FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di efficacia del vaccino (VE) in funzione di una analisi esplorativa dei casi di VCD sintomatici verificatisi durante il periodo di 12 mesi a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione) in soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni, sieropositivi al basale, sono riportati nella Tabella 5 per sottoinsieme di immunogenicità negli studi CYD14, CYD15 e CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) ut fra en eksplorativ analyse av tilfeller av symptomatisk VCD i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline er vist i Tabell 5 for immunogenitetundergruppen i studiene CYD14, CYD15 og CYD23.
Italian: - Polvere (5 dosi) in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene) + 2,5 ml di solvente in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene).
Norwegian Bokmål: • Pulver (5 doser) i hetteglass (type I-glass), med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass (type I-glass) med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen).
Italian: Tabella 7: Immunogenicità per i soggetti sieropositivi alla dengue di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunogenitet for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 2 e 8 anni, non infettati precedentemente dalla dengue, i dati di follow-up di sicurezza a lungo termine hanno dimostrato un aumento del rischio di malattia da dengue con necessità di ricovero ospedaliero, inclusa la dengue clinicamente grave, nei vaccinati rispetto ai non vaccinati.
Norwegian Bokmål: Oppfølgende langtidssikkerhetsdata hos personer i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon viste en økt risiko for denguefeber som krevde sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber, hos vaksinerte personer sammenlignet med ikke-vaksinerte.
Italian: Nelle tabelle che seguono, lo stato sierologico della dengue al basale (prima della prima iniezione) è stato definito come segue: - Sieropositività alla dengue se il titolo di PRNT50 ≥10 [1/dil] (limite inferiore di quantificazione
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
Italian: Altri soggetti
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Italian: 18 mesi
Norwegian Bokmål: 18 måneder.
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Norwegian Bokmål: < PC: {nummer} [productcode]
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11 luglio 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. juli 2011
Italian: Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Norwegian Bokmål: Din lege vil diskutere disse med deg og forklare deg om potensiell risiko og fordel ved behandlingen.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd: fra mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Italian: Le informazioni attualmente disponibili sono descritte al paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni relativamente alla posologia.
Norwegian Bokmål: Data som for tiden er tilgjengelige er beskrevet i avsnitt 5.1, det kan imidlertid ikke gis noen anbefaling om dosering.
Italian: È stata osservata un'associazione statisticamente significativa tra trattamento e risposta (test di Fisher esatto: valore p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant assosiasjon mellom behandling og respons (Fishers nøyaktige test pverdi = 0,002).
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Norwegian Bokmål: Ikke kast legemidler i avløpsvannet.
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato completamente chiarito, ma sembra che l'ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanismen er ikke fullstendig forstått, men det later til at ara-CTP primært virker ved å hemme DNA syntesen.
Italian: Molto comune (presente in più di 1 su 10 pazienti)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppleves av mer enn 1 av 10 pasienter
Italian: In caso di neurotossicità, il dosaggio deve essere ridotto a 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nevrotoksisitet, må dosen reduseres til 25 mg.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/187/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/187/001/NO
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative negli end-point secondari, quali la durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, segni e sintomi neurologici, Karnofsky performance status, qualità della vita e sopravvivenza totale.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante differanser ble notert i sekundære sluttpunkter, som f.eks. responsens varighet, overlevelse uten progresjon, nevrologiske tegn og symptomer, Karnofskys ytelsesstatus, livskvalitet og totale overlevelse.
Italian: Non sono stati condotti studi di teratogenesi con DepoCyte sull'animale, né esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Teratologi-studier hos dyr er ikke utført med DepoCyte og det finnes ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner.
Italian: Gli effetti tossici possono essere correlati a una dose singola o agli effetti cumulativi di più dosi.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter kan være relatert til en enkelt dose eller til kumulative doser.
Italian: L'uso di DepoCyte nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato finché non saranno disponibili ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: DepoCyte anbefales ikke til bruk til barn og unge før ytterligere data er tilgjengelige.
Italian: I pazienti devono essere tenuti in osservazione per eventuali reazioni tossiche immediate.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres av legen for umiddelbare toksiske reaksjoner.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Gli effetti indesiderati possono avere luogo dopo ogni iniezione, in genere entro i primi cinque giorni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå etter hver injeksjon og normalt innen de fem første dagene.
Italian: Oltre il 90% della citarabina era escreto entro il quarto giorno dalla somministrazione e un ulteriore 2,7% entro 21 giorni.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90% av cytarabin ble utskilt innen dag 4 og ytterligere 2,7% innen 21 dager.
Italian: Se non trattata, l'aracnoidite chimica può essere letale.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden forblir ubehandlet, kan kjemisk araknoiditt være dødelig.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringsautorisasjonen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i henhold til kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: • il personale deve essere addestrato alla buona tecnica di manipolazione dei farmaci antineoplastici;
Norwegian Bokmål: • Personalet må være opplært i god teknikk for håndtering av kreftlegemidler;
Italian: Dal momento che gli effetti tossici possono manifestarsi in ogni momento durante la terapia (sebbene siano più probabili entro 5 giorni di somministrazione), i pazienti che ricevono il trattamento con DepoCyte devono essere continuamente monitorati per l'eventuale sviluppo di neurotossicità.
Norwegian Bokmål: Da toksiske effekter kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om de er hyppigst innen 5 dager etter administrasjon),, bør pasienter som får DepoCyte therapy overvåkes kontinuerig for utvikling av nevrotoksisitet.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: Comune (manifestato in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti)
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppleves av færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 pasienter)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 11. juli 2001
Italian: • Sonnolenza estrema o persistente
Norwegian Bokmål: • Vedvarende eller ekstrem søvnighet
Italian: Che cos'è DepoCyte e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva DepoCyte er, og hva det brukes mot.
Italian: • il personale addetto alla manipolazione del farmaco deve usare indumenti protettivi: occhiali di protezione, camici e guanti e maschere monouso;
Norwegian Bokmål: • Personalet må bruke beskyttende klær: vernebriller, frakk, engangshansker og -masker;
Italian: • Cecità e altri disturbi della vista
Norwegian Bokmål: • Blindhet og andre visuelle forstyrrelser
Italian: Nella gran parte dei pazienti, questo trattamento sarà parte del regime di attenuazione dei sintomi della patologia.
Norwegian Bokmål: Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens symptomatiske lindring.
Italian: Non esiste alcun antidoto per DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen antidot for DepoCyte.
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde alle mistenkte bivirkninger gjennom det nasjonale meldesystemet som er beskrevet I Appendix V.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati principalmente in seguito all'esperienza post-marketing con DepoCyte come segnalazioni spontanee.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er rapporter hovedsakelig fra erfaring etter markedsføringen med DepoCyte som spontane rapporter av enkelttilfeller.
Italian: • collocare tutti gli articoli usati per la somministrazione del prodotto e successive pulizie, in sacchi a perdere per rifiuti ad alto rischio, da distruggere per incenerimento ad alta temperatura
Norwegian Bokmål: • Alle artikler brukt under administrasjon eller rengjøring, må legges i høyrisiko avfallsposer for å forbrennes ved høy temperatur;
Italian: Il medico controllerà regolarmente l'eventuale comparsa di questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere deg regelmessig for slike symptomer.
Italian: DepoCyte contiene citarabina, e deve essere eliminato in osservanza alle normative locali.
Norwegian Bokmål: DepoCyte inneholder cytarabin og må kasseres i henhold til lokale bestemmelser.
Italian: Inoltre, in confronto alla citarabina libera, la formulazione aumenta l'emivita biologica di un fattore da 27 e 71 a seconda della via di somministrazione e del compartimento valutato.
Norwegian Bokmål: I tillegg, sammenlignet med fritt cytarabin, vil formuleringen øke den biologiske halveringstiden med en faktor på 27 til 71, avhengig av administrasjonsmåte og kammeret utprøvd.
Italian: La sospensione non deve essere diluita.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal ikke fortynnes.
Italian: Dovranno essere adottate precauzioni adeguate per la manipolazione e la somministrazione dei farmaci citotossici (tecniche corrette di manipolazione, uso di un'area riservata adeguata, indumenti di protezione, procedure per evitare il rischio di contaminazione).
Norwegian Bokmål: Det må tas adekvate forholdsregler ved håndtering og administrasjon av cytostatika (korrekt håndteringsmetode, bruk av et tilordnet område, vernetøy, prosedyrer for å hindre risiko for kontaminering).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio dovrà tendere al mantenimento delle funzioni vitali.
Norwegian Bokmål: Forvaltning av overdosering må rettes mot opprettholdelse av vitale funksjoner.
Italian: DepoCyte può produrre una grave tossicità neurologica.
Norwegian Bokmål: DepoCyte kan potensielt forårsake alvorlig nevrologisk toksisitet.
Italian: Questo paziente tuttavia era stato sottoposto alla concomitante radioterapia totale dell'encefalo e aveva precedentemente ricevuto un trattamento intraventricolare con metotrexato.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk imidlertid også simultan stråling av hele hjernen og hadde tidligere fått metotrexat intraventrikulært.
Italian: Tabella 3: Effetti indesiderati che forse riflettono irritazione meningea nei pazienti in Fase II, III, e IV
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som muligens skyldes menigeal irritasjon hos Fase II, III og IV pasienter
Italian: DepoCyte non deve essere diluito o miscelato con alcun altro farmaco, in quanto ogni modificazione della concentrazione o del pH può compromettere la stabilità delle microparticelle.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, da eventuelle endringer i konsentrasjon eller pH kan virke inn på stabiliteten til mikropartiklene.
Italian: Nonostante il basso rischio apparente, le donne in età fertile non devono assumere il farmaco finché non sia stata esclusa una gravidanza, e si deve consigliare loro di adottare un metodo contraccettivo affidabile.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilsynelatende lav risiko, må kvinner i fruktbar alder ikke gis behandling før graviditet er utelukket, og må rådes å bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
Italian: Se non è usato immediatamente, la responsabilità per i tempi di conservazione durante l'uso e per le condizioni prima dell'uso dipendono dall'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 4 ore a 18 - 22°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 4 timer ved 18 til 22 º C.
Italian: Dioleilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerolo (DPPG) Sodio cloruro
Norwegian Bokmål: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidyl-glyserol (DPPG) Natriumklorid
Italian: Un sovradosaggio con DepoCyte può essere associato a severa aracnoidite compresa encefalopatia.
Norwegian Bokmål: Overdosering med DepoCyte kan være assosiert med alvorlig araknoiditt, inkludert encefalopati.
Italian: Studi sul topo, sul ratto e sul cane hanno dimostrato che citarabina libera è molto tossica per il sistema emopoietico.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser med mus, rotter og hunder har vist at fritt cytarabin er meget toksisk for det hematopoetiske systemet.
Italian: Se i pazienti sviluppano neurotossicità, si dovranno ridurre le successive dosi di DepoCyte e, se la tossicità persiste, il trattamento dovrà essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler nevrotoksisitet, bør påfølgende doser av DepoCyte reduseres, og behandlingen bør avslutters dersom toksisiteten vedvarer.
Italian: Prima di usare DepoCyte, il flaconcino dovrà essere intiepidito a temperatura ambiente (18°C - 22°C) per almeno 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Før bruk av DepoCyte, må hetteglasset varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter.
Italian: L'incorporazione nel DNA e nell'RNA potrebbe contribuire parimenti alla citotossicità della citarabina.
Norwegian Bokmål: Innlemmelse i DNA og RNA kan også bidra til cytarabin cytotoksisitet.
Italian: • stabilire una zona riservata per la manipolazione del prodotto, preferibilmente dotata di un sistema a flusso laminare.
Norwegian Bokmål: • Et avsatt område må brukes til forberedelse (helst under et laminært strømningssystem).
Italian: • Paralisi parziale
Norwegian Bokmål: • Delvis lammelse
Italian: Poiché non si conoscono le dimensioni della popolazione che ha riportato questi effetti indesiderati, non è possibile stimarne la frequenza in modo affidabile.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene rapporteres fra en populasjon med ukjent størrelse, er det ikke mulig å beregne hyppigheten på en pålitelig måte.
Italian: Ciascuna confezione contiene un singolo flaconcino.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder et enkelt hetteglass.
Italian: Citarabina ha causato la trasformazione di cellule embrionali di criceto e cellule H43 di ratto in vitro.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket transformasjon av hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: La dose per l'adulto è di 50 mg (un flaconcino di DepoCyte).
Norwegian Bokmål: Dose for voksne er 50 mg (en ampulle med DepoCyte).
Italian: − se è allergico a citarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: − Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cytarabin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antimetaboliti ,analoghi delle pirimidine), codice ATC L01BC01
Norwegian Bokmål: Legemiddelgruppe: Antimetabolitter pyrimidin analoger, ATC kode L01BC01
Italian: • il personale di sesso maschile e femminile che cerca attivamente il concepimento e il personale di sesso femminile in stato di gravidanza devono essere esclusi dalla manipolazione del prodotto;
Norwegian Bokmål: • Kvinnelige og mannlige ansatte som forsøker å unnfange og kvinnelige ansatte som er gravide må ikke arbeide med substansen;
Italian: Studi in vitro su oltre 60 linee cellulari hanno rilevato valori mediani di concentrazione della citarabina dell'ordine di circa 10 µM (2,4 µg/ml) che determinano il 50% di inibizione della crescita cellulare (CI50) per due giorni di esposizione e 0,1 µM (0,024 µg/ml) per sei giorni di esposizione.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser, som gransket mer enn 60 cellelinjer, demonstrerte at median konsentrasjon av cytarabin resulterer i 50% veksthindring (IC50), og var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) i to dager med eksponering og 0,1 µM (0,024 µg/ml) i 6 dager med eksponering.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.>
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Italian: Trioleina
Norwegian Bokmål: Triolein
Italian: DepoCyte viene impiegato negli adulti per uccidere le cellule tumorali del linfoma.
Norwegian Bokmål: DepoCyte brukes hos voksne til å drepe lymfomatøse tumorceller.
Italian: La dose totale di DepoCyte deve essere iniettata lentamente in un tempo variabile da 1 a 5 minuti.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må injiseres langsomt i løpet av 1-5 minutter.
Italian: Alterazioni affini (di norma descritte da minime a lievi), sono state altresì osservate in alcuni animali, che avevano ricevuto solo DepoFoam, vescicole di DepoCyte prive di citarabina, sebbene non lo siano state negli animali di controllo, che avevano ricevuto una soluzione di cloruro di sodio.
Norwegian Bokmål: Liknende endringer (vanligvis beskrevet som minimale til lette) ble også observert i noen dyr som bare fikk DepoFoam (DepoCyte vesikler uten cytarabin), men ikke hos kontrolldyr som fikk natriumkloridoppløsning.
Italian: La somministrazione intratecale di citarabina può causare mielopatia (3%) e altre manifestazioni di tossicità neurologica che a volte conducono a un danno neurologico permanente.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon av cytarabin kan forårsake myelopati (3 %) og annen nevrologisk toksisitet, som noen ganger kan føre til permanent nevrologisk skade.
Italian: Molto comune: debolezza, piressia Comune: stanchezza Molto comune: debolezza, piressia, stanchezza *La durata del ciclo di induzione e di mantenimento era rispettivamente di 2 e 4 settimane, durante le quali il paziente ha ricevuto 1 dose di DepoCyte o 4 dosi di citarabina.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: svakhet, feber Vanlige: tretthet Svært vanlige: svakhet, feber, tretthet *Lengden på syklusene for behandling og induksjon var henholdsvis 2 og 4 uker, hvor pasienten fikk enten 1 dose DepoCyte eller 4 doser cytarabin.
Italian: L'aracnoidite è una sindrome caratterizzata principalmente da nausea, vomito, mal di testa e febbre.
Norwegian Bokmål: Araknoiditt er et syndrom som primært manifesteres som kvalme, oppkast, hodepine og feber.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DepoCyte
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får DepoCyte.
Italian: La meningite infettiva può essere associata alla somministrazione intratecale.
Norwegian Bokmål: Smittsom meningitt kan være assosiert med intratekal administrasjon.
Italian: La sopravvivenza media libera (definita come tempo alla progressione neurologica o al decesso) per tutti i pazienti trattati è stata rispettivamente di 77 giorni vs. 48 giorni per il DepoCyte vs. la citarabina non incapsulata.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse uten progresjon (definert som tiden fram til nevrologisk progresjon eller død) for alle behandlede pasienter var henholdsvis 77 kontra 48 dager for DepoCyte kontra uinnkapslet cytarabin.
Italian: Si è osservata una risposta in 13/18 (72%, intervallo di confidenza al 95%: 47, 90) per i pazienti trattati con DepoCyte contro 3/17 (18% di pazienti, intervallo di confidenza al 95%: 4, 43) dei soggetti del braccio di studio con citarabina non incapsulata.
Norwegian Bokmål: Det ble observert respons hos 13/18 (72%, 95% konfidensintervall: 47, 90) av DepoCyte-pasientene, kontra 3/17 (18% pasienter, 95% konfidensintervall: 4, 43) hos de med ukapslet cytarabin.
Italian: Il medicinale inutilizzato non deve essere usato successivamente.
Norwegian Bokmål: Ubruktlegemiddel må ikke brukes senere.
Italian: Trattamento intratecale della meningite linfomatosa.
Norwegian Bokmål: Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt.
Italian: DepoCyte deve essere utilizzato così come è fornito, senza ulteriore diluizione.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik det leveres uten ytterligere fortynning.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer.
Italian: Per il trattamento della meningite linfomatosa, DepoCyte viene somministrato secondo il seguente schema posologico:
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt, blir DepoCyte gitt i samsvar med følgende plane:
Italian: Si raccomanda il seguente schema posologico per la terapia di induzione, consolidamento e mantenimento:
Norwegian Bokmål: Følgende injeksjons- og konsolideringsopplegg og vedlikeholdsterapi anbefales:
Italian: Per la natura tossica del prodotto si raccomandano le seguenti misure protettive:
Norwegian Bokmål: Følgende beskyttende anbefalinger er gitt med tanke på dette stoffets giftige natur:
Italian: L'esposizione sistemica a citarabina è apparsa trascurabile dopo somministrazione intratecale di 50 e 75 mg di DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ovenfor cytarabin ble avgjort å være ubetydelig etter intratekal administrasjon av 50 mg og 75 mg DepoCyte.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DepoCyte e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan DepoCyte ser ut og innholdet i pakningen