FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ), etoposide 80 mg/m2 endovena per 1 ora, e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 endovena per 6 ore al giorno per 6 giorni (MEC) ha mostrato attività antileucemica come terapia di salvataggio per LMA refrattaria.
Portuguese: Um ciclo único de mitoxantrona 6 mg/m2 em bólus intravenoso (IV), de etoposido 80 mg/m2 administrado por via intravenosa durante um período de 1 hora e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 administrado por via intravenosa durante um período de 6 horas por dia durante 6 dias (MEC) demonstrou atividade contra a leucemia tal como terapêutica de resgate para a LMA refratária.
Italian: A titolo di guida, quando mitoxantrone è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo, la dose iniziale di mitoxantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo; i dosaggi successivi, come indicato nella tabella precedente, dipendono dal grado e dalla durata della mielosoppressione.
Portuguese: Como guia de orientação, quando a mitoxantrona é utilizada em quimioterapia em combinação com outros agentes mielossupressores, a dose inicial deve ser reduzida de 2 a 4 mg/m2 abaixo da dose recomendada quando usada em monoterapia, as doses subsequentes, tal como descrito na tabela acima, dependem do grau e duração da mielossupressão.
Italian: Questi possono causare: o cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA) o un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Portuguese: Estes podem causar: o cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda, LMA) o uma doença da medula óssea que produz células sanguíneas com uma forma anormal e que leva à leucemia (síndroma mielodisplásico).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: - Febbre.
Portuguese: - Febre e infeções.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequentes
Italian: Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mielodisplastica Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in monoterapia o in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásico Os inibidores da topoisomerase II, incluindo a mitoxantrona, quando utilizada em monoterapia ou especialmente quando utilizada concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia, têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásico.
Italian: Infezione (incluso esito fatale) Infezione (incluso esito fatale) Infezione del tratto urinario
Portuguese: Infeção (incluindo consequência fatal) Infeção do trato urinário Infeção das vias aéreas superiores
Italian: - se è allergico ai solfiti; - se ha una forma di asma (asma bronchiale) con allergia ai solfiti; - se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza ed allattamento")
Portuguese: Não utilize Novantrone: - se tem alergia à mitoxantrona ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6); - se tem alergia ao sulfito; - se tem uma forma de asma (asma brônquica) com alergia ao sulfito; - se estiver a amamentar (ver secção "gravidez e aleitamento")
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10) - Infezioni - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Infeções - Número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar sensação de cansaço e falta de ar (anemia).
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi di questi segni o sintomi durante il trattamento con Novantrone: - febbre, infezioni, sanguinamento o lividi insoliti, debolezza e facile stancabilità; - dispnea (inclusa dispnea notturna), tosse, ritenzione idrica (tumefazione) alle caviglie o alle gambe,
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com Novantrone: - Febre, infeções, hemorragias ou hematomas sem causa aparente, fraqueza e fadiga rápida.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate Codice ATC: L01DB07
Portuguese: Código ATC: L01DB07
Italian: Può verificarsi tossicità cardiaca con mitoxantrone a dosi cumulative inferiori a prescindere dalla presenza di fattori di rischio cardiaco.
Portuguese: Pode ocorrer toxicidade cardíaca com mitoxantrona em doses cumulativas mais baixas, existindo ou não fatores de risco cardíaco.
Italian: Insufficienza midollare Mielosoppressione Trombocitopenia Neutropenia
Portuguese: Insuficiência da medula óssea Mielossupressão Trombocitopenia
Italian: Si raccomanda la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma o MUGA prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, prima di ogni dose nei pazienti con sclerosi multipla e ogni anno fino a 5 anni dalla fine della terapia.
Portuguese: Em doentes com esclerose múltipla, é recomendada a avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) por ecocardiograma ou MUGA antes da administração da dose inicial de mitoxantrona e antes de cada dose, assim como anualmente até 5 anos após a conclusão do tratamento.
Italian: Mitoxantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione.
Portuguese: A mitoxantrona tem sido administrada em terapêutica combinada.
Italian: Si raccomanda la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma o acquisizione a gate multipli (MUGA) prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone nei pazienti oncologici.
Portuguese: Em doentes com cancro, é recomendada a avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) por ecocardiograma ou por cintilografia de aquisição com regulação múltipla (MUGA) antes da administração da dose inicial de mitoxantrona.
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl
Portuguese: Se nadir de leucócitos < 1.000 µl ou nadir de plaquetas < 25.000 µl
Italian: Questo è stato segnalato anche per i pazienti con SM trattati con mitoxantrone.
