FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Hungarian: A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a
English: Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori* Nem gyakori*
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Hungarian: 5. táblázat A Vihuma testtömegre korrigált farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (18-65 éves) felnőtt betegek esetében (n= 20)
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Hungarian: 4. táblázat A Vihuma farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (2-5 éves) gyermekek esetében (n= 13)
English: Treatment of bleeding
Hungarian: A vérzés foka/
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 500 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 200 NE/ml).
English: Minor surgery including tooth extraction
Hungarian: beleértve a foghúzást is
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Vihuma 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Hungarian: Por: - A készítmény hatóanyaga a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 2000
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Hungarian: Injekciós üvegenként 2000 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 800 NE/ml).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3000 NE/lnjekciós üveg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Hungarian: Injekciós üvegenként 250 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 100 NE/ml).
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Vihuma 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Vihuma 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 250 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Vihuma 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Vihuma 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Hungarian: Injekciós üvegenként 2500 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1000 NE/ml).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4000 NE/lnjekciós üveg
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Vihuma 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 4000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Vihuma 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Hungarian: Injekciós üvegenként 4000 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1600 NE/ml).
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Vihuma 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Hungarian: Injekciós üvegenként 3000 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1200 NE/ml).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE/lnjekciós üveg
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Vihuma 2000 NE körülbelül 800 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Vihuma 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 2500 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE/lnjekciós üveg
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Vihuma 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a Vihuma készítménnyel.
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Vihuma 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Vihuma 2500 NE körülbelül 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Vihuma 250 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Vihuma 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Vihuma 500 NE körülbelül 200 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Vihuma 2500 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Hungarian: Vihuma 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 2000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
English: Weight adjusted subgroups
Hungarian: Testtömegre korrigált alcsoportok
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Vihuma 250 NE körülbelül 100 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Vihuma 3000 NE körülbelül 1200 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Vihuma 500 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Hungarian: Injekciós üvegenként 1000 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 400 NE/ml).
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Vihuma 1000 NE körülbelül 400 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Hungarian: A feloldást követően a Vihuma 4000 NE körülbelül 1600 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Vihuma 4000 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Vihuma 2000 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 250 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2000 NE/lnjekciós üveg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Vihuma 3000 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/007
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válasz, ezáltal a felezési idő és a faktorszint visszaállása is egyénenként eltérő lehet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/005
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Vihuma 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 2500 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Hungarian: Vihuma 1000 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszer biztonsági információk gyors azonosítását.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 3000 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 1000 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 4000 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Hungarian: 10. A dugattyúrúd lenyomásával lassan fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 500 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 2000 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
English: Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Hungarian: A Vihuma-kezelést a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában jártas orvos kezdheti meg.
English: Dyspnoea
Hungarian: Szájszárazság
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Hungarian: A becsült különbség 42 nap, míg az átlagos túlélési idő 2 év.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Hungarian: A kérelmező több tagállamban nyújtott be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a kölcsönös elismerési eljárás keretében, amelyben Csehország volt a referencia tagállam.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Hungarian: A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése a legtöbb betegcsoportnál megfigyelhető volt, de különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Hungarian: A 29. cikk szerinti beterjesztési eljárást a Németország által felvetett aggályok alapján indították el, amelyek a fenti készítmény haszon/kockázat arányával kapcsolatos, potenciális, komoly közegészségügyi kockázatra vonatkoztak.
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a bikalutamid alkalmazásának előny-kockázat profilja ennél a betegcsoportnál nem bizonyult kedvezőnek.
English: Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Hungarian: Radikális prostatectomia 179/870 (20,6)
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Hungarian: A referencia- és a vizsgált készítmények biológiai egyenértékűsége megfelelően igazolást nyert, és a beterjesztés ezt nem vonta kétségbe.
English: Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Hungarian: A kezelés abbahagyása egyes betegeknél antiandrogén megvonási szindrómát okozhat.
English: Watchful waiting
Hungarian: „Figyelő várakozás”(Watchful waiting)
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Hungarian: 7,4 éves medián utánkövetésnél az összes, bikalutamiddal kezelt beteg 27,4%-ánál, és az összes, placebóval kezelt beteg 30,7%-ánál észlelték a betegség objektív progresszióját.
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Hungarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Franciaország
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, illetve a forgalomba hozatali engedély kiadását a vélemény I. mellékletében említett összes kérelemre, az alkalmazási előírás megfelelő szakaszainak és a betegtájékoztatónak a vélemény III. mellékletében szereplő módosításaival összhangban.
English: For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Hungarian: A csak bikalutamiddal kezelt lokális betegségben szenvedő betegek esetén nem volt jelentős különbség a progressziómentes túlélésben.
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Hungarian: Az antiandrogének az androgének (férfi nemi hormonok) hatásai ellen hatnak.
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Hungarian: Az androgén-receptorokhoz a génexpresszió aktiválása nélkül kötődik, és ezért gátolja az androgén stimulációt.
English: Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Hungarian: Radikális protatectomia 137/870 (15,7)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS (OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Hungarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070
English: Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Hungarian: A gátlás a prosztata-daganatok regresszióját eredményezi.
English: are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Hungarian: generikus készítmények, amelyek hatóanyagként bicalutamide-ot tartalmaznak.
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Hungarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Hungarian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Hollandia
English: - In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Hungarian: - A farmakovigilanciai rutintevékenységeken felül a fokozott ellenőrzés és nyomon követés érdekében kiemelt, azonosított és potenciális kockázatok között szerepeltetni kell a szívelégtelenséget, a májelégtelenséget, az intersticiális tüdőbetegséget, az emlőrákot, valamint a bicalutamide-ot szedő betegek partnereinek terhességére vonatkozó jelentéseket.
English: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
Hungarian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
English: The United Kingdom
Hungarian: Egyesült Királyság
English: Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Hungarian: A bikalutamid egy nem szteroid antiandrogén, amely egyéb endokrin hatással nem rendelkezik.
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek progressziómentes túlélési és teljes túlélési adatait a következő táblázatokban foglaltuk össze:
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Hungarian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Olaszország
English: Events (%) in placebo patients
Hungarian: Események (%) a placebo-csoportban