FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Romanian: Pacienţii la care apare supradozaj trebuie monitorizaţi atent şi să li se administreze tratament de susținere adecvat.
Czech: Poměr rizik
Romanian: Rata de risc
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi a Hlášena je pouze nejvyšší frekvence pozorovaná ve studiích (na základě studií MURANO, M13-982,
Romanian: Creştere a concentrației de creatinină în sânge aEste raportată numai cea mai mare frecvență observată în studii (pe baza studiilor MURANO M13-982,
Czech: ˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
Romanian: - luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare atunci când începeţi tratamentul şi atunci când doza este crescută treptat (de obicei pe durata a 5 săptămâni).
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Romanian: Dintre aceştia, 91 au primit anterior tratament cu ibrutinib (Braţul A) şi 36 cu idelalisib (Braţul B).
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Romanian: Valoarea medie a raportului sânge-plasmă a fost de 0,57.
Czech: Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
Romanian: În situaţiile în care riscul general crește trebuie să se utilizeze măsuri mai susţinute.
Czech: M14-032 a M12-175).
Romanian: M14-032 și M12-175).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
Romanian: Nu există date suficiente şi bine controlate ca urmare a utilizării venetoclax la femeile gravide.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Venclyxto nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Venclyxto nu are, sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
Romanian: Același program de monitorizare se va efectua la inițierea dozei de 50 mg și după aceea la pacienții care continua să fie cu risc la creșterea ulterioară a dozei.
Czech: Bendamustin + rituximab N=195
Romanian: Bendamustină + rituximab N = 195
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Romanian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimate) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimate) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimate) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimate) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimate)
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale despre toate medicamentele pe care le luaţi, inclusiv cele pe care le achiziţionaţi cu şi fără prescripţie medicală, vitamine şi suplimente din plante.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină și alăptare
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory".
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumit „inhibitori ai BCL-2".
Czech: (rozmezí 0,1 až 32 let; N=106).
Romanian: 0,1 până la 32 ani; N=106).
Czech: Jestliže se statin (substrát OATP) používá současně s venetoklaxem, doporučuje se pečlivě monitorovat jeho toxicitu.
Romanian: În cazul în care o statină (substrat OATP) este utilizată concomitent cu venetoclax, se recomandă monitorizarea atentă a toxicității legate de statine.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: QTc žádný vliv a mezi expozicí venetoklaxu a změnou intervalu QTc nebyl žádný vztah.
Romanian: Venetoclax nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc şi nu a existat nicio relaţie între expunerea la venetoclax şi modificări ale intervalului QTc.
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
Romanian: Pe măsură ce crește riscul în general, trebuie să se folosească măsuri mai susţinute (hidratare intravenoasă, monitorizare frecventă, spitalizare).
Czech: Celkové přežitíe Počet příhod (%)
Romanian: Supraviețuire globalăe Număr de evenimente (%)
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Příloze V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Czech: Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
Romanian: Dacă trebuie să se utilizeze un substrat al gp-P sau al BCRP cu indice terapeutic îngust, acesta trebuie utilizat cu precauție.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity a může být zapotřebí dávku dále upravit.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Romanian: Unele persoane pot prezenta concentrații neobişnuite de săruri ale organismului (cum sunt potasiul și acidul uric) în sânge cauzate de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer în timpul tratamentului.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol, pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci
Czech: • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
Romanian: • nivel crescut al unui tip de sare din organism (electrolit) numit fosfat
Czech: Tablety přípravku Venclyxto jsou dodávány v blistrech, které jsou zabaleny do krabiček následujícím způsobem:
Romanian: Comprimatele de Venclyxto sunt furnizate în blistere ambalate în cutii după cum urmează:
Czech: U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: La unii pacienţi care utilizează venetoclax s-a raportat fatigabilitate și acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate la Venclyxto sunt enumerate în Tabelul 3.
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Romanian: După ce 77/389 pacienți au fost înrolați în studiu, protocolul a fost modificat pentru a include măsurile de profilaxie și monitorizare ale SLT actual descrise la Doze (vezi pct. 4.2).
Czech: KRABIČKA - vícenásobné balení (bez blue boxu)
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (fără chenar albastru)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul venetoclax asupra fertilităţii la om.
Czech: Venetoklax + rituximab N=194
Romanian: Venetoclax + rituximab N = 194
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către un CIE, demonstrând o RRG general de 70% (Braţul A: 70%;
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Romanian: 28 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului cunoscut sub denumirea de everolimus
Czech: ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă este prezent SLT.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Romanian: Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficiente.
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității (vezi pct. 5.2).
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Romanian: Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax.
Czech: Hyperkalemie Hyperfosfatemie Hypokalcemie
Romanian: Hiperpotasemie Hiperfosfatemie Hipocalcemie
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
Romanian: Dacă utilizaţi contraceptive sub formă de comprimate sau dispozitive hormonale, trebuie să utilizaţi de asemenea o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) deoarece efectul comprimatelor sau dispozitivelor contraceptive hormonale poate fi afectat de Venclyxto.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarii care sunt alăptați.
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mică administrată timp de 1 săptămână.
Czech: • infekce močových cest • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Romanian: • infecţie a căilor urinare • scădere a numărului de celule albe din sânge însoţită de febră (neutropenie febrilă)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Romanian: Sindrom de liză tumorală (frecvent - poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
Romanian: Conform estimării populaţionale, faza terminală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a venetoclax a fost de aproximativ 26 de ore.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Romanian: Întreruperea pentru un status negativ a fost o celulă LLC la 104 leucocite.
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
Romanian: Rezultate suplimentare privind eficacitatea în studiul MURANO Evaluare investigator
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • závažná infekce krve (sepse)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecție severă în sânge (sepsis)
Czech: U některých pacientů se před zahájením léčby může zvážit konzultace ohledně uchování spermií.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, la unii pacienți de sex masculin poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei.
Czech: Další dávka venetoklaxu se nesmí podat, dokud nebudou vyhodnoceny výsledky biochemické analýzy krve odebrané po 24 hodinách.
Romanian: Nu se va administra următoarea doză de venetoclax decât după evaluarea testelor biochimice sanguine efectuate la 24 de ore.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea imunizării cu vaccinuri vii atenuate în timpul sau după terminarea tratamentului cu venetoclax.
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Romanian: Această proteină ajută celulele afectate de cancer să supravieţuiască.
Czech: Meierovy křivky PFS hodnocené zkoušejícím z aktualizované analýzy účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier ale SFPB evaluate de investigator din analiza actualizată a eficacității sunt prezentate în Figura 1.
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
Romanian: Un pacient (cu eşec la ibrutinib) a obţinut remisiune completă cu recuperare medulară incompletă.
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto samotný, budete dále denní dávku 400 mg, což je dávka standardní, užívat tak dlouho, jak bude třeba.
Romanian: o Atunci când primiți tratament cu Venclyxto singur, veți rămâne la doza zilnică de 400 mg, care este doza standard, atât timp cât este necesar.
Czech: PR = částečná remise; TTR = čas do první odpovědi.
Romanian: TPR = timpul până la primul răspuns.
Czech: Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru venetoclax.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo zařazeno do kohorty sledující další bezpečnost.
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienți au fost înrolati într-o cohortă extinsă pentru evaluarea siguranței.
Czech: Není známo, zda se venetoklax nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă venetoclax sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví, a rovněž v případě každého dalšího výskytu, je při znovuzahájení léčby venetoklaxem po odeznění toxicity třeba postupovat podle doporučených postupů snižování dávky uvedených v tabulce 2.
Romanian: În cazul în care evenimentul de toxicitate apare din nou şi în cazul oricărui episod ulterior, după remiterea evenimentului, atunci când se reia tratamentul cu venetoclax trebuie să se respecte recomandările privind reducerea dozei din Tabelul 2.
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Romanian: Toţi pacienţii au avut un nivel al ClCr ≥50 ml/min.
Czech: Venetoklax také vyvolal nekrózu jednotlivých buněk v různých tkáních, včetně žlučníku a exokrinního pankreatu, bez průkazu narušení integrity tkáně nebo dysfunkce orgánu; tato zjištění byla co do velikosti minimální až mírná.
Romanian: Venetoclax a provocat de asemenea necroză celulară individuală în diferite ţesuturi, inclusiv la nivelul colecistului şi a pancreasului exocrin, fără să existe semne de afectare a integrităţii tisulare sau de disfuncţie de organ; aceste observaţii au fost ca amploare minime până la uşoare.
Czech: Tabulka 1: Rozpis zvyšování dávky
Romanian: Tabelul 1: Calendarul creşterii dozei
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Romanian: Rata BRM negativ la sfârșitul tratamentului asociatb
Czech: Byly hlášeny závažné infekce včetně případů sepse s fatálním zakončením.
Romanian: Au fost raportate infecții grave inclusiv cazuri de sepsis cu rezultat letal.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Romanian: Frecvente Creştere a concentrației de creatinină în sânge
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax şi ca urmare apariția riscului de scădere a eficacităţii.
Czech: Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienții dializaţi, iar doza recomandată pentru aceşti pacienți nu a fost stabilită.
Czech: Až budete mít dávku přípravku Venclyxto zvýšenou na plnou standardní dávku, poraďte se se svým lékařem, zda uvedené přípravky již můžete znovu začít užívat.
Romanian: Atunci când doza dumneavoastră de Venclyxto a fost crescută până la doza standard completă, verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi să începeți să luați aceste medicamente din nou.
Czech: Celkem (N=127)
Romanian: Total (N=127)
Czech: a Nesrovnalost mezi CR posuzovanou IRC a zkoušejícím byla způsobena interpretací reziduální adenopatie na CT vyšetřeních.
Romanian: aDiscrepanța dintre rata RC evaluată de către CIE și de investigator a fost determinată de interpretarea adenopatiei reziduale pe scanările CT.
Czech: na jedné straně a číslicí „50" na druhé straně.
Romanian: pe una dintre feţe şi cu 50 pe cealaltă.
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Romanian: Blocarea acestei proteine ajută la distrugerea şi reducerea numărului de celule afectate de cancer.
Czech: Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 32% dintre pacienți și neutropenia de gradul 4 la 26% dintre pacienți.
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
Romanian: Acest lucru se face pentru a vedea dacă puteţi continua să luaţi acest medicament în condiţii de siguranţă.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Přípravek Venclyxto Vám může být podáván v kombinaci s rituximabem nebo samotný.
Romanian: Venclyxto se poate administra în asociere cu rituximab sau singur.
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem Venclyxto, poraďte se se svým lékařem o uchování spermií.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind depozitarea spermei.
Czech: Jakmile toxicita odezní na 1. stupeň nebo na výchozí úroveň (návrat do původního stavu), terapie venetoklaxem se může znovu zahájit se stejnou dávkou.
Romanian: După remiterea evenimentului de toxicitate la gradul 1 sau până la nivelul iniţial (recuperare), tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeaşi doză.
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru stabilirea riscului şi trebuie să primească măsuri profilactice adecvate pentru SLT, inclusiv hidratare şi medicamente care scad acidul uric.
Czech: Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly).
Romanian: Această cantitate de lichid poate include de asemenea băuturi care nu conţin alcool şi băuturi care nu conţin cofeină, dar se exclud sucurile care conţin grapefruit, portocale de Sevilla sau fruct stea (carambola).
Czech: • léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
Romanian: • medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, warfarină, dabigatran
Czech: Přípravek Venclyxto se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), když se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na jinou léčbu.
Romanian: Venclyxto este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC) atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la alte tratamente.
Czech: • infekce horních cest dýchacích - příznaky zahrnují rýmu, bolest v krku nebo kašel
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare - semnele pot include secreţii nazale, durere în gât sau tuse
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax (vezi pct. 4.6).
Czech: Pacienti dostávali venetoklax formou doporučeného rozpisu titrace dávky.
Romanian: Pacienţii au primit venetoclax în schema recomandată de ajustare a dozei.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu se modifică în timp.
Czech: Vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že věk, pohlaví a tělesná hmotnost nemají na clearance venetoklaxu vliv.
Romanian: Rezultate în funcție de vârstă, sex sau greutate Conform analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta, sexul şi greutatea corporală nu influențează clearance-ului venetoclax.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Romanian: Semnele pot include febră, frisoane, senzaţie de slăbiciune sau de confuzie, tuse, senzaţie de durere sau de arsură în timpul urinărilor.
Czech: Následující den se vraťte k obvyklému rozpisu dávkování.
Romanian: Reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozei în ziua următoare.
Czech: Tabulka 2: Modifikace dávky u TLS a dalších toxicit
Romanian: Tabelul 2: Ajustarea dozei în cazul SLT şi al altor tipuri de toxicitate
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Romanian: Venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab (vezi pct 5.1).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Během fáze titrace dávky je třeba léčbu vysadit a u pacientů je nutno pečlivě monitorovat známky a příznaky TLS (horečka, zimnice, nauzea, zvracení, zmatenost, dušnost, záchvaty, nepravidelná činnost srdce, tmavá nebo zakalená moč, neobvyklá únava, bolest svalů nebo kloubů, bolest břicha a břišní distenze) společně s dalšími toxicitami (viz bod 4.2).
Romanian: tratamentul trebuie întrerupt şi pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor şi simptomelor ale SLT (febră, frisoane, greaţă, vărsături, confuzie, dispnee, crize convulsive, ritm cardiac neregulat, urină închisă la culoare sau tulbure, stare neobişnuită de oboseală, durere musculară sau articulară, durere şi distensie abdominale) împreună cu alte tipuri de toxicitate (vezi pct. 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Romanian: a fost definit ca valori mai mici de 0,0001 (<1 celulă LLC per 104 leucocite în probă).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Czech: Makrogol 3350 (E 1521) Mastek (E 553b)
Romanian: Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Czech: Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
Romanian: Riscul de SLT este prezent în primele 5 săptămâni de tratament cu Venclyxto.