FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacina Almus Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 582mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacina Almus Ciprofloxacinehydrochloridem onohydraat 582 mg-tablet
English: Ciprofloxacin Hydrochloride 582mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacinehydrochloride 582 mg-tablet
English: Levofloxacin Mylan Levofloxacin 250mg Tablet
Dutch: Levofloxacin Mylan Levofloxacine 250 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Ciprofloxacina Actavis Ciprofloxacin 250mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacina Actavis Ciprofloxacine 250 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Levofloxacino Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Levofloxacino Mylan Levofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Levofloxacine Mylan Levofloxacin 250mg Tablet
Dutch: Levofloxacine Mylan Levofloxacine 250 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Levofloxacin Actavis Levofloxacin Hemihydrate 500mg Tablet
Dutch: Levofloxacin Actavis Levofloxacinehemihydraat 50 0 mg-tablet
English: Levofloxacin 512,46mg Tablet Film-Coated Tablet
Dutch: Levofloxacine 512,46 mgtablet
English: Ciprofloxacin Sandoz Ciprofloxacin 750mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacin Sandoz Ciprofloxacine 750 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Ciprofloxacin Hydrochloride 873mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacinehydrochloride 873 mg-tablet
English: Levofloxacina Accord Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Dutch: Accord Healthcare Limited Levofloxacina Accord Levofloxacinehemihydraat 25 6,23 mg-tablet
English: Levofloxacino Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Levofloxacino Sandoz Levofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Levofloxacine Almus Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Dutch: Levofloxacine Pch Levofloxacinehemihydraat 51 2,46 mg-tablet
English: Levofloxacine Jubilant Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Dutch: Levofloxacine Pch Levofloxacinehemihydraat 25 6,23 mg-tablet
English: Moxifloxacino Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Dutch: Moxifloxacino Sandoz Moxifloxacine 400 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Ciprofloxacino Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacino Sandoz Ciprofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Moxifloxacina Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Dutch: Moxifloxacina Sandoz Moxifloxacine 400 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Ciprofloxacin Hydrochloride 100mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacinehydrochloride 100 mg-tablet
English: Levofloxacina B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Dutch: Levofloxacina B. Braun Levofloxacine 500 mg/100 Ml
English: Levofloxacin Arcana Levofloxacin 250mg/50 Ml
Dutch: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloxacine 250 mg/50 Ml
English: Levofloxacino B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Dutch: Levofloxacino B. Braun Levofloxacine 500 mg/100 Ml
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Moxifloxacin 436.32mg Tablet Film-Coated Tablet
Dutch: Moxifloxacine 436,32 mgtablet
English: Levofloxacin Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Levofloxacin Mylan Levofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Levofloxacina Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Levofloxacina Mylan Levofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Levofloxacin B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Dutch: Levofloxacin B. Braun Levofloxacine 500 mg/100 Ml
English: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Ciprofloxacina Germed Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 582mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacina Germed Ciprofloxacinehydrochloridem onohydraat 582 mg-tablet
English: Levofloxacine Sandoz Levofloxacin 250mg Tablet
Dutch: Levofloxacina Sandoz Levofloxacine 250 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Levofloxacina Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Levofloxacina Sandoz Levofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Ciprofloxacin Aristo
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Ciprofloxacin Aristo Ciprofloxacinehydrochloridem onohydraat 500 mg-tablet
English: Ciprofloxacina Germed Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 291mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacina Germed Ciprofloxacinehydrochloridem onohydraat 291 mg-tablet
English: Levofloxacine Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Levofloxacine Mylan Levofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Moxifloxacin Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Dutch: Moxifloxacin Sandoz Moxifloxacine 400 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Levofloxacine Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Levofloxacine Sandoz Levofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Moxifloxacino Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Dutch: Moxifloxacino Mylan Moxifloxacine 400 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 291mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacina Krka Ciprofloxacinehydrochloridem onohydraat 291 mg-tablet
English: Ciprofloxacin Actavis Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 750mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacin Actavis Ciprofloxacinehydrochloridem onohydraat 750 mg-tablet
English: Ciprofloxacin Cipla (Eu) Ciprofloxacin Hydrochloride 116.43mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacinehydrochloride 116,43 mg-tablet
English: Levofloxacin Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Levofloxacin Sandoz Levofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacine 250 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Moxifloxacine Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Dutch: Moxifloxacine Sandoz Moxifloxacine 400 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 582mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacina Krka Ciprofloxacinehydrochloridem onohydraat 582 mg-tablet
English: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Dutch: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacine 500 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: Moxifloxacina Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Dutch: Moxifloxacina Mylan Moxifloxacine 400 mg-tablet Filmomhulde tablet
English: All animals should have had water from the same source
Dutch: Alle dieren hadden water van dezelfde bron moeten krijgen.
English: Fatalities are extremely rare.
Dutch: Sterfgevallen zijn zeer zeldzaam.
English: The authors could not provide a sound explanation for this.
Dutch: De auteurs konden hiervoor geen goede uitleg geven.
English: Therefore this statement is not maintained.
Dutch: Deze vermelding wordt daarom niet gehandhaafd.
English: Other safety aspects
Dutch: Andere veiligheidsaspecten
English: These effects might be delayed and subtle.
Dutch: Deze effecten kunnen vertraagd en subtiel zijn.
English: In addition, the repeated use of these products is most unlikely.
Dutch: Bovendien is herhaald gebruik van deze producten zeer onwaarschijnlijk.
English: Neither would the introduction of educational material address this issue.
Dutch: De invoering van voorlichtingsmateriaal zou dit probleem evenmin aanpakken.
English: This clearly indicates that potential dechelation in the body is a recognised phenomenon.
Dutch: Dit geeft duidelijk aan dat mogelijke dechelatie in het lichaam een erkend verschijnsel is.
English: The experts at the ad-hoc expert meeting shared these same views.
Dutch: De deskundigen op de ad-hocdeskundigenbijeenkomst deelden dezelfde standpunten.
English: • The practical implementation of these measures is moreover not deemed feasible in a clinical setting.
Dutch: • de praktische tenuitvoerlegging van deze maatregelen bovendien niet haalbaar wordt geacht in een klinische setting.
English: In case such studies were however to be carried out, patients would bear the risks as long as ongoing research is not completed.
Dutch: Zouden deze onderzoeken echter worden uitgevoerd, dan lopen patiënten risico zolang het lopende onderzoek niet is afgerond.
English: Particularly, it was stated that the influence on patient management was not directly demonstrated by the study results.
Dutch: In het bijzonder werd gesteld dat de invloed op de patiëntenbehandeling niet direct door de onderzoeksresultaten werd aangetoond.
English: Premedication with antihistamines and corticosteroids could also be applied.
Dutch: Premedicatie met antihistaminen en corticosteroïden kan ook worden toegepast.
English: Higher relaxivity of Multihance
Dutch: Hogere relaxatie van Multihance
English: Detailed conclusions from the meeting can be found in the enclosure 11 to the PRAC assessment report.
Dutch: Gedetailleerde conclusies van de bijeenkomst zijn te vinden in bijlage 11 van het PRACbeoordelingsrapport.
English: In accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC, the CHMP considered the PRAC recommendation adopted on 6 July 2017.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerde het CHMP de aanbeveling van het PRAC die op 6 juli 2017 was vastgesteld.
English: Additionally, it is not possible to define a period of time during which no potential adverse effect would have time to manifest.
Dutch: Daarbij is het niet mogelijk een tijdsduur te definiëren waarin mogelijke nadelige effecten geen tijd zouden hebben zich te manifesteren.
English: Such long-term safety studies are unlikely to be feasible within reasonable period of time.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze langetermijnveiligheidsonderzoeken binnen een redelijke tijdsduur haalbaar zijn.
English: Despite worldwide use serious adverse reactions are rare; urticaria is the most common manifestation.
Dutch: Ondanks wereldwijd gebruik zijn ernstige bijwerkingen zeldzaam; urticaria is de meest voorkomende manifestatie.
English: The linear compounds therefore particularly persist in the brain.
Dutch: De lineaire verbindingen zijn daarom bijzonder persisterend in de hersenen.
English: This was discussed with clinical experts within an ad hoc expert group meeting that confirmed a possible association but this has not yet been demonstrated.
Dutch: Dit werd besproken met klinische deskundigen binnen een ad-hocdeskundigenbijeenkomst die een mogelijk verband bevestigden, maar dit is nog niet aangetoond.
English: Although in patients with a history of drug allergy the reaction risk might be increased, the risk is still very low.
Dutch: Hoewel bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie het reactierisico verhoogd kan zijn, is het risico nog steeds erg laag.
English: • To complement the information in the SmPC with evidence-based educational programs;
Dutch: • Het aanvullen van de informatie in de SPC met evidence-based voorlichtingsprogramma's.
English: Organ-specific indication for Omniscan
Dutch: Orgaanspecifieke indicatie voor Omniscan
English: Interventional clinical studies comparing the different products could be considered unethical.
Dutch: Interventionele klinische onderzoeken waarin de verschillende producten worden vergeleken kunnen onethisch worden geacht.
English: It is not fully clear how reliable the method of Gd quantification in tissue was.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe betrouwbaar de methode van Gd-kwantificering in weefsel was.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Dutch: Nefrogene systemische fibrose (NSF)
English: Overall, the experts expressed divergent views concerning the risk minimisation measures.
Dutch: Over het geheel genomen hadden de deskundigen uiteenlopende standpunten met betrekking tot de risicobeperkende maatregelen.
English: Gadolinium-associated plaques
Dutch: Gadolinium-geassocieerde plaques
English: The implemented risk minimisation measures appear to be effective based on annual reviews of spontaneous case reports.
Dutch: De ingevoerde risicobeperkende maatregelen blijken effectief op basis van jaaroverzichten van spontane case-reports.
English: Therefore the condition should not mention “including the brains in human.”
Dutch: Daarom mag in de voorwaarde niet “waaronder de hersenen van de mens” vermeld staan.
English: With these uncertainties, conclusions on different or similar behaviour of the different contrast agents studied by McDonald et al. are not possible.
Dutch: Met deze onzekerheden zijn conclusies over verschillend of vergelijkbaar gedrag van de verschillende contrastmiddelen die door McDonald et al. zijn bestudeerd niet mogelijk.
English: Population-specific indication for Multihance
Dutch: Populatiespecifieke indicatie voor Multihance
English: This dissociation is believed to be related to differences in the stability of the complexes among the various types of GdCAs (Spencer et al. 1997).
Dutch: Deze dissociatie zou verband houden met verschillen in de stabiliteit van de complexen tussen de verscheidene typen GdCA's (Spencer et al. 1997).
English: National assessment
Dutch: Nationale beoordeling
English: It should be noted that McDonald et al. (2017) reported very little Gd deposition.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat McDonald et al. (2017) zeer weinig Gd-afzetting rapporteerden.
English: The PRAC considered that a 2nd ad-hoc expert meeting was warranted to address some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Bracco and GE Healthcare.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat een tweede ad-hocbijeenkomst van deskundigen nodig was om een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Bracco en GE Healthcare waren ingediend te bespreken.
English: Thus, PRAC considered that the McDonald study did not change their previous conclusions and noted that this view is also supported by the ad-hoc expert group held on the 19th of June.
Dutch: Het PRAC was bijgevolg van oordeel dat het onderzoek van McDonald hun eerdere conclusies niet veranderde en merkte op dat dit standpunt ook wordt ondersteund door de ad-hocgroep van deskundigen die op 19 juni bijeenkwam.
English: Skin prick testing could facilitate the identification of an alternative GdCA.
Dutch: Huidpriktests kunnen de identificatie van een alternatief GdCA vergemakkelijken.
English: Smith et al. 2017 described that stored Gd still decreases after one week so that obviously a transiently stored pool exists which is different from the material that persists long-term.
Dutch: Smith et al. 2017 beschreven dat opgeslagen Gd nog steeds afneemt na één week zodat er blijkbaar een tijdelijk opgeslagen pool bestaat die verschilt van het materiaal dat langdurig blijft bestaan.
English: The long-term clinical consequences of such gadolinium retention are currently unknown.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van deze gadoliniumretentie zijn momenteel niet bekend.
English: It has shown clinical utility in imaging of the liver.
Dutch: Het heeft klinisch nut bewezen bij beeldvorming van de lever.
English: The vast majority of these reactions are non-serious, with a very low percentage of patients experiencing severe hypersensitivity reactions.
Dutch: Deze reacties zijn voor het merendeel niet ernstig, terwijl een zeer klein percentage van de patiënten ernstige overgevoeligheidsreacties krijgt.
English: Furthermore, the standard deviation of Gd content in the brain was extraordinary high for Gadovist.
Dutch: Bovendien was de standaarddeviatie van het Gd-gehalte in de hersenen buitengewoon hoog voor Gadovist.
English: However, the PRAC considered that the knowledge about brain accumulation and its clinical consequences needed to be further investigated in the appropriate framework, requiring therefore a review at EU level.
Dutch: Het PRAC was echter van oordeel dat de kennis over hersenaccumulatie en de klinische gevolgen ervan in het passende kader verder moesten worden onderzocht, waardoor een beoordeling op EU-niveau vereist was.
English: However, it demonstrates the complexity and difficulties associated with the objective of analysing potential neurological effects.
Dutch: Het laat echter de complexiteit en problemen zien die gepaard gaan met de analyse van mogelijke neurologische effecten;
English: All GdCAs have some degree of renal elimination, which varies from 50% for gadoxetic acid to 100% for most other members of the class.
Dutch: Bij alle GdCA's treedt enige mate van niereliminatie op, variërend van 50% voor gadoxetinezuur tot 100% van de meeste andere van de klasse.
English: Furthermore, the CHMP noted that the changes to the package leaflet for Multihance (gadobenic acid) had not been fully implemented in the PRAC assessment report; the correct wording is provided in the Annex to this opinion.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de wijzigingen in de bijsluiter voor Multihance (gadobeenzuur) niet volledig waren doorgevoerd in het beoordelingsrapport van het PRAC; de juiste formulering wordt verstrekt in de bijlage van dit advies.
English: The macrocyclic agent gadobutrol did not show hyperintensity after this time period.
Dutch: Het macrocyclische middel gadobutrol vertoonde na deze tijdsduur geen hyperintensiteit.
English: Indeed there are two phases of liver MRI enhancement with GdCAs:
Dutch: Er zijn namelijk twee fasen van lever-MRI-verbetering met GdCA's:
English: Toxicity of GdCAs has primarily been attributed to the dissociation of Gd from the chelated complexes.
Dutch: De toxiciteit van GdCA's is voornamelijk toegeschreven aan de dissociatie van Gd van de chelaatcomplexen.
English: • The shape and size of the T1 signal is markedly different from the signal shape reported in two other recent publications, (Jost et al., 2016, and Robert et al., 2015) and it is not fully clear whether the region of enhanced signal indeed corresponds to the DN, or other regions in the brain.
Dutch: • De vorm en grootte van het T1-signaal verschilt aanzienlijk van de signaalvorm die in twee andere recente publicaties wordt gerapporteerd (Jost et al., 2016 en Robert et al., 2015) en het is niet helemaal duidelijk of het gebied van verbeterd signaal inderdaad correspondeert met de DN of andere gebieden in de hersenen.
English: • To extend the posology to lower doses in specific applications and clinical settings where the advances in technology have shown that to be appropriate.
Dutch: • Het uitbreiden van de dosering naar lagere doses bij specifieke toepassingen en in klinische settings als de technologische vooruitgang heeft aangetoond dat dit passend is.
English: These observations leave the possibility that the method used for the Gd determination is unreliable under certain circumstances.
Dutch: Deze waarnemingen laten de mogelijkheid open dat de gebruikte methode voor de Gd-bepaling onder bepaalde omstandigheden onbetrouwbaar is.
English: Notwithstanding this, and given the detailed grounds provided by the MAHs, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the reexamination.
Dutch: Desondanks, en gezien de gedetailleerde redenen die door de vergunninghouders zijn overgelegd, voerde het PRAC een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit in het kader van het heronderzoek.
English: The absolute rate of hypersensitivity reactions with GdCAs is low and reported as approximately 0.01% to 0.001% across the studies investigating rates of hypersensitivity reactions.
Dutch: Het absolute percentage van overgevoeligheidsreacties met GdCA's is laag: ongeveer 0,01% tot 0,001% werd gerapporteerd in de onderzoeken naar percentages van overgevoeligheidsreacties.
English: A restriction by number of doses may not be possible in clinical practice, because previous exposures to GdCAs may not have been recorded sufficiently with regard to the type of GdCA used.
Dutch: Een beperking van het aantal doses is in de klinische praktijk misschien niet mogelijk omdat eerdere blootstellingen aan GdCA's mogelijk niet voldoende zijn geregistreerd wat betreft de soort GdCA die is gebruikt.
English: With regards to the reference to previous assessment conducted at national level (type II variation to extend the indication of Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), it should be noted that the variation application assessment had a different scope than the Article 31 referral procedure and consequently these two procedures are based on a different set of data; therefore a different outcome can be justified.
Dutch: Met betrekking tot de verwijzing naar eerdere beoordeling die op nationaal niveau heeft plaatsgevonden (type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie van Multihance, UK/H/0234/001002/II/038) moet worden opgemerkt dat de beoordeling voor het wijzigingsverzoek een ander toepassingsgebied had dan de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, waardoor deze twee procedures gebaseerd zijn op een andere gegevensset; een andere uitkomst kan daarom worden gerechtvaardigd.
English: These effects can be mimicked in vitro and will further diminish the stability of the GdCA complex in vivo.
Dutch: Deze effecten kunnen in vitro worden nagebootst en zullen de stabiliteit van het GdCA-complex in vivo verminderen.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the March 2017 PRAC meeting, two MAHs (Bracco and GE Healthcare) expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van maart 2017 was vastgesteld, gaven twee vergunninghouders (Bracco en GE Healthcare) aan het niet eens te zijn met het oorspronkelijke advies van het PRAC.
English: PRAC considered that it is highly unlikely that the release of Gd from gadodiamide is slower in vivo than in vitro.
Dutch: Het PRAC achtte het zeer onwaarschijnlijk is dat de afgifte van Gd uit gadodiamide in vivo langzamer is dan in vitro.
English: Another group of experts supported the view that macrocyclic agents are more stable and are preferable as first line contrast agents.
Dutch: Een andere groep deskundigen ondersteunde het standpunt dat macrocyclische middelen stabieler zijn en de voorkeur verdienen als eerstelijnscontrastmiddelen.
English: A number of studies have shown a correlation between the number of exposures to linear GdCAs and the signal intensity changes.
Dutch: Een aantal onderzoek heeft een correlatie tussen het aantal blootstellingen aan lineaire GdCA's en de veranderingen in signaalintensiteit aangetoond.
English: 1 ICP-MS: Inductively coupled plasma mass spectrometry
Dutch: 1 ICP-MS: Massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma
English: This is due to the range of potential outcomes of interest, the requirement for long term follow-up, and the heterogeneity of the patient population that undergoes MRI.
Dutch: Dit heeft te maken met de grote verscheidenheid aan mogelijke uitkomsten van belang, de vereiste van langdurige follow-up en de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie die MRI ondergaat;
English: Such studies are considered unlikely to be feasible in view of the heterogeneity of the patient population that undergoes MRI.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze onderzoeken haalbaar zijn met het oog op de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie die MRI ondergaat.
English: Besides, as the variation was concluded in parallel to the PRAC review, the variation conclusions were understood as being without prejudice of the outcome of the ongoing EU review.
Dutch: Daarnaast geldt dat, aangezien de wijziging parallel aan de PRAC-beoordeling werd afgerond, de wijzigingsconclusies werden gezien als onverminderd de uitkomst van de lopende EUbeoordeling.
English: Furthermore, the frequency and timing of applications may not be completely recorded in radiologist's patient file/and or accessible to future contacted radiologist or general practitioner, because the patient has changed the radiologist/general practitioner several times due to change of residence or due to other reasons.
Dutch: Bovendien kan het zijn dat de frequentie en het tijdstip van toepassing niet volledig is geregistreerd in het patiëntendossier van de radioloog en/of niet toegankelijk is voor een later geraadpleegde radioloog of huisarts omdat de patiënt verschillende keren van radioloog/huisarts is veranderd door een verhuizing of andere redenen;