FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä kalsitoniinilla on myyntilupa useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Hungarian: A kalcitonin jelenleg az európai tagállamok többségében engedéllyel rendelkezik.
Finnish: Parenteraalisille kalsitoniinivalmisteille myönnettiin myyntilupa Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 1973.
Hungarian: A parenterális kalcitonin készítményeket 1973-ban engedélyezték először Európában.
Finnish: Ei-kliiniset näkökohdat
Hungarian: Nem klinikai szempontok
Finnish: Tilastolliset näkökohdat (meta-analyysi)
Hungarian: Statisztikai kérdések (metaanalízis)
Finnish: Vuodesta 1987 alkaen kalsitoniinia on ollut saatavana myös intranasaalisena valmisteena.
Hungarian: 1987 óta a kalcitonin intranazális készítményként is elérhető.
Finnish: Tästä uudesta suun kautta otettavasta valmisteesta ei ole toimitettu myyntilupahakemusta mihinkään EU:n jäsenvaltioon.
Hungarian: Ezt az új orális készítményt az EU tagállamok egyikében sem nyújtották be engedélyezésre.
Finnish: Lonkkamurtumien vähenemistä ei ole osoitettu.
Hungarian: A csípőtáji töréseket csökkentő hatását nem bizonyították.
Finnish: • Turvallisuus
Hungarian: • Biztonságosság
Finnish: • Pagetin taudin hoito (injektoitava valmiste)
Hungarian: • Paget-kór kezelése (injektálható készítmény)
Finnish: Hoidon kestoksi suositellaan kahta viikkoa, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
Hungarian: A kezelés javasolt időtartama 2 hét, és semmiféleképpen sem haladhatja meg a 4 hetet.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Finnish: Tässä yhteydessä kliininen merkittävyys on tärkeämpää kuin tilastollinen merkitsevyys.
Hungarian: Ebben a kontextusban a klinikai jelentőség élvez elsőbbséget a statisztikai szignifikanciával szemben.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Hungarian: Újraértékelési eljárás
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a vélemény IV. melléklete írja le.
Finnish: Tietojen mukaan eturauhassyöpään vaikuttaa liittyvän jonkinlainen yhteys, mutta näitä tuloksia ei voida yleistää.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a prosztatarákkal fennáll némi kapcsolat, de az eredmények nem általánosíthatók.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti kasvaimen kasvun kiihtymisestä, mitä on ehdotettu myös julkaistussa kirjallisuudessa.
Hungarian: Ezt valószínűleg a daganatnövekedés felgyorsulása okozza, mint ahogyan a publikált szakirodalomban is felvetették.
Finnish: Hoidon kestoa voidaan pidentää enintään kuuteen kuukauteen poikkeuksellisin perustein, ja myös jaksoittaista uudelleenlääkitystä voidaan harkita.
Hungarian: Kivételes esetekben a kezelés időtartama legfeljebb 6 hónapra hosszabbítható, és megfontolható az időszakos újrakezelés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli 6. marraskuuta 2012 myös asiantuntijaryhmää saadakseen sen jäsenten näkemykset näistä seikoista.
Hungarian: A CHMP 2012. november 6-án szakértői csoporttal is konzultált, hogy több kérdésben kikérje álláspontjukat.
Finnish: Valmisteesta esitettiin jo aiemmin sen tehoon tietyissä käyttöaiheissa liittyviä huolenaiheita, joiden perusteella vuonna 2000 aloitettiin direktiivin 75/319/EY 12 artiklan (vastaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklaa) mukainen lausuntomenettely.
Hungarian: Korábban aggályok merültek fel bizonyos javallatok hatásosságával kapcsolatban, aminek eredményeképpen 2000-ben a 75/319/EK irányelv 12. cikkelye (amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelyének) szerinti beterjesztést indítottak.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö vastaa noin 0,2 μg:aa synteettistä lohen kalsitoniinia.
Hungarian: Egy NE megközelítőleg 0,2 μg szintetikus lazac kalcitoninnak felel meg.
Finnish: Lääketurvatoiminta
Hungarian: Farmakovigilancia
Finnish: Suurin osa kalsitoniinitutkimuksista ilmoitetuista syöpätapauksista ilmeni 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Hungarian: A kalcitonin vizsgálatok során jelentett daganatos esetek többsége a kezelés után 12 hónappal fordult elő.
Finnish: Näitä tietoja tukee myös kolmen suun kautta otettavasta valmisteesta tehdyn tutkimuksen (C2301, C2302 ja A2303) meta-analyysi.
Hungarian: Ezeket az adatokat az orális készítményekkel végzett 3 vizsgálat (C2301, C2302 és A2303) metaanalízise is alátámasztja.
Finnish: Lisäksi analysoitiin Sanofi-Aventiksen lääketurvatietokannasta ja Novartiksen maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta peräisin olevat tiedot kaikkien hyvän- ja pahanlaatuisiin kasvaimiin ja tarkemmin määrittämättömään elinjärjestelmään luokiteltujen tapausten havaitsemiseksi.
Hungarian: A Sanofi-Aventis farmakovigilancia adatbázis és a Novartis globális biztonságossági adatbázis adatait elemezték jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok szervrendszerkategóriába tartozó valamennyi eset azonosítása céljából.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Hungarian: A CHMP támogatja továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelentetését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät näkökohdat
Hungarian: • Biztonsági szempontok
Finnish: Johtopäätökset
Hungarian: Általános következtetések
Finnish: Tämä keskeinen tutkimus osoitti, että vain yhteen tutkituista annoksista - 200 IU kalsitoniinia päivässä - liittyi tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joskaan tämän annoksen osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä analysoitaessa potilaita, joilla oli vähintään kaksi uutta nikamamurtumaa.
Hungarian: Ez a pivotális vizsgálat azt mutatta, hogy csak a vizsgált dózisok egyike, a 200 NE kalcitonin/nap járt statisztikailag szignifikáns hatással, bár ennek a dózisnak az esetében nem érték el a statisztikai szignifikanciát, amikor legalább 2 új csigolyatörésben szenvedő betegeket elemeztek.
Finnish: • Komitea otti myös huomioon, että osteoporoosia sairastavilla potilailla intranasaalisen kalsitoniinihoidon olisi oltava pitkäaikaista.
Hungarian: • A bizottság azt is figyelembe vette, hogy az oszteoporózisban szenvedő betegeknél hosszú távon kell alkalmazni az intranazális kalcitonin kezelést.
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä koskevia huolenaiheita on esitetty ja käsitelty eri aikoina.
Hungarian: A kalcitonin és a prosztatarák közötti lehetséges kapcsolat miatt aggályok merültek fel és kerültek megfontolásra több időpontban.
Finnish: Toinen ilmoitusten vähäisyyttä selittävä tekijä on se, että kalsitoniini on ollut hyväksytty jo lähes 40 vuoden ajan.
Hungarian: Az alacsony jelentettség magyarázatául szolgálhat az a tényező is, hogy a kalcitonin közel 40 éve engedélyezett készítmény.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tällä hetkellä saatavilla olevan lyhyen ja pitkän aikavälin näytön kalsitoniinin tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa (komission 12. kesäkuuta 2003 tekemän päätöksen mukaisesti) sekä prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavat tiedot kalsitoniiniin liittyvästä syöpäriskistä.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a (2003. június 12-i bizottsági döntés értelmében) engedélyezett javallatokban alkalmazott kalcitonin rövid és hosszú távú hatásosságáról rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat a kalcitonin rákkeltő kockázatára vonatkozóan.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, syöpäriski suurenee, kun analyysista jätetään pois neljä tutkimusta, joissa ei ollut tapahtumia.
Hungarian: Amint az várható, a daganatos betegségek kockázata nő, ha az ilyen események nélkül lezajlott négy vizsgálatot kizárjuk az elemzésből.
Finnish: Lisäksi kuolleisuusanalyysi paljasti, että vain kalsitoniinia saaneita potilaita kuoli syöpään näiden tutkimuksen aikana, mikä viittaa siihen, että kalsitoniini nopeuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Hungarian: Továbbá, a mortalitási elemzés kimutatta, hogy kizárólag kalcitoninnal kezelt betegek haltak meg a vizsgálatok alatt, ami arra utal, hogy a kalcitonin felgyorsítja a daganatnövekedést.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yksityiskohtaisissa perusteissa esittämät tieteelliset seikat, joista vallitsi erimielisyys, olivat tehoon liittyvät näkökohdat, syöpäriskiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat (eikliiniset, lääketurvatoimintaan liittyvät ja tilastolliset ongelmat) sekä hyöty-riskisuhteen kokonaisarviointi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes indokolásában ismertetett tudományos nézeteltérések között szerepeltek a hatásossági szempontok, a rák kockázatával kapcsolatos biztonságossági szempontok (nem klinikai, farmakovigilanciai és statisztikai kérdések) és az átfogó előny-kockázat értékelés.
Finnish: Uudelleenarviointimenettelyn päätelmät
Hungarian: Az újraértékelési eljárás átfogó következtetése
Finnish: Annosvasteen puuttumisen lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia rajoittavat myös merkittävät metodologiset puutteet (mukauttamisen laiminlyönti monitestauksessa ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden suuri prosenttiosuus).
Hungarian: Azon túl, hogy hiányzott a dózis-válasz, a vizsgálat eredményeit fontos módszertani hiányosságok is korlátozták (nem végeztek korrekciót a többszörös tesztelésre nézve, és a betegek nagyon magas százaléka szakította meg a vizsgálatot).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy yhteenvetotilastojen epäyhtenäisyyden, mutta vaikutusta kokonaistulkintaan on pidettävä marginaalisena tai olemattomana.
Hungarian: A közölt összefoglaló statisztika következetlenségét a CHMP elismeri, de az általános értelmezésre gyakorolt hatását elhanyagolhatónak vagy nem létezőnek kell tekinteni.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista (injektoitavat valmisteet) lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III esitettyjen valmistetietojen muutosten mukaisesti.
Hungarian: Ennélfogva, a bizottság a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények (injektálható készítmények) forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta a terméktájékoztatónak a CHMP vélemény III. mellékletében leírt változtatásai szerint.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa käsiteltiin nivelrikkoa (C2301 ja C2302), ja niissä potilaat saivat 0,8 mg kalsitoniinia kahdesti päivässä.
Hungarian: Ezek közül kettő (a C2301 és a C2302) osteoarthritis vizsgálat volt, melynek során a betegek naponta kétszer 0,8 mg-ot kaptak.
Finnish: Sen vuoksi maailmanlaajuisissa turvallisuustietokannoissa olevien syöpätapausten vähäisestä määrästä kalsitoniinilla hoidettavien tai hoidettujen potilaiden keskuudessa ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä varsinkaan, kun määrää verrataan kliinisistä tutkimuksista saataviin tietoihin.
Hungarian: A globális biztonsági adatbázisokban megtalálható, jelenleg vagy korábban kalcitoninnal kezelt daganatos betegek alacsony száma ezért semmilyen következtetéshez nem vezethet, főként akkor, ha a klinikai vizsgálatokból származó adatokkal vetjük össze.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös joitakin kohtia 17:ää intranasaalista kalsitoniinivalmistetta koskevien tutkimusten meta-analyysin metodologisista puutteista ja toimitti uuden analyysin tiedoista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja emellett felvetett néhány kérdést az intranazális kalcitonint alkalmazó 17 vizsgálat metaanalízisének módszertani hibáival kapcsolatban is, és ismertette az adatok újraelemzését.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös kausaalisuuden puutetta Bradford Hillin kriteerien perusteella, mikä on otettu huomioon ja arvioitu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a figyelembe vett és értékelt Bradford-Hill kritériumokon alapuló ok-okozati összefüggés hiányát is tárgyalja.
Finnish: Uusi syöpäriskiä koskeva näyttö vaikuttaa kuitenkin kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiiliin.
Hungarian: A daganatos betegségek kockázatával kapcsolatos új bizonyító adatok azonban hatással vannak a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek biztonsági profiljára.
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea (CHMP eli aiempi CPMP) antoi 21. marraskuuta 2002 lausunnon, jonka mukaan injektoitavan kalsitoniinin hyöty-riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP (korábban CPMP) 2002. november 21-én elfogadta az injektálható kalcitonin kedvező előny-kockázat profiljára vonatkozó véleményt az alábbi javallatokban:
Finnish: Hiljattain on kehitetty uusi suun kautta otettava kalsitoniinivalmiste, joka sisältää peptidihormonia ja 5-CNAC:ta (8-(N-2-hydroksi-5-klooribentsyyli)-amino-kapryylihappoa) eli vähän aikaa sitten kehitettyä ainetta, joka parantaa peptidien imeytymistä maha-suolikanavassa.
Hungarian: A közelmúltban kifejlesztettek egy új orális kalcitonin készítményt is, amely a peptidhormonból és a peptidek tápcsatornából történő felszívódását fokozó, újonnan felfedezett 5-CNAC-ból (8-(N-2hidroxi-5-klór-benzoil)-amino-kaprilsav) áll.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä siitä, että PROOF-tutkimus tukee lääkkeen tehoa, sillä murtumien määrä 200 IU -annosryhmässä vastaa p-arvoa 0,032, eikä pienemmän annoksen (100 IU) ryhmässä ja suuremman annoksen (400 IU) ryhmässä ollut tilastollisesti merkitseviä muutoksia.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy a PROOF vizsgálat a 200 NE adaggal kezelt csoportban észlelt csigolyatörések gyakorisága tekintetében 0,032-es p-értékkel alátámasztja a hatásosságot, illetve a kisebb (100 NE) és a nagyobb (400 NE) adaggal kezelt csoportokban nincs statisztikailag szignifikáns változás.
Finnish: Eturauhassyövän osalta prostataspesifisen antigeenin (PSA:n) pitoisuutta koskevat tiedot kaikilta miespotilailta kahdessa ensimmäisessä nivelrikkotutkimuksessa (C2301 ja C2302) osoittivat, ettei kalsitoniini vaikuta PSA-pitoisuuksiin.
Hungarian: A prosztatarákra vonatkozóan a két első osteoarthritis vizsgálatban (C2301 és C2302) részt vevő valamennyi férfibeteg prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjére vonatkozóan nyújtott adatok azt mutatták, hogy a kalcitonin nincs hatással a PSA szintre.
Finnish: Merkittävää oli myös se, että syöpäkuolleisuus oli jälleen suurempaa kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna: seitsemän tapausta (37,5 %) verrattuna kahteen (10,5 %).
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy ezekben a vizsgálatokban a daganatos megbetegedés okozta mortalitás is jelentősen magasabb volt a kalcitoninnal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest; 7 eset (37,5%) 2 esethez (10,5%) hasonlítva.
Finnish: o Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseksi esimerkiksi hiljattain osteoporoottisia murtumia saaneilla potilailla hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hoidon kesto rajataan kahteen viikkoon, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
Hungarian: o hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében, az előnykockázat profil továbbra is pozitív, feltéve, hogy a kezelés időtartamát 2 hétre korlátozzák, és semmiféleképpen sem haladja meg a 4 hetet.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle ja intranasaalisten kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien peruuttamiselle
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a kalcitonin injektálható készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások és az intranazális kalcitonin készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Finnish: Tätä tarkoitusta varten lääkevalmistekomitea piti käytettyä menetelmää riittävänä.
Hungarian: Az alkalmazott módszertan a CHMP ennek megfelelően elegendőnek ítélte.
Finnish: Näiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea vahvisti injektoitavan kalsitoniinin hyödyn Pagetin taudin lyhytkestoisessa hoidossa.
Hungarian: Az adatok alapján a CHMP megerősítette az injektálható kalcitonin előnyeit a Paget-kór rövid távú kezelésében.
Finnish: Vaikka tiedot tämän riskin todellisesta suuruusluokasta ovat vielä jossain määrin epävarmoja ja vaikka riski näyttää vaihtelevan eri tutkimuksissa, suhteellinen riski on kuitenkin johdonmukaisesti suurempi kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Hungarian: Bár a kockázat valós nagyságrendjét még némi bizonytalanság övezi, és a kockázat eltérőnek tűnt a különféle vizsgálatokban, a relatív kockázat következetesen magasabb a kalcitoninnal kezelt betegek esetében a placebóval kezeltekéhez viszonyítva.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot ja etenkin uudet syöpäriskiin liittyvät tiedot.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a kalcitonint tartalmazó gyógyszerekről rendelkezésre álló összes hatásossági és biztonságossági adatot, különösképpen a daganatos betegség kockázatához kapcsolódó új adatokat.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa valmistetta, suurentunut syöpäriski ei ollut tilastollisesti merkitsevä; ilmaantuvuusaste C2302-tutkimuksessa oli 1,61 (0,81-3,16) ja A2303-tutkimuksessa 1,10 (0,82-1,48).
Hungarian: Az új orális kalcitonin készítményt értékelő két másik vizsgálatban mért megnövekedett rákkeltő kockázat nem volt statisztikailag szignifikáns, az incidencia-gyakoriság hányadosa1,61 (0,81-3,16) volt a C2302, illetve 1,10 (0,82-1,48) az A2303 vizsgálat esetében.
Finnish: Näiden poikkeavien tulosten mahdollisia selityksiä ovat esimerkiksi osteoporoositutkimuksessa käytetty pienempi annos, tutkimuksen keskeyttäneiden miespotilaiden määrä ja intensiivinen eturauhassyövän seulontaohjelma toisessa nivelrikkotutkimuksessa, jossa todettiin lisää tapauksia ja joka on voinut peittää mahdollisen syöpätapauksia koskevan epätasapainon näiden tutkimusten eri tutkimushaaroissa.
Hungarian: Az eltérő eredmények lehetséges magyarázatai közé tartoznak az oszteoporózis vizsgálatban alkalmazott alacsonyabb dózis, a férfi betegek korai kilépése és a második osteoarthritis vizsgálat során bevezetett intenzív prosztatarák szűrő program, amely további eseteket azonosított, és elfedhette a vizsgálatok különféle kezelési karjaiban található daganatos esetek közötti egyenlőtlenségeket.
Finnish: Merkityksellisimmät ei-kliiniset tutkimukset ovat rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset, eikä niiden perusteella voi tehdä päätelmiä kalsitoniinin karsinogeenisesta potentiaalista.
Hungarian: A leglényegesebb nem klinikai vizsgálatok a krónikus rákkeltő hatásra vonatkozóan patkányokon és egereken végzett próbák, és ezek a kalcitonin rákkeltő potenciálja tekintetében nem meggyőzőek.
Finnish: joita uhkaa patologinen murtuma) hoidon kestoa voidaan pidentää suositeltuun enimmäiskestoon, joka on kuusi kuukautta.
Hungarian: fenyegető patológiás törések, a CHMP elfogadta, hogy a kezelés hossza a javasolt maximális 6 hónapra emelhető.
Finnish: Lausunnon ja suositusten perusteella yksi lausuntomenettelyyn osallistuneista myyntiluvan haltijoista, Therapicon, toimitti uudelleenarviointipyynnön 8. elokuuta 2012.
Hungarian: A CHMP véleményének és ajánlásainak a CHMP 2012. júliusi ülésén sorra került elfogadását követően 2012. augusztus 8-án újraértékelés iránti kérelem érkezett a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultjától, a Therapicontól, amely a beterjesztési eljárásban érintett.
Finnish: Pelkän PSA-analyysin merkitys on kuitenkin vähäinen, sillä tiedetään, että eturauhassyövän lisäksi on myös muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PSAarvoihin, joten tällä analyysilla ei pystytä selittämään eturauhassyövän suurta ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden parissa.
Hungarian: A PSA elemzés egymagában azonban korlátozott értékű, mivel ismert, hogy a PSA értékeket a prosztatarákon kívül más tényezők is befolyásolják, és ezért az elemzés nem magyarázhatja meg a kalcitoninnal kezelt betegek prosztatarákjának magasabb incidenciáját.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kolmansien osapuolien lausuntomenettelyn aikana toimittamat tiedot.
Hungarian: A CHMP harmadik felek által benyújtott információkat is figyelembe vett a beterjesztési eljárás során.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, vallitsee yksimielisyys siitä, että PROOF-tutkimus osoittaa, että kalsitoniinin vaikutus nikamamurtumien riskin pienentämisessä on vähäinen.
Hungarian: A korábban említettek szerint egyetértés született arról, hogy a PROOF vizsgálat a kalcitonin mérsékelt hatásosságát igazolja a csigolyatörések kockázatának csökkentése terén.
Finnish: • Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää edellä mainituissa käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietoihin (kohta 4.2 Annostus ja antoreitit, kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 4.8 Haittavaikutukset) on tehtävä syöpäriskiä koskevia muutoksia.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a fenti javallatok pozitív előny-kockázat profiljának megőrzése céljából további módosításokat kell végezni a terméktájékoztatóban (4.2 pont, Adagolás és alkalmazás, 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, és 4.8 pont, Nemkívánatos hatások, mellékhatások) a daganatos betegség kockázatával kapcsolatban.
Finnish: Ottaen huomioon, että valtaosa tapauksista on dokumentoitu hyvin puutteellisesti, syövän kaltaisen haittatapahtuman kausaalisuuden osoittaminen yksistään spontaanien ilmoitusten perusteella ei ole mahdollista.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az esetek többségében nagyon kevés dokumentáció áll rendelkezésre, az olyan nemkívánatos események, mint a daganatos megbetegedés esetében nem lehet csupán a spontán jelentések alapján megállapítani az oki összefüggést.
Finnish: Näiden uusien turvallisuustietojen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta pyysi lääkevalmistekomitealta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä,
Hungarian: Az új biztonságossági információk alapján az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye értelmében kikérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményét,
Finnish: • Tehoon liittyvät näkökohdat
Hungarian: • Hatásossági szempontok
Finnish: Yleisimmät näissä tutkimuksissa raportoidut pahanlaatuisuudet olivat basaalisolusyöpä ja rintasyöpä.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett daganatok a basalsejtes karcinóma és az emlőrák voltak.
Finnish: Eroja ei pidetä riittävän vakuuttavina, jotta lääkevalmistekomitean aiempaa päätelmää kalsitoniinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvästä suurentuneesta syöpäriskistä olisi tarpeen muuttaa.
Hungarian: A különbségeket nem tekintik elegendően meggyőzőnek ahhoz, hogy megváltoztassák a CHMP korábbi következtetését a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett kialakuló daganatos betegségek fokozott kockázatát illetően.
Finnish: Tämän vuoksi kaikille kahteen nivelrikkotutkimukseen osallistuneille miehille aloitettiin intensiivinen eturauhassyövän seulontaohjelma jälkikäteen.
Hungarian: Ennek eredményeképpen intenzív post-hoc prosztatarák szűrő programot vezettek be a két osteoarthritis vizsgálat valamennyi férfi résztvevője számára.
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia käsitelleen suurimman tutkimuksen (CT320 eli PROOF-tutkimus) tulokset antavat jonkin verran näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä kalsitoniinihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan, vaikka tulokset eivät olekaan tilastollisesti merkitseviä (suhteellinen riski, 95 prosentin luottamusväli: 1,47 (0,91-2,36)).
Hungarian: Az intranazális kalcitoninnal végzett legnagyobb vizsgálat, a CT320 (másik nevén a PROOF vizsgálat), némi bizonyítékkal szolgál arra, hogy a kalcitonin karban magasabb a daganatos megbetegedés kockázata a placebo-karhoz viszonyítva, bár a jelentett eredmények nem érték el a statisztikai szignifikanciát (relatív kockázat, 95%KI: 1,47 [0,91-2,36]).