FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de primaire analyse werden responspercentages voor huidlaesies gezien van 26,0% (95% BI: 16,6; 37,2) voor de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0; 9,5) voor de placebogroep (p=0,0002).
Swedish: I den primära analysen var svarsfrekvensen på hudförändringar 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) för Votubiagruppen och 0 % (95 % CI: 0,0; 9,5) för placebogruppen (p=0,0002).
Dutch: De volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen ten minste 1 week na het starten van de behandeling te worden geëvalueerd.
Swedish: Dalkonsentrationen av everolimus i helblod bör bestämmas senast 1 vecka efter påbörjad behandling.
Dutch: Vlak voor de toediening moet de spuit voorzichtig 5 keer worden omgekeerd.
Swedish: Sprutan vänds varsamt 5 gånger precis före administrering.
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, mondzweren, aften,(vaak) zweren op de tong, zweren op de lippen en (soms) pijnlijk tandvlees, glossitis c
Swedish: Inkluderar stomatit, munsår, aftöst sår (mycket vanliga), sår på tungan, sår på läpparna (vanliga), gingival smärta och glossit (mindre vanliga).
Dutch: Indien de suspensie niet is toegediend binnen 30 minuten na de bereiding wanneer een orale spuit gebruikt wordt of 60 minuten wanneer een klein glas gebruikt wordt, moet de suspensie worden weggegooid en moet een nieuwe suspensie bereid worden (zie rubriek 6.3).
Swedish: Om den inte administreras inom 30 minuter efter beredning i en oral spruta respektive 60 minuter efter beredning i ett litet glas, måste suspensionen kasseras och en ny suspension beredas (se avsnitt 6.3).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 297 mg laktos.
Dutch: Votubia 10 mg tabletten
Swedish: Votubia 10 mg tabletter
Dutch: AUC ↑2,7-voudig (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voudig (bereik 1,3-2,6)
Swedish: AUC ↑2,7 gånger (intervall 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gånger (intervall 1,3-2,6)
Dutch: De volbloed-dalconcentraties van everolimus moeten ten minste 1 week na het starten van de behandeling worden geëvalueerd.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus i helblod ska fastställas senast 1 vecka efter behandlingsstart.
Dutch: • EXIST-1 (CRAD001M2301): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=78) versus placebo (n=39) bij patiënten met een TSC die SEGA hebben, ongeacht de leeftijd.
Swedish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=78) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med TSC och SEGA oavsett ålder.
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (361 patiënten die ten minste één dosis everolimus ingenomen hebben) was 30,4 maanden (bereik 0,5 tot 48,8).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (361 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 20,8 månader (intervall: 0,5 till
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
Dutch: • Ongeveer 30 ml water
Swedish: • Två rena glas • Cirka 30 ml vatten
Dutch: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter
Dutch: 10 x 1 dispergeerbare tabletten 30 x 1 dispergeerbare tabletten 100 x 1 dispergeerbare tabletten
Swedish: 10 x 1 dispergerbara tabletter 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 1,96 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 1,96 mg laktos.
Dutch: In dit geval mag 25% van de dosis berekend op basis van BSA
Swedish: I dessa fall får dosen inte överstiga 25 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA (avrundat till närmaste styrka).
Dutch: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten everolimus
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter everolimus
Dutch: De resultaten toonden aan dat het primaire doel, de beste algehele angiomyolipoomrespons, bereikt werd met een percentage voor de beste algehele respons van 41,8% (95% BI: 30,8 - 53,4) in de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (p<0,0001) (Tabel 4).
Swedish: Resultaten visade att det primära effektmåttet var relaterat till total responsfrekvens på angiomyolipom (best overall response) och var 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) för Votubia jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) för placebo (p<0,0001) (tabell 4).
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om de volledige inhoud van de doseerspuit voor orale toediening toe te dienen.
Swedish: Tryck långsamt in kolven så att hela innehållet i sprutan ges.
Dutch: Als u koorts heeft of andere verschijnselen van een infectie, neem dan contact op met uw arts. Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen fatale gevolgen hebben bij volwassenen en kinderen.
Swedish: Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
Dutch: 10 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Swedish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Dutch: • <18 met SEGA en gelijktijdig een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B en C) (zie rubrieken 4.2
Swedish: • <18 år med SEGA och nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, B och C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Votubia kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met SEGA samengaand met TSC.
Swedish: Barn och ungdomar Votubia kan användas hos barn och ungdomar vid SEGA i samband med TSC.
Dutch: Aanbevolen wordt om de nuchtere serumglucose vóór de start van de behandeling met Votubia en daarna regelmatig te controleren.
Swedish: Monitorering av fasteglukosvärdet i serum rekommenderas före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum.
Dutch: Ze hebben de inscriptie "LCL" aan één zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Swedish: De är präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Dutch: Steek de zuiger weer in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
Swedish: Sätt tillbaka kolven i den orala sprutan.
Dutch: Stop de doseerspuit voor orale toediening in de mond van de patiënt.
Swedish: För in sprutan i patientens mun.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten everolimus
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Dutch: Water toevoegen
Swedish: Tillsätt vatten
Dutch: Trek de zuiger langzaam naar beneden om lucht op te zuigen tot het maatstreepje van 9 ml op de spuit.
Swedish: Dra sakta ut kolven till 9 ml-strecket för att dra in luft i sprutan.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 0,98 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 0,98 mg laktos.
Dutch: Graad 4
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 149 mg laktos.
Dutch: Elke tablet Votubia 2,5 mg bevat 2,5 mg everolimus.
Swedish: En tablett Votubia om 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Dutch: Votubia kan ook: zweren in de mond veroorzaken (orale zweren).
Swedish: Votubia kan också: orsaka munsår försvaga ditt immunsystem.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten everolimus
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Dutch: 30 x 1 dispergeerbare tabletten 100 x 1 dispergeerbare tabletten
Swedish: 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Dutch: 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Swedish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Dutch: U moet de suspensie onmiddellijk na de bereiding opdrinken.
Swedish: Efter beredning måste du omgående dricka upp suspensionen.
Dutch: Insomnia, agressie, prikkelbaarheid Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Insomnia, agressivitet, irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Dysgeusi Blodkärl
Dutch: Herpes zoster, sepsis, virale bronchitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Swedish: Otitis media, cellulit, streptokockfaryngit, viral gastroenterit, gingivit Mindre vanliga Herpes zoster, sepsis, viral bronkit Blodet och lymfsystemet
Dutch: Het responspercentage was 34,6% (95% BI: 24,2 - 46,2) in de Votubiagroep vergeleken met 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (Tabel 6).
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 6).
Dutch: Bij gezonde personen die een enkelvoudige dosis van 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergeerbare tabletten in suspensie namen, verminderden vetrijke maaltijden de AUC met 11,7% en de piekbloedconcentratie Cmax met 59,8%.
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid AUC med 11,7 % och maximal blodkoncentration Cmax med 59,8 % efter en engångsdos om 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergerbara tabletter i suspension.
Dutch: De algemene aard, de frequentie en de ernst van de waargenomen bijwerkingen waren bij kinderen en adolescenten over het algemeen in overeenstemming met deze waargenomen bij volwassenen, met uitzondering van infecties die met een hogere frequentie en grotere ernst gemeld werden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Swedish: I den pivotala fas III-studien hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall var 299 av 366 patienter yngre än 18 år. Överlag var typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar hos barn och ungdomar jämförbara med de som har rapporterats hos vuxna, med undantag för infektioner som rapporterades med en högre frekvens och svårighetsgrad hos barn under 6 år.
Dutch: Als de matige remmer gestopt wordt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 2 tot 3 dagen (gemiddelde eliminatietijd voor de meest gangbare matige remmers) vóórdat de dosis Votubia wordt teruggebracht naar de dosis die gebruikt werd vóór de initiatie van de gelijktijdige toediening.
Swedish: Om den måttliga hämmaren sätts ut, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Dutch: Het responspercentage was 34,6% (95% BI: 24,2 - 46,2) in de Votubiagroep vergeleken met 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (Tabel 7).
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 7).
Dutch: baseline, n (%)
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
Dutch: Elke tablet Votubia 10 mg bevat 10 mg everolimus.
Swedish: En tablett Votubia om10 mg innehåller 10 mg everolimus.
Dutch: De mondspoeling (4 keer per dag gedurende de eerste 8 weken van de behandeling) werd toegediend aan patiënten vanaf de start van de behandeling met Afinitor (everolimus, 10 mg/dag) en exemestaan (25 mg/dag) om de incidentie en de ernst van stomatitis te verminderen.
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (everolimus, 10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Dutch: De patiënt moet de suspensie onmiddellijk nadat ze bereid is opdrinken.
Swedish: Efter beredning måste patienten omgående dricka upp suspensionen.
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten.
Swedish: Har inte studerats Ökad exposition förväntas.
Dutch: Laat het water ronddraaien met de opening van de doseerspuit voor orale toediening naar boven gericht, om eventueel geneesmiddel dat achtergebleven is op te nemen.
Swedish: Snurra sprutan mellan fingrarna, med spetsen på sprutan pekande uppåt, för att samla upp kvarvarande medicin i sprutan.
Dutch: Bij sommige patiënten die Votubia gebruiken, is hepatitis B reactivatie gezien.
Swedish: Återuppträdande (reaktivering) av hepatit B har observerats hos ett antal patienter som fått everolimus.
Dutch: 10 x 1 tabletten
Swedish: 10 x 1 tabletter
Dutch: Dalconcentraties moeten ten minste 1 week na de initiële dosis geëvalueerd worden, na iedere dosiswijziging of wijziging van farmaceutische vorm, na de eventuele start of wijziging van gelijktijdig toe te dienen CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Swedish: Dalkoncentrationen ska fastställas senast 1 vecka efter den första dosen, efter eventuella dosändringar eller byte av beredningsform, efter eventuell behandlingsstart av CYP3A4-hämmare, ändrad dosering av dessa (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller efter förändrad leverfunktionsstatus (Child-Pugh) (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
Dutch: Als de toxiciteit met Graad 3 terugkomt, overweeg dan te stoppen met de behandeling.
Swedish: Om toxicitet av grad 3 återuppträder, överväg utsättning.
Dutch: 30 x 1 tabletten
Swedish: 30 x 1 tabletter
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 2,94 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 2,94 mg laktos.
Dutch: Votubia 10 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Swedish: Votubia 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Dutch: AUC ↑3,5-voudig (bereik 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-voudig (bereik 1,3-3,8)
Swedish: AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 0,3-3,8)
Dutch: Votubia 5 mg tabletten
Swedish: Votubia 5 mg tabletter
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 4,90 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 4,90 mg laktos.
Dutch: N=30, 6 en 34 voor de 3 bovenvermelde groepen.
Swedish: N=30, 6 och 34 för de 3 ovanstående grupperna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Dutch: 400 eenheden
Swedish: 400 enheter
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: Al de ongebruikte oplossing weggooien.
Swedish: Kassera all oanvänd lösning.
Dutch: Extensiestudie 044
Swedish: Förlängningsstudie 044
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 4 jaar.
Swedish: Inga data finns dock tillgängliga för barn under 4 års ålder.
Dutch: De resultaten hiervan worden weergegeven in Tabel 2.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 2.
Dutch: 57 patiënten waren behandelingsnaïef.
Swedish: 57 patienter var behandlingsnaiva.
Dutch: Er zijn 5 potentiële N-gebonden glycosylatie sites, waarvan er vier bezet zijn.
Swedish: Det finns 5 möjliga N-bundna glykosyleringsställen, varav fyra är upptagna.
Dutch: • Veiligheidsinformatie;
Swedish: • säkerhetsinformation;
Dutch: VPRIV mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Swedish: VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
Dutch: Een IRR treedt vaak op als een overgevoeligheidsreactie.
Swedish: En IRR uppkommer ofta i form av en överkänslighetsreaktion.
Dutch: In onderzoek met VPRIV werden ook nog andere bijwerkingen gemeld:
Swedish: I studier med VPRIV har även ytterligare biverkningar rapporterats:
Dutch: • Noodplan verstrekt door de voorschrijver, inclusief wie te contacteren en wat te doen in geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Swedish: • akutplan som tillhandahålls av förskrivaren, inklusive vilka som ska kontaktas och vad som ska göras vid en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Dutch: Opmerking: Imputatie werd toegepast op intermitterend ontbrekende gegevens.
Swedish: Observera: Imputering användes på intermittenta saknade data.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C beschermd tegen licht.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 °C till 8 °C i skydd mot ljus.
Dutch: Totale velaglucerase alfa-groep (N=39)
Swedish: Total velaglukeras alfa-grupp (n=39)
Dutch: Bevat natrium, zie bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedel för ytterligare information.
Dutch: - Het kan zijn dat u bijkomende geneesmiddelen krijgt om de huidige reactie te behandelen of om toekomstige reacties te helpen voorkomen.
Swedish: - Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dutch: ** geproduceerd in een HT-1080 humane fibroblast cellijn door middel van recombinant-DNA technologie.
Swedish: **framställs i en HT-1080 human fibroblastcellinje med rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Onderzoek bij behandelingsnaïeve patiënten
Swedish: Studier på behandlingsnaiva patienter
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van velaglucerase alfa bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av velaglukeras alfa hos gravida kvinnor.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling opvolgen en kan uw dosering in de loop van de tijd veranderen (verhogen of verlagen).
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.
Dutch: Dit noemt men infusiegerelateerde reacties en deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer (mycket vanliga).
Dutch: Het vereiste aantal injectieflacons wordt uit de koelkast genomen.
Swedish: Nödvändigt antal injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Dutch: • Evaluatie en selectie van patiënten;
Swedish: • patientutvärdering och -urval;
Dutch: Onderzoeken geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, positief voor neutraliserende antistoffen
Swedish: Undersökningar förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, positiv för neutraliserande antikroppar
Dutch: Bij deze patiënt werden geen infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
Swedish: Inga infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos denna patient.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende minstens 2 jaar EVT en werden gemiddeld gedurende 4,5 jaar gevolgd (min. 2,3 jaar, max. 5,8 jaar).
Swedish: Alla patienter fick ERT i minst 2 år och följdes i genomsnitt i 4,5 år (min. 2,3 år, max. 5,8 år).
Dutch: VPRIV mag niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie geïnfundeerd worden, omdat de verenigbaarheid van de oplossing met andere geneesmiddelen niet werd onderzocht.
Swedish: VPRIV ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusion, eftersom kompatibiliteten i lösning med andra läkemedel inte har utvärderats.
Dutch: De ziekte van Gaucher kan actiever worden bij vrouwen tijdens de zwangerschap en gedurende enkele weken na de geboorte.
Swedish: Gauchers sjukdom kan bli mer aktiv hos en kvinna under graviditet och några veckor efter förlossningen.
Dutch: Het effect op de lengte werd beoordeeld in studie 044 (zie rubriek 5.1, Extensiestudie 044).
Swedish: Effekten på kroppslängd bestämdes i studie 044 (se avsnitt 5.1, Förlängningsstudie 044).
Dutch: Het mag niet geschud worden.
Swedish: Den får inte skakas.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder meer antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden zijn.
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen hadden een lichte intensiteit.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var lindriga i sin intensitet.
Dutch: Klinische parameters
Swedish: Kliniska parametrar
Dutch: Velaglucerase alfa is een glycoproteïne.
Swedish: Velaglukeras alfa är ett glykoprotein.
Dutch: Het wordt gegeven door een arts of verpleegkundige via intraveneuze infusie.
Swedish: Det ges av en läkare eller sjuksköterska genom intravenös infusion.
Dutch: Als u uw infusies in het ziekenhuis goed verdraagt, kan een arts of verpleegkundige uw infusies thuis komen toedienen.
Swedish: Om du tolererar dina infusioner bra på kliniken, kan din läkare eller sköterska ge dig dina infusioner hemma.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de zwangerschap en klinische manifestaties van de ziekte van Gaucher is noodzakelijk voor de individuele aanpassing van de behandeling.
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och kliniska manifestationer av Gauchers sjukdom är nödvändig för individualisering av behandlingen.
Dutch: Het onderzoek liet de inclusie toe van patiënten van 2 jaar en ouder en men verwacht dat de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen gelijkaardig zullen zijn tot de minimumleeftijd van 2 jaar.
Swedish: Studierna tillät inklusion av patienter som var 2 år och äldre, och säkerhets- och effektprofilerna förväntas vara likartade ned till 2 års ålder.
Dutch: • Beschrijving van hoe de infusie te bereiden en toe te dienen, inclusief veiligheidsinformatie;
Swedish: • beskrivning om hur infusionen ska beredas och administreras, inklusive säkerhetsinformation;
Dutch: - In de meeste gevallen kan de behandeling met VPRIV worden voortgezet, zelfs wanneer u een van deze reacties ervaart.
Swedish: - Oftast kan du ändå få VPRIV, även om du får en av dessa reaktioner.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten traden de meeste infusiegerelateerde reacties op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter uppstod flertalet infusionsrelaterade reaktioner under de första 6 månadernas behandling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen - enzymen, ATC-code: A16AB10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATC-kod: A16AB10.
Dutch: Er werd echter geen significante verandering waargenomen in de BMD van de femurhals.
Swedish: Däremot observerades ingen signifikant förändring av lårbenshalsens BMD.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar VPRIV op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die VPRIV naar verwachting zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot het volgende educatieve pakket of dit ontvangen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där VPRIV marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda VPRIV har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket: