FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données limitées issues d'une étude clinique contrôlée portant sur un cycle de traitement ont montré que l'amélioration de la fonction respiratoire s'est maintenue au-dessus de l'état de base pendant la période de 28 jours sans traitement.
Bulgarian: Ограничените данни от едно контролирано клинично проучване върху един терапевтичен цикъл показват, че подобрението в белодробната функция се поддържа над изходното ниво по време на 28-дневния период без лечение.
French: Aucun signe d'interaction médicamenteuse avec ces médicaments n'a été identifié.
Bulgarian: Не са открити данни за лекарствени взаимодействия с тези лекарства.
French: Vantobra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques pour le fœtus ou l'enfant.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля рисковете за плода или бебето.
French: • Troubles du goût, nausées, ulcères dans la bouche, vomissements, perte d'appétit.
Bulgarian: нарушения на вкуса, гадене, язви в устата, повръщане, загуба на апетит
French: N'utilisez pas le nébuliseur Tolero avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго лекарство.
French: L'exposition systémique après inhalation de Vantobra est très faible (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на Vantobra е много ниска (вж. точка 5.2).
French: Si vous avez des problèmes auditifs ou rénaux, votre médecin peut pratiquer des prises de sang pour surveiller la quantité de Vantobra dans votre organisme.
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречните функции, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
French: Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (p. ex., ototoxicité) aux niveaux d'exposition prénatale ne peut être exclu.
Bulgarian: На базата на наличните данни от животни не може да се изключи риск от токсичност (напр. ототоксичност) при пренаталните нива на експозиция.
French: Ceci n'affecte pas l'efficacité de Vantobra, pour autant que les instructions de conservation aient été respectées.
Bulgarian: Това не променя начина, по който действа Vantobra, при условие, че указанията за съхранение се спазват.
French: Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.
French: Si le produit a été conservé à température ambiante pendant plus de 4 semaines, il doit être éliminé.
Bulgarian: Ако продуктът е бил съхраняван на стайна температура за повече от 4 седмици, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
Bulgarian: Не е препоръчително вземане на кръвна проба от пръста поради риска от замърсяване на пробата.
French: La dose de Vantobra est identique chez tous les patients des classes d'âges validés, quel que soit leur âge ou leur poids.
Bulgarian: Дозата на Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
French: Une fois ouverte, une ampoule doit être utilisée immédiatement et tout produit restant doit être éliminé.
Bulgarian: След като се отвори, ампулата трябва да се използва веднага и всякакви остатъци от продукта трябва да се изхвърлят.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (pochettes ouvertes ou fermées) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum.
Bulgarian: Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате картонената опаковка с лекарството (с отворени или неотворени торбички) под 25°C за срок до 4 седмици.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures.
Bulgarian: Дозовият интервал трябва да е възможно най-близък до 12 часа и не по-малък от 6 часа.
French: • Sensation générale de malaise.
Bulgarian: • общо усещане за дискомфорт
French: Ce que contient Vantobra - La substance active est la tobramycine.
Bulgarian: Какво съдържа Vantobra - Активното вещество е тобрамицин.
French: • Conservez le reste du médicament réfrigéré dans la boîte d'origine.
Bulgarian: Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната картонена опаковка.
French: Le traitement doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient, en tenant compte du fait que l'on ne dispose pas de données de sécurité à long terme pour Vantobra.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи на цикличен принцип, докато лекарят счита, че пациентът има клинична полза от лечението, като се има предвид, че липсват дългосрочни данни за безопасност за Vantobra.
French: La tératogénicité n'a pu être évaluée à des doses parentérales plus élevées chez le lapin, car ces doses induisaient une toxicité maternelle et des avortements.
Bulgarian: Тератогенността не би могла да бъде оценена при по-високи парентерални дози при зайци, тъй като те са индуцирали токсичност за майката и аборт.
French: • Bourdonnements d'oreilles (habituellement transitoires), perte de l'audition, étourdissements.
Bulgarian: • шум в ушите (обикновено преходен), загуба на слух, замайване
French: Vantobra est conditionné dans des ampoules en polyetylène (PE) emballées dans des pochettes (8 ampoules par pochette).
Bulgarian: Vantobra се предлага в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в пликчета (8 ампули в пликче).
French: Quantité totale de médicament administrée [mg ± É-T]
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD]
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés chaque fois que six cycles complets de traitement par Vantobra ont été effectués (180 jours de traitement par aminosides nébulisés).
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се оценяват отново след всеки 6 пълни цикъла на терапия с Vantobra (180 дни терапия с небулизиран аминогликозид).
French: Vantobra est pris en cycles alternés de 28 jours.
Bulgarian: Vantobra се приема на редуващи се цикли от 28 дни.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: • Si vous devez interrompre le traitement pour quelque raison que ce soit, appuyez sur le bouton On/Off et maintenez-le enfoncé pendant une seconde complète.
Bulgarian: Ако трябва да прекъснете лечението по някаква причина, натиснете и задръжте бутона On/Off (Вкл./Изкл.) за една цяла секунда.
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (p. ex., surdité et néphrotoxicité congénitales) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
Bulgarian: Въпреки това, аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
French: Dans l'étude 12012.101, l'amélioration de la fonction pulmonaire (VEMS) prédite par rapport à l'état de base s'est accrue de 8,2 ± 9,4 % avec Vantobra et de 4,8 ± 9,6 % avec le traitement de référence pendant le premier cycle de traitement, montrant une non-infériorité en termes d'efficacité (p = 0,0005).
Bulgarian: Резултатите от проучване 12012.101 показват, че прогнозираното подобрение на белодробния функционален показател ФЕО1 в %, спрямо изходното ниво, се е увеличило с 8,2 ± 9,4% при лечение с Vantobra и с 4,8 ± 9,6% при лечение с референтна терапия през първия терапевтичен цикъл, което показва не по-малка ефикасност (p = 0,0005).
French: • Le nébuliseur doit être maintenu à l'horizontale pendant l'opération.
Bulgarian: Небулизаторът трябва да се държи хоризонтално по време на работа.
French: • problèmes auditifs (y compris bourdonnements d'oreille et étourdissements) ;
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
French: Les personnes atteintes de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
Bulgarian: Хората с кистозна фиброза имат много симптоми на заболяването.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Médicaments soumis à prescription médicale.
Bulgarian: Лекарствените продукти се отпускат по лекарско предписание.
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés pour dilater les voies aériennes avant d'utiliser Vantobra.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други подходящи лекарства за разширяване на дихателните пътища, преди да използвате Vantobra.
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tobramycine, à un autre antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants de Vantobra (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин, към някой от аминогликозидните антибиотици или към някоя от останалите съставки на Vantobra (изброени в точка 6).
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie (faiblesse musculaire) ou la maladie de Parkinson.
Bulgarian: слабост в мускулите, която е трайна или се влошава с времето - симптом, най-вече свързан със заболявания като миастения (мускулна слабост) или болест на Паркинсон.
French: Des concentrations sériques de tobramycine supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
Bulgarian: Серумни концентрации над 12 µg/ml са свързани с токсичност на тобрамицин и лечението трябва да се прекрати, ако концентрациите надхвърлят това ниво.
French: Ne prenez pas Vantobra pendant les 28 jours suivants
Bulgarian: Не използвайте Vantobra за следващите 28 дни
French: • Douleur au niveau des oreilles, problèmes d'oreilles.
Bulgarian: болка в ушите, проблеми с ушите
French: Les concentrations dans les expectorations ont été plus élevées et plus variables, avec une Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g.
Bulgarian: Концентрациите в храчките са по-високи и повариабилни с Cmax от 1 951 ± 2 187 µg/g.
French: L'utilisation concomitante de Vantobra et des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol) est déconseillée.
Bulgarian: Едновременната употреба на Vantobra с диуретични вещества (например етакринова киселина, фуроземид, урея или манитол) не се препоръчва.
French: En cas de surdosage, il faut tenir compte des interactions médicamenteuses susceptibles de modifier l'élimination de Vantobra ou d'autres médicaments.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се прецени възможността за лекарствени взаимодействия с промени в елиминирането на Vantobra или на други лекарствени продукти.
French: Si vous avez utilisé plus de Vantobra que vous n'auriez dû Si vous inhalez une trop grande quantité de Vantobra, vous pourrez avoir un fort enrouement de la voix.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra Ако инхалирате твърде много от Vantobra, може да получите силно пресипнал глас.
French: La concentration sérique de tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се мониторира само с помощта на валидирани методи.
French: • Hyperventilation, faibles taux d'oxygène dans le sang, sinusite.
Bulgarian: хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит
French: Lorsque vous inhalez Vantobra, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre les bactéries responsables de l'infection.
Bulgarian: Когато инхалирате Vantobra, антибиотикът може да проникне директно в белите Ви дробове, за да се бори с бактериите, които причиняват инфекцията.
French: Pour des instructions détaillées sur l'utilisation, consulter la rubrique 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за употреба вижте точка 6.6.
French: Vous ne devez pas mélanger ou diluer Vantobra avec un autre médicament dans votre nébuliseur Tolero conditionné avec Vantobra.
Bulgarian: Не трябва да смесвате или разреждате Vantobra с което и да било друго лекарство във Вашия небулизатор Tolero, който се предоставя заедно с Vantobra.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vantobra et qu'il reste au moins 6 heures avant l'administration de la dose suivante, prenez la dose dès que possible.
Bulgarian: Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, вземете си дозата колкото можете по-скоро.
French: Cela inclut la surveillance des concentrations sériques de tobramycine.
Bulgarian: Това включва мониториране на серумните концентрации на тобрамицин.
French: La toxicité vestibulaire peut se manifester par des vertiges, une ataxie ou des étourdissements.
Bulgarian: Вестибуларната токсичност може да се проявява със световъртеж, атаксия или замаяност.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont donnés pendant que vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection :
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат рисковете от вредни ефекти, получаващи се, ако лекарствата Ви се дават, докато приемате тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция:
French: o les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
Bulgarian: o съединения на платината, като карбоплатина и цисплатина (използвани за лечение на някои форми на рак).
French: En général, cette toxicité apparait à des concentrations systémiques de tobramycine plus élevées que celles pouvant être atteintes par inhalation à la dose clinique recommandée.
Bulgarian: Като цяло, токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
French: • Saignements de nez, nez qui coule.
Bulgarian: кървене от носа, секрет от носа
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant l'organogenèse n'était pas tératogène.
Bulgarian: Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не е било тератогенно.
French: Voir également les informations sur la néphrotoxicité en rubrique 4.4 et sur l'élimination en rubrique 5.2.
Bulgarian: Моля, вижте и информацията за нефротоксичност в точка 4.4 и информацията за екскреция в точка 5.2.
French: Au cours des études de toxicité en administration répétée, il a été montré que les organes cibles de toxicité sont le rein et les fonctions vestibulaires/cochléaires.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е доказано, че прицелните органи на токсичността са бъбреците и ухотовестибуларните/кохлеарните функции.
French: L'apparition d'une résistance au cours d'un traitement par de la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques en cas d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на терапия с инхалаторен тобрамицин би могло да ограничи терапевтичните възможности по време на остри екзацербации; това трябва да се мониторира.
French: La dose recommandée est d'une ampoule (170 mg/1,7 ml) administrée deux fois par jour (la dose quotidienne totale est donc de deux ampoules) pendant 28 jours.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула (170 mg/1,7 ml), прилагана два пъти дневно (т.е. общата дневна доза е 2 ампули) за 28 дни.
French: La tobramycine est bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
Bulgarian: Той е бактерициден при концентрации, равни на или малко по-високи от инхибиторните концентрации.
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés et une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Bulgarian: Когато пациентите получават няколко инхалаторни лекарствени продукта и торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последно.
French: Elle agit principalement en bloquant la synthèse des protéines, altérant ainsi la perméabilité de la membrane cellulaire, entrainant la rupture progressive de l'enveloppe cellulaire et éventuellement la mort de la cellule.
Bulgarian: Той действа основно чрез нарушаване на синтеза на протеини, което води до променен пермеабилитет на клетъчната мембрана, прогресивно разрушаване на клетъчната обвивка и последваща смърт на клетката.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект на тобрамицин (вж. точка 5.3).
French: Si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler une dose supérieure pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Ако до следващата планирана доза остават по-малко от 6 часа, пациентът трябва да изчака до следващата доза и да не инхалира повече, за да компенсира пропуснатата доза.
French: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Bulgarian: Чувствителни Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
French: Tableau 2 : Données comparatives sur les performances de lots test clinique et de référence : Vantobra/nébuliseur Tolero1 et TOBI/PARI LC PLUS2.
Bulgarian: Сравнителни характеристики на клинично изпитваната и референтната партида: Vantobra/Небулизатор Tolero1 и TOBI/PARI LC PLUS2.
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-Pseudomonas additionnel ou alternatif doit être envisagé.
Bulgarian: Ако има данни за клинично влошаване на белодробния статус, трява да се обмисли допълнителна или алтернативна антипсевдомонас терапия.
French: Vantobra doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant des troubles neuromusculaires tels que la maladie de Parkinson ou d'autres pathologies caractérisées par une maladie neuromusculaire, y compris la myasthénie, puisque les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur les fonctions neuromusculaires.
Bulgarian: Vantobra трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с невромускулни нарушения, например паркинсонизъм или други нарушения, характеризиращи се с миастения, включително миастения гравис, тъй като аминогликозидите могат да влошат мускулната слабост вследствие на потенциален кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
French: Le nébuliseur Tolero peut être utilisé avec une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero може да работи или с контролер eBase, или с контролен модул eFlow rapid.
French: • Retirez une ampoule de Vantobra de la pochette en aluminium juste avant l'inhalation.
Bulgarian: Извадете една ампула Vantobra от торбичката от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
French: Préparation de Vantobra pour inhalation
Bulgarian: Подготовка на Vantobra за инхалиране
French: Apparition de résistance
Bulgarian: Развитие на резистентност
French: L'apparition de souches de P. aeruginosa résistantes aux antibiotiques et la surinfection par d'autres pathogènes constituent des risques potentiels associés à l'antibiothérapie.
Bulgarian: Развитието на резистентни към антибиотици P. aeruginosa и суперинфекция с други патогени представляват потенциални рискове, свързани с антибиотичната терапия.
French: Aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études menées chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки или женски животни след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par Vantobra doit être interrompu.
Bulgarian: Ако се подозира алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
French: On ne dispose pas de données de sécurité d'emploi à long terme pour Vantobra (voir également rubrique
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочната безопасност на Vantobra (вж. също точка 5.1).
French: La réduction du nombre d'UFC, considérée comme un indicateur d'éradication de P. aeruginosa, était comparable entre Vantobra et le produit de référence.
Bulgarian: Понижението на колониообразуващите единици (CFU), като индикатор за потискане на P. aeruginosa, е било сравнимо за Vantobra и референтния продукт.
French: Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, prenez-les dans l'ordre suivant :
Bulgarian: Ако сте подложени на няколко вида лечение за кистозна фиброза, трябва да спазвате следния ред:
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de Vantobra sont supérieurs aux risques pour le patient.
Bulgarian: Ако има данни за индуциран от терапията бронхоспазъм, лекарят трябва да прецени внимателно дали ползите от продължаващата употреба на Vantobra надхвърлят рисковете за пациента.
French: La première dose de Vantobra doit être administrée sous surveillance médicale, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Bulgarian: Първата доза Vantobra трябва да се използва под наблюдение на лекар, след прием на бронходилататор, ако това е част от схемата на лечение за пациента.
French: D'après la pratique clinique actuelle, la fonction rénale initiale doit être évaluée.
Bulgarian: Според актуалната клинична практика трябва да се оцени бъбречната функция на изходно ниво.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa е бактерия, която често инфектира белите дробове на пациентите с кистозна фиброза в даден момент от живота им.
French: Ils peuvent quand même survenir pendant l'utilisation de Vantobra, mais ils ne devraient pas être aussi fréquents ou plus sévères qu'avant le traitement.
Bulgarian: Те могат пак да се получават, докато използвате Vantobra, но не би трябвало да са толкова чести или по-лоши от преди.
French: Après administration intraveineuse, la tobramycine absorbée par voie systémique est éliminée par filtration glomérulaire.
Bulgarian: След интравенозно приложение, системно абсорбираният тобрамицин се елиминира чрез гломерулна филтрация.
French: Chaque cycle de 28 jours de traitement actif (période de traitement) doit être suivi de 28 jours d'interruption du traitement (période sans traitement).
Bulgarian: Трябва да се поддържа цикъл от 28 дни на активна терапия (период на лечение) и 28 дни почивка от лечение (период без лечение).
French: Vantobra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Vantobra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.