FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
Romanian: Este interzisă administrarea medicamentului pe termen lung la pacientele cu hiperplazie endometrială (îngroşarea mucoasei peretelui uterin) sau pacientelor care suferă de afecţiuni hepatice severe.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Romanian: Fareston nu este recomandat pacientelor cu tumori receptor estrogen negative (caz în care celulele canceroase nu prezintă pe suprafaţa lor receptori pentru hormonul estrogen).
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a decis că beneficiile Fareston sunt mai mari decât riscurile sale pentru prima linie de tratament hormonal în cazul cancerului mamar metastazat hormono-dependent la pacientele aflate în postmenopauză.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fareston, a se consulta prospectul.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile şi riscurile Fareston sunt comparabile cu cele ale tamoxifen la femeile cu tumori receptor estrogen pozitive.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fareston.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Romanian: Substanţa activă din Fareston, toremifenul, este un antiestrogen.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Înainte de a fi testate la om, efectele medicamentului Fareston au fost testate pe modele experimentale.
Czech: Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Fareston?
Czech: Na co se přípravek Fareston používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fareston?
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
Romanian: Cum acţionează Fareston?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Fareston?
Czech: Jak se přípravek Fareston používá?
Romanian: Cum se utilizează Fareston?
Czech: (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numele (inventat) Concentraţi a
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Romanian: Răspuns complet Răspuns aproape complet Răspuns parţial
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 28 august 2015
Czech: Zahrnuje pacienty:
Romanian: Acesta include pacienţii:
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Romanian: Restul sunt metaboliţi.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Romanian: Risc relativ obţinut din modelul stratificat Cox
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Romanian: Supravieţuirea totală (ST) a fost criteriul final secundar cheie.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Romanian: Ratele de răspuns sunt sintetizate în Tabelul 9.
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Romanian: Neutropenia a fost frecvent raportată pe baza valorilor analizelor de laborator determinate în timpul studiului (toate gradele: 75%).
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost de 1,0.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Romanian: ST nu a prezentat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele două grupe de tratament.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale.
Czech: Poměr rizik= 0.47
Romanian: Risc relativ = 0,47
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate pentru a vedea dacă tratamentul funcţionează.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roşii.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Romanian: Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Romanian: Neutropenia poate necesita scăderea temporară sau permanentă a dozei.
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Romanian: Doza nu trebuie scăzută sub 10 mg şi trebuie menţinută aceeaşi schemă de tratament (ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni).
Czech: Upozornění a opatření Řiďte se pečlivě radami svého lékaře.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Romanian: • Nu luaţi Farydak în Săptămâna 3.
Czech: Přípravek Farydak s jídlem a pitím
Romanian: Farydak împreună cu alimente şi băuturi
Czech: - jestliže kojíte
Romanian: - dacă alăptaţi.
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Romanian: • După Săptămâna 3, începeţi un nou ciclul conform Tabelelor 1 şi 2 de mai jos.
Czech: Hladina bilirubinu
Romanian: Nivelul bilirubinei
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Romanian: De asemenea, vi se va verifica frecvenţa cardiacă cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (numit EKG).
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Romanian: În total, 53,0% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Romanian: Infecţiile existente trebuie tratate anterior iniţierii terapiei.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă pe care să o utilizaţi.
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă, recentă, au fost de gradul 3 (28%), cu considerabil mai puţin cazuri de gradul 4 (6,6%).
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Romanian: Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi medicamentul în mod normal.
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Romanian: Trombocitopenia duce rareori la întreruperea tratamentului (1,6% dintre pacienţi).
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Romanian: Lista posibilelor simptome asociate este furnizată la punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) şi nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
Czech: JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Romanian: Peste o treime (35,8%) dintre pacienţi au recidivat şi au fost refractari la tratamentul anterior.
Czech: Cyklus:Den
Romanian: Ciclu:Zi
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 8, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 2.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
Romanian: Reacţiile adverse din studiul de fază 3 (Panorama 1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au beneficiat anterior de transplant (63,6%).
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
Romanian: Efectele panobinostatului asupra travaliului şi creşterii şi maturizării post-natale nu au fost evaluate în studiile la animale.
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Romanian: o Un table care prezintă schema de tratament pentru fiecare zi a ciclului de tratament, cu spațiu liber în care pacientul să noteze ce medicamente a luat.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Romanian: • Nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsulele.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care obţin beneficii clinice să continue tratamentul timp de alte opt cicluri suplimentare.
Czech: - pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
Romanian: • dacă aveţi probleme cu coagularea sângelui (tulburare de coagulare).
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră despre toate dozele pe care le-aţi omis în decursul oricărui ciclu de tratament de 21 zile.
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Romanian: Dintre pacienţii care au decedat din cauza hemoragiei, un pacient a avut trombocitopenie de gradul 4, trei pacienţi au avut trombocitopenie de gradul 3 şi 1 pacient a avut trombocitopenie de gradul 1.
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Romanian: Pacienţii au obţinut o RTR (≥RP (răspuns parţial)) de 34,5% şi 52,7% (≥ RM (răspuns minimal)).
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly v ramenech studie vyvážené a srovnatelné.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: ambalaje cu blistere conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Romanian: Panobinostat a reprezentat 6 până la 9% din expunerea asociată medicamentului în plasmă.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu panobinostat.
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Romanian: Durata mediană a expunerii la tratamentul studiului a fost de 4,6 luni (interval: 0,1- 24,1 luni).
Czech: Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală este foarte frecventă la pacienţii trataţi cu panobinostat.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al conţinând 6 capsule.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Romanian: Iniţial, pacienţii trebuie trataţi timp de opt cicluri.
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Romanian: Ambalaje conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 1,4 luni şi durata mediană a răspunsului a fost de 6,0 luni.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Romanian: Panobinostat se leagă moderat (aproximativ 90%) la proteinele plasmatice umane.
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de maxim 16 cicluri (vezi Tabelele 1 şi 2).
Czech: Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky.
Romanian: Frecvenţa monitorizării acestor pacienţi trebuie crescută pe durata tratamentului cu panobinostat, mai ales în timpul perioadei de creşterea dozei.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
Romanian: Panobinostat este metabolizat extensiv şi o mare parte din doză este metabolizată înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Romanian: • Pachet informațional pentru pacient
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Romanian: Panobinostatul este un substrat P- gp.
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
Romanian: Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Romanian: Status-ul ECOG a fost de 0- 1 la 93% dintre pacienţi.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Romanian: Disponibilitatea orală absolută a panobinostat a fost de aproximativ 21%.
Czech: Jakékoli
Romanian: Oricare
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Romanian: Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
Romanian: Se reia la doză scăzută sau se modifică la administrarea o dată pe săptămână.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 ani, în intervalul 28- 84; 42,1% dintre pacienţi au fost în vârstă de peste 65 ani.
Czech: Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
Romanian: Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi scade numărul de celule canceroase.
Czech: Zatímco se u mnoha pacientů vyvinula neutropenie, febrilní neutropenie se vyskytovala pouze u části léčených pacientů (1,0 % u všech CTC stupňů i u stupňů 3 a 4).
Romanian: În timp ce mulţi pacienţi au prezentat neutropenie, neutropenia febrilă a apărut numai la o parte dintre pacienţii trataţi (1,0%, atât pentru toate gradele CTC, cât şi pentru gradele 3 şi 4).
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT nu este remediată într-o perioadă de 7 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Romanian: Panobinostat poate prelungi repolarizarea ventriculară cardiacă (intervalul QT).
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica panobinostatului.
Czech: Pacienti byli exponováni IMiDy (lenalidomid nebo thalidomid).
Romanian: Pacienţii au trebuit expuşi la IMiD (lenalidomid sau talidomid).
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Romanian: O analiză suplimentară sugerează faptul că riscul prelungirii intervalului QTc nu creşte în timp (vezi pct. 4.2).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Romanian: Infecţii Pacienţii cu mielom multiplu recurent sau refractar prezintă risc de infecţii.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Romanian: ST mediană a fost de 17,5 luni.
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Romanian: A fost raportată experienţă limitată privind supradozajul în timpul studiilor clinice.
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
Romanian: Nu a fost raportat QTcF >500 msec la niciun pacient.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii cu trombocitopenie nu au prezentat hemoragie.
Czech: Při případech neutropenie stupně 3 nebo 4 má lékař zvážit použití růstových faktorů (např. G-CSF) podle lokálních směrnic.
Romanian: În cazul neutropeniei de gradul 3 sau 4, medicii trebuie să aibă în vedere utilizarea factorilor de creştere (de exemplu G- CSF) în conformitate cu recomandările locale.
Czech: Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
Romanian: Numai 0,3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza neutropeniei.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
Czech: Léčivé přípravky s projímavými účinky mají být užívány s opatrností z důvodů potenciálního výskytu prohloubení průjmu.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi laxative trebuie utilizate cu precauţie din cauza potenţialului lor de exacerbare a diareei.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării medicamentului, pacienta trebuie informată cu privire la posibilul risc la adresa fătului.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
Czech: Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
Romanian: Substanţamamă este considerată responsabilă de activitatea farmacologică totală a panobinostatului.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la o expunere uşor scăzută la substraturi sensibile CYP3A4.
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Romanian: Reacţia refractară la bortezomib a fost definită ca progresia bolii la 60 de zile sau la maximum 60 zile de la ultima linie de terapie conţinând bortezomib.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost evaluarea ratei totale de răspuns (RTR) după 8 cicluri de terapie conform criteriilor mEBMT.
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Romanian: Unele dintre aceste infecţii (de exemplu pneumonia) au fost severe (de exemplu au dus la apariţia sepsisului sau la insuficienţă organică sau multiorgan) şi au avut rezultate letale (vezi pct. 4.8).
Czech: Léčba panobinostatem může být zahájena dávkou 15 mg, a pokud je tolerována v prvním cyklu, může být zvýšena na 20 mg v druhém cyklu.
Romanian: Tratamentul cu panobinostat poate fi început la o doză de 15 mg şi, dacă este tolerat în primul ciclu, doza poate fi crescută la 20 mg în al doilea ciclu.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform criteriilor modificate ale Grupului European pentru Transplant Medular (mEBMT) şi conform evaluării investigatorului.
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
Romanian: Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%) a fost de 12,0 luni (10,3, 12,9), respectiv 8,1 luni (7,6, 9,2).
Czech: Únava a astenie byla hlášená u 41,2 % respektive 22,0 % pacientů.
Romanian: Fatigabilitatea şi astenia au fost raportate la 41,2%, respectiv 22,0% dintre pacienţi.
Czech: Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
Romanian: Metabolismul oxidativ al panobinostat a jucat un rol mai puţin important, cu aproximativ 40% din doză eliminat pe această cale.
Czech: Ve studii fáze III, se trombocytopenie typicky obnovila na výchozí stav zahájením dalšího 21denního cyklu (viz obrázek 1).
Romanian: În studiul de fază 3, în mod normal, trombocitopenia a revenit la valoarea iniţială până la începutul următorului ciclu de 21 zile (vezi Figura 1).
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Romanian: Pacienţii caucazieni au reprezentat 65,0% din populaţia studiului, pacienţii asiatici 30,2%, iar pacienţii aparținând rasei negre 2,9%.
Czech: Léčba přípravkem Farydak nemá být zahájena u pacientů s aktivními infekcemi.
Romanian: Tratamentul cu Farydak nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active.
Czech: Panobinostat vykazuje vyšší toxicitu vůči nádorovým buňkám oproti normálním buňkám.
Romanian: Panobinostat prezintă un nivel mai ridicat de citotoxicitate faţă de celulele tumorale comparativ cu celulele normale.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také jako její doplněk používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom nebo diafragma).
Romanian: Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).