FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) niedoczynność tarczycy wystąpiła u 24% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem oraz u 2% pacjentów przyjmujących ewerolimus.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Polish: Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
English: What you need to know before you take Kisplyx
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Polish: • Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: żółtawo-czerwona część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, długość około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 4 mg” na części dolnej.
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, Grade 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.3%) had a Grade 4 haemorrhage and 5 patients (0.4%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial tumour haemorrhage, haemoptysis and tumour haemorrhage.
Polish: Wystąpiły 3 przypadki (0,3%) krwotoków stopnia 4, a u 5 pacjentów (0,4% pacjentów) wystąpiły działania stopnia 5, w tym krwotok tętniczy, udar krwotoczny, krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem, krwioplucie oraz krwotok z guza.
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Polish: W związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny rozpocząć stosowanie mechanicznej metody antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.6).
English: The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia hipokalcemii u pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem wynosiła 28,3 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 45,9 tygodnia (stopnie ≥3).
English: Renal impairment or failure
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub niewydolność nerek
English: Renal failure includes: acute prerenal failure, renal failure, acute kidney injury, and renal tubular necrosis.
Polish: Niewydolność nerek obejmuje: ostrą niewydolność przednerkową, niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek, martwicę kanalików nerkowych.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od poziomu czynności nerek.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) niewydolność nerek wystąpiła u 5,0% pacjentów, natomiast zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 1,9% pacjentów (niewydolność lub zaburzenie czynności nerek stopnia ≥ 3 wystąpiło u 3,1% pacjentów).
English: The study was not powered for the OS analysis.
Polish: Analiza nie została przeprowadzona dla wartości całkowitego przeżycia.
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Polish: W badaniu dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) zmniejszenie frakcji wyrzutowej serca/niewydolność serca zgłaszano u 4,8% pacjentów (3,2% przypadków stopnia ≥ 3) z grupy leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem oraz u 4,0% pacjentów przyjmujących ewerolimus (2,0% przypadków stopnia ≥ 3).
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem często zgłaszano wystepowanie biegunki, zazwyczaj na początku leczenia (patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych).
English: However in DTC, patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy z zaburzeniem czynności wątroby w punkcie początkowym, częstość występowania nadciśnienia, zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej, oraz działań niepożądanych stopnia 3 do 4 takich jak nadciśnienie, zmęczenie oraz hipokalcemia była jednak większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
English: There was one Grade 4 TEAE.
Polish: W czasie leczenia wystąpiło jedno zdarzenie niepożądane stopnia 4.
English: Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Polish: W skali ryzyka MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 39% pacjentów z grupy otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem 44% z grupy otrzymującej lenwatynib oraz 38% z grupy otrzymującej ewerolimus uzyskało zły wynik.
English: The toxicity of lenvatinib was more prominent in younger rats (dosing initiated on PND7) compared with those with dosing initiated on PND21 and mortality and some toxicities were observed earlier in the juvenile rats at 10 mg/kg compared with adult rats administered the same dose level.
Polish: Toksyczność lenwatynibu była wyraźniejsza u młodych szczurów (podawanie dawki rozpoczęte 7 dni po porodzie), niż u zwierząt, u których podawanie dawki rozpoczęto 21 dni po porodzie.
English: Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) wystąpienie u pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem niewydolności nerek zgłoszono u 8,1% pacjentów, natomiast zaburzenia czynności nerek zgłoszono u 3,2% pacjentów (niewydolność lub zaburzenie czynności nerek stopnia 3 wystąpiło u 9,7% pacjentów).
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający się w trakcie przełykania, powinien powiedzieć o tym lekarzowi
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie niewydolności serca (<1%) oraz zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory serca (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Polish: W badaniu dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) zgłaszano występowanie biegunki u 80,6% pacjentów (21,0% stopnia ≥ 3) w grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem oraz 34,0% pacjentów w grupie leczonej ewerolimusem (2,0% stopnia ≥ 3).
English: If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisplyx Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Kisplyx, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Dose reduce and resume lenvatinib
Polish: Działanie Zmniejszanie dawki i ponowne rozpoczęcie stosowania lenwatynibu
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1), wystąpienie hipokalcemii zgłoszono u 8,1% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem (3,2% stopnia ≥ 3) oraz u 4,0% pacjentów przyjmujących ewerolimus (brak przypadków stopnia ≥ 3).
English: Resolves to <480 ms or baseline
Polish: Redukcja długości odstępu QT <480 ms lub powrót do stanu początkowego
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
Polish: Przed przerwaniem leczenia lenwatynibem lub zmniejszeniem dawki należy wdrożyć optymalną kontrolę nudności, wymiotów i biegunki (tj. podawanie leków lub terapia).
English: Lenvatinib shows minimal or no inhibitory activities toward P-gp mediated and BCRP mediated transport activities.
Polish: Lenwatynib nie hamuje lub hamuje w minimalnym stopniu transport, w którym bierze udział glikoproteina P lub białko oporności raka piersi.
English: In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Polish: U pacjentów z rakiem nerkokomórkowym z cukrzycą w punkcie początkowym częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub 4, takich jak nadciśnienie, hipertrójglicerydemia oraz ostra niewydolność nerek była większa.
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia proteinurii u pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem wynosiła 6,1 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 20,1 tygodnia (stopnie ≥ 3).
English: • have a history of abnormal passageways (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
Polish: • w przeszłości występowały u niego przetoki między różnymi narządami oraz między narządami i skórą.
English: Recommended management of hypertension
Polish: Tabela 3 Zalecane leczenie nadciśnienia
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej Rumień dłoni Wysypka Łysienie
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) wystąpienie proteinurii zgłoszono u 30,6% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem (8,1% stopnia 3 lub wyższego) oraz u 14,0% pacjentów przyjmujących ewerolimus (2,0% stopnia 3 lub wyższego).
English: 8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 8 mg.
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka leku Kisplyx wynosi 10 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
English: 14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki 14 mg doustnie raz na dobę Jedna kapsułka 10 mg oraz jedna kapsułka 4 mg Drugie zmniejszenie dawki
English: Nongastrointestinal fistulak
Polish: Nadciśnieniee,‡ Niedociśnienie
English: Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Polish: W przypadku 3,2% pacjentów krwotoki doprowadziły do całkowitego zaprzestania leczenia w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Polish: Aby zapobiec odwodnieniu, należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.
English: Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększone stężenie mocznika we krwi
English: There were no reports in the lenvatinib plus everolimus or everolimus monotherapy groups.
Polish: Nie zgłaszano przypadków w grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem ani w grupie leczonej ewerolimusem w monoterapii.
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Polish: Żółta część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o długości około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 10 mg” na części dolnej.
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie tętniczej choroby zakrzepowozatorowej (epizod mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny oraz zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
English: Cerebrovascular accident
Polish: Udar mózgu
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
Polish: W badaniu dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) w grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem u 1,6% wystąpiła choroba zakrzepowo-zatorowa.
English: In DTC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Polish: U pacjentów tych nasilenie objawów takich jak odwodnienie, niedociśnienie, zatorowość płucna, wysięki opłucnej o charakterze złośliwym, migotanie przedsionków oraz objawy ze strony układu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, wymioty) było większe.
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Polish: U pacjentów z rakiem nerkokomórkowym z nadciśnieniem w punkcie początkowym częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub 4 takich jak odwodnienie, zmęczenie i nadciśnienie była większa.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) wystąpienie krwotoku zgłoszono u 34,9% pacjentów (1,9% stopnia ≥ 3.)
English: Blood pressure (BP) level
Polish: Ciśnienie krwi
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem wynosiła 6,7 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 14,2 tygodnia (stopnie ≥ 3).
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz utworzenie się przetoki (patrz punkt 4.4)
English: Dose level
Polish: Stopień ciężkości
English: In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.2).
English: Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
Polish: W większości przypadków stan pacjentów uległ poprawie lub objawy ustąpiły po wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, co nastąpiło odpowiednio w przypadku 1,5% oraz 1,1% pacjentów.
English: A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Polish: Żółtawo-czerwona część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o długości około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 4 mg” na części dolnej.
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz utworzenie się przetoki U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki (patrz punkt 4.8).
English: Cholecystitis
Polish: Szelak
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie niewydolności wątroby oraz ostrego zapalenia wątroby (<1%; patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
English: • Your doctor may reduce your dose if you experience side effects.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
English: Lenvatinib is for oral use.
Polish: Lenwatynib przeznaczony jest do podawania doustnego.
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Polish: Czas przeżycia wolny od progresjia zgodnie z wynikami analizy post-hoc, opierającej się na retrospektywnej, niezależnej ocenie Mediana czasu wolnego od progresji w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)b lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus Wartość P lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus lenwatynib 18 mg + ewerolimus 5 mg (N=51)
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem wynosiła 10,2 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 7,6 tygodnia (stopnie ≥ 3).
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa Agencja stwierdziła dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 4-8 tygodniach leczenia, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
English: Praluent (alirocumab)
Polish: Praluent (alirokumab)
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Praluent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Praluent są stale monitorowane.
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Polish: Lek Praluent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 września 2015 r.
English: Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez personel medyczny.
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Praluent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: What is Praluent and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 75 mg co dwa tygodnie, ale pacjenci wymagający zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi w większym stopniu mogą rozpocząć leczenie od dawki początkowej wynoszącej 150 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co cztery tygodnie.
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie diety niskotłuszczowej.
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Polish: Praluent można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Praluent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Polish: Alirokumab pomaga także zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane prowadzące do zaprzestania leczenia to reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
English: Other information about Praluent
Polish: Inne informacje dotyczące leku Praluent
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Polish: W związku z tym Praluent został zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których nie wystąpiła dostateczna odpowiedź na maksymalną tolerowaną dawkę statyn lub którym nie można podawać statyn.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Polish: Praluent jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu (75 i 150 mg).
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Polish: Praluent analizowano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 5 000 osób dorosłych z hipercholesterolemią (w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną) i dyslipidemią mieszaną.