FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Italian: A771726, il metabolita attivo di leflunomide inibisce l'enzima diidroorotato deidrogenasi umano (DHODH) e mostra un'attività antiproliferativa.
English: The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
Italian: Il dosaggio iniziale di Leflunomide ratiopharm è usualmente di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide ratiopharm siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
English: - an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Italian: • un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
English: It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
Italian: Si raccomanda che i pazienti che ricevono leflunomide non siano trattati con colestiramina o con carbone attivo in polvere, in quanto questo comporta una diminuzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica di A771726 (il metabolita attivo di leflunomide; vedere anche paragrafo 5).
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Italian: I sintomi dell'artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Italian: Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide ratiopharm and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Italian: Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni così gravi, devono essere sospesi Leflunomide ratiopharm ed altri trattamenti potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout di leflunomide dall'organismo.
English: If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Italian: Se usa più Leflunomide ratiopharm di quanto deve Se lei prende una quantità di Leflunomide ratiopharm superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica.
English: In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra leflunomide (10-20 mg/die) ed il metotressato (10-25 mg/settimana).
English: Leflunomide can be administered with food, since the extent of absorption is comparable in the fed and fasting state.
Italian: Leflunomide può essere somministrata in concomitanza con l'assunzione di cibo dato che l'entità dell'assorbimento è simile tanto dopo assunzione di cibo che a digiuno.
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Italian: La biotrasformazione metabolica di leflunomide in A771726 e la successiva metabolizzazione di A771726 non sono controllate da un singolo enzima ed è stato dimostrato che esse si verificano nelle frazioni cellulari microsomiali e citosoliche.
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets per bottle are available.
Italian: Sono disponibili confezioni da 30 o 100 compresse rivestite con film per flacone.
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
Italian: In vivo, leflunomide viene metabolizzata rapidamente e quasi completamente in A771726, che è attivo in vitro e si presume essere responsabile dell'effetto terapeutico.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Italian: Uno studio randomizzato ha valutato l'efficacia clinica del tasso di risposta in nuovi pazienti affetti da DMARD (n=121) con AR iniziale, che hanno ricevuto in doppio cieco in due gruppi paralleli o 20 mg o 100 mg di leflunomide durante i primi tre giorni di trattamento.
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Italian: Analogamente, un recente trattamento con farmaci epatotossici o ematotossici (ad esempio metotressato) può portare ad un aumento degli effetti indesiderati; quindi, l'inizio di un trattamento con leflunomide deve essere attentamente valutato per quanto riguarda questi aspetti legati al rischio/beneficio e si raccomanda un monitoraggio molto stretto nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Lo schema di presentazione dello PSUR deve seguire quello relativo al medicinale di riferimento.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione di questi studi clinici hanno dimostrato che i pazienti pediatrici con peso corporeo 40 kg hanno un'esposizione sistemica a A771726 ridotta (valutata tramite Css) rispetto ai pazienti adulti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.2).
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide ratiopharm without using reliable contraceptive measures.
Italian: Le donne non devono assumere Leflunomide ratiopharm senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg una volta al giorno in funzione della severità (attività) della malattia.
English: Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Italian: I sintomi dell'artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).
English: The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Italian: Il metabolita attivo di leflunomide, A771726, ha una lunga emivita, solitamente tra 1 e 4 settimane.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Italian: Leflunomide ratiopharm è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o insufficienza epatica gravi (vedere paragrafo 4.3).
English: severe infections, including sepsis which may be fatal
Italian: infezioni gravi, inclusa la sepsi che può essere fatale.
English: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with a not known frequency.
Italian: Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in pregnancy (see section
Italian: Leflunomide ratiopharm è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Italian: devono essere somministrati 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni,
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable
Italian: Studi sia con le emodialisi che con la CAPD (dialisi peritoneale ambulatoriale cronica) indicano che A771726, il metabolita primario di leflunomide, non è dializzabile.
English: Leflunomide ratiopharm is for oral use.
Italian: Leflunomide ratiopharm è per uso orale.
English: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Tartaric acid
Italian: Nucleo delle compresse Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa basso sostituita
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che per Leflunomide ratiopharm siano immediatamente implementate eventuali modifiche al profilo di sicurezza del medicinale di riferimento relative al Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) o alle informazioni sul prodotto.
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Italian: Leflunomide è stata studiata in uno studio multicentrico, controllato versus farmaco attivo, randomizzato in doppio-cieco, condotto su 94 pazienti (47 per braccio) affetti da artrite reumatoide giovanile a decorso poliarticolare.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide ratiopharm.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide ratiopharm and take certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from their body.
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide ratiopharm e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dall'organismo.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Italian: Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotressato).
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide ratiopharm and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Italian: In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Leflunomide ratiopharm e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di Leflunomide ratiopharm.
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel) There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Italian: Effetto sui contraccettivi orali (etinilestradiolo 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg) È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC0-24 medie di etinilestradiolo (rispettivamente 1,58 e 1,54 volte) e nelle Cmax e AUC0-24 di levonorgestrel (rispettivamente 1,33 e 1,41 volte) in seguito a dosi ripetute di A771726.
English: In a carcinogenicity study in mice an increased incidence of malignant lymphoma occurred in males of the highest dose group, considered to be due to the immunosuppressive activity of leflunomide.
Italian: In un analogo studio nel topo è stata riscontrata una maggiore frequenza di linfomi maligni nei maschi del gruppo a più elevato dosaggio: tale effetto è stato attribuito all'attività immunosoppressiva di leflunomide.
English: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Italian: Tél: +33 1 55 91 78 00
English: Film-coated tablet 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
English: Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Italian: In modelli sperimentali di artrite reumatoide e di altre malattie autoimmuni e nei trapianti leflunomide è attiva soprattutto se somministrata durante la fase di sensibilizzazione.
English: Patients were 317 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 3 e-17 anni con artrite reumatoide giovanile attiva a decorso poliarticolare, indipendentemente dal tipo di inizio e non erano stati trattati in precedenza con metotressato o leflunomide.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide ratiopharm.
Italian: Bisogna considerare la lunga emivita di leflunomide quando si vogliono somministrare vaccini vivi attenuati, dopo avere interrotto Leflunomide ratiopharm.
English: Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
Italian: Studi sulle interazioni, condotti con cimetidina (inibitore non specifico del citocromo P450) e rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450), hanno evidenziato che, in vivo, gli enzimi CYP non sono coinvolti se non in misura ridotta nel metabolismo di leflunomide.
English: Other medicines and Leflunomide ratiopharm
Italian: Altri medicinali e Leflunomide ratiopharm
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Italian: Leflunomide ratiopharm può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l'incidenza di infezioni gravi.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
Italian: Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomide ratiopharm, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide ratiopharm sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Italian: Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide ratiopharm è stato rimosso in maniera sufficiente dall'organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.
English: Therefore, when co-administered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Italian: Quindi, si raccomanda attenzione in caso di somministrazione concomitante con substrati di OAT3, come cefaclor, benzilpenicillina, ciprofloxacina, indometacina, ketoprofene, furosemide, cimetidina, metotressato, zidovudina.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily, depending on the severity of the disease.
Italian: • per l'artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide ratiopharm in funzione della gravità della malattia.
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Italian: Poiché il metabolita attivo di leflunomide, A771726, presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e viene eliminato attraverso il metabolismo epatico e la secrezione biliare, i livelli plasmatici di A771726 possono aumentare nei pazienti con ipoproteinemia.
English: Leflunomide ratiopharm may be taken with or without food.
Italian: Leflunomide ratiopharm con cibi, bevande e alcol Leflunomide ratiopharm può essere preso con o senza cibo.
English: Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose and 0.06 mg of soya lecithin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio e 0,06 mg di lecitina di soia.
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Italian: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca Non comune: orticaria Molto raro:
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% vs. 28.6% (study MN301), and 49.4% vs. 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento attivo, le percentuali di risposta secondo l'ACR nei pazienti trattati con leflunomide sono state di 52,3% (studi MN301/303), 50,5% (studio MN302) e 49,4% (studio US301), in confronto al 53,8% (studi MN301/303) nei pazienti trattati con sulfasalazina, e al 64,8% (studio MN302) e 43,9% (studio US301) nei pazienti trattati con metotressato.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Italian: In uno studio effettuato su un numero ridotto di pazienti (n=30), nel corso del quale la somministrazione di leflunomide (10-20 mg/giorno) è stata associata a quella di metotressato (10-25 mg/settimana), la concentrazione degli enzimi epatici è risultata aumentata di 2-3 volte in 5 pazienti su 30.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
Italian: in alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Novembre 2010
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide ratiopharm, to monitor your blood cells and liver.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Leflunomide ratiopharm e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato.
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
Italian: Che cos'e' Leflunomide ratiopharm e a che cosa serve
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Italian: Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotressato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio.
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
Italian: Leflunomide viene convertita rapidamente nel suo metabolita attivo, A771726, mediante metabolismo di primo passaggio (apertura dell'anello) che si realizza a livello della parete intestinale e del fegato.
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Italian: La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad esempio metotressato) non è consigliabile.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately
Italian: Con dosi di 20 mg/die, la concentrazione media plasmatica di A771726 allo steady-state è di circa 35 µg/mL.
English: If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide ratiopharm.
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide ratiopharm.
English: The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
Italian: I principali metaboliti urinari sono costituiti da prodotti glucuronidi derivati da leflunomide (presenti maggiormente nei campioni prelevati nelle prime 24 ore) e da un derivato dell'acido ossanilico di A771726.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}:
English: Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose and 0.12 mg of soya lecithin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio e 0,12 mg di lecitina di soia.