FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dosi EU/1/03/263/003 20x1 dosi
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
Italian: Colera Bangladesh 1985-88 3 dosi a intervalli di 6 settimane
Maltese: Bangladexx 1985-88 3 dożi b'intervalli ta' 6 ġimgħat
Italian: Efficacia protettiva, % (IC 95%) Adulti e bambini >6 anni Bambini tra 2 e 6 anni
Maltese: Effikaċja ta' protezzjoni, % (95% CI) Adulti u tfal >6 snin Tfal 2-6 snin
Italian: Perù, popolazion e militare
Maltese: Peru, militari 1994
Italian: Formati delle confezioni: da 1x1 dose, da 2x1 dosi, da 20x1 dosi.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
Italian: Classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Italian: Dukoral conferisce una protezione specifica nei confronti del sierogruppo O1 del Vibrio cholerae.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: EXP MM/AAAA
Maltese: EXP XX/SSSS
Italian: − sospensione per sospensione orale:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
Italian: Valneva Sweden AB 105 21 Stoccolma Svezia infodukoral@valneva.com
Maltese: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com
Italian: Una dose di richiamo ha suscitato una risposta anamnestica indicativa di una memoria immunitaria.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
Italian: DUKORAL, etichetta del flacone da 1 dose
Maltese: DUKORAL, tikketta tal-flixkun ta' doża 1
Italian: 3 ml di sospensione in un flacone e 5,6 g di granulato effervescente in una bustina.
Maltese: 3 ml ta' suspensjoni fi flixkun u 5.6 g ta' granijiet li jfexfxu f'qartas.
Italian: Nel 35-55% dei soggetti vaccinati sono stati osservati anticorpi vibrocidi nel siero contro i componenti batterici mentre anticorpi anti tossine sono stati osservati nel 78-87% dei soggetti vaccinati.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
Italian: Altri medicinali e Dukoral
Maltese: Mediċini oħra u Dukoral
Italian: È possibile usare acqua clorurata.
Maltese: Jista' jintuża ilma klorinat.
Italian: − Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg
Maltese: Subunità ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg.
Italian: − 1,25 x 1011 batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi:
Maltese: - Numru totali ta' 1,25x1011 batterji ta' dawn ir-razzez:
Italian: Dukoral è indicato per l'immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
Italian: Sciogliere il granulato effervescente in circa 150 ml d'acqua fresca per ottenere la soluzione buffer.
Maltese: Il-granijiet li jfexfxu għandhom jinħallu f'madwar 150 ml ta' ilma frisk sabiex tinkiseb is-soluzzjoni buffer.
Italian: 20x1 dosi
Maltese: 20 x doża 1
Italian: L'efficacia protettiva contro il colera è stata valutata nell'ambito di due campagne per la vaccinazione di massa organizzate in Mozambico (dicembre 2003-gennaio 2004) e a Zanzibar (febbraio 2009maggio 2010).
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
Italian: Valneva Sweden AB 105 21 Stoccolma Svezia
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
Italian: Non sono state studiate le risposte immuni al Dukoral.
Maltese: Ir respons immuni għal Dukoral ma ġiex studjat.
Italian: Adulti e bambini dai 6 anni di età
Maltese: Adulti u tfal mill-età ta' 6 snin:
Italian: − Sospensione per sospensione orale
Maltese: DUKORAL suspensjoni
Italian: DUKORAL sospensione Vaccino contro il colera (orale, inattivato)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Italian: Sodio bicarbonato Acido citrico Sodio carbonato, anidro Saccarina sodica Sodio citrato Aroma di lampone
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Italian: Dukoral contiene sodio
Maltese: Dukoral fih sodium
Italian: 2x1 dosi
Maltese: 2 x doża 1
Italian: Infezioni ed infestazioni: gastroenterite
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Italian: Dukoral è disponibile in confezioni da 1, 2 e 20 dosi.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
Italian: I risultati preliminari di uno studio clinico condotto su un numero ridotto di volontari non ha mostrato alcuna interazione con la risposta anticorpale a Dukoral quando insieme a Dukoral veniva somministrato un vaccino vivo per os (enterocapsule) contro il tifo.
Maltese: Riżultati preliminarji minn studju kliniku fuq numru ristrett ta' voluntiera, urew li ma kienx hemm interazzjoni mar-respons ta' l-antikorpi għal Dukoral, meta dan ingħata fl-istess ħin ma' vaċċin (enterokapsuli) ħaj orali ta' kontra t-tifojde.
Italian: Agitare il flacone contenente la sospensione di Dukoral® (1 flacone = 1 dose).
Maltese: Ħawwad is-suspensjoni Dukoral® tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).
Italian: coli enterotossigena (ETEC) è strutturalmente, funzionalmente e immunologicamente simile alla CTB.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Italian: In seguito a una dose di richiamo 10-12 mesi dopo l'immunizzazione di base, l'efficacia protettiva durante il secondo anno è stata del 60,5% (IC 95%: 28; 79).
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
Italian: • se è affetto da una malattia del sistema immunitario (compresa l'infezione da HIV).
Maltese: • jekk għandek marda fis-sistema immunitarja (inkluż infezzjoni tal-HIV).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro perdita dell'appetito o scarso appetito Molto raro disidratazione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari
Italian: Nell'analisi longitudinale per coorte condotta durante la campagna per la vaccinazione di massa a Zanzibar, l'efficacia protettiva osservata dopo la somministrazione di 2 dosi di Dukoral è risultata del 79% (IC al 95%: 47, 92) per un periodo di follow-up di 15 mesi.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
Italian: − 31,25x109 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo classico Inaba
Maltese: − 31,25x109 batterji* ta' kull wieħed mir-razzez ta' V. cholerae O1 li ġejjin: bijo-tip klassiku Inaba
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Mescolare delicatamente.
Maltese: sorveljanza passiva.
Italian: • Il granulato effervescente contiene sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, sodio citrato e aroma di lampone.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Italian: Il vaccino contiene batteri di V. cholerae O1 interi uccisi e la subunità B non tossica ricombinante della tossina colerica (CTB).
Maltese: Il-vaċċin fih batterji sħaħ maqtula ta' l-ispeċi V. cholerae O1, kif ukoll subunità B mhux tossika rikombinanti tat-tossina tal-kolera (CTB).
Italian: (inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip Inaba El Tor (inattivat mill-formalina), bijo-tip klassiku Ogawa
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dukoral
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: • Sintomi simil-influenzali, sintomi respiratori, sensazione di freddo, dolore generalizzato,
Maltese: Uġigħ, sindrome simili għall-influwenza,
Italian: − subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg. *contenuto batterico prima dell'inattivazione
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg. * kontenut ta' batterji qabel l-inattivazzjoni
Italian: Il sodio bicarbonato viene fornito sotto forma di granulato effervescente da sciogliere in un bicchiere d'acqua fresca (circa 150 ml).
Maltese: Is-sodium hydrogen carbonate huwa fornut bħala granijiet li jfexfxu, li għandhom jinħallu f'tazza ilma frisk (madwar 150 ml).
Italian: Gli anticorpi intestinali antitossina ostacolano il legame della tossina colerica con la superficie della mucosa intestinale prevenendo così i sintomi diarroici mediati dalle tossine.
Maltese: antikorpi ta' l-imsaren ta' kontra t-tossina jimpedixxu t-tossina tal-kolera milli teħel mal-wiċċ mukuż tal-musrana, u b'hekk jiġu evitati s-sintomi tad-dijarea ikkaġunati mit-tossina.
Italian: È stato stimato che negli adulti la memoria immunitaria possa durare almeno 2 anni.
Maltese: Il-memorja immunoloġika hija stmata li ddum mill-anqas sentejn fl-adulti.
Italian: (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina)
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).
Italian: 5 mesi
Maltese: 5 xhur
Italian: Ogni dose della sospensione di vaccino (3 ml) contiene:
Maltese: Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha:
Italian: L'immunizzazione non protegge nei confronti del sierogruppo O139 del Vibrio cholerae o di altre specie di Vibrione.
Maltese: tipproteġix kontra V. cholerae serogrupp O139 jew speċijiet oħrajn ta' Vibrio.
Italian: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Italian: Dukoral vaccino anticolerico (inattivato, orale)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dukoral, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tuttavia, in 1-10 pazienti su 1 000 si osservano: mal di testa, diarrea, dolore addominale (mal di pancia), crampi, gorgoglio (gas) o malessere.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
Italian: Altre informazioni su Dukoral
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f': 10-2014.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il rischio di colera per i normali turisti è basso ma che Dukoral potrebbe essere importante per alcune categorie, come gli operatori sanitari nelle epidemie di colera.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
Italian: Dukoral è un vaccino.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
Italian: Il vaccino contiene come principi attivi quattro diversi ceppi (tipi) inattivati del batterio Vibrio cholerae (V. cholerae) sierotipo O1 e parte di una tossina derivata da uno di questi ceppi.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
Italian: Nello studio in Bangladesh, l'efficacia protettiva di Dukoral era dell'85% nei primi sei mesi di follow-up.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
Italian: Nel primo studio, cui hanno partecipato oltre 89 000 persone in Bangladesh, Dukoral è stato confrontato allo stesso vaccino privato della tossina e al placebo.
Maltese: Lewwel studju involva ‘l fuq minn 89,000 persuna f'Bangladexx u qabbel Dukoral mal-istess vaċċin mingħajr it-tossin u ma' plaċebo.
Italian: Il 28 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dukoral, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Italian: Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive contro il colera, compresi i consigli sull'alimentazione e sulle norme igieniche.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
Italian: Perché è stato approvato Dukoral?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dukoral?
Italian: Dukoral contiene piccole quantità di batteri di colera inattivati (uccisi) e una parte della tossina colerica chiamata "subunità B".
Maltese: Dukoral fih ammonti żgħar tal-batterji tal-kolera inattivat (maqtul) u parti mit-tossin tal-kolera magħruf bħala ‘B subunit'.
Italian: Che cos'è Dukoral?
Maltese: X'inhu Dukoral?
Italian: La ditta ha anche presentato dati sull'uso di Dukoral per la prevenzione di un grave tipo di diarrea del viaggiatore causato da un batterio chiamato 'Escherichia coli enterotossigeno'.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
Italian: Contenuto della confezione
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Italian: S.C.S.
Maltese: S.C
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32 % all'80 % (in media del 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Italian: Convulsione1
Maltese: Konvulżjoni1
Italian: Edema angioneurotico Sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: Edima anġjonewrotika Sindromu ta' StevensJohnson
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Epatite3
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase) Epatite3
Italian: Insufficienza renale
Maltese: Insuffiċjenza renali
Italian: Eccipiente: saccarosio 17,2 mg.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sucrose 17.2 mg.
Italian: România Tel: + 40 21 4023000
Maltese: Tel: + 40 21 4023000
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 8 Ottobre 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Ottubru 2008
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Italian: Impiego con antidepressivi
Maltese: Antidepressivi oħra.
Italian: Lot:
Maltese: Lott:
Italian: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96 %.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Italian: Sindrome serotoninergica Sintomi extrapiramidali Acatisia Irrequietezza psicomotoria
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
Italian: Lilly S.A.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Involucro della capsula: 60 mg:
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: 60mg:
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Uġigħ muskoluskeletali
Italian: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Maltese: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Italian: Involucro della capsula: 30 mg:
Maltese: 30mg:
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (per un totale di 6.828 pazienti, di cui 4.199 con duloxetina e 2.629 con placebo).
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
Italian: (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul saccarosio) Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172) (solo per i 60 mg) ed inchiostro verde commestibile (30 mg) oppure inchiostro bianco commestibile (60 mg).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si verificarono in circa il 45 % dei pazienti trattati con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e nel 23 % dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Italian: Ipromellosa acetato succinato Saccarosio
Maltese: Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
Italian: Alterazione della funzionalità epatica: l'epatopatia di grado moderato (di classe B secondo la classificazione di Child-Pugh) influenza le proprietà farmacocinetiche di duloxetina.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Italian: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania.
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, IlĠermanja
Italian: 98 capsule rigide gastroresistenti
Maltese: 98, kapsula gastro-reżistenti iebsa
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità da soggetto a soggetto (generalmente del 50-60 %), in parte dovuta al sesso, età, condizione riguardo al fumo e situazione del metabolita CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Italian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fissistema nervuża.
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Disturbo di ipersensibilità Reazione anafilattica
Maltese: Mard ta' sensitività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Italian: Ipertensione Crisi ipertensive
Maltese: Ipertensjoni Kriżi ipertensiva
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM con altri medicinali') - sta assumendo l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali - ha una malattia ai reni - ha avuto convulsioni (crisi convulsive) - ha avuto un disturbo di mania - soffre di disturbo bipolare - ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio) - ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi) - esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi - è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato - sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina - ha un'intolleranza verso alcuni zuccheri (vedere più avanti al termine del paragrafo 2) - sta pensando di interrompere l'assunzione di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Maltese: qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Meta tieħu mediċini oħra). qiegħed/qiegħda tieħu St.John's Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (Hypericum perforatum) għandek mard tal-kliewi. għandek passat ta' aċċessjonijiet. għandek passat ta' manija tbati minn mard bipolari. għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn). għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil). qiegħed/qiegħda f'riskju li jitbaxxielek il-livell ta' sodium qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b'mediċina oħra li tista' tikkawżalek ħsara filfwied. qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine għandek intollerenza għal xi zokkor (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2) għandek il-ħsieb li twaqqaf DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (ara sezzjoni 3)
Italian: Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Italian: Blister di Polivinilcloruro (PVC), Polietilene (PE) e Policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillati con un foglio di alluminio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'għatu tal-fojl ta' l-aluminju.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5.2 di Aprile 2009 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Maltese: L-MAH għandu jassigura li s-sistema ta' farmakoviġilanza ,kif deskritta fl-Edizzjoni 5.2 li ġġib iddata ta' April 2009 ippreżentata f'Modulu 1.8.1 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, hija stabbilita u mħaddma qabel u waqt li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Italian: • stanchezza, difficoltà nel prendere sonno, ansia, sensazione di agitazione o sogni anormali
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TALMANIFATTURA RESPONSABBLI
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide gastroresistenti 28 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa