FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Natalizumab Elan Pharma je koncentrovaný roztok určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Natalizumab Elan Pharma on kontsentreeritud lahus, mida infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse (tilgutamiseks veeni).
Czech: Žádost o registraci podala společnost Elan Pharma International Ltd. Žadatel následně požádal o přezkum stanoviska.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Elan Pharma International Ltd.
Czech: V té době byl tedy výbor CHMP toho názoru, že přínosy přípravku Natalizumab Elan Pharma v léčbě Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee sel ajal seisukohal, et Natalizumab Elan Pharma kasulikkus Crohni tõve ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Czech: V červenci 2007 byl výbor CHMP znepokojen tím, že účinnost přípravku Natalizumab Elan Pharma nebyla dostatečně prokázána.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis 2007. aasta juulis, et Natalizumab Elan Pharma efektiivsuse kohta ei olnud piisavalt tõendeid.
Czech: Celkem 354 pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma, bylo poté zařazeno do druhé studie, v níž byly srovnávány účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma při udržování reakce na léčbu s účinky placeba.
Estonian: 354 patsienti, kes ravile Natalizumab Elan Pharmaga allusid, jätkasid seejärel teise uuringuga, milles võrreldi Natalizumab Elan Pharma toimet ravivastuse säilitamisel platseebo toimega.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Czech: Natalizumab Elan Pharma se měl používat k léčbě střední až závažné aktivní Crohnovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět střeva.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmat kavatseti kasutada mõõduka kuni raskekujulise aktiivse Crohni tõve raviks, mis põhjustab sooltepõletikku.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly CHMP k doporučení zamítnout registraci?
Estonian: Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Czech: Dne 19. července 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Natalizumab Elan Pharma koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku pro léčbu Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Estonian: 19. juulil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Natalizumab Elan Pharma infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada Crohni tõve raviks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří reagovali na léčbu po dobu dalších devíti měsíců.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt täiendava 9-kuulise ravi jooksul säilinud ravivastusega patsientide osakaalu järgi.
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Natalizumab Elan Pharma nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Natalizumab Elan Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Natalizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na specifické typy integrinů (integriny α4β1 a α4β7), což jsou bílkoviny, které se nacházejí na povrchu většiny leukocytů (bílé krvinky v krvi, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu).
Estonian: Natalisumab on mõeldud seonduma teatavat liiki integriiniga (integriinid α4β1 ja α4β7), mida leidub enamiku leukotsüütide pinnal (valgelibled, mis osalevad põletikulises protsessis).
Czech: Zablokováním integrinu α4β7 měl natalizumab zabránit navázání leukocytů na povrch buněk ve střevě, a tím zabránit jejich přechodu z krve do střevní stěny, zmírnit zánět ve střevě a zlepšit příznaky Crohnovy choroby.
Estonian: Eeldati, et see takistab neid liikumast vereringest soolte seintesse, vähendades sooltepõletikku ja leevendades Crohni tõve sümptomeid.
Czech: První studie srovnávala účinky úvodní léčby přípravkem Natalizumab Elan Pharma s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) u všech 905 pacientů.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi kõigil 905 patsiendil Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustamist platseeboga (näiv ravim) ravi alustamisega.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl přípravek Natalizumab Elan Pharma podáván v rámci zvláštní léčby Crohnovy choroby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Natalizumab Elan Pharma kasutamise kohta Crohni tõve ravis praegu Euroopa Liidus kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme ei korraldata.
Czech: Ve studii pacientů zahajujících léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma nebyla účinnost přípravku příliš vysoká.
Estonian: Uuringus Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustavate patsientidega oli ravimi toime tagasihoidlik.
Czech: Na co měl být přípravek Natalizumab Elan Pharma používán?
Estonian: Milleks kavatseti Natalizumab Elan Pharmat kasutada?
Czech: Proto výbor doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Natalizumab Elan Pharma zamítnuto.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Natalizumab Elan Pharmale müügiloa andmisest.
Czech: V dospělosti obvykle končí smrtí.
Estonian: Tavaliselt lõppeb täiskasvanute haigus surmaga.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): idebenon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): idebenoon
Czech: č. EMEA/421327/2009
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/421332/2009
Czech: Účinnost přípravku Sovrima byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 48 pacientů.
Estonian: Sovrima efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 48 patsienti.
Czech: Avšak během přezkoumání stanoviska bylo použití léčivého přípravku omezeno pouze na děti.
Estonian: Pärast selle arvamuse uuesti läbivaatamist piirati ravimi kasutust ainult lastele.
Czech: Co je Sovrima?
Estonian: Mis on Sovrima?
Czech: Podle původní žádosti měl být určen k užívání u dětí, mladých dospělých a u dospělých, u nichž bylo onemocnění diagnostikováno v posledních 5 letech, a u dospělých s kardiomyopatií (poškozením srdečního svalu).
Estonian: Algses taotluses kavatseti seda kasutada lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel, kelle haigus diagnoositi viimase viie aasta jooksul ja nendel täiskasvanutel, kellel oli kardiomüopaatia (südamelihase kahjustus).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (150 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (150 mg).
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20.listopadu 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 20. novembril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu v rámci tzv. compassionate use a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Czech: Má různé příznaky, které se postupně zhoršují, včetně problémů s chůzí, neschopnosti koordinovat pohyby, únavy svalů, potíží s řečí, poškození srdečního svalu a cukrovky.
Estonian: Sellel on mitmeid sümptomeid, mis järk-järgult süvenevad, sealhulgas raskused käimisel, suutmatus koordineerida liigutusi, lihasnõrkus, kõneprobleemid, südamelihase kahjustus ning suhkurtõbi.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku idebenon k léčbě kognitivních poruch a Alzheimerovy nemoci?
Estonian: Mis toimub idebenooni kasutamisel kognitiivsete häirete ja Alzheimeri tõve raviks?
Czech: Tato studie se také zabývala účinností přípravku Sovrima při ovládání pohybů, a to na základě měření s využitím standardizovaných stupnic u příznaků ataxie, jeho vlivem na každodenní činnosti za použití dotazníku, a jeho vlivem na funkci srdce.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka Sovrima efektiivsust liigutuste kontrollimisel mõõdetuna ataksiasümptomite standardse skaala abil; ravimi mõju igapäevategevusele mõõdetuna küsimustiku abil ning ravimi toimet südame talitlusele.
Czech: Friedreichova ataxie je dědičné onemocnění.
Estonian: Friedreichi ataksia on pärilik haigus.
Czech: Sovrima (5mg, 15mg a 40 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Estonian: Uuringus võrreldi Sovrima kolme annuse (5 mg, 15 mg ja 40 mg kehakaalu kilogrammi kohta) efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kuue kuu jooksul.
Czech: V červenci 2008 se výbor CHMP obával, že účinnost přípravku Sovrima nebyla v žádné provedené studii prokázána.
Estonian: 2008. aasta juulis leidis inimravimite komitee, et Sovrima efektiivsust ei ole ühe läbiviidud uuringuga tõendatud.
Czech: Ve vědecké literatuře navíc nebyl dostatek informací, které by podpořily a prokázaly konzistentní klinický přínos přípravku Sovrima u tohoto onemocnění.
Estonian: Lisaks ei olnud teadusliku kirjanduse andmed piisavalt kaalukad ega näidanud Sovrima püsivat kliinilist kasu selle haiguse raviks.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku idebenon v současných indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju idebenooni kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Czech: Předpokládá se, že v buňkách zvyšuje produkci energie a pravděpodobně neutralizuje vysoce reaktivní formy kyslíku.
Estonian: Eeldatavasti parandab see energia tekkimist rakkudes ja neutraliseerib suure reaktiivsusega hapnikuvorme.
Czech: Tyto vysoce reaktivní formy kyslíku poškozují buňky mozku, míchy, nervů a buňky srdce a slinivky břišní, což vyvolává příznaky tohoto onemocnění.
