FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytujú dostatočný dôkaz, že imipeném/cilastatín je vo väčšine štúdií účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií vrátane napr. vnútrobrušných abscesov, peritonitídy, komplikovanej apendicitídy a empyému žlčníka.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka RAĪ iesniegtie dati ietvēra pietiekamus pierādījumus par to, ka imipenēms/cilastatīns ir efektīvs vairumā pētījumu, ārstējot komplicētas vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas, tostarp vēdera dobuma iekšējo orgānu abscesus, peritonītu, komplicētu apendicītu, žults pūšļa empiēmu.
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Latvian: 4.1.6 Kaulu un locītavu infekcijas
Slovak: Imipeném/cilastatín neúčinkuje proti MRSA a preto sa nepovažuje za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív zapríčinených stafylokokmi, keďže riziko voľby na MRSA je značne vysoké.
Latvian: Turklāt imipenēms/cilastatīns nav efektīvs pret MRSA un tādēļ netiek uzskatīts par stafilokoku izraisītu ĀMAI empīriskai ārstēšanai piemērotu antibiotisko līdzekli, jo pastāv augsts MRSA izvēles risks.
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval a vyhodnotil dostupné údaje z klinických skúšok a publikácií, z ktorých vyplýva, že imipeném/cilastatín je účinný a dobre tolerovaný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Latvian: CHMP atzīmēja un novērtēja pieejamos klīnisko pētījumu un publikāciju datus, kas liecina par imipenēma/cilastatīna efektivitāti un labo panesamību, ārstējot „komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas".
Slovak: Výbor CHMP preto vypustil túto indikáciu.
Latvian: Tādēļ CHMP svītroja šo indikāciju.
Slovak: Prevencia
Latvian: 4.1.9 Profilakse
Slovak: Výbor CHMP teda prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Latvian: Rezultātā CHMP pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie 4.1.1
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Slovak: Predložené údaje boli veľmi obmedzené a imipeném/cilastatín sa nepovažuje za najúčinnejší proti stafylokokom.
Latvian: Iesniegtie dati bija ļoti trūcīgi, un imipenēms/cilastatīns netiek uzskatīts par vienu no efektīvākajiem līdzekļiem pret stafilokokiem, kā arī ir zināms, ka pret meticilīnu rezistentie stafilokoki ir rezistenti pret imipenēmu/cilastatīnu.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o návrhu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh pre túto časť a uskutočnil niekoľko revízií.
Latvian: CHMP ņēma vērā RAĪ ieteikumus šim apakšpunktam un veica vairākus labojumus.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie kože a mäkkých tkanív"
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „ādas un mīksto audu infekcijas" (ĀMAI).
Slovak: • dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Slovak: Následne výbor CHMP túto indikáciu vypustil.
Latvian: Rezultātā CHMP svītroja šo indikāciju.
Slovak: „komplikované vnútrobrušné infekcie"
Latvian: „komplicētas vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas".
Slovak: „Antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu by sa malo vziať do úvahy pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri stavoch ohrozujúcich život.
Latvian: „Pirms jebkādas empīriskas ārstēšanas uzsākšanas, īpaši dzīvību apdraudošā situācijāī, jāņem vērā imipenēma/cilastatīna antibakteriālās darbības spektrs.
Slovak: 1 rok sa odporúča dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.
Latvian: Pediatriskā populācija no viena gada vecuma Bērniem vecumā no viena gada ieteicamā deva ir 15 vai 25 mg/kg/devā, ko lieto ik pēc 6 stundām.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil názor, že pre pediatrických pacientov starších ako 1 rok sa vzhľadom na súčasné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje odporúča štandardná dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējos klīniskos un FK/FD datus, bērniem vecumā no viena gada (ieskaitot) ir ieteicama deva 15 vai 25 mg/kg/devā, ko lieto ik pēc 6 stundām.
Slovak: „komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív"
Latvian: „komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas".
Slovak: „komplikované infekcie močových ciest"
Latvian: „komplicētas urīnceļu infekcijas".
Slovak: Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou) sa odporúča liečba dávkou 1 000 mg podávanou každých 6 hodín.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., Pseudomonas aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā (piem., neitropēnijas pacientiem ar drudzi), ieteicama ārstēšana ar 1000 mg, kuru lieto ik pēc 6 stundām.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa), a o veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou), lekárom sa odporučila liečba dávkou 25 mg/kg každých 6 hodín.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., Pseudomonas aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā (piem., neitropēnijas pacientiem ar drudzi), ieteicama ārstēšana ar 25 mg/kg, ko lieto ik pēc 6 stundām.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podávania, držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stipruma, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Latvian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Slovak: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Latvian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Slovak: D-85540 Haar Germany
Latvian: D-85540 Haar
Slovak: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Latvian: South County Business Park Leopardstown
Slovak: Prášok na parenterálnu suspenziu (i.m.)
Latvian: Pulveris parenterāli ievadāmas suspensijas pagatavošanai (i.m.)
Slovak: C/ Josefa Valcárcel, 38, 28027
Latvian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Expo 2000, Sofia 1407
Latvian: Sofia 1407
Slovak: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671
Latvian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
Latvian: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
Slovak: Via Vitorchiano, 15100189
Latvian: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Slovak: & Dohme OÜ, Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Latvian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Slovak: SIA
Latvian: Am
Slovak: 1120 Wien
Latvian: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Slovak: & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Slovak: & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd.,
Latvian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Slovak: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Latvian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Slovak: & Dohme de España, S.A.,
Latvian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Slovak: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Latvian: 500mg /500mg i.v.
Slovak: Intravenózna infúzia
Latvian: intravenous infusion
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovak: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Latvian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: PrimaxinIV 500mg Injection
Latvian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Latvian: Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Latvian: Sausais pulveris injekcijām Intravenozi
Slovak: Kone postihnuté týmto ochorením majú často zníženú výkonnosť.
Latvian: Zirgiem, kurus skārusi šī slimība, bieži ir samazināta veiktspēja.
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické štúdie v terénnych podmienkach.
Latvian: Lauka apstākļos veica divus klīniskos pētījumus.
Slovak: Kone Raz (liečba sa môže opakovať na pokyn veterinárneho chirurga)
Latvian: Vienreiz (ārstēšanu var atkārtot pēc veterināra ieteikuma)
Slovak: Tiludronát patrí do skupiny bifosfonátov.
Latvian: Tiludronāts pieder bifosfonātu grupai.
Slovak: Keďže sa teda nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizika produktu je negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie.
Latvian: Līdz ar to, tā kā nav pierādīts šī komponenta ieguvums, preparāta ieguvumu un riska analīzes rezultāts ir negatīvs, kas izraisa nepieņemami nopietnu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai vai videi.
Slovak: Spojené kráľovstv
Latvian: Apvienotā Karaliste
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovak: Nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa účinnosti produktu sa nevyriešila.
Latvian: Netika atrisinātas dalībvalstu domstarpības par preparāta iedarbīgumu.
Slovak: V údajoch, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu účinnosti produktu, sú závažné nedostatky.
Latvian: Datos, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai atbalstītu preparāta iedarbīgumu, ir nozīmīgi trūkumi.
Slovak: 500 mg
Latvian: 500mg Zirgi
Slovak: Do hodnotenia pre toto stanovisko sú však zahrnuté len kone trpiace kostnou spavin, liečené dávkou 0,1 mg/kg/deň počas 10 dní.
Latvian: Tomēr, veicot novērtējumu šā lēmuma pieņemšanai, tika iekļauti tikai tie zirgi, kas slimo ar kaulu špatu un ko ārstē ar 0,1 mg/kg dienā 10 dienas.
Slovak: 1 mg/kg telesnej hmotnosti (5 ml rekonštituovaného roztoku na 100 kg)
Latvian: 1 mg/kg ķermeņa masas (5 ml pagatavotā šķīduma uz 100 kg)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie dočasného pozastavenia platnosti povolenia alebo zamietnutia vydať povolenie na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas apturēšanai vai atteikumam
Slovak: Analýza správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) však preukázala, že počet závažných nežiaducich reakcií je malý a výbor CVMP dospel k záveru, že nie sú závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktu.
Latvian: Tomēr periodiski atjaunojamajā drošības ziņojumā iekļautā analīze pierādīja, ka nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits bija neliels, un CVMP secināja, ka nav būtisku bažu par preparāta drošību.
Slovak: Belgicko a Švédsko preto usúdili, že pomer prínosu a rizika pre liek Tildren je negatívny, pretože účinnosť produktu sa nepreukázala dostatočne.
Latvian: Tādēļ Beļģija un Zviedrija uzskatīja, ka Tildren ieguvuma/riska samērs ir negatīvs, jo preparāta iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
Slovak: Použitie v prípade laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre ľudský konzum nie je povolené
Latvian: Nulle dienas Nav atļauts lietot dzīvniekiem, kuru pienu izmanto cilvēka uzturā
Slovak: Značné zlepšenie v skupine užívajúcej placebo bolo neočakávané a mohlo byť ovplyvnené súbežnou liečbou pomocou NSAID a špecifickým programom výcviku.
Latvian: Izteiktā uzlabošanās placebo grupā bija negaidīta, un to varētu būt ietekmējusi vienlaicīgā ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un specifisku vingrinājumu programma.
Slovak: Komplementárna analýza tiež stanovila percento koní bez porúch pohybového aparátu alebo s minimálnou poruchou pohybového aparátu a percento koní s normálnou úrovňou aktivity.
Latvian: Turklāt komplementārā analīzē vērtēja procentuālo zirgu daudzumu ar minimālu klibumu vai bez tā un procentuālo zirgu daudzumu ar normālu aktivitātes līmeni.
Slovak: Predpokladá sa, že tiludronát zmierňuje bolesť, pretože poruchy kostí so zvýšenou osteoklastickou resorpciou kosti sú často spojené s bolesťou.
Latvian: Uzskata, ka tiludronāts mazina sāpes, jo kaulu bojājumi ar palielinātu osteoklastisko kaulaudu rezorbciju bieži ir saistīti ar sāpēm.
Slovak: Podmienka na odvolanie dočasného pozastavenia platnosti povolenia
Latvian: Nosacījums apturēšanas atcelšanai
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby určil, či sa dokázala účinnosť lieku Tildren, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika.
Latvian: Veterināro zāļu komiteju (CVMP) lūdza novērtēt, vai Tildren iedarbīgums ir pierādīts, un dot slēdzienu par ieguvuma/riska samēru.
Slovak: Účinnosť lieku Tildren na liečbu kostnej spavin v prípade koní by sa mala preukázať na základe predloženia príslušných terénnych údajov, ktoré jasne dokazujú, že podávanie produktu v adekvátnej dávke má špecifický prínos, ktorý nesúvisí so súbežným používaním NSAID, ani so špecifickými programami výcviku koní.
Latvian: Jāpierāda Tildren iedarbīgums kaulu špata ārstēšanā zirgiem, iesniedzot piemērotus lauka datus, kas skaidri pierāda, ka preparāta lietošana atbilstošā devā sniedz specifisku ieguvumu, kas nav saistīts ar vienlaikus NPL lietošanu vai zirgiem specifiskām vingrinājumu programmām.
Slovak: Posúdenie účinnosti lieku Tildren
Latvian: Tildren iedarbīguma novērtējums
Slovak: Kostná spavin je degeneratívne ochorenie kĺbov charakterizované zmenami v modelovaní kosti, rozpadom kĺbovej chrupavky a tvorbou marginálnych osteofytov.
Latvian: Kaulu špats ir deģeneratīva locītavu slimība, kam raksturīgas kaulu modelēšanās pārmaiņas, locītavu skrimšļa destrukcija un marginālu osteofītu veidošanās.
Slovak: TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok (kyselina tiludrónová), je produkt indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov porúch pohybového aparátu spojených s kostnou spavin v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako 3 roky.
Latvian: TILDREN 500 mg, liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai (tiludronikskābe), ir preparāts, kas indicēts kā palīglīdzeklis, ārstējot ar kaulu špatu saistītā klibuma klīniskās pazīmes apvienojumā ar kontrolētu vingrinājumu režīmu zirgiem pēc trīs gadu vecuma.
Slovak: Výbor CVMP však dospel k záveru, že argumenty, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostatočné na to, aby preukázali účinnosť vzhľadom na predložené údaje, a výhrady týkajúce sa vplyvu rôznych programov výcviku a súbežného používania NSAID nie sú vyriešené.
Latvian: Tomēr CVMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtie argumenti nebija pietiekami, lai pierādītu iedarbīgumu, ņemot vērā iesniegtos datus, un saglabājās bažas par dažādu vingrinājumu programmu un vienlaikus lietoto NPL ietekmi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s vplyvom výcviku dospel k záveru, že zmena vo výcviku bola kontrolovaná, aby sa zabránilo akémukoľvek ovplyvneniu objektívneho hodnotenia účinku liečby liekom Tildren.
Latvian: Ņemot vērā vingrinājumu ietekmi, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka vingrinājumu izmaiņas kontrolēja, lai izvairītos no to ietekmes uz Tildren terapijas iedarbības objektīvu novērtēšanu.
Slovak: Takéto lézie v členkovom kĺbe sú zodpovedné za rôzne stupne porúch pohybového aparátu, často s nebadaným nástupom, čo vedie k úplnej ankylóze postihnutých kĺbov v neskorších štádiách ochorenia.
Latvian: Šādi bojājumi paceles locītavā izraisa dažādas pakāpes klibumu, kas nereti sākas nemanot un izraisa pilnīgu skarto locītavu ankilozi vēlākās slimības stadijās.
Slovak: Klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila podľa odporúčaného dávkovania, podľa názoru Belgicka a Švédska nepreukázala štatisticky významný účinok produktu.
Latvian: Beļģijas un Zviedrijas skatījumā klīniskais pētījums, kas veikts, lietojot ieteiktās devas, nav pierādījis statistiski nozīmīgu preparāta ietekmi.
Slovak: Tiludronát sa začleňuje do kostného matrixu a do osteoklastov, kde ovplyvňuje vnútrobunkové enzýmy závislé od ATP, čo vedie k apoptóze.
Latvian: Tiludronāts iekļaujas kaula matricē un osteoklastos, kur tas ietekmē no ATF atkarīgos intracelulāros enzīmus, izraisot apoptozi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s dávkovaním odpovedal, že nie je dostupný žiadny model koňa, ktorý by napodobnil kostnú spavin a dávka sa extrapolovala z modelu kostnej resorpcie v prípade potkanov pomocou alometrickej extrapolácie.
Latvian: Uz jautājumu par devu reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka attiecībā uz zirgiem nav modeļa, kas atgādinātu kaulu špatu, un deva ekstrapolēta no kaulaudu rezorbcijas modeļa žurkām, izmantojot alometrisku ekstrapolāciju.
Slovak: Usúdili, že zvolená dávka dokázateľne vytvára v kosti koncentrácie, ktoré sú v rozsahu koncentrácií inhibujúcich resorpciu kosti v systémoch in vitro a že použité farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie je dostatočné na odvodenie farmakologicky účinnej dávky pomocou markera resorpcie kosti.
