FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä ei tule antaa potilaille, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 500 solua/mm tai jos verihiutalemäärä on alle 100 000/mm 3, ellei tämä johdu pahanlaatuisesta sairaudesta.
Croatian: VEPESID i pridružena imena ne smiju se primjenjivati bolesnicima čiji je broj neutrofila manji od 1500 stanica/mm3 ili je broj trombocita manji od 100 000 stanica/mm3, osim ako je to uzrokovano malignom bolešću.
Finnish: VEPESIDin kuvaus ja pakkauskoot
Croatian: Kako VEPESID izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen anafylaktiset reaktiot tuntematon angioedeema, bronkospasmi
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije nepoznato angioedem, bronhospazam Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato sindrom lize tumora
Finnish: LÄÄKEMUOTO [Täytetään kansallisesti]
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Finnish: Etoposidia käytettäessä voi myös esiintyä pyörtymistä, kasvojen turvotusta, kielen turvotusta ja kielen paisumista.
Croatian: Sinkopa, edemi lica, oticanje lica, edem jezika i oticanje jezika također se mogu pojaviti s etopozidom.
Finnish: toksisuuden tapauksessa tai jos munuaisten kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Croatian: Daljnje doze treba prilagoditi u slučaju pojave toksičnosti 3. ili 4. stupnja ili ako su vrijednosti bubrežnog klirensa kreatinina manje od 50 ml/min.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (E330) Makrogoli 400 (E1521) Glyseroli (85 %) (E422) Vesi, puhdistettu
Croatian: Sadržaj kapsule citratna kiselina, bezvodna (E330) makrogol 400 (E1521) glicerol (85 postotni) (E422)
Finnish: Maksan ensikierrosvaikutuksesta ei ole etoposidin yhteydessä näyttöä.
Croatian: Nema dokaza o učinku prvog prolaza etopozida kroz jetru.
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Croatian: Ne otvarati blister ako su na njemu vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Finnish: Älä avaa pulloa, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Croatian: Ne otvarati bočicu ako su na njoj vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 50 mg etoposidia
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 50 mg etopozida
Finnish: Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215) Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217) Titaanioksidi (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule glicerol (85 postotni) (E422) želatina (E441) natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) titanijev dioksid (E171) crveni željezov oksid (E172)
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 100 mg etoposidia
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 100 mg etopozida
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi platinaresistentin/refraktaarisen, epiteliaalisen munasarjasyövän hoidossa aikuisilla.
Croatian: VEPESID i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisissä kokemuksissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su sljedeće nuspojave VEPESIDA i pridruženih imena.
Finnish: Älä avaa <läpipainopakkausta> <pulloa>, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Croatian: Ne otvarati <bocu> <blister> ako su na njima vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU [Ispunjava država članica]
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite I) 50 mg kapseli, pehmeä VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite I) 100 mg kapseli, pehmeä etoposidi
Croatian: VEPESID i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg meke kapsule VEPESID i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 100 mg meke kapsule etopozid
Finnish: Älä ota VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä
Croatian: Nemojte uzimati VEPESID i pridružena imena
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU [Ispunjava država članica]
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet sisältää
Croatian: Što VEPESID i pridružena imena sadrži
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Alankomaissa 29. toukokuuta 1981.
Croatian: Prvo je put odobren u Švedskoj 29. svibnja 1981.
Finnish: et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Croatian: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Finnish: - Akuutti myelooinen leukemia
Croatian: - akutna mijeloična leukemija
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
Croatian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[9] mukaiseksi.
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[9].
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Croatian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Biologista hyötyosuutta koskevien tietojen[1][2] perusteella suositeltu suun kautta otettava annos on 100-200 mg/m2 päivässä 21 tai 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5 tai 200 mg/m2 päivässä kolmena päivänä 21 tai 28 päivän hoitojakson aikana (useimmiten päivinä 1-3 tai 1, 3 ja 5).
Croatian: Na temelju podataka o biološkoj raspoloživosti[1][2], preporučena peroralna doza je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana ili doza od 200 mg/m2/dan primijenjena kroz tri dana (najčešće 1. do 3. dana ili 1., 3. i 5. dana) u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana.
Finnish: Vepesidin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vepesid i srodnih lijekova u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Rintaruokintaa koskevaa tekstiä on muutettu vastaavasti.
Croatian: Shodno tome izmijenjen je tekst o dojenju.
Finnish: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al. Cancer 1999;67:231
Croatian: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al.
Finnish: Erityisen oleellista tämä on silloin, kun potilaita hoidetaan parantavilla annoksilla (esimerkiksi kivessyövän yhteydessä).
Croatian: Ovo je posebno važno kada se bolesnici liječe u bolničkom okruženju (npr. kod raka testisa).
