FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten der kombinierten NPS UE als primären Endpunkt nach Behandlungsgruppen und die Risikodifferenzen (RDs) (95%-KI) im Vergleich zu Placebo in der nicht-psychiatrischen Kohorte.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkning etter behandlingsgruppe og risikoforskjeller (RDer) (95 % CI) vs. placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CHAMPIX beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CHAMPIX
German: In einer klinischen Raucherentwöhnungsstudie wurden unabhängig von der Behandlung unerwünschte neuropsychiatrische Ereignisse häufiger bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung berichtet als bei Patienten ohne eine solche Vorerkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med røykeavvenning ble nevropsykiatriske bivirkninger rapportert hyppigere hos pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom sammenlignet med de uten tidligere psykiatrisk sykdom, uavhengig av behandling (se pkt.
German: Im Vergleich zu Placebo verringerte CHAMPIX auch signifikant die Verstärkungseffekte des Rauchens, also die Effekte, die Patienten, die während der Behandlung rauchen, zu einer Beibehaltung ihrer Rauchgewohnheiten motivieren können.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX reduserte også tydelig forsterkningseffekten ved røyking, som kan forlenge røykeatferden hos pasienter som røyker under behandlingen, sammenlignet med placebo.
German: Psychiatrische Kohorte N = 4.074 Vareniclin Bupropion
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk kohort N=4074 Vareniklin Bupropion
German: Odds Ratio in CAR 9-12 (95%-KI) [p-Wert]
Norwegian Bokmål: Oddsratio for CAR 9-12 (95 % CI) [p-verdi]
German: CA 9 bis 12 n/N (%)
Norwegian Bokmål: CA 9-12 n/N (%)
German: Tag 1 bis 3 Von Tag 1 bis Tag 3 sollten Sie einmal täglich 1 weiße CHAMPIX 0,5 mg Filmtablette einnehmen.
Norwegian Bokmål: Fra dag 1 til dag 3 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er:
German: Nicht-psychiatrische Kohorte N = 3.984 Vareniclin Bupropion
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort N=3984 Vareniklin Bupropion
German: Vareniclin (N = 5.072)
Norwegian Bokmål: Vareniklin (N=5072)
German: Die Verwendung von CHAMPIX, Bupropion und NET ging bei Rauchern, die bis zu 12 Wochen lang behandelt und bis zu 1 Jahr nachbeobachtet wurden, nicht mit einem erhöhten Risiko für KV-UE gegenüber Placebo einher.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
German: CHAMPIX kann auch den Genuss vermindern, den Sie beim Rauchen von Zigaretten verspüren.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan også redusere behaget ved sigarettene dersom du skulle røyke under behandlingen.
German: 154 x 1 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 154 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
German: Vareniclin vs. Bupropion 1,77 (1,46; 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p < 0,0001 Vareniclin vs. NET
Norwegian Bokmål: Vareniklin vs. bupropion 1,77 (1,46, 2,14), P < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P < 0,0001 Vareniklin vs. NRT
German: Die Metaanalyse zeigt, dass die Einnahme von CHAMPIX bei Patienten während der Behandlung zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 2,83 (95%-KI: 0,76 bis 10,55; p = 0,12) führt, und im Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 1,95 (95%-KI: 0,79 bis 4,82; p = 0,15).
Norwegian Bokmål: Metaanalysen viste at eksponering for CHAMPIX resulterte i en hazard ratio for MACE på 2,83 (95 % konfidensintervall fra 0,76 til 10,55, p=0,12) for pasienter under behandling og 1,95 (95 % konfidensintervall fra 0,79 til 4,82, p=0,15) for pasienter i inntil 30 dager etter behandling.
German: Nach einer zweiwöchigen Titration erhielten auf Vareniclin randomisierte Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg zweimal täglich 1 mg (Gruppe mit hoher Dosis) oder zweimal täglich 0,5 mg (Gruppe mit niedriger Dosis).
Norwegian Bokmål: Etter to uker titrering ble pasienter med en kroppsvekt på > 55 kg randomisert til vareniklin 1 mg to ganger daglig (høydosegruppe) eller 0,5 mg to ganger daglig (lavdosegruppe), mens pasienter med en kroppsvekt på ≤ 55 kg ble randomisert til 0,5 mg to ganger daglig (høydosegruppe) eller 0,5 mg én gang daglig (lavdosegruppe).
German: Kehlkopfschmerz, Schnarchen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Strupesmerter, snorking Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
German: Psychiatrische Kohorte N = 4.074
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk kohort N=4074
German: Wie CHAMPIX aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CHAMPIX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: 4-Wochen-Starterpackung
Norwegian Bokmål: 4 ukers startpakning
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse der mit Vareniclin behandelten Probanden in dieser Studie stimmen weitgehend mit den Ergebnissen der vor Markteinführung durchgeführten Studien überein.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos personer behandlet med vareniklin i denne studien tilsvarte de som ble observert i studier før markedsføring.
German: Personen mit stabiler Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vareniclin wurden in einer doppelblinden, 2:1 randomisierten (Vareniclin [1 mg zweimal täglich] : Placebo) Studie mit 128 Rauchern, die an einer stabilen Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung litten und mit antipsychotischen Medikamenten behandelt wurden, bewertet.
Norwegian Bokmål: Studie med personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse Sikkerhet og tolerabilitet for vareniklin ble vurdert i en dobbeltblind studie med 128 røykere med stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som brukte antipsykotika.
German: Vareniclin vs. Bupropion 1,49 (1,20; 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p = 0,0047 Vareniclin vs. NET
Norwegian Bokmål: Vareniklin vs. bupropion 1,49 (1,20, 1,85), P = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), P = 0,0047 Vareniklin vs. NRT
German: Die Veränderungen in Ihrem Körper aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Norwegian Bokmål: I kroppen skjer det forandringer når du slutter å røyke, med eller uten behandling med CHAMPIX, som kan endre måten andre medisiner virker på.
German: Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance ≥ 30 ml/min und ≤ 50 ml/min) erhöhte sich die Exposition mit Vareniclin im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance > 80 ml/min) um das 1,5-Fache.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) øker vareniklineksponeringen 1,5 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance > 80 ml/min).
German: Psychosen, Somnambulismus, Verhaltensstörungen, Dysphorie, Bradyphrenie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Psykoser, somnambulisme, unormal atferd, dysfori, bradyfreni Nevrologiske sykdommer
German: Enthält keine Tablette
Norwegian Bokmål: Hold pakningen intakt Inneholder ingen tabletter
German: Daher ist eine Dosisanpassung von CHAMPIX nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Derfor er det normalt ikke påkrevet med noen dosejustering av CHAMPIX.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Boks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
German: Starterpackungen
Norwegian Bokmål: Startpakning
German: Der primäre Endpunkt beider Studien war die durch Messung von Kohlenmonoxid (CO) bestätigte kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen (Continous Quit Rate) über 4 Wochen (4W-CQR) von Woche 9 bis Woche 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i de to studiene var 4 ukers kontinuerlig røykeslutt (4W-CQR), verifisert ved karbonmonoksid-(CO-)målinger, fra uke 9 til slutten av uke 12.
German: In dieser Gruppe wurden bei den mit Vareniclin behandelten Patienten für die häufigsten Nebenwirkungen folgende Abbruchraten verzeichnet: Übelkeit (2,7 % vs. 0,6 % unter Placebo), Kopfschmerzen (0,6 % vs. 1,0 % unter Placebo), Schlaflosigkeit (1,3 % vs. 1,2 % unter Placebo) sowie abnorme Träume (0,2 % vs. 0,2 % unter Placebo).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen var graden av seponering for de vanligste bivirkninger av vareniklin som følger: Kvalme (2,7 % mot 0,6 % for placebo), hodepine (0,6 % mot 1,0 % for placebo), søvnløshet (1,3 % mot 1,2 % for placebo) og unormale drømmer (0,2 % mot 0,2 % for placebo).
German: CHAMPIX hat einen zu vernachlässigenden oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan i liten til moderat grad påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
German: Woche), 669 Patienten erhielten zweimal täglich 150 mg Bupropion (auch titriert), und 684 Patienten erhielten Placebo.
Norwegian Bokmål: To tusen seks hundre og nitten (2619) pasienter fikk CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (titrert i løpet av første uke), 669 pasienter fikk bupropion 150 mg to ganger daglig (også titrert) og 684 pasienter fikk placebo.
German: Diese Studie zeigte den Nutzen einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg zur Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo; die Überlegenheit gegenüber Placebo hinsichtlich der CA wurde bis Woche 52 aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en gevinst ved ytterligere 12 ukers behandling med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig for varigheten av røykeavvenning sammenlignet med placebo.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten der kombinierten NPS UE als primären Endpunkt nach Behandlungsgruppen und die RDs (95%-KI) im Vergleich zu Placebo in der psychiatrischen Kohorte.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkninger etter behandlingsgruppe og RDer (95 % CI) vs. placebo i den psykiatriske kohorten.
German: Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med CHAMPIX
German: Einige Personen haben während der Behandlung mit CHAMPIX über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.
Norwegian Bokmål: Noen personer har rapportert om krampeanfall mens de brukte CHAMPIX.
German: In einigen Fällen kann aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX eine Dosisanpassung anderer Arzneimittel notwendig sein.
Norwegian Bokmål: Det kan i enkelte tilfeller bli nødvendig å justere dosen av andre medisiner som en følge av røykeslutt, med eller uten CHAMPIX.
German: 0,5-mg-Tablette Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
German: Filmtabletten 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 11  0,5 mg og 14  1 mg
German: Bitte Verpackung unversehrt lassen.
Norwegian Bokmål: Hold pakningen intakt
German: NET = Nikotinersatztherapie-Pflaster
Norwegian Bokmål: NRT=Nikotinplaster
German: 12-Wochen-Starterpackung
Norwegian Bokmål: 12 ukers startpakning
German: 42 x 1 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 42 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
German: Tablettenkern - CHAMPIX 0,5 mg und 1 mg Filmtabletten: mikrokristalline Cellulose
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne - CHAMPIX 0,5 mg og 1 mg tabletter, filmdrasjerte Cellulose, mikrokrystallinsk
German: Pollakisurie, Nykturie
Norwegian Bokmål: Pollakisuri, nokturi
German: Physiologische Veränderungen als Folge einer Raucherentwöhnung, mit oder ohne Behandlung mit CHAMPIX, können die Pharmakokinetik bzw. Pharmakodynamik bestimmter Arzneimittel verändern.
Norwegian Bokmål: Fysiologiske endringer som er et resultat av røykeavvenning, med eller uten behandling med CHAMPIX, kan endre farmakokinetikken eller farmakodynamikken til enkelte legemidler, noe som kan gjøre det nødvendig med dosejustering (dette gjelder eksempelvis teofyllin, warfarin og insulin).
German: CA* Woche 21 bis 52
Norwegian Bokmål: CA* uke 21-52
German: Bupropion Vareniclin hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Bupropion.
Norwegian Bokmål: Bupropion Vareniklin endret ikke steady-state farmakokinetikken til bupropion.
German: Brustkorbschmerzen, Müdigkeit
Norwegian Bokmål: Brystmerter, tretthet
German: NPS UE schwerer Ausprägung n (%)
Norwegian Bokmål: Sammensatt NPS-bivirkning endepunkt av alvorlig grad n (%)
German: Entzündung von Nase, Nebenhöhlen und Rachen, Verstopfung von Nase, Rachen und Brustkorb, Heiserkeit, jahreszeitbedingte Allergie, Rachenreizung, verstopfte Nebenhöhlen, vermehrte Schleimbildung in der Nase, die zu Husten führt, laufende Nase rotes Blut im Stuhl, gereizter Magen, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Aufstoßen, Mundgeschwüre, Zahnfleischschmerzen Hautrötungen, Akne, vermehrtes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Muskelkrämpfe, Schmerzen in der Brustwand abnorm häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen stärkere Regelblutung
Norwegian Bokmål: hallusinasjoner, endringer i seksualdrift - Krampeanfall, skjelving, treghetsfølelse, nedsatt følsomhet for berøring - Øyekatarr, øyesmerter - Øresus - Hjertekrampe, rask hjerterytme, hjertebank, økt hjerterytme - Økt blodtrykk, hetetokter - Betennelse i nese, bihuler og hals, tett nese, hals og bryst, heshet, høysnue, irritasjon i halsen, tette bihuler, for mye slim fra nesen som forårsaker hoste, rennende nese - Rødt blod i avføringen, magebesvær, endret tarmfunksjon, raping, munnsår, smerter i gummene - Rød hud, kviser, økt svette, svette om natten - Muskelkramper, smerter i brystveggen - Unormalt hyppig vannlating, vannlating om natten - Økt menstruasjonsmengde - Ubehag i brystet, influensalignende sykdom, feber, slapphet eller uvelhet - Høyt blodsukker - Hjerteinfarkt - Selvmordstanker - Endret tankemønster og atferd (f.eks. aggresjon)
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Einfluss von Vareniclin auf die Fertilität.
Norwegian Bokmål: Kliniske data vedrørende vareniklins effekt på fertilitet er ikke tilgjengelig.
German: PCTFE/ PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC blisterpakning med bunn av aluminiumsfolie med 1 gjennomsiktig blisterark med
German: Häufig gastroösophageale Refluxerkrankung, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, geblähtes Abdomen, Abdominalschmerz, Zahnschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, forstoppelse, diaré, abdominal distensjon, abdominalsmerter, tannpine, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
German: 0,5-mg- und 1-mg-Tabletten mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Norwegian Bokmål: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
German: Der Einsatz von Vareniclin, Bupropion und NET war in der psychiatrischen Kohorte im Vergleich zu Placebo jedoch nicht mit einem signifikant erhöhten Risiko von NPS UE als kombiniertem primären Endpunkt assoziiert (95%-KI schloss die Null ein).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den psykiatriske kohorten ble imidlertid ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet sammenlignet med placebo (95 % CIer inkluderte null).
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde Vareniclin wirksam mittels Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos personer med nyresykdom i siste stadium kan vareniklin fjernes effektivt med hemodialyse (se pkt.
German: CHAMPIX kann das Verlangen zu rauchen und die Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten, vermindern.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan bidra til å lindre røyketrangen og abstinenssymptomene som forbindes med røykeavvenning.
German: Bei Patienten, die am Ende der 12 Wochen das Rauchen erfolgreich aufgegeben haben, kann eine weitere Behandlung über 12 Wochen mit zweimal täglich 1 mg CHAMPIX zur Aufrechterhaltung der Abstinenz in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter som har klart å slutte å røyke etter 12 uker, kan en tilleggsbehandling på ytterligere 12 uker med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig vurderes for fortsatt røykfrihet (se pkt.
German: Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Steady-State-Pharmakokinetik von Digoxin.
Norwegian Bokmål: Vareniklin endret ikke steady-state farmakokinetikken til digoksin.
German: Die kardiovaskuläre (KV) Sicherheit von CHAMPIX wurde in der Studie an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen (Hauptstudie; siehe Abschnitt 5.1 - Neuropsychiatrische Sicherheit) sowie in der behandlungsfreien Verlängerung dieser Studie untersucht, in die 4.595 der 6.293 Patienten aufgenommen wurden, die die Hauptstudie abschlossen (N = 8.058).
Norwegian Bokmål: 5.1 - Nevropsykiatrisk sikkerhet) og i studieforlengelse uten behandling, den kardiovaskulære sikkerhetsstudien, der 4595 av 6293 personer som fullførte moderstudien (N=8058) ble inkludert og fulgt opp til og med uke 52.
German: In der psychiatrischen Kohorte waren die Prozentsätze der Probanden mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten nach der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in der Vareniclin- und der Placebogruppe während der Behandlung und in der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase ähnlich, wie die folgende Tabelle zeigt:
Norwegian Bokmål: I den psykiatriske kohorten var prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), lik mellom vareniklin- og placebogrupper under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
German: Woche der Behandlung (zwischen Tag 8 und Tag 14) festlegen, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen med CHAMPIX, bør du vanligvis fastsette en dato i behandlingens uke 2 (mellom dag 8 og dag 14) som den dagen du slutter å røyke.
German: b Schweregrad = UE mäßig schwerer und schwerer
Norwegian Bokmål: bGrad = bivirkning av moderat og alvorlig grad;
German: CA* Woche 9 bis 12
Norwegian Bokmål: CA* uke 9-12
German: Der Einsatz von Vareniclin, Bupropion und NET in der nicht-psychiatrischen Kohorte war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem signifikant erhöhten Risiko von NPS UE als kombiniertem primären Endpunkt assoziiert (95%-KIs kleiner oder gleich Null).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den ikke-psykiatriske kohorten ble ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet ved sammenligning med placebo (95 % CIer var lavere enn eller inkluderte null).
German: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen
Norwegian Bokmål: Atralgi, myalgi, ryggsmerter
German: Vareniclin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin.
Norwegian Bokmål: Vareniklin påvirket ikke farmakokinetikken til metformin.
German: Die Probanden erhielten randomisiert entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 760) oder Placebo (n = 750) für die Dauer von 24 Wochen und wurden nach der Behandlung bis Woche 52 nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til enten CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uker og ble fulgt opp etter behandling til slutten av uke 52.
German: Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Pharmakokinetik von Warfarin.
Norwegian Bokmål: Vareniklin endret ikke farmakokinetikken til warfarin.
German: Behandlungswoche mit dem Rauchen aufzuhören.
Norwegian Bokmål: Virkningene av å slutte å røyke
German: Bei einem mit Placebo behandelten Probanden der nicht-psychiatrischen Kohorte wurde ein Suizid gemeldet.
Norwegian Bokmål: Det var ett fullført selvmord, som oppstod under behandling hos en pasient behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
German: Patienten, die das Rauchen bis Woche 12 aufgaben, erhielten danach randomisiert entweder CHAMPIX (zweimal täglich 1 mg) oder Placebo für weitere 12 Wochen bei einer Gesamtbeobachtungsdauer von 52 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som sluttet å røyke innen utgangen av uke 12 ble randomisert til å motta enten CHAMPIX (1 mg to ganger daglig) eller placebo i ytterligere 12 uker.
German: Analysen von Daten aus klinischen Studien erbrachten keine Hinweise drauf, dass unter Vareniclin ein höheres Risiko für schwere neuropsychiatrische Ereignisse vorliegt als unter Placebo.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatrisk sikkerhet, metaanalyser og observasjonsstudier Analyser av data fra kliniske studier viste ingen tegn på økt risiko for alvorlige nevropsykiatriske hendelser med vareniklin sammenlignet med placebo.
German: Siehe hierzu „Einnahme von CHAMPIX zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Andre legemidler og CHAMPIX" for ytterligere detaljer.
German: Zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit bei dunkelhäutigen Menschen gibt es derzeit nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Behandlung von CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Det er så langt for lite klinisk erfaring med bruk av CHAMPIX hos svarte personer til å kunne bestemme klinisk effekt hos denne gruppen.
German: NET N = 2.022
Norwegian Bokmål: NRT N=2022
German: Tag 4 bis 7 Von Tag 4 bis Tag 7 sollten Sie zweimal täglich 1 weiße CHAMPIX 0,5 mg Filmtablette einnehmen, einmal morgens und einmal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.
Norwegian Bokmål: Fra dag 4 til dag 7 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
German: Bei Patienten mit leichter (geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min und ≤ 80 ml/min) bis mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min und ≤ 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min) til moderat (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
German: Ab Tag 15 bis zum Ende der Behandlung sollten Sie weiterhin zweimal täglich 1 hellblaue CHAMPIX 1 mg Filmtablette einnehmen, einmal morgens und einmal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.
Norwegian Bokmål: Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
German: Herzinfarkt
Norwegian Bokmål: Hjertesymptomer
German: Die Prozentsätze der Probanden mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten nach der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in der Vareniclin- und der Placebogruppe während der Behandlung und in der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase waren ähnlich, wie die folgende Tabelle zeigt:
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), var tilsvarende mellom vareniklin- og placebogruppene under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige
German: - CHAMPIX 1 mg Filmtabletten sind hellblaue, kapselförmige Filmtabletten mit „Pfizer" und „CHX 1.0" beschriftet.
Norwegian Bokmål: - CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå, filmdrasjerte, kapsellignende formet, merket "Pfizer" og "CHX 1.0"
German: Die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 12 betrug 35,9 % in der Vareniclinbehandlungsgruppe bzw. 15,6 % in der Placebogruppe [OR 3,35 (95%-KI: 2,16 bis 5,21)], von Woche 9 bis Woche 52 betrugen die Werte 20,3 % bzw. 10,4 % [OR 2,36 (95%-KI: 1,40 bis 3,98)].
Norwegian Bokmål: Vedvarende avholdenhetsrate i uke 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen vs. 15,6 % placebogruppen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)) og i uke 9-52 henholdsvis 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).