FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este regime terapêutico é administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
Danish: Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm3.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau 4, neutropenia febril e infecção neutropénica sofreu redução nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.8).
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Portuguese: No estudo principal a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.
Danish: I pivotalforsøget blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Portuguese: Tratamento adjuvante com Docefrez 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Danish: Adjuverende behandling med Docefrez 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Portuguese: No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m2 em terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m2).
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m2 docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m2).
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i en fase III, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse (TAX323).
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2 de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m2 duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede Docefrez-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m2 to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Portuguese: Quando administrado em associação, o docetaxel não influencia a depuração da doxorrubicina nem os níveis plasmáticos do doxorrubicinol (um metabolito da doxorrubicina).
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearence af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: O G-CSF foi administrado como profilaxia secundária a doentes que experimentaram neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada, ou infecção).
Danish: G-CSF blev administreret som sekundær profylakse til patienter, som fik kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropen eller infektion).
Portuguese: Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m2, em monoterapia.
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m2 givet som enkeltstof.
Portuguese: Não deve amamentar durante a utilização do Docefrez.
Danish: Du må IKKE amme, mens du behandles med Docefrez.
Portuguese: DOCEFREZ 100 mg/m2 em monoterapia:
Danish: Docefrez 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab:
Portuguese: 1276 doentes (744 e 532 no TAX e 316 no GEICAM 9805, respectivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Danish: 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico randomizado de fase III.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-forsøg.
Portuguese: • falta de ar, tosse*
Danish: • åndenød, hoste*
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NA - não aplicável
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret logrank test ** Ujusteret logrank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Portuguese: Ao utilizar Docefrez com outros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin
Portuguese: A solução reconstituída contém 24 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 24 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Portuguese: Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver as secções 4.2 e 4.4).
Danish: Der er rapporter om mindre hyppige, alvorlige reaktioner såsom udslæt efterfulgt af afskalning, der sjældent førte til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a 200 mg de docetaxel, deve ser utilizado um volume superior do veículo de perfusão, para que a solução final para perfusão não exceda uma concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Danish: Hvis der kræves en større dosis end 200 mg docetaxel, skal der bruges en større mængde af infusionsvæsken, så en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overstiges i den færdige infusionsopløsning.
Portuguese: Infecção (G3/4: 3,6%) Infecção neutropénica
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Portuguese: A solução reconstituída contém aproximadamente 24 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ca. 24 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G-CSF.
Portuguese: Rótulo do frasco de pó 80 mg
Danish: Pulverhætteglas-etiket 80 mg
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, até <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, até <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000).
Portuguese: Candidíase oral (G3/4: <1%)
Danish: Oral candidiasis (G3/4: < 1 %)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO, E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses)
Danish: Antal patienter Median overlevelsestid (måneder)
Portuguese: Docetaxel semanal
Danish: Docetaxel hver uge
Portuguese: Este volume de concentrado deve ser injectado num frasco ou saco de perfusão de 250 ml com uma solução de glucose a 50 mg/ml (5%) ou uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Dette volumen koncentrat injiceres i en 250 ml infusionspose eller -flaske med enten 50 mg/ml glucoseopløsning (5 %) eller 9 mg/ml natriumchloridopløsning (0,9 %).
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastresofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Portuguese: A relação risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ nódulos não foi completamente definida na análise interina (ver secção 5.1).
Danish: Forholdet mellem fordel/risiko for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder blev ikke fuldt defineret i interimanalysen.
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 de 6 em 6 semanas e 6 mg/m2 de 3 em 3 semanas).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastine (12 mg/m2 hver 6. uge og 6 mg/m2 hver 3. uge).
Portuguese: Parâmetros de benefício clínico
Danish: Kliniske fordelsparametre
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 32%);
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %);
Portuguese: respectivamente.
Danish: Der indgik henholdsvis
Portuguese: Alopecia; Reacções cutâneas (G3/4: 0,8%)
Danish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8 %)
Portuguese: Docefrez em associação com capecitabina
Danish: Docefrez i kombination med trastuzumab
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estádio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m2 de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (Cb) (AUC 6 mg/ml-min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m2 de cisplatina (Cis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Danish: 1218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml per min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge.
Portuguese: AST G3/4 aumentada Fosfatase alcalina sanguínea G3/4 aumentada
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Portuguese: Trombocitopénia (G3/4: 0,6%); Neutropénia febril
Danish: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 %); Febril neutropeni
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Danish: • 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Portuguese: Obstipação (grave 0,2%); Dor abdominal (grave 1%) Hemorragia gastrointestinal (grave
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %); Gastrointestinal hæmoragi (alvorlig: 0,3 %)
Portuguese: Cada frasco contém 20 mg de docetaxel (anidro).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Portuguese: Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
Danish: Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Portuguese: • carcinoma da mama operável com gânglios positivos • carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystkræft • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém um volume extraível de cerca de 0,84 ml de concentrado, correspondendo a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas et volumen på ca. 0,84 ml koncentrat, hvilket svarer til ca. 20 mg docetaxel.
Portuguese: Um total de 449 doentes foram randomizados para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m2 givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m2 givet som en infusion over 3 timer.
Portuguese: A solução no frasco ou saco para perfusão deve conseguir ser misturada manualmente com um movimento de balanço.
Danish: Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vuggende bevægelse.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Portuguese: Neste estudo, foram randomizados para um dos dois braços, 501 doentes, com SCCHN localmente avançado, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde de 0 ou 1.
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskredent SCCHN og en WHO funktionsstatus på 0 eller 1, randomiseret i en af to arme.
Portuguese: • diarreia, prisão de ventre*
Danish: • diarré, forstoppelse*
Portuguese: Trombocitopénia (G4:
Danish: Trombocytopeni (G4:
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de usar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Fortyndes før brugen.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antibiótica a todos os doentes do braço contendo docetaxel dos estudos TAX 323 e TAX 324.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Portuguese: • Docetaxel 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Portuguese: 406 doentes que receberam docetaxel em associação com cisplatina.
Danish: • 406 patienter som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Portuguese: Se a toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).
Danish: Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor ( ≥ 25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (> 25% reduktion i den bidimensionalt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Portuguese: O docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er > 95 %.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 1 frasco de pó
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver
Portuguese: Reacções cutâneas (não grave)
Danish: Hudreaktioner (ikke alvorlig)
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS> 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados novamente com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 /mm3 e de plaquetas para > 100.000 /mm3.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm3 og blodplader gendannes til et niveau > 100.000
Portuguese: Portanto, o docetaxel não deve ser administrado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide.
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,7%) Paragem cardíaca
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvigt
Portuguese: Tonturas;
Danish: Dyspepsi;
Portuguese: Trombocitopénia (G4: 1,7%)
Danish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323) Classe de sistema de órgãos
Danish: ● Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Portuguese: Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama para mitigar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystkræft for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion).
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastásica, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m2) em associação com docetaxel (75 mg/m2) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m2) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m (braço AC).
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/2) (ATarm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclophosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Portuguese: Náuseas; Diarreia; Vómitos; Obstipação; Estomatite;
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Portuguese: • dores musculares; dores de costas ou nos ossos*
Danish: • muskelsmerter; rygsmerter eller knoglesmerte*
Portuguese: Neutropénia febril (G3/4:NA)
Danish: Febril neuropeni (G3/4: NA)
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m2.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Portuguese: Consulte o folheto para mais informações.
Danish: For yderligere oplysninger se indlægssedlen.
Portuguese: O tempo mediano da primeira deterioração do desempenho segundo critérios da OMS foi significativamente mais prolongado no braço TPF comparativamente com o braço PF.
Danish: Median tid til første tilbagegang af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end med PF. Smerteintensitet-scoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Portuguese: O enchimento é incluído para assegurar que, após diluição com o todo o volume do frasco de solvente incluído, possa ser retirado do frasco o volume extraível mínimo do concentrado reconstituído, contendo 20 mg ou 80 mg de docetaxel, respectivamente.
Danish: Overfyldningerne er inkluderet for at sikre, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende solvenshætteglas, minimum kan udtages en mængde rekonstitueret koncentrat indeholdende 20 mg eller 80 mg docetaxel fra hætteglasset.
Portuguese: O solvente contém 35,4% (w/w) de etanol e polissorbato 80.
Danish: Solvensen indeholder 35,4 % (w/w) ethanol og polysorbat 80.
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, dado o uso concomitante de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.4).
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Portuguese: Observou-se alopécia contínua no tempo mediano de acompanhamento em 25 dos 736 doentes com alopécia no final da quimioterapia.
Danish: Alopeci fortsatte under opfølgning hos 25 patienter ud af de 736 patienter med alopeci ved slutningen af kemoterapien.
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndroma de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev ikke diagnosticeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados uma vez de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos.
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cykler.
Portuguese: Dados Clínicos
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua co-administração.
Danish: Co-administrationen af docetaxel, doxorubicin og cyclophosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.