FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av den långsammare utsöndringen av metotrexat hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dessa patienter behandlas med särskild försiktighet och endast med låga doser metotrexat (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør behandling med metotreksat bare utføres med økt forsiktighet, og lavere dose bør benyttes siden disse pasientene har forsinket metotreksatutskillelse (se pkt.
Swedish: Hur Jylamvo ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jylamvo
Swedish: Läkaren avgör hur länge du ska ta behandlingen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen bestemmes av legen som behandler deg.
Swedish: Lungsjukdom kräver en snabb diagnos och behandlingen med metotrexat ska avbrytas.
Norwegian Bokmål: Ved lungesymptomer er rask diagnostisering og seponering av metotreksatbehandlingen påkrevet.
Swedish: Rekommenderade uppföljnings- och försiktighetsåtgärder
Norwegian Bokmål: Anbefalte undersøkelser ved oppfølging og forsiktighetsregler:
Swedish: Efter första öppnandet: 3 månader.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd 3 måneder.
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmare, t.ex. omeprazol och pantoprazol, kan leda till interaktioner.
Norwegian Bokmål: En samtidig administrasjon av protonpumpehemmere som f.eks. omeprazol og pantoprazol kan medføre interaksjoner: Samtidig administrasjon av metotreksat og omeprazol har medført forsinket renal utskillelse av metotreksat.
Swedish: Reaktionernas svårighetsgrad beror på dosen, samt hur och hur länge metotrexat administreras.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av disse bivirkningene er avhengige av dosen, administrasjonsmåte og varigheten av behandlingen med metotreksat.
Swedish: Förskrivaren ska säkerställa att patienten alternativt vårdgivaren kan följa en regim med administrering en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør påse at pasientene eller omsorgspersonene deres eri stand til å overholde behandlingsplanen med ukentlig dosering.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Jylamvo - om du har diabetes mellitus och behandlas med insulin - om du har inaktiva, kroniska infektioner (t.ex. tuberkulos, hepatit B eller C, bältros [herpes zoster]), eftersom dessa kan blossa upp - om du har haft någon lever- eller njursjukdom - om du har problem med lungfunktionen - om du är mycket överviktig - om du har onormala vätskeansamlingar i buken (ascites) eller runt lungorna (pleurautgjutning) - om du är uttorkad eller lider av någon åkomma som leder till uttorkning (kräkningar, diarré,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jylamvo: - dersom du har diabetes mellitus som behandles med insulin (sukkersyke) - dersom du har en inaktiv, langvarig infeksjon (f.eks. tuberkulose, hepatitt B eller C, helvetesild
Swedish: Motmedel vid en överdos är kalciumfolinat.
Norwegian Bokmål: Ved overdose er kalsiumfolinat antidot (motgift).
Swedish: Trombo-emboliska reaktioner (t.ex. arteriell och cerebral trombos, tromboflebit, djup ventrombos, retinal-ventrombos, lungemboli), hypotoni
Norwegian Bokmål: Tromboembolis ke hendelser (inkludert arteriell og cerebral trombose, Tromboflebitt, Dyp venetrombose i benet,
Swedish: • Bipacksedeln
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Swedish: Cryptococcussvampinfektion , disseminerad herpes simplexinfektion
Norwegian Bokmål: Nokardiose, histoplasmo se og cryptococcu s mycosis, Disseminert herpes simplex
Swedish: Den aktiva substansen är metotrexat.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er metotreksat.
Swedish: Andningsvägar , bröstkorg och mediastinum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsor ganer, thorax og mediastinum
Swedish: Om tidigare behandling skett med läkemedel som kan ha biverkningar på benmärgen (t.ex. sulfonamider, trimetoprim/sulfametoxazol, kloramfenikol, pyrimetamin) måste risken för hematopoetiska störningar beaktas.
Norwegian Bokmål: trimetoprim/sulfametoksazol, kloramfenikol, pyrimetamin), bør risiko for hematopoetiske sykdommer vurderes.
Swedish: Muskuloskelet ala systemet och bindväv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Swedish: 60 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse
Swedish: Metotrexat kan orsaka missbildningar, fosterskador och missfall.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan forårsake fødselsskader, gi fosterskader eller forårsake spontanabort.
Swedish: Jylamvo 2 mg/ml oral lösning metotrexat
Norwegian Bokmål: Jylamvo 2 mg/ml mikstur, oppløsning metotreksat
Swedish: Det är viktigt att konstatera en eventuell ökning av mängden aktiv substans inom 48 timmar efter behandlingsstarten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å identifisere mulige forhøyede nivåer av virkestoff i løpet av 48 timer etter behandling, ellers kan toksisiteten med metotreksat være irreversibel.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar följande läkemedel: - andra läkemedel mot reumatoid artrit eller psoriasis, t.ex. leflunomid, azatioprin (används även för att förhindra avstötning av organ efter transplantation), sulfasalazin (används även vid ulcerös kolit) - ciklosporin (för att undertrycka immunsystemet) - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller salicylater (läkemedel mot smärta och/eller inflammation såsom acetylsalicylsyra, diklofenak och ibuprofen eller pyrazol) - levande vacciner
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen hvis du bruker noen av de følgende legemidlene: - annen behandling mot revmatoid artritt eller psoriasis, som f.eks. leflunomid, azatioprin (brukes også til å forhindre avstøtning etter organtransplantasjon), sulfasalazin (blir også brukt mot ulcerøs kolitt) - ciklosporin (til undertrykking av immunsystemet) - ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller salisylater (legemidler mot smerter og/eller betennelser som f.eks. acetylsalisylsyre, diklofenak, ibuprofen og pyrazol) - levende vaksiner - diuretika, som reduserer væskeansamling i kroppen - legemidler som senker blodsukkernivået, for eksempel metformin - retinoider (brukes til behandling av psoriasis og andre hudsykdommer) - legemidler mot epilepsi (brukes mot kramper) - barbiturater (sovemidler) - beroligende legemidler - p-piller - probenecid (mot urinsyregikt) - antibiotika - pyrimetamin (brukes for å forhindre og behandle malaria) - vitamintilskudd som inneholder folsyre - protonpumpehemmere (brukes til behandling av alvorlig halsbrann, magesår og noen andre mageproblemer) - teofyllin (brukes til behandling av pusteproblemer) - merkaptopurin (brukes til behandling av visse typer leukemi) - kreftbehandlinger (som f.eks. doksorubicin og prokarbazin under behandling med metotreksat i høye doser)
Swedish: Anvisningar för användning av medföljande spruta
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for sprøyten som ligger i pakningen
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - lymfom (knutor på halsen, i ljumskarna eller armhålorna tillsammans med ryggvärk,
Norwegian Bokmål: − lymfom (kul i halsen, lysken eller armhuler med ryggsmerter, vekttap og svetting om natten)
Swedish: Hur stor mängd får du
Norwegian Bokmål: Hvor mye du får
Swedish: ** Interimanalysen för OS utfördes när 331 händelser observerats.
Norwegian Bokmål: ** Den foreløpige analysen for OS ble gjennomført da 331 hendelser var observert.
Swedish: Varaktighet för objektiv respons (månader)
Norwegian Bokmål: Varighet av objektiv respons (måneder)
Swedish: Vänta inte till ditt nästa planerade besök.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.
Swedish: Se tabell 6 och figur 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte för någon under 18 år.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er ikke anbefalt til noen under 18 år.
Swedish: ● Du kommer att få en infusion var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Swedish: Patienter ska antingen:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør enten ha:
Swedish: ● Hjärtproblem kan inträffa.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan forekomme.
Swedish: Data är från en öppen studie och inga säkra slutsatser kan dras.
Norwegian Bokmål: Dataene er fra en åpen studie og ingen bestemt konklusjon kan trekkes.
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 17 september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
Swedish: Antal patienter med OR Median 95 % KI
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med OR Median 95 % KI
Swedish: ● du någon gång haft problem med levern.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt leverproblemer.
Swedish: Hierarkisk testing tillämpas för IDFS och OS 2.
Norwegian Bokmål: Hierarkisk testing applisert for IDFS og OS 2.
Swedish: Kvinnor som blir gravida måste omedelbart kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide må kontakte lege umiddelbart.
Swedish: Upprepa LVEF-bedömning inom 3 veckor.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
Swedish: Kadcyla används för att behandla bröstcancer hos vuxna när:
Norwegian Bokmål: Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:
Swedish: ● höjt blodtryck
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Swedish: I denna patientpopulation:
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene:
Swedish: En förändring på 5 punkter i TOI-B anses kliniskt signifikant.
Norwegian Bokmål: En 5punkts endring i TOI-B er vurdert klinisk signifikant.
Swedish: Infusionen kan fortsätta efter att symtomen förbättrats.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.
Swedish: Övervägande kring att återuppta behandling ska baseras på klinisk bedömning av reaktionens allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjenoppstart av behandling bør være basert på klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Swedish: Dessa sekundära effektmått justerades inte för multiplicitet
Norwegian Bokmål: Disse sekundære endepunktene ble ikke justert for multiplisistet
Swedish: Resultaten av den deskriptiva uppföljningsanalysen överensstämmer med den bekräftande OS-analysen.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne oppfølgingsanalysen er i overensstemmelse med den bekreftende OS-analysen.
Swedish: De flesta av patienterna hade andra kardiovaskulära riskfaktorer.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klar, skal den administreres umiddelbart.
Swedish: Om en CE-märkt IVD inte finns tillgänglig ska HER2-statusen bedömas med ett alternativt validerat test.
Norwegian Bokmål: Dersom et CE-merket IVD ikke er tilgjengelig, skal HER2-statusen vurderes av en alternativ validert test.
Swedish: NRH kan leda till icke-cirrotisk portal hypertension.
Norwegian Bokmål: NRH kan føre til en ikke-cirrhotisk portal hypertensjon.
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du ikke ha symptomer.
Swedish: Patienter som fick doser som var mindre än eller lika med 1,2 mg/kg hade snabbare clearance.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk doser som var mindre eller lik 1,2 mg/kg hadde raskere clearance.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Swedish: 22,5 % av patienterna inkluderades i Nordamerika, 54,2 % i Europa och 23,3 % i resten av världen.
Norwegian Bokmål: 22,5 % av pasientene ble inkludert i Nord-Amerika, 54,2 % i Europa og 23,3 % i resten av verden.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 november 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Swedish: I allmänhet var leverrelaterade händelser grad ≥ 3 inte förknippade med dåligt kliniskt resultat.
Norwegian Bokmål: Generelt var hendelser i lever grad ≥ 3 ikke assosiert med dårlig klinisk utfall.
Swedish: Dos som ska administreras
Norwegian Bokmål: Dose som skal administreres
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Swedish: Pneumonit (ILD)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (ILD)
Swedish: I allmänhet var dessa symtom inte allvarliga (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
Swedish: Patienter kan ha fått mer än en riktad HER2-behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått flere enn en HER2-rettet behandling.
Swedish: ● Du får 3,6 mg Kadcyla för varje kilo av din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: • Du får 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo av kroppsvekten din.
Swedish: Behandla på samma dosnivå.
Norwegian Bokmål: Behandling ved samme doseringsnivå.
Swedish: ● svullna ben och/eller armar
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben og/eller armer
Swedish: ● fått tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom eller
Norwegian Bokmål: • mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller
Swedish: Undergruppen med patienter i åldern 75 år eller äldre uppvisade ingen fördel beträffande PFS eller OS, men var för liten (n = 25) för att dra några definitiva slutsatser.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter 75 år eller eldre viste ingen nytte ved PFS eller OS, men var for liten (n = 25) til å trekke endelige konklusjoner.
Swedish: Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk strålebehandling og/eller hormonell behandling samtidig med studielegemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Behandling rekommenderas inte för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Behandling er ikke anbefalt for disse pasientene.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om vilka biverkningar som kan förekomma.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for nærmere opplysninger om hva slags bivirkninger du bør være oppmerksom på.
Swedish: Diagnos av NRH kan endast bekräftas med histopatologi.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av NRH kan kun bekreftes ved histopatologi.
Swedish: ● utvecklat sjukdomsrecidiv under eller inom sex månader efter adjuvant behandling.
Norwegian Bokmål: • utviklet tilbakefall av sykdommen under eller innen seks måneder etter adjuvant behandling.
Swedish: Kvinnor kan påbörja amning 7 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner kan begynne å amme 7 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Det finns otillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt hos patienter ≥ 75 år på grund av begränsade data i denna subgrupp.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerhet og effekt hos eldre pasienter ≥ 75 år på grunn av begrenset mengde data hos denne undergruppen.
Swedish: Inga studier har utförts för andra administreringssätt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med andre administrasjonsveier.
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en LVEF ≥ 50 % vid start av behandling.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasientene en LVEF ≥ 50 % ved utgangspunktet.
Swedish: Kadcyla används för intravenöst bruk.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er til intravenøs bruk.
Swedish: lapatinib + capecitabin n = 496
Norwegian Bokmål: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Swedish: Dessa kan vara tecken på inflammation i lungorna vilket kan vara allvarligt och till och med livshotande.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene, som kan være alvorlig og også livstruende.
Swedish: MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexan-1-karboxylat).
Norwegian Bokmål: MCC (4-[N-maleimidometyl] sykloheksan-1-karboksylat).
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner samt utrustning för akutsituationer ska finnas tillgängliga för omedelbar användning.
Norwegian Bokmål: Legemidler for behandling av slike symptomer, samt nødutstyr, bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk.
Swedish: Doseringsschemat ska justeras för att bibehålla ett intervall på 3 veckor mellan doser.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for administrering bør justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
Swedish: Du ska omedelbart tala om för din läkare om du upptäcker oväntade blåmärken eller blödningar.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever uventede blåmerker eller blødninger.
Swedish: Vissa av dessa blödningshändelser resulterade i fatal utgång.
Norwegian Bokmål: Noen av disse blødningene har resultert i død.
Swedish: Alla patienter hade fått taxaner som en del av neoadjuvant kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått taksaner som del av neoadjuvant kjemoterapi.
Swedish: ● Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Norwegian Bokmål: • Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Swedish: De flesta patienter får inte symtom av hjärtproblem.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil ikke ha symptomer på hjerteproblemene.
Swedish: Inget dossamband observerades i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Ingen dosesammenheng ble observert i kliniske studier.
Swedish: Detta beror på att det inte finns någon information om hur läkemedlet fungerar för denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon om effekten i denne aldersgruppen.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Swedish: Rådfråga läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om det beste prevensjonsmidlet for deg.
Swedish: Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
Norwegian Bokmål: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Swedish: ● cancercellerna har onormalt många HER2-proteiner - din läkare kommer att testa dina cancerceller för detta.
Norwegian Bokmål: • kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg - legen din vil undersøke kreftcellene dine for dette
Swedish: Studiens samprimära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC) samt total överlevnad (OS) (se tabell 7 och figur 2 till 3).
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunkter for effekt ved studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en uavhengig bedømmelseskomite (IRC) og total overlevelse (OS) (se tabell 7 og figurene 2 til 3).
Swedish: Det finns inga data från användning av trastuzumab emtansin hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av trastuzumabemtansin hos gravide kvinner.
Swedish: ● Oväntade blåmärken eller blödning (som näsblödning).
Norwegian Bokmål: • Uventede blåmerker og blødning (som neseblødninger).
Swedish: Det förväntas inte att Kadcyla påverkar din förmåga att köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Kadcyla forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle, bruk av verktøy eller maskiner.
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin till gravida kvinnor rekommenderas inte och kvinnor ska informeras om risken för fosterskada innan de blir gravida.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi trastuzumabemtansin til gravide kvinner og kvinner bør informeres om risikoen for fosterskade før de blir gravide.
Swedish: Emtansin avser MCC-DM1-komplexet.
Norwegian Bokmål: Emtansin refererer til MCC-DM1 komplekset.
Swedish: Serumtransaminaser > 3 x ULN och samtidigt totalbilirubin > 2× ULN
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser > 3 x ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN
Swedish: Mediandurationen av svar genom IRC uppnåddes inte (95 % KI, 4,6 månader till inte uppskattningsbar).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ved IRC ble ikke nådd (95 % KI, 4,6 måneder til ikkeestimerbart).
Swedish: Använd dessa preparat med försiktighet och överväg ytterligare övervakning då samtidig användning är medicinskt nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med bruk av disse legemidlene og vurder ytterligere overvåking når samtidig behandling er medisinsk nødvendig.
Swedish: Använd inte Kadcyla
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kadcyla
Swedish: ● Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling med Kadcyla.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Kadcyla.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS).
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektendepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS).
Swedish: Neutropeni, leukopeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni
Swedish: ● Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta med behandlingen men sänka dosen, fördröja nästa dos eller avbryta behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte å fortsette behandlingen, men kan redusere dosen, utsette den neste dosen eller stoppe behandlingen.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: I de flesta fall under behandling med Kadcyla höjs leverenzymnivåerna lindrigt och tillfälligt, orsakar inga symtom och påverkar inte leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller under behandling med Kadcyla er imidlertid nivået av leverenzymer lett og midlertidig forhøyet, fører ikke til symptomer, og påvirker ikke leverfunksjonen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Kadcyla
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Swedish: ● du får behandling med blodförtunnande medel (t.ex. warfarin eller heparin)
Norwegian Bokmål: • du har fått behandling med blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, heparin)
Swedish: Du ska inte använda Kadcyla om det ovan gäller dig.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Kadcyla dersom dette gjelder for deg.
Swedish: Ska administreras under överinseende av läkare som har erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Administreres under overvåkning av lege som har erfaring med bruk av cytotoksiske midler.
Swedish: DM1 hämmar inte större CYP450-enzymer in vitro.
Norwegian Bokmål: DM1 hemmet ikke store CYP450-enzymer in vitro.
Swedish: I genomsnitt konjugeras 3,5 DM1-molekyler till varje molekyl trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på 3,5 DM1 molekyler konjugeres til hvert molekyl av trastuzumab.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som tillhandahålls i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kadcyla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla Hur du använder Kadcyla
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kadcyla er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Kadcyla Hvordan du får Kadcyla
Swedish: 3 års händelsefri frekvens och 5 års överlevnadsfrekvens deriverat från Kaplan-Meier estimat 3.
Norwegian Bokmål: 3 års hendelsesfri-rate og 5 års overlevelsesrate utledet fra Kaplan-Meier estimater 3.