FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han comunicado casos raros de efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, como latidos cardíacos irregulares (arritmia) e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van bijwerkingen gerelateerd aan het cardiovasculair systeem, zoals aritmie en een myocardinfarct, soms met fatale afloop.
Spanish: • Si padece algún trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave,
Dutch: • als u lijdt aan gegeneraliseerde stoornissen van de spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert),
Spanish: 4 U Xeomin y Botox, intramusculares
Dutch: 4 E Xeomin en Botox Intramusculair
Spanish: • Si existe un trastorno hemorrágico de cualquier tipo.
Dutch: • als zich een bloedingsstoornis voordoet
Spanish: • Remisión de los resultados de todas las PHD programadas para el estudio en la espasticidad en el miembro superior (MRZ 0410) y el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408) una vez que se desenmascaren éstos.
Dutch: • De resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA 1 VIAL CUANDO ESTE FORME PARTE/SEA COMPONENTE DE UN ENVASE MULTIPLE CON 2, 3, 6 VIALES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
Spanish: ANTES DE USAR XEOMIN No use XEOMIN
Dutch: Gebruik Xeomin niet
Spanish: U U U U
Dutch: E E E E E
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Se han notificado los siguientes efectos adversos con Xeomin:
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme) De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [To be completed nationally]
Spanish: Ensayo en la distonía cervical en fase II (IDT) (BTC 9801)
Dutch: Fase II studie bij cervicale dystonie (ITT) (BTC-9801)
Spanish: En el estudio en fase II en la distonía cervical hubo una muerte (carcinoma de colon) que se consideró no relacionada con el tratamiento del estudio (Botox).
Dutch: Één overlijden (coloncarcinoom), beoordeeld als niet gerelateerd aan de studiemedicatie (Botox) werd gerapporteerd tijdens de fase II studie bij cervicale dystonie.
Spanish: Se desconoce si la neurotoxina botulínica de tipo A se excreta por la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of botulineneurotoxine type A in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: • En el estudio en la espasticidad del miembro superior (MRZ 0410), 144 pacientes iniciaron el segundo ciclo de inyecciones, en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 400 U.
Dutch: • In de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) startten 144 patiënten de tweede injectiekuur waarin doses tot 400 E Xeomin worden toegediend.
Spanish: erupción cutánea, eritema, prurito, aumento de la sudoración Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Dutch: huiduitslag, erytheem, pruritus, toegenomen transpiratie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Spanish: Considerando
Dutch: Aanbevelingen
Spanish: Puede producirse diplopía a consecuencia de la difusión de la neurotoxina botulínica de tipo A en el músculo oblicuo inferior.
Dutch: Diplopie kan ontstaan als gevolg van diffusie van botulineneurotoxine type A in de M. obliquus inferior.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el empleo de Xeomin en mujeres lactantes.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Xeomin tijdens de lactatieperiode niet worden aanbevolen.
Spanish: (n=148)
Dutch: XEOMIN (n=148)
Spanish: El efecto inicial se manifiesta con una media de siete días después de la inyección.
Dutch: De aanvang van het effect wordt gemiddeld binnen zeven dagen na de injectie waargenomen.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA 1 VIAL CUANDO ÉSTE FORME PARTE/SEA COMPONENTE DE UN ENVASE CLINICO CON 6 VIALES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
Spanish: 70-300 U de Xeomin o Botox, intramusculares
Dutch: 70-300 E Xeomin of Botox
Spanish: glaucoma de ángulo cerrado, ulceración corneal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Dutch: kamerhoekglaucoom, corneale ulceratie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Spanish: El hecho de que el estudio en fase III se realizara en pacientes pretratados con Botox está suficientemente reflejado en el RCP, que ahora dice que "la experiencia es limitada en pacientes no tratados nunca anteriormente".
Dutch: Het feit dat de fase II studies uitgevoerd werden bij patiënten die tevoren met Botox behandeld waren, wordt adequaat beschreven in de SPC (Samenvatting van de productkenmerken).
Spanish: sequedad de boca
Dutch: spierzwakte in het gezicht
Spanish: Esto puedo ocurrir con más frecuencia si sufre trastornos de los nervios faciales.
Dutch: De kans hierop is groter als u aan aandoeningen van uw aangezichtszenuwen lijdt.
Spanish: • Dos estudios en fase III (uno para cada una de las indicaciones previstas: la tortícolis espasmódica
Dutch: • twee fase III studies (één studie per indicatie, respectievelijk spastische torticollis (MRZ/BTC
Spanish: El efecto inicial se manifiesta con una media de cuatro días después de la inyección.
Dutch: De aanvang van het effect wordt gemiddeld binnen vier dagen na de injectie waargenomen.
Spanish: En el tratamiento de la tortícolis espasmódica, Xeomin se inyecta generalmente en el músculo (s) esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, escaleno, esplenio de la cabeza y/o el trapecio(s).
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica wordt Xeomin gewoonlijk geïnjecteerd in de M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis en/of de M. trapezius.
Spanish: dificultad para tragar (disfagia), debilidad muscular, dolor de espalda
Dutch: slikproblemen (dysfagie), spierzwakte, rugpijn
Spanish: debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar, vértigo, somnolencia, entumecimiento, inflamación nasal (rinitis), infección de las vías respiratorias altas, náuseas, sequedad de boca, llagas, rigidez, aumento del tono muscular (hipertonía)
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtige symptomen, malaise, duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid, neusontsteking (rinitis), infectie van de bovenste luchtwegen, misselijkheid, droge mond, huidzweren, stijfheid, verhoogde spierspanning (hypertonie)
Spanish: Las reacciones adversas pueden producirse por inyecciones mal colocadas de la neurotoxina botulínica de tipo A, que paralizan temporalmente grupos musculares cercanos.
Dutch: Door fout geplaatste injecties met botulineneurotoxine type A kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
Spanish: trastornos del habla (disfonía), debilidad (astenia), dolor muscular (mialgia), dolor de cabeza, temblor, dolor ocular, diarrea, sequedad de boca, vómitos, inflamación del colon (colitis), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito), aumento de la sudoración, dolor esquelético, inflamación en el punto de inyección, dolor a la palpación del punto de inyección
Dutch: spraakstoornissen (dystonie), zwakte (asthenie) spierpijn (myalgie), hoofdpijn, beven (tremor), oogpijn, diarree, droge mond, braken, ontsteking van de dikke darm (colitis), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), jeuk (pruritus), toegenomen transpiratie, skeletpijn, ontsteking op de plaats van injectie, gevoeligheid op de plaats van injectie
Spanish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemania
Dutch: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
Spanish: Se le pide al solicitante que remita los resultados de todas las PHD programadas para el estudio de espasticidad en el miembro superior (MRZ 0410) y el de distonía cervical (MRZ 0408) una vez que se desenmascaren.
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd om de resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Spanish: disfonía
Dutch: dysfonie
Spanish: Deberá realizarse un ajuste gradual de la dosis.
Dutch: Er moet een dosistitratie plaatsvinden.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACION Uso hospitalario
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis
Spanish: Solución reconstituida: conservar en frigorífico (2 a 8 ºC).
Dutch: Opgelost product: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C) Uw arts zal dit geneesmiddel voorafgaand aan gebruik oplossen in fysiologische zoutoplossing.
Spanish: Una paciente presentó lesión del nervio del brazo (plexopatía braquial) dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de la torsión del cuello, con recuperación después de cinco meses.
Dutch: Een vrouwelijke patiënte die voor een draaihals werd behandeld ontwikkelde twee dagen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte een zenuwlaesie die haar armen aantastte (brachiale plexopathie), waarbij pas na vijf maanden herstel optrad.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [To be completed nationally]
Spanish: Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)
Dutch: Draaihals (torticollis spasmodica)
Spanish: Hasta 70 U de Xeomin o Botox, intramusculares
Dutch: Tot 70 E Xeomin of Botox intramusculair
Spanish: diarrea, sequedad de boca, vómitos, colitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Dutch: diarree, een droge mond, braken, colitis Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Spanish: Para la eliminación segura del producto, los viales no usados deberán reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y luego se deben esterilizar en autoclave.
Dutch: Voor het veilig afvoeren moeten de ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden gereconstitueerd en daarna in een autoclaaf worden gesteriliseerd.
Spanish: Se observó debilidad muscular relacionada con el tratamiento en el 1,1% de todos los pacientes aleatorizados en el grupo de Xeomin frente al 0,2% de los del grupo de Botox, mientras que el estudio en fase Ib MRZ-0113 no mostró diferencias en la difusión de uno y otro preparados por los músculos adyacentes.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde spierzwakte werd waargenomen bij 1,1% van alle patiënten uit de Xeomin-groep versus 0,2% van alle Botox-patiënten.
Spanish: Se ha comunicado un caso de neuropatía periférica en un varón tras recibir cuatro sesiones de inyecciones de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A (para espasmo del cuello y la espalda, y dolor intenso), durante once semanas.
Dutch: Er is een geval van perifere neuropathie gemeld bij een man die (voor spasmen van nek en rug en ernstige pijn) gedurende een periode van 11 weken 4 sets injecties met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, had ontvangen.
Spanish: El tratamiento de la torsión del cuello puede causar dificultad para tragar, con distintos grados de intensidad.
Dutch: De behandeling van een draaihals kan slikproblemen veroorzaken waarvan de ernst uiteen kan lopen.
Spanish: - En ausencia de cualquier efecto indeseable durante el tratamiento inicial, puede realizarse un ciclo de tratamiento adicional en las siguientes condiciones: 1) ajuste de la dosis teniendo en cuenta el análisis del fracaso más reciente de la respuesta; 2) orientación electromiográfica; 3) no se sobrepasa el intervalo mínimo recomendado entre el tratamiento inicial y el siguiente.
Dutch: - klinische verificatie van het effect van het neurotoxine op de geïnjecteerde spier: bv. een elektromyografische onderzoek in een gespecialiseerde instelling - analyse van de reden voor het ontbreken van een reactie, bv. een slechte isolatie van de te injecteren spieren, een te lage dosis, een slechte injectietechniek, een vaste contractuur, een te zwakke antagonist, de mogelijke ontwikkeling van antistoffen - herbeoordeling van de behandeling met botulineneurotoxine type A als adequate therapie - als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan onder de volgende voorwaarden een extra behandelkuur worden verricht: 1) een dosisaanpassing aan de hand van de analyse van de meest recente reden waarom geen reactie is opgetreden, 2) EMGcontrole, 3) het aanbevolen minimale interval tussen de eerste en de volgende behandeling wordt niet overschreden
Spanish: parálisis facial, debilidad de los músculos faciales, inflamación de la córnea (queratitis), eversión del borde del párpado (ectropión), visión doble (diplopía), inversión del borde del párpado (entropion), trastorno de la visión, visión borrosa, vértigo, reacción inflamatoria de la piel (dermatitis), cansancio.
Dutch: aangezichtsverlamming, zwakte van de aangezichtsspier, ontsteking van het hoornvlies (keratitis), naar buiten omgeslagen rand van het ooglid (ectropion), dubbelzien (diplopie), naar binnen omgeslagen rand van het ooglid (entropion), visusstoornis, wazig zien, duizeligheid, ontstekingsreactie van de huid (dermatitis), vermoeidheid
Spanish: El médico deberá elegir individualmente, para cada paciente, la dosificación óptima y el número de puntos de inyección en el músculo tratado.
Dutch: De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet per patiënt door de arts worden vastgesteld.
Spanish: Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los cuatro días de de la inyección.
Dutch: Gewoonlijk wordt de aanvang van het effect binnen vier dagen na de injectie waargenomen.
Spanish: Tortícolis espasmódica
Dutch: Torticollis spasmodica
Spanish: ESTUDIOS COMPLETADOS BTC-9901
Dutch: BTC-9901 Duitsland
Spanish: Se demostró que la relación dosis-eficacia era parecida para Xeomin y para Botox después de una inyección en ese estudio.
Dutch: Hetzelfde verband tussen dosis en werkzaamheid werd aangetoond voor Xeomin en Botox na één injectie in een fase III studie bij patiënten met spastische torticollis.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 100 unidades DL50* de neurotoxina de Clostridium botulinum de tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 injectieflacon bevat 100 LD50-eenheden* Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.
Spanish: JRS = Jankovic Rating Scale (Escala de Clasificación de Jankovic) CMAP = Potencial de acción muscular compuesto
Dutch: Jankovic Rating Scale
Spanish: dolor esquelético, mialgia
Dutch: skeletpijn, myalgie
Spanish: Lote:
Dutch: EDS:
Spanish: XEPLION 150 mg 100 mg
Dutch: 150 mg, 100 mg
Spanish: Envase de inicio de tratamiento: 1 jeringa precargada de 150 mg + 2 agujas, 1 jeringa precargada de 100mg + 2 agujas
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg + 2 naalden, 1 voorgevulde spuit met 100 mg + 2 naalden
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Tamaño del envase
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada
Dutch: Startbehandelingsverpakking:
Spanish: Nota: un cambio negativo de la puntuación denota mejoría.
Dutch: Opmerking: Een negatieve verandering in de score duidt op een verbetering.
Spanish: El peso debe controlarse regularmente.
Dutch: Het gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd.
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de una retirada gradual.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij geleidelijke stopzetting.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de marzo de 2011 Fecha de la última revalidación: 16 de diciembre de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Spanish: Recibirá este medicamento bajo supervisión médica; es, por tanto, poco probable que reciba una dosis excesiva.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel zou krijgen.
Spanish: Agite la jeringa vigorosamente como mínimo durante 10 segundos para asegurar una suspensión homogénea.
Dutch: Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se notificaron con gravedad de leve a moderada.
Dutch: De meerderheid van deze reacties waren volgens de meldingen mild tot matig ernstig.
Spanish: Su médico le indicará cuándo se debe administrar la siguiente inyección.
Dutch: Uw arts vertelt u wanneer u uw volgende injectie moet krijgen.
Spanish: La función se evaluó mediante la escala de Funcionamiento Personal y Social (PSP).
Dutch: Het functioneren werd geëvalueerd met behulp van de Personal and Social Performance (PSP) schaal.
Spanish: También se recomienda alternar entre los lados izquierdo y derecho (ver más adelante).
Dutch: Daarnaast wordt geadviseerd te wisselen tussen links en rechts (zie hieronder).
Spanish: Pueden ser signos de un infarto cerebral.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Xeplion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Cada inyección debe ser administrada por un profesional sanitario.
Dutch: Elke injectie moet door een professionele zorgverlener worden toegediend.
Spanish: La liberación de la sustancia activa se inicia desde el día 1 y tiene una duración de al menos 4 meses.
Dutch: De afgifte van het werkzame bestanddeel begint al op dag 1 en duurt minstens 4 maanden.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe tener en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios medicamentos.
Dutch: Bij acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Spanish: Esta interacción no se ha estudiado con Xeplion.
Dutch: Deze interactie is niet met Xeplion onderzocht.
Spanish: El sistema está completamente activado cuando se oye un chasquido.
Dutch: Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra een 'klik' is gehoord.
Spanish: • caídas.
Dutch: • vallen.
Spanish: Los ajustes de la dosis solo se permitieron en las primeras 12 semanas del período de mantenimiento.
Dutch: Dosisaanpassingen waren alleen toegestaan in de eerste 12 weken van de onderhoudsperiode.
Spanish: Seleccione la aguja adecuada.
Dutch: Kies de juiste naald.
Spanish: Población de edad avanzada No se ha establecido la eficacia y la seguridad en la población de edad avanzada > 65 años.
Dutch: Ouderen De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas entre hombres y mujeres.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien tussen mannen en vrouwen.
Spanish: Xeplion puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.
Dutch: Xeplion kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.
Spanish: Por esa razón, es importante que comente con su médico cualquiera de las siguientes enfermedades, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:
Dutch: Daarom is het belangrijk met uw arts te praten over de onderstaande aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xeplion en niños y adolescentes < 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xeplion bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: En pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrófilos <1 x 10
Dutch: Patiënten met ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1 x 10
Spanish: (1) Calibre 22 x 1
Dutch: (A) 22 G x 1
Spanish: • cambio en la forma de andar
Dutch: • een verandering in uw manier van lopen
Spanish: Niños y adolescentes No utilizar este medicamento en menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen jonger dan 18 jaar.
Spanish: Xeplion no se debe utilizar durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Dutch: Xeplion dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Si usted tiene problemas leves de riñón, su médico le puede dar una dosis menor.
Dutch: Als u lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven.
Spanish: Se recuperó aproximadamente el 80% de la radiactividad administrada en la orina y el 11% en las heces.
Dutch: Van de toegediende radioactiviteit werd ongeveer 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Spanish: Los datos de seguridad relacionados con el uso concomitante de Xeplion con otros antipsicóticos son limitados.
Dutch: De veiligheidsgegevens met betrekking tot het gelijktijdig gebruik van Xeplion met andere antipsychotica zijn beperkt.
Spanish: Este medicamento puede pasar de madre a hijo por la leche materna y puede dañar al bebé.
Dutch: Dit geneesmiddel kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby.
Spanish: Tratamiento agudo de la esquizofrenia
Dutch: Acute behandeling van schizofrenie
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Dutch: Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Los resultados de los otros estudios arrojaron resultados estadísticamente significativos a favor de Xeplion, a excepción de la dosis de 50 mg en un estudio (ver tabla siguiente).
Dutch: De resultaten van de andere studies leverden statistisch significante resultaten op in het voordeel van Xeplion, met uitzondering van de 50 mg-dosis in één studie (zie de tabel hieronder).
Spanish: Se ha de informar a los pacientes de la necesidad de acudir al médico urgentemente en caso de que el priapismo no haya sido resuelto en el transcurso de 4 horas.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze met spoed medische hulp moeten inroepen als priapisme niet binnen 4 uur over is.
Spanish: • ausencia de menstruación
Dutch: • uitblijven van menstruatie
Spanish: Debido a la diferencia en la mediana de los perfiles farmacocinéticos entre los dos medicamentos, se debe tener precaución al realizar una comparación directa de sus propiedades farmacocinéticas.
Dutch: Vanwege het verschil in mediane farmacokinetische profielen tussen de twee geneesmiddelen, moet bij het direct vergelijken van de farmacokinetische eigenschappen de nodige voorzichtigheid worden betracht.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de paliperidona durante el embarazo.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van paliperidon tijdens de zwangerschap.
Spanish: Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y algunos de los efectos secundarios de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías.
Dutch: Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen en enkele van de bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen de symptomen van andere medische aandoeningen verergeren.