FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: SPECT snimanje potrebno je obaviti između tri i šest sati nakon davanja injekcije.
Icelandic: SPECT-myndataka á að fara fram u.þ.b. 3-6 klst. eftir inndælingu.
Croatian: DaTSCAN-om nije moguće razlikovati Parkinsonovu bolest od multiple sistemske atrofije i progresivne supranuklearne paralize.
Icelandic: DaTSCAN greinir ekki á milli Parkinsonsveiki, fjölkerfahrörnunar og versnandi ofankjarnalömunar.
Croatian: Distribucija Ioflupan (
Icelandic: Íóflúpan (
Croatian: • fentermin (smanjuje apetit, koristi se kao sredstvo za liječenje pretilosti)
Icelandic: fentermín (dregur úr matarlyst, notað við offitu)
Croatian: EU/1/00/135/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/001
Croatian: • Djelatna tvar je ioflupan (
Icelandic: Virka innihaldsefnið er íóflúpan (
Croatian: Jedna jednodozna bočica s 5 ml otopine sadrži 370 MBq ioflupana (
Icelandic: Hvert 5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 370 MBq af íóflúpani (
Croatian: Ref.:
Icelandic: Fylgiseðill:
Croatian: Lijekovi i oprema za oživljavanje (npr. endotrahealni tubus i aparat za umjetnu ventilaciju) moraju biti odmah dostupni.
Icelandic: Greiður aðgangur þarf að vera að lyfjum og tækjabúnaði til endurlífgunar (t.d. barkaslanga og öndunarvél).
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: Vrtoglavica
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
Croatian: Često: Glavobolja
Icelandic: - Höfuðverkur
Croatian: Morate biti oprezni s tekućinom (mokraćom) koju izmokravate - liječnik će Vam objasniti što napraviti.
Icelandic: Þú átt að gæta þess að fara varlega með þvagið sem þú lætur frá þér.
Croatian: EXP: 20 sati nakon referentnog vremena aktivnosti
Icelandic: Fyrnist: 20 klst. eftir viðmiðunartíma.
Croatian: EXP: 7 sati nakon referentnog vremena aktivnosti Ref.: 185 MBq/2,5 ml u 12:00 CET dana DD/MM/GGGG
Icelandic: 185 MBq/2,5 ml kl. 12:00 að miðevróputíma DD/MM/ÁÁÁÁ.
Croatian: DaTSCAN-om nije moguće razlikovati demenciju s Lewyjevim tjelešcima od demencije u Parkinsonovoj bolesti.
Icelandic: DaTSCAN greinir ekki á milli lewy body vitglapa og vitglapa vegna Parkinsonsveiki.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što DaTSCAN sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Ovo je prijavljeno među bolesnicima koji su primali DaTSCAN u malu venu.
Icelandic: Þetta hefur gerst þegar DaTSCAN hefur verið gefið í litlar bláæðar
Croatian: Za optimalne slike potrebno je prikupiti broj od najmanje 500k impulsa.
Icelandic: 500 ktalningum til þess að fá sem bestar myndir.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Dispneja
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Croatian: Unutarnjepakiranje Veličina pakiranja
Icelandic: Pakkningastærð
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Jačina Farmacutski oblik Putprimjene
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Croatian: Daxas Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Icelandic: Daxas mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Croatian: EU/1/10/636/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/003 90 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/004 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/005 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/006 84 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/007 98 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/10/636/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/003 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/006 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/007 98 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur.
Croatian: 28 tableta - pakiranje za 28-dnevno početno liječenje.
Icelandic: 28 töflur - 28-daga upphafspakkning.
Croatian: (N=969) Stopa (n)
Icelandic: (N=969) Tíðni (n)
Croatian: Djeca i adolescenti Daxas nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Icelandic: Daxas skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: - početna doza je niska doza koja se korisiti kako bi pomogla da se Vaše tijelo privikne na lijek prije nego počnete uzimati punu dozu.
Icelandic: - Upphafsskammturinn er lágur skammtur til að hjálpa líkamanum að venjast lyfinu áður en þú byrjar að nota fullan skammt.
Croatian: Placebo (N=966) Stopa (n)
Icelandic: Lyfleysa (N=966) Tíðni (n)
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daxas dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daxas fái uppfærðan fræðslupakka.
Croatian: Daxas 500 mikrograma ispitan je u kliničkim ispitivanjima u trajanju do godine dana i namijenjen je za terapiju održavanja.
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár og er ætlað sem viðhaldsmeðferð.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Pri toj niskoj dozi lijek neće imati puni učinak - stoga je važno da započenete uzimati punu dozu (zvanu "doza održavanja") nakon 28 dana.
Icelandic: Full áhrif lyfsins koma ekki fram á þessum lága skammti - því er mikilvægt að þú byrjir að taka fullan skammt (kallaður viðhaldsskammtur) eftir 28 daga.
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas Kako uzimati Daxas
Icelandic: Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Daxas Hvernig nota á Daxas
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. srpnja 2010.
Icelandic: 5. júlí 2010
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Daxas te potencijalni rizik suicida.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daxas og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 28 tableta.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 28 töflum.
Croatian: Jedna tableta sadrži 49,7 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 49,7 mg laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Kako Daxas izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit Daxas og pakkningastærðir
Croatian: Ne uzimajte Daxas ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Icelandic: Ekki taka Daxas ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Croatian: Daxas 500 mikrograma je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao puni učinak (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daxas 500 míkrógrömm í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Važno je da Daxas uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Daxas eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
Croatian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Icelandic: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daxas može naškoditi nerođenom djetetu.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Daxas gæti skaðað ófædda barnið.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Doza od 250 mikrograma jedanput na dan je supterapijska doza i smije se primjenjivati samo kao početna doza prvih 28 dana (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: 250 míkrógrömm einu sinni á dag er skammtur undir meðferðarskammti og á aðeins að nota fyrstu 28 dagana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Da se bolesnici ili osobe koje o njima brinu moraju obratiti liječniku ako se kod bolesnika pojave simptomi koji ukazuju na:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Croatian: AstraZeneca (logo društva AstraZeneca)
Icelandic: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Croatian: Stopa egzacerbacija (definiranih po protokolu) nije se u pojedinačnim ispitivanjima na roflumilastu značajno smanjila (relativno smanjenje rizika 13,5% u ispitivanju M2-111 i 6,6% u ispitivanju M2-112; p=nije značajno).
Icelandic: Tíðni versnana (skilgreint í rannsóknaráætlun) var ekki verulega minnkuð af roflumilasti í þessum einstöku rannsóknum (hlutfallsleg áhættuminnkun: 13,5% í rannsókn M2-111 og 6,6% í rannsókn M-112; p= ómarkvert).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Daxas
Icelandic: Ef gleymist að taka Daxas
Croatian: Promjena
Icelandic: Breyting
Croatian: Ponekad je Daxas potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Daxas í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Daxas obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Daxas skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2015.
Icelandic: 24. apríl 2015
Croatian: Da Daxas može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Icelandic: Að Daxas kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Croatian: Značajni korak u metabolizmu roflumilasta je N-oksidacija roflumilasta u roflumilast N-oksid na CYP3A4 i CYP1A2.
Icelandic: Mikilvægt skref við umbrot roflumilasts er N-oxun roflumilasts yfir í roflumilast N-oxíð fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2.
Croatian: Navedena početna doza je namijenjena za smanjenje nuspojava i stope prekida liječenja na početku terapije, ali je supterapijska doza.
Icelandic: Þessi upphafsskammtur er ætlaður til að draga úr aukaverkunum og minnka brottfall sjúklinga við upphaf meðferðar en hann er undir meðferðarskammti.
Croatian: EU/1/10/636/008 28 tableta
Icelandic: EU/1/10/636/008 28 töflur
Croatian: Daxas ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Daxas hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Činjenicu da Daxas nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Icelandic: Koma skal fram að Daxas er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem ekki falla undir samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1-antitrypsín skort.
Croatian: Zbog fizikalno-kemijskih značajki roflumilast se lako distribuira do organa i tkiva uključujući masno tkivo miševa, hrčaka i štakora.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika roflumilasts dreifist það auðveldlega í líffæri og vefi, svo sem fituvef hjá músum, hömstrum og rottum.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma roflumilasta primijenjena jedanput na dan tijekom 28 dana.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein tafla með 250 míkrógrömmum af roflumilasti einu sinni á dag, í 28 daga.
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike lijeka Daxas i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Croatian: Daxas ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daxas, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Croatian: Daxas sadrži laktozu
Icelandic: Daxas inniheldur laktósa
Croatian: Nemojte uzimati Daxas - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Icelandic: Ekki má nota Daxas - ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningu á eftir EXP.
Croatian: Ovo ispitivanje mora omogućiti usporedbu incidencije smrtnosti od svih uzroka, značajnih kardiovaskularnih događaja, novodijagnosticiranih karcinoma, hospitalizacija od svih uzroka, hospitalizacija povezanih s respiratornim bolestima, suicida ili hospitalizacija zbog pokušaja suicida, novodijagnosticirane depresije, tuberkuloze ili virusnog hepatitisa B ili C kod bolesnika s KOPB-omliječenih roflumilastom u usporedbi s bolesnicima s KOPB-om koji nisu liječeni roflumilastom.
Icelandic: Þessi rannsókn skal vera sniðin til að bera saman nýgengi dauðsfalla af hvaða orsök sem er, alvarlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi, nýgreiningar krabbameins, sjúkrahússinnlagna af hvaða orsök sem er, sjúkrahússinnlagna í tengslum sjúkdóma í öndunarfærum, sjálfsvíg eða sjúkrahússinnlagna vegna tilraunar til sjálfsvígs, og nýgreinds þunglyndis, berkla eða lifrarbólgu af völdum veira B eða C hjá sjúklingum með CODP sem hafa fengið roflumilast samanborið við sjúklinga með CODP sem ekki hafa fengið roflumilast.
Croatian: Roflumilast ili placebo dodani su kontinuiranoj terapiji dugodjelujućim bronhodilatatorom, odnosno salmeterolu u ispitivanju M2-127 ili tiotropiju u ispitivanju M2-128.
Icelandic: Roflumilasti eða lyfleysu var bætt við áframhaldandi meðferð með berkjuvíkkandi lyfi með langtíma virkni, það er salmeteróli í rannsókn M2-127 og tíótrópíum í rannsókn M2-128.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima lijeka Daxas i mjerama predostrožnosti za sigurnu primjenu, te im prije početka terapije uručiti karticu za bolesnike.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun og skal afhenda þeim sjúklingakort áður en byrjað er að taka Daxas.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daxas.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daxas er notað.
Croatian: Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja lijekom Daxas.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með Daxas.
Croatian: Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Icelandic: Daxas inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daxas i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Icelandic: Daxas og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Croatian: Roflumilast se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Roflumilast er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Croatian: - Jezgra: laktoza hidrat (pogledajte odlomak „Daxas sadrži laktozu" u dijelu 2.), kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Daxas inniheldur laktósa"), maíssterkja, póvídón, magnesíum sterat.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Croatian: To može biti slučaj kod posebnih skupina bolesnika kod kojih je izloženost lijeku povećana, poput žena crne rase koje ne puše (vidjeti dio 5.2) ili bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (kao što su fluvoksamin i cimetidin) ili inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Þetta kann að gerast hjá sérstökum sjúklingahópum sem hugsanlega verða fyrir meiri útsetningu, svo sem blökkukonum sem ekki reykja (sjá kafla 5.2) eða sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4 hemlum (svo sem flúvoxamíni og címetidíni) eða CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni (sjá kafla 4.5).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja roflumilasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju kronične opstruktivne bolesti pluća (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á roflumilasti hjá öllum undirhópum barna með langvinna lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Croatian: Nakon 28 dana liječenja početnom dozom od 250 mikrograma, bolesniku se mora povisiti doza na jednu tabletu od 500 mikrograma roflumilasta primijenjenu jedanput na dan.
Icelandic: Eftir 28 daga meðferð með 250 míkrógramma upphafsskammti verður að stækka skammtinn smám saman í eina töflu með 500 míkrógrömmum af roflumilasti einu sinni á dag.
Croatian: Djelovanje lijeka Daxas može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Daxas ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki).
Croatian: Podnošljivost roflumilasta ocjenjivala se u 12-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama (RO-2455-302-RD) provedenom kod bolesnika s teškim KOPB-om povezanim s kroničnim bronhitisom.
Icelandic: Þolanleiki roflumilasts var metinn í 12-vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með samsíða hópum (RO-2455-302-RD) hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu í tengslum við langvinna berkjubólgu.
Croatian: Klinički podaci o primjeni lijeka Daxas kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Daxas kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Icelandic: Daxas hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Daxas hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Daxas je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C).
Icelandic: Daxas sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Kako čuvati Daxas
Icelandic: Hvernig geyma á Daxas
Croatian: Stoga, doza od 250 mikrograma smije se primjenjivati samo kao početna doza (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Því skal nota 250 míkrógramma skammtinn eingöngu sem upphafsskammt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Ako prestanete uzimati Daxas
Icelandic: Ef hætt er að taka Daxas
Croatian: Drugi lijekovi i Daxas
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Daxas
Croatian: Ispitivanja interakcija s inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom i inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinom i fluvoksaminom rezultirala su porastom ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 za 25% s enoksacinom, 47% sa cimetidinom i 59% s fluvoksaminom.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címetidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25%, 47% og 59%, í sömu röð.
Croatian: Vi ili osoba koja o vama brine morate odmah obavijestiti liječnika o svim promjenama ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima ako se pojave.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðilinn skulið einnig láta lækninn tafarlaust vita um breytingar á hegðun og skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú kannt að hafa.
Croatian: Bijela do bjelkasta okrugla tableta, promjera 5 mm, s utisnutim „D" s jedne strane i „250" s druge strane.
Icelandic: Hvít til beinhvít, kringlótt tafla, 5 mm að þvermáli, með upphleyptu „D" á annarri hliðinni og „250" á hinni hliðinni.
Croatian: Što Daxas sadrži Djelatna tvar je roflumilast.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er roflumilast.
Croatian: Dugoročnom primjenom doze od 250 mikrograma jedanput na dan možda se neće postići dovoljna razina inhibicije PDE4 da bi se ostvarila klinička djelotvornost.
Icelandic: Verið getur að langtíma lyfjagjöf 250 míkrógramma skammtsins leiði ekki til fullnægjandi PDE4 hömlunar til að ná klínískri verkun.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Daxas ne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daxas,eða meðferð skal hætt,hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
Croatian: U tom slučaju treba ocijeniti opravdanost liječenja roflumilastom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef slík staða kemur upp skal endurmeta meðferðina með roflumilasti (sjá kafla 4.4).
Croatian: Od uzimanja ispitivanog lijeka je iz bilo kojeg razloga odustao veći udio bolesnika na roflumilastu (27,6%) nego na placebu (19,8%) (omjer rizika: 1,40; 95% CI: 1,19 do 1,65).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í roflumilast hópnum (27,6%) miðað við í lyfleysuhópnum (19,8%) hættu á rannsóknarlyfinu af hvaða ástæðu sem er (áhættuhlutfall: 1,40; 95% CI: 1,19 til 1,65).
Croatian: Daxas je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
Icelandic: Daxas er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - povećanje dojki kod muškaraca - smanjenje osjeta okusa - infekcije dišnog sustava (osim upale pluća) - krv u stolici, zatvor - povećanje jetrenih ili mišićnih enzima (vidljivo iz krvnih testova) - koprivnjača (urtikarija).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - brjóstastækkun hjá karlmönnum - minnkað bragðskyn - sýkingar í öndunarvegi (aðrar en lungnabólga) - blóð í hægðum, hægðatregða - hækkun á lifrar- eða vöðvaensímum (kemur fram í blóðrannsóknum) - kláðaútbrot (ofsakláði).
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje lijekom Daxas.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugsunum eða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Daxas.