FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere til 60.000 IE efter fire uger mere.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Eporatio annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Eporatio fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Eporatio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Virkningerne af Eporatio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Eporatio toimet muude katsetega.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Eporatio, og patienter, der fik epoetin beta.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Eporatiot ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Eporatio, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Eporatio.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Eporatio annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Eporatio väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Danish: Epoetin theta i Eporatio virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Estonian: Eporatios sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Danish: Eporatio anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Estonian: Eporatiot kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Eporatio førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Eporatio algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Danish: Hvad er Eporatio?
Estonian: Mis on Eporatio?
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Eporatio (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Eporatiot (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Eporatio eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Eporatiot või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Eporatio, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Eporatiot saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eporatio?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eporatio kasulikkus?
Danish: Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Estonian: Eporatio oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Danish: Hvordan blev Eporatio undersøgt?
Estonian: Kuidas Eporatiot uuriti?
Danish: Hvordan virker Eporatio?
Estonian: Kuidas Eporatio toimib?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eporatio findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Eporatio kohta leiate siit.
Danish: Hvad anvendes Eporatio til?
Estonian: Milleks Eporatiot kasutatakse?
Danish: Det aktive stof i Eporatio, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Estonian: Eporatio toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Danish: Hvordan anvendes Eporatio?
Estonian: Kuidas Eporatiot kasutatakse?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Eporatio kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Danish: Besvarelserne blev forelagt den 25. november 2003.
Estonian: Vastused esitati 25. novembriks 2003.
Danish: E-08014 Barcelona Spanien
Estonian: E-08014 Barcelona Hispaania
Danish: I-20090 Assago (MI) Italien
Estonian: I-20090 Assago (MI) Itaalia
Danish: For tre undersøgelser gjorde de anførte data det muligt at anvende den statistiske metode.
Estonian: Kolme uuringu puhul võimaldasid andmed kasutada statistilist meetodit.
Danish: 2.2 Beregning af tilbageholdelsestiden
Estonian: 2.2 Keeluaegade arvutamine
Danish: De anførte spørgsmål vedrørte tilbageholdelsestiden og blev forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen den 28. juli 2003.
Estonian: Kindlaksmääratud küsimused olid seotud keeluaegadega ja need esitati müügilubade hoidjatele 28. juulil 2003.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE OG NORGE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, LOOMALIIKIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS
Danish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrig
Estonian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Prantsusmaa
Danish: Muskel: 50 µg/kg Fedt: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nyre: 300 µg/kg Mælk: 20 µg/kg
Estonian: Lihased: 50 µg/kg Rasvkude: 250 µg/kg Maks: 1500 µg/kg Neerud: 300 µg/kg Piim: 20 µg/kg
Danish: UK-Essex CM19 5TG Det Forenede Kongerige
Estonian: UK-Essex CM19 5TG Ühendkuningriik
Danish: P.O. Box 327
Estonian: Box 327
Danish: 2.1 Undersøgelse af depletering af restkoncentrationer
Estonian: 2.1 Ravimijääkide eritumise uuringud
Danish: Alle fire undersøgelser blev anset for at være relevante for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Estonian: Kõiki nelja uuringut käsitleti keeluaegade arvutamisel arvestatavana.
Danish: Produktet er blevet tilladt i Den Europæiske Union (alle medlemsstater undtagen Grækenland) og i Norge som en pouron-opløsning til lokal påføring.
Estonian: Toodet on lubatud kasutada Euroopa Liidus (kõikides liikmesriikides, v.a Kreekas) ja Norras välispidiselt kasutatava paikse toimega lahusena.
Danish: Alle undersøgelser var udført i overensstemmelse med GLP-retningslinjerne og under anvendelse af den lægemiddelform, der var markedsført i alle berørte medlemsstater og Norge, med en korrekt dosering.
Estonian: Kõik uuringud tehti heade laboratooriumitavade juhiste kohaselt, kusjuures kasutati asjakohastes liikmesriikides ja Norras turustatavaid ravimivorme nõuetele vastavates annustes.
Danish: Eprinomectin blev indføjet i bilag I til Rådets forordning 2377/90, og maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i kvæg blev fastsat til følgende:
Estonian: Eprinomektiin kanti nõukogu määruse 2377/90 I lisasse, kusjuures veiste puhul kehtestati veistele järgmised ravimijääkide piirnormid:
Danish: Den blev beregnet ved hjælp af en statistisk metode eller en alternativ metode afhængigt af omstændighederne i overensstemmelse med CVMP's notat med retningslinjer for harmonisering af tilbageholdelsestiden (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Keeluaegade arvutamisel kasutati statistilist meetodit või alternatiivset lähenemisviisi kooskõlas CVMP keeluaegade ühtlustamist käsitlevate juhistega (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
Estonian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksamaa
Danish: Den 18. juni 2003 anmodede Tyskland CVMP om at afgive en udtalelse, jf. artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF, om de kompetente nationale myndigheders afvigende afgørelser vedrørende tilbageholdelsestiden for kød og indmad i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelserne for Eprinex pour-on-produkterne.
Estonian: 18. juunil 2003. aastal esitas Saksamaa CVMP-le taotluse nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel arvamuse saamiseks liha ja söödavate kudede keeluaegu käsitlevate erinevate otsuste kohta, mida siseriiklikud pädevad asutused on vastu võtnud seoses müügilubade andmisega välispidiselt kasutatavatele Eprinexi toodetele.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk på nul døgn i alle berørte medlemsstater og Norge forbliver uændret.
Estonian: Liikmesriikides ja Norras kindlaksmääratud 0päevane keeluaeg piimale ei muutu.
Danish: Eprinex pour-on-produkterne indeholder eprinomectin, som er et halvsyntetisk avermectin til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, herunder lakterende køer.
Estonian: Välispidiselt kasutatavad Eprinexi tooted sisaldavad eprinomektiini, mis kujutab endast veiste, kaasa arvatud lüpsilehmade sise- ja välisparasiitide tõrjeks mõeldud poolsünteetilist avermektiinide hulka kuuluvat ühendit.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode på den fjerde undersøgelse som følge af de store udsving i de anvendte data.
Estonian: Neljanda uuringu puhul ei olnud võimalik kasutada statistilist meetodit andmerea suure varieeruvuse tõttu.
Danish: Tilbageholdelsestiden for væv til konsum varierer meget i de forskellige medlemsstater, idet den er fastsat til mellem nul og 21 døgn.
Estonian: Söödavatele kudedele kehtestatud keeluaeg erineb liikmesriigiti oluliselt, ulatudes 0st kuni 21 päevani.
Danish: Derfor anbefalede CVMP, at der for markedsføringstilladelser for pour-on-opløsninger, der indeholder eprinomectin til lokal behandling af kvæg under betegnelsen Eprinex eller varianter af dette navn som angivet i bilag I, fastsættes en tilbageholdelsestid for kød og indvolde på 15 døgn.
Estonian: Seetõttu soovitab CVMP kõikide müügilubade puhul eprinomektiini sisaldavatele veistel välispidiselt kasutatavatele paikse toimega lahustele, mille puhul kasutatakse nimetust Eprinex või selle nimetuse I lisas esitatud teisendeid, kehtestada lihale ja söödavatele kudedele 15päevane keeluaeg.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk er overalt fastsat til nul døgn.
Estonian: Piimale kehtestatud keeluaeg on 0 päeva.
Danish: Resultaterne af de fire forskellige undersøgelser af depleteringen af restkoncentrationer i voksent kvæg og i kalve viser, at den længste beregnede tilbageholdelsestid for kød og indmad er 15 døgn (med den statistiske metode) eller 14 døgn plus en sikkerhedsmargin (med den alternative metode).
Estonian: Täiskasvanud veistel ja vasikatel tehtud nelja erineva ravimijääkide eritumise uuringu alusel arvutatud pikim keeluaeg liha ja söödavate kudede puhul on 15 päeva (statistilise meetodi kohaselt) või 14 päeva pluss ohutusvaru (alternatiivse lähenemisviisi kohaselt).
Danish: Medlemsland
Estonian: Liikmesriik
Danish: Restkoncentrationerne i væv oversteg MRL efter et døgn (i fedt og muskel) og efter syv døgn (i lever, fedt og muskel), men lå under MRL 14 døgn efter behandlingen.
Estonian: Ravimijääkide tase kudedes ületas piirnormi pärast 1 päeva möödumist (rasv- ja lihaskoe puhul) ja pärast 7 päeva möödumist (maksa-, rasv- ja lihaskoe puhul), kuid langes piirnormist madalamale 14 päeva möödumisel ravimi manustamisest.
Danish: Restkoncentrationerne i muskelvæv fra påføringsstedet var meget varierende, idet den største koncentration fandtes i en 28-døgns prøve, som var den senest udtagne prøve, og som præsenterede en større restkoncentration end muskelvævet (i forholdet ca. 3-4).
Estonian: Annustamise kohas olevates lihastes varieerus ravimijääkide kontsentratsioon oluliselt, kusjuures suurim kontsentratsioon avastati kõige hilisemas, 28ndal päeval võetud proovis, mille puhul ravimijääkide kontsentratsioon oli 3-4 korda suurem kui muudes lihastes.
Danish: Restkoncentrationerne i denne undersøgelse viste store udsving.
Estonian: Kõnesoleva uuringu puhul oli ravimijääkide taseme varieeruvus suur.
Danish: Denne metode gav syv døgn plus en sikkerhedsmargin for den første undersøgelse, 10 døgn plus en sikkerhedsmargin for den anden undersøgelse og het halvt døgn plus en sikkerhedsmargin for den tredje.
Estonian: Alternatiivse lähenemisviisi abil saadud keeluajad on 7 päeva pluss ohutusvaru esimese uuringu puhul, 10 päeva pluss ohutusvaru teise uuringu puhul ja 0,5 päeva pluss ohutusvaru kolmanda uuringu puhul.
Danish: Der blev med henblik på udvalgets undersøgelse forelagt en undersøgelse med radiomærkning og tre uden til fastlæggelse af depleteringen af restkoncentrationer hos kvæg.
Estonian: Esildiste menetlemiseks esitati üks radiomärgistatud ja kolm radiomärgistamata ravimijääkide eritumise uuringut veistel.
Danish: Der blev udtaget vævsprøver fra muskler, perirenalt fedt, nyrer og muskler fra påføringsstedet.
Estonian: Koeproovid võeti lihastest, neeruümbruse rasvkoest, maksast, neerudest ja annustamise koha lihaskoest.
Danish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Estonian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Danish: I alle undersøgelser indgik udelukkende prøver af perirenalt fedt, og restkoncentrationerne i fedtet på påføringsstedet blev ikke undersøgt, hvilket dog ikke anses for at vanskeliggøre fastsættelsen af en passende tilbageholdelsestid.
Estonian: Kõikide uuringute puhul võeti proovid ainult neeruümbruse rasvkoest, kusjuures ei uuritud ravimijääkide kontsentratsiooni annustamise kohas olevas rasvkoes.
Danish: På mødet den 23. juli 2003 vedtog CVMP at indlede en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF for Eprinex pour-on-produkter indeholdende eprinomectin.
Estonian: 23. juulil 2003. aastal kokku tulnud CVMP otsustas alustada eprinomektiini sisaldavate välispidiseks kasutamiseks mõeldud Eprinexi tooteid käsitlevate esildiste menetlemist nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ alusel.
Danish: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Estonian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Holland
Danish: Opløsning til udvortes brug
Estonian: Välispidiseks kasutamiseks
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på 10 døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
Estonian: Kuna loomad tapeti pärast 10-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på syv døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
Estonian: Kuna loomad tapeti pärast 7-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet til 15 dage for to undersøgelser og til tre dage for den tredje baseret på depleteringen i lever.
Estonian: Ravimijääkide eemaldumise alusel maksast on arvutatud keeluaeg kahe esimese uuringu puhul 15 päeva ja kolmanda uuringu puhul 3 päeva.
Danish: Et ubehandlet kontroldyr blev slagtet lige inden behandlingen, og et andet 14 døgn senere.
Estonian: Vahetult enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti üks kontroll-loom, kellele ei manustatud ravimit, ja 14 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel üks kontroll-loom.
Danish: CVMP fastsatte et toksikologisk ADI på 5 µg/kg legemsvægt (300 µg/person) for eprinomectin baseret på et NOEL på 1,0 mg/kg legemsvægt/dag for mydriasis og fokal neuronal degeneration af nervesystemet observeret under den 53 uger lange toksikologiske undersøgelse af beaglehunde med en sikkerhedsfaktor på 200.
Estonian: Võttes aluseks täheldatava toimeta päevadoosi 1,0 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis määrati 53-nädalases toksilise toime (müdriaasi ja närvisüsteemi fokaalse neuronaalse degeneratsiooni) uuringus ajukoertel, ja arvestades ohutustegurit 200, kehtestas CVMP aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 1 kg kehamassi kohta 5 µg eprinomektiini (isendi kohta 300 µg).
Danish: Eprinex pour-on vet
Estonian: EPRINEX POURON
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet et døgn inden behandlingen, og to andre 23 døgn efter behandlingen.
Estonian: Üks päev enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit, ja 23 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel kaks kontroll-looma.
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen på dag 10, 17, 24, 34, 44 og 55 efter behandlingen.
Estonian: Loomad tapeti 10., 17., 24., 34., 44. ja 55. päeval pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 5 looma.
Danish: Restkoncentrationerne lå under MRL-værdierne for alle kontrollerede punkter.
Estonian: Ravimijääkide tase oli kõikidel uuritud päevadel ravimijääkide piirnormist madalam.
Danish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Estonian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Danish: Undersøgelsen med radiomærkning omfattede 14 stude og kvier på otte til 10 måneder, som fik påført [5-3]H-radiomærket eprinomectin lokalt i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Radiomärgistusega uuringus manustati paikselt neljateistkümnele 8-10 kuu vanusele härjale ja mullikale ühekordse annusena 0,5 mg [5-3]H-radiomärgistatud eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Danish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Estonian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet to døgn inden behandlingen.
Estonian: Kaks päeva enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit.
Danish: Generelt mentes en tilbageholdelsestid på 15 døgn at give en passende sikkerhed for at nedbringe restkoncentrationen under MRL.
Estonian: Ravimijääkide taseme alanemiseks piirnormist madalamale peetakse vajalikuks 15-päevast üldkeeluaega.
Danish: Den alternative metode gav en tilbageholdelsestid på 14 døgn plus en sikkerhedsmargin baseret på depleteringen i lever, fedt og muskel for den fjerde undersøgelse.
Estonian: Ravimijääkide kadumise alusel maksast, rasvkoest ja lihastest saadi alternatiivse lähenemisviisi abil neljanda uuringu puhul keeluajaks 14 päeva pluss ohutusvaru.
Danish: Dyrene blev slagtet tre ad gangen 7, 14, 21 og 28 døgn efter behandlingen.
Estonian: Loomad tapeti 7, 14, 21 ja 28 päeva pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 3 looma.
Danish: Kvæg inklusive lakterende køer
Estonian: Lüpsilehmad ja mittelakteerivad lehmad
Danish: Slagte- og malkekvæg
Estonian: Liha- ja piimaveised
Danish: Restkoncentrationen af markører blev fastlagt ved hjælp af en anerkendt HPLC-fluorescensmetode med en detetektionsgrænse på 1 μg/kg og en kvantificeringsgrænse på 2 μg/kg.
Estonian: Markerjääkide kontsentratsioon määrati valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia-fluorestsentsmeetodil, mille avastamislävi on 1 μg/kg ja kvantifitseerimislävi 2 μg/kg.
Danish: Slagte- og malkekvæg inklusive lakterende malkekøer
Estonian: Liha- ja piimaveised, k.a lüpsilehmad
Danish: Særnavn
Estonian: Toote kaubanduslik nimetus
Danish: I en undersøgelse uden radiomærkning blev 17 stude og 17 køer på 17-20 måneder behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Esimeses radiomärgistuseta uuringus manustati paikselt seitsmeteistkümnele 17-20 kuu vanusele kastreeritud isasloomale ja seitsmeteistkümnele emasele lihaloomale ühekordse annusena 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Danish: Plasma- og restkoncentrationsniveauet var højere hos ikke-drøvtyggende kalve end hos voksent kvæg, og det tog længere tid at nå et maksimumniveau.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud veistega oli ravimijääkide tase plasmas vasikatel enne mäletsemisikka jõudmist kõrgem, kusjuures ravimijääkide maksimumtase saabus vasikatel hiljem; kudedes oli ravimijääkide tase vasikatel kõige kõrgem pärast 7 päeva möödumist.
Danish: Disse undersøgelser er beskrevet kort nedenfor.
Estonian: Neid uuringuid on lühidalt kirjeldatud allpool.
Danish: 30 dage
Estonian: 30 päeva
Danish: Der var ikke yderligere effekt derefter i op til 1 år.
Estonian: Hilisemat lisanduvat kasu ei täheldatud kuni 1 aasta jooksul.
Danish: Overvåg disse patienter omhyggeligt for blødninger.
Estonian: Jälgige neid patsiente verejooksu suhtes hoolikalt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:11th januar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11th Jaanuar 2016
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungari
Danish: Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
Estonian: See soovitus põhineb farmakodünaamilistel ja farmakokineetilistel andmetel.
Danish: Anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og effekt.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Danish: Patienterne blev behandlet efter sædvanlige standarder på undersøgelsesstedet.
Estonian: Patsiente raviti vastavalt uurimiskeskuse tavalistele standarditele.
Danish: Eptifibatid p-værdi
Estonian: Eptifibatiid p-väärtus
Danish: Arterielle procedurer
Estonian: Arteriaalsed protseduurid
Danish: • eller forhøjet CK-MB.
Estonian: • või CK-MB aktiivsuse tõus.
Danish: Eptifibatid og trombolytiske stoffer
Estonian: Eptifibatiid ja trombolüütilised ained
Danish: - Eptifibatid Accord er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
Estonian: − Eptifibatide Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel.
Danish: Det karcinogene potentiale for eptifibatid er ikke blevet vurderet i langtidsundersøgelser.
Estonian: Eptifibatiidi kantserogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes uuringutes hinnatud.
Danish: Den første bolus og infusionen blev startet samtidigt, umiddelbart før PCI-proceduren og blev efterfulgt af en yderligere bolus 10 minutter efter den første.
Estonian: Esimest boolust ja infusiooni alustati samaaegselt, kohe pärast PCI protseduuri ning sellele järgnes teine boolus 10 minutit pärast esimest.
Danish: Graden af eptifibatid-binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
Estonian: Eptifibatiidi sidumise tase inimese plasma proteiinidega on ligikaudu 25 %.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Tabel 1: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI ("Behandlet som randomiseret" population)
Estonian: Tabel 1: Surmajuhtude / komitee poolt hinnatud MI esinemissagedus («Vastavalt randomiseerimisele ravitud» populatsioon)
Danish: Hyppigheden af angiografi, PCI og CABG var derfor meget forskellig fra sted til sted og fra land til land.
Estonian: Seetõttu erinesid angiograafia, PCI ja CABG sagedused keskuste ja riikide vahel küllaltki palju.