FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lonsurf ist als Tabletten (15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil; 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil) erhältlich und wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen verabreicht.
Slovak: Lonsurf je k dispozícii vo forme tabliet (15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu) a podáva sa v 28-dňových liečebných cykloch.
German: Lonsurf (Trifluridin / Tipiracil)
Slovak: Lonsurf (trifluridín/tipiracil)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lonsurf ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lonsurf kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Lonsurf sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Lonsurf in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Lonsurf povolený v EÚ?
German: Trifluridin wird im Körper in eine aktive Form umgewandelt, die in die DNA, das genetische Material von Zellen, eingebaut wird.
Slovak: Trifluridín sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá sa začlení do DNA, genetického materiálu buniek.
German: Dadurch wird das Wachstum der Krebszellen verringert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Slovak: Tým sa obmedzí rast rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lonsurf (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Übelkeit, Müdigkeit und Anämie (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lonsurf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), nevoľnosť, únava a anémia (nízky počet červených krviniek).
German: Die Umwandlung von Trifluridin in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Slovak: Premena trifluridínu na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lonsurf gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lonsurf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Lonsurf a na čo sa používa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lonsurf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Lonsurf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels entsprechen die Nebenwirkungen von Lonsurf, auch wenn diese mitunter schwerwiegend sein können, den Erwartungen für ein Zytostatikum.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, aj keď vedľajšie účinky lieku Lonsurf môžu byť závažné, zodpovedajú účinkom, ktoré možno očakávať v prípade cytotoxického lieku.
German: Übersicht über Lonsurf und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Lonsurf a prečo bol bovolený v EÚ
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lonsurf entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lonsurf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Behandlung mit Lonsurf sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Slovak: Liečbu liekom Lonsurf má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
German: In einer Hauptstudie mit 800 Patienten überlebten jene, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Durchschnitt 7,1 Monate, verglichen mit 5,3 Monaten bei Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 800 pacientov, pacienti liečení liekom Lonsurf žili priemerne 7,1 mesiaca v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
German: Die Behandlung mit Lonsurf sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein Nutzen ersichtlich ist und die Nebenwirkungen vertretbar sind.
Slovak: Lonsurf má pokračovať dovtedy, kým sa pozorujú prínosy a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Knochenmarksuppression (wenn das Knochenmark weniger Blutkörperchen produziert als normal) und Auswirkungen auf den Darm (Durchfall und Übelkeit).
Slovak: Medzi najvážnejšie vedľajšie účinky patria supresia kostnej drene (ak kostná dreň produkuje menej krviniek ako je bežné) a črevné ťažkosti (hnačka a pocit nevoľnosti).
German: In einer Studie mit 507 Erwachsenen mit metastasierendem Magenkrebs lebten die mit Lonsurf behandelten Patienten durchschnittlich 5,7 Monate im Vergleich zu 3,6 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 507 dospelých s metastatickým gastrickým karcinómom pacienti liečení liekom Lonsurf žili v priemere 5,7 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil.
Slovak: Obsahuje dve liečivá: trifluridín a tipiracil.
German: Welche Risiken sind mit Lonsurf verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonsurf?
German: Dadurch stört Trifluridin die DNA-Funktion und verhindert, dass sich die Zellen teilen, um mehr Zellen zu bilden.
Slovak: Výsledkom je, že trifluridín narúša funkciu DNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
German: Welchen Nutzen hat Lonsurf in den Studien gezeigt?
Slovak: Lonsurf boli preukázané v štúdiách?
German: Lonsurf ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Slovak: Lonsurf je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lonsurf, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Lonsurf bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom und metastasierendem Magenkrebs, die zuvor bereits behandelt wurden, bedeutsam war.
Slovak: Agentúra usúdila, že prínos lieku Lonsurf pri predĺžení prežitia pacientov s metastatickým kolorektálnym a metastatickým gastrickým karcinómom, ktorí už boli v minulosti liečení, bol klinicky významný.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs bei Patienten, die bereits andere Krebsbehandlungen erhalten haben oder diese nicht erhalten können, metastasiert ist (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
Slovak: Používa sa, keď je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) u pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi proti rakovine alebo ktorým sa nemôžu podávať iné lieky.
German: Wie wirkt Lonsurf?
Slovak: Lonsurf účinkuje?
German: Weitere Informationen über Lonsurf
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Lonsurf verlängerte das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom, die zuvor andere Behandlungen erhalten haben.
Slovak: Pri používaní lieku Lonsurf sa predĺžilo celkové prežitie pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.
German: Lonsurf enthält die Wirkstoffe Trifluridin und Tipiracil.
Slovak: Lonsurf obsahuje liečivá trifluridín a tipiracil.
German: Magenkrebs
Slovak: Gastrický karcinóm
German: Lonsurf ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Kolorektalkarzinom (Dickdarmund Mastdarmkrebs) und Magenkrebs angewendet wird.
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s kolorektálnym karcinómom (karcinómom hrubého čreva) a gastrickým karcinómom (karcinómom žalúdka).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonsurf berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Lonsurf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Lonsurf angewendet?
Slovak: Ako sa liek Lonsurf užíva?
German: Diese 4-wöchige Periode wird als "ein Zyklus" bezeichnet.
Slovak: Toto obdobie trvajúce 4 týždne sa nazýva „cyklus".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2016
German: • Es wird eingesetzt, wenn der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgedehnt hat.
Slovak: Používa sa v prípadoch, keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten über 75 Jahren liegen nur begrenzt Daten vor.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov nad 75 rokov sú obmedzené.
German: Das genaue Dosierungsschema ist wie folgt:
Slovak: Presná dávkovacia schéma je nasledujúca:
German: Sie beginnen alle 4 Wochen einen neuen Zyklus.
Slovak: Nový cyklus začnete každé 4 týždne.
German: Manche dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen können tödlich sein.
Slovak: Niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov môžu viesť k úmrtiu.
German: Lonsurf kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Slovak: Lonsurf môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre dojča nemožno vylúčiť.
German: *Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovak: *Common terminology criteria for adverse events = všeobecne používané terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti
German: Die Behandlung kann zu folgenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4):
Slovak: Liečba môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky (pozri časť 4):
German: • Anämie (sehr häufig).
Slovak: Anémia (veľmi časté).
German: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
German: • Veränderungen im Menstruationszyklus
Slovak: • zmeny menštruačného cyklu
German: Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Lonsurf a na čo sa používa
German: Wenn Sie schwanger werden, werden Sie und Ihr Arzt entscheiden müssen, ob der Nutzen von Lonsurf größer ist als das Risiko einer Schädigung für Ihr Kind.
Slovak: Ak otehotniete, budete sa musieť spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či je prínos užívania Lonsurfu väčší ako riziko poškodenia vášho dieťaťa.
German: Die Dosierung darf 80 mg/Dosis nicht überschreiten.
Slovak: Dávkovanie nesmie prekročiť 80 mg/dávku.
German: Die Wirkung von Lonsurf auf das Gesamtüberleben war bei Patienten < 65 Jahren und ≥ 65 Jahren ähnlich.
Slovak: Účinok Lonsurfu na celkové prežívanie bol podobný u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov.
German: International Normalized Ratio (INR) erhöht
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung(en) mit.
Slovak: Vezmite so sebou balenie (balenia) lieku.
German: Ihr Arzt kann beide Stärken für Ihre benötigte Dosierung verschreiben.
Slovak: Lekár vám môže na predpísanú dávku predpísať obe sily.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laboruntersuchungenbeispielsweise die, die Ihre Blutzellen betreffen):
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (mnoho vedľajších účinkov sa preukázalo v laboratórnych testoch - napríklad tie, ktoré ovplyvňujú krvinky):
German: • Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten
Slovak: • problémy so spaním alebo zaspávaním
German: Wie Lonsurf aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Lonsurf a obsah balenia
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie jeweils einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať.
German: Servier Hungaria Kft.
Slovak: Magyarország Servier Hungaria Kft.
German: Daher sollte Lonsurf als potentielles Karzinogen behandelt werden.
Slovak: Preto sa s Lonsurfom má zaobchádzať ako s potenciálnym karcinogénom.
German: S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: Servier Benelux N.V.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten; ATC-Code: L01BC59
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
German: Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung.
Slovak: Lonsurf je dodávaný v dvoch silách.
German: Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind sowie pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden Maßnahmen beinhalten, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať bežnú liečebnú a podpornú intervenciu, zameranú na úpravu klinických prejavov a prevenciu ich možných komplikácií.
German: Die Untersuchungen sind notwendig, da Lonsurf manchmal Ihre Blutzellen beeinflussen kann.
Slovak: Testy sú potrebné, pretože Lonsurf môže niekedy ovplyvniť krvné bunky.
German: • erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli zaradení do štúdie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonsurf eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte
German: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg S.A.
German: Wenn eine Dosis versäumt oder ausgelassen wurde, darf der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen.
Slovak: V prípade, že boli dávky vynechané alebo nepodané, pacient nesmie tieto dávky nahradiť.
German: Daher ist bei Anwendung von Arzneimitteln, die mit diesen Transportproteinen interagieren, Vorsicht geboten.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní liekov, ktoré sa vzájomne ovplyvňujú s týmito transportérmi.
German: • eine verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia)
German: Für niedrige Albumin-Werte zwischen 2,2 und 3,5 g/dl betrugen die entsprechenden Clearance-Werte 4,2 bis 3,1 l/h.
Slovak: Pre nízke hodnoty albumínu v rozmedzí od 2,2 do 3,5 g/dl sú príslušné hodnoty klírensu od 4,2 do 3,1 l/h.
German: Viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laborkontrollen - beispielsweise solche, die Ihre Blutzellen betreffen.
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky ukazujú laboratórne testy - napr. tie, ktoré ovplyvňujú krvné bunky.
German: C-reaktives Protein erhöht
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
German: In klinischen Studien wurde Lonsurf innerhalb 1 Stunde nach der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa Lonsurf podával v priebehu 1 hodiny po raňajkách alebo večeri (pozri časť 4.2).
German: Generelle Verschlechterung des physischen
Slovak: Zhoršenie celkového fyzického zdravia
German: • wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na trifluridín alebo tipiracil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Es wurden keine Studien zur peri/postnatalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie peri/post-natálnej vývojovej toxicity.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
German: • Trifluridin stoppt das Wachstum der Krebszellen.
Slovak: Trifluridín zabraňuje rastu rakovinových buniek.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen daher ebenfalls eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Preto musia ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
German: • Sie werden 2-mal am Tag eine Dosis einnehmen.
Slovak: Dávku budete užívať 2-krát denne.
German: Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten (4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten).
Slovak: Každé balenie obsahuje 20 filmom obalených tabliet (2 blistre s 10 tabletami) alebo 40 filmom obalených tabliet (4 blistre s 10 tabletami), alebo 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov s 10 tabletami).
German: Dies sollten Sie auch noch 6 Monate nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen.
Slovak: Máte ich používať ešte 6 mesiacov po tom, ako prestanete užívať tento liek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
German: Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
German: Die Beurteilung des Tumors wurde gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen der Behandlung bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, alle acht Wochen vom Prüfarzt / lokalen Radiologen durchgeführt.
Slovak: Zhodnotenia nádoru, podľa Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), verzia 1.1, boli vykonané investigátorom/miestnym rádiológom každých 8 týždňov.
German: Ihr Arzt wird vor jedem Behandlungszyklus mit Lonsurf Blutuntersuchungen vornehmen.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred začiatkom každého cyklu liečby Lonsurfom.
