FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The geometric mean ratio (ratio of pharmacokinetic parameters in hepatically impaired patients to patients with normal liver function) (90% confidence interval) was 0.7 (0.3 to 1.6) for both AUC0-12 and Cmax, which suggests approximately 30% reduction in the pharmacokinetic exposure in patients with moderate hepatic impairment.
French: Le rapport de la moyenne géométrique (rapport des paramètres de pharmacocinétique entre les patients insuffisants hépatiques et ceux ayant une fonction hépatique normale) (intervalle de confiance à 90 %) était de 0,7 (0,3 à 1,6) à la fois pour l'ASC0-12 et la Cmax, ce qui suggère une diminution d'environ 30 % de l'exposition pharmacocinétique pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des évènements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: Patients initiating therapy with ritonavir-boosted Invirase: - An ECG should be performed on all patients prior to initiation of treatment: patients with a QT interval > 450 msec should not use ritonavir-boosted Invirase.
French: Patients commençant un traitement avec Invirase « boosté » par le ritonavir : - Un ECG doit être réalisé avant l'initiation du traitement chez tous les patients : les patients avec un espace QT > 450 msec ne doivent pas recevoir Invirase « boosté » par le ritonavir.
English: The metabolism of saquinavir is mediated by cytochrome P450, with the specific isoenzyme CYP3A4 responsible for 90 % of the hepatic metabolism.
French: Le saquinavir est métabolisé par le cytochrome P450, l'isoenzyme CYP3A4 étant responsable de 90 % de ce métabolisme hépatique.
English: • medicines for gout, such as colchicine
French: • des médicaments antigoutteux telle que la colchicine
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
English: Alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
French: Alopécie, sécheresse de la peau, eczéma, lipoatrophie, prurit, rash
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg.
French: Excipient à effet notoire : Lactose anhydre (38,5 mg).
English: Dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
French: Des étourdissements, de la fatigue et des troubles de la vision ont été rapportés durant le traitement par Invirase.
English: Following intravenous administration 66 % of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism.
French: Lorsque l'administration était réalisée par voie intraveineuse, 66 % du saquinavir circulant était sous forme inchangée, ce qui permet de dire que le saquinavir subit un effet de premier passage hépatique important.
English: Renal impairment: Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
French: Insuffisance rénale : la clairance rénale est une voie accessoire d'élimination du saquinavir, la principale voie de métabolisation et d'excrétion étant hépatique.
English: Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
French: Le métabolisme de la pravastatine et de la fluvastatine ne dépendent pas du CYP3A4.
English: (90% CI 109%-162%) Rifabutin active moiety*
French: (IC 90 % : 109 % - 162 %) Fraction active de la rifabutine*
English: • some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach - such as omeprazole or other proton pump inhibitors
French: • certains médicaments qui traitent des maladies dues à l'hyperacidité dans l'estomac - tels que l'oméprazole ou d'autres inhibiteurs de la pompe à protons
English: Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 38,5 mg de lactose (monohydraté).
English: Other reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), weakness, dizziness, libido problems, taste alteration, mouth ulcers, dry lips, abdominal discomfort, indigestion, weight loss,constipation, increased appetite, muscle spasms and shortness of breath.
French: Les autres effets secondaires (chez plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 peronne sur 10), qui peuvent survenir sont les suivants : éruption cutanée étendue, prurit, eczema et sécheresse cutanée, chute des cheveux, sécheresse de la bouche, céphalées, neuropathie périphérique (troubles nerveux au niveau des pieds et des mains qui peuvent prendre la forme d'un engourdissement, de fourmillements et de picotements, de douleurs fulgurantes ou de brûlures), faiblesse, vertiges, troubles de la libido, altération du goût, ulcères buccaux, dessèchement des lèvres, gêne abdominale, indigestion, perte de poids, constipation, augmentation de l'appétit, spasmes musculaires et essoufflement.
English: Lactose intolerance: Invirase 500 mg film-coated tablets contain lactose.
French: Intolérance au lactose : les comprimés pelliculés d'Invirase 500 mg contiennent du lactose.
English: The mean (% coefficient of variation in parentheses) values for saquinavir AUC0-12 and Cmax were 24.3 (102%) µg·hr/ml and 3.6 (83%) µg/ml, respectively, for HIV-infected patients with moderate hepatic impairment.
French: Les valeurs moyennes (entre parenthèses, le coefficient de variation en %) pour l'ASC0-12 et la Cmax du saquinavir étaient respectivement de 24,3 µg.h/ml (102 %) et 3,6 µg/ml (83 %) pour les patients infectés par le VIH avec une insuffisance hépatique modérée.
English: • certain medicines for depression - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline
French: • certains médicaments utilisés dans la dépression- amitryptiline, imipramine, trazodone, maprotiline
English: Caution should be exercised in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
French: Une surveillance s'impose chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4).
English: Other less frequently reported side effects (in more than one in one thousand persons but less than one in a hundred persons) include: decreased appetite, visual disturbance, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, blisters, sleepiness, abnormal renal function, inflammation of the pancreas, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver problems and Steven's Johnson syndrome (a serious illness with blistering of the skin, eyes, mouth and genitals).
French: Autres effets indésirables moins fréquents : (chez plus de 1 sur 1000 personnes mais moins de 1 sur une centaine de personnes) : diminution de l'appétit, troubles de la vision, inflammation du foie, crises convulsives, réactions allergiques, ampoules, somnolence, anomalie de la fonction rénale, inflammation du pancréas, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqués par des problèmes au foie, syndrome de Steven's Johnson (maladie grave avec bulles au niveau de la peau, des yeux, de la bouche et des organes génitaux).
English: The following adverse events were reported with the highest severity (grades 3 and 4): anaemia, diabetes mellitus, diarrhoea, nausea, vomiting and fatigue.
French: Les évènements indésirables rapportés avec les plus hauts grades de sévérité (grades 3 et 4) sont les suivants : anémie, diabète sucré, diarrhées, nausées, vomissements et fatigue.
English: Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ritonavir therapy.
French: Les résultats des études d'interaction réalisées avec du saquinavir non « boosté » par le ritonavir peuvent ne pas être représentatifs des effets observés avec un traitement au saquinavir/ritonavir.
English: Table 8: Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir
French: Tableau 8 : ASC, Cmax, et Cmin moyennes (CV %) du saquinavir chez des patients suite à l'administration répétée d'Invirase, de capsules molles de saquinavir, d'Invirase/ritonavir, et de capsules molles de saquinavir/ritonavir
English: Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
French: Des méthodes contraceptives alternatives ou supplémentaires doivent être utilisées quand une contraception orale à base d'es trogènes es t co-adminis trée (voir rubrique 4.4).
English: On Day 3, mean Cmax values were approximately 3-fold and 4-fold higher with the therapeutic and supra-therapeutic doses, respectively, relative to the mean Cmax observed at steady state with the therapeutic dose administered to HIV patients.
French: A J3, les valeurs moyennes de la Cmax avec les doses thérapeutique et supra-thérapeutique étaient respectivement environ 3 fois et 4 fois supérieures à la Cmax moyenne observée à l'état d'équilibre avec la dose thérapeutique administrée à des patients VIH.
English: SQV Naive Population
French: Population naïve au traitement par SQV
English: Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
French: Une augmentation de la concentration d'indinavir peut entraîner une lithiase rénale.
English: Therefore, concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is contraindicated.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'Invirase boosté par le ritonavir avec d'autres médicaments qui allongent l'espace QT et/ou PR est contre-indiquée.
English: No safety and efficacy data available for this combination.
French: Aucune donnée de tolérance ou d'efficacité concernant l'utilisation de cette association ne sont disponibles.
English: Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults.
French: Cmin Saquinavir ↓ 78% As s ociation thérapeutique d'un double « boost » d'inhibiteurs de la protéase chez des patients adultes séropositifs au VIH multi-traités.
English: Table 3: Maximum mean of ddQTcS† (msec) on day 3 for therapeutic dose of Invirase/ritonavir, supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir and active control moxifloxacin in healthy volunteers in Thorough QT (TQT) Study
French: Tableau 3 : Moyenne maximum du ddQTcS† (ms) à J3 pour la dose thérapeutique d'Invirase/ritonavir, la dose supra-thérapeutique d'Invirase/ritonavir et le comparateur actif moxifloxacine chez des volontaires sains dans l'étude dédiée sur l'intervalle QT (TQT)
English: In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88 % and 1 % of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
French: Dans une étude, après administration orale d'une dose de 600 mg de saquinavir marqué au carbone 14 (n = 8), 88 % et 1 % de la radioactivité initiale administrée par voie orale ont été respectivement retrouvés, après 4 jours, dans les fèces et dans les urines.
English: - Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
French: - Les médecins doivent se renseigner à propos de tout antécédent familial connu de mort subite survenue à un jeune âge, ceci pouvant être évocateur d'un allongement congénital de l'espace QT. - Les patients doivent être informés de l'importance de ne pas dépasser les doses recommandées.
English: Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors: Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
French: Interaction avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : une attitude de prudence est recommandée lorsque qu'Invirase/ritonavir est administré en association avec l'atorvastatine, métabolisé à un degré moindre par le CYP3A4.
English: Calcium channel blockers Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
French: Inhibiteurs calciques Félodipine, nifédipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, vérapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
English: Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
French: Paresthésie, neuropathie périphérique, étourdissements, dysgueusie, céphalées
English: Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets associés au médicament sur l'espace QT et/ou PR.
English: Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
French: Vomissements, gêne abdominale, douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes, constipation, sécheresse de la bouche, dyspepsie, éructation, flatulences, dessèchement des lèvres, selles molles
English: Mean Invirase Cmax with the modified Invirase/ritonavir regimen was approximately 53-83% lower across study days in the HIV-1 infected patients relative to the mean Cmax achieved in healthy volunteers in the TQT study on Day 3.
French: La Cmax moyenne d'Invirase avec le schéma posologique modifié d'Invirase/ritonavir était approximativement 53-83% plus faible tout au long de l'étude chez les patients infectés par le VIH-1, en comparaison à la Cmax moyenne atteinte chez les volontaires sains dans l'étude TQT à J3.
English: Concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is therefore contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante d'Invirase « boosté » par le ritonavir avec d'autres médicaments qui allongent l'espace QT et/ou PR est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration d' Invirase/ritonavir en association avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
English: Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone,
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone
English: • concurrent therapy with any of the following drugs, which may interact and result in potentially life-threatening undesirable effects (see sections 4.4, 4.5 and 4.8): - drugs that prolong the QT and/or PR interval (see sections 4.4 and 4.5) - midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) - simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) - ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) - rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8) - quetiapine (risk of coma, see section 4.5).
French: - médicaments qui allongent l'espace QT et/ou PR (voir rubriques 4.4 et 4.5) - le midazolam administré par voie orale (pour la mise en garde concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5), le triazolam (entraînant potentiellement une sédation prolongée ou accrue, une dépression respiratoire) - la simvastatine, la lovastatine (augmentation du risque de myopathie dont les rhabdomyolyses) - les alcaloïdes de l'ergot de seigle (comme : l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergonovine et la méthylergonovine) (entraînant potentiellement un ergotisme aigu) - la rifampicine (risque de toxicité hépatocellulaire sévère) (voir rubrique 4.4, 4.5 et 4.8) - la quétiapine (risque de coma, voir rubrique 4.5) - la lurasidone (risque potentiel de réactions graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voir rubrique 4.5).
English: Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
French: La prudence s'impose lors de l'administration concomitante d'Invirase et de midazolam administré par voie parentérale.
English: HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase Pravastatine
English: Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
French: Invirase est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.
English: • any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart)
French: • tout problème cardiaque modifiant l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement électrique du cœur), présent ou non depuis votre naissance.
