FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RISPERDAL-nak nincs specifikus antidotuma.
Bulgarian: За RISPERDAL няма специфичен антидот.
Hungarian: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Bulgarian: Неизвестни честотата не може да се определи от наличните данни
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépet.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към лекарството.
Hungarian: Barcarena, Portugália
Bulgarian: Barcarena Португалия
Hungarian: Mivel a kezelés időtartama most korlátozott, a CHMP nem találta szükségesnek prospektív hosszú távú vizsgálat elvégzését.
Bulgarian: Тъй като понастоящем продължителността на лечението е с наложени ограничения, CHMP не счита, че е необходимо проспективно дългосрочно проучване.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥10% gyakoriság) a következők: parkinsonizmus, fejfájás és álmatlanság.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: паркинсонизъм, главоболие и безсъние.
Hungarian: Mindkét csoportnál magasabb lehet a neuroleptikus malignus szindróma kockázata, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenység; ezeket a betegeket a klinikai vizsgálatokból kizárták.
Bulgarian: При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
Hungarian: A javallat Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegekre való korlátozása hatásossági szempontból is helyes.
Bulgarian: Ограничението на показанието до пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, също е правилно от гледна точка на ефикасността.
Hungarian: Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, megfontolandó valamennyi antipszichotikum adásának megszakítása.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли спирането на всички антипсихотици.
Hungarian: • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
Hungarian: • Parkinsonizmus.
Bulgarian: Паркинсонизъм.
Hungarian: Berchem, Belgium
Bulgarian: Berchem, Белгия
Hungarian: Tabletta
Bulgarian: tableta
Hungarian: Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
Bulgarian: За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 1,21 (0,7-2,1) volt.
Bulgarian: Съотношението на вероятности (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7; 2,1).
Hungarian: • Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.
Bulgarian: Шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан.
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a Risperdal belsőleges oldat adagoló pipettáit 2007-ben 0,25 mg-os beosztásúvá korszerűsítették, a pipetta méretétől függően különböző kialakítással.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че пипетите за Risperdal перорален разтвор са модернизирани през 2007 г., така че да включват градуиране за всеки 0,25 mg, и са с различен дизайн в зависимост от размера на пипетата.
Hungarian: Szükség lehet az
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Bulgarian: CHMP оценява предложенията за формулировки, направени от ПРУ, и обръща особено внимание на следните въпроси:
Hungarian: A betegeket rendszeresen kell ellenőrizni és a kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат подлагани на преоценка, както и необходимостта от продължаване на лечението.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek megjelenése a tardív diszkinézia kockázati tényezője.
Bulgarian: Появата на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
Bulgarian: Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия)
Hungarian: • elhúzódó és fájdalmas merevedés,
Bulgarian: Удължена и болезнена ерекция
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, melynek folyamatos EKG-monitorozást is tartalmaznia kell az esetlegesen előforduló aritmiák detektálására.
Bulgarian: Трябва да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система и това трябва да включва продължително мониториране на електрокардиограмата, за да се уловят възможните аритмии.
Hungarian: RISPERDAL 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel ilyen betegségben szenvedő, 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Bulgarian: RISPERDAL не се препоръчва при деца под 5-годишна възраст, тъй като няма опит при деца, по-малки от 5 години, с такива разстройства.
Hungarian: B-2600 Berchem
Bulgarian: 2600 Berchem
Hungarian: 12 és 16 év között a lányoknál a súlynövekedés évente 3-5 kg, míg a fiúknál évente kb.
Bulgarian: От 12 до 16 години това покачване на тегло от 3 до 5 kg годишно се поддържа при момичетата, докато момчетата наддават приблизително 5 kg годишно.
Hungarian: Étel nem befolyásolja a RISPERDAL felszívódását.
Bulgarian: Храната не повлиява абсорбцията на RISPERDAL.
Hungarian: 02130 Espoo, Finnország
Bulgarian: 02130 Espoo Финландия
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове токсичност върху репродуктивната система (вж. точка 5.3).
Hungarian: A felszívódást étel nem befolyásolja, ezért a riszperidont lehet étellel vagy anélkül is alkalmazni.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от храна и затова рисперидон може да се дава със или без храна.
Hungarian: A viselkedészavarban szenvedő gyermekek/serdülők súlyos agressziójának javallatánál a CHMP értékelte a gyermekekre/serdülőkre vonatkozó biztonságossági profilt, és további tisztázást kért, különös tekintettel a hatályos biztonsági áttekintés (2008. április) és az előző biztonsági áttekintés (2008. január) közötti ellentmondásokra és eltérésekre a diszruptív magatartászavarban (DBD) szenvedő gyermekeknél/serdülőknél.
Bulgarian: За показанието „тежка форма на агресия при деца/подрастващи с поведенческо разстройство" CHMP оценява профила на безопасност при деца/подрастващи и изисква допълнителни уточнения, особено по отношение на противопоказанията и несъответствията между актуалния обзор на безопасността (април 2008) и предишния обзор на безопасността (януари 2008) при деца/подрастващи с разстройство с разрушително поведение (DBD).
Hungarian: Akut túladagolás esetén többféle gyógyszer bevételének lehetőségére is gondolni kell.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се вземе предвид възможността да са включени много лекарства.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: • granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
Hungarian: A RISPERDAL kis, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: RISPERDAL може да има минимален или умерен ефект върху способността за шофиране и за работа с машини поради потенциалния ефект върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy bipoláris mániában a kezdőadagot az első napon 2 mg-ra kell korlátozni.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че дозите за започване на лечението трябва да бъдат ограничени до 2 mg за първия ден при биполярна мания.
Hungarian: Mint minden tüneti kezelés esetén, a RISPERDAL tartós használatát is folyamatosan értékelni és indokolni kell.
Bulgarian: Както при всяко симптоматично лечение, продължителното лечение с RISPERDAL трябва непрекъснато да се оценява и обосновава.
Hungarian: A RISPERDAL-t naponta egyszer kell alkalmazni, 2 mg riszperidonnal kezdve.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се дава веднъж дневно, като се започне с 2 mg рисперидон.
Hungarian: A kezeléstől függetlenül a dehidráció a mortalitás általános kockázati tényezője volt, ezért idős, demens betegeknél ennek elkerülésére fokozott figyelmet kell fordítani.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
Bulgarian: В популация на деца и юноши с поведенчески и други разстройства с деструктивно поведение, при дългосрочни проучвания теглото се увеличава средно със 7,3 kg след 12 месеца лечение.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 50 кг
Hungarian: A CHMP emellett elhagyta a haloperidol említését, megvitatta a verapamillal való kölcsönhatást és átdolgozta a plazma koncentrációk megfogalmazását.
Bulgarian: CHMP също така заличава споменаването на халоперидол, обсъжда взаимодействието с верапамил и ревизира текста за плазмените концентрации.
Hungarian: A három vizsgálat egyike magában foglalt egy haloperidol-kart és egy 9-hetes kettős-vak, fenntartó fázist.
Bulgarian: Едно от трите изследвания включва група за лечение с халоперидол и 9-седмична двойно-сляпа фаза на поддържащо лечение.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно, ако изпитате
Hungarian: A kognitív értékelést tekintve a forgalomba hozatali engedély jogosultja készítsen javaslatot arról, hogyan lehetne felmérni a kognitív fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Bulgarian: Що се отнася до оценката на когнитивните функции, ПРУ трябва да изготви предложение за възможния начин за оценяване на ефектите върху когнитивното развитие.
Hungarian: A filmtabletták laktózt tartalmaznak.
Bulgarian: Филмираните таблетки съдържат лактоза.
Hungarian: Riszperidon egyidejű adása más diuretikumokkal (főként alacsony dózisú tiazid diuretikumokkal) nem társult hasonló megfigyelésekkel.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно приложението на тиазидни диуретици в ниски дози) не се свързва със същото заключение.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP úgy határozott, hogy olyan javallatot fogad el, amely nem tartalmaz megadott IQ-ra való korlátozást.
Bulgarian: CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
Hungarian: A Risperdal-ra vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, az adagolásról és az alkalmazás módjáról, az ellenjavallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
Bulgarian: Процедурата за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal, е започната, за да се разреши въпросът с несъответствията между разрешените на национално ниво текстове с информация за продукта в държавите-членки на ЕС и ЕИО, и по-конкретно в точките за показания, дозировка и начин на приложение, противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Bulgarian: В заключение CHMP приема следното показание:
Hungarian: Mivel az idős betegekről kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, körültekintően kell eljárni."
Bulgarian: Тъй като клиничният опит при пациенти в старческа възраст е ограничен, дозирането трябва да се извършва с повишено внимание."
Hungarian: Ebből következően az autisztikus zavarban szenvedő gyermekekre a javasolt javallat nem terjed ki.
Bulgarian: Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
Hungarian: • a baktériális fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése,
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, които спомагат при защитата от бактериални инфекции
Hungarian: A RISPERDAL az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: RISPERDAL спада към група лекарства, наречени "антипсихотици".
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RISPERDAL egyéb összetevőjére (felsorolva alább a 6.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или към някоя от останалите съставки на RISPERDAL (изброени в точка 6 по-долу).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам.
Hungarian: A bal és jobb Tawara-szár blokk egy csoportba került, de a szedáltság és aluszékonyság, valamint a szorongás és idegesség nem kerültek csoportosításra.
