FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Delpharm Reims
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: Untersuchungen Häufig
Czech: Velmi časté třes,
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Miglustat angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
German: Wie ist Miglustat Gen.Orph aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Miglustat Gen.Orph uchovávat
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
German: Wenn Sie während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Miglustat Gen.Orph průjmem (viz bod 4).
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Miglustat Gen.Orph unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verlässliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Gen.Orph vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
German: • Erwachsene (ab einem Alter von 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Czech: • dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
German: Weitere Informationen zu Miglustat Gen.Orph finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
German: • Patienten aller Altersgruppen mit Niemann-Pick-Krankheit des Typs C, einer potenziell tödlich verlaufenden Erkrankung, bei der sich Glycosphingolipide in den Zellen des Gehirns und in anderen Bereichen des Körpers ansammeln.
Czech: • pacienti všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v buňkách mozku a dalších částech těla.
German: Miglustat Gen.Orph erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Miglustat Gen.Orph bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Miglustat Gen.Orph naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Gen.Orph jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Beide Krankheiten verursachen eine Ansammlung von Fettstoffen im Körper, den sogenannten Glycosphingolipiden.
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Gen.Orph, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein als Glucocerebrosidase bezeichnetes Enzym, das zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers, wie Milz, Leber und Knochen, führt.
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym zvaný glukocerebrosidáza, v důsledku čehož se glykosfingolipid s názvem glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Gen.Orph průběžně sledovány.
German: Miglustat Gen.Orph (Miglustat)
Czech: Miglustat Gen.Orph (miglustatum)
German: Dazu gehören Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
German: Bei der NiemannPick-Krankheit des Typs C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße.
Czech: Doporučená počáteční dávka je u Gaucherovy choroby typu 1 jedna tobolka třikrát denně a u Niemann-Pickovy choroby typu C dvě tobolky třikrát denně u pacientů od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Gen.Orph gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Gen.Orph převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Miglustat Gen.Orph der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Gen.Orph je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Gen.Orph?
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Gen.Orph den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
Czech: Znamená to, že přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
German: Da Miglustat Gen.Orph ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Gen.Orph je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Gen.Orph.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
German: Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá?
German: Weitere Informationen über Miglustat Gen.Orph
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen und damit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 verringern.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glukosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž zmírňuje příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
German: Übersicht über Miglustat Gen.Orph und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Miglustat Gen.Orph a proč byl přípravek registrován v EU
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der folgenden Patienten angewendet:
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě těchto pacientů:
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Gen.Orph vor.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Gen.Orph.
German: Miglustat Gen.Orph ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
German: Miglustat Gen.Orph ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je „generikum".
German: Miglustat Gen.Orph ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je určen k dlouhodobému užívání.
German: Miglustat Gen.Orph wird bei Patienten angewendet, die für eine Standard-Enzymersatzbehandlung (ERT) nicht infrage kommen;
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Gen.Orph verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Gen.Orph?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Gen.Orph mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Gen.Orph, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wurde Miglustat Gen.Orph untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Miglustat Gen.Orph zkoumán?
German: Warum wurde Miglustat Gen.Orph in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Miglustat Gen.Orph registrován v EU?
German: Wie wird Miglustat Gen.Orph angewendet?
Czech: Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph používá?
German: Prazitel Plus wurde in der EU erstmals im Mai 2009 auf den Markt gebracht.
Czech: Přípravek Prazitel Plus byl poprvé uveden na trh EU v květnu 2009.
German: INN/ Stärke
Czech: INN/Síla
German: Es wird nicht erwartet, dass die Produkte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravky představovaly riziko pro životní prostředí.
German: Ist national auszufüllen
Czech: Doplní se národní
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Czech: Diskuze o dostupných údajích
German: Darüber hinaus können einige der Zielparasiten auf den Menschen übertragen werden (zoonotisches Potenzial).
Czech: Kromě toho může řada cílových parazitů napadnout člověka (zoonotický potenciál).
German: Innerhalb von 24 Stunden werden mehr als 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Czech: Více než 95 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin.
German: Das Referenzarzneimittel ist zur Anwendung ab einem Alter von zwei Wochen zugelassen, ohne dass spezifische Risiken für diese Altersgruppe identifiziert wurden.
Czech: Referenční přípravek je schválen k použití od dvou týdnů věku bez žádného specifického rizika, které by bylo zjištěno u této konkrétní věkové skupiny.
German: Seit der ersten Vermarktung hat sich das Arzneimittel als gut verträglich erwiesen (sehr wenige Berichte über Nebenwirkungen) und es gibt keine Berichte, die ein Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit vermuten lassen könnten.
Czech: Od prvního uvedení na trh tento přípravek prokázal dobrou snášenlivost (velmi málo hlášení nežádoucích účinků) a nebylo hlášeno žádné podezření na nedostatečnou účinnost oproti očekávání.
German: Daher hat die Anwendung des Produkts zur Entfernung der Zielparasiten sowohl für die behandelten Tiere als auch für die öffentliche Gesundheit einen Nutzen.
Czech: Proto je používání přípravků eliminujících cílové parazity prospěšné jak pro léčená zvířata, tak i pro veřejné zdraví.
German: Pyrantel ist ein cholinerger Agonist.
Czech: Pyrantel působí jako cholinergický agonista.
German: Diese Schlussfolgerung steht in Einklang mit der Auffassung, die während der verschiedenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (IE/V/0241-0243/001/MR) vertreten wurde.
Czech: Tento závěr je v souladu s názorem přijatým v průběhu různých postupů vzájemného uznávání (IE/V/0241-0243/001/MR).
German: Liste mit den Namen, Darreichungsform, Stärke der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten.
Czech: Seznam jmen, lékové farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesta podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Czech: Zvláštní opatření pro uživatele:
German: Die Zielparasiten können das Wohlbefinden der jeweiligen infizierten Tiere beeinträchtigen.
Czech: Cíloví paraziti mohou mít dopad na zdravotní stav jednotlivých nakažených zvířat.
German: Nicht gleichzeitig mit Piperazinpräparaten anwenden
Czech: Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass das Prüfpräparat wahrscheinlich mindestens so wirksam wie das Referenzarzneimittel ist.
Czech: Tyto údaje napovídají, že hodnocený přípravek je pravděpodobně nejméně natolik účinný jako referenční přípravek.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
German: {TEXT FÜR BLISTERFOLIE}
Czech: {TEXT NA FÓLII BLISTRU}
German: Angemessene Sicherheitshinweise für den Anwender befinden sich in den Produktinformationen.
Czech: Příslušné bezpečnostní pokyny pro uživatele jsou součástí informací k přípravku.
German: Obwohl die Verträglichkeitsstudie nicht an Welpen im Alter unter 9 Wochen durchgeführt wurde, besteht kein Grund zu erwarten, dass dieses Arzneimittel ein inakzeptables Risiko für jüngere Welpen darstellt.
Czech: Ačkoli nebyla provedena studie snášenlivosti u štěňat ve věku do 9 týdnů, není žádný důvod předpokládat, že tento přípravek představuje nepřijatelné riziko pro mladší štěňata.
German: Diese In-vitro-Daten bestätigen, dass die Freisetzungsprofile unter den geprüften Bedingungen bei beiden Produkten ähnlich sind.
Czech: Tyto údaje in vitro potvrdily, že v testovaných podmínkách byly disoluční profily u obou přípravků obdobné.
German: Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Nicht verwendete angebrochene Tabletten sind zu verwerfen.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
German: Darüber hinaus wurde von Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. gefordert, einen Vorschlag für harmonisierte Produktinformationen einzureichen und unterstützende Daten für die harmonisierten Produktinformationen bereitzustellen.
Czech: Kromě toho byla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. požádána o předložení návrhu na harmonizovanou informaci o přípravku a podpůrných údajů pro harmonizovanou informaci o přípravku.
German: Es wird nicht erwartet, dass das Produkt ein Risiko für den Anwender darstellt, wenn es gemäß den Empfehlungen auf dem Etikett angewendet wird.
Czech: U přípravku se nepředpokládá riziko pro uživatele, pokud bude přípravek používán v souladu s doporučeními uvedenými na obalu.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis gilt insgesamt als positiv.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý.
German: Man ist der Ansicht, dass die beanspruchte Wirksamkeit des Produkts angemessen begründet wurde.
Czech: Má se za to, že udávaná účinnost přípravků byla adekvátně prokázána.
German: Es gibt umfassende Literatur zu den Einzelwirkstoffen und zu den Kombinationspräparaten, welche die Sicherheit dieses Produkt bei jüngeren Welpen unterstützt.
Czech: Existuje hodně odborné literatury zabývající se jednotlivými léčivými látkami a jejich kombinacemi, podporující bezpečnost tohoto přípravku u mladších štěňat.
German: Praziquantel, ein teilweise hydrogeniertes Pyrazinisochinolon-Derivat .
Czech: Prazikvantel, který je částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Praziquantel Kombinationen ATCvet-Code: QP52AA51
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, prazikvantel v kombinaci ATCvet kód: QP52AA51
German: Darüber hinaus geht man davon aus, dass eine Anwendung dieses Produkts gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen das mit der Anwendung verbundene Risiko ausreichend eingrenzt.
Czech: Dále se má za to, že použití těchto přípravků v souladu s doporučeními uvedenými na obalu v rámci informací o přípravku dostatečným způsobem minimalizuje riziko spojené s použitím přípravku.
German: Obwohl die Plasmakonzentrationen kein direktes Maß für die Konzentrationen des Wirkstoffs, der lokal im Magen-Darm-Trakt verfügbar ist, sind, wird angenommen, dass eine ähnliche systemische Verfügbarkeit (ähnliches Ausmaß der Resorption) auf ein ähnliches Verhalten lokal im Magen-Darm-Trakt nach Verabreichung des Arzneimittels schließen lässt.
Czech: Přestože plazmatické koncentrace nejsou přímým měřením koncentrací léčivé látky lokálně dostupné v gastrointestinálním traktu, má se za to, že obdobná systémová dostupnost (obdobná míra absorpce) poukazuje na obdobné lokální působení v gastrointestinálním traktu po podání přípravku.
German: {SCHACHTEL FÜR PACKUNGSGRÖSSEN MIT 10 UND MEHR TABLETTEN}
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 10 TABLETÁCH A VÍCE}
German: {SCHACHTEL FÜR PACKUNGSGRÖSSEN 2, 4, 6 UND 8 TABLETTEN}
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 2, 4, 6 A 8 TABLETÁCH}
German: Die Tabletten können dem Tier direkt verabreicht oder mit dem Futter vermischt werden.
Czech: Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do krmiva.
German: Nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde werden maximale Plasmaspiegel von Praziquantel innerhalb von ca. 2,5 Stunden erreicht.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace prazikvantelu v plazmě dosažena přibližně do 2,5 hodiny.
German: Ziel der Befassung ist es, die Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der oben genannten Arzneimittel zu beseitigen und somit die verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Czech: Cílem předložení věci k přezkoumání je vyřešit rozdíly mezi souhrny údajů o přípravcích uvedených výše a harmonizovat tak rozdílné souhrny údajů o přípravcích napříč EU.
German: In vitro und in vivo Studien zeigen, dass Praziquantel starke Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was zu eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten führt.
Czech: Studie in vitro i in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů.
German: Die Produkte wurden in der Weise formuliert, dass sie in Bezug auf die Wirkstoffe die gleiche Zusammensetzung wie das zugelassene Referenzarzneimittel besitzen, und die vorgeschlagenen Bedingungen zur Anwendung der Produkte sind mit denen des Referenzarzneimittels identisch.
Czech: Tyto přípravky mají stejné složení, pokud jde o léčivé látky, jako schválený referenční přípravek a navrhované podmínky jejich použití jsou shodné s podmínkami použití referenčního přípravku.
German: Diese Wirkstoffkombination entwickelt synergistische Wirkungen gegen Hakenwürmer; Febantel ist wirksam gegenüber T. vulpis.
Czech: Tato kombinace vykazuje synergický účinek v případě měchovců a febantel je účinný proti T. vulpis.
German: Die gleichzeitige Verabreichung anderer cholinerger Substanzen kann zu Vergiftungserscheinungen führen.
Czech: Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami může být toxické.
German: Praziquantel
Czech: Praziquantelum
German: Praziquantel wirkt gegen alle adulten und juvenilen Stadien dieser Parasiten.
Czech: Prazikvantel působí proti všem dospělým a vývojových formám těchto parazitů.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
German: Dadurch wird die Bildung der Mikrotubuli verhindert, was zu einer Ruptur lebenswichtiger Strukturen in den Helminthen führt.
Czech: Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta.
German: Für Tiere.
Czech: Pouze pro zvířata
German: Daher kann angenommen werden, dass es unwahrscheinlich ist, dass das betroffene Produkt ein größeres Risiko für das Zieltier darstellt als das Referenzarzneimittel.
Czech: Proto se lze domnívat, že u dotčených přípravků není pravděpodobné žádné vyšší riziko u cílových zvířat ve srovnání s rizikem, kterému jsou zvířata vystavena u referenčního přípravku.
German: Es kommt zu einer schnellen krampfartigen Versteifung der Parasitenmuskulatur und einer schnellen Vakuolisierung des Synzytiums.
Czech: Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu.
German: Basierend auf den Befunden dieser Studie kann das Prüfpräparat und das Referenzarzneimittel in Bezug auf die AUCinf von Praziquantel als äquivalent betrachtet werden; daher kann eine ähnliche systemische Verfügbarkeit angenommen werden.
Czech: Na základě zjištění této studie lze hodnocené přípravky i referenční přípravek považovat za ekvivalentní vzhledem k AUCinf praziquantelu, a proto lze u nich předpokládat i obdobnou systémovou dostupnost.
German: Das Produkt wird von den Zieltieren gut vertragen.
Czech: Přípravky jsou dobře snášeny u cílových druhů zvířat.
German: In dieser fixen Kombination zeigen Pyrantelembonat und Febantel gegen alle beim Hund relevanten Nematoden (Askariden, Hakenwürmer und Peitschenwürmer).
Czech: V této kombinaci působí pyrantel a febantel u psů proti všem významným druhům hlístic (škrkavky a měchovci a tenkohlavci).
German: Bandwurminfektionen bei unter 6 Wochen alten Welpen sind unwahrscheinlich.
Czech: Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.
German: Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden, da sich die anthelminthischen Wirkungen von Pyrantel und Piperazin aufheben.
Czech: Nepoužívejte zároveň se sloučeninami piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být antagonizován.
German: Sonstige Bestandteile Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.