FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres effets indésirables immunomédiés
Danish: Andre immunmedierede bivirkninger
French: Modification du traitement par IMFINZI
Danish: Sværhedsgrada Behandlingsmodifikation for IMFINZI
French: Interrompre définitivement d d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Danish: Permanent seponeringd d) Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
Danish: Hyppighed ikke kendt: udslæt på huden eller slimhinderne (lichenoid lægemiddelreaktion)
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Autres effets indésirables immuno-médiés
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunmedierede bivirkninger
French: Suspendre le traitement
Danish: Tilbagehold dosis
French: Posologie et mode d'administration Effets indésirables Intensité a
Danish: Dosering og administration Bivirkninger
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
Danish: Hyppighed ikke kendt: lichenoid lægemiddelreaktion
French: 22 janvier 2015
Danish: 22. januar 2015
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
French: Adoptées les 6-9 janvier 2015 par le PRAC
Danish: Vedtaget den 6.-9. januar 2015, PRAC
French: En plus, des activités de pharmacovigilance de routine devraient être entreprises pour mieux caractériser le risque.
Danish: Desuden skal der foretages rutinemæssig lægemiddelovervågning for at karakterisere risikoen bedre.
French: EMA/PRAC/63307/2015 Corr.1
Danish: EMA/PRAC/63323/2015
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Danish: • hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Fréquence ‘indéterminée': agression
Danish: Hyppighed "ikke kendt": aggression
French: Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.
French: Suite à la modification de l'autorisation de mise sur le marché de ces produits, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de tout produit contenant les mêmes substances actives devraient déposer une demande de modification respective.
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelsen for disse produkter skal indehaverne af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ansøgning om ændring.
French: Troubles psychiatriques
Danish: Psykiske lidelser
French: Note de bas de page - des cas d'agression ont été observés lors de l'expérience après la mise sur le marché
Danish: Fodnote - Tilfælde af aggression er iagttaget efter markedsføring Indlægsseddel:
French: Patients présentant la maladie mitochondriale connue ou suspectée
Danish: Patienter med kendt eller formodet mitokondriel sygdom
French: Troubles rénaux et urinaires:
Danish: Nyrer og urinveje:
French: Valproate et substances apparentées - Toxicité mitochondriale (EPITT no 17956)
Danish: Valproat og relaterede stoffer - Mitokondriel toksicitet (EPITT nr. 17956)
French: La notice devrait être modifiée en conséquence.
Danish: Indlægssedlerne skal ajourføres tilsvarende.
French: Paroxétine - Agression (EPITT no 18089)
Danish: Paroxetin - Aggression (EPITT nr. 18089)
French: Rubrique 4: Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: Vedvarende muskelsvaghed.
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique et
Danish: • i den perioperative periode ved levertransplantation, og
French: Rubrique 2:
Danish: Afsnit 2:
French: Cette recommandation du PRAC ne s'applique pas aux produits homéopathiques contenant du lithium.
Danish: Homøopatiske lægemidler indeholdende lithium er ikke omfattet af denne anbefaling fra PRAC.
French: Modifications du RCP pour Optimark (gadoversétamide) 4.2 Posologie et mode d'administration
Danish: Ændringer af produktresuméet for Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering og administration
French: Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis <du> <De> har vedvarende muskelsvaghed.
French: Patients présentant une iInsuffisance rénale
Danish: Patienter med nNedsat nyrefunktion
French: À la lumière des données disponibles, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir qu'une utilisation à long terme du lithium est susceptible d'entraîner des microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs.
Danish: På baggrund af de foreliggende data har PRAC vedtaget, at der er tilstrækkelig dokumentation til at konkludere, at langvarig anvendelse af lithium kan bevirke mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> Mises en garde et précautions:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at <tage> <bruge> <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler:
French: À la lumière des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et du conseil donné par le Groupe de travail sur la pharmacogénomique, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir une association causale entre le valproate et l'aggravation de la maladie mitochondriale sous-jacente, y compris le risque d'hépatotoxicité qui se présente surtout chez les patients souffrant des mutations de la POLG (polymérase gamma).
Danish: På baggrund af data fra indehaverne af markedsføringstilladelse og rådgivning fra arbejdsgruppen vedrørende farmakogenomik konkluderede PRAC, at der er tilstrækkelig evidens for en årsagssammenhæng mellem valproat og forværring af underliggende mitokondrielle sygdomme, herunder risikoen for hepatotoksicitet, der hovedsagelig forekommer hos patienter med mutationer af POLG (polymerase gamma).
French: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM) (EPITT no 18140)
Danish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
French: Consultez votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmière> avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> :
Danish: Kontakt lægen <,> <eller> < apoteket > <eller sundhedspersonalet >, før <De> <du> <tager> <bruger> <lægemidlets navn>:
French: Des troubles liés à la POLG devraient être soupçonnés chez les patients présentant des antécédents familiaux ou des symptômes évoquant un trouble lié à la POLG, y compris, entre autres, une encéphalopathie inexpliquée, une épilepsie réfractaire (focale, myoclonique), un état de mal épileptique à la présentation, des retards développementaux, une régression psychomotrice, une neuropathie axonale sensitivo-motrice, une myopathie, une ataxie cérébelleuse, une ophthalmoplégie, ou une migraine compliquée avec aura occipitale.
Danish: POLG-relaterede sygdomme bør formodes ved familiær anamnese eller symptomer tydende på POLGrelateret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus ved undersøgelse, forsinket udvikling, psykomotorisk regression, aksonal sensomotorisk neuropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi eller kompliceret migræne med occipital aura.
French: Pour une évaluation diagnostique de tels troubles, un test des mutations de la POLG devrait être effectué, conformément à la pratique clinique actuelle (voir la rubrique 4.3).
Danish: Der bør testes for POLG-mutation i henhold til gældende klinisk praksis for diagnostisk vurdering af sådanne sygdomme (se pkt.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élévée dans ce groupe.
Danish: Patienter, som får foretaget levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
French: Le valproate peut déclencher ou aggraver des signes cliniques de la maladie mitochondriale sousjacente causée par des mutations de l'ADN mitochondrial ainsi que du gène nucléaire codant la POLG.
Danish: Valproat kan fremkalde eller forværre kliniske tegn på underliggende mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det mitokondrielle DNA og af POLG-genet, der kodes i cellekernen.
French: <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Danish: Før administration af Optimark skal alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
French: Avant l'administration de <nom de fantaisie>, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Danish: Før administration af <særnavn> bør alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
French: Lithium - Tumeurs solides du rein (EPITT no 18090)
Danish: Lithium - Renale organtumorer (EPITT nr. 18090)
French: Le valproate est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles mitochondriaux connus, causés par des mutations du gène nucléaire codant l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher, et chez les enfants de moins de deux ans suspectés d'avoir un trouble lié à la POLG (voir la rubrique 4.4).
Danish: Valproat er kontraindiceret hos patienter med mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det kernegen, der koder for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom, og hos børn under 2 år, som formodes at have en POLG-relateret sygdom (se pkt.
French: Gadodiamide; acide gadopentétique; gadoversétamideFibrose néphrogénique systémique chez les patients présentant une lésion rénale aiguë1 (EPITT no 408)
Danish: Gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoversetamidNefrogen systemisk fibrose hos patienter med akut nyreskade (EPITT nr. 408)
French: Tumeurs rénales: les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d'une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
Danish: Nyresvulster: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år, kan risikere at få en godartet eller ondartet nyresvulst (mikrocyster, onkocytomer eller karcinomer i nyrernes samlerør).
French: La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatininkinase, som begge vedvarer trods seponering af statinbehandlingen.
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Danish: Patienter, som har fået foretaget eller undergår levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
French: Contre-indications
Danish: Indlægsseddel
French: • chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique,
Danish: • efter levertransplantation,
French: Notamment, des cas d'insuffisance hépatique aiguë induite par le valproate et des décès liés ont été signalés à un taux plus élevé chez les patients présentant des syndromes héréditaires neurométaboliques causés par des mutations du gène de l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher.
Danish: Der er således øget hyppighed af indberetninger om valproat-induceret akut leversvigt og leverrelaterede dødsfald hos patienter med hereditære neurometaboliske syndromer som følge af mutationer i genet for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Danish: Optimark må derfor ikke anvendes hos patienter, som har fået foretaget alle undergår levertransplantation, eller hos nyfødte (se pkt.
French: Fréquence indéterminée: tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d'une thérapie à long terme).
Danish: Ukendt hyppighed: Godartede/ondartede svulster i nyrerne (mikrocyster, onkocytom eller karcinom i nyrernes samlerør) (ved langvarig behandling).
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la lovastatine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation fra litteraturen vedtog PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller lovastatin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget): Produktresumé:
French: Fréquence indéterminée: microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d'une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Danish: Ukendt hyppighed: Mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne (ved langvarig behandling) (se pkt.
French: RCP :
Danish: Produktresumé:
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate (et des substances apparentées) devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende valproat (og relaterede stoffer) skal inden 2 måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
French: Par conséquent, <nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Danish: <Særnavn> må derfor ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation eller hos nyfødte (se pkt.
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du lithium devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende lithium skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
French: Vous savez qu'il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans votre famille.
Danish: hvis <du> <De> ved, at der i familien er et arveligt problem, som medfører en mitokondriel sygdom.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
Danish: Nyretumorer: Der er beskrevet mikrocyster, onkocytomer og karcinom i nyrernes samlerør hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år (se pkt.
French: Ayant pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la paroxétine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit (rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et la notice), comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Danish: På grundlag af alle foreliggende data vedtog PRAC, at indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende paroxetin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen (punkt 4.8 i produktresuméet og indlægssedlen) som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
French: Ne <prenez> <utilisez> jamais <nom de produit> : si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d'AlpersHuttenlocher)
Danish: Det skal <du> <De> vide, før <du> <De> begynder at <tage> <bruge> <lægemidlets navn> <Du> <De> bør ikke <tage> <bruge> <lægemidlets navn>: hvis <du> <De> har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel sygdom (f.eks. AlpersHuttenlocher syndrom).
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits Omniscan, Optimark et Magnevist devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné / texte à retirer barré).
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation har PRAC vedtaget, at indehaveren af markedsføringstilladelserne for Omniscan, Optimark og Magnevist inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget / tekst, som skal slettes, er gennemstreget).
French: Fréquence indéterminée: myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Danish: Ikke kendt: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l'utilisation d'Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère chronique ou aiguë (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë1.
Danish: Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug of Optimark og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
French: • chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou lésion rénale aiguë1,
Danish: • ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade,
French: De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller efter behandling med visse statiner.
French: Modifications du RCP pour Omniscan (gadodiamide) et Magnevist (acide gadopentétique) 4.2 Posologie et mode d'administration
Danish: Ændring af produktinformationen for Omniscan (gadodiamid) og Magnevist (gadopentetinsyre)
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou d'une lésion rénale aiguë1 et chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période péri-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
Danish: Optimark er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, hos patienter, som har fået foretaget levertransplantation, eller patienter i den perioperative periode ved levertransplantation (se pkt.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de <nom de fantaisie> et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë1.
Danish: Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug af <særnavn> og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
French: 4.3 Contre-indications <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou une lésion rénale aiguë1, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveaunés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).
Danish: 4.3 Kontraindikationer <særnavn> er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation samt hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
French: Conditionnement
Danish: Pakning
French: Contenu Taille du conditionnement
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Danish: EU nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyreart Administrationsvej
French: Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
French: Une pipette contient :
Danish: En pipette indeholder:
French: Pyriprole
Danish: Pyriprol
French: Les parasites sont tués par contact plutôt que par voie systémique.
Danish: Parasitter dræbes gennem kontakt snarere end ved systemisk påvirkning.
French: Date du dernier renouvellement : 16 novembre 2011
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 16. november 2011
French: Ce n'est pas un signe d'intoxication et cela disparaît en quelques minutes sans traitement.
Danish: Dette er ikke tegn på forgiftning og forsvinder inden for få minutter uden behandling.
French: Il est donc recommandé de traiter les animaux le soir.
Danish: Det anbefales derfor, at dyr behandles om aftenen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 décembre2006
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18/12/2006
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un rapport périodique de sécurité (PSUR) chaque année pendant trois ans, puis un rapport tous les deux ans ; par la suite les rapports doivent être soumis tous les 3 ans.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaveren af markedføringstilladelsen skal indsende en sikkerhedsindberetning (PSUR) årligt i de næste tre år, efterfulgt af en rapport for de følgende to år; derefter skal rapporterne indsendes med 3 års mellemrum