FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np. NLPZ i inhibitory COX-2) stężenia daptomycyny w osoczu mogą być zwiększone.
Romanian: Daptomicina este eliminată în principal prin filtrare renală și astfel concentrațiile plasmatice pot fi crescu te în timpul administrării concomitente cu medicamente care scad filtrarea renală (de exemplu, AINS și inhibitori de COX-2).
Polish: Dokładna częstość występowania eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem daptomycyny jest nieznana, jak dotąd wskaźnik spontanicznego zgłaszania jest bardzo mały
Romanian: În timp ce incidența exactă a pneumoniei eozinofilice asociate cu daptomicina este necunoscută, până în prezent rata de raportare a raportărilor spontane este foarte scăzută (<1/10000).
Polish: Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie, czynność nerek oraz aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (patrz też punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: La toți pacienții cu orice grad de insuficiență renală trebuie atent monitorizate răspunsul la tratament, funcția renală și concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy lekarze, co do których przypuszcza się, że będą przepisywać/stosować produkt leczniczy Daptomycin Hospira, otrzymali: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Kartę dawkowania
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Daptomycin Hospira li se vor furniza:
Polish: Łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 24 godzin jeśli produkt jest przechowywany w lodówce).
Romanian: Timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (24 de ore dacă se păstrează la frigider).
Polish: Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.
Romanian: Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril care are diametrul 21 sau mai mic.
Polish: Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Hospira.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a monitoriza sănătatea mușchilor dumneavoastră atât înainte de a începe tratamentul, cât și frecvent în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Polish: W drugim dniu po podaniu dawki 6 mg/kg u dorosłych pacjentów, u których stosuje się hemodializę i ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, wartość AUC daptomycyny była w przybliżeniu 1,3 razy większa niż wartość zaobserwowana po drugiej dawce 6 mg/kg u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: În a doua zi după administrarea unei doze de 6 mg/kg pacienților adulți cu HD și DPAC, ASC a daptomicinei a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare decât cea observată după a doua doză de 6 mg/kg la pacienți adulți cu funcție renală normală.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre fertilitate pentru daptomicină.
Polish: Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Daptomycin Hospira.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați tratamentul cu Daptomycin Hospira sau nu.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 1 FIOLKI PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 5 FIOLEK
Romanian: CUTIE PENTRU 5 FLACOANE
Polish: U młodych psów uszkodzenia nerwów obwodowych i kręgowych występowały po zastosowaniu dawek mniejszych niż dawki działające toksycznie na mięśnie szkieletowe.
Romanian: Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici și ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea asupra musculaturii scheletice.
Polish: Dawka jest podawana bezpośrednio do krwioobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut.
Romanian: Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30- 60 minute.
Polish: W przypadku 30-minutowej infuzji dożylnej, łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym; patrz punkt 6.6) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C).
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă de 30 de minute, timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie; vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 24 de ore la 2°C - 8°C).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (zgłaszane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), objawy ze strony mięśni mogą być poważne.
Romanian: În cazuri foarte rare (raportate la mai puțin de 1 din 10000 de persoane), problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugere musculară (rabdomioliză), care poate duce la leziuni ale rinichiului.
Polish: Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie wyrównane ciśnienie.
Romanian: Eliberați pistonul seringii și permiteți pistonului seringii să egalizeze presiunea înainte de a îndepărta seringa din flacon.
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT 186/210 (88,6%) Populacja z oceną kliniczną
Romanian: Evaluabil microbiologic ME 164/167 (98.2%)
Polish: U dorosłych pacjentów dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwi (przez żyłę) w postaci infuzji trwającej około 30 minut lub we wstrzyknięciu, które trwa około 2 minut.
Romanian: La pacienții adulți, doza este administrată direct în fluxul dumneavoastră sangvin (într-o venă) fie ca perfuzie care durează aproximativ 30 de minute, fie ca injecție care durează aproximativ 2 minute.
Polish: Zgłaszano przypadki niepowodzenia w leczeniu daptomycyną enterokokowych zakażeń w powiązaniu z bakteriemią.
Romanian: Au fost raportate eșecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecțiilor enterococice care au fost, majoritatea, însoțite de bacteriemie.
Polish: U dorosłych pacjentów daptomycynę podaje się w infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6) w ciągu 30 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym (patrz punkt 6.6) w ciągu 2 minut.
Romanian: La adulți, daptomicina se administrează prin perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6) și este administrată într-o perioadă de 30 de minute sau prin injecție intravenoasă (vezi pct. 6.6) și administrată într-o perioadă de 2 minute.
Polish: W oparciu o dane i modele farmakokinetyczne, wartość AUC daptomycyny w pierwszym dniu po podaniu dawki 6 mg/kg u dorosłych pacjentów, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, była 2 razy większa niż wartość zaobserwowana u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących tę samą dawkę.
Romanian: Pe baza datelor și modelării farmacocinetice, ASC a daptomicinei, în timpul primei zile de administrare a unei doze de 6 mg/kg la pacienți adulți cu HD sau DPAC, a fost de 2 ori mai mare decât cea observată la pacienți adulți cu funcție renală normală care au primit aceeași doză.
Polish: Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna Daptomycyna wykazuje in vitro szybkie, zależne od dawki działanie bakteriobójcze na organizmy Gram-dodatnie oraz in vivo w modelach zwierzęcych.
Romanian: Daptomicina prezintă activitate bactericidă rapidă, dependentă de concentrație, împotriva microorganismelor Gram pozitiv in vitro și la modele animale in vivo.
Polish: Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Romanian: Daptomycin Hospira nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Nie należy podawać daptomycyny dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy), co było obserwowane u psich noworodków (patrz punkt 5.3).
Romanian: Copiilor sub vârsta de un an nu trebuie să li se administreze daptomicină din cauza riscului de efecte potențiale la nivelul sistemelor muscular, neuromuscular și/sau nervos (fie periferic și/sau central) care au fost observate la câini nou-născuți (vezi pct. 5.3).
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta de la 7 la 17 ani, Daptomycin Hospira se administrează prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Polish: Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Hospira są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Flacoanele de Daptomycin Hospira sunt doar de unică folosință.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiały się doniesienia o wpływie daptomycyny na niektóre oznaczenia czasu protrombinowego (PT) lub wartości INR (współczynnik znormalizowany międzynarodowy - ang. international normalised ratio).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de interferență între daptomicină și anumiți reactivi utilizați în unele teste pentru timpul de protrombină/rata internațională normalizată (PT/INR).
Polish: Najmniejsze stężenie, przy którym obserwowano miopatię (LOEL) u szczurów i psów było od 0,8 do 2,3 razy większe od stężenia terapeutycznego u ludzi, wynoszącego 6 mg/kg mc. (w 30-minutowej infuzji dożylnej) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Concentrația cea mai mică cu efecte observabile (LOEL) pentru miopatie la șobolani și câini a apărut la valori ale expunerii de 0,8 până la 2,3 ori concentrațiile terapeutice la om, la pacienții cu funcție renală normală tratați cu 6 mg/kg (perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. daptomycyny, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 6 mg/kg de daptomicină, clearance-ul și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 24 luni au fost similare cu cele de la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cărora li s-a administrat o doză unică de 4-10 mg/kg.
Polish: Stosowanie daptomycyny nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc.
Romanian: Prin urmare, Daptomycin Hospira nu este indicat pentru tratamentul pneumoniei.
Polish: Odtworzony i rozpuszczony roztwór można następnie podać w trwającej 30 lub 60 minut infuzji dożylnej.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute.
Polish: Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie jasnożółtej do jasnobrązowej
Romanian: Pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben deschis până la brun deschis.
Polish: - Nie należy podawać daptomycyny pacjentom leczonym innymi produktami leczniczymi, mogącymi spowodować wystąpienie miopatii, chyba, że spodziewana korzyść z terapii przewyższa ryzyko.
Romanian: - Daptomycin Hospira nu trebuie administrat la pacienți care iau alte medicamente asociate cu miopatie decât dacă se consideră că beneficiul pentru pacient depășește riscul.
Polish: Po pojedynczym podaniu dożylnym daptomycyny w dawce 4 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w ciągu 30 minut osobom dorosłym z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek, całkowity klirens (Cl) daptomycyny był zmniejszony, a ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) zwiększona, z powodu pogorszenia czynności nerek (zmniejszenia klirensu kreatyniny).
Romanian: După administrarea unei doze unice intravenoase de 4 mg/kg sau de 6 mg/kg daptomicină, într-o perioadă de 30 de minute, subiecților adulți cu diverse grade de insuficiență renală, clearance-ul (CL) total al daptomicinei a scăzut și expunerea sistemică (ASC) a crescut pe măsură ce funcția renală (clearance-ul creatininei) a scăzut.
Polish: 2 W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz, prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe.
Romanian: În unele cazuri de miopatie implicând CPK crescută și simptome musculare, pacienții au prezentat, de asemenea, transaminaze crescute.
Polish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA)
Romanian: Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (MSSA)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: Înainte să vi se administreze Daptomycin Hospira, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: W trakcie leczenia daptomycyną odnotowano przypadki wystąpienia eozynofilowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pneumonia eozinofilică a fost raportată la pacienții care primeau daptomicină (vezi pct. 4.8).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colita pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă conținând sânge și/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră) , învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon
Polish: Stężenia daptomycyny we krwi mogą być podwyższone w porównaniu z osobami o przeciętnej masie ciała, i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
Romanian: Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sangvine de Daptomycin Hospira să fie mai mari decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie și este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în caz de reacții adverse.
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Romanian: Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr)
Polish: Badania nad rozmieszczeniem daptomycyny w tkankach szczurów wykazały, że daptomycyna po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym jedynie w minimalnym stopniu przenika przez barierę krew-mózg i łożyskową.
Romanian: Studiile privind distribuția în țesuturi efectuate la șobolani au arătat că daptomicina pare să traverseze doar la un nivel minim bariera hemato-encefalică și bariera placentară ca urmare a unei doze unice și a dozelor multiple.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Daptomycyna jest usuwana przede wszystkim przez nerki.
Romanian: Insuficiență renală Daptomicina este eliminată în principal de rinichi.
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
Romanian: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Hospira do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji:
Romanian: Pentru a prepara Daptomycin Hospira pentru injecție intravenoasă, vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni:
Polish: Trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Romanian: Stabilitatea soluției diluate din pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau 24 de ore dacă se păstrează la frigider la 2°C - 8°C.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że wchłanianie daptomycyny z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest nieznaczne.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită în vreo măsură semnificativă după administrarea orală.
Polish: W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce (patrz punkt 6.6) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C).
Romanian: Pentru injecția intravenoasă de 2 minute, timpul de păstrare pentru soluția reconstituită din flacon (vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 48 de ore la 2°C - 8°C).
Polish: Daptomycyna nie podlega przemianom zależnym od cytochromu P450 (CYP450) lub podlega im w niewielkim stopniu.
Romanian: Daptomicina prezintă o metabolizare minimă sau nu este deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP450).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Polish: Kiedy nie stosować leku Daptomycin Hospira:
Romanian: Nu utilizați Daptomycin Hospira:
Polish: Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Hospira.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că faceți o analiză de sânge și vă va recomanda dacă să continuați sau nu tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Polish: Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „Mechanizmy oporności" powyżej).
Romanian: Dintre aceste eșecuri, șase pacienți tratați cu daptomicină și un pacient tratat cu vancomicină au fost infectați cu Staphylococcus aureus care a determinat o creștere a CMI a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistență").
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira podawany w 30 lub 60-minutowej infuzji dożylnej
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca perfuzie intravenoasă de 30 sau 60 de minute
Polish: Podczas stosowania daptomycyny donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości.
Romanian: Au fost raportate anafilaxie/reacții de hipersensibilitate la tratamentul cu daptomicină.
Polish: Zapalenie mięśni, zwiększone stężenie mioglobiny, osłabienie mięśniowe, bóle mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy, skurcze mięśni
Romanian: Miozită, mioglobină crescută, slăbiciune musculară, durere musculară, artralgie, lactat dehidrogenaza serică
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4, 8 lub 10 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 2 do 6 lat były podobne po podaniu różnych dawek; klirens całkowity był większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji był mniejszy niż w grupie młodzieży.
Romanian: După o doză unică de 4, 8 sau 10 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani a fost similar la doze diferite; clearance-ul total a fost mai mare iar timpul de înjumătățire a fost mai scurt decât la adolescenți.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej jednego roku życia nie należy stosować daptomycyny, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy jak i ośrodkowy), obserwowanego u noworodków psów (patrz punkt 5.3).
Romanian: Pacienților copii și adolescenți cu vârsta sub unan nu trebuie să li se administreze daptomicină din cauza riscului de efecte potențiale la nivelul sistemelor muscular, neuromuscular și/sau nervos (fie periferic și/sau central) care au fost observate la câini nou-născuți (vezi pct. 5.3).
Polish: (2) Dorosłym pacjentom, u których stosuje się hemodializę (ang. haemodialysis - HD) lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD) zaleca się takie samo dostosowanie dawki, oparte na danych farmakokinetycznych uzyskanych od ochotników, w tym wynikach z modeli farmakokinetycznych.
Romanian: (2) Aceleaşi modificări ale dozei, care sunt bazate pe date FC la voluntari, inclusiv rezultatele modelelor FC sunt recomandate pentru pacienţii adulți care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).
Polish: Laboratoryjna ulotka badania wrażliwości drobnoustrojów powinna zawierać następujące podstawowe informacje: - Badanie wrażliwości drobnoustrojów zmniejsza ryzyko niepowodzenia terapii poprzez identyfikację szczepów potencjalnie opornych na daptomycynę.
Romanian: - Că testul privind susceptibilitatea reduce la minimum riscul eșuării tratamentului, identificând tulpinile cu posibilă rezistență la daptomicină.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do 11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
Romanian: După o doză unică de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total al daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost mai mare decât cel de la adolescenți, în timp ce timpul de înjumătațire a fost mai scurt.
Polish: Zestawienie wyników klinicznych TOC definiowanych przez sponsora: Powodzenie kliniczne u dzieci i młodzieży z cSSTI Daptomycyna n/N (%)
Romanian: Rezumatul rezultatului clinic definit de evaluator în „orb" la TOC Succes clinic pentru SAB la copii și adolescenți Daptomicină n/N (%)
Polish: Zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Romanian: Afectare renală, inclusiv blocaj renal și insuficiență renală, creatinina serică crescută
Polish: Sporządzony roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
Romanian: Soluțiile reconstituite de Daptomycin Hospira variază în culoare de la galben până la brun deschis.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania daptomycyny z tobramycyną.
Romanian: Sunt justificate precauții atunci când Daptomycin Hospira este administrat concomitent cu tobramicina.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność daptomycyny oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (badanie DAP-PEDS-07-03) z cSSTI wywołanym przez Gram-dodatnie drobnoustroje chorobotwórcze.
Romanian: Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la copii și adolescenți cu vârsta între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDS-07-03) cu cSSTI provocată de agenți patogeni Gram pozitivi.
Polish: Nie zidentyfikowano konkretnego składnika powierzchni komórek, na który bezpośrednio oddziaływuje daptomycyna.
Romanian: Componenta celulară specifică de suprafață direct țintită nu a fost identificată.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.
Romanian: 9. Soluția reconstituită trebuie apoi să fie injectată intravenos lent timp de 2 minute.
Polish: Paciorkowce grupy G
Romanian: Streptococi de grup G
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Romanian: Daptomycin Hospira este administrată intravenos cu clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Polish: Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de prescriere.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează daptomicina la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.