FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La structure bisquinolone volumineuse peut être importante pour l'activité sur les souches résistantes à la chloroquine et la pipéraquine pourrait agir par les mécanismes suivants :
Spanish: La voluminosa estructura de la bisquinolona puede ser importante para la actividad frente a las cepas resistentes a cloroquina y puede actuar a través de los siguientes mecanismos:
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
French: Eurartesim ne doit pas être utilisé dans le traitement du paludisme à P. falciparum sévère (voir rubrique 4.3) et compte tenu de l'insuffisance de données, ne doit pas être utilisé dans le traitement du paludisme causé par Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale.
Spanish: Eurartesim no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria severa por P. falciparum (ver sección 4.3) y, debido a los datos limitados, no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
French: En cas de vomissement de la seconde dose, il convient d'avoir recours à un autre traitement antipaludique.
Spanish: Si la segunda dosis se vomita, se debe establecer un tratamiento antipalúdico alternativo.
French: • L'absorption est augmentée en présence d'aliments ; par conséquent, pour réduire le risque d'allongement de l'intervalle QTc, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre les comprimés avec de l'eau, sans aliments, trois heures au moins après le dernier repas.
Spanish: • Que la absorción de piperaquina aumenta en presencia de alimentos y, por lo tanto, para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc, se debe informar a los pacientes que tomen los comprimidos con agua, sin alimentos, como mínimo tres horas después de la última ingesta de alimentos.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eurartesim chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois et chez les enfants pesant moins de 5 kg n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eurartesim en lactantes menores de 6 meses y en niños con un peso inferior a 5 kg.
French: L'arténimol peut atteindre des concentrations élevées dans les érythrocytes parasités.
Spanish: Artenimol puede alcanzar altas concentraciones dentro de los eritrocitos parasitados.
French: Si vous ou votre enfant avez pris une dose supérieure à la dose recommandée, prévenez votre médecin.
Spanish: Si usted o su hijo toma una dosis mayor a la recomendada, informe a su médico.
French: Une guérison clinique a été observée chez tous les patients.
Spanish: Todos los pacientes se curaron clínicamente.
French: L'utilisation chez des femmes enceintes pendant le deuxième et le troisième trimestres n'a pas été associée à des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Spanish: La exposición de mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre no se asoció a daños en el feto.
French: Prise de ce médicament en cas de réapparition de l'infection palustre
Spanish: Toma de este medicamento si vuelve la infección de malaria
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Les principaux métabolites de la pipéraquine ont été un produit de clivage de l'acide carboxylique et un produit mono-N-oxydé.
Spanish: Los metabolitos principales de piperaquina fueron un producto de descomposición del ácido de carboxilo y un producto mono-N-oxidado.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de comprimés d'Eurartesim que vous n'auriez dû
Spanish: Si usted o su hijo toma más Eurartesim comprimidos del que debe
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration d'Eurartesim chez ces patients (voir rubrique 4.4)
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se administre Eurartesim a estos pacientes (ver sección 4.4).
French: En cas de vomissements dans les 30 minutes suivant la prise d'Eurartesim, la dose entière sera réadministrée ; en cas de vomissements dans les 30 à 60 minutes, une demi-dose sera réadministrée.
Spanish: Si un paciente vomita en los 30 minutos siguientes a la toma de Eurartesim, se debe volver a administrar la dosis completa; si un paciente vomita en los 30-60 minutos siguientes, se debe volver a administrar la mitad de la dosis.
French: • Il existe un risque potentiel de tératogénicité et Eurartesim ne doit donc pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles.
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo cuando haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces disponibles.
French: Votre médecin a prescrit la dose appropriée à votre poids ou à celui de votre enfant, comme suit :
Spanish: Su médico le habrá recetado una dosis que es apropiada para su peso corporal o el de su hijo, conforme a la siguiente tabla:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000
French: L'arténimol et la pipéraquine n'ont pas été génotoxiques/clastogènes dans les tests in vitro et in vivo.
Spanish: Artenimol y piperaquina no fueron genotóxicos/clastogénicos en función de las pruebas in vitro e in vivo.
