FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit unkontrollierter oder signifikanter Herzerkrankung (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz oder instabile Angina) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: En los estudios clínicos se excluyó a los pacientes con cardiopatías no controladas o importantes (por ejemplo, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva o angina inestable).
German: Es wurde keine Adjustierung der p-Werte für die neben dem MMR zum Zeitpunkt 12 Monate und CCyR nach 12 Monaten definierten Endpunkte für Mehrfachvergleiche vorgenommen.
Spanish: Los valores-p para variables distintas de la RMM a los 12 meses y la RCyC a los 12 meses no se han ajustado para comparaciones múltiples.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit neu diagnostizierter CML beträgt 400 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con LMC recién diagnosticada.
German: Akzelerierte Phase, mindestens mit Imatinib vorbehandelt
Spanish: Fase acelerada (FA) con tratamiento previo, como mínimo, con imatinib
German: + CML in der CP, akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.
Spanish: • LMC Ph+ en FC, fase acelerada (FA) o fase blástica (FB) tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.
German: Eine In-vitro-Studie zeigt, dass bei therapeutischer Dosierung Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich sind aufgrund einer durch Bosutinib verursachten Induktion des Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 sind.
Spanish: Otro estudio in vitro indica que es improbable que aparezcan interacciones medicamentosas a la dosis terapéutica, como consecuencia de la inducción por parte del bosutinib sobre el metabolismo de medicamentos que sean sustratos del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.
German: Unter den Patienten mit Diarrhö betrug die mediane Dauer bis zum Auftreten des ersten Ereignisses 2 Tage (Spanne: 1 bis 2.415 Tage), die mediane Dauer der Diarrhö (jeglichen Grades) betrug 2 Tage (Spanne: 1 bis 2.511 Tage).
Spanish: En los pacientes con diarrea, la mediana del tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 2 días (intervalo comprendido entre 1 y 2.415 días) y la mediana de la duración de la diarrea de cualquier grado fue de 2 días (intervalo comprendido entre 1 y 2.511 días).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie Fieber, Probleme beim Wasserlassen, z. B. Brennen, neu aufgetretener Husten oder neu aufgetretener rauer Hals.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como fiebre, problemas con la orina como sensación de quemazón al orinar, tos de nueva aparición o dolor de garganta de nueva aparición.
German: In einer Studie mit 24 gesunden Probanden, die 5 Dosen von 400 mg Ketoconazol (ein starker CYP3A-Inhibitor) pro Tag zusammen mit einer Einzeldosis von 100 mg Bosutinib im nüchternen Zustand erhielten, erhöhte Ketoconazol die Cmax von Bosutinib um das 5,2-Fache und die AUC von Bosutinib im Plasma um das 8,6-Fache im Vergleich zur alleinigen Gabe von Bosutinib.
Spanish: En un estudio realizado con 24 sujetos sanos, a quienes se administraron 5 dosis diarias de 400 mg de ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A) junto con una dosis única de 100 mg de bosutinib en ayunas, ketoconazol multiplicó por 5,2 la Cmax de bosutinib, y por 8,6 el AUC de bosutinib en plasma, en comparación con la administración de bosutinib sin ningún otro medicamento.
German: + Metaphasen unter ≥ 20 Metaphase-Zellen in jeder Knochenmarkprobe.
Spanish: Las respuestas citogenéticas se basaron en el porcentaje de metafases Ph+ de ≥ 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea.
German: - Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss).
Spanish: - líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 1,5 x ULN wurden von den CML-Studien ausgeschlossen.
Spanish: En los estudios de LMC se excluyó a los pacientes con creatinina sérica > 1,5 veces el LSN.
German: Eine Dosissteigerung auf 500 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung oder auf 400 mg einmal täglich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann bei den Patienten erwogen werden, bei denen weder schwere noch anhaltende mäßige Nebenwirkungen auftraten und die kein angemessenes hämatologisches, zytogenetisches oder molekulares Ansprechen erreichen.
Spanish: Se puede considerar un aumento de la dosis a 500 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada o a 400 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave en los casos en los que no se hayan experimentado reacciones adversas graves o moderadas persistentes y si no alcanzan una respuesta hematológica, citogenética o molecular adecuada.
German: Bosutinib hemmt die pathologisch veränderte BCR-ABL-Kinase, die zur Entwicklung einer CML führt.
Spanish: Bosutinib inhibe la quinasa anormal BCR-ABL que promueve la LMC.
German: Kumulatives hämatologisches Ansprechen Insgesamt, % (95%-KI) Gut, % (95%-KI) Komplett, % (95%-KI)
Spanish: Global, % (IC del 95%) Mayor, % (IC del 95%) Completa, % (IC del 95%)
German: In der klinischen Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML, die mit 400 mg Bosutinib behandelt wurden, wurde im Bosutinib-Behandlungsarm nach Korrektur des QT-Intervalls mittels Fridericia-Methode (QTcF) bei keinem Patienten ein Anstieg von > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Spanish: En el estudio clínico de fase 3 realizado en pacientes con LMC en FC recién diagnosticados tratados con bosutinib 400 mg, no hubo pacientes en el grupo de tratamiento con bosutinib con un aumento > 60 ms en relación con el valor basal cuando el intervalo QT se corrigió con la fórmula de Fridericia (QTcF).
German: Auf Basis des CMH-Tests stratifiziert nach geografischer Region und Sokal-Risiko-Score bei Randomisierung.
Spanish: Basada en la prueba de CMH estratificada por región geográfica y la puntuación de Sokal en la aleatorización.
German: Beobachtungszeitraum mindestens (Zeit von der ersten Dosis des letzten Patienten bis zum Datum der Dateneinsicht) 60 Monate für nur mit Imatinib vorbehandelte Patienten in der CP und 48 Monate für die mit Imatinib und mindestens 1 anderen TKI vorbehandelten Patienten in der CP, AP und BK.
Spanish: Tiempo mínimo de seguimiento (tiempo desde que se administró al último paciente su primera dosis hasta la fecha en que se recopilaron los datos) de 60 meses para FC en tratamiento sólo con imatinib y 48 meses para FC en tratamiento con imatinib y con al menos otro TKI en FA y FB.
German: Im gesamten Entwicklungsprogramm kam es bei 1/1.611 (< 0,1 %) der mit Bosutinib behandelten Patienten ohne alternative Ursache zu einer gleichzeitigen Erhöhung der Transaminasen auf ≥ 3 x ULN, des Bilirubins auf > 2 x ULN und der alkalischen Phosphatase <2 x ULN.
Spanish: A lo largo de todo el programa de desarrollo se produjo, sin causas alternativas, una elevación simultánea de las concentraciones de transaminasas ≥ 3 x LSN y de bilirrubina > 2 x LSN con la fosfatasa alcalina < 2 x LSN en 1/1.611 (< 0,1%) de los sujetos tratados con bosutinib.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leber geschädigt und die Leberfunktion gestört ist.
Spanish: - si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.
German: Die Dosis, bei der keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion bei den männlichen Tieren (30 mg/kg/Tag) bzw. weiblichen Tieren (3 mg/kg/Tag) beobachtet wurden, führte zu Expositionen gleich dem 0,6- bzw. 0,3-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg und dem 0,5-Fachen bzw. 0,2-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies).
Spanish: La dosis a la que no se observó ningún efecto adverso sobre la reproducción en las ratas machos (30 mg/kg/día) y hembras (3 mg/kg/día) corresponde a exposiciones equivalentes a 0,6 y 0,3 veces, respectivamente, la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg y 0,5 veces y 0,2 veces respectivamente, la exposición en seres humanos a la dosis clínica de 500 mg (teniendo en cuenta el AUC desligado en las respectivas especies).
German: Unter den Patienten mit Thrombozytopenie als Nebenwirkung betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses 28 Tage (Spanne: 1 bis 1.688 Tage), und die mediane Dauer pro Ereignis betrug 15 Tage (Spanne: 1 bis 1.762 Tage).
Spanish: En los pacientes con reacciones adversas de trombocitopenia, la mediana del tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 28 días (intervalo comprendido entre 1 y 1.688 días) y la mediana de la duración por acontecimiento fue de 15 días (intervalo comprendido entre 1 y 1.762 días).
German: - die Antibiotika Clarithromycin und Moxifloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Spanish: - claritromicina y moxifloxacino, que son antibióticos que se usan para tratar las infecciones bacterianas.
German: Gelegentlich Leberverletzung (einschließlich arzneimittelinduzierter Leberverletzung) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag (einschließlich generalisierten Ausschlags, makulösen Ausschlags, makulo-papulösen Ausschlags, papulösen Ausschlags, Ausschlag mit Juckreiz)
Spanish: Poco frecuentes Lesión hepática (incluida lesión hepática inducida por el medicamento) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción (incluida erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pruriginosa)
German: EU/1/13/818/006 (28 Filmtabletten) EU/1/13/818/007 (30 Filmtabletten)
Spanish: EU/1/13/818/006 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/818/007 (30 comprimidos recubiertos con película)
German: Bei zuvor unbehandelten CML-Patienten, die 500 mg erhielten, betrug die mediane Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten 5,1 ml/min/1,73 m 2, nach 12 Monaten 9,2 ml/min/1,73 m 2 und bis zu
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con LMC tratados con 500 mg mostraron una mediana de disminución de TFGe de 5,1 ml/min/1,73 m 2 a los 3 meses, de 9,2 ml/min/1,73 m 2 a los 12 meses y de hasta
German: Klinische Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit CP-CML
Spanish: Estudio clínico realizado en pacientes con LMC en FC no tratados previamente
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der CP, die 400 mg erhielten, betrug die mediane Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten 4,9 ml/min/1,73 m2, nach 6 Monaten
Spanish: En pacientes con LMC en FC recién diagnosticada tratados con 400 mg, la mediana de disminución de la TFGe en relación con el valor basal fue de 4,9 ml/min/1,73 m2 a los 3 meses,
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - niedrige Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - disminución en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln: Häufigerer Stuhlgang pro Tagals normal, häufigeres Erbrechen, Blut im Erbrochenen, im Stuhlgang oder im Urin oder schwarzer Stuhlgang (Teerstuhl).
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas: aumento de la cantidad de deposiciones al día, aumento de la cantidad de episodios de vómitos, sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o aparición de heces negras ("alquitranadas").
German: Filmbeschichtung
Spanish: Recubrimiento con película
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten Bosulif 400 mg Filmtabletten Bosulif 500 mg Filmtabletten
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película
German: 9/l und
Spanish: 9/l).
German: Die kumulative Inzidenz des MMR war zum Zeitpunkt 48 Wochen in der mITT-Population nach Adjustierung für das Risiko eines Behandlungsabbruchs ohne MMR im Bosutinib-Arm höher als im Imatinib-Arm (45,1 % [95%-KI: 38,8 %; 51,2 %] gegenüber 33,7 % [95%-KI: 27,8 %; 39,6 %]; Hazard Ratio [HR] nach einem stratifizierten Proportional-Subdistributional-Hazard-Modell: 1,35 95%-KI: 1,07; 1,70]; einseitiger p-Wert = 0,0086).
Spanish: La incidencia acumulada de la RMM ajustando por riesgo competitivo de interrupción del tratamiento sin RMM fue mayor en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con el grupo de tratamiento con imatinib en la población por ITTm (45,1% [IC del 95%: 38,8%; 51,2%] frente al 33,7% [IC del 95%: 27,8%; 39,6%] en la semana 48; cociente de riesgo [CR] de un modelo estratificado de riesgos subdistribucionales proporcionales: 1,35 [IC del 95%: 1,07; 1,70], valor-p unilateral = 0,0086).
German: Die kumulative Inzidenz des CCyR war in der mITT-Population nach Adjustierung für das Risiko eines Behandlungsabbruchs ohne CCyR im Bosutinib-Arm höher als im Imatinib-Arm (79,1 % [95%-KI: 73,4 %; 83,7 %] gegenüber 67,3 % [95%-KI: 60,9 %; 72,8 %] in Woche 48; HR: 1,38 [95%-KI: 1,13; 1,68]; einseitiger p-Wert = 0,0003).
Spanish: La incidencia acumulada de la RCyC ajustada por riesgo competitivo de interrupción del tratamiento sin RCyC fue mayor en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con el grupo de tratamiento con imatinib en la población por ITTm (79,1% [IC del 95%: 73,4%; 83,7%] frente al 67,3% [IC del 95%: 60,9%; 72,8%] en la semana 48; CR: 1,38; [IC del 95%: 1,13; 1,68]; valor-p unilateral = 0,0003).
German: Nach der gleichzeitigen Gabe einer Einzeldosis Bosutinib mit 6 Dosen von 600 mg Rifampicin pro Tag bei 24 gesunden, nicht nüchternen Probanden sank die Bosutinib-Exposition (Cmax und AUC im Plasma) auf 14 % bzw. 6 % der Werte, die bei der alleinigen Anwendung von 500 mg Bosutinib gemessen wurden.
Spanish: Tras la administración concomitante de una dosis única de bosutinib con 6 dosis diarias de 600 mg de rifampicina en 24 sujetos sanos que habían recibido alimentos, la exposición al bosutinib (Cmax y AUC en plasma) se redujo en un 14% y un 6% respectivamente, respecto a los valores de bosutinib 500 mg administrado sin ningún otro medicamento.
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten EU/1/13/818/006
Spanish: Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/818/006
German: - wenn Sie an Blutungsproblemen leiden.
Spanish: - si sufre problemas hemorrágicos.
German: - Herzrhythmusstörungen, die zu Ohnmacht, Schwindelgefühl und Herzklopfen führen können.
Spanish: - disminución en la frecuencia cardiaca que predispone al desmayo, al mareo y a las palpitaciones.
German: + Leukämie wurden bei 6 (1,1 %) von 562 Patienten QTcF-Intervall-Veränderungen > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Spanish: En el estudio clínico de fase 1/2 realizado en pacientes con leucemias Ph+ tratadas previamente, se observaron en 6 (1,1%) de 562 pacientes, cambios en el intervalo QTcF que diferían > 60 ms respecto del intervalo basal.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Bosutinib war bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung ähnlich derjenigen bei gesunden Probanden.
Spanish: La semivida de eliminación del bosutinib en sujetos con insuficiencia renal fue similar a la de los sujetos sanos.
German: Die mediane Dauer bis zum MMR für Responder betrug im Bosutinib-Arm in der mITT-Population 24,7 Wochen gegenüber 36,3 Wochen im Imatinib-Arm.
Spanish: La mediana del tiempo hasta una RMM para los respondedores fue de 24,7 semanas frente a 36,3 semanas para los grupos de tratamiento con bosutinib y con imatinib, respectivamente, en la población por ITTm.
German: Bei der gleichzeitigen Einnahme schwacher CYP3A-Inhibitoren zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
Spanish: Si se utilizan inhibidores débiles del CYP3A de forma concomitante con bosutinib, debe procederse con precaución.
German: - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Pleuraerguss).
Spanish: - líquido en los pulmones (derrame pleural).
German: - hohe Kaliumkonzentration im Blut, geringe Phosphatkonzentration im Blut, übermäßiger
Spanish: - elevación de potasio en la sangre, disminución de fósforo en la sangre, pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten EU/1/13/818/003
Spanish: Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/818/003
German: Flüssigkeitsretention
Spanish: Retención de líquidos
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung einer oralen Einzeldosis Bosutinib (400 mg) zusammen mit mehreren oralen Dosen Lansoprazol (60 mg) in einer Studie mit 24 gesunden, nüchternen Probanden sanken die Werte von Bosulif-Cmax und -AUC auf 54 % bzw. 74 %, entsprechend den Werten bei einer alleinigen Gabe von Bosutinib (400 mg).
Spanish: En un estudio que se llevó a cabo cuando se administró una dosis única, por vía oral, de bosutinib (400 mg) junto con varias dosis por vía oral de lansoprazol (60 mg) en 24 sujetos sanos en ayunas, la Cmax y el AUC de bosutinib se redujeron en un 54% y un 74%, respectivamente, respecto a los valores de bosutinib (400 mg) administrado sin ningún otro medicamento.
German: Bei 9 Patienten (0,8 %) kam es zu einer QTcF-Verlängerung von mehr als 60 ms gegenüber der Eingangsuntersuchung.
Spanish: Nueve (0,8%) pacientes experimentaron un aumento del QTcF desde el nivel basal que excedió los 60 milisegundos.
German: Neu diagnostizierte Ph
Spanish: LMC Ph+ en FC recién diagnosticada
German: Der No Observed Effect Level (NOEL) wurde nicht für die Pupillengröße bestimmt, der NOEL für das beeinträchtigte Gangbild trat bei Expositionen auf, die nach einer klinischen Dosis von 400 mg etwa dem 11-Fachen der Exposition beim Menschen entsprachen und nach einer klinischen Dosis von 500 mg dem 8-Fachen der Exposition beim Menschen (Cmax basierend auf der ungebundenen Fraktion bei der jeweiligen Spezies).
Spanish: No se determinó un nivel sin efecto observado (NOEL, por sus siglas en inglés) correspondiente al diámetro pupilar, pero el NOEL correspondiente a las alteraciones de la marcha ocurrió a exposiciones de, aproximadamente, 11 veces la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg y 8 veces la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 500 mg (teniendo en cuenta la Cmax de la fracción libre en las respectivas especies).
German: In Fäzes wurden Bosutinib und N-desmethyl-Bosutinib als die hauptsächlichen arzneimittelbezogenen Bestandteile festgestellt.
Spanish: En heces, los principales compuestos relacionados con el medicamento fueron bosutinib y bosutinib N-desmetilado.
German: Eingeschlossen waren Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit Imatinib und mindestens 1 zusätzlichen TKI (Dasatinib und/ oder Nilotinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der akzelerierten
Spanish: En este estudio hubo 570 pacientes tratados con bosutinib, incluyendo pacientes con LMC en fase crónica tratados previamente con un único TKI (imatinib), pacientes con LMC en fase crónica tratados previamente con imatinib y con al menos un TKI adicional (dasatinib y/o nilotinib), pacientes con LMC en fase acelerada o blástica tratados previamente con al menos un TKI (imatinib) y pacientes con LLA Ph+ tratados previamente con al menos un TKI (imatinib).
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Bosutinib die Proliferation und das Überleben etablierter CML-Zelllinien, von Zelllinien der Ph
Spanish: En los estudios in vitro, bosutinib inhibe la proliferación y la supervivencia de líneas celulares conocidas de LMC, de líneas celulares de LLA Ph+ y de células de LMC primitivas primarias, obtenidas de pacientes.
German: Die unten aufgeführten Beschreibungen basieren auf der für die Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels herangezogenen Population von1.272 Patienten, die mindestens 1 Dosis Bosutinib bei neu diagnostizierter CP-CML erhalten hatten oder gegenüber der vorherigen Therapie in der CP, AP oder BP der CML oder der Ph
Spanish: Las descripciones que se incluyen a continuación están basadas en las observaciones realizadas sobre la seguridad de una población de 1272 pacientes, quienes recibieron al menos una dosis de bosutinib y que o bien padecían LMC en FC recién diagnosticada, o bien LMC en FC, FA o FB resistente o intolerante a tratamientos anteriores, o bien padecían LLA Ph+.
German: Abkürzungen: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson; CP = chronische Phase; CML = chronische myeloische Leukämie; MCyR = gutes zytogenetisches Ansprechen; n = Anzahl Patienten; Resp = Responder; Eval = evaluierbar (auswertbar).
Spanish: Abreviaturas: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; FC = fase crónica; LMC = leucemia mieloide crónica; RCyM = respuesta citogenética mayor; N/n = número de pacientes; Resp=respondedores, Eval = evaluable.
German: - Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Amprenavir,
Spanish: - mibefradil, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la tensión arterial en personas con la tensión arterial alta. - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
German: Bei diesen Patienten betrug die mediane Dauer bis zum Auftreten des ersten Ereignisses 28 Tage (Spanne: 1 bis 2.633 Tage), die mediane Dauer pro Ereignis betrug 15 Tage (Spanne: 1 bis 1.529 Tage).
Spanish: En estos pacientes, la mediana del tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 28 días (intervalo comprendido entre 1 y 2.633 días) y la mediana de la duración por acontecimiento fue de 15 días (intervalo comprendido entre 1 y 1.529 días).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu den folgenden Symptomen kommt: schmerzhafter roter oder violetter Ausschlag, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z. B. Mund und Lippen).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas: erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).
German: Diese Patienten hatten entweder eine neu diagnostizierte CP-CML oder waren resistent oder intolerant gegenüber einer Vortherapie und hatten CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder Blastenkrise oder Ph
Spanish: Dichos pacientes tenían LMC en fase crónica recién diagnosticada, o bien LMC en fase crónica, acelerada o blástica resistente o intolerante a tratamientos anteriores, o bien tenían leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+.
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
Spanish: Ajustes de dosis en función de las reacciones adversas
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten EU/1/13/818/001
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/818/001
German: Myelosuppression
Spanish: Mielosupresión
German: + CML in der chronischen Phase, die mit 500 mg Bosutinib behandelt wurden, wurden bei 2 (0,8 %) von 248 Patienten, denen Bosutinib gegeben wurde, QTcF-IntervallVerlängerungen > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Spanish: En el estudio clínico de fase 3 realizado en pacientes con LMC Ph+ en FC recién diagnosticados tratados con bosutinib 500 mg, se observaron en 2 (0,8%) de 248 pacientes que recibían bosutinib, cambios en el intervalo QTcF que diferían > 60 ms respecto del intervalo basal.