FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 2 und < 4 Jahre alt oder 4 Jahre und älter waren und weniger als 15 kg wogen, wurden bei 7 % (1/15) der Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert, wobei diesem einen Patienten gleichzeitig Methotrexat verabreicht wurde.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till <4 år eller 4 år och äldre med en kroppsvikt <15 kg, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 7% (1/15) av patienterna och den patienten fick samtidig metotrexat-behandling.
German: • Nervenerkrankungen (Neuropathie)
Swedish: • neuropati (nervsjukdom)
German: Packungen mit:
Swedish: Förpackningar:
German: Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.
Swedish: Efter att injektionen är klar, placera en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2 - < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-<4 år eller 4 år och uppåt med vikten <15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden einer Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich in Periode B zugeteilt.
Swedish: Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick Humira 40 mg varje vecka i period B.
German: • der Fertigpen eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war
Swedish: • vätskan har varit fryst eller lämnats i direkt solljus
German: Die Packung mit einem Fertigpen enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Swedish: Förpackingen med 1 förfylld injektionspenna innehåller 2 spritsuddar (1 extra).
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Humira und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när Humira gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II
German: Die RA-Studie III wurde bei 619 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis durchgeführt, die ≥ 18 Jahre alt waren und die ein unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg pro Woche oder eine Unverträglichkeit gegenüber 10 mg Methotrexat pro Woche aufwiesen.
Swedish: RA-studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doser 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18 %) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79 %) Patienten mit NSARs.
Swedish: Trettiotre (18%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79%) patienter med NSAID vid baslinjen.
German: Tabelle 18 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Swedish: Tabell 18 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80
German: In der RA-Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)
Swedish: • förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)
German: • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.
Swedish: • den förfyllda sprutan har tappats eller krossats
German: Gelegentlich neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen,
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit1)
German: > 32 Wochen 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
Swedish: 14 veckor a Ped ACR 30/50/70 respons vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.
Swedish: Tryck in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
German: • Wenden Sie Humira nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Swedish: • Ge inte Humira till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
German: Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Swedish: Den vanliga doseringen av Humira är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
German: • Drücken Sie die weiße Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Flüssigkeitsmenge enthält.
Swedish: • Tryck ner den vita kolven försiktigt ner i sprutan tills sprutan innehåller den förskrivna mängden vätska.
German: Verwenden Sie nicht die weiße Kolbenstange, um die Spritze aus der Packung zu entnehmen.
Swedish: • Ta INTE i den vita kolven för att ta ur sprutan ur förpackningen.
German: SCHRITT 8
Swedish: STEG 8
German: • Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel kommen.
Swedish: • Det är normalt att se några små droppar vätska komma ut från nålen.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens (Verwendbar bis).
Swedish: Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP).
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Swedish: Patienter (n=215; 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
German: • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
Swedish: • hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score ≤
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
German: Halten Sie den Fertigpen so, dass der weiße Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten (Oberschenkel oder Bauch).
Swedish: Peka den vita pilen mot injektionsstället (låret eller magen).
German: Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht
Swedish: Uveit utan infektion Ålder eller kroppsvikt
German: Ziehen Sie die graue Kappe 1 gerade vom Fertigpen ab.
Swedish: Dra av det grå skyddshöljet 1 rakt ut.
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell embolism1), interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
German: Mit Humira behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Swedish: Humira-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till vecka
German: Humira darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Humira är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
German: Wenn auf der Haut mehr als ein paar Tropfen Flüssigkeit sein sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
Swedish: Om det är mer än några små droppar av vätska vid injektionsstället, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
German: Auf die doppelblinde Periode folgte eine offene Fortsetzungsstudie, während der die Patienten jede zweite Woche subkutan Humira 40 mg für bis zu weitere 144 Wochen erhielten.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick Humira 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Humira ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med Humira utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 1, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Humira-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Swedish: Vid vecka 16 hade fler patienter som randomiserats till Humira 0,8 mg/kg haft en positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
German: Tabelle 14 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpA-Studie I
Swedish: Tabell 14 Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
German: Tabelle 8 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Swedish: Tabell 8 Ped ACR 30 svar i JIA studien
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); H = HUMIRA (Anzahl Risikopatienten).
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = HUMIRA (antal i riskzonen).
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom1) Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
German: Humira wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln.
Swedish: Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Humira-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Humira und Methotrexat.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, Humira i monoterapi och Humira/metotrexat kombinationsterapi.
German: Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med nålen riktad rakt upp.
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1 %) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4 %) Patienten Glukokortikoide.
Swedish: Sjuttionio (20,1%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4%) patienter med glukokortikoider.
German: Die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen in Woche 12 bis Woche 36 betrugen unter der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich etwa 8 bis 10 μg/ml.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state vid vecka 12 till och med vecka 36 var ungefär 8 till 10 µg/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varje vecka.
German: Nach 10 Jahren wurden 79 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Humira behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Swedish: Vid 10 år så utvärderades 79 av 207 patienter som ursprungligen behandlades med 40 mg Humira varannan vecka, radiografiskt.
German: Wenn mit der Humira-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Swedish: När behandling med Humira påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
German: • Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde.
Swedish: • Kontrollera att det lilla svarta nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet.
German: 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Humira und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Humira-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Humira/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och Humira i monoterapi (50,7%, <0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
German: Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Swedish: Ge sedan ditt barn sin nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
German: • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Humira vs. Placebo
Swedish: 506 (62,2)b a Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centerjusterad frekvens b p<0,001, Humira jämfört med placebo
German: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Humira selten.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner associerade med Humira var sällsynta i kliniska studier.
German: Bei mit Humira behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Swedish: Patienter som behandlas med Humira erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
German: Ein mögliches Risiko von Humira in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Swedish: Den potentiella risken med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Humira ska noga övervägas.
German: Methotrexat und Humira c basierend auf Rangsummentest d JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Swedish: c Baserat på rank analys d Joint Space Narrowing
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter Humira berichtet.
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (t.ex. trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har rapporterats för Humira.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Swedish: • allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
German: • Wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist.
Swedish: • Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt.
German: Setzen Sie die Kappe NIE wieder auf die Nadel auf.
Swedish: Sätt ALDRIG tillbaka skyddet på nålen.
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter >40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter <40 kg.
German: Dabei wird sich die weiße Nadelhülse über die Nadel schieben und über der Nadelspitze einrasten.
Swedish: Det vita nålskyddet åker ner ner över nålen och låser sig över nålspetsen.
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % CI 0,45 - 2,73).
Swedish: Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95% KI 0,45-2,74) för RA och CD tillsammans.
German: Tabelle 13 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Swedish: Tabell 13 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till <4 år eller 4 år och äldre och som vägde <15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig användning av metotrexat.
German: Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 10 Sekunden (langsam zählend).
Swedish: Tryck ner den plommonfärgade aktiveringsknappen och räkna långsamt till 10 sekunder.
German: • Nun ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM auf 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus.
Swedish: • Dra SAKTA ut den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna dosen.
German: Tabelle 19 Erhaltungsdosis
Swedish: Tabell 19 Underhållsbehandling
German: 1 sterile Injektionsspritze 1 sterile Nadel
Swedish: 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
German: • Bakterielle Infektionen
Swedish: • bakterieinfektioner
German: Wie ist Humira anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Humira
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humira enthält
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Att injicera Humira
German: Tabelle 11 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Swedish: Tabell 11 Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som administrerades under OL LI fasen
German: Studienteilnehmer, die in der doppelblinden Phase einen Schub bekamen, konnten für mindestens 12 Wochen eine Rescue-Therapie mit Humira 40 mg jede zweite Woche erhalten.
Swedish: Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling Humira 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 19,7 und der Ausgangswert des PGA lag im Bereich zwischen „leicht" (< 1 %), „mittelschwer" (48 %), „schwer" (46 %) und „sehr schwer" (6 %).
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (<1%) till "måttlig" (48%) till "svår" (46%) till "mycket svår" (6%).
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Swedish: • Ta bort skyddet från nålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Humira-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (t.ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Humira.
German: Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD -naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
German: Tel: + 354 535 7000
Swedish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Humira-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos Humira-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
German: Nach einer 12wöchigen Behandlung wurden die Patienten, die in Periode A Humira erhalten hatten, in Periode B erneut in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert (40 mg Humira wöchentlich, 40 mg Humira jede zweite Woche oder Placebo von Woche 12 bis Woche 35).
Swedish: Efter 12 veckors behandling re-randomiserades patienter som fått Humira i period A in i period B till 1 av 3 behandlingsgrupper (Humira 40 mg varje vecka, Humira 40 mg varannan vecka eller placebo från vecka 12 till vecka 35).
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Humira behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9% av patienterna som behandlades med Humira och 8,1% av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
German: • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und
Swedish: • måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna och
German: Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Swedish: Humira injiceras under huden (subkutan användning).
German: Placebo/MTXa Humira/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Swedish: Humira/MTX 40 mg varannan vecka
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA-Studie II aufgenommen.
Swedish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 7,0) som hade ett otillräckligt svar på ≥ 2 NSAIDs, en intolerans mot eller en kontraindikation mot NSAIDs, påbörjade den öppna perioden av nr-axSpA studie II under vilken de fick Humira 40 mg varannan vecka i 28 veckor.