FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zjistilo se, že to bylo způsobeno sníženou renální sekrecí, přičemž glomerulární filtrace byla nedotčena.
Bulgarian: Установено е, че това се дължи на намалена бъбречна секреция с незасегната гломерулна филтрация.
Czech: Přibližně 39 % pacientek dostávalo chemoterapii a 44 % dostávalo antihormonální terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby.
Bulgarian: Приблизително 39% от пациентите са получавали химиотерапия, а 44% са получавали антихормонална терапия в условията на (нео)адювантно лечение.
Czech: Ráno
Bulgarian: Сутрин Вечер
Czech: Stupeň 4 (> 20,0 x ULN)
Bulgarian: Степен 4 (>20,0 x ULN)
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: a Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody dle Národního onkologického ústavu
Bulgarian: - Общи критерии за терминология на нежеланите събития на Националния онкологичен институт б
Czech: b Infekce zahrnují všechny preferované termíny, které patří do třídy orgánových systémů „Infekce a infestace".
Bulgarian: Предпочитани термини, които са част от системо-органни класове инфекции и инфестации.
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost neměly žádný vliv na expozici abemaciklibu v populační farmakokinetické analýze u pacientů s rakovinou (135 mužů a 859 žen; věkové rozmezí 24-91 let a rozmezí tělesné hmotnosti 36-175 kg).
Bulgarian: Възрастта, полът и телесното тегло нямат ефект върху експозицията на абемациклиб в популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с рак (135 мъже и 859 жени; възрастов диапазон 24-91 години; и диапазон на телесното тегло 36-175 kg).
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
Czech: Únava a závrať jsou velmi častými nežádoucími účinky.
Bulgarian: Умората и замайването са много чести нежелани реакции.
Czech: Průjem je nejčastějším nežádoucím účinkem.
Bulgarian: Диарията е най-честата нежелана реакция.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Bulgarian: - Другите съставки в това лекарство са:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до"/„EXP".
Czech: Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6.
Bulgarian: Абемациклиб блокира ефектите на белтъци, наречени циклин-зависима киназа 4 и 6.
Czech: Medián věku zařazených pacientek byl 60 let (rozmezí 32-91 let).
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е 60 години (диапазон, 32-91 години).
Czech: Kdy a jak se přípravek Verzenios užívá
Bulgarian: Кога и как да приемате Verzenios
Czech: Léčbu přípravkem Verzenios mají zahajovat a dohlížet na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Bulgarian: Лечението с Verzenios трябва да започне и да бъде наблюдавано от лекари с опит в приложението на противоракови терапии.
Czech: - jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Verzenios - ако сте алергични към абемациклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios užívat Jak se přípravek Verzenios užívá
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Verzenios Как да приемате Verzenios
Czech: Abemaciklib zabraňuje fosforylaci retinoblastomového proteinu (Rb), blokuje postup buněčného cyklu z fáze G1 do fáze S buněčného dělení, což vede k potlačení růstu nádoru.
Bulgarian: Абемациклиб предотвратява фосфорилирането на ретинобластом протеина (Rb), блокирайки прогресията на клетъчния цикъл от фаза G1 до фаза S на клетъчното делене, което води до потискане на туморния растеж.
Czech: Závažné nebo život ohrožující infekce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Bulgarian: Сериозните или животозастрашаващите инфекции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Czech: Po opakovaném podávání dávky dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 5 dnů a docházelo k akumulaci abemaciklibu s geometrickým průměrem akumulačního podílu 3,7 (58% CV) a 5,8 (65% CV) na základě Cmax a AUC.
Bulgarian: Стационирано състояние се постига в рамките на 5 дни след многократно прилагане на дозата два пъти дневно, и абемациклиб кумулира със средногеометричен коефициент на кумулиране 3,7 (58% CV) и 5,8 (65% CV) на базата съответно на Cmax и AUC.
Czech: Ukázalo se, že abemaciklib zvyšuje kreatinin v séru kvůli inhibici renálních tubulárních sekrečních transportérů, aniž by ovlivňoval glomerulární filtraci (měřeno na základě clearance iohexolu) (viz bod 4.5).
Bulgarian: Установено е, че абемациклиб увеличава серумния креатинин поради инхибиране на транспортери на ренална тубулна секреция без да се засяга гломерулната функция (измерено чрез клирънса на йохексол) (вж. точка 4.5).
Czech: Koncentrace abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s plazmatickými koncentracemi nevázané formy.
Bulgarian: Концентрациите на абемациклиб и неговите активни метаболити в цереброспиналната течност са сравними с несвързаните плазмени концентрации.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Verzenios objeví určité nežádoucí účinky, může Vám Váš lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции докато приемате Verzenios, Вашият лекар може да намали дозата Ви или да спре лечението временно или за постоянно.
Czech: a Měřitelné onemocnění definované podle kritérií RECIST verze 1.1 b Úplná odpověď + částečná odpověď c Úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění po dobu ≥ 6 měsíců n = počet pacientek; CI = interval spolehlivosti; NR = nedosaženo.
Bulgarian: Измеримо заболяване, определено според RECIST версия 1.1 б Пълен отговор + частичен отговор в Пълен отговор + частичен отговор + стабилно заболяване за  6 месеца N=брой на пациентите; CI=доверителен интервал; NR=не е достигната.
Czech: Snížení dávky není nutné.
Bulgarian: Не се изисква намаляване на дозата.
Czech: Blistry z PCTFE/PE/PVC zatavené hliníkovou fólií v kalendářových blistrech, v baleních po 14, 28, 42, 56, 70 nebo 168 potahovaných tabletách.
Bulgarian: Блистери от полихлоротрифлуороетилен/PE/PVC, запечатани с алуминиево фолио в календарна карта, в опаковки, съдържащи по 14, 28, 42, 56, 70 или 168 филмирани таблетки.
Czech: Údaje pro hodnocení celkového přežití nebyly v čase finální analýzy PFS kompletní (v obou dvou skupinách celkem pozorováno 93 příhod).
Bulgarian: Общата преживяемост не е достигната при окончателния анализ на PFS (за двете рамена са наблюдавани 93 събития).
Czech: Nicméně, na základě inhibice P-gp a proteinu rezistence u rakoviny prsu (breast cancer resistance protein, BCRP) pozorované in vitro v přítomnosti abemaciklibu může dojít k in vivo interakcím abemaciklibu se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem, jako je digoxin nebo dabigatran etexilát.
Bulgarian: Въпреки това, на базата на наблюдаваното in vitro инхибиране на P-gp и протеина за резистентност на рак гърдата (BCRP - breast cancer resistance protein) при абемациклиб, може да се наблюдават взаимодействия in vivo на абемациклиб със субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс, като дигоксин или дабигатран етексилат.
Czech: Třebaže se nejedná o nežádoucí účinek, ukázalo se (na základě laboratorních nálezů), že abemaciklib zvyšuje u 98,3 % pacientek kreatinin v séru, v 1,9 % případů šlo o zvýšení stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů).
Bulgarian: Макар да не е нежелана реакция, абемациклиб показва повишение на серумния креатинин при 98,3% от пациентите (въз основа на лабораторните данни), 1,9% Степен 3 или 4 (въз основа на лабораторните данни).
Czech: Abemaciklib nebyl mutagenní v testu bakteriálních reverzních mutací (Amesův test), nebyl klastogenní v in vitro testu chromozomálních aberací v lidských lymfocytech z periferní krve a nebyl klastogenní v in vivo testu na mikrojádra v kostní dřeni potkanů.
Bulgarian: Абемациклиб не е мутагенен при тест за обратна а мутация при бактерии (Ames), не е кластогенен в in vitro изследване за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и не е кластогенен в in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък на плъхове.
Czech: Podává se společně s hormonálními terapiemi, jako jsou inhibitory aromatázy či fulvestrant.
Bulgarian: Той се прилага заедно с хормонални терапии, като инхибитори на ароматазата или фулвестрант.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 2: Přípravek Verzenios v kombinaci s fulvestrantem
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 MONARCH 2: Verzenios в комбинация с фулвестрант
Czech: Údaje pro hodnocení celkového přežití nebyly v čase závěrečné analýzy PFS kompletní (v obou dvou ramenech celkem pozorováno 133 příhod).
