FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ↑ on havaittu nadololin plasmapitoisuudessa
Icelandic: ↑ þéttni nadolóls í plasma hefur komið fram
Finnish: Iän vaikutuksesta ketokonatsolin farmakokinetiikkaan ei ole olemassa virallisia arvioita.
Icelandic: Ekkert formlegt mat hefur farið fram á áhrif aldurs á lyfjahvörf ketókónazóls.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Innihald (þéttni)>
Finnish: Se voi auttaa sinua:
Icelandic: Það getur hjálpað þér með því að:
Finnish: • Varmista, että näet ikkunan.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann.
Finnish: • sinulla on ollut mikä tahansa syöpä
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma verið með krabbamein.
Finnish: • Pese kädet.
Icelandic: Þvoðu hendurnar.
Finnish: • Ikkuna alkaa muuttumaan keltaiseksi.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Finnish: Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.
Icelandic: Þú skalt ekki nota ef glugginn er alveg gulur.
Finnish: Potilaiden yleistä terveydentilaa arvioitiin SF-36-lomakkeella (Short Form health survey).
Icelandic: Almennt heilsufarsástand var metið með SF-36 (Short Form health survey).
Finnish: Kuuluvat monipakkaukseen, ei voi myydä erikseen.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Finnish: • pistä unohtunut annos heti kun voit.
Icelandic: þú skalt gefa þér sprautuskammtinn sem gleymdist um leið og þú getur
Finnish: Tarkastele ikkunaa.
Icelandic: 3. Skoðaðu gluggann.
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut kokonaan keltaiseksi, älä pistä toista annosta keskustelematta terveydenhuollon henkilökunnan kanssa.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur, skaltu ekki gefa þér annan skammt nema ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.
Finnish: 81 Columbia Turnpike
Icelandic: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Finnish: Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
Icelandic: Simvastatin er CYP3A4 og OATP1B1 hvarfefni.
Finnish: Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois
Icelandic: Kannaðu hvort allur glugginn sé orðinn gulur áður en þú fjarlægir pennann.
Finnish: • teofylliini - käytetään astman hoidossa
Icelandic: • theophyllin - notað til meðferðar við astma
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP).
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú heldur að þú sért með sýkingu (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: • Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 15 sekunttia.
Icelandic: • Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Alle 50
Icelandic: Minna en 50
Finnish: Annosten välillä ei ollut merkityksellisiä eroja.
Icelandic: Mikilvægur munur var ekki milli skammta.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Notkun Kevzara er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Finnish: ANC alle 0,5
Icelandic: ANC minna en 0,5
Finnish: Tarkastele etikettiä.
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann.
Finnish: Tulee toinen naksahdus.
Icelandic: Það mun heyrast annar smellur.
Finnish: ANC yli 1
Icelandic: ANC hærra en 1
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta, sinun pitäisi kuitenkin tarkistaa, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
Icelandic: Ef þú heyrir ekki seinni smellinn skaltu samt kanna hvort glugginn sé orðinn alveg gulur.
Finnish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Icelandic: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Finnish: Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í gegnum fötin þín.
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
Icelandic: Þú skalt undirbúa allan búnað sem þú þarft á hreinu, flötu vinnuborði.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir
Finnish: Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
Finnish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle Le Trait, 76580
Icelandic: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Finnish: Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
Finnish: Vedä kynä pois ihosta.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
Finnish: Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Milliverkanir sarilumabs við hvarfefni annarra CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) hafa ekki verið rannsakaðar.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Icelandic: Ekki nota tvöfaldan sprautuskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Vaihe B: Pistoksen antaminen - siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A "Valmistelut pistosta varten" loppuun
Icelandic: - Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A „Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið
Finnish: • parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.
Icelandic: bæta hæfni þína til daglegra athafna.
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa
Icelandic: Hvernig verkar Kevzara
Finnish: Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan - tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan.
Icelandic: Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum lyf virka - þetta þýðir að breyta getur þurft skömmtum annarra lyfja.
Finnish: Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.
Icelandic: Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.
Finnish: Viikko 24
Icelandic: 24 og viku
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP), hún er sýnd á hliðinni á pennanum.
Finnish: Nämä rinnakkaiset eliminaatioreitit johtavat siihen, että alkuvaiheen puoliintumisaika on 8-10 vuorokautta ja tehokkaan vakaan tilan arvioitu puoliintumisaika 21 vuorokautta.
Icelandic: Þessar samhliða brotthvarfsleiðir leiða til upphafshelmingunartíma 8-10 dagar og helmingunartími við jafnvægi er áætlaður 21 dagur.
Finnish: Arvot laskivat normaalille tasolle jo 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Gildi lækkuðu að eðlilegu gildi strax 4 dögum eftir að meðferð hófst.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Finnish: Älä etenkään käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
Icelandic: Þú skalt sértaklega ekki nota Kevzara og segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota:
Finnish: • huuliherpes (huulirokahtuma)
Icelandic: • frunsur (herpessýking í munni)
Finnish: • Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen ryhmä ja kehon paino
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur og líkamsþyngd
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Icelandic: Þú skalt kanna hvort þú sért með rétta lyfið og réttan skammt.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sarilumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sarilumabs á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Yleisimmin raportoituja infektioita (5-7 %:lla potilaista) olivat ylähengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot ja nasofaryngiitti.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
Finnish: Jos Kevzara-annos unohtuu ja annoksen unohtamisesta on enintään 3 päivää, seuraava annos otetaan mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef skammti af Kevzara er sleppt og 3 dagar eða styttra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt um leið og hægt er.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Älä koske neulaan.
Icelandic: Þú skalt ekki snerta nálina.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Ranska
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
Finnish: • Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annosta verikokeiden tulosten perusteella.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
Finnish: Potilas voi pistää itse tai potilaan huoltaja voi antaa Kevzara-valmisteen, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen on katsonut sen tarkoituksenmukaiseksi.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað Kevzara eða umönnunaraðili sjúklingsins getur gefið Kevzara ef heilbrigðisstarfsmaður þeirra telur það viðeigandi.
Finnish: Pieni verihiutaleiden määrä Laboratorioarvo (soluja x 103/µl)
Icelandic: Lítill blóðflagnafjöldi Rannsóknarstofugildi (frumur x 103/µl)
Finnish: Viikolla 4 keskimääräinen LDL-pitoisuus oli suurentunut 14 mg/dl; keskimääräinen triglyseridipitoisuus 23 mg/dl ja keskimääräinen HDL-pitoisuus 3 mg/dl. Viikon 4 jälkeen ei enää havaittu pitoisuuksien suurenemista.
Icelandic: Við viku 4 var meðaltalsgildi LDL aukið um 14 mg/dl, meðaltalsgildi þríglyseríða var aukið um 23 mg/dl og meðaltalsgildi HDL var aukið um 3 mg/dl. Eftir 4 viku sást ekki frekari aukning.
Finnish: • pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Icelandic: • síðan skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.
Finnish: DAS28-ESR (ensisijainen päätemuuttuja)
Icelandic: DAS28-ESR (aðalendapunktur)
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa arvioitiin potilaiden fyysistä toimintakykyä ja toimintakyvyn heikkenemistä HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET var lagt mat á líkamlega hæfni og fötlun samkvæmt fötlunarstuðli HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Finnish: Potilailla oli lähtötilanteessa vähintään 8 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
Finnish: Erilaiset in vitro ja ihmisillä tehdyt harvat in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että sytokiinit ja sytokiinimodulaattorit voivat vaikuttaa spesifisten sytokromi P450 (CYP) -entsyymien (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4) toimintaan ja siten mahdollisesti muuttaa sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Finnish: Sarilumabin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Sarilumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin 2 186 potilaalla, joilla oli nivelreuma ja jotka saivat sarilumabia.
Icelandic: Lyfjahvörf sarilumabs voru greind hjá 2.186 sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með sarilumabi þ.á m.
Finnish: • statiinit - käytetään alentamaan kolesterolia
Icelandic: • statín - notuð til að lækka kólesterólgildi
Finnish: ALAT > 3-5 x ULN Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes arvo on <3 x ULN.
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
Finnish: Injektiokohdan ihottuma, ihottuma ja nokkosrokko olivat kaikkein yleisimmin ilmoitettuja yliherkkyysreaktioita.
Icelandic: Útbrot á stungustað, útbrot og ofsakláði voru algengustu ofnæmisviðbrögðin.
Finnish: • Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Icelandic: Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.
Finnish: Yhteisvaikutus CYP450-substraattien kanssa
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
Finnish: Sarilumabin metaboliareittia ei ole määritelty.
Icelandic: Umbrotsleiðum sarilumabs hefur ekki verið lýst.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kevzara sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kevzara inniheldur
Finnish: Kaksi Kevzara-valmistetta saanutta potilasta (0,2 %) lopetti hoidon pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
Finnish: Sarilumabi eliminoituu sekä lineaarista että ei-lineaarista reittiä.
Icelandic: Sarilumab hverfur brott eftir samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kevzara on kaupan, potilaskortti on kaikkien Kevzara-valmistetta määräävien terveydenhuollonammattilaisten saatavilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
Finnish: Sarilumabi on interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin selektiivinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Finnish: Kevzara-hoito keskeytetään, kunnes määrä on >100 x 103/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
Finnish: DAS28-ESR-remissio (< 2,6), n (%)
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
Finnish: Pieni absoluuttinen neutrofiilimäärä (ks. kohta 5.1) Laboratorioarvo (soluja x 109/l)
Icelandic: Lítill heildarfjöldi daufkyrninga (sjá kafla 5.1) Rannsóknarstofugildi (frumur x 109/l)
Finnish: Poista neulansuojus.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af.
Finnish: • Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur".
Finnish: Jos tulos on varmistettu toistetulla testillä, Kevzara-hoito lopetetaan.
Icelandic: Ef staðfest með endurtekinni prófun, skal hætta meðferð með Kevzara.
Finnish: Keskimääräinen muutos viikolla 24
Icelandic: Meðal breyting við viku
Finnish: Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Icelandic: Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Finnish: Sitä seuraava annos pitää ottaa tavanomaisen aikataulun mukaan.
Icelandic: Næsta skammt á eftir skal gefa á reglubundnum áætluðum tíma.
Finnish: Sekä MOBILITY- että TARGET-tutkimuksissa kahden viikon kuluessa todettu ACR20-vasteen saaneiden määrä oli suurempi lumelääkkeeseen verrattuna ja säilyi tutkimusten loppuun saakka (ks. kuvat 1 ja 2).
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
Finnish: • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn - nema í 5 cm í kringum naflann.
Finnish: Kevzara on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs) tai jotka eivät siedä niitä.
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Icelandic: 12 í TARGET.
Finnish: • Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä.
Icelandic: Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: Kevzara-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MOBILITY ja TARGET olivat lumekontrolloituja tutkimuksia ja MONARCH oli aktiiviverrokkikontrolloitu tutkimus), joihin osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli ACR-kriteeristön (American College of Rheumatology) mukaisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
Finnish: ALAT > 5 x ULN
Icelandic: 5 x ULN
Finnish: Röntgentutkimuksilla todettu vaste
Icelandic: Svörun samkvæmt röntgenmynd
Finnish: Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumista ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, tosin potilaat, joilla oli uudelleenaktivoitumisen riski, suljettiin pois näistä tutkimuksista.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínísku rannsóknunum, hins vegar voru sjúklingar í hættu á endurvirkjun útilokaðir.
Finnish: Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar" (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas aloittaa Kevzara-hoidon käyttäessään CYP 3A4 -substraatteja (kuten ehkäisytabletteja tai statiineja), sillä Kevzara voi kumota IL-6:n estovaikutuksen ja palauttaa CYP 3A4 -aktiivisuuden, joka pienentää CYP 3A4 -substraatin altistusta ja aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
Finnish: Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Icelandic: Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri.
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
Finnish: Hoito immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa suurentaa maligniteettien riskiä.
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum geta leitt til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Finnish: Laita keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Icelandic: Settu gulu nálarhlífina að húðinni við u.þ.b. 90° horn.
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota pennann fyrir fyrstu inndælinguna.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kevzara-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Kevzara
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en sprautan er notuð.
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaille potilaille ei tarvita annosmuutoksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Finnish: Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Icelandic: Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Icelandic: Efnaskipti og næring
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista: .../.../...
Icelandic: Dagsetning þegar fjarlægt úr kæli:
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina) olivat suurimmalla osalla potilaista vaikeusasteeltaan lieviä.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði) voru væg hjá meirihluta sjúklinganna.
Finnish: Purista ihoa.
Icelandic: Klíptu í húðina.
Finnish: Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes määrä on >1 x 109/l.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautiriski, ja riskitekijät (kuten kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia) on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og meðferð við áhættuþáttum (t.d. háþrýstingi, blóðfituhækkun) skal að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
Finnish: Näistä potilaista 751 sai 150 mg:n ja 891 sai 200 mg:n hoitoannoksia ihon alle kahden viikon välein 52 viikon ajan.
Icelandic: 751 sjúklingursem fékk meðferð með 150 mg og 891 sjúklingur sem fékk meðferð með 200 mg gefið undir húð á tveggja vikna fresti í allt að 52 vikur.
Finnish: † p-arvo <0,01 †† p-arvo <0,001 ††† p-arvo <0,0001 ‡ Ensisijainen päätemuuttuja
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