Portuguese: Esta também foi notificada em doentes com esclerose múltipla tratados com mitoxantrona.
Italian: A titolo di guida, quando Novantrone è usato in chemioterapia di associazione, la dose iniziale di Novantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo.
Portuguese: Como guia de orientação, quando o Novantrone é utilizado em associação com outros agentes mielossupressores, a dose inicial deve ser reduzida 2-4 mg/m2 abaixo da dose recomendada quando utilizado isoladamente.
Italian: Non vi è un uso indicato di mitoxantrone nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Não existe utilização relevante da mitoxantrona na população pediátrica.
Italian: La terapia di consolidamento, usata in due grandi studi multicentrici randomizzati, consiste in mitoxantrone 12 mg/m2 al giorno somministrato come infusione endovenosa dal Giorno 1 al Giorno 2, e citarabina 100 mg/m2 somministrata in infusione continua per 24 ore per 5 giorni dal Giorno 1 al Giorno 5.
Portuguese: A terapêutica de consolidação, que foi usada em dois ensaios multicêntricos, aleatorizados de grande dimensão, consiste em mitoxantrona 12 mg/m2 por dia administrada por perfusão intravenosa nos Dias 1 e 2 e citarabina, 100 mg/m2 durante 5 dias, administrada por perfusão contínua durante 24 horas, nos Dias 1 a 5.
Italian: Mitoxantrone è genotossico ed è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo.
Portuguese: Contraceção em doentes do sexo masculino e feminino A mitoxantrona é genotóxica e é considerada um potencial teratogénico para os seres humanos.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: FORMAFARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão [A ser completado nacionalmente]
Italian: Per l'induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
Portuguese: Para a indução, a dose recomendada é 12 mg/m2 de mitoxantrona por dia, nos Dias 1 a 3, administrada por perfusão intravenosa e 100 mg/m2 de citarabina durante 7 dias, administrada por perfusão contínua durante 24 horas, nos Dias 1 a 7.
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2.
Portuguese: A dose cumulativa máxima ao longo da vida não deve exceder 72 mg/m2.
Italian: Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
Portuguese: Se nadir de leucócitos > 1.500 µl e nadir de plaquetas > 50.000 µl
Italian: Livelli elevati di aspartato amminotransferasi
Portuguese: Níveis elevados de aspartataminotransferase
Italian: Pertanto i pazienti con sclerosi multipla non devono ricevere una dose cumulativa per la durata della vita maggiore di 72 mg/m2.
Portuguese: Contudo, os doentes com esclerose múltipla não deverão receber uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 72 mg/m2.
Italian: La clearance di mitoxantrone può essere ridotta dalla compromissione epatica.
Portuguese: A depuração da mitoxantrona pode ser reduzida devido à insuficiência hepática.
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após descontinuação do tratamento.
Italian: Granulocitopenia Conta leucocitaria anormale
Portuguese: Granulocitopenia Contagem dos glóbulos brancos anormal
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è solitamente di 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrati con una breve infusione endovenosa (circa 5-15 minuti) ripetibile ogni 1-3 mesi.
Portuguese: A dose recomendada de mitoxantrona é geralmente de 12 mg/m2 de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa de curta duração (aproximadamente 5 a 15 minutos) que pode ser repetida a cada 1-3 meses.
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar sensação de cansaço e falta de ar (anemia).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Novantrone [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Novantrone [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de Novantrone e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Italian: - se ha problemi ai reni.
Portuguese: - Se tiver problemas de rins.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.500 µl o il nadir piastrine < 50.000 µl
Portuguese: Se nadir de leucócitos < 1.500 µl ou nadir de plaquetas < 50.000 µl
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per mitoxantrone usato come agente singolo è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni.
Portuguese: A dose inicial recomendada de mitoxantrona em monoterapia é de 14 mg/m2 de superfície corporal, em dose única administrada por via intravenosa, que poderá ser repetida em intervalos de 21 dias.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Novantrone concentrato non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Portuguese: O concentrado de Novantrone não deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intra-arterial.
Italian: Mitoxantrone non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intra-arterial.
Italian: In studi clinici i pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos apresentavam uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Italian: Normalmente i pazienti con sclerosi multipla non devono ricevere una dose cumulativa totale superiore a 72 mg/m2.
Portuguese: De um modo geral, os doentes com esclerose múltipla não deverão receber uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 72 mg/m2.
Italian: Novantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro che sono tossici per le cellule (agenti chemioterapici citotossici).
