FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Dutch: Het EMEA heeft inmiddels een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd waaronder persberichten documenten met algemene informatie jaarverslagen en werkprogramma's.
English: Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels.
Dutch: Dr. Brasseur bekleedde een aantal onderwijsfuncties en is momenteel hoogleraar voedingsleer en hieraan gerelateerde ziekten aan de Vrije Universiteit van Brussel.
English: Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Dutch: Het vergroten van de transparantie van arbitrages en verwijzingsprocedures en een consequente presentatie van de beschikbare informatie met betrekking tot die arbitrages en verwijzingsprocedures, ongeacht de rechtsgrondslag van dergelijke procedures.
English: To provide the best possible support and assistance to delegates attending meetings
Dutch: Het zo efficiënt mogelijk ondersteunen en begeleiden van afgevaardigden die vergaderingen bijwonen.
English: The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
Dutch: Het Bureau is voornemens om zijn organisatiestructuur te herzien om tegemoet te kunnen komen aan de uitgebreidere verantwoordelijkheden op het gebied van medische informatievoorziening en het geven van ondersteuning en impulsen aan kleine en middelgrote ondernemingen.
English: This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Dutch: Dit vergt een grondige herziening van de procedure die gevolgd dient te worden nadat het advies van het CVMP is uitgebracht.
English: He was appointed head of sector on 1 May 2002.
Dutch: Hij werd op 1 mei 2002 benoemd tot sectorhoofd.
English: A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
Dutch: Vergeleken met 2004 wordt er een gematigde stijging van de parallelle distributie verwacht.
English: To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Dutch: Daartoe zal het Bureau maatregelen treffen gericht op het verlagen van vergoedingen en het uitstellen van de betaling van vergoedingen, op ondersteuning bij het vertalen van medische informatie en op administratieve hulp voor deze ondernemingen.
English: Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
Dutch: Het ontwikkelen en implementeren van het beleid voor documentbeheer, gegevensbeheer en registratie van e-mail zal in 2005 ter hand worden genomen.
English: To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
Dutch: Het verbeteren van de procedure voor wetenschappelijke advisering en het bevorderen van het gebruik ervan gedurende de gehele levensloopcyclus van geneesmiddelen, ook in de fase na vergunningverlening.
English: 3.9 Coordination group
Dutch: 3.9 Coördinatiegroep
English: The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Dutch: In de nieuwe wetgeving zijn de rechtsgrondslag en de uitgebreidere verantwoordelijkheden van het Bureau op het gebied van de wetenschappelijke advisering vastgelegd.
English: The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Dutch: Het Bureau zal het geïntegreerde systeem voor kwaliteitsbeheer, zoals dat door de raad van beheer in 2004 is bekrachtigd, verwezenlijken.
English: In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Dutch: In aanvulling op de algemene harmonisatiewerkzaamheden in verband met de aanpak van GCP-inspecties zal de aandacht uitgaan naar consolidatie van procedures ter ondersteuning van de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven en de Richtlijn van de Commissie inzake GCP's.
English: Adopt rules for the implementation of the staff regulations
Dutch: Het vaststellen van voorschriften voor de tenuitvoerlegging van het personeelsstatuut.
English: The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Dutch: Het Bureau zal met de Europese Commissie overleggen welke reactie gegeven dient te worden op de bezorgdheid die IFAH-Europe bij de Commissie kenbaar heeft gemaakt over de buitensporige groei van het aantal richtlijnen in de veterinaire sector.
English: The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
Dutch: Dit wordt onder andere veroorzaakt doordat: het uitgebreide toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure eerst in het vierde kwartaal van 2005 ten uitvoer zal worden gelegd, waardoor het aantal aanvragen slechts minimaal zal toenemen;
English: Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004)
Dutch: Het nemen van de benodigde maatregelen om ondersteuning te kunnen geven aan farmaceutische bedrijven in gevallen waarin voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de markt beperkt is of waarin dergelijke geneesmiddelen bedoeld zijn ter bestrijding van ziekten met een regionale verspreiding (artikel 79 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees
English: This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
Dutch: Tot het takenpakket worden ook adviezen en aanbevelingen gerekend die betrekking hebben op algemene volksgezondheidsproblemen in verband met geneesmiddelen.
English: Clarification of applicability to welldefined active substances
Dutch: Duidelijkheid scheppen inzake de toepasselijkheid op goed gedefinieerde werkzame bestanddelen
English: 2.11 International activities
Dutch: 2.11 Internationale activiteiten
English: In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
Dutch: Teneinde de nieuwe mogelijkheden optimaal te kunnen benutten, is het Bureau voornemens om in aanvulling op de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving ook een aantal acties uit te voeren in het kader van de routekaart van het EMEA op weg naar 2010.
English: Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Dutch: Loopbaan: De heer Salvatore was van 1991 - 2004 werkzaam als zelfstandig gevestigd advocaat: in deze functie behandelde hij arbitragezaken en rechtsgeschillen met name op het gebied van overheidsopdrachten mededinging internationale handel en contracten.
English: To encourage greater exchange of information and dialogue on post-authorisation and safety of medicines, and to contribute to the effective utilisation of available EU resources in advancing effective pharmacovigilance for all veterinary medicines
Dutch: Het bevorderen van een intensievere uitwisseling van informatie en van een intensievere dialoog over de procedure na vergunningverlening en de veiligheid van geneesmiddelen en het leveren van een bijdrage aan een effectief gebruik van de beschikbare EU-middelen met het oog op het verbeteren van een effectieve geneesmiddelenbewaking voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: Revision, where necessary, of the Agency's management of minor variations, taking into account the first year's experience of the implementation of new Community legislation
Dutch: Het waar nodig herzien van de wijze waarop het Bureau met kleine wijzigingen omgaat, waarbij aangesloten dient te worden bij de ervaringen die zijn opgedaan in het eerste jaar dat de nieuwe communautaire wetgeving van kracht is geweest.
English: To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
Dutch: Wordt in januari 2005 vrijgegeven voor drie maanden overleg.
English: New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
Dutch: Op basis van de nieuwe wetgeving zijn de lidstaten verplicht om in de coördinatiegroep overeenstemming te bereiken over een lijst van geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van productkenmerken worden opgesteld teneinde de harmonisatie van in de EU toegelaten geneesmiddelen te bevorderen.
English: To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
Dutch: Het verder uitvoeren van de EMEA-strategie voor risicobeheer als onderdeel van de EU-strategie voor risicobeheer.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits
Dutch: 3.3 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen
English: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs
Dutch: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
English: He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
Dutch: Hij is het hoofd van de afdeling “Speciale therapieën” die is belast met de farmaceutische en klinische beoordeling van homeopathische antroposofische en kruidengeneesmiddelen.
English: To provide timely and understandable product information to users and interested parties
Dutch: Het verstrekken van tijdige en begrijpelijke productinformatie aan verbruikers en belanghebbenden.
English: Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Dutch: De kwaliteit van de dienstverlening wordt aan de hand van een aantal prestatie-indicatoren vastgesteld, waaronder de beschikbaarheid van systemen, responstijden van de helpdesk en de tijd die nodig is om problemen op te lossen.
English: To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Dutch: Wordt in 2005 voltooid na overleg over de hieraan gerelateerde raam-SPC
English: The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
Dutch: Tot de voornaamste doelstellingen behoren de ontwikkeling en het tijdige en nauwkeurige beheer van de personele en financiële middelen van het EMEA, inclusief personeelsadministratie, wervingsprocedures en professionele opleidingen, en het informeren van het personeel en andere betrokkenen over deze kwesties.
English: Collaboration with the national competent authorities to evolve the European Surveillance Strategy
Dutch: Samenwerking met de nationale bevoegde instanties om de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking verder te ontwikkelen.
English: 9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Dutch: In 2005 zal het Bureau zich concentreren op de noodzakelijke voorbereidingen voor de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving in het laatste deel van het jaar.
English: As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
Dutch: Als gevolg van de initiatieven op het gebied van transparantie en communicatie zullen patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de universitaire wereld en academische genootschappen, de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden sneller en eenvoudiger toegang hebben tot een breed scala aan informatie met betrekking tot de activiteiten van het Bureau en het geneesmiddelenstelsel.
English: The legislation allows the committees to establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of pharmaceutical products or treatments.
Dutch: Daarnaast kunnen de comités op basis van deze wetgeving wetenschappelijke adviesgroepen instellen in verband met de beoordeling van bepaalde soorten farmaceutische producten of behandelingen.
English: Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
Dutch: guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Dutch: Er worden ook aanvragen verwacht in het kader van de samenwerking met de WHO op basis waarvan het EMEA om advies kan worden gevraagd met betrekking tot geneesmiddelen die uitsluitend voor markten buiten de Gemeenschap zijn bedoeld.
English: This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
Dutch: Dit is niet alleen een gevolg van de uitbreiding van de EU in 2004 en het in werking treden van de nieuwe wetgeving op basis waarvan een nieuw comité en nieuwe wetenschappelijke werkgroepen opgericht dienen te worden en nieuwe prioriteiten worden gesteld, maar heeft ook te maken met de goede reputatie die het Bureau zowel in de EU als op het internationale regulerende podium heeft opgebouwd.
English: 2.12 Coordination group
Dutch: 2.12 Coördinatiegroep
English: This includes making multilingual navigation possible and improving presentation, user friendliness and search tools
Dutch: Dat betekent onder andere dat er navigatie in meer talen mogelijk moet zijn en dat de presentatie, gebruiksvriendelijkheid en zoekmethoden verbeterd moeten worden.
English: Implementation of the EU telematics strategy for the pharmaceutical sector
Dutch: Tenuitvoerlegging van de telematicastrategie van de EU voor de farmaceutische sector
English: It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Dutch: Opgemerkt zij dat geneesmiddelenbewaking een van de prioriteiten van het Bureau is en dat het EMEA zijn activiteiten dan ook zal continueren en intensiveren om, in overeenstemming met de gecentraliseerde procedure, een veilig gebruik te waarborgen van producten waarvoor een vergunning is verleend.
English: She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
Dutch: Zij werd in januari 2004 benoemd tot adviseur geïntegreerd kwaliteitsbeheer.
English: More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
Dutch: het aantal biosimilaire producten in 2005 naar verwachting groter zal zijn dan in 2004;
English: Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Dutch: Dr. Korteweg kwam in augustus 1997 bij het EMEA en vervult sinds juli 1998 de functie van kwaliteitsbeheerder.
English: Variations to certificates of compliance are also expected.
Dutch: Waarschijnlijk zullen er ook wijzigingen worden aangebracht in de certificates of compliance.
English: CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Dutch: CVMP sinds 1998 en voorzitter van de ad-hocgroep Beoordeling milieurisico's van het CVMP.
English: Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
Dutch: Het uitvoeren van een proefprogramma voor parallelle wetenschappelijke advisering door de Amerikaanse Food and Drug Administration en het beoordelen van de effectiviteit hiervan.
English: The European Union Telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission.
Dutch: De telematicastrategie van de Europese Unie voor geneesmiddelen is een gezamenlijk project van de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie.
English: In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Dutch: Om aan de verwachtingen van sponsors en patiëntenorganisaties tegemoet te komen en rekening houdend met de omvang van het weesgeneesmiddelenfonds wordt - in overeenstemming met de aanbevelingen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) - voorgesteld om zodanige kortingen te geven op de vergoedingen die in 2005 betaald moeten worden dat hiervan een optimale stimulerende werking uitgaat tijdens de ontwikkelings- en registratiefase.
English: Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Dutch: Chartered Accountants in Ierland.
English: Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
Dutch: Het publiceren van samenvattingen van adviezen en EPAR's (in combinatie met de bijbehorende productinformatie) in alle officiële talen van de EU nadat door de Europese Commissie een beschikking tot het verlenen van een handelsvergunning is gegeven.
English: Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
Dutch: discussies tussen belanghebbenden en werkgroepen en/of ad-hocgroepen over specifieke technische/wetenschappelijke kwesties;
English: The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
Dutch: Het COMP adviseert de Europese Commissie ook over de ontwikkeling van een beleid ten aanzien van weesgeneesmiddelen en levert hieraan samen met internationale partners en patiëntenorganisaties een bijdrage.
English: In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
Dutch: Om de meest urgente kwesties aan te kunnen pakken, zijn ook voorlopige noodmaatregelen voorzien.
English: Monitor use of resources by the Agency as well as implementation of EU telematics and other information technology initiatives
Dutch: Het toezicht houden op het gebruik van middelen door het Bureau en op de tenuitvoerlegging van de telematicastrategie en van andere IT-initiatieven van de EU.
English: To implement the new legislation in the fields of GMP, in particular with respect to active substances
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de nieuwe wetgeving op het gebied van GMP's, met name met betrekking tot werkzame bestanddelen.
English: Requests for GCP and pharmacovigilance inspections are not expected to increase from their 2004 level as the rise in number for that year was already significant
Dutch: Het aantal verzoeken om GCP-inspecties en inspecties in verband met de geneesmiddelenbewaking zal waarschijnlijk niet toenemen ten opzichte van 2004, omdat er in dat jaar al sprake was van een aanzienlijke stijging.
English: Establishment of a database to facilitate scientific memory analysis for all centralised applications submitted in the past 10 years, and for future applications, to allow for greater integrity, scientific quality and consistency of CVMP assessment reports
Dutch: Het ontwikkelen van een databank ter bevordering van de analyse van de beschikbare wetenschappelijke kennis ten aanzien van alle aanvragen die de afgelopen tien jaar zijn ingediend alsmede voor toekomstige aanvragen, zodat een grotere integriteit, wetenschappelijke kwaliteit en consistentie van de beoordelingsrapporten van het CVMP kan worden bewerkstelligd.
English: The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Dutch: De gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP zal in 2005 eveneens viermaal bijeenkomen, om de ontwikkeling van de Europese richtlijnen voor kwaliteit voort te zetten.
English: The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Dutch: Het Bureau zal ook dit jaar nauw samenwerken met de desbetreffende Europese instellingen op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name met de Europese Commissie, en streeft ernaar om de samenwerking te intensiveren die in 2004 met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is opgezet.
English: These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Dutch: Die leesbaarheidsverplichting geldt ook voor bijsluiters.
English: The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
Dutch: Dat betekent dat het Bureau meer over zijn werkwijze en activiteiten zal publiceren en communiceren.
English: Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
Dutch: Na de implementatie van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse Food and Drug Administration zullen de besprekingen met de FDA worden voortgezet over specifieke onderwerpen die verband houden met de ontwikkeling van geneesmiddelen.
English: Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
Dutch: Het actualiseren van de EMEA-richtsnoeren voor parallelle distributeurs op basis van de opgedane ervaringen.
English: The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Dutch: De werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen zullen het CVMP bijstaan bij het bieden van wetenschappelijke ondersteuning waarom door de Commissie of door andere communautaire instellingen wordt verzocht met betrekking tot kwesties op het gebied van de gezondheid van dieren die van belang voor de Gemeenschap zijn.