FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nimenrix.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Nimenrix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Um sexto estudo em mais de 2000 crianças vacinadas inicialmente entre as 6 e as 12 semanas de idade mostrou que Nimenrix (administrado em 2 doses com 2 meses de intervalo) foi tão eficaz como duas outras vacinas contra a N. meningitides na estimulação da resposta imunitária.
Slovenian: Šesta študija, ki je zajemala več kot 2 000 otrok, ki so bili prvič cepljeni med šestim in 12 tednom starosti, je pokazala, da je bilo cepivo Nimenrix (injicirano v dveh odmerkih v razmiku dveh mesecev) pri spodbujanju imunskega odziva enako učinkovito kot dve drugi cepivi proti bakteriji N. meningitides.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Nimenrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: da so koristi cepiva Nimenrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: A Agência constatou que Nimenrix oferecia os benefícios das vacinas conjugadas em relação às vacinas convencionais, incluindo a indução de uma forte resposta imunitária em crianças pequenas.
Slovenian: Poudarila je, da cepivo Nimenrix kot konjugirano cepivo zagotavlja boljše koristi kot tradicionalna cepiva, vključno s spodbujanjem močnega imunskega odziva pri mlajših otrocih.
Portuguese: As crianças a partir dos 6 meses de idade, os adolescentes e os adultos devem receber uma dose de Nimenrix, mas uma dose adicional pode ser considerada para algumas crianças com elevado risco de doença meningocócica invasiva (pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix).
Slovenian: Otrokom, starejšim od šest mesecev, mladostnikom in odraslim je treba dati en odmerek cepiva Nimenrix, vendar se lahko nekaterim otrokom, izpostavljenim velikemu tveganju za invazivno meningokokno bolezen, injicira dodaten odmerek (vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix).
Portuguese: Nos lactentes de 6 semanas a menos de 6 meses de idade, recomendam-se duas doses de Nimenrix (a primeira dose é administrada a partir das 6 semanas de idade, a segunda dose 2 meses depois).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od šest tednov do manj kot šest mesecev, se priporočata dva odmerka cepiva Nimenrix (prvi odmerek se daje po dopolnjenem šestem tednu starosti, drugi pa dva meseca kasneje).
Portuguese: O número de indivíduos em que se observou uma resposta imunitária contra os polissacáridos com Nimenrix foi idêntico ao observado com as outras vacinas.
Slovenian: Število oseb, pri katerih se je s cepivom Nimenrix pokazal imunski odziv proti polisaharidom, je bilo podobno kot pri drugih cepivih.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nimenrix, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Nimenrix glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O pó está disponível num frasco para injetáveis e o solvente numa seringa pré-cheia ou numa ampola (recipiente selado).
Slovenian: Prašek je na voljo v viali, vehikel pa v napolnjeni injekcijski brizgi ali ampuli (zapečatenem vsebniku).
Portuguese: As crianças que receberam a dose (ou as doses) inicial de Nimenrix entre 6 semanas e um ano de idade devem receber uma dose de reforço com 1 ano de idade, pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix.
Slovenian: Otroci, ki so prejeli začetni odmerek (ali odmerke) cepiva Nimenrix med šestimi tedni in enim letom starosti, morajo prejeti obnovitveni odmerek ob dopolnjenem enem letu starosti, in sicer vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Nimenrix demonstrou ser pelo menos tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis em indivíduos de diferentes grupos etários.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo za cepivo Nimenrix dokazano, da je pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam bakterije N. meningitidis pri ljudeh različnih starostnih skupin najmanj tako učinkovito kot primerjalna cepiva.
Portuguese: Como funciona Nimenrix?
Slovenian: Kako zdravilo Nimenrix deluje?
Portuguese: Os estudos também mostraram que, nas pessoas com 1 ano de idade ou mais vacinadas com Nimenrix ou outra vacina contra o meningococo, Nimenrix utilizado como dose de reforço vários anos após a vacinação aumentou o nível de anticorpos.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je cepivo Nimenrix, uporabljeno kot obnovitveni odmerek več let po cepljenju pri osebah, ki so bile cepljene z njim ali drugim meningokoknim cepivom pri starosti enega leta ali pozneje, povečalo število protiteles.
Portuguese: Como se utiliza Nimenrix?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimenrix uporablja?
Portuguese: Estas foram purificadas e depois «conjugadas» (ligadas) com uma proteína transportadora chamada toxoide do tétano (toxina do tétano enfraquecida que não causa a doença, também usada na vacina contra o tétano), pois isto melhora a resposta imunitária à vacina.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vsebuje majhne količine kapsularnih polisaharidov (sladkorjev iz zunanje ovojnice), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti polisaharidi so bili prečiščeni in nato „konjugirani" (pripojeni) na beljakovinski nosilec, imenovan tetanusni toksoid (oslabljeni toksin tetanusa, ki ne povzroča bolezni in se uporablja tudi v cepivu proti tetanusu), ker se s tem poveča imunski odziv na cepivo.
Portuguese: Os resultados mostraram que uma única injeção de Nimenrix foi tão eficaz como as outras vacinas na estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de polissacáridos da N. meningitidis.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je en odmerek cepiva Nimenrix pri spodbujanju imunskega odziva proti vsem štirim vrstam polisaharidov bakterije N. meningitidis enako učinkovit kot druga cepiva.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: • dores nos braços ou pernas
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Portuguese: Neste caso, a agulha deve ser colocada sem enroscar.
Slovenian: V tem primeru je treba iglo namestiti brez privijanja.
Portuguese: Certifique-se de que você ou a sua criança completam o esquema de vacinação.
Slovenian: Zagotovite, da boste vi ali vaš otrok zaključili celotno shemo cepljenja.
Portuguese: • diminuição de sensibilidade, especialmente na pele
Slovenian: • poslabšano zaznavanje, zlasti na koži
Portuguese: Se isto se aplicar a si, a vacina não lhe será administrada até se sentir melhor.
Slovenian: Če to velja za vas, cepiva ne boste prejeli, dokler se ne boste počutili bolje.
Portuguese: • tem uma infeção com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Slovenian: • če imate okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Portuguese: Estas infeções transmitem-se facilmente de indivíduo para indivíduo e podem causar a morte, se não forem tratadas.
Slovenian: Te okužbe se zlahka prenašajo s človeka na človeka in lahko povzročijo smrt, če jih ne zdravimo.
Portuguese: prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovenian: Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle, ki je včasih lahko nekoliko tog.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti:
Portuguese: Crianças (2-17 anos de idade) com asplenia anatómica ou funcional
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 17 let) z anatomsko ali funkcijsko asplenijo
Portuguese: Posologia Nimenrix deve ser administrado de acordo com recomendações oficiais disponíveis.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Portuguese: Estes anticorpos ajudam a proteger contra as doenças.
Slovenian: Ta protitelesa telesu pomagajo, da se zaščiti pred boleznimi.
Portuguese: • septicemia - uma infeção do sangue.
Slovenian: • septikemijo - okužbo krvi.
Portuguese: • Uma análise agrupada de dados de 9.621 indivíduos que receberam uma dose de Nimenrix.
Slovenian: • Združena analiza podatkov 9.621 preskušancev, ki so prejeli en odmerek cepiva Nimenrix.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Estudo (Faixa etária)
Slovenian: Študija (Starostni razpon)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Slovenian: Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Portuguese: Apesar de não ser recomendado um período de espera, foi demonstrada estabilidade durante 8 horas a 30ºC após a reconstituição.
Slovenian: Čeprav se ne priporoča, da se cepivo uporabi kasneje, je bila dokazana stabilnost za 8 ur po rekonstituciji pri temperaturi 30 °C.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos de modo a evitar lesões resultantes de desmaios.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Slovenian: Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Portuguese: Trombocitopénia e perturbações da coagulação
Slovenian: Trombocitopenija in motnje koagulacije
Portuguese: Ver Tabela 2.
Slovenian: Glejte preglednico 2.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, vključno z drugimi cepivi in zdravili, ki ste jih prejeli brez recepta.
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08
Portuguese: Ponto temporal (meses)
Slovenian: Časovna točka (meseci)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Portuguese: Contudo, alguns efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Toda nekateri učinki, omenjeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z nosečnostjo, embrionalnim/fetalnim razvojem, porodom ali poporodnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A segurança de Nimenrix apresentada na tabela seguinte baseia-se em dois conjuntos de dados de ensaios clínicos:
Slovenian: Varnost cepiva Nimenrix, predstavljena v spodnji preglednici, temelji na zbirkah podatkov dveh kliničnih študij, kot sledi:
Portuguese: Nimenrix não deve ser misturado com outras vacinas.
Slovenian: Cepiva Nimenrix se ne sme mešati z drugimi cepivi.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Portuguese: Os dados da segurança foram também avaliados num estudo distinto, em que se administrou uma dose única de Nimenrix a 274 indivíduos com idade igual ou superior a 56 anos.
Slovenian: Podatke o varnosti so ocenili tudi v ločeni študiji, v kateri je enkratni odmerek cepiva Nimenrix prejelo 274 posameznikov, starih 56 let in več.
Portuguese: Nimenrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria.
Slovenian: Cepivo Nimenrix telesu pomaga, da ustvari svojo lastno zaščito (protitelesa) pred bakterijami.
Portuguese: Reações adversas locais e gerais
Slovenian: Lokalni in splošni neželeni učinki
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados, na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična reakcija, ki pa je redka.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na fertilidade.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Portuguese: Não está disponível informação para além dos 2 anos de vida.
Slovenian: Za otroke po 2. letu starosti ni podatkov.
Portuguese: As reações adversas notificadas em indivíduos com idade superior a 55 anos foram idênticas às observadas nos adultos mais jovens.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preskušancih, starih > 55 let, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri mlajših starostnih skupinah.
Portuguese: RV: resposta à vacina definida como a proporção de indivíduos com:
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response), opredeljen kot delež preskušancev:
Portuguese: O que é Nimenrix e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Se você ou a sua criança faltarem a uma vacinação programada, é importante que remarque outra data.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok zamudite predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za drug termin.
Portuguese: Proteção contra doença meningocócica
Slovenian: Zaščita pred meningokokno boleznijo
Portuguese: Se não administrada num período de 8 horas, não administrar a vacina.
Slovenian: Če se cepivo ne uporabi v 8 urah, ga ne uporabite.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: É boa prática clínica antes da vacinação realizar-se uma revisão da história clínica (especialmente no que diz respeito a história prévia de vacinação, e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico.
Slovenian: Dobra klinična praksa je, da se pred cepljenjem preuči zdravstvena anamneza (zlasti glede prejšnjih cepljenj in morebitnih neželenih učinkov) in opravi klinični pregled.
Portuguese: Mais de 98% dos indivíduos apresentaram concentrações anti-PT, FHA ou PRN acima dos limites dos cut-offs do ensaio.
Slovenian: Več kot 98 % preskušancev je imelo koncentracije protiteles proti PT, FHA ali PRN nad mejnimi vrednostmi preskusa.
Portuguese: Contudo, consulte primeiro o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro;
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza.
Portuguese: Se tem um sistema imunitário enfraquecido (tal como, devido à infeção por VIH ou medicamentos que afetem o sistema imunitário) pode não obter um benefício completo de Nimenrix.
Slovenian: Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Portuguese: Nimenrix pode não funcionar tão bem, se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Slovenian: Cepivo Nimenrix lahko deluje slabše, če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Portuguese: Sacarose Trometamol
Slovenian: saharoza trometamol
Portuguese: Não houve impacto da administração concomitante sobre as respostas imunitárias aos outros nove serotipos do pneumococos.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na drugih devet pnevmokoknih serotipov.
Portuguese: Um mês após a primeira dose da vacina e um mês após a segunda dose, percentagens semelhantes de indivíduos nos dois grupos apresentaram títulos rSBA ≥ 1:8 e ≥ 1:128, e títulos hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8.
Slovenian: En mesec po prvem odmerku cepiva in en mesec po drugem odmerku je imel v obeh skupinah podoben odstotek preskušancev titre rSBA ≥ 1 : 8 in ≥ 1 : 128 ter titre hSBA ≥ 1 : 4 in ≥ 1 : 8.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Portuguese: • Os outros componentes são: - No pó: sacarose e trometamol - No solvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Slovenian: • Pomožne snovi so: - V prašku: saharoza in trometamol - V vehiklu: natrijev klorid in voda za injekcije.
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação não deve constituir um problema.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Portuguese: Qual o aspeto de Nimenrix e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled cepiva Nimenrix in vsebina pakiranja
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou, ou se a sua criança já desmaiou, com uma injeção anterior.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Portuguese: A imunização deve ser realizada apenas por injeção intramuscular.
Slovenian: Imunizacijo se sme opraviti le z intramuskularnim injiciranjem.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de, qualquer vacinação, especialmente em adolescentes, como resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1, 10 ali 100.
Portuguese: Pode não ocorrer uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Nimenrix.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo Nimenrix.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova agulha para administrar a vacina.
Slovenian: Za injiciranje cepiva je treba uporabiti novo iglo.
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 100.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Portuguese: Estudo MenACWYTT035 (18-55 anos)
Slovenian: Študija MenACWTT-035 (18-55 let)
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes em termos de percentagem de títulos hSBA ≥ 8 nos subgrupos A e C (Tabela 7).
Slovenian: Podobne odzive (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) so opazili pri skupinah A in C (preglednica 7).
Portuguese: Imunogenicidade em crianças com 2-10 anos de idade
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via intramuscular.
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos com indivíduos entre as 6 semanas e os 55 anos de idade e experiência pós-comercialização.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali v študijah pri preskušancih, starih od 6 tednov do 55 let, ter v obdobju trženja cepiva.
Portuguese: Estudo MenACWYTT036 (11-17 anos)
Slovenian: Študija MenACWTT-036 (11-17 let)
Portuguese: • reações no local da administração da injeção, tais como prurido, sensação de calor ou dormência ou um nódulo duro.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Poderá ser considerada apropriada a administração de uma dose primária adicional de Nimenrix a alguns indivíduos (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih je lahko primeren dodaten osnovni odmerek cepiva Nimenrix (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os anticorpos meningocócicos anticapsulares protegem contra as doenças meningocócicas por via da atividade bactericida mediada pelo complemento.
Slovenian: Antikapsularna protitelesa proti meningokokom ščitijo pred meningokoknimi boleznimi z baktericidnim delovanjem preko komplementa.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulhas.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1 in 10 z iglami ali brez njih.
Portuguese: Nimenrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
Slovenian: Zgodi se lahko, da cepivo Nimenrix ne zaščiti popolnoma vseh cepljenih oseb.
Portuguese: • meningite - uma infeção do tecido que delimita o cérebro e a medula espinal
Slovenian: • meningitis - okužbo ovojnic, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo,