FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Icelandic: Vefjalitun (IHC) er ráðlögð sem frumaðferð við prófun og í þeim tilvikum þar sem einnig er þörf á að meta HER2 genamögnun skal nota annaðhvort SISH- (e. silver-enhanced in situ hybridization) eða FISH-tækni.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Icelandic: Ef hægt er skulu læknar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að meðferð með trastuzúmabi er hætt.
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Icelandic: Meðferð með AC→PH leiddi til tölfræðilega marktæks ávinnings í heildarlifun borið saman við AC→P (lagskipt áhættuhlutfall=0,64; 95 % öryggisbil [0,55; 0,74]; logrank p-gildi < 0,0001).
English: In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37 % compared to approximately 1 % in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, þar sem miðgildi lengdar eftirfylgni var 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxanlyfi eftir meðferð með antracýklíni upp að allt að 2,37 %, borið saman við u.þ.b. 1 % í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og trastuzúmab).
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Icelandic: Þéttni capecitabíns var þó meiri og helmingunartími þess lengri þegar lyfið var gefið samtímis trastuzúmabi.
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar eru að stórum hluta í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p = 0.004).
Icelandic: Tíðni versnunar í lifur lækkaði marktækt hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli, borið saman við þá sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (21,8 % borið saman við 45,7 %; p = 0,004).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur trastuzúmab hjá öllum undirhópum barna við brjósta- og magakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þessi viðbrögð verið hluti af klínískri þróun sem hefur leitt til dauða sjúklings.
English: Solutions of Ogivri for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Icelandic: Ogivri lausnir fyrir innrennsli í bláæð eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í pólývínýlklóríð-, pólýetýlen- eða pólýprópýlenpokum sem innihalda 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í 24 klukkustundir við hitastig sem ekki er hærra en 30 °C.
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %).
Icelandic: eina 3. eða 4. stigs aukaverkun í hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (20,4 %) en í hópnum sem fékk meðferð í 1 ár (16,3 %).
English: Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing System organ class
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á trastuzúmabi í bláæð einu sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N = 8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
English: - Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Icelandic: 60 mg/m2 ásamt paclitaxeli 150 mg/m2 gefið í 3 lotur með 3 vikna millibili,
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um framkvæmd mælinga og túlkun þeirra er vísað til fylgiseðla fyrir gildaðar FISH- og CISH-mæliaðferðir.
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→P H group).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna var gerð þegar 707 dauðsföll höfðu orðið (miðgildislengd eftirfylgni 8,3 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum).
English: In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age < 35 years).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa skilgreint sem annaðhvort sjúklingar með jákvæða eitla eða sjúklingar með neikvæða eitla en í mikilli áhættu, með neikvæða (pN0) eitlastöðu og a.m.k. 1 eftirtalinna þátta: æxlisstærð meiri en 2 cm, estrógen viðtaka og prógesterón viðtaka neikvætt, vefjafræðileg og/eða kjarnastigun 2 - 3, eða aldur < 35 ára).
English: Chemo + Trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf Trastuzúmab (n = 115)
English: which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Icelandic: sem var fylgt eftir með • paclitaxeli 175 mg/m2 gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
English: - The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (see section 2 “Ogivri contains sorbitol”), Macrogol 3350, Hydrochloric acid and Sodium hydroxide (for pH adjustment).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, sorbitól (sjá kafla 2 „Ogivri inniheldur sorbitól“), makrógól 3350, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig).
English: - Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Icelandic: - BO16348 rannsóknin var hönnuð til þess að bera saman eins árs og tveggja ára meðferð með skömmtum á þriggja vikna fresti af trastuzúmabi við eftirlit með sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa eftir skurðaðgerð, viðurkennda lyfjameðferð og geislameðferð (ef við átti).
English: • conjunctivitis (discharge with itching of the eyes and crusty eyelids)
Icelandic: • tárubólga (útferð úr augum með kláða og hreistruð augnlok)
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227) við miðgildi eftirfylgnitíma sem var lengri en 70 mánuðir mynduðu 10,1 % (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu traztuzúmab í bláæð mótefni gegn trastuzúmabi.
English: Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0275
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil) p = 0,0275
English: Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Icelandic: Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa Ogivri.
English: Ogivri is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
Icelandic: Ogivri er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæð, sem er í glerhettuglösum með gúmmítappa sem innihalda annaðhvort 150 mg eða 420 mg af trastuzúmabi.
English: If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and trastuzumab in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa áður fengið fulla meðferð með lágskammta antracýklínum og trastuzúmabi í formeðferð skal ekki gefa viðbótar frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð eftir skurðaðgerð.
English: Cmax,ss** (mcg/mL)
Icelandic: Cmax,ss** (míkróg/ml)
English: Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Icelandic: Ogivri er eingöngu einnota þar sem lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
English: AUC0-21days (mcg.day/mL)
Icelandic: AUC0-21 dagar (míkróg.dag/ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1341/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1341/001
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50 %, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥10 prósentustig frá upphafsgildi OG niður fyrir 50% á að bíða með meðferð og endurtaka mat á útfallsbroti vinstri slegils innan um það bil þriggja vikna.
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size > 1 cm and ER negative or tumor size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtækt brjóstakrabbamein með mikilli áhættu, skilgreint sem HER2 jákvætt og með jákvæða eitla í holhönd eða sem HER2 jákvætt með neikvæða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhættu (æxlisstærð > 1 cm og ER neikvætt eða æxlisstærð > 2 cm, óháð hormónastöðu).
English: Three-weekly schedule
Icelandic: Þriggja vikna áætlun:
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % - 4 % for paclitaxel alone.
Icelandic: á krabbameini með meinvörpum með trastuzúmabi sem gefið var í bláæð var tíðni truflunar á hjartastarfsemi á bilinu 9 % - 12 % þegar það var gefið ásamt paclitaxeli, samanborið við 1 % - 4 % þegar paclitaxel var gefið eitt sér.
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments
Icelandic: Hormónameðferð þarf einnig að hafa mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að því tilskildu að frábendingar séu ekki til staðar fyrir þá meðferð
English: In study MO16432, trastuzumab (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy as follows:
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammti, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3 vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af forkrabbameinslyfjameðferð sem hér segir:
English: Despite the cross-over to trastuzumab in the control arm, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence.
Icelandic: Þrátt fyrir að skipt hafi verið yfir í trastuzúmab í samanburðarhópnum olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurupptöku sjúkdóms.
English: Comparison of PK results from two phase II studies (BO15935 and M77004) and one phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum varðandi lyfjahvörf úr tveimur II. stigs rannsóknum (BO15935 og M77004) og einni III. stigs rannsókn (H0648g), þar sem sjúklingar fengu samtímis trastuzúmab og paclítaxel, og tveimur II. stigs rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (W016229 og MO16982) hjá konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bendir til þess að einstök gildi og meðalgildi fyrir lágmarksþéttni trastuzúmabs í sermi væru breytileg bæði innan rannsókna og milli rannsókna, en engin skýr áhrif sáust af samtímis gjöf paclítaxels á lyfjahvörf trastuzúmabs.
English: Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var magn HER2-ECD sem losnaði hjá sjúklingum með MGC sambærilegt við það magn sem losnaði hjá sjúklingum með MBC og EBC og ekki komu fram nein augljós áhrif á útskilnað trastuzúmabs.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ogivri may have a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Icelandic: Ogivri getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í a.m.k. sex klukkustundir eftir að fyrsta innrennsli hefst og í tvær klukkustundir eftir að síðari innrennsli hefjast.
English: Trastuzumab treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf frumuskemmandi krabbameinslyfja á að hefja meðferð með trastuzúmabi (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Icelandic: Meðal alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkana sem hingað til hafa verið tilkynntar við notkun trastuzúmabs (í bláæð og undir húð) eru truflanir á hjartastarfsemi, innrennslistengd viðbrögð, eituráhrif á blóð (einkum daufkyrningafæð), sýkingar og aukaverkanir á lungu.
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55 %) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartakvilla sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (< 55 %) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils um 10 - 15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
English: - in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease
Icelandic: - ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1341/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1341/002
English: Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Icelandic: Skipt milli trastuzúmabs gefið í bláæð og trastuzúmabs gefið undir húð, og öfugt
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
English: Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir paclitaxel, docetaxel eða arómatasahemil varðandi upplýsingar um minnkun skammta eða seinkun þeirra.
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Icelandic: Rannsókn hjá mjólkandi cynomolgus-öpum með skömmtum sem voru 25 sinnum hærri en vikulegir viðhaldsskammtar hjá mönnum sem námu 2 mg/kg af trastuzúmabi í bláæð sýndu að trastuzúmab berst í mjólkina.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Icelandic: Nota má forlyfjagjöf til að draga úr hættu á slíkum viðbrögðum.
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í < 10 % æxlisfrumna
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50 % after the event) was evident for 71.4 % of trastuzumab-treated patients.
Icelandic: tvær mælingar í röð sem sýna LVEF gildi ≥ 50 % eftir tilvikið) var greinileg hjá 71,4 % sjúklinga sem fengu trastuzúmab.
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Icelandic: Það sýnir afgerandi ávinning sem nemur 6,4 af hundraði hvað varðar lifun án sjúkdóms í 8 ár, hópnum sem fékk meðferð með trastuzúmabi í 1 ár í hag.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með docetaxeli; DCarbH = docetaxel, carbóplatín og trastúzumab; CI = öryggisbil
English: Median TTP (months) (95 %CI)
Icelandic: Miðgildi TTP (mánuðir) (95 % öryggisbil)
English: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxeli3 N = 92
English: Ogivri is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: Ogivri er líftæknilyfshliðstæða.
English: A volume overage of 4.8 % ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4,8 % tryggir að fá má 420 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Icelandic: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknirnar, en niðurstöður þeirra voru greindar sameiginlega, voru hannaðar til þess að rannsaka klínískt notagildi trastuzúmab meðferðar samhliða paclitaxeli eftir AC krabbameinslyfjameðferð, að auki voru áhrif þess að bæta trastuzúmab meðferð við á eftir AC→P krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa rannsökuð í NCCTG N9831 rannsókninni.
English: Observation N = 1693
Icelandic: N = 1693
English: The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Icelandic: Viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
English: They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation (swollen, red, hot, and in pain) of the lining around the heart and heart rhythm disturbances.
Icelandic: Þar með talið er veiking hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólgu (þroti, roði, hiti og verkur) í himnunni utan um hjartað og truflana á hjartslætti.
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum í hópnum sem fékk trastuzúmab í bláæð.
English: The results of this sub study suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Icelandic: Niðurstöður þessarar undirrannsóknar bentu til þess að útsetning fyrir líffræðilega virkum niðurbrotsefnum capecitabíns (t.d. 5-FU) breyttist ekki við samtímis notkun cisplatíns eða samhliða notkun cisplatíns og trastuzúmabs.
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicine contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Þetta lyf inniheldur 115,2 mg sorbitól í hverju hettuglasi.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Icelandic: Það að mótefni gegn trastuzúmabi væru til staðar hafði engin áhrif á lyfjahvörf, verkun (metið sem alger meinafræðileg svörun (pCR) og lifun án aukaverkana (EFS) eða öryggi (metið sem tíðni innrennslistengdra viðbragða) trastuzúmabs sem gefið var í bláæð.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Icelandic: Ef upphafshleðsluskammtur þolist vel má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum.
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 yea r= 0.99 (95 % CI: 0.87, 1.13), p-value = 0.90 and OS HR = 0.98 (0.83, 1.15); pvalue = 0.78].
Icelandic: Í lokagreiningunni kom ekki í ljós ávinningur af því að lengja meðferð með trastuzúmabi í tvö ár, umfram meðferð í 1 ár [áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms hjá meðferðarþýðinu, fyrir 2 ár borið saman við 1 ár = 0,99 (95 % öryggisbil: 0,87; 1,13), p-gildi = 0,90 og áhættuhlutfall fyrir heildarlifun = 0,98 (0,83; 1,15); p-gildi = 0,78].
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Icelandic: Ekki ætti að gefa trastuzúmab og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.