FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de TIENAM et de probénécide a induit des augmentations minimes des concentrations plasmatiques et de la demi-vie plasmatique de l'imipénème.
Romanian: Administrarea concomitentă de TIENAM şi probenecid determină creşteri minime ale concentraţiilor plasmatice şi timpului de înjumătăţire plasmatică al imipenemului.
French: Bacteroides du groupe fragilis Fusobacterium sp.
Romanian: Bacteroides fragilis Grupul Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
French: • éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative),
Romanian: • Erupţii severe pe piele cu descuamarea pielii şi căderea părului (dermatită exfoliativă)
French: Très rare cyanose, tachycardie, palpitations
Romanian: Foarte rare cianoză, tahicardie, palpitaţii
French: • Streptococcus A, B, C, G : la sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytique des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline
Romanian: • Streptococcus A, B, C, G: sensibilitatea beta-lactamică a streptococului beta-hemolitic de grup A, B,
French: La cilastatine sodique est un inhibiteur qui a une action compétitive, réversible et spécifique sur la déhydropeptidase-I, enzyme rénale qui métabolise et inactive l'imipénème.
Romanian: Cilastatina sodică este un inhibitor competitiv, reversibil şi specific al dehidropeptidazei-I, enzima renală care metabolizează şi inactivează imipenemul.
French: Dans les études cliniques menées chez 1 723 patients traités par l'imipénème/cilastatine par voie intraveineuse, les effets indésirables systémiques les plus fréquents, signalés comme au moins possiblement imputables au traitement, ont été nausées (2,0 %), diarrhée (1,8 %), vomissements (1,5 %), éruption cutanée (0,9 %), fièvre (0,5 %), hypotension (0,4 %), convulsions (0,4 %) (voir rubrique 4.4), étourdissements (0,3 %), prurit (0,3 %), urticaire (0,2 %), somnolence (0,2 %).
Romanian: În studiile clinice care au inclus 1723 pacienţi trataţi cu imipenem/cilastatină i.v. reacţiile adverse sistemice cel mai frecvent raportate care au fost cel puţin posibil legate de tratament au fost greaţă (2,0%), diaree (1,8%), vărsături (1,5%), erupţii cutanate tranzitorii (0,9%), febră (0,5%), hipotensiune arterială (0,4%), convulsii (0,4%) (vezi pct. 4.4), ameţeli (0,3%), prurit (0,3%), urticarie (0,2%), somnolenţă (0,2%).
French: L'imipénème exerce une activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne des bactéries à Gram positif et négatif par fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Romanian: Imipenemul îşi exercită activitatea bactericidă prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian al bacteriilor Gram-pozitiv şi Gram-negativ prin legarea de proteinele receptor care leagă penicilina (PLP).
French: Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
Romanian: Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă.
French: Qu'est-ce que TIENAM et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIENAM Comment utiliser TIENAM
Romanian: Ce este TIENAM şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi TIENAM Cum să utilizaţi TIENAM Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TIENAM Informaţii suplimentare
French: Des crises convulsives généralisées ont été rapportées chez des patients qui recevaient du ganciclovir et TIENAM.
Romanian: La pacienţii care au primit ganciclovir şi TIENAM au fost raportate crize convulsive generalizate.
French: Des diminutions des concentrations d'acide valproïque, pouvant chuter en dessous du seuil thérapeutique, ont été rapportées lorsque l'acide valproïque a été co-administré avec des carbapénèmes.
Romanian: Scăderea concentraţiilor plasmatice de acid valproic sub indicele terapeutic a fost raportată când acidul valproic a fost administrat concomitent cu antibiotice carbapenemice.
French: Après reconstitution : A utiliser dans les 2 heures.
Romanian: A se utiliza în interval de 2 ore.
French: Poudre de couleur blanche à jaune clair.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la slab gălbui.
French: Votre médecin déterminera si TIENAM doit être administré en association avec ces médicaments.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi TIENAM în asociere cu aceste medicamente.
French: • infection fongique (candidose),
Romanian: • Infecţii fungice (candidoză)
French: Il n'existe pas de résistance croisée au niveau de la cible entre l'imipénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, les aminosides, les macrolides et les tétracyclines.
Romanian: Nu există o rezistenţă încrucişată limitantă între imipenem şi antibiotice din clasele chinolone, aminoglicozide, macrolide şi tetracicline.
French: • inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
Romanian: • Inflamaţia colonului cu diaree severă
French: • Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou céphalosporines).
Romanian: • Hipersensibilitate severă (cum sunt reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la oricare alte antibiotice de tipul beta-lactamice (cum sunt peniciline sau cefalosporine).
French: Si ces effets indésirables surviennent pendant ou après l'administration de TIENAM, le médicament doit être arrêté et votre médecin doit être contacté immédiatement,
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul tratamentului sau după tratamentul cu TIENAM, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
French: Si l'utilisation de TIENAM est jugée nécessaire, le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant doit être évalué par rapport au risque possible pour celui-ci.
Romanian: Dacă utilizarea TIENAM este absolut necesară, beneficiul alăptării la sân al copilului trebuie să depăşească posibilele riscuri pentru copil.
French: Les patients dialysés, en particulier ceux qui présentent des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC), doivent être surveillés étroitement ; chez les patients sous hémodialyse, TIENAM ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice est supérieur au risque potentiel de convulsions (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienţii dializaţi, în special cei cu antecedente de afecţiuni ale sistemului nervos central (SNC), trebuie atent monitorizaţi; pentru pacienţii supuşi hemodializei, TIENAM este recomandat numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a crizelor convulsive (vezi pct. 4.4).
French: • infections des poumons (pneumonies),
Romanian: • Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
French: Rare insuffisance hépatique, hépatite
Romanian: Rare insuficienţă hepatică, hepatită
French: • tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
Romanian: • Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor
French: Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez recevoir TIENAM pendant que vous allaitez.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi TIENAM în timpul alăptării.
French: Chez des volontaires sains âgés (65 à 75 ans, ayant une fonction rénale normale pour leur âge), la pharmacocinétique d'une dose unique deTIENAM 500 mg/500 mg, administrée par voie intraveineuse en 20 minutes, a été en concordance avec celle attendue chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère, pour lesquels aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.
Romanian: La voluntarii vârstnici sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani, cu funcţie renală normală pentru vârsta lor), după administrarea intravenoasă timp de 20 minute unei doze unice de TIENAM 500 mg/500 mg parametrii farmacocinetici au fost concordanţi cu cei estimaţi la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară la care se consideră că nu este necesară ajustarea dozei.
French: Une procédure recommandée consiste à ajouter environ 10 ml de la solution pour perfusion appropriée dans le flacon.
Romanian: O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare.
French: • Diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production des porines).
Romanian: • Scăderea permeabilităţii membranei externe a bacteriilor Gram-negativ (datorită scăderii sintezei de proteine canal care formează pori membranari)
French: Les espèces résistantes à d'autres carbapénèmes présentent généralement une co-résistance à l'imipénème.
Romanian: Speciile rezistente la alţi carbapenemi determină în general exprimarea rezistenţei încrucişate la imipenem.
French: Avant d'instaurer le traitement par TIENAM, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines, aux céphalosporines, à d'autres bêta-lactamines et à d'autres allergènes (voir rubrique 4.3).
Romanian: TIENAM, trebuie efectuată o atentă anamneză privind antecedentele de reacţii de hipersensibilitate la carbapenemi, peniciline, cefalosporine, alte beta-lactamice şi alţi alergeni (vezi pct. 4.3).
French: Environ 70 à 80 % de la dose de cilastatine sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 10 heures suivant l'administration de TIENAM.
Romanian: Aproximativ 70-80 % din doza de cilastatină administrată se elimină nemodificat în urină pe parcursul a zece ore de la administrarea de TIENAM.
French: Très rare gêne thoracique, asthénie/faiblesse
Romanian: Foarte rare discomfort toracic, astenie/slăbiciune
French: Si les symptômes neurologiques centraux persistent, il convient de diminuer la dose de TIENAM ou d'arrêter TIENAM.
