FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir (400 mg due volte al giorno e 1.200 mg una volta al giorno) o dei contraccettivi ormonali (a base di estrogeni e/o progesterone).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
Italian: Cos'è Isentress
Bulgarian: Какво представлява Isentress
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до средно чернодробно увреждане.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий.
Italian: Non comune cachessia, diabete mellito, dislipidemia, ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipidemia, iperfagia, aumento dell'appetito, polidipsia, disturbo del grasso corporeo
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести понижен апетит нечести кахексия, захарен диабет, дислипидемия, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хиперлипидемия, хиперфагия, повишен апетит, полидипсия, нарушение на телесните мазнини
Italian: 3 x 100 mg due volte al giorno
Bulgarian: 3 x 100 mg два пъти дневно
Italian: Switch a raltegravir
Bulgarian: Преминаване на ралтегравир
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e magnesio ha dato luogo a riduzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий води до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
Italian: Isentress con cibi e bevande Vedere paragrafo 3.
Bulgarian: Прием на Isentress с храна и напитки
Italian: Interno della compressa - Cellulosa microcristallina - Lattosio monoidrato - Calcio fosfato dibasico anidro - Ipromellosa 2208 - Polossamero 407 - Sodio stearil fumarato - Magnesio stearato
Bulgarian: Ядро на таблетката - Микрокристална целулоза - Лактоза монохидрат - Калциев дихидрогенфосфат, безводен - Хипромелоза 2 208 - Полоксамер 407 - Натриев стеарилфумарат - Магнезиев стеарат
Italian: L'uso di induttori potenti di enzimi che metabolizzano medicinali (ad es. rifampicina) con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è stato studiato, ma può determinare una riduzione dei livelli plasmatici di valle di raltegravir; pertanto, la somministrazione concomitante con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è raccomandata.
Bulgarian: Силни индуктори на лекарство-метаболизиращи ензими (напр., рифампицин) не са проучвани с релтегравир 1 200 mg веднъж дневно, но могат да доведат до понижаване на най-ниските плазмени нива на ралтегравир.
Italian: Nell'OBT è stato usato un numero mediano di 4 ART.
Bulgarian: При ООТ са използвани антиретровирусни терапии (АРТ) с медиана 4.
Italian: Scatola per ISENTRESS 100 mg granulato per sospensione orale
Bulgarian: Картонена кутия за ISENTRESS 100 mg гранули за перорална суспензия
Italian: Polimorfismo della UGT1A1
Bulgarian: UGT1A1 полиморфизъм
Italian: Scatola per compresse masticabili da 25 mg
Bulgarian: Картонена кутия за 25 mg таблетки за дъвчене
Italian: Misurare Isentress
Bulgarian: Измерете Isentress
Italian: ISENTRESS 100 mg granulato Raltegravir
Bulgarian: ISENTRESS 100 mg гранули Ралтегравир
Italian: efavirenz (raltegravir 1.200 mg dose singola)
Bulgarian: ефавиренц (ралтегравир 1 200 mg единична доза)
Italian: Nota: le compresse masticabili sono disponibili come compresse da 25 mg e da 100 mg.
Bulgarian: Предлагат се таблетки за дъвчене от 25 mg и 100 mg.
Italian: Raggiungimento di riduzione rispetto al basale ≥1 log10 di HIV RNA o < 400 copie/mL
Bulgarian: Постигнат ≥ 1 log10 спад на HIV РНК от изходно ниво или < 400 копия/ml
Italian: In questo studio, la somministrazione della compressa masticabile con un pasto ricco di grassi ha portato a una riduzione media del 6 % dell'AUC, una riduzione del 62 % della Cmax e un aumento del 188 % della C12h rispetto alla somministrazione a digiuno.
Bulgarian: В това проучване, приложението на таблетките за дъвчене с богата на мазнини храна води до средно 6 % понижаване на AUC, 62 % понижаване на Cmax и 188 % повишаване на C12hr в сравнение с приложението на гладно.
Italian: Nei soggetti incapaci di deglutire la compressa, considerare l'uso della compressa masticabile.
Bulgarian: При невъзможност да се поглъщат таблетки трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
Italian: La somministrazione di un pasto scarsamente ricco di grassi con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno ha determinato una riduzione del 42 % dell'AUC0-last, una riduzione del 52 % della Cmax e una riduzione del 16 % della C24 h. La somministrazione di un pasto ricco di grassi ha determinato un aumento dell'1,9 % dell' AUC0-last, una riduzione del 28 % della Cmax e una riduzione del 12 % della C24 h.
Bulgarian: Приложението на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с бедна на мазнини храна намалява AUC0-last с 42 %, намалява Cmax с 52 % и намалява C24hr.
Italian: Rivestimento della compressa - Alcool polivinilico - Titanio diossido - Polietilenglicole 3350 - Talco
Bulgarian: Филмово покритие - Поливинилов алкохол - Титанов диоксид - Полиетиленгликол 3350 - Талк - Червен железен оксид - Черен железен оксид
Italian: atazanavir (raltegravir 1.200 mg dose singola)
Bulgarian: атазанавир (ралтегравир 1 200 mg единична доза)
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir (400 mg due volte al giorno).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно).
Italian: 60 compresse rivestite con film Confezione multipla: 180 (3 flaconi da 60) compresse rivestite con film
Bulgarian: 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o maraviroc.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или маравирок.
Italian: La Tabella 5 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Bulgarian: В таблица 5 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Italian: (inibizione dell'UGT1A1)
Bulgarian: (инхибиране на UGT1A1)
Italian: Compressa masticabile di colore arancione chiaro, al sapore di arancia-banana, di forma ovale con linea di incisione su entrambi i lati con il logo aziendale MSD e "477" su un lato e senza iscrizioni sull'altro lato.
Bulgarian: Бледооранжева, с аромат на портокал и банан, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна черта от двете страни с корпоративното лого на MSD и надпис „477" от едната страна, и без надпис от другата страна.
Italian: La Tabella 8 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Bulgarian: В таблица 8 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Italian: Le compresse masticabili sono disponibili in formulazioni da 25 mg e da 100 mg divisibili.
Bulgarian: Предлагат се таблетки за дъвчене от 25 mg и от 100 mg с делителна черта.
Italian: Disturbi psichiatrici
Bulgarian: психични нарушения
Italian: Isentress è disponibile anche in compressa da 400 mg, compressa da 600 mg e compressa masticabile.
Bulgarian: Isentress се предлага и под формата на таблетки от 400 mg, таблетки от 600 mg и таблетки за дъвчене.
Italian: Non comune anemia, anemia sideropenica, dolore linfonodale, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система нечести анемия, желязодефицитна анемия, болезнени лимфни възли, лимфаденопатия, неутропения, тромбоцитопения
Italian: Tossicità embriofetale
Bulgarian: Токсичност върху развитието
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o di midazolam.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или мидазолам.
Italian: ISENTRESS 25 mg compresse masticabili ISENTRESS 100 mg compresse masticabili
Bulgarian: ISENTRESS 25 mg таблетки за дъвчене ISENTRESS 100 mg таблетки за дъвчене
Italian: 2 ore prima di raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12 h  56 % raltegravir Cmax  51 %
Bulgarian: 2 часа преди приема на ралтегравир ралтегравир AUC  51 % ралтегравир C12 hr  56 % ралтегравир Cmax  51 %
Italian: ≤ 100.000 copie/mL
Bulgarian: HIV РНК > 100 000 копия/ml
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 240 per i pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno derivanti dallo STARTMRK sono riassunti nella Tabella 3.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 240 за пациенти на препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно от изпитването STARTMRK са показани на Таблица 3.
Italian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 compresse rivestite con film (3 flaconi da 60)
Bulgarian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Italian: Raltegravir 1.200 mg una volta al giorno e raltegravir 400 mg due volte al giorno sono stati somministrati con emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato.
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg QD и ралтегравир 400 mg BID се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат.
Italian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 compresse rivestite con film (3 flaconi da 60)
Bulgarian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Italian: Non prenda una quantità di Isentress superiore a quella prescritta dal medico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Isentress Не вземайте повече Isentress, отколкото Ви е препоръчал лекарят.
Italian: Scatola per compresse rivestite con film da 600 mg
Bulgarian: Картонена кутия 600 mg филмирани таблетки
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune insufficienza renale, nefrite, nefrolitiasi, nicturia, cisti renale, compromissione renale, nefrite tubulointerstiziale
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища нечести бъбречна недостатъчност, нефрит, нефролитиаза, никтурия, бъбречна киста, бъбречно увреждане, тубулоинтерстициален нефрит
Italian: etravirina AUC  10 % etravirina C12 h  17 % etravirina Cmax  4 %
Bulgarian: етравирин AUC  10 % етравирин C12hr  17 % етравирин Cmax  4 %
Italian: La dose raccomandata di Isentress è 400 mg per bocca, due volte al giorno per adolescenti e bambini che pesino almeno 25 kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Isentress при юноши и деца с телесно тегло поне 25 kg е 400 mg два пъти дневно през устата.
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 240 per i pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno derivanti dallo STARTMRK sono riassunti nella Tabella 5.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 240 за пациенти на препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно от изпитването STARTMRK са показани на Таблица 5.
Italian: - Ferro ossido rosso - Ferro ossido nero
Bulgarian: - Жълт железен оксид
Italian: Un lieve aumento di coste soprannumerarie, una variante del normale processo di sviluppo, è stato osservato nei feti di ratto di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione dell'uomo alla dose raccomandata nell'uomo (RHD), calcolata sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo ad esposizioni di 3,4 volte l'esposizione nell'uomo alla RHD.
Bulgarian: Според стойностите на AUC0-24 hr., леко повишение в честотата на случаите със свръхбройни ребра, отклонение от нормалния процес на развитие, се наблюдава при фетусите на женски плъхове при експозиция с ралтегравир, приблизително 4,4-кратно повисока от тази при хора при препоръчваната доза при хора (RHD).
Italian: Media geometrica (%CV AUC0-12 h (μM*h)
Bulgarian: Средна геометрична стойност (%CV на AUC 0--12hr (μM*час)
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o di tenofovir disoproxil fumarato.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или тенофовир дизопроксил фумарат.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con la terapia antiretrovirale di combinazione presentano un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, съществува повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con altri agenti che aumentano il pH gastrico (ad es. omeprazolo e famotidina) può aumentare il tasso di assorbimento di raltegravir e dar luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir (vedere Tabella 1).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин) може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 1).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции нечести инцидентно предозиране
Italian: La Tabella 6 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Bulgarian: В таблица 6 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con altri agenti che aumentano il pH gastrico (ad es. omeprazolo e famotidina) può aumentare il tasso di assorbimento di raltegravir e dar luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir (vedere Tabella 3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин) може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 3).
Italian: Pagina 5/5
Bulgarian: Страница 5/5
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce prova della bioequivalenza in condizioni a stomaco pieno, nel rispetto della linea guida vigente in materia d'indagine sulla bioequivalenza al momento della revoca della sospensione.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба доказва биоеквивалентност в условия след прием на храна, съгласно действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност към момента на отмяната на спирането.
Italian: Per poter ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che il titolare dell'AIC abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Bulgarian: Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto e della sospensione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ и спиране, представени от Европейската агенция по лекарствата
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Italian: • le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика
Italian: Considerando:
Bulgarian: Въз основа на:
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, la bioequivalenza era dimostrata in condizioni di digiuno (studio n. 237/00).
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешаване биоеквивалентността е доказана в условия на прием на гладно (проучване № 237/00).
Italian: I risultati non hanno tuttavia mostrato che, in condizioni reali d'impiego (vale a dire a stomaco pieno), l'Isotretinoina Ranbaxy (medicinale generico) sia bioequivalente al prodotto originario, poiché gli intervalli di confidenza del 90% non rientravano nell'intervallo predefinito dell'80-125%, da cui deriva un rischio per la salute pubblica.
Bulgarian: Резултатите обаче не доказват, че Isotretinoin Ranbaxy генерично лекарство е биоеквивалентно на изходния продукт при реални условия на употреба (условия след прием на храна), тъй като 90% от доверителните интервали (ДИ) са извън предварително определения интервал от 80-125%, и това представлява риск за общественото здраве.
Italian: La totalità dei dati forniti non sostiene la conclusione in base a cui il prodotto è bioequivalente.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е биоеквивалентен.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione il commercio negli Stati membri interessati e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, subordinata alle condizioni riportate nell'allegato III del parere.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и спиране на разрешението за употреба в референтната държава-членка съгласно условията, посочени в Приложение III към настоящото становище.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, tuttavia, la prova della bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno è stata considerata essenziale dagli Stati membri coinvolti e la questione è stata rinviata al CHMP.
Bulgarian: Въпреки това, в хода на процедурата по взаимно признаване доказването на биоеквивалентност в състояние след прием на храна е счетено за съществено от заинтересуваните държави-членки и CHMP е сезиран по въпроса.
Italian: L'isotretinoina è un derivato della vitamina A usato per curare forme gravi di acne (per esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica.
Bulgarian: Isotretinoin е произвдно на витамин A, показанo за лечение на тежки форми на акне (напр. нодуларно или конфлуиращо акне или акне с риск от постоянни белези), устойчиво на подходящи курсове на стандартна терапия със системно антибактериално и локално лечение.
Italian: Isotretinoina Ranbaxy in capsule (morbide) da 10-20 mg è stata autorizzata nello Stato membro di riferimento (il Regno Unito) ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg и 20 mg, капсули (меки) е разрешен в референтната държава-членка (Обединено кралство) съгласно член 10 от Директива 2001/83/ЕО, като заявлението е подадено в заинтересуваните държави-членки (Франция и Испания) по процедурата за взаимно признаване.
Italian: Si ritiene quindi che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Bulgarian: Следователно се счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della presente domanda non abbiano dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto di prova e quello di riferimento e che il prodotto non sia quindi approvabile per le indicazioni richieste.
Bulgarian: СНМР счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не доказват биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт и следователно продуктът не може да бъде разрешен за желаните показания.
Italian: Il comitato ha poi ritenuto che non sia possibile, sulla base dei dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, la commercializzazione del prodotto costituisca un rischio per la salute pubblica.
Bulgarian: Комитетът счита, че въз основа на представените в подкрепа на заявлението данни не е възможно да бъде установено положително съотношение полза/риск за този продукт, и че при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Italian: I risultati di uno studio condotto a stomaco pieno su soggetti adulti di sesso maschile (studio n. 122_ISOTR_10) sono stati successivamente forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба представя резултати от проучване при здрави възрастни индивиди от мъжки пол при условия на прием след храна (проучване № 122_ISOTR_10).
Italian: L'isotretinoina agisce direttamente riducendo le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee.
Bulgarian: Isotretinoin е ефективен срещу тежко акне, като оказва пряко действие върху размерите и дейността на мастните жлези в съчетание с вероятно кожно противовъзпалително действие.
Italian: • i risultati dello studio di bioequivalenza a stomaco pieno forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Bulgarian: резултатите от проучването за биоеквивалентност в условия след прием на храна,
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на Комитета становището на CHMP е, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Italian: Considerando che l'assorbimento d'isotretinoina a stomaco pieno è maggiore di quello osservato a digiuno, ragion per cui l'RCP raccomanda di assumere il medicinale a stomaco pieno (vedi in tal senso la sezione posologia dell'RCP), il CHMP si è detto concorde sul fatto che uno studio in condizioni di stomaco pieno fosse essenziale.
Bulgarian: Като се има предвид фактът, че усвояването на Isotretinoin след храна е по-голямо в сравнение с наблюдаваното на гладно, като това обосновава препоръките в КХП за прием с храна (както ясно е посочено в точка
Italian: Il comitato ha poi ritenuto che non sia possibile, sulla base dei dati forniti a sostegno della presente domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto.
Bulgarian: Комитетът счита, че въз основа на представените в подкрепа на заявлението данни не е възможно да бъде установено положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Italian: Pagina 2/5
Bulgarian: Страница 2/5
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-членки
Italian: Deve essere assunta nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
Bulgarian: Трябва да се приема през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарствени продукти и не непосредствено преди лягане.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza di ispagula cuticola usata a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаната употреба и обхващат период най-малко от 10 години в ЕС.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят семена за медицинска употреба.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni, consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.