FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento se administra solo o combinado con otros medicamentos que ya puede estar tomando para tratar su diabetes tipo 2 (como insulina, un inhibidor de DPP-4 [como sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [como glimepirida o glipizida], o pioglitazona) que disminuyen los niveles de azúcar en sangre.
Dutch: Dit geneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die u misschien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals insuline, een DPP-4-remmer [zoals sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat [zoals glimepiride of glipizide] of pioglitazon).
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vokanamet y cuándo reiniciarlo.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Vokanamet moet hervatten.
Spanish: Vokanamet no se debe usar para tratar esta enfermedad
Dutch: Vokanamet mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Spanish: No se han realizado estudios de la eficacia clínica con Vokanamet; sin embargo, sí se ha demostrado la bioequivalencia de Vokanamet con canagliflozina y metformina administradas conjuntamente en comprimidos distintos en sujetos sanos.
Dutch: Er zijn geen studies met Vokanamet uitgevoerd naar de klinische werkzaamheid, maar bio-equivalentie van Vokanamet met gelijktijdige toediening van canagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten is aangetoond bij gezonde personen.
Spanish: El aclaramiento renal de las dosis de canagliflozina 100 mg y 300 mg se situó entre 1,30 ml/min y 1,55 ml/min.
Dutch: De renale klaring van doses van 100 mg en 300 mg canagliflozine varieerde van 1,30 ml/min tot 1,55 ml/min.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes en los que una bajada en la presión sanguínea inducida por canagliflozina pueda suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con terapia antihipertensiva con antecedentes de hipotensión, pacientes con diuréticos o pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten voor wie een door canagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling een risico kan vormen, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, patiënten die antihypertensiva gebruiken met hypotensie in de voorgeschiedenis, patiënten op diuretica of oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: Las razones de riesgo con las dosis de canagliflozina de 100 mg y 300 mg una vez al día fueron similares.
Dutch: De hazard ratios voor de doses van 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags waren vergelijkbaar.
Spanish: Cuando se tenga que administrar un inductor combinado de estas enzimas UGT y proteínas transportadoras conjuntamente con canagliflozina, se deberán vigilar los niveles de glucemia para evaluar la respuesta a canagliflozina.
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen en transporteiwitten induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, is het gewenst de bloedglucoseregulatie te monitoren om vast te stellen of de respons op canagliflozine adequaat is.
Spanish: Un estudio Fase 1 analizó la farmacocinética y la farmacodinamia de canagliflozina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Pediatrische patiënten In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van canagliflozine bij kinderen en adolescenten ≥ 10 tot <18 jaar met type 2-diabetes mellitus onderzocht.
Spanish: Los estudios de interacción sugieren que la farmacocinética de canagliflozina no se ve alterada por metformina, hidroclorotiazida, anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel), ciclosporina y/o probenecid.
Dutch: Interactiestudies suggereren dat de farmacokinetiek van canagliflozine niet verandert door metformine, hydrochloorthiazide, orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel), ciclosporine en/of probenecide.
Spanish: Es importante que no deje de seguir las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico o enfermero.
Dutch: Het is belangrijk om adviezen over uw voeding en lichaamsbeweging die uw arts of verpleegkundige u heeft gegeven, te blijven opvolgen.
Spanish: No procede.
Dutch: : niet van toepassing.
Spanish: ● en pacientes que no logren un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia
Dutch: • bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn bij hun maximaal getolereerde doses van alleen metformine
Spanish: El riesgo de acidosis láctica se debe considerar en el caso de que aparezcan síntomas inespecíficos como calambres musculares con trastornos digestivos como dolor abdominal y astenia grave.
Dutch: Met het risico op lactaatacidose moet rekening worden gehouden in geval van niet-specifieke tekenen, zoals spierkrampen met spijsverteringsstoornissen zoals buikpijn en ernstige asthenie.
Spanish: Se puede considerar la interrupción temporal del tratamiento con Vokanamet en pacientes que desarrollen depleción del volumen durante el tratamiento con Vokanamet hasta que se corrija la alteración.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met Vokanamet volumedepletie ontwikkelen kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Vokanamet worden overwogen tot de toestand is gecorrigeerd.
Spanish: ● cambios en la orina (incluyendo necesidad más frecuente de orinar o mayor producción de orina, necesidad urgente de orinar, necesidad de orinar por la noche)
Dutch: • veranderingen in het plassen (zoals vaker moeten plassen of met grotere hoeveelheden, dringend moeten plassen, 's nachts moeten plassen)
Spanish: ● infección vaginal por hongos.
Dutch: • vaginale schimmelinfectie.
Spanish: La administración conjunta de canagliflozina y metformina se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihiperglucémicos.
Dutch: De gelijktijdige toediening van canagliflozine en metformine werd onderzocht bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle was met ofwel alleen metformine ofwel in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen.
Spanish: Vokanamet combina dos medicamentos antihiperglucémicos orales con mecanismos de acción diferentes y complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: canagliflozina, un inhibidor del transportador SGLT2 e hidrocloruro de metformina, un miembro del grupo de las biguanidas.
Dutch: Vokanamet combineert twee orale glucoseverlagende geneesmiddelen met verschillende en aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes: canagliflozine, een remmer van het SGLT2-transporteiwit, en metforminehydrochloride, een stof uit de klasse van de biguaniden.
Spanish: ● carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las convulsiones)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital (geneesmiddelen gebruikt voor de controle van epileptische aanvallen)
Spanish: No se recomienda el uso de Vokanamet en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3 y 5.2).
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Spanish: Se realizó además un estudio de fase 2, de 18 semanas de duración, doble ciego y controlado con placebo con la administración de dos dosis diarias (canagliflozina 50 mg o 150 mg como tratamiento complementario con metformina 500 mg) en 279 pacientes en los que 186 fueron tratados con canagliflozina como tratamiento complementario con metformina.
Dutch: Bovendien werd een 18 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie uitgevoerd met tweemaaldaagse toediening van een dosis (50 mg canagliflozine of 150 mg canagliflozine als add-on-therapie met 500 mg metformine) bij 279 patiënten, waarbij 186 patiënten werden behandeld met canagliflozine als add-on-therapie met metformine.
Spanish: ● erupción cutánea o enrojecimiento del pene o el prepucio (infección por hongos)
Dutch: • uitslag of roodheid van de penis of de voorhuid (schimmelinfectie)
Spanish: Un total de 10.285 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en nueve estudios, controlados, doble ciego, de eficacia y seguridad clínica para evaluar los efectos de canagliflozina en el control glucémico, incluyendo 5.151 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
Dutch: In totaal namen 10.285 patiënten met type 2-diabetes deel aan negen dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van canagliflozine op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken, waaronder 5.151 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
Spanish: Deje de tomar Vokanamet y contacte a un médico lo antes posible si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: Stop met het innemen van Vokanamet en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Spanish: En estudios de interacción, canagliflozina en estado estacionario no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de metformina, anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel), gliburida, paracetamol, hidroclorotiazida o warfarina.
Dutch: In interactiestudies had canagliflozine bij steady-state geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van metformine, orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel), glibenclamide, paracetamol, hydrochloorthiazide of warfarine.
Spanish: El riesgo de desarrollar "cetoacidosis diabética" puede ser aumentado con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave.
Dutch: Het risico op het krijgen van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig gebruik van alcohol, uitdroging, plotselinge dalingen in uw dosis insuline, of als u door een grote operatie of een ernstige ziekte meer insuline nodig heeft.
Spanish: La edad no tiene ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de farmacocinética poblacional (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Dutch: Op basis van een populatie-farmacokinetische analyse heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van canagliflozine (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Spanish: d Canagliflozina como tratamiento complementario con insulina (con o sin otros medicamentos antihiperglucémicos).
Dutch: : niet van toepassing d Canagliflozine als add-on-therapie bij insuline (met of zonder andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Spanish: En estudios clínicos controlados de canagliflozina, se observaron más frecuentemente aumentos de las reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática o hipotensión) con la dosis diaria de 300 mg de canagliflozina y ocurrieron con mayor frecuencia en los tres primeros meses (ver sección 4.8).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met een dagelijkse dosis van 300 mg canagliflozine, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).
Spanish: a Los perfiles de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 a ≤ 80 años de edad]; pacientes con un alto riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4. a Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies met patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Spanish: La toma de Vokanamet con otros medicamentos para la diabetes llamados sulfonilureas (como glimepirida o glipizida) o insulina puede aumentar el riesgo de bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Dutch: De inname van Vokanamet met andere geneesmiddelen voor diabetes, de zogenaamde sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride of glipizide) of insuline, kan het risico op een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) vergroten.
Spanish: Se observaron incrementos moderados (generalmente < 400 ml a 500 ml) en el volumen diario de orina que se atenuaron después de varios días de administración.
Dutch: Matige toenames van de dagelijkse hoeveelheid urine (over het algemeen < 400 ml tot 500 ml) werden gezien die na enkele dagen toedienen weer afnam.
Spanish: En estudios clínicos con canagliflozina se ha observado una mejoría en la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA en células beta) y en la respuesta de la secreción de insulina por las células beta ante una estimulación con una comida variada.
Dutch: In klinische studies met canagliflozine is verbetering waargenomen in de functie van bètacellen, gemeten met homeostasis model assessment (HOMA bètacel) en een verbeterde insulinesecretie door bètacellen in respons op een gemengde provocatiemaaltijd.
Spanish: Una menor proporción de pacientes tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día (5,6%) y canagliflozina 300 mg una vez al día (4,9%) experimentó al menos un episodio/evento de hipoglucemia durante las 52 semanas de tratamiento en comparación con el grupo tratado con glimepirida (34,2%).
Dutch: Een lager percentage van patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags (5,6%) en 300 mg canagliflozine eenmaal daags (4,9%) had minstens één episode/voorval van hypoglykemie over een periode van 52 behandelweken in vergelijking met de groep behandeld met glimepiride (34,2%).
Spanish: En pacientes que no logren un control adecuado con metformina, la dosis inicial recomendada de Vokanamet debe contener 50 mg de canagliflozina dos veces al día más la dosis de metformina que ya estén recibiendo o la dosis más próxima que se considere terapéuticamente adecuada.
Dutch: Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met metformine, bestaat de aanbevolen startdosering van Vokanamet uit een dosis canagliflozine 50 mg tweemaal daags plus de dosis van metformine die al wordt ingenomen of de dichtstbijgelegen therapeutisch aangewezen dosis.
Spanish: 50 mg dos veces al día (N=93)
Dutch: 50 mg tweemaal daags (N=93)
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Spanish: En pacientes que ya estén tomando canagliflozina y metformina en comprimidos distintos En pacientes que ya estén tomando canagliflozina y metformina en comprimidos distintos, Vokanamet se debe iniciar con la misma dosis diaria total de canagliflozina y metformina que estén recibiendo o la dosis más próxima de metformina que se considere terapéuticamente apropiada.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine moet Vokanamet worden gestart bij dezelfde totale dagelijkse doses van canagliflozine en metformine die al worden ingenomen of de dichtstbijgelegen therapeutische aangewezen dosis van metformine.
Spanish: g La candidiasis vulvovaginal incluye los términos de candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal,
Dutch: g Vulvovaginale candidiasis omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis en genitale schimmelinfectie.
Spanish: La dosis se ajusta en cada paciente en función del control glucémico, por lo que estos datos tienen una relevancia clínica limitada.
Dutch: Aangezien de dosis individueel wordt getitreerd op basis van bloedglucoseregulatie, is de klinische relevantie ervan beperkt.
Spanish: Sin embargo, se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza Vokanamet en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina y sobre el riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con una depleción del volumen, como mareo postural (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Dutch: Patiënten moeten echter worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Vokanamet wordt gebruikt als add-on-therapie met insuline of een insulinesecretagoog, en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die gerelateerd zijn aan volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Spanish: En un estudio del desarrollo pre y post-natal, se administró canagliflozina a ratas hembras desde el día 6 de la gestación hasta el día 20 de lactancia resultando en un descenso del peso corporal en machos y hembras de la descendencia, con dosis maternalmente tóxicas > 30 mg/kg/día (exposición ≥ 5,9 veces la exposición en humanos a canagliflozina a la DMHR).
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen bij doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de MRHD).
Spanish: La metformina se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
Dutch: Aangezien Vokanamet metformine bevat, moetVokanamet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Spanish: Las reducciones en el URG y los incrementos en la EUG se mantuvieron durante las 26 semanas del período de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2.
Dutch: De afnames in RTG en de toenames in UGE bleven bij patiënten met type 2-diabetes aanwezig over een toedieningsperiode van 26 weken.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vd) de canagliflozina en estado estacionario tras una perfusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 83,5 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume (Vd) van canagliflozine na een eenmalige intraveneuze infusie bij gezonde personen was 83,5 liter.
Spanish: En comparación con los sujetos que presentaban una función hepática normal, los cocientes de las medias geométricas de Cmax y AUC∞ de canagliflozina fueron del 107% y el 110%, respectivamente, en sujetos con Child-Pugh de clase A (insuficiencia hepática leve) y del 96% y el 111%, respectivamente, en sujetos con Child-Pugh de clase B (insuficiencia hepática moderada) tras la administración de un dosis única de 300 mg de canagliflozina.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie waren de geometrische gemiddelde ratio's voor Cmax en AUC∞ van canagliflozine na toediening van een eenmalige dosis van 300 mg canagliflozine respectievelijk 107% en 110% bij personen met Child-Pugh klasse A (lichte leverinsufficiëntie) en 96% en 111% bij personen met Child-Pugh klasse B (matige leverinsufficiëntie).
Spanish: En un estudio cardiovascular de 4.327 pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o alto riesgo de enfermedad cardiovascular, las tasas de incidencia de fractura ósea fueron del 1,6; 1,6 y 1,1 por 100 pacientes/año de exposición a canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente, con el desequilibrio de fractura ocurriendo inicialmente dentro de las primeras 26 semanas de terapia.
Dutch: In een cardiovasculaire studie van 4.327 patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een hoog risico hierop, waren de incidentiecijfers van botbreuk 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, 300 mg, en placebo, waarbij de onevenwichtigheid in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van therapie.
Spanish: Para los pacientes que estén recibiendo Vokanamet, en caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (como una enfermedad gastrointestinal), se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (p.ej., exploración física, medición de la presión sanguínea, pruebas analíticas incluidas pruebas de la función renal) y de los electrolitos séricos.
Dutch: Voor patiënten die Vokanamet krijgen wordt, in het geval van bijkomende aandoeningen die tot volumedepletie kunnen leiden (zoals een maag-darmaandoening), zorgvuldige monitoring aanbevolen van hun volumestatus (bijvoorbeeld met lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoek waaronder nierfunctieonderzoek) en de serumelektrolyten.
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Dutch: • U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Spanish: Mareo postural*, Síncope*
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk*, syncope*
Spanish: Las reducciones en el URG causaron un aumento de la EUG en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con 100 mg o con 300 mg una vez al día de canagliflozina de 77 g/día a 119 g/día en los estudios de fase 1; la EUG observada se traduce en una pérdida de 308 kcal/día a 476 kcal/día.
Dutch: De afnames in RTG leidden tot verhoogde UGE bij personen met type 2-diabetes die met of 100 mg of 300 mg canagliflozine eenmaal daags werden behandeld, variërend van 77 g/dag tot 119 g/dag over alle fase I-studies; de waargenomen UGE vertaalt zich in een verlies van 308 kcal/dag tot 476 kcal/dag.
Spanish: En pacientes que no logren un control glucémico adecuado con la dosis máxima tolerada de metformina
Dutch: Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn bij de maximaal getolereerde dosis van metformine
Spanish: En general, canagliflozina obtuvo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluyendo hemoglobina glicosilada (HbA1c), el porcentaje de pacientes que lograron una HbA1c < 7%, variación respecto al valor basal en la glucosa plasmática en ayunas (GPA), y glucosa posprandial (GPP) a las 2 horas.
Dutch: In het algemeen veroorzaakte canagliflozine klinisch en statistisch significante (p<0,001) resultaten ten opzichte van placebo wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte, verandering in nuchtere plasmaglucosewaarde (FPG) vanaf baseline en 2-uur postprandiaal glucose (PPG).
Spanish: Sin embargo, se observó dilatación de la pelvis renal con un Nivel de Exposición sin Efectos Observados (NOEL) a exposiciones 2,4 veces y 0,6 veces la exposición clínica con dosis de 100 mg y 300 mg, respectivamente, y no revertió totalmente dentro del periodo de recuperación de aproximadamente un mes.
Dutch: Er werd echter dilatatie van het nierbekken waargenomen, met een No Observed Effect Level (NOEL) bij blootstellingen van 2,4 maal en 0,6 maal de klinische blootstellingen aan respectievelijk doses van 100 mg en 300 mg.