FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niertoxiciteit is een belangrijk kenmerk van het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel oli adefoviirdipivoksiili ohutusprofiili oluliseks iseärasuseks renaalne toksilisus.
Dutch: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden, door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Estonian: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 inimese kohta)
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u Hepsera gebruikt.
Estonian: • Hepsera võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Dutch: Hypofosfatemie en een afname in carnitineconcentraties werden elk gemeld bij 3% van de patiënten die de verlengde behandeling kregen.
Estonian: Pikendatud ravi saanud patsientidel esines hüpofosfateemiat ja karnitiini kontsentratsiooni alanemist, kumbagi 3%-l patsientidest.
Dutch: Het doseringsinterval van adefovirdipivoxil dient bij deze patiënten te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Estonian: Neil patsientidel tuleb manustamisintervalli korrigeerida (vt lõik 4.2).
Dutch: Om de kans op resistentie te verkleinen bij patiënten die adefovirdipivoxil als monotherapie krijgen, moet een aanpassing van de behandeling worden overwogen als de serum-HBV DNA-spiegels na minimaal 1 jaar behandeling boven de 1.000 kopieën/ml blijven.
Estonian: Kui seerumi HBV DNA püsib 1-aastase ravi jooksul või kauem üle 1000 koopia/ml, tuleb resistentsuse tekkimise riski vähendamiseks kaaluda adefoviirdipivoksiili monoteraapiana saavate patsientide ravi muutmist.
Dutch: Eliminatie: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Estonian: Eritumine: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
Dutch: In deze klinische onderzoeken hadden patiënten een actieve virale replicatie (HBV DNA ≥ 100.000 kopieën/ml) en verhoogde ALAT-spiegels (≥ 1,2 x de normale bovenlimiet).
Estonian: (HBV DNA ≥100000 koopiat/ml) ja suurenenud ALAT sisaldus (≥1,2 x normivahemiku ülempiir
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit: De farmacokinetiek van adefovir is proportioneel ten opzichte van de dosis indien toegediend als adefovirdipivoxil over het dosisbereik van 10 tot 60 mg.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus: Pärast manustamist adefoviirdipivoksiilina vahemikus 10...60 mg on adefoviiri farmakokineetika proportsioonis annusega.
Dutch: Nierfunctie: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Estonian: Neerufunktsioon: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
Dutch: • Huiduitslag en jeuk - vaak
Estonian: • lööve ja sügelus - sage
Dutch: Ervaring bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HIV en lamivudineresistent HBV: Tijdens een open-label onderzoek, uitgevoerd door onafhankelijke onderzoekers, bij 35 patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV en gelijktijdig geïnfecteerd met HIV resulteerde een voortgezette, maximaal 144 weken durende behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil in verlagingen van serum-HBV DNA-spiegels en ALAT-spiegels.
Estonian: Kaasuva HIV-infektsiooni ja lamivudiinresistentse HBV-ga patsientide ravikogemus: Avatud uuringus, kus osales 35 lamivudiinresistentse HBV-ga kroonilise B-hepatiidiga patsienti, kellel esines kaasuv HIV-infektsioon, viis jätkuv ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA taseme ja ALAT sisalduse progresseeruva languseni kogu ravikuuri kestel, mis vältas kuni 144 nädalat.
Dutch: Goedaardige digestieve symptomen, zoals misselijkheid, braken en abdominale pijn, kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van lactaatacidose.
Estonian: Laktatsidoosi kujunemisele võivad viidata kergekujulised seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde interacties waarbij adefovir is betrokken met andere geneesmiddelen, is laag; dit is gebaseerd op de resultaten van in vitro experimenten waarin adefovir geen invloed had op de gewone CYP-isoformen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij humaan geneesmiddelmetabolisme en gebaseerd op de bekende eliminatieweg van adefovir.
Estonian: See põhineb in vitro saadud katsete tulemustel, kus adefoviir ei mõjutanud ravimite metabolismis teadaolevalt sageli osalevaid CYP isoensüüme ning adefoviiri teadaolevat eliminatsioonimehhanismi.
Dutch: Vertel het een arts of apotheker wanneer u zich hierover zorgen maakt.
Estonian: Kui see teile muret teeb, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Dutch: Hepsera adefovirdipivoxil
Estonian: Hepsera adefoviirdipivoksiil
Dutch: Het volledige EPAR voor Hepsera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hepsera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hepsera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid gemeten door de ontwikkeling van de leverschade te bekijken na een behandeling van 48 weken.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati efektiivsust muutuste järgi maksas, mis olid tekkinud pärast 48-nädalast ravi.
Dutch: Hepsera is onderzocht in twee hoofdstudies, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Hepserat uuriti kahes põhiuuringus, milles seda võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Hepsera, mogen artsen Hepsera enkel voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven;
Estonian: Et B-hepatiidi virus võib muutuda Hepsera suhtes resistentseks, tohib arst määrata Hepserat ainult juhul, kui muid raviviise, mis tekitavad resistentsust vähem tõenäoliselt, ei saa kasutada;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hepsera.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hepsera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Wat is Hepsera?
Estonian: Mis on Hepsera?
Dutch: Van de patiënten die Hepsera innamen, vertoonde 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging (aangetoond via biopsie) vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Hepserat kasutanutest leevendus 53%-l HBeAg-positiivsetest ja 64%-l HBeAg-negatiivsetest patsientidest biopsiaga hinnatud maksakahjustus, võrreldes vastavalt 25%-ga ja 33%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Dutch: Hepsera wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die een ernstige nierziekte hebben of die dialyse ondergaan (een techniek om het bloed te zuiveren) - het gebruik ervan dient alleen in overweging te worden genomen bij die patiënten waar de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's ervan.
Estonian: Hepserat ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on raske neeruhaigus või kes saavad dialüüsravi (teatud verepuhastusmeetod) - ravimi kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu on kaasnevatest riskidest suurem.
Dutch: Hepsera mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Hepserat ei tohi kasutada patsiendid, kes on adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest, mida tuleb kontrollida iga kuue kuu järel.
Dutch: Adefovir remt het aanmaken van DNA door het virus en voorkomt dat het virus zich verder uitbreidt en verspreidt.
Estonian: Adefoviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hepsera.
Estonian: See on ravimi Hepsera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Waarom is Hepsera goedgekeurd?
Estonian: Miks Hepsera heaks kiideti?
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken, moet Hepsera worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Hepsera tot resistentie leidt.
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks tuleb Hepserat kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Hepsera.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hepsera (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van de creatininespiegel (een teken voor nierproblemen) en asthenie (zwakte).
Estonian: Hepsera kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10st) on kreatiniini (neeruhäirete marker) sisalduse suurenemine veres ja asteenia (nõrkus).
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet normaal werkt).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud ning selle talitlus on häiritud).
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase' [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Dutch: Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat.
Estonian: Hepsera on ravim, mis sisaldab toimeainena adefoviirdipivoksiili.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hepsera vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis-B-virus).
Estonian: Hepserat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletiku) raviks täiskasvanutel.
Dutch: De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘HBeAg-negatief' waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
Estonian: Esimeses uuringus osales 511 HBeAg-positiivset patsienti (nakatunud tavalise B-hepatiidi viirusega) ja teises 184 HBeAg-negatiivset patsienti (nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena tekkiv krooniline B-hepatiit allub ravile raskemini).
Dutch: Adefovir interfereert met de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym, dat betrokken is bij de vorming van virale DNA.
Estonian: Adefoviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Dutch: Hepsera was werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte.
Estonian: Hepsera aeglustas platseebost efektiivsemalt maksahaiguse progresseerumist.
Dutch: Hoe is Hepsera onderzocht?
Estonian: Kuidas Hepserat uuriti?
Dutch: Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hepsera kasulikkus?
Dutch: Adefovir is een antiviraal middel dat tot de groep van de ‘nucleoside-analogen' behoort.
Estonian: Adefoviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusevastane aine.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hepsera.
Estonian: Kui vajate Hepseraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe wordt Hepsera gebruikt?
Estonian: Kuidas Hepserat kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Hepsera?
Estonian: Kuidas Hepsera toimib?
Dutch: De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.
Estonian: Hepsera toimeaine adefoviirdipivoksiil on eelravim, mis muundub organismis adefoviiriks.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hepsera in?
Estonian: Mis riskid Hepseraga kaasnevad?
Dutch: Overige informatie over Hepsera:
Estonian: Muu teave Hepsera kohta
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen dient de doseringsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid peaksid võtma Hepserat harvemini.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera.
Estonian: Hepsera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg éénmaal daags.
Estonian: Ravi Hepseraga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Herceptin
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 150 mg
Dutch: Subcutaan gebruik
Estonian: Subkutaanne
Dutch: Verpakkingsgrootte
Estonian: Pakendi suurus 1 viaal
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Estonian: Mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
Estonian: See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Estonian: · teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Dutch: Studie BO15935
Estonian: Uuring BO15935
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Estonian: Kliiniline kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Estonian: D-82377 Penzberg Saksamaa
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
Estonian: See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 VS
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Dutch: Herceptin is niet genotoxisch.
Estonian: Herceptin ei ole genotoksiline.
Dutch: Algemene overwegingen
Estonian: Üldised kaalutlused
Dutch: (L/dag)
Estonian: (l/päevas)
Dutch: Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard.
Estonian: Need on tavaliselt mööduvad.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 testimise ametlikud soovitused.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Estonian: · Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, moet de bereiding plaats vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, peab ettevalmistus aset leidma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
Estonian: Nende antikehade kliiniline tähtsus on teadmata.
Dutch: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 VS
Estonian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Estonian: Teiste lahustite kasutamist tuleb vältida.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Herceptin wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Herceptin'i ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Dutch: Herceptin is alleen voor eenmalig gebruik.
Estonian: Herceptin on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Estonian: Ei ole teada, kas Herceptin võib mõjutada reproduktiivsust.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ülitundlikkus ravimi suhtes.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
Estonian: Seetõttu ei saa tuletada trastuzumabi poolväärtusaja konstantset väärtust.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: NIET SCHUDDEN!
Estonian: MITTE LOKSUTADA!
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.
Dutch: Studie MO16419
Estonian: Uuring MO16419
Dutch: 21 maanden
Estonian: 21 kuud.
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Dutch: De konijnenstudie werd uitgevoerd om lokale tolerantie-aspecten te onderzoeken.
Estonian: Küülikute uuringu eesmärk oli spetsiifiliselt uurida lokaalset taluvust.
Dutch: Het is geassocieerd met een fatale afloop.
Estonian: Seda on seostatud surmlõppega.
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus on teadmata.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Estonian: Arst kontrollib teid ravi ajal väga hoolikalt.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herceptin'iga ravida (vt lõik 4.3).
Dutch: 637377 Singapore Singapore
Estonian: 637377 Singapore Singapur
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Estonian: Kemoteraapiat manustati järgmiselt:
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Estonian: Vaatamata kasutatud raviskeemile tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Dutch: De mediane Tmax na subcutane toediening was ongeveer 3 dagen, met een hoge interindividuele variatie (spreiding 1-14 dagen).
Estonian: Tmax mediaanväärtus oli ligikaudu 3 päeva pärast subkutaanset manustamist, interindividuaalne varieeruvus oli suur (vahemik 1...14 päeva).
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
Estonian: 4. või 5. raskusastme kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Estonian: Enamus surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on toodud lõigus 4.4.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Estonian: Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas.
Dutch: De nodige zorg is vereist om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus.
Dutch: Daarnaast zijn termen die gemeld zijn na het op de markt brengen opgenomen in tabel 1.
Estonian: Lisaks on tabelis 1 loetletud turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
Estonian: Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsuse tulemused
Dutch: Herceptin bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Estonian: Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Estonian: Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud.
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met Herceptin en één jaar behandeling met Herceptin.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse Herceptin-ravi- ja ühe aasta pikkuse Herceptin-ravi võrdlus.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega randomiseerimise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herceptin: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Estonian: Muud Herceptin'i kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: HER2 määramine on enne ravi alustamist kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: • Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Estonian: · Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.