FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Efecto de Ketek sobre otras sustancias medicinales
Portuguese: • Efeito do Ketek nos outros medicamentos
Spanish: Así mismo, se debe buscar consejo de expertos cuando la prevalencia local de resistencias sea tal que la utilización de agentes en, al menos, algunos tipos de
Portuguese: Se necessário, deverá procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infeção, é questionável.
Spanish: En determinadas especies, la prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo, por lo que es deseable disponer de la información local al respecto, en especial en el caso del tratamiento de las infecciones severas.
Portuguese: A prevalência da resistência pode apresentar variações geográficas e temporais, para espécies selecionadas, sendo desejável o conhecimento da informação local sobre resistências, particularmente na presença de infeções graves.
Spanish: En pacientes mayores de 18 años, dependiendo de la indicación, la pauta de tratamiento será:
Portuguese: Em doentes com 18 ou mais anos de idade, de acordo com a indicação clínica, o regime posológico será:
Spanish: Se ha demostrado la reversibilidad tras detener el tratamiento.
Portuguese: Houve evidência de reversibilidade após a suspensão do tratamento.
Spanish: Deben tenerse idénticas precauciones con otras benzodiacepinas que sean metabolizadas por el CYP3A4, (especialmente triazolam y también, aunque en menor medida, alprazolam).
Portuguese: Devem ser aplicadas as mesmas precauções a outras benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A4, (especialmente o triazolam mas também em menor grau o alprazolam).
Spanish: otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma (ECG),
Portuguese: outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT do eletrocardiograma (ECG), tais como:
Spanish: Ranitidina (administrada 1 hora antes de Ketek) y otros antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio no influyen de forma clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la
Portuguese: A ranitidina (tomada uma hora antes do Ketek) e antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio não têm influência clinicamente relevante na farmacocinética da telitromicina.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Spanish: Estos efectos mostraron una tendencia a remitir tras la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Estes efeitos mostraram uma tendência de reversibilidade após a suspensão do tratamento.
Spanish: • terfenadina o astemizol (para problemas alérgicos)
Portuguese: • terfenadina ou astemizole (problemas alérgicos)
Spanish: Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, la toma de Ketek comprimidos debe interrumpirse inmediatamente y los pacientes deben ser tratados con medidas de soporte y/o terapia
Portuguese: Em caso de suspeita de colite pseudomembranosa, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e os doentes devem ser tratados com medidas de suporte e/ou terapêutica específica.
Spanish: En la población de ensayos clínicos, los análisis de farmacocinética incluyen datos limitados, obtenidos en los pacientes pediátricos de 13 a 17 años, que mostraron que las concentraciones de telitromicina en este grupo fueron similares a las concentraciones en pacientes de 18 a 40 años.
Portuguese: Os dados limitados obtidos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, demonstrou que as concentrações de telitromicina neste grupo etário foram semelhantes às concentrações observadas em doentes com idades entre os 18 e os 40 anos.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeira ou moderada.
Spanish: Estas reacciones no se han asociado con signos de anormalidad ocular (ver secciones 4.4 y 4.7).
Portuguese: Estes acontecimentos não foram associados a sinais de anomalia ocular (ver secções 4.4 e 4.7).
Spanish: Tras la administración oral de telitromicina radiomarcada, se recuperó en heces el 76% de la radioactividad, y un 17% en orina.
Portuguese: Após a administração oral de telitromicina marcada com isótopos radioativos, 76% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 17% na urina.
Spanish: Ver también la sección de "No tome Ketek", "Toma de Ketek con otros medicamentos" y
Portuguese: Ver secção "Não tome Ketek", "Outros medicamentos e Ketek" e "Condução de veículos e utilização
Spanish: El efecto de la diálisis sobre la eliminación de la telitromicina no se ha evaluado.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise na eliminação da telitromicina.
Spanish: En el caso que se considere necesaria la combinación, debe reducirse la dosis del bloqueante de los canales de calcio, y se debe realizar una estrecha monitorización clínica de la eficacia y
Portuguese: No caso de ser necessário a sua combinação a dose dos bloqueadores dos canais de cálcio devem ser reduzida e deverá ser instituída uma monitorização estreita de segurança e eficácia nos
Spanish: En consecuencia, no se debe utilizar Ketek durante el tratamiento con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4, a menos que las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP3A4, la eficacia o las reacciones adversas puedan ser monitorizadas estrechamente.
Portuguese: Como tal, o Ketek não deve ser usado durante o tratamento com medicamentos que sejam substratos do CYP3A4, a não ser que as concentrações no plasma do substrato do CYP3A4, a eficácia, ou reações adversas possam ser rigorosamente monitorizados.
Spanish: Al prescribir Ketek, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Quando prescrever Ketek, devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência local de resistências (ver também
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Los trastornos visuales (<1%) asociados con el uso de Ketek, incluyendo visión borrosa, dificultades para enfocar y diplopía, fueron en su mayor parte de leves a moderados, pero también se han notificado reacciones adversas severas.
Portuguese: As perturbações visuais (<1%) associadas ao uso de Ketek, incluindo a visão turva, dificuldades na focagem e diplopia, foram geralmente ligeiras a moderadas, mas foram também notificadas reações graves.
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.
Portuguese: A duração de tratamento usual é 5 dias para infeções da garganta, para infeções dos seios nasais, para as infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, 7 a 10 dias para pneumonia.
Spanish: La aparición de diarrea, particularmente si es intensa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8).
Portuguese: O desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com Ketek, pode ser causada por colite pseudomembranosa (ver secção 4.8).
Spanish: Streptococcus pneumoniae no ha demostrado resistencias cruzadas entre eritromicina A y
Portuguese: O Streptococcus pneumoniae não demonstra resistência cruzada entre a eritromicina A e a
Spanish: Ketek contiene como principio activo telitromicina.
Portuguese: O Ketek contém a substância ativa telitromicina.
Spanish: En la administración concomitante de midazolam con Ketek, se observó un aumento de 2,2 veces en el AUC de midazolam después de la administración intravenosa de midazolam y de 6,1 veces después de la administración oral.
Portuguese: Quando o midazolam foi coadministrado com Ketek, a AUC do midazolam aumentou 2,2 vezes após administração intravenosa e 6,1 vezes após administração oral.
Spanish: Signos y síntomas de enfermedad del hígado (hepatitis) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal (poco frecuentes).
Portuguese: − Sinais e sintomas de doença do fígado (hepatite) tais como desenvolvimento de cor amarela da pele e dos olhos, urina escura, comichão, perda de apetite ou dor abdominal (pouco frequente).
Spanish: Los resultados in vitro han mostrado que la actividad de la telitromicina se ve reducida frente a organismos que expresan los mecanismos de resistencia asociados a eritromicina erm(B) o mef(A).
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade da telitromicina foi reduzida contra organismos que expressam mecanismos de resistência relacionados da eritromicina erm(B) ou mef(A).
Spanish: También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia transitoria, que pueden ser precedidos de síntomas vagales (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram ainda notificados casos raros de perda transitória da consciência, que pode ser precedida de sintomas vagais (ver secção 4.8).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos deberá interrumpirse durante el tratamiento con Ketek (ver sección 4.5).
Portuguese: O tratamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Ketek (ver secção 4.5).
Spanish: En caso de sobredosis aguda oral, deberá practicarse el vaciado gástrico.
Portuguese: Perante uma sobredosagem aguda, deve ser feita uma lavagem gástrica.
Spanish: • saquinavir (para el tratamiento contra el VIH) otros medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
Portuguese: • saquinavir (tratamento anti VIH) outros medicamentos contendo qualquer das seguintes substâncias ativas:
Spanish: • Efecto de otras sustancias medicinales sobre Ketek
Portuguese: • Efeito de outros medicamentos com o Ketek
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K25), croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol (8000), hipromelosa (6 cp), dióxido de titanio (E171), óxido amarillo de hierro (E172) y óxido rojo de hierro (E172) en el
Portuguese: − Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona (K25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (no núcleo do comprimido); talco, macrogol (8000), hipromelose 6 cp, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) na
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver problemas visuais (visão turva, dificuldade na focagem, ver a dobrar).
Spanish: Relación entre Farmacocinética/Farmacodinamia (FC/FD): El coeficiente AUC/CMI ha demostrado ser el parámetro FC/FD mejor correlacionado con la eficacia
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD): O rácio AUC/MIC tem vindo a demonstrar ser o parâmetro PK/PD que melhor se correlaciona com a
Spanish: Si el tratamiento con telitromicina se considera necesario, estos pacientes deberán tratarse alternando dosis diarias de 800 mg y de 400 mg, empezando con una dosis de 800 mg.
Portuguese: Se o tratamento com telitromicina for mesmo necessário, estes doentes podem ser tratados alternando doses diárias de 800 mg e 400 mg, iniciando com uma dose de 800 mg.
Spanish: La telitromicina inhibe la síntesis de proteínas interaccionando con el dominio II y V al nivel 23S del ARN ribosómico de la subunidad ribosómica 50S.
Portuguese: A telitromicina inibe a síntese proteica ao atuar ao nível dos ribossomas ao interagir com os domínios II e V do ARN ribossómico 23S da subunidade ribossomal 50S.
Spanish: Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio.
