FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Bolniki morajo imeti redne preglede ušes, nosu in grla in pri pojavu kliničnih simptomov je treba preprečiti tovrstne morebitne zaplete ali začeti z ustreznim zdravljenjem.
Croatian: • Da bolesnici trebaju periodično otići na preglede ušiju, nosa i grla te pri pojavi kliničkih simptoma kako bi isključili potencijalne komplikacije ili radi započinjanja odgovarajućeg liječenja.
Slovenian: • zadostna količina GH.
Croatian: • dovoljne količine hormona rasta.
Slovenian: Presnovno delovanje IGF-1 je deloma usmerjeno k spodbujanju privzema glukoze, maščobnih kislin in aminokislin, tako da presnova oskrbuje rastoča tkiva.
Croatian: Metabolička djelovanja IGF-1 su dijelom usmjerene na stimuliranje preuzimanja glukoze, masnih kiselina i aminokiselina tako da metabolizam podržava rastuća tkiva.
Slovenian: Starše in bolnike je treba opozoriti na možnost pojava tovrstnih reakcij in da morajo v primeru pojava sistemske alergijske reakcije zdravljenje takoj opustiti ter nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: Roditelji i bolesnici trebaju biti informirani da su takve reakcije moguće i ako se dogodi sistemska alergijska reakcija, treba prekinuti liječenje i potražiti brzu medicinsku pomoć.
Slovenian: Iglo zabodite skozi gumijasti vrh viale in pritisnite na bat ter zrak iztisnite v vialo (glejte sliko 2).
Croatian: Stavite iglu kroz gumeni vrh bočice i gurnite klip kako biste ubrizgali zrak u bočicu (pogledajte Sliku 2).
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerka mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemije.
Croatian: Liječenje akutnoga predoziranja mekaserminom treba usmjeriti na ublažavanje hipoglikemije.
Slovenian: Pogosti: srčni šum, tahikardija Občasni: kardiomegalija, ventrikularna hipertrofija, insuficienca mitralne zaklopke, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Croatian: Često: šum na srcu, tahikardija Manje često: kardiomegalija, hipertrofija klijetki, insuficijencija mitralnog zaliska, insuficijencija trikuspidalnog zaliska
Slovenian: Zdravilo INCRELEX si injicirajte neposredno pod kožo nadlakti, stegna, trebuha (abdomna) ali zadnjice.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu na nadlaktici, natkoljenici (bedru), području trbuha ili stražnjici.
Slovenian: En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Croatian: Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
Slovenian: Pri osebah, ki so dokončale enoletno zdravljenje, so hitrost rasti v danem letu zdravljenja s parnim t-testom primerjali s hitrostjo rasti pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Brzine rasta u određenoj godini liječenja bile su uspoređivane sparenim t-testom s brzinom rasta istog ispitanika prije početka liječenja koji je dovršio liječenje u toj godini.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji uporabe zdravila pri drugih indikacijah, ki so bila izvedena pri vsega skupaj približno 300 bolnikih, so pri 8 % bolnikov poročali o pojavu lokalne in/ali sistemske preobčutljivosti.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja drugih indikacija ukupno u približno 300 bolesnika, prijave o lokalnoj i/ili sistemskoj preosjetljivosti primljene su za 8% bolesnika.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemično in fizikalno stabilno 30 dni, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 C - 8 C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pri uporabi dokazana je tijekom 30 dana pri 2C do 8C.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekazermin s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekasermin s.c.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika se sme zdravilo po odprtju hraniti največ 30 dni pri temperaturi od 2 C - 8 C.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvoreni lijek može se čuvati najviše 30 dana pri 2C do 8C.
Slovenian: IGF-1 sestavlja 70 aminokislin v eni verigi s tremi intramolekularnimi disulfidnimi mostički.
Croatian: IGF-1 se sastoji od 70 aminokiselina u jednom lancu s tri intramolekularna disulfidna mosta i molekularne težine od 7649 daltona.
Slovenian: Lahko se tvorijo protitelesa anti-IGF-1 razreda IgE, protitelesa, ki se vežejo na učinkovino, oziroma nevtralizirajoča protitelesa.
Croatian: To može biti posljedica proizvodnje anti-IGF-1 IgE antitijela, održavajućih antitijela odnosno neutralizirajućih antitijela.
Slovenian: Če viala zmrzne, jo ustrezno zavrzite.
Croatian: Ako se bočica zaledi, uklonite je na odgovarajući način.
Slovenian: Od teh je 72 oseb (89 %) imelo fenotip, podoben Laronovemu sindromu, 7 oseb (9 %) delecijo gena za GH, 1 oseba (1 %) nevtralizirajoča protitelesa proti GH in 1 oseba (1 %) izolirano genetsko pomanjkanje GH. 46 oseb (57 %) je bilo moškega spola in 66 oseb (81 %) belcev.
Croatian: Od toga, 72 (89%) imalo je fenotip sličan Laronovom sindromu; 7 (9%) imalo je deleciju gena za hormon rasta, 1 (1%) je imao antitijela koja neutraliziraju hormon rasta, a 1 (1%) je imao izolirani genetski nedostatak hormona rasta.
Slovenian: Splošno pravilo je, da je treba med zdravljenjem z mekazerminom ta stanja in druge simptome in znake, za katere je znano, da so povezani z zdravljenjem z GH, spremljati.
Croatian: Za vrijeme liječenja mekaserminom treba pratiti pojavu navedenih stanja i drugih simptoma i znakova za koje se zna da su povezani s liječenjem hormonom rasta.
Slovenian: Vodnik za bolnika o zdravilu INCRELEX mora vsebovati naslednje informacije:
Croatian: Informacije za bolesnika o INCRELEXU trebaju sadržavati sljedeće informacije:
Slovenian: Bolniki morajo redno hoditi na preglede in ob pojavu kliničnih simptomov je potrebno te zaplete preprečiti oziroma uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Bolesnici trebaju obavljati povremene preglede, a pri pojavi kliničkih simptoma, radi isključenja tih mogućih komplikacija ili zbog započinjanja odgovarajućeg liječenja.
Slovenian: Aktivna neoplazija ali sum nanjo.
Croatian: Aktivna ili suspektna novotvorina.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je potrebno starše poučiti o znakih, simptomih in zdravljenju hipoglikemije, vključno z injiciranjem glukagona.
Croatian: U vrijeme izdavanja prvog recepta, liječnici trebaju obučiti roditelje o znakovima, simptomima i liječenju hipoglikemije, uključujući i davanje injekcije glukagona.
Slovenian: PharmaSwiss d.o.o.
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Pitajte ljekarnika kako bacati lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: Visok krvni sladkor (hiperglikemija) Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o zvišanju vrednosti krvnega sladkorja.
Croatian: Povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija) Povišena razina šećera u krvi također je uočena kod liječenja mekaserminom.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev v primeru pojava hipoglikemije.
Croatian: U slučaju epizoda hipoglikemije INCRELEX može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Izpadanje las (alopecija) Poročali so o izpadanju las po uporabi mekazermina.
Croatian: Opadanje kose (alopecija) Također je prijavljeno opadanje kose nakon primjene mekasermina.
Slovenian: Mekazermin lahko zniža nivo krvnega sladkorja.
Croatian: Mekasermin može sniziti razine šećera u krvi.
Slovenian: Insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1) je glavni hormonski posrednik telesne rasti.
Croatian: Inzulinu sličan faktor rasta-1 (IGF-1) osnovni je hormonalni medijator staturalnog rasta.
Slovenian: V tem primeru vam zdravljenje z zdravilom INCRELEX ne bo koristilo, zato zdravila ne smete uporabljati.
Croatian: U tom slučaju INCRELEX vam ne može pomoći rasti i ne treba ga primjenjivati.
Slovenian: Očistek celokupnega IGF-1 je obratno sorazmeren s serumsko koncentracijo IGFBP-3.
Croatian: Klirens ukupnog IGF-1 obrnuto je proporcionalan serumskim razinama IGFBP-3, a ukupni IGF-1 sistemski klirens
Slovenian: Mekazermin ni nadomestilo za zdravljenje z GH.
Croatian: Mekasermin nije zamjena za liječenje hormonom rasta.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Slovenian: Posledica vmesnih prekinitev ali prezgodnje dokončne ukinitve zdravljenja z mekazerminom je lahko neuspešno zdravljenje zavrte rasti.
Croatian: Prekid ili rani prestanak liječenja mekaserminom može umanjiti uspjeh terapije rasta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mekazermina so: nizek krvni sladkor (hipoglikemija), bruhanje, reakcije na mestu injiciranja, glavobol in okužba srednjega ušesa.
Croatian: Nuspojave koje se najčešće javljaju s mekaserminom su: nizak šećer u krvi (hipoglikemija), povraćanje, reakcije na mjestu ubrizgavanja, glavobolja i infekcija srednjeg uha.
Slovenian: • Zdravilo INCRELEX je treba dati neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku, saj ima insulinu podobne hipoglikemične učinke.
Croatian: • INCRELEX treba primijeniti neposredno prije ili nakon obroka ili užine jer ima hipoglikemijske učinke nalik inzulinu.
Slovenian: Občasni: povečanje telesne mase
Croatian: Manje često: porast tjelesne težine
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju se lahko pojavi hipoglikemija.
Croatian: Akutno predoziranje može dovesti do hipoglikemije.
Slovenian: Če se pojavi nezavest, bo bolnik za prekinitev hipoglikemičnega učinka morda moral prejeti glukozo intravensko ali glukagon parenteralno.
Croatian: Ako predoziranje rezultira gubitkom svijesti, može biti potrebno intravensko davanje glukoze ili parenteralni glukagon kako bi se poništio hipoglikemijski učinak.
Slovenian: Preglednica 2: Letni rezultati telesne višine glede na število let zdravljenja z zdravilom INCRELEX Pre-Tx Leto 1 Leto 2 Leto 3 Leto 4 Leto 5 Leto 6 Leto 7 Leto 8
Croatian: Tablica 2: Godišnji rezultati visine po broju godina liječenja INCRELEXOM Pre-Tx Godina
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, tako ni priporočljiva.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje kod djece u dobi ispod 2 godine.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mekazermina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Ne postoje ili su ograničene količine podataka za primjenu mekasermina kod trudnica.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, naslednjič ne smete uporabiti večjega odmerka, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Croatian: Ako se doza preskoči, sljedeća doza ne smije biti uvećana kako biste nadoknadili propuštenu.
Slovenian: Nekateri znaki povečanja tonzil/adenoidnega tkiva so: smrčanje, težave pri dihanju ali požiranju, apneja v spanju (začasno prenehanje dihanja med spanjem) ali tekočina v srednjem ušesu ter tudi okužbe ušesa.
Croatian: Neki znakovi povećanih krajnika uključuju: hrkanje, otežano disanje ili gutanje, apneju u snu (stanje u kojem disanje nakratko prestaje za vrijeme spavanja) ili tekućinu u srednjem uhu, kao i infekcije uha.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravila je enako endogenemu humanemu IGF-1.
Croatian: Sekvenca aminokiselina u lijeku identična je onoj u endogenom, ljudskom IGF-1.
Slovenian: Odmerka zdravila INCRELEX ni dovoljeno podvojiti, če je bil izpuščen en ali več odmerkov.
Croatian: Doza INCRELEXA se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadile jedna ili dvije propuštene doze.
Slovenian: V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.
Croatian: Simptomi u slučajevima koji su upućivali na anafilaksiju uključivali su koprivnjaču, angioedem i dispneju.
Slovenian: Presnova ogljikovih hidratov
Croatian: Metabolizam ugljikohidrata
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo INCRELEX
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti INCRELEX
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, CZ-140 00 Praha 4
Croatian: Olbrachtova 2006/9
Slovenian: Mekazermin je humani insulinu podoben rastni faktor-1 (rhIGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta-1 (rhIGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: Pri uporabi zdravila INCRELEX so poročali tudi o pojavu resnih alergijskih reakcij.
Croatian: S INCRELEXOM su prijavljene i ozbiljne alergijske reakcije.
Slovenian: Zelo pogosti: hipertrofija na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja Pogosti: bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja
Croatian: Često: bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja, hematom na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, krvarenje na mjestu injiciranja, iritacija na mjestu injiciranja Manje često: osip na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, lipohipertrofija
Slovenian: Brizge ne pokrivajte več.
Croatian: Ne stavljajte ponovno kapicu na štrcaljku.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih pri skupno 413 bolnikih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF.
Croatian: Podaci o nuspojavama dobiveni su od ukupno 413 bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF uključenih u kliničko ispitivanje.
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Croatian: CH-3930 Visp
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans 9 mg/ml benzilalkohola.
Croatian: Pomoćne tvari INCRELEX sadrži 9 mg/ml benzilnog alkohola koji služi kao konzervans.
Slovenian: Po ustreznem menjavanju mest injiciranja se je stanje izboljšalo.
Croatian: Kada su mjesta injiciranja bila pravilno raspoređena, smetnje su se povukle.
Slovenian: Pri 12 osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF so ocenili, da je skupni volumen porazdelitve IGF-1 po subkutanem dajanju zdravila INCRELEX v odmerku 0,045 mg/kg mekazermina 0,257 (± 0,073) l/kg (povprečna vrednost ± SD).
Croatian: Procjenjuje se da ukupan volumen distribucije IGF-1 (srednja vrijednost ± SD) nakon supkutane primjene INCRELEXA kod 12 ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF iznosi 0,257 (± 0,073) l/kg pri dozi mekasermina od 0,045 mg/kg, te da se povećava s povećanjem doze mekasermina.
Slovenian: Hipoglikemija je zelo pogost neželeni učinek.
Croatian: Hipoglikemija je vrlo česta nuspojava.
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija/zvišan intrakranialni tlak se je v kliničnih preskušanjih pojavil pri 4 bolnikih (0,96 %).
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak javila se kod 4 (0,96%) bolesnika iz kliničkih ispitivanja te kod ispitanika u dobi od 7 do 9 godina koji nisu prethodno liječeni.
Slovenian: Preden začnete s pripravo zdravila INCRELEX za injiciranje, si umijte roke.
Croatian: Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.
Slovenian: Če neposredno pred ali po injiciranju ne morete jesti, zdravila ne injicirajte.
Croatian: Nemojte davati injekciju ako niste u mogućnosti jesti neposredno prije ili nakon injekcije.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo INCRELEX - Učinkovina je mekazermin.
Croatian: Što INCRELEX sadrži - Djelatna tvar je mekasermin.
Slovenian: Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Croatian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovenian: *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
Croatian: *Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta 1 (IGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Slovenian: Podatki o koncentraciji nevezanega IGF-1 po dajanju zdravila INCRELEX so pomanjkljivi.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o koncentraciji nevezanog IGF-1 nakon primjene INCRELEXA.
Slovenian: Podatke o neželenih učinkih so zbirali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila.
Croatian: Podaci su također prikupljeni i iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Preporučuje se također da sve žene u generativnoj dobi koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko vialo shranjujete do 30 dni pri temperaturi od 2C - 8 ºC.
Croatian: Nakon prve uporabe, bočica se može čuvati najviše 30 dana na 2 ºC do 8ºC.
Slovenian: Okužbe Pri zdravljenju z mekazerminom so pri otrocih poročali o okužbah srednjega ušesa.
Croatian: Infekcije Infekcije srednjeg uha primijećene su kod djece liječene mekaserminom.
Slovenian: Razpoložljivi zdravstveni podatki tako ne zadostujejo za oceno stopnje tveganja za plod.
Croatian: Stoga ne postoji dovoljno medicinskih informacija kako bi se utvrdilo postoje li značajni rizici za fetus.
Slovenian: Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
Croatian: Živčani sustav Kod liječenja mekaserminom zabilježena je glavobolja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Slovenian: Študije z mekazerminom pri doječih materah niso bile izvedene.
Croatian: Studije s mekaserminom nisu provedene u dojilja.
Slovenian: Ob injiciranju mora biti mesto injiciranja suho.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja mora biti suho prije ubrizgavanja.
Slovenian: Če po enoletnem zdravljenju pri bolniku ni napredka, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci: benzilni alkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
Slovenian: Slika 7: Brizga pripravljena za injiciranje
Croatian: Slika 7: Spremni za ubrizgavanje nadlaktica bedro stražnjica trbuh
Slovenian: Hipakuza (naglušnost)
Croatian: Hipoakuzija (gubitak sluha)
Slovenian: Mekazermin pri intravenskih odmerkih 0,25, 1 in 4 mg/dan (do 4-kratna klinična izpostavljenost pri uporabi največjega priporočenega odmerka za človeka na osnovi vrednosti AUC) ni vplival na plodnost podgan.
Croatian: Pri primjeni intravenskih doza od 0,25, 1 i 4 mg/dan (do 4 puta većih od kliničke izloženosti kod maksimalne dozvoljene doze kod ljudi temeljeno na AUC), mekasermin nije imao učinaka na plodnost štakora.
Slovenian: - če ste nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Croatian: nesvjesticu ili kolaps i ako se općenito ne osjećate dobro), - ako ste prestali rasti (ploče rasta kostiju su zatvorene).
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje z mekazerminom prekiniti.
Croatian: Liječenje mekaserminom treba prekinuti ako dođe do trudnoće.
Slovenian: O sistemski preobčutljivosti so poročali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila, nekatera od teh poročil pa so kazala na anafilaksijo.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je i prijava o sistemskoj preosjetljivosti, gdje su neki slučajevi ukazivali na anafilaksiju.
