FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution (conservé avec du chlorure de benzalkonium [BAK] ou du Polyquad) et ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) et rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie sa hodnotili v súvislosti s travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid [BAK] alebo Polyquad) a sú klasifikované podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
French: Cela peut entraîner une perte grave de vision, voire la cécité.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca aj k slepote.
French: L'EPAR complet relatif à Izba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Izba je uvedené na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Izba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Izba.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Izba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Izba.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Izba?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Izba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Izba?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Izba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Izba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Il peut également être utilisé chez l'enfant, à partir de l'âge de trois ans, pour l'hypertension oculaire ou le glaucome de l'enfance.
Slovak: Môže sa používať aj u detí od troch rokov s očnou hypertenziou alebo detským glaukómom.
French: Un collyre en solution contenant du travoprost à une concentration de 40 microgrammes/ml est déjà autorisé dans l'UE, depuis 2001, sous le nom de Travatan.
Slovak: Očná roztoková instilácia obsahujúca travoprost v koncentrácii 40 mikrogramov/ml je v EÚ už povolená od roku 2001 pod názvom Travatan.
French: Qu'est-ce qu'Izba et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Izba a na čo sa používa?
French: Chez les patients sous Izba, la pression oculaire moyenne (mesurée à 8 heures du matin) était de 19,4 mmHg après deux semaines de traitement, 19,3 mmHG après six semaines, et 19,2 mmHg après trois mois, mesures qui correspondaient à la pression observée à des moments similaires chez des patients prenant Travatan (19,5, 19,3 et 19,3 mmHg).
Slovak: ráno) 19,4 mmHg po 2 týždňoch liečby, 19,3 mmHg po 6 týždňoch liečby a 19,2 mmHg po 3 mesiacoch liečby, čo sa zhodovalo s údajmi o tlaku pozorovanými v podobných časových intervaloch v prípade pacientov používajúcich liek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
French: Pourquoi Izba est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Izba povolený?
French: L'étude a montré qu'Izba était aussi efficace que Travatan pour réduire la pression dans l'œil à l'issue de deux semaines, six semaines et trois mois de traitement.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že liek Izba bol pri znižovaní tlaku vo vnútri oka rovnako účinný ako liek Travatan po 2 týždňoch, 6 týždňoch a 3 mesiacoch liečby.
French: Les deux médicaments ont été administrés à raison d'une goutte dans l'œil atteint une fois par jour, le soir.
Slovak: Obidva lieky sa podávali vo forme jednej kvapky do postihnutého oka raz denne, a to večer.
French: Selon les calculs réalisés, Izba utilisé chez l'enfant donnerait lieu à une réduction similaire de la pression.
Slovak: Vypočítalo sa, že používanie lieku Izba u detí povedie k podobnému zníženiu tlaku.
French: Izba (30 microgrammes/ml) a fait l'objet d'une étude principale portant sur 864 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, dont la pression oculaire moyenne était de 27 mmHg.
Slovak: Liek Izba (30 mikrogramov/ml) bol skúmaný v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 864 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorých priemerný očný tlak bol 27 mmHg.
French: Dans l'étude portant sur des enfants atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire auxquels Travatan était administré, la pression oculaire moyenne était réduite d'environ 27 % après 12 semaines.
Slovak: V štúdii u detí s glaukómom alebo očnou hypertenziou, ktorým sa podával liek Travatan, sa priemerný očný tlak po 12 týždňoch znížil o približne 27 %.
French: Le principe actif d'Izba, le travoprost, est un analogue de la prostaglandine (une version synthétique d'une prostaglandine, des substances naturellement présentes dans l'organisme).
Slovak: Izba, travoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobenou kópiou prostaglandínu, čo je látka prirodzene sa vyskytujúca v tele).
French: En faisant baisser la pression, Izba réduit le risque de lésion.
Slovak: Znížením tlaku liek Izba obmedzuje riziko poškodenia.
French: Le profil de sécurité d'Izba a semblé plus favorable que celui de la solution à concentration plus élevée, car les effets indésirables étaient moins fréquents avec Izba.
Slovak: V prípade lieku Izba sa bezpečnostný profil zdal priaznivejší ako bezpečnostný profil roztoku s vyššou silou, keďže vedľajšie účinky lieku Izba boli menej časté.
French: Izba est un collyre en solution utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'œil) chez l'adulte souffrant de glaucome à angle ouvert (une maladie au cours de laquelle la pression augmente à l'intérieur de l'œil parce que le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil) et chez l'adulte souffrant d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Slovak: Izba je očná roztoková instilácia, ktorá sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (tlaku vo vnútri oka) u dospelých, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (chorobu, pri ktorej tlak v oku stúpa, pretože tekutina nemôže z oka vytekať) a u dospelých s očnou hypertenziou (keď je tlak v oku vyšší ako je bežná hodnota).
French: Le CHMP a noté qu'Izba 30 microgrammes/ml est aussi efficace que la solution de 40 microgrammes/ml de travoprost.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Izba v sile 30 mikrogramov/ml je rovnako účinný ako roztok travoprostu v sile 40 mikrogramov/ml.
French: Lorsque la pression augmente à l'intérieur de l'œil, elle peut provoquer des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Slovak: Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, môže spôsobiť poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
French: Quels sont les bénéfices d'Izba démontrés au cours des études?
Slovak: Izba boli preukázané v štúdiách?
French: Izba contient le principe actif travoprost.
Slovak: Izba obsahuje účinnú látku travoprost.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Izba (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hyperémie oculaire (l'œil est davantage alimenté en sang, ce qui provoque irritation et rougeur de l'œil).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Izba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hyperémia oka (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k jeho podráždeniu a začervenaniu).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Izba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Izba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Selon les constatations issues d'études menées auprès d'adultes et d'une étude portant sur l'administration d'une solution de 40 microgrammes/ml de travoprost chez l'enfant, Izba devrait être efficace et sûr chez les enfants à partir de l'âge de trois ans.
Slovak: Na základe štúdií u dospelých a štúdie s roztokom lieku Travopost v sile 40 mikrogramov/ml u detí sa očakáva, že liek Izba bude účinný a bezpečný u detí od troch rokov.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Izba, le 20 février 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Izba na trh platné v celej Európskej únii.
French: Izba est disponible sous la forme d'un collyre en solution (30 microgrammes/ml) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Izba je dostupný vo forme očnej roztokovej instilácie (30 mikrogramov/ml) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Des éléments concrets issus d'études menées chez des adultes traités par Izba et chez des enfants traités par Travatan ont également été utilisés pour déterminer l'efficacité d'Izba chez l'enfant.
Slovak: Dôkazy zo štúdií s liekom Izba u dospelých a s liekom Travatan u detí sa použili aj pri vypracúvaní účinnosti lieku Izba u detí.
French: Dans l'œil, les prostaglandines augmentent l'écoulement du fluide aqueux (l'humeur aqueuse) hors du globe oculaire.
Slovak: Prostaglandíny v oku zvyšujú odtok vodnatej tekutiny (komorového moku) z očnej gule.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Izba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Izba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pour un liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: La dose est d'une goutte d'Izba dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, de préférence le soir.
Slovak: Izba do postihnutého oka (postihnutých očí) raz denne, najlepšie večer.
French: Autres informations relatives à Izba:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Izba agit de la même façon et accroît le drainage du fluide hors de l'œil, ce qui contribue à réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Slovak: Liek Izba pôsobí rovnakým spôsobom a zvyšuje odtok tekutiny z oka.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Izba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Ne peut être vendu séparément.
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
French: Un traitement de soutien approprié doit être administré.
Slovak: Je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
French: Pourcentage de patients
Slovak: Percento pacientov
French: Les données comparatives concernant la survie à long terme et l'incidence des complications de la maladie ne sont pas disponibles.
Slovak: Porovnávacie údaje týkajúce sa dlhodobého prežitia a výskytu komplikácií ochorenia nie sú dostupné.
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.
French: - si vous constatez des changements de votre peau.
Slovak: - ak spozorujete zmeny na koži.
French: Les deux principaux critères d'évaluation secondaires étaient également atteints.
Slovak: Splnené boli aj oba kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele.
French: C'est un traitement au long cours.
