FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a identifié 14 cas d'hypermagnésémie ou d'augmentation des taux de magnésium associés à Numeta G13%E dans sa base de données mondiale consacrée à la sécurité et 1 cas associé à Numeta G16%.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato 14 segnalazioni di casi di ipermagnesemia o accresciuti livelli di magnesio associati a Numeta G13%E nella propria banca dati globale sulla sicurezza e 1 caso associato a Numeta G16%E.
French: Le titulaire de l'AMM devra reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière (voir l'Annexe III - Conditions permettant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché).
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia (cfr. l'allegato III: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio).
French: De plus, le PRAC a pris en considération les différences entre la population ciblée par Numeta G16%E et celle visée par Numeta G13%E, et le fait que les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans ont davantage progressé en termes de développement néphrogénique.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha tenuto conto delle differenze nella popolazione indicata per Numeta G16%E rispetto a Numeta G13%E e del fatto che i neonati a termine e i bambini fino a due anni di età sono in uno stadio più avanzato di sviluppo renale.
French: Compte tenu des incertitudes concernant la justesse des taux de magnésium dans Numeta G13%E et des conséquences cliniques de cet élément, ainsi que des incertitudes concernant la disponibilité d'alternatives adaptées dans les États membres de l'Union européenne, l'autorité suédoise compétente a notifié l'EMA, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, de l'urgence de procéder à une évaluation, demandant au PRAC de formuler une recommandation concernant le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%.
Italian: Considerate le incertezze riguardanti l'adeguatezza dei livelli di magnesio in Numeta G13%E e le relative conseguenze cliniche, unitamente alle incertezze circa la disponibilità di valide alternative nei vari Stati membri dell'UE, l'autorità svedese competente ha notificato all'EMA, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, l'urgenza di condurre un riesame e di richiedere al PRAC di formulare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici di Numeta G13%.
French: Cela est particulièrement important pour les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, y compris pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, les patients recevant d'autres traitements médicaux impliquant un risque d'hypermagnésémie, ou encore les patients recevant un apport en magnésium à partir d'autres sources, y compris les nouveau-nés dont les mères ont reçu du magnésium avant l'accouchement.
Italian: Questa precauzione è particolarmente importante nei pazienti maggiormente a rischio di ipermagnesemia, tra cui i pazienti con insufficienza renale, i pazienti che assumono altri medicinali che li mettono a rischio di ipermagnesemia oppure i pazienti che assumono magnesio da altre fonti, compresi i neonati la cui madre ha assunto magnesio di recente nel periodo pre-parto.
French: Sur la base des informations actuellement disponibles, le rapport bénéfice-risque de Numeta G16%E reste favorable sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Italian: Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, si ritiene che il rapporto rischi benefici di Numeta G16%E resti favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività di farmacovigilanza aggiuntive e le ulteriori misure di riduzione dei rischi.
French: L'hypermagnésémie peut également entraîner des symptômes non spécifiques comme des nausées, des vomissements et des bouffées vasomotrices.
Italian: Può anche causare sintomi aspecifici quali nausea, vomito e arrossamento.
French: Cet apport de magnésium avec l'administration de Numeta G13%E semble supérieur aux recommandations de l'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) et aux directives de l'ESPGHAN/ESPEN pour la prise en charge des nouveaunés prématurés (qui prévoient de 0,15 à 0,25 mmol/kg/j et de 0,13 à 0,25 mmol/kg/j respectivement).
Italian: L'assunzione di magnesio mediante Numeta G13%E risulta superiore alla raccomandazione della American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) e delle linee guida ESPGHAN/ESPEN per i neonati pretermine (rispettivamente 0,15-0,25 mmol/kg/d e 0,130,25 mmol/kg/d).
French: À une dose maximale de 96,2 ml/kg/j, Numeta G16%E délivre une dose de 0,3 mmol/kg/j de magnésium, ce qui est au-dessus des niveaux recommandés.
Italian: Alla dose massima di 96,2 ml/kg/d Numeta G16%E apporta 0,3 mmol/kg/d di magnesio, un livello superiore ai valori raccomandati.
French: Les directives de l'ESPEN/ESPGHAN recommandent une teneur en magnésium inférieure, de 0,2 mmol/kg/j chez le nourrisson de 0 à 12 mois, et de 0,1 mmol/kg/j chez l'enfant âgé de 1 à 13 ans.
Italian: La linea guida ESPEN/ESPGHAN raccomanda una minore assunzione di magnesio pari a 0,2 mmol/kg/d per i neonati di 0-12 mesi e a 0,1 mmol/kg/d per i bambini tra 1 e 13 anni di età.
French: L'hypermagnésémie est une affection clinique grave pouvant provoquer une faiblesse généralisée, une insuffisance respiratoire, de l'hypotension, des arythmies (notamment si cela n'est pas justifié autrement par l'état clinique de l'enfant ou du nouveau-né).
Italian: L'ipermagnesemia è una grave condizione clinica che può portare ad astenia generalizzata, insufficienza respiratoria, ipotensione, aritmie (specie se non altrimenti riconducibili al quadro clinico del neonato/bambino).
French: Ayant analysé tous les éléments de preuve disponibles, y compris l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que le risque d'hypermagnésémie est augmenté à la fois par la complexité clinique liée à l'identification des symptômes dans cette population de patients et par le fait que l'élimination rénale du magnésium est diminuée chez les nouveau-nés, avec le risque de persistance de taux élevés de magnésium que cela implique (Mittendorf et al, 2001).
Italian: Sulla scorta delle prove disponibili tra cui il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che il rischio di ipermagnesemia è potenziato sia dalla complessità clinica di individuare i sintomi in questa popolazione di pazienti sia dal fatto che la clearance renale del magnesio è ridotta nei neonati, circostanza che può indurre in tali pazienti il persistere di livelli di magnesio più elevati (Mittendorf et al, 2001).
French: Des études analysant les taux de magnésium chez les nouveau-nés prématurés ont relevé des taux de magnésium supérieurs à ceux constatés chez des nourrissons nés quasiment à terme ou à terme, ce qui indique que le taux de magnésium dans le plasma pourrait être inversement lié à la maturité somatique (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Italian: Gli studi sui livelli di magnesio nei neonati pretermine riscontrano valori di magnesio più elevati rispetto ai neonati più maturi a indicazione del fatto che potrebbe sussistere una relazione inversa tra magnesio plasmatico e maturità somatica (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
French: Compte tenu du nombre de cas d'hypermagnésémie signalés avec Numeta G13%, de la vulnérabilité des patients, de la difficulté d'identifier les symptômes cliniques de l'hypermagnésémie dans cette population de patients, ainsi que de la teneur en magnésium de Numeta G13%E comparée à l'apport en magnésium recommandé par les directives et la littérature pertinentes, le titulaire de l'AMM a reconnu la nécessité de reformuler le produit.
Italian: Considerato il numero di casi di ipermagnesemia segnalati con Numeta G13%, la vulnerabilità della popolazione di pazienti, le difficoltà di riconoscere i sintomi clinici dell'ipermagnesemia in detta popolazione e il contenuto di magnesio in Numeta G13%E a fronte delle pertinenti raccomandazioni per l'assunzione di magnesio nelle linee guida e in letteratura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato la necessità di provvedere alla riformulazione del prodotto.
French: La plupart des patients souffrant d'hypomagnésémie ne présentent aucun symptôme aigu, mais courent toujours un risque d'ostéoporose, en corrélation avec un syndrome métabolique et une inflammation accrue.
Italian: Nella maggioranza dei casi, i pazienti con ipomagnesemia non mostrano sintomi acuti, ma tale condizione può tuttavia indurre osteoporosi ed è connessa a un aumento di infiammazione e sindrome metabolica.
French: L'hypermagnésémie néonatale peut également être provoquée par une augmentation de la charge de magnésium, par exemple lors de l'administration de sulfate de magnésium chez la mère destinée à éviter la prééclampsie, du traitement par magnésium du nouveau-né ou de la réduction de l'élimination rénale du magnésium en raison de l'asphyxie et de la prématurité (Hyun et al, 2011).
Italian: L'ipermagnesemia neonatale può anche essere causata da un accresciuto carico di magnesio, ad esempio in caso di somministrazione materna di solfato di magnesio nel trattamento della preeclampsia, di terapie sul neonato a base di magnesio oppure di una ridotta escrezione renale di magnesio a causa dell'immaturità e dell'asfissia (Hyun et al, 2011).
French: Le magnésium joue plusieurs rôles importants dans le corps humain; il s'agit d'un cofacteur pour la synthèse des protéines et de l'ADN, la phosphorylation oxydative, l'activité enzymatique et la régulation de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Italian: Il magnesio è un elettrolito importante, soprattutto per un neonato pretermine, che assolve varie funzioni importanti nel corpo umano: è un cofattore nella sintesi proteica e del DNA, nella fosforilazione ossidativa, nell'attività enzimatica e nella regolazione della secrezione dell'ormone paratiroideo (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour Numeta G16%E;
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per Numeta G16%E;
French: L'hypomagnésémie grave est rare, mais peut provoquer crises d'épilepsie, somnolence, défibrillation cardiaque ventriculaire, hypokaliémie et hypocalcémie (Whang et al, 1994).
Italian: L'ipomagnesemia severa è rara, ma può provocare convulsioni, sonnolenza, fibrillazione cardiaca ventricolare, ipopotassiemia e ipocalcemia (Whang et al, 1994).
French: • Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée et de l'expérience après mise sur le marché concernant la sécurité et l'efficacité de Numeta G16%E, notamment au regard du risque d'hypermagnésémie, ainsi que les informations de la partie intéressée et l'avis du PDCO;
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili da studi clinici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza maturata post-immissione in commercio su sicurezza ed efficacia di Numeta G16%E in particolare per quanto concerne il rischio di ipermagnesemia, nonché la tesi della parte interessata e il parere del PDCO;
French: a. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent commanditer une étude de sécurité après autorisation assortie d'une évaluation de suivi des résultats de ladite étude (voir l'Annexe V - Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché);
Italian: a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sponsorizzare uno studio post-autorizzazione sulla sicurezza insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio;
French: • Le PRAC a pris en considération le rôle du magnésium dans le développement des nourrissons nés à terme et des enfants jusqu'à deux ans, toutes les directives disponibles formulant des recommandations quant à l'apport en magnésium par voie parentérale chez les nourrissons et les enfants jusqu'à deux ans, ainsi que la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G16%E;
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione il ruolo del magnesio nello sviluppo dei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, tutte le indicazioni disponibili che forniscono raccomandazioni in merito all'assunzione parenterale di magnesio nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, nonché il contenuto di magnesio nell'attuale formulazione di Numeta G16%E;
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Italian: Affinché tale sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia.
French: • Le PRAC est d'avis qu'il existe un risque potentiel d'hypermagnésémie lorsque Numeta G16%E est administré aux nourrissons nés à terme et aux enfants jusqu'à deux ans, particulièrement chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et les nouveau-nés dont les mères ont reçu des suppléments en magnésium avant l'accouchement;
Italian: • il PRAC è del parere che la somministrazione di Numeta G16%E a neonati a termine e a bambini fino a due anni comporti un rischio potenziale di ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei neonati le cui madri hanno assunto integrazioni di magnesio prima del parto;
French: Pour pouvoir administrer 4 g d'acides aminés/kg/j au nouveau-né prématuré au troisième jour, ce dernier recevra un apport en magnésium de 127,7 ml/kg/j ou 0,55 mmol/kg/j.
Italian: Per ricevere al terzo giorno 4g di aminoacidi/kg/d, il neonato pretermine assumerebbe 127,7 ml/kg/d, ossia 0,55 mmol/kg/d, di magnesio.
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour Numeta G13%E;
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per Numeta G13%E;
French: Compte tenu des inquiétudes en matière de sécurité en rapport avec l'hypermagnésémie chez les patients vulnérables ciblés (nouveau-nés prématurés) suscitées par la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G13%E, et compte tenu des cas signalés ainsi que des éléments de preuve disponibles provenant de la littérature et des directives en la matière, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, n'est plus favorable.
Italian: Alla luce dei timori connessi all'ipermagnesemia nella popolazione vulnerabile di pazienti indicata (neonati pretermine), che derivano dal contenuto in magnesio dell'attuale formulazione di Numeta G13%E, e tenuto conto dei casi segnalati e delle prove disponibili dalla letteratura e dalle linee guida, il PRAC ha concluso che in virtù dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici di Numeta G13%E quale nutrizione parenterale dei neonati pretermine per i quali la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata non è più favorevole.
French: • Le PRAC a pris en considération le rôle du magnésium dans le développement des nouveau-nés prématurés et a examiné toutes les informations disponibles en matière de risque d'hypermagnésémie dans cette population, les directives cliniques disponibles en matière d'apport parentéral en magnésium chez les nouveau-nés prématurés et la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G13%E;
Italian: • il PRAC ha considerato il ruolo del magnesio nello sviluppo dei neonati pretermine e ha riesaminato tutti i dati disponibili sul rischio di ipermagnesemia in questa popolazione, le linee guida cliniche disponibili sull'assunzione parenterale di magnesio nei neonati pretermine e il contenuto di magnesio nell'attuale formulazione di Numeta G13%E;
French: Un nouveau problème de sécurité concernant Numeta G13%E a été identifié suite au rapport par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de cas d'hypermagnésémie signalés chez des nouveau-nés prématurés.
Italian: Per Numeta G13%E è stato rilevato un nuovo motivo di preoccupazione sulla base di una notifica del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in seguito alla segnalazione di casi di ipermagnesemia in neonati pretermine.
French: • Le PRAC a conclu que, compte tenu des données de sécurité actuellement disponibles, pour maintenir un rapport bénéfice-risque favorable pour la nutrition parentérale chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, des avertissements supplémentaires sur le risque d'hypermagnésémie devraient être inclus dans les informations sur le produit;
Italian: • il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole quale nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni per i quali la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, vanno introdotte nelle informazioni sul prodotto avvertenze aggiuntive sul rischio di ipermagnesemia;
French: Une étude de sécurité prospective, noninterventionnelle, après autorisation devra être réalisée pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Italian: Deve essere condotto uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
French: Pour compléter ces mesures, il est également envisagé que le titulaire de l'AMM conduise une étude de sécurité, prospective, non-interventionnelle, après autorisation, afin d'évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Italian: In aggiunta a tali misure, si reputa anche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba condurre uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e postautorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni di età trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
French: • Le PRAC a également conclu qu'une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation, devra être conduite pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Italian: • il PRAC ha anche concluso che deve essere condotto uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
French: Compte tenu de l'ensemble des données présentées par écrit par le titulaire de l'AMM, des informations de la partie intéressée et de l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E pour la nutrition parentérale des nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être
Italian: Considerati i dati complessivi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, la tesi della parte interessata e il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Numeta G13%E per la nutrizione parenterale in neonati pretermine, laddove la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata, non è più favorevole.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de NUMETA G16%E pour la nutrition parentérale chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, reste favorable, sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Italian: Il PRAC ha concluso, pertanto, che il rapporto rischi/benefici di Numeta G16%E per la nutrizione parenterale dei neonati a termine e dei bambini fino a due anni qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata rimane favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività aggiuntive di farmacovigilanza e le ulteriori misure di riduzione dei rischi stabilite.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de NUMETA G16%E pour la nutrition parentérale des nourrissons nés à terme et des enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, reste favorable, sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Numeta G16%E per la nutrizione parenterale dei neonati a termine e dei bambini fino a due anni, qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata, rimane favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività aggiuntive di farmacovigilanza e le misure aggiuntive di riduzione dei rischi stabilite.
French: • Le PRAC a conclu qu'il existe un risque d'hypermagnésémie lorsque Numeta G13%E est administré à des nouveau-nés prématurés.
Italian: • il PRAC ha concluso che la somministrazione di Numeta G13%E a neonati pretermine comporta un rischio di ipermagnesemia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a décidé de rappeler le produit afin d'éviter tout risque potentiel pour les nourrissons prématurés.
Italian: Per evitare ogni danno potenziale ai prematuri, il titolare dell'autorizzazione ha deciso di ritirare il prodotto dal mercato.
French: Toutefois, la grande majorité des patients présentant une forme légère d'hypermagnésémie pourrait ne pas être diagnostiquée étant donné que l'analyse des taux de magnésium n'est pas systématique dans la pratique clinique.
Italian: La diagnosi e il trattamento precoci dell'ipermagnesemia possono evitare o ridurre al minimo gli eventi pericolosi per la vita; è possibile, tuttavia, che per la stragrande maggioranza i pazienti con forme lievi di ipermagnesemia non siano individuati poiché la misurazione dei livelli di magnesio non rientra nella pratica clinica ordinaria.
French: Numeta G16%E est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués.
Italian: Numeta G16%E è indicato per la nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
French: A utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Italian: Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale.