FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da morajo podjetja izvesti študijo, v kateri bodo ocenila tveganje za ponovitev raka jeter pri uporabi neposredno delujočih protivirusnih zdravil.
Croatian: CHMP se složio da bi tvrtke trebale provesti ispitivanje kako bi se ocijenio rizik od vraćanja raka jetre pri liječenju antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila (ki se v EU tržijo pod imeni Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax)1 so pomembna zdravila za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C, bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (na tržištu EU-a stavljeni su u promet pod nazivima Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 važni su lijekovi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, bolesti jetre uzrokovane virusom hepatitisa C.
Slovenian: Pregledal je primere2, pri katerih so se med zdravljenjem bolnikov z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C vrnili znaki in simptomi prej neaktivne okužbe s hepatitisom B (primere reaktivacije).
Croatian: Razmatrani su slučajevi2 u kojima su se u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanje na hepatitis C vratili pokazatelji i simptomi prethodno neaktivne infekcije hepatitisa B (reaktivacija).
Slovenian: • Neposredno delujoča protivirusna zdravila (vključno z zdravili Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax) predstavljajo učinkovito zdravljenje za dolgotrajni hepatitis C, ki ga je mogoče izvajati brez interferonov (zdravil, za katera je znano, da imajo problematične neželene učinke).
Croatian: • Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (uključujući lijekove Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) učinkoviti su pri liječenju kroničnog hepatitisa C, a mogu se primjenjivati bez interferona (lijekovi za koje je poznato da imaju teško podnošljive nuspojave).
Slovenian: • Če ste okuženi z virusoma hepatitisa B in C, vas bo zdravnik med zdravljenjem z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili in po njem skrbno spremljal.
Croatian: • Ako ste istodobno zaraženi virusima hepatitisa B i C, liječnik će vas pažljivo pratiti tijekom i nakon liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Slovenian: Ti ukrepi so namenjeni zmanjševanju tveganja reaktivacije hepatitisa B pri neposredno delujočih protivirusnih zdravilih.
Croatian: Tim mjerama pokušava se smanjiti rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B tijekom liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C je treba vse bolnike presejalno testirati za hepatitis B. Bolnike, ki so sočasno okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba nato spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Croatian: • Sve je bolesnike potrebno testirati na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C; bolesnike koji su istodobno zaraženi hepatitisom B i C mora se potom pratiti i liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. decembra 2016 potrdila, da pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C priporoča presejalno testiranje vseh bolnikov za hepatitis B. Bolnike, ki so okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je 15. prosinca 2016. svoju preporuku o testiranju svih bolesnika na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C.
Slovenian: • Za oceno tveganja ponovitve ali nastanka na novo diagnosticiranega hepatocelularnega karcinoma pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, so potrebne nadaljnje študije.
Croatian: • Potrebno je provesti dodatna ispitivanja za procjenu rizika od vraćanja ili pojave novodijagnosticiranog hepatocelularnog karcinoma u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet v EU sta po začetku tega pregleda dobili dve drugi neposredno delujoči protivirusni zdravili, zdravilo Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) in zdravilo Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Croatian: 1 Nakon početka pregleda na području EU-a odobrena su još dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Slovenian: Dovoljenje za promet v EU sta po začetku tega pregleda dobili dve drugi neposredno delujoči protivirusni zdravili, zdravilo Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) in zdravilo Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Croatian: Nakon početka pregleda na području EU-a odobrena su još dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Slovenian: • Če ste okuženi tudi s hepatitisom B, lahko neposredno delujoča protivirusna zdravila ponovno aktivirajo okužbo s hepatitisom B. Reaktivacija hepatitisa B lahko povzroči hude težave z jetri.
Croatian: • Ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem na hepatitis C mogu uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B.
Slovenian: • Če ste ali ste bili okuženi z virusom hepatitisa B, to povejte zdravniku.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bili zaraženi, ili ste sada zaraženi hepatitisom B. Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica u vezi sa svojim liječenjem, obratite se liječniku.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila za hepatitis C: agencija EMA potrjuje, da priporoča presejalno testiranje za hepatitis B
Croatian: EMA potvrđuje preporuku o testiranju bolesnika na hepatitis B
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so bili okuženi z virusoma hepatitisa B in C ter zdravljeni z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, so poročali o primerih reaktivacije hepatitisa B. Kaže, da tovrstna reaktivacija ni pogosta.
Croatian: • U bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, zabilježeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B (s teškim posljedicama).
Slovenian: Vrsta hrane ni pomembna.
Croatian: Vrsta hrane nije bitna.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Slovenian: Uporabljajte previdno.
Croatian: Primjenjivati s oprezom.
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija).
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija).
Slovenian: To ni izčrpen seznam.
Croatian: Ovo nije isključivi popis.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je neznana.
Croatian: Učestalost tih događaja je nepoznata.
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti:
Slovenian: Zelo pomembno je, da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Croatian: Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja.
Slovenian: do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: UČINEK Cmax
Croatian: UČINAK Cmax
Slovenian: 3 leti
Croatian: 3 godine
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika za najboljšo kontracepcijo za vas.
Croatian: Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.
Slovenian: vključno z ritonavirjem.
Croatian: uključujući ritonavir.
Slovenian: Pomembno je, da informacije preberejo tako moški kot ženske.
Croatian: Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimanju dvostruku dozu.
Slovenian: Brez ciroze
Croatian: Bez ciroze
Slovenian: Škatlo z zdravilom vzemite s seboj, tako da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: • Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.
Slovenian: Rasa ali etnična pripadnost
Croatian: Rasa ili etničko podrijetlo
Slovenian: Za bolnike s cirozo:
Croatian: Za bolesnike s cirozom:
Slovenian: • Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 12 ili 24 tjedna.
Slovenian: Pričakovano: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Croatian: Očekuje se: ↓ esomeprazol, lanzoprazol
Slovenian: MIŠIČNI RELAKSANTI
Croatian: MIŠIĆNI RELAKSANSI
Slovenian: • Tablete vzemite s hrano.
Croatian: • Tablete uzimajte s hranom.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov.
Croatian: U plazmi je pronađeno sedam metabolita.
Slovenian: zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje tesnobe in blage depresije.
Croatian: biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage depresije.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele (tj. tablet ne smejo zgristi, prelomiti ali raztopiti).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Slovenian: Mehanizem:
Croatian: Mehanizam:
Slovenian: Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta.
Slovenian: • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Slovenian: Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno zveča (2-krat).
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (2 puta).
Slovenian: dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Croatian: dasabuviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑= povećanje za više od 20%, ↓ = smanjenje za više od 20%, ↔ = nema promjene ili je promjena manja od 20%).
Slovenian: Glavne značilnosti so prikazane spodaj.
Croatian: Glavne karakteristike su prikazane u nastavku.
Slovenian: To zdravilo je na voljo brez recepta.
Croatian: Ovaj se lijek može nabaviti bez recepta.
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Slovenian: Neželenih učinkov na vedenje, reprodukcijo ali razvoj potomstva niso zabeležili.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.
Slovenian: V primerjavi s stanjem na tešče je hrana zvečala izpostavljenost (AUC) dasabuvirju za do 30 %.
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) dasabuviru do 30%.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Exviera, razen če vam to naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: Ribavirin ostane v telesu dolgo časa po prenehanju zdravljenja in učinkovita kontracepcija je zato potrebna tako med zdravljenjem kot tudi še nekaj časa po tem.
Croatian: Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Slovenian: − občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali ste izgubili apetit;
Croatian: - osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in če je:
Croatian: Ako propustite dozu, a preostalo je:
Slovenian: Predčasna prekinitev lahko povzroči odpornost proti zdravilu, a posledice za zdravljenje v prihodnje niso znane.
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može razviti rezistenciju na lijek, ali utjecaj na buduću terapiju nije poznat.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Croatian: Ishodi za ispitanike bez SVR12
Slovenian: Zvišanje bilirubina v serumu
Croatian: Povišene razine bilirubina u serumu
Slovenian: • Če jemljete katero koli od zdravil, navedenih v preglednici v nadaljevanju.
Croatian: • ako uzimate neki od lijekova navedenih u tablici u nastavku.
Slovenian: Preglednica 15 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Croatian: U Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti spojin upoštevati za kombinacijo.
Croatian: Stoga se interakcijski profil supstanci mora promatrati kao kombinacija.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.6.
Croatian: Vidjeti i dio 4.6.
Slovenian: Da (za vse tri zgoraj naštete parametre) Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Croatian: Ne (za neki od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Croatian: *Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bila pozitivna napovedna vrednost SVR12 za SVR24 99,8 %.
Croatian: Među tim je ispitanicima pozitivna prediktivna vrijednost SVR12 za SVR24 iznosila 99,8%.
Slovenian: Genotip (GT) HCV
Croatian: Genotip (GT) HCV-a
Slovenian: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz mleka podgan je bil rahlo krajši kot iz plazme in AUC je bila približno 2-krat tolikšna kot v plazmi.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u mlijeku štakora bilo je nešto kraće nego u plazmi, dok je AUC bio dvostruko veći nego u plazmi.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Exviera in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom
Slovenian: • več kot 6 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Croatian: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Slovenian: • potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;
Croatian: • potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu nema više virusa hepatitisa C
Slovenian: Skupina A 12 tednov N = 31
Croatian: Skupina A 12 tjedana N = 31
Slovenian: Skupina B 24 tednov N = 32
Croatian: Skupina B 24 tjedna N = 32
Slovenian: Število zdravljenih preiskovancev
Croatian: Broj liječenih ispitanika
Slovenian: NS5A M28T M28V
Croatian: NS5A M28T M28Ve
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Croatian: Ti lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Slovenian: b. N = 66 za tarčni gen NS5B.
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Slovenian: Vsa klinična preskušanja z dasabuvirjem so bila izvedena po uporabi s hrano.
Croatian: Sva klinička ispitivanja dasabuvira provedena su nakon njegove primjene s hranom.
Slovenian: Čeprav je vzročnost zaradi obstoječe napredovale bolezni jeter težko dokazati, možnega tveganja ni mogoče izključiti.
Croatian: Iako je zbog osnovne uznapredovale jetrene bolesti teško ustanoviti uzročnu povezanost, mogući rizik se ne može isključiti.
Slovenian: Uporaba s statini Rosuvastatin
Croatian: Primjena sa statinima Rosuvastatin
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Croatian: Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Slovenian: Vzemite eno tableto zjutraj.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro.
Slovenian: Spremembe za dasabuvir in ombitasvir, paritaprevir so enake kot tiste prikazane za paracetamol zgoraj.
Croatian: Promjene za dasabuvir i ombitasvir, paritaprevir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Slovenian: Zvišanje bilirubina ni bilo povezano z zvišanjem aminotransferaz.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Slovenian: Celotni SVR12
Croatian: Ukupan SVR12
Slovenian: Izgled zdravila Exviera in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Exviera izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Nezaznava virusa, ki je nosilec z odpornostjo povezane substitucije, ne pomeni, da odporni virus ni več prisoten v klinično pomembni koncentraciji.
Croatian: To što virus sa supstitucijom povezanom s rezistencijom više nije mjerljiv ne znači da rezistentan virus više nije prisutan u klinički značajnim količinama.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Slovenian: Tako bodo možnosti, da zdravila ozdravijo okužbo z virusom hepatitisa C, najboljše.
Croatian: Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijekovi izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI exviera
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU exviera
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Slovenian: 12 tednov
Croatian: 12 tjedana
Slovenian: Dasabuvir se je po peroralni uporabi absorbiral s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Croatian: Dasabuvir se apsorbirao nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Slovenian: Q80K je sicer zelo razširjen polimorfizem NS3 (41,2 % vzorcev), vendar povzroča minimalno odpornost proti paritaprevirju.
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Slovenian: Pri večini bolnikov s temi hudimi izidi je bila pred začetkom terapije dokazana napredovala ali dekompenzirana ciroza.
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX16
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem
Croatian: AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 44,94 mg laktoze (kot monohidrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 44,94 mg laktoze (u obliku hidrata)
Slovenian: Opomba: Naslednje variante so bile selekcionirane v celični kulturi, vendar niso nastale med zdravljenjem:
Croatian: Napomena: Sljedeće su varijante izdvojene u staničnoj kulturi, ali nisu se pojavile tijekom liječenja: NS3
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Croatian: Exviera se ne smije uzimati kao monoterapija.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i laktozu.
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
Croatian: Učestalost povišenja razina indirektnog bilirubina bila je manja u ispitanika koji nisu primali ribavirin.
Slovenian: Zato zdravilo Exviera ne prizadene prenašanja zdravil s temi proteini.
Croatian: Exviera ne utječe na prijenos lijekova tim proteinima.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Exviera, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Croatian: Nemojte uzeti lijek Exviera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Slovenian: so bili neželeni učinki, ki so običajno povezani z ribavirinom (npr. navzea, insomnia, anemija), manj pogosti in noben preiskovanec (0/588) ni trajno prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Croatian: nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Slovenian: Dasabuvir je v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi.
Croatian: Distribucija Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih, ki niso dosegli SVR12
Croatian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Ishod za ispitanike bez SVR12
Slovenian: NP Priporočljivo je zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in kontroliranje bolnikov glede kliničnih učinkov.
Croatian: NP Smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika.
Slovenian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velika Britanija
Croatian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Slovenian: Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u fazi 3 ispitivanja) rezultira u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Slovenian: Q30R
Croatian: Q30Re
Slovenian: Posamezen odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Croatian: 5 mg pojedinačna doza i drugi antagonisti vitamina