FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rebetol musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích přípravku Rebetol, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby přípravkem Rebetol nebo po ní (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling med Rebetol må legen informere både mannlige og kvinnelige pasienter grundig om den teratogene risikoen til Rebetol, nødvendigheten av effektiv og kontinuerlig antikonsepsjon, muligheten for at kontraseptive metoder kan svikte og mulige konsekvenser av graviditet hvis det skulle oppstå under eller etter behandling med Rebetol (se pkt.
Czech: Odpověď v léčebném týdnu
Norwegian Bokmål: Respons ved behandlings-uke
Czech: Během léčby je nutno pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjoner bør overvåkes nøye under behandlingen og korrigerende tiltak iverksettes etter behov (se avsnitt 4.2).
Czech: Vliv těchto kovariátů na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Norwegian Bokmål: Effekter av disse variablene på ribavirinclearance ser ut til å være av begrenset klinisk betydning på grunn av den betydelige residualvariabiliteten som ikke forklares av modellen.
Czech: Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, nezapomeňte si poté důkladně vypláchnout ústa.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever denne reaksjonen, sørg for å skylle munnen grundig etterpå.
Czech: Onemocnění periodontu, onemocnění zubů, pigmentace jazyka
Norwegian Bokmål: Periodontale forstyrrelser, tannforstyrrelser, pigmentering av tungen
Czech: Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Anoreksi, økt appetitt, redusert appetitt
Czech: U subjektů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla AUCtf v porovnání s kontrolními subjekty dvakrát vyšší.
Norwegian Bokmål: Hos personer med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min var AUCtf to ganger større sammenlignet med kontrollpersoner.
Czech: Většina zaznamenaných případů anémie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av anemi, nøytropeni og trombocytopeni var milde (WHO-grad 1 eller 2).
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsier ble tatt før og etter behandling i Studie 1 og var tilgjengelig for 210 av de 412 pasientene (51 %).
Czech: Dětský bezpečnostní uzávěr má vnitřní a vnější polypropylenovou vrstvu.
Norwegian Bokmål: Den barnesikrede skrukorken har et indre og ytre belegg av polypropylen.
Czech: • Zvýšení hormonu štítné žlázy (TSH) u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: - Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Czech: Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
Norwegian Bokmål: For laboratorieovervåkning for mulig graviditet, se "Laboratorietester".
Czech: Jak Rebetol uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rebetol
Czech: Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů* a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR)
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Norwegian Bokmål: Ren erytroaplasi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného spolu s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribavirin brukt sammen med direktevirkende antivirale legemidler hos disse pasientene har ikke blitt fastslått.
Czech: Rebetol (8001 200 mg/den)
Norwegian Bokmål: Rebetol (8001200 mg)
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a somnolence) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Som hos voksne pasienter opplevde også barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, emosjonell labilitet og somnolens) (se pkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek bez porady s lékařem či lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet uten å rådføre deg med lege eller apotek hvis du oppdager forandringer i utseendet på de harde kapslene.
Czech: Předchozí odpověď Relaps
Norwegian Bokmål: Tidligere respons Tilbakefall
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plazmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene (97/235) hadde ikke-detekterbare plasma-HCV-RNA-nivåer i uke 4 og uke 24 av behandlingen.
Czech: Během této doby se musí každý měsíc rutinně provádět těhotenské testy.
Norwegian Bokmål: Rutinemessige månedlige graviditetstester må foretas i løpet av denne tiden.
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: SVR % (n/N) 99% KI
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním přípravku Rebetol vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Som hos yngre pasienter må imidlertid nyrefunksjonen undersøkes før administrering av Rebetol (se pkt.
Czech: Užití veškerého Vašeho léku: Užívejte nebo podávejte předepsanou dávku ústy ráno a večer, s jídlem.
Norwegian Bokmål: Ta alt av legemidlet ditt: Den forskrevne dosen tas eller gis i munnen morgen og kveld i forbindelse med et måltid.
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Norwegian Bokmål: Steatose ble signifikant bedre hos pasienter infisert med HCV-genotype 3.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Rebetol obsahuje 142 mg sorbitolu a 300 mg sacharózy na mililitr.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Rebetol inneholder 142 mg sorbitol og 300 mg sukrose per ml.
Czech: Rebetol se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Norwegian Bokmål: Rebetol må brukes i kombinasjonbehandling som beskrevet i pkt.
Czech: Snížit dávku přípravku Rebetol* pokud:
Norwegian Bokmål: Reduser Rebetol-dosen* dersom:
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie*
Norwegian Bokmål: Diabets mellitus, hypertriglyseridemi*
Czech: NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na konci léčby trvající minimálně 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: NR: Ikke-responder definert som positiv serum/plasma-HCV-RNA ved slutten av minst 12 ukers behandling.
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Norwegian Bokmål: Bruk av nukleosidanaloger, alene eller i kombinasjon med andre nukleosider har resultert i laktacidose.
Czech: Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller utvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.
Czech: • Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní chování atd.).
Norwegian Bokmål: - Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.).
Czech: Nebyl zaznamenán žádný účinek ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
Norwegian Bokmål: Ingen ribavirineffekter ble sett på nevrologisk adferdsutvikling eller reproduktiv utvikling.
Czech: Držte stříkačku pro perorální podání před ústy a stlačením pístu aplikujte dávku léku do svých úst (nebo do úst pacienta, o kterého pečujete).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten opp mot munnen din og sprøyt dosen inn i munnen din (eller munnen til pasienten du har omsorg for) ved å skyve inn stempelet.
Czech: Léčeno bylo celkem 107 pacientů, ze kterých bylo 52 % dívek, 89 % bělochů, 67 % s genotypem HCV 1 a 63 % ve věku < 12 let.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 pasienter fikk behandling, derav 52 % jenter, 89 % kaukasiere, 67 % med HCV-genotype 1 og 63 % < 12 år.
Czech: Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem pro přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Manglende tidlig virologisk respons ved behandlingsuke 12 (detekterbar HCV-RNA med en < 2 log10 reduksjon fra utgangspunktet) var et kriterium for seponering av behandling.
Czech: U dospělých, dětí a dospívajících byly také hlášeny pokusy o sebepoškození.
Norwegian Bokmål: Forsøk på selvskading er også rapportert hos voksne, barn og ungdom.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200 - 1 200 mg.
Norwegian Bokmål: Det er et lineært forhold mellom dose og AUCtf etter inntak av enkeltdoser på 200-1200 mg ribavirin.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandling og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Anémie, neutropenie
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni
Czech: Cílem těchto klinických hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (SVR) a zhodnotit vliv pokračující virové negativity na klinické parametry.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studiene var å evaluere varighet av vedvarende virologisk respons og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
Czech: D. Vytáhněte stříkačku z lahve a přesvědčte se, že stříkačka obsahuje správné množství.
Norwegian Bokmål: D. Ta den orale doseringssprøyten ut av flasken og kontroller at den korrekte mengden er i bunnen av sprøyten.
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byla míra relapsů 24 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt var tilbakefallsraten 24 %.
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk aktivitet ble observert i muselymfomtester, og ved doser på 20-200 mg/kg i en mikronukleustest på mus.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anémie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Anemi oppstår kort tid etter innledning av doseringen, men reverserer raskt etter at behandlingen avbrytes.
Czech: Rebetol perorální roztok 100 ml je balen v lahvičkách ze skla jantarové barvy o objemu 118 ml (barvené sklo EP typ IV, Ph Eur).
Norwegian Bokmål: Rebetol, mikstur, oppløsning 100 ml er pakket i brune glassflasker på 118 ml (farget EP Type IV-glass, Ph.Eur.).
Czech: léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART)]:
Norwegian Bokmål: - anti-Humant immunsviktvirus(HIV)-legemidler - [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):
Czech: Farmakokinetika po jednorázovém podání ribavirinu u pacientů s lehkou, mírnou či závážnou dysfunkcí jater (Child-Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních kontrolních subjektů.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser av ribavirin hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-grad A, B eller C) ligner den som er sett hos normale kontroller.
Czech: U starších subjektů nebylo provedeno specifické hodnocení farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Spesifikke farmakokinetiske vurderinger hos eldre er ikke utført.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměrná Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrering av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05, 3,73 og 79 timer).
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku přípravku Rebetol na plod (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen fire måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om Rebetols teratogene risiko for fosteret (se pkt.
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Rebetol").
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Rebetol").
Czech: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av en oral enkeltdose ribavirin økte ved samtidig matinntak med høyt fettinnhold (AUCtf og Cmax økte begge med 70 %).
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Norwegian Bokmål: Ribavirin har to ruter til metabolisme: 1) en reversibel fosforyleringsrute og 2) en nedbrytende vei som involverer deribosylering og amidhydrolyse som gir en triazolkarboksylsyremetabolitt.
Czech: Po uplynutí doby rekonvalescence byly změny na kosti holenní a stehenní minimální, i když v porovnání s kontrolními subjekty všeobecně statisticky významné, a to u samců při všech dávkováních a u samic při léčbě dvěma nejvyššími dávkami léku.
Norwegian Bokmål: På slutten av rekonvalesensperioden var tibiale og femorale endringer minimale, men generelt statistisk signifikante sammenlignet med kontroller med hanrotter ved alle dosenivåer og hos hunrotter dosert med de to høyeste dosene sammenlignet med kontroller.
Czech: Rhabdomyolýza*, myozitida*
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse*, myositt*
Czech: Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom en hel dag har gått uten at legemidlet er tatt, bør du rådføre deg med legen din.
Czech: Kalibrační značky jsou vyznačeny po 0,5 ml v rozmezí 1,5 ml až 10 ml.
Norwegian Bokmål: Kalibreringer er markert med trinnvise økninger på 0,5 ml fra 1,5 ml til 10 ml.
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær blødning*, cerebrovaskulær iskemi*, encefalopati*, polynevropati*
Czech: Obsahuje laktosu Další informace najdete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Rebetol je o dalších 200 mg/den.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, er andre dosereduksjon av Rebetol på ytterligere 200 mg/dag.
Czech: Kardiomyopatie, arytmie*
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati, arytmi*
Czech: Přechodně se objevující vyrážky přerušení léčby nevyžadují.
Norwegian Bokmål: Forbigående utslett behøver ikke resultere i at behandlingen avbrytes.
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie var imidlertid ikke alder noen nøkkelfaktor for ribavirins kinetikk.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ˚C.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 u potkanů a 1 u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle karsinogenitetsstudier hos gnagere med lav eksponering sammenlignet med hos mennesker under terapeutiske forhold (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus) viste ikke tumorfremkallende egenskaper hos ribavirin.
Czech: Léčba přípravkem Rebetol nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Rebetol-behandling må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
Czech: Trvání léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Rebetol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rebetol užívat Jak se Rebetol užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rebetol er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rebetol Hvordan du bruker Rebetol
Czech: Přečtěte si, prosím, příbalovou informaci k přípravku s (peg)interferonem alfa, kde naleznete podrobnější informace o těchto otázkách týkajících se bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget til (peg)interferon alfa for mer detaljert informasjon vedrørende sikkerheten.
Czech: Snížení dávky u pediatrických pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, se řídí stejnými pokyny, jako u dospělých pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, a to dle hladiny hemoglobinu (Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos barn uten hjertesykdom følger de samme retningslinjene som for voksne pasienter uten hjertesykdom vedrørende hemoglobinnivåer (tabell 2).
Czech: Systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky muže léčeného touto látkou byla stanovena a zůstává extrémně limitovaná v porovnání s terapeutickou koncentrací ribavirinu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ribavirin hos en kvinnelig partner etter samleie med en behandlet pasient er beregnet og holder seg ekstremt lav, sammenlignet med terapeutisk plasmakonsentrasjon av ribavirin.
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C.
Czech: Přípravek Rebetol v kombinaci s přímým antiretrovirovým léčivem (Direct Antiviral Agent - DAA): Úplný popis klinických údajů takové kombinace si, prosím, přečtěte v SPC odpovídajícího DAA.
Norwegian Bokmål: Rebetol i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler (DAA): Se SPC for korresponderende DAA for en fullstendig beskrivelse av de kliniske dataene ved en slik kombinasjon.
Czech: V protokole byla použita tato kritéria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot < 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
Norwegian Bokmål: Disse kriteriene ble brukt i protokollen: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og < 2log10 reduksjon fra utgangspunktet, seponeres pasientens behandling.
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter (barn og ungdom) som veier mindre enn 47 kg, er mikstur, oppløsning tilgjengelig.
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som ammer, må du ikke ta dette legemidlet.
Czech: Pacienti, kteří váží > 47 kilogramů a jsou schopni polykat tobolky, mohou užívat odpovídající dávku tobolek ribavirinu 200 mg ve dvou dílčích dávkách (prosím, podívejte se do SPC přípravku Rebetol tobolky).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier > 47 kg, og som er i stand til å svelge kapsler, kan ta den tilsvarende dosen av ribavirin 200 mg kapsler fordelt på to doser (se SPC for Rebetol-kapsler).
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % mužského pohlaví, 80 % běloši, 78 % genotyp 1, 64 % ve věku  12 let.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasiere og 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 år.
Czech: Dávka přípravku Rebetol (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Rebetol-dose (mg/kg)
Czech: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha sex med en gravid kvinne med mindre du bruker kondom.
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby a SVR po opětovné léčbě interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA i behandlingsuke 12 og SVR ved rebehandling interferon alfa / ribavirin peginterferon alfa / ribavirin
Czech: • jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Norwegian Bokmål: • er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming ").
Czech: < 12 g/dl i při snížené dávce po dobu 4 týdnů
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl selv etter 4 uker med dosereduksjon
Czech: Další podrobnosti viz bod 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for ytterligere detaljer.
Czech: Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve studiích na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Erytrocytter er et primært mål for toksisitet av ribavirin i dyrestudier.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek po 200 mg k polykání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet finnes i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler á 200 mg som skal svelges.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet; rutinemessige månedlige graviditetstester må tas i løpet av denne tiden.
Czech: Neuralgie, letargie, psychomotorická hyperaktivita
Norwegian Bokmål: Nevralgi, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku Rebetol
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig Rebetol-dose
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a přípravku Rebetol po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu budou mít pravděpodobně lepší bezpečnostní profil, než je popsáno dále.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med interferon alfa-2b og Rebetol etter tidligere tilbakefall fra interferonbehandling, eller som blir behandlet for en kortere periode, har sannsynligvis en bedre sikkerhetsprofil enn det som er beskrevet under.
Czech: Další léčivé přípravky a Rebetol
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rebetol
Czech: V jednodávkové, zkřížené studii ribavirinu u zdravých dospělých subjektů bylo zjištěno, že formulace v tobolce a perorálním roztoku jsou bioekvivalentní.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, crossover-studie av ribavirin hos friske voksne ble det fastslått at kapsel og oral formulering er bioekvivalente.
Czech: Pokles skóre výšky, tělesné hmotnosti a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela nezhojil (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon, ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se pkt.
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina, jsou také vylučovány ledvinami.
Norwegian Bokmål: Både ribavirin og dens triazol-, karboksamid- og triazolkarboksylsyremetabolitter utskilles også via nyrene.