FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La via principale di eliminazione è stata quella urinaria (> 90 %), mentre l'eliminazione fecale è stata di minore entità.
Portuguese: A principal via de excreção foi através da urina (> 90 %) enquanto que a excreção fecal foi mínima.
Italian: Convulsioni†, coordinazione anomala
Portuguese: Convulsões†, coordenação anormal
Italian: Grado 2 (interferenza con la funzionalità ma non con le attività quotidiane)
Portuguese: Grau 2 (interferindo com a função mas não com as atividades diárias)
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti specifici di dose negli anziani di età ≤ 75 anni.
Portuguese: Não há qualquer recomendação quanto a ajustes específicos de dose para idosos com ≤ 75 anos de idade.
Italian: Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sulla dose da somministrare a queste popolazioni di pazienti.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações de dose específicas para estas populações de pacientes.
Italian: • se è allergico a talidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Portuguese: • se tem alergia à talidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Italian: • Infiammazione delle cellule che ricoprono la parete dello stomaco.
Portuguese: • Inflamação das células que revestem a parede do estômago.
Italian: • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
Portuguese: • Genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
Italian: La dose raccomandata di talidomide è di 200 mg al giorno per via orale.
Portuguese: A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral.
Italian: Trombosi venosa profonda*
Portuguese: Trombose venosa profunda*
Italian: Il rischio di tromboembolismo venoso perdura per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa mantém-se durante 4 a 6 semanas após a interrupção do método de contraceção oral combinado.
Italian: L'assorbimento di talidomide, dopo la somministrazione orale, è lento.
Portuguese: A absorção da talidomida é lenta após administração oral.
Italian: • Attività sessuale esclusivamente con un partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Portuguese: • Relação sexual apenas com um parceiro de sexo masculino vasectomizado; a vasectomia terá de ser confirmada com duas análises negativas ao esperma
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B.
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B.
Italian: • Ipersensibilità a talidomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à talidomida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose non è necessariamente seguita da un miglioramento dei sintomi.
Portuguese: No entanto, a redução da dose não conduz necessariamente à melhoria dos sintomas.
Italian: Non ha effetti antibatterici.
Portuguese: Não apresenta efeitos antibacterianos.
Italian: Talidomide è metabolizzata quasi esclusivamente per idrolisi non enzimatica.
Portuguese: A talidomida é metabolizada quase exclusivamente por hidrólise não enzimática.
Italian: La sospensione o l'interruzione di talidomide deve essere considerata in caso di eruzione cutanea di grado 2-3.
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da talidomida deve ser ponderada em caso de erupção cutânea de Grau 2-3.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e può rendersi necessario una riduzione della dose.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados e pode ser necessária uma redução da dose.
Italian: Somministrare per un massimo di 12 cicli, ognuno di 6 settimane (42 giorni).
Portuguese: Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias).
Italian: L'effetto di talidomide sulla funzione tiroidea è stato valutato sia nei ratti che nei cani.
Portuguese: O efeito da talidomida na função da tiroide foi avaliado em ratos e em cães.
Italian: Il rischio di morte intrauterina o di gravi anomalie congenite, in primo luogo focomelia, è estremamente alto.
Portuguese: O risco de morte intrauterina ou de anomalias congénitas graves, em primeiro lugar a focomelia, é extremamente elevado.
Italian: • Gli altri componenti sono: o L'interno della capsula contiene amido pregelatinizzato e magnesio stearato.
Portuguese: • Os outros componentes são: o A cápsula contém amido-pré-gelatinizado e estearato de magnésio.
Italian: b A causa dell'effetto sedativo associato a talidomide, è noto che la somministrazione al momento di coricarsi migliora in genere la tollerabilità.
Portuguese: b Devido ao efeito sedativo associado à talidomida, a administração ao deitar é geralmente conhecida por melhorar a tolerabilidade.
Italian: Si rinvia anche alle ulteriori informazioni in questo paragrafo alle voci "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
Portuguese: Consulte igualmente outras informações na secção intitulada "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas (ver secção 6.6).
Italian: Il metabolismo ossidativo non contribuisce in modo significativo al metabolismo complessivo di talidomide.
Portuguese: O metabolismo oxidativo não contribui significativamente para o metabolismo global da talidomida.
Italian: Talidomide non interagisce con la digossina.
Portuguese: A talidomida não interage com a digoxina.
Italian: • stimolando parte del sistema immunitario perché attacchi le cellule tumorali.
Portuguese: • estimulando parte do sistema imunitário para atacar as células cancerosas.
Italian: Neutropenia febbrile†, pancitopenia†
Portuguese: Neutropenia febril†, pancitopenia†
Italian: In un bambino di 2 anni che aveva assunto 700 mg si è verificata una risposta plantare anomala, oltre a sonnolenza e irritabilità.
