FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer FLT3-Mutation stimuliert eine abnormale Form der Tyrosinkinase FLT3 das Überleben und das Wachstum von AML-Zellen.
Portuguese: Em doentes com uma mutação FLT3, uma forma anormal da tirosina cinase FLT3 estimula a sobrevivência e o crescimento das células de LMA.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rydapt wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Rydapt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
German: Wie wirkt Rydapt?
Portuguese: Como funciona o Rydapt?
German: Rydapt wird nur verabreicht, wenn die AML eine bestimmte genetische Veränderung, die als FLT3-Mutation bezeichnet wird, aufweist.
Portuguese: O Rydapt apenas é administrado quando a LMA apresenta uma alteração genética específica denominada mutação FLT3.
German: Es wird anfangs zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) und nach Abschluss der Chemotherapie alleine angewendet, wenn die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Portuguese: É utilizado inicialmente em associação com outros medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia) e em monoterapia (isoladamente) assim que a quimioterapia tenha sido dada por completa, nos casos em que a doença tenha respondido ao tratamento.
German: Rydapt darf bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die dessen Abbau im Körper beeinflussen, nicht angewendet werden.
Portuguese: O Rydapt não deve ser administrado a doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como este é metabolizado no organismo.
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin.
Portuguese: O Rydapt contém a substância ativa midostaurina.
German: Wie wird Rydapt angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Rydapt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rydapt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rydapt, consulte o Folheto Informativo.
German: Durch Blockieren des abnormalen FLT3-Enzyms hilft Rydapt, die abnormalen Zellen abzutöten und die Verbreitung des Krebses unter Kontrolle zu bringen.
Portuguese: Ao bloquear a enzima FLT3 anómala, o Rydapt ajuda a promover a morte das células anómalas e a controlar a disseminação do cancro.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rydapt.
German: Die Studie betrachtete das Ansprechen auf die Behandlung mit Rydapt bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit assoziiertem Blutkrebs oder Mastzellleukämie.
Portuguese: O estudo analisou a resposta ao tratamento com Rydapt em doentes com mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica associada a cancro do sangue ou leucemia de mastócitos.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungeninfektion), febrile Neutropenie und Durchfall.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram fadiga, sépsis (envenenamento do sangue), pneumonia (infeção dos pulmões), neutropenia febril e diarreia.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rydapt, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von AML sind sehr häufige Nebenwirkungen von Rydapt (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) febrile Neutropenie (Fieber und niedrige Leukozytenzahl, wurde bei fast allen Patienten beobachtet), Dermatitis exfoliativa (entzündete, sich abschälende Haut), Erbrechen, Kopfschmerzen, Petechien (kleine Blutpunkte unter der Haut) und Fieber.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento da LMA, os efeitos secundários mais frequentes do Rydapt (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia febril (febre associada a contagens baixas de glóbulos brancos, que ocorre em quase todos os doentes), dermatite exfoliativa (pele descamada e inflamada), vómitos, cefaleias (dores de cabeça), petéquias (minúsculos pontos vermelhos sob a pele causados por pequenas hemorragias) e febre.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Mastzellerkrankungen sind sehr häufige Nebenwirkungen (die ein Drittel aller Patienten oder mehr betreffen können) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, peripheres Ödem (Anschwellen der Knöchel und Füße) und Müdigkeit.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de doenças relacionadas com mastócitos, os efeitos secundários mais frequentes (afetando um terço ou mais dos doentes) foram náusea, vómitos, diarreia, edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés) e fadiga (cansaço).
German: Rydapt wird auch alleine bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen, der sogenannten Mastzellen, angewendet: aggressive systemische Mastozytose, systemische Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (Blutkrebs) oder Mastzellleukämie.
Portuguese: O Rydapt é também utilizado em monoterapia para o tratamento de adultos com as seguintes doenças relacionadas com um tipo de glóbulos brancos denominado mastócito: mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (cancro do sangue) e leucemia de mastócitos.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur:
Portuguese: Os resumos do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Rydapt podem ser consultados no sítio Internet da Agência: leucemia mieloide aguda mastocitose.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt das Überleben bei Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FLT3-Mutation verbessert.
Portuguese: O Rydapt demonstrou prolongar a sobrevida de doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
German: Rydapt ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Portuguese: O Rydapt é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos, com um diagnóstico recente.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt für Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FTL3Mutation von Nutzen ist.
Portuguese: O Rydapt demonstrou ser benéfico para doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens (Bündelpackung)
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
German: Unterschied: -0,03 [-0,20; 0,14]
Portuguese: Diferença: -0,03 [-0,20;0,14]
German: Achten Sie besonders auf Folgendes:
Portuguese: Tenha especialmente em conta o seguinte:
German: Damit könnten Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen.
Portuguese: Deste modo, poderá colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
German: Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
German: • Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.
Portuguese: • as reações locais espalham-se por outras partes do corpo
German: Vor dem ersten Gebrauch
Portuguese: Antes da primeira utilização
German: EAC: Event adjudication committee.
Portuguese: CAA: Comité de adjudicação de acontecimentos.
German: • nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Portuguese: • não lhe dar nada para comer ou beber, uma vez que poderá sufocar.
German: • Ryzodeg kann entweder ein- oder zweimal täglich angewendet werden.
Portuguese: • Ryzodeg pode ser utilizado uma ou duas vezes por dia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ryzodeg angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Ryzodeg do que deveria
German: Weitere wichtige Informationen • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
Portuguese: Informações importantes adicionais • Traga sempre consigo a caneta.
German: Die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica grave são:
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Quaisquer resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 52 Einheiten übrig
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 52 unidades
German: In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Fahrzeugs ratsam ist.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverá refletir-se se é aconselhável a condução.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, condução de automóveis ou utilização de máquinas).
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Portuguese: • Não deixe a sua caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
German: Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Portuguese: É normal que tal aconteça e não afeta a sua dose.
German: Für weitere Informationen siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Portuguese: Para mais informações, ver ‘reação alérgica grave' acima.
German: Das Studiendesign beinhaltete ein standardisiertes Behandlungsschema, aber erlaubte bestimmte Anpassungen, um den individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Portuguese: O desenho do estudo incluiu uma posologia padrão de tratamento, mas permitiu determinados ajustes para satisfazer necessidades individuais.
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei Arten von Insulin:
Portuguese: Este medicamento contém dois tipos de insulina:
German: Nächtliche bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr definiert.
Portuguese: A hipoglicemia noturna confirmada foi definida como episódios ocorridos entre a meia-noite e as 6h da manhã.
German: Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung
Portuguese: Efeitos gerais do tratamento da diabetes
German: Was ist Ryzodeg und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ryzodeg e para que é utilizado
German: Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Não pare a utilização da sua insulina sem falar com o seu médico.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ryzodeg dem Baby während der Schwangerschaft oder der Stillzeit schadet.
Portuguese: Desconhece-se se Ryzodeg afeta o bebé durante a gravidez ou durante a amamentação.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se é necessário ajustar o tratamento.
German: Zeit seit der Injektion (Stunden) Behandlung IDegAsp 0,8 E/kg
Portuguese: Tempo decorrido desde a injeção (horas) Tratamento IDegAsp 0,8 U/kg
German: Klare, farblose, neutrale Lösung.
Portuguese: Solução límpida, incolor, neutra.
German: • wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt sind.
Portuguese: • se o cartucho ou o sistema de administração que estiver a utilizar estiver danificado.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Ryzodeg
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ryzodeg
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr der Exposition) Schwer
Portuguese: Taxa de Hipoglicemia (por ano de exposição do doente) Grave
German: Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
Portuguese: Flexibilidade na hora de administração
German: Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente se tiver de dividir a sua dose.
German: KI: 95 % Konfidenz-Intervall.
Portuguese: IC: intervalo de confiança de 95%.
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass
Portuguese: • Deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos, para assegurar que recebe a sua dose completa.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 4 semanas
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.
Portuguese: Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar.
German: Schauen Sie durch das Insulin-Sichtfenster.
Portuguese: Observe através da janela de insulina.
German: Der Dosiseinstellring ändert die Anzahl der Einheiten.
Portuguese: O seletor de dose altera o número de unidades.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, immer eine neue Nadel zu verwenden.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem sempre uma agulha nova.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich gewöhnlich allmählich über Stunden bzw. Tage.
Portuguese: Habitualmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia surgem de forma gradual, ao longo de um período de horas ou dias.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Portuguese: Tenha em especial atenção as seguintes notas, uma vez que são importantes para a utilização correta da caneta.
German: Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Portuguese: Se tentar colocá-la de novo, poderá picar-se inadvertidamente com a agulha.
German: Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Portuguese: Utilização em idosos (≥ 65 anos)
German: HbA1c im Mittel (%)
Portuguese: HbA1c Média (%)
German: Nach dem ersten Öffnen: Nicht im Kühlschrank lagern.
Portuguese: Após a abertura inicial: Não refrigerar.
German: Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Portuguese: Não injete numa veia nem num músculo.
German: Im Allgemeinen erhalten die Patienten in der Anfangsphase dieselbe Anzahl an Basaleinheiten.
Portuguese: De um modo geral, os doentes iniciam a terapêutica com base no mesmo número de unidades basais.
German: Es zeigt umfangreichere Verbesserungen des Nüchternblutzuckerwertes im Plasma verglichen mit Patienten, die mit BIAsp 30 behandelt werden.
Portuguese: Demonstra melhorias significativas nos níveis de glicose plasmática em jejum, em comparação com os doentes tratados com BIAsp 30.
