FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'arrêtez pas {nom du produit} sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
Hungarian: Ne hagyja abba a(z) {gyógyszer neve} szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.
French: L'incidence des anomalies de fermeture du tube neural au sein de la population générale varie de 0,5 à 1 cas pour 1 000 naissances d'enfant vivant (0,05 à 0,1 %).
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség a normál népességben 1000 élveszületésből 0,5-1 esetben fordul elő (0,05-0,1 %).
French: Le texte des informations sur le produit proposé dans ce document est extrait du document intitulé «Recommandations du PRAC sur les signaux», qui contient le texte intégral des recommandations du PRAC concernant la mise à jour des informations sur le produit, ainsi que certains conseils généraux sur la gestion des signaux.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
French: Votre médecin ajustera votre traitement.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja kezelését.
French: Effets indésirables Tableau récapitulatif des effets indésirables Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence «indéterminée»: Dyslipidémie
Hungarian: Nemkívánatos hatások A mellékhatások táblázatos listája Anyagcsere- és táplálkozási betegségek „Nem ismert" gyakoriságú: Dyslipidaemia
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez {nom du produit}, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a(z) {gyógyszer neve} szedése alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom du produit} ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
Hungarian: Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a(z) {gyógyszer neve}-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be.
French: Lors des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, aucun effet délétère sur le développement, incluant les anomalies de fermeture du tube neural, n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok során nem állapítottak meg káros fejlődési eredményeket, ideértve a velőcsőzáródási rendellenességet is (lásd az 5.3. szakaszt).
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.8.
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8.
French: Aussi le dolutégravir ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: A dolutegravirt a terhesség második és harmadik trimeszterében csak akkor lehet alkalmazni, ha a várható előnyök aránya meghaladják a magzatot érő potenciális kockázatokat.
French: taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang
Hungarian: a vér rendellenes zsírszintje
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutegravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
Hungarian: Azonban mivel nem ismert az a mechanizmus, amellyel a dolutegravir befolyásolhatja az emberi terhességet, a második és harmadik trimeszterben való alkalmazás biztonságosságát nem lehet megerősíteni.
French: Tériflunomide - Dyslipidémie (EPITT nº 19227)
Hungarian: Teriflunomid - Dyslipidaemia (EPITT-szám: 19227)
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement fœtal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenesség a magzati fejlődés első négy hetében fordul elő (amikor a neurális csövek lezáródnak), ez a potenciális kockázat azokat a nőket érinti, akik a dolutegravirt a fogamzás időpontjában és a terhesség korai szakaszában szedik.
French: Chez les femmes enceintes, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestre n'ont pas mis en évidence un risque accru d'effets délétères sur le fœtus/nouveau-né ni de malformations congénitales.
Hungarian: A terhes nők második és harmadik trimeszteri expozícióján alapuló több mint 1000 eredmény szerint nincs növekedett malformációs és magzat/-újszülött-károsodási kockázat.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
French: Contraceptifs hormonaux3 - Tendances suicidaires avec des contraceptifs hormonaux à la suite d'une récente publication (EPITT nº 19144)
Hungarian: 3. Hormonális fogamzásgátlók3 - A szuicidalitás összefüggése a hormonális fogamzásgátlókkal egy nemrég megjelent publikáció szerint (EPITT-szám: 19144)
French: Antiviraux d'action directe (AAD) indiqués dans le traitement de l'hépatite C2 - Dysglycémie (EPITT nº 19234)
Hungarian: A hepatitis C2 kezelésére javallott direkt hatású antivirális készítmények (DAAV)- Dysglycaemia (EPITT-szám: 19234)
French: Dolutégravir - Évaluation des données préliminaires issues d'une étude observationnelle portant sur l'issue des grossesses de femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (EPITT nº 19244)
Hungarian: 2. Dolutegravir - A humán immundeficiencia vírussal (HIVvel) fertőzött nők szülési kimenetelét vizsgáló megfigyeléses vizsgálat előzetes adatainak értékelése (EPITT-szám: 19244)
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural, le dolutégravir ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség potenciális kockázata miatt a dolutegravir nem alkalmazható az első trimeszterben, kivéve, ha nincs más lehetőség.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme {nom du produit}.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a(z) {gyógyszer neve}.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} est instauré.
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápia megkezdéséről.
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
Hungarian: Egy felügyeleti vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a fogamzáskor dolutegravirt szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében (0,1 %).
French: Le texte actuel, à supprimer, est barré.
Hungarian: A törlésre jelölt jelenleg létező szövegrészek áthúzással vannak megjelölve.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du produit} Avertissements et précautions
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések Pszichiátriai kórképek:
French: La prise de {nom du produit} au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} a teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par dolutégravir et elles doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement.
Hungarian: A dolutegravirt szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Hungarian: A {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
French: Le nouveau texte à ajouter aux informations sur le produit est souligné.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
French: -> Discutez avec votre médecin des risques et bénéfices liés à la prise de {nom du produit}.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: -> beszéljen kezelőorvosával a(z) {gyógyszer neve} szedésének kockázatairól és előnyeiről.
French: Adopté les 10-13 avril 2016 par le PRAC
Hungarian: A PRAC 2016. május 10-13-i ülésén elfogadva
French: Warfarine- calciphylaxie (EPITT n° 18545)
Hungarian: 2. Warfarin - Calciphylaxis (EPITT 18545)
French: • Une fièvre inexpliquée
Hungarian: • Ismeretlen eredetű láz
French: Une éruption cutanée douloureuse.
Hungarian: Fájdalmas bőrkiütés.
French: • Troubles de la vision • Douleur ou rougeur au niveau de l'œil ou des yeux
Hungarian: • Látászavar • Szemfájdalom vagy szemvörösség
French: Infections, y compris LEMP et infections opportunistes […] La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Fertőző betegségek, a PML-t és az opportunista fertőzéseket is beleértve […] A fertőzések kialakulása előtti TYSABRI-kezelés időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
French: Natalizumab - Rétinite nécrosante (EPITT no 18605)
Hungarian: Natalizumab - Nekrotizáló retinitis (EPITT 18605)
French: Cet effet indésirable survient plus fréquemment chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique.
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
French: Des cas graves d'ARN, touchant un ou deux yeux, ont provoqué la cécité chez certains patients.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szemet érintő súlyos ARN néhány betegnél vaksághoz vezetett.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections y compris autres infections opportunistes
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőző betegségek, az egyéb opportunista fertőzéseket is beleértve
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Calciphylaxie
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Nem ismert" gyakoriságú: Calciphylaxis
French: Cette pathologie est principalement observée chez des patients sous dialyse au stade final de maladie rénale ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus tels qu'un déficit en protéines C ou S, une hyperphosphatémie, une hypercalcémie ou une hypoalbuminémie.
Hungarian: A betegség túlnyomórészt a végstádiumú vesebetegségben szenvedő és dialízisben részesülő vagy az ismerten rizikófaktorokkal - például C- vagy S-fehérje hiány, hyperphosphataemia, hypercalcaemia vagy hypoalbuminaemia - rendelkező betegeket érinti.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants...:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
French: […] En cas de survenue d'encéphalite ou de méningite herpétique, TYSABRI devra être arrêté et un traitement approprié de l'encéphalite ou de la méningite herpétique devra être administré.
Hungarian: […] Amennyiben herpes encephalitis vagy meningitis alakul ki, a TYSABRI alkalmazását abba kell hagyni, és a herpes encephalitist, illetve meningitist megfelelően kezelni kell.
French: • Diarrhée sévère
Hungarian: • Súlyos hasmenés
French: Parmi les traitements rapportés dans ces cas figuraient la thérapie antivirale et, dans certains cas, l'intervention chirurgicale (voir section 4.4).
Hungarian: Az említett esetekben a betegeket a jelentések szerint antivirális terápiával és néhány esetben műtéttel kezelték (lásd 4.4 pont).
French: Dans de rares cas, la warfarine peut provoquer de graves maladies de la peau, y compris une pathologie appelée calciphylaxie qui peut débuter par une éruption cutanée douloureuse mais qui peut provoquer d'autres complications graves.
Hungarian: A warfarin ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, beleértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődik, de egyéb súlyos szövődményekkel is járhat.
French: Les patients présentant des symptômes oculaires tels qu'une baisse de l'acuité visuelle, une rougeur ou une douleur oculaire doivent faire l'objet d'un examen de la rétine aux fins de dépistage de l'ARN.
Hungarian: A szemtüneteket, például látásélesség-romlást, szemvörösséget és szemfájdalmat mutató betegeket ARN-szűrésre kell küldeni.
French: On a observé des cas de patients atteints d'infections d'herpès du système nerveux central (par exemple méningite ou encéphalite herpétique).
Hungarian: Néhány eset a központi idegrendszer herpesz fertőzéseiben (pl. herpes meningitis és encephalitis) szenvedő betegeknél fordult elő.
French: Depuis la commercialisation du médicament, de rares cas de nécrose rétinienne aiguë (ARN) ont été observés chez des patients recevant TYSABRI.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritka esetekben akut retinalis necrosist (ARN) figyeltek meg a TYSABRI-t kapó betegeknél.
French: La calciphylaxie est un syndrome rare de calcification vasculaire avec nécrose cutanée, associé à une forte mortalité.
Hungarian: A calciphylaxis egy bőrnekrózissal járó ritka érelmeszesedési szindróma, amelynél magas a halálozási arány.
French: Lorsqu'une calciphylaxie est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l'arrêt du traitement par la warfarine doit être envisagé.
Hungarian: A calciphylaxissal diagnosztizált betegeket megfelelően kezelni kell, és mérlegelni kell a warfarin alkalmazásának abbahagyását.
French: L'ARN a été observée chez les patients ayant reçu TYSABRI et peut provoquer la cécité.
Hungarian: A TYSABRI-val kezelt betegeknél előfordult ARN, amely vakságot okozhat.
French: La nécrose rétinienne aiguë (ARN) est une infection virale fulgurante de la rétine provoquée par la famille des virus herpes (par exemple le virus varicella-zoster).
Hungarian: Az akut retinalis necrosis (ARN) a retina ritka, heveny vírusfertőzése, amelyet a herpeszvírusok (pl. varicella zoster) okoznak.
French: De rares cas de calciphylaxie ont été signalés chez des patients prenant de la warfarine, également en l'absence de maladie rénale.
Hungarian: Néhány warfarint szedő betegnél calciphylaxis előfordulását jelentették, vesebetegség hiányában is.
French: En cas de diagnostic clinique d'une ARN, l'arrêt du traitement par TYSABRI chez ces patients doit être envisagé.
Hungarian: Az ARN-nel diagnosztizált betegeknél mérlegelni kell a TYSABRI alkalmazásának abbahagyását.
French: Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez : Symptômes d'infections graves, notamment :
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli
French: Adopté les 11-14 avril 2016 par le PRAC
Hungarian: A PRAC 2016. április 11-14-i ülésén elfogadva
French: Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).
Hungarian: A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).
French: Olanzapine - Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)(EPITT no 18534)
Hungarian: Olanzapin - eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)(EPITT 18534)
French: Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (fréquence indéterminée)
Hungarian: 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) (nem ismert gyakoriságú)
French: Effets indésirables
Hungarian: Alkalmazási előírás
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 11 au 14 janvier 2016
Hungarian: A PRAC 2016. január 11-14-i ülésén elfogadva
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
French: Applicable uniquement à Kentera 3,9 mg / 24 heures dispositif transdermique
Hungarian: Kizárólag a Kentera 3,9 mg /24 óra transzdermális tapaszra vonatkozik
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population.
Hungarian: Ennél a populációnál nincs szükség az adag módosítására.
French: Effets indésirables peu fréquents:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
French: Les effets indésirables connus pour être associés à un traitement anticholinergique, tel que l'oxybutynine, sont les suivants: anorexie, vomissements, œsophagite par reflux, diminution de la sudation, coup de chaleur, diminution des larmoiements, mydriase, tachycardie, arythmie, désorientation, faible faculté de concentration, fatigue, cauchemars, agitation, convulsions, hypertension intraoculaire et survenue d'un glaucome, confusion, anxiété, paranoïa, hallucinations, photosensibilité, dysfonctionnement érectile.
Hungarian: Az antikolinerg terápiával, például oxibutinin kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta, csökkent könnytermelés, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, tájékozódási zavar, a koncentráló képesség romlása, fáradtság, rémálmok, nyugtalanság, convulsio, intraocularis hypertensio és glaucoma kialakulása, zavartság, szorongás, paranoia, hallucinációk, fényérzékenység, erekciós zavarok.
French: KENTERA (oxybutynine) - Affections psychiatriques (EPITT n° 18342)
Hungarian: KENTERA (oxibutinin) - Pszichiátriai betegségek (EPITT no
French: # uniquement les effets indésirables après mise sur le marché figurant dans les rapports de pharmacovigilance (non observés au cours des essais cliniques), avec la catégorie de fréquence estimée d'après les données de sécurité des essais cliniques, et signalés en association avec l'utilisation topique de l'oxybutynine (effets de classe anticholinergiques)
Hungarian: # forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó mellékhatások (nem jelentkeztek a klinikai vizsgálatokban), ahol a gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálati biztonságossági adatok alapján becsülték meg, és az oxibutinin helyi alkalmazásával kapcsolatosan jelentették (antikolinerg hatóanyagcsoportra jellemző hatások).
French: Effets indésirables rares: - réaction de panique - confusion mentale - hallucinations - désorientation - altération de la mémoire - perte de mémoire - fatigue anormale - difficultés de concentration
Hungarian: Ritka mellékhatások: - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
French: - anxiété - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir
Hungarian: - szorongás - zavartság - idegesség - nyugtalanság - alvási nehézség
French: La prudence est de mise lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5).
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni az oxibutinin és egyéb antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
French: […] Tableau récapitulatif des effets indésirables
Hungarian: […] A mellékhatások táblázatos listája
French: L'utilisation de Kentera n'est pas recommandée dans la population pédiatrique.
Hungarian: A Kentera alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
French: Lors de l'utilisation dans ce groupe d'âge après mise sur le marché, des cas d'hallucinations (associés à des manifestations d'anxiété) et de troubles du sommeil corrélés à l'oxybutynine ont été rapportés.
Hungarian: Ennél a korcsoportnál a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során (szorongásos tünetekkel kísért) hallucinációk és alvászavarok eseteiről számoltak be az oxibutininnel kapcsolatosan.
French: […] Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések […]Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában.
French: Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée (voir rubrique
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont).