FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLEI) y el porcentaje de pacientes con respuesta basada en el control de la eyaculación y la angustia personal (un aumento de al menos
Slovenian: Ključna merila učinkovitosti so bila trajanje intravaginalne ejakulacijske latence (IELT), odstotek preiskovancev z odzivom po lestvici nadzora nad ejakulacijo in lestvici esebne stiske (povečanje vsaj za 2 kategoriji po lestvici aadzora nad ejakulacijo in za 1 kategorijo po lestvici osebne stiske).
Spanish: En todos los estudios de fase III en los que se midió el TLEI, se obtuvieron resultados similares para la media geométrica del TLEI promedio en la semana 12.
Slovenian: Podobne rezultate za geometrično sredino povprečne IELT v 12. tednu so ugotovili v vseh študijah III. faze, v katerih so merili IELT.
Spanish: En los análisis de los datos agregados de los estudios de fase III, se muestra en la tabla 2 la significación estadística del efecto de dapoxetina 60 mg frente al de dapoxetina 30 mg para los parámetros clave de la eficacia de la media del TLEI promedio, el criterio de valoración compuesto y los umbrales de las medidas de la CGIC valorada por el paciente como al menos «mejor» y al menos «ligeramente mejor».
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg iz analiz združenih podatkov študij III. faze za ključne parametre učinkovitosti srednje povprečne IELT, mediane povprečne IELT in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 388 Dapoxetina 60 mg: 389
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 388 Dapoksetin 60 mg: 389
Spanish: Por consiguiente, al contrario que en el período posterior a la autorización en el que todos los pacientes inician el tratamiento con la dosis de 30 mg de dapoxetina, los sujetos englobados en los estudios de fase III no experimentaron el efecto de empezar el tratamiento con una dosis inicial más baja, con la posibilidad de aumentarla únicamente si la toleraban bien.
Slovenian: Zato preiskovanci v študijah III. faze niso bili kot bolniki v obdobju trženja zdravila, ki začnejo zdravljenje z odmerkom 30 mg dapoksetina, in niso najprej prejemali manjšega odmerka z možnostjo prehoda na večji odmerek po dobrem prenašanju manjšega odmerka.
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 445 Dapoxetina 60 mg: 445
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 445 Dapoksetin 60 mg: 445
Spanish: La conclusión a la que se ha llegado es que se puede conseguir una mejora significativa con la dosis de 60 mg en algunos pacientes que no responden suficientemente a la dosis de 30 mg. Se ha demostrado asimismo que el aumento potencial del riesgo de síncope puede controlarse con las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Slovenian: Torej, pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na odmerek 30 mg lahko dosežemo nezanemarljivo izboljšanje z odmerkom 60 mg. Potencialno povečanje tveganja za sinkopo je dokazano obvladljivo z uvedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Spanish: Tabla 2: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg: Estudios agregados de fase 3 en el punto final del estudio (SEM12 de TRAT)
Slovenian: Preglednica 2: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg: Združeni rezultati za cilj (12. teden) iz študij III. faze (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Spanish: En la semana 24 del análisis de la eficacia y la seguridad en la UE (R096769-PRE-3001), se muestra en la tabla 1 la significación estadística del efecto de dapoxetina 60 mg frente al de dapoxetina 30 mg en lo que respecta a los parámetros clave de la eficacia, que fueron la media del TLEI promedio, el criterio de valoración compuesto y los umbrales de medidas de la CGIC valorada por el paciente como al menos «mejor» y al menos «ligeramente mejor».
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg v 24. tednu študije učinkovitosti in varnosti (R096769-PRE-3001) za ključne parametre učinkovitosti mediane povprečnega trajanja intravaginalne ejakulacijske latence, kombiniranega cilja in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Spanish: Tabla 3: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg en las estimaciones de la media geométrica en el punto final del estudio (LPOCF)
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg z ocenami geometrične sredine pri cilju (LPOCF) (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 354 Dapoxetina 60 mg: 356
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 354 Dapoksetin 60 mg: 356
Spanish: La eficacia y la seguridad se documentaron en cuatro estudios de fase III de 12-24 semanas de duración que compararon dapoxetina 30 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg también tomada según las necesidades.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so dokumentirali v štirih študijah III. faze, ki so trajale 12-24 tednov.
Spanish: En el estudio de farmacovigilancia posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001), 4 002 pacientes recibieron Priligy y 1 696 pacientes un tratamiento alternativo (669 de los cuales recibieron tratamiento con medicación oral) para la EP según los datos recogidos hasta el 30 de junio de 2011, que abarcan un período aproximado de 24 meses desde su aprobación por las autoridades sanitarias con arreglo al procedimiento descentralizado (PDC).
Slovenian: V študiji spremljanja v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) so prezgodnjo ejakulacijo zdravili pri 4 002 bolnikih z zdravilom Priligy, 1 696 bolnikov pa so zdravili na drugačen način (669 s peroralnim zdravilom).
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 429 Dapoxetina 60 mg: 425
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 429 Dapoksetin 60 mg: 425
Spanish: No obstante, la mediana y la media geométrica son criterios de medición más adecuados de la tendencia central del TLEI, y para estos criterios de valoración se obtuvieron diferencias muy significativas entre la dosis de 30 mg y la de 60 mg. Más importante aún es el número significativamente mayor de pacientes con respuesta a la dosis de 60 mg en diferentes análisis de pacientes con respuesta, incluidos los análisis principales de pacientes con respuesta.
Slovenian: Vendar sta mediana in geometrična sredina primernejši merili težnje IELT k sredini in pri omenjenih ciljih so bile opažene zelo pomembne razlike med 30- in 60-miligramskim odmerkom.
Spanish: Análisis de sensibilidad: Se realizaron análisis de sensibilidad para las principales variables de la eficacia, todos ellos con supuestos más conservadores que los utilizados en los análisis previstos en un principio, que incluían la población por intención de tratar (PI) con la última observación posbasal llevada a cabo (Last Post-Baseline Observation Carried Forward, LPOCF).
Slovenian: Analize so zajemale populacijo z namenom zdravljenja (ITT) z zadnjim naprej prenesenim opažanjem po izhodišču (LPOCF).
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: PRILOGA I PREGLEDNICA IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Republica Checa
Slovenian: Republika Češka
Spanish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Slovenian: Portugalska JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Spanish: Republica Eslovaca
Slovenian: Republika Slovaška
Spanish: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Slovenian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Spanish: Janssen-Cilag International NV
Slovenian: Janssen-Cilag NV
Spanish: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Slovenian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas con estos medicamentos.
Slovenian: Pri teh zdravilih so poročali o alergijskih reakcijah.
Spanish: ¿Qué es la flor de prímula?
Slovenian: Kaj je cvet jegliča?
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, flos
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/423706/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico con la flor de prímula.
Slovenian: Klinične študije s cvetom jegliča niso bile izvedene.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen flor de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Spanish: Flor de prímula es el nombre común utilizado para las flores de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Cvet jegliča je splošno ime za cvetove rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula no deben utilizarse en pacientes que son alérgicos a la flor de prímula o a plantas de otras especies de prímulas.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na cvet jegliča ali druge rastline iz vrst jegličev.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de prímula
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet jegliča
Spanish: Los preparados a base de flor de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Slovenian: Pripravki s cvetom jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la flor de prímula.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta jegliča.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen flor de prímula.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet jegliča.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de flor de prímula que se obtienen triturando las flores o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s cvetom jegliča, ki se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de flor de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida para administrar por vía oralla boca.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s cvetom jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči obliki za jemanje skozi usta.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la flor de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la densidad de las flemas y facilitando su expectoración.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je cvet jegliča povečal izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je bila sluz manj gosta in jo je bilo laže izkašljati.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen flor de prímula?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, odobrena v EU?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de flor de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo cvet jegliča, uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen flor de prímula?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen flor de prímula?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Algunos preparados específicos pueden utilizarse en niños de entre 4 y 12 años de edad.
Slovenian: Nekateri posebni pripravki se lahko uporabljajo pri otrocih, starih od 4 do 12 let.
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: La mayoría de medicamentos que contienen raíz de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Slovenian: Večina pripravkov, ki vsebujejo korenino jegliča, se sme uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Spanish: ¿Qué es la raíz de prímula?
Slovenian: Kaj je korenina jegliča?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/424238/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Slovenian: simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Spanish: Los preparados a base de raíz de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Slovenian: Pripravki s korenino jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora total o parcialmente para obtener un extracto seco o blando.
Slovenian: Topilo se nato v celoti ali delno odpari, s čimer se pridobi suhi ali gosti ekstrakt.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen raíz de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de prímula que se obtienen secando y triturando las raíces o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol o metanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s korenino jegliča, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) podzemnih delov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali metanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de prímula.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine jegliča.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Spanish: Raíz de prímula es el nombre común utilizado para las raíces de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Korenina jegliča je splošno ime za podzemne dele rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de raíz de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida o sólida para administrar por vía oral.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s korenino jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Spanish: No existen estudios clínicos con preparados que contienen únicamente raíz de prímula.
Slovenian: Kliničnih študij s pripravki, ki bi vsebovali samo korenino jegliča, ni.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de prímula
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino jegliča
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de prímula.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino jegliča.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la raíz de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la viscosidad de las flemas y facilitando su expectoración.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je korenina jegliča povečala izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je sluz manj gosta in jo je laže izkašljati.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.