FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
French: Code ATC-vet: QI02AA08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
French: EU/2/11/130/002
Slovenian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
French: Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al3+)
French: Si vous constatez des effets secondaires , même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne au sujet des plans de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les bovins.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
French: Liquide blanc cassé ou rose.
Slovenian: Umazano bela ali roza tekočina.
French: *(Nombre de cycles (Ct)≥36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l'absence de génome viral)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale ovine.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
French: Tout programme de revaccination doit être approuvé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 1 an.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la primo-vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
French: Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant une vaccination de masse.
Slovenian: Priporočljivo je poskusno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque d'infection doit être faite avec précaution.
Slovenian: Če se cepivo uporablja pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
French: Eviter la formation de bulles qui peuvent être à l'origine d'une irritation au niveau du site d'injection.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique: Vaccins viraux inactivés-Virus de la Fièvre catarrhale ovine.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement après ouverture.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml et 1 x 240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
French: NOTICE: Zulvac 1 Bovis suspension injectable pour bovins
Slovenian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV).
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de 2 mois et demi d'âge en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype 1.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 2 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
French: Début de l'immunité: 15 jours après la primo-vaccination.
Slovenian: Nastop imunosti: 15 dni po osnovnem programu cepljenja.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1 Bovis suspension injectable pour bovins
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
French: Stimulation d'une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 1, chez les bovins.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, pri govedu.
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
French: Administrer une dose de 2 ml en accord avec le schéma vaccinal suivant: Première injection: à partir de l'âge de 2,5 mois Deuxième injection: 3 semaines après la première injection
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 2,5 meseca starosti.
French: Une augmentation légère à modérée des réactions locales, sur une période maximale de 56 jours, peut être observée après un surdosage à double dose.
Slovenian: Pri 2-krat prevelikem odmerku se lahko pogosto opazi blago do zmerno povečanje lokalnih reakcij, ki trajajo največ 56 dni.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l' étiquette après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.Načeto uporabite takoj.
French: Agiter délicatement immédiatement avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
French: Administrer de façon aseptique.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2ml contient:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
French: Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml et 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml in 240 ml
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid
French: Gestation : Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
French: ÀUsage vétérinaire.
Slovenian: Na veterinarski recept.
French: Rappel:
Slovenian: Dodatka:
French: IM
Slovenian: A.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
French: Boîte de 1 flacon verre type II de 100ml (contenant 50 doses) ou de 240ml (contenant 120 doses) avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa tipa II s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 100 ml (50 odmerkov) ali 240 ml (120 odmerkov cepiva).
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxyde d'aluminium, saponine et thiomersal.
Slovenian: V odmerku 2 ml: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1, aluminijev hidroksid, saponin in tiomersal.
French: Boîte de 1 flacon verre type I de 20 ml (contenant 10 doses) avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 20 ml (10 odmerkov cepiva).
French: Après la première vaccination, une augmentation de la température rectale, jusqu'à 1,6°C, peut apparaître très fréquemment le 3ème jour après l'injection.
Slovenian: Zelo pogosto se tretji dan po prvem cepljenju lahko pojavi povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
French: Après ouverture, à u0tiliser immédiatement.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto uporabite takoj.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité et la sécurité du vaccin, soumises conformément à un calendrier défini.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je pregledala vse nove podatke o kakovosti in varnosti cepiva, ki so bili predloženi v dogovorjenem časovnem razporedu.
French: La protection débute deux semaines après la dernière injection et dure un an.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od drugega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
French: La sécurité du vaccin a été évaluée dans deux études principales de sécurité réalisées en laboratoire et une étude de sécurité sur le terrain chez des bovins, ainsi que dans deux études menées chez des vaches gravides.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti in v terenski študiji varnosti, ki so bile opravljene pri govedu, ter v dveh študijah, opravljenih pri brejih kravah.
French: Les bovins peuvent présenter une légère élévation de la température corporelle après la vaccination.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri govedu pojavi rahlo povišana telesna temperatura.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac 1 Bovis, le 5 août 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 2011.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les bovins et confère une protection pendant un an.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri govedu, in da zaščita traja eno leto.
French: La première injection est administrée dès l'âge de deux mois et demi et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol, druga pa tri tedne pozneje.
French: En 2012, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1 Bovis en une autorisation normale.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Bovis spremeni v običajno.
French: Le vaccin est sûr pour les bovins à partir de l'âge de deux mois et demi et chez les vaches gravides.
Slovenian: Cepivo je varno za uporabo pri govedu, starejšemu od dveh mesecev in pol ter pri brejih kravah.
French: Le vaccin s'est aussi avéré généralement bien toléré et sans risques.
Slovenian: Živali so cepivo na splošno dobro prenašale in izkazalo se je kot varno.
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
French: Le but des études était d'établir la dose la plus faible de vaccin capable de prévenir la virémie, ainsi que la durée de protection conférée par Zulvac 1 Bovis.
Slovenian: Cilja študij sta bila določiti najmanjši odmerek, ki preprečuje viremijo, in ugotoviti trajanje zaščite po cepljenju s cepivom Zulvac 1 Bovis.
French: Autres informations relatives à Zulvac 1 Bovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1 Bovis:
French: Si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ultérieurement, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
French: Le temps d'attente pour Zulvac 1 Bovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1 Bovis za meso in mleko je nič dni.
French: Zulvac 1 Bovis est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je cepivo.
French: Zulvac 1 Bovis est un vaccin disponible en suspension injectable.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
French: Zulvac 1 Bovis est utilisé chez les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, prenašajo pa jo trzače.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les bovins à partir de deux mois et demi.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) pri govedu, starejšem od dveh mesecev in pol. Cepivo se mladičem injicira v mišico v dveh odmerkih.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zulvac 1 Bovis au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac 1 Bovis izkazalo med študijami?
French: Zulvac 1 Bovis contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type déterminé («sérotype 1»).
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Bovis vsebuje virus bolezni modrega jezika enega tipa (serotip 1).
French: Pourquoi Zulvac 1 Bovis a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zulvac 1 Bovis odobreno?
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 1.
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) serotip 1 virusa modrega jezika.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Zulvac 1 Bovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, chez les bovins à partir de l'âge de deux mois et demi.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so pri govedu, starejšem od dveh mesecev in pol, koristi cepiva Zulvac 1 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 1 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zulvac 1 Bovis au moment de l'autorisation initiale.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Zulvac 1
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac 1 Bovis?
French: Zulvac 1 Bovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Slovenian: Cepivo Zulvac 1 Bovis vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Zulvac 1 Bovis.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
French: L'efficacité du vaccin a fait l'objet de trois études principales menées en laboratoire chez des veaux, au cours desquelles les animaux ont reçu une injection de virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, après une vaccination par Zulvac 1 Bovis contenant différentes quantités de virus.
Slovenian: Živali so izpostavili serotipu 1 virusa bolezni modrega jezika po tem, ko so bile cepljene s cepivom Zulvac 1 Bovis, ki je vsebovalo različne količine virusa.
French: Qu'est-ce que Zulvac 1 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac 1 Bovis?
French: Vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1
Slovenian: Zulvac 1 Bovis inaktivirano cepivo proti virusu bolezni modrega jezika, serotip 1
French: * : Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
French: I avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium240ml doses)
Slovenian: Viala iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto kapico
French: Contenu Taille du conditionnement
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
French: Dosage Forme pharma ceutique
Slovenian: Farmacevtska oblika
French: Taille de l'emballage :
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
French: Code ATC-vet: QI04AA02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
French: Liquide blanc-cassé ou rose.
Slovenian: Umazano bela ali roza tekočina.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
French: EU/2/11/131/006
Slovenian: EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006
French: Date de renouvellement : 18/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05 avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Slovenian: Lot { številka }
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.