FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други нежелани реакции и техните честоти включват:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis nurodyti toliau.
Bulgarian: подуване на тъканите (на лицето, устната, около окото, на долните крайници)
Lithuanian: • audinių (veido, lūpų, apie akis esančios srities, apatinių galūnių) patinimas;
Bulgarian: аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат аминотрансфераза (AST) < 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
Lithuanian: (AST) koncentracija < 5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą (VNR);
Bulgarian: IL-2 се прилага като 6×106 IU/m2/ден, което води до обща доза от 60×106 IU/m2/курс.
Lithuanian: IL-2 švirkščiamas po 6×106 TV/m2 per parą, o visa dozė yra 60×106 TV/m2 per vieną gydymo kursą.
Bulgarian: Динутуксимаб бета се прилага с доза 20 mg/m2/ден в 5 последователни дни, чрез 8-часова интравенозна инфузия в 5-седмичен курс на лечение и се комбинира с 13-cis-RA, със или без допълнително приложение на IL-2 подкожно при същите дози, както в предишните проучвания.
Lithuanian: 5 dienas iš eilės, atliekant 8 valandų trukmės intravenines infuzijas ir taikant 5-ių savaičių trukmės gydymo kursą; šis vaistas buvo derinamas su 13-cis-RR ir su po oda švirkščiamu IL-2 arba be jo, taikant tokius pat dozavimo režimus, kaip ankstesniuose tyrimuose.
Bulgarian: Промяна на дозата на динутуксимаб бета
Lithuanian: Dinutuksimabo beta dozės koregavimas
Bulgarian: Първият 5-дневен курс трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета, а вторият 5-дневен курс трябва да започне заедно с инфузията на динутуксимаб бета (дни 1 до 5 на всеки курс с динутуксимаб бета).
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos, o antrąjį 5-ių dienų kursą - tuo pat metu kaip ir dinutuksimabo beta infuziją (1-5-ąją kiekvieno dinutuksimabo beta kurso dieną).
Bulgarian: Проучване 1 N=29
Lithuanian: 1 tyrimas N = 29
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето задържане на течности намален апетит, хипоалбуминемия, хипонатриемия, хипокалиемия, хипофосфатемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, дехидратация
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai skysčių kaupimasis sumažėjęs apetitas, hipoalbuminemija, hiponatremija, hipokalemija, hipofosfatemija, hipomagnezemija, hipokalcemija, dehidratacija
Bulgarian: Проучване 2 N=25
Lithuanian: 2 tyrimas N = 25
Bulgarian: мозъчно разстройство, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението (синдром на обратима задна енцефалопатия)
Lithuanian: • galvos smegenų sutrikimas, kuris pasireiškia galvos skausmu, sumišimu, traukuliais arba regėjimo suprastėjimu (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas);
Bulgarian: Поради тяхното имуносупресивно действие, съпътстващо лечение с кортикостероиди не се препоръчва в рамките на 2 седмици преди първия курс на лечение до 1 седмица след последния курс на лечение с динутуксимаб бета, с изключение на животозастрашаващи състояния.
Lithuanian: Dėl imunosupresinio kortikosteroidų poveikio nerekomenduojama dvi savaites iki pirmojo gydymo dinutuksimabu beta kurso, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir vieną savaitę po paskutiniojo gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos tuo pat metu skirti kortikosteroidų, išskyrus atvejus, kai sergama grėsmę gyvybei keliančiomis ligomis.
Bulgarian: Доказано е in vitro, че динутуксимаб бета се свързва с невробластомни клетъчни линии, за които е известно, че експресират GD2, и че индуцира както комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), така и зависима от антититела клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
Lithuanian: Įrodyta, kad dinutuksimabas beta in vitro jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kuriose ekspresuojamas GD2, ir sukelia tiek nuo komplemento priklausomą citotoksiškumą, tiek nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksiškumą.
Bulgarian: Как да съхранявате Qarziba
Lithuanian: Kaip laikyti Qarziba
Bulgarian: повишена температура, втрисане
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis;
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, включително синдром на освобождаване на цитокини (CRS), анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност могат да възникнат, въпреки използването на премедикация.
Lithuanian: Nepaisant premedikacijos, gali pasireikšti sunkios su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), anafilaksines ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sachaozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Bulgarian: Не е известно дали динутуксимаб бета се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar dinutuksimabas beta išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS)
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS)
Bulgarian: Първото5--дневно лечение трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета.
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да използват машини по време на лечение с динутуксимаб бета.
Lithuanian: Gydymo dinutuksimabu beta laikotarpiu pacientams negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Bulgarian: Конкретната дневна доза Qarziba за пациента се изчислява въз основа на телесната повърхност (вижте точка 4.2).
Lithuanian: Qarziba paros dozė konkrečiam pacientui apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (žr.
Bulgarian: възпаление на устата и устните (стоматит)
Lithuanian: • burnos gleivinės ir lūpų uždegimas (stomatitas);
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония, синдром на нарушена капилярна пропускливост хипертония хиповолемичен шок, венооклузивна болест
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipotenzija, kapiliarų pralaidumo sindromas hipertenzija hipovoleminis šokas, venų okliuzinė liga
Bulgarian: страдате от остра, степен 3 или 4, или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя
Lithuanian: Ūminė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio arba išplitusi lėtinė transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL).
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Bulgarian: Избягвайте ваксинации по време на лечението с Qarziba и 10 седмици след това.
Lithuanian: Skiriant gydymą Qarziba ir 10 savaičių po gydymo šiuo vaistu pabaigos venkite skiepytis.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, натрупване на течност около сърцето
Lithuanian: • širdies nepakankamumas, skysčio susikaupimas apie širdį;
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, кожни проблеми като зачервяване, суха кожа,
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, odos sutrikimai, kaip antai paraudimas, išsausėjusi oda, egzema,
Bulgarian: 31 декември 2021 г.
Lithuanian: 2021 m.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, ускорен пулс
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, pagreitėjęs širdies plakimas;
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция и електролитите.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Rekomenduojama nuolat tikrinti kepenų veiklą ir stebėti elektrolitų balansą.
Bulgarian: Qarziba е предназначен за интравенозна инфузия.
Lithuanian: Qarziba skirtas lašinti į veną.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Bulgarian: Не използвайте Qarziba, ако
Lithuanian: Qarziba vartoti negalima:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до".
Lithuanian: Etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, втрисане, болка*, периферен оток, оток на лицето реакция на мястото на инжектиране
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas*, periferinė edema, veido edema reakcija injekcijos vietoje
Bulgarian: токсичност по отношение на очите, засягаща зрението степен 3
Lithuanian: • 3-iojo laipsnio toksinis poveikis akims;
Bulgarian: Нарушения на очите мидриаза, пупилотония, оток на окото (на клепача, периорбиален)
Lithuanian: Akių sutrikimai midriazė, pupilotonija, akių edema (akių vokų patinimas, patinimas apie akiduobes)
Bulgarian: За многократни дневни инфузии, дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
Lithuanian: • Atliekant pakartotines kasdienes infuzijas, paros dozė yra 20 mg/m2; apskaičiuotą dozę reikia praskiesti 100 ml 0,9 proc. (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 1 proc.
Bulgarian: След отшумяване, увеличете до нормалната скорост.
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai išnykus, padidinti infuzijos greitį iki pirminio greičio.
Bulgarian: намален апетит, гадене, подуване на корема, натрупване на течност в коремната кухина
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, pykinimas, pilvo pūtimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje;
Bulgarian: CLS обикновено се развива в рамките на часове след започване на лечението, докато за клиничните симптоми (т.е. хипотония, тахикардия) се съобщава, че възникват след 2 до 12 часа.
Lithuanian: KPS paprastai išsivysto per kelias valandas nuo gydymo pradžios, o klinikiniai simptomai (t.
Bulgarian: Интравенозен антихистамин, епинефрин (адреналин) и преднизолон за интравенозно приложение трябва да бъдат на непосредствено разположение до леглото на болния по време на приложението на динутуксимаб бета, за овладяване на животозастрашаващи алергични реакции.
Lithuanian: Atliekant dinutuksimabo beta infuziją, prie paciento turėtų būti paruošto naudoti intraveninio antihistamininio preparato, epinefrino (adrenalino) ir į veną švirkščiamo prednizolono, kad būtų galima suvaldyti grėsmę gyvybei keliančias reakcijas.
Bulgarian: дихателна недостатъчност, натрупване на течност около белите дробове
Lithuanian: • kvėpavimo nepakankamumas, skysčio susikaupimas plaučiuose;
Bulgarian: сърбеж, обрив
Lithuanian: • niežėjimas, bėrimas;
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност включват хипотония (39%), уртикария (18%) и бронхоспазъм (4%).
Lithuanian: ), dilgėlinė (18 proc.) ir bronchų spazmas (4 proc.).
Bulgarian: За многократни дневни 8-часови инфузии дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
Lithuanian: trukmės infuzijas, paros dozė yra 20 mg/m2; apskaičiuotą dozę reikia praskiesti 100 ml 0,9 proc. (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 1 proc.
Bulgarian: Лечението с опиоиди е стандартно при динутуксимаб бета.
Lithuanian: Taikant gydymą dinutuksimabu beta, gydymas opioidais yra standartinė praktika.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища олигурия, задържане на урина, хиперфосфатурия, хематурия, протеинурия бъбречна недостатъчност
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai oligurija, šlapimo susilaikymas, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija inkstų nepakankamumas
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Qarziba, ако сте в детеродна възраст.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, prieš vartodama Qarziba, pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: адекватна бъбречна функция: креатининов клирънс или скорост на гломерулна филтрация (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Lithuanian: • pakankamai gera inkstų veikla: kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG)
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са свръхчувствителност (63%), повръщане (57%), диария (51%), синдром на нарушена капилярна пропускливост (40%) и хипотония (39%).
Lithuanian: ), viduriavimas (51 proc.), kapiliarų pralaidumo sindromas (40 proc.) ir hipotenzija (39 proc.).
Bulgarian: Всеки флакон от 4,5 ml съдържа 20 mg динутуксимаб бета.
Lithuanian: Kiekviename 4,5 ml flakone yra 20 mg dinutuksimabo beta.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия разтворът се прилага със скорост 2 ml на час (48 ml на ден) с помощта на инфузионна помпа.
Lithuanian: (48 ml per parą) greičiu, naudojant infuzinę pompą.
Bulgarian: Комбинирането на Qarziba с IL-2 увеличава риска от нежелани лекарствени реакции в сравнение с Qarziba без IL-2, особено за пирексия (92% спрямо 79 %), CLS (50% спрямо 25%), болка, свързана с динутуксимаб бета (75% спрямо 63%), хипотония (43% спрямо 26%) и периферна невропатия (14% спрямо 7%).
Lithuanian: ), KPS (50 proc., lyginant su 25 proc.), su dinutuksimabu beta susijusio skausmo (75 proc., lyginant su 63 proc.), hipotenzijos (43 proc., lyginant su 26 proc.) ir periferinės neuropatijos (14 proc., lyginant su 7 proc.) pasireiškimą.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус, обрив, уртикария дерматит (включително ексфолиативен), еритема, суха кожа, хиперхидроза, петехии, реакция на фоточувствителност
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, bėrimas, dilgėlinė dermatitas (įskaitant eksfoliacinį), eritema, išsausėjusi oda, hiperhidrozė, petechijos, jautrumo šviesai reakcija
Bulgarian: непрекъсната инфузия през първите 10 дни от всеки курс (общо 240 часа) при дневна доза от 10 mg/m2
Lithuanian: • pirmas 10 kiekvieno gydymo kurso dienų nuolatinės infuzijos į veną būdu (iš viso 240 valandų),
Bulgarian: При пациентите без прояви на заболяването на изходно ниво, добавянето на IL-2 не подобрява EFS и OS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje ligos požymių nenustatyta, taikytą gydymą papildžius IL-2, jų IBRT ir BIT rodikliai nepailgėjo.
Bulgarian: парализа на мускулите на очите, замъглено зрение, чувствителност към светлина, оток на ретината
Lithuanian: • akių raumenų paralyžius, neryškus matymas, jautrumas šviesai, tinklainės patinimas;
Bulgarian: вид алергия (серумна болест) с висока температура, обрив, възпаление на ставите
Lithuanian: • tam tikros rūšies alergija (seruminė liga), kuri pasireiškia kartu su karščiavimu, bėrimu, sąnarių uždegimu;
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, диария, запек, стоматит гадене, оток на устните, асцит, подуване на корема, илеус, сухи устни ентероколит
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas pykinimas, lūpų edema, ascitas, pilvo pūtimas, žarnų nepraeinamumas, lūpų džiūvimas enterokolitas
Bulgarian: Съобщава се за случайни събития на периферна невропатия с Qarziba.
Lithuanian: Taikant gydymą Qarziba, gaunama pranešimų apie retkarčiais pasitaikančius periferinės neuropatijos atvejus.
Bulgarian: Могат да се появят нарушения в зрението, тъй като динутуксимаб бета се свързва с клетките на зрителния нерв.
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas beta jungiasi prie regos nervo ląstelių, gali pasireikšti akių sutrikimai.
Bulgarian: продължителна периферна двигателна невропатия степен 2
Lithuanian: • ilgai trunkanti 2-ojo laipsnio periferinė motorinė neuropatija;
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Възобновете инфузията с 50% от скоростта, ако НЛР отшуми или се подобри до степен 1-2.
Lithuanian: NRV išnykus arba palengvėjus iki 1-2-ojo laipsnio, vėl pradėti lašinti vaistą 50 proc. mažesniu greičiu.
Bulgarian: повишено тегло
Lithuanian: • kūno svorio padidėjimas;
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Lithuanian: Recidyvavusi ir refrakterinė neuroblastoma
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Lithuanian: Nustatyta, kad, palaikius tirpalą šaldytuve (2-8 °C) iš viso 72 val.
Bulgarian: Степен на преживяемост без събития (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) при пациенти с рецидивиращо и рефрактерно заболяване
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota recidyvavusi ir refrakterinė liga, išgyvenimo be reiškinių trukmė (IBRT) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT).
Bulgarian: Индивидуалната доза може да варира в широки граници.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriama dozė gali labai skirtis.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хипоксия, кашлица бронхоспазъм, диспнея, дихателна недостатъчност, белодробна инфилтрация, белодробен оток, плеврален излив, тахипнея, ларингоспазъм
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai hipoksija, kosulys bronchų spazmas, dispnėja, kvėpavimo nepakankamumas, plaučių infiltracija, plaučių edema, skysčių susikaupimas pleuros ertmėje, tachipnėja, gerklų spazmas
Bulgarian: Какво съдържа Qarziba
Lithuanian: Qarziba sudėtis
Bulgarian: Лечението на болестта преди имунотерапията включва интензивна химиотерапия, последвана от трансплантация на автоложни стволови клетки (ASCT),
Lithuanian: Prieš skiriant imunoterapiją, pacientams buvo taikoma intensyvi chemoterapija, po kurios atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija, taikyta radioterapija ir atlikta operacija.
Bulgarian: Възобновете на следващия ден, ако НЛР е отшумяла.
Lithuanian: NRV išnykus, vėl pradėti lašinti vaistą kitą dieną.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu šiuo metu žindote kūdikį.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių negalavimų, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е посочена за до 48 часа при 25 °С (50 ml спринцовка) и в продължение на 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след кумулативно съхранение в хладилник (2 °С - 8 °С) в продължение на 72 часа.
Lithuanian: (50 ml švirkštas), o 37 °C temperatūroje - iki 7 parų (250 ml infuzijos maišelis).
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб бета
Lithuanian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
Bulgarian: OS
Lithuanian: Kita
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Lithuanian: Gydymo Qarziba laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po paskutinės dozės sulašinimo žindyti negalima.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които развият токсичност по отношение на зрението степен 3 (т.е. субтотална загуба на зрение по скала за токсичност).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis regėjimui (t. y.
Bulgarian: На 8 май 2017 г.
Lithuanian: gegužės 8 d.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qarziba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qarziba vartojimą?
Bulgarian: Препоръчаната доза зависи от теглото и ръста на пациента.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento svorio ir ūgio.
Bulgarian: Всеки курс на лечение с лекарството се прилага в продължение на 5 или 10 дни на всеки 35 дни.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo šiuo vaistu kursas taikomas 5 arba 10 dienų kas 35 dienas.
Bulgarian: Освен това фирмата ще докладва за 5-годишната преживяемост на пациентите, участвали в проучванията.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks ataskaitą apie pacientų, kurie dalyvavo šiuose tyrimuose, 5 metų išgyvenamumo rodiklius.
Bulgarian: Фирмата също така ще извършва изследвания за получаване на повече информация за това как лекарството се обработва от организма и как имунната система реагира на лекарството.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie tai, kaip vaistas „perdirbamas" paciento organizme ir kaip imuninė sistema reaguoja į šį vaistą.
Bulgarian: Все пак са необходими повече данни, за да се разбере напълно ефективността на лекарството.
Lithuanian: Vis dėlto reikia daugiau duomenų, kad būtų galima visapusiškai ištirti vaisto veiksmingumą.
Bulgarian: Друга информация за Qarziba
Lithuanian: Kita informacija apie Qarziba
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Qarziba са по-големи от рисковете и препоръча Qarziba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Qarziba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: В началото на лечението някои от тези пациенти не проявяват признаци на невробластом, а при някои все още се открива някакъв признак на заболяването.
Lithuanian: Pradedant gydymą, kai kuriems iš šių pacientų nepasireiškė neuroblastomos požymių, o kai kuriems iš jų šios ligos požymių vis dar pasireiškė.
Bulgarian: Лекарството се прилага в общо 5 курса.
Lithuanian: Iš viso pacientui taikomi 5 gydymo kursai.
Bulgarian: Qarziba dinutuximab beta
Lithuanian: Qarziba dinutuksimabas beta
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Qarziba.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Qarziba.
Bulgarian: Лечението с Qarziba трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Lithuanian: Gydymą Qarziba turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qarziba(които е възможно да засегнат повече от 7 на 10 души) са пирексия (треска) и болка.
Lithuanian: Dažniausi Qarziba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 10) yra pireksija (karščiavimas) ir skausmas.
Bulgarian: Какво представлява Qarziba и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия), повръщане, диария, синдром на капилярен теч (изтичане на течност от кръвоносни съдове, което може да причини подуване и спад на кръвното налягане) и хипотония (ниско кръвно налягане).
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra padidėjęs jautrumas (alergija), vėmimas, viduriavimas, kapiliarų pralaidumo sindromas (skysčio prasisunkimas iš kraujagyslių, kuris gali sukelti patinimą ir kraujospūdžio sumažėjimą) ir hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
Bulgarian: Как действа Qarziba?
Lithuanian: Kaip veikia Qarziba?
Bulgarian: Лекарството се използва при две групи пациенти, които имат високорисков невробластом (при който е налице голяма вероятност за повторна повява):
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas dviem pacientų, kuriems nustatyta didelės rizikos neuroblastoma (kai yra didelė tikimybė, kad liga atsinaujins), grupėms:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбелязва липсата на възможности за лечение за предотвратяване на рецидивирането на високорисковия невробластом.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje trūksta vaistų, kurie padėtų užkirsti kelią didelės rizikos neuroblastomos atsinaujinimui, pasirinkimo galimybių.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Qarziba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Qarziba се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Lithuanian: Qarziba vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Bulgarian: Какви ползи от Qarziba са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Qarziba nauda nustatyta tyrimuose?