FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι τα σπέρματα ψυλλίου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας (δυσκοιλιότητα μη προκαλούμενη από φυσική αλλαγή σε κάποιο όργανο) και σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητό το μαλάκωμα των κοπράνων για τη μείωση του πόνου κατά την κένωση, όπως οι πρωκτικές ραγάδες, οι αιμορροΐδες, καθώς και μετά από χειρουργική επέμβαση στον πρωκτό και στο ορθό.
Romanian: HMPC a concluzionat că psilli poate fi utilizat pentru tratamentul constipaţiei obişnuite (constipaţie care nu este produsă de o modificare fizică a unui organ) şi în afecţiuni în care înmuierea scaunului este de dorit pentru a se reduce durerea la eliminare, de exemplu în cazul fisurilor anale, al hemoroizilor şi după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau al rectului.
Greek: Τι είναι οι σπόροι ψυλλόχορτου;
Romanian: Ce este psilli?
Greek: Η αποτελεσματικότητα των σπερμάτων ψυλλίου στο μαλάκωμα των κοπράνων βασίζεται στις υπακτικές τους ιδιότητες, χωρίς να υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα.
Romanian: Eficacitatea psilli în înmuierea scaunului se bazează pe efectele laxative ale acestuia şi nu sunt disponibile date specifice.
Greek: Ταυτόχρονα, οι σπόροι ψυλλόχορτου λιπαίνουν το έντερο, γεγονός που βελτιώνει τη διάβαση των κοπράνων.
Romanian: În acelaşi timp, psilli lubrifiază intestinul, ceea ce îmbunătăţeşte tranzitul intestinal.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου στην ΕΕ;
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din psilli?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου για την αντιμετώπιση της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας και το μαλάκωμα των κοπράνων βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din psilli pentru tratamentul constipaţiei obişnuite şi pentru înmuierea scaunelor se bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită" a acestora.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din psilli.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din psilli, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Αυξάνοντας τον όγκο των κοπράνων αυξάνει επίσης την τάση στα τοιχώματα του εντέρου, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση της κινητικότητας του εντέρου.
Romanian: De asemenea, prin creşterea volumului scaunului (acesta) creşte tensiunea în peretele intestinal, ceea ce va declanşa tranzitul intestinal.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/322933/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din psilli, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din psilli?
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου διατίθενται συνήθως σε στερεή μορφή για λήψη από το στόμα.
Romanian: Medicamentele din plante din psilli sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου;
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din psilli?
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, μεταξύ των οποίων μετεωρισμός και διάταση της κοιλιάς (πρήξιμο στην περιοχή της κοιλιάς).
Romanian: Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor din psilli, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
Greek: 35396 Gießen Germany
Romanian: 35396 Gießen Germania
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Romanian: ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: 1030 Vienna
Romanian: 1030 Viena
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί µείωση στην πρόσληψη νερού.
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată o scădere a consumului de apă.
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie avute în vedere politicile oficiale, naţionale şi regionale privind măsurile antimicrobiene.
Greek: 3991 RA Houten The Netherlands
Romanian: 3991 RA Houten Ţările de Jos
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος.
Romanian: Nu mâncaţi, nu beţi şi nu fumaţi în timpul manipulării acestui produs.
Greek: - Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί σε συστατικά του προϊόντος.
Romanian: Nu manipulaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la ingredientele acestuia.
Greek: Οι υπόλοιπες άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω εθνικών διαδικασιών.
Romanian: Celelalte autorizaţii de introducere pe piaţă au fost aprobate prin proceduri naţionale.
Greek: Συγκεκριµένα, η δράση της τιλµικοσίνης έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους µικροοργανισµούς:
Romanian: În mod special, activitatea sa a fost demonstrată împotriva următoarelor microorganisme:
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εφόσον υπάρχουν
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, dacă este cazul
Greek: Με βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν, κρίνονται αποδεκτές οι ακόλουθες διάρκειες ζωής:
Romanian: Pe baza datelor prezentate, sunt considerate acceptabile următoarele perioade de valabilitate:
Greek: 1000 Brussel
Romanian: 1000 Bruxelles
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα, πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 3 µηνών Μετά την ανασύσταση, πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Romanian: După deschidere, se va utiliza în decurs de 3 luni După reconstituire, se va utiliza în decurs de 24 de ore.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής αφορά στις αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη και εγέρθηκε από την Γερµανία.
Romanian: Trimiterea se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre, sesizate de Germania.
Greek: Επίσης, πρέπει να φοράτε ατοµικό προστατευτικό εξοπλισµό.
Romanian: Trebuie purtate echipamente de protecţie personală.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL AC
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PULMOTIL AC
Greek: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Romanian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franţa
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιµασίες ευαισθησίας.
Romanian: Utilizarea medicamentului trebuie să se facă în funcţie de rezultatele testelor de sensibilitate.
Greek: Οκτώ άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε την Ιταλία ως κράτος µέλος αναφοράς.
Romanian: Opt autorizaţii de introducere pe piaţă au fost aprobate prin procedura de recunoaştere reciprocă având Italia ca stat membru de referinţă.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA91
Greek: Μετά από κάθε χρήση πλένετε τα χέρια σας.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
Greek: Θεραπευτικά αποτελεσµατικές συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης µετρήθηκαν έως και 60 ώρες µετά από τη θεραπεία.
Romanian: Concentraţiile de tilmicosin eficiente din punct de vedere terapeutic au fost măsurate pe o perioadă de până la 60 de ore după tratament.
Greek: Χοίροι, ορνίθια και ινδορνίθια: Η κατανάλωση νερού πρέπει να παρακολουθείται προκειµένου να διασφαλίζεται η λήψη επαρκούς δοσολογίας.
Romanian: Porci, pui de găină şi curcani: consumul de apă trebuie monitorizat, pentru a putea fi garantat dozajul adecvat.
Greek: 1000 Brussel Belgium
Romanian: 1000 Bruxelles Belgia
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Romanian: 4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Greek: Η πρόσληψη του φαρµακούχου πόσιµου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Romanian: Asimilarea de apă/înlocuitor de lapte tratate medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului primar
Greek: Η κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να αποτίθεται στον ίδιο αγρό επί διαδοχικά έτη.
Romanian: Gunoiul provenit de la animalele tratate nu trebuie depozitat pe acelaşi teren în mai mulţi ani succesivi.
Greek: Τα µακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα.
Romanian: Se pare că macrolidele amplifică distrugerea bacteriilor de către fagocite.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
Romanian: Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi severe şi, prin urmare, trebuie evitat contactul direct.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καµία.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune Nu se cunosc.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Τα βαριά πάσχοντα ζώα τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο νερό και ενδέχεται να χρήζουν ταυτόχρονης θεραπείας, κατά προτίµηση µε παρεντερικώς χορηγούµενο φάρµακο.
Romanian: Animalele grav bolnave au tendinţa de a bea mai puţin şi ar putea avea nevoie de un tratament concomitent, preferabil administrat pe cale parenterală.
Greek: 4.1 Είδος ζώου/4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου: Σε ορισµένα κράτη µέλη το προϊόν ενδείκνυται για γαλοπούλες, ενώ σε άλλα όχι.
Romanian: 4.1 Specii ţintă/4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă: în unele state membre, produsul este indicat pentru curcani, iar în altele, nu.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30˚C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση αλλά σε υψηλές συγκεντρώσεις µπορεί να γίνει βακτηριοκτόνος.
Romanian: Are acţiune bacteriostatică, dar, la concentraţii mari, poate fi bactericid.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Romanian: TIMPUL DE AŞTEPTARE
Greek: Παρέχεται επίσης βαθµονοµηµένο κύπελλο από πολυπροπυλένιο.
Romanian: Este, de asemenea, furnizat un pahar gradat din polipropilenă.
Greek: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Romanian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florenţa
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών στο πίσω µέρος της ετικέτας.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul de pe partea din spate a etichetei înainte de utilizare.
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή ευαισθησία στην τιλµικοσίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tilmicosin trebuie să evite contactul cu produsul.
Greek: Οίδηµα του προσώπου, των χειλέων και των µατιών ή δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν σοβαρότερα συµπτώµατα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Romanian: Umflarea feţei, buzelor şi ochilor sau respiraţia dificilă reprezintă simptome mai severe şi necesită asistenţă medicală de urgenţă.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI {A se implementa la nivel naţional}
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30○C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
Greek: Τα µακρολίδια, όπως η τιλµικοσίνη, ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) έπειτα από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια.
Romanian: De asemenea, macrolidele, cum este tilmicosinul, pot cauza hipersensibilitate (alergie) în urma injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea sau ochii.
Greek: Σε περίπτωση που η κατανάλωση νερού δεν ισοδυναµεί µε τις ποσότητες για τις οποίες υπολογίστηκαν οι συνιστώµενες συγκεντρώσεις, η συγκέντρωση του Pulmotil AC πρέπει να προσαρµόζεται µε τρόπο ώστε να προσλαµβάνεται από τα ζώα η συνιστώµενη δοσολογία ή θα πρέπει να µελετάται το ενδεχόµενο χορήγησης διαφορετικού φαρµάκου.
Romanian: În cazul în care consumul de apă nu corespunde cantităţilor pentru care au fost calculate concentraţiile recomandate, concentraţia de Pulmotil AC trebuie adaptată astfel încât animalele să asimileze doza recomandată, în caz contrar trebuind să fie luată în considerare o altă medicaţie.
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Greek: Σηµαντικό: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση σε ζώα.
Romanian: Trebuie diluat înaintea administrării la animale.
Greek: Παρόλο που κάτι τέτοιο λειτουργεί αυτοπεριοριστικά στην πρόσληψη της τιλµικοσίνης, ενδέχεται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αφυδάτωση.
Romanian: Cu toate că acest aspect are un efect autolimitant asupra consumului de tilmicosin, în situaţii extreme poate conduce la deshidratare.
Greek: Η CVMP αποδέχεται την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής για όλα τα είδη ζώων µε βάση τις βασικές µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν.
Romanian: CVMP acceptă propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza perioada de aşteptare pentru toate speciile, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate.
Greek: Το Pulmotil AC 250 mg/ml πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος έχει επί του παρόντος καταχωρισθεί σε 18 ευρωπαϊκά κράτη µέλη.
Romanian: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrat pentru soluţie orală este în prezent înregistrat în 18 state membre europene.
Greek: Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή την πρόσβαση σε πόσιµο νερό που περιέχει τιλµικοσίνη.
Romanian: Nu permiteţi accesul cailor şi altor cabaline la apa de băut care conţine tilmicosin.
Greek: Καθώς δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων για την τιλµικοσίνη στα αβγά, στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Romanian: Deoarece nu a fost stabilită o limită maximă a reziduurilor pentru tilmicosin în ouă, următoarea afirmaţie trebuie inclusă în RCP: nu se autorizează utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµίζεται αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de tilmicosin trebuie ajustată corespunzător.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε δύο µελέτες προσδιορισµού αρχικής δόσης, δύο µελέτες προσδιορισµού τελικής δόσης και έντεκα αναφορές κλινικών µελετών σε χοίρους.
Romanian: CVMP a evaluat două studii preliminare de determinare a dozei, două studii definitive de determinare a dozei şi unsprezece rapoarte asupra studiilor clinice la porci.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Romanian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
Greek: - Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή του φαρµακούχου πόσιµου νερού, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας και αδιάβροχα γάντια.
Romanian: - Pentru a evita expunerea în cursul preparării apei de băut medicamentate, purtaţi salopete, ochelari de protecţie şi mănuşi impermeabile.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και µπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la tilmicosin şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu substanţe înrudite cu tilmicosinul.
Greek: Κατά την ανάµειξη του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγετε την άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους.
Romanian: La amestecarea produsului medicinal veterinar, trebuie să se evite contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {A se implementa la nivel naţional}
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Romanian: Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυµα φαρµακούχου ύδατος ή υποκατάστατου γάλακτος κάθε 24 ώρες.
Romanian: Apa de băut sau înlocuitorul de lapte tratat medicamentos trebuie preparate proaspete la fiecare 24 de ore.
Greek: Η CVMP αποδέχεται την ένδειξη και τη δοσολογία για όλα τα είδη ζώων καθώς είναι σύµφωνες µε αυτές που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες.
Romanian: CVMP poate accepta indicaţia şi posologia la toate speciile, deoarece acestea sunt în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
Greek: Η τιλµικοσίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων και θεωρείται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση.
Romanian: Tilmicosinul este un antibiotic semisintetic din grupa macrolidelor despre care se consideră că afectează sinteza proteinelor.
Greek: - Η τιλµικοσίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισµό.
Romanian: - Tilmicosin poate produce iritaţie.
Greek: Φυλάσσετε προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Romanian: A se proteja de lumina solară directă.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la tilmicosin sau la oricare dintre excipienţi.
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε βοοειδή (µη µηρυκαστικά)
Romanian: Eficacitatea la viţei (nerumegătoare)
Greek: Επιστηµονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα µακρολίδια δρουν συνεργικά µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του ξενιστή.
Romanian: Dovezile ştiinţifice sugerează faptul că macrolidele acţionează în mod sinergic cu sistemul imunitar al gazdei.
Greek: Μία φιάλη Pulmotil AC των 240 ml και µία φιάλη των 960 ml επαρκούν για την παρασκευή φαρµακούχου υποκατάστατου γάλακτος για 12 έως 20 και 48 έως 80 µόσχους σφαγής αντίστοιχα, µε σωµατικό βάρος 40 kg έκαστος, ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Un flacon de 240 ml şi unul de 960 ml de Pulmotil AC sunt suficiente pentru a trata medicamentos cantitatea de înlocuitor de lapte necesară pentru 12 până la 20 de viţei, respectiv 48 până la 80 de viţei, fiecare având greutatea corporală de 40 kg, în funcţie de durata tratamentului.
Greek: Η υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη µπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούµενες αντιδράσεις µε άλλα µακρολίδια και αντιστρόφως.
Romanian: Hipersensibilitatea la tilmicosin poate genera reacţii încrucişate cu alte macrolide, şi invers.
Greek: Όταν στους χοίρους παρέχεται πόσιµο νερό που περιέχει 300 ή 400 mg προϊόντος/λίτρο (ισοδύναµο µε 22,5-40 mg/kg σωµατικού βάρους ή 1,5-2 φορές πάνω από τη συνιστώµενη συγκέντρωση) τα ζώα παρουσιάζουν συχνά µείωση στην πρόσληψη νερού.
Romanian: Când porcilor li se administrează apă de băut conţinând medicament în concentraţia de 300 sau 400 mg/litru (echivalentă cu 22,5-40 mg/kg greutate corporală sau de 1,5-2 ori concentraţia recomandată), animalele prezintă, de obicei, o scădere a consumului de apă.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Greek: Ο κύριος περιέκτης είναι µία φιάλη από ναφθαλικό πολυαιθυλένιο φαιοκίτρινου χρώµατος που περιέχει 240 ml ή 960 ml Pulmotil AC, µε βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο και επισφράγισµα από πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο.
Romanian: Recipientul primar este un flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, conţinând 240 ml sau 960 ml de Pulmotil AC, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε γαλοπούλες
Romanian: Eficacitatea la curcani
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε το δέρµα, ξεπλύνετε καλά µε σαπούνι και νερό.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, spălaţi bine zona cu apă şi săpun.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µεταξύ της τιλµικοσίνης και άλλων µακρολιδίων και της λινκοµυκίνης.
Romanian: A fost observată rezistenţa încrucişată între tilmicosin şi alte macrolide şi lincomicină.
Greek: Η ασφάλεια της τιλµικοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε ζώα που χρησιµοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς.
Romanian: Siguranţa tilmicosinului nu a fost stabilită la animalele utilizate pentru prăsilă.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µια µελέτη προσδιορισµού δόσης και τέσσερις αναφορές κλινικών µελετών σε γαλοπούλες.
Romanian: CVMP a evaluat un studiu de determinare a dozei şi patru rapoarte asupra studiilor clinice la curcani.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ των εγκεκριµένων προϊόντων στα κράτη µέλη, - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές, - τα διαθέσιµα σχετικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au înaintat, la solicitarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): - o listă exhaustivă a diferenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul autorizat în statele membre; - o propunere pentru informaţii armonizate despre produs (RCP, etichetarea şi prospectul), ţinând cont de ultimele orientări; - datele relevante disponibile pentru justificarea acestor informaţii armonizate despre produs propuse.