FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepriechodnosť bude brániť prechodu obsahu vášho čreva do spodnej časti čreva, prejavy zahŕňajú pocit nafúknutia, vracanie, silnú zápchu, stratu chuti do jedla a kŕče,
Croatian: Blokada sprječava da sadržaj crijeva prijeđe u debelo crijevo, a znakovi uključuju osjećaj nadutosti, povraćanje, teški zatvor, gubitak apetita i grčeve
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često:
Slovak: Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov lieku Posaconazole Accord zvyšovaním množstva lieku Posaconazole Accord v krvi.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Posakonazol Accord jer povećavaju njegovu količinu u krvi.
Slovak: Profylaxia pri GVHD štúdia 316
Croatian: Profilaksa kod GVHD Ispitivanje
Slovak: Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája so závažnými nežiaducimi reakciami
Croatian: Istodobna primjena azolnih antimikotika, uključujući posakonazol, s vinkristinom povezana je s ozbiljnim nuspojavama (vidjeti dio
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne) znížil Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) posakonazolu na 57
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan) je snizio Cmax (maksimalna koncentracija u plazmi) posakonazola na 57%, a AUC (površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme) na 51%.
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby (pozri časť 4.5).
Croatian: U bolesnika koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, azolne antimikotike, uključujući posakonazol, potrebno je primjenjivati samo ako nema drugih opcija za antimikotičko liječenje (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Štúdia 1 899 bola randomizovaná štúdia so zaslepeným hodnotením posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) oproti flukonazolu vo forme suspenzie (400 mg jedenkrát denne) alebo itrakonazolu vo forme perorálneho roztoku (200 mg dvakrát denne) u neutropenických pacientov, ktorí dostávali cytotoxickú chemoterapiu na liečbu akútnej myeloblastovej leukémie alebo myelodysplastických syndrómov.
Croatian: Ispitivanje 1899 bilo je randomizirano ispitivanje oralne suspenzije posakonazola (200 mg triput na dan) naspram suspenzije flukonazola (400 mg jedanput na dan) ili oralne otopine itrakonazola (200 mg dvaput na dan) u neutropeničnih bolesnika koji su primali citotoksičnu kemoterapiju za liječenje akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičkog sindroma.
Slovak: - ťažkosti s dýchaním, - nepríjemný pocit v hrudníku, - pocit nafúknutia,
Croatian: - otežano disanje - nelagoda u prsnom košu
Slovak: Následne je potrebné starostlivo sledovať hladiny takrolimu v krvi, a to počas súbežného podávania a po ukončení liečby posakonazolom, a dávku takrolimu upraviť podľa potreby.
Croatian: Nakon toga potrebno je pažljivo pratiti razinu takrolimusa u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
Slovak: U psov, ktorým sa podávala po dobu 3 mesiacov dávka vedúca k nižším systémovým expozíciám, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa objavila neuronálna fosfolipidóza.
Croatian: U pasa koji su primali lijek ≥3 mjeseca razvila se neuronska fosfolipidoza pri manjoj sistemskoj izloženosti od one koja se postiže s terapijskim dozama u ljudi.
Slovak: %); podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
Croatian: U ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p = 0,0413).
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u potkanov pri systémových expozíciách 2,1-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach, echokardiografia neodhalila žiadny náznak srdcovej dekompenzácie.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju sigurnosti ponovljenih doza u štakora, ehokardiografijom nisu utvrđeni znakovi dekompenzacije srca pri sistemskoj izloženosti 2,1 puta većoj od one koja se postiže tijekom liječenja.
Slovak: - zadržiavanie vody (opuch), - problémy s menštruáciou (neobvyklé krvácanie z pošvy),
Croatian: - menstrualne tegobe (neuobičajeno vaginalno krvarenje)
Slovak: hydroxypropylcelulóza (E463), propylgalát (E310), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
Croatian: Drugi sastojci su: metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, trietilcitrat (E1505), ksilitol (E967) hidroksipropilceluloza (E463), propilgalat (E310) celuloza, mikrokristalična (E460), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, karmelozanatrij, umrežena, natrijev stearilfumarat, (poli)vinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk (E553b), željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: Plazmatické koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahnu v 6. deň pri dávke 300 mg (jedenkrát denne po nárazovej dávke dvakrát denne v 1. deň).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se do 6. dana kod primjene doze od 300 mg (jedanput na dan, nakon udarne doze primijenjene dvaput na dan 1. dana).
Slovak: Všetky mykologicky potvrdené druhy Aspergillus1
Croatian: Uspjeh prema vrstama uzročnika Sve mikološki potvrđene vrste roda Aspergillus spp.1 A. fumigatus A. flavus
Slovak: hypokaliémia, hypomagneziémia hyperglykémia, hypoglykémia
Croatian: hiperglikemija, hipoglikemija
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Croatian: Oralna suspenzija posakonazola
Slovak: - „hemolyticko-uremický syndróm", pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho, - „pancytopénia", nízky počet všetkých krviniek (červené a biele krvinky a krvné doštičky), čo sa prejaví vo vyšetreniach krvi, - veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura), - opuch tváre alebo jazyka, - depresia, - dvojité videnie,
Croatian: - hemolitičko-uremijski sindrom, kada dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemoliza), koji može nastati sa ili bez zatajenja bubrega - pancitopenija, nizak broj svih krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica) što se vidi na krvnim pretragama
Slovak: Posaconazole Accord 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Posakonazol Accord 100 mg
Slovak: Jadro tablety kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1) trietylcitrát (E1505)
Croatian: Jezgra tablete metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 trietilcitrat (E1505) ksilitol (E967) hidroksipropilceluloza (E463) propilgalat (E310)
Slovak: syndróm dlhého QT intervalu§, abnormálny elektrokardiogram§, palpitácie, bradykardia, supraventrikulárne extrasystoly, tachykardia torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia,
Croatian: sindrom produljenog QT-intervala§, odstupanja od normalnih vrijednosti elektrokardiogram a§, palpitacije, bradikardija, supraventrikularne ekstrasistole, tahikardija
Slovak: %), pohybujúci sa v rozmedzí 294-583 l v rámci štúdií u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Nakon primjene tablete, posakonazol ima srednju vrijednost prividnog volumena distribucije od 394 l (42 %), koji se kreće u rasponu od 294-583 l u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s posakonazolom vo forme tabliet v pediatrickej populácii.
Croatian: Nema iskustva s primjenom tableta posakonazola u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Posaconazole Accord je indikovaný na liečbu nasledujúcich mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5.1):
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Posakonazol Accord indiciran je za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u odraslih osoba (vidjeti dio
Slovak: - bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách,
Croatian: - bol, križobolja ili bol u vratu, bol u rukama ili nogama - zadržavanje vode (edemi)
Slovak: Neužívajte Posaconazole Accord
Croatian: Nemojte uzimati Posakonazol Accord:
Slovak: Cav v rovnovážnom stave, ktorú dosiahli pacienti, bola 1 970 ng/ml.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost predviđenog Cav-a u stanju dinamičke ravnoteže od 1970 ng/ml.
Slovak: Ako vyzerá Posaconazole Accord a obsah balenia
Croatian: Kako čuvati Posakonazol Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: U všetkých osôb v časti 1 a u osôb v podskupine časti 2 sa v 1. deň a v rovnovážnom stave v 8. deň odobrali sériové FK vzorky.
Croatian: Serijski uzorci za procjenu farmakokinetike prikupljeni su prvog dana i u stanju dinamičke ravnoteže osmog dana kod svih ispitanika u Dijelu 1 te podskupini ispitanika u Dijelu 2.
Slovak: Pri súbežnom užívaní posakonazolu vo forme tabliet s antacidami, antagonistami H2-receptorov a inhibítormi protónovej pumpy sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze tableta posakonazola kad se tablete posakonazola primjenjuju istodobno s antacidima, antagonistima H2receptora i inhibitorima protonske pumpe.
Slovak: Farmakokinetika posakonazolu vo forme tabliet je porovnateľná u mladých a starších osôb.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika tableta posakonazola u mladih usporediva je s onom u starijih ispitanika.
Slovak: - mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka, - grganie, - pocit nervozity.
Croatian: - blaga do teška mučnina, povraćanje, grčevi i proljev čiji je uzročnik obično virus, bol u trbuhu
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie v dávke 400 mg dvakrát denne počas 7 dní zvýšil Cmax intravenózneho midazolamu 1,6-násobne a AUC 6,2-násobne (rozsah 1,6 až 7,6-násobok).
Croatian: Oralna suspenzija posakonazola u dozi od 400 mg dvaput na dan tijekom 7 dana povećala je Cmax intravenski primijenjenog midazolama za 1,6 puta, a AUC za 6,2 puta (raspon od 1,6 do 7,6 puta).
Slovak: Vylučovanie obličkami je menej významnou cestou eliminácie, pričom 14 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo do moču (<
Croatian: Posakonazol se manjim dijelom eliminira putem bubrega, uz 14% radioaktivno označene doze izlučene mokraćom (<0,2% radioaktivno označene doze je izvorni spoj).
Slovak: - príjemcovia transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT), ktorí podstupujú vysokodávkovú imunosupresívnu liečbu pre reakciu transplantátu proti príjemcovi (graft versus host disease, GVHD), a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych mykotických infekcií.
Croatian: - u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica koji primaju visoke doze imunosupresiva zbog reakcije presatka protiv primatelja i u kojih postoji velik rizik za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Croatian: Često:
Slovak: V štúdii 1 899 sa pozoroval významný pokles úmrtnosti zo všetkých príčin v prospech posakonazolu [POS 49/304
Croatian: U Ispitivanju 1899 opaženo je značajno smanjenje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u korist posakonazola [POS 49/304 (16 %) naspram FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Slovak: Plazmatické koncentrácie posakonazolu po podaní posakonazolu vo forme tabliet sú vo všeobecnosti vyššie ako koncentrácie dosiahnuté pri perorálnej suspenzii posakonazolu.
Croatian: Koncentracije posakonazola u plazmi nakon primjene tableta posakonazola općenito su više nego pri primjeni oralne suspenzije posakonazola.
Slovak: je vyššia pravdepodobnosť výskytu vyšších plazmatických koncentrácií posakonazolu a títo pacienti majú byť pozorne sledovaní na výskyt nežiaducich udalostí.
Croatian: kg) imaju veću vjerojatnost za pojavu viših koncentracija posakonazola u plazmi te ih je stoga potrebno pomno nadzirati zbog pojave nuspojava.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Često:
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, derivati triazola, ATK oznaka:
Slovak: Ako užívať Posaconazole Accord
Croatian: Kako uzimati Posakonazol Accord
Slovak: V dôsledku súbežného podávania posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom a ritonavirom (300/100 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru u zdravých osôb zvýšila priemerne 1,5-násobne a AUC 2,5-násobne (rozsah 0,9 až 4,1-násobok).
Croatian: Nakon istodobne primjene oralne suspenzije posakonazola (400 mg dvaput na dan) s atazanavirom i ritonavirom (300/100 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 1,5 puta, a AUC 2,5 puta (raspon od 0,9 do 4,1 puta).
Slovak: Pri súbežnom užívaní posakonazolu vo forme tabliet s antacidami, antagonistami H2-receptorov a inhibítormi protónovej pumpy sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
Croatian: Antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe Nisu opaženi klinički važni učinci kad su se tablete posakonazola istodobno primjenjivale s antacidima, antagonistima H2-receptora i inhibitorima protonske pumpe.
Slovak: - infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť.
Croatian: - infekcija prouzročenih gljivicama Coccidioides koje se nisu poboljšale tijekom liječenja amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom ili kada se liječenje tim lijekovima moralo prekinuti.
Slovak: Plazmatická expozícia, ktorá sa navodila liekovou formou tablety, bola vyššia ako plazmatická expozícia pozorovaná pri perorálnej suspenzii.
Croatian: Izloženost u plazmi nakon primjene formulacije u obliku tablete bila je veća od one opažene kod oralne suspenzije.
Slovak: - pocit slabosti, závratu, únavy alebo ospalosti, - vyrážka, - svrbenie, - zápcha, - nepríjemné pocity v oblasti konečníka.
Croatian: - slabost, omaglica, umor ili pospanost - osip - svrbež - zatvor - nelagoda u rektumu.
Slovak: (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - digoxín (používa sa na liečbu zlyhávania srdca); - glipizid alebo ďalšie „deriváty sulfonylmočoviny"
Croatian: - digoksin (primjenjuje se za liječenje zatajenja srca), - glipizid ili druge sulfonilureje (primjenjuju se za liječenje povišenog šećera u krvi).
Slovak: Ako uchovávať Posaconazole Accord
Croatian: Kako čuvati Posakonazol Accord
Slovak: EU/1/19/1379/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1379/001-004
Slovak: Štúdia 316 bola randomizované, dvojito zaslepené skúšanie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) v porovnaní s flukonazolom vo forme kapsúl (400 mg jedenkrát denne) u príjemcov alogénneho transplantátu hematopoetických kmeňových buniek s reakciou transplantátu proti príjemcovi
Croatian: Ispitivanje 316 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje primjene oralne suspenzije posakonazola (200 mg triput na dan) naspram kapsula flukonazola (400 mg jedanput na dan) u primatelja alogeničnih hematopoetskih matičnih stanica koji su imali reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GVHD).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním posakonazolom vo forme tabliet.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem tabletama posakonazola.
Slovak: Posaconazole Accord môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;
Croatian: Posakonazol Accord može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do jakog smanjenja krvotoka u prstima na rukama ili nogama i može izazvati njihova oštećenja. - „statini" kao što je simvastatin, atorvastatin ili lovastatin koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola.
Slovak: hypertenzia hypotenzia, vaskulitída pľúcna embólia, trombóza hĺbkových žíl
Croatian: plućna embolija, duboka venska tromboza
Slovak: B alebo u pacientov, ktorí neznášajú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú.
Croatian: - kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose itrakonazol; - kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
Slovak: Fixné obdobiec
Croatian: U definiranom vremenskom razdobljuc
Slovak: 18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralne suspenzije posakonazola, blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega (n=18, CIcr ≥20 ml/min/1,73 m2) nije utjecalo na farmakokinetiku posakonazola, pa nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: MAĎARSKO
Croatian: Mađarska
Slovak: 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil lijeka u tih bolesnika mlađih od 18 godina sličan onomu u odraslih.
Slovak: Posaconazole Accord gastrorezistentné tablety sú žlté obalené tablety v tvare kapsuly s dĺžkou približne 17,5 mm a šírkou 6,7 mm s vyrazeným „100P" na jednej strane a hladké na druhej strane, balené v blistroch v škatuliach po 24 alebo 96 tabliet.
Croatian: Kako Posakonazol Accord izgleda i sadržaj pakiranja Posakonazol Accord želučanootporne tablete imaju žutu ovojnicu i oblika su kapsule duljine približno 17,5 mm i širine približno 6,7 mm, s utisnutim „100P" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani,
Slovak: Nárazová dávka 300 mg (tri 100 mg tablety) dvakrát denne v prvý deň, následne 300 mg (tri 100 mg tablety) jedenkrát denne.
Croatian: Udarna doza od 300 mg (tri tablete od 100 mg) dvaput na dan prvog dana, a nakon toga 300 mg (tri tablete od 100 mg) jedanput na dan.
Slovak: Obal tablety čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky .
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Slovak: flatulencia, zápcha, anorektálny diskomfort pankreatitída, abdominálna distenzia, enteritída, diskomfort v epigastriu, eruktácia, gastroezofágová refluxová choroba, opuch úst gastrointestinálne krvácanie, ileus
Croatian: pankreatitis, distenzija abdomena, enteritis, nelagoda u epigastriju, eruktacija, gastroezofagealna refluksna bolest, edem usta
Slovak: Expozície po podaní tablety sú vo všeobecnosti vyššie, ale prekrývajúce sa s expozíciami po podaní posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie.
Croatian: Izloženost nakon primjene tablete općenito je veća od izloženosti nakon primjene oralne suspenzije posakonazola, iako se preklapaju.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom, vezikularni osip Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu plazmatické koncentrácie posakonazolu po podaní posakonazolu vo forme tabliet v priebehu času zvýšiť
Croatian: Nakon primjene tableta posakonazola u nekih bolesnika mogu se tijekom vremena povećati koncentracije posakonazola u plazmi.
Slovak: - problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,
Croatian: - teške alergijske reakcije, uključujući rasprostranjeni osip u obliku mjehurića i ljuštenje kože - mentalne tegobe, npr. čujete glasove ili vidite stvari koje nisu prisutne
Slovak: alergická reakcia reakcia z precitlivenosti
Croatian: - alergijska reakcija Druge nuspojave
Slovak: 200 mg dennú dávku a 210 pacientov dostávalo 300 mg dennú dávku (po dávkovaní dvakrát denne v 1. deň v každej skupine).
Croatian: Dvadeset je bolesnika primalo dnevnu dozu od 200 mg, a 210 bolesnika primalo je dnevnu dozu od 300 mg (nakon doziranja dvaput na dan prvog dana u obje kohorte).
Slovak: Po podaní posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie 800 mg denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8-17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18 - 64 rokov (817 ng/ml).
Croatian: 12 bolesnika u dobi 8-17 godina (776 ng/ml) bila je slična onoj u 194 bolesnika u dobi 18-64 godina
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ stearylfumarátu
Croatian: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karmelozanatrij, umrežena natrijev stearilfumarat
Slovak: Inhibítory (napr. verapamil, cyklosporín, chinidín,
Croatian: Stoga inhibitori tih puteva uklanjanja (npr. verapamil, ciklosporin,
Slovak: Posaconazole Accord neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich: - terfenadín (používa sa na liečbu alergií); - astemizol (používa sa na liečbu alergií); - cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov); - pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby);
Croatian: - terfenadin (primjenjuje se za liječenje alergija), - astemizol (primjenjuje se za liječenje alergija), - cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba), - pimozid (primjenjuje se za liječenje simptoma Touretteovog sindroma i duševne bolesti), - halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije), - kinidin (primjenjuje se za liječenje poremećaja srčanog ritma).
Slovak: Nezameniteľnosť medzi tabletami Posaconazole Accord a posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie
Croatian: Sigurnost tableta i oralne suspenzije posakonazola
Slovak: U pacientov so závažnou gastrointestinálnou dysfunkciou (ako je silná hnačka) sú obmedzené farmakokinetické údaje.
Croatian: Gastrointestinalna disfunkcija Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškom gastrointestinalnom disfunkcijom (npr. jakim proljevom)
Slovak: - strata chuti do jedla, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny vnímania chuti, - pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla), - nízky počet „neutrofilov", typ bielych krviniek (neutropénia) - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi, - horúčka,
Croatian: - niske razine kalija - vide se na krvnim pretragama - niske razine magnezija - vide se na krvnim pretragama - povišen krvni tlak - gubitak apetita, bol u želucu ili nadražen želudac, vjetrovi, suha usta, promjene osjeta okusa - žgaravica (žarenje u prsnom košu koje se diže do grla) - niske razine neutrofila, jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija) - zbog toga možete bili skloniji infekcijama i to se može vidjeti na krvnim pretragama
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil posakonazol vo forme perorálnej suspenzie (200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) expozíciu (AUC) intravenózneho midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %. V ďalšej štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšilo podávanie opakovanej dávky posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg dvakrát denne počas 7 dní)
Croatian: U ispitivanju u zdravih dobrovoljaca oralna suspenzija posakonazola (200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana) povećala je izloženost (AUC) intravenski primijenjenog midazolama (0,05 mg/kg) za 83%.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Accord
Slovak: V dôsledku súbežného podávania posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom (300 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru u zdravých osôb zvýšila priemerne 2,6-násobne a AUC 3,7-násobne (rozsah 1,2 až 26-násobok).
Croatian: Nakon istodobne primjene oralne suspenzije posakonazola (400 mg dvaput na dan) i atazanavira (300 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 2,6 puta, a AUC 3,7 puta (raspon od 1,2 do 26 puta).