FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc da Diretiva 2001/83/CE.
English: Primary End point:
Portuguese: Objetivo primário:
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE IPREZIV
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IPREZIV
English: Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Portuguese: Após uma dose oral de azilsartan medoxomilo marcado com 14C, cerca de 55% da radioatividade foi recuperada nas fezes e cerca de 42% na urina, com 15% da dose excretada na urina sob a forma do azilsartan.
English: Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Portuguese: Globalmente, 51% dos doentes eram do sexo masculino e 26% tinham idade igual ou superior a 65 (5% ≥ 75 anos); 67%
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de efeitos semelhantes com o Ipreziv.
English: Therefore, the use of Ipreziv is not recommended in these patients.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Ipreziv nestes doentes.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não difere significativamente entre os doentes jovens (faixa etária dos 18 aos 45 anos) e os doentes idosos (faixa etária dos 65 aos 85 anos).
English: A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Portuguese: Foi realizado um cuidadoso estudo do QT/QTc para avaliar o potencial do Ipreziv no prolongamento do intervalo de QT/QTc em indivíduos saudáveis.
English: There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados decorrentes da utilização do Ipreziv em mulheres grávidas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com o Ipreziv num ou mais subconjuntos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
English: Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Portuguese: Adicionalmente, Ipreziv 80 mg resultou em reduções significativamente maiores da PAS do que as doses mais altas aprovadas de olmesartan medoxomilo e valsartan.
English: During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
Portuguese: Durante estudos clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses uma vez ao dia até 320 mg de Ipreziv durante 7 dias e foram bem toleradas.
English: STOP taking Ipreziv and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (less than 1 in 1000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Portuguese: PARE de tomar o Ipreziv e consulte de imediato um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas, que raramente ocorrem (menos de 1 em cada 1000 doentes): - Dificuldades respiratórias, ou a engolir, ou inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Logo
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Logótipo da Takeda
English: Pack sizes: One blister pack contains either 14 tablets or 15 tablets.
Portuguese: Tamanhos das embalagens: Uma embalagem de blister contém 14 comprimidos ou 15 comprimidos.
English: Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Portuguese: Ipreziv nas doses de 20, 40 ou 80 mg foi avaliado em termos de segurança em estudos clínicos com doentes tratados durante até 56 semanas.
English: Ipreziv blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Portuguese: Ipreziv bloqueia este efeito fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem, o que ajuda a baixar a sua tensão arterial.
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, as reações adversas associadas ao tratamento com o Ipreziv foram, na sua maioria, ligeiras ou moderadas, com uma incidência global semelhante ao placebo.
English: In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
Portuguese: Em sete estudos controlados em dupla ocultação, foi avaliado um total de 5941 doentes (3672 com Ipreziv, 801 com placebo e 1468 com medicamento de comparação ativo).
English: There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização do Ipreziv em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Ipreziv therapy after 6 months of treatment.
Portuguese: Não se observou exacerbação da hipertensão após a cessação abrupta da terapêutica com o Ipreziv após 6 meses de tratamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas da angiotensina II, simples Código ATC: C09CA09
English: Ipreziv is provided in blister packs with each blister pack having either 14 tablets or 15 tablets within cartons containing: - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 20 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 40 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 80 mg tablets
Portuguese: Ipreziv é fornecido em embalagens de blisters, sendo que cada embalagem de blister inclui 14 comprimidos ou 15 comprimidos em caixas que contêm: - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos para comprimidos de 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos para comprimidos de 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos para comprimidos de 80 mg
English: There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Portuguese: Não há evidência de um efeito teratogénico, mas os estudos em animais apontaram para algum potencial perigoso para o desenvolvimento pósnatal da descendência, tais como peso corporal mais baixo, um ligeiro atraso do desenvolvimento físico (erupção retardada dos incisivos, descolamento do pavilhão auricular, abertura dos olhos) e mortalidade mais elevada.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Ipreziv antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Ipreziv.
English: If you stop taking Ipreziv
Portuguese: Se parar de tomar Ipreziv
English: Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Portuguese: Consequentemente, a titulação ascendente do Ipreziv e a terapêutica concomitante podem ser necessárias com mais frequência para o controlo da pressão arterial nos doentes de raça negra.
English: Therefore, Ipreziv should not be given to children or adolescents.
Portuguese: Por conseguinte, o Ipreziv não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância acordado e apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas.
English: No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito do Ipreziv na fertilidade humana.
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Portuguese: Não se obteve evidência de prolongamento do intervalo QT/QTc numa dose de 320 mg de Ipreziv.
English: If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Portuguese: Os doentes com hiperaldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Portuguese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
English: For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Portuguese: Respetivamente para Ipreziv, olmesartan medoxomilo e valsartan, as tonturas foram observadas numa incidência de 3,0%, 3,3% e 1,8%, as cefaleias numa incidência de 4,8%, 5,5% e 7,6% e a dislipidémia numa incidência de 3,5%, 2,4% e 1,1%.
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
Portuguese: Medicamento já não autorizado descontinuação do tratamento, a maioria dos aumentos que não desapareceram durante o tratamento foi reversível, tendo os níveis de creatinina da maior parte dos doentes regressado aos valores de nível basal ou aos valores perto do nível basal.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Portuguese: Ácido fumárico (E 297) Hidróxido de sódio Hidroxipropilcelulose (E 463) Croscarmelose sódica Celulose microcristalina (E 460) Estearato de magnésio (E 572)
English: Ipreziv is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Portuguese: É pouco provável que o Ipreziv interfira com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Ipreziv was sustained during long-term treatment.
Portuguese: Em estudos de comparação ativos tanto com valsartan ou ramipril, o efeito redutor da pressão arterial com Ipreziv foi mantido durante o tratamento a longo prazo.
