FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę oraz gefitynib stwierdzano krwawienia i (lub) zwiększone wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (patrz punkt 4.5).
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
Polish: Liczby w nawiasach kwadratowych to przedział ufności 95% dla HR dla populacji ogólnej stratyfikowany test logarytmiczny rang, w innym wypadku model proporcjonalnego ryzyka Coxa d
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
Polish: Guzy z mutacją EGFR częściej występują u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
English: Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Polish: • inhibitory pompy protonowej, leki będące antagonistami receptora H2 (stosowane w leczeniu wrzodów, niestrawności, zgagi i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego) i leki zobojętniające Leki te mogą wpływać na działanie leku IRESSA.
English: 261 71.2% vs 47.3%
Polish: Z mutacją EGFR 261 71,2% vs. 47,3%
English: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Polish: dla c zynników k linicznych dla biomarkerów
English: There were no compound-induced malformations in either species.
Polish: U żadnego z tych gatunków nie obserwowano występowania wad rozwojowych wywołanych przez podawany lek.
English: EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
Polish: W analizie badań klinicznych nad gefitynibem*, przeprowadzonej u 786 pacjentów rasy kaukaskiej, uwzględniającej różne czynniki, niezależnym czynnikiem klinicznym wskazującym na obecność mutacji EGFR okazał się być brak palenia tytoniu w wywiadzie, rak gruczołowy i płeć żeńska (patrz tabela 7).
English: a Values presented are for IRESSA versus docetaxel.
Polish: Przedstawiono wartości dla produktu IRESSA vs. docetaksel Mediana w miesiącach.
English: Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Polish: Nudności, głównie łagodne (1. stopnia według CTC)
English: Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Polish: Bardzo często Biegunka, głównie łagodna i umiarkowana (1. lub 2. stopnia według CTC)
English: EGFR Mutation
Polish: Mutacja EGFR
English: In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Polish: W badaniu IPASS - u nieleczonych wcześniej pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z obecnością aktywującej mutacji kinazy tyrozynowej EFGR - wykazano, że zastosowanie produktu IRESSA przynosi większe korzyści w zakresie wskaźników takich, jak PFS, ORR, QoL, czy szybkość ustępowania objawów choroby z nieistotną różnicą w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z karboplatyną/paklitakselem.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Polish: Działania niepożądane, które nie występowały w badaniach klinicznych, natomiast były obserwowane u zwierząt po ekspozycji porównywalnej do ekspozycji klinicznej, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej: - zanik nabłonka rogówki i ścieńczenie rogówki, - martwica brodawek nerkowych, - martwica komórek wątroby i nacieki eozynofilowe makrofagów w zatokach wątrobowych.
English: Dry, red or itchy eyes
Polish: • suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
English: 44 42.1% vs 21.1%
Polish: Z mutacją EGFR 44 42,1% vs. 21,1%
English: Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Polish: Wymioty, głównie łagodne i umiarkowane (1. lub 2. stopnia według CTC)
English: Ever-smoker
Polish: Zapalenie pęcherza moczowego
English: If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Polish: Sposób postępowania zależy od tego ile czasu pozostało do przyjęcia następnej dawki leku.
English: Ever smoker
Polish: Osoby palące (kiedykolwiek)
English: Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Polish: Często: może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób
English: Male
Polish: Mężczyźni
English: CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
Polish: Substancje zwiększające aktywność izoenzymu CYP3A4, mogą zwiększać metabolizm gefitynibu i zmniejszać jego stężenie w osoczu.
English: Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.
English: Hepatotoxicity and liver impairment
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: 176 1.1% vs 23.5%
Polish: Bez mutacji EGFR 176 1,1% vs. 23,5%
English: Vomiting
Polish: Dawkowanie
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Polish: 2 godziny przed i 1 godzinę po zażyciu leku IRESSA.
English: Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Polish: Niezbyt często: może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób
English: EGFR mutationunknown
Polish: Mutacja EFGR nieznana
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
Polish: IRESSA 250 mg tabletki powlekane Gefitynib
English: Weakness
Polish: • osłabienie
English: Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
Polish: Zapalenie spojówek, zapalenie powiek, suchość oka*, zwykle łagodne (1. stopnia CTC) Niezbyt często Nadżerka rogówki, odwracalna i czasami współistniejąca z nieprawidłowym wzrostem rzęs Zapalenie rogówki (0,12%)
English: if you are breast-feeding.
Polish: Karmienie piersią
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Azjaci cd
English: Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
Polish: U 1,3% pacjentów otrzymujących gefitynib zaobserwowano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
English: Odds of EGFR mutation
Polish: Obecna mutacja EGFR
English: Nausea
Polish: Swoistość
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
Polish: W jednym przypadku działania niepożądanego zaliczanego do ChŚP u pacjenta otrzymującego gefitynib, wystąpił zgon.
English: Pregnancy
Polish: Azjaci
English: Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
Polish: Odsetek dodatnich wyników analizy ctDNA (M+) w obrębie dodatnich wyników analizy materiału z guza (M+)
English: Pyrexia
Polish: • biegunka
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
Polish: Bardzo często Osłabienie, przeważnie łagodne (1. stopnia według CTC)
English: AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Polish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
English: 4m p=0.1087
Polish: 18,8 m vs. 17,4 m P = 0,1087
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek IRESSA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: 1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
English: Bottle (glass)
Polish: Butelka (szkło)
English: MA (EU) number Invented name
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
English: Immediate Packaging Content
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Polish: 4 mg/ml
English: Oral suspension
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
English: Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
Polish: Londyn, 23 lipca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/123937/2010 EMEA/H/C/1041
English: But, the company withdrew its application before responding to the questions.
Polish: Firma wycofała jednak wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
English: In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Polish: W 2008 r. CHMP sformułował listę pytań do firmy.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczenie genów do organizmu.
English: Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wskazujących na to, że produkt jest bezpieczny, że jego produkcja odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach oraz że nie będzie zagrażać środowisku ani osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
English: Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono wystarczających informacji na temat toksyczności produktu, jego dystrybucji w organizmie oraz znaczenia pewnych genów i zanieczyszczeń zawartych w produkcie.
English: The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
English: The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Polish: Nowe geny powodują, że organizm wytwarza lub przestaje wytwarzać dane białko, co może być pomocne w leczeniu choroby.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
English: The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Polish: Zgodnie z nowymi rozporządzeniami Unii Europejskiej dotyczącymi terapii zaawansowanych firma miała przedstawić odpowiedzi Komitetowi ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
English: The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Polish: Białko p53 zmniejsza także tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.
English: It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Polish: Lek miał być stosowany w przypadku oporności nowotworu na leczenie (braku odpowiedzi na leczenie) lub w przypadku nawrotów choroby.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał być stosowany w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (rodzaj nowotworu, który początkowo rozwija się w komórkach wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Polish: Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć tych komórek.
English: The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Polish: Białko p53 w normalnych warunkach pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA, przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA, oraz pomaga w regulacji wytwarzania naczyń krwionośnych.
English: By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Polish: Poprzez zwiększenie wytwarzania białka p53 preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał leczyć lub spowalniać wzrost raka.
English: On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux w leczeniu opornego lub nawrotowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Polish: W momencie wycofania, na podstawie przeglądu danych CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała na to, że preparat Contusugene Ladenovec Gendux nie może być zatwierdzony w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
English: The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Polish: Wirus zawarty w preparacie Contusugene Ladenovec Gendux to „adenowirus”, który został zmodyfikowany tak, aby nie wywoływać choroby u ludzi.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux został opracowany jako rodzaj leku stosowanego w terapii zaawansowanej, tzw. „produkt leczniczy terapii genowej”.
English: The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Polish: Firma nie poinformowała Agencji o jakichkolwiek pacjentach uczestniczących w badaniach klinicznych ani „programach współczucia” z użyciem preparatu Contusugene Ladenovec Gendux.
English: The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
Polish: Zdaniem Komitetu firma nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu Contusugene Ladenovec Gendux dla pacjentów.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia” z użyciem preparatu Contusugene Ladenovec Gendux?
English: What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Polish: Co to jest Contusugene Ladenovec Gendux?
English: Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą substancję czynną contusugene ladenovec.
English: The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Polish: Substancja czynna preparatu Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, jest typem wirusa, który został zmodyfikowany w sposób umożliwiający mu przeniesienie genu p53 do komórek organizmu.
English: Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Polish: Po wstrzyknięciu do guza preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał dostarczyć gen p53 do komórek raka, dzięki czemu miało dojść do zwiększenia wytwarzania białka p53 przez te komórki.
English: The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 123 pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi preparat
English: What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Contusugene Ladenovec Gendux?
English: How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux?
English: There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Polish: Istnieją rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do poszczególnych akapitów tego punktu.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
English: The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Polish: Informacje EUCAST dostosowano do bieżących zaleceń EUCAST.
English: Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Polish: Uzgodniono, że stosowanie w trakcie ciąży zostanie zachowane w tym punkcie.
English: Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Polish: Udostępniono dziewięć badań dodatkowych (i jedną ponowną analizę danych z badań rejestracyjnych).
English: However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Polish: Jednak w wielu państwach rola makrolidów znacznie się zmniejszyła z powodu wzrostu poziomu oporności S pneumoniae.
English: Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Polish: Na świecie lewofloksacyna została po raz pierwszy zatwierdzona w 1993 r. w Japonii, a następnie w 1996 r. w Stanach Zjednoczonych.
English: There were three pivotal studies supporting this indication.
Polish: Przeprowadzono trzy badania podstawowe wspierające to wskazanie.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Polish: • Komitet przeprowadził procedurę arbitrażową zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
English: The following new adverse reactions were added during this procedure:
Polish: Podczas tej procedury dodano następujące nowe zdarzenia niepożądane:
English: Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Polish: Ponadto brzmienie jest mylące, ponieważ implikuje, że leczeniem standardowym jest monoterapia.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
Polish: Podsumowując CHMP przyjął zharmonizowane brzmienie punktu 5.1
English: Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Polish: Zalecono monitorowanie przypadków niedokrwistości hemolitycznej u tych pacjentów.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
English: Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Polish: Następnie terapia antybiotykowa może być zmieniona w świetle wyników hodowli i odpowiedzi klinicznej.
English: Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Polish: Dlatego rezultat niniejszej procedury arbitrażowej nie obejmuje żadnej oceny lewofloksacyny 750 mg.
English: The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Polish: Uznano, że proponowane brzmienie zharmonizowanego wskazania lepiej odzwierciedla bieżące ogólne europejskie zalecenia dotyczące leczenia.
English: In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Polish: Ponadto uzgodniono włączenie środków ostrożności dotyczących stosowania w przypadku leczenia wąglika do punktu 4.4, aby dodać odniesienie do konsultacji z krajowymi i/lub międzynarodowymi dokumentami konsensusowymi.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Polish: Przeanalizowano metodę i ujęcie statystyczne wraz z dostarczonymi danymi i CHMP uznał szacowaną częstość za odpowiednią.
English: Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Polish: Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy są chorzy w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, zazwyczaj są hospitalizowani.
English: These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Polish: Te stężenia zapewniają wystarczającą aktywność bakteriobójczą wobec szczepów bakterii o wrażliwości do 0,5-1 mg/l.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują zadowalającą spójność i jednorodność istotnych cech jakości produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty powinny wykazywać się zadowalającą i jednorodną skutecznością kliniczną.
English: The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zapobiegania uczulaniu na światło zostało zrewidowane, aby zalecać ostrożność podczas leczenia i przez 48 godzin po przerwaniu leczenia.
English: • Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
Polish: • zerwanie więzadła zgodnie z analizą przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny, gdzie w niektórych przypadkach zidentyfikowano możliwy związek przyczynowo-skutkowy bez alternatywnych wyjaśnień w połączeniu z prawdopodobieństwem biologicznym.
English: • Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27;
Polish: • śpiączka hipogkliemiczna zgodnie z wersją 4 CCSI dla lewofloksacyny przedstawioną jako część PSUR 27;
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
English: This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Polish: Jest to adekwatne w przypadku większości chorób zakaźnych (dróg oddechowych i skóry) wymienionych we wskazaniach dla lewofloksacyny.