FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas l'A 771726, alors que la fraction non liée de l'A 771726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450 [CYP]) n'a pas mis en évidence un impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
English: What Leflunomide medac is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide medac How to take Leflunomide medac Possible side effects
French: Qu'est-ce que Léflunomide medac et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Léflunomide medac Comment prendre Léflunomide medac
English: The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
French: L'efficacité du léflunomide a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
English: What Leflunomide medac is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Léflunomide medac et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The active metabolite of leflunomide, A771726 is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Le métabolite actif du léflunomide, A 771726, est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
French: A la dose de 20 mg / jour, la concentration plasmatique moyenne du A 771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
English: For other substrates of BCRP (e.g. methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration should also be undertaken with caution.
French: Pour les autres substrats de la BCRP (par ex., le méthotrexate, le topotécan, la sulfasalazine, la daunorubicine, la doxorubicine) et la famille des OATP notamment les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (par ex., la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine, le méthotrexate, le natéglinide, le répaglinide, la rifampicine), l'administration concomitante devra également être réalisée avec prudence.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide medac and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, Léflunomide medac et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P 450), les taux plasmatiques de l'A 771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
English: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
French: • de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l'atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l'hypercholestérolémie (cholestérol élevé),
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l'A 771726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
English: • alosetron for the management of severe diarrhoea
French: • de l'alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,
English: Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
French: Léflunomide medac est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 to 20 mg Leflunomide medac once daily, depending on the severity of the disease.
French: • Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 à 20 mg de Léflunomide medac par jour, selon la gravité de la maladie.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide medac, and for a certain amount of time after stopping treatment.
French: Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide medac et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
English: Leflunomide medac is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
French: Léflunomide medac est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
English: Other medicines and Leflunomide medac
French: Autres médicaments et Léflunomide medac
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine].
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les 2 traitements étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
English: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer
French: • de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer,
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide with matching placebo in two parallel groups during the initial three day double blind period.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond anti-rhumatismal (n = 121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (l'A 771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
English: • a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia),
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
English: After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques du A 771726 sont mesurées une première fois.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide medac without using reliable contraceptive measures.
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide medac.
English: • repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes
French: • du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète,
English: • abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
French: • sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
English: • a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
French: • diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Léflunomide medac rapidement et suffisamment de votre organisme.
English: The efficacy of leflunomide was confirmed in this study, but no incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
French: Aucun bénéfice global supplémentaire n'a été observé dans la population étudiée avec l'utilisation de la dose de charge.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Maintenir le flacon bien fermé à l'abri de l'humidité.
English: In a study with radiolabelled
French: Lors d'une étude ayant utilisé le léflunomide radiomarqué au
English: Symptoms of psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty in moving, pain, and patches of red, scaly skin (skin lesions).
French: Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).
English: Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
French: Ensuite, les taux plasmatiques du A 771726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d'au moins 14 jours.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide medac, as you need to ensure that all traces of Leflunomide medac have left your body before trying to become pregnant.
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Léflunomide medac, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace de Léflunomide medac dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
English: • tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
French: • fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale,
English: In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques du A 771726 sont mesurées une première fois.
English: • theophylline for asthma
French: • de la théophylline prescrite dans l'asthme,
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que l'A 771726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤ 40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
English: tenosynovitis Uncommon: tendon rupture
French: ténosynovite Peu fréquents : rupture tendineuse
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
French: Le léflunomide est indiqué chez l'adulte :
English: • an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice,
French: • les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse,
English: In a small (n = 30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
French: Dans une étude conduite chez 30 patients et étudiant l'association du léflunomide (à la dose de 10 à 20 mg par jour) au méthotrexate (à la dose de 10 à 25 mg par semaine), une augmentation des enzymes hépatiques de 2 à 3 fois au-delà de la limite supérieure de la normale a été observée chez 5 des 30 patients.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301).
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6 % versus 28,6 % (étude MN301), et 49,4 % versus 26,3 % (étude US301).
English: INFORMATION IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Léflunomide medac 10 mg
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme Not known: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
French: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Fréquence indéterminée : lupus cutané érythémateux, psoriasis pustuleux ou aggravation de psoriasis, syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
English: Not known: renal failure
French: Fréquence indéterminée : insuffisance rénale
English: Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
French: Fréquence indéterminée : diminution faible et réversible de la concentration du sperme en spermatozoïdes, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes
English: How to store Leflunomide medac Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Léflunomide medac Contenu de l'emballage et autres informations
English: • severe increase in blood pressure,
French: • augmentation importante de la pression artérielle,
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide medac once daily.
French: • Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide medac par jour.
English: Leflunomide medac contains lactose.
French: Léflunomide medac contient du lactose.
English: • sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis
French: • de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde,
English: Patients were 317 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quelque soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
English: • a decrease in the levels of potassium in the blood,
French: • diminution du taux sanguin de potassium,
English: LDH increased Not known: hypouricemia
French: augmentation de la LDH Fréquence indéterminée : hypo-uricémie
English: • an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
French: • augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
French: L'A 771726, métabolite actif du léflunomide, étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques d'A 771726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
English: • if you have moderate to severe kidney problems,
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
English: • inflammation of the lung (interstitial lung disease),
French: • inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
English: Leflunomide medac 15 mg
French: Léflunomide medac 15 mg
English: • Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de
English: Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18 % and 55 %, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont diminué la Cmax et l'AUC moyennes de la caféine (substrat du CYP1A2) de 18 % et 55 % respectivement, ce qui suggère que l'A771726 pourrait être un inducteur faible du CYP1A2 in vivo.
English: • if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
French: • si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
English: • a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
French: • légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) or 25 mg/day (n = 104).
French: L'étude de phase II, étude YU203 randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités sous placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/j (n = 104).
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin Uncommon: urticaria
French: Fréquents accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée Peu fréquents : urticaire Très rares :
English: Leflunomide medac 20 mg
French: Léflunomide medac 20 mg
English: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal Not known: pulmonary hypertension
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.
English: Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 0.09 mg of soya lecithin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 0,09 mg de lécithine de soja.
English: • other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
French: • d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine et d'autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate)] car leur association n'est pas souhaitable,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2015
English: Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose (as monohydrate) and 0.06 mg of soya lecithin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 76 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 0,06 mg de lécithine de soja.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
French: Quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1
English: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: <Léflunomide medac 10 mg :> 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose (as monohydrate) and 0.12 mg of soya lecithin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 152 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 0,12 mg de lécithine de soja.
English: • indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation
French: • de l'indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l'inflammation,
English: Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 498).
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 498).
English: • severe infections called sepsis which may be fatal,
French: infections sévères, y compris états septiques pouvant être fatals.
English: • mild increase in blood pressure,
French: • légère augmentation de la pression artérielle,