FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če telaprevir uporabljamo istočasno z učinkovinami, ki se pretežno presnavljajo s tem encimom, je pričakovano zvečanje sistemske izpostavljenosti tem učinkovinam.
Estonian: Telapreviiri kombineerimisel ravimitega, mis metaboliseeruvad ülekaalukalt selle ensüümi vahendusel, on oodata süsteemsete ekspositsioonide tõusu.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HCV/ HIV-1
Estonian: Efektiivsus HCV/HIV-1 koinfektsiooniga täiskasvanutel
Slovenian: V študijah faze III, nobeden izmed bolnikov, ki so v 4. ali 12. tednu imeli koncentracijo HCV RNK > 1.000 i.e./ml, v nadaljevanju zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom ni dosegel SVR.
Estonian: Ükski kolmanda faasi uuringute patsientidest, kellel oli kas 4. või 12. ravinädalal HCV RNA > 1 000 IU/ml, ei saavutanud ravi jätkamisel alfapeginterferooni ja ribaviriiniga püsivat ravivastust.
Slovenian: Če menite, da je zdravljenje z zdravilom INCIVO pri takšnih bolnikih res nujno, jih morate skrbno nadzirati, vključno s snemanjem EKG.
Estonian: Juhul kui ravi INCIVO'ga peetakse neil patsientidel rangelt hädavajalikuks, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, sh EKG hindamised.
Slovenian: Preglednica 7: stopnje odziva: študija 108
Estonian: Tabel 7: Ravivastuse määrad: Uuring 108
Slovenian: Pri vseh populacijah v tej študiji (pri bolnikih, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, bolnikih, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in bolnikih, ki se prej niso odzvali nanj), so bile stopnje trajnega virološkega odziva večje v skupini T12/PR kot v skupini Pbo/PR48 po podskupinah glede na spol, starost, raso, etnično pripadnost, indeks telesne mase, podtip genotipa HCV, začetne vrednosti HCV RNK in obseg jetrne fibroze.
Estonian: Kõigis selle uuringu populatsioonides (eelnevad retsidiivid, eelnev osaline ravivastus ja eelnev ravivastuse puudumine) olid SVR määrad suuremad T12/PR rühmas võrreldes Pbo/PR48 rühmaga läbi kõigi alarühmade vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, algpunkti HCV RNA tasemele ja maksafibroosi ulatusele.
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Estonian: SEENTEVASTASED AINED ketokonasool* itrakonasool
Slovenian: Spremljajte napredovanje ali sistemske simptome, dokler izpuščaj ne izgine.
Estonian: Jälgida progresseerumise või süsteemsete sümptomite suhtes, kuni lööve on taandunud.
Slovenian: Pri zdravljenju anemije so zmanjšali odmerek ribavirina.
Estonian: Aneemia raviks kasutati ribaviriini annuse vähendamist.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih so ugotovili, da sta glavna presnovka telaprevirja njegov R-diastereoizomer (ki je 30-krat manj aktiven), pirazinoična kislina in presnovek, ki je reduciran na α-ketoamidni vezi telaprevirja (in ni aktiven).
Estonian: Pärast korduvat suukaudset manustamist tuvastati telapreviiri peamiste metaboliitidena telapreviiri R-diastereomeer (30 korda vähem aktiivne), pürasiinhape ja metaboliit, mis oli läbinud telapreviiri α-ketoamiidsideme
Slovenian: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin za zdravljenje migrene in glavobola (alkaloidi ergot)
Estonian: dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin migreeni ja peavalude ravide (ergotamiini derivaadid)
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Estonian: Neelake tabletid tervelt alla.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom se zelo pogosto pojavlja zvečanje koncentracij sečne kisline v serumu.
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi ajal alfapeginterferooni ja ribaviriiniga esineb väga sageli kusihappe sisalduse suurenemist seerumis.
