FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu konvulzívnych záchvatov od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinti pagrindinės vertinamosios baigties (procentinis konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinio lygio) ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigties (pacientų, kuriems konvulsinių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis) rodikliai, taip pat šių rodiklių pogrupių analizės rezultatai pacientams, kartu vartojusiems klobazamą.
Slovak: Izoformy UGT, zodpovedné za konjugáciu kanabidiolu II.fázy, sú UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Lithuanian: UGT izoformos, atsakingos už II fazės konjugaciją, yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7.
Slovak: 5 ml striekačky sú odstupňované po 0,1 ml a 1 ml striekačky po 0,05 ml.
Lithuanian: 5 ml švirkštai yra sugraduoti 0,1 ml padalomis, o 1 ml - 0,05 ml padalomis.
Slovak: Tel: +49-(0)3022957821
Lithuanian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz vyššími ako je ULN mali pri užívaní kanabidiolu vyššie miery zvýšených hladín transamináz.
Lithuanian: Pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas jau gydymo pradžioje buvo didesnis nei VNR, transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų vartojant kanabidiolio buvo dažniau.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov sa vyhodnocovali dávky 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Lithuanian: EFD tyrimo su žiurkėmis metu buvo vertinamos 75, 150 arba 250 mg/kg per parą dozės.
Slovak: Ako uchovávať Epidyolex
Lithuanian: Kaip laikyti Epidyolex
Slovak: Ako užívať Epidyolex
Lithuanian: Kaip vartoti Epidyolex
Slovak: Každá škatuľa Epidyolexu sa dodáva s: - dvoma 1 ml striekačkami s 0,05 ml odstupňovaním (každé 0,05 ml zvýšenie zodpovedá 5 mg kanabidiolu),
Lithuanian: - du 1 ml švirkštai, graduoti 0,05 ml padalomis (kiekviena 0,05 ml padala atitinka 5 mg kanabidiolio);
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Lithuanian: Pogrupio su klobazamu duomenys yra apskaičiuoti naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Slovak: 0,0130c
Lithuanian: p = 0.0130c
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene.
Lithuanian: Į alkoholio kiekį būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Slovak: Na základe štúdie u zdravých dobrovoľníkov sa môžu pri kombinácii s kanabidiolom vyskytnúť zvýšené hladiny (3 až 4-násobne)
Lithuanian: Remiantis tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vartojant kartu su kanabidioliu gali pasireikšti N-desmetilklobazamo (veikliojo klobazamo metabolito) koncentracijos padidėjimas (3-4 kartus), tikėtinai dėl CYP2C19 slopinimo.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciách hlásilo samovražedné správanie a myšlienky.
Lithuanian: Buvo pranešta apie savižudišką elgesį ir mintis apie savižudybę, atsiradusius pacientams, gydomiems VNE esant kelioms indikacijoms.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka vyššia ako 100 mg (1 ml), má sa použiť väčšia, 5 ml perorálna striekačka.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra didesnė nei 100 mg (1 ml), reikia naudoti didesnį 5 ml geriamąjį švirkštą.
Slovak: 0,0382c
Lithuanian: p = 0.0382c
Slovak: Po viacnásobnom podaní kanabidiolu cirkuluje na základe hodnôt AUC metabolit 7-OH-CBD (aktívny v predklinických modeloch epileptického záchvatu) v ľudskej plazme v nižších koncentráciách ako materský liek kanabidiol (~
Lithuanian: Po kartotinių kanabidiolio dozių vartojimo 7-OH-CBD metabolitas (veiklus traukulių ikiklinikiniame modelyje) cirkuliuoja žmogaus kraujo plazmoje mažesnėmis koncentracijomis nei pradinis vaistinis preparatas kanabidiolis (~ 40% CBD ekspozicijos), remiantis AUC rodmenimis.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu epileptických záchvatov s pádom od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrinti pagrindinės vertinamosios baigties (procentinis kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas) ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigties (pacientų, kuriems kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis) rodikliai, taip pat šių rodiklių pogrupių analizės rezultatai pacientams, kartu vartojusiems klobazamą.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky kanabidiolu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), kanabidiolio dozės koreguoti nereikia.
Slovak: V štúdiách s LGS a DS sa reverzibilita nevyhodnocovala.
Lithuanian: Grįžtamumas nebuvo įvertintas tiriant sergančiuosius LGS ir DS.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu expozície aktívnemu metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.a
Lithuanian: Tyrimų su SS* metu nustatyta sąveika, dėl kurios padidėjo veikliojo metabolito 7-OH-CBD ekspozicija.a
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti a Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Lithuanian: a GWPCARE1 tyrimui bendri duomenys pateikiami kaip procentinio sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana.
Slovak: c Nominálna hodnota p. d Celková hodnota p sa zakladá na Cochranovom-Mantelovom-Haenszelovom teste.
Lithuanian: d Bendroji p-reikšmė yra pagrįsta Cochran-Mantel-Haenszel testu; nominalios p-reikšmės pogrupiams su klobazamu yra pagrįstos logistine regresine analize.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) alebo menej, má sa použiť menšia, 1 ml perorálna striekačka.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra 100 mg (1 ml) arba mažesnė, reikia naudoti mažesnį 1 ml geriamąjį švirkštą.
Slovak: EPILEPTICKÉ ZÁCHVATY S PÁDOM ZA 28 DNÍ
Lithuanian: KRITIMĄ SUKELIANTYS TRAUKULIAI PER 28 DIENAS Procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygioa
Slovak: • Ak je dávka vyššia ako 1 ml (100 mg), použite väčšiu 5 ml striekačku.
Lithuanian: • Jei Jūsų dozė yra didesnė nei 1 ml (100 mg), turite naudoti didesnį 5 ml švirkštą.
Slovak: Súbežné užívanie kanabidiolu a klobazamu zvyšuje frekvenciu výskytu somnolencie a sedácie v porovnaní s placebom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir klobazamą padidėja mieguistumas ir raminamasis poveikis, palyginti su placebu (žr.
Slovak: 0,0001c
Lithuanian: p < 0,0001c
Slovak: Keďže fenytoín sa vo veľkej miere metabolizuje prostredníctvom CYP2C9, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom, môže byť pri súbežnom podávaní s kanabidiolom zvýšená expozícia fenytoínu.
Lithuanian: Fenitoino ekspozicija gali padidėti, kai jis skiriamas kartu su kanabidioliu, kadangi fenitoinas daugiausia metabolizuojamas per CYP2C9, kurį kanabidiolis slopina in vitro.
Slovak: Lamotrigín je substrátom pre enzýmy UGT vrátane UGT2B7, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom.
Lithuanian: Lamotriginas yra UGT fermentų substratas, įskaitant UGT2B7, kurį kanabidiolis slopina in vitro. Jokių klinikinių tyrimų, specifiškai tiriančių šią sąveiką, nebuvo atlikta.
Slovak: Vplyv antiepileptika na kanabidiol
Lithuanian: Kanabidiolio poveikis VNE
Slovak: Nie je známe, či je možné kanabidiol dialyzovať.
Lithuanian: Ar kanabidiolį galima pašalinti dializės būdu, nežinoma.
Slovak: Kanabidiol je substrátom CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Lithuanian: Kanabidiolis yra CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7 substratas.
Slovak: Vsuňte špičku správnej perorálnej striekačky úplne do nadstavca fľaše a s nasadenou perorálnou striekačkou otočte fľašu hore dnom.
Lithuanian: Į buteliuko adapterį įstatykite reikiamo geriamojo švirkšto galiuką ir su įstatytu švirkštu apverskite buteliuką.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Valproát
Lithuanian: Valproatas
Slovak: (GWPCARE2) a percentuálna zmena výskytu konvulzívnych záchvatov za 28 dní od začiatku štúdie počas obdobia liečby (GWPCARE1) v skupinách s kanabidiolom oproti placebu.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo konvulsinių traukulių priepuolių dažnio pokytis gydymo laikotarpiu (nuo 1-os dienos iki vertinamojo laikotarpio pabaigos), palyginti su pradiniu lygiu (GWPCARE2 tyrime), ir konvulsinių traukulių priepuolių dažnio procentinis pokytis per 28 dienų gydymo laikotarpį (GWPCARE1 tyrime) kanabidiolio vartojusiųjų grupėse, palyginti su placebu.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, ATC kodas - N03AX24.
Slovak: 0,0042c
Lithuanian: p = 0,0042c
Slovak: 0,0021c
Lithuanian: p = 0,0021c
Slovak: ŠARŽE
Lithuanian: Kosulys
Slovak: 20 mg/kg/deň.
Lithuanian: 10 mg/kg per parą 20 mg/kg per parą
Slovak: Kanabidiol je substrátom pre UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Lithuanian: Kanabidiolis yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7 substratas.
Slovak: Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny ALT a AST závislé od dávky (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažaida Kanabidiolis sukelia nuo dozės priklausomą ALT ir AST aktyvumo padidėjimą (žr.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kanabidiolom môžu byť zvýšené hladiny lamotrigínu.
Lithuanian: Lamotrigino koncentracija gali padidėti, kai jis vartojamas kartu su kanabidioliu.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 100 mg kanabidiolio.
Slovak: GWPCARE3 10 mg/kg/deň 19,2 p =
Lithuanian: GWPCARE3 10 mg/kg per parą p = 0,0016
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: EU/1/15/1069/001
Lithuanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gelis
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Slovak: --1 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Lithuanian: --1 1 grame gelio yra 100 mg Betula pendula Roth (karpotųjų beržų), Betula pubescens Ehrh (plaukuotųjų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto (atitinka 0,5-1 g beržų žievės); tai atitinka 72 - 88 mg betulino.
Slovak: 23,4 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 23,4 g
Slovak: Vnútorný obal
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys
Slovak: Cesta podania
Lithuanian: Pakuotės dydi
Slovak: Email: info.de@amrytpharma.com
Lithuanian: paštas info.de@amrytpharma.com
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1069/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1069/001
Slovak: Štyri roky.
Lithuanian: 4 metai.
Slovak: <PC: {číslo}
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
Lithuanian: 2a laipsnio nudegimo žaizdų tyrimas
Slovak: % celkovej plochy povrchu tela.
Lithuanian: viso kūno paviršiaus ploto.
Slovak: „Veľmi konzervatívny výpočet" znamená, že prvé pozorovanie uzavretia rany sa považovalo za čas uzavretia rany.
Lithuanian: „Labai konservatyvus skaičiavimas" reiškia, kad pirmas žaizdos užsitraukimo pastebėjimas buvo vertinamas kaip žaizdos užsitraukimo laikas.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Lithuanian: Koreguoti dozės nereikia.
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Slovak: Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovak: Keďže u pacientov sa nezistili biologicky významné hladiny betulínu, neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie týkajúce sa distribúcie, biotransformácie a eliminácie.
Lithuanian: Kadangi pacientų organizme nebuvo aptikta biologiniu požiūriu svarbios betulino koncentracijos, daugiau tyrimų, susijusių su betulino pasiskirstymu, biotransformacija ir eliminacija, nebuvo atlikta.
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D03AX13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX13.
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
Lithuanian: Informacija apie žaizdų dydį ir gydymo trukmę pateikiama 4.4 skyriuje.
Slovak: Pacienti s hlbšími popáleninami (stupeň 2b) neboli do štúdie zaradení.
Lithuanian: Pacientai su gilesnėmis nudegimo žaizdomis (2b laipsnio) neįtraukti į tyrimą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amryt AG
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Episalvan gelis (tik dėžutė)
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 7,3 dňa.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 7,3 dienos.
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
Lithuanian: 75223 Niefern-Öschelbronn VOKIETIJA
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Slovak: Ak máte infekciu v rane, možno bude potrebná ďalšia liečba.
Lithuanian: Į žaizdą patekus užkratui, Jums gali prireikti papildomų gydymo priemonių.
Slovak: Iné lieky a Episalvan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Episalvan
Slovak: Je potrebné opakované kritické posúdenie hĺbky popáleniny a postupu hojenia.
Lithuanian: Būtina pakartotinai kritiškai įvertinti nudegimų gylį ir tai, kaip žaizdos gijo.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Kokio tipo žaizdos buvo tiriamos, nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní a lokálna tolerancia sa skúmali až štyri týždne.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas ir lokalus toleravimas buvo tiriamas iki 4 savaičių.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovak: Episalvan sa môže užívať počas gravidity.
Lithuanian: Episalvan galima vartoti nėštumo metu.
Slovak: Čo je Episalvan a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Episalvan ir kam jis vartojamas
Slovak: Iné druhy rán
Lithuanian: Kitų rūšių žaizdos
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 14 dní.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 14 dienų.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Rana bola odfotografovaná pri každej návšteve na zaslepené vyhodnotenie.
Lithuanian: Žaizdos buvo fotografuojamos per kiekvieną vizitą aklo vertinimo tikslais.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra.
Slovak: Episalvan gél je sterilný.
Lithuanian: Episalvan gelis yra sterilus.
Slovak: Liek Episalvan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Episalvan nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Lithuanian: Episalvan naudojimo gydant vaikus ir paauglius iki 18 metų patirties nepakanka, todėl šiems pacientams jo skirti negalima.
Slovak: V literatúre je okrem toho uvedený jeden prípad kontaktnej dermatitídy u pacienta po predĺženom používaní topického kozmetického výrobku obsahujúceho extrakt z brezovej kôry.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas vienas kontaktinio dermatito atvejis, apie kurį pranešta po to, kai pacientas ilgą laiką vartojo vietinio poveikio kosmetinį gaminį su beržo žievės ekstraktu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Priemerný rozdiel v čase do uzavretia rany u pacienta (95 % epitelizácia)
Lithuanian: Vidutinis laiko iki žaizdos užsitraukimo (95 proc.
Slovak: Alergia na brezový peľ
Lithuanian: Alergija beržų žiedadulkėms
Slovak: Veľkosť rany
Lithuanian: Žaizdos dydis
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus
Slovak: 75223 Niefern-Oeschelbronn NEMECKO
Lithuanian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vokietija
Slovak: Episalvan sa má používať podľa odporúčania vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Episalvan reikia vartoti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Liek Episalvan je bezpečný na použitie u osôb, ktoré sú alergické na brezový peľ, keďže tieto alergény nie sú prítomné v lieku Episalvan.
Lithuanian: Episalvan saugu vartoti žmonėms, kurie yra alergiški beržų žiedadulkėms, kadangi šių alergenų nėra Episalvan sudėtyje.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a po otvorení sa musí ihneď použiť.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, ir atidarius jį reikia nedelsiant suvartoti.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov, priemerná plocha skúmanej rany bola 216 cm2; celková popálenina týchto pacientov bola väčšia a postihovala 5,8
Lithuanian: Atliekant nudegimo žaizdų tyrimą, kuriame dalyvavo 61 pacientas, vidutinis tiriamųjų žaizdų plotas buvo 216 cm2; bendras šių pacientų nudegimų plotas buvo didesnis ir apėmė 5,8 proc.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňajúce komplikácie rany, ako je infekcia rany a nekróza rany, sú komplikácie hojenia čiastočne zhrubnutých rán na koži a môžu byť závažné.
Lithuanian: Su žaizdų komplikacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos, kaip antai žaizdos infekcija ir žaizdos nekrozė, yra dalies odos storio žaizdų gijimo komplikacijos, kurios gali būti sunkios.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 tūbelė, kurioje yra 23,4 g gelio.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Slovak: Pomocná látka: slnečnicový olej.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: saulėgrąžų aliejus.
Slovak: Štúdie fázy III boli zaslepeno hodnotené, prospektívne, intraindividuálne kontrolované, randomizované multicentrické skúšania.
Lithuanian: Šie III fazės tyrimai buvo aklai vertinami, perspektyviniai, remiantis individualių atvejų palyginimu kontroliuojami, atsitiktinių imčių, daugiacentriai tyrimai.
Slovak: Štúdie toxicity trvajúce dlhšie ako štyri týždne sa neuskutočnili.
Lithuanian: Ilgesnių nei 4 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Možno bude potrebná ďalšia štandardná liečba (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pacientui gali prireikti papildomų standartinių gydymo priemonių (žr.
Slovak: Prečistený slnečnicový olej.
Lithuanian: Rafinuotas saulėgrąžų aliejus
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a preferovaného výrazu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Lentelėje toliau nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir rekomenduojamus vartoti terminus.
Slovak: Infekcia rany je však významná a závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas hojenia rany.
Lithuanian: Vis dėlto žaizdos infekcija yra didelė ir sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti žaizdai gyjant.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo ir fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Nepoužívajte Episalvan - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Episalvan vartoti negalima - jeigu yra alergija beržų žievei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Zaslepené vyhodnotenie fotografií hodnotiteľom (zaslepené čítanie), priemerné vyhodnotenie odborníkom primárne zaslepené čítanie/ veľmi konzervatívny výpočet (primárny parameter pre štúdie STSG)
Lithuanian: Stebėtojo atliekamas aklas nuotraukų vertinimas (akla apžiūra), vidutinis eksperto vertinimas pirminė akla apžiūra / labai konservatyvus skaičiavimas (pirminė vertinamoji baigtis DSOT donorinių žaizdų tyrimuose)
Slovak: * Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.
Lithuanian: Žaizdų komplikacijos* * Žaizdų komplikacijos apima įvairių rūšių vietines komplikacijas, kaip antai komplikacijas po procedūros, žaizdos nekrozę, žaizdos sekreciją, netinkamą žaizdos gijimą arba žaizdos uždegimą.
Slovak: Tuba na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuľke.
Lithuanian: Vienkartinė tūbelė supakuota kartono dėžutėje.
Slovak: Pri kontrolných návštevách v 3. mesiaci a 12. mesiaci po dni operácie alebo popálení sa zistilo, že ošetrované polovice rany sú rovnaké u väčšiny pacientov, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie, textúru a rast chlpov na regenerovanej epiderme.
Lithuanian: Per kontrolinius vizitus, kurie įvyko praėjus 3 ir 12 mėnesių po operacijos dienos arba nudegimo, nustatyta, kad daugumos pacientų abi tyrimų metu gydytos žaizdų pusės buvo vienodos pagal atsinaujinusio epidermio pigmentaciją, raudonumą, tekstūrą ir plaukuotumą.
Slovak: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7233 9749 - 210 El.
Slovak: Episalvan gél sa podáva topicky na kožné rany a slabo sa absorbuje.
Lithuanian: Episalvan gelis vartojamas vietiškai ant odos žaizdų ir yra prastai absorbuojamas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: V prípade infekcie sa odporúča vysadiť liečbu liekom Episalvan.
Lithuanian: Prasidėjus infekcijai, gydymą Episalvan rekomenduojama nutraukti.