Portuguese: Numa criança de 2 anos de idade que tomou 700 mg, observouse um reflexo plantar anormal, para além da sonolência e irritabilidade.
Italian: • Evitare la condivisione del trattamento con altre persone
Portuguese: • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa
Italian: • non comprende quanto consigliatole dal medico a riguardo delle misure anticoncezionali oppure se non si sente in grado di seguire questo consiglio
Portuguese: • não compreende os conselhos dados pelo seu médico relativamente à contraceção, ou se achar que não consegue seguir esses conselhos.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um certo tipo de glóbulos brancos chamados plasmócitos.
Italian: La letteratura riporta diciotto casi di sovradosaggio per dosi fino a 14,4 grammi.
Portuguese: Foram registados dezoito casos de sobredosagem na literatura respeitante às dosagens até 14,4 gramas.
Italian: Interrompere il trattamento.
Portuguese: Suspender o tratamento.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Utilizzare solo come indicato dal medico.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar apenas como indicado pelo seu médico.
Italian: • Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (quali tremore, depressione o confusione).
Portuguese: • Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão).
Italian: Ridurre la dose o interrompere il trattamento e continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico e neurologico.
Portuguese: Reduzir a dose ou interromper o tratamento e continuar a monitorizar o doente mediante exame clínico e neurológico.
Italian: La conta piastrinica deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada regularmente, de acordo com as normas de orientação em oncologia.
Italian: In questo studio, l'età dei pazienti variava tra 65 e 75 anni, con il 41 % (183/447) dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Portuguese: Neste estudo, a faixa etária dos doentes estava compreendida entre os 65 e os 75 anos, em que 41 % (183/447) dos doentes tinham 70 anos de idade ou mais.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1.000, <1/100); raro ( ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: L'uso di Thalidomide Celgene non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Thalidomide Celgene não é recomendada para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Italian: Pertanto, in considerazione della gravità, il PRAC ritiene che il rischio debba essere riportato nelle informazioni sul medicinale per talidomide.
Portuguese: Por conseguinte, considerando a gravidade deste risco, o PRAC considera que o risco deve constar da informação do medicamento da talidomida.
Italian: Thalidomide Celgene agisce aiutando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il tumore.
Portuguese: Thalidomide Celgene atua ajudando o sistema imunitário do organismo e atacando diretamente o cancro.
Italian: • Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di seguire o di adottare i metodi contraccettivi richiesti (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: • Doentes do sexo masculino incapazes de seguir ou cumprir com as medidas de contraceção exigidas (ver secção 4.4).
Italian: Inoltre, è avallato l'inserimento delle raccomandazioni di sospensione o interruzione del trattamento riguardo al rischio di reazioni cutanee severe in generale, in linea con quanto già approvato per gli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide.
Portuguese: Além disso, a adição de recomendações de interrupção ou descontinuação relativamente ao risco de reações cutâneas graves em geral, em consonância com a já aprovada para os análogos estruturais lenalidomida e pomalidomida, é sustentada.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo Scad./EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na carteira e no blister após EXP.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX02.
Italian: La tromboprofilassi va somministrata durante almeno i primi 5 mesi di trattamento soprattutto nei pazienti con fattori di rischio trombotici aggiuntivi.
Portuguese: A tromboprofilaxia deve ser administrada durante pelo menos os 5 primeiros meses de tratamento, sobretudo no caso de doentes com fatores de risco trombótico adicionais.
Italian: La cosomministrazione di alimenti ha ritardato l'assorbimento ma non ne ha alterato l'entità complessiva.
Portuguese: A administração em combinação com alimentos atrasou a absorção sem no entanto diminuir a extensão geral da absorção.
Italian: È possibile che non si risolva o che si risolva lentamente.
Portuguese: Poderá não desaparecer ou desaparecer lentamente.
Italian: • Il principio attivo è talidomide.
Portuguese: • A substância ativa é a talidomida.
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che:
Portuguese: Certifique-se de que informa o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que:
Italian: Si raccomanda un attento controllo dei pazienti per lo sviluppo dei sintomi neuropatici.
Portuguese: Recomenda-se uma atenta monitorização dos doentes para deteção de sintomas de neuropatia.
Italian: • Requisiti nazionali specifici concordati con l'Autorità Nazionale Competente inerenti: o La distribuzione del medicinale o Le procedure per garantire che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di talidomide
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
Portuguese: • Síndrome de Lise Tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e, por vezes até sem tratamento.
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello Stato Membro)
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercialização (conforme aplicável a um Estado membro)
Italian: • Vertigini, che rendono difficile restare eretti e muoversi normalmente.
Portuguese: • Vertigem com perturbação do equilíbrio, tornando difícil manter-se de pé e mover-se normalmente.
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dose dimenticata, il paziente può assumere la dose persa.
Portuguese: Se tiverem passado menos de 12 horas desde o esquecimento de uma dose, o doente pode tomar essa dose.
Italian: Valutare la riduzione della dose se i sintomi peggiorano.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose caso se verifique um agravamento dos sintomas.
Italian: • sono utilizzati per problemi e complicazioni cardiaci (come digossina) o per fluidificare il sangue (come warfarin)
Portuguese: • são utilizados para problemas do coração e as suas complicações (como a digoxina), ou para tornar o sangue mais fluido (como a varfarina).
Italian: • Perforazione di una parte dell'intestino crasso (colon) che può causare infezione.
Portuguese: • Perfuração numa parte do intestino grosso (cólon) que pode causar infeção.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con talidomide in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talidomida em todos os subgrupos da população pediátrica com mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Non sono state osservate evidenze di carcinogenicità ad esposizioni di circa 15, 13 e 39 volte l'AUC stimata della dose iniziale raccomandata, rispettivamente nei topi, nei ratti maschi e nei ratti femmine.
Portuguese: Não foi observada qualquer evidência de carcinogenicidade à exposição num total de aproximadamente 15, 13 e 39 vezes do valor AUC estimado, na dose inicial recomendada nos ratinhos, ratos machos e ratos fêmeas, respetivamente.
Italian: Questo effetto indesiderato si verifica generalmente quando si assume questo medicinale per molti mesi, ma può manifestarsi anche dopo tempi più brevi.
Portuguese: Este efeito secundário geralmente acontece após ter tomado este medicamento durante vários meses, no entanto, pode acontecer mais cedo.
Italian: Ulteriori precauzioni
Portuguese: Outras precauções
Italian: • La paziente soddisfi le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza inclusa la conferma che la paziente abbia un livello adeguato di comprensione
Portuguese: • doente cumpre as condições do Programa de Prevenção de Gravidez, incluindo a confirmação de que possui um nível de compreensão adequado.
Italian: Tuttavia si sconsiglia l'uso di contraccettivi ormonali combinati a causa dell'aumentato rischio di malattia tromboembolica venosa.
Portuguese: Contudo, os métodos de contraceção hormonais combinados não são recomendados devido ao risco acrescido de doença tromboembólica venosa.
Italian: • se è in gravidanza o pensa di poterlo essere oppure sta programmando una gravidanza, poiché Thalidomide Celgene provoca difetti congeniti e morte fetale
Portuguese: • se estiver grávida ou achar que possa estar grávida ou esteja a planear engravidar, pois Thalidomide Celgene causa anomalias congénitas e morte fetal.
Italian: • Necessità di adottare una contraccezione efficace
Portuguese: • Necessidade de uma contraceção eficaz
Italian: • ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue in passato, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo.
Portuguese: • teve um ataque cardíaco, já teve no passado um coágulo sanguíneo, ou se fuma, tem tensão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol.
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare immediatamente il proprio medico se:
Portuguese: Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico:
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
Portuguese: Tempo de randomização (mês)
Italian: Tutti i 4 casi presentavano altri possibili fattori concomitanti, impedendo così di stabilire un rapporto causale diretto certo tra talidomide e DRESS; tuttavia, non è stato possibile escludere un legame con talidomide.
Portuguese: Os 4 casos envolviam outros fatores contributivos possíveis que impossibilitavam o estabelecimento de uma relação causal direta entre a talidomida e a DRESS, mas também não podia ser excluída uma ligação com a talidomida.
Italian: La trombocitopenia, comprese le reazioni avverse di grado 3 o 4, è stata riportata in pazienti con mieloma multiplo trattati con MPT.
Portuguese: A trombocitopenia, incluindo reações adversas de grau 3 ou 4, foi notificada em doentes com mieloma múltiplo tratados com MPT.
Italian: • Assuma questo medicinale per bocca.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Italian: Talidomide può inoltre potenzialmente aggravare una neuropatia pre-esistente, e quindi non deve essere usata in pazienti con segni clinici o sintomi di neuropatia periferica, a meno che i benefici clinici non ne giustifichino ampiamente i rischi.
Portuguese: A talidomida poderá também agravar a neuropatia já existente e, como tal, não deverá ser usada por doentes com sinais ou sintomas clínicos de neuropatia periférica, exceto se os benefícios clínicos prevalecerem em relação aos riscos envolvidos.
Italian: Se manifesta tali sintomi si rivolga immediatamente al medico che può ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, fale com o seu médico de imediato, que poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
Italian: Nel plasma talidomide immodificata rappresenta il 80 % dei componenti circolatori.
Portuguese: A talidomida inalterada representa 80 % dos compostos em circulação no plasma.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*,†, peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson†
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)*,†, agravamento dos sintomas da doença de Parkinson †
Italian: Come conservare Thalidomide Celgene Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Como conservar Thalidomide Celgene Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: • Abbassamento dell'udito o sordità.
Portuguese: • Diminuição da audição ou surdez.
Italian: • È sessualmente attiva senza adottare un efficace metodo di contraccezione.
Portuguese: • Se tiver relações heterossexuais sem utilizar um método de contraceção eficaz.
Italian: Una pregressa anamnesi di eventi tromboembolici o la somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o di altri agenti quali terapia ormonale sostitutiva può anch'essa aumentare il rischio tromboembolico in questi pazienti.
Portuguese: Historial anterior de ocorrências tromboembólicos ou administração em combinação com agentes eritropoiéticos ou outros agentes, tais como terapêutica hormonal de substituição, também podem aumentar o risco tromboembólico nestes doentes.
Italian: È usato in persone a cui è stato recentemente diagnosticato e a cui non sono mai stati prescritti altri medicinali per il mieloma multiplo con 65 o più anni di età, o con meno di 65 anni di età che non possono essere trattate con chemioterapia a dosi elevate, che può essere molto difficile da tollerare per l'organismo.
Portuguese: É utilizado em pessoas que foram recentemente diagnosticadas e para as quais nunca foi receitado outro medicamento para o mieloma múltiplo, que têm 65 anos de idade ou mais ou que têm menos de 65 anos e não podem ser tratadas com quimioterapia de alta dose, que o organismo poderá ter muita dificuldade em suportar.
Italian: La maggior parte delle reazioni si è verificata entro i primi 2 mesi di terapia e si è risolta spontaneamente senza trattamento, dopo la sospensione di talidomide.
Portuguese: A maioria das reações ocorreram nos primeiros 2 meses de terapêutica e resolveram-se espontaneamente sem tratamento após interrupção da talidomida.
Italian: Uno studio su conigli non ha dimostrato effetti sugli indici di fertilità né nei maschi, né nelle femmine, sebbene sia stata osservata degenerazione testicolare nei maschi.
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou não haver qualquer efeito nos índices de fertilidade dos machos e fêmeas, apesar de se ter observado degenerescência testicular nos machos.
Italian: Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em carteiras de comprimidos contendo 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada).
Italian: L'incidenza di eventi neuropatici causa di ritiro, riduzione o interruzione della dose aumenta parallelamente alla dose cumulativa e alla durata della terapia.
Portuguese: A incidência de ocorrências de neuropatia que conduzem a descontinuação, redução da dose ou interrupção aumentam com a dose cumulativa e duração da terapêutica.
Italian: • La paziente dichiara di aver compreso i rischi e le precauzioni necessarie associate all'uso di talidomide.
Portuguese: • A mulher deverá confirmar que entendeu os riscos e as precauções necessárias resultantes da utilização da talidomida.
Italian: L'idrolisi non enzimatica di talidomide, essendo il meccanismo di clearance primario, suggerisce che la possibilità di interazione farmaco-farmaco con talidomide è bassa.
Portuguese: A hidrólise não enzimática da talidomida, sendo o mecanismo primário de depuração, sugere que o potencial para interações medicamentosas com a talidomida é baixo.
Italian: • ha o ha avuto in passato frequenza cardiaca lenta (che può essere un sintomo di bradicardia)
Portuguese: • já teve ou tem presentemente um ritmo lento do coração (este pode ser um sintoma de bradicárdia).
Italian: Talidomide presenta un centro chirale e viene utilizzata nella pratica clinica nelle forme racemiche (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomide.
Portuguese: A talidomida tem um centro quiral e é usada clinicamente como composto racémico de (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomida.
Italian: In tredici di questi casi, i pazienti avevano assunto talidomide da sola, in quantità comprese tra 350 mg e 4000 mg.
Portuguese: Em treze desses casos, os doentes tomaram apenas talidomida; as quantidades variaram entre os 350 mg e os 4.000 mg.
Italian: L'uso di talidomide può essere associato a disturbi mestruali, inclusa amenorrea.
Portuguese: A utilização de talidomida pode estar associada a perturbações menstruais incluindo amenorreia.
Italian: Insufficienza nella funzione renale†
Portuguese: Insuficiência renal†
Italian: È molto comune che talidomide provochi sonnolenza.
Portuguese: É muito frequente a talidomida causar sonolência.
Italian: Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Também pode acontecer passado algum tempo após o fim do tratamento.
Italian: Nelle urine talidomide immodificata è risultata essere un componente minore (< 3 % della dose).
Portuguese: A talidomida inalterada constituiu um dos compostos menores (< 3 % da dose) na urina.