Romanian: Dacă simptomele SNC continuă, doza de TIENAM trebuie scăzută sau administrarea trebuie întreruptă.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants insuffisants rénaux (créatininémie > 2 mg/dl).
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (creatinina serică > 2 mg/dl).
French: COMMENT UTILISER TIENAM
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TIENAM
French: Très rare dyspnée, hyperventilation, douleur pharyngée
Romanian: Foarte rare dispnee, hiperventilaţie, dureri faringiene
French: Très rare colite hémorragique, douleurs abdominales, pyrosis, glossite, hypertrophie des papilles linguales, hypersalivation
Romanian: Foarte rare colită hemoragică, dureri abdominale, pirozis, glosită, hipertrofia papilelor linguale, hipersalivaţie
French: Très rare hépatite fulminante
Romanian: Foarte Rare hepatită fulminantă
French: Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d'une solution pour perfusion appropriée (voir rubriques 6.2 et 6.3) : chlorure de sodium à 0,9 %.
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi pct. 6.2 şi 6.3): clorură de sodiu 0,9%.
French: Chez les patients sous hémodialyse, TIENAM ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice est supérieur au risque potentiel de convulsions (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pentru pacienţii supuşi hemodializei, TIENAM este recomandat numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a convulsiilor (vezi pct. 4.2).
French: Dans une étude de tératogenèse chez la femelle singe cynomolgus gravide, l'administration d'imipénème/cilastatine sodique à la dose de 40/40 mg/kg/jour (injection intraveineuse en bolus) a entraîné une toxicité maternelle, incluant vomissements, manque d'appétit, perte de poids, diarrhée, avortements spontanés et mort dans certains cas.
Romanian: Un studiu teratologic efectuat la maimuţele cynomolgus gestante la care s-a administrat imipenemcilastatină sodică în doze de 40 mg/kg şi zi (sub forma unei injecţii intravenoase în bolus) a dus la toxicitate maternă care a inclus vărsături, inapetenţă, scădere în greutate, diaree, avort şi în unele cazuri deces.
French: Veillonella sp.
Romanian: Veillonella spp.
French: La cilastatine est un inhibiteur spécifique de l'enzyme déhydropeptidase-I qui inhibe efficacement le métabolisme de l'imipénème ; l'administration concomitante d'imipénème et de cilastatine permet ainsi d'atteindre des concentrations antibactériennes thérapeutiques d'imipénème dans les urines et dans le plasma.
Romanian: Cilastatina este un inhibitor specific al enzimei dehidropeptidaza-I şi inhibă eficace metabolizarea imipenemului, astfel încât administrarea concomitentă de imipenem şi cilastatină permite atingerea unor concentraţii antibacteriene terapeutice de imipenem atât în urină cât şi în plasmă.
French: • anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,
Romanian: • Funcţie anormală a ficatului detectată la testele de sânge
French: La dose à administrer doit être adaptée et calculée en divisant le poids réel du patient (en kg) par 70 kg et en multipliant par la dose recommandée dans le tableau 1.
Romanian: Doza proporţională pentru pacienţii cu greutate corporală <70 kg va fi calculată prin împărţirea greutăţii corporale actuale (în kg) a pacientului la 70 kg şi înmulţirea cu doza corespunzătoare pentru indicaţia recomandată în Tabelul 1.
French: Ces médicaments ne doivent être administrés de façon concomitante que si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent decât dacă potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscurile.
French: COMMENT CONSERVER TIENAM
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TIENAM
French: • infections compliquées dans l'abdomen,
Romanian: • Infecţii complicate în abdomen
French: Cette diminution de la concentration d'acide valproïque peut exposer à un risque de survenue de convulsions ; par conséquent l'administration concomitante d'imipénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée et une alternative au traitement antibiotique ou anti-épileptique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Concentraţiile plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, utilizarea concomitentă de imipenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată şi trebuie luate în considerare alternative terapeutice antibacteriene sau anticonvulsivante (vezi pct. 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par des bêta-lactamines.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale au fost raportate la pacienţii la care sa administrat terapie cu antibiotice beta-lactamice.
French: • troubles psychiques (tels que sautes d'humeur et altération du jugement),
Romanian: • Tulburări psihice (cum sunt schimbări ale stării de dispoziţie şi raţionament alterat)
French: • coloration des dents et/ou de la langue,
Romanian: • Modificări de culoare a dinţilor şi/sau limbii
French: Insuffisance rénale Pour déterminer la dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale : La dose quotidienne totale (c'est-à-dire, 2 000/2000 mg, 3 000/3 000 mg ou 4 000/4 000 mg), habituellement applicable aux patients ayant une fonction rénale normale, devra être choisie.
Romanian: Trebuie aleasă doza zilnică totală (spre exemplu 2000/2000, 3000/3000 sau 4000/4000 mg) care în mod uzual este pentru cazul pacienţilor cu funcţie renală normală.
French: • fièvre,
Romanian: • Febră
French: Information importante concernant certains composants de TIENAM Ce médicament contient environ 1,6 mEq (environ 37,6 mg) de sodium par dose de 500 mg, information à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale TIENAM Acest medicament conţine aproximativ 1,6 mEq sodiu (37,5 mg) per doză de 500 mg şi trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
French: Pour les infections suspectées ou documentées à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que Pseudomonas aeruginosa), de même que les infections très sévères (par exemple survenant chez les patients neutropéniques fébriles), il est recommandé de traiter par : 25/25 mg/kg toutes les 6 heures.
Romanian: Infecţiile suspectate sau confirmate a fi cu specii bacteriene mai puţin sensibile (cum ar fi Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile severe (de exemplu la pacienţi neutropenici febrili) se recomandă să fie tratate cu 25/25 mg/kg la fiecare 6 ore.
French: L'imipénème (N-formimidoyl-thiénamycine) est un dérivé semi-synthétique de la thiénamycine, le composé mère produit par une bactérie filamenteuse Streptomyces cattleya.
Romanian: Imipenem, cunoscut de asemenea ca N-formimidoil-tienamicin, este un derivat de semisinteză al tienamicinei, compusul parental produs de filamentele bacteriei Streptomyces cattleya.
French: • infections intra-abdominales compliquées,
Romanian: • infecţii complicate intraabdominale
French: Faites attention avec TIENAM
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TIENAM
French: Après une dose intraveineuse unique de 250 mg/250 mg de TIENAM, l'aire sous la courbe (ASC) de l'imipénème est multipliée par 1,1, 1,9 et 2,7 respectivement chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m²), modérée (CrCL 30< 50 ml/min/1,73 m²) et sévère (CrCL < 30 ml/min/1,73 m²), par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (CrCL > 80 ml/min/1,73 m²), et l'ASC de la cilastatine est multipliée par 1,6, 2,0 et 6,2 respectivement chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 250 mg/250 mg TIENAM, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a imipenemului a crescut de 1,1 ori, 1,9 ori şi 2,7 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (CrCL) 50-80 ml/min şi 1,73 m2), moderată (CrCL 30-<50 ml/min şi 1,73 m2) şi respectiv severă (CrCL <30 ml/min şi 1,73 m2), comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (CrCL >80 ml/min şi 1,73 m2), iar ASC a cilastatinei a crescut de 1,6 ori, 2,0 ori şi 6,2 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
French: Streptocoques du groupe viridans Aérobies à Gram négatif :
Romanian: Grupul Streptococcus viridans Aerobi Gram-negativ:
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de TIENAM chez les enfants de moins de 1 an ou chez les enfants présentant une fonction rénale altérée (créatininémie > 2 mg/dl).
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda utilizarea TIENAM la copii cu vârsta mai mică de 1 an sau la pacienţi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (creatinina serică 2 mg/dl).
French: • rougeur de la peau localisée,
Romanian: • Înroşirea localizată a pielii
French: La co-administration de cilastatine avec l'imipénème selon un rapport 1:1 a prévenu les effets néphrotoxiques de l'imipénème chez le lapin et le singe.
Romanian: Administrarea concomitentă de cilastatină şi imipenem într-o proporţie de 1:1 previne efectele nefrotoxice ale imipenemului la şobolan şi maimută.
French: Des administrations répétées n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imipénème ou de la cilastatine et il n'a pas été observé d'accumulation de l'imipénème/cilastatine (voir rubrique 4.2).
Romanian: Dozele multiple nu au avut efect asupra parametrilor farmacocinetici ai imipenemului sau ai cilastatinei, şi nu s-a observat acumularea dozei de imipenem/cilastatină (vezi pct. 4.2).
French: ** Une administration de la dose de 500 mg/500 mg chez des patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 6 et 20 ml/min/1,73 m2 peut être associée à un risque accru de convulsions.
Romanian: ** Dacă se utilizează o doză de 500 mg/500 mg la pacienţi cu clearance al creatininei de 6 până la 20 ml/min şi 1,73 m2, există un risc crescut de apariţie a crizelor convulsive.
French: L'imipénème et la cilastatine sont éliminés de la circulation par l'hémodialyse.
Romanian: Atât imipenemul cât şi cilastatina sunt eliminate din circulaţie în timpul hemodializei.
French: Après une dose intraveineuse unique de 250 mg/250 mg de TIENAM administrée 24 heures après une séance d'hémodialyse, les ASC de l'imipénème et de la cilastatine sont multipliées par 3,7 et 16,4 respectivement par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 250 mg/250 mg TIENAM administrată la 24 ore după hemodializă, ASC a imipenemului şi cilastatinei au fost de 3,7 ori şi respectiv 16,4 ori mai mari, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
French: Chaque dose ≤ 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 20 à 30 minutes.
Romanian: Fiecare doză 500/500 mg trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20 până la 30 minute.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent diarrhée, vomissements, nausées Les nausées et/ou vomissements liés au traitement par TIENAM semblent survenir plus fréquemment chez les patients présentant une agranulocytose
Romanian: Frecvente diaree, vărsături, greaţă Greaţa şi/sau vărsăturile legate de medicament par să apară mai frecvent la pacienţii cu granulocitopenie decât la cei fără granulocitopenie trataţi cu TIENAM
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants de moins de 1 an.
Romanian: Copii cu vârsta <1 an Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copii cu vârsta mai mică de 1 an.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré une dose trop élevée de TIENAM, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult TIENAM, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical.
French: TIENAM est une poudre blanche à jaune clair pour perfusion, présentée dans un flacon en verre.
Romanian: TIENAM este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la slab gălbui în flacon din sticlă.
French: L'administration concomitante d'imipénème/cilastatine et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de imipenem/cilastatină şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
French: ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LA PERFUSION.
Romanian: ATENŢIE: AMESTECUL REZULTAT DUPĂ RECONSTITUIRE NU ESTE DESTINAT PERFUZĂRII DIRECTE.
French: Si nécessaire, il est nécessaire d'obtenirun avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul expertului când prevalenţa locală a rezistenţei este în aşa fel încât utilitatea antibioticului în cel puţin câteva tipuri de infecţii este îndoielnică.
French: Dans les études chez la femelle singe cynomolgus gravide, lorsque l'imipénème/cilastatine sodique (approximativement à raison de 100/100 mg/kg/jour, soit environ 3 fois la dose intraveineuse quotidienne recommandée habituelle en clinique) a été administré à une vitesse de perfusion simulant l'utilisation clinique, l'intolérance maternelle a été minimale (vomissements occasionnels), sans mortalité maternelle ni signes de tératogénicité, mais il a été observé une augmentation de la perte embryonnaire par rapport aux groupes témoins (voir rubrique 4.6).
Romanian: Când dozele de imipenem-cilastatină sodică (aproximativ 100 mg/kg şi zi sau aproximativ de 3 ori doza uzuală zilnică administrată intravenous recomandată la om) au fost administrate la maimuţele cynomolgus gestante la o rată de perfuzare care imită utilizarea clinică la om, a fost observată intoleranţă maternală minimă (ocazional emeză), fără deces maternal, fără evidenţă de teratogenitate, dar o uşoară creştere a pierderii embrionilor comparativ cu grupul martor (vezi pct. 4.6).
French: TIENAM est déconseillé chez les enfants en dessous de 1 an et chez les enfants ayant des problèmes de rein.
Romanian: TIENAM nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.