Bulgarian: Левият и десният бедрен блок са групирани заедно, но седирането и сомнолентността са разделени от тревожността и нервността.
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát gyakran és rendszeresen kell értékelni és szükség esetén a kezelés folytatásának szükségességét felül kell vizsgálni.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се подлагат често и редовно на оценка и отново да се преценява необходимостта от продължаване на лечението.
Hungarian: Ha hipotenzió jelentkezik, mérlegelni kell az adag csökkentését.
Bulgarian: Ако се появи хипотония, трябва да се обмисли намаление на дозата.
Hungarian: 41470 Neuss, Németország
Bulgarian: 41470 Neuss, Германия
Hungarian: Összesített mortalitás
Bulgarian: Обща смъртност
Hungarian: Napi 10 mg feletti adag nem bizonyult hatásosabbnak a kisebb adagoknál és az extrapiramidális tünetek fokozott előfordulását okozhatja.
Bulgarian: Дозите над 10 mg дневно не са показали по-добър ефект от по-ниските дози и може да причинят по-честа поява на екстрапирамидна симптоматика.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy bár a nemi érés késleltetése nincs alátámasztva, az alkalmazási előírás kimondja, hogy „a hosszú távú kezelés nemi érésre és testmagasságra gyakorolt hatását nem vizsgálták megfelelően", és ebből következően a „Legfeljebb 1 évig tartó riszperidin kezelés nem mutatott a nemi érést befolyásoló mellékhatást" mondatot a 4.4 pontból törölni kell.
Bulgarian: CHMP счита, че макар да няма данни в подкрепа на регресия на половото съзряване, в КХП е посочено, че „ефектите от дългосрочното лечение върху половото съзряване и височината не са достатъчно проучени" и вследствие на това изречението „Лечение с рисперидон с продължителност до 1 година не показва нежелани ефекти върху половото съзряване" в точка 4.4 трябва да се изтрие.
Hungarian: Norvégia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Hungarian: Azon gyógyszermellékhatásokat, melyeket demenciában szenvedő idős betegek vagy gyermekek esetében nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint felnőtt betegeken, részletesen lásd az alábbiakban:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при пациенти в старческа възраст с деменция или при деца, за които се съобщава по-често, отколкото при възрастни пациенти, са описани по-долу:
Hungarian: A bipoláris zavarral társult mániás epizódok javallatnál a CHMP értékelte a javasolt 2 mg és 3 mg kezdőadag biztonságosságát és hatásosságát, és megállapította, hogy a kezelés első napjaiban a hatásossági mérések változásának összehasonlítását nem végezték el.
Bulgarian: За показанието „епизоди на мания при биполярно разстройство" CHMP анализира безопасността и ефикасността на предложението за начални дози от 2 mg и 3 mg и отбелязва, че не са правени сравнения на измерванията на промяната на ефикасността през първите дни на лечението.
Hungarian: Olaszország J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Bulgarian: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, a 9-hidroxiriszperidoné pedig 77%-os.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Hungarian: A riszperidon gyermekekre vonatkozó biztonságossági profilja alapján az alkalmazásra javasolt betegpopuláció nem terjeszthető ki a normál IQ-val rendelkező gyermekekre és serdülőkre, mivel a normál IQ-val rendelkező és az értelmileg visszamaradt gyermekek és serdülők agyának strukturális eltérései miatt nem feltételezhető, hogy a két betegpopuláció azonos módon reagál az antipszichotikus készítményekre.
Bulgarian: Според профилa на безопасност на рисперидон при деца популацията за неговата употреба не трябва да се разширява върху деца и подрастващи с нормален IQ, тъй като поради структурните различия между мозъка на децата и подрастващите с нормален IQ и тези с умствено изоставане не може да се направи допускането, че двете популации ще реагират на антипсихотичния препарат по идентичен начин.
Hungarian: Gyógyszer iránti túlérzékenység
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителност
Hungarian: • Azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Bulgarian: Незабавно трябва да Ви види лекар.
Hungarian: A Riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Bulgarian: По време на лечение с рисперидон често трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
Hungarian: 50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek
Bulgarian: За деца, които тежат 50 кг и повече
Hungarian: A rágcsálókban mefigyelt tumorok relevanciája a humán kockázat szempontjából nem ismert.
Bulgarian: Значението на тези находки на тумори при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
Hungarian: Egy héttel az adagolást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Bulgarian: Една седмица след като е дадена, 70% от дозата се екскретира с урината и 14% с фекалиите.
Hungarian: Hosszan tartó, nyílt vizsgálatokban a magasságváltozások a várt, kornak megfelelő normál értékeknek feleltek meg.
Bulgarian: Промените в ръста при дългосрочни екстензивни отворени проучвания са в рамките на нормата, очаквана за възрастта.
Hungarian: Pszichotikus tünetek kiújulása szintén előfordulhat, és akaratlan mozgással járó megbetegedések kialakulását (pl. akathisia, dystonia és dyskinesia) is jelentették.
Bulgarian: Може да се наблюдава и възобновяване на психотичните симптоми и се съобщава за поява на неволеви двигателни разстройства (като например акатизия, дистония и дискинезия).
Hungarian: • tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Bulgarian: Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP felülvizsgálta azt a megfogalmazást, amely szerint a riszperidon alkalmazása nem ajánlott skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekek/18 éven aluli serdülők esetében, mivel hiányoznak az e korcsoportra vonatkozó szisztematikus hatásossági/biztonságossági és klinikai adatok.
Bulgarian: За точка 4.2 CHMP ревизира формулировката, гласяща, че рисперидон не трябва да се препоръчва за употреба при деца/юноши на възраст под18 години с шизофрения или биполярна мания поради липсата на систематични данни за ефикасността/безопасността и клинични данни за тази възрастова група.
Hungarian: Bár a riszperidon erős D2 -antagonista, melyről úgy vélik, hogy mérsékli a szkizofrénia pozitív tüneteit, kevésbé okoz motoros aktivitáscsökkenést és idéz elő katalepsziát, mint a klasszikus antipszichotikumok.
Bulgarian: Въпреки че рисперидон е мощен D2 антагонист, за което се счита, че подобрява позитивните симптоми при шизофрения, той води до по-слабо подтискане на двигателната активност и по-слаба каталепсия, отколкото класическите антипсихотици.
Hungarian: Ha orvosi szempontból indokolt, a korábbi kezelés fokozatos abbahagyása javasolt a RISPERDAL terápia megkezdésekor.
Bulgarian: Когато е медицински оправдано, се препоръчва постепенно спиране на предишното лечение, когато започва лечението с RISPERDAL.
Hungarian: Az YMRS-összérték változása a kiindulási értéktől folyamatos javulást mutatott és a 12. héten összevethető volt riszperidon és haloperidol között.
Bulgarian: Промяната на общия сбор от YMRS от изходното ниво показа продължително подобрение и е сравнима за рисперидон и халоперидол на 12-та седмица.
Hungarian: Ezt a kivételt az a tény is alátámasztja, hogy az autisztikus zavar primer tüneteit Risperdal-lal nem lehet eredményesen kezelni, mivel az autizmusnak azok a célzott tünetei, amelyekre a Risperdal a legerősebb hatékonyságot mutatja, inkább társult tünetek, ahelyett hogy a betegség tüneteinek széles spektrumát jelentenék.
Bulgarian: Такова изключване се подкрепя от факта, че основните симптоми на аутистичното разстройство не могат да бъдат успешно лекувани с Risperdal, тъй като прицелните симптоми при аутизма, при които Risperdal е демонстрирал най-трайна ефикасност, са по-скоро свързани с това разстройство, отколкото принадлежащи към широкия спектър на симптоматиката на болестта.
Hungarian: A riszperidon abszolút orális biohasznosulása 70% (CV=25%).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на рисперидон е 70% (CV=25%).
Hungarian: Az alábbiak a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett összes gyógyszermellékhatás.
Bulgarian: По-долу следват всички НЛР, за които се съобщава в клиничните проучвания и в постмаркетинговия период.
Hungarian: Az összes terápiás lehetőséget haladéktalanul meg kell fontolni, beleértve a riszperidon adásának abbahagyását.
Bulgarian: Всички възможности за лечение трябва да се обмислят незабавно, включително преустановяване на лечението с рисперидон.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy végezzenek további retrospektív kohorszvizsgálatot a rendelkezésre álló kórtörténetek alapján, amelyekből hozzá lehetne jutni a felírásról, valamint a Tanner stádiumokról és a növekedésről információhoz.
Bulgarian: CHMP оценява предложението на ПРУ да проведе допълнително ретроспективно кохортно проучване на базата на наличната медицинска документация, в която би могло да се намери информация относно предписването, както и за определянето на стадии по Tanner и за растежа.
Hungarian: A RISPERDAL a következő állapotok kezelésére használatos:
Bulgarian: RISPERDAL се използва за лечение на следното:
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve a CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, és a CYP3A5-t, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Bulgarian: Изследвания in vitro на човешките чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, които се метаболизират от цитохром P450 изоензимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5.
Hungarian: A riszperidon relatív orális biohasznosulása tabletta alkalmazásakor 94% (CV=10%) összehasonlítva az oldattal.
Bulgarian: Относителната перорална бионаличност на рисперидон от таблетката е 94% (CV=10%) в сравнение с разтвора.