Slovak: Táto liečba je dlhodobá.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby sa ubezpečil že liečba má želaný účinok.
French: L'âge médian était de 60 ans (compris entre 33 et 90 ans).
Slovak: Priemerný vek bol 60 rokov (rozpätie 33 až 90 rokov).
French: Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov veku, pretože sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une infection grave du cerveau et votre médecin pourra suggérer des tests supplémentaires et un suivi.
Slovak: Toto môžu byť znaky závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže odporučiť ďalšie kontroly a sledovanie.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - tuberculose
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - tuberkulóza
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
French: Effets de l'âge, du sexe ou du groupe ethnique
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
French: Tuberculose e
Slovak: Tuberkulóza e
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
French: La fréquence est basée sur les données concernant les événements indésirables.
Slovak: Frekvencia vychádza z údajov o nežiaducich účinkoch.
French: Tolérance à long terme :
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť:
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite constitue un problème de sécurité.
Slovak: Nie je zrejmé, či zvýšená expozícia metabolitu predstavuje bezpečnostné riziko.
French: Populations particulières
Slovak: Osobité populácie
French: Rapport d'étude clinique (CSR) final : décembre 2019
Slovak: Záverečná správa ku klinickému skúšaniu: december 2019
French: - si vous avez déjà eu un cancer de la peau.
Slovak: - ak ste niekedy mali rakovinu kože.
French: - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s pečeňou.
French: Des analyses additionnelles de l'étude RESPONSE évaluant la durée de réponse ont été menées à la semaine 80 seulement dans le bras Jakavi.
Slovak: Dodatočné analýzy v štúdií RESPONSE hodnotiace trvanie odpovede boli vykonané v 80. týždni iba v ramene s Jakavi.
French: La molécule mère sous forme inchangée représente moins de 1 % de la radioactivité totale excrétée.
Slovak: Na nezmenenú materskú zlúčeninu pripadlo menej ako 1 % celkovej vylúčenej rádioaktivity.
French: En raison de l'augmentation du nombre de globules rouges, le sang devient plus épais.
Slovak: V dôsledku zvýšenia množstva červených krviniek krv hustne.
French: La prise uniquement les jours de dialyse réduit l'exposition au métabolite, mais également l'effet pharmacodynamique, en particulier sur les jours entre les dialyses.
Slovak: Podávanie iba v dňoch dialýzy znižuje expozíciu metabolitu ale zároveň aj farmakodynamický účinok, najmä počas dní medzi dialýzami.
French: Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus approfondi, car certains types de cancers de la peau (non mélanome) ont été rapportés.
Slovak: Môžu vyžadovať ďalšie pozorovanie, pretože boli hlásené určité typy kožných nádorov (nemelanómových).
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
French: Ne prenez jamais Jakavi - si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Jakavi - ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Meilleur traitement disponible
Slovak: Najlepšia dostupná liečba
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
French: Avant de commencer le traitement, les patients doivent être évalués selon les recommandations locales, afin de rechercher la présence d'une tuberculose active ou inactive (« latente »).
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti v súlade s národnými odporúčaniami vyšetrení na prítomnosť aktívnej a inaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
French: Jakavi peut contribuer à réduire le risque de complications sanguines ou vasculaires graves.
Slovak: Jakavi môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du ruxolitinib est d'environ 3 heures.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie ruxolitinibu sú približne 3 hodiny.
French: Parmi les patients qui ont atteint une réponse primaire à la semaine 32, 80% ont maintenu cette réponse pendant au moins 48 semaines après leur réponse initiale.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli primárnu odpoveď v 32. týždni, si ju udržalo 80 % počas najmenej 48 týždňov po počiatočnej odpovedi.
French: Tableau 1 Catégorie de fréquence des effets indésirables rapportés dans les études de phase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovak: Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
French: - si vous présentez une fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le rapport bénéfice/risque reste positif.
Slovak: V liečbe možno pokračovať dovtedy, kým podiel prínos-riziko zostáva pozitívny.
French: Votre médecin devra peut-être prescrire une dose différente de Jakavi.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú dávku Jakavi.
French: COMFORT-II était une étude randomisée en ouvert menée chez 219 patients.
Slovak: COMFORT-II bola otvorená, randomizovaná štúdia s 219 pacientmi.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: La fréquence est basée sur tous les patients exposés au ruxolitinib dans les essais cliniques (N=4755)
Slovak: Frekvencia vychádza z počtu všetkých pacientov exponovaných ruxolitinibu v klinických skúšaniach (N=4755)
French: La fréquence cumulée des événements indésirables recueillis dans ces études a augmenté proportionnellement avec l'augmentation de la durée de suivi.
Slovak: Kumulatívna frekvencia nežiaducich udalostí v týchto štúdiách sa zvýšila proporcionálne k nárastu v období sledovania.
French: Meilleur traitement disponible (N = 72)
Slovak: Najlepšia dostupná liečba (N=72)
French: L'étude a atteint son objectif principal et une proportion plus élevée de patients du groupe Jakavi a obtenu le critère d'évaluation principal composite et chacun de ses composants individuels.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ a vyššie percento pacientov v skupine s Jakavi dosiahlo primárny zložený cieľový ukazovateľ aj každú z jeho jednotlivých zložiek.
French: La dose initiale ne doit pas être augmentée durant les quatre premières semaines de traitement et par la suite, les augmentations de doses doivent se faire à intervalles de temps d'au moins 2 semaines.
Slovak: Počiatočná dávka sa nesmie zvyšovať počas prvých štyroch týždňov liečby a potom nie častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs aux symptômes évocateurs de LEMP que les patients pourraient ne pas remarquer (ex. les symptômes ou signes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Slovak: Lekári musia byť mimoriadne ostražití na príznaky naznačujúce PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky alebo prejavy).
French: Le délai médian de récupération d'un taux de plaquettes supérieur à 50 000/mm a été de 14 jours.
Slovak: Medián času potrebného na návrat počtu krvných doštičiek nad 50 000/mm bol 14 dní.
French: Vous devez prendre Jakavi à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Jakavi každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla.
French: Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ou une autre infection.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
French: Les patients présentant une infection chronique à VHB doivent être traités et surveillés conformément aux directives cliniques.
Slovak: Pacienti s chronickou infekciou HBV sa majú liečiť a monitorovať v súlade s klinickými smernicami.
French: Autres médicaments et Jakavi
Slovak: Iné lieky a Jakavi
French: Ne prenez pas Jakavi pendant la grossesse.
Slovak: Neužívajte Jakavi počas tehotenstva.
French: Tableau listant les événements indésirables rapportés dans les études cliniques
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de résultat faussement négatif au test cutané à la tuberculine, particulièrement chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
French: A moins que l'arrêt brutal du traitement soit nécessaire, une diminution progressive de la dose de Jakavi peut être envisagée, même si l'utilité de la diminution progressive de la dose n'est pas prouvée.
Slovak: Pokiaľ nie je potrebné náhle prerušenie, odporúča sa zvážiť postupné znižovanie dávky Jakavi, aj keď prínos postupného znižovania nie je preukázaný.
French: Ce schéma a été observé quel que soit le statut transfusionnel des patients pendant le traitement.
Slovak: Takýto vzorec sa u pacientov pozoroval bez ohľadu na to, či počas liečby dostali transfúziu.
French: 66 % des patients traités par ruxolitinib contre 19 % des patients traités par BAT ont indiqué une amélioration dès quatre semaines après le début du traitement.
Slovak: 66 % pacientov liečených ruxolitinibom, v porovnaní s 19 % liečenými BAT, hlásilo zlepšenie už štyri týždne po začiatku liečby.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est également présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: La dose de Jakavi dépend des taux de cellules sanguines du patient.
Slovak: Dávka Jakavi závisí od počtu krvných buniek pacienta.
French: Après ajustement en fonction de la durée d'exposition, les taux d'événements indésirables étaient généralement comparables à ceux observés durant les périodes comparatives des études randomisées.
Slovak: Po úprave na túto expozíciu bola miera výskytu nežiaducich udalostí obvykle porovnateľná s mierou ich výskytu pozorovanou v priebehu komparatívnych fáz randomizovaných štúdií.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Jakavi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MF et de la PV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jakavi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe MF a PV (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).