FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
Dutch: spinosad 270 mg/milbemycine oxime 4,5 mg spinosad 425 mg/milbemycine oxime 7,1 mg spinosad 665 mg/milbemycine oxime 11,1 mg spinosad 1040 mg/milbemycine oxime 17,4 mg spinosad 1620 mg/milbemycine oxime 27 mg
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Administer with food.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Toedienen met voedsel.
English: The oral administration of spinosad and milbemycin oxime combination tablets at mean cumulative monthly doses of up to 255 mg spinosad and 4.2 mg milbemycin oxime per kg body weight (up to 3.6 times the maximum recommended dose) for 6 consecutive dosing periods in young dogs was well tolerated.
Dutch: De orale toediening van tabletten met een combinatie van spinosad en milbemycine oxime in een gemiddelde maandelijkse cumulatieve dosis tot 255 mg spinosad en 4,2 mg milbemycine oxime per kg lichaamsgewicht (tot 3,6 maal de maximale aanbevolen behandelingsdosis) gedurende 6 opeenvolgende doses werd goed verdragen door jonge honden.
English: The oral administration of spinosad and milbemycin oxime combination tablets at mean cumulative monthly doses up to 255mg spinosad and 4.2 mg milbemycin oxime per kg body weight (up to 3.6 times the recommended treatment dose) for 6 consecutive dosing periods in young dogs was well tolerated.
Dutch: De orale toediening van tabletten met een combinatie van spinosad en milbemycine oxime in een gemiddelde maandelijkse cumulatieve dosis tot 255 mg spinosad en 4,2 mg milbemycine oxime per kg lichaamsgewicht (tot 3,6 maal de aanbevolen behandelingsdosis) gedurende 6 opeenvolgende doses werd goed verdragen door jonge honden.
English: Heartworm prevention treatment should be continued monthly, with the last administration being given one month after the dog has left the region, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Dutch: De preventieve behandeling tegen hartworm moet maandelijks worden herhaald en de laatste dosis wordt één maand nadat de hond het gebied heeft verlaten gegeven, maar Trifexis moet echter niet langer dan 6 opeenvolgende maanden per jaar worden gegeven.
English: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27.0 mg
Dutch: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycine oxime 27,0 mg
English: Trifexis 665 mg/11.1 mg tablets:
Dutch: Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletten:
English: In juvenile dogs, repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months resulted in the trough plasma concentrations of spinosad and milbemycin increasing throughout the study.
Dutch: Bij jonge honden resulteerde herhaalde orale toediening van spinosad en milbemycine oxime gedurende zes maanden in het toenemen van de dalplasmaconcentraties van spinosad en milbemycine oxime tijdens de studie.
English: 4349 and 4 dimples
Dutch: 4349 en 4 kuiltjes
English: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg)
Dutch: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletten, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletten, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7,1 mg)
English: As the safety of the veterinary medicinal product in male dogs used for breeding has not been determined, it should only be used according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Dutch: Daar de veiligheid van het diergeneesmiddel niet bewezen is bij fokreuen, mag het alleen gebruikt worden na een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 12 should be considered.
Dutch: Honden in gebieden waar de hartworm endemisch is: Voorafgaand aan de behandeling met Trifexis moet het advies van rubriek 12 in overweging worden
English: and adult Ancylostoma caninum), roundworms (immature adult L5, and adult Toxocara canis and adult Toxascaris leonina) and whipworm (adult Trichuris vulpis).
Dutch: - behandeling van infecties van het maagdarmkanaal met nematoden veroorzaakt door de mijnworm (L4, onvolgroeide volwassen, (L5) en volwassen Ancylostoma caninum), rondwormen (onvolgroeide volwassen L5, en volwassen Toxocara canis en volwassen Toxascaris leonina) en zweepworm
English: It is recommended that lungworm prevention should be continued until at least 1 month after the last exposure to slugs and snails, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Dutch: Het wordt aanbevolen de preventie van longwormen voort te zetten tot minstens 1 maand na blootstelling aan huisjesslakken en naaktslakken, maar Trifexis mag in een jaar niet langer dan 6 opeenvolgende maanden gebruikt worden.
English: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablets, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablets, 1620 mg/27.0 mg)
Dutch: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletten, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletten, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletten, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletten, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletten, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletten, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletten, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletten, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletten, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletten, 1620 mg/27,0 mg)
English: Trifexis 1040 mg/17.4 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg
Dutch: Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/milbemycine oxime 17,4 mg
English: Trifexis 1040 mg/17.4 mg tablets:
Dutch: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletten:
English: Special precautions for each target species:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly and Company Ltd
Dutch: Eli Lilly and Company Ltd
English: 4333 and 2 dimples
Dutch: 4333 en 2 kuiltjes
English: As the safety of this veterinary medicinal product in male dogs used for breeding has not been determined, it should only be used according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian
Dutch: Daar de veiligheid van dit diergeneesmiddel niet bewezen is bij fokreuen, mag het alleen gebruikt worden na een risico/batenbeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: Trifexis 425 mg/7.1 mg tablets:
Dutch: Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletten:
English: Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in dogs.
Dutch: De overgrote meerderheid van metabolieten in honden werd met de feces uitgescheiden.
English: Vomiting was seen in both treated and control dogs with similar frequencies.
Dutch: Bij de behandelde honden en de honden in een controlegroep was de frequentie van braken gelijk.
English: Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg
Dutch: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemycine oxime 7,1 mg
English: It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued at regular monthly intervals until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de preventieve behandeling tegen hartworm maandelijks te herhalen tot ten minste 1 maand na de laatste blootstelling aan muggen, maar Trifexis moet echter niet langer dan 6 opeenvolgende maanden per jaar worden gegeven.
English: PACKAGE SIZE 1 chewable tablet 3 chewable tablets 6 chewable tablets
Dutch: 3 kauwtabletten 6 kauwtabletten
English: 4336 and 5 dimples
Dutch: 4336 en 5 kuiltjes
English: 4346 and 3 dimples
Dutch: 4346 en 3 kuiltjes
English: Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg
Dutch: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemycine oxime 4,5 mg
English: In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is onvoldoende vastgesteld tijdens dracht en lactatie bij honden (teven).
English: EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablets, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablets, 1620 mg/27.0 mg)
Dutch: EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletten, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletten, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletten, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletten, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletten, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletten, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletten, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletten, 1620 mg/27,0 mg)
English: Trifexis 270 mg/4.5 mg tablets:
Dutch: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletten:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
English: This product should therefore only be used during pregnancy and lactation according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Daarom mag dit diergeneesmiddel alleen tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden na een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: In another study, after repeated oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed juvenile dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached by month 7.
Dutch: In een ander onderzoek, na herhaalde orale toediening van 70 mg spinosad en 1,18 mg milbemycine oxime/kg lichaamsgewicht aan gevoerde jonge honden gedurende twaalf opeenvolgendemaanden, werd stabiele toestand voor systemische blootstelling (AUC) in maand 7 bereikt.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs
Dutch: BIJSLUITER Trifexis 270 mg/4,5 mg kauwtabletten voor honden Trifexis 425 mg/7,1 mg kauwtabletten voor honden Trifexis 665 mg/11,1 mg kauwtabletten voor honden Trifexis 1040 mg/17,4 mg kauwtabletten voor honden Trifexis 1620 mg/27 mg kauwtabletten voor honden
English: Trifexis 270 mg/4.5 mg for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg for dogs (23.2 - 36.0 kg)
Dutch: Trifexis 270 mg/4,5 mg voor honden (3,9 - 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg voor honden (6,1 - 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg voor honden (9,5 - 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg voor honden (14,8 - 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg voor honden (23,2 - 36,0 kg)
English: Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs (23.2 - 36.0 kg)
Dutch: TRIFEXIS 270 mg/4,5 mg kauwtabletten voor honden (3.9 - 6.0 kg) TRIFEXIS 425 mg/7,1 mg kauwtabletten voor honden (6.1 - 9.4 kg) TRIFEXIS 665 mg/11,1 mg kauwtabletten voor honden (9.5 - 14.7 kg) TRIFEXIS 1040 mg/17,4 mg kauwtabletten voor honden(14.8 - 23.1 kg) TRIFEXIS 1620 mg/27 mg kauwtabletten voor honden (23.2 - 36.0 kg)
English: Date of first authorisation: 15 July 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juli 2016
English: These conditions can cause dehydration.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen leiden tot dehydratatie.
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied.)
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data over bestudeerde combinaties).
English: < 8.0 % ≥ 8 % to < 9.0 % ≥ 9.0 %
Dutch: < 8,0% ≥ 8% tot < 9,0% ≥ 9,0%
English: Such studies have been conducted with the individual active substances.
Dutch: Dergelijke studies zijn met de afzonderlijke actieve bestanddelen uitgevoerd.
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Dutch: Het is niet bekend of hier sprake is van een klasse-effect.
English: Monitoring of ketones is recommended in these patients.
Dutch: Monitoring van ketonen wordt aanbevolen bij deze patiënten.
English: The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
Dutch: Het verhoogde/verlaagde risico was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
English: There is no restriction based solely on age.
Dutch: Er zijn geen beperkingen die zuiver zijn gebaseerd op leeftijd.
English: This will help you to remember to take it.
Dutch: Dit helpt u om het innemen niet te vergeten.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows:
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
English: Study CV181168
Dutch: Studie CV181168
English: - Do not take a double dose of Qtern to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Qtern om een vergeten dosis in te halen.
English: However, try to take it at the same time each day.
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Dutch: De mogelijke tekenen van dehydratatie worden bovenaan in rubriek 4 genoemd.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u lage bloedsuikergehaltes moet behandelen en wat u moet doen indien u een van bovenvermelde tekenen krijgt.
English: - You can take your tablet with or without food.
Dutch: - U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
English: Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA-klassen.
English: Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
English: It may be taken at any time of day with or without food.
Dutch: Het mag op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
English: Do not stop taking Qtern without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het innemen van Qtern zonder eerst met uw arts hierover gesproken te hebben.
English: Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Dutch: Gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle wordt geadviseerd.
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Dutch: Een verhoogde blootstelling wegens leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie kan echter worden verwacht.
English: What Qtern is and what it is used for
Dutch: Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets EU/1/16/1108/002 28 film-coated tablets EU/1/16/1108/003 98 film-coated tablets EU/1/16/1108/004 30 film-coated tablets
Dutch: EU/1/16/1108/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/004 30 filmomhulde tabletten
English: Qtern is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet bestudeerd werd bij deze patiënten.
English: Then take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem daarna uw volgende dosis in op het gewone tijdstip.
English: Do not take Qtern if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Qtern niet wanneer een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
English: Tablet is to be swallowed whole.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
English: Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en uw arts zal u vragen de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen indien u zwanger wordt.
English: How much to take - The recommended dose is one tablet a day.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
English: - You can take the tablet at any time of the day.
Dutch: - De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen.
English: Qtern should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Dutch: Qtern dient te worden gestopt wanneer een ernstige overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Dutch: Dit is een zeldzaam maar ernstig en potentieel levensbedreigend voorval dat met spoed een chirurgische ingreep en antibiotische behandeling vereist.
English: - This medicine is taken by mouth for diabetes.
Dutch: - Dit geneesmiddel wordt via de mond ingenomen voor de behandeling van diabetes.
English: Dysuria, polyuria
Dutch: Dysurie, polyurie
English: SU = sulphonylurea
Dutch: SU = sulphonylureum
English: The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Qtern is bij deze patiënten niet vastgesteld.
English: Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Dutch: Uw arts kan andere geneesmiddelen voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
English: It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel bij de mens overgaat in de moedermelk.
English: The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Dutch: De numerieke disbalans van borst-, blaas- en prostaattumoren moet met voorzichtigheid worden bekeken; dit zal verder worden onderzocht in post-autorisatiestudies.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
English: The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Dutch: De AUC-waarden van 5-OH-saxagliptine waren ook verhoogd.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
English: Following a single 50 mg dose of
Dutch: Na een enkele 50 mg-dosis van
English: The two active substances in Qtern work in different ways to help control the level of sugar in your blood and remove excess sugar from your body via your urine.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qtern werken op verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te reguleren en het teveel aan suiker via uw urine uit uw lichaam te helpen verwijderen.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qtern bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Dutch: Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Dutch: Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
English: • For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Dutch: • Wanneer de nierfunctie ‘matige nierinsufficiëntie' benadert ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Dutch: LRM = Longitudinale herhaalde metingen (gebruikmakend van de waarden vóór rescuebehandeling).
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Dutch: - Slik de hele tablet door met een half glas water.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Qtern is taken orally once daily.
Dutch: Qtern wordt eenmaal daags ingenomen.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe uw bloedsuiker het best onder controle gehouden kan worden tijdens uw zwangerschap.
English: Use with potent CYP3A4 inducers
Dutch: Gebruik met sterke CYP3A4-inductoren
English: Actions of both medicinal products are regulated by the plasma glucose level.
Dutch: De activiteit van beide geneesmiddelen worden gereguleerd door het glucosegehalte in het plasma.
English: Qtern can be administered with or without food.
Dutch: Qtern kan met of zonder voedsel worden toegediend.
English: However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (≥ 65 years).
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
English: Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Dutch: Saxagliptine: oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).