FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertraagd herstel * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
Dutch: Afbeelding J: controleer de groene indicator
Finnish: Kuva J: tarkista vihreä osoitin
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Dutch: Als u psoriasis heeft, moet u NIET injecteren op plaatsen met psoriasisplekken.
Finnish: Jos sinulla on psoriaasi, ÄLÄ pistä lääkettä alueille, joissa on psoriaasimuutoksia.
Dutch: Hoe moet u Halimatoz bewaren?
Finnish: Miten Halimatozia säilytetään?
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p=0,447).
Dutch: Ziekenhuisopname of gevallen met fatale afloop geassocieerd met infecties zijn gemeld.
Finnish: Tulehduksiin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Finnish: 6336 Langkampfen Itävalta
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Dutch: Afbeelding K: laat de zuiger langzaam los
Finnish: Kuva K: vapauta mäntä hitaasti
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava tulehdus, kuten sepsis, sekä opportunistiset tulehdukset (ks. kohta 4.4).
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Finnish: kliininen remissio kliininen vaste (CR-100)
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Finnish: Esitäytetty ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Dutch: Wanneer u Halimatoz per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Finnish: Jos pistät Halimatozia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset.
Dutch: Halimatoz wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Finnish: Halimatozia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande reumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä, tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Dutch: Een verminderde longfunctie kan het risico op het ontwikkelen van infecties vergroten.
Finnish: Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä tulehdusten kehittymisen riskiä.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Halimatoz heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Halimatozia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Dutch: • Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaak voorkomen.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla sienitulehduksia, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.
Dutch: Als u de vleugels aanraakt, kan de naaldhuls te vroeg worden geactiveerd.
Finnish: Siivekkeiden koskettaminen saattaa aktivoida neulansuojuksen ennenaikaisesti.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Halimatoz moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Finnish: Ennen Halimatoz-hoidon aloittamista kaikki potilaat tulee tutkia aktiivisen ja inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Dutch: Halimatoz bevat natrium
Finnish: Halimatoz sisältää natriumia
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
Finnish: • Käytä kynää 5 minuutin kuluessa korkin irrottamisesta.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Halimatoz gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Finnish: • Jos käytit Halimatozia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNF-α.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Dutch: De spuit voorbereiden
Finnish: Ruiskun valmistelu
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Halimatozin käytön
Dutch: Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
Finnish: Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on konsultoitava tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Dutch: • Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit gedurende 5 seconden op zijn plaats houdt.
Finnish: • Pidä mäntä pohjaan painettuna ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Dutch: Zie "8.
Finnish: Ks. kohta 8.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Halimatoz gebruikt.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi tulehdukselle Halimatoz-hoidon aikana.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Dutch: Halimatoz is een biosimilar geneesmiddel.
Finnish: Halimatoz on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Dutch: Na de injectie Controleer of de groene indicator het venster vult (zie afbeelding J):
Finnish: Pistoksen jälkeen Tarkista, että vihreä osoitin täyttää koko ikkunan (ks. kuva J):
Dutch: Houd Halimatoz net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Finnish: Pidä Halimatoz ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Dutch: Week 26 Week 52 1 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Finnish: viikko 26 viikko 52 1 tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNF-antagonisten.
Finnish: Pansytopeniaa, mukaan lukien aplastinen anemia, on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNF-salpaajien käytön yhteydessä.
Dutch: Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering (%)
Finnish: PGA-F puhdas / melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Halimatoz-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Halimatoz-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen
Finnish: Taulukko 6 Haittavaikutukset
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjoittaa muistiin selkeästi.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 19).
Dutch: Afbeelding C: Veiligheidscontroles voor het injecteren
Finnish: Kuva C: Pistosta edeltävät turvatarkastukset
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat tulehduksia ja pysäyttävät verenvuodon.
Dutch: ASASa,b 20
Finnish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI fase worden weergegeven in tabel 11.
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
Dutch: Op basis van de huidige gegevens is het niet bekend of behandeling met adalimumab het risico op de ontwikkeling van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä, vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-tulehdusperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Dutch: Tabel 17 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo N=398 n (%)
Finnish: Taulukko 17 psoriaasitutkimus I (REVEAL) - tehotulokset 16 viikon kohdalla plasebohoito N = 398 n (%)
Dutch: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. Placebo
Finnish: -56,2a a p < 0.001, adalimumabi vs. plasebo
Dutch: • U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere opportunistische infectie (niet-gebruikelijke infectie door een verzwakt immuunsysteem).
Finnish: • jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai jokin muu opportunistinen tulehdus (immuunijärjestelmän heikentymiseen liittyvä epätavallinen tulehdus).
Dutch: Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende tekenen van allergische reactie of hartfalen bemerkt:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Dutch: • Gooi de verwijderde dop weg. Probeer niet de dop weer op de pen te draaien.
Finnish: • Kun korkki on irrotettu, hävitä se. Älä yritä kiinnittää korkkia takaisin kynään.
Dutch: • Halimatoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Finnish: • Halimatozia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling wordt bereikt.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
Finnish: • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabia.
Dutch: Adalimumab mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als daar een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Finnish: Adalimumabia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Halimatoz, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi tulehdus Halimatoz-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti, ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Dutch: • Controleer of de groene indicator het venster vult en niet meer beweegt (zie afbeelding I):
Finnish: • Tarkista, että vihreä osoitin täyttää ikkunan kokonaan ja on lakannut liikkumasta (ks. kuva I).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumchloride
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumkloridi
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in RA onderzoek V
Finnish: Taulukko 10 radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.
Finnish: Ei-tulehdusperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Dutch: c gebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Finnish: c perustuu ranking-analyysiin
Dutch: p-waardea p-waardeb p-waardec
Finnish: p-arvoa p-arvob p-arvoc
Dutch: De dosering van Halimatoz bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2)
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
Finnish: Seuraavan kolmen vuoden adalimumabihoidon jälkeen 75 % (301/402) oli edelleen kliinisessä remissiossa osittaisen Mayo-pisteytyksen mukaan.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Halimatoz-injectie optreden.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Halimatoz-pistoksen jälkeen.
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open label onderzoeken.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai pitenpäänkin.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid en gezondheid en die van anderen mogen naalden en gebruikte spuiten niet worden hergebruikt.
Finnish: Oman turvallisuutesi ja muiden turvallisuuden takia neuloja ja ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Dutch: Leukemie1)
Finnish: Leukemia1)
Dutch: N Falen N (%)
Finnish: N epäonnistuminen N (%)
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in RA onderzoek III
Finnish: Taulukko 9 radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Finnish: Vakavien tulehdusten esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen is in wezen ´natriumvrij´.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Dutch: Voor het injecteren De pen voorbereiden
Finnish: Ennen pistoksen antamista Kynän valmistelu
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Finnish: b potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Dutch: In CD onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Dutch: Zorg dat u deze gebruiksinstructies leest, begrijpt en opvolgt voordat u Halimatoz injecteert.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Halimatozia.
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Finnish: Voit laittaa pistoskohtaan laastarin tarvittaessa.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Halimatoz moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Halimatoz-annos heti kun muistat.
Dutch: • kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (type huidkanker);
Finnish: • syöpä, mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja melanooma (tietyn tyyppinen ihosyöpä)
Dutch: De oplossing moet kleurloos of lichtgeel en helder tot licht opalescent zijn.
Finnish: Liuoksen tulisi olla väritöntä tai hieman kellertävää ja kirkasta tai hieman opalisoivaa.
Dutch: Afbeelding A: onderdelen van de Halimatoz SensoReady-pen In afbeelding A is de pen afgebeeld met de dop verwijderd.
Finnish: Kuva A: Halimatozia sisältävän SensoReady-kynän osat Kuvassa A kynästä on irrotettu korkki.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten adalimumab en 3.801 patiënten een placebo of actieve- comparator tijdens de gecontroleerde periode.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai adalimumabia ja 3 801 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Dutch: • Houd de pen onder een hoek van 90 graden op de gereinigde injectieplaats (zie afbeelding G).
Finnish: • Pidä kynää 90 asteen kulmassa puhdistettuun pistoskohtaan nähden (ks. kuva G).
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna plaseboon (ks. kuva 3, p < 0.0001 log-rank-testillä).
Dutch: ASASa Partiële remissie ASDASc Inactieve ziekte Partiële opvlammingd a Assessments in SpondyloArtrhritis international Society b Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Finnish: ASDASc, inaktiivinen tauti osittainen pahenemisvaihed a assessment of SpondyloArthritis international Society b lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n=100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Dutch: >32 weken
Finnish: > 32 viikkoa 20 viikkoa
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken.
Finnish: • Pidä kynä tiukasti ihoa vasten painettuna.
Dutch: Gebruik de pen niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Finnish: Älä käytä kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20vasteen viikolla 24 tai 26.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op uw pen.
Finnish: • Tarkista kynän viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en uitslag met blaarvorming);
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita ja rakkulaihottumaa)
Dutch: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexaat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexaat
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. plasebohoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. plasebohoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA "schoon" of "minimaal" responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio "puhdas" tai "melkein puhdas" säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Dutch: Halimatoz is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties leiden tot de dood.
Finnish: Tällaiset tulehdukset voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Dutch: adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRPd,f,g
Finnish: hs-CRPd,f,g
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheyson noin 2,7 tapausta 1 000 potilas hoitovuotta kohti.
Dutch: Een enkele Halimatoz voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Finnish: Yksittäistä Halimatoz esitäytettyä ruiskua / esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Halimatoz te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Halimatoz-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Dutch: Spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed)
Finnish: Lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot)