FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/17/1195/009 1 penna preriempita SensoReady EU/1/17/1195/010 2 penne preriempite SensoReady EU/1/17/1195/011 4 penne preriempite SensoReady
Lithuanian: EU/1/17/1195/009 1 užpildytas švirkštiklis SensoReady EU/1/17/1195/010 2 užpildyti švirkštikliai SensoReady EU/1/17/1195/011 4 užpildyti švirkštikliai SensoReady
Italian: I pazienti pediatrici di peso uguale o superiore a 62,5 kg possono ricevere 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana e possono usare sia la siringa preriempita sia la penna preriempita a dosi fisse.
Lithuanian: Pacientams vaikams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, galima skirti 25 mg dozę, kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba 50 mg dozę, kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę, pasirinkus nustatytos dozės užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį.
Italian: Infezioni gravi (compresa polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento); infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; enzimi epatici del sangue elevati (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune); dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali).
Lithuanian: Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas; eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai); pilvo spazmai ir skausmas, viduriavimas, svorio netekimas arba kraujo atsiradimas išmatose (žarnyno problemų požymiai).
Italian: Etanercept, da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
Lithuanian: Rentgenologinio tyrimo duomenimis, vienas arba kartu su metotreksatu vartojamas etanerceptas mažina sąnarių ligų progresavimo greitį; taip pat preparatas gerina fizinę funkciją.
Italian: EU/1/17/1195/008 12 siringhe preriempite
Lithuanian: EU/1/17/1195/008 12 užpildytų švirkštų
Italian: Nello studio 4, il gruppo trattato con etanercept ha avuto una più alta proporzione di pazienti con PASI 75 alla settimana 12 (38%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p<0,0001).
Lithuanian: Ketvirtame tyrime žymiai didesniam etanercepto vartojusių pacientų skaičiui (38 %) dvyliktą savaitę buvo PPSI 75, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (2 %) (p < 0,0001).
Italian: I pazienti in terapia con metotrexato (stabile per ≥2 mesi) potevano continuare ad una dose stabile di metotrexato
Lithuanian: Pacientai, gydomi metotreksatu (pastoviai ≥ 2 mėnesius), galėjo ir toliau vartoti tokią pat, tačiau ne didesnę kaip 25 mg per savaitę metotreksato dozę.
Italian: In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg due volte a settimana per 12 settimane, seguiti, se necessario, da una dose di 25 mg due volte a settimana o di 50 mg una volta a settimana.
Lithuanian: Iki 12 savaičių galima vartoti 50 mg du kartus per savaitę dozę, vėliau, jeigu būtina25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę.
Italian: Tenere l'impugnatura della siringa come illustrato.
Lithuanian: Laikykite švirkštą už laikiklių pirštams, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se segni/sintomi indicativi della tubercolosi (per esempio tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola) compaiono durante o dopo il trattamento con Erelzi.
Lithuanian: Visus pacientus reikia informuoti, kad gydymo Erelzi metu pastebėję tuberkuliozei būdingus požymius ir (arba) simptomus (pvz.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti in trattamento con Erelzi che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, jei būtina skirti Erelzi ligoniui, kuriam yra buvusi kraujo diskrazija.
Italian: In uno studio clinico controllato della durata di due anni in pazienti con artrite reumatoide, la associazione di etanercept e metotrexato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza di etanercept, quando somministrato in associazione con metotrexato è risultato simile al profilo negli studi di etanercept e metotrexato somministrati in monoterapia.
Lithuanian: Klinikiniais kontroliuojamaisiais dvejų metų trukmės reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrimais nustatyta, kad etanerceptas, vartojamas kartu su metotreksatu, nesukėlė jokio nenumatyto poveikio saugumui.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono le reazioni nel sito di iniezione (quali dolore, gonfiore, prurito, arrossamento e sanguinamento a livello del sito di iniezione), infezioni (quali infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, infezioni della vescica ed infezioni della pelle), reazioni allergiche, sviluppo di anticorpi, prurito e febbre.
Lithuanian: , skausmas, patinimas, niežulys, paraudimas ir kraujavimas įdūrimo vietoje), infekcinės ligos (pvz., viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, bronchitas, šlapimo pūslės infekcinės ligos ir odos infekcinės ligos), alerginės reakcijos, autoantikūnų atsiradimas, niežulys ir karščiavimas.
Italian: Pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys idiopatiniu jaunatviniu artritu
Italian: Erelzi non è raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener.
Lithuanian: Erelzi Vegenerio granulomatozės gydyti nerekomenduojama.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide trattati, i profili della concentrazione media sierica allo steady state sono stati Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, e AUC parziale 297 mg•ora/l vs 316 mg•ora/l, rispettivamente per 50 mg di etanercept 1 volta a settimana (n=21) vs 25 mg di etanercept due volte a settimana (n=16).
Lithuanian: Vidutinės koncentracijos gydomų RA sergančių pacientų serume pusiausvyros apykaitos sąlygomis vartojant 50 mg etanercepto dozę vieną kartą per savaitę (n = 21), palyginti su 25 mg etanercepto doze du kartus per savaitę (n = 16), buvo atitinkamai Cmax - 2,4 mg/l, palyginti su 2,6 mg/l, Cmin - 1,2 mg/l, palyginti su 1,4 mg/l, ir dalinis AUC - 297 mg•val.
Italian: Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.
Lithuanian: Vaikams yra atitinkamų vaisto formų kitų etanercepto turinčių vaistinių preparatų.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Italian: Sono state riscontrate infezioni gravi comprese cellulite, gastroenteriti, polmoniti, colecistiti, osteomieliti, gastriti, appendiciti, fasciti streptococciche, miositi, shock settico, diverticolite e ascessi nei pazienti trattati con etanercept.
Lithuanian: etanercepto vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių infekcijų - celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas,
Italian: • Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l'attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all'addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra.
Lithuanian: nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis
Italian: Queste concentrazioni medie sono simili a quelle osservate nei pazienti adulti con psoriasi a placche trattati con 25 mg di etanercept due volte a settimana.
Lithuanian: kurios buvo nustatytos plokšteline psoriaze sergantiems suaugusiems pacientams, gydytiems 25 mg etanercepto du kartus per savaitę.
Italian: Uso sottocutaneo.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Italian: Preparazione della siringa preriempita di Erelzi
Lithuanian: Erelzi užpildyto švirkšto paruošimas naudoti
Italian: ≤25 mg/settimana.
Lithuanian: 25 mg du kartus per savaitę
Italian: In uno studio clinico con controllo attivo di due anni in cui i pazienti sono stati trattati con etanercept da solo o con metotrexato da solo o con etanercept in associazione con metotrexato, il tasso di infezioni gravi è risultato essere simile tra i gruppi trattati.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad visose trijose grupėse - etanercepto, metotreksato bei etanercepto ir metotreksato derinio - sunkių infekcijų pasireiškimo dažnumas buvo panašus.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Scheda di allerta per il paziente
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Italian: Non si conosce l'antidoto per etanercept.
Lithuanian: Priešnuodžio etanerceptui nėra.
Italian: È importante non tentare di autoiniettarsi il medicinale finchè non sarà adeguatamente istruito dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nebandytumėte švirkšti vaisto patys, kol gydytojas,
Italian: Segnalazioni di vari tumori maligni (incluso carcinoma della mammella e del polmone, e linfoma) sono state ricevute anche nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Apie kai kuriuos piktybinius navikus (tarp jų krūties ir plaučių vėžį bei limfomą) pranešta po vaistinio preparato registracijos (žr.
Italian: Nell'esperienza post-marketing ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale e uveite nei pazienti affetti da JIA trattati con etanercept, incluso un numero molto limitato di casi con rechallenge positivo (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: nustatyti uždegiminės žarnyno ligos ir uveito atvejai, įskaitant labai mažą skaičių atvejų, išprovokuotų teigiamo pakartotinio preparato skyrimo (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Al periodo in doppio cieco ha fatto seguito un periodo in aperto durante il quale tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di 50 mg di etanercept alla settimana per le successive 92 settimane.
Lithuanian: Po dvigubai aklo tyrimo laikotarpio visiems pacientams atviru būdu skirta 50 mg etanercepto per savaitę ne ilgiau kaip dar 92 savaites.
Italian: Psoriasi pediatrica a placche (a partire dai 6 anni di età) La dose raccomandata è di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana fino a 24 settimane.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių plokštelinė psoriazė (6 metų ir vyresni) Rekomenduojama dozė yra 0,8 mg/kg (iki ne daugiau kaip 50 mg vienoje dozėje) kartą per savaitę ne ilgiau kaip 24 savaites.
Italian: • Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Erelzi.
Lithuanian: • Hepatitas B: jei Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, pasakykite tai gydytojui.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco significative in studi con metotrexato, digossina o warfarina.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su metotreksatu, digoksinu ar varfarinu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp vaistų nepastebėta.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Erelzi e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Erelzi ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Italian: Importanti informazioni di sicurezza Attenzione: Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: Įspėjimas: laikykite švirkštą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: EU/1/17/1195/013 8 siringhe preriempite EU/1/17/1195/004 12 siringhe preriempite EU/1/17/1195/014 24 siringhe preriempite
Lithuanian: EU/1/17/1195/013 8 užpildyti švirkštai EU/1/17/1195/004 12 užpildytų švirkštų EU/1/17/1195/014 24 užpildyti švirkštai
Italian: Negli studi clinici con farmaci anti-TNF con gruppo di controllo sono stati osservati più casi di linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių TNF antagonistų tyrimų metu pacientai, gydyti TNF antagonistais, dažniau susirgo limfoma, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais.
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/17/1195/009
Lithuanian: Erelzi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/17/1195/009
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).
Italian: Lo studio ha valutato 215 pazienti adulti (popolazione intent-to-treat modificata) affetti da spondiloartrite assiale non radiografica attiva (da 18 a 49 anni di età), definiti come pazienti che soddisfacevano i criteri classificativi ASAS di spondiloartrite assiale ma non i criteri New York modificati per SA.
Lithuanian: Atliekant tyrimą vertinta 215 suaugusių pacientų (modifikuota ketinamų gydyti populiacija), sergančių aktyviu nr-AxSpa (18-49 m.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in tutti e quattro gli studi è stata la percentuale di pazienti che in ciascun gruppo di trattamento ha raggiunto alla 12a settimana il PASI 75 (cioè un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio dello Psoriasis Area and Severity Index [PASI]).
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo rodmuo visų keturių tyrimų metu buvo pacientų skaičius kiekvienoje grupėje, kuriems 12-tą preparato vartojimo savaitę PPSI buvo 75 (t.
Italian: Tirare fuori il blister dal frigorifero e lasciarlo chiuso per circa 15-30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę su lizdine plokštele ir palaikykite ją neatidarytą maždaug 15-30 minučių, kad vaistas sušiltų iki kambario temperatūros.
Italian: Etanercept non ha causato mortalità o segni di tossicità rilevabili in topi o ratti a seguito di un singola dose sottocutanea di 2000 mg/kg o di una singola dose endovenosa di 1000 mg/kg.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms suleidus vienkartinę 2000 mg/kg dozę po oda ar vienkartinę 1000 mg/kg dozę į veną, etanerceptas nesukelia žymaus toksiškumo ar gyvūnų gaišto.
Italian: Conservazione della siringa preriempita di Erelzi
Lithuanian: Erelzi užpildyto švirkšto laikymo sąlygos
Italian: 6°Mese
Lithuanian: 12-tas mėnuo
Italian: Posizione della penna:
Lithuanian: Švirkštiklio laikymas:
Italian: Erelzi etanercept
Lithuanian: Erelzi etanerceptas
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erelzi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erelzi vartojimą?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erelzi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Erelzi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nei bambini, il dosaggio dipende dal peso corporeo.
Lithuanian: Vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio.
Italian: Ciò significa che Erelzi è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Erelzi yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Italian: Negli adulti la dose solitamente raccomandata è di 25 mg due volte alla settimana o di 50 mg una volta alla settimana.
Lithuanian: Suaugusiesiems įprasta rekomenduojama dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg kartą per savaitę.
Italian: Quali benefici di Erelzi sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Erelzi nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Per oltre il 70 % dei pazienti trattati con Erelzi (186 pazienti su 264) e circa il 72 % di quelli trattati con Enbrel (191 su 267) è stata osservata una riduzione di almeno il 75 % del livello dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento.
Lithuanian: (186 iš 264) Erelzi vartojusių pacientų ir maždaug 72 proc. (191 iš 267) Enbrel vartojusių pacientų nustatytas bent 75 proc.
Italian: Altre informazioni su Erelzi
Lithuanian: Kita informacija apie Erelzi
Italian: Il materiale formativo include altresì un promemoria del fatto che Erelzi non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
Lithuanian: Į šviečiamąją medžiagą taip pat bus įtrauktas priminimas apie tai, kad Erelzi netinkamas vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Italian: Perché Erelzi è approvato?
Lithuanian: Kodėl Erelzi buvo patvirtintas?
Italian: Il medicinale di riferimento di Erelzi è Enbrel.
Lithuanian: Referencinis Erelzi vaistas yra Enbrel.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Erelzi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Erelzi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di etanercept (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni dei polmoni, della vescica e della cute).
Lithuanian: Dažniausi etanercepto sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) injekcijos vietoje ir infekcijos (įskaitant slogą ir plaučių, šlapimo pūslės bei odos infekcijas).
Italian: Erelzi viene utilizzato soprattutto quando queste condizioni sono gravi o moderatamente gravi, oppure quando altri trattamenti non sono risultati sufficientemente efficaci o non possono essere utilizzati.
Lithuanian: Erelzi daugiausia skiriamas, kai šios ligos yra sunkios arba vidutinio sunkumo formos arba kai kiti vaistai nepakankamai veiksmingi arba pacientas negali jų vartoti.
Italian: Erelzi non è indicato in bambini che richiedono dosi diverse da 25 o 50 mg (ad es. bambini che pesano meno di 62,5 kg), perché il medicinale è disponibile solo in questi dosaggi; per questi bambini deve essere utilizzato un prodotto alternativo.
Lithuanian: Erelzi netinkamas vartoti vaikams, kuriems reikia ne 25 ar 50 mg, bet kitokios šio vaisto dozės (pvz., sveriantiems mažiau nei 62,5 kg), kadangi šis vaistas tiekiamas tik tokiomis dozėmis; šiems vaikams reikėtų skirti kitą preparatą.
Italian: Bloccando il TNF, etanercept riduce l'infiammazione e altri sintomi di tali malattie.
Lithuanian: Slopindamas NNF, etanerceptas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų sukeliamus simptomus.
Italian: Erelzi non deve essere usato in pazienti che presentano o sono a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni attive.
Lithuanian: Erelzi negalima vartoti pacientams, kuriems išsivysto sepsis (kai bakterijos arba toksinai patenka į kraujotaką ir pradeda kenkti organams) arba kyla tokio sutrikimo pavojus, taip pat aktyviomis infekcijomis sergantiems pacientams.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Erelzi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Enbrel.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Erelzi kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Enbrel.
Italian: Il trattamento viene iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali Erelzi è impiegato.
Lithuanian: Gydymą pradeda ir prižiūri gydytojai specialistai, turintys Erelzi gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Italian: Poiché Erelzi è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Enbrel in merito all'efficacia e alla sicurezza di etanercept non devono essere ripetuti per Erelzi.
Lithuanian: Kadangi Erelzi yra panašus biologinis vaistas, visų su Enbrel atliktų etanercepto veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Erelzi.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Erelzi?
Lithuanian: Kas yra Erelzi ir kam jis vartojamas?
Italian: L'azienda che commercializza Erelzi provvederà a fornire materiale formativo per i medici che dovrebbero prescrivere il prodotto per insegnare ai pazienti come usare correttamente la penna preriempita e una speciale scheda di allerta per i pazienti, in modo che possano riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando rivolgersi al medico con urgenza.
Lithuanian: Erelzi prekiaujanti bendrovė parengs šviečiamąją medžiagą gydytojams, kurie numato skirti šį vaistą savo pacientams, kad šie galėtų išmokyti pacientus, kaip teisingai naudoti užpildytą švirkštiklį; taip pat bendrovė parengs specialią įspėjamąją kortelę pacientams, kad jie galėtų atpažinti rimtus šalutinius reiškinius ir žinotų, kokiais atvejais reikėtų nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.
Italian: Come agisce Erelzi?
Lithuanian: Kaip veikia Erelzi?
Italian: È anche possibile un trattamento con 50 mg due volte alla settimana nel corso delle prime 12 settimane di trattamento della psoriasi a placche.
Lithuanian: Gydant plokštelinę psoriazę, pirmas 12 savaičių vaistą taip pat galima vartoti po 50 mg du kartus per savaitę.
Italian: Quali sono i rischi associati a Erelzi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Erelzi vartojimu?
Italian: Come si usa Erelzi?
Lithuanian: Kaip vartoti Erelzi?
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Erelzi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Erelzi.
Lithuanian: Išsivysčius rimtai infekcijai, gydymą Erelzi reikėtų nutraukti.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erelzi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Erelzi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Erelzi contiene il principio attivo etanercept ed è un "medicinale biosimilare".
Lithuanian: Erelzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto ir tai yra panašus biologinis vaistas.