FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
Romanian: Infecţii bateriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate
French: Déshydratation Diabète mal contrôlé Hyperkaliémie
Romanian: Control neadecvat al diabetului zaharat
French: En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă farmacistului pentru recomandări.
French: Sivextro 200 mg comprimés phosphate de tédizolide
Romanian: Sivextro 200 mg comprimate fosfat de tedizolid
French: Chaque flacon de poudre contient du phosphate de tédizolide disodique équivalant à 200 mg de phosphate de tédizolide.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine fosfat disodic de tedizolid, care este echivalent la fosfat de tedizolid 200 mg.
French: Dans une étude clinique comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (2 mg) de midazolam (substrat du CYP3A4) seul ou associé au phosphate de tédizolide (une dose orale de 200 mg, une fois par jour pendant 10 jours), l'ASC et la Cmax du midazolam lors de la co-administration avec le phosphate de tédizolide étaient respectivement 81 % et 83 % de l'ASC et de la Cmax du midazolam administré seul.
Romanian: Într-un studiu clinic care a comparat farmacocinetica în urma administrării unei doze unice (2 mg) de midazolam (substrat CYP3A4) în monoterapie sau în asociere cu fosfat de tedizolid (200 mg administrate în doză unică zilnică, pe cale orală, timp de 10 zile), s-a observat că la administrarea concomitentă cu fosfatul de tedizolid, ASC și Cmax pentru midazolam au fost 81% și respectiv 83% din ASC și Cmax pentru midazolam atunci când acesta a fost administrat în monoterapie.
French: La dose unique maximale administrée dans les études cliniques était de 1 200 mg. Tous les effets indésirables observés à cette dose ont été de sévérité légère à modérée.
Romanian: În studiile clinice, cea mai mare doză unică administrată a fost de 1200 mg.
French: Mycose vulvo-vaginale Infection fongique Candidose vulvo-vaginale Abcès
Romanian: Infecţie micotică vulvo-vaginală Infecţie fungică
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi timp de 6 zile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sivextro, le 23 mars 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sivextro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
French: 85,5 % des patients traités par Sivextro dans la première étude et 88,0 % dans la seconde étude ont été guéris, contre respectivement 86,0 % et 87,7 % des patients traités par le linézolide.
Romanian: 85,5 % dintre pacienții tratați cu Sivextro, în primul studiu, și 88,0 %, în al doilea studiu, au fost vindecați, față de 86,0 % și, respectiv, 87,7 % dintre pacienții tratați cu linezolidă.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sivextro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sivextro.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sivextro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sivextro să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți a căror infecție s-a vindecat după tratament.
French: Avant d'utiliser Sivextro, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Romanian: Înainte de a utiliza Sivextro, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
French: Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Romanian: În general, aceste efecte secundare au avut o severitate ușoară până la moderată.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sivextro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Sivextro sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Même si les infections dans les études n'étaient pas graves, le CHMP a estimé que les résultats s'appliquent également aux infections graves.
Romanian: Cu toate că infecțiile din studii nu au fost severe, CHMP a considerat că rezultatele se pot aplica și la infecții severe.
French: Le profil de sécurité de Sivextro est comparable à celui du linézolide et a été jugé acceptable.
Romanian: Profilul de siguranță al Sivextro este comparabil cu cel al linezolidei și a fost considerat acceptabil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sivextro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sivextro?
French: Il contient le principe actif tédizolide.
Romanian: Conține substanța activă tedizolidă.
French: Sivextro tédizolide
Romanian: Sivextro tedizolidă
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Sivextro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Sivextro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Sivextro s'est avéré au moins aussi efficace que le linézolide pour guérir l'infection.
Romanian: Sivextro a fost cel puțin la fel de eficace ca linezolida în vindecarea infecției.
French: Le principe actif de Sivextro, le tédizolide, est un type d'antibiotique appelé oxazolidinone.
Romanian: Substanța activă din Sivextro, tedizolida, este un tip de antibiotic numit oxazolidinonă.
French: Quels sont les bénéfices de Sivextro démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sivextro pe parcursul studiilor?
French: Dans les deux études, les patients ont bénéficié d'un traitement de 6 jours par Sivextro qui a été comparé à un traitement de 10 jours par le linézolide.
Romanian: În ambele studii, pacienților li s-a administrat tratament cu Sivextro timp de 6 zile, iar acesta a fost comparat cu tratamentul cu o durată de 10 zile cu linezolidă.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Sivextro est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora Sivextro este activ este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Sivextro și pentru ce se utilizează?
French: Autres informations relatives à Sivextro:
Romanian: Alte informații despre Sivextro
French: Pourquoi Sivextro est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Sivextro?
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer des protéines, ce qui bloque le développement de ces bactéries.
Romanian: Acțiunea acesteia constă în împiedicarea formării de proteine de către anumite bacterii, oprind astfel dezvoltarea acestora.
French: Compte tenu du besoin de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, notamment ceux disponibles en formulation orale (administrée par la bouche), le CHMP a conclu que Sivextro pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes de la peau et des tissus mous.
Romanian: Având în vedere necesitatea unor noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, în special cele disponibile ca formulare orală (cu administrare orală), CHMP a concluzionat că Sivextro ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ pentru infecțiile bacteriene ale pielii și structurilor epiteliale.
French: Les patients dont le traitement débute par la perfusion peuvent passer par la suite aux comprimés si nécessaire.
Romanian: Pacienții care au început tratamentul prin perfuzare pot fi trecuți pe comprimate atunci când se consideră adecvat.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sivextro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sivextro, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sivextro.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sivextro.
French: Il a été démontré que Sivextro est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Romanian: S-a dovedit că Sivextro este eficace împotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sivextro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sivextro?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sivextro (qui peuvent toucher entre 2 et 7 personnes sur 100) sont les nausées (envie de vomir), les maux de tête, la diarrhée, et les vomissements.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sivextro (care pot afecta între 2 și 7 persoane din 100) sunt greață (senzație de rău), dureri de cap, diaree și vărsături.
French: Sivextro a été comparé au linézolide (une autre oxazolidinone) dans deux études principale portant sur un total de 1 333 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Romanian: Sivextro a fost comparat cu linezolida (o altă oxazolidinonă) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 333 pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale, cum ar fi celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
French: Sivextro est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine et sous la forme de comprimés (200 mg).
Romanian: Sivextro este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (pentru picurare în venă) și sub formă de comprimate (200 mg).
French: Comment Sivextro agit-il?
Romanian: Cum acționează Sivextro?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sivextro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sivextro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
French: Sivextro n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Sivextro se poate obține numai pe bază de rețetă.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sivextro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sivextro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Sivextro est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Romanian: Sivextro este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sivextro, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sivextro, consultați prospectul.
French: Comment Sivextro est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Sivextro?
French: Voie sous-cutanée Sachet (PET/PEBD/alu)
Romanian: Plic (PET/PEJD/Al) 4 implanturi + 1 aplicator
French: Numéro (UE) AMM
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
French: Des informations sur Sixmo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sixmo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sixmo sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Sixmo sunt monitorizate continuu.
French: Autres informations relatives à Sixmo:
Romanian: Alte informații despre Sixmo
French: Pourquoi Sixmo est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Sixmo în UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sixmo?
French: Il contient la substance active buprénorphine.
Romanian: Conține substanța activă buprenorfină.
French: La société fournira également une carte d'alerte que les patients devraient toujours avoir sur eux et montrer à d'autres professionnels de la santé avant de recevoir un traitement médical.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, un card de alertă pe care pacienții trebuie să îl poarte în permanență la ei și să îl prezinte altor cadre medicale înainte de a primi un tratament medical.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Romanian: Sixmo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială".
French: Le médicament peut donc être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir abusivement à d'autres opioïdes.
Romanian: Prin urmare, medicamentul poate fi utilizat în mod controlat pentru a ajuta la prevenirea simptomelor de sevraj și pentru a reduce nevoia de utilizare abuzivă a altor opioide.
French: Sixmo est un implant utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes, comme l'héroïne ou la morphine.
Romanian: Sixmo este un implant utilizat pentru tratarea dependenței de droguri opioide, precum heroina sau morfina.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sixmo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sixmo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece poate fi folosit în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
French: Les études principales ont montré que Sixmo était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que la buprénorphine sublinguale pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Romanian: Studiile principale au demonstrat că Sixmo a fost mai eficace decât placebo și cel puțin la fel de eficace ca buprenorfina sublinguală în tratamentul dependenței de opioide.
French: Le patient reçoit quatre implants qui sont insérés sous anesthésie locale sur la face interne du haut du bras et qui restent en place pendant 6 mois.
Romanian: Pacientul primește patru implanturi, care sunt introduse în partea interioară a brațului superior sub anestezie locală și care rămân acolo timp de 6 luni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sixmo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, la constipation et les difficultés d'endormissement.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sixmo (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, constipație și tulburări de somn.
French: Quels sont les bénéfices de Sixmo démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sixmo pe parcursul studiilor?
French: Les effets indésirables rapportés avec Sixmo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Sixmo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sixmo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sixmo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Trois études impliquant un total de 627 patients souffrant de dépendance aux opioïdes ont montré que Sixmo est efficace pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients.
Romanian: Trei studii care au implicat în total 627 de pacienți cu dependență de opioide au arătat că Sixmo este eficace în reducerea consumului de opioide al pacienților.
French: Sixmo est utilisé chez les adultes qui sont déjà traités par la buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable (pas plus de 8 mg/jour) et qui reçoivent également un soutien médical, social et psychologique.
Romanian: Sixmo se utilizează la adulți care sunt deja stabili în tratamentul cu buprenorfină administrată sub limbă (nu mai mult de 8 mg/zi) și care beneficiază, de asemenea, de asistență medicală, socială și psihologică.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés en ce qui concerne l'insertion et le retrait de l'implant sont les suivants: douleur, démangeaisons, ecchymoses, saignements, rougissement de la peau et éruption cutanée au site d'implantation.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse legate de introducerea și îndepărtarea implantului sunt durere, mâncărime, învinețire, sângerare, înroșirea pielii și erupție pe piele la locul implantului.
