FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <12 meses 1-5 1-3 anos
Hungarian: < 12 hónap 1-5 1-3 év
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Para o tratamento da dor, as crianças e os adolescentes até aos 14 anos de idade podem tomar de 8 a 16 mg de <nome de fantasia> por quilograma de peso corporal em dose individual (ver tabela acima).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél Fájdalom kezelésére gyermekek és serülők legfeljebb 14 éves korig 6-8 mg/ttkg <kereskedelmi név>-t szedhetnek, mint egyéni adag (lásd a fenti táblázatot).
Portuguese: Dose máxima diária kg idade comprimidos/saquetas mg comprimidos/saquetas mg
Hungarian: Napi maximális adag kg kor tabletta /tasak mg tabletta/tasak mg
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas/dosagens que podem ser adequadamente administradas a lactentes com menos de 3 meses.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek.
Portuguese: 13-14 anos (46-53 kg)
Hungarian: 13-14 év (46-53 kg)
Portuguese: Se estiver presente, o texto rasurado deve ser eliminado do Resumo das Características do Medicamento.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban az áthúzott szöveg szerepel, azt törölni kell.
Portuguese: 4-6 anos (19-23 kg)
Hungarian: 4-6 év (19-23 kg)
Portuguese: 4000 mg (correspondente a 8 comprimidos/saquetas) é a dose diária máxima.
Hungarian: A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának/tasaknak felel meg).
Portuguese: <Nome de fantasia> não é recomendado para adolescentes com menos de 15 anos de idade e crianças, uma vez que são necessárias formulações que contenham uma quantidade menor de substância ativa.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb serdülőknek és gyermekeknek, mivel nekik kevesebb hatóanyagot tartalmazó gyógyszerformák szükségesek.
Portuguese: A dose diária máxima para adultos e adolescentes com mais de 15 anos é de 4 supositórios/saquetas de pó efervescente (correspondente a 4000 mg).
Hungarian: A maximális napi adag felnőtteknek vagy 15 évesnél idősebb serdülőknek 4 végbélkúp/pezsgőport tartalmazó tasak (4000 mg-nak felel meg).
Portuguese: 7-9 anos (24-30 kg)
Hungarian: 7-9 év (24-30 kg)
Portuguese: Espera-se um efeito claro 30 a 60 minutos após a utilização do medicamento.
Hungarian: Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a gyógyszer alkalmazása után várható.
Portuguese: 500 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Hungarian: 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Portuguese: Lactentes 3 - 11 meses (cerca de 58 kg)
Hungarian: 3 - 11 hónapos csecsemők (kb.
Portuguese: Dose máxima diária kg idade cápsulas cápsulas
Hungarian: Napi maximális adag kg kor kapszula kapszula
Portuguese: 3-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos
Hungarian: 3-11 hónap 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év
Portuguese: Dose máxima diária kg idade comprimidos comprimidos mg
Hungarian: Napi maximális adag kg kor tabletta tabletta
Portuguese: 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos * Se necessário, a dose única pode ser aumentada para 6,2 ml (correspondente a 2480 mg de metamizol) e a dose diária para 12,5 ml (correspondente a 5000 mg de metamizol).
Hungarian: 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év ≥ 15 év * Szükség esetén, az egyszeri adag 6,2 ml-re (megfelel 2480 mg metamizolnak) és a napi adag 12,5 ml-re (megfelel 5000 mg metamizolnak) emelhető.
Portuguese: 32 - 53 10-14 anos 1 - 2 > 15 anos 2 - 4
Hungarian: 32-53 10-14 év 1 - 2 ≥ 15 év
Portuguese: Dependendo da dose máxima diária, pode ser tomada uma dose única até 4 vezes por dia, em intervalos de 6-8 horas.
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.
Portuguese: 1 supositório para crianças (equivalente a 300 mg de metamizol)
Hungarian: 1 végbélkúp gyermekeknek (300 mg metamizolnak felel meg)
Portuguese: Em caso de febre, uma dose de 10 mg de <nome de fantasia> por quilograma de peso corporal é geralmente suficiente para as crianças: Peso corporal kg idade
Hungarian: Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os <kereskedelmi név> adag általában elegendő: Testtömeg kg kor csepp
Portuguese: <nome de fantasia> via intravenosa está contraindicado em lactentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 4.3).
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> intravénás alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Portuguese: Dependendo da dose máxima diária, pode administrar-se uma dose única até 6 vezes por dia, em intervalos de 4-8 horas.
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 6-szer, 4-8 óránként ismételhető.
Portuguese: 2000 mg/5 ml (ou seja, 400 mg/ml) solução injetável ou para perfusão Não administrar este medicamento a lactentes durante os primeiros 3 meses de vida ou a doentes com menos de 5 kg
Hungarian: 2000 mg/5 ml (azaz 400 mg/ml) oldatos injekció/infúzió Ne adja ezt a gyógyszert csecsemőknek életük első 3 hónapjában vagy 5 kg-os testtömeg alatti betegeknek.
Portuguese: É essencial escolher a dose mais baixa que controla a dor e a febre.
Hungarian: Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.
Portuguese: 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos * Se necessário, a dose única pode ser aumentada para 5 ml (correspondente a 2500 mg de metamizol) e a dose diária para 10 ml (correspondente a 5000 mg de metamizol).
Hungarian: 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év ≥ 15 év * Szükség esetén, az egyszeri adag 5 ml-re (megfelel 2500 mg metamizolnak) és a napi adag 10 ml-re (megfelel 5000 mg metamizolnak) emelhető.
Portuguese: Adolescentes com 15 anos ou mais (> 53 kg) e adultos podem receber 1000 mg de metamizol em dose única.
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) és felnőttek 1000 mg metamizolt alkalmazhatnak, egyszeri adagban.
Portuguese: No caso de uma administração única de metamizol, as mães são aconselhadas a recolher e a rejeitar o leite materno durante 48 horas após a dose.Secção 3: Como utilizar X
Hungarian: A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.
Portuguese: 500 mg/ml gotas orais, solução (1 ml = 20 gotas) Não administrar este medicamento a lactentes durante os primeiros 3 meses de vida ou a doentes com menos de 5 kg
Hungarian: 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (1 ml = 20 csepp) Ne adja ezt a gyógyszert csecsemőknek életük első 3 hónapjában vagy 5 kg-os testtömeg alatti betegeknek.
Portuguese: Até 4 supositórios para crianças (equivalente a 1200 mg de metamizol)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 4 végbélkúp (1200 mg metamizolnak felel meg)
Portuguese: <12 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos Podem ser administradas doses únicas até quatro vezes por dia, dependendo da dose diária máxima.
Hungarian: < 12 hónap 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év ≥ 15 év Az egyszeri adagok naponta legfeljebb négyszer adhatók, a maximális napi adagtól függően.
Portuguese: 3-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos Podem ser administradas doses únicas até quatro vezes por dia, dependendo da dose diária máxima.
Hungarian: 3-11 hónap 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év ≥ 15 év Az egyszeri adagok naponta legfeljebb négyszer adhatók, a maximális napi adagtól függően.
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos (com mais de 53 kg) podem utilizar 1 supositório/saquetas em dose única até quatro vezes por dia.
Hungarian: Felnőttek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők 1 végbélkúpot/tasakot alkalmazhatnak, egyszeri adagban, naponta legfeljebb 4-szer.
Portuguese: Até 3 supositórios para crianças (equivalente a 900 mg de metamizol)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 3 végbélkúp (900 mg metamizolnak felel meg)
Portuguese: >53 ≥ 15 anos
Hungarian: 13-14 év ≥ 15 év
Portuguese: <nome de fantasia> não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Portuguese: Até 5 supositórios para crianças (equivalente a 1500 mg de metamizol)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 5 végbélkúp (1500 mg metamizolnak felel meg)
Portuguese: Uma vez que a taxa de eliminação é reduzida quando a função renal ou hepática está comprometida, deve evitar-se a utilização de doses múltiplas e elevadas.
Hungarian: Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák.
Portuguese: Peso corporal kg idade gotas
Hungarian: Testtömeg kg kor
Portuguese: Compromisso hepático ou renal
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> não é recomendado para crianças com menos de 15 anos de idade devido à quantidade fixa de 575 mg de metamizol contida numa cápsula.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy kapszula 575 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz.
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade (com mais de 53 kg) podem receber 1 - 2,5 ml por via intravenosa ou por via intramuscular em dose única; se necessário, a dose única pode ser aumentada até 6,2 ml (correspondente a 2480 mg de <nome de fantasia>).
Hungarian: Felnőtteknek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülőknek 1-2,5 ml adható vénába vagy izomba, egyszeri adagban; ami szükség esetén 6,2 ml-re (2480 mg <kereskedelmi név>nak/nek felel meg) emelhető.
Portuguese: Nota:
Hungarian: Megjegyzés
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> não é recomendado para lactentes com menos de 3 meses.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek nem ajánlott.
Portuguese: 500 mg comprimidos/cápsulas (também aplicável a 500 mg pó para solução oral/pó para solução oral em saqueta/pó efervescente/granulado para solução oral) A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade individual de resposta a <nome de fantasia>.
Hungarian: 500 mg tabletta/kapszula (500 mg por belsőleges oldathoz/por belsőleges oldathoz tasakban/pezsgőpor/granulátum belsőleges oldathoz esetén is) Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a(z) <kereskedelmi név>-ra/re adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
Portuguese: Dependendo da dose máxima diária, pode ser administrada uma dose única até 4 vezes por dia, em intervalos de 6-8 horas, correspondente a uma dose diária máxima de 4000 mg. Pode esperar-se um efeito claro 30 a 60 minutos após a administração rectal.
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Portuguese: Até 6 supositórios para crianças (equivalente a 1800 mg de metamizol)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 6 végbélkúp (1800 mg metamizolnak felel meg)
Portuguese: Dose máxima diária kg idade supositório/pó efervescente supositório/pó efervescente
Hungarian: Napi maximális adag kg kor végbélkúp/pezsgőpor mg végbélkúp/pezsgőpor
Portuguese: 2000 mg/5 ml (ou seja, 400 mg/ml) solução injetável ou para perfusão <nome de fantasia> está contraindicado em lactentes com menos de 3 meses ou com menos de 5 kg de peso corporal via intravenosa: <nome de fantasia> está contraindicado em lactentes com menos de 1 ano de idade
Hungarian: 2000 mg/5 ml (azaz 400 mg/ml) oldatos injekció/infúzió A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-os testtömeg alatti, csecsemőknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont). intramuscularis alkalmazás:
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de utilizar X A seguinte redação deve ser refletida nesta secção.
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók az X <alkalmazása> előtt
Portuguese: Dose máxima diária kg idade
Hungarian: Napi maximális adag kg kor
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade (com mais de 53 kg) podem receber 1 - 2 ml por via intravenosa ou por via intramuscular em dose única; se necessário, a dose única pode ser aumentada até 5 ml (correspondente a 2500 mg de <nome de fantasia>).
Hungarian: Felnőtteknek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülőknek 1-2 ml adható vénába vagy izomba, egyszeri adagban; ami szükség esetén 5 ml-re (2500 mg <kereskedelmi név>nak/nek felel meg) emelhető.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade (> 53 kg) podem tomar até 575 mg de metamizol em dose única, que pode ser tomada até 6 vezes por dia, em intervalos de 4-6 horas, correspondendo a uma dose diária máxima de 3450 mg.
Hungarian: Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 575 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 6-szor, 4-6 óránként ismételhető, ami 3450 mg maximális napi adagot jelent.
Portuguese: Estes medicamentos não estão amplamente autorizados na União Europeia, pelo que a disponibilidade de dados é limitada.
Hungarian: Ezeket a készítményeket nem engedélyezték széles körben az Európai Unióban, ezáltal az elérhetőségük korlátozott.
Portuguese: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Hungarian: 27, 3, pp. 269-273.
Portuguese: Não obstante, a imagem do modo de ação permanece incompleta até hoje.
Hungarian: Ennek ellenére a hatásmódról alkotott kép a mai napig sem teljes.
Portuguese: O mecanismo de ação não é totalmente compreendido.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Portuguese: Embora os medicamentos que contêm metamizol tenham sido retirados do mercado em vários países europeus e também nos EUA devido ao risco de agranulocitose, em outros países, tais como a Alemanha, a Espanha e a Polónia, o metamizol é utilizado com frequência.
Hungarian: Míg a metamizol tartalmú gyógyszereket számos európai országban és az Egyesült Államokban is visszavonták az agranulocitózis kockázata miatt, más országokban, például Spanyolországban, Lengyelországban és Németországban gyakran alkalmazzák.
Portuguese: Além da inibição periférica da síntese das PG, foram presumidas e documentadas atividades centrais.
Hungarian: A PG szintézis perifériás gátlása mellett központi hatásokat is valószínűsítettek és dokumentáltak.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm metamizol.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a metamizol tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Portuguese: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Hungarian: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Portuguese: Assim, podem ser evitadas injeções intramusculares mais invasivas, uma vez que a administração intravenosa é considerada uma opção alternativa adequada.
Hungarian: Ezáltal elkerülhető volt a kellemetlenebb intramuszkuláris injekció, mivel az intravénás alkalmazás megfelelő alternatív lehetőséget jelent.
Portuguese: Além disso, não se considera justificada a rejeição geral da utilização do metamizol para administração em crianças com menos de 3 meses de idade com base no facto de não terem surgido preocupações especiais nos estudos que incluíram doentes nesta faixa etária.
Hungarian: Ezenfelül nem tartották indokoltnak a metamizol 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának általános elutasítását azon tény alapján, hogy nem merült fel különösebb aggály a vizsgálatok során, amelyekbe ilyen korú betegeket vontak be.
Portuguese: No que se refere à gravidez e ao aleitamento, embora os dados sejam limitados, não há evidência de efeitos teratogénicos ou embriotóxicos do metamizol quando utilizado durante o 1.o trimestre.
Hungarian: A terhességet és szoptatást illetően, bár az adatok korlátozottak, nincs bizonyíték a metamizol teratogén vagy embriotoxikus hatásaira, amikor az első trimeszterben alkalmazzák.
Portuguese: Por conseguinte, em 26 de abril de 2018, a Polónia iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse todos os dados disponíveis relativos à dose diária máxima e às suas contraindicações durante a gravidez e a amamentação, e que emitisse um parecer sobre a eventual necessidade de alterar as autorizações de introdução no mercado relevantes.
Hungarian: 2018. április 26-án Lengyelország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a maximális napi adaggal, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatos összes adatot, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket módosítsák-e.
Portuguese: Alguns dados sugerem que o metamizol e o seu principal metabolito, o 4-metil-amino-antipirina (MAA), podem ter um mecanismo de ação central e periférico combinado.
Hungarian: Egyes adatok arra utalnak, hogy a metamizol és fő metabolitja, a 4-metil-amino-antipirin (MAA) kombinált központi és perifériás hatásmechanizmussal rendelkezhet.
Portuguese: A substância ativa está contraindicada durante a gravidez e a amamentação em alguns Estados-Membros, enquanto noutros está contraindicada apenas durante o terceiro trimestre de gravidez e a amamentação; além disso, em alguns Estados-Membros, está contraindicada durante o primeiro e o terceiro trimestres de gravidez e durante a amamentação.
Hungarian: A hatóanyag egyes tagállamokban ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, más országokban csupán a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt ellenjavallt; illetve egyes tagállamokban a terhesség első és harmadik trimeszterében és szoptatás alatt kontraindikált.
Portuguese: É conhecida uma inibição da síntese das prostaglandinas (PG) com base na interação com diferentes ciclooxigenases (COX), o que resulta em alterações no metabolismo do ácido araquidónico.
Hungarian: A prosztaglandin (PG) szintézis gátlása ismeretes a különböző ciklooxigenázokkal (COX) való kölcsönhatás révén, ami az arachidonsav metabolizmusában eredményez változásokat.
Portuguese: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Hungarian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Portuguese: Tendo em conta os riscos conhecidos associados à utilização de metamizol, as diferenças entre a informação dos medicamentos que contêm metamizol nos Estados-Membros da UE suscitam preocupação.
Hungarian: A metamizol alkalmazásával kapcsolatos, ismert kockázatok fényében a metamizol tartalmú gyógyszerek kísérőirataiban az EU tagállamok között észlelt különbségek aggályt vetnek fel.
Portuguese: Em caso de uma administração única de metamizol, o leite materno deve ser descartado durante um período de 48 horas antes de se retomar a amamentação.
Hungarian: A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatejet 48 óráig meg kell semmisíteni, mielőtt a szoptatást ismét folytatni lehet.
Portuguese: No entanto, é apropriado permitir, se necessário, uma dose única parentérica de 2500 mg de metamizol e uma dose diária máxima de 5000 mg de metamizol.
Hungarian: Ugyanakkor szükség esetén megengedhető a 2500 mg-os egyszeri parenterális adag és az 5000 mg maximális napi metamizol adag.
Portuguese: As indicações atuais para o metamizol (como ingrediente único) incluem dor aguda grave após traumatismo ou cirurgia, cólicas dolorosas, dor tumoral, outras dores agudas ou crónicas, se forem contraindicadas outras medidas terapêuticas, e febre alta que não responde a outras medidas.
Hungarian: A metamizol jelenlegi javallatai közé tartozik (egyetlen összetevőként) az akut, súlyos fájdalom sérülés vagy műtét után, fájdalmas görcs, tumoros fájdalom, egyéb akut vagy krónikus fájdalom, ha más terápiás lehetőségek ellenjavalltak, valamint a magas láz, amely nem reagál egyéb intézkedésekre.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados que sustentassem uma alteração nas recomendações posológicas para as formulações em supositório administradas em doses de 100 mg e 200 mg, bem como para os medicamentos de associação.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák az adagolási javaslat módosítását a 100 mg és 200 mg adagban alkalmazott kúp gyógyszerforma, illetve a kombinációs készítmények esetén.
Portuguese: O Comité observou igualmente que os metabolitos do metamizol passam para o leite materno em quantidades consideráveis e, por conseguinte, recomendou que se evite a utilização repetida do metamizol durante a amamentação.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a metamizol metabolitjai jelentős mennyiségben átjutnak az anyatejbe, ezért javasolt a szoptatás alatt a metamizol ismételt alkalmazását kerülni.
Portuguese: O CHMP observou ainda que dois estudos recentes demonstraram que doses intravenosas únicas de metamizol utilizadas na prevenção ou no tratamento da dor pós-operatória foram seguras em mais de 400 crianças com menos de 1 ano de idade (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy két nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a műtét utáni fájdalom megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott egyszeri intravénás metamizol adag biztonságos volt több mint 400, 1 évesnél fiatalabb csecsemőnél (Fieler M et al.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metamizol permanece inalterada, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Portuguese: No âmbito de um pedido de informação não urgente, foram analisadas a dose diária máxima e as contraindicações durante a gravidez e a amamentação para todos os produtos que contêm metamizol autorizados na União Europeia (UE).
Hungarian: Egy nem sürgős tájékoztatási kérelem keretében a maximális napi adagot, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallatot vizsgálták az Európai Unióban (EU) engedélyezett összes metamizol tartalmú készítmény vonatkozásában.
Portuguese: Em crianças e adolescentes até aos 14 anos de idade, recomenda-se uma dose única de 8-16 mg de metamizol por kg de peso corporal.
Hungarian: Gyermekek és legfeljebb 14 éves serdülők számára testtömeg-kilogrammonként 8-16 mg metamizol javasolt egyszeri adagként.
Portuguese: • O Comité considerou que as recomendações posológicas dos medicamentos que contêm metamizol devem ser harmonizadas.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek adagolási javaslatát harmonizálni kell.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm metamizol.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a metamizol tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását.
Portuguese: O metamizol tem sido associado a agranulocitose e a choque anafilático.
Hungarian: A metamizolt agranulocitózissal és anafilaxiás sokkal hozták összefüggésbe.
Portuguese: Com base nos dados avaliados, o Comité recomendou uma dose única parentérica de 500-1000 mg em adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
Hungarian: A vizsgált adatok alapján a bizottság 500-1000 mg-os egyszeri parenterális adagot javasolt felnőttek és legalább 15 éves serdülők részére.
Portuguese: A dose oral única recomendada em adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade também é de 500 a 1000 mg.
Hungarian: A javasolt egyszeri adag szájon át felnőttek és legalább 15 éves serdülők számára szintén 500-1000 mg.
Portuguese: Está disponível como monocomponente, mas também em vários medicamentos de associação.
Hungarian: Egykomponensű és számos kombinációs készítmény formájában forgalmazzák.
Portuguese: Esta dose única pode ser administrada até 4 vezes por dia, em intervalos de 6-8 horas.
Hungarian: Ezt az egyszeri adagot naponta legfeljebb 4 alkalommal, 6-8 órás időközökkel lehet beadni.