FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Veltassa otetaan suun kautta, vaikuttava aine patiromeeri jää suoleen, jossa se kiinnittyy tiukasti kaliumiin ja muodostaa yhdisteen, joka sitten poistuu ulosteen mukana.
Croatian: Kada se Veltassa uzme kroz usta, djelatna tvar patiromer zadržava se u crijevu, gdje se čvrsto veže na kalij s kojim stvara spoj koji se zatim izbacuje stolicom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Veltassan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Stav je Europske agencije za lijekove da koristi lijeka Veltassa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Veltassalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Veltassa.
Finnish: Miten Veltassa vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Veltassa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Veltassan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Veltassa?
Finnish: Veltassan vaikuttava aine on patiromeeri.
Croatian: Veltassa sadržava djelatnu tvar patiromer.
Finnish: Miksi Veltassa on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Veltassa odobren?
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 243 hyperkalemiapotilasta (keskimääräinen kaliumpitoisuus 5,6 mml/litra) sai Veltassa-hoitoa.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja 243 bolesnika s hiperkalijemijom (s prosječnom razinom kalija od 5,6 mmol/l) liječeno je lijekom Veltassa.
Finnish: Veltassan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ruoansulatusjärjestelmän vaikutuksia (ummetus, ripuli, vatsakipu ja ilmavaivat) ja verikokeissa todettu veren matala magnesiumpitoisuus.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Veltassa (koje se mogu javiti u više od 1 od 100 osoba) jesu one koje djeluju na probavni sustav (zatvor, proljev, bol u abdomenu i vjetrovi) te niska razina magnezija u krvi zabilježena kontrolama krvne slike.
Finnish: Mitä hyötyä Veltassasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Veltassa dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen heidän kaliumpitoisuutensa oli laskenut keskimäärin 1,0 mmol/litra.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja razina kalija u njihovoj krvi smanjila se u prosjeku za 1,0 mmol/l.
Finnish: Neljän viikon jälkeen keskimääräinen kaliumpitoisuus ei muuttunut potilailla, jotka saivat Veltassaa neljän viikon ajan, mutta se nousi takaisin keskimäärin 0,7 mml/litra potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Croatian: Nakon 4 tjedna prosječna razina kalija nije se promijenila u bolesnika koji su dobivali lijek Veltassa ta 4 tjedna, no u bolesnika koji su dobivali placebo ona se ponovno povećala u prosjeku za 0,7 mmol/l.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa Veltassaa verrattiin lumelääkkeeseen 107 potilaalla, joiden kaliumpitoisuus oli laskenut Veltassa-hoidon aikana tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja lijek Veltassa uspoređen je s placebom (prividno liječenje) na uzorku od 107 bolesnika kod kojih se razina kalija smanjila nakon liječenja lijekom Veltassa u prvom dijelu ispitivanja.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana hyperkalemiasta kärsiviä kroonista munuaissairautta sairastavia potilaita, havaittiin, että Veltassa vähentää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike s kroničnom bolesti bubrega kod kojih je zabilježena hiperkalijemija dokazano je da lijek Veltassa učinkovito smanjuje razinu kalija u krvi.
Finnish: Miten Veltassaa käytetään?
Croatian: Kako se Veltassa koristi?
Finnish: Näin patiromeeri poistaa kaliumia elimistöstä suoleen, mikä vähentää veressä olevan kaliumin määrää.
Croatian: Na taj način patiromer privlači kalij iz tijela u crijevo te tako smanjuje količinu kalija u krvi.
Finnish: Mitä riskejä Veltassaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Veltassa?
Finnish: Veltassa on aikuisten hyperkalemian (veren suuri kaliumpitoisuus) hoitoon tarkoitettu lääke.
Croatian: Veltassa je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s visokom razinom kalija u krvi (hiperkalijemija).
Finnish: Lisää tietoa Veltassalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Veltassa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Virasto katsoi, että hyperkalemian tehokkaalle hoidolle on tarvetta ja Veltassa pienentää kaliumtasoja merkittävästi.
Croatian: Agencija smatra da postoji potreba za djelotvornim liječenjem hiperkalijemije te da se lijekom Veltassa postiže značajno smanjenje razine kalija.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta veren kaliumpitoisuuden mukaan siten, että välissä on vähintään yksi viikko.
Croatian: Nakon toga liječnik prilagođava dozu u razmacima od najmanje jednog tjedna na temelju razine kalija u krvi bolesnika.
Finnish: Potilas saa Veltassan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Veltassa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Veltassan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Veltassa potražite u uputi o lijeku.
Finnish: Hoito kestää yleensä vähintään 6-12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.
Croatian: Obično je to najmanje 6 - 12 mjeseci, no može potrajati i godinama.
Finnish: Odotettavissa:
Croatian: Očekivano:
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Croatian: Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Croatian: Morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Finnish: Näiden substituutioiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Croatian: Klinička značajnost tih supstitucija nije poznata.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom kako biste mogli lako opisati što ste uzeli.
Finnish: Vemlidy [vain ulkopakkauksessa]
Croatian: Vemlidy [samo vanjsko pakiranje]
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Finnish: b Kaikki Ei vaikutusta -rajat ovat 70-143 %.
Croatian: Sve granice bez učinka iznose od 70% do 143% c.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09 tammikuuta 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. siječanj 2017.
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi
Finnish: • Ethän tartuta hepatiitti B:tä muihin ihmisiin.
Croatian: • Pazite da ne prenesete hepatitis B na druge osobe.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (12 %), pahoinvointi (6 %) ja väsymys (6 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolja (12%), mučnina (6%) i umor (6%).
Finnish: • jos olet allerginen tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: a Kaikki yhteisvaikutustutkimukset on tehty terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su na zdravim dobrovoljcima b.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen muiden ihmisten tartuttamisen välttämiseksi.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o mjerama opreza potrebnima za sprječavanje prenošenja infekcije na druge osobe.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Finnish: Voit edelleen tartuttaa muita ihmisiä, vaikka käytät tätä lääkettä.
Croatian: Druge osobe možete zaraziti i tijekom uzimanja ovoga lijeka.
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Croatian: To može onemogućiti pravilno djelovanje lijekova ili može pogoršati nuspojave.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen mistä tahansa syystä, etenkin jos sinulla on haittavaikutuksia tai jokin muu sairaus.
Croatian: • Obratite se liječniku prije prestanka uzimanja lijeka Vemlidy iz bilo kojeg razloga, a osobito ako imate nuspojave ili drugu bolest.
Finnish: Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vemlidy nego što ste trebali
Finnish: Okskarbatsepiini Fenobarbitaali
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti oireista, jotka mielestäsi liittyvät hepatiitti B -infektioon.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika o novim ili neuobičajenim simptomima nakon što prekinete liječenje, osobito o simptomima koje povezujete s infekcijom hepatitisom B.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Croatian: Nakon prekida liječenja preporučuju se redoviti pregledi radi otkrivanja virološkog recidiva.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg:n painoiset): yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji tjelesne težine od najmanje 35 kg): jedna tableta jedanput na dan.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkäri määrää.
Croatian: Liječenje traje onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš liječnik.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
Finnish: Jos hoito jatkuu yli kaksi vuotta, säännöllinen uudelleenarviointi on suositeltavaa, jotta varmistetaan, että valitun hoidon jatkaminen soveltuu edelleen potilaalle.
Croatian: Tijekom produljenog liječenja koje traje dulje od 2 godine preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vemlidy Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Drugi lijekovi i Vemlidy Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Kasvainten muodostumismekanismia hiirillä ja mahdollista merkitystä ihmisille ei tarkkaan tunneta.
Croatian: Mehanizam formiranja tumora u miševa i potencijalna važnost tog mehanizma za ljude nisu poznati.
Finnish: Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja).
Croatian: Vemlidy je dostupan u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silikagela koji mora biti u boci kako bi se zaštitile tablete).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Vemlidy-tablettien ottamisen uudelleen.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Vemlidy.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV.
Croatian: • Obavijestite liječnika i ako imate HIV.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima tenofovira na novorođenčad/dojenčad.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina ili onoj tjelesne težine manje od 35 kg.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Vemlidy i odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä
Croatian: Podaci tijekom navedena razdoblja nedostaju, no bolesnik i dalje koristi ispitivani lijek
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida za ljudske proteine plazme u uzorcima prikupljenim tijekom kliničkih ispitivanja iznosilo je otprilike 80%.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silikagela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan on kulunut ajankohdasta, jolloin lääkeannos olisi pitänyt ottaa.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo od vremena kada ste je trebali uzeti.
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -hoidon uudelleenaloittaminen saattaa olla aiheellista.
Croatian: Ako je prikladno, ponovno započinjanje terapije hepatitisa B može biti opravdano.
Finnish: Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Croatian: Ako osjećate omaglicu prilikom uzimanja lijeka Vemlidy, nemojte voziti ni koristiti alate ili strojeve.
Finnish: Tämän seurauksena Vemlidy-valmisteen tai muiden lääkkeiden määrät veressäsi voivat muuttua.
Croatian: Kao rezultat toga može doći do promjene količina lijeka Vemlidy ili drugih lijekova u krvi.
Finnish: Viikon 96 jälkeen potilaat joko jatkoivat alkuperäistä sokkoutettua hoitoaan tai saivat avointa Vemlidy-hoitoa.
Croatian: Nakon 96. tjedna bolesnici su ili ostali na svom izvornom zaslijepljenom liječenju ili su otvoreno primali lijek Vemlidy.
Finnish: Vemlidy-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka Vemlidy tijekom trudnoće ako je neophodno.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
Croatian: Prije početka ili tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi pratio rad bubrega.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF13.
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa spesifisesti hepatiitti B -virukseen ja ihmisen immuunikatoviruksiin (HIV-1 ja HIV-2).
Croatian: Tenofovir ima aktivnost koja je specifična za virus hepatitisa B i virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2).
Finnish: Vemlidy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Vemlidy sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Finnish: Normaalistunut ALAT (AASLD)d
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)d
Finnish: i Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Croatian: Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Finnish: Vemlidy-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitti B:n pahenemisen.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Vemlidy može uzrokovati pogoršanje hepatitisa B.
Finnish: 18-< 69-vuotiaat miehet ≤ 43 U/l ja ≥ 69-vuotiaat miehet ≤ 35 U/l; 18-< 69-vuotiaat naiset ≤ 34 U/l ja ≥ 69-vuotiaat naiset ≤ 32 U/l.
Croatian: GGN središnjeg laboratorija za ALT iznosi: ≤ 43 U/l za muškarce u dobi od 18 do < 69 godina i ≤ 35 U/l za muškarce ≥ 69 godina; ≤ 34 U/l za žene 18 do < 69 godina ≤ 32 U/l za žene ≥ 69 godina.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön jonkin muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi, esim. peruuttivat suostumuksensa tai katosivat seurannasta.
Croatian: d. Uključuje bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka zbog razloga koji ne obuhvaćaju štetni događaj, smrt ili nedjelotvornost, npr. povlačenje pristanka, gubitak tijekom praćenja itd.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisesti HBV- ja HIV-infektio, Vemlidy-valmistetta on annettava samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, jotta potilas saa varmasti asianmukaista HIV-hoitoa (ks. kohta 4.5).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HBV-om i HIV-om Vemlidy treba davati istodobno s ostalim antiretrovirusnim lijekovima kako bi se osiguralo da bolesnik dobiva odgovarajući režim liječenja HIV-a (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vemlidy
Finnish: Miten Vemlidy-valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Kako uzimati Vemlidy Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Älä ota Vemlidy-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy Nemojte uzimati Vemlidy
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon lopettamisen jälkeen
Croatian: Pogoršanja bolesti nakon prekida liječenja
Finnish: Sukupuolen mukaisia eroja farmakokinetiikassa ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Croatian: Razlike u farmakokinetici prema spolu nisu smatrane klinički relevantnima.
Finnish: Hoidon lopettaminen Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4):
Croatian: Prekid liječenja Prekid liječenja može se razmatrati u sljedećim slučajevima (vidjeti dio 4.4):
Finnish: Jos lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja verikokeissa useiden kuukausien ajan hepatiitti B -infektiotilanteen tarkistamiseksi.
Croatian: Ako prestanete uzimati Vemlidy, nekoliko ćete mjeseci morati ići na redovite zdravstvene preglede i obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo stanje infekcije hepatitisom B.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vemlidyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti B:n hoidossa (ks. kohdista 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vemlidy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa B (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Miten Vemlidy-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy Kako uzimati Vemlidy
Finnish: Hiirillä tehdyssä suun kautta otettavaa valmistetta koskevassa pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa osoitettiin duodenaalisten kasvainten pieni ilmaantuvuus, jonka uskottiin todennäköisesti liittyvän suuriin paikallisiin pitoisuuksiin mahasuolikanavassa käytettäessä suurta annosta, 600 mg/kg vuorokaudessa.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nakon peroralne primjene u miševa pokazala su nisku incidenciju duodenalnih tumora, za koje se smatra da su vjerojatno povezani s visokim lokalnim koncentracijama u probavnom sustavu pri korištenju visokih doza od 600 mg/kg/dan.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Croatian: Prosječna dob bila je 38 godina; 64% ispitanika bili su muškarci, 82% Azijati, 17% bijelci, a < 1% (5 ispitanika) crnci.
Finnish: Se ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
Croatian: Nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP3A in vivo.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Croatian: Ako ste nehotično uzeli više od preporučene doze lijeka Vemlidy, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Croatian: Tenofovir se učinkovito uklanja hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 54%.
Finnish: EU/1/16/1154/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1154/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1154/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1154/002 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta
Finnish: OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Croatian: Aktivnosti prijenosnika OATP1B1 i/ili OATP1B3 mogu utjecati na distribuciju tenofoviralafenamida u tijelu.
Finnish: Vemlidy sisältää laktoosia
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu
Finnish: Tutkimuksen 108 ja tutkimuksen 110 hoitotulokset viikkoon 48 mennessä on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Croatian: Ishodi liječenja Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 do 48. tjedna prikazani su u Tablici 3 i Tablici 4.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin puoliintumisajan mediaani plasmassa on 0,51 tuntia ja tenofoviirin 32,37 tuntia.
Croatian: Medijan poluvijeka tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi iznosi 0,51 odnosno 32,37 sata.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću ili fetalne parametre.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tenofoviralafenamida u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä ongelmia.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili su testovi pokazali da imate probleme s bubrezima.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että huimausta on raportoitu esiintyneen Vemlidy-hoidon aikana.
Croatian: Bolesnike treba informirati da je tijekom liječenja lijekom Vemlidy prijavljena omaglica.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisesti että laboratorioseurannassa vähintään kuuden kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Funkcija jetre treba se u redovitim intervalima nadzirati kliničkim i laboratorijskim pretragama tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja hepatitisa B.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin on alle 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 μg/ml.
Croatian: Vezanje tenofovira za ljudske proteine plazme je manje od 0,7% i neovisno je o koncentracijama u rasponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Croatian: No tijekom ispitivanja na životinjama pokazalo se da se tenofovir izlučuje u mlijeko životinja.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät kuitenkaan viittaa tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käyttöön liittyvään epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Croatian: Međutim, opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da tenofovirdizoproksilfumarat ne uzrokuje malformacije i da nema feto/neonatalni toksični učinak.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog moguće pojave toksičnosti (vidjeti dio 4.8).