FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef vart verður við eitthvert af eftirfarandi merkjum og einkennum sem benda til alvarlegra aukaverkana meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir meðferð: útbrot, kláða, (skyndilegt) sundl, vönkun, (aukna) bólgu, erfiðleika með öndun, blísturshljóð við öndun eða einhver önnur vandamál sem kunna að koma upp.
English: In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að Rienso er gefið skulu hvorki aka né nota vélar þangað til einkennin eru horfin.
English: Iron is an essential element required to make haemoglobin, a molecule in red blood cells that enables oxygen to be carried around the body.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt efni til að búa til blóðrauða, sem eru sameindir í rauðum blóðkornum og gera flutning súrefnis um líkamann mögulegan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju (pakkning með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum)
English: In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu fram aukaverkanir á kynþroska og getu til að eignast unga í F1-kynslóðinni (sjá kafla 5.3).
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, Rienso eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
English: Overdose can cause accumulation of iron in your body.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið járnuppsöfnun í líkamanum.
English: The MAH shall conduct a study to investigate the mechanism of hypersensitivity associated with the exposure to ferumoxytol, according to a protocol agreed by the CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til að kanna orsakir ofnæmisviðbragða tengdum útsetningu fyrir ferumoxytoli, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
English: The treatment you will receive can be 1 or 2 vials of Rienso (510 mg each) by infusion and each dose will be infused into a vein.
Icelandic: Meðferðin sem þú færð getur verið annað hvort 1 eða 2 hettuglös af Rienso (sem hvort um sig er 510 mg), gefið með innrennsli.
English: Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Rienso kann að hafa væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Icelandic: Járnlyf sem gefin eru með inndælingu geta valdið ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum og mögulega banvænum bráðaofnæmisviðbrögðum/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
English: All patients were receiving ESAs at Baseline.
Icelandic: Allir sjúklingar voru á ESA-lyfjum í upphafi.
English: Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old.
Icelandic: Rienso skal ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
Icelandic: Aukin áhætta er hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, m.a. lyfjaofnæmi, þ.m.t. sjúklingar með sögu um slæman astma, exem eða aðra ofnæmistilhneigingu (sjá kafla 4.3).
English: Special population - patients receiving haemodialysis
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar - sjúklingar í blóðskilun
English: Rienso contains ethanol and sodium
Icelandic: Rienso inniheldur etanól og natríum
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru svipaðar að eðli og tíðni og þær sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum.
English: Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar og eftir þynningu fyrir innrennsli:
English: Rienso is an iron preparation, containing the active substance ferumoxytol, which is given by infusion into a vein.
Icelandic: Rienso er járnlyf sem inniheldur virka efnið ferumoxytol, sem er gefið með innrennsli í bláæð.
English: Available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Icelandic: Fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
English: COMMON (≥ 1/100 to
Icelandic: ALGENGAR (≥1/100 til
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi eða almenna æxlunargetu komu fram hjá fullorðnum rottum (sjá kafla 5.3).
English: To maintain the target haemoglobin value, re-treatment with Rienso may be given after the patient has been re-assessed and confirmed to be iron deficient.
Icelandic: Til að viðhalda markgildi blóðrauða má gefa Rienso eftir að sjúklingur hefur verið metinn aftur og járnskortur staðfestur.
English: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Icelandic: Sími: +45 4677 1111 Bréfasími: +45 4675 6640
English: Overdose • Overdose should be treated, if required with an iron chelating agent.
Icelandic: Veita skal meðferð við ofskömmtun, ef þörf krefur með lyfi sem klóbindur járn (iron chelating agent).
English: Rate of infusion had no influence on Rienso PK parameters.
Icelandic: Hraði innrennslis hafði engin áhrif á lyfjahvarfabreytur Rienso.
English: Table 2 presents all adverse experiences observed during the clinical studies in which 1562 subjects with CKD received two injections of 510 mg of Rienso separated by an interval of 2 to 8 days and post-marketing experience.
Icelandic: 2 má sjá allar aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsóknunum, þar sem 1562 þátttakendur með langvinnan nýrnasjúkdóm fengu tvær 510 mg inndælingar af Rienso með 2 til 8 daga millibili og eftir að lyfið kom á markað.
English: UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1.000 til
English: On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Rienso, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið ferumoxytol sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
English: No carcinogenicity studies were performed with Rienso.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á Rienso.
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Icelandic: Aðstaða til endurlífgunar og búnaður til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislík viðbrögð á að vera til staðar, þ.m.t. 1:1.000 adrenalínlausn til inndælingar.
English: Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Icelandic: Hver 510 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 15 mínútum.
English: The shell isolates the bioactive iron from plasma components until the iron-carbohydrate complex enter reticuloendothelial system macrophages of the liver, spleen and bone marrow.
Icelandic: Skelin einangrar lífvirka járnið frá plasmaþáttum þar til járn-kolvetnisfléttan fer í stórátfrumnakerfi í netþekjuvef lifrarinnar, miltans og beinmergjar.
English: Condition
Icelandic: Skilyrði
English: Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
Icelandic: ± SD, ng/ml)
English: In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human).
Icelandic: Í 4 vikna rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum eftir 26 vikna tímabil án lyfjagjafar (recovery) komu fram breytingar í lifur (blæðing, staðbundin eða dreifð, blóðdrep (hemorrhagic necrosis), langvinn bólga og/eða ofvöxtur í gallrás) hjá kvendýrum (uppsafnaðir skammtar hjá skammtahópunum svara til 5,1 og 10,5 sinnum uppsafnaðra meðferðarskammta hjá mönnum (2 x 510 mg Fe) hjá 60 kg manni).
English: - if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
Icelandic: - ef þú átt pantaðan tíma í segulómskoðun (MRI-skönnun), því lyfið getur haft truflandi áhrif á túlkun hennar.
English: Hgb = haemoglobin; TSAT = transferrin saturation; SD = standard deviation
Icelandic: * p≤0,001 fyrir aðalendapunkt verkunar Hgb = blóðrauði; TSAT = mettun transferríns; SD = staðalfrávik
English: In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Icelandic: Í rannsókn 3 var meðalaldur sjúklinga 60 ár (á bilinu 24 til 87 ára); 43% voru kvenkyns; 34% voru hvítir, 59% voru svartir og 7% voru af öðrum kynþáttum.
English: Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast þegar blóðþrýstingur er stöðugur og sjúklingurinn hefur lokið a.m.k. einni klst. í blóðskilun.
English: Oral Iron n = 116
Icelandic: Járn til inntöku n = 116
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað.
English: Oral Iron n = 77
Icelandic: Járn til inntöku n = 77
English: The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
Icelandic: Markmiðið með Rienso meðferð er að auka á járnforða líkamans.
English: Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
Icelandic: Rienso sýndi skammtaháð og afkastagetutakmarkað brotthvarf úr plasma með u.þ.b. 16 klst. helmingunartíma hjá mönnum.
English: Black to reddish brown solution Osmolality: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 to 8.0
Icelandic: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
English: Anticipated MR imaging studies should be conducted prior to the administration of Rienso.
Icelandic: Fyrirhugaðar segulómskoðanir ættu að fara fram áður en Rienso er gefið.
English: Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en byrjað er að nota Rienso.
English: Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum fjölda ferilskýrslna virðast áhrif ferumoxytols á túlkun segulómskoðana, vegna hinnar einstöku kristallauppbyggingu þess, koma fyrst og fremst fram á fyrstu vikunum eftir gjöf og samkvæmt dýraupplýsingum, eyðast innan 3 mánaða.
English: Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rienso hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota viðunandi getnaðarvarnir.
English: Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu af blóðskilunarstofum í Bandaríkjunum
English: In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalaldur sjúklinga 65 ár (á bilinu 31 til 96 ára); 61% voru kvenkyns; 58% voru hvítir, 35% voru svartir og 7% voru af öðrum kynþáttum.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Icelandic: Veita á til viðbótar meðferð með andhistamínum og/eða barksterum ef við á.
English: For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tvö hettuglös er það seinna gefið með innrennsli tveimur til átta dögum eftir fyrsta innrennslið.
English: Therefore the MAH proposed as part of this PSUR to amend the current warning in section 4.4 of the SmPC to reflect that interference with MRI can occur up to 6 months after administration of ferumoxytoll which was agreed by the PRAC.
Icelandic: Markaðsleyfishafi lagði því til sem hluta af þessari PSUR að breyta núverandi varnaðarorðum í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins, til að leggja áherslu á að truflandi áhrif á segulómskoðun geti komið fram í allt að 6 mánuði eftir gjöf ferumoxytols, sem var samþykkt af PRAC.
English: 510 mg iron (1 vial)
Icelandic: 510 mg járn (1 hettuglas)
English: Administration of Rienso during organogenesis in rats at maternally toxic doses of 100 mg Fe/kg/day caused a decrease in foetal weights.
Icelandic: Þegar Rienso var gefið á tímabilinu þegar líffæri myndast hjá rottum við skammta sem hafa eituráhrif á mæður, eða 100 mg Fe/kg/dag, leiddi það til minni fósturþyngdar.
English: *Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Rienso hafa komið fram banvæn og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Icelandic: Hjá kanínum leiddi gjöf á Rienso á tímabilinu þegar líffæri myndast til lægri fósturþyngdar og ytri vansköpunar og/eða vansköpunar í mjúkvefjum (vansnúinna (malrotated) eða beygðra framlima og vansnúinna afturlima, innra vatnshöfuðs, heilaleysis, klofins góms og smárrar tungu) við háa skammtinn 45,3 mg Fe/kg/dag í 14 daga (sem samsvarar 14,6 mg Fe/kg/dag hjá mönnum) sem olli aðeins minniháttar eituráhrifum á móður.
English: In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum seinkaði kynþroska hjá karlkyns ungum við háa skammtinn 60 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar 9,7 mg Fe/kg/dag hjá mönnum).
English: Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
Icelandic: Tvær af þessum tilkynningum hafði markaðsleyfishafi tekið með í þessa PSUR sem síðbúnar upplýsingar.
English: When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
Icelandic: Þegar of lítið járn er í líkamanum er ekki hægt að búa til blóðrauða, sem leiðir til blóðleysis (lágrar þéttni blóðrauða).
English: Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
Icelandic: Rienso skal ekki gefið sjúklingum ef blóðrauði þeirra er meiri en 12 g/dl, mettun transferríns í sermi (TSAT) er meiri en 50% eða ferritín er meira en 800 ng/ml (sjá kafla 4.4).
English: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Icelandic: Fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleter (PSC) Mannitól
English: The ability to produce a litter (reproductive competence) was reduced in high dose males and in mid and high dose females, irrespective of whether F1 males were mated with F1 females or F1 males were mated with naive females and vice versa.
Icelandic: Getan til að eignast unga (æxlunargeta) minnkaði hjá karldýrum á stórum skammti og hjá kvendýrum á miðlungsstórum og stórum skammti, óháð því hvort karldýr af F1-kynslóð voru pöruð við F1 kvendýr eða F1 karldýr pöruð við kvendýr sem voru ekki útsett fyrir lyfinu og öfugt.
English: The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Icelandic: Lyfjahvörf Rienso hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5D og í blóðskilun.
English: Final study report by:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar eigi síðar en:
English: Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Icelandic: Rienso má ekki gefa sjúklingum ef blóðrauði þeirra er meiri en 12 g/dl, mettun transferríns í sermi (TSAT) er meiri en 50% eða ferritín er meira en 800 ng/ml (sjá kafla 4.2).
English: • Anaemia not caused by iron deficiency
Icelandic: Blóðleysi sem er ekki vegna járnskorts
English: 510 mg iron/17 ml
Icelandic: 30 mg af járni 510 mg járn / 17 ml
English: Iron then either enters the intracellular storage iron pool (e.g., ferritin) or is transferred to plasma transferrin for transport to erythroid precursor cells for incorporation into haemoglobin.
Icelandic: Járnið fer svo annað hvort í járnforðabúr innan frumunnar (t.d. ferritín) eða er flutt í transferrín í plasma til flutnings í rauðfrumuforvera til að mynda blóðrauða.
English: The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
Icelandic: Áætluð gildi úthreinsunar og dreifingarrúmmáls eftir tvo 510 mg skammta af Rienso sem voru gefnir í bláæð innan 24 klst. voru 69,1 ml/klst. og 3,3 l, í sömu röð.
English: Other medicines and Rienso
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rienso
English: It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á járnskortsblóðleysi af völdum skorts á járnforða í líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: 17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
Icelandic: 17 ml lausn í hettuglasi (úr gleri af gerð I) með tappa (úr klórbútýlgúmmíi) og áþrykktri hettu úr áli.
English: The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Icelandic: Járninu er svo sleppt innan frumu úr járn-kolvetnisfléttunni inni í blöðrungum í stórátfrumum.
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg í hverju 17 ml hettuglasi.
English: - if you have a history of medicine allergy or have experienced serious allergic (hypersensitive)
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi eða þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
English: Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum járnforða, svo sem ferritíni í sermi og mettun transferríns, gerir kleift að greina járnuppsöfnun.
English: In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Icelandic: Í rannsókn 1 var meðalaldur sjúklinga 66 ár (á bilinu 23 til 95 ára); 60% voru kvenkyns; 65% voru hvítir, 32% voru svartir og 2% voru af öðrum kynþáttum.
English: The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er þeirrar skoðunar að núverandi samantekt ESB á eiginleikum lyfsins endurspegli nákvæmlega fyrirliggjandi heimildir og veiti sérfræðingum ESB viðeigandi leiðbeiningar.
English: Responders (%)
Icelandic: ± SD, %)
English: P: +45 4677 1111
Icelandic: Sími: +45 4677 1111
English: During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
Icelandic: 24 alvarleg, þ.m.t. eitt banvænt tilvik sem þegar hafði verið tilkynnt um sem síðkomnar upplýsingar í fyrri PSUR og 21 tilvik sem ekki voru alvarleg.
English: - if you have iron overload (too much iron in your body).
Icelandic: - ef þú ert með járnofhleðslu (of mikið járn í líkamanum).
English: However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við túlkun á járnmagni í sermi í 24 klst. frá því að Rienso er gefið, því járn í blóði og transferrínbundið járn kann að mælast of hátt í rannsóknarstofuprófunum þar sem járnið í Rienso mælist einnig.
English: It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rienso skilst út í brjóstamjólk kvenna.
English: Oral Iron n = 76
Icelandic: Járn til inntöku n = 76
English: If you receive more Rienso than you should
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Rienso en mælt er fyrir um
English: • Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á alvarlegum, þ.m.t. banvænum ofnæmisviðbrögðum: frábendingar, sérstakir sjúklingahópar (t.d. þungaðar konur, aldraðir), varnaðarorð, einkenni ofnæmisviðbragða, eftirlit heilbrigðisstarfsmanna í 30 mínútur eftir lyfjagjöf, varnaðarorð
English: Hgb change from
Icelandic: Hgb í upphafi (meðalt.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað eftir að umbúðir hafa verið rofnar eða strax eftir þynningu.
English: Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
Icelandic: Á meðal klínískra einkenna voru bráðaofnæmisviðbrögð sem leiddu til hjartastopps/hjarta- og öndunarstopps, klínískt marktæks lágþrýstings, yfirliðs og svörunarleysis (unresponsiveness) (sjá kafla 4.8).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Icelandic: Hafa skal gætur á hugsanlegum teiknum og einkennum lágþrýstings hjá sjúklingum eftir hverja gjöf á Rienso.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem hefur áður fengið skammta af járnfléttum (iron complexes) með inndælingu án þess að slík viðbrögð hafi komið fram.
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni breytingu á skömmtum frá töflu