FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CMDh ritiene che le attività aggiuntive proposte descritte di seguito siano fattibili ed efficaci per ridurre sufficientemente i rischi aumentando la sensibilizzazione degli operatori sanitari e garantendo che l'accesso alle soluzioni per infusione a base di HES sia riservato agli operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione adeguata.
Finnish: CMDh katsoo, että ehdotetut lisätoimet, jotka on kuvattu jäljempänä, olisivat toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita, jotta riskejä voitaisiin minimoida riittävästi lisäämällä terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuutta niistä ja varmistamalla, että HES-infuusioliuosten saatavuus varataan niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen näiden lääkkeiden käyttöön.
Italian: Ha inoltre preso atto del parere di un esperto in merito all'esperienza clinica condivisa nella gestione di casi in uno Stato membro dell'UE in cui le soluzioni per infusione a base di HES sono poco utilizzate e non è sollevata alcuna esigenza medica.
Finnish: PRAC huomioi myös yhden asiantuntijan näkemyksen, joka perustui kliiniseen kokemukseen tapausten hoidosta yhdessä EU:n jäsenvaltiossa, jossa HES-liuosta käytetään vain vähän ja jossa lääketieteellistä tarvetta ei ole ilmaistu.
Italian: I nuovi dati forniti non modificano le conclusioni del precedente deferimento del 2013, secondo cui i benefici delle soluzioni per infusione a base di HES non sono superiori ai gravi rischi nei pazienti con sepsi o malattia critica.
Finnish: Uudet tiedot eivät muuta vuoden 2013 arvioinnin päätelmiä siitä, että HES-infuusioliuosten hyödyt eivät ole suuremmat kuin vakavat riskit potilailla, joilla on sepsis tai kriittinen sairaus.
Italian: Il CMDh ha rilevato che otto Stati membri dell'UE hanno condiviso le preoccupazioni circa un'esigenza medica generata in caso di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES.
Finnish: CMDh totesi, että kahdeksan EU:n jäsenvaltiota oli ilmoittanut olevansa huolissaan lääketieteellisestä tarpeesta, joka syntyisi, jos HES-infuusioliuosten myyntilupa peruutettaisiin väliaikaisesti.
Italian: Nel 2012 e nel 2013 il PRAC ha riesaminato i benefici e i rischi delle soluzioni per infusione a base di HES nel trattamento e nella profilassi dell'ipovolemia, nel quadro delle procedure di deferimento di cui all'articolo 311 e 107 decies2.
Finnish: PRAC arvioi vuosina 2012 ja 2013 hypovolemian hoitoon ja ennaltaehkäisyyn käytettävien HESinfuusioliuosten hyötyjä ja riskejä 31 artiklan1 ja 107 i artiklan2 mukaisissa menettelyissä.
Italian: La Società europea di anestesiologia e alcune società scientifiche nazionali hanno affermato che le soluzioni per infusione a base di HES svolgono un ruolo nell'armamentario terapeutico dello shock ipovolemico in pazienti che non possono essere stabilizzati con i cristalloidi in monoterapia.
Finnish: Euroopan anestesiologian yhdistys ja jotkin kansalliset tieteelliset seurat katsoivat, että HES-infuusioliuoksilla on merkitystä hypovoleemisen sokin hoitovaihtoehtojen kannalta potilailla, joiden tilaa ei saada vakaaksi pelkästään kristalloideilla.
Italian: Il protocollo del DUS deve essere presentato al PRAC ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen suunnitelma on toimitettava PRAC:lle arvioitavaksi kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Italian: Alla luce di detta esposizione e dei risultati dei due DUS, il PRAC ha concluso che il livello stimato di utilizzo continuato nelle popolazioni in cui è stato dimostrato danno grave dà adito a importanti preoccupazioni per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità.
Finnish: Tämän altistuksen ja kahden lääkkeidenkäyttötutkimuksen tulosten perusteella PRAC totesi, että arvioitu käyttömäärä potilasryhmissä, joille valmisteen on osoitettu aiheuttavan vakavaa haittaa, herättää merkittäviä kansanterveydellisiä huolenaiheita, kuten mahdollisesti lisääntynyt kuolleisuus.
Italian: • Consentirà di rivolgersi agli operatori sanitari responsabili della somministrazione del medicinale che svolgono un ruolo importante nel garantire l'osservanza dell'uso adeguato delle soluzioni per infusione a base di HES.
Finnish: • Sen kohteena ovat ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, jotka vastaavat lääkevalmisteen antamisesta, sillä heillä on tärkeä tehtävä sen varmistamisessa, että HES-infuusioliuosten asianmukaista käyttöä koskevia ohjeita noudatetaan.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che le soluzioni per infusione a base di HES vengano consegnate solo a ospedali/centri accreditati.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan valtuutetuille sairaaloille/hoitolaitoksille.
Italian: L'obiettivo di tale programma è quello di garantire la fornitura di soluzioni per infusione a base di HES solo agli ospedali/centri in cui gli operatori sanitari che dovrebbero prescriverle o somministrarle (di seguito denominati "operatori sanitari pertinenti") hanno ricevuto una formazione adeguata sull'uso appropriato delle suddette soluzioni, indipendentemente dal reparto o dai reparti in cui operano.
Finnish: Tämän ohjelman tavoitteena on varmistaa, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan vain sellaisille sairaaloille/hoitolaitoksille, joissa ne terveydenhoitoalan ammattilaiset (jäljempänä "asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset"), joiden odotetaan määräävän tai antavan HES-infuusioliuoksia, on koulutettu asianmukaisesti näiden liuosten käyttöön riippumatta siitä, missä yksikössä he työskentelevät.
Italian: • l'ipotesi che la mancata osservanza non sia dovuta solo alla scarsa sensibilizzazione non è suffragata da prove sufficienti e potrebbe non essere rappresentativa di una percentuale considerevole della popolazione di medici prescrittori;
Finnish: • Oletus, että ohjeiden noudattamatta jättäminen ei johdu pelkästään tietämättömyydestä, ei saa riittävästi tukea, eikä se välttämättä edusta merkittävää osaa määrääjäpopulaatiosta.
Italian: Otto Stati membri dell'UE hanno affermato che una sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES avrebbe un impatto sulla pratica clinica nazionale, in quanto queste soluzioni soddisfano attualmente un'esigenza medica nel loro territorio.
Finnish: Kahdeksan EU:n jäsenvaltiota on ilmoittanut, että HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttaminen vaikuttaisi niiden kansalliseen kliiniseen käytäntöön, koska HES-infuusioliuokset täyttävät lääketieteellisen tarpeen tällä hetkellä niiden alueella.
Italian: • Per quanto riguarda l'efficacia, il PRAC ha ritenuto che non vi siano nuove informazioni significative relative all'indicazione approvata.
Finnish: • PRAC katsoi, että tehosta ei ole saatu uutta merkittävää tietoa, joka liittyy hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
Italian: Il PRAC ha concluso che non è stato possibile individuare ulteriori attività di minimizzazione del rischio o combinazioni di tali attività per garantire in misura sufficiente l'uso sicuro ed efficace delle soluzioni per infusione a base di HES.
Finnish: PRAC totesi, että ei ole voitu määrittää minkäänlaisia riskin minimoinnin lisätoimia tai niiden yhdistelmiä, joilla HES-infuusioliuosten turvallinen ja tehokas käyttö voitaisiin varmistaa riittävästi.
Italian: Il PRAC ha debitamente preso in considerazione il parere della maggioranza degli esperti nel corso della riunione, secondo cui l'HES è utilizzato nella pratica clinica.
Finnish: PRAC otti huomioon kokoukseen osallistuneiden asiantuntijoiden enemmistön kannan siitä, että HES-liuosta käytetään käytännön hoitotyössä.
Italian: Alla luce dell'opinione che il CMDh ha dei sistemi sanitari nazionali, ha convenuto che le seguenti attività aggiuntive di minimizzazione del rischio sono fattibili e probabilmente efficaci per minimizzare il rischio dell'utilizzo di soluzioni per infusione a base di HES nelle popolazioni controindicate: l'inserimento di un'avvertenza messa in risalto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nel foglio illustrativo, nel confezionamento primario e secondario, la diffusione di una DHPC mirata e l'attuazione di un programma di accesso controllato.
Finnish: Sen näkemyksen perusteella, joka CMDh:lla on kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä, se päätti, että seuraavat riskien minimointiin tähtäävät lisätoimet ovat toteuttamiskelpoisia ja todennäköisesti tehokkaita HES-infuusioliuosten käyttämiseen vasta-aiheisissa potilasryhmissä liittyvien riskien minimoinnissa: korostetun varoituksen lisääminen valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen sekä sisä- ja ulkopakkaukseen, kohdennetun suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen jakelu sekä valvotun saatavuuden ohjelman toteuttaminen.
Italian: • Per quanto riguarda i due DUS distinti condotti al fine di valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio imposte come esito del deferimento del 2013, il PRAC ha concluso che questi studi, malgrado le limitazioni dovute a possibili errori di classificazione, sono rappresentativi dell'utilizzo clinico nell'Unione europea e che i risultati chiave sono affidabili.
Finnish: • PRAC tarkasteli kahta erillistä lääkkeidenkäyttötutkimusta, joissa arvioitiin vuoden 2013 menettelyn seurauksena toteutettujen riskinminimointitoimien tehoa, ja katsoi, että mahdollisesta virheellisestä luokituksesta ja siihen liittyvistä rajoituksista huolimatta nämä tutkimukset edustavat kliinistä käyttöä Euroopan unionissa ja että tutkimusten keskeiset tiedot ovat luotettavia.
Italian: Ciò indica che le precedenti misure di comunicazione, sebbene non sufficienti a garantire il pieno rispetto delle limitazioni, hanno avuto una certa efficacia.
Finnish: Tämän mukaan aiemmat tiedotustoimet ovat olleet jossain määrin tehokkaita, vaikkakaan eivät riittäviä ohjeiden täydellisen noudattamisen varmistamiseksi.
Italian: Di conseguenza, il CMDh è del parere che il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: CMDh:n kanta on, että HES-infuusioliuosten hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Italian: Le proposte di modifica delle indicazioni e controindicazioni non sono state ritenute avere un impatto sufficiente sul comportamento del medico prescrittore e non sono state avvalorate da prove scientifiche adeguate.
Finnish: Käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden muuttamista koskevien ehdotusten ei katsottu vaikuttavan riittävästi määräämiskäyttäytymiseen, eikä asianmukainen tieteellinen näyttö puoltanut muutoksia.
Italian: A causa del grave impatto sulla salute pubblica, la Svezia stava valutando la possibilità di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali summenzionati.
Finnish: Vakavan kansanterveydellisen haitan vuoksi Ruotsi harkitsi edellä mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista ja pyysi siksi, että asia tutkittaisiin kiireellisesti EU:n tasolla.
Italian: Pertanto, il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee, että HES-infuusioliuosten myyntilupien ehtoja muutetaan.
Italian: Alla luce di ciò, la Commissione europea ha rinviato all'Agenzia la raccomandazione del PRAC e la posizione del CMDh per un ulteriore esame di un'eventuale esigenza medica non soddisfatta che potrebbe derivare dalla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali interessati dal deferimento, nonché della fattibilità e della probabile efficacia di attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio siirsi PRAC:n suosituksen ja CMDh:n lausunnon takaisin virastolle, jotta se arvioisi, onko sellaista lääketieteellisen hoidon tarvetta, joka syntyisi tässä menettelyssä olevien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisen seurauksena, ja pohtisi riskin minimoimiseen tähtäävien lisätoimien toteutuskelpoisuutta ja todennäköistä tehokkuutta.
Italian: Esiste una relazione diretta tra il grado di ipovolemia e il rischio di lesione renale e morte.
Finnish: Hypovolemian asteen sekä munuaisvaurion ja kuoleman riskin välillä on suora yhteys.
Italian: Pertanto, il CMDh ha adottato una DHPC per informare gli operatori sanitari dei risultati dei DUS, dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dei rischi connessi all'uso di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori di tali termini, nonché delle nuove attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Finnish: Näin ollen CMDh hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen, jossa terveydenhoitoalan ammattilaisille tiedotetaan lääkkeidenkäyttötutkimusten tuloksista, myyntiluvan ehdoista ja riskeistä, jotka liittyvät HES-infuusioliuosten käyttöön näiden ehtojen vastaisesti, sekä uusista riskin minimointiin tähtäävistä lisätoimista.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve erogare regolarmente la formazione sull'uso appropriato delle soluzioni per infusione a base di HES agli operatori sanitari pertinenti, come convenuto con le autorità nazionali competenti.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on annettava asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille säännöllisesti koulutusta HES-infuusioliuosten asianmukaisesta käytöstä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitun mukaisesti.
Italian: Per quanto riguarda i dati di sicurezza relativi a questi medicinali, il PRAC ha esaminato tutte le prove divenute disponibili dopo l'ultimo deferimento e ha dedotto che le precedenti conclusioni, secondo le quali le soluzioni per infusione a base di HES sono associate a un aumento del rischio di mortalità e insufficienza renale in pazienti affetti da sepsi o malattia critica, erano confermate e che le informazioni disponibili, compresi i dati clinici presentati più di recente, non modificano il rischio accertato in queste popolazioni di pazienti.
Finnish: Näiden valmisteiden turvallisuustietojen osalta PRAC arvioi kaikki edellisen menettelyn jälkeen saadut todisteet ja katsoi niiden vahvistavan aiempia päätelmiä siitä, että HES-infuusioliuosten käyttöön liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisvaurion riski kriittisesti sairailla potilailla ja sepsispotilailla ja että käytettävissä olevat tiedot ja myöhemmin toimitetut kliiniset tiedot eivät muuta osoitettua riskiä näissä potilasryhmissä.
Italian: Dopo aver riesaminato la raccomandazione del PRAC6, il 24 gennaio 2018 il CMDh ha approvato a maggioranza le relative conclusioni generali e i motivi della raccomandazione.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen6 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) hyväksyi 24. tammikuuta 2018 PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet enemmistöpäätöksellä.
Italian: A seguito delle revisioni il PRAC ha raccomandato che l'uso di soluzioni per infusione a base di HES debba essere limitato al trattamento dell'ipovolemia causata da perdita ematica acuta qualora i cristalloidi in monoterapia non siano considerati sufficienti.
Finnish: Arviointien perusteella PRAC suositteli, että HES-infuusioliuosten käyttö rajoitetaan ainoastaan akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi.
Italian: I risultati dei DUS hanno mostrato che circa il 9 % dei pazienti esposti a soluzioni per infusione a base di HES era in condizioni critiche, circa il 5-8 % mostrava danno renale e circa il 3-4 % presentava sepsi.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset osoittivat, että HES-infuusioliuoksille altistuneista potilaista noin 9 prosenttia oli kriittisesti sairaita, noin 5-8 prosentilla oli munuaisten vajaatoiminta ja noin 3-4 prosentilla oli sepsis.
Italian: Il beneficio delle soluzioni per infusione a base di HES è stato dimostrato in termini di effetto di risparmio di volume ed esistono conferme a favore di effetti emodinamici a breve termine, sebbene resti incerto in che misura ciò si traduca in risultati più rilevanti per il paziente.
Finnish: HES-infuusioliuosten hyöty veritilavuuden ylläpitämisessä on osoitettu ja lyhytaikaisille hemodynaamisille vaikutuksille on hieman tukea, mutta silti on edelleen epävarmaa, missä määrin tästä on oleellista hyötyä potilaalle.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare il materiale didattico rivolto agli operatori sanitari pertinenti che dovrebbero prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES e concordare il contenuto e il formato esatti di tale materiale con le relative autorità nazionali competenti.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on laadittava koulutusmateriaalit niille asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia, ja sovittava näiden materiaalien tarkasta sisällöstä ja muodosta asiaan kuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Italian: Nel complesso, tenuto conto delle divergenze tra gli esperti su alcune questioni importanti, della posizione dei membri del PRAC in merito alla situazione nazionale relativa all'uso clinico di questi medicinali e delle osservazioni delle parti interessate, il PRAC non ha ritenuto che l'utilità clinica di questi medicinali sia superiore al rischio di mortalità e di insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Finnish: Huomioituaan asiantuntijoiden poikkeavat käsitykset joistakin tärkeistä seikoista, PRAC:n jäsenten kannan näiden valmisteiden kliinisen käytön kansallisesta tilanteesta ja sidosryhmien toimittamat vastaukset PRAC ei katsonut, että näiden valmisteiden kliininen hyöty olisi suurempi kuin kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riski niillä potilailla, joilla on kriittinen sairaus tai sepsis ja jotka edelleen altistuvat HES-infuusioliuoksille.
Italian: Posizione riveduta del CMDh
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh:n tarkistettu kanta
Italian: Il PRAC ha osservato che sono in corso gli studi clinici imposti a seguito delle precedenti procedure di deferimento (TETHYS e PHOENICS) per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva, che costituiscono attualmente la popolazione bersaglio per cui è indicato il medicinale.
Finnish: PRAC totesi, että aiempien menettelyjen jälkeen määrätyt kliiniset tutkimukset (TETHYS ja PHOENICS), jotka koskevat tehoa ja turvallisuutta vammojen ja elektiivisten leikkausten yhteydessä, ovat meneillään kohdepotilasryhmässä, jolle valmiste on tarkoitettu.
Italian: Il PRAC ha esaminato attentamente tutte le informazioni fornite in relazione a un'eventuale esigenza medica non soddisfatta a livello nazionale in caso di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in
Finnish: PRAC arvioi perusteellisesti kaikki tiedot, jotka oli toimitettu lääketieteellisen hoidon tarpeen mahdollisesta täyttymättä jäämisestä kansallisella tasolla, jos HES-infuusioliuosten myyntiluvat peruutetaan.
Italian: Un'ipovolemia più marcata richiede un maggior volume (dose) di soluzioni per infusione a base di HES ed è anche associata a un maggior rischio di lesione renale e morte.
Finnish: Vakava hypovolemia vaatii suuremman annoksen HES-infuusioliuosta, ja siihen liittyy myös suurempi munuaisvaurion ja kuoleman riski.
Italian: Riconoscendo la necessità di incrementare il rispetto dell'indicazione e delle controindicazioni, il CMDh è del parere che una comunicazione mirata attraverso una DHCP sarebbe efficace a questo scopo.
Finnish: CMDh tietää, että käyttöaiheen ja vasta-aiheiden noudattamista on parannettava, ja katsoo, että kohdennettu tiedottaminen suoraan terveydenhuoltoalan ammattilaisille lähetettävän kirjeen avulla olisi tehokas tapa saavuttaa tämä tavoite.
Italian: • Il PRAC ha inoltre riconosciuto che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Finnish: • PRAC katsoi myös nykyisen kliinisen kokemuksen viittaavan siihen, että on vaikeaa erotella potilasryhmiä, joissa esiintyy satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaan vakavia haittoja, niistä potilasryhmistä, joita hyväksytty käyttöaihe koskee.
Italian: • Le conclusioni del PRAC in merito a precedenti revisioni ai sensi dell'articolo 31 della direttiva e dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE sostenevano che le soluzioni per infusione a base di HES sono associate a un aumento del rischio di mortalità e di insufficienza renale in pazienti con sepsi o malattia critica.
Finnish: • PRAC katsoi aiemmissa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklan mukaisissa menettelyissä, että HES-infuusioliuoksiin liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riski, kun potilaalla on sepsis tai kriittinen sairaus.
Italian: È stato proposto di menzionare esplicitamente nelle nuove avvertenze "danno renale" oltre a "sepsi" e "pazienti in condizioni critiche"; ciò aggiungerebbe ulteriore enfasi a questo aspetto specifico dei pazienti in condizioni critiche.
Finnish: Ehdotuksen mukaan "sepsiksen" ja "kriittisesti sairaiden potilaiden" lisäksi uusissa varoituksissa pitäisi nimenomaisesti mainita "munuaisten vajaatoiminta"; tämä korostaisi riskin merkittävyyttä etenkin kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla.
Italian: • pur riconoscendo le difficoltà della formazione continua, la centralizzazione di tale organizzazione e monitoraggio da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio farà fronte alle sfide sollevate.
Finnish: • Vaikka jatkuvan koulutuksen järjestäminen on tunnetusti hankalaa, myyntiluvan haltija voi ratkaista siihen liittyvät haasteet keskittämällä koulutuksen järjestämisen ja valvonnan.
Italian: Per questo protocollo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve tener conto dell'esperienza acquisita con il DUS precedentemente condotto.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on otettava tutkimussuunnitelmassa huomioon myös aikaisemmasta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta saadut kokemukset.
Italian: In seguito al deferimento del 2013, sono stati imposti studi post-autorizzazione ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questi contesti clinici e costituiscono una condizione
Finnish: Vuoden 2013 lausuntomenettelyn seurauksena myyntiluvan haltijat velvoitettiin tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia kyseisessä kliinisessä asetelmassa, mikä on ehtona myyntiluvan haltijoiden HES-infuusioliuosten myyntilupien myöntämiselle.
Italian: • il contesto di urgenza in cui questi medicinali vengono utilizzati non impedisce l'attuazione di un programma di accesso controllato basato sull'erogazione di una formazione adeguata agli operatori sanitari pertinenti, in quanto il programma di formazione può essere organizzato ed erogato con largo anticipo rispetto all'utilizzo dei medicinali;
Finnish: • Se, että valmisteita käytetään hätätilanteissa, ei estä valvotun saatavuuden ohjelman toteuttamista, koska asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille annetaan asianmukainen koulutus.
Italian: Dopo aver riesaminato la raccomandazione riveduta del PRAC7, il CMDh non era d'accordo con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n tarkistetun suosituksen7 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) ei hyväksy PRAC:n yleisiä johtopäätöksiä ja suosituksen perusteita.