FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eperzan on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi, ja se pistetään ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Polish: Produkt Eperzan jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta, we wstrzyknięciu podskórnym w powłoki brzuszne, udo lub w górną część ramienia.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista potilailla, joilla on lievä (glomerulusten laskennallinen suodosnopeus l. eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) ja kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ze współczynnikiem eGFR wynoszącym odpowiednio od 60 do 89 i od 30 do 59 ml/min/1,73m (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Finnish: Lääkäri päättää, soveltuuko Eperzan sinulle ja kertoo, millaisia oireita haimatulehdus aiheuttaa (ks. " Tilat, joita sinun tulee varoa" kohdasta 4).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Eperzan i omówi objawy zapalenia trzustki (patrz „Objawy, na które należy zwrócić
Finnish: Eperzan ei ollut etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä liraglutidiin verrattuna HbA1c-arvon osalta (ks. taulukko 8).
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z liraglutydem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla stężenia HbA1c (patrz tabela 8).
Finnish: Haimatulehdusta on esiintynyt haittavaikutuksena melko harvoin.
Polish: Zapalenie trzustki opisywano jako niezbyt częste działanie niepożądane.
Finnish: Ruoansulatuselimistön tapahtumat olivat yleisempiä Eperzan-ryhmässä (38 %) kuin kaikkien vertailuaineiden ryhmässä (32 %).
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występowały z większą częstością po zastosowaniu produktu Eperzan niż po zastosowaniu wszystkich leków porównawczych (odpowiednio 38% i 32%).
Finnish: 2a Pidä kiinni kynän runko-osasta siten, että läpinäkyvä sylinteriampulli osoittaa ylöspäin ja näet numeron [1]
Polish: 2a Chwycić korpus wstrzykiwacza w taki sposób, aby przezroczysty wkład był skierowany do góry, tak aby widzieć cyfrę [1] w okienku z cyfrą.
Finnish: Eperzan-kynä 50 mg - kerran viikossa pistettävä annos Lue kaikki ohjeet, mukaan lukien Kynän säilytys ja Tärkeät varoitukset -osiot.
Polish: Eperzan 50 mg, wstrzykiwacz do podawania leku raz w tygodniu Należy uważnie przeczytać całą ulotkę dla pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku jak również całą instrukcję, w tym części Przechowywanie wstrzykiwacza i Ważne ostrzeżenia.
Finnish: Apinoilla tehdyssä 52 viikon tutkimuksessa havaittiin vähäistä haimakudoksen painon nousua, johon liittyi rauhasrakkulasolujen hypertrofiaa, kun annostus oli 50 mg/kg viikossa (75-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu na małpach zaobserwowano niewielkie zwiększenie masy tkanki trzustki po stosowaniu dawek 50 mg/kg mc./tydzień (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC), co było związane z przerostem komórek zrazikowych.
Finnish: Eperzan-kynä 30 mg - kerran viikossa pistettävä annos Lue kaikki ohjeet, mukaan lukien Kynän säilytys ja Tärkeät varoitukset -osiot.
Polish: Eperzan 30 mg, wstrzykiwacz do podawania leku raz w tygodniu Należy uważnie przeczytać całą ulotkę dla pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku jak również całą instrukcję, w tym części Przechowywanie wstrzykiwacza i Ważne ostrzeżenia.
Finnish: Käännä läpinäkyvää sylinteriampullia kevyesti nuolen suuntaisesti (myötäpäivään), jotta kuulet naksahduksen "klik" ja saat keskitettyä numeron ikkunaan.
Polish: Należy wówczas delikatnie przekręcić przezroczysty wkład w kierunku wskazanym strzałką (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), do usłyszenia „kliknięcia" i wyśrodkowania cyfry w okienku.
Finnish: Eperzan-hoito laski HbA1c-arvoa lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi sitagliptiiniin verrattuna viikkoon 26 mennessä.
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 26. w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z sitagliptyną.
Finnish: Infektiot
Polish: Wstrzykiwacz
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kulunut yli 3 vuorokautta, odota ja pistä vasta seuraava annos normaalina pistospäivänäsi.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 3 dni od czasu pominięcia dawki, wówczas należy zaczekać i wykonać następne zaplanowane wstrzyknięcie w normalnym terminie.
Finnish: Albiglutidiin liittyviä kilpirauhaslöydöksiä ei havaittu, kun apinoille annettiin albiglutidia 50 mg/kg viikossa enintään 52 viikon ajan (75-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna AUCarvon perusteella).
Polish: Nie zaobserwowano zmian związanych ze stosowaniem albiglutydu w tarczycach małp otrzymujących lek w dawce do 50 mg/kg mc./tydzień przez okres do 52 tygodni (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC).
Finnish: Potilaille, joiden glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja joille metformiini ei sovellu vasta-aiheiden tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Polish: Gdy sama dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy uznano za niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Finnish: Vertailu vaikuttavaan lääkeaineeseen, sitagliptiiniin, tyypin 2 diabetesta ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek - sitagliptynę u pacjentów z cukrzycą typu 2. i różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek
Finnish: Albiglutidi ei muuttanut merkittävästi digoksiinin kerta-annoksen (0,5 mg) farmakokinetiikkaa, kun digoksiini annettiin albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Polish: Albiglutyd nie powodował istotnych zmian farmakokinetyki pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg) w przypadku jednoczesnego stosowania z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Finnish: Poista sisempi neulansuojus
Polish: Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły.
Finnish: Läpinäkyvässä sylinteriampullissa on vielä jonkin verran nestettä jäljellä, kun olen pistänyt
Polish: Po podaniu leku w przezroczystym wkładzie pozostaje pewna ilość płynu.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten:
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Finnish: Jyrsijöillä havaitun immunogeenisuuden vuoksi albiglutidilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości albiglutydu ze względu na immunogenność u gryzoni.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden (kuten sulfonyyliureoiden) tai insuliinin annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, kun Eperzan-hoito aloitetaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem Eperzan może być konieczne zmniejszenie dawki stosowanych równocześnie leków zwiększających wydzielanie insuliny (np. pochodnych sulfonylomocznika) lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Jos et saa vaihdettua ikkunaan numeroa [3], hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.
Polish: Jeśli nie da się przekręcić wkładu do cyfry [3], wstrzykiwacz należy wyrzucić i użyć nowego
Finnish: Kynää ei voi käyttää uudelleen.
Polish: Raz użytego wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.
Finnish: Kello/Ajastin
Polish: Zegar/minutnik
Finnish: Tämä menetelmä on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille, koska se edellyttää kynän oikeanlaista pyörittelemistä ja liuoksen silmämääräistä tarkastamista.
Polish: Ponieważ metoda ta opiera się na odpowiednim wykonywaniu ruchu wirowego i kontroli wzrokowej roztworu, może ona być stosowana tylko przez fachowy personel medyczny.
Finnish: Neulan pitää olla kiinnitettynä, jotta ilma pääsee poistumaan, samalla kun sylinteriampullia käännetään niin, että numeroikkunan numero vaihtuu numerosta [2] numeroon [3].
Polish: Igła musi zostać przyłączona co umożliwi uwolnienie powietrza z wnętrza wkładu przez igłę podczas przekręceniem wkładu z cyfry [2] do [3] w okienku z cyfrą.
Finnish: Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa,
Polish: Niewielkie pęcherzyki powietrza mogą pozostać; jest to prawidłowe.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja, jotta Eperzanin käyttöä voitaisiin suositella imettämisen aikana.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie produktu Eperzan podczas karmienia piersią u ludzi.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti (52 viikkoa) mukana olleiden potilaiden HbA1c-arvon muutos lähtötasosta (korjattu keskiarvo) oli Eperzan-ryhmässä (N = 121) −1,0 % ja lisproinsuliiniryhmässä (N = 141) −0,9 %.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie (52 tygodnie), skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -1,0% w grupie produktu Eperzan (N = 121) oraz -0,9% w grupie insuliny lispro (N = 141).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie farmakologicznych badań bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aikaisemmin ollut haimatulehdus.
Polish: Nie należy stosować akarbozy, jeśli pacjent ma zmniejszoną drożność jelit.
Finnish: Eperzanin vaikuttava aine on albiglutidi.
Polish: Co zawiera lek Eperzan - Substancją czynną leku jest albiglutyd.
Finnish: Viikolla 52 Eperzan-hoito oli laskenut HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi lähtötasosta lumevalmisteeseen verrattuna.
Polish: Po 52 tygodniach leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Finnish: Tulokset viikolla 32 vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen), verrattiin liraglutidiin 1,8 mg/vrka
Polish: Wyniki po 32 tygodniach a badania porównującego Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z liraglutydem w dawce 1,8 mg na dobę
Finnish: Liuottamisaika.
Polish: Czas rekonstytucji
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA eperzan 30
Polish: eperzan 30
Finnish: Taulukossa 1 ovat koko hoitojakson aikana raportoidut haittavaikutukset seitsemän vaiheen III lumevalmisteella ja vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w analizie zbiorczej danych z siedmiu badań fazy III kontrolowanych za pomocą placebo i aktywnych leków, w całym okresie leczenia, przedstawiono w tabeli 1.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli on kertakäyttöisen muovisen injektiokynän (kynän) sisällä.
Polish: Każdy wkład jest umieszczony w plastikowym wstrzykiwaczu (penie) przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Finnish: Lopeta Eperzanin käyttö.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Eperzan.
Finnish: Jos annos unohtuu, se on pistettävä mahdollisimman pian 3 vuorokauden kuluessa unohtuneen annoksen ajankohdasta.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, jeżeli nie upłynęły jeszcze 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki.
Finnish: Kuva S
Polish: Rysunek S
Finnish: Imettävien naaraiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden lisääntymistä havaittiin kaikilla annostasoilla (≥ 1 mg/kg/vrk) hiirillä tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa.
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego obserwowano zwiększoną chorobowość i umieralność po zastosowaniu wszystkich dawek (1 mg/kg mc./dobę) u samic karmiących piersią.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeen oikeasta pistostekniikasta.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o tym jak prawidłowo wstrzykiwać lek Eperzan.
Finnish: Lisproinsuliini glargiini-insuliini (≥ 20 yksikköä/vrk)
Polish: Insulina glargine (20 jednostek na dobę)
Finnish: a Hoitoaikeen mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin (ITT-LCOF) b Korjattu keskiarvo c p < 0,05 hoitojen välisen eron osalta
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) - rejestracja ostatniej dostępnej obserwacji (LOCF) b Skorygowana średnia c
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 52 viikon satunnaistetussa, avoimessa hoitojen vertailukelpoisuutta (noninferiority) arvioivassa monikeskustutkimuksessa (n = 563).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w 52-tygodniowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniu mającym na celu potwierdzenie równoważności metod leczenia (n = 563).
Finnish: Eperzan annostellaan injektiokynässä, jonka voit pistää itse.
Polish: Lek Eperzan jest podawany z użyciem wstrzykiwacza, dzięki czemu pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie.
Finnish: Annostasolla 5 mg/kg/vrk (kliinistä altistusta vastaava altistus) ei havaittu vaikutuksia.
Polish: Nie zaobserwowano takich działań po zastosowaniu dawki 5 mg/kg mc./dobę (przy ekspozycji porównywalnej do ekspozycji klinicznej).
Finnish: Albiglutidin ei havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi varfariinin R- ja S-enantiomeerien farmakokinetiikkaan, kun raseemista varfariinia annettiin kerta-annoksena (25 mg) albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę enancjomerów R i S warfaryny, gdy lek ten podawano w postaci racemicznej w pojedynczej dawce (25 mg) równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Finnish: Muut haittatapahtumat olivat yleensä samanlaisia vasta-ainepositiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
Polish: Natomiast profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo podobny u pacjentów z dodatnim wynikiem testu w kierunku przeciwciał oraz pacjentów z ujemnym wynikiem tego testu
Finnish: Jos käytät Eperzania yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, verensokerisi saattaa laskea liikaa (hypoglykemia).
Polish: Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje lek Eperzan jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Finnish: Viikolla 52 HbA1c-arvojen ero Eperzan-ryhmän ja glargiini-insuliiniryhmän välillä, 0,1 % (−0,04, 0,27) lähtötasoon verrattuna, oli etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä.
Polish: Różnica poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej pomiędzy leczonymi grupami, wynosząca 0,1% (−0,04, 0,27) dla produktu Eperzan i insuliny glargine osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,3%).
Finnish: Potilailla, jotka saivat perushoitona metformiinia ≥ 1500 mg/vrk (yhdessä sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä), Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:aan viikossa), verrattiin glargiini-insuliiniin (aloitusannos 10 yksikköä, jota titrattiin viikoittain tuotetietojen mukaisesti).
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę (w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika), Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) porównywano z insuliną glargine (stosowaną w dawce początkowej 10 jednostek, która była stopniowo dostosowywana zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD
Finnish: 4b Tarkista tarkastusikkunan läpi, että neste on keltaista ja kirkasta eikä siinä ole kiinteitä hiukkasia (Kuva K).
Polish: 4b Sprawdzić przez okienko, czy płyn we wkładzie jest żółty i
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 999).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 999).
Finnish: 8 Lääkeannoksen pistäminen 8a Pistä neula suoraan pistoskohtaan.
Polish: 8a Wprowadzić igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia leku.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Yksi annos sisältää 50 mg/0,5 ml liuottamisen jälkeen.
Polish: Każda dawka zawiera 50 mg w objętości 0,5 ml po rozpuszczeniu.
Finnish: Pakkausselosteeseen sisältyvissä käyttöohjeissa on yksityiskohtaiset ohjeet potilaalle valmisteen liuottamista ja pistämistä varten.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku przez pacjenta przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia" ulotki dla pacjenta.
Finnish: Yksi annos sisältää 30 mg/0,5 ml liuottamisen jälkeen.
Polish: Każda dawka zawiera 30 mg w objętości 0,5 ml po rozpuszczeniu.
Finnish: Vaiheen III potilastutkimusten populaatiofarmakokineettisten analyysien ja mitattujen arvojen perusteella albiglutidin näennäisen puhdistuman keskiarvo on 67 ml tunnissa ja eliminaation puoliintumisaika noin 5 vuorokautta.
Polish: Średnia wartość klirensu albiglutydu wynosi 67 ml/h z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 5 dni na podstawie szacunkowych danych z analizy populacyjnej farmakokinetyki w badaniach fazy III z udziałem pacjentów, oraz na podstawie zmierzonych wartości.
Finnish: Jos lopetat Eperzanin käytön, verensokeriarvosi saattavat muuttua.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi.
Finnish: Sinä itse ja lääkäri päätätte, pitäisikö sinun käyttää Eperzania vai imettää.
Polish: Pacjentka powinna wspólnie z lekarzem podjąć decyzję, czy należy zastosować lek Eperzan, czy też kontynuować karmienie piersią.
Finnish: Albiglutidi hidasti mahalaukun tyhjenemistä lumevalmisteeseen verrattuna sekä kiinteiden että nestemäisten aineiden osalta, kun sitä annettiin 100 mg:n kerta-annoksena terveille tutkittaville (ks. kohta 5.1).
Polish: Po podaniu zdrowym osobom dawki pojedynczej 100 mg albiglutyd spowalniał opróżnianie żołądka w porównaniu z placebo, zarówno w odniesieniu do pokarmów stałych, jak i płynnych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Eperzan 50 mg kerran viikossa
Polish: 50 mg na tydzień
Finnish: Viikolla 26 HbA1c-arvojen ero Eperzan-ryhmän ja lisproinsuliiniryhmän välillä, 0,2 %, oli etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,4 %) sisällä.
Polish: Po 26 tygodniach różnica poziomu HbA1c pomiędzy grupami leczenia, wynosząca 0,2% dla produktu Eperzan i insuliny lispro, osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,4%).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine: kylmäkuivattu valkoinen tai keltainen jauhe.
Polish: Proszek: liofilizowany proszek o zabarwieniu białym do żółtego.
Finnish: Noudata ohjeita ja kierrä sylinteriampullia, kunnes numeroikkunaan tulee numero 2 ja kuuluu naksahdus ("klik").
Polish: Postępując zgadnie z instrukcją należy przekręcić wkład do momentu pojawienia się cyfry „2" w okienku i usłyszenia kliknięcia.
Finnish: Saatat tuntea olosi hyvin huonovointiseksi (voimakas pahoinvointi) tai oksentaa tai sinulla voi olla päänsärkyä.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić nasilone nudności (mdłości), wymioty lub bóle głowy.
Finnish: Lisälääkkeenä yhdistelmähoidossa
Polish: Dołączone leczenie skojarzone
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA eperzan 50
Polish: eperzan 50
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 299).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 299).
Finnish: • Kello tai ajastin (Kuva C).
Polish: • Zegar lub minutnik (Rysunek C).
Finnish: Viikolla 26 glargiini-insuliinin vuorokausiannoksen keskiarvo oli Eperzan-ryhmässä 53 IU ja lisproinsuliiniryhmässä 51 IU.
Polish: W tygodniu 26. średnia dawka dobowa insuliny glargine wynosiła 53 j.m.
Finnish: Eperzan 30 mg / 50 mg kerran viikossa ± metformiini (sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä)
Polish: 30 mg/50 mg na tydzień  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen käyttöohjeista yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja pistämisestä.
Polish: Pełne instrukcje rozpuszczania i podawania produktu Eperzan przedstawiono w punkcie 6.6 oraz w instrukcji użycia zawartej w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Läpinäkyvä sylinteriampulli✝
Polish: Przezroczysty wkład✝
Finnish: Perusteellisessa QT-aikatutkimuksessa terveillä tutkittavilla toistuvien 50 mg:n albiglutidiannosten jälkeen sydämen sykkeen havaittiin nopeutuneen (6-8 lyöntiä/min) lähtötasoon verrattuna.
Polish: W badaniu wpływu na odstęp QT u zdrowych ochotników odnotowano przyspieszenie czynności serca (6 do 8 uderzeń na minutę) w porównaniu do wartości początkowych, po podaniu wielokrotnym albiglutydu w dawce 50 mg.
Finnish: Tarkista, että kynän numeroikkunassa näkyy numero 1.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, czy w okienku widoczna jest cyfra „1".
Finnish: Tulokset viikolla 26 tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka nostettiin tarvittaessa 50 mg:aan viikossa), verrattiin sitagliptiiniin (annos munuaistoiminnan mukaan) eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
Polish: Wyniki po 26. tygodniach w badaniu oceniającym produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w razie potrzeby) w porównaniu z sitagliptyną (podawaną w dawce uzależnionej od czynności nerek) u pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek
Finnish: Albiglutidin ja yhdistelmäehkäisytablettien yhteiskäytöllä ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia myöskään luteinisoivaan hormoniin, follikkelia stimuloivaan hormoniin eikä progesteroniin.
Polish: Ponadto nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na poziom hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego lub progesteronu po równoczesnym zastosowaniu albiglutydu i złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet (kääntöpuolella) Kysymyksiä ja vastauksia esitäytetyn kynän käyttöohjeista
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza
Finnish: Kuvassa 1 nähdään Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyys ajan myötä metformiinin lisänä käytettynä verrattuna tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin muiden lääkeaineryhmien lääkkeisiin ja lumevalmisteeseen.
Polish: Trwałość opanowania glikemii podczas leczenia produktem Eperzan, ocenianą w czasie w porównaniu z innymi klasami leków stosowanych w cukrzycy typu 2, a także z placebo, przedstawiono na rycinie 1.
Finnish: Eperzan 30 mg/50 mg kerran viikossa + metformiini ≥ 1500 mg/vrk
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień + metformina 1500 mg na dobę +
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Eperzan äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eperzan przechodzi do mleka kobiecego.
Finnish: Kynän sisällä oleva kylmäkuivattu jauhe on saatettava käyttökuntoon ennen pistämistä.
Polish: Liofilizowany proszek znajdujący się we wstrzykiwaczu należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku przed podaniem leku.
Finnish: Lääkettä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Polish: Lek można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 30C) nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Finnish: Ne poistetaan
Polish: Usuwanie
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PÄÄLLYSETIKETTI - Kerrannaispakkaus, jossa on 12 kerta-annoskynää ja 12 kynäneulaa (3 pakkausta, joissa on 4 kynää ja 4 neulaa) -blue boxilla
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - z blue box
Finnish: 9b Laita kynä välittömästi (neula kiinnitettynä) kynän hävittämistä varten olevaan säiliöön.
Polish: 9b Należy od razu włożyć wstrzykiwacz (razem z przyłączoną