FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abasaglar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Abasaglar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: De plus, il a été montré que le traitement par Abasaglar une fois par jour était comparable au médicament de référence, Lantus, dans deux études complémentaires portant sur un total de 1 295 adultes atteints de diabète.
Portuguese: Além disso, demonstrou-se que o tratamento com o Abasaglar uma vez por dia é comparável com o medicamento de referência, Lantus, em dois estudos de suporte que incluíram um total de 1295 adultos com diabetes.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abasaglar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Abasaglar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: • Dans une étude, Abasaglar a été comparé à Lantus lorsqu'il est ajouté à un traitement par l'insuline d'action rapide chez 536 patients atteints de diabète de type 1.
Portuguese: • Num estudo, o Abasaglar foi comparado com o Lantus quando adicionado ao tratamento com insulina de ação rápida em 536 doentes com diabetes tipo 1.
French: Abasaglar peut également être administré avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale chez les patients ayant un diabète de type 2.
Portuguese: O Abasaglar pode também ser administrado em conjunto com medicamentos antidiabéticos, tomados por via oral, em doentes com diabetes tipo 2.
French: Abasaglar est une insuline de remplacement qui est très proche de l'insuline fabriquée par l'organisme.
Portuguese: O Abasaglar é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo organismo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abasaglar?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Abasaglar?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour réguler le taux de glycémie.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions relatifs à Abasaglar, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Abasaglar, consulte o Folheto Informativo.
French: Abasaglar est un médicament ayant pour principe actif l'insuline glargine.
Portuguese: O Abasaglar é um medicamento que contém a substância ativa insulina glargina.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abasaglar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Abasaglar.
French: • Dans la deuxième étude, le traitement par Abasaglar ou Lantus a été comparé chez 759 patients atteints de diabète de type 2, en complément des médicaments contre le diabète pris par voie orale.
Portuguese: • No segundo estudo, o tratamento com o Abasaglar ou o Lantus foi comparado em 759 doentes com diabetes tipo 2, enquanto associação a medicamentos antidiabéticos tomados por via oral.
French: Comment Abasaglar est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Abasaglar?
French: Comment Abasaglar agit-il?
Portuguese: Como funciona o Abasaglar?
French: Abasaglar est un «médicament biosimilaire».
Portuguese: O Abasaglar é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: Ce changement signifie qu'elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après une injection et qu'elle a une longue durée d'action.
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida de forma mais lenta e regular pelo organismo após uma injeção, e possuindo uma ação mais prolongada.
French: Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
French: Numéro UE Nom de fantaisi e
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
French: EU/1/04/276/01 Abilify 30 mg comprimés
Portuguese: EU/1/04/276/03 Abilify 1 mg/ml
French: Abilify 7,5 mg/ ml
Portuguese: Abilify 7,5 mg/ml Solução injectável
French: Voie intramusculaire
Portuguese: Via intramuscular
French: 1 flacon
Portuguese: 1 frasco para injectáveis
French: Flacon (verre)
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
French: Voie d'administrati on
Portuguese: Via de administraçã o
French: Dosage Forme pharmaceutiq ue
Portuguese: Forma farmacêutic a
French: Conditionnement
Portuguese: Dosagen s
French: Les autres symptômes peuvent inclure :
Portuguese: Outros sintomas poderão incluir:
French: Date de première autorisation : 04 juin 2004 Date du dernier renouvellement : 04 juin 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de junho de 2004 Data da última renovação: 04 de junho de 2009
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
French: 18 mois Après ouverture : utiliser le produit immédiatement.
Portuguese: 18 meses Após abertura: utilizar o produto imediatamente.
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.
Portuguese: Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor.
French: On ignore s'il est sûr et efficace chez ces patients.
Portuguese: Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes doentes.
French: 3 ans
Portuguese: 3 anos
French: Plus de 75 % des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Portuguese: Mais de 75 % dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
French: Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
Portuguese: No entanto, a relevância clínica destes resultados não foi ainda estabelecida.
French: 1101 CT, Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: 1101 CT, Amsterdam Países Baixos
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante todo este período.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
French: La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines.
Portuguese: A duração do estudo de segurança a longo prazo foi limitada a 52 semanas.
French: - achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
Portuguese: compras e gastos excessivos ou incontroláveis,
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
Portuguese: Deve evitar-se a ingestão de álcool.
French: Augmentation de la mortalité
Portuguese: Aumento da mortalidade
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma dose maior.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
French: • mort subite inexpliquée,
Portuguese: • morte súbita inexplicável,
French: 3 ans Après première ouverture : 6 mois.
Portuguese: 3 anos Após abertura inicial: 6 meses.
French: Il est important de ne pas manquer les doses programmées.
Portuguese: É importante não perder a sua dose agendada.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
French: • La substance active est l'aripiprazole.
Portuguese: • A substância ativa é o aripiprazol.
French: - impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
Portuguese: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares,
French: Efficacité et sécurité cliniques
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
French: Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
French: Arôme orange.
Portuguese: Aroma de laranja
French: Les troubles du contrôle des impulsions peuvent nuire au patient et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus.
Portuguese: As perturbações de controlo dos impulsos podem prejudicar o doente e os outros se não forem reconhecidas.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estes sintomas podem-se agravar temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italie
Portuguese: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itália
French: Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous receviez une dose trop forte.
Portuguese: Este medicamento será administrado sob supervisão médica; é portanto improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
French: Noyau du comprimé
Portuguese: urticária),
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: Contient du fructose, saccharose, E218 et E216.
Portuguese: Contém frutose, sacarose, E218 e E216.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: • érection prolongée et/ou douloureuse,
Portuguese: • ereção prolongada e/ou dolorosa,
French: ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Portuguese: ABILIFY com alimentos, bebidas e álcool
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: • vision double,
Portuguese: • visão dupla,
French: • sensibilité à la lumière,
Portuguese: • sensibilidade à luz,
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour programmer l'injection suivante dès que possible.
Portuguese: Se perder uma injeção, deverá contactar o seu médico para programar a injeção seguinte, logo que possível.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Elle est prête à l'emploi et est destinée seulement à une utilisation de courte durée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Está pronto a ser utilizado e destina-se apenas a utilização de curta duração (ver secção 5.1).
French: Signes et symptômes
Portuguese: Sinais e sintomas
French: • Gardez cette notice.
Portuguese: • Conserve este folheto.
French: Eau purifiée
Portuguese: Água purificada
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions
Portuguese: Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos
French: Aspartame (E 951)
Portuguese: Aspartamo (E 951)
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações.
French: • fixation du globe oculaire dans une position,
Portuguese: • fixação dos globos oculares numa posição,
French: • perte d'appétit (anorexie),
Portuguese: • perda de apetite (anorexia),
French: Ajustements posologiques liés aux interactions
Portuguese: Ajustes posológicos devido a interações
French: Voie orale.
Portuguese: Via oral.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Portuguese: O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecida".
French: Le suivi médical et la surveillance doivent se poursuivre jusqu'à la guérison du patient.
Portuguese: A supervisão médica e a monitorização deverão continuar até o doente recuperar.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
French: • mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.
Portuguese: • movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: ABILIFY pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.
French: Le fructose peut abîmer les dents.
Portuguese: A frutose pode danificar os dentes.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste posológico para os fumadores.
French: Ce médicament peut être débuté avec une dose faible sous la forme de solution buvable (liquide).
Portuguese: Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).
French: N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration.
Portuguese: Não abrir o blister até ser altura da administração.
French: La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser a mínima necessária para controlar os sintomas e não pode exceder as 12 semanas.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.
French: Incontinence urinaire Rétention urinaire
Portuguese: Incontinência urinária Retenção urinária
French: Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à celles responsables de la toxicité sur le développement.
Portuguese: Ocorreu toxicidade materna em doses similares às que causam toxicidade no desenvolvimento.
French: La pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et le niveau de conscience doivent être surveillés régulièrement.
Portuguese: A pressão sanguínea, a pulsação, a frequência respiratória e o grau de consciência devem ser monitorizados regularmente.
French: Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87 %.
French: Patients âgés
Portuguese: Doentes idosos
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
Portuguese: • dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,
French: L'aripiprazole subit un métabolisme pré-systémique minime.
Portuguese: O aripiprazol sofre metabolização pré-sistémica mínima.
French: Poids diminué
Portuguese: Peso diminuído
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
Portuguese: Os níveis de prolactina foram avaliados em todos os ensaios de todas as doses de aripiprazol (n = 28.242).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % a été retrouvé inchangé dans les selles.
Portuguese: Menos de 1 % do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18 % foi recuperado inalterado nas fezes.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.
Portuguese: É importante salientar que os sintomas do controlo dos impulsos podem estar associados à doença subjacente; porém, nalguns casos, foi notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou a medicação foi descontinuada.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
Portuguese: A dose diária máxima não deverá exceder 30 mg.
French: Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie.
Portuguese: Foram notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma relação causal com o aripiprazol.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Allongement de l'intervalle QT
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'aripiprazole comprimés mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização do aripiprazol oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase de pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
French: Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, sur la langue, où il sera rapidement dissous dans la salive.
Portuguese: O comprimido orodispersível deve ser colocado dentro da boca, na língua, onde rapidamente se irá dispersar na saliva.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Portuguese: A tabela baseia-se nos eventos de reações adversas notificados durante os ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização.
French: L'effet sur la prévention des récidives n'a pas été établit.
Portuguese: Não foi estabelecida a prevenção de recidivas.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
French: Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não podem excluir a potencial toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
French: Aucune donnée à long terme n'est disponible en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de l'aripiprazole dans cette affection fluctuante.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de longo prazo no que diz respeito à eficácia e à segurança do aripiprazol nesta doença flutuante.
French: Carton d'emballage :
Portuguese: Embalagem exterior:
French: Hypersensibilité
Portuguese: Hipersensibilidade
French: • la bouche sèche.
Portuguese: • boca seca.