FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με ζιδοβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και ιντερφερόνη άλφα).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'zidovudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine u interferon-alpha).
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη ( Κο-τριμοξαζόλη) /Λαμιβουδίνη (160mg/800mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες/300mg μονή δόση)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5t ijiem/doża waħda ta' 300
Greek: • κόπωση, απώλεια ενέργειας
Maltese: • għeja, nuqqas ta' enerġija
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa 1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (όπως το CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Greek: Δύο τρόποι μεταλλάξεων πολυφαρμακευτικής αντίστασης, ο πρώτος χαρακτηριζόμενος από μεταλλάξεις της αντίστροφης μεταγραφάσης του HIV στα κωδικόνια 62, 75, 77, 116 και 151 και ο δεύτερος που αφορά σε μία Τ69S μετάλλαξη και εισαγωγή ενός ζεύγους 6-βάσεων στην ίδια θέση, έχουν σαν αποτέλεσμα ανάπτυξη φαινοτυπικής αντίστασης στο AZT, όπως επίσης και σε άλλους εγκεκριμένους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης.
Maltese: Żewġ tipi ta' formazzjonijiet ta' mutazzjonijiet reżistenti għal diversi prodotti mediċinali, ta' l-ewwel karatterizzati b'mutazzjonijiet fir-reverse transcriptase tal-HIV f'codons 62,75,77, 116 u 151 u tat-tieni li jinvolvu mutazzjoni T69S u l-introduzzjoni ta' 6-base pair fl-istess pożizzjoni jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT u għal l-NRTIs approvati l-oħra.
Greek: Μία μελέτη, από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ, χορήγησε ζιδοβουδίνη σε μέγιστες δόσεις ανεκτικότητας σε ποντίκια εγκύους από τη 12η έως την 18η ημέρα της κυοφορίας.
Maltese: Fi studju minnhom, li kien sar mill-US National Cancer Institute, zidovudine ingħata fl-ogħla dożi ta' tolleranza lil ġrieden tqal bejn it-12 u t-18-il jum ta' ġestazzjoni.
Greek: Εάν εμφανισθεί γαστρεντερική δυσανεξία σε ασθενείς βάρους 21-30 kg, μπορεί να εφαρμοσθεί εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα με μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα στην προσπάθεια να βελτιωθεί η ανεκτικότητα.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu minn 21-30kg, tista' tintuża skeda alternattiva ta' dożaġġ b'nofs pillola tlett darbiet kuljum bi prova biex titjieb it-tolleranza.
Greek: Κλινική εμπειρία
Maltese: KLINIKU
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ
Maltese: ANTIMIKOBATTERIĊI
Greek: Πώς να πάρετε το Combivir
Maltese: Mediċini oħra u Combivir
Greek: Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακταιμία) περιλαμβάνουν ήπια δυσπεπτικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος), μη ειδική κακουχία, απώλεια ορέξεως, απώλεια βάρους, συμπτώματα εκ του αναπνευστικού (ταχύπνοια) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης κινητικής αδυναμίας).
Maltese: Sintomi tal-bidu (hyperlactatemia sintomatika) jinkludu sintomi beninni fid-diġestjoni (dardir, remettar u uġigħ ta, żaqq), telqa bla raġuni speċifika, nuqqas ta' aptit, nuqqas fil-piż, sintomi respiratorji (nifs mgħaġġel u/jew nifs qawwi) jew sintomi newroloġiċi (inkluż muskoli dgħajfa).
Greek: Κλαριθρομυκίνη /Ζιδοβουδίνη (500 mg δύο φορές την ημέρα/100 mg κάθε 4 ώρες)
Maltese: Clarithromycin/Zidovudine (500 mg darbtejn kuljum/100 mg kull 4 sigħat)
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite)
Greek: Γενικά η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Maltese: Ġeneralment, il-farmakokinetika ta' lamivudine f'pazjenti pedjatriċi hija l-istess bħal ta' l-adulti.
Greek: Βλ.
Maltese: D.
Greek: Η ζιδοβουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με παθολογικά χαμηλό αριθμό ουδετεροφίλων (<0,75 x 109/l), ή παθολογικά χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 7,5 g/dl ή 4,65 mmol/l).
Maltese: Zidovudine m'għandux jingħata lil pazjenti b'għadd baxx ta' newtrofili (<0.75 x 109/l), jew b'livelli baxxi aktar min-normal ta' emoglobina (<7.5g/dl jew 4.65mmol/l).
Greek: ΑΡΙΘΜOΣ(ΟΙ) AΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Καθώς είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα, η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή .
Maltese: Minħabba li hemm biss dejta limitata, is-sinifikat kliniku mhuwiex magħruf.
Greek: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Maltese: Tel: + 39 (0)45 9212611
Greek: Επιπροσθέτως μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δοσολογίας της ζιδοβουδίνης, σε περίπτωση σοβαρής αναιμίας ή μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Combivir, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καταστολή του μυελού των οστών (π.χ. αιμοσφαιρίνη <9 g/dl (5,59 mmol/l) ή αριθμό ουδετερόφιλων <1,0 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Barra minn hekk jista' jkun meħtieġ tibdil fid-doża ta' zidovudine jekk tiżviluppa xi anemija jew majelosuppressjoni qawwija waqt il-kura b'Combivir, jew f'pazjenti bi problemi fil-mudullun e.ż emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/l (ara taqsima 4.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Frar 2008
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↑74% (αναστολή της UGT)
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑74% (impediment ta' UGT)
Greek: Κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση είναι απίθανη.
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjoni klinikament sinifikanti.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Greek: H νεφρική κάθαρση της ζιδοβουδίνης υπολογίζεται σε 0,34 l/h/kg, υποδηλώνοντας σπειραματική διήθηση και ενεργή σωληναριακή απέκκριση από τους νεφρούς.
Maltese: It-tneħħija ta' zidovudine mill-kliewi hi stmata li tkun 0.34 l/h/kg, li tindika filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva mill-kliewi.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων από κλινικές δοκιμές δεν δείχνουν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τη ζιδοβουδίνη κατά τη συγχορήγηση με κοτριμοξαζόλη (βλέπε ανωτέρω πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις λαμιβουδίνης και κοτριμοξαζόλης), αερόλυμα πενταμιδίνης, πυριμεθαμίνη και ασικλοβίρη σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για προφύλαξη.
Maltese: Dejta limitata minn provi kliniċi ma turix riskju ogħla b'mod sinifikanti ta' reazzjonijiet avversi meta zidovudine jingħata ma' cotrimoxazole (ara l-informazzjoni dwar interazzjoni hawn fuq marbuta ma' lamivudine u co-trimoxazole), pentamidine aerosolizzat, pyrimethamine u acyclovir fid-dożi użati għall-profilassi.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi li ma tfaċċawx mill-ewwel rarament ġew irrappurtati (hypertonia, aċċessjoni, imġiba mhux normali).
Greek: Η ζιδοβουδίνη απορροφάται καλά από το έντερο και σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα που μελετήθηκε σε ενήλικες και παιδιά, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου μεταξύ 60-74% με μέση τα 65%.
Maltese: Zidovudine jiġi assorbit tajjeb mill-musrana u fil-livelli kollha ta' dożi studjati fit tfal u fl-adulti, il-biodisponibilità kienet ta' bejn 60-74% b'medja ta' 65%. Livelli ta' Cssmax kienu ta'
Greek: Aσθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Maltese: Pazjenti f'riskju qawwi għandhom ikunu taħt osservazzjoni stretta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και νεβιραπίνη).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine u nevirapine).
Greek: ΑΝΤΙΣΠΑΣΜΩΔΙΚΑ
Maltese: ANTIKONVULŻIVI
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: Pazjenti bl-epatite kronika B jew Ċ li jkunu fuq terapija antiretrovirali kkombinata jkunu f'riskju akbar ta' avvenimenti avversi serji u li jistgħu ikunu fatali.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος Σπάνιες: Συχνουρία
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Rari:
Greek: Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Maltese: Studji kliniċi urew li m'hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn lamivudine u zidovudine.
Greek: Η λαμιβουδίνη-TP και η ζιδοβουδίνη-TP έχουν εκλεκτική ανασταλτική δράση έναντι της αντιγραφής του HIV-1 και HIV-2 in vitro.
Maltese: Lamivudine - TP u Zidovudine - TP għandhom attivita' inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2 ;lamivudine hu wkoll attiv kontra iżolati kliniċi ta' l-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Greek: z o.o.
Maltese: L-AUC ↔
Greek: Για παιδιά βάρους μικρότερου των 14 kg, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη (τα συστατικά του Combivir) θα πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά.
Maltese: Għal tfal li jiżnu anqas minn 14-il kg lamivudine u zidovudine (is-sustanzi ta' Combivir) għandhom jittieħdu separatament.
Greek: Λαμιβουδίνη: AUC ↑40% Τριμεθοπρίμη: AUC ↔ Σουλφομεθοξαζόλη: AUC
Maltese: L-AUC ↑40% Trimethoprim:
Greek: Glaxo Operations U.K. Limited, (με την εμπορική ονομασία Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations),
Greek: Η πλήρης EPAR του Combivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Combivir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Combivir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina/zidovudina
Greek: Το Combivir διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ζιδοβουδίνης.
Maltese: Combivir jiġi bħala pilloli li fihom 150 mg lamivudina u 300 mg zidovudina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Combivir.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Combivir.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Combivir;
Maltese: Għaliex ġie approvat Combivir?
Greek: Το Combivir είναι αντιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Combivir, mediċina antivirali, jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina antivirali oħra biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Greek: Παιδιά βάρους κάτω των 14 κιλών θα πρέπει να λαμβάνουν χωριστά πόσιμα διαλύματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 14-il kg jeħtieġ li jużaw taħlitiet orali separati li fihom illamivudina u z-zidovudina.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Combivir, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Combivir, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Combivir;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Combivir?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία σύγκρινε επίσης το Combivir με τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη χορηγούμενες ως χωριστά δισκία, σε 75 ασθενείς άνω των 12 ετών οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον HIV.
Maltese: Il-kumpanija qabblet ukoll Combivir ma' pilloli separati tal-lamivudina u z-zidovudina f'75 pazjent ta' aktar minn 12-il sena li ma kinux ħadu kura għall-infezzjoni tal-HIV qabel.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Maltese: Combivir fih żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina u z-zidovudina.
Greek: Πώς δρα το Combivir;
Maltese: Kif jaħdem Combivir?
Greek: Αναστολείς MRP2
Maltese: Impedituri ta' MRP2
Greek: 1495 - 190 Algés Portugal
Maltese: 1495 - 190 Algés
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαρτίου 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Marzu, 2019
Greek: Απόκριση CEAa
Maltese: Rispons CEAa
Greek: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Greek: Πιθανότητα
Maltese: Probabilità
Greek: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υποθυρεοειδισμός
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja ipotajrojdiżmu
Greek: Καβοζαντινίβη (S)-μηλική
Maltese: Cabozantinib (S)-malate
Greek: (1/100 έως <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Greek: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Maltese: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Greek: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Greek: Μη γνωστές (άγνωστη συχνότητα)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza mhux magħrufa)
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX,
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Greek: Πρωτεϊνουρία
Maltese: Proteinurja
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9,
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2014
Greek: Cometriq (n=81)
Maltese: Cometriq (n=81) Plaċebo (n=45)
Greek: • Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση
Maltese: • Ansjetà, depressjoni, stat konfuż
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PK), ο όγκος διανομής (V/F) είναι περίπου 349 L (SE: ± 2,73%).
Maltese: Abbażi talmudell popolazzjoni-farmakokinetiku (FK), il-volum ta' distribuzzjoni (V/F) hu madwar 349 L (SE: ± 2.73%).
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Maltese: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Greek: Η καβοζαντινίβη δεσμεύεται ισχυρά σε πρωτεΐνες in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα (≥ 99,7%).
Maltese: Cabozantinib għandu affinità kbira mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Greek: Εικόνα 3: Ανάλυση Kaplan-Meier της OS μεταξύ ασθενών με μετάλλαξη M918T RET
Maltese: Figura 3: Analiżi ta' Kaplan-Meier ta' OS Fost Individwi b'Mutazzjoni M918T ta' RET
Greek: Cometriq (n=219)
Maltese: Cometriq (n=219) Plaċebo (n=111)
Greek: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: GR-17456
Greek: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Maltese: 21.1 xahar HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Greek: Ποσοστό ελέγχου νόσουb (95% CI) Απόκριση καλσιτονίνηςa
Maltese: Rata ta' Rispons Globalia (95% Cl)
Greek: Οδηγίες διανομής
Maltese: Distribuzzjoni
Greek: Η διάμεση διάρκεια των αντικειμενικών αποκρίσεων ήταν 14,6 μήνες (95% CI: 11,1, 17,5) για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' risponsi oġġettivi kien ta' 14.6 xhur (95% CI 11.1, 17.5 xhur) għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib.
Greek: Άλλα φάρμακα και COMETRIQ
Maltese: Mediċini oħra u COMETRIQ
Greek: Τα αντικειμενικά ποσοστά απόκρισης που μετρήθηκαν σε αυτές τις υποομάδες ήταν γενικά συνεπή με τα αποτελέσματα PFS, με τις υποομάδες θετικές, αρνητικές και άγνωστες για μετάλλαξη RET να εμφανίζουν ποσοστά απόκρισης όγκων 32%, 22% και 25%, αντίστοιχα.
Maltese: Ir-rati ta' risponsi oġġettivi mkejla f'dawn is-sottogruppi kienu ġeneralment konsistenti mar-riżultati ta' PFS bissottogruppi ta' mutazzjoni pożittiva, negattiva u mhux magħrufa ta' RET juru rati ta' rispons ta tumur ta' 32%, 22% u 25%, rispettivament.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί αλληλουχία επόμενης γενιάς για εξόνια RET 10, 11 και 13-16, η οποία καλύπτει την τεράστια πλειονότητα των γνωστών μεταλλάξεων RET.
Maltese: Ser isiru sekwenzi tal-ġenerazzjoni li jmiss għal RET exons 10, 11, u 13-16, li jkopru l-istramaġġoranza ta' mutazzjonijiet magħrufa ta' RET.
Greek: - Περιεχόμενο κάψουλας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, γλυκολικό αμυλονάτριο, κολλοειδής άνυδρη πυρίτια και στεαρικό οξύ - Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171) - Οι κάψουλες 20 mg περιέχουν επίσης μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) - Οι κάψουλες 80 mg περιέχουν επίσης κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) - Μελάνη εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη
Maltese: - Kontenut tal-kapsuli: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, u stearic acid - Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium oxide (E171) - Il-kapsuli ta' 20 mg fihom ukoll black iron oxide (E172) - Il-kapsuli ta' 80 mg fihom ukoll red iron oxide (E172) - Linka tal-istampar: shellac glaze, black iron oxide (E172), u propylene glycol
Greek: • Πόνος αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi, spażmi muskolari
Greek: • Ρίγος, τρόμος
Maltese: • Sirdat, rogħda
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάντα
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Greek: Το περιεχόμενο της συσκευασίας 28 ημερών δεν επιτρέπεται να πωληθεί ξεχωριστά.
Maltese: Komponent ta' pakkett ta' 28 jum, ma jistax ji mibjugħ sfuż.
Greek: Μειώσεις δόσης και διακοπές δόσης συνέβησαν στο 79% και 72%, αντίστοιχα, των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με καβοζαντινίβη σε μια κεντρική κλινική δοκιμή.
Maltese: Tnaqqis fid-doża u differiment ta' dożi seħħew f'79 % u 72 % rispettivament, ta' pazjenti kkurati b'carbozantinib fil-prova klinika ewlenija.
Greek: (1/55)c a Απόκριση = CR + PR
Maltese: (1/55) c a Rispons = CR + PR b Rata ta' Kontroll tal-Marda = SD + ORR c Jinkludi pazjenti li jistgħu jiġu valutati għal rispons
Greek: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Maltese: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Greek: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Maltese: 92100 Boulogne-Billancourt
Greek: Μια μελέτη σύγκρισης δόσης (XL-184-401) (140 mg έναντι 60 mg) σε 112 ασθενείς με κληρονομικό ή σποραδικό μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
Maltese: Studju ta' tqabbil ta' dożi (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) f'112-il pazjent b'kanċer ereditarju jew tat-tirojdi medullari sporadiku.
Greek: • 140 mg (1 πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και 3 γκρι κάψουλες 20 mg)
Maltese: • 140 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u 3 kasuli griżi ta' 20 mg )
Greek: 14,6 μήνες
Maltese: 14.6 xhur
Greek: • 100 mg (1 πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και 1 γκρι κάψουλα 20 mg)
Maltese: • 100 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u kapsula griża 1 ta' 20 mg)
Greek: Παράγραφο 4.2).
Maltese: Tabella 2 ).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE26
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase.
Greek: Δόση 140 mg
Maltese: Doża ta' 140 mg
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της καβοζαντινίβης έχει αξιολογηθεί σε δύο είδη: σε rasH2 διαγονιδιακά ποντίκια και σε Sprague-Dawley αρουραίους.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta 'cabozantinib kienet evalwata f'żewġ speċi: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Greek: Επειδή δεν είναι σίγουρη μια αμετάβλητη αντισυλληπτική επίδραση, συνιστάται μια επιπρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος, όπως μέθοδος φραγμού.
Maltese: Peress li l-effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera, huwa rakkomandat.
Greek: Φυλή
Maltese: FEJN
Greek: Επαγωγείς και αναστολείς CYP3A4
Maltese: Sensibilizzaturi u impedituri ta' CYP3A4
Greek: Περιεχόμενο κάψουλας Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσκαρμελόζη νατρίου Γλυκολικό αμυλονάτριο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεαρικό οξύ
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycoloate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Greek: Η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi monitorata regolarment waqt it-trattament b'cabozantinib.
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein
Greek: Σκληρή κάψουλα.
Maltese: Użu orali.
Greek: EU/1/13/890/002 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) EU/1/13/890/003 21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 140 mg/ημέρα για προμήθεια 7 mg και 7 κάψουλες 80 mg) (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 28 ημερών)
Maltese: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg u 7 x 80 mg kapsuli (doża ta' 100 mg/jum għal 7 ijiem) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg u 7 x 80 mg kapsuli (doża ta' 140 mg/jum għal 7 ijiem) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 folji ta' kardi ta': 7 x 20 mg u 7 x 80 mg) (doża ta' 100 mg/jum għal 28 jum)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος, κατάθλιψη, κατάσταση σύγχυσης μη φυσιολογικά όνειρα, παραλήρημα
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà, depressjoni. stat konfużjonali,
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, της ριφαμπικίνης, (600 mg ημερησίως για 31 ημέρες) σε υγιείς εθελοντές αύξησε την κάθαρση καβοζαντινίβης (4,3 φορές) και μείωσε την έκθεση καβοζαντινίβης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (AUC) κατά 77%.
Maltese: It-teħid tas-sensibilizzatur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin (600 mg kuljum għal 31 jum) lil voluntieri b'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b' 4.3 drabi) u naqqas l-esponiment għal doża unika ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) b' 77%.
Greek: • Μείωση των επιπέδων πρωτεϊνών στο αίμα σας
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' proteina fid-demm tiegħek
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων χολολιθίαση
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara kolelitijasi
Greek: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Greek: Δεν υπήρξε καμία βελτίωση στην OS για τις υποομάδες ασθενών με αρνητική μετάλλαξη M918T RET και άγνωστες υποομάδες.
Maltese: Ma kienx hemm titjib fl-OS għall-RET M918T negattiva u sottogruppi negattivi u mhux magħrufa.
Greek: Οι ασθενείς με αρνητική μετάλλαξη RET χωρίς ενδείξεις μετάλλαξης RAS (n=33) έδειξαν μειωμένο όφελος PFS όταν λάμβαναν καβοζαντινίβη (HR ίσο με 0,87) και χαμηλότερο ποσοστό απόκρισης 18% σε σύγκριση με άλλες υποομάδες μετάλλαξης.
Maltese: Mutazzjoni negattiva ta' RET mingħajr evidenza ta' mutazzjoni RAS (n=33) uriet tnaqqis fil-benefiċċju PFS ta' cabozantinib (HR ta' 0.87) u rata ta' rispons aktar baxxa ta' 18% meta mqabbel ma' sottogruppi mutazzjonali.
Greek: Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, εάν είναι δυνατό.
Maltese: It-trattament b'cabozantinib għandu jitwaqqaf tal-anqas 28 jum qabel l-intervent kirurġiku skedat, jekk possibbli.
Greek: • Μη φυσιολογική ανάπτυξη μαλλιών
Maltese: • Xagħar li jikber mhux normali