FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Arixtra é um anticoagulante, ou seja, impede que o sangue coagule (formação de coágulos).
Czech: Přípravek Arixtra je antikoagulant, tj.
Portuguese: No tratamento da TVP ou EP a dose recomendada é de 7,5 mg numa injecção diária administrada por via subcutânea, em geral durante 7 dias.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie se doporučuje podávat dávku 7,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce, obvykle po dobu sedmi dnů.
Portuguese: Para que é utilizado o Arixtra?
Czech: Na co se přípravek Arixtra používá?
Portuguese: Ao passo que se verificou um caso de DTV ou morte por cada 100 doentes que tomavam Arixtra, verificara-se seis casos em cada cem doentes que receberam placebo.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Arixtra se vyskytla žilní tromboembolická příhoda nebo úmrtí u 1 pacienta ze 100, přičemž ve skupině užívající placebo došlo k žilní tromboembolické příhodě nebo úmrtí u 6 pacientů ze 100.
Portuguese: No tratamento da DTV, como TVP e EP, o Arixtra foi comparado com enoxaparina (TVP: 2192 doentes) ou com heparina não-fraccionada (EP: 2184 doentes).
Czech: V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod, např. hluboké žilní trombózy a plicní embolie, byl přípravek Arixtra srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza u 2 192 pacientů) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie u 2 184 pacientů).
Portuguese: Em doses mais elevadas (5, 7,5 e 10 mg) o Arixtra é usado para tratar a TVP ou a embolia pulmonar (EP, coágulo num vaso sanguíneo que alimenta os pulmões) A dosagem de 2,5 mg é igualmente utilizada no tratamento de adultos com angina instável (um tipo de dor do peito, com grau de gravidade variável, devido a um fluxo sanguíneo reduzido para o coração) ou que tenham sofrido um enfarte de miocárdio (ataque cardíaco) com ou sem elevação do segmento ST (alterações no electrocardiograma ou ECG).
Czech: Přípravek Arixtra o síle 2,5 mg se používá rovněž k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností, která je způsobena omezeným tokem krve do srdce) nebo postižených infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu či EKG) nebo bez ní.
Portuguese: Por que foi aprovado o Arixtra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arixtra schválen?
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Arixtra com os da enoxaparina em mais de 20 000 doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST; e o segundo comparou o Arixtra com um tratamento-padrão (heparina não fraccionada em doentes elegíveis, ou placebo) em mais de 12 000 doentes que sofreram um enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST.
Czech: Druhá porovnávala přípravek Arixtra se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) na více než 12 000 pacientech s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
Portuguese: Como se utiliza o Arixtra?
Czech: Jak se přípravek Arixtra používá?
Portuguese: Na prevenção da TVP, a dose recomendada de Arixtra é de 2,5 mg numa injecção diária administrada por via subcutânea (sob a pele).
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní (podkožní) injekce.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Czech: Objem (Koncentrace)
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Portuguese: Dimensão da embalage m
Czech: Velikost balení
Portuguese: Acondicionam ento Primário
Czech: Vnitřní obal
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2016
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Portuguese: O pH situa-se entre 7,0 e 8,0.
Czech: pH je mezi 7,0 a 8,0.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto 18 meses.
Czech: Neotevřená lahvička 18 měsíců.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
Portuguese: Devem ser utilizadas vacinas inativas sempre que possível.
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Portuguese: Nerviano, Milão Itália
Czech: Nerviano, Milan Itálie
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Portuguese: RO-011171 Bucareste Roménia
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Portuguese: O seu estado de saúde será monitorizado atentamente durante o tratamento.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1%.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos têm maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Portuguese: ≥ 100.000 células/mm3.
Czech: ≥ 100 000 buněk/mm3.
Portuguese: Pode ter algum destes sintomas ou condições.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3%.
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Portuguese: 20014 Nerviano (Milão) Itália
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquina(s).
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C a 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Portuguese: − Queda de cabelo
Czech: - Vypadávání vlasů
Portuguese: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Roménia
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Armisarte necessários.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.
Portuguese: O que é Armisarte e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Portuguese: População ITT (N = 1725)
Czech: ITT populace (n=1725)
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao pemetrexedo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pemetrexedo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de AC versus GC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace AC oproti GC.
Portuguese: - Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre-amarela.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Portuguese: Não são necessárias reduções de dose diferentes para além das recomendadas para todos os outros doentes.
Czech: zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Portuguese: Outros medicamentos e Armisarte
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Armisarte
Portuguese: Como conservar Armisarte
Czech: Jak přípravek Armisarte uchovávat
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N = 800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Portuguese: Os doentes randomizados para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um performance status ECOG de 0 ou 1.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os prazos e condições de armazenamento durante o uso são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 2ºC - 8ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Com base na data de administração de Armisarte e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Portuguese: Neuropatia sensorial
Czech: Senzorická neuropatie
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum medicamento, incluindo medicamentos para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados "anti-inflamatórios não-esteroides" (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu ( jako je např. ibuprofen).
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão preexistente ou diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu mellitu.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Portuguese: 75% da dose anterior
Czech: 75% předchozí dávky
Portuguese: Assim sendo, todos os doentes tratados com pemetrexedo devem ser instruídos no sentido de tomarem ácido fólico e vitamina B12 como medida profilática para reduzir a toxicidade relacionada com o tratamento (ver secção 4.2).
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros metabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre-amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
Czech: Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Portuguese: O uso de Armisarte deve ser evitado durante a gravidez.
Czech: Přípravku Armisarte je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Portuguese: − Choque anafilático (reação alérgica grave)
Czech: - Hepatitida (zánět jater) - Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre-amarela, com a qual a utilização concomitante é contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním průběhem.
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas atenuadas (ver secções 4.3 e 4.5).
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).
Portuguese: *De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina" ** que deriva do termo "Renal/genitu-orinário outros".
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" **, který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de pemetrexedo versus 21,7% no braço de placebo.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientů v rameni s placebem.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Portuguese: − Febre
Czech: Horečka
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados através de contagem de células sanguíneas e devem receber terapêutica de suporte se adequado.
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Portuguese: − Reação alérgica: erupção na pele/sensação de queimadura ou de formigueiro
Czech: - Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90% recuperado na forma inalterada nas primeiras 24 horas após a administração, é excretado primariamente na urina.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Armisarte, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Armisarte e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Czech: Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Armisarte a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Armisarte a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e mucosite.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjema/nebo mukozitidu.
Portuguese: A quimioterapia prévia não incluiu pemetrexedo.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Portuguese: 100% da dose anterior
Czech: 100% předchozí dávky
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Armisarte
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Armisarte obsahuje
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 %
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Armisarte ter terminado.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte.
Portuguese: Precauções de preparação e utilização:
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo pemetrexedo não estava incluída.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Portuguese: A dose de Armisarte é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Czech: Dávka přípravku Armisarte je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGIAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Portuguese: Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.
Czech: Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky,
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3%) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4%) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Armisarte.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Armisarte, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou/částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos
Czech: Snížení počtu neutrofilů/ granulocytů
Portuguese: A dose de corticosteroide deve ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrada por via oral duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Czech: Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
Czech: pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Portuguese: Pemetrexedo*** (N=800)
Czech: Pemetrexed*** (n=800)
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Armisarte.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2).
Portuguese: Diminuição da hemoglobina
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Armisarte e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Armisarte).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Armisarte a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Armisarte).
Portuguese: Os perfis de segurança do pemetrexedo em manutenção foram semelhantes nos dois estudos JMEN e PARAMOUNT.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p = 0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3 nebo 4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Portuguese: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência global por histologia
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu