FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
Romanian: Fiecare doză (0.2 ml) de soluție reconstituită conține:
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Romanian: Cutie de plastic cu 5 flacoane cu 1 doză de liofilizat şi 5 flacoane cu solvent.
English: Gelatin
Romanian: Pisici
English: PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 5 flacoane cu doză unică, liofilizat şi 5 flacoane cu solvent.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul
English: Do not use in pregnant or lactating queens.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens.
Romanian: Nu se recomandă la pisicile gestante sau în lactaţie.
English: Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Romanian: Cutie de carton cu 5 flacoane cu 1 doză de liofilizat şi 5 flacoane cu solvent.
English: Lyohpilisate:
Romanian: Schemă de vaccinare:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.2 ml dose contains:
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac Bb liofilizat și solvent pentru suspensie pentru pisici DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare 0.2 ml doză conține:
English: 16 March 2015
Romanian: 16 martie 2015
English: The referral started on 4 June 2014.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 4 iunie 2014.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 martie 2015.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu, care acoperă doar microorganismele gram-negative.
English: Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Romanian: Sulfatul de colistină aparține grupei de antibiotice polimixine.
English: The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Romanian: Speciile țintă cele mai frecvente sunt porcinele, urmate de pui și bovine, apoi alte specii de păsări de curte (de exemplu, curcani), cai, iepuri, oi și capre.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile științifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în anexa III.
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin colistina ca substanță activă unică pentru administrare orală la animalele de la care se obțin produse alimentare sunt utilizate pe scară largă în aproape toate statele membre ale UE.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare orală ale colistinei, și anume pulbere, soluție, premix, comprimate și pastă, au fost autorizate în special pentru tratamentul de grup și al efectivelor pentru tratarea și prevenția diferitelor boli gastrointestinale specifice cauzate de speciile sensibile de Enterobacteriacea (de exemplu, Salmonella și Escherichia coli), dar există și autorizații de introducere pe piață fără indicații mai specifice.
English: International non-proprietary name (INN): colistin
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): colistină
English: On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Romanian: La 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
English: Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Romanian: Prin urmare, la 11 decembrie 2014, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv recomandând modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
English: No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Romanian: Solicitanții și titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat observații scrise cu privire la recomandările și modificările propuse.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Romanian: 2 Ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
English: The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia, dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
English: Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
Romanian: pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
English: Invented name
Romanian: Numărul procedurii EU Numele inventat
English: l t o r d
Romanian: u i e t
English: Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
English: Packaging Content (concentration) Package size
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
English: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
English: Other information about Cufence
Romanian: Alte informații despre Cufence
English: Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Romanian: Cufence trebuie păstrat la frigider (între 2ºC și 8ºC).
English: Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cufence sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
English: As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cufence sunt monitorizate continuu.
English: Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Romanian: Cufence trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence?
English: Why is Cufence authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Cufence în UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cufence sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Romanian: Capsulele se iau în 2 până la 4 doze divizate.
English: Cufence is available as 200 mg capsules.
Romanian: Cufence este disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
English: What is Cufence and what is it used for?
Romanian: Ce este Cufence și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Cufence?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cufence?
English: The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Romanian: S-a demonstrat că siguranța Cufence este similară cu cea a altor medicamente care conțin trientină.
English: The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 48 capsule la adulți și de 2-5 capsule la copii.
English: Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Romanian: Trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților cu boala Wilson.
English: Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Romanian: Erupția pe piele poate afecta cel mult 1 persoană din 100.
English: For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cufence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Romanian: Substanța activă din Cufence, trientina, este un agent chelator.
English: Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Cufence sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: What benefits of Cufence have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cufence pe parcursul studiilor?
English: Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților la tratament și de nivelurile de cupru din organism.
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Romanian: Ea acționează legându-se de cuprul din organism și formând un complex, care ulterior se elimină în urină și în fecale.
English: For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cufence, citiți prospectul.
English: Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Romanian: Cufence se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
English: In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Romanian: Într-un studiu care a cuprins fișele medicale ale 77 de pacienți tratați cu trientină cel puțin șase luni, simptomele bolii hepatice s-au îmbunătățit la aproape jumătate (49 %) din pacienții tratați, iar
English: Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Romanian: Cufence se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
English: Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Romanian: Cufence conține substanța activă diclorhidrat de trientină.
English: The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cufence (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este greața, mai ales la începutul tratamentului.
English: A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Romanian: Simptomele s-au agravat la un procent mic de pacienți: la 5 % s-au agravat simptomele hepatice, iar la 3 % cele neurologice.
English: improved in 14% of the patients.
Romanian: simptomele neurologice s-au îmbunătățit la 14 % din pacienți.
English: Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o afecțiune genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
English: How does Cufence work?
Romanian: Cum acționează Cufence?
English: Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de duodenită (inflamație a duodenului, porțiunea intestinului aflată în continuarea stomacului) și colită severă (inflamație a intestinului gros care provoacă durere și diaree).
English: In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Romanian: La unii pacienți, se pot agrava la începutul tratamentului simptomele neurologice, cum sunt distonia (contracții musculare involuntare), rigiditatea, tremurul (tremurături) și disartria (dificultăți de vorbire).
English: Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Romanian: Deși Dpenicilamina este tratamentul principal în cazul acestei afecțiuni, trientina este eficace în îmbunătățirea simptomelor hepatice și neurologice ale bolii la pacienții care nu pot lua acest medicament.
English: The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Romanian: Compania care comercializează Cufence va efectua un studiu pentru a caracteriza în continuare eficacitatea trientinei în tratamentul bolii Wilson, inclusiv efectul său asupra simptomelor hepatice, neurologice sau psihiatrice asociate, și pentru a stabili doza la începutul tratamentului.
English: The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Romanian: S-a demonstrat că substanța activă din Cufence, trientina, îmbunătățește simptomele hepatice și neurologice la pacienții cu boala Wilson, care nu mai pot lua D-penicilamină.
English: How is Cufence used?
Romanian: Cum se utilizează Cufence?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Cufence și motivele autorizării medicamentului în UE
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 decembrie 2007
English: Not recovered
Romanian: Nu este recuperat
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 Ianuarie 2015
English: The diluted solution must not be frozen.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie congelată.
English: The product should be used immediately after dilution.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Romanian: Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.
English: • inability to sleep (insomnia);
Romanian: • incapacitate de a dormi ( insomnie);
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea pentru apariţiei imunogenicităţii.
English: If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Romanian: Dacă prima perfuzie este tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate în decurs de 30 până la 60 minute.
English: The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Romanian: Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
English: There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte supravieţuirea globală (SG) în oricare dintre grupuri.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente din plante medicinale.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de status-ul RAS al tumorii.
English: An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Romanian: O analiza exploratorie prezinta rezultate similare cu cele din tabelul anterior
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după termenul EXP.
English: • if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Romanian: Deoarece IgG umană este secretată în laptele uman, este posibil ca şi panitumumab să fie, deasemenea, secretat.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la apariţia progresiei bolii sau a efectelor toxice inacceptabile.
English: Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Romanian: Nu administraţi Vectibix dacă aspectul soluţiei nu este ca cel descris mai sus.
English: The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Romanian: Detectarea formării anticorpilor depinde de sensibilitatea şi specificitatea testului.
English: • Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Romanian: • Comparativ cu pacienţii care nu au dezvolatat anticorpi, nu s-a observat nici o legătură între prezenţa anticorpilor anti-panitumumab şi farmacocinetică, eficacitate şi siguranţă.
English: Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Romanian: Cazuri non-grave de cheratită au fost observate la 0,3 % dintre pacienţii din studiile clinice.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Romanian: Se recomandă menţinerea acestei viteze scăzute de perfuzie în cazul tuturor perfuziilor ulterioare.