FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Janumet è indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR.
Greek: Το Janumet ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ένα ενεργοποιημένο υποδοχέα του γάμα (PPARγ) αγωνιστή, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (π.χ.μία θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και ενός PPARγ αγωνιστή.
Italian: - se ha una grave infezione o è disidratato - se sta per fare una radiografia che prevede l'utilizzo di un mezzo di contrasto.
Greek: - εάν πρόκειται να κάνετε ακτινογραφία κατά την οποία θα υποβληθείτε σε ένεση με χρωστική.
Italian: EU/1/08/455/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/455/002 28 compresse rivestite con film EU/1/08/455/003 56 compresse rivestite con film EU/1/08/455/019 60 compresse rivestite con film EU/1/08/455/004 112 compresse rivestite con film EU/1/08/455/005 168 compresse rivestite con film EU/1/08/455/020 180 compresse rivestite con film EU/1/08/455/006 196 compresse rivestite con film EU/1/08/455/007 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/455/015 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film EU/1/08/455/017 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film
Greek: EU/1/08/455/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/019 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/004 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/020 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/006 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/007 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: EU/1/08/455/008 14 compresse rivestite con film EU/1/08/455/009 28 compresse rivestite con film EU/1/08/455/010 56 compresse rivestite con film EU/1/08/455/021 60 compresse rivestite con film EU/1/08/455/011 112 compresse rivestite con film EU/1/08/455/012 168 compresse rivestite con film EU/1/08/455/022 180 compresse rivestite con film EU/1/08/455/013 196 compresse rivestite con film EU/1/08/455/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) compresse rivestite con film EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) compresse rivestite con film
Greek: EU/1/08/455/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/010 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/012 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/013 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni '50.
Greek: Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Italian: Janumet va assunto due volte al giorno.
Greek: Το Janumet χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Italian: Altre informazioni su Janumet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Janumet
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Janumet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Janumet.
Italian: È usato congiuntamente ad una dieta e esercizio nelle modalità seguenti:
Greek: Χορηγείται επιπροσθέτως της δίαιτας και της άσκησης με τους ακόλουθους τρόπους:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Janumet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Janumet διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Janumet, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Janumet.
Italian: La sitagliptina è stata autorizzata nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal 2008.
Greek: Η σιταγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Januvia και Xelevia από το 2007 και την ονομασία Tesavel από το 2008.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti che consumano tassi eccessivi di alcol o sono alcolici, oppure nelle donne che allattano.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που καταναλώνουν υπερβολική ποσότητα οινοπνεύματος ή πάσχουν από αλκοολισμό, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Italian: I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l'uso di Janumet.
Greek: Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Janumet.
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Janumet (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Janumet (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (σοβαρές παθήσεις που μπορεί να εμφανίσουν οι διαβητικοί ασθενείς), νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ακόμη ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Janumet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Janumet διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Janumet sitagliptina e metformina cloridrato
Greek: Janumet σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Janumet.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Janumet.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Janumet sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Janumet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Janumet sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Janumet απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Italian: Janumet non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Janumet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Janumet nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il loro trattamento alla metformina.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Janumet σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
Italian: Janumet deve essere assunto dopo i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
Greek: Το Janumet πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
Italian: Janumet è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Greek: Το Janumet χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Italian: Quali sono i rischi associati a Janumet?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Janumet;
Italian: La sitagliptina in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usata con la metformina e con l'abbinamento di metformina e una sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2.
Greek: Η σιταγλιπτίνη μόνη της, με την εμπορική ονομασία Januvia/Xelevia/Tesavel, μπορεί να χορηγηθεί με μετφορμίνη καθώς και σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Italian: Janumet è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
Greek: Το Janumet είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Italian: Che cos'è Janumet?
Greek: Τι είναι το Janumet;
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Janumet si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Greek: Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Janumet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Janumet, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Janumet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il terzo studio ha confrontato la sitagliptina con un placebo, quando somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τη σιταγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο, χορηγούμενη ως πρόσθετη θεραπεία στη γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς.
Italian: Janumet si è rivelato più efficace della metformina da sola.
Greek: Το Janumet αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Janumet, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Janumet, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Janumet con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Janumet με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Italian: Qualora Janumet venisse assunto con una una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Greek: Στην περίπτωση που το Janumet λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Italian: Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con la combinazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 278 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με τον συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (PPARγ αγωνιστής) και συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της προσθήκης σιταγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου.
Italian: Quali benefici ha mostrato Janumet nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Janumet σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: L'aggiunta di 100 mg di sitagliptina alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa l'8,0%) dopo 24 settimane, rispetto ad un calo del 0,02% nei pazienti che avevano assunto anche un placebo.
Greek: Η προσθήκη 100 mg σιταγλιπτίνης στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,67% (από περίπου 8,0%) μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Janumet?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Janumet;
Italian: Nello studio in cui la sitagliptina è stata combinata con glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane, rispetto ad un incremento dello 0,30% rilevati nei pazienti che assumevano anche un placebo.
Greek: Στη μελέτη όπου η σιταγλιπτίνη προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,59% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση κατά 0,30% στους ασθενείς που προσέθεσαν στην αγωγή τους εικονικό φάρμακο.
Italian: Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti a cui si somministrava sitagliptina in combinazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che assumevano anche un placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που προσέθεσαν σιταγλιπτίνη στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Come agisce Janumet?
Greek: Πώς δρα το Janumet;
Italian: Come si usa Janumet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Janumet;
Italian: Per che cosa si usa Janumet ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Janumet;
Italian: • in combinazione con una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come ad esempio un tiazolidinedione, o con insulina (un altro tipo di medicinale antidiabetico) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questo medicinale e metformina.
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, PPARγ αγωνιστή όπως η θειοζολιδινεδιόνη ή με ινσουλίνη
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Numero di unità posologiche
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Italian: Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς φαγητό ή ποτό.
Italian: Altri medicinali e Januvia
Greek: Άλλα φάρμακα και το Januvia
Italian: Altre possibili cause dell'evento devono essere indagate e deve essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν πρέπει να εκτιμηθούν, και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Italian: SMETTA di prendere Januvia e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Januvia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 marzo 2007 Data del rinnovo più recente: 23 febbraio 2012
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2007 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2012
Italian: * Tutta la popolazione di pazienti trattati (analisi di intenzione al trattamento).
Greek: * Πληθυσμός όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Greek: παράγραφο 4.4.
Italian: Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση του αυτού του φαρμάκου.
Italian: L'insorgenza di queste reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, con alcune segnalazioni di casi avvenuti dopo la prima dose.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έγινε εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας, με ορισμένες αναφορές που εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί μετά το 'ΛΗΞΗ'.
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Italian: A causa della mancanza di dati sull'uomo, Januvia non deve essere usato durante la gravidanza.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Januvia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Italian: Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορεί να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός του.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: Συνοπτικό προφίλ ασφάλειας
Italian: Sitagliptin non è stato carcinogenico nei topi.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντίκια.
Italian: L'organismo può anche produrre troppo zucchero.
Greek: Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να δημιουργεί μεγαλύτερη ποσότητα σακχάρου.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Januvia nei pazienti pediatrici.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Januvia σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca).
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Tassi degli outcome cardiovascolari compositi e dei principali outcome secondari
Greek: Συχνότητες Σύνθετων Καρδιαγγειακών Αποτελεσμάτων και Βασικών Δευτερευόντων Αποτελεσμάτων
Italian: Non c'è stata alcuna variazione significativa del peso corporeo rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική αλλαγή από την αρχική τιμή σχετικά με το σωματικό βάρος σε καμία από τις δύο ομάδες.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Januvia, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Januvia, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sitagliptin è di circa 87 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87 %.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in base a sesso, etnia, o indice di massa corporea (BMI).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή ή το δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ).
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Januvia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Januvia.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, per es., rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, applicare il monitoraggio clinico (inclusa l'effettuazione di un elettrocardiogramma) e istituire terapia di supporto qualora fosse richiesto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμόσει κανείς τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως π.χ. απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από τη γαστρεντερική οδό, χρησιμοποίηση κλινικής παρακολούθησης (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Januvia e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Januvia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης έχει ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Januvia non deve essere usato durante l'allattamento.
Greek: Το Januvia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: La frazione di sitagliptin legata alle plasmaproteine in modo reversibile è bassa (38 %).
Greek: Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που συνδέεται ανάστροφα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38 %).
Italian: Cosa contiene Januvia
Greek: Τι περιέχει το Januvia
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Il trattamento può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.
Greek: Η αγωγή μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τον χρονικό προγραμματισμό της αιμοκάθαρσης.