FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na bezpečnost je tenofoviralafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Estonian: Ohutuse seisukohalt on tenofoviiralafenamiid efektiivne väiksemas annuses kui tenofoviirdisoproksiil ja võib põhjustada neerudes ja luudes vähem kõrvalnähte.
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Toimeaine rilpiviriini ning emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus ja iiveldus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odefsey.
Estonian: See on ravimi Odefsey Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Odefsey kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1.
Estonian: Odefsey toimeainete kombinatsioon (emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviir) on juba saanud Euroopa Liidus müügiloa HIV-1 nakkuse raviks Eviplera nime all.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Estonian: Odefseyd kasutatakse ainult patsientidel, kellel esinev viirus ei ole veel resistentne HIV- ravimite mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasiinhibiitorite tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes ja kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů.
Estonian: Rilpiviriini väga sageli esinevad kõrvalnähud on ka kolesteroolisisalduse (üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli) suurenemine, unetus (magamisraskused) ning maksa- ja kõhunäärmeensüümide sisalduse suurenemine.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Odefseyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Estonian: • omeprasool, esomeprasool, dekslansoprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (maohapet vähendavad ravimid);
Czech: Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Estonian: Odefsey emtritsitabiin / rilpiviriin / tenofoviiralafenamiid
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
Estonian: Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV-1-l nakatatud rakkudes paljuneda.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
Estonian: Mis riskid Odefseyga kaasnevad?
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu jako přípravek Genvoya.
Estonian: Uuring näitas, et Odefsey annab organismis sama rilpiviriini sisalduse kui Edurant ja sama emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi sisalduse kui Genvoya.
Czech: • dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)
Estonian: • deksametasoon (kortikosteroidravim, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks), välja arvatud üksikannustega ravis kasutamisel;
Czech: Jak přípravek Odefsey působí?
Estonian: Kuidas Odefsey toimib?
Czech: Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Odefsey on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses üle 12 aasta ja kehamassiga vähemalt 35 kg).
Czech: Rilpivirin je antivirotikum zvané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Estonian: Rilpiviriin on viirusevastane aine, mittenukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor.
Czech: Jak se přípravek Odefsey používá?
Estonian: Kuidas Odefseyd kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Odefsey kasulikkus?
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Estonian: Odefsey sisaldab toimeainetena emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Odefsey kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 aasta)
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Estonian: *Viitab haiguse progresseerumisele või surmale mistahes põhjusel.
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
Estonian: • vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: • Võtke kapsel iga päev ligikaudu samal ajal.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. srpna 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. august 2015
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
Estonian: • kirurgiline sterilisatsioon.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast sündi.
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Estonian: - Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Czech: • jestliže kojíte.
Estonian: • kui te imetate.
Czech: Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
Estonian: See koostoime ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt testide kohalikule kättesaadavusele.
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
Estonian: Kui te olete võimeline rasedaks jääma:
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Estonian: Pakend sisaldab kas 10 või 30 kõvakapslit.
Czech: Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
Estonian: Rakkude normaalset kasvu kontrollivad mitmed keemilised signaalid.
Czech: • se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
Estonian: • arvate, et mingil põhjusel rasestumisvastane vahend ei toiminud
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
Estonian: Te peate kasutama ka ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Estonian: Tulemused näitavad märkimisväärse efektiivsuse puudumist, hoolimata Hh-aktiveeritud medulloblastoomile keskendunud rikastamisstrateegiast.
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Estonian: Sonidegiibi on hinnatud rottidel ja koertel.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus ligikaudu 4 kuud pärast sonidegiibravi alustamist.
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Estonian: Kapsli suurus on „Suurus #00" (mõõdud 23,3 x 8,53 mm).
Czech: Responder (Kompletní odpověď/Částečná odpověď) Stabilní nemoc
Estonian: Ravivastusega (Täielik/Osaline Ravivastus) Stabiilne haigus
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
Estonian: Te peate kasutama ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Czech: Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on täheldatud probleeme kasvavate hammaste ja luudega.
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
Estonian: 12 kuud a Täisanalüüsi valimi hulka arvati kõik randomiseeritud patsiendid (ravikavatsuslik populatsioon).
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Estonian: See aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Estonian: • Kontrollnimekiri tervishoiutöötajale, mis tagab, et patsienti on asjakohaselt nõustatud
Czech: To zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Estonian: See vahendab signaale, mis põhjustavad vähirakkude kontrollimatut kasvu.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Estonian: Enamikel patsientidel täheldati haigusega seotud sümptomite, funktsioneerimise ja terviseseisundi säilimist ja/või paranemist.
Czech: V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace
Estonian: Raseduse korral või menstruatsiooni ärajäämisel
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
Estonian: • kellel ei ole XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees,
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Estonian: • maitsetundlikkuse häired või imelik maitse suus
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete sonidegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Estonian: • vitamiin B3, nimetatakse ka niatsiiniks
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
Estonian: Ärge võtke Odomzo't:
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Estonian: • Telefoninumber erakorralisteks juhtudeks
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Estonian: Aeg halvenemiseni ettemääratud PRO skaalade põhjal (vastavalt >10-punktiline halvenemine ilma järgneva paranemiseta) peegeldas peamiselt hinnangulist PFS-i.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Czech: FAS: Set pro plnou analýzu
Estonian: FAS: Täisanalüüsi valim (Full Analysis Set)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Estonian: • hemoglobiinisisalduse vähenemine (vajalik hapniku transportimiseks veres)
Czech: Upozornění a opatření - Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Odomzo võib põhjustada probleeme lihastega.
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Estonian: Hädavajalik on küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Czech: Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
Estonian: Odomzo võib mõjutada naiste ja meeste viljakust.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravimi annust muutma või ravi ajutiselt või lõplikult katkestama.
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt.
Czech: Dárcovství spermatu
Estonian: Doonorina sperma loovutamine
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Estonian: Teie arst arutab teiega, millised on teile kõige sobivamad rasestumisvastased meetodid.
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
Estonian: • Kontrollida regulaarselt neerufunktsiooni (seerumi kreatiniinisisaldust) ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Estonian: MRI kasvaja ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel.
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Estonian: Tabel 3 Kõrvalekalded laborianalüüsides*
Czech: To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Estonian: Sealhulgas ravimid, mida saadakse ilma retseptita ja taimsed preparaadid.
Czech: Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Sonidegiibi toimed teistele ravimitele
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Estonian: Sonidegiibi efektiivsust ja ohutust on uuritud kahes kliinilises uuringus, kokku 62 pediaatrilisel patsiendil.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kellelegi teisele.
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Estonian: Nende hulgas esines 1 patsiendil amenorröa (20%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX48
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta efektiivsus- ja ohutusandmed puuduvad.
Czech: Obecná toxikologie
Estonian: Üldine toksilisus
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, n (%) 95% CI Parim üldine ravivastus, n (%) Täielik ravivastus
Czech: Veškeré tobolky, nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky (např. vrátit do lékárny nebo lékaři).
Estonian: Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb patsiendil koheselt hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt viia kapslid tagasi apteekrile või arstile).
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Estonian: • Nõuded raseduse korral
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
Estonian: 16 patsiendil 230-st oli Gorlini sündroomi diagnoos (15 laBCC ja 1 mBCC).
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
Estonian: Lõpetage Odomzo võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Czech: • Musí vždy použít doporučenou antikoncepci (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6).
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6).
Czech: Laboratorní test
Estonian: Laborianalüüs
Czech: Neužívat v průběhu těhotenství a kojení.
Estonian: Mitte kasutada raseduse või imetamise ajal.
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga rääkimata.
Czech: Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a zastavení tvorby nových buněk.
Estonian: Odomzo pidurdab seda protsessi, takistab vähirakkude kasvu ja uute rakkude moodustumist.
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
Estonian: • Vajadus kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid ja sobiva rasestumisvastase meetme definitsioon
Czech: Nepoužité tobolky se musí na konci léčby vrátit.
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Estonian: • näo, huulte, keele või kõriturse
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st
Czech: Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné.
Estonian: Odomzo 200 mg kapslid on roosad ja läbipaistmatud.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni on märgata kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Czech: Změny dávkování* a doporučení
Estonian: Annuse muutmise soovitused* ja tegevusjuhised
Czech: fáze (tabulka 2) jsou uvedené podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) verze 18 systémové orgánové klasifikace.
