FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir si : - vous avez récemment eu un infarctus du myocarde ou une intervention chirurgicale sur les artères coronaires, - vous souffrez d'angine de poitrine ou de douleurs thoraciques ou d'une maladie cardiaque sévère, - vous souffrez de graves troubles du rythme cardiaque, - votre maladie cardiaque s'est récemment aggravée, - vous présentez une inflammation aiguë de la paroi du cœur (endocardite), - vous êtes porteur de prothèses valvulaires, - vous présentez une inflammation ou une infection généralisée aiguë, - vous présentez un problème de coagulation connu, - vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique sévère.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Sonovue, se: - teve um recente enfarte do miocárdio ou uma recente intervenção cirúrgica nas suas artérias coronárias, - se sofre de angina ou dor no peito, ou doença cardíaca grave, - se sofre de distúrbios graves do ritmo cardíaco, - se a sua doença cardíaca se agravou recentemente, - se tem uma inflamação aguda do músculo cardíaco (endocardite), - se tem válvulas cardíacas artificiais, - se tem uma inflamação geral aguda ou infeção, - se tem um conhecido problema de coagulação, - se tem uma doença de rins ou de fígado grave,
French: Céphalées, paresthésie, vertiges, dysgueusie
Portuguese: Cefaleias, parestesias, tonturas, disgeusia
French: Adultes - administration intraveineuse
Portuguese: Adultos - Via intravenosa
French: Le remplissage de la vessie avec du sérum physiologique et sa vidange peuvent être répétés si besoin.
Portuguese: O enchimento e esvaziamento da bexiga com a solução salina poderão ser repetidos caso necessário.
French: En conséquence, aucun signe ni symptôme de surdosage ne peut être décrit.
Portuguese: Considerando que até à data não foram comunicados casos de sobredosagem, os sinais e sintomas de uma sobredosagem ainda não foram identificados.
French: L'électrocardiogramme et la pression artérielle doivent être étroitement surveillés lors de l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'un examen échocardiographique utilisant un agent pharmacologique de stress (par exemple avec la dobutamine).
Portuguese: Deve-se ainda, efetuar uma monitorização do ECG e da pressão arterial durante uma ecocardiografía realçada com SonoVue com stress farmacológico (por ex. com dobutamina).
French: Avertissez en particulier votre médecin si vous prenez des bêta-bloquants (qui sont des médicaments pour les affections du cœur, l'hypertension ou si vous êtes traité(e) pour un glaucome (gouttes oculaires)).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar beta bloqueadores (medicamentos para doenças cardíacas e hipertensão ou para o glaucoma sob a forma de colírio).
French: Vider le contenu de la seringue dans le flacon, en appuyant sur le piston.
Portuguese: Esvazie o conteúdo da seringa no frasco empurrando o êmbolo.
French: SonoVue augmente la qualité de l'image Doppler du flux sanguin et la durée du rehaussement du signal cliniquement utile lors de l'examen de la veine porte chez l'adulte.
Portuguese: SonoVue aumenta a qualidade da imagem do Doppler por fluxo e a duração do sinal melhorado e clinicamente útil na avaliação da veia porta em doentes adultos.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés en échographie.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado exclusivamente por médicos com experiência em diagnóstico de imagens com ultrassons.
French: Macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique, acide palmitique.
Portuguese: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
French: SonoVue augmente la précision dans la détection ou l'exclusion d'anomalies des artères cérébrales et carotides extracrâniennes ou des artères périphériques chez l'adulte, en améliorant le rapport signal/bruit en mode Doppler.
Portuguese: SonoVue aumenta a exatidão na deteção ou exclusão de anormalidades nas artérias cerebrais e carótida extracraniana ou artérias periféricas em doentes adultos, melhorando a proporção sinal-ruído do Doppler.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque mL de dispersion contient 8 µL de microbulles d'hexafluorure de soufre, correspondant à 45 microgrammes.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada ml da dispersão contém 8 µl de microbolhas de hexafluoreto de enxofre equivalente a 45 microgramas.
French: Fixer le piston en le vissant sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Introduza o êmbolo na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
French: - Si vous souffrez d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (une affection médicale sévère caractérisée par une inflammation diffuse dans les poumons).
Portuguese: - Se tem síndrome de dificuldade respiratória no adulto (uma condição médica grave,
French: SonoVue doit être administré immédiatement par injection dans une veine périphérique dans le cadre de l'échocardiographie et de l'imagerie Doppler chez l'adulte ou par voie intravésicale dans le cadre de l'échographie de l'appareil excréteur urinaire chez l'enfant.
Portuguese: SonoVue deve ser administrado imediatamente por injeção numa veia periférica para utilização em ecocardiografia e em imagem de Doppler vascular em adultos ou por administração intravescical para uso em ultrassonografia do trato urinário em doentes pediátricos.
French: SonoVue améliore la visualisation de la vascularisation des lésions du foie et du sein au cours des examens Doppler chez l'adulte, permettant une caractérisation plus spécifique des lésions.
Portuguese: SonoVue melhora a visualização da vascularização das lesões do fígado e da mama durante a sonografia Doppler em doentes adultos, proporcionando uma caracterização mais específica da lesão.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de SonoVue n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans pour la voie intraveineuse et l'échocardiographie et imagerie Doppler vasculaire.
Portuguese: Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia da administração intravenosa de SonoVue e o seu uso em ecocardiografia e em imagem de Doppler vascular em doentes com idade inferior a 18 anos.
French: Ouvrir le capuchon du système de transfert et connecter le système à la seringue en le vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Abra a cápsula de fecho do sistema de transferência e introduza a seringa no sistema de transferência rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
French: Veuillez signaler à votre médecin si, dans les deux jours précédents, vous avez : - ressenti de l'angine de poitrine ou des douleurs thoraciques fréquentes et/ou répétées,
Portuguese: Avise o seu médico se, nos últimos 2 dias, teve: - episódios de angina repetida e/ou frequente ou dor no peito, especialmente se tiver história de doença cardíaca, - alterações eletrocardiográficas recentes.
French: 6.6 Précautions particulières de préparation et d'élimination
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
French: SonoVue est indiqué dans l'échographie des voies excrétrices urinaires chez l'enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral.
Portuguese: SonoVue é indicado para utilização em ultrassonografia do trato excretor em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos para detetar refluxo vesicoureteral.
French: SonoVue doit être administrée dans les six heures suivant la reconstitution.
Portuguese: A dispersão de SonoVue deve ser administrada no prazo de seis horas desde a sua preparação.
French: Aucune donnée n'existe sur le passage de l'hexafluorure de soufre dans le lait.
Portuguese: Não é conhecido se o hexafluoreto de enxofre é excretado no leite materno.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'exposition de la femme enceinte à SonoVue.
Portuguese: Não existem dados clínicos de gravidezes expostas disponíveis.
French: SonoVue doit être préparé avant administration par l'injection, à travers le septum, de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) dans le contenu du flacon.
Portuguese: SonoVue deverá ser preparado antes da sua utilização injetando através do septo 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) no conteúdo do frasco.
French: - Vision trouble, - Diminution de la pression artérielle, - Démangeaisons - Mal de dos, - Douleur en général, - Douleur dans la poitrine, - Fatigue, - Réaction allergique plus ou moins sévère (y compris des rougeurs de la peau, diminution de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, essoufflement, perte de conscience, arrêt cardiaque / cardio-respiratoire ou réaction plus sévère accompagnées de difficultés respiratoires et d'étourdissements).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Visão nebulosa, - Diminuição da pressão arterial, - Prurido, - Dor lumbar, - Dor em geral, - Dor no peito, - Fadiga, - Reações alérgicas graves e menos graves, (incluindo vermelhidão da pele, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, falta de ar, perda de consciência, paragem cardíaca/cardiorrespiratória ou reações mais graves com dificuldades em respirar e tonturas).
French: Une extrême prudence doit être respectée lorsque l'on envisage d'administrer SonoVue chez les patients ayant présenté récemment un syndrome coronarien aigu ou atteints d'une cardiopathie ischémique instable notamment : infarctus du myocarde en phase de constitution ou en évolution, angor typique de repos dans les 7 jours précédents, aggravation significative de la symptomatologie cardiaque dans les 7 jours précédents, intervention récente sur les artères coronaires ou tout autre facteur suggérant une instabilité clinique (par exemple, modification récente de l'ECG, altération des paramètres cliniques ou biologiques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque stade III ou IV, ou troubles du rythme sévères.
Portuguese: Recomenda-se especial precaução ao considerar a administração de SonoVue em doentes com síndrome coronário agudo recente ou doença isquémica cardíaca clinicamente instável, incluindo: enfarte do miocárdio que tenha ocorrido ou que esteja a decorrer, angina de peito de repouso típica pelo menos nos último 7 dias, agravamento significativo dos sintomas cardíacos pelo menos nos últimos 7 dias, intervenção arterial coronária recente ou outros fatores sugestivos de instabilidade clínica (por exemplo, deterioração recente do ECG, dos resultados das análises laboratoriais ou clínicas), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca de classe III e IV, ou alterações graves do ritmo cardíaco devido ao facto de que nestes doentes podem ocorrer reações do tipo alérgica e/ou vasodilatadoras que podem colocar a vida em risco.
French: Retourner le système et aspirer doucement SonoVue dans la seringue.
Portuguese: Inverta o sistema e, com precaução, introduza SonoVue na seringa.
French: dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé, acide palmitique.
Portuguese: dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
French: SonoVue est destiné à être utilisé au cours d'un examen échographique, afin d'améliorer l'échogénicité du sang ou des liquides dans le tractus urinaire, ce qui permet une amélioration du rapport signal/bruit.
Portuguese: SonoVue é utilizado para melhorar a imagem por ultrasons da ecogenicidade do sangue ou dos fluidos no trato urinário, resultando numa melhoria da proporção sinal-ruído.
French: Solvant : chlorure de sodium à 9 mg/mL
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio 9 mg/ml.
French: Aucune lésion liée au test n'a été mise en évidence dans les deux études de dose simple et de dose répétée.
Portuguese: Em ambos os estudos de dose única e dose repetida não foi revelada nenhuma lesão relacionada com o parâmetro de teste em nenhum dos orgãos examinados, particularmente, na bexiga urinária.
French: Seringue pré-remplie en verre incolore de type I, contenant 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro Tipo I transparente contendo 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: SonoVue n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de SonoVue sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Solvant de SonoVue
Portuguese: Qual a composição de SonoVue
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea Prurido
French: Administration intravésicale
Portuguese: Via intravenosa
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Si SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, la dispersion doit être agitée une nouvelle fois avant d'être aspirée dans la seringue.
Portuguese: Em caso de não utilizar de imediato após a reconstituição a dispersão de microbolhas deve ser novamente agitada antes da sua aspiração pela seringa.
French: Chaque injection doit être suivie de l'administration rapide de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% m/v.
Portuguese: Cada injecção deverá ser seguida por um fluxo de 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
French: Pas de précaution particulière de conservation.
Portuguese: O medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SonoVue 8 microlitres/mL poudre pour dispersion injectable Hexafluorure de soufre
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO SonoVue 8 microlitros/ml, pó para dispersão injetável Hexafluoreto de enxofre
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Portuguese: Afeções musculosqueléticas dos tecidos conjuntivos e dos ossos
French: Dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé
Portuguese: Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio Ácido palmítico
French: Avant administration de SonoVue, lire la section 6.6 pour les instructions de reconstitution.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: La dose peut être renouvelée.
Portuguese: A dose pode ser repetida.
French: EMA/430876/2017 EMA/H/C/000303
Portuguese: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
French: L'EPAR complet relatif à SonoVue est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao SonoVue pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SonoVue.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao SonoVue.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la définition des images obtenues lors de l'examen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a definição das imagens obtidas no exame.
French: SonoVue hexafluorure de soufre
Portuguese: SonoVue hexafluoreto de enxofre
French: De manière générale, les effets indésirables observés étaient mineurs.
Portuguese: Os efeitos secundários foram, de modo geral, menores.
French: Il s'agit d'un agent de contraste (il contribue à rendre visibles les structures internes du corps au cours des tests d'imagerie).
Portuguese: É um agente de contraste (contribui para tornar visíveis as estruturas internas do corpo durante exames com imagiologia).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SonoVue.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do SonoVue.
French: • Doppler (examen diagnostique qui mesure la vitesse du flux sanguin).
Portuguese: • Doppler (exame de diagnóstico que mede a velocidade do fluxo sanguíneo).
French: Cette amélioration n'a cependant pas été observée pour le pancréas, les reins, les ovaires ou la prostate.
Portuguese: Contudo, tal não foi observado no pâncreas, rim, ovário ou próstata.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de SonoVue sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do SonoVue são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do SonoVue?
French: Autres informations relatives à Sonovue:
Portuguese: Outras informações sobre o SonoVue
French: On obtient ainsi une amélioration des résultats des examens fondés sur la mesure des ultrasons.
Portuguese: Tal ajuda a melhorar os resultados dos exames que se baseiam na medição de ultrassons.
French: Quels sont les bénéfices de SonoVue démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo SonoVue durante os estudos?
French: SonoVue est utilisé lors des examens suivants:
Portuguese: O SonoVue é utilizado nas seguintes situações:
French: • échocardiographie (examen diagnostique consistant à obtenir une image du cœur).
Portuguese: • Ecocardiografia (exame de diagnóstico onde se obtém uma imagem do coração).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour SonoVue, le 26 mars 2001.
Portuguese: Em 26 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sonovue.
French: SonoVue est un médicament exclusivement destiné à un usage diagnostique.
Portuguese: O SonoVue é um medicamento que se destina apenas à utilização em diagnóstico.
French: Le médicament contient le principe actif hexafluorure de soufre (un gaz).
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa hexafluoreto de enxofre (um gás).
French: Une analyse groupée des études a indiqué que SonoVue permettait de diagnostiquer un reflux vésico-urétéral chez l'enfant dans 89 % des cas et qu'il détectait correctement les patients qui ne souffrent pas du trouble dans 81 % des cas.
Portuguese: A análise agrupada dos estudos sugeriu que o SonoVue identificou crianças com refluxo vesicoureteral em 89 % dos casos e distinguiu corretamente os doentes que não tinham essa patologia em 81 % dos casos.
French: Toutefois, les résultats n'étaient pas suffisants pour déclarer qu'un résultat négatif à la suite d'une échographie associée à SonoVue permet au praticien d'exclure le diagnostic d'un reflux vésico-urétéral.
Portuguese: Contudo, os resultados não foram suficientes para afirmar que um resultado negativo após uma ecografia com SonoVue permite ao médico excluir um diagnóstico de refluxo vesicoureteral.
French: Il est disponible dans une trousse comprenant un flacon de gaz et de poudre et une seringue préremplie contenant 5 ml de solvant.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um kit que inclui um frasco contendo gás e pó, e uma seringa pré-cheia contendo 5 ml de solvente.
French: SonoVue ne doit pas non plus être utilisé en association avec le médicament dobutamine (indiqué en cas de défaillance cardiaque) chez les patients auxquels la dobutamine ne convient pas.
Portuguese: O SonoVue também é contraindicado em associação com o medicamento dobutamina (utilizado na insuficiência cardíaca) nos doentes para os quais a dobutamina não seja adequada.
French: Il est utilisé pour améliorer la visualisation des cavités cardiaques, en particulier du ventricule gauche, chez l'adulte présentant une pathologie coronarienne suspectée ou connue;
Portuguese: É utilizado para obter uma imagem mais definida das cavidades do coração, especialmente do ventrículo esquerdo, em adultos com doença arterial coronária suspeita ou confirmada;
French: SonoVue est utilisé pour les examens mesurant la vitesse des ultrasons dans le corps, car il améliore la capacité à produire un écho.
Portuguese: O SonoVue é utilizado em exames que medem o modo como os ultrassons de deslocam no corpo, pois melhora a capacidade de produzir um eco.
French: Qu'est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o SonoVue e para que é utilizado?
French: Il est uniquement utilisé lorsque les résultats de l'examen sans agent de contraste ne permettent pas d'établir un diagnostic définitif.
Portuguese: Só é utilizado quando os resultados do exame sem meio de contraste são inconclusivos.
French: SonoVue s'est avéré plus efficace que le produit comparateur et que le placebo pour améliorer la définition de l'image du ventricule gauche et de la marge du ventricule gauche.
Portuguese: O SonoVue foi mais eficaz do que o medicamento comparador e do que o placebo na melhoria da definição da imagem obtida do ventrículo esquerdo e da fronteira do ventrículo esquerdo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SonoVue, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o SonoVue, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi SonoVue est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o SonoVue?
French: Lorsqu'il est utilisé pour détecter un reflux vésico-urétéral chez l'enfant, 1 ml de SonoVue est administré par cathéter dans la vessie, laquelle est ensuite remplie d'une solution saline (sel) jusqu'à ce que le patient ressente le besoin de vider sa vessie.
Portuguese: Quando utilizado para deteção do refluxo vesicoureteral em crianças, administra-se 1 ml de SonoVue através de um cateter na bexiga, o qual é em seguida cheio com solução salina (de sal) até que o doente sinta necessidade de esvaziar a sua bexiga.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SonoVue, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do SonoVue, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de SonoVue, l'hexafluorure de soufre, est un gaz insoluble dans les fluides corporels et dans l'eau.
Portuguese: A substância ativa do SonoVue, o hexafluoreto de enxofre, é um gás não solúvel nos fluidos corporais ou na água.
French: Après l'injection, les microbulles circulent dans le sang ou se dispersent dans la vessie, où elles réfléchissent davantage les ultrasons que les tissus avoisinants.
Portuguese: Após a injeção, as microbolhas viajam no sangue ou dispersam-se através da bexiga, onde refletem mais as ondas de ultrassons do que os tecidos circundantes.
French: Dans ces études, SonoVue n'a pas été comparé à un autre produit, mais les résultats de l'examen avec SonoVue ont été comparés à l'«examen de référence», comme l'angiographie (radiographie des vaisseaux sanguins).
Portuguese: Nestes estudos, o SonoVue não foi comparado com nenhum outro medicamento, mas os resultados do exame com o SonoVue foram comparados ao exame de referência (gold standard), tal como angiografia (radiografia aos vasos sanguíneos).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SonoVue?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SonoVue?
French: La société réalisera une étude destinée à confirmer l'efficacité de SonoVue pour détecter un reflux vésico-urétéral chez l'enfant ainsi que ses effets sur la manière dont les patients sont pris en charge.
Portuguese: A empresa irá efetuar um estudo para confirmar a eficácia do SonoVue na deteção do refluxo vesicoureteral em crianças e o seu impacto no modo como os doentes são tratados.
French: Lorsque SonoVue est reconstitué en une suspension, le gaz est piégé dans de fines bulles appelées microbulles.
Portuguese: Quando o SonoVue é reconstituído numa suspensão, o gás fica contido no interior de minúsculas bolhas designadas microbolhas.