FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temomedaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Temomedac temozolomid
Estonian: Temomedac temosolomiid
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Estonian: • Täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20- , 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Slovenian: Zdravilo Temomedac se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Estonian: Temomedaci kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temomedac izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Temomedaci müügiloa.
Slovenian: Kapsule zdravila Temomedac je treba zaužiti cele, brez hrane.
Estonian: Temomedaci kapsel tuleb neelata tervena ilma toiduta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temomedac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temomedac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temomedac?
Estonian: Milles seisneb Temomedaci kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Temomedac je „generično zdravilo".
Estonian: Temomedac on geneeriline ravim.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac.
Estonian: See on ravimi Temomedac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zato je menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temomedaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temomedac odobreno?
Estonian: Miks Temomedac heaks kiideti?
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Temomedac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Estonian: Et Temomedac on geneeriline ravim, piirdusid inimuuringud katsetega, milles näidati Temomedaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Slovenian: Temomedac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Estonian: Temomedac on vähiravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Slovenian: Zdravilo Temomedac se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Estonian: Temomedaci kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temomedac mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Estonian: Ravi Temomedaciga tohib üksnes määrata ajukasvajate ravis kogenud arst.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temomedac on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temomedac raziskano?
Estonian: Kuidas Temomedaci uuriti?
Slovenian: Preden bolnik vzame zdravilo Temomedac, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Estonian: Enne Temomedaci võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temomedac uporablja samostojno.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temomedaci ainsa raviviisina.
Slovenian: Kako zdravilo Temomedac deluje?
Estonian: Kuidas Temomedac toimib?
Slovenian: Odmerek zdravila Temomedac je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja, od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, od tega, ali se zdravilo Temomedac uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji, in od tega, kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temomedaci kasutatakse ainsa raviviisina või koos muude raviviisidega, ja patsiendi ravivastusest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temomedac, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Estonian: Temomedaci toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temomedac:
Estonian: Muu teave Temomedaci kohta
Slovenian: Kaj je zdravilo Temomedac?
Estonian: Mis on Temomedac?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temomedac uporablja?
Estonian: Milleks Temomedaci kasutatakse?
Slovenian: - Če ste starejši od 70 let.
Estonian: - kui te olete vanem kui 70-aastane.
Slovenian: Glejte opombo b
Estonian: Vaata märkus b
Slovenian: Napačno jemanje tega zdravila ima namreč lahko resne posledice za zdravje.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Slovenian: - če ste imeli alergijsko reakcijo na drugo zdravilo za zdravljenje raka, imenovano dakarbazin.
Estonian: - kui teil on olnud allergilist reaktsiooni teise vähivastase ravimi, nimega dakarbasiin suhtes.
Slovenian: Mediana vrednost PFS je bila 5,4 mesecev.
Estonian: Keskmine PFS oli 5,4 kuud.
Slovenian: Vendar pa ne kaže, da bi v tej skupini bolnikov prihajalo do nesprejemljivih tveganj.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamharule mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili rezultati učinkovitosti podobni.
Estonian: Nõuetele vastavas histoloogilise uuringu populatsioonis olid tulemused efektiivsuse osas sarnased.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali uporabljajti orodij in ne upravljajti strojev, ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge tööriistade või masinate käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke.
Estonian: TMZ-l võib olla genotoksiline toime.
Slovenian: Klnična učinkovitost in varnost
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da je sprememba Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo Temozolomid Accord jemati brez hrane.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et Cmax muutus võib olla kliiniliselt oluline, tuleb Temozolomide Accord't manustada ilma toiduta.
Slovenian: Dokazov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Estonian: Kumulatiivse müelosupressiooni kohta tõendeid ei leitud.
Slovenian: • stopnja odmerka -1 (100 mg/m2 ) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Estonian: • annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi tekib lubamatu toksilisus
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
Estonian: TMZ monoteraapia n=224
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo snov.
Estonian: See latentsiperiood on isegi alküüliva preparaadi kohta väga lühike.
Slovenian: SMT stopnje 4b a : Stopnje odmerka TMZ so navedene v preglednici 2. b : Jemanje TMZ je treba prenehati, če:
Estonian: CTC 4. aste b a : TMZ annuse tasemed on toodud Tabelis 2. b : TMZ tuleb lõpetada kui:
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje tega tipa pljučnice (PCP).
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za boj proti okužbam in za pravilno strjevanje krvi.
Estonian: Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Estonian: TMZ ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Slovenian: Vrečka iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Estonian: Polüester/alumiinium/polüetüleen (PET/alu/PE) kotikesed.
Slovenian: Ko bo radioterapija zaključena, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne, da si vaše telo opomore.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks, et anda organismile võimalus taastuda.
Slovenian: (60 Gy v 30 frakcijah).
Estonian: RT-ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Slovenian: Najmanjši priporočen odmerek je 100 mg/m2.
Estonian: Väikseim soovitatav annus on 100 mg/m2.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (kadar so v krvi prisotne bakterije in njihovi toksini in pričnejo povzročati poškodbe na organih).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud sepsise juhtudest (kui bakterid ja nende toksiinid tungivad vereringesse ja hakkavad kahjustama kehaorganeid).
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici.
Estonian: Hoida originaalpudelis.
Slovenian: Vendar pa je pri uporabi TMZ pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Slovenian: Treba je poskrbeti za ustrezne podporne ukrepe.
Estonian: Vastavalt vajadusele rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi pri nosečih ženskah.
Estonian: Rasedate naiste kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele s kozarcem vode in se jih ne sme odpirati ali žvečiti.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, klaasitäie veega ning neid ei tohi avada ega närida.
Slovenian: za TMZ je izpostavljenost MTIC in AIC ~ 2,4 % oziroma 23 %.
Estonian: siis MTIC ja AIC toime on vastavalt ~ 2,4% ja 23%.
Slovenian: Škatla vsebuje 5 ali 20 vrečk.
Estonian: Iga karp sisaldab 5 või 20 kotikest.
Slovenian: oportunistične infekcije, vključno s PCP
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid, sealhulgas PJP
Slovenian: Zdravila Temozolomid Accord se ne sme dajati nosečim ženskam.
Estonian: Temozolomide Accord't ei tohi rasedatele naistele manustada.
Slovenian: Zdravljenje s temozolomidom lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Estonian: Ravi temosolomiidiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Estonian: toksiline epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Slovenian: Stopnje odmerkov vključujejo 100 mg/m2, 150 mg/m2, in 200 mg/m2.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Estonian: Vajalik võib olla meditsiiniline valmisolek.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi začasno, vendar pa lahko v nekaterih primerih traja dlje in pripelje do hude oblike anemije (aplastična anemija).
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline, kuid mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Slovenian: Ti učinki so bili navadno stopnje 1 ali 2 (0-5 epizod bruhanja v 24 urah) in so izzveneli sami od sebe ali pa jih je bilo mogoče zlahka nadzorovati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. järgu tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil ustrezen odmerek temozolomida, ki ga boste jemali glede na vašo velikost (višino in telesno maso) in na osnovi tega, ali ste že imeli kemoterapijo.
Estonian: Teie arst määrab teie võetava temosolomiidi õige annuse, tuginedes teie suurusele (pikkus ja kehakaal) ja sellele, kas te olete saanud keemiaravi.
Slovenian: Nato lahko sledi še do 6 ciklov zdravljenja, vsak pa traja 28 dni.
Estonian: Ravitsükleid võib olla kuni 6 ja igaüks kestab 28 päeva.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočljivo, vendar je treba zamik ali prenehanje jemanja TMZ odločati tedensko, glede na hematološke in nehematološke kriterije toksičnosti.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Slovenian: Izognite se vdihavanju praška.
Estonian: Ärge hingake pulbrit sisse.
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so ugotovili naslednje dodatne resne neželene učinke:
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgselt tuvastatud järgmised tõsised kõrvaltoimed:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomid Accord Predpisani odmerek vzemite še isti dan takoj, ko je mogoče.
Estonian: Kui te unustate Temozolomide Accord'i võtta Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki prebavne motnje, še posebej navzea (43 %) in bruhanje (36 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Slovenian: Če pogosto bruhate pred ali po zdravljenju, svojega zdravnika povprašajte o zdravilih, ki pomagajo preprečiti ali omejiti bruhanje, in o najboljšem času za jemanje temozolomida, dokler bruhanje ni pod nadzorom.
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle ajal, küsige oma arstilt nõu ravimite kohta, mis aitavad vältida oksendamist või seda kontrollida ja milline oleks parim aeg võtta temosolomiidi, kuni oksendamine on kontrolli all.
Slovenian: Vsakič, ko začnete nov cikel zdravljenja, se prepričajte, da res veste, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti vsak dan in koliko časa morate jemati ta odmerek.
Estonian: Iga kord, kui te alustate uut ravitsüklit, veenduge selles, et te teate täpselt, kui palju ja mis tugevusega kapsleid te peate iga annustamispäev võtma ja kui mitu päeva te seda annust saate.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, to sporočite svojemu zdravniku.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Accord Kako jemati zdravilo Temozolomid Accord Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Temozolomide Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Temozolomide Accord'i võtmist Kuidas Temozolomide Accord'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost pojava mielosupresije.
Estonian: TMZ kasutamine kombinatsioonis teiste müelosupressiivsete ravimitega võib suurendada müelosupressiooni tõenäosust.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se pri odraslih bolnikih TMZ zelo hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju (povprečen čas se giblje med 0,5 in 1,5 ure).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (navadno v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnevom), okrevanje pa je bilo hitro, običajno v enem do dveh tednih.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega 21. päeva ja 28. päeva vahel), kiirelt paranev ning tavaliselt 1...2nädalase kestusega.
Slovenian: In vivo je t1/2 MTIC podoben kot pri TMZ, t. j. 1,8 ur.
Estonian: In vivo on MTIC poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ omaga - 1,8 tundi.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranitve sperme.
Estonian: Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide Accord võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Slovenian: Plazemske koncentracije se povečajo v odvisnosti od povečanja odmerka.
Estonian: Plasmasisaldused suurenevad annusest sõltuvalt.
Slovenian: Odmerek med cikli 2-6 v odsotnosti toksičnosti Preglednica 3.
Estonian: Annus 2. kuni 6. tsükli ajal toksilisuse puudumisel Tabel 3.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati.
Estonian: Kapsleid mitte avada.
Slovenian: Rezultati testa po Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Estonian: Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide (HPBL) kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Slovenian: V preglednicah so neželeni učinki razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Tabelites on kõrvaltoimed klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Accord in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Temozolomide Accord ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: TMZ je bolj toksičen za podgane in pse kot ljudi, klinični odmerek pa je približno enak minimalnemu letalnemu odmerku za podgane in pse.
Estonian: TMZ on rotile ja koerale toksilisem kui inimesele, samuti vastab kliiniline annus ligikaudselt rottide ja koerte minimaalsele surmavale annusele.
Slovenian: Če se odmerek ne poveča v 2. ciklu, se ga ne sme povečati niti v naslednjih ciklih.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, tuleb seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Slovenian: Lahko se predpiše tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
Slovenian: - Obstaja tudi majhno tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Estonian: - kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je v prejšnjih ciklih zdravljenja prišlo do hudega bruhanja (stopnja 3 ali 4), je potrebno antiemetično zdravljenje.
Estonian: Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 1 trdo kapsulo.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Accord, je omejeno.
Estonian: Temozolomide Accord´i võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Slovenian: To lahko poveča nagnjenost k nastanku modric, anemije (pomanjkanja rdečih krvnih celic), vročine in/ali manjše odpornosti na okužbe.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude vähesus), palavikku ja/või vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C je skozi ledvice.
Estonian: 14C peamiseks eritusteeks on neerud.
Slovenian: TMZ so bolniki prenašali podobno kot odrasli.
Estonian: TMZ talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: Temozolomid je zdravilo za zdravljenje raka..
Estonian: Temosolomiid on vähivastane ravim.
Slovenian: Ukinitev TMZ
Estonian: TMZ lõpetamine
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilakso in angioedemom
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia, angioödeem
Slovenian: Zdi se, da je pri starejših bolnikih tveganje za pojav nevtropenije in trombocitopenije večje, kot pri mlajših bolnikih.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb nooremate patsientidega võrreldes suurem risk neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeks.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah v nespremenjeni obliki v urin izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči kot temozolomidna kislina, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) ali nedoločeni polarni presnovki.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Slovenian: Kapsule vsebujejo majhno količino laktoze (vrsta sladkorja).
Estonian: Kapsel sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid Accord traja 28 dni.
Estonian: Ravitsükkel Temozolomide Accord'iga kestab 28 päeva.
Slovenian: - če imate zmanjšano število krvnih celic, na primer belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Estonian: - kui teie vererakkude arv on vähenenud, nt valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitev, prisotnost nevtropenije ali levkopenije pa lahko poveča tveganje za okužbo.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemine võib suurendada verejooksude ohtu ja neutropeenia või leukopeenia esinemine võib suurendada infektsioonide ohtu.
Slovenian: Zdravnik bo na osnovi rezultatov krvnih preiskav morda prilagodil vaš odmerek za naslednji cikel.
Estonian: Sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, võib teie arst annust järgmiseks tsükliks kohandada.
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF,
Estonian: Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik
Slovenian: V predkliničnih študijah pri podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2, sta bili ugotovljeni teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rottidele ja küülikutele manustati TMZ annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Slovenian: - Prepričajte se, da res veste, katere dneve morate jemati odmerek.
Estonian: - Veenduge, et te teate täpselt, millised on annustamise päevad.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden preveriti celotno krvno sliko.
Estonian: Ravi ajal tuleb igal nädalal määrata täisvere analüüs.
Slovenian: Zato je pri uporabi TMZ pri starejših bolnikih potrebna posebna previdnost.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Slovenian: Pediatrični bolniki so imeli večji AUC kot odrasli bolniki, vendar je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«) 1.000 mg/m2 na cikel pri otrocih in odraslih.
Estonian: AUC väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks (MTD) 1000 mg/m2 tsükli kohta.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo, če jemljete samo temozolomid (bolniki, ki se zdravijo zaradi možganskih tumorjev, ki so se ponovno pojavili ali pa so se razširili).
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda juhul, kui te võtate üksnes temosolomiidi (patsiendid, keda ravitakse taastekkinud või levinud ajukasvaja puhul).