FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 60,66 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 60,66 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Jos harkitset Zerit:in käytön keskeyttämistä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40,42 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40,42 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Ennen 37. raskausviikkoa syntyneille keskosille ei ole annostussuosituksia.
Bulgarian: Не съществува препоръчителна дозировка за новородени с гестационна възраст < 37 седмици.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Zerit-valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, on todettu maitohappoasidoosia (joka on joskus aiheuttanut kuolemantapauksia).
Bulgarian: Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на лактатна ацидоза (понякога фатална).
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Stavudiinin farmakokinetiikka maksan vajaatoiminnassa oli samanlainen kuin normaalissa maksan toiminnassa.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: фармакокинетиката на ставудин при пациенти с чернодробно увреждане е подобна на тази при пациентите с нормална чернодробна функция.
Finnish: Apuaineet: Jauhe oraaliliuosta varten sisältää valmistuksen jälkeen 50 mg/ml sakkaroosia.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки ml от готовия перорален разтвор съдържа 50 mg захароза.
Finnish: Vähintään 14 vuorokauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Бебета над 14 дни и деца с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Finnish: Stavudiinia saaneissa ryhmissä vastasyntyneille annettiin stavudiinia 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan.
Bulgarian: Новородените в рамото на ставудин са лекувани 6 седмици с 1mg/kg ставудин два пъти дневно.
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit ovat punaisia ja keltaisia ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1964" ja toisella puolella "15".
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с "BMS 1964" от едната страна и "15" от другата.
Finnish: yleiset: perifeeriset neurologiset oireet, myös perifeerinen neuropatia, parestesia ja perifeerinen neuriitti; huimaus; epänormaalit unet; päänsärky; unettomuus; epänormaalit ajatukset; uneliaisuus hyvin harvinaiset: motorinen heikkous* (raportoitu useimmiten oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä)
Bulgarian: чести: периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезии и периферен неврит; замаяност, патологични сънища, главоболие безсъние; патологично мислене, сънливост много редки: моторна слабост*
Finnish: Lipoatrofia
Bulgarian: Метаболизъм
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista, koska nämä lääkkeet voivat aiheuttaa haitallisia yhteisvaikutuksia: tsidovudiini, HIV-tartunnan hoitoon doksorubisiini, syövän hoitoon ribaviriini, C-hepatiitin hoitoon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти, тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия: зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания рибавирин, използван за лечението на хепатит C инфекция.
Finnish: Molemmat tutkimukset suunniteltiin vertailemaan Zeritin kahta formulaatiota, joista toinen oli markkinoilla ja annosteltuna voimassa olevan tuoteinformaation mukaisesti.
Bulgarian: , единият от които е маркетирания състав, дозиран съгласно понастоящем одобрените данни върху опаковката на продукта.
Finnish: Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta maksatulehdusta tai maksan vajaatoimintaa on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Хепатит или чернодробна недостатъчност, понякога фатална, са наблюдавани при употребата на ставудин (вж. точка 4.4).
Finnish: Erityisessä vaarassa saattavat olla potilaat, joilla on C-hepatiitti ja joita hoidetaan alfa-interferonilla ja ribaviriinilla.
Bulgarian: С и лекувани с алфа-интерферон и рибавирин, представляват особен риск.
Finnish: Zerit-annostus
Bulgarian: Zerit
Finnish: Stavudiinilla tai stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmällä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia nelfinaviirin kanssa.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс диданозин с нелфинавир.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 121,09 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,09 mg безводна лактоза.
Finnish: Zerit on ennen liuottamista karkeahkoa jauhetta ja vaihtelee väriltään valkeahkosta vaaleanpunertavaan.
Bulgarian: Zerit е кремав до бледо розав на цвят прах с песъчлива структура.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kunnes lääkäri toisin määrää.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата и продължавайте да приемате лекарството, докато
Finnish: Maitohappoasidoosi: Maitohappoasidoosia, yleensä liittyen hepatomegaliaan ja rasvamaksaan on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä.
Bulgarian: Лактатна ацидоза: при употребата на ставудин е докладвана лактатна ацидоза, обикновено свързана с хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Finnish: Kapselin kuoren aineosat ovat gelatiini, rautaoksidiväriaine (E172), piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti ja titaanidioksidiväriaine (E171).
Bulgarian: Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е171).
Finnish: Metaboliset parametrit: Paino sekä veren lipidi- ja glukoositasot voivat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Метаболитни параметри: по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Finnish: Jauhe sisältää 200 mg stavudiinia.
Bulgarian: Прахът за перорален разтвор съдържа 200 mg ставудин.
Finnish: Lasten, joiden paino on 30 kg tai sitä enemmän, tavallinen aloitusannos on 30 tai 40 mg kahdesti vuorokaudessa (annosten välillä on oltava noin 12 tuntia).
Bulgarian: При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Bulgarian: По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 15 mg
Bulgarian: Zerit 15 mg
Finnish: Väriltään valkeahkosta vaaleanpunertavaan vaihteleva karkeahko jauhe.
Bulgarian: Светлокремав до бледо розов на цвят, с песъчлива структура.
Finnish: Aikuisten, joiden paino on 30 kg tai sitä enemmän normaali aloitusannostus on 30 tai 40 mg kahdesti vuorokaudessa (annosten välillä on oltava noin 12 tuntia).
Bulgarian: При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksaan liittyviä haittareaktioita.
Bulgarian: В или С, подложени на комбинирана антиретровирусна терапия, съществува по-голям риск от тежки и даже фатални нежелани лекарствени реакции.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa kapselia
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-purkki, jossa turvakierrekorkki (60 kovaa kapselia/purkki) Aclar/alumiini-läpipainopakkaus, jossa on 14 kovaa kapselia liuskassa ja 4 liuskaa (56 kovaa kapselia) pakkauksessa.
Bulgarian: Aclar/алуминиеви блистери с 14 твърди капсули в един блистер и 4 блистера (56 твърди капсули) в една картонена опаковка.
Finnish: Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Painovärin aineosat ovat shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, kaliumhydroksidi ja rautaoksidi (E172).
Bulgarian: - Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraaliliuosta varten, 200 mg
Bulgarian: Прах за перорален разтвор, 200 mg
Finnish: Mikäli seuraavia oireita ilmaantuu, ota yhteys lääkäriin: jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/tai käsissä (tämä saattaa olla alkavan ääreishermostosairauden eli perifeerisen neuropatian oire), lihasheikkoutta vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua hengästyneisyyttä, uneliaisuutta (mikä saattaa viitata haimatulehdukseen tai maksasairauteen, kuten maksatulehdukseen, tai maitohappoasidoosiin).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар при появата на: продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на нервите), мускулна слабост коремна болка, гадене или повръщане учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит, чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).
Finnish: Zerit 40 mg kovat kapselit ovat tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1967" ja toisella puolella "40".
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 40 mg твърди капсули са в тъмно оранжеви маркирани с "BMS 1967" от едната страна и "40" от другата.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät, jotta Zerit-valmistetta voitaisiin suositella äidistä lapseen tapahtuvien HIV-tartuntojen ehkäisyyn.
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, Zerit трябва да се прилага при бременни жени, само след внимателна преценка; няма достатъчно информация, за да се препоръчва Zerit за превенция на предаване на HIV от майката на детето.
Finnish: Zerit 20 mg kovat kapselit ovat ruskeita ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1965" ja toisella puolella "20".
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 20 mg твърди капсули са в кафяви маркирани с "BMS 1965" от едната страна и "20" от другата.
Finnish: Zerit 30 mg kovat kapselit ovat vaalean ja tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1966" ja toisella puolella "30".
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 30 mg твърди капсули са в светло и тъмно оранжеви маркирани с "BMS 1966" от едната страна и "30" от другата.
Finnish: Stavudiinihoitoon liittyy useita vakavia haittareaktioita, kuten maitohappoasidoosi, lipoatrofia sekä polyneuropatia, joiden mahdollinen taustamekanismi on mitokondriaalinen toksisuus.
Bulgarian: Терапията със ставудин е свързана с различни тежки нежелани реакции, като лактатна ацидоза, липодистрофия и полиневропатия, за които възможния основен механизъм е митохондриална токсичност.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 20 mg
Bulgarian: Zerit 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerit 30 mg
Bulgarian: Zerit 30 mg
Finnish: Zerit 15 mg kapselit, kovat Zerit 20 mg kapselit, kovat Zerit 30 mg kapselit, kovat Zerit 40 mg kapselit, kovat
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули Zerit 20 mg твърди капсули
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON TEKSTI
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА (БУТИЛКА)
Finnish: Stavudiinin AUC (inf.) oli 61 % kiertävän kokonaisradioaktiivisuuden AUC (inf.):sta. Metaboliitteihin kuuluu hapettunut stavudiini, stavudiinin glukuronidikonjugaatit ja niiden hapettunut metaboliitti sekä glykosidisen jakautumisen jälkeinen riboosin N-asetyylikysteiinikonjugaatti.
Bulgarian: AUC(inf) на ставудин е 61% от AUC(inf) на общата циркулираща радиоактивност.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi pullo sisältää31,5 mg propyylihydroksibentsoaattia (E216) Yksi pullo sisältää 315 mg metyylihydroksibentsoaattia (E218) Yksi pullo sisältää 10,15 g sakkaroosia
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 31,5 mg пропилхидроксибензоат (Е216)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: Железен оксид оцветител (E172) Силициев диоксид Натриев лаурилсулфат Титанов диоксид (E171)
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Bulgarian: Пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, показват по-често нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и състоянието им трябва да се следи в съответствие с обичайната практика.
Finnish: Jotta lääkeaine imeytyisi mahdollisimman hyvin, Zerit tulee ottaa mieluiten tyhjään mahaan viimeistään tunti ennen ateriaa.
Bulgarian: За постигане на оптималнo усвояване, Zerit трябва да се приема най-малко един час преди хранене и на празен стомах.
Finnish: melko harvinaiset: maksatulehdus tai keltaisuus harvinaiset: rasvamaksa* hyvin harvinaiset: maksan vajaatoiminta*
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения нечести: хепатит или жълтеница редки: чернодробна стеатоза*
Finnish: * Haittavaikutukset havaittu myynnin aloittamisen jälkeen stavudiinia sisältävän antiretroviraalisen hoidon yhteydessä ** ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lisätietoja
Bulgarian: *Постмаркетингово наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани със ставудинсъдържащо антиретровирусно лечение **
Finnish: Yhdistelmiä, joita ei suositella: HIV-potilailla, jotka ovat saaneet stavudiinia yhdessä hydroksiurean ja didanosiinin kanssa, on todettu haimatulehdusta (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja perifeeristä neuropatiaa (joissakin tapauksissa vaikeaa) (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Непрепоръчителни комбинации: съобщава се за панкреатит (фатален и не-фатален) и периферна невропатия при инфектирани с HIV пациенти, получаващи ставудин в комбинация с хидроксикарбамид и диданозин (вж. точка 4.3).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 60,54 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 60,54 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten Stavudiini
Bulgarian: Zerit 200 mg прах за перорален разтвор Ставудин
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei tulisi lainkaan imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.
Finnish: Zerit stavudiini
Bulgarian: Zerit stavudine
Finnish: Kaikkia annoksia otetaan 12 tunnin välein.
Bulgarian: Всички дозировки се приемат през 12 часа.
Finnish: Zerit otetaan tyhjään mahaan vähintään tunti ennen ateriaa.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди хранене.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, lääke voidaan ottaa kevyen aterian kanssa.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina tai ne avataan huolellisesti ja niiden sisältö sekoitetaan ruokaan.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели или внимателно да се отворят и съдържанието им да се смеси с храна.
Finnish: Zeritiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zerit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Käytettävä annos lasketaan potilaan iän ja painon perusteella.
Bulgarian: Използваната доза се изчислява на база на възрастта и теглото на пациента.
Finnish: Zeritiä saavien potilaiden tilaa on arvioitava usein.
Bulgarian: Zerit пациенти трябва да бъде оценявано често.
Finnish: Sitä saa kapseleina, joissa on 15, 20, 30 ja 40 mg stavudiinia.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (15, 20, 30 и 40 mg) ставудин.
Finnish: Zeritin tehoa arvioitiin neljässä päätutkimuksessa.
Bulgarian: Ефективността на Zerit е оценена в четири основни проучвания.
Finnish: Zerit-hoidon yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1-10 potilaalla 100:sta) ovat perifeerinen neuropatia (ääreishermovaurio, joka ilmenee pistelynä, puutumisena ja kipuna käsissä ja jaloissa), ripuli, pahoinvointi, mahakipu, närästys, väsymys, lipoatrofia (rasvakato joillakin kehon alueilla ulkonäköä muuttaen), huimaus, unettomuus, epänormaalit ajatukset tai unet, uneliaisuus, päänsärky, masennus, ihottuma, kutina ja veren kohonnut maitohappopitoisuus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост, липоатрофия (загуба на мазнини на места в тялото, което може да причини обезобразяване), замаяност, безсъние (затруднено заспиване), необичайни мисли или сънища, сънливост, главоболие, депресия, обрив, пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Zeritille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 1996.
Bulgarian: На 8 май 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zerit, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zerit-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zerit.
Finnish: Zeritiä käytetään mahdollisimman lyhyen aikaa ja vain kun muita viruslääkkeitä ei voida käyttää.
Bulgarian: Zerit се прилага за възможно най-кратък период на лечение и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Finnish: Zerit ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Zerit не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Mitä hyötyä Zeritistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zerit са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Zeritiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zerit?
Finnish: Alle 60 kg painavat aikuiset ja yli 30 kg painavat lapset ottavat lääkettä 30 mg:n annoksen ja yli 60 kg painavat aikuiset 40 mg:n annoksen.
Bulgarian: При възрастни с тегло под 60 kg и деца с тегло над 30 kg дозата е 30 mg, а при възрастни с тегло над 60 kg дозата е 40 mg.
Finnish: Lisäksi potilaiden CD4-solumäärä nousi hoitoa edeltäneeltä noin 280 solun/mm3 tasolta keskimäärin 185 soluun/mm3.
Bulgarian: Броят на CD4 клетките на пациентите също се повишава от около 280 клетки/mm3 преди лечение със средно около 185 клетки/mm3.
Finnish: Zeritiä ei saa antaa henkilöille, jotka saavat toista, didanosiini-nimistä HIV-lääkettä, jolla voi niin ikään olla toksinen vaikutus mitokondrioissa.
Bulgarian: Zerit не трябва да се прилага при хора, които приемат друго лекарство за ХИВ, наречено диданозин, което също може да има токсично действие върху митохондриите.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin kahta Zerit-annosta yli 13 000 potilaalla, joilla muut viruslääketyypit eivät antaneet hoitovastetta tai jotka eivät voineet käyttää muuntyyppisiä viruslääkkeitä.
Bulgarian: Второто проучване сравнява две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други видове противовирусни лекарства.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zerit-hoito voi hidastaa taudin etenemisnopeutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Bulgarian: Проучванията показват, че Zerit може да намали степента на напредване на заболяването при ХИВ-инфектирани пациенти.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat vakavia, ja niitä ilmenee tavallisesti pitkäaikaisen käytön ja yleisemmin Zeritin kuin muiden NRTI-lääkkeiden käytön yhteydessä.
Bulgarian: Това са тежки нежелани реакции, които обикновено се появяват при продължителна употреба и се срещат по-често при Zerit, отколкото при други НИОТ лекарства.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toiminnan Zerit muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna vähentää HIV:n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Zerit, приет в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Finnish: Kun Zeritiä otettiin lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä, noin 70 prosentilla Zeritiä ottaneista potilaista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
Bulgarian: Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици.
Finnish: Muuta tietoa Zeritistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Zerit:
Finnish: Lisätietoja Zerit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zerit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin ensisijaisesti mittaamalla HI-virusten määrää veressä (viruskuorma) ja CD4 T -solujen määrää veressä (CD4-solumäärä) 48 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта след 48-седмично лечение.
Finnish: Zerit-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion hoitoon.
Bulgarian: Лечението с Zerit трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекците.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi Zeritin hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zerit са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Yli 14 päivän ikäiset lapset saavat lääkevalmistetta 1 mg painokiloa kohti elleivät paina yli 30 kg.
Bulgarian: Деца над 14 години приемат 1 mg на килограм телесно тегло, освен ако не тежат повече от 30 kg.
Finnish: Potilaat, jotka ottivat pelkästään Zeritiä, saivat AIDSiin liittyvän sairauden tai kuolivat suunnitteen samassa ajassa kuin ne potilaat, jotka ottivat tsidovudiinia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin yksinään otetun Zeritin vaikutuksia tsidovudiinin (toinen viruslääke) vaikutuksiin 822:lla HIV-infektion saaneella potilaalla, jotka olivat ottaneet tsidovudiinia ainakin kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: В първото проучване са разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в продължение на най-малко шест месеца.
Finnish: Zerit on tarkoitettu mahdollisimman lyhytaikaiseen käyttöön; potilaan on vaihdettava asianmukaiseen hoitovaihtoehtoon heti, kun se on mahdollista.
Bulgarian: Zerit трябва да се използва за възможно най-кратък период на лечение и по възможност да се предписват на пациентите подходящи алтернативни лекарства.
Finnish: Alle 13 päivän ikäisille vauvoille annetaan 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen lääkevalmistekomitea on päivittänyt Zeritin lääkemääräystietoja Zeritin sivuvaikutuksia koskevien myynninaikaisten ilmoitusten ja julkaistun kirjallisuuden perusteella ja suosittelee sen mahdollisimman lyhytaikaista käyttöä ja vain silloin, kun muita viruslääkkeitä ei voida käyttää.
Bulgarian: В резултат от получени данни за нежеланите реакции на Zerit след неговото разрешаване, от доклади от употребата, както и от публикации в литературата, СНМР актуализира информацията за предписване на Zerit, като препоръчва употреба за възможно найкратък период и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.