FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha concluso che le indicazioni per l'uso devono preferibilmente essere limitate a quelle per le quali è stata dimostrata l'efficacia e devono
Portuguese: O Comité concluiu que as indicações de utilização devem ser preferencialmente restringidas àquelas cuja eficácia tenha sido comprovada e que devem ser evitadas indicações gerais sem uma base clínica sólida.
Italian: 4.2 Indicazione(i) per l'utilizzazione
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização
Italian: M. bovis è un patogeno della mammella altamente contagioso che si diffonde facilmente.
Portuguese: O M. bovis é um agente patogénico altamente infecioso do úbere que se propaga facilmente.
Italian: Mycoplasma spp.
Portuguese: O Mycoplasma spp.
Italian: M. bovis è un patogeno della mammella altamente contagioso che tipicamente provoca mastite e colpisce diversi quadranti, in quanto è in grado di diffondersi per via ematologica.
Portuguese: O M. bovis é um agente patogénico altamente infecioso do úbere que tipicamente causa mastite que afeta vários quartos, uma vez que é capaz de se disseminar por via hematógena.
Italian: provoca una serie di infezioni tra cui malattia respiratoria, otite media, artrite e mastite nei bovini di tutto il mondo.
Portuguese: causa uma variedade de infeções a nível mundial nos bovinos, incluindo doença respiratória, otite média, artrite e mastite.
Italian: • in assenza di dati pre-clinici o clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche il CVMP ha ritenuto che il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: • na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos e atendendo aos conhecimentos científicos atuais, o CVMP considerou ineficaz o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: Bovini Vitelli Ovini Caprini Suini Cani i.m.
Portuguese: Bovinos Vitelos Ovinos Caprinos Suínos Caninos
Italian: Oltre alla mastite, Mycoplasma spp.
Portuguese: Além de mastite, o Mycoplasma spp.
Italian: Il patogeno principale tra i vari generi è Mycoplasma bovis, isolato per la prima volta dalla mastite bovina negli Stati Uniti negli anni '60.
Portuguese: O maior agente patogénico dentro do género é o Mycoplasma bovis, que foi isolado pela primeira vez na década de 1960, a partir de mastite bovina, nos EUA. Desde então, tem-se propagado nos bovinos a nível mundial e é conhecido por causar graves perdas económicas nas manadas afetadas.
Italian: Lo scopo della procedura di deferimento era quello di considerare i dati disponibili e le conoscenze scientifiche attuali riguardo all'efficacia delle formulazioni di tilosina somministrate per via parenterale autorizzate per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: O procedimento de consulta visava considerar os dados disponíveis e os conhecimentos científicos atuais relativamente à eficácia da administração parentérica de formulações de tilosina autorizadas para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici Sulla base delle informazioni disponibili, il comitato ha ritenuto che il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco Com base na informação disponível, o Comité considerou ineficaz o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: o "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis" siano eliminate dall'indicazione dei prodotti parenterali a base di tilosina, il comitato ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio di tali prodotti possa continuare a essere considerato positivo.
Portuguese: Na condição de as indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» e «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» serem eliminadas da indicação dos medicamentos parentéricos contendo tilosina, o Comité considerou que a relação benefício-risco destes medicamentos pode continuar a ser considerada positiva.
Italian: Regno Unito Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Portuguese: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
Italian: Dosaggio Specie animale
Portuguese: Dosagem Espécies -alvo
Italian: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Portuguese: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Italian: I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: Os dados de eficácia não suportam a utilização de tilosina para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: Nessun dato pre-clinico o clinico a sostegno dell'indicazione è stato fornito dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e non è stato identificato alcun beneficio derivante dall'uso di tilosina nel trattamento della mastite causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: Os titulares/requerentes das Autorizações de Introdução no Mercado não forneceram dados préclínicos ou clínicos em suporte da indicação e não foram identificados benefícios na utilização de tilosina no tratamento de mastite causada por Mycoplasma spp.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il trattamento antimicrobico inefficiente della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: • o CVMP considerou que o tratamento antimicrobiano ineficaz, com tilosina, de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: Bovini Suini Cani i.m.
Portuguese: Bovinos Suínos Caninos
Italian: In questa procedura nessuno dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati ha fornito dati a sostegno dell'uso di tilosina somministrata per via parenterale nel trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: Neste procedimento, nenhum dos titulares/requerentes das Autorizações de Introdução no Mercado forneceu dados em suporte da utilização de tilosina por via parentérica para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Italian: CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Portuguese: Países Baixos CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione per un determinato prodotto specifichi come patogeno della mastite Mycoplasma bovis, anche le istruzioni posologiche devono essere cancellate.
Portuguese: Nos casos em que a indicação para um determinado medicamento especifique o agente patogénico da mastite como Mycoplasma bovis, as instruções posológicas também devem ser eliminadas.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.".
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Eliminar, quando aplicável, qualquer recomendação posológica relacionada com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.».
Italian: Nei casi in cui l'indicazione per un determinato prodotto specifichi come patogeno della mastite Mycoplasma bovis, anche l'indicazione deve essere cancellata.
Portuguese: Nos casos em que a indicação para um determinado medicamento especifique o agente patogénico da mastite como Mycoplasma bovis, a indicação também deve ser eliminada.
Italian: La Finlandia ha ritenuto che il trattamento inefficace della mastite da micoplasma con la tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute degli animali e dell'uomo, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
Portuguese: A ineficácia do tratamento, com tilosina, de mastite causada por micoplasma foi considerada, pela Finlândia, uma preocupação séria para a saúde animal e humana, uma vez que atrasa o correto diagnóstico, permite a propagação do agente patogénico a outras vacas, impede medidas de controlo eficazes/prudentes e aumenta o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana devido ao uso desnecessário de agentes antimicrobianos.
Italian: Un trattamento inefficiente della mastite causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: O tratamento ineficaz, com tilosina, de mastite causada por Mycoplasma spp.
Italian: era pari al 53% (8/15) (Jasper (1977)).
Portuguese: Após 5 dias de tratamento com tilosina (3 g/vaca/dia IM), a percentagem de vacas com resultado positivo para M. bovis atingiu os 53% (8/15) [Jasper (1977)].
Italian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Portuguese: 189 Lure Cedex
Italian: Di conseguenza, tale titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito la cancellazione di Mycoplasma spp.
Portuguese: Consequentemente, este titular da Autorização de Introdução no Mercado sugeriu a eliminação da indicação de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados no tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: con i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia efficace;
Portuguese: com medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica;
Italian: dalle indicazioni per la mastite bovina per i prodotti iniettabili contenenti tilosina interessati nell'Unione europea.
Portuguese: para os medicamentos injetáveis contendo tilosina em questão, na União Europeia.
Italian: Nello studio di Biddle et al., 20033, sono stati prelevati dei campioni di latte per 28 giorni da
Portuguese: No estudo efetuado por Biddle et al., 20033, foram colhidas amostras de leite, diariamente durante 28 dias a partir de 10 vacas leiteiras infetadas por Mycoplasma spp., que foram diretamente aplicadas em ágar específico para micoplasma, de modo a avaliar os padrões de excreção.
Italian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
Portuguese: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Italian: Inoltre, il comitato ha concluso che un trattamento antimicrobico inefficiente con tilosina ritardi la corretta diagnosi, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo così a rischio il benessere degli animali e causando gravi perdite economiche nonché il rischio di un aumento di uso e resistenza antimicrobica.
Portuguese: Além disso, o Comité concluiu que o tratamento antimicrobiano ineficaz com tilosina atrasa o correto diagnóstico, impede medidas de controlo eficazes e permite a propagação do agente patogénico, colocando assim em risco o bem-estar animal, causando graves perdas económicas e apresentando o risco de aumentar a utilização de agentes antimicrobianos e o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: La Finlandia ha osservato che esistono medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: A Finlândia constatou a existência de medicamentos veterinários contendo tilosina, que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: con tilosina ritarda la corretta diagnosi, impedisce misure di controllo efficaci e consente la diffusione del patogeno ad altri animali della mandria, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali e aumentando la necessità di un trattamento antimicrobico e lo sviluppo della resistenza antimicrobica.
Portuguese: atrasa o correto diagnóstico, impede medidas de controlo eficazes e permite a propagação do agente patogénico a outros animais da manada, colocando assim em risco a saúde e o bem-estar dos animais, e aumentando a necessidade de tratamento antimicrobiano e o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Italian: con tilosina ritardi la diagnosi corretta, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali, causando gravi perdite economiche e aumentando il rischio di resistenza antimicrobica a causa della crescente necessità di trattamenti antimicrobici.
Portuguese: atrasa o correto diagnóstico, impede medidas eficazes de controlo e permite a propagação do agente patogénico, colocando assim em risco a saúde e o bem-estar dos animais, causando graves perdas económicas e aumentando o risco de resistência antimicrobiana devido ao aumento da necessidade de tratamento antimicrobiano.
Italian: con i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia efficace.
Portuguese: com medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica.
Italian: È stato richiesto al Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di prendere in considerazione i dati disponibili nonché le conoscenze scientifiche attuali e di fornire il suo parere in merito alla questione se l'indicazione "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que considerasse os dados disponíveis e os conhecimentos científicos atuais, e que emitisse um parecer sobre se a indicação «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» deve ser concedida, mantida, alterada ou retirada da informação do medicamento para os medicamentos acima mencionados.
Italian: Valutazione rischi/benefici
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi riferimento alla "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, qualquer referência a «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: Cancellare, ove pertinente, l'indicazione "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.".
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, a indicação «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.».
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.".
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, qualquer recomendação posológica relacionada com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.».
Italian: Foglietto illustrativo
Portuguese: Folheto informativo:
Italian: Che cos'è la tilosina?
Portuguese: O que é a tilosina?
Italian: 10 luglio 2017
Portuguese: 10 de julho de 2017
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 luglio 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de julho de 2017.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Italian: con i suddetti medicinali veterinari non è efficace.
Portuguese: com os medicamentos veterinários supracitados não é eficaz.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide attivo principalmente contro i batteri Gram-positivi e i micoplasmi.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido ativo principalmente contra bactérias Gram positivas e micoplasmas.
Italian: Il 22 giugno 2016 la Finlandia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
Portuguese: Em 22 de junho de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Italian: La Finlandia ha ritenuto che l'inefficacia del trattamento della mastite da micoplasma con tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute pubblica e degli animali, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
Portuguese: A Finlândia considerou a ineficácia do tratamento de mastite causada por Mycoplasma com tilosina uma preocupação séria para a saúde pública e animal, uma vez que atrasa o diagnóstico correto, permite a propagação do agente patogénico a outras vacas, impede medidas de controlo eficazes/prudentes e aumenta o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana devido ao uso desnecessário de agentes antimicrobianos.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati nei medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais fosfato e tartarato são utilizados em medicamentos veterinários para o tratamento de patologias causadas por organismos sensíveis.
Italian: In assenza di dati preclinici o clinici presentati dai titolari per i prodotti nell'ambito di applicazione di tale deferimento a sostegno della relativa indicazione, il CVMP ha preso in considerazione i documenti scientifici di riferimento sull'efficacia.
Portuguese: Na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos abrangidos por propriedade industrial apresentados no âmbito deste procedimento de consulta como suporte a esta indicação, o CVMP tomou em consideração as referências científicas sobre a eficácia.
Italian: con medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia giustificata.
Portuguese: com medicamentos veterinários contendo tilosina administrados por via parentérica não é apoiada.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia dei medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da eficácia dos medicamentos veterinários contendo tilosina administrados por via parentérica e indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'indicazione per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que, na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos específicos, e à luz dos conhecimentos científicos atuais, a indicação para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici, il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos, o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari al fine di eliminare le indicazioni "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Portuguese: O Comité recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários supracitados de modo a remover as indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» ou «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» da informação do medicamento.
Italian: dati disponibili e di fornire il suo parere in merito alla giustificazione dell'indicazione relativa a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Portuguese: CVMP que revisse todos os dados disponíveis e apresentasse um parecer sobre se a indicação relacionada com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» seria justificada.
Italian: Il CVMP ha raccomandato la cancellazione delle indicazioni relative a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Portuguese: O CVMP recomendou a eliminação das indicações relacionadas com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» ou «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» da informação do medicamento nos medicamentos em questão.
Italian: Latte: 108 ore
Portuguese: Leite: 108 horas
Italian: Carne e visceri: 42 giorni.
Portuguese: Carne e vísceras: 42 dias.
Italian: Pertanto, l'estrapolazione non è giustificata.
Portuguese: Como tal, a extrapolação não é aplicável.
Italian: ad us. vet. Bioveta, Repubblica ceca)6.
Portuguese: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
Italian: Gli ovini (carne) sono considerati una delle principali specie destinate alla produzione alimentare.
Portuguese: Os ovinos (carne) são considerados uma espécie principal produtora de alimentos.
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n=50).
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 50).
Italian: B. Per tutti gli altri prodotti inclusi nell'allegato I Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Portuguese: B. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I Resumo das Características do Medicamento
Italian: Tuttavia, in alcuni Stati membri, compresi i Paesi Bassi, il prodotto di riferimento non è stato autorizzato per l'uso negli ovini.
Portuguese: Contudo, nalguns Estados-Membros, incluindo os Países Baixos, o medicamento de referência não foi autorizado para utilização em ovinos.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i dati sono considerati di valore limitato nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
Portuguese: Como tal, o Comité concluiu que os dados são considerados como tendo um valor limitado no âmbito deste procedimento de consulta.
Italian: Questo approccio è stato proposto da alcuni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati, ed è avallato dal CVMP.
Portuguese: Esta abordagem foi proposta por alguns dos titulares de autorização de introdução no mercado afetados e é apoiada pelo CVMP.
Italian: Poiché gli animali nello studio sono stati trattati due volte al giorno, rispetto a una volta al giorno come abitualmente raccomandato, il disegno dello studio può essere considerato come lo scenario peggiore.
Portuguese: Como os animais deste estudo recebiam tratamento duas vezes por dia, em vez de uma vez por dia como é habitualmente recomendado, pode considerar-se que o desenho do estudo representa o pior cenário possível.
Italian: Tuttavia, per ovviare a talune carenze nell'insieme di dati, è stato ritenuto necessario un ulteriore fattore di sicurezza del 30 %, con conseguente tempo di attesa di 28 giorni.
Portuguese: Contudo, para fazer face a algumas falhas existentes no conjunto de dados, foi considerado necessário um fator de segurança adicional de 30 %, o que resultou num intervalo de segurança de 28 dias.
Italian: Questo tempo di attesa è stato ritenuto adeguato e sicuro per il consumatore nella misura in cui il volume di iniezione sia limitato;
Portuguese: Esse intervalo de segurança foi considerado adequado e seguro para os consumidores desde que o volume de injeção fosse limitado.