FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In presenza di elevati livelli ematici di ciclosporina, la somministrazione di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere ritardata.
Czech: V případě zvýšených hladin cyklosporinu v krvi je vhodné odložit podávání <(Smyšlený) název přípravku>.
Italian: trombo in una vena degli arti, shock Alterazioni dell'apparato respiratorio comune:
Czech: krevní sraženiny v cévách dolních končetin, šok Poruchy dýchacího ústrojí časté:
Italian: aumento della pressione sanguigna comune:
Czech: Cévní poruchy velmi časté: vysoký krevní tlak časté:
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra i 0,05 e i 0,3 mg/kg/die.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Italian: battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, ECG anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
Czech: nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) [completare con i dati nazionali]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se národní údaje]
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune:
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté: nespavost časté:
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO <MODIFICATO> <DEL PAESE DI RIFERIMENTO>
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Italian: Spagna
Czech: Španĕlsko
Italian: Le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
Czech: K určení správné dávky a její případnou úpravu jsou čas od času nutné krevní testy u Vašeho lékaře.
Italian: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie nell'ematocrito non comune:
Czech: anemie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, abnormální výsledky analýzy erytrocytů méně časté:
Italian: Per mantenere i livelli ematici di valle di tacrolimus nei limiti raccomandati, nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
Italian: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea non comune:
Czech: astenické stavy, febrilní stavy, edémy, bolest a diskomfort, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti adulti
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých
Italian: compromissione di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue, perdita di peso raro:
Czech: selhání některých orgánů, chřipkové příznaky, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [completare con i dati nazionali]
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje]
Italian: debolezza generale, febbre, ritenzione di liquidi, dolore e disagio, aumento dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di alterazione nella percezione della temperatura non comune:
Czech: celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
Italian: Esiste, allo "steady state", una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
Czech: Existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
Italian: trombosi dell'arteria epatica, malattia venoocclusiva epatica molto raro:
Czech: trombóza jaterní arterie, venookluzivní choroba jater velmi vzácné: selhání jater, stenóza žlučovodu
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successive aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CAPSULE da 5 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 5 mg TOBOLKY
Italian: Disturbi oculari comune:
Czech: Oční poruchy časté:
Italian: [da implementare a livello nazionale] <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato ritenuto fattore scatenante di alcune reazioni anafilattoidi.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> 5mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může podle literatury vyvolat anafylaktickou reakci.
Italian: Effetti di tacrolimus sul metabolismo di altri prodotti medicinali Tacrolimus è noto quale inibitore di CYP3A4; quindi l'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati da CYP3A4 può interferire con il metabolismo di tali medicinali.
Czech: Z toho důvodu může souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolizmus těchto léčivých přípravků.
Italian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Italian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germania
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
Italian: sordità neurosensoriale molto raro:
Czech: neurosenzorická hluchota velmi vzácné: poškození sluchu
Italian: Il medico generalmente ridurrà la sua dose di <Nome (di fantasia)> una volta che la sua condizione si sia stabilizzata.
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku <(Smyšlený) název přípravku> sníží.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 0,5 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5 mg TOBOLKY
Italian: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione nasale e infiammazione non comune:
Czech: dušnost, choroby plicního parenchymu, pleurální výpotek, faryngitis, kašel, nosní kongesce a záněty méně časté:
Italian: Descrizione dell'aspetto di <Nome (di fantasia)> e contenuto della confezione [completare con i dati nazionali]
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje] Jak <(Smyšlený) název přípravku> vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Italian: Terapia antirigetto - pazienti adulti e pediatrici
Czech: Rejekční léčba u dospělých a dětí
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 1 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1 mg TOBOLKY
Italian: Dosaggi raccomandati - Trapianto di Rene
Czech: Doporučené dávkování - transplantace ledvin
Italian: Pertanto, in questo gruppo di pazienti, prima di iniziare il trattamento con <Nome (di fantasia) del prodotto>, occorre indagare il quadro sierologico relativo all'EBV-VCA.
