FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Случаите на кСКК могат да се лекуват чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi saab eemaldada kirurgilisel teel ja puudub vajadus ravi muutmise järele.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при майки кърмачки.
Estonian: Trametiniibi ei tohi imetavatele naistele manustada.
Bulgarian: 5-годишен анализ за ОП (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 08. okt 2018)
Bulgarian: Изчисления за обща преживяемост, % (95% CI)
Estonian: Hinnanguline üldine elulemus, % (95% CI)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасността в проучване MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Tabel 9 Uuringu MEK116513 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-v)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол
Estonian: Tableti polümeerikate Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool Kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта.
Estonian: Mekinist võib mõjutada südame pumpamisvõimet.
Bulgarian: -мото издание на Системата за стадиране на меланом на Американския обединен комитет по изучаване на рака (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (субстадиране на Стадий III, показващо различна степен на ангажиране на лимфни възли, първична големина на тумора и наличие на разязвяване).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti BRAF mutatsiooni (V600E versus V600K) ja haiguse operatsioonieelse staadiumi järgi, kasutades Ameerika Vähktõve Ühendkomitee (ing k American Joint Committee on Cancer) 7.väljaande melanoomi staadiumite süsteemi (III staadiumi alastaadiumite kaupa, mis näitavad lümfisõlme erinevate tasemete haaratust ja esmase kasvaja suurust ja haavandumist).
Bulgarian: Показател на ПБП
Estonian: RFS parameeter
Bulgarian: Подобренията за вторичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинарано лечение в сравнение с монотерапия на вемурафениб.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga.
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб
Estonian: • Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga
Bulgarian: 2 mg веднъж дневно
Estonian: 2 mg üks kord ööpäevas
Bulgarian: Г N=17
Estonian: Kohort D N=17
Bulgarian: При пациентите, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, има епизодични съобщения за остра, тежка левокамерна дисфункция в резултат на миокардит.
Estonian: Trametiniibi koos dabrafeniibiga saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud müokardiidiga kaasnevast ägedast ja tõsisest vasaku vatsakese düsfunktsioonist.
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, зачервяване на кожата;
Estonian: • Nahalööve, aknetaoline lööve, näo punetus, naha kuivus või sügelus (vt ka „Nahamuutused"
Bulgarian: Не са съобщени
Estonian: Ei kohaldata.
Bulgarian: Б N=16
Estonian: Kohort B N=16
Bulgarian: Процентът пациенти, получили нежелани реакции (НР) и сериозни нежелани реакции (СНР), е бил сходен при пациентите на възраст <65 и тези на възраст ≥65 години.
Estonian: Kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimetega uuritavate osakaal oli sarnane alla 65-aastaste ning 65-aastaste ja vanemate uuritavate seas.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев лаурилсулфат Колоиден силициев диоксид (E551)
Estonian: Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b) Naatriumlaurüülsulfaat
Bulgarian: Гинекологичните прегледи (при жените) и аналните прегледи също са препоръчителни преди започване и в края на лечението.
Estonian: Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
Bulgarian: Повечето пациенти са били кавказци (>96%) и мъже (55%), с медиана на възрастта 55 години (24% са били ≥65 години).
Estonian: Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 96%) ja meessoost (55%) keskmise vanusega 55 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad).
Bulgarian: Прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб
Estonian: Trametiniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi toime kohta viljakusele, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga tutvuge palun dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega (lõik 4.4).
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза Mekinist, отколкото Ви е препоръчал
Estonian: Ärge võtke Mekinisti rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Bulgarian: 54% от пациентите са имали <3 засегнати от заболяването области на изходно ниво.
Estonian: Kokku 54%-l uuritavatest oli ravieelselt vähem kui 3 haiguskollet.
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Tabel 8 Uuringu MEK116513 üldise elulemuse tulemused (COMBI-v)
Bulgarian: Телесно тегло и пол
Estonian: Kehakaal ja sugu
Bulgarian: При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб трябва да се спре окончателно.
Estonian: RVO diagnoosiga patsientidel tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada.
Bulgarian: Нарушения на ноктите като промени в нокътното ложе, болка в ноктите, инфекция и оток на кожичките около ноктите;
Estonian: • Küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да повиши риска от перфорация на стената на червата.
Estonian: Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon) Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine kombinatsioonis dabrafeniibiga võib suurendada sooleseina mulgustumise riski.
Bulgarian: В изпитване фаза III, 2,4% (5/211) от пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия са развили интерстициална белодробна болест или пневмонит.
Estonian: III faasi uuringus tekkis ILD või pneumoniit 2,4% (5/211) trametiniibi monoteraapiat saanud patsientidest; kõik viis patsienti vajasid haiglaravi.
Bulgarian: Безопасността на траметиниб не е установена при пациенти с предразполагащи фактори за оклузия на ретиналната вена, включително неконтролирана глаукома или очна хипертония, неконтролирана хипертония, неконтролиран захарен диабет или анамнеза за синдроми на хипервискозитет или свръхсъсирваемост на кръвта.
Estonian: Trametiniibi ohutust RVO riskiteguritega (sh ravile halvasti alluv glaukoom või okulaarne hüpertensioon, ravile halvasti alluv hüpertensioon, ravile halvasti alluv diabeet või anamneesis hüperviskoossuse või hüperkoagulatsiooni sündroom) isikutel ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция, в рандомизирано проучване фаза III BRF115532 (COMBI-AD), а 82 са били лекувани с комбинацията за НДКБК с BRAF V600 мутация в нерандомизирано проучване с няколко кохорти, фаза II BRF113928 (вж. точка 5.1).
Estonian: Nendest patsientidest 559 said BRAF V600 mutantse melanoomi kombinatsioonravi kahes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus MEK115306 (COMBI-d) ja MEK116513 (COMBI-v), 435 said BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomi adjuvantravi kombinatsiooni pärast täielikku resektsiooni randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus BRF115532 (COMBI-AD) ning 82 said BRAF V600 mutantse NSCLC kombinatsioonravi mitme kohordiga mitterandomiseeritud II faasi uuringus BRF113928 (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с мозъчни метастази
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ajumetastaasidega patsientidel
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху траметиниб
Estonian: Teiste ravimite toime trametiniibile
Bulgarian: • цветни точки в зрителното поле;
Estonian: • värvilised täpid silmade ees
Bulgarian: Жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 4,8 x 8,9 mm и вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 4,8 x 8,9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja teisel küljel „TFC".
Bulgarian: 3 седмици или паклитаксел 175 mg/m2 на всеки 3 седмици.
Estonian: Kemoteraapia hõlmas dakarbasiini (DTIC) 1000 mg/m2 iga 3 nädala järel või paklitakseeli 175 mg/m2 iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Има съобщения, че траметиниб понижава LVEF, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
Estonian: On teatatud LVEF vähenemisest trametiniibi kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, вижте точки 4.4 и 4.5 на КХП на дабрафениб за взаимодействия.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse koos dabrafeniibiga vt koostoimeid dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudest 4.4 ja 4.5.
Bulgarian: Зачервени, болезнени длани и ходила;
Estonian: • Käte ja jalgade punetus, valu
Bulgarian: Процент преживяемост на 12 месеца (95% CI)
Estonian: Elulemuse protsent 12. kuul (95% CI)
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg таблетки траметиниб
Estonian: Mekinist 0,5 mg tabletid trametinibum
Bulgarian: Mekinist 2 mg таблетки траметиниб
Estonian: Mekinist 2 mg tabletid trametinibum
Bulgarian: Mekinist като монотерапия или в комбинация с дабрафениб може да причини обрив или обрив, наподобяващ акне.
Estonian: Mekinist ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada löövet või aknetaolist löövet.
Bulgarian: Брой събития, n (%) Рецидив Рецидив с далечна метастаза Смърт Медиана (месеци) (95% CI)
Estonian: Juhtude arv, n (%) Retsidiiv Kaugmetastaasiga retsidiveerunud
Bulgarian: Повишени нива на аспартат аминотрансферазата
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: При прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб могат да възникнат нови злокачествен изаболявания, кожни и некожни.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga võivad tekkida uued (naha ja mitte-naha) pahaloomulised kasvajad.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точка 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Mekinist 2 mg филмирани таблетки траметиниб (trametinib)
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid trametiniib (trametinibum)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mektovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mektovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mektovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Mektovi (binimetinib)
Estonian: Mektovi (binimetiniib)
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mektovi непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mektovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Mektovi се предлага под формата на таблетки от 15 mg.
Estonian: Mektovit turustatakse 15 mg tablettidena.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mektovi са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mektovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва?
Estonian: Mis on Mektovi ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Mektovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за управляеми.
Estonian: Mektoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
Bulgarian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Estonian: Mektovi (binimetiniib) EMA/570416/2018
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi:
Estonian: Muu teave Mektovi kohta
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, енкорафениб, също може да се намали.
Estonian: Teise ravimi, enkorafeniibi annust võib olla vaja samuti vähendada.
Bulgarian: Пациентите обикновено приемат 45 mg (3 таблетки) през устата два пъти дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението временно спряно, ако получат обезпокоителни нежелани реакции.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 45 mg (3 tabletti) suukaudselt kaks korda ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Bulgarian: Лечението с Mektovi може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Estonian: Ravi Mektoviga tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja tal ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mektovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Mektovi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mektovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Mektovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mektovi?
Estonian: Mis riskid Mektoviga kaasnevad?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mektovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Mektovi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания чрез позволяване на неконтролируемо делене на клетките.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades kasvajarakkudel piiramatult jaguneda.
Bulgarian: Mektovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на лекарства за рак.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite määramises kogenud arst.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mektovi и енкорафениб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатинкиназа, което може да е признак за проблеми с мускулите.
Estonian: Mektovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos enkorafeniibiga suurimates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Bulgarian: Как действа Mektovi?
Estonian: Kuidas Mektovi toimib?
Bulgarian: Как се използва Mektovi?
Estonian: Kuidas Mektovit kasutatakse?
Bulgarian: Активното вещество в Mektovi, биниметиниб, действа, като блокира директно MEK и предотвратява активирането му от BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Estonian: Mektovi toimeaine binimetiniib blokeerib vahetult MEK-valgu ja takistab BRAF-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Bulgarian: Mektovi се използва в комбинация с друго лекарство енкорафениб (Braftovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Estonian: Mektovit kasutatakse koos teise ravimi, enkorafeniibiga (Braftovi) ning see on ette nähtud üksnes patsientidele, kelle vähirakkudes on teatud geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Bulgarian: Mektovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
Estonian: Mektovi on ravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on metastaatiline või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Bulgarian: Какви ползи от Mektovi са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mektovi kasulikkus?
Bulgarian: Общ преглед на Mektovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Mektovi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
Estonian: Ainult enkorafeniibi kasutanud patsientidel oli see enam kui 9,5 kuud ja teist ravimit, vemurafeniibi kasutanud patsientidel pisut üle 7 kuu.
Bulgarian: Проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, показа, че Mektovi, прилаган в комбинация с енкорафениб, може да удължи продължителността на живот на патентите, без влошаване на заболяването.
Estonian: Uuringus, milles osales 577 patsienti, kellel oli metastaatiline või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, tõendati, et Mektovi koos enkorafeniibiga pikendab patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Bulgarian: Съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Bulgarian: До 50% от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600. Mektovi в комбинация с енкорафениб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Estonian: Kuni 50%-l metastaatilise melanoomiga patsientidest on BRAF-valgu mutatsioon, kusjuures kõige levinum mutatsioon on V600.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma farmatseudilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Estonian: Need andmed näitavad, et selle kombinatsiooni tõhusus oleks neil patsientidel väiksem.
Bulgarian: - Другите съставки са:
Estonian: - Muud koostisained on järgmised:
Bulgarian: • се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Estonian: • see on levinud teistesse kehapiirkondadesse või seda pole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Estonian: Kaasamine 2. osasse algas pärast seda, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Bulgarian: Честота (всички степени)
Estonian: Sagedus (kõik astmed)
Bulgarian: Специфичните индуктори на тези ензими не са проучени и могат да доведат до загуба на ефикасност.
Estonian: Nende ensüümide spetsiifilisi indutseerijaid ei ole uuritud ning need võivad põhjustada efektiivsuse kadu.
Bulgarian: При хора съотношението кръв към плазма е 0,718.
Estonian: Inimeste puhul on vere-plasma suhe 0,718.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Mektovit ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Bulgarian: Синдром на Gilbert
Estonian: Gilberti sündroom
Bulgarian: • хладна и бледа кожа на ръка или крак.
Estonian: • külm, kahvatu käsi või jalg
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран;
Estonian: • punane või must väljaheide, mis näeb välja nagu tõrv
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/18/1315/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1315/002 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 84, или 168 таблетки.
Estonian: Iga pakk sisaldab kas 84 või 168tabletti.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките си на редовни интервали, както обикновено.
Estonian: Seejärel jätkake oma tablettide võtmist tavapärastel aegadel.
Bulgarian: Увреждането на зрението обикновено е било обратимо.
Estonian: Nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако не Ви каже лекарят.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teile öelnud.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Mektovi, приемете я веднага щом си спомните.
Estonian: Kui teil jääb Mektovi annus vahele, võtke see niipea, kui teile meenub.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progressioonini või lubamatu toksilise toimeni.
Bulgarian: В случай на предозиране при необходимост пациентът трябва да бъде лекуван с поддържаща терапия и подходящо наблюдение.
Estonian: Kui esineb üleannustamine, peab patsient vajadusel saama toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Bulgarian: Тези разлики са в рамките на вариабилността, наблюдавана за тези параметри и в двете кохорти на проучването (25% - 49%), и вариабилността, наблюдавана преди това в клинични проучвания при пациенти, така че не е вероятно те да са клинично значими.
Estonian: Need erinevused jäid varieeruvuse sisse mida nende parameetrite puhul uuriti nii selle uuringu gruppide puhul (25% ... 49%) kui ka varasemalt kliinilistes uuringutes patsientidel täheldatud varieeruvuse piiridesse, seega ei ole need erinevused tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява кожата Ви преди започване на лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате тези лекарства, за да проверява за нов рак на кожата.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka enne ravi algust, iga 2 kuu tagant ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud nende ravimite võtmise, et tuvastada mis tahes uusi nahavähke.
Bulgarian: Как да съхранявате Mektovi 6.
Estonian: Kuidas Mektovit säilitada 6.
Bulgarian: има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен BRAF, и
Estonian: • sellel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis vastutab valgu nimega BRAF tootmise eest, ja
Bulgarian: Няма конкретно лечение за предозиране.
Estonian: Üleannustamisel puudub spetsiifiline ravi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Mektovi.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui jääte rasedaks Mektovi võtmise ajal.
Bulgarian: Признаците и симптомите може да включват:
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda:
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Estonian: Täpsema info saamiseks vaata pakendi infolehte.
Bulgarian: При всяко посещение пациентите трябва да се оценяват за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida igal visiidil uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.