FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a dospívajících Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Polish: Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dorosłych oraz u młodzieży W trzech badaniach wykazano, że w porównaniu z placebo, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, znacząco zmniejsza objawy ze strony nosa, jak również poprawia całkowitą odpowiedź na leczenie ocenianą przez pacjentów.
Czech: Doc. Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Czech: Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu.
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie zażywać o tej samej porze dnia.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Avamys účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Avamys jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
Czech: Další informace o přípravku Avamys:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avamys:
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Avamys po dobu delší než šest týdnů.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Avamys przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avamys platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 11. ledna 2008.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Polish: Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
Czech: Avamys flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Avamys flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Avamys bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.
Czech: Přípravek Avamys je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Polish: Preparat Avamys stosuje się u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Avamys (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Avamys u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Avamys badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Czech: Přípravek Avamys by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Polish: Preparat Avamys należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avamys je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj.
Czech: Co je Avamys?
Polish: Co to jest Avamys?
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Avamys během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Avamys w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avamys pro pacienty ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Polish: Zalecana dawka preparatu Avamys dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Czech: Léčivá látka přípravku Avamys, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Polish: Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Avamys po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Avamys wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
Czech: Přípravek Avamys se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Polish: Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Czech: Přípravek Avamys byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Polish: Preparat Avamys był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na dětech ve věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezonní alergickou rýmou.
Polish: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Czech: Přípravek Avamys by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Avamys nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
Czech: Jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
Czech: Avamys je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Polish: Preparat Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Avamys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avamys schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Avamys?
Czech: Jak přípravek Avamys působí?
Polish: Jak działa preparat Avamys?
Czech: Účinky přípravku Avamys byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Avamys badano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: Velikost balení ý k ž í
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Czech: -Na žádost EMEA.
Polish: − Na żądanie EMEA.
Czech: Je třeba se vyhýbat požívání alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Polish: Należy unikać spożycia alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Czech: Tato vyšetření mohou být v určitých intervalech opakována.
Polish: Badania te mogą być powtarzane co pewien czas.
Czech: Velká Británie.
Polish: Wielka Brytania.
Czech: • pocit chladu
Polish: • uczucie zimna
Czech: Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najpewniej drugi kompartment dystrybucji.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.října 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2008
Czech: • zrychlené dýchaní
Polish: • przyspieszony oddech
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Czech: Po schválení prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodické zprávy o bezpečnosti jedenkrát za rok, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Polish: Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
Czech: Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě diabetes mellitus 2.typu.
Polish: Te dwa leki stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2.
Czech: Viz „Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost" v bodě 4 .
Polish: Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik zároveň s další periodickou zprávou o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć
Czech: − jestliže požíváte alkohol v nadměrném množství - pokud požívate alkohol v nadměrné výši pravidelně nebo pokud požíváte velké množství alkoholu občas a nárazově
Polish: • jeśli pacjent nadużywa alkoholu - jeśli regularnie pije duże ilości alkoholu lub jeśli okazjonalnie wypija duże ilości alkoholu w krótkim czasie
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
Polish: Najczęściej występują złamania kości stóp, dłoni lub ramion.
Czech: Část metforminu vstupuje do erytrocytů.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30 %.
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30%.
Czech: • nervozita, bušení srdce
Polish: • nerwowość, kołatanie serca
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl přibližně 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Czech: Tyto stavy mohou vést k výrazné ztrátě vody v organismu (dehydratace).
Polish: Może to prowadzić do znacznej utraty wody (odwodnienia).
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly krevní glukózy, zejména na začátku léčby.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować poziom glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Czech: − jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVdC/aluminium).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVdC/aluminium).
Czech: Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy k monitoraci diabetu.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne oceniające przebieg cukrzycy.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Může být nezbytné zvýšené monitorování pacienta a snížení dávky současně podávaného léčiva.
Polish: Może być wówczas konieczne wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki stosowanego jednocześnie leku.
Czech: Není známo, zda kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku.
Polish: Nie wiadomo, czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie produktu leczniczego.
Czech: Jak se tablety užívají Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
Czech: • snížení hladin vitaminu B12 v krvi
Polish: • zmniejszenie ilości witaminy B12 we krwi
Czech: Všechen nepoužitý připravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: − jestliže máte závažné dýchací obtíže
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne trudności z oddychaniem
Czech: • pocit hladu.
Polish: • głód.
Czech: Před znovuzahájením léčby lékař zkontroluje funkci Vašich ledvin.
Polish: Przed ponownym rozpoczęciem leczenia lekarz skontroluje czynność nerek.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 µg/ml, nawet przy maksymalnych dawkach.
Czech: Pacienti s nadváhou musí nadále dodržovat nízkoenergetickou dietu.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczeniem jej wartości energetycznej
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s rovnoměrným rozložením příjmu sacharidů během dne.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dotychczasową dietę z odpowiednim schematem przyjmowania węglowodanów w ciągu dnia.
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel Alergické reakce: U pacientů užívajících Avandamet se vyskytují velmi vzácně.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avandamet.
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w poniższej tabeli:
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Polish: Po podaniu doustnym, absorpcja metforminy jest wysycalna i niekompletna.
Czech: Průměrný Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Inzulin by měl být přidáván k zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a pod pečlivým dohledem.
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i zawsze pod ścisłym nadzorem.
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Czech: Žádné formální interakční studie s přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny, současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu AVANDAMET, jednakże jednoczesne leczenie substancjami czynnymi u pacjentów w badaniach klinicznych i w szerokim zastosowaniu klinicznym nie wykazało nieoczekiwanych interakcji.
Czech: Individuální hodnoty Cl/F v pediatrické populaci byly ve stejném rozmezí jako individuální údaje u dospělých.
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Czech: Hlavní metabolit rosiglitazonu (para-hydroxysulfát) se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99,99 %) .
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami osocza jest bardzo wysoki (>99,99%).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Polish: Metfromina zwiększa wydolność transportu specyficznych błonowych transporterów glukozy (GLUT1 i GLUT-4).
Czech: Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován:
Polish: Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:
Czech: -Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik.
Polish: − W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane
Czech: Děti a dospívající: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pacientů ve věku od 10 do 18 let o tělesné hmotnosti 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou hodnotu Cl/F u dětí a dospělých.
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se předávkování přípravkem AVANDAMET.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania preparatu AVANDAMET.
Czech: Zdá se, že hodnota Cl/F je nezávislá na věku, ale zvyšuje se v dětské populaci v závislosti na tělesné hmotností.
Polish: Wydaje się, że wartości CL/F są niezależne od wieku, lecz w populacji dziecięcej zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała pacjenta.
Czech: Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4).
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków dystalnych kończyn dolnych (patrz punkt 4.4).
Czech: 112 tablet.
Polish: 112 tabletek
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Polish: Ogólnie zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Avandamet a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Polish: Avandamet i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena, jestliže předpokládaný přínos léčby pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem AVANDAMET, chyba że spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Czech: Může dojít k obnově ovulace
Polish: Możliwy powrót owulacji
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Polish: W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy, stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24-48 h i wynosi zwykle mniej niż 1µg/ml.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo při zahájení léčby NSAID.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dochodzić do upośledzenia czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego, albo podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Czech: Přípravek Avandamet neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Polish: Nie stosować leku Avandamet po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze od maksymalnego stężenia w osoczu i jest osiągane w podobnym czasie.
Czech: Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena posouzením dalších rizikových faktorů jako jsou špatně kompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy spojené s hypoxií.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana przez ocenę innych związanych z nią czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby i stany związane z hipoksją.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě přípravkem AVANDAMET zvýšené riziko vzniku anémie.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia preparatem AVANDAMET.
Czech: Obě látky, rosiglitazon i metformin, byly prokázány v mléce pokusných zvířat.
Polish: Zarówno rozyglitazon jak i metformina zostały wykryte w mleku badanych zwierząt.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Polish: Częstości definiowane są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Czech: Časté granulocytopénie
Polish: Granulocytopenia często
Czech: ACE-inhibitory mohou snižovat hladiny krevní glukózy.
Polish: Inhibitory ACE mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
Czech: • gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)
Polish: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
Czech: -Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik.)
Polish: − W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka.
Czech: • Užívání přípravku Avandamet se v době těhotenství nedoporučuje.
Polish: • Stosowanie leku Avandamet w czasie ciąży nie jest zalecane.
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwhiperglikemicznej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99 %.
Polish: Całkowita biodostępność rozyglitazonu po doustnym podaniu zarówno dawki 4 mg, jak i 8 mg wynosi około 99%.