Slovenian: V primeru enega samega prevelikega odmerka (akutni preveliki odmerek) se lahko pojavi hipoglikemija (nizek nivo krvnega sladkorja).
Croatian: Akutno predoziranje moglo bi dovesti do hipoglikemije (nizak šećer u krvi).
Slovenian: • Vodnik za bolnika
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Slovenian: Starostniki Pri osebah, starejših od 65 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Croatian: Farmakokinetika INCRELEXA nije ispitivana kod ispitanika starijih od 65 godina.
Slovenian: Slika 2: V vialo iztisnite zrak
Croatian: Slika 2: Ubrizgajte zrak u bočicu
Slovenian: Preden iglo zabodete v vialo, bat brizge izvlecite nazaj in brizgo napolnite z zrakom do oznake, ki ustreza predpisanemu odmerku zdravila.
Croatian: Prije stavljanja igle u bočicu, povucite klip unatrag kako biste uvukli zrak u štrcaljku jednak propisanoj dozi.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila INCRELEX od priporočenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako je ubrizgano više INCRELEXA nego je preporučeno, obratite se odmah svom liječniku.
Slovenian: Mekazermin lahko spet začnete uporabljati, ko stanje mine.
Croatian: Mekasermin se može ponovno početi davati nakon što epizoda prođe.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipertrofija na mestu injiciranja pojavila pri 71 osebah (17 %) in je običajno bila posledica nedoslednega menjavanja mesta injiciranja.
Croatian: Ova reakcija pojavila se kod 71 (17%) ispitanika iz kliničkih ispitivanja i općenito je pripisana nepravilnom rotiranju mjesta injiciranja.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje mekazermin
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju mekasermin
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
Croatian: Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u štrcaljku (pogledajte Sliku 5).
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX prema uputama liječnika.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INCRELEX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati INCRELEX
Slovenian: Teratogeno delovanje mekazermina so raziskovali v študiji pri podganah v odmerkih do 16 mg/kg (20-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine) in kuncih v odmerkih 0,5 mg/kg (2-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine).
Croatian: Mekasermin je ispitan u teratogenom ispitivanju kod štakora i nije imao učinaka na fetus do doze od 16 mg/kg (20 puta veća od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi na temelju površine tijela) i u teratogenom ispitivanju kod kunića, bez učinaka na fetus u dozi od 0,5 mg/kg (2 puta većoj od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi temeljeno na površini tijela).
Slovenian: - Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje mekazermin, ki je sintezni insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga proizvaja človeško telo.
Croatian: - INCRELEX je tekućina koja sadrži mekasermin koji je umjetni inzulinu slični faktor rasta-1 (IGF-1), koji je sličan IGF-1 kojeg stvara vaše tijelo.
Slovenian: Poročila po prihodu zdravila na trg
Croatian: Prijave nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Pri osebah z znano zrelostjo kosti za vsaj 6 let po uvedbi zdravljenja je bilo povprečno povečanje zrelosti kosti primerljivo s povprečnim povečanjem kronološke starosti.
Croatian: Za ispitanike s koštanom dobi dostupnom najmanje 6 godina nakon početka liječenja, srednje povećanje koštane dobi uspoređeno je sa srednjim povećanjem kronološke dobi; za ove se ispitanike to ne čini kao klinički značajan napredak koštane dobi u odnosu na kronološku dob.
Slovenian: Druga občasna neželena učinka mekazermina sta depresija in živčnost.
Croatian: Druge manje česte nuspojave uočene kod liječenja mekaserminom uključuju depresiju i nervozu.
Slovenian: Prebavila Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o pojavu bruhanja in bolečinah v zgornjem delu trebuha.
Croatian: Probavni sustav Za vrijeme liječenja mekaserminom javljalo se povraćanje i bol u gornjem dijelu trbuha.
Slovenian: O smrčanju so poročali pri 30 osebah (7 %).
Croatian: Ovo se općenito pojavljivalo tijekom prve godine liječenja, a prijavljeno je kod 30 ispitanika (7%).
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Croatian: Štrcaljka treba biti dovoljno malog volumena kako bi se propisana doza mogla povući iz bočice s razumnom preciznošću.
Slovenian: Zaradi možnega pojava simptomov hipoglikemije morate vedno imeti na voljo vir sladkorja, kot so pomarančni sok, sladkorni sirup, sladkarije ali mleko.
Croatian: Uvijek trebate imati dostupan izvor šećera kao što su sok od naranče, glukozni gel, slatkiše ili mlijeko ako se jave simptomi hipoglikemije.