FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky na samčí a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Czech: • po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
Latvian: • imūnās sistēmas atjaunošanās laikā pēc ārstēšanas.
Czech: Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
Latvian: Norādījumus par novērošanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KAZETA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (KASETE)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé infuzi.
Latvian: Šīs zāles satur 300 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā infūzijā.
Czech: Tocilizumab
Latvian: Tocilizumabs
Czech: Populace ITT byla definována jako všichni pacienti, jimž byla provedena leukaferéza, populace mITT byla definována jako všichni pacienti léčení přípravkem YESCARTA.
Latvian: ITT populāciju definēja kā visus pacientus, kuriem veica leikoferēzi, bet mITT populāciju definēja kā visus pacientus, kuri saņēma YESCARTA.
Czech: Určení diagnózy CRS vyžaduje vyloučení jiných možných příčin systémové zánětlivé odpovědi, včetně infekce.
Latvian: CRS diagnostikā jāizslēdz alternatīvi sistēmiskā iekaisuma atbildes reakcijas cēloņi, ieskaitot infekcijas.
Czech: Léky podávané před léčbou přípravkem YESCARTA Během 30 až 60 minut před podáním přípravku YESCARTA Vám mohou být podány další léky.
Latvian: Zāles, kuras Jūs saņemsiet pirms YESCARTA terapijas 30-60 minūtes pirms YESCARTA saņemšanas Jūs varat saņemt citas zāles.
Czech: • Paracetamol
Latvian: • paracetamols;
Czech: Opakovaně nezmrazujte.
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti.
Czech: - snížený počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi.
Latvian: - Balto asins šūnu, kas ir svarīgas cīņai pret infekciju, skaita samazināšanās.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
Latvian: YESCARTA reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu, vai zāles var kaitēt auglim, lietojot grūtniecības laikā, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Příznaky vyžadují agresivní intervenci a reagují na ni.
Latvian: Simptomiem nepieciešama agresīva iejaukšanās, kas nodrošina atbildes reakciju.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Latvian: Daļu no baltajām asins šūnām atdala no asinīm, bet pārējās asinis ievada atpakaļ vēnā.
Czech: Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
Latvian: ZUMA-1 1. fāzē tika ārstēti 7 pacienti.
Czech: Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
Latvian: Tādēļ YESCARTA lietošanas ieguvumu/riska attiecība šajā populācijā nav pierādīta.
Czech: Počet anti-CD19 CAR T buněk v krvi koreloval s objektivní odpovědí (CR nebo PR).
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu skaitam asinīs bija pozitīva saistība ar objektīvo atbildes reakciju (CR vai PR).
Czech: Nutnost ventilační podpory nebo kontinuální venovenózní hemodialýzy nebo orgánová toxicita stupně 4 (vyjma transaminitidy).
Latvian: Nepieciešama mākslīgā ventilēšana vai nepārtraukta veno-venoza hemodialīze vai 4. pakāpes orgānu toksicitāte (izņemot transaminītu)
Czech: Zařazeni byli pacienti ve věku ≥ 18 let s refrakterním onemocněním definovaným jako progresivní onemocnění (progressive disease, PD) nebo stabilní onemocnění (stable disease, SD) jakožto nejlepší odpověď na poslední linii léčby nebo jako progrese onemocnění do 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplant, ASCT).
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadus veci ar refraktāru slimību, kas definēta kā progresējoša slimība (progressive disease- PD) vai stabila slimība (stable disease- SD) kā labākā atbildes reakcija uz pēdējo terapijas kursu vai slimības progresēšana 12 mēnešu laikā pēc autologas cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT).
Czech: - Pokud se infuze přípravku YESCARTA opozdí o více než 2 týdny od doby, kdy jste dostal(a) přípravnou chemoterapii, budete možná muset dostat další přípravnou chemoterapii.
Latvian: ja YESCARTA infūziju tiek atlikta vairāk par 2 nedēļām pēc tam, kad veikta sagatavojošā ķīmijterapija, Jums var būt nepieciešams saņemt papildu sagatavojošo ķīmijterapiju.
Czech: Podávání infuze přípravku YESCARTA se však má zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení a celková doba infuze přípravku YESCARTA nemá přesáhnout 30 minut.
Latvian: Tomēr YESCARTA infūzija jāuzsāk 30 minūšu laikā pēc atkausēšanas pabeigšanas, un kopējais YESCARTA infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt 30 minūtes.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi (duration of response, DOR), celkové přežití
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (duration of response-DOR), kopējo dzīvildzi (overall survival-OS) un nevēlamo blakusparādību smagumu.
Czech: Medián následného sledování byl 27,4 měsíce.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 27,4 mēneši.
Czech: Infekce způsobené blíže neurčenými patogeny Virové infekce Bakteriální infekce
Latvian: Neprecizētu patogēnu infekcijas Vīrusu infekcijas Bakteriālas infekcijas
Czech: OS je doba od data leukaferézy (ITT) nebo infuze přípravku YESCARTA (mITT) do úmrtí bez ohledu na příčinu.
Latvian: OS attiecas uz laiku no leikoferēzes datuma (ITT) vai YESCARTA infūzijas (mITT) līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
Czech: Přípravek YESCARTA má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: YESCARTA būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pacienti museli být v minulosti léčeni alespoň anti-CD20 protilátkovou terapií a režimem obsahujícím antracyklin.
Latvian: Pacientiem iepriekš bija jābūt saņēmušiem vismaz anti--CD20 antivielu terapiju un antraciklīnus saturošu shēmu.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Czech: • Pouze autologní použití.
Latvian: • Tikai autologai lietošanai.
Czech: Byla provedena retrospektivní, sdružená analýza výsledků u pacientů s refrakterním agresivním NHL (n = 636) (Crump et al., 2017) pro potvrzení předem specifikované kontrolní míry odpovědi 20 % a historického kontextu pro interpretaci výsledků studie ZUMA-1.
Latvian: Refraktāras, agresīvas NHL iznākumu retrospektīva, pacienta līmeņa summāra analīze (N = 636) tika veikta (Crump et al., 2017), lai apstiprinātu iepriekš noteikto kontroles atbildes reakciju, kas bija 20%, un ZUMA-1 rezultātu interpretācijas vēsturisko kontekstu.
Czech: Vaky s přípravkem YESCARTA se musí uchovávat v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C) a přípravek musí zůstat zmrazený, dokud pacient není připraven k léčbě, aby se zajistilo, že se pacientovi podají životaschopné živé autologní buňky.
Latvian: YESCARTA maisi jāuzglabā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C) un YESCARTA jāpaliek sasaldētam, līdz pacients ir gatavs ārstēšanai, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadītas dzīvotspējīgas dzīvas autologas šūnas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: YESCARTA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto
Czech: K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako jsou vyrážka, pocit na zvracení, zvracení,
Latvian: Šī slimība sākas, kad transplantētās šūnas uzbrūk Jūsu organismam, izraisot tādus simptomus kā izsitumi, slikta dūša, vemšana,
Czech: Tři pacienti měli před léčbou přípravkem YESCARTA pozitivní test na anti-FMC63.
Latvian: Trīs pacientiem pirms YESCARTA terapijas testos bija pozitīva reakcija uz FMC63 antivielām.
Czech: Analýza zahrnovala pacienty, kteří nereagovali (SD nebo PD) na poslední linii léčby nebo u nich došlo k relapsu do 12 měsíců od ASCT.
Latvian: Analīzē bija iekļauti pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas (SD vai PD) uz pēdējo terapijas kursu vai bija slimības recidīvs 12 mēnešu laikā pēc ACŠT.
Czech: Reaktivace viru HBV
Latvian: HBV reaktivācija
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axicabtagen ciloleucelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících axicabtagen ciloleucel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksikabtagēna ciloleicelu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aksikabtagēna ciloleicelu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Jak se přípravek YESCARTA podává
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Kā lietot YESCARTA
Czech: - náhlá, neočekávaná zástava srdce, jedná se o závažný a život ohrožující stav.
Latvian: - Pēkšņa, negaidīta sirds apstāšanās (sirdsdarbības apstāšanās), kas ir nopietns un dzīvībai bīstams stāvoklis.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Přípravek YESCARTA Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt YESCARTA, ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) šo zāļu sastāvdaļām.
Czech: • Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin
Latvian: • antihistamīna līdzekļi, piemēram, difenhidramīns.
Czech: U pacientů s těžkým nebo na léčbu nereagujícím CRS je třeba zvážit vyšetření na hemofagocytující lymfohistiocytózu / syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Latvian: Pacientiem ar smagu vai nereaģējošu CRS jāapsver hemofagocītu limfohistiocitozes/makrofāgu aktivācijas sindroma (HLH/MAS) izvērtēšana.
Czech: Ve studii ZUMA-1 se hypogamaglobulinemie vyskytla u 16 % pacientů.
Latvian: ZUMA-1 hipogammaglobulinēmija bija 16% pacientu.
Czech: Těhotenství po léčbě přípravkem YESCARTA je třeba prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Latvian: Grūtniecības iespēja pēc YESCARTA terapijas jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Czech: Věk (roky))
Latvian: Vecums (gadi)
Czech: Analýzy provedené za účelem identifikace souvislostí mezi hladinami cytokinů a incidencí CRS nebo neurologických příhod ukázaly, že vyšší hladiny (maximum a AUC v 1. měsíci) IL-15 a rovněž IL-6 byly spojeny s neurologickými nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššího a s CRS stupně 3 nebo vyššího.
Latvian: Analīzes, kas tika veiktas, lai noteiktu saistību starp citokīnu līmeni un CRS vai neiroloģisku notikumu sastopamību, parādīja, ka augstāks IL-15, kā arī IL-6 līmenis (maksimālais un AUC pēc 1 mēneša) bija saistīts ar 3. vai augstākas pakāpes neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām un 3. vai augstākas pakāpes CRS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Kite Pharma EU B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kite Pharma EU B.V.
Czech: • Před infuzí a během období monitorování pacienta má být k dispozici tocilizumab a vybavení pro naléhavé situace.
Latvian: • Pirms infūzijas un kontroles laikā jābūt pieejamam tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Czech: Opakujte podání tocilizumabu každých 8 hodin podle potřeby, pokud stav nereaguje na intravenózní podání tekutin nebo zvýšení přísunu doplňkového kyslíku.
Latvian: Pēc nepieciešamības atkārtoti ievadīt tocilizumabu ik pēc 8 stundām, ja nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai papildu skābekļa nodrošināšanu.
Czech: Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 8 až 15 dnů po infuzi přípravku YESCARTA.
Latvian: Maksimālo anti-CD19 CAR T šūnu līmeni novēroja pirmajās 8 - 15 dienās pēc YESCARTA infūzijas.
Czech: Podává se kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Latvian: Tās tiek ievadītas ar pilinātāju (infūzija) vēnā (intravenozi).
Czech: • Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
Latvian: • Infūzijas maisu ievietojiet otrā sterilā maisā vai atbilstoši vietējiem norādījumiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek YESCARTA uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou přípravek YESCARTA předepisovat, vydávat a podávat, budou vybaveni materiály s pokyny jak: - usnadnit rozpoznání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajistit odpovídající monitorování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit poskytování všech relevantních informací pacientům - zajistit odpovídající a správné hlášení nežádoucích účinků - zajistit poskytnutí podrobných pokynů pro rozmrazení - ujistit se o dostupnosti 4 dávek tocilizumabu pro každého pacienta v daném zařízení před začátkem léčby
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā YESCARTA ir tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno izrakstīt, izplatīt un lietot YESCARTA, ir izniegtas valīnijas, lai: atvieglotu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību atpazīšanu; atvieglotu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību ārstēšanu; nodrošinātu adekvātu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību kontroli; atvieglotu pacienta nodrošināšanu ar visu attiecīgo informāciju; nodrošinātu adekvātu un atbilstošu nevēlamo blakusparādību ziņošanu; nodrošinātu sīkākus norādījumus par atkausēšanas procedūru; nodrošinātu, ka pirms pacienta ārstēšanas uzsākšanas ārstniecības centrā ir pieejamas 4 tocilizumaba devas katram pacientam.s
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Zánět a otok míchy, který může způsobit částečné nebo úplné ochrnutí končetin a trupu.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Muguras smadzeņu iekaisums un pietūkums, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu ekstremitāšu un rumpja paralīzi.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Informāciju par zāļu uzglabāšanas nosacījumiem pēc atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem YESCARTA a až do obnovení imunitního systému po léčbě přípravkem YESCARTA.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvo vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 6 nedēļas pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas uzsākšanas, YESCARTA terapijas laikā un līdz imūnās sistēmas funkcijas atjaunošanās pēc YESCARTA terapijas.
Czech: Omezte na maximální množství 3 dávky během 24 hodinového období; maximálně celkem 4 dávky, pokud nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS.
Latvian: Ierobežot līdz 3 devām 24 stundu laikā, kopā ne vairāk par 4 devām, ja nav CRS pazīmju un simptomu klīniskas uzlabošanās.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, kontaktujte společnost a vyžádejte si pokyny k odběru vzorků od pacienta k testování.
Latvian: Sekundāra ļaundabīga audzēja gadījumā sazinieties ar uzņēmumu, lai saņemtu norādījumus par pacienta paraugu paņemšanu testēšanai.
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Latvian: Vispārējā dzīvildze, mediāna (mēneši) (95% TI)
Czech: Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Latvian: Ja temperatūra ir paaugstināta, nekavējoties vērsieties pie ārsta;
Czech: Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.
Latvian: Apstarošana var izraisīt zāļu inaktivāciju.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby přípravkem YESCARTA nebo po ní nebyla studována.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vakcīnām drošums YESCARTA terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících provedené u populace mITT (výsledky od nezávislé hodnotící komise) byly hodnoty ORR a výskyt CR 74 % resp. 54 %.
Latvian: 24 mēnešu novērošanas analīzē, pamatojoties uz mITT populāciju (rezultāti no neatkarīgās uzraudzības komitejas), ORR un CR rādītāji bija attiecīgi 74% un 54%.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s CRS, zahrnovaly akutní poškození ledvin, atriální fibrilaci, ventrikulární tachykardii, zástavu srdce, srdeční selhání, syndrom kapilárního úniku, hypotenzi, hypoxii a HLH/MAS.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas var būt saistītas ar CRS, ietvēra akūtu nieru bojājumu, priekškambaru fibrilāciju, kambaru tahikardiju, sirdsdarbības apstāšanos, sirds mazspēju, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, hipotensiju, hipoksiju un HLH/MAS.
Czech: (c) Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro tocilizumab.
Latvian: (c) Sīkāku informāciju skatīt tocilizumaba zāļu aprakstā.
Czech: Obecně byly u pacientů ≥ 65 let a u pacientů < 65 let léčených přípravkem YESCARTA bezpečnost a účinnost podobné.
Latvian: Kopumā YESCARTA lietošanas drošums un efektivitāte bija līdzīgi pacientiem vecumā ≥65 gadiem un pacientiem vecumā < 65 gadiem.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů jako pro stupeň 4 (níže).
Latvian: Ja stāvoklis neuzlabojas, ārstēt atbilstoši 4. pakāpei (tālāk).
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku YESCARTA.
Latvian: Pirms YESCARTA lietošanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas vājina imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var traucēt YESCARTA iedarbībai.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Předpokládanými metabolickými produkty jsou typické produkty buněčného rozpadu, které jsou výsledkem běžných mechanismů obnovy buněk.
Latvian: Sagaidāmie metabolisma produkti ir parastie šūnu degradācijas produkti, kas rodas normālā šūnu klīrensa mehānismu ietekmē.
Czech: Pokyny pro léčbu naleznete v bodě 4.4.
Latvian: Norādījumus par ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: • Přetrvávající závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, kardiovaskulární reakce nebo hypotenze) včetně závažných nežádoucích účinků z předcházející chemoterapie.
Latvian: • neatrisinātas nopietnas nevēlamās blakusparādības (it īpaši plaušu, sirds blakusparādības vai hipotensija), ieskaitot pēc iepriekšējiem ķīmijterapijas kursiem;
Czech: - snížený počet červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), což může mít za následek, že se budete cítit extrémně unavený(á) a bez energie.
Latvian: - Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (šūnas, kas transportē skābekli), kas var izraisīt izteikta noguruma sajūtu ar enerģijas izsīkumu.
Czech: Život ohrožující příznaky.
Latvian: Dzīvībai bīstami simptomi.
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
Latvian: • drudzis, kas var būt infekcijas simptoms;
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchy CNS, jako jsou záchvaty nebo cerebrovaskulární ischemie, mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Latvian: Pacienti ar tādiem CNS traucējumiem anamnēzē kā krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija, var būt pakļauti augstākam riskam.
Czech: Přípravek YESCARTA bude dodáván pouze do nemocnic a souvisejících center, která získala oprávnění k této léčbě a pouze v případě, že zdravotní pracovníci podílející se na léčbě pacienta dokončili vzdělávací program.
Latvian: YESCARTA tiks piegādāta slimnīcām un saistītajiem centriem tikai tādā gadījumā, ja šīs iestādes ir atbilstoši kvalificētas un ja ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes speciālisti ir apguvuši izglītojošo programmu.
Czech: • Přípravek YESCARTA se doporučuje podávat přes centrální žilní katetr.
Latvian: • YESCARTA ievadīšanai ieteicams izmantot centrālo venozo katetru.
Czech: Zahájení obnovy B-buněk bylo poprvé zaznamenáno v 9. měsíci, kdy mělo 56 % pacientů detekovatelné B-buňky.
Latvian: B šūnu līmeņa atjaunošanās sākums tika vispirms novērots 9. mēnesī, kad 56% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YESCARTA
Latvian: Citas zāles un YESCARTA
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas pēc infūzijas un izlems, vai Jums nepieciešams uzturēties slimnīcā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
Czech: Aby se minimalizovala rizika spojená s léčbou přípravkem YESCARTA, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek YESCARTA mají oprávnění v souladu se schváleným kontrolním distribučním systémem.
Latvian: Lai samazinātu ar YESCARTA terapiju saistīto risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāpārliecinās, ka slimnīcas un saistītie centri, kas nodrošina YESCARTA ievadīšanu, ir kvalificēti saskaņā ar apstiprināto kontroles sadales programmu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi, což odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku u dospělého.
Latvian: Šīs zāles satur 300 mg nātrija vienā infūzijā, kas ir līdzvērtīgi 15% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Czech: • ověří známky infekce; jakákoli infekce se bude léčit předtím, než Vám bude přípravek
Latvian: • pārbaudīs, vai nav infekcijas pazīmes; jebkuru infekciju ārstēs pirms YESCARTA saņemšanas.
Czech: Přípravek YESCARTA nesmí být ozářen.
Latvian: YESCARTA nedrīkst apstarot.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem YESCARTA se u žen ve fertilním věku musí ověřit, zda nejsou těhotné.
Latvian: Pirms YESCARTA terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav grūtniecības.
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud neuplyne alespoň 8 týdnů od infuze nebo dokud Vám lékař nesdělí, že jste se plně zotavil(a).
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet smagus mehānismus vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr ārsts nepasaka, ka Jūs esat pilnīgi atveseļojies.
Czech: OS po 6 měsících (%) [95% CI] OS po 9 měsících (%) [95% CI] OS po 12 měsících (%) [95% CI] ORR (%) [95% CI]
Latvian: 6 mēnešu OS (%) [95% TI] 9 mēnešu OS (%) [95% TI] 12 mēnešu OS (%) [95% TI] 24 mēnešu OS (%) [95% TI]
Czech: Před léčbou (lymfodepleční chemoterapie)
Latvian: Pirms terapijas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
Czech: - změny v rytmu nebo frekvenci srdečního tepu.
Latvian: - Izmaiņas sirdsdarbības ritmā vai ātrumā.
Czech: Medián (min, max) Mužské pohlaví
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Czech: Tachykardie Arytmie
Latvian: Tahikardija Aritmija
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje geneticky modifikované lidské T-buňky, proto neexistují žádné reprezentativní in vitro testy, ex vivo modely nebo in vivo modely, které by byly schopny přesně definovat toxikologické charakteristiky humánního přípravku.
Latvian: YESCARTA ietver ar inženierijas metodēm apstrādātas T šūnas, tāpēc nav raksturojošu in vitro testu, ex vivo modeļu vai in vivo modeļu, kas var precīzi atainot cilvēka produkta toksikoloģisko raksturojumu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu a infuzním vaku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma marķējuma un infūzijas maisa.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem YESCARTA.
Latvian: Dati par iedarbību nav pietiekoši, lai sniegtu ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc YESCARTA terapijas.