FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rapinyl sollte bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer Hyperkapnie besonders empfindlich reagieren können, wie beispielsweise Patienten mit Hinweisen auf einen erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinsstörungen, Koma oder Gehirntumoren, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Rapinyl skall endast administreras med yttersta försiktighet till patienter som kan vara särskilt utsatta för intrakraniella effekter av hyperkapni, såsom patienter som uppvisar tecken på ett förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande, koma eller hjärntumörer.
German: Etwa 9 % der Dosis wird, vornehmlich als Metaboliten, mit den Fäzes ausgeschieden.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, främst som metaboliter.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der Daten und der Antworten hielt der CHMP den Antrag für Rapinyl unter der Voraussetzung für genehmigungsfähig, dass der Antragsteller in zufriedenstellender Weise zu der Liste verbleibender Sachverhalte Stellung nimmt.
Swedish: Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
German: Der CHMP begrüßte die neuen Zwischenanalysen der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Rapinyl, wies aber darauf hin, dass die neuen Daten als vorläufig zu betrachten sind, da noch keine kompletten Studienergebnisse zur Bewertung verfügbar sind.
Swedish: CHMP välkomnade de nya interimsanalyserna av Rapinyls effekt och säkerhet men ansåg att nya data måste betraktas som preliminära, eftersom de fullständiga resultaten från studierna ännu inte finns tillgängliga för bedömning.
German: Fentanyl kann jedoch die geistigen oder physischen Fähigkeiten herabsetzen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (wie z.B. das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) notwendig sind.
Swedish: Fentanyl kan dock försämra den mentala eller fysiska förmågan att utföra potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Die Dosisstärke der zusätzlichen Sublingualtablette sollte bei Dosierungsstärken ab 400 Mikrogramm von 100 auf 200 Mikrogramm erhöht werden.
Swedish: Dosstyrkan för den andra sublinguala resoribletten bör ökas från 100 till 200 mikrogram vid doser på minst 400 mikrogram.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hypovolemi och hypotension.
German: • Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund).
Swedish: • sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munslemhinnan)
German: Patienten und ihre Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, dass Rapinyl einen Wirkstoff in einer Dosierung enthält, die für Kinder tödlich sein kann, und dass die Tabletten daher unbedingt kindersicher aufbewahrt werden müssen.
Swedish: Patienter och deras vårdgivare måste informeras om att Rapinyl innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn och att tabletterna därför alltid måste förvaras utom syn och räckhåll för barn.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rapinyl sind nachgewiesenermaßen im Dosisbereich von 100 bis 800 Mikrogramm proportional zur Dosis.
Swedish: Farmakokinetiken för Rapinyl har visats vara dosproportionell inom dosområdet 100-800 µg.
German: Erhaltungsphase - nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde
Swedish: Underhållsfas - när du har hittat den bästa dosen
German: Schlussfolgerungen aus diesen Studien auf Rapinyl.
Swedish: Detta medger extrapolering av slutsatserna från dessa studier till Rapinyl.
German: Sie dürfen die Dosis von Rapinyl nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.
Swedish: Du får inte ändra doseringen av Rapinyl på egen hand utan ordination av din läkare.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussender Arzneimittel wie andere Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Allgemeinanästhetika, Muskelrelaxanzien, sedierende Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Anxiolytika (Benzodiazepine), Hypnotika, Psychopharmaka, Clonidin und verwandte Substanzen kann die ZNS dämpfende Wirkung verstärken.
Swedish: Samtidig användning av andra CNS-depressiva medel, såsom andra morfinderivat (analgetika och hostdämpande), narkosmedel, skelettmuskelrelaxerande medel, sederande antidepressiva, sederande H1-antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (d.v.s. bensodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, klonidin och närbesläktade substanser kan framkalla en ökning av de CNS-deprimerande effekterna.
German: Der Antragsteller bestätigte, dass die in den Endo-Studien der Phase III, EN3267-005 und EN3267007, verwendeten Tabletten qualitativ und quantitativ mit den derzeit in Europa geprüften Tabletten identisch sind und dass auch der Herstellungsvorgang identisch ist, wobei Fentanylcitrat vom selben Lieferanten stammt und identische Spezifikationen aufweist.
Swedish: Den sökande bekräftade att de tabletter som används i Endos fas III-studier, EN3267-005 och EN3267-007, är kvalitativt och kvantitativt identiska med de tabletter som nu granskas i Europa och att tillverkningsprocessen är densamma, med fentanylcitrat från samma leverantör och med identiska specifikationer.
German: Der Antragsteller hielt das Sicherheitsprofil von Rapinyl daher für diese Indikation für geeignet.
Swedish: Den sökande anser därför att Rapinyls säkerhetsprofil lämpar sig för denna indikation.
German: Der CHMP konnte daher nicht zustimmen, dass das Profil der Sicherheit und Wirksamkeit von Rapinyl aus der vorgelegten Dokumentation vorweggenommen werden kann.
Swedish: CHMP kunde därför inte samtycka till att Rapinyls säkerhets- och effektprofil kunde förutses utifrån den tillhandahållna dokumentationen.
German: In Anbetracht der engen therapeutischen Breite von Fentanyl hängt das Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil in hohem Maß von der systemischen Exposition gegenüber diesem Wirkstoff ab, weshalb die Vergleichbarkeit der systemischen Exposition zulassungsentscheidend ist.
Swedish: Med tanke på fentanyls snäva terapeutiska marginal är effekt- och säkerhetsprofilen starkt beroende av systemisk exponering för detta läkemedel och därmed är det av avgörande betydelse att den systemiska exponeringen är jämförbar.
German: Wird innerhalb von 15-30 Minuten nach der Anwendung einer einzelnen Sublingualtablette keine adäquate Analgesie erreicht, kann eine zweite 100 Mikrogramm Sublingualtablette angewendet werden.
Swedish: Om adekvat analgesi inte erhålles inom 15-30 minuter från administreringen av en enda sublingual resoriblett, kan en andra 100 mikrogram sublingual resoriblett administreras.
German: Dem CHMP zufolge wurde dies aufgrund der zweifelhaften Zuverlässigkeit der Studie EN3267-001 durch die vorgelegten Daten nicht bewiesen, weil die Daten keine Bewertung der Bioverfügbarkeit der beiden Formulierungen gestatten und weil die gepoolte Analyse nicht zu befürworten ist.
Swedish: CHMP ansåg att tillhandahållna data inte visade detta, på grund av att tillförlitligheten av studien EN3267-001 kunde ifrågasättas eftersom data inte medger utvärdering av de båda formuleringarnas biotillgänglighet och eftersom analysen av poolade data inte kan godtas.
German: Den vorgelegten Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten zufolge scheint Rapinyl mit anderen Fentanyl enthaltenden Produkten (Actiq und Effentora) für die Behandlung von BTP bei Krebspatienten vergleichbar zu sein.
Swedish: Utifrån inlämnade effekt- och säkerhetsdata förefaller Rapinyl vara jämförbart med andra fentanylinnehållande läkemedel (Actiq och Effentora) vid behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
German: CYP3A4 hemmende Arzneimittel wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder bestimmte Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit von Fentanyl durch Verringerung der systemischen Clearance erhöhen, was verstärkte oder länger anhaltende Opioidwirkungen hervorrufen kann.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4-aktivitet, som makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), antimykotika av azoltyp (t.ex. ketokonazol, itrakonazol) eller vissa proteashämmare (t.ex. ritonavir) kan öka biotillgängligheten för fentanyl genom att minska dess systemiska clearance, och därigenom potentiellt förstärka eller förlänga opioideffekterna.
German: Die 50 Mikrogramm Sublingualtablette kann als Zwischenschritt zur Dosisanpassung verwendet werden.
Swedish: Den sublinguala resoribletten på 50 mikrogram kan användas för att uppnå ett intermediärt steg i dostitreringen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Dosierungsstärke (Form) und Packungsgröße an Tabletten verscheiben.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva den styrka (utseende) och det antal tabletter som är lämpligt för dig.
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration für Fentanyl liegt nach der Anwendung von Rapinyl (100 bis 800 Mikrogramm) zwischen 0,2 und 1,3 ng/ml und wird nach 22,5 bis 240 Minuten erreicht.
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fentanyl ligger i intervallet från 0,2 till 1,3 ng/ml (efter administrering av 100 till 800 µg Rapinyl ) och uppnås efter 22,5 till 240 minuter.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln) bzw. vor kurzem eingenommen/
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (andra än det opioidläkemedel som är din vanliga smärtlindring) även receptfria sådana.
German: • Rapinyl löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz lindern zu können.
Swedish: • Rapinyl löses snabbt upp under tungan och absorberas för att ge smärtlindring.
German: Bei einem Wechsel von einem anderen Fentanyl-haltigen Arzneimittel muss eine neue Dosistitration mit Rapinyl durchgeführt werden.
Swedish: Om patienten byter från ett annat läkemedel som innehåller fentanyl krävs en ny dostitrering med Rapinyl.
German: Dem CHMP zufolge zeigten zwar die Wirksamkeitsdaten einen statistisch signifikanten Unterschied der SPID30 zu Gunsten von Rapinyl im Vergleich zu Placebo, doch sollten die primären Endpunkte die Bewertung des Unterschiedes der Schmerzintensität auf einer einfachen Skala und zur Definition von Respondern umfassen.
Swedish: CHMP ansåg att SPID30-effektdata visade statistiskt signifikanta skillnader till fördel för Rapinyl jämfört med placebo men att de primära effektmåtten borde innefatta bedömning av skillnaden i smärtintensitet med hjälp av en enkel skala och en definition av responder.
German: Der Antragsteller ging auch auf den Unterschied zwischen den Freiwilligen (die nie zuvor eine Opioid-Therapie erhalten hatten) und der Patientenzielpopulation (chronische Opioid-Anwender) ein und stellte fest, dass das Muster verwandter Ereignisse mit den Angaben in der verfügbaren Literatur über das Sicherheitsprofil von Fentanylprodukten und das Nichtvorhandensein dosisbezogener Trends in der Inzidenz unerwünschter Ereignisse übereinstimmt.
Swedish: Den sökande diskuterade också skillnaden mellan frivilliga (som inte hade behandlats med opioider tidigare) och målpatientpopulationen (som får underhållbehandling med opioider) och noterade att mönstret för relaterade händelser överensstämde med tillgänglig litteratur om fentanylinnehållande läkemedels säkerhetsprofil samt att inga dosrelaterade trender för incidensen av biverkningar förelåg.
German: Falls notwendig sollte je nach Bedarf eine Kehlkopfmaske oder ein Endotracheal-Tubus gesetzt werden sowie eine Sauerstoffgabe und eine mechanische Ventilation begonnen werden.
Swedish: Vid behov skall en svalg- eller trakealtub sättas på plats, syre administreras och mekanisk ventilation påbörjas.
German: Nehmen Sie nur dann eine zweite Sublingualtablette, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer Überdosis führen kann.
Swedish: Ta endast en andra tablett om läkaren säger att du ska göra det, eftersom du annars kan få en överdos.
German: • Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
Swedish: • Vissa typer av antimykotika som innehåller t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
German: CHARGENNUMMER
Swedish: BATCHNUMMER
German: WAS IST RAPINYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD RAPINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Ein Spektrum von Dosisstärken gestattet eine individuelle Dosistitration ausgehend von der empfohlenen Anfangsdosis bis hin zu einer Dosis, die eine Analgesie mit akzeptablen Nebenwirkungen erreicht.
Swedish: Ett antal olika dosstyrkor möjliggör en individuell titrering uppåt från den rekommenderade startdosen till en dos som ger smärtlindring med godtagbara biverkningar.
German: • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).
Swedish: • läkemedel som innehåller klonidin (används för att behandla högt blodtryck).
German: • Niedriger Blutdruck, Hautrötung/ Hitzegefühl, langsame flache Atmung, Schwächegefühl,
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad/värmekänsla, långsam ytlig andning, svaghetskänsla, svimningskänsla,
German: Die Anfangsdosis von Rapinyl sollte 100 Mikrogramm betragen und kann bei Bedarf durch die verfügbaren Dosisstärken hoch titriert werden.
Swedish: Initialt bör en Rapinyl-dos på 100 mikrogram användas, och därefter titreras upp efter behov med de olika tillgängliga dosstyrkorna.
German: In klinischen Studien mit Patienten und Probanden, die Rapinyl einnahmen, wurden folgende Nebenwirkungen mit einem möglichen Zusammenhang zur Therapie, aufgelistet nach Organsystem und Häufigkeit, berichtet (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10).
Swedish: En lista över biverkningar som förekommit i kliniska prövningar med Rapinyl på patienter och friska frivilliga, med ett misstänkt samband med behandlingen, följer nedan ordnade efter organsystemklass och frekvens (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10).
German: Darüber hinaus sind die Patienten auf Suizidabsichten zu beobachten, weil Depression und Stimmungsschwankungen zu den für Actiq gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehören.
Swedish: Dessutom bör självmordbenägenheten övervakas, eftersom depression och nedstämdhet ingår bland de biverkningar som har rapporterats för Actiq.
German: o Endergebnisse der Studien EN3267-005 und 3267-007, einschließlich der detaillierten Exposition der Patienten und einer vollständigen Sicherheitsanalyse.
Swedish: o Slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007, inklusive utförlig exponering av patienter och en fullständig säkerhetsanalys.
German: Darüber hinaus zeigen die zu Rapinyl erhobenen Daten und die umfangreichen zusätzlichen Daten zur Exposition bei Krebspatienten, dass Freiwillige und Patienten eine ähnliche Pharmakokinetik aufweisen, was weitere Studien bei gesunden Freiwilligen überflüssig macht.
Swedish: Vidare visar de data som tagits fram för Rapinyl och den stora mängden ytterligare exponeringsdata för cancerpatienter samma farmakokinetik för frivilliga som för patienter, vilket talar för att inga ytterligare studier med friska frivilliga behövs.
German: Bei Patienten, die wegen ihrer chronischen Schmerzen weiterhin ihre langfristige Opioid-Therapie bekommen, aber keine Behandlung der Durchbruchschmerzen mehr benötigen, kann die Therapie mit Rapinyl sofort abgebrochen werden.
Swedish: Hos patienter som fortsätter att ta kronisk opioidbehandling mot ihållande smärta men inte längre behöver någon behandling mot genombrottssmärta kan Rapinyl-behandlingen vanligen sättas ut omedelbart.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Datenbank über die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl bei der Behandlung von Krebspatienten mit BTP relativ klein ist und verlangte die Vorlage weiterer Sicherheitsanalysen, d. h. detaillierte Analysen der Exposition der Patienten gegenüber Rapinyl, vollständige Sicherheitsanalysen und eine Beschreibung der Sterbefälle.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att databasen för Rapinyls effekt och säkerhet vid behandling av cancerpatienter med genombrottssmärta är tämligen bristfällig och begärde in ytterligare säkerhetsanalyser: utförlig exponering av patienter för Rapinyl, en fullständig säkerhetsanalys och beskrivningar av dödsfallen.
German: Auch wurde die einigermaßen niedrige intra-individuelle Schwankung der Plasmakonzentrationen von Fentynal zur Kenntnis genommen, einschließlich der Schwankung in Zusammenhang mit der Flüssigkeitsaufnahme, Wunden im Mund, Xerostomie (Mundtrockenheit) und Mukositis (Schleimhautentzündung).
Swedish: Även den rimligt låga intraindividuella variationen av plasmakoncentrationerna av fentanyl noterades, inklusive den variation som är kopplad till vätskeintag, munsår, xerostomi (muntorrhet) och mukosit.
German: Für die Titrationsphase sind mehrere Dosen verfügbar.
Swedish: Flera olika doser finns tillgängliga för användning under dostitreringsfasen.
German: Während Opioide im Allgemeinen den Tonus der glatten Muskulatur des Harntrakts erhöhen, schwankt die Gesamtwirkung; wobei in manchen Fällen Harndrang, und in anderen Fällen Schwierigkeiten beim Harnlassen ausgelöst werden.
Swedish: Även om opioider generellt ökar tonus hos den glatta muskulaturen i urinvägarna, tenderar nettoeffekten att variera, så att man i vissa fall får urinträngningar, i andra fall svårighet att urinera.
German: Nicht über 25°C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
German: Es ist möglich, dass Sie verschiedene Stärken von Rapinyl Sublingualtabletten bei Ihren Durchbruchschmerzepisoden ausprobieren müssen, bevor die für Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird.
Swedish: Det kan hända att du måste prova ett antal styrkor under flera episoder med genombrottssmärta innan du hittar den bästa dosen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und verwenden Sie Rapinyl nicht während der Stillzeit, es sei denn Ihr Arzt hält es unter Abwägung von Nutzen und Risiken für unbedingt erforderlich.
Swedish: Konsultera din läkare och använd inte Rapinyl under amning om inte din läkare anser att nyttan för dig är större än riskerna för barnet.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden sind Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand), Hypotonie und Schock.
Swedish: De allvarligaste potentiella biverkningarna förenade med användning av opioider är andningsdepression (som kan leda till andningsstillestånd), hypotension och chock.
German: Darüber hinaus wurden ein einer Durchbruchschmerzepisode angemessenes klinisch relevantes Zeit-Wirksamkeitsprofil und bedeutsame klinische Vorteile für die Patienten aufgezeigt; die Patienten konnten eine wirksame Dosis von Rapinyl identifizieren und diese erfolgreich anwenden, um mehrere Episoden von Durchbruchschmerz zu kontrollieren.
Swedish: Dessutom visades en kliniskt relevant effektprofil över tiden som var lämplig för en episod med genombrottssmärta och meningsfulla kliniska fördelar för patienterna, som kunde identifiera en effektiv dos Rapinyl och använda den framgångsrikt för att kontrollera upprepade episoder av genombrottssmärta.
German: Versuchen Sie bitte nicht, die Rapinyl Sublingualtablette wie eine normale Tablette von unten durch die Folie zu drücken.
Swedish: Försök inte trycka ut Rapinyl sublinguala resoribletter genom folien som du skulle göra med en vanlig tablett.
German: Bei jeder einzelnen Episode von Durchbruchschmerzen sollten während dieser Titrationsphase nicht mehr als zwei (2) Sublingualtabletten angewendet werden.
Swedish: Under titreringsfasen skall inte fler än två (2) sublinguala resoribletter administreras för varje enskild episod av genombrottssmärta.
German: Intravenös gegebenes Fentanyl kann Bradykardien hervorrufen.
Swedish: Intravenöst fentanyl har visats orsaka bradykardi.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in mehreren Dosierungsstärken erhältlich.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter finns i flera olika styrkor.
German: Die Anwendung von Rapinyl ist bei Opioid-naiven Patienten aufgrund des Risikos lebensbedrohlicher Atemdepressionen kontraindiziert.
Swedish: Rapinyl är kontraindicerat till opioidnaiva patienter på grund av risken för livshotande andningsdepression.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass eine optimale Rapinyldosis eine rasch einsetzende Analgesie vermittelt, die dem Profil des Durchbruchschmerzes bei einer Krebserkrankung entspricht.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att en optimal dos Rapinyl ger ett snabbt effekttillslag för smärtlindringen som avspeglar profilen för genombrottssmärta vid cancer.
German: Rapinyl sollte sublingual angewendet werden.
Swedish: Rapinyl ska användas sublingualt.
German: Der Antragsteller legte einen Überblick über den aktuellen Wissensstand von krebsbedingtem Durchbruchschmerz (Breakthrough Pain, BTP) vor, in dem die derzeit verfügbare Behandlung sowie die veröffentlichten Daten und die vorliegenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit anderer Fentanylprodukte beschrieben waren und der Schluss gezogen wurde, dass es sich bei Fentanyl um ein ideales Analgetikum für die Behandlung von Durchbruchschmerzen handelt.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en översikt över det nuvarande kunskapsläget när det gäller genombrottssmärta med en beskrivning av den behandling som finns att tillgå i dagsläget samt publicerade data och tillgängliga säkerhets- och effektdata för andra fentanylinnehållande läkemedel och drog slutsatsen att fentanyl är ett idealiskt analgetikum för behandling av genombrottssmärta.
German: Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Rapinyl Sublingualtabletten zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden.
Swedish: När du och din läkare har funnit en dosering av Rapinyl som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag.
German: Der in Rapinyl enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme für ein Kind lebensbedrohlich sein.
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Rapinyl är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
German: Der CHMP stimmte dem zu und betrachtete diesen Sachverhalt als beantwortet.
Swedish: CHMP höll med om detta och ansåg att denna punkt därmed var avklarad.
German: Sie weisen eine hohe Affinität zu Opioidrezeptoren mit relativ niedriger intrinsischer Aktivität auf und antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Swedish: Det här läkemedlet får ENDAST användas enligt läkarens anvisningar.
German: Rapinyl ist eine kleine weiße Sublingualtablette zur Anwendung unter der Zunge.
Swedish: Rapinyl är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan.
German: Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht werden; gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden.
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dosen skall vid behov reduceras.
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine geeignete Dosis erreicht ist, die eine ausreichende Analgesie für jede Durchbruchschmerzepisode bei akzeptablen Nebenwirkungen ermöglicht.
Swedish: Patienterna skall övervakas noggrant tills en optimal dos erhålls, d.v.s. en dos som ger adekvat analgesi med acceptabla biverkningar för varje episod av genombrottssmärta.
German: Häufig: Asthenie, Irritationen an der Applikationsstelle
Swedish: Vanliga: Asteni, irritation på administreringsstället