FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redação atual do Folheto Informativo é considerada suficiente para comunicar este risco.
Norwegian Bokmål: Ordlyden i pakningsvedlegget anses å være tilstrekkelig for kommunikasjon av denne risikoen.
Portuguese: A percentagem de doentes caucasianos era de 86,4 %.
Norwegian Bokmål: 86,4 % av pasientene var kaukasiske.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilken prevensjon som er best for deg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de novembro de 2016 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Portuguese: Frequência global Frequência de Grau 3/4
Norwegian Bokmål: Frekvens -totalt Frekvens - grad 3/4
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Lartruvo er og hva det brukes mot
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era a sobrevivência livre de progressão (PFS), segundo avaliação do investigador.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge utprøvers vurdering.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000)
Portuguese: 28108 Madrid ESPANHA
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid
Portuguese: Dose e administração
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon
Portuguese: A análise de subgrupos da OS é apresentada na figura 2.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser av OS er vist i figur 2.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês AAAA}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert:
Portuguese: A PFS, segundo uma avaliação independente post-hoc e com ocultação foi de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208)).
Norwegian Bokmål: PFS var ifølge en post-hoc, blindet, uavhengig vurdering 8,2 måneder vs. 4,4 måneder, HR = 0,670; p = 0,1208.
Portuguese: - Redução do número de glóbulos brancos
Norwegian Bokmål: - Redusert antall hvite blodceller
Portuguese: Devido à ocorrência frequente de fadiga, os doentes devem ser avisados para terem precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: På grunn av hyppig forekomst av fatigue, skal pasienter rådes til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Portuguese: Os doentes tinham feito 0-4 linhas de tratamento prévios para doença avançada, mas não tinham sido anteriormente tratados com antraciclinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde fått 0-4 behandlingslinjer for behandling av avansert sykdom tidligere, men hadde ikke tidligere fått behandling med antrasykliner.
Portuguese: O número de doentes que receberam tratamento sistémico após o estudo foi semelhante entre os braços de tratamento.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk systemisk behandling etter studien var lik mellom behandlingsarmene.
Portuguese: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevivência global (população ITT)
Norwegian Bokmål: Forest plot for undergruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Portuguese: A principal análise foi realizada nos dois subgrupos seguintes: Leiomiosarcoma (LMS) e não-LMS (outros).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble foretatt i de to undergruppene: leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom følgende gjelder for deg (eller du ikke er sikker):
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Lartruvo
Portuguese: Não utilize Lartruvo se é alérgico ao olaratumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lartruvo - dersom du er allergisk overfor olaratumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Frasco por abrir 2 anos.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige for motstand overfor infeksioner.
Portuguese: Podem ocorrer IRR graves, tais como reações anafiláticas, apesar da utilização de pré-medicação.
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR som anafylaktiske reaksjoner, kan forekomme til tross for premedisinering.
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot for overdosering av Lartruvo.
Portuguese: O PDGFR-α encontra-se em grandes quantidades em algumas células cancerígenas onde estimula o crescimento e divisão das células.
Norwegian Bokmål: PDGFR-α finnes i store mengder på visse kreftceller der det stimulerer cellene til å vokse og dele seg.
Portuguese: • Sensação de desmaio
Norwegian Bokmål: • Følelse av å besvime
Portuguese: Os principais resultados secundários de eficácia eram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR) (ver Quadro 3).
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære effektendepunktene var totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabell 3).
Portuguese: A eliminação e o volume de distribuição tiveram uma correlação proporcional positiva com o peso corporal.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum hadde en positiv korrelasjon med kroppsvekt.
Portuguese: Lartruvo contém sódio
Norwegian Bokmål: Lartruvo inneholder natrium
Portuguese: Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, como cansaço, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, som tretthet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før effekten har gått over.
Portuguese: Em casos graves, pode ter uma pressão sanguínea muito baixa, sentir que vai desmaiar e ter dificuldade respiratória causada pelo estreitamento das vias aéreas, o que pode ser fatal.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan du få svært lavt blodtrykk, føle at du besvimer, oppleve pustevansker som følge av innsnevring av luftveiene, noe som kan være livstruende.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (IRR)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC27 Mecanismo de ação
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, ATC-kode: L01X C27
Portuguese: Na maioria dos doentes a dor esteve relacionada com o cancro ou metástases subjacentes ou com patologias pré-existentes ou concomitantes.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene var smerten forbundet med den underliggende kreftsykdommen eller metastaser, eller allerede eksisterende eller samtidige tilstander.
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo afeta a sua capacidade de conduzir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lartruvo kan påvirke din evne til å kjøre.
Portuguese: Recomendações terapêuticas (qualquer ocorrência)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (enhver forekomst)
Portuguese: Solução para perfusão: após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Portuguese: Foram notificados três acontecimentos de Grau ≥ 3, incluindo um acontecimento fatal, em todo o programa de desenvolvimento clínico de olaratumab (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tre grad ≥ 3 hendelser, inkludert en dødelig, ble rapportert for hele det kliniske utviklingsprogrammet for olaratumab (se pkt.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Lartruvo nos ensaios clínicos em humanos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Lartruvo i kliniske studier hos mennesker.
Portuguese: As taxas de descontinuação foram comparáveis entre braços de tratamento em todos os grupos etários.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen var sammenlignbar mellom behandlingsarmene på tvers av alle aldersgrupper.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, meses* Mediana (IC 95%) Taxa de risco (HR) (IC 95%) Valor de p Sobrevivência global, meses Mediana (IC 95%) Taxa de risco (HR) (IC 95%) Valor de p Abreviaturas: IC = intervalo de confiança *Por avaliação do investigador **Atingiu o nível de significância de 0,19 definido no protocolo da Fase 2.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder* Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) p-verdi Total overlevelse, måneder Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) p-verdi Forkortelser: KI = konfidensintervall * Etter utprøvers vurdering ** Nådde protokolldefinert signifikansnivå for fase II på 0,19
Portuguese: Caso não seja possível a administração intravenosa de um antagonista H1, deve administrar-se pré-medicação alternativa equivalente (por exemplo, cloridrato de difenidramina oral, pelo menos 90 minutos antes da perfusão).
Norwegian Bokmål: Dersom intravenøs administrering av en H1-antagonist ikke er mulig, bør det gis tilsvarende alternativ premedisinering (f.eks. oral difenhydraminhydroklorid minst 90 minutter før infusjonen).
Portuguese: de la Industria 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria 30
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas em doentes com compromisso imunológico por agentes quimioterápicos incluindo doxorrubicina pode originar infeções graves ou fatais.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende eller levende, svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte av kjemoterapeutika, inkludert doksorubicin, kan medføre alvorlige eller dødelige infeksjoner.
Portuguese: Foram notificadas IRR em 12,5% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de arrepios, febre ou dispneia.
Norwegian Bokmål: IRR ble rapportert hos 12,5 % av pasientene, hovedsakelig som frysninger, feber eller dyspné.
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir o número de glóbulos brancos (incluindo os neutrófilos).
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere antallet hvite blodceller (herunder nøytrofile).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deverá informar o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: c Reações relacionadas com a perfusão incluem reações anafiláticas/choque anafilático.
Norwegian Bokmål: c Infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner/anafylaktisk sjokk.
Portuguese: Não existem dados ou existem dados limitados sobre a utilização de olaratumab em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av olaratumab hos gravide kvinner.
Portuguese: Dado que os anticorpos monoclonais não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas metabolizadoras, não é previsível que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados concomitantemente afete a farmacocinética de olaratumab.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke at hemming eller induksjon av disse enzymene ved samtidig administrering av legemidler, vil påvirke farmakokinetikken til olaratumab.
Portuguese: O seu médico poderá considerar a hipótese de fazer a perfusão com Lartruvo mais lentamente ou interrompê-la para tratar estes sintomas.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi infusjonen med Lartruvo langsommere eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com tumores de estroma gastrointestinal (GIST) ou sarcoma de Kaposi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) eller Kaposis sarkom ble ikke inkludert.
Portuguese: Doxorrubicina em monoterapia (n = 67)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin alene (n = 67)
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, e uma baixa contagem de plaquetas pode aumentar o risco de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Blodplatene hjelper blodet med å størkne, og et lavt antal blodplater kan øke risikoen for blødning.
Portuguese: A doxorrubicina pode causar toxicidade cardíaca.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan forårsake kardiotoksisitet.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve ser monitorizada durante o tratamento com olaratumab e doxorrubicina, devendo ser administrados cuidados de suporte, como antibióticos ou G-CSF, de acordo com as normas orientadoras locais.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal overvåkes under behandlingen med olaratumab og doksorubicin, og støttende behandling som antibiotika eller G-CSF administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Quando olaratumab se liga ao PDGFRα pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas.
Norwegian Bokmål: Når olaratumab bindes til PDGFR-α kan det hindre vekst og overlevelse av kreftcellen.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de doses repetidas em macacos.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Portuguese: Para atingir volumes de perfusão maiores, que podem ser necessários em doentes que necessitem de doses mais elevadas, a duração da perfusão deve ser aumentada, para que não seja ultrapassada a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto.
Norwegian Bokmål: Ved større infusjonsvolum, noe som kan være nødvendig hos pasienter som trenger høyere doser, bør infusjonsvarigheten forlenges slik at den maksimale infusjonshastigheten ikke overstiger 25 mg/minutt.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a frequência de acontecimentos hemorrágicos considerados como estando relacionados com qualquer um dos fármacos em estudo foi de 3,1% em ambos os braços de tratamento.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var hyppighet av blødninger som ble vurdert til å være forbundet med studiemedisin 3,1 % i begge behandlingsarmene.
Portuguese: Uma baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for å få en infeksjon.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação depois de preparado e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não excedem 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C e até 8 horas adicionais à temperatura ambiente (menos de 25 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider under bruk, og betingelser før bruk, brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, og ved romtemperatur (under 25 ºC) i opptil ytterligere 8 timer.
Portuguese: A aleatorização era estratificada pela expressão do PDGFR-α (positiva versus negativa), número de linhas de tratamento anteriores (0 versus 1 ou mais linhas), tipo histológico de tumor (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial e outros) e ECOG performance status (0 ou 1 versus 2).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter PDGFR-αuttrykk (positiv versus negativ), antall tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialsarkom og andre) og ECOG performance status (0 eller 1 versus 2).
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrering.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Portuguese: • Administrar paracetamol, antagonista H1 e dexametasona, conforme necessário (ver secção sobre pré-medicação)
Norwegian Bokmål: • Paracetamol, H1-antagonist og deksametason bør administreres ved behov (se avsnittet om premedisinering)
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, a dose deve ser reduzida para 12 mg/kg caso ocorram toxicidades graves de Grau 3 e para 10 mg/kg caso ocorram toxicidades de Grau 4.
Norwegian Bokmål: For etterfølgende infusjoner bør dosen reduseres til 12 mg/kg for alvorlig toksisitet grad 3, og til 10 mg/kg for toksisitet grad 4.
Portuguese: A diferença na taxa de resposta objetiva [resposta completa (CR) + respostas parciais (PR)], segundo avaliação do investigador, não foi estatisticamente significativa (18,2 % vs. 11,9% nos doentes aleatorizados para tratamento com olaratumab mais doxorrubicina em comparação com doentes aleatorizados para monoterapia com doxorrubicina.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i objektiv responsrate [komplett respons (KR) + delvis respons (DR)] ifølge utprøvers vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs 11,9 % hos pasienter randomisert til olaratumab pluss doksorubicin sammenlignet med pasienter randomisert til doksorubicin).
Portuguese: Resumo dos dados da sobrevivência - população intenção de tratar (ITT) Lartruvo mais doxorrubicina (n = 66)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av overlevelsesdata - ITT-populasjon Lartruvo pluss doksorubicin (n = 66)
Portuguese: Olaratumab não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados em doentes com predisposição para hemorragia, como por exemplo a utilização de anticoagulantes.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametre skal overvåkes hos pasienter med forhold som predisponerer for blødning, slik som bruk av antikoagulantia.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade, genotoxicidade ou compromisso da fertilidade.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å undersøke olaratumab for potensiell karsinogenitet, gentoksisitet eller nedsatt fertilitet.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Lartruvo tem sido associada a reações relacionadas com a perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Lartruvo er forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Portuguese: Os dados relativos a doentes muito idosos (> 75 anos) são muito limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Data på gamle pasienter (> 75 år) er svært begrenset (se pkt.
Portuguese: Fertilidade Não há dados sobre o efeito de olaratumab na fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreliggger ingen data på effekten av olaratumab på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Lartruvo (ver "Instruções de manuseamento").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til legen eller sykepleieren din, om hvordan de skal tilberede infusjonen med Lartruvo, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering").
Portuguese: Todas as IRR ocorreram durante ou imediatamente após a primeira administração de olaratumab.
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner forekom under eller umiddelbart etter den første administreringen av olaratumab.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se se sentir mal durante a perfusão.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart lege eller sykepleier det, dersom du føler deg uvel under infusjonen.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den doseringsklare oppløsningen brukes umiddelbart.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Globalmente, observou-se uma baixa incidência de anticorpos antifármaco emergentes do tratamento e de anticorpos neutralizadores em amostras de ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett en lav forekomst av både behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem sarcoma dos tecidos moles avançado, confirmado por histologia ou citologia e ECOG performance status de 0-2.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert bløtvevssarkom og ECOG performance status på 0-2.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com olaratumab e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e para o feto.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide under olaratumabbehandling, og de skal informeres om den potensielle risikoen for graviditetsforløpet og fosteret.
Portuguese: Os efeitos sobre o feto em ratas às quais foi administrado o anticorpo substituto ocorreram com exposições inferiores à AUC da exposição com a dose máxima recomendada para o ser humano de 15 mg/kg de olaratumab.
Norwegian Bokmål: De føtale effektene hos mus som fikk administrert surrogatantistoffet oppstod ved eksponeringer som var lavere enn AUCeksponeringen ved maksimal anbefalt human dose på 15 mg/kg olaratumab.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso hepático moderado.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende administrering av olaratumab hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença clinicamente significativa na cardiotoxicidade relacionada com a doxorrubicina entre os dois braços de tratamento do estudo.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i doksorubicinrelatert kardiotoksisitet ble sett mellom de to behandlingsarmene i studien.
Portuguese: A terapêutica com olaratumab tem de ser iniciada e administrada sob a supervisão de um médico com experiência em Oncologia.
Norwegian Bokmål: Behandling med olaratumab skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi.
Portuguese: Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil legen eller sykepleieren din følge med og se etter bivirkninger.
Portuguese: Outros medicamentos e Lartruvo Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lartruvo Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.