FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For instructions on reconstitution and dilution of BESPONSA before administration, see section 6.6.
Hungarian: A BESPONSA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani kell. A BESPONSA alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Hungarian: Ha a hígított oldatot hűtőszekrényben tárolta (2°C-8°C), a beadás előtt hagyja, hogy elérje a szobahőmérsékletet (20°C-25°C); ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Hungarian: Nagy tumortömeggel rendelkező betegeknél az alkalmazás előtt ajánlott a húgysavszint csökkentésére szolgáló premedikáció és a folyadékpótlás (lásd 4.4 pont).
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Hungarian: Az adagolás előtt kortikoszteroid-, lázcsillapító- és antihisztamin-premedikáció javasolt (lásd 4.2 pont).
English: BESPONSA is indicated as monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory CD22positive B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Hungarian: - relabáló vagy kezelésre nem reagáló, CD22-pozitív, éretlen B-sejtes, akut lymphoblastos leukaemia (ALL).
English: Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Hungarian: A tumor lízis szindróma különböző tünetekkel járhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored for up to 4 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hungarian: Ha az elkészített oldat nem használható fel azonnal, akkor hűtőszekrényben legfeljebb 4 órán át tárolható (2°C-8°C).
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Hungarian: Szívja ki a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből.
English: • tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Hungarian: • tumorlízis-szindróma (lásd 2. pont); változatos tüneteket okozhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Hungarian: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Hungarian: Az adagolás előtt kortikoszteroid-, lázcsillapító- és antihisztamin-premedikáció javasolt (lásd 4.4 pont).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél a QT-intervallum megnyúlásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
English: Instructions for reconstitution, dilution, and administration
Hungarian: Az elkészítésre, feloldásra és beadásra vonatkozó információk
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél infúzió okozta reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: CRib; n (%) [95% CI]
Hungarian: CRi b; n (%) [95% CI]
English: • If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Hungarian: • Ha a hígított oldatot hűtőszekrényben tárolta (2°C-8°C), a beadás előtt meg kell várni, hogy elérje a szobahőmérsékletet (20°C-25°C); ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: BESPONSA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
English: If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Hungarian: Ha az ANC és/vagy a vérlemezkeszám csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg a következők legalább egyike elő nem fordul: - az ANC és a vérlemezkeszám visszatér a ciklus előtti kiindulási értékre, vagy - az ANC visszatér a ≥ 1 × 10
English: Table 5 shows the adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory ALL who received BESPONSA.
Hungarian: A BESPONSA-kezelésben részesülő, relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő nél jelentett mellékhatásokat az 5. táblázat mutatja be.
English: For subsequent cycles, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Hungarian: 3 adagban kell beadni az 1. napon (0,5 mg/m 2), a 8. napon (0,5 mg/m 2) és a 15. napon (0,5 mg/m azoknál a betegeknél, akik elérik a CR/CRi állapotát; vagy ciklusonként 1,8 mg/m 2, amelyet 3 adagban kell beadni az 1. napon (0,8 mg/m 2), a 8. napon (0,5 mg/m 2) és a 15. napon (0,5 mg/m 2) azoknál a betegeknél, akik nem érik el a CR/CRi állapotát.
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; MRD=minimal residual disease; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Hungarian: DoR = remisszió időtartama; HSCT = haemopoeticus őssejt-transzplantáció; MRD = minimális reziduális betegség; N/n = a betegek száma; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés.
English: Each carton contains 1 vial.
Hungarian: Minden doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.
English: [4.5 to 7.9]
Hungarian: 39,4) tekintetében.
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: Az elkészítés után minden injekciós üveg 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
English: For the first cycle, the recommended total dose of BESPONSA for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Hungarian: Az első ciklus esetében a javallott teljes dózis ciklusonként 1,8 mg/m 2, amelyet 3 adagban kell alkalmazni az 1. napon (0,8 mg/m 2), a 8. napon (0,5 mg/m 2) és a 15. napon (0,5 mg/m 2).
English: Patient-reported outcomes measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), were significantly better for BESPONSA by estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for role functioning (64.7 versus 53.4, improvement grade small), physical functioning (75.0 versus 68.1, improvement grade small), social functioning (68.1 versus 59.8, improvement grade medium), and appetite loss (17.6 versus 26.3, improvement grade small) compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Hungarian: A beteg által jelentett végpontok felméréséhez az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet Általános életminőség kérdőívét (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) használva szignifikánsan jobb becsült kiindulás utáni pontszámokat eredményezett a BESPONSA (a BESPONSA vs. a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés) a szerepfunkció (64,7 vs.
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Hungarian: A ciklus legfeljebb 28 naposra növelhető (azaz a 21. nap után egy 7 napos kezelésmentes időszak indul) azoknál a betegeknél, akik elérik a CR/CRi állapotát és/vagy akiknél ez szükséges a toxicitás rendeződéséhez.
English: Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Hungarian: Az oldatot 1 órán át, 50 ml/h sebességgel adja be szobahőmérsékleten (20° C25° C).
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 8 hónapon át.
English: ANC was < 1 × 109/L and/or platelet count was < 50 × 109/La
Hungarian: 9/l és ANC: < 1 × 10
English: 4 hours between reconstitution and dilution.
Hungarian: Az elkészítés és a hígítás között ≤ 4 óra telhet el.
English: Adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received BESPONSA
Hungarian: A BESPONSA-kezelésben részesülő, relabáló vagy kezelésre nem reagáló éretlen B-sejtes, ALL-ben szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
English: In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) sorrendben 30/162 (19%) és 4/162 (3%) betegnél mérték a Fridericia-képlet szerint szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum (QTcF) kiindulási értékhez viszonyított ≥ 30 ms-os, illetve ≥ 60 ms-os maximális megnyúlását.
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: QT-megnyúlás EKG alapján
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Hungarian: Ha az elkészített oldat nem használható fel azonnal, akkor hűtőszekrényben (2°C-8°C) legfeljebb 4 órán át tárolható.
English: Median OS; months [95% CI]
Hungarian: Medián OS; hónap [95% CI]
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for reconstitution, dilution, and administration Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Hungarian: A relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél végzett inotuzumab ozogamicin klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális egyszeri, illetve többszöri dózisa ciklusonként rendre 0,8 mg/m 2, illetve 1,8 mg/m 2 volt, amelyet 3 adagban kell beadni az 1. napon (0,8 mg/m 2), a 8. napon
English: • have signs and symptoms of an infusion related reaction, such as fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
Hungarian: • a BESPONSA beadása alatt vagy röviddel a beadás után az infúziós reakció okozta panaszokat és tüneteket, pl. láz és hidegrázás vagy légzési nehézséget tapasztalt.
English: The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát a relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél egy egykarú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, 1/2.
English: • High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
Hungarian: • Emelkedett májenzimszintek a vérben (ez májkárosodást jelezhet)
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Hungarian: Medián DoR f; hónap [95% CI]
English: • Fatigue
Hungarian: • Hányinger
English: Levels prior to BESPONSA treatment:
Hungarian: Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt
English: SN:
Hungarian: Beadás:
English: Hepatic impairment
Hungarian: • Hasi fájdalom
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C) legfeljebb 4 órán át tárolható.
English: Diluted solution After start of dilution
Hungarian: A hígítás után
English: In patients with relapsed or refractory ALL treated with inotuzumab ozogamicin at the recommended starting dose of 1.8 mg/m2/cycle (see section 4.2), steady-state exposure was achieved by Cycle 4.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin-kezelést az ajánlott kezdeti ciklusonkénti 1,8 mg/m2 adagban (lásd
English: c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Hungarian: Az áramlásos citometria alapján meghatározott MRD-negativitás definíciója: a leukaemiás sejtszám
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Hungarian: 2. fokozatú QT-intervallum megnyúlásról 2/164 betegnél (1%) számoltak be.
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Hungarian: - Azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben (2° C-8° C) legfeljebb 4 órán át tárolható - Fénytől védve tartandó!
English: if you have certain side effects.
Hungarian: BESPONSA-kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
English: • The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hungarian: • A hígított oldatot azonnal fel kell használni, vagy szobahőmérsékleten (20° C-25° C), illetve hűtőszekrényben (2° C-8° C) tárolható.
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Hungarian: Meghatározták a BESPONSA ajánlott dózisát: ciklusonként 1,8 mg/m2, amelyből az 1. napon 0,8 mg/m 2, a 8. és a 15. napon pedig 0,5
English: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja in vitro.
English: Patients with mixed-lineage leukaemia (MLL) gene rearrangements, including t (4;11), that generally have lower
Hungarian: Azok a betegek, akik rendelkeznek a kevert vonalas leukaemia (mixed-lineage leukaemia, MLL) génátrendeződéseivel - köztük a t(4;11) átrendeződéssel, amely általában alacsonyabb CD22expressziót mutat a kezelés előtt - kedvezőtlenebb OS kimenetelt mutattak a BESPONSA-kezelés vagy a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés után.
English: s r.o.
Hungarian: e,f
English: a CR, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Hungarian: A CR definíciója az EAC alapján: a csontvelői blasztok aránya < 5%, a leukaemiás blasztok hiánya a perifériás vérben, a perifériás sejtszám teljes helyreállása (vérlemezkeszám: ≥ 100 × 10
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni, vagy szobahőmérsékleten (20° C-25° C), illetve hűtőszekrényben (2° C-8° C) tárolható.
English: Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
English: For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Hungarian: Dózismódosítás(ok) infúzió okozta reakció esetén véglegesen állítsa le a kezelést (lásd 4.4 pont).
English: b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Hungarian: A CRi definíciója az EAC alapján: a csontvelői blasztok aránya < 5%, a leukaemiás blasztok hiánya a perifériás vérben, a perifériás sejtszám részleges helyreállása (vérlemezkeszám: < 100 × 10
English: c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Hungarian: A CR definíciója: a csontvelői blasztok aránya < 5%, a leukaemiás blasztok hiánya a perifériás vérben, a perifériás sejtszám teljes helyreállása (vérlemezkeszám: ≥ 100 × 10
English: For patients with circulating lymphoblasts, cytoreduction with a combination of hydroxyurea, steroids,
Hungarian: A keringő lymphoblastokkal rendelkező betegek esetén hidroxiurea, szteroidok és/vagy vinkrisztin kombinációjával, a perifériás blasztok számában elért ≤ 10 000/mm
English: Median DoRg; months [95% CI]
Hungarian: Medián DoR g; hónap [95% CI]
English: PC:
Hungarian: Ph
English: There was a trend in favour of BESPONSA, improvement grade small, for estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice, respectively) in global health status/Quality of Life (QoL) (62.1 versus 57.8), cognitive functioning (85.3 versus 82.5), dyspnoea (14.7 versus 19.4), diarrhoea (5.9 versus 8.9), fatigue (35.0 versus 39.4).
Hungarian: A BESPONSA-nak kedvező tendencia mutatkozott (kis mértékű javulás) a becsült átlagos kiindulás utáni pontszámokra vonatkozóan (a BESPONSA vs. a vizsgálóorvos által kiválasztott kezelés) a globális egészségi állapot/életminőség (Quality of Life, QoL) (62,1 vs.
English: BESPONSA (N=35) [1.0 to 3.8]
Hungarian: 8,9), a kimerültség (35,0 vs.
English: How BESPONSA is given
Hungarian: Hogyan kell a BESPONSA-t beadni?
English: Due to the risk of VOD/SOS, for patients proceeding to HSCT, the recommended duration of treatment with inotuzumab ozogamicin is 2 cycles; a third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR or CRi and MRD negativity after 2 cycles (see section 4.2).
Hungarian: Egy harmadik ciklus is mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik 2 ciklus után nem érik el a CR vagy CRi állapotát és az MRD-negativitást (lásd 4.2 pont).
English: May be harmful to the teeth.
Hungarian: Káros lehet a fogakra.
English: These will require specific and sometimes preventive treatment.
Hungarian: Ezek specifikus és néha megelőző kezelést igényelnek.
English: The absolute bioavailability is 86±18%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 86±18%.
English: Other medicines and Zerit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zerit
English: The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Hungarian: Az utánkövetéses vizsgálat 24 hetes korukig tartott.
English: Zerit with food and drink
Hungarian: A Zerit egyidejű bevétele étellel és itallal
English: It also increases CD4 cell counts.
Hungarian: A CD4 sejtek számát is emeli.
English: Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Hungarian: A Zerit-tel kezelt betegek az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
English: These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Hungarian: Ezek a CD4 sejtek fontos szerepet töltenek be az egészséges immunrendszer fenntartásában a fertőzés elleni védekezésben.
English: Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Hungarian: Zerit adagolás (kreatinin clearance alapján)
English: If you forget to take Zerit
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zerit-et
English: The clinical significance of this is unknown.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége ismeretlen.
English: The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Hungarian: Ennek a különbségnek a mechanizmusa és klinikai jelentősége ismeretlen.
English: For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be egészségi állapotában.
English: uncommon: arthralgia, myalgia
Hungarian: nem gyakori: arthralgia, myalgia
English: However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Hungarian: Azonban klinikailag jelentős perifériás neuropathia kevésbé gyakori.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogyha ezeket a tüneteket észlelik, kerülniük kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységeket, mint a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.
English: If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Zerit-et szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikus vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
English: ≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
Hungarian: ≤ 25 ml/perc (beleértve a dialízises eseteket*)
English: Instructions for preparation
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások
English: Instructions for preparation, see section 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Hungarian: A sztavudin egyenlő mértékben oszlik meg a vörösvérsejtek és a plazma között.
English: Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Hungarian: Laktóz intolerancia: a kemény kapszula laktózt tartalmaz.
English: Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa Önnél is ellenőrizni fogja a terápia hatékonyságát.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
English: Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Hungarian: 1 táblázat: Hatékonysági eredmények a 48. héten (AI455-099 és AI455-096 vizsgálatok)