FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba in namen tega vodnika.
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu i namjeni brošure za minimizaciju rizika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli z ipilimumabom povezana očesna vnetja, so poročali o prehodni izgubi vida.
Croatian: Prolazan gubitak vida prijavljen je u bolesnika koji su razvili upalu oka povezanu s ipilimumabom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo (združeni podatki iz kliničnih preskušanj 2. in 3. faze [N= 78]), je ocenjeni delež 1-letnega preživetja znašal 54,1 % (95 % interval zaupanja: 42,5 - 65,6), ocenjeni delež 2-letnega preživetja je znašal 31,6 % (95 % interval zaupanja: 20,7 - 42,9), ocenjeni delež 3-letnega preživetja pa je znašal 23,7 % (95 % interval zaupanja:
Croatian: Procijenjena stopa jednogodišnjeg preživljavanja u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 78) iznosila je 54,1% (95% CI:42,5 -- 65,6) stopa dvogodišnjeg preživljavanja iznosila je 31,6 % (95% CI: 20,7 - 42,9) a stopa trogodišnjeg preživljavanja 23,7% (95% CI:14.3 - 34,4).
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez stopnje 2 je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Slovenian: Ko so driska in drugi simptomi pod nadzorom, je treba na osnovi klinične presoje začeti s postopnim zmanjševanjem odmerka kortikosteroidov.
Croatian: Nakon što proljev i drugi simptomi budu pod kontrolom, kortikoidnu terapiju treba postupno smanjivati na temelju kliničke procjene.
Slovenian: Če se začetni simptomi omilijo do blagih (stopnja 1) ali povsem minejo, se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ukoliko se početni simptomi poboljšaju, tj. postanu blagi (1. stupnja) ili se povuku, terapija ipilimumabom može se nastaviti (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V skupini, ki je ipilimumab prejemala v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so pri 4 % bolnikov poročali o pojavu hipopituitarizma vseh jakosti.
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, hipopituitarizam svih stupnjeva težine bio je zabilježen u 4% bolesnika.
Slovenian: O insuficienci nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) stopnje 2 so poročali pri 2,9% (16/547) bolnikov, stopnje 3 pri 2,2% (12/547) bolnikov in stopnje 4 pri 0,4% (2/547) bolnikov.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde) prijavljena je u 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) odnosno 0,4% (2/547) bolesnika.
Slovenian: V času te analize mediane vrednosti pri bolnikih s popolnim ali delnim odzivom niso bile dosežene.
Croatian: U vrijeme kad se radila ova analiza, u bolesnika nisu dosegnuti medijani za CR ili PR.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ipilimumaba ali ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ipilimumabom ili ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Mediani čas od pojava do izboljšanja (definirano kot izboljšanje do blage [stopnja 1] jakosti ali manj ali vzpostavitev izhodiščnega stanja) je bil 4 tedne (razpon od 0,6 do 22 tednov).
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, povlačenje nuspojava (definirano kao poboljšanje do blagog stupnja [1. stupnja] ili manje ili na početnu težinu) nastupilo je u najvećem broju slučajeva (90%), uz medijan vremena od nastanka do povlačenja od 4 tjedna (raspon 0,6 do 22 tjedna).
Slovenian: Te spremembe so: nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje vrednosti bilirubina, odpadnega presnovka v krvi) nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi) zvišane (hiperglikemija) ali znižane (hipoglikemija) vrednosti sladkorja v krvi zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi) zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje škrob zvišanje ali znižanje vrednosti kalcija ali kalija v krvi zvišanje ali znižanje vrednosti magnezija ali natrija v krvi zmanjšanje telesne mase
Croatian: Te promjene uključuju: odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina kao otpadne tvari u krvi) odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) visoke (hiperglikemija) ili niske (hipoglikemija) razine glukoze u krvi smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pridonose zgrušavanju krvi) povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob povećana ili smanjena količina kalcija ili kalija povišene ili snižene vrijednosti magnezija ili natrija u krvi smanjenje tjelesne težine
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom pa trajno ukiniti.
Croatian: Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, dozu kortikosteroida treba povećati na dozu ekvivalentnu 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, a liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila YERVOY.
Croatian: Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka YERVOY da se bolesniku primijeni ukupna doza.
Slovenian: Študija CA209069 je bila randomizirana, dvojno slepa študija 2. faze, ki je primerjala uporabo kombinacije nivolumaba in ipilimumaba z uporabo ipilimumaba samega pri 142 bolnikih z napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom.
Croatian: Ispitivanje CA209069 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 2 u kojem se kombinacija nivolumaba i ipilimumaba uspoređivala s monoterapijom ipilimumabom u 142 bolesnika s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom sa sličnim uključnim kriterijima onima u ispitivanju CA209067, a primarna analiza obuhvatila je bolesnike oboljele od melanoma s divljim tipom gena BRAF (77% bolesnika).
Slovenian: Najpogostejši 3 resni neželeni učinki so bili driska (10,7 % v primerjavi s 5,5 %), kolitis (8,0 % v primerjavi s 3,0 %) in vnetje hipofize (4,4 % v primerjavi z 1,9 %).
Croatian: Učestalosti ozbiljnih nuspojava u skupini 10 mg/kg i 3 mg/kg bile su 37% i 18%, a 3 najčešće ozbiljne nuspojave bile su proljev (10,7% naspram 5,5%), kolitis (8,0% naspram 3,0%) i hipofizitis (4,4% naspram 1,9%).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 192 bolnikih (72,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,6 tedna (razpon: 0,1-126,7+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 192 bolesnika (72,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,6 tjedana (raspon: 0,1-126,7+).
Slovenian: Pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti nivolumabu je znašala 0,5 % pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg vsake 3 tedne in 4,6 % pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg vsake 3 tedne.
Croatian: Incidencija neutralizirajućih protutijela na nivolumab iznosila je 0,5% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 4,6% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo YERVOY
Croatian: Kako primjenjivati YERVOY
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom YERVOY pa vam zdravnik za zdravljenje neželenih učinkov zdravila YERVOY lahko predpiše uporabo kortikosteroidov.
Croatian: Međutim, kad jednom započnete liječenje lijekom YERVOY, liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se ublažile nuspojave lijeka YERVOY koje možda imate.
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferazed, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti tirotropina, zmanjšanje vrednosti kortizola v krvi, zmanjšanje vrednosti kortikotropina v krvi, zvišanje vrednosti lipazec, zvišanje vrednosti amilaze v krvic, pozitivna protijedrna protitelesad, zmanjšanje vrednosti testosterona v krvi
Croatian: Pretrage Često povišena alanin aminotransferazac, povišena aspartat aminotransferazac, povišena alkalna fosfataza u krvid, povišen bilirubin u krvi, gubitak na tjelesnoj težini Manje često povišena gama-glutamiltransferazad, povišen kreatinin u krvi, povišena razina hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, snižen kortizol u krvi, snižen kortikotropin u krvi, povišena lipazac, povišena amilaza u krvic, pozitivna antinuklearna protutijelad, snižen testosteron u krvi
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje PFS-a uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD L1.
Slovenian: Srčne bolezni Občasni aritmija, atrijska fibrilacija
Croatian: Manje često aritmija, fibrilacija atrija Krvožilni poremećaji
Slovenian: Po 24 mesecih je delež celokupnega preživetja pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom znašal 66,5 (95 % IZ 61,8-70,9), pri sunitinibu pa 52,9 (95 % IZ 47,9-57,7).
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 52,9 (95% CI: 47,9-57,7) uz sunitinib.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: YERVOY se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza "EXP".
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, n (%)
Croatian: Imunološki uzrokovani štetni događaji, n (%)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o odpovedi jeter, ki je bila usodna (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno zatajenje jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Resni neželeni učinki, n (%)
Croatian: Ozbiljni štetni događaji, n (%)
Slovenian: V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o življenjsko ogrožujočih primerih.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi opasni po život u završenim kliničkim ispitivanjima ili onima koja su još u tijeku.
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab nivolumab+ipilimumab (dogodki: 139/314), mediana in 95 % IZ: NP (38,18; NP):
Croatian: Nivolumab+ipilimumab (događaji: 139/314), medijan i 95% CI: N.D. (38.18, N.D.)
Slovenian: V kliničnem programu, s katerim so vrednotili uporabo različnih odmerkov ipilimumaba pri različnih tipih tumorjev, je ipilimumab prejelo približno 10.000 bolnikov.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao u približno 10 000 bolesnika u kliničkom programu kojim se procjenjivala njegova primjena u različitim veličinama doza i vrstama tumora.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom YERVOY uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom YERVOY ako ste žena koja može zatrudnjeti.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudih ali smrtnih (stopnje 3 do 5) imunsko pogojenih neželenih učinkov na prebavila je bila 8 tednov (razpon od 5 do 13 tednov) od začetka zdravljenja.
Croatian: Medijan vremena od početka liječenja do nastanka teških ili smrtonosnih (3. do 5. stupnja) imunološki uzrokovanih nuspojava probavnog sustava iznosilo je 8 tjedana (raspon, 5 do 13 tjedana).
Slovenian: Podatki uporabe ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg pri RCC (n = 547) z najmanjšim obdobjem spremljanja 17,5 meseca kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: utrujenost (48 %), izpuščaj (34 %), srbenje (28 %), driska (27 %), navzea (20 %), hipotiroidizem (16 %), mišično-skeletna bolečina (15 %), artralgija (14%), zmanjšanje apetita (14 %), zvišana telesna temperatura (14 %), bruhanje (11 %) in hipertiroidizem (11 %).
Croatian: U skupu podataka iz ispitivanja ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg kod RCC-a (n = 547), uz minimalno praćenje od 17,5 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (48%), osip (34%), svrbež (28%), proljev (27%), mučnina (20%), hipotireoza (16%), mišićno-koštana bol (15%), artralgija (14%), smanjen tek (14%), pireksija (14%), povraćanje (11%) i hipertireoza (11%).
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom u klinički stabilnih bolesnika s početnim znakovima progresije bolesti dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba je bila povezana s pojavom resnih imunsko pogojenih hepatotoksičnih učinkov.
Croatian: Ipilimumab je povezan s ozbiljnom imunološki uzrokovanom hepatotoksičnošću.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209067 zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg, so se pri 154/313 bolnikov (49 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209067, u njih 154/313 (49%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Slovenian: Zdravljenje se nato nadaljuje z drugo fazo, v kateri bolnik prejema nivolumab v monoterapiji intravensko v odmerku bodisi 240 mg vsaka 2 tedna ali v odmerku 480 mg vsake 4 tedne, kot je prikazano v preglednici 1.
Croatian: Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski bilo 240 mg svaka 2 tjedna, ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna kao što je prikazano u tablici 1.
Slovenian: Blagi do zmerni imunsko pogojeni neželeni učinki
Croatian: Blage do umjerene imunološki uzrokovane nuspojave
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg**
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 3 mg/kg**
Slovenian: infuzije ipilimumab 1 mg/kg v obliki 30-minutne i.v.
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg tijekom 30 minuta
Slovenian: Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Prije nego što započnu liječenje u bolesnika s brzo progredirajućom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir odgođeni nastup učinka ipilimumaba (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila YERVOY za indukcijsko zdravljenje je 3 mg/kg v obliki 90-minutne intravenske infuzije, ki ga bolnik prejme na vsake 3 tedne, vsega skupaj 4 odmerke.
Croatian: Preporučeni uvodni režim liječenja lijekom YERVOY se sastoji od intravenske primjene doze od 3 mg/kg u trajanju infuzije od 90 minuta svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze.
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo, se radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 6,2 % (34/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 6,2% (34/547).
Slovenian: Občasni vaskulitis, angiopatijab, periferna ishemija, ortostatska hipotenzija
Croatian: Često hipotenzija, navale crvenila, navale vrućine Manje često vaskulitis, angiopatijab, periferna ishemija, ortostatska hipotenzija Rijetko temporalni arteritisd
Slovenian: Zbrani podatki iz študij uporabe ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg pri melanomu (n = 448) z najmanjšim obdobjem spremljanja v razponu od 6 do 28 mesecev kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: izpuščaj (52 %), utrujenost (46 %), driska (43 %), srbenje (36 %), navzea (26 %), zvišana telesna temperatura (19 %), zmanjšanje apetita (16 %), hipotiroidizem (16 %), kolitis (15 %), bruhanje (14 %), artralgija (13 %), bolečina v trebuhu (13 %), glavobol (11 %) in dispneja (10 %).
Croatian: U objedinjenim podacima iz ispitivanja ipilimumaba 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg kod melanoma (n = 448), uz minimalno praćenje u rasponu od 6 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su osip (52%), umor (46%), proljev (43%), svrbež (36%), mučnina (26%), pireksija (19%), smanjen tek (16%), hipotireoza (16%), kolitis (15%), povraćanje (14%), artralgija (13%), bol u abdomenu (13%), glavobolja (11%) i dispneja (10%).
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba predvideni odmerek ipilimumaba zadržati in nadzirati vrednosti jetrnih testov do izboljšanja.
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza ili ukupnog bilirubina stupnja 2 treba odgoditi primjenu planirane doze ipilimumaba i pratiti LFT do potpunog povlačenja.
Slovenian: V študiji MDX010-20 so pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg kot monoterapija, poročali o naslednjih, domnevno imunsko pogojenih neželenih učinkih: uveitisu, eozinofiliji, zvišanju vrednosti lipaze in glomerulonefritisu.
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se vjeruje da su imunološki uzrokovane zabilježene su u bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20: uveitis, eozinofilija, povišene razine lipaze i glomerulonefritis.
Slovenian: Odmerek zdravila YERVOY
Croatian: Koliko se lijeka YERVOY daje
Slovenian: Neželeni učinki po prihodu zdravila na trg (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Događaj nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen v stadiju IV po AJCC (93 %).
Croatian: Većina bolesnika imala je bolest stadija IV prema AJCC klasifikaciji (93%); 58% bolesnika je pri uključivanju u ispitivanje imalo bolest stadija M1c.
Slovenian: Delež nadzorovane bolezni (opredeljena kot popoln odziv + delni odziv + stabilna bolezen) je bil v skupini, ki je prejemala ipilimumab kot monoterapijo 75 % (6/8 bolnikov), v skupini, ki je prejemala samo gp100 pa 0 %.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (definirana kao CR+PR+SD) iznosio je 75% (6/8 bolesnika) odnosno 0%.
Slovenian: Pri zdravljenju napredovalega raka ledvic z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 1 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom za liječenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza lijeka YERVOY je 1 mg ipilimumaba po kilogramu tjelesne težine svaka 3 tjedna kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Slovenian: Pri uporabi ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom pred začetkom zdravljenja preberite tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za nivolumab.
Croatian: Kada se ipilimumab.primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, prije početka liječenja potrebno je pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za nivolumab.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 191 bolnikih (65,9%), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,4 tedna (razpon: 0,1-150,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 191 bolesnika (65,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,4 tjedna (0,1 150,1+).
Slovenian: Združeni podatki študij CA184004/007
Croatian: CA184004/007 zbirno
Slovenian: nivolumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (99,5 % IZ): 0,55 (0,42; 0,73); p-vrednost: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z nivolumabom (opisna analiza) - HR (95 % IZ): 0,76 (0,62; 0,95)
Croatian: Nivolumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42, 0,73); p-vrijednost: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab naspram nivolumaba (opisna analiza) - HR (95% CI): 0.76 (0,62, 0,95)
Slovenian: Mediana vrednost časa do pojava zmernih do hudih ali usodnih (stopnje 2 do 5) neželenih učinkov na koži je bila 3 tedne od začetka zdravljenja (razpon od 0,9 do 16 tednov).
Croatian: Medijan vremena od početka liječenja do nastanka umjerenih do teških ili smrtonosnih kožnih nuspojava (2. do 5. stupna) iznosilo je 3 tjedna (raspon, 0,9 do 16 tjedana).
Slovenian: Zmerne ali hude (stopnje 2 do 4) imunsko pogojene endokrinopatije so se pojavile od 7 pa do skoraj 20 tednov po začetku zdravljenja.
Croatian: Vrijeme od početka liječenja do nastanka umjerene do vrlo teške (2. do 4. stupanj) imunološki uzrokovane endokrinopatije iznosilo je od 7 do gotovo 20 tjedana.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nerazrijeđenog ili razrijeđenog koncentrata (između 1 i 4 mg/ml) u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 25°C i od 2°C do 8°C.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg je mediana celokupnega preživetja v podskupini bolnikov z zasevki v možganih v izhodišču znašala 5,67 meseca.
Croatian: Medijan OS u podskupini s metastazama u mozgu na početku ispitivanja bio je 5,67 mjeseci u preporučenoj dozi od 3 mg/kg.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 31 bolnikih (91,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,7-85,9+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 31 bolesnika (91,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,7-85,9+).
Slovenian: Delež OS in 95 % IZ v 12. mesecu: 73 % (68, 78), 24. mesecu: 64 % (59, 69) in 36 mesecu: 58 % (52, 63) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 158/316), mediana in 95 % IZ: 37,59 meseca (29,08; NP) Delež OS in 95 % IZ v 12. mesecu: 74 % (69, 79), 24. mesecu: 59 % (53, 64) in 36. mesecu: 52 % (46, 57) ipilimumab (dogodki: 206/315), mediana in 95 % IZ: 19,94 meseca (16,85; 24,61) Delež OS in 95 % IZ v 12. mesecu: 67 % (61, 72), 24. mesecu: 45 % (39, 50) in 36. mesecu: 34 % (29, 39)
Croatian: OS stopa i 95% CI nakon 12 mjeseci 74% (69, 79), 24 mjeseca: 59% (53, 64) i 36 mjeseci: 52% (46, 57) Ipilimumab (događaji 206/315), medijan i 95% CI: 19.94 mjeseci (16,85, 24,61) OS stopa i 95% CI nakon 12 mjeseci: 67% (61, 72), 24 mjeseci: 45% (39, 50), i 36 mjeseci 34% (29, 39)
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 15,7% (86/547) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (7/547) bolnikov.
Croatian: stupnja prijavljeni su u 15,7% (86/547) bolesnika, a poremećaji štitnjače 3. stupnja u 1,3% (7/547) bolesnika.