Portuguese: Blisters de PVC opaco /alumínio.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI PROCEDE)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Spanish: Sin embargo, durante la administración concomitante de digoxina y Ketek debe considerarse la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Portuguese: No entanto, a monitorização dos níveis séricos de digoxina deve ser considerada durante a administração concomitante de digoxina e Ketek.
Spanish: Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) - calambres musculares y trastornos del olfato.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) alterações do cheiro e cãibras musculares.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos fuera molesto, severo o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários for problemático, grave ou não abrandar à medida que o tratamento progride, informe o seu médico.
Spanish: Si cualquiera de los siguientes efectos adversos apareciera, deje de tomar Ketek y consulte con su médico inmediatamente:
Portuguese: Se notar a ocorrência de algum dos efeitos descritos de seguida, pare o tratamento com Ketek e comunique-o de imediato ao seu médico:
Spanish: En base a datos observados, una dosis diaria de 600 mg es aproximadamente equivalente a la exposición diana observada en pacientes sanos.
Portuguese: Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em
Spanish: En algunos organismos que son resistentes a la eritromicina A debido a la expresión inducible del MLSB determinante de resistencias, la afinidad de la telitromicina por la subunidad 50S ribosomal es más de 20 veces mayor que la eritromicina A.
Portuguese: Em alguns organismos que são resistentes à eritromicina A devido a expressão induzida de resistência determinante de MLSB, a afinidade da telitromicina para a subunidade ribossomal 50S é 20 vezes superior à da eritromicina A.
Spanish: Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular (frecuencia no conocida).
Portuguese: − Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular (frequência desconhecida).
Spanish: Estudios in vivo con simvastatina, midazolam y cisaprida han demostrado un potente efecto inhibitorio sobre el CYP3A4 intestinal y una inhibición moderada del CYP3A4 hepático.
Portuguese: Estudos in vivo com sinvastatina, midazolam e cisapride demonstraram uma inibição potente do CYP3A4 intestinal e uma inibição moderada do CYP3A4 hepático.
Spanish: Así, cuando se inicia el tratamiento con telitromicina en pacientes que ya reciben cualquiera de estos agentes inmunosupresores, deberán vigilarse estrechamente los niveles de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y deberá reducirse su dosis según sea necesario.
Portuguese: Assim, ao iniciar a telitromicina em doentes já a receber qualquer destes agentes imunossupressores, os níveis de ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus devem ser cuidadosamente monitorizados e as suas doses diminuídas se necessário.
Spanish: • Amigdalitis/Faringitis, producidas por Streptococcus pyogenes, como alternativa cuando los antibióticos betalactámicos no son adecuados en países/regiones con prevalencia significativa de S. pyogenes resistente a macrólidos, mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes, como alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são adequados em países ou regiões com prevalência significativa a S. pyogenes resistentes a macrólidos, quando mediada por ermTR ou mefA (ver 4.2 Posologia e modo de Administração
Spanish: B-dul Theodor Pallady nº.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumanía
Portuguese: S.C.Zentiva S.A B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Roménia
Spanish: La telitromicina es un inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor débil del CYP2D6.
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e um fraco inibidor do CYP2D6.
Spanish: Ello podría dar como resultado un alargamiento del intervalo QT y arritmias cardiacas, incluida taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes.
Portuguese: Isto pode resultar num prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardias ventriculares, fibrilhação ventricular e "torsades de pointes".
Spanish: La exposición a la telitromicina in vitro fue selectiva para mutantes neumocócicos con unas CMIS aumentadas para la telitromicina, dando generalmente valores de CMI 1 mg/l.
Portuguese: A exposição à telitromicina in vitro selecionou pneumococos mutantes com um aumento de MICs de telitromicina, resultando geralmente em valores de MIC ≤1mg/l.
Spanish: En caso de duda, consulte si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular.
Portuguese: se sofre de miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular.
Spanish: La afinidad de la telitromicina por la subunidad ribosómica 50S de organismos sensibles a eritromicina A, es 10 veces mayor que la de la eritromicina A.
Portuguese: A afinidade da telitromicina para as subunidades ribossomais 50S dos organismos sensíveis à eritromicina A é 10 vezes mais elevada do que a da eritromicina A.
Spanish: Resistente  0.5 mg/l  0.5 mg/l  8 mg/l  0.5 mg/l
Portuguese: >0.5 mg/l
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una maduración de gametos disminuida en la rata y reacciones adversas sobre la fertilización.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução mostraram redução da maturação dos gâmetas no rato e este acontecimento afetou adversamente a fertilização.
Spanish: En pacientes en tratamiento con telitromicina se han notificado casos de exacerbaciones de la miastenia gravis y en ocasiones se produjo en las primeras horas tras la toma de la primera dosis.
