FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-αand IL-6) by monocytes.
French: En particulier, le lénalidomide inhibe la prolifération de certaines cellules malignes hématopoïétiques (y compris les plasmocytes malins de MM et celles présentant des délétions sur le chromosome 5), renforce l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et accroît le nombre des cellules NKT, inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux, amplifie la production d'hémoglobine fœtale par les cellules souches hématopoïétiques CD34+, et inhibe la production des cytokines pro-inflammatoires (TNF-α et IL-6, par exemple) par les monocytes.
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
English: In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation.
French: Chez les patients présentant un myélome multiple non préalablement traité âgés de 75 ans et plus, traités par le lénalidomide, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement.
English: Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
French: Syndrome de Stevens-Johnson^, syndrome de Lyell^
English: In vitro studies indicate that lenalidomide is not a substrate of human breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance protein (MRP) transporters MRP1, MRP2, or MRP3, organic anion transporters (OAT) OAT1 and OAT3, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), organic cation transporters (OCT) OCT1 and OCT2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE) MATE1, and organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 and OCTN2.
French: Les études in vitro indiquent que le lénalidomide n'est pas un substrat de la protéine BCRP (Breast cancer resistance protein) humaine, des transporteurs de la famille MRP (multidrug resistance protein) MRP1, MRP2 ou MRP3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) OAT1 et OAT3, du polypeptide 1B1 de transport des anions organiques (OATP1B1), des transporteurs de cations organiques (OCT) OCT1 et OCT2, de la protéine MATE1 de la famille multidrug and toxin extrusion protein (MATE) et des nouveaux types de transporteurs de cations organiques (OCTN - organic cation transporters novel) OCTN1 et OCTN2.
English: 0.25 mg/kg ª If neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide
French: 0,25 mg/kg ª Si la neutropénie est la seule toxicité quel que soit le palier de dose, ajouter un facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) et maintenir la dose de lénalidomide.
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
French: Si la patiente n'utilise aucun moyen de contraception efficace, elle devra être orientée vers un médecin compétent pour être conseillée et afin qu'une contraception adaptée soit instaurée.
English: Common Sepsis◊, Sinusitis◊
French: Fréquent Septicémie◊, sinusite◊
English: Co-administration with a high-fat and high-calorie meal in healthy volunteers reduces the extent of absorption, resulting in an approximately 20% decrease in area under the concentration versus time curve (AUC) and 50% decrease in Cmax in plasma.
French: Chez les volontaires sains, l'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique diminue la quantité absorbée, ce qui entraîne une diminution d'environ 20 % de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) et une réduction de 50 % de la Cmax plasmatique.
English: • An excess of iron in the body
French: • surcharge en fer
English: Other special warnings and precautions for use
French: Autres mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: • Certain types of skin tumour
French: • certains types de cancers de la peau
English: For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle).
French: En cas de toxicité hématologique, le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement supérieur (jusqu'à la dose initiale) après amélioration de la fonction médullaire (absence de toxicité hématologique pendant au moins deux cycles consécutifs : PNN ≥ 1,5 x 109/L et plaquettes ≥ 100 x 109/L au début d'un nouveau cycle).
English: • Chest pain or leg pain
French: • Douleur dans la poitrine ou la jambe
English: In patients with Grade 3 or 4 TFR, withhold treatment with lenalidomide until TFR resolves to ≤ Grade 1 and patients may be treated for management of symptoms per the guidance for treatment of Grade 1 and 2 TFR (see section 4.4).
French: Chez les patients présentant une RPT de grade 3 ou 4, le traitement par le lénalidomide doit être suspendu jusqu'à la résolution de la RPT à un grade ≤ 1 et un traitement symptomatique peut être administré conformément aux recommandations pour le traitement des RPT de grades 1 et 2 (voir rubrique 4.4).
English: An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
French: Une absence du lobe intermédiaire du poumon a été observée à 10 et 20 mg/kg/jour, en rapport avec la dose, et une ectopie rénale a été observée à 20 mg/kg/jour.
English: Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
French: Parmi les 353 patients des études MM-009 et MM-010 ayant reçu l'association lénalidomide/dexaméthasone, 45,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
English: The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
French: Les résultats indiquent que la clairance totale du lénalidomide décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 mL/min), ce qui entraîne une augmentation de l'ASC.
English: For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
French: Information des patients Chez la femme en âge de procréer, l'utilisation du lénalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies :
English: If powder from a broken lenalidomide capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
French: Si la poudre d'une gélule de lénalidomide ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
English: Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors and within the first 12 months when used in combination with dexamethasone.
French: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez les patients recevant du lénalidomide, particulièrement chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus et au cours des 12 premiers mois de traitement lorsque le lénalidomide est utilisé en association avec la dexaméthasone.
English: • Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials
French: • Description et prise en charge de la neutropénie et de la thrombopénie, y compris les taux d'incidence relevés lors des études cliniques
English: The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
French: Les effets indésirables décrits dans le tableau 1 incluaient les événements rapportés après un traitement par MFD/AGCS, ainsi que les événements survenus au cours de la période de traitement d'entretien.
English: Resume lenalidomide and melphalan at dose level -1
French: Reprendre le lénalidomide et le melphalan au palier de dose -1.
English: The PFS benefit was observed both in the subgroup of patients with CR and in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
French: Le bénéfice pour la SSP a été observé aussi bien dans le sous-groupe de patients parvenus à une RC que dans le sous-groupe de patients non parvenus à une RC.
English: Multiple myeloma - in patients who have had treatment before Lenalidomide Accord is taken together with an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'.
French: Myélome multiple - chez les patients qui ont déjà été traités Lenalidomide Accord est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
English: Patients were stratified at randomisation by age (≤75 versus >75 years), stage (ISS Stages I and II versus Stage III), and country.
French: Les patients ont été stratifiés au moment de la randomisation en fonction de l'âge (≤ 75 ans versus > 75 ans), du stade (stades ISS I et II versus stade III) et du pays.
English: • Pregnancy test dates and results
French: • Dates et résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer
English: AMT = antimyeloma therapy; CI = confidence interval; CR = complete response; d = low-dose dexamethasone; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melphalan; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; P = prednisone; PFS = progression-free survival; PR = partial response; R = lenalidomide; Rd = Rd given until documentation of progressive disease; Rd18 = Rd given for 18 cycles; SE = standard error; T = thalidomide; VGPR = very good partial response; vs = versus.
French: TAM = traitement antimyélome ; IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; d = dexaméthasone à faible dose ; RR = rapport de risque ; IMWG = International Myeloma Working Group ; IRAC = Independent Response Adjudication Committee (comité indépendant d'évaluation de la réponse) ; M = melphalan ; max = maximum ; min = minimum ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; P = prednisone ; SSP =survie sans progression ; RP = réponse partielle ; R = lénalidomide ; Rd = Rd administrés jusqu'à la documentation de la progression de la maladie ; Rd18 = Rd administrés pendant ≥ 18 cycles ; ES = erreur standard ; T = thalidomide ; TBRP = très bonne réponse partielle ; vs = versus.
English: Very Common Hypokalaemia
French: Très fréquent Hypokaliémie
English: • Disposal of unwanted medicine
French: • Retour des comprimés non utilisés
English: • Brochure for women patients who are not of childbearing potential
French: • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer
English: Return to ≥ 1 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
French: Retour ≥ 1 x 109/L, la neutropénie étant la seule toxicité observée
English: Rare Tumour lysis syndrome
French: Rare Syndrome de lyse tumorale
English: • Hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty breathing, or itching, which may be symptoms of an allergic reaction
French: • urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés à respirer ou démangeaisons, pouvant être des signes de réaction allergique
English: Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide.
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par le thalidomide ne doivent pas recevoir le lénalidomide.
English: Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
French: Le traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité.
English: The most serious adverse reactions observed more frequently in lenalidomide/dexamethasone than placebo/dexamethasone combination were:
French: Les effets indésirables les plus graves observés plus fréquemment avec l'association lénalidomide/dexaméthasone qu'avec l'association placebo/dexaméthasone ont été :
English: In the lenalidomide/low dose dexamethasone group, 20 patients (9.1%) underwent at least one dose interruption compared to 65 patients (29.3%) in the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
French: Dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose, 20 patients (9,1 %) ont eu au moins une interruption de traitement contre 65 patients (29,3 %) dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone à dose standard.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
French: Une diminution de la fonction rénale étant plus fréquente chez les patients âgés, le choix de la posologie devra être fait avec précaution chez ces patients et il est recommandé de surveiller leur fonction rénale.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre du lénalidomide :
English: Fatal instances of TLS have been reported during treatment with lenalidomide.
French: Des cas fatals de SLT ont été rapportés au cours du traitement par le lénalidomide.
English: No dose adjustment is proposed for patients older than 75 years who are treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
English: Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of thromboembolic events may also increase thrombotic risk in these patients.
French: L'administration concomitante d'érythropoïétine ou des antécédents d'événements thrombo-emboliques peuvent également augmenter les risques de thrombose veineuse chez ces patients.
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
French: Trois types de brochures d'information pour les patients doivent être disponibles :
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
English: Population pharmacokinetic analyses included patients with mild hepatic impairment (N=16, total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST > ULN) and indicate that mild hepatic impairment does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population incluaient des patients présentant une insuffisance hépatique légère (N = 16, bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > LSN) ; elles indiquent que l'insuffisance hépatique légère n'a pas d'effet sur l'élimination du lénalidomide (exposition plasmatique).
English: Myalgia, Musculoskeletal pain
French: Myalgies, douleur musculosquelettique
English: Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide (see section 4.4).
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par le thalidomide ne doivent pas recevoir le lénalidomide (voir rubrique 4.4).
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
French: Pour les femmes en âge de procréer, le médecin prescripteur doit s'assurer que :
English: • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or breathlessness (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism)
French: • douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée embolie pulmonaire)
English: Lenalidomide is not an enzyme inducer.
