FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 20 (19,4 %) og 14 (13,7 %) pasienter 21 og 19 analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav 4 og 5 bivirkninger i respektive grupper (3,9 % pasienter i begge gruppene) hadde alvorlig intensitet.
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Norwegian Bokmål: I Alofisel-gruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, 2,9 % (3/103), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 9,7 % (10/103).
English: The vials are placed inside a cardboard box.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er pakket i en kartong.
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, bovint serum eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: d) Suture closed the internal openings.
Norwegian Bokmål: d) Sy de interne åpningene for å lukke dem.
English: How Alofisel is given
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel brukes
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen borte fra varme og direkte lyskilder.
English: Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Alofisel skal kun brukes etter at fistlene er forbehandlet (se pkt.
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel i uke 52, 4,9 % (5/102), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 2,9 % (3/102).
English: After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
Norwegian Bokmål: En liten aspirasjon bør utføres rett etter at nålespissen er satt inn i det planlagte injeksjonsstedet, for å unngå intravaskulær administrasjon.
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) pasienter 20 og 17 tilfeller av proktalgi i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav ingen av disse tilfellene var alvorlige i noen av gruppene frem til uke 104.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon tilsvarende en konsentrasjon på 5 millioner celler/ml.
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 5 (4,9 %) og én (< 1 %) pasienter 5 og 1 alvorlige bivirkninger i form av analfistler i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
English: After conditioning of the fistula tracts, Alofisel should be administered according to the following two steps:
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før administrasjon av Alofisel, skal fistelkanalene forbehandles som følger:
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) pasienter 12 og 8 analfistler i henholdsvis Alofiselog kontrollgruppen, ingen av disse var alvorlige.
English: How to store Alofisel
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel oppbevares
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) pasienter 15 og 9 alvorlige bivirkninger i form av analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av darvadstrocel ved amming.
English: • massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
Norwegian Bokmål: • massere området der fistelen åpnes i huden ved anus, forsiktig i 20 til 30 sekunder Spør legen eller kirurgen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: Keep the product within the outer carton.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon.
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Norwegian Bokmål: Alofisel leveres som én behandlingsdose, som oppbevares i fire hetteglass av Type I. Hvert hetteglass inneholder 6 ml eASC-suspensjon lukket med en gummipropp og en flip-off forsegling.
English: Proctalgia
Norwegian Bokmål: Proktalgi
English: Breast-feeding
Norwegian Bokmål: Analabscess
English: C.
Norwegian Bokmål: Tlf.
English: Adverse Reactions
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
English: • anal fistula
Norwegian Bokmål: • analfistel
English: It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å nevne følgende legemidler til legen din:
English: Tell your doctor if this happens.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom dette skjer.
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte 2690 pasienter i en alder av 18 år til 65 år.
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos disse pasientene er ikke undersøkt.
English: • have any difficulty in swallowing.
Norwegian Bokmål: • har problemer med å svelge.
English: • pain in arms or legs or both,
Norwegian Bokmål: • smerte i armer eller bein eller begge deler,
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så fort du husker det.
English: Effects on QT
Norwegian Bokmål: Effekter på QT
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Norwegian Bokmål: Legemidlet vil vanligvis bli gitt til deg i økende doser som følger:
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
Norwegian Bokmål: Ikke tren for hardt, og drikk rikelig med vann.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Norwegian Bokmål: Personer med denne tilstanden kan også føle seg deprimert, skyldig, engstelig eller anspent.
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Norwegian Bokmål: Alkohol bør unngås, da det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Norwegian Bokmål: Tvangsatferd kan føre til skade på pasienten og andre hvis den ikke anerkjennes.
English: • or had low or high blood pressure.
Norwegian Bokmål: • eller har hatt lavt eller høyt blodtrykk.
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Norwegian Bokmål: CGI-S ble også vurdert i studiene 3 og 5 som sekundært endepunkt.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du har:
English: Environmental risk assessment (ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Norwegian Bokmål: • demens (tap av minne og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre.
English: Adjusted dose
Norwegian Bokmål: Justert dose
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å gi råd om minste effektive / sikker dose fordenne populasjonen.
English: Tardive dyskinesia
Norwegian Bokmål: Tardive dyskinesier
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk noe verktøy eller noen maskiner før du vet at dette legemidlet ikke påvirker deg på en negativ måte.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med pakningen til legemidlet slik at det er klart hva du har tatt.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Norwegian Bokmål: Se slutten på avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
English: Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
Norwegian Bokmål: Ustrukturert varians-kovariansmatriks ble brukt.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Norwegian Bokmål: Tett medisinsk oppfølging og overvåking bør fortsette til pasienten kommer seg igjen.
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du oppleve disse alvorlige bivirkningene som krever akutt medisinsk hjelp.
English: These symptoms may occur early during treatment.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan oppstå tidlig under behandlingen.
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Norwegian Bokmål: • noensinne opplevd eller begynt å oppleve rastløshet og manglende evne til å sitte stille.
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Norwegian Bokmål: Siden det er færre kvinner enn menn i studien er det ikke mulig å trekke endelige konklusjoner.
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Norwegian Bokmål: Dette kan for eksempel være tilfellet hvis andre medisiner har senket antallet hvite blodceller i blodet ditt tidligere.
English: It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at blodet kontrolleres regelmessig, da dette kan være fatalt.
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall Behandlingen er statistisk signifikant bedre enn placebo a
English: Administer a quarter of the recommended dose
Norwegian Bokmål: Administrer en fjerdedel av den anbefalte dosen
English: On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Norwegian Bokmål: På dag 8 ble dosen økt til 4 mg for noen av behandlingsarmene.
English: RXULTI can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: RXULTI kan tas med eller uten mat.
English: • have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lavt antall hvite blodceller i blodet og får feber eller andre tegn på infeksjon.
English: • diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Norwegian Bokmål: • diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. fedme, eller noen andre i familien din har diabetes).
English: Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den sekundære (hoved)utfallsparameteren og ytterligere endepunkter støttet det primære endepunktet.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid foreskrive en lavere eller høyere dose til maksimalt 4 mg én gang daglig.
English: • are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Norwegian Bokmål: • har tanker eller følelser om å skade deg selv eller å begå selvmord.
English: Treatment group n
Norwegian Bokmål: Studie Behandlingsgruppe n
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Norwegian Bokmål: Legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart hvis antallet hvite blodceller er for lavt.
English: • or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Norwegian Bokmål: • eller har hatt problemer med bevegelsene dine som kalles ekstrapyramidale symptomer (EPS) tidligere.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden),
English: Other side effects (it is not known how many people are affected):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt):
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av vekt- og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan predisponere pasienter for alvorlige komplikasjoner inkluderer fedme og familiehistorie av diabetes.
English: Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor sjekke vekten din og fettstoffer i blodet regelmessig.
English: Administer half of the recommended dose
Norwegian Bokmål: Administrer halvparten av den anbefalte dosen
English: Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du ikke føler deg svimmel eller trøtt før du begynner å kjøre bil eller håndtere maskiner.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode N05AX16
English: Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en forhistorie med impulskontrollforstyrrelser kan ha økt risiko og skal overvåkes nøye.
English: It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta RXULTI mens du er gravid.
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Det bør tas i betraktning at plasmakonsentrasjonen av brekspiprazol avtar gradvis, og vil elimineres fullstendig innen 1 til 2 uker.
English: 2500 Valby Denmark
Norwegian Bokmål: 2500 Valby Danmark
English: • withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte barn hvis moren har tatt dette legemidlet under svangerskapet,
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig med selvmordstanker og -oppførsel i begynnelsen av behandlingen.
English: If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har noen av disse symptomene, bør du kontakte legen din.
English: • if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor brekspiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle det til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
English: It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar legemidlet med eller uten mat.
English: • higher blood pressure,
Norwegian Bokmål: • høyere blodtrykk,
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta legemidlet, vil du miste effekten av det.
English: If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer RXULTI enn din foreskrevne dose, kontakt legen din eller ditt lokale sykehus umiddelbart.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Norwegian Bokmål: Når du tar RXULTI, bør du unngå å bli overopphetet eller dehydrert.
English: At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen bør lipidprofilen vurderes.
English: • or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Norwegian Bokmål: • eller har hatt hjerteproblemer eller slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag.
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Dermed anses DM3411 for ikke å bidra til den terapeutiske effekten av brekspiprazol.
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
Norwegian Bokmål: • legemidler som har en effekt på sentralnervesystemet.
English: What RXULTI is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva RXULTI er og hva det brukes mot
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Norwegian Bokmål: RXULTI kan øke effekten av legemidler som brukes for å senke blodtrykket.
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er en sjanse for at medisinen kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke eller er begrenset mengde data på bruk av brekspiprazol hos gravide kvinner.
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni bør overvåkes nøye for feber eller andre symptomer eller tegn på infeksjon og behandles omgående hvis slike symptomer eller tegn oppstår.
English: Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte tilfeller av selvmord og selvmordsforsøk er rapportert etter markedsføring.
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, og spesielt hvis du samtidig føler deg dårlig, har høy temperatur eller har mørk urin.
English: Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Oral bruk De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre eller stanse din daglige dose av RXULTI med mindre legen din har bedt deg om det, siden symptomene kan komme tilbake.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt på hvis du tar RXULTI.
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Norwegian Bokmål: • en elektrolyttubalanse (problemer med mengden salter i blodet).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket før du tar RXULTI, eller under behandling, hvis du har
English: Suicidality
Norwegian Bokmål: Suicidalitet
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via nasjonalt meldesystem som er opplistet i vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en følsomhetsanalyse ved bruk av placebobasert multippel imputasjon (PMI) var i overensstemmelse med den primære analysen.
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake betydelig vektøkning som kan påvirke helsen din.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan forverres midlertidig eller kan til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Norwegian Bokmål: Mageskylling og behandling med emetika kan være nyttig umiddelbart etter en overdose.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP og på ytterkartongen etter utløpsdato.
English: The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Norwegian Bokmål: Effekten av brekspiprazol på blodtrykksreduksjon er tilskrevet den forventede blokkaden av α1-adrenoreseptorer i perifere blodkar.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).