FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HbA1c-arvo aleni kaikissa alaryhmissä, kun ryhmittelyperusteena olivat sukupuoli, ikä, etninen tausta ja lähtötilanteen painoindeksi.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i A1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase og baseline BMI.
Finnish: Alenema oli suurin, kun lähtötilanteen HbA1c oli ≥ 10 % (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Større reduksjon ble sett hos pasienter med baseline HbA1c ≥10 % (se tabell 5).
Finnish: • Painomuste: shellakka, indigokarmiini (E132).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, indigokarmin, aluminiumlakk (E132).
Finnish: Lopeta Komboglyze-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Finnish: EU/1/11/731/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/002 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/004 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/005 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/006 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/013 14 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/11/731/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/002 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/003 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 pakninger á 56) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/013 14 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Niellyn metformiinin imeytyminen on saturoituvaa ja epätäydellistä.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er metformin-absorpsjonen mettbar og ufullstendig.
Finnish: Lumelääke (n = 8 212)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=8212)
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on enintään 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig dose er 2,5 mg.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Komboglyze før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Finnish: Metformiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder metformin har dyrestudier ikke påvist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Peroraalisen glukoosirasituksen jälkeen tämä DPP4:n esto suurensi veren aktiivisten inkretiinihormonien (mm. glukagonin kaltainen peptidi 1 eli GLP-1 ja glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi, GIP) pitoisuuksia 2-3-kertaisiksi, pienensi glukagonipitoisuuksia ja voimisti beetasolujen vastetta glukoosiin, jolloin insuliini- ja C-peptidipitoisuudet suurenivat.
Norwegian Bokmål: Etter en oral glukosebelastning, resulterte denne DPP-4-hemmingen i 2-3 ganger økning i sirkulerende nivåer av aktive inkretin-hormoner, inkludert glukagonliknende peptid-1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk polypetid (GIP), nedsatt glukagonkonsentrasjon og økt glukoseavhengig beta-cellerespons som medførte høyere insulin- og Cpeptidkonsentrasjoner.
Finnish: Makaki-apinoilla saksagliptiini aiheutti ääreisosiin (häntä, varpaat, kivespussi ja/tai kuono) korjautuvia ihomuutoksia (arpia, haavaumia ja nekroosia), kun annokset olivat ≥ 3 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ga saksagliptin reversible hudlesjoner (skabb, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, skrotum og/eller nese) ved doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta kaksoissokkoutetusta hoitoryhmästä saamaan saksagliptiinia 5 mg ja dapagliflotsiinia 10 mg metformiinin lisänä, saksagliptiinia 5 mg ja lumelääkettä metformiinin lisänä tai dapagliflotsiinia 10 mg ja lumelääkettä metformiinin lisänä.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av tre dobbeltblindede behandlingsgrupper for å få enten saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, saksagliptin 5 mg og placebo som tillegg til metformin, eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillegg til metformin.
Finnish: Kun saksagliptiinia käytettiin insuliinihoidon lisänä (joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman), ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli saksagliptiiniryhmässä (5 mg) 18,4 % ja lumeryhmässä 19,9 %.
Norwegian Bokmål: Brukt som tillegg til insulin (med eller uten metformin), var den totale forekomsten av rapportert hypoglykemi 18,4 % for saksagliptin 5 mg og 19,9 % for placebo.
Finnish: Metformiini ja saksagliptiini erittyvät munuaisteitse, joten iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta käytettäessä tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Da metformin og saksagliptin blir utskilt i nyrene, bør dette legemidlet brukes med forsiktighet hos eldre personer.
Finnish: Ruokailu (runsasrasvainen ateria) ei muuttanut saksagliptiinin Cmax-arvoja, ja AUC-arvo suureni 27 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat (et fettrikt måltid) resulterte ikke i noen forandring i saksagliptin Cmax, men ga 27 % økning i AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: HbA1c:n 7,0 %:n tavoitearvon saavutti glimepiridiryhmään (54,7 %) verrattuna pienempi osa saksagliptiiniryhmän potilaista (44,7 %).
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (44,7 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (54,7 %) oppnådde HbA1c-målet på 7 %.
Finnish: Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa pienentämällä tyypin 2 diabetesta sairastavien paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2 diabetes.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - simetidiini (mahavaivojen hoitolääke) - ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoito) - keuhkoputkia avaavat lääkkeet (beeta-2-agonisteja astman hoitoon) - diltiatseemi (korkean verenpaineen hoito) - rifampisiini (mikrobilääke esim. tuberkuloosin hoitoon) - kortikosteroidit (esim. astman ja nivelreuman hoito) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä, myös pitkäaikaisen kivun hoito) - virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet - kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi) - tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å nevne følgende: - cimetidin, en medisin som brukes til å behandle mageproblemer - ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner - bronkodilatorer (beta-2-agonister), som brukes til å behandle astma - diltiazem, som brukes mot høyt blodtrykk - rifampicin, som er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner slik som tuberkulose - kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser ved sykdommer som astma og artritt - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin, som brukes til å kontrollere anfall (epileptiske) eller langtidssmerte - legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) - legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib) - visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II
Finnish: Esiintymistiheyksien arviot perustuvat yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joissa saksagliptiiniä käytettiin monoterapiana, metformiinihoidon lisänä, yhdessä metformiinin kanssa aloitushoitona, sulfonyyliurean lisänä tai tiatsolidiinidionin lisänä.
Norwegian Bokmål: Frekvensestimatene er basert på en sammenslått analyse av kliniske studier av saksagliptin-monoterapi, tilleggsbehandling til metformin og initiell kombinasjon med metformin, tilleggsbehandling til sulfonylurea og tilleggsbehandling til tiazolidindion.
Finnish: Ihomuutosten kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta kliinisissä saksagliptiinitutkimuksissa ei ole havaittu apinoiden ihomuutoksia vastaavia kliinisiä löydöksiä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og klinisk korrelasjon til hudlesjonene hos aper har ikke blitt sett i kliniske studier med saksagliptin.
Finnish: Diabeteslääkevalmisteen annosta tulee tarvittaessa muuttaa sekä toisen lääkevalmisteen käytön aikana että sen käytön lopettamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig bør dosen av anti-hyperglykemiske legemidler justeres under behandlingen med det andre legemidlet og ved dets seponering.
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + metformiini N = 176
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Finnish: Taulukko 6 HbA1c viikolla 24 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin metformiinin lisänä samanaikaisesti annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää joko metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HbA1c ved uke 24 i studie med aktiv kontroll ved kombinasjon med saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tillegg til metformin, sammenlignet med enten saksagliptin eller dapagliflozin som tillegg til metformin.
Finnish: - Ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma - Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: - Røde blemmer på huden (elveblest) - Hevelse i ansiktet, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker.
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta aktiivisen metaboliitin altistukseen ja plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten og hemming av plasma DPP-4-aktivitet over et doseintervall ble ikke påvirket av rifampicin (se pkt.
Finnish: Saksagliptiinin (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiinin (1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen toistuva anto tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ei muuttanut merkitsevästi saksagliptiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av flere doser med saksagliptin (2,5 mg to ganger daglig) og metformin (1000 mg to ganger daglig) ga ingen relevant forandring av farmakokinetikken til verken saksagliptin eller metformin hos pasienter med type 2 diabetes.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli suurentunut riski joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi määrätystä hoidosta riippumatta, voitiin tunnistaa sydämen vajaatoiminnan tunnettujen riskitekijöiden avulla, kuten lähtötilanteessa todetun sydämen vajaatoiminnan tai heikentyneen munuaisten toiminnan perusteella.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som baseline anamnese med hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavien aineiden yhdistelmällä ei ole tehty karsinogeenisuutta, mutageenisuutta eikä hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia eläintutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført dyrestudier med kombinasjonen av virkestoffene i Komboglyze for å vurdere karsinogenitet, mutagenitet eller nedsatt fertilitet.
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemisen kliinistä merkitystä lumelääkkeeseen verrattuna ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne nedgangen i antall lymfocytter sammenlignet med placebo er ikke kjent.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa analyysissä (intention-to-treat, ITT) saatiin johdonmukaiset tulokset.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-analysen viste tilsvarende resultater.
Finnish: Kun tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, sulfonyyliurean annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemian riskin alentamiseksi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan en lavere dose med sulfonylureapreparatet være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Finnish: Päämetaboliitin munuaispuhdistuma oli verrattavissa arvioituun GFR-nopeuteen.
Norwegian Bokmål: For hovedmetabolitten var nyreclearance-verdiene sammenliknbare med estimert glomerulær filtrasjonshastighet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää saksagliptiinia, joten sitä ei saa käyttää, jos jokin DPP-4:n estäjä on aiheuttanut potilaalle vakavan yliherkkyysreaktion.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder saksagliptin, bør det ikke brukes av pasienter som har hatt alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer.
Finnish: - jos sinulla on jokin immuunipuolustusta heikentävä sairaus tai käytät immuunipuolustusta heikentävää lääkettä.
Norwegian Bokmål: -Hvis du har et problem eller tar et legemiddel som kan nedsette kroppens forsvar mot infeksjoner.
Finnish: Saksagliptiini ja metformiini
Norwegian Bokmål: Saksagliptin med metformin
Finnish: Viikolla 24 todettu vaikutus HbA1c-arvoon oli säilynyt viikolla 52.
Norwegian Bokmål: Effekten på HbA1c sett ved uke 24 var vedlikeholdt ved uke 52.
Finnish: n = satunnaistetut potilaat Lähtötilanteen arvojen suhteen korjattu keskimuutos lähtötilanteesta (ANCOVA).
Norwegian Bokmål: n=randomiserte pasienter Justert gjennomsnittsforandring fra baseline justert for baseline-verdi (ANCOVA).
Finnish: Jos epäillään haimatulehdusta, tämän lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om pankreatitt, skal dette legemidlet seponeres.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen käyttö Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää on tutkittu 3 kk pituisessa tutkimuksessa koiralla ja alkioiden/sikiöiden kehitystä koskevissa tutkimuksissa rotalla ja kanilla.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin En 3 måneders studie med hunder og studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner har blitt utført med en kombinasjon av saksagliptin og metformin.
Finnish: Metformiinilla on kolme mahdollista vaikutusmekanismia: - maksan glukoosituotanto vähenee, kun glukoneogeneesi ja glykogenolyysi estyvät; - lihasten insuliiniherkkyys paranee jossain määrin, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja käyttöä perifeerisissä kudoksissa; - glukoosin imeytyminen suolesta vähenee.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer: ved å redusere glukoseproduksjonen i leveren ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen ved å øke følsomheten for insulin, bedre perifert glukoseopptak og utnyttelsen av glukose i muskulaturen ved å nedsette absorpsjonen av glukose fra tarmen.
Finnish: Kun terveet henkilöt ottivat 5 mg kerta-annoksen saksagliptiinia suun kautta, saksagliptiinin AUC-keskiarvo plasmassa oli 78 ng·h/ml ja sen päämetaboliitin taas 214 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en 5 mg oral enkeltdose med saksagliptin til friske personer var gjennomsnittlige plasma AUC-verdier for saksagliptin og dets hovedmetabolitt hhv. 78 ng·time/ml og 214 ng·time/ml.
Finnish: Yhdistelmään liittyvää toksisuutta ei havaittu, kun saksagliptiinin AUC oli 68 kertaa ja metformiinin AUC taas 1,5 kertaa ihmisen suositusannosten suuruinen.
Norwegian Bokmål: Ingen kombinasjonstoksisitet ble observert ved AUC-eksponeringer 68 og 1,5 ganger anbefalt human dose for hhv. saksagliptin og metformin.
Finnish: Sen paremmin saksagliptiinin kuin sen päämetaboliitinkaan ei havaittu kertyvän elimistöön, kun valmistetta otettiin kerran vuorokaudessa eri annoksina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen merkbar akkumulering av verken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt ved gjentatt dosering én gang daglig ved noe dosenivå.
Finnish: Ruokailu pidensi saksagliptiinin Cmax-arvojen saavuttamiseen kuluvaa aikaa (tmax) noin 0,5 tuntia verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Tiden til Cmax (Tmax) for saksagliptin sammen med mat var omtrent 0,5 timer lengre enn i fastende tilstand.
Finnish: Saksagliptiini metformiinihoidon lisänä
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun suuria saksagliptiiniannoksia on käytetty yksin tai yhdessä metformiinin kanssa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser av saksagliptin alene eller i kombinasjon med metformin (se pkt.
Finnish: Viikolla 24 havaittu vaikutus HbA1c-arvoon oli säilynyt viikolla 52.
Norwegian Bokmål: Effekten på HbA1c observert ved uke 24 var vedlikeholdt ved uke 52.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmän käyttö ensimmäisenä hoitona (n = 306) paransi HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja merkitsevästi verrattuna joko pelkän saksagliptiinin (n = 317) tai pelkän metformiinin (n = 313) käyttöön ensimmäisenä hoitona.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin (n=306) som initial kombinasjonsbehandling ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med saksagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial monoterapi.
Finnish: Hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi oli yleisempää 5 mg saksagliptiinia käyttäneiden joukossa kuin lumeryhmässä (3,3 % ja 1,8 %).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hyppigere hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg sammenlignet med placebo (3,3 % sammenlignet med 1,8 %).
Finnish: Saksagliptiini 5 mg dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin puhdistuma ei riippunut annoksesta eikä ajankohdasta, kun saksagliptiinia otettiin 14 päivän ajan kerran vuorokaudessa 2,5-400 mg:n annoksina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dose- og tidsavhengig clearance for saksagliptin og dets hovedmetabolitt, målt over 14 dager med dosering av saksagliptin én gang daglig ved doser i området fra 2,5 mg til 400 mg.
Finnish: Komboglyze alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: "Komboglyze sammen med alkohol").
Finnish: Kanilla saksagliptiinin vaikutukset rajoittuivat vähäisiin luustoanomalioihin, joita havaittiin vain emolle toksisilla annoksilla (saksagliptiinin NOEL-annos oli 158 kertaa ja sen päämetaboliitin NOEL-annos 224 kertaa ihmisen suositusannoksilla saavutettavan altistuksen suuruinen).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effekten av saksagliptin begrenset til små skjelettvariasjoner som ble observert bare ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger den humane eksponeringen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Finnish: Komboglyze on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille ruokavaliohoidon ja liikunnan lisäksi parantamaan glukoositasapainoa:
Norwegian Bokmål: Komboglyze er indisert hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Finnish: 10 mg peroraalisten saksagliptiiniannosten farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kerta-annostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie ble gjennomført for å evaluere farmakokinetikken for en 10 mg oral dose med saksagliptin hos personer med varierende grad av kronisk nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini ja rifampisiini) käyttö tämän lääkevalmisteen kanssa voi heikentää saksagliptiinin verensokeriarvoja alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-induktorer som karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere den blodglukosesenkende effekten av saksagliptin (se pkt.
Finnish: Viikolla 24 todettiin, että HbA1c-arvot alenivat lähtötilanteesta kaikissa arvioiduissa alaryhmissä, kun ryhmittelyperusteena oli lähtötilanteen HbA1c-arvo.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c fra baseline til uke 24 ble sett i alle evaluerte subgrupper, som ble definert ut ifra baseline HbA1c.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on enintään 5 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig dose er 5 mg.
Finnish: Noudata siis edelleen lääkärin tai hoitajan antamia ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig fortsatt å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra lege eller sykepleier.
Finnish: Glukoosiarvojen mittausta tapahtuman yhteydessä ei vaadittu.
Norwegian Bokmål: En samtidig glukosemåling var ikke nødvendig.
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24
Norwegian Bokmål: baseline HbA1c (%)
Finnish: Koko analyysipopulaation konfirmatorisessa analyysissä todettiin, että aleneman keskiarvo oli saksagliptiiniryhmässä -0,4 % ja sitagliptiiniryhmässä -0,6 % (aleneman mediaani molemmissa ryhmissä
Norwegian Bokmål: I det samlede kontrollanalysesettet var gjennomsnittlig reduksjon henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saksagliptin og sitagliptin, med median reduksjon på -0,5 % for begge grupper.
Finnish: • kun potilaan hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytetään suurinta siedettyä annosta pelkkää metformiinia
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene.
Finnish: Saksagliptiinin anto samanaikaisesti rifampisiinin, voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan, kanssa pienensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 53 % ja AUC-arvoa 76 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin med den potente CYP3A4/5-induktoren rifampicin reduserte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 53 % og 76 %.
Finnish: Kun tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa, insuliinin annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemian riskin alentamiseksi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes i kombinasjon med insulin, kan en lavere dose insulin være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Finnish: Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti CYP3A4/5-välitteinen.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av saksagliptin er primært mediert av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: • ruokahaluttomuus.
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt.
Finnish: Saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisänä (n = 153) saaneilla tutkimushenkilöillä HbA1c oli pienentynyt 24 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi (p-arvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa annettiin lumelääkettä dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän lisänä (n = 162) (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin og metformin (n=153) oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin (n=162) etter 24 uker (se tabell 5).
Finnish: Saksagliptiini (n = 186) paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja, plasman paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja verrattuna lumehoitoon (n = 175).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=186) ga signifikant forbedring i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Finnish: Metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän lisänä: heitehuimaus (yleinen), uupumus (yleinen) ja ilmavaivat (yleinen).
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling til metformin og et sulfonylureapreparat: svimmelhet (vanlige), tretthet (vanlige) og flatulens (vanlige).