FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pen-Herstellers.
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες του κατασκευαστή αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
German: Nicht angebrochene Patronen:
Greek: Μη ανοιγμένα φυσίγγια:
German: Insulinglulisin hat eine geringe Plasmaproteinbindung, ähnlich wie Humaninsulin.
Greek: Η ινσουλίνη glulisine εμφανίζει χαμηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, παρόμοια με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
German: B. Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf, um mit ihr nach der Injektion die gebrauchte Nadel zu entfernen.
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και κρατείστε το για να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα μετά από την ένεση.
German: D. Klopfen Sie an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.
Greek: Κτυπήστε το δοχείο της ινσουλίνης έτσι ώστε οι φυσαλίδες αέρα να κινηθούν προς τη βελόνα.
German: Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας, προτού πάρετε κάποιο φάρμακο, αν και κατά πόσο αυτό μπορεί να επηρεάσει το σάκχαρό σας και τι μέτρα, αν χρειαστεί, θα πρέπει να πάρετε.
German: Bestimmte Umstände können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, wie z. B. lange Diabetesdauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische Neuropathie, Behandlung mit Arzneimitteln wie z. B. Betablockern oder der Wechsel von einem Insulin tierischen Ursprungs zu einem Humaninsulin.
Greek: Kαταστάσεις που μπορεί να διαφοροποιήσουν ή και να κάνουν λιγότερο έκδηλα τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, εντατική ινσουλινοθεραπεία, διαβητική νευροπάθεια, φαρμακευτικά προϊόντα όπως β-αναστολείς ή μετάβαση από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη.
German: Insulinglulisin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Greek: Η ινσουλίνη glulisine παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli.
German: Apidra kann für eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (KSII) in Pumpensystemen mit den entsprechenden Kathetern und Reservoirs, die für eine Insulininfusion geeignet sind, verwendet werden.
Greek: Το Apidra ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε Συνεχή Υποδόρια Έγχυση Ινσουλίνης (ΣΥΕΙ) σε συστήματα αντλιών κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης με τους απαραίτητους καθετήρες και δοχεία.
German: Schritt 6: Entfernen und Entsorgen der Nadel
Greek: Αφαίρεση και απόρριψη της βελόνας
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
German: Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Greek: Εφόσον χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξηση βάρους και οίδημα.
German: Eine Dosis von mehr als 80 Einheiten muss durch zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.
Greek: Εφόσον απαιτείται δόση μεγαλύτερη των 80 μονάδων, τότε η δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή και περισσότερες ενέσεις.
German: Legen Sie Apidra nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Greek: Μην τοποθετείτε το Apidra κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη.
German: Nach dem Entfernen der Pen-Kappe muss auch die Beschaffenheit des Insulins geprüft werden: Die Insulinlösung muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
Greek: Αφού αφαιρεθεί το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας πρέπει επίσης να ελεγχθεί η εμφάνιση της ινσουλίνης: το διάλυμα ινσουλίνης πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
German: Insulinglulisin war hinsichtlich der glykämischen Kontrolle vergleichbar mit Insulinlispro, was sich in der Änderung der Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (GHb gemessen als HbA1c-Wert) vom Baseline-Wert bis zum Endpunkt und in den selbst kontrollierten Blutzuckerwerten widerspiegelte.
Greek: Η ινσουλίνη glulisine ήταν συγκρίσιμη με την ινσουλίνη lispro όσον αφορά στη γλυκαιμική ρύθμιση, όπως φάνηκε από τις αλλαγές στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (η GHb εκφράζεται ως ισοδύναμη της HbA1c) από την αρχή έως το καταληκτικό σημείο και από τις τιμές γλυκόζης στο αίμα σε μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς.
German: Anhand der Beschriftung des Pens muss sichergestellt werden, dass das richtige Insulin enthalten ist.
Greek: Η ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας πρέπει να ελεγχθεί για να εξασφαλισθεί ότι περιέχει τη σωστή ινσουλίνη.
German: Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulinglulisin und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε ένεση προς αποφυγή λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και των άλλων ινσουλινών (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: B. Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie und halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen (schrauben oder stecken, je nach Nadeltyp).
Greek: Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας και κρατείστε την σε ευθεία ενώ την τοποθετείτε (βιδώστε ή σπρώξτε την, ανάλογα με τον τύπο της βελόνας).
German: Wenn SoloStar im Kühlschrank gelagert wurde, sollte er 1 bis 2 Stunden vor der Injektion herausgenommen werden, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Greek: Εφόσον το SoloStar φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να το βγάλετε από εκεί 1-2 ώρες πριν από την ένεση προκειμένου να ζεσταθεί στη θερμοκρασία δωματίου.
German: Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.
Greek: Παραδείγματα συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά χαμηλού επιπέδου σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, ατονία, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, έλλειψη δυνατότητας συγκέντρωσης, μη φυσιολογικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας (μερικές φορές πλήρη απώλεια της ομιλίας), οπτικές διαταραχές, τρόμος, παράλυση, αισθητήριες διαταραχές (παραισθησία), μούδιασμα και φαγούρα στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία αυτοσυντήρησης, σπασμοί και απώλεια συνείδησης.
German: Abbildung 2: Glucoseinfusionsraten (GIR) nach subkutaner Injektion von 0,3 Einheiten/kg Insulinglulisin (GLULISIN) oder Insulinlispro (LISPRO) oder humanem Normalinsulin (NORMAL) bei einer adipösen Probandengruppe.
Greek: Σχήμα 2: Ρυθμοί έγχυσης της γλυκόζης (GIR) μετά από υποδόρια χορήγηση 0,3 Μονάδων/kg ινσουλίνης glulisine (GLULISINE) ή ινσουλίνης lispro (LISPRO) ή ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης (REGULAR) σε παχύσαρκα άτομα.
German: Apidra ist ein kurz wirksames Insulin.
Greek: Το Apidra είναι μια ινσουλίνη βραχείας δράσης.
German: EU/1/04/285/029 1 Pen mit 3 ml EU/1/04/285/030 3 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/031 4 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/032 5 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/033 6 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/034 8 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/035 9 Pens zu je 3 ml EU/1/04/285/036 10 Pens zu je 3 ml
Greek: EU/1/04/285/029 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/285/030 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/285/031 4 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/285/032 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/285/033 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/285/034 8 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/285/035 9 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/285/036 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
German: - Wenn Sie zu viel Apidra gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie).
Greek: - Αν ενέσατε πάρα πολύ Apidra, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν υπερβολικά (υπογλυκαιμία).
German: Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Greek: Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης
German: Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin führen.
Greek: Οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευμα μπορεί είτε να ενισχύσουν είτε να εξασθενήσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit humanem NPH-Insulin, gemischt werden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ανθρώπινη ινσουλίνη ΝΡΗ (ισοφανική).
German: Es gibt Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Patronen.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 φυσιγγίων.
German: Ältere Patienten Es liegen nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten mit Diabetes mellitus vor.
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τους ηλικιωμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά από τη «ΛΗΞΗ».
German: Sie können Zeichen eines schweren Falls einer generalisierten Insulinallergie, einschließlich einer möglicherweise lebensgefährlichen anaphylaktischen Reaktion, sein.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών περιστατικών γενικευμένης αλλεργίας στην ινσουλίνη, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, που ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή.
German: Es wurden Fälle von diabetischer Ketoazidose bei der Anwendung von Apidra mit der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion in Pumpensystemen berichtet.
Greek: Περιστατικά διαβητικής κετοξέωσης έχουν αναφερθεί όταν το Apidra χορηγήθηκε σε συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης σε συστήματα αντλιών.
German: Dosisfenster
Greek: Παράθυρο δόσης
German: Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Weitere Angaben zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τον τρόπο χρήσης βλέπε πράγραφο 6.6.
German: Insulinglulisin bei Gabe 2 Minuten (GLULISIN - vorher) vor Beginn der Mahlzeit im Vergleich zu humanem Normalinsulin, das 30 Minuten (NORMAL - 30 Min.) vor Beginn der Mahlzeit gegeben wurde (Abbildung 1A) sowie im Vergleich zu humanem Normalinsulin, das 2 Minuten (NORMAL - vorher) vor einer Mahlzeit gegeben wurde (Abbildung 1B).
Greek: Ινσουλίνη glulisine χορηγούμενη 2 λεπτά (GLULISINE πριν) πριν από την έναρξη του γεύματος συγκρινόμενη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 30 λεπτά (REGULAR 30 λεπτά) πριν από την έναρξη του γεύματος (σχήμα 1 Α) και συγκρινόμενη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 2 λεπτά (REGULAR πριν) πριν από το γεύμα (σχήμα 1Β).
German: Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
Greek: Αν η συσκευή τύπου πένας έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή τύπου πένας.
German: ● Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die Gummi-Dichtscheibe beschädigt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel beschädigt wird.
Greek: Στην περίπτωση που η βελόνα δεν κρατηθεί σε ευθεία ενώ την προσαρτάτε, μπορεί να φθαρεί το ελαστικό κάλυμμα και να προκληθεί διαρροή ή σπάσιμο της βελόνας.
German: EU/1/04/285/005 1 Patrone mit 3 ml EU/1/04/285/006 3 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/007 4 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/008 5 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/009 6 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/010 8 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/011 9 Patronen zu je 3 ml EU/1/04/285/012 10 Patronen zu je 3 ml
Greek: EU/1/04/285/005 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/04/285/006 3 φυσίγγια των 3 ml EU/1/04/285/007 4 φυσίγγια των 3 ml EU/1/04/285/008 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/04/285/009 6 φυσίγγια των 3 ml EU/1/04/285/010 8 φυσίγγια των 3 ml EU/1/04/285/011 9 φυσίγγια των 3 ml EU/1/04/285/012 10 φυσίγγια των 3 ml
German: Eine Anpassung der Dosis kann auch bei einer verstärkten körperlichen Aktivität des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein.
Greek: Ρύθμιση της δόσης ίσως είναι απαραίτητη σε ασθενείς, οι οποίοι ασκούνται εντατικά ή αλλάζουν τις συνήθεις ώρες των γευμάτων τους.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εφόσον δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
German: Die Zeit, in der 20 % der Gesamt-AUC (Fläche unter der Kurve) erreicht wurde, und die AUC (0−2 Stunden), welche die frühe blutzuckersenkende Wirkung darstellt, betrugen in dieser Studie 114 Minuten bzw. 427 mg/kg für Insulinglulisin, 121 Minuten bzw. 354 mg/kg für Insulinlispro sowie 150 Minuten bzw. 197 mg/kg für humanes Normalinsulin (siehe Abbildung 2).
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο χρόνος ως το 20% της ολικής AUC και της AUC (02 ώρες) που αντιπροσωπεύουν την πρώιμη υπογλυκαιμική δράση της γλυκόζης ήταν 114 λεπτά και 427 mg/kg για την ινσουλίνη glulisine, 121 λεπτά και 354 mg/kg για την ινσουλίνη lispro, 150 λεπτά και 197 mg/kg για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, αντίστοιχα (βλ. σχήμα 2).
German: Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.
Greek: Γενικά, για να προφυλαχθείτε από την υπογλυκαιμία πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε το σάκχαρό σας.
German: Apidra wird als subkutane Injektion kurz vor (0−15 Minuten) oder kurz nach einer Mahlzeit oder mittels einer kontinuierlichen subkutanen Pumpeninfusion angewendet.
Greek: Το Apidra πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση σε σύντομο χρονικό διάστημα (0-15 λεπτά) πριν ή αμέσως μετά από τα γεύματα ή με συνεχή υποδόρια έγχυση μέσω αντλίας.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
German: Legen Sie SoloStar nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Greek: Μην τοποθετείτε το SoloStar κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη.
German: (siehe Abschnitt 2 unter „Apidra enthält Metacresol"), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apidra"), Trometamol, Polysorbat 20, Salzsäure 36 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μετακρεσόλη (βλέπε παράγραφο 2, «Το Apidra περιέχει μετακρεσόλη»), χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Apidra»), τρομεταμόλη, πολυσορβικό 20, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Dazu können gehören: Kaltschweißigkeit, kühle und blasse Haut, Müdigkeit, Nervosität oder Tremor, Angst, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, übermäßiger Hunger, Veränderungen des Sehvermögens, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρό ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, άγχος, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία, υπερβολικό αίσθημα πείνας, οπτικές διαταραχές, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
German: ● Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Einstichstelle An der Einstichstelle kann es zu Reaktionen kommen (z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung).
Greek: • Δέρμα και αλλεργικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης Μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως για παράδειγμα ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο άλγος στη θέση της ένεσης, κνησμός, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή).
German: Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Το προστατευτικό καπάκι της πένας πρέπει να τοποθετείται στη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
German: Subkutane Dauerinfusionspumpe Siehe Hinweis in Abschnitt 4.2 und 4.4.
Greek: Συνεχής υποδόρια έγχυση με αντλία ινσουλίνης Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 και 4.4 για συμβουλή.
German: Der Pen muss entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen-Herstellers angewendet werden.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
German: Apidra darf niemals mit Verdünnungsmitteln oder einem anderen Insulin gemischt werden, wenn es mit einer Insulinpumpe verabreicht wird.
Greek: Το Apidra δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύεται με διαλύτες ή οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη όταν χρησιμοποιείται σε μια αντλία.
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
Greek: Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Geeignete Pens anwenden: Siehe Packungsbeilage.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να χρησιμοποιείτε συγκεκριμένες συσκευές τύπου πένας: βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Eine Hyperglykämie (zu hoher Blutzucker) bedeutet, dass zu viel Zucker im Blut vorhanden ist.
Greek: Υπεργλυκαιμία (υψηλό σάκχαρο στο αίμα) σημαίνει ότι υπάρχει πάρα πολύ σάκχαρο στο αίμα.
German: Generalisierte Insulinallergie: Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein.
Greek: Γενικευμένη αλλεργία στην ινσουλίνη: Συνοδά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εκτεταμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα και κνησμός σε όλο το σώμα), σοβαρό οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης του αίματος με ταχυπαλμία και εφίδρωση.
German: Die pharmakokinetischen Wirkprofile bei gesunden Freiwilligen und Diabetespatienten (Typ 1 oder Typ 2) zeigten im Vergleich zu normalem Humaninsulin, dass die Resorption von Insulinglulisin etwa doppelt so schnell erfolgte und die Spitzenkonzentration etwa doppelt so hoch lag.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ των υγιών εθελοντών και των διαβητικών (τύπου 1 ή τύπου 2) ασθενών έδειξε ότι η απορρόφηση της ινσουλίνης glulisine ήταν περίπου δύο φορές ταχύτερη με μέγιστη συγκέντρωση περίπου δύο φορές υψηλότερη συγκρινόμενη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.
German: Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, dann funktionieren Pen und Nadel einwandfrei.
Greek: Εφόσον έχει εμφανιστεί ινσουλίνη στη μύτη της βελόνας, τότε η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά.
German: Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
Greek: Συνιστάται να μετρήσετε το σάκχαρό σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης για να επιβεβαιώσετε ότι πράγματι έχετε υπογλυκαιμία.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Insulinglulisin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Apidra στις έγκυες γυναίκες.
German: Patienten, die die kontinuierliche subkutane Insulintherapie mit Infusionspumpen verwenden, müssen in der Anwendung von Insulin mittels Injektion geschult werden und über alternative Systeme zur Verabreichung von Insulin im Falle eines Versagens des Pumpensystems verfügen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν θεραπεία με αντλία υποδόριας έγχυσης ινσουλίνης πρέπει να εκπαιδεύονται να χορηγούν ινσουλίνη με ένεση και να έχουν εναλλακτικό σύστημα χορήγησης ινσουλίνης διαθέσιμο σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
German: Studien mit gesunden Freiwilligen und Patienten mit Diabetes haben gezeigt, dass bei subkutaner Gabe von Insulinglulisin der Wirkungseintritt schneller erfolgt und die Wirkdauer kürzer ist als bei humanem Normalinsulin.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με διαβήτη έδειξαν ότι η ινσουλίνη glulisine έχει ταχύτερη έναρξη και βραχύτερη διάρκεια δράσης από την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης όταν χορηγείται υποδορίως.
German: Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα πρέπει να απομακρύνονται από το φυσίγγιο πριν από την ένεση (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας).
German: In der Per-Protokoll-Population wurde in der Gruppe, die mit Insulinglulisin vor der Mahlzeit behandelt wurde, eine signifikant höhere Absenkung des HbA1c-Wertes beobachtet als in jener, die Normalinsulin erhielt.
Greek: Κατά την ανά πρωτόκολλο ανάλυση της μελέτης, στην ομάδα που έλαβε glulisine πριν από το γεύμα παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (GHb) σε σύγκριση με την ομάδα, στην οποία χορηγήθηκε ινσουλίνη βραχείας δράσης.
German: Die intravenöse Verabreichung von Insulinglulisin als Bolus führte im Vergleich zur subkutanen Injektion zu höherer systemischer Exposition mit einem etwa 40-fach höheren Cmax-Wert.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glulisine ως δόση εφόδου κατέληξε σε υψηλότερη συστηματική έκθεση όταν συγκρίθηκε με την υποδόρια ένεση, όπου η Cmax ήταν 40 φορές περίπου υψηλότερη.
German: Hersteller:
Greek: NN:
German: Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1-2 ώρες.
German: Eine Phase-I-Studie bei 18 adipösen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (BMI zwischen 35 und 40 kg/m2) mit Insulinglulisin und Insulinlispro [90 % CI: 0,81, 0,95 (p = < 0,01)] hat gezeigt, dass Insulinglulisin die täglichen postprandialen Blutzuckerspitzen wirksam senkt.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε 18 παχύσαρκους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ΔΜΣ: 35-40 kg/m2) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro [90% CI: 0,81, 0,95 (p=<0,01)] παρατηρήθηκε ότι η ινσουλίνη glulisine ελέγχει αποτελεσματικά την κατά τη διάρκεια της ημέρας μεταγευματική αύξηση του σακχάρου του αίματος.
German: Nach diesem Zeitraum darf sie nicht mehr verwendet werden.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
German: Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit können mittels einer intramuskulären oder subkutanen Injektion von Glukagon (0,5 mg bis 1 mg), die von einer entsprechend geschulten Person gegeben wird, oder durch intravenöse Gabe von Glucose durch einen Arzt behandelt werden.
Greek: Σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας, όπου ο ασθενής έχει απώλεια της συνείδησης μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5-1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκώς ή υποδορίως από κάποιο άτομο που έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλεβίως από κάποιο επαγγελματία υγείας.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
German: • Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen SoloStar als Ersatz bereit.
Greek: • Πάντοτε να έχετε ένα SoloStar ως ανταλλακτικό στην περίπτωση που χάσετε το SoloStar ή έχει κάποια βλάβη.