FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N = 8386) och efter marknadsintroduktion
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimonsisäisessä trastutsumabimonoterapiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajan kanssa kliinisissä avaintutkimuksissa (N = 8 386) ja markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg/kg:n latausannos tai 2 mg/kg:n ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraattiliuoksen pitoisuus)
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Finnish: Trastutsumabia saavilla raskaana olevilla naisilla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikentymistä ja lapsiveden niukkuutta, johon on joissakin tapauksissa liittynyt kuolemaan johtanut keuhkojen vajaakehitys.
Swedish: I studien BCIRG 006 administrerades trastuzumab antingen i kombination med docetaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel och karboplatin
Finnish: BCIRG006-tutkimuksessa trastutsumabia annettiin joko yhdessä dosetakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DCarbH).
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Finnish: Taulukko 9 Vertaileva yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa koskevista analyyseista: AC→D-ryhmä vs. AC→DH-ryhmä
Swedish: Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad total överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR=0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; log rank p-värde <0,0001).
Finnish: AC→PH-hoito pidensi kokonaiselinaikaa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna AC→P-hoitoon (ositettu riskisuhde = 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,55-0,74; log-rank-testin p-arvo < 0,0001).
Swedish: Beredd Ontruzantlösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-liuos sisältää 21 mg/ml trastutsumabia.
Swedish: FP+H N=294 HR (95 % KI)
Finnish: FP +H N = 294
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och trastuzumab samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso antrasykliinejä pienenä annoksena ja trastutsumabia, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muuta sytotoksista solunsalpaajahoitoa.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk hjärtdysfunktion i de pivotala studierna förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare samt en betablockerare.
Finnish: Potilaista, joille avaintutkimuksissa kehittyi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton sydämen toimintahäiriö, useimmat paranivat tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, johon kuului angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) sekä beetasalpaaja.
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att trastuzumabbehandlingen avslutats.
Finnish: Lähtötilanteessa tehdyt sydäntutkimukset tulee toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, kunnes viimeisestä trastutsumabiannoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var riskkvot (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), vilket översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 2 år var 7,6 procentenheter (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för behandlingsgruppen med trastuzumab.
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44-0,67), mikä tarkoittaa 7,6 prosenttiyksikön (85,8 % vs. 78,2 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten av monoterapi- respektive kombinationsterapistudierna sammanfattas i tabell 4:
Finnish: Anto kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4:
Swedish: I studie MO16432 administrerades trastuzumab (8 mg/kg som startdos, följt av 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) samtidigt med 10 behandlingscykler med neoadjuvant kemoterapi.
Finnish: Tutkimuksessa MO16432 trastutsumabia (8 mg/kg:n latausannos, minkä jälkeen 6 mg/kg:n ylläpitoannos 3 viikon välein) annettiin samanaikaisesti neoadjuvantin solunsalpaajahoidon kanssa 10 syklin ajan seuraavasti:
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab *Vid medianduration för uppföljning på 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka oli 1,8 vuotta AC→P-ryhmässä ja 2,0 vuotta AC→PH-ryhmässä ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määritettyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-ryhmän ja AC→P-ryhmän vertailulle.
Swedish: Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, kipu, lihasjänteyden lisääntyminen ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (sydämentykytys, lepatus tai sykkeen epäsäännöllisyys), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Finnish: - syklofosfamidia 600 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kuluessa 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos några tumörceller
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä eikä solukalvojen värjäytymistä havaittavissa missään kasvainsoluista
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Finnish: Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla trastutsumabihoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥50 % vähintään kahdesti peräkkäin tapahtuman jälkeen).
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller efter spädning 21 mg trastuzumab.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Swedish: Ontruzant ges som infusion i en ven (intravenös infusion, "dropp").
Finnish: Ontruzant annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
Swedish: Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2-protein eller genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med aktuell teknisk nivå.
Finnish: Käytettäessä muita menetelmiä HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman määritykseen analyysit tulee tehdä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät asianmukaisesti validoituja, ajan tasalla olevia menetelmiä.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier Parameter
Finnish: Taulukko 4 Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset Muuttuja
Swedish: I samband med neoadjuvant-adjuvant behandling utformades den randomiserade multicenterstudien MO16432 för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumabbehandling i upp till ett år.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin ja neoadjuvantin solunsalpaajahoidon (joka sisälsi sekä antrasykliinin että taksaanin) yhdistelmän ja sitä seuraavan adjuvantin trastutsumabihoidon kliinistä tehoa yhteensä 1 vuoden hoidon ajan.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst.
Finnish: Antoon liittyneiden reaktioiden ilmaantuvuuden perusteella vasta-aineet trastutsumabille eivät vaikuttaneet laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena, pathological Complete Response, [pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana) ja turvallisuuteen.
Swedish: - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel).
Finnish: - paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon jatkuvana infuusiona 3 viikon välein 4 syklin ajan (kunkin syklin päivänä 1).
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende total överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS 2 före behandlingsstart (HR 0,96 [95 % KI: 0,51-1,79]), ej mätbar ([HR 1,78 (95 % KI: 0,87-3,66)]) och lokalt avancerad sjukdom (HR 1,20 [95 % KI: 0,29-4,97]).
Finnish: ToGA-tutkimuksen (BO18255) eksploratiivisessa alaryhmäanalyysissa trastutsumabin lisäämisestä ei ollut ilmeistä hyötyä kokonaiselinajan suhteen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS -toimintakykyluokitus 2 (riskisuhde 0,96 [95 %:n luottamusväli 0,51-1,79]), ei-mitattavissa oleva tauti (riskisuhde 1,78 [95 %:n luottamusväli 0,87-3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti (riskisuhde 1,20 [95 %:n luottamusväli 0,29-4,97]).
Swedish: • onormal eller försämrad blodkoagulation
Finnish: • poikkeava tai heikentynyt veren hyytyminen
Swedish: Ingen fördel i sjukdomsfri överlevnad (DFS) sågs i denna subgrupp av patienter (riskkvot = 1,16, 95 % KI [0,73; 1,83] för DKarbH (TCH) jämfört med AC→D (AC→T); riskkvot 0,97, 95 % KI [0,60; 1,55] för AC→DH (AC→TH) jämfört med AC→D).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä (riskisuhde = 1,16, 95 %:n luottamusväli 0,73-1,83 DcarbH-ryhmälle (TCH) vs. AC→D-ryhmä (AC→T); riskisuhde = 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,60-1,55 AC→DH-ryhmälle (AC→TH) vs. AC→D-ryhmä.
Swedish: 420 mg injektionsflaska
Finnish: 420 mg:n injektiopullo
Swedish: Den färdigberedda lösningen får ej frysas.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa pakastaa.
Swedish: eller - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel) Vardera av dessa administrerades med: - cisplatin - 80 mg/m2 var 3:e vecka i 6 cykler på dag 1 av varje cykel.
Finnish: - 5-fluorourasiilia 800 mg/m2/vrk laskimoon jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan 3 viikon välein 6 syklin ajan (kunkin syklin päivinä 1-5) Kumpikin annettiin sisplatiinin kanssa seuraavasti: - sisplatiinia 80 mg/m2 3 viikon välein 6 syklin ajan kunkin syklin päivänä 1.
Swedish: I studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 gavs trastuzumab i kombination med paklitaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 trastutsumabia annettiin yhdessä paklitakselin kanssa antrasykliini-syklofosfamidisolunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg/kg:n latausannos tai 6 mg/kg:n ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraattiliuoksen pitoisuus)
Swedish: De icke-linjära eliminationsparametrarnas värden var 8,81 mg/dag för den maximala eliminationshastigheten (Vmax) och 8,92 μg/ml för Michaelis-Mentenkonstanten (Km) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden epälineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 µg/ml.
Swedish: eller - intravenöst docetaxel - 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under 30-60 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler.
Finnish: - dosetakselia 75 mg/m2 laskimoon 1 tunnin kestoisena infuusiona 3 viikon välein 6 syklin ajan (ensimmäisen syklin päivänä 2 ja seuraavien syklien päivänä 1) minkä jälkeen: - karboplatiinia AUC-tavoitearvon mukaisesti 6 mg/ml/min 30-60 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 syklin ajan.
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analysmodell som använde sammanslagna data från 1 582 personer, inklusive patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC), avancerad ventrikelcancer (AGC) eller andra tumörtyper samt friska försökspersoner, i 18 Fas I-, II- och III-studier som fick trastuzumab som intravenös infusion.
Finnish: Trastutsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallilla, joka käsitti yhdistetyt tiedot 18:sta vaiheen I, II ja III tutkimuksesta, joissa trastutsumabia annettiin infuusiona laskimoon yhteensä 1 582:lle HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää, pitkälle edennyttä mahasyöpää tai muunlaista syöpää sairastavalle potilaalle tai terveelle vapaaehtoiselle.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004, i vilken kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksorubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinin ja syklofosfamidin tai paklitakselin kanssa (tutkimus H0648g), saatujen trastutsumabin farmakokineettisten tietojen vertailussa ei saatu viitteitä siitä, että doksorubisiini ja paklitakseli vaikuttaisivat trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: 1Svullna läppar
Finnish: 1Huulten turvotus
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Ontruzantbehandling.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaita, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, on kuollut, kun heille on annettu Ontruzantia.
Swedish: En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för trastuzumabgruppen beräknades i form av 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Finnish: Riskisuhde tarkoittaa 13 prosenttiyksikön (65 % vs. 52 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kolmen vuoden tapahtumavapaassa elinaikaennusteessa.
Swedish: Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
Finnish: Taulukko 10 Vertaileva yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa koskevista analyyseista: AC→D-ryhmä vs. DcarbH-ryhmä
Swedish: Dödsfall (total överlevnad) Antal patienter med händelse p=0,0182
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0182
Swedish: Primär effektanalys DFS riskkvot (95 % KI) p-värde p<0,0001
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi Tautivapaan elinajan riskisuhteet (95 %:n luottamusväli) P arvo p < 0,0001
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk "post-hoc"-analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Finnish: Lisäksi tehtiin eksploratiivinen post hoc -analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31 / NCCTG N9831* ja BCIRG006 yhteisanalyysista, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika ja oireiset sydäntapahtumat.
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 också tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Finnish: Lisäksi NCCTG N9831-tutkimuksessa tutkittiin trastutsumabin antoa antrasykliinisyklofosfamidi→paklitakseli-solunsalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilta oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader innan Ontruzant försvunnit från kroppen.
Finnish: Ontruzantin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Swedish: Nivåerna före behandling av secernerat HER2-ECD som observerades hos patienter med metastaserad ventrikelcancer var jämförbara med dem för metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer, och ingen märkbar påverkan på clearance för trastuzumab har observerats.
Finnish: Verenkierrossa kiertävien HER2-reseptorin solunulkoisten osien lähtötilanteessa mitatut pitoisuudet metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla olivat verrannollisia metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilta potilailta mitattujen pitoisuuksien kanssa, eikä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
Swedish: Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
Finnish: Elinajan mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen av paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg startdos som en intravenös infusion följt av en infusion på 6 mg/kg var tredje vecka respektive 2 mg/kg varje vecka).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, ettei trastutsumabi (8 mg/kg:n tai 4 mg/kg:n latausannos infuusiona laskimoon ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko tai 2 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon) muuttanut altistusta paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden päämetaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille [POH], ja doksorubisinolille [DOL]).
Swedish: En studie utförd på digivande Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehty lisääntymistutkimus, jossa käytettiin jopa 25-kertaisia trastutsumabiannoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg laskimoon), osoitti, että trastutsumabi erittyy rintamaitoon.
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuottimia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Ontruzant är 4 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Suositeltu Ontruzant-latausannos hoitoa aloitettaessa on 4 mg/kg.
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia trastutsumabiannoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg laskimoon), ei havaittu hedelmällisyyden heikentymistä tai haittoja sikiölle.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla www.ema.europa.eu
Swedish: Ontruzantdosen beror på din kroppsvikt.
Finnish: Ontruzant-annos määräytyy painosi mukaan.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer bör den hjärtfunktionskontroll som gjordes innan behandlingsstart upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter sista administreringen av trastuzumab.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä lähtötilanteessa tehdyt sydäntutkimukset tulee toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, kunnes viimeisestä trastutsumabiannoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t.ex. 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Finnish: Tämän osatutkimuksen tulokset viittasivat siihen, ettei sisplatiinin tai sisplatiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö vaikuttanut altistukseen kapesitabiinin bioaktiivisille metaboliiteille (esim. 5-FU:lle).
Swedish: Om en patient har missat en Ontruzantdos med en vecka eller mindre, bör den normala underhållsdosen (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) administreras så snart som möjligt.
Finnish: Jos potilaan Ontruzant-annoksen anto on viivästynyt enintään viikolla, tavanomainen ylläpitoannos (anto kerran viikossa: 2 mg/kg; anto kolmen viikon välein: 6 mg/kg) tulee antaa mahdollisimman pian.
Swedish: Den förplanerade finala analysen av total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 genomfördes då 707 dödsfall hade inträffat (medianuppföljning
Finnish: Ennalta suunniteltu kokonaiselinajan loppuanalyysi tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin pohjalta tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (mediaaniseuranta-aika 8,3 vuotta AC→PH-ryhmässä).
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda Ontruzantlösningen kan problem uppstå med den mängd Ontruzant som kan dras upp ur injektionsflaskan.
Finnish: Liiallisen vaahtoamisen aiheuttaminen tai käyttökuntoon saatetun Ontruzantin ravistelu voi vaikeuttaa riittävän Ontruzant-määrän vetämistä injektiopullosta.
Swedish: I den finala populationsfarmakokinetiska modellen identifierades, i tillägg till primär tumörtyp, kroppsvikt, serum-aspartataminotransferas (ASAT) och albumin som statistiskt signifikanta kovariater som påverkade exponeringen av trastuzumab.
Finnish: Trastutsumabialtistukseen vaikuttaviksi tilastollisesti merkitseviksi kovariaateiksi tunnistettiin lopullisessa farmakokineettisessä mallissa primaarikasvaintyypin lisäksi paino sekä seerumin aspartaattiaminotransferaasi- ja albumiinipitoisuus.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi trastutsumabia sisältävään hoitoon taudin etenemisen jälkeen.