FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ribavirin Mylanin suositeltu annostus yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty alla olevassa taulukossa.
Hungarian: A Ribavirin Mylan ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.
Finnish: Vaikeita keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääosin kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista pediatrisilla potilailla
Hungarian: Gyermekeknél jelentkező mellékhatások táblázatos összefoglalása
Finnish: Ribavirin Mylan -annos (päivittäin)
Hungarian: Ribavirin Mylan adagja (napi)
Finnish: Teratogeenisuus: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittäviä epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttavia ominaisuuksia kaikissa eläinlajeissa, joissa ribaviriinia on tutkittu asianmukaisesti.
Hungarian: - Teratogenitás: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio: Mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation riski voi olla lisääntynyt potilailla, jotka saavat NRTI-hoitoa yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n kanssa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: HCV/HIV társfertőzött betegek: Azoknál a betegeknél, akik NRTI kezelés mellett egyidejűleg ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelést kapnak, fokozott lehet a mitokondriális toxicitás, laktátacidózis és májdekompenáció kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Finnish: Retinopatiaa mukaan lukien verkkokalvon verenvuotoja, verkkokalvon eksudaatteja, näköhermon nystyn turvotusta, optista neuropatiaa ja verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumia, jotka saattavat johtaa näön menetykseen, on raportoitu harvinaisina yhdistelmähoidossa alfainterferonien kanssa.
Hungarian: Alfa-interferonokkal történt kombinációs kezelés után ritkán retinopathiát, beleértve a retinabevérzést, retinalis exudatumokat, papillaödémát, opticus neuropathiát és akár vaksághoz is vezető arteria, ill. vena retinalis elzáródást jelentettek.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste (SVR), kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa-2b:llä yhdessä ribaviriinin kanssa johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja saa aikaan maksainfektion häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Hungarian: A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirin történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai "gyógyulását" jelenti.
Finnish: Nukleosidianalogit:
Hungarian: Mitokondriális toxicitás:
Finnish: Taulukossa 6 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Hungarian: Az 6. táblázatban felsorolt mellékhatások a két, gyermekekkel és serdülőkkel végzett, interferon alfa2b-t, vagy peginterferon alfa-2b-t és ribavirin alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatok során tapasztaltakon alapulnak.
Finnish: Vaihteleva annostus, 200 mg ja 400 mg joka toinen päivä
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg, illetve 400 mg másnaponta Kevesebb, mint 30 ml/perc napi 200 mg Hemodialízis (ESRD)
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on HCV/HIV-infektio ja saat anti-HIV-hoidon lisäksi tämän lääkkeen ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoitoa, maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (tulehduksia vastaan taistelevien punasolujen tai valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) vaara saattaa suurentua.
Hungarian: Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-elleni kezelésben (kombinált retrovírus-elleni kezelés (cART)) részesül, a kezelésének kiegésztése ezen gyógyszerrel és peginterferon alfával ronthatja a májfunkcióját, és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 g/kg/viikko) tai ribaviriinia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 g/kg/hét) vagy ribavirin (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Finnish: Ribavirin Mylan -kapseleita ei pidä käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Hungarian: A Ribavirin Mylan-t interferon alfa-2b-vel kombinációban kell alkalmazni!
Finnish: Tässä osiossa listatut haittavaikutukset pohjaavat pääosin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai vapaaehtoisiin haittavaikutusraportteihin, jotka kerättiin, kun ribaviriinia käytettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások elsősorban klinikai vizsgálatokból származnak és/vagy spontán jelentett gyógyszermellékhatások a ribavirin és az interferon alfa-2b vagy a peginterferon alfa-2b kombinációs alkalmazásakor.
Finnish: Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetyt ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n annokset olivat 15 mg/kg/vrk ja 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU)/m kolmesti viikossa (Taulukko 1).
Hungarian: Az interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelésnél alkalmazandó adag gyermekeknél: Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a ribavirint és az interferon alfa-2b-t 15 mg/ttkg/nap, illetve hetente háromszor 3 millió nemzetközi egység (MNE)/m adagban alkalmazták
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a ondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Hemoglobiini potilailla, joilla on stabiili sydänsairaus Hemoglobiiniarvon lasku 2 g/dl 4 viikon
Hungarian: Hemoglobin olyan betegeknél, akiknek stabil szívbetegsége van
Finnish: EMA/101046/2011 EMA/H/C/1185
Hungarian: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 mg).
Hungarian: Fehér kapszulák formájában kapható (200 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta voivat ottaa vain yli 47 kg:n painoiset potilaat.
Hungarian: Kizárólag 47 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek szedhetik.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ribaviriini
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ribavirin
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Generics [UK] Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Generics [UK] Ltd.
Finnish: Ribavirin Mylan otetaan päivittäin ruoan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Hungarian: A Ribavirin Mylan-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Three Riversiä varten 10. kesäkuuta 2010.
Hungarian: 2010. június 10-én az Európai Bizottság a Ribavirin Three Rivers-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Ribavirin Mylaniä voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei ole onnistunut.
Hungarian: A Ribavirin Mylan olyan felnőtteknél is alkalmazható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult, vagy akiknél az előző kezelés sikertelen volt.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, a dózis módosítására lehet szükség.
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Ribavirin Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Ribavirin Mylaniä ei saa koskaan käyttää ainoana lääkehoitona, vaan sitä on aina käytettävä yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääke) kanssa.
Hungarian: A Ribavirin Mylan soha nem alkalmazható önmagában, kizárólag az interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló másik típusú gyógyszer) együtt alkalmazható.
Finnish: Ribavirin Mylan -annoksen suuruus perustuu potilaan painoon, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
Hungarian: A Ribavirin Mylan adagja a beteg testsúlyától függően napi 3-7 kapszula.
Finnish: Ribavirin Mylan näyttää vaikuttavan virusten DNA- ja RNA-tuotantoon tai toimintaan, mitkä ovat välttämättömiä virusten eloonjäämisen ja jakautumisen kannalta.
Hungarian: A vélekedések alapján a Ribavirin Mylan a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin Mylanin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin Mylan a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Finnish: Lisätietoja Ribavirin Mylan -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin Mylan-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Ribavirin Mylan on geneerinen lääke.
Hungarian: A Ribavirin Mylan „generikus gyógyszer".
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin Mylan-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Komitea suositteli, että Ribavirin Mylanille annetaan myyntilupa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ribavirin Mylan-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Ribavirin Mylaniä käytetään potilailla, joita ei ole aikaisemmin hoidettu niin kauan kuin maksa vielä toimii ja hepatiitti-C-virusta vielä löytyy verestä.
Hungarian: A Ribavirin Mylan-t előzőleg nem kezelt betegeknél alkalmazható addig, amíg a máj még normálisan működik és a vérben hepatitisz C vírus mutatható ki.
Finnish: Ribavirin Mylaniä käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (Chepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Hungarian: A Ribavirin Mylan a három éves vagy idősebb betegek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ribavirin Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ribavirin Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden.
Hungarian: Mivel a Ribavirin Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a Rebetol referenciagyógyszerrel.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ribavirin Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Yksinään käyettynä Ribavirin Mylanillä ei ole vaikutusta hepatiitti-C-viruksen poistumiseen kehosta.
Hungarian: A Ribavirin Mylan önmagában nem hatásos a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta.
Hungarian: Bővebb információért lásd a betegtájékoztatót!
Finnish: Ribavirin Mylaniä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Ribavirin Mylan-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Ribavirin Mylan otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 27. tammikuuta 2011.
Hungarian: 2011. január 27-én a gyógyszer neve Ribavirin Mylan-ra változott.
Finnish: Muita tietoja Ribavirin Mylanistä
Hungarian: A Ribavirin Mylan-szel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Ribavirin Mylanin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Hungarian: A Ribavirin Mylan hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Finnish: Ribavirin Mylan -hoito voidaan aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta.
Hungarian: A Ribavirin Mylan-kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Finnish: Miten Ribavirin Mylan vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ribavirin Mylan?
Finnish: Miten Ribavirin Mylaniä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin Mylan-t?
Finnish: Miksi Ribavirin Mylan on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ribavirin Mylan forgalomba hozatalát?
Finnish: Mikä on Ribavirin Mylanin hyöty-riski-suhde?
Hungarian: Melyek a Ribavirin Mylan alkalmazásának előnyei és kockázatai?
Finnish: (taulukko 2).
Hungarian: (2. táblázat).
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 9.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 9. táblázat foglalja össze.
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Hungarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanyolország
Finnish: 4 kapseliab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Hungarian: 4 kapszulab Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään koneita, jos olet väsynyt, unelias tai sekava.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha fáradt, álmos vagy zavart.
Finnish: Keskeytä ribaviriinihoito, jos:
Hungarian: Le kell állítani a ribavirinkezelést, ha:
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta:
Hungarian: Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Finnish: Teva Pharma SLU C/C, n° 4
Hungarian: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Finnish: Kokonaisvastea (n=118)
Hungarian: Összesített válaszaránya (n=118)
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Finnish: H-4042 Debrecen
Hungarian: H-4042 Debrecen Magyarország
Finnish: > 4 mg/dl (aikuiset)
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek)
Finnish: Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako tämä lääke näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Hungarian: A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Finnish: 3 kapseliaa
Hungarian: 3 kapszulaa
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40vuotiailla.
Hungarian: A clearance a testsúllyal arányosan nőtt, és 40 éves életkor felett csökkent.
Finnish: Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Hungarian: Ne alkalmazza a Ribavirin Teva-t, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ideértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegség az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tämä lääke pysäyttää monenlaisten virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen.
Hungarian: Ez a gyógyszer a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is.
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähden)
Hungarian: Növekedés ütemének csökkenése (testmagasságés/vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest)
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Hungarian: A Ribavirin Teva kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Finnish: 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
Hungarian: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n = 54)
Finnish: Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Finnish: 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: • Mies:
Hungarian: - Férfi:
Finnish: Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat:
Hungarian: Korábban kezelt felnőtt betegek:
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 prosentilla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anaemia és neutropenia miatt.
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51%) állt rendelkezésre.
Finnish: Potilaat, joilla alhaiset CD4-määrät:
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 prosentilla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64% ≤ 12 éves.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 8.
Hungarian: A terápiás válaszokat mindkét vizsgálat esetén a 8. táblázat mutatja.
Finnish: Lopeta imetys ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia ezen gyógyszer szedésének elkezdése előtt.
Finnish: Ribaviriinia on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A ribavirint más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Sinun kannattaa pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua olemaan valppaana masennusoireiden tai käyttäytymisen muutosten varalta.
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB04
Finnish: Sisäpakkaus (läpipainopakkaus)
Hungarian: Közvetlen csomagolás (Buborékcsomagolás)
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutus ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Finnish: Ribaviriini kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Hungarian: A ribavirin intracellulárisan akkumulálódik, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Finnish: • sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
Hungarian: • a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett ribavirint, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenesség fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Finnish: EU/1/09/509/001 - 84 kapselia EU/1/09/509/002 - 112 kapselia EU/1/09/509/003 - 140 kapselia EU/1/09/509/004 - 168 kapselia
Hungarian: EU/1/09/509/001 - 84 kemény kapszula EU/1/09/509/002 - 112 kemény kapszula EU/1/09/509/003 - 140 kemény kapszula EU/1/09/509/004 - 168 kemény kapszula
Finnish: Erityisiä farmakokineettisia tutkimuksia iäkkäillä koehenkilöillä ei ole tehty.
Hungarian: Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Finnish: Tarvittaessa Ribavirin Tevan annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Teva adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Finnish: • Psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus, itsetuhoajatukset, itsemurhayritys ja aggressiivinen käyttäytyminen).
Hungarian: • Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés stb.)
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin on kerrottava kattavasti sekä mies- että naispotilaille ribaviriinin teratogeenisesta riskistä, tehokkaan ja jatkuvan ehkäisyn välttämättömyydestä, ehkäisymenetelmien pettämisen mahdollisuudesta ja mahdollisista seurauksista, jos raskaus alkaa ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi és nőbetegeket a ribavirin teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Finnish: < 12 g/dl huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
Hungarian: < 12 g/dl még 4 hetes csökkentett adag után is