FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intent-to-treat †Tapahtumia / 100 potilasvuotta, CI = luottamusväli n = potilaiden kokonaismäärä, joka mukana per-protocol -populaatiossa
Hungarian: N=Összbeteg-szám; CI=konfidencia intervallum
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 15 vuorokautta kestäneen etorikoksibi- (90 mg), selekoksibi- (200 mg kahdesti vuorokaudessa), naprokseeni- (500 mg kahdesti vuorokaudessa) ja plasebohoidon vaikutusta virtsan natriumin eritykseen, verenpaineeseen ja muihin munuaisten toimintaa mittaaviin muuttujiin.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat az etorikoxibbal (90 mg), celekoxibbal (napi kétszer 200 mg), naproxennel (napi kétszer 500 mg) és placebóval végzett 15 napos kezelésnek a nátrium vizelettel történő kiválasztódására, a vérnyomásra és egyéb vesefunkciós paraméterekre kifejtett hatását értékelte olyan 60-85 éves betegekben, akiket napi 200 mEq nátrium diétára állítottak.
Finnish: Siinä oli mukana 17 804 nivelrikko- ja 5700 nivelreumapotilasta, jotka saivat etorikoksibia 60 mg/vrk (nivelrikko) tai 90 mg/vrk (nivelrikko ja nivelreuma) tai diklofenaakkia 150 mg/vrk keskimäärin 20,3 kuukauden ajan (enintään 42,3 kuukautta, mediaani 21,3 kuukautta).
Hungarian: A MEDAL végpontvezérelt, a CV kimenetelt értékelő vizsgálat volt, melyben 17 804 osteoarthritisben (OA) és 5700 rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő beteget kezeltek 60 mg (OA) illetve 90 mg (OA és RA) etorikoxibbal vagy 150 mg diklofenákkal naponta, átlagosan 20,3 hónapon (maximum 42,3 hónap, medián 21,3 hónap) keresztül.
Finnish: Siedettävyys ruoansulatuskanavassa MEDAL-ohjelmassa:
Hungarian: MEDAL program gasztrointesztinális tolerálhatósági eredményei:
Finnish: Kaikissa kliinis-farmakologisissa tutkimuksissa <ARCOXIA> inhiboi annosvasteisesti syklooksigenaasi 2:ta ilman syklo-oksigenaasi 1:n inhibitiota.
Hungarian: Valamennyi klinikai farmakológiai vizsgálatban az <ARCOXIA> COX-2 enzim gátlása dózisfüggőnek bizonyult.
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek:
Finnish: viim.
Hungarian: szedi.
Finnish: Sydämen kongestiiviseen vajaatoimintaan liittyneitä haittatapahtumia (hoidon keskeyttämisiä ja vakavia tapahtumia) esiintyi etorikoksibia 60 mg/vrk saaneilla potilailla yhtä yleisesti kuin diklofenaakkia 150 mg/vrk saaneilla, mutta etorikoksibia 90 mg/vrk saaneilla potilailla nämä tapahtumat olivat yleisempiä kuin diklofenaakkia 150 mg/vrk saaneilla (ero oli tilastollisesti merkitsevä etorikoksibin 90 mg:n annoksen ja diklofenaakin 150 mg:n annoksen välillä MEDALtutkimuksen nivelrikkoryhmässä).
Hungarian: A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (kezelés abbahagyása és súlyos mellékhatások) és az ödémával összefüggő mellékhatások miatt abbahagyott kezelés incidenciája hasonló volt a 60 mg etorikoxib és 150 mg diklofenák esetében, ezen események incidenciája azonban magasabb volt a 90 mg etorikoxibnál, mint a 150 mg diklofenáknál
Finnish: Nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja tulehdusoireiden hoito.
Hungarian: Az osteoarthritis (OA), a rheumatoid arthritis (RA) és a spondylitis ankylopoetica tüneteinek, illetve az akut köszvényes arthritisszel járó fájdalom és a gyulladásos tünetek csökkentésére javallt.
Finnish: (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.)
Hungarian: 50 ml/perc volt) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty 7152 ihmisellä, joista noin 4614:lla oli nivelrikko, nivelreuma, krooninen alaselkäkipu tai selkärankareuma (nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavista potilaista noin 600:a hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).
Hungarian: 4614 osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, krónikus derékfájásban vagy spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegnél vizsgálták az etorikoxib biztonságosságát (kb. 600 osteoarthritisben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél egy évig vagy tovább folytatták a kezelést).
Finnish: Nivelreumaa sairastavilla potilailla 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja tulehdusta ja paransi merkitsevästi liikkumiskykyä.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a napi egyszer alkalmazott 90 mg etorikoxib hatására szignifikáns mértékben enyhült a fájdalom, a gyulladás és javult a mobilitás.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30, 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia.
Hungarian: Filmtablettánként 30, 60, 90 vagy 120 mg etorikoxibot tartalmaz.
Finnish: Vahvistetut vakavat tromboottiset kardiovaskulaariset haittatapahtumat (sydäntapahtumat ja aivoverenkierron ja perifeerisen verenkierron tapahtumat) olivat yhtä yleisiä etorikoksibia ja diklofenaakkia saaneissa ryhmissä, ja yhteenveto tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Hungarian: A bizonyított trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események (beleértve a cardialis, cerebrovascularis és perifériás vascularis eseményeket) aránya az etorikoxib és a diklofenák esetében hasonló volt (lásd az 1. táblázatban).
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, myös etorikoksibin, käyttöön saattaa liittyä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen tai uusiutuminen.
Hungarian: Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszer, így az etorikoxib is újonnan kialakuló vagy ismételten fellépő pangásos szívelégtelenséggel járhat.
Finnish: Yleiset: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu
Hungarian: Gyakori: Emelkedett ALT, illetve AST értékek.
Finnish: Mitä selkärankareuma on?
Hungarian: Mi az oszteoartrózis?
Finnish: Lääkettä tulee antaa varoen potilaalle, jolla on ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai hypertensio, tai jolla on ennestään turvotuksia jostakin muusta syystä.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, illetve hipertónia, valamint bármilyen egyéb okból fennálló ödéma esetén.
Finnish: Veren litiumpitoisuutta on tarpeen mukaan seurattava ja litiumannosta muutettava käytettäessä ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä samanaikaisesti litiumin kanssa.
Hungarian: Szükség esetén, a lítium plazmakoncentrációját gondosan ellenőrizni kell és a lítium adagját megfelelően be kell állítani együttes alkalmazáskor, illetve a NSAID alkalmazásának felfüggesztésekor.
Finnish: Tämän vuoksi etorikoksibin antaminen potilaalle, jonka munuaisperfuusio on heikentynyt, voi vähentää prostaglandiinien muodostusta ja sitä kautta huonontaa munuaisten verenvirtausta ja munuaistoimintaa.
Hungarian: Ezért csökkent vese-perfúzió esetén az etorikoxib-adagolás csökkentheti a prosztaglandin-termelést és másodlagosan a renalis véráramlást, csökkentve ezáltal a vesefunkciót.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin nivelrikkoa, nivelreumaa, kroonista alaselkäkipua tai selkärankareumaa sairastaville potilaille 30, 60 tai 90 mg etorikoksibia enimmillään 12 viikon ajan.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal klinikai vizsgálatok során, amelyekben osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, krónikus alsó gerinctáji fájdalomban vagy spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket 12 héten át 30, 60, illetve 90 mg etorikoxibbal kezeltek, a MEDAL program vizsgálataiban illetve a forgalomba hozatalt követően:
Finnish: Nämä estrogeenipitoisuuksien kohoamiset tulisi ottaa huomioon, kun valitaan hormonikorvaushoitoa vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka käyttävät etorikoksibia.
Hungarian: Az ösztrogenikus koncentráció ezen emelkedéseit figyelembe kell venni az etorikoxibbal együttesen alkalmazandó, szelektív postmenopausalis hormonkezelés kiválasztásakor, mert a megnövekedett ösztrogén expozíció hatására fokozódhat a hormonpótló kezeléssel összefüggésben álló mellékhatatások kockázata.
Finnish: Annostusta ei kuitenkaan suositella lisättävän, koska tutkimuksia kuhunkin käyttöaiheeseen suositeltuja suuremmilla etorikoksibiannoksilla yhdistettynä rifampisiinihoitoon ei ole tehty (ks. kohta
Hungarian: Bár az előbbiek felvethetik az adag emelésének lehetőségét, az etorikoxib egyes javallatainál megadott adagoknál nagyobb dózisok rifampicinnel történő együttadását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Finnish: EMA/HMPC/289537/2012 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/289537/2012 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Finnish: Mitä ruusujuuri on?
Hungarian: Mi az illatos varjúháj?
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Hungarian: Ez az összefoglaló nem taglalja a kombinációkat.
Finnish: Vaikka mahdollinen stressin oireita tilapäisesti lievittävä vaikutus havaittiin, tutkimuksissa on havaittu useita puutteita.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban megfigyelték a stressz tüneteinek lehetséges időleges enyhülését, számos hiányosságot is feltártak.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatok kevés tudományos bizonyítékkal bírnak, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok állnak rendelkezésre, arra vonatkozóan, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon, már legalább 30 éve (ebből legalább 15 évig az EU-ban).
Finnish: Ruusujuuri EMA/HMPC/289537/2012
Hungarian: Rózsas varjúháj gyökértörzs EMA/HMPC/289537/2012
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella ruusujuurta voidaan käyttää stressin oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján az illatos varjúháj a stressz tüneteinek, úgymint a fáradtság és gyengeségérzés átmeneti enyhítésére alkalmazható.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig ezekkel a gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Finnish: Tiedot ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Finnish: Ruusujuuri on yleisnimi Rhodiola rosea L. -nimisen kasvin maanalaiselle varrelle (tai juurakolle) ja juurelle.
Hungarian: Az illatos varjúháj a Rhodiola rosea L. növény földalatti szárának (vagy gyöktörzsének) és gyökerének közismert neve.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään kaksi viikkoa käymättä lääkärissä.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszereket kizárólag 18 év feletti személyek szedhetik, és orvoshoz kell fordulniuk, ha a tüneteik két hétnél hosszabb ideig fennállnak.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään maanalaisten osien (juuren ja juurakon) hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Hungarian: A növényt a földalatti szerveinek (gyökér és gyöktörzs) gyógyászati célú alkalmazásáért termesztik és vagy gyűjtik.
Finnish: Lisätietoa ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel összefüggő kockázatokról, beleértve a biztonságos használathoz szükséges elővigyázatosságról szóló tudnivalók az Ügynökség honlapján, a monográfiában olvashatók az „All documents" fülön: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tutkimuksista on HMPC:n arviointiraportissa.
Hungarian: A HMPC által értékelt klinikai vizsgálatok részleteit a HMPC értékelési beszámolója tartalmazza.
Finnish: Miten ruusujuurta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Ruusujuurta voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Hungarian: Az illatos varjúháj más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Finnish: Ruusujuurituotteita saadaan kuivatuista etanoliuutteista (tekniikka, jota käytetään yhdisteiden liuottamiseksi kasvimateriaalista etanolilla).
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú készítményeket az etanolos extrakcióval (etanollal történő kivonás amely során kivonhatók a növényi anyag összetevői) előállított száraz kivonat felhasználásával állítják elő.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ruusujuurta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Hungarian: Az EU Tagállamai figyelembe veszik a HMPC következtetéseit az illatos varjúháj tartalmú növényi gyógyszerek törzskönyvezési kérelmeinek elbírálásakor.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik az illatos varjúháj tartalmú gyógyszert.
Finnish: Ruusujuurta sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú növényi gyógyszereket általában szilárd ,szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n ruusujuurta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Hungarian: Ezért a HMPC illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ruusujuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Hungarian: Az illatos varjúháj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Finnish: Mitä riskejä ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazása?
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös pienet kliiniset tutkimukset, jotka on toteutettu ruusujuurilääkkeiden vaikutusten tutkimiseksi stressistä ja väsymyksestä kärsivillä aikuisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vette azokat a kevés adatot tartalmazó (megjegyzés: mi az, hogy kismértékű,) klinikai vizsgálatokat is, amelyeket stresszre és fáradtságra panaszkodó felnőttekkel végeztek, amelyekben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek és a placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlították össze.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek általában jól tolerálhatók.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta ruusujuurta sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Muita tietoja ruusujuurta sisältävistä lääkkeistä
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Ruusujuuri
Hungarian: Rózsas varjúháj gyökértörzs
Finnish: Potilas saa ruusujuurilääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Millainen näyttö tukee ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az illatos varjúháj gyógyászati alkalmazását?
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, amely értékeli a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Finnish: 3.75 mikrog**
Hungarian: 3,75mikrogramm**
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10.69 milligrammaa), DL-α-tokoferolia (11.86 milligrammaa) and polysorbaatti 80:tä (4.86 milligramma)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Finnish: EU-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg (emulzió)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1) v-szerű törzs (X-179A)
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopul lo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Hungarian: Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió)
Finnish: i ä
Hungarian: Kiszerelés
Finnish: 12 kuukautta.
Hungarian: 12 hónap.
Finnish: Ensimmäiset tulokset saatavilla helmikuussa 2010.
Hungarian: Az első végpontok 2010. februárjában állnak majd rendelkezésre
Finnish: • Epätavallinen heikkous
Hungarian: • Szokatlan gyengeség
Finnish: Nämä haittavaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak.
Finnish: Prospektiivinen joukko: aloitettu 23. lokakuuta 2009.
Hungarian: Prospektív kohorsz: 2009. október 23.-án kezdődött.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: Aikataulu on esitetty riskinhallitasuunnitelmassa
Hungarian: Az időpontokat a Kockázatkezelési terv tartalmazza
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a két csoportban.
Finnish: Risk Management Plan
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Finnish: 08 kesäkuuta 2010 (riippuu koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen ja tiedon saatavuudesta)
Hungarian: 2010. július 8. a vizsgálatba történő bevonástól és az adatok hozzáférhetőségétől függően
Finnish: Toisen annoksen antamisessa tulee ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annettu tieto.
Hungarian: A második adag alkalmazásakor figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 and 5.1 pontokban leírt
Finnish: Jos rokotus katsotaan välttämättömäksi, elvytysvälineiden tulee tarvittaessa olla heti käytettävissä.
Hungarian: Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetére az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy további vizsgálati eredményeket várnak a gyógyszerrel kapcsolatban.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Väliaikaiset ja loppulliset tulokset tulee toimittaa viikon kuluttua niiden valmistuttua
Hungarian: Az időközi és a végleges eredményeket egy héttel azok rendelkezésre állása után be kell adni
Finnish: Tietokantoja koskevat yksityiskohdat (esim. tietolähteet, tiedon tunnusmerkit, potentiaalinen analyysi) on toimitettava
Hungarian: forrás adatok, az adatok jellemzői, lehetséges elemzések) jelenteni kell
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát kiváltani.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/624/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/624/001
Finnish: Lisäksi 3-5vuotiailla raportoitiin hyvin yleisesti uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja ruokahaluttomuutta.
Hungarian: Emellett a 3-5 éves gyermekeknél nagyon gyakori volt az álmosság, ingerlékenység, és étvágytalanság.
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Finnish: Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Hungarian: Segédanyagok: A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Hungarian: • Ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatból származó információk
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty 23/03/2010
Hungarian: A forgalomba hozatli engedély első kiadásának dátuma 2010/03/10
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (yleensä olkavarteen).
Hungarian: A vakcinát izomba fogják beadni (általában a felkarba).
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Hungarian: • A mellékhatások jelentesének módját a speciális jelentési rendszer életbe lépése esetén.
Finnish: Arepanrixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Arepanrixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Hungarian: Az Arepanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Arepanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Finnish: Immuunivaste Fluarixille oli tyydyttävä.
Hungarian: A Fluarix-ra adott immunválasz kielégítő volt.
Finnish: > 60-vuotiaat
Hungarian: >60 év
Finnish: • Muut aineosat ovat:
Hungarian: • Egyéb összetevők: