FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den spontanen Berichten wurden 7 Fälle von Gewichtsverlust und 20 Fälle von peripherer Neuropathie seit September 2003, dem Zeitpunkt der Einführung all dieser Maßnahmen, berichtet.
Swedish: Av de spontana rapporterna hade 7 fall av viktminskning och 20 fall av perifer neuropati rapporterats efter september 2003 när alla dessa åtgärder hade tagits i bruk.
German: Das Unternehmen, das Almitrin in den Verkehr bringt, stellte 795 spontan berichtete Fälle von Gewichtsverlust und 2 304 Fälle peripherer Neuropathie fest, die in dem Zeitraum der 30 Jahre auftraten, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist (repräsentiert mehrere Millionen Patientenmonate Behandlung).
Swedish: Företaget som marknadsför almitrin identifierade 795 spontant rapporterade fall av viktminskning och 2 304 fall av perifer neuropati under de 30 år som läkemedlet har funnits på marknaden (vilket motsvarar flera miljoner patientmånader av behandling).
German: • Bei Patienten, die mit Almitrin zum Einnehmen behandelt werden, sollte beim nächsten Termin die Behandlungen überprüft und geeignete alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
Swedish: • Patienter som behandlas med oralt almitrin bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
German: • Verschreibende Ärzte und Apotheker werden ein Schreiben erhalten, in dem ihnen weitere Informationen zur Rücknahme von Almitrin zum Einnehmen gegeben werden.
Swedish: • Förskrivare och apotekspersonal kommer att få ett brev med mer information om återkallandet av oralt almitrin.
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
German: • Da nachgewiesen wurde, dass Almitrin ein Risiko für Nervenschäden in den Händen und Füßen sowie für Gewichtsverlust birgt, und inzwischen eine Reihe alternativer Behandlungen zur Verfügung stehen, wurde seine Zulassung in der gesamten EU zurückgezogen.
Swedish: • Eftersom almitrin har visat sig medföra en risk för skada i händernas och fötternas nerver utöver viktminskning, och då flera alternativa behandlingar nu finns tillgängliga, kommer det att återkallas inom hela EU.
German: • Die Sicherheitsüberprüfung bestätigte einen klaren Zusammenhang zwischen der Therapie mit Almitrin zum Einnehmen und signifikantem Gewichtsverlust sowie peripherer Neuropathie (die langandauernd und möglicherweise irreversibel sein kann).
Swedish: • Vid säkerhetsgranskningen bekräftades ett klart samband mellan behandling med oralt almitrin och betydande viktminskning och perifer neuropati (som kan vara långvarig och möjligen irreversibel).
German: Angesichts der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen und der fehlenden Bedeutung beim derzeitigen Management von hypoxämischer Lungenerkrankung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Almitrin zum Einnehmen nicht mehr als positiv erachtet.
Swedish: Med tanke på de potentiellt allvarliga biverkningarna och avsaknaden av en etablerad ställning i den befintliga hanteringen av hypoxemisk lungsjukdom, anses nytta-riskförhållandet för oralt almitrin inte längre vara gynnsamt.
German: • Almitrin, ein vor mehreren Jahren zugelassenes Arzneimittel zum Einnehmen, das die Atmung erleichtert, gehört nicht zu den derzeit empfohlenen Behandlungen bei Lungenerkrankungen.
Swedish: • Almitrin, ett läkemedel som godkändes för flera år sedan och som ska tas genom munnen för att stödja andningen, tillhör inte de i nuläget rekommenderade behandlingarna för lungsjukdomar.
German: • Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen sollten nicht mehr an Patienten verschrieben oder ausgegeben werden.
Swedish: • Orala almitrin-innehållande läkemedel ska inte längre förskrivas eller lämnas ut till patienter.
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
German: Da alle Almitrin-haltige Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche eine endgültige Position annahm.
Swedish: Eftersom alla almitrin-innehållande läkemedel är nationellt godkända lämnades rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem neuen oder Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter som visar upp ett nytt eller förnyat recept till deras behandlande läkare.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und nahm die endgültige Position an, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU zurückgezogen werden sollten.
Swedish: CMD(h) instämde i slutsatsen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna, och antog en slutlig ståndpunkt om att godkännandena för försäljning bör återkallas inom hela EU.
German: Almitrin ist ein Atmungsstimulans, ein Arzneimittel, das den Teil des Gehirns stimuliert, der für den Atemreflex verantwortlich ist.
Swedish: Almitrin är ett respirationsstimulerande medel, ett läkemedel som stimulerar den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
German: Almitrin ist ein Stimulans des Teils des Gehirns, der für den Atemreflex verantwortlich ist.
Swedish: Almitrin är ett stimulerande medel för den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
German: • Das Verständnis von COPD und die therapeutischen Optionen für dessen Management haben sich seit der ersten Zulassung von Almitrin zum Einnehmen deutlich geändert.
Swedish: • Kunskapen om KOL och de behandlingsalternativ som finns för att hantera sjukdomen har avsevärt förändrats sedan oralt almitrin ursprungligen godkändes.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Fälle von Gewichtsverlust und peripherer Neuropathie weiterhin berichtet wurden, obwohl eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich eines sequenziellen Verabreichungsschemas (zwei Monate Behandlung gefolgt von einer einmonatigen Pause), einer Senkung der Dosis und entsprechender Warnhinweise in den Produktinformationen, implementiert wurden.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att fall av viktminskning och perifer neuropati har fortsatt att rapporteras trots att riskminimeringsåtgärder införts, såsom sekventiell administrering (två månaders behandling följt av uppehåll i en månad), dosreducering och relevanta varningar i produktinformationen.
German: Darüber hinaus ist Almitrin zum Einnehmen in den internationalen Behandlungsleitlinien für das Management von COPD nicht mehr als empfohlene Therapie aufgeführt.
Swedish: Dessutom tillhör oralt almitrin inte längre de rekommenderade behandlingarna i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh), eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung zur Arzneimittelregulierung, hat die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückgezogen werden sollten, befürwortet.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har godkänt rekommendationen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillståndet att marknadsföra orala läkemedel innehållande almitrin bör återkallas inom hela EU.
German: Diese Erkrankungen stellen insbesondere bei Patienten mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (engl.: chronic obstructive pulmonary disease, COPD), bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, ein Problem dar.
Swedish: Dessa tillstånd är ett särskilt problem hos patienter med en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna skadas eller täpps till.
German: Der PRAC stellte fest, dass auch nach der Implementierung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels weiterhin Fälle berichtet werden.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att det fortsätter att rapporteras fall också efter införandet av kompletterande anvisningar om läkemedlets användning.
German: Da die Position der CMDh im Konsens angenommen wurde, wird sie direkt von den Mitgliedstaaten, in denen Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen zugelassen sind, umgesetzt werden.
Swedish: Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt av de medlemsstater där orala almitrin-innehållande läkemedel är godkända.
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als 50-mg-Tabletten (Vectarion, Armanor) zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lungen, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
German: Weitere Informationen zu dem Arzneimittel
Swedish: Mer om läkemedlet
German: Almitrin gehört in den internationalen Leitlinien zum Management von COPD (GOLD) nicht zu den derzeit empfohlenen Behandlungen und die verfügbare Evidenz unterstützt den klinischen Nutzen zur oralen Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nicht.
Swedish: Almitrin tillhör inte de behandlingar som för närvarande rekommenderas i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL, och de tillgängliga fynden stödjer inte en klinisk nytta för långvarig oral behandling med läkemedlet.
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lunge, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal för oral administrering för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
German: Da die Empfehlung des PRAC von der CMDh im Konsens befürwortet wurde, wird sie nun direkt von allen Mitgliedstaaten, in denen Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan, der am 25. Juli 2013 abgeschlossen sein sollte, implementiert.
Swedish: Då rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer den nu att genomföras direkt av de medlemsstater där oralt almitrin är godkänt, enligt en avtalad tidtabell som ska vara slutförd till den 25 juli 2013.
German: Bei 489 Fällen wurde angegeben, dass die Neuropathie irreversibel war oder zu Folgeschäden führte.
Swedish: Neuropatin anges ha varit irreversibel eller orsakat följdverkningar i 489 fall.
German: • Wenn Sie derzeit Almitrin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung überprüfen zu lassen.
Swedish: • Om du tar ett almitrin-innehållande läkemedel bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare som ska granska din behandling.
German: Bei 3 der Fälle von peripherer Neuropathie erhielten die Patienten eine Rechallenge mit Almitrin, was zu einem Wiederauftreten der neuropathischen Symptome führte.
Swedish: I tre av de senare fallen återinsattes patienterna på almitrin, vilket ledde till att de neuropatiska symtomen återkom, inbegripet följdverkningar i två fall.
German: Übereinstimmend mit der Empfehlung des PRAC werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in den betroffenen Mitgliedstaaten widerrufen.
Swedish: I linje med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kommer godkännandena för försäljning av orala almitrin-innehållande läkemedel att återkallas i de påverkade medlemsstaterna, vilket innebär att tillåtelsen att marknadsföra läkemedlen måste återkallas.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass ein klarer Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Almitrin zum Einnehmen und potenziell schwerwiegender und langandauernder peripherer Neuropathie (Nervenschaden in den Händen und Füßen) und signifikantem Gewichtsverlust, der die Patienten weiter schwächt, besteht.
Swedish: Säkerhetsgranskningen av oralt almitrin begärdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM ("Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") till följd av farhågor över biverkningar och uppfattningen att de befintliga fynden inte gav stöd åt läkemedlets användning vid den befintliga hanteringen av KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns ett tydligt samband mellan behandling med oralt almitrin och potentiellt allvarlig och långvarig perifer neuropati (skada på nerverna i händerna och fötterna) och betydande viktminskning som försvagar patienterna ytterligare.
German: Die Empfehlung des PRAC wird nach CMDh-Konsens direkt implementiert
Swedish: Efter konsensus inom CMD(h) kommer rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att genomföras direkt
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Einigung an die zuständigen nationalen Behörden:
Swedish: Överlämnande av översättningar av bilagorna till överenskommelsen till nationella behöriga myndigheter:
German: Sitzung der CMDh im Mai 2013
Swedish: CMD(h)-möte i maj 2013
German: Annahme der Einigung der CMDh:
Swedish: Antagande av överenskommelse med CMD(h):
German: Zeitplan für die Umsetzung der Einigung
Swedish: Genomförande av överenskommelsen av medlemsstaterna:
German: Anhang III Zeitplan für die Umsetzung der Einigung
Swedish: Bilaga III
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Einigung ist in Anhang III aufgeführt.
Swedish: Tidsplanen för genomförandet av överenskommelsen anges i bilaga III.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU wurde am 10. Dezember 1982 in Frankreich erteilt.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 10 december 1982.
German: Spontane Berichte
Swedish: Spontana rapporter
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Swedish: Data från kliniska prövningar
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu 2 Jahre.
Swedish: Behandlingstiden var upp till 2 år.
German: Bei 50 % der Fälle wurde außerdem eine Neuropathie berichtet.
Swedish: I 50 procent av fallen rapporterades även en neuropati.
German: Schlussfolgerung
Swedish: Övergripande slutsats
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännandena för försäljning
German: • Respiratorische Ereignisse, vor allem aufgrund der Wahrnehmung der Atmungsbewegungen
Swedish: • biverkningar i andningsvägarna, främst beroende på medvetenhet om andningsrörelser
German: Es wurde keine Wirkung auf den Lungenfunktionsstatus beobachtet.
Swedish: Inte heller någon effekt på lungfunktionsstatus observerades.
German: Im Allgemeinen wurde bei einem bedeutenden Anteil an Fällen der Ausgang als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" angegeben (489 der 2 304 berichteten Fälle, d. h. 21,2 %).
Swedish: Globalt fick en betydande andel av de rapporterade fallen ett utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom (489 fall av 2 304 rapporterade fall, dvs. 21,2 procent).
German: Angesichts des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses werden Patienten auf alternative Therapien umgestellt werden müssen.
Swedish: På grund av det negativa nytta-riskförhållandet kommer patienterna att behöva byta till alternativa behandlingar.
German: Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen sind derzeit in 3 europäischen Mitgliedstaaten (Frankreich, Polen und Portugal) zugelassen und werden nur in Frankreich und Polen vermarktet (siehe Anhang I für die Liste der in der EU zugelassenen Almitrin-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen).
Swedish: Läkemedel innehållande almitrin för oral användning är för närvarande godkända i tre EUmedlemsstater (Frankrike, Polen och Portugal) och säljs endast i Frankrike och Polen (se bilaga I för förteckning över läkemedel innehållande almitrin för oral användning som är godkända i EU).
German: Der Gewichtsverlust, der bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz beobachtet wird, ist progressiv.
Swedish: Den viktminskning som observeras hos patienter med andningsinsufficiens är progressiv.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte keine Prüfungen oder Untersuchungen durch, um den Wirkmechanismus dieser unerwünschten Wirkungen zu dokumentieren/zu bestimmen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har aldrig genomfört prövningar eller undersökningar för att dokumentera/fastställa verkningsmekanismen för dessa biverkningar.
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollten rechtzeitig Maßnahmen ergreifen, um ein angemessenes Umstellen der Patienten auf andere therapeutische Alternativen zu ermöglichen.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna bör vidta lämpliga åtgärder för att underlätta lämpligt byte till terapeutiska alternativ för patienterna.
German: Almitrin zum Einnehmen wurde in mehreren klinischen Studien untersucht.
Swedish: Almitrin för oral användning studerades i flera kliniska studier.
German: Im November 2012 war die zuständige nationale Behörde in Frankreich der Ansicht, dass die oben erwähnten schweren Sicherheitsbedenken in der klinischen Praxis trotz Maßnahmen zur Risikominimierung nicht vollständig kontrolliert sind.
Swedish: I november 2012 fann den franska nationella behöriga myndigheten att ovannämnda allvarliga säkerhetsproblem inte kunde kontrolleras helt i klinisk praxis, trots de riskminimeringsåtgärder som vidtagits.
German: Angesichts der 11 oben genannten veröffentlichten klinischen Studien ist anerkannt, dass die Wirksamkeitsergebnisse in den klinischen Studien widersprüchlich sind und eine Extrapolation nicht möglich ist.
Swedish: Med tanke på de 11 ovan nämnda publicerade kliniska studierna, bekräftas att effektresultat i kliniska studier är motsägelsefulla och extrapoleringar är inte genomförbara.
German: Hypoxämie allein ist nicht ausreichend, um den schweren Gewichtsverlust unter Almitrin zu erklären.
Swedish: Enbart hypoxemi räcker inte för att förklara den svåra viktförlust som rapporteras med almitrin.
German: Der Rückgang bei den Berichten peripherer Neuropathien, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführt wurde, hängt wahrscheinlich hauptsächlich mit dem Rückgang der Verkaufszahlen im Laufe der letzten 10 Jahre zusammen.
Swedish: Den minskade rapporteringen av perifera neuropatier som nämndes av innehavaren av godkännande för försäljning har troligen främst med den minskade försäljningen under de senaste 10 åren att göra.
German: Außerdem sind keine Daten verfügbar, die den Nutzen von Almitrin im beschränkten Anwendungsgebiet unterstützen, das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde (Patienten mit PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Swedish: Dessutom finns inga tillgängliga data som bekräftar någon nytta av almitrin i den begränsade indikation som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning (patient med PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
German: • Ereignisse des Zentralnervensystems (Schlafstörungen wie etwa Schlaflosigkeit,
Swedish: • biverkningar i centrala nervsystemet (sömnstörningar såsom sömnlöshet, dåsighet,
German: Darüber hinaus hatte Frankreich Bedenken in Bezug auf den Nutzen von Almitrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Swedish: Dessutom hade Frankrike farhågor om nyttan av almitrin i dess godkända indikationer.
German: Einigung der CMDh
Swedish: Överenskommelse med CMD(h)
German: In Bezug auf periphere Neuropathien wurden insgesamt 2 304 Fälle spontan bei Patienten berichtet, die seit der Markteinführung des Arzneimittels Almitrin erhalten hatten (von 1983 bis Dezember 2012).
Swedish: När det gäller perifer neuropati har totalt 2 304 fall av perifer neuropati rapporterats spontant hos patienter som exponerats för almitrin sedan läkemedlet lanserades (från 1983 till december 2012).
German: Die Langzeit-Anwendung von Almitrin-Bismesylat wird derzeit in Dosen von 50 bis 100 mg pro Tag empfohlen, wobei die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg auf 50 mg pro Tag begrenzt ist.
Swedish: Långtidsanvändning av almitrinbismesylat rekommenderas för närvarande vid en dosnivå på 50 till 100 mg per dag med begränsning av dosen till 50 mg per dag hos patienter med en kroppsvikt som är lägre än 50 kg.
German: Nach einer 3-monatigen Behandlung wird eine sequenzielle Erhaltungstherapie empfohlen: ein 1-monatiges Intervall alle 2 Behandlungsmonate.
Swedish: Efter tre månaders behandling rekommenderas underhållsbehandling av sekventiell typ: ett 1-månadsintervall för varje tvåmånadersbehandling.
German: Die letzten Prüfungen, die mit sequenziellen Behandlungen durchgeführt wurden und ein doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign aufwiesen, umfassten 366 Patienten.
Swedish: De sista prövningarna, som genomfördes med sekventiell behandling och som följde en dubbelblind, placebokontrollerad design, omfattar 366 patienter.
German: Spontane Berichte peripherer Neuropathien gingen auch nach Einführung des sequenziellen Verabreichungsschemas ein.
Swedish: Spontana rapporter av perifera neuropatier fortsätter även efter införandet av sekventiellt administreringsschema.
German: Es wurden auch Bedenken hinsichtlich der potenziellen Risiken für hepatobiliäre Störungen, Hauterkrankungen und Zytopenien im Zusammenhang mit der Anwendung von Almitrin zum Einnehmen geäußert.
Swedish: Frågor har också väckts avseende de potentiella riskerna för lever- och gallvägssjukdomar, hudsjukdomar och cytopeni vid användning av oralt almitrin.
German: Es wurden insgesamt 11 veröffentlichte klinische Studien, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, überprüft.
Swedish: Totalt elva publicerade kliniska studier, som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, granskades.
German: Frankreich unternahm eine Reihe von nationalen regulatorischen Maßnahmen, um das Risiko dieser unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Almitrin zum Einnehmen zu minimieren.
Swedish: Frankrike har vidtagit ett antal nationella regulatoriska åtgärder för att minimera risken för dessa biverkningar som är förknippade med almitrin för oral användning.