FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: försämrat minne, dåsighet, bröstsmärta, täppthet i övre luftvägarna, täppta bihålor, nästäppa, torr näsa, ringningar i öronen, håravfall, allmän klåda, känsla av nervositet, irritabilitet, oregelbunden hjärtfrekvens, svaghet i kroppen, sömnsvårigheter, väsande andning, kliande utslag.
Slovak: - Celkové vedľajšie účinky: poškodenie pamäte, ospalosť, bolesť v hrudníku, kongescia (upchatie) horných dýchacích ciest, kongescia sínusov, kongescia nosa, suchý nos, zvonenie v ušiach, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, pocit podráždenosti, podráždenosť, nepravidelná tepová frekvencia, telesná slabosť, problémy so spánkom, sipot, svrbiaca kožná vyrážka.
Swedish: Syra-basrubbningar har rapporterats med orala karbanhydrashämmare.
Slovak: Pri perorálnom podávaní inhibítorov karboanhydrázy boli hlásené acido-bázické poruchy.
Swedish: - Biverkningar i ögat: ljuskänslighet, inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsvullnad, klåda, rodnad eller svullnad i ögonlocken, avlagringar i ögat, bländning, brännande känsla, växt på ögats yta, ökad pigmentering i ögat, trötta ögon, krustor på ögonlocken, ökad tårproduktion.
Slovak: - Účinky na oko: precitlivenosť na svetlo, zápal alebo infekcia spojovky, opuch oka, svrbenie, začervenanie alebo opuch očných viečok, očné nánosy, uprený pohľad, pocit pálenia, výrastok na povrchu oka, zvýšená pigmentácia oka, únava očí, chrastavenie očných viečok, zvýšená tvorba sĺz.
Swedish: Den IOP-sänkande effekten av AZOPT vid tilläggsterapi med prostaglandinanalogen travoprost har studerats.
Slovak: Bol skúmaný účinok AZOPTu na zníženie vnútroočného tlaku, ako prídavnej terapie k prostaglandínovému anológu, travoprostu.
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, epistaxis, orofaryngeal smärta, faryngolaryngeal smärta, irritation i halsen, övre luftvägssyndrom med hosta, rinorré, nysning Sällsynta: bronkial hyperreaktivitet, obstruktion i övre luftvägarna, täppta bihålor, nästäppa, hosta, nasal torrhet Ingen känd frekvens: astma
Slovak: Menej časté: dyspnoe, epistaxa, orofaryngeálna bolesť, faryngolaryngeálna bolesť, podráždenie hrdla, syndróm kašľa horných dýchacích ciest, rinorea, kýchanie Zriedkavé: bronchiálna hyperaktivita, kongescia horného dýchacieho traktu, kongescia sínusov, kongescia nosa, kašeľ, suchý nos
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: ökade allergiska symtom, nedsatt känsel, darrningar, förlust av eller nedsatt smak, sänkt blodtryck, höjt blodtryck, ökad hjärtfrekvens, ledsmärta, astma, smärta i arm eller ben, hudrodnad, inflammation, klåda, onormala resultat i leverfunktionstest, svullnad i arm eller ben, frekvent urinering, nedsatt aptit, sjukdomskänsla.
Slovak: - Celkové vedľajšie účinky: zvýšené alergické prejavy, znížený cit, tremor (triaška), strata alebo zníženie vnímania chute, znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšená tepová frekvencia, bolesť kĺbov, astma, bolesť končatín, začervenanie, zápal alebo svrbenie kože, abnormálne pečeňové testy, opuch končatín, časté močenie, znížená chuť do jedla, pocit nevoľnosti.
Swedish: ÖVRIGT
Slovak: SIA
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: - Biverkningar i ögat: dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, avsöndring från ögat, kliande ögon, torra ögon, onormal känsla i ögat, rödögdhet.
Slovak: - Účinky na oko: rozmazané videnie, podráždenie oka, očná bolesť, očný sekrét, svrbenie oka, suché oko, abnormálny (nezvyčajný) pocit v oku, začervenanie oka
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014
Swedish: EMA/273849/2014 EMEA/H/C/000267
Slovak: EMEA/H/C/000267
Swedish: Suspensionen måste skakas före användning.
Slovak: Suspenzia sa pred použitím musí potriasť.
Swedish: Detta kan leda till synförlust och till och med blindhet.
Slovak: To môže viesť k strate zraku a dokonca k oslepnutiu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Azopt används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Azopt bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azopt?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Azopt?
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Azopt risken för skador på dessa strukturer.
Slovak: Znížením tlaku liek Azopt znižuje riziko poškodenia týchto štruktúr.
Swedish: Bikarbonat krävs för produktionen av kammarvatten (den vattniga vätskan i ögat).
Slovak: Bikarbonát je potrebný na tvorbu komorového moku (vodnatá tekutina v oku).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azopt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azopt.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Azopt är större än riskerna och rekommenderade att Azopt skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Azopt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbanhydras, som producerar bikarbonat i kroppen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva karboanhydráza, ktorý v tele vytvára ióny bikarbonátu.
Swedish: Azopt har undersökts i sju huvudstudier med sammanlagt 2 173 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
Slovak: Azopt sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 173 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou.
Swedish: Om fler än en typ av ögondroppar används samtidigt ska dessa ges med minst fem minuters mellanrum.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i enheten "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola zmena vnútroočného tlaku meraná v jednotkách nazývaných milimetre ortuťového stĺpca (mmHg).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azopt.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azopt som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azopt na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarlig njursjukdom eller hyperkloremisk acidos (för mycket syra i blodet som orsakats av för mycket klorid).
Slovak: Liek nemajú používať ani pacienti so závažným ochorením obličiek alebo s hyperchloremickou acidózou (nadmerná hladina kyseliny v krvi zapríčinená príliš veľkým množstvom chloridu).
Swedish: Azopt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brinzolamid.
Slovak: Azopt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku brinzolamid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Azopt (uppträder hos fler än 1 patient av 20) är dysgeusi (en bitter eller konstig smak i munnen) och tillfällig dimsyn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azopt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 20) sú dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach) a dočasné rozmazané videnie.
Swedish: Ögontrycket var minst 21 mmHg hos samtliga patienter vid studiernas början (högre än det normala trycket på 10-21 mmHg).
Slovak: Na začiatku štúdií bol očný tlak u všetkých pacientov minimálne 21 mmHg (nad normálnym rozpätím medzi 10 a 21 mmHg).
Swedish: Azopt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot brinzolamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som kallas sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
Slovak: Azopt nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na brinzolamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky, takzvané sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Swedish: Men resultaten tyder på att vissa patienter kan få en större sänkning av ögontrycket när de tar dropparna tre gånger per dag.
Slovak: Z výsledkov však vyplýva, že v prípade niektorých pacientov sa môže očný tlak znížiť viac, ak instiláciu použijú trikrát denne.
Swedish: Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och synnerven (den nerv som skickar signaler från ögat till hjärnan).
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak spôsobuje poškodenie sietnice (svetlocitlivého povrchu v zadnej časti oka) a očného nervu (nerv, ktorý vysiela signály z oka do mozgu).
Swedish: Vilken nytta har Azopt visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azopt v týchto štúdiách?
Swedish: Sammantaget visade Azopt liknande effekt när det gavs två eller tre gånger per dag.
Slovak: Azopt podobnú účinnosť, ak sa používal dvakrát až trikrát denne.
Swedish: Varför har Azopt godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Azopt povolený?
Swedish: Med dorzolamid sänktes ögontrycket med 4,3-4,9 mmHg.
Slovak: Dorzolamid spôsobil zníženie o 4,3 až 4,9 mmHg.
Swedish: Genom att blockera produktionen av bikarbonat i ögat saktar Azopt ned produktionen av kammarvatten, vilket sänker trycket i ögat.
Slovak: Zablokovaním tvorby bikarbonátu v oku liek Azopt spomaľuje tvorbu komorového moku, čím sa zníži tlak v oku.
Swedish: Vissa patienter kan svara bättre på behandlingen om en droppe ges tre gånger dagligen.
Slovak: Niektorí pacienti majú lepšiu odpoveď pri podaní jednej kvapky trikrát denne.
Swedish: Azopt ges som tilläggsbehandling till betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd) eller som enda läkemedel till patienter som inte kan ta eller inte svarar på betablockerare.
Slovak: Liek Azopt sa používa ako prídavok k betablokátorom alebo prostaglandínových analógom (iným liekom, ktoré sa používajú pri týchto ochoreniach) alebo samotný u pacientov, ktorí nemôžu používať betablokátory alebo na ne neodpovedajú.
Swedish: Det ges till patienter med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt) eller öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas).
Slovak: Liek sa používa u pacientov s okulárnou hypertenziou (ak je tlak v oku vyšší, ako je bežné) alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (chorobou, pri ktorej sa zvyšuje tlak vnútri oka, pretože tekutina nemôže z oka vytekať).
Swedish: Det finns som en ögondroppssuspension.
Slovak: Je dostupný vo forme očnej suspenznej instilácie.
Swedish: I båda studierna gav tillägg av antingen Azopt eller timolol en ytterligare sänkning av ögontrycket på omkring 3,5 mmHg efter 12 veckor.
Slovak: V obidvoch štúdiách malo pridanie buď lieku Azopt alebo timololu za následok zníženie očného tlaku po 12 týždňoch o približne 3,5 mmHg.
Swedish: Hos dem som behandlades med Azopt sänktes ögontrycket med 2,7-5,7 mmHg under 18 månader, jämfört med 5,2-6,0 mmHg hos dem som fick timolol.
Slovak: Liek Azopt spôsobil zníženie očného tlaku o 2,7 až 5,7 mmHg počas 18 mesiacov v porovnaní so znížením o 5,2 až 6,0 mmHg v prípade pacientov, ktorým sa podával timolol.
Swedish: Mer information om Azopt
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Azopt används för att sänka trycket inne i ögat.
Slovak: Azopt sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Swedish: I tre av studierna jämfördes Azopt när det togs som enda läkemedel två eller tre gånger per dag med timolol (en betablockerare) och med dorzolamid (en annan karbanhydrashämmare).
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Azopt, podávaný samotný dvakrát alebo trikrát denne, porovnával s timololom (betablokátorom) a dorzolamidom (ďalším inhibítorom karboanhydrázy).
Swedish: Den aktiva substansen i Azopt, brinzolamid, är en karbanhydrashämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Azopt, brinzolamid, je inhibítor karboanhydrázy.
Swedish: Azopt var lika effektivt som dorzolamid när det användes som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till timolol, med sänkningar av ögontrycket på mellan 3,4 och 5,7 mmHg.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil samotný alebo ako prídavok k timololu, bol taký účinný ako dorzolamid, pričom tlak sa znížil o 3,4 až 5,7 mmHg.
Swedish: När Azopt användes som enda läkemedel var det mindre effektivt än timolol.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil samotný, bol menej účinný ako timolol.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azopt finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azopt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: När Azopt användes som tilläggsbehandling till travoprost hade det liknande effekt som timolol när det gällde att sänka ögontrycket.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k travoprostu, mal pri znižovaní očného tlaku podobnú účinnosť ako timolol.
Swedish: Vilka är riskerna med Azopt?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azopt?
Swedish: Hur används Azopt?
Slovak: Ako sa liek Azopt používa?
Swedish: I de sista två studierna jämfördes Azopt taget två gånger om dagen med timolol när läkemedlen användes som tillägg till travoprost (en prostaglandinanalog).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa porovnávalo pridanie lieku Azopt, dorzolamidu alebo placeba (zdanlivého lieku) k timololu a v dvoch posledných štúdiách sa porovnával liek Azopt používaný dvakrát denne s timololom, ak sa používali ako prídavok k travoprostu (analógom prostaglandínu).
Swedish: Vad används Azopt för?
Slovak: Na čo sa liek Azopt používa?
Swedish: Vad är Azopt?
Slovak: Čo je liek Azopt?
Swedish: Den studie där Azopt togs som enda läkemedel och jämfördes med timolol pågick i 18 månader, övriga studier pågick i tre månader.
Slovak: Všetky štúdie trvali tri mesiace okrem štúdie, v ktorej sa porovnával liek Azopt používaný samostatne s timololom a ktorá trvala 18 mesiacov.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Azopt vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur har Azopts effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Azopt skúmaný?
Swedish: Azopt var även effektivare än placebo när det användes som tilläggsbehandling till timolol.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k timololu, bol účinnejší ako placebo.
Swedish: Anmärkning:
Slovak: Poznámka:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produkt>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i punkt III i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Swedish: [När det gäller åldersgruppen, måste den lägsta åldern anges som följer: Luivac och associerade namn: barn från 4 års ålder
Slovak: [Pokiaľ ide o vekovú skupinu, minimálny vek sa má uvádzať nasledovne: Luivac a súvisiace názvy: deti vo veku od 4 rokov
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta delarna av Produktinformationen är resultatet av remitteringsförfarandet.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Swedish: Därför rekommenderas inte administreringen av <produkt> för att förebygga pneumoni.
Slovak: Z tohto dôvodu sa podávanie <názov lieku> na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
Swedish: [För alla produkter i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (i förekommande fall genom tillägg, byte eller radering av text) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan].
Slovak: [V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I sa majú existujúce informácie o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.]
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> kan förebygga pneumoni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré preukazujú, že používanie <názov lieku>
Swedish: Användning av <produkt> vid förebyggande av lunginflammation rekommenderas inte, eftersom det inte finns några data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> har någon förebyggande effekt mot lunginflammation.
Slovak: na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré takýto účinok preukazujú.
Swedish: Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är tillåten men åldersgränsen bör specificeras.]
Slovak: Buccalin a súvisiace názvy: deti vo veku od 2 rokov Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách] [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
Swedish: [Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela produktresumén]
Slovak: [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
Swedish: [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner bör en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela bipacksedeln]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných RTI je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
Swedish: Produktresumé
Slovak: Terapeutické indikácie
Swedish: Förebyggande av återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna.
Slovak: Prevencia opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest u dospelých.
Swedish: Förebyggande av återkommande infektioner i de övre luftvägarna hos vuxna.
Slovak: Prevencia opakujúcich sa infekcií horných dýchacích ciest u dospelých.
Swedish: Det konstateras att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan uppträda.
Slovak: Uvádza sa, že sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Ingen ny säkerhetsrisk identifierades och säkerhetsprofilen fortsätter totalt sett att vara oförändrad för dessa läkemedel.
Slovak: Nebolo identifikované žiadne nové riziko týkajúce sa bezpečnosti a bezpečnostný profil týchto liekov ostáva celkovo nezmenený.
Swedish: Detta förfarande är begränsat till luftvägssjukdomar.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na ochorenia dýchacích ciest.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning rekommenderas att söka vetenskapliga råd från de relevanta behöriga myndigheterna för utformningen av dessa studier.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporúča, aby sa obrátili na príslušné vnútroštátne orgány, ktoré im poskytnú odborné rady týkajúce sa návrhu týchto štúdií.
Swedish: Den 8 juni 2018 inledde därför den italienska behöriga myndigheten (AIFA) ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för bakteriella lysatinnehållande läkemedel för luftvägsinfektioner, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) preto 8. júna 2018 začal postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty na respiračné ochorenia a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: Den italienska behöriga myndigheten (AIFA) fann att resultaten av nyligen genomförda studier ifrågasätter effekten av dessa läkemedel vid luftvägsinfektioner.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) usúdil, že výsledky nedávnych štúdií vyvolávajú pochybnosti o účinnosti týchto liekov pri respiračných infekciách.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska senast under det första kvartalet 2022 registrera omformulerade produkter utan fenol.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistruje lieky so zmenou zloženia bez fenolu do 1. štvrťroku 2022.
Swedish: För produkterna, som har olika namn i olika medlemsstater, används här de vanligaste namnen, och det bör förstås att det avser samtliga associerade namn.
Slovak: Tieto lieky majú v členských štátoch rôzne názvy a hoci je v tomto dokumente použitý najčastejší názov, rozumie sa, že sa vzťahuje na všetky súvisiace názvy.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Respivax.
Slovak: Na liek Respivax sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Polyvaccinum och inga data identifierades hos vuxna.
Slovak: Na liek Polyvaccinum sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia a neboli identifikované žiadne údaje u dospelých.
Swedish: Värt att notera är att arbetsgruppen för European Respiratory Society och European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases avråder användning av orala bakteriella lysater för att behandla nedre luftvägsinfektioner hos vuxna (Woodhead, 2011).
Slovak: Je potrebné uviesť, že Pracovná skupina Európskej respirologickej spoločnosti a Európskej spoločnosti pre klinickú mikrobiológiu a infekčné choroby neodporúča perorálne bakteriálne lyzáty na liečbu infekcií LRTI u dospelých (Woodhead, 2011).
Swedish: Efter att ha granskat beredningarnas och läkemedelsformernas lämplighet att användas i de godkända pediatriska populationerna upp till 5 år fann CHMP att acceptansstudier bör utföras på barn under 5 år för Respivax, Buccalin, Ismigen och Polyvaccinum injektionsvätska, suspension.
Slovak: Po preskúmaní vhodnosti prípravkov a liekových foriem na použitie v schválených pediatrických populáciách vo veku do päť rokov výbor CHMP usúdil, že je potrebné uskutočniť štúdie prijateľnosti u detí mladších ako päť rokov pre lieky Respivax, Buccalin, Ismigen a injekčnú suspenziu Polyvaccinum.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Polyvaccinum-innehållande läkemedel innehåller fenol, som är ett hjälpämne som bör undvikas.
Slovak: Výbor CHMP v závere skonštatoval, že lieky obsahujúce Polyvaccinum obsahujú pomocnú látku fenol, ktorej sa treba vyhnúť.
Swedish: Säkerhetsinformationen från de båda kliniska prövningarna och farmakovigilansuppgifterna överensstämde med den kända säkerhetsprofilen, som beskrivs i produktinformationen; sällsynta överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner har rapporterats.
Slovak: Informácie o bezpečnosti z klinických skúšaní aj farmakovigilančné údaje boli v súlade so známym bezpečnostným profilom opísaným v informáciách o lieku; boli hlásené zriedkavé reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie.