FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika koji su imali arterijsku tromboemboliju u prethodnih 6 mjeseci pa ga stoga treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft segarek í slagæð á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Croatian: Minimalno razdoblje ispiranja u kliničkim ispitivanjima iznosilo je 4 tjedna.
Icelandic: Lágmarksútskolunartími í klínískum rannsóknum var 4 vikur.
Croatian: Sistolički krvni tlak ≥160 mmHg ili dijastolički krvni tlak ≥100 mmHg usprkos optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir hagstæðustu háþrýstingsmeðferð
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete LENVIMU ako:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LENVIMA er notað ef þú:
Croatian: LENVIMA može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: LENVIMA getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti - DTC
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar - DTC
Croatian: Treća pojava (ista nuspojava ili nova nuspojava)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Croatian: To je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti borist í brjóstamjólk og valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koje možete nabaviti bez recepta.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: • Etiologija: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Icelandic: Uppruni sjúkdóms: lifrarbólga B (50%), lifrarbólga C (23%), áfengi (6%)
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga utvrđenih ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Lenvatinib skal ekki gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Granica neinferiornosti za omjer hazarda (HR: lenvatinib naspram sorafeniba = 1,08).
Icelandic: Mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) fyrir áhættuhlutfall (HR: lenvatinib samanborið við sorafenib = 1,08).
Croatian: Prilagodbe doze i prekid liječenja za HCC
Icelandic: Skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar við HCC
Croatian: Prilagodbe doze temelje se samo na zabilježenoj toksičnosti, a ne na promjenama tjelesne težine tijekom liječenja.
Icelandic: Skammtaaðlögun er eingöngu byggð á eiturverkunum sem koma fram og ekki á breytingum á líkamsþyngd meðan á meðferð stendur.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnupakkningu á eftir „EXP".
Croatian: • Preporučena doza lijeka LENVIMA ovisi o Vašoj tjelesnoj težini kada prvi put započinjete liječenje.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LENVIMA fer eftir líkamsþyngd þinni þegar þú byrjar á meðferðinni.
Croatian: Lenvatinib treba nastaviti primjenjivati u sniženoj dozi kada se produljenje QTc intervala smanji na <480 ms ili na početnu vrijednost.
Icelandic: Meðferð með lenvatinibi skal haldið áfram með minni skammti þegar lenging QTc-bils hefur minnkað niður í <480 msek eða upphafsgildi.
Croatian: Nemojte uzimati LENVIMU:
Icelandic: Ekki má nota LENVIMA:
Croatian: Medijan vremena do prvog sniženja doze iznosio je 2,8 mjeseci.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 2,8 mánuðir.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ili pumpe za izbacivanje žučnhi soli BSEP-a.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eða útflæðisdælu fyrir gallsölt (BSEP).
Croatian: U obje terapijske skupine u ispitivanju REFLECT, medijan OS-a bio je približno 9 mjeseci duži u ispitanika koji su primili terapiju protiv raka nakon liječenja nego u onih koji nisu.
Icelandic: Í báðum meðferðarörmunum í REFLECT rannsókninni var miðgildi heildarlifunar u.þ.b. 9 mánuðum lengra hjá einstaklingum sem fengu krabbameinsmeðferð eftir meðferðina heldur en hjá þeim sem fengu hana ekki.
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Icelandic: 3. stig (þrátt fyrir hagstæðustu blóðþrýstingslækkandi meðferð)
Croatian: Povlači se na <480 ms ili na početno stanje.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að <480 ms eða upphafsgildi.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Croatian: Za veze je korištena Efronova metoda.
Icelandic: Efron-aðferðin var notuð við jöfn atvik (ties).
Croatian: d P-vrijednost za test superiornosti lenvatiniba naspram sorafeniba.
Icelandic: d P-gildi er fyrir yfirburðarprófun lenvatinibs samanborið við sorafenib. e.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem klínískur ávinningur er greinilegur eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Croatian: LENVIMA je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Icelandic: LENVIMA er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje zahtijevaju promjenu doze lenvatiniba kod DTC-a i HCC-a Nuspojava
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem krefjast skammtaaðlögunar lenvatinibs í DTC og HCC Aukaverkun
Croatian: Prije nego što uzmete LENVIMU liječnik će Vam možda napraviti neke pretrage kako bi npr. provjerio krvni tlak i funkciju jetre ili bubrega i ustanovio imate li u krvi niske razine soli te visoku razinu hormona koji stimulira štitnjaču.
Icelandic: Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu.
Croatian: Nema podataka o primjeni lenvatiniba neposredno nakon liječenja sorafenibom ili drugim lijekovima protiv raka i može postojati mogući rizik od aditivnih toksičnih učinaka, osim ako je između liječenja proteklo odgovarajuće razdoblje ispiranja (engl. washout).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lenvatinibs strax í kjölfar sórafeníbs eða annarra krabbameinslyfja og hætta á viðbótareiturverkunum gæti mögulega verið fyrir hendi nema viðeigandi útskolunartími (washout period) sé hafður á milli meðferða.
Croatian: • ste imali stvaranje neprirodnih spojeva (poznatih pod nazivom fistula) između različitih organa u tijelu ili između nekog organa i kože
Icelandic: • ert með sögu um óeðlilegar tengingar (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá líffæri að húðinni
Croatian: Druga pojava (ista nuspojava ili nova nuspojava)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Croatian: Prijavljen je jedan fatalan slučaj krvarenja tumora jetre u bolesnika sa HCC-om.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt banvænt tilvik blæðingar í æxli í lifur hjá sjúklingi með HCC.
Croatian: Kada je sistolički krvni tlak ≤150 mmHg, dijastolički krvni tlak ≤95 mmHg, a bolesnik je na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje 48 sati, nastavite s primjenom lenvatiniba u sniženoj dozi (vidjeti dio 4.2)
Icelandic: Þegar slagbilsþrýstingur er ≤150 mmHg, lagbilsþrýstingur ≤95 mmHg, og sjúklingurinn hefur verið á stöðugum skammti af háþrýstingslyfi í að minnsta kosti 48 klst., haldið áfram meðferð með lenvatinibi með minni skammti (sjá kafla 4.2)
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba prekinuti u slučaju razvoja produljenja QT intervala duljeg od 500 ms.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með lenvatinibi ef fram kemur lenging QT-bils sem er meiri en 500 ms.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije jasno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Icelandic: Lenvatinib má ekki nota á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg og þá eftir vandlegt mat á þörfum móðurinnar og hættunni fyrir fóstrið.
Croatian: • Ocjena općeg stanja prema ECOG (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS 1: 37%
Icelandic: 63%, ECOG PS 1:
Croatian: Što je LENVIMA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU Kako uzimati LENVIMU
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LENVIMA Hvernig nota á LENVIMA
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja - HCC
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Croatian: Za otapanje, ulijte žlicu vode ili soka od jabuke u malu čašu i stavite kapsule u tekućinu bez lomljenja ili drobljenja.
Icelandic: Til að leysa þau upp skaltu hella matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og setja hylkin í vökvann án þess að brjóta eða mylja þau.
Croatian: Slične nuspojave zapažene su u kliničkim ispitivanjima DTC-a i HCC-a.
Icelandic: Svipaðar aukaverkanir komu fram í klínískum rannsóknum á DTC og HCC.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, s vodom ili otopljene.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni eða uppleyst.
Croatian: Lenvatinib može štetno utjecati na cijeljenje rana kao i drugi lijekovi istoga razreda.
Icelandic: Lenvatinib getur haft neikvæð áhrif á sáragræðsluferli eins og við á um önnur lyf í sama flokki.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada LENVIMA može usporiti brzinu kojom se stanice raka umnažaju i tumor raste te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna.
Icelandic: Þessi prótein geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur LENVIMA dregið úr fjölgunarhraða krabbameinsfrumnanna og vaxtarhraða æxlisins og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauðsynlegt.
Croatian: Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu LENVIME ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af LENVIMA eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Croatian: Osobe će dobiti lijek LENVIMA kada se rak jetre proširio ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom.
Icelandic: Fólk fær LENVIMA þegar lifrarkrabbameinið hefur breiðst út eða ef ekki hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Croatian: 4. stupnja*
Icelandic: 4. stig*
Croatian: • omamljenost, smetenost, slaba koncentracija, gubitak svijesti koji mogu biti znakovi zatajenja jetre
Icelandic: syfja, rugl, léleg einbeiting, skert meðvitund sem geta verið merki um lifrarbilun
Croatian: Lenvatinib je pokazao dobru peroralnu bioraspoloživost u pasa (70,4%) i majmuna (78,4%).
Icelandic: Aðgengi lenvatinibs til inntöku var gott hjá hundum (70,4%) og öpum (78,4%).
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lenvatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Croatian: Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Icelandic: Sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Croatian: In vitro, omjer koncentracije lenvatiniba u krvi i plazmi bio je u rasponu od 0,589 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesilat).
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesilati).
Croatian: Detalji o praćenju, prilagodbi doze i prekidu liječenja navedeni su u Tablici
Icelandic: Upplýsingar um eftirlit, skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar er að finna í töflu 2.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð, notaðu þá mjög örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur lyfið og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferðinni lýkur.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po geografskoj regiji (Europa, Sjeverna Amerika i ostali), prethodnoj terapiji usmjerenoj na VEGF/VEGFR (bolesnici su mogli prethodno primiti 0 ili 1 terapiju usmjerenu na VEGF/VEGFR) i dobi (≤65 godina ili >65 godina).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir landsvæðum (Evrópa, Norður-Ameríka, og önnur svæði), fyrri VEGF/VEGFR-miðaðri meðferð (sjúklingar gætu hafa fengið 0 eða 1 fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð) og aldri (≤65 ára eða >65 ára).
Croatian: Postoci (95% CI)
Icelandic: Hlutföll (95% CI)
Croatian: Lenvatinib N=261
Icelandic: N=261
Croatian: Dokazano je statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s onima koji su primali placebo (p<0,0001) (vidjeti sliku 1).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka lengingu lifunar án versnunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við þá sem fengu lyfleysu (<0,0001) (sjá mynd 1).
Croatian: Kako LENVIMA izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti LENVIMA og pakkningastærðir
Croatian: Primjenjuje se sama za liječenje progresivnog ili uznapredovalog raka štitnjače u odraslih kad liječenje radioaktivnim jodom nije pomoglo u zaustavljanju bolesti.
Icelandic: Það er notað eitt og sér til meðferðar við ágengu eða langt gengnu krabbameini í skjaldkirtli hjá fullorðnum þegar meðferð með geislavirku joði hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn.
Croatian: LENVIMA se može također primjenjivati sama za liječenje raka jetre (hepatocelularni karcinom) u odraslih koji nisu prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka, koji se krvotokom raspodjeljuje po čitavom tijelu.
Icelandic: LENVIMA má einnig nota eitt sér til að meðhöndla lifrarkrabbamein (lifrarfrumukrabbamein) hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi sem berst með blóðrásinni.
Croatian: Za sljedeće je transportere, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP, klinički važna inhibicija bila isključena na temelju granične vrijednosti od IC50>50  Cmax,nevezan.
Icelandic: Klínískt mikilvæg hömlun á eftirfarandi flutningspróteinum, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, og BSEP, var útilokuð á grundvelli viðmiðunarmarka IC50> 50  Cmax, óbundið.
Croatian: 18,7 (16,4, NP)
Icelandic: 18,7 (16,4; NE)
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju između liječenih skupina u vrijeme primarne analize djelotvornosti (HR=0,73; 95% CI: 0,50-1,07; p=0,1032).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á heildarlifun milli meðferðarhópanna þegar aðalgreiningin á verkun fór fram (HR=0,73; 95%CI: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Croatian: Simptomi i liječenje
Icelandic: Einkenni og meðferð
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: • Demografska i početna obilježja bolesti bila su slična između skupine na lenvatinibu i sorafenibu i prikazana su u nastavku za svih 954 randomiziranih bolesnika:
Icelandic: Lýðfræðileg sjúkdómseinkenni og einkenni sem voru til staðar í upphafi voru svipuð í lenvatinib og sorafenib hópunum og eru sýnd hér að neðan fyrir alla 954 slembiröðuðu sjúklingana:
Croatian: Razine kalcija u krvi treba pratiti najmanje jednom mjesečno, a kalcij prema potrebi nadomještati tijekom liječenja lenvatinibom.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með kalsíummagni í blóði að minnsta kosti mánaðarlega og gefa skal kalsíum ef þörf krefur meðan á meðferð með lenvatinibi stendur.
Croatian: Kod hematološke toksičnosti, doziranje može ponovno započeti kada se povuče do stupnja 2; proteinurija, nastaviti liječenje kada se povuče na manje od 2 g/24 sata.
Icelandic: Hefja má skömmtun á ný þegar eiturverkanir á blóðmynd hafa gengið til baka að 2. stigi; halda má meðferð áfram þegar próteinmiga hefur gengið til baka að minna en 2 g/24 klst.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lenvatiniba procijenjena je u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom, randomiziranom ispitivanju (REFLECT) faze 3 u bolesnika s neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Icelandic: Verkun og öryggi lenvatinibs var metið í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri 3. stigs rannsókn (REFLECT) hjá sjúklingum með óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (HCC).
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Croatian: Povlači se na 0., 1. ili 2. stupanj.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að 0., 1. eða 2. stigi.
Croatian: LENVIMA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji prethodno nisu primili sistemsku terapiju (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: LENVIMA er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma, HCC) sem hafa ekki áður fengið altæka meðferð (sjá kafla 5.1).
Croatian: In vitro, lenvatinib se u visokom postotku veže za proteine ljudske plazme i to u rasponu od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilat).
Icelandic: Binding lenvatinibs in vitro við plasmaprótein úr mönnum er mikil og var á bilinu 98% til 99% (0,3 - 30 μg/ml, af mesilati).
Croatian: Isključeni su i bolesnici s jetrom zahvaćenom ≥ 50%, jasnom invazijom u žučovod ili glavne grane portalne vene (Vp4) na snimci.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef myndgreining sýndi sjúkdómsíferð í ≥50% lifrar, skýra íflettingu í vef gallrásar eða aðalgrein portæðarinnar (Vp4).
Croatian: Čini se da bolesnici ≥75 godina, bijele rase ili ženskog spola, ili oni s težim oštećenjem funkcije jetre na početku liječenja (Child-Pugh stadij A - 6 bodova u usporedbi sa 5 bodova) slabije podnose lenvatinib.
Icelandic: Sjúklingar sem eru ≥75 ára, af hvítum kynstofni, kvenkyns eða sem eru með meiri skerðingu á lifrarstarfsemi í upphafi (Child-Pugh A á 6. stigi samanborið við 5. stig) virðast hafa minnkað þol fyrir lenvatinibi.
Croatian: • srčane tegobe i krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsištu) ili drugim organima
Icelandic: áhrif á hjarta eða blóðtappar í lungum (öndunarerfiðleikar, brjóstverkur) eða öðrum líffærum
Croatian: Refraktornost na radioaktivni jod bila je definirana kao jedna ili više mjerljivih lezija bez unosa joda ili s progresijom unatoč terapiji radioaktivnim jodom (RAI) ili kumulativna aktivnost RAI od >600 mCi ili 22 GBq sa zadnjom dozom najmanje 6 mjeseci prije ulaska u ispitivanje.
Icelandic: Skilgreiningin á því að ekki væri svörun við geislavirku joði var eitt eða fleiri mælanlegt svæði þar sem joð var annaðhvort ekki tekið upp í vef eða þar sem um versnun var að ræða þrátt fyrir meðferð með geislavirku joði, eða að samanlögð virkni geislavirks joðs væri >600 mCi eða 22 GBq eftir síðasta skammtinn að minnsta kosti 6 mánuðum fyrir þátttöku í rannsókninni.
Croatian: U bolesnika sa HCC-om bila je veća incidencija smanjenog broja neutrofila (u 8,7% bolesnika koji su primali lenvatinib u odnosu na druge vrste tumora koji nisu HCC (1,4%)), koja nije bila povezana s infekcijom, sepsom ili bakterijskim peritonitisom.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga var algengari hjá sjúklingum með HCC (8,7% með lenvatinibi heldur en sjúklingum með aðrar tegundir æxla sem ekki voru HCC (1,4%)) sem ekki tengdist sýkingu, sýklasótt eða lífhimnubólgu af völdum baktería.
Croatian: Slučajevi smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja zabilježeni su u nekih bolesnika s metastazama u mozgu ili bez njih.
Icelandic: Tilvik banvænna innankúpublæðinga hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum með eða án meinvarpa í heila.
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) i ne preporučuje se primjena kod takvih bolesnika.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) og er ekki ráðlagt til notkunar hjá þessum sjúklingum.
Croatian: • Nemojte uzeti LENVIMU ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Icelandic: Taktu ekki LENVIMA ef þú ætlar að verða barnshafandi meðan á meðferð stendur.
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u bolesnika s DTC-om
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun hjá DTC sjúklingum
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni za ovu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir um börn (sjá kafla 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre, preporučena početna doza je 14 mg koja se uzima jedanput na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 14 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Sistolički krvni tlak ≥140 mmHg do <160 mmHg ili dijastolički krvni tlak ≥90 mmHg do <100 mmHg
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥140 mmHg allt að <160 mmHg eða
Croatian: Zatajenje jetre (uključujući fatalne slučajeve u 12 bolesnika) javilo se u 3,6% bolesnika (svi su bili ≥3.stupnja).
Icelandic: Lifrarbilun (þ.m.t. banvænar aukaverkanir hjá 12 sjúklingum) kom fyrir hjá 3,6% sjúklinga (allar voru af ≥3. stigi).
Croatian: Isključujući laboratorijska odstupanja za koje se smatra da nisu opasna po život, što bi trebalo biti liječeno kao stupanj 3.
Icelandic: Að undanskildum óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum sem ekki eru metnar sem lífshættulegar, sem meðhöndla skal sem 3. stigs.
Croatian: Medijan trajanja objektivnog odgovora bilo je 7,3 (95% CI 5,6; 7,4) mjeseci u skupini na lenvatinibu i 6,2 (95% CI 3,7; 11,2) mjeseci u skupini na sorafenibu.
Icelandic: Miðgildistími hlutlægrar svörunar var 7,3 (95% CI 5,6; 7,4) mánuðir í lenvatinib arminum og 6,2 (95% CI 3,7; 11,2) mánuðir í sorafenib arminum.
Croatian: Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Croatian: HR (95% CI): 0,92 (0,79 - 1,06)
Icelandic: Heildarlifun (OS) 0,92 (0,79;1,06)
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom (%) (95% CI)
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með hlutlæga svörun (%) (95% CI)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišen bilirubin u krvi j, ‡
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði j,
Croatian: • druge vrste fistula (neprirodan spoj između različitih tjelesnih organa ili između kože i struktura koje ona prekriva, poput grla i dušnika).
Icelandic: • aðrar tegundir fistla (óeðlileg tenging milli mismunandi líffæra í líkamanum eða á milli húðar og undirliggjandi vefs eins og í hálsi og barka).
Croatian: Nepoznato (ove nuspojave zabilježene su otkako je lijek LENVIMA stavljen u promet, ali njihova učestalost nije poznata)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu LENVIMA en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Croatian: Medijan OS-a bio je duži za približno 2,5 mjeseci u skupini na lenvatinibu u usporedbi sa skupinom na sorafenibu u obje podskupine ispitanika (sa ili bez terapije protiv raka nakon liječenja).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var u.þ.b. 2,5 mánuðum lengra í lenvatinib arminum samanborið við sorafenib arminn í báðum undirhópum einstaklinga (með eða án krabbameinsmeðferðar eftir meðferð).
Croatian: Na temelju vrijednosti AUC(0 - inf), na lenvatinib je otpalo 60% radioaktivnosti u plazmi i 64% radioaktivnosti u krvi.
Icelandic: AUC(0-∞) voru 60% heildargeislavirkninnar í plasma og 64% heildargeislavirkninnar í blóði frá lenvatinibi.
Croatian: • promjene u nalazu krvnih pretraga za funkciju jetre
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi