FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin abgeschwächt werden durch: • bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (4-Aminochinoline).
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin zmanjšajo: • nekatera zdravila proti malariji in antirevmatiki (4-aminokinolini).
German: MRZ-0113 Deutschland
Slovenian: MRZ-0113 Nemčija
German: Wie Xeomin aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Xeomin in vsebina pakiranja
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 LD50-Einheiten
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot LD50
German: Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern.
Slovenian: Učinek vsakega zdravljenja na splošno traja 3-4 mesece, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje.
German: Wie bei jedem Arzneimittel können bei Xeomin allergische Reaktionen auftreten.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi pri zdravilu Xeomin pojavijo alergijske reakcije.
German: Die Ergebnisse der Initialbehandlung mit Xeomin sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.
Slovenian: Rezultate začetnega zdravljenja z zdravilom Xeomin je treba oceniti in po potrebi prilagoditi odmerek, dokler ni dosežen želeni terapevtski učinek.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
German: • Vorlage eines Risikomanagement-Plans entsprechend der aktuellen Richtlinie, einschließlich: o Detaillierte Strategien für die Fortbildung von Ärzten, darunter geeignete Injektionstechniken, Dosierung und fehlende Austauschbarkeit zwischen Produkten sowie Programme zur fortgesetzten und verbesserten Überwachung von Streureaktionen in der klinischen Anwendung und in klinischen Studien.
Slovenian: • Predložitev načrta za obvladovanje tveganj v skladu z veljavno smernico, vključno s: o podrobno strategijo za izobraževanje zdravnikov, ki vključuje ustrezno tehniko injiciranja, odmerjanje in neobstoj medsebojne zamenljivosti med izdelki, kakor tudi programe za kontinuiran in izboljšan nadzor širjenja pri klinični uporabi in kliničnih preizkušanjih;
German: In jeder dieser laufenden Studien sind die Daten noch verblindet, jedoch wurde bislang von keinem sekundären Therapieversagen wegen Antikörperbildung berichtet.
Slovenian: Pri vsaki od potekajočih študij so podatki še vedno slepi (nerazkriti), vendar pa doslej še niso poročali o nobenem sekundarnem neuspehu zdravljenja zaradi razvoja protiteles.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin verstärkt werden durch:
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin okrepijo:
German: Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und möglicherweise auch behandelt werden müssen.
Slovenian: Seznam ni dokončen, saj je lahko vpletena katera koli mišica, odgovorna za nadzor položaja glave, in torej potrebuje zdravljenje.
German: Die Rekonstitution und die Verdünnung sollten unter Einhaltung der Standardbedingungen erfolgen, insbesondere im Hinblick auf die aseptische Handhabung.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba opraviti v skladu z dobro prakso, zlasti glede aseptičnosti.
German: Die Ergebnisse, die u. a. für 107 Patienten nach dem zweiten Injektionszyklus und für 73 Patienten vier Wochen nach der dritten Injektion verfügbar sind, zeigten keine neutralisierenden Antikörper.
Slovenian: Rezultati, ki so med drugim na voljo za 107 bolnikov po 2. ciklu injiciranja in 73 bolnikov 4 tedne po 3. ciklu injiciranja, pa ne izkazujejo nevtralizirajočih protiteles.
German: Insgesamt wurden Sicherheitsdaten von 908 Teilnehmern in diese Studien aufgenommen, davon wurden 466 Einzelpersonen mit Xeomin und 442 Einzelpersonen mit Botox behandelt.
Slovenian: Skupno so bili v ta preizkušanja vključeni podatki o varnosti 908 udeležencev, izmed katerih je bilo 466 oseb zdravljenih z zdravilom Xeomin, 442 oseb pa z zdravilom Botox.
German: 110 Patienten befinden sich im dritten und 13 Patienten im vierten Injektionszyklus.
Slovenian: 110 bolnikov se trenutno nahaja v 3. ciklu, 13 bolnikov pa v 4. ciklu injiciranja.
German: Patienten mit geringerer Masse der Halsmuskeln oder Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus benötigen, sind einem größeren Risiko ausgesetzt.
Slovenian: Bolniki z manjšo maso vratnih mišic ali bolniki, pri katerih je potrebno bilateralno injiciranje v sternokleidomastoidne mišice, so izpostavljeni večjemu tveganju.
German: Sicherheitsprofil
Slovenian: Varnostni profil
German: 4-Aminochinoline können die Wirkung von Xeomin abschwächen.
Slovenian: 4-aminokinolini lahko zmanjšajo učinek zdravila Xeomin.
German: Fälle einer Virusübertragung durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches mittels etablierter Verfahren hergestellt wurde, sind nicht bekannt.
Slovenian: Poročil o prenosu virusov z albuminom, izdelanim z uveljavljenimi postopki po specifikacijah Evropske farmakopeje, ni.
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
Slovenian: V praksi največji skupni odmerek po navadi ni večji od 200 e..
German: Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za dodatne previdnostne ukrepe;
German: Xeomin enthält Albumin, einen Bestandteil aus menschlichem Blut.
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje albumin, derivat človeške krvi.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gab es keine Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Qualitätsaspekte.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
German: Drei Patienten brachen die Studien vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab, die nicht dem Studienmedikament zugeschrieben wurden.
Slovenian: Trije bolniki so predčasno prekinili udeležbo v študijah zaradi neželenih dogodkov, ocenjenih kot nepovezanih z obravnavanim zdravilom.
German: Phase 3
Slovenian: Faza 3
German: MRZ-0013 Europa und Israel
Slovenian: MRZ-0013 Evropa in Izrael
German: BTC-9801 Deutschland
Slovenian: BTC-9801 Nemčija
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von Xeomin sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen")
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli sestavino zdravila Xeomin (glejte poglavje 6 "Dodatne informacije"),
German: Abgeschlossene Studien BTC-9901
Slovenian: ZAKLJUČENE ŠTUDIJE BTC-9901
German: Die Anwendung von Xeomin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
Slovenian: Uporabe zdravila Xeomin pri otrocih in mladostnikih niso preizkušali, zato ni priporočena.
German: Ptosis, trockene Augen
Slovenian: ptoza, suhe oči
German: Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Slovenian: Posledično se morajo osebe izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
German: Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann.
Slovenian: To lahko povzroči vdihavanje tujkov, zaradi česar je potreben zdravniški poseg.
German: • wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), behandelt werden
Slovenian: • če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulante);
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
German: Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von Xeomin jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.
Slovenian: Če dolgo časa niste bili telesno dejavni, morate po injiciranju zdravila Xeomin postopno začeti s telesno aktivnostjo.
German: Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungsintervallen soll mindestens 10 Wochen betragen.
Slovenian: Med dvema cikloma zdravljenja mora biti vsaj 10 tednov.
German: Sie können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z.B. lokale Schmerzen, Druckempfindlichkeit und/oder Blutergüsse im Bereich der Injektionsstelle).
Slovenian: Lahko so omejeni na območje okoli mesta injiciranja (npr. lokalna bolečina, občutljivost na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja).
German: Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um so das Auftreten einer Ptosis gering zu halten.
Slovenian: Injekcijam v bližini mišice levator palpebrae superioris se je treba izogibati, da se zmanjša pogostnost ptoze.
German: Es wurden Daten über Veränderungen des TWSTRSWertes für Schwere bei Patienten mit HDA-positiver Gruppe zwischen der Kontrolluntersuchung (3 Wochen nach einer Injektion) und der Schlussuntersuchung (12 Wochen nach einer Injektion) vorgelegt.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o spremembah rezultata podlestvice za resnost (TWSTRS-Severity) pri bolnikih iz skupine pozitivnih na testu HDA (hemidiaphragm assay) med kontrolnim pregledom (3 tedne po eni injekciji) in končnim pregledom (12 tednov po eni injekciji).
German: Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen.
Slovenian: Ta bolezen lahko povzroči zvišanje očesnega tlaka in lahko poškoduje optični živec.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Slovenian: zelo pogosti več kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb pogosti:
German: • wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden
Slovenian: • če imate kakršne koli motnje strjevanja krvi;
German: Da jedoch eines der beiden positiven Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion an einem mit Botox vorbehandelten Patienten festgestellt wurde und die Studie noch verblindet ist, können aus diesen Ergebnissen keine Schlussfolgerungen in Bezug auf die Immunogenität von Xeomin gezogen werden.
Slovenian: Vendar pa z ozirom na dejstvo, da je bil en od dveh pozitivnih rezultatov 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem ugotovljen pri bolniku, predhodno zdravljenem z zdravilom Botox, ter da so podatki še vedno slepi, iz teh rezultatov ni mogoče sklepati o imunogenosti zdravila Xeomin.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration sollten mit äußerster Vorsicht behandelt werden.
Slovenian: Bolnike z disfagijo in aspiracijo v anamnezi je treba zdraviti izjemno previdno.
German: Treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf, sollten die Injektionen mit elektromyographischer Unterstützung durchgeführt werden.
Slovenian: Če se pri izolaciji posameznih mišic pojavijo težave, je treba injiciranje opraviti z elektromiografskim vodenjem.
German: Ihr Arzt wird das Arzneimittel vor der Anwendung in physiologischer Kochsalzlösung auflösen.
Slovenian: Zdravnik bo zdravilo pred uporabo rekonstituiral s fiziološko raztopino.
German: Bevor der Arzt Xeomin verabreicht, muss er sich mit der Anatomie des Patienten sowie irgendwelcher aufgrund chirurgischer Eingriffe entstandenen anatomischen Veränderungen vertraut machen.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Xeomin se mora zdravnik seznaniti z bolnikovo anatomijo in vsemi spremembami anatomije zaradi predhodnih kirurških posegov.
German: • wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen amyotrophe Lateralsklerose leiden.
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano amiotrofična lateralna skleroza.
German: Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom).
Slovenian: Splošne motnje mišične aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom).
German: Häufigkeitsangaben je Indikation
Slovenian: Pogostnost po različnih indikacijah
German: Eine Klinikpackung mit 6 Durchstechflaschen liegt ebenfalls vor.
Slovenian: Na voljo je tudi klinično pakiranje s 6 vialami.
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann eine übermäßige Muskelschwäche auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo terapevtske odmerke, lahko pride do pretirane mišične šibkosti.
German: Antikörper können die therapeutische Wirkung des Produktes herabsetzen.
Slovenian: Protitelesa lahko zmanjšajo zdravilni učinek zdravila.
German: Hingegen wurde ein mit Xeomin behandeltes Tier im ELISATest positiv getestet, jedoch wurde im HDA keine neutralisierende Aktivität festgestellt.
Slovenian: V nasprotju s tem je bila ena žival, ki je prejemala zdravilo Xeomin, pozitivna na testu ELISA, vendar pa na testu HDA nevtralizirajoča aktivnost ni bila ugotovljena.
German: Xeomin 10/20U
Slovenian: Xeomin 10/20 e
German: 32 gesunde, männliche Freiwillige Doppelblind, im Therapievergleich zur Untersuchung von Dosis-WirkungProfil, systemischer Diffusion und Wirkungsdauer
Slovenian: 32 zdravih moških prostovoljcev Dvojno slepa, v okviru primerjave načinov zdravljenja, pri čemer so preučevali razmerje med odmerkom in odzivom, sistemsko difuzijo in trajanje učinka
German: Nach der Internalisierung des Neurotoxins spaltet die leichte Kette sehr spezifisch ein Zielprotein (SNAP 25), welches für die Freisetzung von Acetylcholin erforderlich ist.
Slovenian: Po vstopu nevrotoksina lahka veriga specifično razcepi ciljni protein (SNAP 25), ki je nujen za sproščanje acetilholina.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten sorgfältige Auswahl der Spender, Testung einzelner Spenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Slovenian: Med standardnimi ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človekove krvi ali plazme, so izbira darovalcev, presejalno testiranje posamezne krvi ali plazme in skupin plazme za specifične označevalce ter uporaba učinkovitih izdelovalnih tehnik za inaktivacijo/odstranitev virusov.
German: Bei der Behandlung des Blepharospasmus wird empfohlen, eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen nicht zu überschreiten.
Slovenian: Pri obravnavanju blefarospazma skupni odmerek ne sme preseči 100 e. vsakih 12 tednov.
German: o Informationen über Einnahmemuster und Typen von Rezeptausstellern/Anwendern von Xeomin zur Erkennung, ob und in welcher Art von Klinik die kosmetische Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use), insbesondere in der EU, erfolgt.
Slovenian: o informacijami o vzorcih uporabe in tipih predpisovalcev/uporabnikov zdravila Xeomin, da bi tako identificirali ali in v kakšnem tipu klinik prihaja do "off-label" uporabe (za namene, ki niso navedeni v registraciji zdravila) za kozmetične namene, zlasti v EU;
German: Xeomin wurde mit dem Ziel entwickelt, das Risiko einer Bildung von neutralisierenden Antikörpern, was zu einem sekundären Therapieversagen führen kann, zu verringern.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je bilo razvito z namenom zmanjšanja tveganja za nastanek nevtralizirajočih protiteles, ki utegnejo privesti do sekundarne neuspešnosti zdravljenja.
German: Der freigelegte Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche wird vor dem Einstechen der Nadel mit Alkohol (70%) gereinigt.
Slovenian: Pred vstavitvijo igle očistite izpostavljeni del gumijastega zamaška z alkoholom (70 %).
German: Die optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab, der chemisch denerviert werden soll.
Slovenian: Optimalno število mest injiciranja je odvisno od velikosti mišice, ki jo želite kemijsko denervirati.
German: • Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
Slovenian: • neodzivnost na zdravljenje/neuspešnost zdravljenja med njegovim izvajanjem.
German: Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
Slovenian: Poškodbe so lahko pogostejše, če imate motnje obraznih živcev.
German: Wenn eine größere Menge Xeomin angewendet wurde als erforderlich
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xeomin, kot bi smeli
German: Zwischenzeitlich liegen die betreffenden Ergebnisse vor und zeigen ein positives Testergebnis an der Baseline und vor der dritten Injektion sowie zwei positive Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion.
Slovenian: Sedaj so zadevni rezultati na voljo ter izkazujejo en pozitiven rezultat ob izhodišču in pred 3. injiciranjem ter dva pozitivna rezultata 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xeomin mit Aminoglykosiden oder Spectinomycin erfordert deshalb besondere Sorgfalt.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zdravila Xeomin in aminoglikozidov ali spektinomicina potrebna posebna previdnost.
German: Das Botulinumtoxinpräparat sollte bei diesen Patienten nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravila z botulinskim toksinom uporabljati pod nadzorom specialista, uporabljati pa se smejo samo, če korist zdravljenja odtehta tveganje.
German: Patienten bzw. pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, dass der ärztliche Notdienst sofort zu verständigen ist, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Slovenian: Bolnikom in oskrbnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo nujno zdravniško pomoč, če se pojavijo težave pri požiranju, govoru ali dihanju.
German: Fax: 069/15 03-200
Slovenian: Faks: +49-69/15 03-200
German: Es wurden zwei nicht klinische Studien LPT10929 und LPT12444 mit wiederholter hochdosiger Verabreichung von Xeomin (25 LDU/Tier in LPT10929 und 16 - 40 LDU/Tier in LPT12444) mit sehr kurzen Injektionsabständen an Kaninchen durchgeführt:
Slovenian: Dve neklinični študiji, LPT10929 in LPT12444, sta bili izvedeni s ponovljeno uporabo velikega odmerka zdravila Xeomin (25 LDU/žival pri LPT10929 in 16-40 LDU/žival pri LPT12444) v zelo kratkih intervalih injiciranja, in sicer na zajcih:
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen leicht oder mittelschwer.
Slovenian: Večina neželenih dogodkov v obeh skupinah je bila blage ali zmerne resnosti.
German: Wie für viele andere Proteine dieser Größe wurde für Botulinum Neurotoxin Typ A gezeigt, dass es nach intramuskulärer Injektion einem retrograden axonalen Transport unterliegt.
Slovenian: Kot veliko drugih proteinov te velikosti je tudi botulinski nevrotoksin tipa A po intramuskularnem injiciranju podvržen retrogradnem aksonskem transportu.
German: Diese Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von Xeomin (70 - 300 U) im Vergleich zu Botox (70 - 300 U).
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Xeomin (70-300 enot) ni slabše od zdravila Botox (70-300 enot).
German: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene Einzelarmstudie, in der 74 Patienten mit zervikaler Dystonie (therapienaiv und vorbehandelt) eingeplant sind.
Slovenian: Predlagana študija je odprta neprimerjalna študija, v kateri je načrtovana udeležba 74 bolnikov s cervikalno distonijo (predhodno zdravljenih in nezdravljenih).
German: Insgesamt wurde durch die Daten aus dem nicht klinischen und klinischen Entwicklungsprogramm, das mit Unterstützung der wissenschaftlichen Beratung konzipiert wurde, hinlänglich nachgewiesen, dass auf ein Dosisverhältnis von 1:1 zwischen Xeomin und Botox in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit geschlossen werden kann und die Übernahme der für Botox festgelegten Dosierung hinreichend gerechtfertigt ist.
Slovenian: Kombinirani podatki iz nekliničnega in kliničnega razvojnega programa, ki je bil oblikovan ob podpori oddelka za znanstveno svetovanje, so prispevali zadosten dokaz, da je mogoče z ozirom na učinkovitost in varnost potrditi odmerjanje v razmerju 1:1 med zdraviloma Xeomin in Botox ter da je uporaba odmerjanja, določenega za zdravilo Botox, zadostno utemeljena.
German: Schmerz, lokale Schwäche
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, lokalna šibkost
German: Xeomin darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und nachgewiesener Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin sowie im Umgang mit der erforderlichen Ausstattung, wie z.B. EMG (Elektromyographie), angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Xeomin smejo uporabljati samo zdravniki z ustreznimi kvalifikacijami in dokazanimi izkušnjami pri uporabi botulinskega toksina ter uporabi nujne opreme, npr. EMG (elektromiografija).
German: • Sie eine Augenoperation hinter sich haben.
Slovenian: • imeli kirurški poseg na očesu.
German: Die immunologischen Reaktionen auf Xeomin wurden spezifisch in der Phase III-Studie MRZ-0013 an Patienten mit zervikaler Dystonie untersucht.
Slovenian: Imunske reakcije na zdravilo Xeomin so namensko preučevali v študiji III. faze MRZ-0013 pri bolnikih s cervikalno distonijo.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, ali pri vas obstaja nevarnost za pojav te bolezni.
German: Darüber hinaus stieg der HDA-Titer bei zwei Patienten in jeder Behandlungsgruppe von < 5 mU/ml auf > 5 mU/ml an.
Slovenian: Poleg tega je HDA titer pri 2 bolnikih iz vsake skupine narasel z <5 me/ml na >5 me/ml.
German: • Vorlage der Ergebnisse einer pharmakodynamischen Studie, in der die „Streuung" von Neurotoxin im Vergleich zu zwei anderen Botox-Präparaten quantifiziert wird.
Slovenian: • Predložitev rezultatov študije farmakodinamike, v kateri je širjenje nevrotoksina ovrednoteno glede na dva druga pripravka zdravila Botox.
German: Was ist Xeomin und wofür wird es angewendet?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XEOMIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Der Informationswert der Phase III-Studien in Bezug auf die Immunogenität ist begrenzt, da die Patienten mit Botox vorbehandelt wurden und Xeomin nur einmal verabreicht wurde.
Slovenian: Informacijska vrednost študij III. faze v zvezi z imunogenostjo je omejena, saj so bili bolniki predhodno zdravljeni z zdravilom Botox, zdravilo Xeomin pa je bilo aplicirano le enkrat.
German: Initial sollten nicht mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme preseči 25 e. na oko.
German: Das vorgelegte klinische Versuchsprogramm umfasste folgende Studien:
Slovenian: Predloženi program kliničnih preizkušanj so tvorile:
German: Maximalamplitude des CMAP nach 2 Wochen
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP po 2 tednih
German: Phase 1
Slovenian: Faza 1
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Botulinum Neurotoxin Typ A bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi botulinskega nevrotoksina tipa A pri nosečnicah.
German: Hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktschalen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.
Slovenian: Za zdravljenje bodo morda potrebne zaščitne kapljice, mazila, mehke zaščitne kontaktne leče ali zaprtje očesa s povojem ali podobnim sredstvom.
German: Die rekonstituierte Lösung von Xeomin wird mit einer geeigneten sterilen Nadel injiziert (z.B. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Slovenian: Po rekonstituciji se raztopina zdravila Xeomin injicira z ustrezno sterilno iglo (npr. velikosti 27−30/0,30−0,40 mm).
German: Basierend auf den Ergebnissen konnte die Schlussfolgerung gezogen werden, dass die pharmakologische Wirkung von Xeomin und Botox bei Tieren annähernd vergleichbar ist.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je mogoče skleniti, da sta farmakološka učinka zdravil Xeomin in Botox pri živalih skoraj primerljiva.
German: Gegenwärtig laufen drei klinische Studien mit Xeomin (jeweils mit einer placebokontrollierten Hauptphase mit Einzelinjektion und nachfolgenden Verlängerungsphasen, in denen nur Xeomin verabreicht wird).
Slovenian: Trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin (pri čemer imajo vse med njimi s placebom kontrolirano glavno obdobje z enkratnim injiciranjem ter nadaljnja razširitvena obdobja, v katerih se daje le zdravilo Xeomin).