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos para o cancro que são tóxicos para as suas células (agentes quimioterápicos citotóxicos).
Italian: I pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Portuguese: Os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos tiveram uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Terapia con singolo agente
Portuguese: Cancro metastático da mama, linfoma não Hodgkin Em monoterapia
Italian: Nadir globuli bianchi e piastrine
Portuguese: Nadir de leucócitos e plaquetas
Italian: Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza; devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose ed usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar, devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
Portuguese: Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Mitoxantrona
Italian: Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione In base ai dati raccolti da due studi clinici comparativi con mitoxantrone più corticosteroidi rispetto a corticosteroidi da soli, il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi.
Portuguese: Com base nos dados de dois ensaios comparativos de mitoxantrona e corticosteróides versus corticosteróides isoladamente, a dose recomendada de mitoxantrona é 12 a 14 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa de curta duração com intervalos de 21 dias, em associação com doses baixas de corticosteróides orais.
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di Novantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Portuguese: A associação de Novantrone com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro da mama com metásteses.
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di mitoxantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Portuguese: A associação de mitoxantrona com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro metastático da mama.
Italian: Sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
Portuguese: Foi observada atrofia tubular dos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides.
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Novantrone.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, 4 meses depois de pararem de tomar Novantrone.
Italian: Si deve ottenere una conta completa delle cellule ematiche, inclusa la conta piastrinica, prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, 10 giorni dopo la somministrazione e prima di ogni infusione successiva, e qualora si sviluppino segni e sintomi di infezione.
Portuguese: Antes da administração da dose inicial de mitoxantrona, 10 dias após a administração, antes de cada perfusão subsequente e no caso de serem observados sinais e sintomas de infeção, deve ser obtido um hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas.
Italian: Questo può verificarsi durante la terapia con Novantrone,
Portuguese: Isto pode ocorrer tanto durante o tratamento como meses ou anos após o tratamento com Novantrone.
Italian: Stipsi Diarrea
Portuguese: Obstipação Diarreia Estomatite
Italian: Il trattamento con Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
Portuguese: O tratamento coma mitoxantrona deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos para tratamento da esclerose múltipla.
Italian: Può verificarsi tossicità ematopoietica, gastrointestinale, epatica o renale, in base al dosaggio e alle condizioni fisiche del paziente.
Portuguese: Dependendo da dose administrada e da condição física do doente, pode observar-se toxicidade renal, hepática, gastrointestinal e hemapoiética.
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi entro 21 giorni dall'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 3 della scala WHO: dose successiva 10 mg/m²
Portuguese: Hemograma diferencial 21 dias depois da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e diferencial com grau 3 da OMS: dose seguinte de 10 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 4 da OMS: dose seguinte de 8 mg/m²
Italian: Novantrone le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
Portuguese: Novantrone será administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos para tratamento da esclerose múltipla.
Italian: Livelli elevati di azoto ureico ematico
Portuguese: Níveis elevados de Azoto ureico no sangue Nefrotoxicidade
Italian: • se ha una conta bassa di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1.500 cellule/mm3); • se usa Novantrone in dosi elevate (>14 mg/m2 al giorno x 3 giorni).
Portuguese: • Se usar Novantrone em dose altas (>14 mg/m2, por dia x 3 dias).
Italian: Mielosoppressione Insufficienza midollare Conta leucocitaria anormale
Portuguese: Mielossupressão Insuficiência da medula óssea Contagem dos glóbulos brancos
Italian: Alterazione del colore della sclera
Portuguese: Descoloração da esclerótida Descoloração da esclerótida
Italian: Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici.
Portuguese: A mitoxantrona deve ser administrada sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito {Autorità dello Stato membro}.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/,e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link).
Italian: Livelli elevati di creatinina sierica
Portuguese: Creatinina sérica elevada
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi 7 giorni prima dell'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 1 della scala WHO: dose successiva 9 mg/m²
Portuguese: Hemograma diferencial 7 dias antes da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 1 da OMS: dose seguinte de 9 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 2 da OMS: dose seguinte de 6 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 3 a4 da OMS: descontinuação da terapêutica.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Novantrone e nomi associati 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: Terapia con singolo agente nella recidiva
Portuguese: Em monoterapia na indução da remissão
Italian: - se sta allattando al seno.
Portuguese: - Se estiver a amamentar.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i nomi seguenti: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econímico Europeu (EEE) com os seguintes nomes::
Italian: Stravaso*
Portuguese: Extravasão*
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
Portuguese: Essas recomendações foram consideradas apropriadas.