FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Portuguese: As soluções diluídas em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer podem ser armazenadas a 2ºC-8ºC ou a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction:
Portuguese: Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou de perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:
English: • Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
Portuguese: • Limpe o local de injeção, limpando-o com um toalhete com álcool.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benlysta 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia belimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benlysta 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia belimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de belimumab.
English: SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Taxa de resposta SRI à semana 52 (excluindo alterações de complemento e anti ds-ADN) (%)
English: Pack size: 1 vial
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis
English: How to store Benlysta
Portuguese: Como conservar Benlysta
English: bronchitis, and diarrhoea.
Portuguese: hipertensão, tonturas e artralgia.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Portuguese: Benlysta é fornecido numa seringa pré-cheia com cápsula de fecho da agulha de utilização única com 1 ml de solução incolor a ligeiramente amarelada.
English: benlysta syringe
Portuguese: seringa de benlysta
English: SLE responder index
Portuguese: Índice de resposta LES
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro tipo I (20 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 400 mg de pó.
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Portuguese: A partir de um saco de perfusão ou frasco de 250 ml (ou 100 ml) de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer retirar e eliminar um volume igual ao volume da solução reconstituída de Benlysta necessário para a dose do doente.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Portuguese: Benlysta 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Portuguese: A partir de um saco de perfusão ou frasco de 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer retirar e eliminar um volume igual ao volume da solução reconstituída de Benlysta necessário para a dose do doente.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Portuguese: Após a reconstituição, um volume de 5 ml (correspondente a 400 mg de belimumab) pode ser retirado de cada frasco para injetáveis de 20 ml.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão belimumab
English: Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 120 mg de belimumab.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Portuguese: Benlysta 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia belimumab
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: Benlysta 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
English: • Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
Portuguese: • Não remova a cápsula de fecho do anel até ao momento imediatamente antes da administração da injeção.
English: • bacterial infections (see ‘Infections' above)
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: infeções bacterianas (ver “Infeções” acima) sentir-se maldisposto, diarreia.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável).
English: • Benlysta pre-filled pen
Portuguese: • caneta pré-cheia de Benlysta
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Portuguese: Após a reconstituição, um volume de 1,5 ml (correspondente a 120 mg de belimumab) pode ser retirado de cada frasco para injetáveis de 5 ml.
English: • Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Portuguese: • Não remova a cápsula de fecho da agulha até ao momento imediatamente antes da administração da injeção.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão belimumab
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Portuguese: Após a reconstituição, um volume de 1,5 ml (correspondente a 120 mg de belimumab) pode ser retirado de cada frasco para injetáveis.
English: Your doctor will decide if you need to stop being given Benlysta.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita que lhe seja interrompido o tratamento com Benlysta.
English: Benlysta pre-filled pen
Portuguese: Caneta pré-cheia de Benlysta
English: There is 1 vial in each pack.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
English: Alcohol swab
Portuguese: Toalhete com álcool
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Portuguese: Após a reconstituição, um volume de 5 ml (correspondente a 400 mg de belimumab) pode ser retirado de cada frasco para injetáveis.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Portuguese: Benlysta 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia belimumab
English: Gold needle guard Expiry date
Portuguese: Proteção da agulha dourada
English: The most frequently reported adverse reactions (≥5% of patients with SLE treated with Benlysta plus standard of care and at a rate ≥1% greater than placebo) were viral upper respiratory tract infections,
Portuguese: LES tratados com Benlysta mais o tratamento padrão e a uma taxa ≥1% mais elevada que com placebo) foram infeções víricas do trato respiratório superior, bronquite e diarreia.
English: Remove the ring cap.
Portuguese: Preparar-se para a injeção Remover a cápsula de fecho do anel.
English: • Benlysta pre-filled syringe
Portuguese: • seringa pré-cheia de Benlysta
English: • high temperature or fever
Portuguese: • altos com comichão ou urticária
English: The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis de uso único de 400 mg de Benlysta é reconstituído com 4,8 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.
English: Benlysta pre-filled pen parts
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia de Benlysta
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Benlysta lhe pode ser administrado.
English: The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis de uso único de 120 mg de Benlysta é reconstituído com 1,5 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.
English: The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis de uso único de 400 mg de belimumab é reconstituído em 4,8 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.
English: • Do not remove the ring cap until just before the injection.
Portuguese: • Não remover a cápsula de fecho do anel até antes da injeção.
English: Benlysta pre-filled syringe
Portuguese: Seringa pré-cheia de Benlysta
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis de uso único de 120 mg de belimumab é reconstituído em 1,5 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 200 mg de belimumab.
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 200 mg de belimumab.
English: • Do not remove the needle cap until just before the injection.
Portuguese: • Não remover a cápsula de fecho da agulha até antes da injeção.
English: Benlysta pre-filled syringe parts
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia de Benlysta
English: • migraine.
Portuguese: • erupção na pele
English: Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Portuguese: Odds ratio (IC 95%) vs placebo Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo PGA
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 200 mg de belimumab
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1ml contém 200 mg de belimumab
English: SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Portuguese: Doentes que sofreram um pico grave (%) Diferença entre tratamentos observada vs placebo
English: Plunger
Portuguese: Placebo
English: This takes about 1 hour.
Portuguese: Isto demora cerca de 1 hora.
English: • If you are under 18 years of age.
Portuguese: • Se tiver menos de 18 anos de idade.
English: AFFIRM study: Main features and results
Portuguese: Estudo AFFIRM: Principais características e resultados
English: Frequencies were defined as follows:
Portuguese: As frequências foram definidas da seguinte forma:
English: − An unexplained fever
Portuguese: − Uma febre inexplicada
English: This includes:
Portuguese: Isto inclui:
English: RRMS (McDonald criteria)
Portuguese: RRMS (critérios de McDonald)
English: Two years
Portuguese: Dois anos
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Portuguese: • Informações sobre qualquer registo ou outro sistema de monitorização existente no Estado Membro e sobre como introduzir doentes
English: The change in clearance was not clinically significant.
Portuguese: A alteração na clearance não foi clinicamente significativa.
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Portuguese: Dezasseis dos 29 foram classificadas como malformações graves.
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Portuguese: Estas alterações foram reversíveis e não pareceram ter quaisquer consequências toxicológicas adversas.
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
Portuguese: Quais são os sintomas da esclerose múltipla?
English: Effects on laboratory tests
Portuguese: Efeitos em testes laboratoriais
English: Live vaccines have not been studied.
Portuguese: Não foram estudadas vacinas vivas.
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Portuguese: A média de idades era de 37 anos, com uma duração média da doença de 5 anos.
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
Portuguese: • Duração do tratamento, especialmente para além de 2 anos.
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Portuguese: • Fale com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os sobre o seu tratamento.
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunitário do seu organismo.
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Portuguese: O formulário de início de tratamento deve conter os seguintes elementos:
English: • Information about the following adverse reactions:
Portuguese: • Informação sobre as seguintes reações adversas:
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Portuguese: Estes anticorpos atuam ligando-se às proteínas no organismo de forma a que o efeito nocivo dessa proteína seja anulado.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Os prazos e condições para conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Portuguese: Este ingrediente ativo é designado por anticorpo monoclonal.
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Portuguese: O AIM deve implementar as medidas acordadas para monitorização num prazo acordado com as Autoridades Nacionais Competentes.
English: • The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Portuguese: • Quanto mais tempo estiver a fazer o tratamento, especialmente se está em tratamento há mais de dois anos.
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da readministração, para questões de segurança ver secção 4.4.
English: See section 4.3.
Portuguese: Ver secção 4.3.
English: TYSABRI can also have other side effects.
Portuguese: TYSABRI também pode ter outros efeitos secundários.
English: No effects on abortion rates were noted in any other study.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos nos índices de abortos em qualquer outro estudo.
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Portuguese: Quando ocorre uma recidiva, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Portuguese: TYSABRI não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos devido à falta de dados nesta população.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Portuguese: • Se tiver tomado anteriormente um medicamento designado por imunossupressor.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/346/001
English: After dilution, do not shake.
Portuguese: Após a diluição, não agitar.
English: Symptoms of serious infections including:
Portuguese: Sintomas de infeções graves, incluindo:
English: This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Portuguese: Este foi o resultado de uma elevada incidência de aborto nos grupos tratados do primeiro coorte que não foi observado no segundo coorte.
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Portuguese: • É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico pensarem que está a ser benéfico.
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Portuguese: O registo prospetivo completo de gravidez com Tysabri continha 355 gravidezes com resultados disponíveis.
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Portuguese: Estes anticorpos são um sinal de que foi infetado pelo vírus JC.
English: − Weight loss
Portuguese: − Perda de peso
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Portuguese: • Subida ou descida da tensão arterial (o seu médico ou enfermeiro irão notar esta situação se estiverem a controlar a sua tensão arterial).
English: Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Portuguese: Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
English: This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Portuguese: Isto compara-se a cerca de 40% registado em estudos anteriores nos quais as medições ocorreram após a interrupção de natalizumab ao longo de um período de observação semelhante.
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar o estado de equilíbrio foi de aproximadamente 36 semanas.
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Portuguese: Concluiu-se que o peso corporal influencia a clearance duma forma menos proporcional, de tal forma que uma alteração de 43% no peso corporal resultou numa alteração entre 31% a 34 % na clearance.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes
English: Proportion progressed1(24-week confirmation)
Portuguese: Percentagem da progressão1 (confirmação de 24 semanas)
English: Signs of a possible liver problem:
Portuguese: Sinais de um possível problema hepático:
English: Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tem, ou pensa que tem, algum tipo de infeção (ver efeitos secundários).
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Portuguese: Estas lesões podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, mesmo após a primeira administração.
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Portuguese: Ocorreram 316 nascimentos de nados-vivos, 29 dos quais foram notificados com malformações.
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Portuguese: O efeito de natalizumab em recém-nascidos/bebés é desconhecido.
English: Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Portuguese: Em condições normais, a VCAM-1 não é expressa no parênquima cerebral.
English: • Difficulty breathing
Portuguese: • Dificuldade em respirar
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Portuguese: Foram realizadas avaliações neurológicas de 12 em 12 semanas e sempre que houve suspeita de recidiva.
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade das recidivas antes da inclusão de doentes no estudo.
English: Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Portuguese: Os efeitos secundários estão listados abaixo relativamente à frequência com que foram comunicados em ensaios clínicos:
English: This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Portuguese: Isto deve ser cuidadosamente considerado caso a caso, e poderá ser apropriado um período de eliminação do natalizumab.
English: PML is a rare infection of the brain.
Portuguese: A LMP é uma infeção rara do cérebro.
English: The risk of PML with TYSABRI is higher:
Portuguese: O risco de LMP com TYSABRI é maior:
English: At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Portuguese: Ao primeiro indício de quaisquer sintomas indicativos da possibilidade de LMP.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Advertência e que o mostre ao seu parceiro ou a quem lhe presta cuidados de saúde.
English: In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
Portuguese: Nalguns casos, a reação reincidiu aquando da reintrodução de TYSABRI.
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Portuguese: Destes, 581 doentes receberam uma dose fixa de 300 mg como monoterapêutica.
English: Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Portuguese: As doses contínuas com TYSABRI são importantes, particularmente durante os primeiros meses de tratamento.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Portuguese: Gradualmente estes sintomas irão, de um modo geral, melhorar (o que é designado por remissão).
English: Elevations in neutrophils were not seen.
Portuguese: Não foram observados aumentos nos neutrófilos.
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Portuguese: • Infeções não habituais (as chamadas "Infeções oportunistas")
English: Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Portuguese: Foram detetados anticorpos em apenas uma ocasião noutros 4% dos doentes.
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Portuguese: RESULTADOS Taxa anual de recidiva Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
English: Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Portuguese: Consulte o seu médico o mais rapidamente possível se achar que tem uma infeção.