FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ImmunoGam contains small amounts of IgA.
Spanish: ImmunoGam contiene pequeñas cantidades de IgA.
English: In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading.
Spanish: En animales, las pruebas de toxicidad aguada no son relevantes, ya que las dosis superiores producen sobrecarga.
English: Important information about some of the ingredients of ImmunoGam
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ImmunoGam
English: Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ImmunoGam puede producir efectos adversos, aunque no todas las
English: • Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, por ejemplo, medicamentos a base de plantas.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos para uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80
Spanish: Excipientes: Maltosa (consulte el prospecto para obtener más información) y polisorbato 80
English: • Immunoglobulin A: Please tell your doctor if your blood does not have immunoglobulin A (IgA).
Spanish: • Inmunoglobulina A: Informe a su médico si su sangre no tiene inmunoglobulina A (IgA).
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Spanish: Tras la administración de este medicamento, debe dejarse que transcurra un intervalo de al menos 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
English: No data is available in the event of an overdose.
Spanish: No hay datos disponibles en el caso de sobredosis.
English: Patients who have an IgA deficiency may develop an allergic reaction to this medicine.
Spanish: Los pacientes que tengan deficiencia de IgA podrían desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.
English: Ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
English: Instruction for Use and Handling and Disposal
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
English: If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Spanish: Si se requiere un gran volumen (>2 ml para niños o >5 ml para adultos), se recomienda administrar estas dosis
English: The immunoglobulin IgG subclasses are:
Spanish: Las subclases de inmunoglobulina IgG son las siguientes:
English: Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding.
Spanish: Su médico decidirá si ImmunoGam puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
English: • Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: • No utilizar ImmunoGamdespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos controlados para su uso en el embarazo humano.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Spanish: Las inmunoglobulinas son componentes habituales del cuerpo humano.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
English: Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the
Spanish: Según la naturaleza y la gravedad de la reacción alérgica, es posible que su médico le aplique un tratamiento adicional o decida detener la inyección inmediatamente.
English: Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies.
Spanish: Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embriofetal no son prácticas debido a la inducción de los anticuerpos y a la interferencia con ellos.
English: Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoglobulina antihepatitis B, código ATC: J06BB04
English: ImmunoGam should be administered via the intramuscular route.
Spanish: ImmunoGam debe administrarse por vía intramuscular.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen otros pasos en el procesamiento de la sangre o el plasma que permiten inactivar o eliminar los virus.
English: If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
Spanish: Si la administración por vía intramuscular está contraindicada (trastornos hemorrágicos), la inyección se podrá administrar por vía subcutánea si no hay medicamentos intravenosos disponibles.
English: In case of shock, standard medical treatments for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock, debe aplicarse los tratamientos médicos habituales para el shock.
English: ImmunoGam is presented as a solution for injection in a glass vial.
Spanish: ImmunoGam se presenta como una solución inyectable en un vial de vidrio.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Spanish: Las personas con deficiencia de IgA tienen el riesgo potencial de desarrollar anticuerpos de IgA y podrán tener reacciones anafilácticas tras la administración de componentes sanguíneos que contengan IgA.
English: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
Spanish: 8-12 UI/kg con un máximo de 500 UI cada 2 meses hasta la seroconversión posterior a la vacunación.
English: The product information of the blood glucose testing systems, including that of the test strips, should be carefully reviewed to determine if the system is appropriate for use with maltose-containing parenteral products.
Spanish: La información del producto de los sistemas de pruebas de glucosa en sangre, incluidos los de las tiras de ensayo, debe revisarse detenidamente para determinar si el sistema es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa.
English: You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
Spanish: No use ImmunoGam - si ha desarrollado con anterioridad una reacción alérgica a las inmunoglobulinas humanas, a otros hemoderivados, o a cualquiera de los otros componentes de ImmunoGam.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
Spanish: Por tanto, el médico deberá sopesar las ventajas del tratamiento con ImmunoGam frente al riesgo potencial de reacciones de
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que el Sistema de Farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Ensure that ImmunoGam is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Spanish: Tenga cuidado de no administrar ImmunoGam en los vasos sanguíneos, debido al riesgo de shock.
English: IgA content is less than 40 micrograms/ml.
Spanish: El contenido de IgA es menor de 40 microgramos/ml.
English: ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood.
Spanish: ImmunoGam pertenece a un grupo de medicamentos que contienen inmunoglobulinas (anticuerpos que protegen frente a ciertas infecciones), que están presentes en la sangre.
English: If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
English: WHAT IMMUNOGAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES IMMUNOGAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: What ImmunoGam is and what it is used for
Spanish: Qué es ImmunoGam y para qué se utiliza
English: It is strongly recommended that every time ImmunoGam is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre ImmunoGam a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Spanish: Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en algunos casos aislados de deficiencia de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos frente a IgA.
English: For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site.
Spanish: Para la administración por vía intramuscular de ImmunoGam, las únicas manifestaciones de sobredosis serían dolor y dolor a la palpación en la zona de inyección.
English: No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
Spanish: Según la experiencia clínica con inmunoglobulinas, no se esperan efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto y el neonato.
English: Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
Spanish: La inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular está biodisponible en la circulación del destinatario tras un retardo de 2 a 3 días.
English: ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
Spanish: ImmunoGam contiene una pequeña cantidad de IgA (menos de 40 microgramos/ml).
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Spanish: Si el destinatario es portador de AgHBs, la administración de este medicamento no proporcionará ningún
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto incluye también cualquier virus desconocido o emergente, así como otros tipos de patógenos.
English: If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
Spanish: Si se requiere un gran volumen (más de 2 ml para niños o más de 5 ml para adultos), se recomienda administrar ImmunoGam en dosis divididas en distintos sitios.
English: ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines.
Spanish: ImmunoGam no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: - Accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is incomplete or
Spanish: - Exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas las personas cuya vacuna sea incompleta o el
English: ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
Spanish: ImmunoGam contiene 0,16 g de maltosa en una dosis de 500 UI.
English: Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Spanish: Algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre (por ejemplo, los métodos basados en la glucosa deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ) o en la glucosa-colorante-oxidoreductasa) pueden interpretar erróneamente la maltosa que contiene ImmunoGam como si fuera glucosa.
English: In case of intramuscular administration, some discomfort may occur occasionally at the site of injection such as local pain or tenderness.
Spanish: En caso de administración por vía intramuscular, en ocasiones puede producirse cierto malestar en el área de inyección, como dolor local y dolor a la palpación.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación de cualquier producto no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
Spanish: Su médico o enfermera decidirá la cantidad que necesitará de ImmunoGam.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of ImmunoGam, the name and batch number of the product are recorded in your physician's notes in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que use una dosis de ImmunoGam, su médico registre el nombre y el número de lote del producto en sus notas para mantener un registro de los lotes usados.
English: Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
Spanish: Las reacciones adversas detectados durante los ensayos clínicos con ImmunoGam, administrado por vía intramuscular (inyectado en un músculo), y que se consideraron relacionados con ImmunoGam, fueron poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000).
English: - Haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
Spanish: - Pacientes hemodializados, hasta que la vacunación sea efectiva.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Spanish: Entre estas medidas se incluyen la cuidadosa selección de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de se excluyen aquellos donantes potencialmente portadores de infecciones, y la realización de pruebas de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus o infecciones.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of
Spanish: La inmunoglobulina humana antihepatitis B debe administrarse transcurrido un plazo de tres a cuatro semanas después de la administración de este tipo de vacunas con virus vivos atenuados; en caso de que sea esencial administrar inmunoglobulina humana antihepatitis B durante el plazo de tres a cuatro semanas posteriores a la vacunación, deberá repetirse la vacunación transcurridos tres meses después de la administración de inmunoglobulina humana antihepatitis B.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients.
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran con sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para evitar que se transmitan infecciones de los donantes de sangre a los pacientes.
English: In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml.
Spanish: En sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de anticuerpos de hepatitis B) tras la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua, puede considerarse la administración de 500 UI en adultos y 8 UI/kg en niños cada 2 meses; se considera que 10 mUI/ml es un valor de anticuerpos
English: ImmunoGam provides protection against hepatitis B virus for a short period of time and it is used to treat the
Spanish: ImmunoGam proporciona protección frente al virus de la hepatitis B durante un corto período de tiempo y se
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Spanish: Si se sospecha de la presencia de alergias o reacciones de tipo anafiláctico, debe detenerse inmediatamente la inyección.
English: - if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
Spanish: - si presenta un déficit de IgA que ha provocado el desarrollo de una reacción alérgica a productos que contengan IgA.
English: If more ImmunoGam is used than recommended
Spanish: Si usa más ImmunoGam del que debiera
English: - In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
Spanish: - En pacientes hemodializados, hasta que la vacunación sea efectiva.
English: BEFORE YOU RECEIVE IMMUNOGAM
Spanish: ANTES DE USAR IMMUNOGAM
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Entre las medidas habituales para evitar infecciones por el uso de medicamentos preparados a base de sangre o plasma humano se incluyen la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasmas para marcadores específicos de infección, así como la inclusión de pasos de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
English: For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
Spanish: Para la administración por vía intramuscular, ImmunoGam debe inyectarse en la parte superior del hombro (músculo deltoide) o en el lado derecho frontal del muslo (cara anterolateral) en recién nacidos.
English: This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Spanish: Esto se debe a que algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre pueden interpretar erróneamente la maltosa que contiene ImmunoGam como si fuera glucosa.
English: What ImmunoGam looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de ImmunoGam y contenido del envase
English: Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas tras usar o urticaria, piel enrojecida o erupción, hinchazón de una zona específica, como la zona de inyección o opresión en el pecho, respiración difícil, sibilancia o rápido aumento del ritmo cardíaco, caída repentina de la presión arterial o shock Estos síntomas podrían ser signos claros de una reacción alérgica.
English: Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam:
Spanish: Advertencias generales relacionadas con ImmunoGam:
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones que contiene el producto son protectores.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Spanish: Tras la inyección de inmunoglobulina, el incremento transitorio de varios anticuerpos de transmisión pasiva en la sangre del paciente podría producir resultados falsos positivos en ensayos serológicos.
English: - Prevention of hepatitis B in case of accidental exposure in non-immunised subjects: At least 500 IU, depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably
Spanish: - Prevención de hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados: Al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo antes posible tras la exposición y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas.
English: When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites.
Spanish: Cuando sea necesario realizar una vacunación simultánea, la inmunoglobulina y la vacuna deberán administrarse en dos sitios distintos.
English: ImmunoGam 312 IU/ml solution for injection.
Spanish: ImmunoGam 312 UI/ml, solución inyectable.
English: - Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
Spanish: - Inmunoprofilaxis de hepatitis B en pacientes hemodializados: 8-12 UI/kg con un máximo de 500 UI cada 2 meses hasta la seroconversión posterior a la vacunación.
English: One vial of 1 ml contains 312 IU of anti-HBs.
Spanish: Un vial de 1 ml contiene 312 UI de anticuerpos anti-HB.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puede interferir en algunas pruebas serológicas para los aloanticuerpos eritrocitarios (por ejemplo, la prueba de Coombs).