FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zakończeniu leczenia przeciwciałem monoklonalnym antagonistą TNF podczas ciąży, przeciwciało w surowicy niemowlęcia urodzonego przez kobietę przyjmującą produkt leczniczy było wykrywalne przez okres do 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med et TNF-hemmende monoklonalt antistoff under svangerskapet, har antistoffet vært påvist i serumet til spedbarn født av den behandlede kvinnen i opp til 6 måneder.
Polish: Dziecko pacjentki nie powinno przyjmować „żywych szczepionek", takich jak szczepionka BCG (stosowana, by zapobiec wystąpieniu gruźlicy), przez 6 miesięcy od ostatniego zastrzyku leku Simponi, który pacjentka otrzymała w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes for å forebygge tuberkulose) innen 6 måneder etter din siste injeksjon med Simponi under graviditeten.
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Norwegian Bokmål: • 1 alkoholserviett
Polish: Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF".
Norwegian Bokmål: Simponi tilhører en gruppe legemidler som kalles "TNF-hemmere".
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Simponi er og hva det brukes mot
Polish: Rysunek 5b
Norwegian Bokmål: Figur 5b
Polish: Ponieważ golimumab wykazywał w przybliżeniu farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu podskórnym, oczekuje się, że całkowita biodostępność golimumabu w dawce 50 mg lub 200 mg będzie podobna.
Norwegian Bokmål: Siden golimumab viste tilnærmet doseproporsjonal farmakokinetikk etter en subkutan dose, er den absolutte biotilgjengeligheten av en dose med golimumab 50 mg eller 200 mg forventet å være tilsvarende.
Polish: W przypadkach, w których stosowanie golimumabu jest opisywane na podstawie dawki, mediana okresu obserwacji jest różna (około 2 lata dla dawki 50 mg, około 3 lata dla dawki 100 mg), ze względu na przechodzenie pacjentów pomiędzy grupami przyjmującymi różne dawki.
Norwegian Bokmål: Der bruken av golimumab er beskrevet per dose, varierer median oppfølgingsperiode (omtrent 2 år for 50 mg dose, omtrent 3 år for 100 mg dose) fordi pasienter kan ha byttet mellom dosene.
Polish: • Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig infeksjon i kroppen (sepsis), noen ganger inkludert lavt blodtrykk (septisk sjokk)
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjonen av golimumab kan ta opptil 5 måneder, bør overvåkningen fortsette gjennom hele denne perioden.
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR FLERPAKNING BESTÅENDE AV 3 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Polish: • Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
Norwegian Bokmål: • Sykdom i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (opptrer vanligvis som sarkoidose)
Polish: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Norwegian Bokmål: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uke 52 NA NA NA
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Polish: Tabela 2 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP".
Polish: • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse og holde en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Polish: Tydzień 14 33% 55%*
Norwegian Bokmål: Uke 14 33% 55%*
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Simponi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg, wchłanianie golimumabu było podobne w rejonie kończyny górnej, brzucha i uda, przy czym średnia całkowita biodostępność wyniosła 51%.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt, subkutan dose på 100 mg var absorpsjonen av golimumab sammenlignbar i overarm, mage og lår, med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 51%.
Polish: Żeby stwierdzić trwałą remisję pacjent musiał być w stanie remisji zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu (nie można było wykazać braku odpowiedzi w żadnym punkcie czasowym aż do 54. tygodnia).
Norwegian Bokmål: En pasient måtte være i remisjon både i uke 30 og 54 (uten å vise tap av respons på noe tidspunkt gjennom uke 54) for å oppnå varig remisjon.
Polish: • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Simponi, i sjeldne tilfeller også hos pasienter som er blitt behandlet med legemidler mot TB.
Polish: Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette beskyttelseshetten på kanylen igjen.
Polish: U pacjentów stwierdzano obrzęk przynajmniej w czterech stawach oraz bolesność w przynajmniej czterech stawach.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minst 4 hovne og 4 ømme ledd.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen som er trykket eller skrevet på esken.
Polish: • Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
Norwegian Bokmål: • Lavt kombinert antall av blodplater, røde og hvite blodceller
Polish: Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, tworzącym stabilne kompleksy o dużym powinowactwie zarówno do rozpuszczalnej, jak i przezbłonowej postaci ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), zapobiegając wiązaniu się TNF-α z jego receptorami.
Norwegian Bokmål: Golimumab er et humant monoklonalt antistoff som danner stabile komplekser med høy affinitet til både løselige og transmembrane bioaktive former av humant TNFα, som forhindrer binding av TNFα til dens reseptorer.
Polish: • Kartę należy zachować przez 6 miesięcy od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Simponi, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Simponi.
Norwegian Bokmål: • Ha dette kortet med deg i 6 måneder etter at du fikk siste dose med Simponi siden bivirkninger kan oppstå i lang tid etter siste dose av Simponi.
Polish: Zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, przy czym żaden wynik w poszczególnych podskalach nie mógł wynieść > 1 punkt
Norwegian Bokmål: Definert som en Mayo score ≤ 2 poeng, uten individuell subscore > 1
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia piersi, zaburzenia menstruacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Brystsykdommer, menstruasjonsforstyrrelser Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).
Norwegian Bokmål: Med en rask enkelbevegelse stikkes nålen inn gjennom huden så langt som det går (se figur 6).
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-celle-lymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig.
Polish: Należy także uważnie przeczytać treść ulotki „Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika" przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Les også «Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren» nøye før du går i gang med injeksjonen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania golimumabu z takimi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av golimumab og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Polish: • Przednia część uda (miejsce zalecane)
Norwegian Bokmål: • Fremsiden av lårene (anbefalt)
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal, når det er hensiktsmessig, rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i anakinry jest niezalecane.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av golimumab og anakinra anbefales ikke.
Polish: • Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki jedną ręką.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, hold i den ferdigfylte sprøytens sylinder med én hånd.
Polish: Pacjentom, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w 6. tygodniu badań dotyczących leczenia indukującego (PURSUIT-Induction), podawano produkt leczniczy Simponi w dawce 100 mg co 4 tygodnie podczas badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde klinisk respons ved uke 6 i PURSUIT-Induction-studien, fikk Simponi 100 mg hver 4. uke i PURSUIT-Maintenance-studien.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności i zabezpieczenie
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen og sikkerhetsforseglingen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor golimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Wstrzykiwacz może być użyty tylko jeden raz.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang.
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
Norwegian Bokmål: • Likenoide (lavlignende) reaksjoner (kløende rød-lilla hudutslett og/eller trådlignende hvit-grå linjer på slimhinner)
Polish: Tabela 6 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-AHEAD w 16. tygodniu Poprawa w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Nøkkelresultater angående effekt for GO-AHEAD ved uke 16 Forbedringer i tegn og symptomer
Polish: • poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert TB, bakterielle infeksjoner inkludert alvorlige blodinfeksjoner og lungebetennelse, alvorlige soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner) (vanlige).
Polish: • Zaburzenia menstruacji
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelse
Polish: Częstość występowania chłoniaka u pacjentów leczonych golimumabem w czasie badań głównych była wyższa niż oczekiwana dla ogólnej populacji.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lymfomer hos golimumabbehandlede pasienter i de pivotale studiene var høyere enn forventet i den generelle befolkningen.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver.
Polish: Tydzień 14 Tydzień 24
Norwegian Bokmål: Uke 14 Uke 24
Polish: • Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.
Norwegian Bokmål: • Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt (RA) Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til:
Polish: W takim przypadku nie wolno jeździć na rowerze, prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår skal du ikke sykle, kjør bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble den viktigste kliniske responsen, definert som vedlikehold av en ACR 70-respons over en sammenhengende periode på 6 måneder, målt.
Polish: Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere bivirkninger er observert ved bruk av Simponi: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Polish: Nie wolno stosować leku Simponi jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke behandles med Simponi dersom du har tuberkulose (TB) eller annen alvorlig infeksjon.
Polish: Produkt leczniczy Simponi zawiera sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Simponi inneholder sorbitol (E420).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się kontrolowanie pacjenta, czy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at en egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
Polish: • Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som for det meste påvirker unge mennesker (hepatosplenisk
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem wyrażona wynikiem fizycznej składowej kwestionariusza SF-36 również uległa znaczącej poprawie w 14. i 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet vurdert med den fysiske komponentskåren av SF-36 var også signifikant bedret ved uke 14 og 24.
Polish: Wśród pacjentów, którzy zostali włączeni do przedłużonej fazy badania, odsetek pacjentów, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów utrzymywał się na ogół do 216. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som deltok i utvidelsen av studien, var andelen pasienter som ikke hadde bruk for kortikosteroider stort sett opprettholdt gjennom uke 216.
Polish: • Należy wykonać badania w kierunku gruźlicy.
Norwegian Bokmål: • Du bør undersøkes for TB.
Polish: Należy wbić igłę i przytrzymać w miejscu
Norwegian Bokmål: Sett inn kanylen og hold på plass
Polish: Niezbyt często: Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie tłuszczów
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt blodglukose, økte lipider
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 16. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata ble samlet og analysert i løpet av uke 16.
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Polish: Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk området 5 cm rundt navlen.
Polish: Ocena skuteczności w przedłużonej fazie badania była oparta na zmianie stosowania kortykosteroidów, całkowitej ocenie aktywności choroby wg lekarza (ang. PGA, Physician's Global Assessment), poprawie jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza oceny choroby zapalnej jelit (ang. IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Effektevaluering i utvidelsen av studien ble basert på endringer i kortikosteroidbruk, legens globale vurdering («Physician's Global Assessment» (PGA)) av sykdomsaktivitet og forbedring av livskvalitet målt ved IBDQ («Inflammatory Bowel Disease Questionnaire»).
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia golimumabem.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab vurderes svært nøye.
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt eller andre betennelsessykdommer og som har hatt sykdommen lenge, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
Polish: Podobne odpowiedzi ACR 20 w 14. tygodniu zaobserwowano u pacjentów z podtypami łuszczycowego zapalenia stawów obejmującymi zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych oraz asymetryczne zapalenie stawów obwodowych.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare ACR 20-responser ved uke 14 ble observert hos pasienter med PsA subtypene polyartikulær artritt uten revmatiske knuter og asymmetrisk perifer artritt.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er en betennelsessykdom som forårsaker leddsmerter og hovne ledd hos barn.
Polish: Przed zastosowaniem leku Simponi:
Norwegian Bokmål: Før du bruker Simponi:
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-hemmer ble det observert forverring av hjertesvikt og økt dødelighet som skyldtes hjertesvikt.
Polish: • Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte (for eksempel må den ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Polish: U pacjentów ze świeżo rozpoznaną dysplazją leczonych golimumabem, należy starannie przeanalizować indywidualne ryzyko i korzyści i zastanowić się, czy należy kontynuować leczenie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert dysplasi som behandles med golimumab, bør fordeler og risiko for den individuelle pasient gjennomgås nøye og det bør overveies om behandlingen skal fortsette.
Polish: Ze względu na fakt, że analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i zastosowanego badania, porównywanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów jest nieuzasadnione.
Norwegian Bokmål: Siden immunogenitetsanalyser er produkt- og prøvespesifikke, er sammenligning av mengden antistoffer mellom forskjellige produkter ikke hensiktsmessig.
Polish: Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.
Norwegian Bokmål: Den oransje kanylebeskytteren vil bevege seg ut og låses.
Polish: Tydzień 24 5% 20%*
Norwegian Bokmål: Uke 24 5% 20%*
Polish: *: Stwierdzane w przypadku innych antagonistów TNF.
Norwegian Bokmål: *: Observert med andre TNF-hemmere.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Simponi powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu chorób, w których wskazany jest produkt leczniczy Simponi.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene som Simponi er indisert for.
Polish: W 16. tygodniu pacjenci przeszli do otwartego okresu badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymali produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia, ocenę skuteczności leczenia przeprowadzono w 52. tygodniu, a okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania trwał do 60. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 startet en «open label»-periode hvor alle pasientene fikk Simponi 50 mg administrert subkutant hver 4. uke til og med uke 48 med effektevalueringer utført gjennom uke 52 og oppfølging av sikkerhet gjennom uke 60.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując golimumab u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Norwegian Bokmål: Golimumab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Polish: punkt wyjściowy = tydzień 0 „n" - liczba włączonych pacjentów
Norwegian Bokmål: baseline = uke 0 "n" gjenspeiler inkluderte pasienter VAS: Visuell Analog Skala
Polish: Choroby krwi
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent lub jego opiekun może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi w domu, pacjent powinien zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Simponi.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjonene med Simponi hjemme, skal du få opplæring hvordan du tilbereder og injiserer Simponi.
Polish: Jednakże farmakokinetyczna analiza populacji wykazała, że równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, doustnych kortykosteroidów oraz sulfasalazyny, nie wpływa na pozorny klirens golimumabu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsspesifikk farmakokinetisk analyse indikerte at samtidig bruk av NSAID, orale kortikosteroider eller sulfasalazin ikke påvirket den tilsynelatende clearance av golimumab.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje problem ze słuchem powinien policzyć do 15 licząc od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig hørsel kan du telle ned 15 sekunder fra du trykker inn utløserknappen til du tar den ferdigfylte pennen vekk fra injeksjonsstedet.
Polish: Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Potrzebne będą następujące akcesoria:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende utstyr:
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 w 14. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen av pasientene som oppnådde «Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group» (ASAS) 20-respons ved uke 14.
Polish: Sprawdź termin ważności („EXP") nadrukowany lub napisany na tylnej ściance opakowania tekturowego.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen (‘EXP') som er trykket eller skrevet på baksiden av esken.
Polish: Obserwowano poprawę w stężeniu białka C reaktywnego relatywnie do grupy palcebo i grupy leczonej produktem Simponi, powodującą znaczące zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych stężeń interleukiny 6 (IL-6), cząsteczek ICAM-1, metaloproteinazy (MMP)-3 oraz czynnika wzrostu komórek śródbłonka naczyniowego (VEGF) w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Norwegian Bokmål: Forbedrede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ble observert i forhold til placebogrupper, og behandling med Simponi resulterte i signifikante reduksjoner av serumnivåer av IL-6, ICAM-1, MMP-3 (matriks metalloproteinase-3) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) i forhold til baseline sammenlignet med kontrollbehandling.
Polish: Nietolerancja sorbitolu
Norwegian Bokmål: Sorbitolintoleranse
Polish: Tabela1: Dawka produktu leczniczego Simponi w mililitrach (ml) w zależności od wzrostu i masy ciała pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Całkowita masa ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Simponi-dose i milliliter (ml) etter høyde og vekt til pasienter med pJIA Total kroppsvekt (kg)
Polish: Farmakokinetykę golimumabu oceniono u 173 dzieci chorych na pJIA w zakresie wiekowym od 2 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til golimumab ble fastslått hos 173 barn med pJIA, i alderen 2 til 17 år.
Polish: • Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Det kan komme en dråpe blod eller væske på injeksjonsstedet.