English: What Invirase looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Invirase et contenu de l'emballage extérieur
English: Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
French: Dans l'étude de Marcelin et al (2007), 9 codons de la protéase (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) associés à une diminution de la réponse virologique au saquinavir/ritonavir (1000/100 mg deux fois par jour) ont été identifiés chez 138 patients naïfs au saquinavir.
English: Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
French: Bien qu'aucune étude spécifique n'ait été conduite, la co-administration d'Invirase/ritonavir avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
English: Oral contraceptives: Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
French: Contraceptifs oraux : les concentrations d'éthinyl-estradiol peuvent être diminuées en cas de coadministration avec Invirase/ritonavir, c'est pourquoi des méthodes contraceptives alternatives ou supplémentaires doivent être utilisées en cas de coadministration avec des contraceptifs oraux à base d'œstrogènes (voir rubrique 4.5).
English: Rifabutin active moiety*
French: Fraction active de la rifabutine*
English: Plasma levels of unboosted saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
French: Les concentrations plasmatiques de saquinavir non « boosté » peuvent être diminuées par l'utilisation concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
English: • certain antibiotics - such as quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
French: • certains antibiotiques - tels que la quinupristine/dalfopristine, la rifabutine, l'acide fusidique
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
French: Des cas d'augmentation de saignements comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses ont été rapportés chez des patients hémophiles de type A et B traités par inhibiteurs de la protéase (voir rubrique 4.4).
English: Combination not recommended as may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4,4).
French: La co-administration n'est pas recommandée en raison du risque augmenté d'effets indésirables cardiovasculaires associés au salmétérol, incluant un allongement de l'intervalle QT, des palpitations et une tachycardie sinusale (voir rubrique 4.4).
English: Saquinavir AUC ↑ 177 % Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %
French: ASC Saquinavir ↑ 177 % Cmax Saquinavir ↑ 187 % ASC Clarithromycine ↑ 40 % Cmax Clarithromycine ↑ 40 %
English: Invirase can change how your heart beats - this can be serious.
French: Invirase peut modifier le rythme de votre cœur - cela peut être grave et survenir, en particulier, si vous êtes une femme ou une personne âgée.
English: Women and elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
French: Les femmes et les patients âgés pourraient être plus sensibles aux effets secondaires du produit sur l'espace QT et/ou PR.
English: For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
French: Pour les patients présentant ultérieurement un espace QT > 480 msec ou un allongement de cet espace > 20 msec par rapport à la valeur avant traitement, le médecin doit juger au mieux de la pertinence clinique d'arrêter soit Invirase « boosté » par le ritonavir soit le traitement concomitant, soit les deux.
English: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de saquinavir boosté par le ritonavir chez les patients de moins de 2 ans infectés par le VIH n'ont pas été établies.
English: MaxCmin1: For those entering with VL > 200 copies/ml, VF defined as any increase > 0.5 logs and/or VL > 50,000 copies/ml at week 4, > 5,000 copies/ml at week 12, or > 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
French: MaxCmin1 : pour les patients entrants avec une CV ≥ 200 copies/ml, l'échec virologique a été défini par une augmentation > 0,5 log et/ou une CV > 50 000 copies/ml à la semaine 4, > 5000 copies/ml à la semaine 12, ou > 200 copies/ml à la semaine 24 ou après.
English: It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels.
French: Il n'a pas été déterminé si les patients présentant de tels troubles pouvaient avoir des concentrations plasmatiques infra-thérapeutiques de saquinavir.
English: Paediatric population: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
French: Population pédiatrique : la tolérance et l'efficacité de saquinavir boosté par le ritonavir chez les patients de moins de 2 ans infectés par le VIH n'ont pas été établies.
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
French: Ceci est dû à l'induction par le millepertuis d'enzymes métabolisant le médicament et/ou de protéines de transport.
English: Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
French: Invirase doit seulement être donné en association au ritonavir (voir rubrique 4.2).
English: Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
French: Invirase/ritonavir peut augmenter l'exposition aux alcaloïdes de l'ergot de seigle, et, en conséquence, augmenter le risque de survenue d'un ergotisme aigu.