FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź histologiczna (%)b Mediana zmniejszenia miana DNA HBV od wartości początkowejc
Estonian: Täielik ravivastus (%)a Histoloogia Histoloogiline ravivastus (%)b Mediaanne HBV DNA
Polish: oraz komórek CD4 była zbliżona w obu leczonych grupach (-3,09 oraz -3,09 log10 kopii/ml; +169 oraz 167 komórek/mm3, odpowiednio w grupach otrzymujących 245 mg dizoproksylu tenofowiru oraz stawudynę).
Estonian: Ravi 48-l nädalal oli HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest sarnane mõlemas ravigrupis (-3,09 ja -3,09 log10 koopiat/ml; +169 ja 167 rakku/mm3 vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini grupis).
Polish: Produkt Viread 245 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat:
Estonian: Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks noorukitel vanuses 12 kuni <18 aastat, kellel on:
Polish: • biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne Analüüsid võivad näidata:
Polish: HIV-1 mające związek z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, u 58% - mutacje mające związek z inhibitorami proteazy, zaś u 48% - mutacje związane z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Estonian: 253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübianalüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV-1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych nad dizoproksylem tenofowiru z udziałem pacjentów otrzymujących produkty lecznicze wydalane za pośrednictwem takiej samej drogi nerkowej, w tym białek nośnikowych ludzkiego nośnika anionów organicznych (hOAT) 1 i 3 lub MRP 4 (np. cydofowir, znany produkt leczniczy o działaniu nefrotoksycznym).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist ei ole kliiniliselt hinnatud patsientidel, kes saavad ravimeid, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, milles osalevad transportvalgud - inimese orgaaniline anioon-transportsüsteem hOAT (human organic anion transporter) 1 ja 3 või mitme ravimi suhtes resistentne valk MRP 4 (multidrug resistant protein 4) (nt teadaolevalt nefrotoksiline preparaat tsidofoviir).
Polish: 245 mg tabletki powlekane nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Estonian: Modelleerimine on näidanud, et annuse intervalli pikendamine, kasutades Viread'i 245 mg õhukese polümeerikattega tablette, ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Polish: • Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 163 mg są dla niego odpowiednie, patrz Dzieci i młodzież.
Estonian: • Kontrollige oma lapse vanust ja kaalu, et näha, kas Viread 163 mg tabletid sobivad.
Polish: • Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 204 mg są dla niego odpowiednie, patrz Dzieci i młodzież.
Estonian: • Kontrollige oma lapse vanust ja kaalu, et näha, kas Viread 204 mg tabletid sobivad.
Polish: Każda tabletka zawiera 164 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Tablett sisaldab 164 mg laktoos i (monohüdraadina).
Polish: i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były utrzymane kontynuowanym leczeniem dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Estonian: 288. ja 384. nädalal säilitati viiruse supressioon ning biokeemilised ja seroloogilised ravivastused jätkuva tenofoviirdisoproksiilraviga (vt allpool tabeleid 4 ja 5).
Polish: • wzdęcia.
Estonian: • Luuprobleemid.
Polish: Leczenie dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg było związane u pacjentów, w przypadku których dostępne były dane z 48 tygodni, ze średnią zmianą miana DNA HBV w surowicy wynoszącą -5,74 log10 kopii/ml (n = 18) od wartości początkowej.
Estonian: Ravi tulemusena 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga muutus seerumi HBV DNA tase patsientidel, kelle kohta olid olemas 48-nädalase ravi andmed, algväärtusega võrreldes keskmiselt -5,74 log10 koopiat/ml (n = 18).
Polish: A
Estonian: NA
Polish: • Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 123 mg są dla niego odpowiednie, patrz Dzieci i młodzież.
Estonian: • Kontrollige oma lapse vanust ja kaalu, et näha, kas Viread 123 mg tabletid sobivad.
Polish: Według analizy traktującej każdego pacjenta, który nie ukończył badania lub zmienił lek, jako niepowodzenie terapii, 50% (21/42) pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru, 76% (28/37) pacjentów otrzymujących emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru oraz 52% (11/21) pacjentów otrzymujących entekawir osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 168. tygodniu.
Estonian: Mittelõpetajate/katkestajate = nurjumise analüüsi põhjal saavutas 50% (21/42) tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest, 76% (28/37) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest ja 52% (11/21) entekaviiri saavatest uuritavatest 168. nädalal HBV DNA <400 koopiat/ml.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg: Zalecana dawka produktu Viread do leczenia HIV lub do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B to 245 mg, co odpowiada 7,5 miarkom granulatu, przyjmowane raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni <18 aastat, kes kaaluvad ≥35 kg: Soovitatav Viread'i annus HIV või kroonilise B-hepatiidi raviks on 245 mg, mis vastab 7,5 kulbile graanulitele, üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga.
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana okresu narażenia na dizoproksyl tenofowiru 331 tygodni).
Estonian: Viiel uuritaval (5,6%) esines laboratoorseid leide, mis vastasid proksimaalse tubulopaatia kliinilisele pildile, ja 4 neist katkestas ravi tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili keskmine kasutusaja mediaan oli 331 nädalat).
Polish: Dizoproksylu tenofowiru nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga (vt lõik 4.4).
Polish: Granulat Viread należy odmierzać za pomocą znajdującej się w opakowaniu miarki do dawkowania (patrz Rys.
Estonian: Viread'i graanuleid tuleb mõõta kaasasoleva annustamiskulbiga (vt joonist A).
Polish: Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Estonian: Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, et jälgida teie maksafunktsiooni.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Estonian: hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do górnego brzegu.
Estonian: • Täitke annustamiskulp ääreni.
Polish: Wspólnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa było przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego oraz potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl.
Estonian: Ohutuse esmased kaastulemusnäitajad olid katkestamine kõrvaltoime tõttu ja kinnitust leidnud seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥0,5 mg/dl või kinnitust leidnud seerumi fosfaaditase<2 mg/dl.
Polish: 11l a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed tygodniem 384. z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Estonian: 11l a Põhineb pikaajalise hindamise (Long Term Evaluation = LTE) algoritmil (LTE analüüsil) - nimetajasse on kaasatud nii need patsiendid, kes katkestasid ravi mis tahes ajal enne 384. nädalat seoses protokollis määratletud tulemusnäitajaga, kui ka need patsiendid, kes tegid ravi läbi 384. nädalani.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.
Estonian: • Kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: (11 osób)
Estonian: (11 patsienti)
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania tenofowiru było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
Estonian: Tenofoviiri ohutust neerudele neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens <80 ml/min) on uuritud väga vähesel määral.
Polish: Tabletki Viread 204 mg są odpowiednie tylko dla:
Estonian: Viread 204 mg tabletid sobivad ainult:
Polish: Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie Lek ten składa się z białego granulatu powlekanego.
Estonian: See ravim koosneb valgetest kaetud graanulitest.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykaz korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w wyrównanej i niewyrównanej czynności wątroby jest oparty na odpowiedzi wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej u pacjentów dorosłych, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili efektiivsus kompenseeritud ja dekompenseerunud haiguse korral on tõestust leidnud viroloogiliste, biokeemiliste ja seroloogilistel ravivastuste põhjal, mis saadi HBeAg-positiivse ja HbeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel.
Polish: Jeden gram granulatu Viread zawiera 33 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Estonian: Üks gramm Viread'i graanuleid sisaldab 33 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili toime kohta fertiilsusele on piiratud kliinilised andmed.
Polish: Viread 204 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Estonian: Viread 204 mg [Ainult välispakendil]
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele raviga.
Polish: Viread może wywoływać zawroty głowy.
Estonian: Viread võib põhjustada pearinglust.
Polish: i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 5 i 6 poniżej).
Estonian: 288. ja 384. nädalal säilitati viiruse supressioon ning biokeemilised ja seroloogilised ravivastused jätkuva tenofoviirdisoproksiilraviga (vt allpool tabeleid 5 ja 6).
Polish: Tabletki Viread należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Estonian: Manustamisviis Viread'i tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była porównywalna u pacjentów uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych, 76% (38/50) pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 80% (8/10) pacjentów otrzymujących wcześniej dizoproksyl tenofowiru osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli varem ravimata ja varem ravitud patsientidel võrreldav ning 76%-l (38/50) varem ravimata patsientidest ja 80%-l (8/10) varem ravitud patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA <400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Polish: U dziecka w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u którego dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Estonian: Kui teie lapsel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja ta saab nakkuse, võivad tal Viread-ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine.
Polish: Dziecko nie musi przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.
Estonian: Teist tabletti ei ole lapsel vaja võtta, kui ta oksendas rohkem kui 1 tund pärast Viread'i võtmist.
Polish: HIV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B: u pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (niekiedy przyczyniających się do złamań).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud).
Polish: Nie mieszać granulatu Viread z płynami.
Estonian: Viread'i graanuleid ei tohi segada vedelikega.
Polish: 1/1n a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed tygodniem 384. z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Estonian: 1/1n a Põhineb pikaajalise hindamise (Long Term Evaluation = LTE) algoritmil (LTE analüüsil) - nimetajasse on kaasatud nii need patsiendid, kes katkestasid ravi mis tahes ajal enne 384. nädalat seoses protokollis määratletud tulemusnäitajaga, kui ka need patsiendid, kes tegid ravi läbi 384. nädalani.
Polish: Lek Viread podawać z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Estonian: Andke Viread'i koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Polish: Produktu Viread nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Estonian: Viread'i ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Viread pacjentka nie powinna karmić piersią, ponieważ substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.
Estonian: • Teie laps ei tohi toita last rinnaga Viread-ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Polish: Pacjenci ci mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby lub nerek.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem tõsiste maksa või neerudega seotud kõrvaltoimete tekkimise risk.
Polish: Dziecko nie musi być zakażone HIV, aby być leczone lekiem Viread z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Teie lapsel ei pea olema HIV-d, et ravida HBV-d Viread'iga.
Polish: Tylko u 1 pacjenta zrandomizowanego do grupy TDF występował genotyp E na początku badania.
Estonian: Ainult 1-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli enne ravi E genotüüp.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (21/28) aktywnych immunologicznie pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru miało prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 34% (11/32) w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: 75%-l (21/28) immuunaktiivsetest tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest normaliseerus ALATi tase 72. nädalaks versus 34% (11/32) platseeborühmas.
Polish: Produkt Viread jest również dostępny w postaci granulatu 33 mg/g do leczenia zakażenia HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych lub młodzieży, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna.
Estonian: Viread on saadaval ka 33 mg/g graanulitena HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel või noorukitel, kellele tahkes vormis annustamine ei sobi.
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową u 5 pacjentów z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru po 48. tygodniu.
Estonian: Pärast 48. nädalat teostati 5-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma kuulunud uuritaval genotüübi analüüs.
Polish: Wyniki testów in vitro pokazały, że tenofowir w stężeniach do 300 µmol/l, nie wpływa na syntezę mitochondrialnego
Estonian: Kontsentratsioonides kuni 300 µmol/l ei ole in vitro uuringutes tenofoviir näidanud toimet ka mitokondriaalse DNA sünteesile või piimhappe produktsioonile.
Polish: Nie przyjmować leku Viread równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
Estonian: Ärge võtke samaaegselt Viread'i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: W 168. tygodniu w tej populacji pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby częstość zgonów wynosiła 13% (6/45) w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru, 11% (5/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 14% (3/22) w grupie leczonej entekawirem.
Estonian: 168. nädalal oli dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel suremusmäär tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 13% (6/45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 11% (5/45) ja entekaviiri ravirühmas 14% (3/22).
Polish: Osoby z wysokim wynikiem oceny w skali CPT na początku badania były bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel oli CPT-skoori algväärtus kõrge, oli suurem tõsiste kõrvaltoimete tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Viread (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu Viread'iga ravitavatel neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: W badaniu GS-US-174-0144, 89 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, w wieku od 2 do < 12 lat, z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B było leczonych dizoproksylem tenofowiru w dawce 6,5 mg/kg do maksymalnej dawki 245 mg (n = 60) lub placebo (n = 29) raz na dobę przez 48 tygodni.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0144 raviti 48 nädala jooksul 89 HBeAg-negatiivset ja -positiivset kroonilise Bhepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni <12 aastat tenofoviirdisoproksiiliga 6,5 mg/kg maksimaalses annuses 245 mg (n = 60) või platseeboga (n = 29) üs kord ööpäevas.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-29 ml/min zaleca się podawanie 65 mg (2 miarki) granulatu zawierającego 33 mg/g dizoproksylu tenofowiru raz na dobę.
Estonian: Patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on 20-29 ml/min: Soovitatav on 65 mg (2 kulbitäit) tenofoviirdisoproksiili 33 mg/g graanulite igapäevane manustamine.
Polish: Tabletki Viread 123 mg są odpowiednie tylko dla:
Estonian: Viread 123 mg tabletid sobivad ainult:
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami obserwowane podczas leczenia zwiększenie aktywności AlAT > 10-krotne w stosunku do górnej granicy normy i > 2-krotne w stosunku do wartości początkowej wystąpiło u 2,6% pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru.
Estonian: Uuringus varem nukleosiididega ravi mitte saanud tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel esines 2,6%-l ravi ajal ALAT taseme tõusu >10 korda üle normaalse taseme ülempiiri ja >2 korda üle lähtetaseme.
Polish: HBsAg zanik/serokonwersja
Estonian: HBsAg kadumine/serokonversio on
Polish: Viread 123 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Estonian: Viread 123 mg [Ainult välispakendil]
Polish: • Leku Viread nie należy przyjmować w okresie ciąży dziewczynki bez szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z jej lekarzem.
Estonian: • Teie laps ei tohi võtta raseduse ajal Viread'i ilma lapse arstiga eraldi nõu pidamata.
Polish: Dziewięćdziesiąt pięć procent pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami i (lub) nukleotydami, 84% pacjentów uprzednio leczonych nukleozydami i (lub) nukleotydami i 83% pacjentów opornych na lamiwudynę uzyskało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 72. tygodniu.
Estonian: 95% nukleosiid/nukleotiidravi varem mittesaanud patsientidest, 84% nukleosiid/nukleotiidravi varem saanud patsientidest ja 83% lamivudiini resistentsusega patsientidest saavutasid 72. nädalaks HBV DNA <400 koopiat/ml.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Viread'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Po 168 tygodniach u 16% (7/45) pacjentów z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru, 4% (2/45) pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 14% (3/22) pacjentów z grupy leczonej entekawirem wystąpił brak tolerancji.
Estonian: Pärast 168 nädalat tekkis talumatus 16%-l (7/45) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest, 4%-l (2/45) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 14%-l (3/22) entekaviiri ravirühma patsientidest.
Polish: Prawidłowa aktywność AlAT ≥ 2 punkty obniżenia CPT w porównaniu do wartości początkowej n (%)
Estonian: Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥2 punkti võrra n (%)
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą dziecka.
Estonian: Enne Viread'i andmist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Viread 33 mg/g granulat.
Estonian: Palun vaadake Viread'i 33 mg/g graanulite ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Produkt Viread 245 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
Estonian: Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel on:
Polish: Produkt Viread 33 mg/g granulat wskazany jest również do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna:
Estonian: Viread 33 mg/g graanulid on näidustatud ka kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 2 kuni <18 aastat, kellele tahkes vormis annustamine ei sobi, kellel on:
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali dizoproksyl tenofowiru lub placebo, wartości początkowe średniego wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynosiły odpowiednio -1,004 i -0,809, a dla całego kośćca -0,866 i -0,584.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiili või platseeboga, oli lülisamba lumbaarosa LMT keskmine T-skoor algväärtusega -1,004 ja -0,809, kogukeha LMT keskmine T-skoor -0,866 ja -0,584.
Polish: Łącznie u
Estonian: Joonis A
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru raz na dobę, u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmete alusel toetatakse kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel 245 mg tenofoviirdisoproksiili manustamist üks kord ööpäevas.
Polish: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Estonian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%