French: La pipéraquine et l'arténimol sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines : la liaison aux protéines observée dans les études in vitro a été de 44 à 93 % pour l'arténimol et supérieure à 99 % pour la pipéraquine.
Spanish: Tanto piperaquina como artenimol se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas humanas: la unión a proteínas observada en los estudios in vitro fue del 44-93 % para artenimol y >99 % para piperaquina.
French: - Déséquilibres électrolytiques, en particulier hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie.
Spanish: - Trastornos electrolíticos, especialmente hipopotasiemia, hipocalciemia o hipomagnesiemia.
French: Par conséquent, Eurartesim ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse si votre médecin peut vous prescrire un autre médicament.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo si su médico le puede dar un medicamento alternativo.
French: Le paludisme causé par une infection par un parasite appelé Plasmodium, qui se transmet par la piqûre d'un moustique infesté.
Spanish: La malaria se produce por infección con un parásito llamado Plasmodium, causada por la picadura de un mosquito infectado.
French: Dans les tableaux ci-dessous, les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et classés par fréquence.
Spanish: En las siguientes tablas, las RAM se enumeran de conformidad con el sistema de clasificación de órganos y ordenadas por grupo de frecuencia.
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés, tels que les nourrissons et les jeunes enfants, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés avec de l'eau.
Spanish: En pacientes que no pueden tragar los comprimidos, como los lactantes y los niños pequeños, Eurartesim puede machacarse y mezclarse con agua.
French: Chez l'homme, la neurotoxicité potentielle de l'arténimol administré par voie orale peut être considérée comme très improbable du fait de la clairance rapide de l'arténimol et de l'exposition courte (3 jours de traitement chez les patients impaludés).
Spanish: En humanos, el potencial de neurotoxicidad de artenimol administrado por vía oral puede considerarse muy poco probable, dado el rápido aclaramiento de artenimol y su corta exposición (3 días de tratamiento para los pacientes con malaria).
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré que la pipéraquine est métabolisée par les hépatocytes humains (environ 85 % de la pipéraquine était encore présente après 2 heures d'incubation à 37 °C).
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro demostraron que piperaquina se metaboliza por los hepatocitos humanos (permanecía aproximadamente el 85 % de piperaquina después de 2 horas de incubación a 37ºC).
French: Eurartesim est indiqué dans le traitement du paludisme non compliqué causé par Plasmodium falciparum chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 6 mois et plus et pesant 5 kg ou plus.
Spanish: Eurartesim está indicado para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en adultos, adolescentes, niños y lactantes de 6 meses en adelante y que pesen 5 kg o más.
French: Dans le test hERG, la CI50 a été de 0,15 µmol pour la pipéraquine et de 7,7 µmol pour l'arténimol.
Spanish: En la prueba de hERG, la CI50 fue de 0,15 µmol para piperaquina y de 7,7 µmol para artenimol.
French: Infection respiratoire Infection de l'oreille
Spanish: Infección en las vías respiratorias Infección de oídos
French: Cependant, la clairance apparente a été plus rapide (1,30 versus 1,14 l/h/kg) et le volume apparent total de distribution a été plus faible dans la population pédiatrique (623 versus 730 l/kg).
Spanish: Sin embargo, el aclaramiento aparente fue más rápido (1,30 frente a 1,14 l/h/kg) y el volumen total de distribución aparente fue menor en la población pediátrica (623 frente a 730 l/kg).
French: Si vous remarquez que votre rythme cardiaque ou celui de votre enfant est différent ou si vous ou votre enfant présentez des symptômes (tels que palpitations ou rythme cardiaque irrégulier), contactez votre médecin le plus rapidement possible, avant le moment de la prochaine dose.
Spanish: Si observa algo diferente en su ritmo cardiaco o en el de su hijo o tiene síntomas (tales como palpitaciones o latido cardiaco irregular), debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible y antes de tomar la siguiente dosis.
French: Les femmes recevant Eurartesim ne doivent pas allaiter pendant le traitement.
Spanish: Las mujeres que tomen Eurartesim deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
French: • Interférence avec les protéines de transport du parasite.
Spanish: • Interferencia en las proteínas de transporte de los parásitos.
French: - Affections cardiaques prédisposant aux arythmies telles qu'hypertension sévère, hypertrophie ventriculaire gauche (incluant cardiomyopathie hypertrophique) ou insuffisance cardiaque congestive accompagnée d'une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Spanish: - Alguna afección cardiaca predisponente de arritmia tales como hipertensión severa, hipertrofia ventricular izquierda (incluyendo miocardiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardiaca congestiva acompañada de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.
French: Effets indésirables chez les enfants
Spanish: Efectos adversos en niños
French: Il est possible de conduire ou d'utiliser des machines après avoir pris Eurartesim une fois l'accès de paludisme terminé.
Spanish: Puede conducir o usar máquinas después de tomar Eurartesim una vez se haya recuperado de su enfermedad.
French: Toxicité cardiovasculaire
Spanish: Toxicidad cardiovascular
French: Du fait de son élimination lente, la pipéraquine s'accumule dans le plasma après des administrations répétées, avec un facteur d'accumulation d'environ 3.
Spanish: Debido a su eliminación lenta, piperaquina se acumula en el plasma después de múltiples dosis, con un factor de acumulación de aproximadamente 3.
French: Aucun des effets indésirables (EI) n'a été rapporté avec une incidence ≥ 5 %.
Spanish: Ningún tipo de RAM ocurrió con una incidencia ≥5 %.
French: Si les vomissements surviennent :
Spanish: Si ocurren en los:
French: L'association d'arténimol et de pipéraquine n'a pas entraîné d'inhibition d'hERG supérieure à celle induite par chaque composé seul.
Spanish: La combinación de artenimol y piperaquina no produce una inhibición de hERG mayor que la de los compuestos individuales.
French: Le profil de tolérance chez ces patients n'a pas été différent de celui qui est observé chez les patients recevant la dose recommandée et aucun événement indésirable grave n'a été rapporté.
Spanish: El perfil de seguridad de estos pacientes no difirió del de los pacientes que recibieron la dosis recomendada, y ningún paciente notificó RAG.
French: Une résistance à la pipéraquine (utilisée en monothérapie) a été rapportée.
Spanish: Se ha notificado resistencia a piperaquina (cuando se utiliza en monoterapia).
French: • souffrez de paludisme causé par un parasite autre que Plasmodium falciparum ;
Spanish: • tiene una infección de malaria causada por un parásito que no es Plasmodium falciparum;
French: Le critère d'évaluation principal de jugement était le taux de guérison corrigé par PCR au 63e jour.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de curación corregida por PCR en el día 63.
French: Ils ont montré que l'allongement de l'intervalle QTc était plus fréquent et de plus grande amplitude avec Eurartesim qu'avec les comparateurs utilisés (voir rubrique 5.1 pour des informations sur les comparateurs utilisés).
Spanish: Estos mostraron que la prolongación de QTc se produjo con más frecuencia y en mayor grado con el tratamiento con Eurartesim que con los comparadores (ver información de los comparadores en la sección 5.1).
French: Lorsque cela est cliniquement pertinent, il est recommandé de pratiquer un ECG chez tous les patients avant la prise de la dernière des trois doses quotidiennes et environ 4 à 6 heures après la dernière dose, car le risque d'allongement de l'intervalle QTc peut être majoré pendant cette période (voir rubrique 5.2).
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se deberá considerar obtener un ECG de todos los pacientes antes de tomar la última dosis de las tres diarias y aproximadamente 4-6 horas después de la última dosis, ya que el riesgo de prolongación del intervalo QTc puede ser mayor durante este periodo (ver sección 5.2).
French: Un nombre limité d'études d'interactions pharmacocinétiques ont été réalisées avec Eurartesim chez des volontaires sains adultes.
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios de interacciones farmacocinéticas medicamentosas con Eurartesim en adultos sanos.
French: Aucun patient n'a présenté de valeur de l'intervalle QTcF supérieure à 500 ms quelles que soient les conditions d'administration.
Spanish: Ningún sujeto presentó un valor de QTcF superior a 500 mseg en ninguna de las condiciones de administración.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Eurartesim agit et votre médecin pourrait décider qu'Eurartesim n'est pas adapté ou qu'une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement par d'autres médicaments qui pourraient entraîner d'éventuelles interactions.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de funcionar de Eurartesim y su médico podrá decidir que Eurartesim no es adecuado o que necesita más controles mientras usted o su hijo toma los medicamentos que podrían producir posibles interacciones.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament si vous ou votre enfant :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted o su hijo:
French: Les données de la littérature concernant la toxicité chronique de la pipéraquine chez le chien et le singe indiquent une certaine hépatotoxicité et une diminution légère réversible de la numération leucocytaire et des neutrophiles.
Spanish: Los datos de la literatura sobre la toxicidad crónica de piperaquina en perros y monos indican cierta hepatotoxicidad y depresión reversible leve del número total de leucocitos y de neutrófilos.
French: Les intervalles QTc supérieurs à 500 ms sont associés à un risque notable de tachyarythmies ventriculaires pouvant engager le pronostic vital.
Spanish: Los intervalos QTc de más de 500 ms están asociados a un riesgo elevado de taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales.
French: Dans une étude pharmacocinétique pédiatrique et sur la base de prélèvements très limités, des différences mineures de la pharmacocinétique de l'arténimol ont été observées entre les populations pédiatrique et adulte.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado con población pediátrica y en una muestra muy limitada, se observaron pequeñas diferencias para la farmacocinética de artenimol entre las poblaciones pediátrica y adulta.
French: Cependant, il est rapporté dans la littérature que l'excrétion de la substance active sous forme inchangée dans les urines et les fèces humaines est négligeable pour les dérivés de l'artémisinine.
Spanish: No obstante, la literatura notifica que la excreción del principio activo sin alterar en orina y en heces humanas es casi nula para los derivados de la artemisinina.
French: Eurartesim ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse car celui-ci pourrait entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de pipéraquine.
Spanish: Eurartesim no se debe tomar con zumo de pomelo ya que es probable que dé lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de piperaquina.
French: • La portée et l'utilisation des contre-indications et de la liste des associations contre-indiquées.
Spanish: • El alcance y el uso de la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados.
French: L'effet d'Eurartesim sur l'intervalle QTc a été étudié dans une étude en groupes parallèles chez des volontaires sains prenant chaque dose d'Eurartesim avec un repas riche (~1 000 Kcal) ou pauvre (~400 Kcal) en graisses/calories ou à jeun.
Spanish: Se investigó el potencial de Eurartesim para prolongar el intervalo QTc en grupos paralelos de voluntarios sanos que tomaron cada dosis con una dieta rica (~1000 Kcal) o pobre (~400 Kcal) en grasas/calorías o en condiciones de ayuno.
French: Du fait de sa longue demi-vie d'élimination, la pipéraquine s'accumule après des administrations répétées.
Spanish: Debido a su larga semivida de eliminación, piperaquina se acumula después de las administraciones múltiples.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Il n'a pas été réalisé d'études pharmacocinétiques spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ou chez les sujets âgés.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ni en pacientes de edad avanzada.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéraquine observés chez l'humain indiquent que le volume de distribution de cette substance active est important (730 l/kg ; CV 37,5 %).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados para piperaquina en humanos indican que este principio activo tiene un gran volumen de distribución (730 l/kg; CV 37,5 %).
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto
French: Dans le registre européen de pharmacovigilance, 25 patients pesant 100 kg et plus (de 100 à 121 kg) ont été traités avec 4 comprimés à 320 mg/40 mg de PQP/arténimol pendant 3 jours.
Spanish: En el registro de seguridad europeo, 25 pacientes que pesaban ≥100 kg (rango 100-121 kg) fueron tratados con 4 comprimidos de 320/40 mg de PQP/artenimol durante 3 días.
French: Nombre total de comprimés pour le traitement de 3 jours
Spanish: Número total de comprimidos durante el tratamiento
French: Il existe un risque de diminution du métabolisme des autres substrats de cette enzyme, tels que l'oméprazole, avec pour conséquence une augmentation de leur concentration plasmatique et donc de leur toxicité.
Spanish: Existe el potencial de reducir el metabolismo de otros sustratos de esta enzima, tales como el omeprazol, con el consiguiente aumento de la concentración plasmática y, por lo tanto, de la toxicidad.
French: La chloroquine se lie à l'hème toxique (provenant de l'hémoglobine du patient) dans le parasite palustre, en empêchant sa détoxification par une étape de polymérisation.
Spanish: Cloroquina se une al hemo tóxico (derivado de la hemoglobina del paciente) dentro del parásito de la malaria, evitando su destoxificación por medio de una fase de polimerización.
French: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italie
Spanish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
French: Les études chez l'animal ont montré que la pipéraquine radiomarquée est excrétée par voie biliaire, l'excrétion urinaire étant négligeable.
Spanish: Los estudios realizados en animales demostraron que piperaquina radiomarcada se excreta por la vía biliar, mientras que la excreción urinaria es casi nula.
French: L'allongement du QTcF observé après administration à jeun a duré de 4 à 11 heures après l'administration de la dernière dose le jour 3.
Spanish: La prolongación de QTcF observada en condiciones de ayuno duró entre 4 y 11 horas después de administrarse la última dosis en el día 3.
French: Il n'a pas été mené d'études de toxicité sur la reproduction avec l'association d'arténimol et pipéraquine.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción con la combinación de artenimol y piperaquina.
French: Si vous avez oublié de prendre ou de donner la troisième dose (dernière dose) au moment approprié, faites-le dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si usted o su hijo olvida tomar la tercera (última) dosis a la hora correcta, tómela en cuanto se acuerde.
French: • Perturbation de la fonction mitochondriale du parasite.
Spanish: • Alteración de la función mitocondrial de los parásitos.
French: La pipéraquine est métabolisée essentiellement par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par les CYP2C9 et CYP2C19.
Spanish: Piperaquina se metabolizó principalmente por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C9 y CYP2C19.
French: L'effet sur l'allongement de l'intervalle QTc a été observé le 2e jour et n'apparaissait plus au 7e jour (le prochain temps d'évaluation auxquels les ECG ont été pratiqués).
Spanish: El efecto en la prolongación del intervalo QTc se observó en el día 2 y había remitido el día 7 (el siguiente punto temporal en el que se realizaron ECG).
French: Le nombre de patients présentant un intervalle QTcF supérieur à 480 ms après l'administration avec un repas pauvre en graisses a été de 3/64, tandis que 10/64 patients avaient des valeurs du QTcF au-dessus de ce seuil après l'administration avec un repas riche en graisse.
Spanish: El número de sujetos con QTcF superior a 480 mseg después de la administración con la dieta pobre en grasas fue de 3/64, en comparación con 10/64 que presentaron valores de QTcF por encima de este umbral después de la administración con la dieta rica en grasas.
French: Le médicament peut être pris par les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus de 6 mois qui pèsent au minimum 5 kilogrammes.
Spanish: El medicamento pueden tomarlo adultos, adolescentes, niños y lactantes de más de 6 meses que pesen 5 kg o más.
French: Par rapport au placebo, les augmentations maximales moyennes de l'intervalle QTcF le 3e jour d'administration d'Eurartesim ont été de 45,2, 35,5 et 21,0 ms en fonction des conditions d'administration.
Spanish: En comparación con el placebo, los aumentos medios máximos en QTcF en el día 3 de administración con Eurartesim fueron 45,2, 35,5 y 21,0 mseg, en las condiciones de administración respectivas.
French: • Inhibition du calcium ATPase du réticulum sarcoplasmique/endoplasmique de P. falciparum.
Spanish: • Inhibición de la ATPasa cálcica del retículo sarcoplásmico-endoplásmico de falciparum.
French: Allongement de l'intervalle QTc Tachycardie
Spanish: Prolongación de QTc Taquicardia