FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles en plaquettes de 14, 28 et 84 comprimés, en plaquettes-calendriers de 28 et 84 comprimés, et en plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité de 28 × 1 comprimé et en conditionnement multiple de 84 comprimés pelliculés comprenant 2 boîtes, chacune contenant 42 comprimés pelliculés.
Slovenian: 80-miligramske in 120-miligramske filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 42 in 84 tabletami, koledarskih pretisnih omotih s po 28 in 84 tabletami in v perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke z 28 × 1 tableto ter v večkratnih pakiranjih s po 84 filmsko obloženimi tabletami, ki vključujejo 2 pakiranji; vsako vsebuje 42 filmsko obloženih tablet.
French: Étude FACT : L'étude FACT (Fébuxostat Allopurinol Controlled Trial) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 52 semaines, contrôlée contre allopurinol.
Slovenian: Študija FACT: Z alopurinolom kontrolirana študija s febuksostatom (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - FACT) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična, 52-tedenska študija 3. faze.
French: De rares cas d'éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés lors de l'utilisation de Fébuxostat Mylan, apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques.
Slovenian: Redko so se pri jemanju febuksostata pojavili potencialno življenjsko nevarni kožni izpuščaji (Stevens-Johnsonov sindrom), ki so vidni na začetku kot rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise, pogosto z mehurjem v sredini trupa.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) so:
French: Noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2, « Fébuxostat Mylan contient du lactose et du sodium »), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée et silice colloïdale anhydre, crospovidone et talc.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza (glejte poglavje 2, »Vsebnost laktoze in natrija«), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
French: FLORENCE était une étude pivot de phase III, randomisée (1 :1), en double aveugle, comparant le fébuxostat 120 mg une prise par jour à l'allopurinol 200 à 600 mg par jour (dose quotidienne moyenne d'allopurinol [± écart type] : 349.7±112.9 mg), sur le contrôle du taux sérique d'acide urique.
Slovenian: V študiji FLORENCE, ki je bila randomizirana (1:1), dvojno slepa, pilotska študija 3. faze, so primerjali, kako 120 mg febuksostata enkrat na dan in 200 do 600 mg alopurinola dnevno (povprečni dnevni odmerek alopurinola [± standardna deviacija]: 349,7 ± 112,90 mg), vplivata na serumske vrednosti sečne kisline.
French: Fébuxostat Mylan comprimés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
French: Dans chacune des études pivots de phase III, le fébuxostat a démontré sa supériorité vis à vis de l'allopurinol pour diminuer et maintenir l'uricémie.
Slovenian: V vsaki ključni študiji 3. faze je febuksostat dokazal boljšo sposobnost zmanjšanja in vzdrževanja ravni sečne kisline v serumu v primerjavi z alopurinolom.
French: Fréquent Œdème
Slovenian: Pogosti edem
French: Fébuxostat 120 mg
Slovenian: Febuksostat 120 mg
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid brezvodni koloidni silicijev dioksid krospovidon smukec
French: Critères cliniques : proportion de patients ayant nécessité un traitement de la crise de goutte Etude APEX : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%), allopurinol 300 mg (23%) et placebo (20%).
Slovenian: Klinični izidi: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina Študija APEX: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb potreboval zdravljenje zagona putike v skupini s 120 mg febuksostata (36 %), kot v skupini z 80 mg febuksostata (28 %), 300 mg alopurinola (23 %) in placebo (20 %) skupinah.
French: • fièvre élevée accompagnée d'une éruption cutanée de type rougeole, d'un gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de la taille du foie, d'une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique), d'une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytose avec ou sans éosinophilie)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura v kombinaciji z noricam podobnimi kožnimi izpuščaji, povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečano število belih krvničk v krvi (levkociti, z ali brez eozinofilije).
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
French: Les niveaux d'uricémie se sont maintenus au cours du temps (91% et 93% respectivement des patients traités par fébuxostat 80 mg et 120 mg avaient une uricémie < 6 mg/dL à 36 mois).
Slovenian: Nivo serumskih uratov se je ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (tj. 91 % in 93 % bolnikov glede na začetno zdravljenje z 80 mg in 120 mg febuksostata oziroma, je bil nivo sUA <6 mg/dl na mesec 36).
French: Les taux des autres évènements MACE ont été similaires dans les groupes fébuxostat et allopurinol, c'est-à-dire pour les infarctus du myocarde non mortels (3,6 % vs 3,8 %; HR 0,93 ; IC 95 % 0,72-1,21), AVC non mortels (2,3 % vs 2,3 %; HR 1,01 ; IC 95 % 0,73-1,41) et la revascularisation en urgence suite à un angor instable (1,6 % vs 1,8 %; HR 0,86 ; IC 95 % 0,59-1,26).
Slovenian: Stopnje drugih dogodkov MACE so bile v skupini, ki je prejemala febuksostat podobne kot v skupini, ki je prejemala alopurinol, in sicer: MI brez smrtnega izida (3,6% v primerjavi z 3,8% bolnikov; HR 0,93; 95% IZ 0,72-1,21), možganska kap brez smrtnega izida (2,3% v primerjavi z 2,3% bolnikov; HR 1,01; 95% IZ 0,73-1,41) in nujna revaskularizacija zaradi nestabilne angine pektoris (1,6% v primerjavi z 1,8% bolnikov; HR 0,86; 95% IZ 0,59-1,26).
French: Des analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont été menées chez 211 patients présentant une hyperuricémie et une goutte, qui ont été traités par fébuxostat 40 à 240 mg une fois par jour.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike/farmakodinamike so bile izvedene pri 211 bolnikih s hiperurikemijo in protinom, zdravljenih s 40-240 mg febuksostata enkrat na dan. Na splošno se parametri farmakokinetike febuksostata, ocenjeni v teh analizah, ujemajo s tistimi, ki so jih pridobili pri zdravih osebah, kar kaže, da so zdrave osebe ustrezne za oceno farmakokinetike/farmakodinamike pri bolnikih s protinom.
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles sous forme de flacons en plastique de 28 et 84 comprimés.
Slovenian: 80-miligramske in 120-miligramske filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so na voljo v plastenkah s po 28 in 84 tabletami.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE INTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUEBOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
French: 62% des patients n'ont pas nécessité d'ajustement de la posologie pour maintenir une uricémie < 6 mg/dL et 38% des patients ont nécessité une adaptation de la posologie avant d'atteindre un traitement final stable.
Slovenian: Vključenih je bilo 116 bolnikov, ki so prejemalo prvotni odmerek 80 mg febuksostata enkrat na dan. 62 % bolnikov ni potrebovalo prilagajanja odmerka za vzdrževanje sUA <6 mg/dl, 38 % bolnikov pa je potrebovalo prilagoditev odmerjanja, za dosego končnega ciljnega stabilnega odmerka.
French: EXP Utiliser dans les 180 jours après la première ouverture.
Slovenian: EXP: Po odprtju porabite v roku 180 dni.
French: Fébuxostat inhibe de façon puissante les formes oxydée et réduite de la XO.
Slovenian: Pokazalo se je, da je febuksostat močan zaviralec oksidiranih in reduciranih oblik ksantinske oksidaze.
French: Les comprimés de 80 mg portent l'inscription M sur une face et FX3 sur l'autre face.
Slovenian: 80-miligramske tablete so označene z »M« na eni strani in »FX3« na drugi strani.
French: Au cours de l'étude additionnelle de phase III CONFIRMS, dont les résultats ont été obtenus après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL à la dernière visite.
Slovenian: V dodatni študiji 3. faze CONFIRMS, za katero so bili rezultati na voljo po prvi pridobitvi dovoljenja za promet s febuksostatom, je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl. Bolniki s presajenimi organi niso bili vključeni v študiji (glejte poglavje 4.2).
French: Fébuxostat 80 mg
Slovenian: Febuksostat 80 mg
French: De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ainsi que des évènements rares de mort subite cardiaque, ont été observés après commercialisation.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih resnih preobčutljivostnih reakcijah na febuksostat, pri čemer so bile nekatere povezane s sistemskimi simptomi, in redkih dogodkih nenadne kardialne smrti.
French: Au total 1 086 patients ont été inclus : groupe fébuxostat 80 mg une fois par jour (n = 649), groupe fébuxostat 120 mg une fois par jour (n = 292) et groupe allopurinol 300/100 mg une fois par jour (n = 145).
Slovenian: Skupaj je bilo vključenih 1.086 bolnikov in sicer: 80 mg febuksostata enkrat na dan (n = 649), 120 mg febuksostata enkrat na dan (n = 292) in 300/100 mg alopurinola enkrat na dan (n = 145).
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients insuffisants rénaux L'étude APEX a évalué l'efficacité chez 40 patients insuffisants rénaux (définie par une créatininémie initiale > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v podskupini bolnikov z okvaro delovanja ledvic V študiji APEX je bila ocenjena učinkovitost pri 40 bolnikih z okvaro delovanja ledvic (tj. izhodiščna vrednost kreatinina v serumu > 1,5 mg/dl in≤ 2,0 mg/dl).
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était de 45% dans le groupe fébuxostat 40 mg, 67% dans le groupe fébuxostat 80 mg et 42% dans le groupe allopurinol 300/200 mg.
Slovenian: Delež bolnikov z nivojem sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) je bil 45 % pri odmerku 40 mg febuksostata, 67% pri 80 mg febuksostata oziroma 42 % pri 300/200 mg alopurinola.
French: EXP Pour les flacons : utiliser dans les 180 jours après la première ouverture.
Slovenian: EXP: Za plastenke: Po odprtju porabite v roku 180 dni.
French: La dose recommandée de Fébuxostat Mylan est de 120 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Febuksostat Mylan je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
French: L'étude APEX a démontré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré aux doses conventionnelles de 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) sur la diminution de l'uricémie en dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L) (voir tableau 2 et figure 1).
Slovenian: Študija APEX je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja s febuksostatom v odmerku 80 mg enkrat na dan in s 120 mg febuksostata enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg (n=258) /100 mg (n=10) pri zmanjšanju koncentracije sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l) (glejte preglednico 2 in sliko 1).
French: Sensations vertigineuses, paresthésies, hémiparésie, somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie
Slovenian: Občasni omotica, parestezija, hemipareza, somnolenca, spremenjeno okušanje, hipoestezija, zmanjšana sposobnost voha
French: Après administration de doses répétées de 80 mg de fébuxostat, la Cmax et l'ASC du fébuxostat et de ses métabolites ne sont significativement différents entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) par rapport à des sujets à fonction hépatique normale.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 80 mg febuksostata pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) ali zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter se Cmax in AUC febuksostata in njegovih presnovkov nista pomembneje spremenili v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
French: Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
French: Fébuxostat Mylan 120 mg
Slovenian: Febuksostat Mylan 120 mg
French: Plaquettes en (PVC/oPA/Alu)/Alu de 14, 28 et 42 comprimés, plaquettes-calendriers de 28 et plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité de 28 × 1 comprimé et conditionnement multiple de 84 (2 boîtes de 42 ) comprimés.
Slovenian: Pretisni omoti iz (PVC/oPA/Alu)/Alu s po 14, 28, 42 tabletami, koledarski pretisni omoti s po 28 tabletami in perforirani pretisni omoti za posamezne odmerke z 28 x 1 tableto ter večkratno pakiranje s 84 (2 pakiranji po 42) tabletami.
French: La dose recommandée de Fébuxostat Mylan est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Mylan je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
French: Prévention et traitement de l'hyperuricémie chez les patients à risque de TLS Les patients en chimiothérapie pour traiter des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale traités avec du fébuxostat doivent être sous surveillance cardiaque selon la situation clinique.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s febuksostatom in pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS) s kemoterapijo, je potrebno skrbno spremljati delovanje srca, kot je klinično ustrezno.
French: Comment conserver Fébuxostat Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Febuksostat Mylan
French: L'étude FACT a montré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré à la dose conventionnelle de 300 mg sur la réduction et le maintien de l'uricémie au-dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L).
Slovenian: Študija FACT je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja z 80 mg febuksostata in s 120 mg febuksostata enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom 300 mg alopurinola pri zmanjšanju in vzdrževanju ravni sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l).
French: Fébuxostat Mylan doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan se jemlje peroralno, s hrano ali brez hrane.
French: Au cours des études APEX et FACT, il a été observé dans le groupe fébuxostat comparativement au groupe allopurinol une incidence numériquement plus élevée des évènements cardiovasculaires APTC (critères définis selon l'Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) rapportés par les investigateurs comprenant les décès pour cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals, les AVC non fatals) égale à 1,3 événements pour 100 Patients-Années (PA) contre 0,3 respectivement.
Slovenian: Poročila raziskovalcev kažejo na številčno večjo pojavnost srčno-žilnih dogodkov APTC (opredeljenih kot končne točke v raziskavi Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), vključno s srčno-žilno smrtjo, miokardnim infarktom brez smrtnega izida, možgansko kapjo brez smrtnega izida) v skupini, zdravljeni s febuksostatom, v primerjavi s skupino, zdravljeno z alopurinolom v študijah APEX in FACT (1,3 v primerjavi z 0,3 dogodka na 100 bolniških let), ne pa tudi v študiji CONFIRMS (glejte poglavje 5.1 za podrobnejši opis študij).
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioœdème*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*, angioedem*, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomomi*, generaliziran izpuščaj (resen)*, eritem, eksfoliativni izpuščaj, folikularni izpuščaj, vezikularni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj*, eritematozni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, alopecija, čezmerno znojenje
French: Après administration de doses répétées de 80 mg de fébuxostat, la Cmax du fébuxostat n'est pas différente entre les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère par rapport à des sujets à fonction rénale normale.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 80 mg febuksostata pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro, se vrednost Cmax febuksostata ni spremenila v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
French: N'arrêtez pas de prendre Fébuxostat Mylan sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Febuksostat Mylan Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila Febuksostat Mylan, razen če vam je to svetoval zdravnik.
French: Qu'est-ce que Fébuxostat Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Febuksostat Mylan in vsebina pakiranja
French: Etude FACT : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%) et allopurinol 300 mg (21%).
Slovenian: Študija FACT: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb zdravljenih s 120 mg febuksostata (36 %) potreboval zdravljenje zaradi izbruha protina v kot v skupinah zdravljenih z 80 mg febuksostata (22 %) in 300 mg alopurinola (21 %).
French: Au cours de l'étude CONFIRMS, la proportion de patients ayant atteint le critère principal d'efficacité (uricémie < 6 mg/dL à la dernière visite) parmi ceux ayant une uricémie initiale ≥ 10 mg/dL était de 27% (66/249) chez les patients traités par fébuxostat 40 mg une fois par jour, 49% (125/254) chez les patients traités par fébuxostat 80 mg une fois par jour et 31% (72/230) chez les patients traités par allopurinol 300/200 mg.
Slovenian: V študiji CONFIRMS je bil delež bolnikov, pri katerih je bil dosežen primarni opazovani dogodek učinkovitosti (sUA < 6,0 mg/dl pri zadnjem pregledu) in z začetno vrednostjo sečne kisline ≥ 10 mg/dl, ki so bili zdravljeni z 40 mg febuksostata enkrat na dan 27 % (66/249), 80 mg febuksostata enkrat na dan 49 % (125/254) v primerjavi z 31 % (72/230) bolnikov zdravljenih z 300 mg/200 mg alopurinola enkrat na dan.
French: Respectivement 46 et 38% des patients ayant un traitement final stable par fébuxostat 80 ou 120 mg une fois par jour ont eu une résolution complète du premier tophus palpable entre la visite initiale et la dernière visite.
Slovenian: Pri zaključnem obisku je bilo 46 % oziroma 38 % bolnikov stabilnih pri zdravljenju z 80 mg oziroma 120 mg febuksostata enkrat na dan s popolnim razkrojem primarno tipljivega tofa.
French: Fébuxostat Mylan est disponible sous forme de comprimés à 120 mg.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je na voljo kot 120 mg tableta.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fébuxostat Mylan :
Slovenian: Ne jemljite zdravila Febuksostat Mylan:
French: • rougissement de la peau (érythème), éruption de type varié (avec des démangeaisons, des boutons blancs, des cloques, des cloques contenant du pu, desquamation de la peau, éruption de type rougeole), rougeur de la peau étendue, destruction et décollement bulleux de l'épiderme et des muqueuses, entraînant une exfoliation et une possible infection généralisée (syndrome de
Slovenian: • rdečina kože (eritem), različni tipi izpuščajev (npr. srbeč, z belimi pikami, z mehurčki, z gnojnimi mehurčki, z luščenjem kože, noricam podoben izpuščaj), razširjena rdečina kože, nekroza, mehurjasto odstopanje povrhnjice in membran sluznice, ki se kaže kot luščenje in možnost nastanka sepse (Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
French: 2 269 patients ont été randomisés : groupe fébuxostat 40 mg une fois par jour (n = 757), groupe fébuxostat 80 mg une fois par jour (n = 756), groupe allopurinol 300/200 mg une fois par jour (n = 756).
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 2.269 bolnikov: 40 mg febuksostata na dan (n=757), 80 mg febuksostata na dan (n=756) ali 300/200 mg alopurinola na dan (n=756).
French: Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
French: Sept cent soixante (760) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : fébuxostat 80 mg une fois par jour (n=256), fébuxostat 120 mg une fois par jour (n=251) et allopurinol 300 mg une fois par jour (n=253).
Slovenian: Naključno je bilo razvrščenih sedemsto šestdeset (760) bolnikov: 80 mg febuksostata enkrat na dan (n=256), 120 mg febuksostata enkrat na dan (n=251) ali 300 mg alopurinola enkrat na dan (n=253).
French: Une analyse, définie de façon prospective dans l'étude CONFIRMS, effectuée chez les patients atteints de goutte présentant une insuffisance rénale légère à modérée (65% des patients étudiés) a montré que le fébuxostat était significativement plus efficace que l'allopurinol 300/200 mg pour abaisser l'uricémie en deçà de 6 mg/dL.
Slovenian: Analiza pri bolnikih s protinom in okvaro ledvic je bila nato določena v študiji CONFIRMS in pokazala, da je bil febuksostat statistično pomembno učinkovitejši pri zmanjševanju serumskih ravni sečne kisline na < 6 mg/dl v primerjavi s 300 mg/200 mg alopurinola pri bolnikih s protinom in blago do zmerno okvaro ledvic (65 % bolnikov).
French: Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Affections cardio-vasculaires
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
French: Les crises de goutte survenues durant les 4 dernières semaines de l'étude (semaine 49semaine 52) ont été observées chez 6 à 8% des sujets du groupe fébuxostat 80/120 mg et 11% des sujets du groupe allopurinol 300 mg.
Slovenian: Izbruhe protina so opazili tudi v zadnjih 4 tednih študije (tedni od 49 do 52) pri 6-8 % (80 mg, 120 mg febuksostata) in 11 % (300 mg alopurinola) oseb.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 100 bolnikov) so:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUEBOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (PLAQUETTES ET FLACONS)
Slovenian: ŠKATLA (PRETISNI OMOTI IN PLASTENKE)