Estonian: II faasi keskses kliinilises uuringus soovitatud annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versiooni 18 organsüsteemi klasside järgi.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
Estonian: Kui patsient jääb rasedaks, tal jääb menstruatsioon ära või ta kahtlustab mingil põhjusel, et ta võib olla rase, peab ta sellest otsekohe oma arsti teavitama.
Czech: Pro zdravotnické pracovníky
Estonian: Tervishoiutöötajatele
Czech: Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže".
Estonian: Lisateavet eelpool loetletud punktide kohta leiate lõikudest „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele".
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
Estonian: CTCAE on standardiseeritud kõrvatoimete klassifikatsioon, mida kasutatakse vähiraviks kasutatavate ravimite hindamisel.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Estonian: Seda vähitüüpi esineb tavaliselt päikesest kahjustatud nahal, see ei levi edasi ning seda saab ravida.
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
Estonian: * Ülaltoodud annuse muutmise soovitused põhinevad USA riikliku vähiinstituudi poolt välja töötatud kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (CTCAE v4.03).
Czech: Pravděpodobnost bez událostí (%), (95% CI)
Estonian: Juhtumi puudumise tõenäosus (%), (95% CI)
Czech: Zvýšená sérová kreatinfosfokináza (CK)
Estonian: Seerumi kreatiinfosfokinaasi (CK) tõus
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
Estonian: Odomzo ohutus ja efektiivsus basaalrakulise kartsinoomiga lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuhu kapslid tagastada.
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Estonian: Väga sage * põhineb ravijärgsel halvimal laborianalüüsi tulemusel sõltumata ravieelsest väärtusest, hindamine CTCAE versioon 4.03 järgi
Czech: • Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
Estonian: • Kohaliku ravimiametiga kokku lepitud kohalikke erinõudeid, mis hõlmavad:
Czech: Znovu zahájit léčbu sonidegibem v dávce 200 mg obden a dodržovat stejná monitorovací doporučení.
Estonian: Alustada uuesti sonidegiibi manustamist annuses 200 mg ülepäeviti ja järgida samu jälgimissoovitusi.
Czech: 10 x 1 tvrdá tobolka v PCTFE/PVC/Al jednodávkových perforovaných blistrech.
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit PCTFE/PVC/Alu üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4.
Estonian: Sonidegiib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
Estonian: Te peate ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: AUClast byla o 35 % nižší u lehkého jaterního poškození, o 14 % vyšší u středně těžkého jaterního poškození a o 23 % nižší u těžkého jaterního poškození.
Estonian: AUC oli 35% madalam kerge maksakahjustuse korral, 14% kõrgem mõõduka maksakahjustuse korral ja 23% madalam raske maksakahjustuse korral.
Czech: • Pokud je renální funkce poškozena, je potřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován a posoudit jiné možné příčiny renálního poškození.
Estonian: • Kui neerufunktsioon on halvenenud, katkestada ravi ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon ning hinnata neerukahjustuse muid teiseseid põhjuseid.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: • Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během 20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů: o otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná, o vynechání očekávané menstruace, o přestane užívat antikoncepci (pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinuje), o potřebuje změnit antikoncepci.
Estonian: • ta peab oma tervishoiutöötajat teavitama sellest, kui ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist leiab aset midagi järgnevalt loetletust: o ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, o oodatav menstruatsioon jääb vahele, o ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents), o tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Czech: Vliv etnika
Estonian: Etnilise kuuluvuse mõju
Czech: Klinicky významné laboratorní odchylky
Estonian: Kliinliselt olulised kõrvalekalded laborianalüüsides
Czech: AUCinf sonidegibu byla o 40 %, 22 % a 8 % nižší, v uvedeném pořadí.
Estonian: Sonidegiibi AUCinf oli vastavalt 40%, 22% ja 8% madalam.
Czech: Poloxamer 188
Estonian: Poloksameer (188)
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Estonian: Kõik metaboliidid olid 4...90 korda nõrgema toimega kui sonidegiib.