Portuguese: Têm sido notificadas exacerbações da miastenia gravis em doentes tratados com telitromicina e, às vezes ocorreram poucas horas após a administração da primeira dose de telitromicina.
Spanish: Administración concomitante con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como la ergotamina y la dihidroergotamina), (ver sección 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com alcaloides derivados da ergotamina (tais como a ergotamina e dihidroergotamina) (ver secção 4.5).
Spanish: Estos aparecieron normalmente a las pocas horas de la primera o segunda toma, y volvieron a aparecer con las siguientes dosis, se prolongaron varias horas y remitieron por completo, bien durante el tratamiento, o tras finalizar el mismo.
Portuguese: Ocorreram habitualmente dentros de algumas horas após a primeira ou a segunda administração, foram recorrentes em administrações subsequentes, duraram várias horas e foram totalmente reversíveis quer com a continuação da terapêutica, quer após a descontinuação do tratamento.
Spanish: Se desconoce el significado de estos resultados en humanos.
Portuguese: O significado destes factos para o uso no ser humano é desconhecido.
Spanish: Insuficiencia renal:
Portuguese: - Compromisso renal
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de telitromicina.
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de telitromicina.
Spanish: Los pacientes deben intentar reducir al mínimo la realización de actividades tales como conducir vehículos con motor, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas durante el tratamiento con Ketek, debido a posibles trastornos visuales, pérdida de consciencia, confusión o alucinaciones.
Portuguese: Durante o tratamento com Ketek, os doentes devem tentar diminuir atividades tais como conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou efetuar outras atividades perigosas, devido a potenciais dificuldades visuais ou perda de consciência, confusão ou alucinações.
Spanish: Si experimenta un efecto adverso consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de
Portuguese: Se achar que está a sofrer de um efeito secundário, comunique ao seu médico imediatamente, de modo a que este o aconselhe antes de tomar a dose seguinte.
Spanish: La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.
Portuguese: Estes sintomas poderão ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudo-membranosa), que pode acontecer após o tratamento com antibióticos.
Spanish: En base a datos simulados, un régimen de dosificación diario alternante de 800 mg y 400 mg en pacientes con insuficiencia renal grave puede aproximarse al AUC (0-48h) de sujetos sanos que reciben una dosis diaria de 800 mg.
Portuguese: Baseado na simulação de dados, um regime posológico diário alternado de 800 mg e 400 mg em doentes com compromisso renal grave pode aproximar a AUC (0-48h) em indivíduos saudáveis recebendo 800 mg uma vez ao dia.
Spanish: Pacientes con historia de síndrome de alargamiento del intervalo QT congénito o historia familiar de síndrome de alargamiento del intervalo QT (si no se ha excluido por ECG) y en pacientes con alargamiento del intervalo QT adquirido.
Portuguese: História congénita ou história familiar de síndroma de QT longo (se não excluído pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo QT.
Spanish: El tratamiento concomitante con estas sustancias medicinales es probable que produzca niveles de telitromicina subterapéuticos con el consiguiente riesgo de fracaso del tratamiento (ver sección 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com estes medicamentos pode resultar em níveis subterapêuticos da telitromicina e portanto há que ter em conta um risco de falência terapêutica (ver secção 4.5).
Spanish: Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generales incluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas (frecuencia no conocida).
Portuguese: − Reações alérgicas ou na pele, tais como inchaço da face, reações alérgicas generalizadas incluindo choque alérgico, ou estados graves da pele, associados com manchas vermelhas e bolhas (frequência desconhecida).
Spanish: Estas notificaciones incluyeron casos mortales y cuadros de insuficiencia respiratoria aguda de rápida
Portuguese: As notificações incluem casos de morte e insuficiência respiratória aguda de aparecimento súbito com risco de vida
Spanish: Se observaron reducciones leves en los índices de fertilidad a dosis tóxicas para los padres mayores de 150 mg/kg en ratas.
Portuguese: Observou-se a diminuição ligeira dos índices de fertilidade em ratos com doses tóxicas parenterais superiores a 150 mg/kg.
Spanish: - En adultos, Ketek se usa para el tratamiento de infecciones de garganta, sinusitis (cavidades huecas dentro de los huesos alrededor de la nariz), infecciones en el pecho en pacientes con problemas respiratorios de larga duración e infección pulmonar (neumonía).
Portuguese: Em adultos, o Ketek pode ser utilizado para tratar as infeções da garganta, as infeções dos seios nasais (cavidades que existem nos ossos à volta do nariz) e infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e infeções pulmonares (pneumonia).
Spanish: La inducción disminuye de forma gradual durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inductores del CYP3A4.
Portuguese: A indução diminui gradualmente durante duas semanas após a suspensão do tratamento com indutores do CYP3A4.