FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, the CHMP considers the benefit-risk balance of bacterial lysates based products for use in respiratory conditions unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs, provided their efficacy and safety is further characterised by Q1 2026 through the conduct of phase IV double-blind, multicentre, RCTs in this indication, and provided the agreed changes to the product information are implemented.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης όσον αφορά τις υποκατηγορίες των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού για τις οποίες έλαβαν έγκριση, υπό τον όρο ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια θα χαρακτηριστούν περαιτέρω έως το πρώτο τρίμηνο του 2026 μέσω της διενέργειας διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων δοκιμών φάσης IV για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ότι οι συμφωνηθείσες αλλαγές θα αποτυπωθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
Greek: Καταγράφηκαν δύο περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barre, άγνωστης αιτιώδους σχέσης λόγω έλλειψης πληροφοριών και μη πρόσφορης ανάλυσης των «παρατηρηθέντων έναντι αναμενόμενων» περιστατικών βάσει ηλικιακής διαστρωμάτωσης.
English: A serious under-reporting is suspected.
Greek: Υπάρχουν υπόνοιες για σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
English: • Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions is unchanged in the prophylaxis setting provided the efficacy and safety of the products are further characterised through the conduct of appropriate phase IV double-blind, multicentre, RCT(s).
Greek: • Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης, υπό τον όρο ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των προϊόντων θα χαρακτηριστούν περαιτέρω μέσω της διενέργειας πρόσφορων διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών φάσης IV.
English: However considering the lack of robust evidence, the conduct of phase IV placebo-controlled, double-blind, multicentre, RCTs according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety in their authorised indication(s) should be imposed on the MAs of these products.
Greek: Ωστόσο, με δεδομένη την έλλειψη αξιόπιστων στοιχείων, οι ΚΑΚ των εν λόγω προϊόντων οφείλουν να διενεργήσουν διπλά τυφλές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης IV κατά τα συμφωνημένα πρωτόκολλα, προκειμένου να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για την ένδειξη(-εις) για την(τις) οποία(-ες) έχουν λάβει έγκριση.
English: CHMP opinion The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων που περιγράφονται ανωτέρω.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs in children, however positive results were shown in a few small open studies.
Greek: Δεν διενεργήθηκε καμία αξιόπιστη μελέτη για την προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε παιδιά, τα δε θετικά αποτελέσματα προέκυψαν μόνο από ελάχιστες μικρής κλίμακας, ανοικτές μελέτες.
English: Bacterial lysates are approved in EU member states under a broad spectrum of indications that can generally be categorised as prophylaxis and treatment of URTIs and LRTIs in adults and children.
Greek: Τα λύματα βακτηρίων έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ για ευρύ φάσμα ενδείξεων και μπορούν γενικά να κατηγοριοποιηθούν ως προϊόντα προφύλαξης και θεραπείας των λοιμώξεων της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
English: Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Greek: Οι λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού διακρίνονται σε λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και σε λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
English: Three double-blind RCTs conducted in children and adults showed the statistically significant superiority of Luivac over placebo with regards to a non-validated severity score used as primary endpoint, thus precluding conclusions as to the clinical relevance of the results.
Greek: ελεγχόμενες δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά κατέδειξαν στατιστικά σημαντική ανωτερότητα του Luivac έναντι του εικονικού φαρμάκου βάσει μιας μη επικυρωμένης βαθμολογίας της σοβαρότητας της νόσου που χρησιμοποιήθηκε ως πρωτεύον τελικό σημείο, γεγονός όμως που δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων.
English: Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
Greek: Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά αφορούσαν κατά κύριο λόγο αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης για τη μία μορφή του φαρμάκου και γριπώδη συμπτώματα για την άλλη.
English: Conflicting results were observed in all double-blind, placebo-controlled, RCT which were associated with methodological limitations.
Greek: Σε όλες τις διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές παρατηρήθηκαν αντικρουόμενα αποτελέσματα τα οποία σχετίζονται με μεθοδολογικούς περιορισμούς.
English: Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
Greek: Ο όρος «λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού» είναι ένας γενικός όρος που περιγράφει μια ομάδα νοσολογικών οντοτήτων, όπως οξεία βρογχίτιδα, πνευμονία και εξάρσεις χρόνιας πνευμονοπάθειας.
