FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vitekta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vitekta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: É contraindicado o uso do Vitekta com alguns outros medicamentos que podem reduzir a sua eficácia ou aumentar os riscos de resistência.
Slovak: Vitekta sa nesmie používať spolu s určitými ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť alebo zvýšiť riziko rezistencie.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com o vírus de imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Portuguese: É utilizado em associação com medicamentos inibidores da protease que são tomados em conjunto com o ritonavir, e com outros medicamentos anti-VIH em doentes cuja doença não se prevê que seja resistente ao elvitegravir.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítormi proteázy, ktoré sa užívajú spolu s ritonavirom a s ďalšími liekmi proti vírusu HIV u pacientov, v prípade ktorých sa nepredpokladá, že ich ochorenie bude rezistentné voči elvitegraviru.
Portuguese: Neste estudo, o Vitekta foi pelo menos tão eficaz quanto o raltegravir (um outro inibidor da integrase) quando foi tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Vitekta prinajmenšom taký účinný ako raltegravir (ďalší inhibítor integrázy), keď sa užíval v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vitekta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vitekta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Vitekta foi investigado num estudo principal que incluiu 712 doentes com VIH-1 que não tinham sido tratados previamente com um inibidor da integrase.
Slovak: Vitekta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 712 pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom integrázy.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vitekta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vitekta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Em 13/11/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vitekta.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vitekta na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vitekta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vitekta?
Portuguese: O Vitekta é um medicamento antiviral que contém a substância ativa elvitegravir.
Slovak: Vitekta je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku elvitegravir.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vitekta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vitekta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Como funciona o Vitekta?
Slovak: Vitekta účinkuje?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vitekta durante os estudos?
Slovak: Vitekta boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O Vitekta está disponível na forma de comprimidos (85 e 150 mg); a dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.
Slovak: Vitekta je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcií zapríčinených vírusom HIV. Liek Vitekta je dostupný vo forme tabliet (85 a 150 mg); odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná spolu s jedlom.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vitekta?
Portuguese: A escolha da dose do Vitekta depende dos outros medicamentos com os quais é administrado.
Slovak: Vitekta závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vitekta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Portuguese: O Vitekta é tomado à mesma hora que um inibidor da protease administrado uma vez por dia ou com a primeira dose de um inibidor da protease administrado duas vezes por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Liek Vitekta sa užíva buď v rovnakom čase ako inhibítor proteázy užívaný raz denne alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy užívaného dvakrát denne.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre
Portuguese: A substância ativa no Vitekta, o elvitegravir, é um tipo de agente antiviral chamado «inibidor da integrase».
Slovak: Vitekta, elvitegravir, je typ antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vitekta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vitekta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Outras informações sobre o Vitekta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vitekta, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vitekta sa nachádza v písomnej
Portuguese: Além disso, os tumores diminuíram rapidamente (em 2 meses).
Slovak: Okrem toho sa nádory zmenšili rýchlo (do dvoch mesiacov).
Portuguese: Vitrakvi (larotrectinib)
Slovak: Vitrakvi (larotrektinib)
Portuguese: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Slovak: EMA/457887/2019
Portuguese: Mais informações sobre Vitrakvi podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Slovak: Vitrakvi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Portuguese: Os doentes adultos devem tomar 100 mg duas vezes por dia enquanto o cancro se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Slovak: Dospelí pacienti majú užívať dávku 100 mg dvakrát denne dovtedy, kým je rakovina stabilná a vedľajšie účinky prijateľné.
Portuguese: Vitraki está disponível sob a forma de um líquido (20 mg/ml) e de cápsulas (25 e 100 mg) e é tomado por via oral.
Slovak: Vitrakvi je dostupný vo forme tekutiny (20 mg/ml) a kapsúl (25 a 100 mg) a užíva sa perorálne.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vitrakvi são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vitrakvi sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Esses dados provirão dos três estudos em curso que têm por objetivo confirmar os benefícios e a segurança de Vitrakvi e o seu efeito a longo prazo em crianças.
Slovak: Tieto údaje budú pochádzať z troch prebiehajúcich štúdií, ktorých cieľom je potvrdiť prínosy a bezpečnosť lieku Vitrakvi, ako aj jeho dlhodobejší účinok v prípade detí.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os seus benefícios são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vitrakvi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vitrakvi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi?
Portuguese: Nestes estudos, em 67 % dos doentes que tomaram Vitrakvi observou-se uma redução do tamanho dos tumores para menos de metade do tamanho inicial, em média.
Slovak: V týchto štúdiách sa v prípade 67 % pacientov, ktorí užívali liek Vitrakvi, pozorovalo zníženie veľkosti ich nádorov, ktoré sa zmenšili v priemere o menej ako polovicu svojej pôvodnej veľkosti.
Portuguese: Foi concedida a Vitrakvi uma autorização condicional.
Slovak: Vitrakvi bol povolený tzv. s podmienkou.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Vitrakvi são considerados controláveis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Vitrakvi sa považujú za zvládnuteľné.
Portuguese: A dose em crianças é determinada com base na área de superfície corporal (peso e altura).
Slovak: V prípade detí závisí dávka od veľkosti povrchu ich tela (výšky a váhy).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vitrakvi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço, tonturas, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e níveis elevados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (um sinal de problemas no fígado).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitrakvi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava, závraty, zápcha, nauzea, zvracanie, anémia (nízky počet červených krviniek) a vysoká hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krvi (príznak problémov s pečeňou).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vitrakvi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vitrakvi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Vitrakvi, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados adicionais sobre os seus efeitos.
Slovak: Keďže liek Vitrakvi bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Vitrakvi uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o jeho účinkoch.
Portuguese: Porque está Vitrakvi autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Vitrakvi povolený v EÚ?
Portuguese: Embora os estudos estejam ainda em curso, os resultados divulgados até à data mostram que é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie stále prebiehajú, z doteraz uverejnených výsledkov vyplýva, že liek je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Portuguese: Um resumo sobre Vitrakvi e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Vitrakvi a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Para além disso, o facto de a diminuição dos tumores ocorrer num curto período de tempo é importante para o alívio dos sintomas dos doentes.
Slovak: Okrem toho, krátky čas potrebný na zmenšenie nádorov je dôležitý pri zmierňovaní príznakov u pacientov.
Portuguese: A substância ativa de Vitrakvi, o larotrectinib, bloqueia a ação dessa proteína, impedindo o crescimento excessivo de células cancerosas e abrandando, desse modo, o agravamento do cancro.
Slovak: Liečivo lieku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje účinok tohto proteínu a bráni tak nadmernému rastu rakovinových buniek, čím spomaľuje zhoršovanie rakoviny.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vitrakvi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vitrakvi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O que é Vitrakvi e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Vitrakvi a na čo sa používa?
Portuguese: Outras informações sobre Vitrakvi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vitrakvi
Portuguese: Vitraki é utilizado em doentes com tumores localmente avançados, que se espalharam para outras partes do corpo ou não são passíveis de serem operados, e para os quais não existem opções de tratamento satisfatórias.
Slovak: Vitrakvi sa používa v prípade pacientov s pokročilými nádormi, ktoré sa rozšírili do iných častí tela alebo nie sú vhodné na chirurgickú liečbu, a pre ktoré neexistuje žiadna uspokojivá alternatívna liečba.
Portuguese: Três estudos em curso em 102 doentes com tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK mostraram que Vitrakvi é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Slovak: Na základe troch pokračujúcich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 102 pacientov so solídnym nádorom s fúziou génu NTRK, sa ukázalo, že liek Vitrakvi je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Portuguese: A fusão do gene NTRK é uma anomalia genética rara que pode estar presente em tumores de diferentes partes do corpo como, por exemplo, os pulmões, a glândula tiroide e os intestinos.
Slovak: Fúzia génu NTRK je zriedkavá genetická abnormalita, ku ktorej môže dôjsť v nádoroch z rôznych častí tela, ako sú pľúca, štítna žľaza a črevá.
Portuguese: Vitrakvi é diferente de muitos outros medicamentos para o cancro por estar direcionado para certos tumores, seja qual for a sua localização, com um rearranjo de genes específico.
Slovak: Vitrakvi sa líši od mnohých iných liekov proti rakovine tým, že sa zameriava na určité nádory so špecifickým usporiadaním génov,a to na ktoromkoľvek mieste v tele.
Portuguese: Vitrakvi é um medicamento para o cancro utilizado no tratamento de tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK (recetor tirosina cinase neurotrófico).
Slovak: Vitrakvi je liek proti rakovine na liečbu solídnych nádorov s fúziou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Portuguese: Os tumores que apresentam fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK) que provoca o crescimento descontrolado de células cancerosas.
Slovak: Nádory s fúziou génu NTRK produkujú abnormálny proteín (proteín s fúziou TRK), ktorý zapríčiňuje nekontrolovateľný rast nádorových buniek.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vitrakvi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vitrakvi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vitrakvi?
Portuguese: O tratamento com Vitrakvi deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Liečbu liekom Vitrakvi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vitrakvi durante os estudos?
Slovak: Vitrakvi boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Contém a substância ativa larotrectinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo larotrektinib.
Portuguese: Como se utiliza Vitrakvi?
Slovak: Ako sa liek Vitrakvi používa?
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná.
Portuguese: Como funciona Vitrakvi?
Slovak: Akým spôsobom liek Vitrakvi účinkuje?
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
Slovak: Čiastočná odpoveď sa pozorovala u 1 pacienta.
Portuguese: Após a primeira abertura: 30 dias.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Portuguese: - tiver relações sexuais com uma mulher com possibilidade de engravidar.
Slovak: - máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT"
Slovak: Štúdia 3 „SCOUT"
Portuguese: NR: não atingido
Slovak: NR: nedosiahnuté
Portuguese: DOR: Duração da resposta
Slovak: DOR: trvanie odpovede
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Slovak: NA: nevzťahuje sa kvôli malému počtu odpovedí alebo žiadnej odpovedi NE: nemožno vyhodnotiť
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Slovak: - Znova začnite podávať výživu.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
Slovak: Jediná iná kinázová aktivita sa vyskytla pri 100-násobne vyšších koncentráciách.
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa v čase analýzy nedosiahol.
Portuguese: Os dados em idosos são limitados.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Portuguese: PD: doença progressiva
Slovak: PD: progresívne ochorenie
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Slovak: Celkový počet pacientov (n)*
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Slovak: Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
Slovak: Pacienti majú užiť nasledujúcu dávku v nasledujúcom naplánovanom čase.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o melhor método contracetivo para si.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Portuguese: Resposta parcial (PR)
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR)
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Slovak: Poznámka: Pozri výnimky týkajúce sa novorodencov a pacientov s obmedzeniami podávania tekutín v odstavci nižšie.
Portuguese: Isto porque não se sabe se VITRAKVI passa para o leite materno.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či VITRAKVI prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Reações neurológicas
Slovak: Neurologické reakcie
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Slovak: V subpopulácii dospelých (n=65) bola ORR 68 %.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a maneira como VITRAKVI atua, ou VITRAKVI pode afetar a maneira como os outros medicamentos atuam.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VITRAKVI účinkuje, alebo VITRAKVI môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Portuguese: Sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Portuguese: Outros medicamentos e VITRAKVI
Slovak: Iné lieky a VITRAKVI
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Slovak: Údaje, ktoré určujú expozíciu u malých detí (vo veku 1 mesiac až <6 rokov) pri odporúčanej dávke sú obmedzené (n=33).
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Slovak: Obsah: sacharóza, E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: Vire o frasco de cima para baixo.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. -
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas tohto časového obdobia.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo.
Slovak: Pomaly stláčajte piest.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
Slovak: Vonkajší priemer nazogastrickej výživovej sondy sa má zvoliť na základe charakteristík pacienta.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Slovak: Žiadny pacient trvalo neukončil liečbu kvôli zvýšeniam ALT a AST 3. až 4. stupňa.
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Slovak: Medián zmeny veľkosti nádoru v súhrnnej primárnej analýze predstavoval zmenšenie o 66 %.
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
Slovak: Antikoncepcia - pre mužov a ženy
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
Portuguese: Desconhece-se se o larotrectinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa larotrektinib/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: O larotrectinib atravessa a placenta nas duas espécies.
Slovak: Larotrektinib prechádza placentou u oboch druhov.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Slovak: Celková miera výskytu bola 30 % v prípade závratu, 10 % v prípade parestézie a 3 % v prípade poruchy chôdze.
Portuguese: Dose e formulação Tipos de tumores incluídos na análise de eficácia n
Slovak: Dávka a forma lieku Typy nádorov zahrnuté do analýzy účinnosti n
Portuguese: - 22 mg de sorbitol em 1 ml.
Slovak: - 22 mg sorbitolu v 1 ml.
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Slovak: - Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.