FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosisgenormaliseerde gemiddelde AUC0-23u voor PAA was 108% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Swedish: Det dosnormaliserade genomsnittliga AUC0-23h för PAA var 108 % högre hos kvinnor än hos män.
Dutch: Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van deze verschijnselen opmerkt.
Swedish: Tala om för din läkare eller åk direkt till sjukhuset om du märker något av dessa tecken.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met RAVICTI.
Swedish: • Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med RAVICTI.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Swedish: Den totala dagliga dosen bör delas upp i lika mängder och ges med varje måltid eller matning (t.ex. tre till sex gånger per dag).
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven in rubriek 4.8.
Swedish: Biverkningar sammanfattas i avsnitt 4.8.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
Swedish: Om ammoniak inte tas bort från kroppen kan det skada hjärnan och leda till låga medvetandenivåer eller koma.
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
Swedish: • midazolam och barbiturater - används för sedering, sömnsvårigheter eller epilepsi
Dutch: • minder goed dingen kunnen onthouden
Swedish: • försämrad förmåga att komma ihåg saker
Dutch: • verhoogde leverenzymen
Swedish: • förhöjda leverenzymnivåer
Dutch: De testgevoeligheid werd bevestigd door significante QTc-verlenging door de positieve controle, moxifloxacine.
Swedish: Analyskänsligheten bekräftades genom signifikant QTc-förlängning för den positiva kontrollen, moxifloxacin.
Dutch: Het product bevat geen hulpstoffen.
Swedish: Produkten innehåller inga hjälpämnen.
Dutch: • Behandeling van acute hyperammoniëmie.
Swedish: • Behandling av akut hyperammonemi.
Dutch: RAVICTI is een progeneesmiddel van PBA.
Swedish: RAVICTI är ett proläkemedel för PBA.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam.
Swedish: Detta minskar mängden ammoniak i kroppen.
Dutch: Oraal of gastro-enteraal gebruik.
Swedish: Oral eller gastroenteral användning.
Dutch: De dosering bij UCD-patiënten moet echter worden geïndividualiseerd op basis van de specifieke metabole behoeften en resterende enzymcapaciteit van de patiënt, ongeacht het geslacht.
Swedish: Dosering hos UCD-patienter måste dock vara individualiserad baserat på patientens specifika metabolismbehoven och kvarstående enzymkapacitet, oavsett kön.
Dutch: Afwezigheid van deze enzymen of transporters resulteert in de accumulatie van toxische niveaus van ammoniak in het bloed en de hersenen van getroffen patiënten.
Swedish: Avsaknad av dessa enzymer eller transportörer leder till en ackumulering av toxiska nivåer av ammoniak i blodet och hjärnan hos drabbade patienter.
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
Swedish: En potentiell effekt på enzymet CYP2D6 kan inte uteslutas och försiktighet rekommenderas för patienter som får läkemedel som är CYP2D6-substrat.
Dutch: Valproïnezuur en haloperidol
Swedish: Valproinsyra och haloperidol
Dutch: Als het volume van uw doseerspuit voor orale toediening kleiner is dan uw voorgeschreven dosis, moet u deze stappen herhalen om uw volledige dosis te krijgen.
Swedish: Om volymen på din orala spruta är mindre än den dos du ordinerats måste du upprepa dessa steg för att få hela din dos.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
Swedish: Tala med läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
Swedish: • Du kommer att behöva ta regelbundna blodtester så att läkaren kan bestämma vilken dos som är den rätta för dig.
Dutch: Klinisch onderzoek van RAVICTI omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen ≥ 65 jaar om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen.
Swedish: Kliniska studier av RAVICTI har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (STANDARDFÖRPACKNING)
Dutch: In sommige gevallen, zoals een infectie of na een operatie, kan de hoeveelheid ammoniak omhoog gaan ondanks de behandeling met dit geneesmiddel en mogelijk de hersenen beschadigen (hyperammoniëmische encefalopathie).
Swedish: I vissa fall som exempelvis vid infektion eller efter en operation, kan mängden ammoniak stiga trots behandling med detta läkemedel och skada hjärnan (hyperammonemisk encefalopati).
Dutch: Iedere dosis moet naar boven toe worden afgerond tot de dichtstbijzijnde 0,1 ml voor patiënten jonger dan 2 jaar en 0,5 ml voor patiënten van 2 jaar en ouder.
Swedish: Varje dos bör avrundas uppåt till närmaste 0,1 ml för patienter som är yngre än 2 år och 0,5 ml för patienter som är 2 år eller äldre.
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Swedish: • svullnad i händer och fötter
Dutch: Dit geneesmiddel innemen
Swedish: Att ta detta läkemedel
Dutch: Dit is omdat het in de moedermelk kan terechtkomen en uw baby kan schaden.
Swedish: Skälet är att det kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
Dutch: - U moet gedurende uw gehele leven behandeld worden en zich aan het dieet houden, tenzij u een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
Swedish: - Du kommer att behöva behandling och följa en diet under hela livet såvida du inte genomgår en lyckad levertransplantation.
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
Swedish: Embryotoxicitet (ökad resorption) och minskad kullstorlek observerades också.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om ammoniakspiegels te beïnvloeden Corticosteroïden
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka ammoniak Kortikosteroider
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welk type doseerspuit u nodig heeft op basis van het voorgeschreven doseringsvolume.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om vilken typ av sprutor du ska köpa baserat på den förskrivna doseringsvolymen.
Dutch: • Dit betekent dat ammoniak zich in het lichaam ophoopt.
Swedish: • Detta innebär att ammoniak byggs upp i kroppen.
Dutch: In dat geval zal glycerolfenylbutyraat niet voorkomen dat de ammoniakspiegel in uw bloed ernstig hoog wordt.
Swedish: I så fall kommer glycerolfenylbutyrat inte att hindra nivån av ammoniak i blodet från att bli allvarligt hög.
Dutch: Bij 16 pediatrische UCD-patiënten jonger dan 2 maanden was de PAA-klaring 3,8 l/uur.
Swedish: Hos 16 pediatriska patienter yngre än 2 månader var PAA-clearance 3,8 l/timme.
Dutch: De omrekening is als volgt:
Swedish: Omvandlingen sker enligt följande:
Dutch: Aan patiënten dient te worden aangeraden om een voldoende hoeveelheid doseerspuiten op voorraad te hebben.
Swedish: Patienter bör rekommenderas att ha ett tillräckligt antal sprutor tillgängligt.
Dutch: RAVICTI en maaltijden
Swedish: RAVICTI och måltider
Dutch: PAA en PBA vertegenwoordigen minder belangrijke metabolieten in de urine, elk goed voor < 1% van de toegediende dosis van PBA.
Swedish: PAA och PBA stod för mindre urinmetaboliter, var och en motsvarande <1 % av den administrerade dosen av PBA.
Dutch: UCD's zijn erfelijke deficiënties in enzymen of transporters die nodig zijn voor de synthese van ureum uit ammoniak (NH3, NH4+).
Swedish: UCDs är medfödda brister på enzymer eller transportörer som är nödvändiga för syntesen av urea från ammoniak (NH3, NH4+).
Dutch: Zodra de fles open is, moet u uw geneesmiddel binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Swedish: När flaskan väl har öppnats måste du använda ditt läkemedel inom 14 dagar.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer: • u herhaaldelijk moet braken, een vaak voorkomende bijwerking, en dit niet overgaat.
Swedish: Tala genast om för en läkare om: • du kräks mer än en gång, vilket är en vanligt förekommande biverkning, och detta inte slutar.
Dutch: HR3 5PG
Swedish: HR3 5PG, Storbritannien
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
Swedish: Varje flaska ska slängas efter 14 dagar.
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2 tot 20 maanden).
Swedish: Medianexponeringen var 10 månader (intervall från 2 till 20 månader).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET 25 ml FLES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR FLASKA med 25 ml
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u RAVICTI vloeistof voor oraal gebruik moet innemen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska ta RAVICTI oral vätska.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neemt u deze in zodra u hieraan denkt.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen opmerkt, raadpleeg dan een arts of ga naar een ziekenhuis, want dit kunnen klachten zijn van een overdosis of een hoge ammoniakspiegel:
Swedish: Om du märker något av följande tecken, tala med läkare eller åk direkt till ett sjukhus eftersom detta kan vara tecken på överdos eller hög ammoniaknivå:
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat ze de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam kunnen verhogen of veranderen hoe glycerolfenylbutyraat werkt:
Swedish: Tala också om för läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom de kan öka mängden ammoniak i kroppen eller förändra hur glycerolfenylbutyrat verkar:
Dutch: Elke fles bevat 25 ml vloeistof.
Swedish: Varje flaska innehåller 25 ml vätska.
Dutch: • haloperidol - gebruikt om sommige geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Swedish: • haloperidol - används för att behandla vissa psykiska hälsoproblem
Dutch: Als gevolg van de zeldzaamheid van de UCD-populatie en de geringe omvang van het bestand voor veiligheid van het geneesmiddel in de populatie (N = 114), is de frequentie van geneesmiddelbijwerkingen voor 'zelden' en 'zeer zelden' niet bekend.
Swedish: På grund av UCD-populationens sällsynthet, och den lilla storleken på databasen för läkemedlets säkerhetspopulation (N=114), är biverkningsfrekvensen för sällsynta och mycket sällsynta biverkningar inte känd.
Dutch: • verminderde of toegenomen eetlust, sommige voedselsoorten niet willen eten
Swedish: • minskad eller ökad aptit, att inte vilja äta viss mat
Dutch: RAVICTI kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: RAVICTI kan kraftigt påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Dutch: Patiënten moesten een diagnose hebben van UCD met deficiënties in CPS, OTC of ASS, bevestigd door middel van enzymatisch, biochemisch of genetisch testen.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha en diagnos på UCD som inbegrep brist på CPS, OTC eller ASS, bekräftad via enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Dutch: Carcinogenese
Swedish: Carcinogenecitet
Dutch: De vruchtbaarheid (aantal drachtige ratten) verminderde met maximaal 25% bij een dosis van 2,6 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Swedish: Fertiliteten (antal dräktiga råttor) minskade med upp till 25 %, vid en dos som var 2,6 gånger dosen hos vuxna patienter.
Dutch: • een hongerig gevoel, gewichtsverlies of gewichtstoename
Swedish: • hungerkänsla, viktförlust eller viktökning
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Swedish: Frekvens definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Dutch: RAVICTI-therapie kan vereist zijn voor de rest van het leven van de patiënt tenzij er gekozen wordt voor een orthotopische levertransplantatie.
Swedish: RAVICTI-terapi kan krävas hela livet ut om inte ortotop levertransplantation väljs.
Dutch: Dergelijke patiënten dienen bij voorkeur te worden gestart en onderhouden op de laagste dosis die noodzakelijk is om de ammoniakspiegels in het bloed onder controle te houden.
Swedish: Sådana patienter bör helst startas på och underhållas vid lägsta nödvändiga dos för kontroll av blodnivåerna av ammoniak.
Dutch: De effecten van glycerolfenylbutyraat op andere CYP-iso-enzymen zijn niet bij mensen bestudeerd en kunnen niet worden uitgesloten.
Swedish: Effekterna av glycerolfenylbutyrat på andra CYP-isoenzymer har inte studerats i människor och kan inte uteslutas.
Dutch: In de studie werden in totaal 45 pediatrische patiënten met een leeftijd van 1 tot en met 17 jaar met UCD opgenomen die studie 2 en de veiligheidsverlengingen van studie 3 en 4 hadden voltooid.
Swedish: Studien rekryterade totalt 45 pediatriska patienter mellan 1 och 17 års ålder med UCD som hade slutfört Studie 2 och säkerhetsförlängningarna av Studie 3 och 4.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen nam de systemische blootstelling aan PAA, PBA en PAGN toe op dosisafhankelijk wijze.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade den systemiska exponeringen för PAA, PBA och PAGN på ett dosberoende sätt.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: RAVICTI bevat de werkzame stof 'glycerolfenylbutyraat' dat wordt gebruikt om zes bekende ureumcyclusstoornissen (UCD's) bij volwassenen en kinderen te behandelen.
Swedish: RAVICTI innehåller den aktiva substansen "glycerolfenylbutyrat", som används för att behandla sex kända "ureacykelrubbningar" (UCDs) hos vuxna och barn.
Dutch: - U moet zich strikt aan de dieetregels houden.
Swedish: - Du måste följa denna diet nogrannt.
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
Swedish: Överblivna oanvända sprutor ska sparas för att användas med en annan flaska.
Dutch: Bij zuigelingen en kleine kinderen (over het algemeen jonger dan 6 jaar) waar het verkrijgen van ammoniakspiegels in de nuchtere toestand een probleem is als gevolg van veelvuldige voedingen, moet de eerste ammoniakspiegel in de ochtend onder de ULN worden gehouden.
Swedish: Hos spädbarn och små barn (vanligen under 6 års ålder) där det är svårt att fastställa fastande ammoniaknivåer på grund av täta kostintag, bör den första ammoniaknivån på morgonen hållas under ULN.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden minstens om de 6 maanden gecontroleerd.
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades minst var sjätte månad.
Dutch: U moet een speciaal eiwitarm dieet volgen tijdens uw behandeling met glycerolfenylbutyraat.
Swedish: Du måste följa en särskild proteinfattig diet under behandlingen med glycerolfenylbutyrat.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden maandelijks gecontroleerd.
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades månatligen.
Dutch: Bij kinderen: als de volgende dosis in minder dan 30 minuten is, sla deze dan over en geef de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Swedish: För barn: om nästa dos är om mindre än 30 minuter, hoppa över den och ge nästa dos som vanligt.
Dutch: Er is een open-label langetermijnstudie (studie 5) uitgevoerd ter evaluatie van de ammoniakbeheersing bij pediatrische patiënten met UCD.
Swedish: En öppen, långsiktig studie (Studie 5) genomfördes för att bedöma ammoniakkontroll hos pediatriska patienter med UCD.
Dutch: Hyperammoniëmie kan worden geïnduceerd door haloperidol en valproïnezuur.
Swedish: Hyperammonemi kan induceras av haloperidol och av valproinsyra.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers werd voor alle metabolieten een geslachtsgebonden effect aangetoond, waarbij vrouwen bij een gegeven dosisniveau over het algemeen hogere plasmaconcentraties van alle metabolieten hadden dan mannen.
Swedish: Hos friska vuxna försökspersoner konstaterades en könsbunden effekt för alla metaboliter, där kvinnor vanligen hade högre plasmakoncentrationer av alla metaboliter än män vid en given dosnivå.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u RAVICTI gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar RAVICTI, tala med läkare.
Dutch: Na het eerste openen van de fles met het geneesmiddel moet het geneesmiddel binnen 14 dagen worden gebruikt en moet de fles worden weggegooid zelfs als deze niet leeg is.
Swedish: Efter att flaskan har öppnats första gången måste läkemedlet användas inom 14 dagar och flaskan och dess innehåll slängas, även om den inte är tom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, olika medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX09
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid appelmoes, ketchup, of pompoenpuree worden toegevoegd en moet binnen 2 uur worden gebruikt als het bij kamertemperatuur (25 °C) wordt bewaard.
Swedish: RAVICTI kan tillsättas till en liten mängd äpplemos, ketchup eller pumpapuré och bör användas inom 2 timmar när det förvaras vid rumstemperatur (25° C).
Dutch: Standaard pakketgrootte: 1 fles en 1 hersluitbare dop/spuitconnector per verpakking.
Swedish: Standardförpackningsstorlek: 1 flaska och 1 återförslutbar flasklocksadapter per kartong.
Dutch: Elke bijwerking die bij één patiënt werd gemeld voldeed aan het criterium 'soms'.
Swedish: Varje biverkning som rapporterades hos en patient uppfyllde kriteriet för mindre vanliga.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen neemt; deze kunnen minder effectief zijn wanneer ze met glycerolfenylbutyraat worden gebruikt.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, som kan vara mindre effektivt när det används tillsammans med glycerolfenylbutyrat.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat is een stikstofbindend geneesmiddel.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat är ett kvävebindande läkemedel.
Dutch: Door dit proces kan fenylbutyraat worden geabsorbeerd in de bloedsomloop.
Swedish: Denna process gör att fenylbutyrat kan absorberas in i omloppet.
Dutch: • droge mond, verandering van smaak
Swedish: • muntorrhet, förändrat smaksinne
Dutch: Glycerolfenylbutyraat dat bij de maximaal aanbevolen dosis wordt gegeven, bevat minder dan 0,5 g glycerol per dosis.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat som ges i högsta rekommenderade dos innehåller mindre än 0,5 g glycerol per dos.
Dutch: De bovengrens van het eenzijdige 95%-BI voor de grootste placebogecorrigeerde, baselinegecorrigeerde QTc, op basis van de individuele correctiemethode (QTcI) voor glycerolfenylbutyraat, was minder dan 10 ms, waaruit blijkt dat glycerolfenylbutyraat geen QT/QTc-verlengend effect had.
Swedish: Den övre gränsen för det ensidiga konfidensintervallet på 95 % för den största placebojusterade, baslinjekorrigerade QTc, baserat på en individuell korrigeringsmetod (QTcI) för glycerolfenylbutyrat, var under 10 ms, vilket visade att glycerolfenylbutyrat inte hade någon QT-/QTc-förlängande effekt.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet tumorigeen bij doseringen tot 1.000 mg/kg/dag in een onderzoek bij muizen van 26 dagen.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat var inte tumörframkallande i doser upp till 1 000 mg/kg/dag i en 26-veckors musstudie.
Dutch: • Spoel eenmaal met 10 ml water of medische formule door en laat de spoeling na het toedienen eruitlopen.
Swedish: • Spola igenom med 10 ml vatten eller medicinsk beredning och låt rinna av efter administrering.
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam niet voldoende leverenzymen maken om het extra stikstof te verwijderen.
Swedish: • Vid ureacykelrubbningar kan kroppen inte producera tillräckligt med leverenzymer för att ta bort överskottet av kväve.
Dutch: Wat is RAVICTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad RAVICTI är och vad det används för
Dutch: Heldere, type III glazen fles met een (HDPE) kindveilige sluiting van hogedichtheidspolyethyleen.
Swedish: Flaska av genomskinligt, typ III-glas, med barnsäker förslutning av högdensitetspolyetylen (HDPE).
Dutch: Aanpassen op basis van ammoniak in het plasma
Swedish: Justering baserad på plasmanivåer av ammoniak
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines bedienen zolang zij last hebben van deze effecten.
Swedish: Patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner så länge dessa biverkningar förekommer.
Dutch: De effecten van glycerolfenylbutyraat op cytochroom P450 (CYP) 2C9-iso-enzym en potentieel voor interactie met celecoxib zijn onderzocht bij de mens, zonder enig bewijs van een waargenomen interactie.
Swedish: Effekterna av glycerolfenylbutyrat på cytokrom P450 (CYP) 2C9 isoenzym och möjligheten av interaktion med celecoxib har studerats hos människa utan att några tecken på interaktion har observerats.
Dutch: PAA, de actieve metaboliet van glycerolfenylbutyraat, is geassocieerd met klachten en symptomen van neurotoxiciteit (zie rubriek 4.4) en kan zich ophopen in patiënten die een overdosering krijgen.
Swedish: PAA, den aktiva metaboliten av glycerolfenylbutyrat, förknippas med tecken och symtom på neurotoxicitet (se avsnitt 4.4) och kan ackumuleras hos patienter som får en överdos.
Dutch: Zelfs met een behandeling met glycerolfenylbutyraat kan acute hyperammoniëmie, waaronder hyperammoniëmische encefalopathie, optreden bij een deel van de patiënten.
Swedish: Även under behandling med glycerolfenylbutyrat kan akut hyperammonemi, inklusive hyperammonemisk encefalopati, uppstå hos en viss andel patienter.
Dutch: Andere geneesmiddelen zoals corticosteroïden, valproïnezuur, haloperidol en probenecide kunnen in staat zijn om de ammoniakspiegels te beïnvloeden, zie rubriek 4.4.
Swedish: Andra läkemedel som exempelvis kortikosteroider, valproinsyra, haloperidol och probenecid kan ha potential att påverka ammoniaknivåerna, se avsnitt 4.4.
Dutch: Het afmeten van de dosis
Swedish: Att mäta upp dosen
Dutch: • Uw dagelijkse dosis is afhankelijk van uw grootte en gewicht, de hoeveelheid eiwit in uw dieet en de algehele mate van uw ureumcyclusstoornis.
Swedish: • Din dagliga dos kommer att vara beroende av din storlek och vikt, mängden protein i din diet,
Dutch: Bovendien werd glycerolfenylbutyraat in vitro gehydrolyseerd door esterasen in menselijk plasma.
Swedish: Dessutom hydrolyserades glycerolfenylbutyrat in vitro genom esteraser i human plasma.
Dutch: Op een molaire basis bevat PAGN, net als ureum, 2 mol stikstof en biedt een alternatieve wijze voor het uitscheiden van afvalstikstof.
Swedish: På molarbasis innehåller PAGN, liksom urea, 2 mol kväve och utgör en alternativ transportör för överskottsutsöndring av kväve.
Dutch: Orale toediening van glycerolfenylbutyraat tijdens de periode van organogenese bij ratten en konijnen had geen effect op de embryofoetale ontwikkeling bij respectievelijk 2,7 en 1,9 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Swedish: Oral administrering av glycerolfenylbutyrat under den organbildande perioden hos råttor och kaniner hade ingen effekt på embryo-foster-utvecklingen vid 2,7 respektive 1,9 gånger dosen hos vuxna patienter.
Dutch: Aanvullende aminozuurpreparaten kunnen noodzakelijk zijn om essentiële aminozuren en vertakte aminozuren binnen de normale grenzen te handhaven.
Swedish: Tillskott av aminosyraberedningar kan vara nödvändiga för att hålla de essentiella aminosyrorna och de grenade aminosyrorna inom det normala intervallet.