FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Italian: Per il trattamento di bovini di peso superiore a 250 kg e di ovini di peso superiore a 125 kg, suddividere la dose in modo che non vengano iniettati più di 10 ml (bovini) o più di 5 ml (ovini) per singolo punto di inoculo.
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Italian: Flacone di polipropilene da 100, 250 o 500 ml con un tappo in gomma clorobutilica, una chiusura in polipropilene e una ghiera di sigillo in alluminio.
English: Subcutaneous injection.
Italian: Iniezione sottocutanea.
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Italian: • Negli studi clinici negli ovini e nei suini è stato riportato comunemente gonfiore al punto di inoculo, da lieve a moderato con, negli ovini, un leggero dolore occasionale, persistente per un giorno.
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Italian: Bovini e ovini: per via sottocutanea Suini: per via intramuscolare Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Italian: Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi (vacche, manze) o nel mese (pecore) precedente la data presunta del parto.
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Italian: Non utilizzare in animali gravidi, destinati alla produzione di latte per il consumo umano, nei 2 mesi (vacche, manze) o nel mese (pecore) precedente la data presunta del parto.
English: Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Italian: Non utilizzare in vacche gravide e manze, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei 2 mesi precedenti la data presunta del parto.
English: SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Italian: s.c. (bovini, ovini), i.m.
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Italian: • Nei bovini si possono manifestare molto comunemente gonfiori visibili al punto di inoculo, associati occasionalmente a leggero dolore, che può persistere per un giorno.
English: Cattle: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Italian: Bovini: per via sottocutanea Suini: per via intramuscolare Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Cattle, sheep, pigs
Italian: Bovini, ovini, suini
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Italian: Trattamento della sindrome respiratoria dei suini (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica.
English: Biliary excretion of the unchanged drug substance was the major route of elimination.
Italian: La principale via di eliminazione del principio attivo non modificato è quella biliare.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Italian: La gamitromicina somministrata agli ovini per via sottocutanea nella regione del collo, a una dose singola di 6 mg/kg di peso corporeo, viene assorbita rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime osservate tra 15 minuti e 6 ore dopo somministrazione (con una media di 2,5 ore) con elevata biodisponibilità assoluta dell'89 %.
English: Cattle, sheep and pigs.
Italian: Bovini, ovini e suini.
English: Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Italian: L'escrezione biliare è la principale via di eliminazione del principio attivo immodificato.
English: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Italian: 4, Chemin du Calquet
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Italian: La gamitromicina somministrata nei suini per via intramuscolare alla dose singola di 6 mg/kg di peso corporeo, ha un rapido assorbimento con un picco di concentrazione plasmatica osservato dopo 5-15 minuti e con una emivita plasmatica lunga (circa 4 giorni).
English: • Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Italian: • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
English: Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg
Italian: Gamitromicina Bovino 20 µg/kg 200 µg/kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE 100 ml, 250 ml
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Italian: • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Italian: Suino 100 µg/kg 100 µg/kg
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP/Scad.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Italian: La gamitromicina somministrata per via sottocutanea nella regione del collo nel bovino, a una dose singola di 6 mg/kg di peso corporeo, ha un rapido assorbimento, con un picco di concentrazione plasmatica osservato dopo 30 - 60 minuti e con una lunga emivita plasmatica (> 2 giorni).
English: • Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Italian: • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
English: Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai macrolidi o ad uno degli eccipienti.
English: 100 μg/kg 300 μg/kg
Italian: 100 µg/kg 300 µg/kg
English: MBC90s µg/ml
Italian: MBC90
English: Shelf life after first opening the container: 28 days Once opened, use by __/__/__
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni.
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ZACTRAN 150 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE 500 ml
English: 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Italian: 300 µg/kg 200 µg/kg
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Italian: ZACTRAN 150 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini
English: Pigs: 16 days Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in animali che producono latte per il consumo umano.
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Italian: ZACTRAN 150 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini gamitromicina
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin
Italian: ZACTRAN 150 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini Gamitromicina
English: SC (cattle) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
Italian: (suini) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Italian: Il valore scientifico di questi documenti è piuttosto limitato.
English: Benefit/Risk Assessment
Italian: Valutazione rischio/beneficio
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Italian: Le pubblicazioni sono state raggruppate in tre capitoli a seconda delle indicazioni:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MYDERISON
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Italian: Nessuna delle domande del CHMP ha ricevuto una risposta sufficiente.
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Italian: L'ipotesi di un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stata sollevata da Repubblica ceca, Lituania e Slovacchia.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Italian: Un intervallo analogo è raccomandato nelle informazioni sul prodotto della maggioranza dei paesi.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Italian: Ciò significa che tutti i medicinali il cui metabolismo dipende dall'attività di questo sistema possono potenzialmente interagire con il tolperisone o viceversa.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Italian: La terza indicazione di Mydeton, riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica, è sostenuta solo da due studi osservazionali.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'impiego ben noto ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE per Myderison non è stato dimostrato.
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche altamente variabili devono essere prese attentamente in considerazione, dal momento che le potenziali implicazioni in termini di efficacia e sicurezza sono notevoli.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., richiedeva l'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia, Romania e Slovacchia.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Italian: Alcune informazioni sulla sicurezza del tolperisone possono essere raccolte solo dalle pubblicazioni presentate per sostenere l'uso del tolperisone nelle indicazioni selezionate sopra citate.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Italian: Il prodotto originario è Mydeton, sviluppato da Gedeon Richter, Ltd.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Italian: Inoltre, la dose orale potrebbe dover essere personalizzata nell'ambito del dosaggio raccomandato compreso tra 150 e 450 mg/die in base alle esigenze cliniche.
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
Italian: Tuttavia, non si sono riscontrate differenze significative in termini di mobilità tra i pazienti trattati con tolperisone e quelli trattati con il placebo.
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Italian: Non sono stati forniti dati di studi epidemiologici sulla sicurezza del tolperisone nell'impiego clinico.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato un nuovo studio, MDTPT20091B, ovvero uno studio farmacocinetico sponsorizzato da Meditop condotto su 48 volontari sani.
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
Italian: Delle altre pubblicazioni, sei documentavano i risultati di studi comparativi, ma in aperto, e il tolperisone veniva usato in aggiunta a una terapia combinata molto complessa (medicinali e fisioterapia).
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'assenza di studi dosimetrici attendibili nelle fonti pubblicamente disponibili, ma non ha trovato sufficienti giustificazioni per sostenere la raccomandazione della dose giornaliera proposta.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non era chiaro se il tolperisone fosse stato anche registrato in altri paesi dell'UE o solo nei paesi menzionati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Italian: Il tolperisone viene metabolizzato dal sistema del citocromo P450, in particolare dal CYP2D6.
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison nei paesi in cui il prodotto è attualmente autorizzato.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Italian: Tuttavia, in questa sperimentazione la maggior parte dei pazienti aveva assunto il tolperisone a una dose più elevata di quella raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto originario.
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Italian: La presente procedura si riferisce a una domanda basata su riferimenti bibliografici per tolperisone compresse film rivestite avente l'Ungheria come Stato membro di riferimento nella procedura di mutuo riconoscimento.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati confrontati con il prodotto innovatore, ma i risultati dello studio farmacocinetico non sono stati inclusi.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Italian: La maggior parte degli studi clinici sul tolperisone è stata condotta con un dosaggio compreso tra 150 e 450 mg/die.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha ritenuto che non vi erano le informazioni atte a giustificare la proposta per il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e, quindi, non si potevano trarre conclusioni sotto questo aspetto.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati forniti sull'entità dell'uso del tolperisone in Europa non erano conclusivi.
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
Italian: Di queste 15 pubblicazioni una sola (Pratzel et al. 1996) è comparsa in una rivista internazionale soggetta a revisione inter pares con uno standard e un valore scientifico accettabili (doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo).
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Italian: In letteratura sono stati pubblicati anche tredici casi di effetti indesiderati più gravi (reazioni allergiche/di ipersensibilità); l'analisi dettagliata del profilo di sicurezza del tolperisone, comprese queste reazioni avverse gravi, non è compresa nella documentazione presentata.
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
Italian: Le fonti non sono state confermate e non sono stati inclusi tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i dati relativi a vari prodotti non generici.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Italian: Di questi sei documenti solo uno (Stamenova et al. 2005) è stato pubblicato in una rivista internazionale soggetta a revisione inter pares.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
Italian: Per quanto riguarda il profilo metabolico del tolperisone, i dati in vitro discussi nel documento di risposta non sostituiscono gli studi di interazione in vivo e non consentono di trarre conclusioni su possibili interazioni farmacologiche in termini di farmacocinetica o farmacodinamica.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Italian: Questi dati mostrano che il tolperisone era ben tollerato nell'impiego clinico e gli effetti indesiderati (debolezza corporea generalizzata, spossatezza e capogiro) osservati in queste sperimentazioni cliniche erano solitamente di entità lieve o moderata e non richiedevano la sospensione del trattamento.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Italian: In tale sperimentazione il tolperisone a una dose di 300 mg al giorno ha dimostrato una superiorità considerevole rispetto al placebo nel trattamento dello spasmo muscolare riflesso doloroso nei pazienti con malattie della colonna vertebrale o delle articolazioni prossimali.
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
Italian: Sulla base dei dati presentati, non si può ignorare che il tolperisone potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica efficace e relativamente sicura per la spasticità e lo spasmo riflesso doloroso dovuti a disturbi neurologici organici o associati alle malattie dell'apparato locomotore, ma la scarsa qualità delle sperimentazioni cliniche e delle presentazioni dei dati rende difficile formulare una raccomandazione generale sul corretto uso del tolperisone nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
Italian: Il CHMP ha rilevato che non sono stati condotti studi formali o specifici sull'interazione farmacologica.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Italian: Gli altri documenti si riferiscono esclusivamente a studi osservazionali, verbali di convegni o valutazioni (in lingua ungherese) dal valore scientifico limitato.
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
Italian: L'articolo ha valore scientifico e sembra sostenere l'efficacia del tolperisone nella riduzione della spasticità dei muscoli scheletrici in seguito a ictus cerebrale.
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Italian: La rilevanza clinica della variabilità interindividuale della farmacocinetica del tolperisone e il potenziale impatto del polimorfismo del CYP2D6 del medicinale non sono noti.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Italian: Considerando il numero delle formulazioni di tolperisone presenti sul mercato, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire i dettagli sulla differenza della biodisponibilità del tolperisone tra le varie procedure di produzione.
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
Italian: Nel documento di risposta all'elenco di domande del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha cercato di presentare il testo completo degli articoli scientifici da valutare.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
Italian: Domanda 5 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di presentare gli aspetti quantitativi dell'uso della sostanza nella collettività.
English: Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
Italian: Tuttavia, uno degli studi condotti da Stamonova et al. (2005) era uno studio di selezione della dose, di titolazione della dose.
English: The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative.
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dell'impiego clinico del tolperisone è sfavorevole.