FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dada la conclusión inminente del período transitorio para el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Agencia afrontará, dependiendo de los recursos disponibles, algunos retos específicos en este ámbito, como la necesidad de mejorar la elaboración de documentación científica para el Comité de medicamentos a base de plantas, como monografías o entradas en la lista, y responder a cualquier actuación derivada de la expiración del período transitorio, antes de la cual los Estados miembros deberán haber aplicado las disposiciones de la Directiva 2004/24/CE.
Dutch: Met het oog op het naderende einde van de overgangsperiode voor de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau zich, afhankelijk van de beschikbare middelen, buigen over specifieke uitdagingen op dat gebied, zoals de noodzaak om de monografieën en lijsten van het Comité voor kruidengeneesmiddelen te verbeteren, en in te spelen op acties die vanaf het eind van de overgangsperiode plaatsvinden wanneer de lidstaten de bepalingen van Richtlijn 2004/24/EG moeten toepassen.
Spanish: • la contribución a las actividades internacionales y la respuesta a la globalización de la investigación, el desarrollo y la fabricación en el sector farmacéutico;
Dutch: • bijdragen tot internationale activiteiten en inspelen op de mondialisering van farmaceutisch onderzoek en de ontwikkeling en vervaardiging van farmaceutische producten;
Spanish: La globalización de la investigación, el desarrollo y la fabricación en el sector farmacéutico es un tema predominante.
Dutch: De mondialisering van farmaceutisch onderzoek en de ontwikkeling en vervaardiging van farmaceutische producten is een hoofdthema.
Spanish: La Agencia seguirá extrayendo lecciones del trabajo realizado y los logros alcanzados en el pasado en este ámbito, y ampliará el alcance de las relaciones con los representantes de la sociedad civil gracias a la puesta en práctica de un marco revisado de interacción con los pacientes y la implantación progresiva del marco de interacción con los profesionales sanitarios.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal blijven voortbouwen op zijn werk en resultaten op dit terrein en zal de werkingssfeer met vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld verbreden door de tenuitvoerlegging van een herzien interactiekader met patiënten en een geleidelijke tenuitvoerlegging van het interactiekader met de zorgverleningsector.
Spanish: • la respuesta que deberá aportarse a las necesidades en el ámbito de la sanidad pública, incluida la disponibilidad de medicamentos;
Dutch: • inspelen op de behoeften op het gebied van de volksgezondheid, zoals de beschikbaarheid van geneesmiddelen;
Spanish: Además de la estrecha cooperación bilateral con una serie de autoridades reguladoras internacionales, la Agencia está especialmente implicada en el ámbito de los ensayos clínicos, la fabricación de principios activos y medicamentos y la colaboración formal permanente con sus socios internacionales.
Dutch: Naast de sterke bilaterale samenwerking van het Geneesmiddelenbureau met een aantal internationale regelgevende instanties, is het in het bijzonder actief op het vlak van klinische proeven, de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen en geneesmiddelen en voortdurende samenwerking met zijn internationale partners op het gebied van regelgeving.
Spanish: La Agencia aborda dichas expectativas en su hoja de trabajo y está programando iniciativas en ese ámbito, asegurándose al mismo tiempo de que la evaluación del coste/beneficio se mantenga diferenciada del proceso de autorización.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelt deze verwachtingen in zijn routekaart aan de orde en bereidt initiatieven voor, terwijl het er tegelijkertijd op toeziet dat de baten-risicobeoordeling gescheiden blijft van de vergunningprocedure.
Spanish: En el ámbito de la sanidad pública, seguiremos reforzando la contribución de la Agencia a las actividades europeas relacionadas con los medicamentos destinados a su utilización en personas de edad avanzada.
Dutch: Op het terrein van volksgezondheid zal het Geneesmiddelenbureau zijn inbreng in Europese activiteiten op het gebied van geneesmiddelen voor ouderen blijven versterken.
Spanish: Además, la Agencia se esforzará por impulsar una serie de objetivos a largo plazo expuestos en el plan de actividades.
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau een aantal doelstellingen voor de lange termijn nastreven zoals deze in de routekaart zijn geformuleerd.
Spanish: La supervisión efectiva de la relación entre beneficios/riesgo sigue siendo una prioridad permanente para la Agencia.
Dutch: Doeltreffend toezicht op de baten-risicoverhouding blijft voor het Geneesmiddelenbureau een prioriteit.
Spanish: La propuesta legislativa sobre la información destinada a los pacientes podría experimentar algún progreso, que la Agencia seguirá y en el que participará.
Dutch: Er zal mogelijk sprake zijn van enige ontwikkelingen met het wetgevingsvoorstel over patiëntenvoorlichting; het Geneesmiddelenbureau volgt de vorderingen en zal hieraan een bijdrage leveren.
Spanish: • la vigilancia eficaz de la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos, además de la contribución a un uso más racional de los medicamentos;
Dutch: • een doeltreffend toezicht op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen en bevordering van een rationeler gebruik van geneesmiddelen;
Spanish: La Agencia impulsará iniciativas ligadas a una práctica proactiva de la farmacovigilancia y prestará apoyo a la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) en tanto que red funcional de centros destinados a la vigilancia de medicamentos específicos autorizados.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn initiatieven voor een dynamische uitvoering van geneesmiddelenbewaking voortzetten met steun aan het Europees Netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie (ENCePP) als functioneel netwerk van centra voor het toezicht op gerichte goedgekeurde geneesmiddelen.
Spanish: La Agencia seguirá desarrollando iniciativas enmarcadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos y pondrá especial hincapié en el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos, la mejora de la detección de señales y el análisis de los datos.
Dutch: Er zullen initiatieven worden genomen in het kader van de Europese strategie voor risicobeheer, met de nadruk op de werking van het EU-regelgevingssysteem, verbetering van signaaldetectie en gegevensanalyse.
Spanish: La Agencia se verá afectada asimismo por el debate a largo plazo que actualmente mantienen las instituciones de la Unión Europea (UE) en relación con la legislación sobre los falsos medicamentos.
Dutch: Het debat over de wetgeving inzake vervalste geneesmiddelen dat binnen de instellingen van de Europese Unie (EU) momenteel gaande is, zal op de langere termijn ook van invloed zijn op het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: • la comunicación y el debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su posibilidad de participar en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria, así como dotar de una mayor transparencia a las actividades de la Agencia;
Dutch: • communiceren met belanghebbenden en hun betrokkenheid vergroten, patiënten mondiger maken en hen betrekken bij besluiten op het gebied van de gezondheidszorg, en zorgen voor grotere transparantie van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Seguiremos esforzándonos por intensificar la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas clínicas (BPC), ampliaremos las iniciativas emprendidas con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) relativas a las inspecciones de las BPC y las BPF de productos terminados, y ampliaremos el programa de inspección de componentes farmacéuticos activos.
Dutch: We zullen ons inzetten voor een uitbreiding van internationale partnerschappen ten aanzien van inspecties op het gebied van goede productie- en laboratoriumpraktijken, van initiatieven met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) inzake dergelijke inspecties van eindproducten en van het inspectieprogramma voor werkzame farmaceutische bestanddelen.
Spanish: Al abarcar tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario, la Agencia se encuentra en una posición especialmente ventajosa para llevar a la práctica el concepto de «un mundo, una salud», en virtud del cual cuando se protege la salud de los animales, se protege la salud humana.
Dutch: Doordat het Geneesmiddelenbureau zich bezighoudt met geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, is het de aangewezen instantie om het concept "één wereld, één gezondheid" in de praktijk te brengen, omdat de bevordering van diergezondheid ook de gezondheid van mensen ten goede komt.
Spanish: En este contexto, seguirá apoyando las diversas iniciativas emprendidas por los Directores de las Agencias de Medicamentos con el fin de reforzar la cooperación actual y garantizar la disponibilidad permanente de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad, cuya importancia es primordial para el éxito de éste y de futuros programas de trabajo.
Dutch: Het blijft in dit verband steun bieden aan diverse initiatieven van de hoofden van geneesmiddeleninstanties ten behoeve van een versterking van de huidige samenwerking en waarborging van permanente beschikbaarheid van hoogwaardige wetenschappelijke expertise.
Spanish: Como parte de esta y de otras actividades, se intensificará la colaboración con la comunidad científica y académica.
Dutch: De betrokkenheid van de wetenschap en de academische wereld zal dankzij dergelijke activiteiten toenemen.
Spanish: El debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su participación en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria constituyen igualmente temas y objetivos de la hoja de ruta.
Dutch: Een van de thema's en doelstellingen van de routekaart is grotere betrokkenheid van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau, mondigheid van de patiënten en hun deelname aan de besluitvorming op het gebied van gezondheidszorg.
Spanish: Criterios de la máxima calidad
Dutch: Hoogste kwaliteitseisen
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
Dutch: Inleiding door de uitvoerend directeur
Spanish: Comunicación y compromiso con las partes interesadas
Dutch: Voorlichting en contacten met belanghebbenden
Spanish: Otro asunto destacado para la Agencia consistirá en garantizar la continuidad de sus operaciones durante los Juegos Olímpicos de Londres de 2012.
Dutch: Een ander belangrijke kwestie voor het Bureau is het waarborgen van de continuïteit van zijn werkzaamheden tijdens de Olympische spelen van 2012 in Londen.
Spanish: La mayoría de los requisitos de la nueva legislación destinados a evitar la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados entrarán en vigor en enero de 2013, pero el trabajo preparatorio deberá realizarse durante el año 2012.
Dutch: De meeste bepalingen van de nieuwe wetgeving die moeten helpen voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, zullen in januari 2013 van kracht worden, maar het voorbereidende werk moet in 2012 plaatsvinden.
Spanish: Programa de trabajo para 2012 de la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: El programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos para 2012 se verá influido por una serie de factores, entre ellos los siguientes:
Dutch: Het werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beïnvloed door een aantal factoren:
Spanish: La Agencia reforzará su contribución al tratamiento de los pacientes ancianos y de las mujeres embarazadas.
Dutch: Het Bureau zal zijn bijdrage aan de behandeling van oudere patiënten en zwangere vrouwen intensiveren.
Spanish: Se modificará el sitio web de la Agencia de forma que incluya un único punto de acceso para todas las solicitudes de documentación o de información.
Dutch: De website van het Bureau wordt zodanig aangepast dat er één toegangspunt komt voor alle aanvragen van documenten of informatie.
Spanish: El volumen de las actividades básicas se mantendrá a un nivel similar al del pasado año, registrándose aumentos poco significativos en determinadas áreas.
Dutch: De omvang van zijn kernactiviteiten zal zich handhaven op hetzelfde niveau als vorig jaar, met een marginale toename op enkele gebieden.
Spanish: En el campo de la disponibilidad de fármacos, la Agencia utilizará varias iniciativas que se describen en el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Dutch: Op het gebied van de beschikbaarheid van geneesmiddelen zal het Bureau een aantal initiatieven uitvoeren die in het uitvoeringsplan van de routekaart beschreven staan.
Spanish: Necesidades de salud pública y disponibilidad de medicamentos
Dutch: Behoeften op het gebied van gezondheidszorg en beschikbaarheid van geneesmiddelen
Spanish: El acceso a los documentos seguirá siendo un área de actividad que absorbe considerables recursos.
Dutch: De toegang tot documenten blijft een terrein dat veel middelen vergt.
Spanish: • el entorno de austeridad, que afecta tanto a la Agencia como a las autoridades nacionales competentes (ANC).
Dutch: • het bezuinigingsklimaat, zowel bij het Bureau als bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Spanish: Gobernanza de la Agencia
Dutch: Bestuur van het Bureau
Spanish: A lo largo de 2012, el principal foco de atención se centrará en mejora de la eficiencia y en la revisión y rediseño de los procesos.
Dutch: Gedurende het hele jaar 2012 wordt de aandacht gericht op efficiencyverbeteringen en op de herziening en het herontwerp van processen.
Spanish: La Agencia finalizará asimismo la elaboración de su política de transparencia, en la que se incluirán los resultados de la consulta pública.
Dutch: Het Bureau zal ook zijn transparantiebeleid verder uitwerken, rekening houdend met de uitkomsten van de openbare raadpleging.
Spanish: Legislación antifalsificación
Dutch: Wetgeving tegen vervalsing
Spanish: La organización de las principales reuniones de los comités durante este período crítico de julio de 2012 estará a cargo de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.
Dutch: In de kritieke maand juli zullen belangrijke comitévergaderingen plaatsvinden bij nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie.
Spanish: La Agencia y sus socios han definido las prioridades oportunas derivadas de la aplicación gradual de la legislación, en consonancia con la disponibilidad de recursos.
Dutch: Het Bureau en zijn partners hebben prioriteiten gesteld voor de stapsgewijze tenuitvoerlegging van de wetgeving in overeenstemming met de beschikbare middelen.
Spanish: El cambio más importante en la nueva legislación es la participación directa de la Agencia en la farmacovigilancia de los productos autorizados a nivel nacional.
Dutch: De belangrijkste wijziging in de nieuwe wetgeving is de rechtstreekse betrokkenheid van het Bureau bij de geneesmiddelenbewaking van de nationaal toegelaten producten.
Spanish: Como consecuencia de su posición única en el ámbito de las ciencias de la vida y en los entornos sanitarios, la Agencia es un rico depósito de datos, informaciones y conocimientos.
Dutch: Dankzij zijn unieke positie in de biowetenschappen en de gezondheidszorg beschikt het Bureau over een schat aan gegevens, informatie en kennis.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
Dutch: Diergeneesmiddelen
Spanish: De igual forma, continuará contribuyendo y colaborando con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Dutch: Ook zal het een bijdrage blijven leveren aan en blijven samenwerken met organen die zich bezighouden met de beoordeling van gezondheidstechnologie.
Spanish: Por otro lado, los principales resultados concretos de 2012 relacionados con la transparencia consistirán en el acceso a los datos de EudraVigilance sobre medicamentos para uso humano y veterinario, la difusión de un mayor volumen de información sobre ensayos clínicos y el inicio de la publicación del orden del día y de las actas de los comités científicos.
Dutch: Intussen zullen de opvallendste resultaten op het gebied van transparantie in 2012 bestaan uit het verlenen van toegang tot gegevens in EudraVigilance over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, het verstrekken van meer informatie over klinische proeven en het maken van een aanvang met de publicatie van de agenda's en notulen van wetenschappelijke comités.
Spanish: Para lograr progresos adicionales en el área de la comunicación y difusión de la información, la Agencia desarrollará su propia estrategia de comunicación.
Dutch: Om meer vooruitgang te boeken op het gebied van voorlichting en informatieverstrekking zal het Bureau een voorlichtingsstrategie opstellen.
Spanish: • la nueva legislación sobre medicamentos falsificados;
Dutch: • de nieuwe wetgeving over vervalste geneesmiddelen;
Spanish: La Agencia seguirá reforzando y ampliando el alcance de sus interacciones con la sociedad civil, revisando el marco de interacción dirigido a las organizaciones de pacientes y poniendo en marcha progresivamente el marco de interacción dirigido a los profesionales sanitarios.
Dutch: Het Bureau zal de reikwijdte van zijn interacties met het maatschappelijk middenveld verder blijven vergroten en uitbreiden door herziening van het raamwerk voor interactie met patiëntenorganisaties, en door geleidelijke totstandbrenging van het raamwerk voor interactie met zorgprofessionals.
Spanish: Las actividades que contribuyen a la salud pública son las que reciben la máxima prioridad, seguidas de las que fomentan la transparencia y mejoran la comunicación, y de las medidas destinadas a la simplificación de los procesos.
Dutch: Activiteiten die bijdragen aan de volksgezondheid krijgen de hoogste prioriteit, gevolgd door activiteiten die de transparantie doen toenemen en de voorlichting verbeteren, en als laatste door vereenvoudigingsmaatregelen.
Spanish: Se está trabajando en el marco de la red al objeto de definir la información que debe considerarse confidencial desde el punto de vista comercial y la mejor forma de proteger los datos personales.
Dutch: Binnen het netwerk wordt nog onderzocht welke informatie als commercieel vertrouwelijk wordt beschouwd en hoe het best kan worden voldaan aan de eis van bescherming van persoonsgegevens.
Spanish: Tal como se refleja en la Hoja de ruta y en su plan de ejecución, la Agencia y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario continuarán contribuyendo a una amplia variedad de temas relacionados con los medicamentos veterinarios, tanto en la Unión Europea como a nivel internacional, en particular la resistencia a los antimicrobianos, los límites máximos de residuos, la evaluación del riesgo, la metodología del análisis riesgo/beneficio y la armonización de las normas y requisitos.
Dutch: Zoals weergegeven in de routekaart en het uitvoeringsplan daarvan, zullen het Bureau en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een bijdrage blijven leveren aan een groot aantal onderwerpen op het gebied van diergeneesmiddelen op EU- en internationaal niveau, zoals antimicrobiële resistentie, maximale residulimieten, risicobeoordeling, methode voor batenrisicoanalyse en de harmonisatie van normen en eisen.
Spanish: La mayor parte de la labor de farmacovigilancia que actualmente realiza la Agencia está relacionada con unos 600 productos para uso humano, autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
Dutch: De meeste werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die het Bureau op dit moment uitvoert, hebben betrekking op de ongeveer 600 centraal toegelaten producten voor menselijk gebruik.
Spanish: Una vez concluida en 2011 la implantación de las políticas revisadas sobre la resolución de los conflictos de intereses, la Agencia se centrará en garantizar la plena aplicación y el funcionamiento eficaz de dichas políticas actualizadas para gestionar los posibles conflictos de intereses relacionados con el Consejo de Dirección, los expertos y el personal.
Dutch: Na de tenuitvoerlegging van het herziene beleid voor de omgang met belangenconflicten in 2011 zal het Bureau zich in 2012 richten op de volledige tenuitvoerlegging en de effectieve werking van zijn geactualiseerde beleid voor potentiële belangenconflicten in de raad van bestuur, bij deskundigen en onder het personeel.
Spanish: La prioridad fundamental de la Agencia sigue siendo el desempeño continuado de las responsabilidades científicas con arreglo a las normas de calidad más elevadas.
Dutch: Het Bureau heeft nog altijd als hoofdprioriteit zich van zijn wetenschappelijke verantwoordelijkheden te kwijten op een wijze die voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen.
Spanish: La Agencia respaldará el trabajo de la Comisión a través de asesoramiento técnico, relacionado en particular con las consecuencias de las propuestas sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios en general, y de productos autorizados por procedimiento centralizado en particular.
Dutch: Het Bureau zal de werkzaamheden van de Commissie ondersteunen met technisch advies, vooral ten aanzien van de gevolgen van de voorstellen voor de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en centraal toegelaten producten in het bijzonder.
Spanish: La apertura de estos recursos a unas audiencias más amplias podría contribuir a desarrollar fármacos y a mejorar la atención al paciente.
Dutch: Wanneer deze toegankelijk worden gemaakt voor een breder publiek, zou dit de ontwikkeling van geneesmiddelen en de verbetering van de zorg aan de patiënt ten goede kunnen komen.
Spanish: El programa de trabajo ha tenido en cuenta los factores anteriores, así como el contexto general de la Agencia en el ámbito legislativo, económico, social y tecnológico y las medidas pertinentes descritas en el plan de ejecución correspondiente a la «Hoja de ruta hacia 2015».
Dutch: Het werkprogramma houdt rekening met deze factoren, met het bredere wettelijke, economische, sociale en technologische kader waarbinnen het Bureau opereert, en met de relevante maatregelen die zijn uiteengezet in het uitvoeringsplan van zijn 'Routekaart naar 2015'.
Spanish: Será preciso compaginar los recursos necesarios para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados con los dedicados a la farmacovigilancia.
Dutch: De middelen die nodig zijn om de wetgeving inzake vervalste geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking ten uitvoer te leggen, moeten op elkaar worden afgestemd.
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios, se prevé que la Comisión Europea finalizará la elaboración de las propuestas legislativas correspondientes, después de su consulta sobre una mejor regulación para el sector veterinario y de la evaluación del impacto de la legislación veterinaria, procesos ambos que se realizaron en 2010.
Dutch: Met betrekking tot diergeneesmiddelen zal de Europese Commissie naar verwachting de wetgevingsvoorstellen afronden die gebaseerd zijn op haar raadpleging over betere regelgeving in de veterinaire sector en op de effectbeoordeling van de veterinaire wetgeving die in 2010 heeft plaatsgevonden.
Spanish: A estos efectos, la Agencia adelantará el lanzamiento del programa de Excelencia Operativa (OpEx@EMA) que, entre otros objetivos, servirá para revisar paulatinamente los procesos esenciales de la actividad y lograr que estén respaldados por unos sistemas de TI eficientes y eficaces.
Dutch: Hiertoe zal het Bureau versneld het programma voor operationele excellentie (OpEx@EMA) invoeren dat onder meer de kernprocessen zal herzien en zal garanderen dat deze worden ondersteund door efficiënte en effectieve IT-systemen.
Spanish: Un acuerdo sobre estos asuntos allanaría el camino para otras medidas que permitan a la Agencia adoptar una postura activa, y no simplemente reactiva, respecto a la publicación de determinados documentos.
Dutch: Overeenstemming op dit punt zal de weg vrijmaken voor verdere maatregelen die het Bureau in de gelegenheid zullen stellen bepaalde documenten proactief te publiceren in plaats van als reactie op ontwikkelingen.