FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Adcirca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Adcirca teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tadalafil Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. oktoobril 2008.
Lithuanian: spalio 1 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tadalafil Lilly rinkodaros leidimą.
Estonian: Adcircat võetakse annuses kaks tabletti (40 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Geriamos dvi (40 mg) Adcirca tabletės vieną kartą per parą, su maistu arba nevalgius.
Estonian: Selle alusel lisati Adcirca omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Adcirca preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Adcirca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), sh ninakinnisus, ninavoolus ja põskkoopapõletik, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), sh kõhuvalu, müalgia (lihasevalu), seljavalu ja jäsemevalu.
Lithuanian: Dažniausi Adcirca šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raudonis (veido paraudimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), įskaitant užsikimšusią ar bėgančią nosį ir užsikimšusius sinusus, pykinimas, dispepsija (rėmuo), įskaitant skrandžio skausmą, mialgija (raumenų skausmas), nugaros skausmas ir galūnių (rankų, plaštakų, kojų ir pėdų) skausmai.
Estonian: Adcirca on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili.
Lithuanian: Adcirca - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.
Estonian: Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi piiratud, ning III klass, et koormustaluvus on tunduvalt piiratud.
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: II klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei - smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli koormustaluvuse muutus, mida mõõdeti kui kaugust, mida patsient suutis kõndides 6 minutiga läbida pärast 16-nädalast ravi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo fizinio pajėgumo (gebėjimo judėti) pokytis, kurį rodė po 16 gydymo savaičių pacientų per 6 minutes nueitas atstumas.
Estonian: Adcirca toimeaine tadalafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st tadalafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Lithuanian: Veiklioji Adcirca medžiaga tadalafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5.
Estonian: Müügiluba põhineb 2002. aastal antud Cialise müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Lithuanian: Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2002 m.
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi suutsid 40 mg Adcircat saanud patsiendid läbida 26 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Lithuanian: Po 16 savaičių pacientai, kurie vartojo 40 mg Adcirca dozę, galėjo nueiti 26 metrais toliau nei pacientai, kurie vartojo placebą.
Estonian: Adcircat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud äge südameinfarkt või kellel on raske hüpotensioon (madal vererõhk).
Lithuanian: Adcirca negalima vartoti pacientams, kurie per praėjusius tris mėnesius patyrė ūmų miokardo infarktą (staigų širdies smūgį) arba sergantiems sunkia hipotenzija (turintiems žemą kraujospūdį).
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
Lithuanian: Šis spaudimas sumažina į kraują per plaučius patenkančio deguonies kiekį ir taip apsunkina fizinį aktyvumą.
Estonian: Adcircat ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega, näiteks riotsiguaadiga (teine pulmonaalse hüpertensiooni ravim).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti su nitratais (krūtinės anginai gydyti skiriamais vaistais) ar guanilato ciklazės stimuliatorių klasei priklausančiais vaistais, pavyzdžiui, riociguatu (kitu vaistu nuo plaučių hipertenzijos).
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 21. oktoobril 2009 Adcircaks.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Adcirca 2009 m.
Estonian: Kui vajate Adcircaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Adcirca rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
Lithuanian: Kai jis blokuojamas, ciklinis guanozino monofosfatas negali būti skaidomas ir likęs kraujagyslėse leidžia joms atsipalaiduoti ir išsiplėsti.
Estonian: Adcircat kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
Lithuanian: Adcirca skiriamas II ar III klasės plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Estonian: Adcircat kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrgvererõhu) raviks täiskasvanud patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust).
Lithuanian: Adcirca vartojamas plaučių arterine hipertenzija sergančių suaugusių pacientų fiziniam pajėgumui (gebėjimui užsiimti fizine veikla) gerinti.
Estonian: Adcircat ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud nägemiskaotust optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia (NAION) tõttu, mis tekitab silmanärvi verevarustushäireid.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau buvo netekę regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos, kuri pažeidžia kraujotaką į regos nervą.
Estonian: Kuidas Adcircat uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Adcirca?
Estonian: Mis riskid Adcircaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Adcirca vartojimu?
Estonian: Kergete või mõõdukate neeru- või maksaprobleemidega patsiendid peavad alustama väiksema annusega, kuid
Lithuanian: Nedidelių ir vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams iš pradžių reikėtų skirti
Estonian: Seda ensüümi on kopsude veresoontes.
