FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stayveer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und zur Linderung der Symptome angewendet.
Spanish: Stayveer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
German: Der Wirkstoff in Stayveer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Spanish: El principio activo de Stayveer, el bosentán, bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en un estudio en el que participaron 54 adultos con HAP de clase III asociada a defectos cardíacos congénitos.
German: Übersicht über Stayveer und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Stayveer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stayveer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Stayveer soll die Anzahl neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Spanish: Stayveer se administra para reducir el número de nuevas úlceras digitales.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Stayveer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Stayveer, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión se reduce y los síntomas mejoran.
German: Stayveer verhindert so eine Verengung der Blutgefäße.
Spanish: De esta forma, Stayveer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen kommt es zu einer Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Stayveer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Erkrankung mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Spanish: • causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
German: Bei PAH erhöht eine starke Verengung der Blutgefäße den Blutdruck in der Lunge und verringert die Menge an Blut, die in die Lunge gelangt.
Spanish: En la HAP, un estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
German: Stayveer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Erkrankung hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von „digitalen Ulzerationen" (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Spanish: Stayveer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Spanish: • causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
German: Allerdings bewirkte Stayveer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen die Durchblutung um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Spanish: No obstante, Stayveer redujo la resistencia al flujo sanguíneo en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
German: Bei PAH war Stayveer bei zusätzlicher Gabe zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: En la HAP, la adición de Stayveer al tratamiento habitual del paciente fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
German: Wie wird Stayveer angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Stayveer?
German: Stayveer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Spanish: Stayveer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
German: Welche Risiken sind mit Stayveer verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Stayveer?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Stayveer se puede consultar en el prospecto.
German: Gewisse Verbesserungen mit Stayveer können auch bei Patienten mit PAH der Klasse II auftreten.
Spanish: También se puede lograr cierta mejora con Stayveer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
German: Wie wirkt Stayveer?
Spanish: ¿Cómo actúa Stayveer?
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Spanish: El riesgo potencial para el ser humano sigue siendo desconocido.
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Spanish: No En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu STAYVEER haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre STAYVEER pregunte a su médico.
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
Spanish: Los resultados no mostraron un beneficio adicional de bosentan en esta población:
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Spanish: Se ha demostrado eficacia en:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de junio de 2013 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
Spanish: El paciente se recuperó dentro de los 60 días del periodo de seguimiento.
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
Spanish: Utiliza o toma anticonceptivos actualmente?
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Spanish: Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.
German: Bitte siehe auch Abschnitt 3.
Spanish: Ver también sección 3.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Spanish: Se recomienda pedir consejo a un hepatólogo.
German: EXP {MM/JJJJ}
Spanish: EXP {MM/AAAA}
German: Eine angemessene Überwachung der HIV-Therapie wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda una valoración adecuada del tratamiento del VIH.
German: Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind z. B.
Spanish: Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 semanas.
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
German: Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
Spanish: La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
Spanish: Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Spanish: Menos del 3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Spanish: La vida media de eliminación terminal (t1/2) es de 5,4 horas.
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
Spanish: Otros agentes antirretrovirales: Debido a la falta de datos no se puede establecer ninguna recomendación específica con respecto a otros agentes antiretrovirales.
German: 4 Dieser Typ von Nebenwirkungen kann auch in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung stehen.
Spanish: 4 Este tipo de reacciones también pueden ser debidas a una enfermedad subyacente.
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.
German: nicht bekannt
Spanish: No conocida
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
German: Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda esta combinación.
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Spanish: Debido a la limitación de datos en niños de edad inferior a los 2 años, la farmacocinética sigue no bien caracterizada en este rango de edad.
German: Tiermodelle
Spanish: Modelos animales
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von STAYVEER beginnen.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con STAYVEER.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Spanish: Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional.
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Spanish: Bosentan forma tres metabolitos, de los cuales sólo uno es farmacológicamente activo.
German: • eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt),
Spanish: • si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No es posible excluir una reducción clínicamente significativa de la eficacia.
German: PVR (dyn·s/cm5)
Spanish: PVR (dyn.sec/cm5)
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Spanish: Es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
German: Hämodynamische Parameter wurden bei 17 Patienten erfasst.
Spanish: Se obtuvieron parámetros hemodinámicos en 17 pacientes.
German: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen vor.
Spanish: No se dispone de datos de interacción farmacológica con otras sulfonilureas.
German: • Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
Spanish: • letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Spanish: Solo se registró un fallecimiento en cada grupo de tratamiento durante el periodo del estudio a doble ciego de 6 meses, no pudiéndose por lo tanto llegar a ninguna conclusión sobre la supervivencia.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit STAYVEER nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con STAYVEER después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil.
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
Spanish: La finalidad de la Tarjeta de Alerta para el Paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
German: Clearance und Verteilungsvolumen nehmen mit ansteigenden intravenösen Dosen ab und steigen im weiteren zeitlichen Verlauf an.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución disminuyen con dosis intravenosas crecientes y aumentan con el tiempo.
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
Spanish: Bosentan no penetra en los eritrocitos.
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Spanish: Sin embargo, para evitar la aparición de un posible deterioro clínico contraproducente debido a un potencial efecto rebote, debe considerarse la reducción paulatina de la dosis (reduciendo esta a la mitad durante 3 a 7 días).
German: Dieser Metabolit wird überwiegend unverändert über die Galle ausgeschieden.
Spanish: Este metabolito se excreta principalmente inalterado por vía biliar.
German: Empfohlene Dosierung Erwachsene
Spanish: La dosis recomendada es: Adulto
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit STAYVEER sind:
Spanish: Los efectos adversos más graves con STAYVEER son:
German: Während der offenen Verlängerungsstudie konnten die Patienten eine zusätzliche PAH Behandlung nach Bedarf bekommen.
Spanish: En la fase de extensión abierta los pacientes podían recibir tratamiento adicional para la HAP si era necesario.
German: • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Spanish: La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser re-evaluada regularmente.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se traguen el secante que se encuentra en los frascos de polietileno de alta densidad blancos.
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Spanish: 1 Información derivada de la experiencia de post-marketing, la frecuencia basada en el modelo estadístico de datos de ensayos clínicos controlados con placebo.
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Spanish: Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna duda o preocupación al respecto.
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
Spanish: En base a estos hallazgos y datos pre-clínicos, no se puede descartar que bosentan tenga un efecto perjudicial en la espermatogénesis de los varones.
German: Tadalafil beeinträchtigte die Verfügbarkeit (AUC und Cmax) von Bosentan bzw. seinen Metaboliten nicht.
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die STAYVEER einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman STAYVEER pueden presentar anemia.
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
Spanish: No se observó ningún descenso por debajo de 8 g/dL.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver las secciones 5.1 y 5.2).
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un período de 3 a 5 horas.
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive Herz-KreislaufUnterstützung erforderlich machen kann.
Spanish: La sobredosis masiva puede provocar una hipotensión marcada que requerirá soporte cardiovascular activo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von STAYVEER eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más STAYVEER del que debe
German: Es liegt keine spezifische klinische Erfahrung bei Dialyse-Patienten vor.
Spanish: No se tiene experiencia clínica específica en pacientes sometidos a diálisis.
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
Spanish: Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
German: Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie STAYVEER ganz absetzen.
Spanish: Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Spanish: La ‘clase II' implica ligera limitación de la actividad física.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, zu zeigen, dass Bosentan die bestehende Hypoxämie nicht verschlechtert.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que bosentan no empeora la hipoxemia.
German: Sowohl Glibenclamid als auch Bosentan hemmen die Gallensalz-Export-Pumpe, was die erhöhten Aminotransferasewerte erklären könnte.
Spanish: Tanto la glibenclamida como el bosentan inhiben la bomba exportadora de sales biliares, lo cual podría explicar la elevación de las aminotransferasas.
German: Anaphylaxie und/oder Angioödem1
Spanish: Anafilaxis y/o angioedema1
German: Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH.
Spanish: La dosis recomendada en niños es sólo para HAP.
German: Datum des ersten monatlichen Schwangerschaftstests: ________________
Spanish: Fecha de la primera prueba de embarazo mensual:
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
Spanish: No debe emplearse esta combinación.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in WHO-Funktionsklasse II.
Spanish: En conjunto, el 78% de los pacientes se mantuvieron en clase funcional II de la OMS.
German: Wenn Sie die Einnahme von STAYVEER vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
German: Die Pharmakokinetik von Bosentan wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Spanish: La farmacocinética de bosentan ha sido estudiada principalmente en sujetos sanos.
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
Spanish: STAYVEER se usa para tratar:
German: Klinisch relevante Unterschiede in den Nebenwirkungen zwischen der gesamten Datenmenge und den zugelassenen Indikationen wurden nicht beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las reacciones adversas entre los datos globales y las indicaciones aprobadas.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
German: Es wird empfohlen, eine engmaschige Überwachung während des Absetzens durchzuführen.
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia durante el periodo de interrupción.