FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom heeft het PRAC aanbevolen dat nieuwe behandeling met Lemtrada alleen mag worden gestart bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose waarbij alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
Finnish: Tästä johtuen PRAC suositteli, että uusi Lemtrada-hoito olisi aloitettava ainoastaan aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti, vaikka heillä on ollut täysi ja riittävä hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavalla hoidolla, tai aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joilla kaikki muut taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavat hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Dutch: Lemtrada (alemtuzumab) is geïndiceerd voor volwassen patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) waarbij actieve ziekte is vastgesteld via klinische of beeldvormingskenmerken.
Finnish: Lemtrada (alemtutsumabi) on tarkoitettu aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa, RRMS) MS-tautia sairastaville aikuisille potilaille, joilla on aktiivinen tauti kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määriteltynä.
Dutch: • Daarnaast achtte het PRAC het belangrijk dat de binnen de beoordeling van de huidige PSUSAprocedure aanbevolen risicobeperkende maatregelen ook samen met de voorlopige maatregelen worden geïmplementeerd.
Finnish: • PRAC katsoi lisäksi tärkeäksi sen, että PSUSA-menettelyn arvioinnissa suositeltuja riskien minimointitoimenpiteitä toteutetaan myös yhdessä väliaikaisten toimien kanssa.
Dutch: Gezien de ernst van de waargenomen voorvallen heeft het PRAC daarom voorlopige wijzigingen in de productinformatie aanbevolen om het gebruik van alemtuzumab bij nieuwe patiënten te beperken tot volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerosis ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of tot volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose waarbij alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
Finnish: Edellä esitettyjen tapausten vakavuudesta johtuen PRAC suositteli väliaikaisia muutoksia valmisteyhteenvetoon, jotta rajoitettaisiin alemtutsumabin käyttö uusilla potilailla aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti, vaikka heillä on ollut täysi ja riittävä hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavalla hoidolla, tai aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joille kaikki muut taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavat hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Dutch: Deze gevallen worden gekenmerkt door specifieke MRI-laesies en een onverwacht hoge totale B-celtelling, wat op B-celgemedieerde activering
Finnish: Tapauksille ominaisia ovat olleet erityiset MRI-leesiot ja odottamattoman suuri B-solujen määrä, mikä voi olla merkki taudin Bsoluvälitteisestä aktivoitumisesta.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 als gevolg van gegevens inzake geneesmiddelenbewaking voor Lemtrada, en met name de noodzaak van voorlopige maatregelen overeenkomstig artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bestudeerd, rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde redenen.
Finnish: • Lemtradan lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
Dutch: - Immuungemedieerde ziekten zoals auto-immuunhepatitis, leverletsel, auto-immuungemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel en het syndroom van Guillain-Barré.
Finnish: - Immuunivälitteiset sairaudet, kuten autoimmuunimaksatulehdus, maksavaurio, autoimmuunivälitteinen keskushermoston sairaus ja Guillain-Barren oireyhtymä.
Dutch: Literatuurrapporten1, 2, 3 hebben gewezen op B-celgemedieerde laesies in het centrale zenuwstelsel (CZS) die 6 maanden na infusie van alemtuzumab ontstonden.
Finnish: Kirjallisuusraporteissa1, 2, 3 on painotettu B-soluvälitteisiä keskushermoston leesioita, jotka ovat puhjenneet kuuden kuukauden kuluttua alemtutsumabi-infuusiosta.
Dutch: Het mechanisme waarmee alemtuzumab therapeutische effecten bij MS uitoefent is onbekend, maar hierbij kan immunomodulatie door de depletie en repopulatie van lymfocyten een rol spelen.
Finnish: Mekanismia, jolla alemtutsumabi vaikuttaa MS-taudissa, ei ole tiedossa, mutta sillä saattaa olla immuunivastetta muuntavia (immunomodulatorisia) vaikutuksia lymfosyyttikadon japopulaation uudelleen muodostumisen kautta.
Dutch: Er zijn nieuwe levensbedreigende en potentieel fatale immuungemedieerde bijwerkingen vastgesteld, inclusief hemofagocytaire lymfohistiocytose en auto-immuunhepatitis.
Finnish: Havaittiin uusia hengenvaarallisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi ja autoimmuunimaksatulehdus.
Dutch: Cardiovasculaire (inclusief cerebrovasculaire) reacties die temporeel verband houden met toediening van alemtuzumab
Finnish: Sydämeen ja verisuonistoon (myös aivoverisuoniin) liittyvät reaktiot läheisessä ajallisessa suhteessa alemtutsumabin antoon
Dutch: Wat deze cardiovasculaire reacties gemeen hadden was een nauwe temporele relatie met een alemtuzumab-infusie, wat duidt op een causaal verband.
Finnish: Yhteistä näille sydämeen ja verisuonistoon liittyville reaktioille oli läheinen ajallinen suhde alemtutsumabiinfuusioon, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Dutch: Zowel T- als B-lymfocyten zijn betrokken bij de pathogenese van MS. Alemtuzumab bindt zich aan CD52, een celoppervlakantigeen dat in hoge concentraties op T- en B-lymfocyten en in lagere concentraties op 'natural killer'-cellen, monocyten en macrofagen aanwezig is.
Finnish: Alemtutsumabi sitoutuu solun CD52-pintaantigeeniin, jota on suuria pitoisuuksia T- ja B-lymfosyyteissä sekä pienempiä pitoisuuksia luonnollisissa tappajasoluissa, monosyyteissä ja makrofageissa.
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een ontstekings- en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door ontsteking, demyelinisatie en neuronaal verlies.
Finnish: MS-tauti on keskushermoston tulehduksellinen ja neurodegeneratiivinen sairaus, jolle tyypillistä ovat tulehdukset, demyelinaatio ja hermosolujen kato.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde ook de beschikbare gegevens over immuungemedieerde ongewenste voorvallen, met inbegrip van gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt in het kader van de PSUSA-procedure.
Finnish: • PRAC arvioi PSUSA-menettelyn yhteydessä myös käytettävissä olevia immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin liittyviä reaktioita koskevia tietoja ja myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja.
Dutch: Er worden ook nieuwe waarschuwingen toegevoegd over auto-immuunhepatitis, leverletsel en hemofagocytaire lymfohistiocytose.
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta, maksavauriota ja hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia koskevat uudet varoitukset on myös lisättävä.
Dutch: Alemtuzumab werkt via antilichaam-afhankelijke cellulaire cytolyse en complement-gemedieerde na binding aan het celoppervlak van T- en B-lymfocyten.
Finnish: Alemtutsumabi vaikuttaa sekä vastaaineriippuvaisen että komplementtivälitteisen solujen hajottamisen kautta sitouduttuaan T- ja Blymfosyyttien pintaan.
Dutch: - Cardiovasculaire ongewenste voorvallen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusies (bijv. cardiale ischemie en myocardinfarct, ischemische en hemorragische beroerte, arteriële dissectie, pulmonale hemorragie en longembolie, vasculitis en trombocytopenie), inclusief een mogelijk mechanistisch verband met deze ongewenste voorvallen.
Finnish: - Haitalliset vaikutukset sydämeen ja verisuonistoon läheisessä ajallisessa suhteessa Lemtradainfuusioihin (esim. sydänlihaksen iskemia ja sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, valtimon dissekaatio, keuhkoverenvuoto ja keuhkoveritulppa, verisuonitulehdus ja trombosytopenia) sekä mahdollinen mekanistinen suhde näihin haittavaikutuksiin.
Dutch: Er werden verschillende gevallen met diverse cardiovasculaire reacties met nauwe temporele relatie met toediening van alemtuzumab vastgesteld.
Finnish: Havaittiin useita sydämeen ja verisuonistoon liittyviä reaktioita, jotka ovat läheisessä ajallisessa suhteessa alemtutsumabin antoon.
Dutch: Voorts worden de volgende nieuwe bijwerkingen toegevoegd: pulmonale alveolaire hemorragie, hemofagocytaire lymfohistiocytose, myocardinfarct, beroerte (inclusief ischemische en hemorragische beroerte), cervicocefale arteriële dissectie en neutropenie.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisätään myös seuraavat haittavaikutukset: alveolaarinen keuhkoverenvuoto, hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, sydäninfarkti, aivohalvaus (myös iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus), pään ja niskan alueen valtimon dissekaatio ja neutropenia.
Dutch: Het PRAC adviseerde als onderdeel van de PSUSAprocedure de toevoeging van waarschuwingen met betrekking tot ernstige reacties die temporeel verband houden met alemtuzumab-infusie, inclusief pulmonale alveolaire hemorragie, myocardinfarct, beroerte (inclusief ischemische en hemorragische beroerte), cervicocefale (bijv. vertebrale, carotische) arteriële dissectie.
Finnish: PRAC suositteli osana PSUSA-menettelyä, että alemtutsumabi-infuusion suhteen ajallisesti läheisiä vakavia reaktioita, kuten alveolaarista keuhkoverenvuotoa, sydäninfarktia, aivohalvausta (myös iskeemistä aivohalvausta ja verenvuodon aiheuttamaa aivohalvausta) sekä pään ja niskan alueen (esim. nikama- tai kaula)valtimon dissekaatiota, koskevat varoitukset on lisättävä valmisteyhteenvetoon.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen met diverse cardiovasculaire reacties vastgesteld, inclusief pulmonale alveolaire hemorragie, myocardinfarct, en ischemische en hemorragische beroerte, alsmede arteriële dissectie.
Finnish: Havaittiin useita sydämeen ja verisuonistoon liittyviä vakavia reaktioita, kuten alveolaarinen keuhkoverenvuoto, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus sekä valtimon dissekaatio.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Lemtrada beoordeeld.
Finnish: • Komitea aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Lemtradaa koskevan menettelyn.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten in aanmerking die door de wetenschappelijke adviesgroep op het gebied van neurologie werden geuit.
Finnish: PRAC otti huomioon myös neurologian tieteellisen neuvonnan ryhmän esittämät näkemykset.
Dutch: Tijdens de procedure werden andere nieuwe bijwerkingen vastgesteld die ook worden beschouwd als verbonden aan Lemtrada zoals reactivering van het Epstein-Barr-virus.
Finnish: Menettelyn aikana määritettiin muitakin uusia haittavaikutuksia, joiden katsotaan myös liittyvän Lemtradaan, kuten Epstein-Barrin viruksen uudelleenaktivoituminen.
Dutch: In verband met deze punten van zorg is een veiligheidsonderzoek na toelating nodig.
Finnish: Näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
Dutch: Tijdens de beoordeling van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) werden naast het bekende veiligheidsprofiel van alemtuzumab, de volgende nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen naar voren gebracht, die aanleiding voor belangrijke bedenkingen vormden bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) arvioinnissa tuotiin esiin alemtutsumabin tiedossa olevan turvallisuusprofiilin lisäksi seuraavia uusia ja vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka herättivät suurta huolta lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC):
Dutch: Als gevolg daarvan adviseerde het PRAC de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada te wijzigen.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Lemtradan myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Dutch: Er is ook een onderzoek nodig om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen die tijdens deze beoordeling zijn vastgesteld te beoordelen.
Finnish: Tutkimusta tarvitaan myös siksi, että voidaan arvioida tässä arviointimenettelyssä hyväksyttyjen riskinminimointitoimien tehokkuus.
Dutch: Momenteel wordt veiligheidsfollow-up van patiënten aanbevolen vanaf het begin van de eerste behandelkuur en tot 48 maanden na de laatste behandelkuur.
Finnish: Tällä hetkellä potilaiden turvallisuuden seuranta suositellaan aloitettavan ensimmäisen hoitojakson aikana, ja sitä tulee jatkaa 48 kuukautta viimeisestä hoitojaksosta.
Dutch: - Fatale gevallen: Tijdens de PSUSA-procedure zijn verschillende fatale gevallen vastgesteld die erop wijzen dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
Finnish: - Kuolemantapaukset: PSUSA-menettelyn aikana havaittiin useita kuolemantapauksia, mikä osoittaa, että nykyiset seurantasuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie (EC) op 10 april 2019 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de bovenstaande veiligheidsbedenkingen en de invloed ervan op de batenrisicoverhouding van Lemtrada te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio aloitti lääketurvallisuutta koskevien tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 10. huhtikuuta 2019 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittuja huolenaiheita ja niiden vaikutusta Lemtradan hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: Het PRAC merkte op dat deze risico's, die ernstig zijn en in sommige gevallen een fatale afloop kunnen hebben, grotendeels onvoorspelbaar zijn.
Finnish: PRAC totesi, että näitä riskejä, jotka ovat vakavia ja jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan, ei juuri voida ennakoida.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor diens aanbeveling.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Dutch: Er zijn ook gevallen van polyauto-immuniteit in verband met Lemtrada vastgesteld.
Finnish: Lisäksi on todettu Lemtradaan liittyviä polyautoimmuniteettitapauksia.
Dutch: In dergelijke omstandigheden is het noodzakelijk het gebruik van alemtuzumab te beperken tot patiënten die het meeste voordeel van de behandeling kunnen hebben en die mogelijk bereid zijn de ernstige risico's die met de behandeling gepaard gaan te aanvaarden.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa alemtutsumabin käyttö on tarpeen rajoittaa niihin potilaisiin, jotka hyötyvät hoidosta eniten ja jotka voivat olla valmiita hyväksymään hoitoon liittyvät vakavat riskit.
Dutch: Voorts moet bij de selectie van de meest geschikte en effectieve behandeling voor de patiënt ook rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel en de mogelijkheid van effectief risicobeheer.
Finnish: Kun potilaalle valitaan tarkoituksenmukaisinta ja tehokkainta hoitoa, on otettava huomioon myös turvallisuusprofiili ja se, voidaanko riskejä hallita tehokkaasti.
Dutch: In het kader van de onderhavige beoordeling is een aantal ernstige, levensbedreigende en invaliderende risico's van Lemtrada beoordeeld.
Finnish: Osana tätä arviointia on arvioitu useita Lemtradaan liittyviä vakavia, hengenvaarallisia ja toimintakykyä heikentäviä riskejä.
Dutch: Eén algemeen kenmerk van alemtuzumab, dat van invloed is op het veiligheidsprofiel ervan en op het risicobeheer, is het zeer lange behandelingseffect, en daarmee de weinig frequente toediening.
Finnish: Yksi alemtutsumabin yleinen ominaisuus, joka vaikuttaa sen turvallisuusprofiiliin ja riskien hallintaan, on hyvin pitkä hoitovaikutus, jonka vuoksi sitä ei tarvitse antaa usein.
Dutch: Deze risico's zouden verband houden met het cytokine-‘release'-syndroom, zoals beschreven in de literatuur voor alemtuzumab1,2.
Finnish: Näiden riskien katsotaan liittyvän sytokiinien vapautumisoireyhtymään, jota on kuvattu alemtutsumabia koskevassa kirjallisuudessa1,2.
Dutch: Om te zorgen voor een adequate monitoring van patiënten voor, tijdens en na de infusie van alemtuzumab, een snelle diagnose en een snelle en adequate behandeling van de bovenvermelde risico's moet de infusie van alemtuzumab plaatsvinden in een ziekenhuis met beschikbaarheid van deskundigen en adequate apparatuur om de risico's onder controle te houden.
Finnish: Jotta voitaisiin varmistaa, että potilaita seurataan asianmukaisesti ennen alemtutsumabi-infuusion antamista sekä sen aikana ja sen jälkeen ja että edellä mainitut riskit diagnosoidaan nopeasti ja hoidetaan viipymättä ja asianmukaisesti, alemtutsumabi-infuusio on annettava sairaalassa siten, että käytettävissä on asiantuntijoita ja asianmukaiset laitteet riskien hallitsemiseksi.
Dutch: Patiënten met andere gelijktijdige auto-immuunziekten (naast MS) moeten ook worden gecontra-indiceerd om het risico op de ontwikkeling van bijkomende auto-immuunaandoeningen tot een minimum te beperken.
Finnish: Myös potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi), on määritettävä vasta-aiheisiksi, jotta minimoidaan uusien autoimmuunisairauksien kehittymisen riski.
Dutch: Door het langdurige effect van alemtuzumab heeft stopzetting van de behandeling dus een beperkte waarde vanuit het oogpunt van risicobeheer.
Finnish: Alemtutsumabin pitkäkestoisen vaikutuksen vuoksi hoidon keskeyttämisellä ei juuri ole merkitystä riskinhallinnan kannalta.
Dutch: De relatieve jonge leeftijd van de patiënten die binnen korte tijd (30 dagen) na behandeling van Lemtrada overleden, wordt eveneens opgemerkt.
Finnish: Huomioon on otettava myös se, että potilaat, jotka kuolivat lyhyen ajan (30 päivän) kuluttua Lemtrada-hoidosta, olivat melko nuoria.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Lemtrada gunstig blijft, mits wijzigingen worden aangebracht in de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal en aanvullende activiteiten ten aanzien van geneesmiddelenbewaking worden ontplooid zoals hierboven beschreven.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Lemtradan hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja perehdytysmateriaaleihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset ja kunhan edellä kuvatut lääketurvatoiminnan lisätoimet toteutetaan.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat gezien de ernstige en onvoorspelbare aard van de risico's en het feit dat effectieve risicobeperking van essentieel belang is om een positieve batenrisicoverhouding te ondersteunen, een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing noodzakelijk is om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Finnish: • Koska riskit ovat vakavia eikä niitä voida ennakoida ja koska tehokas riskinminimointi on keskeinen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tukeva osatekijä, on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta voitaisiin arvioida riskinminimointitoimien tehokkuus.
Dutch: Met deze conclusie erkent het PRAC dat vroege instelling van zeer werkzame DMT's bij patiënten met zeer actieve (agressieve) of zich snel ontwikkelende RRMS in toenemende mate wordt gezien als een strategie om onherstelbare schade die in een vroeg stadium van het ziektebeloop ontstaat te voorkomen of uit te stellen3.
Finnish: Tämän päätelmän osalta PRAC toteaa, että erittäin tehokkaiden sairauden kulkuun vaikuttavien lääkehoitojen varhaista aloittamista potilailla, joilla on erittäin aktiivinen (aggressiivinen) tai nopeasti etenevä aaltomainen MS-tauti, pidetään yhä laajemmin strategiana, jolla ehkäistään tai lykätään peruuttamattomia vaurioita, joita aiheutuu sairauden alkuvaiheessa3.
Dutch: Een punt van zorg is het aantal meldingen van sterfgevallen na het in de handel brengen, met inbegrip van personen met een korte latentie na de infusie van alemtuzumab.
Finnish: Huolta aiheuttavat myös markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen kuolemantapausten määrä sekä tapaukset, joissa alemtutsumabi-infuusion jälkeinen latenssiaika on ollut lyhyt.
Dutch: Het PRAC overwoog een aanbeveling voor een langere follow-upperiode in het ziekenhuis (tot 5 dagen na de laatste infusie) om een snelle identificatie en behandeling van ernstige bijwerkingen die kunnen optreden mogelijk te maken.
Finnish: PRAC arvioi suositusta pidentää potilaan seuranta-aikaa sairaalassa (jopa viiteen vuorokauteen viimeisen infuusion jälkeen), jolloin mahdollisesti kehittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nopeasti.
Dutch: • Patiënten bij wie de ziekte zeer actief is ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (DMT) of
Finnish: • potilaat, joiden sairaus on erittäin aktiivinen huolimatta siitä, että heillä on takanaan täysimittainen ja riittävä hoitojakso vähintään yhdellä sairauden kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai
Dutch: Er worden ook nieuwe infusie-instructies voorgesteld om een vroege identificatie en behandeling van ernstige bijwerkingen die temporeel met de infusie gepaard gaan mogelijk te maken.
Finnish: Lisäksi on ehdotettu uusia infuusio-ohjeita, jotta infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nykyistä aikaisemmin.
Dutch: Daarom zijn veel van de recentelijk geïdentificeerde risico's van Lemtrada onvoorspelbaar en grotendeels onvermijdelijk.
Finnish: Niinpä monia hiljattain tunnistetuista riskeistä, jotka liittyvät Lemtradaan, ei voida ennakoida eikä juuri välttääkään.
Dutch: • Het PRAC deed ook aanvullende aanbevelingen voor de monitoring van patiënten voor, tijdens en na infusie om te zorgen voor een tijdige diagnose en behandeling van bijwerkingen.
Finnish: • PRAC antoi myös muita suosituksia, joiden mukaan potilaita on seurattava ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen, jotta haittavaikutukset voitaisiin diagnosoida ja hoitaa ajoissa.
Dutch: Bij wijze van voorlopige maatregel werd de aanbeveling gedaan dat nieuwe behandeling met Lemtrada alleen mag worden gestart bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose bij wie alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
Finnish: Varotoimena suositeltiin, että uuden Lemtrada-hoidon saa aloittaa ainoastaan aikuisille potilaille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti siitä huolimatta, että heillä on ollut täysi ja asianmukainen hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joilla kaikki muut taudin kulkuun vaikuttavat lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Dutch: o gelijktijdige auto-immuunziekten anders dan multipele sclerose.
Finnish: o samanaikaisia autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti).
Dutch: Specialisten van andere medische disciplines (bijv. cardiologen) en apparatuur voor tijdige diagnose en behandeling van bijwerkingen vereisen echter naar de mening van het PRAC een ziekenhuisomgeving.
Finnish: PRAC kuitenkin katsoo, että lääketieteen muiden erikoisalojen asiantuntijoiden (kuten kardiologien) sekä haittavaikutusten nopeassa diagnosoinnissa ja hoidossa tarvittavien laitteiden saatavuus edellyttää sairaalaympäristöä.