Lithuanian: Šio fermento yra plaučių kraujagyslėse.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 406 pulmonaalse arteriaalse hüpertensioooniga patsienti (enamikul oli II või III klassi haigus, mille põhjus oli tundmatu või mille põhjustas süsteemne sidekoehaigus), võrreldi Adcirca nelja annust (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Lithuanian: Keturios Adcirca dozės (po 2,5, 10, 20 ir 40 mg kartą per parą) buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) viename pagrindiniame tyrime su 406 plaučių arterine hipertenzija sergančiais pacientais, kurių daugiausia sirgo II ar III klasės liga.
Estonian: Adcircat ei soovitata kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Lithuanian: Adcirca nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Adcirca Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Adcirca rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes.
Lithuanian: Tai sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies patenka į plaučius.
Estonian: Ravi Adcircaga tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning ravi peab kulgema tema järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą Adcirca gali pradėti ir stebėti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab Adcirca kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Lithuanian: Adcirca išplečia plaučių arterine hipertenzija sergančių pacientų plaučių kraujagysles, todėl sumažėja kraujo spaudimas ir susilpnėja ligos simptomai.
Estonian: Adcirca oli koormustaluvuse suurendamisel platseebost efektiivsem.
Lithuanian: Adcirca veiksmingiau už placebą padėjo gerinti pacientų fizinį pajėgumą.
Estonian: On tõendatud, et Adcirca on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja süsteemsest sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Lithuanian: Adcirca veiksmingumas įrodytas gydant plaučių arterinę hipertenziją, kurios priežastis nenustatyta, ir kolageno (kraujagyslių) ligos sukeltą plaučių arterinę hipertenziją.
Estonian: Milleks Adcircat kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Adcirca?
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija - tai patologiškai aukštas kraujospūdis plaučių arterijose.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija yra organizmą sekinanti liga, pasireiškianti stipriu plaučių kraujagyslių susiaurėjimu.
Estonian: Adcirca on retseptiravim.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Estonian: Teie arst kontrollib seda.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai patikrins.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Selle leiu olulisus inimestele on teadmata.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Estonian: Kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus.
Estonian: Riotsiguaadi absoluutne biosaadavus on kõrge (94%).
Lithuanian: Absoliutus riociguato biologinis prieinamumas yra didelis (94 %).
Estonian: Halvenenud p-väärtus
Lithuanian: Pablogėjo p vertė
Estonian: Antikoagulante võtvaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida vastavalt meditsiini tavapraktikale.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius antikoaguliantus, rekomenduojama atidžiai stebėti vadovaujantis įprasta medicinine praktika.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis:
Estonian: Ravi katkestamine
Lithuanian: Gydymo nutraukimas
Estonian: ATC-kood: C02KX05.
Lithuanian: ATC kodas - C02KX05
Estonian: Täiskasvanud rottidel selliseid toimeid ei täheldatud.
Lithuanian: Suaugusioms žiurkėms tokio poveikio nenustatyta.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on tervetel uuritavatel ligikaudu 7 tundi ja patsientidel ligikaudu 12 tundi.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas sveikiems tiriamiesiems yra maždaug 7 valandos, pacientams maždaug 12 valandų.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Soovitatav on iga kuu teha rasedustesti.
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testus.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid toetavaid meetmeid.
Lithuanian: Perdozavus reikia pagal poreikį taikyti standartines palaikomąsias priemones.
Estonian: Kuni nende leidude tähenduse kohta ei ole rohkem teavet, tuleb riotsiguaadi kasutamist lastel ja kasvavatel noorukitel vältida.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų apie šio poveikio reikšmę, vaikams ir augantiems paaugliams reikia vengti vartoti riociguatą.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: - Patsiendid, kelle süstoolne vererõhk on ravi alustamisel < 95 mmHg.
Lithuanian: - Pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis gydymo pradžioje yra < 95 mmHg.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest te võite vajada kohest ravi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali skubiai prireikti gydymo.
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 indutseerijatega
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 induktoriais
Estonian: Etniliste gruppide vahelised erinevused Farmakokineetilised andmed ei osuta olulistele erinevustele etniliste gruppide vahel.
Lithuanian: Skirtumai tarp etninių grupių Farmakokinetikos duomenys reikšmingų skirtumų tarp etninių grupių nerodo.
Estonian: - Raske maksafunktsiooni kahjustus (Child Pugh C).
Lithuanian: - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C).
Estonian: Annuse individuaalne tiitrimine ravi alustamisel võimaldab kohandada annust vastavalt patsiendi vajadustele.
Lithuanian: Individualus dozės titravimas gydymo pradžioje leidžia koreguoti dozę pagal paciento poreikius.
Estonian: Nitraadid
Lithuanian: Nitratai
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. jaanuar 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Estonian: 15 kuni 56
Lithuanian: nuo 15 iki 56
Estonian: punane raudoksiid (E 172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Estonian: Patsientidel kes lõpetavad suitsetamise, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Lithuanian: Pacientams, kurie nustojo rūkyti, gali reikėti sumažinti dozę.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid teadma oma reaktsiooni sellele ravimile.
Lithuanian: Prieš vairuodami ir naudodamiesi mechanizmais, pacientai turi žinoti, kaip jie reaguoja į šį vaistinį preparatą.
Estonian: Riotsiguaat imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) saavutatakse 1…1,5 tunni jooksul pärast tableti sissevõtmist.
Lithuanian: Riociguatas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija (Cmax) susidaro praėjus 1-1,5 valandos po tabletės vartojimo.
Estonian: • mitteopereeritav CTEPH,
Lithuanian: • neoperuotina LTEPH,
Estonian: Lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) tuleb Adempas'e kasutamist vältida, sest ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Lithuanian: Adempas reikia vengti vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų), nes veiksmingumas ir saugumas šiai amžiaus grupei neištirti.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Adempas-ravi sobib teile.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Adempas Jums tinka.
Estonian: (ainult 2 mg ja 2,5 mg tablettides).
Lithuanian: (tik 2 mg ir 2,5 mg tabletėse)
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: NT-proBNP
Lithuanian: NT-proSNP
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Estonian: Kuuel patsiendil (10%) esines vähemalt üks kliinilise seisundi halvenemise episood, sh 2 surmajuhtu, mis ei olnud seotud uuringuravimi kasutamisega.
Lithuanian: Šešiems pacientams (10 %) kliniškai pasireiškė mažiausiai vienas pablogėjimo reiškinys, įskaitant du mirties atvejus, nesusijusius su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Estonian: Tugevaid CYP1A1 inhibiitoreid tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Stiprius CYP1A1 inhibitorius reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kui ravi tuleb katkestada kolmeks või enamaks päevaks, tuleb ravi alustada uuesti annusega 1 mg kolm korda ööpäevas kahe nädala vältel, seejärel jätkata ravi ülalkirjeldatud annuse suurendamise skeemi alusel.
Lithuanian: Jei reikia gydymą nutraukti 3 arba daugiau parų, gydymas vėl turi būti pradėtas, skiriant po 1 mg tris kartus per parą 2 savaites ir tęsiamas, taikant pirmiau aprašytą dozės titravimo schemą.
Estonian: Mis ravim on Adempas ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas
Estonian: Intratsellulaarsel cGMP-l on oluline osa reguleerivates protsessides, mis mõjutavad veresoonte toonust, proliferatsiooni, fibroosi ja põletikku.
Lithuanian: Intraceliulinis cGMF vaidina svarbų vaidmenį reguliavimo procesuose, kurie veikia kraujagyslių tonusą, proliferaciją, fibrozę ir uždegimą.
Estonian: Selles uuringus täheldatud ohutusprofiil oli sarnane kesksete uuringutega, ravi üleminekuperioodil ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Apskritai, šiame tyrime stebėti saugumo duomenys buvo panašūs į pagrindinių tyrimų: pereinamuoju laikotarpiu nebuvo nustatyta jokių sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Ravi esimestel nädalatel peab arst korrapäraste ajavahemike järel mõõtma teie vererõhku.
Lithuanian: Pirmąsias gydymo savaites gydytojas turės periodiškai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Adempas'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pulmonaalse hüpertensiooni ravi korral.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Adempas tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plautinei hipertenzijai gydyti.
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsiooni (AUC) indiviididevaheline varieerumine (CV) on kõikide annuste lõikes ligikaudu 60%.
Lithuanian: Visų riociguato dozių ekspozicijos (AUC) variantiškumas tarp atskirų asmenų yra maždaug 60 %.
Estonian: Hingamisteede verejooksu esinemisel peab ravimi määranud arst korrapäraselt kontrollima ravi jätkamise kasu/riski.
Lithuanian: Pasireiškus kraujavimui iš kvėpavimo takų, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi periodiškai vertinti tęsiamo gydymo naudą ir riziką.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, fototoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: PDE 5 inhibiitorid
Lithuanian: FDE5 inhibitoriai
Estonian: Avatud jätku-uuringusse (PATENT-2) kaasati 396 patsienti, kes olid lõpetanud uuringu PATENT-1 protokollijärgsel lõpetamise kuupäeval.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime (PATENT-2) dalyvavo 396 pacientai, kurie anksčiau dalyvavo ir PATENT-1 tyrime iki paskutinės duomenų apskaitos dienos.
Estonian: 35 kuni 81
Lithuanian: nuo 35 iki 81
Estonian: Rottide ja küülikute arengutoksilisuse uuringud on näidanud riotsiguaadi reproduktsioonitoksilisust.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio vystymuisi tyrimai parodė toksinį riociguato poveikį reprodukcijai.
Estonian: Varfariin/fenprokumoon
Lithuanian: Varfarinas ir/arba fenprokumonas
Estonian: Muutus WHO funktsionaalses klassis
Lithuanian: PSO funkcinės klasės pokytis
Estonian: Lapsed Riotsiguaadi farmakokineetika uurimiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Riociguato farmakokinetikos vaikams tyrimų neatlikta.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams yra padidėjusi hipotenzijos rizika.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid
Lithuanian: 65 metų ar vyresni pacientai
Estonian: Iga kuu on soovitatav teha rasedustesti.
Lithuanian: Be to, Jums kas mėnesį patariama atlikti nėštumo testus.
Estonian: Gastroenteriit
Lithuanian: Gastroenteritas
Estonian: Kui võtate juba mõnda neist ravimitest ja alustate ravi Adempas'ega, jälgib arst teie tervist ning kaalub Adempas'e algannuse vähendamist.
Lithuanian: Jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių vaistų ir pradėsite gydymą Adempas, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir turėtų apsvarstyti galimybę skirti mažesnę pradinę Adempas dozę.
Estonian: 29 kuni 79
Lithuanian: nuo 29 iki 79
Estonian: Avatud jätku-uuringusse (CHEST-2) kaasati 237 patsienti, kes olid läbinud uuringu CHEST-1.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime (CHEST-2) dalyvavo 237 pacientai, kurie anksčiau dalyvavo ir CHEST-1 tyrime iki jo pabaigos.
Estonian: 95% CI, [p-väärtus]
Lithuanian: 95 % PI, [p vertė]
Estonian: III faasi uuringutes Adempas'e kasutamisel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Lithuanian: III fazės tyrimų metu vartojant Adempas nustatytos nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemos klasė
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg pikenes 7,3 tunnilt 9,2 tunnini ja organismi kogukliirens vähenes 6,1 l/h-lt 2,4 l/h-ni.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 7,3 iki 9,2 valandos, bendras klirensas sumažėjo nuo 6,1 iki 2,4 l/val.
Estonian: Tuginedes selle uuringu tulemustele ja võttes arvesse, et riotsiguaat ei indutseeri vastavaid metaboolseid ensüüme, ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid ka teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir tuo, kad riociguatas nėra metabolizme dalyvaujančių fermentų induktorius, nesitikima jokios farmakokinetinės sąveikos ir su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Estonian: Annuse individuaalsel tiitrimisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Lithuanian: Titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai.
Estonian: Ravi talumatuse korral tuleb mis tahes ajal kaaluda annuse vähendamist.
Lithuanian: Jei palaikomoji dozė netoleruojama, reikia bet kuriuo metu apsvarstyti dozės mažinimą.
Estonian: Riotsiguaadi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Lithuanian: Riociguato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Estonian: Riotsiguaadi 1 mg-st suuremaid annuseid selles uuringus ei uuritud.
Lithuanian: Didesnės nei 1 mg riociguato dozės šio tyrimo metu netirtos.
Estonian: Riotsiguaati ei tohi kasutada patsiendid, kelle süstoolne vererõhk on alla 95 mmHg (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Riociguato negalima vartoti pacientams, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 95 mmHg (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Enne riotsiguaadi määramist peab arst hoolikalt hindama, kas vasodilatatoorsed toimed võivad teatud seisundites patsientidele (nt patsiendid, kes saavad antihüpertensiivset ravi või kellel on puhkeoleku hüpotensioon, hüpovoleemia, raskekujuline vasaku vatsakese väljavoolutakistus või autonoomne funktsioonihäire) mõjuda negatiivselt.
Lithuanian: Prieš skirdami riociguatą, gydytojai turi atidžiai apsvarstyti, ar vazodilatacinis poveikis negali pakenkti tam tikromis gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams (pvz., pacientams, kurie gydomi antihipertenziniais vaistiniais preparatais arba kuriems yra ramybės hipotenzija, hipovolemija, sunki kairiojo skilvelio išstūmimo trakto obstrukcija arba autonominė disfunkcija).