Bulgarian: Общата преживяемост не е достигната при окончателния анализ на PFS (133 събития, наблюдавани за двете рамена).
Czech: Neutropenie byla hlášena často (45,1 %) a snížení počtu neutrofilů stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 28,2 % pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem.
Bulgarian: За неутропения е съобщено често (45,1%), а за Степен 3 или 4 за намаление на броя на неутрофилите (въз основа на лабораторните данни) е съобщено при 28,2% от пациентите, получаващи абемациклиб в комбинация с инхибитори на ароматазата или фулвестрант.
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: Ще имате редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да се провери дали Verzenios оказва влияние върху кръвта Ви (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) или концентрацията на чернодробните ензими във Вашата кръв.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест практически „не съдържа натрий".
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Verzenios, jestliže jste těhotná.
Bulgarian: Не трябва да използвате Verzenios, ако сте бременна.
Czech: - Průjem (který může postihnout více než 1 osobu z 10).
Bulgarian: - Диария (която може да засегне повече от 1 на 10 души).
Czech: Přípravek Verzenios se používá k léčbě žen s určitým typem rakoviny prsu (pozitivní na hormonální receptory (HR+), negativní na receptory lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-)), která se rozšířila za hranice původního nádoru a/nebo do dalších orgánů.
Bulgarian: Verzenios се използва за лечение на жени с някои видове рак на млечната жлеза (положителен за хормонален рецептор (HR+), отрицателен за рецептор за човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2-)), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи.
Czech: ANC 500 - < 1000/mm3; stupeň 4: ANC < 500/mm3 LLN = dolní limit normálního rozmezí (lower limit of normal)
Bulgarian: ANC 1 000 - <1 500/mm Степен 3: ANC 500 - <1 000/mm 3; Степен 4: ANC <500/mm LLN = lower limit of normal - долна граница на нормата
Czech: V klinických studiích se vyskytlo zvýšení hladiny kreatininu v séru během prvního měsíce podávání abemaciklibu, zvýšení zůstávalo stabilní během období léčby, bylo reverzibilní po ukončení léčby a zvýšení hladiny nebylo doprovázeno změnami v markerech renální funkce, jako je hladina urey (blood urea nitrogen, BUN), cystatin C nebo vypočítaná rychlost glomerulární filtrace na základě cystatinu C.
Bulgarian: В клинични проучвания, повишение на серумния креатинин се наблюдава в рамките на първия месец от приема на абемациклиб, остава повишен и стабилен по време на периода на лечение, обратимо намалява при преустановяване на лечението и не се придружава от промени в маркерите на бъбречната функция, като например уреен азот в кръвта (BUN - blood urea nitrogen), цистатин C или изчислена скорост на глумерулна филтрация на базата на цистатин С.
Czech: Hlavní biotransformací je hydroxylace na metabolit, který cirkuluje s AUC, jež činí 77 % původního léku.
Bulgarian: Първичната биотрансформация е хидроксилирането до метаболит, който в кръвообръщението има AUC, която е 77% от основното лекарство.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
Czech: Údaje o podávání abemaciklibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на абемациклиб при бременни жени.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) se doporučuje snížit frekvenci dávkování na jednou denně (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен (клас С по Child Pugh) на чернодробно увреждане, се препоръчва намаляване на честотата на прилагане на дозата до веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Czech: Pokud je podávání inhibitoru CYP3A4 ukončeno, má se dávka abemaciklibu zvýšit na dávku podávanou před zahájením podávání inhibitoru CYP3A4 (po 3 až 5 poločasech inhibitoru CYP3A4).
Bulgarian: Ако приемът на инхибитора на CYP3A4 е преустановен, дозата на абемациклиб трябва да се повиши до дозата, използвана преди започването на приема на инхибитора на CYP3A4 (след 3 до 5 полуживота на инхибитора на CYP3A4.
