FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, i s-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să prezinte o justificare suplimentară a concluziei conform căreia eficacitatea vaccinului în condiții concrete de utilizare a fost demonstrată în mod corespunzător.
Estonian: Seetõttu nõuti, et müügiloa hoidja esitaks lisaandmeid, toetamaks järeldust, et vaktsiini efektiivsus praktilise kasutamise tingimustes on tõendatud.
Romanian: S-a acordat o atenție specială folosirii analizei combinate cu utilizarea unui număr limitat de animale pentru dimensiunea eșantionului și folosirea scorurilor clinice globale ca măsură a parametrului de eficacitate primar.
Estonian: Erilist tähelepanu pöörati kombineeritud analüüsi kasutamisele, kus valimisse kuulus piiratud arv loomi, ja globaalsete kliiniliste tulemusnäitajate kasutamisele efektiivsuse põhiparameetri mõõtmisel.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Estonian: Probleemid jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Romanian: Studiile de teren nu au confirmat rezultatele obținute în condiții de laborator și au existat motive de îngrijorare cu privire la beneficiile vaccinului în condiții concrete de utilizare.
Estonian: Väliuuringud ei toeta laboritingimustes saadud tulemusi ja küsimusi tekitas vaktsiini kasulikkus praktilise kasutamise tingimustes.
Romanian: Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (numit în continuare „Coglapix") este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
Estonian: Sigade süstesuspensioon Coglapix (edaspidi „Coglapix") on inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin sigade aktinobatsilloosi vastu.
Romanian: CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Italia nu trebuie să prevină acordarea autorizațiilor de introducere pe piață Coglapix și a recomandat modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului (vezi anexa III).
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Itaalia tõstatatud probleemid ei tohiks takistada Coglapixi müügilubade andmist, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că analizele statistice care au ca scop stabilirea corelației între reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice au fost efectuate utilizând rezultatele studiilor relevante (și anume, 12 studii de provocare, câte 6 pentru fiecare serotip).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et statistiline analüüs, mille eesmärk oli leida seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, viidi läbi kõigi asjakohaste uuringute tulemustega (s.t 12 nakatamise uuringut, 6 kummagi serotüübi kohta).
Romanian: Ceva Sante Animale B.V.
Estonian: Madalmaad Ceva Sante Animale B.V.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a explicat că efectul pozitiv privind semnele clinice și leziunile pulmonare ar duce cel puțin la o protecție parțială împotriva pierderilor în greutate din cauza infecțiilor cu A. pleuropneumoniae.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et positiivne mõju kliinilistele nähtudele ja kopsukahjustustele tekitaks vähemalt osalise kaitse A. pleuropneumoniae infektsioonide põhjustatud kaalukao eest.
Romanian: Deși au fost admise justificările furnizate de titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la complexitatea subiectului și la dificultățile tehnice întâmpinate, s-a ridicat o problemă majoră, și anume dacă parametrul dovedit a fi semnificativ într-un studiu relevant este suficient pentru a elimina lipsa semnificației aceluiași parametru într-un studiu „nesemnificativ".
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja selgitusi teema keerukuse ja esinenud tehniliste raskuste kohta võeti arvesse, tõstatati tähtis küsimus, kas see, et ühes asjakohases uuringus on tõendatud parameetri olulisus, on piisav, et kaaluda üles sama parameetri ebaolulisus n-ö ebaolulises uuringus.
Romanian: CVMP a fost de acord că, deși incidența semnelor clinice tipice și a leziunilor pulmonare nu a fost semnificativ mai scăzută pentru animalele vaccinate atunci când au fost comparate cu animalele din grupul de control, în toate studiile de laborator privind eficacitatea, rezultatele globale ale eficacității vaccinului au susținut reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus, et kuigi tüüpiliste kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste esinemissagedus ei olnud vaktsineeritud loomadel kontrollrühmaga võrreldes oluliselt väiksem, toetasid vaktsiini efektiivsuse üldised tulemused kõigis efektiivsuse laboriuuringutes kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähendamist.
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat clarificări în legătură cu unele date contradictorii rezultate dintr-o analiză comparativă a protocoalelor loturilor pentru cele două vaccinuri.
Estonian: Samuti esitas müügiloa hoidja selgitusi teatud lahknevate andmete kohta, mis ilmnesid kahe vaktsiini partiiprotokollide võrdlevast analüüsist.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că viitoarele loturi destinate pieței UE vor fi produse pe baza unor ținte cu formulare fixă și vor fi controlate în conformitate cu specificațiile produsului finit convenite în cursul procedurii de recunoaștere reciprocă.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Euroopa Liidu turule suunatud tulevased müügipartiid toodetakse fikseeritud koostise alusel ja et neid kontrollitakse kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluses kokkulepitud lõpptoote spetsifikatsioonidega.
Romanian: Aceste loturi au fost testate în conformitate cu cerințele la autorizarea inițială a produsului în Ungaria.
Estonian: Kõnealuseid partiisid oli nõuetekohaselt kontrollitud, kui anti ravimi esimene müügiluba Ungaris.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a realizat 2 studii pentru a evalua instalarea imunității și 4 studii pentru a evalua durata imunității, utilizând tulpini pentru infecția de control corespunzătoare pentru ambele serotipuri (1 și 2) de A. pleuropneumoniae incluse în vaccin.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi kaks uuringut immuunsuse tekke hindamiseks ja neli uuringut immuunsuse kestuse hindamiseks, kasutades nakatamiseks vaktsiinis sisalduva A. pleuropneumoniae mõlema serotüübi (1 ja 2) asjakohaseid tüvesid.
Romanian: Din studiile de laborator privind eficacitatea au rezultat puține dovezi sau deloc cu privire la măsurarea impactului vaccinării asupra sporului în greutate.
Estonian: Olemasolevatest efektiivsuse laboriuuringutest ilmnes vähe tõendeid, kui üldse, vaktsiini poolt kehamassi tõusule avalduva mõju mõõtmise kohta.
Romanian: Grup farmacoterapeutic: vaccinuri împotriva Actinobacillus/Haemophilus.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Actinobacillus'e/Haemophilus'e vaktsiin.
Romanian: Referitor la cele trei studii de teren, nu s-au observat diferențe semnificative cu privire la rata mortalității și scorurile leziunilor pulmonare între grupul vaccinat și grupul de control, dar nivelul infectării pe teren cu A. pleuropneumoniae în singurul studiu de teren semnificativ a fost scăzut.
Estonian: Kolmes väliuuringus ei täheldatud vaktsineeritud rühma ja kontrollrühma vahel märkimisväärseid erinevusi suremuse määras ega kopsukahjustuste tulemustes, kuid patogeeniga A. pleuropneumoniae nakatamise tase ainsas olulises väliuuringus oli madal.
Romanian: Deși este previzibilă o corelație între reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice ca o consecință a vaccinării, nu a putut fi evaluată amploarea unei astfel de corelații.
Estonian: Kuigi eeldatavalt tekib vaktsineerimise tagajärjel positiivne seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, ei olnud võimalik hinnata sellise seose ulatust.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Romanian: Germania Ceva Tiergesundheit GmbH
Estonian: Tiergesundheit GmbH
Romanian: Miraflores, 1495131 Algès
Estonian: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Romanian: În completarea răspunsului, au fost prezentate protocoalele de eliberare a seriei pentru două loturi, evidențiind o formulare constantă a formulării țintă bazată pe numărarea agenților patogeni infecțioși.
Estonian: Vastuse toetamiseks esitati kahe partii kasutamiseks vabastamise protokollid, mis näitasid, et patogeenide arvul põhinev lõppkoostis oli järjekindel.
Romanian: Pe baza acestor considerente, s-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să demonstreze că semnificația arătată pentru semnele clinice în unele studii de laborator privind eficacitatea este suficientă pentru a depăși lipsa semnificației aceluiași parametru în studiile de laborator privind eficacitatea „nesemnificative".
Estonian: Nende kaalutluste põhjal paluti müügiloa hoidjal tõendada, et teatud efektiivsuse laboriuuringus täheldatud kliiniliste nähtude olulisus on piisav, et kaaluda üles sama parameetri ebaolulisus n-ö ebaolulises efektiivsuse laboriuuringus.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat rezultatele tuturor studiilor de laborator pentru susținerea afirmațiilor de eficacitate.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas efektiivsusväidete toetuseks kõigi laboriuuringute tulemused.
Romanian: Ceva Animal Health Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că a fost prezentată metaanaliza tuturor rezultatelor obținute din diferitele studii.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et on esitanud eri uuringute kõigi tulemuste metaanalüüsi.
Romanian: Ltd., a prezentat o cerere pentru recunoașterea reciprocă a autorizației de introducere pe piață acordate de Ungaria, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Müügiloa hoidja Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. esitas Ungari poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate șase studii de laborator suplimentare, însă aceste studii au fost efectuate pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru Coglapix într-o țară din afara UE, iar unele elemente ale acestora nu îndeplineau criteriile referinței bibliografice 1360 din Ph.
Estonian: Lisaks esitati kuue täiendava laboriuuringu andmed, kuid need uuringud viidi läbi Coglapixi müügiloa taotlemiseks väljaspool Euroopa Liitu ning need ei vastanud täielikult Ph. Eur.
Romanian: Întrucât coeficientul de corelare a fost deosebit de important în fiecare caz, titularul autorizației de introducere pe piață a concluzionat că este foarte puțin probabil ca relația observată între scorurile clinice și cele ale leziunilor pulmonare să fie doar întâmplătoare.
Estonian: Et seose koefitsient oli kummalgi juhul väga suur, järeldas müügiloa hoidja, et on väga ebatõenäoline, et kliiniliste nähtude tulemuste ja kopsukahjustuste tulemuste vahel täheldatud seos on puhas juhus.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (vezi anexa I)
Estonian: Sigade süstesuspensiooni Coglapix (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Totuși, titularul autorizației de introducere pe piață a clarificat faptul că eficacitatea pe teren a fost demonstrată doar parțial, iar lipsa informațiilor relevante ar putea fi reflectată în rezumatul caracteristicilor produsului.
Estonian: Samas selgitas müügiloa hoidja, et väliuuringutes on efektiivsus ainult osaliselt tõendatud ja asjakohase teabe puudumist võib kajastada ravimi omaduste kokkuvõttes.
Romanian: Prin urmare, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta această concluzie (vezi anexa III).
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust kajastada (vt III lisa).
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a clarificat faptul că pentru analiza datelor a fost utilizată statistica deductivă și a abordat relevanța metodei utilizate.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et andmete analüüsimiseks kasutati järeldavat statistikat, ja kirjeldas kasutatud meetodi asjakohasust.
Romanian: • Prezenta sesizare a fost înaintată din cauza motivelor de îngrijorare privind eficacitatea globală a vaccinului.
Estonian: • Esildis tehti vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleemide tõttu.
Romanian: În plus, i s-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să explice dacă semnificația rezultatelor (pentru cele două serotipuri 1 și 2) (privind impactul asupra sporului în greutate) demonstrată în cele două studii de laborator este suficientă pentru a ignora lipsa semnificației rezultatelor în cele trei studii de laborator „nesemnificative".
Estonian: Veel nõuti, et müügiloa hoidja selgitaks, kas kahe laboriuuringu tulemused (kaalutõusule avalduv mõju) on piisavalt olulised (nii serotüübi 1 kui ka serotüübi 2 korral), et kaaluda üles kolme n-ö ebaolulise laboriuuringu tulemuste ebaolulisus.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că loturile au fost produse în conformitate cu un proces de fabricație consecvent, în baza standardelor UE privind bunele practici de fabricație (BPF), și cu o calitate corespunzătoare pentru utilizarea în studiile de eficacitate.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et partiid toodeti Euroopa Liidu hea tootmistava standardite kohaselt järjepidevas tootmisprotsessis ja piisava kvaliteediga, et kasutada neid efektiivsusuuringutes.
Romanian: Prin urmare, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta clar această concluzie.
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust selgelt kajastada.
Romanian: În concluzie, CVMP a fost de acord că titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat dovezi satisfăcătoare conform cărora Coglapix este fabricat și testat la un standard de calitate acceptabil în ceea ce privește testarea puterii imunogene a lotului și, în consecință, apariția semnelor clinice este corelată cu prezența leziunilor pulmonare.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus veterinaarravimite komitee, et müügiloa hoidja on esitanud rahuldavad tõendid selle kohta, et Coglapixi tootmise ja kontrollimise kvaliteet on vastuvõetaval tasemel ning seega on kliiniliste nähtude esinemine seotud kopsukahjustuste esinemisega.
Romanian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Estonian: 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Romanian: În urma vaccinării porcilor cu Coglapix, în studiile de laborator privind eficacitatea s-a demonstrat reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala, cu toate că persistă mai multe motive de îngrijorare cu privire la semnificația statistică a rezultatelor.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringutes on näidatud, et pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga vähenevad haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
Romanian: Pe baza evaluării eficacității globale a vaccinului Coglapix, s-a stabilit că durata imunității pentru ambele serotipuri (1 și 2) este de până la 16 săptămâni după vaccinare, în conformitate cu rezultatele studiilor de provocare relevante efectuate la 16 și 24 de săptămâni.
Estonian: Vaktsiini Coglapix üldise efektiivsuse hindamise alusel tehti 16. ja 24. nädalal läbiviidud asjakohaste nakatamisuuringute tulemuste põhjal kindlaks, et immuunsus kestab mõlema serotüübiga (1 ja 2) kuni 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Romanian: În aceste studii, animalele vaccinate au prezentat o incidență mai scăzută a semnelor clinice tipice (dispnee, tuse și vărsături) și a leziunilor pulmonare specifice pleuropneumoniei porcine asociate cu infectarea cu microorganismul, când au fost comparate cu grupul de control.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati, et võrreldes kontrollrühmaga esines vaktsineeritud loomadel vähem sigade pleuropneumoonia tüüpilisi kliinilisi nähte (düspnoe, köha ja oksendamine) ja kopsukahjustusi, mida seostatakse mikroorganismi põhjustatava infektsiooniga.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, titularul autorizației de introducere pe piață a redus indicația inițială de la patru parametri clinici (semne clinice, pierderi în greutate, leziuni pulmonare și infecții asociate cu boala) la doar două, și anume reducerea semnelor clinice și leziuni pulmonare [ambele fiind incluse în referința bibliografică 04/2013:1360 din Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.), vaccinuri împotriva actinobacilozei porcine (inactivate)].
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal vähendas müügiloa hoidja algset näidustust neljalt kliiniliselt parameetrilt (haigusega seotud kliinilised nähud, kaalukadu, kopsukahjustused ja infektsioon) ainult kahele, s.t kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähenemine (mõlemad kuuluvad Euroopa farmakopöa (Ph.
Romanian: Vaccinarea porcilor reduce semnele clinice și leziunile asociate cu boala, reducând astfel necesitatea tratamentului antimicrobian și crescând gama opțiunilor de tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
Estonian: Sigade vaktsineerimine vähendab haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi, vähendades seega vajadust antimikroobse ravi järele ning suurendades olemasolevaid võimalusi A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pneumoonia profülaktiliseks raviks.
Romanian: Concluzii științifice și motivele acordării autorizației de introducere pe piață pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine
Estonian: Teaduslikud järeldused ja sigade süstesuspensiooni Coglapix müügiloa andmise alused
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului statului membru de referință.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda I lisas nimetatud veterinaarravimite müügiload koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustega.
Romanian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Olanda
Estonian: 2670 AB Naaldwijk Madalmaad
Romanian: De asemenea, a fost prezentat un rezumat al analizelor statistice pentru a demonstra diferențele semnificative dintre animalele din grupul vaccinat și cele din grupul de control din punct de vedere al reducerii semnelor clinice și a leziunilor pulmonare.
Estonian: Samuti esitati statistiliste analüüside ülevaade, et näidata kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähendamise märkimisväärseid erinevusi vaktsineeritud loomade ja kontrollrühma loomade vahel.
Romanian: Punctele modificate din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospectul statului membru de referință sunt prevăzute în anexa III.
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudetud lõigud on esitatud III lisas.
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospect
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Romanian: Reducerea indicației pentru cei doi parametri clinici a necesitat o demonstrare suplimentară a semnificației, între grupul de animale vaccinate și cel de control, pentru cei doi parametri ai eficacității rămași.
Estonian: Täiendavalt oli vaja tõendada, et näidustuse vähendamine kahele kliinilisele parameetrile on asjakohane, võrreldes vaktsiinirühma ja kontrollrühma vahel kaht allesjäänud efektiivsusparameetrit.
Romanian: Vaccinul conține cinci tulpini ale Actinobacillus pleuropneumoniae inactivate cu formaldehidă.
Estonian: Vaktsiin sisaldab formaldehüüdiga inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae viit tüve.
Romanian: Slovacia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Estonian: Tšehhi vabariik Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Romanian: Ungaria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Estonian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Romanian: Vaccinul conține bacterii inactivate de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae baktereid.
Romanian: Totuși, titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că a fost realizată o retestare în conformitate cu specificațiile produsului finit convenite în cursul procedurii de recunoaștere reciprocă și s-a stabilit că loturile de vaccin sunt conforme cu acestea.
Estonian: Lisaks kinnitas müügiloa hoidja, et tehti uus kontroll vastastikuse tunnustamise menetluses kokkulepitud lõpptoote spetsifikatsioonide alusel ja vaktsiinipartiid olid nendega kooskõlas.
Romanian: Instalarea imunității apare la 21 de zile după a doua vaccinare.
Estonian: Immuunsus tekib 21 päeva pärast teist vaktsineerimist.
Romanian: S-a sugerat ca variabilitatea rezultatelor observată în studiile de eficacitate să fie corelată cu calitatea loturilor de vaccin administrate în studii, cu loturile având putere imunogenă inferioară formulate cu un conținut insuficient de antigen.
Estonian: Arvati, et efektiivsusuuringute tulemuste varieeruvus on seotud uuringutes manustatud vaktsiinipartiide kvaliteediga, st et mõni partii ei olnud piisavalt tõhus ebapiisava antigeenisisalduse tõttu.
Romanian: Durata imunității este de 16 săptămâni după a doua vaccinare.
Estonian: Immuunsus kestab teise vaktsineerimise järel 16 nädalat.
Romanian: Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine
Estonian: Sigade süstesuspensiooni Coglapix müügilubade andmise alused
Romanian: Vaccinul este furnizat în recipiente cu doze multiple sub formă de suspensie injectabilă conținând un adjuvant pe bază de hidroxid de aluminiu.
Estonian: Vaktsiini turustatakse mitme annusega konteinerites alumiiniumhüdroksiidipõhist adjuvanti sisaldava süstesuspensioonina.
Romanian: Prezenta sesizare a fost înaintată din cauza motivelor de îngrijorare privind eficacitatea globală a vaccinului.
Estonian: Esildis tehti vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleemide tõttu.
Romanian: Pentru a demonstra imunogenicitatea vaccinului, au fost realizate șase studii de laborator privind eficacitatea, cu un standard și un proiect acceptabile, în scopul de a stabili instalarea și durata imunității și a îndeplini criteriile referinței bibliografice 04/2013:1360 din Ph.
Estonian: Vaktsiini immunogeensuse tõendamiseks viidi läbi kuus vastuvõetava taseme ja ülesehitusega efektiivsuse laboriuuringut, et teha selgeks immuunsuse teke ja kestus ning täita Ph. Eur.
Romanian: Str. Chindiei nr. 5
Estonian: Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Romanian: A fost evaluat motivul de îngrijorare privind eficacitatea globală a vaccinului și s-a concluzionat că este de așteptat ca Coglapix să fie eficace în imunizarea porcilor ca instrument util pentru controlul pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, prin reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
Estonian: Vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleeme on hinnatud ja järeldatakse, et eeldatavasti on Coglapix sigade immuniseerimisel efektiivne abivahend A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia kontrolli all hoidmiseks, vähendades haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Romanian: Coglapix este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
Estonian: Coglapix on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu.