FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka v znižovaní rizika získavania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny liečiva v krvi (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er en sterk sammenheng mellom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil effektivitet i å redusere risikoen for å bli smittet av HIV-1 og etterlevelse, som demonstrert ved målbare legemiddelnivåer i blod (se pkt.
Slovak: 90% intervaly spoľahlivosti.
Norwegian Bokmål: Hvis opplysningen finnes, er 90 % konfidensintervaller vist i parentes.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er indisert for pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuelt overført HIV-1-smitte hos voksne og ungdom med høy risiko (se pkt.
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil (n =
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n= 1579)
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovir dizoproxil) sa neštudovala u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir (administrert som tenofovirdisoproksil) hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke studert.
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg q.d.)3
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Norwegian Bokmål: I tillegg må den kliniske responsen på behandlingen overvåkes nøye hos pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med forlenget doseringsintervall.
Slovak: Skupina s FTC/tenofovirdizoproxilom Skupina s tenofovirdizoproxilom
Norwegian Bokmål: FTC/ tenofovirdisoproksilgruppe
Slovak: Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Norwegian Bokmål: HIV-1-infeksjon: De hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med emtricitabin og/eller tenofovirdisoproksil var kvalme (12 %) og diaré (7 %) i en åpen, randomisert klinisk studie hos voksne (GS-01-934, se pkt.
Slovak: Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovak: Preexpozičná profylaxia
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse
Slovak: Cmin: NC
Norwegian Bokmål: Cmin: IB
Slovak: Odporúčaná dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka na liečbu HIV:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for behandling av HIV er:
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka (emtricitabín 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproksil 245 mg)
Slovak: Krka sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal bare brukes for å redusere risikoen for å bli smittet av HIV-1 for personer som det er bekreftet at er HIV-negative (se pkt.
Slovak: Krka treba zvážiť aj v prípade progresívneho zníženia renálnej funkcie, keď nebola zistená žiadna iná príčina.
Norwegian Bokmål: Avbryting av bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u nefrológa pre zváženie prerušenia liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka,
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: V dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovirdizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved emtricitabin/tenofovirdisoproksil etter to randomiserte placebokontrollerte studier (iPrEx, PartnersPrEP) der 2830 voksne som ikke var infisert av HIV-1, mottok emtricitabin/tenofovirdisoproksil én gang daglig for pre-eksposisjonell profylakse.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inneholder to virkestoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa, vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Slovak: Keďže Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Ettersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan forårsake nyreskader, anbefales overvåkning av nyrefunksjonen (se pkt.
Slovak: Pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu", „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inneholder laktose», Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inneholder natrium.
Slovak: Didanozín: Súbežné podávanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Didanosin: Samtidig administrasjon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og didanosin er ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 60 ml/min hos en person som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka som pre-eksposisjonell profylakse, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Slovak: - pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na PrEP u dospelých a dospievajúcich, - pripomienka pomocných faktorov na identifikáciu jedincov s vysokým rizikom nákazy HIV-1, - pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov, - poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave.
Norwegian Bokmål: Krka for PrEP hos voksne og ungdom - Påminnelse om faktorer for å bidra til å identifisere personer med høy risiko for å få HIV-1 - Påminnelse om risikoen for utvikling av HIV-1-legemiddelresistens hos udiagnostiserte HIV-1
Slovak: Súbežné podávanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Krka sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka brukes for å behandle humant immunsviktvirus 1-infeksjon (HIV-1) hos voksne
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, má sa užiť ďalšia tableta.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer oppkast innen 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er tatt, skal en ny tablett tas.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inneholder laktosemonohydrat.
Slovak: Predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV:
Norwegian Bokmål: Før du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for å redusere risikoen for å få HIV:
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, užite ďalšiu tabletu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, tar du en ny tablett.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky) vysoký obsah tuku v pečeni žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami) bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami
Norwegian Bokmål: melkesyreacidose (se Mulige bivirkninger) fettlever gul hud eller øyne, kløe, eller smerter i magen som forårsakes av betennelse i leveren betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse, nyresvikt, skader på nyrenes tubulære celler.
Slovak: Krka vyhodnotiť východisková renálna funkcia, - dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka, - odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek, - že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Norwegian Bokmål: Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka brukes samtidig med nefrotoksiske legemidler, skal nyrefunksjonen overvåkes nøye i henhold til anbefalt tidsplan - At pediatriske pasienter bør få vurdert baseline-nyrefunksjonen før behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka startes - Viktigheten av regelmessig overvåkning av nyrefunksjonen under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Anbefalt plan for overvåkning av nyrefunksjonen med tanke på tilstedeværelse eller fravær av ytterligere risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon - At hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke.
Slovak: Séroreaktivita na syfilis, N (%)
Norwegian Bokmål: Urinleukocyttesterasepositiv, N (%)
Slovak: Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovak: Filmový obal
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Slovak: Je vhodnejšie, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užíva s jedlom.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal helst tas samtidig med mat.
Slovak: NRTIs
Norwegian Bokmål: NRTIer
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, nemusí sa užiť druhá dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er tatt, skal det ikke tas en ny dose.
Slovak: - ak ste starší ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: - dersom du er eldre enn 65 år.
Slovak: - Informujte svojho lekára:
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen din:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. február 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. februar 2018
Slovak: Dátum otvorenia: _______
Norwegian Bokmål: Dato for åpning: _______
Slovak: Rozmer tablety: 20 x 11 mm.
Norwegian Bokmål: Tablett størrelse: 20 x 11 mm.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte Vášho lekára
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående
Slovak: 3, katatónia
Norwegian Bokmål: 3, katatoni
Slovak: - svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Norwegian Bokmål: kløende utslett i huden som skyldes reaksjon på solskinn
Slovak: ETIKETA na fľaši
Norwegian Bokmål: ETIKETT for flaske
Slovak: EU/1/17/1263/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1263/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
Norwegian Bokmål: - hvis et familiemedlem (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
Slovak: Časté: - anorexia
Norwegian Bokmål: Vanlige: - anoreksi
Slovak: Modifikovaná LOCF
Norwegian Bokmål: Modifisert LOCF
Slovak: Obsah balenia a iné informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: HIV renálna brožúra by mala obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren om HIV og nyresykdom bør inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: Incidencia erythema multiforme alebo Stevensov-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1
Norwegian Bokmål: Insidensen av erythema multiforme eller Stevens-Johnson syndrom var ca. 0,1 %.
Slovak: Genotypy pri liečbe
Norwegian Bokmål: Genotyper ved behandling
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na iných ľudí.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
Slovak: Ak sa tomu nedá vyhnúť, bude váš lekár jedenkrát týždenne sledovať funkciu vašich obličiek.
Norwegian Bokmål: Hvis dette likevel ikke kan unngås, vil legen kontrollere nyrefunksjonen din én gang i uken.
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytli mimovoľné svalové kontrakcie.
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde ufrivillige muskelkontraksjoner.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Hos barn av mødre som hadde tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Slovak: Očakávaný výsledok: Voxilaprevir:↓
Norwegian Bokmål: Forventet: Voksilaprevir: ↓
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: → Si fra til legen din umiddelbart dersom du opplever nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet, spesielt symptomer som er knyttet til hepatitt B-infeksjon.
Slovak: Test Referencia
Norwegian Bokmål: Test Referense
Slovak: Časté poruchy cerebrálnej koordinácie a rovnováhy somnolencia (2,0
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebellære koordinasjons- og balanseforstyrrelser søvnighet (2,0 %)
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt nyresykdom, eller hvis tester har vist at du har problemer med nyrene.
Slovak: *nižšia ako odporúčané dávky; v prípade odporúčaných dávok sa očakávajú podobné výsledky.
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser; lignende funn er forventet med anbefalte doser.
Slovak: Cmax: ↑ 64 % (neznámy mechanizmus interakcie)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 64 % (interaksjonsmekanismen er ikke kjent)
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Analýza rezistencie do 144. týždňa
Norwegian Bokmål: Resistansanalyse i uke 144
Slovak: Rezistencia na efavirenz K103N
Norwegian Bokmål: Resistens overfor efavirenz K103N
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po jednorazových dávkach (pozri tiež údaje z vyššie opísanej štúdie bioekvivalencie) a 40 až 55 hodín po viacnásobných dávkach.
Norwegian Bokmål: Efavirenz har en relativt lang terminal halveringstid på minst 52 timer etter en enkeltdose (se også data fra bioekvivalensstudien som er beskrevet ovenfor) og 40-55 timer etter gjentatt dosering.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola tiež hlásená ťažká depresia, suicidálna smrť, bludy, psychotické správanie a katatónia.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert om alvorlig depresjon, selvmord, vrangforestillinger,psykoselignende oppførsel og katatoni.
Slovak: Predpokladá sa, že k týmto prejavom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných prejavov.
Norwegian Bokmål: Man antar at disse symptomene skyldes forbedring av kroppens immunrespons og gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som har vært til stede uten merkbare symptomer.
Slovak: Psychické poruchy: Časté depresia (závažná v 1,6
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Vanlige depresjon (alvorlig i 1,6 %) angst
Slovak: 3, úzkosť abnormálne sny insomnia abnormálne sny, insomnia
Norwegian Bokmål: 3, unormale drømmer søvnløshet unormale drømmer, søvnløshet
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
Norwegian Bokmål: Lopinavirkonsentrasjoner: ↓ 30-40 %
Slovak: Terapiu má zahájiť lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou infekcie HIV.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v plazme v porovnaní s krvou bol približne 1,0 a priemerný pomer koncentrácie v semene oproti plazme bol približne 4,0.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjonsratio for plasma:blod var ca. 1,0, og gjennomsnittlig konsentrasjonsratio for sæd:plasma var ca. 4,0.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Slovak: Sledovanie pečeňových enzýmov treba zvážiť u všetkých pacientov nezávisle od preexistujúcej poruchy funkcie pečene či iných rizikových faktorov.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverenzymene bør vurderes for alle pasienter uavhengig av underliggende leverdysfunksjon eller andre risikofaktorer.
Slovak: - akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Norwegian Bokmål: - tegn på inflammasjon (betennelse) eller infeksjon.
Slovak: - príznaky závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo nezvyčajné sny.
Norwegian Bokmål: - tegn på svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, konsentrasjonsvansker eller unormale drømmer.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami prostredníctvom filtrácie ako aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70 až 80 % dávky sa po intravenóznom podaní vylúči nezmenených v moči.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrasjon.
Slovak: Interakcia sa študovala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Norwegian Bokmål: Interaksjon kun undersøkt med sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie, ATC kód: J05AR06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR06
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, obzvlášť u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden HIV-sykdom eller langtidseksponering overfor CART.
Slovak: Pre podmienky skladovania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Napriek tomu tenofovir dizoproxil znižoval index viability a hmotnosť mláďat v peri-postnatálnych štúdiách toxicity pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i peri-postnatale toksisitetsstudier ved doser som var maternalt toksiske.
Slovak: Renálny klírens sa odhadom stanovil na približne 210 ml/min, čo je nad mieru glomerulárnej filtrácie.
Norwegian Bokmål: Clearance via nyrene er estimert til å være omtrent 210 ml/min, som er mer enn den glomerulære filtrasjonsraten.
Slovak: Štúdie genotoxicity odhalili pozitívne výsledky v in vitro vzorke myšieho lymfómu, jednoznačné výsledky v jednom z kmeňov, použitých v Amesovom teste a slabo pozitívne výsledky v USD teste na primárne hematocyty potkanov.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste positive resultater i in vitro-testing av lymfomer hos mus, usikre resultater for én av stammene som ble brukt i Ames-testen og svakt positive resultater i en UDS-test av primære leverceller fra rotte.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne bol hlásený nárast neurologických príznakov.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ved et uhell har tatt 600 mg efavirenz to ganger daglig har rapportert økning i symptomer fra nervesystemet.
Slovak: U HIV infikovaných vírusom HIV sa maximálne plazmatické koncentrácie efavirenzu dosiahli do 5 hodín a koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahli do 6 až 7 dní.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter ble maksimal plasmakonsentrasjon oppnådd innen 5 timer, og steady-state-konsentrasjoner ble nådd i løpet av 6 til 7 dager.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorých sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Norwegian Bokmål: Disse funnene skal vurderes for alle barn eksponert for nukleos(t)idanaloger in utero som presenterer alvorlige kliniske funn med ukjent etiologi, spesielt nevrologiske funn.
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu spôsobiť zníženie účinnosti antimalarík, odporúča sa opatrnosťpri podávaní
Norwegian Bokmål: Ettersom reduserte konsentrasjoner av artemeter, dihydroartemisinin eller lumefantrin kan resultere i en reduksjon i effekten av antimalariamiddelet, er det anbefalt å utvise forsiktighet når
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (CPT, trieda C) (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT, klasse C) (se pkt.