FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden aktuelle weitere Isolate aus Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien und Thailand (unternehmenseigene Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, 2016) untersucht.
Italian: Attualmente, sono stati testati ulteriori isolati da parte di Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasile e Thailandia (dati del 2016 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio).
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung / Pleuromutiline / Tiamulin ATCvet-Code: QJ 01 XQ 01
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico/ Pleuromutiline / tiamulina Codice ATCvet: QJ 01 XQ 01
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Tiamulinhydrogenfumarat
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Tiamulina idrogeno fumarato
German: Am 25. August 2015 reichte Deutschland eine Benachrichtigung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG beim CVMP/der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen (im Folgenden „Denagard 45 %") ein.
Italian: Il 25 agosto 2015, la Germania ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Denagard 45% e denominazioni associate (di seguito Denagard 45%).
German: Weitere Angaben
Italian: Altre informazioni
German: • Eier: Null Tage
Italian: • Uova: zero giorni
German: Schwere Wachstumsdepression oder Todesfälle können die Folge sein.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita o morte.
German: Die Exkretion erfolgt weitestgehend über die Galle (55 - 65 %) und Niere (15 - 30 %) hauptsächlich in Form mikrobiologisch inaktiver Metaboliten und mit 99 % der Dosis binnen 48 Stunden recht schnell.
Italian: L'escrezione avviene principalmente mediante la bile (55-65%) e i reni (15-30%) per la maggior parte sottoforma di metaboliti microbiologicamente inattivi ed è piuttosto rapida, 99% della dose entro 48 ore.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Tiere, die eine verminderte Wasseraufnahme zeigen und/oder in geschwächtem Zustand sind, sollten parenteral behandelt werden.
Italian: Animali con ridotta assunzione di acqua e/o debilitati devono essere trattati per via parenterale.
German: Die in diesen Studien bestimmten Empfindlichkeitsmuster waren vom Wildtyp und wiesen darauf hin, dass sich während des untersuchten Zeitraums keine Resistenz entwickelt hat.
Italian: I modelli di suscettibilità determinati in questi studi erano di un tipo selvatico, il che indicava che nessuna resistenza si era sviluppata nel periodo in esame.
German: Bewertung des Risikos
Italian: Valutazione del rischio
German: Die Hauptbereiche der Abweichungen in den bestehenden Produktinformationen betreffen die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten.
Italian: Le principali aree di disarmonia nelle informazioni sul prodotto esistenti si riferiscono a specie di destinazione, indicazioni, posologia e tempi di attesa.
German: Die harmonisierten Produktinformationen von Denagard 45 % enthalten die erforderlichen Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Italian: Le informazioni sul prodotto armonizzate di Denagard 45% contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann bei Schweinen während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Italian: Gravidanza ed allattamento: Può essere usato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Der epidemiologische Grenzwert wurde auf 16 µg/ml festgelegt, was dem aktuellen Standard des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) entspricht (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Italian: Il valore soglia epidemiologico è stato considerato pari a 16 μg/ml, il che corrisponde all'attuale standard del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischio/beneficio
German: Die MHK50 wurde als hoch erachtet, aber die Isolate wiesen ein Empfindlichkeitsmuster vom Wildtyp auf, was darauf hinweist, dass keine Resistenz besteht.
Italian: La MIC50 era considerata elevata, ma gli isolati hanno presentato un modello di suscettibilità di tipo selvatico che suggerisce la mancanza di resistenza.
German: Die Entsorgung von Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften durchzuführen.
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.
German: Es wurden keine resistenten Stämme gefunden.
Italian: Non è stato individuato alcun ceppo resistente.
German: Die In-vitro-Empfindlichkeit von M. gallisepticum und M. synoviae von Hühnern und Puten wurde in zwei Studien mit Isolaten aus den europäischen Mitgliedstaaten, die 2005-2007 und 2010-2013 gesammelt wurden, und in einer Studie mit weltweiten Isolaten, die vor 1997 gesammelt wurden, untersucht.
Italian: La suscettibilità in vitro di M. gallisepticum e M. synoviae in polli e tacchini è stata testata in due studi con isolati provenienti da Stati membri europei raccolti tra il 2005 e il 2007 e tra il 2010 e il 2013 nonché e in uno studio con isolati globali raccolti prima del 1997.
German: National zu ergänzen.
Italian: Da completare a livello nazionale.
German: Dies umfasst die Angabe der Zielpathogene, das Ersetzen des Anspruchs der „Vorbeugung" durch „Metaphylaxe" und klare Dosisempfehlungen auf Grundlage von mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht für jede Zieltierart und jedes Anwendungsgebiet sowie Empfehlungen zur umsichtigen Anwendung antimikrobieller Tierarzneimittel, die in der EU zugelassen sind.
Italian: Queste includono la specificazione dei patogeni di destinazione, la sostituzione della prevenzione con la metafilassi e chiare raccomandazioni di dosaggio sulla base dei mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per ciascuna specie di destinazione e indicazione, nonché raccomandazioni per l'uso prudente di medicinali veterinari antimicrobici autorizzati nell'UE.
German: Der Rückgang beim Läsionswert und der Rückgang der mikrobiologischen ReIsolation lagen zwischen 55 % und 100 % für die Vorbeugung/Metaphylaxe, lagen jedoch für die Behandlung von M. gallisepticum bei nur 33 % bis 67 %.
Italian: La riduzione del punteggio della lesione e la riduzione del reisolamento microbiologico variavano dal 55% al 100% per la prevenzione/metafilassi, ma si abbassavano a valori compresi tra il 33% e il 67% per il trattamento di M. gallisepticum.
German: Auf Grundlage der Daten zum Abbau der Rückstände werden die folgenden Wartezeiten empfohlen:
Italian: Sulla base dei dati relativi alla deplezione dei residui a disposizione vengono raccomandati i tempi di attesa riportati di seguito.
German: Dreiundneunzig Isolate von B. pilosicoli, die in Schweden gesammelt wurden (Pringle et al. 20061), 33 Isolate, die im Vereinigten Königreich, in Spanien und Deutschland gesammelt wurden (unternehmenseigene Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen 2008), sowie 324 Isolate, die zwischen 2002 und 2010 in Schweden gesammelt wurden, (Pringle et al 20122) wurden untersucht.
Italian: Sono stati testati novantatré isolati di B. pilosicoli raccolti in Svezia (Pringle et al. 20061), 33 isolati raccolti nel Regno Unito, in Spagna e Germania (dati del 2008 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) e 324 isolati raccolti in Svezia tra il 2002 e il 2010 (Pringle et al. 20122).
German: Die tatsächlichen Dosen in mg/kg Körpergewicht konnten nur geschätzt werden.
Italian: È stato possibile solamente stimare le dosi effettive in mg/kg di peso corporeo.
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
German: Neuere M.meleagridis-Isolate sind schwierig zu erhalten, da es in den meisten Zuchtherden ausgerottet wurde und in der Praxis nur selten auftritt.
Italian: Isolati recenti di M. meleagridis sono difficili da ottenere poiché è stato eliminato dalla maggior parte dei gruppi di riproduttori e solo raramente si trova sul campo.
German: Das Risiko für Anwender bezieht sich auf das Potenzial für eine Kontamination der Augen des Anwenders sowie einer topischen Exposition der Haut bei der Zubereitung des Tierarzneimittels zur Verabreichung.
Italian: Il rischio per gli utilizzatori è correlato alla potenziale contaminazione degli occhi dell'utilizzatore e all'esposizione topica della pelle durante la preparazione del prodotto da somministrare.
German: Die Wartezeiten wurden gemäß der Beurteilung der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände überarbeitet, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Italian: I tempi di attesa sono stati rivisti a seguito della valutazione dei dati disponibili sulla deplezione dei residui al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
German: Hinweise für die richtige Anwendung
Italian: Avvertenze per una corretta somministrazione
German: Schwere Wachstumsdepression, Ataxie, Paralyse oder Todesfälle können auftreten.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita, atassia, paralisi o morte.
German: Die Wasseraufnahme kann bei Hühnern und Puten während der Verabreichung von Tiamulin über das Trinkwasser verringert sein und eine Eingaberate von 250 ppm darf nicht überschritten werden.
Italian: L'assunzione di acqua può essere ridotta nei polli e nei tacchini durante la somministrazione di tiamulina nell'acqua da bere e non deve essere superato un tasso di inclusione di 250 ppm.
German: Empfindlichkeitsprüfungen von L. intracellularis sind anspruchsvoll, da es sich um einen obligat intrazellulären Organismus handelt.
Italian: Il test di suscettibilità di L. intracellularis è difficoltoso, poiché si tratta di un organismo intracellulare obbligato.
German: Aufgrund technischer Schwierigkeiten ist die Empfindlichkeit von Lawsonia intracellularis in vitro nicht einfach zu testen.
Italian: A causa di difficoltà tecniche, la sensibilità della Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi.
German: Das Empfindlichkeitsmuster mit einem Modalwert wies darauf hin, dass sich bisher wenig Resistenz entwickelt hat.
Italian: Il modello di suscettibilità a modalità singola ha suggerito che vi è stato un ridotto sviluppo della resistenza fino a oggi.
German: Tiamulin, das weder resorbiert noch metabolisiert wurde, gelangt vom Darm weiter in den Dickdarm.
Italian: La tiamulina che non è stata né assorbita né metabolizzata, procede nell'intestino fino al colon.
German: McOrist und Gebhart (1995)4 bestimmten eine intrazelluläre minimale bakterizide Konzentration (iMBK) von < 2 µg/ml in einem anderen Stamm.
Italian: McOrist e Gebhart (1995)4 hanno trovato una concentrazione minima battericida intracellulare (iMBC) di <2 µg/ml in un altro ceppo.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questa etichetta o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
German: Dosis (mg Tierarzneimittel pro kg Körpergewicht pro Tag)
Italian: Dose (mg di prodotto per kg di peso vivo per giorno)
German: Die Rückstände in Eiern lagen zu allen Zeitpunkten weit unter der Rückstandshöchstmenge.
Italian: I residui nelle uova erano ben inferiori al MRL in tutti i punti cronologici.
German: Vermerk „Für Tiere" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend
Italian: La scritta "solo per uso veterinario" e condizioni o limitazioni relative a fornitura ed impiego, se pertinente
German: Die für die verfügbaren Lawsonia-Stämme aus der EU bestimmten MHK-Daten für Tiamulin liegen alle unterhalb der geschätzten ilealen Tiamulin-Gehalte von 0,63 μg/ml.
Italian: I dati della MIC relativa alla tiamulina determinati per i ceppi europei di Lawsonia disponibili sono tutti al di sotto dei valori di tiamulina ileale stimati pari a 0,63 μg/ml.
German: Orale Anwendung
Italian: Uso orale
German: Denagard 45 % wird von den Zieltierarten im Allgemeinen gut vertragen und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformationen aufgenommen.
Italian: Denagard 45% è generalmente ben tollerato nella specie di destinazione e informazioni adeguate sono incluse nelle informazioni sul prodotto.
German: Die empfohlenen harmonisierten Anwendungsgebiete und Dosisregimes wurden nicht erweitert und somit sollte die Anwendung des Tierarzneimittels gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen nicht zu einer erhöhten Exposition der Umwelt führen.
Italian: Le indicazioni armonizzate e i regimi posologici raccomandati non sono stati estesi e, di conseguenza, l'uso del prodotto come raccomandato nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) non dovrebbe portare a una maggiore esposizione dell'ambiente.
German: Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (Liter) pro Tier
Italian: Consumo di acqua gioraliero medio (l) per animale per giorno
German: 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g
Italian: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
German: Höhere Dosen, die in das Trinkwasser eingegeben wurden, hatten eine mykoplasmazide Wirkung bei der MHK90, führten zum Rückgang der Lungenläsionen und eliminierten den Organismus in einigen Fällen.
Italian: Dosi più elevate somministrate nell'acqua da bere hanno prodotto un effetto letale sul micoplasma a MIC90, hanno ridotto le lesioni polmonari e, in alcuni casi, eliminato l'organismo.
German: Obwohl die VICH-Leitlinie GL48 (Studien zur Bewertung des Metabolismus und der Rückstandskinetik von Tierarzneimitteln bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen: Studien zur Depletion von Markerrückständen für die Festlegung von Wartezeiten für Tierarzneimittel; EMA/CVMP/VICH/463199/2009) empfiehlt, Eiproben bis mindestens 12 Tage nach Beenden der Behandlung zu nehmen, weisen die Daten aus zwei anderen Studien (von der eine die tiamulinähnliche Wirkung unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode und die andere die radioaktiven Gesamtrückstände misst) darauf hin, dass die Tiamulinkonzentrationen in Eiern unmittelbar nach Beenden der Behandlung am höchsten sind und daher keine Bedenken bestehen, dass erhöhte Tiamulinkonzentrationen in Eiern zu Zeitpunkten, die nach den in den Pivotstudien zum Abbau der Rückstände gemessenen Zeitpunkten liegen, auftreten.
Italian: Sebbene le linee guida VICH GL48 relative agli studi di valutazione del metabolismo e della cinetica dei residui di farmaci veterinari negli animali destinati alla produzione di alimenti: studi di deplezione dei residui dei marcatori per stabilire i tempi di attesa dei prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) raccomandino il campionamento delle uova fino ad almeno 12 giorni dopo la fine del trattamento, i dati di altri due studi (uno dei quali misurava l'attività simil-tiamulina utilizzando un metodo microbiologico mentre l'altro misurava i residui radioattivi totali) indicano che i livelli di tiamulina nelle uova raggiungono il picco massimo immediatamente dopo la fine del trattamento e, di conseguenza, non vi è il timore che i livelli di tiamulina nelle uova aumentino in punti cronologici al di là di quelli misurati nello studio cardine di deplezione dei residui.
German: Tiamulinhydrogenfumarat wird bei Schweinen nach oraler Verabreichung gut resorbiert (über 90 %) und weit im Körper verteilt.
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina idrogeno fumarato è ben assorbita nel suino (oltre il 90%) e si distribuisce largamente in tutto il corpo.
German: Eine entsprechende Anleitung wurde in die Produktinformationen aufgenommen, um das Risiko zu minimieren.
Italian: Indicazioni adeguate sono state incluse nelle informazioni sul prodotto per attenuare il rischio.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis von Denagard 45 % wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischio/beneficio di Denagard 45% è considerato favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
German: Die behandelten Tiere zeigten signifikante Verbesserungen bei den klinischen Endpunkten, wie etwa dem Durchfallwert, der Futterverwertung und der täglichen Gewichtszunahme, und die Bakterienausscheidung wurde vollständig gestoppt (nicht in allen Studien untersucht).
Italian: Gli animali trattati hanno mostrato significativi miglioramenti in endpoint clinici quali il punteggio relativo alla diarrea, l'efficienza di conversione alimentare e l'accrescimento giornaliero medio, e la propagazione batterica è stata completamente interrotta (non esaminata in tutti gli studi).
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten mit dem Tierarzneimittel vorsichtig hantieren.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla tiamulina devono somministrare il medicinale veterinario con cautela.
German: Die Anwendungsgebiete bei Puten wurden durch In-vitro-Wirkungsdaten aus denselben drei Studien wie bei Hühnern und begrenzten Wirkungsdaten zu M. meleagridis, eine begrenzte Anzahl an Studien mit künstlichen Infektionen und Feldstudien sowie eine Reihe von Fallberichten, die in den späten 1970er- und frühen 1980er-Jahren veröffentlicht wurden, gestützt.
Italian: Le indicazioni nei tacchini erano supportate da dati di suscettibilità in vitro provenienti dagli stessi tre studi condotti sui polli e da dati di suscettibilità limitati su M. meleagridis, da un numero limitato di studi in condizione di infezione artificiale e studi sul campo, oltre a diverse segnalazioni di casi pubblicate alla fine degli anni '70 e all'inizio degli anni '80.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
German: Bei dermaler Exposition oder versehentlichem Verschütten auf die Haut sollte die betroffene Stelle mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Italian: In caso di esposizione o versamento sulla cute accidentali, lavare la parte esposta con acqua e sapone.
German: Tiamulinhydrogenfumarat wird bei Hühnern nach oraler Verabreichung gut resorbiert (70-95%) und erreicht seine Maximalkonzentration innerhalb von 2-4 Stunden (Tmax 2,85 Stunden).
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina idrogeno fumarato è ben assorbita nel pollo (70-95%) e raggiunge picchi di concentrazione in 2-4 ore (Tmax 2,85 ore).
German: Das Tiamulin-medikierte Trinkwasser ist täglich frisch zuzubereiten.
Italian: Si devono preparare soluzioni fresche di acqua da bere medicata con tiamulina ogni giorno.
German: Die Aufnahme des medikierten Wassers ist vom Gesundheitszustand der Tiere abhängig.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche dell'animale.
German: Der Anwender sollte persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbrille und Handschuhen bei der Handhabung des Tierarzneimittels tragen, um Kontaminationen der Augen sowie der Haut zu vermeiden.
Italian: Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da occhiali di sicurezza e guanti al fine di evitare la contaminazione degli occhi e ed il contatto con la pelle dell'utilizzatore.
German: Bei 250 ppm Tiamulinhydrogenfumarat, das über drei Tage verabreicht wurde, zeigten sich signifikante Verbesserungen der klinischen Endpunkte, der pathologischen Zeichen und der Elimination von M. gallisepticum.
Italian: A 250 ppm di tiamulina idrogeno fumarato somministrati per tre giorni, si sono evidenziati significativi miglioramenti negli endpoint clinici, nei segni patologici e nell'eliminazione di M. gallisepticum.
German: Eine unsachgemäße Verwendung des Tierarzneimittels kann das Vorkommen von Tiamulin-resistenten Erregern fördern.
Italian: Un utilizzo improprio del medicinale veterinario può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla tiamulina.
German: Deutschland verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der EU-Mitgliedstaaten und der daraus resultierenden Diskrepanzen in den Produktinformationen für Denagard 45 %.
Italian: La Germania ha deferito la questione a causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri dell'UE, che hanno prodotto discrepanze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per Denagard 45%.
German: Die Empfindlichkeit von B. pilosicoli gegenüber Tiamulin wurde in drei Studien untersucht.
Italian: La suscettibilità di B. pilosicoli verso la tiamulina è stata indagata in tre studi.
German: Es gab einige Abweichungen bei den klinischen Ergebnissen und es gab einen berichteten Rückgang der Wasseraufnahme, wenn Tiamulin im Trinkwasser war.
Italian: Si è verificata una variazione di qualche entità nei risultati clinici e vi è stata una segnalazione di riduzione nell'assunzione di acqua con tiamulina nell'acqua da bere.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet der „Behandlung und Metaphylaxe der durch M. synoviae verursachten Aerosacculitis und infektiösen Synovitis" wurden zwei Studien mit künstlichen Infektionen und zwei alte und eine neue Feldstudie zur Stützung des Antrags vorgelegt.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "trattamento e metafilassi dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causate da M. synoviae" sono stati presentati due studi in condizione di infezione artificiale e studi sul campo, di cui due vecchi e uno nuovo, a supporto della richiesta.