FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Vogelknöterichkraut enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Erkältungen, leichten Mund- oder Rachenentzündungen und leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele rdestu ptasiego w leczeniu przeziębienia, niewielkich stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła oraz drobnych dolegliwości ze strony układu moczowego opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Vogelknöterichkraut enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele rdestu ptasiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Lösung muss auf einem sauberen und trockenen Untergrund hergestellt werden.
Polish: Roztwór musi być przygotowany na czystej i suchej powierzchni.
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Polish: INNE Bayer-Logo
German: Legen Sie die Spritze zur späteren Benutzung zur Seite.
Polish: Odłożyć strzykawkę na bok do późniejszego użycia.
German: Die Daten zeigen, dass KOGENATE Bayer zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Polish: Dane wykazują, że produkt KOGENATE Bayer był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
German: KOGENATE Bayer hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: KOGENATE Bayer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Komponenten sollten nicht wärmer als Körpertemperatur (nicht mehr als 37°C) sein.
Polish: Materiał nie powinien mieć większej temperatury niż temperatura ciała (nie przekraczać 37°C).
German: (D)
Polish: (F).
German: Nicht schütteln!
Polish: Nie wstrząsać fiolki!
German: Entfernen Sie zu diesem Zeitpunkt noch nicht die Verpackung des Adapters.
Polish: Na tym etapie nie usuwać jeszcze opakowania łącznika.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: KOGENATE Bayer sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.
Polish: Dlatego preparat KOGENATE Bayer powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
German: Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki z proszkiem i strzykawkę z rozpuszczalnikiem aż do momentu, gdy będą tak ciepłe jak ręce.
German: Dadurch wird die Aktivierung des Systems angezeigt.
Polish: Oznacza to uaktywnienie systemu (D).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Polish: • Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
German: Fünf von 37 (14%) PUPs und 4 von 23 (17%) MTPs entwickelten innerhalb von 20 Expositionstagen neutralisierende Antikörper.
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych KOGENATE Bayer doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
German: Stellen Sie die gewünschte Menge Lösung her, indem Sie unter Verwendung einer neuen Spritze die Schritte 2 - 9 wiederholen und die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck verbinden.
Polish: Rozpuścić żądaną ilość produktu powtarzając punkty 2.-9., używając nowej strzykawki i podłączyć ją do zestawu do wkłucia dożylnego.
German: Entfernen Sie jetzt die Verpackung des Adapters und entsorgen Sie diese (E).
Polish: Teraz zdjąć i wyrzucić opakowanie adaptera (E).
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i je zdezynfekować.
German: KOGENATE Bayer wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Polish: Lek KOGENATE Bayer jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
German: KOGENATE Bayer enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
Polish: KOGENATE Bayer zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für KOGENATE Bayer einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku in vivo u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje średni wzrost o 2% po j.m./kg masy ciała preparatu KOGENATE Bayer.
German: Die spezifische Aktivität von KOGENATE Bayer beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Polish: Aktywność swoista produktu KOGENATE Bayer wynosi około 4000 j.m./mg białka.
German: Nach Gabe von KOGENATE Bayer nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
Polish: Po podaniu preparatu KOGENATE Bayer, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
German: Berühren Sie die Spitze der Spritze nicht mit Ihrer Hand oder irgendeiner Oberfläche.
Polish: Nie dotykać ręką ani żadną inną powierzchnią końcówki strzykawki.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche mit Pulver durch mehrfaches, seitliches Hin- und Herbewegen und gleichzeitiges Ziehen.
Polish: Usunąć z fiolki z proszkiem kapturek ochronny poprzez delikatne, powtarzane kilkakrotnie, ruchy okrężne, pociągając jednocześnie ku górze.
German: Bei Fragen zu KOGENATE Bayer und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an die Bayer Pharma AG.
Polish: W razie pytań dotyczących produktu KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów należy zwrócić się do firmy Bayer Pharma AG.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei Zimmertemperatur aufbewahrt): ...........
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):..........
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KOGENATE Bayer bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego KOGENATE Bayer u dzieci w każdym wieku.
German: Mit KOGENATE Bayer wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das Vorgängerprodukt von KOGENATE Bayer in vitro und in vivo kein mutagenes Potential festgestellt werden konnte.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu KOGENATE Bayer, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu KOGENATE
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen, sowie andere menschliche Proteine als Faktor VIII (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von KOGENATE Bayer an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu KOGENATE Bayer pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von KOGENATE Bayer den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren.
Polish: Zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku KOGENATE Bayer, odnotować nazwę i numer serii produktu.
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze und stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eintritt (J).
Polish: Połączyć strzykawkę z zestawem do wkłucia dożylnego i upewnić się, że do strzykawki nie dostaje się krew (J).
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
German: Kontinuierliche InfusionIn einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass KOGENATE Bayer für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że KOGENATE Bayer może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
German: • Übelkeit kann dies ein frühes Warnzeichen für eine schwere Überempfindlichkeit oder eine anaphylaktische Reaktion sein.
Polish: może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej.
German: KOGENATE Bayer ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Polish: KOGENATE Bayer należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Polish: • Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
German: KOGENATE Bayer kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
Polish: Produkt KOGENATE Bayer może być podawany w infuzji ciągłej.
German: Dieser Filter muss aus einem Luer-Adapter und Polyacryl-Gehäuse mit integrierter Polyamidmembran mit einer Porengröße von 5 - 20 Mikrometern bestehen.
Polish: Kompatybilne filtry mają łącznik typu Luer i obudowę z poliakrylu z wbudowanym elementem filtracyjnym z sitem z poliamidu o rozmiarze oczek 5 - 20 mikrometrów.
German: Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen annähernd auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37°C).
Polish: Ogrzać w rękach zamkniętą fiolkę z proszkiem i strzykawkę do przyjaznej temperatury (nie większej niż 37°C).
German: Das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck darf nicht für Blutentnahmen verwendet werden, da es einen Filter enthält.
Polish: Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze überführt wurde.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki została wciągnięta do strzykawki.
German: KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy podawać dożylnie przez kilka minut.
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für KOGENATE Bayer bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu KOGENATE Bayer do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
German: Wenn das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwendet werden kann (z. B. bei Infusion mit einem peripheren oder zentralen Venenkatheter), ist ein mit KOGENATE Bayer kompatibler Filter zu verwenden.
Polish: W sytuacjach, w których nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły (np. w razie infuzji do przewodu obwodowego lub centralnego), należy użyć oddzielnego filtra, kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
German: Konzentration der rFVIII Lösung 100 I.E./ml 200 I.E./ml 400 I.E./ml
Polish: 100 j.m./ml 200 j.m./ml 400 j.m./ml
German: Über die Bildung von Hemmkörpern wurde bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten (PUP/PTP) berichtet (s. Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano wytwarzanie przeciwciał u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów (PUPs /PTPs)
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit KOGENATE Bayer ermöglichen.
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem KOGENATE Bayer.
German: Sie dürfen KOGENATE Bayer nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Polish: Nie należy stosować produktu KOGENATE Bayer, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
German: 2 Pflaster
Polish: • dwa plastry.
German: Wenn Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwenden können, verwenden Sie bitte einen separaten Filter, der mit KOGENATE Bayer kompatibel ist.
Polish: Jeśli nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły, należy użyć oddzielnego filtra, kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
German: Bei Fragen zu KOGENATE Bayer und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Polish: razie pytań dotyczących produktu KOGENATE Bayeri kompatybilnych oddzielnych filtrów należy zwrócić się do lekarza.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Pulver (A) und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer (oder verwenden Sie ein Desinfektionsspray).
Polish: Usunąć z fiolki kapturek ochronny (A), a następnie oczyścić gumowy korek sterylnym gazikiem (lub użyć spreju antyseptycznego).
German: Clearance = Infusionsrate / aktuellen Faktor VIII-Plasmaspiegel.
Polish: klirens = szybkość infuzji /aktualny poziom FVIII.
German: (C) Drücken Sie sie danach fest herunter bis der Fingersteg an der Oberkante des Flaschenaufsatzes (BIO-SET) anliegt.
Polish: Następnie silnie wcisnąć kciukiem i palcem wskazującym (C) płytkę na końcu strzykawki do chwili osiągnięcia przez płytkę górnej krawędzi zestawu Bio-Set.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschsichere Unterlage.
Polish: Postawić fiolkę na twardej, stabilnej powierzchni.
German: In einer Beobachtungsstudie mit KOGENATE Bayer lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37,7%) (beobachtet über bis zu 75 Expositionstage).
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość tworzenia przeciwciał u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią A wynosiła 64/183 (37,7%) podczas stosowania KOGENATE Bayer
German: Injizieren Sie die Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös und kontrollieren Sie dabei die Nadelposition.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez kilka minut, kontrolując pozycję igły.
German: Bei Patienten, bei denen eine Immuntoleranz erreicht wurde, konnten die Blutungen mit KOGENATE Bayer wieder verhindert bzw. kontrolliert werden.
Polish: U pacjentów, u których osiągnięto tolerancję immunologiczną możliwe było ponowne zapobieganie lub kontrolowanie krwawień produktem KOGENATE Bayer, a pacjent mógł kontynuować profilaktyczne leczenie podtrzymujące.
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E. KOGENATE Bayer pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosowane dawki produktu KOGENATE Bayer to 20 do 40 j.m.
