FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dapoksetīna III fāzes pētījumu lakā Holtera nonitorēšanā konstatēja bradikardiju un asistoliju (ieskaitot vienu 28 sekundes ilgu asistolijas gadījumu) saistībā ar sinkopes rašanos.
Lithuanian: Atliekant III fazės dapoksetino tyrimus, naudojant Holterio aparatą nustatyta su sinkope susijusių bradikardijos ir asistolijos atvejų (įskaitant vieną atvejį, kaip nustatyta 28 sekundžių asistolija).
Latvian: Šī pētījuma dati pamato, ka lielākā daļa pacientu uzsāk dapoksetīna terapiju ar 30 mg devu, kā ieteikts zāļu aprakstā.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys patvirtina, kad dauguma pacientų gydymą dapoksetinu pradeda nuo 30 mg dozės, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: Tomēr mediānais un ģeometriskais vidējais ir atbilstošāki mērījumi IELT centrālajai tendencei, un šiem parametriem tika iegūtas ļoti nozīmīgas atšķirības starp 30 un 60 mg.
Lithuanian: Tačiau mediana ir geometrinis vidurkis yra tinkamesni EMLL centrinės tendencijos rodikliai, o pagal šiuos kritinius ataskaitos taškus buvo nustatyta labai reikšmingų 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumų.
Latvian: Vazovagālai sinkopei raksturīgs īslaicīgs, pašlimitējošs samaņas zudums, un atgūšanās no tā ir spontāna, pilnīga un parasti ātra, un nav ziņots par smagām, ar to saistītām traumām.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė - tai laikinas, tam tikrą laiką trunkantis sąmonės netekimas, po kurio savaime visiškai ir paprastai greitai atsigaunama be jokių rimtų susijusių sužeidimų.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, jo īpaši, lai apstiprinātu Priligy 60 mg apvalkoto tablešu efektivitāti salīdzinājumā ar Priligy 30 mg apvalkotajām tabletēm.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, visų pirma duomenis Priligy 60 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumui patvirtinti, lyginant su Priligy 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Latvian: Visi šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni;
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime.
Latvian: Par sinkopi ziņoja viens pacients, kurš lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy.
Lithuanian: Sinkopė nustatyta vienam pacientui, kuris vartojo kitos formos gydymo priemonę (ne Priligy).
Latvian: C-2002-014 Multicentrisks, atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (iekļautas personas no pētījumiem C-2002-012 un C-2002-013)
Lithuanian: trukmės papildomas tyrimas (kuriame dalyvavo tyrimų C2002-012 ir C-2002-013 tiriamieji)
Latvian: Šīs analīzes pieņem, ka visiem cilvēkiem, kuriem trūka datu, neatkarīgi no terapijas pārtraukšanas iemesla, nebija ieguvuma no terapijas ar dapoksetīnu.
Lithuanian: Atliekant šias analizes laikytasi prielaidos, kad nė vienam tiriamajam, kurių duomenų trūksta, nepaisant to, kokia jų gydymo nutraukimo priežastis, gydymas dapoksetinu nebuvo naudingas.
Latvian: Visi sinkopes gadījumi, kas tika novēroti III fāzes klīniskās attīstības programmā un apkopoti reģistrācijas pieteikumā, radās pirms pasākumu ieviešanas, kas paredzēti sinkopes gadījumu samazināšanai, ieskaitot norādījumu sniegšanu pacientiem un izslēdzot ortostatiskus manevrus no pētījuma veida, kas liecina, ka sinkopi varētu kontrolēt ar pacientu un medicīnas darbinieku instruēšanu/mācībām.
Lithuanian: Visi paraiškoje suteikti rinkodaros teisę apibendrinti III fazės klinikinių tyrimų programos metu nustatyti sinkopės epizodai pasireiškė prieš įgyvendinant priemones, kuriomis siekta sumažinti sinkopės atvejų skaičių (įskaitant nurodymus pacientams ir ortostatinių manevrų atsisakymą); atsižvelgiant į tai, galima teigti, kad sinkopę galima kontroliuoti pacientams ir gydytojams skirtais nurodymais ir jų švietimo priemonėmis.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par Priligy drošumu, jo īpaši par 60 mg apvalkotajām tabletēm, un ziņojumus par sinkopes gadījumiem.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie Prilig saugumą, visų pirma duomenis apie 60 mg plėvele dengtų tablečių saugumą ir sinkopės atvejus, apie kuriuos buvo pranešta.
Latvian: Dalībvalstis, kas izvirzīja iebildumus, atzīmēja, ka 60 mg deva sniedz tikai vieglu klīnisku ieguvumu, kas lielāks nekā 30 mg devai, un pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam pamatot, ka reakcijas palielinājums 60 mg devai ir statistiski nozīmīgs un klīniski jēgpilns.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad 60 mg dozės klinikinė nauda tik šiek tiek didesnė, nei 30 mg doze ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti, kad atsako sustiprėjimas vartojant 60 mg dozę yra statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus.
Latvian: Visu parametru visas analīzes apstiprināja dapoksetīna terapijas ieguvumu, ja tika uzskatīts, ka cilvēki, kuri agrīni pārtrauca terapiju un par kuriem nebija datu pēc sākumpunkta vai nebija datu pēc sākumpunkta 9.-12. nedēļā, nereaģē uz terapiju.
Lithuanian: Visos visų kritinių atskaitos taškų analizės patvirtino gydymo dapoksetinu naudą, jei tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas pirmiau laiko, kurių duomenų po gydymo pradžios dienos nebuvo surinkta arba kurių duomenys nesurinkti 9-12-ą savaitę, buvo laikomi tiriamaisiais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (angl.
Latvian: Ievietojot papildu tekstu zāļu aprakstā, sākotnējā decentralizētajā procedūrā tika secināts un atzīts, ka ieguvumu un riska attiecība 60 mg devai ir pozitīva.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus papildžius atitinkama formuluote, pradinės decentralizuotos procedūros metu prieita prie išvados ir nutarta, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Tādēļ, atšķirībā no pēcreģistrācijas lietošanas, kurā visi pacienti vispirms uzsāka terapiju ar 30 mg dapoksetīna devu, III fāzes pētījumos iekļautajiem cilvēkiem nebija pieredzes, vispirms sākot ar mazāko devu, ar iespēju palielināt devu līdz lielākajai tikai tad, ja mazākā deva ir labi panesama.
Lithuanian: Todėl priešingai nei laikotarpiu po vaistinio preparato patvirtinimo, kuriuo visi pacientai gydymą dapoksetinu pradėjo nuo 30 mg dozės, III fazės tyrimuose dalyvavę pacientai neturėjo galimybės pirma išbandyti mažesnės dozės poveikio ir tik nepasireiškus vaisto netoleravimo požymių pradėti vartoti didesnę dapoksetino dozę.
Latvian: Līdzīgi rezultāti par ģeometrisko vidējo caurmēra IELT 12. nedēļā bija vērojami katrā III fāzes pētījumā, kurā tika izmērīts IELT.
Lithuanian: Panašūs vidutinio EMLL 12-ą savaitę geometrinio vidurkio rezultatai gauti atliekant visus III fazės tyrimus, kurių metu buvo matuojamas EMLL.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteiktā devas titrēšana ir paredzēta, lai samazinātu risku tiem pacientiem, kuri saņem 60 mg dapoksetīna devu, un tādējādi samazina iespējamību, ka ikdienas klīniskajā praksē pacientam radīsies smagākas blakusparādības, tai skaitā sinkope.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtraukta rekomendacija dėl dozės titravimo siekiama sumažinti 60 mg dapoksetino dozę vartojantiems pacientams kylantį pavojų ir kartu užkirsti kelią, kad įprastoje klinikinėje praktikoje pacientai nepatirtų sunkesnių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sinkopę.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lietojot 60 mg stiprumu, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg stiprumu, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga, un ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem.
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, kad vartojant 60 mg stiprumo tabletes, pacientams, kuriems 30 mg stiprumo tabletės buvo nepakankamai veiksmingos, pasireiškusio poveikio skirtumas nėra nereikšmingas ir kad buvo įrodyta, jog galimą didesnį sinkopės pavojų galima kontroliuoti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Latvian: Jutības analīzes: jutības analīzes tika veiktas galvenajiem efektivitātes mainīgajiem lielumiem, sniedzot konservatīvākus pieņēmumus nekā sākotnēji plānotās analīzes, kurās tika iekļauta ārstēšanai plānotā (intent-to-treat - ITT) populācija ar turpmāk ietverto pēdējo pieņemto gaidāmo novērošanu pēc sākumpunkta (last postbaseline observation carried forward - LPOCF).
Lithuanian: Atliktos pagrindinių veiksmingumo kintamųjų jautrumo analizės, kurias atliekant buvo vertinamos konservatyvesnės prielaidos, nei buvo numatyta vertinti iš pradžių; į jas įtraukti ITT populiacijos duomenys su paskutinio po gydymo pradžios dienos stebėto atvejo duomenimis perkeltais į priekį (LPOCF).
Latvian: Dažas dapoksetīna klīniskās attīstības programmā nepieciešamās procedūras (piemēram, ventripunkcija un ortostatiska pārbaude), kas var veicināt sinkopes rašanos, ikdienas klīniskajā praksē nav sagaidāmas.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
Latvian: Pēc retu sinkopes gadījumu rašanās klīniskās attīstības programmās agrīnā fāzē III fāzes programmā tika iekļauta Holtera monitorēšana.
Lithuanian: Po to, kai ankstyvuosiuose klinikinių tyrimų programos etapuose buvo nustatyti keli nedažni sinkopės atvejai, III fazės klinikinių tyrimų programoje pradėta naudoti Holterio aparatą.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka pacientiem, kuri saņēma Priligy 30 mg un 60 mg, bija statistiski nozīmīga reakcija salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad pacientams, vartojusiems 30 ir 60 mg Priligy pasireiškė statistiškai reikšmingas atsakas (palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą).
Latvian: • attiecībā pret aprēķināto pēcreģistrācijas lietošanās fonu 850 000 pacientiem spontāni tika ziņots tikai par deviņiem sinkopes gadījumiem, no kuriem pieci ir medicīniski apstiprināti un četri no tiem ir neapstiprināti.
Lithuanian: • Iš maždaug 850 000 pacientų, kurie po rinkodaros teisės suteikimo vartojo šį vaistinį preparatą, sinkopės epizodai, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, pasireiškė tik 9 pacientams, iš kurių penkiems nustatyti mediciniškai patvirtinti, o kitiems 4 - nepatvirtinti atvejai.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētniecisku analīzi, lai savstarpēji salīdzinātu 60 mg dapoksetīna un 30 mg dapoksetīna iedarbību.
Lithuanian: Dėl šios priežasties rinkodaros teisės turėtojas atliko bandomąsias analizes, siekdamas palyginti dapoksetino 60 mg ir dapoksetino 30 mg dozių poveikį.
Latvian: Galvenie drošuma apsvērumi bija saistīti ar sinkopes rašanos, jo īpaši 60 mg stiprumam.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestį dėl saugumo sukėlęs klausimas buvo sinkopės epizodai, ypač pasireiškę vartojant 60 mg stiprumo tabletes.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, par kurām tika ziņots III fāzes klīniskajos pētījumos, (tai skaitā slikta dūša, caureja, reibonis, galvassāpes, bezmiegs un nogurums, kas ir tipiski SSAI grupas zālēm), parasti bija akūtas simptomātiskas reakcijas, kas tipiskos gadījumos izzuda pašas, bija vieglas vai mērenas intensitātes, neilgas un laikā saistītas ar devu.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant III fazės klinikinius tyrimus (įskaitant pykinimą, viduriavimą, galvos svaigimą, galvos skausmą, nemigą ir nuovargį, kurie yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai), paprastai buvo laikini simptominiai reiškiniai, kurie tęsėsi tik tam tikrą laiką, buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, trumpalaikiai ir laiko požiūriu susiję su doze.
Latvian: Kaut gan III fāzes pētījumi nebija paredzēti, lai noteiktu statistiski nozīmīgu atšķirību starp 30 mg un 60 mg devu, visos pētījumos tika novērota reakcija uz devu attiecībā uz visiem parametriem.
Lithuanian: Nors III fazės tyrimais nebuvo siekiama nustatyti statistiškai reikšmingo 30 mg ir 60 mg dozių poveikio skirtumo, atliekant visus tyrimus dozės ir atsako ryšys nustatytas pagal visus kritinius atskaitos taškus.
Latvian: Par vairāk nekā pusi no biežākajām devas atkarīgajām blakusparādībām tika ziņots III fāzes pētījumu dubultmaskētās terapijas perioda pirmajās četrās nedēļās un jau pēc pirmās devas, tās radās un izzuda paredzamos laika ietvaros ap sagaidāmo dapoksetīna Cmax laiku (4. tabula).
Lithuanian: Apie daugiau kaip pusę iš dažniausių nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių pranešta per pirmas 4 III fazės tyrimų dvigubai koduoto gydymo laikotarpio savaites ir suvartojus pirmą dozę; šie reiškiniai prasidėjo ir išnyko per iš anksto žinotą laiką - maždaug tuo metu, kai kraujyje susidaro didžiausia dapoksetino koncentracija (4 lentelė).
Latvian: Parasti tika ziņots, ka blakusparādību intensitāte ir viegla vai mērena, kā rezultātā pētījuma pārtraukšana no pacientu puses bija ierobežota.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamas poveikis, apie kurį praneša pacientai, yra lengvas arba vidutinio sunkumo; dėl jo gydymą teko nutraukti labai nedaug pacientų.
Latvian: Noslēgumā - lietojot 60 mg, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga.
Lithuanian: Taigi, vartojant 60 mg dozę, kai kuriems pacientams, kuriems 30 mg dozė nepakankamai veiksminga, gali pasireikšti stipresnis poveikis ir šis poveikio skirtumas nėra nereikšmingas.
Latvian: Šo slēdzienu turpmāk apstiprināja tas, ka nebija sinkopes gadījumu pēcreģistrācijas drošina pētījumā aprēķinātajā pēcreģistrācijas lietošanā 850 000 pacientiem bija tikai pieci medicīniski apstiprināti spontāni ziņojumi par sinkopi, kas visi bija īslaicīgi un izzuda spontāni.
Lithuanian: Šią išvadą dar labiau sustiprino po rinkodaros teisės suteikimo atlikto tyrimo, kurio metu nenustatyta nė vieno sinkopės atvejo, duomenys ir tai, kad po rinkodaros teisės suteikimo Priligy vartojo maždaug 850 000 pacientų, o pateikti tik 5 medicininiais duomenimis patvirtinti spontaniniai pranešimai apie sinkopės epizodus, kurie visi buvo trumpi ir praėjo be gydymo.
Latvian: Tomēr konservatīvā reaģējošo personu analīzē, pamatojoties uz IELT datiem, kā arī uz pacientu un partneru ziņotu galarezultātu, ir aprēķināti papildu 5-10 % pacientu, kuri reaģēja uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
Lithuanian: Tačiau atlikus konservatyvias EMLL duomenų bei rezultatų, apie kuriuos pranešė pacientai ir jų partneriai, analizes, nustatyta, kad vartojant 60 mg dozę gydymas buvo veiksmingas 5-10 proc.
Latvian: Terapijas radītas blakusparādības (≥2 %), kas sākās placebo kontrolētu pētījumu III fāzes pirmajās četrās nedēļās (Dapoksetīna SCS: ITT analīzes kopums)
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (≥2 %), prasidėję per pirmas 4 dalyvavimo III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose savaites (Dapoksetino klinikinio saugumo duomenų suvestinė: ITT populiacijos analizės duomenų aibė)
Latvian: Attiecībā uz drošumu, galvenās reakcijas, par kurām ziņoja klīniskajos pētījumos, bija slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, reibonis, bezmiegs un nogurums, kas ir tipiskas SSAI grupas zālēm.
Lithuanian: Dėl saugumo - pagrindiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo pykinimas, viduriavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga ir nuovargis, ir tai yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījumā R096769-PRE-4001 bija parakstīts Priligy, pēdējā novērošanas vizītē tika iedota anketa, lai viņi novērtētu Priligy pacientu brošūras un/vai lietošanas instrukcijas (LI) saprotamību un palīdzību.
Lithuanian: Per paskutinį stebimąjį vizitą pacientų, kuriems atliekant tyrimą R096769-PRE-4001 buvo paskirtas Priligy, paprašyta užpildyti klausimyną, kuriame jie turėjo pateikti savo nuomonę apie pacientui skirtų Priligy lankstinuko ir (arba) informacinio lapelio (PIL) suprantamumą ir naudą.
Latvian: Tika sadalīts atbilžu uz šiem PRO novērtējumiem sadalījums starp vīriešiem, kuri atbilda parametru kompleksam, un vīriešiem bez PE, kuri piedalījās ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004).
Lithuanian: Vyrų, kurie atitiko sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenis, atsakymai į šių PAR priemonių klausimus, buvo lyginami su ES stebimajame tyrime (R096769-PRE-3004) dalyvavusių vyrų, kuriems nenustatyta PE, atsakymais.
Latvian: Tā kā nav gaidāms, ka IELT datiem būs normāls sadalījums, ģeometriskais vidējais IELT tika ieteikts kā piemērotāks summārais statistiskais lielums nekā vidējais IELT.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad EMLL duomenys neturėtų būti normaliai pasiskirstę, kaip tinkamesnis (nei EMLL vidurkis) suvestinis statistinis duomuo pasiūlytas geometrinis EMLL vidurkis.
Latvian: Dalībvalstis, kuras izvirzīja iebildumus, uzsvēra, ka reakcijas pieaugumam, kas klīniskajos pētījumos konstatēts 60 mg stiprumam salīdzinājumā ar 30 mg stiprumu, var pretstatīt o devas atkarīgās blakusparādības, jo īpaši sinkopi, kas saistīta ar samaņas zudumu, bradikardiju un asistoliju.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų metu vartojant 60 mg stiprumo tabletes pasireiškusį stipresnį nei vartojant 30 mg stiprumo tabletes atsaką neutralizuoja su doze susijęs nepageidaujamų reiškinių, ypač su sąmonės netekimu susijusios sinkopės epizodų, bradikardijos ir asistolijos atvejų skaičiaus padidėjimas.
Latvian: Pēc tam, kad sponsors divu norisošo III fāzes pētījumu laikā (R096769-PRE3001 un R096769-PRE-3003) ieviesa riska samazināšanas pasākumus, šajos pētījumos vairs netika ziņots par sinkopes gadījumiem.
Lithuanian: Užsakovui įgyvendinus rizikos mažinimo priemones tuo metu vykdytų III fazės tyrimų (R096769-PRE-3001 ir R096769-PRE-3003) metu, tolesnių sinkopės epizodų atliekant tuos tyrimus nenustatyta.
Latvian: Sinkopes rašanās pēcreģistrācijas periodā
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
Latvian: • daži riska samazināšanas pasākumi (piemēram, norādījumu sniegšana pacientiem, ortostatisku manevru izslēgšana) tika ieviesti jau III fāzes programmas laikā, un pēc tam klīniskajā programmā vairs netika ziņots par sinkopes epizodēm;
Lithuanian: , nurodymai pacientams, ortostatinių manevrų atsisakymas) pradėta taikyti jau įgyvendinant III fazės tyrimų programą ir po to klinikinių tyrimų programos laikotarpiu nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą.
Latvian: Pēc tam, kad tika ziņots par ejakulācijas aizkavēšanos pacientiem, kuri lietoja dapoksetīnu smagu depresīvu traucējumu ārstēšanai, un, pamatojoties uz ātro darbības iestāšanos un vielas izvadīšanas raksturojumu, vēlāk tā tika izveidota par līdzekli PE ārstēšanai nepieciešamības gadījumā (p.r.n).
Lithuanian: Vėliau, gavus pranešimų apie uždelstą pacientų, kurie vartojo dapoksetiną kaip vaistą nuo didžiosios depresijos sutrikimo, ejakuliaciją ir atsižvelgus į trumpą laiką iki šios medžiagos veikimo pradžios ir greitą jos pasišalinimą iš organizmo, ji buvo tobulinama kaip pagal poreikį (lot.
Latvian: Jāatzīmē, ka trīs no sešiem sinkopes gadījumiem ar samaņas zudumu, lietojot 60 mg, radās pētījumā R096769-PRE-3002, kurā visiem pacientiem veica ortostatiskus manevrus, un salīdzinot tikai 60 mg un placebo nejaušināti attiecībā 4:1, iespējams, radot neobjektivitāti pret 60 mg devu.
Lithuanian: sinus arrest) (su susijusia 28 sekundžių asistolija). Reikėtų atkreipti dėmesį, kad 3 iš 6 sinkopės atvejų, kai pacientas neteko sąmonės, vartodamas 60 mg dozę, nustatyta atliekant tyrimą R096769-PRE-3002, kurio metu visiems tiriamiesiems buvo atliekami ortostatiniai manevrai ir buvo lyginamas tik 60 mg dozės ir placebo poveikis (atsitiktinės atrankos būdu pacientai 60 mg dozės ir placebo grupėms priskirti santykiu 4:1), o tai galėjo lemti paklaidą 60 mg dozės atžvilgiu.
Latvian: Analizējot logtransformētos datus, 24. nedēļā pētījumā R096769-PRE-3001 ģeometriskais vidējais caurmēra IELT bija 2,3 minūtes 60 mg dapoksetīnam un 1,8 minūtes 30 mg dapoksetīnam (p<0,001) (3. tabula).
Lithuanian: Atlikus logaritmiškai transformuotų duomenų analizę, nustatyta, kad vartojant 60 mg dapoksetino vidutinio EMLL 24-ą tyrimo R096769-PRE-3001 savaitę geometrinis vidurkis buvo 2,3 min., o vartojant 30 mg - 1,8 min. (p<0,001) (3 lentelė).
Latvian: Svarīgākajā pētījumā Eiropas mērķa populācijai (R096769-PRE-3001) neizdevās parādīt statistisko nozīmīgumu attiecībā uz primāro parametru (vidējo caurmēra IELT), salīdzinot 30 un 60 mg devas.
Lithuanian: Atliekant svarbiausią Europos tikslinės populiacijos tyrimą (R096769-PRE-3001), nepavyko nustatyti statistiškai reikšmingo 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką (vidutinio EMLL vidurkį).
Latvian: un 60 mg dapoksetīna q.d (vienreiz dienā) pārtraukšanas efektus, kā arī vēl viens atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (skatīt kopsavilkuma tabulu turpmāk).
Lithuanian: quaque die, QD) doze nutraukimo poveikį, ir dar vienas atviras 9 mėnesių papildomas tyrimas (žr.
Latvian: Dapoksetīns 60 mg: 1774 Devas samazināšana līdz 30 mg: 194
Lithuanian: 60 mg dapoksetino: 1774 dozė sumažinta iki 30 mg:
Latvian: Attiecībā uz papildu ieguvumu 60 mg stiprumam, vidējā (vai mediānā) IELT atšķirība starp 30 un 60 mg devu šķiet margināla.
Lithuanian: Kalbant apie didesnę 60 mg stiprumo tablečių naudą, matyti, kad vidutinis EMLL skirtumas (arba jo skirtumo mediana) vartojant 30 ir 60 mg dozes yra labai nedidelis.
Latvian: CHMP izsniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību Priligy 30 mg un 60 mg apvalkotajām tabletēm, kam zāļu apraksts paliek atbilstošs pēdējai versijai, kura tika pabeigta
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Var arī secināt, ka apmēram līdz 10 % vairāk pacientu reaģē uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
Lithuanian: Taip pat galima padaryti išvadą, kad 60 mg dozė yra veiksminga iki maždaug 10 proc.
Latvian: Tie ietvēra daudzus drošuma apsvērumus, kas saistīti ar tirdzniecībā esošajiem SSAI antidepresantiem, piemēram, terapijas radītu suicidalitāti, klīniski būtiskas ar garastāvokli saistītas blakusparādības (ieskaitot depresiju un trauksmi), akatīziju, SSAI pārtraukšanas sindromu un seksuālo funkciju ietekmējošas blakusparādības, kas tika izmērītas, izmantojot plaši atzītas un apstiprinātas novērtējuma skalas, tai skaitā Montgomerija-Asberga depresijas novērtējuma skalu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) un Beka depresijas novērtējumu-II (Beck Depression Inventory-II - BDI-II) (garastāvoklis), Hamiltona trauksmes skalu (Hamilton Anxiety Scale - HAM-A) (trauksme), Bārnesa akatīzijas skalu (Barnes Akathisia Scale - BARS) (akatīzija), pazīmes un simptomus, kas rodas pēc pārtraukšanas (discontinuation-emergent signs and symptoms - DESS) (pārtraukšanas sindroms) un starptautisko erektilās funkcijas indeksu (International Index of Erectile Function - IIEF) (ietekme uz seksuālo funkciju) un metodes (Kolumbijas suicīda novērtēšanas klasifikācijas algoritmu - Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] suicidalitātei).
Lithuanian: Prie tokių reiškinių priskiriami daugelis su rinkoje esančiais antidepresantais su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais susijusių rūpestį keliančių saugumo klausimų, kaip antai gydymo metu pasireiškiančios mintys apie savižudybę, kliniškai svarbūs su nuotaika susiję nepageidaujami reiškiniai (įskaitant depresiją ir nerimą), akatizija, gydymo selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais nutraukimo sindromas ir nepageidaujami lytinės funkcijos reiškiniai, kurie buvo vertinami naudojant plačiai pripažįstamas ir patvirtintas vertinimo skales, įskaitant Montgomerio-Asbjergo depresijos vertinimo skalę (angl.