French: Le lénalidomide n'est pas un inducteur enzymatique.
English: • Breakdown of the wall of the stomach or gut.
French: • Perforation de la paroi de l'estomac ou de l'intestin.
English: Common Pulmonary embolism◊,*
French: Fréquent Embolie pulmonaire◊,*
English: These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
French: Chez ces patients, le taux d'arrêts du traitement en raison d'une intolérance (événements indésirables de grade 3 ou 4 et événements indésirables graves) a été plus élevé que chez les patients âgés de moins de 75 ans (voir rubrique 4.4).
English: The patient card shall contain the following elements:
French: La carte d'information patient doit contenir les éléments suivants :
English: Monitoring of liver function is recommended, particularly when there is a history of or concurrent viral liver infection or when lenalidomide is combined with medicinal products known to be associated with liver dysfunction.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique, en particulier en cas d'antécédents ou de présence d'une infection hépatique d'origine virale ou lorsque le lénalidomide est associé à des médicaments connus pour induire une toxicité hépatique.
English: After 3 cycles of lenalidomide maintenance, the dose can be increased to 15 mg orally once daily if tolerated.
French: Après 3 cycles de traitement d'entretien par le lénalidomide, la dose peut être augmentée à 15 mg par voie orale en une prise par jour si elle est tolérée.
English: ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy.
French: ª Si le patient ne recevait pas de traitement par G-CSF, instaurer le traitement par G-CSF.
English: Cataract has been reported with a higher frequency in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone particularly when used for a prolonged time.
French: Des cas de cataracte ont été rapportés à une fréquence plus élevée chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone, en particulier en cas de traitement au long cours.
English: Vomiting, Abdominal pain upper
French: Vomissements, douleur abdominale haute
English: The demographic and disease-related characteristics were balanced across both arms.
French: Les caractéristiques démographiques et de la pathologie étaient comparables entre les deux bras.
English: Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving lenalidomide who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
French: De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients recevant le lénalidomide qui avaient des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
English: Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 91 years of age (see section 5.1).
French: Lors des études cliniques, le lénalidomide a été administré chez des patients atteints de myélomes multiples et âgés jusqu'à 91 ans (voir rubrique 5.1).
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Lenalidomide Accord suite à la prescription
English: • Hives, itching, increased sweating, dehydration
French: • urticaire, démangeaisons, augmentation de la transpiration, déshydratation
English: Patients with known risk factors - including prior thrombosis - should be closely monitored, and action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (eg.
French: Une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus - y compris un antécédent de thrombose - et des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
English: Abnormal liver function tests were commonly reported and were generally asymptomatic and reversible upon dosing interruption.
French: Ces anomalies étaient généralement asymptomatiques et réversibles après l'interruption du traitement.
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
French: • Brochure pour les patientes en âge de procréer et leurs partenaires
English: Grade 3−4 ADRs/Frequency
French: Effets indésirables de grade 3−4 / Fréquence
English: • Passing large amount of urine with bone pain and weakness, which may be symptoms of a kidney disorder (Fanconi syndrome)
French: • urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d‘une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
English: In an in vitro study with human hepatocytes, lenalidomide, at various concentrations tested did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5.
French: Lors d'une étude in vitro sur des hépatocytes humains, le lénalidomide, aux diverses concentrations testées, n'a pas eu d'effet inducteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5.
English: Arrhythmia, QT prolongation, Atrial flutter, Ventricular extrasystoles
French: Arythmie, allongement de l'intervalle QT, flutter auriculaire, extrasystoles ventriculaires
English: Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª
French: Arrêter l'administration de lénalidomide pendant le reste du cyclea.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
French: Adressez-vous à votre médecin en cas de doute.
English: • press only one end of the capsule out to push it through the foil
French: • appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium ;
English: • Stomach pain, bloating, or diarrhoea, which may be symptoms of inflammation in the large intestine (called colitis or caecitis)
French: • douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d'inflammation du gros intestin (appelée colite ou caecite)
English: Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
French: L'administration concomitante d'érythropoïétine ou des antécédents de TVP peuvent également augmenter les risques de thrombose veineuse chez ces patients.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car le lénalidomide peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
French: • Le lénalidomide est tératogène chez l'animal et un effet tératogène est attendu chez l'être humain
English: Pancreatitis, Gastrointestinal perforation (including diverticular, intestinal and large intestine perforations)^
French: Fréquence indéterminée Pancréatite, perforation gastrointestinale (incluant perforation diverticulaire, intestinale et colique)^
English: Return to ≥ 0.5 x 109/L when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
French: Retour ≥ 0,5 x 109/L, en cas de toxicités hématologiques dépendantes de la dose autres que la neutropénie
English: Pneumonia◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Cellulitis◊, Sepsis◊, Bronchitis◊
French: Pneumonie◊, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes)◊, cellulite◊, sepsis◊, bronchite◊
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
French: • pilule progestative inhibant l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel)