FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, εκτός ΕΕ, η εταιρεία συνεχίζει τη µελέτη του Opaxio για αρκετές µορφές καρκίνου, όπου περιλαµβάνονται ο καρκίνος των ωοθηκών, του οισοφάγου και ο µη µικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα.
Slovenian: Družba pa izven EU nadaljuje s preučevanjem zdravila Opaxio na različnih vrstah raka, vključno z rakom jajčnikov, požiralnika in nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Greek: Επιπλέον, οι µελέτες δεν κατέδειξαν ότι το Opaxio ήταν αποτελεσµατικότερο από τα δύο φάρµακα σύγκρισης.
Slovenian: Poleg tega v študijah niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovitejše od dveh primerjanih zdravil.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Opaxio ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Opaxio so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Opaxio;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Opaxio?
Greek: Στις 21 Σεπτεµβρίου 2009, η CTI Life Sciences Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Opaxio, για τη θεραπεία πρώτης γραµµής ασθενών µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Slovenian: Družba CTI Life Sciences Ltd je dne 21. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio, zdravilom prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Greek: Η άποψη της εταιρείας ότι η µελέτη κατέδειξε ότι το Opaxio είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό µε τα φάρµακα σύγκρισης δεν κρίθηκε αποδεκτή από την επιτροπή επειδή δεν ήταν σαφές το εάν τα ίδια τα φάρµακα σύγκρισης ήταν αποτελεσµατικά για τη συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών που µετείχαν στη βασική µελέτη.
Slovenian: Mnenja družbe, da so v študiji dokazali, da je zdravilo Opaxio vsaj enako dobro kot primerjana zdravila, Odbor ni sprejel, ker ni bilo jasno, ali so primerjana zdravila sama po sebi učinkovita pri vrsti bolnikov, ki so sodelovali v omenjeni študiji.
Greek: Η πακλιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασµό τους.
Slovenian: Paklitaksel rakavim celicam prepreči razgrajevanje notranjega „ogrodja", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Greek: Όταν ο σκελετός τους παραµένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν µπορούν να διαιρεθούν και, ενδεχοµένως, πεθαίνουν.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας βασικής µελέτης στην οποία µετείχαν 477 ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και κατάσταση απόδοσης 2.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 477 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε τις προσµίξεις του φαρµάκου, καθώς και µε τον τρόπο αποδέσµευσης και κατανοµής της πακλιταξέλης στον οργανισµό κατά τη χορήγηση του Opaxio.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki o nečistočah v zdravilu in o načinu sproščanja paklitaksela ter njegovi porazdelitvi v telesu po uporabi zdravila Opaxio.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG αποτελεί δείκτη της σοβαρότητας της κατάστασης ενός ασθενούς µε καρκίνο.
Slovenian: Telesna zmogljivost po lestvici ECOG je merilo, kako bolan je bolnik z rakom.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Opaxio δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία πρώτης γραµµής ασθενών µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opaxio ni mogoče odobriti kot zdravila prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βασική µελέτη δεν κατέδειξε ότι το Opaxio ήταν αποτελεσµατικό σε ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovito pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2 po lestvici ECOG.
Greek: Η δραστική ουσία του Opaxio, η πολυγλουµεξική πακλιταξέλη, αναµένεται να µετατραπεί στα καρκινικά κύτταρα σε πακλιταξέλη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opaxio, paklitaksel poliglumeks, naj bi se v rakavih celicah pretvorila v paklitaksel.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πολυγλουµεξική πακλιταξέλη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel poliglumeks.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Opaxio;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opaxio uporabljalo?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Opaxio;
Slovenian: Kaj je zdravilo Opaxio?
Greek: Το Opaxio επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Slovenian: Zdravilo Opaxio naj bi se uporabljalo za bolnike z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Greek: Στο Opaxio, η πακλιταξέλη είναι προσκολληµένη στην πολυγλουµέξη για λόγους υψηλότερης διαλυτότητας.
Slovenian: Paklitaksel v zdravilu Opaxio se veže na poliglumeks, da ima boljšo topnost.
Greek: Το Opaxio είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Slovenian: Zdravilo Opaxio je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαΐου 2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Greek: Το σιρόλιμους χρησιμοποιείται επί σειρά ετών για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου έπειτα από μεταμόσχευση.
Slovenian: Sirolimus se je več let uporabljal za preprečevanje zavračanja organov po presaditvi.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει ενόχληση, πόνο, θολή όραση και ενδέχεται να οδηγήσει σε μερική ή ολική τύφλωση.
Slovenian: Vnetje lahko povzroči neprijeten občutek, bolečino in zamegljen vid ter lahko povzroči delno ali popolno slepoto.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η φλεγμονή υποχώρησε έπειτα από 5 μήνες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo vnetje ozdravljeno po petih mesecih zdravljenja.
Greek: Τα δεδομένα από την κλινική μελέτη δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη του οφέλους του Opsiria, ιδίως σε ασθενείς στην Ευρώπη.
Slovenian: Podatki iz klinične študije niso zadoščali za dokaz koristi zdravila Opsiria, zlasti pri evropskih bolnikih.
Greek: Το Opsiria διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 347 ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα.
Slovenian: Zdravilo Opsiria so proučevali v eni glavni študiji pri 347 bolnikih z neinfektivnim uveitisom.
Greek: Στις 20 Μαΐου 2016, η εταιρεία Santen Oy κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Opsiria, για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Slovenian: Družba Santen Oy je 20. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria, namenjenim zdravljenju neinfektivnega uveitisa.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Greek: Στην επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία αναγνώρισε την ανάγκη υποβολής πρόσθετων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη του Opsiria από κλινική μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Slovenian: V dopisu, v katerem družba agencijo obvešča o umiku vloge, družba priznava nujnost predložitve dodatnih podatkov o koristih zdravila Opsiria iz klinične študije, ki še poteka.
Greek: Στην συγκεκριμένη μελέτη δεν έγινε σύγκριση του Opsiria με άλλη θεραπεία.
Slovenian: V tej študiji zdravila Opsiria niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Greek: Το Opsiria είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους.
Slovenian: Opsiria je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirolimus.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Opsiria δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil odbor CHMP, je ta v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opsiria ni mogoče odobriti za zdravljenje neinfektivnega uveitisa.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Opsiria.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Opsiria.
Greek: Δεδομένου ότι το mTOR συμμετέχει στην ενεργοποίηση και στον πολλαπλασιασμό των T λεμφοκυττάρων (των λευκών αιμοσφαιρίων που εμπλέκονται στη φλεγμονή), η σιρόλιμους αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή στη χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri aktivaciji in proliferaciji limfocitov T (belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vnetju), naj bi sirolimus zmanjšal vnetje pri kroničnem neinfektivnem uveitisu.
Greek: Το Opsiria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Αυγούστου 2011, για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Slovenian: Zdravilo Opsiria je bilo 30. avgusta 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Greek: Το Opsiria επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας (φλεγμονής του ραγοειδούς χιτώνα, του μέσου τμήματος του οφθαλμού) σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Opsiria naj bi se uporabljalo za zdravljenje infektivnega uveitisa (vnetja uvee, srednjega sloja očesa) pri odraslih.
Greek: Η δραστική ουσία σιρόλιμους που περιέχει το Opsiria αναμένεται να δράσει αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opsiria, sirolimus, naj bi delovala z zaviranjem encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Greek: Τι είναι το Opsiria;
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsiria?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Opsiria δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Opsiria ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για οφθαλμική χρήση.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v oko.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Opsiria;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opsiria uporabljalo?
Greek: EMA/358774/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Greek: Οι δύο από τις μελέτες διήρκεσαν 12 εβδομάδες και οι άλλες δύο 52 εβδομάδες.
Slovenian: Dve študiji sta trajali 12 tednov, dve pa 52 tednov.
Greek: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Slovenian: EMEA/H/C/002019
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από την ημέρα 120.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila pred 120. dnem postopka.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τεσσάρων βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν 2.479 ενήλικες με ψωρίαση.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih glavnih študij z 2479 odraslimi s psoriazo.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Greek: Τα αποτελέσματα του Ozespa ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Ozespa so bili najprej preiskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές της.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo s kliničnimi študijami, ki jih trenutno izvaja, nadaljevala.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ozespa (briakinumab)
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ozespa (briakinumab)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2011, η Abbott Laboratories Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ozespa, για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης (νόσος που προκαλεί την εμφάνιση ερυθρών λεπιωδών πλακών στο δέρμα).
Slovenian: Družba Abbott Laboratories Ltd je dne 14. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ozespa, namenjenim zdravljenju psoriaze s plaki (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Greek: προσκόλλησή της σε αυτές, η briakinumab αναμενόταν να αναστείλει τη δράση τους και, με αυτόν τον τρόπο, να μειώσει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Slovenian: Briakinumab naj bi z vezavo nanju zavrl njuno delovanje ter tako zmanjšal aktivnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη βαθμολογία των συμπτωμάτων, σύμφωνα με τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση δύο τυποποιημένων κλιμάκων για την ψωρίαση.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, izmerjena z dvema standardnima lestvicama za psoriazo.
Greek: Η briakinumab μπορεί να προσκολλάται σε μέρος δύο «κυτοκινών» (μόρια-αγγελιοφόροι) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζονται ιντερλευκίνη-12 και ιντερλευκίνη-23.
Slovenian: Briakinumab se veže na del dveh „citokinov" (sporočilnih molekul) v imunskem sistemu, imenovanih interlevkin-12 in interlevkin-23.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) στον οργανισμό.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ozespa, η briakinumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ozespa, briakinumab, je monoklonsko protitelo.
Greek: Το Ozespa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία briakinumab.
Slovenian: Ozespa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino briakinumab.
Greek: Το Ozespa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Slovenian: Zdravilo Ozespa so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), etanerceptom in metotreksatom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje psoriaze).
Greek: Οι συγκεκριμένες κυτοκίνες ευθύνονται για τη φλεγμονή και για άλλες διαδικασίες που προκαλούν ψωρίαση.
Slovenian: Ta citokina sodelujeta pri povzročitvi vnetja in drugih postopkih, ki povzročijo psoriazo.
Greek: Τι είναι το Ozespa;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozespa?
Greek: Το Ozespa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, οι οποίοι δεν αποκρίνονταν ή δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες συστημικές θεραπείες (θεραπείες για ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Slovenian: Zdravilo Ozespa naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki se niso odzvali na drugo sistemsko zdravljenje psoriaze (zdravljenje, ki deluje na celotno telo) , vključno z zdravljenjem s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), oz. pri odraslih, ki drugega sistemskega zdravljenja ne morejo uporabljati.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot raztopina za injiciranje.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ozespa;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ozespa uporabljalo?
Greek: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Greek: Η μετατροπή στη δραστική μορφή πραγματοποιείται πιο εύκολα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα.
Slovenian: Pretvorba v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτησή της λόγω αλλαγής στην εμπορική στρατηγική.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi spremembe poslovne strategije.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το εν λόγω προϊόν.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe tega zdravila.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε ζητήσει από την εταιρεία να παράσχει διευκρινίσεις για ορισμένες πτυχές της παρασκευής, της αποθήκευσης και των σχεδίων για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge od družbe zahteval, naj pojasni določene vidike proizvodnje, shranjevanja in načrtov za spremljanje varnosti in učinkovitosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
Slovenian: Družba ob umiku še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Greek: Έτσι, εμποδίζεται η ανάπτυξη και διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
Slovenian: To rakavim celicam prepreči rast in delitev, na normalne celice pa ima le malo vpliva.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο φάρμακα, η πεμετρεξίδη, μετατρέπεται εντός του οργανισμού στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δράση ενζύμων που είναι απαραίτητα για την παραγωγή του γενετικού υλικού (DNA και RNA).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v obeh zdravilih, pemetreksed, se v telesu spremeni v aktivno obliko, ki zavira encime, potrebne za izdelovanje genetskega materiala (DNK in RNK).
Greek: Στις 22 Σεπτεμβρίου 2016, η εταιρεία Hospira UK Limited κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: Družba Hospira UK Limited je 22. septembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira, namenjenim zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα: του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα (καρκίνος του λεπτού στρώματος ιστού που καλύπτει τους πνεύμονες, που προκαλείται συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο) και του προχωρημένου μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, γνωστού και ως «μη πλακώδους».
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira naj bi se uporabljalo za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka: malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu) in napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip.
Greek: Επειδή το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα των μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira razvito kot generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η εταιρεία θα μπορούσε να είχε αντιμετωπίσει τις ανησυχίες αυτές και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μημικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: Menil je, da bi se lahko družba odzvala na ta vprašanja, in je zato začasno menil, da se lahko zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira odobri za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Alimta.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Slovenian: Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.