FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e o frasco para injetáveis com o solvente contém uma solução transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder en klar fargeløs oppløsning.
Portuguese: • Puxar o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
Norwegian Bokmål: • Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha da embalagem sem a retirar da tampa de proteção.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle tas overføringskanylen ut av pakningen uten å ta den ut av beskyttelseshetten.
Portuguese: Não conserve a solução reconstituída sem o conselho do seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Portuguese: Os doentes submetidos a grandes cirurgias podem ser tratados durante 2-3 semanas, até se terem restabelecido.
Norwegian Bokmål: Ved større operasjoner kan det være nødvendig med behandling i opptil 2-3 uker inntil sårheling er oppnådd.
Portuguese: NovoSeven está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er nå klar til å injiseres i en vene.
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após "VAL.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Portuguese: A experiência de tratamentos com administração concomitante de anti-fibrinolíticos e FVIIa recombinante é ainda limitada.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid begrenset erfaring med samtidig administrasjon av antifibrinolytika og behandling med rFVIIa.
Portuguese: Injetar ar no frasco para injetáveis pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å trykke på stempelet inntil du kjenner en klar motstand.
Portuguese: Injeção de NovoSeven com uma seringa pré-cheia via sistemas de conexão sem agulha, para cateteres intravenosos (i.v.
Norwegian Bokmål: Injisering av NovoSeven med ferdigfylt sprøyte via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 episódios de tratamento)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)
Portuguese: O solvente de NovoSeven é fornecido num frasco para injetáveis ou numa seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til NovoSeven kommer enten i et hetteglass eller i en ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: • Se tem hemofilia adquirida
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ervervet hemofili
Portuguese: Dose e intervalo de dose
Norwegian Bokmål: Dose og doseringsintervall
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não devem exceder as 24 horas a 2ºC - 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser bør ikke være mer enn 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: • Reações alérgicas na pele, incluindo erupção na pele, comichão e erupção na pele com comichão
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner inkludert utslett, kløe og elveblest
Portuguese: Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilize o adaptador para os frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Portuguese: A embalagem de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contém ou - 1 frasco para injetáveis (12 ml) com pó branco para solução injetável - 1 frasco para injetáveis (12 ml) com solvente para reconstituição ou
Norwegian Bokmål: Pakningen med NovoSeven 5 mg (250 kIE)/NovoSeven 8 mg (400 kIE) inneholder enten - 1 hetteglass (12 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass (12 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering eller
Portuguese: - Coagulopatia
Norwegian Bokmål: - Koagulopati
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e a seringa pré-cheia contém uma solução transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og den ferdigfylte sprøyten inneholder en klar fargeløs oppløsning.
Portuguese: NovoSeven deve ser administrado o mais rapidamente possível após o início de um episódio hemorrágico.
Norwegian Bokmål: NovoSeven bør gis så fort som mulig etter at blødningen har startet.
Portuguese: Cápsula de plástico Rolha de borracha
Norwegian Bokmål: Plastlokk Gummipropp
Portuguese: O intervalo de dose habitual é de 15 a 30 microgramas por cada quilograma de peso, para cada injeção.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mangel på faktor VII: Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Portuguese: Extremidade larga
Norwegian Bokmål: Bred ende
Portuguese: Não levante o adaptador do frasco para injetáveis quando retirar a cápsula de proteção.
Norwegian Bokmål: Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser administradas mais injeções, caso seja necessário.
Norwegian Bokmål: Det kan om nødvendig, gis ytterligere injeksjoner av NovoSeven etter den initiale dosen.
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó de NovoSeven, para evitar que se forme espuma.
Norwegian Bokmål: Pass på at væskestrålen ikke rettes direkte på NovoSeven pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia com solvente para reconstituição
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsmiddel til rekonstituering
Portuguese: Se for necessário administrar uma dose maior, repetir o procedimento com frascos para injetáveis, seringas pré-cheias e adaptadores para frascos para injetáveis adicionais.
Norwegian Bokmål: Dersom det trengs en større dose, gjenta prosedyren med ytterligere hetteglass, ferdigfylte sprøyter og hetteglassadaptere.
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (280 - 290 ml/kg), semi-vida (2,82 - 3,11 h), depuração corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) e tempo médio de permanência (3,75 - 3,80 h).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose farmakokinetikk med rFVIIa, 15 og 30 µg per kg kroppsvekt, viste ingen signifikant forskjell mellom de to dosene som ble brukt med hensyn til doseuavhengige parametere: Distribusjonsvolum ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/time×kg) og gjennomsnittlig oppholdstid (3,75-3,80 timer).
Portuguese: Pressionar lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.
Portuguese: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Portuguese: Retire as cápsulas plásticas de ambos os frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado está equipado com uma cápsula snap-off em polipropileno, para garantia de selagem.
Norwegian Bokmål: Det lukkede hetteglasset er utstyrt med et tuklesikkert "snap-off" lokk som er laget av polypropylen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção de NovoSeven
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoSeven
Portuguese: A embalagem de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contém ou - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com solvente para reconstituição ou
Norwegian Bokmål: Pakningen med NovoSeven 1 mg (50 kIE)/NovoSeven 2 mg (100 kIE) inneholder enten - 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass (2 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering eller
Portuguese: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret på hetteglassadapteren uten å ta den ut av beskyttelseshetten.
Portuguese: Após a hemostase ter sido conseguida, o intervalo de dose pode ser sucessivamente aumentado para cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tempo que o tratamento for considerado necessário.
Norwegian Bokmål: Så snart hemostase er oppnådd, kan doseringsintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time så lenge behandlingen er indisert.
Portuguese: • Assegurar que é utilizado um adaptador para frascos para injetáveis indiferentemente da apresentação.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at en hetteglassadapter blir brukt uavhengig av styrke og pakningstype.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 episódios de tratamento)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder)
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC Não congelar
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Portuguese: O pó de NovoSeven tem de ser reconstituído com o respetivo solvente e injetado numa veia.
Norwegian Bokmål: Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injeções adicionais.
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevd med ytterligere injeksjoner av NovoSeven etter den initiale dosen.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt eller dersom det er skadd.
Portuguese: • Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo, para introduzir a solução reconstituída na seringa.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Portuguese: NovoSeven encontra-se agora pronto para ser administrado.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er nå klar til å injiseres.
Portuguese: Numa meta análise de uma pool de dados de ensaios controlados com placebo, fora das indicações aprovadas e realizados em vários cenários clínicos, cada um dos quais tendo doentes com características distintas e, portanto, com diferentes perfis de risco subjacentes, foi demonstrado um maior risco de acontecimentos adversos tromboembólicos arteriais (ver quadro: Vasculopatias) (5,6% em doentes tratados com NovoSeven versus 3,0% nos doentes tratados com placebo).
Norwegian Bokmål: Karsykdommer) (5,6 % hos pasienter behandlet med NovoSeven sammenlignet med 3,0 % hos placebo-behandlede pasienter) er vist i en metaanalyse av samlede data fra placebokontrollerte studier foretatt utover nåværende godkjente indikasjoner i flere kliniske settinger, der hver av disse har distinkte pasientkarakteristika og dermed ulike underliggende risikoprofiler.
Portuguese: Não conserve a solução sem o conselho do seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Portuguese: Preparação da solução
Norwegian Bokmål: Tillaging av oppløsningen
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Portuguese: Pressionar suavemente a haste do êmbolo para injetar um pouco de ar para dentro do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen forsiktig for å injisere litt luft inn i hetteglasset.
Portuguese: Frasco com pó
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver
Portuguese: Posteriormente, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
Norwegian Bokmål: Deretter kan doseintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Portuguese: Pressionar lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco do pó.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i pulverhetteglasset.
Portuguese: Foi demonstrado que após a administração de FVIIa recombinante, os tempos de protrombina (PT) e de tromboplastina parcial ativada (aPTT) diminuem; contudo, não foi demonstrada qualquer correlação entre PT e aPTT e a eficácia clínica do FVIIa recombinante.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av rFVIIa, har det vist seg at protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPPT) har blitt forkortet.
Portuguese: O pó para a solução injetável contém: 1 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 50 KUI/frasco), 2 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 100 KUI/frasco), 5 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 250 KUI/frasco) ou 8 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 400 KUI/frasco).
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder: 1 mg/hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass), 2 mg/hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass), 5 mg/hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass) eller 8 mg/hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass).
Portuguese: Retire o frasco de solvente vazio.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com pó branco para solução injetável
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: (podem afetar até 1 em 1.000 episódios de tratamento)
Norwegian Bokmål: (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)
Portuguese: Rótulo para a seringa pré-cheia com solvente
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis com o pó
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med pulver
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven
Norwegian Bokmål: Hetteglass med NovoSeven pulver
Portuguese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Portuguese: • Se nasceu com hemofilia hereditária e não responde normalmente ao tratamento com os fatores
Norwegian Bokmål: • Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável eptacog alfa (ativado)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eptacog alfa (aktivert)
Portuguese: • Retire a cápsula da seringa précheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Portuguese: • O frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven e a seringa pré-cheia com o solvente devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NovoSeven pulver og ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó 1 frasco para injetáveis com solvente
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 episódios de tratamento)
Norwegian Bokmål: (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder )
Portuguese: Os frascos para injetáveis com o pó e o solvente de NovoSeven devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med NovoSeven pulver og oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Portuguese: Não tirar o adaptador para fora da cápsula de proteção.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten.
Portuguese: Formação de anticorpos inibidores
Norwegian Bokmål: Inhibitorisk antistoffdannelse
Portuguese: Verso: Instruções sobre como utilizar NovoSeven
Norwegian Bokmål: Neste side: Bruksanvisning for NovoSeven
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 seringa pré-cheia (3 ml) com solvente para reconstituição - 1 haste do êmbolo - 1 adaptador para frascos para injetáveis, com um filtro de partículas integrado com poros de
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (3 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Portuguese: Seringa pré-cheia com o solvente Ponta da seringa (sob a cápsula da seringa)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske Sprøytetupp (under sprøytehetten)
Portuguese: Se injetar mais NovoSeven do que deveria
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer for mye av NovoSeven
Portuguese: • Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: • Enroscar a haste do êmbolo, no sentido horário, no êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Norwegian Bokmål: • Skru med urviseren stempelstangen fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir toda a solução na seringa.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned og dra i stempelet for å trekke hele mengden med oppløsning inn i sprøyten.
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Portuguese: • Retirar o frasco do solvente vazio.
Norwegian Bokmål: • Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha do frasco, volte a colocar a tampa de proteção e rode a agulha de transferência para a retirar da seringa.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, fjern overføringskanylen fra hetteglasset, sett på igjen overføringskanylehetten og skru av overføringskanylen fra sprøyten.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a tampa de proteção e insira a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, fjern beskyttelseshetten og stikk overføringskanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Portuguese: Coloque a seringa com o adaptador ou a agulha de transferência no frasco com o pó.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med hetteglassadapteren eller overføringskanylen til pulverhetteglasset.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis para o pó e solvente de NovoSeven devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene med NovoSeven pulver og oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Portuguese: Seringa pré-cheia: Cilindro de vidro tipo I com um dispositivo de segurança em polipropileno e um êmbolo de borracha em bromobutilo.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: Beholder (type I glass) med polypropylen "backstop" og brombutyl gummistempel.
Portuguese: • Acoplar a seringa com o adaptador para os frascos ou com a agulha de transferência ao frasco para injetáveis com o pó.
Norwegian Bokmål: • Fest sprøyten med hetteglassadapteren eller overføringskanylen til pulverhetteglasset.
Portuguese: Dose para injeção única
Norwegian Bokmål: Til enkeltdoseinjeksjon.
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo pressionada e rode lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset ned og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Portuguese: Se for utilizada uma agulha de transferência, esta deverá ser firmemente enroscada à seringa.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle skru overføringskanylen fast på sprøyten.
Portuguese: A cápsula da seringa é composta por borracha em bromobutilo e um selo em propileno.
Norwegian Bokmål: Sprøytehetten består av brombutylgummi og tuklesikker forsegling av polypropylen.
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Portuguese: Anexo
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
Norwegian Bokmål: • kontraindikasjonen hypersensitivitet
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren