FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích a v průběhu poregistračního sledování byly hlášeny případy kardiomyopatie a myokarditidy, ovšem kauzální vztah s kvetiapinem nebyl prokázán.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartavöðvakvilla og hjartavöðvabólgu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, en ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við quetiapin.
Czech: Po akutním a chronickém podávání opicím rodu Cebus po předchozí senzibilizaci haloperidolem nebo bez senzibilizace vykazuje kvetiapin minimální pohotovost k dystonickým reakcím (viz bod 4.8).
Icelandic: Við bráða- og langtímanotkun quetiapins hjá haloperidol næmum Cebus öpum og Cebus öpum sem ekki höfðu fengið lyfið áður, hefur quetiapin aðeins lágmarks tilhneigingu til að valda truflun í vöðvaspennu (sjá kafla 4.8).
Czech: XR a Seroquel bylo zjištěno, že AUC norkvetiapinu je o 18 % nižší.
Icelandic: Þegar Seroquel Prolong er borið saman við Seroquel lyfjaform með hraðri losun, er AUC fyrir norquetiapin umbrotsefnið 18% minna.
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do větve s placebem, byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti v průběhu otevřené fáze 2,39 kg, resp. 0,89 kg 48. týden randomizované fáze ve srovnání s tělesnou hmotností v otevřené fázi.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu var meðalþyngdaraukning á opna tímabilinu 2,39 kg og eftir 48 vikur á slembiraðaða tímabilinu var meðalþyngdaraukning 0,89 kg miðað við upphafsþyngd á opna tímabilinu.
Czech: v nedávné době.
Icelandic: Fyrir 3-daga
Czech: Výsledky hodnocení bezpečnosti ukazují na vyšší výskyt extrapyramidových symptomů hlášený u 16,8 % pacientů ve skupině s přidaným lithiem a u 6,6 % pacientů ve skupině s přidaným placebem.
Icelandic: Í niðurstöðum varðandi öryggi kom fram hærri tíðni utanstrýtueinkenna, 16,8% sjúklinga sem fengu litíum til viðbótar og 6,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu til viðbótar greindu frá utanstrýtueinkennum, oftast var greint frá skjálfta, eða hjá 15,6% sjúklinga sem fengu litíum til viðbótar og hjá 4,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu til viðbótar.
Czech: Doporučuje se podávat Seroquel XR jednou denně mimo jídlo.
Icelandic: Mælt er með að Seroquel Prolong sé tekið einu sinni á sólarhring án matar.
Czech: Seroquel v monoterapii vykázal vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů ve 3. a 12, týdnu ve dvou klinických studiích při léčbě středně závažné až závažné manické epizody.
Icelandic: Við meðferð á í meðallagi alvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum, hefur verið sýnt fram á að verkun Seroquel er meiri en lyfleysu til að draga úr geðhæðareinkennum á 3. og 12. viku, í tveimur rannsóknum þar sem meðferð var án viðbótarlyfs.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem je průměrná změna a výskyt pacientů s posunem na klinicky významnou úroveň podobná u kvetiapinu a placeba.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfleysu og quetiapin er meðal breyting og tilfelli sjúklinga sem sýna klínískt marktæk gildi svipuð hjá quetiapini og lyfleysu.
Czech: K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Seroquel tablety s okamžitým uvolňováním, lze tyto pacienty převést na Seroquel XR s prodlouženým uvolňováním v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með fleiri en einum skammti daglega af Seroquel filmuhúðuðum töflum má skipta yfir í meðferð með jafngildum skömmtum af Seroquel Prolong einu sinni á dag til að einfalda skömmtun.
Czech: Podle literárních zdrojů mohou být agitovaní pacienti v deliriu a s jasným cholinergním syndromem léčeni fyzostigminem, 1-2 mg (za kontinuálního monitorování EKG).
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum má gefa physostigmin, 1-2 mg (undir stöðugu eftirliti með hjartalínuriti) sjúklingum með óráð og æsing og skýrt andkólínvirkt heilkenni.
Czech: Jak přípravek Seroquel uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Seroquel
Czech: 1 blistr obsahující 6 x 25 mg a 2 x 100 mg tablety
Icelandic: 1 þynna með 6 x 25 mg og 2 x 100 mg töflum
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Icelandic: á QT komið fram við notkun quetiapins í meðferðarskömmtum (sjá kafla 4.8) og í ofskömmtum (sjá kafla 4.9).
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích byl Seroquel podáván k léčbě středně těžké až těžké manické epizody v dávkách až 800 mg/den.
Icelandic: Í fjórum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var lagt mat á Seroquel skammta allt að 800 mg/sólarhring til meðferðar við í meðallagi alvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum.
Czech: Kvetiapin se po perorálním podání přípravku dobře vstřebává.
Icelandic: Quetiapin frásogast vel eftir inntöku.
Czech: Na základě těchto výsledků in vitro se zdá nepravděpodobné, že by současné podávání kvetiapinu a jiných léčiv vedlo ke klinicky významné lékové inhibici metabolismu jiného léčivého přípravku zprostředkovaného cytochromem P450.
Icelandic: Af þessum in vitro niðurstöðum að dæma er ólíklegt að quetiapin hafi klínískt marktæk áhrif á cýtókróm P450 tengd umbrot annarra lyfja sem gefin eru samhliða.
Czech: Snížení hladin celkového a volného T4 bylo maximální v průběhu prvních 6 týdnů léčby kvetiapinem,
Icelandic: T4 náði hámarki á fyrstu 6 vikum quetiapin meðferðar, en við langvarandi notkun varð ekki frekari lækkun.
Czech: FÓLIE BLISTRU
Icelandic: Geðhvarfasjúkdómur
Czech: V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný prospěch z léčby ve skupině 600 mg ve srovnání se skupinou 300 mg (viz bod 5.1).Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky 600 mg.
Icelandic: 600 mg á sólarhring samanborið við þá sem fengu 300 mg (sjá kafla 5.1).
Czech: Přísný lékařský dohled a sledování musí pokračovat až do úplného zotavení.
Icelandic: Sjúklingur skal vera áfram undir ströngu eftirliti þar til hann hefur náð sér.
Czech: Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze.
Icelandic: Quetiapin á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúkdóm í heilaæðum eða aðra sjúkdóma þegar hætta er á lágþrýstingi.
Czech: • Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Hækkaður blóðsykur.
Czech: V placebem kontrolovaných otevřených klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l byl výskyt alespoň jednoho měření < 1,5 x 109/l u 2,9 % a výskyt měření < 0,5 x 109/l byl u 0,21 % u pacientů léčených kvetiapinem.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (samanburður við lyfleysu, opnar, samanburður við virkt efni) hjá sjúklingum með upphafsfjölda daufkyrninga ≥1,5 X 109/l, var tíðni þar sem daufkyrningafjöldi breyttist í <0,5 X 109/l í að minnsta kosti einu tilviki, 2,9% , og í <0,5 X 109/l 0,21% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með quetiapini.
Czech: Vysazování léčby induktory jaterních enzymů musí být vždy postupné a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu (např. natrium-valproát) (viz bod 4.4).
Icelandic: Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun lifrarensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natríumvalpróat) (sjá kafla 4.4).
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall 4,
Czech: resp. o 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 % resp. o 14 % u dospívajících (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
Icelandic: AUC var stærra og Cmax hærra fyrir virka efnið, norquetiapin, um það bil 62% og 49% hjá börnum (10-12 ára), talið í sömu röð, og 28% og 14% hjá unglingum (13-17 ára), talið í sömu röð, samanborið við fullorðna.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro kvetiapin ve srovnání s 3,8 % pro placebo.
Icelandic: Í stuttum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á geðlægð í geðhvarfasjúkdómi var samanlögð tíðni utanstrýtueinkenna 8,9% fyrir quetiapin samanborið við 3,8% fyrir lyfleysu.
Czech: Retence moči
Icelandic: Styrkur töflu
Czech: Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu v plazmě norkvetiapinu vyloučeného do moči je méně než 5 %.
Icelandic: Af meðaltalsmólskammtshluta (the average molar dose fraction) óbundins quetiapins og umbrotsefnisins norquetiapins, sem er virkt í plasma manna, skiljast <5% út í þvagi.
Czech: Seroquel 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Seroquel 25 mg
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykurseinhýdrat.
Czech: • Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
Icelandic: Breytingar á magni skjaldkirtilshormóna í blóði
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Icelandic: S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Czech: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Icelandic: Bocskai út 134-146.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Icelandic: Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Icelandic: B-1180 Brussel, Belgium
Czech: 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Icelandic: Pakkningastærð skammtapokar (með skammtaskeið)
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).
Icelandic: ef þú ert með lítið af fosfati í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig),
Czech: Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (6 až 18 let) je obecně podobný jako bezpečnostní profil u dospělých.
Icelandic: Almennt er öryggi hjá börnum og unglingum (6 til 18 ára) svipað og öryggi hjá fullorðnum.
Czech: Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje (přibližně 120 ml nebo ½ sklenice) nebo s jídlem (asi 100 g) a zkonzumován do 30 minut.
Icelandic: Í staðinn fyrir vatn má forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af köldum drykk (um 120 ml eða hálfu glasi) eða mat (um 100 g) og neyta innan 30 mínútna.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 6 let) nebyly studovány.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára vegna þess að öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 6 ára) hefur ekki verið rannsakað.
Czech: Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Icelandic: Ef meðferðin er hafin þá þarf að hafa eftirlit með sjúklingum með þessa kvilla.
Czech: Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka allan vökvann til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 töflur eða 180 töflur.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna alvarlegs bólgusjúkdóms í þörmum sem orsakast af uppsöfnun sevelamer kristalla í þörmum.
Czech: Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að útiloka hugsanlega skerðingu á frásogi.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
Icelandic: YTRI ASKJA - ASKJA MEÐ 60 EÐA 90 SKAMMTAPOKUM
Czech: Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Icelandic: Þetta er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fram hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Czech: Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „SC800" na jedné straně.
Icelandic: Hvítar til hvítleitar töflur með áletruninni „SC800" öðrum megin.
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů léčených peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
Icelandic: Öryggi sevelamers (sem annað hvort karbónats og vetnisklóríðsalta) hefur verið rannsakað í mörgum klínískum rannsóknum hjá alls 969 blóðskilunarsjúklingum og meðferðartíma á bilinu 4 til 50 vikur (724 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 245 með sevelamer karbónati), 97 kviðskilunarsjúklingum í 12 vikna meðferð (sem allir fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði) og 128 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki voru í skilun, og meðferðartíma á bilinu 8 til 12 vikur (79 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 49 með sevelamer karbónati).
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú ert að íhuga að hætta að taka Sevelamer carbonate Winthrop skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: rejekce štěpu).
Icelandic: ÁN skammtaskeiðar)
Czech: Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Icelandic: Fargið skammtapokanum eftir 24 klukkustundir frá opnun.
Czech: Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla (např. 100 g/120 ml) a spotřebován během 30 minut.
Icelandic: Sem annar möguleiki en að blanda við vatn, má forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af drykk eða mat (t.d. 100 g/120 ml) og neyta innan 30 mínútna.
Czech: Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ni vhodné.
Icelandic: Börnum með líkamsyfirborð <1,2 m2 á að gefa mixtúruna þar sem lyfið í formi taflna hefur ekki verið prófað hjá börnum og hentar því ekki handa þessum hópi.
Czech: Děti a dospívající (>6 let věku a BSA >0,75m
Icelandic: Börn og unglingar (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Sevelamer carbonate Winthrop töflum handa börnum fer eftir hæð og þyngd (sem læknrinn notar til að reikna út líkamsyfirborð).
Czech: Balení po 1 lahvičce po 30 tabletách nebo lahvičkách po 180 tabletách bez vnější krabičky.
Icelandic: Pakkningar með 1 glasi með 30 töflum eða glösum með 180 töflum án ytri öskju.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).
Icelandic: Stærsti skammtur í þessari rannsókn var 4,5 g/kg/dag (jafngildi tvöfalds hámarksskammts fyrir menn, 13 g á dag, í klínískum rannsóknum, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls).
Czech: Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Icelandic: Sjá varnaðarorð um bólgusjúkdóma í meltingarvegi í kafla 4.4.
Czech: Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje.
Icelandic: Því er sem stendur ekki mælt með notkun þess fyrir slíka sjúklinga.
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé a starší pacienty je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lyfinu fyrir fullorðna og aldraða) er ein til tvær 800 mg töflur með hverri máltíð, þrisvar á sólarhring.
Czech: Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanech (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif sevelamer vetnisklóríðs til inntöku voru rannsökuð á músum (skammtastærð allt að 9 g/kg/dag) og rottum (0,3, 1, eða 3 g/kg/dag).
Czech: Použijte přiloženou odměrnou lžičku na každou 0,4g dávku prášku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop.
Icelandic: Notið skammtaskeiðina sem fylgir með fyrir hvern 0,4 g skammt af Sevelamer carbonate Winthrop mixtúrudufti.
Czech: Děti/dospívající (>6 let věku a s BSA >0,75m
Icelandic: Börn/unglingar (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum (samverkandi áhrifum) á milli Sevelamer carbonate Winthrop og annarra lyfja sem þú tekur.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop potahované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety s vyraženým nápisem SC800 na jedné straně.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar með áletruninni SC800 öðrum megin.
Czech: (Návod pro verzi balení BEZ odměrné lžičky)
Icelandic: (Leiðbeiningar fyrir pakkningu ÁN skammtaskeiðar)
Czech: Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.
Icelandic: Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.
Czech: Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
Icelandic: Hugsanleg hætta Sevelamer carbonate Winthrop á meðgöngu hjá mönnum er ekki þekkt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.
Czech: Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem.
Icelandic: Hægðatregða er mjög algeng aukaverkun.
Czech: Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop eftir máltið eða með mat.
Czech: Vyšetření krystalová depozita střeva
Icelandic: Útfelling kristalla í þörmum
Czech: Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Sevelamer carbonate Winthrop skiljist út í brjóstamjólk og hafi þannig áhrif á barnið.
Czech: Všechny nejčastější (u ≥ 5 % pacientů) nežádoucí účinky byly podle třídy orgánových systémů gastrointestinální poruchy: nauzea (velmi časté), zvracení (velmi časté), bolest horní poloviny břicha (velmi časté), zácpa (velmi časté), průjem (časté), dyspepsie (časté) a flatulence (časté).
Icelandic: Hæsta tíðni (≥ 5% sjúklinga) aukaverkana var í öllum tilfellum, samkvæmt flokkun eftir líffærum, frá meltingarfærum: ógleði (mjög algengar), uppköst (mjög algengar), verkur í efri hluta kviðarhols (mjög algengar), hægðatregða (mjög algengar), niðurgangur (algengar), meltingartruflanir (algengar) og vindgangur (algengar).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að sevelamer hafði ekki skerðandi áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum þegar útsetning var sem jafngildir tvöföldum hámarksskammti fyrir menn í klínískum rannsóknum, sem er 13 g á dag, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls.
Czech: Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2-4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega Sevelamer carbonate Winthrop -skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.
Czech: Dodržuje dietu předepsanou lékařem.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um mataræði.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byly hodnoceny v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou fází s titrací dávky (DTP).
Icelandic: Öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá börnum með blóðfosfatsóhóf með langvinnan nýrnasjúkdóm var metið í fjölsetra samanburðarrannsókn með 2 vikna slembuðu tímabili með lyfleysu og föstum skammti (fixed dose period, FDP), fylgt eftir með 6 mánaða stakarma, opnu tímabili með breytingu á skömmtum (dose titration period, DTP).
Czech: • mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Icelandic: Fengið raskanir á bíkarbonatstyrknum í blóði og hækkun á sýrstigi í blóði og öðrum líkamsvefjum.
Czech: Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá 2.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop og við hverju það er notað 2.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka möguleikann á frásogi og uppsöfnun sevelamers meðan á langvinnri (> eitt ár) meðferð stendur.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 30 ml vody (viz bod 6.6).
Icelandic: Hvern 0,8 g skammtapoka af mixtúruduftinu á að blanda saman við 30 ml af vatni áður en lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván spolu s jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop á að taka með mat og ekki á fastandi maga.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá sjúklingum með eftirfarandi kvilla:
Czech: Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
Icelandic: Líkamsyfirborð hafði ekki áhrif á meðferðarsvörun á 2 vikna tímabilinu með föstum skammti aftur á móti kom engin meðferðarsvörun fram hjá börnum með skilgreint fosfórgildi <7,0 mg/dl.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY
Icelandic: ÁLETRUN - GLAS MEÐ 180 TÖFLUM (ÁN YTRI ÖSKJU)
Czech: Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð í eitt ár kom ekki fram neitt sem benti til uppsöfnunar sevelamers.