FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania kwasu zolendronowego .
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene zoledronatne kiseline.
Polish: Niezbyt często: Trombocytopenia, leukopenia Rzadko:
Croatian: trombocitopenija, leukopenija rijetko:
Polish: Długi czas trwania działania kwasu zoledronowego przypisuje się jego wysokiemu powinowactwu do wiązania się z miejscem aktywnym cząsteczki syntazy pirofosforanu farnezylu (FPP) i silnemu powinowactwu do minerałów kości.
Croatian: Dugo trajanje djelovanja zoledronatne kiseline pripisuje se njenom visokom afinitetu vezanja na aktivno mjesto farnezil pirofosfat (FPP) sintaze i njenom snažnom afinitetu vezanja na mineral kosti.
Polish: W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we wszystkich przypadkach objaw ten ustąpił.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti opažena je simptomatska hipokalcemija u otprilike 1% bolesnika, od koje su se svi oporavili.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4-9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Croatian: Ispitivano liječenje trajalo je 12 mjeseci, a prethodilo mu je probirno razdoblje od 4 do 9 tjedana tijekom kojeg su bolesnici uzimali vitamin D i nadomjestke elementarnog kalcija tijekom najmanje 2 tjedna.
Polish: Stosowanie leku Zoledronic Acid Hospira z jedzeniem i piciem Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po leczeniu lekiem Zoledronic Acid Hospira, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira sa hranom i pićem Svakako pijte dovoljno tekućine (barem jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, kako Vas je uputio Vaš liječnik.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Zoledronic Acid Hospira, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Hospira, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 35 ml/min (patrz punkt 4.4).
Croatian: - Teško oštećenje bubrega s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Polish: Spośród 153 pacjentów, u których zastosowano kwas zoledronowy i 115 pacjentów, którym podawano ryzedronian, biorących udział w badaniu o przedłużonej obserwacji, po średnim trwaniu fazy follow-up wynoszącej 3,8 lat od czasu podania, odsetek pacjentów kończących Przedłużony Okres Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia (ocena kliniczna) był większy u pacjentów leczonych ryzedronianem (48 pacjentów lub 41,7%) w porównaniu z pacjentami leczonymi kwasem zoledronowym (11 pacjentów lub 7,2%).
Croatian: Od 153 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i 115 bolesnika liječenih risedronatom, koji su ušli u produljenu studiju praćenja, nakon medijana trajanja praćenja od 3,8 godina, računato od vremena doziranja, stopa bolesnika koji su završili produljeni period praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem (klinička procjena) bila je veća za risedronat (48 bolesnika ili 41,7%) naspram zoledronatne kiseline (11 bolesnika ili 7,2%).
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Croatian: - Nakon otvaranja vrećice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
Polish: Nabyty zespół Fanconiego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Croatian: stečeni Fanconijev sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često:
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta zgłaszano objawy spowodowane małym stężeniem wapnia we krwi, takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću prijavljeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića ili utrnutost ili trnci, osobito u području oko usta.
Polish: Można dzięki temu uniknąć odwodnienia.
Croatian: To će pomoći u sprječavanju dehidracije.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Croatian: Moguće nuspojave zoledronatne kiseline na plodnost ispitane su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu).
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih (vidjeti dio 4.2) treba pažljivo pratiti budući da su primijećena oštećenja bubrega (uključujući zatajenje bubrega) i poremećaji serumskih elektrolita (uključujući kalcij, fosfor i magnezij).
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira do kanalizacji.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne bacaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu Hospira u otpadne vode.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Croatian: Nuspojave u tablici 1 su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti.
Polish: Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva odnosila se na onkološke bolesnike nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških operacija.
Polish: - Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Croatian: - bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Polish: Większość z tych działań miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała w ciągu trzech dni od wystąpienia.
Croatian: Te nuspojave su većinom bile blage do umjerene, a povukle su se unutar tri dana od pojave.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg, wykazywał działanie teratogenne.
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥ 0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Polish: Częstość występowania tych działań znacząco zmniejszała się wraz z podawaniem kolejnych corocznych dawek kwasu zoledronowego.
Croatian: Incidencija tih nuspojava značajno se smanjila s narednim godišnjim dozama zoledronatne kiseline.
Polish: - Rozcieńczony lek Zoledronic Acid Hospira roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Croatian: - Razrijeđena otopina za infuziju Zoledronatne kiseline Hospira mora se primjeniti odmah da bi se izbjeglo mikrobno zagađenje.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem produktu, pojawiających się w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira, można zmniejszyć zalecając pacjentowi paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Incidencija simptoma koji se javljaju u prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline Hospira mogu se smanjiti uzimanjem paracetamola ili ibuprofena nedugo nakon uzimanja Zoledronatne kiseline Hospira.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne preporučuje se osobama mlađim od 18 godina.
Polish: Termin ważności (EXP): Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C.
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C-8°C.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem je ograničeno.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da uzimate kalcij i vitamin D u obliku nadomjestaka prehrani (na primjer tableta) najmanje tijekom prvih deset dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira.
Polish: Ponadto, odnotowano sporadyczne przypadki martwicy kości w innych miejscach, w tym w biodrze i kości udowej, zgłaszane głównie u dorosłych pacjentów z rakiem leczonych produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Dodatno, bilo je sporadičnih prijava osteonekroze drugih anatomskih mjesta, uključujući kuk i bedrenu kost, koje su bile prijavljene pretežno u odraslih bolesnika oboljelih od raka liječenih Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Polish: W badaniach dotyczących osteoporozy (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) całkowita częstość występowania migotania przedsionków była porównywalna dla kwasu zoledronowego (2,6%) i placebo (2,1%).
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON-Recurrent Fracture Trial [RFT]) objedinjena incidencija fibrilacije atrija bila je usporediva kod zoledronatne kiseline (2,6%) i placeba (2, 1%).
Polish: Selektywne działanie bisfosfonianów na tkankę kostną wynika z ich dużego powinowactwa do zmineralizowanej kości, ale dokładny mechanizm prowadzący do zaburzenia aktywności osteoklastów pozostaje nadal niewyjaśniony.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se na njihovom visokom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - Małe stężenie fosforanów we krwi.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - niska razina fosfata u krvi.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki należy przestrzegać pewnych środków ostrożności.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, postoje neke mjere opreza koje treba poduzeti.
Polish: W badaniach klinicznych, w których kwas zoledronowy podawany był równocześnie z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, diuretykami, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zoledronatna kiselina primjenjivala se istodobno s uobičajeno primijenjenim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Croatian: Odnos farmakokinetika/farmakodinamika
Polish: Zoledronic Acid Hospira może powodować również inne działania niepożądane
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira također može uzrokovati i druge nuspojave
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako imate bilo koji od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku pomiędzy leczeniem kwasem zoledronowym, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Croatian: Na temelju pregleda kliničkih i postmarketinških ispitivanja, postoji dovoljno dokaza koji podupiru povezanost liječenja zoledronatnom kiselinom i prijavljenih slučajeva hipokalcemije i posljedičnog razvoja srčane aritmije.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 5 mg, podawana jako jedna pojedyncza infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jednokratne infuzije u venu.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic Acid Hospira występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Hospira, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Polish: - Śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie tkanki płuc znajdującej się wokół pęcherzyków płucnych).
Croatian: - bolest intersticija pluća (upalna bolest tkiva oko zračnih mjehurića u plućima).
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Croatian: Ukupan tjelesni klirens je 5,04 ± 2,5 1/h, neovisno o dozi te na njega ne utječe spol, dob, rasa ili tjelesna težina.
Polish: Kwas zoledronowy nie miał działania mutagennego w testach mutagenności, a badania rakotwórczości nie wykazały istnienia dowodów potwierdzających możliwość rakotwórczości leku.
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutagenost na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Croatian: Unutar tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline često je prijavljena reakcija akutne faze sa simptomima koji uključuju bol u kostima, vrućicu, umor, artralgiju, mialgiju, tresavicu i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova; ti se simptomi obično povuku unutar nekoliko dana (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline u 100 ml)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): vrućica
Polish: Sposób podawania produktu Zoledronic Acid Hospira w infuzji, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za informacije o infuziji Zoledronatne kiseline Hospira, vidjeti dio 6.6.
Polish: Poza silnym działaniem hamującym resorpcję kości, kwas zoledronowy ma także liczne właściwości przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na jego ogólną skuteczność w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości.
Croatian: Osim što je potentni inhibitor resorpcije kosti, zoledronatna kiselina također ima nekoliko antitumorskih svojstava koja bi mogla pridonositi njezinoj sveukupnoj djelotvornosti u liječenju metastatske koštane bolesti.
Polish: • w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.
Croatian: • smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
Polish: Podawanie kwasu zoledronowego było związane z zaburzeniami czynności nerek objawiającymi się pogorszeniem funkcji nerek (tj. zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy), a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek.
Croatian: Zoledronatna kiselina je bila povezana s oštećenjem bubrega koje se očitovalo kao slabljenje bubrežne funkcije (npr. povišeni kreatinin u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy i choroby Pageta kości.
Croatian: Dostupni su drugi lijekovi koji sadrže zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar indiciranu kod osteoporoze i za liječenje Pagetove bolesti kostiju.
Polish: Wydłużenie czasu infuzji z 5 do 15 minut spowodowało 30% zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec trwania infuzji, jednak nie miało wpływu na pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta rezultiralo je 30%-tnim smanjenjem koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, no nije imalo učinka na područje ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi naspram tijeka vremena.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Ovo je posebno važno za bolesnike koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i za starije bolesnike.
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤ 3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤ 3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline, a reakcije se još zovu "simptomi nalik gripi" ili "simptomi nakon doziranja".
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira (patrz punkt 6).
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira (vidjeti dio 6).
Polish: Bardzo często: Hipokalcemia Często:
Croatian: hipokalcemija često:
Polish: U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Croatian: U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom prijavljeni su slučajevi snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koji ponekad mogu dovesti do grčenja mišića, suhe kože i osjećaja pečenja.
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Croatian: - niska razina kalcija u krvi.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Croatian: Nakon početka terapije zoledronatnom kiselinom potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcijemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge i treće infuzije iznosio je 44,7%, 16,7% i 10,2%.
Polish: Należy zachować ostrożność podając kwas zoledronowy w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kada se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s lijekovima koji mogu značajno utjecati na funkciju bubrega (npr. aminoglikozidi ili diuretici koji mogu uzrokovati dehidraciju) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju i osjetljivost očiju na svjetlost.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često:
Polish: Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku pomiędzy hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym drgawkami, niedoczulicą i tężyczką (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nadalje, postoji dokaz povezanosti hipokalcemije i posljedičnih neuroloških događaja uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania kwasu zoledronowego z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene zoledronatne kiseline s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.5).
Polish: - Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi roztworami do infuzji.
Croatian: - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania bisfosfonianów z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, kalcytoniną lub pętlowymi lekami moczopędnymi, ponieważ łącznie mogą one wywoływać efekt addycyjny, w wyniku czego mniejsze stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się przez okres dłuższy niż wymagany (patrz punkt 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene bisfosfonata s aminoglikozidima, kalcitoninom ili diureticima Henleove petlje budući da tijekom duljeg razdoblja ti lijekovi mogu imati aditivan učinak i sniziti razinu kalcija u serumu kroz dulje razdoblje nego što je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Croatian: Samo za primjenu u venu.
Polish: *Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Croatian: * Doze su izračunate za ciljnu AUC od 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dostępne są tylko ograniczone dane farmakokinetyczne.
Croatian: Za bolesnike s teškom insuficijencijom bubrega dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Polish: W badaniach I fazy dotyczących doboru dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH), stwierdzono, że dawki skuteczne mieściły się w przybliżeniu w zakresie 1,2 do 2,5 mg.
Croatian: U ispitivanjima faze I, određivanja doze u bolesnika s blagom do umjerenom hiperkalcijemijom izazvanom tumorom, djelotvorne ispitivane doze bile su u rasponu od približno 1,2 do 2,5 mg.
Polish: Fazę rozszerzoną badania przeprowadzono w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa ogólnego i bezpieczeństwa dla nerek po podaniu kwasu zoledronowego raz w roku lub dwa razy w roku przez dalsze 12 miesięcy dzieciom, które ukończyły 12-miesięczne leczenie kwasem zoledronowym lub pamidronianem w badaniu głównym.
Croatian: Produžetak ispitivanja proveo se da bi se ispitala dugotrajna opća sigurnost zoledronatne kiseline i njezina sigurnost za bubrege kod primjene jednom ili dvaput godišnje tijekom 12-mjesečnog produžetka razdoblja liječenja u djece koja su dovršila godinu dana liječenja zoledronatnom kiselinom ili pamidronatom u glavnom ispitivanju.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 16 mmol (lub 360 mg) sodu na dawkę.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 16 mmol natrija (360 mg) po dozi.
Polish: Bradykardia, arytmia serca (wtórna do hipokalcemii) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Croatian: bradikardija, srčana aritmija (zbog hipokalcemije) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često:
Polish: U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, kwas zoledronowy należy odstawić.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja, treba prekinuti primjenu zoledronatne kiseline.
Polish: Zapalenie stawów i obrzęk stawów, jako objaw reakcji ostrej fazy.
Croatian: artritis i oticanje zglobova kao simptomi reakcije akutne faze
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla kwasu zoledronowego w grupach pacjentów z hiperkalcemią lub z niewydolnością wątroby.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za zoledronatnu kiselinu u bolesnika s hiperkalcijemijom ili bolesnika sa insuficijencijom jetre.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2% pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu kwasu zoledronowego.
Croatian: Otprilike 0,2% bolesnika u kliničkom ispitivanju osteoporoze imalo je značajan pad razine kalcija u serumu (manje od 1,87 mmol/1) nakon primjene zoledronatne kiseline.