FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mesylan dihydroergotoksyny jest alkaloidem sporyszu znanym również jako mesylan kodergokryny i mesylan ergoloidu, złożonym w równych częściach z mesylanów dihydroergokorniny, dihydroergokrystyny i dihydroergokryptyny.
Slovenian: Dihidroergotoksinijev mesilat je ergot-alkaloid, ki ga poznamo tudi pod imenoma kodergokrinijev mesilat in ergoloidijev mesilat, sestavljen pa je iz enakih delov dihidroergokorninijevega, dihidroergokristinijevega in dihidroergokriptinijevega mesilata.
Polish: CHMP podkreślił, że „przewlekłe upośledzenie funkcji poznawczych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" nie jest powszechnie przyjętą definicją stanu patologicznego będącego celem leczenia.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da „kronična kognitivna okvara, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence," ni splošno veljavna definicija patološkega stanja, pri katerem naj bi zdravilo imelo koristi.
Polish: Zdaniem grupy zgodnie z obecnymi kryteriami nie można z założenia wykluczyć skuteczności leku w ściśle zdefiniowanej podgrupie pacjentów, ale ustalenie tego nie jest możliwe na podstawie dostarczonych informacji, także wskutek dużego zróżnicowania populacji pacjentów i parametrów wyników badań.
Slovenian: Po mnenju znanstveno svetovalne skupine ni vnaprej izključeno, da bi zdravilo lahko bilo učinkovito pri podskupini bolnikov, natančno opredeljeni v skladu s trenutno veljavnimi merili, vendar tega ni mogoče ugotoviti na podlagi predloženih podatkov, ki opisujejo zelo heterogeno skupino bolnikov in parametre rezultatov študij.
Polish: Obejmują one zmianę zasad wydawania leku, ograniczenie czasu trwania leczenia w określonych warunkach, wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u pacjentów z występującym wcześniej zwłóknieniem lub łącznie z innymi lekami, rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC) podkreślającego ryzyko, utworzenie listy kontrolnej dla lekarzy przepisujących lek oraz przeprowadzenie badania farmakologicznego in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do produktu.
Slovenian: Ti so vključevali spremembo načina izdajanja zdravil, omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih boleznih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za sočasno uporabo z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki opozarja na tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Polish: CHMP uznał, że badania te nie dostarczyły przekonujących dowodów wykazujących skuteczność dihydroergotoksyny w zaproponowanej grupie docelowej.
Slovenian: CHMP je menil, da te študije niso zagotovile trdnih dokazov o učinkovitosti dihidroergotoksina pri predlagani ciljni populaciji.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego przewyższają ryzyko.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo tveganja.
Polish: Substancja ta działa jako agonista receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Slovenian: Dihidroergotoksin deluje kot agonist dopaminergičnih in serotonergičnih receptorjev ter antagonist adrenoreceptorjev alfa.
Polish: Zróżnicowanie przedłożonych badań rzeczywiście uniemożliwia wyciągnięcie niepodważalnych wniosków.
Slovenian: Dejansko je heterogenost predloženih študij tako velika, da ni mogoče podati nobenih trdnih zaključkov.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych wykazujących korzyści i bezpieczeństwo stosowania dihydroergotoksyny oraz rozważył powyższe ograniczone wskazanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v podporo koristi in varnosti dihidroergotoksina, ter proučil zgoraj omenjeno omejeno indikacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Choć niektóre z zaproponowanych działań mogłyby być pomocne w identyfikacji pacjentów z występującym wcześniej zwłóknieniem, istotnych leków stosowanych jednocześnie oraz zwiększonego ryzyka, Komitet podkreślił, że są one niewystarczające do uniknięcia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) u niektórych pacjentów w trakcie leczenia.
Slovenian: Čeprav lahko nekateri od predlaganih ukrepov pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je odbor izpostavil, da ukrepi ne zadoščajo za to, da bi preprečili razvoj fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć innych mechanizmów prowadzących do zwłóknienia, co wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zwłóknieniem a działaniem agonistycznym względem receptorów 5-HT2A i 5-HT1B, jak również możliwym wpływem na transporter serotoniny.
Slovenian: Posledično ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjeten učinek na prenašalce serotonina.
Polish: Uznał jednak, że podmiot odpowiedzialny dostarczył informacje dotyczące wyłącznie własnego produktu (Hydergine) i mogą być one niewystarczające.
Slovenian: Vendar pa je CHMP prav tako upošteval, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil samo podatke za svoje zdravilo (Hydergine) in da obstaja verjetnost pomanjkljivega poročanja.
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy,
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina pomembno vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Polish: Choć propranolol i flunaryzyna są stosowane w profilaktyce migreny, brak grupy kontrolnej przyjmującej placebo nie pozwala na wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w profilaktyce migreny.
Slovenian: Kljub dejstvu, da sta propranolol in flunarizin odobrena za preprečevanje migrene, zaradi odsotnosti skupine s placebom ni mogoče podati zaključkov o učinkovitosti dihidroergotoksina pri preprečevanju migrene.
Polish: • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę wymienionych w aneksie I w przypadku niezatwierdzenia innych wskazań w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: • začasni umik dovoljenj za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotoksin, če v sklopu njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ni drugih odobrenih indikacij.
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę wymienionych w aneksie I w celu usunięcia poniższych wskazań z informacji o produkcie (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami i krajami), a także jakichkolwiek odniesień do tych wskazań, gdy istnieją inne wskazania do stosowania, które zatwierdzono w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotoksin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) in druga zadevna sklicevanja na te indikacije, kadar so v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom druge odobrene terapevtske indikacije:
Polish: Dodatkowo dihydroergotoksyna składa się z dihydroergokryptyny i dihydroergokrystyny, które są również związane z wywoływaniem reakcji zwłóknienia.
Slovenian: Poleg tega dihidroergotoksin sestoji iz dihidroergokriptina in dihidroergokristina, ki naj bi bila prav tako povezana s pojavom fibrotičnih reakcij.
Polish: Badania zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej i bez dobrze zdefiniowanego pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności.
Slovenian: Metodološka kakovost študij je bila slaba: študije so bile nenadzorovane, odprtega tipa in brez natančno opredeljenega primarnega opazovanega dogodka za oceno učinkovitosti.
Polish: Tematem niniejszej procedury arbitrażowej są następujące spośród zatwierdzonych wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę, które zatwierdzono w co najmniej jednym państwie członkowskim (pomiędzy produktami mogą wystąpić różnice w treści poszczególnych wskazań):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergotoksin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Polish: Nie przedłożono żadnych danych uzasadniających wskazanie „leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych" i w związku z tym CHMP nie był w stanie wyciągnąć wniosków na temat skuteczności leku w powyższym wskazaniu.
Slovenian: V podporo indikaciji „simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience" niso bili predloženi nobeni podatki, zato CHMP ni mogel podati nobenih zaključkov glede učinkovitosti.
Polish: Dokładniej CHMP uznał, że oprócz terminu „silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem)" istnieją inne preferowane terminy związane z jego objawami (tj. parestezja, mrowienie, niedokrwienie jelit/naczyń mózgowych/naczyń obwodowych/języka, dusznica bolesna, choroba wieńcowa, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie zimna, zakrzepica, udar mózgu, zgorzel, martwica, zwężenie/skurcz naczyń krwionośnych, sinica, mialgia, kurcze mięśni, ból kończyn, zawroty głowy, osłabienie czucia, drętwienie, ból głowy, dezorientacja, halucynacje).
Slovenian: CHMP je zlasti izpostavil, da je poleg izraza „ergotizem" še nekaj drugih priporočenih izrazov, ki so prav tako povezani s simptomi ergotizma (parestezija, mravljinčenje, ščemenje, intestinalna/cerebrovaskularna/periferna ishemija, ishemija jezika, angina pektoris, koronaropatija, bolečina v prsnem košu, navzea, bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu, občutek mrazenja, tromboza, možganska kap, gangrena, nekroza, vazokonstrikcija/vazospazem, cianoza, mialgija, mišični krči, bolečina v okončinah, vertigo, hipoestezija, otopelost, glavobol, zmedenost, halucinacije).
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym,
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Polish: W rezultacie w oparciu o wyniki tych badań CHMP nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących korzyści ze stosowania dihydroergotoksyny w chorobie naczyń obwodowych i w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda.
Slovenian: Zaradi tega CHMP na podlagi rezultatov teh študij ni mogel podati znanstvenih zaključkov v zvezi s koristmi dihidroergotoksina pri periferni žilni bolezni in posledično tudi zaključkov glede dodatnega zdravljenja Raynaudovega sindroma.
Polish: Reakcje zwłóknienia są związane z długotrwałym przyjmowaniem pochodnych alkaloidów sporyszu i choć wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do dihydroergotoksyny jest niski, nie można go lekceważyć, zwłaszcza biorąc pod uwagę długotrwałe stosowanie leku w dużej populacji pacjentów.
Slovenian: Fibrotične reakcije so povezane s kronično uporabo derivatov ergotalkaloidov in čeprav je stopnja poročanja za dihidroergotoksin majhna, je tveganje dovolj resno, da ga ni mogoče spregledati, zlasti ob upoštevanju dejstva, da se dihidroergotoksin lahko uporablja za dolgotrajno zdravljenje pri široki populaciji bolnikov.
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: Grupa doradcza nie zgodziła się z zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny wskazaniem i definicjami populacji docelowej.
Slovenian: Na splošno se znanstveno svetovalna skupina ni strinjala z opredelitvijo indikacije in ciljne populacije, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Uznaje się, iż pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać zwłóknienia, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, še zlasti fibrozo srčne zaklopke.
Polish: Komitet stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji), w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda, w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym, w profilaktyce migreny oraz w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych nie jest korzystny.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, preprečevanje migrenskega glavobola ter simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Polish: CHMP stwierdził, że pomimo niewielkiego ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) związanych ze stosowaniem dihydroergotoksyny zostało ono udowodnione i dotyczy ciężkich zdarzeń niepożądanych z możliwym skutkiem śmiertelnym.
Slovenian: CHMP je menil, da je tveganje za fibrotične reakcije in ergotizem, povezane z dihidroergotoksinom, sicer majhno, vendar dokazano, pri čemer gre za hude neželene dogodke z možnim smrtnim izidom.
Polish: Pięć z nich przeprowadzono bez udziału grupy kontrolnej, metodą próby otwartej i bez dobrze zdefiniowanego pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności u pacjentów ze zróżnicowanymi zaburzeniami widzenia.
Slovenian: Pet študij je bilo nenadzorovanih, odprtega tipa in brez natančno opredeljenega primarnega cilja za oceno učinkovitosti, izvedli pa so jih pri bolnikih z raznovrstnimi očesnimi boleznimi.
Polish: Dodatkowo CHMP zwołał kolejne posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), które odbyło się w dniu 16 października 2013 r. Grupa doradcza jednomyślnie przyznała, że nie istnieje jednostka chorobowa upośledzenia funkcji poznawczych niebędącego demencją (ang. cognitive impairment no dementia, CIND), kryteria diagnostyczne i definicje zmieniły się na przestrzeni lat, a ich treść nie jest zgodna z obecnie zdefiniowaną klinicznie grupą.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina se je soglasno strinjala, da ni jasne klinične entitete za kognitivno okvaro brez demence (cognitive impairment no dementia - CIND), da so se diagnostična merila in definicije v tem času spremenile in da omenjena ubeseditev ne ustreza sedanji klinično opredeljeni skupini.
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji).
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina pomembno vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda,
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji) i w drugim zaproponowanym wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz demencji",
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) in kasneje predlagano indikacijo „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco",
Polish: • Komitet uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem reakcji zwłóknienia lub silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) a stosowaniem dihydroergotoksyny.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergotoksinom ni mogoče izključiti.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym,
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Polish: CHMP uznał, że proponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie „leczenie wspomagające zespołu Raynauda" jest chorobą naczyń obwodowych oraz że w niektórych państwach członkowskich dihydroergotoksyna jest zatwierdzona w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda jako części bardziej ogólnego wskazania (tj. „choroby naczyń obwodowych").
Slovenian: V zvezi z indikacijo „dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma" je CHMP upošteval, da je indikacija, ki jo zahteva imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, periferna vaskularna bolezen in da je v nekaterih državah članicah dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma za dihidroergotoksin odobreno v okviru omenjene širše indikacije (tj. „periferna vaskularna bolezen").
Polish: Komitet jest zdania, że dowody na istotną klinicznie skuteczność dihydroergotoksyny w zaproponowanym wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" są bardzo ograniczone.
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergotoksina pri predlagani indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," zelo omejeni.
Polish: Jednak w przedstawionych badaniach dokonano oceny skuteczności dihydroergotoksyny przyjmowanej doustnie w leczeniu zróżnicowanych chorób żył, takich jak: niewydolność mózgowo-naczyniowa, przewlekły wyprysk żylny, owrzodzenie goleni, żylaki, niewydolność żylna, uszkodzenia naczyń mózgowych, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz zespoły pozakrzepowe.
Slovenian: Vendar pa so v predloženih študijah ocenjevali peroralni dihidroergotoksin pri zelo raznovrstnih venskih boleznih: periferni in cerebrovaskularni insuficienci, kroničnem varikoznem ekcemu, golenji razjedi, varikoznih venah, venskem popuščanju, cerebrovaskularnih lezijah, površinskem tromboflebitisu in potrombotičnih sindromih.
Polish: W związku z powyższym CHMP był zdania, że przedłożone badania nie wykazały klinicznie istotnego działania dihydroergotoksyny u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenega je CHMP menil, da predložene študije niso uspele dokazati, da ima dihidroergotoksin klinično pomemben učinek na bolnike s kognitivno okvaro.
Polish: Ogólnie CHMP powtórzył, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zdaniem Komitetu nie są w stanie znacząco zmniejszyć ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem).
Slovenian: Na splošno je CHMP ponovno poudaril, da meni, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadoščajo za učinkovito zmanjšanje tveganja za fibrotične reakcije in ergotizem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)" z podziałem na podobszary chorób związanych z funkcjami poznawczymi, takich jak upośledzenie czynności mózgowo-naczyniowych z miażdżycą, niewydolność mózgowo-naczyniowa i udar mózgu oraz inne przyczyny występowania upośledzeń u osób starszych/upośledzeń starczych, pierwotne lub inne określone upośledzenia, a także organiczny zespół mózgowy.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke za posamezne podkategorije motenj kognitivnih funkcij: prizadetost možganskega žilja z arteriosklerozo, cerebrovaskularna insuficienca in možganska kap; ter drugi vzroki za starostno/senilno okvaro, primarno okvaro ali nikjer drugje opredeljeno okvaro in organski možganski sindrom.
Polish: Komitet uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie są w stanie skutecznie zmniejszyć ryzyka wystąpienia dwóch wspomnianych reakcji (zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem)) w szerokim wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja po mnenju odbora ne morejo učinkovito zmanjšati tveganja za izpostavljeni reakciji (fibrozo in ergotizem) pri široki indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że nie można wyciągnąć wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w „objawowym leczeniu adjuwantowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
Slovenian: CHMP je zato menil, da ni mogoče podati zaključka o učinkovitosti dihidroergotoksina pri indikaciji „adjuvantno simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" ali drugi indikaciji.
Polish: Przedłożono wyniki siedmiu badań klinicznych obejmujących wskazanie „leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym".
Slovenian: V podporo indikaciji „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora," je bilo predloženih sedem kliničnih študij.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny podmiot odpowiedzialny zasugerował ograniczenie wskazania do „leczenia objawowego przewlekłego upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
Slovenian: Med pregledom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal omejitev indikacije na „simptomatsko zdravljenje kronične kognitivne okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".