FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: «Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Czech: „Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin pro perorální podání za účelem úpravy souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III.
Greek: B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Czech: B-2370 Arendonk, Belgie
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin.
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Czech: 4 800 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Greek: 15 Μ IU/ml
Czech: 15 M IU/ml
Greek: Πόσιμο διάλυμα Χοίροι: θηλάζοντες και απογαλακτισμένοι
Czech: Perorální roztok Prasata: zejména sající a po odstavení
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Czech: Estonsko Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Greek: 53000 Laval, Γαλλία
Czech: 53000 Laval, Francie
Greek: 2 Μ IU/ml
Czech: 2 M IU/ml
Greek: Adyliget, Pipitér u.
Czech: Adyliget, Pipitér u. 5., Maďarsko
Greek: Πόσιμο διάλυμα (Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό)
Czech: Perorální roztok (koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě)
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Γαλλία
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francie
Greek: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Czech: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Greek: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ισπανία
Czech: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španělsko
Greek: Λιθουανία KRKA, d.d.
Czech: Lotyšsko KRKA, d.d.
Greek: Οι συμβουλές έχουν ως εξής:
Czech: V doporučení je uvedeno:
Greek: Πόσιμο διάλυμα για χορήγηση στο πόσιμο νερό ή σε γάλα
Czech: Perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléce
Greek: Σλοβενία aniMedica España, S.L.U.
Czech: Slovinsko aniMedica España, S.L.U.
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Czech: 400 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Greek: Η χρήση της κολιστίνης αποκλειστικά για θεραπεία και μεταφύλαξη από εντεροπάθειες και όχι για σκοπούς προφύλαξης αναμένεται να μειώσει τη συνολική χρήση των προϊόντων κολιστίνης και, κατ' επέκταση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής.
Czech: Omezení použití kolistinu na léčbu a metafylaxi střevních onemocnění a nedovolení jeho užívání pro profylaxi sníží celkové použití přípravků s kolistinem a sníží tak selekční tlak na rezistenci, což je v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Κάτω Χώρες
Czech: 4941 VX Raamsdonkveer, Nizozemsko
Greek: Βουλγαρία Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Γαλλία
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francie
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή, στο πόσιμο νερό ή στο γάλα
Czech: Prášek pro podání v krmivu, pitné vodě nebo mléce
Greek: Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι
Czech: Skot, prasata, psi
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Czech: Za předpokladu, že z indikací bude odstraněno profylaktické použití perorálních přípravků s kolistinem u druhů určených k produkci potravin, bude odstraněno konstatování ohledně salmonelózy a maximální doba trvání léčby bude omezena na 7 dní, lze poměr přínosů a rizik těchto přípravků i nadále považovat za příznivý.
Greek: Πολωνία V.M.D.
Czech: Bulharsko V.M.D.
Greek: Μόσχοι, αμνοί, χοίροι, πουλερικά (εκτός από κρεατοπαραγωγά ορνίθια)
Czech: Telata, jehňata, prasata, drůbež (kromě brojlerů)
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Czech: Španělsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francie
Greek: B-2370 Arendonk Βέλγιο
Czech: B-2370 Arendonk Belgie
Greek: 1 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Czech: 1 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Czech: „Závažné nozokomiální infekce způsobené multirezistentními (MDR) gramnegativními bakteriemi jsou v současnosti u člověka nicméně zodpovědné za vysokou morbiditu i mortalitu.
Greek: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Czech: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Greek: 53000 - Laval Γαλλία
Czech: 53000 - Laval Francie
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Czech: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francie
Greek: Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
Czech: Perorální lékové formy s kolistinem, včetně prášku, roztoku, premixu, tablet a pasty jsou registrovány zejména k léčbě skupin a hejn nebo stád pro léčbu a prevenci různých specifikovaných gastrointestinálních onemocnění způsobených citlivými druhy čeledi Enterobacteriaceae (např. bakteriemi Salmonella a Escherichia coli), existují ale i rozhodnutí o registraci bez specifičtějších indikací.
Greek: Εσθονία Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Czech: Estonsko Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Greek: Λετονία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19,
Czech: Lotyšsko Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19,
Greek: 2 400 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Czech: 2 400 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Greek: Πορτογαλία ANDERSEN, S.A. Avda.
Czech: Portugalsko ANDERSEN, S.A. Avda.
Greek: 5 000 000 IU/g Διαλυτή κόνις
Czech: 5 000 000 IU/g Rozpustný prášek
Greek: 1 million IU/g Κόνις
Czech: 1 million IU/g Prášek
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα
Czech: 200 000 IU/g Premix
Greek: 1 200 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Czech: 1 200 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Greek: 400.000 UI/g Πρόμειγμα
Czech: 400 000 UI/g Premix
Greek: Λόγω της μικρής απορρόφησης της ουσίας από το έντερο, στο σημείο αυτό επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις κολιστίνης κατόπιν χορήγησης από το στόμα.
Czech: v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky.
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα
Czech: 400 000 IU/g Premix
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
Czech: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francie
Greek: Ουγγαρία Andersen, S.A. Avda.
Czech: Maďarsko Andersen, S.A. Avda.
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Czech: 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Czech: Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.
Greek: 49500 Segré, Γαλλία
Czech: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francie
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Czech: Léková forma
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
Czech: Turbospin a jeho funkce.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Czech: • „DVD pro lékaře"
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Czech: • „DVD pro pacienta"
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ KΡΑΤΗ MΕΛΗ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης
Czech: Popis zařízení
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Czech: Mechanismus je neznámý.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Czech: Nepoužívejte vodu.
Greek: Πώς λειτουργεί
Czech: Jak působí
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή .
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Greek: Καψάκια: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις απόρριψης.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται δύναμη.
Czech: Není nutné používat sílu.
Greek: • Οι πιθανότητες να σπάσει το καψάκιο σε κομμάτια αυξάνονται εάν το καψάκιο διατρηθεί περισσότερες από μια φορές κατά το βήμα 6.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με χρήση ανάλυσης LOCF
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Greek: Εντούτοις, η υπερδοσολογία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, επομένως η διαχείριση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποστηρικτικής αγωγής.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Greek: Από αυτούς, οι 32 ήταν ηλικίας 6-12 ετών, οι 41 ηλικίας 13-17 ετών και οι 114 ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω.
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Greek: Κωδικός ATC: J01XB01
Czech: ATC kód: J01XB01
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών δραστικών ουσιών.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Greek: Συνεχίστε από εκεί και πέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Greek: Υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα παρατηρήθηκε και στις τρεις ομάδες.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας, πονοκέφαλος
Czech: Porucha rovnováhy, bolest hlavy
Greek: • Πρέπει να υπάρχει διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Greek: Οι παραπάνω παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους όλων των ηλικιών με παρόμοια συχνότητα.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είστε σε θέση να νιώσετε αυτά τα κομμάτια πάνω στη γλώσσα σας ή μέσα στους αεραγωγούς σας.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Czech: Používejte podle pokynů lékaře.
Greek: Η Tmax για την ολική κολιστιμεθάτη παρουσιάστηκε μεταξύ 0,5 και 1 ώρας μετά τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
Greek: • Μην τρυπάτε το καψάκιο περισσότερες από μία φορές.
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.
Greek: • Το καψάκιο έχει τώρα διατρηθεί και το περιεχόμενό του μπορεί να εισπνευστεί.
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά.
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Greek: Επομένως, η ρύθμιση της δόσης σε ομάδες μικρής ηλικίας δεν θεωρείται απαραίτητη.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Greek: Διαφορά Προσαρμοσμένης Θεραπείας
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το διάστημα που θα διαρκέσει η αγωγή σας ή του παιδιού σας.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Czech: První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Colobreathe σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Greek: Οι μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε ζώα, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, χρησιμοποιώντας μεθόδους που εξασφαλίζουν τη συστηματική έκθεση, δεν παρουσίασαν συγκεκριμένο κίνδυνο.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Greek: Τοποθετήστε το ακροστόμιο μεταξύ των χειλιών και των δοντιών σας.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης παρεχόμενες σε κουτιά που περιέχουν:
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
Greek: Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρενέργειες παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Greek: Καθώς το 80% της δόσης με παρεντερική χορήγηση μπορεί να ανακτηθεί αμετάβλητο από τα ούρα, και εφόσον δεν υπάρχει χολική απέκκριση, μπορούμε να υποθέσουμε ότι το υπόλοιπο φάρμακο παραμένει αδρανοποιημένο στους ιστούς.
Czech: Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
Greek: Βιδώστε το ακροστόμιο σφιχτά στη θέση του, τοποθετήστε το πώμα και ο εισπνευστήρας είναι έτοιμος για χρήση για την επόμενη δόση σας.
Czech: Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
Czech: Další informace
Greek: Η αγωγή με κολιστιμεθάτη νατριούχο ή κολιστίνη δεν προκάλεσε επαγωγή της δραστικότητας των ενζύμων που διερευνήθηκαν (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 3A4/5).
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση του Colobreathe σε έγκυες γυναίκες.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
Greek: Στην κλινική μελέτη των 24 εβδομάδων, διαπιστώθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες σε όλους τους ασθενείς διαφόρων ηλικιών.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση που συμβαίνει αυτό.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
Greek: Σύμφωνα με μελέτη σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η σταθερή κατάσταση του όγκου κατανομής είναι 0,09 l/kg.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Greek: Μελέτες σε ζώα με παρεντερική χορήγηση κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: 9. Απομακρύνετε τον εισπνευστήρα Turbospin από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα, και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά.
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.