FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ASA Sočasno jemanje ASK in 150 mg dabigatran eteksilata, dvakrat na dan, lahko poveča tveganje katere koli krvavitve z 12 na 18 % pri odmerku po 81 mg ASK in na 24 % pri odmerkih po 325 mg ASK (glejte poglavje 4.4).
Latvian: ASS un dabigatrāna eteksilāta (150 mg divas reizes dienā) vienlaicīga lietošana var palielināt jebkādas asiņošanas risku no 12 % līdz 18 % un par 24 %, lietojot ASS attiecīgi 81 mg un 325 mg devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Očistek dabigatrana med hemodializo so proučevali pri 7 bolnikih s končnim stadijem ledvične bolezni in brez atrijske fibrilacije.
Latvian: Dabigatrāna izvadīšana hemodialīzē tika pētīta 7 pacientiem ar terminālu nieru slimību (ESRD- end- stage renal disease) un bez priekškambaru mirdzaritmijas.
Slovenian: Katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije (SPAF)
Latvian: Katetra ablācijas procedūra ātriju fibrilācijas ārstēšanai (SPAF)
Slovenian: Nadalje se je krvavitev pojavila pri 19,4 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-MEDY, in pri 10,5 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-SONATE.
Latvian: Turklāt asiņošana radās 19,4 % pacientu DzVT/PE profilakses pētījumā RE-MEDY un 10,5 % pacientu DzVT/PE profilakses pētījumā RE-SONATE.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, je treba pozabljeni odmerek izpustiti.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.
Slovenian: Interakcije povezane z dabigatran eteksilatom in presnovnimi lastnostmi dabigatrana
Latvian: Mijiedarbības, kas saistītas ar dabigatrāna eteksilāta un dabigatrāna metabolisma īpašībām
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, obstaja med kirurškimi posegi ali invazivnimi postopki povečano tveganje krvavitve.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Pradaxa un kuriem tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai invazīvas procedūras, ir pakļauti lielākam asiņošanas riskam.
Slovenian: • Na voljo je specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind ®) (glejte povzetka glavnih značilnosti zdravil Pradaxa ® in Praxbind
Latvian: • Ir pieejamas specifiskas antikoagulējošo darbību neitralizējošas zāles (Praxbind ®) (sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt Pradaxa
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 12.
Latvian: Aprēķinātie nozīmīgas asiņošanas vērtējamie rezultāti ir parādīti tālāk 12. tabulā.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Slovenian: Načrtovana operacija
Latvian: Plānveida ķirurģiska operācija
Slovenian: Ni bilo vpliva na plodnost samcev.
Latvian: Tēviņu auglība netika ietekmēta.
Slovenian: Bolnike, ki jih ogroža krvavitev ali pri katerih obstaja nevarnost prevelike izpostavljenosti, predvsem tiste z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min), je treba zdraviti previdno (glejte poglavji 4.4 in
Latvian: Pacienti ar asiņošanas risku vai pacienti, kuri pakļauti pārmērīgas iedarbības riskam, jo īpaši pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) jāārstē piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s prisotnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva ter o načrtu razdeljevanja, in sicer pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva.
Latvian: Pirms apmācības materiāla izdalīšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi par tā saturu un formātu.
Slovenian: • Podroben opis populacij, pri katerih je lahko povečano tveganje krvavitev
Latvian: • Paaugstinātam asiņošanas riskam pakļautās populācijas apraksts
Slovenian: Študije faze II so pokazale, da je med plazemsko koncentracijo dabigatrana in stopnjo antikoagulacijskega učinka jasna korelacija.
Latvian: Balstoties uz II fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem, var apgalvot, ka pastāv skaidri izteikta sakarība starp dabigatrāna koncentrāciju plazmā un antikoagulējošās iedarbības pakāpi.
Slovenian: Operacija kolčnega zloma
Latvian: Gūžas lūzuma operācija
Slovenian: Izpostavljenost zdravilni učinkovini v študijah o preprečevanju VTE je bila približno 40 do 50 % večja pri bolnicah, prilagajanja odmerka pa ne priporočajo.
Latvian: Primārajos VTE profilakses pētījumos aktīvās vielas iedarbība sievietēm bija par aptuveni 40 %- 50 % lielāka, un devas pielāgošanu neiesaka.
Slovenian: Zamenjava parenteralnega antikoagulanta z zdravilom Pradaxa:
Latvian: No parenterālas antikoagulantu terapijas uz Pradaxa:
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje amiodaron, kinidin ali verapamil, je priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
Latvian: Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ieteicamā Pradaxa deva ir 150 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 75 mg).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vsako terapevtsko indikacijo pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina visus ārstus, kuri plāno izrakstīt/lietot Pradaxa, ar apmācības materiālu katrai indikācijai.
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Pradaxa 110 mg dvakrat na dan pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Dati par Pradaxa lietošanu 110 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem tiek veikta katetra ablācijas procedūra ātriju fibrilācijas ārstēšanai, nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil sestavljeni opazovani dogodek velikih krvavitev po opredelitvi ISTH ali klinično pomembna ne-velika krvavitev.
Latvian: Primārais iznākums bija salikts iznākums, kas ietvēra smagas asiņošanas atbilstoši ISTH definīcijai vai klīniski būtisku nelielu asiņošanu.
Slovenian: 2 dni pred
Latvian: 2 dienas iepriekš
Slovenian: Če vzamete preveč zdravila Pradaxa, se poveča tveganje za krvavitve.
Latvian: Pārāk lielas Pradaxa devas lietošana palielina asiņošanas risku.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da se morajo zaradi neprenašanja zdravila Pradaxa nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom, ki jim bo zdravilo zamenjal s sprejemljivim alternativnim zdravljenjem za preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov ob sočasni atrijski fibrilaciji ali pri GVT/PE.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka Pradaxa nepanesības gadījumā viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstējošo ārstu, lai veiktu pāreju uz citu pieņemamu ārstēšanu ar priekškambaru mirdzaritmiju saistīta insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei vai DzVT/PE.
Slovenian: • ezofagitis, gastritis ali gastroezofagealni refluks
Latvian: • Ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageāls atvilnis
Slovenian: • Kapsul ne potiskajte skozi pretisno folijo.
Latvian: • Nespiediet kapsulas cauri blistera folijai.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo pri odraslih za:
Latvian: Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:
Slovenian: Začetek zdravljenja z antagonistom vitamina K je treba določiti na podlagi CrCl:
Latvian: No Pradaxa terapijas uz K vitamīna antagonistiem (KVA) Pamatojoties uz CrCL, KVA uzsākšana jāpielāgo šādi:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila uporaba zdravila Pradaxa povezana z večjim odstotkom večjih krvavitev v prebavilih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Pradaxa lietošana bija saistīta ar lielāku apjomīgas gastrointestinālas (GI) asiņošanas biežumu.
Slovenian: Glede na klinično situacijo naj zdravnik, ki je zdravilo predpisal, uvede ustrezno podporno zdravljenje, kot je kirurška hemostaza in nadomeščanje krvnega volumna.
Latvian: Atkarībā no klīniskās situācijas, pēc ārsta ieskatiem jāveic atbilstoša uzturoša ārstēšana, piemēram, ķirurģiska hemostāze un asins tilpuma aizstāšana.
Slovenian: Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice, se lahko zdravijo z zdravilom Pradaxa v kombinaciji z antitrombotiki, ko je dosežena hemostaza (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacientus ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem tiek veikta PKI ar stentēšanu, drīkst ārstēt ar Pradaxa kombinācijā ar antiagregantiem pēc hemostāzes nodrošināšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Nujna operacija ali nujni posegi
Latvian: Akūta ķirurģiska operācija vai neatliekamas procedūras
Slovenian: Glekaprevir/ pibrentasvir
Latvian: Glekaprevīrs/ pibrentasvīrs
Slovenian: Najmanjše koncentracije dabigatrana so dosegli bolniki s telesno maso nad 100 kg, in sicer za približno 20 % manjše kot pri bolnikih s telesno maso 50 do 100 kg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu >100 kg dabigatrāna zemākā koncentrācija bija aptuveni par 20 % zemāka nekā pacientiem ar ķermeņa masu 50-100 kg robežās.
Slovenian: Zamenjava zdravila Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom:
Latvian: No Pradaxa terapijas uz parenterālu antikoagulantu:
Slovenian: Ranitidin Sočasno dajanje ranitidina in zdravila Pradaxa ni klinično pomembno vplivalo na obseg absorpcije dabigatrana.
Latvian: Ranitidīna lietošanai vienlaikus ar Pradaxa nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dabigatrāna uzsūkšanās apjomu.
Slovenian: Na primer rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin ali fenitoin
Latvian: Piemēram, rifampicīns, asinszāle (Hypericum perforatum), karbamazepīns vai fenitoīns
Slovenian: Ocena ledvičnega delovanja pred in med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa
Latvian: Nieru funkcijas novērtējums pirms Pradaxa lietošanas un Pradaxa lietošanas laikā
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss sta se med sočasnim dajanjem kinidina povprečno povečali za 1,53-krat oziroma 1,56-krat (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar hinidīnu, dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss vidēji palielinājās attiecīgi 1,53 reizes un 1,56 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Koristne podatke je možno pridobiti z razredčitvenim preskusom za določanje trombinskega časa, (dTT - diluted thrombin time), ekarinskim časom koagulacije (EKT) in aktiviranim delnim tromboplastinskim časom (aPTČ), vendar je treba njihove rezultate razlagati previdno zaradi variabilnosti med testi (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Atšķaidītā trombīna laiks (dTT- diluted thrombin time), ekarīna asinsreces laiks (ECT- ecarin clotting time) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTL) var sniegt noderīgu informāciju, taču rezultāti jāinterpretē uzmanīgi, jo iespējama variabilitāte starp testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 2 zgoraj).
Latvian: Pēc ārsta ieskaitiem jālemj par devas pielāgošanu, pamatojoties uz iespējamā ieguvuma un riska izvērtējumu konkrētajam pacientiem (skatīt 2. tabulu iepriekš).
Slovenian: Pojavi se lahko večja ali huda krvavitev, ki je najresnejši neželeni učinek in lahko ne glede na mesto krvavitve povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.
Latvian: Var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana - tā ir smagākā blakusparādībaun, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat fatāla iznākuma.
Slovenian: • CrCl ≥ 30-< 50 ml/min, zdravljenje z antagonistom vitamina K je treba začeti 2 dni pred ukinitvijo zdravila Pradaxa.
Latvian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, KVA jāsāk lietot 2 dienas pirms Pradaxa pārtraukšanas
Slovenian: Plastenka iz propilena z navojno zaporko s 60 trdimi kapsulami.
Latvian: Polipropilēna pudele ar skrūvējamu vāciņu ar 60 cietajām kapsulām.
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 1 zgoraj).
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem jālemj par devas pielāgošanu, pamatojoties uz iespējamā ieguvuma un riska izvērtējumu konkrētajam pacientiem (skatīt 1. tabulu iepriekš).
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce • Zdravilo Pradaxa
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem par Pradaxa
Slovenian: Bolniki, vključeni v analizo o varnosti Velike krvavitve intrakranialna krvavitev velika krvavitev v prebavilih življenjsko nevarna krvavitev Velike krvavitve/klinično pomembne krvavitve Vse krvavitve vse krvavitve v prebavilih
Latvian: Drošuma analīzē iekļautie pacienti Smagas asiņošanas gadījumi Intrakraniāla asiņošana Asiņošana Smaga GI asiņošana Dzīvībai bīstama asiņošana Smagas asiņošanas gadījumi/klīniski nozīmīga asiņošana Jebkāda asiņošana Jebkāda GI asiņošana
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula, večkratnih pakiranjih s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) ali večkratnih pakiranjih z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Latvian: Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 kapsulai, vairāku kastīšu iepakojumā, kurā ir 3 iepakojumi pa 60 x 1 cietajai kapsulai (180 cietās kapsulas) vai 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Slovenian: Pantoprazol in druge zaviralce protonske črpalke so dajali sočasno z zdravilom Pradaxa v kliničnih preskušanjih, ki niso izkazala, da bi sočasno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke zmanjšalo učinkovitost zdravila Pradaxa.
Latvian: Pantoprazols un citi protonu sūkņa inhibitori (PSI) tika lietoti vienlaikus ar Pradaxa klīniskajos pētījumos, un vienlaicīgas PSI lietošanas laikā Pradaxa efektivitātes samazināšanās netika novērota.
Slovenian: Če ste stari 80 let ali starejši, je priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za vas 220 mg, po ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
Latvian: Ja esat 80 gadus vecs vai vecāks, Pradaxa ieteicamā deva ir 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek (velika krvavitev po kriterijih ISTH) je bil opažen pri 5 (1,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala dabigatran eteksilat, in pri 22 (6,9 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala varfarin (razlika tveganj −5,3 %; 95-% IZ −8,4, −2,2; P = 0,0009).
Latvian: Primārais iznākums (aprēķinātā nozīmīgā asiņošana atbilstoši ISTH kritērijiem) radās 5 (1,6%) pacientiem dabigatrāna eteksilāta grupā un 22 (6,9%) pacientiem varfarīna grupā (riska atšķirība -5,3%; 95% TI -8,4, -2,2; p=0,0009).
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 19.
Latvian: Aprēķinātie nozīmīgas asiņošanas vērtējamie rezultāti ir parādīti tālāk 19. tabulā.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 10 dni.
Latvian: Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu.
Slovenian: Na podlagi koncentracije dabigatrana in klinične ocene so odmerek nato prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg (100 % odmerka za odrasle, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Latvian: Pamatojoties uz dabigatrāna koncentrāciju un klīnisko novērtējumu, devu vēlāk pielāgoja līdz dabigatrāna eteksilāta mērķa devai 2,14 ( 10 %) (100 % no pieaugušajiem paredzētās devas, pielāgojot pacienta ķermeņa masai).
Slovenian: Glede na lokalne možnosti se je treba pri pojavu velike krvavitve posvetovati s specialistom za koagulacijo.
Latvian: Apjomīgas asiņošanas gadījumos, jāapsver koagulācijas speciālista, ja tāds pieejams, konsultācija.
Slovenian: • jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi predvidoma lahko vplivala na preživetje
Latvian: • Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība ar sagaidāmu ietekmi uz dzīvildzi.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje lahko s koagulacijskimi testi določimo tveganje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, koagulācijas testi var palīdzēt noteikt asiņošanas risku (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 3: Trajanje uporabe za SPAF in GVT/PE Indikacija Trajanje uporabe
Latvian: Lietošanas ilgums SPAF un DzVT/PE indikācijas gadījumā Indikācija Lietošanas ilgums
Slovenian: AUC dabigatrana se je povečala za približno 1,6-krat, Cmax pa za približno 1,5-krat.
Latvian: Dabigatrāna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi aptuveni 1,6 reizes un 1,5 reizes.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri približno 9 % bolnikov, ki so jim operativno vstavili umetni kolk ali koleno (kratkotrajno zdravljenje do 42 dni), pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības radās aptuveni 9 % pacientu, kuriem tika veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas operācija (īslaicīga ārstēšana līdz 42 dienu garumā), 22 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri saņēma ārstēšanu insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei (ilgstoša ārstēšana līdz 3 gadu garumā), 14 % pacientu, kuriem ārstēja DzVT/PE, un 15 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu DzVT/PE profilaksei.
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 2 zgoraj.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu šai pacientu grupai skatīt 2. tabulā iepriekš.
Slovenian: Preglednica 20: Analiza prvega pojava možganske kapi ali sistemskega emboličnega dogodka (primarni opazovani dogodek) v študiji RE-LY
Latvian: Analīze par pirmo insultu vai sistēmisku emboliju (primārais kritērijs) RE-LY pētījuma laikā
Slovenian: LMWH Sočasne uporabe NMH, kot je enoksaparin, in dabigatran eteksilata, niso posebej raziskovali.
Latvian: LMWH Mazmolekulāro heparīnu, piemēram, enoksaparīna, un dabigatrāna eteksilāta vienlaicīga lietošana nav īpaši pētīta.
Slovenian: Cepitev predzdravila dabigatran eteksilata s hidrolizo, ki jo katalizira esteraza, v aktivno učinkovino dabigatran, je prevladujoča presnovna reakcija.
Latvian: Priekšzāļu dabigatrāna eteksilāta šķelšana esterāžu katalizētā hidrolīzē līdz aktīvajai vielai dabigatrānam ir galvenā metaboliskā reakcija.
Slovenian: Velika krvavitev/klinično pomembna krvavitev Vse krvavitve
Latvian: Smagas asiņošanas gadījums /klīniski nozīmīga asiņošana Jebkāda asiņošana
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg
Latvian: Pradaxa 150 mg
Slovenian: • EKT pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan za približno 2,3-krat v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 74 sekund;
Latvian: • ECT minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija paaugstināts aptuveni 2,3 reizes, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, kas attiecas uz novēroto ECT pagarināšanās par 74 sekundēm 90. percentīli,
Slovenian: ni podatkov aPTČ[x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Latvian: Nav datu aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu]
Slovenian: ® se izloča predvsem skozi ledvice; zagotovljena mora biti zadostna diureza.
Latvian: ® no organisma galvenokārt izvadās caur nierēm: jāsaglabā atbilstoša diurēze.
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija in
Latvian: D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija un
Slovenian: Glede primarnega opazovanega dogodka, in sicer možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, ni pri nobeni od podskupin (starost, telesna masa, spol, ledvično delovanje, etnična pripadnost itd) ugotovljeno drugačno razmerje tveganja v primerjavi z varfarinom.
Latvian: Attiecībā uz primāro iznākumu, proti, insultu un sistēmisku emboliju, netika identificētas apakšgrupas (tas ir, pēc vecuma, svara, dzimuma, nieru darbības, etniskās piederības u.c.) ar atšķirīgu riska koeficientu salīdzinājumā ar varfarīnu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved, morajo zdravilo Pradaxa prenehati jemati (glejte tudi poglavje 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās akūta nieru mazspēja, Pradaxa lietošana jāpārtrauc (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Naključno razvrščeni bolniki Možganska kap ali sistemski embolični dogodek Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Superiornost, vrednost p p = 0,2721
Latvian: Nejaušinātie pacienti Insults un/vai sistēmiska embolija Biežums (%) Riska koeficients pret varfarīnu (95 % TI) p vērtības pārākums p = 0,2721
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro vienlaicīgas lietošanas gadījumā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in posakonazola je potrebna previdnost.
Latvian: Jāievēro piesardzība vienlaicīgi lietojot Pradaxa un posakonazolu.
Slovenian: Odstotek velikih krvavitev je bil ob tem odmerku primerljiv z njihovim odstotkom pri uporabi varfarina.
Latvian: Apjomīgas asiņošanas biežums, lietojot šo devu, bija līdzīgs kā varfarīna lietošanas gadījumā.
Slovenian: faze so dabigatran eteksilat in varfarin preverili pri skupno 252 bolnikih z nedavno operativno vstavitvijo umetne srčne zaklopke (med bivanjem v bolnišnici) in pri bolnikih, ki so jim umetno srčno zaklopko vstavili pred več kot tremi meseci.
Latvian: II fāzes pētījumā dabigatrāna eteksilātu un varfarīnu lietoja 252 pacientiem pēc nesenas sirds mākslīgās vārstules protezēšanas operācijas (vēl atrodoties slimnīcā pēcoperācijas periodā) un pacientiem, kuriem mākslīgās sirds vārstules protezēšanas operācija veikta vairāk nekā pirms 3 mēnešiem.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa pri zdravih prostovoljcih je za farmakokinetiko dabigatrana v plazmi značilno hitro povečanje njegove koncentracije v plazmi - Cmax doseže med 0,5 in 2,0 ure po aplikaciji.
Latvian: Pēc iekšķīgas Pradaxa lietošanas veseliem brīvprātīgajiem dabigatrāna farmakokinētikai raksturīga strauja koncentrācijas palielināšanās plazmā, Cmax sasniedzot 0,5 - 2,0 stundas pēc lietošanas.
Slovenian: Pretisni omot in plastenka 3 leta
Latvian: Blisteris un pudele 3 gadi
Slovenian: Priporočeni odmerek je 220 mg enkrat na dan (to sta dve kapsuli po 110 mg).
Latvian: Ieteicamā deva ir 220 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 110 mg).
Slovenian: V treh študijah faze III GVT/PE, v katerih so za kontrolo uporabili aktivno zdravilo, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, večja kot pri tistih, ki so prejemali varfarin: 0,4 % v primerjavi z 0,2 % v kratkotrajnih študijah RE-COVER in RE-COVER II ter 0,8 % v primerjavi z 0,1 % v dolgotrajni študiji RE-MEDY (v slednji je bilo povečanje statistično značilno p = 0,022).
Latvian: Trīs aktīvi kontrolētos III fāzes DzVT/PE pētījumos pacientiem, kuri saņēma dabigatrāna eteksilātu, par MI ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma varfarīnu: 0,4 %, salīdzinot ar 0,2 % īstermiņa RECOVER un RE-COVER II pētījumos; un 0,8 %, salīdzinot ar 0,1 %, ilgtermiņa RE-MEDY pētījumā.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa jemljite natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Latvian: Lietojiet Pradaxa tieši kā, kā ārsts parakstījis.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se hitro absorbira in pretvori v dabigatran s hidrolizo v plazmi in jetrih, ki jo katalizira esteraza.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas dabigatrāna eteksilāts strauji uzsūcas un tiek pārvērsts par dabigatrānu esterāzes katalizētā hidrolīzē plazmā un aknās.
Slovenian: Vse krvavitve v prebavilih *Razmerja ogroženosti ni mogoče oceniti, ker v nobeni kohortni skupini oziroma pri nobenem zdravilu ni bilo nikakršnega dogodka.
Latvian: Jebkāda GI asiņošana *RA nav aprēķināma, jo nav neviena gadījuma nevienam kohortas terapijas veidam
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pradaxa se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pirms Pradaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu.