FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseline, middel (SD)
Maltese: Medja fil-Linja Bażi (SD)
Danish: Patienterne bør rådgives om tegn og symptomer på forhøjet prolaktin som f.eks. gynækomasti, galaktoré, amenorré og erektil dysfunktion.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jingħataw pariri dwar sinjali u sintomi ta' żieda fi prolactin, bħal ginekomastija, galattorea, amenorrea u disfunzjoni erettili.
Danish: Latuda, filmovertrukne tabletter, er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser, som indeholder:14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium, perforeret enkeltdosisblister.
Maltese: Latuda pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Danish: Parkinsonisme** Svimmelhed Dystoni*** Dyskinesi
Maltese: Parkinsoniżmu** Sturdament
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (EPS):I kortvarige, placebokontrollerede undersøgelser var forekomsten af rapporterede bivirkninger knyttet til EPS, med undtagelse af akatisi og rastløshed, 13,5 % for lurasidon-behandlede forsøgspersoner over for 5,8 % for placebobehandlede forsøgspersoner.
Maltese: Fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' żmien qasir, l-inċidenza ta' avvenimenti relatati ma' EPS irrappurtati, minbarra akatisja u aġitazzjoni, kienet ta' 13.5% għall-individwi kkurati b'lurasidone kontra 5.8% għall-individwi kkurati bil-plaċebo.
Danish: Lurasidon havde en lille stigning fra baseline til måned 12 i kropsvægt og body mass index (Middel (SD):hhv. 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1.17) kg/m2) sammenlignet med quetiapin met forlænget frigivelse (hhv. 1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2).
Maltese: Lurasidone kellu żieda żgħira mil-linja bażi sa Xahar 12 fil-piż tal-ġisem u fl-indiċi tal-massa tal-ġisem (medja (SD): 0.73 (3.36) kg u 0.28 (1.17) kg/m2, rispettivament) meta mqabbel ma' quetiapine b'rilaxx estiż (1.23 (4.56) kg u 0.45 (1.63) kg/m2, rispettivament).
Danish: Systemorgankla sse
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Danish: Serumkoncentrationerne af lurasidon er øget hos raske forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion med en forøgelse af eksponeringen på hhv. 1,5, 1,9 og 2,0 gange.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.9 u 2.0 darbiet rispettivament.
Danish: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200
Maltese: Tel.: + 48 22 70 28 200
Danish: Pakningen indeholder:14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium-perforerede enkeltdosisblistre.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Danish: • Taleproblemer, usædvanlige muskelbevægelser, en samling af symptomer kendt som ekstrapyramidale symptomer (EPS), der typisk vil indebære usædvanlige, formålsløse,
Maltese: • problemi biex titkellem, movimenti mhux tas-soltu tal-muskoli; kollezzjoni ta' sintomi magħrufa bħala sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms) li tipikament jinvolvu movimenti mhux tas-soltu, bla skop, involontarji tal-muskoli.
Danish: Derudover var lurasidon placebo overlegen mht. det foruddefinerede sekundære endepunkt fra skalaen Clinical Global Impression (CGI-S).
Maltese: Barra dan, lurasidone kien superjuri għall-plaċebo fuq l-iskala tal-punt finali sekondarju definit minn qabel ta' Severità tal-Impressjoni Klinika Globali (CGI-S - Clinical Global Impression - Severity).
Danish: Den kortsigtede effekt af lurasidon blev undersøgt i et 6-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos børn og unge patienter (10-17 år), som opfyldte kriterierne i DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for en større depressiv episode i forbindelse med bipolar I lidelse, med eller uden hurtigt skift, og uden psykotiske karakteristika (N=350).
Maltese: L-effikaċja fuq perjodu qasir ta' żmien ta' lurasidone kienet studjata fi studju ta' 6 ġimgħat, multiċentriku, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, f'pazjenti tfal u adolexxenti (età ta' bejn 10-17-il sena) li laħqu l-kriterji tal-Manwali Dijanjostiku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, il-Ħames Edizzjoni (DSM-V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) għal episodju dipressiv maġġuri assoċjat mad-disturb bipolari I, bi jew mingħajr ċiklu rapidu, u mingħajr karatteristiċi psikotiċi (N=350).
Danish: Lurasidon metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira Lurasidone huwa metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Danish: Lurasidon forventes ikke at have en klinisk relevant hæmmende effekt på transportørerne OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K eller BSEP baseret på in vitro data.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, Lurasidone mhux mistenni li jkollu potenzjal inibitorju ta' rilevanza klinika fuq it-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K jew BSEP.
Danish: (b) p-værdier for lurasidon vs. placebo blev justeret for multiple sammenligninger.
Maltese: (b) valuri p għal lurasidone kontra plaċebo kienu aġġustati għal paraguni multipli.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:mannitol, prægelatiniseret stivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat (E 470b), titaniumdioxid (E171), macrogol, gul jerndioxid (E172) (findes tabletter på 74 mg), indigotin (E132) (findes i tabletter på 74 mg) og carnaubavoks (E903).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, starch magħmul ġelatina, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate (E 470b), titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar
Danish: Parkinsons sygdom
Maltese: • Parkinsoniżmu:
Danish: Latuda 74 mg, tabletter lurasidon
Maltese: Latuda 74 mg pilloli lurasidone
Danish: • Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter:lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter præget med "LD"
Maltese: • Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn aħdar ċar, pilloli ovali miksija b'rita, imnaqqxa b'"LD".
Danish: I de primære kliniske effektstudier blev lurasidon administreret i doser af 37-148 mg lurasidon.
Maltese: Fl-istudji ewlenin dwar l-effikaċja klinika, lurasidone ingħata b'dożi ta' 37-148 mg lurasidone.
Danish: For lurasidon er der rapporteret om forekomst af malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS - Neuroleptic malignant syndrome) Sindrome Newrolettiku Malinn, ikkaratterizzat minn ipertermija, ebusija tal-muskoli, instabilità awtonomika, koxjenza mibdula u livelli elevati ta' creatine phosphokinase fis-serum, kien irrappurtat li jseħħ b'lurasidone.
Danish: Samtidig administration af lurasidon og lægemidler, der hæmmer CYP3A4 i moderat grad (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol verapamil), kan øge eksponeringen for lurasidon.
Maltese: L-għoti ta' lurasidone flimkien ma' prodotti mediċinali li jinibixxu b'mod moderat lil CYP3A4 (eż. diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) jista' jżid l-esponiment għal lurasidone.
Danish: • diltiazem (medicin til behandling af forhøjet blodtryk)
Maltese: • diltiazem (għall-kura ta' pressjoni għolja)
Danish: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/14/913/015 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/016 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/017 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/018 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/019 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/020 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/021 98 x 1 pillola miksija b'rita
Danish: EMA/60300/2014 EMEA/H/C/002713
Maltese: EMEA/H/C/002713
Danish: Latuda lurasidon
Maltese: Latuda lurasidone
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Latuda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Latuda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Latuda
Danish: Det aktive stof i Latuda, lurasidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Latuda, lurasidone, hija mediċina antipsikotika.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Latuda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Latuda.
Danish: Latuda leveres som tabletter (18,5, 37 og 74 mg) og udleveres kun på recept.
Maltese: Latuda jiġi bħala pilloli(18.5, 37 u 74 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Latuda den 21. marts 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Latuda fil-21 ta' Marzu 2014.
Danish: Latuda er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lurasidon.
Maltese: Latuda huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lurasidone.
Danish: I tre korttidsundersøgelser blev Latuda sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en behandlingsperiode på 6 uger hos i alt 1 466 patienter.
Maltese: Tliet studji qosra qabblu Latuda ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' sitt ġimgħat f'total ta' 1,466 pazjent.
Danish: Lurasidon menes hovedsagelig at virke på receptorerne for neurotransmitterne dopamin, 5-hydroxytryptamin (serotonin) og noradrenalin.
Maltese: Lurasidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tan-newrotransmittur dopamine, 5hydroxytryptamine(imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline.
Danish: Hvorfor er Latuda blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Latuda?
Danish: Latuda har været genstand for seks hovedundersøgelser.
Maltese: Latuda ġie investigat f'sitt studji prinċipali.
Danish: Da dopamin, 5-hydroxytryptamin og noradrenalin spiller en rolle ved skizofreni, kan lurasidon normalisere hjernens aktivitet, så symptomerne mindskes.
Maltese: Peress li dopamine, 5hydroxytryptamine u noradrenaline għandhom rwol fi skizofrenija, billi jimblokka lir-riċetturi tagħhom, lurasidone jgħin billi jinnormalizza l-attività tal-moħħ, allura jnaqqas is-sintomi.
Danish: En af de kortvarige undersøgelser blev forlænget til 12 måneder for at se på opretholdelsen af virkningen af Latuda hos 292 patienter i sammenligning med quetiapin; to andre undersøgelser med 914 patienter vedrørte de langsigtede virkninger af Latuda i sammenligning med henholdsvis et andet skizofrenimiddel, risperidon, og placebo.
Maltese: Wieħed mill-istudji fuq perjodu ta' żmien qasir tkompla sa 12-il xahar (studju ta' estensjoni) sabiex jistudja ż-żamma tal-effett ta' Latuda f'292 pazjent, meta mqabbel ma' quetiapine; żewġ studji oħra, li involvew 914-il pazjent, ħarsu lejn l-effetti fit-tul ta' Latuda meta mqabbla ma' mediċina oħra għalliskiżofrenja, risperidone, jew plaċebo, rispettivament.
Danish: Latuda må ikke anvendes sammen med lægemidler, der er "stærke CYP3A4-hæmmere" eller "stærke CYP3A4-induktorer", da de kan påvirke koncentrationen af lurasidon i blodet.
Maltese: Latuda m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta' CYP3A4' jew indutturi qawwija ta' CYP3A4', li jistgħu jaffettwaw il-livelli ta' lurasidone fid-demm.
Danish: I den sidste undersøgelse fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, tilbagefald inden for et år, sammenholdt med 41 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Maltese: L-aħħar studju wera li 30% tal-pazjenti kkurati b'Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti kkurati bi placebo.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer i form af blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Maltese: Tintuża sabiex tikkura adulti bl-iskizofrenija, marda mentali li għandha għadd ta' sintomi li jinkludu ħsibijiet u diskors disorganizzati, alluċinazzjonijiet (tisma' u tara affarijiet li ma jkunux hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin żbaljat).
Danish: I den forlængede undersøgelse fik 21 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, tilbagefald inden for et år, sammenholdt med 27 % af dem, der blev behandlet med quetiapin; Latuda var altså mindst lige så effektivt som quetiapin.
Maltese: Fl-istudju ta' estensjoni, 21% tal-pazjenti kkurati b'Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti kkurati b'quetiapine.
Danish: Lavendelolie EMA/HMPC/530968/2012
Maltese: EMA/HMPC/530968/2012
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawsibbli u hemm evidenza li dawn intużaw b'mod sikur b'dan il-mod għal mill-inqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena fi ħdan l-UE).
Danish: Hvad er lavendelolie?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-lavandra?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lavendelolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żejt tal-lavandra, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, svære infektioner og svære hjerte-karproblemer skal undgå badning af hele kroppen med lavendelolie.
Maltese: Pazjenti b'feriti miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ biż-żejt tal-lavandra.
Danish: Lavendelolie er fællesnavnet for den æteriske olie fra planten Lavandula angustifolia Mill.
Maltese: Iż-żejt tal-lavandra huwa l-isem komuni għaż-żejt essenzjali tal-pjanta Lavandula angustifolia Mill.
Danish: Nærmere oplysninger om de informationer, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder lavendelolie
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini taż-żejt tal-lavandra
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder lavendelolie?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini taż-żejt tal-lavandra?
Danish: Laventair Ellipta1 (umeclidiniumbromid/vilanterol)
Maltese: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Danish: Yderligere information om Laventair Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid (svarende til 55 mikrogram umeclidinium) og 22 mikrogram vilanterol.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide (ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Danish: Laventair Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.
Maltese: Laventair Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Danish: Andre oplysninger om Laventair Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Laventair Ellipta
Danish: Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Maltese: L-umeclidinium bromide hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Laventair Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), urinvejsinfektioner, halsbetændelse, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, hovedpine, hoste, smerter i mund og svælg, forstoppelse og mundtørhed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Laventair Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), infezzjonijiet flapparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Danish: Laventair Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Maltese: Laventair Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Danish: Laventair Ellipta indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Maltese: Laventair Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Danish: Det virker ved at binde til beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i lungerne.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi talarja fil-pulmun.
Danish: Laventair Ellipta medførte også en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 95 ml mere end vilanterol alene og på 52 ml mere end umeclidiniumbromid alene.
Maltese: Laventair Ellipta żied ukoll il-FEV1 b'medja ta' 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Danish: Laventair Ellipta og en kombination af umeclidiniumbromid og vilanterol i en højere dosis blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), vilanterol alene, umeclidiniumbromid alene og tiotropium (et andet KOL-middel) i 4 hovedstudier.
Maltese: Laventair Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium bromide u vilanterol tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium bromide waħdu u mediċina oħra tas-COPD imsejħa tiotropium f'4 studji ewlenin.
Danish: Det fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Maltese: Dan jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Danish: Tidligere kendt som Laventair.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Laventair.
Danish: Supraventrikulære ekstrasystoler Palpitationer
Maltese: Extrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
Danish: Laventair Ellipta (N=413) versus
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) kontra
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8 maj 2014.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Danish: Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Maltese: BIAL, Portela & Ca. SA Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Danish: Laventair Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta 'Jannar, 2019
Danish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30) doser
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Danish: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 316111-13
Maltese: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Maltese: Vilanterol huwa agonist li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Danish: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Maltese: EU/1/14/899/002 1 inalatur ta' 30 doża
Danish: I det andet studie var behandlingsforskellen i EET mellem Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p = 0,234) ved uge 12.
Maltese: Fit-tieni studju, id differenzi bejn il-kuri fl-EET bejn LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234) f'Ġimgħa 12.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Laventair Ellipta indeholder lactose" og magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "LAVENTAIR ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-esacerbation øget med 20 % og 90 % i to studier (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra, ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever żdied b'20% u 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Danish: Laventair Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Danish: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Maltese: Tél: + 33 (0)1 45607720
Danish: I det første studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Maltese: 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall eżerċizzju (EET) miksub 3 sigħat dwar l-għoti tad-doża f'Ġimgħa 12 (69.4 sekondi [p=0.003]).
Danish: 832 patienter fik en højere dosis på 113/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed og 226 patienter fik 113/22 mikrogram i et studie af 12 måneders varighed.
Maltese: 832 pazjent irċevew doża ogħla ta' 113/22 mikrogramma fi studji ta' 24 ġimgħa u 226 pazjent irċevew 113/22 mikrogramma fi studju ta' 12-il xahar.