FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 razmerje ogroženosti izhaja iz stratificiranega Coxovega modela
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela
Slovenian: Populacija starejših
Croatian: Starija populacija
Slovenian: Panobinostat se zmerno (približno v 90 %) veže na beljakovine v človeški plazmi.
Croatian: Panobinostat se umjereno (otprilike 90%) veže za proteine u ljudskoj plazmi.
Slovenian: Preverili bodo tudi vaš srčni utrip in sicer ga bodo posneli z napravo za merjenje električne aktivnosti srca (kar imenujemo EKG).
Croatian: Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).
Slovenian: (AST) ali alkalne fosfataze (AF) v krvi.
Croatian: (AST) ili alkalne fosfataze (ALP) u krvi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Slovenian: Med bolniki, ki so umrli zaradi krvavitve, je imel en bolnik trombocitopenijo 4. stopnje, trije bolniki so imeli trombocitopenijo 3. stopnje, en bolnik pa je imel trombocitopenijo 1. stopnje.
Croatian: Među bolesnicima koji su umrli od krvarenja, jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 4. stupnja, tri je bolesnika imalo trombocitopeniju 3. stupnja, a jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 1. stupnja.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Farydak ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Zdravila so prejemali največ 16 ciklusov (glejte preglednici 1 in 2).
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
Slovenian: Zdravilo Farydak skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Farydak s hranom i pićem
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Slovenian: Ni znano, ali se panobinostat izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se panobinostat u majčino mlijeko.
Slovenian: Zaradi trombocitopenije je le redko treba zdravljenje prekiniti (pri 1,6 % bolnikov).
Croatian: Trombocitopenija rijetko dovodi do trajnog prekida liječenja (1,6% bolesnika).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, lahko zato spremenijo farmakokinetiko panobinostata.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnosti enzima CYP3A4 mogu promijeniti farmakokinetiku panobinostata.
Slovenian: 1. teden 2. teden 3. teden 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan 8. dan 9. dan 10. dan 11. dan 12. dan 13. dan
Croatian: 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan 8. dan 9. dan
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zato zavedati povečanega tveganja za trombocitopenijo in možnosti krvavitve, zlasti pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi oziroma pri tistih, ki kronično prejemajo antikoagulacijska zdravila.
Croatian: Stoga liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od trombocitopenije i mogućnosti krvarenja, osobito u bolesnika s poremećajima koagulacije ili u onih koji primaju kroničnu antikoagulacijsku terapiju.
Slovenian: O nevtropeniji na podlagi laboratorijskih vrednosti, pridobljenih v času študije, so pogosto poročali (vse stopnje skupaj: 75 %).
Croatian: Neutropenija je bila učestalo prijavljena na temelju laboratorijskih rezultata utvrđenih tijekom ispitivanja (svi stupnjevi: 75%).
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen zmanjševanju možnosti za napake pri zdravljenju.
Croatian: Cilj edukativnog programa je ukazivanje na rizik od medikacijkih pogrešaka.
Slovenian: - neobvladano tresenje telesa,
Croatian: • nekontrolirano drhtanje tijela
Slovenian: Za bolnike, ki jim zdravljenje klinično koristi, je priporočeno zdravljenje z nadaljnjimi osmimi ciklusi.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici u kojih postoji klinička korist nastave liječenje kroz još osam dodatnih ciklusa.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1,4 meseca, mediano trajanje odziva pa 6,0 meseca.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,4 mjeseci, a medijan trajanja odgovora bio je 6,0 mjeseci.
Slovenian: OS se med obema študijskima skupinama ni statistično značilno razlikovalo.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
Slovenian: takoj obvestite zdravnika ali pa pojdite v bolnišnico.
Croatian: Vaš lijek, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Slovenian: Stopnje odzivov so navedene v preglednici 9.
Croatian: Stope odgovora sažete su u Tablici 9.
Slovenian: - otekanje nog ali rok,
Croatian: • oticanje nogu ili ruku
Slovenian: In vitro znaša njegov delež v eritrocitih 0,60 in ni odvisen od koncentracije.
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori
Slovenian: - Zdravilo Farydak je treba jemati po razporedu v obdobju 21 dni (2 tedna zdravljenja in 1 teden premora) - to imenujemo ciklus zdravljenja.
Croatian: • Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) - to se naziva ciklusom liječenja.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja zaradi okužbe so poročali pri 5 % bolnikov.
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak Ne jemljite zdravila Farydak: - če ste alergični na panobinostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak Nemojte uzimati Farydak: - ako ste alergični na panobinostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost panobinostata po peroralnem odmerjanju je bila približno 21 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX42
Slovenian: Če ste zaradi jemanja zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Slovenian: Ker hrana ni vplivala na celotno biološko uporabnost (AUC) panobinostata, ga je pri bolnikih z rakom mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Croatian: Budući da hrana nije promijenila ukupnu bioraspoloživost (AUC), panobinostat se može primjenjivati bez obzira na hranu u bolesnika s rakom.
Slovenian: Zdravilo Farydak je treba jemati peroralno enkrat na dan in sicer samo na določene dneve po razporedu, vedno ob istem času.
Croatian: Farydak treba primjenjivati peroralno jedanput na dan samo u dane određene rasporedom, svaki put u isto vrijeme.
Slovenian: Astenijo 3. stopnje so opažali pri 9,4 % bolnikov, pri nobenem pa ni prišlo do astenije 4. stopnje po CTC.
Croatian: Astenija 3. stupnja bila je uočena u 9,4% bolesnika, pri čemu nijedan bolesnik nije imao asteniju 4. stupnja prema CTC-u.
Slovenian: Zdravilo Farydak lahko v manjši meri vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Farydak može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Panobinostat predstavlja 6 do 9 % izpostavljenosti v plazmi po odmerjanju zdravila.
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Slovenian: Študij karcinogenosti s panobinostatom niso izvajali.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provođena s panobinostatom.
Slovenian: • s sindromom dolgega intervala QT,
Croatian: • sa sindromom dugog QT-a.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 20 mg, bolnik ga jemlje peroralno na poln želodec.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 20 mg uzeta peroralno na pun želudac.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po modificiranih kriterijih Evropske skupine za presaditev kostnega mozga (angl. European Bone Marrow Transplant Group, kriteriji mEBMT) in oceni raziskovalca.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS) prema modificiranim kriterijima Europske skupine za transplantaciju koštane srži (mEBMT) i procjeni ispitivača.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let, je pogosteje prišlo do določenih neželenih dogodkov in do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imali su veću učestalost odabranih štetnih događaja i prekida liječenja zbog štetnih događaja.
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT med zdravljenjem:
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
Croatian: Tijekom liječenja Farydakom morate također obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako Vam bude propisan neki drugi lijek koji još niste uzimali.
Slovenian: - znižana koncentracija fosfatov ali natrija v krvi.
Croatian: • smanjena razina fosfata ili natrija u krvi
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: 15,7 % bolnikov je bilo izpostavljenih študijskemu zdravilu najmanj 48 tednov.
Croatian: 15,7% bolesnika bilo je izloženo ispitivanoj terapiji ≥48 tjedana.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Slovenian: Zaradi svojega citostatičnega/citotoksičnega načina delovanja lahko panobinostat vpliva na kakovost sperme, ki nastaja med zdravljenjem.
Croatian: Zbog svog citostatičnog/citotoksičnog načina djelovanja, panobinostat može utjecati na kvalitetu sperme koja nastaje za vrijeme liječenja.
Slovenian: ciklusi 1-8 (3-tedenski ciklusi)
Croatian: 1.-8. ciklus (3-tjedni ciklusi)
Slovenian: Zdravila Farydak se ne sme jemati v nosečnosti, razen če možne koristi za mater presegajo možna tveganja za otroka.
Croatian: Farydak se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za dijete.
Slovenian: - Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, izpustite pozabljeni odmerek.
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: Glede na citostatičen/citotoksičen način delovanja panobinostata je potencialno tveganje za plod veliko.
Croatian: S obzirom na citostatični/citotoksični način djelovanja panobinostata, potencijalni rizik za fetus je visok.
Slovenian: Ti bolniki so imeli mediano 3 predhodne vrste zdravljenja.
Croatian: Ti su bolesnici imali medijan od 3 prethodne terapije.
Slovenian: • Izobraževalni komplet za bolnike
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Slovenian: Vseh 55 bolnikov je predhodno prejemalo bortezomib in vsaj enega od imunomodulatornih zdravil (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Croatian: Svih 55 bolesnika prethodno je bilo liječeno bortezomibom i najmanje jednim imunomodulacijskim lijekom (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako prije niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovenian: Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Farydak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Croatian: Liječenje Farydakom treba započeti liječnik koji ima iskustva u primjeni terapija protiv raka.
Slovenian: Zaradi dogodkov v povezavi s krvavitvami je umrlo 5 bolnikov (1,3 %).
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
Slovenian: Po predkliničnih in kliničnih podatkih ima panobinostat potencial za podaljšanje intervala QT.
Croatian: Na temelju pretkliničkih i kliničkih podataka, panobinostat ima potencijal produljivanja QT intervala.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici s pristojno nacionalno agencijo uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, med drugim sredstva komuniciranja, načine distribucije in vse druge vidike izvajanja programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Farydak u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog programa, uključujući komunikaciju s medijima, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pretisni omoti, ki vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene prema klasifikaciji organskih sustava u MedDRA-i.
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Slovenian: V študiji faze III je trombocitopenija praviloma izzvenela na izhodiščno vrednost koncentracije trombocitov do začetka naslednjega 21-dnevnega ciklusa (glejte sliko 1).
Croatian: U ispitivanju faze III trombocitopenija se obično oporavila na početnu vrijednost do početka sljedećeg 21-dnevnog ciklusa (vidjeti Sliku 1).
Slovenian: Bolnik naj najprej prejme osem ciklusov.
Croatian: Bolesnici se u početku trebaju liječiti kroz osam ciklusa.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Panobinostat lahko podaljša trajanje repolarizacije prekatov srčne mišice (interval QT).
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti repolarizaciju srčanog ventrikula (QT interval).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Farydak morate vzeti.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti.
Slovenian: Celotna izpostavljenost panobinostatu in variabilnost med bolniki se pri odmerjanju skupaj s hrano oziroma brez nje nista razlikovali, medtem ko se je Cmax pri odmerjanju s hrano znižala za <45 %, Tmax pa se je podaljšal za 1 do 2,5 ure (in sicer tako pri normalnem zajtrku kot pri zajtrku z veliko vsebnostjo maščob).
Croatian: Ukupna izloženost panobinostatu i varijabilnost među bolesnicima ostale su nepromijenjene uz obrok ili bez njega, dok se Cmax smanjio za <45%, a Tmax produljio za 1 do 2,5 sata uz obrok (tj. i uz normalan doručak i uz doručak bogat masnoćama).
Slovenian: Iz kliničnih študij so poročali le o malo izkušnjah s prevelikim odmerjanjem.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Slovenian: Na voljo ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko izključili možnost, da je panobinostat lahko šibak induktor encima CYP3A4 v gastrointestinalnem traktu.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji se mogu upotrijebiti za isključivanje rizika da bi panobinostat mogao biti slab induktor enzima CYP3A4 u gastrointestinalnom sustavu.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti študijskemu zdravilu je znašala 4,6 meseca (v razponu od 0,1 do 24,1 meseca).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti ispitivanoj terapiji bio je 4,6 mjeseci (raspon: 0,1-24,1 mjesec).
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister koji sadrži 6 kapsula.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) - rdeče ali vijolične pikčaste spremembe pod kožo.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) • crvene ili ljubičaste, plosnate točkice ispod kože
Slovenian: Presnovne poti, ki so vključene v biotransformacijo panobinostata, so procesi redukcije, hidrolize, oksidacije in glukuronidacije.
Croatian: Relevantni metabolički putevi uključeni u biotransformaciju panobinostata su procesi redukcije, hidrolize, oksidacije i glukuronidacije.
Slovenian: Navodila za prekinitev oziroma znižanje odmerka panobinostata so povzeta v preglednici 5.
Croatian: Upute za prekide u doziranju i smanjenja doze za panobinostat navedene su u Tablici 5.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let, v razponu od 28 do 84 let, 42,1 % bolnikov pa je bilo starejših od 65 let.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine, raspon 28-84; 42,1% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in nepravilnosti v EKG
Croatian: Produljenje QT-a i poremećaji EKG-a
Slovenian: Za cikluse 1 do 8 glejte preglednico 1, za cikluse 9 do 16 pa preglednico 2.
Croatian: Provjerite Tablicu 1 za 1. do 8. ciklus te Tablicu 2 za 9.-16. ciklus.
Slovenian: Kaže , da je farmakokinetika panobinostata po peroralnem odmerjanju linearna v okviru odmerjanja 10-30 mg, njegova AUC pa se pri višjih odmerkih povečuje manj kot sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Nakon peroralne primjene, čini se da je farmakokinetika panobinostata linearna u rasponu doza od 10-30 mg, ali AUC se povećava manje nego proporcionalno s dozom pri višim dozama.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer tržijo zdravilo Farydak, vsi bolniki oziroma njihovi negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Farydak, prejmejo naslednji komplet izobraževalnega gradiva oziroma jim je ta na voljo:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Farydak nalazi u prometu, svi bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Farydak imaju pristup, odnosno da im je dan sljedeći edukativni paket:
Slovenian: Če bi vaša spolna partnerka lahko zanosila, mora tudi ona uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije v času vašega zdravljenja in še šest mesecev po zaključku zdravljenja.
Croatian: Ako Vaša partnerica može zatrudnjeti, također mora koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom Vašeg liječenja te šest mjeseci nakon njega.
Slovenian: Trombocitopenija je reverzibilna (z mediano časa do izboljšanja 12 dni) in jo je običajno mogoče nadzirati s prilagajanjem odmerka in prekinitvijo zdravljenja, skupaj s transfuzijo trombocitov ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Međutim, trombocitopenija je reverzibilna (medijan vremena do oporavka od 12 sati) i obično se može zbrinuti prilagođavanjem doze i privremenim prekidom terapije uz transfuziju trombocita ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih v povezavi s pljučnico ali sepso.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi koji su uključivali ili pneumoniju ili sepsu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo karambole, grenivke, soka grenivke, granatnega jabolka in soka granatnega jabolka, saj je znano, da ta živila zavirajo encime citokroma P450 3A in lahko povečajo biološko uporabnost panobinostata.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju karambolu (zvjezdano voće), grejp, sok od grejpa, šipak (nar) i sok od nara, budući da je za njih poznato da inhibiraju enzime citokroma P450 3A i mogu povećati bioraspoloživost panobinostata.
Slovenian: Izgled zdravila Farydak in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Farydak izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
Croatian: • osjećaj umora, blijeda koža.
Slovenian: Koncentracijo trombocitov je treba izmeriti najmanj dvakrat na teden, dokler ne doseže vrednosti ≥50 x 109/l.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti najmanje dvaput tjedno dok ne dođe do ≥50 x 109/l.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v študiji je bilo 5,0 meseca.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti u ispitivanju bio je 5,0 mjeseci.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost je pri bolnikih, ki prejemajo panobinostat, zelo pogosta.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost vrlo je česta u bolesnika liječenih panobinostatom.
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
Croatian: Više od jedne trećine (35,8%) bolesnika imalo je relaps i bilo refraktorno na prethodnu terapiju.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali zdravilo deluje.
Croatian: Vaše stanje kako bi vidio funkcionira li liječenje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Farydak ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Farydak malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Do nevtropenije je sicer prišlo pri številnih bolnikih, do febrilne nevtropenije pa le pri majhnem deležu zdravljenih bolnikov (pri 1,0 %, kar velja tako za vse stopnje po CTC skupaj kot za 3. in 4. stopnjo).
Croatian: Dok se u mnogo bolesnika razvila neutropenija, febrilna neutropenija javila se samo u malom dijelu liječenih bolesnika (1,0%, kako za sve stupnjeve prema CTC-u tako i za 3. i 4. stupanj).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe zdravil, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije panobinostata v plazmi, kot so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Croatian: U slučaju istodobne primjene tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi, kao što su snažni CYP3A4 inhibitori, potrebno je prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.5 i 4.2).
Slovenian: Glavni encim za oksidacijo je citokrom P450 3A4 (CYP3A4), v manjši meri pa sta lahko vpletena še CYP2D6 in 2C19.
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) glavni je oksidacijski enzim, s potencijalnom manjom uključenošću CYP2D6 i 2C19.
Slovenian: Omeniti velja, da je do nevtropenije 3. stopnje prišlo pri 28 % bolnikov in do nevtropenije 4. stopnje pri 7 % bolnikov, febrilno nevtropenijo pa so opažali pri 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Valja napomenuti da dok je neutropenija 3. odnosno 4. stupnja bila uočena u 28% odnosno 7% bolesnika, febrilna neutropenija bila je uočena u 1% bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri podganjih samicah so opažali povečan obseg zgodnje resorpcije zarodkov (pri odmerkih ≥30 mg/kg).
Croatian: Povećanje u ranoj resorpciji bilo je uočeno u ženki štakora (doze ≥30 mg/kg).
Slovenian: In vitro je panobinostat povzročil kopičenje acetiliranih histonov in drugih proteinov, kar je povzročilo zastoj celičnega ciklusa in/ali apoptozo nekaterih transformiranih celic.
Croatian: In vitro je panobinostat uzrokovao akumulaciju acetiliranih histona i drugih proteina, uključujući zaustavljanje staničnog ciklusa i/ili apoptozu nekih transformiranih stanica.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 2. stopnje po CTC ali neželeni učinek 3. ali 4. stopnje po
Croatian: • Ponovna pojava toksičnosti 2. stupnja prema CTC-u ili pojava toksičnosti 3. ili 4. stupnja prema
Slovenian: Zdravila, ki predvidoma znižajo koncentracijo panobinostata
Croatian: Tvari za koje se predviđa da smanjuju koncentracije panobinostata