FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats med metoklopramid (främst i samband med intravenös administrering), så har inga nya signifikanta signaler identifierats.
Croatian: Iako su ozbiljne kardiovaskularne reakcije prijavljene s metoklopramidom (uglavnom povezane s intravenoznom primjenom), nisu identificirani novi značajni signali.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Croatian: Mjere smanjivanja rizika
Swedish: Granskningen av Lee et al. ger en fullständig översikt över beläggen för effekt vid diabetisk gastropares.
Croatian: Pregled koji je proveo Lee et al. pruža potpuni pregled dokaza djelotvornosti u dijabetičke gastropareze.
Swedish: För patienter med måttlig till allvarlig insufficiens (ClCr 15-60 ml/min) är dock en 50-procentig reducering fortfarande lämpligt.
Croatian: No, za bolesnike s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem (ClCr 15-60 ml/min) ostaje primjereno smanjenje od 50%.
Swedish: Denna dosering gäller alla orala beredningar och är inte beroende av kroppsvikten.
Croatian: Ovo se doziranje primjenjuje na sve oralne formulacije i ne ovisi o tjelesnoj težini.
Swedish: Kommittén noterade att en beredning av suppositorier med en dos på 20 mg är för närvarande godkänd i vissa medlemsstater.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da je formulacija supozitorija doze od 20 mg trenutno odobrena u pojedinim država članicama.
Swedish: Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za novorođenčad, a metoklopramid se mora izbjegavati pred kraj trudnoće.
Swedish: Fastställd njursvikt definieras som ClCr < 15 ml/min, och därför bör denna gräns tas med i alla doseringsrekommendationer.
Croatian: Utvrđeno oštećenje bubrega definirano je kao ClCr < 15 ml/min, stoga bi se ova granična vrijednost trebala uključiti u svaku preporuku za doziranje.
Swedish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Croatian: Javno izvješće pedijatrijske procjene izvjestitelja za pedijatrijska ispitivanja dostavljena u skladu sa člankom 45. Uredbe (EK) br. 1901/2006, s izmjenama, o lijeku Primperan (i drugim lijekovima) / Metoklopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i juni 2013 mottogs en begäran om förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som berördes av förfarandet.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a u srpnju 2013. godine, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom kojeg je dostavio jedan od nositelja odobrenja uključen u postupak.
Swedish: Dessutom har den egenskaper som serotoninreceptorantagonist (5-HT3).
Croatian: Sadrži također svojstva antagonista serotoninskog receptora (5-HT3).
Swedish: Däremot är risken för allvarliga neurologiska biverkningar förhöjd.
Croatian: No, rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava je povećan.
Swedish: Uppgifterna tyder dessutom på att biverkningsbördan ökar med ökande dos.
Croatian: Nadalje, podaci ukazuju na to da se teret nuspojava povećava s dozom.
Swedish: De doser, administreringsvägar och behandlingstider för metoklopramid som använts i dessa studier är inte alltid konsekventa, och bara en specifik doseringsstudie identifierades (vid PONV).
Croatian: Doze, načini primjene i trajanja liječenja metoklopramidom korištenim u ovim ispitivanjima nisu uvijek konzistentni, te je identificirano samo jedno ispitivanje određivanja specifične doze (u PONV-u).
Swedish: • Bara de intravenösa beredningarna förblir godkända för användning hos pediatriska patienter >1 år, och bara för indikationen "behandling av postoperativt illamående och kräkning";
Croatian: • samo intravenozne formulacije ostaju odobrene za primjenu u pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godine, i samo u indikaciji „liječenje postoperativne mučnine i povraćanja";
Swedish: Särskilt äldre personer verkar riskera utveckla tardiv dyskinesi efter långvarig behandling, som i vissa fall kan vara irreversibel.
Croatian: Čini se da su starije osobe naročito izložene riziku od razvijanja tardivne diskinezije nakon dugotrajnog liječenja, što može u pojedinim slučajevima biti ireverzibilno.
Swedish: Om en lämplig mätanordning används på rekommenderat sätt kommer droppar inte att behöva räknas.
Croatian: Ako se odgovarajući mjerni proizvod koristi kako je preporučeno, nema potrebe za brojanjem kapi.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže samo metoklopramid (vidjeti Prilog I.)
Swedish: Detta byggde på otillräckliga belägg för effekt hos barn vid de berörda indikationerna och på säkerhetsfrågan om neurologiska symtom.
Croatian: Taj se zaključak temeljio na nedostatnim dokazima djelotvornosti u djece u predmetnim indikacijama, te na sigurnosnim pitanjima glede neuroloških simptoma.
Swedish: Som tidigare beskrivits finns det inga bevis för att doser över 10 mg ger högre effekt.
Croatian: Kako je prethodno opisano, nema dokaza da su doze veće od 10 mg rezultirale većom djelotvornošću.
Swedish: Baserat på risken för kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser, liksom på de begränsade beläggen för effekt för alla indikationer som godkänts, inledde den franska behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad CHMP att granska nyttariskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter i alla populationer, särskilt hos barn och äldre.
Croatian: Na temelju rizika od neuroloških i kardiovaskularnih nuspojava, kao i uslijed skromnih dokaza djelotvornosti za sve odobrene indikacije, francusko nadležno tijelo pokrenulo je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, te je zatražilo od CHMP-a pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid u svih populacija, posebice u djece i starijih osoba.
Swedish: Det finns dock inga kända unika skillnader i mekanismen för RINV vid jämförelse med CINV, och därför kan det vara lämpligt att extrapolera data från CINV till RINV.
Croatian: No, nema poznatih jedinstvenih razlika u mehanizmu RINV-a u usporedbi sa CINV-om, te bi stoga moglo biti primjereno da se ekstrapoliraju podaci CINV-a na RINV.
Swedish: En oral bioekvivalensstudie av metoklopramidtabletter jämfört med vätska visade att Cmax och Tmax inte skiljer sig åt signifikant för de två orala beredningarna.
Croatian: Ispitivanje oralne bioekvivaletnosti tableta metoklopramida i tekućine pokazalo je da se Cmax i Tmax za ove dvije oralne formulacije značajno ne razlikuju.
Swedish: Dessutom kan effekten sätta in snabbare med lösningen jämfört med tabletter eftersom tabletter först måste lösas upp i mag-tarmkanalen.
Croatian: Nadalje, nastupanje djelovanja može biti brže s otopinom u usporedbi s djelovanjem tableta s obzirom da se tablete moraju prvo razgraditi u grastrointestinalonom traktu.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna verkar dock tyda på att methemoglobinemi uppträder nästan uteslutande hos barn, och att barn även löper högre risk för allvarliga neurologiska biverkningar.
Croatian: No, čini se da sigurnosni podaci indiciraju da metaemoglobinemija nastupa gotovo isključivo u djece, te da su djeca također izložena velikom riziku od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Swedish: Det har parasympatomimetisk aktivitet och är även en dopaminreceptorantagonist (D2) med en direkt effekt på kemoreceptorns frisättningszon.
Croatian: Posjeduje parasimpatomimetsko djelovanje te je i antagonist dopaminskog receptora (D2) izravnim učinkom na kemoreceptorsku okidačku zonu.
Swedish: De publicerade epidemiologiska studier som utförts i olika länder kring säkerheten vid användning av metoklopramid under graviditeten visade konsekvent att det inte finns ett samband mellan exponering under graviditeten och risk för större kongenitala missbildningar.
Croatian: Objavljena epidemiološka ispitivanja provedena u različitim državama u vezi sa sigurnošću primjene metoklopramida tijekom trudnoće konzistentno dokazuju izostanak povezanosti između izlaganja tijekom trudnoće i rizika od značajnih prirođenih deformacija.
Swedish: Kommittén har övervägt förslaget från en innehavare av godkännande för försäljning att uttryckligen begränsa den intravenösa administreringen till platser med tillgång till återupplivningsutrustning, men noterade att de flesta platser där intravenösa läkemedel administreras redan har sådan utrustning.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo prijedlog jednog od nositelja odobrenja za izričito ograničavanje intravenozne primjene na lokacije s dostupnom opremom za reanimaciju, no napomenuto je da većina takvih mjesta, na kojima se primjenjuju intravenozni lijekovi, posjeduje takvu opremu.
Swedish: Många av de tillgängliga uppgifterna härrör från prövningar som utformats för att undersöka nyare medel såsom 5-HT3-receptorantagonisterna och medger därför inte alltid en slutgiltig slutsats om effekten av metoklopramid på grund av bristen på en jämförelse med placebo.
Croatian: Većina dostupnih podataka prikupljena je iz ispitivanja dizajniranih za ispitivanje novijih sredstava, poput primjerice antagonista receptora 5-HT3, te stoga uvijek ne dozvoljavaju donošenje konačnog zaključka o djelotvornosti metoklopramida zbog izostanka usporedbe s placebom.
Swedish: Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden
Croatian: Adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Swedish: Därför fann kommittén att de tillgängliga fynden inte stödjer antagandet att orala vätskeberedningar har en snabbare insättning av effekt än tabletter.
Croatian: Stoga, Povjerenstvo smatra da dostupni podaci ne podržavaju pretpostavku da oralne tekuće formulacije brže djeluju od tableta.
Swedish: Förnyad prövning
Croatian: Postupak ponovnog pregleda
Swedish: Samtidigt som högre doser kan vara godkända i vissa fall, framgår det inte tydligt av de befintliga uppgifterna med undantag av akut CINV att de högre doserna leder till ökad effekt.
Croatian: Iako u pojedinim slučajevima mogu trenutno biti odobrene veće doze, osim za akutni CINV, postojeći podaci ne pružaju jasnu indikaciju da veće doze rezultiraju povećanjem djelotvornosti.
Swedish: I sina skäl till förnyad prövning hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom att droppar är lättare att svälja vid illamående än tabletter.
Croatian: U svojim razlozima za ponovni pregled, nositelj odobrenja je također argumentirao da se kapi lakše gutaju od tableta u slučaju mučnine.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Det finns i många olika läkemedelsformer (t.ex. tablett, depottablett, oral lösning, suppositorium, lösning för injektion).
Croatian: Dostupan je u različitim farmaceutskim oblicima (primjerice kao tablete, tablete s produženim otpuštanjem, oralne otopine, supozitoriji, otopine za injekciju).
Swedish: • Begränsning av maximal koncentration/dosering i vissa beredningar för att säkerställa att patienter inte råkar utsättas för doser som överstiger produktens rekommenderade enkeldos.
Croatian: • ograničavanje maksimalne koncentracije/doziranja u određenim formulacijama kako bi se osiguralo da bolesnici nisu nehotično izloženi dozama većima od jedne doze preporučene za lijek,
Swedish: Långsam administrering av intravenösa doser som en långsam bolus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystoniska reaktioner.
Croatian: Polagana primjena intravenoznih doza u obliku polaganog bolusa tijekom najmanje 3 minute smanjuje rizik od svih distoničkih reakcija.
Swedish: För de flesta indikationer finns kliniska data som utvärderar effekten av doseringen 10 mg tre gånger om dagen.
Croatian: U slučaju većine ovih indikacija postoje klinički podaci koji ocjenjuju djelotvornost doze od 10 mg tri puta na dan.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående metoklopramidinnehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande.
Croatian: • Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za preostale lijekove koji sadrže metoklopramid navedene su u Dodatku I., za koje su relevantni odjeljci Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. mišljenja CHMP-a.
Swedish: Gastropares är ofta en kronisk störning som kräver långvarig behandling, varför befintliga data inte kan anses vara till stöd för användningen vid denna indikation.
Croatian: Gastropareza je često kroničan poremećaj, za koje je potrebno dugotrajno liječenje, te se stoga ne može smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk, och även om de tillgängliga uppgifterna inte väcker några farhågor kan inte effekter i det ammade spädbarnet uteslutas.
Croatian: Metoklopramid se izlučuje u majčinom mlijeku, te, iako dostupni podaci ne daju povoda za zabrinutost, ne može se isključiti djelovanje u dojene djece.
Swedish: Samtidigt som metoklopramid befanns förbättra gastrisk tömning och lindra symtomen vid diabetisk och idiopatisk gastropares vid kortvarig behandling jämfört med placebo, sågs ingen konsekvent nytta på lång sikt.
Croatian: Iako je utvrđeno da metoklopramid poboljšava pražnjenje želuca i ublažava simptome dijabetičke i idiopatičke gastropareze u kratkotrajnom liječenju u usporedbi s placebom, u dugotrajnom liječenju nije uočena konzistentna korist.
Swedish: Utöver den neurologiska risken finns det även en risk för kardiovaskulära oönskade händelser såsom sällsynta men potentiellt allvarliga reaktioner som bradykardi, atrioventrikulärt block, hjärtstillestånd, som främst rapporteras vid beredningar för intravenös användning.
Croatian: Osim neurološkog rizika, postoji također i rizik od nastupanja kardiovaskularnih nuspojava uključujući rijetke, no potencijalno ozbiljne reakcije, poput bradikardije, atrioventrikularnog bloka, srčanog zastoja, koje su uglavnom prijavljene s formulacijama za intravenoznu primjenu.
Swedish: Baserat på de bedömda uppgifterna måste den relativa effekten därför bedömas i jämförelse med 5-HT3 receptorantagonisterna.
Croatian: Stoga, na temelju procijenjenih podataka, relativna djelotvornost mora biti procijenjena na temelju usporedbe s antagonistima receptora 5-HT3.
Swedish: Det finns bara begränsade data om insättningen av orala vätskeberedningars effekt jämfört med tabletter.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o nastupanju djelovanja oralnih tekućih formulacija u usporedbi s tabletama.
Swedish: I detta scenario där det ouppsåtliga missbruket redan sker är det inte troligt att tillägget av en kontraindikation i produktinformationen och en förklaring på etiketten skulle räcka för att ändra administreringsvanorna.
Croatian: U ovom scenariju, kada je nehotična primjena već nastupila, čini se nedostatnim da se kontraindikacija uključi u informacije o lijeku uz izjavu na etiketi kako bi se promijenile navike u primjeni.
Swedish: Nästan samtliga data gäller den intravenösa administreringen av metoklopramid, och i de flesta bedömda studierna användes en dos på 10 mg.
Croatian: Gotovo svi podaci povezani su s intravenoznom primjenom metoklopramida, a u većini procijenjenih ispitivanja korištena je doza od 10 mg.
Swedish: • Kommittén noterade att de tillgängliga uppgifterna inte stödjer en kliniskt signifikant effekt för de indikationer som kräver långvarig användning ("gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares", "gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi") och för indikationen "adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden".
Croatian: • je Povjerenstvo napomenulo da dostupni podaci ne podržavaju klinički značajnu djelotvornost za indikacije koje zahtijevaju dugotrajnu primjenu („poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu", „bolest gastroesofagealnog refleksa i dispepsija") i u indikaciji „adjuvans za kirurške i radiološke postupke",
Swedish: Säkerhetsuppgifter
Croatian: Sigurnosni podaci
Swedish: Med tanke på den nyligen rekommenderade doseringen kommer parenterala beredningar vid en koncentration över 5 mg/ml som för närvarande är godkända i EU (främst för hantering av akut CINV) inte att vara lämpliga för administrering av 10 mg-dosen, och anses därför ha ett negativt nyttariskförhållande och bör återkallas.
Croatian: Uzimajući u obzir nedavno preporučeno doziranje, parenteralne formulacije s koncentracijom većom od 5mg/ml, koje su trenutno odobrene U Europskoj uniji (uglavnom za upravljanje akutnim CINV-om), neće biti pogodne za primjenu doze od 10 mg, te se stoga smatra da imaju negativan omjer koristi i rizika i da ih treba ukinuti.
Swedish: Kommittén fann även att risken för oavsiktlig överdosering och därmed sammanhängande biverkningar hos barn kan minskas genom begränsning av de orala vätskeberedningarnas maximala koncentration.
Croatian: Povjerenstvo također smatra da se rizik od nehotičnog predoziranja i povezanih nuspojava u djece može smanjiti ograničavajući maksimalnu koncentraciju oralnih tekućih formulacija,
Swedish: Med tanke på de begränsade behandlingsalternativen för den pediatriska populationen i detta sammanhang kan det kanske accepteras att fördröjd CINV bibehålls som ett andra linjens alternativ trots bristen på tydliga effektdata.
Croatian: S obzirom na ograničene terapijske alternative za pedijatrijsku populaciju u ovom okruženju, može biti prihvatljivo da se naknadni CINV zadrži kao odabir za drugu liniju liječenja usprkos nedostatku detaljnih podataka o djelotvornosti.
Swedish: Inga data har lämnats in till stöd för metoklopramids effekt under den nödvändiga behandlingstiden, men det finns belägg för att de ovannämnda riskerna är förhöjda vid långvarig behandling.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci koji bi podržavali djelotvornost metoklopramida tijekom potrebnog razdoblja liječenja, no postoje dokazi da se prethodno navedeni rizici povećavaju s produljenim liječenjem.
Swedish: För indikationerna gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares och gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi noterade kommittén att dessa huvudsakligen är kroniska tillstånd som ofta kräver långvarig användning.
Croatian: U slučaju indikacije poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu i bolesti gastroesofagealnog refluksa i dispepsije, Povjerenstvo je napomenulo da su to uglavnom kronična stanja za koja je potrebna dugotrajna primjena lijeka.
Swedish: Detta väcker en fråga om noggrannheten och reproducerbarheten i dosen, särskilt vid högkoncentrerade beredningar, och kan åtminstone delvis förklara skälet bakom rapporterna om oavsiktlig överdosering i den pediatriska populationen.
Croatian: Ovo otvara pitanje točnosti doze i reproducibilnosti, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija, te može objasniti, barem djelomično, pozadinu prijava slučajnog predoziranja u pedijatrijske populacije.
Swedish: Gastrointestinala motilitetsstörningar
Croatian: Poremećaji gastrointestinalnog motiliteta
Swedish: I brist på sådana data kan ingen specifik rekommendation utfärdas för lägre nivåer av leverinsufficiens.
Croatian: Uslijed izostanka takvih podataka, ne mogu se izdati nikakve specifične preporuke za niže stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
Swedish: Även om den kliniska betydelsen är oklar bör patienter övervakas avseende biverkningar.
Croatian: Iako je klinički značaj neizvjestan, potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočile nuspojave.
Swedish: Detta behandlingsalternativ kan vara särskilt relevant till följd av sambandet mellan långvarig användning av 5-HT3 receptorantagonister och biverkningar som huvudvärk och förstoppning, vilka kan vara allvarliga och dåligt tolererade.
Croatian: Ova terapijska alternativa može biti od posebnog značaja zbog povezanosti između produljene primjene antagonista receptora 5-HT3 i nuspojava zatvora i glavobolje, koje mogu biti ozbiljne i slabo podnošljive.
Swedish: För denna indikation inleds vanligtvis profylaxen med en 5-HT3 receptorantagonist före kemoterapin och följs av metoklopramid (vanligtvis oralt) som förskrivs för ytterligare 24-48 timmar.
Croatian: Za ovu indikaciju, profilaksa se najčešće započinje s antagonistima receptora 5-HT3 prije kemoterapije i nastavlja se metoklopramidom (najčešće oralnim) koji se propisuje za daljnjih 24-48 sati.
Swedish: Med tanke på rekommendationen att dosering ska definieras till 10 mg tre gånger om dagen och att denna läkemedelsform inte medger en dosjustering ansåg kommittén att nytta-riskförhållandet för suppositorierna med en dos på 20 mg är negativt.
Croatian: Razmatrajući preporuku za doziranje koje je definirano kao 10 mg tri puta na dan, te činjenicu da ovaj farmaceutski oblik ne dozvoljava prilagođavanje doze, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika u dozi od 20 mg negativan.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är begränsade och genererades i olika miljöer där illamående och kräkning kan förekomma.
Croatian: Dostavljeni podaci su skromni i generirani u drugačijem okruženju tijekom kojeg mučnina i povraćanje mogu nastupiti.
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Croatian: Razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: • Orala vätskeberedningar som är avsedda att användas hos barn måste tillhandahållas med en lämplig mätanordning (t.ex. en graderad oral spruta) för att dosen ska kunna mätas exakt och oavsiktlig överdosering undvikas.
Croatian: • oralne tekuće formulacije predviđene za primjenu u djece moraju se primjenjivati s odgovarajućim mjernim proizvodom (primjerice graduiranom oralnom špricom) kako bi se osiguralo precizno mjerenje doza i izbjeglo slučajno predoziranje.
Swedish: Av de bedömda uppgifterna verkar risken för akuta dystonier vara förhöjd när höga doser används, och är högre hos barn än hos vuxna.
Croatian: Na temelju procijenjenih podataka čini se da je rizik od akutnih distonija povećan prilikom primjene jačih doza, te da je veći u djece nego u odraslih osoba.
Swedish: Men om riskminimeringsåtgärder införs för att medge noggrann dosering och motverka risken för överdosering, så fortsätter orala vätskeberedningar att vara ett viktigt och lämpligt alternativ för den pediatriska populationen.
Croatian: No, ako se mjere smanjivanja rizika ispravno primjene kako bi se omogućilo točno doziranje i uklonio rizik od predoziranja, oralne tekuće formulacije i dalje ostaju važna i primjerena alternativa za pedijatrijsku populaciju.
Swedish: För att minimera risken för överdosering hos barn föreslog innehavaren av godkännande för försäljning tillägg av förklaringen "för vuxna" på etiketten till orala vätskeberedningar med en koncentration på > 1 mg/ml, och av en kontraindikation i den pediatriska populationen.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od prekomjernog doziranja u djece, nositelj odobrenja predložio je dodavanje izjave „za odrasle bolesnike" na etiketu oralnih tekućih formulacija koncentracije > 1 mg/ml, kao i dodavanje kontraindikacije za pedijatrijsku populaciju.
Swedish: Ett pediatriskt förfarande för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/20061 för bedömning av information från pediatriska studier med metoklopramid avslutades 2010 med rekommendationen att medlemsstaterna bör införa följande ändringar i produktinformationen:
Croatian: Uredbe (EK) br. 1901/20061 za procjenu informacija prikupljenih iz pedijatrijskih ispitivanja s metoklopramidom zaključen je 2010. godine s preporukom da države članice primjene sljedeće izmjene u informacijama o lijeku:
Swedish: Enligt data om doseringen verkar enskilda doser av metoklopramid över 10 mg inte leda till ökad effekt.
Croatian: Čini se da podaci o doziranju ukazuju da pojedinačne doze metoklopramida jače od 10 mg ne rezultiraju povećanom djelotvornošću.