German: In vitro-Interaktionsstudien
Slovak: Interakčné štúdie in vitro
German: • Es wird eingesetzt, wenn andere Behandlungsmethoden nicht gewirkt haben - oder wenn andere
Slovak: Používa sa, keď iné liečebné metódy neúčinkujú - alebo keď pre vás nie sú vhodné iné spôsoby liečby.
German: Die Bindung an Plasmaproteine betrug beim Menschen mehr als 96 %, wobei Trifluridin hauptsächlich an Albumin gebunden war.
Slovak: Väzba trifluridínu na bielkoviny ľudskej plazmy u ľudí bola viac ako 96 %, pričom sa trifluridín viazal hlavne na ľudský sérový albumín.
German: • Blutgerinnsel z.B. im Gehirn oder in den Beinen
Slovak: • krvné zrazeniny, napr. v mozgu alebo nohách
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Slovak: • nízke hladiny albumínu alebo celkového proteínu v krvi
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, absolutem LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Eine Behandlung mit Lonsurf plus BSC führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung eines ECOG-PS < 2 im Vergleich zu Placebo plus BSC.
Slovak: Liečba Lonsurfom plus BSC viedla k štatisticky významnej prolongácii PS <2 v porovnaní s placebom plus BSC.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.2) fortgesetzt.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity (pozri časť 4.2).
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
Slovak: Váš lekár si bude tieto vedľajšie účinky všímať vo výsledkoch vašich testov.
German: Nach Umgang mit den Tabletten sollten die Hände gewaschen werden.
Slovak: Po manipulácii s týmto liekom si umyte ruky.
German: Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend einzunehmen.
Slovak: Tablety sa musia zapiť pohárom vody do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
German: • Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich).
Slovak: Neutropénia (veľmi časté), febrilná neutropénia (časté) a septický šok (menej časté).
German: Tägliche Gesamtdosis (mg)
Slovak: Celková denná dávka (mg)
German: Da die meisten Fälle im Zusammenhang mit einer Knochenmarksuppression berichtet wurden, muss der Allgemeinzustand des Patienten engmaschig überwacht und, wenn klinisch angezeigt, geeignete Maßnahmen wie antimikrobielle Substanzen und ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) angewendet werden.
Slovak: Keďže väčšina bola hlásená v súvislosti so supresiou kostnej drene, má sa stav pacienta dôsledne sledovať a keď je to klinicky indikované, majú sa vykonať vhodné opatrenia, ako je podávanie antimikrobiálnych látok a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
German: Der beobachtete Anstieg in der Anzahl der Gelbkörper und von sich einnistenden Embryos bei weiblichen Ratten bei hohen Dosen wurde nicht als schädlich betrachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Zvýšenie počtu žltých teliesok a zahniezdených embryí pozorované u samíc potkanov pri vysokých dávkach sa nepovažovalo za nežiaduce (pozri časť 4.6).
German: Jede Packung enthält 20, 40 oder 60 Filmtabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje 20, 40 alebo 60 filmom obalených tabliet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lonsurf vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Lonsurf
German: Alle, außer einem Patienten, hatten Bevacizumab und alle, bis auf 2 Patienten mit KRAS-WildtypTumoren, hatten Panitumumab oder Cetuximab erhalten.
Slovak: Všetci pacienti okrem 1 užívali bevacizumab a všetci okrem 2 pacientov s tumormi nemutovaného génu KRAS užívali panitumumab alebo cetuximab.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
Slovak: Individuálna bezpečnosť a tolerancia môže byť dôvodom pre úpravy dávkovania.
German: Nach Behandlung mit Lonsurf wurden schwerwiegende Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby Lonsurfom boli hlásené závažné infekcie (pozri časť 4.8).
German: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus.
Slovak: Pred začiatkom liečby, a podľa potreby na sledovanie toxicity sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz, minimálne však pred každým liečebným cyklom.
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
German: • Schmerzen oder Probleme im Mund
Slovak: • bolesť alebo ťažkosti v ústach
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúce zápal (zvýšený C-reaktívny proteín)
German: Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Podľa potreby sa má dávka upraviť (oddialenie a/alebo zníženie) (pozri časť 4.2).