FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbeje bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, za ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 0,72 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),
Slovenian: • eno vialo z 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2 % dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
Slovenian: Srčne bolezni O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi também significativamente maior no braço TPF comparativamente com o braço PF (OS mediana 18,6 vs 14,5 meses respetivamente) com uma redução de 28 % do risco de mortalidade, p = 0,0128.
Slovenian: Tudi srednje celotno preživetje je bilo pomembno daljše v kraku TPF kot v kraku PF (srednje CP: 18,6 proti 14,5 meseca) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III aberto, multicêntrico e randomizado, para comparar docetaxel em monoterapia e paclitaxel no tratamento de carcinoma da mama avançado em doentes cujo tratamento prévio incluiu uma antraciclina.
Slovenian: Opravili so odprto multicentrično randomizirano študijo III. faze za primerjavo monoterapije z docetakselom in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka dojke pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati antraciklin.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamida foram notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom v kombiniranih shemah, ki so vključevale doksorubicin, 5fluorouracil in/ali ciklofosfamid, so poročali o prekatnih motnjah srčnega ritma, vključno s prekatno tahikardijo (včasih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • um frasco para injetáveis (5,12 ml) de solvente (água para preparações injetáveis).
Slovenian: • eno vialo (5,12 ml) z vehiklom (voda za injekcije).
Portuguese: O Docetaxel Teva vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser citotóxico in vitro relativamente a uma série de linhagens de células tumorais humanas e murinas e ainda em ensaios clonogénicos com células tumorais humanas de remoção recente.
Slovenian: In vitro so ugotovili, da docetaksel v klonogenih preskusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveže odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Portuguese: • A composição do solvente para Docetaxel Teva é água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Vehikel za zdravilo Docetaksel Teva sestavlja voda za injekcije.
Portuguese: 23,0 Índice de causalidade: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: razmerje tveganja: 1,032 [95-% IZ: 0,876; 1,216]
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastásico hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico randomizado de fase III.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate so ocenili v randomizirani multicentrični študiji faze III.
Portuguese: O tempo mediano até à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs. 128 dias (apenas docetaxel).
Slovenian: Srednji čas do napredovanja je bil 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
Slovenian: • nespečnost; • občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah;
Portuguese: • 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom;
Portuguese: Reação no local de perfusão;
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja,
Portuguese: Erupção cutânea com prurido; Pele seca;
Slovenian: srbeč izpuščaj, suha koža, luščenje kože (S
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Teva devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docetaksel Teva pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Portuguese: • um frasco para injetáveis (2,88 ml) de concentrado (80 mg de docetaxel),
Slovenian: • eno vialo (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela),
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel dobivali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično dobivali G-CSF.
Portuguese: Foram notificados casos de alopécia permanente (frequência desconhecida).
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne plešavosti (pogostnost neznana).
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0 - 1, e retomar com 100 % da dose original.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo 0 ali 1 in znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2,88 ml (Enchimento: 3,40 ml)
Slovenian: 2,88 ml (napolnjena: 3,40 ml)
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5 % de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ30 (p = 0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do índice de Karnosfky (p = 0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Slovenian: 5 % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja indeksa zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Portuguese: • diminuição de apetite (anorexia)
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so opisane zgoraj; • izguba apetita (anoreksija);
Portuguese: • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina.
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom;
Portuguese: Os doentes no braço TPF receberam profilaxia antibiótica com 500 mg de ciprofloxacina administrada duas vezes por dia por via oral durante 10 dias, iniciando-se ao dia 5 de cada ciclo, ou equivalente.
Slovenian: Bolniki v kraku TPF so 10 dni dobivali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat dnevno, z začetkom na peti dan vsakega kroga ali ekvivalentno.
Portuguese: Todos os 3 regimes foram administrados em associação com 5 mg de prednisona ou prednisolona duas vezes por dia, continuamente.
Slovenian: Vse tri načine zdravljenja so dajali neprekinjeno v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom 5 mg dvakrat dnevno.
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64 % tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55 % no braço de docetaxel em monoterapia.
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Portuguese: • 92 doentes tratados com docetaxel em associação com trastuzumab.
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom;
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisali so redke primere ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Portuguese: Hipotensão (G3/4:
Slovenian: hipotenzija (S 3/4:
Portuguese: 3 semanas).
Slovenian: (meseci)
Portuguese: Casos raros de pneumonite por radiação foram notificados em doentes a fazer radioterapia concomitante.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z obsevanjem, so poročali o redkih primerih radiacijskega pnevmonitisa.
Portuguese: O solvente para Docetaxel Teva é água para preparações injetáveis.
Slovenian: Vehikel za Docetaksel Teva je voda za injekcije.
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, na análise primária, de acordo com fatores de prognóstico major definidos de forma prospetiva (no tempo mediano de acompanhamento de 77 meses) (ver tabela seguinte):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja) (glejte spodnjo preglednico): Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon v odmerku 8 mg 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados uma vez de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos.
Slovenian: Obe shemi so dajali enkrat na 3 tedne 6 ciklusov.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EAs graves (40 % vs. 31 %) e EAs de Grau 4 (34 % vs. 23 %) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
Slovenian: V kombinacijskem kraku s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Portuguese: Este regime terapêutico é administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Slovenian: Ta režim zdravljenja se uporabi v 3 ciklih na vsake 3 tedne.
Portuguese: Vómitos (G3/4: 8,4 %); Diarreia (G3/4: 6,8 %); Esofagite/disfagia/odinof agia (G3/4: 12,0 %);
Slovenian: bruhanje (S 3/4: 8,4 %), driska (S 3/4: 6,8 %), ezofagitis / disfagija / odinofagija (S 3/4:
Portuguese: Sem afetar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52 % vs. 37 %, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Slovenian: doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja bolezni (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa povečal delež odziva (52 % v prim.
Portuguese: Infeções associadas com neutropenia G4 (G3/4: 4,6 %)
Slovenian: okužba, povezana z nevtropenijo S 4 (S3/4: 4,6 %)
Portuguese: Foi administrada profilaxia antibiótica a todos os doentes do braço contendo docetaxel dos estudos TAX 323 e TAX 324.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom študij TAX 323 in TAX 324 so dobivali antibiotično profilakso.
Portuguese: Hipotensão;
Slovenian: • dehidracija;
Portuguese: O Docetaxel Teva NÃO deve ser administrado se estiver grávida, a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Slovenian: Zdravila Docetaksel Teva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če je to nujno potrebno.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Teva em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, alopécia, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na samo zdravilo Docetaksel Teva so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação com doxorrubicina, 5-fluorouracilo e/ou ciclofosfamida foi notificada arritmia ventricular incluindo taquicardia ventricular (frequência desconhecida), por vezes fatal.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z docetakselom v kombiniranih shemah, ki so vključevale doksorubicin, 5fluorouracil in/ali ciklofosfamid, so poročali o prekatnih motnjah srčnega ritma, vključno s prekatno tahikardijo (pogostnost ni znana), včasih s smrtnim izidom.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das características do medicamento.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Neutropenia complicada
Slovenian: Zapletena nevtropenija
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade (G3/4:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (S 3/4:
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m², administrados 1 hora após a doxorrubicina a 50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake 3 tedne po 6 ciklov(TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF. Ponovna analiza preživetja, narejena pri srednjem času spremljanja 41,6 meseca, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bil režim s TCF še vedno ugodnejši; pokazala pa je, da so koristi
Portuguese: • Solução para perfusão: A estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 4 horas quando conservada à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
Slovenian: • Raztopina za infundiranje: dokazano je, da je kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure, če je shranjena pri sobni temperaturi (do 25°C).
Portuguese: Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Portuguese: Os dados provenientes de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado, apoiam a utilização de docetaxel em associação com capecitabina, no tratamento de doentes com neoplasia da mama localmente avançada, ou metastizada, após falência da quimioterapia citotóxica incluindo uma antraciclina.
Slovenian: Podatki večcentričnega, randomiziranega, nadzorovanega kliničnega preskušanja III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Portuguese: A solução reconstituida requer diluição adicional na solução para perfusão antes da administração.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo dodatno razredčiti v vehiklu.
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 3 %)
Slovenian: trombocitopenija (S 3/4: 3 %)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 2,9 %); Vómitos (G3/4: 0,6 %)
Slovenian: diareja (S 3/4: 2,9 %), bruhanje (S 3/4: 0,6 %)
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0 - 1 e então retomar com docetaxel a 55 mg/m².
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo 0 ali 1, nato pa zdravljenje nadaljujte z docetakselom v odmerku 55 mg/m2.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).
Slovenian: Nato preverite, ali je raztopina homogena in bistra (zaradi polisorbata 80, ki je v pripravku, je penjenje tudi še po 5 minutah normalno).
Portuguese: O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas
Slovenian: Docetaksel se aplicira v enourni infuziji vsake tri tedne.
Portuguese: • coágulos sanguíneos
Slovenian: • krvni strdki;
Portuguese: Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da próstata, 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de 75 anos.
Slovenian: 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih več kot 75 let.
Portuguese: Alopécia; Alterações das unhas (não grave)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (ne hude)
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastática, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m²) em associação com docetaxel (75 mg/m²) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m²) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m²) (braço AC).
Slovenian: Opravili so eno veliko randomizirano študijo III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Portuguese: Injete o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja) ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na 3 tedne, kombiniran s kapecitabinom 1250 mg/m2 dvakrat dnevno (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi enotedenski premor.
Portuguese: Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de Docetaxel Teva correspondente.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaksel Teva.
Portuguese: Aumento da AST G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4
Slovenian: povišanje ravni AST S povišanje ravni alkalne fosfataze v krvi S 3/4
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 1,28 ml de solvente (água para preparações injetáveis).
Slovenian: • eno vialo z 1,28 ml vehikla (voda za injekcije).
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter-butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6 % e 75 % da radioatividade administrada, respetivamente.
Slovenian: Docetaksel se je po oksidacijski presnovi terc-butilestrske skupine s posredovanjem citokroma P450 v sedmih dneh izločil v urin in blato.
Portuguese: 0,2 %); Dor abdominal (grave: 1 %); Hemorragia gastrointestinal (grave:
Slovenian: (hude: 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda:
Portuguese: Este medicamento contém 25,1% (p/p) de etanol anidro (álcool), i.e. até 181 mg de etanol anidro por frasco de solvente, o que equivale a 4,6 ml de cerveja ou 1,9 ml de vinho.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 181 mg brezvodnega etanola na vialo koncentrata; to ustreza 4,6 ml piva ali 1,9 ml vina.
Portuguese: O uso concomitante de docetaxel com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) deve ser evitado (ver secção 4.5).
Slovenian: itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Este medicamento contém 25,1% (p/p) de etanol anidro (álcool), i.e. até 723 mg de etanol anidro por frasco de solvente, equivalente a 18,3 ml de cerveja ou 7,6 ml de vinho.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 723 mg brezvodnega etanola na vialo koncentrata; to ustreza 18,3 ml piva ali 7,6 ml vina.
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC foi tornada obrigatória a profilaxia primária com G-CSF.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, ficou demonstrada a sobrevivência livre de doença, significativamente mais longa, nos doentes do braço TAC em comparação com os do braço FAC.
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja terapije je bilo preživetje brez bolezni v kraku TAC dokazano značilno daljše kot v kraku FAC.
Portuguese: As mulheres em idade fértil tratadas com docetaxel devem ser aconselhadas para não engravidar, e a avisarem o médico assistente imediatamente caso isso aconteça.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Portuguese: Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: O Docetaxel Teva em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Portuguese: Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3-4)
Slovenian: Nevtropenična okužba Nevtropenična okužba (3.-4.