English: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Portuguese: o um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes o aliscireno.
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
Portuguese: Em idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos e/ou em doentes com outras comorbilidades, o risco de hipercaliemia, que pode ser fatal, aumenta.
English: Ipreziv is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Ipreziv não está recomendado em mães a amamentar e o seu médico pode escolher um outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 7 December 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Portuguese: Foram observados com Ipreziv ligeiros aumentos médios de ácido úrico sérico (10,8 µmol/l) em comparação com placebo (4,3 µmol/l).
English: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark Manufacturer:
Portuguese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca Fabricante:
English: What Ipreziv is and what it is used for What do you need to know before you take Ipreziv
Portuguese: O que é Ipreziv e para que é utilizado O que precisa de saber antes antes de tomar Ipreziv Como tomar Ipreziv
English: Activated renin-angiotensin-aldosterone system
Portuguese: Sistema renina-angiotensina-aldosterona ativado
English: Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Ipreziv is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Ipreziv is taken alone (less than 1 in 100 users).
Portuguese: O inchaço das mãos, tornozelos ou pés é mais frequente (em menos de 1 em cada 10 utilizadores) quando o Ipreziv é tomado com a amlodipina (um bloqueador do cálcio para o tratamento da hipertensão) do que quando o Ipreziv é tomado isoladamente (menos de 1 em cada 100 utilizadores).
English: The blood pressure lowering effect of Ipreziv was also maintained throughout the 24-hour dosing interval.
Portuguese: O efeito redutor da pressão arterial do Ipreziv foi também mantido ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas.
English: Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Portuguese: As reações adversas foram notificadas para a dose de Ipreziv 20 mg com uma frequência semelhante às doses de 40 e 80 mg num estudo controlado por placebo.
English: No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Portuguese: Não é necessário um ajuste inicial da dose com o Ipreziv nos doentes idosos (ver secção 5.2), ainda que possa ser ponderada a possibilidade de administração de 20 mg como dose inicial nos indivíduos muito idosos (≥ 75 anos) que possam estar em risco de hipotensão.
English: Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Portuguese: Atualmente, desconhecem-se quais são os efeitos benéficos do Ipreziv na mortalidade, morbilidade cardiovascular e lesões dos órgãos-alvo.
English: Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Portuguese: A administração concomitante de Ipreziv 40 e 80 mg com um bloqueador dos canais do cálcio (amlodipina) ou um diurético do tipo tiazida (clorotalidona) resultou em reduções adicionais da pressão arterial em comparação com o outro anti-hipertensor isoladamente.
English: Cartons containing aluminum blisters packs integrated with desiccant.
Portuguese: Caixas contendo embalagens de blisters de alumínio integradas com excicante.
English: Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Portuguese: O Ipreziv foi comparado com placebo e medicamentos de comparação ativos em dois estudos aleatorizados de 6 semanas de dupla ocultação.
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: O Ipreziv não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave.
English: Hypovolemia should be corrected prior to administration of Ipreziv, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Portuguese: A hipovolemia deve ser corrigida antes da administração do Ipreziv ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica estreita e deve ser ponderada a possibilidade de administração de 20 mg como dose inicial.
English: The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Portuguese: A incidência de aumentos da creatinina sérica após o tratamento com o Ipreziv foi semelhante ao placebo nos estudos aleatorizados em monoterapia controlados por placebo.
English: When Ipreziv is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Portuguese: Quando o Ipreziv é tomado com clorotalidona (um diurético), têm sido verificados com frequência níveis mais elevados de determinados químicos no sangue (como creatinina), que são indicadores da função renal (em menos de 1 em cada 10 utilizadores), e a tensão arterial baixa é também frequente.
English: Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Portuguese: Efeitos secundários raros que afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas: - Alterações dos resultados da análise ao sangue, incluindo diminuição dos níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina).
English: Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
Portuguese: Antes de tomar ou durante a toma do Ipreziv, informe o seu médico se: - tem problemas renais (nos rins) - está a fazer diálise ou se fez um transplante renal recente - tem doença grave do fígado
English: This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros inibidores do sistema renina-angiotensinaaldosterona.
English: Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize Ipreziv após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL..
English: Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento extamente como indicado pelo seu médico.
English: The antihypertensive effect of Ipreziv occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor do Ipreziv ocorreu nas primeiras 2 semanas de dosagem, com a obtenção do efeito total ao fim de 4 semanas.
English: Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Ipreziv, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
Portuguese: As doses foram tituladas na semana 2 de 20 para 40 mg e 40 para 80 mg no caso do Ipreziv, e de 20 para 40 mg e 160 para 320 mg, respetivamente,
English: - The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: - O uso concomitante de Ipreziv com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
English: Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
Portuguese: NÃO tome Ipreziv - se tem alergia (hipersensibilidade) ao azilsartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Because no information is available regarding the use of Ipreziv during breastfeeding, Ipreziv is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Ipreziv durante a amamentação, a terapêutica com o Ipreziv não é recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante a amamentação esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
English: Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Portuguese: Ipreziv contém uma substância ativa chamada azilsartan medoxomilo e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs).
English: For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Ipreziv should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
Portuguese: Para os doentes com possível depleção do volume intravascular ou depleção do sal (por exemplo, doentes com vómitos, diarreia ou a tomar doses altas de diuréticos), o Ipreziv deve ser iniciado sob supervisão médica estreita e deve ser ponderada a possibilidade de administração de 20 mg como dose inicial (ver secção 4.4).
English: In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics, as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade por dose repetida, as doses que geraram uma exposição comparável com a observada no intervalo terapêutico clínico causaram parâmetros reduzidos dos glóbulos vermelhos, alterações na hemodinâmica hepática e renal, bem como potássio sérico aumentado em animais normotensos.