Estonian: Suure reaktiivsusega hapniku vormid kahjustavad pea-, seljaaju- ja närvirakke, samuti südant ja kilpnääret, põhjustades haigussümptomeid.
Czech: Sovrima je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idebenon.
Estonian: Sovrima on ravim, mis sisaldab toimeainena idebenooni.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Sovrima v rámci léčby Friedrichovy ataxie nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et Sovrima kasulikkus Friedreichi ataksia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že k zabránění zhoršení srdečního onemocnění u dětí by bylo užitečné mít více informací týkajících se účinků přípravku Sovrima.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Sovrima toime kohta laste südamehaiguse süvenemise ennetamisel oleks vajalik rohkem teavet.
Czech: Léčivá látka přípravku Sovrima, idebenon, je antioxidant.
Estonian: Sovrima toimeaine idebenoon on antioksüdant.
Czech: Přípravek Sovrima neprokázal významné zlepšení v porovnání s placebem, pokud se jednalo o hlavní měřítko účinnosti a zároveň další hodnocené parametry.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei toimunud Sovrima kasutamisel märkimisväärset paranemist ei efektiivsuse põhinäitaja ega ka teiste vaadeldud parameetrite järgi hinnates.
Czech: Přípravek Sovrima byl dne 8.března 2004 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocněníurčený k léčbě Friedreichovy ataxie.
Estonian: 8. märtsil 2004 nimetati Sovrima harva kasutatavaks ravimiks, millega ravitakse Friedreichi ataksiat.
Czech: Výbor nevzal zpět své další obavy.
Estonian: Muudes ettevaatlikkust tekitanud küsimustes ei muutnud komitee oma arvamust.
Czech: Při nedostatku frataxinu je produkce energie vážně poškozena a vytvářejí se tak vysoce reaktivní a toxické formy kyslíku.
Estonian: Frataksiini puudumisel on energia tekkimine tugevasti pärsitud ning tekkivad suure reaktiivsusega ja toksilised hapniku vormid.
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa andmisest keelduda?
Czech: Frataxin má důležitou roli při tvorbě částí buněk produkujících energii.
Estonian: Frataksiin osaleb energiat tootvate rakuosade moodustamises.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že informace poskytnuté společností neprokázaly původní předpoklad, že je přípravek Sovrima účinnější u dětí než u větší skupiny pacientů.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et ettevõtte esitatud teave ei näidanud Sovrima suuremat efektiivsust lastel võrreldes esialgselt pakutud suurema patsientide rühmaga.
Czech: Na co měl být přípravek Sovrima používán?
Estonian: Milleks kavatseti Sovrimat kasutada?
Czech: Dne 24. července 2008 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sovrima 150 mg tablety určeného k léčbě Friedreichovy ataxiedoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.. Žádost o registraci podala společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Estonian: 24. juulil 2008 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades Friedreichi ataksia raviks kasutava ravimi Sorvima 150 mg tabletid müügiloa andmisest keelduda.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Sovrima
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda andmast müügiluba Sovrima
Czech: To mělo chránit buňky před poškozením a zmírnit příznaky Friedreichovy ataxie.
Estonian: Eeldati, et seetõttu jäävad rakud kahjustamata ning vähenevad Friedreichi ataksia sümptomid.
Czech: Léčivá látka idebenon obsažená v přípravku Sovrima je od 90. let 20. století dostupná v některých evropských zemích pro léčbu kognitivních poruch (problémů s myšlením, učením a pamětí) a Alzheimerovy nemoci.
Estonian: Sovrima toimeainet idebenooni on kognitiivsete häirete (mõtlemis-, õppimis- ja mäluprobleemid) ravis kasutamiseks mõnes Eurooa riigis turustatud juba 1990. aastast.
Czech: Přípravek Sovrima měl být používán k léčbě Friedreichovy ataxie.
Estonian: Sovrimat kavatseti kasutada Friedreichi ataksia raviks.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Sovrima zamítnout.
Estonian: Komitee soovitas seepärast Sovrimale müügiloa andmisest keelduda.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané deoxyguanosin v krvi, neboť tato látka je ukazatelem poškození buněk způsobených vysoce reaktivními formami kyslíku.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli suure reaktiivsusega hapnikuvormide põhjustatud rakukahjustuse markeri desoksüguanosiini sisaldus veres.
Czech: Společnost také informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do zmíněných programů a do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Sovrima.
Estonian: Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et Sovrima konkreetsetes patsiendiprogrammides ega eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Czech: Účinky přípravku Sovrima byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sovrima toimet muude katsetega.
Czech: Pacienti s Friedreichovou ataxií mají nedostatek bílkoviny frataxin.
Estonian: Friedreichi ataksiaga patsientidel ei ole piisavalt valku nimetusega frataksiin.
Czech: Jak měl přípravek Sovrima působit?
Estonian: Milline on Sovrima eeldatav toime?
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že se nepodařilo jasně vysvětlit skutečnost, že střední dávka přípravku Sovrima byla účinnější než dávka vyšší.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et Sovrima keskmise annuse näiliselt suurem tõhusus võrreldes kõrgema annusega ei olnud selgelt põhjendatud.
Czech: Na základě přezkoumání vzal výbor CHMP v listopadu 2008 zpět své obavy týkající se střední dávky přípravku Sovrima.
Estonian: Pärast uuesti läbivaatamist 2008. aasta novembris leidis inimravimite komitee, Sovrima keskmise annuse tõhususega seotud küsimused ei tekita enam probleemi.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sovrima podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Sovrima kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 19. října 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 19. oktoobril 2009.
Czech: 21. února 2008
Estonian: 21. veebruar 2008
Czech: Co je Augmentin?
Estonian: Mis on Augmentin?
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 2. června 2008, 17. listopadu 2008, 19. ledna 2009, 23. března 2009 a 25. května 2009.
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 2. juuni 2008, 17. november 2008, 19. jaanuar 2009, 23. märts 2009 ja 25. mai 2009
Czech: Dr. Broich (Německo) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španělsko)
Estonian: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Czech: č.: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Estonian: 19. oktoober 2009, London Viide EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě řady běžných infekcí:
Estonian: Seda kasutatakse mitme levinud nakkuse lühiajaliseks raviks:
Czech: Přípravek Augmentin je antibiotikum.
Estonian: Augmentin on antibiootikum.
Czech: Přípravek Augmentin je v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Estonian: Augmentin on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení z důvodu rozdílných rozhodnutí přijatých členskými státy
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Czech: V důsledku toho může antibiotikum působit déle a je účinnější v usmrcování bakterií.
Estonian: Tulemusena kestab antibiootikumi toime kauem ja see tapab tõhusamalt baktereid.
Czech: Datum vydání stanoviska:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Czech: Poměr 16:1 je určen pro pacienty ve věku nejméně 16 let.
Estonian: Toimeainete vahekord 16:1 sobib patsientidele, kes on vähemalt 16aastased.
Czech: Ostatní
Estonian: Muu
Czech: Použitelnost různých typů přípravku Augmentin v zemích EU
Estonian: Augmentini eri valmististe sobivus Euroopa Liidu riikides
Czech: Je rovněž dostupný pod jinými obchodními názvy, jako je Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan a Spektramox.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste nimetuste all, näiteks Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Czech: Poměr amoxicilinu ke kyselině klavulanové se může pohybovat od 16:1 (jeden gram amoxicilinu na 62,5 mg kyseliny klavulanové) do 2:1 (250 mg amoxicilinu na 125 mg kyseliny klavulanové).
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe vahekord võib varieeruda alates 16:1 (üks gramm amoksitsilliini 62,5 mg klavulaanhappe kohta) kuni 2:1 (250 mg amoksitsilliini 125 mg klavulaanhappe kohta).
Czech: To platí obzvláště pro přípravky s poměrem 2:1 nebo 4:1, jelikož tyto přípravky, podávané v doporučené dávce, nemusí poskytovat dávku amoxicilinu, která je dostatečná pro usmrcení lokálně prevalentních bakterií v oblastech s vysokou úrovní rezistence na peniciliny.
Estonian: See kehtib eriti ravimite kohta, mis sisaldavad toimeaineid vahekorras 2:1 või 4:1, kuna nende ravimite soovituslike annuste võtmine ei pruugi tagada sellist amoksitsilliiniannust, mis on piisav kohaliku levimusega bakterite hävitamiseks piirkondades, kus esineb kõrge penitsilliiniresistentsuse tase.
Czech: Dne 28. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Augmentin v EU.
Estonian: 28. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus Augmentini müügiload.
Czech: Proč byl přípravek Augmentin přezkoumáván?
Estonian: Miks Augmentini taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Estonian: Esitatud andmete ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Výborem doporučené dávkování je nyní třikrát denně.
Estonian: Komitee soovitab edaspidi kasutada annustamist kolm korda ööpäevas.
Czech: Dříve se přípravek Augmentin tablety a suspenze s poměrem 4:1 užíval dvakrát denně, avšak výbor CHMP se shodl na tom, že dávkování dvakrát denně není jako standardní dávkování vyhovující.
Estonian: Siiani kasutati Augmentini tablette ja suspensioone toimeainete vahekorraga 4:1 kaks korda ööpäevas; inimravimite komitee aga võttis seisukoha, et annustamine kaks korda ööpäevas ei ole sobiv standardannus.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování u dětí s použitím váhy pacienta jako rozlišovacího parametru pro odlišení dávky pro „dospělé a dospívající" (vážící více než 40 kg) od dávky pro děti (pod 40 kg).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas teavet annustamise kohta lastel, kasutades patsiendi kehakaalu, et eristada täiskasvanute ja noorukite (kehakaal üle 40 kg) annuseid laste (alla 40 kg) annustest.
Czech: Výbor rovněž doporučil, aby v situacích, kdy je vyžadována vyšší dávka amoxicilinu, byla zvolena jiná úprava přípravku Augmentin a pacient se tak vyhnul příjmu příliš velkého množství kyseliny klavulanové.
Estonian: Samuti soovitas komitee juhtudel, kus on vajalik amoksitsilliini suuremate annuste kasutamine, valida Augmentini teine valmistis, et vältida liiga suure koguse klavulaanhappe manustamist patsientidele.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že dostupnost léčivého přípravku obsahujícího určitý poměr amoxicilin:kyselina klavulanová v jedné zemi neznamená, že tentýž přípravek by měl být používán i v jiné zemi.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et teatud vahekorras amoksitsilliini ja klavulaanhapet sisaldava ravimi turustamine ühes riigis ei tähenda, et seda ravimit peaks kasutama ka teises riigis.
Czech: Výbor CHMP sjednotil v souhrnu údajů o přípravku informace o možných interakcích přípravku Augmentin s jinými léčivými přípravky a s některými laboratorními testy.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõttes teabe Augmentini võimalike koostoimete kohta muude ravimitega ja mõju kohta teatud laborianalüüside tulemustele.
Czech: Dávkování dvakrát denně lze stále používat u pacientů, u nichž je potřeba snížených dávek přípravku Augmentin, jako jsou pacienti s poruchou jater nebo ledvin.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võib ravimit aga endiselt manustada nendele patsientidele, kellel tuleb kasutada Augmentini väiksemat annust, näiteks maksa- või neeruhäirete korral.
Czech: Výbor rovněž sjednotil oddíl uvádějící druhy bakterií, proti kterým přípravek působí a koncentraci, ve které je účinný.
Estonian: Samuti ühtlustas komitee lõigu, milles loetletakse bakteriliigid, mille vastu ravim toimib, ja kontsentratsioonid, mille juures ravim toimet avaldab.
Czech: Výbor se shodl na tom, že injekce může být vždy použita na začátku léčby u všech onemocnění, pro něž je vhodná perorální léčba, před přechodem na tablety nebo perorální suspenzi.
Estonian: Komitee otsustas, et süstelahust võib alati kasutada ravi alguses enne tablettidele või suukaudsele suspensioonile üleminekut kõikide haiguste raviks, mille korral võib kasutada suukaudseid valmistisi.