FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Resistentsust põhjustavad 23S rDNA punktmutatsioonid.
Maltese: Ir-reżistenza hija kkawżata minn mutazzjonijiet f'punti ta' 23S rDNA.
Estonian: Bulgaaria Pharma SIS San Stefano 4
Maltese: SIS 4 San Stefano Str.
Estonian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
Maltese: NL-4941 VX Raamsdonksveer Il-Pajjiżi l-Baxxi
Estonian: 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000 IU)
Maltese: 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Tootenimetus
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Estonian: 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000 IU)
Maltese: 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000
Estonian: Resistentsuse tekke potentsiaalne risk ilmneb praegusest olukorrast seoses B. hyodysenteriae resistentsusega.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal żvilupp ta' reżistenza huwa evidenza fis-sitwazzjoni ta' reżistenza attwali ta' B. hyodysenteriae.
Estonian: Zalmweg 24
Maltese: Dzierżoniowska 21
Estonian: 750 mg/g (750000 IU/g)
Maltese: 750 mg/g (750000
Estonian: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Maltese: Id-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-użu tal-makrolidi, linkosamidi u l-istreptogramini (MLS) fl-annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni Ewropea: l-iżvilupp ta' reżistenza u l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali, (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf ta' antimikrobiċi.
Estonian: Kuigi aastatel 1990-2010 Rootsis kogutud tüvedel täheldati mõnevõrra väiksemat resistentsust, oli isolaatidest üle 75% korral ravimi minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) palju suurem kui kavandatud epidemioloogiline piirväärtus >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Maltese: Għalkemm, ġiet innotata rata ta' reżistenza kemxejn baxxa fir-razez Svediżi miġbura matul l1990-2010, aktar minn 75% tal-iżolati juru konċentrazzjoni inibitorja minimu (MIC) ferm ogħla millvalur cut-off epidemjoloġiku propost ta' >16 μg/ml (Pringle et al.
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Maltese: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Estonian: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000 IU)
Maltese: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000
Estonian: Hispaania MEVET, S. A.U.
Maltese: MEVET, S.
Estonian: 4.5 Erihoiatused
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Estonian: Polígono Industrial de Alcobendas
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces fradiae.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolidu li huwa prodott minn Streptomyces fradiae.
Estonian: Slovakkia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly Regional Operations GmbH
Estonian: Horvaatia GENERA d.d.
Maltese: Il-Kroazja GENERA d.d. Svetonedeljska
Estonian: Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Maltese: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011. Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Estonian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Madalmaad
Maltese: Il-Litwanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, il-Pajjiżi l-Baxxi
Estonian: SANTAMIX TYLO 20
Maltese: TYLO 20
Estonian: Saksamaa Dopharma Research B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Lisateave Veyvondi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Veyvondi (alfavonikog)
Maltese: Veyvondi (vonicog alfa)
Estonian: Veyvondi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tasakaaluhäired, vertiigo (peapööritus), düsgeusia (maitsehäired), treemor, südame löögisageduse suurenemine, süvaveenitromboos (enamasti alajäseme süvaveeni veretromb), hüpertensioon (kõrge vererõhk), kuumahood, oksendamine, iiveldus, pruriit (kihelus), ebamugavustunne rindkeres, tuimus-, kirvendusvõi torkimistunne infusioonikohal ning ebanormaalne EKG-leid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veyvondi (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), diżgewżja (disturbi tat-togħma), rogħda, taħbit tal-qalb mgħaġġel, trombożi venuża profonda (koagulazzjoni f'vina fonda, normalment fir-riġel), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), fwawar, rimettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pruritu (ħakk), skumdità fis-sider, sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, tarrix fissit tal-infużjoni, u qari anormali fuq l-elettrokardjogramma (ECG).
Estonian: Veyvondi sisaldab toimeainena alfavonikogi.
Maltese: Veyvondi fih is-sustanza attiva vonicog alfa.
Estonian: Muu teave Veyvondi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veyvondi
Estonian: Patsiente, kellel Veyvondi-ravi õnnestus, oli 95% (20 patsienti 22st).
Maltese: Il-kura b'Veyvondi kienet ta' suċċess f'95 % tal-pazjenti (20 minn 22).
Estonian: Mis riskid Veyvondiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
Estonian: Teises uuringus said 15 patsienti Veyvondit verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal, sh suured operatsioonid, näiteks põlveliigese asendusoperatsioon.
Maltese: It-tieni studju involva 15-il pazjent li ngħataw Veyvondi biex jipprevjeni fsada waqt kirurġija, inkluż kirurġija maġġuri bħal sostituzzjoni tal-irkoppa.
Estonian: Veyvondi-ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvalnähud: ülitundlikkusreaktsioonid (allergia), trombemboolia tüsistused (probleemid trombide tekke tõttu veresoontes), von Willebrandi faktori vastaste inhibiitorite (antikehade) teke, mistõttu ravim enam ei toimi ega peata seetõttu verejooksu.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
Estonian: Veyvondi kasulikkust verejooksu peatamisel tõendati kahes põhiuuringus, milles osales 52 von Willebrandi tõvega patsienti.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
Estonian: Tõendati, et Veyvondi on efektiivne von Willebrandi tõvega patsientide veritsusepisoodide ravis.
Maltese: Veyvondi ntwera li huwa effettiv biex jikkura episodji ta' fsada f'pazjenti bil-marda ta' von Willebrand.
Estonian: Kuidas Veyvondit kasutatakse?
Maltese: Veyvondi?
Estonian: Keskmine (95% CI) SD
Maltese: Medja (95% CI) SD
Estonian: ATC-kood: B02BD10
Maltese: B02BD10
Estonian: 50 kuni 80 RÜ/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Tabel 2
Maltese: Tabella 2 Livelli
Estonian: IR väärtusel Cmax c
Maltese: IR fis-Cmax c
Estonian: 1221 Viin
Maltese: 1221 Vienna
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC, System Organ Class)
Estonian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin Austria
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Estonian: Operatsiooni PK50 VEYVONDI (uuring 071101)
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Estonian: Neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
Estonian: Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/ alfavonikog) plasma VWF:RCo-d 0,02 RÜ/ml võrra (2%).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Estonian: bVWF:RCo × BW (kg) / IR
Maltese: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Estonian: Tabel 3
Maltese: Tabella 5
Estonian: Avamata viaal 3aastat.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Estonian: 1 RÜ/ml
Maltese: 1 IU/mL
Estonian: Tabel 5 VWF:RCo farmakokineetiline hindamine f
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Estonian: Jälgige hoolikalt, et te ei puudutaks läbipaistvat plastist oga.
Maltese: Oqgħod attent biex ma tmissx il-ponta trasparenti tal-plastik.
Estonian: Operatsiooni tüüp
Maltese: Tip ta' Operazzjoni
Estonian: Trehaloosdihüdraat Mannitool Polüsorbaat 80
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Estonian: VWF-i sisaldava FVIII ravimi kombinatsioon põhjustaks trombootiliste sündmuste lisariski.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Estonian: Trombogeensus
Maltese: Tromboġeniċità
Estonian: Kliinilise arenguprogrammi ajal manustati VEYVONDI't kokku 92 ainulaadsele uuritavale (80 ainulaadset uuritavat VWD-ga uuringutes 070701, 071001 ja 071101 ning 12 uuritavat A-hemofiiliaga uuringus 071104).
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Estonian: Kliinilist ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetiliste omaduste andmeid hinnati 3 lõpule viidud uuringus (070701, 071001 ja 071101), mis hõlmas VWD-ga patsiente.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Estonian: Infusiooni keskmine kestus oli 16,5 minutit (SD±3,51 minutit) 50 RÜ/kg (PK50) ja 11,8 minutit (±2,86 minutit) 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) korral.
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Estonian: Tabel 4 Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilistes uuringutes VEYVONDI'ga von Willebrandi tõve puhul
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VEYVONDI 650 RÜ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 650
Estonian: VEYVONDI annus [RÜ] = annus [RÜ/kg] × kehakaal [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Estonian: Tromboos ja emboolia
Maltese: Trombożi u Emboliżmu
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VEYVONDI 1300 RÜ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 1300
Estonian: 1. faasi PK50 VEYVONDI koos ainega alfaoktokog g
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
Estonian: 3. faasi PK50 VEYVONDI (uuring 071001)
Maltese: Fażi 3 PK50 VEYVO NDI (Studju 071001)
Estonian: 1. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml ja tundlikkuse käsitsi analüüs 0,01...0,08 RÜ/ml; 3. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml g
Maltese: IU/mL u assaġġ manwali sensittiv 0.01 - 0.08 IU/mL; Fażi 3: assaġġ awtomizzat 0.08 - 1.50
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1300 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfavonikogi.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
Estonian: Rohke m kui 72 tund i pärast operats iooni
Maltese: Sa 72 siegħa wara l-operazzjoni
Estonian: Tabel 2 VWF:RCo ja FVIII:C sihttasemed
Maltese: Tabella 2 Livelli fil-Mira ta' VWF:RCo u FVIII:
Estonian: Uuringute 070701 ja 071001 kombineeritud andmete uurimuslikud analüüsid näitasid pärast VEYVONDI manustamist (50 RÜ/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI kombineeritud manustamist koos alfaoktokogiga (50 RÜ/kg VWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg rFVIII) statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat keskmist viibimisaega, statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat terminaalne poolestusaeg ning statistiliselt olulist suuremat (5% tasemel) AUC0-inf VWF:RCo suhtes, võrreldes pdVWF-i ja pdFVIII (50 RÜ/kg pdVWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg pdFVIII) manustamisega.
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Estonian: Inimese ex vivo platsentaperfusioonimudel näitas, et VEYVONDI ei ületa inimese platsentaalbarjääri.
Maltese: F'mudell ta' perfużjoni ex vivo tal-plaċenta umana, intwera li VEYVONDI ma jaqsamx il-barriera tal-plaċenta umana.
Estonian: Kiinilistes uuringutes teatati ühest kliiniliselt asümptomaatilise süvaveeni tromboosi (deep vein thrombosis, DVT) juhtumist kirurgiauuringus patsiendil, kellel oli olnud täielik puusaliigese vahetus.
Maltese: Fil-provi kliniċi, każ wieħed ta' trombożi tal-vini profondi (DVT, deep vein thrombosis) klinikament asintomatika ġie rrappurtat għal individwu fl-istudju kirurġiku li kellu sostituzzjoni totali tal-ġenbejn.
Estonian: 40 kuni 50 RÜ/kg
Maltese: 40 sa 50
Estonian: Δ = plasma maksimaalne VWF:RCo sihttase - plasma VWF:RCo algtase IR = täiendav paranemine (Incremental Recovery) mõõdetuna uuritaval.
Maltese: Δ = Livell massimu fil-mira ta' VWF:RCo fil-plażma - livell fil-linja bażi ta' VWF:RCo fil-plażma c IR (Incremental Recovery) = Irupru Inkrementali kif imkejjel fl-individwu.
Estonian: Kerge (nt epistaksis, suuverejooks, menorraagia)
Maltese: Minuri (eż. epistassi, ħruġ ta' demm orali, menorraġija)
Estonian: Kuni 72 tundi pärast operatsioon i
Maltese: 72 siegħa wara l-operazzjoni
Estonian: Vt lõik 2 „VEYVONDI sisaldab naatriumit".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "VEYVONDI fih is-sodium".
Estonian: Naatriumtsitraat Glütsiin
Maltese: Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: VEYVONDI spetsiifiline aktiivsus on umbes 110 RÜ VWF:RCo/mg valgu kohta.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Estonian: (uuring 070701)
Maltese: (Studju 070701) Medja (95% CI) SD
Estonian: See on võrdne 2,2% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel s.o 2 g, eeldusel et kehakaal on 70 kg ja annus on 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Estonian: Eemaldage tühi süstal.
Maltese: IU/mL vonicog alfa.
Estonian: (RÜ VWF:RCo/kg kehakaalu kohta)
Maltese: (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
Estonian: VEYVONDI farmakokineetilised omadused tehti kindlaks kolmes kliinilises uuringus, hinnates VWF:RCo, von Willebrandi faktori antigeeni (VWF:Ag) ja von Willebrandi kollageeni siduva aktiivsuse (VWF:CB) taset plasmas.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Estonian: VEYVONDI-ravi ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid, trombemboolia juhtumid, VWF-vastaste inhibiitorite teke.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
Estonian: Ärge infundeerige kiiremini kui 4 ml/min.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Estonian: Elektrokardiogrammi T-saki inversioonid
Maltese: Inverżjoni tat-T wave fuq l-elettrokardjogramma
Estonian: Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete tromboosi riskiteguritega, sh madalad ADAMTS13 tasemed, patsientide puhul.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Estonian: Kõrvaltoime eelistermini (ET) kohaselt
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Estonian: VEYVONDI immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, jälgides VWF-i ja FVIII vastaste neutraliseerivate antikehade ning VWF-i, furiini, Hiina hamstri munarakkude (CHO) valgu ja hiire IgG vastaste siduvate antikehade teket.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Estonian: Raske >0,50 RÜ/ml >0,30 RÜ/ml >0,50 RÜ/ml
Maltese: IU/mL > 0.30 IU/mL > 0.50
Estonian: See on võrdne 2,2% soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, eeldusel et kehakaal on 70 kg ja annus on 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Estonian: Teil võib tekkida VEYVONDI suhtes allergiline reaktsioon.
Maltese: Jista' jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.
Estonian: VEYVONDI sagedasi annuseid koos rekombinantse VIII faktoriga vajavate patsientide FVIII:C aktiivsuse taset plasmas tuleb jälgida, et vältida pikaajalist liigset FVIII:C plasmataset, mis võib suurendada trombootiliste sündmuste tekkeriski.
Maltese: F'pazjenti li jeħtieġu dożi frekwenti ta' VEYVONDI flimkien ma' fattur VIII rikombinanti, il-livelli fil-plażma għal attività ta' FVIII:C għandhom jiġu mmonitorjati sabiex jiġu evitati livelli sostnuti eċċessivi ta' FVIII fil-plażma, li jistgħu jżidu r-riskju ta' avvenimenti trombotiċi.
Estonian: >0,40 RÜ/ml
Maltese: > 0.40 IU/mL
Estonian: Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 110 RÜ VWF:RCo/mg valgu kohta
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1298/001
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVEITS
Maltese: Route de Pierre-a-Bot 111
Estonian: Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti kui teil on teadaolevaid kliinilisi või laboratoorseid tromboosi riskitegureid.
Maltese: Hemm ir-riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi jekk għandek fatturi ta' riskju magħrufa kliniċi jew tal-laboratorju.
Estonian: (nt raske või raskesti ravitav epistaksis, menorraagia, seedetrakti verejooks, kesknärvisüsteemi trauma, hemartroos või traumaatiline hemorraagia)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte VEYVONDI farmakokineetilistest omadustest pärast 50 RÜ/kg VWF:RCo (PK50) või 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) infusiooni.
Maltese: IU/kg VWF:RCo (PK50) jew 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1298/002
Estonian: Parameete r
Maltese: Maġġuri b
Estonian: Ravi ajal inimese VWF-i vastaste neutraliseerivate antikehade ega inimese rFVIII vastaste neutraliseerivate antikehade teket ei täheldatud.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF uman jew antikorpi newtralizzanti kontra rFVIII uman li seħħ minħabba t-trattament.
Estonian: Naatriumtsitraat, glütsiin, trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Pulber: 200 mg Lahusti: 20 ml (10 mg/ml)
Maltese: Trab: 200mg Solvent: 20ml (10 mg/ml)
Estonian: 1 viaal + infusioonikott + 1 süstal + 1 viaali adapter
Maltese: Kunjett wieħed + borża għallinfużjoni waħda + siringa waħda+ adattatur ghall-kunjett wieħed
Estonian: Klaasviaal
Maltese: Użu orali
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: infusioonikott
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: borża għallinfużjoni
Estonian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Estonian: • Fototoksilisus
Maltese: • Fototossiċità
Estonian: Kasutamisjuhised:
Maltese: Instructions for use:
Estonian: Sealhulgas akatiisia ja parkinsonism.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Estonian: Tootja Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.
Maltese: Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Estonian: Muud Candida spp.
Maltese: Other Candida spp.
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Estonian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Estonian: ja Sporothrix spp.
Maltese: u Sporothrix spp.
Estonian: Amfoteritsiin B → flukonasool (N=122)
Maltese: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Estonian: 20 ml Luer-lokTM tüüpi süstal
Maltese: 20ml Siringa Luer-lokTM
Estonian: ja Fusarium spp.
Maltese: u Fusarium spp.
Estonian: Annuse kohandamine (täiskasvanud)
Maltese: Aġġustament tad-doża (Adulti)
Estonian: Indinaviiri Cmax ↔ Indinaviiri AUC ↔ Vorikonasooli Cmax ↔ Vorikonasooli AUC ↔
Maltese: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
Estonian: Kehamass (kg)
Maltese: Piż talĠisem (kg)
Estonian: Koostoimete tabel
Maltese: Tabella tal-Interazzjonijiet
Estonian: • invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);
Maltese: • aspergillosis invażiva (tip ta' infezzjoni fungali b'Aspergillus sp),
Estonian: Esmase müügiloa väljastamine: 19. märts 2002 Müügiloa uuendamine: 21. veebruar 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2012
Estonian: Takroliimuse Cmax  117% Takroliimuse AUCt  221%
Maltese: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Estonian: Ebapiisav tõendusmaterjal
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Estonian: Itrakonasool (N = 109)
Maltese: Itraconazole (N=109)
Estonian: Sisemine õõnesnõel
Maltese: Ponta interna
Estonian: Itrakonasool N = 241
Maltese: Itraconazole N=241
Estonian: Vorikonasooli Cmax ja AUC ↔
Maltese: Voriconazole Cmax u AUC ↔
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Maltese: Pakkett issiġillat.
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Estonian: In vitro uuringutes on täheldatud efektiivsust Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Maltese: Attività in vitro kontra iżolati kliniċi kienet osservata għal Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Estonian: • Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin)
Maltese: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.ż., efavirenz, delavirdine, nevirapine)
Estonian: 1. samm
Maltese: Punt 1
Estonian: Tõsised dermatoloogilised kõrvaltoimed
Maltese: Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji
Estonian: Organsüsteem Väga sage
Maltese: Sistema talklassifika talorgani