FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În mod asemănător, în al doilea studiu, la care au participat 547 de pacienți, după 8 săptămâni de tratament 17 % din pacienții tratați cu Xeljanz au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 4 % din pacienții tratați cu placebo.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 547 patsienti, oli 8nädalase Xeljanz-ravi järel kergete sümptomitega või sümptomiteta 17% patsientidest võrreldes 4% platseeboga ravitud patsientidega.
Romanian: Cum se utilizează Xeljanz?
Estonian: Kuidas Xeljanzi kasutatakse?
Romanian: În unul dintre studii, în care Xeljanz a fost luat în monoterapie, Xeljanz a fost mai eficace decât metotrexatul în încetinirea degradării articulațiilor și în reducerea simptomelor.
Estonian: Ühes uuringus, milles patsiendid said Xeljanzi monoteraapiana, osutus Xeljanz liigesekahjustuse progresseerumise aeglustamisel ja sümptomite leevendamisel efektiivsemaks kui metotreksaat.
Romanian: În primul studiu, efectuat pe 614 pacienți cu colită ulcerativă, după 8 săptămâni de tratament 18 % din pacienții tratați cu Xeljanz 10 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 8 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Esimeses uuringus osalenud 614st haavandilise koliidiga patsiendist olid 8nädalase ravi järel kergete sümptomitega või sümptomiteta 18% Xeljanzi 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientidest ja 8% platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Xeljanz a fost mai eficace decât placebo în privința reducerii simptomelor colitei ulcerative în trei studii principale.
Estonian: Xeljanz oli haavandilise koliidi sümptomite vähendamisel platseebost efektiivsem kolmes põhiuuringus.
Romanian: Tratamentul poate fi oprit la pacienții care dezvoltă infecție, care este o reacție adversă cunoscută la medicament, sau la cei cu analize de sânge anormale.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infektsioon (mis on ravimi teadaolev kõrvalnäht) või kelle vereanalüüsides esineb kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xeljanz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Xeljanzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Xeljanz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic specialist, cu experiență în tratarea afecțiunii relevante.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima asjassepuutuva seisundi ravis kogenud eriarst.
Romanian: În primul studiu, simptomele s-au ameliorat substanțial la 50 % și, respectiv, 52 % din pacienții care au luat Xeljanz și adalimumab timp de 3 luni, față de 33 % din cei cărora li s-a administrat placebo; pacienții cărora li s-a administrat Xeljanz sau adalimumab au prezentat și o ameliorare mai bună a capacității de a realiza activități zilnice.
Estonian: Esimeses uuringus paranesid sümptomid oluliselt vastavalt 50% ja 52% Xeljanzi ja adalimumaabi 3 kuud kasutanud patsientidel ja 33% platseebot kasutanud patsientidel.
Romanian: Într-un alt studiu, Xeljanz luat în monoterapie a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în privința reducerii simptomelor, cum ar fi durerea și umflarea.
Estonian: Ühes teises uuringus oli Xeljanz monoteraapiana sümptomite, nt valu ja turse leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Romanian: În al treilea studiu, la care au participat 593 de pacienți, după un an de tratament, 34 % din pacienții tratați cu Xeljanz 5 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 11 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus osalenud 593st patsiendist olid kergete sümptomitega või sümptomiteta 34% Xeljanzi 5 mg kaks korda ööpäevas kasutanud patsientidest ja 11% platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Este un lucru de așteptat și nu trebuie să vă îngrijoreze
Estonian: See on ootuspärane ja te ei pea selle pärast muretsema
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Romanian: Antimalaricele au fost permise.
Estonian: Malaariaravimid olid lubatud.
Romanian: Datele din luna 6 și luna 12 sunt modificări medii față de momentul inițial d
Estonian: 6. ja 12. kuu andmed on keskmine muutus algtasemest d
Romanian: OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Estonian: OPAL BEYOND kestis 6 kuud.
Romanian: O dată pe zi A nu se înghiți desicantul.
Estonian: Üks kord ööpäevas Desikanti mitte alla neelata.
Romanian: Posibile reacții adverse grave În cazuri rare, infecția vă poate pune viața în pericol.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Harvadel juhtudel võivad infektsioonid olla eluohtlikud.
Romanian: Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate
Estonian: Füüsilise funktsiooni vastus ja tervisega seotud tulemusnäitajad
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA29
Estonian: Farmakoterapeutilised rühmad: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA29
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Estonian: E, T, K, N, R, L, P
Romanian: DS = Deviație standard b
Estonian: SD = standardhälve b
Romanian: Conține sorbitol (E420).
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420).
Romanian: macrogol și triacetină (E1518).
Estonian: makrogool ja triatsetiin (E1518).
Romanian: NAL mai mare sau egal cu 750
Estonian: ALC on suurem kui või võrdne 750-ga
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită (3,7% și, respectiv, 3,2%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonideks olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja nasofarüngiit (vastavalt 3,7% ja 3,2%).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ
Estonian: Mida on vaja teada enne XELJANZi võtmist
Romanian: Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne BSA oli ≥ 3% ja PASI > 0.
Romanian: Timpul până la eșecul la tratament în studiul de menținere OCTAVE sustain (curbele Kaplan-Meier)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni säilitusravi uuringus OCTAVE Sustain (Kaplani-Meieri kõverad)
Romanian: Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on XELJANZ ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Semnele reacțiilor alergice (cu frecvență necunoscută) includ
Estonian: Allergiliste reaktsioonide (teadmata) tunnused on
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni, dar preferabil cu 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimine peab toimuma vähemalt 2 nädalat, aga eelistatavalt 4 nädalat enne tofatsitiniibravi alustamist või kooskõlas kehtivate, immunomoduleerivate ravimitega seotud immuniseerimisjuhendiga.
Romanian: 3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave.
Estonian: 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Romanian: TNFi-RI Monoterapie, comparator activ (MTX), evaluare radiologică
Estonian: Röntgen TNFi-IR Monoteraapia , aktiivne võrdlusravim (MTX), röntgen
Romanian: P nominal ≤ 0,05;
Estonian: Nominaalne p ≤ 0,05;
Romanian: Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl (confirmată prin testare repetată)
Estonian: Kõrgem kui 2 g/dl või madalam kui 8,0 g/dl (kinnitatud kordusanalüüsidega)
Romanian: • Tuberculoza activă (TBC), infecțiile grave cum sunt sepsisul sau infecțiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB), rasked infektsioonid, nt sepsis, või oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Romanian: Pneumonie Gripă
Estonian: Pneumoonia Gripp
Romanian: • antibiotice, cum este rifampicina, utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene
Estonian: • antibiootikumid, nt rifampitsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone
Romanian: La pacienții cu AR tratați cu tofacitinib, în studiile clinice și după autorizarea de punere pe piață au fost raportate evenimente de boală interstiţială pulmonară (dintre care unele au fost letale), deși rolul inhibării Janus kinazei (JAK) în aceste evenimente nu este cunoscut.
Estonian: RA kliinilistes uuringutes tofatsitiniibiga ravitud patsientidel ning turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest (millest mõned olid fataalse lõpuga), ehkki Janus-kinaasi (JAK) inhibeerimise roll neil juhtudel on teadmata.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: XELJANZi ei soovitata alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Romanian: Acestea nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate.
Estonian: Neid ei tohi purustada, poolitada ega närida.
Romanian: Răspuns ACR
Estonian: ACR-i vastus
Romanian: N=139 Media (DS)
Estonian: N = 139 Keskmine (SD)
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul (un comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg) la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu, dimineața sau seara.
Estonian: Proovige võtta tablett (üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett) iga päev samal ajal, nt hommikul või õhtul.
Romanian: Cum arată XELJANZ și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas XELJANZ välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
Estonian: Kuna tofatsitiniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel, on tõenäoline koostoime ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP3A4.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tofacitinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în artrită juvenilă idiopatică și în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tofatsitiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta juveniilse idiopaatilise artriidi ja haavandilise koliidi näidustuste korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Estonian: XELJANZ on ravim, mis sisaldab toimeainet tofatsitiniib.
Romanian: Pentru pacienți cu scor la momentul inițial > 0.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli > 0.
Romanian: Așa cum sunt descrise în Tabelele 1, 2 și 3 de mai jos, recomandările pentru întreruperea temporară a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului sunt efectuate conform severității modificărilor testelor de laborator (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete raskusest (vt lõik 4.4).
Romanian: În cazul apariției oricărui fel de reacție alergică sau reacție anafilactică gravă, tratamentul cu tofacitinib trebuie oprit imediat.
Estonian: Raskete allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tofatsitiniibiga kohe katkestada.
Romanian: Severă (inclusiv pacienți care efectuează ședințe de hemodializă)
Estonian: Raske (sh hemodialüüsi saavad patsiendid)
Romanian: Pacienții cu TBC latentă, cu test pozitiv trebuie tratați cu tratament antimicobacterian standard înainte de administrarea tofacitinib.
Estonian: Latentse TB-ga patsiente, kelle testi tulemus on positiivne, tuleb enne tofatsitiniibi manustamist ravida standardse mükobakterivastase raviga.
Romanian: Dacă se suspectează afectarea hepatică indusă de medicament, administrarea tofacitinib trebuie întreruptă până când acest diagnostic a fost exclus.
Estonian: Ravimitekkese maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
Romanian: Atunci când NAL este mai mare de 750, tratamentul trebuie reluat, așa cum este corespunzător din punct de vedere clinic.
Estonian: Kui ALC on üle 750, tuleb ravi jätkata nii nagu kliiniliselt asjakohane.
Romanian: Artrita reumatoidă și artrita psoriazică
Estonian: Reumatoidartriit ja psoriaatiline artriit
Romanian: În studii clinice și după punerea pe piață au fost observate alte neoplazii, inclusiv, dar nu limitat la, cancer pulmonar, cancer mamar, melanom, cancer de prostată și cancer pancreatic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati ka teisi pahaloomulisi kasvajaid, sh, kuid mitte üksnes, kopsuvähki, rinnavähki, melanoomi, eesnäärmevähki ja pankreasevähki.
Romanian: Tabelul 3: Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a hemoglobinei (pct. 4.4)
Estonian: Madal hemoglobiini väärtus Madal hemoglobiini väärtus (vt lõik 4.4)
Romanian: p nominal < 0,001;
Estonian: nominaalne p < 0,001;
Romanian: Aceste modificări s-au soluţionat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Estonian: Need muutused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
Romanian: Trebuie avute în vedere efectul cumulativ al administrării concomitente de produse care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Estonian: Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Romanian: Tofacitinib comprimate poate fi sfărâmat și luat cu apă.
Estonian: Tofatsitiniibi tablette võib purustada ja võtta koos veega.
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19 Fluconazol
Estonian: CYP3A ja CYP2C19 inhibiitor Flukonasool
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul artritei reumatoide.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis.
Romanian: Remisie fără corticosteroizi în rândul pacienților cărora li se administrau corticosteroizi la momentul inițial a,g
Estonian: Kortikosteroidivaba remissioon patsientidel, kes võtsid ravieelselt kortikosteroide a, g
Romanian: Nu luați XELJANZ, doza de 10 mg administrată de două ori pe zi dacă aveți oricare dintre următoarele condiții: - luați contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală - aveți insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează atât de bine cât ar trebui) - aveți cheaguri de sânge în vene - aveți cancer - veți fi supus sau ați fost recent supus unei intervenții chirurgicale majore
Estonian: Ärge võtke XELJANZi 10 mg kaks korda ööpäevas kui teil on alljärgnevad piiravad tingimused: - te võtate kombineeritud suukaudseid kontratseptiive või saate hormoonasendusravi - teil on südamepuudulikkus (kui teie süda ei tööta nii nagu peaks) - teil on verehüübed veenides - teil on vähk - teil on tulemas või hiljuti olnud suur kirurgiline operatsioon
Romanian: Acesta este învelișul gol de la comprimatul cu eliberare prelungită după ce medicamentul a fost absorbit de corpul dumneavoastră.
Estonian: See on toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kest pärast ravimi imendumist teie organismi.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu tofacitinib s-au observat reactivarea virală și cazuri de reactivare a virusului herpetic (de exemplu, herpes zoster).
Estonian: Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes täheldati viiruse reaktivatsiooni ja herpesviiruse (nt herpes zoster) reaktivatsiooni.
Romanian: RA enumerate în tabelul de mai jos sunt din studiile clinice efectuate la pacienți cu AR, APs și CU și sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (CASO) și categoriile de frecvență definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimed pärinevad RA, PsA ja haavandilise koliidi patsientidega läbi viidud kliinilistest uuringutest ja on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: o Detaliile de contact ale medicului prescriptor
Estonian: o Ravi määranud arsti kontaktandmed
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor sau inductor al CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4) și nu este un inhibitor al UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7).
Estonian: Tofatsitiniib ei ole CYP-ide (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) inhibiitor ega indutseerija ja ei ole uridiin-5'-difosfaatglükuronosüüli transferaaside (UGT) (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7) inhibiitor.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii și adolescenți cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Tofatsitiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: Grupe de tratament (rata de randomizare)
Estonian: Ravirühmad (randomiseerimise suhe)
Romanian: Toți metaboliții au fost observați la speciile de animale și se anticipează că au mai puțin de 10 ori din potența tofacitinib pentru inhibarea JAK1/3.
Estonian: Kõiki metaboliite on täheldatud loomaliikidel ning arvatavalt on neil JAK1/3 inhibeerimisel tofatsitiniibiga võrreldes väiksem kui 10-kordne võime.
Romanian: • Site-ul de depozitare trebuie să conțină: o Materialul educațional în format digital o Cardul de avertizare a pacientului în format digital
Estonian: • Veebilehe andmebaas peab sisaldama: o Õppematerjalid digitaalformaadis o Patsiendi teabekaart digitaalformaadis
Romanian: Tofacitinib nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Tofatsitiniib ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține sorbitol 152,23 mg.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 152,23 mg sorbitooli.
Romanian: În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45% (37/83) dintre acești pacienți au atins remisia.
Estonian: Uuringus OCTAVE Open saavutasid vastavalt 52% (25/48) ja 45% (37/83) neist patsientidest 12. kuul remissiooni.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,44 mg laktoosi.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Romanian: mTSS Momentul inițial Luna 6
Estonian: mTSSc Lähteandmed 6. kuu
Romanian: Pacienții care se prezintă cu debut nou de semne și simptome abdominale trebuie evaluați prompt, pentru identificarea precoce a perforației gastro-intestinale.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad kõhupiirkonnas uued nähud ja sümptomid, tuleb kohe hinnata, et seedetrakti perforatsioon varakult tuvastada.
Romanian: Vaccinarea profilactică împotriva herpes zoster trebuie luată în considerare, în acord cu ghidurile pentru vaccinare.
Estonian: Profülaktilist vaktsineerimist vöötohatise vastu tuleb kaaluda kooskõlas immuniseerimisjuhendiga.
Romanian: Ratele incidenței și tipurile de infecții grave în studiile clinice din CU au fost în general similare cu cele raportate în studiile clinice din AR în grupurile de tratament cu tofacitinib în monoterapie.
Estonian: Haavandilise koliidi uuringutes esinenud raskete infektsioonide esinemismäärad ja tüübid sarnanesid üldiselt RA kliinilistes uuringutes tofatsitiniibi monoteraapia ravirühmades teatatutega.
Romanian: Remisia susținută fără corticosteroizi a fost definită ca pacientul aflat în remisie și fără administrare de corticosteroizi timp de cel puțin 4 săptămâni anterior vizitei atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52.
Estonian: Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
Romanian: La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Estonian: RA-ga patsientidel seostati kuni 6-kuulist ravi tofatsitiniibiga annusest sõltuva vähenemisega tsirkuleerivate CD16/56+ loomulike tappurrakkude (natural killer, NK) arvus, hinnanguline maksimaalne vähenemine toimus ligikaudu 8...10 nädalat pärast ravi algust.
Romanian: Administrarea XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Estonian: XELJANZi võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete, sh infektsiooni tekkeriski.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială (vezi Tabelul 6, Reacții adverse [RA] pe baza tuturor duratelor de studiu).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute esimese 3 kuu vältel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, kõhulahtisus, iiveldus ja hüpertensioon (vt tabel 6, kõrvaltoimed kõigi uuringukestuste järgi).
Romanian: În studiul OPAL BROADEN, progresia distrucţiei structurale a articulației a fost evaluată radiografic utilizând scorul Sharp Total modificat van der Heijde (mTSS) și proporția de pacienți cu progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mare de 0,5) a fost evaluată în luna 12.
Estonian: Uuringus OPAL BROADEN hinnati struktuurse liigesekahjustuse progresseerumist radiograafiliselt, kasutades van der Heijde modifitseeritud Sharpi skoori üldtulemusi (modified Total Sharp Score, mTSS), ning osa radiograafiliselt kinnitatud progressiooniga patsientidest (mTSS suurenemine > 0,5 võrreldes ravieelsete näitajatega) hinnati 12. ravikuul.
Romanian: Eficacitatea poate fi redobândită după 8 săptămâni de tratament cu 10 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Estonian: Efektiivsus võidakse uuesti saavutada 8-nädalase raviga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce Cmax a fost redusă cu 32%.
Estonian: Tofatsitiniibi koosmanustamine kõrge rasvasisaldusega toiduga ei tekitanud muudatusi AUC-s, Cmax aga vähenes 32%.
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone TBC endemice.
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemse TB levialadel.
Romanian: OCTAVE induction - studiul 2
Estonian: OCTAVE Induction 2
Romanian: Modificările concentrațiilor serice totale ale IgG, IgM și IgA în decursul a 6 luni cu doze de tofacitinib la pacienți cu AR au fost mici, nedependente de doză și similare cu cele prezente la placebo, indicând o lipsă a supresiei umorale sistemice.
Estonian: Muudatused üldises seerumi IgG, IgM ja IgA tasemetes RA-ga patsientide 6-kuulise tofatsitiniibravi käigus olid väikesed, annusest sõltumatud ning sarnanesid platseebo puhul esinenuga, viidates süsteemse humoraalse supressiooni puudumisele.
Romanian: Nucleul comprimatului sorbitol (E420) hidroxietil celuloză copovidonă stearat de magneziu
Estonian: Tableti sisu sorbitool (E420) hüdroksüetüültselluloos kopovidoon magneesiumstearaat
Romanian: Reduceți doza de Tofacitinib
Estonian: Vähendada tofatsitiniibi annust
Romanian: Luați următorul comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg la ora obișnuită și continuați ca înainte.
Estonian: Võtke järgmine 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett tavalisel ajal ja jätkake samal viisil.