FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Periorbitalt ødem, blefaritis, smerter i øjnene, korioretinopati, allergisk konjunktivitis, okulær overfladesygdom, sløret syn
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem, blefaritt, smerter i øye, chorioretinopati, allergisk konjunktivitt, okulær overflatesykdom, sløret syn
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som inducerer CYP3A4 (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikon), kan ligeledes sandsynligvis mindske eksponeringen for nilotinib i klinisk relevant grad.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en tilsvarende klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
Danish: CCyR-rate ved 24 måneder (inkluderer patienter, der opnåede CCyR ved eller før 24 måneders-tidspunktet, som respondenter) var statistisk signifikant højere for både gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, og gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, sammenlignet med gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: CCyR rate etter 24 måneder (inkluderer pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 24 måneder som respondere) var statistisk høyere for begge gruppene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Danish: patienter, der tager antiarytmiske lægemidler som amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol eller andre lægemidler, der kan føre til QT-forlængelse, f.eks. chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon og moxifloxacin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nilotinib bør administreres med forsiktighet til pasienter som har eller kan utvikle forlengelse av QT-intervallet, inkludert de pasientene som tar antiarytmika slik som amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol, eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse slik som klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon og moksifloksacin (se pkt.
Danish: Nilotinibs opløselighed er pH-afhængig med lavere opløselighed ved højere pH. Gastrisk pH var markant øget, men absorptionen af nilotinib var kun let nedsat (27 % nedsættelse af Cmax og 34 % nedsættelse af AUC0-∞) i raske frivillige, der fik esomeprazol på 40 mg 1 gang dagligt i 5 dage.
Norwegian Bokmål: Nilotinib har en pH-avhengig løselighet, med lavere løselighet ved høyere pH. Hos friske individer som fikk 40 mg esomeprazol en gang daglig i 5 dager, var det en markert økning i pH i magen, men det var bare en moderat reduksjon i absorpsjonen av nilotinib (27 % reduksjon av Cmax og 34 % reduksjon i AUC-∞).
Danish: Lungeødem, pleural effusion, interstitiel lungesygdom, pleurasmerter, pleuritis, faryngolaryngeale smerter, halsirritation
Norwegian Bokmål: Lungeødem, pleural effusjon, interstitiell lungesykdom, smerter i pleura, pleuritt, faryngolaryngeale smerter, irritasjon i halsen
Danish: For patienter, som genoptager behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauerne monitoreres månedligt, indtil det tidligere molekylære respons eller MR4 reetableres, og herefter hver 12. uge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjenopptar behandling med nilotinib skal overvåkes månedlig med tanke på BCR-ABL-transkriptnivåer inntil tidligere MMR eller MR4-nivå oppnås på nytt, og deretter hver 12. uke (se pkt.
Danish: Større (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Major (95 % KI)
Danish: Sikkerheden og effekten af Tasigna hos pædiatriske patienter, fra 2 til < 18 år, med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase er etableret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tasigna hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase fra 2 til under 18 år har blitt fastslått (see pkt.
Danish: Hæmatomer, perifer arteriestenose Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Norwegian Bokmål: Hematom, perifer arteriell stenose Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Danish: Substanser, der kan øge serumkoncentrationerne af nilotinib
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Danish: Gynækomasti, brystspændinger, menorrhagi, hævede brystvorter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Norwegian Bokmål: Gynekomasti, harde bryst, kraftige menstruasjonsblødninger, hevelse i brystvortene Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Danish: I fase III-studiet med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som behandledes med 300 mg imatinib to gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state 6 msek.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state 6 msek.
Danish: Substanser, der kan mindske serumkoncentrationerne af nilotinib
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Danish: Voksne patienter med imatinib-resistente eller intolerante patienter med accelereret CML ved 400 mg 2 gange dagligt
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i akselerert fase ved 400 mg to ganger daglig
Danish: Delpakning af multipakning med 4 foldere.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 4 foldere.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1:1 til at modtage enten nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n=282), nilotinib 400 mg dagligt (n=281) eller imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n=283).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til behandling med enten nilotinib 300 mg to ganger daglig (n = 282), nilotinib 400 mg to ganger daglig (n = 281) eller imatinib 400 mg én gang daglig (n = 283).
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=279
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 279
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede CCyR, 99,1 % (95 % CI: 97,9-100 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg to gange dagligt, 98,7 % (95 % CI: 97,1-100 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 97,0 % (95 % CI: 94,7-99,4 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde CCyR som følger: 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Danish: 40) hårde kapsler eller 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: harde kapsler eller 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
Danish: 1 gang dagligt, skal behandlingen seponeres.
Norwegian Bokmål: 230 mg/m én gang daglig bør behandlingen seponeres.
Danish: KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Danish: 40 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler
Danish: Tabel 11 CML-sygdomskarakteristika
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Karakteristikk av KML sykdomshistorikk
Danish: 33 <1 Meget almindelig
Norwegian Bokmål: 33 < 1 Svært vanlige
Danish: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, clarithromycin og telithromycin, bør derfor undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromycin og telitromycin bør derfor unngås (se pkt.
Danish: Nyresvigt, hæmaturi, urininkontinens, kromaturi Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, hematuri, urininkontinens, kromaturi Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Danish: I et 26-ugers Tg.rasH2-karcinogenitetsstudie med mus, hvor nilotinib blev administreret i doser på 30, 100 og 300 mg/kg/dag, blev der observeret hudpapillom/karcinom ved doser på 300 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers karsinogenitetsstudie med Tg.rasH2 mus, hvor nilotinib ble gitt som 30, 100 og 300 mg/kg/dag, ble hud papillomer/karsinomer oppdaget ved 300 mg/kg, hvilket tilsvarer ca. 30 til 40 ganger (basert på AUC) human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
Danish: Hvornår du skal tage Tasigna
Norwegian Bokmål: Når skal Tasigna tas
Danish: Der er i sjældne tilfælde set pludselige dødsfald hos patienter, der tog Tasigna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
Danish: Nydiagnosticeret CML-CP 300 mg 2 gange dagligt n=279
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert KML-KF 300 mg to ganger daglig n = 279
Danish: ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Danish: Tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos CML-patienter, som modtog nilotinib som første- eller andenlinje-behandling, eller bekræftet tab af MR4 (to konsekutive målinger med mindst 4 ugers mellemrum, som viser tab af MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) hos CML-patienter, som modtog nilotinib som andenlinje-behandling, skal medføre genoptagelse af behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Norwegian Bokmål: Tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) hos KML-pasienter som har fått nilotinib som første- eller andrelinjebehandling, eller bekreftet tap av MR4 (to påfølgende målinger adskilt med minst 4 uker med tap av MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS)) hos KML-pasienter som har fått nilotinib som andrelinjebehandling vil føre til at behandling må gjenopptas innen 4 uker etter tilbakefall.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af første MMR var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede MMR, 92,5 % (95 % CI: 88,6-96,4 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 92,2 % (95 % CI: 88,5-95,9 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 88,0 % (95 % CI: 83,0-93,1 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater av varigheten av første MMR var andelen av pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde MMR som følger: 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Danish: Pædiatriske patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase ved 230 mg/m 2 gange dagligt og imatinib-resistent eller intolerant CML i kronisk fase ved 230 mg/m2 gange dagligt
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig og imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig
Danish: Overordnet (95 %
Norwegian Bokmål: Total (95 % KI)
Danish: 18 <1 Meget almindelig
Norwegian Bokmål: 18 < 1 Svært vanlige
Danish: Eksfoliativt udslæt, medikamentelt udsæt, smerte i huden, ekkymose, hævet ansigt
Norwegian Bokmål: Flassende utslett, legemiddelindusert hudreaksjon, smerter i huden, ekkymose, oppsvulmet ansikt
Danish: Hvis den tidligere dosis var 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i den kroniske fase, eller 400 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med imatinib-resistent eller intolerant CML i kronisk eller accelereret fase, eller 230 mg/m2 gange dagligt i pædiatriske patienter, kan behandlingen genoptages ved 400 mg 1 gang dagligt hos voksne patienter, og 230 mg/m2 gang dagligt hos pædiatriske patienter, når toksiciteten er svundet.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, eller 400 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller akselerert fase, eller 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter, kan behandlingen gjenopptas med 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter og med 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter når toksisiteten har gått over.
Danish: Af de patienter, som opnåede HR, var responset opretholdt hos 53 % (95 % CI: 39-67 %) ved måned 24.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde HR vedvarte responsen etter 24 måneder hos 53 % (95 % KI: 39 % - 67 %).
Danish: PVC/PVDC/Alu- blister.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu blistere.
Danish: - 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: 392 (14 pakninger á 28) harde kapsler.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tasigna Noen andre legemidler påvirker Tasigna eller blir påvirket av den.
Danish: Der blev især ikke observeret nogen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende).
Norwegian Bokmål: Spesielt ble ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) observert.
Danish: I den samlede CML-patientpopulation var den gennemsnitlige faktiske dosisintensitet 435,5 mg/m2/dag (område: 149 til 517 mg/m2/dag), og den gennemsnitlige relative dosisintensitet var 94,7 % (område: 32 til 112 %).
Norwegian Bokmål: (variasjonsbredde: 149 til 517 mg/m2/dag), og median relativ doseintensitet var 94,7 % (variasjonsbredde: 32 til 112 %).
Danish: • Multipakninger indeholdende 112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler, 120 (3 pakninger med
Norwegian Bokmål: • Multipakninger som inneholder 112 (4 pakninger à 28) harde kapsler, 120 (3 pakninger à 40)
Danish: Pankreatitis, abdominalt ubehag, abdominal udspiling, dysgeusi, flatulens
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, abdominalt ubehag, abdominal oppblåsthet, smaksforstyrrelse, flatulens
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase (N=190) blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af Tasigna hos 24,7 % versus 16,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med nylig diagnostiserte voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase (n = 190) ble det hos 24,7 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling med Tasigna sammenlignet med 16,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
Danish: CML-C P n=321 Grad
Norwegian Bokmål: KML-K F n = 321 Grad
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) - generel utilpashed - smerter og hævede led (gigt) - kan ikke opnå eller opretholde rejsning - følelse af, at kropstemperaturen ændrer sig (inklusive svedeture, kuldefølelse) - følsomme tænder
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - generell følelse av uvelhet - smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt) - manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon - følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald) - overfølsomhet i tennene
Danish: En hård kapsel indeholder 117,08 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 117,08 mg laktosemonohydrat.
Danish: Nervesystemet Hovedpine Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Danish: Såfremt den tidligere dosis var 230 mg/m 2 gange dagligt, kan behandlingen genoptages med 230 mg/m
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis tidligere dose var 230 mg/m to ganger daglig, kan behandlingen startes opp igjen med 230 mg/m én gang daglig.
Danish: Følgende andre bivirkninger er observeret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - allergi (overfølsomhed over for Tasigna) - hukommelsestab, ændret humør - vabler, tyndere eller fortykket hud, fortykning af de yderste lag i huden, misfarvning af huden,
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer): - allergi (overfølsomhet for Tasigna) - hukommelsestap, ustabilt humør - hudcyster, tynnere eller fortykket hud, fortykkelse av det ytterste hudlaget, misfarging av huden,
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler
Danish: Plasmaproteinbindingen er ud fra in vitro-eksperimenter ca.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro forsøk er plasmaproteinbinding ca. 98 %.
Danish: Nervesystemet Almindelig:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige:
Danish: Gastrointestinal blødning, melæna, mundsår, gastroøsofageal reflux, stomatitis, smerter i øsofagus, mundtørhed, gastritis, følsomme tænder
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, blod i avføring, sår i munnen, gastroøsofageal reflux, stomatitt, øsofageale smerter, munntørrhet, gastritt, overfølsomhet i tennene
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet amylase i blodet, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, forhøjet insulin i blodet, nedsatte globuliner
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Danish: Erythema multiforme, urticaria, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hævet ansigt, hudatrofi, hypertrofi af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, misfarvninger af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, blemmer, dermale cyster, talgkjertelhyperplasi, oppsvulmet ansikt, hudatrofi, hudhypertrofi, flassing, hyperpigmentering av huden, misfarging av huden, hyperkeratose, psoriasis Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 63 % (95 % CI: 45-80 %) ved måned 24.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde MCyR vedvarte responsen etter 24 måneder hos 63 % (95 % KI: 45 % - 80 %).
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, vil du bli undersøkt nøye av lege din med tanke på tegn på slik infeksjon.
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet blodamylase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet, vægttab, vægtøgning, forhøjet blodinsulin, nedsatte globuliner
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, økt kreatinin fosfokinase i blod, vektreduksjon, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Danish: Stoffet binder sig med høj affinitet til ATP-bindingsstedet på en sådan måde, at det er en potent hæmmer af vildtype BCR-ABL og opretholder aktivitet mod 32/33-imatinibresistente muterede former af BCR-ABL. Som følge af denne biokemiske aktivitet hæmmer nilotinib selektivt proliferationen og inducerer apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller fra CML-patienter.
Norwegian Bokmål: Substansen bindes med høy affinitet til ATP-bindingssetet på en måte som gjør den til en potent hemmer av villtype BCR-ABL samtidig som aktivitet mot 32/33 imatinibresistente, mutante former av BCR-ABL opprettholdes.
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MMR og MR4.5 var henholdsvis 7,9 uger (95 % CI: 5,1; 8,0) og 13,1 uger (95 % CI: 12,3; 15,7).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av Kaplan-Meier (KM) for behandling med nilotinib for å oppnå MMR og MR4.5 på nytt var henholdsvis 7,9 uker (95 % KI: 5,1, 8,0) og 13,1 uker (95 % KI: 12,3, 15,7).
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MR4.0 og MR4.5 var henholdsvis 12,0 uger (95 % CI: 8,3; 12,7) og 13,1 uger (95 % CI: 12,4; 16,1).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av KM for behandling med nilotinib for å oppnå MR4.0 og MR4.5 på nytt var henholdsvis 12,0 uker (95 % KI: 8,3, 12,7) og 13,1 uker (95 % KI: 12,4, 16,1).
Danish: Hvis noget af det gælder for dig eller dit barn, skal du fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis noe av dette gjelder deg eller barnet ditt.
Danish: Multipakning: 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 120 (3 pakninger à 40) harde kapsler.
Danish: Delpakning af multipakning med 14 pakninger.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 14 delpakninger.
Danish: Abdominal udspiling, abdominalt ubehag, dysgeusi, flatulens
Norwegian Bokmål: Abdominal oppblåsthet, abdominalt ubehag, smaksforstyrrelse, flatulens
Danish: Dyspnø, funktionsdyspnø, epistaxis, hoste, dysfoni
Norwegian Bokmål: Dyspné, anstrengelsesdyspné, neseblødning, hoste, dysfoni
Danish: 10 <1 Meget almindelig
Norwegian Bokmål: 10 < 1 Svært vanlige
Danish: Delpakning af multipakning med 3 pakninger.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 delpakninger.
Danish: På grund af mangel på steady-state data anbefales det at kontrollere warfarins farmakodynamiske markører (INR eller PT) efter påbegyndelse af behandling med nilotinib (i det mindste i løbet af de første 2 uger).
Norwegian Bokmål: Denne studien tyder på at en klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom nilotinib og warfarin er lite sannsynlig ved warfarindoser opp til 25 mg. På grunn av manglende data for "steady-state" anbefales det å kontrollere farmakodynamiske markører for warfarin (INR eller PT) etter initiering av behandling med nilotinib (minimum de 2 første ukene).
Danish: - 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: 120 (3 pakninger á 40) harde kapsler.
Danish: Substanser, hvis systemiske koncentration kan ændres af nilotinib
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få plasmakonsentrasjonen endret av nilotinib
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac (E 904), dehydreret alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og rød jernoxid (E 172) til prægning.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og rød jernoksid (E172) som trykkfarge.
Danish: Kronisk CML (n=321)
Norwegian Bokmål: Kronisk fase (n = 321)
Danish: Ingen pludselige dødsfald eller episoder med torsades de pointes (forbigående eller vedvarende) blev observeret.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall eller torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) ,ble observert.
Danish: Nedsat syn, sløret syn, konjunktival blødning, nedsat synsskarphed, øjenlågsødem, fotopsi, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær), øjenirritation
Norwegian Bokmål: Redusert syn, tåkesyn, konjunktival blødning, redusert skarpsyn, hevelse i øyelokket, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær), irritasjon i øyet
Danish: Af de patienter, som nåede CCyR, var responset opretholdt hos 85 % (95 % CI: 78-93 %) ved måned 24.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde CCyR var det 85 % (95 % KI: 78 % - 93 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Danish: Hos voksne imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML De nedenfor beskrevne data afspejler 458 voksne patienters eksponering for nilotinib i et open-label-, multicenter fase II-studie hos imatinibresistente eller -intolerante CML-patienter i kronisk fase (CP) (n=321) eller accelereret fase (AP) (n=137).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase og akselerert fase Tallene nedenfor reflekterer eksponering for nilotinib hos 458 voksne pasienter i en åpen multisenter fase II-studie hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase (n = 321) og akselerert fase (n = 137) behandlet med anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig.
Danish: Sikkerhedsinformation fra to studier om behandlingsophør med nilotinib er også beskrevet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig hos pasienter som har fått nilotinib i førstelinje behandling.