FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of Avastin 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Danish: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving, met onder andere de secundaire eindpunten objectieve responspercentage en totale overleving.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse; de sekundære endepunkter omfattede objektiv responsrate og samlet overlevelse.
Dutch: ● veranderingen in smaakbeleving,
Danish: • smagsforstyrrelser,
Dutch: Cerebro-vasculair accident, Syncope, Somnolentie, Hoofdpijn
Danish: Cerebrovaskulære tilfælde Synkope Søvnighed Hovedpine
Dutch: Veneuze trombo-embolieën: De incidentie van veneuze trombo-embolische reacties tijdens klinisch onderzoek was gelijk bij patiënten die Avastin in combinatie met chemotherapie kregen en bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Danish: Venøs tromboemboli: Hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger i kliniske studier var den samme for patienter, som fik Avastin i kombination med kemoterapi, sammenlignet med dem, som fik kemoterapi alene.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek
Danish: Bevacizumab er, i kombination med erlotinib, indiceret til 1.linjebehandling hos voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungekræft med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-aktiverende mutationer (se pkt.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), werd bij 3,2% van de patiënten (alle graden van) maagdarmperforaties gemeld en al deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bekkenbestraling.
Danish: Fra et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240), blev gastrointestinale perforationer (alle grader) rapporteret hos 3,2% af patienterne og alle havde tidligere fået stråling af bækkenet.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameuscarcinoom, of adenocarcinoom van de cervix dat niet in aanmerking kwam voor curatieve behandeling door middel van een operatie en/of bestralingstherapie en die niet eerder waren behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Danish: Studiet inkluderede patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i cervix, som ikke kunne kureres med operation og/eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Dutch: (p-waarde = 0,0185)
Danish: (p-værdi = 0,0185)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in tabel 13.
Danish: Effektresultaterne er præsenteret i tabel 13.
Dutch: Na het op de markt komen zijn gevallen van foetale afwijkingen waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van studie AVF2107g AVF2107g
Danish: Resultater for effekt i studie AVF2107g
Dutch: Palmoplantair erythrodysesthesie syndroom
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek naar Avastin 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie versus fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie alleen bij patiënten met mCRC, die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumab-bevattende eerstelijnsbehandeling.
Danish: Studiet var et fase III randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som undersøgte Avastin 5,0 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi versus fluoropyrimidin-baseret kemoterapi alene, til patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på et1.linje bevacizumab-indeholdende regime.
Dutch: Tabel 13 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek BO17704
Danish: Effektresultater fra studie BO17704
Dutch: ● een gat in uw darmwand,
Danish: • hul i tarmvæggen,
Dutch: (11,9 vs. 14,3 maanden; p = 0,4825)
Danish: (11,9 vs 14,3 måneder; p = 0,4825)
Dutch: en 14%), FIGO-stadium II (10% en 11%) en FIGO-stadium I (9 % en 7%).
Danish: De fleste patienter var FIGO stadie III (68 % i begge), efterfulgt af FIGO stadie IV (13 % og 14 %), FIGO stadie II (10 % og 11 %) og FIGO stadie I (9 % og 7 %).
Dutch: De toediening van Avastin dient permanent gestopt te worden wanneer u het volgende ontwikkelt:
Danish: Behandlingen med Avastin skal stoppes permanent, hvis du får
Dutch: Cisplatine+Paclitaxel
Danish: Cisplatin+ Paclitaxel
Dutch: Zowel arteriële hypertensie en vermoeidheid als CZS-ischemie met acute neurologische uitval werden als toxiciteit en bijwerkingen waargenomen.
Danish: Toksicitet og bivirkninger inkluderede arteriel hypertension og træthed samt CNS-iskæmi med akutte neurologiske udfald.
Dutch: De incidentie van elk histologisch subtype van EOC was binnen de twee behandelingsarmen vergelijkbaar; 69% van de patiënten in elke behandelingsarm had een sereus adenocarcinoomhistologie-type.
Danish: 69 % af patienterne i de 2 behandlingsarme havde serøs histologisk type af adenokarcinom.
Dutch: ● een bloedstolsel in de bloedvaten van uw longen,
Danish: • en blodprop i lungerne,
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en het etiket na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen "EXP".
Dutch: Gevallen van foetale afwijkingen zijn waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.6).
Danish: Der er observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Dutch: ● Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4).
Danish: ● Arteriel tromboemboli (se også pkt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 15.
Danish: Effektresultater er præsenteret i tabel 15.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat de nieren niet de voornaamste organen zijn voor het metaboliseren van bevacizumab of voor de excretie.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i nyrerne.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig Avastin (15 mg/kg op Dag 1) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door alleen Avastin (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Danish: • Carboplatin (AUC4, dag 1) og gemcitabin (1.000 mg/m2 på dag 1 og 8) samtidig med Avastin (15 mg/kg, dag 1) hver 3. uge i 6 og op til 10 behandlingsserier, efterfulgt af Avastin (15 mg/kg hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Necrotiserende fasciitis c
Danish: Nekrotiserende fasciitisc
Dutch: Myocard infarct was gemeld bij tot 1,4% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,7% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Danish: Myokardieinfarkt blev rapporteret hos op til 1,4 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med kemoterapi, sammenlignet med op til 0,7 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Dutch: De toevoeging van Avastin 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, langere progressievrije overleving en een trend naar langere overleving, in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen (zie tabel 5).
