FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que a insulina glargina 100 unidades/ml e a insulina glargina 300 unidades/ml (ToujeoSoloStar e Toujeo DoubleStar) não são bioequivalentes e, consequentemente, não são permutáveis sem ajuste de dose; Que o ajuste de dose é necessário quando os doentes fazem a transição de uma dosagem para a outra:
Greek: - Ότι η ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml και η ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml (Toujeo 300 SoloStar και Toujeo DoubleStar) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και επομένως δεν είναι ανταλλάξιμα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: • Com frequência, o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo.
Greek: • Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Portuguese: • A sua caneta contém um total de 900 unidades de insulina.
Greek: • Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει συνολικά 900 μονάδες ινσουλίνης.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Portuguese: Doentes nunca anteriormente tratados com insulina
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά στο παρελθόν με βασική ινσουλίνη
Portuguese: A Selecione 4 unidades rodando o seletor de doses até que o ponteiro doseador esteja na marca
Greek: A Επιλέξτε 4 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται στο 4.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos secundários acima.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Portuguese: • Alterações do paladar (disgeusia).
Greek: • Μεταβολές της γεύσης (δυσγευσία).
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina de ação curta administrada por via intravenosa.
Greek: Αντιθέτως, σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση κανονικής ινσουλίνης .
Portuguese: Uma alteração média do peso corporal inferior a um kg no final do período de 6 meses foi observada nos doentes tratados com Toujeo (ver Tabelas 1 e 2).
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo παρατηρήθηκε μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μικρότερη από 1 kg στο τέλος της εξάμηνης περιόδου (βλ.
Portuguese: Como cuidar da caneta
Greek: Πώς να φροντίσετε τη συσκευή σας τύπου πένας
Portuguese: Beta-bloqueadores
Greek: Β-αποκλειστές
Portuguese: Ela dispensa doses de 2-160 unidades por injeção, em intervalos de 2 unidade.
Greek: Αποδίδει 2-160 μονάδες ανά ένεση σε βήματα των 2 μονάδων.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas de medicação entre Toujeo e outras insulinas.
Greek: Πρέπει πάντα να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση έτσι ώστε να μη συγχέετε το Toujeo με άλλες ινσουλίνες.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Portuguese: A janela doseadora da caneta DoubleStar mostra o número de unidades de Toujeo a injetar.
Greek: Το παράθυρο της δόσης της συσκευής τύπου πένας DoubleStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που θα χορηγηθούν.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a incidência da hipoglicemia confirmada (em qualquer momento do dia e noturna) foi inferior em doentes tratados com Toujeo comparativamente aos doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml, em doentes com diabetes tipo 2 tratados concomitantemente com medicamentos anti-hiperglicémicos não insulínicos ou com insulina à hora da refeição.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με συνδυασμό είτε με αντιδιαβητικό φαρμακευτικό προϊόν που δεν περιέχει ινσουλίνη είτε με γευματική ινσουλίνη έδειξαν ότι η επίπτωση επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας και νυκτερινή) ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το Toujeo σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml,.
Portuguese: A dosagem está destacada a dourado no rótulo de Toujeo DoubleStar caneta pré-cheia.
Greek: Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με κίτρινο στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar.
Portuguese: B Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração, ou conforme indicação do seu farmacêutico ou da autoridade local.
Greek: Β Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε αδιάτρητο δοχείο ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού ή των τοπικών αρχών.
Portuguese: Detalhes para reporte nacional adicionados a nível do país; Que a insulina glargina 300 unidades/ml está disponível em duas apresentações diferentes: Toujeo SoloStar (caneta pré-cheia de 1,5 mL/450 unidades) e Toujeo DoubleStar (caneta pré-cheia de 3 mL / 900 unidades).
Greek: • Άλλα: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας επισημαίνει επίσης τη διάκριση ανάμεσα στις διαφορετικές παρουσιάσεις του Toujeo: Ότι η ινσουλίνη glargine 300 μονάδες/ml είναι διαθέσιμη σε δύο διαφορετικές παρουσιάσεις: Toujeo SoloStar (1,5mL προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/450 μονάδες) και Toujeo DoubleStar (3 mL προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/900 μονάδες).
Portuguese: Com a caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar, pode ser injetada uma dose de 2 a 160 unidades, por injecção única, em intervalos de 2 unidades.
Greek: Με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar, μπορεί να χορηγηθεί μία δόση 2-160 μονάδων σε κάθε ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Toujeo SoloStar 30 meses.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Portuguese: Reações no local de injeção, que incluem eritema, dor, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, κνίδωση, οίδημα ή φλεγμονή.
Portuguese: • Nunca use uma seringa para retirar Toujeo da sua caneta pré-cheia DoubleStar.
Greek: • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας DoubleStar .
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: Διαχείριση
Portuguese: Coxas
Greek: Βραχίονες
Portuguese: O cartucho está fechado numa caneta injetora descartável.
Greek: Το φυσίγγιο είναι σφραγισμένο σε μία συσκευή χορήγησης ένεσης τύπου πένας μίας χρήσης.
Portuguese: Mais informações sobre Tovanor Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tovanor Breezhaler são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tovanor Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Tovanor Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Tovanor Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tovanor Breezhaler, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tovanor Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tovanor Breezhaler.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tovanor Breezhaler.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tovanor Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tovanor Breezhaler αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Tovanor Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tovanor Breezhaler (observados em mais de 1 em cada 100 pessoas) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterite (diarreia e vómitos).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tovanor Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
Portuguese: Tovanor Breezhaler demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
Greek: Το Tovanor Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Tovanor Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Portuguese: As cápsulas de Tovanor Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Tovanor Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
Greek: Τα καψάκια Tovanor Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Tovanor Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Portuguese: Tovanor Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Tovanor Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Greek: Το Tovanor Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e quando o bromido de glicopirrónio é inalado relaxa os músculos das vias respiratórias.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Portuguese: Outras informações sobre Tovanor Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança importantes com Tovanor Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos.
Greek: Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Tovanor Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Greek: Το Tovanor Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Portuguese: O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Tovanor Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos constatou que Tovanor Breezhaler tinha um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar, e melhorou igualmente os sintomas de DPOC.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι το Tovanor Breezhaler είχε μέτριο άλλα συναφές όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία ενώ, επίσης, βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ, και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tovanor Breezhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tovanor Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tovanor Breezhaler;
Portuguese: Um resumo sobre Tovanor Breezhaler e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Tovanor Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Tovanor Breezhaler contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Greek: Το Tovanor Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Portuguese: Porque está Tovanor Breezhaler autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tovanor Breezhaler στην ΕΕ;
Portuguese: Como se utiliza Tovanor Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tovanor Breezhaler;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados porTovanor Breezhaler durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente aTovanor Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tovanor Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona Tovanor Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Tovanor Breezhaler;
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 15 de março de 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2012
Portuguese: Deve ser evitada
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται
Portuguese: Um total de 33% dos doentes tinham ≥ 65 anos de idade e 11% tinham ≥ 75 anos de idade.
Greek: Το 33% του συνόλου των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 11% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, dado que ainda está por determinar se funcionará e se será seguro para eles.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει ακόμη αποδειχθεί εάν θα είχε αποτέλεσμα για αυτούς και εάν θα ήταν ασφαλές.
Portuguese: Taxa de respondedores (resposta ao tratamento) #
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (ανταπόκριση στη θεραπεία) #
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se pode tomar TOVIAZ com outros medicamentos.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν μπορείτε να παίρνετε TOVIAZ με άλλα φάρμακα.
Portuguese: Para ajudar a recordar-se de tomar o seu medicamento, pode achar mais fácil tomá-lo sempre à mesma hora do dia.
Greek: Για να θυμάστε ευκολότερα να παίρνετε το φάρμακό σας, μπορεί να θεωρείτε ευκολότερο να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Consequentemente, deve lavar os dentes regularmente duas vezes por dia e em caso de dúvida consulte um dentista.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας συχνά , δύο φορές την ημέρα και επισκεφθείτε έναν οδοντογιατρό, όταν έχετε αμφιβολία.
Portuguese: Ver secções 4.3, 4.4 e 4.5
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5
Portuguese: Tratar os sintomas da seguinte forma:
Greek: Τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως εξής:
Portuguese: Deve engolir o seu comprimido inteiro com um copo de água.
Greek: Πρέπει πάντοτε να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (79%) e masculino (21%), com uma idade média de 58 anos (intervalo 19-91 anos).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν γυναίκες (79%) και άνδρες (21%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 58 έτη (εύρος 19-91 έτη).
Portuguese: A segurança e eficácia de TOVIAZ em crianças com idade inferior a 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOVIAZ σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados após aproximadamente 5 horas.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ώρες.
Portuguese: Do mesmo modo, a taxa de resposta (% de doentes que referiram que a sua doença "melhorou significativamente" ou "melhorou" utilizando uma escala de benefício do tratamento com 4 pontos) foi significativamente superior com a fesoterodina comparativamente ao placebo.
Greek: Ομοίως, το ποσοστό ανταπόκρισης (% των ασθενών που ανέφεραν ότι η πάθησή τους "βελτιώθηκε κατά πολύ" ή "βελτιώθηκε" χρησιμοποιώντας μια Κλίμακα Θεραπευτικού Οφέλους 4 σημείων) ήταν σημαντικά υψηλότερο με τη φεσοτεροδίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja: ver folheto informativo para mais informação.
Greek: Περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας: βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: O efeito total do tratamento foi observado entre a 2ª e 8ª semana.
Greek: To πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μεταξύ 2 και 8 εβδομάδων θεραπείας.
Portuguese: Devem ser excluídas as causas orgânicas antes de ser considerado qualquer tratamento com antimuscarínicos.
Greek: Πρέπει να αποκλειστούν όλα τα οργανικά αίτια προτού εξεταστεί οποιαδήποτε θεραπεία με αντιμουσκαρινικά.
Portuguese: Tabela 1: Variações médias, desde o início até ao fim do tratamento, para os objetivos primários e secundários selecionados
Greek: Πίνακας 1: Μέσες μεταβολές από την αρχική αξιολόγηση έως το τέλος της θεραπείας για κύρια και επιλεγμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose nestas subpopulações.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτές τις υποομάδες πληθυσμού.
Portuguese: Se sentir um destes efeitos, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Portuguese: Número de dias de continência por semana
Greek: Αριθμός ημερών χωρίς ακράτεια εβδομαδιαίως
Portuguese: A relação com o tratamento com fesoterodina não está esclarecida.
Greek: Η συσχέτιση με τη θεραπεία φεσοτεροδίνης δεν έχει διευκρινιστεί.
Portuguese: A biodisponibilidade do metabolito ativo é de 52%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ενεργού μεταβολίτη είναι 52%.
Portuguese: As reações adversas são descritas nesta tabela usando a seguinte convenção de frequências: efeitos muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε αυτόν τον πίνακα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 σε <1/1.000).
Portuguese: Advertências e precauções
Greek: Προειδοποήσεις και προφυλάξεις
Portuguese: População Especial
Greek: Ειδικός πληθυσμός
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (como logo do Titular de AIM)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose para 4 mg (ver secção 4.4).
Greek: Ίσως χρειαστεί μείωση της δόσης σε 4mg (βλέπε παράγραφο
Portuguese: alguns medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, como antidepressivos e neurolépticos.
Greek: κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών ασθενειών, όπως αντικαταθλιπτικά και νευροληπτικά.
Portuguese: Os níveis plasmáticos terapêuticos são alcançados após a primeira administração de fesoterodina.
Greek: Τα θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά την πρώτη χορήγηση φεσοτεροδίνης.
Portuguese: TOVIAZ pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το TOVIAZ μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Não pare de tomar TOVIAZ sem falar com o seu médico, uma vez que os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando deixar de tomar TOVIAZ.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε TOVIAZ χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματα της υπερδραστήριας κύστης μπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν μόλις σταματήσετε να παίρνετε TOVIAZ.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (Child Pugh classe C)
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos para avaliar o efeito da fesoterodina na fertilidade humana.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, οι οποίες να αξιολογούν την επίδραση της φεσοτεροδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: Em caso de sobredosagem é recomendada a monitorização por ECG e devem ser adotadas medidas padrão de suporte para controlo do prolongamento do intervalo QT.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ΗΚΓ και λήψη τυποποιημένων υποστηρικτικών μέτρων για την αντιμετώπιση της παράτασης του QT.
Portuguese: Número de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Greek: Αριθμός επεισοδίων επιτακτικού τύπου ακράτειας ανά 24 ώρες
Portuguese: A dose diária máxima é de 8 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 mg.
Portuguese: A sobredosagem com antimuscarínicos, incluindo a fesoterodina, pode resultar em efeitos anticolinérgicos graves.
Greek: Η υπερδοσολογία με αντιμουσκαρινικά, συμπεριλαμβανομένης της φεσοτεροδίνης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Portuguese: Não deve tomar TOVIAZ se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no feto.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε TOVIAZ εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις της φεσοτεροδίνης στην κύηση και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com líquido e deglutido inteiro.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως με υγρό και να καταπίνονται ολόκληρα.
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio após perfusão intravenosa do metabolito ativo é de 169 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης μετά από ενδοφλέβια έγχυση του ενεργού μεταβολίτη είναι 169 l.
Portuguese: Consequentemente, após 8 semanas de tratamento é recomendado reavaliar a eficácia para o doente individual.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να επαναξιολογείται η αποτελεσματικότητα για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, Antiespasmódicos urinários, código ATC: G04BD11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού, κωδικός ATC: G04B-D11
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TOVIAZ
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το TOVIAZ
Portuguese: A farmacocinética da fesoterodina não é significativamente influenciada pela idade e pelo sexo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης δεν επηρεάζονται σημαντικά από την ηλικία και το φύλο.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser alertadas para a ausência de dados de fertilidade em humanos e TOVIAZ deve ser apenas utilizado após consideração dos riscos e benefícios individuais.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να γνωρίζουν την έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα και το TOVIAZ θα πρέπει να χορηγείται μετά από εκτίμηση των κινδύνων και οφελών για το κάθε άτομο.