FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC zowel het pediatrische wetenschappelijke comité van het EMA als deskundigen op het gebied van anti-infectiva.
Danish: I forbindelse med gennemgangen har PRAC rådført sig med EMA's pædiatriske udvalg og eksperter inden for lægemidler til behandling af infektioner.
Dutch: • Bovensteluchtweginfecties zijn doorgaans licht en zelfbeperkend.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner er typisk milde og selvbegrænsende.
Dutch: • Deze sprays worden in de EU uit de handel genomen vanwege zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties en het gebrek aan sterk bewijs voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
Danish: • Disse sprays fjernes nu fra markedet i EU på grund af sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og manglende dokumentation for gavnlig virkning.
Dutch: De batenrisicoverhouding voor fusafunginebevattende geneesmiddelen is daardoor negatief voor elke thans goedgekeurde toepassing.
Danish: Benefit/risk-forholdet for fusafunginholdige lægemidler er derfor negativt for alle aktuelt godkendte indikationer.
Dutch: Bovendien bestond de bezorgdheid dat fusafungine antibioticaresistentie zou kunnen bevorderen (het vermogen van bacteriën om te groeien in aanwezigheid van een antibioticum dat normaal gesproken dodelijk of groeibeperkend zou zijn).
Danish: Desuden er man bekymret for fusafungins eventuelle potentiale til at fremme antibiotikaresistens (dvs. risikoen for, at bakterierne kan vokse, selv om der anvendes et antibiotikum, som normalt burde slå dem ihjel eller begrænse deres vækst).
Dutch: • Neus- en mondsprays met fusafungine zijn gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties.
Danish: • Fusafungin-sprays til næse og mund er blevet anvendt til behandling af øvre luftvejsinfektioner.
Dutch: Fusafungine is een geneesmiddel met antibiotische en anti-inflammatoire werking dat wordt gebruikt in de vorm van een neusspray en spray voor oromucosaal gebruik (voor toepassing in de mond) voor de behandeling van de volgende bovensteluchtweginfecties: sinusitis (bijholte-infectie), rinitis (verstopte neus en loopneus), rinofaryngitis (verkoudheid), tonsillitis (ontsteking van de keelamandelen door een infectie) en laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd).
Danish: Fusafungin er et antibiotisk og antiinflammatorisk lægemiddel, der indgives som spray i næsen og mundhulen til behandling af følgende øvre luftvejsinfektioner: sinuitis (bihulebetændelse), rhinitis (tilstoppet og løbende næse) rhinofaryngitis (almindelig forkølelse), tonsillitis (betændelse i mandlerne, der skyldes infektion) og laryngitis (betændelse i strubehovedet).
Dutch: Aangezien de CMD(h) met eenparigheid van stemmen haar standpunt heeft bepaald, worden de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Danish: Da CMDh har vedtaget sit standpunkt enstemmigt, vil de foranstaltninger, som PRAC har anbefalet, blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, efter en aftalt tidsplan.
Dutch: Bij gebruik van deze sprays hebben zich vlak daarna ernstige allergische reacties voorgedaan, onder meer bronchospasme (extreme en langdurige contracties van de spieren van de luchtwegen resulterend in ademhalingsproblemen).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er set kort tid efter anvendelse af disse sprays og har omfattet bronkospasmer (voldsomme og langvarige sammentrækninger af musklerne i luftvejene, der giver vejrtrækningsbesvær).
Dutch: De CMD(h)1 heeft de intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van fusafunginebevattende sprays in de EU unaniem bevestigd.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget at støtte tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for fusafungin-sprays i EU.
Dutch: Wat betreft de voordelen is het bewijs voor gunstige effecten van fusafungine zwak.
Danish: Hvad virkningen angår, foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for fusafungins gavnlige virkning.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Undersøgelsen er gennemført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker, og som har fremsat en række anbefalinger.
Dutch: Rekening houdend met de lichte en zelfbeperkende aard van bovensteluchtweginfecties als rinofaryngitis, wogen de voordelen van fusafungine niet op tegen de risico's.
Danish: I betragtning af, at øvre luftvejsinfektioner som f.eks. almindelige forkølelser typisk er milde og selvbegrænsende, vurderes fordelene ved fusafungin ikke at opveje risiciene.
Dutch: Volgend op het met algemene stemmen aangenomen standpunt van de CMD(h) maken de EU-lidstaten op hun grondgebied een begin met de intrekking van de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen volgens een overeengekomen tijdschema.
Danish: Efter enstemmig vedtagelse af CMDh's standpunkt vil den enkelte medlemsstat begynde at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for disse lægemidler på sit område efter en aftalt tidsplan.
Dutch: Fusafungine is een neus- en mondspray met antibacteriële en anti-inflammatoire werking, gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties zoals rinofaryngitis (verkoudheid).
Danish: Fusafungin er en antibiotisk og antiinflammatorisk spray til næse og mund, der anvendes til at behandle infektioner i de øvre luftveje, f.eks. almindelig forkølelse.
Dutch: 60 flacons poeder + 60 flacons oplosmiddel + 60 3 ml injectiespuiten + 60 1 ml injectiespuiten alcoholdoekjes
Danish: 60 hætteglas pulver + 60 hætteglas solvens + 60 3 ml sprøjter + 60 1 ml sprøjter +
Dutch: poeder: 90 mg; oplosmiddel: 2 ml
Danish: Pulver: 90 mg; solvens: 2 ml
Dutch: flacon (glas) oplosmiddel: flacon (glas)
Danish: Hætteglas (glas)
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Dutch: <EMA
Danish: Pulver:
Dutch: Subcutaan gebruik poeder:
Danish: Subkutan anvendelse
Dutch: 90 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Fuzeon
Danish: spritservietter
Dutch: Daarna worden ze over het algemeen niet erger.
Danish: Almindeligvis vil de ikke blive værre efter dette tidspunkt.
Dutch: U vindt het waarschijnlijk het gemakkelijkste:
Danish: Du vil sikkert finde det nemmest at:
Dutch: Wat te doen als u linkshandig bent?
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du er venstrehåndet
Dutch: Overbrengen van HIV aan anderen
Danish: Overførsel af hiv til andre
Dutch: 2 Gebaseerd op GSS score.
Danish: 2Baseret på GSS-score.
Dutch: ● Het beste kunt u Fuzeon iedere dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
Danish: • Det er bedst, at Fuzeon bruges på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: 27 mei 2003
Danish: 27. maj 2003
Dutch: φ Volgens het oordeel van de onderzoeker.
Danish: I henhold til investigators skøn.
Dutch: Om het risico op infectie te verminderen, is het belangrijk dat u de instructies opvolgt die staan in rubriek 7.
Danish: For at reducere risikoen for infektion er det vigtigt, at du følger instruktionen, der gives i Afsnit 7.
Dutch: § Bevat behandelingsstop vanwege verlies voor follow-up, weigering van behandeling en andere redenen.
Danish: Inkluderer tabt for follow-up, afvisning af behandling og andre årsager.
Dutch: STAP E: Verwijderen van gebruikte materialen
Danish: Trin E: Bortskaffelse af brugt materialer
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført på voksne.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Dutch: Erytheem c c
Danish: Erytem c c
Dutch: 27 mei 2008
Danish: 27. maj 2008
Dutch: Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: De må normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Dutch: Wanneer de naald erin zit:
Danish: Når nålen er inde:
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u het regelmatig gebruikt zonder onderbrekingen in de behandeling.
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du bruger det regelmæssigt og uden pauser i behandlingen.
Dutch: Laatste waarden carried forward.
Danish: # Seneste værdi fremført.
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: • Tag aldrig dobbelt dosis for at indhente en glemt dosis.
Dutch: Knobbeltjes en cysten e e
Danish: Knuder og cyster e e
Dutch: Wanneer heeft u hulp van iemand nodig?
Danish: Hvis du har brug for hjælp
Dutch: Behandelingsstop om andere redenen
Danish: Stoppet pga. andre årsager
Dutch: Indien u linkshandig bent, doe dan wat u het meest vanzelfsprekend lijkt.
Danish: Hvis du er venstrehåndet, skal du gøre det, som falder dig naturligt.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 5 °C wanneer het beschermd wordt tegen licht.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer ved 5 °C, når det beskyttes mod lys.
Dutch: ● U zult een klik horen.
Danish: • du vil kunne høre et klik.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/252/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/252/001
Dutch: Dit kan aanvoelen als knobbeltjes onder de huid.
Danish: Det kan føles som knuder under huden.
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Noemer voor non-switch patiënten: N=112.
Danish: Nævner for patienter som ikke skifter: N=112.
Dutch: Fuzeon + OB en voor OB.
Danish: Fuzeon + OB og OB.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Danish: Der skal tages forholdsregler til at forebygge transmission i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Dutch: Fuzeon bevat geen conserveermiddel.
Danish: Fuzeon indeholder ikke konserveringsmidler.
Dutch: Fuzeon helpt dit te voorkomen.
Danish: Fuzeon virker ved at forhindre dette.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Dutch: Pak een zo groot mogelijke huidplooi beet - zonder dat het ongemakkelijk voelt.
Danish: Tag så stor en hudfold som muligt og klem fast - ikke så det føles ubehageligt.
Dutch: Lange termijn carcinogeniciteitsstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for karcinogenicitet.
Dutch: U zult waarschijnlijk 1 of meerdere van de volgende mild- tot matig-ernstige reacties ervaren:
Danish: Sandsynligvis vil du få en eller flere af følgende lette til middelsvære reaktioner:
Dutch: ● Blijf uw geneesmiddel gebruiken totdat uw arts aangeeft om te stoppen.
Danish: • Bliv ved med at tage din medicin, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Dutch: Dit kan resulteren in een vals-positieve HIV test met de anti-HIV ELISA test.
Danish: Det kan resultere i en falsk positiv hiv-test med ELISA-testen.
Dutch: 180 alcoholdoekjes
Danish: 180 spritservietter
Dutch: Dit herstel zorgt ervoor dat het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Danish: Denne forbedring gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Dutch: Reacties kunnen erger zijn wanneer injecties herhaald worden op dezelfde plaats op het lichaam.
Danish: Reaktionerne kan forværres, hvis indsprøjtningerne gentagesdet samme sted.
Dutch: De afbeeldingen in deze bijsluiter tonen mensen die rechtshandig zijn.
Danish: Billederne i indlægssedlen viser personer, som er højrehåndede.
Dutch: De waargenomen substituties bevonden zich in afnemende frequentie op aminozuurposities 38, 43, 36, 40, 42 en 45.
Danish: De observerede substitutioner, nævnt efter faldende hyppighed, var i aminosyrepositionerne 38, 43, 36, 40, 42 og 45.
Dutch: Infecties van de injectieplaats (inclusief abces en cellulitis) kwamen voor bij 1,5% van de patiënten.
Danish: Infektioner ved injektionsstedet (inklusive absces og cellulitis) opstod hos 1,5 % af patienterne.
Dutch: Het risico op bacteriële infecties wordt hierdoor verminderd.
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for infektion med bakterier.
Dutch: HIV valt cellen aan in uw bloed die CD4 of T cellen genoemd worden.
Danish: Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler.
Dutch: • veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek (verhoogde vetconcentratie in het bloed)
Danish: • ændringer i blodprøver (stigning i fedt i blodet)
Dutch: Het krijgen van deze symptomen geeft niet met zekerheid aan dat u allergisch bent voor dit geneesmiddel.
Danish: Disse symptomer betyder ikke med sikkerhed, at du er allergisk over for medicinen.
Dutch: U mag Fuzeon niet gebruiken tenzij dit specifiek aan u is verteld door uw arts.
Danish: Du må ikke bruge Fuzeon, medmindre lægen specifikt har ordineret det til dig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antivirale lægemidler, ATC kode: J05AX07
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met enfuvirtide.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med enfuvirtid.
Dutch: Ze kunnen ook erger zijn wanneer de injectie dieper wordt gegeven dan de bedoeling is (bijvoorbeeld in een spier).
Danish: De kan også forværres, hvis indsprøjtningerne gives dybere end beregnet (for eksempel i en muskel).
Dutch: Prik de naald onder een hoek van 45 graden in de huid.
Danish: Stik nålen i huden i en vinkel på 45 grader.
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Danish: Tal med din læge om de nødvendige forholdsregler, der skal tages for at undgå at smitte andre personer.
Dutch: Als u hulp nodig heeft, vraag uw partner, een vriend(in) of familielid.
Danish: Hvis du har brug for hjælp, kan du spørge din partner, en ven eller et familiemedlem.
Dutch: ● Bent u vergeten een dosis toe te dienen, neem deze dan zodra u het zich herinnert.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: Minder dan 13% van de dosis werd verwijderd tijdens hemodialyse.
Danish: Mindre end 13 % af dosis blev fjernet med hæmodialyse.
Dutch: Het is voornamelijk gebonden aan albumine en in mindere mate aan α-1 zuur glycoproteïne.
Danish: Det bindes fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til α-1 glykoproteinsyre.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
Danish: Tag pakken med medicin med dig
Dutch: Indien dit zich voordoet dan kan de hoeveelheid virus in uw bloed gaan toenemen.
Danish: Hvis det sker, vil antallet af virus i blodet begynde at stige.
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit optreedt.
Danish: Kontakt din læge, hvis dette sker
Dutch: Dosis per injectie tweemaal daags (mg/dosis)
Danish: Dosis pr. injektion, som gives to gange dagligt (mg/dosis)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
Dutch: Overtuig u ervan dat geen van de benodigdheden in de doos geopend zijn geweest voor gebruik.
Danish: Tjek, at ingen af tingene i pakningen har været åbnet,
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for overholdelse af opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen.
Dutch: • pijn en een verdoofd gevoel in handen, voeten of benen.
Danish: • smerte og følelsesløshed i hænder, fødder eller ben
Dutch: ● om de spuit in uw linkerhand te houden en
Danish: • holde sprøjten i venstre hånd og
Dutch: Deze veranderingen zijn echter niet klinisch significant en een dosisaanpassing is niet vereist.
Danish: Ændringerne er dog uden klinisk betydning, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: Poeder 4 jaar
Danish: Pulver 4 år
Dutch: Echter een verhoogd risico op bacteriële pneumonie in relatie tot Fuzeongebruik is door daaropvolgende epidemiologische gegevens niet bevestigd.
Danish: En øget risiko for bakteriel pneumoni relateret til brug af Fuzeon er dog ikke blevet bekræftet af efterfølgende epidemiologiske data.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ISRs) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen en kwamen voor bij 98% van de patiënten (tabel 3).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var de hyppigst indberettede bivirkninger, og disse opstod hos 98 % af patienterne (Tabel 3).
Dutch: Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten voor de ontwikkeling van de foetus.
Danish: Dyrestudier viser ikke skadelige virkninger på fosterudviklingen.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Danish: Hvad er Fuzeon?
Dutch: Ouderen: Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Danish: Ældre: Der er ingen erfaringer hos patienter > 65 år.
Dutch: De ernst van de pijn en het ongemak namen niet toe met de duur van de behandeling.
Danish: Sværhedsgraden af smerte og ubehag blev ikke øget ikke med behandlingsvarigheden.
Dutch: Enfuvirtide moet alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Danish: Enfuvirtid må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gevinst berettiger den potentielle risiko for fostret.
Dutch: Patiënten met leverziekte
Danish: Patienter med leversygdom
Dutch: Zorg ervoor dat u nooit de naald met uw vingers of wat voor anders dan ook aanraakt.
Danish: Det er vigtigt, at du aldrig rører nålen med fingrene eller med noget andet.
Dutch: Tabel 1: Pediatrische dosering Gewicht (kg)
Danish: Tabel 1: Dosering til børn Vægt (kg)
Dutch: Deze patiënten ervoeren geen bijwerkingen die niet bij de aanbevolen dosis gezien werden.
Danish: Disse patienter oplevede ingen bivirkninger, som ikke også var set efter den anbefalede dosis.
Dutch: ● wanneer u ooit nierproblemen heeft gehad
Danish: • du tidligere har haft nyreproblemer
Dutch: Behandeling van overdosis dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Danish: Behandling af en overdosis består af almindelig understøttende behandling.
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast
Danish: Hold om sprøjten med én hånd
Dutch: STAP A: BEGINNEN
Danish: Trin A: Sådan starter du
Dutch: In het geval dat een dosis van Fuzeon vergeten wordt, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
Danish: Hvis patienten har glemt at tage en dosis Fuzeon, skal patienten informeres om at administrere dosis så hurtigt som muligt.
Dutch: Ecchymosis g g aalle graderingen van ernst.
Danish: Ecchymosis g g aEnhver sværhedsgrad.
Dutch: ● Het HIV-virus in uw bloed kan uiteindelijk resistent worden voor Fuzeon.
Danish: • Hiv-virussen i blodet kan blive resistent over for Fuzeon.
Dutch: Als u ze aanraakt, maak ze dan opnieuw schoon.
Danish: Hvis du kommer til at røre dem, er det vigtigt, at du rengør dem igen.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat Fuzeon geen genezing biedt voor een HIV-1infectie.
Danish: Patienter skal informeres om, at Fuzeon ikke kan helbrede en hiv-1-infektion.
Dutch: De weerstand tegen influenza en streptokokkeninfectie bij ratten was slechts matig onderdrukt.
Danish: Resistensen over for influenza- og streptokokinfektion hos rotterne blev kun svagt kompromitteret.
Dutch: De belangrijkste geometrische veranderingen varieerden van 15,2- voudig voor V38M tot 41,6-voudig voor V38A.
Danish: Den geometriske ændring i middelværdi varierede fra 15,2 gange for V38M til 41,6 gange for V38A.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Danish: Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver.
Dutch: De injectie moet gegeven worden op een andere plaats dan de vorige injectie en op een plaats waar op het moment van injectie geen injectieplaatsreactie is opgetreden.
Danish: Injektionen skal gives på et andet sted end den foregående injektion og på et sted, hvor der ikke er tegn på en injektionsreaktion.
Dutch: ● De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne og unge (16 år og derover) er 90 mg to gange daglig
Dutch: Wanneer u een van deze reacties ervaart stop dan niet met het gebruik van Fuzeon maar vertel het uw arts als u zich zorgen maakt.
Danish: Hvis du får én eller flere af disse reaktioner, skal du ikke holde op med at tage Fuzeon, men tale med lægen, hvis du er bekymret.
Dutch: Fuzeon dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-infecties.
Danish: Fuzeon skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv infektion.
Dutch: Kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten: De ervaring bij kinderen is beperkt (zie rubriek 5.2).
Danish: Børn over ≥ 6 år og unge: Erfaringen med børn er begrænset (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of enfuvirtide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Danish: Amning: Det vides ikke, om enfuvirtid udskilles i modermælk.
Dutch: 995 patiënten behoren tot de intent-to-treat populatie.
Danish: Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.
Dutch: Patiënten waren voorbehandeld met een mediaan aantal van 12 antiretrovirale middelen en voor een mediane duur van 7 jaar.
Danish: Patienterne var tidligere eksponeret for mediant 12 antiretrovirale lægemidler i mediant 7 år.
Dutch: Over het algemeen hielden de klachten en symptomen 7 dagen of minder aan.
Danish: Kliniske tegn og symptomer varede almindeligvis i højst 7 dage.
Dutch: 1/1.000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10.000; Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: In lopende klinische onderzoeken werd het doseringsschema gebruikt zoals weergegeven in tabel 1 hieronder.
Danish: I kliniske forsøg blev doseringsregimet, som er anvist i tabel 1 nedenfor, anvendt:
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, diarree en misselijkheid.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, diarré og kvalme.
Dutch: Hiervan droegen 185 (98,9%) env genen, specifieke substituties in de regio's van aminozuur 36 - 45 van gp41.
Danish: Heraf havde 185 (98,9 %) env-gener specifikke substitutioner i området af gp41 aminosyrerne 36-45.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Danish: Fuzeon frarådes til børn under 6 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Dutch: In een Early Access Program studie, kreeg een patiënt eenmalig 180 mg Fuzeon toegediend als een enkelvoudige dosis.
Danish: I et Early Access Program-studie fik en patient administreret 180 mg Fuzeon som enkeltdosis ved en enkelt lejlighed.
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte is Roche Pharma AG
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor deeltjes dient de flacon niet gebruikt te worden en dient deze weggegooid te worden of geretourneerd aan de apotheek.
Danish: Hvis der er tegn på partikler, må hætteglasset ikke anvendes og skal bortkastes eller returneres til apoteket.
Dutch: ● Laat het water langzaam langs de binnenkant van de flacon stromen.
Danish: • Lad vandet flyde langsomt ned af indersiden af hætteglasset.
Dutch: Andere PK studies suggereren dat er geen verschil is tussen Aziaten en Kaukasiërs na aanpassing van de blootstelling voor het lichaamsgewicht.
Danish: Andre farmakokinetiske studier tyder på, at der heller ikke er forskel mellem asiatere og kaukasere, når der er justeret for legemsvægt.