FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is- Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l frekwenza.
Italian: La TMZè stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57 %) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22 %) nel braccio TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temomedac.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temomedac.
Italian: Dosi durante i Cicli 2 - 6 in assenza di tossicità
Maltese: Dożi waqt Ċikli 2 - 6 jekk ma jkunx hemm tossiċità
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST
Maltese: Żieda ta' l-enzimi epatiċi, żieda ta' gamma GT, żieda ta' AST
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temomedac.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temomedac.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 %-10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Italian: Temomedac contiene lattosio
Maltese: Temomedac fih lactose
Italian: Temomedac 5 mg capsule rigide Temomedac 20 mg capsule rigide Temomedac 100 mg capsule rigide Temomedac 140 mg capsule rigide Temomedac 180 mg capsule rigide Temomedac 250 mg capsule rigide
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin
Italian: Glicole propilenico Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Titanio diossido (E 171)
Maltese: Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Italian: Temomedac 20 mg capsule rigide Temomedac 100 mg capsule rigide Temomedac 140 mg capsule rigide Temomedac 180 mg capsule rigide Temomedac 250 mg capsule rigide temozolomide
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Italian: Si completerà così il ciclo di 28 giorni.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti minn 28 jum.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
Italian: Gelatina Titanio diossido (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Italian: Agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi fl-imġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Italian: Infezione, herpes simplex, infezione della ferita, faringite, candidiasi orale
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni talġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NAS), neuropatia periferica
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multi-organo e morte.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u rreazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Maltese: Temomedac 5 mg
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X 03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC:
Italian: Non prenda Temomedac
Maltese: Tieħux Temomedac
Italian: Infezioni ed infestazioni*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Italian: Alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia
Maltese: Difett fil-kamp viżiv, vista mċajpra, diplopja
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m²) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet r-RT.
Italian: Patologie endocrine* Non comune:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja* Mhux komuni:
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione
Maltese: Pazjenti adulti u pedjatriċi minn 3 snin 'il fuq bi glijoma malinna rikorrenti jew progressiva
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m² kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO pS = 2, n = 70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS = 2, n = 70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Italian: • poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 72 mg di lattosio anidro e giallo tramonto FCF (E 110).
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 72 mg anhydrous lactose u sunset yellow FCF (E 110).
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8 % a dimostrazione di un completo assorbimento.
Maltese: tikkettat b'14C, il-medja tal-ammont ta' 14C fl-ippurgar matul is-7 ijiem wara ddoża kienet 0.8 % li tindika assorbiment komplet.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Maltese: Temomedac 180 mg
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meyer per la sopravvivenza totale (popolazione ITT)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni intent-to-treat)
Italian: • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħall glijoblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): infezioni della bocca, infezioni delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazioni dello stato mentale o dell'attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, lividi, tremore, visione anormale o confusa, vista sdoppiata, disturbi dell'udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat, tagħmel awrina ta' spiss, diffikulta' biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tarraġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E 132)
Maltese: Indigo carmine (E 132) aluminium lake
Italian: La Tabella 4 elenca gli eventi avversi verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Maltese: Tabella 4 turi r-reazzjonijiet avversi li tfaċċaw mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Maltese: Temomedac 250 mg
Italian: Temomedac 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolomide.
Italian: Interruzione di TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
Italian: Aumento delle ALT
Maltese: Żieda ta' ALT
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60 %-100 % dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Maltese: It-targits primarji tat-tossiċità inkludew il-mudullun, is sistema limforetikulari, it-testikoli u l-apparat gastro-intestinali u, f'dożi aktar qawwija, li kkaġunaw il-mewt lil 60 % sa 100 % tal-firien u l-klieb ittestjati, seħħet deġenerazzjoni tar-retina.
Italian: involucro della capsula (incluso l'inchiostro di stampa):
Maltese: qoxra tal-kapsula (li tinkudi l-linka tal-istampar):
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Maltese: Temomedac 20 mg
Italian: • in seguito Temomedac è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Maltese: • segwita b'Temomedac waħdu (il-fażi ta' monoterapija).
Italian: I pazienti che hanno ricevuto TMZ in associazione a RT in uno studio pilota seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
Italian: Temomedac 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Maltese: Temomedac 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolomide.
Italian: • Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 "Temomedac contiene lattosio").
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma: kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid,
Italian: Temomedac 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o con compromissione renale.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-għoti ta' TMZ f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child's Class C) jew b'indeboliment renali.
Italian: La TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
Maltese: TMZ huwa aġent alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġenotossiku.
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43 %) e vomito (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Italian: • pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Maltese: • tfal b'età minn tliet snin 'il fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew ikollhom avvanz talmarda wara li tkun ingħatat terapija standard.
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8 % di soggetti femmine vs il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8 % di soggetti femmine vs il 3 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Italian: Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletrali, mijalġja
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Maltese: Temomedac 140 mg
Italian: Stomatite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disfagia
Maltese: Stomatite, dijarea, uġigħ addominali, dispepsja, disfaġja
Italian: Diarrea, dolore addominale, dispepsia
Maltese: Dijarea, uġigħ addominali, dispepsja
Italian: • negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Maltese: • f'adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata.
Italian: Temomedac 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
Maltese: Temomedac 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolomide.
Italian: Interruzione di TMZ Cessazione di TMZ
Maltese: Twaqqif definit ta' TMZ
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi influenzali, macchie rosse sottocutanee, basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso, alterazioni dell'umore, allucinazioni e disturbi della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, disturbi di sensibilità, perdita parziale della vista, secchezza o dolore agli occhi, sordità, infezione dell'orecchio medio, ronzii nelle orecchie, mal d'orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nel polmone, pressione sanguigna elevata, polmonite, infiammazioni delle cavità nasali, bronchite, raffreddore o influenza, gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danno muscolare, mal di schiena, difficoltà a urinare, sanguinamento vaginale, impotenza sessuale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno, vampate di calore, brividi, alterazioni del colore della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi dentali.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): sintomi li jixbhu linfluwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta' potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla filburdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla, sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta' smigħ, infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta' qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses,
Italian: Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio anidro.
Maltese: Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 117 mg anhydrous lactose.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Italian: EMA/470483/2014 EMEA/H/C/001124
Maltese: EMEA/H/C/001124
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temomedac consultare il sito web dell'Agenzia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Temomedac temozolomide
Maltese: Temomedac temożolomur
Italian: Il dosaggio di Temomedac dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Maltese: Id-doża tat-Temomedac tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat mit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Italian: • adulti e bambini a partire dai tre anni di età affetti da un glioma maligno come il glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, quando il tumore è riapparso o è peggiorato dopo un trattamento standard.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temomedac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temomedac.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temomedac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Temomedac wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Italian: Temomedac è un "medicinale generico", il che significa che Temomedac è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.
Maltese: Dan ifisser li Temomedac huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
Italian: Temomedac è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Maltese: Temomedac jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi tal-pazjenti li ġejjin:
Italian: Il principio attivo di Temomedac, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temomedac, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Italian: Perché è stato approvato Temomedac?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temomedac?
Italian: Il 25 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temomedac fil-25 ta' Jannar 2010.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Temozolomide Accord può causare infertilità permanente.
Maltese: Temozolomide Accord jista' jikkawża infertilità permanenti.
Italian: TMZ + RT concomitante n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Italian: Bustina di poliestere/ alluminio/ polietilene (PET/ allu/ PE).
Maltese: Qartas tal-polyester/aluminju/polyethylene (PET/alu/PE).
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Italian: Allucinazioni, amnesia
Maltese: Alluċinazzjoni, amneżija
Italian: TMZ monoterapia n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Italian: diabete insipido
Maltese: dijabete insipidus
Italian: Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
Maltese: Middlesex, HA1 4HF,
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000, e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Italian: Pazienti anziani (>70 anni di età)
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu PCP
Italian: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomi di tipo influenzale
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
Italian: Necrolisi epidermica tossica, syndrome di StevensJohnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 gennaio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Jannar 2015
Italian: La tolleranza a TMZ è risultata simile agli adulti.
Maltese: It-tolleranza għal-TMZ kienet simili għall-adulti.
Italian: 20 capsule rigide
Maltese: 20 kapsula iebsa
Italian: Emiplegia, atassia, disturbi della coordinazione, andatura anormale, iperestesia, disturbi sensoriali
Maltese: Emipleġija, atassja, koordinament anormali, andatura mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Italian: Contenuto della capsula Lattosio anidro Silice colloidale anidra Sodio amido glicolato tipo A Acido tartarico Acido stearico
Maltese: Kontenut tal-kapsula Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate tip A Tartaric acid
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%), e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.