FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Quetiapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, waarbij minder dan 5% onveranderd wordt uitgescheiden in de urine of de feces na toediening van radioactief gelabeld quetiapine.
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie kwetiapiny, związki macierzyste w postaci niezmienionej wydalane są z moczem i kałem w mniej niż 5%.
Dutch: In drie van de vier monotherapie kortetermijnstudies (tot 8 weken) werd aangetoond dat Seroquel XR 50 mg, 150 mg en 300 mg/dag beter was dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met unipolaire depressie.
Polish: W trzech z czterech krótkoterminowych (do 8 tygodni) badań dotyczących stosowania kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, Seroquel XR stosowany w dawkach 50 mg, 150 mg i 300 mg na dobę wykazał lepszą skuteczność niż placebo w łagodzeniu objawów depresyjnych, ocenioną przez redukcje punktacji ogólnej w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. placebo 2-4 punktów).
Dutch: Cytochroom P450 (CYP) 3A4 is het enzym dat primair verantwoordelijk is voor het cytochroom P450-gemedieerde metabolisme van quetiapine.
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącego udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten doen.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.
Dutch: 50 tabletten
Polish: Rdzeń tabletki:
Dutch: 9/l bij de nul-meting, de incidentie van ten minste één bepaling met een neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l: 1,72% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine vergeleken met 0,73% bij de met placebobehandelde patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofili ≥1,5x109/l, częstość występowania przynajmniej raz liczby neutrofilów <1,5x109/l wynosiła 1,72% u pacjentów otrzymujących kwetiapinę w porównaniu do 0,73% u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Voor add-on behandeling van ernstige depressieve episodes bij MDD Seroquel XR dient ingenomen te worden voor het slapen gaan.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego w zaburzeniach depresyjnych Seroquel XR powinien być stosowany przed snem.
Dutch: In het bijzonder, het aantal meldingen van bijwerkingen gerelateerd aan EPS en gewichtstoename was niet verhoogd bij een langduriger gebruik van Seroquel XR.
Polish: Szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu Seroquel XR nie wzrosła liczba zgłaszanych działań niepożądanych dotyczących zespołu pozapiramidowego i wzrostu masy ciała.
Dutch: De dosis Seroquel XR kan, binnen een doseringsbereik van 300 mg tot 800 mg/dag, worden aangepast afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid in de individuele patiënt.
Polish: Dawka produktu Seroquel XR może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.
Dutch: U dient Seroquel XR niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. Seroquel XR dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Polish: Leku Seroquel XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dutch: AstraZeneca S.A.
Polish: AstraZeneca UK Ltd.
Dutch: Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen
Polish: Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
Dutch: − moeilijk slikken;
Polish: utrudnione połykanie.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen.
Polish: Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat het gebruik van quetiapine als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis die suboptimaal hebben gereageerd op monotherapie met een antidepressivum potentieel voordeel biedt.
Polish: CHMP uznał, że istnieje potencjalna korzyść wynikające ze stosowania kwetiapiny jako leku uzupełniającego w leczeniu pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z MDD, u których uzyskano wcześniej suboptymalną odpowiedź na monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym.
Dutch: In deze studie kregen de naar Seroquel XR gerandomiseerde patiënten 50 mg/dag op dag 1-3 en kon de dosis verhoogd worden tot 100 mg/dag op dag 4, tot 150 mg/dag op dag 8 en tot maximaal 300 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid.
Polish: W tym badaniu pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymywali Seroquel XR w dawkach 50 mg/dobę w dniach 1.-3.; dawka mogła być zwiększona do 100 mg/dobę w dniu 4. oraz do 150 mg/dobę w dniu 8.
Dutch: − geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), leki przeciwnadciśnieniowe, barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), tiorydazynę (inny lek przeciwpsychotyczny), leki, które mają wpływa na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Dutch: Op basis van de analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, initieerde de Europese Commissie een procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd op 17 december 2004.
Polish: Po zakończeniu przeglądu danych dostępnych właściwym krajowym organom, Komisja Europejska, w dniu 17 grudnia 2004 r., powołała się na art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Dutch: Deze middelen zijn niet in heel Europa toegelaten voor de behandeling van depressie en angststoornissen bij kinderen of adolescenten.
Polish: Produkty te nie zostały dotychczas zatwierdzone w całej Europie do leczenia depresji i zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Dutch: [Fantasienaam] dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar <, behalve bij patiënten met [goedgekeurde indicatie]>.
Polish: [Nazwa handlowa] nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia <z wyjątkiem pacjentów z [zatwierdzone wskazanie do stosowania]>.
Dutch: Frankrijk Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Polish: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Dutch: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Polish: Hiszpania FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Dutch: Op verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens uit klinische studies onderzocht, die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden voor de volgende SSRI
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP dokonał przeglądu danych uzyskanych w toku prób klinicznych, dostępnych właściwym organom krajowym odnośnie następujących produktów SSRI
Dutch: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Dutch: Dit signaal kwam naar voren bij alle middelen waarvoor studies voorhanden waren en uit de beschikbare gegevens kon niet worden geconcludeerd dat dit signaal verband hield met de geneesmiddelklasse.
Polish: Oznaki takie występowały w przypadku wszystkich produktów, odnośnie których dostępne były dane na temat badań, zaś dostępne dowody nie pozwalają wykluczyć powiązania tych oznak z klasą leku.
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Polish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Dutch: Hongarije Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Polish: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Dutch: Duitsland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Polish: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat voor atomoxetine, dat alleen geïndiceerd is voor de behandeling van ADHD, een andere waarschuwing toepasselijker was.
Polish: Komitet stwierdził również, że w przypadku atomoksetyny, która wskazana jest wyłącznie w leczeniu ADHD właściwsze będzie zamieszczenie innego ostrzeżenia.
Dutch: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Dutch: Pharmacia Spain Ctra.
Polish: Hiszpania Pharmacia Spain Ctra.
Dutch: Slowakije Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Polish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Dutch: Frankrijk TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Polish: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Dutch: Frankrijk Qualimed 34 rue saint Romain
Polish: Qualimed 34 rue saint Romain
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen c.q. rubrieken in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in respectievelijk de bijlagen III en IV.
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I, odnośnie których zmiany w odpowiednich częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotkach dla pacjenta zostały przedstawione w odpowiednio, Załączniku III i IV.
Dutch: Op grond van de preliminaire analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, was het CHMP van oordeel dat er redenen waren voor bezorgdheid over toegenomen suïcidaal gedrag in de pediatrische populatie.
Polish: Wstępny przegląd danych dostępnych krajowym właściwym organom doprowadził CHMP do wniosku, że istnieją podstawy do niepokoju w związku ze zwiększeniem liczby zachowań samobójczych u populacji pediatrycznej.
Dutch: De onderzochte gegevens betroffen bij de bevoegde instanties ingediende placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische korte-termijnstudies, in de medische literatuur gepubliceerde gerandomiseerde klinische studies, observationele onderzoeken en ecologische studies.
Polish: Wśród danych objętych przeglądem znalazły się wyniki krótkoterminowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo prób klinicznych przedłożone właściwym organom, wyniki randomizowanych prób klinicznych opublikowanych w literaturze medycznej, wyniki badań obserwacyjnych i ekologicznych.
Dutch: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Dutch: Frankrijk KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Polish: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Dutch: Zoals ook met andere psychotrope geneesmiddelen, kan de kans op zeldzame, ernstige psychiatrische bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
Dutch: Frankrijk TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Polish: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Dutch: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Dutch: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Polish: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: Frankrijk DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Polish: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Dutch: SSRI's worden beschreven als ‘selectief' omdat deze alleen de voor serotonine verantwoordelijke heropnametransporters betreffen.
Polish: SSRI określa się jako „selektywne", ponieważ działają one wyłącznie na pompy wychwytu zwrotnego odpowiedzialne za serotoninę.
Dutch: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Polish: Portugalia Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Dutch: Uit onderzoek naar suïcidaal gedrag bleek dat in geen enkele van de onderzochte studies melding werd gemaakt van dodelijke gevallen als gevolg van zelfmoord.
Polish: Analiza zachowań samobójczych wykazała, że w żadnym z badań poddawanych przeglądowi nie odnotowano pomyślnej próby samobójczej.
Dutch: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Dutch: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Dutch: Frankrijk Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Polish: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Dutch: Het CHMP onderzocht de door de vergunninghouders ingediende gegevens met betrekking tot het signaal voor suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedłożonych przez MAH w odniesieniu do oznak zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Dutch: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Dutch: Slowakije A/S GEA Farmaceut.
Polish: A/S GEA Farmaceut.
Dutch: Hongarije Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Polish: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Dutch: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Polish: Hiszpania LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Dutch: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Polish: Portugalia Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Dutch: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Polish: Hiszpania DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Dutch: Frankrijk BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Polish: 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ZAŁĄCZNIK I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Polish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Dutch: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Polish: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Dutch: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Polish: Portugalia Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Dutch: Duitsland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Polish: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Dutch: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Polish: Hiszpania ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Dutch: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spanje
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Dutch: Duitsland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Dutch: [Fantasienaam] is niet geïndiceerd voor de behandeling van episodes van depressie in engere zin en/of angst aangezien in klinische studies bij volwassenen de werkzaamheid niet aangetoond is in vergelijking mett placebo en de resultaten derhalve negatief waren.
Polish: [Nazwa handlowa] nie jest wskazany do stosowania w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych i/lub lęku, gdyż wyniki prób klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych nie wykazały jakichkolwiek skutków w porównaniu z placebo i z tego względu były negatywne.
Dutch: Luxemburg S.M.B.
Polish: Luksemburg S.M.B.
Dutch: Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar [Fantasienaam] voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać [nazwa handlowa] pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
Dutch: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Dutch: Oostenrijk S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Polish: S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Dutch: Denemarken PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Polish: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Dutch: Griekenland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Polish: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen signaal bestond voor een verhoogd risico van suïcidaal gedrag in de atomoxetine-studies, maar dat er evenwel een signaal was voor een verhoogd risico voor afwijkend gedrag, gekenmerkt onder andere door meer agressiviteit en vijandelijkheid.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach z udziałem atomoksetyny nie wystąpiły oznaki zwiększonego ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych, wystąpiły jednak oznaki zwiększonego ryzyka nieprawidłowości w zachowaniu przy zwiększonym poziomie skutków w postaci agresji i wrogości.
Dutch: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Dutch: Nederland Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Dutch: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Polish: Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Polish: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Dutch: ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Dutch: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, Crta.
Dutch: Griekenland HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Polish: HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Dutch: Nederland Merck Generics BV Dieselweg 25
Polish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Dutch: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Polish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Dutch: Luxemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Polish: Luksemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Dutch: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Polish: Hiszpania SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Dutch: Oostenrijk Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Polish: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Dutch: III.2 IN DE DESBETREFFENDE PARAGRAAF VAN DE SPC VOOR ATOMOXETINE OP TE NEMEN WIJZIGINGEN
Polish: III.2 ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI SPC W PRZYPADKU ATOMOKSETYNY
Dutch: IRISFARMA, S.A.Avda.
Polish: Hiszpania IRISFARMA, S.A.Avda.
Dutch: Hongarije Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Polish: Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Dutch: Hongarije Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Polish: Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Dutch: Hongarije IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Polish: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Dutch: Duitsland TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Polish: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Dutch: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Dutch: Griekenland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Polish: FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Dutch: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Dutch: Griekenland FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Polish: FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Dutch: Nederland Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Polish: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) en emotionele labiliteit.
Polish: Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych takich jak wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalna.
Dutch: Luxemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Polish: Luksemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Dutch: Frankrijk Synthon Bv Microweg 22
Polish: Synthon Bv Microweg 22
Dutch: Noorwegen Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Polish: Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Dutch: Nota: Deze sectie van de bijsluiter was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek.
Polish: Uwaga: Niniejszy dział ulotki dla pacjenta jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania do art.31.
Dutch: Hongarije Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Polish: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Dutch: Litouwen Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Polish: Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Dutch: Frankrijk Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Polish: Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Dutch: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania WYETH FARMA S.A., Ctra.
Dutch: Nederland Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Polish: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Dutch: De Commissie verzocht het CHMP om advies over het al dan niet handhaven, aanpassen, schorsen of intrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die de voornoemde werkzame stoffen bevatten.
Polish: KE wystąpiła do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych mających w składzie wyżej wymienione substancje czynne powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Dutch: Hongarije Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Polish: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Dutch: Duitsland SIEMENS & CO Postfach 1262
Polish: SIEMENS & CO Postfach 1262
Dutch: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Dutch: Duitsland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Dutch: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Dutch: Denemarken Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark