FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Portuguese: Em estudos realizados em diversas espécies animais demonstrou-se que a espectinomicina após administração oral, é pouco absorvida pelo intestino (menos do que 4-7%).
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é realizada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE que, no presente procedimento, tem por finalidade a harmonização em toda a UE das condições de autorização para o medicamento Linco-Spectin 100 (e nomes associados).
English: Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Portuguese: Excipientes: Benzoato de sódio, lactose.
English: Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Portuguese: A resistência contra os macrólidos e as lincosamidas surgiu entre os agentes patogénicos animais e é frequente em algumas espécies.
English: the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Portuguese: a distribuição das CIM parece ser bimodal, com um número significativo de isolados com valores elevados; tal pode dever-se parcialmente a resistência natural (intrínseca).
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
English: In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Portuguese: Em diversos outros RCM, a dose é expressa como uma concentração na água de beber que ascende a cerca de 50 mg/kg pc numa parte significativa dos animais;
English: The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Portuguese: A tabela seguinte mostra o volume de água a usar para diluir 150 g do medicamento veterinário.
English: In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem em suínos, pode ser observada uma alteração da consistência das fezes (fezes moles e/ou diarreia).
English: On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Portuguese: A 28 de setembro de 2012, a Bélgica enviou uma notificação de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ao CVMP/Agência Europeia de Medicamentos para Linco-Spectin 100 e nomes associados.
English: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Portuguese: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Portuguese: Embora as lincosaminas sejam geralmente consideradas bacteriostáticas, a atividade depende da suscetibilidade do organismo e da concentração do antibiótico.
English: Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Portuguese: A espectinomicina não tem um efeito clínico significativo na B. hyodysenteriae.
English: Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Portuguese: Sobretudo no caso das doenças respiratórias em frangos, a disponibilidade do Linco-Spectin 100 poderá limitar a utilização de outros antimicrobianos considerados como mais críticos para a saúde animal e humana (por exemplo, fluoroquinolonas).
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Portuguese: É boa prática clínica que o tratamento tenha por base testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal.
English: * There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
Portuguese: • Não existem novos ensaios clínicos, ensaios de campo ou publicações que demonstrem a eficácia da associação lincomicina-espectinomicina contra os surtos modernos de disenteria suína e com base nos atuais regimes posológicos aprovados.
English: Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Reações alérgicas/hipersensibilidade são raras mas podem ocorrer e nesse caso o tratamento deve ser interrompido.
English: The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Portuguese: A discrepância poderá estar relacionada com o facto de diversas bactérias entéricas poderem contribuir para a patogénese da doença e de a eficácia poder ser obtida em estirpes com valores CIM relativamente altos devido à elevada concentração antimicrobiana local no intestino.
English: Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
Portuguese: Também num dos estudos de campo, a patologia-alvo foi uma infeção entérica e respiratória mista envolvendo Salmonella e Mycoplasma, o que é apenas fracamente relevante para a indicação reivindicada.
English: The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado tendo por base testes de suscetibilidade antimicrobiana.
English: Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em cães e ratinhos não revelaram quaisquer efeitos reprodutivos, fetotóxicos ou teratogénicos da lincomicina ou espectinomicina.
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Portuguese: • No estudo de eficácia clínica recentemente fornecido, o medicamento induziu claramente a melhoria dos sinais clínicos da DRC e reduziu a extensão da invasão bacteriana.
English: Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Portuguese: Existem disponíveis estudos de tolerância antigos para suínos, frangos e perus.
English: 2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
Portuguese: 2.000 x [consumo de água diário por ave (L)] Peso corporal médio de uma ave (kg)
English: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Portuguese: Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holanda
English: It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado especulou que a espectinomicina poderia ter efeito nos agentes patogénicos associados relacionados com a disenteria suína; contudo, tal efeito não foi formalmente demonstrado in vivo em agentes patogénicos específicos.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Portuguese: Uma dose oral única de 10 mg/kg peso corporal foi administrada em suínos para determinar a biodisponibilidade.
English: Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Portuguese: Globalmente, considerando também os dados mais antigos da literatura, os intervalos relativamente estreitos das CIM e os valores baixos da CIM50 e da CIM90, juntamente com uma distribuição monomodal, são indicativos de um nível de resistência baixo, que parece não estar a evoluir.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For use in drinking water.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração na água de bebida.
English: This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural observada nessas espécies bacterianas.
English: These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Portuguese: Estes não estiveram em conformidade com as BPL ou com as boas práticas clínicas (BPC) e a patologia clínica e bacteriológica-alvo não foi devidamente definida nos relatórios do estudo.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
Portuguese: 150 g do medicamento veterinário corresponde a dose para 2.000 kg de peso corporal por dia.
English: The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Portuguese: A administração oral de medicamentos contendo lincomicina está indicado apenas em suínos e galinhas.
English: Do not administer with kaolin or pectine as they impair lincomycin absorption.
Portuguese: Não administrar com caulino ou pectina pois impedem a absorção da lincomicina.
English: The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
Portuguese: A dose harmonizada de 50 mg/kg pc é, globalmente, a dose mais baixa aprovada entre as autorizações nacionais e a recomendação mais frequente apenas para tratamento.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, associações com lincomicina.
English: To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Portuguese: Para determinar o volume de diluição (em litros de água de bebida) para 150 g do medicamento veterinário, utilizar a fórmula seguinte:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância(s) ativa(s):
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Portuguese: Se tal não for possível, o tratamento deve ter em consideração a informação epidemiológica local (regional ou a nível da exploração) sobre a suscetibilidade das bactérias alvo.
English: * All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
Portuguese: • Todos os autores modernos parecem concordar que existe uma resistência disseminada da B. hyodysenteriae à lincomicina, apesar de não existir um limite clínico disponível e de se desconhecer até que ponto as estirpes com CIM aumentadas são clinicamente resistentes;
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Portuguese: • Uma dose de 50 mg/kg pc é a recomendação mais frequente para “tratamento” entre os RCM abrangidos.
English: Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
Portuguese: Linco-Spectin 100 (e nomes associados) é um pó para utilização na água de beber que contém as substâncias ativas lincomicina (222 mg/g) e espectinomicina (444,7 mg/g).
English: “Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
Portuguese: “Nome do medicamento veterinário (completar a nível nacional)” pó solúvel é uma associação de dois antibióticos, lincomicina e espectinomicina, que têm um espectro de actividade complementar.
English: Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Portuguese: Consequentemente, desconhece-se o valor de um medicamento de associação para esta indicação versus um medicamento em monoterapia (por exemplo, lincomicina).
English: Indirect benefits
Portuguese: Benefícios indiretos
English: The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte de água de bebida durante o tratamento.
English: Special warnings for each target species of the summary of product characteristics (SPC).
Portuguese: Advertência especiais para cada espécie-alvo do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
English: Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Portuguese: Os animais doentes têm o apetite reduzido e o seu padrão de consumo de água está alterado, pelo que em animais mais severamente afetados pode ser necessário instituir terapêutica parenteral.
English: As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Portuguese: Como indicação, o consumo normal de água varia cerca de 0,15 L/kg pc/dia.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Portuguese: A lincomicina pode ser tanto bacteriostática como bactericida.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a lincomicina, espectinomicina ou farinha de soja devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da espectinomicina, sabe-se que apenas quantidades insignificantes são absorvidas a partir do intestino e que, em qualquer caso, os níveis sanguíneos não atingem concentrações CIM no interior do trato respiratório dos frangos após a administração oral; além disso, a espectinomicina é polar e não atravessa prontamente as membranas e se distribui no compartimento intracelular.
English: Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Portuguese: A sua ingestão por estas espécies pode resultar em perturbações gastrointestinais graves.
English: The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Portuguese: A associação demonstrou a existência de efeitos benéficos em termos de redução das lesões e parâmetros de avaliação final zootécnicos, e a libertação bacteriana foi totalmente suspensa.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Portuguese: Tendo tomado todos estes dados em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser aceite.
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Portuguese: Após contacto com o medicamento veterinário, lavar imediatamente as mãos e qualquer área de pele exposta com água e sabão.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
English: In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Portuguese: Na Brachyspira hyodysenteriae, praticamente todos os isolados são resistentes, pelo menos no que se refere à suscetibilidade in vitro de tipo selvagem.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Portuguese: Tendo tomado todos estes dados em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser mantida.
English: The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
Portuguese: Os resultados dos dados CIM da literatura, que se referem apenas a uns quantos isolados, apontam globalmente para valores elevados da CIM no caso tanto da lincomicina como da espectinomicina.
English: In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
Portuguese: Num estudo de desafio de BPL, os suínos foram tratados com a dose recomendado de 10 mg/kg pc, mas para 21 dias ao invés de 7 dias.
English: Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a indicação nos frangos deve ser mantida, embora deva ser adaptada do seguinte modo: “Para o tratamento e prevenção da DRC causada por Mycoplasma gallisepticum e E. coli, associada a uma taxa de mortalidade baixa.
English: Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
Portuguese: Adicionalmente, além dos antigos estudos de eficácia clínica experimentais e de campo, foi apresentado um estudo recente de desafio patenteado, no qual um total de 210 frangos foram utilizados para testar a eficácia do medicamento contra infeções induzidas por E. coli e/ou M. gallisepticum.
English: Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Portuguese: A lincomicina apresenta uma boa distribuição nos tecidos e produz concentrações intracelulares elevadas.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Portuguese: Não é autorizada a administração em aves produtoras de ovos para consumo humano, incluindo frangas de recria que sejam destinadas a produzir ovos para consumo humano.
English: In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
Portuguese: Num estudo de campo multicêntrico e em conformidade com as BPC, os suínos foram tratados conforme recomendado e a medicação com o Linco-Spectin 100 durante 7 e 14 dias foi eficaz no tratamento de ileíte em suínos; não se observou qualquer benefício no tratamento de suínos com ileíte por mais de 7 dias.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
Portuguese: Os relatórios de farmacovigilância não apontaram para uma falta de eficácia do Linco-Spectin 100 nas indicações harmonizadas recomendadas nos suínos.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Portuguese: Após exposição e em caso de aparecimento de sintomas como rash cutâneo ou irritação ocular persistente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Portuguese: Os dados da literatura indicam que a suscetibilidade diminuída na B. hyodysenteriae poderá ser compensada, até certo ponto, pelas concentrações altas atingidas a nível local.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Em estudos in vitro e em ensaios clínicos os dados de eficácia mostram que a associação lincomicinaespectinomicina é ativa contra Lawsonia intracellularis.
English: As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
Portuguese: Na medida em que a espectinomicina é fracamente absorvida pelo trato gastrointestinal e não atravessa prontamente as membranas, a sua eficácia pode estar ligada, pelo menos em parte, a efeitos não específicos na flora intestinal ou aos efeitos de um metabolito.
English: The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw.
Portuguese: A recomendação posológica mais frequente para o tratamento é de 50 mg/kg pc/dia; poucos RCM recomendam a dose de 150 mg/kg pc e alguns outros indicam apenas uma concentração na água, que corresponde aproximadamente a 50 mg/kg pc.
English: The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Portuguese: Os estudos de campo mais antigos foram realizados num contexto de profilaxia sistemática e utilizaram regimes posológicos de duas fases; as condições desses estudos não proporcionam suporte para a dose proposta de 50 mg/kg pc.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
Portuguese: Os relatórios de farmacovigilância não apontaram para uma falta de eficácia do Linco-Spectin 100 na indicação harmonizada proposta nos frangos.