FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche mit Lymphoseek enthält nach der Rekonstitution und der radioaktiven Markierung 50 Mikrogramm an Arzneimittel mit einem zusätzlichen Sicherheitsvolumen, wenn die Zubereitung der Anleitung entsprechend und die Anwendung gemäß den Angaben in Tabelle 3 erfolgt.
Estonian: Iga Lymphoseeki viaal sisaldab lahustatuna ja radioaktiivselt märgistatuna 50 mikrogrammi ravimit koos lisatud ületäitega, kui see valmistati ette vastavalt juhistele ning manustatakse, nagu on märgitud tabelis 3.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung und radioaktive Markierung von Lymphoseek vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt und ohne vorherige Zubereitung gegeben werden.
Estonian: Viaali sisu on ette nähtud kasutamiseks ainult Lymphoseeki ettevalmistamisel ja radioaktiivsel märgistamisel ning seda ei tohi manustada otse patsiendile ilma ettevalmistusprotseduurita.
German: Lymphoseek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Lymphoseek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Packungsgrößen Die Glas-Durchstechflaschen werden in Umkartons zu 1 oder 5 Durchstechflaschen geliefert.
Estonian: Pakendi suurused Klaasviaalid tarnitakse karbis, mis sisaldab 1 või 5 viaali.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss sorgfältig abgewogen werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
German: Die Verwendung von Lymphoseek ist als Ergänzung zur Palpation, visuellen Inspektion und anderen, für die Lokalisierung von Lymphknoten wichtigen Verfahren gedacht.
Estonian: Lymphoseeki kasutamise eesmärk on täiendada palpatsiooni, visuaalset kontrolli ja muid lümfisõlmede lokaliseerimiseks olulisi protseduure.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist
German: Das Sicherheitsvolumen beträgt 12,5 Mikrogramm, um die radiochemische Reinheit zu überprüfen und um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Estonian: Ületäide on 12,5 mikrogrammi, et oleks võimalik testida radiokeemilist puhtust ja tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
German: Dies bedeutet, dass der Arzt mehr als eine Injektion im Bereich des Tumors vornehmen kann.
Estonian: See tähendab, et arst võib teha rohkem kui ühe süste kasvajat ümbritsevasse piirkonda.
German: Anschließend werden die Wächterlymphknoten untersucht, um festzustellen, ob sich Krebszellen in ihnen befinden.
Estonian: Seejärel kontrollitakse valvurlümfisõlmi, et näha, kas vähirakud on nendesse levinud.
German: Das gesamte Injektionsvolumen sollte 1,0 ml nicht überschreiten und nicht unter 0,1 ml liegen.
Estonian: Süstimise kogumaht ei tohi ületada 1,0 ml või olla väiksem kui 0,1 ml.
German: • hoher Calciumspiegel im Blut
Estonian: • kaltsiumi liigne sisaldus veres.
German: Der Wirkstoff, Tilmanocept, bindet spezifisch an Mannose-bindende Rezeptorproteine (CD206), die sich an der Oberfläche von Makrophagen und dendritischen Zellen befinden.
Estonian: Toimeaine tilmanotsept seostub spetsiifiliselt mannoosiga seonduvate retseptorvalkudega (CD206), mis paiknevad makrofaagide ja dendriitrakkude pinnal.
German: Wenn der Chirurg den Wächterlymphknoten gefunden hat, entfernt er ihn.
Estonian: Kui valvurlümfisõlm on leitud, eemaldab kirurg selle.
German: Lassen Sie das Laufmittel bis zur Lösungsmittelfront laufen (5 cm vom unteren Ende der WhatmanStreifen bzw. 3,5 cm bei den Biodex-Streifen).
Estonian: Lahustil lastakse kanduda lahusti piirjooneni (5 cm kaugusel Whatmani ribade alumisest servast ja 3,5 cm Biodexi riba alumisest servast).
German: Verwenden Sie nur Eluat aus einem Technetium-99m-Generator, der innerhalb eines vorangegangenen Zeitraums von 8 Stunden eluiert worden ist.
Estonian: Kasutage ainult tehneetsiumi (99mTc) generaatorist saadud eluaati, mida elueeriti eelnevalt 8 tundi.
German: Die gesamte Fachinformation zu Lymphoseek ist als abtrennbarer Abschnitt am Ende der gedruckten Gebrauchsinformation zu finden, um dem medizinischen Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu geben.
Estonian: Lymphoseeki täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
German: Nach klinischen Studien zu urteilen sind die Lokalisationsrate (Prozentsatz aller Patienten mit mindestens einem radioaktiven Knoten) und der Lokalisierungsgrad (durchschnittliche Anzahl radioaktiver Knoten pro Patient) von Lymphoseek nicht von der Technik der Injektion des radioaktiven Arzneimittels abhängig.
Estonian: Kliiniliste uuringute kohaselt ei sõltu Lymphoseeki lokaliseerumise määr (protsent kõigist patsientidest, kellel on vähemalt üks nn kuum lümfisõlm) ja lokaliseerumise tase (kuumade sõlmede arv patsiendi kohta) radiofarmatseutilise ravimi süstimise tehnikast.
German: Lymphoseek kann dem Patienten als einzelne oder in Form von mehreren Injektionen gegeben werden.
Estonian: Lymphoseeki võib manustada patsiendile kas ühe süste või mitme süstena.
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels ist bei maximal 25 °C 6 Stunden lang stabil.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahus on stabiilne 6 tunni jooksul maksimaalsel temperatuuril 25 °C.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den in den Abschnitten 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6 ja
German: bis: ________Uhrzeit/Datum
Estonian: Kõlblik kuni: ________kellaaeg/kuupäev 4.
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung)
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga (neeru- või maksahaigus).
German: Biodex 150-001 Red Strips b. Tragen Sie einen kleinen Tropfen (3-10 Mikroliter) des radioaktiv markierten Arzneimittels in der Mitte der Startlinie auf den Chromatographiestreifen auf.
Estonian: Biodexi 150-001 punased paberid b. Väike tilk (3…10 mikroliitrit) radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati kantakse kromatograafiapaberi riba algjoone keskele.
German: Intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Anwendung nach radioaktiver Markierung mit 99mTc-Natriumpertechnetat.
Estonian: Intradermaalne, subkutaanne, intratumoraalne või peritumoraalne kasutamine pärast radioaktiivset märgistamist naatriumpertehnetaadiga (99mTc).
German: Eine Störung der Struktur und Funktion des Lymphsystems durch vorherige größere Operationen, Bestrahlung oder durch Metastasen kann zu einer verringerten Anreicherung von Lymphoseek in Lymphknoten führen.
Estonian: Aluseks oleva lümfisüsteemi struktuuri ja funktsiooni moonutamine eelneva ulatusliku operatsiooni, kiirguse või metastaatilise haiguse tõttu võib põhjustada Lymphoseeki vähenenud lokaliseerumise lümfisõlmedes.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine on teistele isikutele ohtlik välise kiirguse või uriinist, oksest jne lähtuvast saaste tõttu.
German: Besondere Warnhinweise Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Erihoiatused Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab sisuliselt naatriumivaba.
German: Zur Injektion nach radioaktiver Markierung.
Estonian: Süstimiseks pärast radioaktiivset märgistamist.
German: Die zur Gabe an Erwachsene empfohlene Menge liegt zwischen 18,5 und 74 MBq (Megabecquerel, Einheit zur Angabe der Radioaktivitätsmenge).
Estonian: Tavaliselt täiskasvanule manustatav soovitatav kogus on 18,5…74 MBq (megabekrelli, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).
German: Vor der Anwendung von Lymphoseek sollten Sie Folgendes beachten: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des Arztes für Nuklearmedizin.
Estonian: Enne Lymphoseeki manustamist peate järgima oma arsti või nukleaarmeditsiini arsti juhiseid.
German: Radionuklidverfahren, die bei Schwangeren vorgenommen werden, führen auch zu einer Strahlenexposition des Fötus.
Estonian: Rasedal naisel radionukliidprotseduuri tegemisel saab kiirgusannuse ka loode.
German: Intraoperatives lymphatisches Mapping mittels Gammasonde kann bereits 15 Minuten nach der Injektion beginnen und ist nach der Anwendung von Lymphoseek bis zu 30 Stunden lang möglich (bei einer für den folgenden Tag geplanten Operation).
Estonian: Operatsiooniaegne lümfisüsteemi kaardistamine gammakiirte avastamisega võib alata juba 15minutit pärast süstimist ja 30 tunni jooksul (järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral) alates Lymphoseeki manustamisest.
German: Verwenden Sie für das radioaktiv markierte Lymphoseek eine Strahlenabschirmung, um Strahlenexposition zu vermeiden.
Estonian: Kasutage kiirituse vältimiseks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki käideldes kiirgusvarjestust.
German: Ergreifen Sie bei der Zubereitung und Anwendung geeignete Strahlenschutzmaßnahmen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamise ajal tuleb järgida asjakohaseid kiirgusohutuse ettevaatusabinõusid.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
German: Möglicherweise wird Tilmanocept in der Leber in seine Bestandteile abgebaut, d. h. Dextran (wird über die Niere ausgeschieden und/oder weiter zu Glucose metabolisiert), Mannose (ein endogener Zucker) und Diethylentriaminpentaessigsäure (wird über die Niere ausgeschieden).
Estonian: Tilmanotsept võib metaboliseeruda maksas selle koostimolekulideks, nimelt dekstraaniks (mis väljutatakse neerude kaudu ja/või metaboliseerub glükoosiks), mannoosiks (endogeenne suhkur) ja dietüleentriamiinpentaäädikhappeks (mis väljutatakse neerude kaudu).
German: Die Pharmakokinetik von Tc-99m-Tilmanocept wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti farmakokineetikat neerupuudulikkuse või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole iseloomustatud (vt lõik 5.2).
German: Die Abschätzung der Strahlendosis für eine Reihe von Organen stützt sich auf das MIRD-Phantom und MIRD-S-Werte und wurde anhand von biologischen Daten zur Organaufnahme und Blut-Clearance berechnet.
Estonian: Mitmete elundite kiirgusdoosi hindamine põhineb meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (Medical Internal Radiation Dose, MIRD) referentsinimese ja MIRD S-väärtustel ning on arvutatud elundites jaotumise ja vere kliirensi bioloogiliste andmete alusel.
German: Gelegentlich: Harndrang, Pollakisurie
Estonian: Aeg-ajalt: uriinipakitsus, pollakisuuria
German: Gelegentlich: Hyperkalzämie
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkaltseemia
German: Es ist empfehlenswert, die präoperative Bildgebung 15 Minuten nach der Injektion vorzunehmen, sie kann aber bereits nach 10 Minuten begonnen werden.
Estonian: Soovitatav aeg operatsioonieelseks visualiseerimiseks on 15 minutit pärast süstimist, kuid see võib alata juba 10 minuti pärast.
German: Das Volumen einer einzelnen Injektion sollte 0,5 ml nicht überschreiten und nicht unter 0,1 ml liegen.
Estonian: Üksikud süstemahud ei tohi ületada 0,5 ml või olla väiksemad kui 0,1 ml.
German: Die Injektion von sehr großen Volumina von Tracing-Agenzien oder anderen Injektibila in zeitlicher oder anatomischer Nähe zu Lymphoseek kann die Verteilung von Lymphoseek in vivo beeinflussen.
Estonian: Lymphoseekile väga suurte koguste märkainete või muude ajaliselt või anatoomiliselt lähedaste süsteainete lisamine võib mõjutada Lymphoseeki in vivo jaotumist.
German: Geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Melanom, mGy/MBq Zielorgan
Estonian: Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus melanoomi puhul, mGy/MBq
German: Tabelle 4: Beispiel für den Schwellenwert gemäß Drei-Sigma-Regel Hintergrundzählwerta
Estonian: Näited kolme sigma reegli põhise künnise kohta Taustsisaldusa
German: Entnehmen Sie zum Druckausgleich ein entsprechendes Volumen Headspace-Gas.
Estonian: Rõhu normaliseerimiseks eemaldatakse võrdne kogus pealisruumi gaasi.
German: Im Falle der Anwendung einer Überdosis an Strahlung mit Tilmanocept sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, verringert werden, indem die Elimination des Radionuklids aus dem Körper durch häufige Blasenentleerung oder durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung beschleunigt wird.
Estonian: Tilmanotseptiga kiirituse üledoosi manustamisel tuleb võimaluse korral vähendada patsiendi neeldumisdoosi, suurendades radionukliidi eritumist organismist vedeliku tarbimise ja sageda urineerimisega või forsseeritud diureesi ja põie sageda tühjendamisega.
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen in den auf die Gabe von Lymphoseek folgenden 24 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch muss verworfen werden.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine katkestada 24 tunniks ning väljalüpstud rinnapiim ära visata.
German: Diese Verfahren sind komplementär zur intraoperativen Messung mit einer Gammasonde und sollten nicht als Ersatz für eine umfassende und gründliche intraoperative Messung mit einer tragbaren Gammasonde betrachtet werden.
Estonian: Kuigi need täiendavad operatsiooniaegset gammasondeerimist, ei tohiks niimoodi saadud kujutisi pidada gammakiirguse avastamise pihusondiga tehtava asjatundliku ja põhjaliku operatsiooniaegse sondeerimise asendajaks.
German: Wie bei allen allgemeinen Metaboliten, insbesondere solchen, an deren Elimination die Leber einen messbaren Anteil hat, ist es wahrscheinlich, dass ein Teil der Elimination von Tc-99mTilmanocept über die Galle erfolgt.
Estonian: Nagu kõikide üldiste metaboliitide puhul, eriti nende puhul, kus maks mängib väljutamisel olulist rolli, võib tõenäoliselt esineda ka tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti sapi kaudu eritumist.
German: Bestimmung der radiochemischen Reinheit des radioaktiv markierten Lymphoseek Bestimmen Sie die radiochemische Reinheit des radioaktiv markierten Lymphoseek durch SofortDünnschichtchromatographie unter Verwendung von Whatman Grad 1, 3MM, 31ET Chr oder Biodex 150-001 Red Strips (Cellulose-Chromatographiepapier) mithilfe der folgenden Methode:
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki radiokeemilise puhtuse määramine Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki radiokeemiline puhtus määratakse õhukese kihi kromatograafiga (ITLC), kasutades kas Whatman nr 1, 3MM, 31 ET Chr või Biodexi 150-001 punaseid triipe (tselluloosist kromatograafiapaber), rakendades järgmist meetodit.
German: Anhand der erhaltenen Bilder kann der Chirurg erkennen, wo sich die Wächterlymphknoten befinden.
Estonian: Kirurg kasutab tehtud pilte, et näha, kus valvurlümfisõlmed asuvad.
German: Eingehende Untersuchungen zum Dosisbereich des Arzneimittels und zur Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Ravimiga ei ole tehtud ulatuslikke annusevahemiku ja annuse korrigeerimise uuringuid tavaelanikkonna ja patsientide erirühmade seas.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei akuter und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Anwendung von Lymphoseek und Ablauf des Verfahrens Lymphoseek wird unter die Haut, unter die Brustwarze, in den Tumor oder im Bereich des Tumors injiziert.
Estonian: Lymphoseeki manustamine ja protseduuri läbiviimine Lymphoseek süstitakse naha alla, nibu alla või kasvaja sisse või ümber.
German: Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind.
Estonian: Seda ravimit manustavad üksnes inimesed, kes on saanud vastava väljaõppe ja oskavad seda ohutult kasutada.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lymphoseek bei Schwangeren vor.
Estonian: Lymphoseeki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Angesichts der injizierten Gesamtmenge ist es unwahrscheinlich, dass es zu einer chronischen oder akuten Überdosierung kommt.
Estonian: Arvestades kogu süstitavat kogust, on pidev või äge üleannustamine ebatõenäoline.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen einen der Bestandteile des radioaktiv markierten Arzneimittels.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või radioaktiivselt märgistatud ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
German: Der unmarkierte Flascheninhalt darf einem Patienten nicht direkt gegeben werden.
Estonian: Komplekti ettevalmistamata viaali sisu ei tohi otse patsiendile manustada.
German: Die errechnete Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq (2,0 mCi) erfolgen würde (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kiirgusdoos, mille patsient saab, ei ületa 0,69 mSv isegi siis, kui ei eritata ühtegi 74 MBq annust (2,0 mCi) (vt lõik 4.2).
German: Dieses Arzneimittel sendet kleine Mengen radioaktiver Strahlung aus, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Geburtsfehler verbunden sind.
Estonian: See radiofarmatseutiline ravim edastab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse kasvajate ja kaasasündinud väärarengute vähese tekkeriskiga.
German: • Sprechschwierigkeiten
Estonian: • kõneraskused
German: Der Inhalt des Kits ist vor der extemporanen Zubereitung nicht radioaktiv.
Estonian: Komplekti sisu ei ole enne radiomärgistamist radioaktiivne.
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Mammakarzinompatientinnen, die 1, 2,5 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag zu allen Zeitpunkten unter 2,6 % (alle Dosen kombiniert).
Estonian: Maksa, neerude ja põie %ID, arvutatuna rinnavähiga patsientide kogu keha skaneeringust 1, 2,5 ja 12 tundi pärast manustamist, oli kogu aeg väiksem kui 2,6% (kõik annused koos).
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Estonian: Aeg-ajalt: rinnanäärmevalu
German: Packungsgröße: 1 und 5 Durchstechflaschen.
Estonian: Pakendis 1 viaal ja 5 viaali.
German: a Errechnet anhand der Daten von 18 Melanompatienten, die vier intradermale Injektionen von 20,
Estonian: a Arvutatud 18 melanoomiga patsiendi andmete põhjal, kellele tehti neli intradermaalset
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkeriskiga ja pärilike defektide võimaliku arenguga.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad.
German: • Alle Agenzien für das lymphatische Mapping verteilen sich über das Lymphsystem.
Estonian: • Kõik lümfisüsteemi kaardistusained kasutavad jaotumiseks lümfisüsteemi elemente.
German: Das sind die Lymphknoten, in die sich Krebszellen in der Regel als erstes ausbreiten.
Estonian: Nendesse lümfisõlmedesse levib vähk kõige tõenäolisemalt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Norgine B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Norgine B.V.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin nimmt das Lymphoseek im Körper mit einer speziellen Kamera auf.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst kasutab Lymphoseeki leidmiseks spetsiaalset kaamerat.
German: Wenn eine Frau sich in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft nicht sicher ist (wenn eine Periode ausgeblieben ist, wenn die Periode sehr unregelmäßig ist usw.) sollten der Patientin andere Methoden (sofern verfügbar) angeboten werden, bei denen die Verwendung ionisierender Strahlung nicht erforderlich ist.
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on eberegulaarsed), tuleb võimalusel kaaluda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist.
German: Die Metabolisierung von Tc-99mTilmanocept ist experimentell nicht untersucht worden.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti metabolismi ei ole katseliselt uuritud.
German: Es ist jedoch erforderlich, die Durchstechflasche wie beschrieben vorzubereiten und für eine einzelne Gabe an einen Patienten ein Aliquot von 50 Mikrogramm zu verwenden.
Estonian: Siiski tuleb viaal juhendi järgi ette valmistada ja ühe patsiendi annuseks kasutada 50-mikrogrammist osa.
German: Schreiben Sie die Tc-99-Aktivitätskonzentration, Gesamtvolumen, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Verfallzeit und Chargennummer auf das im Kit mitgelieferte Abschirmungsetikett.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) aktiivsuse kontsentratsioon, üldmaht, mõõtmise aeg ja kuupäev, kõlblikkusaeg ja partii number kirjutatakse komplektiga kaasas olevale etiketile.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Lymphoseek gegeben wird:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne teile Lymphoseeki manustamist pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga:
German: Siehe Fachinformation [die Fachinformation sollte im Umkarton enthalten sein].
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega [ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud].
German: Durch externe Gamma-Bildgebung ließ sich zeigen, dass das gebundene Tc-99m-Tilmanocept bis zu 30 Stunden in demselben ableitenden Lymphknoten zurückgehalten wurde.
Estonian: Välisest gammakujutise analüüsist nähtus, et seondunud tehneetsium (99mTc) tilmanotsept säilib samades lümfisõlmedes kuni 30 tundi.
German: • Wärmegefühl, Kribbeln, Schmerzen im Arm oder Bein, in der Schulter, im Nacken oder im Kiefer
Estonian: • kuumatunne, torkimis- või kipitustunne jäsemetes, õlas, kaelas või lõuas
German: Nach Rekonstituierung und radioaktiver Markierung wird Lymphoseek in unmittelbarer Nähe des Tumors injiziert und es wird zur präoperativen Gamma-Bildgebung mithilfe einer stationären Gammakamera (Szintigraphie), der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) oder der SPECT/Computertomographie (SPECT/CT) und/oder zur intraoperativen Lokalisierung von Wächterlymphknoten in den ableitenden Lymphbahnen des Tumors mithilfe einer Gammasonde verwendet.
Estonian: Pärast lahustamist ja märgistamist on Lymphoseek ette nähtud süstimiseks kasvaja lähedusse ja kasutamiseks eesmärgiga tekitada operatsioonieelne gammadetektorkujutis statsionaarse gammakaamera (stsintigraafia), üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT) või SPECTi ja kompuutertomograafiaga (SPECT/CT) ja/või operatsiooni ajal gammadetektori anduriga, et lokaliseerida valvurlümfisõlmed kasvajat dreenivates lümfiteedes.
German: j. Bestimmen Sie die radiochemische Reinheit des radioaktiv markierten Arzneimittels wie unten beschrieben.
Estonian: j. Raadioaktiivselt märgistatud ravimpreparaadi radiokeemiline puhtus määratakse kindlaks allpool kirjeldatud viisil.
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Estonian: Samuti tuleb järgida aseptikanõudeid.
German: Luft oder Sauerstoff schädigen den Inhalt der Durchstechflaschen, daher sollten die Durchstechflaschen nicht belüftet werden.
Estonian: Viaalid on suletud lämmastiku keskkonnas; õhk või hapnik on viaali sisule ohtlikud ja seetõttu ei tohi viaali ventileerida.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das Arzneimittel nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.