Czech: Stupeň 1 (> ULN - 3,0 x ULN) Stupeň 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Bulgarian: Степен 1 (>ULN-3,0 x ULN) Степен 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Bulgarian: Степен 3 или 4, или изискваща хоспитализация а
Czech: Průjem odezněl do výchozího stavu nebo se zmírnil na nižší stupeň při podpůrné léčbě, jako je loperamid, a/nebo po úpravě dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Диарията се връща до изходното състояние или до по-ниска степен с поддържащо лечение, като лоперамид и/или коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: Abemaciklib u pacientů s rakovinou inhibuje CDK4 a CDK6, o čemž svědčí inhibice fosforylace Rb a topoizomerázy II alfa, což vede k inhibici buněčného cyklu před G1 restrikčním bodem.
Bulgarian: При пациенти с рак, абемациклиб инхибира CDK4 и CDK6 както е показано чрез инхибиране на фосфорилирането на Rb и топоизомераза II алфа, което води до инхибиране на клетъчния цикъл пред точката на рестрикция G1.
Czech: Abemaciklib je metabolizován na několik metabolitů především cytochromem P450 (CYP) 3A4.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира до няколко метаболита главно от цитохром P450 (CYP) 3A4.
Czech: Jak přípravek Verzenios uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Verzenios
Czech: Částečná odpověď (%) Míra klinického přínosuc (měřitelné onemocnění)
Bulgarian: Пълен отговор, (%) Частичен отговор, (%) Степен на клинична полза в
Czech: U pacientek má být sledován výskyt známek a příznaků infekcí, které mají být léčeny odpovídajícími medicínskými postupy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват съобразно медицинската практика.
Czech: > 20 ms) v intervalu QTcF při průměrné pozorované maximální koncentraci abemaciklibu v ustáleném stavu po režimu terapeutického dávkování.
Bulgarian: Не е установена значима промяна (т.е., >20 ms) в QTcF интервала при средната наблюдавана максимална концентрация на абемациклиб в стационирано състояние след схема на прилагане на терапевтична доза.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE50
Bulgarian: Антинеопластични лекарства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE50.
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Verzenios Pokud jste po užití dávky zvracela nebo jste si zapomněla dávku vzít, užijte svou další dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако повръщате след приема на дозата или забравите да приемете доза, вземете следващата Ваша доза във Вашето обичайно време.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Verzenios má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Verzenios повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: V následujících tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence MedDRA. Frekvence je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Bulgarian: Подреждането по категория за честота е: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Infekceb Poruchy krve a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: Toxicita a
Bulgarian: Токсичност а
Czech: Tablety nežvýkejte, ani je před spolknutím nedrťte ani nedělte.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетките преди да ги преглътнете.
Czech: V případě předávkování abemaciklibem se může objevit únava a průjem.
Bulgarian: В случай на предозиране с абемациклиб могат да настъпят умора и диария.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u 5,3 % pacientek léčených abemaciklibem plus fulvestrantem nebo inhibitory aromatázy v porovnání s 0,8 % pacientek léčených placebem plus fulvestrantem nebo inhibitory aromatázy.
Bulgarian: Събития на венозен тромбоемболизъм са съобщени при 5,3% от пациентите, лекувани с абемациклиб плюс фулвестрант или инхибитори на ароматазата, в сравнение с 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо плюс фулвестрант или инхибитори на ароматазата.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Kromě toho cirkulují v těle Ndesethyl- a N-desethylhydroxymetabolity s AUC, které činí 39 % a 15 % původního léku.
Bulgarian: В допълнение, N-дезетил и N-дезетилхидрокси метаболити в кръвообръщението имат AUCs, които са 39% и 15% от основното лекарство.
Czech: Na modelech se štěpy cizí tkáně rakoviny prsu vedlo každodenní podávání abemaciklibu bez přerušení a v klinicky významných koncentracích samotného nebo v kombinaci s antiestrogenními přípravky ke snížení velikosti nádoru.
Bulgarian: При модели на рак на млечната жлеза с ксеноприсадка, абемациклиб приложен всеки ден без прекъсване в клинично значими концентрации самостоятелно или в комбинация с антиестрогенни средства, води до намаляване на размера на тумора.
Czech: Infekce/infestace
Bulgarian: Инфекции/инфестации
Czech: Pacientka má být instruována, že pokud vyzvrací nebo vynechá dávku přípravku Verzenios, má užít další dávku v plánovanou dobu a neužívat dávku navíc.
Bulgarian: Ако пациент повърне или пропусне доза Verzenios, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в планираното време; не трябва да се приема допълнителна доза.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po dokončení léčby používat vysoce účinné antikoncepční metody (např. dvoubariérovou antikoncepci) (viz bod 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (например, двойно-бариерна контрацепция) по време на лечението и най-малко за 3 седмици след приключване на лечението (вж. точка 4.5).
Czech: U pacientek má být sledován výskyt známek a příznaků hluboké žilní trombózy a plicní embolie, které mají být léčeny odpovídajícími medicínskými postupy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм и да се лекуват съобразно медицинската практика.
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje laktózu.
Bulgarian: Verzenios съдържа лактоза
Czech: V klinické studii u pacientek s karcinomem prsu se nevyskytla žádná klinicky relevantní farmakokinetická léková interakce mezi abemaciklibem a anastrozolem, fulvestrantem, exemestanem, letrozolem nebo tamoxifenem.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза няма клинично значимо фармакокинетично лекарствено взаимодействие между абемациклиб и анастрозол, фулвестрант, ексеместан, летрозол и тамоксифен.
Czech: HR byl 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221) p = 0,3886.
Bulgarian: HR е 0,854 (95% CI: 0,598, 1,221), p=0,3886.
Czech: Ukažte jim krabičku a příbalovou informaci přípravku Verzenios.
Bulgarian: Покажете картонената кутия на Verzenios и тази листовка.
Czech: Souběžné podávání abemaciklibu s inhibitory CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace abemaciklibu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на абемациклиб с инхибитори на CYP3A4 може да повиши плазмените концентрации на абемациклиб.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 6,1 % a 4,2 % pacientek.
Bulgarian: и АСТ (въз основа на лабораторните данни) е съобщено при 6,1% и 4,2% от пациентите.
Czech: Je-li nutné podat souběžně silné inhibitory CYP3A4, má se dávka abemaciklibu snížit (viz bod 4.2) a následně pečlivě sledovat toxicita.
Bulgarian: Ако е необходимо съпътстващото приложение на силни инхибитори на CYP3A4, дозата на абемациклиб трябва да се намали (вж. точка 4.2), последвано от внимателно проследяване за токсичност.
Czech: Pokud není možné vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4, má se dávka abemaciklibu snížit na 100 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Ако силни инхибитори на CYP3A4 не могат да се избегнат, дозата на абемациклиб трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно.
Czech: Při prvním příznaku řídké stolice mají pacientky zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid, zvýšit perorální příjem tekutin a informovat svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечение с антидиарийни средства, като лоперамид, при първите признаци на диария, да увеличат пероралния прием на течности и да уведомят своя медицински специалист.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) se AUC0-∞ abemaciklibu a expozice korigovaná na účinnost nevázané formy abemaciklibu plus jeho aktivních metabolitů zvýšila 2,1násobně a 2,4násobně.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас по Child Pugh C), AUC0-∞ на абемациклиб и активността, коригирана за несвързан абемациклиб плюс неговите активни метаболити, се повишава съответно 2,1 пъти и 2,4 пъти.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně podávání abemaciklibu pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientkám na dialýze (viz bod 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на абемациклиб при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, терминално бъбречно заболяване или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Czech: Doporučení pro zvládání zvýšené hladiny aminotransferáz Je třeba sledovat hladinu alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), a to před zahájením léčby přípravkem Verzenios, každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, měsíčně po další dva měsíce a dle klinické indikace.
Bulgarian: Препоръки за овладяване на повишени аминотрансферази Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСАТ) трябва да се проследяват преди да се започне лечението с Verzenios, на всеки две седмици през първите два месеца, веднъж месечно през следващите два месеца, и по клинични показания.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза.
Czech: Abemaciklib se má pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin podávat opatrně a za současného pečlivého sledování výskytu známek toxicity.
Bulgarian: Абемациклиб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, с внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Czech: Verzenios plus inhibitor aromatázy
Bulgarian: Verzenios плюс инхибитор на ароматазата