French: La substance active contenue dans Sixmo, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (ce qui signifie qu'elle agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Romanian: Substanța activă din Sixmo, buprenorfina, este un agonist parțial de opioide (acționează ca un opioid, dar cu intensitate mai mică).
French: Sixmo est disponible sous la forme d'un implant à insérer sous la peau, qui libère de manière continue la buprénorphine dans le corps.
Romanian: Sixmo este disponibil sub formă de implant care se introduce sub piele și care eliberează buprenorfină în organism în mod continuu.
French: Après 6 mois de traitement, environ 96 % des patients traités par Sixmo ont répondu au traitement (c'est-à-dire qu'il n'y avait pas de preuve d'utilisation d'opioïdes sur au moins quatre des six mois de traitement), contre environ 88 % chez les patients sous buprénorphine sublinguale.
Romanian: După 6 luni de tratament, aproximativ 96 % din pacienții care au primit Sixmo au răspuns la tratament (și anume, nu au existat dovezi de utilizare de opioide în cel puțin 4 din 6 luni) în comparație cu aproximativ 88 % din pacienții care au primit buprenorfină sublinguală.
French: En outre, la société réalisera une étude visant à examiner les ruptures et autres complications lors de l'insertion et du retrait des implants dans le cadre de la pratique clinique.
Romanian: În plus, compania va efectua un studiu pentru a investiga distrugerea implantului și alte complicații survenite în timpul introducerii și îndepărtării implanturilor în practica clinică.
French: Alors que l'effet des implants tendait à s'estomper avec le temps chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant par la buprénorphine, il était maintenu chez les patients qui prenaient déjà de faibles doses stables de buprénorphine et l'utilisation de Sixmo est donc réservée à ces patients.
Romanian: Deși efectul implanturilor a avut tendința de a se reduce în timp la pacienții care nu fuseseră tratați înainte cu buprenorfină, acesta s-a menținut la pacienții care erau deja stabili la doze mici de buprenorfină, iar utilizarea Sixmo este, prin urmare, rezervată pentru acești pacienți.
French: La société qui commercialise Sixmo mettra en place un programme éducatif pour les médecins qui devraient prescrire Sixmo afin qu'ils fournissent aux patients des informations détaillées sur la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de l'implant.
Romanian: Compania care comercializează Sixmo va institui un program educațional pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Sixmo pentru a furniza informații detaliate cu privire la procedura chirurgicală de introducere și îndepărtare a implantului.
French: La troisième étude a comparé Sixmo à la buprénorphine sublinguale chez 177 patients dont la dépendance aux opioïdes était déjà traitée par la buprénorphine sublinguale à une dose quotidienne maximale de 8 mg.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Sixmo cu buprenorfina sublinguală la 177 de pacienți a căror dependență de opioide era deja gestionată terapeutic cu buprenorfină sublinguală la o doză zilnică de până la 8 mg.
French: Dans ces deux études, le nombre d'analyses d'urine négatives pour la consommation d'opioïdes a diminué vers la fin de la période de traitement, ce qui indique une réduction de l'effet de Sixmo au fil du temps.
Romanian: În ambele studii, numărul de rezultate negative la testele de urină pentru depistarea utilizării de opioide a scăzut spre sfârșitul perioadei de tratament, indicând o reducere în timp a efectului Sixmo.
French: Les effets indésirables de Sixmo sont les effets attendus d'un médicament à base de buprénorphine et les effets indésirables liés à l'implant lui-même sont considérés comme gérables.
Romanian: Reacțiile adverse ale Sixmo sunt cele preconizate pentru un medicament cu buprenorfină, iar reacțiile adverse legate de implantul în sine sunt considerate gestionabile.
French: Comment Sixmo agit-il?
Romanian: Cum acționează Sixmo?
French: Sixmo ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom d'«antagonistes des opioïdes» (naltrexone et nalméfène).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Sixmo împreună cu medicamente cunoscute ca „antagoniști de opioide" (naltrexonă și nalmefen).
French: Sixmo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ni chez les patients souffrant d'intoxication à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage alcoolique.
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență respiratorie severă (incapacitatea de a respira normal), la cei cu probleme grave de ficat, precum și la cei intoxicați cu alcool sau care au simptome de sevraj alcoolic.
French: Le traitement par Sixmo doit être réalisé sous la surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
Romanian: Tratamentul cu Sixmo trebuie efectuat sub supravegherea unui cadru medical cu experiență în gestionarea terapeutică a dependenței de opioide.
French: La deuxième étude réalisée chez 287 patients qui n'avaient pas reçu de buprénorphine auparavant a comparé Sixmo à des implants placebos et à la buprénorphine sublinguale (donnée sous la langue).
Romanian: Al doilea studiu pe 287 de pacienți care nu primiseră înainte buprenorfină a comparat Sixmo cu implanturile placebo și cu buprenorfina sublinguală (administrată sub limbă).