FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina bolnikov je imela hudo hemofilijo B. V študijah so ocenjevali število večjih ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev, do katerih je prišlo med zdravljenjem ali med kirurškim posegom in po njem.
Romanian: În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.
Slovenian: Če do tega pride, zdravilo Nonafact morda ne bo več učinkovito delovalo.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Nonafact să nu acționeze în mod eficace.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal primeren odmerek glede na to, ali se zdravilo Nonafact uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom.
Romanian: Medicul va calcula doza adecvată în funcție de scopul în care se utilizează Nonafact: pentru tratarea hemoragiei (sângerării) sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo protitelesa (zaviralci) faktorja IX.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Nonafact za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului și prevenirii sângerării la pacienții cu hemofilie B și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nonafact.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nonafact, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nonafact, consultați prospectul.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nonafact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nonafact?
Slovenian: Zdravila Nonafact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor IX ali katero koli drugo sestavino ali na mišje beljakovine.
Romanian: Nonafact este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la factorul de coagulare IX uman, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de șoarece.
Slovenian: Bolniki si lahko dajo zdravilo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Romanian: Uneori, pacienții își pot administra singuri
Slovenian: Z zdravilom Nonafact se nadomesti manjkajoči faktor IX in posledično popravi njegovo pomanjkanje ter vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Romanian: Nonafact se utilizează pentru a suplini absența factorului IX, corectând deficiența de factor IX și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Slovenian: Zdravilo Nonafact sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Romanian: Nonafact este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Nonafact vsebuje zdravilno učinkovino humani koagulacijski faktor IX, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Romanian: Nonafact conține substanța activă denumită factor de coagulare IX uman, cu rol în coagularea sângelui.
Slovenian: Namenjen je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Romanian: Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nonafact odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Nonafact?
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje humani koagulacijski factor IX, ki je pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Romanian: Nonafact conține factor de coagulare IX uman, o proteină extrasă din plasma umană (partea lichidă a sângelui) și purificată.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nonafact uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nonafact?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nonafact za preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B je bila ocenjena kot „dobra" ali „odlična".
Romanian: Răspunsul la Nonafact a fost evaluat ca fiind „bun" sau „excelent" în ceea ce privește capacitatea sa de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nonafact raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Nonafact?
Slovenian: Ta opozorila so ustrezna.
Romanian: Aceste avertizări sunt corespunzătoare.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo.
Romanian: Statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi iii.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare iii.
Slovenian: Zadevni državi članici v postopku sta Nemčija in Nizozemska.
Romanian: Statele membre interesate sunt Germania şi Ţările de Jos.
Slovenian: Severna Irska
Romanian: Irlanda de Nord
Slovenian: Dodatnih študij, s katerimi bi podrobneje opredelili to tveganje, niso opravili, saj navodila na tem področju trenutno niso na voljo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Romanian: Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina je dobro znana in je prisotna v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU za uporabo pri govedu.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine.
Slovenian: Kakovosti, varnosti zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnosti za uporabnika, ostankov in odpornosti v okviru tega napotitvenega postopka niso ocenjevali, so pa vsa tveganja obravnavali med decentraliziranim postopkom.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, reziduurile şi rezistenţa nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, însă toate riscurile au fost abordate în cursul procedurii descentralizate.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Romanian: Membru UE/SEE
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale întocmite pe parcursul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Slovenian: Posledično so zaključili, da eprinomektin ni snov PBT.
Romanian: În concluzie, eprinomectina nu a fost considerată un compus PBT.
Slovenian: Ocena je zagotovila vse podatke, ki so bili potrebni za sprejetje zaključkov o tveganju za okolje, ki ga predstavlja uporaba tega zdravila.
Romanian: Aceasta a furnizat toate informaţiile solicitate pentru a permite stabilirea unei concluzii cu privire la riscul de mediu prezentat de utilizarea acestui produs.
Slovenian: V zadevna poglavja informacij o zdravilu se doda naslednje besedilo:
Romanian: Se adaugă textul următor în secţiunile relevante din informaţiile produsului:
Slovenian: OTO je bila z vidika zahtevanih podatkov celovita in popolna.
Romanian: ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, saj je menila, da bi eprinomektin lahko bil snov, ki je obstojna, strupena in se lahko kopiči v organizmih (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave, considerând că eprinomectina ar putea fi o substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică).
Slovenian: Ostanki eprinomektina bodo v okolje vneseni po neposrednem izločanju na pašnik.
Romanian: Reziduurile de eprinomectină vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, pot uporabe, vlagatelj v državi članici
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, specii de animale, cale de administrare, solicitant în Statele Membre
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravila se lahko oceni kot pozitivno.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produs poate fi considerat pozitiv.
Slovenian: Po proučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v uradnem obvestilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Germania.
Slovenian: Eprinomektin ima porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (KOW, izražen kot log KOW), ki znaša 6,5, kar so preverili v veljavni študiji KOW v skladu s smernicami 117 Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD)4.
Romanian: Eprinomectina are un coeficient de partiţie n-octanol/apă (KOW, exprimat ca log KOW) de 6,5, care a fost testat într-un studiu valid pentru determinarea KOW în conformitate cu ghidul 117 al Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE)4.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in v iztrebkih živeče organizme zmanjšamo z izogibanjem prepogosti in ponavljajoči se uporabi eprinomektina (in antihelmintikov istega razreda) pri govedu.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna bălegarului poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecventă şi repetate a eprinomectinei (şi produsele din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo referenčne države članice sta opredeljena v Prilogi III.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje, skladna s smernicami VICH in odbora CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
Romanian: A fost furnizată o ERM conformă cu ghidurile VICH şi CVMP, care a inclus o combinaţie de studii publicate şi comandate de solicitant şi a abordat toate aspectele riscului de mediu.
Slovenian: Na podlagi ocene lastnosti PBT je bilo zaključeno, da eprinomektin izpolnjuje kriterij „P" in ima visok absorpcijski koeficient (KOC).
Romanian: Evaluarea PBT concluzionează că eprinomectina satisface criteriul „P" şi prezintă un coeficient de adsorbţie (KOC) mare.
Slovenian: Ocena možnosti sekundarne zastrupitve je pokazala, da so vrednosti količnika tveganja za zemeljske in vodne plenilce manj kot 1, zato nadaljnje ocene niso bile potrebne.
Romanian: Evaluarea otrăvirii secundare a indicat valori ale coeficientului de risc pentru prădătorii tereştri şi acvatici < 1 şi nu mai fost necesară o evaluare suplimentară.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je koristna za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
Romanian: Beneficiile produsului sunt reprezentate de tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), diferite specii de streche (stadii parazitare), acarienii râielor, păduchi şi tăuni la utilizarea acestui produs.
Slovenian: Rezultati študije o kopičenju v organizmih, skladne s smernicami OECD 3055, kažejo, da ni verjetno, da bi koncentracija eprinomektina postala tako velika, da bi predstavljala tveganje za vodne organizme.
Romanian: Rezultatele obţinute dintr-un studiu de bioacumulare realizat în conformitate cu ghidul 305 al OCDE5 demonstrează faptul că este puţin probabil ca eprinomectina să atingă concentraţii la niveluri care să constituie un risc pentru organismele acvatice.
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Romanian: Cererea în discuţie, prezentată prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, autorizată în Regatul Unit.
Slovenian: Predloženi so bili utemeljeni podatki o akutni in reproduktivni toksičnosti eprinomektina za ličinke hroščev, prisotnih v gnoju, ki kažejo, da so vrednosti količnika tveganja za žuželke, prisotne v gnoju, večje od 1.
Romanian: Au fost prezentate date valide privind toxicitatea acută şi toxicitatea asupra dezvoltării a eprinomectinei pentru larvele gândacilor de bălegar, care au indicat că valorile coeficientului de risc pentru insectele de bălegar au fost > 1.
Slovenian: Jakost FARMACEVTSKA OBLIKA
Romanian: Concentraţie FORMA FARMACEUTICĂ
Slovenian: Pregled za ugotavljanje lastnosti PBT v skladu z zahtevami smernic odbora CVMP je pokazal, da eprinomektin izpolnjuje kriterije za „P" in „T", ne pa tudi za „B".
Romanian: O examinare a proprietăţilor PBT, conform cerinţelor ghidurilor CVMP, a indicat că eprinomectina satisface criteriile pentru „P" şi pentru „T", dar s-a considerat că nu este „B".
Slovenian: Da bi odpravil zadržke, zaradi katerih je bil sprožen napotitveni postopek, je predlagatelj predložil oceno tveganja za okolje (OTO), skladno s smernicami VICH GL61 in GL382 ter smernicami odbora CVMP v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare ridicate de sesizare, solicitantul a furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM) în conformitate cu ghidurile VICH GL61 şi GL382 şi cu ghidul CVMP de susţinere a ghidurilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovenian: Eprinomektin je zelo toksičen za vodne organizme, obstojen v zemlji in se lahko kopiči v usedlinah.
Romanian: Eprinomectina este foarte toxică pentru organismele acvatice, persistă în sol şi se poate acumula în sedimente.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Romanian: Modificări în secţiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Slovenian: Na podlagi podatkov o usodi eprinomektina v okolju in izida ocenjevanja lastnosti PBT so naknadno razmislili tudi o vključitvi informacij o obstojnosti v tleh.
Romanian: Pe baza datelor privind evoluţia eprinomectinei şi a rezultatului evaluării PBT, s-a considerat că, suplimentar, trebuie abordată persistenţa în sol.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za žuželke, prisotne v gnoju, so bili zato v informacije o zdravilu vključeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Romanian: În consecinţă, pentru a reduce riscul pentru insectele de bălegar, MRR au fost incluse în informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: Potem ko je proučil vso predloženo pisno dokumentacijo, je odbor CVMP zaključil, da OTO za Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, kaže, da ni pričakovati, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje, če se bo uporabljalo tako, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kar vključuje upoštevanje priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte demonstrează că nu se preconizează ca produsul să prezinte un risc pentru mediu atunci când este folosit în conformitate cu recomandările din RCP, care includ respectarea MRR recomandate.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila ter navodilu za uporabo bodo tveganje za živali, prisotne v gnoju, in vodne organizme poskušali zmanjšati z informacijami o pogostnosti ponovnega zdravljenja, trajanju izločanja eprinomektina in o tem, da je dva do pet tednov po zdravljenju treba preprečiti približevanje vodnim telesom.
Romanian: MRR şi avertismentele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi din prospect abordează riscul la adresa faunei de bălegar şi a organismelor acvatice, făcând recomandări cu privire la frecvenţa reaplicării tratamentului, durata eliminării eprinomectinei şi menţinerea la distanţă faţă de corpurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in v iztrebkih živeče organizme se dodatno zmanjša, če se zdravljenim živalim v obdobju dva do pet tedne po zdravljenju prepreči neposreden dostop do vodotokov.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice poate fi redus şi mai mult prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă de cursurile de apă pentru două până la cinci săptămâni după tratament.
Slovenian: Zaradi eprinomektina v iztrebkih zdravljenih živali se lahko zmanjša število organizmov, ki se prehranjujejo z iztrebki, kar lahko vpliva na razgradnjo iztrebkov.
Romanian: Fecalele care conţin eprinomectină excretate pe păşune de către animalele tratate pot reduce numărul organismelor din bălegar şi care au impact asupra degradării bălegarului.
Slovenian: Vendar pa je Nemčija menila, da v okviru ocene tveganja za okolje niso bili predloženi nobeni sprejemljivi podatki o kopičenju v organizmih, ki bi omogočali oceno kriterija B. Posledično je bila zadeva napotena na odbor CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, criteriile pentru P şi T sunt îndeplinite, astfel trebuind să fie complet evaluată componenta B. Totuşi, Germania a considerat că, în evaluarea riscului de mediu, nu au fost prezentate date acceptabile privind bioacumularea pentru a evalua criteriul B. Prin urmare, a fost transmisă către CVMP o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Izločanje potencialno toksične koncentracije eprinomektina lahko traja še nekaj tednov po zdravljenju.
Romanian: În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de eprinomectină poate avea loc într-o perioadă de câteva săptămâni.
Slovenian: faze, skladna s smernicami VICH GL38, ki je omogočila oceno usode snovi v okolju in njenih učinkov na organizme, ki se lahko pojavijo v okolju zaradi uporabe tega zdravila.
Romanian: Întrucât eprinomectina este un paraziticid, a fost prezentată o evaluare de fază II în conformitate cu VICH GL38 pentru componenta activă, în scopul estimării evoluţiei substanţei şi a efectelor asupra organismelor care pot apărea în mediu la utilizarea produsului.
Slovenian: Uporaba zdravila predstavlja tveganje za vodne organizme v podzemni in površinski vodi ter
Romanian: Utilizarea produsului constituie un risc pentru organismele acvatice din apele freatice şi din apa de suprafaţă, precum şi pentru fauna de bălegar.
Slovenian: Nemčija Norbrook Laboratories Limited
Romanian: Germania Norbrook Laboratories Limited
Slovenian: Prav tako je obravnaval in predlagal ukrepe za zmanjšanje ugotovljenega tveganja za žuželke, prisotne v gnoju.
Romanian: În plus, au fost analizate măsuri de reducere a riscurilor (MRR) şi au fost propuse măsuri pentru riscul identificat pentru insectele de bălegar.
Slovenian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en tudi za živali, prisotne v gnoju.
Romanian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish:
Slovenian: Tako kot drugi makrociklični laktoni, lahko ima eprinomektin neželene učinke pri neciljnih organizmih.
Romanian: 5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător Ca şi alte lactone macrociclice, eprinomectina are potenţialul de a afecta negativ organismele care nu sunt specii ţintă.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
Slovenian: Na osnovi OTO predlagatelj ni predlagal nobenih drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Pe baza ERM, solicitantul nu a propus alte MRR.
Slovenian: Package leaflet:
Romanian: Prospect:
Slovenian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited
Romanian: Olanda Norbrook Laboratories Limited
Slovenian: Na podlagi tveganj, ugotovljenih v oceni tveganja za okolje, so bili predlagani ukrepi za zmanjšanje teh tveganj.
Romanian: Pe baza riscurilor identificate în ERM au fost propuse MRR în scopul abordării acestora.
Slovenian: SPECIAL WARNINGS
Romanian: ATENTIONĂRI SPECIALE
Slovenian: Možnost, da bi se zato snov lahko kopičila v organizmih in da bi jo lahko uvrstili med snovi PBT, ter možnost sekundarne zastrupitve so proučili v skladu z zahtevami smernic VICH in odbora CVMP.
Romanian: Au fost abordate, în conformitate cu cerinţele ghidurilor VICH şi CVMP, potenţialul de bioacumulare al acestuia, potenţialul de a fi considerat un compus PBT şi otrăvirea secundară determinate.
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje eprinomektin, ki je sintetični avermektin.
Romanian: Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine eprinomectină, o avermectină sintetică.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravila Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, je pozitivno.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte se consideră a fi pozitiv.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Slovenian: Za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, je bila predložena ocena tveganja za okolje, skladna s smernicami VICH in odbora CVMP.
Romanian: A fost prezentată o ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte care a fost conformă cu ghidurile VICH şi CVMP.
Slovenian: Co. Down
Romanian: Down
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nordimet so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nordimet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovenian: Nordimet (metotreksat)
Romanian: Nordimet (metotrexat)
Slovenian: Za zdravilo Nordimet je bilo 18. avgusta 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Nordimet a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 august 2016.