FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für drei Dosisstärken von Icandra (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg) wurde die Bioäquivalenz im Vergleich zu den entsprechenden Dosierungen der freien Kombinationen aus Vildagliptin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten nachgewiesen.
Portuguese: Foi demonstrada a bioequivalência entre Icandra nas três dosagens (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg), versus associações livres de comprimidos de vildagliptina e cloridrato de metformina nas doses correspondentes.
German: Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX) 2 Hemmer, ACE Hemmer, Angiotensin II Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
German: Kationische Wirkstoffe, die über eine renale tubuläre Sekretion eliminiert werden (z.B. Cimetidin) können mit Metformin in Wechselwirkung treten, da sie um gemeinsame tubuläre Transportsysteme in den Nieren konkurrieren.
Portuguese: Substâncias ativas catiónicas que são eliminadas através de secreção tubular renal (por ex. cimetidina) podem interagir com a metformina por competição pelos sistemas de transporte tubulares renais comuns e assim atrasar a eliminação da metformina, que pode aumentar o risco de acidose láctica.
German: In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich plus Metformin wurden keine Abbrüche auf Grund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich plus Metformin noch in der Gruppe Placebo plus Metformin.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina 100 mg por dia e metformina, não foram notificadas exclusões devidas a reações adversas tanto no grupo tratado com vildagliptina 100 mg por dia em associação com metformina como no grupo de placebo mais metformina.
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel.
Portuguese: Em humanos, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina possui efeitos favoráveis sobre o metabolismo lipídico.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) Diabetisches Präkoma Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4) Akute Zustände, die potenziell mit einer Veränderung der Nierenfunktion einhergehen, wie: Dehydratation, schwere Infektionen, Schockzustände, intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética) Pré-coma diabético Insuficiência renal aguda (TFG < 30ml/min) (ver secção 4.4) Condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque, administração endovenosa de agentes iodados de contraste (ver secção 4.4) Doença crónica ou aguda que possa provocar hipóxia dos tecidos, tais como: insuficiência respiratória ou cardíaca, enfarte do miocárdio recente, choque Compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8) Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo Amamentação (ver secção 4.6)
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass sowohl Vildagliptin als auch Metformin in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram excreção no leite tanto da metformina como da vildagliptina.
German: Bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin-Monotherapie unzureichend eingestellt war, wurde durch die zusätzliche Gabe von Vildagliptin nach 6 Monaten Therapie eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber Placebo nachgewiesen (Differenz zwischen den Gruppen von -0,7% bis -1,1% für 50 mg bzw. 100 mg Vildagliptin).
Portuguese: Vildagliptina administrada a doentes sem controlo glicémico satisfatório apesar da terapêutica com metformina em monoterapia resultou, após 6 meses de tratamento, numa redução média adicional com significado estatístico da HbA1c comparativamente com placebo (diferenças entre grupos de -0,7% a -1,1% para a vildagliptina 50 mg e 100 mg, respetivamente).
German: Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
German: Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen.
Portuguese: Aconselha-se que siga as recomendações sobre os cuidados a ter com a pele e os pés que lhe são dadas pelo seu médico ou enfermeiro.
German: In klinischen Studien traten Hypoglykämien häufig bei Patienten auf, die Vildagliptin in Kombination mit Metformin (1%) und gelegentlich bei Patienten, die Placebo + Metformin (0,4%) erhielten.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hipoglicemia foi frequente em doentes tratados com vildagliptina em associação com metformina (1%) e pouco frequente em doentes tratados com placebo + metformina (0,4%).
German: • Laktatazidose (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen): Icandra kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Deve parar de tomar Icandra e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários: - Acidose láctica (muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): Icandra pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
German: Icandra kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Portuguese: Icandra pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
German: Icandra ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 120 (2x60), 180 (3x60) oder 360 (6x60) Filmtabletten erhältlich.
Portuguese: Icandra encontra-se disponível em embalagens contendo 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas contendo 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimidos revestidos por película.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Icandra Schwindel verspüren.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Icandra, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: • Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme).
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dores nas articulações, cansaço, obstipação (prisão de ventre), mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).
German: Bündelpackung: 360 (6 Packungen mit 60) Filmtabletten.
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 (6 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.
German: Bündelpackung: 120 (2 Packungen mit 60) Filmtabletten.
Portuguese: Embalagem múltipla: 120 (2 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
German: Die Analyse der Ergebnisse übergewichtiger Patienten, die nach Versagen einer Diät ausschließlich mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesabhängigen Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber der Gruppe mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber der kombinierten Gruppen, behandelt mit Sulfonylharnstoff- und Insulin in Monotherapie (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034; - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für die diabetesbedingte Mortalität: Metformin: 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017;
Portuguese: A análise dos resultados de doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta isoladamente revelaram: - uma redução significativa do risco absoluto de quaisquer complicações relacionadas com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus apenas dieta (43,3 eventos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus os grupos de associação com sulfonilureia e de insulina em monoterapia (40,1 eventos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade relacionada com a diabetes: metformina 7,5 eventos/1.000 doentes-anos, apenas dieta 12,7 eventos/1.000 doentes-anos, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto especialmente da mortalidade: metformina 13,5 eventos/1.000 doentes-anos versus apenas dieta 20,6 eventos/1.000 doentes-anos (p=0,011), e versus os grupos de associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 eventos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 eventos/1.000 doentes-anos, apenas dieta 18 eventos/1.000 doentes-ano (p=0,01).
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Icandra durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de interação com Icandra.
German: Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung, es senkt sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeito antihiperglicémico, reduzindo a glicose plasmática tanto basal como pós-prandial.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die scheinbar terminale Eliminationshalbwertzeit etwa 6,5 h. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance, so dass die Eliminationshalbwertzeit entsprechend verlängert ist, was zu einem erhöhten Metformin-Plasmaspiegel führt.
Portuguese: Na presença de compromisso renal, a depuração renal é diminuída proporcionalmente à creatinina e assim a semivida de eliminação é prolongada, conduzindo a um aumento dos níveis de metformina no plasma.
German: - Icandra ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. Dreifachkombinationstherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert bei erwachsenen Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt werden können.
Portuguese: - Icandra é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e. terapêutica de associação tripla) associado a dieta e exercício fisico em doentes adultos não controlados com metformina e sulfonilureia.
German: Wie Icandra wirkt
Portuguese: Como atua Icandra
German: Schwerwiegende Hypoglykämien wurden in den Vildagliptin-Armen nicht berichtet.
Portuguese: Não foram notificados efeitos hipoglicémicos graves nos grupos de tratamento com vildagliptina.
German: Für Vildagliptin haben tierexperimentelle Studien bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Portuguese: Os estudos com vildagliptina em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas Os estudos com metformina em animais não revelaram toxicidade reprodutiva.
German: Während der Behandlung mit Icandra sind die Leberfunktionswerte im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Icandra, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
German: Bestimmte Patientengruppen
Portuguese: Características dos doentes
German: Die einzunehmende Menge Icandra hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Icandra Sie einnehmen sollen.
Portuguese: O seu médico dirlhe-á exatamente a dose de Icandra que deve tomar.
German: Bündelpackung: 180 (3 Packungen mit 60) Filmtabletten.
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
German: - Patienten, die mit der für sie maximal verträglichen Dosis einer Metforminmonotherapie nicht adäquat eingestellt sind:
Portuguese: - Para doentes inadequadamente controlados na sua dose máxima tolerada de metformina em monoterapia:
German: (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Macrogol 4000 und Talkum.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 4000 e talco.
German: Unter Monotherapie traten Hypoglykämien in kontrollierten Vergleichsstudien gelegentlich bei 0,4% (7 von 1855) der Patienten auf, die mit 100 mg Vildagliptin täglich behandelt wurden, verglichen mit 0,2% (2 von 1082) der Patienten, die mit einem Vergleichswirkstoff oder Placebo behandelt wurden.
Portuguese: Em ensaios com monoterapia, controlados, comparativos, a hipoglicemia foi pouco frequente, notificada em 0,4% (7 em 1.855) dos doentes tratados com vildagliptina na dose de 100 mg por dia comparativamente com 0,2% (2 em 1.082) dos doentes nos grupos tratados com um comparador ativo ou placebo, sem relato de efeitos adversos graves ou muito graves.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Vildagliptin zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes que receberam 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
German: - Die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.
Portuguese: Quando e como tomar Icandra - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominelle Schmerzen und Appetitverlust Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e anorexia Afeções hepatobiliares Muito raros
German: Deshalb sollte bei gleichzeitiger Gabe kationischer Arzneimittel, die über die renale tubuläre Sekretion sezerniert werden, eine engmaschige Blutzuckerkontrolle und Dosisanpassung im Bereich der empfohlenen Dosierung sowie Änderungen der Diabetes-Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Assim, deve considerar-se uma monitorização rigorosa do controlo da glicemia, ajuste posológico dentro da posologia recomendada e mudança de terapêutica diabética sempre que sejam administrados medicamentos catiónicos que sejam eliminados por secrecção tubular renal (ver secção 4.4).
German: - wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit").
Portuguese: - se está a amamentar (ver também "Gravidez e aleitamento").
German: Wie ist Icandra einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Icandra
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Vildagliptin täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em doentes que receberam 100 mg de vildagliptina por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
German: Er ist das Hydrolyseprodukt des Cyano-Restes und steht für 57% der Dosis.
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do produto da hidrólise do amido (4% da dose).
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC/Alu-Blisterpackungen Erhältlich in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 120 (2 Packungen mit 60), 180 (3 Packungen mit 60) oder 360 (6 Packungen mit 60) Filmtabletten.
Portuguese: Blister de Policlorotrifluoroetileno /Alumínio (PCTFE)/PVC/Alu Disponível em embalagens contendo 10, 30, 60,120, 180 ou 360 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60), 180 (3 embalagens de 60) ou 360 (6 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Desconhecido
German: Beim Menschen wurden bisher keine Abbauprodukte identifiziert.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no ser humano.
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit Metformin zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos sobre a metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
German: Die Dosierung von Icandra sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin ähnlich der bisher eingenommenen Dosis beinhalten.
Portuguese: A dose de Icandra deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) e uma dose de metformina semelhante à dose já em utilização.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Vildagliptin täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien (N=208) erhielten, verglichen mit Placebo plus Metformin
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas em doentes que receberam vildagliptina na dose de 100 mg por dia como terapêutica de associação com metformina comparativamente com placebo mais metformina, em ensaios realizados em dupla ocultação (N=208)
German: Icandra 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „FLO" auf der anderen Seite
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg são amarelo-escuro, ovais com "NVR" numa face e "FLO" na outra.
German: Wie Icandra aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Icandra Conteúdo da embalagem e outras informações
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros
German: • Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Muskelschmerzen.
Portuguese: Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários: - Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular.
German: Die Startdosis von Icandra sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und die bisher eingenommene Dosis von Metformin beinhalten.
Portuguese: A dose inicial de Icandra deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
German: - Patienten, die mit einer Zweifachkombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt sind:
Portuguese: - Para doentes inadequadamente controlados com associação dupla de meftormina e uma sulfonilureia:
German: In kontrollierten klinischen Studien zur Monotherapie mit Dosen von 100 mg Vildagliptin täglich war die Inzidenz von Therapieabbrüchen auf Grund von Nebenwirkungen (0,3%) nicht höher als bei Patienten, die mit Placebo (0,6%) oder einem Vergleichswirkstoff (0,5%) behandelt wurden.
Portuguese: A incidência global de exclusões dos ensaios clínicos controlados devidas a reações adversas não foi superior nos doentes tratados com vildagliptina nas doses de 100 mg por dia (0,3%) do que no placebo (0,6%) ou comparadores(0,5).
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Icandra absetzen.
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Icandra.
German: Glykogenolyse; - Mäßiges Erhöhen der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung; - Hemmung der intestinalen Glucoseresorption.
Portuguese: A metformina pode exercer o seu efeito de redução de glicose através de três mecanismos: - reduzindo a produção de glicose hepática através da inibição da gliconeogénese e glicogenólise; - muscular, aumentando ligeiramente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação periférica da glicose e a sua utilização; - atrasando a absorção intestinal da glicose.
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Portuguese: A dose máxima diária é de 2000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento não devem ser tratados com Icandra (ver secções 4.2, 4.3 e 4.8).
German: Vildagliptin
Portuguese: Vildagliptina
German: In klinischen Studien war kein Anstieg des Körpergewichts zu beobachten, wenn 100 mg Vildagliptin täglich als Monotherapie gegeben wurde (-0,3 kg und -1,3 kg für Vildagliptin bzw. Placebo).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada como monoterapia (-0,3 kg e -1,3 kg para a vildagliptina e placebo respetivamente)
German: Myalgie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt
Portuguese: Mialgia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido
German: Müdigkeit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes
German: Icandra 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „SEH" auf der anderen Seite.
Portuguese: Qual o aspeto de Icandra e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/850 mg são amarelos, ovais com "NVR" numa face e "SEH" na outra.
German: Über eine größere Anzahl von Fällen wurde bei gleichzeitiger Gabe von Vildagliptin mit ACE-Hemmern berichtet.
Portuguese: Foi notificada uma proporção maior de casos quando a vildagliptina foi administrada em associação com um inibidor da ECA.
German: Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.
Portuguese: Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital, leve consigo a embalagem e este folheto informativo.
German: Die Änderung des Körpergewichts betrug unter Vildagliptin -0,2 kg versus +1,6 kg unter Glimepirid.
Portuguese: A alteração no peso com vildagliptina foi -0,2 kg vs. +1,6 kg com glimepirida.