FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remsima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Remsima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
French: Remsima est utilisé en association avec le méthotrexate (un autre médicament qui agit sur le système immunitaire);
English: Other information about Remsima
French: Autres informations relatives à Remsima:
English: The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
French: La sécurité de Remsima a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Remicade.
English: What benefits of Remsima have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Remsima démontrés au cours des études?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Remicade, les bénéfices de Remsima sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
French: Remsima est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
English: What is Remsima and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé?
English: The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
French: La société qui commercialise Remsima fournira aux patients une carte sur laquelle figureront des informations concernant le médicament et qui pourra être utilisée pour consigner les tests passés par les patients.
English: Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
French: Les patients peuvent s'injecter Remsima eux-mêmes après avoir reçu une formation.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Remsima est hautement similaire à Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
English: Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
French: Remsima est un médicament anti-inflammatoire qui contient le principe actif infliximab.
English: What are the risks associated with Remsima?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remsima?
English: The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remsima (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
English: Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
French: Remsima n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remsima peut être utilisé.
English: Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
French: Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remsima.
English: In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
French: Par ailleurs, Remsima et Remicade administrés par perfusion dans une veine ont été comparés lors d'une étude principale menée sur 606 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
English: After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
French: Après 22 semaines, la réduction des symptômes était comparable pour le traitement administré par perfusion dans une veine et celui administré par injection sous la peau.
English: Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
French: Les patients avaient reçu soit Remsima soit Remicade en association avec du méthotrexate pendant 30 semaines.
English: The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
French: La substance active de Remsima, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remsima ou de ralentir la perfusion.
English: Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Remsima à Remicade ont démontré que la substance active de Remsima est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante ont montré que la sécurité et l'efficacité de Remsima sont équivalents à ceux de Remicade dans ces maladies.
English: How is Remsima used?
French: Comment Remsima est-il utilisé?
English: A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
French: Une étude a également été conduite sur 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante pour montrer que Remsima administré par perfusion dans une veine génère des niveaux de substance active dans l'organisme qui sont comparables au médicament de référence, Remicade.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué.
English: Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
French: Remsima administré par injection sous la peau pour la polyarthrite rhumatoïde est aussi efficace que Remsima administré par perfusion et le profil de sécurité est acceptable.
English: Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
French: Remsima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Remsima toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'infliximab menées sur Remicade.
English: Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
French: Remsima est administré sous la forme d'une perfusion veineuse d'une durée de une à deux heures.
English: Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Remsima est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
French: Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Remsima est également disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
English: Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
French: Les patient ont reçu deux doses de Remsima par perfusion, à deux semaines d'intervalle, et des traitements ultérieurs leur ont été administrés soit par perfusion soit par injection sous la peau.
English: For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, après deux traitements par infliximab administrés par perfusion, Remsima peut être administré par injection sous la peau à des fins de traitements ultérieurs.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
English: For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remsima, voir la notice.
English: How does Remsima work?
French: Comment Remsima agit-il?
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
French: • psoriasis (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque une inflammation des articulations).
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur dans les articulations de la colonne vertébrale);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
French: Dans une étude impliquant 343 patients atteints d'arthrite rhumatoïde, il a été démontré qu'une injection de Remsima sous la peau était aussi efficace qu'une administration de Remsima par perfusion dans une veine.
English: This requires urgent treatment.
French: Cela nécessite un traitement urgent.
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
French: Cela prend habituellement 15 à 30 minutes.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
French: Date de la première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 15 novembre 2012
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
French: Au moment de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
English: Adults donating their own blood
French: Adultes donnant leur propre sang
English: Make the next injection as soon as you remember.
French: Effectuez l'injection suivante dès que vous vous en souvenez.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
French: Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
English: • Choose an injection site.
French: • Choisissez un site d'injection.
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
French: Si le produit a été vigoureusement agité, ne l'utilisez pas.
English: Vary the site from day to day.
French: Changez de site d'un jour à l'autre.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
French: Par conséquent, le volume de distribution est légèrement plus important que le compartiment plasmatique.
English: • If you know you suffer, or have suffered, from:
French: • Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
English: 1316 BN Almere The Netherlands
French: 1316 BN Almere Pays-Bas
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
French: Administrer en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
English: The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
French: Le profil pharmacocinétique de l'érythropoïétine chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
French: Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
English: The product is for single use only.
French: Le médicament est à usage unique exclusivement.
English: Other medicines and Retacrit
French: Autres médicaments et Retacrit
English: • porphyria (a rare blood disorder)
French: • porphyrie (une maladie rare du sang).
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées au cours d'essais cliniques après 6 mois de traitement.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
French: La cause de votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
French: Aucun autre traitement par ASE ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
English: If you use more Retacrit than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Retacrit que vous n'auriez dû
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
French: Aucun événement indésirable inattendu n'a été signalé (voir rubrique 4.2).
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
French: Le traitement par Retacrit se divise en deux phases : une phase de correction et une phase d'entretien.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
French: Une hyperkaliémie a été observée dans des cas isolés, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
English: • Take a syringe out of the refrigerator.
French: • Sortez une seringue du réfrigérateur.
English: Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
French: Votre dose de Retacrit et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
French: • si vous savez qu'il a été, ou pensez qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
English: • if there has been a refrigerator failure.
French: • si le réfrigérateur a subi une panne.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
French: Plus de cas ont été rapportés avec la voie d'administration sous-cutanée (SC) qu'avec la voie IV.
English: Please discuss with your doctor.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
English: The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
French: La dose de Retacrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
French: Tous les EVT sont survenudans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: Par conséquent, l'époétine zêta doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.
English: • if the seal is broken,
French: • si le scellage est cassé,
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine se situe entre 32 000 et 40 000 daltons.
English: Retacrit is a biosimilar medicinal product.
French: Retacrit est un médicament biosimilaire.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
French: L'EPO intervient à tous les stades du développement érythroïde et exerce son effet principal au niveau des précurseurs érythroïdes.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
French: Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
French: Un rapport inverse entre la clairance apparente et la dose a été constaté chez les sujets sains.
English: • Or under the skin (subcutaneously).
French: • soit sous la peau (voie sous-cutanée).
English: Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
French: Ne pas administrer Retacrit par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
French: Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Only take one dose of Retacrit from each syringe.
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Retacrit dans chaque seringue.
English: • You may be given iron supplements before and during Retacrit treatment to make it more effective.
French: • Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit afin d'en augmenter l'efficacité.
English: • can't take medicines to thin the blood
French: • ne pouvez pas prendre de médicaments visant à fluidifier le sang.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
French: Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
French: • Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez , avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
French: Continuez à plier l'aiguille jusqu'à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
French: • N'utilisez Retacrit que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Retacrit.
English: • have severe heart disease
French: • souffrez d'une maladie cardiaque grave ;