FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e a eficácia de mexiletina em crianças e adolescentes com idades 0 a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: As reações adversas frequentes e muito frequentes provêm de dados do estudo MYOMEX; efeitos adversos menos frequentes provêm de dados pós-comercialização.
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných po uvedení na trh.
Portuguese: Fumar
Czech: Kouření
Portuguese: O seu médico irá aumentar a dose gradualmente dependendo da forma como o medicamento estiver a funcionar.
Czech: Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Portuguese: As proporções das diferentes populações étnicas entre as várias classes são tabeladas abaixo.
Czech: Míra výskytu různých tříd v různých etnických populacích je uvedena v tabulce níže.
Portuguese: Efeito do tratamento (teste binomial)
Czech: Vliv léčby (binomiální test)
Portuguese: A mexiletina liga-se fracamente a proteínas do plasma (55%).
Czech: Mexiletin je slabě vázán na proteiny krevní plazmy (55 %).
Portuguese: Nestes doentes, é recomendado que a dose apenas deva ser aumentada após pelos menos 2 semanas de tratamento.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje zvýšit dávku až po nejméně 2 týdnech léčby.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18.12.2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.12.2018
Portuguese: Análise primária
Czech: Primární analýza
Portuguese: Leia o Cartão de Alerta em conjunto com este folheto e mantenha sempre o cartão consigo.
Czech: Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.
Portuguese: O que é Namuscla e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: No entanto, estes estudos não foram realizados de acordo com os parâmetros contemporâneos e são, por isso, de relevância clínica incerta.
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Portuguese: O potencial de genotoxicidade negativo não indica um maior risco carcinogénico do tratamento com mexiletina.
Czech: Negativní potenciál pro genotoxicitu nenaznačuje zvýšené kancerogenní riziko při léčbě mexiletinem.
Portuguese: Não conversar acima de 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer anestésico
Czech: • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
Portuguese: Os doentes com epilepsia necessitam de ser monitorizados pois a mexiletina pode aumentar a frequência dos ataques epiléticos.
Czech: Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Portuguese: • Os doentes não deverão tomar mais do que 3 cápsulas de Namuscla por dia ou uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Czech: • Pacienti nesmí užít více než 3 tobolky přípravku Namuscla denně, ani zdvojnásobovat dávky, aby nahradili zapomenutou dávku.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas após administração oral ocorrem dentro de 2 a 3 horas.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až 3 hodin.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Czech: • Pohotovostní karta pro pacienta.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da mexiletina, não é necessário ajuste de dose em doentes com 65 anos ou mais de idade.
Czech: Na základě farmakokinetických vlastností mexiletinu se nevyžaduje úprava dávkování u pacientů ve věku 65 let a starších.
Portuguese: A dose de manutenção é 1 a 3 cápsulas tomadas diariamente em intervalos regulares durante o dia.
Czech: Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech přes den.
Portuguese: É excretado aproximadamente 10% sem alterações pelos rins.
Czech: Přibližně 10 % nezměněné látky se vyloučí ledvinami.
Portuguese: Vários medicamentos foram identificados como possíveis causas incluindo anticonvulsivos, antibióticos e também mexiletina.
Czech: Jako možná příčina bylo identifikováno několik léčivých přípravků zahrnujících antikonvulziva, antibiotika a také mexiletin.
Portuguese: A reavaliação regular deve ser implementada, para não continuar o tratamento de longo prazo num doente que não esteja a responder ou não esteja a ter benefícios do tratamento.
Czech: Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z ní nemá prospěch.
Portuguese: A mexiletina pode interagir com medicamentos transportados pelo OCT2 (tais como metformina e dofetilida).
Czech: Mexiletin může vykazovat interakce s léky, které jsou transportovány prostřednictvím OCT2 (jako je metformin a dofetilid).
Portuguese: O seu médico irá também reavaliar periodicamente o seu tratamento para garantir que o Namuscla é ainda o melhor medicamento para si.
Czech: Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Portuguese: Etnia
Czech: Etnicita
Portuguese: Em caso de convulsão, devem ser usadas benzodiazepinas.
Czech: V případě záchvatů je vhodné použít benzodiazepiny.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade conhecida a mexiletina ou quaisquer outros excipientes deste medicamento ou a qualquer anestésico local estão em elevado risco de desenvolver DRESS e não devem receber mexiletina.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jakékoli lokální anestetikum jsou vysoce ohroženi rozvojem DRESS a neměli by mexiletin dostávat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 1 cápsula por dia.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 tobolka denně.
Portuguese: Os estudos em ratos sobre o potencial carcinogénico foram negativos, mas não foram realizados de acordo com os parâmetros atuais e, por isso, de relevância clínica incerta.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u potkanů byly negativní, nebyly však provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Portuguese: Pode tomar Namuscla durante a refeição para evitar dores de ventre (ver secção "Possíveis efeitos secundários").
Czech: Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod „Možné nežádoucí účinky‟).
Portuguese: Em caso de bradicardia com hipotensão, deve ser usada atropina intravenosa.
Czech: V případě bradykardie s hypotenzí se má použít intravenózně podávaný atropin.
Portuguese: A mexiletina pode ter ligeira influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Mexiletin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Preferência entre os 2 períodos de tratamento Número de participantes Período preferido
Czech: Sekundární analýza Preference mezi 2 léčebnými obdobími Počet osob
Portuguese: Num estudo clínico em 12 participantes (5 saudáveis e 7 doentes com arritmias cardíacas), a depuração de cafeína foi diminuída em 50% após a administração de mexiletina.
Czech: V klinické studii 12 jedinců (5 zdravých jedinců a 7 pacientů se srdečními arytmiemi) se clearance kofeinu po podání mexiletinu snížila o 50 %.
Portuguese: Desconhecido: bloqueio atrioventricular
Czech: Není známo: atrioventrikulární blokáda
Portuguese: Pouco frequentes: bradicardia
Czech: Méně časté: bradykardie
Portuguese: óxido de ferro [E 172], dióxido de titânio [E 171]).
Czech: oxid železitý [E 172], oxid titaničitý [E 171]).
Portuguese: Dependendo da sua função cardíaca, poderá também ter de realizar testes antes e após qualquer ajustamento da dose.
Czech: V závislosti na funkci Vašeho srdce může být potřeba provést vyšetření také před a po změně dávky.
Portuguese: Se se tiver esquecido de uma dose, não tome uma dose dupla e tome a próxima dose no seu intervalo normal.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte následující dávku podle původního rozpisu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, antiarrítmicos, classe Ib, código ATC: C01BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na onemocnění srdce, antiarytmika, třída Ib, ATC kód: C01BB02.
Portuguese: A mexiletina é rapidamente distribuída pelo corpo; o seu volume de distribuição é grande e varia de 5 a 9 l/kg em participantes saudáveis.
Czech: Mexiletin se v těle rychle distribuuje; distribuční objem je velký, u zdravých osob činí rozsah 5 až 9 l/kg.
Portuguese: Idade Não existe efeito clinicamente relevante da idade na exposição de mexiletina em adultos.
Czech: Věk Věk nemá na expozici mexiletinu u dospělých žádný klinicky významný vliv.
Portuguese: Ver também secções 4.3 e 4.5 com respeito à associação com outros medicamentos com efeitos arritmogénicos.
Czech: Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání jiných přípravků s arytmogenními účinky.
Portuguese: A VAS é construída como uma medida absoluta, com uma linha horizontal reta de 100 mm contendo os parâmetros de avaliação "sem qualquer rigidez" (0) e "pior rigidez possível" (100).
Czech: VAS je vytvořena jako absolutní měřítko, s horizontální rovnou osou o délce 100 mm s cílovými parametry „vůbec žádná ztuhlost‟ (0) a „nejhorší možná ztuhlost‟ (100).
Portuguese: Os principais parâmetros secundários de avaliação foram as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pela escala de qualidade de vida neuromuscular individualizada (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) e o tempo necessário para se levantar de uma cadeira, andar à volta desta e sentar-se novamente (teste da cadeira).
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly změny v kvalitě života související se zdravotním stavem, která byla měřena na škále individualizované kvality života s ohledem na neuromuskulární postižení (INQoL), a čas potřebný k postavení se ze sedu na židli, obejití židle dokola a opětovnému posazení (test s židlí).
Portuguese: A mexiletina pode induzir arritmia ou acentuar uma arritmia pré-existente, quer diagnosticada ou não.
Czech: Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Portuguese: É recomendada uma avaliação cardíaca logo após o início do tratamento (por exemplo, dentro de 48 horas).
Czech: Doporučuje se vyšetřit srdce krátce po zahájení léčby (např. během 48 hodin).
Portuguese: Desequilíbrios eletrolíticos tais como hipocalemia, hipercalemia ou hipomagnesemia podem aumentar os efeitos proarrítmicos da mexiletina.
Czech: Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může proarytmický účinek mexiletinu zvýšit.
Portuguese: Para cardiopatias não indicadas na secção 4.3, o benefício dos efeitos antimiotónicos da mexiletina precisa de ser equilibrado com o risco de complicações cardíacas em cada caso.
Czech: Při srdečních poruchách, které nejsou uvedeny v části 4.3, je nutno vyvážit přínos antimyotonických účinků mexiletinu oproti riziku srdečních komplikací s přihlédnutím k okolnostem jednotlivých případů.
Portuguese: O transportador 2 orgânico de catiões (organic cation transporter 2, OCT2) proporciona uma importante via para a entrada de compostos catiónicos nos rins.
Czech: Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
Portuguese: Esta melhora os sintomas miotónicos diminuindo a rigidez muscular através da redução do retardamento da relaxação muscular.
Czech: Zlepšuje myotonické příznaky, neboť snižuje ztuhlost svalů zkrácením nástupu svalové relaxace.
Portuguese: A mexiletina é eliminada lentamente em humanos (com uma semivida média de eliminação de 10 horas, variando de 5 a 15 horas).
Czech: Mexiletin je u člověka eliminován pomalu (střední eliminační poločas činí 10 hodin, při rozmezí 5 až 15 hodin).
Portuguese: Os doentes que observaram sintomas miotónicos que envolveram pelo menos 2 segmentos e que tiveram impacto em pelo menos 3 atividades diárias foram incluídos no estudo.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti se symptomy myotonie, které postihovaly nejméně 2 segmenty a ovlivňovaly nejméně 3 denní aktivity.
Portuguese: Análise secundária
Czech: Sekundární analýza
Portuguese: O tratamento de manutenção é entre 167 mg - 500 mg diários (1 a 3 cápsulas por dia), de acordo com a intensidade de sintomas e resposta clínica, tomadas regularmente durante o dia.
Czech: Udržovací léčba je 167 mg - 500 mg denně (1 až 3 tobolky denně), podle intenzity symptomů a klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Namuscla em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento sintomático de perturbações miotónicas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Namuscla u všech podskupin pediatrické populace v symptomatické léčbě myotonických poruch (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: • Enfarte do miocárdio (agudo ou passado) ou ondas Q anormais
Czech: • Infarkt myokardu (akutní nebo v minulosti) nebo abnormální Q-vlny
Portuguese: O que Namuscla contém
Czech: Co přípravek Namuscla obsahuje
Portuguese: Concentrações aumentadas de cafeína que ocorram com a coadministração de mexiletina podem ser preocupantes em doentes com arritmia cardíaca.
Czech: Zvýšené koncentrace kofeinu vyskytující se po současném podání s mexiletinem mohou budit obavy u pacientů se srdeční arytmií.
Portuguese: Tomar Namuscla em conjunto com qualquer destes medicamentos aumenta o risco de uma perturbação cardíaca grave denominada torsades de pointes.
Czech: Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Lupin Europe GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Lupin Europe GmbH
Portuguese: Engula a cápsula com um copo de água, enquanto sentado(a) ou em pé.
Czech: Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma.
Portuguese: A medida primária de eficácia para MC e PC foi a pontuação de gravidade de rigidez auto-relatada pelos doentes numa escala analógica visual (Visual Analogue Scale, VAS).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti u MC a PC bylo skóre závažnosti ztuhlosti podle údajů uváděných samotnými pacienty na vizuální analogové škále (VAS).
Portuguese: Dados clínicos limitados sobre o uso de mexiletina em mulheres grávidas mostram que a mexiletina atravessa a placenta e atinge o feto.
Czech: Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Óxido de ferro (III) (E 172) dióxido de titânio (E 171)
Czech: Oxid železitý (III) (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Portuguese: Outros antiarrítmicos (antiarrítmicos classe Ib, II, IV):
Czech: Jiná antiarytmika (antiarytmika třídy Ib, II, IV):
Portuguese: As cápsulas são armazenadas em blister de alumínio/PVC/PVDC contendo 30, 50, 100 ou 200 cápsulas.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech z aluminia/PVC/PVDC obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Portuguese: Não tome Namuscla com determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (estes são medicamentos em que as pequenas diferenças na dose ou concentração sanguínea podem ter impacto no efeito do medicamento ou efeitos secundários.
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky, které mají takzvané úzké terapeutické rozmezí (u těchto léků i malé rozdíly v dávce nebo koncentraci v krvi mohou ovlivnit účinek léku nebo vedlejší účinky).
Portuguese: A excreção da mexiletina ocorre essencialmente através dos rins (90% da posologia, incluindo 10% como mexiletina não modificada).
Czech: Exkrece mexiletinu se v podstatné míře uskutečňuje prostřednictvím ledvin (90 % dávky, přičemž 10 % je vyloučeno jako nezměněný mexiletin).
Portuguese: Metabolizadores fracos (PM)
Czech: Špatní metabolizátoři (PM)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A mexiletina atravessa a barreira da placenta e difunde-se no leite materno.
Czech: Mexiletin prochází placentární bariérou a difuzí přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Num estudo clínico, 51% da posologia de mexiletina foi excretada através dos rins a um pH da urina de 5, comparativamente a 10% a pH normal.
Czech: V klinické studii se 51 % dávky mexiletinu vyloučilo ledvinami při pH moči 5 oproti 10 % při normálním pH.
Portuguese: Se o seu médico detetar qualquer perturbação do ritmo cardíaco ou qualquer das condições definidas na secção "Não tome Namuscla", o seu médico irá parar o seu tratamento com Namuscla.
Czech: Jestliže Vy nebo Váš lékař zjistíte jakékoli poruchy srdečního rytmu nebo kteroukoli ze situací, které jsou popsány v bodě „Neužívejte přípravek Namuscla‟, Váš lékař Vaši léčbu přípravkem Namuscla ukončí.
Portuguese: Crianças e adolescentes Namuscla não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Namuscla nesmí být podáván děti a dospívajícím ve věku do 18 let.
Portuguese: Em caso de intolerância digestiva, as cápsulas devem ser tomadas durante a refeição.
Czech: V případě netolerance kvůli trávicím potížím se mají tobolky užívat během jídla.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de acordo com a conceção cruzada para uma sequência que inclui os 2 seguintes tratamentos: a) mexiletina, iniciada com 167 mg/dia e titulada com incrementos de 167 mg a cada 3 dias para atingir uma dose máxima de 500 mg/dia 1 semana ou b) placebo
Czech: Pacienti byli v rámci zkříženého designu randomizováni pro sekvenci zahrnující následující 2 léčby: a) mexiletin, zahajovací dávka 167 mg/den, titrace v krocích po 167 mg každé 3 dny až do dosažení maximální dávky 500 mg/den za 1 týden, nebo b) placebo.
Portuguese: A mexiletina deve ser cessada imediatamente em caso de quaisquer anomalias cardíacas de condução ou se detetada qualquer das contraindicações indicadas na secção 4.3.
Czech: Podávání mexiletinu je nutno ihned ukončit, jestliže jsou zjištěny jakékoli abnormality srdečního vedení nebo kterákoli z kontraindikací uvedených v bodu 4.3.
Portuguese: Pontuação de rigidez (VAS) (mm) Número de participantes
Czech: Skóre ztuhlosti (VAS) (mm) Počet osob
Portuguese: É recomendado reduzir o consumo de cafeína para metade durante o tratamento com mexiletina porque o medicamento pode aumentar os seus níveis de cafeína no sangue.
Czech: Během léčby mexiletinem se doporučuje o polovinu snížit příjem kofeinu, protože mexiletin může zvýšit hladiny kofeinu ve Vaší krvi.
Portuguese: CGI como considerado eficiente pelos investigadores CGI como considerado pelos doentes Efeito do tratamento (teste de Mc Nemar)
Czech: CGI podle názoru zkoušejících na účinnost CGI podle názoru pacientů na účinnost Vliv léčby (Mc Nemarův test)
Portuguese: - perturbações do ritmo cardíaco; ver a secção "Advertências e precauções" para sintomas e mais informação; este é um efeito secundário frequente, que pode afetar até 1 em 10 pessoas.
Czech: - poruchy srdečního rytmu, symptomy a další informace viz bod „ Upozornění a opatření‟; tento nežádoucí účinek se vyskytuje často, může postihnout až 1 z 10 osob.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de mexiletina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání mexiletinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: Se reparar que o seu ritmo cardíaco é alterado (o coração bate mais depressa ou mais devagar), se sentir tremores ou dor no peito, se tiver dificuldade em respirar, sentir tonturas, se suar ou desmaiar, tem de contactar imediatamente um centro de emergência.
Czech: Jestliže si všimnete, že se změnil Váš srdeční rytmus (srdce bude pracovat rychleji nebo pomaleji), jestliže budete mít pocit kmitání nebo bolesti na hrudi, potíže s dýcháním, závratě, budete se potit nebo omdlévat, musíte ihned kontaktovat lékařskou pohotovost.
Portuguese: Alguns doentes podem ter níveis mais elevados de Namuscla no sangue, devido à mais lenta deterioração no fígado, e a dose pode ter de ser ajustada de acordo.
Czech: Někteří pacienti mohou mít vyšší hladiny přípravku Namuscla v krvi, protože tento přípravek pomaleji rozkládají v játrech, a mohou potřebovat odpovídající úpravu dávky.
Portuguese: Foram relatados resultados fatais para sobredosagens agudas de ingestão de 4,4 g de cloridrato de mexiletina mas também há relatos de sobrevivência na sequência da sobredosagem aguda de aproximadamente 4 g de cloridrato de mexiletina oral.
Czech: Byly hlášeny případy smrtelného akutního předávkování po požití dávky 4,4 g mexiletinhydrochloridu, ale bylo také hlášeno přežití akutního předávkování po požití perorální dávky přibližně 4 g mexiletin-hydrochloridu.
Portuguese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Reino Unido
Czech: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velká Británie
Portuguese: Verificação da função cardíaca
Czech: Kontrola srdeční funkce
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre os efeitos da mexiletina em recém-nascidos/crianças.
Czech: Informace o účincích mexiletinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Portuguese: A farmacocinética da mexiletina é caracterizada por depuração total e renal significativamente baixa resultando numa prolongada semivida de eliminação, maior exposição e menos volume de distribuição em fracos metabolizadores comparativamente a metabolizadores extensivos.
Czech: Farmakokinetika mexiletinu je charakterizována významně sníženou celkovou a renální clearance, vedoucí k prodlouženému poločasu eliminace, vyšší expozici a nižšímu distribučnímu objemu u špatných metabolizátorů ve srovnání s extenzivními metabolizátory.
Portuguese: Se a mexiletina e outros substratos do OCT2 forem usados concorrentemente, devem ser monitorizados os níveis sanguíneos do substrato OCT2, particularmente quando for alterada a dose de mexiletina.
Czech: Pokud se mají současně používat mexiletin a jiné substráty OCT2, musí se monitorovat hladiny substrátu OCT2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Portuguese: Efeito de mexiletina noutros medicamentos
Czech: Účinky mexiletinu na ostatní léčivé přípravky
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis sanguíneos do CYP1A2, particularmente quando for alterada a dose de mexiletina.
Czech: Musí se monitorovat hladiny substrátu CYP1A2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.