FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP En opdateret RMP skal fremsendes:
Italian: Il personale avrà cura di usare questo medicinale in modo sicuro e la terrà informata su come eseguirà l'esame.
Danish: Personalet vil være særlig omhyggelig med at bruge dette lægemiddel på sikker vis og holde dig informeret om, hvad der sker.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: ToC + 10 ore
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 10 t
Italian: Attività: {Y} MBq in {Z}ml ToC: {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone} Flaconcino n°
Danish: Aktivitet: {Y} MBq i {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} {Tidszone} Hætteglas nr.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Italian: Questa quantità può essere dannosa per chi soffre di alcolismo e ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
Danish: Denne mængde kan være skadelig for personer, der lider af alkoholisme, og skal tages med i betragtning hos gravide og ammende kvinder, samt ved højrisiko-grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato all'interno di apposite strutture cliniche.
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske miljøer.
Italian: Dei pazienti che all'inizio dello studio avevano avuto una diagnosi clinica di MCI, 9 (19%) sono passati ad AD clinicamente manifesta dopo 36 mesi.
Danish: Blandt de patienter, som var klinisk diagnosticeret med MCI ved indgang i studiet, konverteredes 9 (19 %) til klinisk AD 36 måneder senere.
Italian: Il medico nucleare la informerà di quanto dura solitamente l'esame.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om den normale varighed af undersøgelsen.
Italian: Soluzione limpida incolore.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: ToC + 7.5 ore
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 7,5 t
Italian: La tossicità genomica potenziale in vivo di florbetapir è stata valutata in uno studio sui micronuclei dei ratti.
Danish: Florbetapirs potentielle in vivo-genotoksicitet blev vurderet i et mikronukleusstudie med rotter.
Italian: I partecipanti che hanno effettuato la valutazione hanno prima valutato una serie di 96 scansioni PET, tra cui 46 scansioni con autopsia come evidenza standard (standard of truth), utilizzando il metodo di valutazione qualitativa visiva per stabilire un basale e successivamente sono stati invitati a rivalutare lo stesso insieme di scansioni con o senza accesso al software per informazioni quantitative.
Danish: De deltagende radiologer evaluerede først et sæt bestående af 96 PET-scanninger, inklusive 46 scanninger med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag, ved brug af den visuelle kvalitative aflæsningsmetode for at fastlægge en baseline, hvorefter de blev bedt om at evaluere samme sæt af scanninger igen med eller uden adgang til kvantitative softwaredata.
Italian: Metodo di preparazione La confezione deve essere controllata prima dell'uso e l'attività misurata usando un calibratore di dose.
Danish: Pakningen skal kontrolleres før brug og aktiviteten måles ved hjælp af en radioaktivitetsmåler.
Italian: La tossicità potenziale di iniezioni endovenose di florbetapir ripetute per 28 giorni è stata valutata nei ratti e nei cani beagle ed il NOAEL è stato almeno 25 volte la massima dose per l'uomo.
Danish: Ved test af den potentielle toksicitet ved gentagne intravenøse injektioner af florbetapir i 28 dage hos rotter og hunde fandt man, at NOAEL var mindst 25 gange større end den maksimale humane dosis.
Italian: L'esame delle immagini sagittali e le immagini della TC o della RM registrate contemporaneamente possono aiutare a distinguere l'osso occipitale dalla sostanza grigia occipitale.
Danish: Undersøgelse af sagittale billeder og samtidigt registrerede CT- eller MR-billeder kan bidrage til at skelne occipital knogle fra occipital grå substans.
Italian: Si rivolga al medico nucleare se ha qualche dubbio.
Danish: Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, le dosi di radiazioni standard erogate agli organi critici, colecisti, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono state rispettivamente 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy e 23,8 mGy.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er de typiske stråledoser til de kritiske organer, galdeblære, øvre tyktarmsvæg, nedre tyktarmsvæg, tyndtarm og lever henholdsvis 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy og 23,8 mGy.
Italian: Sensibilità
Danish: Sensitivitet
Italian: Con questo metodo, florbetapir non ha determinato un aumento del numero degli eritrociti policromatici micronucleati al più alto livello di dose ottenibile, 372 µg/kg/die somministrato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi.
Danish: I denne analyse forøgede florbetapir ikke antallet af mikronucleerede polykromatiske erytrocytter ved det højest opnåelige dosisniveau, 372 µg/kg/dag, ved administration to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, la dose di radiazioni standard erogata all'organo target (cervello) è 3,7 mGy.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den typiske stråledosis til målorganet (hjernen) 3,7 mGy.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 79 mg di etanolo e ogni dose contiene fino a 37 mg di sodio.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 79 mg ethanol og hver dosis indeholder op til 37 mg natrium.
Italian: Il seguente effetto indesiderato di Amyvid è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): - mal di testa
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hovedpine
Italian: Deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
Danish: Det skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder samt høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende radioaktivt materiale.
Italian: Utilizzando casi non-AD (cognitivamente normali & con MCI)
Danish: Kun non-AD tilfælde indgik (kognitiv normal & MCI)
Italian: I valori medi dei SUVR corticali rispetto a quelli cerebellari nei pazienti con AD mostrano sostanziali aumenti continui dal tempo zero nei 30 minuti dopo la somministrazione e successivamente, con solo delle piccole variazioni, fino a 90 minuti dopo la somministrazione.
Danish: De gennemsnitlige kortikale til cerebellære SUVR-værdier hos ADpatienter viser kontinuerlige, væsentlige stigninger fra nulpunktet til 30 minutter efter administration med kun små ændringer derefter, indtil 90 minutter efter injektion.
Italian: In un test di reversione della mutazione (test di Ames) su batteri in vitro, sono stati osservati aumenti del numero delle colonie revertite in 2 dei 5 ceppi esposti a florbetapir.
Danish: I en in vitro-analyse af tilbagemutation i bakterier (Ames-test) blev der observeret stigninger i antallet af tilbagemuterende kolonier i 2 af 5 stammer, som blev eksponeret for florbetapir.
Italian: La valutazione delle immagini deve essere eseguita principalmente nell'orientamento transassiale e, quando necessario, anche sui piani sagittale e coronale.
Danish: Billederne bør primært gennemgås i transaksial retning med adgang til det sagittale og koronale plan efter behov.
Italian: Le figure da sinistra a destra mostrano le immagini PET relative alla sezione sagittale, coronale e trasversale.
Danish: Fra venstre mod højre viser panelerne sagittale, koronale og transverse PET-billedsnit.
Italian: Materiale radioattivo Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig
Italian: Una scansione al cervello normalmente viene eseguita circa 30-50 minuti dopo che è stata effettuata l'iniezione di Amyvid.
Danish: Scanningen af hjernen udføres normalt ca. 30 til 50 minutter efter Amyvid-indsprøjtningen.
Italian: I pazienti devono stare supini con la testa posizionata in modo tale da centrare il cervello, incluso il cervelletto, nel campo visivo dello scanner della PET.
Danish: Patienterne skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen inklusive cerebellum ligger i centrum af PET-scannerens scanningsfelt.
Italian: La sensibilità della scansione con Amyvid nel rilevare la percentuale di passaggio da MCI ad AD nei 9 pazienti è stata del 66,7% (95% IC: 35-88%), la specificità nei 38 pazienti che non hanno avuto questa evoluzione è stata del 71,0% (95% IC: 55-83%) e il quoziente di probabilità positivo è stato di 2.31 (95% IC:1.2-4.5%).
Danish: Amyvid-scanningens sensitivitet for at vise MCI-konversionsraten til AD i 9 konverterede patienter var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), specificiteten i 38 ikke-konverterede patienter var 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %), og den positive sandsynlighedsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Italian: Modo di somministrazione Amyvid è per uso endovenoso e multidose.
Danish: Administration Amyvid er kun til intravenøs brug og flerdosisbrug.
Italian: Organo/tessuto
Danish: Organ/Væv
Italian: Si ipotizza che una clearance inferiore del radiofarmaco possa contribuire all'accumulo nella sostanza bianca poiché il flusso ematico cerebrale regionale nella sostanza bianca è meno della metà di quello nella corteccia.
Danish: Hypotesen er, at en langsommere clearance af det radioaktive lægemiddel kan bidrage til retentionen i den hvide substans, idet den regionale cerebrale blodperfusion i den hvide substans er mindre en halvt så stor som den kortikale.
Italian: Devono essere ricontrollati la normalizzazione spaziale e l'adattamento della scansione con il modello predefinito per confermare la precisione del posizionamento delle regioni di interesse (ROI), cercare il liquido cerebrospinale (CSF) o la componente ossea all'interno delle ROI e valutare il potenziale impatto dell'atrofia e della ventricolomegalia sulla valutazione quantitativa.
Danish: Scanningens spatiale normalisering og tilpasning (fit) til skabelonen skal kontrolleres igen for at verificere, at ROI'erne (regions of interest) er placeret præcist, søg efter CSF eller knogle inden for ROI'en og evaluer den potentielle indvirkning af atrofi eller ventrikulomegali på kvantificeringen.
Italian: Dose assorbita per attività somministrata (µGy/MBq) Media
Danish: Absorberet dosis pr. administreret aktivitet (µGy/MBq) Gennemsnit
Italian: Cellule osteogeniche Cute
Danish: Osteogene celler
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non applicabile
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Italian: Durata dell'esame
Danish: Undersøgelsens varighed
Italian: Un'immagine PET di 10 minuti deve essere acquisita circa 30-50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di Amyvid.
Danish: Der skal optages et 10 minutters PET-billede med start ca. 30 til 50 minutter efter intravenøs injektion af Amyvid.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in seguito a discussioni ed accordi con l'Autorità Nazionale competente in ogni Stato Membro in cui Amyvid viene commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Amyvid abbiano accesso ad un corso di formazione, al fine di garantire un'interpretazione accurata ed affidabile delle immagini PET.
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Amyvid markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Amyvid, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Italian: E' obbligatoria un'adeguata protezione.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Italian: Una scansione positiva non è sufficiente da sola a stabilire una diagnosi di AD o di un altro disturbo cognitivo poiché nei pazienti anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy, demenza da malattia di Parkinson) possono essere presenti depositi di placche neuritiche nella sostanza grigia.
Danish: En positiv scanning er ikke nok til at stille diagnosen AD eller andre kognitive sygdomme, idet neuritiske plak-aflejringer i den grå substans kan forekomme hos asymptomatiske ældre mennesker og ved visse neurodegenerative demens-sygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Parkinsons sygdom).
Italian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione e buttare via il latte materno prodotto.
Danish: Du skal stoppe med at amme i 24 timer efter indsprøjtningen, og den udpumpede brystmælk skal bortskaffes.
Italian: La sensibilità e la specificità di Amyvid nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali sono state ulteriormente valutate in due altri studi in cui differenti gruppi di valutatori hanno interpretato le immagini di alcuni soggetti poi sottoposti ad esame autoptico nello studio pivotal.
Danish: Amyvids sensitivitet og specificitet for at detektere den kortikale neuritiske plakdensitet blev yderligere undersøgt i to andre studier, hvor forskellige grupper af radiologer tolkede billeder fra visse forsøgspersoner, der blev fulgt indtil obduktion i det pivotale studie.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il programma educativo definitivo con l'Autorità Nazionale competente.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Italian: Gli organi di maggiore esposizione sono gli organi di eliminazione, principalmente la colecisti, il fegato e l'intestino.
Danish: Organer med størst eksponering er eliminationsorganer, hovedsageligt galdeblære, lever og tarme.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose dotata di un'adeguata schermatura di protezione e un ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
Danish: Hætteglassene må først åbnes efter desinficering af proppen, og opløsningen trækkes op gennem proppen med en steril enkeltdosissprøjte med passende beskyttelsesafskærmning og med en påsat engangskanyle - eller ved brug af et autoriseret automatisk applikationssystem.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI), vedere il paragrafo 5.1.
Danish: 5.1 for oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI).
Italian: Data la piccola quantità di florbetapir (18F) in ogni dose, il sovradosaggio non dovrebbe provocare effetti farmacologici.
Danish: Grundet den lille mængde florbetapir (18F) i hver enkelt dosis, forventes en overdosering ikke at medføre farmakologiske effekter.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella Malattia di Alzheimer, informazioni importanti sull'impiego di Amyvid come tracciante PET per la sostanza β-amiloide, inclusa l'indicazione approvata riportata sul RCP, limiti all'impiego di Amyvid, errori d'interpretazione, informazioni sul profilo di sicurezza e i risultati degli studi clinici con le informazioni per l'impiego diagnostico di Amyvid.
Danish: • Information om amyloid-patologi ved Alzherimers sygdom; relevant information om Amyvids egenskaber som et β-amyloid PET-sporstof, herunder den godkendte indikation i henhold til produktresumeet, begrænsninger i anvendelsen af Amyvid, tolkningsfejl, sikkerhedsinformation samt resultaterne af kliniske studier med information om den diagnostiske anvendelse af Amyvid.
Italian: L'efficacia di Amyvid nel prevedere lo sviluppo di AD o monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere il paragrafo 5.1).
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt Amyvid er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt.
Italian: L'ultima figura a destra mostra l'immagine ingrandita dell'area del cervello evidenziata nel rettangolo.
Danish: Panelet længst mod højre viser et forstørret billede af det markerede hjerneområde.
Italian: L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 370 MBq di florbetapir (18F).
Danish: Den anbefalede aktivitet for en voksen, som vejer 70 kg, er 370 MBq florbetapir (18F).
Italian: Uso aggiuntivo delle informazioni quantitative per l'interpretazione dell'immagine La fattibilità e l'affidabilità dell'utilizzo di un software per informazioni quantitative, con marchio CE, in aggiunta alla interpretazione clinica qualitativa sono state valutate in due studi utilizzando tre diversi pacchetti di software per informazioni quantitative disponibili in commercio.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med billedtolkning Anvendeligheden og pålideligheden af brug af CE-mærket kvantificeringssoftware som supplement til klinisk kvalitativ tolkning er blevet undersøgt i to studier, hvor der blev anvendt tre forskellige kommercielt tilgængelige kvantificeringssoftwarepakker.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaceutici diagnostici, sistema nervoso centrale, Codice ATC:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: diagnostisk radioaktivt lægemiddel, centralnervesystem, ATCkode: V09AX05
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
Danish: Der bør tages tilfredsstillende aseptiske forholdsregler.
Italian: I seguenti effetti indesiderati di Amyvid sono non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): sensazione di nausea, alterazione del gusto, vampate di calore, prurito, eruzione cutanea, sanguinamento o dolore in corrispondenza del sito d'iniezione o eruzione cutanea in altre sedi corporee.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - kvalme, - ændret smag i munden, - rødme, - kløe, - udslæt, blødning eller smerter på injektionsstedet eller udslæt andre steder.
Italian: Per i limiti nell'interpretazione di una scansione positiva vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om begrænsningerne ved tolkningen af en positiv scanning.
Italian: Come sarà usato Amyvid
Danish: Sådan bruges Amyvid
Italian: Amyvid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari..
Danish: Amyvid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Non è noto se florbetapir (18F) sia escreto nel latte umano durante l'allattamento.
Danish: Det vides ikke, om florbetapir (18F) udskilles i human mælk under amning.
Italian: Un certo accumulo/escrezione è osservato anche nella vescica.
Danish: Der ses ydermere en vis akkumulation/udskillelse i urinblæren.
Italian: Una scansione PET con Amyvid può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello.
Danish: En Amyvid PET-scanning kan hjælpe lægen med at afklare, om du har β-amyloidplak i hjernen.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Amyvid
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid
Italian: Utilizzando casi non-MCI (cognitivamente normali & con AD clinicamente manifesta)
Danish: Kun non-MCI tilfælde indgik (kognitiv normal & klinisk AD)
Italian: Nel caso di una valutazione visiva iniziale dell'amiloide positiva e una valutazione quantitativa negativa, il medico deve considerare se l'interpretazione visiva positiva possa essere basata sulla ritenzione del tracciante nelle regioni al di fuori delle ROI che contribuiscono al rapporto medio del valore di captazione standardizzato (SUVR) corticale.
Danish: a. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidpositiv, og kvantificeringen er negativ, skal det overvejes, hvorvidt den positive visuelle tolkning kan skyldes retention af sporstof i regioner uden for ROI'erne, der medvirker til den kortikale gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi-ratio (SUVR).
Italian: Rash a livello del sito di infusione a Reazione in corrispondenza del sito di iniezione include emorragia, irritazione e dolore in corrispondenza del sito d'iniezione
Danish: Reaktioner på injektionsstedet a Reaktioner på injektionsstedet inkluderer blødning, irritation og smerter
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non superare 10 ml.
Danish: Injektionsvolumen skal være mindst 1 ml og maks.
Italian: Le basi biofisiche dell'accumulo di florbetapir (18F) nella sostanza bianca del cervello umano vivente non possono essere ancora del tutto spiegate.
Danish: Den biofysiske årsag til retentionen af florbetapir (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
Italian: I rapporti medi dei SUV corticali (SUVR, relativi al cervelletto) sono più alti nei pazienti con AD rispetto a quelli dei soggetti volontari sani.
Danish: De gennemsnitlige, kortikale SUV-ratioer (SUVR'er i forhold til cerebellum) er højere hos AD-patienter, sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Italian: Avvertenze specifiche
Danish: Særlige advarsler
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche cerebrali di β-amiloide, inclusi dei falsi negativi.
Danish: Ved billedtolkning er fejl i estimeringen af densiteten af neuritiske β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative, blevet observeret.
Italian: Somministrazione di Amyvid ed esecuzione dell'esame Amyvid viene somministrato per iniezione in una vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la somministrazione completa della dose.
Danish: Indgivelse af Amyvid og udførelse af undersøgelsen Amyvid gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsopløsning for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Italian: Il fluoro 18F residuo in circolo durante la finestra di 30-90 minuti di rilevamento delle immagini è principalmente nelle forme polari del 18F.
Danish: Den residuale mængde af 18F i kredsløbet under den 30-90 minutter lange scanning findes hovedsageligt i form af polære 18F-arter.
Italian: I dati non clinici rivelano che non c'è un rischio specifico per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dose singola e ripetuta, nei quali è stato usato florbetapir [la forma non radioattiva di florbetapir (18F)].
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelt dosis samt gentagne doser, hvor florbetapir [den ikkeradioaktive form af florbetapir (18F)] blev anvendt.