FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του andexanet alfa σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost andeksaneta alfa u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Greek: Όλες οι μελέτες ΦΚ διεξήχθηκαν με χρήση μιας προηγούμενης γενιάς της φαρμακευτικής ουσίας.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja provedena su korištenjem ranije generacije djelatne tvari lijeka.
Greek: 8 mg/min για 120 λεπτά (960 mg)
Croatian: 8 mg/min tijekom 120 minuta (960 mg)
Greek: Αυτοί οι δείκτες δεν μετρήθηκαν σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη ANNEXA-4, αλλά έχουν παρατηρηθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 5.1.).
Croatian: Ovi biljezi nisu mjereni u bolesnika uključenih u ispitivanje ANNEXA-4, ali su primijećeni tromboembolijski događaji (vidjeti dio 5.1).
Greek: 7. Απορρίψτε όλες τις σύριγγες, τις βελόνες και τα φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιημένης ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος.
Croatian: 7. Bacite sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δραστηριότητα του TFPI στο πλάσμα αναστέλλεται για 10 έως 20 ώρες μετά τη χορήγηση του andexanet alfa.
Croatian: Pokazalo se da je aktivnost TFPI-ja u plazmi bila inhibirana 10 do 20 sati nakon primjene andeksaneta alfa.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ondexxya
Croatian: Drugi lijekovi i Ondexxya
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Συνολικά το 33,3% των ασθενών με θρομβοεμβολικά επεισόδια (12/36) εμφάνισε το θρομβοεμβολικό επεισόδιο τις πρώτες τρεις ημέρες.
Croatian: Ukupno 33,3% bolesnika s tromboembolijskim događajem (12/36) imalo je tromboembolijski događaj tijekom prva tri dana.
Greek: Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku tijekom postupka rekonstiitucije.
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με το andexanet alfa (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Zabilježeni su trombotički događaji nakon liječenja andeksanetom alfa (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: Η μέγιστη αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας επιτεύχθηκε εντός δύο λεπτών από την ολοκλήρωση της χορήγησης εφάπαξ δόσης (bolus).
Croatian: Maksimalna reverzija anti-FXa aktivnosti postignuta je unutar dvije minute od završetka primjene bolusa.
Greek: Αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης σε υγιείς συμμετέχοντες ηλικίας 50-75 ετών (Μελέτες 14-503 και
Croatian: Reverzija antikoagulacije u zdravih ispitanika u dobi od 50 do 75 godina (Ispitivanje 14-503 i 14-504)
Greek: Έως σήμερα, η εμφάνιση θετικών, μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του andexanet alfa έπειτα από τη θεραπεία σε ασθενείς στη μελέτη ANNEXA-4 (8,5% ή 20/236 ασθενείς) είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς συμμετέχοντες.
Croatian: Do danas, pojava pozitivnih neneutralizirajućih antitijela na andeksanet alfa nakon liječenja u bolesnika u ispitivanju ANNEXA-4 (8,5% ili 20/236 bolesnika) bila je slična onoj zapaženoj u zdravih ispitanika.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ τα φιαλίδια, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό αφρού.
Croatian: NEMOJTE MUĆKATI bočicu jer to može dovesti do nastanka pjene.
Greek: Με βάση ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του andexanet alfa.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, spol nema klinički značajnog učinka na farmakokinetiku andeksaneta alfa.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης αναφορικά με τη διατήρηση της παραγωγής θρομβίνης και την πιθανότητα προθρομβωτικής επίδρασης δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
Croatian: Kliničko značenje ove interakcije u smislu održavanja stvaranja trombina i mogućeg protrombotičkog učinka nije u potpunosti razjašnjeno.
Greek: Τα δεδομένα από αιμορραγούντες ασθενείς είναι περιορισμένα.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika koji krvare ograničeni su.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει Ondexxya για να αναστρέψει γρήγορα την επίδραση του αντιπηκτικού σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή ή μη ελεγχόμενης αιμορραγίας.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti dati Vam Ondexxyu radi brzog poništavanja učinka lijeka protiv zgrušavanja krvi u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, εκ των ασθενών του πληθυσμού ασφάλειας που ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση 30 ημερών (N=351), απεβίωσαν 54 ασθενείς (15,4%).
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 među populacijom bolesnika u kojoj se ispituje sigurnost primjene lijeka a dovršili su razdoblje 30-dnevnog praćenja (N = 351), 54 bolesnika (15,4%) je umrlo.