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af Avastin 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA en højere, objektiv responsrate, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
Dutch: De primaire analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS met een cut-off datum van 28 februari 2010 laat een ongestratificeerde hazard ratio zien van 0,79 (95% BI: 0,68-0,91, 2-zijdige log-rank pwaarde 0,0010) met een mediane PFS van 16,0 maanden in de CP-arm en 18,3 maanden in de CPB7,5+-arm.
Danish: Den primære analyse af investigatorvurderet PFS med cut-off den 28. februar 2010 viser en ustratificeret hazard ratio på 0,79 (95 % konfidensinterval: 0,68-0,91, tosidig log-rank p-værdi 0,0010) med en median PFS på 16,0 måneder i CP-armen og 18,3 måneder i CPB7,5+-armen.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
Dutch: 5,8% van de totale gerandomiseerde patiëntenpopulatie was in stadium IIIB Ten opzichte van de controle-arm
Danish: 5,8 % af den samlede randomiserede patientpopulation havde stadium III B sygdom.
Dutch: Hartaandoeningen
Danish: • hjertesvigt
Dutch: (14,9 vs. 11,9 maanden; p = 0,1061)
Danish: (14,9 vs 11,9 måneder; p = 0,1061)
Dutch: (16,2 vs. 17,5 maanden; p = 0,3769)
Danish: (16,2 vs 17,5 måneder; p = 0,3769)
Dutch: 16 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) bevat 400 mg bevacizumab.
Danish: 16 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 400 mg bevacizumab.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Dutch: ● infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Danish: • infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Dutch: (p-waarde = 0,0188)
Danish: (p-værdi = 0,0188)
Dutch: Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 1,4 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Dutch: Deze groep van medische termen kan betrekking hebben op dezelfde onderliggende pathofysiologie (zoals arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculair accident, myocardinfarct, transient ischaemic attack en andere arteriële trombo-embolische reacties).
Danish: Denne gruppe medicinske termer kan involvere samme underliggende patofysiologi (fx arterielle tromboemboliske bivirkninger inklusive cerebrovaskulære tilfælde, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk attak og andre arterielle tromboemboliske hændelser).
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 23.
Danish: Resultater vises i Tabel 23.
Dutch: De toevoeging van Avastin aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav et tillæg med Avastin til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluérbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikkerabdomyosarkom bløddelssarkom.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter:
Dutch: ● verhoogde hartslag,
Danish: • forøgelse af hjerterytmen (pulsen),
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
Dutch: De aanbevolen dosering van Avastin, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
Danish: Den anbefalede dosis af Avastin administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 18.
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 18.
Dutch: Het afsterven van botweefsel (osteonecrose) in andere botten dan de kaak is gemeld bij kinderen tot 18 jaar die werden behandeld met Avastin.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med Avastin.
Dutch: De totale frequentie van stoppen van de behandeling wegens bijwerkingen was 8,8% in de CT-arm en 43,6% in de CT + BV-arm (voornamelijk vanwege graad 2-3 bijwerkingen) en de mediane tijd tot stoppen met de behandeling in de CT + BV-arm was 5,2 maanden vergeleken met 2,4 maanden in de CT-arm.
Danish: Den samlede seponeringsfrekvens på grund af bivirkninger var 8,8 % i kemoterapi-armen og 43,6 % i kemoterapi + bevacizumab-armen (hovedsagelig på grund af bivirkninger af grad 2-3).
Dutch: Het percentage patiënten met een ECOG PS van 1 of ≥ 2 was 38,7% en 5,0% in de CT-arm, en 29,8% en 9,0% in de CT + BV-arm. Informatie over ras bestaat voor 29,3% van de patiënten en bijna alle patiënten waren blank.
Danish: Procentdelen af patienter med ECOG-performancestatus 1 eller ≥ 2 var henholdsvis 38,7 % og 5,0 % i kemoterapi-armen og 29,8 % og 9,0 % i kemoterapi + bevacizumab-armen.
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerd borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-arm. Bij patiënten in studie AVF3694g die antracyclines samen met bevacizumab kregen, was de incidentie van CHF-graad 3 of hoger voor de bevacizumab- en controle-armen gelijk aan die in de andere studies bij gemetastaseerde borstkanker: 2,9% in de antracycline+bevacizumab-arm en 0% in de antracycline+placebo-arm.
Danish: I fire fase III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) hos patienter med metastatisk brystkræft blev der observeret CHF af grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) eller højere hos op til 3,5 % af de patienter, som blev behandlet med Avastin i kombination med kemoterapi, sammenlignet med hos op til 0,9 % i kontrolarmene.
Dutch: Fistels buiten het maagdarmstelsel (zie rubriek 4.4) Het gebruik van Avastin is geassocieerd met ernstige gevallen van fistels waaronder reacties die de dood tot gevolg hebben.
Danish: 4.4) Brugen af Avastin er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af fistler, herunder også letale tilfælde.
Dutch: 5 Patiënten met meetbare ziekte op baseline.
Danish: 1 Hos patienter med målbar sygdom ved baseline.
Dutch: (17,5 vs. 14,3 maanden; p = 0,0609)
Danish: (17,5 vs 14,3 måneder; p = 0,0609)
Dutch: Deze resultaten laten de degelijkheid van de primaire analyse van de PFS zien zoals in tabel 18 is weergegeven.
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 18.
Dutch: Een totaal van 452 patiënten werd gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Danish: Studiet omfattede i alt 452 patienter, der blev randomiseret til at få enten:
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Danish: Cerebrovaskulære tilfælde (inklusiv transitorisk iskæmisk attak) blev rapporteret hos op til 2,7 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med kemoterapi i forhold til op til 0,5 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Dutch: Voorbeelden zijn palmoplantaire erythrodysesthesie syndroom bij gepegyleerde liposomale doxorubicine of capecitabine, perifere sensorische neuropathie bij paclitaxel of oxaliplatine, nagelaandoeningen of alopecia bij paclitaxel, en paronychia bij erlotinib.
Danish: Nogle af bivirkningerne er almindelige ved behandling med kemoterapi, men Avastin kan forværre disse bivirkninger, når det gives i kombination med kemoterapi, f.eks. palmoplantar erytrodysæstesisyndrom med pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin, perifer sensorisk neuropati med paclitaxel eller oxaliplatin, negleproblemer og alopeci med paclitaxel og paronykie med erlotinib.
Dutch: 4 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) bevat 100 mg bevacizumab.
Danish: 4 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 100 mg bevacizumab.
Dutch: Patiënten kunnen risico lopen op ontwikkeling van veneuze trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie, tijdens behandeling met Avastin.
Danish: Patienter i Avastinbehandling kan have risiko for at udvikle venøse tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 16.
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 16.
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m i.v.
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v.
Dutch: ● infectie of ontsteking van de oogbol,
Danish: • infektion eller vævsirritation (inflammation) i øjeæblet,
Dutch: • CPB-arm: Carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Danish: • CPB arm: Carboplatin (AUC5) og paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Dutch: 5-fluorouracil i.v.-bolusinfuus, beide op dag 1 en 2
Danish: bolus/infusion på dag 1 og 2
Dutch: gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m2 i.v.
Danish: over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m2 i.v.
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft.
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin Avastin onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan predominant plaveiselcelhistologie.
Danish: Studie E4599 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Dutch: Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Danish: Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Dutch: In studie MO22224 werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met chemotherapie voor platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom onderzocht.
Danish: Studie MO22224 evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med kemoterapi til platinresistent, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer og primær peritonealcancer.
Dutch: Pulmonaire bloeding/
Danish: Pulmonal hypertensiona
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-complicaties met wondgenezing waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten in de Avastin armen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCI-CTCAE v.3).
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik Avastin, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Dutch: • CP-arm: Carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Danish: • CP arm: Carboplatin (AUC5) og paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde te worden vermeden, indien mogelijk.
Danish: Hvis muligt bør invasive tandprocedurer undgås hos patienter, som tidligere er blevet eller bliver behandlet med intravenøse bisfosfonater.
Dutch: Hypertensie (zie rubriek 4.4)
Danish: Hypertension (se pkt.
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet meer dan twee eerdere chemotherapiekuren hebben ontvangen en die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden (zie rubriek 5.1).
Danish: Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin, indiceret til behandling af voksne patienter med platin-resistent recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke har gennemgået mere end to kemoterapiregimer, og som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller med VEGFreceptor-målrettede lægemidler (se pkt.
Dutch: Er waren ook minder vaak voorkomende reacties van kleine slijmvliesbloedingen op andere locaties, zoals tandvleesbloedingen of vaginale bloedingen.
Danish: Mindre slimhindeblødninger lokaliseret andre steder, som f.eks. gingival eller vaginal blødning har også været rapporteret som mindre almindelige bivirkninger.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Danish: HR (95% konfidensinterval) p-værdi
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking 3
Danish: Randomiserede patienter med stadie III sub-optimalt tumorreduceret sygdom3
Dutch: Spierzwakte, Rugpijn
Danish: Nyrer og urinveje
Dutch: Trombo-embolie (veneus)
Danish: Trombo emboli (venøs)b
Dutch: (p-waarde = 0,00004)
Danish: (p-værdi = 0,00004)
Dutch: p-waarde Secundair eindpunt
Danish: Sekundært endepunkt
Dutch: ● maag- en darmaandoening,
Danish: • mave- og tarmproblemer,
Dutch: Borstvoeding
Danish: Cervixcancer
Dutch: (14,9 vs. 17,5 maanden; p = 0,4146)
Danish: (14,9 vs 17,5 måneder; p = 0,4146)
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI) Mediane totale overleving (maanden) Hazard ratio (95% BI) Topotecan n=120
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) Median OS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) Topotecan n=120
Dutch: Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd.
Danish: Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen.