FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di biodisponibilità relativa negli adulti, la polvere per sospensione orale di eltrombopag ha raggiunto una AUC(0-) plasmatica superiore del 22% rispetto alla formulazione in compresse rivestite con film.
Slovenian: V študiji relativne biološke uporabnosti pri odraslih je bila pri uporabi praška za peroralno suspenzijo AUC(0-) v plazmi za 22 % večja kot pri uporabi filmsko obloženih tablet.
Italian: In uno studio controllato con placebo (n=288, popolazione per la valutazione della sicurezza), dopo 2 settimane di trattamento in preparazione di procedure invasive, 6 pazienti adulti su 143 (4%) con malattia epatica cronica che ricevevano eltrombopag hanno presentato 7 ETE del sistema venoso portale e 2 pazienti su 145 (1%) del gruppo trattato con placebo hanno presentato 3 ETE.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji (n = 288, varnostna populacija), se je po 2-tedenskem zdravljenju v sklopu priprav na invazivne posege pri 6 od143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag, pojavilo 7 trombemboličnih dogodkov v portalnem venskem sistemu in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom 3 trombembolični dogodki.
Italian: Dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo ci sono le Istruzioni Per l'Uso su come ricostituire e somministrare il farmaco.
Slovenian: V poglavju 6 v tem besedilu boste pod naslovom Navodila za uporabo našli navodila za pripravo (mešanje) in odmerjanje zdravila.
Italian: Dopo l'identificazione di una dose stabile di eltrombopag, deve essere effettuato mensilmente un emocromo completo, con conta differenziale dei globuli bianchi.
Slovenian: Po določitvi stabilnega odmerka eltrombopaga je treba mesečno opravljati preiskave celotne krvne slike in diferencialne bele krvne slike.
Italian: • e nelle 2 ore dopo dell'assunzione di Revolade
Slovenian: • in 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Revolade,
Italian: La modifica della dose di eltrombopag durante il corso del trattamento è consentita sulla base della conta piastrinica del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je dovoljeno prilagajati odmerke eltrombopaga na osnovi števila trombocitov pri bolniku (glejte poglavje 4.2).
Italian: E' utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zviša število trombocitov v krvi.
Italian: Esiste un rischio teorico riguardo il fatto che gli agonisti di TPO-R possano stimolare la progressione di neoplasie ematologiche esistenti come la SMD.
Slovenian: Obstajajo teoretični pomisleki, da bi lahko agonisti trombopoetinskih receptorjev (agonisti TPO-R) spodbujali napredovanje že prisotne hematološke maligne bolezni, kot je MDS.
Italian: Non sono stati identificati specifici fattori di rischio in quei pazienti che hanno presentato un ETE, ad eccezione di una conta piastrinica ≥200.000/microlitro (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim pojavili trombembolični dogodki, niso ugotovili specifičnih dejavnikov tveganja razen števila trombocitov ≥200.000/µl (glejte poglavje 4.4).
Italian: Quando eltrombopag è somministrato in associazione con antivirali, si deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali somministrati in concomitanza per quanto riguarda i dettagli esaurienti delle informazioni rilevanti di sicurezza e delle controindicazioni.
Slovenian: Trombocitopenija povezana s kroničnim hepatitisom C (HCV) Ko se eltrombopag uporablja v kombinaciji s protivirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati celoten povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil za podrobnejše informacije o varnosti in kontraindikacijah.
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata settimanalmente durante la terapia antivirale fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile, normalmente intorno a 50.000-75.000/microlitro.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je potrebno število trombocitov spremljati tedensko dokler se ne doseže stabilno število trombocitov, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Italian: * Nei pazienti che assumono 25 mg di eltrombopag una volta al giorno, si deve considerare di iniziare di nuovo il trattamento alla dose di 25 mg a giorni alterni.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja v odmerku 25 mg vsak drugi dan.
Italian: Se sta prendendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più bassa o smettere di prenderli mentre sta prendendo Revolade.
Slovenian: Če ste pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Revolade jemali kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, bo po začetku zdravljenja z zdravilom Revolade njihov odmerek morda treba zmanjšati ali zdravljenje z njimi prekiniti.
Italian: Gli effetti dell'etnia e del sesso sulle stime plasmatiche di eltrombopag CL/F erano coerenti tra i pazienti pediatrici e adulti.
Slovenian: Vpliv rase in spola na ocenjen navidezni očistek eltrombopaga iz plazme je pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih bolnikih.
Italian: I pazienti con queste caratteristiche devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di scompenso epatico.
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije.
Italian: Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Revolade verrà controllato per qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l'assunzione di Revolade.
Slovenian: Preiskave za ugotavljanje krvavitev iz prebavil Če prejemate zdravljenje z interferonom skupaj z zdravilom Revolade, vas bodo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade spremljali glede kakršnihkoli znakov krvavitev iz želodca ali črevesja.
Italian: Pazienti con sanguinamenti (Grado 1-4 dell'OMS) in qualsiasi momento durante i 6 mesi, n (%)
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (stopnje 1-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Italian: • interruzione dell'apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
Slovenian: • prekinitev dotoka krvi v vranico (infarkt vranice)
Italian: Statisticamente un numero minore di pazienti trattati con eltrombopag ha richiesto un trattamento di salvataggio durante il periodo randomizzato rispetto ai pazienti trattati con placebo (19% [12/63] vs 24% [7/29], p=0,032).
Slovenian: V obdobju randomiziranega zdravljenja je rešilno zdravljenje potrebovalo statistično značilno manj bolnikov z eltrombopagom v primerjavi z bolniki s placebom (19 % [12/63] v primerjavi s 24 % [7/29], p = 0,032).
Italian: • riduzione delle proteine del sangue
Slovenian: • znižana vrednost beljakovin v krvi
Italian: • medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Slovenian: • zdravila, kot sta metotreksat in topotekan, ki jih uporabljamo za zdravljenje rakavih obolenj.
Italian: • depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo
Slovenian: • depresija, tesnoba, težave s spanjem, nervoznost
Italian: Cataratta è stata osservata negli studi tossicologici di eltrombopag nei roditori (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri toksikoloških študijah eltrombopaga pri glodavcih so poročali o pojavu katarakte (glejte poglavje 5.3).
Italian: Riempire la siringa con 20 ml di acqua potabile prelevata dal bicchiere o dalla tazza.
Slovenian: Iz kozarca ali skodelice povlecite v brizgo 20 ml pitne vode.
Italian: Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Revolade je eltrombopag.
Italian: Sulla base delle stime dalle analisi farmacocinetiche di popolazione, le pazienti con ITP di sesso femminile avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 23% in confronto ai pazienti di sesso maschile, senza aggiustamenti per le differenze di peso corporeo.
Slovenian: Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah z ITP za približno 23 % večje kot pri bolnikih moškega spola, brez prilagoditve glede na razlike v telesni masi.
Italian: La SAA è una malattia in cui il midollo osseo viene danneggiato, causando una carenza di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia).
Slovenian: Huda aplastična anemija je bolezen, pri kateri zaradi okvare kostnega mozga pride do pomanjkanja eritrocitov (anemija), levkocitov (levkopenija) in trombocitov (trombocitopenija).
Italian: Riduzione per i pazienti con risposta trilineare (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) Per i pazienti che ottengono una risposta trilineare, inclusa l'indipendenza trasfusionale, della durata di almeno 8 settimane: la dose di eltrombopag può essere ridotta del 50%.
Slovenian: Bolnikom, ki dosežejo odziv pri vseh treh linijah krvnih celic in so pri tem neodvisni od transfuzij in pri katerih ta odziv traja najmanj 8 tednov, je mogoče odmerek eltrombopaga zmanjšati za 50 %.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti ITP
Slovenian: Preglednica 1 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih z ITP
Italian: Dal quarantadue al 60% dei pazienti trattati con eltrombopag nello studio RAISE ha ricevuto 75 mg dal Giorno 29 alla fine del trattamento.
Slovenian: V študiji RAISE je 42 % do 60 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, od 29. dneva do konca študije prejemalo odmerek 75 mg.
Italian: Vi è un aumentato rischio di eventi avversi, inclusi scompenso epatico ed eventi tromboembolici, nei pazienti trombocitopenici con malattia epatica cronica avanzata, trattati con eltrombopag sia in preparazione di procedure invasive o nei pazienti con epatite cronica da HCV in trattamento con terapia antivirale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih z napredovalo kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za neželene dogodke, vključno z jetrno dekompenzacijo in trombemboličnimi dogodki, pri bolnikih v sklopu priprav na invazivni poseg ali pri bolnikih s HCV, ki so na protivirusnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Italian: Eltrombopag chela i cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.
Slovenian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink.
Italian: • problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
Slovenian: • težave z nosom, žrelom oziroma grlom in sinusi, težave z dihanjem med spanjem
Italian: In confronto, alla settimana 12, il 55% dei pazienti trattati con placebo non ha riportato alcun sanguinamento.
Slovenian: Za primerjavo, po 12 tednih je pojav katerekoli krvavitve navajalo 55 % bolnikov s placebom.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue: • aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT))
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (alanin aminotransferaze (ALT))
Italian: • aumento dei livelli di creatinina
Slovenian: • zvišana vrednost kreatinina
Italian: I pazienti con epatite cronica da HCV e con cirrosi possono essere a rischio di scompenso epatico quando ricevono terapia con alfa interferone.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in cirozo obstaja tveganje za pojav jetrne dekompenzacije, če prejemajo zdravljenje z alfa interferonom.
Italian: Eltrombopag deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo attenta considerazione dei benefici attesi in confronto ai rischi.
Slovenian: Ti bolniki lahko prejemajo eltrombopag le po skrbnem premisleku o pričakovanih koristi v primerjavi z tveganji.
Italian: Se si verifica una reazione cutanea, o se ha dubbi, contattare il medico.
Slovenian: Če pride do kožne reakcije ali če imate kakršnakoli vprašanja, pokličite zdravnika.
Italian: Negli studi clinici, la conta piastrinica generalmente ha iniziato ad aumentare entro 1 settimana dall'inizio di eltrombopag.
Slovenian: V kliničnih študijah, se po uvedbi eltrombopaga, ševilo trombocitov na splošno začne dvigovati v 1 tednu.
Italian: valore-p a
Slovenian: vrednost p a
Italian: Genotipo RNA dell'HCV Genotipo 2/3 Genotipo 1/4/6
Slovenian: HCV RNA Genotip Genotip 2/3
Italian: L'influenza del sesso sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 111 adulti sani (14 di sesso femminile) in 88 pazienti con ITP (57 di sesso femminile).
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (14 osebah ženskega spola) in 88 bolnikih z ITP (57 bolnic).
Italian: La dose di eltrombopag è stata aggiustata durante il periodo di trattamento di 6 mesi basandosi sulla conta piastrinica individuale.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je bil med 6 mesečnim zdravljenjem prilagojen pri vsakem posameznem bolniku glede na število trombocitov.
Italian: TRA115450 (PETIT2): L'endpoint primario era la risposta sostenuta, definita come la percentuale di pazienti trattati con eltrombopag, rispetto al placebo, che ha raggiunto una conta piastrinica ≥50.000/µl per almeno 6 settimane su 8 (in assenza di terapia di salvataggio), tra le settimane 5 e 12 durante il periodo randomizzato in doppio cieco.
Slovenian: Študija TRA115450 (PETIT2): Primarni cilj študije je bil ohranjen odziv, opredeljen kot delež bolnikov, ki so dosegli število trombocitov ≥50.000/µl v najmanj 6 od 8 tednov (brez uporabe rešilnega zdravljenja) v času od 5. do 12. tedna v obdobju dvojno slepega randomiziranega zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti con epatite cronica da HCV durante la terapia antivirale
Slovenian: Preglednica 2 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s HCV med protivirusnim zdravljenjem
Italian: EU/1/10/612/013 (30 bustine di polvere per sospensione orale)
Slovenian: EU/1/10/612/013 (30 vrečic s praškom za peroralno suspenzijo)
Italian: L'influenza dell'origine etnica asiatica (come cinesi, giapponesi, taiwanesi, coreani e tailandesi) sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando un'analisi farmacocinetica di popolazione in 635 pazienti con infezione da HCV (145 asiatici e 69 sud asiatici).
Slovenian: Vpliv azijskega porekla (npr. Japonci, Kitajci, Tajvanci, Korejci in Tajci) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 635 bolnikih s HCV (145 azijskega porekla in 69 južnoazijskega porekla).
Italian: Le reazioni avverse riportate includevano rash lieve, bradicardia transitoria, aumento di ALT e AST e stanchezza.
Slovenian: Poročilo o neželenih učinkih vključuje blagi izpuščaj, prehodno bradikardijo, zvišanje vrednosti ALT in AST ter utrujenost.
Italian: Dopo la ricostituzione, Revolade sospensione orale deve essere somministrata immediatamente, ma può essere conservato per non più di 30 minuti a temperatura ambiente.
Slovenian: Po tem, ko zdravilo Revolade zmešate z vodo, je treba dobljeno suspenzijo uporabiti takoj, hraniti jo je mogoče največ 30 minut pri sobni temperaturi.
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Italian: Deve essere utilizzata la dose più bassa di eltrombopag per raggiungere e mantenere una conta piastrinica ≥50.000/microlitro.
Slovenian: Uporabiti je potrebno najmanjši možni odmerek, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl.
Italian: Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Slovenian: Krvne preiskave za določanje delovanja jeter
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose da 50 mg, l'AUC0- di eltrombopag è stata dal 32% al 36% più bassa nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, e del 60% più bassa nei pazienti con insufficienza renale grave, in confronto ai volontari sani.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50-miligramskega odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic vrednost AUC0- eltrombopaga za od 32 % do 36 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa za 60 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih.
Italian: Le più importanti reazioni avverse gravi erano l'epatotossicità e gli eventi trombotici/tromboembolici.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili hepatotoksičnost in trombotični/trombembolični dogodki.
Italian: • febbre, mal di testa
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol
Italian: • aumento dei livelli di albumina nel sangue
Slovenian: • zvišana vrednost albuminov v krvi
Italian: Se ha dubbi o se danneggia o perde qualsiasi componente del suo kit, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per un consiglio.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja ali v primeru, da poškodujete ali izgubite katerega od pripomočkov iz kompleta, se za nasvet obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Italian: Se avete rovesciato della polvere o del medicinale ricostituito, pulire con un panno umido.
Slovenian: Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju očistite z vlažno krpo za enkratno uporabo.
Italian: Negli studi clinici con eltrombopag nell'SAA, nel 4% dei pazienti (5/133) è stata diagnosticata una SMD.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom pri bolnikih s hudo aplastično anemijo so mielodisplastični sindrom odkrili pri 4 % bolnikov (5/133).
Italian: Cosa contiene Revolade Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revolade Zdravilna učinkovina zdravila Revolade je eltrombopag.
Italian: La somministrazione di una singola dose da 75 mg di eltrombopag con un antiacido contenente un catione polivalente (1524 mg di idrossido di alluminio e 1425 mg di carbonato di magnesio) riduce la AUC0- plasmatica di eltrombopag fino al 70% (90% IC: 64%, 76%) e la Cmax fino al 70% (90% IC: 62%, 76%).
Slovenian: Pri uporabi enega samega 75 mg odmerka eltrombopaga skupaj z antacidom, ki je vseboval polivalentne katione (1.524 mg aluminijevega hidroksida in 1.425 mg magnezijevega karbonata) se je plazemska vrednost AUC0- eltrombopaga zmanjšala za 70 % (90 % interval zaupanja: 64 %, 76 %), vrednost Cmax pa za 70 % (90 % interval zaupanja: 62 %, 76 %).
Italian: L'influenza dell'origine etnica asiatica (come giapponesi, cinesi, taiwanesi, coreani) nella farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 111 adulti sani (31 asiatici) e 88 pazienti con ITP (18 asiatici).
Slovenian: Vpliv azijskega porekla (npr. japonskega, kitajskega, tajvanskega in korejskega) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (31 oseb azijskega porekla) in 88 bolnikih z ITP (18 bolnikov azijskega porekla).
Italian: Le uridine difosfoglucuronil transferasi UGT1A1 e UGT1A3 sono responsabili della glucuronidazione, ed i batteri del tratto gastrointestinale inferiore possono essere responsabili della scissione.
Slovenian: Encima uridin difosfat-glukuronil transferaze UGT1A1 in UGT1A3 sta odgovorna za glukuronidacijo, za razcepitev pa verjetno bakterije v spodnjih delih prebavil.
Italian: Per i pazienti di origine asiatica, il trattamento con eltrombopag deve essere iniziato alla dose ridotta di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je treba odmerjanje eltrombopaga začeti z manjšim odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Italian: Negli studi clinici nell'epatite cronica da HCV, è stata riportata un'incidenza più alta di sanguinamento gastrico, inclusi casi gravi e fatali, a seguito della sospensione di peginterferone, ribavirina, ed eltrombopag.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z virusom hepatitisa C so po prekinitvi zdravljenja s peginterferonom, ribavirinom in eltrombopagom poročali o povečani pogostnosti gastrointestinalnih krvavitev, kar vključuje tudi resne in smrtne primere.
Italian: • Dose da 50 mg- 2 bustine
Slovenian: • odmerek 50 mg - 2 vrečici
Italian: Gettare il medicinale ricostituito inutilizzato nei rifiuti domestici; non versarlo giù per lo scarico.
Slovenian: Neporabljeno mešanico zavrzite med gospodinjske odpadke, ne zlivajte pa je v odtok.
Italian: • scolorimento della pelle
Slovenian: • obarvanje kože
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di Revolade in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovenian: O uporabi zdravila Revolade pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je na voljo malo podatkov.
Italian: • problemi agli occhi inclusaopacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell'occhio
Slovenian: • težave z očmi, med drugim zamotnitev očesne leče (katarakta), suhe oči, majhne rumene obloge v mrežnici, rumeno obarvanje očesnih beločnic
Italian: Gli aggiustamenti della dose sono basati sulla risposta della conta piastrinica.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je odvisna glede na odziv števila trombocitov.
Italian: AUC(0-) e Cmax sono basate sulle stime post-hoc della popolazione di farmacocinetica.
Slovenian: Podatki za AUC(0-) in Cmax izhajajo iz naknadnega ocenjevanja farmakokinetičnih parametrov v populaciji.
Italian: • gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
Slovenian: • oteklina, bolečina, topla in rdeča koža ali občutljivost v eni nogi.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose da 50 mg, l'AUC0- di eltrombopag è stata del 41% più alta nei pazienti con insufficienza epatica lieve, e dall'80% al 93% più alta nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, in confronto a volontari sani.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50 mg odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter vrednost AUC0- eltrombopaga za 41 % večja kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pa za od 80 % do 93 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Italian: Nei roditori è stata individuata cataratta correlata al trattamento ed era dose e tempo dipendente.
Slovenian: Pojav katarakte je bil odvisen od odmerka in časa zdravljenja.
Italian: Questo rischio è aumentato se il trattamento con eltrombopag è interrotto in presenza di anticoagulanti ed agenti anti-piastrinici.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev je večje, če se zdravljenje z eltrombopagom prekine ob sočasnem zdravljenju z antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili.
Italian: Il trattamento con eltrombopag dovrà essere iniziato nuovamente in accordo con le raccomandazioni posologiche e di somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z eltrombopagom je treba natančno upoštevati priporočila za odmerjanje in uporabo (glejte poglavje 4.2).
Italian: Sei pazienti avevano anomalia citogenetica al terzo mese di terapia con eltrombopag e un paziente presentava anomalia citogenetica al sesto mese.
Slovenian: Pri šestih bolnikih so citogenetsko nepravilnost opazili v 3. mesecu zdravljenja z eltrombopagom, pri enem bolniku pa so citogenetsko nepravilnost opazili v 6. mesecu zdravljenja.
Italian: Alcuni di essi non possono essere presi con Revolade, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario modificare il momento in cui viene assunta.
Slovenian: V primeru sočasnega zdravljenja bo morda treba odmerek katerega od zdravil prilagoditi ali spremeniti čas, ko vzamete posamezno zdravilo.
Italian: Pertanto deve essere usata cautela quando si somministra eltrombopag in concomitanza a lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in lopinavirja/ritonavirja je zato potrebna previdnost.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Macrogol 400 (E1521) Polisorbato 80 (E433) Titanio diossido (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanov dioksid (E171)
Italian: Tabella 8 Media geometrica (95% intervallo di confidenza) dei parametri farmacocinetici plasmatici di eltrombopag allo stato stazionario in adulti con ITP
Slovenian: Preglednica 8 Geometrijski srednji (95 % intervali zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih bolnikih z ITP