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of recurrent respiratory infections to different extent depending on products and on age groups.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα τα οποία στοιχειοθετούν αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη από υποτροπιάζουσες αναπνευστικές λοιμώξεις, όμως σε βαθμό που ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και την ηλικιακή ομάδα.
English: Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
Greek: Το Broncho-vaxom ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
English: The SAG AI considered that the data indicate some efficacy of these products in the prophylactic setting only in relation to URTIs, as a secondary prevention, for populations at increased risk.
Greek: Η SAG AI έκρινε ότι από τα δεδομένα προκύπτει κάποια αποτελεσματικότητα των προϊόντων σε περιβάλλον προφύλαξης αλλά μόνο όσον αφορά λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, δευτερογενή πρόληψη και πληθυσμούς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
English: The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης συνάδουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας, όπως περιγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: In a fourth doubleblind placebo controlled RCT conducted in adults only, the background infection rate was very low and superiority over placebo was shown.
Greek: Σε μια τέταρτη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, η οποία διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ενήλικες, το προϋπάρχον ποσοστό της λοίμωξης ήταν πολύ χαμηλό και καταδείχθηκε ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
English: A small doubleblind placebo-controlled RCT and some supportive studies with methodological limitations provide some evidence of efficacy of Ismigen in the prophylaxis of URTIs in adults.
Greek: Μια μικρής κλίμακας, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή και κάποιες υποστηρικτικές μελέτες που πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς παρέχουν ορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Ismigen στην προφύλαξη από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες.
English: The CHMP also noted that whilst some studies suggest that the positive effects observed were mainly related to URTIs, for the majority of studies it was not possible to differentiate between the effects related to the prophylaxis of URTIs and that related to the prophylaxis of LRTIs.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι παρόλο που ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν αφορούν κυρίως τις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, η διαφοροποίηση μεταξύ των επιδράσεων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και εκείνων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού δεν ήταν εφικτή στην πλειονότητα των μελετών.
English: The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
Greek: Η SAG έκρινε επίσης ότι η παρέκταση των κλινικών αποτελεσμάτων της προφύλαξης από λοιμώξεις της ανώτερης και της κατώτερης αναπνευστικής οδού στη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων, και το αντίστροφο, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά.
English: Luivac is indicated for the prophylaxis of recurrent respiratory tract infections (RRTI) in adults and children from 4 years of age.
Greek: Το Luivac ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 4 ετών.
English: Limited evidence of efficacy in the prophylaxis of RTIs in children is mainly based on a retrospective study.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, όσον αφορά την προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε παιδιά, βασίζεται σε περιορισμένα στοιχεία που προέρχονται από μια αναδρομική μελέτη.
English: No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
Greek: Στις διαθέσιμες μελέτες δεν φαίνεται να συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ΧΑΠ ή χρόνια βρογχίτιδα.
English: The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities.
Greek: Η SAG AI ήταν της άποψης ότι η παρέκταση των κλινικών επιδράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων προφύλαξης από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού στην προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και το αντίστροφο δεν είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη διότι οι λοιμώξεις της ανώτερης και της κατώτερης αναπνευστικής οδού αποτελούν διαφορετικές νοσολογικές οντότητες.
English: Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
Greek: Οι ρινικές σταγόνες Polyvaccinum ενδείκνυνται για την προφύλαξη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών, ενώ το ενέσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για προφυλακτική και θεραπευτική χρήση ή ως συμπληρωματική θεραπεία σε περιπτώσεις μακροχρόνιων, χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy.
Greek: Δεν διενεργήθηκε καμία αξιόπιστη μελέτη για την προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε παιδιά, τα δε περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα προέρχονται από μια αναδρομική μελέτη κοόρτης και δύο μικρής κλίμακας, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές.
English: Buccalin is indicated for the prophylaxis of RRTI in adults and of bacterial RURTI in children older than 6 months or for the prophylaxis of bacterial RTI without age limits.
Greek: Το Buccalin ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και από βακτηριακές υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών ή για την προφύλαξη από βακτηριακές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού χωρίς ηλικιακούς περιορισμούς.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τρίτους, καθώς και τις απόψεις της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για τα αντιλοιμώδη φάρμακα.
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of respiratory infections to different extents depending on products and on age groups.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που στοιχειοθετούν την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη από αναπνευστικές λοιμώξεις, όμως σε βαθμό που ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και την ηλικιακή ομάδα.