Greek: Η αντι-FXa δραστηριότητα συσχετίζεται ελάχιστα με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, καθιστώντας την ακατάλληλη για δοσολογική καθοδήγηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1)
Croatian: Anti-FXa aktivnost slabo korelira s kliničkom djelotvornosti i sigurnosti, što je čini neprikladnom da bude vodič pri doziranju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Η μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας συσχετίζεται με την αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης.
Croatian: Smanjenje aktivnosti anti-FXa odgovara oporavku stvaranja trombina.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση της αγωγής θα πρέπει να βασίζεται κατά κύριο λόγο στις κλινικές παραμέτρους που υποδεικνύουν την κατάλληλη ανταπόκριση (δηλ. την επίτευξη αιμόστασης), την απουσία αποτελεσματικότητας (δηλ. την επανεμφάνιση αιμορραγίας) και τις ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. τα θρομβοεμβολικά επεισόδια).
Croatian: Stoga se praćenje terapije mora prvenstveno temeljiti na kliničkim parametrima koji su pokazatelji odgovarajućeg odgovora (tj. postizanje hemostaze), nedostatku djelotvornosti (tj. ponovljenom krvarenju) i štetnim događajima (tj. tromboembolijskim događajima).
Greek: Αν και ο καθορισμός της αντι-FXa δραστηριότητας σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης συνιστάται όλο και περισσότερο, δεν υπάρχει καμία σύσταση για προσαρμοσμένη δοσολογία του andexanet alfa.
Croatian: Iako se u hitnim slučajevima sve više preporučuje utvrđivanje anti-FXa aktivnosti, nema dostupnih preporuka za prilagođavanje doze andeksaneta alfa.
Greek: Για μέτρια συμπτώματα, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο σύντομης διακοπής ή επιβράδυνσης της έγχυσης με συνέχισή της αφού υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Croatian: Kod umjerenih simptoma može se uzeti u obzir kratkotrajni prekid ili usporavanje brzine infuzije, te nastavak infuzije nakon što se simptomi povuku.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει αυτό το φάρμακο με ένεση ή έγχυση σε μια φλέβα.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
Greek: Δυσφορία στο στήθος συχνές
Croatian: Nelagoda u prsištu često
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με andexanet alfa.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja andeksanetom alfa.
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική του andexanet alfa σε ηλικιωμένους (65-69 ετών) και νεότερους (26-42 ετών) υγιείς συμμετέχοντες που είχαν λάβει απιξαμπάνη, η φαρμακοκινητική του andexanet alfa στους ηλικιωμένους συμμετέχοντες δεν ήταν στατιστικά διαφορετική από αυτήν στους νεότερους συμμετέχοντες.
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo farmakokinetiku andeksaneta alfa u starijih (65-69 godina) i mlađih (26-42 godina) zdravih ispitanika koji su primili apiksaban, farmakokinetika andeksaneta alfa u starijih ispitanika nije bila statistički drugačija od one u mlađih ispitanika.
Greek: Χρόνος λήψης της τελευταίας δόσης πριν από την έναρξη του Ondexxya
Croatian: Vrijeme proteklo od posljednje doze prije početka primjene Ondexxye
Greek: Η αποβολή πρωτεϊνούχων θεραπευτικών παραγόντων μέσω της χολικής οδού ή/και των κοπράνων δεν αποτελεί γνωστή οδό πρωτεϊνικής αποβολής.
Croatian: Eliminacija proteinskih lijekova putem žuči i/ili stolice nije poznata kao put eliminacije proteina.
Greek: • επιδράσεις στους δείκτες πήξης του αίματος: ορισμένοι δείκτες που επηρεάζουν την πήξη του αίματος αυξήθηκαν για λίγο και, έπειτα, επέστρεψαν στα κανονικά επίπεδα.
Croatian: - učinci na biljege zgrušavanja: razine nekih biljega koji utječu na zgrušavanje bile su povišene kratko vrijeme i potom se vratile na normalne vrijednosti.
Greek: Το andexanet alfa δεν είναι κατάλληλο για προκαταρκτική θεραπεία σε επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις.
Croatian: Andeksanet alfa nije prikladan kao pripremna terapija prije hitnih kirurških zahvata.
Greek: *Το andexanet alfa παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO).
Croatian: *Andeksanet alfa proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka
Greek: Η αντιθρομβωτική θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ενδείκνυται ιατρικά μετά την αγωγή, εφόσον ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Croatian: Antitrombotička terapija može se ponovno započeti čim je to medicinski indicirano nakon liječenja, a ako je bolesnik klinički stabilan i postignuta je odgovarajuća hemostaza.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <μήνας ΕΕΕΕ>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
Greek: 297/352 ασθενείς (84,4%) έλαβαν το χαμηλής δόσης σχήμα του andexanet, ενώ 55 ασθενείς (15,6%) έλαβαν το υψηλής δόσης σχήμα.
Croatian: 297/352 bolesnika (84,4%) primalo je andeksanet režimom niskih doza, dok ga je 55 bolesnika (15,6%) primalo režimom visokih doza.
Greek: Τελευταία δόση
Croatian: Posljednja doza
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Greek: Συνολικός αριθμός φιαλιδίων των 200 mg που απαιτείται
Croatian: Ukupni broj potrebnih bočica od 200 mg
Greek: • Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: • Izračunati broj potrebnih bočica (vidjeti dio 4.2).
Greek: Σε περίπτωση ήπιων ή μέτριων αντιδράσεων στην έγχυση, μπορεί να επαρκεί η προσεκτική παρατήρηση.
Croatian: U slučaju blage ili umjerene infuzijske reakcije, pažljivo nadziranje bolesnika može biti dovoljno.
Greek: Η δοσολογική σύσταση βασίζεται σε μοντελοποίηση δεδομένων από υγιείς εθελοντές.
Croatian: Preporuke za doziranje temelje se na podatkovim modelima dobivenima u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα βασίζεται στην αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόσεις απιξαμπάνης ή ριβαροξαμπάνης.
Croatian: Klinička djelotvornost temelji se na reverziji anti-FXa aktivnosti u zdravih dobrovoljaca koji su primili apiksaban ili rivaroksaban.
Greek: Υψηλή δόση 800 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Croatian: Visoka doza 800 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
Greek: Το andexanet alfa δεν χρειάζεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανασύσταση ή τη χορήγηση στον ασθενή.
Croatian: Andeksanet alfa nije potrebno zagrijati na sobnu temperaturu prije rekonstitucije ili primjene bolesniku.
Greek: Εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία, μη εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του andexanet alfa ανιχνεύτηκαν περίπου στο 10% (35/345).
Croatian: Neneutralizirajuća antitijela na andeksanet alfa nastala tijekom primjene utvrđena su u otprilike 10% ispitanika (35/345).
Greek: Η επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση κατέδειξε ότι η μεταβολή στην αντι-FXa δραστηριότητα (υποκατάστατη τιμή) δεν είχε προγνωστική αξία για την επίτευξη αιμοστατικής αποτελεσματικότητας στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Ažurirana interim analiza pokazala je da promjena u aktivnosti anti-FXa (surogata) nije bila prediktivna za postizanje hemostatske djelotvornosti u sveukupnoj populaciji bolesnika.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Croatian: Ne koristiti ako su prisutne neprozirne čestice i promjena boje.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου γίνεται σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
Croatian: Svaka se bočica rekonstituira prema sljedećim uputama:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το andexanet alfa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και την πρόληψη των σχετιζόμενων με τον αναστολέα του FXa αιμορραγιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja andeksaneta alfa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju krvarenja povezanog s inhibicijom FXa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Εφόσον απαιτείται, το ανασυσταθέν διάλυμα, αφού μεταφερθεί στον σάκο IV, μπορεί να φυλαχθεί για οκτώ επιπλέον ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Ako je potrebno, rekonstituiranu otopinu se nakon prenošenja u vrećicu za intravensku primjenu lijeka može se čuvati još dodatnih 8 sati na sobnoj temperaturi.
Greek: Πίνακας 4: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε υγιείς συμμετέχοντες και αιμορραγούντες ασθενείς
Croatian: Tablica 4: Popis nuspojava u zdravih ispitanika i bolesnika s krvarenjem
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "EXP".
Greek: Το andexanet alfa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Andeksanet alfa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ιδιαίτερα η παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης.
Croatian: Stoga se strogo preporučuje praćenje pojave znakova i simptoma tromboze.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ του andexanet alfa και του TFPI δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Croatian: Interakcija andeksaneta alfa i TFPI-ja nije još u potpunosti razjašnjena.
Greek: Η ασφάλεια του andexanet alfa δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που έλαβαν συμπυκνώματα συμπλέγματος προθρομβίνης, ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIα ή ολικό αίμα εντός επτά ημερών πριν από το αιμορραγικό συμβάν, καθώς αυτοί εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Croatian: Sigurnost andeksaneta alfa nije procjenjivana u bolesnika koji su primili koncentrate protrombinskog kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ili punu krv unutar sedam dana prije krvarenja, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Greek: Εκ των 209 ασθενών που είχαν ξεκινήσει εκ νέου την αντιπηκτική αγωγή πριν από ένα θρομβωτικό επεισόδιο, οι 10 (4,8%) ασθενείς εμφάνισαν θρομβοεμβολικό επεισόδιο.
Croatian: Od 209 bolesnika kojima je ponovno uvedena antikoagulantna terapija prije trombotičkog događaja, 10 (4,8%) bolesnika imalo je tromboembolijski događaj.
Greek: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Croatian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, nakon otvaranja lijek se mora odmah primijeniti.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα/ Προτιμώμενος όρος
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / Preporučeni pojam
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: 4. Για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά αέρα, προσέχετε ώστε να κρατάτε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα επάνω και να μην αφήσετε κάτω τη σύριγγα μεταξύ πολλαπλών αναρροφήσεων από τα φιαλίδια.
Croatian: 4. Kako bi se spriječilo nehotično uštrcavanje zraka, potrebno je pažljivo držati iglu štrcaljke prema gore i ne spuštati štrcaljku između dva odvojena navlačenja iz bočice.
Greek: 6. Χορηγήστε το ανασυσταθέν διάλυμα με τον κατάλληλο ρυθμό.
Croatian: 6. Rekonstituiranu otopinu primjenjujte odgovarajućom brzinom.
Greek: Το andexanet alfa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Croatian: Andeksanet alfa se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Κατά τον χρόνο του επεισοδίου 10/36 (27,8%) ασθενείς ήταν υπό αντιθρομβωτική θεραπεία.
Croatian: U vrijeme nastupa događaja 10/36 (27,8%) bolesnika primalo je antitrombotičku terapiju.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. πίνακα 4), οι οποίες αποτελούνταν από συμπτώματα όπως έξαψη, αίσθηση θερμού, βήχας, δυσγευσία και δύσπνοια που εμφανίστηκαν εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών από την έγχυση.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (vidjeti tablicu 4) koje su uključivale simptome poput navala crvenila, osjećaja vrućine, kašlja, disgeuzije i dispneje koji su se javljali nekoliko minuta do nekoliko sati od početka infuzije.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:>
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Greek: Αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης
Croatian: Oporavak stvaranja trombina
Greek: Συχνότητα σε αιμορραγούντες ασθενείς
Croatian: Učestalost u bolesnika s krvarenjem
Greek: Η αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης μετά τη χορήγηση ήταν εξαρτώμενη από τη δόση και το δοσολογικό σχήμα και δεν συσχετιζόταν με την αντι-FXa δραστηριότητα πέραν των τεσσάρων ωρών περίπου (βλ. παρακάτω, «αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης»).
Croatian: Oporavak stvaranja trombina nakon primjene ovisio je o dozi i režimu doziranja i nije korelirao s antiFXa aktivnosti nakon otprilike četiri sata (vidjeti u nastavku, „oporavak stvaranja trombina").
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό καουτσούκ).
Croatian: Prašak u bočici od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι, όπως η αντι-FXa δραστηριότητα, το ενδογενές δυναμικό θρομβίνης (ETP) ή οι δείκτες θρόμβωσης ενδέχεται να μην παρέχουν αξιόπιστη καθοδήγηση.
Croatian: Laboratorijski parametri, poput anti-FXa aktivnosti, endogenog trombotičkog potencijala (ETP) ili biljega tromboze, mogu biti nepouzdani kao vodiči u liječenju.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Ondexxya και τη διακοπή μείζονος αιμορραγίας, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο επανέναρξης της αντιπηκτικής αγωγής για την πρόληψη θρομβωτικών επεισοδίων λόγω της υποκείμενης πάθησης του ασθενούς.
Croatian: Nakon primjene Ondexxye i zaustavljanja većeg krvarenja, potrebno je razmotriti ponovno započinjanje primjene antikoagulantnih lijekova radi prevencije trombotičkih događaja uvjetovanih podležećim zdravstvenim stanjem bolesnika.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται ιατρική κρίση προκειμένου να σταθμίζονται τα οφέλη της αντιπηξίας έναντι του κινδύνου επανεμφάνισης αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Medicinska procjena treba odvagnuti koristi primjene antikoagulacije i rizika od ponovnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας (ng/ml) σε υγιείς συμμετέχοντες υπό αντιπηκτική αγωγή με απιξαμπάνη (A) και ριβαροξαμπάνη (B)
Croatian: Promjena anti-FXa aktivnosti (ng/ml) u zdravih ispitanika koji su kao antikoagulans primili apiksaban (A) i rivaroksaban (B)
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 16 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο φιαλίδιο της κύριας συσκευασίας.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka utvrđena je za razdoblje od 16 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u bočici primarnog pakiranja.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με το Ondexxya σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση, με συνήθως ήπια συμπτώματα, όπως έξαψη ή αίσθηση θερμού (πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s Ondexxyom tijekom kliničkih ispitivanja sa zdravim osobama bile su reakcije povezane s infuzijom, uglavnom s blagim simptomima poput navala crvenila ili osjećaja vrućine (vrlo česte nuspojave koje s mogu javiti u više od 1 na 10 osoba).
Greek: 8. Για την αποτελεσματικότερη ανασύσταση της απαιτούμενης δόσης, και για την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων, εγχύστε σε κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο 20 ml ύδατος για ενέσιμα πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.
Croatian: 8. Za najučinkovitiji postupak rekonstitucije potrebne doze i minimiziranja greški, u svaku bočicu uštrcajte 20 ml otopine za injekciju prije prelaska na sljedeći korak.
Greek: Η κάθαρση (L/hr) για το andexanet alfa είναι 4,4 ± 1,2 L/hr με χαμηλή νεφρική αποβολή.
Croatian: Klirens (l/h) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/h uz nisku eliminaciju putem bubrega.
Greek: Ανά περιοχή, τα ποσοστά θανάτων ήταν 22,1% (31/140) στους ασθενείς που προσελκύστηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση και 10,9% (23/211) στους ασθενείς που προσελκύστηκαν στη Βόρειο Αμερική.
Croatian: Prema regiji, stopa smrtnosti bila je 22,1% (31/140) među bolesnicima uključenima u ispitivanje u Europskoj uniji i 10,9% (23/211) među bolesnicima uključenima u ispitivanje u Sjevernoj Americi.
Greek: Χαμηλή δόση 400 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Croatian: 400 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
Greek: Δέκα από τους 36 (27,8%) ασθενείς είχαν ξεκινήσει εκ νέου την αντιθρομβωτική θεραπεία κατά τον χρόνο εμφάνισης του επεισοδίου, ενώ και οι 36 ασθενείς ελάμβαναν αντιπηκτική αγωγή λόγω προηγούμενου ιστορικού ΦΘΕ ή/και κολπικής μαρμαρυγής κατά τον χρόνο λήψης του andexanet alfa (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Deset od 36 bolesnika (27,8 %) ponovno su započeli s primjenom antitrombotičke terapije u vrijeme događaja, i svih 36 bolesnika primali su antikoagulacijsku terapiju zbog ranije venske tromboembolije u anamnezi i/ili fibrilacije atrija u vrijeme kad su primili andeksanet alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του andexanet alfa.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s predoziranjem andeksanetom alfa.
Greek: Τριάντα έξι από τους 352 ασθενείς με πλήρη παρακολούθηση ασφάλειας 30 ημερών (10,3%) εμφάνισαν θρομβωτικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) και του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Croatian: Trideset šest od 352 bolesnika koji su dovršili praćenje sigurnosti primjene lijeka tijekom 30 dana (10,3 %) imalo je trombotičke događaje, uključujući vensku tromboemboliju, infarkt miokarda i moždani udar.
Greek: Πονοκέφαλος, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή (συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) εμφανίστηκαν εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών από την έγχυση.
Croatian: Glavobolja, kašalj ili nedostatak zraka (česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) koje su se javljale nekoliko minuta do nekoliko sati nakon infuzije.
Greek: Μη θηλάζετε το παιδί σας ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Dok primate ovaj lijek nemojte dojiti.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας 30 ημερών ήταν 16,2% (37/229) στους ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH), 12,8% (12/94) στους ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία και 17,9% (5/28) στους ασθενείς με άλλους τύπους αιμορραγίας.
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 16,2% (37/229) u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem, 12,8% (12/94) u bolesnika s krvarenjem iz gastrointestinalnog trakta i 17,9% (5/28) u bolesnika s drugim oblicima krvarenja.