FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, κάτι τέτοιο δεν αναμένεται σπό τη χαμηλή δόση τεστοστερόνης που παρέχεται από το έμπλαστρο Livensa.
Norwegian Bokmål: Slike virkninger forventes imidlertid ikke fra den lave doseringen av testosteron som leveres av Livensa-depotplasteret.
Greek: Το Livensa συνιστάται για τη χρήση σε χειρουργικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έως την ηλικία των 60 ετών.
Norwegian Bokmål: Livensa er anbefalt for bruk hos kvinner med kirurgisk forårsaket menopause opp til 60 års alder.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να διακόψετε επίσης και τη χρήση του Livensa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter østrogenbehandlingen, må du også slutte å bruke Livensa.
Greek: Η τεστοστερόνη του Livensa μεταφέρεται δια μέσω του άθικτου δέρματος με παθητική διαδικασία διάχυσης που ελέγχεται πρωτίστως από τη διείσδυση μέσω της κερατώδους επιδερμικής στιβάδας.
Norwegian Bokmål: Testosteron fra Livensa transporteres gjennom intakt hud ved en passiv diffusjonsprosess som primært kontrolleres av gjennomtrengningen gjennom stratum corneum.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LIVENSA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER LIVENSA
Greek: Το Livensa ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) σε γυναίκες που έχουν υποστεί αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση), που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα.
Norwegian Bokmål: Livensa er indisert for behandling av nedsatt seksuell lyst (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi og hysterektomi (kirurgisk indusert menopause), som samtidig får østrogenbehandling.
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Livensa χρησιμοποιήθηκαν δύο πολυκεντρικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας έξι μηνών σε 562 (INTIMATE SM1) και 533 (INTIMATE SM2) γυναίκες ηλικίας 20 έως 70 ετών, με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων, οι οποίες είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση).
Norwegian Bokmål: To multisenter-, dobbelblinde, placebokontrollerte seksmånedersstudier hos 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinner som har fått utført ooforektomi og hysterektomi (kirurgisk indusert menopause), i alderen mellom 20 og 70 år, med HSDD og samtidig behandling med østrogen, ble brukt for å evaluere Livensas effekt og sikkerhet.
Greek: Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Livensa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med konjugert ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE) anbefales ikke å bruke Livensa, ettersom effekt ikke er påvist (se pkt.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια εξάμηνης διπλής τυφλής έκθεσης εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας (n=549) με μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (n=545) και αξιολογήθηκαν από τους εξεταστές ως ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την θεραπεία με το Livensa.
Norwegian Bokmål: I løpet av 6 måneders dobbelblindet eksponering oppstod følgende bivirkninger med større hyppighet hos gruppen som ble behandlet med legemidlet (n=549) enn hos gruppen som ble behandlet med placebo (n=545), og som utprøverne har vurdert som kanskje eller sannsynligvis relatert til behandlingen med Livensa.
Greek: Το Livensa προορίζεται για χρήση από γυναίκες ηλικίας μέχρι 60 ετών οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση των ωοθηκών και της μήτρας τους.
Norwegian Bokmål: Livensa er ment for bruk av kvinner opp til 60 års alder som har fått fjernet begge eggstokkene og livmoren.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Livensa στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων με ή χωρίς προγεσταγόνα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Livensa skal ikke brukes hos kvinner med naturlig menopause Effekten og sikkerheten til Livensa hos kvinner med naturlig menopause og HSDD, som samtidig får behandling med østrogen med eller uten progestogen, er ikke evaluert.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου καρκίνου του μαστού Η ασφάλεια του Livensa δεν έχει αξιολογηθεί σε διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για διάρκεια μεγαλύτερη από 1 έτος.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Livensa er ikke blitt evaluert i dobbelblinde, placebokontrollerte studier med mer enn 1 års varighet.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείτε οι ίδιες τον εαυτό σας για αυξημένη ακμή (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), αύξηση τριχοφυΐας στο πρόσωπό σας, τριχόπτωση, βραχνάδα της φωνής σας ή μεγέθυνση της κλειτορίδας σας, τα οποία μπορεί όλα να είναι σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών της τεστοστερόνης, η οποία είναι η δραστική ουσία του Livensa.
Norwegian Bokmål: Du må selv være observant på økt akne (en vanlig bivirkning), økt hårvekst i ansiktet, hårtap, dypere stemme eller forstørret klitoris, da alt dette kan være tegn på at testosteron, som er virkestoffet i Livensa, har bivirkninger.
Greek: Επομένως, το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke Livensa brukes av kvinner som samtidig får behandling med CEE (se pkt.
Greek: Υπερδοσολογία με Livensa είναι απίθανο να συμβεί όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, διότι μόλις αφαιρεθεί το έμπλαστρο η τεστοστερόνη απομακρύνεται γρήγορα από το σώμα.
Norwegian Bokmål: En overdose av Livensa er usannsynlig når det brukes i samsvar med veiledningen, ettersom testosteron raskt fjernes fra kroppen etter at depotplasteret er tatt av.
Greek: Τι είναι το Livensa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Livensa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Livensa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Livensa Λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Livensa er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Livensa Hvordan du bruker Livensa
Greek: Το Livensa δε συνιστάται στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Livensa anbefales ikke for kvinner med naturlig menopause.
Greek: Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Livensa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1,07 ανά 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig hyppighet på totalt tilfredsstillende episoder 1,07 per 4 uker.
Greek: Θηλασμός Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Amming Livensa skal ikke brukes av kvinner som ammer.
Greek: Μαστοδυνία Κύστη μαστού, διόγκωση κλειτορίδας, μεγέθυνση κλειτορίδας, κνησμός γεννητικών οργάνων, αίσθηση κολπικού καύσου
Norwegian Bokmål: Cyster i brystene, oppsvulmet klitoris, forstørret klitoris, genital pruritus, brennende vaginal følelse
Greek: Livensa
Norwegian Bokmål: Baseline
Greek: Το Livensa ενδείκνυται μόνο για γυναίκες στην εμμηνόπαυση των οποίων έχουν αφαιρεθεί οι ωοθήκες και η μήτρα.
Norwegian Bokmål: Livensa er bare indisert for kvinner i menopause (overgangsalder), etter at eggstokkene og livmoren er blitt fjernet.
Greek: Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
Norwegian Bokmål: Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
Greek: - Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους
Norwegian Bokmål: Økt vekt
Greek: Το πρώτο συμβάν κάθε κατηγορίας περιλαμβάνεται στην ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Den første hendelsen i hver kategori er inkludert i analysen.
Greek: 0,004 (για ανωτερότητα)
Norwegian Bokmål: 0,004 (for superioritet)
Greek: Ξεκίνησε τον: /
Norwegian Bokmål: Startet den: /
Greek: Το Lixiana χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Norwegian Bokmål: Lixiana brukes hos voksne for å:
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjon oppnås innen 3 dager.
Greek: α Ένα άτομο μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε πολλαπλές σειρές.
Norwegian Bokmål: a Én forsøksperson kan være representert i flere rader.
Greek: ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ
Norwegian Bokmål: OM BEHANDLINGEN DIN
Greek: - εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα
Norwegian Bokmål: - dersom du har en mekanisk hjerteklaff
Greek: • Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av behandlings-compliance
Greek: γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς.
Norwegian Bokmål: c "Enhver bekreftet blødning" omfatter de som bedømmingskomiteen definerte som klinisk åpenbare.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 107 (19,9) L μέσος όρος (SD).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 107 (19,9) l, gjennomsnitt (SD).
Greek: ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ
Norwegian Bokmål: NÅR DU SKAL OPPSØKE LEGEHJELP
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής:
Norwegian Bokmål: Legen kan endre din antikoagulasjonsbehandling som følger:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juni 2015
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om bruk hos barn og ungdom.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (Να συμπληρωθεί από τον γιατρό)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSINFORMASJON (Fylles ut av legen)
Greek: Σημείωση: Ένα άτομο μπορεί να συμπεριληφθεί σε πολλαπλές υπο-κατηγορίες, εάν αυτός/αυτή είχε ένα συμβάν για αυτές τις κατηγορίες.
Norwegian Bokmål: Merk: En forsøksperson kan være inkludert i flere underkategorier dersom vedkommende hadde en hendelse i disse kategoriene.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Lixiana kan tas med eller uten mat.
Greek: Μην πάρετε το Lixiana:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lixiana:
Greek: Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaring med tilfeller av overdosering er svært begrenset.
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: Όνομα:
Norwegian Bokmål: I en akuttsituasjon, vennligst kontakt: Navn:
Greek: Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du opplever noen uvanlige symptomer.
Greek: Αυτά είναι τα τελευταία δισκία που σας απομένουν.
Norwegian Bokmål: Dette er de siste tablettene du har igjen.
Greek: Κολπικές αιμορραγίες αναφέρθηκαν συχνά σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών, ενώ ήταν όχι συχνές σε γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning ble rapportert som vanlig forekommende hos kvinner under 50 år, mens det var mindre vanlig hos kvinner over 50 år.
Greek: Σπάνιες 1 Τα ποσοστά αναφορών βασίζονται στο γυναικείο πληθυσμό σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Sjeldne 1 Rapporteringsfrekvens er basert på kvinnepopulasjonen i kliniske studier.
Greek: Υπάρχει μείωση στο ποσοστό συμβάντων με την αύξηση της CrCL σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det er en fallende hendelsesrate ved økende CrCL i begge behandlingsgrupper.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 62%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ca. 62 %.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av høyere doser enn 100 mg ASA bør kun foretas under medisinsk tilsyn.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Lixiana, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Lixiana, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Greek: In vitro η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding er ca. 55 %.
Greek: Ημερομηνία γέννησης:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato:
Greek: • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et antibiotikum
Greek: • Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και να μιλήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å være oppmerksom på mulige tegn og symptomer på blødning, og kontakte legen din umiddelbart dersom du får noe av følgende:
Greek: Πίνακας 2: Αλλαγή
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bytte
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν από 3 μήνες έως και 12 μήνες, η οποία καθορίστηκε από τον ερευνητή με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fra 3 måneder til 12 måneder, valgt av utprøver basert på pasientens kliniske tilstand.
Greek: Εντούτοις, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring med bruk av dette produktet hos personer som får edoksaban.
Greek: • Μην ξεκινήσετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων) χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: • Ikke begynn å bruke andre legemidler (inkludert reseptfrie) uten å rådføre deg med legen din.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke ansett som klinisk relevant.
Greek: - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Norwegian Bokmål: - dersom du har økt blødningsrisiko, som kan være tilfellet dersom du har noen av følgende tilstander:
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noe av følgende:
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Lixiana σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Lixiana i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AF03
Greek: Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες.
Norwegian Bokmål: t½ for oral administrasjon er 10-14 timer.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lixiana
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lixiana
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er et substrat for OATP1B1.
Greek: (μμ/εε)
Norwegian Bokmål: (mm/åå)
Greek: • Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση.
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert, alvorlig hypertensjon.
Greek: Παρακαλείσθε να φυλάσσετε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg dette kortet.
Greek: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Γερμανία
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Greek: Η τροφή αυξάνει τη μέγιστη έκθεση σε διαφορετικό βαθμό, αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση.
Norwegian Bokmål: Mat øker maksimal eksponering i varierende grad, men har minimal effekt på total eksponering.
Greek: 2 Είναι ισοδύναμη με τη Cmin πριν τη δόση
Norwegian Bokmål: 2 Før dosering tilsvarer Cmin
Greek: Αυτό δε θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke ansett som klinisk signifikant.
Greek: > 110 έως ≤ 130 497 20
Norwegian Bokmål: > 110 til ≤ 130 497 20
Greek: Η εδοξαμπάνη είναι ελαφρώς διαλυτή σε pH 6,0 ή υψηλότερο.
Norwegian Bokmål: Edoksaban har dårlig oppløselighet ved pH 6,0 eller høyere.
Greek: α Σε θεραπεία: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
Norwegian Bokmål: a Under behandling: Tid fra første dose studielegemiddel til siste dose pluss 3 dager.
Greek: • Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg
Norwegian Bokmål: • Lav kroppsvekt ≤ 60 kg
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Det kan være situasjoner som krever en endring i antikoagulasjonsbehandlingen (tabell 2).
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση:
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for en operasjon:
Greek: • Για την κρεατινίνη σε µmol/L:
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i µmol/l:
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως και κατόπιν συνεχίστε την επόμενη ημέρα κανονικά - μη διπλασιάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σε μία μόνο ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, ta den umiddelbart og fortsett påfølgende dag som vanlig - ikke ta det doble av forskrevet dose på én dag.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Lixiana πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Lixiana før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Lixiana.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Lixiana.
Greek: Μετά την αλλαγή σε εδοξαμπάνη την ημέρα 4, ο PT ήταν ισοδύναμος με την ημέρα 3 της ριβαροξαμπάνης και της απιξαμπάνης.
Norwegian Bokmål: Etter bytte til edoksaban på dag 4 var PT ekvivalent med dag 3 med rivaroksaban og apixaban.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (85%) θα πρέπει να μπορούν να πετύχουν μια τιμή INR ≥ 2,0 εντός 14 ημερών από τη συγχορήγηση του Lixiana και του ΑΒΚ.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (85 %) bør kunne nå en INR ≥ 2,0 innen 14 dager ved samtidig bruk av Lixiana og VKA.
Greek: Τι είναι το Lixiana και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Lixiana er og hva det brukes mot
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (som kan påvirke blodlevringen)
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της εδοξαμπάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Bruk av edoksaban er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μια δόση εφόδου του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί άμεσα μια σταθερή τιμή INR μεταξύ 2 και 3.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en oppstartsdose av VKA for raskt å nå en stabil INR mellom 2 og 3.
Greek: Δείξτε την στον επαγγελματία υγείας, τον φαρμακοποιό, τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή παρέμβαση.
Norwegian Bokmål: Vis det til helsepersonell, farmasøyt, lege eller tannlege, før medisinske behandlinger eller prosedyrer.
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Lixiana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppdages ikke blødningen.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt
Greek: Η εδοξαμπάνη χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή στις μελέτες ENGAGE AF-TIMI 48 και Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: Edoksaban ble gitt med eller uten mat i studiene ENGAGE AF-TIMI 48 og Hokusai-VTE.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa (r-FVIIa).
Norwegian Bokmål: Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan også overveies.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon endres metabolittprofilen, og det dannes en større mengde av aktive metabolitter.
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τη χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία, καθώς και την προσωρινή διακοπή
Norwegian Bokmål: • Veiledning om kirurgi eller invasive prosedyrer og midlertidig seponering
Greek: Η έκθεση στους άλλους μεταβολίτες είναι μικρότερη από 5%.
Norwegian Bokmål: Eksponering av andre metabolitter er under 5 %.
Greek: • Ζάλη ή ξαφνικός πονοκέφαλος
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller plutselig hodepine
Greek: 30 mg άπαξ ημερησίως
Norwegian Bokmål: 30 mg én gang daglig
Greek: □ Ή το βράδυ
Norwegian Bokmål: □ Enten om morgenen □ Eller midt på dagen □ Eller om kvelden
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal unngå å bli gravide under behandling med edoksaban.
Greek: Αντι-FXa δραστηριότητα ανά κατηγορία CrCL
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet etter CrCL-kategori
Greek: • Αποβολή αίματος με τον εμετό ή υλικού που μοιάζει με αλεσμένο καφέ
Norwegian Bokmål: • Oppkast av blod eller noe som ser ut som malt kaffe
Greek: • Αιμορραγία ή σκίσιμο μύτης που απαιτεί πολύ χρόνο για να σταματήσει η αιμορραγία
Norwegian Bokmål: • Neseblødning eller kutt som bruker lang tid på å stoppe å blø
Greek: Αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν τις καθορισμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή.
Norwegian Bokmål: Beslutninger vedrørende oppstart og varighet av behandlingen bør følge etablerte retningslinjer for antikoagulasjonsbehandling av pasienter som gjennomgår elektrokonvertering.
Greek: • Καθοδήγηση για την αλλαγή από ή σε θεραπεία με Lixiana
Norwegian Bokmål: • Veiledning om bytte fra eller til behandling med Lixiana
Greek: Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsrelaterte hovedmomenter:
Greek: 85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία ή/και την πρόληψη της ΦΘΕ σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling og/eller forebygging av VTE hos pasienter med aktiv kreft har ikke blitt fastslått.
Greek: Αυτή η σύσταση βασίζεται στην τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας φαρμάκου και τα διαθέσιμα δεδομένα με παρόμοιες ενώσεις, καθώς η χρήση του ενεργού άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης της εδοξαμπάνης δεν έχει μελετηθεί ειδικά στο κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er basert på standardbehandling av legemiddeloverdosering og tilgjengelige data for tilsvarende forbindelser, da bruk av medisinsk kull for å redusere absorpsjon av edoksaban ikke er undersøkt spesifikt i det kliniske programmet for edoksaban.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Behandling skal tilpasses individuelt ut fra alvorlighetsgrad og lokalisering av blødningen.
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Lixiana ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Greek: Το Lixiana έχει συνταγογραφηθεί σε δόση μία φορά την ημέρα των:
Norwegian Bokmål: Lixiana har blitt forskrevet i en dose én gang daglig på: