FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha granskat skälen till hänskjutning och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP följande: för 49 av de 50 läkemedlen, dvs. alla läkemedel som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen, ska karenstiderna för kött och slaktbiprodukter som erhållits från behandlade får ändras till 42 dagar.
Polish: Po rozważeniu podstaw do wszczęcia procedury arbitrażowej oraz dostępnych danych CVMP stwierdził, że w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów w przypadku 49 spośród 50 produktów (czyli wszystkich zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze) okresy karencji dla tkanek jadalnych leczonych owiec należy zmienić na 42 dni, a okresy karencji dla mleka pozyskiwanego od leczonych owiec należy zmienić na 108 godzin.
Swedish: Injektionsstället är den vävnad som bestämmer karenstiden, varför det inte går att motivera extrapolering av resthaltsuppgifterna från läkemedlen som innehåller propylenglykol till läkemedlet som innehåller polyetylenglykol 400.
Polish: Ponieważ miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, ekstrapolacja danych dotyczących pozostałości produktów zawierających glikol propylenowy na produkty zawierające glikol polietylenowy 400 nie może być uzasadniona.
Swedish: En risk har identifierats vad gäller längden på de godkända karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter samt mjölk), som för vissa läkemedel kanske inte är tillräckliga för att resthalter av tylosin ska hamna under de tillåtna MRL-värdena i alla ätbara vävnader vid slutet av karenstiden.
Polish: Zidentyfikowano zagrożenie dotyczące długości zatwierdzonych okresów karencji dla owiec (tkanki jadalne i mleko), które mogły nie zapewniać spadku poziomu pozostałości tylozyny poniżej zatwierdzonych wartości MRL we wszystkich tkankach jadalnych przed upływem okresu karencji, co narażało konsumentów tkanek jadalnych i mleka pochodzących od owiec leczonych tymi produktami na ryzyko .
Swedish: För det läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) finns det inga lämpliga uppgifter om eliminering av resthalter för fastställandet av en karenstid för fårkött och slaktbiprodukter, samt mjölk.
Polish: W przypadku produktu zawierającego jako substancję pomocniczą glikol polietylenowy 400 (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące zanikania pozostałości, umożliwiające ustalenie okresu karencji dla tkanek jadalnych i mleka owiec.
Swedish: Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande effekt på absorptionen och elimineringen av resthalter från injektionsstället uteslutas, och därmed på karenstiderna.
Polish: Ponieważ lepkość glikolu propylenowego jest inna niż lepkość glikolu polietylenowego 400, nie można wykluczyć istotnego wpływu na wchłanianie i zanikanie pozostałości w miejscu podania, a w konsekwencji na okresy karencji;
Swedish: Mindre skillnader i koncentrationerna av samma hjälpämnen har inte ansetts påverka elimineringen av resthalter från injektionsstället, men olika lösningsmedel kan påverka sammansättningarnas viskositet, och därmed påverka upptaget av resthalter från injektionsstället.
Polish: Chociaż uznano, że drobne różnice stężeń tych samych substancji pomocniczych nie mają wpływu na zanikanie pozostałości w miejscu podania, różne rozpuszczalniki mogą wpływać na lepkość produktów, co w konsekwencji zakłóca wchłanianie tych pozostałości z miejsca podania.
Swedish: Skillnaderna i koncentrationerna av bensylalkohol och propylenglykol, liksom av pH-justerare, anses inte påverka upptaget av resthalter från injektionsstället.
Polish: Uznano, że różnice stężeń alkoholu benzylowego i glikolu propylenowego oraz substancji służących do wyrównywania pH nie mają wpływu na wchłanianie pozostałości z miejsca podania.
Swedish: Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande påverkan på absorptionen och elimineringen av resthalter uteslutas, och därmed på de karenstider som behövs för tylosin injektionsvätska, lösning, med dessa olika hjälpämnen.
Polish: Zważywszy na to, że lepkość glikolu propylenowego jest inna niż lepkość glikolu polietylenowego 400, nie można wykluczyć istotnego wpływu na wchłanianie i zanikanie pozostałości, a w konsekwencji na okresy karencji roztworów tylozyny do wstrzykiwań zawierających te różne substancje pomocnicze.
Swedish: Filipestii de Padure Jud.
Polish: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Swedish: Även om flera brister identifierades i studiens utformning medgav uppgifterna en rekommenderad karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter för 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för de läkemedel som innehåller 50 mg/ml och 200 mg/ml tylosin som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får, och som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych uczestniczących w procedurze przedstawił badanie dotyczące zanikania pozostałości przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej i chociaż w planie tego badania stwierdzono liczne mankamenty, dane umożliwiły zalecenie 42-dniowego okresu karencji dla tkanek jadalnych dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. produktów w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierających 50 mg/ml i 200 mg/ml tylozyny oraz alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec.
Swedish: Interchemie Werken De Macrolan-200
Polish: Macrolan-200
Swedish: För får som väger över 50 kg rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen.
Polish: U owiec ważących ponad 50 kg CVMP zaleca podanie dawki w porcjach w dwóch miejscach.
Swedish: För får som väger över 50 kg rekommenderar dock CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen (maximal injektionsvolym på 2,5 ml per ställe).
Polish: Natomiast u owiec ważących ponad 50 kg CVMP zaleca podzielenie dawki na dwie porcje podawane w różnych miejscach miejscach (maksymalna objętość podania przypadająca na jedno miejsce to 2,5 ml).
Swedish: För ett enda läkemedel (Tilocen) användes lösningsmedlet polyetylenglykol 400 istället för propylenglykol.
Polish: W jednym produkcie (Tilocen) zamiast glikolu propylenowego użyto jako rozpuszczalnika glikolu polietylenowego 400.
Swedish: Resultaten visar att resthalter av tylosin elimineras snabbare i mjölk från tackor än i mjölk från kor.
Polish: Dane z piśmiennictwa wykazały, że stężenie pozostałości tylozyny zmniejsza się szybciej w mleku owiec niż w mleku krów.
Swedish: Den andra inlämnade studien var en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
Polish: Drugim przedstawionym badaniem było badanie pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną przeprowadzone u owiec z użyciem roztworu tylozyny do wstrzykiwań, podawanego drogą domięśniową.
Swedish: Rekommenderad behandling och dos av Tylosin/Anafasis är 10 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar, även om bara 3 dagars behandling rekommenderas för de flesta läkemedel.
Polish: podawane przez 3-5 dni, chociaż w przypadku większości produktów zaleca się tylko 3 dni leczenia.
Swedish: PHARMASIN 200
Polish: PHARMASIN 200 Tylozyna
Swedish: Nötkreatur, får, svin, hundar, katter
Polish: Bydło, owce, świnie, psy, koty
Swedish: För dessa 49 läkemedel är de förtecknade hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol (i koncentrationer som varierar något mellan olika läkemedel) samt låga koncentrationer av olika pH-justerare.
Polish: W przypadku tych produktów substancjami pomocniczymi są alkohol benzylowy i glikol propylenowy (w stężeniach nieznacznie różniących się w poszczególnych produktach), a także niewielkie ilości różnych substancji służących do wyrównywania pH.
Swedish: Vad gäller fastställandet av karenstider för fårmjölk inlämnades inga farmaceutiska studier om eliminering av resthalter hos tackor.
Polish: Jeśli chodzi o ustalenie okresów karencji dla mleka owiec, nie przedłożono żadnego własnego badania dotyczącego zanikania pozostałości u samic owcy, przedstawiono natomiast CVMP dwa badania910 dostępne w domenie publicznej.
Swedish: Visserligen har de ovannämnda resthaltsstudierna gjorts tillgängliga, men mjölk från får anses vara ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk i enlighet med CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Polish: Niezależnie od wspomnianych wyżej badań pozostałości, mleko owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a okresy karencji dla niego można ekstrapolować z okresów karencji dla mleka krów, zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie wymagań dotyczących danych w zakresie bezpieczeństwa i pozostałości dla weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do rzadkich zastosowań lub stosowania u rzadkich gatunków / na ograniczony rynek (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-wer.1).
Swedish: Till CVMP inlämnades en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
Polish: Komitetowi CVMP udostępniono badanie pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną prowadzone u owiec z użyciem roztworu tylozyny do wstrzykiwań podawanego drogą domięśniową.
Swedish: För dessa 49 läkemedel är de förtecknade hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol, samt låga koncentrationer av olika pH-justerare.
Polish: W przypadku tych produktów wymienione substancje pomocnicze to alkohol benzylowy i glikol propylenowy, a także różne substancje służące do wyrównywania pH w niewielkich stężeniach.
Swedish: Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får
Polish: Koty, bydło, psy, kozy, świnie, owce
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet
Polish: Ocena bilansu korzyści/ryzyka
Swedish: I enlighet med CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) har karenstiden för komjölk på 108 timmar även fastställts som karenstiden för fårmjölk.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie wymagań dotyczących danych w zakresie bezpieczeństwa i pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych do rzadkich zastosowań lub stosowania u rzadkich gatunków / na ograniczony rynek (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-wer.1) ustalono, że okres karencji wynoszący 108 godzin dla mleka krów będzie również okresem karencji dla mleka owiec.
Swedish: För får över 50 kg kroppsvikt rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen.
Polish: U owiec o masie ciała ponad 50 kg CVMP zaleca podanie dawki w porcjach w dwa miejscach podania.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För får över 50 kg kroppsvikt rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen (maximalt 2,5 ml injektionsvolym per injektionsställe).
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA U owiec ważących ponad 50 kg produkt powinien być podawany w dwóch porcjach w różne miejsca (objętość podawana w jedno miejsce nie może przekraczać 2,5 ml).
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/130)
Swedish: 20 september 2019
Polish: 20 września 2019 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 september 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 września 2019 r.
Swedish: I detta ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Swedish: Samtliga ändringar som gjorts i produktinformationen anges i bilaga III till CVMP:s yttrande, som finns under fliken "All documents".
Polish: Pełne zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w załączniku III do opinii CVMP w zakładce „All documents" (wszystkie dokumenty).
Swedish: Frågor och svar om karenstider för injicerbara tylosininnehållande läkemedel vid användning på får
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące okresów karencji dla leków weterynaryjnych do wstrzykiwań zawierających tylozynę stosowanych u owiec
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających tylozynę?
Swedish: Tylosin är ett makrolid-antibiotikum som främst används för att behandla en typ av infektioner som orsakas av så kallade grampositiva bakterier.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym głównie w leczeniu zakażeń bakteriami zwanymi bakteriami gram dodatnimi.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att för 49 av 50 produkter, nämligen dem som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som icke aktiva substanser, bör karenstiden för kött och slaktbiprodukter vara 42 dagar för kött från behandlade får, medan karenstiden för mjölk från behandlade får bör vara 108 timmar.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i naukowej dyskusji w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że w przypadku 49 z 50 produktów zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako składnik nieaktywny, okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących z leczonych owiec powinny wynosić 42 dni, natomiast okresy karencji dla mleka pochodzącego od leczonych owiec powinny wynosić 108 godzin.
Swedish: CVMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedlet Tilocen inte är gynnsamt för får och rekommenderade en ändring av godkännandet för försäljning som innebär att alla hänvisningar till användning hos får tas bort.
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnego produktu leczniczego Tilocen nie jest korzystny dla owiec, i zalecił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do stosowania u owiec.
Swedish: Kommittén kom också fram till att injektionen bör delas upp så att hälften ges på ett injektionsställe och andra hälften ges på ett annat (högst 2,5 ml injektionsvolym per injektionsställe).
Polish: Komitet uznał, że wstrzyknięcie należy podzielić i podać w dwóch różnych miejscach (objętość wstrzyknięcia wynosi maksymalnie 2,5 ml na każe miejsce wstrzyknięcia).
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin ges till vuxna nötkreatur, kalvar, svin, får och getter som en injektion i en muskel.
Polish: Leki weterynaryjne zawierające tylozynę podaje się dorosłemu bydłu, cielętom, świniom, owcom i kozom w postaci zastrzyku domięśniowego.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet eller andra produkter som utvinns från djuret kan användas som livsmedel.
Polish: Okres karencji to minimalny okres, który musi upłynąć, zanim zwierzę poddane leczeniu może zostać poddane ubojowi, a jego mięso lub inne produkty pochodzenia zwierzęcego mogą być wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Swedish: Den 20 juni 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en översyn av karenstiderna i samband med administrering av injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin till får.
Polish: W dniu 20 czerwca 2019 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd okresów karencji dla leków weterynaryjnych do wstrzykiwań zawierających tylozynę stosowanych u owiec.
Swedish: För läkemedlet Tilocen, som innehåller den icke aktiva substansen polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider för får.
Polish: W przypadku jednego leku o nazwie Tilocen, który zawiera nieaktywny składnik polietylenowy glikol 400, nie było dostępnych danych, które można by wykorzystać do ustalenia odpowiednich okresów karencji w odniesieniu do owiec.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser, vilket ger information om hur lång tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości, które wskazują czas potrzebny na to, by stężenie leku spadło poniżej maksymalnych limitów pozostałości w organizmie zwierzęcia.
Swedish: När det gäller ett av läkemedlen drog dock kommittén slutsatsen att det inte fanns tillräckliga data för att kunna fastställa karenstiden och att det läkemedlet därför inte längre bör användas på får.
Polish: Jednak w przypadku jednego leku - o nazwie Tilocen - Komitet stwierdził, że nie ma wystarczających danych do ustalenia okresu karencji i w związku z tym nie powinien być on już dłużej stosowany u owiec.
Swedish: CVMP rekommenderade ändring av godkännandena för försäljning för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku dla tych warunków weterynaryjnych.
Swedish: Nötkreatur kan även behandlas genom injektion som administreras långsamt i en ven.
Polish: Ponadto bydłu można podawać powolny zastrzyk dożylny.
Swedish: Den 28 september 2018 begärde den nederländska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från får som behandlats med injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin.
Polish: W dniu 28 września 2018 r. holenderski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i zalecił okresy karencji dla mleka, mięsa i podrobów owiec leczonych lekami weterynaryjnymi do wstrzykiwań zawierającymi tylozynę.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den maximala injektionsvolymen per injektionsställe och karenstiderna för kött, slaktbiprodukter och mjölk från får bör ändras för vissa av dessa läkemedel.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że w przypadku niektórych z tych leków należy zmienić maksymalną objętość wstrzyknięcia na każde miejsce wstrzyknięcia, a także okresy karencji dla mięsa, podrobów i mleka owiec.
Swedish: Den nederländska myndigheten ansåg att karenstiderna för får i EU eventuellt inte var tillräckliga för att garantera konsumentsäkerheten, och konstaterade att karenstiderna skilde sig åt mellan olika EUländer: från 8 till 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter och från 4 till 7 dagar för fårmjölk.
Polish: poszczególnych państwach UE: od 8 do 42 dni dla mięsa owiec i podrobów oraz od 4 do 7 dni dla mleka owiec.
Swedish: (bekräftad efter 24 veckor)
Polish: (potwierdzenie po 24 tygodniach)
Swedish: RRMS (McDonalds kriterier)
Polish: RRMS (kryteria McDonalda)
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc-analys och skall tolkas med försiktighet.
Polish: Wyniki te uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować ostrożnie.
Swedish: Det tar ungefär 1 timme.
Polish: Podanie trwa około 1 godzinę.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/346/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/346/001
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Formuläret för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter:
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Swedish: PML är en sällsynt infektion i hjärnan.
Polish: PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
Swedish: • Information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
Swedish: Levande vacciner har inte studerats.
Polish: Nie badano żywych szczepionek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall implementera överenskomna åtgärder för uppföljning inom en tidsram överenskommen med nationella behöriga myndigheter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wdroży uzgodnione środki w zakresie obserwacji w terminach ustalonych z właściwymi władzami krajowymi.
Swedish: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
Polish: • nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
Swedish: Dessa leverskador kan inträffa när som helst under behandling, till och med efter den första dosen.
Polish: Uszkodzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet po przyjęciu pierwszej dawki.
Swedish: Fortsatt behandling efter 2 år får endast övervägas efter förnyad nytto- och riskbedömning.
Polish: Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
Swedish: − Oförklarlig feber
Polish: − niewyjaśniona gorączka
Swedish: AFFIRM-studien: Huvuddelar och resultat
Polish: Badanie kliniczne AFFIRM: Główne cechy i wyniki
Swedish: TYSABRI rekommenderas ej till patienter över 65 år, eftersom det saknas data för denna patientgrupp.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är ej känd.
Polish: Wpływ natalizumabu na noworodka/niemowlę jest nieznany.
Swedish: Dessa förändringar var reversibla och föreföll ej ha några negativa toxikologiska effekter.
Polish: Opisane zmiany były odwracalne i nie miały żadnych niepożądanych następstw toksykologicznych.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA23.
Swedish: Studiens upplägg och resultat återges i tabellen nedan.
Polish: Cechy i wyniki badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Swedish: Den uppskattade tiden till steady-state var cirka 36 veckor.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wyniósł 36 tygodni.
Swedish: JC-virus är ett vanligt virus som infekterar många människor, men leder normalt inte till någon märkbar sjukdom.
Polish: Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Swedish: • Smärta eller obehag i bröstkorgen
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Swedish: Därefter brukar symtomen successivt bli bättre (det kallas remission).
Polish: Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).
Swedish: • Ju längre behandlingen pågår, speciellt om du har behandlats längre än två år.
Polish: • Im dłużej stosowane jest leczenie, szczególnie w przypadku leczenia przez ponad dwa lata.
Swedish: Av dessa 29 klassades 16 som allvarliga missbildningar.
Polish: Szesnaście z tych 29 przypadków uznano za ciężkie zaburzenia rozwojowe.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar eller tunga
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka
Swedish: • Svår anemi (sänkta nivåer av röda blodkroppar som kan leda till blekhet och kan orsaka känsla av andfåddhet eller brist på energi)
Polish: • ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
Swedish: • Behandlingens varaktighet, speciellt efter 2 år.
Polish: • Czas trwania leczenia, szczególnie dłużej niż 2 lata.