FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Libertek erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten unter Placebo im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
Lithuanian: Po metų Libertek vartojusių pacientų FEV1 padidėjo vidutiniškai 40 ml, o vartojusių placebą - sumažėjo vidutiniškai 9 ml.
German: Libertek war bei der Behandlung von COPD nachweislich wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Libertek yra veiksmingesnis už placebą gydant LOPL.
German: Warum wurde Libertek zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Libertek buvo patvirtintas?
German: Was ist Libertek?
Lithuanian: Kas yra Libertek?
German: Libertek darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
Lithuanian: Libertek negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti vidutinio sunkumo arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Libertek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Libertek, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Libertek wurde in zwei Hauptstudien an über 3 000 Erwachsenen mit schwerer COPD, bei denen die Krankheit im vorangegangenen Jahr mindestens einmal wiederaufgeflammt war, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Libertek buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 000 sunkios formos LOPL sergančių suaugusiųjų, kurių liga per praėjusius metus buvo paūmėjusi bent vieną kartą.
German: Da es bei Patienten unter der Einnahme von Libertek zu einem Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen.
Lithuanian: Kadangi Libertek vartojančių pacientų svoris gali mažėti, jiems rekomenduojama nuolat svertis.
German: Wie wurde Libertek untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Libertek?
German: Libertek wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer chronischen Entzündung der Atemwege), deren COPD immer wieder aufflammt.
Lithuanian: Libertek gydomi sunkios formos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji, kurie serga lėtiniu bronchitu (ilgalaikiu kvėpavimo takų uždegimu) ir kurių LOPL dažnai paūmėja.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Libertek zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Libertek Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Libertek rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Wie wird Libertek angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Libertek?
German: Wofür wird Libertek angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Libertek?
German: Roflumilast reduziert die Wirkung des Enzyms PDE4, das am Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt.
Lithuanian: Jis blokuoja FDE4 fermento, susijusio su uždegimo procesu, dėl kurio susergama LOPL, veikimą.
German: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Lithuanian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
German: 7 ml (50 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Lithuanian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flakonas
German: Durchstechflasche (Glas)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
German: Infusionslösung
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
German: Libtayo (Cemiplimab)
Lithuanian: Libtayo (cemiplimabas)
German: Allerdings wurde nur eine kleine Zahl von Patienten in die Studie einbezogen, und es werden zusätzliche Daten benötigt.
Lithuanian: Tačiau tyrime dalyvavo nedaug pacientų, todėl reikia pateikti papildomų duomenų.
German: Weitere Informationen über Libtayo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Libtayo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg einmal alle drei Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 350 mg kas tris savaites.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Libtayo vartojimą?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Libtayo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Libtayo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Libtayo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Libtayo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Libtayo kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Libtayo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Die Behandlung mit Libtayo muss von einem mit der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą Libtayo turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels anbelangt, so sind seine Nebenwirkungen überschaubar und denen anderer Krebsbehandlungen dieser Art ähnlich.
Lithuanian: Vertinant vaisto saugumą nustatyta, kad jo šalutiniai reiškiniai yra kontroliuojami ir panašūs į kitų vaistų nuo šios rūšies vėžio sukeliamus reiškinius.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie die Erkrankung stabil bleibt und der Patient keine unannehmbaren Nebenwirkungen hat.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol liga nesivysto ir pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
German: Weitere Informationen über Libtayo
Lithuanian: Kita informacija apie Libtayo
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen keine Operation oder Behandlung mit Strahlung zur Heilung ihrer Erkrankung möglich ist.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių negalima operuoti ar gydyti spinduline terapija.
German: Warum wurde Libtayo in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Libtayo buvo registruotas ES?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Libtayo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Libtayo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Was ist Libtayo und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Libtayo ir kam jis vartojamas?
German: Die häufigsten immunbezogenen Auswirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) waren Hypothyreoidismus (eine Schilddrüsenunterfunktion, die mit Müdigkeit, Gewichtszunahme sowie Haut- und Haarveränderungen einhergeht), Pneumonitis (Entzündung in der Lunge, die Kurzatmigkeit und Husten verursacht), Hautreaktionen, Hyperthyreose (eine Überfunktion der Schilddrüse, die Hyperaktivität, Schwitzen, Gewichtsverlust und Durst verursachen kann) und Hepatitis (Entzündung der Leber).
Lithuanian: Dažniausias poveikis imuninei sistemai (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) buvo hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, pasireiškiantis nuovargiu, svorio padidėjimu, odos ir plaukų pokyčiais), pneumonitas (plaučių uždegimas, dėl kurio atsiranda dusulys ir kosulys), odos reakcijos, hipertirozė (per didelis skydliaukės aktyvumas, galintis sukelti hiperaktyvumą, prakaitavimą, svorio mažėjimą ir troškulį) ir hepatitas (kepenų uždegimas).
German: Das Unternehmen wird auch untersuchen, ob das Arzneimittel je nach der Höhe des PD-L1, das von den Krebszellen erzeugt wird, unterschiedlich funktioniert.
Lithuanian: Bendrovė taip pat tirs, ar vaisto poveikis priklauso nuo vėžio ląstelių pagaminamo PD-L1 kiekio.
German: Bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die etwa 2 Jahre lang alle 2 Wochen Libtayo erhielten (in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht), zeigte sich bei 44 % der Patienten eine Schrumpfung der Krebszellen.
Lithuanian: Lokaliai išplitusia liga sirgusių pacientų, kuriems Libtayo skirta maždaug 2 metus kas 2 savaites (3 mg/kg kūno svorio), grupėje vėžys sumažėjo 44 proc.
German: Im Zusammenhang mit Libtayo wurden schwere Reaktionen gemeldet, darunter das Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaftem Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
Lithuanian: Vartojant Libtayo pranešta apie sunkias reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (gyvybei pavojingą reakciją su į gripą panašiais simptomais ir skausmingu odos, burnos, akių ir lyties organų bėrimu).
German: Libtayo ist mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems verbunden, die schwerwiegend sein können; die meisten Nebenwirkungen klingen jedoch unter einer geeigneten Behandlung oder mit dem Absetzen von Libtayo ab.
Lithuanian: Libtayo šalutinis poveikis susijęs su imuninės sistemos aktyvumu ir gali būti sunkus, nors dauguma šalutinių reiškinių išnyksta skyrus tinkamą gydymą arba nustojus vartoti Libtayo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Libtayo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Libtayo sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Übersicht über Libtayo und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Libtayo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Krebszellen können Proteine bilden (PD-L1 und PD-L2), die an diesen Rezeptor binden und die Aktivität der T-Zellen ausschalten und sie so daran hindern, den Krebs anzugreifen.
Lithuanian: Vėžio ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie šio receptoriaus ir nuslopina T ląstelių veiklą, todėl jos negali naikinti vėžio ląstelių.
German: Durch das Binden an den Rezeptor hindert Cemiplimab PD-L1 und PD-L2 daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen abzutöten.
Lithuanian: Prisijungęs prie receptoriaus cemiplimabas neleidžia PD-L1 ir PD-L2 slopinti T ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
German: Libtayo enthält den Wirkstoff Cemiplimab.
Lithuanian: Libtayo sudėtyje yra veikliosios medžiagos cemiplimabo.
German: Libtayo wird als Tropfinfusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Lithuanian: Libtayo lašinamas į veną, skiriant 30 minučių trukmės infuziją.
German: Das Unternehmen, das Libtayo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden und eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die Informationen über die Anzeichen und Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt beim Auftreten von Symptomen enthalten.
Lithuanian: Libtayo prekiaujanti bendrovė pateiks pacientams atmintinę ir įspėjamąją kortelę su informacija apie vaisto šalutinio poveikio imuninei sistemai požymius ir simptomus. Joje taip pat bus nurodyta kreiptis į savo gydytoją, šiems simptomams pasireiškus.
German: Welche Risiken sind mit Libtayo verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Libtayo vartojimu?
German: Der Arzt kann Dosen aufschieben, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti atidėti gydymą arba, jeigu šalutinis poveikis sunkus, - jį visiškai nutraukti.
German: Welche Informationen werden für Libtayo noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Libtayo?
German: Libtayo ist bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms bei vielen Patienten wirksam.
Lithuanian: Libtayo veiksmingai gydo daugelio pacientų odos plokščiųjų ląstelių karcinomą.
German: Da Libtayo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Libtayo in Verkehr bringt, Daten aus einer laufenden Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels für das kutane Plattenepithelkarzinom bereitstellen.
Lithuanian: Kadangi Libtayo registracija yra sąlyginė, Libtayo prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu atliekamo vaisto saugumo ir veiksmingumo odos plokščiųjų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams tyrimo duomenis.
German: Libtayo ist ein Krebsarzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art Hautkrebs angewendet wird, die als „kutanes Plattenepithelkarzinom" bezeichnet wird, wenn der Krebs lokal fortgeschritten ist (sich in der Nähe ausgebreitet hat) oder metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet) hat.
Lithuanian: Libtayo - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas vienas suaugusiesiems, sergantiems odos vėžiu, vadinamu odos plokščiųjų ląstelių karcinoma, kai vėžys išplitęs lokaliai (į gretimus audinius) arba metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis).
German: Wie wirkt Libtayo?
Lithuanian: Kaip veikia Libtayo?
German: Welchen Nutzen hat Libtayo in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Libtayo nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Libtayo ist wirksam bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms, einer Krebsart, für die es nur wenige Behandlungsoptionen gibt, sobald sie sich ausgebreitet hat.
Lithuanian: Libtayo veiksmingai gydo odos plokščiųjų ląstelių karcinomą - vėžio, kuriam išplitus, gydymo galimybių yra nedaug.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Libtayo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: In einer Hauptstudie mit insgesamt 193 Patienten verkleinerte sich der Krebs bei etwa 39 % der Patienten mit metastasierter Erkrankung, die etwa ein Jahr lang alle 3 Wochen 350 mg Libtayo erhielten.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame iš viso dalyvavo 193 pacientai, vėžys sumažėjo maždaug 39 proc.
German: Wie wird Libtayo angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Libtayo?
German: Der Wirkstoff in Libtayo, Cemiplimab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein") zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Libtayo veiklioji medžiaga cemiplimabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, kuris atpažįsta ant tam tikrų imuninės sistemos ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, randamą receptorių (taikinį), vadinamą PD-1, ir prie jo prisijungia.
German: Libtayo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Lithuanian: Libtayo registracija yra sąlyginė.
German: Die Studie hat gemäß einem abgestimmten Protokoll zu erfolgen.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas vadovaujantis suderintu protokolu.
German: • Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Lithuanian: • Infuzija truks apie 30 minučių.
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper beobachtet.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų stebėta nebuvo.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen
Lithuanian: Jei praleidote vizitą
German: Diese Tierarten haben eine ähnliche Mutter-Fötus-Verbindung wie Menschen.
Lithuanian: Šios gyvūnų rūšys pasižymi panašia motinos-vaisiaus terpe, kaip ir žmogus.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis apima:
German: • LIBTAYO wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.
Lithuanian: • LIBTAYO paprastai vartojamas kas 3 savaites.
German: Grad 1-5 (Häufigkeitskategorie)
Lithuanian: 1-5 laipsnio (dažnio kategorija)
German: Einer der 3 Patienten wurde mit systemischen Kortikosteroiden behandelt.
Lithuanian: Vienas iš 3 pacientų buvo gydomas sisteminio veikimo kortikosteroidais.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
German: Der Arzt wird jedem Patienten einen Patientenpass überreichen.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui įteiks įspėjamąją paciento kortelę.
German: Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen.
Lithuanian: Uždegimas gali smarkiai pakenkti Jūsų organizmui.
German: Gesamtüberleben erfordert keine zentrale Prüfung.
Lithuanian: Bendrajam išgyvenamumui centrinis vertinimas nereikalingas.
German: • LIBTAYO kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Lithuanian: • LIBTAYO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier metodu.
German: Diese immunvermittelten Reaktionen können jedes Organsystem betreffen.
Lithuanian: Šios su imunitetu susijusios reakcijos gali būti susijusios su bet kuria organų sistema.
German: • Probleme in anderen Körperregionen.
Lithuanian: • Problemas kitose kūno vietose.
German: Wirksamkeit und PD-L1-Status
Lithuanian: Veiksmingumas ir PD-L1 išraiškos būklė
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LIBTAYO Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen erforderlich sein werden.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek LIBTAYO vartosite ir kiek prireiks gydymo procedūrų.
German: Kinder und Jugendliche LIBTAYO darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LIBTAYO negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
German: • wenn Sie eine Organtransplantation hatten
Lithuanian: • Jums buvo atlikta organo transplantacija
German: LIBTAYO kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
Lithuanian: LIBTAYO gali sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos nedelsiant turite pranešti gydytojui.
German: Guillain-Barré-Syndrom
Lithuanian: Guillain-Barre sindromas
German: LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
Lithuanian: LIBTAYO veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.
Lithuanian: Svarbu, kad turėtumėte šią įspėjamąją paciento kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
German: KI: Konfidenzintervall; ICR: unabhängige zentrale Prüfung (Independent Central Review); NE: nicht erreicht, +: kennzeichnet, dass das Ansprechen bei der letzten Prüfung noch anhält.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; CNP: centrinė nepriklausoma peržiūra; N: nepasiekta; +: rodo tęstinumą paskutinio vertinimo metu a.
German: • Infusionsbedingte Reaktionen (die manchmal schwer oder lebensbedrohlich sein können)
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos (kartais gali būti sunkios ar pavojingos gyvybei),
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LIBTAYO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Lithuanian: LIBTAYO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams nenustatytas.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 1540 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Lithuanian: Tyrimo 1540 veiksmingumo rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams nustatyti.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.
Lithuanian: • Su gydytoju pasikalbėkite apie kontracepcijos metodus, kuriuos turite naudoti / vartoti gydymo metu.
German: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Lithuanian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Airija
German: Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų arba jie sunkėja:
German: Aufgrund fehlender Daten ist Cemiplimab bei diesen Populationen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses für den Patienten anzuwenden.
Lithuanian: Nesant duomenų, cemiplimabą šiose populiacijose reikia vartoti atsargiai, tik nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos santykį pacientui.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
German: Diabetes mellitus Typ 1 Grad 3 oder 4 (Hyperglykämie)
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas 3 ar 4 laipsnio (hiperglikemija)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Biomarker zu untersuchen, um zu bestätigen, dass die PD-L1-Expression keine Vorhersage der Wirksamkeit erlaubt.
Lithuanian: Registruotojas turi ištirti biologinius žymenis, siekiant patvirtinti, kad PD-L1 išraiška neprognozuoja veiksmingumo.
German: Die Behandlung darf nur durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen verfügen.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
German: • LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
Lithuanian: • LIBTAYO Jums duos ligoninėje ar klinikoje, Jus prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
German: Meningitis b
Lithuanian: Meningitas b
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Lithuanian: Kuo greičiau paskambinkite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.
German: Informationen dieser Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Lithuanian: Informaciją, pateikiamą šiame pakuotės lapelyje, galima rasti įspėjamojoje paciento kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
German: • Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
Lithuanian: • kraujosruvos ant odos arba kraujavimas.
German: Da Antikörper (einschließlich IgG4) bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Žinoma, kad antikūnai (įskaitant IgG4) gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
German: Median (Monate) Spanne (min:max)
Lithuanian: Medianos (mėnesiais) intervalas (min:max)
German: Studien haben gezeigt, dass die PD-1-Rezeptorblockade zu einem frühzeitigen Schwangerschaftsabbruch führen kann.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, PD-1 receptorių blokada sukelia ankstyvą nėštumo nutrūkimą.
German: Arthritis j
Lithuanian: Artritas j
German: Zubereitung und Anwendung
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas