FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I reni devono essere controllati prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e almeno una volta all'anno mentre sta prendendo questo medicinale.
Portuguese: Os seus rins devem ser examinados antes de começar a tomar este medicamento e pelo menos uma vez por ano enquanto o tomar.
Italian: Poichè questo medicinale contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima dell'intervento chirurgico con anestesia generale, spinale o epidurale.
Portuguese: Uma vez que este medicamento contém metformina, o tratamento tem que ser interrompido 48 horas antes de uma cirurgia eletiva com anestesia geral, raquidiana ou epidural.
Italian: Nel caso in cui si sospetti acidosi metabolica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: Em caso de suspeita de acidose metabólica, deve suspender-se o tratamento com o medicamento e o doente deve ser imediatamente hospitalizado (ver secção 4.9).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "EXP".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou embalagem exterior, após "EXP".
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4% dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione), e il 67,9% soffriva di ipertensione.
Portuguese: No início do programa clínico 34,4% dos indivíduos tinham história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
Italian: Metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana da glucose (GLUT-1 e GLUT-4).
Italian: Tenga la confezione del medicinale con lei.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Italian: • se deve fare un'iniezione con un farmaco chiamato mezzo di contrasto contenente iodio, per esempio prima di una radiografia o una TAC.
Portuguese: • se necessitar de uma injeção de um medicamento chamado meio de contraste que contém iodo, por exemplo antes de um raio-X ou "scan" (exame).
Italian: Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni e poichè i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, questo medicinale deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età.
Portuguese: Uma vez que a metformina é eliminada em parte pelos rins, e porque os doentes idosos são mais suscetíveis a ter a função renal diminuída, este medicamento deve ser usado com precaução à medida que a idade aumenta.
Italian: Per metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Para a metformina, os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 μg/ml, anche alle massime dosi.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificou-se que os níveis plasmáticos máximos da metformina (Cmax) não excederam 4 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 ml/min; ciò indica che metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
Italian: Eviti di bere alcol, compresi i medicinali contenenti alcool, mentre assume questo medicinale, in quanto l'alcool può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: Evite o álcool, incluindo medicamentos contendo álcool, enquanto tomar este medicamento uma vez que o álcool pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Italian: Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4% e 1,2% per dapagliflozin e placebo rispettivamente), mentre i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
Italian: I diuretici, specialmente quelli dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica dato il loro potenziale di ridurre la funzione renale.
Portuguese: Os diuréticos, especialmente os diuréticos da ansa, podem aumentar o risco de acidose láctica devido ao seu potencial para diminuir a função renal.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi.
Portuguese: A metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi, che sono usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite.
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite.
Italian: Somministrazione di agenti di contrasto iodati
Portuguese: Administração de meios de contraste iodados
Italian: Le stesse raccomandazioni per la funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Portuguese: Aplicam-se as mesmas recomendações para a função renal aos doentes idosos bem como a todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Italian: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22% circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja aproximadamente 22% mais elevada do que nos homens.
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 che può causare, in casi molto rari, una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (es. anemia megaloblastica).
Portuguese: hO tratamento de longa duração com metformina tem sido associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12 o que pode resultar muito raramente numa deficiência de vitamina B12 (p.ex.
Italian: Infezione delle vie urinarie*,b,d
Portuguese: Infeção do trato urinário*,b,d
Italian: Deve essere posta particolare attenzione in situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro a deterioramento, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo quando se inicia terapêutica com anti-hipertensores ou diuréticos ou quando se inicia tratamento com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Italian: bPer maggiori informazioni vedere la sottosezione corrispondente riportata di seguito.
Portuguese: bVer abaixo subsecção correspondente para informação adicional.
Italian: L'esperienza nelle classi NYHA I-II è limitata e non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA III-IV.
Portuguese: A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em estudos clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA.
Italian: L'acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara ma grave (mortalità elevata in assenza di un trattamento tempestivo), che può verificarsi a causa dell'accumulo di metformina, un componente di questo medicinale.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de um tratamento imediato), que pode ocorrer devido à acumulação de metformina, um componente deste medicamento.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 98 compresse rivestite con film.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 98 comprimidos revestidos por película.
Italian: Il trattamento può essere ripreso non prima di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata stabilita la normale funzione renale.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado não antes de 48 horas após a cirurgia ou com o reinício da alimentação por via oral e somente se a função renal normal estiver estabelecida.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e/o di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare modifiche della funzione renale come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB).
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo I do recetor da angiotensina II (ARA).
Italian: Metformina1 + Sitagliptin2
Portuguese: Metformina1+Sitagliptina2
Italian: Differenza rispetto al placebod
Portuguese: Diferença do placebod
Italian: Pertanto, quando vengono somministrati insieme agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e variazioni della terapia diabetica.
Portuguese: Assim, quando medicamentos catiónicos que são eliminados por secreção renal tubular são administrados concomitantemente, deve ser considerada uma monitorização cuidadosa do controlo glicémico, o ajuste da dose dentro da posologia recomendada e alterações no tratamento diabético.
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
Portuguese: A morte cardiovascular, EM e AVC foram observados com uma taxa de risco (hazard ratio) de 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
Italian: iI sintomi gastrointestinali (fra cui nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito) compaiono il più delle volte durante l'inizio della terapia e scompaiono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Portuguese: iSintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
Italian: Disturbi della funzione epatica§ Epatite§
Portuguese: Afeções da função hepática§ Hepatite§
Italian: Metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintasi.
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a glicogénio sintase.
Italian: I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in terapia con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica em doentes tratados com metformina, principalmente em doentes diabéticos com insuficiência renal significativa.
Italian: aNella tabella sono riportate le reazioni avverse identificate in base ai dati raccolti fino alla settimana 24 (a breve termine), a prescindere dalla terapia glicemica di salvataggio, ad eccezione di quelle contrassegnate con §, per le quali le categorie delle reazioni avverse e delle frequenze sono basate sulle informazioni ricavate dall'RCP di metformina disponibile nell'Unione Europea.
Portuguese: aA tabela mostra as reações adversas identificadas até às 24-semanas (curta duração) independentemente do resgate glicémico, exceto as marcadas com §, para as quais as reações adversas e as categorias de frequência são baseadas em informação do Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na União Europeia.
Italian: • I pricipi attivi sono dapagliflozin e metformina cloridrato (metformina HCl).
Portuguese: • As substâncias ativas são dapagliflozina e cloridrato de metformina (metformina HCl).
Italian: Alle dosi usuali di metformina e agli usuali schemi posologici, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/ml.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas no período de 24-48 horas, sendo geralmente inferiores a 1 μg/ml.
Italian: Deve interrompere il trattamento con Xigduo ad assumerlo almeno 48 ore prima di un intervento programmato in anestesia generale e non deve riprendere prima di 48 ore dopo l'intervento; segua le istruzioni del medico prima di sospendere e ricominciare il farmaco;
Portuguese: Deverá interromper Xigduo pelo menos 48 horas antes da cirurgia planeada com anestesia geral e não deverá retomar novamente o tratamento até 48 horas depois; siga as instruções do seu médico antes de parar ou voltar a tomar o seu medicamento.
Italian: Questo può indurre accumulo di metformina, che può aumentare il rischio di acidosi lattica.
Portuguese: Isto pode induzir acumulação de metformina o que pode aumentar o risco para acidose láctica.
Italian: L'efficacia di dapagliflozin, un componente di questo medicinale, dipende dalla funzione renale; l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato, e praticamente assente in pazienti con un danno renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A eficácia da dapagliflozina, um componente deste medicamento, é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati per gli esami radiologici può portare a insufficienza renale.
Portuguese: A administração intravascular de meios de contraste iodados em estudos radiológicos pode provocar insuficiência renal.
Italian: I reperti diagnostici di laboratorio sono la riduzione del pH del sangue, livelli plasmatici di lattato superiori a 5 mmol/l, ed un aumento dell'anion-gap e del rapporto lattato/piruvato.
Portuguese: Os resultados laboratoriais de diagnóstico consistem na diminuição do pH sanguíneo, em níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l, e no aumento do intervalo aniónico e da razão lactato/piruvato.
Italian: Inoltre, metformina è escreta dai reni; un'insufficienza renale di entità da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, a metformina é excretada pelos rins, e a insuficiência renal moderada a grave aumenta o risco de acidose láctica (ver secção 4.4).
Italian: • se manifesta "acidosi lattica": metformina, una delle sostanze attive di questo medicinale, può causare un effetto indesiderato raro ma grave chiamato acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel sangue), che può portare alla morte.
Portuguese: • se tiver "acidose láctica": A metformina, uma das substâncias ativas neste medicamento, pode provocar um efeito secundário raro mas grave chamado acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue) que pode causar a morte.
Italian: Uno studio eseguito su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'AUC di metformina del 50% e la Cmax dell'81%.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis demonstrou que a cimetidina, administrada a 400 mg duas vezes por dia, aumentou em cerca de 50% a exposição sistémica (AUC) da metformina e em cerca de 81% a Cmax.
Italian: • anomalie nei test di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
Portuguese: • provas anormais da funcão hepática, inflamação do fígado (hepatite)
Italian: Metformina, una delle sostanze attive presenti in questo medicinale, può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma grave, chiamato "acidosi lattica".
Portuguese: A metformina, uma das substâncias ativas deste medicamento, pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado "acidose láctica".
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
Italian: Uso nei pazienti con danno renale
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal
Italian: Smetta di prendere Xigduo e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e contacte imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia seguidas de coma.
Italian: Il legame con le proteine non è stato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. danno renale o compromissione epatica).
Portuguese: A ligação às proteínas não se modificou em vários estados de doença (p.ex.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato (ver secção 4).
Italian: Se la funzione renale scende sotto una CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2, il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: Se a função renal diminuir abaixo de ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, o tratamento tem que ser interrompido.
Italian: Il 50% dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50% assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80% dei soggetti era in terapia con metformina in monoterapia, il 12% con l'associazione metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Portuguese: 2Inicialmente, cinquenta por cento dos indivíduos estavam em monoterapia com insulina; 50% estavam a fazer 1 ou 2 medicamentos hipoglicemiantes orais em adição à insulina: Deste último grupo, 80% estava a fazer metformina isolada, 12% estava a fazer metformina mais terapêutica com sulfonilureia, e os restantes estavam a fazer outros medicamentos hipoglicemiantes orais.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película
Italian: Il volume medio di distribuzione di dapagliflozin allo stato stazionario è risultato pari a 118 l.
Portuguese: No estado estacionário o volume de distribuição médio da dapagliflozina foi 118 l.
Italian: • alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (rilevata negli esami di laboratorio)
Portuguese: • alterações na quantidade de colesterol ou gorduras no seu sangue (detetado nas análises)
Italian: Sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin in confronto al placebo (4,7% vs 3,5%, rispettivamente; vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificadas mais frequentemente infeções do trato urinário para a dapagliflozina em comparação com placebo (4,7% versus 3,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale, risultante in accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.
Portuguese: A administração intravascular de meios de contraste iodados em estudos radiológicos poderá causar insuficiência renal, resultando na acumulação de metformina e um risco de acidose láctica.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato.
Italian: L'incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando gli altri fattori di rischio associati quali diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata ad ipossia.
Portuguese: A incidência de acidose láctica pode e deve ser reduzida avaliando também outros fatores de risco associados, nomeadamente diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de álcool, insuficiência hepática e quaisquer situações associadas com hipoxia.
Italian: Terapie di associazione con sulfanilurea e di associazione aggiuntiva (add-on) con insulina, hanno avuto una più alta incidenza di ipoglicemia (vedere Ipoglicemia sotto).
Portuguese: Terapêuticas de associação com sulfonilureia e adjuvante à insulina tiveram taxas mais elevadas de hipoglicemia (ver Hipoglicemia abaixo).
Italian: Questo farmaco non richiede condizioni particolari di conservazione.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Italian: In un'analisi di 5 studi clinici controllati verso placebo sull'aggiunta di dapagliflozin a metformina, i risultati relativi alla sicurezza erano simili a quanto riscontrato nell'analisi predefinita dei dati accorpati di 12 sperimentazioni cliniche controllate verso placebo sull'impiego di dapagliflozin (vedere il paragrafo sottostante Dapagliflozin, Riassunto del profilo di sicurezza).
Portuguese: Numa análise de 5 estudos controlados com placebo, de dapagliflozina em associação com metformina, os resultados de segurança foram similares aos da análise agrupada pré-especificada de 12 estudos controlados com placebo, de dapagliflozina (ver abaixo Dapagliflozina, Resumo do perfil de segurança).
Italian: Esiste un aumento del rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (specialmente in caso di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica) a causa della metformina, principio attivo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Existe um risco aumentado de acidose láctica na intoxicação alcoólica aguda (em particular nas situações de jejum, malnutrição ou compromisso hepático) devido à metformina, substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
Italian: Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti e diuretici hanno un'intrinseca attività iperglicemica.
Portuguese: Associações que requerem precauções para utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/900/012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/900/012
Italian: Prurito vulvovaginale**
Portuguese: Prurido vulvovaginal**
Italian: La clearance sistemica media totale di dapagliflozin, somministrato per via endovenosa, era pari a 207 ml/min.
Portuguese: A depuração sistémica total média da dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
Italian: Non sono stati riportati eventi di ipoglicemia maggiore.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos major de hipoglicemia.