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: potilaskohtainen vaihtelu, myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: intraindividualna varijabilnost osjetljivosti, mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Finnish: - Hodgkinin lymfooma
Croatian: - Hodgkinov limfom
Finnish: - Munasarjasyöpä: muu kuin epiteliaalinen munasarjasyöpä sekä platinaresistentti tai hoitoon vastaamaton epiteliaalinen munasarjasyöpä
Croatian: - raj jajnika: ne-epitelijalni rak jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni rak jajnika
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15mL/min).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot etoposidin tehosta eri käyttöaiheissa perustuvat suurimmaksi osaksi tutkimuksiin, joissa etoposidia annettiin laskimonsisäisesti.
Croatian: Dostupni podatci o djelotvornosti etopozida kod različitih indikacija većinom se temelje na ispitivanjima u kojima se etopozid primjenjivao intravenozno.
Finnish: Vepesidiä on saatavana 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Croatian: Lijek Vepesid dostupan je za peroralnu primjenu u obliku kapsula od 50 mg ili 100 mg.
Finnish: 1 Hande K.R., Krozely M.G., Greco F.A.
Croatian: 1 Hande K.R., Krozely M.G., Greco F.A. et al.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[8].
Croatian: Na temelju podataka iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi snažno se preporučuje dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[8].
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Finnish: Etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), joten imetys on lisätty vasta-aiheita koskevaan kohtaan.
Croatian: U pogledu dojenja, etopozid se izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko) te je to uvršteno kao kontraindikacija.
Finnish: Altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun lisääntyminen voi johtaa myös annos-vastesuhteenvaihtelun lisääntymiseen, eli potilaiden herkistyminen hoitoon liittyvälle toksisuudelle saattaa vaihdella enemmän hoitojaksosta toiseen, mikä voi vaikuttaa hoidon kokonaistehoon joillakin potilailla.
Croatian: Povećana intraindividualna varijabilnost izloženosti može dovesti do veće varijabilnosti u odnosu doze i odgovora, tj. do povećane varijabilnosti u odnosu na osjetljivost bolesnika na toksičnost povezanu s liječenjem od ciklusa do ciklusa, te potencijalno utjecati na ukupnu djelotvornost liječenja kod nekih bolesnika.
Finnish: 4 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R.
Croatian: 4 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Finnish: Suun kautta annon vaihtelukerroin on noin 30 prosenttia, kun taas laskimonsisäisen annon yhteydessä se on 10 prosenttia (potilaiden välinen vaihtelu on samanlaista laskimonsisäisen tai suun kautta annon yhteydessä eli 30-40 prosenttia).
Croatian: Koeficijent varijacije je oko 30 % za peroralnu primjenu u odnosu na 10 % za intravenoznu primjenu (interindividualna varijabilnost je istovjetna nakon intravenozne ili peroralne primjene, tj. 30 do 40 %).
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-5 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Vepesidin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Vepesid i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Vepesidiä ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Vepesid i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea päätti, että kohtia 4.2 ja 4.4 täydennetään lisätiedoilla, joilla lääkäreille tiedotetaan etoposidin suun kautta vs. laskimonsisäiseen antamiseen liittyvistä mahdollisista haitoista.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP se složio da uvrsti dodatne informacije u dijelove 4.2. i 4.4. radi obavještavanja liječnika o mogućim nedostatcima peroralne primjene etopozida u odnosu na njegovu intravenoznu primjenu.
Finnish: Sen jälkeen valmiste hyväksyttiin seuraavissa valtioissa: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI ja UK.
Croatian: Lijek je naknadno odobren u Austriji, Belgiji, Njemačkoj, Danskoj, Estoniji, Španjolskoj, Finskoj, Hrvatskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Norveškoj, Rumunjskoj, Švedskoj, Sloveniji i Ujedinjenoj Kraljevini.
Finnish: Etenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikaisen antamisen yhteydessä immunosuppressio on etoposidin yleinen sivuvaikutus, joka on merkitty hyvin yleiseksi valmisteyhteenvedossa.
Croatian: To se osobito odnosi na istodobnu primjenu živih cjepiva s obzirom na to da je imunosupresija uobičajena nuspojava etopozida koja se navodi kao vrlo česta u SmPC-u.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Vepesidin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Vepesid ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Finnish: Aikuisten annostusta koskevassa kohdassa on tietoja yksilääkehoidosta ja yhdistelmähoidosta, vaihtoehtoinen annostusohje sekä annoksen muuttamista koskevat ohjeet neutrofiilien vähäisyyden varalle.
Croatian: Dio koji se odnosi na doziranje kod odraslih opširnije opisuje monoterapiju, kombiniranu terapiju, alternativni raspored doziranja i prilagođeno doziranje kod niskog broja neutrofila.
Finnish: Myös imetys on lisätty vasta-aiheeksi, koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita.
Croatian: Dojenje je uvršteno kao kontraindikacija s obzirom na to da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Finnish: Vepesid ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Croatian: Lijek Vepesid i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Croatian: Lijek Vepesid sadrži etopozid koji je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNK-topoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Finnish: On havaittu, että suun kautta otettaessa potilaskohtainen vaihtelu altistumisessa (ts. hoitojaksojen välillä) on huomattavasti suurempaa kuin laskimonsisäisen annon yhteydessä.
Croatian: Utvrđeno je da je kod peroralne primjene znatno veća intraindividualna varijabilnost izloženosti (npr. između ciklusa) nego nakon intravenozne primjene.
Finnish: - Non-Hodgkin-lymfooma
Croatian: - ne-Hodgkinov limfom
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, että suun kautta antamisen hyötyjä punnitaan huolellisesti siihen liittyvän altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun aiheuttamiin haittoihin nähden.
Croatian: Iz tog razloga važno je da se prednosti peroralne primjene pažljivo odvagnu u odnosu na nedostatke veće intraindividualne varijabilnosti osjetljivosti nakon peroralne primjene koju je potrebno procijeniti na pojedinačnoj osnovi.
Finnish: Annostuksen osalta kaikissa 17 valmisteyhteenvedossa todetaan kohdassa 4.2, että suun kautta otettava etoposidikapseliannos perustuu suositeltuun laskimonsisäiseen annokseen.
Croatian: U pogledu doziranja i načina primjene, u svih 17 sažetaka opisa svojstava lijeka u dijelu 4.2. navodi se da se peroralna doza kapsula etopozida temelji na preporučenoj intravenoznoj dozi (IV) te se napominje da prilikom propisivanja lijeka treba uzeti u obzir biološku raspoloživost s obzirom na to da se ona razlikuje od bolesnika do bolesnika.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne.
Croatian: Izmjene SmPC-a koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Finnish: - Uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Croatian: - ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Finnish: Tämä on arvioitava yksilöllisesti.
Croatian: dijelova određivao se na nacionalnoj razini.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) on hyväksytty lisättäväksi yliherkkyys ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen antaminen, koska se on yhdenmukaista valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
Croatian: Usuglašeno je dodavanje preosjetljivosti i istodobne primjene živih cjepiva u dio 4.3. SmPC-a „Kontraindikacije", s obzirom da su u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Finnish: 7 Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Croatian: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al.
Finnish: Toffoli G., Corona G., Basso B. et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Croatian: Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta lääkevalmistekomitea ei antanut suositusta annoksen pienentämisestä, kun kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi3][4][5][6][7].
Finnish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italia
Croatian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rim, Italija
Finnish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Alankomaat
Croatian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Finnish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Alankomaat
Croatian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Finnish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšekin tasavalta
Croatian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka Republika
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Croatian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Finnish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšekin tasavalta
Croatian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Češka Republika
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanja
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španjolska
Finnish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Itävalta
Croatian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Beč, Austrija
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanti
Croatian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska meke kapsule
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksa
Croatian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka
Finnish: s.r.o.
Croatian: Prilog I.
Finnish: --1 I Rekombinanttinen E. colin verotoksiini 2e ........................................... RP* ≥ 1,50 * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Croatian: --1 Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - Relativna potentnost (ELISA)
Finnish: Pakkauskoko Varoaika injektiopullo
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Finnish: Nolla vrk
Croatian: 10 bočica Nula dana
Finnish: Lämpötilat palasivat normaaleiksi 24 tunnin kuluessa.
Croatian: Temperature su se vratile na normalnu unutar 24 sata.
Finnish: - Korkeintaan 1,1 °C lämmönnousua havaittiin.
Croatian: - Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Finnish: Alumiinihydroksidi(Al
Croatian: aluminijev hidroksid (Al
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/08/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/08/2017
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Finnish: EU/2/17/214/001 (10 annosta (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 annosta (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 annosta (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 annosta (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 annosta (10 ml))
Croatian: EU/2/17/214/001 (10 doza (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doza (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doza (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doza (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doza (10 ml))
Finnish: - Lievä alakuloisuus rokotuspäivänä.
Croatian: - Blaga depresija na dan cijepljenja.
Finnish: Anna yksi lihaksensisäinen 1 ml injektio niskan lihaksiin.
Croatian: Primijenite jednu intramuskularnu injekciju od 1 ml u područje vratnih mišića.
Finnish: Injektiopullot on suljettu bromobutyyli-kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikaeläinten rokotteet, inaktivoidut bakteerirokotteet (sis. mykoplasma, toksoidi ja klamydia).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva (uključujući mikoplazmu, toksoid i klamidiju).
Finnish: Rokotetut eläimet kykenevät neutralisoimaan VT2e-toksiinin.
Croatian: Cijepljene životinje mogu neutralizirati toksin
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä Ei saa jäätyä
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ˚C) ennen käyttöä.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25 ˚C).
Finnish: Vähintään 2 päivän ikäisten porsaiden aktiivinen immunisointi, jolla ehkäistään kuolleisuutta ja vähennetään ödeemataudin (kolienterotoksemia) kliinisiä oireita (joita aiheuttaa E. coli -bakteerin tuottama verotoksiini 2e) ja vähennetään verotoksiini 2e:tä tuottavan E. coli -bakteerin aikaansaamaa päivittäisen painon lisääntymisen vajausta lihotusvaiheen aikana 164 päivän iästä alkaen teurastukseen asti.
Croatian: Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova edemske bolesti (prouzročene bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana.