FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Italian: Patologie del sistema emalinfopoietico Comune eosinofilia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti eozinofilija
Italian: Figura 6: Sopravvivenza globale per espressione PD-L1: cut-off del 1% (CA209067)Follow-up minimo di 36 mesi
Slovenian: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg in un periodo di 90 minuti
Slovenian: Ipilimumab 3 mg/kg v obliki 90-minutne i.v.
Italian: I pazienti con malattia autoimmune in atto, melanoma oculare/uveale o metastasi cerebrali o leptomeningee attive sono stati esclusi dallo studio.
Slovenian: Bolnike z aktivnimi avtoimunskimi boleznimi, očesnim/uvealnim melanomom ali aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah, so iz študije izključili.
Italian: Un totale di 418 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nivolumab (n=210) somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane o dacarbazina (n=208) alla dose di 1000 mg/m2 ogni 3 settimane.
Slovenian: Skupno 418 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom (n = 210) v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z dakarbazinom (n = 208) v odmerku 1.000 mg/m2 vsake 3 tedne.
Italian: Non comune vasculite
Slovenian: Občasni vaskulitis
Italian: Tasso (95% IC) a 6 mesi a 12 mesi Sorpavvivenza libera da progressione Eventi
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mescu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženosti
Italian: 95% IC: 3,8; 24,6
Slovenian: 95 % IZ: 3,8; 24,6
Italian: I casi di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 13,7 % (75/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 3,7 % (20/547) bolnikov.
Italian: Precedente radioterapia Precedente ASCT
Slovenian: Predhodna ASCT
Italian: Malatia autoimmune irAE di grado 3-4 con AntiCTLA-4
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki stopnje 3-4 pri antiCTLA-4 zdravljenju
Italian: Risultati di efficacia (CA209066) nivolumab (n = 210)
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti (študija CA209066) nivolumab (n = 210)
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati relativi a pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) ed a pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) sono elencate nella Tabella 6.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 6 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n = 448) in pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 547).
Italian: La maggior parte dei casi sono stati di grado 1, riportati nel 20,1% (518/2578) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 1 so poročali pri 20,1 % (518/2.578) bolnikov.
Italian: trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite (glejte poglavje 4.4).
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), versione 1.1, sono state condotte 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate ogni 6 settimane durante il primo anno e poi successivamente ogni 12 settimane.
Slovenian: Vrednotenje tumorja na osnovi različice 1.1 kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, version 1.1) je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Italian: Con la terapia di associazione sono stati segnalati anche eventi avversi cardiaci e polmonari inclusa embolia polmonare.I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo delle reazioni avverse cardiache e polmonari ed al monitoraggio dei segni clinici, dei sintomi e delle anomalie di laboratorio indicative di squilibri elettrolitici e disidratazione prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Slovenian: Bolnike je treba kontinuirano nadzirati glede pojava neželenih učinkov za srce in pljuča, pa tudi glede kliničnih znakov, simptomov in laboratorijskih nepravilnosti, ki kažejo na motnje elektrolitov in dehidracijo, pred uvedbo zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Italian: Tabella 26: Risultati di efficacia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Slovenian: Preglednica 26: Rezultati učinkovitosti (študija CA209275)a nivolumab (n = 270)
Italian: La PFS è stata misurata secondo i RECIST, versione 1.1.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni so vrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Italian: Negli studi clinici condotti con nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sono state riportate reazioni severe all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il performance status ECOG al basale era 0 (54%) o 1 (46%).
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (54 %) ali 1 (46 %).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209067).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
Italian: Tabella 9:
Slovenian: Slika 9:
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi Tasso (95% IC) a 18 mesi Tasso (95% IC) a 24 mesi a
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 12. mesecu Delež (95 % IZ) v 18. mesecu Delež (95 % IZ) v 24. mesecu a
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1%, l'ORR era del 33,5% per nivolumab (n=179; 95% IC: 26,7; 40,9) e del 13,5% per la chemioterapia (n=74; 95% IC: 6,7; 23,5).
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja ≥1 % je delež objektivnega odziva pri zdravljenju z nivolumabom znašal 33,5 % (n=179; 95% interval zaupanja: 26,7; 40,9), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 13,5 % (n=74; 95 % interval zaupanja: 6,7; 23,5).
Italian: Carcinoma a Cellule Renali
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic
Italian: In assenza di dati sui pazienti con malattia autoimmune, malattia polmonare interstiziale sintomatica, metastasi celebrali attive e sui pazienti che hanno ricevuto, prima di entrare nello studio, immunosoppressori per via sistemica, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Slovenian: Pri bolnikih z avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija, aktivnimi zasevki v možganih in bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, je zaradi pomanjkanja podatkov treba nivolumab uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Italian: Tra i pazienti con espressione tumorale del PD-L1 quantificabile, la distribuzione dei pazienti era bilanciata tra i tre gruppi di trattamento.
Slovenian: Bolniki z merljivo ekspresijo PD-L1 so bili enakomerno porazdeljeni po treh skupinah zdravljenja.
Italian: Endocrinopatie severe, inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza adrenocorticale secondaria), ipofisite (incluso ipopituitarismo), diabete mellito e chetoacidosi diabetica sono state osservate con nivolumab in monoterapia o con nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji ali zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco), vnetjem hipofize (vključno s hipopituitarizmom), diabetesom in diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Italian: Casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,8 % (26/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 6,6 % (36/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 1,6 % (9/547) bolnikov.
Italian: Livello di espressione tumorale del PD-L1
Slovenian: Vrednost ekspresije PD-L1 tumorja
Italian: Hazard ratioa 95% IC p-value p<0,0001
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni Dogodki Razmerje ogroženostia 95 % IZ p-vrednost p<0,0001
Italian: Reazioni avverse immunocorrelate che hanno portato ad una interruzione permanente del trattamento Polmonite Colite Epatite Nefrite e Disfunzione Renale Endocrinopatia Cute Ipersensibilità/Reazione all' infusione Reazioni avverse immunocorrelate che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi a,b
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidova,b pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija a odmerki, ki ustrezajo vsaj 40 mg prednizona dnevno b pogostnost temelji na številu bolnikov, pri katerih se je pojavil imunsko pogojeni neželeni učinek
Italian: Comune vitiligine, cute secca, eritema, alopecia, orticaria cute secca, eritema, orticaria
Slovenian: Pogosti vitiligo, suha koža, eritem, alopecija, urtikarija suha koža, eritem, urtikarija
Italian: La risoluzione si è verificata in 37 pazienti (77,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 13,2 settimane (range: 0,1+-106,0+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 37 bolnikih (77,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 13,2 tedna (razpon: 0,1+-106,0+).
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 10,4% (57/547) e 4,9% (27/547) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 10,4 % (57/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 4,9 % (27/547) bolnikov.
Italian: Non utilizzare OPDIVO dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: La risoluzione si è verificata in 63 pazienti (72,4%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,1-96,7+); il simbolo + denota un'osservazione censurata.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 63 bolnikih (72,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-96,7+); + označuje krnjene podatke.
Italian: La dose totale necessaria di OPDIVO può essere infusa direttamente come soluzione 10 mg/mL o può essere diluita in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%) (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Celotni potrebni odmerek zdravila OPDIVO se lahko infundira neposredno v obliki raztopine s koncentracijo 10 mg/ml ali pa se ga predhodno razredči z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con nivolumab in associazione ad ipilimumab:
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Italian: In questi studi casi di grado 5 sono stati riportati in meno dello 0,1% (2/2578) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 5 so v teh študijah poročali pri < 0,1 % (2/2.578) bolnikov.
Italian: OPDIVO deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × limite superiore della norma [LSN] e qualsiasi valore di AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5 × do 3 × zgornja meja normalne vrednosti [ZMN] in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) okvaro jeter je treba zdravilo OPDIVO uporabljati previdno.
Italian: Casi di grado 3 sono stati riportati nell'1,6% (41/2578) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 3 so poročali pri 1,6 % (41/2.578) bolnikov.
Italian: 95% IC: 1,4; 17,9 OS per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi Numero di eventi (numero di pazienti)
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) glede na ekspresijo PD-L1 tumorja Najmanjše obdobje spremljanja: 13,2 meseca Število dogodkov (število bolnikov)
Italian: Analizzare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana della cellula tumorale mediante IHC (ad es. altri metodi su base genomica/determinazioni e cut-off associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire la risposta al trattamento sulla base del PD-L1 (su tumori - e cellule immunitarie associate al tumore), PD-L2, linfociti infiltranti il tumore con misura della densità dei CD8+T, RNA signature, espressione dei componenti dei complessi che presentano l'antigene e/o altri recettori/ligandi inibitori dei checkpoint immunitari all'interno del tumore, etc.) come predittivi dell'efficacia di nivolumab nella terapia adiuvante combinata.
Slovenian: Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih celic z IHC (npr. druge metode/testi in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevanja odziva na zdravljenje na osnovi PD-L1 (tumorske in s tumorjem povezane imunske celice), PD-L2, tumorje infiltrirajočih limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA podpisa, breme tumorskih mutacij) kot napovednika učinkovitosti adjuvantnega zdravljenja z nivolumabom.
Italian: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209066)
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209066)
Italian: Comune stomatite, pancreatite, stipsi, bocca secca colite, stomatite, pancreatite, dolore addominale, stipsi, bocca secca
Slovenian: Pogosti stomatitis, pankreatitis, zaprtost, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Italian: L'età mediana era pari a 65 anni (range: 18-87), il 59% dei pazienti erano maschi ed il 99,5% erano bianchi.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 65 let (razpon: 18-87), 59 % bolnikov je bilo moškega spola in 99,5 % bolnikov belcev.
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab è associato a reazioni avverse immuno-correlate.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom je bila povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209063)
Slovenian: Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209063)
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 3,1 % (17/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 1,1 % (6/547) bolnikov.
Italian: Un totale di 582 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 292) o docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (n = 290).
Slovenian: Skupno 582 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna (n = 292) ali na zdravljenje z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 vsake 3 tedne (n = 290).
Italian: Tra i pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nello studio CA209067, 154/313 (49%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209067 zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, so se pri 154/313 bolnikov (49 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dei pazienti.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 14,5 % (65/448) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (6/448) bolnikov.
Italian: L'età mediana era pari a 55 anni (range: 18-86), il 58% dei pazienti erano maschi ed il 95% erano bianchi.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55 let (razpon: 18-86), 58 % bolnikov je bilo moškega spola in 95 % bolnikov belcev.
Italian: Figura 7:
Slovenian: Slika 7:
Italian: Non utilizzi OPDIVO se è in corso una gravidanza a meno che il medico le dica di farlo.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila OPDIVO ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab:
Slovenian: Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom:
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con nivolumab o nivolumab in associazione a ipilimumab ai pazienti clinicamente stabili con iniziale evidenza di progressione di malattia fino a che la progressione di malattia venga confermata.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Italian: Successivamente, riceverà un'infusione della durata di 30 o 60 minuti ogni 2 settimane o ogni 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo (fase di monoterapia).
Slovenian: Infuzija bo trajala 30 minut ali 60 minut, zdravilo pa boste prejemali vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dei pazienti.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 15,7 % (86/547) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (7/547) bolnikov.
Italian: Malattia stabile, n (%) Durata della risposta (mesi)b
Slovenian: Stabilna bolezen, n (%)
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia nel trattamento adiuvante del melanoma (n = 452) le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10%) sono state affaticamento (46%), rash (29%), diarrea (24%), prurito (23%), nausea (15%), artralgia (13%), dolore muscolo-scheletrico (11%), e ipotiroidismo (11%).
Slovenian: Podatki uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri adjuvantnem zdravljenju melanoma (n = 452) kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) utrujenost (46 %), izpuščaj (29 %), diareja (24 %), pruritus (23 %), navzea (15 %), artralgija (13 %), mišično-skeletna bolečina (11 %) in hipotiroidizem (11 %).
Italian: Curve di Kaplan-Meier per l'OS (CA209141)
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209141)
Italian: L'ORR e la PFS erano valutati dall'IRRC in accordo ai RECIST versione 1.1.
Slovenian: Delež objektivnega odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ovrednotil neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC - independent radiology review committee) na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Italian: Un flaconcino da 24 mL contiene 240 mg di nivolumab.
Slovenian: Ena viala s 24 ml vsebuje 240 mg nivolumaba.
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone e nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom pa trajno ukiniti.
Italian: La risoluzione si è verificata in 191 pazienti (65,9%) con un tempo mediano alla risoluzione di 11,4+ settimane (range: 0,1-150,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 191 bolnikih (65,9 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,4 tedna (razpon: 0,1-150,1+).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,6 mesi (range: 0,2-19,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 3,6 meseca (razpon: 0,2-19,6).
Italian: Sopravvivenza globalea
Slovenian: Celokupno preživetjea
Italian: Tabella 24: OS per espressione tumorale del PD-L1 (CA209141)
Slovenian: Preglednica 24: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (študija CA209141)
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 8.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino per malattia avanzata o metastatica o che avevano presentato progressione di malattia nei primi 12 mesi di una chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši), pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju že napredovale ali metastatske bolezni s kemoterapijo, ki je vključevala platino, oziroma je bolezen napredovala v 12 mesecih neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja s kemoterapijo, ki je vključevala platino.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA VIALE
Italian: Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della PFS per l'associazione nivolumab ed ipilimumab è stato accertato solo nei pazienti con bassa espressione tumorale del PD-L1.
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja.
Italian: OPDIVO in monoterapia
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 2-4 mg/kg/die di metilprednisolone e nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom pa trajno ukiniti.