FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet liposomal, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om något läkemedel läcker från droppet (infusionen) på din hud.
Polish: Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.
Swedish: Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar Pglykoprotein (P-gp).
Polish: Stężenie doksorubicyny i jej metabolitu - doksorubicynoluw osoczu może ulec zwiększeniu w przypadku podawania doksorubicyny z cyklosporyną, werapamilem, paklitakselem lub innymi lekami, które są inhibitorami glikoproteiny P. Interakcje z doksorubicyną odnotowano także w przypadku jednoczesnego stosowania streptozocyny, fenobarbitalu, fenytoiny i warfaryny.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Swedish: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i zwiększona wartość AspAT
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hantering och beredning av Myocet liposomal.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem Myocet liposomal i podczas przygotowywania produktu Myocet liposomal.
Swedish: • minskat antal av vissa blodkroppar
Polish: Nadir liczby płytek krwi
Swedish: Steg 5.
Polish: Etap 5.
Swedish: • Kliande, torr hud eller svullna områden vid hårrötterna
Polish: • świąd, suchość skóry lub obrzmienie skóry wokół mieszków włosowych
Swedish: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Polish: Podczas leczenia produktem Myocet liposomal należy monitorować parametry hematologiczne (w tym liczbę krwinek białych i płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny).
Swedish: Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Polish: Myocet liposomal może być stosowany wyłącznie w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność
Swedish: Om den inte används omedelbart, är användaren ansvarig för det beredda läkemedlets förvaringstider och förvaringsbetingelser före användning.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp.
Swedish: Dessa tider bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och verifierade aseptiska förhållanden.
Polish: 2°C - 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub w 5% roztworze glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Swedish: Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Polish: Nie wolno podawać produktu Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem Myocet liposomal.
Swedish: Steg 2.
Polish: Etap 2.
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Polish: Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją.
Swedish: • Värm upp den beredda doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Block-värmaren med termometern i blocket på (75ºC-76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).
Polish: Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Swedish: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Polish: Następnie podawać kroplówkę do innej żyły.
Swedish: • citronsyra
Polish: • kwas cytrynowy
Swedish: Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och säkerhet hos Myocet liposomal ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Swedish: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Polish: W badaniu III fazy porównującym monoterapię produktem Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek.
Swedish: • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits
Polish: • obrzmienie, zaczerwienienie i pęcherze na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia
Swedish: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Polish: Odtworzona postać produktu Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
Swedish: Steg 3.
Polish: Etap 3.
Swedish: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Polish: Myocet liposomal składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji.
Swedish: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i prawidłowa wartość AspAT
Swedish: Beredning av Myocet liposomal
Polish: Przygotowanie produktu Myocet liposomal
Swedish: mg/m2) (n=80)
Polish: (n=80)
Swedish: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Polish: Po rekonstytucji dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
Swedish: Steg 4.
Polish: Etap 4.
Swedish: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Polish: 2 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, lecz pacjent może przyjmować pokarm.
Swedish: • du någon gång haft problem med hjärtat (såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller om du har haft högt blodtryck under lång tid).
Polish: niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi przez długi okres czasu
Swedish: Förhöjt bilirubin i serum Mindre vanliga
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Polish: Pudełko kartonowe (2 zestawy 3 komponentów)
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
Swedish: Läkare kommer att utföra tester under behandlingen för att kontrollera att medicinen verkar som den ska.
Polish: Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Polish: Wykazano, że substancje będące inhibitorami glikoproteiny P zmieniają dostępność doksorubicyny i doksorubicynolu (patrz również punkt 4.5).
Swedish: Tester
Polish: Badania
Swedish: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Polish: Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
Swedish: Myocet liposomal måste beredas och spädas ytterligare före administrering.
Polish: Sposób podawania Przed podaniem produkt Myocet liposomal musi być najpierw odtworzony, a następnie musi być rozcieńczony.
Swedish: Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits ("metastaserande bröstcancer").
Polish: Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Du ska inte behandlas med Myocet liposomal
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal Kiedy nie stosować leku Myocet liposomal:
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań zgodności produktu Myocet liposomal z innymi lekami.
Swedish: Myocet innehåller natrium
Polish: Myocet liposomal zawiera sód
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Myocet liposomal oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå med denna medicinen:
Polish: Poniższe reakcje niepożądane mogą wystąpić po stosowaniu tego leku.
Swedish: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Polish: Rekonstytucja chlorowodorku doksorubicyny
Swedish: Myocet liposomal buffert
Polish: Myocet liposomal bufor
Swedish: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven.
Polish: Myocet liposomal można podawać do żyły centralnej lub obwodowej.
Swedish: Om du redan behandlats med strålning kan en reaktion med Myocet liposomal uppstå.
Polish: Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet liposomal w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry.
Swedish: Alla grader
Polish: Stopień
Swedish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
Polish: pc.) z konwencjonalną doksorubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce) oraz Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z epirubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce).
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Polish: Fiolka 3 - bufor sodu węglan, woda do wstrzykiwań
Swedish: Om möjligt ska Myocet liposomal undvikas hos patienter med bilirubin > 50 µmol/l, då rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.
Polish: Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania produktu Myocet liposomal pacjentom ze stężeniem bilirubiny > 50 μmol/l.
Swedish: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
Polish: Końcowe stężenie chlorowodorku doksorubicyny powinno wynosić od 0,4 mg/ml do
Swedish: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Polish: Nie stosować produktu, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Swedish: Förstoppning
Polish: Odwodnienie
Swedish: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Polish: Mielosupresja Leczenie produktem leczniczym Myocet liposomal powoduje mielosupresję.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Polish: − Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach.
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Swedish: 1 flaska
Polish: 1 fiolka
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: <Läkemedlets namn> <Namn>
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Effektiv halveringstid (h)
Polish: Efektywny okres półtrwania (h)
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Polish: Kod ATC: A16AB07.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Swedish: Barn och äldre personer
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Polish: Odczyn pH przygotowanego roztworu wynosi około 6,2.
Swedish: Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po przerwaniu leczenia.
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Polish: Wartość t½ wynosząca w przybliżeniu 2−3 godziny była także podobna w tej grupie pacjentów.
Swedish: Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
Polish: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 78/ostatniej obserwacji*
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Polish: Niektóre reakcje były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Swedish: Tidsförloppet för sjukdomsprogressionen är extremt varierande och kan inte förutsägas.
Polish: Czas rozwoju choroby różni się znacznie i jest niemożliwy do przewidzenia.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner beskrivs i avsnitt 4.8.
Polish: Reakcje związane z infuzją opisane są w punkcie 4.8.
Swedish: I denna patientgrupp har ett varierande svar också setts vad gäller motorisk funktion.
Polish: W tej grupie pacjentów także obserwowano zmienną odpowiedź w zakresie czynności motorycznej.
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
Swedish: Vecka 0
Polish: Tydzień 0
Swedish: Reaktionerna förekom vanligtvis strax efter påbörjad infusion.
Polish: Na ogół reakcje występowały wkrótce po rozpoczęciu infuzji.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Polish: Przygotowany roztwór należy następnie dalej rozcieńczyć.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är samma som för vuxna.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zalecana dawka leku Myozyme u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Swedish: Överlevnadstiden utan invasiv ventilator registrerades dock inte i den obehandlade historiska kohorten och en jämförelse av denna endpoint är inte möjlig.
Polish: Jednakże czas przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej nie był rejestrowany w nieleczonej kohorcie historycznej, wobec czego porównanie tego punktu końcowego nie jest możliwe.
Swedish: Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tego stanu i ograniczone doświadczenia, wpływ powstawania przeciwciał IgG na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie jest obecnie w pełni znany.
Swedish: Överkänslighet/anafylaktiska reaktioner
Polish: Nadwrażliwość/reakcje anafilaktyczne
Swedish: • kyla i extremiteter (t.ex. händer, fötter)
Polish: • Zimne kończyny (np. dłonie, stopy)
Swedish: Vecka 78/sista observation Medelvärde ± s.d. Median
Polish: Tydzień 78/Ostatnia obserwacja Średnia ± SD Mediana
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Polish: Należy regularnie monitorować miana przeciwciał IgG.
Swedish: • feber eller förhöjd kroppstemperatur
Polish: • Gorączka lub podwyższona temperatura ciała
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Polish: Czas pomiędzy rozpuszczeniem (odtworzeniem) leku a zakończeniem infuzji nie może przekroczyć 24 godzin.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór podać w ciągu 3 godzin.
Swedish: Behandlingsfördelar beträffande motorisk funktion inklusive återvunnen förlorad motorik observerades hos några patienter.
Polish: Korzyści leczenia w zakresie czynności ruchowych, obejmujące odzyskanie zdolności motorycznych, obserwowano u kilku pacjentów.
Swedish: • svullnad runt ögonen
Polish: • Obrzęk wokół oczu
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var IAR.
Polish: Najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi były IAR.
Swedish: En sådan infusionsrelaterad biverkning kan i vissa fall vara väldigt allvarlig.
Polish: Reakcja związana z infuzją niekiedy może być bardzo ciężka.
Swedish: Medelvärde ± s.d. Median
Polish: Średnia ± SD Mediana
Swedish: Tabell 4: Förändring från utgångsvärde: effektresultat i den placebokontrollerade studien
Polish: Tabela 4: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: wyniki oceniające skuteczność w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Polish: AUC (µg•h/ml) Cl (ml/h/kg)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po napisie „EXP".
Swedish: Muskelfunktionen förbättrades däremot endast hos de patienter som inte var rullstolsbundna och hos dem som hade mindre uttalad muskelsvaghet.
Polish: Jednak czynność mięśni uległa poprawie jedynie u pacjentów którzy nie korzystali z wózków inwalidzkich, oraz u osób z mniej nasilonym osłabieniem mięśni.
Swedish: Det fanns dock inte något klart samband mellan hämning av upptag och de co-primära effektmåtten (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednak nie stwierdzono oczywistego związku pomiędzy zahamowaniem wychwytu a pierwszorzędowymi wynikami skuteczności (patrz punkt 4.4).
Swedish: Pompes sjukdom är en sällsynt, progressiv och dödlig metabolisk myopati med en uppskattad global incidens på 1 på 40 000 födda.
Polish: Choroba Pompego jest rzadką, postępującą i śmiertelną miopatią metaboliczną z szacowaną częstością występowania na świecie 1 na 40 000 urodzeń.
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Polish: • Ból w klatce piersiowej (nie serca)
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2) var 2,75 timmar för de båda dosgrupperna.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 2,75 godziny w obu grupach dawkowania.