FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilstedeværelsen af amoxicillin kan give afvigende analyseresultater ved måling af estriolniveauet hos gravide kvinder.
Swedish: Vid analys av östriolhalten hos gravida kvinnor kan närvaron av amoxicillin leda till felaktiga resultat.
Danish: Infektioner i kunstige led
Swedish: Infektion i ledprotes
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Danish: Hver kapsel indeholder 250 mg eller 500 mg amoxicillin.
Swedish: - Den aktiva substansen i en kapsel är 250 mg eller 500 mg amoxicillin.
Danish: Enkeltdosis på 2 g 30-60 minutter før procedure
Swedish: 2 g som engångsdos 30-60 minuter före ingrepp
Danish: • kvalme.
Swedish: • illamående
Danish: Kapselskal:
Swedish: Kapselhölje
Danish: Luxembourg - Clamoxyl Portugal - Clamoxyl
Swedish: Luxemburg - Clamoxyl Portugal - Clamoxyl
Danish: Vend igen flasken på hovedet og omryst den.
Swedish: Vänd och skaka igen.
Danish: Indeholder natriumbenzoat, aspartam (E 951) og maltodextrin (glucose), se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Swedish: Innehåller natriumbensoat, aspartam (E951) och maltodextrin (glukos), se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: 250 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder amoxicillinnatrium svarende til 250 mg amoxicillin.
Swedish: 250 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller amoxicillinnatrium motsvarande 250 mg amoxicillin.
Danish: (µg∙t/ml)
Swedish: ((µg.h/ml)
Danish: Indeholder 4 mg aspartam (E 951) pr. 1,25 ml (3,2 mg pr. ml).
Swedish: Innehåller 4 mg aspartam per 1,25 ml (3,2 mg per ml).
Danish: Det er nu godkendt i 12 medlemsstater i EU.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i 12 av EU:s medlemsstater.
Danish: Produktets kvalitet anses for tilfredsstillende.
Swedish: Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Danish: Punkt 1, 6.3 og 6.4 er kun delvis blevet harmoniseret, da udvalget fandt, at de bør tilpasses nationalt.
Swedish: Avsnitt 1, 6.3 och 6.4 har bara delvis harmoniserats eftersom det anses att dessa bör anpassas nationellt.
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Swedish: Dessutom infördes mindre redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Danish: Tabellen over afskæringspunkter blev ført ajour på grundlag af EUCAST (version 4) dateret 1. januar 2014.
Swedish: Brytpunktstabellen uppdaterades baserat på EUCAST (version 4) av den 1 januari 2014.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Amoxil och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Andre punkter i produktresuméet
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Danish: De foreliggende data fra dyr og mennesker tyder ikke på reproduktionstoksicitet.
Swedish: Tillgängliga data från djur och människa tyder inte på någon reproduktionstoxicitet.
Danish: Etikettering
Swedish: Märkning
Danish: Ordlyden vedrørende farmakoterapeutisk gruppe, virkningsmekanisme og ATC-kode blev harmoniseret.
Swedish: Formuleringen om farmakoterapeutisk grupp, verkningsmekanism och ATC-kod harmoniserades.
Danish: Behandlingen af akutte hudinfektioner var effektiv hos 60-90 % af patienterne, afhængigt af undersøgelsen.
Swedish: Behandlingen av akuta hudinfektioner var effektiv hos omkring 60-90 procent av patienterna beroende på studien.
Danish: Udvalget tog endvidere anvisningerne fra arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme i betragtning
Swedish: Vidare har kommittén beaktat rådet från arbetsgruppen för infektionssjukdomar.
Danish: Også resistensmekanismen blev harmoniseret.
Swedish: Dessutom harmoniserades verkningsmekanismen.
Danish: I betragtning af de forskellige infektionssteder er dataene imidlertid utilstrækkelige til at underbygge disse mulige indikationer.
Swedish: När de olika infektionsställena beaktas finns det dock inte tillräckligt med data som stödjer dessa potentiala indikationer.
Danish: Indholdet af dette punkt var det samme i alle medlemsstater, dog med lidt afvigende ordlyd.
Swedish: Innehållet i detta avsnitt var detsamma inom medlemsstaterna, med den använda formuleringen varierade något.
Danish: Listen over amoxicillin-følsomme organismer blev ajourført.
Swedish: Listan över organismer som är känsliga för amoxicillin uppdaterades.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 væsentligt ajourført og revideret, idet der blev tilføjet data, som er blevet tilgængelige i årene siden den første markedsføringstilladelse.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande gjordes en omfattande uppdatering och revidering av modul 3 så att den innehåller uppgifter som har blivit tillgängliga under åren efter det första godkännandet för försäljning.
Danish: Kliniske aspekter
Swedish: Kliniska aspekter
Danish: Flere retrospektive undersøgelser peger dog på god virkning ved behandling af infektioner i ledproteser.
Swedish: Flera retrospektiva studier pekar dock mot en god effekt vid behandlingen av infektioner i ledproteser.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: Risikoen for Jarisch-Herxheimer-reaktion, når amoxicillin anvendes til behandling af Lymesygdom, er ligeledes medtaget i den harmoniserede produktinformation.
Swedish: Risken för Jarisch-Herxheimer-reaktion när amoxicillin används vid behandling av Lymes sjukdom togs även med i den harmoniserade produktinformationen.
Danish: Efter at det første amoxicillinprodukt blev godkendt i 1972, er Amoxil siden blevet godkendt i EU ved nationale procedurer.
Swedish: Det första amoxicillin-innehållande läkemedlet godkändes 1972 och Amoxil har sedan dess varit godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Interaktion med undersøgelser blev flyttet til punkt 4.4 i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Swedish: Interaktionen med testresultat flyttades till avsnitt 4.4 i överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer.
Danish: Derfor er begge disse to mulige regimer angivet, så den ordinerende læge kan tilpasse doseringsregimet til patientens behov og forbedre compliance.
Swedish: Därför har dessa två möjliga doseringsscheman återgetts så att förskrivaren kan skräddarsy doseringsschemat efter patientens behov och förbättra patientens compliance.
Danish: Der blev desuden foreslået en harmoniseret ordlyd til den advarsel om potentiel interferens med diagnosetest, der i forvejen blev anvendt i fem medlemsstater, således at den blev gældende i alle medlemsstater, hvilket blev godkendt.
Swedish: Det föreslogs även att en harmoniserad formulering av varningen gällande den potentiella interferensen med diagnostiska tester, som redan finns i 5 medlemsstater, bör implementeras i samtliga medlemsstater, vilket godtogs.
Danish: Nedenfor er sammenfattet hovedpunkterne i harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Swedish: Nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Danish: CHMP gennemgik samtlige data og rådførte sig med arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme om den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Swedish: CHMP granskade samtliga data och rådfrågade sin arbetsgrupp för infektionssjukdomar (jämförelseläkemedlen Diseases Working Party) angående den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades kvar för att slutföras nationellt.
Danish: Disse tabeller forudgås af generelle anbefalinger om faktorer, der skal tages i betragtning ved valg af dosis og behandlingsvarighed, med krydshenvisning til 4.4, og efterfølges af en henvisning til behandlingsretningslinjer for valg af dosering.
Swedish: Dessa tabeller föregås av allmänna rekommendationer om faktorer som bör övervägas under valet av dos och längd på behandlingen, med en korshänvisning till 4.4 och följt av en hänvisning till behandlingsriktlinjer som ska beaktas vid val av dosering.
Danish: Helbredelsesraten var dog højere ved længere behandling (7-10 dage), og når de sygdomsfremkaldende organismer var følsomme for amoxicillin.
Swedish: Högre läkningsgrader sågs dock vid längre behandlingstider (7-10 dagar) och när de orsakande organismerna var känsliga för amoxicillin.
Danish: Andre infektioner
Swedish: Andra infektioner
Danish: Gastrointestinale infektioner
Swedish: Gastrointestinala infektioner
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Swedish: Bipacksedeln ändrades i enlighet med de föreslagna ändringarna av produktresumén.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Aspekter vedrørende kvalitet
Swedish: Kvalitetsaspekter
Danish: Amoxil har markedsføringstilladelse i Europa i 17 forskellige formuleringer: To styrker kapsler (250 mg og 500 mg), to styrker orodispersible tabletter (750 mg og 1 g), 4 styrker pulver til oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fire styrker afdelt pulver til oral suspension (250 mg, 500 mg, 1 g og 3 g) og fire styrker 125 mg/1,25 ml pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske til intravenøs eller intramuskulær (IV/IM) indgift eller begge dele (250 mg (intravenøs eller intramuskulær, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM og IM) samt 2 g (IV)).
Swedish: Amoxil är godkänt för försäljning i Europa vid 17 olika beredningar: två styrkor av kapslar (250 mg och 500 mg), två styrkor av dispergerbara tabletter (750 mg och 1 g), fyra styrkor av pulver för oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fyra styrkor av pulver för oral suspension i dospåsar (250 mg , 500 mg, 1 g och 3 g) och fyra styrkor av 125 mg/1,25 ml pulver för injektionsvätska, lösning eller intravenös eller intramuskulär infusion (iv/im) eller båda (250 mg (intravenös eller intramuskulär, iv/im), 500 mg (iv/im), 1 g (iv/im and im) och 2 g (iv)).
Danish: I nyere retningslinjer (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 og Surgical Society Infections guideline 2011) anbefales andre antibiotika end amoxicillin til de fleste infektioner i hud og underliggende væv.
Swedish: Aktuella riktlinjer (Public Health England guideline 2015, jämförelseläkemedlen Diseases Society of America guidelines 2014 samt Surgical Society Infections guideline 2011) rekommenderar andra antibiotika än amoxicillin för behandling av de flesta hud- och mjukdelsinfektioner.
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje er både ætiologisk og klinisk meget forskelligartede.
Swedish: Infektionerna i det kvinnliga fortplantningssystemet är både etiologiskt och kliniskt skiftande.
Danish: Amoxicillin, enten alene eller i kombination af metronidazol, blev derimod fundet effektivt til behandling af svære dentale infektioner i flere undersøgelser udført mellem 1990 og 2005.
Swedish: Amoxicillin ensamt eller i kombination med metronidazol befanns dock vara effektivt vid behandlingen av allvarliga tandinfektioner i flera studier utförda mellan 1990 och 2005.
Danish: De få forelagte undersøgelser omfatter forskellige sygdomme, hvilket yderligere begrænser evidensen til støtte for hver sygdom.
Swedish: De få studier som lagts fram täcker olika tillstånd, vilket ytterligare minskar beläggen till stöd för varje tillstånd.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Swedish: De avvikande nationella beslut som medlemsstaterna fattat för godkännandet av dessa produkter (och deras associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten om ett formellt hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de avvikande produktinformationerna inom EU.
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering
Danish: Hos nogle patientgrupper (navnlig spædbørn og børn) kan der dog være compliance-problemer ved administration hver 8. time.
Swedish: I vissa patientgrupper (särskilt hos spädbarn och barn) kan tillförsel av läkemedel var 8:e timme orsaka vissa problem med efterlevnaden (compliance).
Danish: Fra de parenterale og intramuskulære formuleringer er der desuden dosisanbefalinger for nyfødte over 4 kg op til 3 måneder og for præmature nyfødte på under 4 kg.
Swedish: För de parenterala och intramuskulära beredningarna ges dessutom ytterligare doseringsrekommendationer för nyfödda över 4 kg upp till 3 månader och prematura nyfödda som väger under 4 kg.
Danish: Helbredelsesraterne var som helhed lavere end ved de andre indikationer, og tilbagefald var hyppige.
Swedish: I allmänhet var läkningsgraderna lägre än vid andra indikationer, med en hög incidens av återfall och recidiv.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP og fra den internationale konference om harmonisering (ICH).
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten följer CHMP:s och den internationella harmoniseringskonferensens (ICH) riktlinjer.
Danish: Med forskellige dosisregimer fra 40 mg/kg/dag til 90 mg/kg/dag opnåedes virkningsrater omkring 90 % i de fleste af undersøgelserne.
Swedish: Vid användning av olika doseringsscheman mellan 40 mg/kg/dag och 90 mg/kg/dag sågs effekter på omkring 90 procent i de flesta prövningar.
Danish: Peptidoglycan er en integreret strukturel komponent i bakteriers cellevæg og tjener til opretholdelse af cellens form og integritet.
Swedish: Peptidoglykaner är integrerade strukturella komponenter i bakteriens cellvägg och tjänar till att bevara cellens form och integritet.
Danish: Kun kontraindikationerne vedrørende overfølsomhed for det aktive stof (eller ethvert penicillin eller ßlactamantibiotikum) og hjælpestofferne er harmoniseret.
Swedish: Endast kontraindikationerna gällande överkänslighet mot den aktiva substansen (eller något penicillin och betalaktammedel) och hjälpämnena har harmoniserats.
Danish: Amoxicillin anbefales yderligere i flere retningslinjer (f.eks. fra American College of Gastroenterology og National Institute for Health and Care Excellence) i kombination med en protonpumpehæmmer og clarithromycin.
Swedish: Vidare rekommenderas amoxicillin i flera riktlinjer (t.ex. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) i kombination med en protonpumpshämmare och klaritromycin.
Danish: På baggrund af farmakokinetikken anbefales den totale dagsdosis sædvanligvis fordelt på tre doser.
Swedish: Baserat på dess farmakokinetik ges vanligtvis den totala dagliga rekommenderade mängden i tre delade doser.
Danish: Den voksende resistens over for amoxicillin af H. influenzae og M. catarrhalis (gennem produktion af βlactamase) og S. pneumoniae og H. influenzae (gennem ændringer i proteinbindingssted) øger risikoen for behandlingssvigt, hvorfor amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling ved disse infektioner.
Swedish: Den ökande resistensen mot amoxicillin hos H. influenzae och M. catarrhalis (genom βlaktamasproduktion) och S. pneumoniae och H. influenzae (genom förändringar i proteinbindningsstället) gjorde att risken för sviktande behandling ökade, varför amoxicillin inte bör användas som empirisk behandling vid dessa infektioner.
Danish: Tidligt under proceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne visse indikationer, som amoxicillin ikke længere anses for egnet til, og som derfor ikke er omhandlet i rapporten.
Swedish: Tidigt i förfarandet föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att vissa indikationer där amoxicillin inte längre anses lämpligt borde tas bort och de diskuteras därför inte i rapporten.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Danish: Mange kliniske undersøgelser har vist, at amoxicillin er lige så effektivt og veltolereret når dagsdosis fordeles på to doser som på tre doser.
Swedish: Många kliniska prövningar har visat att amoxicillin är lika effektivt och vältolererat när den totala dagliga dosen delas i två doser som när den delas i tre doser.
Danish: Den foreslåede ordlyd fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev godkendt med mindre præciseringer, og der blev anmodet om tilføjelse af de foreliggende oplysninger om virkning på fertilitet.
Swedish: Den föreslagna formuleringen från innehavaren av godkännande för försäljning godtogs med mindre förtydliganden och man begärde att tillgänglig information om effekten på fertiliteten skulle ingå.
Danish: Virkningsraterne for amoxicillin var omkring 80 %, som er sammenligneligt med de forskellige aktive kontrolbehandlinger i de forelagte undersøgelser.
Swedish: Effektfrekvenserna för amoxicillin var omkring 80 procent, vilket är jämförbart med de olika aktiva kontroller som användes i de framlagda studierna.
Danish: CHMP konkluderede, at de tilknyttede risici måtte anses for at være tilstrækkeligt imødegået af ordlyden i andre afsnit af produktinformationen, hvorfor de blev slettet fra dette afsnit.
Swedish: CHMP ansåg att riskerna i samband med dessa hade tillräckligt hanterats genom formuleringen i andra avsnitt av produktinformationen och tog bort dessa från detta avsnitt.
Danish: Risikoen for udfældning i et blærekateter for den parenterale formulering blev ligeledes medtaget.
Swedish: Risken för fällning i blåskatetern med den parenterala beredningen togs även med.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Amoxil og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Amoxil och associerade namn fortfarande är positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Danish: I de forskellige nationale produktresuméer anbefales en dosering til voksne og børn over 40 kg på 250 mg-1 mg tre gange dagligt, hvilket udtrykkes forskelligt og er omfattet af den foreslåede harmoniserede dosering.
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer för vuxna och barn över 40 kg varierar mellan 250 mg och 1 mg tre gånger om dagen, vilket uttrycks på olika sätt och täcks av den föreslagna harmoniserade doseringen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation ikke længere var relevant for amoxicillin og burde slettes af produktinformationen i alle medlemsstater.
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation inte längre var relevant för amoxicillin och bör tas bort från produktinformationen i alla medlemsstater.
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: Amoxicillin anbefales desuden som behandlingsvalg i flere nyere kliniske retningslinjer.
Swedish: Dessutom rekommenderas amoxicillin som ett behandlingsalternativ i flera aktuella kliniska riktlinjer.
Danish: Behandling og profylakse af endokarditis - alle formuleringer
Swedish: Behandling och profylax av endokardit - alla beredningar
Danish: Amoxicillin er et muligt valg til disse indikationer, men da de fleste tilfælde er forårsaget af stafylokokker eller streptokokker, behøves mere bredspektrede midler.
Swedish: Amoxicillin kan vara ett alternativ vid dessa indikationer, men eftersom de flesta av fallen skulle orsakas av staphylococci eller streptococci, skulle medel med bredare aktivitetsspektrum krävas.
Danish: Ligeledes harmoniseredes en række vigtige oplysninger om hjælpestoffer, som blev anvendt i nogle medlemsstater (natrium, aspartam, natriumbenzoat, lactose og sorbitol).
Swedish: Flera yttranden i vissa medlemsstater om viktig information om hjälpämnen (natrium, aspartam, natriumbenzoat, laktos och sorbitol) harmoniserades även.
Danish: Amoxicillin i tripelkombinationsbehandling bevirkede en eradikationsrate på 80-85 % i de forskellige forelagte undersøgelser.
Swedish: Amoxicillin i trippelterapi uppnådde elimineringsfrekvenser på omkring 80-85 procent i de olika framlagda studierna.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Danish: CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd, herunder oplysninger om mulige gastrointestinale symptomer og krystalluri med tilføjelse af den potentielle risiko for krampeanfald.
Swedish: CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad formulering, inräknat information om möjliga gastrointestinala symtom, kristalluri, med tillägget av den potentiella risken för anfall.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde to små kliniske undersøgelser og fem retrospektive case-undersøgelser samt oversigtsartikler og retningslinjer.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram två små kliniska prövningar och fem retrospektiva fallstudier samt granskningar och riktlinjer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere den pædiatriske dosisanbefaling ved at anvende den hyppigst godkendte dosering i mg/kg (4090 mg/kg/dag fordelt på flere doser).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att de pediatriska doseringsrekommendationerna harmoniseras med den vanligast godkända mg/kg-dosen (40-90 mg/kg/dag i delade doser).
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive stof (amoxicillinnatrium og amoxicillintrihydrat) og de forskellige formuleringer af det færdige produkt med dette aktive stof.
Swedish: Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat) och för de olika beredningarna av den färdiga produkten som innehåller denna substans.
Danish: Amoxil indeholder amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), der er et bakteriolytisk ß-lactamantibiotikum med moderat spektrum til behandling af bakterielle infektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer.
Swedish: Amoxil innehåller amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), ett bakteriolytiskt βlaktam-antibiotikum med måttligt spektrum vilket används för att behandla bakteriella infektioner som orsakats av känsliga mikroorganismer.
Danish: I nogle af undersøgelserne blev amoxicillin desuden kun anvendt som opfølgende behandling efter at andre antibiotika var anvendt intravenøst.
Swedish: I vissa studier användes amoxicillin dessutom som uppföljningsterapi efter intravenös användning av andra antibiotika.
Danish: Andre punkter i produktresuméet er blevet ajourført i overensstemmelse med den pågældende harmoniserede dokumentation om kvalitet i modul 3 og i overensstemmelse med den gældende QRDskabelon.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén har uppdaterats i linje med deras respektive harmoniserade dokumentation om kvalitet som tillhandahålls i modul 3 och i linje med den aktuella QRD-mallen.