FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 és 4F12 izoenzimek képesek metabolizálni a telavancint, amelynek során a 2-(decilamino)-etiloldallánc 7., 8. és 9. pozíciójában hidroxileződés történik.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 и 4F12 могат да метаболизират телаванцин, което води до хидроксилиране на 7-ма, 8-ма и 9-та позиция на 2-(дециламино) етиловата странична верига на телаванцин.
Hungarian: A felnőttkori (18 éves és idősebbek számára adott) adag 10 milligramm (mg) testtömeg-kilogrammonként (kg), naponta egyszer.
Bulgarian: Дозата при възрастни (18 години и по-възрастни) е 10 милиграма (mg) на килограм (kg) телесно тегло, приложени веднъж на ден.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának időtartamáért és annak körülményeiért, ami 2°C és 8°C között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за периода на съхранение по време на употреба носи потребителят и нормално те не трябва да надвишават 24 часа при 2-8°C.
Hungarian: A VIBATIV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VIBATIV при деца на възраст под 18 години до момента не са
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságaik alapján nem várható interakció egyéb beta-laktám, clindamicin, metronidazol vagy fluoroquinolon antibiotikumokkal.
Bulgarian: На базата на техните фармакокинетични свойства, не се очаква взаимодействие с други бета-лактами, клиндамицин, метронидазол или флуорохинолони.
Hungarian: A vakuolizáció feltehetően egy citoprotektív folyamatot jelez, ami nem járt funkcionális károsodással.
Bulgarian: Приема се, че вакуолизацията е цитопротективен процес, който не е свързан с функционално увреждане.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek körében.
Bulgarian: Няма налични данни за индивиди с тежка чернодробна недостатъчност (Клас С по Child-Pugh).
Hungarian: A vakuolizáció nem volt összefüggésben a vesefunkció csökkenésével, mindazonáltal 4 hetes gyógyulási időszakot követően nem volt visszafordítható.
Bulgarian: Вакуолизацията не е била свързана с бъбречно увреждане, но не е била обратима след 4седмичен период на възстановяване.
Hungarian: A makrofágok telavancint
Bulgarian: Доказано е, че макрофагите
Hungarian: Ezért fontos ennek a diagnózisnak a mérlegelése minden olyan betegnél, aki a kezelés során vagy röviddel azt követően hasmenéses
Bulgarian: За това е важно да се обсъжда тази диагноза при пациенти, при които имат диария по време или малко след лечението.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egyértelműen azt mutatta, hogy a telavancin görbe alatti területe (AUC) a romló vesefunkcióval párhuzamosan növekszik, azonban a maximális plazmakoncentráció (Cmax) nem.
Bulgarian: И двете проучвания показват, че площта под кривата (AUC) на телаванцин, но не и максималната плазмена концентрация (Cmax), се увеличава, с понижаване на бъбречната функция.
Hungarian: A telavancin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hatékony (az antimikrobiális spektrumra vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
Bulgarian: Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú információkat:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
Hungarian: Véralvadási vizsgálatokhoz a következő telavancin adag beadása előtt a lehető legközelebb kell vért venni vagy olyan teszt használatát kell mérlegelni, melyre a telavancin nincs hatással.
Bulgarian: Кръвните пробите за коагулационни тестове трябва да се вземат възможно най-близо до времето за следващата доза телаванцин на пациента или да се обмисли използване на тест, който не се влияе от телаванцин.
Hungarian: Orvosa a kezelés időtartama alatt ellenőrizheti a hallását.
Bulgarian: Вашият лекар може да наблюдава слуха Ви по време на лечението.
Hungarian: Szisztémás makrofág hipertrófia és hiperplázia jelei voltak megfigyelhetőek patkányokon és kutyákon minden olyan szervrendszerben, amely eredetileg tartalmaz makrofágokat.
Bulgarian: Системна хипертрофия и хиперплазия на макрофагите е настъпила при плъхове и кучета в много органи и системи, които обикновено съдържат макрофаги.
Hungarian: A telavancin farmakokinetikáját 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Hungarian: - Míg az antibiotikumok - köztük a VIBATIV - elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok és gombák folytathatják szaporodásukat.
Bulgarian: Възможни нежелани докато антибиотиците, включително VIBATIV, се борят срещу определени бактерии, други бактерии и гъбички може да продължат да растат.
Hungarian: A telavancin kis megoszlási térfogattal rendelkezik.
Bulgarian: Телаванцин има малък обем на разпределение.
Hungarian: Az enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont) nem eredményezett lényeges változásokat a telavancin farmakokinetikájában.
Bulgarian: В по Child-Pugh) (вж. точка 5.2) не води до значима промяна във фармакокинетиката на телаванцин.
Hungarian: - ha Önnél nagyobb a vesebetegségek kialakulásának kockázata, vagy ha más olyan gyógyszert is szed, amely hatással lehet a veseműködésére.
Bulgarian: ако сте изложени на по-голям риск от развитие на бъбречни нарушения или приемате други лекарства, които могат да окажат въздействие върху бъбреците Ви.
Hungarian: A genotoxicitást egy standard in vitro és in vivo kísérletsorozatban vizsgálták.
Bulgarian: Генотоксичността е изследвана с батерия стандартни in vitro и in vivo тестове.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Hungarian: Fehér vagy halvány rózsaszín egész vagy töredezett préselt por.
Bulgarian: Бяла до бледорозова, цяла или фрагментирана компактна маса
Hungarian: A szoptatás folytatását/abbahagyását és a telavancin-kezelés folytatását/abbahagyását illető döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a telavancin-kezelés előnyeit a nő számára.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с телаванцин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с телаванцин за жената.
Hungarian: A telavancin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се прилага при деца или юноши под 18 годишна възраст.
Hungarian: Ezen adatok alapján a telavancin nem mutat széles körű megoszlást.
Bulgarian: Тези данни показват, че телаванцин няма голям обем на разпределение.
Hungarian: Ugyanakkor a telavancinnak a vérből CVVH-val történő eltávolítását klinikai vizsgálatban nem értékelték, így ezen eredmények klinikai jelentősége és a CVVH túladagolás esetén történő alkalmazása nem ismert.
Bulgarian: Обаче очистването от телаванцин чрез CVVH не е оценявано в условията на клинично проучване; следователно клиничното значение на споменатите резултати и използването на CVVH за лечение при предозиране са неизвестни.
Hungarian: Tilos bolus injekciót alkalmazni.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат болус-инжекции.
Hungarian: A telavancin nem okoz koagulációs zavart, ugyanakkor befolyásolta a véralvadás ellenőrzésére használt egyes laboratóriumi vizsgálatokat (lásd alább), amikor a teszteket a 0-18. órában levett, telavancin 24 óránként egyszer kezelt betegek mintájából végezték.
Bulgarian: Въпреки че телаванцин не повлиява кръвосъсирването, той повлиява определени тестове, които се използват за наблюдение на коагулацията (вж. по-долу), когато тестовете са проведени с проби, взети от 0 до 18 часа след приложението на телаванцин при пациенти, които са лекувани с еднократно приложение на всеки 24 часа.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a VIBATIV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Bulgarian: Както всички лекарства VIBATIV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Hungarian: Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, mannitol (E421), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására)
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс, манитол (E421), натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH).
Hungarian: A feloldott VIBATIV koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványrózsaszín oldat.
Bulgarian: Разтвореният концентрат на VIBATIV е прозрачен, безцветен до бледорозов.
Hungarian: Telavancin által nem befolyásolt koagulációs vizsgálatok
Bulgarian: Коагулационни тестове, които не се влияят от телаванцин
Hungarian: Minden telavancinkezelést kapó beteg vesefunkcióját (szérumkeratinin és oliguria/anuria esetén a napi vizeletmennyiség) a kezelés első 3-5 napján naponta ellenőrizni kell, majd azt követően minden 48, 72 órában.
Bulgarian: При всички получаващи телаванцин пациенти, бъбречната функция (серумен креатинин и диуреза за олигурия/анурия) трябва да се проследява ежедневно поне през първите 3 до 5 дни на лечение, а след това на всеки 48 до 72 часа.
Hungarian: Az oldatot csak abban az esetben szabad felhasználni, ha az színtelen és részecskéktől mentes.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва само ако е прозрачен и без частици.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a halláskárosodás vagy a belsőfül megbetegedéseinek tünetei jelentkeznek a telavancin-kezelés során fokozott figyelemmel kell vizsgálni és ellenőrizni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми на нарушен слух или на увреждане на вътрешното ухо по време на лечение с телаванцин, трябва внимателно да бъдат оценени и наблюдавани (вж. точка 4.8).
Hungarian: A telavancin a sejtfal bioszintézisét a late-stage peptidoglikán-prekurzorokhoz (köztük a lipid II-hez) való kapcsolódás révén gátolja, amely megakadályozza mind a prekurzor peptidoglikánná való polimerizációját, mind azt követően a keresztkötések képződését.
Bulgarian: Телаванцин инхибира биосинтеза на клетъчна стена, чрез свързване с прекурсори на пептидогликана от последня етап, включително с липид II, което предотвратява полимеризацията на прекурсора до пептидогликан, и последващото осъществяване на кръстосано свързване.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős nemi különbségeket a telavancin farmakokinetikájában.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими полово обусловени разлики във фармакокинетиката на телаванцин.
Hungarian: A vesén át történő kiürülés emberben a telavancin eliminációjának fő útja.
Bulgarian: Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране на телаванцин при хора.
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények közt kell végezni.
Bulgarian: Разреждането трябва да бъде направено при асептични условия.
Hungarian: A feloldott koncentrátum térfogata (ml) = Telavancin dózis (mg)/ 15 (mg/ml)
Bulgarian: Обем на разтворения концентрат (ml) = Доза телаванцин (mg)/15 (mg/ml)
Hungarian: A második vizsgálatban 6 hetes adagolást követően a mellékherékben leváló testicularis őssejteket figyeltek meg, amely herekárosodásra utal, és a sperma minőségére és mennyiségére is hatással volt.
Bulgarian: При второ проучване 6седмичното приложение е било свързано със струпване на тестикуларни герминативни клетки в епидидима, показателно за тестикуларно увреждане, като са наблюдавани и ефекти върху качеството и количеството на спермата.
Hungarian: A vakuolizáció feltehetően egy citoprotektív folyamatot jelent, amely várhatóan visszafordítható a proximalis tubularis sejtek megújulási idejével megegyező felezési idő alatt.
Bulgarian: Счита се, че вакуолизацията е цитопротективен процес и се очаква тя да бъде обратима, с полуживот, равен на времето на обновяване на проксималните тубулни клетки.
Hungarian: Más glikopeptidekhez hasonlóan az ototoxicitást (süketséget és tinnitust) jelentettek a telavancinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Както при други гликопептиди, ототоксичност (глухота и тинитус) е била съобщена при пациенти, лекувани с телаванцин (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ki kell dobni az injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja fel az oldószert az injekciós üvegbe.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако вакуумът не изтегли разредителя във флакона.
Hungarian: A glikopeptid antibiotikumokkal szemben nagyfokú rezisztenciát mutató S. aureus (GRSA) nem érzékeny a telavancinra.
Bulgarian: aureus, които проявяват високостепенна резистентност към гликопептидни антибактериални средства (GRSA), не са чувствителни към телаванцин.
Hungarian: • Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
Bulgarian: Необходимостта да съветват пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV, и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Hungarian: A telavancint CVVH-val eltávolították és a telavancin-clearence az ultrafiltráció növekedésével emelkedett.
Bulgarian: Телаванцин се очиства чрез CVVH и клирънсът на телаванцин нараства с увеличаване на скоростта на ултрафилтрация.
Hungarian: Ha veséi rosszul működnek, vagy ha Ön túlsúlyos, sor kerülhet az adag csökkentésére.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират добре или сте с наднормено тегло, дозата може да бъде
Hungarian: Hasonlóképpen, az aztreonam, illetve a piperacillin-tazobactam farmakokinetikáját a telavancin nem módosította.
Bulgarian: Също така фармакокинетиката на азтреонама или пиперацилин-тазобактама не се променя от телаванцин.
Hungarian: A tubularis sérülések visszafordíthatóak voltak, de nem minden állat épült fel teljesen 4 héttel a kezelés befejezése
Bulgarian: Тубулното увреждане е било обратимо, но не всички животни са постигнали пълно
Hungarian: A telavancin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyekkel azt vizsgálják, hogy megfelelően alvad-e az Ön vére.
Bulgarian: Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва колко добре се съсирва кръвта Ви.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció első tünetei esetén, amelyek következők lehetnek, duzzanat a bőrön, arcon és/vagy a torokban és/vagy nehézlégzés ha ezek
Bulgarian: Първите симптоми на тежка алергична реакция може да включват подуване на кожата, лицето и/или гърлото, и/или затруднено дишане.
Hungarian: Orvosa csökkenti a VIBATIV adagját és szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата VIBATIV и да Ви проследява по-внимателно по време на лечението.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni egy Kommunikációs tervet a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény szétküldésével kapcsolatban, azon tagállam illetékes nemzeti hatóságával, ahol a közleményt szét fogja küldeni.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува плана за разпространение на прякото съобщение до медицинския специалист с компетентните национални власти в държавите членки, в които ще се разпространява писмото.
Hungarian: A beadott adag függ az Ön testtömegétől.
Bulgarian: Приложената доза ще зависи от това, колко е Вашето тегло.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció jelentkezik a telavancinnal szemben, abba kell hagyni a kezelést, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Bulgarian: Ако се прояви алергична реакция към телаванцин, прекратете лечението и започнете подходяща терапия.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön VIBATIV-kezelésben részesül.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате VIBATIV.
Hungarian: A telavancin a bakteriális membránokhoz is kötődik és a membránpotenciál depolarizációját okozza, valamint növeli a membránok permeabilitását, amely a fehérje-, RNS- és lipidszintézis gátlását eredményezi.
Bulgarian: Телаванцин също така се свързва с бактериалните мембрани и води до деполяризация на мембранния потенциал и повишаване на мембранната пропускливост, което води до инхибиране на синтеза на протеини, РНК и липиди.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a vesefunkció jelentősen csökken, a telavancin folytatásának előnyét
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи значително по време на лечението, трябва да бъде преоцена ползата от продължаване на
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да бъде потърсен експертен съвет, когато честота на локалната резистентност е такава, че ползата от лекарството, поне при
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с
Hungarian: A VIBATIV-ot feloldás és további hígítás után intravénás infúzió formájában egy külön szereléken vagy egy Y-összekötőn keresztül, 60 perces időtartam alatt kell beadni.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия посредством отделна система, или чрез Y-образно разклонение, в продължение на 60 минути.
Hungarian: A vesére kifejtett hatások minimum 4 hetes alkalmazás után jelentkeztek, a vesetubulusok károsodását és a tubularis epithel vakuolizációját jelentették.
Bulgarian: Ефектите върху бъбреците са настъпили след най-малко 4-седмично приложение и са били комбинация от увреждане на бъбречните тубули и вакуолизация на тубулния епител.
Hungarian: Túladagolás esetén abba kell hagyni a telavancin adagolását és szupportív kezelés ajánlott a glomeruláris filtráció fenntartása, illetve a vesefunkció gondos ellenőrzése mellett.
Bulgarian: В случай на предозиране телаванцин трябва да се спре, като се препоръчват допълнителни грижи за поддържане на гломерулната филтрация и внимателно наблюдение на бъбречната функция.
Hungarian: Erről azonnal értesítse orvosát.
Bulgarian: В такъв случай , уведомете веднага Вашия лекар.
Hungarian: Az infúziós reakciókat enyhíteni lehet, ha a napi
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции може да бъдат ограничени, ако дневната доза се влива за
Hungarian: A VIBATIV feloldása során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Bulgarian: За приготвяне на VIBATIV трябва да се прилага асептична техника.
Hungarian: Az előkészítés során habzás fordulhat elő, amely állást követően megszűnik.
Bulgarian: По време на разтваряне може да се образува пяна, която изчезва след време.
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis és pseudomembranosus colitis
Bulgarian: Свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит
Hungarian: A feloldott koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва допълнително да се разреди преди прилагане.
Hungarian: A formulában 1:10 arányban jelen lévő hidroxipropilbetadex csökkenti a telavancin okozta változások gyakoriságát és súlyosságát, valamint mérsékli a telavancin glikopeptid jellegéből
Bulgarian: Наличието на хидроксипропилбетадекс в лекарствената форма в съотношение 1:10 намалява честотата и тежестта на промените, дължащи се на телаванцин и намалява
Hungarian: Idős betegeknél a telavancin adagját a testtömeg és a veseműködés alapján kell meghatározni (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получат доза телаванцин в съответствие с тяхното телесно тегло и бъбречна функция (вж. точка 4.3 и 5.2).
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a VIBATIV-ot?
Bulgarian: Как да използвате VIBATIV
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt meghatározott terhességi
Bulgarian: Ролята и употребата на контролен списък-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта за документиране на установения статус по отношение на бременност преди
Hungarian: - ha szívbetegségben szenved.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Hungarian: Egészséges fiatal felnőtteknél három hidroxilált metabolitot mutattak ki a telavancin infúziója után.
Bulgarian: При здрави млади доброволци, след инфузия на телаванцин са идентифицирани три хидроксилирани метаболита.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativot felíró/alkalmazó orvosok megkapják az egészségügyi szakembereknek szóló információs csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Vibativ, са снабдени с обучиттелен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
Hungarian: Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при това или други неразрешени
Hungarian: Kapcsolatot figyeltek meg a glikopeptid típusú antimikrobiális szerek gyors intravénás infúziója és a „red man" szindrómaszerű reakciók (köztük a felsőtestre kiterjedő bőrpír, csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés) előfordulása között (lásd a 4.8 pont).
Bulgarian: Бързото интравенозно вливане на антимикробни средства от класа на гликопептидите е било свързвано с реакции, подобни на синдрома на „червения човек", включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж или обрив (вж. точка 4.8).
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődést vizsgáló tanulmányokban a halvaszületett kölykök számának emelkedését igazolták (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: При тези пре- и постнатални проучвания (вж. точка 4.3) е наблюдавано повишаване на броя на мъртвородените животни.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a telavancin olyan betegeknek történő felíráskor, akiknek korábban már volt túlérzékenységi reakciója a vankomicinnel szemben.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание, при назначаване на телаванцин при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към ванкомицин, в миналото.
Hungarian: Hígított oldat: A feloldott és hígított, infúziós zsákban tárolt oldatok kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C-8 °C) tárolva bizonyítottan 24 óra.
Bulgarian: Химическата и физическата работна стабилност на разтворения концентрат и на разредения разтвор в сака за инфузия е доказана за срок от 24 часа при съхранение в хладилник (2°C-8°C).
Hungarian: A telavancin felírásánál különös figyelmet kell fordítani az olyan betegekre, akik olyan gyógyszert szednek, amelyek ismerten megnövelik a QT intervallumot.
Bulgarian: Необходимо е внимание при използване на телаванцин за лечение на пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала.
Hungarian: A telavancin főleg változatlan formában ürül, amely a vizeletben 48 órán át mért összmennyiség kb.
Bulgarian: Телаванцин се излъчва предимно в непроменен вид, като представлява приблизително 82% от общото открито в урината количество в продължение на 48 часа.
Hungarian: Magasabb dózis, illetve hosszabb időtartamú kezelést követően az húgyhólyag urothel sejtjeiben is előfordult vakuolizáció.
Bulgarian: При по-високи дози или по-голяма продължителност на лечението е настъпвала и вакуолизация на уроепитела в пикочния мехур.