FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti da studi eseguiti da parte di Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Slovenian: Pregled je zajel zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela po nacionalnem postopku v posameznih državah članicah EU, njihove vloge za pridobitev dovoljenja za promet pa so vključevale podatke iz študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indija.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 8 settembre 2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 8. septembra 2016 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a lavorare a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Slovenian: Agencija EMA bo še naprej tesno sodelovala z nacionalnimi organi in mednarodnimi partnerji, s čimer bo zagotovila, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravili v EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi, in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse.
Italian: La sua sospensione non dovrebbe pertanto avere alcun impatto sui pazienti nell'UE.
Slovenian: Tako torej ni pričakovati, da bi imel začasni umik dovoljenja za promet vpliv na bolnike v EU.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP riguardanti tali medicinali sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Slovenian: Priporočila odbora CHMP v zvezi s temi zdravili so bila nato posredovana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Italian: Le raccomandazioni hanno fatto seguito a un controllo di routine congiunto da parte delle autorità tedesche e olandesi nel marzo 2015, che ha rivelato una falsa rappresentazione dei dati durante lo svolgimento di due prove differenti compiute nel 2013 e nel 2014 presso il sito di Taloja.
Slovenian: Priporočila so sledila skupnemu rutinskemu inšpekcijskemu pregledu, ki sta ga marca 2015 opravila nemški in nizozemski organ, med katerim so odkrili napačno prikazovanje podatkov v času izvajanja dveh različnih preskušanj, ki so ju leta 2013 in 2014 opravili v Taloji.
Italian: L'EMA raccomanda la sospensione di un medicinale
Slovenian: Agencija EMA priporoča začasen umik dovoljenja za promet z enim zdravilom
Italian: • Cefuroxime Alkem e Cefuroxime Krka (antibiotici) possono rimanere in commercio nell'UE, poiché sono stati forniti studi alternativi a sostegno di un rapporto beneficio/rischio positivo.
Slovenian: • zdravili Cefuroxime Alkem in Cefuroxime Krka (antibiotika) lahko ostaneta na trgu v EU, ker so bile predložene druge študije, ki podpirajo pozitivno razmerje med tveganji in koristmi.
Italian: Il 23 giugno 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di un medicinale (Riluzole Alkem), per il quale sono stati condotti studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd situato a Taloja, India e ha chiesto che la società presentasse nuovi dati per un altro medicinale prima di poterne autorizzare l'immissione in commercio nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 23. junija 2016 priporočila začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom (Riluzole Alkem), za katerega so bile študije opravljene v družbi Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indiji, za drugo zdravilo pa je od družb zahtevala, naj zanj predložijo nove podatke, šele nato bo lahko prejelo dovoljenje za promet v EU.
Italian: Altri medicinali contenenti riluzolo rimangono disponibili in commercio.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo riluzol, ostajajo na voljo.
Italian: • Cefuroxime Ingen Pharma, attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, può ancora essere preso in considerazione ai fini dell'autorizzazione, poiché sono stati forniti studi provenienti da altre fonti.
Slovenian: • zdravilo Cefuroxime Ingen Pharma, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, še vedno lahko pridobi dovoljenje za promet, ker so bile predložene študije iz drugih virov;
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato che i medicinali autorizzati o in corso di valutazione sulla base di questi studi debbano essere sospesi o non debba essere loro concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, tranne qualora siano disponibili dati alternativi provenienti da altre fonti.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se za zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela na podlagi teh študij, oziroma za zdravila v postopku vrednotenja dovoljenje za promet začasno umakne oziroma se zavrne, razen če so na voljo drugi podatki iz drugih virov.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha osservato che, sebbene non sussistano prove di danni o di mancata efficacia in merito alla conduzione di studi da parte di Alkem Laboratories Ltd, tali studi non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ugotovil, da kljub odsotnosti dokazov o škodljivosti in pomanjkanju učinkovitosti, povezanih s študijami, ki jih je opravila družba Alkem Laboratories Ltd, te študije v okviru vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU niso sprejemljive.
Italian: Di conseguenza, viene sospeso un medicinale.
Slovenian: Zato je dovoljenje za promet z enim zdravilom začasno umaknjeno.
Italian: Inoltre, includeva domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali che utilizzano dati relativi agli studi condotti nel sito.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi postopke za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki še potekajo in pri katerih so uporabljeni podatki iz študij s tega mesta.
Italian: • L'ibuprofene Orion, un antidolorifico attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, non può essere autorizzato sulla base degli studi effettuati presso Alkem Laboratories Ltd.
Slovenian: • protibolečinsko zdravilo Ibuprofen Orion, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, na podlagi študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, ne more prejeti dovoljenja za promet.
Italian: • Il medicinale sospeso, Riluzole Alkem, contiene riluzolo e non è ancora commercializzato nell'UE.
Slovenian: • Zdravilo Riluzole Alkem, katerega dovoljenje za promet je bilo začasno umaknjeno, vsebuje riluzol in še ni na trgu v EU.
Italian: • Riluzolo Alkem, un medicinale per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), che deve ancora essere commercializzato nell'UE, dovrebbe essere sospeso.
Slovenian: • dovoljenje za promet z zdravilom Riluzole Alkem, zdravilom za amiotrofično lateralno sklerozo (ALS), ki se v EU še ne trži, se začasno umakne;
Italian: • Alcuni studi eseguiti presso il sito di Alkem Laboratories Ltd si sono rivelati incorretti.
Slovenian: • Ugotovljeno je bilo, da so nekatere študije, opravljene v družbi Alkem Laboratories Ltd, prirejene.
Italian: Ai medicinali in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione sulla base di questi studi; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Slovenian: Zdravila v postopku vrednotenja na podlagi teh študij ne morejo prejeti dovoljenja za promet.
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da Alkem Laboratories Ltd.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi Alkem Laboratories Ltd, ni dokazov o škodljivosti ali pomanjkanju učinkovitosti.
Italian: Numero UE (AIC)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: 3 anni.
Slovenian: 3 leta.
Italian: Se il bambino si sente male
Slovenian: Če se otrok začne počutiti slabo
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 febbraio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. februarja 2018
Italian: Dopo la prima apertura: 60 giorni.
Slovenian: Po prvem odprtju: 60 dni.
Italian: I sintomi compaiono in genere entro alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v nekaj dneh ali tednih po začetku zdravljenja.
Italian: Data di apertura:
Slovenian: Datum odprtja:
Italian: Il 68,8 % dei volontari adulti sani ha descritto il gusto come neutro.
Slovenian: 68,8 % zdravih odraslih prostovoljcev je okus opisalo kot nevtralen.
Italian: Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji možni odmerek.
Italian: 50 capsule
Slovenian: 50 kapsul
Italian: Codice ATC: H02AB09
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09
Italian: Durante periodi di stress può essere necessario aumentare temporaneamente la dose.
Slovenian: Med stresom bo morda treba začasno zvišati odmerek.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: Indigotina (E132)
Slovenian: indigotin (E132)
Italian: Infezioni e immunizzazione
Slovenian: Okužbe in imunizacija
Italian: L'emivita biologica dell'idrocortisone è di circa 100 minuti.
Slovenian: Biološka razpolovna doba hidrokortizona znaša približno 100 minut.
Italian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
Slovenian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Italian: Non esiste alcun antidoto.
Slovenian: Antidot ni na voljo.
Italian: Inoltre, essi modificano le risposte immunitarie dell'organismo a diversi stimoli.
Slovenian: Poleg tega spreminjajo imunski odziv telesa na različne dražljaje.
Italian: Terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).
Slovenian: Nadomestno zdravljenje adrenalne insuficience pri dojenčkih, otrocih in mladoletnikih (od rojstva do starosti < 18 let).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: In situazioni in cui l'organismo è esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, i pazienti potrebbero avere bisogno di una dose maggiore, specialmente nel pomeriggio o la sera.
Slovenian: Kadar je telo izpostavljeno prekomernemu telesnemu in/ali duševnemu stresu, bolniki morda potrebujejo zvečan odmerek, še posebej popoldan ali zvečer.
Italian: Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress durante questo periodo, deve essere ripristinata la terapia corticosteroidea.
Slovenian: Ta vrsta relativne insuficience lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja, zato je treba ob vsaki stresni situaciji v tem obdobju ponovno vzpostaviti zdravljenje s kortikosteroidi.
Italian: L'idrocortisone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Hidrokortizon se presnavlja s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: I neonati necessitano di un controllo frequente e devono essere valutati come minimo ogni 3 - 4 mesi per accertare la crescita, la pressione sanguigna e il benessere generale.
Slovenian: Dojenčke je treba pregledovati pogosto; najmanj vsake tri do štiri mesece je treba oceniti njihovo rast, krvni tlak in splošno počutje.
Italian: ≥50 % dei pazienti ha segnalato che il gusto, la sensazione in bocca e la facilità di ingestione erano ottimi e che avrebbe assunto il medicinale nuovamente.
Slovenian: Pri tem je ≥ 50 % oseb poročalo, da so bili okus, občutek v ustih in preprostost požiranja zelo dobri in da bi zdravilo po vsej verjetnosti spet vzeli.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Italian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Paesi Bassi
Slovenian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemska
Italian: In tal caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.
Slovenian: tem primeru je treba po potrebi uvesti simptomatsko zdravljenje.
Italian: Lo studio era costituito da tre coorti consecutive, la prima comprendente 12 pazienti di età da 2 a meno di 6 anni, la seconda comprendente 6 pazienti di età compresa tra 28 giorni e meno di 2 anni, e la terza comprendente 6 neonati di età inferiore a 28 giorni.
Slovenian: Študijo so sestavljale tri zaporedne kohorte: prva je vključevala 12 bolnikov, starih od dve do manj kot šest let, druga je vključevala šest bolnikov, starih od 28 dni do manj kot dve leti, tretja pa šest novorojenčkov od rojstva do starosti manj kot 28 dni.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.
Italian: I rischi possono essere maggiori con dosi elevate/esposizione sistemica (vedere anche paragrafo 4.5), sebbene i livelli di dosaggio non consentano di prevedere l'insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni.
Slovenian: Pri višjih odmerkih/sistemski izpostavljenosti je tveganje lahko višje (glejte tudi poglavje 4.5), čeprav ravni odmerkov ne omogočajo predvidevanja glede začetka, vrste, resnosti ali trajanja učinkov.
Italian: Deve essere utilizzata la dose adeguata più bassa di steroidi in base alla risposta del singolo paziente.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji ustrezni odmerek steroidov glede na odziv posameznega bolnika.
Italian: - se il bambino è allergico all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na hidrokortizon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Italian: Tra i genitori e gli assistenti intervistati sull'esperienza di assunzione del medicinale del loro bambino (n=23), l'82,6 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva ingerito facilmente Alkindi; il 65,2 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva mostrato una reazione positiva dopo la somministrazione di Alkindi; il 95,5 % sarebbe lieto di somministrare Alkindi al proprio bambino in futuro; e il 95,5 % ha dichiarato che preferirebbe Alkindi per il trattamento del proprio bambino alla consueta formula di idrocortisone.
Slovenian: Med starši in skrbniki, ki so bili vprašani o otrokovi izkušnji jemanja zdravila (n = 23), se jih je 82,6 % strinjalo/močno strinjalo, da je otrok brez težav pogoltnil zdravilo Alkindi, 65,2 % se jih je strinjalo/močno strinjalo, da je njihov otrok po dajanju zdravila Alkindi pozitivno reagiral, 95,5 % bi jih z veseljem dajalo otroku zdravilo Alkindi tudi v prihodnje, 95,5 % pa jih je izjavilo, da bi pri zdravljenju svojega otroka raje kot formulacijo hidrokortizona, ki jo običajno uporabljajo, uporabili zdravilo Alkindi.
Italian: L'involucro della capsula non deve essere ingerito, ma va aperto con cautela come segue:
Slovenian: Ovoj kapsule se ne sme pogoltniti, ampak ga je treba previdno odpreti po naslednjem postopku:
Italian: - Dolori allo stomaco (gastrite) o sensazione di malessere (nausea).
Slovenian: - Bolečine v želodcu (gastritis) ali siljenje na bruhanje (navzea).
Italian: Trattandosi di uno studio a dose singola, la valutazione dell'efficacia primaria era il cortisolo sierico a 60 minuti.
Slovenian: Ker je šlo za študijo z enim odmerkov, je bila primarna ocena učinkovitosti kortizol v serumu po 60 minutah.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al dosaggio minimo richiesto per ottenere la risposta clinica desiderata; quando la riduzione del dosaggio è possibile, essa deve essere graduale.
Slovenian: Zdravljenje mora biti omejeno na najmanjši odmerek, ki je potreben za doseganje želenega kliničnega odziva, kadar pa je odmerek mogoče znižati, mora biti znižanje postopno.
Italian: NON ingerire la capsula - i bambini piccoli possono soffocare.
Slovenian: Kapsula se NE sme pogoltniti - majhni otroci se lahko z njo zadušijo.
Italian: Di questi 24 pazienti, 23 avevano una diagnosi di CAH e uno aveva una diagnosi di ipopituitarismo, compreso ipotiroidismo.
Slovenian: Od teh 24 bolnikov jih je bilo 23 z diagnozo KAH, eden pa z diagnozo hipopituitarizma, vključno s hipotiroidizmom.
Italian: Alcuni studi condotti sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva dei corticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja kortikosteroidov (glejte poglavje 5.3).
Italian: La necessità di un aggiustamento della dose quando sono utilizzati questi medicinali può essere anticipata e i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Slovenian: Pri uporabi takih zdravil je treba predvideti prilagoditev odmerka, bolnike pa je treba pozorno spremljati.
Italian: - Variazioni dei livelli di potassio nel sangue che causano un'eccessiva alcalinità dei tessuti o dei fluidi corporei (alcalosi ipocaliemica).
Slovenian: - Spremenjene ravni kalija v krvi, ki povzročajo prekomerno bazičnost tkiv ali tekočin v telesu (hipokaliemična alkaloza).
Italian: L'infezione non dovrebbe essere più probabile con una dose sostitutiva di idrocortisone, ma tutte le infezioni devono essere trattate attentamente e il dosaggio di steroidi in caso di stress deve iniziare precocemente (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Okužba pri nadomestnem odmerku hidrokortizona ni verjetnejša, vendar je treba vse okužbe obravnavati resno, odmerjanje steroidov ob stresu pa začeti zgodaj (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nel caso in cui il bambino vomita o sta molto male potrebbe avere bisogno di un'iniezione di idrocortisone.
Slovenian: Če vaš otrok bruha ali se počuti zelo slabo, bo morda potreboval injekcijo hidrokortizona.
Italian: Poiché Alkindi sostituisce il normale ormone che manca al bambino, gli effetti indesiderati non sono comuni; tuttavia:
Slovenian: Ker zdravilo Alkindi nadomešča običajni hormon, ki ga vašemu otroku primanjkuje, so neželeni učinki redki, vendar:
Italian: Vengono impiegati anche per i loro potenti effetti antinfiammatori nei disturbi di molti organi.
Slovenian: Zaradi svojih močnih protivnetnih učinkov se uporabljajo tudi pri boleznih mnogih organskih sistemov.
Italian: Subito dopo la somministrazione si deve dare da bere, ad esempio acqua, latte, latte materno o latte di formula, per aiutare ad ingerire tutti i granuli.
Slovenian: Takoj po dajanju zdravila je treba otroku dati piti, na primer vodo, mleko, materino mleko ali mlečno formulo, da zagotovo pogoltne vsa zrnca.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia stato efficace e che il paziente debba assumere un'altra dose per questo motivo.
Slovenian: To ne pomeni, da je bilo zdravilo neučinkovito, in bolnik zaradi tega ne sme vzeti še enega odmerka.
Italian: Se i granuli vengono distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido, questo deve essere somministrato immediatamente (entro 5 minuti) e non conservato per un uso successivo.
Slovenian: Če zrnca posujete po žlici mehke hrane, jih je otroku treba dati takoj (v petih minutah) in ne hraniti za prihodnjo uporabo.
Italian: Effetti indesiderati della terapia sostitutiva corticosteroidea La maggior parte degli effetti indesiderati dei corticosteroidi è legata alla dose e alla durata dell'esposizione.
Slovenian: Neželeni učinki nadomestnega zdravljenja s kortikosteroidi Večina neželenih učinkov kortikosteroidov je povezana z odmerkom in trajanjem izpostavljenosti.
Italian: - in taluni pazienti con allergie ad altri medicinali è stata osservata allergia all'idrocortisone.
Slovenian: - pri nekaterih bolnikih z alergijami na druga zdravila so opazili alergijo na hidrokortizon.
Italian: Una volta aperto il flacone utilizzi le capsule entro 60 giorni.
Slovenian: Ko odprete plastenko, kapsule uporabite v 60 dneh.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo Alkindi 3.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alkindi e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Alkindi in vsebina pakiranja
Italian: Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Slovenian: Pri sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov se lahko pojavijo motnje vida.
Italian: Se dimentica di somministrare una dose al bambino lo faccia non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva all'orario abituale, anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due dosi
Slovenian: Če ste otroku pozabili dati odmerek, mu ta odmerek dajte takoj, ko se spomnite, hkrati pa mu ob običajnem času dajte tudi naslednji odmerek, tudi če to pomeni, da bo otrok prejel dva odmerka hkrati.
Italian: In alcune coorti storiche di adulti trattati fin dall'infanzia per la CAH sono stati riscontrati una riduzione della densità minerale ossea e un aumento delle percentuali di frattura e ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4) - non è chiaro se si riferiscano alla terapia con idrocortisone in base agli attuali regimi di sostituzione.
Slovenian: Pri historičnih kohortah odraslih, ki so bili v otroštvu zdravljeni zaradi KAH, so odkrili zmanjšano mineralno kostno gostoto, več zlomov in upočasnjeno rast (glejte poglavje 4.4) - ni jasno, ali se to nanaša na zdravljenje s hidrokortizonom s trenutnimi režimi nadomeščanja.
Italian: Cos'è Alkindi e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alkindi
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Alkindi
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia efficace e che occorra somministrare al bambino un'altra dose.
Slovenian: To ne pomeni, da zdravilo ne bo delovalo, in otroku ne smete dati še enega odmerka.
Italian: Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono di 8-10 mg/m2/giorno per i pazienti con sola insufficienza surrenalica e di 10-15 mg/m2/giorno per i pazienti con iperplasia surrenalica congenita (CAH), specificatamente in tre o quattro dosi separate.
Slovenian: Priporočeni nadomestni odmerki hidrokortizona znašajo 8-10 mg/m2/dan za bolnike samo z adrenalno insuficienco in 10-15 mg/m2/dan za bolnike s kongenitalno adrenalno hiperplazijo (KAH), ki se običajno dajejo v treh ali štirih ločenih odmerkih.
Italian: Nei casi più gravi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone deve essere sostituita dal trattamento parenterale.
Slovenian: V resnih situacijah je treba takoj povečati odmerek, peroralno dajanje hidrokortizona pa je treba zamenjati s parenteralnim zdravljenjem.
Italian: Come somministrare il medicinale
Slovenian: Kako dajati zdravilo