FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • não foram observados resultados negativos ao nível da segurança relacionados com o alargamento da indicação.
Danish: • Der har ikke været ugunstige fund af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen
Portuguese: Os outros metabolitos não exercem um efeito inibitório da actividade da ECA in vitro.
Danish: De andre metabolitter viser ingen hæmning af ACE-aktivitet in vitro.
Portuguese: Após administração oral, a absorção do perindopril é rápida e a concentração plasmática máxima atinge-se em 1 hora.
Danish: Efter oral indgift absorberes perindopril hurtigt, og den maksimale koncentration nås inden for 1 time.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COVERSYL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (consultar o Anexo I)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COVERSYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Portuguese: A ligação às proteínas é pouco importante, (a ligação do perindoprilato à enzima de conversão da angiotensina é inferior a 30%), mas está dependente da concentração plasmática.
Danish: Proteinbindingen er lille (perindoprilats binding til det angiotensinkonverterende enzym er mindre end 30 %), men er koncentrationsafhængig.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 8 mg, uma vez por dia após um mês de tratamento.
Danish: Dosis kan øges til 8 mg én gang dagligt efter en måneds behandling.
Portuguese: Muito raros: eritema multiforme
Danish: Meget sjældne: erythema multiforme
Portuguese: Muito raro: pancreatite
Danish: Meget sjældne: pancreatitis
Portuguese: A dissociação da ligação do perindoprilato à enzima de conversão da angiotensina conduz a uma semi-vida de eliminação "efectiva" de 25 horas, conduzindo ao estado estacionário em 4 dias.
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante tratamentos com perindopril e classificados com a seguinte frequência:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med perindopril og er inddelt efter hyppighed, som følger:
Portuguese: Assim a combinação de perindopril com os fármacos acima mencionados não é recomendada (ver secção 4.4).
Danish: Derfor anbefales samtidig brug af perindopril og de ovennævnte lægemidler ikke (se afsnit 4.4).
Portuguese: Contudo, o requerente tentou abordar os resultados de dois estudos (PEACE e HOPE) que incluíram doentes com DAC estável e fracção de ejecção normal.
Danish: Ansøgeren har alligevel forsøgt at behandle resultaterne af to undersøgelser (PEACE og HOPE), hvori der indgik patienter med stabil karonararteriesygdom og normal uddrivningsfraktion.
Portuguese: O perindopril actua através do seu metabolito activo, o perindoprilato.
Danish: Perindopril virker gennem sin aktive metabolit, perindoprilat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <COVERSYL e nomes associados (ver anexo I)>, <dose>, comprimidos <[Ver Anexo I - A aplicar por via nacional]>
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <COVERSYL og øvrige navne (se bilag I)>, <styrke>, tabletter <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Portuguese: Se ocorrer hipotensão e for considerado ser devida a este mecanismo, pode ser corrigida por expansão de volume.
Danish: Hypotension, som opstår på grund af denne mekanisme, kan korrigeres ved volumenekspansion.
Portuguese: Reacções anafilácticas durante a dessensibilização:
Danish: Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering
Portuguese: Estes efeitos são, normalmente, reversíveis.
Danish: Dette er sædvanligvis reversibelt.
Portuguese: ClCR ≥ 60
Danish: ClKR ≥ 60
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.
Danish: Derfor frarådes anvendelse til børn.
Portuguese: Nos doentes em hemodiálise, a dose deve ser tomada após diálise.
Danish: Hos patienter i hæmodialyse skal dosis tages efter dialysen.
Portuguese: Nestes doentes deve considerar-se o uso de um tipo diferente de membrana de diálise ou um medicamento de uma classe anti-hipertensora diferente.
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes, om man skal bruge en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensive midler.
Portuguese: A utilização concomitante destes medicamentos pode aumentar o efeito hipotensor do perindopril.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan forøge den hypotensive effekt af perindopril.
Portuguese: O tempo de semi-vida plasmático do perindopril é de 1 hora.
Danish: Plasmahalveringstiden for perindopril er lig med 1 time.
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver 4.6 "Gravidez e aleitamento").
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4.6 "Graviditet og amning").
Portuguese: O perindopril está actualmente indicado para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
Danish: Perindopril er på nuværende tidspunkt indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Portuguese: Os resultados dos estudos HOPE e PEACE confirmam, aparentemente, os efeitos benéficos do perindopril observados nos doentes com risco médio a elevado de ocorrência de eventos cardíacos que participaram no estudo EUROPA.
Danish: Resultaterne af HOPE- og PEACE-undersøgelserne synes at underbygge den gavnlige virkning af perindopril, der er iagttaget i EUROPA-undersøgelsen for patienter med middelhøj til høj risiko for kardiale hændelser.
Portuguese: Não foram realizados em humanos estudos controlados com inibidor da ECA, mas num número limitado de casos com exposição durante o primeiro trimestre não parece terem existido malformações consistente com fetotoxicidade humana, conforme abaixo descrito.
Danish: Kontrollerede studier med ACE-hæmmere er ikke gennemført på mennesker, men i et begrænset antal tilfælde af brug i første trimester synes der ikke at have været nogen misdannelser, der kan forenes med human fosterforgiftning som beskrevet nedenfor.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com <COVERSYL e nomes associados>, geralmente associado a um diurético não poupador de potássio e/ou digoxina e/ou um betabloqueante, seja iniciado sob rigorosa vigilância médica, na dose inicial recomendada de 2 mg, administrada de manhã.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>, der normalt sker i forbindelse med et ikke kaliumbesparende diuretikum og/eller digoxin og/eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt opsyn med en anbefalet startdosis på 2 mg, der tages om morgenen.
Portuguese: Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para doses futuras, que podem ser administradas sem dificuldade logo que a pressão arterial tenha aumentado após expansão do volume.
Danish: En forbigående hypotensiv respons er ikke kontraindikation for fortsat dosis, der som regel kan gives uden problemer, når blodtrykket er øget efter volumenekspansion.
Portuguese: Nestes doentes o tratamento deve começar sob rigorosa vigilância médica com doses baixas e cuidadosos aumentos posológicos.
Danish: Hos disse patienter skal behandlingen indledes under tæt lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
Portuguese: Como a ingestão de alimentos diminui a transformação em perindoprilato, e portanto a sua biodisponibilidade, <COVERSYL e nomes associados> deve ser administrado por via oral, numa única toma diária, de manhã antes duma refeição.
Danish: Eftersom indtagelse af føde nedsætter omdannelsen af perindoprilat og dermed biotilgængeligheden, skal <COVERSYL og øvrige navne> indgives oralt i en enkelt daglig dosis om morgenen før et måltid.
Portuguese: 4.1 Indicações Terapêuticas
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Portuguese: A empresa forneceu dados que revelam que o grau de heterogeneidade desta população não é muito elevado, sendo bastante semelhante ao da restante população incluída no estudo EUROPA, pelo menos em termos de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes.
Danish: Firmaet har fremlagt oplysninger, der viser, at denne patientgruppe ikke er så uensartet, men i vidt omfang svarer til hele populationen i EUROPA-undersøgelsen, i hvert fald hvad angår revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Portuguese: É possível que este mecanismo contribua para a acção hipotensora dos inibidores da ECA e seja parcialmente responsável por alguns dos seus efeitos secundários (por ex.: a tosse).
Danish: Det er muligt, at denne mekanisme medvirker til ACE-hæmmernes blodtrykssænkende virkning og er delvist ansvarlig for nogle af deres bivirkninger (fx hoste).
Portuguese: Em doentes com função renal normal e sem outros factores de risco, raramente ocorre neutropenia.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og ingen yderligere komplicerende faktorer forekommer neutropeni sjældent.
Portuguese: Foi demonstrado em estudos comparativos que a primeira administração de 2 mg de <COVERSYL e nomes associados> em doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada não esteve associada a qualquer redução significativa da pressão arterial em comparação com o placebo.
Danish: I komparative studier er den første dosis af 2 mg <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter med mild til moderat hjerteinsufficiens ikke sat i forbindelse med nogen væsentlig nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med placebo.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg administrados uma vez por dia, de manhã.
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der indgives én gang dagligt om morgenen.
Portuguese: Recomenda-se terapêutica pacemaker em caso de bradicardia resistente à terapia.
Danish: Pacemaker-behandling er indiceret ved behandlingsresistent bradycardia.
Portuguese: Se o uso concomitante dos medicamentos acima mencionados for considerado apropriado, recomenda-se uma monitorização regular do potássio sérico.
Danish: Hvis det anses for passende at anvende samtidig behandling med ovennævnte midler, anbefales regelmæssig kontrol af serumkalium.
Portuguese: Hipertensão: Tratamento da hipertensão.
Danish: Hypertension Behandling af hypertension
Portuguese: Na sua reunião de 25 a 28 de Julho de 2005, o CHMP avaliou os dados relativos à eficácia apresentados pelos titulares da autorização de introdução no mercado, concluindo que ficou demonstrado que Coversyl e denominações associadas foi eficaz na redução do risco de eventos cardíacos em doentes com doença arterial coronária estável e com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
Danish: På sit møde den 25.-28. juli 2005 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger, og konkluderede, at det var godtgjort, at Coversyl og tilknyttede navne var effektivt til reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom og tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering.
Portuguese: Contudo, os inibidores da ECA, enquanto classe, têm demonstrado provocar efeitos adversos no desenvolvimento fetal, provocando morte fetal e efeitos congénitos em roedores e coelhos: foram observadas lesões renais e um aumento na mortalidade peri e pós natal.
Danish: Dog er ACE-hæmmere som klasse påvist at have negative virkninger på den sene fosterudviklng, der resulterer i fosterdød og medfødte defekter hos gnavere og kaniner: Der er observeret nyrelæsioner og en øget peri- og postnatal mortalitet.
Portuguese: O perindoprilato é eliminado por via urinária e a semi-vida da sua fracção livre é aproximadamente 3 a 5 horas.
Danish: Perindoprilat elimineres i urinen, og halveringstiden for den ubundne fraktion er ca. 3 til 5 timer.
Portuguese: A dose apenas deve ser aumentada se a dose anterior mais reduzida for bem tolerada.
Danish: Doseringen bør kun øges, hvis den forudgående lave dosis er veltolereret.
Portuguese: A utilização concomitante de nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores pode reduzir ainda mais a pressão arterial.
Danish: Samtidig brug af nitroglycerin og andre nitrater eller andre karudvidende midler kan reducere blodtrykket yderligere
Portuguese: O ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal é desejável em função do grau de insuficiência renal (depuração da creatinina).
Danish: Dosisjustering ved nyreinsufficiens er ønskelig, afhængigt af graden af insufficiens (kreatininclearance).
Portuguese: Quadro 1: Ajustamento posológico na insuficiência renal Clearence da creatinina (ml/min)
Danish: Tabel 1: dosisjustering ved nedsat nyrefunktion kreatininclearance (ml/min.)
Portuguese: O perindopril reduz a resistência vascular periférica, conduzindo à redução da pressão arterial.
Danish: Perindopril reducerer den perifere karmodstand, hvilket medfører en reduktion af blodtrykket.
Portuguese: A cinética do perindopril é modificada em doentes com cirrose: a depuração hepática da molécula original é reduzida para metade.
Danish: Perindoprils kinetik er modificeret hos patienter med cirrhosis: leverclearance for grundmolekylet halveres.
Portuguese: Se o perindopril for usado nestes doentes, recomendase a monitorização periódica do hemograma (série branca) e os doentes devem ser instruídos na detecção de qualquer sinal precoce de infecção.
Danish: Hvis der anvendes perindopril til sådanne patienter, anbefales periodisk kontrol af antallet af hvide blodceller, og patienterne skal instrueres om at rapportere ethvert tegn på infektion.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização de <COVERSYL e nomes associados> em mulheres que amamentam.
Danish: Derfor frarådes brugen af <COVERSYL og øvrige navne> til kvinder, der ammer.
Portuguese: A inibição da ECA resulta numa redução da angiotensina II no plasma, que conduz ao aumento da actividade da renina plasmática (por inibição do feedback negativo sobre a libertação de renina) e à redução da secreção de aldosterona.
Danish: Hæmning af ACE resulterer i en reduktion af angiotensin II i plasmaet, som bevirker en øget plasmareninaktivitet (ved hæmning af den negative feedback fra reninfrigørelse) og reduceret sekretion af aldosteron.
Portuguese: Melhora a elasticidade dos grandes vasos arteriais e diminui o rácio média/lúmen das pequenas artérias.
Danish: Det forbedrer de store arteriers elasticitet og reducerer de små arteriers media:lumen relation.
Portuguese: Durante o período aleatório do estudo EUROPA só foram recolhidos os eventos adversos graves.
Danish: Under perioden med randomiseret behandling i EUROPA-forsøget blev der kun indsamlet alvorlige hændelser.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[Ver anexo I - a aplicar por via nacional]>
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Portuguese: A monitorização, periódica, do potássio e da creatinina faz parte da prática médica normal nestes doentes (ver 4.8 " Efeitos indesejáveis").
Danish: Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin indgår i den normale medicinske praksis for disse patienter (se 4.8 "Bivirkninger").
Portuguese: Uma vez que o tratamento com diuréticos pode contribuir para os efeitos acima mencionados, estes devem ser descontinuados e a função renal deve ser monitorizada durante as primeiras semanas de tratamento com <COVERSYL e nomes associados>.
Danish: Eftersom behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor ved ovennævnte, skal en sådan behandling seponeres, og nyrefunktionen skal overvåges under de første ugers behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Portuguese: Os inibidores da ECA têm sido associados raramente a um síndroma que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte.
Danish: I sjældne tilfælde er ACE-hæmmere blevet sat i forbindelse med et syndrom, der starter med cholestatisk ikterus og progredierer til fulminant levernekrose og (undertiden) død.
Portuguese: Se a utilização concomitante for indicada devido a hipocaliémia demonstrada devem ser usados com precaução e sob monitorização frequente dos níveis de potássio.
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret på grund af påvist hypokaliæmi, skal lægemidlerne anvendes med forsigtighed og hyppig kontrol af serumkalium.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLINICAS
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Portuguese: Tem sido descrita, nesta situação, insuficiência renal aguda normalmente reversível.
Danish: I denne situation er der rapporteret om akut nyresvigt, som regel reversibelt.
Portuguese: A posologia subsequente de <COVERSYL e nomes associados> deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
Danish: Efterfølgende dosering af <COVERSYL og øvrige navne> skal justeres efter blodtryksreaktion.
Portuguese: Não existe experiência no que se refere à administração de <COVERSYL e nomes associados> em doentes com um transplante renal recente.
Danish: Der er ingen erfaringer med hensyn til behandling med <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter, som for nylig har fået foretaget nyretransplantation.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser deitado e, se necessário, deve receber por via intravenosa uma perfusão salina normal.
Danish: Hvis der opstår hypotension, bør patienten placeres liggende og, om nødvendigt, gives intravenøs infusion af saltvand.
Portuguese: 4 mg por dia
Danish: 4 mg pr. dag
Portuguese: Se a exposição ao perindopril tiver ocorrido a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda-se uma avaliação da função renal e do crânio, por ultra-sonografia.
Danish: Såfremt der er sket brug af perindopril fra andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Portuguese: Gravidez e Aleitamento: (Ver secção 4.3 "Contra-indicações" e secção 4.6 "Gravidez e aleitamento").
Danish: Graviditet og amning (Se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og afsnit 4.6 "Graviditet og amning").
Portuguese: Uma vez que a ECA inactiva a bradicinina, a inibição da ECA também resulta numa actividade aumentada dos sistemas calicreíno-cinina circulantes e locais (activando também o sistema prostaglandina).
Danish: Eftersom ACE inaktiverer bradykinin, resulterer hæmning af ACE også i en forhøjet aktivitet af cirkulerende og lokale kallikrein-kinin-systemer (og dermed også aktivering af prostaglandinsystemet).
Portuguese: A utilização de perindopril com lítio não é recomendada, mas se a associação for necessária, deve ser feita uma cuidadosa monitorização dos níveis séricos do lítio (ver 4.4)
Danish: Samtidig brug af perindopril og litium anbefales ikke, men hvis dette er nødvendigt, skal serumlitiumkoncentrationerne overvåges nøje (se afsnit 4.4).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
Danish: Forstyrrelser i blod- og lymfekarsystemet:
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser:
Portuguese: A percentagem mais elevada de doentes que apresentavam um estreitamento igual ou superior a 70% de uma ou mais artérias principais (82,4% vs 60,5%) deveria reflectir as lesões coronárias graves do grupo de doentes com uma história de revascularização e sem história de EM.
Danish: Den højere procentdel af patienter med en forsnævring på mindst 70 % af en eller flere større arterier (82,4 % mod 60,5 %) måtte forventes at afspejle svære koronarforandringer hos gruppen af patienter med tidligere revaskularisering og uden tidligere MI.
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica oral (ratos e macacos), o órgão atingido é o rim, com alterações reversíveis.
Danish: I de kroniske orale toksicitetsstudier (rotter og aber) er målorganet nyren med reversibel skade.
Portuguese: O perindopril é um inibidor do enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II (Enzima de Conversão da Angiotensina - ECA).
Danish: Perindopril er en hæmmer af det enzym, der omdanner angiotensin I til angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE).
Portuguese: Quando o edema só atinge a face e os lábios, a evolução é em geral benigna, regredindo sem tratamento, apesar dos antihistamínicos serem úteis no alívio dos sintomas.
Danish: I de tilfælde, hvor hævelserne var begrænset til ansigt og læber, er symptomerne generelt svundet uden behandling, selvom antihistaminer har haft gavnlig effekt på symptomerne.
Portuguese: A combinação de lítio e perindopril não é geralmente recomendada (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção)
Danish: Samtidig brug af litium og perindopril anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Portuguese: Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando os inibidores da ECA foram interrompidos temporariamente, no entanto reapareceram após readministração inadvertida.
Danish: Hos de samme patienter er disse reaktioner undgået, når ACE-hæmmerbehandlingen blev pauseret, men vendte tilbage efter utilsigtede belastninger.
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.
Danish: Sandsynligheden for forekomst af dette fænomen var tilsyneladende størst i de første ugers kombinationsbehandling og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: No relatório de Avaliação Final (de 14 de Fevereiro de 2005), a indicação proposta pelo EMR foi limitada a "Redução do risco de EM recorrente em doentes com história de EM", tendo em conta que a redução de risco apenas foi demonstrada ao nível do componente "EM não fatal" do parâmetro de avaliação final primário combinado e que o efeito do perindopril apenas foi claramente comprovado em doentes que tinham sofrido EM previamente.
Danish: I den endelige vurderingsrapport (dateret den 14.2.2005) blev den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation begrænset til "Reduktion af risiko for recidiv af MI hos patienter med tidligere MI" i betragtning af, at risikoreduktion kun var påvist for komponenten "ikke dødelig MI" i det primære endepunkt, og at virkningen af perindopril kun var klart godtgjort hos patienter med tidligere MI.
Portuguese: Se a hipotensão se tornar sintomática, pode ser necessária a redução da dose ou a interrupção do tratamento com <COVERSYL e nomes associados>.
Danish: Hvis hypotensionen bliver symptomatisk, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller seponere behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da ECA, o perindopril pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra do que nos de raça não negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa na população hipertensa de raça negra.
Danish: Som det er tilfældet med andre ACE-hæmmere, kan perindopril være mindre effektiv til sænkning af blodtrykket hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning, muligvis på grund af en højere prævalens af tilstande med lavt renin hos hypertensive patienter af negroid afstaming.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso:
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet:
Portuguese: O angioedema associado a um edema da laringe pode ser fatal.
Danish: Angioødem kan sammen med ødem af larynx være fatalt.
Portuguese: Como as variáveis secundárias apresentam uma uniformidade superior, justifica-se o alargamento da indicação de "redução do EM" para "redução de eventos cardíacos", um termo que inclui doentes com uma história de EM e/ou revascularização.
Danish: Da der er vist yderligere konsistens for de sekundære variabler, er det rimeligt at udvide indikationen fra "reduktion af MI" til "reduktion af kardiale hændelser", et begreb, der indbefatter patienter med tidligere MI og/eller tidligere revaskularisering.
Portuguese: Avaliação da Eficácia Clínica
Danish: Vurdering af klinisk virkning
Portuguese: A comparação entre os diversos estudos apresenta dificuldades, uma vez que estes incluem populações de doentes e parâmetros de avaliação final diferentes.
Danish: Det er almindelig anerkendt, at det er vanskeligt at sammenligne på tværs af forskellige kliniske undersøgelser, da de omfatter forskellige patientgrupper og har forskelligt endepunkt.