FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung OPK Biotech LLC
German: Bei der chemischen Untersuchung des Serums ermittelte Messergebnisse können in Abhängigkeit von der angewandten Dosis, der Zeitspanne seit der Infusion, dem Typ des Analysegerätes sowie der verwendeten Reagenzien entweder künstlich erhöht oder erniedrigt sein.
Swedish: Kemi: Förekomsten av Oxyglobin i serum kan störa kolorimetriska avläsningar och orsaka artefaktrelaterade ökningar eller -minskningar i resultaten av kliniskt-kemiska serumanalyser beroende på den administrerade dosen, förfluten tid efter infusionen, analysatortypen och de reagenser som används.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxyglobin bei Hunden mit Thrombozytopenie begleitet von Spontanblutungen, Oligurie oder Anurie oder fortgeschrittenen Herzleiden sind nicht untersucht worden.
Swedish: Säkerheten och effekt hos Oxyglobin har inte utvärderats hos hundar med trombocytopeni med pågående blödning, oliguri eller anuri eller framskriden hjärtsjukdom.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber und Kreislaufüberladung mit den entsprechenden klinischen Symptomen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Atemgeräusche und Lungenödem.
Swedish: En vanligt förekommande biverkan var försämrad cirkulation med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnéa, dyspnéa, raspande lungljud och lungödem.
German: Eine gleichzeitige Behandlung der Anämieursachen sollte eingeleitet werden.
Swedish: Behandling av orsaken till blodbristen ska inledas.
German: Blutgruppenbestimmung oder Kreuzprobe mit dem Empfängerblut sind vor Anwendung von Oxyglobin nicht erforderlich.
Swedish: Användning av Oxyglobin kräver inte någon bestämning eller korstest av mottagarens blod.
German: Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Swedish: Inga nödvändiga försiktighetsåtgärder föreligger.
German: Hämoglobin-Glutamer 200
Swedish: Hemoglobin glutamer-200
German: Am 14. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 14 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oxyglobin som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Oxyglobin sollte für mindestens 24 Stunden angewendet werden.
Swedish: Oxyglobin ska användas i minst 24 timmar.
German: Weitere Studien untermauerten diese Ergebnisse und zeigten, dass Oxyglobin bei anderen Tieren als Kühen Sauerstoff aufnehmen, transportieren und abgeben kann.
Swedish: Ytterligare studier gav stöd för dessa resultat och visade att Oxyglobin kan ta upp, transportera och frisätta syre hos andra djur än kor.
German: In der Hauptstudie an Hunden benötigten 95 % der mit Oxyglobin behandelten Tiere nach 24 Stunden keine Behandlung mit anderen Sauerstoffträgern, verglichen mit 32 % der Hunde, die nicht mit Oxyglobin behandelt wurden.
Swedish: I huvudstudien av hundar behövde 95 procent av de djur som behandlades med Oxyglobin ingen annan typ av syretransporterande behandling efter 24 timmar, jämfört med 32 procent av de hundar som inte fick någon behandling alls.
German: Oxyglobin wird zuerst auf 37°C erwärmt und anschließend in einer Dosierung von 30 ml pro Kilogramm Körpergewicht mit einer Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 10 ml/kg pro Stunde verabreicht.
Swedish: Oxyglobin värms först upp till 37 °C och administreras sedan till hunden i en dos om 30 ml per kilo kroppsvikt med en hastighet på upp till 10 ml/kg per timme.
German: Bei den mit Oxyglobin behandelten Hunden dauerte es länger, bis eine zusätzliche Behandlung erforderlich war.
Swedish: Hos de hundar som behandlades med Oxyglobin tog det längre tid innan ytterligare behandling erfordrades.
German: Dieser Sauerstoff kann dann Gewebe wie z. B. Muskelgewebe versorgen.
Swedish: Syret kan sedan tillföras till vävnad, till exempel en muskel.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitlosigkeit und Fieber.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är kräkningar, aptitförlust och feber.
German: Weitere Informationen über Oxyglobin:
Swedish: Mer information om Oxyglobin:
German: Oxyglobin ist eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene).
Swedish: Oxyglobin är en lösning för infusion (dropp i en ven).
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Oxyglobin mit dem Verlauf ohne Behandlung verglichen.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av Oxyglobin med effekterna av ingen behandling alls.
German: Oxyglobin enthält Hämoglobin-Glutamer 200 vom Rind (in einer Stärke von 130 mg/ml), das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit sauerstofftragender Funktion gehört.
Swedish: Oxyglobin innehåller bovin hemoglobinglutamer-200 (med en styrka på 130 mg/ml), som hör till en grupp läkemedel med syretransporterande funktion.
German: Das Arzneimittel steigerte zudem die Hämoglobinkonzentrationen im Blut und verbesserte die körperliche Verfassung der Hunde.
Swedish: Läkemedlet ökade också nivåerna av hemoglobin i blodet och förbättrade hundarnas hälsotillstånd.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oxyglobin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Oxyglobin finns i bipacksedeln.
German: Sie umfassen eine Verfärbung von Haut, Schleimhäuten (Auskleidung von Körperhöhlen) und Sklera (weiße Augenhaut), dunklen Kot und verfärbten oder trüben Urin.
Swedish: De omfattar missfärgning av hud, slemhinnor och sclera (ögonvitorna), mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin.
German: Oxyglobin darf nicht angewendet werden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt wurden, oder bei Hunden mit erhöhtem Risiko einer Kreislaufüberladung wie etwa bei Oligurie oder Anurie (verminderte oder fehlende Urinausscheidung) oder fortgeschrittener Herzkrankheit.
Swedish: Oxyglobin ska inte ges till djur som har behandlats med Oxyglobin tidigare eller till hundar som löper ökad risk för övercirkulation i samband med tillstånd som oliguri eller anuri (låg eller ingen urinproduktion) eller framskriden hjärtsjukdom.
German: Welchen Nutzen hat Oxyglobin in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Oxyglobin visat vid studierna?
German: Es enthält HämoglobinGlutamer 200, das aus Hämoglobin (dem Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff durch den Körper transportiert) aus dem Blut von Kühen hergestellt und in einer Standardlösung (Ringer-Lactat) verdünnt wird, um fehlendes Blutvolumen zu ersetzen.
Swedish: Den innehåller hemoglobinglutamer-200, som framställs av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) från koblod och späds med hjälp av en standardlösning (Ringer-laktat) som används för att ersätta förlorad blodvolym.
German: Eine häufige Nebenwirkung ist die „Kreislaufüberladung" (Blutflüssigkeit tritt aus den Blutgefäßen aus), die zu Tachypnoe (beschleunigter Atmung), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), verschärften Lungengeräuschen und Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) führt.
Swedish: En vanlig biverkning är "övercirkulation" (när blodvätska läcker ut från blodkärlen) som leder till takypné (snabb andning), dyspné (andnöd), raspande lungljud och lungödem (ansamling av vätska i lungorna).
German: Oxyglobin ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Swedish: Oxyglobin är endast avsett för engångsadministrering.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende sauerstofftragende Lösung.
Swedish: Oxyglobin är en hemoglobinbaserad syretransporterande lösning.
German: Die optimale Dosis richtet sich danach, wie schwer die Anämie ist und wie lange sie bereits besteht sowie nach der gewünschten Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Swedish: Vilken dos som är lämpligast beror på graden av blodbrist och hur länge hunden har haft blodbrist samt på effektens önskade varaktighet.
German: Dies führt dazu, dass mehr Sauerstoff im Blut durch die Arterien transportiert wird, und lindert dadurch die Symptome der Anämie.
Swedish: På så sätt ökar mängden syre som transporteras i artärerna, vilket bidrar till att minska symptomen på blodbrist.
German: Nach Verabreichung an Hunde steigert Oxyglobin die Hämoglobinmenge im Blut und das Blutvolumen im Körper.
Swedish: När Oxyglobin administreras till hundar ökar både mängden hemoglobin i blodet och blodvolymen i kroppen.
German: Oxyglobin wurde in einer Studie an Hunden mit kurzfristiger oder lang anhaltender Anämie infolge von Blutverlust, krankhaftem Abbau von roten Blutkörperchen oder unzureichender Bildung neuer roter Blutkörperchen untersucht.
Swedish: Oxyglobin har prövats i en studie med hundar med kortvarig eller långvarig blodbrist till följd av tillstånd såsom blodförlust, onormal nedbrytning av röda blodkroppar eller låg produktion av röda blodkroppar.
German: Die mit Oxyglobin beobachteten Nebenwirkungen werden sowohl durch das Medikament als auch durch die zugrundeliegende Ursache der Anämie hervorgerufen.
Swedish: Biverkningarna vid behandling med Oxyglobin orsakas både av läkemedlet och av den bakomliggande orsaken till blodbristen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Oxyglobin bei der Verabreichung zusätzlicher Sauerstoffträger zur Verbesserung der klinischen Zeichen der Anämie für mindestens 24 Stunden unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Oxyglobin är större än riskerna vid tillhandahållande av syretransporterande stöd till hundar för att förbättra de kliniska tecknen på blodbrist under minst 24 timmar, oberoende av det bakomliggande tillståndet.
German: Warum wurde Oxyglobin zugelassen?
Swedish: Varför har Oxyglobin godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Oxyglobin verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Oxyglobin?
German: Oxyglobin wird angewendet, um den Sauerstoffgehalt des Blutes bei Hunden mit Anämie (Blutarmut, d. h. Mangel an roten Blutkörperchen oder rotem Blutfarbstoff) zu steigern.
Swedish: Oxyglobin används för att öka syreinnehållet i blodet hos hundar med blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
German: Was ist Oxyglobin?
Swedish: Vad är Oxyglobin?
German: Wie wirkt Oxyglobin?
Swedish: Hur verkar Oxyglobin?
German: Wofür wird Oxyglobin angewendet?
Swedish: Vad används Oxyglobin för?
German: Wie wurde Oxyglobin untersucht?
Swedish: Hur har Oxyglobins effekt undersökts?
German: Die mittlere Tagesdosis in der Pivotstudie betrug 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen i pivotalstudien var 20 mg/10 mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid.
German: Manche Patienten können von höheren Tagesdosen von maximal 60 mg/30 mg Oxycodon profitieren.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av högre dagliga doser upp till maximalt 60 mg/30 mg oxikodon.
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresumé
German: [Die unten stehende Formulierung tritt anstelle der bisherigen Formulierung]
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska ersätta den tidigare ordalydelsen] Titrering en gång i veckan rekommenderas om högre doser krävs.
German: Aufgrund der von den Niederlanden vorgebrachten Fragen wurden vom CHMP folgende Punkte berücksichtigt:
Swedish: Mot bakgrund av de frågor som Nederländerna tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlasste Deutschland am 2. Mai 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ein Befassungsverfahren.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 2 maj 2014 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1234/2008.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) Hintergrund
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal och Targin och associerade namn (se bilaga I)
German: Weitere 10 von 176 Patienten berichteten bei einer spezifischen Nachsorgeuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Verlängerungsphase von Anzeichen einer physischen Abhängigkeit.
Swedish: Ytterligare 10 av 176 patienter rapporterade tecken på fysiskt beroende vid ett specifikt uppföljningsbesök 4 veckor efter förlängningsfasens slut.
German: 97 % der Patienten, die die kontrollierte Doppelblind-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die Verlängerungsphase aufgenommen.
Swedish: 97 procent av de patienter som avslutade den dubbelblinda kontrollerade studien påbörjade förlängningsfasen.
German: Es gab keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerer und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (insgesamt und behandlungsbedingt) zwischen jungen und älteren oder weiblichen und männlichen Patienten.
Swedish: Det fanns inga anmärkningsvärda skillnader i frekvensen av oönskade händelser, svåra oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser (totalt och behandlingsrelaterade) för unga jämfört med äldre patienter samt för kvinnor jämfört med män.
German: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Swedish: (2) Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
German: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg Retardtabletten und Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten sowie zugehörige Bezeichnungen (OXN PR) sind Arzneimittel mit einer festen Wirkstoffkombination aus Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
Swedish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg depottabletter och Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg depottabletter och associerade namn (OXN PR) är fasta kombinationsprodukter av oxykodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.
German: Die verfügbaren klinischen Daten von nur einer einzigen kurzzeitigen Zulassungsstudie werden zur Berücksichtigung der Risiken als unzureichend erachtet.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna från bara en enda, kortvarig, huvudprövning anses otillräckliga med tanke på risken.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning med ändringar av de relevanta avsnitten i produktresumén
German: Es besteht ein Mangel an bestätigenden Nachweisen bezüglich der dauerhaften Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit, die aufgrund methodologischer Beschränkungen in der offenen Phase der Verlängerungsstudie (Open-Label-Extensionsphase) nicht geliefert wurden.
Swedish: Det saknas bekräftande belägg för den upprätthållna effekten och långvariga säkerheten, vilka till följd av de metodologiska begränsningarna inte har tillhandahållits av den öppna förlängningsfasen av studien.
German: Um die Sicherheit und sachgemäße Anwendung von OXN PR bei der Indikation IRLS weiter zu erhöhen, wurde die Tageshöchstdosis auf 60 mg/Tag beschränkt.
Swedish: För att ytterligare öka säkerheten och rätt användning av OXN PR vid IRLS-indikationen har dessutom den högsta dagliga dosen begränsats till 60 mg/dag.
German: Die RLS-Behandlung mit OXN PR sollte von einem in der Handhabung von IRLS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Swedish: RLS-behandlingen med OXN PR bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av IRLS.
German: Das Protokoll schrieb allerdings keine Dosisausschleichung vor und bei den meisten dieser Patienten wurde diese auch nicht vorgenommen.
Swedish: I protokollet föreskrevs dock ingen stegvis dosreduktion och hos de flesta av patienterna hade ingen stegvis dosreduktion genomförts.
German: Daher sollten vom Antragsteller weitere Begründungen zu den verschiedenen auf einer Zulassungsstudie beruhenden Zulassungskriterien geliefert werden.
Swedish: Därför ska ytterligare motivering för de avvikande kriterierna för godkännande utifrån en huvudprövning lämnas in av sökanden.
German: Es erfolgte eine eingehende Überprüfung der Sicherheitsdaten sowohl der Doppelblind- als auch der Verlängerungsphase (OXN3502/S).
Swedish: En utförlig granskning utfördes av säkerhetsdata från både dubbelblindfasen och förlängningsfasen (OXN3502/S).
German: Die Ergebnisse am Ende der Verlängerungsphase in Woche 52 zeigten eine weitere leichte Besserung auf der IRLS-Skala im Vergleich zu den Ergebnissen gegen Ende der 12-wöchigen doppelblinden Studienphase.
Swedish: Resultaten vid slutet av förlängningsfasen vid vecka 52 visade på ytterligare en lätt förbättring av IRLS-poängsumman jämfört med resultaten mot slutet av den 12 veckor långa dubbelblindfasen.
German: Der CHMP bestätigte die methodologischen Beschränkungen der offenen (Open-Label-)Studie, gelangte jedoch zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fundierte Begründungen für die Aufrechterhaltung der Arzneimittelwirkung bis zu 52 Wochen Behandlung vorgelegt hatte.
Swedish: CHMP erkände den öppna studiens metodologiska begränsningar, men fann att innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in rimliga motiveringar till att effekten upprätthölls under behandlingen i upp till 52 veckor.
German: Die Überprüfung der „Opioid-Abhängigkeit" ergab, dass während der Verlängerungsphase zwei Fälle von Entzugserscheinungen im Rahmen der Standardberichterstattung zu unerwünschten Ereignissen gemeldet wurden.
Swedish: Granskningen av "opioidberoende" avslöjade att två rapporter om abstinenssymtom erhölls under förlängningsfasen som del av standardförfarandena för rapportering av oönskade händelser.
German: Der Behandlungseffekt während der Verlängerungsphase war unabhängig von der Behandlung während der Zulassungsstudie.
Swedish: Behandlingseffekten under förlängningsfasen var oberoende av behandlingen under huvudstudien.
German: Die Aufrechterhaltung des Behandlungseffektes wurde in der offenen Verlängerungsphase der Zulassungsstudie untersucht.
Swedish: Upprätthållandet av behandlingseffekt undersöktes i den öppna förlängningsfasen av huvudstudien.
German: Der CHMP stellte fest, dass die durchschnittliche tägliche OXN PR-Dosis in der Verlängerungsphase nahezu identisch (und sogar etwas niedriger) mit der in der Doppelblindphase war (18,12 mg vs. 22,62 mg) und in der Verlängerungsphase keine Unterschiede bei den durchschnittlichen Dosen zwischen den zuvor mit OXN PR oder dem Placebo behandelten Subgruppen bestanden.
Swedish: CHMP noterade att den genomsnittliga dagliga dosen med OXN PR som använts i förlängningsfasen var nästan identisk (och t.o.m. något lägre) jämfört med den genomsnittliga dagliga dosen som använts i dubbelblindfasen (18,12 mg mot 22,62 mg), utan skillnad i genomsnittliga doser i förlängningsfasen mellan undergrupperna som tidigare behandlats med OXN PR eller placebo.
German: Zusätzlich wurde für den Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die klare Anweisung vorgeschlagen, dass die einzelnen RLS-Patienten im Hinblick auf den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels regelmäßig alle drei Monate erneut überprüft werden, um ein Ausschleichen durch allmähliche Dosisreduzierung in Betracht ziehen zu können, bevor die Behandlung länger als ein Jahr fortgeführt wird.
Swedish: Dessutom har tydliga anvisningar föreslagits för avsnitt 4.2 i produktresumén om att regelbundet omvärdera nyttan och risken för enskilda RLS-patienter var 3:e månad och att överväga en utskrivningsbehandling med stegvis dosreduktion innan behandlingen fortsätter längre än 1 år.
German: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und damit einhergehende unerwünschte Ereignisse waren in beiden Phasen der Studie (OXN3502/S) in etwa vergleichbar, deuten aber auf eine bessere Verträglichkeit von OXN PR in der Verlängerungsphase hin.
Swedish: Frekvensen av oönskade händelser och förknippade oönskade händelser var mestadels jämförbar för båda studiefaserna (OXN3502/S) och tyder på en bättre tolerabilitet för OXN PR i förlängningsfasen.
German: Selbst bei Anwendung eines sehr konservativen statistischen Ansatzes stand das Ausmaß der Wirkung (durchschnittliche Abnahme auf der IRLS-Skala um 5,9 Punkte gegenüber Placebo) in Übereinstimmung mit bzw. übertraf sogar leicht die Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Studien mit zur Erstlinien-Therapie zugelassenen Dopamin-Agonisten.
Swedish: Också vid användning av ett mycket måttfullt tillvägagångssätt var effektstorleken (minskning i genomsnittlig IRLS på 5,9 poäng jämfört med placebo) i linje med eller något bättre än resultaten i de placebokontrollerade studierna med dopaminagonister som godkänts som första linjens behandling.
German: OXN PR ist derzeit indiziert bei „starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln (Opioid-Analgetika) ausreichend behandelt werden können".
Swedish: OXN PR är för närvarande indicerat vid "svår smärta, där tillräcklig effekt endast erbjuds av opioidanalgetika".
German: Aufgrund der klinischen Erfahrung und klinischen Empfehlung wird der potenzielle Missbrauch und die unsachgemäße Anwendung von Opioid-Analgetika in der kontrollierten Schmerztherapie als gering eingestuft.
Swedish: Mot bakgrund av klinisk erfarenhet och klinisk rådgivning anses det potentiella missbruket och felaktig användning av opioidanalgetika vid kontrollerad smärtbehandling ligga på en låg nivå.
German: Außerdem wurden am Ende der Verlängerungsphase im Vergleich zum Ende der Doppelblind-Phase weitere Verbesserungen im Zustand des Patienten bezüglich der sekundären Wirksamkeitsparameter beobachtet, u. a. eine Abnahme im Schweregrad der Krankheit, Verbesserungen bei Schlaf, RLSbedingten Schmerzen und der Lebensqualität.
Swedish: I de sekundära effektparametrarna sågs dessutom ytterligare förbättring av patientens tillstånd vid slutet av förlängningsfasen jämfört med slutet av dubbelblindfasen, inräknat minskning av sjukdomens svårighetsgrad, förbättring av sömnen, RLS-förknippad smärta respektive livskvalitet.
German: Daher befürwortete der CHMP, dass die Anwendung von OXN PR als Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Oxycodon und Naloxon das Risiko eines Missbrauchs oder unsachgemäßer Anwendung reduziert.
Swedish: Därför ställde sig CHMP bakom att användningen av OXN PR som en depotberedning av oxykodon och naloxon minskar risken för missbruk eller felaktig användning.
German: Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie werden im Hinblick auf die primären und sekundären Wirksamkeitsparameter (Schwere und Auswirkungen der Krankheit sowie Beeinträchtigung der Lebensqualität) sowie im Hinblick auf die Ansprechraten und verschiedenen Subgruppenanalysen als robust und konsistent betrachtet.
Swedish: Resultaten av den kliniska fas III-huvudstudien anses vara robusta och överensstämmer med primära och sekundära effektparametrar (som tar upp sjukdomens svårighetsgrad och inverkan samt livskvaliteten) samt med responderfrekvenser och olika undergruppsanalyser.