FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við breytingar á beinmyndun í hryggsúlu og bringubeini fóstra við skammta sem höfðu verulegar eiturverkanir hjá móður.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapselin.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur og kísilgel þurrkhylki.
Finnish: Useimmin esiintynyt laboratoriopoikkeavuus atatsanaviiria saaneilla lapsipotilailla oli kokonaisbilirubiinin nousu (≥ 2,6 kertaa ULN (normaalin yläraja); aste 3-4), jota esiintyi 45 %:lla potilaista.
Icelandic: Þær óeðlilegu rannsóknaniðurstöður sem oftast var greint frá hjá börnum sem fengu atazanavir var hækkað heildarbilirúbín (≤ 2,6 föld eðlileg efri mörk, gráða 3-4) sem kom fram hjá 45% sjúklinga.
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97-98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen suhde oli 2.
Icelandic: Cobicistat er 97 til 98% bundið plasmapróteinum hjá mönnum og meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð er u.þ.b. 2.
Finnish: Atatsanaviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Icelandic: Öryggi og verkun atazanavirs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Finnish: Midatsolaamin annostuksen muuttamista on harkittava, varsinkin jos midatsolaamia annetaan enemmän kuin kerta-annos.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum midazolams, einkum ef um meira en einn skammt af midazolami er að ræða.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset EVOTAZin käytöstä HIV-1-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á EVOTAZ við meðferð á HIV-1 sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Vakaan tilan kobisistaatin Cmax, AUCtau ja Ctau (keskiarvo ± SD) olivat 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml ja 0,05 ± 0.07 μg/ml, (n=22).
Icelandic: Cmax fyrir cobicistat við jafnvægi var 1,5 ± 0,5 μg/ml, AUCtau var 11,1 ± 4,5 μg•klst,/ml og Ctau 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Finnish: Cmax ja AUC-arvo laskivat runsasrasvaisen aterian jälkeen 36 % ja 25 % kevyen aterian jälkeen; atatsanaviiripitoisuus oli kuitenkin 24 tunnin kuluttua samanlainen annettaessa EVOTAZ kevyen aterian ja runsasrasvaisen aterian kanssa.
Icelandic: Cmax minnkaði um 36% og AUC minnkaði um 25% eftir fituríka máltíð samanborið við létta máltíð; hins vegar var þéttni atazanavirs yfir 24 klst. svipuð þegar EVOTAZ var gefið með léttri máltíð og með fituríkri máltíð.
Finnish: Moniannostutkimuksessa, jossa HIV-potilaille annettiin 400 mg atatsanaviiria kerran vuorokaudessa kevyen aterian yhteydessä 12 viikon ajan, atatsanaviiria todettiin aivo-selkäydinnesteessä ja siemennesteessä.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn hjá HIV sýktum sjúklingum þar sem 400 mg atazanavir voru gefin einu sinni á dag með léttri máltíð í 12 vikur, greindist atazanavir í mænuvökva og í sæði.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätön, ketokonatsolin tai itrakonatsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg á sólarhringsskammtur ketoconazols eða itraconazols ekki að vera stærri en 200 mg.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.
Finnish: Käytettävä varoen.
Icelandic: Gæta skal varúðar.
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa hoidetaan atatsanaviirilla ilman tehostusta potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet retroviruslääkitystä, I50L-substituutio, joskus yhdessä A71V-muutoksen kanssa, on atatsanaviiriresistenssille tunnusomainen substituutio.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið á meðferð með andretróveirulyfjum og fengu óörvað atazanavir er I50L útskipting, stundum ásamt breytingu á A71V, merki um útskiptingu sem veldur ónæmi gegn atazanaviri.
Finnish: Tämä vaikutus seerumin kreatiniiniin, mikä johtaa arvioidun kreatiniinin puhdistuman vähenemiseen, tulee huomioida annettaessa EVOTAZ-valmistetta potilaille, joiden arvioitua kreatiniinipuhdistumaa käytetään viitteenä heidän kliinisen hoitonsa määrityksessä, mukaan lukien samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden annosten muuttaminen.
Icelandic: Hafa skal í huga þessi áhrif á kreatínín í sermi, sem dregur úr áætlaðri kreatinínúthreinsun, þegar EVOTAZ er gefið sjúklingum þar sem áætluð kreatínínúthreinsun er notuð til leiðsagnar um klíníska stjórnun, þar með talið aðlögun skammta á lyfjum sem gefin eru samhliða.
Finnish: Sekä oireetonta ensimmäisen asteen (23 %), että toisen asteen (1 %) eteis-kammiokatkosta raportoitiin lapsipotilailla.
Icelandic: Greint var frá fyrstu gráðu (23%) og annarrar gráðu (1%) einkennalausu gáttasleglarofi hjá börnum.
Finnish: Vaikutukset arvioituun kreatiniinin puhdistumaan
Icelandic: Áhrif á áætlaða kreatínínúthreinsun
Finnish: Atatsanaviiri + ritonaviiri f (n = 348)
Icelandic: Atazanavir ásamt ritonavirf (n = 348)
Finnish: EVOTAZ-valmisteen säilyttäminen 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á EVOTAZ 6.
Finnish: Atatsanaviiri sitoutuu samassa määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG) (89 %) ja albumiiniin (86 %, pitoisuustasolla 1 000 ng/ml).
Icelandic: Atazanavir binst alfa-1-sýruglýkópróteinum (AAG) 89% og albúmíni í svipuðu magni eða 86% við 1.000 ng/ml.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, rosuvastatiinia voi antaa korkeintaan 10 mg/vrk ja kliinistä seurantaa suositellaan turvallisuussyistä (esim. myopatia).
Icelandic: Þegar gjöf samhliða er nauðsynleg má skammturinn ekki vera meiri en 10 mg rosuvastatin á dag og klínískt eftirlit er ráðlagt með tilliti til öryggis (t.d. vöðvakvilli).
Finnish: Ryhmässä, jossa potilaille annettiin atatsanaviiria 300 mg yhdessä ritonaviirin 100 mg:n kanssa, genotyyppisiä tietoja oli saatavilla kaikista 19 virologisesta epäonnistumisesta (5 %, 19/348).
Icelandic: Í hópnum sem fékk atazanavir 300 mg ásamt ritonavir 100 mg lágu upplýsingar um arfgerð fyrir öll 19 tilvik veirufræðilegs brests fyrir (5%, 19/348).
Finnish: Kobisistaatti AUC ↔ Kobisistaatti Cmax ↔ Kobisistaatti Cmin ↑232 %
Icelandic: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Finnish: Atatsanaviirin pitoisuus pieneni huomattavasti, kun sitä annettiin samanaikaisesti didanosiinin (puskuroidut tabletit) ja stavudiinin kanssa.
Icelandic: Þéttni atazanavirs minnkaði stórlega þegar það var gefið ásamt didanosini (stuðpúðatöflum) og stavudini.
Finnish: AUC: ↑23% Cmin: ↑55 %
Icelandic: ↑23% Cmin: ↑55%
Finnish: EVOTAZ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: EVOTAZ hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, katkaista, jakaa tai murskata.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Finnish: Kun [14C]kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Icelandic: Eftir inntöku [14C] cobicistats greindist 86% af skammtinum í hægðum og 8,2% í þvagi.
Finnish: Buprenorfiini AUC: ↑35% Buprenorfiini Cmax: ↑66% Buprenorfiini Cmin: ↑12%
Icelandic: Buprenorphin AUC: ↑35% Buprenorphin Cmax: ↑66% Buprenorphin Cmin: ↑12%
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT Salmeteroli
Icelandic: BETA ADRENVIRK LYF TIL INNÖNDUNAR Salmeterol
Finnish: Kobisistaatti ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin määrää veressä.
Icelandic: Cobicistat meðhöndlar ekki beinlínis HIV en örvar magn atazanavirs í blóði.
Finnish: Maraviroki on CYP3A4:n substraatti ja sen plasmapitoisuus suurenee käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita CYP3A-estäjiä.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni CYP3A og plasmaþéttni þess eykst þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A hömlum.
Finnish: Varmista, että lääkäri tietää: jos sinulla on maksasairaus jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua oikealla puolella).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við hjá þér: ef þú ert með lifrarsjúkdóm ef fram koma einkenni gallsteina (verkur í hægri síðu).
Finnish: Rifabutiiniannosta on syytä laskea 150 mg:aan kaksi kertaa viikossa potilailla, jotka eivät siedä annosta 150 mg kolme kertaa viikossa.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun rifabutins í 150 mg tvisvar í viku á ákveðnum dögum er ráðlögð hjá sjúklingum sem þola ekki 150 mg þrisvar í viku.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilap reviirin yhteisvaikutus perustuu OATP1B:n, Pgp:n ja CYP3A:n estoon.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar atazanavirs/ritonavirs og sofosbuvirs/velpatasvirs/voxilaprevirs er OATP1B, Pgp og CYP3A hömlun.
Finnish: Amiodaroni Dronedaroni Kinidiini
Icelandic: Amiodaron Dronedaron Kínidín
Finnish: Taulukko 3: Tutkimuksen GS-US-216-0114 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikoilla 48 ja 144b
Icelandic: Veirufræðileg útkoma eftir slembaða meðferð í rannsókn GS-US-216-0114 viku 48a og 144b
Finnish: Kun annettiin samanaikaisesti EVOTAZia runsasrasvaisen aterian kanssa (1 038 kcal, 59 g rasvaa, 37 g proteiinia), atatsanaviirin Cmax-arvo oli 14 % pienempi, eikä atatsanaviirin AUC-arvo tai kobisistaattipitoisuudet (Cmax, AUC) muuttuneet paastotilaan verrattuna.
Icelandic: Eftir stakan skammt af EVOTAZ með fituríkri máltíð (1.038 kkal, 59 g fita, 37 g prótein) minnkaði Cmax fyrir atazanavir um 14% án breytinga á AUC fyrir atazanavir eða útsetningu fyrir cobicistat (Cmax, AUC) miðað við fastandi ástand.
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET Progestiini/estrogeeni
Icelandic: GETNAÐARVARNAHORMÓN Progestin/östrogen
Finnish: Atatsanaviirin ja flukonatsolin pitoisuudet eivät muuttuneet merkittävästi, kun atatsanaviiria/ritonaviiria annettiin samanaikaisesti flukonatsolin kanssa.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á þéttni atazanavirs og fluconazols þegar atazanavir/ritonavir var gefið ásamt fluconazol.
Finnish: On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi otettavaksi yhtä aikaa, tai niiden annostelua on muutettava käytettäessä yhdessä EVOTAZ-hoidon kanssa.
Icelandic: Til eru lyf sem ekki á að taka með eða gætu þarfnast skammtaaðlögunar þegar þau eru tekin með EVOTAZ.
Finnish: EVOTAZ on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Icelandic: EVOTAZ töflur eru bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur um það bil 19 mm x 10,4 mm í þvermál með áletruninni „3641" á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni.
Finnish: Lääkeaine estää selektiivisesti viruksen gag-pol-proteiinien virusspesifistä tuotantoa HIV-1-infektoituneissa soluissa ja estää näin kypsien virionien muodostumisen ja muiden solujen infektoitumisen.
Icelandic: Efnasambandið blokkar sértækt ferli Gag-Pol veirupróteina í HIV-1 sýktum frumum og kemur þannig í veg fyrir myndun fullmótaðra veirueinda og sýkingu annarra fruma.
Finnish: Näiden sedatiivien/unilääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt þessara sefandi/róandi lyfja og ráðlagt er að fylgjast með þéttni.
Finnish: Näillä lääkkeillä hoidetaan allergioita, astmaa, tulehduksellisia suolistosairauksia, silmä-, nivel- ja lihastulehduksia ja muita tulehduksia.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden EVOTAZ-annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: hafa liðið skaltu tafarlaust taka skammtinn með mat og taka síðan næsta áætlaða skammt á venjulegum tíma.
Finnish: EVOTAZ tulisi antaa 2 tuntia ennen antasideja tai puskuroituja valmisteita tai tunti niiden jälkeen.
Icelandic: EVOTAZ á að gefa 2 klst. fyrir eða 1 klst.
Finnish: Älä käytä EVOTAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Icelandic: Ekki skal taka sildenafil ásamt EVOTAZ þegar sildenafil er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi.
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml).
Icelandic: Tíðni veirufræðilegrar svörunar var metin í báðum meðferðarhópunum og veirufræðileg svörun var skilgreind sem ógreinanlegur veirufjöldi (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml).
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða staðbundnar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Finnish: EVOTAZ on otettava ruoan kanssa hyötyosuuden parantamiseksi.
Icelandic: Til þess að auka aðgengi á að taka EVOTAZ með mat.
Finnish: Rifabutiinin ja 25-O-desasetyyli-rifabutiinin kokonais-AUC ↑119 % (↑78 %;
Icelandic: Heildar rifabutin og 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑119% (↑78% ↑169%).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö varfariinin kanssa saattaa aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa suurentuneiden varfariinin plasmapitoisuuksien vuoksi ja INR-arvon (International Normalized Ratio) seuranta suositellaan (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Hugsanlegt er að samhliða gjöf EVOTAZ og warfarins geti valdið alvarlegum og/eða lífshættulegum blæðingum vegna aukinnar plasmaþéttni warfarins og ráðlagt er að fylgjast með INR (International Normalized Ratio) (sjá kafla 4.5).
Finnish: Kahdella prosentilla atatsanaviirihoitoa saaneista potilaista esiintyi samanaikaisesti ALAT/ASAT-arvon 3.-4. asteen ja kokonaisbilirubiiniarvon 3.-4. asteen kohoaminen.
Icelandic: Tvö % sjúklinga sem fengu atazanavir fengu samtímis ALT/AST hækkun stig 3-4 og hækkun á heildarbilirúbíni stig 3-4.
Finnish: On syytä muistaa, että annos 150 mg kaksi kertaa viikossa ei mahdollisesti ole optimaalinen ja voi sen vuoksi aiheuttaa rifamysiiniresistenssiriskin ja hoidon epäonnistumisen.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er víst að útsetning fyrir rifabutini verði ákjósanleg eftir 150 mg tvisvar í viku og valdi þannig þoli fyrir rifabutini og meðferðarbresti.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ihmisen sydämen kloonatuissa kaliumkanavissa, hERG, toiminta estyi 15prosenttisesti atatsanaviirin pitoisuudella (30 μM), joka oli 30 kertainen verrattuna vapaan lääkeaineen pitoisuuteen ihmisellä, kun plasman lääkeainepitoisuus on huipputasolla (Cmax).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var 15% hömlun á klónuðum kalíumgöngum (human) hERG við þéttni (30 μM) atazanavirs sem samsvarar 30-faldri þéttni á óbundnu lyfi við Cmax hjá mönnum.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori, ja sen on osoitettu pienentävän atatsanaviirin AUC-arvoa 72 %, mikä voi johtaa hoidon virologiseen epäonnistumiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Icelandic: Rifampicin er öflugur CYP3A4 örvi sem sýnt hefur verið fram á að valdi 72% lækkun á AUC plasmaþéttni atazanavirs, sem getur valdið meðferðabresti og þróun ónæmis.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena; älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila, ekki má mylja eða tyggja töflurnar.
Finnish: Kerro lääkärille myös imettämisestä, jos käytät EVOTAZ-valmistetta.
Icelandic: Ræddu við lækninn um brjóstagjöf ef þú notar EVOTAZ.
Finnish: Nämä on listattu kohdassa Älä ota EVOTAZ-valmistetta, osan 2 alussa.
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp undir Ekki má nota EVOTAZ í byrjun kafla 2.
Finnish: Bilirubiiniin liittyvien haittavaikutusten takia tutkimuslääkkeen käytön lopettaneiden määrät olivat alhaisia ja samanlaisia molemmissa ryhmissä (4,9 % kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä ja 4,0 % ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä).
Icelandic: Tíðni þess að notkunar rannsóknarlyfsins var hætt vegna aukaverkana tengdum bilirúbíni var lág og svipuð í báðum hópunum (4,9% hjá hópnum sem fékk örvun með cobicistati og 4,0% í hópnum sem fékk örvun með ritonaviri).
Finnish: Indinaviiri
Icelandic: Indinavir
Finnish: Suositeltu EVOTAZ-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur EVOTAZ er ein tafla einu sinni á dag til inntöku með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen EVOTAZ-hoitoa tai hoidon aikana.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sumum sjúklingum áður en og þegar EVOTAZ er notað.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf cobicistats hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Jos EVOTAZ-valmisteeseen vaihdetaan ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin sijasta, EVOTAZ-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ef skipt er frá atazanaviri örvuðu með ritonaviri í EVOTAZ skal gæta varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með EVOTAZ einkum ef lyfjaskammtar einhverra þeirra lyfja sem gefin eru samhliða hafa verið stilltir smám saman eða aðlagaðir á meðan ritonavir var notað sem örvi lyfjahvarfa (sjá kafla 4.5).
Finnish: HIV-potilaiden tuberkuloosin asianmukaista hoitoa koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi meðferð berkla hjá sjúklingum með HIV-smit.
Finnish: Potilailla, jotka eivät käytä tenofoviiria, EVOTAZ kerran päivässä ruoan kanssa pitää antaa samanaikaisesti H2-reseptorin salpaajan kanssa ja/tai vähintään 10 tuntia sen annon jälkeen.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki fá tenofovir skal gefa EVOTAZ einu sinni á dag með mat um leið og/eða a.m.k.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousua > 3 x ULN havaittiin 12,8 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin kobisistaattia, ja 9,0 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin ritonaviiria.
Icelandic: Aukning um > 3 x eðlileg efri mörk alanin amínótransferasa eða aspartat amínótransferasa kom fram hjá 12,8% einstaklinga í hópnum sem fékk örvun með cobicistati og 9,0% hjá hópnum sem fékk örvun með ritonaviri.
Finnish: Atatsanaviiria on tutkittu aikuisilla potilailla, joilla on vakava munuaistoiminnan heikentyminen (n = 20), mukaan lukien hemodialyysipotilaat, useilla 400 mg kerran vuorokaudessa annetuilla annoksilla.
Icelandic: Atazanavir hefur verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n=20), þar á meðal voru sjúklingar í blóðskilun, við endurtekna 400 mg skammta einu sinni á dag.
Finnish: Suositeltu kolkisiiniannos, kun sitä annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa sellaisille potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa: kolkisiiniannoksen pienentämistä tai kolkisiinihoidon keskeyttämistä suositellaan, kun EVOTAZ-hoito on välttämätöntä aloittaa potilaille, joilla on normaali munuaisten tai maksan toiminta.
Icelandic: Ráðleggingar um skömmtun colchicins þegar það er gefið ásamt EVOTAZ sjúklingum sem eru ekki með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi: mælt er með því að minnka skammta colchicins eða gera hlé á meðferð með colchicini hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- eða lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með EVOTAZ.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja indinaviirin yhdistelmähoitoa ei ole tutkittu, eikä näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samsetningin EVOTAZ og indinavir hefur ekki verið rannsökuð og ekki er ráðlagt að gefa þessi lyf samtímis (sjá kafla 4.5).
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroidien käytön tulisi tapahtua vasta lääketieteellisen arvioinnin jälkeen lääkärin valvonnassa kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.
Finnish: Etinyyliestradiolin ja noretindronin pitoisuudet suurenevat, kun näitä aineita sisältävää oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin kanssa.
Icelandic: Þéttni etinylestradiols og norethindrons eykst þegar getnaðarvarnalyf til inntöku sem innihalda þessi efni eru gefin ásamt atazanaviri.
Finnish: EVOTAZin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa luetellaan seuraavassa taulukossa 1 ("↑" = suurentunut, "↓" = pienentynyt, "↔" = ei muutosta).
Icelandic: Milliverkanir milli EVOTAZ og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér að neðan (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Finnish: EVOTAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Icelandic: EVOTAZ getur haft áhrif á starfsemi nýrnanna.
Finnish: Buprenorfiini AUC ↑67 % Buprenorfiini Cmax ↑37 % Buprenorfiini Cmin ↑69 %
Icelandic: Buprenorphin AUC ↑67% Buprenorphin Cmax ↑37% Buprenorphin Cmin ↑69%
Finnish: Atatsanaviiri estää UGT:n toimintaa ja saattaa vaikuttaa irinotekaanin metaboliaan ja lisätä siten irinotekaanin toksisia vaikutuksia.
Icelandic: Atazanavir hamlar UGT og getur truflað umbrot irinotecans og valdið þannig auknum eituráhrifum irinotecans.
Finnish: Kaneilla tehdyssä ex vivo -lääketutkimuksessa eristettyjä sydämiä altistettiin atatsanaviirille, kobisistaatille tai atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmälle.
Icelandic: Í ex vivo lyfjafræðirannsókn á kanínum var einangrað hjarta útsett fyrir atazanaviri, cobicistati, eða samsetningunni atazanavir og cobicistat.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antaminen samanaikaisesti CYP3A4-entsyymin toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa on vasta-aiheista tai käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), koska CYP3A4-eston aiheuttamien atatsanaviirin pienentyneiden plasmapitoisuuksien lisäksi kobisistaatin pienemmät plasmapitoisuudet voivat johtaa plasmapitoisuuksiin, jotka ovat riittämättömät atatsanaviirin riittävän farmakokinetiikan tehostamisen saavuttamiseen.
Icelandic: Notkun EVOTAZ samhliða lyfjum sem eru CYP3A4 virkjar er frábending eða ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3 og 4.5) vegna þess að auk minnkaðrar plasmaþéttni atazanavirs vegna CYP3A4 virkjunar getur lækkuð plasmaþéttni cobicistats orðið til þess að plasmaþéttni cobicistats er ekki nægjanleg til þess að fá fram fullnægjandi örvandi áhrif á lyfjahvörf atazanavirs.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi suurentaa huomattavasti näiden bentsodiatsepiinien pitoisuutta.
Icelandic: Samhliða gjöf EVOTAZ getur valdið mikilli aukningu á þéttni þessara benzodiazepina.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi AUC ↑75 % (↑55 % ↑98 %) Cmax ↑80 % (↑48 % ↑118 %)
Icelandic: Tenofovir alafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Finnish: Kobisistaatti estää kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n toimintaa.
Icelandic: Cobicistat hamlar flutningskerfum p-glykópróteins (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: Lähinnä CYP3A:n metaboloimat kortikosteroidit (muun muassa beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Icelandic: Barksterar sem umbreytast aðallega fyrir tilstilli CYP3A (þ.m.t. betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Finnish: Muista CYP3A4:n estäjistä saatujen tietojen perusteella midatsolaamin pitoisuuden plasmassa voidaan odottaa olevan merkitsevästi suurempi, kun se annetaan suun kautta.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum annarra CYP3A4 hemla, er gert ráð fyrir að þéttni midazolams í plasma sé marktækt meiri þegar midazolam er gefið til inntöku.
Finnish: Muovipurkki (HDPE) ja turvasuljin polypropeenia.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) glas með öryggisloki úr fjölprópýleni.