FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zonisamidă Mylan 25 mg şi 50 mg sunt disponibile în blistere de 14, 28 şi 56 de capsule şi blistere perforate unidoză de 14 x 1 capsule.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Romanian: Zonisamida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 40 - 50 %, studiile in vitro indicând faptul că această cifră nu este afectată de prezenţa diverselor medicamente antiepileptice (mai exact, fenitoină, fenobarbitonă, carbamazepină şi valproat de sodiu).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew għal sulfonamides.
Romanian: • pierderi de memorie, comă, sindrom neuroleptic malign (incapacitate de a se mişca, transpiraţii,
Maltese: • telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni,
Romanian: • furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju
Romanian: Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu - învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171) - cerneala de inscripţionare: şelac şi oxid roşu de fier (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac u iron oxide red (E172)
Romanian: Zonisamidă Mylan 100 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg
Romanian: • infecţie sau inflamaţie a plămânilor, infecţii de tract urinar
Maltese: • infezzjoni / infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju
Romanian: Vârstnici
Maltese: Ekkimożi
Romanian: În alte cazuri, supradozajul a fost urmat de simptome precum somnolenţă, greaţă, gastrită, nistagmus, mioclonie, comă, bradicardie, diminuarea funcţiei renale, hipotensiune şi deprimare respiratorie.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Romanian: Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu - învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171) - cerneala de inscripţionare: şelac, oxid negru de fier (E172) şi hidroxid de potasiu
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E172) u potassium hydroxide.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - 2D BARCODE <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA
Romanian: Blistere din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 28, 56, 98 şi 196 capsule.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte aspectele farmacocinetice între pacienţii tineri (21-40 de ani) şi cei vârstnici (65-75 de ani).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
Romanian: Agranulocitoză Anemie aplastică Leucocitoză Leucopenie Limfadenopatie Pancitopenie Trombocitopenie
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Romanian: În total, 70,4% dintre pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat ZNS în cadrul unui studiu controlat sau în faza de prelungire deschisă a acestuia au înregistrat cel puţin o măsurătoare a bicarbonatului sub 22 mmol/l provocată de tratament.
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
Romanian: Blistere unidoză: 56 x 1 capsule
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Romanian: Cardul
Maltese: TIKKETTAR
Romanian: Zonisamida scade frecvenţa medie a crizelor epileptice în decurs de 28 de zile, iar scăderea este proporţională (log-liniară) cu concentraţia medie de zonisamidă.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Romanian: Vedere încețoșată Acuitate vizuală redusă
Maltese: Vista mċajpra Akutezza tal-vista mnaqqsa
Romanian: Zonisamida este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupare sulfonamidică.
Maltese: Zonisamide hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulfonamide.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Frecvenţa valorilor extrem de scăzute ale concentraţiilor plasmatice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l şi cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Romanian: Frecvente
Maltese: rari
Romanian: Schema de dozare este de 6-8 mg/kg/zi până la o doză maximă de 500 mg/zi.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6 - 8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulţi, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul ţesuturilor.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' madwar 1.1 - 1.7 L/kg fl-adulti, li jindika li zonisamide hu ddistribwit b'mod estensiv lit-tessut.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi copii şi adolescenţi, titrarea descrecătoare a fost efectuată prin reduceri ale dozei la intervale săptămânale, în trepte de aproximativ 2 mg/kg (adică în conformitate cu programul din Tabelul 3).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti pedjatriċi, it-titrazzjoni 'l isfel twettqet permezz ta' tnaqqis fid-doża f'intervalli kull ġimgħa f'inkrementi ta' madwar 2 mg/kg (i.e. b'konformità mal-iskeda f'Tabella 3).
Romanian: Zonisamidă Mylan 25 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg
Romanian: S-a observat o scădere de minim 50% faţă de valoarea de referinţă a frecvenţei crizelor epileptice în timpul perioadei de 12 săptămâni cu doză stabilă la 50% dintre pacienţii trataţi cu zonisamidă şi la 31% dintre pacienţii care primeau placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamică
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficienţă renală sau hepatică
Maltese: - mingħajr mediċini li jinduċu CYP3A4; jew b'indeboliment tal-kliewi jew talfwied
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hi ta' 300 mg kuljum.
Romanian: Tratament adjuvant - cu medicamente inductoare ale CYP3A4
Maltese: - mingħajr mediċini li jinduċu CYP3A4
Romanian: Parţiale simple
Maltese: Parzjali sempliċi
Romanian: Capsulă.
Maltese: glawkoma.
Romanian: Nu luaţi Zonisamidă Mylan:
Maltese: Tiħux Zonisamide Mylan:
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse au fost consecvente cu cele descrise mai jos, cu următoarele excepţii: pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpiraţiei (frecvente), enzime hepatice anormale (mai puţin frecvente), infecţie a urechii medii, dureri în gât, infecţii la nivelul sinusurilor şi la nivelul pieptului, tuse, sângerări nazale, rinoree, dureri de stomac, vărsături, erupții pe piele, eczeme şi febră.
Maltese: Fi tfal li jkollhom minn 6 - 17-il sena, l-effetti sekondarji kienu konsistenti ma' dawk deskritti hawn taħt, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq (komuni) u enzimi mhux normali tal-fwied (mhux komuni), infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fis-sinus u fis-sider, sogħla, tinfaġar, imnieħer inixxi, uġigħ fl-istonku, rimettar, raxx, ekżema u deni.
Romanian: Ce este Zonisamidă Mylan şi pentru ce se utilizează Zonisamidă Mylan conţine substanţa activă zonisamidă şi se utilizează drept un medicament antiepileptic.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Romanian: ASC-ul plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearanceului creatininei < 20 ml/min (vezi şi pct. 4.2.).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Romanian: ASC plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
Romanian: Monoterapia în tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară Eficacitatea zonisamidei în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu grup paralel, cu comparare de tip non-inferioritate a carbamazepinei cu eliberare prelungită (EP) la 583 pacienţi adulţi cu crize epileptice nou diagnosticate, cu sau fără crize epileptice tonico-clonice generalizate secundare.
Maltese: Monoterapija f'puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Romanian: Agitaţie Iritabilitate Stare de confuzie Depresie
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni Irritabilità
Romanian: Aceste creșteri variază între aproximativ 5% și 8% pentru GMN, între aproximativ 8% și 10% pentru nașterile premature și între aproximativ 7% și 12% pentru MVG, toate valorile fiind în comparație cu mamele tratate prin monoterapie cu lamotrigină.
Maltese: Dawn iż-żidiet huma minn madwar 5% sa 8% għal LBW, minn madwar 8% sa 10% għal twelid qabel iż-żmien, u minn madwar 7% sa 12% għal SGA, kollha pparagunati ma' ommijiet ikkurati b'lamotrigine waħdu.
Romanian: Zonisamidă Mylan 50 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 50 mg
Romanian: Dozele de ketoconazol (400 mg/zi) sau cimetidină (1200 mg/zi), administrate la starea de echilibru, nu au avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai dozelor unice de zonisamidă administrate la pacienţii sănătoşi.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Romanian: • aţi avut în trecut de pietre la rinichi, deoarece se poate să prezentaţi un risc crescut de formare a pietrelor la rinichi.
Maltese: • fil-passat kellek ġebel fil-kliewi, għax jista' jkollok żieda fir-riskju li jiżviluppaw iktar ġebel filkliewi.
Romanian: Zonisamidă Mylan 25 mg capsule Zonisamidă Mylan 50 mg capsule Zonisamidă Mylan 100 mg capsule zonisamidă
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin zonisamide
Romanian: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zonisamidă Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zonisamidă Mylan este un „medicament generic".
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Doza de întreținere obișnuită este între 300 și 500 mg pe zi pentru copiii și adolescenții care cântăresc mai mult de 55 kg și de 6-8 mg pe kg de greutate corporală la copiii și adolescenții care cântăresc mai puțin de 55 kg.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Romanian: Doza obișnuită de întreținere este de 300 mg pe zi.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului zonisamidă
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zonisamide
Romanian: Alte informații despre Zonisamidă Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Romanian: Doza de întreținere obișnuită este între 300 și 500 mg pe zi.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Romanian: Zonisamidă Mylan conține substanța activă zonisamidă.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Romanian: Substanța activă din Zonisamidă Mylan, zonisamida, este un medicament antiepileptic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonisamidă Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Romanian: Zonisamidă Mylan acționează, de asemenea, asupra neurotransmițătorului numit acid gamaaminobutiric (GABA, o substanță chimică ce permite comunicarea între celulele nervoase).
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
Romanian: Crizele epileptice sunt provocate de o activitate electrică anormală a creierului.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de capsule (25, 50 și 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).
Romanian: De ce a fost aprobat Zonisamidă Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonisamide Mylan?
Romanian: Având în vedere că Zonisamidă Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zonegran.
Maltese: Minħabba li Zonisamide Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Zonegran.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zonisamidă Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Zonisamide Mylan?
Romanian: Aceasta înseamnă că Zonisamidă Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zonegran.
Maltese: Dan ifisser li Zonisamide Mylan huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Zonegran.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
Romanian: 2 mg
Maltese: 7 pilloli
Romanian: • Substanța activă este sulfatul de vorapaxar.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
Romanian: Total evenimente
Maltese: Avvenimenti Totali
Romanian: (Vezi pct. 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
Romanian: Substraturi CYP2C8
Maltese: Sustrati ta' CYP2C8
Romanian: Tabel 1: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Romanian: (Vezi pct. 5.3.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
Romanian: Incidență (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Romanian: Pacienţi cu evenimente (%)
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti (%)
Romanian: • Pacienți cu orice tip de sângerare patologică activă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Zontivity cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, nefazodonă, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicină și conivaptan) trebuie evitată.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Romanian: Obiective finale
Maltese: Punti Finali
Romanian: EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Romanian: RR IÎ 95%Valoare p Zontivity vs Placebo 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Romanian: EU/1/14/976/001
Maltese: EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Romanian: * estimare K-M la 1080 zile
Maltese: * estimu K-M fl-1,080 jum
Romanian: Expunerea sistemică la M20 este de aproximativ 20% din expunerea la vorapaxar.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Romanian: Zontivity și lactoza
Maltese: Zontivity u lactose
Romanian: Cutii cu 7, 28, 30, și 100 comprimate în blistere din aluminiu.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Romanian: Volumul mediu de distribuție a vorapaxar este de aproximativ 424 de litri.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Maltese: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Romanian: RR 0,82 [0,71-0,94, IÎ 95%]; p=0,005) și mai puține spitalizări pentru ischemie acută periferică (2,0% versus 3,3%, RR 0,59 [0,40-0,86]; p=0,007) comparativ cu pacienții randomizati să li se administreze placebo.
Maltese: 71-0.94, CI ta' 95%]; P=0.005) u inqas rikoverar l-isptar għal iskemija akuta fir-riġlejn (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 - 0.86]; P=0.007) minn pazjenti li ntagħżlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo.
Romanian: • dacă aveți greutatea corporală mai mică de 60 kg
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Romanian: Studiile metabolice in vitro demonstrează că este puțin probabil ca vorapaxar să determine inhibarea semnificativă clinic a enzimelor umane CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Romanian: Vorapaxar este eliminat în principal prin metabolizare, cu contribuția semnificativă a CYP3A.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Romanian: Hemoragie conjunctivală, diplopie
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Romanian: • carbamazepină, fenitoină (medicamente anticonvulsivante)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Romanian: Definiții ale categoriilor de sângerare:
Maltese: Definizzjonijiet tal-kategoriji ta' fsada:
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vorapaxar
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq vorapaxar
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca administrarea cronică de vorapaxar să inducă metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoforme CYP majore.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Romanian: Se estimează că expunerea la vorapaxar (ASC și Cmax) la pacienții cu origini africane este cu 17-19% mai mică în comparație cu cea prezentată de caucazieni.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Romanian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Romanian: Zontivity este indicat pentru reducerea riscului de apariție a evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a vorapaxar după administrarea dozei de sulfat de vorapaxar 2,5 mg este de 100%.
Maltese: Il-medja ta' bijodisponibbiltà assoluta ta' vorapaxar mid-doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate hija 100%.
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Romanian: Zontivity este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh între 10 și 15 puncte) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Maltese: Zontivity huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh, 10 sa 15-il punt) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Cutii cu 7, 28, 30, și 100 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola miksijin b'rita f'folji rettangolari tal-aluminju/aluminju.
Romanian: Administrarea concomitentă de vorapaxar (40 mg) și digoxină (0,5 mg în doză unică) a crescut Cmax și ASC a digoxinei cu 54%, respectiv 5%.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Romanian: Despre alte tipuri de intervenții chirurgicale sunt disponibile mai puține informații, însă dovezile generale nu sugerează un risc excesiv de sângerare majoră.
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.