FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Poolade data från sex placebokontrollerade studier avseende i huvudsak äldre patienter (>65 år) med demens visade att cerebrovaskulära händelser (allvarliga och ickeallvarliga sammantagna) inträffade hos 3,3 % (33/1 009) av de patienter som behandlats med risperidon och 1,2 % (8/712) av de patienter som behandlats med placebo.
Bulgarian: Събраните данни от 6 плацебо контролирани проучвания, главно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с деменция показват, че МСНР (тежки, не-тежки и комбинирани) се получават при 3,3% (33/1009) от пациентите, лекувани с рисперидон и при 1,2% (8/712) от пациентите, на които се дава плацебо.
Swedish: • Medvetandepåverkan med ökad kroppstemperatur och muskelryckningar
Bulgarian: Промяна в съзнанието с повишение на телесната температура и потрепване на мускулите
Swedish: Vidrör inte vid något tillfälle överföringskanylens piggspets.
Bulgarian: Не докосвайте никога острието на устройството за достъп.
Swedish: För att läkemedlet ska kunna identifieras, riv av ena delen av injektionsflaskans etikett vid perforeringen och fäst den avrivna delen på sprutan.
Bulgarian: С цел идентификация, откъснете част от етикета на флакона при перфорацията и залепете откъснатата част на спринцовката.
Swedish: I en intramuskulär karcinogenicitetsstudie med RISPERDAL CONSTA på Wistarråttor (Hannover) (med doser på 5 och 40 mg/kg/2 veckor) observerades ökad incidens av tumörer i endokrina pankreas, hypofysen och binjuremärgen vid 40 mg/kg, medan bröstkörteltumörer förekom vid 5 och 40 mg/kg.
Bulgarian: При проучване за канцерогенност при интрамускулно приложение с RISPERDAL CONSTA при плъхове Вистар (Хановер), (дози от 5 и 40 mg/kg/2седмици), при доза от 40 mg/kg се наблюдава повишена честота на тумори на ендокринния панкреас, на хипофизната жлеза и на медулата на надбъбреците, докато при 5 и 40 mg/kg се отбелязват тумори на млечната жлеза.
Swedish: Ta av det färgade plastlocket från injektionsflaskan.
Bulgarian: Махнете пластмасовото цветно капаче от флакона.
Swedish: Ta av skyddshättan från injektionsnålen - vrid inte skyddshättan eftersom nålen då kan lossna från Needle-Pro.
Bulgarian: Измъкнете предпазителя от спринцовката - не извивайте предпазителя, тъй като иглата може да се разхлаби от устройството Needle-Pro.
Swedish: Knacka lätt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.
Bulgarian: Почукайте леко спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите отново ще се появят.
Swedish: Den mekanism som ligger bakom uppkomsten av njurtumörer hos hanråttor av Wistarstammen (Hannover), som behandlats med RISPERDAL CONSTA, är inte känd.
Bulgarian: Механизмът, водещ до поява на бъбречни тумори при приложението на RISPERDAL CONSTA при мъжки плъхове Wistar (Hannover) е неизвестен.
Swedish: • feber, svår muskelstelhet, svettningar, minskad medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
Bulgarian: треска, тежка мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено невролептичен малигнен синдром).
Swedish: Slutligen diskuterade CHMP användning av Risperdal Consta hos patienter som tidigare har behandlats med oral risperidon i doser ≥6 mg dagligen och noterade att tillhandahållna effektdata för dessa patienter, då de överfördes till Risperdal Consta, inte skiljde sig från data erhållna efter tidigare oral behandling med risperidon, trots den höga sannolikheten för att lägre plasmahalter av risperidon skulle uppnås.
Bulgarian: Накрая CHMP обсъди употребата на Risperdal Consta при пациенти, лекувани преди това с перорален рисперидон в дози ≥ 6 mg/ден, и отбеляза, че представените данни за ефикасността при пациентите, превключени на Risperdal Consta, не се различават от данните, получени след предшестващото лечение с перорален рисперидон, въпреки голямата вероятност да бъде достигнато по-ниско плазмено ниво на рисперидон.
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar och ögon i kombination med andningssvårigheter, allergi
Bulgarian: Внезапен оток на устните и очите и затруднено дишане, алергия
Swedish: RISPERDAL CONSTA är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t ex tabletter, kapslar) antipsykotiska läkemedel.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA е предназначен за пациенти които са понастоящем на лечение с перорални (напр.таблетки, капсули) антипсихотици.
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data
Bulgarian: Неизвестни честотата неможе да се определи от наличните данни
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Bulgarian: - сезирането се отнася до съгласуване на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 1/10) är: sömnlöshet, ångest, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, parkinsonism, depression och akatisi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: безсъние, тревожност, главоболие, инфекции на горите дихателни пътища, паркинсонизъм, депресия, и акатизия.
Swedish: Håll ned sprutkolven med tummen och skaka injektionsflaskan kraftigt under minst 10 sekunder tills det blir en homogen suspension.
Bulgarian: Като държите буталото с палец, разклатете флакона силно поне за 10 секунди, докато се получи еднородна суспензия.
Swedish: I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1-glykoprotein.
Bulgarian: В плазмата рисперидон се свързва с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Swedish: Som förväntat för en potent dopamin-D2-antagonist, observerades i orala karcinogenicitetsstudier av risperidon på råtta och mus ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda arterna).
Bulgarian: Както се очаква при мощен допамин D2-антагонист, при проучвания на пероралната канцерогенност на рисперидон при плъхове и мишки, се наблюдава увеличение на аденома на хипофизата (мишки), ендокринен аденом на панкреаса (плъх) и аденома на млечната жлеза (двата вида).
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade inte på någon uppenbar effekt av kön, etnicitet eller rökvanor på farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва видимо въздействие от пол, раса или тютюнопушене върху фармакокинетиката на рисперидон или на активната антипсихотична фракция.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion RISPERDAL CONSTA har inte studerats på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
Swedish: I placebokontrollerade studier på äldre patienter med demens förelåg en signifikant högre incidens (ca 3faldigt ökad) av cerebrovaskulära händelser, t.ex. stroke (inklusive dödsfall) och transitorisk ischemisk attack, hos patienter som behandlats med RISPERDAL jämfört med patienter som behandlats med placebo (medelålder 85 år; åldersspann 73-97 år).
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания с пациенти в старческа възраст с деменция, има значително по-високо разпространение (приблизително 3-кратно повишаване) на МСНР, като напр. инсулт (включително със смъртен изход) и преходни исхемични пристъпи при пациенти, лекувани с RISPERDAL в сравнение с пациенти, на които се дава плацебо (средна възраст 85 години; между 73 до 97 години).
Swedish: • du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, såsom högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller problem med blodcirkulationen i hjärnan
Bulgarian: Ако знаете за фактори които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или циркулаторни нарушения на мозъка.
Swedish: • om du aldrig har tagit RISPERDAL i någon form ska du först ta en testdos av RISPERDAL i tablettform innan du påbörjar behandling med RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако никога не сте приемали някаква форма на RISPERDAL, Вие трябва да започнете с перорален RISPERDAL преди да започнете лечението с RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Torsade de pointes har rapporterats i samband med kombinerad överdosering av oralt RISPERDAL och paroxetin.
Bulgarian: За Тorsade de Рointes се съобщава във връзка с комбинирано предозиране на RISPERDAL и пароксетин.
Swedish: RISPERDAL CONSTA bör användas med försiktighet hos äldre.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се употребява внимателно при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Effekten av RISPERDAL CONSTA (25 mg och 50 mg) vid behandling av manifestationerna av psykotiska tillstånd (schizofreni/schizoaffektiv störning) har fastställts i en 12 veckor lång, placebokontrollerad studie på vuxna psykospatienter, både i sluten och öppen vård, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Bulgarian: Ефективността на RISPERDAL CONSTA (25 mg и 50 mg) при овладяване на изявите на психотичните разстройства (шизофрения/шизоафективни разстройства) е установена при едно 12-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване при възрастни психично болни и амбулаторни пациенти, които отговорят на критериите DSM-IV за шизофрения.
Swedish: I likhet med de (sub)kroniska toxicitetsstudierna med peroralt risperidon givet till råtta och hund, var de huvudsakliga effekterna vid behandling med RISPERDAL CONSTA (upp till 12 månaders intramuskulär administrering) följande: prolaktinmedierad bröstkörtelstimulering, förändringar av manliga och kvinnliga könsorgan samt CNS-effekter, relaterade till den farmakodynamiska aktiviteten hos risperidon.
Bulgarian: При проучването на (суб)хроничната токсичност с перорален рисперидон при плъхове и кучета основните ефекти от лечението с RISPERDAL CONSTA (до 12 месеца мускулно приложение) са пролактин-медиирано стимулиране на млечните жлези, промени в гениталиите при мъжки и женски животни и ефекти върху централната нервна система (ЦНС), свързани с фармакодинамичната активност на рисперидон.
Swedish: De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall (stroke).
Bulgarian: Това може да са признаци на инсулт.
Swedish: • Viktökning, tandvärk, viktminskning
Bulgarian: Покачване на теглото, зъбобол, отслабване
Swedish: Fentiazinderivat, tricykliska antidepressiva och vissa betareceptorblockerare kan öka den totala plasmakoncentrationen av risperidon men inte den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Bulgarian: Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета-блокери може да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но не и концентрацията на активната антипсихотична фракция.
Swedish: Höjd kroppstemperatur, förhöjt eosinofilantal, minskat antal vita blodkroppar, minskat hemoglobin, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i blod, sänkt kroppstemperatur Infektioner och infestationer
Bulgarian: Повишаване на телесната температура, повишаване броя на еозинофилите, понижаване броя на белите кръвни клетки, понижаване на хемоглобина, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта, понижаване на телесната температура Инфекции и инфестации
Swedish: Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom
Bulgarian: Късна дискинезия/Екстрапирамидни симптоми (КД/EПС)
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или някоя друга от съставките на RISPERDAL CONSTA (вж. точка 6).
Swedish: En långtidsutvärdering (50 veckor) av säkerhet och effekt för RISPERDAL CONSTA gjordes i form av en öppen studie av stabila psykospatienter, både i sluten och öppen vård, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv störning.
Bulgarian: Дългосрочната (50-седмична) безопасност и ефикасност на RISPERDAL CONSTA също е оценена в открито клинично проучване на стабилни психично болни пациенти и амбулаторни пациенти, които отговарят на критериите на DSM-IV за шизофрения и шизоафективни разстройства.
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats för oralt RISPERDAL men inte för RISPERDAL CONSTA, efter klassificering av organsystem Undersökningar
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщавани за перорален RISPERDAL нно не и за RISPERDAL CONSTA по системо-органната класификация Изследвания
Swedish: Utifrån inlämnade data fann CHMP att kliniska data visar att patienter som stabiliserats med vilket som helst antipsykotiskt läkemedel (oralt eller en depåformulering) utan att säkerheten påverkas menligt kan föras över till Risperdal Consta och uppnå en klinisk fördel jämförbar med den som observeras hos patienter som förs över från oral risperidon, utan någon ökad frekvens av klinisk försämring.
Bulgarian: Въз основа на предоставения материал CHMP е на мнение, че представените клинични данни доказват, че пациентите, стабилизирани с антипсихотично лечение (перорална или депо формула), могат безопасно да преминат на Risperdal Consta и да имат клинична полза, подобна на тази, наблюдавана при пациентите, преминали от перорален рисперидон, без да се наблюдава по-висока честота на клинично влошаване.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася до Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате RISPERDAL CONSTA.
Swedish: • du har diabetes
Bulgarian: Ако сте диабетик
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Swedish: Vid överdosering har QT-förlängning och kramper rapporterats.
Bulgarian: При предозиране се съобщава за удължаване на QT-интервала и за припадъци.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Португалия
Swedish: Injicera hela sprutans innehåll intramuskulärt i patientens ena skinka.
Bulgarian: Инжектирайте цалото съдържание на спринцовката интрамускулно в глутеуса на пациента.
Swedish: CHMP instämde i att närvaron av cerebrovaskulära riskfaktorer inte är prediktiv för en risperidonmedierad ökning av den cerebrovaskulära risken och ansåg därför att det inte var motiverat med en kontraindikation mot Risperdal Consta för patienter med höga riskfaktorer för cerebrovaskulära händelser.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че наличието на мозъчносъдови рискови фактори е слабо предвидимо по отношение на обусловения от рисперидон повишен мозъчносъдов риск и поради това е на мнение, че противопоказанието за Risperdal Consta при пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови реакции не е обосновано.
Swedish: Peroral antipsykotisk tilläggsmedicinering bör därför ges under de första 3 veckornas behandling med RISPERDAL CONSTA (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Поради това трябва да се осигури перорално антипсихотично покритие по време на първите 3 седмици на лечение с RISPERDAL CONSTA(вж. точка 4.2).
Swedish: • Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
Bulgarian: Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресанти
Swedish: • Sömnlöshet, ångest, depression, irritabilitet, känsla av inre rastlöshet
Bulgarian: Невъзможност за спане, тревожност, депресия, раздразнителност, чувство на вътрешно безпокойство
Swedish: Förpackningens innehåll:
Bulgarian: Данни за опаковката
Swedish: Det finns inga data som tyder på förekomst av njurrelaterade förändringar hos hundar som fick kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Няма данни показващи бъбречно зависими промени при кучета при продължително приложение на RISPERDAL CONSTA.
Swedish: CHMP bedömde tillhandahållna data för användning av Risperdal Consta hos äldre patienter och ansåg att ingen signifikant trend med ökad frekvens av biverkningar med stigande ålder hos patienterna eller dosen av Risperdal Consta identifierades.
Bulgarian: CHMP оцени представените данни за употребата на Risperdal Consta при пациенти в старческа възраст и е на мнение, че не се установява значима тенденция за повишаване на нежеланите реакции в зависимост от възрастта на пациентите или дозата на Risperdal Consta.
Swedish: Alternativt kan en dos om 12,5 mg RISPERDAL CONSTA vara lämplig.
Bulgarian: В други случаи може да е подходяща начална доза от 12,5 mg RISPERDAL CONSTA.
Swedish: • Personer som har fått mer RISPERDAL CONSTA än vad som var avsett har rapporterat följande symtom: sömnighet, trötthet, avvikande kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel beroende på lågt blodtryck samt onormala hjärtslag.
Bulgarian: Пациенти които са приели повече RISPERDAL CONSTA може да чувстват следните симптоми: сънливост, умора, патологични движения на тялото, проблеми със стоенето и ходенето, главозамайване и ниско кръвно налягане, сърцебиене.
Swedish: Risperdal ska användas med försiktighet hos patienter med befintlig hyperprolaktinemi och hos patienter med tumörer som kan vara prolaktinberoende."
Bulgarian: Риспердал трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с вече съществуваща хиперпролактинемия и при пациенти с тумори, които е възможно да са пролактино зависими."
Swedish: Tryck med enhandsteknik FÖRSIKTIGT nålskyddet mot en plan yta.
Bulgarian: С една ръка ВНИМАТЕЛНО натискайте устройството за защита от иглата срещу твърда повърхност.
Swedish: CHMP begärde dock att innehavaren av godkännande för försäljning skulle fortsätta diskutera den föreslagna ordalydelsen för indikationen och behovet av att fastställa tolerabilitet med oral risperidon innan behandling med Risperdal Consta sätts in.
Bulgarian: CHMP поиска от ПРУ допълнително да обсъди предложената формулировка на показанието и необходимостта да се установи поносимостта към пероралния рисперидон, преди да се започне лечение с Risperdal Consta.
Swedish: Kommittén noterade att Risperdal Consta utvecklades för underhållsbehandling av schizofreni och antog en harmoniserad ordalydelse som förmedlar konceptet att behandlingen ska ges efter det att man har lyckats få sjukdomen under kontroll.
Bulgarian: CHMP оцени отговорите на ПРУ и представените данни, като отбеляза, че Risperdal Consta е разработен за поддържащо лечение на шизофрения, и прие съгласувана формулировка, която изразява идеята терапията да се прилага, след като заболяването бъде поставено под контрол.
Swedish: Hyperkalcemi, vilket anses bidra till ökad incidens av binjuremärgtumörer hos råttor som behandlats med RISPERDAL CONSTA, observerades i båda dosgrupperna.
Bulgarian: Като правило хиперкалциемията допринася за увеличената честота на медуларните тумори на надбъбрека при третирани с RISPERDAL CONSTA плъхове, което се наблюдава и в двете дозови групи.
Swedish: Ingen osteodystrofi observerades hos hundar som behandlats i 12 månader med RISPERDAL CONSTA i doser på upp till 20 mg/kg/2 veckor.
Bulgarian: Остеодистрофия не е наблюдавана при кучета при приложение 12 месеца на RISPERDAL CONSTA с 20 mg/kg/2 седмици
Swedish: Dra av skyddshättan från kanylen - vrid inte.
Bulgarian: Махнете предпазителя от иглата - не я въртете.
Swedish: • att inte försöka räta ut nålen eller fästa Needle-Pro om nålen är böjd eller skadad
Bulgarian: Да се опитвате да изправите иглата или да използвате устройството Needle-Pro, ако иглата е изкривена или повредена
Swedish: Priapism kan uppträda vid behandling med RISPERDAL CONSTA på grund av läkemedlets alfaadrenerga blockerande effekter.
Bulgarian: При лечение с RISPERDAL CONSTA може да се получи приапизъм поради ефект на алфаадренергична блокада.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL eller RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако не сте сигурен дали някой от гореспоменатите проблеми се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате RISPERDAL или RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om biverkningar på diande spädbarn.
Bulgarian: Няма налични данни относно нежеланите реакции при кърмените бебета.
Swedish: Om din dagliga dos av oralt risperidon (t ex tabletter) har varit 4 mg eller lägre under senaste 2 veckorna, bör din startdos vara 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е 4 mg или по-малко за последните две седмици, Вашата начална доза трябва да е 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Om din dagliga dos av oralt risperidon (t ex tabletter) har varit högre än 4 mg under de senaste 2 veckorna, kan du komma att ges 37,5 mg RISPERDAL CONSTA som startdos.
Bulgarian: Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е повече от 4 mg за последните две седмици, Вие може да приемете 37,5 mg RISPERDAL CONSTA като начална доза.
Swedish: Någon behandlingsrelaterad ökning av incidensen av njurtumörer förekom inte i karcinogenicitetsstudierna med Wistarråttor (Wiga) eller hos schweiziska möss som fick peroralt risperidon.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване в честотата на бъбречни тумори при перорално приложение в проучванията за канцерогенност, провеждани с плъхове Wistar (Wiga) или Swiss мишки при перорален прием на рисперидон.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans osteodystrofin, de prolaktinmedierade tumörerna och de förmodat understamsspecifika njurtumörerna har, vad gäller riskerna för människa.
Bulgarian: Не е известно наличието на връзка между остеодистрофията, пролактин-медиираните тумори, предполагаемите субстрат-специфични бъбречни тумори при плъхове и съществуването на риск при хора.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotension har observerats efter risperidons lansering, vid samtidig användning av risperidon och antihypertensiv behandling.
Bulgarian: Клинично значима хипотония се наблюдава постмаркетингово при едновременното приложение на рисперидон и антихипертензивно лечение.
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika tillföras.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика, трябва да се прилагат антихолинергични лекарства.
Swedish: Efter avslutad injektion, tryck in nålen i nålskyddet.
Bulgarian: След завършване на процедурата, притиснете иглата в предпазителя й.
Swedish: CHMP granskade vidare data för patienter som hade förts över till Risperdal Consta utan stabilisering med oral risperidon och drog slutsatsen att tillräcklig antipsykotisk effekt bör säkerställas under en fördröjningsperiod efter den första injektionen med Risperdal Consta.
Bulgarian: Освен това CHMP оцени данните от пациентите, преминали на Risperdal Consta, без да бъдат стабилизирани с перорален рисперидон, и заключи, че по време на периода на заместване след първата инжекция с Risperdal Consta трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие.
Swedish: Äldre personer med demens RISPERDAL CONSTA är inte avsett att användas av äldre personer med demens.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с деменция RISPERDAL CONSTA не трябва да се ползва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Swedish: Erytromycin, en CYP3A4-hämmare, förändrar inte farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Bulgarian: Еритромицин, инхибитор на CYP 3A4, не променя фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция.
Swedish: • Vanlig dos är 25 mg varannan vecka i form av en injektion.
Bulgarian: Обичайната дозировка е 25 mg на всеки две седмици като инжекция.
Swedish: {Namn och adress}
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Swedish: Till andra hjärteffekter relaterade till den aktuella läkemedelsklassen, som rapporterats för antipsykotiska läkemedel som förlänger QT-intervallet, hör ventrikelarytmi, ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, plötslig död, hjärtstopp och torsade de pointes.
Bulgarian: Другите сърдечни ефекти отнасящи се до същия клас, съобщени при антипсихотици, които удължават QT-интервала, включват камерна аритмия, камерна фибрилация, камерна тахикардия, внезапна смърт, сърдечен арест и Тorsades de Рointes.