FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Estudo 106 foi um estudo de Fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que incluiu doentes que falharam o tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Romanian: Studiul 106 a fost un studiu de fază II, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi cu eşec la tratamentul anterior cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină sau peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Portuguese: O esquema de controlo (Pbo/PR) tinha uma duração fixa de tratamento de 48 semanas, com placebo nas 12 primeiras semanas e peginterferão alfa-2a e ribavirina durante
Romanian: Schema terapeutică în grupul de control (Pbo/PR) a avut o durată fixă de tratament de 48 de săptămâni, cu placebo în loc de telaprevir în primele 12 săptămâni şi peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Portuguese: A dose adequada de INCIVO em doentes infetados com hepatite C com Afeção hepática moderada não foi determinada.
Romanian: Nu a fost stabilită doza adecvată de INCIVO la pacienţii infectaţi cu VHC şi cu insuficienţă hepatică moderată concomitentă.
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores que não atingiram eRVR, respondedores parciais anteriores, respondedores nulos anteriores, e todos os doentes cirróticos receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
Romanian: Pacienţii netrataţi anterior, pacienţii cu recădere la tratamentul anterior care nu au obţinut eRVR, pacienţii cu răspuns parţial şi cei fără răspuns la tratamentul anterior şi toţi pacienţii cu ciroză au primit timp de 12 săptămâni tratament cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a şi ribavirină urmat de 36 de săptămâni de tratament asociat cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină (durata totală a tratamentului fiind de 48 de săptămâni).
Portuguese: Descontinuação imediata e permanente de INCIVO, peginterferão alfa e ribavirina.
Romanian: Întreruperea permanentă şi imediată a administrării INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirină.
Portuguese: INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg) deve ser administrado por via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.).
Romanian: Se administrează pe cale orală 1125 mg (trei comprimate filmate de 375 mg) INCIVO de două ori pe zi, împreună cu alimente.
Portuguese: Doentes a tomar INCIVO têm frequentemente uma erupção na pele que origina comichão.
Romanian: La pacienţii care utilizează frecvent INCIVO poate să apară o erupţie pe piele.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido observadas elevadas taxas de anemia quando INCIVO é utilizado com peginteerferão e ribavirina em doentes com estas características.
Romanian: În plus, în contextul utilizării INCIVO cu peginterferon şi ribavirină la pacienţi cu aceste caracteristici s-au observat rate crescute de anemie.
Portuguese: - INCIVO 750 mg a cada 8 horas com peginterferão alfa-2b 1,5 g/Kg/semana e ribavirina
Romanian: - INCIVO 750 mg la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg şi săptămână
Portuguese: ↔ telaprevir ↓ escitalopram AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) Mecanismo desconhecido
Romanian: ↔ telaprevir ↓ escitalopram ASC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64)
Portuguese: A Tabela 10 apresenta as taxas de RVS por extensão de fibrose hepática inicial.
Romanian: Tabelul 10 prezintă RVS în funcţie de gradul fibrozei hepatice la iniţierea tratamentului.
Portuguese: O Estudo C216 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo realizado em doentes que não atingiram uma RVS em tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Romanian: Studiul C216 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi care nu au obţinut RVS cu un tratament anterior cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină sau peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Portuguese: Outros inclui doentes com ARN-VHC detetável no final planeado do tratamento e que não atingiram a definição de falência virológica durante o tratamento, e doentes com falta de avaliação ARN-VHC durante o período planeado de
Romanian: Altele includ pacienţii cu ARN-VHC detectabil la încheierea reală a tratamentului, dar care nu corespundeau definiției de eşec virusologic în cursul tratamentului şi pacienţi fără evaluarea ARN VHC în perioada de urmărire planificată.
Portuguese: Tabela 8: Taxas da RVS para subgrupos de doentes: Estudo 108 Subgrupo
Romanian: Tabelul 8: Ratele RVS pentru subgrupele de pacienţi: Studiul 108 T12/PR
Portuguese: Tabela 1: Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO, Peginterferão Alfa e Ribavirina
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind întreruperea tratamentului cu INCIVO, peginterferon alfa
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 12 do tratamento
Romanian: ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 12 de tratament Finalizarea tratamentului cu INCIVO Întrerupere definitivă
Portuguese: Eficácia em adultos naïve ao tratamento
Romanian: Eficacitatea la pacienţii adulţi netrataţi anteriori
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com claritromicina e eritromicina.
Romanian: La administrarea de claritromicină şi eritromicină s-au raportat prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor.
Portuguese: Ler o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina para reações cutâneas graves associadas a estes medicamentos.
Romanian: A se consulta, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină, pentru informaţii privind reacţiile cutanate severe asociate cu aceste medicamente.
Portuguese: Os doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 receberam 24 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina; os doentes sem ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 receberam terapêutica com peginterferão alfa-2a e ribavirina com uma duração de 48 semanas.
Romanian: Pacienţilor care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 li s-a administrat un tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 de săptămâni, iar pacienţilor care nu au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 li s-a administrat un tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIVÍRICOS-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH (IPs)
Romanian: MEDICAMENTE UTILIZATE ÎN TRATAMENTUL INFECŢIEI CU HIV: INHIBITORI AI
Portuguese: Muito frequente náuseas, diarreia, hemorroidas, vómitos, proctalgia prurido anal, hemorragia (sangramento) rectal, fissura anal pouco frequente Proctite, pancreatite hiperbilirrubinemia
Romanian: Foarte frecvente Greaţă, diaree, vărsături, hemoroizi, proctalgie
Portuguese: itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol para o tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos)
Romanian: itraconazol, ketoconazol, posaconazol,
Portuguese: Descontinuar permanentemente Tratamento com INCIVO concluído
Romanian: Se va întrerupe administrarea INCIVO imediat şi definitiv.
Portuguese: - hemorragia (sangramento) do ânus;
Romanian: - sângerare la nivelul orificiului anal
Portuguese: O Estudo 110 foi um estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes com coinfeção crónica VIH/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C. Os doentes não estavam a fazer terapêutica antirretrovírica (contagem CD4 ≥ 500 células/mm
Romanian: Studiul 110 a fost studiu de fază II, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi cu infecţie cronică cu VHC genotip 1 asociat cu infecţie HIV, netrataţi anterior pentru hepatita C.
Portuguese: Os 162 doentes envolvidos tinham uma idade mediana de 46 anos (intervalo: 20 a 67 anos); 78,4% dos doentes eram homens; 6,8% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 4,3% eram de raça negra; 1,9% eram asiáticos; 87,0% tinham níveis de ARN VHC ≥ 800.000 UI/ml; 17,3% tinham fibrose em ponte; 13,0% tinham cirrose; 65,6% tinham VHC genótipo 1a; 33,8% tinham VHC genótipo 1b; 39,5% (n = 64) não tinham tratamento prévio para o VHC; 17,9% (n = 29) eram recidivantes anteriores; 11,1% (n = 18) eram respondedores parciais anteriores; 31,5% (n = 51) eram respondedores nulos anteriores.
Romanian: Cei 162 de pacienţi înrolaţi au avut o medie de vârstă de 46 de ani (interval: între 20 şi 67 de ani); 78,4% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 6,8% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 4,3% au fost de culoare; 1,9% au fost asiatici; 87,0% au avut valori iniţiale ale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml; 17,3% au avut fibroză în punţi; 13,0% au avut ciroză; 65,6% au avut VHC genotipul 1a; 33,8% au avut VHC genotipul 1b; 39,5% (n = 64) netrataţi anterior pentru VHC; 17,9% (n = 29) au avut recădere la tratamentul anterior; 11,1% (n = 18) au avut răspuns parţial la tratamentul anterior; 31,5% (n = 51) au fost fără răspuns la tartamentul anterior.
Portuguese: A administração concomitante de atorvastatina e telaprevir é contraindicada (ver secção 4.3).
Romanian: Este contraindicată adminstrarea concomitentă de atorvastatină şi telaprevir (vezi pct. 4.3)
Portuguese: - Os doentes com ARN-VHC detetável quer na semana 4 ou na semana 12 recebem 36 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 48 semanas.
Romanian: - Pacienţilor cu valori detectabile ale ARN-VHC la săptămâna 4 sau săptămâna 12 de tratament, li se administrează un tratament suplimentar de 36 de săptămâni cu peginterferon alfa şi ribavirină, pentru o durată totală a tratamentului de 48 de săptămâni.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de telaprevir podem ser reduzidas pelo uso concomitante de formulações com Erva de São João (Hypericum perforatum).
Romanian: Utilizarea concomitentă de produse pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate să scadă concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com metadona (ver secção 4.4).
Romanian: La administrarea de metadonă s-a raportat prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Portuguese: Não respondedores anteriores N = 69 % (n/N)
Romanian: Pacienţi cu eşec la tratamentul anterior N = 69 % (n/N)
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo as transfusões foram reportadas raramente durante a fase de tratamento INCIVO/placebo em 2,5% dos doentes a receber INCIVO em combinação e 0,7% em doentes a receber peginterferão alfa e ribavirina apenas.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III controlate placebo, în timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, transfuziile sanguine au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 0,7% dintre pacienţii la care s-au administrat numai peginterferon alfa şi ribavirină.
Portuguese: É recomendada a consulta com especialista em
Romanian: Se recomandă consultarea unui medic specialist dermatolog.
Portuguese: azotemia pré-renal com ou sem insuficiência renal aguda edema periférico, paladar alterado estudos controlados por placebo de Fase II e Fase III (dados agrupados) incluindo 1.346 doentes infetados por VHC as taxas de incidência são baseadas nas taxas de notificação de acontecimentos (ver, adicionalmente, Alterações
Romanian: studiile clinice de fază II şi III, controlate placebo (date coroborate), care au inclus 1346 pacienţi infectaţi cu VHC ratele de incidenţă se bazează pe ratele de raportare a evenimentelor adverse (suplimentar, vezi mai jos Valori anormale ale parametrilor de laborator)
Portuguese: Leia o respetivo Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina para normas orientadoras sobre a alteração da dose, interrupção, descontinuação ou reinício desses
Romanian: A se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină pentru recomandări privind modificarea dozelor, întreruperea, oprirea sau reiniţierea administrării acestor medicamente (vezi pct. 4.4).
Portuguese: ↑ trazodona inibição do CYP3A
Romanian: ↑ lidocaină inhibarea CYP3A
Portuguese: Núcleo do comprimido hipromelose, acetato sucinato hidrogenofosfato de cálcio (anidro)
Romanian: Acetat succinat de hipromeloză Hidrogen fosfat de calciu (anhidru) Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Portuguese: versus 750 mg a cada 8 horas (q8h) foram de 1,08 (1,02; 1,13) para AUC24,ss, 0,878 (0,827;0,930) para Cmin,ss, e 1,18 (1,12;1,24) para Cmax,ss.
Romanian: Bazat pe modelul populaţional de farmacocinetică a telaprevir la expunerea la starea de echilibru, Media geometrică a procentelor celor mai mici pătrate (IÎ 90%) la 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu 750 mg la interval de 8 ore a fost de 1,08 (1,02; 1,13) pentru ASC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pentru Ctrough,ss, şi 1,18 (1,12;1,24)
Portuguese: Leia o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina para uma lista das suas contraindicações, uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com peginterferão
Romanian: Citiţi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină pentru lista contraindicaţiilor acestora (de exemplu precauţii pentru bărbaţi şi femei referitoare la sarcină), având în vedere faptul că INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină.
Portuguese: Resposta virológica insuficiente
Romanian: Insuficienţă hepatică
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de darunavir/ritonavir com telaprevir (ver secção 4.4,).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de darunavir/ritonavir şi telaprevir (vezi pct. 4.4).
Portuguese: SJS, TEN, eritema multiforme aumento da creatinina no sangue b,
Romanian: scădere a concentraţiei de potasiu din sânge, creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge;
Portuguese: Caso falhe a administração da dose de INCIVO num período superior a 4 horas em relação à toma habitual, os doentes não devem tomar essa dose e devem prosseguir o tratamento segundo o esquema posológico normal.
Romanian: Dacă se constată omiterea dozei după mai mult de 4 ore de la momentul la care trebuie în mod obişnuit administrat INCIVO, nu se va administra doza omisă şi pacientul îşi va relua schema obişnuită de administrare.
Portuguese: No estudo clínico C211 de Fase III, não houve diferença no tipo de variantes emergentes entre os doentes a receber 1.125 mg de telaprevir, duas vezes ao dia (b.i.d.
Romanian: În studiul clinic de fază III, C211, nu a fost nicio diferenţă între tipul tulpinilor noi la pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 750 mg la interval de 8 ore.
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida mais de 6 horas depois, não tome essa dose e continue o tratamento normalmente.
Romanian: Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 6 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei.
Portuguese: Resultados do tratamento Doentes a receber
Romanian: Pacienţi cu recădere la tratamentul anterior
Portuguese: Assim, você e a/o sua/seu companheira/o devem usar pelo menos dois métodos eficazes de controlo da natalidade durante e após esta terapêutica.
Romanian: Orice metodă contraceptivă poate eşua, şi, prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi cel puţin două metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior.
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de domperidona com INCIVO (ver secção 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de domperidonă şi INCIVO (vezi pct. 4.4).
Portuguese: origina a mesma dose diária com uma exposição semelhante ao telaprevir, são esperadas interações medicamentosas similares.
Romanian: Având în vedere că regimul cu administrare de două ori pe zi a 1125 mg telaprevir, ajunge la aceeaşi doză zilnică şi la aceeaşi expunere la medicament, interacţiunile medicamentoase asociate administrării se aşteaptă să fie similare.
Portuguese: dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina para o tratamento de enxaquecas e dores de cabeça (derivados da ergotamina)
Romanian: dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină,
Portuguese: ↑ atorvastatina
Romanian: ↑ fenitoină
Portuguese: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,
Romanian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori ai proteazei HIV)
Portuguese: Adicionalmente, contacte imediatamente o seu médico: - Se a sua erupção na pele se agravar, OU - Se desenvolver outros sintomas com a erupção na pele, como:
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: - dacă erupţia se agravează, SAU
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO em combinação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat, timp de 12 săptămâni, tratament cu INCIVO asociat cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose quando administrado concomitantemente.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doze în cazul administrării concomitente.
Portuguese: astemizole, terfenadina
Romanian: Disgeuzie, sincopă
Portuguese: • O Folheto Informativo
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacient
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida mais de 4 horas depois, não tome essa dose e continue o tratamento normalmente.
Romanian: Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 4 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen Cilag International NV
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS/ESTROGÉNIO etinilestradiol* noretindrona*
Romanian: fosamprenavir/ritonavir*
Portuguese: Os doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 foram aleatorizados na semana 20 para receberem 24 ou 48 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Romanian: Pacienţii cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 au fost repartizaţi randomizat la săptămâna 20 să li se administreze tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 de săptămâni sau 48 de săptămâni.
Portuguese: Resposta parcial anterior
Romanian: Pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior
Portuguese: Doentes sujeitos a transplante hepático sem cirrose O tratamento com INCIVO deve ser inicado em combinação com peginterferão alfa e ribavirina e administrado durante 12 semanas com 36 semanas adicionais de peginterferão alfa e ribavirina isoladamente num total de 48 semanas de tratamento.
Romanian: Tratamentul cu INCIVO trebuie inițiat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină și trebuie administrat timp de 12 săptămâni, cu o perioadă suplimentară de 36 săptămâni de tratament doar cu peginterferon alfa și ribavirină pentru o durată totală a tratamentului de 48 de săptămâni.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de lopinavir/ritonavir com telaprevir (ver secção 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de lopinavir/ritonavir şi telaprevir (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A exposição ao telaprevir no estado estacionário foi 46% inferior em indivíduos com Afeção hepática moderada (Child-Pugh Classe B, pontuação 7-9), em comparação a indivíduos saudáveis.
Romanian: Expunerea la telaprevir la starea de echilibru a fost cu 46% mai mică la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării
Portuguese: ARN-VHC inicial ≥ 800.000 UI/ml VHC genótipo 1a
Romanian: Valori iniţiale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml VHC genotip 1a VHC genotip 1b Fibroză hepatică la momentul iniţial Absenţa fibrozei, fibroză minimă sau fibroză portală Fibroză în punte
Portuguese: VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 de tratamento, a taxa de RVS foi de 89% (25/28) e a taxa de recidiva foi de 7%.
Romanian: Printre pacienţii cu recădere la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 89% (25/28) şi rata de recădere a fost de 7%.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes podem sentir-se cansados ou sentir problemas de visão durante o tratamento com INCIVO.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta leşin sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu INCIVO.
Portuguese: Os 662 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 21 a 70); 70% dos doentes eram homens; 26% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 5% eram de raça Negra; 11% eram Hispânicos ou Latinos; 89% tinham níveis iniciais de ARN-VHC > 800.000 UI/ml; 22% tinham fibrose em ponte; 26% tinham cirrose; 54% tinham genótipo 1a do VHC ; e 46% tinham genótipo 1b
Romanian: Cei 662 de pacienţi incluşi în studiu au avut o vârstă mediană de 51 de ani (variind între:21 şi 70 ani); 70% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 26% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 5% au fost de culoare; 11% au fost hispanici sau latini; 89% au avut valori iniţiale ale ARN-VHC > 800000 UI/ml; 22% au avut fibroză în punte; 26% au avut ciroză hepatică; 54% au avut VHC genotip 1a şi 46% au avut VHC genotip 1b.
Portuguese: A Tabela 11 mostra as taxas de resposta para os grupos de início simultâneo recomendado (T12/PR48) e
Romanian: Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru braţul cu iniţierea simultană recomandată (T12/PR48) şi braţul Pbo/PR48.
Portuguese: Os 540 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 19 a 70); 60% dos doentes eram homens; 32% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 14% eram de raça Negra; 10% eram Hispânicos ou Latinos; 82% tinham níveis iniciais de ARN-VHC > 800.000 UI/ml; 16% tinham fibrose em ponte; 11% tinham cirrose; 72% tinham genótipo 1a do VHC ; e 27% tinham genótipo 1b
Romanian: Cei 540 de pacienţi incluşi în studiu au avut o vârstă mediană de 51 de ani (variind între:19 şi 70 ani); 60% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 32% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 14% au fost de culoare; 10% au fost hispanici sau latini; 82% au avut valori iniţiale ale ARN-VHC > 800000 UI/ml; 16% au avut fibroză în punte; 11% au avut ciroză hepatică; 72% au avut VHC genotip 1a şi 27% au avut VHC genotip 1b.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma
Romanian: Este disponibil sub formă de
Portuguese: O EPAR completo sobre o Incivo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Incivo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incivo.
Portuguese: Em 19 de setembro 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incivo.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
Portuguese: Por que foi aprovado o Incivo?
Romanian: De ce a fost aprobat Incivo?