FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: lineáris clearance-et, a populációs farmakokinetikai analízis egyik paramétereként becsülték meg, és értéke 6,25 ml/h volt.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir yra 6,25 ml / val.
Hungarian: • a súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA), jeigu jiems anksčiau nebuvo taikytas gydymas metotreksatu.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések következtében történő tocilizumab dózis csökkentést nem vizsgáltak pJIA-s betegeknél.
Lithuanian: Tocilizumabo dozės mažinimas pJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo tirtas.
Hungarian: Klinikai hatásosság A subcutan adagolt RoActemra hatásosságát az RA jeleinek és tüneteinek mérséklésében valamint a radiológiai válasz vonatkozásában két randomizált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra veiksmingumas lengvinant RA požymius ir simptomus bei sukeliant radiologinį atsaką buvo įvertintas atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, kontroliuojamuosius, daugiacentrius tyrimus.
Hungarian: Elsődleges végpont - a kiindulási állapot és a 24. hét közötti átlagos változás DAS28 (korrigált átlagos változás) Korrigált átlagos változás különbség (95% CI) Másodlagos végpontok - A válaszadók százalékos aránya a 24. héten (b) DAS28 <2,6, n (%)
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - vidutinis pokytis nuo tyrimo pradžios iki 24-osios savaitės LAB28 (pakoreguotas vidurkis) Pakoreguoto vidurkio skirtumas (95% PI) Antrinės vertinamosios baigtys - pacientų, kuriems po 24(b) savaičių gydymas buvo veiksmingas, procentinė dalis
Hungarian: A tocilizumab dózis-válasz görbéje magasabb expozíciónál ellaposodik, ami minden egyes újabb RoActemra koncentráció növelésnél kisebb hatékonyságot eredményez, így a 800 mg-nál nagyobb RoActemra dózissal kezelt betegeknél nem mutatkozott klinikailag jelentős hatékonyság fokozódás.
Lithuanian: Tocilizumabo dozės ir atsako kreivė, didėjant ekspozicijai, artėja prie horizontalios linijos, todėl laipsniškai didėjant RoActemra koncentracijai veiksmingumo didėjimas mažėja; tokiu būdu pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 800 mg tocilizumabo dozė, kliniškai reikšmingo veiksmingumo didėjimo nenustatyta.
Hungarian: hét után minden beteg nyílt vizsgálati keretek között kaphatott 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelést.
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams galėjo būti skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg tocilizumabo doze.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Lithuanian: Pastebėję bet kurių iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Hungarian: Összesen 2876 beteget vizsgáltak anti-tocilizumab antitestekre vonatkozóan a 6 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 876 ligoniams atliktas testas tocilizumabo antikūnams nustatyti.
Hungarian: • A szúrásbiztos tárolóedény mindig gyermekektől elzárva tartandó.
Lithuanian: • Nepraduriamą talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje vietoje.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kivételével általában megegyezett a RoActemra ismert biztonságossági profiljával (lásd 1. táblázat).
Lithuanian: saugumo savybės, nustatytos tiriant pJIA sirgusius pacientus, atitiko žinomus RoActemra saugumo duomenis, išskyrus IVR (žr.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a 8 mg/ttkg RoActemra jobbnak bizonyult, az aktív kontroll MTX-tal szemben.
Lithuanian: I tyrime nustatytas RoActemra 8 mg/kg pranašumas prieš veiklųjį palyginamąjį preparatą MTX.
Hungarian: • A zöld kupak eltávolítása után az előretöltött injekciós toll használatra készen áll.
Lithuanian: • Nuėmus žalią dangtelį, užpildytas švirkštiklis yra paruoštas.
Hungarian: A tocilizumab dózis-válasz görbéje magasabb expozíciónál ellaposodik, ami minden egyes újabb tocilizumab koncentráció növelésnél kisebb hatékonyságot eredményez, így a 800 mg-nál nagyobb tocilizumab dózissal kezelt betegeknél nem mutatkozott klinikailag jelentős hatékonyság fokozódás.
Lithuanian: Tocilizumabo dozės ir atsako kreivė, didėjant ekspozicijai, artėja prie horizontalios linijos, todėl laipsniškai didėjant tocilizumabo koncentracijai veiksmingumo didėjimas mažėja; tokiu būdu pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 800 mg tocilizumabo dozė, kliniškai reikšmingo veiksmingumo didėjimo nenustatyta.
Hungarian: Ha a tű nincs befedve, legyen óvatos, és a tűszúrás elkerülése érdekében tegye a fecskendőt szúrásbiztos tárolóedénybe.
Lithuanian: Jeigu adata nebus uždengta, elkitės atsargiai ir išmeskite švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę, kad išvengtumėte susižalojimo.
Hungarian: A rutin laboratóriumi ellenőrzések során a tocilizumabbal kezelt teljes populációban 1 x 109/l érték alá csökkenő neutrofilszám a betegek 3,7%-ánál fordult elő.
Lithuanian: Atlikus įprastus laboratorinius tyrimus mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų kiekis nustatytas 3,7 % visų tocilizumabo vartojusių pacientų.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
Lithuanian: • Išimkite iš šaldytuvo dėžutę, kurioje yra švirkštiklis.
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a második-ötödik RoActemra infúzió alatt észlelték (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją RoActemra infuziją (žr.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sík felületre, és hagyja a fecskendőt kb.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Hungarian: Fertőzések A subcutan RoActemra-kezelésben részesülő sJIA- ban szenvedő betegeknél a fertőzések aránya hasonló volt, mint az intravénás RoActemra-kezelésben részesülő sJIA-ban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Infekcinės ligos Infekcinių ligų dažnis sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems po oda vartojama RoActemra farmacine forma, buvo panašus kaip ir sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems į veną vartojama RoActemra farmacine forma.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban 1 x 109/l érték alá csökkenő neutrofilszámot a betegek 15%-ánál észleltek a tocilizumab-csoportban.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų kiekis nustatytas 15 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis:
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságosságát és hatásosságát sJIA-n vagy pJIA-n kívül, más betegségben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems yra kitos būklės, išskyrus sJIA ar pJIA, nenustatyti.
Hungarian: PBO - Placebo MTX - Metotrexát
Lithuanian: MTX - metotreksatas
Hungarian: A RoActemra-t a felnőttek 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).
Lithuanian: Suaugusiesiems RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Hungarian: Mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Lithuanian: Jokių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.
Hungarian: A lineáris clearance, amit a populációs farmakokinetikai analízis egyik paramétereként becsültek, 5,7 ml/óra volt a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő pediátriai betegeknél.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir sisteminiu idiopatiniu artritu sergančių vaikų organizme siekia 5,7 ml/val.
Hungarian: • A használt RoActemra előretöltött injekciós tollat és a zöld kupakot használat után azonnal helyezze az éles vagy hegyes eszközök tartályába (lásd az M. ábrát).
Lithuanian: • Po švirkštimo iš karto išmeskite RoACTEMRA užpildytą švirkštiklį ir jo žalią dangtelį į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (žr.M pav.
Hungarian: Az együttadott MTX adagját módosítani kell, amennyiben ez lehetséges.
Lithuanian: Jeigu tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę.
Hungarian: kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja.
Lithuanian: Tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto galite švirkštis ir patys.
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a neutrofilszám 1 × 109/l alá történő csökkenése a betegek 4%-ánál fordult elő a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius nustatytas 4 % RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupės pacientų.
Hungarian: Ahogy azt az alábbi 9. táblázat mutatja, az ACR válaszarányok számszerűen kisebbek voltak azoknál a betegeknél, akik előzetesen biológiai kezelésben részesültek.
Lithuanian: ARK atsakų dažniai skaitine reikšme buvo mažesni tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais, kaip nurodyta toliau pateiktoje 9 lentelėje.
Hungarian: 0,9 ml oldat előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), rögzített tűvel.
Lithuanian: 0,9 ml tirpalo yra užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su įstatyta adata.
Hungarian: Ha a tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideje távolította el, nehezebb lehet az injekció beadása, mivel a gyógyszer beszáradhat és eltömítheti a tűt.
Lithuanian: • Jeigu jis nepanaudojamas per 5 minutes nuo dangtelio nuėmimo, švirkštą būtina išmesti į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują švirkštą. Jeigu nuėmus adatos dangtelį užpildytas švirkštas laikomas ilgiau kaip 5 minutes, gali būti sunkiau atlikti injekciją, kadangi vaistas gali išdžiūti ir užkimšti adatą.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
Lithuanian: Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Hungarian: A RoActemra csökkenti a betegség tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja a napi tevékenységeit végezni.
Lithuanian: RoActemra padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą.
Hungarian: 1 db 10 ml-es injekciós üveg 4 db 10 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: 1 flakonas 10 ml 4 flakonai po 10 ml
Hungarian: A 4. táblázat azoknak a betegeknek a százalékarányát mutatja, akik tartós remissziót értek el az 52.
Lithuanian: Ilgalaikės remisijos būklę 52-ąją savaitę pasiekusių pacientų procentinė dalis yra parodyta 4 lentelėje.
Hungarian: Az V. vizsgálatban 499 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleranciát mutattak az egy vagy több TNF-gátlóval végzett terápiára.
Lithuanian: V tyrimu vertintas gydymas 499 ligonių, kuriems buvo nepakankamas klinikinis atsakas į gydymą vienu ar daugiau NNF antagonistų.
Hungarian: TCZ 4 mg/ttkg + MTX n = 288
Lithuanian: TCZ 4 mg/kg + MTX N = 288
Hungarian: AMBITION
Lithuanian: I tyrimas AMBITION
Hungarian: sJIA-s és pJIA-s betegeknél a neutrophil- és thrombocytaszámot a második infúzió időpontjában ellenőrizni kell, majd azt követően a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően kell eljárni, lásd
Lithuanian: Neutrofilų ir trombocitų skaičių sJIA ar pJIA sergančių pacientų kraujyje reikia stebėti antrosios injekcijos švirkštimo dieną ir po to, laikantis geros klinikinės praktikos gairių (žr.
Hungarian: • Tegye a használt előretöltött injekciós tollat az éles vagy hegyes eszközök tartályába (lásd:
Lithuanian: • Panaudotą užpildytą švirkštiklį įdėkite į aštrių atliekų talpyklę (žr.
Hungarian: 24. hét: ACR/EULAR Boolean Remisszió, n (%) ACR/EULAR Index Remisszió, n (%) 52.
Lithuanian: Radiografiškai neprogresuoja n (%) (pokytis nuo pradinių reikšmių - mTSS ≤0) Žvalgomosios vertinamosios baigtys 24-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) 52-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) mTSS - (angl.
Hungarian: A rutin laboratóriumi ellenőrzések során a tocilizumabbal kezelt teljes populációban 50 x 103/µl értékre vagy az alá történő thrombocytaszám csökkenés a betegek 1%-ánál fordult elő, amely nem társult vérzéses eseményekkel.
Lithuanian: Atlikus įprastus laboratorinius tyrimus trombocitų kiekis ≤ 50 x 103/µl nustatytas 1 % visų tocilizumabo vartojusių pacientų; šis sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimu.
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a RoActemra-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javította a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 középértékét, és azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a JADAS-71 középértékét a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Lithuanian: Žvalgomieji veiksmingumo rezultatai parodė, kad abiejų kūno masės grupių (iki 30 kg ir ≥ 30 kg) pacientams po oda leidžiamas RoActemra pagerino RoActemra negydytų pacientų juvenilinio artrito ligos aktyvumo rodmens (angl. Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS) -71 medianą, o pacientams, kurie vietoje į veną leisto RoActemra pradėjo jo leisti po oda, RoActemra vartojant viso klinikinio tyrimo metu JADAS-71 mediana buvo išlaikyta.
Hungarian: Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.
Lithuanian: Prieš Jums vartojant RoActemra, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás (ödéma) a lábszárakban, testsúlynövekedés
Lithuanian: • skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas,
Hungarian: Minden betegnél, de különösen az idős betegeknél, javasolt a RoActemra-kezelés elkezdése előtt az érvényes immunizációs útmutatások által előírt összes immunizációt elvégezni.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visi, bet ypač senyvi, pacientai prieš pradedant gydyti RoActemra būtų paskiepyti visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis, atsižvelgiant į šiuolaikines imunizacijos rekomendacijas.
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Lithuanian: • Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során, a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban a betegek 34%-ánál tapasztaltak 6,2 mmol/l-t (240 mg/dl) tartósan meghaladó összkoleszterinszintet, 15%-ánál pedig tartósan emelkedett, 4,1 mmol/l-es (160 mg/dl), vagy azt meghaladó LDL-szintet.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje 34 % pacientų pasireiškė ilgalaikis bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), o 15 % pacientų pasireiškė ilgalaikis MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Hungarian: MTX TCZ 8 mg/ttkg + MTX
Lithuanian: MTX TCZ 8 mg/kg + MTX
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlása tovább folytatódott a második kezelési évben is a tocilizumabbal és MTX-tal kezelt betegeknél.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo duomenimis, tocilizumabu kartu su MTX gydytiems pacientams struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo slopinimas išliko ir antraisiais gydymo metais.
Hungarian: A kettős vak, kontrollos vizsgálati szakaszban a rutin laboratóriumi értékelés során, a normálérték felső határánál nagyobb indirekt bilirubin előfordulása 6,2% volt a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegeknél.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, kontroliuojamo tyrimo laikotarpio metu netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo virš viršutinės normos ribos, matuojant ją kaip įprastą laboratorinį parametrą, dažnis pacientams, gydytiems 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo doze ir kartu LMVNR, buvo 6,2 %.
Hungarian: A 12 hetes kontrollos fázisban a rutin laboratóriumi ellenőrzések során 100 x 103/µl értékre vagy az alá történő thrombocytaszám csökkenés a placebo csoportban a betegek 3%-ánál, a tocilizumab csoportban pedig a betegek 1%-ánál fordult elő.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, atlikus įprastus laboratorinius tyrimus trombocitų kiekis ≤ 100 x 103/mkl nustatytas 3 % placebo grupės pacientų ir 1 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Hungarian: A RoActemra alkalmazását meg kell szakítani a normálérték felső határának háromszorosánál kisebb érték eléréséig, és a normálérték felső határának 1 - 3-szorosát meghaladó esetre vonatkozó fenti ajánlásokat kell követni.
Lithuanian: Nutraukti RoActemra vartojimą iki rodmuo bus mažiau kaip 3 kartus didesnis už VNR ir vadovautis rekomendacijomis daugiau kaip 1, bet mažiau kaip 3 kartus viršijus VNR.
Hungarian: 1db 20 ml-es injekciós üveg 4 db 20 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: 1 flakonas 20 ml 4 flakonai po 20 ml
Hungarian: RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tocilizumab
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Tocilizumabas
Hungarian: Az adagot minden egyes alkalommal a beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Lithuanian: Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį prieš kiekvieną vaistinio preparato skyrimą.
Hungarian: A kezelés transzamináz-szintek alapján javasolt módosításait, beleértve a tocilizumab-kezelés leállítását, lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Rekomenduojami dozės keitimai, įskaitant gydymo tocilizumabu nutraukimą, remiantis transaminazių aktyvumu, yra išdėstyti Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Hungarian: A II. vizsgálatban a MTX-ra nem megfelelő választ adó betegeknél a strukturális ízületi károsodás gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a módosított Sharp index, illetve komponensei, az eróziós pontszám és az ízületi rés beszűkülési pontszám változásával fejezték ki.
Lithuanian: Atliekant II tyrimą, kai MTX poveikis buvo nepakankamas, struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas buvo vertinamas rentgenologiškai ir išreiškiamas modifikuotais Sharp balais ir sudedamosiomis jų dalimis: erozijos laipsniu ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo laipsniu.
Hungarian: PBO + DMARD
Lithuanian: PBO + MTX
Hungarian: Jegyezze fel az injekció beadását
Lithuanian: Įrašykite (užregistruokite) savo injekciją
Hungarian: A 6 hónapos kontollos klinikai vizsgálatokban a gastrointestinalis perforáció összesített aránya 0,26 esemény/100 betegév volt a tocilizumab-kezelés során.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu gydant tocilizumabu, bendrasis virškinimo trakto perforacijų dažnis buvo 0,26 atvejo 100 pacientų metų.
Hungarian: Ezek az eredmények megfelelnek az intravénás RoActemra-val kezelt betegeknél megfigyelteknek.
Lithuanian: Šie rezultatai panašūs į gautuosius pacientams, kurie vartojo į veną leidžiamo RoActemra.
Hungarian: A RoActemra-val korábban nem kezelt betegeknél a kezelést nem ajánlott elkezdeni, amennyiben az abszolút neutrofilszám (ANC) 2 × 109/l alatt van.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau RoActemra negydytų pacientų, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 2 × 109/l.
Hungarian: A kettős vak kontrollos vizsgálatokban 774 beteg kapott 4 mg/ttkg RoActemra-t MTX-tal kombinálva, 1870 beteg kapott 8 mg/ttkg RoActemra-t MTX-tal vagy más DMARD-dal kombinálva, és 288 beteg kapott 8 mg/ttkg RoActemra-t monoterápiában.
Lithuanian: Dvigubai koduotų kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 774 pacientai buvo gydyti RoActemra 4 mg/kg doze kartu su MTX, 1 870 pacientųRoActemra 8 mg/kg doze kartu su MTX ar kitais LMVNR, o 288 pacientai - vien tik RoActemra 8 mg/kg doze.
Hungarian: RA-s és GCA-s betegeknél a lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig ellenőrizni kell.
Lithuanian: RA arba GLA sergančius pacientus pradėjus gydyti RoActemra, po 4-8 savaičių reikia tikrinti lipidų koncentraciją.
Hungarian: A hosszú távon vizsgált populációban minden beteg szerepel, aki legalább egy adag tocilizumabot kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisban.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos analizę, buvo įtraukti visi pacientai, kurie buvo gydyti bent viena tocilizumabo doze arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba atviro šių tyrimų tęstinio laikotarpio metu.
Hungarian: • a gyógyszernek a színtelen ill. sárgás színűtől eltérő színe van • a fecskendő bármelyik része sérültnek látszik
Lithuanian: • vaistas yra kitokios spalvos nei bespalvis ar gelsvas,
Hungarian: Máj transzaminázok emelkedése
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Hungarian: Egy beteg sem volt pozitív anti-tocilizumab antitestre nézve a vizsgálat kezdete után.
Lithuanian: Nė vieno paciento organizme antikūnų prieš tocilizumabą nesusidarė.
Hungarian: A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg).
Lithuanian: Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės.
Hungarian: Ha aggálya vagy kérdése van a fecskendővel kapcsolatban, kérje az Önt ellátó egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze segítségét.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl užpildytų švirkštų ar esate susirūpinę, kreipkitės patarimo į sveikatos priežiūros specialistą arba vaistininką.
Hungarian: A RoActemra adható önmagában (ha metotrexát intolerancia áll fenn vagy a metotrexát-kezelés nem alkalmazható), vagy metotrexáttal kombinálva.
Lithuanian: Ligonius galima gydyti vien RoActemra (jeigu jie MTX netoleruoja arba MTX vartoti netinka) arba kartu su MTX.
Hungarian: A RoActemra előretöltött injekciós toll és az tároló edény gyermekektől elzárva tartandó!
Lithuanian: RoACTEMRA užpildytus švirkštiklius ir atliekų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: • Ha az injekció beadása közben vagy azt követően allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, sípoló légzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak, a nyelv, az arc duzzadását, viszketést, csalánkiütést vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų, liežuvio, veido patinimas ar odos niežėjimas, dilgėlinė ar bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a RoActemra-val kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis RoActemra grupėje buvo 3,6 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, o MTX grupėje - 1,5 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Hungarian: Az I-V vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik legalább 18 évesek illetve idősebbek voltak, aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, amit az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak, és akiknek legalább nyolc érzékeny és hat duzzadt ízülete volt a kezelés megkezdésekor.
Lithuanian: I-V tyrimuose dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, sergantys aktyviu RA, diagnozuotu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ARK) kriterijus, jei tyrimo pradžioje jiems buvo bent aštuoni jautrūs ir šeši patinę sąnariai.
Hungarian: TCZ hetente + DMARD n = 558
Lithuanian: TCZ po oda 162 mg kartą per savaitę + LMVNR N=558