FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee lisas seisukoha, mille kohaselt tsefuroksiimaksetiili suspensioon ei ole erinevuste tõttu biosaadavuses ja aja-kontsentratsioonis bioekvivalentne ning milligrammmilligrammi-kohta põhimõttel tabletiga asendatav.
Latvian: CHMP ietvēra konsultējošu paziņojumu, ka cefuroksīma acetila suspensija nav bioekvivalenta tabletēm un, ņemot vērā biopieejamības, kā arī koncentrācijas un laika līknes atšķirības, devas nav aizstājamas precīzi miligrams pret miligramu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad kliinilised ning farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed kinnitavad, et manustamine kaks korda ööpäevas on tsefuroksiimaksetiili puhul efektiivne annuserežiim ja et kliinilised ja ohutusandmed ei toeta tsefuroksiimaksetiili manustamist kolm korda ööpäevas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie klīniskie un PK/PD dati apstiprina, ka cefuroksīma acetila dienas devas dubultrežīms darbojas efektīvi, un konstatēja, ka klīniskie un drošības dati par cefuroksīma acetila administrēšanu dienas devas trīskāršajā režīmā nav pieejami.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste kohta.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja märkis samuti, et vähem vastuvõtlikke patogeene ei saa ohutusandmete puudumise ja tsefuroksiimaksetiili toksiliste lagusaaduste tõttu ööpäevasest 500 mg maksimumannusest suuremate tsefuroksiimaksetiili annustega ravida.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, turklāt apstiprināja, ka mazāk jutīgu patogēnu nevarēja kontrolēt ar cefuroksīma acetila devām, kas pārsniedza maksimālo dienas devu 500 mg, ņemot vērā cefuroksīma acetila toksiskos atliekvielu produktus un drošības datu neesamību.
Estonian: • Tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid.
Latvian: • bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas;
Estonian: Vaadanud läbi olemasolevad andmed, nõustus inimravimite komitee, et tsefuroksiim võib olla väärtuslik raviviis püelonefriidi ja tsüstiidi näidustuse korral, sealhulgas lastel ja rasedatel, ning luges seepärast need näidustused vastuvõetavateks.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, CHMP apstiprināja, ka cefuroksīmu var uzskatīt par noderīgu ārstēšanas līdzekli indikācijā "pielonefrīts" un "cistīts", tostarp lietojot šo līdzekli bērniem un grūtniecēm.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tsefuroksiimaksetiili ravi ei pruugi infektsiooni levikut pärssida.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ārstēšana ar cefuroksīma acetilu, iespējams, nespēj samazināt infekcijas turpmāku pārnešanu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et laste puhul peab annus olema 15 mg/kg kaks korda ööpäevas ja maksimumannus 250 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Bērnu ārstēšanai CHMP apstiprināja devu 15 mg/kg divas reizes dienā, maksimālai dienas devai nepārsniedzot 250 mg divas reizes dienā.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Zinnati ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõigus ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Latvian: • Komiteja izskatīja noteiktās atšķirības starp Zinnat un sinonīmisko nosaukumu terapeitiskajām indikācijām, devu lietošanu un lietošanas veidu, kā norādīts apakšpunktos, kā arī zāļu apraksta atlikušajos apakšpunktos;
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Zinnati ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ning pakendi infolehe alusel.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ka vanuseläve, märkides, et kogemused Zinnati kasutamise kohta alla 3-kuustel lastel puuduvad.
Latvian: norādot, ka nav pieejami dati par Zinnat lietošanu bērniem vecumā līdz 3 mēnešiem.
Estonian: Inimravimite komitee leidis seepärast, et tsefuroksiimaksetiil ei ole keskkonnatekkelise pneumoonia empiiriliseks raviks sobiv ravim ja soovitas selle näidustuse eemaldada.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja cefuroksīma acetilu par nepiemērotu līdzekli sadzīvē iegūtās pneimonijas empīriskai ārstēšanai un ieteica dzēst šo indikāciju.
Estonian: Lapsi puudutav lõik kirjutati põhjalikult ümber, muuhulgas muudeti alla 40
Latvian: Apakšpunkts par bērnu ārstēšanu tika būtiski pārskatīts, tostarp tika pārskatīta devu lietošanas ieteikumu tabula attiecībā uz bērniem ar svaru līdz 40 kg.
Estonian: Inimravimite komitee koostas kooskõlastatud sõnastuse ka Zinnati ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude jaoks ning viis pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlla.
Latvian: Turklāt CHMP apstiprināja Zinnat zāļu apraksta atlikušo apakšpunktu formulējumu un atbilstoši saskaņotajam zāļu aprakstam pielāgoja marķējumu un lietošanas instrukciju.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise põhjendamiseks esitatud andmed, sealhulgas kliiniliste uuringute andmed, avaldatud publikatsioonid ja kliinilise dokumentatsiooni;
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un citu klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Estonian: kg kaaluvate laste soovituslike annuste tabelit, et kirjeldada täpsemalt annuseid ja ravi kestust erinevate näidustuste puhul, samuti annuste arvutamist sõltuvalt patsiendi kehamassist.
Latvian: Tabulā tika aprakstīts devu lielums un intervāls atbilstoši indikācijai, kā arī devu lieluma aprēķini atkarīgi no pacienta ķermeņa masas.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.1 jaoks järgmise ühtlustatud näidustuste loetelu järgmises sõnastuses:
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Estonian: Inimravimite komitee eemaldas kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest suukaudsele manustamisele üleminekul jääb organismi kokkupuude ravimiga tunduvalt väiksemaks.
Latvian: CHMP izdzēsa norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
Estonian: Mis puutub neerupuudulikkusega patsientidesse, siis vaatas inimravimite komitee andmed läbi ja luges väljapakutud annustamissuunised vastuvõetavateks.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP izpētīja datus un secināja, ka iesniegtās devu lietošanas pamatnostādnes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija pieņemamas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP atzīmēja pieejamo datu neesamību.
Estonian: Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
Latvian: Lai atrisinātu radušās atšķirības un saskaņotu zāļu aprakstus (ZA) ES dalībvalstīs, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu tika piemērota pārvērtēšanas procedūra.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ei leidu ühtegi sobivat annustamisrežiimi, mis pakuks piisavat katet vähem vastuvõtlike patogeenide korral, mille minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid on kuni 1 mg/l.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mazāk jutīgiem patogēniem ar MIK līdz 1 mg/l nevarēja noteikt atbilstošu devu lietošanas režīmu, lai nodrošinātu adekvātu iedarbību.
Estonian: Lyme'i tõbi
Latvian: Laima slimība
Estonian: • Püelonefriit.
Latvian: • pielonefrīts;
Estonian: Zinnat lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Zinnat iekļāva to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana.
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Estonian: 80339 München SAKSAMAA
Latvian: 80339 München
Estonian: Via Lungo l´Erna 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Latvian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Estonian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREEKA
Latvian: 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Estonian: Malesci Instituto Farmacobiologico S.p.A.
Latvian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Estonian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SOOME
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, SOMIJA
Estonian: Middlesex UB6 0NN ÜHENDKUNINGRIIK
Latvian: Middlesex UB6 0NN LIELBRITĀNIJA
Estonian: LT-01112 Vilnius, LEEDU
Latvian: 40A, LT-01112 Vilnius, LIETUVA
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANTSUSMAA
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIJA
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovākijas Republika
Estonian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408
Latvian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGĀRIJA
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TAANI
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DĀNIJA
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LÄTI
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIJA
Estonian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ĪRIJA
Estonian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS LIELBRITĀNIJA
Estonian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĒNIJA
Estonian: suspensiooni graanulid
Latvian: Granulas suspensijas pagatavošanai
Estonian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Latvian: 37135 Verona
Estonian: polümeerikattega tabletid
Latvian: Apvalkotās tabletes lets
Estonian: ROOTSI
Latvian: Zviedrija
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Estonian: Ühendkuningriik
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIJA
Estonian: ISLAND
Latvian: Islande
Estonian: Island
Latvian: ISLANDE
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IIRIMAA
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Estonian: BELGIA
Latvian: BELGIUM
Estonian: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg
Latvian: Zinnat 500 mg 500mg Apvalkotās tabletes
Estonian: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250mg
Latvian: Zinnat 250 mg 250mg Apvalkotās tabletes
Estonian: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Latvian: Allen Farmacéutica, S.A.
Estonian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Latvian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, LIELBRITĀNIJA
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: 25 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Intravenoosne (Klaas)viaal
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Estonian: Tugevus
Latvian: ZINPLAVA
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi.
Estonian: Aktiivsus in vitro ja in vivo
Latvian: Darbība in vitro un in vivo
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. jaanuar 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. janvāris
Estonian: • ZINPLAVAt ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama infusioonitee kaudu.
Latvian: • ZINPLAVA nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm caur to pašu infūzijas sistēmu.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, et määrata uus kohtumisaeg.
Latvian: • Nekavējoties zvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, lai vienotos par citu laiku.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei ole hinnatud.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāls nav novērtēts.
Estonian: • Kui inimesel on CDI, siis võetakse infektsioonist vabanemiseks tavaliselt antibiootikume, kuid tihti võib CDI nädalate või kuude pärast korduda.
Latvian: • Kad cilvēkiem ir CDI, viņi parasti lieto antibiotiskos līdzekļus, lai atbrīvotos no infekcijas, bet CDI bieži var atkārtoties pēc dažām nedēļām vai mēnešiem.
Estonian: CDI retsidiivide määrad on esitatud Tabelis 2.
Latvian: CDI recidīva rādītāji ir parādīti 2. tabulā.
Estonian: Lapsed ja noorukid ZINPLAVAt ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži ZINPLAVA nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: See seondub C. difficile B-toksiiniga.
Latvian: Tā saistās pie C. difficile B toksīna.
Estonian: • Peate koos arstiga otsustama, kas kasutada ZINPLAVAt või mitte.
Latvian: • Jūs kopā ar ārstu nolemsiet, vai Jums jālieto ZINPLAVA.
Estonian: Muud ravimid ja ZINPLAVA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un ZINPLAVA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine jaotusruumala oli 7,33 l (CV: 16%).
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais izkliedes tilpums bija 7,33 l (CV: 16 %).
Estonian: • On väga tähtis, et teil ei jääks ravimi annus manustamata.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahuse värv on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīdums mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Estonian: metronidasooli.
Latvian: metronidazolu.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Latvian: Devu aprēķinās izmantojot Jūsu ķermeņa masu.
Estonian: Vanuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati patsientidel vanuses 18 kuni 100 aastat.
Latvian: Vecuma ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem vecumā no 18 līdz 100 gadiem.
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat, 85% olid valgest rassist, 57% olid naissoost ja 68% olid hospitaliseeritud patsiendid.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi, 85 % bija baltās rases pārstāvji, 57 % bija sievietes un 68 % bija stacionēti pacienti.
Estonian: • Te peate jätkama antibiootikumide võtmist CDI raviks nii, nagu arst on teile määranud.
Latvian: • Jums jāturpina antibiotiku lietošana CDI ārstēšanai, tieši tā, kā nozīmējis Jūsu ārsts.
Estonian: • Ei ole teada, kas ZINPLAVA kahjustab teie sündimata last teie raseduse ajal.
Latvian: • Mēs nezinām, vai ZINPLAVA kaitēs bērnam, kamēr esat grūtniecības stāvoklī.
Estonian: • ZINPLAVAt manustatakse teile ühekordse annusena ligikaudu 1 tunni jooksul.
Latvian: • Jums ievadīs vienu ZINPLAVA devu, un tas aizņems aptuveni 1 stundu.
Estonian: Kohandatud erinevus (95% CI)
Latvian: Koriģētā atšķirība (95% TI)
Estonian: ZINPLAVAt peab manustama ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 10 mg/kg (vt allpool ja lõik 6.6).
Latvian: ZINPLAVA jāievada vienreizējās intravenozas infūzijas veidā devā 10 mg/kg (skatīt zemāk un 6.6. apakšpunktu).
Estonian: New Hampshire Ameerika Ühendriigid
Latvian: New Hampshire
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada uzreiz.
Estonian: ZINPLAVA ohutusprofiili hinnati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Latvian: ZINPLAVA drošuma profilu vērtēja divos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Estonian: Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZINPLAVA lietošanas
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī jāuzsāk atbilstoša simptomātiskā ārstēšana.
Estonian: Kakskümmend üks (21) protsenti patsientidest olid langenud immuunsusega ja 16%-l esines kliiniliselt raskekujuline CDI.
Latvian: Divdesmit vienam (21) procentam pacientu bija pavājināta imunitāte un 16 % bija klīniski smaga CDI.
Estonian: Bezlotoksumab kataboliseerub proteiinide degradatsiooniprotsesside teel; metabolism ei mõjuta selle kliirensit.
Latvian: Bezlotoksumabs tiek katabolizēts olbaltumvielu šķelšanas procesos; metabolisms neietekmē tā klīrensu.
Estonian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Terapeutilised monoklonaalsed antikehad ei põhjusta tavaliselt märkimisväärseid potentsiaalseid ravimite koostoimeid, sest nad ei mõjuta vahetult tsütokroom P450 ensüüme ega ole maksa- või neerutransporterite substraadiks.
Latvian: Terapeitiskajām monoklonālajām antivielām parasti nepiemīt nozīmīga zāļu savstarpējās mijiedarbības spēja, jo tās tieši neietekmē citohroma P450 enzīmus un nav aknu vai nieru transportieru substrāti.
Estonian: Fertiilsusuuringuid loomadel ei ole läbi viidud.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Estonian: • Lahjendatud lahust saab infundeerida tsentraalse tee või perifeerse kanüüli kaudu.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt infūzijā caur centrālo vai perifēro katetru.
Estonian: Sarnased olid ka suukaudset metronidasooli (48%) või suukaudset vankomütsiini (48%) saanud patsientide osakaalud ning vaid 4% said CDI antibakteriaalseks raviks fidaksomitsiini.
Latvian: Līdzīga pacientu daļa saņēma perorālu metronidazolu (48 %) un perorālu vankomicīnu (48 %) un tikai 4 % saņēma fidaksomicīnu CDI antibakteriālajai ārstēšanai.
Estonian: Suukaudset vankomütsiini või suukaudset fidaksomitsiini saanud patsiendid võisid olla saanud ka i.v.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja perorālu vankomicīnu vai perorālu fidaksomicīnu, varēja saņemt arī i.v.
Estonian: Ei ole teada, kas bezlotoksumab eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai bezlotoksumabs izdalās cilvēka pienā.
Estonian: 976 (62%) patsiendil 1554-st, kelle roojakultuuris oli ravieelselt positiivne C. difficile leid, isoleeriti hüpervirulentsed tüved (ribotüübid 027, 078 või 244) 22%-l (217 patsiendil 976-st), neist enamus tüvesid (87%, 189 tüve 217-st) olid ribotüüp 027.
Latvian: No 976/1554 (62 %) , kuriem bija pozitīvs fēču uzsējums uz C. difficile, hipervirulentu celmu (ribotipi 027, 078 vai 244) izolēja 22 % (217 no 976 pacientiem), no kuriem vairākumam (87 %, 189 no 217 celmiem) bija ribotips 027.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine kliirens oli 0,317 l ööpäevas (CV: 41%) ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 19 päeva (28%).
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais klīrenss bija 0,317 l dienā (CV: 41 %), un terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija aptuveni 19 dienas (28 %).
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bezlotoksumabiga.
Latvian: ZINPLAVA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja klīniskā stāvokļa dēļ sievietei nepieciešama ārstēšana ar bezlotoksumabu.
Estonian: Bezlotoksumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Dati par bezlotoksumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Estonian: • Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, pasakiet to ārstam.
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju bezlotoksumabi kontsentratsioonidele ning annuse muutmine ei ole vajalik: vanus (vahemikus 18 kuni 100 aastat), sugu, rass, etniline päritolu, neerukahjustus, maksakahjustus ja kaasnevate haigusseisundite esinemine.
Latvian: Tālāk minētajiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bezlotoksumaba iedarbību, un deva nav jāpielāgo: vecums (robežās no 18 līdz 100 gadiem), dzimums, rase, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi un blakusslimības.
Estonian: Ei ole läbi viidud vormikohaseid koostoimete uuringuid teiste ravimpreparaatidega.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm netika veikti.
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse allesjäänud osa korduvaks kasutamiseks.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
Estonian: Lapsed ZINPLAVA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: ZINPLAVA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati tõsistest kõrvaltoimetest, mis esinesid 12 nädala jooksul pärast infusiooni 29%-l ZINPLAVA-ravi saanud patsientidest ja 33%-l patseebot saanud patsientidest.
Latvian: Klīniskos pētījumos par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas radās 12 nedēļu laikā pēc infūzijas, ziņoja 29 % ar ZINPLAVA ārstēto pacientu un 33 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā Ķīnas kāmja olnīcu šūnas rekombinantā DNS tehnoloģijā.
Estonian: tee kaudu ning seega on biosaadavus kohene ja täielik.
Latvian: Bezlotoksumabu ievada intravenozi, tāpēc tas ir bioloģiski pieejams uzreiz un pilnīgi.
Estonian: ZINPLAVA on ravim, mida antakse koos antibiootikumiga, et ennetada Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumist 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on suur risk CDI kordumiseks.
Latvian: ZINPLAVA ir zāles, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem, lai novērstu Clostridium difficile infekcijas (CDI) atkārtošanos pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir augsts CDI atkārtošanās risks.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH korekcijai).
Estonian: Kokku 28%-l oli kuue kuu jooksul enne ravitavat episoodi esinenud üks või mitu CDI episoodi (18%-l patsientidest oli olnud üks episood, 7%-l oli olnud kaks episoodi ja vähestel patsientidel 3 või rohkem eelnevat episoodi).
Latvian: No visiem pacientiem 28 % bija viena vai vairāk CDI epizožu sešu mēnešu laikā pirms ārstētās epizodes (18 % pacientu bija viena epizode, 7 % bija divas epizodes un mazākam skaitam pacientu bija 3 vai vairāk iepriekšēju epizožu).
Estonian: Monoklonaalsed antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, seetõttu tuleb langetada otsus, kas lõpetada imetamine või mitte manustada ZINPLAVAt, võttes arvesse ZINPLAVA tähtsust emale.
Latvian: Monoklonālās antivielas cilvēkam var izdalīties mātes pienā, tāpēc lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai neievadīt ZINPLAVA jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no ZINPLAVA lietošanas mātei.
Estonian: Kuidas ZINPLAVA toimib
Latvian: Kā ZINPLAVA darbojas
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast ZINPLAVA ravi (teatati ≥ 4% patsientidest esimese 4 infusioonijärgse nädala jooksul) olid iiveldus, kõhulahtisus, püreksia ja peavalu.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pēc ārstēšanas ar ZINPLAVA (ziņots ≥ 4 % pacientu pirmajās 4 nedēļās pēc infūzijas) bija slikta dūša, caureja, paaugstināta ķermeņa temperatūra un galvassāpes.