FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kogemus maksafunktsiooni langusega patsientidel.
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie door uw riem of de taille van uw kleding kan optreden.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, mille vastu võib hõõruda püksirihm või riiete värvel.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van Fuzeon en neem direct contact op met een arts wanneer u de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u kunt dringend medische hulp nodig hebben:
Estonian: Kui märkate järgmist tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Fuzeon'i kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole - te võite vajada erakorralist arstiabi:
Dutch: ● 1 flacon water voor injecties (glazen flacon met heldere en kleurloze vloeistof erin)
Estonian: • Üks viaal süsteveega (klaaspurk selge ja värvitu vedelikuga)
Dutch: Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens eerder opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactiviteit kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium.
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml
Dutch: Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan behandeling met Fuzeon in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2
Estonian: Tabel 2: Fuzeon-ravist tingitud kõrvaltoimed - kombineeritud andmed uuringutest TORO 1 ja TORO 2
Dutch: Laat de bovenkanten drogen aan de lucht.
Estonian: Laske viaalidel õhu käes kuivada.
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkide, armkoe, verevalumite või naba piirkonda.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,1 ml süstevett.
Dutch: STAP B: MENGEN VAN FUZEON
Estonian: Samm B: Fuzeon'i valmissegamine
Dutch: Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Estonian: Iga viaal pulbriga sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja soolhapet.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult Hoida valmislahust külmkapis
Dutch: In vitro resistentie tegen enfuvirtide: Er zijn HIV-1 isolaten met gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide, die substituties bezitten in de aminozuren 36-38 van het gp41 ectodomein in vitro geselecteerd.
Estonian: In vitro resistentsus enfuvirtiidi suhtes: in vitro uuringutes on välja selekteeritud enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkusega HIV-1 isolaadid, millel esines asendusi gp41 ektodomeeni aminohapetes
Dutch: Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen: ● druk het richting de spuit en trek dan het dopje eraf.
Estonian: Et eemaldada läbipaistev plastikust nõelaümbris: • lükake seda süstla suunas ja siis tõmmake ümbris ära.
Dutch: Specifieke enkelvoudige substituties op deze residuen van gp41 resulteerden elk in een aantal verminderingen in recombinant virale gevoeligheid voor enfuvirtide ten opzichte van de uitgangswaarde.
Estonian: Spetsiifiliste üksikasenduste tõttu nende gp41 jääkide juures vähenes rekombinantse viiruse tundlikkus enfuvirtiidi suhtes algväärtustega võrreldes lineaarselt.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met enfuvirtide.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
Estonian: Fuzeon võib põhjustada teatud tüüpi valgu, mida nimetatakse amüloidiks, kogunemist süstekoha naha alla.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke flacon bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Estonian: ABIAINED Iga viaal sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja soolhapet.
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax was 4,59 ± 1,5 μg/ml en de AUC was
Estonian: Keskmine (± SD) Cmax oli 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC oli 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Dutch: ● Nadat de dosis volledig is geïnjecteerd, haal de naald uit de huid.
Estonian: - Pärast annuse täielikku manustamist tõmmake nõel nahast välja.
Dutch: STAP A: BEGINNEN
Estonian: Samm A: Ettevalmistamine
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullid jõuaksid pinnale.
Dutch: Doe dit zelfs als de injectieflacons nog ongebruikte hoeveelheden geneesmiddel of water voor injecties bevatten aangezien ze voor eenmalig gebruik bedoeld zijn.
Estonian: Tehke seda isegi juhul, kui viaalid sisaldavad kasutamata ravimit või süstevett, sest need on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Fuzeon'i kasutamise
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Estonian: Sage (tekib vähem kui ühel inimesel 10st)
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast
Estonian: Hoidke ühe käega kinni süstla silindrist
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B en C en die behandeld worden met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico van ernstige tot mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Estonian: Retroviirusevastast ravi saanud kroonilise B- ja C-hepatiidiga patsientidel on suurem risk raskete ja potentsiaalselt fataalsete maksakahjustuste tekkeks.
Dutch: Zo niet, bewaar de oplossing dan in de koelkast en gebruik deze binnen 24 uur.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb lahust hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen "natrium vrij".
Estonian: Sisaldab ühe annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Dutch: Het is een remmer van de structurele herschikking van HIV-1 gp41 en functioneert door specifiek extracellulair te binden aan dit viruseiwit en daardoor fusie tussen het virale celmembraan en het target celmembraan te blokkeren om de binnenkomst van het virale RNA in de targetcel te voorkomen.
Estonian: Tegemist on HIV-1 glükoporteiini gp41 konformatsioonilise muutuse inhibeerijaga, mis rakuväliselt seondub spetsiifiliselt selle viirusvalguga, blokeerides viiruse membraani ja märklaud-raku membraani ühinemise.
Dutch: Fuzeon dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-infecties.
Estonian: Fuzeon'i tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravi kogemusega arst.
Dutch: Bij een ratmodel naar de weerstand tegen influenza-infectie is een vermindering van de IFN- γ productie waargenomen.
Estonian: Gripile vastupanuvõime uuringus rottidega täheldati lFN-γ häirunud tootmist.
Dutch: ● Dit kan de tijd, die nodig is voor het oplossen van het poeder, verkorten.
Estonian: • See aitab pulbri lahustumise aega lühendada.
Dutch: STAP C: Klaarmaken voor de injectie
Estonian: Samm C: Süstimiseks ettevalmistamine
Dutch: Draai de flacon voorzichtig ondersteboven.
Estonian: Pöörake viaal ettevaatlikult tagurpidi.
Dutch: Als u te veel Fuzeon heeft gebruikt vertel het dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Estonian: Kui te kasutate Fuzeon'i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Fuzeon'i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse.
Dutch: Dit moet uw arts dan met u overleggen.
Estonian: Arst räägib sellest teiega, kui selleks on õige aeg.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C wordt u ook verwezen naar de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Estonian: Kui patsient saab samaaegselt B- ja C-hepatiidiviiruse vastast ravi, tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: Daar vindt u aanwijzingen voor het klaarmaken van Fuzeon en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Estonian: Seal on õpetatud, kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
Estonian: Lapsed: enfuvirtiidi farmakokineetikat on uuritud 37 lapspatsiendil.
Dutch: • pijn, beurs gevoel of gevoelig Deze reacties kunnen optreden tijdens de eerste week van de behandeling en duren meestal niet langer dan 7 dagen.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida esimesel ravinädalal ja püsivad tavaliselt ainult kuni 7 päeva.
Dutch: De subcutane absorptie bij de 90 mg dosis is vergelijkbaar wanneer het geïnjecteerd wordt in buik, dijbeen of bovenarm.
Estonian: Subkutaanne imendumine annuse 90 mg juures on kõhtu, reide või õlavarde süstimisel sarnane.
Dutch: U zou iemand kunnen vragen om met u mee te gaan naar een injectie-instructie sessie met uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Te võite kutsuda kellegi endaga kaasa arsti või meditsiiniõe juurde süstimist õppima.
Dutch: ● druk dan zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond tot de huls de naald bedekt.
Estonian: • seejärel suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.
Dutch: Als het echter minder dan 6 uur vóór het tijdstip is waarop u uw volgende gebruikelijke dosis gaat nemen, sla dan de gemiste dosis over.
Estonian: Ent kui järgmise annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, jätke unustatud annus vahele.
Dutch: Natriumcarbonaat Mannitol Natriumhydroxide Zoutzuur
Estonian: Naatriumkarbonaat Mannitool Naatriumhüdroksiid Soolhape
Dutch: Verminderde nierfunctie: Analyse van plasmaspiegel-gegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet in klinisch relevante mate beïnvloed wordt bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige verminderde nierfunctie.
Estonian: Neerukahjustus: kliinilistest uuringutest saadud plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei olnud mõju enfuvirtiidi kliirensile kliiniliselt oluline.
Dutch: ● de flacon tussen de duim en wijsvinger van uw rechterhand te houden.
Estonian: • viaali parema käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
Dutch: Wat is Fuzeon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Fuzeon
Dutch: ● Een speciale afvalcontainer met een deksel voor de veilige verwijdering van de afvalmaterialen.
Estonian: • Spetsiaalne kaanega jäätmekonteiner jäätmematerjali ohutuks ära viskamiseks.
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Estonian: Koputage õrnalt Fuzeon'i viaalile, et pulber vabaneks.
Dutch: Tabel 6: Deel van de patiënten met < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (gecombineerd (TORO 1 en TORO 2, ITT)
Estonian: < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml (ühendatud TORO 1 ja TORO 2, ITT) Alamrühmad
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak verstopte neus
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Dutch: Laat het volledig drogen aan de lucht.
Estonian: Laske süstekohal õhu käes täielikult kuivada.
Dutch: • zwak gevoel
Estonian: • nõrkustunne
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Estonian: Fuzeon on mõeldud ainult subkutaanseks manustamiseks.
Dutch: Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines.
Estonian: Fuzeon'i mõju autojuhtimise ja masinate või mehhanismide käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik door patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis en door dialysepatiënten.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega ja dialüüsi saavate patsientide kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Estonian: Viaali ei tohi kunagi segamiseks loksutada ega tagurpidi pöörata -see võib põhjustada liigse vahu teket.
Dutch: Dit pakket bevat alle benodigdheden om Fuzeon klaar te maken en om Fuzeon gedurende 30 dagen te injecteren.
Estonian: Pakend sisaldab Fuzeon'i 30 päevaks.
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
Estonian: Pärast lahuse valmistamiseks vajaliku 1,1 ml süstevee kasutamist viaali ülejäänud süstevesi tuleb ära visata
Dutch: De injectie moet gegeven worden op een andere plaats dan de vorige injectie en op een plaats waar op het moment van injectie geen injectieplaatsreactie is opgetreden.
Estonian: Süstida tuleb eelmisest korrast erinevasse kohta ja ainult sinna, kuhu ei ole tekkinud manustamiskoha reaktsiooni.
Dutch: Fuzeon dient gebruikt te worden als onderdeel van een combinatietherapie.
Estonian: Fuzeon'i manustatakse kombinatsioonravi ühe komponendina.
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Estonian: Naatriumhüdroksiid Soolhape
Dutch: Patiënten die tekenen/symptomen van een systemische overgevoeligheidsreactie ontwikkelen moeten stoppen met de enfuvirtidebehandeling en zij moeten onmiddellijk medisch onderzocht worden.
Estonian: Süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite/kaebuste tekkimisel tuleb enfuvirtiid ära jätta ning patsient peab seisundi hindamiseks otsekohe pöörduma arsti poole.
Dutch: Houd het midden van de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
Estonian: Hoidke kinni veega täidetud süstla silindrist ja torgake nõel väikese nurga all läbi viaali kummiotsiku.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 108 mg enfuvirtide
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 108 mg enfuvirtiidi
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli Fuzeon + OB (optimeeritud baasravi) raviskeemi kasutamisel suurem kui ainult OB puhul: vähemalt 2 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta rohkem.
Dutch: Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Estonian: Iga viaal lahustiga sisaldab 2 ml süstevett.
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de flacon te spuiten.
Estonian: • Kui süstlasse satub liiga palju õhku, vajutage õrnalt süstlakolbile, et suruda kogu õhk tagasi viaali.
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Estonian: Sugu ja kehakaal: kliinilistes uuringutes osalenud patsientide plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et enfuvirtiidi kliirens on naistel kehakaalust sõltumata 20% madalam kui meestel ja see näitaja suureneb kehakaalu tõustes soost sõltumata (20% kõrgem 100 kg kehakaalu puhul ja 20% madalam 40 kg kehakaalu puhul võrreldes 70 kg näidispatsiendiga).
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u een infectie krijgen op de plaats waar een individuele injectie werd gegeven.
Estonian: Harva võib süstekohas tekkida infektsioon.
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
Estonian: cRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm, kuid < 85 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 85 mm. dRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 25 mm, kuid < 50 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm.
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Estonian: Koputage õrnalt viaalile sõrmeotstega kuni pulber hakkab lahustuma.
Dutch: Ras: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet anders was bij Afro-Amerikanen dan bij Kaukasiërs.
Estonian: Rass: plasmakontsentratsioonide analüüs kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel näitas, et enfuvirtiidi kliirens on musta- ja valgenahalistel ühesugune.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide.
Estonian: • Toimeaine on enfuvirtiid.
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de injectieflacon te spuiten.
Estonian: • Kui süstlasse tungib liiga palju õhku, vajutage õrnalt süstlakolvile, et suruda kogu õhk tagasi viaali.
Dutch: In in vitro humane microsomale en hepatocytaire studies resulteert de hydrolyse van de amide groep van het C-terminale aminozuur fenylalanine in een gedeamideerd metaboliet en de vorming van deze metaboliet is onafhankelijk van NADPH.
Estonian: In vitro uuringutes inimese mirkosoomide ja hepatotsüütidega andis C-otsa aminohappe fenüülalaniini amiidgrupi hüdrolüüs tulemuseks desamiinitud metaboliidi.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak sinusitis, huid papilloom, griep, pneumonie, oorinfectie
Estonian: Sinusiit, nahapapilloom, gripp, kopsupõletik, kõrvainfektsioon
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in het poeder of de oplossing zitten nadat het water voor injecties toegevoegd is.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pulbris või pärast süstevee lisamist tekkinud lahuses silmaga nähtavaid võõrosakesi.
Dutch: Deze metaboliet wordt na toediening van enfuvirtide gedetecteerd in humaan plasma met een AUC variërend van 2,4 tot 15% van de enfuvirtide AUC.
Estonian: Saadud metaboliiti on inimese plasmast sedastatud enfuvirtiidi manustamise järgselt ning selle AUC vahemik moodustab enfuvirtiidi AUC-st
Dutch: Het is niet bekend of enfuvirtide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Imetamine: Pole teada, kas enfuvirtiid imendub rinnapiima.
Dutch: Over het algemeen werd geen toename in de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen gezien wanneer Fuzeon aan antiretrovirale behandelingen werd toegevoegd.
Estonian: Üldiselt ei põhjustanud Fuzeon'i lisamine retroviirusevastasele baasravile enamiku kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuastme suurenemist.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van de oplossing blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Estonian: Veenduge, et nõela ots on kogu aeg süstevee sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en reconstitutie
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Dutch: Het kan tot 45 minuten duren totdat het poeder opgelost is in de oplossing.
Estonian: Pulbri lahustumine võib kesta kuni 45 minutit.
Dutch: Haal de spuit uit de flacon.
Estonian: Võtke süstlanõel viaalist välja.
Dutch: 60 1 ml injectiespuiten
Estonian: 60 1 ml süstlad
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Estonian: Korrake Fuzeon'i viaali ülaosa puhastamist uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne
Dutch: Bij HIV-patiënten bleken de enfuvirtidespiegels in het cerebrospinale vocht verwaarloosbaar laag.
Estonian: HIV patsientidel on kirjeldatud enfuvirtiidi ebaolulist sisaldust tserebrospinaalvedelikus.
Dutch: Injectie volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Estonian: Süstelahuse kogus (90 mg/ml enfuvirtiidi)
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen meteen weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Estonian: • Visake kõik kasutatud vahendid otse spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Dutch: ● Laat eventueel gevormde luchtbellen opstijgen.
Estonian: • Oodake kuni kõik tekkinud õhumullid on kadunud.
Dutch: ● Als het gaat schuimen, kan het langer duren totdat het poeder volledig is opgelost.
Estonian: • Vahu tekkimisel võib pulbri täielik lahustumine kesta kauem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FUZEON FLACONS
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU VÄLISPAKEND FUZEON'I VIAALIDELE
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Estonian: Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Dutch: Als peptide kan enfuvirtide cutane amyloïdose op de injectieplaats veroorzaken.
Estonian: Enfuvirtiid kui peptiid võib põhjustada naha amüloidoosi teket süstekohas.
Dutch: ● Laat de vloeistof weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
Estonian: • Laske enne kasutamist lahusel soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig met de klok mee vast.
Estonian: • pingutage nõela ja nõelaümbrist, keerates õrnalt kellaosutite liikumise suunas.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van het water voor injecties blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Estonian: Veenduge, et nõelaots on kogu aeg lahuse sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.
Dutch: In klinische studies werd een toename in aantal gezien van enkele bacteriële infecties, in het bijzonder vanpneumonie bij patiënten die met Fuzeon werden behandeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Fuzeon'iga ravitud patsientidel täheldatud teatud bakteriaalsete infektsioonide, eriti kopsupõletiku esinemissageduse suurenemist; samas ei ole järgnevad epidemioloogilised andmed kinnitanud Fuzeon'i kasutamisega seotud bakteriaalse kopsupõletiku suuremat tekkeriski.
Dutch: Gooi de spuit weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Estonian: Visake süstal spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Dutch: baseline (log10 kopieën/ml)*
Estonian: Log muutus algväärtusest (log10 koopiat/ml)*