FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella tärkeimmät maksan sytokromi-P450-isoentsyymit, jotka osallistuvat faasin 1 metaboliaan, ovat CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Greek: Σύμφωνα με in vitro μελέτες, τα κύρια ηπατικά ισοένζυμα του κυτόχρωματος P450 που συμμετέχουν στη φάση 1 του μεταβολισμού θεωρείται ότι είναι τα CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4.
Finnish: Mahdolliset stiripentoliin vaikuttavat lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη
Finnish: Hoitoa voi jatkaa niin pitkään kuin teho on säilyy.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο είναι αποτελεσματική.
Finnish: Toksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa (rotilla, apinoilla ja hiirillä) ei ole todettu johdonmukaista toksisuutta paitsi hepatosellulaariseen hypertrofiaan liittyvää maksan suurenemista, jota ilmeni kun suuria stiripentoliannoksia annettiin sekä jyrsijöille että muille eläimille.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ζώα (αρουραίος, πίθηκος, ποντικός) δεν κατέδειξαν σταθερό μοτίβο τοξικότητας, εκτός από τη μεγέθυνση του ήπατος που σχετίζεται με την ηπατοκυτταρική υπερτροφία, η οποία εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων στιριπεντόλης σε τρωκτικά και μη τρωκτικά.
Finnish: Stiripentoli voimistaa muiden antikonvulsanttien (kuten karbamatsepiinin, natriumvalproaatin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja monen bentsodiatsepiinin) tehoa farmakokineettisten yhteisvaikutusten seurauksena.
Greek: Η στιριπεντόλη ενισχύει την αποτελεσματικότητα άλλων αντιεπιληπτικών, όπως καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Finnish: Esiintymistiheyden perusteella muodostettujen ryhmien sisällä haittavaikutukset luetellaan vakavimmasta lievempään.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητα εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Tämän jälkeen annoksen suurentaminen riippuu iästä: - alle 6 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan vielä 20 mg/kg/vrk kolmannella viikolla, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan kolmessa viikossa; - lasten, joiden ikä vaihtelee 6 vuodesta alle 12 vuoteen, annosta nostetaan joka viikko 10 mg/kg/vrk, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan neljässä viikossa;
Greek: Η περαιτέρω αύξηση της δόσης εξαρτάται από την ηλικία: - τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 20mg/kg/ημέρα κατά την τρίτη εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τρεις εβδομάδες, - τα παιδιά ηλικίας από 6 ετών και κάτω των 12 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 10 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τέσσερεις εβδομάδες,
Finnish: Tämän jälkeen annoksen suurentaminen riippuu iästä: - alle 6 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan vielä 20 mg/kg/vrk kolmannella viikolla, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan kolmessa viikossa; - lasten, joiden ikä vaihtelee 6 vuodesta alle 12 vuoteen, annosta nostetaan joka viikko 10 mg/kg/vrk, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan neljässä viikossa; - vähintään 12 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan joka viikko 5 mg/kg/vrk, kunnes saavutetaan kliiniseen arviointiin perustuva optimaalinen annos.
Greek: Η περαιτέρω αύξηση της δόσης εξαρτάται από την ηλικία: - τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 20mg/kg/ημέρα κατά την τρίτη εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τρεις εβδομάδες, - τα παιδιά ηλικίας από 6 ετών και κάτω των 12 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 10 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τέσσερεις εβδομάδες, - τα παιδιά και οι έφηβοι από 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 5 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα μέχρι την επίτευξη της βέλτιστης δόσης βάσει κλινικής εκτίμησης.
Finnish: Näiden käyttöä on syytä välttää Diacomitlääkityksen yhteydessä, sillä Diacomit saattaa suurentaa niiden pitoisuuksia veressä, mikä aiheuttaa ruuansulatusvaivoja, sydämentykytystä ja unettomuutta.
Greek: Diacomit θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ουσιών αυτών στο αίμα, με αποτέλεσμα να εμφανιστούν διαταραχές στην πέψη, ταχυκαρδία και αϋπνία.
Finnish: Pääasialliset metaboliareitit ovat demetylaatio ja glukuronidisaatio, vaikka metaboliaa välittäviä entsyymejä ei ole vielä tunnistettu tarkasti.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές διαδικασίες είναι η αποµεθυλενίωση και η γλυκουρονίδωση, παρόλο που δεν έχει ακόμη επιτευχθεί η ακριβής αναγνώριση των ενζύμων που συμμετέχουν στη διαδικασία.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten poistamiseksi lapsesi lääkärin pitää ehkä muuttaa Diacomit-lääkkeen tai jonkin muun lapsellesi määrätyn lääkkeen annostusta.
Greek: Για την εξάλειψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δοσολογία του Diacomit ή τη δόση ενός από τα άλλα φάρμακα που έχουν συνταγογραφηθεί για το παιδί σας.
Finnish: Lapsipotilaat
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Finnish: Miten Diacomit -valmistetta otetaan
Greek: Πώς να πάρετε τα καψάκια Diacomit
Finnish: Annospussi sisältää 5 mg aspartaamia, 1 000 mg nestemäistä glukoosia sumukuivattuna ja 4,8 mg sorbitolia.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 mg ασπαρτάμη, 1.000 mg εκνέφωμα υγρής γλυκόζης, και 4,8 mg σορβιτόλη.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset voivat johtaa vaikuttavien aineiden suurentuneisiin systeemisiin pitoisuuksiin ja voivat sen vuoksi vahvistaa niiden farmakologisia vaikutuksia ja lisätä haittavaikutuksia.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν στην αύξηση των συστηματικών επιπέδων των συγκεκριμένων δραστικών ουσιών με αποτέλεσμα την αύξηση των φαρμακολογικών επιδράσεων και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Finnish: Lapsesi EI SAA ottaa Diacomit -valmistetta
Greek: Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να πάρει Diacomit
Finnish: Lääkäri muuttaa annostusta lapsesi tilan perusteella.
Greek: Η δόση θα προσαρμοστεί από το γιατρό σύμφωνα με την κατάσταση του παιδιού σας.
Finnish: - Topiramaatti
Greek: - Τοπιραμάτη
Finnish: Potilas ei saa juoda kolajuomia, jotka sisältävät huomattavia määriä kofeiinia, tai suklaata, joka sisältää vähäisiä määriä teofylliiniä (katso kappaletta 4.2).
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει ποτά τύπου κόλα, που περιέχουν σημαντικές ποσότητες καφεΐνης ή η σοκολάτα που περιέχει ιχνοποσότητες θεοφυλλίνης (δείτε παράγραφο 4.2).
Finnish: Yliannostustapauksia koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική υπερδοσολογία.
Finnish: Seurauksena on näiden antikonvulsanttien suurentunut pitoisuus plasmassa ja yliannoksen riski.
Greek: Οι συνέπειες είναι αύξηση των επιπέδων των συγκεκριμένων αντιεπιληπτικών στο πλάσμα με πιθανό κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Finnish: 90 annospussia
Greek: 90 φακελίσκοι
Finnish: • Lapsesi maksan toiminta on tutkittava ennen Diacomit-lääkityksen aloittamista ja se on tarkastettava 6 kuukauden välein.
Greek: • Η ηπατική λειτουργία του παιδιού σας θα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη λήψη του Diacomit και να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
Finnish: Tämä lääke sisältää sorbitolia: 2,4 mg jokaista 250 mg pussia kohti ja 4,8 mg jokaista 500 mg pussia kohti.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη: 2,4 mg σε κάθε φακελίσκο των 250mg- και 4,8 mg σε κάθε φακελίσκο των 500mg.
Finnish: Eläinmalleissa stiripentoli näyttää suurentavan aivojen gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuutta.
Greek: Σε μοντέλα τρωκτικών, η στιριπεντόλη φαίνεται ότι αυξάνει τα επίπεδα γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA) στον εγκέφαλο.
Finnish: Jos verenkuvassa tai maksan toimintakokeissa ilmenee poikkeavia, päätös hoidon jatkamisesta tai stiripentolin ja samanaikaisesti annosteltavan klobatsaamin ja valproaatin annosten muuttamisesta on tehtävä yksilöllisesti ottaen huomioon mahdollinen kliininen hyöty ja riskit (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών ευρημάτων στις εξετάσεις αίματος ή ηπατικής λειτουργίας, η κλινική απόφαση για τη συνέχιση της χρήσης ή την προσαρμογή της δόσης στιριπεντόλης σε συνδυασμό με την προσαρμογή των δόσεων κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (δείτε παράγραφο 4.4).
Finnish: Suhteellista hyötyosuutta kapseleiden ja annosjauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä yksittäisen suun kautta annetun 1 000 milligramman annoksen jälkeen.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ κάψουλας και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου έχουν μελετηθεί σε υγιείς άρρενες εθελοντές μετά από χορήγηση μοναδικής δόσης 1.000 mg από του στόματος.
Finnish: Näitä aineita ei pidä käyttää samanaikaisesti stiripentolin kanssa Dravetin oireyhtymän hoidossa.
Greek: Αυτές οι ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με στιριπεντόλη για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Dravet.
Finnish: Apuainet, joiden vaikutus tunnetaan:
Greek: Έκδοχα με γνωστή επίδραση:
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Koon 0 valkoinen kapseli
Greek: Καψάκια σκληρά Λευκό καψάκιο μεγέθους 0
Finnish: Katsotaan, että topiramaatin kyseessä ollen CYP2C19-entsyymin mahdollista kompetitiivista estoa ei pitäisi esiintyä, sillä se edellyttää todennäköisesti 5-15-kertaisia plasmapitoisuuksia verrattuna plasmapitoisuuksiin, jotka saavutetaan topiramaatin vakiintuneilla suositelluilla annoksilla ja annosväleillä.
Greek: Όσον αφορά την τοπιραμάτη, δεν θεωρείται πιθανός ο ανταγωνισμός της αναστολής στο CYP2C19 καθώς απαιτούνται συγκεντρώσεις πλάσματος 5 - 15 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που προκύπτουν από την τυπική συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα δοσολογίας της τοπιραμάτης.
Finnish: Mitä Diacomit 500 mg sisältää
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 500 mg
Finnish: Jotkin käyttäjät voivat kuitenkin kärsiä heitehuimauksestaja ja ataksiastaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ζάλη και αταξία που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Finnish: Plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 1,5 tunnissa.
Greek: Η στιριπεντόλη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος 1,5 ώρες περίπου.
Finnish: 60 annospussia
Greek: 60 φακελίσκοι
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, Herkkä valolle.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Makrolidien ja atsolisienilääkkeiden, jotka ovat CYP3A4-entsyymin estäjiä ja samalla sen substraatteja, vaikutuksia stiripentolin metaboliaan ei tunneta.
Greek: Η επίδραση των μακρολιδίων και των αζολικών αντιμυκητιασικών φαρμακευτικών προϊόντων στο μεταβολισμό της στιριπεντόλης, οι οποίοι είναι γνωστοί αναστολείς του CYP3A4 και υποστρώματα του ιδίου ενζύμου, δεν είναι γνωστή.
Finnish: Jos ilmeni kliinisiä haittavaikutuksia tai klobatsaamin yliannostusta (pienillä lapsilla esim. uneliaisuutta, hypotoniaa ja ärtyisyyttä), päivittäistä annosta pienennettiin viikoittain 25 %:lla.
Greek: Σε περίπτωση κλινικών ενδείξεων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή υπερδοσολογίας κλοβαζάμης (π.χ. νωθρότητα, υποτονία και ευερεθιστότητα στα μικρά παιδιά), η συγκεκριμένη ημερήσια δόση μειωνόταν κατά 25% κάθε εβδομάδα.
Finnish: Stiripentoli on CYP2C19-, CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien estäjä ja saattaa suurentaa huomattavasti näiden entsyymien metaboloimien aineiden plasmapitoisuuksia ja suurentaa haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Greek: Η στιριπεντόλη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων CYP2C19, CYP3A4 και CYP2D6 και ενδέχεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα που μεταβολίζονται από τα συγκεκριμένα ένζυμα, καθώς και να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (δείτε παράγραφο 4.5.).
Finnish: Tutti frutti makuaine (sisältää sorbitolia) Natriumkarmelloosi
Greek: Άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη) Νατριούχος καρμελλόζη
Finnish: Mitä Diacomit 250 mg sisältää
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 250 mg
Finnish: Koon 2 vaaleanpunainen kapseli
Greek: Καψάκια σκληρά Ροζ καψάκιο μεγέθους 2
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa ruuansulatuselimistön haittavaikutusten, kuten ruokahaluttomuuden ja painonlaskun ilmetessä valproaatin vuorokausiannosta vähennettiin viikoittain noin 30 %.
Greek: Στις βασικές μελέτες, σε περίπτωση γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως απώλεια της όρεξης ή απώλεια σωματικού βάρους, η ημερήσια δόση βαλπροϊκού οξέος μειωνόταν κατά 30% περίπου κάθε εβδομάδα.
Finnish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Ranska Puh: + 33 1 41 24 30 00 - Sähköposti: webar@biocodex.fr
Greek: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Finnish: - Klobatsaami
Greek: - Κλοβαζάμη
Finnish: • Koska Diacomit, klobatsaami ja valproaatti aiheuttavat usein ruoansulatuselimistön sivuvaikutuksia, kuten anoreksiaa, ruokahalun menetystä ja oksennusta, lapsesi kasvua on seurattava huolellisesti.
Greek: • Λόγω της συχνότητας των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών με Diacomit, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ, όπως ανορεξία, απώλεια ορέξεως, έμετος, ο ρυθμός ανάπτυξης του παιδιού σας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεχτικά.
Finnish: Koska stiripentolilla ei havaittu genotoksisia vaikutuksia ja kun toisaalta tiedetään, että hiiren maksassa kehittyy helposti kasvaimia maksaentsyymien induktion vaikutuksesta, tätä löydöstä ei pidetä merkkinä siitä, että potilailla olisi suurentunut kasvainten riski.
Greek: Λόγω της απουσίας γονοτοξικότητας της στιριπεντόλης και της ευρέως γνωστής ευπάθειας του ήπατος των ποντικών στο σχηματισμό όγκων παρουσία επαγωγής ηπατικών ενζύμων, το εύρημα αυτό δεν θεωρήθηκε ενδεικτικό κινδύνου ογκογένεσης για τους ασθενείς.
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonlasku (varsinkin annettaessa samanaikaisesti natriumvalproaattia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa);
Greek: • απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους (ειδικά κατά το συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο βαλπροϊκό νάτριο) ;
Finnish: Tässä tapauksessa ks. alla: "Diacomit sisältää aspartamia, gukoosia.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε παρακάτω: «Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο».
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista ja titaanioksidista (E171).
Greek: • Το περίβλημα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Diacomit (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο.
Finnish: Diacomit-lääkettä saa antaa vain lasten epilepsioiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lastentautien tai lastenneurologian erikoislääkäreiden valvonnassa.
Greek: Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη παιδιάτρου / παιδονευρολόγου με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aggressiivisuus, ärtyisyys, käytöshäiriöt, vastusteleva käytös, ylivilkkaus, unihäiriöt
Greek: Επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διαταραχές της συμπεριφοράς, αντιφατική συμπεριφορά, υπερευερεθιστικότητα, διαταραχές του ύπνου
Finnish: Tässä potilasryhmässä suoritettuihin havaintoihin perustuen ei ole viitteitä siitä, että topiramaatin annosta tai tarvitsisi muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
Greek: Με βάση κλινικές παρατηρήσεις στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση της δόσης και του προγράμματος δοσολογίας τοπιραμάτης κατά τη συγχορήγηση με στιριπεντόλη.
Finnish: Rasiat sisältävä 30, 60 tai 90 annospussia.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Finnish: Raskaus ja imetys
Greek: Κύηση και γαλουχία
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla tietoa stiripentoli -lääkkeen käytöstä on niukasti.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση στιριπεντόλης σε βρέφη κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
Finnish: Kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä, jos ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, sillä lääkärin on mahdollisesti muutettava tämän lääkkeen ja muiden epilepsialääkkeiden annostusta.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμβουλευτείτε το γιατρό του παιδιού σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου αυτού και των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Finnish: Stiripentolia saaneella 21 potilaalla oli kohtalaisia haittavaikutuksia (uneliaisuus, ruokahaluttomuus) verrattuna kahdeksaan lumetta saaneeseen potilaaseen, mutta haittavaikutukset hävisivät, kun samanaikaista lääkitystä vähennettiin 12 potilaalla 21 potilaasta (Chiron et al, Lancet 2000).
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίστηκαν όταν η δόση του συγχορηγούμενου φαρμάκου μειώθηκε στις 12 από τις 21 περιπτώσεις (Chiron et al, Lancet, 2000).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT - PAHVIRASIA ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Miten Diacomit-jauhetta oraalisuspensiota varten otetaan Jauhe pitää sekoittaa lasilliseen vettä ja ottaa heti sekoittamisen jälkeen aterian aikana.
Greek: Πώς να πάρετε την κόνι Diacomit για πόσιμο εναιώρημα Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Finnish: Stiripentolijauhe oraalista suspensiota varten, sisältää aspartaamia, joka on fenylalaniinin lähtöaine.
Greek: Η κόνις στιριπεντόλης για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης.
Finnish: Yli 50 mg/kg/vrk suuruisten stiripentoliannosten kliinistä turvallisuutta puoltavia tutkimustuloksia ei ole olemassa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν την κλινική ασφάλεια της στιριπεντόλης όταν χορηγείται σε ημερήσιες δόσεις άνω των 50 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Jos lapsellesi ilmaantuu oireita, kun siirrytään kapseleiden käytöstä jauheeseen oraalisuspensiota varten (tai päinvastoin), on otettava yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει προβλήματα κατά τη μετάβαση από τα καψάκια στο πόσιμο εναιώρημα ή αντίθετα, ενημερώστε τον ιατρό σας.
Finnish: Poikkeavat laboratoriolöydökset
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα
Finnish: ÄLÄ ota Diacomit-lääkettä maidon tai meijerituotteiden (esim. jogurtti, pehmeä tuorejuusto jne.) kanssa tai hedelmämehujen, hiilihappoa sisältävien juomien tai kofeiinia tai teofylliiniä sisältävien ruokien tai juomien kanssa (esim. kolajuomat, suklaa, kahvi, tee ja energiajuomat).
Greek: ΜΗΝ παίρνετε το Diacomit με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (γιαούρτι, μαλακά τυριά κρέμα κλπ.), χυμούς φρούτων, ανθρακούχα ποτά ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (για παράδειγμα ποτά τύπου κόλα, σοκολάτα, καφές, τσάι και ενεργειακά ποτά).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Ranska.
Greek: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Γαλλία.
Finnish: Kehonpainon noustessa 10 kg:sta 60 kg:aan näennäinen oraalinen puhdistuma suureni arvosta 2,60 l/h arvoon 5,65 l/h ja näennäinen jakautumistilavuus suureni 32,0 litrasta 191,8 litraan.
Greek: καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος από 10 έως 60 kg, η φαινόμενη στοματική κάθαρση αυξάνεται από 2,60 σε 5,65 L/hr ενώ ο φαινόμενος όγκος κατανομής αυξάνεται από 32,0 σε 191,8 L. Ως αποτέλεσμα, η ημι-ζωή εξάλειψης αυξήθηκε από 8,5 ώρες (για 10 kg) σε 23,5 ώρες (για 60 kg).
Finnish: Tässä nuoremmassa potilasryhmässä liitännäishoito stiripentolilla on aloitettava vasta kun vaikean varhaislapsuuden myoklonisen epilepsian diagnoosi on varmistettu kliinisesti (ks. kohta 5.1).
Greek: Σε αυτή τη νεαρότερη ομάδα ασθενών, θα πρέπει να ξεκινάει η συμπληρωματική θεραπεία με στιριπεντόλη μόνο εφόσον επιβεβαιωθεί κλινικά η διάγνωση της SMEI (δείτε παράγραφο 5.1).
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Diacomit-lääkettä kuin hänen pitäisi: Ota yhteys lapsesi lääkäriin, jos olet varma siitä tai epäilet, että lapsesi on ottanut enemmän lääkettä kuin hänen pitäisi.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη ποσότητα Diacomit από την κανονική Εάν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι το παιδί σας έχει πάρει μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας.
Finnish: Lapsia hoidettiin stiripentolilla ja kahdella aineella, joiden ei tiedetä vaikuttavan stiripentolin farmakokinetiikkaan (valproaatti ja klobatsaami).
Greek: Πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη σε 35 παιδιά με Σύνδρομο Dravet στα οποία χορηγήθηκε στιριπεντόλη και δύο ουσίες για τις οποίες δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης, τα valproate και clobazam.
Finnish: Plasman bentsodiatsepiinipitoisuudet saattavat suurentua vähentyneen maksassa tapahtuvan metabolian vuoksi, mikä saattaa johtaa liialliseen sedaatioon.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα βενζοδιαζεπίνης στο πλάσμα λόγω μειωμένου ηπατικού μεταβολισμού με αποτέλεσμα υπερβολική καταστολή.
Finnish: • kaksoiskuvat käytettäessä samanaikaisesti epilepsialääkkeisiin kuuluvan karbamatsepiinin kanssa;
Greek: • διπλωπία, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο καρβαμαζεπίνη ;
Finnish: Tutkimukset kohonnut γ-GT
Greek: Αύξηση του γGT
Finnish: Jos lapsesi voi olla tai on raskaana tai imettää, kysy lapsesi lääkäriltä neuvoa.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύει ότι ίσως να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να κάνει παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: • maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, varsinkin, kun niitä annetaan samaan aikaan karbamatsepiinia ja natriumvalproaattia sisältävien epilepsialääkkeiden kanssa;
Greek: • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ειδικά όταν χορηγείται μαζί με κάποιο από τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο ;
Finnish: Annospussi sisältää 2,5 mg aspartaamia, 500 mg nestemäistä glukoosia sumukuivattuna ja 2,4 mg sorbitolia.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμη, 500 mg εκνέφωμα υγρής γλυκόζης, και 2,4 mg σορβιτόλη.
Finnish: Se on tutkittava ennen stiripentolihoidon aloittamista.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Finnish: Stiripentoli-, klobatsaami- ja valproaattihoitoon voi liittyä neutropeniaa.
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να σχετίζεται με τη χορήγηση στιριπεντόλης, κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος.
Finnish: Trombosytopeni a*
Greek: Θρομβοκυτοπενία*
Finnish: Stiripentolin kanssa samanaikaisesti käytettävien muiden epilepsialääkkeiden annoksen muuttaminen Vaikka täydelliset farmakologiset tiedot mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista puuttuvatkin, annetaan seuraavat, kliiniseen kokemukseen perustuvat ohjeet samanaikaisesti stiripentolin kanssa annosteltavien muiden epilepsialääkkeiden annosten muuttamisesta ja annosväleistä.
Greek: Παρά την απουσία ολοκληρωμένων δεδομένων φαρμακολογίας σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά με την τροποποίηση της δόσης και των προγραμμάτων δοσολογίας άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με στιριπεντόλη παρέχονται με βάση την κλινική εμπειρία.
Finnish: midatsolaamia tai triatsolaamia (ahdistuneisuutta ja unettomuutta lievittäviä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lapselle voimakasta uneliaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Diacomit lääkkeen kanssa);
Greek: μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του άγχους και της αϋπνίας - σε συνδυασμό με το Diacomit μπορεί να προκαλέσουν στο παιδί σας έντονη υπνηλία),
Finnish: Seuraavat stiripentolin farmakokineettiset ominaisuudet on kuvattu terveillä aikuisilla ja aikuispotilailla suoritetuissa tutkimuksissa.
Greek: Από μελέτες σε ενήλικες υγιείς εθελοντές και ενήλικες ασθενείς αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της στιριπεντόλης.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Finnish: • ihottuma, ihoallergia, nokkosrokko (vaaleanpunaisia, kutiavia paukamia iholla);
Greek: • εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση (δερματικά οιδήματα ροζ χρώματος που προκαλούν κνησμό) ;