FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 10 Крайни резултати на 24-та седмица (RAINBOW)
Maltese: Tabella 10 Ir-riżultati f'Ġimgħa 24 (RAINBOW)
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването:
Maltese: Rapporti interim:
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични инциденти, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално приложение на VEGF инхибитори.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji, fosthom puplesija u infart mijokardjali, wara l-użu ġol-vitriju ta' impedituri VEGF.
Bulgarian: Критерии за резултат Месец Плацебо (n=238)
Maltese: Plaċebo (n=238)
Bulgarian: В проучването D2304 (RETAIN) фаза IIIb, 372 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Bulgarian: Група I Ранибизумаб 0,5 mg "стабилност на зрението" (n=105)
Maltese: Grupp I Ranibizumab 0.5 mg "stabbiltà viżwali" (n=105)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Bulgarian: Cmax е дозозависим над дозовия диапазон от 0,05 до 1,0 mg/око.
Maltese: Cmax kien proporzjonali mad-doża fil-medda tad-doża minn 0.05 sa 1.0 mg/għajn.
Bulgarian: В тези проучвания са включени общо 1 323 пациенти (879 активно лекувани и 444 контроли).
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
Bulgarian: Таблица 2 Крайни резултати на 3-ия и 12-ия месец (RADIANCE)
Maltese: Tabella 2 Riżultati fit-3 u fit-12-il Xahar (RADIANCE)
Bulgarian: Системни ефекти след интравитреално приложение
Maltese: Effetti sistemiċi wara użu intravitreali
Bulgarian: Лечение на пролиферативна диабетна ретинопатия (ПДР)
Maltese: • Kura ta' retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)
Bulgarian: Общо 868 пациенти (708 на активно лечение и 160 контроли) са били включени в тези проучвания.
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Bulgarian: ти
Maltese: JIS
Bulgarian: В проучването D2201 (RESOLVE) фаза II 151 пациенти са били лекувани с ранибизумаб (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) или плацебо (n=49) чрез ежемесечно поставяне на интравитреални инжекции.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża singola għall-adulti: 0.5 mg/0.05 ml.
Bulgarian: Плацебо (n=59)
Maltese: Sham (n=59)
Bulgarian: a p<0,00001 при сравнение с вФДТ контролата б
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
Bulgarian: до 24 часа.
Maltese: 24 siegħa.
Bulgarian: Обичайната доза, която се инжектира е 0,02 ml (които съдържат 0,2 mg активно вещество).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Bulgarian: Дегенерация на ретината, нарушения на ретината, отлепване на ретината, скъсване на ретината, отлепване на пигментния епител на ретината, скъсване на пигментния епител на ретината, намалена зрителна острота, кръвоизлив в стъкловидното тяло, нарушения на стъкловидното тяло, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсуларна катаракта, помътняване на задната капсула, точков кератит, корнеална абразия, светло петно в предната камера, замъглено виждане, кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив в окото, конюнктивит, алергичен конюнктивит, отделяне на секрет от окото, фотопсия, фотофобия, дискомфорт в очите, едем на клепача, болка в клепача, конюнктивална хиперемия.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Bulgarian: Асептично и внимателно съчленете инжекционна игла (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) към спринцовката.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Bulgarian: 30 юни 2020 г.
Maltese: 30-Ġun-2020
Bulgarian: вътреочно налягане ≥30 mmHg;
Maltese: • il-pressjoni ta' ġo l-għajn ≥30 mmHg;
Bulgarian: Общо 88 очи (22,3%) са имали на изходно ниво ДМЕ: 42 (22,0%) и 46 (22,7%) очи съответно в групите на ранибизумаб и PRP.
Maltese: 42 (22.0%) u 46 (22.7%) għajn fil-gruppi mogħtija ranibizumab u PRP, rispettivament.
Bulgarian: Капачка на спринцовкат а
Maltese: Bidla medja filBCVA fis a
Bulgarian: Луер-лок
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ранибизумаб 0,5 mg pro re nata (PRN) в същото око, което е както в основното проучване (D2301 RESTORE).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) fl-istess għajn bħala l-istudju ewlieni (D2301 RESTORE).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота чрез използването на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni
Bulgarian: VISISURE) - инжекционна игла (30G x ½″), (предоставя се отделно в комплекта VISISURE).