Latvian: Viņi uzskatīja, ka pierādīts, ka izvēlētā deva rada kaulā koncentrāciju, kas atbilst koncentrācijai, kurai pierādīta spēja nomākt kaulaudu rezorbciju in vitro sistēmās, un ka izmantotā farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) modelēšana bija atbilstoša, lai noteiktu farmakoloģiski aktīvu devu, izmantojot kaulaudu rezorbcijas marķieri.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti so súbežnou liečbou pomocou NSAID dospel k záveru, že medzi skupinou, ktorá užívala liek, a skupinou, ktorá dostávala placebo a NSAID, nie sú žiadne štatistické rozdiely, a preto túto liečbu nezahrnul do štatistickej analýzy.
Latvian: Ņemot vērā vienlaikus ārstēšanu ar NPL, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka nav statistisku atšķirību starp terapijas un placebo grupām, kas saņēmušas ārstēšanu ar NPL, un tādēļ neiekļāva šo ārstēšanu statistiskajā analīzē.
Slovak: V prvej štúdii bolo zvolených niekoľko kritérií na hodnotenie účinnosti vrátane skóre porúch pohybového aparátu, reakcie na liečbu, vplyvu bolesti na palpáciu alebo mobilizáciu končatiny, reakcie na test ohybu a úrovne aktivity.
Latvian: Pirmajā pētījumā kritēriju skaitu izvēlējās, lai novērtētu iedarbīgumu, iekļaujot klibuma vērtējumu, reakciju uz ārstēšanu, sāpju ietekmi uz ekstremitātes palpāciju vai mobilizāciju, reakciju uz saliekšanas testu un aktivitātes līmeni.
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh bolo adresovaných niekoľko ďalších otázok týkajúcich sa dávkovania, objasnenia štatistických analýz, súbežnej liečby pomocou NSAID a vplyvu výcviku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika uzdoti vēl vairāki jautājumi par devu, statistisko analīžu skaidrojumu, vienlaikus ārstēšanu ar NPL un vingrinājumu ietekmi.
Slovak: Keďže resorpcia kosti a tvorba kosti sú dva prepojené procesy zodpovedné za zachovanie mechanických vlastností kosti, inhibícia resorpcie druhotne vedie k spomaleniu tvorby kosti, a tým k spomaleniu remodelácie.
Latvian: Tā kā kaulaudu rezorbcija un kaulaudu veidošanās ir savstarpēji saistīti procesi, kas nodrošina kaula mehānisko īpašību veselumu, rezorbcijas nomākšana sekundāri izraisa kaulaudu veidošanās palēnināšanos un līdz ar to arī remodelēšanās palēnināšanos.
Slovak: V obidvoch skupinách, v skupine užívajúcej liek a v skupine užívajúcej placebo, sa poruchy pohybového aparátu zmiernili, ale medzi skupinami nebol štatisticky významný rozdiel.
Latvian: Gan ārstētajā, gan placebo grupā klibums mazinājās, bet statistiski nozīmīgas atšķirības starp grupām nebija.
Slovak: Druhá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a bezpečnosť kyseliny tiludrónovej podávanej ako jedna infúzia v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe kostnej spavin v prípade koní.
Latvian: Otru klīnisko pētījumu veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem, lai novērtētu tiludronikskābes iedarbīgumu un drošību, lietojot to vienreizējas infūzijas veidā devā 1 mg/kg ķermeņa masas, ārstējot kaulu špatu zirgiem.
Slovak: Prvá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a tolerovateľnosť kyseliny tiludrónovej pri liečbe 3 klinických stavov vrátane kostnej spavin a porovnávala dva dávkovacie režimy s liečbou placebom (len nosič).
Latvian: Pirmo klīnisko pētījumu veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem, lai novērtētu tiludronikskābes iedarbīgumu un panesamību, ārstējot trīs klīniskos stāvokļus, tostarp kaulu špatu, un lai salīdzinātu divas dozēšanas shēmas ar placebo (tikai nesējvielas) lietošanu.
Slovak: Druh zvieraťa
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku sugas
Slovak: Údaje dokazujú účinok liečby na poruchy pohybového aparátu, ale úloha výcviku v spojení s liečbou stále nie je jasná.
Latvian: Dati pierāda ārstēšanas ietekmi uz klibumu, bet vingrinājumu nozīmi ārstēšanas procesā uzskatīja par neatrisinātu jautājumu.
Slovak: Tieto enzýmy sú zodpovedné za rozpad matrixu kĺbovej chrupavky.
Latvian: Šie enzīmi nodrošina locītavas skrimšļa matrices sadalīšanos.
Slovak: Tiludronát tiež inhibuje sekréciu enzýmov prostredníctvom chondrocytov alebo synoviálnych buniek.
Latvian: Turklāt tiludronāts nomāc enzīmu sekrēciju hondrocītos vai sinoviālajās šūnās.
Slovak: Jeho hlavným bunkovým cieľom je zrelý osteoklast, bunka zodpovedná za resorpciu kosti.
Latvian: Tā galvenais celulārais mērķis ir nobriedis osteoklastsšūna, kas veic kaulaudu rezorbciju.
Slovak: Tildren 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
Latvian: 500 mg liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: V druhej štúdii sa posudzovala účinnosť na základe kritérií pre skóre porúch pohybového aparátu, úrovne výcviku, hodnotených podľa typu zvierat a kombinácie zmien v skóre porúch pohybového aparátu a úrovne výcviku.
Latvian: Otrajā pētījumā iedarbīgumu vērtēja pēc klibuma punktu skaita kritērija, fiziskās slodzes līmeņa atbilstoši dzīvnieku veidam un pēc apvienotām klibuma un fiziskās slodzes līmeņa pārmaiņām.
Slovak: Tiludronát prostredníctvom inhibície resorpcie kosti pôsobí ako regulátor metabolizmu kosti v situácii, keď je resorpcia kosti rozsiahla.
Latvian: Nomācot kaulaudu rezorbciju, tiludronāts darbojas kā kaulaudu metabolisma regulators situācijā, kad notiek plaša kaulaudu rezorbcija.
Slovak: Lyofilizát pre infúzny roztok
Latvian: Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Tildren je na druhej strane spojená s abdominálnymi poruchami.
Latvian: Savukārt ārstēšana ar Tildren ir saistīta ar gremošanas traucējumiem.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydať povolenie na uvedenie lieku na trh
Latvian: Pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia prípravku TILDREN 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
Latvian: TILDREN 500 mg liofilizāta infūziju šķīduma pagatavošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Výsledným vplyvom inhibície osteoklastov je inhibícia resorpcie kosti.
Latvian: Osteoklastu inhibīcija izraisa kaulaudu rezorbcijas nomākumu.
Slovak: Bola zvolená dávka 1 mg/kg ako dávka spôsobujúca približne 75 % inhibíciu resorpcie kosti.
Latvian: Par devu, kas izraisa kaulaudu rezorbcijas nomākumu apmēram par 75 %, tika izvēlēta deva 1 mg/kg.
Slovak: Tiludronát má protizápalové a protiartritické vlastnosti, pretože pôsobí na makrofágy.
Latvian: Tiludronātam, iedarbojoties uz makrofāgiem, ir pretiekaisuma un pretartrīta īpašības.
Slovak: 40 alebo viac
Latvian: 40 vai vairāk
Slovak: Mechanizmus tohto zníženia je neznámy.
Latvian: Šāda samazinājuma mehānisms nav zināms.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas novērotas pirmajās nedēļās vai mēnešos pēc CART uzsākšanas.
Slovak: (pozri ďalej v tabuľke).
Latvian: (skatīt tālāk tabulā).
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Latvian: Pudelīti uzglabāt cieši noslēgtu.
Slovak: (historické kontroly)
Latvian: (vēsturiskas kontroles)