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, benutzen Sie eine weitere Spritze mit Produkt, welche wie oben beschrieben vorbereitet wurde.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, użyć nowej strzykawki, przygotowując preparat zgodnie z powyższą instrukcją.
German: KOGENATE Bayer wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano KOGENATE Bayer do leczenia przypadków krwawienia u 37 wcześniej nieleczonych pacjentów (PUPs) i 23 leczonych minimalnie pacjentów pediatrycznych (MTPs, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez 4 lub mniej dni) z pozostałą aktywnością
German: • Vor der Anwendung müssen Sie die gebrauchsfertige Lösung filtern, um mögliche Partikel zu entfernen.
Polish: • Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
German: Benutzen Sie das mit dem Produkt gelieferte Venenpunktionsbesteck, da dieses einen Filter enthält.
Polish: Do podania zastosować załączony do produktu zestaw do wkłucia do żyły, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
German: Halten Sie die sterile wassergefüllte Spritze aufrecht, nehmen Sie den Kolbenstempel wie in der Abbildung gezeigt und schrauben Sie den Stempel durch Drehen im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Polish: Trzymając pionowo strzykawkę z wodą do wstrzykiwań (SWFI), chwycić pręt tłoka w połowie i przytwierdzić do strzykawki poprzez wkręcenie go zgodnie z ruchem wskazówek zegara w korek (C).
German: In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit KOGENATE Bayer durchgeführten Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: Weniger als 0,2 % der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
Polish: 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji: u mniej niż 0,2% PTP doszło do ponownego powstania inhibitorów.
German: ● 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Polish: • dwa jednorazowe gaziki nasączone alkoholem,
German: Deshalb wird empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig in Bezug auf das Auftreten von Hemmkörpern zu überwachen.
Polish: W związku z tym zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów na obecność inhibitora po zmianie jednego preparatu na inny..
German: Wischen Sie eventuell sichtbare Feuchtigkeit von der Durchstechflasche ab.
Polish: Zetrzeć z fiolki widoczne ślady wilgoci.
German: Stauschlauch lösen!
Polish: Usunąć opaskę uciskową!
German: Auch das Mehrfache der empfohlenen therapeutischen Dosis (bezogen auf das Körpergewicht) zeigte bei verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Kaninchen und Hund) keine akuten oder subakuten toxischen Effekte von KOGENATE Bayer.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu KOGENATE Bayer nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
German: Brombutyl-Stopfen)
Polish: pokrzywka i wysypka)
German: 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań z osobnym prętem tłoka strzykawki.
German: Jede Packungseinheit KOGENATE Bayer enthält:
Polish: podawania lub implantacji Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer zawiera:
German: (B) Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschfeste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Polish: Postawić fiolkę na sztywnej powierzchni przeciwpoślizgowej, trzymając ją stabilnie w jednej ręce.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit KOGENATE Bayer geliefert wird.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu KOGENATE Bayer.
German: Schrauben Sie die Spritze von dem Flaschenadapter, ohne den Kolben zu bewegen (der Flaschenadapter soll auf der Durchstechflasche verbleiben).
Polish: Trzymając tłok strzykawki nieruchomo, zdjąć strzykawkę z łącznika fiolki (łącznik powinien pozostać połączony z fiolką).
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Polish: Przed użyciem upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
German: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (berichtet aus klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten und Postmarketing Studien)*
Polish: (zgłaszane u PTPs w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadze niu do obrotu)*
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Polish: W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń, które są dostarczone w opakowaniu z tym lekiem (fiolka z proszkiem z zestawem Bio-Set, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
German: 1 Fertigspritze mit 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 5,0 ml wody do wstrzykiwań z osobnym prętem tłoka strzykawki.
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Verpackung des Adapters.
Polish: Zdjąć papierową osłonkę z plastikowego opakowania łącznika fiolki.
German: Nach den initialen 24 Stunden kontinuierlicher Infusion sollte die Clearance anhand des gemessenen Faktor VIII-Spiegels täglich erneut berechnet werden.
Polish: Po początkowych 24 godzinach infuzji ciągłej klirens należy ponownie wyliczać codziennie przy użyciu równania dla stanu równowagi dynamicznej ze zmierzonym poziomem czynnika VIII i szybkością infuzji za pomocą następującego równania:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Packungsbeilage vor Anwendung lesen!
Polish: Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: • Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit Adapter und Spritze nach oben (I).
Polish: Trzymać fiolkę ponad adapterem fiolki i strzykawką (I).
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferten Komponenten (Adapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Polish: W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń dostarczonych w opakowaniu z tym lekiem (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia dożylnego).
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-WillebrandJürgens-Syndrom nicht angezeigt.
Polish: Produkt nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie ma zastosowania w leczeniu choroby von Willebranda.