig som hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Portuguese: Foram observadas notificações de fistulas que envolvem zonas do corpo que não o estômago ou os intestinos em várias indicações.
Danish: Rapporter om fistler, der involverer andre kropsområder end maven eller tarmen, blev observeret for forskellige indikationer.
Portuguese: Os doentes elegíveis com doença mensurável de acordo com os RECIST 1.1 foram aleatorizados numa razão de 2:1 de modo a receberem 24 mg de lenvatinib uma vez por dia (n=261) ou placebo (n=131).
Danish: Egnede patienter, hvor sygdommen kunne måles i henhold til RECIST 1.1, blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få lenvatinib 24 mg én gang dagligt (n = 261) eller placebo (n = 131).
Portuguese: Interromper Considerar retomar com uma dose reduzida se resolver para grau 0-1.
Danish: Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1.
Portuguese: Os doentes no braço do placebo podiam optar por receber tratamento com lenvatinib na altura da confirmação de progressão da doença.
Danish: Patienter i placeboarmen kunne vælge at få lenvatinibbehandling på tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression.
Portuguese: Quatro (1,5%) indivíduos tratados com lenvatinib atingiram uma CR e 165 indivíduos (63,2%) tiveram uma PR, enquanto que não houve indivíduos tratados com placebo com uma CR e 2 (1,5%) indivíduos tiveram uma PR.
Danish: Fire (1,5 %) personer behandlet med lenvatinib opnåede et CR, og 165 personer (63,2 %) havde et PR, mens ingen personer behandlet med placebo havde et CR, og 2 (1,5 %) personer havde et PR.
Portuguese: Observou-se uma maior incidência de número de neutrófilos diminuído nos doentes com HCC (8,7% com lenvatinib, em comparação com outros tipos de tumor não HCC (1,4%)), a qual não esteve associada a infeção, sepsia ou peritonite bacteriana.
Danish: Der var en højere forekomst af nedsat neutrofil-tal hos patienter med HCC (8,7 %) på lenvatinib end hos andre ikke-HCC tumortyper (1,4 %), hvilket ikke associeredess med infektion, sepsis eller bakteriel peritonitis.
Portuguese: Também se observou uma elevação dos níveis das transaminases associada a sinais de hepatotoxicidade no rato, cão e macaco.
Danish: Forhøjede transaminaseniveauer forbundet med tegn på hepatotoksicitet blev også observeret hos rotter, hunde og aber.
Portuguese: Foi demonstrado um prolongamento estatisticamente significativo da PFS em doentes tratados com lenvatinib em comparação com aqueles que receberam placebo (p<0,0001) (ver figura 1).
Danish: En statistisk signifikant forlængelse i PFS blev demonstreret hos lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med patienter, der fik placebo (p < 0,0001) (se figur 1).