FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10.-2007.
Greek: Στη συνέχεια αφαιρείται από τον ιατρό ή τη νοσοκόμα.
Latvian: Pēc tam ārstam vai māsai tā jāatvieno.
Greek: Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων.
Latvian: Sistēma pārstāj darboties pēc 24 stundām pēc pirmās devas ievadīšanas vai pēc 80 devu ievadīšanas.
Greek: Χορηγείται μέσω ενός συστήματος το οποίο χειρίζεται ο ασθενής.
Latvian: To lieto, izmantojot sistēmu, kuru vada pacients pats.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το IONSYS:
Latvian: Cita informācija par Ionsys:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το IONSYS.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. g. 24. janvārī izsniedza Ionsys reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen-Cilag International NV.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος κατάχρησης του IONSYS είναι μικρός, καθώς το φάρμακο χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα.
Latvian: Tomēr risks, izmantojot Ionsys, ir mazs, jo šīs zāles izmanto īslaicīgi.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποφέρουν από αναπνευστικά προβλήματα (όπως αναπνευστικές δυσκολίες) ή έχουν προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι ή τα νεφρά.
Latvian: Ionsys drīkst lietot tikai slimnīcā, un to nedrīkst lietot pacienti, kam ir elpošanas problēmas (piemēram, apgrūtināta elpošana) vai sirdsdarbības, aknu vai nieru darbības traucējumi.
Greek: Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος IONSYS για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
Latvian: Sajūtot sāpes, pacients izmanto Ionsys sistēmas pogu, lai uzsāktu fentanila devas (40 mikrogramu) ievadīšanu.
Greek: Η φαιντανύλη βρίσκεται μέσα σε μια δεξαμενή.
Latvian: Fentanilu iepilda rezervuārā.
Greek: Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που εκτίμησαν την αντιμετώπιση του πόνου ως «καλή» ή «άριστη».
Latvian: Ceturtajā pētījumā Ionsys salīdzināja ar morfīnu, ko injicēja vēnā, un uzskaitīja pacientus, kas vērtēja pretsāpju iedarbību kā „labu" vai „izcilu".
Greek: Ο ιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετούν το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Latvian: Ārsts vai māsa piestiprina transdermālo sistēmu pie pacienta ādas uz krūtīm vai augšdelma.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του IONSYS;
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ionsys lietošanu?
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης που συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη δεν ήταν επαρκή ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο τα δύο φάρμακα παρουσίασαν παρόμοια αποτελεσματικότητα για την ανακούφιση του πόνου.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja Ionsys ar morfīnu, iegūtie rezultāti nebija pietiekami, lai noteiktu, vai abas zāles vienlīdz iedarbīgi mazināja sāpes vai nē.
Greek: Το IONSYS χορηγείται στον ασθενή μετά από εγχείρηση.
Latvian: Ionsys lieto pacientam pēc operācijas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήσης (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το IONSYS παρουσιάζει πιθανά οφέλη σε σύγκριση με άλλα συστήματα όπου ο πόνος καταπραΰνεται ενδοφλεβίως: δεν είναι επεμβατικό, δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, προγραμματίζεται από πριν και μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον ασθενή.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ionsys dod potenciālu ieguvumu salīdzinājumā ar sistēmām, kurās sāpju novēršanas līdzekli ievada vēnā: sistēma ir neinvazīva, bez adatas, ieprogrammēta, un to var iedarbināt pats pacients.
Greek: Στις τρεις από αυτές το IONSYS συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαδερμικό σύστημα πανομοιότυπο με το IONSYS αλλά από το οποίο δεν απελευθερώνεται φάρμακο).
Latvian: Trijos no tiem Ionsys salīdzināja ar placebo (Ionsys identisku transdermālo sistēmu, no kuras šīs zāles nevarēja ievadīt).
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το IONSYS θα παρακολουθεί τους βασικούς κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται με το IONSYS, όπως υπερβολική δόση, κατάχρηση, εξάρτηση ή κακή χρήση και θα καταρτίσει σχέδιο για την εκπαίδευση των ασθενών, των γιατρών και των παρόχων υγειονομικών υπηρεσιών.
Latvian: Uzņēmums, kas izgatavo Ionsys, uzraudzīs svarīgākos riska veidus, kas saistīti ar Ionsys, tostarp pārdozēšanu, atkarību, pierašanu vai lietošanu nevietā, kā arī nodrošinās apmācības plānu pacientiem, ārstiem un veselības aprūpes darbiniekiem, kas būs vērsts uz riska samazināšanu līdz minimumam un medikamenta nekaitīgas un iedarbīgas lietošanas veicināšanu.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) IONSYS Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: IONSYS EPAR kopsavilkums publikai
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IONSYS διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Ionsys EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Τα αποτελέσματα του IONSYS ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Ionsys iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos.
Greek: Στις μελέτες υπολογίστηκε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψε τη θεραπεία επειδή ο πόνος δεν είχε μειωθεί αρκετά.
Latvian: Šajos pētījumos uzskaitīja, cik pacientu atteicās no ārstēšanas, jo nebija apmierināti ar sistēmas pretsāpju iedarbību.
Greek: Το IONSYS περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη που είναι ένα ισχυρό παυσίπονο.
Latvian: Ionsys satur aktīvo sastāvdaļu fentanilu, kas ir spēcīgs pretsāpju līdzeklis.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του IONSYS (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Ionsys pētījumu laikā visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk kā vienam pacientam no desmit) bija slikta dūša, vemšana un eritēma (ādas apsarkums) ievadīšanas vietā.
Greek: Η φαιντανύλη, όταν απελευθερωθεί στο αίμα, επιδρά στους υποδοχείς στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό για την πρόληψη του πόνου.
Latvian: Kad fentanils nonāk asinsritē, tas iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem, novēršot sāpes.
Greek: Τι είναι το IONSYS;
Latvian: Kas ir Ionsys?
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα (ITS), το οποίο απελευθερώνει τη δραστική ουσία, την υδροχλωρική φαιντανύλη, στον οργανισμό μέσω του δέρματος.
Latvian: Ionsys ir transdermāla jontoforēzes sistēma (TJS), ar kuras palīdzību aktīvo vielu fentanila hidrohlorīdu organismā ievada caur ādu.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν την ωφέλεια του IONSYS για την αντιμετώπιση του πόνου μετά από εγχείρηση.
Latvian: Šie rezultāti rāda, ka Ionsys iedarbojas, mazinot sāpes pēc operācijas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IONSYS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns Ionsys lietojot novēroto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του IONSYS σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Ionsys iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Στις μελέτες όπου το IONSYS είχε συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της μη μείωσης του πόνου ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν IONSYS από αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījumos, kuros Ionsys salīdzināja ar placebo, pacientu daļa Ionsys grupā, kurai ārstēšanu pārtrauca, nespējot panākt vajadzīgo sāpju remdēšanu, bija mazāka nekā placebo grupā.
Greek: Όταν ο ασθενής ενεργοποιεί το IONSYS, απελευθερώνεται μία δόση φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή στο δέρμα και στο αίμα.
Latvian: Kad pacients ieslēdz Ionsys, ar vājstrāvas palīdzību noteikta fentanila deva no rezervuāra caur ādu nonāk asinsritē.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IONSYS;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ionsys?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το IONSYS;
Latvian: Kā lieto Ionsys?
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη μείωση του πόνου μετά την εγχείρηση.
Latvian: Ionsys lieto sāpju novēršanai pēc operācijas pacientiem, kas atrodas slimnīcā.
Greek: Πώς δρα το IONSYS;
Latvian: Kā Ionsys darbojas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IONSYS
Latvian: Kāpēc Ionsys tika apstiprināta?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του IONSYS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου, για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IONSYS.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka ieguvumi, lietojot Ionsys akūtu vidēju līdz lielu sāpju remdēšanai pacientiem pēc operācijas tikai slimnīcas apstākļos, ir lielāki par risku.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Greek: Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (65 ετών και άνω)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Greek: Αν σταματήστε να παίρνετε το Ipreziv, η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ipreziv, Jūsu asinsspiediens var atkal paaugstināties.
Greek: Γενικά, το 51% των ασθενών ήταν άνδρες και το 26% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι (το 5% ≥ 75 ετών), το 67% ήταν λευκοί και το 19% ήταν μαύροι.
Latvian: Šajos septiņos pētījumos 51% pacientu bija vīrieši, un 26% bija 65 gadus veci un vecāki (5% ≥ 75 gadiem) cilvēki; 67% bija baltās, bet 19%melnās rases pārstāvji.
Greek: Το Ipreziv σε δόσεις των 20, 40 ή 80 mg έχει αξιολογηθεί για ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή μέχρι 56 εβδομάδες.
Latvian: 20, 40 un 80 mg Ipreziv devu lietošanas drošība ir vērtēta klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti līdz 56 nedēļām.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο:
Latvian: Galvenais sekundārais mērķis:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Η συχνότητα αυτού του φαινομένου είναι μεγαλύτερη όταν η αμλοδιπίνη λαμβάνεται μόνη της.
Latvian: Šādas reakcijas biežums ir lielāks, ja amlodipīns tiek lietots viens pats.
Greek: Για το Ipreziv, τη μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη η ζάλη παρατηρήθηκε σε συχνότητα 3,0%, 3,3% και 1,8%, η κεφαλαλγία 4,8%, 5,5% και 7,6% και η δυσλιπιδαιμία 3,5%, 2,4% και 1,1%.
Latvian: Ar Ipreziv, olmesartāna medoksomilu un valsartānu novērotā reiboņa incidence bija attiecīgi 3,0%, 3,3% un 1,8%, galvassāpes 4,8%, 5,5% un 7,6%, bet dislipidēmija - 3,5%, 2,4% un 1,1%.
Greek: Οι M-I και M-II δε συμβάλλουν στην φαρμακολογική δραστηριότητα του Ipreziv.
Latvian: M-I un M-II nepastiprina Ipreziv farmakoloģisko aktivitāti.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις βασισμένες στην αναστολή της εστεράσης είναι απίθανο να
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka mijiedarbība, balstoties uz esterāzes kavēšanu, ir maz iespējama.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του Ipreziv σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav datu par Ipreziv lietošanu grūtniecēm.
Greek: Διεξήχθη πλήρης μελέτη QT/QTc προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα του Ipreziv να παρατείνει τα διαστήματα QT/QTc σε υγιή άτομα.
Latvian: Tika veikts rūpīgs QT/QTc pētījums, lai noteiktu Ipreziv spēju pagarināt veselu cilvēku QT/QTc intervālu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή την δόση το πολύ στα 80 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της
Latvian: Jūsu ārsts šo devu var palielināt līdz maksimāli 80 mg reizi dienā, atkarībā no asinsspiediena atbildes reakcijas..
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ipreziv Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ipreziv σε παιδιά και εφήβους 0 έως < 18 ετών δεν έχουν
Latvian: Ipreziv drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz < 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Greek: Ύστερα από του στόματος χορήγηση επισημασμένης 14C μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης, περίπου το 55% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και περίπου το 42% στα ούρα, με 15% της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αζιλσαρτάνη.
Latvian: Perorāli ievadot ar 14C-iezīmētu azilsartāna medoksomilu, apmēram 55% radioaktīvo komponentu tika izdalīts fēcēs, bet apmēram 42% - urīnā; 15% devas izdalījās ar urīnu kā azilsartāns.
Greek: Σε επτά διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, αξιολογήθηκε ένα σύνολο 5.941 ασθενών (στους 3.672 χορηγήθηκε Ipreziv, στους 801 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, και στους 1.468 χορηγήθηκε δραστικό μέσο σύγκρισης).
Latvian: Septiņos dubultaklos kontrolētos pētījumos tika izvērtēts 5941 pacients (3672 pacienti saņēma Ipreziv, 801 placebo un 1468 - aktīvas salīdzinājuma zāles).
Greek: Η χορήγηση Ipreziv μέχρι 5 ημέρες σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε ελαφρά αύξηση της έκθεσης της αζιλσαρτάνης (AUC αυξήθηκε κατά 1,3 έως 1,6 φορές (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Azilsartāna iedarbība uz pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A) un vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem, Ipreziv lietojot līdz piecām dienām ilgi, nedaudz pastiprinājās (AUC palielinājās par 1,3 līdz 1,6 reizēm (skatīt apakšpunktu 4.2)).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί Κωδικός ATC: C09CA09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotensīna II antagonisti, monopreparāti ATĶ kods: C09CA09
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη παράτασης των QT/QTc σε δόση 320 mg Ipreziv.
Latvian: QT/QTc pagarināšanās, lietojot 320 mg Ipreziv, netika konstatēta.
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις του Ipreziv στη θνησιμότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και την βλάβη οργάνου στόχου είναι προς στιγμήν άγνωστες.
Latvian: Ipreziv labvēlīga ietekme uz mirstību, kardiovaskulārām saslimšanām un mērķa orgānu bojājumiem šobrīd nav zināma.
Greek: Μια μείωση της πίεσης του αίματός σας θα είναι μετρήσιμη μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας, ενώ το πλήρες αποτέλεσμα της δόσης σας θα παρατηρηθεί έως και 4 εβδομάδες.
Latvian: Jūsu asinsspiediena pazemināšanos varēs konstatēt divu nedēļu laikā no ārstēšanas sākuma, un pilns atbilstošās devas efekts tiks novērots pēc 4 nedēļām.
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ιρλανδία
Latvian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ipreziv μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ipreziv var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Το Ipreziv συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και δραστικές ουσίες σε δύο διπλά τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες 6 εβδομάδων.
Latvian: Ipreziv tika salīdzināts ar placeboun aktīvām salīdzinājuma zālēm divos randomizētos, dubultaklos sešu nedēļu ilgos pētījumos.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης του Ipreziv σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2), μολονότι πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥ 75 ετών), τα οποία μπορεί να κινδυνεύουν από υπόταση.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Ipreziv sākuma deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2), tomēr ir jāapsver 20 mg kā sākuma deva gados ļoti veciem cilvēkiem (≥ 75 gadiem), kuriem iespējams hipotensijas risks.
Greek: Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων με το Ipreziv δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Šādu efektu iespējamību nevar izslēgt, lietojot Ipreziv.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Latvian: Pacientiem ar primāru hiperaldosteronismu parasti nebūs atbildreakcijas uz antihipertensīvām zālēm, kas darbojas, nomācot renīna-angiotensīna sistēmu.
Greek: Κατά την διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα, μία φορά ημερησίως δόσεις Ipreziv μέχρι 320 mg χορηγήθηκαν επί 7 ημέρες και ήταν πολύ καλά
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar veseliem indivīdiem pētījuma dalībnieki septiņas dienas saņēma līdz 320 mg Ipreziv reizi dienā, un devas tika panestas labi.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Ipreziv αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: KĀ LIETOT IPREZIV Vienmēr lietojiet Ipreziv tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ipreziv κάθε
Latvian: Ir svarīgi lietot Ipreziv katru dienu.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα: - Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμοσφαιρίνη).
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas attīstās mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem: - izmaiņas asins analīžu rezultātos, ieskaitot pazeminātu proteīna (hemoglobīna) līmeni eritrocītos.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 40 mg reizi dienā.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Vispārējas drošības un efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem netika novērotas, taču gados vecākiem cilvēkiem nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret asinsspiedienu pazeminošo iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ipreziv σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi prasību iesniegt hipertensijas pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Ipreziv vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupā (skatīt apakšpunktu 4.2 par lietošanu pediatrijā).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Ipreziv σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Latvian: Pieredzes par Ipreziv lietošanu bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, nav.
Greek: Το Ipreziv είχε μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,2%) σε σύγκριση με τη ραμιπρίλη (8,2%).
Latvian: Edabri lietotājiem klepus (1,2%) tika konstatēts retāk, nekā ramiprila lietotājiem (8,2%).
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη τερατογόνου δράσης, αλλά μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένη πιθανότητα κινδύνου στην μεταγενετική ανάπτυξη των απογόνων όπως μικρότερο σωματικό βάρος, ελαφριά καθυστέρηση στην σωματική ανάπτυξη (καθυστερημένη έκφυση του κοπτήρα, αποκόλληση πτερυγίου των αυτιών, άνοιγμα των
Latvian: Pierādījumu teratogēnai iedarbībai nav, taču pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja zināmu kaitīgu iedarbību uz pēcnācēju postnatālo attīstību kā zemāka ķermeņa masa, viegla fiziskās attīstības aizture (aizkavēta priekšzobu šķilšanās, ausu pacelšanās, acu atvēršanās) un augstāka mirstība.
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα μπορεί να υπάρξει με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ.
Latvian: Līdzīgs efekts iespējams, lietojot angiotensīna II receptoru antagonistus.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas attīstās mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem: - zems asinsspiediens, kas var likt justies nespēcīgam vai apreibušam;
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Ipreziv κατά την διάρκεια του θηλασμού, το Ipreziv δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας κατά την διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογνών ή πρόωρα γεννημένων βρεφών.
Latvian: Sakarā ar informācijas trūkumu par Ipreziv lietošanu zīdīšanas laikā, Ipreziv nav rekomendējams zīdīšanas laikā un ieteicams piemeklēt alternatīvu ārstēšanu ar labāk zināmu drošības profilu, īpaši, ja tiek barots jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ MATERIALS ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα της αζιλσαρτάνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Uzturs neietekmē azilsartāna bioloģisko pieejamību (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, οι περισσότερες από τις αυξήσεις που δεν είχαν επιλυθεί κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ήταν αναστρέψιμες, με τα επίπεδα κρεατινίνης των περισσοτέρων ατόμων να επανέρχονται στις
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas lielākā daļa no paaugstināšanās epizodēm, kas nebija beigušās terapijas laikā, bija atgriezeniskas, un lielākajai daļai pacientu kreatinīna līmenis atgriezās izejas līmenī vai tuvu tam.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Ipreziv προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο
Latvian: Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ipreziv lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Ipreziv ar citām zālēm.
Greek: - Η συνήθης αρχική δόση είναι 40 mg μια φορά την ημέρα.
Latvian: - Parasti sākuma deva ir 40 mg reizi dienā;
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Το πρήξιμο των χεριών, των αστράγαλων ή των ποδιών είναι πιο συχνό (λιγότεροι από 1 στους 10 χρήστες) όταν το Ipreziv λαμβάνεται με αμλοδιπίνη (αποκλειστής διαύλων ασβεστίου για την θεραπεία της υπέρτασης) από όταν το Ipreziv λαμβάνεται μόνο του (λιγότεροι από 1 στους 100 χρήστες).
Latvian: Plaukstu, potīšu un pēdu pietūkums ir sastopams biežāk (mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem), ja Ipreziv lieto ar amlodipīnu (kalcija kanālu blokatoru hipertensijas ārstēšanai), nekā tad, ja Ipreziv lieto vienu pašu (mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem).
Greek: Η αζιλσαρτάνη και η M-II δεν έδειξαν καμία απόδειξη μεταλλαξιογένεσης και σημαντικής κλαστογόνου δραστηριότητας σε μελέτες in vitro, και καμία απόδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους
Latvian: Azilsartāns un M-II in vitro pētījumos neuzrādīja mutagēnu un būtisku klastogēnu aktivitāti, un nav iegūti pierādījumi kancerogēnai iedarbībai uz žurkām un pelēm.