FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
English: There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Dutch: Er zijn twee belangrijke studies uitgevoerd waaraan in totaal 529 patiënten met SLE deelnamen en waarin Riquent werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts met de arts bij wie u in behandeling bent.
English: Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Dutch: Abetimus, de werkzame stof in Riquent, is een selectieve immunosuppressieve stof (een verbinding die selectief het afweersysteem onderdrukt).
English: How is Riquent expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Riquent zou werken?
English: The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd van plan te zijn de lopende klinische studies met betrekking tot de behandeling van lupus nefritis voort te zetten.
English: Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Dutch: Riquent zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van lupus nefritis, een ontsteking van de nieren bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE, een auto-immuunziekte veroorzaakt door het eigen afweersysteem van het lichaam waarbij normaal weefsel wordt aangevallen) met een voorgeschiedenis van nierziekte en die zijn onderzocht om na te gaan of ze baat zouden hebben bij het geneesmiddel.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
English: On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Dutch: Op 13 oktober 2006 heeft La Jolla Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Riquent in te trekken.
English: The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Riquent werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Dutch: De meeste patiënten met SLE hebben in hun bloed antilichamen tegen dubbelstrengs-DNA (desoxyribonucleïnezuur).
English: Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lupus nefritis klein is, is de ziekte zeldzaam en Riquent werd op 20 november 2001 aangemerkt als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Dutch: Abetimus is een stukje dubbelstrengs-DNA dat is ontworpen om de spiegels van deze antilichamen in het bloed te verlagen.
English: The application was at day 114 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 114 van de beoordelingsfase.
English: The studies measured how many patients developed ‘flares' and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Dutch: In de studies werd bepaald bij hoeveel patiënten zich 'opflakkeringen' voordeden en binnen hoeveel tijd deze ‘opflakkeringen' zich ontwikkelden, door in urine de eiwitspiegels te meten en in bloed de creatininespiegels (een verbinding die een merkstof is voor de nierfunctie).
English: Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘flares' (increased signs of kidney disease).
Dutch: Riquent zou de incidentie van 'opflakkeringen' (verergerde tekenen van de nierziekte) naar verwachting vertragen en verminderen.
English: When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient's likelihood of experiencing a ‘flare'.
Dutch: Na injectie van Riquent dalen de spiegels van deze antilichamen in het bloed en dit zou er naar verwachting toe bijdragen dat de kans afneemt dat zich bij de patiënt een 'opflakkering' voordoet.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Riquent of voor patiënten bij wie Riquent met speciale toestemming wordt gebruikt?
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
English: These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Dutch: Deze antilichamen zouden betrokken zijn bij het ontstaan van nierlupus.
English: What was Riquent expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Riquent bedoeld?
English: The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Dutch: De vergunninghouder is Janssen-Cilag International NV.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Dutch: Dit reduceert de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caelyx verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caelyx.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caelyx.
English: The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Caelyx de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Dutch: Doxorubicinehydrochloride is sinds de jaren 1960 verkrijgbaar.
English: It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicinehydrochloride (2 mg/ml).
English: Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Dutch: Caelyx is onderzocht bij in totaal 2 512 patiënten in 7 grote studies.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Dutch: Het vermindert ook de effecten ervan op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
English: The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caelyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Dutch: Het kan niet afwisselend gebruikt worden met andere geneesmiddelen die doxorubicinehydrochloride bevatten.
English: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Dutch: Caelyx doxorubicinehydrochloride
English: Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Dutch: Caelyx wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
English: The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot aan verergering van de ziekte of, in geval van Kaposi-syndroom, het aantal patiënten dat gunstig op de behandeling reageerde.
English: The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij alle vormen van kanker (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
English: The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Dutch: In de andere studies werd aangetoond dat Caelyx ook beter werkzaam was dan de combinaties waarmee het vergeleken werd.
English: For Kaposi's sarcoma, the dose is 20 mg/m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
Dutch: Bij Kaposisarcoom is de dosering 20 mg/m2 om de twee tot drie weken, gedurende twee tot drie maanden en bij multipel myeloom is de dosering 30 mg/m2 op dag vier van iedere 3-weekse bortezomib behandelcyclus, zo lang de patiënt goed reageert op de behandeling en deze kan verdragen.
English: Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, loss of appetite, alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder andere: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (handpalm-voetzoolsyndroom met roodheid en pijn in de handen en voeten), braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), huiduitslag, asthenie (zwakte), lage concentratie bloedcellen, verlies van eetlust, alopecia (haaruitval), vermoeidheid, diarree, obstipatie en mucositis (ontsteking van mond en keel).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Caelyx.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Caelyx vast te stellen.
English: For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Dutch: Bij Kaposi-sarcoom had 70% van de patiënten een complete of gedeeltelijke respons op de behandeling; bij patiënten die al eerder behandeld waren, werden dezelfde resultaten waargenomen.
English: The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Dutch: De bijwerkingen van Caelyx zijn afhankelijk van het soort kanker dat behandeld wordt.
English: Other information about Caelyx
Dutch: Overige informatie over Caelyx:
English: Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor doxorubicinehydrochloride of een van de andere bestanddelen.
English: However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Dutch: Bij de patiënten die met Caelyx behandeld werden, was de kans op hartproblemen echter kleiner.
English: • Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
Dutch: • Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met AIDS (acquired immune deficiency syndrome - verworven immunodeficiëntiesyndroom) met een ernstig beschadigd immuunsysteem en zeer veel sarcomen op de huid, de vochtige lichaamsoppervlakken of van de inwendige organen.
English: The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van ‘anthracyclinen'.
English: What benefit has Caelyx shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Caelyx tijdens de studies te hebben?
English: Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen voor behandeling van patiënten bij wie de milt verwijderd is.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Dutch: • progressief multipel myeloom (kanker van de beenmergcellen) bij patiënten met voortschrijdende ziekte die in het verleden behandeld zijn met ten minste één ander geneesmiddel en die niet in aanmerking komen voor beenmergtransplantatie.
English: Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
English: For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Dutch: Bij multipel myeloom gaf toevoeging van Caelyx aan bortezomib een verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte van 6,5 tot 9,3 maanden.
English: Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Dutch: Caelyx wordt geconcentreerd in gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm zijn, zoals in tumoren.
English: The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Caelyx voor borstkanker en ovariumkanker is om de vier weken 50 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt), zo lang de ziekte stabiel blijft en de patiënt de behandeling kan verdragen.
English: Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Dutch: In andere studies werd Caelyx bij 258 patiënten vergeleken met een combinatie van doxorubicine, bleomycine en vincristine (andere geneesmiddelen tegen kanker) en bij 241 patiënten met een combinatie van bleomycine en vincristine.
English: In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Dutch: Bij borstkanker was Caelyx even werkzaam als standaard doxorubicine: de tijd tot aan verergering van de ziekte was in beide groepen ongeveer 7,5 maanden.
English: Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Dutch: Caelyx mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische (celdodende) geneesmiddelen.
English: For AIDS-related Kaposi's sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Dutch: Bij AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom werd de werkzaamheid van Caelyx bestudeerd in twee grote studies onder 384 patiënten, van wie er 77 eerder behandeld waren.
English: In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: In Caelyx is het middel ingekapseld in ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes die omhuld zijn met een stof die polyethyleenglycol heet).
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Dutch: • ovariumkanker (kanker van de eierstok) in een gevorderd stadium, bij vrouwen bij wie de vorige behandeling met onder andere platinabevattende geneesmiddelen tegen kanker niet meer werkt;
English: Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Caelyx is een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
English: Why has Caelyx been approved?
Dutch: Waarom is Caelyx goedgekeurd?
English: Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden voor de behandeling van een Kaposi-sarcoom als dat ook effectief behandeld zou kunnen worden met geneesmiddelen voor lokaal gebruik of door toediening van alfa-interferon voor het hele lichaam.
English: For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Dutch: Bij ovariumkanker gaf Caelyx even veel verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte als topotecan.
English: For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Dutch: Bij ovariumkanker in een gevorderd stadium werd Caelyx vergeleken met topotecan (een ander geneesmiddel tegen kanker) in een onderzoek bij 474 vrouwen die eerder behandeld waren met een platinabevattend chemotherapeuticum.
English: For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Dutch: Bij multipel myeloom werd bij 646 patiënten de werkzaamheid van een combinatie van Caelyx en bortezomib vergeleken met die van bortezomib alleen.
English: What is Caelyx?
Dutch: Wat is Caelyx?
English: For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van de bijwerkingen die bij gebruik van Caelyx gerapporteerd werden.
English: For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Caelyx.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam; voor deze ziekte wordt Caelyx alleen gebruikt;
English: Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Dutch: Bij bepaalde bijwerkingen of stoornissen van de leverfunctie moet de dosering verminderd, of de behandeling worden gestaakt.
English: For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Dutch: Bij 509 vrouwen met uitgezaaide borstkanker werd Caelyx vergeleken met standaard doxorubicine in één groot onderzoek .
English: What is Caelyx used for?
Dutch: Waar wordt Caelyx voor gebruikt?
English: What is the risk associated with Caelyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Caelyx in?
English: How has Caelyx been studied?
Dutch: Hoe is Caelyx onderzocht?
English: How does Caelyx work?
Dutch: Hoe werkt Caelyx?
English: How is Caelyx used?
Dutch: Hoe wordt Caelyx gebruikt?
English: For Still's disease, three small studies have been carried out.
Dutch: Voor de ziekte van Still zijn drie kleine studies uitgevoerd.
English: The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Dutch: De verbetering hield vervolgens gedurende een follow upperiode van maximaal 60 maanden aan.
English: Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Kineret is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Kineret
Dutch: Overige informatie over Kineret
English: • cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Dutch: • cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS).
English: Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Dutch: Kineret heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Kineret en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Kineret is available as a solution for injection under the skin.
Dutch: Kineret is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
English: Kineret is a medicine that is used to treat:
Dutch: Kineret is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
Dutch: Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen;
English: Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
Dutch: De resultaten lieten een aanzienlijke en snelle verbetering van de symptomen zien, met een daling in gemiddelde symptoomscore van 4,5 naar 0,8 binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling.
English: As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kineret continu gemonitord.
English: Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kineret worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.