FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'administration, les flacons de 5 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution d'une concentration d'environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 5 mg viaal Xigris't lahustada 2,5 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
French: Chez des patients présentant un sepsis sévère, les concentrations plasmatiques d'équilibre ont été atteintes rapidement et proportionnellement aux débits de perfusion, après une perfusion de drotrécogine alfa (activée) à un débit compris entre 12 μg/kg/h et 30 μg/kg/h.
Estonian: Raske sepsisega patsientidel kutsus α-drotrekogiini (aktiveeritud) infusioon annustes 12 μg/kg/h kuni 30 μg/kg/h kiiresti esile infusiooni kiirusega proportsionaalsed tasakaalukontsentratsioonid plasmas.
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega.
French: Les SEULES autres solutions qui peuvent être administrées par la même ligne sont le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, le ringer lactate injectable, le dextrose ou les mélanges de dextrose et de solutions salines.
Estonian: Lahused, mida võib manustada sama teed pidi, on AINULT 0,9 % naatriumkloriid, Ringeri-laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse segu.
French: • Administration récente (au cours des 7 derniers jours) d'aspirine ou d'autres anti-agrégants plaquettaires.
Estonian: • Aspiriini või teiste trombotsüütide inhibiitorite kasutamine (viimase 7 päeva jooksul)
French: La survie hospitalière et la survie à 3 mois ont été rapportées pour respectivement 98 % et 94 % des 1690 patients de PROWESS.
Estonian: PROWESS-uuringus osalenud 1 690 patsiendil registreeriti statsionaarseks ja 3-kuuliseks elulemuseks vastavalt 98 % ja 94 %.
French: La drotrécogine alfa (activée) est très similaire à une protéine naturellement présente dans le sang appelée Protéine C Activée, obtenue par technique recombinante.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) on aktiveeritud C-valguks nimetatava loodusliku plasmavalgu versioon, mis on saadud rekombinantse tehnika abil.
French: Une étude de suivi a évalué le statut des patients survivants de l'essai PROWESS.
Estonian: Elulemust hinnati jälgimisuuringus PROWESS.
French: La drotrécogine alfa (activée) est contre-indiquée chez les enfants de moins de 18 ans (voir rubrique
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
French: Présente dans les échantillons plasmatiques, elle peut interférer avec les méthodes en un temps des facteurs de la coagulation évalués par le TCA (tels que les dosages des facteurs VIII, IX et XI).
Estonian: Kuna α-drotrekogiin (aktiveeritud) võib mõjutada APTT analüüse, siis plasmaproovis esinev αdrotrekogiin (aktiveeritud) võib segada üheastmelisi APTT-l põhinevaid koagulatsioonianalüüse (nagu VIII, IX ja XI faktori analüüsid).
French: En tant que mesures habituelles de surveillance, les bilans d'hémostase (par exemple, le Temps de Céphaline Activée (TCA), le Taux de Prothrombine (TP) et la numération plaquettaire) doivent être obtenus au cours de la perfusion de Xigris.
Estonian: Xigris'e infusiooni ajal tuleb rakendada rutiinuuringuna hemostaasi määramist (nt aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (APTT), protrombiiniaeg (PT) ja trombotsüütide arv).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC ).
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'acide citrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 - 5, 3991 RA, Houten, Holland
French: Ajouter la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans une poche à perfusion de chlorure de sodium stérile injectable à 0,9 % prête à l'emploi.
Estonian: Lisage α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0,9 % naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti.
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % pour obtenir une concentration finale comprise entre 100 μg/ml et 200 μg/ml.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleks lahjendada 0,9 % steriilset naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
French: Xigris peut augmenter le risque hémorragique ce qui peut aggraver votre état ou menacer votre pronostic vital.
Estonian: Xigris võib suurendada veritsusriski, mis põhjustab vahel raskeid või eluohtlikke verejookse.
French: En pratique, aucune activité mesurable de la drotrécogine alfa (activée) n'est retrouvée deux heures après l'obtention de l'échantillon.
Estonian: Tegelikult ei ole αdrotrekogiini (aktiveeritud) aktiivsus analüüsis 2 tundi pärast selle võtmist enam mõõdetav.
French: Xigris devra être administré à travers une ligne de perfusion intraveineuse qui lui est dédiée ou une ligne dédiée montée sur un cathéter veineux central multivoies.
Estonian: Xigris't tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitmesüsteemse tsentraalveenikateetri eraldi süsteemi kaudu.
French: Aucune autre étude clinique n'a confirmé les résultats d'efficacité de l'unique étude clinique pivot.
Estonian: Ühekordse pöördelise uuringu efektiivsustulemusi ei ole teised uuringud kinnitanud.
French: La concentration plasmatique moyenne en drotrécogine alfa (activée) à l'état d'équilibre est de 72 ng/ml chez les sujets sains recevant 24 μg/kg/h.
Estonian: Tervetel inimestel, kellele manustatakse α-drotrekogiini (aktiveeritud) annuses 24 μg/kg/h, saavutatakse keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon 72 ng/ml.
French: Dans l'étude XPRESS, pendant la période de 28 jours (J0 à 28), les taux d'événements hémorragiques graves étaient concordants avec ceux observés dans les études précédentes.
Estonian: XPRESS uuringus täheldatud raskete verejooksude määr oli samasugune, nagu täheldati eelnevates uuringutes 28-päevase uuringuperioodi jooksul (päevadel 0...28).
French: Que contient Xigris - La substance active est la drotrécogine alfa (activée) : 20 mg par flacon.
Estonian: Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 20 mg igas viaalis.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
French: La pharmacocinétique de la drotrécogine alfa (activée) n'a pas été étudiée chez des patients présentant un sepsis sévère et ayant une maladie rénale terminale préexistante ou une hépatopathie chronique.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat raske sepsise ning kaasuva lõppstaadiumi neeruhaiguse ja kroonilise maksahaigusega patsientidel ei ole uuritud.
French: Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi ühe viaali kohta.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 5 mg de Drotrécogine alfa (activée).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 20 mg de Drotrécogine alfa (activée).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
French: d) hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines ayant nécessité une intervention médicale, sauf dans le cas où une chirurgie définitive a été réalisée.
Estonian: c) anamneesis kaasasündinud hemorraagiline diatees d) seedetrakti veritsus viimase 6 nädala jooksul, mis on nõudnud meditsiinilist sekkumist, kui ei ole teostatud radikaalset kirurgilist operatsiooni e) suurenenud veritsusriskiga traumapatsiendid
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Xigris 5 mg, poudre pour solution pour perfusion drotrécogine alfa (activée)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Xigris 5 mg infusioonilahuse pulbrit α-drotrekogiin (aktiveeritud)
French: La perfusion de Xigris peut être redémarrée 12 heures après une intervention invasive majeure ou chirurgicale si une hémostase correcte a été obtenue.
Estonian: Suurte invasiivsete protseduuride ja kirurgiliste operatsioonide puhul võib Xigris'e manustamist uuesti alustada 12 tunni pärast, kui normaalne hemostaas on taastunud.
French: Dans l'étude ADDRESS, contrôlée versus placebo, l'incidence des événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours était respectivement de 51 (3,9 %) et 28 (2,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,01).
Estonian: Platseebokontrollitud ADDRESS uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul (aktiveeritud) α-drotrekogiinravi saavatel patsientidel 51 (3,9 %) ja platseebo patsientidel 28 (2,2 %) (p=0,01).
French: Un total de 2640 patients adultes présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité (par exemple, les patients ayant un score APACHE II <25 ou ne présentant qu'une seule défaillance d'organe induite par le sepsis) ont été inclus dans un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo (ADDRESS).
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud uuringus (ADDRESS) registreeriti kokku 2640 raske sepsisega ja madala surmariskiga täiskasvanud patsienti (kelle APACHE II oli < 25 või kel esines ainult ühe sepsisest põhjustatud organi funktsioonipuudulikkus).
French: Aucun bénéfice de la drotrécogine alfa (activée) n'a été observé dans le sous-groupe de 872 patients à faible risque de mortalité et présentant plusieurs défaillances d'organe.
Estonian: Mingit kliinilist kasu (aktiveeritud) α-drotrekogiinravist 872-l madala surmariskiga hulgiorganpuudulikkusega allgrupi patsientidele ei täheldatud, seega ADDRESS ei kinnitanud PROWESS-uuringu efektiivsustulemusi.
French: L'incidence des événements hémorragiques graves pendant la perfusion (définie comme la période de J0 à J6 de l'étude) était respectivement de 31 (2,4 %) et 15 (1,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,02).
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal (määratuna uuringueelsest päevast uuringu 6. päevani) oli (aktiveeritud) αdrotrekogiinravi saavatel ja platseebo patsientidel vastavalt 31 (2,4 %) ja 15 (1,2 %) (p=0,02).
French: Après dilution, la solution pour perfusion intraveineuse peut être utilisée pendant 14 heures à température ambiante (15°C - 30°C).
Estonian: Pärast intravenoosse infusioonilahuse valmistamist tohib seda kasutada toatemperatuuril (15 ºC30 ºC) 14 tunni jooksul.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
French: Cependant, la solution reconstituée en flacon peut être conservée pendant 3 heures à température ambiante (15°C - 30°C).
Estonian: Siiski võib valmislahust viaalis säilitada toatemperatuuril (15 ºC - 30 ºC) kuni 3 tundi.
French: Excipients : saccharose, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
French: Que contient Xigris - La substance active est la drotrécogine alfa (activée) : 5 mg par flacon.
Estonian: Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 5 mg igas viaalis.
French: Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » a été octroyée à ce médicament.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa nn ajutise heakskiidu alusel.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
French: Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi ühe viaali kohta.
French: Des précautions doivent être prises pour administrer Xigris à la dose appropriée calculée par kg de poids corporel et pour perfuser Xigris sur la durée exacte.
Estonian: Xigris't peab annustama täpselt, silmas pidades kehakaalu kilogramme ja infusiooni ajalist pikkust.
French: Dans l'essai clinique international de phase 3b, non comparatif, en ouvert (ENHANCE), 2378 patients adultes présentant un sepsis sévère ont reçu la drotrécogine alfa (activée).
Estonian: 3.b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said 2378 täiskasvanud, raske sepsisega patsienti α-drotrekogiini (aktiveeritud).
French: Chaque flacon de Xigris contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée).
Estonian: Iga Xigris'e viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
French: • Dès lors qu'est reçue une nouvelle information susceptible d'avoir un impact sur le profil de sécurité d'emploi du médicament (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques.
Estonian: • Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,
French: Chaque flacon de Xigris contient 5 mg de drotrécogine alfa (activée).
Estonian: Iga Xigris'e viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
French: Vous ne devez jamais recevoir Xigris : - si vous êtes allergique (hypersensible) à la drotrécogine alfa (activée) ou à l'un des autres composants contenus dans Xigris ou à la thrombine bovine (protéine dérivée de la vache) - si vous êtes âgé de moins de 18 ans - si vous présentez une hémorragie interne - si vous avez une tumeur au cerveau ou une hypertension cérébrale - si vous recevez de l'héparine en même temps (≥ 15 Unités Internationales/kg/h) - si vous avez une tendance hémorragique non liée au sepsis - si vous avez un problème sévère de longue durée au niveau du foie - si votre taux de plaquettes (un type particulier de cellules dans votre sang) est bas, bien que celui-ci ait été augmenté suite à une transfusion - si vous avez un risque élevé d'avoir une hémorragie (par exemple):
Estonian: Teile ei tohiks Xigris't anda kui: - te olete allergiline (ülitundlik) α-drotrekogiini (aktiveeritud) või Xigris'e mõne koostisosa või veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes - kui te olete alla 18-aastane laps - teil esineb sisemine veritsus - teil esineb peaajukasvaja või koljusisese rõhu tõus - teile on samaaegselt manustatud hepariini (≥ 15 toimeühikut/kg/h) - teil on kalduvus veritsusteks, mis ei ole seotud sepsisega - teil esineb pikaajaliselt raske maksahaigus - teie vereliistakute (teatud tüüpi vererakkude) arv on väike, isegi kui see on vereülekande tulemusena suurenenud - te kuulute kõrge veritsusriskiga inimeste hulka (näiteks): a) teile on teostatud operatsioon viimase kaheteistkümne tunni jooksul enne Xigris'e kasutamist, teil esineb veritsus eelmisest operatsioonist või teid kavatsetakse opereerida Xigris'e kasutamise ajal b) te olete olnud haiglas raske peavigastuse tõttu või teil on teostatud peaaju või seljaaju operatsioon või teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud peaaju verevalum
French: Saccharose Chlorure de sodium Citrate de sodium Acide citrique Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sidrunhape Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid.
French: b) antécédent de traumatisme crânien sévère ayant nécessité une hospitalisation, de chirurgie intracrânienne ou intra-médullaire ou d'un accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 3 derniers mois ou tout antécédent de malformation artérioveineuse intracrânienne, d'anévrisme cérébral ou de lésion expansive du système nerveux central ; patients porteurs d'un cathéter péridural ou patients susceptibles de recevoir un cathéter péridural pendant la perfusion du produit.
Estonian: Anamneesis intratserebraalne arteriovenoosne malformatsioon, tserebraalaneurüsm, kesknärvisüsteemi massiivne kahjustus; epiduraalkateetriga patsiendid või kellel on oodata epiduraalkateetri paigaldamist ravimi infusiooni ajal.
French: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Estonian: Viide: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
French: Toutes les études ont porté sur le nombre de décès parmi les patients après 28 jours
Estonian: Kõikides uuringutes registreeriti 28 päeva jooksul surnud patsientide arv.
French: Réf.
Estonian: Xigris
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Xigris.
Estonian: See tähendab, et Xigrise kohta ei ole olnud võimalik hankida täielikku teavet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xigris à Eli Lilly Nederland B.V., le 22 août 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xigrise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
French: Un sepsis se produit lorsque des bactéries pénètrent dans le sang et produisent des substances nocives (toxines).
Estonian: Sepsis on seisund, kui bakterid satuvad vereringesse ja tekitavad kahjulikke aineid (toksiine).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xigris sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xigrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
French: La dose recommandée de Xigris est de 24 microgrammes par kilogramme de poids corporel par heure, administrée par perfusion continue pendant 96 heures.
Estonian: Soovitatav Xigrise annus on 24 mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta tunnis, mida tuleb manustada pideva infusioonina 96 tunni jooksul.
French: • dans l'étude ADDRESS, Xigris a été comparé à un placebo chez près de 3 000 patients qui présentaient un risque de mortalité inférieur à celui des deux premières études.
Estonian: • uuringus ADDRESS võrreldi Xigrist platseeboga ligi 3000 patsiendil, kelle surmarisk oli väiksem kui esimeses kahes uuringus.
French: Xigris drotrécogine alfa (activée) Résumé EPAR à l'intention du public
Estonian: Alfadrotrekogiin (aktiveeritud) Kokkuvõte üldsusele
French: Qu'est-ce que Xigris?
Estonian: Mis on Xigris?
French: Xigris est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche le sang de coaguler.
Estonian: Xigris on antikoagulant, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
French: Les toxines provoquent une défaillance des organes, tels que le cœur, les poumons et les reins, chez le patient.
Estonian: Toksiinid põhjustavad patsiendi elundite (süda, kopsud, neerud jt) puudulikkust.
French: Pourquoi Xigris a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Xigris heaks kiideti?
French: Xigris a été étudié dans le cadre de trois études pour le traitement du sepsis sévère:
Estonian: Xigrist uuriti kolmes raske sepsise uuringus:
French: • dans l'étude ENHANCE, Xigris a été administré à plus de 2 000 patients;
Estonian: • uuringus ENHANCE manustati Xigrist üle 2000 patsiendile;
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Xigris?
Estonian: Mis teavet Xigrise kohta veel oodatakse?
French: • dans l'étude PROWESS, Xigris a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 1 690 patients;
Estonian: • uuringus PROWESS võrreldi 1690 patsiendil Xigrist platseeeboga (näiv ravim);
French: Dans le corps, la drotrécogine alfa limite la quantité de thrombine (un des facteurs intervenant dans la coagulation du sang) produite et réduit également l'inflammation induite par l'infection.
Estonian: Alfadrotrekogiin piirab trombiini (üks vere hüübimisteguritest) tekkimist organismis ja samuti vähendab infektsioonist põhjustatud põletikku.
French: La société qui fabrique Xigris réalisera une étude supplémentaire pour examiner la sécurité et l'efficacité de Xigris chez les patients présentant un sepsis sévère.
Estonian: Xigrise tootja teeb lisauuringu, milles vaatleb Xigrise ohutust ja efektiivsust raske sepsisega patsientidel.
French: L'effet de Xigris était encore accentué lorsqu'il était administré dans les 24 heures suivant le début de la défaillance d'organe, ainsi que chez des patients ayant présenté des défaillances au niveau de plusieurs organes.
Estonian: Xigrise mõju oli suurem, kui Xigrist manustati 24 tunni jooksul alates elundi puudulikkuse algusest ja kui patsiendil oli mitme elundi puudulikkus.
French: Xigris est utilisé, en association avec les meilleurs soins conventionnels, à savoir antibiotiques, médicaments destinés à renforcer les organes, traitement en unité spécialisée, lorsque le patient présente au moins deux organes défaillants.
Estonian: Xigrist kasutatakse lisaks parimale tavaravile (antibiootikumid, elundeid toetavad ravimid, ravi eriosakonnas jms), kui patsiendil on välja kujunenud kahe või enama elundi puudulikkus.
French: Autres informations relatives à Xigris:
Estonian: Muu teave Xigrise kohta
French: Une coagulation sanguine excessive est problématique au cours d'un sepsis sévère car les caillots sanguins peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes du corps, telles que les reins et les poumons.
Estonian: Raske sepsise korral on probleemiks vere liigne hüübimine, kui trombid (soonesisesed verehüübed) võivad takistada oluliste elundite, näiteks neerude ja kopsude verevarustust.
French: Xigris a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Estonian: Xigris on heaks kiidetud erandkorras.
French: L'usage de Xigris doit essentiellement se limiter aux cas où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe.
Estonian: Xigrist tuleb kasutada peamiselt siis, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul alates elundi puudulikkuse tekkest.
French: Le nombre de patients décédés à 28 jours était moins élevé dans le groupe traité par Xigris que dans celui traité par placebo.
Estonian: 28 päeva järel oli Xigrise-rühma patsiente surnud vähem kui platseeborühma patsiente.
French: Il est destiné à une utilisation à court terme.
Estonian: Xigris on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks.
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les effets indésirables le plus couramment observés sous Xigris sont les saignements.
Estonian: Nagu muudegi antikoagulantide korral, on Xigrise kõige tavalisem kõrvalnäht veritsus.
French: Xigris doit être utilisé dans les 48 heures, et de préférence dans les 24 heures, suivant le début de la défaillance d'organe.
Estonian: Xigrise manustamist tuleb alustada 48 tunni jooksul, soovitatavalt 24 tunni jooksul pärast elundipuudulikkuse algust.
French: Comment Xigris agit-il?
Estonian: Kuidas Xigris toimib?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans, chez les patients atteints d'une maladie hépatique de longue durée, d'une tumeur au cerveau ou d'une hypertension cérébrale, chez les patients recevant de l'héparine (un autre médicament utilisé pour prévenir la coagulation) à forte dose ni chez les patients présentant une hémorragie interne ou un risque d'hémorragie.
Estonian: Xigrist ei tohi kasutada patsientidel, kes on alla 18 aasta vanad, kellel on krooniline maksahaigus, ajukasvaja või suurenenud koljusisene rõhk, kes saavad suures annuses hepariini (samuti antikoagulant) või kellel on seesmine verejooks või verejooksu risk.
French: Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant dans des établissements, qualifiés dans la prise en charge de patients présentant un sepsis sévère.
Estonian: Xigrist tohib kasutada üksnes kogenud arst asutuses, mis on spetsialiseerunud raske sepsisega patsientide raviks.
French: L'EPAR complet relatif à Xigris est disponible ici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xigrise kohta leiate siit.