German: • Bitte lesen Sie auch das Handbuch Ihres Insulininjektionssystems.
Portuguese: • Consulte também o manual fornecido com o sistema de administração de insulina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ryzodeg eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen gewährt:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ryzodeg em:
German: Die Wirkdauer einer Einzeldosis Ryzodeg liegt bei über 24 Stunden.
Portuguese: A duração da ação de uma única dose de Ryzodeg é superior a 24 horas.
German: N: Anzahl der Patienten mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis während der Studie.
Portuguese: N: Número de indivíduos com um primeiro evento confirmado pelo CAA durante o ensaio.
German: In dieser Altersgruppe sollte Ryzodeg auf einer individuellen Basis in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Para este grupo etário, Ryzodeg deve ser considerado a nível individual.
German: KV: kardiovaskulär.
Portuguese: CV: Cardiovascular.
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Portuguese: A hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo) pode ocorrer muito frequentemente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
German: Octreotid und Lanreotid: zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird (Akromegalie).
Portuguese: Octreótido e lanreótido: utilizados para tratar uma doença rara envolvendo um excesso de hormona do crescimento (acromegalia).
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
Portuguese: Pode ocorrer um episódio de hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada em relação às necessidades de insulina (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9).
German: Das Risiko eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels kann in dieser Altersgruppe höher sein.
Portuguese: O risco de um nível muito baixo de açucar no sangue pode ser maior nestas idades.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: • Mude o local na área de administração da injeção todos os dias para reduzir o risco de desenvolver inchaços e deformações na pele (ver secção 4).
German: Die Dosis sollte basierend auf dem individuellen Bedarf des Patienten aufgeteilt werden und zu den Hauptmahlzeiten angewendet werden.
Portuguese: Divida a dose com base nas necessidades individuais do doente e administre às refeições principais.
German: Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.
Portuguese: Se tiver uma insuficiência visual veja a secção 3.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Portuguese: • Procure auxílio médico imediatamente.
German: • Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige:
Portuguese: • Para verificar com precisão a quantidade de insulina que resta, utilize o marcador de doses:
German: • wie viel Ryzodeg Sie täglich benötigen und zu welcher Mahlzeit bzw. welchen Mahlzeiten Sie es benötigen,
Portuguese: • a quantidade diária de Ryzodeg de que necessita e em que refeição(ões)
German: Dies verursacht Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken.
Portuguese: Esta situação provoca um inchaço nos tornozelos e noutras articulações.
German: Bestätigt3
Portuguese: Confirmada 3
German: Die unten dargestellten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas descritas abaixo baseiam-se em dados de ensaios clínicos e são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
German: Vor jeder Verwendung muss immer eine neue Nadel aufgesetzt werden.
Portuguese: Antes de cada utilização deve ser sempre colocada uma agulha nova.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Ryzodeg ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind.
Portuguese: Pare de utilizar Ryzodeg e fale com um médico imediatamente, se as reações se agravarem.
German: • Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
Portuguese: • Transporte sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas novas, em caso de perda ou dano.
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Portuguese: As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre, aumentando no segundo e terceiro trimestres.
German: • Sulfonamide, zur Behandlung von Infektionen
Portuguese: • sulfonamidas, para tratamento de infeções
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz
Portuguese: Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente
German: • Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko für Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.
Portuguese: • Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas para reduzir o risco de lesões provocadas pela agulha e infeções cruzadas.
German: Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf gewöhnlich schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Portuguese: De um modo geral, após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Este medicamento pode ser usado em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secção 5.1).
German: Patienten müssen angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
Portuguese: É necessário aconselhar os doentes a tomarem precauções, de modo a evitarem a hipoglicemia durante a condução.
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 5 x 3 ml
Portuguese: 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoTwist 5 x 3 ml
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Studie bei Kindern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren gezeigt.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num ensaio clínico com crianças dos 2 a menos de 18 anos de idade.
German: • Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Portuguese: • Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e descanse.
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.
Portuguese: Será necessária após a injeção para retirar corretamente a agulha da caneta.
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Portuguese: • esteroides anabolizantes, tais como a testosterona
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + metformina
German: Damit wurde nicht die prä-spezifizierte Nichtunterlegenheitsgrenze von 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)] erreicht.
Portuguese: Esta redução não atingiu a margem de não inferioridade pré-especificada de 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
German: Wie Ryzodeg aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Ryzodeg e conteúdo da embalagem
German: Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.
Portuguese: Se a deixar cair ou suspeitar que existe algum problema, coloque uma nova agulha e verifique o fluxo de insulina antes de administrar a injeção.
German: Bei Ratten ging Insulin degludec in die Milch über; die Konzentration in der Milch war jedoch geringer als im Plasma.
Portuguese: Em ratos, a insulina degludec foi excretada no leite; a concentração no leite foi inferior à concentração no plasma.