FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavia lääkkeitä voidaan rajoituksetta käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Вещества, модифициращи стомашното pH, могат да бъдат използвани едновременно с TAGRISSO без никакви ограничения.
Finnish: Miten TAGRISSO toimii
Bulgarian: Как действа TAGRISSO
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa todettiin kiimattomuutta, keltarauhasen rappeutumista munasarjoissa sekä kohdun ja emättimen epiteelin ohentumista rotilla, jotka oli altistettu osimertinibille vähintään yhden kuukauden ajan kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina plasmassa.
Bulgarian: В проучванията на токсичността с многократно прилагане са наблюдавани повишена честота на анеструс, дегенерация на жълтите тела в яйчниците и изтъняване на епитела в матката и влагалището на плъхове, експонирани на озимертиниб в продължение на ≥ 1 месец при клинично значими плазмени концентрации.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittua kahta farmakologisesti aktiivista metaboliittia (AZ7550 ja AZ5104) on havaittu myös prekliinisten lajien plasmassa ja ihmisillä osimertinibin oraalisen annostelun jälkeen.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, в последствие са установени 2 фармакологично активни метаболита (AZ7550 и AZ5104) в плазмата на различни видове животни при предклиничните проучвания и при хора след перорално приложение на озимертиниб.
Finnish: Osimertinibin käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се избягва употребата на озимертиниб при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал.
Finnish: Samanaikainen mäkikuisman käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба с жълт кантарион е противопоказана (вж. точка 4.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,3 mg natriumia 40 mg:n tablettia kohti ja 0,6 mg natriumia 80 mg:n tablettia kohti.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mg натрий в таблетка от 40 mg и 0,6 mg натрий в таблетка от 80 mg.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että osimertinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP3A5.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko TAGRISSO-valmistetta (n = 279, 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tai EGFR-TKI-vertailuvalmistetta (n = 277; gefitinibi 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai erlotinibi 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa).
Bulgarian: Пацентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на TAGRISSO (n=279, 80 mg перорално веднъж дневно) или EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (n=277; гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно или ерлотиниб 150 mg перорално веднъж дневно).
Finnish: Kaikki tehoa koskevat tulokset perustuvat tutkijalääkärin arvioon (RECIST) Ensimmäinen kokonaiselossaoloajan (OS) analyysi tehtiin noin neljän kuukauden kuluttua etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) primaarisesta analyysistä.
Bulgarian: Първият анализ на ОП е извършен приблизително 4 месеца след първичния анализ на ПБП.
Finnish: Osimertinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с озимертиниб.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat toista seuraavaa hoitoa tai kuolivat (%)
Bulgarian: Брой пациенти с второ последващо лечение или смърт (%)
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että osimertinibi vaikuttaa urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin ja saattaa heikentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Резултати от проучвания при животни показват, че озимертиниб оказва ефект върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни и би могъл да намали фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Alentunut neutrofiilien määrä
Bulgarian: Понижен брой неутрофили
Finnish: • suutulehdus - tulehdus suun limakalvolla.
Bulgarian: Стоматит - възпаление на лигавицата на устата.
Finnish: Solunsalpaajahoito koostui pemetreksedista (500 mg/m2) ja karboplatiinista (AUC5) tai pemetreksedista (500 mg/m2) ja sisplatiinista (75 mg/m2), jotka annettiin kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 enintään 6 hoitosyklin ajan.
Bulgarian: Химиотерапията се състои от пеметрексед 500 mg/m2 с карбоплатин AUC5 или пеметрексед 500 mg/m2 с цисплатин 75 mg/m в ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, в продължение на до 6 цикъла.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus(ILD)/pneumoniitti
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Finnish: • Laita tabletti lasiin
Bulgarian: Пуснете таблетката в чаша.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa 49 %:lla potilaista esiintyi ripulia, joista 39 % oli 1. vaikeusasteen, 8,0 % 2. asteen ja 1,2 % 3. asteen tapahtumia.
Bulgarian: В проучванията FLAURA и AURA, диария се съобщава при 49 % от пациентите, от които 39 % са били събития от степен 1, 8,0 % - от степен 2 и 1,2 % - от степен 3; не са съобщавани събития от степен 4 или 5.
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа: тя може да засегне до 1 на 10 души.
Finnish: Sarveiskalvotulehdusta ilmoitettiin 0,7 %:lla (n = 8) 1 142:sta TAGRISSO-hoitoa FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa saaneesta potilaasta.
Bulgarian: Кератит се съобщава при 0,7 % (n=8) от 1 142 пациенти, лекувани с TAGRISSO в проучванията FLAURA и AURA.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa päivittäinen annostus osimertinibia annoksella 20 mg/kg (vastaten suurin piirtein suositeltua päivittäistä kliinistä 80 mg annosta) ei vaikuttanut kiimajaksoihin tai kantaviksi tulleiden naaraiden määrään, mutta johti aikaisiin alkiokuolemiin.
Bulgarian: В проучване на женския фертилитет при плъхове, приложението на озимертиниб 20 mg/kg/дневно (приблизително равна на препоръчителна дневна клинична доза 80 mg) не показва ефект върху овулацията или върху броя на забременелите женски, но причинява ранна ембрионална смърт.
Finnish: EGFR-TKIvertailuvalmiste (gefitinibi tai erlotinibi) n = 67
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) N=67
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tiedot kerättiin sähköisesti EORTC QLQ-C30:llä ja sen keuhkosyöpäosiolla (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Данни за съобщените от пациентите симптоми и за качеството на живот, свързано със здравето (health-related quality of life, HRQL) са събиранни електронно при използване на EORTC QLQC30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 10 tablettia.
Bulgarian: TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 30 х 1 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии, съдържащи 3 блистера по 10 таблетки всяка.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoa.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени.
Finnish: Ehkäisy - tietoa naisille ja miehille
Bulgarian: Контрацепция - информация за жени и мъже
Finnish: Kokonaiselossaolotietojenvälianalyysin kohdalla (maturiteetti 25 %) riskisuhde 0,63 suosi TAGRISSO-valmistetta (95 %:n luottamusväli: 0,45, 0,88; p = 0,0068), mutta tämä ero ei saavuttanut muodollista tilastollista merkitsevyyttä.
Bulgarian: По време на междинния анализ на общата преживяемост (25% зрялост) е установен HR от 0,63 в полза на TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), което формално не достига статистическа значимост.
Finnish: TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 tablettia.
Bulgarian: TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 28 х 1 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки всяка.
Finnish: MedDRA-termi
Bulgarian: Термин по MedDRA
Finnish: • Dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn
Bulgarian: Дабигатран - използван, за да предотврати нарушения в кръвосъсирването.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat osittain riippuvaisia BCRP:stä ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on seurattava huolellisesti samanaikaisesti käytettävän lääkkeen siedettävyyden muuttumiseen viittaavien merkkien varalta, sillä altistus saattaa suurentua TAGRISSO-hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи едновременно лекарства с тесен терапевтичен индекс, чието разпределение зависи от BCRP, трябва да се проследяват внимателно за признаци на променена поносимост към съпътстващите лекарства в резултат на повишената експозиция, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: интерстициална белодробна болест и пневмонит.
Finnish: Kun osimertinibia annettiin tiineille naarasrotille koko tiineyden ajan ja sen jälkeen varhaisen laktaation ajan, vieroittamattomilla poikasilla voitiin osoittaa altistus osimertinibille ja sen metaboliiteille sekä eloonjääneiden poikasten määrän väheneminen ja huono poikasten kasvu (vähintään annoksella 20 mg/kg).
Bulgarian: Когато озимертиниб се прилага на бременни женски плъхове през цялата бременност и след това през ранния лактационен период, има измерима експозиция на озимертиниб и неговите метаболити в кърмените плъхчета плюс понижение на преживяемостта и нарушен растеж на малките (при дози от 20 mg/kg и по-високи).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS)
Bulgarian: Продължителност на отговора (ПнО)
Finnish: Se estää irreversiibelisti sellaisia epidermaalisen kasvutekijän reseptoreja (EGFR), joissa on herkistäviä mutaatioita (EGFRm) ja TKIresistenssimutaatio T790M.
Bulgarian: Той е необратим инхибитор на рецепторите на епидермалния растежен фактор (EGFRs), носещи сенсибилизиращи мутации (EGFRm) и мутация T790M на резистентност към ТКИ.
Finnish: Farmakokineettisen ja farmakodynaamisen analyysin perusteella lääkkeen 80 mg:n annokseen liittyvä ennustettu QTc-ajan piteneminen on 14 ms, ylärajan ollessa 16 ms (90 %:n luottamusväli).
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ прогнозира свързано с лекарството удължаване на QTc интервала при 80 mg от 14 msec с горна граница от 16 msec (90 % CI).
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä kuinka tämä lääke toimii tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно действието на това лекарство или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Finnish: 47 %:lla potilaista oli metastaattinen luusairaus.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47 %) от пациентите имат заболяване, метастазирало в костите.
Finnish: ORR oli BICR:n mukaan AURAex-tutkimuksessa 62 % (95 %:n luottamusväli: 55, 68) ja AURA2-tutkimuksessa 70 % (95 %:n luottamusväli: 63, 77).
Bulgarian: СОО, според BICR, е 62 % (95 % CI: 55, 68) в AURAex и 70 % (95 % CI: 63, 77) в AURA2.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin osallistuneista 1 142 potilaasta, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg, 0,9 %:lla potilaista (n = 10) todettu QTc-aika oli yli 500 ms, ja 3,6 %:lla potilaista (n = 41) QTc-aika pidentyi enemmän kuin 60 ms lähtötasosta.
Bulgarian: От 1 142 пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg в проучванията FLAURA и AURA, при 0,9 % от пациентите (n=10) е открит QTc по-голям от 500 msec, а 3,6 % от пациентите (n=41) са имали удължаване на
Finnish: Potilaan ilmoittamat vaikutukset (Patient Reported Outcomes, PRO) Potilaiden ilmoittamat oireet ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tiedot kerättiin sähköisesti EORTC QLQ-C30:llä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Данни за съобщените от пациентите симптоми и за качеството на живот, свързано със здравето (health-related quality of life, HRQL), са събиранни електронно, като е използван EORTC QLQC30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: Lähtötilanteessa ei havaittu eroja potilaiden ilmoittamissa oireissa, toimintakyvyssä tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa TAGRISSO-haaran ja EGFR-TKI-vertailuhaaran välillä.
Bulgarian: На изходно ниво не е наблюдавана разлика между съобщените от пациентите симптоми, функцията или HRQL между рамената с TAGRISSO и тези с EGFR
Finnish: Jos potilaalle kehittyy merkittäviä sydämeen liittyviä oireita tai merkkejä hoidon aikana, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktion arviointi.
Bulgarian: При пациентите, които развият съответните сърдечни признаци/симптоми по време на лечение, трябва да се помисли за проследяване на сърдечната дейност, включително оценка на ЛКФИ.
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutus, joka ei lievene asteeseen 0-2 hoidon oltua keskeytettynä korkeintaan kolmen viikon ajan
Bulgarian: Ако нежелана реакция степен 3 или по-висока не се подобри до степен 0-2 след спиране на приема до 3 седмици.
Finnish: Sekä AZ5104- että AZ7550-metaboliitin AUCarvoon perustuva altistuksen geometrinen keskiarvo oli noin 10 % osimertinibialtistuksesta vakaassa tilassa.
Bulgarian: Средната геометрична експозиция на AZ5104 и AZ7550, въз основа на AUC, е приблизително 10 % от експозицията на озимертиниб в стационарно състояние за всеки от метаболитите.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet T790M-positiiviset NSCLC-potilaat - AURAex ja AURA2
Bulgarian: Предварително лекувани пациенти с НДРБД, положителни за T790M - AURAex и AURA2
Finnish: • Jos syöpä on edennyt proteiinikinaasin estäjällä toteutetun hoidon aikana, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy geenivirhe T790M.
Bulgarian: Ако Вашият рак прогресира, докато се лекувате с други лекарства инхибитори на протеин киназата, това означава, че той съдържа генен дефект, наречен „T790M".
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa ILD:n esiintyvyys oli 10,4 % etniseltä taustaltaan japanilaisilla potilailla, 1,8 % etniseltä taustaltaan aasialaisilla, mutta ei japanilaisilla potilailla ja 2,8 % muilla kuin aasialaisilla potilailla.
Bulgarian: В проучванията FLAURA и AURA, честотата на ИББ е 10,4 % при пациентите от японски произход, 1,8 % при пациентите от неяпонски произход и 2,8 % при пациентите от неазиатски произход.
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation tiedot (AURAex- ja AURA2-tutkimuksessa) lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä oli 63 vuotta, 13 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita, naisia oli 68 %, valkoihoisia 36 % ja aasialaisia 60 %.
Bulgarian: Изходните характеристики на цялата проучвана популация (AURAex и AURA2) са, както следва: средна възраст 63 години, 13 % от пациентите са ≥ 75 години, жени (68 %), бяла раса (36 %), азиатци (60 %).
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa osimertinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на озимертиниб при бременни жени.
Finnish: 42 %:lla potilaista oli metastaattinen luusairaus.
Bulgarian: Четиридесет и два процента (42 %) от пациентите имат заболяване, метастазирало в костите.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella osimertinibialtistukset olivat samankaltaiset 593 potilaalla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ja alle 90 ml/min), 254 potilaalla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ja alle 60 ml/min), 5 potilaalla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 15 ja alle 30 ml/min), ja 502 potilaalla, joilla oli normaali munuaisten toiminta (vähintään 90 ml/min).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 593 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до под 90 ml/min), при 254 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до < 60 ml/min), 5 пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl 15 до < 30 ml/min) и 502 пациенти с нормална бъбречна функция (по-голям или равен на 90 ml/min), експозициите на озимертиниб са подобни.
Finnish: EGFR-TKI-vertailuhoito (gefitinibi tai erlotinibi) (N = 277)
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) (N=277)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annoksen muuttamista ei myöskään suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ viitearvon yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi ASAT > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini 1,5-3 x ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Bulgarian: Също така, въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 x
Finnish: Hyvin yleinen (47 %)
Bulgarian: Много чести (47 %)
Finnish: Käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla tietoa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Липсват данни относно пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: • ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatioita
Bulgarian: първа линия на лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) с активиращи мутации в рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Finnish: Kliiniseen farmakokineettiseen tutkimukseen perustuen 80 mg:n annosta saaneilla potilailla ruoka ei muuttanut osimertinibin hyötyosuutta kliinisesti merkittävästi (AUC suureni 6 % (90 %:n luottamusväli -5, 19) ja Cmax pieneni 7 % (90 %:n luottamusväli -19, 6)).
Bulgarian: Въз основа на клинично фармакокинетично проучванe при пациенти с доза от 80 mg, храната не променя бионаличността на озимертиниб в клинично значима степен (повишение на AUC с 6 % (90 % CI -5, 19) и понижение на Cmax със 7 % (90 % CI -19, 6)).
Finnish: TAGRISSO-valmisteen osoitettiin pidentävän etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi verrattuna EGFR-TKI-vertailuvalmisteeseen (mediaani PFS TAGRISSO-valmisteella 18,9 kuukautta ja EGFR-TKI-vertailuvalmisteella 10,2 kuukautta, riskisuhde = 0,46, 95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
Bulgarian: TAGRISSO показва клинично значимо и статистически значимо подобрение на ПБП спрямо EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (медиана съответно 18,9 месеца и 10,2 месеца, HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P<0,0001).
Finnish: Beigenvärinen, 7,25 x 14,5 mm, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Bulgarian: Бежова, 7,25 x 14,5 mm, овална, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "AZ" и "80" от едната страна и гладка от другата страна.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Ниско-субституирана хидроксипропил целулоза Натриев стеарилфумарат
Finnish: Yhden kuukauden altistuksen jälkeen todetut löydökset munasarjoissa olivat korjaantuvia.
Bulgarian: Находките в яйчниците, наблюдавани 1 месец след прилагането, са обратими.
Finnish: AURA3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (tutkijalääkärin arvio)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от AURA3, според оценката на изследователя
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност („EXP" и „Годен до:"), отбелязан върху фолиото на блистера и картонената опаковка.
Finnish: Tutkimukset EGFR-mutaatiopositiivisilla NSCLC-potilailla Jäljempänä esitetyt tiedot kuvaavat TAGRISSO-altistusta 1 142 potilaalla, joilla oli EGFRmutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Bulgarian: Описаните по-долу данни отразяват експозиция на TAGRISSO при 1 142 пациенти с недребноклетъчен рак на белите дробове, положителни за EGFR мутация.
Finnish: EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneet potilaat saivat taudin etenemisen jälkeen vaihtaa avoimeen TAGRISSO-hoitoon, jos kasvainnäytteiden T790M-mutaatiotestin tulos oli positiivinen.
Bulgarian: При пациентите, получаващи EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт, е разрешено преминаването след прогресия към открито лечение с TAGRISSO при условие, че туморните проби са положителни за T790M мутация.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että osimertinibilla on suuri teho ja kyky inhiboida EGFR:ää (näennäinen IC50 6-54 nM fosfo-EGFR:ää vastaan) kaikissa kliinisesti merkittävissä NSCLCsolulinjoissa, joissa on herkistävä EGFR-mutaatio ja T790M-mutaatio.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб притежава изразена мощност и инхибиторна активност към EGFR във всички клинично значими EGFR сенсибилизиращи мутации и T790M мутации при недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) клетъчни линии (видими IC50 от 6 nM до 54 nM срещу фосфо-EGFR).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on de novo EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с de novo положителна мутация на EGFR T790M при НДРБД.
Finnish: Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä TAGRISSO-hoidon jälkeen seuraavasti:
Bulgarian: Вие трябва да правите това също и след завършване на лечението с TAGRISSO:
Finnish: • Suositusannos on yksi 80 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 80 mg всеки ден.
Finnish: Validoitu testi on tehtävä käyttämällä joko kudosnäytteestä eristettyä kasvaimen DNA:ta tai plasmanäytteestä eristettyä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).
Bulgarian: Трябва да се извърши валидиран тест, като се използва или туморна ДНК, получена от тъканна проба, или циркулираща туморна ДНК (ctDNA), получена от плазмена проба.
Finnish: Potilailla, joilla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai sairaus, joka voi vaikuttaa vasemman kammion ejektiofraktioon, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, joka sisältää vasemman kammion ejektiofraktion arvioinnin lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Bulgarian: При пациенти със сърдечни рискови фактори и при болни със състояния, които повлияват ЛКФИ, трябва да се помисли за проследяване на сърдечната дейност, включително оценка на ЛКФИ на изходно ниво и по време на лечение.
Finnish: Farmakokineettisen analyysin perusteella osimertinibialtistus oli samanlainen 134:llä lievää maksan vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla ja kahdeksalla kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla kuin 1 216 potilaalla joiden maksan toiminta oli normaali.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен анализ на 134 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 1 216 пациенти с нормална чернодробна функция, експозициите на озимертиниб са подобни.
Finnish: Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio arvioitiin tutkimuksen sisäänottovaiheessa ja 12 viikon välein sen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите са оценявани за ЛКФИ при скринирането и през 12 седмици след това.
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa TAGRISSO-valmisteen samanaikainen antaminen rosuvastatiinin (sensitiivinen BCRP:n substraatti) kanssa suurensi rosuvastatiinin AUC-arvoa 35% ja Cmax-arvoa 72%.
Bulgarian: В клинично ФK проучванe, едновременното приложение на TAGRISSO с розувастатин (чувствителен субстрат на BCRP) повишава AUC и Cmax на розувастатин, съответно с 35 % и 72 %.