English: Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Greek: Η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων κατά των αναπνευστικών λοιμώξεων τίθεται εν αμφιβόλω βάσει των αποτελεσμάτων πρόσφατων μελετών και, λαμβάνοντας υπόψη τον γνωστό πολύ σπάνιο κίνδυνο σοβαρών ανοσολογικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τα εν λόγω προϊόντα, έκρινε επίσης ότι είναι προς όφελος της ΕΕ να επανεξετάσει τον αντίκτυπο των προβληματισμών που διατυπώθηκαν αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κατηγορίας των προϊόντων που έχουν ως βάση τα λύματα βακτηρίων για τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους σε αναπνευστικές λοιμώξεις.
English: Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
Greek: Σε γενικές γραμμές, για το Respivax αναφέρθηκε μία ανεπιθύμητη ενέργεια, τούτο δε χωρίς αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης της με το φάρμακο, γεγονός που καταδεικνύει σαφώς σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
English: The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των λυμάτων βακτηρίων παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης όσον αφορά τις υποκατηγορίες των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού για τις οποίες τα λύματα βακτηρίων διαθέτουν έγκριση.
English: Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults.
Greek: Αντικρουόμενα αποτελέσματα προέκυψαν από δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, με τις οποίες αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Ismigen στην προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες.
English: Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Greek: Ωστόσο, ο ισχυρισμός αυτός στερείται ερείσματος, καθώς από τις διαθέσιμες μελέτες δεν προκύπτει διάγνωση του παθογόνου.
English: Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age.
Greek: Το Lantigen B ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή βακτηριακών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά, για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ή για την πρόληψη υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
English: It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Greek: Στο ίδιο συμπέρασμα κατέληξαν και οι εμπειρογνώμονες της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κατά τη συνεδρίασή τους για τα αντιλοιμώδη φάρμακα (SAG AI).
English: The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
Greek: Η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού εκδηλώνεται συχνά τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και αποτελεί μείζονα αιτία ήπιας νοσηρότητας.
English: The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Greek: Η σύσταση, η παρασκευή, η φαρμακοτεχνική μορφή, η χορηγούμενη δόση, το θεραπευτικό σχήμα και η οδός χορήγησης των διαφόρων λυμάτων βακτηρίων για ανθρώπινη χρήση διακρίνονται από ετερογένεια, ενώ άγνωστο παραμένει αν οι διαφοροποιήσεις αυτές μεταφράζονται σε διαφορετικές κλινικές επιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
Greek: Το Respivax ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
English: Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults.
Greek: Το Ribomunyl ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ή 6 ετών, ανάλογα με τη μορφή της νόσου, και από υποτροπιάζουσες υπερλοιμώξεις χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες.
English: Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
Greek: Το Ismigen ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και, σε ορισμένα κράτη μέλη, για τη θεραπεία οξειών, υποξειών υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ σε ένα κράτος μέλος ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
English: The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Greek: Ειδικότερα, καταγράφηκαν δύο απειλητικά για τη ζωή περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων και ένα τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε παιδί ηλικίας 5 ετών, της οποίας η αιτιώδης σχέση παραμένει άγνωστη.
English: Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
Greek: Επομένως, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι εφικτή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την ένδειξη της προφύλαξης.
English: A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints.
Greek: Από πρόσφατη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή προέκυψαν περιορισμένης έκτασης στοιχεία για κάποιες θετικές επιδράσεις στην προφύλαξη ενηλίκων από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (στατιστικά σημαντική βελτίωση στον αριθμό των ημερών με λοίμωξη).
English: A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Greek: Η μετα-ανάλυση, από την οποία προκύπτει ευνοϊκή επίδραση, πάσχει επίσης από διάφορους περιορισμούς και ο ΚΑΚ πρόκειται να την αναθεωρήσει.
English: In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI (RURTI).
Greek: Σε ένα κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη περιορίζεται σε υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
English: Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν με έγχυση επί 14 έως 42 ημέρες.
English: The duration of treatment depends on how the patient responds.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενούς.
English: The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ecalta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ecalta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ecalta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Other information about Ecalta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecalta
English: Ecalta is available with or without a solvent.
Greek: Το Ecalta διατίθεται με ή χωρίς διαλύτη.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ecalta.
English: In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Greek: Στην ανάλυση των ασθενών με ουδετεροπενία, το 57% περίπου των ασθενών (26 από τους 46) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ecalta.