Czech: Proto musí být EBV-VCA sérologie u této skupiny pacientů zjišťována už před zahájením léčby <(Smyšlený) název přípravku>.
Italian: Di dimensioni moderate sono state anche le sperimentazioni condotte per il trapianto di fegato e di rene.
Czech: Dokonce i studie pacientů s transplantacemi jater a ledvin jsou pouze středního rozsahu.
Italian: E' stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con <Nome (di fantasia)> quale conseguenza dell' immunosoppressione.
Czech: Po léčbě <(Smyšlený) název přípravku> byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory v důsledku potlačení imunity.
Italian: alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, ingiallimento della pelle dovuto a problemi epatici, danno del tessuto epatico e infiammazione del fegato raro:
Czech: změny jaterních enzymů a funkce jater, žloutenka jaterního původu, poškození jaterní tkáně a zánět jater vzácné:
Italian: Dopo la somministrazione orale (0,30 mg/kg/die) a pazienti sottoposti al trapianto di fegato, le concentrazioni allo "steady state" di <Nome (di fantasia) del prodotto> vengono raggiunte in 3 giorni nella maggior parte dei pazienti.
Czech: U většiny pacientů po transplantaci jater bylo po perorálním podání (0,30 mg/kg/den) dosaženo steady-state koncentrace takrolimu během 3 dnů.
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alle calcioneurine provocandone l'inibizione; questo comporta una inibizione calcio dipendente del meccanismo di trasduzione del segnale alle cellule T. In tal modo si impedisce la trascrizione di un gruppo discreto di geni per le linfochine.
Czech: Tím dochází kekalcium dependentní inhibici signálu v transdukční cestě T-buněk, čímž se zamezí transkripci určité skupiny genů lymfokinů.
Italian: <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ricostituito può causare irritazione al sito di iniezione se somministrato accidentalmente per via intra-arteriosa o perivasale.
Czech: Náhodná arteriální nebo perivazální aplikace rekonstituovaného přípravku <(Smyšlený) název přípravku> 5mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku může způsobit iritaci v místě vpichu.
Italian: Dosaggi raccomandati - Trapianto di Fegato
Czech: Doporučené dávkování - Transplantace jater
Italian: sindrome da mancanza acuta di respiro Alterazioni dell'apparato gastrointestinale molto comune:
Czech: syndrom akutní respirační tísně Gastrointestinální poruchy velmi časté: průjem, nauzea časté:
Italian: Tuttavia, l'esclusione del soggetto numero 24 a motivo delle basse concentrazioni plasmatiche di itraconazolo non è accettabile.
Czech: Vyřazení subjektu 24 kvůli nízkým plazmatickým koncentracím itrakonazolu však není přijatelné.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dagli Stati membri di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Italian: Non è perciò noto come siano stati calcolati la fase terminale o l'area residua.
Czech: Není tedy známo, jak byly terminální fáze a reziduální plocha vypočteny.
Italian: Il richiedente era del parere che l'adempimento di entrambe le condizioni fosse confermato e che l'accuratezza potesse essere stimata.
Czech: Žadatel argumentoval, že splnění obou podmínek bylo potvrzeno a že určitost a přesnost může být odhadnuta.
Italian: Di conseguenza, tutti o quasi tutti i volontari presentavano uno o più punti con valori sotto il limite di quantificazione (BLQ).
Czech: V důsledku toho měli všichni nebo téměř všichni dobrovolníci jeden nebo několik vzorků s hodnotami pod limitem kvantifikace (BLQ).
Italian: La questione di un grave rischio potenziale per la salute pubblica, dovuto alla mancanza di bioequivalenza, resta quindi irrisolta.
Czech: Možné závažné riziko pro veřejné zdraví z důvodu nedostatku bioekvivalence zůstává tedy neobjasněné.
Italian: Come dichiarato nel protocollo dello studio, l'emivita di eliminazione del farmaco è pari a circa 26 ore.
Czech: Jak bylo uvedeno v protokolu hodnocení, je eliminační poločas léku přibližně 26 hodin.
Italian: È quindi impossibile calcolare un AUC con un minimo di robustezza.
Czech: Je tudíž nemožné vypočítat jakoukoli AUC s minimální průkazností.
Italian: - il rapporto rischi/benefici del prodotto generico Prokanazol è considerato negativo,
Czech: - poměr přínosů a rizik generického přípravku Prokanazol je považován za nepříznivý,
Italian: La procedura è stata quindi deferita al CHMP ed è stato adottato un elenco di domande:
Czech: Záležitost byla postoupena výboru CHMP a byl přijat seznam otázek:
Italian: Inoltre, in alcuni volontari (secondo i dati forniti) la fase terminale è stata derivata da Cmax.
Czech: U některých dobrovolníků (podle předložených údajů) byla závěrečná fáze navíc odvozena z Cmax.
Italian: È parimenti importante tener conto dell'ultima concentrazione rilevata rispetto al valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
Italian: Il CHMP ha ricalcolato gli intervalli di confidenza al 90%, ottenendo risultati paragonabili a quelli forniti dal richiedente.
Czech: Výbor CHMP přepočetl 90% intervaly spolehlivosti a získal výsledky srovnatelné s těmi, které poskytl žadatel.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROKANAZOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROKANAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Italian: Si deve così affrontare la questione non solo dei cinque soggetti nel dossier originale ma anche dell'assenza di calcoli farmacocinetici.
Czech: Problémem tudíž není pouze pět subjektů původní dokumentace, ale také nedostatek farmakokinetických výpočtů.
Italian: Itraconazolo è un antimicotico che agisce nelle infezioni causate da dermatofiti, lieviti, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vari altri lieviti e funghi.
Czech: Itrakonazol je antimykotikum účinné proti infekcím vyvolaným dermatofyty, kvasinkami, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis a různými dalšími kvasinkami a plísněmi.
Italian: Se il vero LOQ del metodo fosse molto minore di quanto presunto, questo potrebbe portare ad un errore più grande, in particolare nel determinare la parte terminale della linea estrapolata e dell'area residua.
Czech: Pokud je skutečný LOQ této metody mnohem nižší než LOQ předpokládaný, může to mít za následek větší chybný faktor, obzvláště pro stanovení terminální fáze odvozené linie a reziduální plochy.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato nello Stato membro di riferimento ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, e la domanda di autorizzazione è stata presentata negli Stati membri interessati seguendo la procedura di mutuo riconoscimento.
Czech: 10 odst.1 směrnice 2001/83/ES a žádost byla v dotčených členských státech předložena v souladu s postupem vzájemného uznávání.
Italian: Nello studio del richiedente, i valori medi risultanti per questo parametro farmacocinetico erano 19,3 e 19,0 ore rispettivamente per il composto di riferimento e quello in esame.
Czech: Ve studii žadatele byly průměrné výsledky tohoto farmakokinetického parametru 19,3 hodin pro referenční látku a 19,0 hodin pro zkoumanou látku.
Italian: Il CHMP ha quindi adottato un elenco di questioni in sospeso, per cui:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal seznam nevyřešených otázek:
Italian: Si prega di fornire i dati grezzi di tutti i volontari utilizzati nei calcoli.
Czech: Předložte, prosím, nezpracované údaje získané od všech dobrovolníků použité k výpočtům.
Italian: L'intervallo di confidenza per aree totali e residue non giustifica né favorisce la credibilità dei calcoli, specialmente considerando che non sono stati forniti stimatori.
Czech: Rozmezí intervalu spolehlivosti pro celkovou a reziduální plochu nevysvětluje ani nezlepšuje důvěryhodnost výpočtů, obzvláště když nebyly poskytnuty žádné body estimátoru.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che, poiché nelle linee guida europee (EMA) non è descritto il metodo per calcolare l'area sotto la curva, è stato usato il metodo descritto nelle linee guida dell'FDA (pagina 9, paragrafo III.A.8c), applicando il software WinNonlin, che utilizza il modulo NCA ("Non Compartmental Analysis").
Czech: Žadatel uvedl, že, jelikož metoda výpočtu plochy pod křivkou (AUC) není v evropských pokynech (EMA) popsána, byla použita metoda popsaná v pokynech FDA (strana 9, odstavec III.A.8c) za použití softwaru WinNonlin, který využívá modul NCA („Non compartmental Analysis").
Italian: Il calcolo di AUCinf e λz potrebbe essere influenzato dal fatto che la fase di eliminazione non è stata raggiunta in alcuni volontari, soprattutto perché si è arbitrariamente adottato il limite di quantificazione (LOQ).
Czech: Výpočet AUCinf a λz mohl být ovlivněn skutečností, že eliminační fáze nebylo u některých dobrovolníků dosaženo, zejména kvůli předem schválenému limitu kvantifikace (LOQ).
Italian: Sono stati forniti coefficienti di variabilità e una serie di dati sulla variabilità dei principali parametri farmacocinetici del farmaco base, ma non se ne è potuto determinare l'origine.
Czech: Některé koeficienty variability a údaje o variabilitě hlavních farmakokinetických parametrů původního léku byly sice poskytnuty, ale nebylo možné určit jeho původ.
Italian: Uno dei metaboliti è idrossi-itraconazolo, che in vitro mostra un'attività antimicotica paragonabile a quella di itraconazolo.
Czech: Jedním z metabolitů je hydroxyitrakonazol, který vykazuje antimykotickou aktivitu in vitro srovnatelnou s intrakonazolem.
Italian: Usando questo approccio si elabora dai dati sperimentali una regressione con il miglior aggiustamento possibile per poter ottenere una stima attendibile della costante di eliminazione e dei parametri farmacocinetici da essa derivanti.
Czech: Použitím tohoto přístupu je ponechána regrese z experimentálních údajů s nelepší úpravou tak, aby byl poskytnut spolehlivý odhad eliminační konstanty a tím i farmakokinetických parametrů z ní odvozených.
Italian: In base all'insieme dei dati da tutti i 36 soggetti la bioequivalenza non è stata provata e pertanto il rapporto beneficio/rischio per questo prodotto generico è considerato negativo.
Czech: Bioekvivalence nebyla na základě celkových údajů od všech 36 subjektů prokázána, a proto je poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek považován za nepříznivý.
Italian: Per quanto concerne il fatto che la fase terminale è stata derivata da Cmax in certi volontari, ciò potrebbe essere motivo di preoccupazione se l'analisi farmacocinetica applicata fosse stata di tipo compartimentale, perché suggerirebbe che in questi casi non esisteva una fase rapida di disposition rispetto agli altri.
Czech: S ohledem na terminální fázi odvozenou z Cmax u některých dobrovolníků by to mohlo být znepokojující, pokud by použitá farmakokinetická analýza byla kompartmentální, jelikož by to znamenalo, že fáze rychlé dispozice v těchto případech v porovnání se zbývajícími případy neexistuje.
Italian: Il centro analitico fornisce solo risultati numerici quando la concentrazione non è BLQ, perciò non è possibile effettuare nessun calcolo con questi dati.
Czech: Analytické centrum poskytuje číselné výsledky pouze, když koncentrace není pod limitem kvantifikace (BLQ), proto s těmito výsledky není možné provést jakékoli výpočty.
Italian: I risultati farmacocinetici e di bioequivalenza sono stati quindi analizzati con tutti i dati disponibili per 35 dei 36 volontari inclusi nello studio, dopo aver tolto il volontario numero 24, il quale presentava uno schema di assorbimento chiaramente atipico che non permetteva di valutare l'area sotto la curva.
Czech: Výsledky farmakokinetické a bioekvivalenční studie byly tedy s veškerými dostupnými údaji získanými od 35 z 36 dobrovolníků zahrnutých do studie analyzovány; vyřazen byl dobrovolník s číslem 24, který představoval zjevně atypický absorpční model, jenž bránil vyhodnocení plochy pod křivkou.
Italian: Il risultato è che WinNonlin non può calcolare la porzione dell'area tendente all'infinito e AUCinf sembra quindi mancante.
Czech: V důsledku toho nemůže WinNonlin vypočítat část plochy do nekonečna a AUCinf tudíž vychází jako chybějící.
Italian: - l'esclusione di un soggetto spurio non è accettata, perché i dati devono essere interpretati nella loro totalità;
Czech: - vyřazení subjektu hodnocení není přijatelné, jelikož musí být vyhodnoceny všechny údaje,
Italian: Inoltre, l'emivita di eliminazione dell'itraconazolo è di circa 26 ore e i campioni di sangue sono stati prelevati per un periodo di tempo pari ad almeno 3 volte l'emivita di eliminazione.
Czech: Eliminační poločas itrakonazolu je přibližně 26 hodin a krevní vzorky byly získány během nejméně trojnásobku eliminačního poločasu.
Italian: La bioequivalenza per i 35 soggetti inclusi nell'analisi si può quindi considerare provata.
Czech: U 35 subjektů, kteří byli zahrnuti do analýzy, lze tedy bioekvivalenci považovat za prokázanou.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato tutti i vari parametri farmacocinetici, tra cui l'area sotto la curva fino all'ultima concentrazione rilevata (AUCt).
Czech: Žadatel rovněž poskytl všechny rozdílné farmakokinetické parametry, mezi jinými plochu pod křivkou až do poslední kvantifikované koncentrace (AUCt).
Italian: Per quanto riguarda invece l'adozione arbitraria del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), il richiedente ha ritenuto che il LLOQ ottemperasse ai requisiti posti dall'FDA in relazione alla "risposta paragonata alla risposta al blank" e alla "precisione e accuratezza".
Czech: Pokud jde o předem schválený spodní limit kvantifikace (LLOQ), žadatel se domnívá, že LLOQ je v souladu s požadavky uvedenými agenturou FDA ve vztahu k „odpovědi oproti absolutní odpovědi" a „určitost a přesnost".
Italian: Si prega di fornire i calcoli dei parametri seguenti dopo aver rimosso i volontari con valori inferiori a LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Czech: 1 Předložte, prosím, výpočty následujících parametrů po vyloučení dobrovolníků s hodnotami pod LOQ: a) AUCinf; b) AUCt; c) Cmax
Italian: Il programma di campionamento deve coprire la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo abbastanza a lungo da dare una stima attendibile del grado di esposizione ottenibile se AUCt è almeno pari a 80% AUC∞.
Czech: Plán odebírání vzorků by měl dostatečně pokrývat časovou křivku plazmatické koncentrace tak, aby poskytl spolehlivý odhad rozsahu expozice, kterého je dosaženo, pokud AUCt je nejméně 80 % hodnoty AUC∞.
Italian: Il CHMP ha notato tuttavia che il richiedente non ha determinato in modo appropriato i limiti di LOQ e non ha fornito informazioni dettagliate sulla scelta dei punti per il calcolo della fase terminale, né per i profili individuali o segmenti.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že žadatel neurčil správně limity LOQ a že neposkytl podrobné údaje o výběru časových okamžiků pro výpočet terminální fáze ani údaje o bodech vybraných pro individuální profil a segmenty.
Italian: - il CHMP ritiene che non sia stato possibile dimostrare la bioequivalenza;
Czech: - výbor CHMP usoudil, že bioekvivalence nemohla být prokázána,
Italian: In quasi tutti i casi (65/70) i valori registrati non superavano il LLOQ più di 3 volte e in nessun caso l'ultimo campione rilevato superava il LLOQ più di 4 volte.
Czech: Téměř ve většině případů (65/70) nebyly získané hodnoty vyšší než trojnásobek LLOQ a v žádném případě nebyl poslední kvantifikovaný vzorek vyšší než čtyřnásobek LLOQ.