Maltese: VISISURE) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″) (ipprovduta separatament fuq ġewwa tal-kit VISISURE)
Bulgarian: Заболяване в зона II, стадий 3+, или
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор и 1 филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Bulgarian: При Lucentis има възможност за имуногенност.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġenetiċità b'Lucentis.
Bulgarian: 1х 0,23 ml флакон, 1 филтърна игла.
Maltese: Kunjett ta' 0.23 ml x1, labra 1 b'filtru.
Bulgarian: Изчислената разлика между ранибизумаб и лечението с лазер е 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 29.9% (95% CI: [20
Bulgarian: Съобщава се за появата на системни нежелани събития, включително неочни хеморагии и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на VEGF инхибитори.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji avversi sistemiċi li jinkludu emorraġiji mhux okulari u episodji ta' tromboemboliċi tal-arterji wara injezzjoni intravitreali b'inibituri ta' VEGF.
Bulgarian: Безопасността на Lucentis 0,2 mg е била проучвана в 6-месечно клинично изпитване (RAINBOW), което е включвало 73 недоносени кърмачета с РН, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (вж. точка 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Какво съдържа Lucentis - Активното вещество е ранибизумаб.
Maltese: X'fih Lucentis - Is-sustanza attiva hi ranibizumab.
Bulgarian: В основното проучване G2301 (MINERVA) пет юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ получават открито лечение с ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема, както при възрастните.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни.
Maltese: Il-komponenti kollha huma sterili.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите ползи, наблюдавани в терапевтичните рамена с ранибизумаб спрямо вФДТ (p-стойност <0,05) са свързани с подобрение в съставния скор и няколко субскали ("цялостно зрение", "близки дейности", "психично здраве" и "зависимост") на NEI VFQ-25.
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Bulgarian: Lucentis 0,5 mg + Лазер N=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Bulgarian: Обичайната доза, която се инжектира е 0,05 ml (които съдържат 0,5 mg активно вещество).
Maltese: Iddoża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta' sustanza attiva).
Bulgarian: Общ
Maltese: Komuni
Bulgarian: 24-ия месец (%)
Maltese: Xahar (%)
Bulgarian: p<0,0001 за сравнение на рамената на лечение с ранибизумаб спрямо рамото на лечение с лазер.
Maltese: p<0.0001 għall-paragun tal-gruppi ta' ranibizumab kontra l-grupp tal-lejżer.
Bulgarian: *Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло получено в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Bulgarian: Броят на планираните визити, свързани с лечението след прилагане на първоначалните 3 инжекции е 13 и 20 съответно за терапевтичните схеми ЛП и PRN.
Maltese: In-numru ta' visti ta' kura ipprogrammati wara l-ewwel 3 injezzjonijiet, kienu 13 u 20 għall-korsijiet TE u PRN, rispettivament.
Bulgarian: В групата на лечение с ранибизумаб подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво се наблюдава при 58,5% (n=24) от очите с ДМЕ на изходно ниво и 37,8% (n=56) от очите без ДМЕ.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Bulgarian: n в D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване) е броя на пациентите с наличие на визита както на изходно ниво D2301 (RESTORE) (Месец 0) така и на 36-ия месец.
Maltese: n f'D2301-E1 (Estensjoni RESTORE) huwa n-numru ta' pazjenti b'valur kemm fil-linja bażi ta' D2301 (RESTORE) (Xahar 0) kif ukoll fil-vista ta' Xahar 36.
Bulgarian: Протокол
Maltese: Protocol S
Bulgarian: В това проучване, 225 пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават интравитреално ранибизумаб 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) или лазерна терапия (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Bulgarian: 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mg/0.05 ml.
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
Bulgarian: BCVA от 1-ия до
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Bulgarian: На 1-вата година 41,8% от очите имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки, когато са лекувани с ранибизумаб (n=189) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с PRP (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Bulgarian: Ранибизумаб 0,5 mg (N=189)
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg (N=189)
Bulgarian: БЛИСТЕРНО ФОЛИО
Maltese: Iċċekkja ssiringa
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб (ranibizumab)*.
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Bulgarian: VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и по този начин предпазва свързването на VEGF-A към неговите рецептори VEGFR-1 и VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Bulgarian: Гадене
Maltese: Tqabbil
Bulgarian: Слепота, ендофталмит, хипопион, хифема, кератопатия, залепване на ириса, отлагания в роговицата, едем на роговицата, корнеални стрии, болка на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, дразнене на клепача.
Maltese: Telf tad-dawl, endoftalmite, hypopyon, hyphaema, keratopatija, adeżjoni tal-iris, depożiti fil-korneja, edima tal-korneja, striae fil-korneja, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, irritazzjoni fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, irritazzjoni ta' tebqet l-għajn.
Bulgarian: В проучването FVF2598g (MARINA), 716 пациенти с минимални класически или окултни некласически лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават ежемесечно инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Bulgarian: (стадий 3+) или АЗ-РН (агресивна задна РН) заболяване.
Maltese: żona II (stadju 3+) jew b'AP-ROP (ROP aggressiva posterjuri).
Bulgarian: a p<0,0001 и за двете сравнения в BRIGHTER на 6-ия месец: Lucentis 0,5 mg спрямо Лазер и Lucentis 0,5 mg + Лазер спрямо Лазер.
Maltese: Lucentis 0.5 mg vs Lejżer u Lucentis 0.5 mg + Lejżer vs Lejżer.
Bulgarian: Ranibizumab 0,5 mg + Лазер n=118
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg + Lejżer n=118
Bulgarian: Гумена запушалка
Maltese: Għatu tassiringa
Bulgarian: -0,4 букви
Maltese: -0.4 ittri
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mg ранибизумаб в 0,23 ml разтвор.
Maltese: Kull kunjett fih 2.3 mg ranibizumab f'soluzzjoni ta' 0.23 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с 0,165 ml разтвор съдържа 1,65 mg ранибизумаб (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Bulgarian: 305 пациенти (394 проучени очи) с ПДР със или без ДМЕ на изходно ниво.
Maltese: III li fih 305 pazjenti (394 għajn studjati) b'PDR b'DME jew le meta msieħba fil-linja bażi.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 0,165 ml еквивалентни на 1,65 mg ранибизумаб.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Bulgarian: При 405 пациенти с DRSS, който може да се градира, с умерено тежка или по-лека NPDR подобрение в DRSS ≥2 стъпки се наблюдава при 1,4% и 0,9%, съответно в групите на ранибизумаб и на лечение с лазер.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Bulgarian: *Процентът на пациентите, при които не се налага лечение с ранибизумаб в продължението на проучването е 19%, 25% и 20% съответно в групите на предшестващо лечение с ранибизумаб, предшестващо лечение с ренибизумаб + лазер и предшестващо лечение с лазер.
Maltese: * Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhom bżonn ebda kura b'ranibizumab matul il-fażi ta' estensjoni kien ta' 19%, 25% u 20% fil-gruppi ta' qabel ranibizumab, qabel ranibizumab + lejżer u qabel illejżer, rispettivament.
Bulgarian: Група II (ранибизумаб 0,5 mg, схемата на прилагане се определя по критериите за
Maltese: • Grupp II (ranibizumab 0.5 mg, reġim tad-doża mfassal skont il-kriterji ta' "attività tal-marda"
Bulgarian: Средната промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво е била +7,8 (±7,72) букви в групата на пациентите на лечение с ранибизумаб (n=102) спрямо -0,1 (±9,77) букви при пациентите на лечение с плацебо, а средната промяна в BCVA на 12-ия месец спрямо изходното ниво е била съответно 10,3 (±9,1) букви спрямо -1,4 (±14,2) букви (p<0,0001 за терапевтична разлика).
Maltese: Ilmedja tal-bidla medja f'BCVA minn Xahar 1 sa Xahar 12 meta mqabbel mal-linja bażi kienet ta' +7.8 (±7.72) ittri fil-pazjenti miġbura kkurati b'ranibizumab (n=102) meta mqabbel ma' -0.1 (±9.77) ittri għal pazjenti fuq kura falza; u l-bidla medja fil-BCVA f'Xahar 12 mil-linja bażi kienet ta' 10.3 (±9.1) ittri mqabbel ma' 1.4 (±14.2) ittri, b'mod rispettiv (p<0.0001 għad-differenza fil-kura).
Bulgarian: След ежемесечно интравитреално приложение на Lucentis при пациенти с неоваскуларна ВМД, серумните концентрации на ранибизумаб са като цяло ниски, с максимални нива (Cmax) като цяло под концентрацията на ранибизумаб необходима да инхибира биологичната активност на VEGF с 50% (11-27 ng/ml, оценено в in vitro изпитвания на клетъчната пролиферация).
Maltese: Wara l-għotja ta' Lucentis fil-vitriju darba f'xahar lill-pazjenti b'AMD neovaskulari, ilkonċentrazzjonijiet fis-serum ta' ranibizumab kienu ġeneralment baxxi, b'livelli massimi (Cmax) ġeneralment taħt il-konċentrazzjoni ta' ranibizumab meħtieġa sabiex tiġi impedita l-attività bioloġika ta' VEGF b'50% (11-27 ng/ml kif stmat minn assay in vitro ta' proliferazzjoni ċellulari).
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: UE (MA) Numru
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Bulgarian: Радиофармацевти чен прекурсор, разтвор флакон (стъклен) 10 ml
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumark можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Bulgarian: Lumark получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 юни 2015 г.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lumark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lumark (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червени кръвни телца), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), левкопения (ниски нива на белите кръвни телца), лимфопения (ниски нива на лимфоцитите, специфичен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Bulgarian: Радиомаркирането с Lumark се извършва в лабораторна среда.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lumark непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
Maltese: Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f'bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, limsaren, l-istonku u l-pulmun.
Bulgarian: Както при всички радиомаркирани материали за лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция на Lumark.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjotikkettar għall-mediċini, hemm riskji marbuta mal-esponiment ta' radjazzjoni minn Lumark.
Bulgarian: Активното вещество в Lumark, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което основно излъчва бета лъчение с малки количества гама лъчение.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Bulgarian: Данни на ICRP-30
Maltese: Dejta ta' ICRP-30
Bulgarian: Нидерландия Тел.: +31(0)13 5079 558
Maltese: Tel: +31(0)13 5079 558
Bulgarian: Дестинация:
Maltese: Destinazzjoni:
Bulgarian: 5111 PV Baarle-Nassau
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Bulgarian: Активност (към ART): {Y} GBq
Maltese: Attività (f'ART): {Y} GBq
Bulgarian: Holland B.V.
Maltese: I.D.B Holland B.V.
Bulgarian: 8 дни от датата на ART (= краят на производството).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Bulgarian: Също така се излъчва ниска гама енергия, например 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Bulgarian: Много чести:
Maltese: Total Ġisem
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000)
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Клиентски код:
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
Bulgarian: Лутеций (177Lu) е бета(-)/гама емитер.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Bulgarian: 1 g хелатообразувател се прилага чрез бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения, левкопения и лимфопения
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миелодиспластичен синдром) (вж. точка 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: ТАКИВА
Maltese: jiem.
Bulgarian: За приложение след радиоизотопно маркиране in vitro.
Maltese: Għal amministrazzjoni wara radjutikkettar in vitro.
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (вж. точка 4.4)
Maltese: Mhux komuni: Lewkimja mijelojdi akuta (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Lumark е радиофармацевтичен прекурсор.
Maltese: Lumark huwa prekursur radjufarmaċewtiku.
Bulgarian: Фармакокинетични данни относно Lumark, свързани със свободния лутеций:
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar Lumark relatata ma' Lutezju liberu:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Maltese: Prodott, is-sezzjoni 4.2).
Bulgarian: При интравенозения път, LD50 при плъхове и мишки варира между 30 и 60 mg/kg.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.
Bulgarian: Тумор лизис синдром
Maltese: Sindrome tal-liżi tat-tumur
Bulgarian: Електрокардиограмите не показват отклонения в сърдечния ритъм или проводимост.
Maltese: Elettrokardjogrammi ma wrew ebda irregolarità fir-ritmu jew konduzzjoni kardijaka.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) се разпада чрез β--емисия до хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV.
Maltese: stabbli, bl-iktar β- abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Bulgarian: (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Bulgarian: {ДД/ММ/ГГГГ} чч:мм ЦЕВ
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni