FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Sabervel anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
English: • Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
Italian: Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sabervel 300 mg compresse rivestite con film irbesartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sabervel 150 mg compresse rivestite con film irbesartan
English: Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Italian: Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalità renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
English: hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Italian: Sono stati esaminati gli effetti a lungo termine (media 2,6 anni) di irbesartan sulla progressione della malattia renale e sulla mortalità per tutte le cause in 1.715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/die e creatinina sierica tra 1,0 e 3,0 mg/dl.
English: Hypromellose
Italian: Ipromellosio
English: 80 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 80 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.
English: 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Italian: (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan
English: 20 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 20 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.
English: 40 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 40 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sabervel 150 mg compresse rivestite con film.
English: dysgeusia
Italian: iperpotassiemia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sabervel 300 mg compresse rivestite con film.
English: jaundice
Italian: Allattamento
English: A. LABELLING
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: diarrhoea, dyspepsia/heartburn
Italian: vertigine, cefalea
English: tachycardia Vascular disorders:
Italian: Magnesio stearato.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release J. Uriach y Compañía, S.A.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Italian: Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
English: The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Italian: La principale misura in questi studi è stata la conta dei neutrofili nel corso dei primi 10 giorni del trattamento.
English: It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).
English: The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim Hexal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Filgrastim Hexal.
English: This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Italian: Ciò significa che Filgrastim Hexal è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche “medicinale di riferimento”).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Filgrastim Hexal is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Filgrastim Hexal sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Filgrastim Hexal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Italian: Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i vantaggi di Filgrastim Hexal sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.
English: The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Filgrastim Hexal (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
English: Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Italian: Filgrastim Hexal è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
English: The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Italian: Il sostituto agisce in modo analogo al G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Filgrastim Hexal.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Italian: Quattro studi hanno esaminato i livelli di neutrofili nel sangue in un totale di 146 volontari sani a cui è stato somministrato Filgrastim Hexal o Neupogen.
English: The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Italian: Gli studi hanno osservato gli effetti della somministrazione singola e ripetuta di varie dosi dei medicinali, somministrati mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Filgrastim Hexal?
English: For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Filgrastim Hexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Italian: Filgrastim Hexal può anche essere usato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
English: Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Italian: Filgrastim Hexal viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
English: Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Filgrastim Hexal è un medicinale “biosimilare”.
English: The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Italian: Il principio attivo di Filgrastim Hexal, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Filgrastim Hexal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Filgrastim Hexal possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
English: What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim Hexal nel corso degli studi?
English: Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Italian: Filgrastim Hexal è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
English: Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Italian: Nel corso degli studi Filgrastim Hexal e Neupogen hanno fatto registrare incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani.
English: Other information about Filgrastim Hexal
Italian: Altre informazioni su Filgrastim Hexal
English: The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim Hexal è Neupogen.
English: Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Italian: Filgrastim Hexal è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena) in una siringa preriempita.
English: Why has Filgrastim Hexal been approved?
Italian: Perché è stato approvato Filgrastim Hexal?
English: What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Italian: Qual è il rischio associato a Filgrastim Hexal?
English: Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Italian: Filgrastim Hexal viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal.
English: What is Filgrastim Hexal?
Italian: Che cos'è Filgrastim Hexal?
English: What is Filgrastim Hexal used for?
Italian: Per che cosa si usa Filgrastim Hexal?
English: How is Filgrastim Hexal used?
Italian: Come si usa Filgrastim Hexal?
English: How does Filgrastim Hexal work?
Italian: Come agisce Filgrastim Hexal?
English: How has Filgrastim Hexal been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Filgrastim Hexal?
English: EU/1/16/1130/001
Italian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomiale pegilato
English: 4.3 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Italian: 4.3 mg/ml
English: ONIVYDE pegylated liposomal
Italian: Numero di unità posologiche
English: Its effect may improve further for up to six months.
Italian: L'effetto può migliorare ulteriormente fino a sei mesi.
English: usually starts to have an effect after four to six weeks.
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane.
English: EMA/CHMP/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Italian: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Italian: Tale autorizzazione è valida per cinque anni ed è rinnovabile.
English: The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR per Leflunomide Teva si trova sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, vedi le domande e risposte qui.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Italian: è di 10-20 mg una volta al giorno.
English: Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Italian: Leflunomide Teva EMA/149295/2011
English: Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Italian: Il trattamento con Leflunomide Teva deve essere avviato con una “dose di carico” di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Italian: Il medico deve eseguire le analisi del sangue per controllare il fegato del paziente, la conta dei globuli bianchi e delle piastrine prima di prescrivere Leflunomide Teva, e regolarmente durante il trattamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Leflunomide Teva.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Italian: Con meno linfociti si riduce l'infiammazione e si contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale per raggiungere il suo parere a favore della raccomandazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha formulato raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leflunomide Teva.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Italian: Questa sostanza riduce l'infiammazione riducendo la produzione di cellule immunitarie chiamate “linfociti”, che sono responsabili dell'infiammazione.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Leflunomide Teva?
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Italian: La leflunomide esercita questa azione bloccando un enzima chiamato “diidroorotato deidrogenasi”, necessario perché i linfociti si moltiplichino.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Italian: Il 10 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato a TEVA Pharma B.V.
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Dato che Leflunomide Teva è un farmaco generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i benefici e i rischi ad esso associati siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: Other information about Leflunomide Teva
Italian: Ulteriori informazioni su Leflunomide Teva
English: For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Leflunomide Teva, si prega di leggere il foglio illustrativo (anch'esso parte dell'EPAR) o di contattare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Italian: Il principio attivo di Leflunomide Teva, la leflunomide, è un immunosoppressore.
English: Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Italian: La terapia con Leflunomide Teva deve essere avviata e tenuta sotto controllo da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide.
English: This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Italian: Leflunomide Teva è un medicinale “generico”, il che significa che Leflunomide Teva è simile ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Arava.
English: Why has Leflunomide Teva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Leflunomide Teva?
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Italian: Poiché Leflunomide Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Arava.
English: Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Italian: Leflunomide Teva viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca l'infiammazione delle articolazioni).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in linea con i requisiti previsti nell'UE, è stato dimostrato che Leflunomide Teva è qualitativamente paragonabile e bioequivalente ad Arava e ha ritenuto pertanto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Italian: Leflunomide Teva è un medicinale contenente leflunomide come principio attivo ed è disponibile in compresse (rotonde di colore bianco da 10 mg; triangolari di colore beige scuro da 20 mg).
English: How does Leflunomide Teva work?
Italian: Come agisce Leflunomide Teva?
English: The Committee recommended that Leflunomide Teva
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide Teva.
English: The medicine
Italian: Sintesi destinata al pubblico
English: How has Leflunomide Teva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Leflunomide Teva?
English: This is very important.
Italian: Ciò è molto importante.
English: The following observations were made:
Italian: Sono state effettuate le seguenti osservazioni:
English: Date of latest renewal: 19 June 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2015
English: The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente dopo 60 settimane.
English: It is therefore important that you know about these medicines too.
Italian: È pertanto importante che lei sia informato anche su questi medicinali.
English: In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti il sanguinamento può aver avuto altre cause.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2005
English: A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
Italian: Un totale del 10% dei pazienti aveva utilizzato in precedenza enfuvirtide.
English: This medicine contains sorbitol.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Italian: Tipicamente queste reazioni sono state osservate entro le prime poche settimane o mesi dall'inizio della CART.
English: There may be other particles at the bottom of the bottle.
Italian: Possono esserci altre particelle sul fondo del flacone.
English: It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Italian: Non è noto se Aptivus possa essere utilizzato con sicurezza durante la gravidanza.
English: Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Italian: La combinazione di tutti e tre è solitamente richiesta per la suscettibilità ridotta.
English: The effects were reversible with termination of treatment.
Italian: Gli effetti erano reversibili con la sospensione del trattamento.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Italian: Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Italian: Queste variazioni possono essere osservate sull'ECG (elettrocardiogramma).
English: In some patients additional Factor VIII was given.
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose aggiuntiva di Fattore VIII.
English: Number of Patients Age-Median (years) Gender
Italian: Numero di Pazienti Età-Mediana (anni) Sesso
English: Date of first opening:
Italian: Data di prima apertura:
English: Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Italian: Le raccomandazioni pratiche che derivano da questo studio sono esposte di seguito.
English: The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Italian: La dose per bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sarà calcolata dal medico.
English: - with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
Italian: - con ENF (FAS) - senza ENF (FAS)
English: Check that the oral solution is clear (see below).
Italian: Verificare che la soluzione orale sia limpida (vedere più sotto).
English: This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Italian: Si baserà sulla superficie corporea del bambino espressa in metri quadrati.