FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies geschieht, indem ein Protein namens „Harnsäure-Transporter URAT1" in den Nieren blockiert wird.
Italian: Il lesinurad agisce bloccando una proteina chiamata ‘trasportatore 1 dell'acido urico' (URAT1) nei reni.
German: Welche Risiken sind mit Zurampic verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zurampic?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure in den Mund (gastroösophageale Refluxkrankheit) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zurampic (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono influenza, mal di testa, pirosi e (reflusso gastro-esofageo) ritorno nella bocca degli acidi dello stomaco, ed esami ematici che mostrano maggiori livelli di creatinina nel sangue (un marcatore della funzionalità renale).
German: Demgegenüber war dies bei 26 % (104 von 407) der Patienten, deren Allopurinol-Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Italian: Questo rispetto al 26 % dei pazienti (104 su 407) che hanno assunto il placebo in aggiunta ad allopurinolo.
German: Dadurch wird der Ansammlung von Harnsäure in den Gelenken, wo sie zu Schmerzen, Schwellungen und Schäden führen kann, vorgebeugt.
Italian: Ciò previene l'accumulo di acido urico nelle articolazioni dove può causare dolore, gonfiore e danno all'articolazione.
German: Insgesamt zeigte das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich bei 57 % (60 von 106) der Patienten Wirksamkeit.
Italian: Complessivamente, Zurampic 200 mg una volta al giorno è stato efficace nel 57 % dei pazienti (60 su 106).
German: Demgegenüber war dies bei 47 % (51 von 109) der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Italian: Questo rispetto al 47 % dei pazienti (51 su 109) a cui è stato dato il placebo.
German: Gicht entsteht durch eine Ansammlung von Harnsäurekristallen in den Gelenken und um sie herum, insbesondere in den Zehen, was zu Schmerzen und Schwellungen führt.
Italian: La gotta è dovuta all'accumulo di cristalli di acido urico all'interno e intorno alle articolazioni, specialmente nelle dita dei piedi, che causa dolore e gonfiore.
German: Patienten dürfen Zurampic nicht einnehmen, wenn sie am Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder einer seltenen Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Italian: I pazienti non devono assumere Zurampic se sono affetti dalla sindrome da lisi tumorale (una complicazione dovuta alla rapida rottura delle cellule tumorali durante il trattamento per il cancro) o da una rara malattia ereditaria nota come sindrome di Lesch-Nyhan, entrambe le quali aumentano i livelli di acido urico nel sangue.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich, die am Morgen zusammen mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen wird.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno, da assumere la mattina contemporaneamente al medicinale inibitore della xantina ossidasi quale allopurinolo o febuxostat.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zurampic zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zurampic.
German: Der Wirkstoff von Zurampic, Lesinurad, hilft, Harnsäure aus dem Körper zu eliminieren.
Italian: Il principio attivo di Zurampic, lesinurad, aiuta a rimuovere l'acido urico dal corpo.
German: Wenn die Behandlung mit dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss auch gleichzeitig die Behandlung mit Zurampic unterbrochen werden.
Italian: Se il trattamento con l'inibitore della xantina ossidasi viene interrotto, allora anche il trattamento con Zurampic deve essere interrotto allo stesso modo.
German: Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut angewendet wird.
Italian: Zurampic è un medicinale usato negli adulti affetti da gotta per ridurre gli elevati livelli di acido urico nel sangue.
German: Im Laufe der Zeit bildeten sich sichtbare Ablagerungen von Harnsäure bei einer steigenden Anzahl an Patienten zurück, die ihre Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten.
Italian: Nel tempo, depositi visibili di acido urico sono scomparsi in un numero crescente di pazienti che continuavano il trattamento con Zurampic e febuxostat, e un numero minore di pazienti ha avuto recidive di attacchi di gotta.
German: Xanthin-Oxidase-Inhibitoren senken die Bildung von Harnsäure im Körper.
Italian: Gli inibitori della xantina ossidasi riducono la produzione di acido urico nel corpo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zurampic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zurampic, si veda il foglio illustrativo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zurampic, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 50 mg/Liter fielen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero dei pazienti il cui livello di acido urico nel sangue è calato al di sotto dei 50 mg/litro dopo 6 mesi di trattamento.
German: Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zurampic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 60 mg/Liter fielen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero dei pazienti il cui livello di acido urico nel sangue è sceso al di sotto dei 60 mg/litro dopo 6 mesi di trattamento.
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor senkte Zurampic die Harnsäurespiegel im Blut bei Patienten mit Gicht, deren erhöhte Harnsäurespiegel durch einen Xanthin-Oxidase-Inhibitor nicht hinreichend unter Kontrolle gebracht wurden.
Italian: In combinazione con un inibitore della xantina ossidasi, Zurampic ha ridotto i livelli di acido urico nel sangue nei pazienti affetti da gotta i cui elevati livelli di acido urico non erano sufficientemente controllati da un inibitore della xantina ossidasi.
German: Es wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, einem anderen Typ von Gicht-Arzneimittel, angewendet, wenn der Xanthin-Oxidase-Inhibitor allein nicht in der Lage ist, die Harnsäurespiegel hinreichend unter Kontrolle zu bringen.
Italian: E' utilizzato in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, un altro tipo di medicinale per la gotta, quando l'inibitore della xantina ossidasi non è in grado da solo di controllare in modo sufficiente i livelli di acido urico.
German: Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, angewendet.
Italian: Zurampic è utilizzato in combinazione con un inibitore della xantina ossidasi quale allopurinolo o febuxostat.
German: Wie wird Zurampic angewendet?
Italian: Come agisce Zurampic?
German: Somit werden die Harnsäurespiegel durch das Hinzufügen von Zurampic zur Behandlung mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor noch weiter gesenkt.
Italian: Quindi, l'aggiunta di Zurampic al trattamento con un inibitore della xantina ossidasi abbassa ulteriormente i livelli di acido urico.
German: Nierensteine, die weniger als 1 von 100 Patienten betrafen.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state insufficienza renale, funzionalità renale ridotta, e calcoli renali, che hanno interessato meno di 1 paziente su 100.
German: Wie wirkt Zurampic?
Italian: Come si usa Zurampic?
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
Italian: soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
German: 5 Fertigspritzen
Italian: 5 siringhe preriempite
German: Injektionslösung
Italian: Forma farmaceutica
German: Waschen Sie Ihre Hände.
Italian: Si lavi le mani.
German: Alles Benötigte im voraus bereitlegen.
Italian: Si procuri in anticipo tutto ciò di cui ha bisogno.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni e le segua punto per punto.
German: Vor der Injektion:
Italian: Prima dell'iniezione:
German: Haut an der Luft trocknen lassen.
Italian: Lasciar asciugare all'aria.
German: - Sehen Sie sich die Lösung genau an.
Italian: - Esaminare attentamente la soluzione.
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
Italian: Zutectra ha un emivita di circa 3-4 settimane.
German: Erschöpfung, Müdigkeit
Italian: Affaticamento, stanchezza
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Italian: Le IgG e i complessi IgG vengono degradati nel sistema reticoloendoteliale.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/600/001
German: Alle benutzten Gegenstände entsorgen.
Italian: Smaltimento di tutti gli oggetti usati
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
Italian: È importante che le mani e gli oggetti da usare siano il più puliti possibile.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non va miscelato con altri.
German: Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Italian: Le reazioni d'ipersensibilità vere sono rare.
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
Italian: Zutectra contiene una piccola quantità di IgA.
German: ATC-Code: J06BB04
Italian: Codice ATC: J06BB04
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
Italian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Contenuto in IgA ≤ 6.000 microgrammi/ml
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con antivirali.
German: Allgemeine Hinweise:
Italian: Informazioni generali:
German: Über die Wirksamkeit in der postexpositionellen Prophylaxe liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia della profilassi post-esposizione.
German: Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Italian: Questa è una condizione molto rara e può causare reazioni allergiche.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Italian: Per la sua sicurezza, il livello degli anticorpi verrà periodicamente controllato.
German: Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Italian: Non iniettare in un vaso sanguigno.
German: Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
German: Die Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein.
Italian: I pazienti devono essere HBsAg negativi prima dell'inizio del trattamento.
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
German: Verteilung auf die IgG-Subklassen:
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
German: Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Italian: L'emivita può variare da paziente a paziente.
German: Der Arzt muss daher den Nutzen der Zutectra-Therapie gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
Italian: Il medico deve, quindi, soppesare i benefici del trattamento con Zutectra contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.
German: Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen.
Italian: Cerchi di praticare l'iniezione sempre alla stessa ora del giorno.
German: Die individuelle Behandlungsdauer pro Patient betrug laut Plan bis zu 24 Wochen nach Transplantation.
Italian: Il trattamento individuale per ogni paziente prevedeva una durata massima di 24 settimane dopo il trapianto.
German: Dadurch bleibt die Haut weich, und das Arzneimittel wird gleichmäßig verteilt.
Italian: In questo modo, la pelle rimarrà più duttile e il medicinale potrà riassorbirsi più uniformemente.
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Italian: Un tasso di fallimento dello 0 % è stato rilevato anche nella fase facoltativa di estensione (settimana 24) (95 % IC: [0, 20,6 %]).
German: Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.
Italian: Notare che i tamponcini e gli aghi non sono contenuti nella confezione e bisogna procurarseli a parte.
German: Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt.
Italian: Lei sarà tenuto in osservazione durante e poco tempo dopo la prima iniezione di Zutectra, per accertarsi che non compaia alcuna reazione.
German: Wenn der Empfänger ein Träger von HBsAg ist, ist kein Nutzen mit der Gabe dieses Arzneimittels verbunden.
Italian: Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ricaverà alcun beneficio dalla somministrazione del medicinale.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.
Italian: Prima dell'uso, la soluzione va portata a temperatura ambiente.
German: Kinder und Jugendliche Für Zutectra gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono indicazioni relative all'uso di Zutectra nei bambini sotto i 18 anni.
German: Mit Ausnahme von 6 Patienten, welche die Studie vor Tag 36 abbrachen, konnten alle Patienten die Selbstverabreichung im Krankenhaus und zuhause vollständig durchführen.
Italian: Ad esclusione di 6 pazienti, che si sono ritirati prima del giorno 36, tutti i pazienti hanno raggiunto l'autosomministrazione completa sia in regime ospedaliero che nel trattamento domiciliare.
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Italian: Nessun'altra preparazione può essere aggiunta alla soluzione di Zutectra, poiché qualsiasi variazione della concentrazione elettrolitica o del pH può causare precipitazione o denaturazione delle proteine.
German: Diese Empfehlung gilt auch für die Dokumentation in dem Patiententagebuch während der Selbstverabreichung des Arzneimittels im heimischen Umfeld.
Italian: Questa raccomandazione vale anche per la documentazione nel diario del trattamento durante l'autosomministrazione del medicinale nel trattamento domiciliare.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Italian: Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano, per cui i test tossicologici in specie eterologhe non sono significativi.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen der Einreichungregelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, die nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel inklusiver nachfolgender Aktualisierungen veröffentlicht sind.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen humane Immunglobuline.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle immunoglobuline umane.
German: Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen ergab keine Hinweise auf Reizungen durch Zutectra.
Italian: In uno studio di tolleranza locale condotto sul coniglio non sono state evidenziate irritazioni attribuibili a Zutectra.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit 4.810 subkutanen Anwendungen von Zutectra in vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1.006 Anwendungen im Rahmen einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach Markteinführung (PASS, Post-Authorisation Safety Study) berichtet.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel contesto di 4.810 applicazioni sottocutanee di Zutectra durante quattro studi clinici completati e di 1.006 applicazioni durante uno studio di sicurezza post-marketing non interventistico (PASS).
German: Kontrollieren Sie die Dosis immer.
Italian: Controlli scrupolosamente la dose.
German: Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern.
Italian: Possibile interferenza con le analisi del sangue Zutectra può alterare i risultati di determinate analisi del sangue (analisi sierologiche).
German: Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6.000 Mikrogramm/ml.
Italian: Il contenuto massimo in immunoglobuline A (IgA) è 6.000 microgrammi/ml.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
Italian: Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezione.
German: Während der 6-monatigen Studiendauer kam es zu keinem Therapieversagen.
Italian: Nel periodo di studio di 6 mesi non sono stati osservati casi di fallimento della terapia.
German: Dann sofort die Nadel herausziehen und die Hautfalte loslassen.
Italian: Quindi, ritirare immediatamente l'ago e lasciar andare la pelle.
German: Weitere präklinische Studien sind nicht durchgeführt worden.
Italian: Non sono stati condotti altri studi non clinici.
German: Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Italian: Il medico le spiegherà questa situazione.
German: Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
Italian: Specialmente se lei non ha abbastanza immunoglobuline di tipo IgA nel sangue, possono comparire delle reazioni allergiche quali improvvisa caduta della pressione arteriosa o shock.
German: Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Italian: Zutectra viene prodotto a partire dal plasma (la parte liquida del sangue) di sangue umano.
German: Zum Zeitpunkt der Transplantation waren 21 Patienten (42.9%) HDV-positiv getestet, Patienten mit einem positiven HIV- oder HCV-Test wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Italian: Al momento del trapianto, 21 pazienti (42,9%) sono risultati positivi per HDV e i pazienti con test HIV o HCV positivo sono stati esclusi dallo studio.
German: Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1:
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1:
German: Zutectra wird nach der Injektion langsam in den Blutkreislauf resorbiert und erreicht nach einer Verzögerung von 2-7 Tagen seine Höchstkonzentration.
Italian: Zutectra viene assorbito lentamente nella circolazione sanguigna del ricevente e raggiunge un massimo dopo 2-7 giorni.
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Italian: Informazioni sul materiale di partenza di Zutectra e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi
German: zwei Alkohol-Tupfer eine Zutectra-Spritze, eine geeignete Nadel für subkutane Injektionen
Italian: due tamponcini imbevuti d'alcool, una siringa di Zutectra, un ago adatto all'iniezione sottocutanea.
German: Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Italian: Iniettare sotto la pelle come mostrato dal medico o dall'infermiera.
German: Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
Italian: Tuttavia, se i livelli di anticorpi sono sufficienti e lei ha un regime a dose fissa, lei o una persona che la assiste potrà praticare l'iniezione a domicilio, dopo adeguato addestramento (vedere di seguito).
German: Bei keinem Patienten trat eine HBV-Reinfektion auf.
Italian: Nessun paziente ha avuto reinfezioni da HBV.
German: Die in vier Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Italian: Le ADR riportate nei quattro studi vengono riassunte e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e ordinate per frequenza.
German: Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten.
Italian: Questa deve apparire limpida e senza particelle.
German: Zutectra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Non usi Zutectra - se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Der durchschnittliche Anti-HBs-Serumspiegel lag vor dem Wechsel bei 393±139 I.E./l.
Italian: I livelli sierici medi di anti-HBs prima della modifica del trattamento sono stati pari a 393±139 IU/l.
German: Keiner der Patienten brach die Studie ab, weil die Selbstbehandlung zuhause nicht durchführbar war.
Italian: Nessun paziente ha interrotto lo studio anzitempo a causa di mancanza di fattibilità dell'autosomministrazione domiciliare.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'iniezione.
German: Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
Italian: Si accerti di usare Zutectra come prescritto e secondo le istruzioni del medico, per evitare il rischio di una reinfezione da epatite B.
German: Während der Studie trat kein Todesfall ein.
Italian: Durante lo studio non si è verificato alcun decesso.
German: Bauch (Magen): Mindestens 2,5 cm Abstand zum Bauchnabel halten.
Italian: Addome (stomaco): non usi punti distanti meno di 2,5 cm dall'ombelico.
German: Zutectra wird in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel injiziert (rund 8-12 mm unter die Haut).
Italian: Inietti Zutectra nello strato di tessuto adiposo tra la pelle e il muscolo (circa 8-12 mm sotto la pelle).