FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información adicional sobre Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado FCF (E 110).
Dutch: Aanvullende gegevens voor Temomedac 20 mg harde capsules De hulpstof zonnegeel FCF (E 110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E 172) Oxido de hierro amarillo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
Dutch: Rood ijzeroxide (E 172) Geel ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Spanish: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorrea, vaginitis, dolor de mama
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, borstpijn
Spanish: Polaquiuria, incontinencia urinaria
Dutch: Mictiefrequentie, urineincontinentie
Spanish: Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, dolor, alteración del gusto
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, pijn, smaakvervorming
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden:
Spanish: Almidón glicolato sódico Tipo A Sílice coloidal anhidra Ácido tartárico
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Spanish: Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172).
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E 172).
Spanish: Hemorragia, trombosis venosa profunda, edema de piernas
Dutch: Hemorragie, diepe veneuze trombose, beenoedeem
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Laca de aluminio amarilo anaranjado FCF (E 110)
Dutch: Titaandioxide (E 171) Zonnegeel FCF (E 110)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), pérdida de apetito, dolor de cabeza, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), cansancio.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang), vermoeidheid.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa anhidra.
Dutch: Elke harde capsule bevat 209 mg lactose-anhydraat.
Spanish: • si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Oxido de hierro amarillo (E 172) Laca aluminio índigo carmín (E 132)
Dutch: Titaandioxide (E 171) Geel ijzeroxide (E 172) Indigokarmijn (E 132)
Spanish: Grado 3 según CTC
Dutch: CTC Graad 3
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): pérdida de peso, tendencia al sueño , mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
Spanish: Ver nota b
Dutch: Zie voetnoot b
Spanish: Hemianopsia, disminución de la agudeza visual, trastorno en la visión, defecto en el campo visual, dolor ocular
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, gezichtsvelduitval, oogpijn
Spanish: Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa anhidra.
Dutch: Elke harde capsule bevat 117 mg lactose-anhydraat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temomedac durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temomedac mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Spanish: Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.
Spanish: ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moretones, agitación, visión anormal o borrosa, visión doble, pérdida de audición, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, verandere geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of wazig zien, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de plas moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie
Spanish: Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, edema facial, dolor, alteración del gusto
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, gezichtsoedeem, pijn, smaakvervorming
Spanish: Temomedac 5 mg dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y "T 5 mg" impreso con tinta verde en el cuerpo
Dutch: Temomedac 5 mg twee strepen in groene inkt op de cap en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de body
Spanish: Toma de Temomedac con otros medicamentos
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Frecuentes:
Dutch: Endocriene aandoeningen* Soms:
Spanish: Defecto en el campo visual, visión borrosa, diplopía
Dutch: Gezichtsvelduitval, wazig zien, diplopie
Spanish: Reacciones derivadas del tratamiento durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Dutch: Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen Systeem orgaan klasse
Spanish: Pérdida de peso
Dutch: Gewichtsafname
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haaruitval, vermoeidheid.
Spanish: Se considera que las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido.
Dutch: Er wordt guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt op de N aangenomen dat de cytotoxische letsels die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Spanish: Estomatitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, disfagia
Dutch: Stomatitis, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, dysfagie
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de lactosa anhidra.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg lactose-anhydraat.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Spanish: Astenia, rubor, sofocos, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, cambio de color de la lengua, parosmia, sed
Dutch: Asthenie, overmatig blozen, opvliegers, toestand verergerd, rigors, tongverkleuring, parosmie, dorst
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 250 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Spanish: Temomedac 250 mg dos rayas impresas con tinta negra en la tapa y "T 250 mg" impreso con tinta negra en el cuerpo
Dutch: Temomedac 250 mg twee strepen in zwarte inkt op de cap en de inscriptie "T 250 mg" in zwarte inkt op de body
Spanish: Temomedac 140 mg dos rayas impresas con tinta azul en la tapa y "T 140 mg" impreso con tinta azul en el cuerpo
Dutch: Temomedac 140 mg twee strepen in blauwe inkt op de cap en de inscriptie "T 140 mg" in blauwe inkt op de body
Spanish: • pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia
Dutch: • volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie
Spanish: Suspensión de TMZ
Dutch: TMZ stopzetting
Spanish: Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temomedac en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Dutch: • aangezienu nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van pneumonie, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temomedac krijgen in combinatie met bestraling.
Spanish: Temomedac 20 mg dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y "T 20 mg" impreso con tinta naranja en el cuerpo
Dutch: Temomedac 20 mg twee strepen in oranje inkt op de cap en de inscriptie "T 20 mg" in oranje inkt op de body
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Spanish: La dosis de Temomedac depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Dutch: De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Spanish: Temomedac temozolomida
Dutch: Temomedac temozolomide
Spanish: El texto completo del EPAR de Temomedac se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temomedac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las cápsulas de Temomedac deben tomarse sin alimentos.
Dutch: De capsules Temomedac moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: El texto complete del EPAR del medicamento de referencia también puede localizarse en la página web de la Agencia.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temomedac.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temomedac.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temodal se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Spanish: Los pacientes también podrían necesitar tomar medicamentos para evitar los vómitos antes de ingerir Temomedac.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken.
Spanish: Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Dutch: Temomedac wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temomedac ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temomedac vast te stellen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temomedac el 25.01.10.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend.
Spanish: Temomedac se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Spanish: Temomedac es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo temozolomida.
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Spanish: Como Temomedac es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Temomedac es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temomedac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Temodal, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Spanish: El tratamiento con Temomedac debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temomedac?
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Spanish: Otras informaciones sobre Temomedac:
Dutch: Overige informatie over Temomedac
Spanish: El principio activo de Temomedac, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Spanish: Como Temomedac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temomedac?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temomedac?
Spanish: ¿Qué es Temomedac?
Dutch: Wat is Temomedac?
Spanish: Temomedac se administra en monoterapia a estos pacientes.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Spanish: ¿Cómo actúa Temomedac?
Dutch: Hoe werkt Temomedac?
Spanish: ¿Cómo se usa Temomedac?
Dutch: Hoe wordt Temomedac gebruikt?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temomedac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temomedac.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Spanish: - si tiene más de 70 años.
Dutch: - als u ouder bent dan 70 jaar.
Spanish: Los errores en la toma de este medicamento pueden tener consecuencias graves para su salud.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Spanish: Se puede requerir atención médica.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Spanish: Cada caja contiene 5 o 20 sachets.
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas (su médico comprobará esto)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento para ayudarle a prevenir este tipo de neumonía (PCP).
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada ( 70 años de edad)
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Spanish: Aunque los datos son limitados, cabe esperar que la tolerancia en niños sea similar a la de los adultos.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wordt verwacht dat tolerantie bij kinderen dezelfde is als bij volwassenen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Spanish: - Asegúrese de que sabe exactamente cuales son sus días de administración.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico donde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace de muerte
Dutch: † inclusief gevallen met fatale afloop
Spanish: • El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2 ) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Spanish: En este caso, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Spanish: Informe a su médico si aprecia alguno de estos síntomas.
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Spanish: Evite inhalar el polvo.
Dutch: Inhaleer het poeder niet.
Spanish: Cuando tome temozolomida se puede sentir cansado o soñoliento.
Dutch: Door temozolomide kunt u zich moe of slaperig voelen.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temodal.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Accord hebben genomen.
Spanish: Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van 33 % in Cmax en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Spanish: Las cápsulas contienen lactosa (un tipo de azúcar).
Dutch: De capsules bevatten lactose (een soort suiker).
Spanish: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Dutch: Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 14,6 meses.
Dutch: De mediaan van de Overall Survival bedroeg 14,6 maanden.
Spanish: Qué es Temozolamida Accord y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Temozolomide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: El tratamiento con temozolomida puede producir la reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Spanish: La toxicidad limitante de dosis fue hematológica y se notificó con todas las dosis, pero se espera que sea más grave a dosis más altas.
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Dutch: Dosisniveau TMZ dosis (mg/m2 /dag)
Spanish: Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.
Dutch: Het wordt aanbevolen om advies te zoeken over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Spanish: Hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC).
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC)
Spanish: TMZ demuestra baja unión a proteínas (10 % a 20 %), y por lo tanto, no se espera que interactúe con sustancias de alta afinidad por proteínas.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan proteïnen gebonden agentia.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted..
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Si Temozolamida Accord entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Dutch: Als Temozolomide Accord in aanraking komt met de huid of slijmvliezen dienen die onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Spanish: Conservar el frasco bien cerrado.
Dutch: Houd de fles stevig gesloten.
Spanish: El médico decidirá si es necesario realizar algún cambio en su tratamiento.
Dutch: Uw arts beslist of enige wijziging in uw behandeling nodig is.
Spanish: No existen estudios en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.4).
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).