FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant utilisation, la poudre doit être reconstituée et la solution obtenue doit être diluée
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и полученият концентрат след това веднага трябва да се разреди допълнително, преди да се използва.
French: Votre médecin vous traitera en conséquence.
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар ще Ви
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie agitation, anxiété, état confusionnel, dépression
Bulgarian: намален апетит, хипергликемия, хиперкалиемия, хипогликемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия
French: Il faut donc prendre des précautions lors d'administration de télavancine à ces patients.
Bulgarian: Освен това е необходимо внимание при прилагане на телаванцин за лечение на пациенти със синдром на вроден удължен
French: Après reconstitution, la solution doit être diluée avant l'administration.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва допълнително да се разреди преди прилагане.
French: Fécondité
Bulgarian: Кърмене
French: De la mousse peut se former au cours de la reconstitution mais se dissipe en positionnant le flacon debout.
Bulgarian: По време на разтваряне може да се образува пяна, която изчезва след време.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assurera qu'au lancement de Vibativ, une lettre aux professionnels de santé a été mise à la disposition de tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé à l'évaluation du CHMP.
Bulgarian: Vibativ, да получат пряко съобщение до медицинския специалист, текстът на което е приложен към оценъчния доклад на CHMP.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
French: Vibativ ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
Bulgarian: Vibativ също така не трябва да се дава на бременни жени.
French: L'EPAR complet relatif à Vibativ est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vibativ може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vibativ.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vibativ.
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital.
Bulgarian: „Нозокомиална" означава, че инфекцията е придобита в болница.
French: Comment Vibativ agit-il?
Bulgarian: Как действа Vibativ?
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection était guérie à la
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след края на
French: Les antibiotiques ont été administrés sur une période allant jusqu'à 21 jours.
Bulgarian: Антибиотиците се приемат в продължение на най-много 21 дни.
French: Le terme comprend les pneumonies dues à l'utilisation d'un système de ventilation mécanique (une machine utilisée dans les hôpitaux, qui aide les patients à respirer).
Bulgarian: Това включва пневмония, причинена от употребата на вентилатор (машина, използвана в болниците за подпомагане на пациентите да дишат).
French: La dose recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois toutes les 24 heures, pendant sept à 21 jours.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа в продължение на седем до 21 дни.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vibativ au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Vibativ са установени в проучванията?
French: La société qui commercialise Vibativ devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Vibativ reçoivent une lettre et un kit de formation incluant le résumé des caractéristiques du produit, la notice et un guide contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de Vibativ.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vibativ на пазара, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат Vibativ, ще получат писмо и образователен пакет с кратката характеристика на продукта, листовка и наръчник, съдържащи важна информация за правилната употреба на Vibativ.
French: Vibativ est administré en goutte-à-goutte dans une veine pour une durée d'une heure.
Bulgarian: Vibativ се прилага чрез вливане във вена с продължителност един час.
French: Pour les patients obèses, une dose plus faible de 7,5 mg par kg de poids corporel une fois toutes les 24 heures est recommandée.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва по-ниска доза от 7,5 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа.
French: Il agit en empêchant les bactéries responsables de l'infection de synthétiser leur paroi cellulaire et en perturbant leurs membranes cellulaires, tuant ainsi les bactéries.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства бактериите, причиняващи инфекцията, да изграждат клетъчните си стени, и като нарушава клетъчните им мембрани и по този начин убива бактериите.
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «glycopeptides».
Bulgarian: Активното вещество във Vibativ, телаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
French: Elle tiendra également un registre des patientes qui ont été traitées, par inadvertance, par Vibativ au cours de leur grossesse, pour contrôler ses effets ultérieurs sur le développement des enfants depuis la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър с пациенти, на които непреднамерено е приложен Vibativ по време на бременност, за да се проследи последващият ефект върху развитието на деца от раждането до
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Vibativ, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията с Vibativ вижте листовката.
French: Vibativ ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes rénaux graves ou une insuffisance rénale aiguë (subite).
Bulgarian: Vibativ не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми или остра (внезапна) бъбречна недостатъчност.
French: Vibativ n'est utilisé que s'il est connu ou suspecté que l'infection est due à des bactéries appelées «Staphylococcus aureus résistant à la méticilline» (SARM) et lorsque d'autres traitements (comme d'autres antibiotiques) ne sont pas adaptés.
Bulgarian: Vibativ се използва само когато е установено или се предполага, че инфекцията е причинена от бактерии, наречени „метицилин-резистентни Staphylococcus aureus" (MRSA), и когато другите лечения (напр. други антибиотици) не са
French: Vibativ est utilisé pour le traitement des adultes présentant une pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Bulgarian: Vibativ се използва за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (инфекция на белите дробове).
French: Pourquoi Vibativ a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Vibativ е разрешен за употреба?
French: Il est efficace contre le SARM, qui est résistant aux autres groupes d'antibiotiques couramment utilisés, comme les pénicillines (y compris la méticilline et l'oxacilline) et les céphalosporines.
Bulgarian: Ефективен е срещу бактерии MRSA, които са резистентни към други често употребявани групи антибиотици, напр. пеницилини (включително метицилин и оксацилин) и
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales incluant au total 1 503 adultes présentant une pneumonie nosocomiale due à des bactéries Gram positives (un type de bactérie qui inclut le SARM).
Bulgarian: Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания при общо 1 503 възрастни с нозокомиална пневмония, причинена от грам-положителни бактерии (видове бактерии, които включват MRSA).
French: Des études ont montré que davantage de patients développaient des problèmes rénaux à la suite du traitement par Vibativ qu'à la suite du traitement par la vancomycine (3,8 % contre 2,2 %).
Bulgarian: Проучванията показват, че повече пациенти развиват бъбречни проблеми след лечение с Vibativ, отколкото с ванкомицин (3,8% спрямо 2,2%).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vibativ (chez plus d'un patient sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et des nausées (sensation de malaise).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vibativ (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушен вкус) и гадене (позиви за повръщане).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vibativ, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vibativ прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
French: Vibativ a également été comparé à la vancomycine dans deux études principales incluant au total 1 897 adultes ayant développé des infections de la peau et des tissus mous avec complications, localisées sous la peau et dues à des bactéries Gram positives, pour lesquelles les médicaments ont été administrés pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Bulgarian: Vibativ е сравнен също с ванкомицин в две основни проучвания при 1 897 възрастни с усложнени кожни и мекотъканни инфекции, причинени от грам-положителни бактерии, при които са приемани лекарства в продължение на най-много 14 дни.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Vibativ ne sont supérieurs à ses risques que chez les patients qui souffrent d'une pneumonie nosocomiale grave et qui sont sous observation étroite à l'hôpital.
Bulgarian: Поради това СНМР реши, че ползите от Vibativ са по-големи от рисковете само при пациенти, които са тежко болни с нозокомиална пневмония и са под строго наблюдение в болница, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Le CHMP a estimé que, bien que Vibativ se soit avéré efficace dans le traitement de la pneumonie nosocomiale et des infections de la peau et des tissus mous avec complications, son effet toxique sur les reins suscitait une grande inquiétude concernant sa sécurité.
Bulgarian: СНМР реши, че въпреки показаната ефективност на Vibativ за лечение едновременно на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, токсичният му ефект върху бъбреците е важен проблем на безопасността.
French: Vibativ est un médicament qui contient le principe actif télavancine.
Bulgarian: Vibativ е лекарство, което съдържа активното вещество телаванцин (telavancin).
French: Vibativ a été aussi efficace que la vancomycine pour guérir la pneumonie nosocomiale et les infections avec complications de la peau et des tissus mous.
Bulgarian: Vibativ е също толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Vibativ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
French: La fonction rénale doit être surveillée et la dose initiale, ainsi que les suivantes, peuvent être diminuées chez les patients présentant des problèmes rénaux mineurs, alors qu'il peut être nécessaire d'arrêter le traitement si la fonction rénale se dégrade sensiblement.
Bulgarian: При пациенти с леки бъбречни проблеми трябва да се наблюдава бъбречната функция, като е възможно да се наложи намаляване на първоначалната и последващите дози, а ако бъбречната функция се влоши значително, може да се наложи да се прекрати лечението.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vibativ, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vibativ, вижте листовката.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: Cependant, le comité a considéré que Vibativ pouvait constituer un médicament précieux pour le traitement des patients présentant une pneumonie nosocomiale, lorsqu'il est connu ou suspecté qu'elle est due au SARM, et chez lesquels d'autres traitements ne sont pas adaptés.
Bulgarian: Комитетът счита, че Vibativ може да бъде полезен за лечение на пациенти с нозокомиална пневмония, която е установена или за която се предполага, че е причинена от MRSA, при липса на други подходящи форми на лечение.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vibativ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
French: Dans la seconde étude, 77 % des patients traités par Vibativ (387 sur 502) étaient guéris après le traitement, contre 74 % de ceux traités par la
Bulgarian: Във второто проучване 77% от пациентите, лекувани с Vibativ (387 от 502), са излекувани след лечението в сравнение със 74% от
French: En outre, il convient d'être prudent lors de l'administration de Vibativ aux patients prenant d'autres médicaments qui peuvent provoquer des troubles rénaux, souffrant déjà d'une maladie rénale ou souffrant d'autres maladies qui les rendent plus susceptibles d'avoir des troubles hépatiques, comme le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque) et l'hypertension (pression artérielle élevée).
Bulgarian: пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или с други заболявания, които увеличават вероятността от развиване на бъбречни проблеми, напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване) и хипертония (високо кръвно налягане).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vibativ, le 2 septembre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vibativ, валидно
French: Dans la seconde étude, 60 % des patients traités par Vibativ (227 sur 377) étaient guéris après le traitement, contre 60 % des patients traités par la vancomycine (228 sur 380).
Bulgarian: Във второто проучване 60% от пациентите, лекувани с Vibativ (227 от 377), са излекувани след лечението в сравнение с 60% от пациентите, лекувани с ванкомицин (228 от 380).
French: En ce qui concerne les infections de la peau et des tissus mous avec complications, dans la première étude, 76 % de patients traités par Vibativ (323 sur 426) étaient guéris après le traitement, contre 75 % des patients traités par la vancomycine (321 sur 429).
Bulgarian: В първото проучване при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 76% от пациентите, лекувани с Vibativ (323 от 426), са излекувани след лечението в сравнение със 75% от пациентите, лекувани с ванкомицин (321 от 429).
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vibativ ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
French: En qui concerne la pneumonie nosocomiale, dans la première étude, 58 % des patients traités par Vibativ (214 sur 372) étaient guéris après le traitement, contre 59 % de patients traités par la vancomycine (221 sur 374).
Bulgarian: В първото проучване при нозокомиалната пневмония 58% от пациентите, лекувани с Vibativ (214 от 372), са излекувани след лечението в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с ванкомицин (221 от 374).
French: La société réalisera une étude pour évaluer les effets indésirables rencontrés par les patients utilisant Vibativ et une autre étude pour suivre l'évolution des bactéries résistantes au médicament.
Bulgarian: Фирмата ще проведе проучване за оценка на нежеланите лекарствени реакции, които се наблюдават при пациенти, приемащи
French: Cela disparaît généralement avec le temps.
Bulgarian: Това обикновено отминава с времето.
French: Date de première autorisation : 30 juin 2009 Date de dernier renouvellement : 11 avril 2014
Bulgarian: 30 юни 2009 Дата на последно подновяване: 11 април 2014
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 12,8 ans.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 12,8 години.
French: Mortalité toute cause
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
French: Après la première utilisation : 1 mois.
Bulgarian: След първоначално използване: 1 месец.
French: En moyenne, 8,6 % des patients ont développé des anticorps.
Bulgarian: Средно 8,6% от пациентите развиват антитела.
French: Patients avec un évènement (%)
Bulgarian: Пациенти със събитие (%)
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations sur ce sujet.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация по тази тема.
French: La durée de l'observation était au minimum de 3,5 années et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
Bulgarian: Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
French: Il ralentit également le passage des aliments dans votre estomac et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.
Bulgarian: То също забавя преминаването на храната през стомаха и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
French: Le Hazard ratio estimé était constamment inférieur à 1 pour les 3 composants du MACE.
Bulgarian: Изчисленият относителен риск е постоянно под 1 за всички 3 MACE компоненти.
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez les signes d'une hypoglycémie.
Bulgarian: Избягвайте шофирането или използването на машини, ако усетите признаци на хипогликемия.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на изпитвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Ces réactions s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Тези реакции обикновено намаляват в рамките на няколко дни или седмици при продължителна терапия.
French: Cette diminution a été observée dès les deux premières semaines de traitement.
Bulgarian: Намаляването се наблюдава в рамките на първите две седмици от терапията.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не е провеждано изпитване за взаимодействия.
French: Victoza ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Bulgarian: Victoza не трябва да се използва, ако е бил замразяван.
French: 2 UI a En accord avec les recommandations individuelles de l'investigateur lors de la précédente visite, cela dépend par exemple si le patient a fait une hypoglycémie.
Bulgarian: 2 IU a Съгласно индивидуализираните от изследователя препоръки при предишна визита, например в зависимост от това дали пациентът е получил хипогликемия.
French: • si vous avez ou si vous avez eu une maladie du pancréas.
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
French: Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Bulgarian: Затова лираглутид трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
French: Le site d'injection et le moment de l'injection peuvent être modifiés sans ajustement de la dose.
Bulgarian: Мястото и времето на инжекцията могат да се променят без адаптиране на дозата.
French: Vous pouvez faire vous-même votre injection, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas.
Bulgarian: Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията.
French: Arrêtez de prendre Victoza et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Bulgarian: Спрете приема на Victoza и се свържте с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le liraglutide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лираглутид, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Autres données cliniques
Bulgarian: Други клинични данни
French: Le stylo est défectueux et vous devez en utiliser un neuf.
Bulgarian: Това показва, че писалката е дефектна и трябва да използвате нова.
French: Diviser votre dose en deux injections :
Bulgarian: Да разделите дозата на две инжекции:
French: Cela garantit également la précision du dosage.
Bulgarian: Също така се осигурява точно дозиране.
French: • La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour, pendant au moins une semaine.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за период поне от една седмица.
French: EU/1/09/529/001-005
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/529/001-005
French: Il n'y a eu aucune tendance particulière en termes d'événements par classes de systèmes d'organes.
Bulgarian: Не е имало закономерност на събитията по отношение на системо-органните класове.
French: Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l'aiguille.
Bulgarian: Внимавайте да не прегънете или повредите иглата.
French: La perte de poids a été maintenue.
Bulgarian: Поддържа се намаляването на теглото.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
French: Le liraglutide se lie largement aux protéines plasmatiques (> 98 %).
Bulgarian: Лираглутид е екстензивно свързан с плазмените протеини (>98%).
French: Informations importantes concernant certains composants de Victoza
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Victoza
French: N'utilisez pas le stylo si une goutte de liraglutide n'apparaît toujours pas.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако все още не се появява капка лираглутид.
French: Autres médicaments et Victoza
Bulgarian: Други лекарства и Victoza
French: Si vous ressentez ces symptômes, demandez immédiatement une aide médicale et informez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ и да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.
French: La fréquence de tous les évènements a été calculée sur la base de leur incidence lors des essais cliniques de phase 3a.
Bulgarian: Честотите на всички събития са изчислени въз основа на тяхната честота във фаза 3а на клинични изпитвания.
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires.
Bulgarian: В изпитването LEADER не се наблюдава дългосрочно клинично влияние на повишената сърдечна честота върху риска от сърдечносъдови събития.
French: N'utilisez pas ces clics pour sélectionner votre dose.
Bulgarian: Не използвайте тези прищраквания, за да изберете Вашата доза.
French: Des analyses de sang plus fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Bulgarian: Може да се наложи по-често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans.
Bulgarian: Липсват данни при деца под 10 годишна възраст.
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин се счита за неподходящ поради непоносимост или противопоказания