FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.
Icelandic: - Þú skalt halda þessu matarræði áfram meðan þú tekur Pravafenix
Bulgarian: Če ravni aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) presežejo trikratno
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem sýna hækkuð transamínasagildi og hætta skal meðferð ef aukning aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT) er meiri en sem nemur 3 sinnum ULN og er viðvarandi.
Bulgarian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Icelandic: U.þ.b. 50% pravastatíns í blóðrás er bundið blóðvökvaprótínum.
Bulgarian: • stalna oslabelost mišic.
Icelandic: Þrálátur vöðvaslappleiki.
Bulgarian: s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur ávísað Pravafenix ásamt kólestýramíni eða öðrum sýrubindandi resínum (lyf sem lækka kólesteról), skal taka Pravafenix 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu.
Bulgarian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ledvično funkcijo in pri veliki spremembi laboratorijskih parametrov zdravljenje
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi þessara sjúklinga og hætta meðferð með fenófíbrati ef alvarlegar breytingar verða á rannsóknabreytum.
Bulgarian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Icelandic: Samsetning fíbrata og statína hefur einnig reynst auka umritunarvirkni PPARα viðtaka á samvirkandi hátt.
Bulgarian: Pred odločitvijo o začetku zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4 Bolezni sečil).
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja meðferð með Pravafenix skal tekin þegar búið er að meta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 Nýru og þvagfæri).
Bulgarian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
Icelandic: Þaninn kviður, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar, hægðatregða, niðurgangur, munnþurrkur, meltingarónot, ropi, vindgangur, ógleði, ónot í kvið, uppköst.
Bulgarian: Pred začetkom uporabe zdravila Pravafenix
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pravafenix
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 hörð hylki
Bulgarian: svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með kólesteról gildum.
Bulgarian: Venski tromboembolični dogodki V študiji FIELD so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze
Icelandic: Í sömu rannsókn var tilkynnt um tölfræðilega marktæka aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% í lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% í fenófíbrat hópnum; p = 0,022) tölfræðilega ómarktæka aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa:
Bulgarian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Belgija
Icelandic: Belgíu
Bulgarian: so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Icelandic: Ef grunur leikur á um að sjúklingur sé kominn með millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Pravafenix.
Bulgarian: Študije in vitro so pokazale, da se pravastatin prenaša v hepatocite, pri čemer je vnos v druge celice znatno manjši.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýndu að pravastatín flyst í lifrarfrumur og í nokkuð minna magni í aðrar frumur.
Bulgarian: O izločanju fenofibrata in/ali njegovih presnovkov v materino mleko ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað fenófíbrats og/eða umbrotsefni þess í brjóstamjólk manna.
Bulgarian: to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih
Icelandic: ACCORD rannsóknin (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) á lípíðum var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 5.518 sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenofibrati til viðbótar við simvastatin.
Bulgarian: ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Bulgarian: Ko jemljete
Icelandic: Ekki taka
Bulgarian: s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
Icelandic: Fenófíbrat er afleiða fíbrínsýru og fitulækkandi áhrif þess hjá mönnum verða fyrir áhrif virkjunar efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor alpha, PPARα).
Bulgarian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezne podporne ukrepe.
Icelandic: á um ofskömmtun skal veita einkennamiðaða meðferð og nota viðeigandi stuðningsaðgerðir eftir þörfum.
Bulgarian: težave z ledvicami (zvišane ali znižane ravni določenih encimov v telesu, ki so vidne pri preiskavi), težave
Icelandic: Nýrnakvillar (hækkuð eða lækkuð gild tiltekinna ensíma í blóðinu, sem koma fram á prófi)
Bulgarian: sladkorna bolezen:
Icelandic: - Sykursýki:
Bulgarian: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti do 12.
Icelandic: Meðal prósentubreytingar frá grunngildi fram að viku
Bulgarian: občasni rabdomioliza, ki je lahko povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis. posamezni primeri okvar kit, pri katerih včasih pride do zapleta
Icelandic: Rákvöðvalýsa, kann að tengjast bráðri nýrnabilun sem fylgikvilla vöðvarauðamigu, vöðvakvilli (sjá kafla 4.4); vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: - Langvinn eða bráð brisbólga, nema bráð brisbólga af völdum alvarlegrar þríglýseríðhækkunnar í blóði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Pri nekaterih statinih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við tiltekin statín:
Bulgarian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður í þessum rannsóknum á samhliða lyfjagjöf voru í samræmi við það sem fram kom þegar pravastatín og fenófíbrat voru gefin hvort í sínu lagi.
Bulgarian: Če kaj od navedenega velja za vas, o tem povejte zdravniku:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Bulgarian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali ste morda jemali katerokoli zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Pomožne snovi so: - vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, askorbýlpalmitat, póvidón, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, talkúm, tríasetín, natríumbíkarbónat, láróýl makrógólglýseríð, hýdroxýprópýlsellúlósi, makrógól 20 000. - hylkisskel: gelatín, Indígókarmín (E132), svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Icelandic: Ekki skal gefa Pravafenix sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Bulgarian: Aktivacija PPARα vzpodbudi tudi hitrejšo sintezo apoproteinov A-I in A-II ter holesterola HDL.
Icelandic: Virkjun PPARα örvar einnig og eykur nýmyndun apóprótíns A-I, A II og HDL kólesteróls.
Bulgarian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Bulgarian: S sistemom citokroma P450 pravastatin ni presnovljen v klinično pomembni meri.
Icelandic: Pravastatín umbrotnar ekki klínískt marktækt fyrir tilstilli cýtókróms P450 kerfisins.
Bulgarian: Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj
Icelandic: Ef fæða er til staðar í meltingarvegi dregur það úr aðgengi en kólesteról lækkandi áhrif pravastatíns eru þau sömu hvort sem það er tekið með eða án fæðu.
Bulgarian: Pravafenix v primerjavi
Icelandic: Pravafenix samanborið við PRAVASTATÍN
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Icelandic: Pravafenix inniheldur fenófíbrat og pravastatín, sem hafa ólíka virknihætti og sýna saman fram á samleggjandi áhrif við að draga úr fitu í sermi.
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 hörð hylki
Bulgarian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo
Icelandic: Þetta er vegna þess að kólestýramín eða önnur sýrubindandi resín draga oft úr frásogi lyfja þegar þau eru tekin með of stuttu millibili og geta því truflað frásog Pravafenix.
Bulgarian: Kaj je zdravilo Pravafenix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pravafenix Kako jemati zdravilo Pravafenix Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Pravafenix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pravafenix Hvernig nota á Pravafenix
Bulgarian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Pravafenix, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Icelandic: Ef hætt er að taka Pravafenix Ekki hætta að taka Pravafenix nema ræða það við lækninn fyrst.
Bulgarian: - Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Icelandic: - Áður en þú byrjar að taka Pravafenix, ættir þú að neyta matarræðis sem lækkar kólesteról.
Bulgarian: neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)
Icelandic: Afbrigðilegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), blóðsegamyndun í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) og stífla í lungnaslagæðum vegna segamyndunar (lungnasegarek)
Bulgarian: s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hudih okužb, je sočasna uporaba pravastatina in fusidne kisline upoštevna le v posameznih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Icelandic: Við sérstakar aðstæður þegar þörf er á langvarandi meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar, t.d. í meðferð við alvarlegum sýkingum, á eingöngu að velta fyrir sér samhliða gjöf pravastatín og fúsidínsýru til altækrar notkunar út frá einstaklingsbundnum tilfellum og undir nákvæmu eftirliti læknis.
Bulgarian: Študije vpliva fenofibrata na frakcije lipoproteinov kažejo znižanje ravni holesterola LDL in VLDL.
Icelandic: Rannsóknir á fenófíbrati í lípóprótínhlutum sýna fram á lækkuð gildi LDL og VLDL
Bulgarian: treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að leita tafarlaust ráða hjá lækni ef vart verður við einkenni um þróttleysi vöðva, verk eða eymsli.
Bulgarian: Fenofibrat se bolje absorbira, če se jemlje skupaj s hrano.
Icelandic: Frásog fenófíbrats eykst ef það er gefið með fæðu.
Bulgarian: se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo znižajo, če pa v treh mesecih ni ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Venjulega dregur snögglega úr fitugildum í sermi í kjölfar meðferðar með Pravafenix, en hætta skal meðferð ef nægileg svörun kemur ekki fram innan þriggja mánaða.
Bulgarian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
Icelandic: Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról til að byrja með.
Bulgarian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem
Icelandic: - Þekkt ljósofnæmi eða ljósofnæmisviðbrögð eftir meðferð með fíbrötum eða ketóprófeni.
Bulgarian: neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, hujšanje in vročina).
Icelandic: Fyrstu einkennin geta verið mæði, þurr hósti og almenn versnun heilsu (þreyta, þyngdartap og hiti).
Bulgarian: Tveganje za toksične učinke na mišice je povečano, če se fibrat in inhibitor reduktaze 3-hidroksi-3
Icelandic: Hættan á eiturverkunum á vöðva eykst þegar fíbrat og 3-hýdroxý-3-metýl-glútarýl-kóenzím A (HMG CoA) redúktasahemill eru gefin saman.
Bulgarian: s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með fíbrötum geti fækkað kransæðasjúkdómstilvikum en ekki hefur verið sýnt fram á að þau fækki dauðsföllum af hvaða orsök sem er, hjá þeim sem eru á fyrsta eða annars stigs forvörnum við hjarta- og æðasjúkdómum.
Bulgarian: se pojavi v 4 do 5 urah po peroralni uporabi.
Icelandic: Hámarks styrkur í blóðvökva (Cmax) kemur fram innan 4 til 5 klst. eftir inntöku.
Bulgarian: s prvim prehodom skozi jetra, ki so primarno mesto njegovega delovanja ter primarno mesto za sintezo holesterola in čiščenje holesterola LDL.
Icelandic: 66% pravastatíns að við fyrstu umferð í lifur, sem er megin staðsetning virkni þess og megin staðsetning nýmyndunar kólesteróls og úthreinsunar LDL-kólesteróls.
Bulgarian: in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ljósofnæmi (ofnæmisviðbrögð vegna sólarljóss eða útfjólublárra geisla) eða ljóseiturverkanir (skemmdir á húð vegna sólarljóss eða útfjólublárra geisla) við meðferð með fíbrötum (fitutemprandi lyfjum) eða ketóprófeni (bólgueyðandi lyfi sem hægt er að taka inn eða bera á húð við vöðva- og beinaröskunum, og taka inn við þvagsýrugigt eða tíðaverkjum)
Bulgarian: Koncentracija v plazmi je med neprekinjenim zdravljenjem pri katerem koli danem posamezniku stabilna.
Icelandic: Styrkur í blóðvökva helst stöðugur meðan á samfelldri meðferð stendur hjá hverjum einstaklingi.
Bulgarian: s ščitnico, - če ste starejši od 70 let, - če ste kdaj med zdravljenjem z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati,
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma fengið vöðvakvilla við meðferð með lyfjum sem lækka kólesteról, svo sem statín eða fíbrat
Bulgarian: Zato je pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pljučno embolijo, potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal sýna aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um lungnasegarek.
Bulgarian: PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM FLÖSKUR MEÐ 60 OG 90 HÖRÐUM HYLKJUM
Bulgarian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Bulgarian: Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín natríum og 160 mg fenófíbrat.
Bulgarian: s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á claritrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á AUC (110%) og Cmax (127%).
Bulgarian: bolečine v mišicah (mialgija, artralgija), bolečina v hrbtu, spremembe v nekaterih laboratorijskih krvnih preiskavah delovanja mišic, • težave z vidom, kot je zamegljen ali dvojni vid,
Icelandic: Verkir í vöðvum og liðum (vöðvaverkir, liðverkir), bakverkir, breytingar á sumum blóðprufum á rannsóknarstofu sem varða vöðvastarfsemi.
Bulgarian: Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Bulgarian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
Icelandic: Aðgengi fenofíbrínsýru er minna á fastandi maga í kjölfar lyfjagjafar stakra skammta af Fenófíbrat-Pravastatín 160/40 mg samsetningunni.
Bulgarian: spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna masa.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukning kólesteróls í blóði, aukning þríglýseríða, aukning kólesteróls með lágan eðlismassa (LDL), þyngdaraukning.
Bulgarian: - izjemni primeri intersticijske pljučne bolezni, posebej pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4), - sladkorna bolezen:
Icelandic: - Þunglyndi - Einstök tilvik millivefslungnasjúkdóms, einkum við langtíma meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
Icelandic: Milliverkun milli pravastatíns og fúsidínsýru getur aukið hættu á rákvöðvalýsu.
Bulgarian: sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Icelandic: Mælt er með að meta áætlaða kreatínínúthreinsun á kerfisbundinn hátt við upphaf meðferðar og á 3 mánaða fresti á fyrstu 12 mánuðum samsettu meðferðarinnar og samkvæmt áliti læknis að þessu tímabili loknu.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami(mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) v zelo redkih primerih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að örsjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum10.000 einstaklingum), geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
Bulgarian: Kadar se smole jemljejo sočasno, je treba fenofibrat vzeti eno uro prej ali od 4 do 6 ur kasneje kot smolo, tako da absorpcija fenofibrata ni ovirana.
Icelandic: Resín sem binda gallsýru draga oft úr frásogi lyfja og ef resín eru gefin samhliða skal taka fenófíbrat 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu til þess að það trufli ekki frásog fenófíbrats.
Bulgarian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU. Organski
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum sem liggja fyrir í Samantektum á eiginleikum lyfs fyrir pravastatín og fenófíbrat, sem eru fáanlegar í löndum Evrópusambandsins.
Bulgarian: ščemenje in otrplost (periferna polinevropatija).
Icelandic: Stingir og dofi (fjöltaugkvilli í úttaugakerfi).
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze.
Icelandic: Mæla skal gildi kreatínkínasa áður en meðferð er hafin.
Bulgarian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á frjósemi í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hvað varðar bæði fenófíbrat og pravastatín (sjá kafla 5.3)
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Icelandic: Pravafenix skal ekki nota ef um er að ræða miðlungs mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kafli 4.3).
Bulgarian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með kreatínkínasa á 3 mánaða fresti meðan á fyrstu 12 mánuðum samsettrar meðferðar stendur og samkvæmt áliti læknis að þessu upphafstímabili loknu.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að í mjög fáum tilvikum geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
Bulgarian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Icelandic: Fenófíbrat hverfur ekki brott með blóðskilun.
Bulgarian: Z VARNO IN
Icelandic: Verkun og öryggi
Bulgarian: miozitis, mišična oslabelost)
Icelandic: Vöðvakvillar (t.d. vöðvabólga, minnkaður vöðvastyrkur)
Bulgarian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna strax um óútskýrða vöðvaverki, eymsli, slappleika eða krampa.
Bulgarian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði, minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru, aukin úthreinsun kreatíníns um nýru, nýrnabilun
Bulgarian: Med bolniki, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3-kratnika
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist nýgengi verulegrar aukningar transamínasa í sermi (ALT og/eða AST ≥
Bulgarian: ZMN glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
Icelandic: Ef gildi kreatínkínasa eru verulega hækkuð eða sem nemur > 5 sinnum ULN við grunngildi skal framkvæma aðra mælingu eftir 5-7 daga.
Bulgarian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samsetta notkun pravastatíns og fenófíbrats á meðgöngu.
Bulgarian: statinov in/ali fibratov v osebni anamnezi ali potrjeno zvišanje kreatin-fosfokinaze, ki je bilo med prejšnjim zdravljenjem
Icelandic: - Saga um vöðvakvilla og/eða rákvöðvalýsu í tengslum við statín og/eða fíbröt, eða staðfest hækkun kreatínkínasa (CK) sem nemur meira en 5 sinnum ULN við fyrri meðferð með statínum (sjá kafla
Bulgarian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein vanskapandi áhrif.