FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Provtagning vid initiering av behandlingen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden (se avsnitt 4.8).
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a nadále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být zachyceny klinicky významné změny jakéhokoli parametru během léčby (viz bod 4.8).
Swedish: Observera att Lynparza även finns som en 50 mg kapsel.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Lynparza je též dostupný jako 50 mg tobolky.
Swedish: Rapporten från den kliniska studien ska lämnas in senast:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Swedish: Vid överdosering ska läkaren sätta in allmänna stödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Czech: Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytovat pacientům symptomatickou léčbu.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i Study 19 för BRCA-muterade patienter redovisas i tabell 2 och figur 1 och 2.
Czech: Klíčové údaje týkající se účinnosti zjištěné ve studii 19 u pacientek s přítomnou mutací BRCA jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Lynparza är 300 mg (två 150 mg tabletter) två gånger dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos på 600 mg. Tabletten med 100 mg är tillgänglig för dosminskning.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 300 mg (dvě tablety po 150 mg) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 600 mg. Tablety po 100 mg jsou dostupné pro snížené dávkování.
Swedish: I studien jämfördes effekten av underhållsbehandling med olaparib administrerat fram till sjukdomsprogression, med icke-underhållsbehandling i 265 patienter (136 fick olaparib och 129 fick placebo) med PSR serös ovarialcancer som responderat [CR (komplett respons) eller PR (partiell respons)] bekräftat enligt RECIST och/eller enligt CA-125-kriterierna definierade av GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) (minst 50 % minskning av CA-125-nivåer från det sista provet före behandling, bekräftat 28 dagar senare) på två eller fler avslutade behandlingar med platinabaserad kemoterapi.
Czech: Studie srovnávala účinnost udržovací léčby olaparibem užívaným do progrese (bez udržovací terapie) ve srovnání s placebem u 265 pacientek (136 pacientek na olaparibu a 129 pacientek na placebu) s PSR serózním ovariálním karcinomen s odpovědí (buď CR [kompletní odpověď] nebo PR [částečná odpověď]) potvrzenou podle RECIST a/nebo CA-125 kritérií definovaných mezinárodní skupinou pro gynekologické nádory (Gynecologic Cancer InterGroup, GCIG) (nejméně 50% snížení hladiny CA-125 ve srovnání s posledním vzorkem před léčbou, potvrzené o 28 dnů později) na dva nebo více ukončené cykly chemoterapie obsahující platinu.
Swedish: Det fanns ingen strategi för multipel testning planerad för subgruppsanalyserna.
Czech: Nebyla určena strategie pro vícenásobné testování pro analýzu v podskupinách.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka olaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Czech: Pediatrická populace Studie zaměřené na farmakokinetiku olaparibu nebyly u dětí provedeny.
Swedish: Endast PSR-patienter med partiellt platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på 6-12 månader) och patienter med platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på > 12 månader) som var i remission efter den senast genomförda platinabaserade cytostatikabehandlingen ingick i studien.
Czech: Do studie byly zařazeny pouze PSR pacientky s onemocněním částečně citlivým k platině (interval bez platiny od 6 do 12 měsíců) a pacientky s onemocněním citlivým k platině (interval bez platiny > 12 měsíců), které reagovaly na léčbu při ukončení poslední chemoterapie založené na platině.
Swedish: Stora rearrangemang i BRAC1/2-generna upptäcktes hos 5,5 % (21/383) av de randomiserade patienterna.
Czech: Velké přeskupení genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientek.
Swedish: Lynparza kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Czech: Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků.
Swedish: • något annat läkemedel mot cancer
Czech: • jiné protinádorové léčivé přípravky
Swedish: Ålder - år (median)
Czech: Věk - roky (medián) Pohlaví (%)
Swedish: Patienterna ska påbörja behandling med Lynparza senast 8 veckor efter att de har avslutat sin sista dos av den platinainnehållande behandlingen.
Czech: Léčba pacientek přípravkem Lynparza má být zahájena nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda data från 1 826 patienter med solida tumörer som behandlats med Lynparza som monoterapi i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku je odvozen od souhrnných údajů u 1826 pacientů se solidními nádory léčených přípravkem Lynparza v monoterapii v klinických studiích v doporučené dávce.
Swedish: Sekundärt effektmått omfattade tiden från randomisering till andra progression eller död (PFS2), total överlevnad (OS), tid från randomisering till behandlingsavbrott eller död (TDT), tid från randomisering till första efterföljande cancerbehandling eller död (TFST) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí (PFS2), celkové přežití (OS), doba od randomizace do přerušení terapie nebo úmrtí (time to discontinuation of treatment or death, TDT), doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí (time to first subsequent therapy or death,TFST) a kvalita života související se zdravím (health related quality of life, HRQoL).
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že věk pacientky, tělesná hmotnost nebo rasa (zahrnující bělochy a Japonce) nejsou významnými kovariačními faktory.
Swedish: Både illamående och kräkning rapporterades vara intermittent för de flesta av patienterna och kan hanteras med dosavbrott, dosminskning och/eller behandling med antiemetika.
Czech: Jak nauzea, tak zvracení, jsou u většiny pacientů intermitentní a ustupují po přerušení užívání přípravku, snížení dávky a/nebo po podání antiemetik.
Swedish: Figur 4 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över PFS i FAS (58 % mognad - prövarens bedömning) DCO 30 juni 2010
Czech: Obrázek 4 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro PFS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 58% úplnosti údajů) DCO 30. června 2010
Swedish: Därför rekommenderas inte kända starka inducerare av detta isoenzym (t.ex. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital och johannesört) tillsammans med Lynparza, eftersom det är möjligt att effekten av Lynparza kan minska betydligt.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje, aby se známé silné induktory tohoto isoenzymu (např. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital a třezalka tečkovaná) podávaly s přípravkem Lynparza, neboť je možné, že se podstatně sníží účinnost přípravku Lynparza.
Swedish: Patienter med CR definierad av prövaren hade riskkvot 0,34 (95 % KI 0,24-0,47); median PFS uppnåddes inte för olaparib jämfört med 15,3 månader för placebo.
Czech: Pacientky s CR hodnocenou zkoušejícím měly HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); medián PFS nebyl u olaparibu dosažen ve srovnání s 15,3 měsíci u placeba).
Swedish: I denna studie randomiserades 391 patienter 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller placebo.
Czech: V této studii bylo 391 pacientek randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Lynparza (300 mg [2x150 mg tablety] dvakrát denně) nebo ramene s placebem.
Swedish: Patienter med nedärvda eller somatiska BRCA1/2-mutationer identifierades prospektivt antingen genom testning av blod med ett lokalt test (n = 208) eller centralt test (n = 181) eller genom test av ett tumörprov med ett lokalt test (n = 2).
Czech: Pacientky se zárodečnými nebo somatickými mutacemi BRCA1/2 byly identifikovány buď testováním zárodečné mutace v krvi místními testy (n = 208) nebo s využitím centrálního testování (n = 181) nebo testováním vzorku nádorové tkáně místními testy (n = 2).
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza kapslar till dig.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza tobolky.
Swedish: Ungefär en fjärdedel av de placebobehandlade patienterna i undergruppen med BRCA-mutation (14/62, 22,6 %) fick därefter PARP-hämmare.
Czech: Přibližně čtvrtina pacientek léčených placebem v podskupině s mutací BRCA (14/62; 22,6 %) byla následně léčena inhibitorem PARP.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 4,7 % (14/295) av de randomiserade patienterna.
Czech: Rozsáhlé přeskupení s mutací genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 4,7 % (14/295) randomizovaných pacientek.
Swedish: Subgruppsanalyser indikerade en fördel i PFS för olaparib jämfört med jämförelseläkemedel i patientsubgrupper för TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n = 152) och HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n = 150).
Czech: Analýza podskupin ukázala prospěch z léčby olaparibem pro PFS vs. komparátor u TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29-0,63; n=152) a u podskupin pacientů HR+ (HR 0,82; 95 % CI: 0,55-1,26; n=150).
Swedish: Induktion av CYP1A2, 2B6 och 3A4 har påvisats in vitro där CYP2B6 har högst sannolikhet att induceras i en kliniskt relevant omfattning.
Czech: V podmínkách in vitro byla prokázána indukce CYP1A2, 2B6 a 3A4, přičemž indukce CYP2B6 může pravděpodobně dosahovat klinicky významného rozsahu.
Swedish: Om patienterna får nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna såsom dyspné, hosta och feber, eller om något onormalt upptäcks vid lungröntgen, ska Lynparza-behandlingen avbrytas och utredning inledas omedelbart.
Czech: Pokud se u pacientů objeví nové, nebo se zhorší stávající, respirační příznaky, jako například dušnost, kašel a horečka, nebo se pozorují abnormality na radiologických snímcích hrudníku, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a pacienti má být okamžitě vyšetřeni.
Swedish: In vitro medförde olaparib liten/ingen hämning av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, och förväntas inte vara någon kliniskt signifikant tidsberoende hämmare av något av dessa CYP-enzymer.
Czech: V podmínkách in vitro vyvolává olaparib malou/nebo žádnou inhibici UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 nebo nebo CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 2E1 a nepředpokládá se, že má klinicky významný inhibiční vliv na tyto CYP enzymy v závislosti na čase.
Swedish: Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo uppmätt genom förbättrings- och försämringsfrekvenser i TOI och total poäng i FACT-O.
Czech: Údaje z Patient-reported outcome (PRO) neukazují rozdíl mezi skupinami pacientek léčenými olaparibem v porovnání s placebem, jak bylo hodnoceno zlepšením nebo zhoršením podle TOI a podle FACT-O total.
Swedish: Andel händelsefria patienter
Czech: Počet pacientek bez příhody
Swedish: Lynparza är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel märkt med "OLAPARIB 50 mg" och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
Czech: Přípravek Lynparza 50 mg je bílá neprůhledná tvrdá tobolka označená černým inkoustem „OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca.
Swedish: Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo bedömt som förändringen från baslinjen i TOI i FACT-O.
Czech: Data z Patient-reported outcome (PRO) naznačují rozdíl mezi skupinami pacientek léčenými olaparibem v porovnání s placebem, jak bylo hodnoceno změnou od výchozí hodnoty podle TOI a podle FACT-O.
Swedish: Sekundära effektmått var OS (total överlevnad), DCR (frekvens sjukdomskontroll) definierat som bekräftad CR/PR + SD (stabil sjukdom), HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet), samt sjukdomsrelaterade symtom.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily celkové přežití (OS), míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako potvrzené CR/PR + SD (stabilizovaná nemoc), kvalita života související se zdravím (health related quality of life, HRQoL) a příznaky související s onemocněním.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium per 100 mg tablett och 0,35 mg natrium per 150 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,24 mg sodíku v jedné 100 mg tabletě a 0,35 mg sodíku v jedné 150 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling ska påbörja behandling med Lynparza senast 8 veckor efter att de har avslutat sin sista dos av den platinainnehållande behandlingen.
Czech: Pacientky s relapujícím high-grade epiteliálním ovariálním karcinomen, karcinomem vejcovodu, nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým k platině (PSR), které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině, mají zahájit léčbu přípravkem Lynparza nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.
Swedish: Analysen utfördes med en Cox proportionell riskmodell inklusive respons på tidigare cytostatikabehandling med platina (CR eller PR) som en kovariat.
Czech: Analýza byla provedena za použítií Coxova modelu poměru rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR) jako kovariančních faktorů.
Swedish: Lynparza är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Czech: Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s diagnózou HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivní zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2.
Swedish: Innan första linjens underhållsbehandling med Lynparza initieras mot höggradig epitelial ovarialcancer (EOC), tubarcancer (FTC) eller primär peritonealcancer (PPC) måste patienter ha bekräftat skadliga eller misstänkt skadliga nedärvda och/eller somatiska mutationer i bröstcancergenerna (BRCA) 1 eller 2 fastställda med en validerad testmetod.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lynparza v první linii udržovací léčby high-grade epiteliálního karcinomu vaječníku (epithelial ovarian cancer, EOC), karcinomu vejcovodu (fallopian tube cancer, FTC) nebo primárně peritoneálního karcinomu (PPC), musí mít pacientky potvrzenu škodlivou nebo podezření na škodlivou zárodečnou a/nebo somatickou mutaci genů BRCA 1 nebo 2 za použití validované testovací metody.
Swedish: Ät helst ingenting på upp till 2 timmar efter att du har tagit Lynparza.
Czech: Nejezte ideálně až 2 hodiny po užití přípravku
Swedish: Manliga patienter och deras fertila kvinnliga partner ska använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza (se avsnitt 4.6).
Czech: Pacienti mužského pohlaví a jejich partnerky ve fertilním věku mají používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.6).
Swedish: Vid tillfällen där en patient som redan får Lynparza behöver behandling med en stark eller måttlig CYP3A-inducerare, måste förskrivaren vara uppmärksam på att effekten av Lynparza kan minska betydligt (se avsnitt 4.5).
Czech: V případě, že pacientka užívající přípravek Lynparza má být léčena silným nebo středně silným induktorem CYP3A, předepisující lékař si má být vědom, že účinnost přípravku Lynparza může být podstatně snížena (viz bod 4.5).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosavbrott eller dosminskning var anemi, illamående och kräkningar.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo snížení dávky byly anémie, nauzea a zvracení.
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analys var interimdata för total överlevnad (OS) omogna (21 %) med riskkvot 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53; p-värde = 0,9).
Czech: V době analýzy PFS byly údaje OS neúplné (21 %), s hodnotu HR 0,95 (95 % CI 0,60; 1,53; hodnota p = 0,9).
Swedish: Genetisk rådgivning för patienter med BRCA1/2-mutationer bör genomföras i enlighet med lokala föreskrifter.
Czech: Genetické poradenství u pacientek s mutacemi BRCA1/2 se provádí podle místních doporučení.
Swedish: Hur Lynparza ska förvaras
Czech: Jak přípravek Lynparza uchovávat
Swedish: Det finns inga tillgängliga data som visar klinisk validering av BRCA1/2-tumörtester vid bröstcancer.
Czech: Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době k dispozici.
Swedish: Förnyad behandling med olaparib var inte tillåtet efter progression hos patienter behandlade med olaparib.
Czech: Opětovná léčba olaparibem nebyla povolena, pokud pacientka progredovala na olaparibu.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade PFS2; OS ,TDT, TFST, TSST; samt HRQoL.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily PFS2, OS TDT, TFST, TSST a HRQoL.
Swedish: In vitro har CYP3A4/5 visats vara de enzymer som främst svarar för metabolismen av olaparib (se avsnitt 4.5).
Czech: Bylo prokázáno, že za metabolizmus olaparibu jsou v prostředí in vitro primárně zodpovědné CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Swedish: I in vivo-modeller med BRCA-brist där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med enbart platinabehandling.
Czech: V in vivo modelech s nefunkčními BRCA vedl olaparib podávaný v návaznosti na léčbu platinou k oddálení nádorové progrese a k prodloužení celkové doby přežití ve srovnání se samotnou léčbou platinou.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råtta, i dosnivåer som inte inducerade någon signifikant maternell toxicitet, orsakade olaparib lägre embryofetal överlevnad, lägre fostervikt samt fostermissbildningar såsom större missbildningar i ögon (t.ex. anoftalmi, mikroftalmi), missbildningar i ryggkotor/revben och viscerala och skeletala missbildningar.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů při dávkách, které nevyvolaly významnou toxicitu u samic, způsoboval olaparib snížení embryofetálního přežití, včetně velkých očních malformací (např. anoftalmie, mikroftalmie), malformací páteře/žeber a viscerální a skeletální abnormality.
Swedish: TSSTapproximering av PFS2 (DCO 9 maj
Czech: TSST- odhad PFS2 (DCO 9.
Swedish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-kurva över OS i patienter med gBRCA1/2-mutaterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer (64 % mognad) DCO 25 september 2017
Czech: Obrázek 8 OlympiAD: Kaplanova-Meierova křivka OS u pacientů HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 (64% úplnost údajů) DCO 25. září 2017
Swedish: Värde < 1 innebär fördel olaparib.
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje olaparib.
Swedish: Om starka eller måttliga CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, ska dosen av Lynparza minskas.
Czech: Pokud se silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí podávat souběžně s přípravkem Lynparza, dávka přípravku Lynparza se má snížit.
Swedish: I normala celler är den homologa rekombinationsreparationsvägen (HRR) effektiv när det gäller att reparera dessa dubbelsträngade brott i DNA.
Czech: V normálních buňkách jsou tyto DSB účinně reparovány pomocí homologní rekombinační opravy (homologous recombination repair, HRR).
Swedish: I BRCA1/2-defekta in vivo-modeller där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med vid enbart platinabehandling, vilket var korrelerat med perioden för underhållsbehandling med olaparib.
Czech: V in vivo modelech s nefunkčními BRCA1/2 vedl olaparib podávaný v návaznosti na léčbu platinou k oddálení nádorové progrese a k prodloužení celkové doby přežití ve srovnání se samotnou léčbou platinou, která korelovala s dobou udržovací léčby olaparibem.
Swedish: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg bd 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo bd
Czech: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg
Swedish: Behandlingen kan avbrytas för behandling av biverkningar som illamående, kräkningar, diarré och anemi och dosminskning kan övervägas (se avsnitt 4.8).
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, průjem a anémie, může být léčba přerušena a lze zvážit snížení dávkování (viz bod 4.8).
Swedish: • Om du tar fel dos eller en tablett istället för en kapsel kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
Czech: • Pokud byste užívala špatnou dávku nebo tablety namísto tobolek, mohlo by to mít za následek zhoršenou účinnost nebo výskyt většího počtu nežádoucích účinků.
Swedish: Vid den slutliga analysen (DCO 9 maj 2016), var tiden från randomisering till inledning av första efterföljande behandling (TFST) eller död 9,4 månader längre för patienterna som fick olaparib (HR 0,33; 95 % KI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediantid 15,6 månader respektive 6,2 månader).
Czech: V konečné analýze (DCO 9. května 2016), byla doba od randomizace do začátku první následující léčby nebo úmrtí (TFST) o 9,4 měsíce delší u pacientek užívajících olaparib (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p < 0,00001; medián 15,6 měsíce vs. 6,2 měsíce).
Swedish: Det finns inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Swedish: Förplanerad subgruppsanalys identifierade patienter med BRCA1/2-muterad ovarialcancer (n=136, 51,3 %; inklusive 20 patienter som identifierades med en somatisk BRCA1/2-mutation i tumören) som den subgrupp med största kliniska nyttan av underhållsmonoterapi med olaparib.
Czech: Předem naplánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA1/2 identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA1/2 (n = 136, 51,3 % včetně 20 pacientek se somatickou mutací BRCA) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
Swedish: För det sekundära effektmåttet för OS var HR för olaparib mot placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93; p = 0,02140); mediantid 34,9 månader respektive 30,2 månader) (tabell 2).
Czech: Pro sekundární cílový parametr OS byl HR pro olaparib vs. placebo 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 měsíce vs. 30,2 měsíce) (tabulka 2).