FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raseduse või eelmiste suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse taastekkimise korral tuleb KSK-de kasutamine lõpetada.
Icelandic: Við endurtekna gallteppugulu, sem fyrst kom fram á meðgöngu eða við fyrri notkun kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna.
Estonian: Enne järgmise blistriga alustamist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækninum áður en byrjað er á næstu þynnupakkningu.
Estonian: 1. võimalus
Icelandic: Valmöguleiki 1)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER-- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA TÖFLUSPJÖLDUM
Estonian: Alustage järgmise blistriga kohe, kui valged, toimeainet sisaldavad tabletid praegusest blistrist on otsa lõppenud, jätke vahele kollased platseebotabletid.
Icelandic: Byrjaðu á nýrri þynnupakkningu næsta dag eftir að hvítu virku töflurnar í fyrri þynnupakkningunni eru búnar, þ.e. ekki á að taka gulu lyfleysutöflurnar.
Estonian: • kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näopiirkonna, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskus või nõgeslööve koos hingamisraskusega;
Icelandic: ef þú finnur fyrir einkennum ofnæmisbjúgs, t.d. þroti í andliti, tungu og/eða hálsi og/eða átt erfitt með að kyngja eða færð ofsakláða ásamt öndunarerfiðleikum.
Estonian: Arteris verehüübe tekkeriski suurendavad tegurid
Icelandic: Blóðtappi teppir aðrar æðar
Estonian: VEREHÜÜBED ARTERIS
Icelandic: BLÓÐTAPPI Í SLAGÆÐ
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla: - äkki algav seletamatu õhupuudus või kiire hingamine; - äkki algav köha, millega võib kaasneda veriköha; - terav valu rinnus; - tugev pearinglus või peapööritus; - kiire või ebaregulaarne südamerütm.
Icelandic: Einkenni lungnasegareks (PE) geta verið: - skyndileg og óútskýrð andnauð eða ör andardráttur; - skyndilegur hósti sem gæti verið með blóði í munnvatni;
Estonian: Menstruatsioon algab 4 päeva vältel, mil te võtate kollaseid platseebotablette (nn menstruatsioonitaoline verejooks).
Icelandic: Tíðablæðingar byrja á þessum 4 dögum sem gulu lyfleysutöflurnar eru teknar.
Estonian: • Kui teil on (või on olnud) mõni tõsine maksahaigus ja teie maksa normaalne funktsioon ei ole veel taastunud.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið lifrarsjúkdóm og lifrarstarfsemin er ekki komin í eðlilegt horf.
Estonian: Meetodist tulenev ebaõnnestumine: 1,22 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 2,18) Meetodist ja kasutajast tulenev ebaõnnestumine: 1,16 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 2,08)
Icelandic: 1,22 (efri mörk 95 % öryggisbil 2,18)
Estonian: KSK-de kasutamine võib mõjutada rinnaga toitmist, sest need võivad põhjustada piima hulga vähenemist ja selle koostise muutust.
Icelandic: Samsettar getnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á brjóstagjöf þar sem þær geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur.
Estonian: Rasestumisvastase toime nõrgenemise oht on suurem läheneva platseebotablettide võtmise perioodi tõttu.
Icelandic: Hætta er á að öryggi minnki þegar nær dregur tímabilinu með lyfleysutöflunum.
Estonian: Tserebrovaskulaarse episoodi sümptomid võivad olla: - äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, erit ühes kehapooles; - äkki tekkinud kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired; - äkki tekkinud segasus, kõnetakistus või raskused arusaamisega; - äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas; - äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu; - teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Icelandic: - skyndileg vandkvæði við gang, sundl, jafnvægistap eða skortur á samhæfingu; - skyndileg ringlun, vandkvæði við tal og skilning; - skyndileg vandkvæði við að sjá með öðru auga eða báðum; - skyndilegur, alvarlegur eða langvinnur höfuðverkur án þekktrar ástæðu; - meðvitundartap eða yfirlið með eða án flogs.
Estonian: • Kui te peate minema operatsioonile või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").
Icelandic: ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú hefur ekki fótaferð í lengri tíma (sjá kaflann
Estonian: • Nomegestroolatsetaat on IOA's sisalduv progestageen, derivaat hormoonist progesteroon.
Icelandic: Nomegestról acetat sem er prógestógenið í IOA er afleiða hormónsins prógesteróns.
Estonian: Sellisel juhul ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid vaja kasutada.
Icelandic: Ef það er gert þarf ekki að nota aðra getnaðarvörn.
Estonian: Mida lühem on see ajavahemik, seda suurem on menstruatsiooni vahelejäämise ja määriva veritsuse või vaheveritsuse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (nagu menstruatsiooni alguse edasilükkamise korral).
Icelandic: Því styttra sem tímabilið er því meiri líkur eru á því að engar tíðablæðingar verði og milli- og blettablæðingar gætu orðið við notkun næstu þynnupakkningu (eins og þegar blæðingum er frestað).
Estonian: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Icelandic: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/skammti
Estonian: Transdermaalne kotike (nailon/alumiinium/ polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer)
Icelandic: Til notkunar um húð skammtapoki (nælon/ál/ samfjölliða úr pólýetýlen og pólýmetakrýl sýru)
Estonian: 80 annust transdermaalse süsteemi kohta transdermaalse t süsteemi
Icelandic: 80 skammtar í hverju tæki til lyfjagjafar um húð
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: 6 tæki til lyfjagjafar um húð
Estonian: See on tavaline ja selle pärast ei peaks muretsema.
Icelandic: Þetta er algengt og ekkert til að hafa áhyggjur af.
Estonian: Punetus kaob mõne järgmise päeva kuni ühe nädala jooksul.
Icelandic: Rauða svæðið dofnar á nokkrum dögum eða innan viku.
Estonian: Ärge laske neil oma suud või silmi puudutada.
Icelandic: Ekki má láta þær komast í snertingu við munn eða augu.
Estonian: IONSYS koos toidu, joogi ja alkoholiga
Icelandic: IONSYS með mat, drykk eða áfengi
Estonian: Uuringu nr
Icelandic: Rannsókn nr.
Estonian: Tel: +44 (0)800 587 4149 või +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
Icelandic: Bretland sími: +44 (0)800 587 4149 eða +44 (0)203 684 6344 netfang: medical.information@themedco.com
Estonian: • ebanormaalsed unenäod või hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine)
Icelandic: • óeðlilegir draumar eða ofskynjanir (að sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar)
Estonian: Ravi maksimaalne kestus on 72 tundi, kuigi enamik patsiente peaks vajama ainult üht süsteemi.
Icelandic: Hámarks meðferðarlengdin er 72 klst., þrátt fyrir að meirihluti sjúklinga ætti eingöngu að þurfa eitt tæki.
Estonian: Need olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Estonian: EXP Kasutada kohe pärast avamist.
Icelandic: EXP Notið strax eftir opnun.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1050/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1050/001
Estonian: IONSYS (fentanüül) n = 1271
Icelandic: IONSYS (fentanýl) n=1271
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
Icelandic: Verkjalyf, fenýlpíperídínafleiður, ATC-flokkur: N02AB03.
Estonian: Öelge oma patsiendile järgmist:
Icelandic: Segðu sjúklingnum eftirfarandi:
Estonian: Keskmine süsteemne biosaadavus on 87%.
Icelandic: Meðaltal altæks aðgengis er 87%.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: Võtke kotike ja juhtseade välja.
Icelandic: Fjarlægið pokann og stýribúnaðinn.
Estonian: Igal patsiendil ja uurijal paluti hinnata patsiendi valu leevendamise viisi kas halvaks, rahuldavaks, heaks või väga heaks.
Icelandic: Hver sjúklingur og rannsakandi var beðinn um að meta aðferð sjúklingsins við verkjastillingu sem lélega, sæmilega, góða eða framúrskarandi.
Estonian: IONSYS manustab ravimit vaid sel juhul, kui selle aktiveerite, seega juhite ise, kui palju ravimit saate.
Icelandic: IONSYS gefur lyfið eingöngu þegar þú virkjar það, svo þú stjórnar því hversu mikið lyf þú færð.
Estonian: Kasutada kohe pärast avamist.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Estonian: Kui olete vanemas eas patsient, jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest IONSYS võib mõjutada teid rohkem kui nooremaid patsiente.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur mun læknirinn fylgjast náið með þér, þar sem IONSYS getur haft meiri áhrif á þig en yngri sjúkling.
Estonian: Platseebo n = 273
Icelandic: Lyfleysa n=273
Estonian: Halb kokkupuude nahaga 1.
Icelandic: Léleg snerting við húð 1.
Estonian: Fentanüül seondub plasmavalkudega 80-85% ulatuses.
Icelandic: Próteinbinding fentanýls í plasma er 80% til 85%.
Estonian: • raske peavalu (migreen)
Icelandic: • slæmur höfuðverkur (mígreni)
Estonian: pväärtus C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) < 0,0001 C-2000-008 25% (36/142) C-95-016
Icelandic: p-gildi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001
Estonian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Icelandic: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Estonian: Pidage meeles, et annustamisnuppu võib puudutada ainult patsient.
Icelandic: Munið að eingöngu sjúklingurinn má snerta skammtahnappinn.
Estonian: Tervishoiutöötajate teabeprogramm peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: IONSYS'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IONSYS hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: • kui teil on kuulmiskahjustus, sest peate olema võimeline kuulma seadme piikse, et teada, kas see toimib õigesti või kas sellel on häireid;
Icelandic: þú átt í erfiðleikum með heyrn þar sem þú þarft að vera fær um að heyra hljóðmerki tækisins, til að vita hvort það virki rétt eða hvort vandamál hafi komið upp
Estonian: Kokkumonteeritud toote IONSYS mõõtmed on 47 mm x 75 mm.
Icelandic: Samsett IONSYS mælist 47 mm x 75 mm.
Estonian: Mutageensuse uuringud bakterite ja närilistega andsid negatiivseid tulemusi.
Icelandic: Prófanir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur og nagdýr skiluðu neikvæðum árangri.
Estonian: • Ärge lubage pereliikmetel või sõpradel teie jaoks IONSYS'i käivitada.
Icelandic: Þú mátt ekki láta fjölskyldu þína eða vini gefa þér IONSYS.
Estonian: 80 annust
Icelandic: 80 skammtar
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Estonian: IONSYS'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel andmete puudumise tõttu nende patsientide kohta.
Icelandic: IONSYS er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Nad kontrollivad, kas IONSYS toimib õigesti.
Icelandic: Þau munu ganga úr skugga um að IONSYS virki rétt.
Estonian: Te juhite haiglas ise oma ravi oma arsti või meditsiiniõe juhiste kohaselt.
Icelandic: Þú stjórnar þinni eigin meðferð undir leiðsögn læknisins eða hjúkrunarfræðings á sjúkrahúsi.
Estonian: Patsiendi üldhinnang valu leevendamise viisile - esimesed 24 tundi (hea või väga hea hinnangu andnud patsientide %)
Icelandic: (Patient Global Assessment of Method of Pain Control) -Fyrstu 24 klukkustundirnar (% sjúklinga sem gáfu matið góð eða framúrskarandi)
Estonian: Ärge kasutage IONSYS'i:
Icelandic: Ekki má nota IONSYS:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Penn Pharmaceutical Services Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Penn Pharmaceutical Services Ltd
Estonian: Gwent, South Wales NP22 3AA
Icelandic: Gwent, South Wales NP22
Estonian: Ärge jooge alkoholi ega greibimahla IONSYS'i kandmise ajal, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkimise riski.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka áfengi eða greipaldinsafa meðan þú ert með IONSYS, því það getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.
Estonian: Pärast seda ei saa enam annuseid manustada ja teie arst või meditsiiniõde eemaldab IONSYS'i.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa fleiri skammta eftir þetta og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fjarlægja IONSYS.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks hüdrogeele.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki hlaupeiningarnar.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef:
Estonian: Opioidsed valuvaigistid kahjustavad potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine) vajalikke vaimseid ja/või füüsilisi võimeid.
Icelandic: Ópíóíðverkjalyf skerða andlega og/eða líkamlega getu sem nauðsynleg er til að sinna hugsanlega áhættusömum verkum (t.d. akstri eða notkun véla).
Estonian: Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht süsteemi.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt tæki í einu.
Estonian: IONSYS'i võib eemaldada igal ajal.
Icelandic: IONSYS má fjarlægja hvenær sem er.
Estonian: Kui tervishoiutöötajal on kahtlus, et seadmel on rike või talitlushäire, tuleb IONSYS kohe patsiendilt eemaldada ja võtta kohe ühendust The Medicines Company'ga.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmann grunar að tækið sé bilað, skal tafarlaust fjarlægja IONSYS frá sjúklingnum og hafa strax samband við The Medicines Company.
Estonian: Iga IONSYS'i karp sisaldab 6 süsteemi.
Icelandic: Hver IONSYS askja inniheldur 6 tæki.
Estonian: • naha sinakaks muutumine (huuled ja sõrmeotsad)
Icelandic: • blár húðlitur (á vörum og fingurgómum)
Estonian: Uuringus CAPSS-319 said pooled iga rühma patsientidest perioperatiivselt rofekoksiibi ja uuringus FEN-PPA-401 lubati patsientidel kasutada kogu uuringu jooksul mitteopioidseid valuvaigisteid.
Icelandic: Í rannsókn CAPSS-319 fékk helmingur sjúklinga í hvorum hópi rofecoxíb í aðgerðinni og í rannsókn FEN-PPA-401 máttu sjúklingar fá verkjalyf sem ekki voru ópíóíðar á öllu rannsóknartímabilinu.
Estonian: Kuid vajutage nuppu vaid sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
Icelandic: Hins vegar máttu aðeins þrýsta á hnappinn þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Estonian: • Teave tervishoiutöötajate abistamiseks raviks IONSYS'iga sobivate patsientide valimisel.
Icelandic: Upplýsingar til að hjálpa heilbrigðisstarfsfólki við val á sjúklingum sem henta til meðferðar með IONSYS.
Estonian: Kui te kasutate IONSYS'i rohkem kui ette nähtud IONSYS on konstrueeritud selliselt, et te ei saa seda liiga palju kasutada, tingimusel et seda kasutate ainult teie ning et te kasutate seda ainult sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um IONSYS er hannað þannig að þú getir ekki notað of mikið, að því tilskildu að eingöngu þú notir það og eingöngu þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata igas uuringus osalemist kuni 72 tunni jooksul, kui nad vajasid selle aja jooksul parenteraalset opioidanalgeesiat.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið áfram í viðkomandi rannsókn í allt að 72 klst. ef þeir þurftu ópíóíð verkjalyf í æð á þessum tíma.
Estonian: Iga kord, kui teile paigaldatakse uus IONSYS, võite leida, et vajate algul oma valu leevendamiseks rohkem annuseid kui edasise ravi jooksul.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú færð nýtt IONSYS, gætirðu tekið eftir því að þú þarft fleiri skammta til verkjastillingar heldur en síðar í meðferðinni.
Estonian: Mitte ükski neljast uuritud demograafilisest tegurist [kehakaal (kõhn/ülekaaluline), vanus, rass või sugu] toimeaine kontsentratsiooni (AUC) pärast IONSYS'i kasutamist ei mõjutanud.
Icelandic: Enginn af þeim fjórum lýðfræðilegu þáttum sem rannsakaðir voru [þyngd (grannir/feitir), aldur, kynþáttur eða kyn] hafði veruleg áhrif á útsetningu fyrir virka efninu (AUC) eftir notkun IONSYS.
Estonian: Serotoninergilised ravimid
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ega elektrilisi tööriistu pärast haiglast lahkumist, kui tunnete mõnda neist kõrvaltoimetest.
Icelandic: Þú mátt ekki aka, stjórna vélum eða nota rafmagnsverkfæri eftir sjúkrahúsdvölina ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Estonian: Süsteemi see külg sisaldab geelmaterjali, millega te ei tohiks kokku puutuda.
Icelandic: Þessi hlið tækisins inniheldur efni sem kallast „hlaup", sem þú ættir að jafnaði ekki að komast í snertingu við.
Estonian: Kuulete IONSYS'i ühte piiksu alati, kui annuse käivitate.
Icelandic: Þú heyrir hljóðmerki frá IONSYS í hvert skipti sem þú byrjar á skammti.
Estonian: (-4,7%, 5,6%)a, b
Icelandic: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b
Estonian: Võite võtta annuse igal ajal, kui seda valu korral vajate, või vahetult enne tegevust, mis võib teie valu tugevdada (nt füsioteraapia, voodist väljumine vms).
Icelandic: Þú getur tekið skammt hvenær sem þú þarft vegna verkja, eða rétt áður en þú gerir eitthvað sem getur aukið á verkina (eins og sjúkraþjálfun, að fara fram úr rúminu o.s.frv.).
Estonian: • Iga annuse manustamine kestab 10 minutit.
Icelandic: Hver skammtur endist í 10 mínútur.
Estonian: • IONSYS on uuesti kasutamiseks valmis ja võite käivitada uue annuse, millal seda vajate.
Icelandic: IONSYS er tilbúið til notkunar á ný og þú getur byrjað á öðrum skammti hvenær sem þú hefur þörf á því.
Estonian: Kui teil on geneetiline iseärasus (polümorfism), mis mõjutab teie keha teatavaid ensüüme (CYP3A4 ja CYP3A5), öelge seda arstile.
Icelandic: Ef þú ert með erfðasjúkdóm (fjölbrigðni) sem hefur áhrif á ákveðin ensím í líkamanum (CYP3A4 og CYP3A5) skaltu láta lækninn vita.
Estonian: Andmed IONSYS'i kasutamise kohta lastel piirduvad ühest kliinilisest uuringust saadud teabega.
Icelandic: IONSYS hjá börnum takmarkast við upplýsingar úr einni klínískri rannsókn.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus (fentanüülvesinikkloriidi subkutaansed süstid iga päev kahe aasta jooksul Sprague-Dawley rottidele) ei esinenud potentsiaalseid onkogeensusele viitavaid nähte.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum (daglegar inndælingar af fentanýl hýdróklóríði undir húð í tvö ár hjá Sprague Dawley-rottum) sýndi engar niðurstöður sem benda til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Estonian: Ainult teie ise teate, kui palju teil on valu, ning vaid teie võite kasutada IONSYS'i ravimiannuse käivitamiseks.
Icelandic: Aðeins þú veist hversu mikla verki þú ert með, og aðeins þú mátt nota IONSYS til að gefa skammt af lyfinu.
Estonian: • kui teil on väga aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk või muu tõsine südamehäire;
Icelandic: • þú ert með mjög hægan hjartslátt, lágan blóðþrýsting eða aðra alvarlega hjartakvilla
Estonian: IONSYS'i ei tohi manustada sünnituse ajal.
Icelandic: IONSYS má ekki nota við fæðingu.
Estonian: Fentanüüli keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil on 6 l/kg, keskmine kliirens on 53 l/h.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál fentanýls við jafnvægi er 6 l/kg, meðalúthreinsunin er 53 l/klst.
Estonian: IONSYS koosneb elektroonilisest juhtseadmest ja ravimimahutist kahe hüdrogeeliga.
Icelandic: IONSYS er samsett úr rafstýribúnaði og lyfjaeiningu með tveimur hlaupeiningum.
Estonian: Kasutuselt kõrvaldamisel tuleb järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).
Icelandic: Fylgja skal sérstökum varúðarráðstöfunum við förgun (sjá kafla 6.6).
Estonian: • teabematerjal (sealhulgas väljakirjutaja kontroll-loend) tervishoiutöötajatele
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísun lyfsins handa læknum) fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Estonian: Seega ei näita kõrvaltoimete profiil olulisi erinevusi ohutuses võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Icelandic: Því benda aukaverkanirnar ekki til þess að marktækur munur sé á öryggi, samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Estonian: • Teave, milles rõhutatakse, et IONSYS on patsiendi poolt juhitav seade kasutamiseks ainult haigla tingimustes ning et tervishoiutöötajad peavad järgima sellist seadet kasutavate patsientide jälgimise tavalist korda.
Icelandic: Upplýsingar sem leggja áherslu á að IONSYS er sjúklingastýrt tæki sem eingöngu er til notkunar á sjúkrahúsi og að heilbrigðisstarfsfólk skuli fylgja stöðluðum verklagsreglum við eftirlit sjúklinga með slíkan búnað.
Estonian: Selles uuringus raviti 28 last vanuses 6 kuni 16 aastat IONSYS'i fentanüüli annusega 40 mikrogrammi pärast ebapiisava analgeesia tekkimist IONSYS'i fentanüüli annusega 25 mikrogrammi.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 28 sjúklingar, 6 til 16 ára, IONSYS fentanýl 40 míkrógrömm eftir að hafa upplifað ófullnægjandi verkjastillingu með IONSYS fentanýli 25 míkrógrömm.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, oksendamine ja reaktsioonid paigaldamiskohal, näiteks punetus ja sügelus.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, uppköst og viðbrögð á meðferðarstað, eins og roði og kláði.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist.
Icelandic: Fjarlægið tækið frá sjúklingi
Estonian: Nagu allpool tabelis 1 näidatud, oli IONSYS (fentanüülvesinikkloriid) kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 hér fyrir neðan hafði IONSYS (fentanýl hýdróklóríð) yfirburði yfir lyfleysu í öllum rannsóknunum.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab iga liikmesriigis, kus IONSYS turule tuuakse, pärast läbiarutamist ja kokkuleppimist riigi pädeva ametiasutusega kõikide eeldatavalt IONSYS'i välja kirjutama, väljastama või manustama hakkavate tervishoiutöötajate teavitamise või neile ligipääsu võimaldamise teabekirja teel järgmistele:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samkomulags við lögbær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem IONSYS er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi, skammti eða gefi IONSYS fái upplýsingar bréfleiðis og hafi aðgang að / hafi fengið eftirfarandi afhent:
Estonian: Kui süsteem paigaldada käsivarre siseküljele, imendub fentanüüli ligikaudu 20% vähem kui õlavarre välisküljelt või rindkerelt.
Icelandic: Þegar tækið er fest neðan á innanverðan handlegg, frásogast um 20% minna magn af fentanýli en á utanverðum upphandlegg eða bringu.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla eriti tundlikud CO2 peetusest tingitud koljusisese mõju suhtes, näiteks kellel on koljusisese rõhu tõusu nähud, teadvusehäired või kooma.
Icelandic: Ekki skal nota fentanýl hjá sjúklingum sem kunna að vera sérstaklega næmir fyrir áhrifum innan höfuðkúpu af völdum CO2 uppsöfnunar, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn innankúpuþrýsting, skerta meðvitund eða dá.
Estonian: Tabel 2 Uuringutes aktiivse võrdlusravimiga (n = 2569) hinnatavad patsiendid
Icelandic: Rannsóknir með virku samanburðarlyfi (n = 2569) Sjúklingar sem hægt var að meta
Estonian: Patsiendid ei tohi IONSYS'i märjaks teha.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki bleyta IONSYS.
Estonian: Karbis on 6 süsteemi.
Icelandic: Það eru 6 tæki í öskju.
Estonian: Pärast 24-tunnist kasutamist või 80 annuse manustamist kustub roheline tuli ja manustatud annuste arv vilgub.
Icelandic: Eftir 24 klst. notkun eða eftir að 80 skammtar hafa verið gefnir, slokknar græna ljósið og fjöldi skammta sem gefnir hafa verið blikka.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse varsti pärast suuremat operatsiooni, kui neil ei olnud opioidide taluvust, kui nende paranemine eeldati kulgevat tüsistusteta ja kui nad vajasid vähemalt 24 tundi parenteraalset opioidravi.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina skömmu eftir stóra skurðaðgerð ef þeir höfðu ekki þol fyrir ópíóíðum, ef gert var ráð fyrir að þeir næðu bata án fylgikvilla og ef þeir þurftu a.m.k. 24 klst. meðferð með ópíóíðum í æð.
Estonian: Teises avaldatud artiklis oli kaasatud 52 jaapanlasest eakat patsienti, kellele manustati operatsioonijärgselt fentanüüli pideva intravenoosse infusioonina (0,5-1,5 µg/kg/h), neil oli fentanüüli kontsentratsioon CYP3A5*3 rühmas (3*/3*) suurem kui 1* kandjate rühmas.
Icelandic: Önnur birt grein þar sem 52 öldruðum japönskum sjúklingum var gefið samfellt innrennsli af fentanýli í bláæð (IV) (0,5-1,5 µg/kg/klst.) eftir aðgerð, sýndi fram á meiri fentanýlútsetningu í CYP3A5*3 hópnum (3*/3*) en í 1* berahópnum.