FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Persistent infection that lasts for at least 6 months has also been shown to be a relevant surrogate marker for cervical cancer in women aged 15 to 25 years.
Spanish: La infección persistente con una duración de al menos 6 meses también se ha demostrado que es un marcador subrogado relevante para cáncer de cérvix en mujeres de 15 a 25 años de edad.
English: Overall impact of the vaccine on cervical HPV disease burden
Spanish: Impacto global de la vacuna en la carga de enfermedad cervical por VPH
English: Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cervarix - Los principios activos son:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección
English: Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Spanish: El recuento de los casos en la cohorte PP comenzó el día 1 tras la tercera dosis de vacuna.
English: Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Spanish: Cervarix no se utiliza para curar enfermedades relacionadas con el VPH que ya estén presentes en el momento de la vacunación.
English: Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Spanish: El recuento de los casos en la CTV comenzó el día 1 tras la primera dosis.
English: The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Spanish: El análisis de la variable primaria quedó distorsionado por las coinfecciones múltiples encontradas en las lesiones CIN2+.
English: Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Spanish: Dado que ninguna vacuna es 100% efectiva y que Cervarix no proporcionará protección frente a cada tipo de VPH, o frente a infecciones por VPH presentes en el momento de la vacunación, el cribado rutinario del cáncer de cérvix sigue teniendo una importancia crítica y se deberían seguir las recomendaciones locales.
English: % Efficacy (95% CI)
Spanish: % Eficacia (IC del 95%)
English: 16 or HPV-18) (2) mean follow-up of 40 months post dose 3
Spanish: (VPH-16 o VPH-18) (2) seguimiento medio de 40 meses post dosis 3
English: Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Spanish: Los resultados serológicos sugieren una transferencia de anticuerpos anti-VPH-16 y antiVPH-18 a través de la leche durante el periodo de lactancia en ratas.
English: When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Spanish: Una vez administrada la primera dosis de Cervarix, se recomienda que se utilice Cervarix (y no otra vacuna frente al VPH) para completar el esquema de vacunación.
English: In two clinical studies that enrolled males aged 10 to 18 years, 2,617 males received Cervarix and were followed-up with active safety surveillance.
Spanish: En dos ensayos clínicos en los que se incluyeron varones de 10 a 18 años, 2.617 varones recibieron Cervarix y fueron seguidos mediante vigilancia activa de seguridad.
English: There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above.
Spanish: No hay evidencia de si la prevención de la infección persistente que dura al menos 6 meses es un marcador subrogado significativo para la prevención del cáncer de cérvix en mujeres a partir de los 26 años de edad.
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
English: No data are available on subcutaneous administration of Cervarix (see section 4.4).
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración subcutánea de Cervarix (ver sección 4.4).
English: Other HPV types can also cause ano-genital cancers.
Spanish: Otros tipos de VPH también pueden causar cánceres ano-genitales.
English: In study HPV-020, conducted in South Africa, 22 HIV uninfected and 42 HIV infected subjects (WHO clinical stage 1; ATP cohort for immunogenicity) received Cervarix.
Spanish: En el estudio HPV-020, realizado en Sudáfrica, se administró Cervarix a 22 sujetos no infectados por el VIH y a 42 sujetos infectados por el VIH (estadio clínico 1 de la OMS; cohorte PP para inmunogenicidad).
English: Suspension for injection 1 vial
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Spanish: Usted debe seguir los consejos de su médico respecto a la realización de citologías de cuello uterino/prueba de Papanicolau (prueba para detectar los cambios en las células del cuello uterino causados por una infección por VPH) y a la utilización de medidas preventivas y protectoras.
English: Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Spanish: La vacuna inducía una Media Geométrica de los Títulos de IgG (GMT) que estaba muy por encima de los títulos observados en mujeres previamente infectadas pero que ya habían aclarado una infección por VPH (infección natural).
English: What Cervarix is and what it is used for What you need to know before you receive Cervarix How Cervarix is given
Spanish: Qué es Cervarix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cervarix Cómo administrar Cervarix Posibles efectos adversos
English: 58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology
Spanish: 52, 56, 58, 59, 66 y 68 - Eran seronegativas para VPH-16 y VPH-18 y - Presentaban citología normal
English: When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona con Cervarix, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) genera anticuerpos frente a los VPH tipos 16 y 18.
English: There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Spanish: No hubo evidencia de protección frente a la enfermedad causada por los tipos de VPH para los cuales los sujetos eran ADN positivos al comienzo del estudio.
English: Cervarix will only protect against diseases that are caused by HPV types 16 and 18 and to some extent against diseases caused by certain other oncogenic related HPV types (see section 5.1).
Spanish: Cervarix sólo protegerá frente a las enfermedades causadas por los tipos 16 y 18 de VPH y, en cierta medida, frente a enfermedades causadas por otros tipos oncogénicos de VPH relacionados (ver sección 5.1).
English: As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Spanish: Al igual que otras vacunas administradas intramuscularmente, Cervarix debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, ya que en estos pacientes puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular.
English: Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Spanish: Eficacia frente a los tipos 16 y 18 de VPH en mujeres con o sin infección o enfermedad previa
English: The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
Spanish: El médico o el enfermero le administrará Cervarix mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
English: In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Spanish: En un subgrupo previamente definido de sujetos (Cervarix = 8.130 versus control = 5.786), se registraron los acontecimientos adversos durante los 30 días siguientes a la administración de cada dosis de vacuna.
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
Spanish: El estudio no tuvo la potencia suficiente para demostrar la diferencia entre el grupo vacunal y el grupo placebo para dichas variables.
English: The term “premalignant ano-genital lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN2/3), high-grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN2/3) and high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Spanish: El término “lesiones ano-genitales premalignas” que aparece en la sección 4.1 corresponde a la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (CIN2/3), a la neoplasia vulvar intraepitelial de alto grado (VIN2/3), a la neoplasia vaginal intraepitelial de alto grado (VaIN2/3) y a la neoplasia anal intraepitelial de alto grado (AIN 2/3).
English: These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Spanish: Éstas se pueden reconocer por: erupción cutánea con picor en manos y pies, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino en la presión sanguínea y pérdida de consciencia.
English: Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Spanish: Esta cohorte incluye el 15% de mujeres con historia previa de enfermedad/infección por VPH
English: However, studies conducted in girls aged 9 to 14 years (study HPV-071) and in women aged 18 to 45 years (study HPV-010) have consistently shown a higher immune response with Cervarix than with the comparator for which efficacy data against anal premalignant lesions are conclusive and have shown protection.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados en niñas de 9 a 14 años (estudio HPV-071) y en mujeres de 18 a 45 años (estudio HPV-010) han demostrado, de forma consistente, que la respuesta inmune obtenida con Cervarix es superior a la obtenida con el comparador, para el que los datos de eficacia frente a las lesiones anales premalignas han demostrado protección de forma concluyente.
English: Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100 viales.
English: Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Spanish: Como variable adicional de eficacia se evaluó la infección persistente de doce meses de duración.
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) CTV: incluye a todos los sujetos vacunados (que recibieron al menos una dosis de vacuna)
English: 12-month persistent infection
Spanish: Infección persistente a 12 meses
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
English: Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Spanish: Desconocida* Linfadenopatía Trastornos del sistema inmunológico Desconocida* Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides), angioedema
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (NaH2PO4.2 H2O) Agua para preparaciones inyectables
English: If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Spanish: En caso de que se administre Cervarix simultáneamente con otra vacuna inyectable, las vacunas siempre se deben administrar en sitios diferentes de inyección.
English: The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Spanish: La utilización de Cervarix deb e realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific direct ELISA (version 2, MedImmune methodology, modified by GSK) which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA).
Spanish: La respuesta de anticuerpos frente al VPH-16 y VPH-18 fue determinada utilizando un ELISA directo tipo específico (versión 2, metodología MedInmune, modificada por GSK) que mostró una correlación con ensayos de neutralización de pseudovirión (PBNA).
English: The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone.
Spanish: La proporción de sujetos que alcanzaron anticuerpos frente a HBs ≥ 10 mUI/ml fue del 98,3% con la vacunación concomitante y del 100% con Twinrix cuando se administra sola.
English: CIN2+ TVC-naïve(1)
Spanish: CIN2+ CTV-naïve (1)
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato Agua para preparaciones inyectables
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Spanish: La vacunación no es un sustituto del cribado rutinario del cáncer de cérvix.
English: As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Spanish: Como Cervarix no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano, debe continuar tomando las precauciones apropiadas para evitar el contagio del VPH y de las enfermedades de transmisión sexual.
English: 6M PI in subjects seropositive at baseline only
Spanish: IP a 6M en sujetos seropositivos sólo al inicio
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
English: The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Spanish: La eficacia de Cervarix fue evaluada en dos ensayos clínicos de fase II y III, aleatorizados, doble ciego, controlados, que incluyeron un total de 19.778 mujeres de 15 a 25 años de edad.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular
English: In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 females whilst 13,811 females received control.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en niñas y mujeres de 10 a 72 años (de las que un 79,2% tenían entre 10 y 25 años en el momento de su inclusión), Cervarix se administró a 16.142 mujeres mientras que 13.811 mujeres recibieron un control.
English: CIN3+ TVC-naïve(1)
Spanish: CIN3+ CTV-naïve (1)
English: In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
Spanish: En las CTV y CTV-naïve, se demostró la eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a las lesiones cervicales de alto grado (Tabla 5).
English: The second dose given between 5 and 13 months after the first dose
Spanish: La segunda dosis se administrará entre 5 y 13 meses después de la primera dosis
English: Table 7 - Vaccine efficacy at study conclusion in study HPV-015 Endpoint
Spanish: Tabla 7: Eficacia de la vacuna a la conclusión del estudio en el estudio HPV-015 Variable
English: Cervarix is a vaccine intended to protect from the age of 9 years against the diseases caused by infection with Human Papillomaviruses (HPV).
Spanish: Cervarix es una vacuna que está indicada para proteger a personas a partir de los 9 años de edad frente a las enfermedades causadas por la infección por los Virus del Papiloma Humano (VPH).
English: This post-hoc analysis excluded cases (in the vaccine group and in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Spanish: Este análisis post-hoc excluyó los casos (en el grupo vacunal y en el grupo control) que no se consideraron asociados causalmente a las infecciones por VPH-16 o VPH-18 adquiridas durante el estudio.
English: This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Spanish: Esta cohorte incluyó mujeres con o sin infección presente en el momento de la vacunación y/o previa por VPH.
English: In study HPV-008, the incidence of high grade cervical lesions was compared between the placebo and vaccine group irrespective of the HPV DNA type in the lesion.
Spanish: En el estudio HPV-008 se comparó la incidencia de las lesiones cervicales de alto grado entre el grupo placebo y el grupo vacunal, independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión.
English: Third injection: 6 months after first injection
Spanish: Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección.
English: If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Spanish: Si no se ha utilizado transcurrido este periodo, desechar la vacuna.
English: Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Spanish: Cervarix no se debe administrar por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.
English: Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Spanish: Cervarix no protege frente a otras enfermedades que no estén causadas por el Virus del Papiloma Humano.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
English: The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC which included a subset of up to 15% of women with a history of HPV-associated infection or disease (defined as two or more abnormal smears in sequence, abnormal colposcopy, or biopsy or treatment of the cervix after abnormal smear or colposcopy findings).
Spanish: Los análisis primarios de eficacia se efectuaron en la cohorte PP para eficacia y en la CTV, que incluyó a un subgrupo de hasta el 15% de mujeres con antecedentes de enfermedad o infección asociada a VPH (definida como dos o más citologías anormales consecutivas, colposcopia anormal o biopsia o tratamiento del cérvix tras citología anormal o alteraciones encontradas en la colposcopia).
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Experiencia poscomercialización Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
Spanish: Estas enfermedades incluyen: - cáncer de cérvix (es decir, de cuello uterino o matriz) y cáncer anal, - lesiones precancerosas de cérvix, vulva, vagina y ano (cambios en las células genitales o anales que tienen riesgo de convertirse en cáncer).
English: 92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
Spanish: En el grupo vacunal, se obtuvieron datos de inmunogenicidad en 92 sujetos en el intervalo [M107-M113] después de la primera dosis de vacuna, con una mediana de seguimiento de 8,9 años.
English: Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
Spanish: Se aconseja a las mujeres que estén embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas que aplacen o interrumpan la vacunación hasta la finalización del embarazo.
English: HPV-16/18
Spanish: VPH-16/18
English: There was no evidence of protection from disease caused by HPV in subjects aged 25 years and above who were DNA positive and/ or with abnormal cytology at study entry.
Spanish: No hubo evidencia de protección frente a la enfermedad por VPH en sujetos a partir de los 25 años de edad que fueron ADN positivos y/o con citología anormal en el momento de ser incluidas en el estudio.
English: In clinical trials, more than 99% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Spanish: En los ensayos clínicos, más del 99% de los sujetos inicialmente seronegativos habían seroconvertido para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la tercera dosis.
English: In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Spanish: En el estudio HPV-008, la inmunogenicidad hasta el mes 48 fue similar a la observada en el estudio HPV-001.
English: Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
Spanish: Respuesta inmune a Cervarix tras la primovacunación
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.
English: Instructions for administration of the vaccine in pre-filled syringe
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en jeringa precargada
English: 1 adjuvanted by AS04 containing: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Spanish: 1adyuvada con AS04 que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
English: If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites (see section 4.5).
Spanish: En caso de que Cervarix se administre al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre se deben administrar en lugares de inyección diferentes (ver sección 4.5).
English: Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Spanish: Muy Frecuentes Reacciones en el lugar de la inyección incluyendo dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio
English: In study HPV-008, the primary analyses of efficacy were performed on the According to Protocol cohort (ATP cohort: including women who received 3 vaccine doses and were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 for the HPV type considered in the analysis).
Spanish: En el estudio HPV-008, los análisis primarios de eficacia fueron realizados en la cohorte por protocolo (cohorte PP: incluye mujeres que recibieron 3 dosis de vacuna y fueron ADN negativas y seronegativas en el mes 0 y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH considerado en el análisis).