FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ceea ce priveşte măsurile de minimizare a riscului, CHMP a luat notă de propunerile DAPP, dar a considerat că probabil acestea nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse grave cardiace şi neurologice în condiţii normale de utilizare şi nici pentru a reduce la un nivel acceptabil riscurile bine identificate de supradozare accidentală şi de neconformitate faţă de monitorizarea funcţiei renale asociată cu utilizarea buflomedilului.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rizikos mažinimo priemones, kurias pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas, tačiau nusprendė, jog vargu, ar jos bus pakankamos siekiant sumažinti sunkius šalutinius širdies ir nervų sistemos reiškinius įprastinėmis vartojimo sąlygomis, taip pat sumažinti gerai žinomus atsitiktinio perdozavimo, inkstų funkcijos stebėsenos nebuvimo pavojus iki priimtino lygmens.
Romanian: În plus, CHMP a luat notă de dovezile eficacităţii clinice limitate a buflomedilului, după cum s-a demonstrat în studiile clinice recente.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į pastarojo meto tyrimų duomenis, įrodančius nepakankamą klinikinį buflomedilio veiksmingumą.
Romanian: • Comitetul a considerat că, în acest context, indicele terapeutic mic al buflomedilului este un motiv de îngrijorare major, întrucât pacienţii cu boală vasculară periferică trataţi cu buflomedil prezintă inerent probabilitatea de a avea o funcţie renală diminuată, din cauza naturii afecţiunii lor.
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad šiuo atveju siauras buflomedilio terapinis indeksas kelia didžiausią susirūpinimą, kadangi gydant šiuo preparatu sergančiuosius periferinių kraujagyslių liga, pastaroji dažniausiai pažeidžia ir inkstų funkciją;
Romanian: Studiul a comparat perioada de referinţă de 6 luni de dinainte de evaluarea din 2006 din Franţa, cu două perioade de evaluare de 6 luni ulterioare implementării metodologiilor MMR ce au rezultat din aceasta, şi ulterioare circulaţiei comunicărilor directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPS).
Lithuanian: Prancūzijoje atliktą vaisto įvertinimą su dviem 6 mėnesių laikotarpiais po įvertinimo įgyvendinus rizikos valdymo planus ir išplatinus atvirą sveikatos priežiūros pranešimą.
Romanian: Au existat 6 cazuri de reacţii adverse grave cardiovasculare şi 6 cazuri de reacţii adverse grave neurologice.
Lithuanian: iki 600 mg per parą: 6 širdies ir 6 nervų sistemos sunkūs šalutinių reiškinių atvejai.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de faptul că datele de farmacovigilenţă şi toxicovigilenţă nu au arătat nicio îmbunătăţire a profilului de siguranţă al buflomedilului, în pofida implementării PMR în Franţa în 2006; în schimb, s-a observat dublare a utilizării greşite, în comparaţie cu perioada anterioară.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į farmakologinio ir toksikologinio budrumo duomenis, kurie rodo, kad buflomedilio saugumas nė kiek nepagerėjo po 2006 m.
Romanian: Deoarece planul de management al riscului (PMR), propus în cadrul acestei proceduri în baza Articolului 107, este echivalent cu PMR din Franţa, implementat în 2006, CHMP fost de părere că este posibil să se tragă concluzii privind eficacitatea metodologiilor de management relaţional (MMR) propuse, în pofida lipsei de implementare în toate statele membre.
Lithuanian: Kadangi pasiūlyta rizikos valdymo plane 107 straipsnio procedūra savo apimtimi yra lygiavertė Prancūzijos 2006 m.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de rezultatele studiului observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor, care a cuprins 300 000 de pacienţi şi a fost desfăşurat pentru a evalua impactul metodologiilor MMR implementate în Franţa asupra modelelor de prescripţie.
Lithuanian: Tirta 300 000 pacientų, norint įvertinti Prancūzijoje įgyvendintų rizikos valdymo planų įtaką receptų išrašymui.
Romanian: CHMP a recunoscut că, în unele ţări, există încă diferenţe de implementare a armonizării europene privind RCP, dar a observat, de asemenea, că planul de management al riscului (PMR) propus de Amdipharm în mai 2010 a fost, în cea mai mare parte, echivalent cu celelalte PMR deja implementate în Franţa.
Lithuanian: gegužės mėnesį Amdipharm pasiūlytas rizikos valdymo planas iš esmės atitinka Prancūzijoje jau įgyvendintą rizikos valdymo planą.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Lithuanian: Dėl vaisto saugumo CHMP priėjo prie išvados, kad buflomedilio vartojimas susijęs su daugeliu sunkių kardiologinių (daugiausia tachikardija, hipotenzija, skilvelio ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas) ir neurologinių (daugiausia traukuliai, mioklonija ir epilepsinė būklė) šalutinių reiškinių, pasireiškiančių įprastinėmis vartojimo sąlygomis, ypač senyvo amžiaus pacientams, kuriems savo ruožtu vaistas indikuotinas dažniausiai, vadovaujantis patvirtintomis indikacijomis.
Romanian: Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Lithuanian: I priedas Sugalvotų pavadinimų, vaisto formų, vaistinio preparato stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Lithuanian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Romanian: PERFUZIE INTRAVENOASĂ, INJECŢIE INTRAVENOASĂ, INTRAMUSCULARĂ
Lithuanian: INTRAVENINĖ INFUZIJA, INTRAVENINĖ INJEKCIJA, Į RAUMENIS
Romanian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Lithuanian: Office in Warsaw: ul.
Romanian: Bufedil long Retardtabletten
Lithuanian: Bufedil long RetardTabletėten
Romanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Lithuanian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Romanian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Lithuanian: 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Romanian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 300 mg PLĖVELETabletėten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Romanian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución picături orale, soluţie Orală
Lithuanian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Romanian: Statul membru UE/SEE
Lithuanian: ES/EEB
Romanian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Lithuanian: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin
Romanian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecţie
Lithuanian: Ikelan injekcinis tirpalas or infusion 50mg/5ml injekcija
Romanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos drajeu
Lithuanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos dengta tabletė
Romanian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedil AbZ, 600 mg RetardTabletėten
Romanian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Lithuanian: Liuksemburgas AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Romanian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardTabletėten
Romanian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' 300 mg
Romanian: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Lithuanian: Buflomedil Stada 300mg
Romanian: De exemplu:
Lithuanian: Pavyzdžiui:
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
Lithuanian: 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34
Romanian: Riscurile sunt evaluate în procedurile naţionale corespunzătoare.
Lithuanian: Šias rizikas įvertina atitinkamos nacionalinės procedūros.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
Romanian: Componentele unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat.
Lithuanian: Pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.
Romanian: Cantităţi mici pot fi administrate în decurs de 2 ore folosind seringi electrice.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
Lithuanian: Nepakankamas dantų išsivystymas.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AsT (n =1) kiekis.
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
Romanian: La adulţi:
Lithuanian: Suaugusiems:
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Lithuanian: Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Romanian: Dimetilacetamidă Macrogol 400.
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n= 23) buvo sėkmingai gydyti Busilvex nekoreguojant dozės.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
Lithuanian: Atlikta apibendrinta literatūros ir saugos duomenų bazės apžvalga.
Romanian: Nu s-a semnalat nici un deces din cauza tratamentului pe durata primelor 100 de zile posttransplant şi până la un an post-transplant.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo dėl gydymo režimo per pirmas 100 dienų po transplantacijos ir iki vienerių metų po transplantacijos.
Romanian: Alte surse de informare
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Romanian: Nu s-a considerat necesară ajustarea dozei.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Cerinţele referitoare la depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt precizate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos (neclasificate în altă parte)
Lithuanian: Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai (neklasifikuojama kitur)
Romanian: Infecţii.
Lithuanian: Infekcijos.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
Romanian: Acest semnal a fost deschis pe baza unui caz izolat din literatura de specialitate şi nu au fost raportate alte cazuri.
Lithuanian: Ši informacija buvo nagrinėjama remiantis atskiru literatūroje aptiktu atveju, bet apie daugiau atvejų nepranešta.
Romanian: În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
Romanian: Reacţii alergice
Lithuanian: Alerginė reakcija
Romanian: Greutate crescută
Lithuanian: Padidėjęs svoris
Romanian: Ca atare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88% anemija.
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su deferaziroksu paneigta, ir ją galima atmesti.
Romanian: Dureri de spate Artralgii
Lithuanian: Nugaros skausmas Artralgija
Romanian: Anexa IV Concluziile ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)
Romanian: Solventul dimetilacetamidă (DMA) poate afecta, de asemenea, fertilitatea.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu pacientų po autologinės transplantacijos mirčių nebuvo.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat o schemă de tratament de 16/16 doze de Busilvex.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
Romanian: Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant sunt mai curând legate de infecţiilor/reactivările virale.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Romanian: Nicio explicaţie farmacocinetică nu justifică această interacţiune.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
Romanian: Apariţia episoadelor infecţioase sau reactivarea agenţilor infecţioşi oportunişti reflectă în principal starea imună a pacientului la care se administrează o schemă de tratament pregătitor.
Lithuanian: Infekcinių susirgimų pasireiškimas arba oportunistinių infekcijų sukėlėjų reaktyvacija daugiausia atspindi paciento, kuriam skiriamas paruošiamasis režimas, imuninę būseną.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/254/002
Lithuanian: 12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/254/002
Romanian: Pacienţi vârstnici
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivarea CMV Reactivarea EBV Infecţii bacteriene
Lithuanian: Virusinė infekcija CMV reaktyvacija EBV reaktyvacija Bakterinė infekcija
Romanian: Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Busilvex.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată ar trebui utilizată imediat.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant Busilvex tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių: - Rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.
Romanian: Majoritatea publicaţiilor au raportat un chimerism complet al donatorului în ziua +30 pentru 90-100% dintre pacienţi.
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic, manipulaţi cu atenţie.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis vaistas: vartokite atsargiai.
Romanian: Au fost efectuate două studii prospective, cu un singur braţ, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu boli hematologice, dintre care majoritatea prezentau forme avansate de boală.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Romanian: Medicamentul nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi obezi, cu indicele de masă corporală (kg)/(m²) > 30 kg/m², până când vor fi disponibile noi informaţii în acest sens.
Lithuanian: Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg)/ ūgio(m2) > 30kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Romanian: Doze şi mod de administrare: Doza de Busilvex se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Lithuanian: Dozė ir vartojimas: Busilvex dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol sau metronidazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul apariţiei unei a doua afecţiuni maligne.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti apie padidėjusią antrinio piktybinio proceso riziką.
Romanian: Într-un articol a fost studiat efectul busulfanului la şobolanii tineri, având ca rezultat dezvoltarea anormală a rădăcinii dinţilor; o analiză a două cazuri de afecţiuni ale sistemului imunitar cărora li s-a administrat asocierea de busulfan şi ciclofosfamidă, a inclus un tratament ortodontic; este prezentat un raport suplimentar cu 2 cazuri de hipoplazie a germenilor dinţilor permanenţi; o analiză a evaluat efectele pe termen lung ale terapiei citotoxice, concluzionând că agenezia dinţilor a fost mai răspândită la pacienţii trataţi cu asocierea de busulfan şi ciclofosfamidă; un studiu efectuat la 81 pacienţi a concluzionat că busulfanul este la fel de toxic ca și iradierea totală a corpului în ceea ce privește inducerea anomaliilor de dezvoltare a dinţilor; în sfârşit, un studiu cu privire la factorii principali ai anomaliilor de formare a dinţilor, efectuat la copii și adolescenți cu neoplasme,a concluzionat că grupul cu risc înalt pentru agenezia dinţilor este constituit din subiecți tratați cu chimioterapie cu doză mare şi vârsta mai mică 4 ani.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
Lithuanian: Paskutinio registracijos atnaujinimo data: 2008 m.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Romanian: Pot apărea forme severe de granulocitopenie, trombocitopenie, anemie sau orice combinaţii ale acestora.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri minėtų būklių kombinacija.
Romanian: *boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă în rândul populaţiei pediatrice.
Lithuanian: *Kepenų venų okliuzinė liga dažniau pasitaiko vaikų populiacijoje.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia de durată a metaboliţilor.
Lithuanian: Negalima atmesti ir ilgai išliekančių metabolitų poveikio.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus preparato skiriant patvirtintoms indikacijoms.
Romanian: Concentrat 4 flacoane a câte 10 ml.
Lithuanian: 4 flakonai po 10 ml.
Romanian: Hematiile şi plachetele, precum şi factorii de creştere, cum ar fi factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G- CSF), trebuie utilizaţi potrivit recomandărilor medicale.
Lithuanian: Trombocitų ir eritrocitų perpylimas, o taip pat augimo faktorių, pavyzdžiui, granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF), vartojimas turi būti taikomas, jeigu yra medicininių indikacijų.
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex Cum să utilizaţi Busilvex Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Busilvex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Busilvex Kaip vartoti Busilvex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Busilvex Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Pneumonia a fost fatală la 1% (1/103) şi ameninţătoare de viaţă la 3% dintre pacienţi.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1% pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Romanian: În concluzie, busulfanul ar putea fi unul dintre factorii de risc pentru dezvoltarea MAT, iar o avertizare în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru Busilvex este considerată necesară.
Lithuanian: Daroma išvada, kad busulfanas gali būti vienas TMA atsiradimo rizikos veiksnių, todėl manoma, kad reikia pateikti įspėjimą „Busilvex" preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.