Slovenian: ↑ triazolam zaviranje CYP3A
Estonian: ↑ domperidoon CYP3A pärssimine
Slovenian: Replikacijska kapaciteta za telaprevir odpornih variant in vitro je bila manjša od replikacijske kapacitete virusa divjega tipa.
Estonian: In vitro replikatsioonide maht oli telapreviir-resistentsetel variantidel väiksem kui metsikut tüüpi
Slovenian: Bolniki, ki niso prejeli protiretrovirusnega
Estonian: Retroviirusevastast ravi mitte saanud
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba upoštevati navodila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju.
Estonian: Pärast INCIVO ravi lõpetamist tuleb järgida kontratseptsiooni alaseid soovitusi, mis on esitatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes ning
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri zdravljenju okužbe z drugimi genotipi HCV Ni zadostnih kliničnih podatkov, ki bi govorili v prid zdravljenju bolnikov z drugimi genotipi HCV (razen genotipa 1), zato uporaba zdravila INCIVO pri bolnikih, ki so okuženi s HCV drugih genotipov
Estonian: INCIVO kasutamine teiste HCV genotüüpide ravis Puuduvad piisavad kliinilised andmed, mis toetaksid nende patsientide ravi, kellel esineb mõni muu HCV genotüüp kui genotüüp 1.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in zdravil, ki inducirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko izrazito zmanjša plazemske koncentracije telaprevirja.
Estonian: INCIVO manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A ja/või P-gp, võib oluliselt vähendada telapreviiri kontsentratsiooni plasmas.
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet (4 plastenke, ena plastenka vsebuje 42 filmsko obloženih tablet)
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pudelit, igas pudelis on 42 tabletti) Ei ole müügil üksikpudelitena.
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) Bolnike s sočasno okužbo s HCV in HIV-1 je treba zdraviti enako kot bolnike, ki so okuženi samo s HCV.
Estonian: tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) koinfektsioon HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiente ravitakse samamoodi nagu HCV monoinfektsiooniga patsiente.
Slovenian: Med njihove znake lahko sodijo porumenelost kože ali oči (zlatenica), otekanje trebuha (ascites) ali nog zaradi kopičenja tekočin in krvavitev iz oteklih ven (varic) požiralnika.
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha või silmade muutumine kollaseks (ikterus), vedeliku kogunemisest tingitud kõhu (astsiit) või jalgade paistetus (varikoos) ja verejooks söögitoru (oesophagus) paisunud veenidest.
Slovenian: V in vitro pogojih telaprevir ni pomembno zaviral alkoholdehidrogenaz.
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiri olulist inhibeerimist alkoholdehüdrogenaasi poolt.
Slovenian: Profil odpornosti opažen v študiji HPC3008 pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 je bil podoben profilu pri bolnikih, ki so bili okuženi samo s HCV.
Estonian: Uuringus HPC3008 täheldatud resistentsuse profiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel oli samasugune nagu resistentsuse profiil HCV monoinfitseeritud patsientidel.
Slovenian: Klinična opomba
Estonian: Kliiniline kommentaar
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila INCIVO z domperidonom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Estonian: INCIVO samaaegset manustamist domperidooniga tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila ali tadalafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Sildenafiili või tadalafiili ja telapreviiri samaaegne manustamine kopsuarteri hüpertensiooni raviks on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: - spremljal, koliko virusa je v vaši krvi in ugotovil, ali ste okuženi s tipom virusa (genotipom 1), ki ga lahko zdravimo z zdravilom INCIVO.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi jooksul: - et teada saada, kui palju on teie veres viirust ning hinnata, kas viiruse tüüp (genotüüp 1) sobib INCIVO'ga ravimiseks.
Slovenian: Ni fibroze ali minimalna fibroza oziroma
Estonian: Fibroos puudub, minimaalne fibroos või
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ker ni bilo zadostno preučeno pri
Estonian: INCIVO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole alla 18-aastastel patsientidel piisavalt
Slovenian: Stopnje SVR pri bolnikih s cirozo ali brez ciroze bolniki s cirozo bolniki brez ciroze
Estonian: SVR määrad maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel
Slovenian: Preglednica 9: stopnje odziva: študija 111 Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Estonian: Tabel 9: Ravivastuse määrad: uuring 111 Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsiendid
Slovenian: Zaradi pogoste hiperbilirubinemije je priporočeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine hüperbilirubineemia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Celokupni varnostni profil zdravila INCIVO pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 (ki ne prejemajo ali prejemajo protiretrovirusna zdravila) je bil podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, okuženih samo s HCV. Razlikoval se je samo pri skupini bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir, kjer je v 2. tednu pogosto prišlo do prehodnega zvečanja koncentracije indirektnega bilirubina (stopnje 3 do 4), ki pa se je do 12. tedna vrnila skoraj na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: INCIVO üldine ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (kes kas ei saanud retroviirusevastast ravi või said retroviirusevastast ravi), oli sarnane ohutusprofiiliga HCV monoinfektsiooniga patsientidel, välja arvatud patsiendid, kes said atasanaviiri/ritonaviiri; neil täheldati tihti indirektse bilirubiini taseme (sh 3. kuni 4. raskusastme) mööduvat tõusu 2. nädalal, mis taandus peaaegu ravieelsele tasemele 12. nädalaks (vt lõik 4.4).
Slovenian: V preglednic 16 so prikazane stopnje odziva pri nezdravljenih in zdravljenih bolnikih po podskupinah (nezdravljeni bolniki, bolniki s ponovitvijo bolezni in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali).
Estonian: Tabelis 16 on näidatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel ja varasemalt ravi saanud patsientidel alarühmade kaupa (eelnevalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga ja eelnevalt puuduva ravivastusega patsiendid).
Slovenian: Pri variantah, rezistentnih na telaprevir, so testirali navzkrižno rezistenco proti reprezentativnim zaviralcem proteaze v sistemu replikonov HCV. Replikoni z eno samo substitucijo na mestu 155 ali 156 in dvojne variante s substitucijami na ostankih 36 in 155 so pokazale navzkrižno rezistenco za vse testirane zaviralce proteaze s širokim razponom občutljivosti.
Estonian: Replikonid üksikasendustega positsioonis 155 või 156 ja topeltvariandid asendustega jääk 36 ja 155-s näitasid ristuvat resistentsust kõigile proteaasi inhibiitoritele, mida testiti suure hulga sensitiividega.
Slovenian: Na osnovi izvidov teh preiskav se bo zdravnik lahko odločil o načinu vašega zdravljenja.
Estonian: Otsused teie ravi suhtes võivad põhineda nende analüüside tulemustel.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, so 4/16 (25%) bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 4. tednu dosegli SVR.
Estonian: Kolmanda faasi uuringus osalenud eelnevalt ravi mitte saanud patsientidest saavutas püsiva ravivastuse 4/16 (25%) patsienti, kellel oli 4. ravinädalal HCV RNA tase vahemikus 100 IU/ml kuni 1 000 IU/ml.
Slovenian: Zdravilo INCIVO deluje proti okužbi z virusom hepatitisa C in se v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih (starih 18-65 let).
Estonian: INCIVO toimib viiruse vastu, mis põhjustab hepatiit C infektsiooni ning seda kasutatakse kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanud patsientidel (vanuses 18…65 aastat) koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovenian: Kadar se lidokain uporablja intravensko za zdravljenje akutne ventrikularne aritmije je potrebna previdnost in klinično spremljanje bolnikov je priporočljivo.
Estonian: Intravenoosse lidokaiini manustamisel ägeda ventrikulaarse arütmia raviks on nõutav ettevaatus ja soovitatav on kliiniline jälgimine.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 12 tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO (750 mg na 8 ur v kombinaciji s shemo atazanavir/ritonavir, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom ali lamivudinom ALI 1.125 mg na 8 ur v kombinaciji z efavirenzom, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom) ali s placebom.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas INCIVO't (750 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis atasanaviiri/ritonaviiri, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga VÕI 1125 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis efavirensi, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiiniga) või platseebot.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal, da ugotovi, kako pozdraviti izpuščaj.
Estonian: Teie arst kontrollib teie löövet, et kindlaks teha, kuidas seda ravida.
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO je pomembna zadostna hidracija.
Estonian: On tähtis, et INCIVO kombineeritud ravi ajal säilitatakse organismis piisav vedelike sisaldus.
Slovenian: Preglednica 11: stopnje odziva: študija C216
Estonian: Tabel 11: Ravivastuse määrad: uuring C216
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Estonian: Tsüklosporiin A-d saanud patsiendid N = 24 % (n/N)
Slovenian: Če ste ukinili zdravilo INCIVO zaradi anemije, bolnik lahko nadaljuje zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Estonian: Kui aneemia tõttu lõpetatakse INCIVO manustamine, võib patsientidel jätkata ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG (glejte poglavje 4.4).
Estonian: INCIVO't tuleb kasutada ettevaatusega Ic klassi antiarütmikumide propafenooni ja flekainiidiga, rakendades sobivat kliinilist ja EKG jälgimist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ena tableta zdravila INCIVO vsebuje 375 mg telaprevirja.
Estonian: Üks INCIVO tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.
Slovenian: Pri bolnikih, z zmerno okvaro jeter, ki niso bili okuženi s HCV, so opazili zmanjšano izpostavljenost telaprevirju.
Estonian: HCV-negatiivsetel mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud ekspositsiooni vähenemist telapreviirile.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek zdravila INCIVO, ki je bil dan pri zdravih prostovoljcih, je bil 1.875 mg na 8 ur, 4 dni.
Estonian: Suurim dokumenteeritud INCIVO manustatud annus on 1 875 mg iga 8 tunni järel 4 päeva jooksul manustatud tervetele vabatahtlikele.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (razred B ali C po Child-Pughu, ocena ≥ 7) ali z dekompenzirano boleznijo jeter (ascites, krvavitev iz varic zaradi portalne hipertenzije, encefalopatija, in/ali zlatenica, ki ni povezana z Gilberovim sindromom) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Estonian: INCIVO ei ole soovitatav mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh B või C, skoor ≥ 7) või dekompenseeritud maksahaiguse korral (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist, vt lõik 4.4).
Slovenian: (2,0-2,4 mmol/l)
Estonian: (2,0...2,4 mEq/l)
Slovenian: ZDRAVILA PROTI OKUŽBI Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV (PI) atazanavir/ritonavir*
Estonian: HIV VIIRUSE VASTASED AINED: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID efavirens*
Slovenian: Telaprevir se presnavlja predvsem v jetrih.
Estonian: Telapreviir metaboliseerub peamiselt maksas.
Slovenian: Natančno preberite podatke o izpuščajih v poglavju 4.
Estonian: Lugege hoolikalt informatsiooni lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" lööbe alalõigus.
Slovenian: V študijah faze III so za določanje, ali so koncentracije HCV RNK nezaznavne (nezaznaven analit), uporabljali metodo PCR (Polymerase Chain Reaction) z mejo kvantifikacije 25 i.e./ml in mejo detekcije 10-15 i.e./ml (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kolmanda faasi uuringutes kasutati allpool määramispiiri oleva HCV RNA taseme (sihtväärtus määramatu) tuvastamiseks sensitiivset reaalaja PCR uuringut, mille kvantitatiivne piirväärtus oli 25 IU/ml ja allpool määramispiiri olev tase oli 10…15 IU/ml (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zdravljenje s peginterferonom alfa se lahko nadaljuje, če prekinitev ni indicirana.
Estonian: Alfapeginterferoon-ravi võib jätkata, välja arvatud juhul, kui selle ravimi ärajätmine on meditsiiniliselt näidustatud.
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki N = 540
Estonian: Kõik patsiendid N = 540
Slovenian: Možni neželeni
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina s telaprevirjem je kontraindicirana.
Estonian: Rifampitsiini manustamine koos telapreviiriga on vastunäidustatud.
Slovenian: In vitro je telaprevir šibek zaviralec prenašalcev MATE-1 (IC50 28,3 μmol/l) in MATE2-K (IC50 32,5 μmol/l).
Estonian: Telapreviiril on in vitro nõrk inhibeeriv toime MATE (multidrug and toxin extrusion) transporteritele MATE1 ja MATE2-K, mille IC50 väärtused on vastavalt 28,3 mikroM ja 32,5 mikroM.
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati.
Estonian: Ärge vähendage oma INCIVO annust.
Slovenian: Če se izpuščaj, kljub ukinitvi zdravila INCIVO, poslabša bo lahko zdravljenje z ribavirinom potrebno prekiniti že prej.
Estonian: Kui lööve halveneb vaatamata telapreviiri ärajätmisele, tuleb ribaviriin võibolla kiiremini ära jätta.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.
Slovenian: Skupaj 352 (65%) bolnikov je imelo nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, v preglednici 9 pa so podane stopnje odziva.
Estonian: Kokku 352 (65%) patsiendil oli HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 ja 12.
Slovenian: Ob izpuščaju je lahko prisotno tudi srbenje.
Estonian: Võib esineda sügelus koos lööbega.
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom je treba pred uvedbo zdravljenja dojenje prekiniti.
Estonian: INCIVO kombineeritud raviga alfapeginterferooni ja ribaviriiniga tekkivate võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetud lastel tuleb imetamine enne ravi alustamist lõpetada.
Slovenian: Preglednica 5: stopnje odziva: študija C211
Estonian: Tabel 5: Ravivastuse määrad: Uuring C211
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid
Slovenian: za zdravljenje določenih srčnih bolezni, na primer motenj srčnega ritma (antiaritmiki)
Estonian: Ravimi näidustus flekainiid, propafenoon teatud südamehäirete, nt ebaregulaarse südamerütmi raviks (antiarütmikumid)
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilnimi učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo z izoencimom CYP3A in pri katerih so zvišane plazemske koncentracije lahko povezane z resnimi in/ali življensko nevarnimi neželenimi učinki.
Estonian: Samaaegne manustamine koos toimeainetega, mille kliirens on tugevasti sõltuv CYP3A-st ja mille suurenenud sisaldus plasmas toob kaasa tõsised ja/või eluohtlikud tüsistused.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s HCV, starih ≥ 65 let, je malo.
Estonian: INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud kliinilised andmed.
Slovenian: V blatu, plazmi in seču so odkrili več presnovkov.
Estonian: Mitmeid metaboliite on tuvastatud väljaheites, plasmas ja uriinis.
Slovenian: Uporabe zdravila INCIVO pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu, ocena ≥ 10) ali dekompenzirano jetrno boleznijo (ascites, krvavitev iz varic zaradi portalne hipertenziije, encefalopatija, in/ali zlatenica, ki ni povezana z Gilberovim sindromom) niso preučevali.
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) või dekompenseeritud maksahaiguse (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist) korral ja seda ei ole soovitatav kasutada nendes
Slovenian: Pri tem odmerku je bila izpostavljenost zdravilu podobna izpostavljenosti pri bolnikih, okuženih s HCV, ki so prejemali 750 mg odmerek zdravila INCIVO na 8 ur, skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Estonian: Selle annuse puhul oli ekspositsioon võrreldav HCV-infektsiooniga patsientide ekspositsiooniga, kellele annustati 750 mg INCIVO't iga 8 tunni järel pluss alfapeginterferoon ja ribaviriin.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja s telaprevirjem ni potrebna prilagoditev odmerka metadona.
Estonian: Telapreviiri samaaegse manustamise alustamisel ei ole vaja metadooni annust kohandada.
Slovenian: za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije midazolam (zaužit skozi usta), triazolam (zaužit za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (sedativi/hipnotiki) za zdravljenje epileptičnih napadov (antikonvulzivi)
Estonian: skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks midasolaam (suukaudne), triasolaam une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks (rahustid/uinutid)
Slovenian: Na začetku zdravljenja so imeli v kraku T12/PR48 mostno fibrozo 3 bolniki (8%) in cirozo 2 bolnika (5%).
Estonian: T12/PR48 harus oli ravieelselt sildfibroos 3 uuritaval (8%) ja tsirroos 2 uuritaval (5%).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila INCIVO pri bolnikih z genotipom 1 kroničnega hepatitisa C sta bili ovrednoteni v štirih študijah faze III - tri so bile opravljene pri nezdravljenih bolnikih, ena pa pri predhodno zdravljenih bolnikih (tistih, pri katerih se je bolezen ponovila, tistih, ki so se le delno odzvali na zdravljenje, in tistih, ki se sploh niso odzvali nanj).
Estonian: INCIVO ohutust ja efektiivsust kroonilise hepatiit C 1. genotüübiga patsientidel hinnati neljas kolmanda faasi uuringus: 3 eelnevalt ravi mitte saanud patsiendil ja 1 varem ravitud patsiendil (retsidiiv, osaline ravivastus, ravivastuse puudumine).
Slovenian: Razpoložljivi podatki nakazujejo, da peginteron alfa in verjetno tudi ribavirin prispevata k pogostnosti in jakosti izpuščaja (povezanega s kombiniranim zdravljenju z
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et alfapeginterferoon ja tõenäoliselt ka ribaviriin võivad suurendada INCIVO kombinatsioonraviga seotud lööbe esinemissagedust ja raskusastet.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila INCIVO (pri jemanju v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom) pri bolnikih, okuženih s HCV v kliničnih študijah a in v
Estonian: Tabel 3: INCIVO kõrvaltoimed (võetuna kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) HCV infektsiooniga patsientidel kliinilistes uuringutes a ja turuletulekujärgsel
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem je bil določen s kriterijem za prekinitev zdravljenja ali za virusni preboj.
Estonian: Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine defineeriti kui vastamine viroloogilisele kriteeriumile ravi peatamiseks või viroloogiline läbimurre.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju metadona so poročali o podaljšanju intervala QT in o pojavu torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Metadooniga on teatatud QT intervalli pikenemisest ja Torsade de Pointes'ist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Opomba: v analizi zdravljenja so upoštevani dejanski kriteriji za prekinitev zdravljenja (kriteriji na osnovi bolezni in podatkov o izpostavljenosti) in ne kriterijev določenih na osnovi podatkov o koncentraciji HCV RNK.
Estonian: Pange tähele, et selles ravitulemuse analüüsis kasutatavad viroloogilised kriteeriumid ravi peatamiseks on ühtlasi tegelikud ravi peatamise reeglid, st lähtutakse jaotumise ja ekspositsiooni andmetest, vastupidiselt matemaatilistele ravi peatamise reeglitele, mis lähtuvad HCV RNA andmetest.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi slabost, glavobol, driska, zmanjšan apetit, nenormalen
Estonian: Üleannustamise korral võivad teil esineda iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine, ebanormaalne maitse suus ja oksendamine.
Slovenian: Zdravilo INCIVO nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: INCIVO ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Vsi bolniki so 48 tednov prejemali peginterferon alfa-2a in ribavirin.
Estonian: Kõik patsiendid said 48 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini.
Slovenian: Peginterferon alfa-2a oz. peginterferon alfa-2b in ribavirin so uporabljali v skladu z njunimi Povzetki
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni/alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kasutati vastavalt nende ravimite