FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Norwegian Bokmål: Duloksetin var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo i fem av fem studier inkludert fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte akuttstudier og en åpen profylaksestudie hos voksne pasienter med generalisert angstlidelse.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duloxetine Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Duloxetine Mylan από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt mer Duloxetine Mylan enn legen har bestemt.
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Mylan μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan kan assosieres med sedasjon og svimmelhet.
Greek: • του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους (περιγράφεται συχνά σαν καυστικός, διαπεραστικός, διαξιφιστικός ή πόνος σαν από ηλεκτρική εκκένωση ή κέντρισμα εντόμων.
Norwegian Bokmål: • diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende,
Greek: Βρώσιμη μελάνη λευκού χρώματος: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Norwegian Bokmål: Spiselig gullfarge: Skjellakk, propylenglykol, en sterk ammoniakkløsning, gult jernoksid (E 172) Spiselig hvitfarge: Skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon, titandioksid (E 171).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aggresjon og sinne er rapportert særlig tidlig i behandlingen eller nylig etter avsluttet behandling.
Greek: διαταραχή γεύσης, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, κακή ποιότητα ύπνου
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet, eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille, nervøsitet, konsentrasjonsforstyrrelser, endret smakssans, vanskelig å kontrollere bevegelse f.eks. mangelfull koordinasjon eller ufrivillige muskelrykninger, urolige ben ("restless legs"syndrom), dårlig søvnkvalitet
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Mylan κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Duloxetine Mylan mens du ammer.
Greek: • μειωμένη υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους
Norwegian Bokmål: • nedsatt skjoldbruskkjertelaktivitet som kan gi trøtthet og vektøkning
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se pkt.
Greek: Μελάνη χρυσού χρώματος
Norwegian Bokmål: Gullfarge
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός Διαταραχή ύπνου Τριγμός των οδόντων
Norwegian Bokmål: Suicidale tanker Søvnforstyrrelser Bruksisme
Greek: Η ανεκτικότητα της ντουλοξετίνης 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε νεαρότερους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte duloksetin 60 mg én gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Greek: Κέλυφος καψακίου Λαμπρό κυανό (E133) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E 133) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171) Gelatin
Greek: Περιπτώσεις σπασμών και περιπτώσεις εμβοών έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av krampeanfall og tilfeller av tinnitus er også rapportert etter avsluttet behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Norwegian Bokmål: Effekten av duloksetin ved anbefalt dose på 60 mg én gang daglig er vist i tre av tre mulige randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne hjemmeboende med depressive episoder.
Greek: Hπατίτιδα Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Norwegian Bokmål: ASAT, alkalisk fosfatase) Akutt leverskade
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλ. παράγραφο 4.3.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon se pkt.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Duloxetine Mylan αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert å starte behandling med Duloxetine Mylan hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienter for en potensiell risiko for hypertensiv krise (se pkt.
Greek: Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης από PVC/PE/PVdC/ Αλουμίνιο που περιέχει 28 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere av PVC/PE/PVdC/Aluminium i pakninger som inneholder 28 x 1 harde enterokapsler.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duloxetine Mylan ΜΗ διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Duloxetine Mylan Selv om du føler deg bedre må du IKKE stoppe behandlingen uten å snakke med legen.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείτε εντός 6 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Kun bokser: Må brukes innen 6 måneder etter at boksen er åpnet.
Greek: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Greek: Duloxetine Mylan 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Duloxetine Mylan 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan 30 mg harde enterokapsler Duloxetine Mylan 60 mg harde enterokapsler duloksetin (som hydroklorid)
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν η ντουλοξετίνη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν πιθανά να επηρεάσουν το μεταβολισμό της (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal videre utvises når duloksetin anvendes samtidig med legemidler som kan redusere dets metabolisme (se pkt.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 30 eller 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Greek: • είστε νεαρός ενήλικας.
Norwegian Bokmål: • er en ung voksen.
Greek: • ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος)·
Norwegian Bokmål: spesielt hvis du er eldre);
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν:
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du kan tenke slik dersom du:
Greek: (βλέπε παράγραφο 6)·
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6);
Greek: • στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt tanker om selvmord eller å skade deg selv
Greek: 102 37 Prague 10
Norwegian Bokmål: 102 37 Praha 10
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvens estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: • εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος)·
Norwegian Bokmål: • øresus (høre lyd i øret når det ikke er noen ekstern lyd);
Greek: • Κάθε φορά που το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου έχει τροποποιηθεί, ιδίως ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών που μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μεταβολή της σχέσης οφέλους / κινδύνου ή ως αποτέλεσμα την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) ορόσημου.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι παρατεταμένα (2-3 μήνες ή περισσότερο).
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner som regel i løpet av 2 uker, selv om det hos noen personer kan ta lenger tid (2-3 måneder eller mer).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προίον ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες ημέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er normalt ikke alvorlige og forsvinner innen noen få dager, men dersom du erfarer plagsomme symptomer bør du kontakte legen for råd.
Greek: • αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα)·
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom);
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Oversikt over sikkerhetsprofilen
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX21
Greek: • Εάν λάβετε Duloxetine Zentiva κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Duloxetine Zentiva på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
Greek: Μην οδηγείτε ή μην χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Duloxetine Zentiva.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Duloxetine Zentiva påvirker deg.
Greek: Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αφήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunktet for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen, men ta en enkeltdose som vanlig.
Greek: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50% χαμηλότερη στις γυναίκες).
Norwegian Bokmål: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50 % lavere hos kvinner).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε Duloxetine Zentiva.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Duloxetine Zentiva.
Greek: Το Duloxetine Zentiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva brukes hos voksne for å behandle:
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά5,7
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd5,7 Mani
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for duloksetin varierer fra 8-17 timer (gjennomsnitt 12 timer).
Greek: • έχετε αλλεργία στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: • Εάν λάβετε Duloxetine Zentiva κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar Duloxetine Zentiva nær slutten av svangerskapet, er det en økt risiko for uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen, spesielt hvis du har en historie med blødningsforstyrrelser.
Greek: • διατρέχετε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου (για παράδειγμα αν λαμβάνετε διουρητικά,
Norwegian Bokmål: • er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende),
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: • βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό·
Norwegian Bokmål: • hosting, hvesing og kortpustethet som kan være ledsaget av feber;
Greek: Η ντουλοξετίνη έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3.158 ασθενείς (1.285 άνθρωπο-έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για τη μείζονα κατάθλιψη.
Norwegian Bokmål: Duloksetin er undersøkt i et klinisk utprøvningsprogram hos 3158 pasienter (1285 pasientår) som oppfylte DSM-IV kriteriene for depressiv episode.
Greek: Τα δεδομένα παρατήρησης απέδειξαν αυξημένο κίνδυνο (λιγότερο από 2 φορές) για αιμορραγία μετά τον τοκετό μετά από έκθεση σε ντουλοξετίνη τον τελευταίο μήνα πριν τη γέννηση του νεογνού.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier har vist en økt risiko (mindre enn fordoblet) for postpartumblødning etter eksponering for duloksetin siste måneden før fødsel.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή λαιμού (αγγειοοίδημα)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med blemmer i huden, munnen, øynene og genitaliene), alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i hud eller hals (angioødem);
Greek: Τι είναι το Duloxetine Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Duloxetine Zentiva er, og hva det brukes mot
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη Duloxetine Zentiva σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Duloxetine Zentiva.
Greek: Δεν συνιστάται δoσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos eldre pasienter basert på alder alene.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο της Zentiva
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Zentiva-logo
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα (δερματική αγγειίτιδα)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10.000 personer) • betennelse i blodårene i huden (kutan vaskulitt).
Greek: • συμπτώματα εμμηνόπαυσης, μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς σε άνδρες ή σε γυναίκες
Norwegian Bokmål: • menopausale symptomer, unormal produksjon av melk i brystene hos menn og kvinner;
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 84.51 - 93.14 mg σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: hver kapsel inneholder 84,51 - 93,14 mg sukrose.
Greek: Το Duloxetine Zentiva αρχίζει να επιδρά στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Duloxetine Zentiva å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Greek: • έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα
Norwegian Bokmål: • har problemer med øynene, for eksempel visse typer glaukom ("grønn stær" - økt trykk inne i øyet);
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Zentiva, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta Duloxetine Zentiva dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
Greek: • της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο αίσθημα άγχους ή νευρικότητας)·
Norwegian Bokmål: • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet);
Greek: Αυτοκτονία
Norwegian Bokmål: Suicid
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριοτήτες και παρεμβάσεις της φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σχέδιου Διαχείρισης Κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Κανονικά, το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Zentiva bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Greek: Η ντουλοξετίνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen av behandlingen rettferdiggjør den potensielle risikoen for barnet.
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0,14% της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 42.26 - 46.57 mg σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: hver kapsel inneholder 42,26 - 46,57 mg sukrose.
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs): Δεν πρέπει να λάβετε το Duloxetine Zentiva εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Norwegian Bokmål: • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta Duloxetine Zentiva hvis du tar, eller nylig innenfor de siste 14 dagene har tatt et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av duloksetin til behandling av generalisert angstlidelse hos pediatriske pasienter i alderen 7 - 17 år er ikke fastslått.
Greek: Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ρουμανία
Norwegian Bokmål: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν SSRIs/SNRIs συγχρόνως με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert om serotonergt syndrom hos pasienter som får behandling med SSRI/SNRI-legemidler i kombinasjon med andre serotonerge legemidler.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Duloxetine Zentiva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Duloxetine Zentiva
Greek: 7 Δεν διαφέρει στατιστικά σημαντικά από το εικονικό φάρμακο 8 Οι πτώσεις ήταν πιο συχνές στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) 9 Εκτιμώμενη συχνότητα βασισμένη σε συνολικά δεδομένα κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: 8 Fall var mer vanlig hos eldre (≥ 65 år) 9 Anslått Estimert frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Duloxetine Zentiva μαζί με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Legen din bør avgjøre om du kan ta Duloxetine Zentiva sammen med andre legemidler.
Greek: • λαμβάνετε βάλσαμο St. John's, μια θεραπευτική αγωγή φυτικής προέλευσης (Hypericum perforatum)·
Norwegian Bokmål: • tar Johannesurt, et naturlegemiddel (Hypericum perforatum);
Greek: Η μέτρια ηπατοπάθεια (Κατηγορίας Β στην ταξινόμηση κατά Child Pugh) επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης.
Norwegian Bokmål: Moderat leversykdom (Child-Pugh klasse B) påvirket duloksetins farmakokinetikk.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duloxetine Zentiva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Duloxetine Zentiva
Greek: Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη σε συνθήκες σταθερής κατάστασης για τις ουσίες αυτές, σε υγιείς εθελοντές, ως μέρος μίας κλινικής φαρμακολογικής μελέτης, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της INR από την αρχική κατάσταση ή σε μεταβολή της φαρμακοκινητικής της R-ή της S-βαρφαρίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av duloksetin og warfarin ved steadystate hos friske frivillige, som del av en klinisk farmakologistudie, resulterte imidlertid ikke i en klinisk signifikant endring av INR fra baseline, eller i farmakokinetikken til R- eller S-warfarin.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske utprøvinger har vist en økt risiko for selvmordsoppførsel hos unge voksne under 25 år med psykiske lidelser som ble behandlet med et legemiddel mot depresjon
Greek: • γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός·
Norwegian Bokmål: • rask eller uregelmessig hjerterytme;
Greek: 6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: 6 Anslått frekvens basert på rapporterte bivirkninger etter markedsføring via bivirkningsrapporteringssystem; ikke sett i placebokontrollerte kliniske studier.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το Duloxetine Zentiva θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger Duloxetine Zentiva vil legen be deg om å redusere dosen over minst 2 uker før behandlingen opphører.