FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či sa naldemedín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se naldemedin ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Slovak: Naldemedín (N=58)
Slovenian: naldemedin (N=58)
Slovak: 36. týždeň*
Slovenian: 36. teden*
Slovak: 12. týždeň*
Slovenian: 12. teden*
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A na nor-naldemedín, s malým podielom UGT1A3 za vzniku naldemedínu 3-G.
Slovenian: Naldemedin se pretežno presnavlja s CYP3A v nor-naldemedin, prispevek UGT1A3, s katerim se presnavlja v naldemedin 3-G, je manj pomemben.
Slovak: V štúdii V9235 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (58,0
Slovenian: V študiji V9235 so bile tri najpogostejše vrste bolečine bolečina v hrbtu
Slovak: CN Heerenveen 8448
Slovenian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen Nizozemska
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti u pacientov liečených kvôli obstipácii vyvolanej parciálnymi opioidnými agonistami µ receptorov (napr. buprenorfínom).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi zaprtja, povzročenega z delnimi opioidnimi mu-agonisti (npr. buprenorfinom), ni izkušenj.
Slovak: Rizmoic nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Rizmoic ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako nie viac ako 4 spontánne stolice (spontaneous bowel movement, SBM) celkovo počas 14 po sebe nasledujúcich dní a < 3 SBM v danom týždni s aspoň 25 % SBM spojenými s jedným alebo s viacerými nasledujúcimi stavmi:(1) namáhavé vyprázdňovanie; (2) tvrdá alebo hrudkovitá stolica; (3) pocit neúplného vyprázdnenia a (4) pocit anorektálnej obštrukcie/prekážky.
Slovenian: Opredeljeno je bilo kot vsega skupaj največ štiri spontana iztrebljanja blata (spontaneous bowel movements - SBM) v 14 zaporednih dneh in < 3 SBM v posameznem tednu, pri čemer je bilo najmanj 25 % SBM povezanih z enim ali več od naslednjih stanj: (1) napenjanje, (2) trdo ali kepasto blato; (3) občutek nepopolnega izpraznenja in (4) občutek anorektalne obstrukcije/blokade.
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete
Slovak: • bolesť svalov
Slovenian: • boleče mišice,
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih gastrointestinalne perforacije, vključno s smrtnimi primeri, kadar so uporabljali naldemedin pri bolnikih z zvečanim tveganjem gastrointestinalne (GI)
Slovak: • bolesť brucha
Slovenian: • bolečina v trebuhu.
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rizmoic
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu u samcov alebo samíc a reprodukčnú schopnosť pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (presahujúcich 16 000-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Slovenian: Neželenih učinkov na plodnost in reproduktivno uspešnost samcev in samic pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan (več kot 16.000-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) niso ugotovili.
Slovak: Okrúhla, žltá tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Slovenian: Okrogla rumena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe
Slovak: Ak ste užili viac Rizmoicu, ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rizmoic, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rizmoic, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Slovak: Naldemedín (N=97)
Slovenian: naldemedin (N=97)
Slovak: • rozšírenie zreníc
Slovenian: • razširjene zenice,
Slovak: 24. týždeň*
Slovenian: 24. teden*
Slovak: Zmeny frekvencie SBM bez namáhavého vyprázdnenia na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
Slovenian: Sprememba pogostnosti SBM brez napenjanja na teden (povprečje LS)
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Slovenian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC
Slovak: Keď prestanete užívať opioidný liek proti bolesti, musíte prestať užívať Rizmoic.
Slovenian: Ko prenehate jemati opioidno zdravilo, prenehajte jemati tudi zdravilo Rizmoic.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu po podaní jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmala u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a porovnávala sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Proučevali so farmakokinetiko naldemedina po dajanju enkratnega 200-miligramskega odmerka naldemedina pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z boleznijo ledvic v končnem stadiju (end-stage renal disease - ESRD), pri kateri je bila potrebna hemodializa, in jo primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hnačka (24,5
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z rakom in OIC, sta bila driska (24,5 %) in bolečina v trebuhu (3,9 %).
Slovak: Súbežné použitie stredne silných inhibítorov CYP3A, ako je flukonazol, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu naldemedínu.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih inhibitorjev CYP3A, na primer flukonazola, lahko zveča plazemsko koncentracijo naldemedina.
Slovak: chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie kože a žihľavkovú vyrážku.
Slovenian: Resne alergijske reakcije vključujejo: otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic ali žrela, ki lahko oteži požiranje ali dihanje, srbenje kože in koprivnica.
Slovak: Príznaky zahŕňali napr. hyperhidrózu, zimnicu, zvýšenú lakrimáciu, nával tepla/sčervenanie, pyrexiu, kýchanie, pocit chladu, bolesť brucha, hnačku, nauzeu, vracanie, artralgiu, myalgiu a tachykardiu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Simptomi so med drugim obsegali hiperhidrozo, mrzlico, zvečano solzenje, vročinske oblive/pordevanje, zvišano telesno temperaturo, kihanje, občutek mraza, bolečino v trebuhu, drisko, navzeo, bruhanje, bolečine v sklepih,
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými CYP3A induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe naldemedina z zmernimi induktorji CYP3A (npr. efavirenz) niso proučili in ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení neboli vylúčení z programu klinických štúdií s naldemedínom, pričom BMI ≥ 30 kg/m2 a anamnéza hypertenzie a/alebo dyslipidémie sú najčastejšie hlásenými rizikovými faktormi.
Slovenian: Dejavniki tveganja, o katerih so najpogosteje poročali, so bili indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2 in anamneza hipertenzije in/ali dislipidemije.
Slovak: Ako užívať Rizmoic
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rizmoic
Slovak: • rakovina (nádorové ochorenie) čreva alebo pobrušnice.
Slovenian: • raka črevesa ali peritoneja (potrebušnice).
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov aMedDRA preferované termíny: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť v dolnej časti brucha a brušný dyskomfort
Slovenian: bPreferenčni izrazi MedDRA: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v spodnjem delu trebuha in nelagodje v trebuhu.
Slovak: Bol pozorovaný na dávke závislý nárast nežiaducich reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym systémom, vrátane bolesti brucha, hnačky a nauzey.
Slovenian: Opazili so od odmerka odvisno zvečanje s prebavili povezanih neželenih učinkov, ki so obsegali bolečino v trebuhu, drisko in navzeo.
Slovak: • nevolnosť (pocit na vracanie)
Slovenian: • navzea (občutek slabosti),
Slovak: Budete sledovaní kvôli príznakom z vysadenia opioidov (pozri časť 2, bod „Upozornenia a opatrenia", a časť 4).
Slovenian: Spremljali vas bodo glede simptomov odtegnitve opioidov (glejte poglavje 2, pod
Slovak: • nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie
Slovenian: • navzea (občutek slabosti) in bruhanje,
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdie V9231 a V9232 bol podiel SBM respondérov, definovaný ako: ≥ 3 SBM na týždeň a zmena oproti hodnote na začiatku štúdie o ≥
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah V9231 in V9232 je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM, definirano kot: ≥ 3 SBM na teden in sprememba od izhodišča za ≥ 1 SBM na teden v najmanj 9 od 12 tednih študije in 3 od zadnjih 4 tednov.
Slovak: Naldemedín nespôsobil významnú indukciu izoenzýmov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Slovenian: Naldemedin ni povzročil pomembne indukcije izocimov CYP1A2,
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja na potkanoch bolo pri dávke 10 mg/kg/deň a vyššej pozorované predĺženie fázy diestru, čo však nebolo pozorované pri dávke 1 mg/kg/deň (12-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so ugotovili podaljšanje faze diestrusa pri 10 mg/kg/dan in večjih odmerkih, ne pa pri odmerku 1 mg/kg/dan (12-krat večja izpostavljenost
Slovak: Všetci účastníci štúdie užívali predtým na liečbu OIC laxatíva.
Slovenian: Vsi udeleženci študije so predhodno jemali odvajala za zdravljenje
Slovak: Ako uchovávať Rizmoic
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic
Slovak: Po perorálnom podaní rádiologicky označeného naldemedínu sa 57,3
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega naldemedina se je
Slovak: % (2/1 165) pacientov uživajúcich placebo bez ohľadu na udržiavaciu liečbu opioidmi, a u 0,6 % (1/155) pacientov s nádorovým ochorením a OIC uživajúcich naldemedín 200 mikrogramov v porovnaní s 0 % (0/152) pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Možna odtegnitev opioidov, opredeljena kot vsaj trije neželeni učinki, potencialno povezani z odtegnitvijo opioidov, ki so se pojavili istega dne in niso bili izključno povezani s prebavili, se je pojavila pri 0,8 % (9/1.163) bolnikov s kronično nerakasto bolečino in OIC, ki so jemali naldemedin, v primerjavi z 0,2 % (2/1.165) bolnikov, ki so jemali placebo, ne glede na vzdrževalno opioidno zdravljenje, in pri 0,6 % (1/155) bolnikov z rakom in OIC, ki so jemali po 200 mikrogramov naldemedina, v primerjavi z 0 % (0/152) bolnikov, ki so jemali placebo.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a u zdravých jedincov s normálnou funkciou obličiek, bola podobná.
Slovenian: Farmakokinetika naldemedina pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, in zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic je bila podobna.
Slovak: • žalúdočný vred;
Slovenian: • želodčno razjedo (ulkus);
Slovak: 2-týždňového obdobia liečby (štúdie V9222 a V9236)
Slovenian: Delež bolnikov z rakom in OIC, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja (študiji V9222 in V9236)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: Manitol, sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 bod „Rizmoic obsahuje sodík") a stearan horečnatý.
Slovenian: Sredica tablete: manitol, premreženi natrijev karmelozat (glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo
Slovak: % dávky vylúčilo močom a stolicou vo forme [oxadiazol-14C]-naldemedín, a 20,4
Slovenian: 57,3 % oziroma 34,8 % odmerka izločilo v urinu oziroma blatu v obliki [oksadiazol-14C]-naldemedina, 20,4 % oziroma 64,3 % odmerka pa se je izločilo v urinu oziroma blatu v obliki [karbonil-14C]
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 tabliet.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 28 ali 84 tablet.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a opioidmi indukovanou obstipáciou
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in zaprtjem, povzročenim z opioidi
Slovak: Pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bol zaznamenaný pokles indexu životaschopnosti na 4. deň po narodení a pri dávke 1 000 mg/kg/deň sa u mláďat zaznamenalo oneskorené rozloženie ušnice.
Slovenian: Pri mladičih so opazili zmanjšanje indeksa preživetja 4. dne po skotitvi pri odmerkih 30 in 1.000 mg/kg/dan ter manjšo telesno maso in zapoznelo razvijanje uhlja pri odmerku 1.000 mg/kg/dan.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa zvýšili spôsobom takmer proporcionálnym dávke v rozsahu dávok od 0,1 do 100 mg. Po podávaní viacnásobnej dávky raz denne nalačno po dobu 10 dní sa pozorovala mierna akumulácia (1až 1,3-násobne) pre maximálnu plazmatickú koncentráciu a plochu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas sta se v razponu odmerkov od 0,1 do 100 mg zvečali na skoraj sorazmerno odmerku.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Pri použití so stredne silnými inhibítormi CYP3A, sledujte nežiaduce reakcie.
Slovenian: Če se naldemedin uporablja z zmernimi inhibitorji CYP3A, bolnika spremljajte glede neželenih učinkov.
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Naldemedina zaradi možnosti gastrointestinalne perforacije ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno gastrointestinalno obstrukcijo, niti pri bolnikih z zvečanim tveganjem recidivne obstrukcije.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
Slovenian: Farmakokinetika naldemedina pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter in pri zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter je bila podobna.
Slovak: Neužívajte Rizmoic: - ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rizmoic: - če ste alergični na naldemedin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate zaporo ali perforacijo črevesja ali če je pri vas veliko tveganje, da pride do zapore črevesja, ker zapora lahko povzroči nastanek luknje v črevesni steni.
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bol priemerný vek pacientov 64,3 rokov; 51,8
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 je bila povprečna starost preiskovancev 64,3 leta; 51,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 39,4 % jih je bilo žensk in 97,1 % jih je bilo Japoncev.
Slovak: %) a bolesť krku (8,1
Slovenian: (58,0 %); osteoartritis (9,5 %) in bolečina v vratu (8,1 %).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 547 pacientov v štúdii V9231, 551 pacientov v štúdii V9232 a 1 246 pacientov v štúdii V9235 v pomere 1:1 k liečbe naldemedínom 200 mikrogramov alebo placebom raz denne počas 12 týždňov v štúdiách V9231 a V9232, 52 týždňov v štúdii V9235.
Slovenian: V9235 so randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje 200 mikrogramov naldemedina ali placeba enkrat na dan, za 12 tednov v študijah V9231 in V9232 ter za 52 tednov v študiji V9235.
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako ≤ 5 SBM počas 14 po sebe nasledujúcich dní pred randomizáciou a ≥ 1 z nasledujúcich črevných príznakov u ≥
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 so OIC potrdili v 2-tedenskem uvajalnim obdobjem, opredeljeno pa je bilo kot ≤ 5 SBM v 14 zaporednih dneh pred randomizacijo in ≥ 1 od naslednjih črevesnih simptomov pri ≥ 25 % vseh BM ne glede na uporabo rešilnih odvajal: prisotnost napenjanja med iztrebljanjem, občutek nepopolne izraznitve, odvajanje trdega blata ali majhnih kroglic.
Slovak: Naldemedín (N=276)
Slovenian: Naldemedin (N=276)
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba naldemedina ni dovoljena pri bolnikih z znano ali domnevno GI zaporo in pri bolnikih z zvečanim tveganjem recidivne zapore zaradi možnosti GI perforacije (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Liek proti bolesti, ktorý užívate, môže spôsobiť nasledujúce príznaky: - menej časté vylučovanie stolice - tvrdú stolicu - bolesť brucha - bolesť v konečníku pri vytláčaní tvrdej stolice - pocit nedostatočne vyprázdneného čreva po odchode stolice.
Slovenian: Opioidno zdravilo proti bolečinam, ki ga jemljete, lahko povzroči naslednje simptome: - zmanjšanje pogostnosti iztrebljanja blata; - trdo blato;
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety naldemedín
Slovenian: IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete naldemedin
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 bol štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ v skupine liečenej naldemedínom oproti skupine s placebom (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Med skupino, zdravljeno z naldemedinom, in skupino, ki je prejemala placebo, je bila glede primarnega opazovanega dogodka v študijah V9231 in V9232 obstajala statistično značilna razlika (glejte preglednico 3).
Slovak: V štúdii V9231 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (62,0
Slovenian: V študiji V9231 so bile tri najpogostejše vrste bolečine bolečina v hrbtu (62,0 %); bolečina v vratu (8,3 %) in osteoartritis (5,3 %).
Slovak: BM na týždeň pri každej návšteve oproti hodnote na začiatku štúdie (priemer metódou najmenších štvorcov)
Slovenian: Sprememba pogostnosti BM na teden od izhodišča do vsakega pregleda (povprečje najmanjših kvadratov (LS)) v populaciji ITT v študiji V9235
Slovak: Naldemedín nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkciou pečene.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naldemedina niso proučevali.
Slovak: V štúdii V9235 bolo pacientom so stabilným laxatívnym režimom pri skríningu (52,4
Slovenian: V študiji V9235 je bilo bolnikom na stabilni shemi odvajal ob presejanju (52,4 %) dovoljeno še naprej uporabljati isto shemo brez sprememb ves čas trajanja študije.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre štúdiu V9235 bola zmena frekvencie BM na týždeň oproti hodnote na začiatku štúdie vo 12., 24., 36. a 52. týždni.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za študijo V9235 je bila sprememba pogostnosti BM na teden od izhodišča do
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic Ako užívať Rizmoic
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rizmoic Kako jemati zdravilo Rizmoic
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovenian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjeni injekcijski peresniki (skupno pakiranje)
Slovak: 4 injekčné liekovky 4 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
Slovak: Riziko vážnej infekcie
Slovenian: • tveganje za resne okužbe:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať/podávať RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA a sJIA:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo RoActemra, razdelil izobraževalno gradivo za indikaciji revmatoidni artritis in sJIA, ki vključuje:
Slovak: • rýchlosť podávania infúzie
Slovenian: • hitrost infuzije,
Slovak: • liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy
Slovenian: • Zdravilo lahko oslabi znake in simptome akutne okužbe in podaljša čas do diagnoze;
Slovak: Diagnóza syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Slovenian: • diagnozo sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s sJIA,
Slovak: Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom in sJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
Slovak: Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdelitvijo izobraževalnega gradiva o njegovi vsebini in obliki, skupaj z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Slovak: • liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Slovenian: • Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
Slovak: Kartu pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika, -da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
Slovenian: • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij,
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA
Slovenian: • priporočila za prekinitev odmerjanja pri bolnikih s sJIA.
Slovak: Informačný balíček pre zdravotnú sestru
Slovenian: • paket informacij za medicinske sestre,
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu
Slovenian: • nadzorovanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem,
Slovak: Informačný balíček pre lekára
Slovenian: • paket informacij za zdravnike,
Slovak: • príprava infúzie
Slovenian: • priprava infuzije,
Slovak: Závažná reakcia na infúziu a jej zvládnutie
Slovenian: • resne reakcije, povezane z infundiranjem in njihovo zdravljenje,
Slovak: Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti:
Slovenian: Paket informacij za medicinske sestre mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Slovak: Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu
Slovenian: • preprečevanje medicinskih napak in reakcij, povezanih z infundiranjem,
Slovak: Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo zdravljenje,
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti:
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Slovak: Informačný balíček pre pacienta
Slovenian: • paket informacij za bolnike.