FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado (MMRD) Lenalidomida em manutenção em doentes que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais (TACE)
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex (newly diagnosed multiple myeloma; NDMM) Lenalidomid fenntartó kezelés autológ őssejt-transzplantáción (autologous stem cell transplantation, ASCT) átesett betegeknél
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra alkalmatlan, melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt betegek
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com Rd ou Rd18 do que com MPT foram: diarreia (45,5%), fadiga (32,8%), dores de costas (32,0%), astenia (28,2%), insónias (27,6%), exantema cutâneo (24,3%), diminuição do apetite (23,1%), tosse (22,7%), pirexia (21,4%) e espasmos musculares (20,5%).
Hungarian: Az Rd- vagy Rd18-karon az MPT-karhoz képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: hasmenés (45,5%), fáradékonyság (32,8%), hátfájás (32,0%), gyengeség (28,2%), insomnia (27,6%), bőrkiütés (24,3%), étvágycsökkenés (23,1%), köhögés (22,7%), láz (21,4%) és izomspazmus
Portuguese: • Não engravide enquanto estiver a tomar lenalidomida.
Hungarian: • A lenalidomid szedése alatt tilos teherbe esnie.
Portuguese: Observou-se um aumento de 2,12 vezes da taxa de incidência de SNMP de tumores sólidos em doentes a receberem lenalidomida (9 ciclos) em combinação com melfalano e prednisona (1,57 por 100 pessoas/ano) em comparação com melfalano em combinação com prednisona (0,74 por 100 pessoas/ano).
Hungarian: A szolid tumor SPM-ek incidenciájában 2,12-szeres emelkedést figyeltek meg a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben (9 ciklus) részesülő betegeknél (1,57/100 személyév) a prednizonnal kombinációban adott melfalánnal kezeltekhez képest (0,74/100 személyév).
Portuguese: Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Hungarian: Kapszulánként 7,5 mg lenalidomidot tartalmaz.
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da lenalidomida tem de ser considerada para outras formas de reação cutânea dependendo da gravidade.
Hungarian: Egyéb bőrreakciók eseténazok súlyosságától függően - meg kell fontolni a lenalidomid kezelés felfüggesztését, illetve abbahagyását.
Portuguese: Lenalidomida Accord 5 mg e Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas Gelatina
Hungarian: Lenalidomide Accord 5 mg és Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula Zselatin
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 67 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 67 mg laktóz kemény kapszulánként.
Portuguese: Observou-se um aumento de 1,3 vezes da taxa de incidência de SNMP de tumores sólidos em doentes a receberem lenalidomida em combinação com dexametasona até à progressão ou durante 18 meses (1,58 por 100 pessoas/ano) em comparação com talidomida em combinação com melfalano e prednisona (1,19 por 100 pessoas/ano).
Hungarian: A progresszióig vagy 18 hónapon át dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél 1,3-szoros emelkedést figyeltek meg a szolid tumor SPM-ek incidenciájában (1,58/100 személyév) a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomiddal kezeltekhez képest (1,19/100 személyév).
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doses baixas em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma menor frequência de neutropenia de grau 4 (8,5% no Rd e Rd18) em comparação com o MPT (15%).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomid kombinálása kis dózisú dexametazonnal a 4. súlyossági fokú neutropenia kisebb gyakoriságával járt együtt (8,5% az Rd- és Rd18-karon, szemben az MPT-karon észlelt 15%-kal).
Portuguese: Fadiga◊, edema (incluindo edema periférico), pirexia◊, astenia, doença do tipo gripal (incluindo pirexia, tosse, mialgias, dor musculoesquelética, cefaleias e arrepios)
Hungarian: Fáradékonyság◊, oedema (például perifériás oedema), láz◊, gyengeség, influenzaszerű tünetegyüttes (melybe beletartozik a láz, köhögés, myalgia, mozgásszervi fájdalom, fejfájás és rigor)
Portuguese: Cápsula 21 x 1 cápsulas
Hungarian: Kemény kapszula 7×1 kemény kapszula 21×1 kemény kapszula
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lenalidomida Accord 20 mg 17.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lenalidomide Accord 20 mg
Portuguese: • Necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége.
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em dose baixa em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma menor frequência de trombocitopenia de grau 3 e 4 (8,1% no Rd e Rd18) em comparação com o MPT (11%).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomid kombinálása kis dózisú dexametazonnal a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopenia kisebb gyakoriságával járt együtt (8,1% az Rd- és Rd18-karon, szemben az MPT-karon észlelt 11%-kal).
Portuguese: A lenalidomida recebida por indivíduos do braço do placebo que passaram para o outro braço antes da PD após a desocultação do estudo não foi considerada terapêutica de segunda linha.
Hungarian: A placebokaron a vak kezelés megszüntetése után, a betegség progressziója előtt lenalidomiddal kezelt betegek kezelését nem tekintették második vonalbeli terápiának.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da lenalidomida/dexametasona em doses baixas receberam lenalidomida 25 mg/dia, dias 1 a 21 de 28 em 28 dias mais dexametasona em doses baixas - 40 mg/dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de 28 em 28 dias.
Hungarian: A lenalidomid/kis dózisú dexametazon karra randomizált betegek napi 25 mg lenalidomidot kaptak mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján, valamint kis dózisú, napi 40 mg dexametazont mindegyik 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Portuguese: Mais informações sobre Lenvima podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lenvima gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható (4 mg és 10 mg).
Portuguese: A 28 de maio de 2015, Lenvima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Hungarian: 2015. május 28-án a Lenvima megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lenvima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Porque está Lenvima autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lenvima forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lenvima são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lenvima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Outras informações sobre Lenvima
Hungarian: A Lenvima-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente, sem apresentar demasiados efeitos secundários.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös és nincs túl sok mellékhatása.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide, a dose recomendada é de 24 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Hungarian: A differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelése esetén az ajánlott adag 24 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Portuguese: Lenvima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Hungarian: A Lenvima csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência considerou que a maioria dos efeitos adversos com Lenvima pode ser adequadamente controlada através da redução da dose ou da interrupção temporária do tratamento.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lenvima nemkívánatos hatásainak többsége megfelelően kezelhető a dózis csökkentésével vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença: nos doentes que tomaram Lenvima, esse período correspondeu a uma média de 18,3 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que tomaram o placebo.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Lenvima-t szedő betegek esetében ez átlagosan 18,3 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 3,6 hónappal szemben.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lenvima (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipertensão (tensão arterial elevada), diarreia, diminuição do apetite e do peso, fadiga, náuseas (enjoo), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), vómitos, disfonia (perturbações da fala), dor de cabeça e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE - erupção cutânea e entorpecimento das palmas das mãos e plantas dos pés).
Hungarian: A Lenvima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a hipertónia (magas vérnyomás), hasmenés, csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, fáradékonyság, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hányás, diszfónia (beszédzavarok), fejfájás és palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (PPE - kiütések és érzéketlenség a tenyéren és a talpon).
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib consegue bloquear a formação de novos vasos sanguíneos e, desse modo, impedir a irrigação sanguínea que assegura o crescimento das células cancerosas e reduzir o seu crescimento.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib meg tudja akadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni növekedésüket.
Portuguese: Para a gestão dos efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg felfüggeszti a kezelést.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR e RET) presentes na superfície de células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Portuguese: Os doentes que receberam Lenvima viveram, em média, 13,6 meses, em comparação com 12,3 meses nos doentes que tomaram sorafenib.
Hungarian: A Lenvima-val kezelt betegek túlélése átlagosan 13,6 hónap volt, míg a szorafenibbel kezelt betegek esetében 12,3 hónap.
Portuguese: Lenvima é utilizado quando o cancro já progrediu ou se disseminou localmente ou para outras partes do organismo e não apresenta qualquer tipo de resposta ao tratamento com iodo radioativo.
Hungarian: A Lenvima-t akkor alkalmazzák, ha a daganat progrediált, lokálisan vagy a test más részeire továbbterjedt, és nem reagál a radioaktív jóddal történő kezelésre.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência e compromisso renais, problemas com o coração e a circulação, como a insuficiência cardíaca, coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco, hemorragia no cérebro, uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, insuficiência hepática, encefalopatia hepática (lesões cerebrais causadas por insuficiência hepática), AVC ou ataque cardíaco.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és keringési problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek szélütéshez vagy szívrohamhoz vezetnek; agyvérzés; az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma", amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; májelégtelenség; hepatikus enkefalopátia (májelégtelenség miatt kialakuló agykárosodás), szélütés és szívroham.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma hepatocelular, a dose diária recomendada é de 8 mg ou 12 mg, em função do peso corporal.
Hungarian: A hepatocelluláris karcinóma kezelése esetén a javasolt napi adag a testtömeg függvényében 8 vagy 12 mg.
Portuguese: O estudo incluiu 392 doentes adultos com carcinoma diferenciado da tiroide que tinham apresentado sinais de progressão no ano anterior e sem resposta ao tratamento com iodo radioativo.
Hungarian: A vizsgálatban 392, differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél a betegség az előző évben progresszió jeleit mutatta és nem reagált a radioaktív jóddal való kezelésre.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lenvima durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lenvima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Um resumo sobre Lenvima e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Lenvima nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lenvima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Lenvima alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: • adultos com carcinoma hepatocelular (um tipo de cancro do fígado) que não receberam anteriormente um medicamento contra o cancro por via oral ou por injeção e cujo cancro já está em fase avançada ou não pode ser removido por cirurgia.
Hungarian: • hepatocelluláris karcinómában (egy májrák típus) szenvedő felnőtteknél, akik korábban szájon át vagy injekcióban nem kaptak daganatellenes gyógyszert, és akiknek a daganata előrehaladott vagy műtéti úton nem lehet eltávolítani.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma hepatocelular avançado, com mau prognóstico e poucas opções de tratamento, Lenvima foi tão eficaz como o sorafenib no prolongamento da sua vida.
Hungarian: Előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegek esetén, akiknek a prognózisa rossz és kevés kezelési lehetőség áll a rendelkezésükre, a Lenvima ugyanolyan hatékonynak bizonyult az élettartam meghosszabbításában, mint a szorafenib.
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser mais eficaz do que um placebo (um tratamento simulado) no abrandamento da progressão da doença.
Hungarian: A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában.
Portuguese: O estudo incluiu 954 doentes com carcinoma hepatocelular que não tinham recebido tratamento anterior para o cancro e cujo cancro não podia ser removido por cirurgia.
Hungarian: A vizsgálatban 954 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiket korábban a daganatuk miatt nem kezeltek, és akiknél a daganatot nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Portuguese: A substância ativa de Lenvima, o lenvatinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lenvima.
Hungarian: A Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenvima são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Lenvima alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma
Portuguese: Como se utiliza Lenvima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lenvima-t?
Portuguese: Lenvima é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia no tratamento de:
Hungarian: A Lenvima egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi esetekben:
Portuguese: Lenvima contém a substância ativa lenvatinib.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga a lenvatinib.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lenvima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lenvima, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lenvima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lenvima alkalmazása?
Portuguese: Nos doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, o medicamento demonstrou uma melhoria clinicamente relevante no período de tempo vivido pelos doentes sem um agravamento da doença.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma esetén a gyógyszer klinikailag releváns mértékben javította azt az időtartamot,
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser pelo menos tão eficaz como o medicamento contra o cancro sorafenib no prolongamento do tempo de sobrevivência dos doentes.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Lenvima legalább olyan hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában, mint egy másik daganatellenes gyógyszer, a szorafenib.
Portuguese: O que é Lenvima e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenvima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: • adultos com carcinoma diferenciado da tiroide, um tipo de cancro que tem origem nas células foliculares da glândula tiroide.
Hungarian: • differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtteknél.
Portuguese: Lenvima é contraindicado em mulheres em período de amamentação.
Hungarian: A Lenvima-t szoptató nők nem szedhetik.
Portuguese: Beba a mistura.
Hungarian: Igya meg a keveréket.
Portuguese: c Os resultados baseiam-se em respostas confirmadas e não confirmadas.
Hungarian: c Az eredmények a megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Portuguese: Revisão radiológica independente.
Hungarian: Független radiológiai értékelés.
Portuguese: • Sexo masculino: 84%
Hungarian: • Férfi: 84%
Portuguese: + = observações censuradas.
Hungarian: + = cenzorált megfigyelések.
Portuguese: • Idade mediana: 62 anos
Hungarian: • Medián életkor: 62 év
Portuguese: ≥ 2 g / 24 horas
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 28.
Portuguese: Pancreatite i,†
Hungarian: Pancreatitis i,†
Portuguese: Probabilidade de PFS
Hungarian: PFS valószínűsége
Portuguese: Segunda ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
Hungarian: Másodszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Portuguese: As frequências foram definidas como:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Portuguese: Desconhecido (os seguintes efeitos secundários têm sido notificados desde a comercialização de LENVIMA mas a frequência com que ocorrem é desconhecida)
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Portuguese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Hungarian: ORRc, f, g (mRECIST)
Portuguese: Terceira ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
Hungarian: Harmadszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Sobrevida Global (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Portuguese: Sorafenib (N=476)
Hungarian: Szorafenib (N=476)
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por volta da mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A categoria de frequência da reação adversa representa a estimativa mais conservadora da frequência nas duas populações individuais.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriája a gyakoriság legkonzervatívabb becslését mutatja a két egyedi populáció alapján.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos nesta população (ver secção 4.2).
Hungarian: Ebben a populációban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 18 de setembro de 2019.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 18.
Portuguese: • Etiologia: Hepatite B (50%), Hepatite C (23%), álcool (6%)
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Portuguese: • Peso corporal: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Portuguese: O lenvatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Hungarian: A lenvatinib terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Portuguese: Mediana (IC de 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos devem ser interpretados com cautela.
Hungarian: Az alcsoportelemzések eredményeit óvatossággal kell értelmezni.
Portuguese: Outros medicamentos e LENVIMA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LENVIMA
Portuguese: Toxicidade hematológica ou proteinúria - não é necessário ajustar a dose na primeira ocorrência.
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
Portuguese: Os dados demográficos no início do estudo e as características da doença foram bem equilibradas para ambos os grupos de tratamento.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoportban.
Portuguese: Consequências com perigo de vida (hipertensão maligna, déficite neurológico ou crise hipertensiva)
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertenzív krízis)
Portuguese: • Cancro Hepático Barcelona Clinic (BCLC) de estágio B: 20%; BCLC de estágio C: 80%
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Portuguese: • dor de cabeça e nas costas
Hungarian: • fejfájás és hátfájás;
Portuguese: Os resultados para os parâmetros de avaliação secundários (PFS e ORR) são apresentados na Tabela 7 abaixo.
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 4.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.