FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En överdosering är osannolik eftersom du endast ges Lutathera som en engångsdos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar behandlingen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli le en odmerek zdravila pod nadzorovanimi pogoji s strani zdravnika nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek aplikacije.
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
Swedish: Överdosering med Lutathera är osannolik, eftersom detta läkemedel tillhandahålls som en engångsdos och som ett bruksfärdigt läkemedel innehållande en förutbestämd mängd radioaktivitet.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje zdravila Lutathera je malo verjetno, saj se to zdravilo dobavlja kot »enkratni odmerek« in »pripravljeno za uporabo« ter vsebuje predhodno določeno količino radioaktivnosti.
Swedish: En liknande trend sågs vid en uppdatering utförd cirka ett år senare (30 juni 2016) med 28 dödsfall i gruppen som fick Lutathera och 43 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, en HR på 0,536, och en mediantid för total överlevnad på 27,4 månader i gruppen som fått oktreotid LAR och ännu ej uppnådd i gruppen som fått Lutathera.
Slovenian: Posodobitev čez približno leto dni (30. junija 2016) je pokazala podoben trend s 28 smrtmi pri skupini z zdravilom Lutathera in 43 smrtmi pri skupini z oktreotidom LAR 60 mg, razmerjem tveganja 0,536, mediana OS pri oktreotidu LAR je bila 27,4 meseca, pri zdravilu Lutathera pa še vedno ni bila dosežena.
Swedish: Inga ytterligare läkemedel kan administreras på samma sida som extravaseringen förekom.
Slovenian: Na strani, kjer je prišlo do ekstravazacije, se ne aplicira nobenega dodatnega zdravila.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att fastställa effekterna av lutetium(177Lu)oxodotreotid på fertiliteten hos endera könet.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija na živalih za ugotavljanje učinkov lutecijevega (177Lu) oksodotreotida na plodnost katerega koli spola.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att uppnå önskad behandlingseffekt.
Slovenian: V vsakem primeru je treba aplicirati čim manjšo aktivnost, ki še omogoča doseganje potrebnega terapevtskega učinka.
Swedish: Nivån av lösning i injektionsflaskan ska förbli konstant under hela infusionen.
Slovenian: Raven raztopine v viali mora ostati konstantna med celotno infuzijo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija na ml.
Swedish: Fas I/II-studien Erasmus var en monocentrisk enkel öppen studie för att utvärdera effekt av Lutathera (7 400 MBq administrerat 4 gånger var 8:e vecka) tillsammans med aminosyralösning hos patienter med somatostatinreceptorpositiva tumörer.
Slovenian: faze je bila monocentrična, odprta študija z eno skupino za preverjanje učinkovitosti zdravila Lutathera (7.400 MBq aplicirano 4-krat vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin pri bolnikih s tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji.
Swedish: Trombocytopeni2 Lymfopeni3
Slovenian: Trombocitopenija2Limfopenija3 Anemija4
Swedish: ÖGA Ej relevant.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Swedish: Svindel Dysgeusi Huvudvärk10 Letargi Synkope
Slovenian: Omotica Disgevzija Glavobol10 Letargija Sinkopa
Swedish: Vid tiden för slutlig statistisk analys enligt protokollet (avslut 24 juli 2015) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 21 händelser i Lutathera-gruppen och 70 händelser i oktreotid LAR-gruppen (Tabell 8).
Slovenian: Ob času, določenem za končno statistično analizo po protokolu PFS (končni datum, določen za analizo je bil 24 julij 2015), je število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti znašalo 21 dogodkov pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 70 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 8).
Swedish: Ortostatisk hypotoni Flebit
Slovenian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Swedish: Hormonkriser
Slovenian: Hormonske krize
Swedish: Användning av Lutathera innebär exponering för vissa mänger radioaktivitet.
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Swedish: Studier avseende biodistribution har visat att lutetium(177Lu)oxodotreotid elimineras snabbt från blodet.
Slovenian: Študije biološke distribucije kažejo, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid hitro izloči iz krvi.
Swedish: Anvisningar om läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Slovenian: Za navodila glede zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Swedish: • Hematologisk toxicitet större eller lika med grad 2 (CTCAE) före behandling, undantaget lymfopeni
Slovenian: • hematološka toksičnost, večja ali enaka 2. stopnji (CTCAE) pred zdravljenjem, razen limfopenije; • metastaze v kosti;
Swedish: Om de behandlingar som tidigare använts mot illamående och kräkningar är otillräckliga kan en enkeldos av kortikosteroider ges så länge den inte ges före påbörjad eller inom en timme efter avslutad infusion med Lutathera.
Slovenian: V primeru, kadar predhodno zdravljenje proti navzei in bruhanju ne zadostuje, se lahko uporabi enkratni odmerek kortikosteroidov, če se že ni apliciral pred začetkom infundiranja zdravila
Swedish: Hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre (CTCAE)**, undantaget lymfopeni.
Slovenian: Vsakršna hematološka toksičnost 3. ali višje stopnje (CTCAE)**, razen limfopenije.
Swedish: Orsaken till illamående/kräkning maskeras delvis av den emetiska effekten av den samtidiga aminosyrainfusionen, som administreras för att skydda njurarna.
Slovenian: Vzročnost navzee/bruhanja je nejasna zaradi emetskega učinka sočasne infuzije aminokislin za zaščito ledvic.
Swedish: • Den långa nålen ska anslutas till den förfyllda slangen och sedan stickas in i Lutathera injektionsflaska så att den vidrör injektionsflaskans botten.
Slovenian: • Dolgo iglo je treba priključiti na predhodno napolnjen vod cevke in nato vstaviti v vialo zdravila Lutathera, tako da se bo dotikala dna viale.
Swedish: Under infusionen ska den emission av radioaktivitet som uppmätts vid patientens bröstkorg stadigt öka medan den från Lutathera injektionsflaska ska minska.
Slovenian: Med infuzijo se mora radioaktivno sevanje na bolnikovem prsnem košu enakomerno povečevati, medtem ko se mora sevanje iz viale zdravila Lutathera zmanjševati.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Swedish: Eftersom många patienter som remitteras för behandling med Lutathera har levermetastaser kan det vara vanligt att observera patienter med förändrad leverfunktion vid baseline.
Slovenian: Veliko bolnikov, ki so napoteni na zdravljenje z zdravilom Lutathera ima metastaze v jetrih, zato so ugotovitve bolnikov s spremenjeno izhodiščno jetrno funkcijo lahko pogoste.
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,18 (95 % KI): 0,11-0,29), vilket antyder 82 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Slovenian: Razmerje tveganja za zdravilo Lutathera je bilo 0,18 (95-% IZ: 0,11-0,29), kar kaže na 82-% zmanjšanje tveganja za bolnika za napredovanje bolezni ali smrt pri zdravilu Lutathera v primerjavi z oktreotidom LAR.
Swedish: Det finns vissa belägg för att kortikosteroider kan orsaka nedreglering av SST2-receptorer (somatostatinreceptorer av subtyp 2).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da lahko kortikosteroidi inducirajo zmanjšanje izražanja receptorja SSTR2.
Swedish: För att undvika illamående och kräkningar i samband med behandling ska en intravenös bolusinjektion av ett antiemetikum injiceras 30 minuter innan infusion av aminosyralösning påbörjas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Z zdravljenjem povezanima navzei in bruhanju se izognemo z intravenskim bolusom antiemetika, ki ga je treba injicirati 30 minut pred začetkom infundiranja raztopine aminokislin (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Total median PFS och OS för FAS för den holländska populationen med GEP och bronkial-NET (360 patienter) samt enligt tumörtyp presenteras i Tabell 11.
Slovenian: Podatki za skupno mediano vrednost PFS in OS za FAS nizozemske populacije z GEP in bronhialnimi NET (360 bolnikov) in po vrstah tumorjev so predstavljeni v preglednici 11.
Swedish: Administrering av Lutathera inleds genom att man först öppnar slangen ansluten till patientens perifera ven, och sedan, genom att man öppnar infusionsaggregatet anslutet till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Apliciranje zdravila Lutathera je potrebno začeti, tako da se najprej odpre vod cevke, priključen na bolnikovo periferno veno, nato pa odpre komplet za infuzijo, priključen na vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om du vill ha barn efter behandlingen.
Slovenian: Če želite imeti po zdravljenju otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Swedish: Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av somatostatinreceptor i tumörvävnad med ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern (poäng för tumörupptag ≥ 2) bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutathera mora slikanje somatostatinskih receptorjev (scintigrafija ali pozitronska emisijska tomografija [PET]) potrditi prekomerno izražanje teh receptorjev v tumorskem tkivu s privzemom v tumorju, ki je vsaj tako visok kot običajni privzem v jetrih (rezultat za privzem v tumorju ≥ 2).
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Swedish: I vissa fall kan det vara nödvändigt att tillfälligt upphöra med behandlingen med Lutathera, justera dosen efter den första administreringen eller till och med sätta ut behandlingen (se Tabell 3-Tabell 5 och Figur 1).
Slovenian: Prilagajanje odmerka V nekaterih okoliščinah bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Lutathera, po prvi aplikaciji prilagoditi odmerek ali celo dokončno ukiniti zdravljenje (glejte preglednico 3
Swedish: Det är ett bruksfärdigt radioaktivt läkemedel endast avsett för engångsbruk.
Slovenian: Je radiofarmak, pripravljen na uporabo, in je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Hur Lutathera ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lutathera 6.
Swedish: Eftersom det har konstaterats att detta läkemedel i stor utsträckning utsöndras av njurarna ska patienter med lätt nedsatt njurfunktion kontrolleras oftare under behandlingen.
Slovenian: Znano je, da so to zdravilo v glavnem izloča preko ledvic, zato je treba bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro med zdravljenjem pogosteje spremljati.
Swedish: Nära kontakt med andra personer ska begränsas under 7 dagar efter en administrering av Lutathera, och för barn och gravida kvinnor ska kontakten begränsas till mindre än 15 minuter per dag med en distans på minst 1 meter.
Slovenian: stike z otroci in nosečnicami pa morajo omejiti na manj kot 15 minut vsak dan, pri tem pa vzdrževati razdaljo vsaj 1 metra.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala št .
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel regleras av sträng lagstiftning.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmacevtskih zdravil ter ravnanju z njimi.
Swedish: Förhårdnad vid injektionsstället Obehag i bröstet Bröstsmärta
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Nelagodje v prsnem košu
Swedish: Figur 4.
Slovenian: in 4.4.
Swedish: Minskad mängd pankreasenzymer Hepatocellulär skada Kolestas
Slovenian: Znižana raven encimov trebušne slinavke Hepatocelularna poškodba Holestaza
Swedish: PFS Tid (månader)
Slovenian: OS Čas (mesecev)
Swedish: b. Om den observerade toxiciteten försvinner inom 16 veckor efter den senaste infusionen kan behandling med Lutathera återupptas genom att infundera en halv dos (3 700 MBq)*.
Slovenian: b. Če opažena toksičnost izgine v 16 tednih po zadnji infuziji, je mogoče zdravljenje z zdravilom Lutathera nadaljevati z infundiranjem polovičnega odmerka
Swedish: Ansiktssvullnad Hyperhidros Generaliserad klåda
Slovenian: Oteklost obraza Hiperhidroza Generalizirani pruritus
Swedish: Resultaten tyder på en förbättring i total global hälsorelaterad livskvalitet fram till vecka 84 för patienter som fick behandling med Lutathera jämfört med patienter som fick oktreotid LAR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lutathera, rezultati kažejo na splošno izboljšanje kakovosti življenja, povezane z zdravjem, do 84. tedna, v primerjavi z bolniki v skupini, ki je prejemala Octreotide LAR.
Swedish: Andra läkemedel och Lutathera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lutathera
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Slovenian: Organski sistemi MedDRA (SOC)
Swedish: (inte < 320 ml/tim för kommersiella lösningar)
Slovenian: (za komercialno dostopne raztopine ne manj kot 320 ml/h)
Swedish: Hypotyreos Diabetes mellitus Karcinoidkris Hyperparatyreos
Slovenian: Hipotiroidizem Diabetes mellitus Karcinoidna kriza Hipotiroidizem
Swedish: Skydd av njurar och försämrad njurfunktion Eftersom lutetium(177Lu)oxodotreotid nästan uteslutande utsöndras via det renala systemet är samtidig administrering av en aminosyralösning innehållande aminosyrorna L-lysin och L-arginin obligatorisk.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skoraj izključno preko ledvičnega sistema, zato je treba obvezno sočasno aplicirati raztopino aminokislin, ki vsebuje aminokislini L-lizin in L-arginin.
Swedish: Läkemedlet ska infunderas genom en intravenös venkateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati po intravenskem katetru, ki je v veno vstavljen izključno za to infuzijo.
Swedish: Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkten: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC} Aktivitet vid tidpunkten for infusion: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Slovenian: Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 370 MBq/ml - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Swedish: Vid cut off-datum för statistisk analys post-hoc (30 juni 2016) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 30 händelser i Lutathera-armen och 78 i oktreotid LAR-armen (se Tabell 9).
Slovenian: Na datum, določen za naknadno statistično analizo (30. junij 2016) je bilo število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti 30 pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 78 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 9).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättning (FAS) vid cut off-datumet den 24 juli 2015 framställs i Figur 3.
Slovenian: Diagram Kaplan-Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na datum za končno analizo 24. julija 2015 je prikazan v sliki 3.
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska undvikas inom 30 dagar före administrering av Lutathera.
Slovenian: Apliciranju dolgodelujočih somatostatinskih analogov se je treba izogibati v obdobju 30 dni pred aplikacijo zdravila Lutathera.
Swedish: Ingen statistisk signifikant skillnad i PFS observerades mellan subgruppen patienter som inte fick oktreotid LAR (25,4 månader [95 % KI, 22,8-30,6]) jämfört med subgruppen som fick samtidig behandling med oktreotid LAR (30,9 månader [95 % KI, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Slovenian: Pri PFS ni bilo statistično pomembnih razlik med podskupino bolnikov, ki ni prejemala oktreotida LAR (25,4 meseca [95-% IZ, 22,8-30,6]),
Swedish: I syfte att skydda njurarna måste en aminosyralösning administreras intravenöst under 4 timmar.
Slovenian: Za zaščito ledvic je treba v trajanju 4 ur intravensko infundirati raztopino aminokislin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en mellan 20,5 och 25,0 ml lösning motsvarande en aktivitet på 7 400 MBq vid datum och tidpunkt för infusionen.
Slovenian: Ena viala vsebuje količino, ki variira od 20,5 do 25,0 ml raztopine, kar ustreza aktivnosti 7.400 MBq na datum in čas infuzije.
Swedish: - om du tidigare fått cancerbehandling (kemoterapi) - om du har lätta förändringar i antalet blodkroppar - om du har skelettmetastaser - om du tidigare har fått behandling med någon radionuklid - om du haft någon annan form av cancer inom de senaste 5 åren
Slovenian: - če ste predhodno že prejeli katero koli radionuklidno terapijo; - če ste v zadnjih 5 letih že imeli raka druge vrste.
Swedish: Refraktär cytopeni med dysplasi i flera cellstammar (myelodysplastiskt syndrom)
Slovenian: Refraktorna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom)
Swedish: • Försämrad hematologisk funktion med antingen Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyter < 75 G/l
Slovenian: • oslabljena hematološka funkcija z vrednostmi Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitov < 75 g/l (75x103/mm3) ali levkocitov < 2 g/l (2.000/mm3) (razen limfopenije);
Swedish: Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Slovenian: Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 370 MBq/ml - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Swedish: Tala med läkaren om du är under 18 år.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Swedish: Du måste sitta ner på toaletten, även om du är man.
Slovenian: Uporaba stranišča Stranišče je treba uporabljati v sedečem položaju, kar velja tudi za moške.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Slovenian: Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Swedish: Mediantid för total överlevnad var 27,4 månader i gruppen som fick oktreotid LAR och uppnåddes inte i gruppen som fick Lutathera.
Slovenian: Mediana OS je bila 27,4 meseca pri skupini z oktreotidom LAR, pri skupini z zdravilom Lutathera pa ni bila dosežena.
Swedish: Sjukdomskänsla Smärta
Slovenian: Splošno slabo počutje Bolečina
Swedish: Därför ska upprepad administrering av höga doser glukokortikoider som en försiktighetsåtgärd undvikas under behandling med Lutathera.
Slovenian: Zato se je treba zaradi previdnosti izogniti večkratnemu apliciranju visokih odmerkov glukokortikoidov med zdravljenjem z zdravilom Lutathera.
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en plastbehållare med ett yttre blyskydd.
Slovenian: Viala je zaprta v zatesnjenem plastičnem vsebniku, zaščitenem s svincem.
Swedish: • Vårdutrustning och -tillbehör:
Slovenian: • Material in oprema za nego:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall i varje medlemsstat där Lutathera säljs säkerställa att alla patienter/vårdgivare som förväntas administrera Lutathera har tillgång till/förses med patientutbildningsmaterial innehållande:
Slovenian: Lutathera, zagotoviti, da vsi bolniki, ki bodo prejeli zdravilo Lutathera, in njihovi negovalci, prejmejo ali imajo dostop do gradiva za izobraževanje bolnikov, ki vsebuje:
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 12.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni eller neutropeni), muskelvärk, håravfall (alopeci), uppsvälld mage (bukdistension), diarré, svindel, reaktion eller svullnad vid injektionsstället, smakförändringar, smärta vid injektionsstället, huvudvärk, högt eller lågt blodtryck, perifert ödem (svullnad i ben och armar), onormala njurfunktionsprover (förhöjt kreatinin), buksmärta (allmänt och i övre delen av magen), förstoppning, onormala leverfunktionsprover, värmevallningar och blodvallningar, förhöjt blodsocker, svimning, njursvikt (inkluderande akut njurskada), uttorkning, halsbränna (dyspepsi), blod i urinen, onormala urinprover (förekomst av serumproteiner), nedsatt sköldkörtelfunktion, andfåddhet, inflammation i magen (gastrit), onormalt höga nivåer av gallfärgämne (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinemi), onormala blodprovsresultat (hypomagnesemi och hyponatremi), influensaliknande sjukdom, frossa, benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom), blodtransfusion.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija ali nevtropenija), bolečina v mišicah, začasna delna izguba las in dlak (alopecija), napihnjenost trebuha (občutek napihnjenosti), driska, omotica, reakcija ali oteklina na mestu injiciranja, motnje okušanja, bolečina na mestu injiciranja, glavobol, visok ali nizek krvni tlak, periferni edem, nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin), bolečina v trebuhu (splošno in v zgornjem delu), zaprtje, nenormalni rezultati preiskav jetrne krvi, zardevanje in vročinski oblivi, zvišana raven sladkorja v krvi, omedlevica, ledvična odpoved (vključno z akutno poškodbo), dehidracija, zgaga (prebavne motnje), kri v urinu, nenormalni rezultati preiskav urina (prisotnost proteinov v serumu), zmanjšanje delovanja ščitnice, zasoplost, vnetje želodca (gastritis), nenormalno velika količina žolčnega barvila (bilirubina) v krvi
Swedish: Arginininnehåll
Slovenian: Vsebnost arginina
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,1-0,33), vilket antyder 79 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Slovenian: Razmerje tveganja za zdravilo Lutathera je bilo 0,21 (95-% IZ: 0,140,33), kar kaže na 79-% zmanjšanje tveganja za bolnika za napredovanje bolezni ali smrt pri zdravilu Lutathera v primerjavi z oktreotidom LAR.
Swedish: Dödsfall
Slovenian: Smrt
Swedish: Med avseende på total överlevnad vid tidpunkten för interimanalysen (24 juli 2015) hade 17 dödsfall inträffat i gruppen som fick Lutathera och 31 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, och riskkvoten var 0,459 till Lutatheras fördel men uppnådde inte signifikansnivån för interimanalysen (HR 99,9915 % KI: 0,140, 1,506).
Slovenian: Razmerje tveganja (HR - hazard ratio) je bilo 0,459 v korist zdravila Lutathera, vendar raven pomembnosti pri vmesni analizi ni bila dosežena (HR 99,9915 % IZ: 0,140, 1,506).
Swedish: Rekommenderad behandlingsregim med Lutathera hos vuxna består av 4 infusioner på 7 400 MBq vardera.
Slovenian: Priporočeni režim zdravljenja z zdravilom Lutathera pri odraslih sestavljajo 4 infuzije, vsaka s
Swedish: Lysin
Slovenian: Lizin
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Swedish: • Tidigare onkologisk radiometabolisk terapi med 131I-föreningar eller annan behandling varvid oskyddade radioaktiva källor använts • Andra maligna tumörer i anamnesen såvida inte patienten anses ha varit i remission i minst 5 år.
Slovenian: • predhodna onkološka radiometabolična zdravljenja s spojinami 131I- ali kakršno koli drugo zdravljenje z uporabo nezaščitenih radioaktivnih virov;
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättningen (FAS) vid cut off-datumet den 30 juni 2016 är framställd i Figur 4.
Slovenian: Diagram Kaplan Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na končni datum 30. junija 2016 je prikazan na sliki 4.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi (glejte poglavje
Swedish: Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som krävs för att avsluta infusionen kan variera.
Slovenian: Količina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, potrebne za celotno infuzijo, je lahko različna.
Swedish: För ytterligare uppgifter om behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, se Tabell 5 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov z blago do zmerno jetrno okvaro glejte preglednico 5 v poglavjih 4.2 in 4.4.