FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de NovoEight, o turoctocog alfa, atua no organismo da mesma forma que o fator VIII natural e ajuda o sangue a coagular.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoEight, η τουροκτοκόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII και συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Portuguese: NovoEight é um medicamento utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência do fator VIII).
Greek: Το NovoEight είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το NovoEight και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: A Agência concluiu que NovoEight demonstrou ser eficaz no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos, com efeitos semelhantes a outros medicamentos com fator VIII.
Greek: Ο Οργανισμός απεφάνθη ότι το NovoEight αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων, με αποτελέσματα παρόμοια με αυτά άλλων προϊόντων παράγοντα VIII.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII και αυτό δημιουργεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή τα εσωτερικά όργανα.
Portuguese: Como funciona NovoEight?
Greek: Πώς δρα το NovoEight;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoEight durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του NovoEight σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 89,4 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
Greek: Επιπλέον, το 89,4% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν μετά από 1 ή 2 δόσεις NovoEight.
Portuguese: Como se utiliza NovoEight?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoEight;
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver inibidores do fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, resultando numa perda do controlo da hemorragia.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 95,2 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
Greek: Επιπλέον, το 95,2% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν μετά από 1 ή 2 δόσεις NovoEight.
Portuguese: Um resumo sobre NovoEight e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του NovoEight και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de hemorragias espontâneas, NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 403 dos 499 episódios hemorrágicos.
Greek: Χρησιμοποιούμενο για τη θεραπεία αυθόρμητων αιμορραγιών, σε 403 από τα 499 αιμορραγικά επεισόδια το NovoEight αξιολογήθηκε ως «άριστο» ή «καλό».
Portuguese: NovoEight é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando, deste modo, um controlo temporário da doença hemorrágica.
Greek: Το NovoEight χορηγείται για να διορθώσει την έλλειψη του παράγοντα VIII, ως υποκατάστατο του ελλιπούς παράγοντα VIII, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores poderão administrar a injeção de NovoEight, depois de receberem formação adequada.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι την ένεση με NovoEight.
Portuguese: NovoEight é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
Greek: Το NovoEight δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην πρωτεΐνη κρικητού.
Portuguese: NovoEight está disponível para injeção numa veia.
Greek: Το NovoEight διατίθεται ως ένεση που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Portuguese: NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 116 dos 126 episódios hemorrágicos.
Greek: Σε 116 από τα 126 αιμορραγικά επεισόδια το NovoEight αξιολογήθηκε ως «άριστο» ή «καλό».
Portuguese: Isto deve ser feito logo após o passo J.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει ύστερα από το βήμα Ι.
Portuguese: Taxa de sucessoa %
Greek: Ποσοστό επιτυχίαςα %
Portuguese: Idosos Não existe experiência em doentes >65 anos.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Portuguese: NH 03784
Greek: NH 03784 H.Π.Α.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir um dos seguintes sintomas iniciais:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ένα από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα :
Portuguese: Nenhum outro fator foi significativamente associado ao desenvolvimento de inibidores.
Greek: Κανένας άλλος παράγοντας δε σχετίστηκε σημαντικά με την ανάπτυξη αναστολέων.
Portuguese: A injeção é administrada a cada 2 a 3 dias.
Greek: Η ένεση χορηγείται κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 30 de julho de 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Ιουλίου 2018
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Greek: Μόλις το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Portuguese: A hemostase foi bem sucedida em todas as cirurgias e não foram notificadas quaisquer falências do tratamento.
Greek: Η αιμόσταση ήταν επιτυχής σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις και δεν αναφέρθηκε καμία αποτυχία της θεραπείας.
Portuguese: Isto é importante, especialmente quando há mudança de laboratório e/ou dos reagentes utilizados no ensaio.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδιαίτερα κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να είναι προσανατολισμένες προς την κλινική αποτελεσματικότητα για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, o médico pode mudar o seu medicamento.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το φάρμακό σας.
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Greek: Συχνότητα χορήγησης δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Portuguese: A velocidade deve ser determinada pelo nível de conforto do doente.
Greek: Ο ρυθμός πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder os mencionados acima, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να υπερβαίνουν τα παραπάνω αναφερόμενα, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com NovoEight.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το NovoEight.
Portuguese: Se tal acontecer, pode precisar de uma dose mais elevada de NovoEight ou de um medicamento diferente para controlar a sua hemorragia.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη δόση του NovoEight ή διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας.
Portuguese: Foram identificadas mutações genéticas de alto risco em 92,3% do total e em 93,8% dos inibidores de título elevado confirmados.
Greek: Αναγνωρίστηκαν γενετικές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου στο 92,3% του συνόλου και το 93,8% των επιβεβαιωμένων αναστολέων υψηλού τίτλου.
Portuguese: Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα.
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς.
Portuguese: O tratamento com NovoEight demonstrou ser seguro e teve o efeito hemostático e preventivo pretendido.
Greek: Η θεραπεία με το NovoEight καταδείχτηκε ότι είναι ασφαλής και ότι είχε το αναμενόμενο αιμοστατικό και προληπτικό αποτέλεσμα.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que tem um aspeto turvo ou que contém partículas visíveis.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι περιέχει ορατά σωματίδια.
Portuguese: 188 dos 238 doentes previamente tratados continuaram na extensão do ensaio de segurança.
Greek: 188 από τους 238 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία συνέχισαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή επέκτασης ασφαλείας.
Portuguese: É de referir que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Greek: Σημειώνεται ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συγκεντρώσεων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física durante:
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση για:
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sido anteriormente tratado com medicamentos com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um maior risco desta situação voltar a acontecer.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να συμβεί ξανά κάτι τέτοιο.
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: 6 − <12 anos ≥12 anos n=14
Greek: 0 − <6 ετών 6 − <12 ετών ≥12 ετών n=14
Portuguese: Os adolescentes (com mais de 12 anos de idade) podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Greek: Oι έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών) μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ίδια δόση με τους ενήλικες.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό προτού να είστε έτοιμος να τον χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Frequência cardíaca aumentada
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα
Portuguese: Foi realizado um total de 30 cirurgias em 25 doentes, das quais 26 foram grandes cirurgias e 4 foram pequenas cirurgias.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν συνολικά 30 χειρουργικές επεμβάσεις σε 25 ασθενείς, από τις οποίες 26 ήταν μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 4 ήταν ελάσσονες.
Portuguese: IMC ≥35 kg/m2.
Greek: BMI ≥35 kg/m2.
Portuguese: NovoEight pode ser usado em crianças de todas as idades.
Greek: Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Portuguese: Para mais informações ver ‘Instruções sobre como utilizar NovoEight'.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight».
Portuguese: • inchaço dos lábios e da língua
Greek: • πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e está concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη για να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock.
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoEight Como utilizar NovoEight Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoEight Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το NovoEight και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NovoEight Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada para NovoEight é de 1-2 ml/min.
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης για το NovoEight είναι 1-2 ml/min.
Portuguese: Tempo médio de permanência (h)
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h)
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e da razão para a qual o medicamento está a ser usado.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo dificuldade em engolir ou respirar e face ou mãos vermelhas ou inchadas, requerem tratamento de emergência imediato.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας κατά την κατάποση ή την αναπνοή και του κοκκινισμένου ή πρησμένου προσώπου ή χεριών, απαιτούν άμεση, επείγουσα θεραπεία.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας.
Portuguese: • sensação de calor
Greek: • αίσθηση θερμού
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
Greek: • αίσθημα ζάλης ή απώλεια συνείδησης
Portuguese: Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Portuguese: Anticorpo anti-fator VIII positivo
Greek: Αντίσωμα κατά του παράγοντα VIII θετικό
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης της αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Portuguese: Existe a rara possibilidade de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica súbita e grave) a NovoEight.
Greek: Υπάρχει σπάνια πιθανότητα να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο NovoEight.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (reações anafiláticas) (muito raras), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές) (πολύ σπάνια), η χορήγηση της ένεσης πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Portuguese: Se isto lhe acontecer a si ou à sua criança, o medicamento pode deixar de fazer efeito e você ou a sua criança podem sofrer sangramentos persistentes.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς ή το παιδί σας, ενδέχεται τα φάρμακα να σταματήσουν να δρουν όπως θα έπρεπε και μπορεί εσείς ή το παιδί σας να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία.
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe parecer que a hemorragia não está a ser controlada com a dose que está a receber, uma vez que pode haver diversas razões para esta situação.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους.
Portuguese: • tensão arterial baixa (com pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração).
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (ωχρή και κρύα επιδερμίδα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός).
Portuguese: É altamente recomendável que sempre que NovoEight seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de modo a que seja mantida uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που το NovoEight χορηγείται σε κάποιον ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoEight.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του NovoEight.
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadasd
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημέναδ
Portuguese: Não pare de utilizar NovoEight sem falar com o seu médico.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Portuguese: Não utilize o material caso tenha caído ou esteja danificado.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά.
Portuguese: Problemas com a utilização do produto
Greek: Θέματα σχετικά με το προϊόν
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com NovoEight, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το NovoEight, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Em adultos e adolescentes (>12 anos) pode aplicar-se um regime menos frequente (40-60 UI/kg a cada 3 dias ou duas vezes por semana).
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους (>12 ετών) μπορεί να εφαρμοστεί ένα σχήμα με μικρότερη συχνότητα δόσεων (40-60 IU/kg κάθε τρίτη μέρα ή δύο φορές εβδομαδιαίως).
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λαμβάνετε.
Portuguese: Nível de fator FVIII necessário (%) (UI/dl)
Greek: Επίπεδο FVIII που απαιτείται (%) (IU/dl)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparáveis entre os doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos e os doentes pediátricos entre os 6 e os 12 anos de idade.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας κάτω των 6 ετών και μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a mesma deverá ser usada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente ou até 40ºC e no prazo de 24 horas, quando conservada a 2ºC - 8ºC.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μέχρι τους 40°C και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Portuguese: Selecione um local adequado e injete NovoEight lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos.
Greek: Εντοπίστε ένα κατάλληλο σημείο και ενέστε αργά το NovoEight στη φλέβα σε διάστημα 2-5 λεπτών.
Portuguese: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Greek: DK-2880 Bagsværd Δανία
Portuguese: Durante a conservação, o medicamento pode ser mantido a:
Greek: Κατά τη φύλαξη, το προϊόν μπορεί να διατηρείται σε:
Portuguese: PC: Peso corporal, DP: Desvio padrão aO sucesso é definido como 'Excelente' ou 'Bom'.
Greek: ΣΒ: Σωματικό βάρος, ΤΑ: Τυπική απόκλιση α Ως επιτυχία ορίζεται είτε η «άριστη» είτε η «καλή» αντιμετώπιση.
Portuguese: Das 3.293 hemorragias que foram notificadas, observadas em 298 doentes, 2.902 (88,1%) das hemorragias foram controladas com 1-2 perfusões de NovoEight.
Greek: Από τις 3.293 αναφερόμενες αιμορραγίες που παρατηρήθηκαν σε 298 ασθενείς, οι 2.902 (88,1%) υποχώρησαν με 1-2 εγχύσεις NovoEight.
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e exames laboratoriais apropriados.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων, με κατάλληλη κλινική παρατήρηση και εργαστηριακό έλεγχο.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios multicêntricos, abertos, não controlados para avaliar a segurança e eficácia de NovoEight na prevenção e tratamento de hemorragias e durante a cirurgia em doentes com hemofilia A grave (atividade do FVIII ≤1%).
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί τέσσερις πολυκεντρικές, ανοικτές, μη ελεγχόμενες δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του NovoEight στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγιών και κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (δραστικότητα FVIII ≤1%).
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% do consumo máximo de sódio na dieta para um adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: NovoEight pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Greek: Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de hamster Chinês (OHC) e é preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Greek: Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO) και παρασκευάζεται χωρίς την προσθήκη ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης πρωτεΐνης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα.
Portuguese: Cirurgia A experiência na cirurgia em doentes pediátricos é limitada.
Greek: Χειρουργική επέμβαση Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χειρουργικών επέμβασεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante usar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Greek: Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας στις φλέβες, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε καθαρή (άσηπτη) τεχνική, χωρίς μικρόβια.
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Greek: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Portuguese: Os inibidores do fator VIII reduzem a eficácia de NovoEight para prevenir ou controlar a hemorragia.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα VIII μειώνουν την αποτελεσματικότητα του NovoEight για την πρόληψη ή τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Portuguese: A atividade específica de NovoEight é, aproximadamente, 8.300 UI/mg de proteína.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του NovoEight είναι περίπου 8.300 IU/mg πρωτεΐνης.
Portuguese: Foi observada uma variação dos parâmetros farmacocinéticos de NovoEight entre doentes pediátricos e doentes adultos.
Greek: Κάποια διακύμανση παρατηρήθηκε στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής του NovoEight μεταξύ των παιδιατρικών και των ενήλικων ασθενών.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única em doentes adultos, a exposição máxima (Cmax) e a exposição total (AUC) aumentaram com o aumento do índice de massa corporal (IMC), indicando que podem ser necessários ajustes da dose.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοινητικής εφάπαξ δόσης σε ενήλικες ασθενείς, η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκαν με την αύξηση του δείκτη σωματικού βάρους (ΒΜΙ) υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.