FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Dutch: Als u insuline gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en u aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
English: In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
Dutch: In beide behandelgroepen bleven de deelnemers hun dosis insuline glargine titreren volgens een algoritme dat de huidige klinische praktijk weerspiegelt.
English: STEP 4 Inject the Dose
Dutch: STAP 4 Injecteer de dosis
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: This medicine should not be used if breast-feeding.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden indien u borstvoeding geeft.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Dutch: Voor orale geneesmiddelen die voor de werkzaamheid hoofdzakelijk afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten worden geadviseerd deze geneesmiddelen ten minste 1 uur voor de injectie met exenatide met onmiddellijke vrijgifte in te nemen.
English: A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Dutch: Er blijft altijd een kleine hoeveelheid Byetta in de patroon achter.
English: STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Dutch: STAP 6 Verwijderen en weggooien van de naald
English: • Hives and difficulties to breathe
Dutch: • Galbulten en problemen met ademen
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Dutch: Exenatide wordt voornamelijk geklaard door de nier; daarom heeft leverfunctiestoornis waarschijnlijk geen invloed op de exenatideconcentraties in het bloed.
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Dutch: Als u te snel gewicht verliest (meer dan 1,5 kg per week) vertel het dan uw arts omdat dit problemen kan veroorzaken zoals galstenen.
English: Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Dutch: Patiënten die antilichamen tegen exenatide ontwikkelen hebben de neiging meer injectieplaatsstoornissen te vertonen (bijvoorbeeld roodheid van de huid en jeuk), maar overigens kwamen de aantallen en typen bijwerkingen overeen met die van degenen zonder antilichamen tegen exenatide.
English: For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Dutch: Voor gebruiksinstructies van de pen, zie rubriek 6.6 en de gebruikshandleiding die bij de bijsluiter is meegeleverd.
English: Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
Dutch: Beide behandelingsarmen werden getitreerd om de target nuchtere plasmaglucosespiegels te bereiken (zie rubriek 5.1).
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Dutch: Exenatide onderdrukt de glucagonafgifte, waarvan bekend is dat deze veel te hoog is bij type 2 diabetes.
English: Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Dutch: Zodra u enkele druppels of een stroompje vloeistof uit de punt van de naald ziet komen, is de voorbereiding voltooid.
English: Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Dutch: Naalden van Becton, Dickinson and Company zijn geschikt voor gebruik met de Byetta-pen.
English: • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Dutch: • De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Dutch: De reacties zijn hieronder weergegeven als MedDRA-voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, d.w.z. het is in essentie “natrium-vrij”.
English: - medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (antistollingsmiddelen), bijvoorbeeld warfarine, omdat u dan extra gecontroleerd moet worden op veranderingen in INR (waarden met betrekking tot bloedverdunning) tijdens het begin van de behandeling met dit middel.
English: Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Dutch: Byetta is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling op basale insuline met of zonder metformine en/of pioglitazon bij volwassenen bij wie geen adequate glykemische controle is bereikt met deze geneesmiddelen.
English: Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Dutch: Er zijn twee placebo-gecontroleerde onderzoeken gedaan, één met een duur van 16 weken en één met een duur van 26 weken, waarin respectievelijk 121 en 111 met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en 112 en 54 met placebo behandelde patiënten, toegevoegd aan de bestaande thiazolidinedionbehandeling, met of zonder metformine, deelnamen.
English: Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Dutch: Patiënten kunnen hypoglykemie ondervinden wanneer exenatide met onmiddellijke vrijgifte wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat.
English: Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van exenatide met onmiddellijke vrijgifte geïdentificeerd uit klinisch onderzoek en spontane meldingen
English: Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Dutch: Neem geen dubbele dosis of verhoog de hoeveelheid van uw volgende dosis niet om een vergeten dosis in te halen.
English: The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Dutch: De meest gemelde enkele bijwerking is misselijkheid; dit was geassocieerd met het starten van de behandeling en verdween na verloop van tijd.
English: The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van uw sulfonylureumbevattende geneesmiddel of uw insuline te verlagen zolang u dit middel gebruikt.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie noodzakelijk is en geneesmiddelen met een smalle therapeutische ratio.
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald en gooi deze na elk gebruik weg.
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat u per injectie gebruikt en dat wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen met type 2 (nietinsulineafhankelijke) diabetes mellitus.
English: • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Dutch: • Volg de instructies voor een hygiënische injectietechniek zoals aanbevolen door uw zorgverlener.
English: However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Dutch: Echter, indien u ook een sulfonylureumderivaat of een insuline gebruikt, kan uw arts u vragen om uw bloedsuikerspiegels te controleren om de dosering van het sulfonylureumderivaat of van de insuline aan te passen.
English: Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
Dutch: Byetta 10 mcg: Elke dosis bevat 88 mcg metacresol.
English: You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Dutch: U moet dit geneesmiddel injecteren onder de huid(subcutane injectie) van uw bovenbeen (dij), buik of bovenarm geïnjecteerd.
English: • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Dutch: • Druk nooit op de injectieknop, tenzij er een naald op de pen is bevestigd.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Dutch: Overeenkomstig de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen op basis van eiwitten en peptiden kunnen patiënten na behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte antilichamen tegen exenatide ontwikkelen.
English: The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte en derivaten van D-fenylalanine (meglitiniden), alfaglucosidaseremmers, dipeptidylpeptidase-4-remmers of andere GLP-1receptoragonisten is niet onderzocht en kan niet worden aanbevolen.
English: Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Dutch: Mate van voorkomen gebaseerd op afgeronde langetermijnstudies naar werkzaamheid en veiligheid van exenatide met onmiddellijke vrijgifte met totaal n=5763 (patiënten op sulfonylureumderivaten n=2971).
English: Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Dutch: Exenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige ziekte van het maagdarmstelsel, waaronder gastroparese.
English: Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Dutch: De meeste episodes van hypoglykemie waren licht tot matig in intensiteit en verdwenen na orale toediening van carbohydraat.
English: Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Dutch: Byetta 5 mcg: Elke dosis bevat 44 mcg metacresol.
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen waren angiotensine-omzettend enzymremmers, angiotensine-II antagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en diuretica.
English: No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: • Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
Dutch: • Eenmaal in gebruik, moet uw Byetta-pen bewaard worden beneden 25°C.
English: You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Dutch: U moet dit geneesmiddel injecteren op een willekeurig tijdstip tijdens de 60 minuten (1 uur) vóór uw ochtend- en avondmaaltijd, of vóór uw twee hoofdmaaltijden van de dag met daartussen een interval van ongeveer 6 uur of langer.
English: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Dutch: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Zweden
English: Injection needles are not included.
Dutch: Injectienaalden zijn niet bijgesloten.
English: • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
Dutch: • Om dit te voorkomen bij uw volgende dosis, houd de injectieknop stevig ingedrukt en tel langzaam tot 5 (zie Rubriek 3, Stap 4: Injecteer de dosis).
English: After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Dutch: Nadat u 30 dagen Byetta 5 microgram tweemaal daags heeft gebruikt, kan uw arts uw dosis verhogen tot Byetta 10 microgram tweemaal daags.
English: For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Dutch: Van de patiënten behandeld met placebo of insuline trok < 1% zich terug in verband met misselijkheid of braken.
English: Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Dutch: Let op: Een kleine luchtbel in de patroon is normaal.
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Dutch: Abdominale distensie Acute pancreatitis (zie rubriek 4.4)
English: The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Dutch: De dosering van exenatide met onmiddellijke vrijgifte hoeft niet dagelijks aangepast te worden op basis van zelfcontrole van bloedglucosewaarden.
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Dutch: - Wanneer u te snel afvalt (meer dan 1,5 kg per week), neem dan contact hierover op met uw arts want dit kan problemen veroorzaken zoals galstenen.
English: • dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Dutch: • uitdroging (dehydratie), in het algemeen samen met misselijkheid, overgeven en/of diarree
English: Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Dutch: Elke pen bevat 60 doses voor twee injecties per dag gedurende 30 dagen.
English: The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke vrijgifte die leidden tot terugtrekking waren misselijkheid (4% van de patiënten) en braken (1%).
English: Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Dutch: Maagsapresistente recepturen die bestanddelen bevatten die gevoelig zijn voor degradatie in de maag, zoals protonpompremmers, dienen ten minste 1 uur vóór of meer dan 4 uur ná injectie van exenatide met onmiddellijke vrijgifte ingenomen te worden.
English: When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Dutch: Wanneer exenatide met onmiddellijke vrijgifte wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine en/of pioglitazon, kan de huidige dosis metformine en/of pioglitazon worden voortgezet aangezien geen verhoogd risico van hypoglykemie wordt verwacht in vergelijking met metformine of pioglitazon alleen.
English: The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Dutch: Het vertragende effect van exenatide met onmiddellijke vrijgifte op de maaglediging kan de mate en snelheid van de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
English: High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Dutch: Hoge doses exenatide in de periode halverwege de zwangerschapsduur hadden effect op het skelet en verminderden de foetusgroei bij muizen en bij konijnen.
English: C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) change from base line
Dutch: Uitgangswaarde HbA1c(%) HbA1c(%) verandering t.o.v.
English: Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Dutch: Opmerking: als u de doseerknop niet kunt draaien of uw pen lekt, is niet uw volledige dosis toegediend.
English: If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Dutch: Als u zowel Byetta als insuline gebruikt, moet u deze gescheiden injecteren.
English: This prevents the liquid from leaking out.
Dutch: Dit voorkomt dat de vloeistof uit de naald lekt.
English: In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Dutch: In de drie placebogecontroleerde onderzoeken had bij 30 weken (n = 963) 38% van de patiënten lage titers van antilichamen tegen exenatide.
English: Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Dutch: De klaring was significant verminderd met 84% bij patiënten met terminale nierziekte die werden gedialyseerd (zie rubriek 4.2).
English: The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Dutch: De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
English: • Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
Dutch: • Houd de druk op de injectieknop vast als u de naald uit de huid verwijdert, dit zorgt ervoor dat de medicatie in de patroon helder blijft.
English: INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
Dutch: De INR dient nauwlettend gecontroleerd te worden bij aanvang en dosisverhoging van de behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen (zie rubriek 4.8).
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen op een gestandaardiseerde manier te worden ingenomen in relatie tot de injectie met exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
English: EXP Discard pen 30 days after first use.
Dutch: EXP Gooi de pen weg 30 dagen na eerste gebruik.
English: • weight decreased
Dutch: • verminderd gewicht
English: Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Dutch: Men kan doorgaan met het gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte als een basale insuline wordt toegevoegd aan de bestaande behandeling.
English: The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Dutch: De buitenste naaldbeschermer zal worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.
English: Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte is zowel beschikbaar als een 5 mcg of een 10 mcg exenatide per dosis voorgevulde pen.
English: Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Dutch: Gewichtsverlies van 2,3 kg (2,6%) werd bereikt met exenatide met onmiddellijke vrijgifte in de 26 weken durende studie en een verlies van 2,5 kg (2,7%) in de 52 weken durende studie terwijl behandeling met insuline werd geassocieerd met gewichtstoename.
English: Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Dutch: Let op: Als de naald niet goed vastzit, is het mogelijk dat u niet uw volledige dosis krijgt.
English: If is in the dose window:
Dutch: Als in het doseervenster zichtbaar is:
English: Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte kan worden toegediend op elk gewenst moment binnen de 60 minuten voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd (of de twee hoofdmaaltijden, met daartussen een interval van ongeveer 6 uur of langer).
English: Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
Dutch: Een vergelijkbare blootstelling wordt bereikt met subcutane toediening van exenatide in de buik, dij of arm.
English: • The dose knob was not turned all the way.
Dutch: • De doseerknop was niet helemaal gedraaid.
English: One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Dutch: Eén met een dosisafgifte van 5 microgram en één van 10 microgram.
English: About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Dutch: Ongeveer de helft van deze 6% (3% van het totale aantal patiënten dat exenatide met onmiddellijke vrijgifte in de gecontroleerde onderzoeken kreeg toegediend) had geen duidelijke glykemische respons op exenatide met onmiddellijke vrijgifte; de rest had een glykemische respons die overeenkwam met die van patiënten zonder antilichamen.
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie is erg beperkt (zie rubriek 4.2).
English: In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Dutch: In onderzoeken met patiënten die behandeld werden met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine), was het optreden van hypoglykemie toegenomen in vergelijking tot placebo (23,5% en 25,2% versus 12,6% en 3,3%) en dit bleek afhankelijk van de dosering van zowel exenatide met onmiddellijke vrijgifte als het sulfonylureum.
English: Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
Dutch: Verschillen in de behandeling (exenatide met onmiddellijke vrijgifte minus comparator) waren -4,1 kg in de 26 weken durende studie en -5,4 kg in de 52 weken durende studie.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Dutch: WAT U MOET WETEN OVER UW BYETTA-PEN