FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 10 und Woche 14 wurde ein verbessertes klinisches Ansprechen bei einem höheren Anteil der Patienten, die Vedolizumab erhielten (16 % und 22 %), gesehen, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten (7 % und 12 %).
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons ble observert ved uke 10 og 14 for en større andel av pasientene som fikk vedolizumab, henholdsvis 16 % og 22 %, sammenlignet med pasientene som fikk placebo, henholdsvis 7 % og 12 %.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
German: Die Verbesserungen waren im Vergleich zu der Placebo-Gruppe in Woche 6 und Woche 52 für EQ-5D und EQ-5D-VAS-Werte, alle IBDQ-Subskalen (Darmsymptome, Körperfunktion, emotionale Funktion und soziale Funktion) und alle Subskalen des SF-36 einschließlich der Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) signifikant größer.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser viste klinisk betydningsfulle forbedringer for gruppen som fikk vedolizumab, og forbedringene var signifikant større sammenlignet med gruppen som fikk placebo ved uke 6 og 52 med hensyn til EQ-5D og EQ-5D VAS-skala, alle subskalaer av IBDQ (tarmsymptomer, systemisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon), og alle subskalaer av SF-36 inklusiv "Physical Component Summary" (PCS) og "Mental Component Summary" (MCS).
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn betrugen die Serum-Talspiegel im Steady-State 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) bzw. 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom var gjennomsnittlig trough-konsentrasjon i serum ved "steady state" henholdsvis 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08) og 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55).
German: Vedolizumab Alle acht Wochen n = 122
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 8. uke n = 122
German: Infektion der Atemwege, Vulvovaginalkandidose, Mundsoor, Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
German: Klinische Remission, Woche 10 Gesamt
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon, uke 10 Totalt
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Sakkarose, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80.
German: TNFα-Antagonist(en) naïv^
Norwegian Bokmål: TNFα-antagonist(er) naive^
German: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Norwegian Bokmål: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
German: Entyvio ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zu Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Kunststoffkappe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio ser ut og innholdet i pakningen Entyvio er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske som kommer i hetteglass med gummipropp og plasthette.
German: Verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske
German: Patienten, die zuvor Natalizumab erhielten, sollten, wenn es der klinische Zustand des Patienten zulässt, in der Regel mindestens 12 Wochen warten, bevor eine Therapie mit Entyvio eingeleitet wird.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært eksponert for natalizumab bør normalt vente minimum 12 uker før behandling med Entyvio starter, hvis ikke annet er indisert på grunn av pasientens kliniske tilstand.
German: Patienten, bei denen in Woche 6 kein Ansprechen nachweisbar war, blieben in der Studie und erhielten Vedolizumab alle vier Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde respons ved uke 6 forble i studien og fikk vedolizumab hver fjerde uke.
German: In den kontrollierten Studien GEMINI I und II betrug die Infektionshäufigkeit 0,85 pro Patientenjahr bei den mit Vedolizumab behandelten Patienten und 0,70 pro Patientenjahr bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte studiene GEMINI I og II var hyppigheten av infeksjoner 0,85 per pasientår i gruppen som fikk vedolizumab og 0,70 per pasientår i gruppen som fikk placebo.
German: Exploratorische Analysen in der GEMINI II-Studie n klinisch relevante Verbesserungen für die alle vier Wochen und für die alle acht Wochen mit Vedolizumab behandelten Patienten und die Verbesserungen vom Ausgangswert bis Woche 52 waren im Vergleich mit der Placebo-Gruppe signifikant besser bei den EQ-5D und EQ-5D-VAS-Werten, dem IBDQ-Gesamt-Score und den IBDQ-Subskalen für Darmsymptome und Körperfunktion.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser viste klinisk betydningsfulle forbedringer hos gruppene som fikk vedolizumab hver fjerde uke og åttende uke i GEMINI II, og forbedringene var signifikant større sammenlignet med gruppen som fikk placebo fra "baseline" til uke 52 med hensyn til EQ-5D og EQ-5D VAS-skala, total IBDQ og IBDQ-subskalaer av tarmsymptomer og systemisk funksjon.
German: Die Patienten (n = 368) wurden randomisiert (3:2) und erhielten doppelblind zwei Dosen Vedolizumab 300 mg oder Placebo in Woche 0 und Woche 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 368) ble dobbeltblindet randomisert (3:2) til å få 300 mg vedolizumab eller placebo uke 0 og uke 2.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn bis Woche 14 keine Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med Crohns sykdom bør avsluttes, hvis det ikke er observert noen tegn til terapeutisk nytte innen uke 14 (se pkt.
German: Patienten mit Morbus Crohn, die nicht angesprochen haben, profitieren möglicherweise von einer Dosis Entyvio in Woche 10 (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med Crohns sykdom som ikke har vist respons (se pkt 4.4) kan ha nytte av en dose Entyvio ved uke 10.
German: Bei Verwendung von Mayo-Subscores wurde ein klinisches Ansprechen in Woche 10 und Woche 14 bei einem höheren Prozentsatz von Vedolizumab-Patienten erreicht (32 % bzw. 39 %), im Vergleich zu Placebo-Patienten (15 % bzw. 21 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved bruk av partiell Mayo-score ble oppnådd ved uke 10 og uke 14 for en større andel av pasientene som fikk vedolizumab (henholdsvis 32 % og 39 %) sammenlignet med de som fikk placebo (henholdsvis 15 % og 21 %).
German: Über die gleichzeitige Anwendung von biologischen Immunsuppressiva mit Vedolizumab stehen keine Daten aus klinischen Studien zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på samtidig bruk av vedolizumab og biologiske immunsuppressiver er tilgjengelig.
German: Der murine Vorläufer von Vedolizumab linderte die Entzündung des Magen-Darm-Traktes in Lisztaffen mit Colitis, die als Modell für Colitis ulcerosa verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Den murine prekursoren til vedolizumab lindret gastrointestinal inflammasjon hos bomullstopptamariner med kolitt, en modell for ulcerøs kolitt.
German: Malignität
Norwegian Bokmål: Maligniteter
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studien GEMINI II und III in Woche 6 und Woche 10
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 6 og uke 10 i studiene GEMINI II og III Studieendepunkt
German: Patienten, bei denen in GEMINI II in Woche 6 kein Ansprechen nachweisbar war, blieben in der Studie und erhielten Vedolizumab alle vier Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke viste respons ved uke 6 i GEMINI II forble i studien og fikk vedolizumab hver fjerde uke.
German: 2 Bei dieser Zeit wird vorausgesetzt, dass die rekonstituierte Lösung sofort in der Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszweckenverdünnt und nur im Infusionsbeutel aufbewahrt wird.
Norwegian Bokmål: 2 Oppbevaringstiden forutsetter at den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart blir fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, og kun oppbevares i infusjonsposen.
German: Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Entyvio nicht schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio.
German: Der positive Effekt von Vedolizumab auf klinisches Ansprechen, Remission und Abheilung der Schleimhaut wurde sowohl bei Patienten beobachtet, die vorher nicht mit TNFα-Antagonisten behandelt wurden, als auch bei denen, bei denen eine vorausgegangene Behandlung mit einem TNFα-Antagonisten fehlgeschlagen war.
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige effekten av vedolizumab på klinisk respons, remisjon og slimhinnetilheling ble observert både hos pasienter uten tidligere eksponering for TNFα-antagonister og hos pasienter der
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vedolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vedolizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (se pkt.
German: Verschlusskappe der Durchstechflasche entfernen und die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Norwegian Bokmål: Fjern flip-off hetten fra hetteglasset og tørk av med spritserviett.
German: • mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
German: Bei der Herstellung der Entyvio-Lösung zur intravenösen Infusion auf eine aseptische Arbeitsweise achten.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Entyvio oppløsning til intravenøs infusjon.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie eine untypische Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med ukarakteristisk farge eller som inneholder partikler skal ikke administreres.
German: Jegliche Zeit in der Durchstechflasche muss von der Zeit, die die Lösung im Infusionsbeutel aufbewahrt werden darf, abgezogen werden.
Norwegian Bokmål: En hver tid den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i hetteglasset, skal trekkes fra oppbevaringstiden oppløsningen kan oppbevares i infusjonsposen.
German: Das Fläschchen kann während dieser Zeit leicht geschwenkt und einer Sichtprüfung unterzogen werden, um zu überprüfen, ob der Inhalt bereits vollkommen gelöst ist.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset kan roteres og inspiseres for oppløsning i løpet av denne tiden.
German: Der Wirkstoff ist: Vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er vedolizumab.
German: Bei mit Vedolizumab behandelten Patienten wurden nach Einnahme eines oralen Impfstoffes mit inaktivierten Cholera-Bakterien niedrigere Serokonversionsraten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Individer eksponert for vedolizumab hadde lavere serokonversjonsrater etter å ha fått en inaktivert oral koleravaksine.
German: Bei Patienten mit mild bis mittelschwer ausgeprägter IR auf Vedolizumab in der Anamnese sollten die Ärzte vor der nächsten Infusion eine Vorbehandlung (z. B. mit Antihistaminika, Hydrocortison und/oder Paracetamol) in Betracht ziehen, um die Risiken zu minimieren (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere forbehandling (f.eks. med antihistaminer, hydrokortison og/eller paracetamol) før neste infusjon hos pasienter med tidligere mild til moderat IRR overfor vedolizumab, for å redusere risikoen (se pkt.
German: Bei gesunden Probanden wurde im Liquor keine Veränderung des CD4+/CD8+-Verhältnisses vor und nach der Verabreichung von Vedolizumab beobachtet.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab påvirket ikke transport av CD4+ og CD8+ inn i CNS, vist ved mangel på endring i CD4+/CD8+-forholdet i cerebrospinalvæske før og etter administrasjon av vedolizumab hos friske frivillige.
German: *Die Placebo-Gruppe umfasst jene Teilnehmer, die in Woche 0 und Woche 2 Vedolizumab erhielten und von Woche 6 bis Woche 52 in die Gruppe randomisiert wurden, die Placebo erhielt.
Norwegian Bokmål: *Placebogruppen inkluderer de individene som fikk vedolizumab ved uke 0 og uke 2, og som var randomiserte til få placebo fra uke 6 til 52.
German: Vedolizumab Alle vier Wochen n = 125
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 4. uke n = 125
German: Es wird empfohlen, allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Entyvio alle Impfungen nach den aktuellen Impfempfehlungen zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter oppdateres med all immunisering i henhold til gjeldende immuniseringsveiledning før behandling med Entyvio startes opp.
German: Vedolizumab ist ein immunsuppressives Biologikum, das selektiv im Gastrointestinaltrakt wirkt.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et tarmselektivt immunsuppressivt biologisk legemiddel.
German: • Pfeifende Atmung oder Atemnot
Norwegian Bokmål: • tung pust eller pusteproblemer
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vedolizumab
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vedolizumab
German: Bei Patienten, bei denen in Woche 6 ein klinisches Ansprechen nachweisbar war, wurde ein Kortikosteroid-Ausschleichschema begonnen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste klinisk respons etter 6 uker måtte begynne på nedtrapping av kortikosteroider.
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Die Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Vedolizumab wurde bei gesunden Probanden und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vedolizumab ved enkeltdosering og gjentatt dosering er undersøkt hos friske individer og hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i mage-tarmkanalen.
German: Vedolizumab Alle vier Wochen n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 4. uke n = 154
German: Die 5 ml (300 mg) der rekonstituierten Entyvio-Lösung zu 250 ml steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszweckenhinzufügen, und den Infusionsbeutel vorsichtig durchmischen (es ist nicht erforderlich, vor der Zugabe von Entyvio, 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen).
Norwegian Bokmål: Tilsett 5 ml (300 mg) rekonstituert Entyvio til 250 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske og bland forsiktig infusjonsposen (5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske trenger ikke å trekkes ut av infusjonsposen før Entyvio settes til).
German: • Mit Entyvio behandelte Patienten müssen auf sämtliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen oder Symptome einschließlich der unten aufgelisteten überwacht werden: o Progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Bewegungsstörungen der
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Entyvio bør overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer, slike som følgende: o Progressiv svakhet i kroppens ene side eller klossethet i lemmene o Synsforstyrrelser o Endret tankesett, hukommelse og orientering, som fører til forvirrnig eller endret personlighet
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Entyvio Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
German: Oropharyngeale Schmerzen, Verstopfte Nase, Husten
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter, nesetetthet, hoste
German: Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen over 30 minutter (se pkt.
German: • Patienten-Informationskarte
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
German: Verbliebene Restmengen der rekonstituierten Lösung bzw. der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av den rekonstituerte oppløsningen eller infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares til gjenbruk.
German: Die verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken kann bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) oder bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur und danach bis zu einer Gesamtlagerungsdauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan oppbevares i opptil 12 timer ved romtemperatur, ikke over 25 °C, eller i opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C); eller i opptil 12 timer ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C - 8 °C) opptil totalt 24 timer.
German: Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
German: Vedolizumab reduziert die Entzündungen im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab reduserer gastrointestinal inflammasjon hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
German: Ein 24-Stunden-Zeitraum kann bis zu 8 Stunden bei 2 °C - 8 °C für die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und bis zu 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C für die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel umfassen; der Infusionsbeutel muss allerdings während der verbleibenden Zeit bis zum Ablauf der 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: En 24-timers periode kan omfatte opptil 8 timer ved 2 °C - 8 °C for rekonstituert oppløsning i hetteglasset og opptil 12 timer ved 20 °C - 25 °C for fortynnet oppløsning i infusjonspose, men infusjonsposen må oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i resten av 24-timersperioden.
German: Wenn PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Vedolizumab unterbrochen werden, und wenn sich die Diagnose bestätigt, muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, må behandling med vedolizumab avbrytes midlertidig.
German: Anale Abszesse, Analfissur, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Hämorrhoiden
Norwegian Bokmål: Analabscess, analfissur, kvalme, dyspepsi, obstipasjon, mageutspiling, flatulens, hemoroider
German: Sobald die mild bis mittelschwer ausgeprägte IR nachlässt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Så fort mild til moderat IRR gir seg, skal infusjonen fortsette.
German: • Schwellung
Norwegian Bokmål: • magesyke
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble sett i kliniske studier.
German: Bei Patienten, die ansprechen, sollte die Therapie ab Woche 14 alle acht Wochen weitergeführt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes hver åttende uke fra uke 14 hos responderende pasienter.
German: Wie ist Entyvio anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio blir gitt
German: Klinische Remission
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon
German: Verbessertes klinisches Ansprechen, Woche 6
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons, uke 6 Totalt
German: Für Vedolizumab sind für Patienten, die zuvor mit Natalizumab oder Rituximab behandelt wurden, keine Daten aus klinischen Studien vorhanden.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studiedata på vedolizumab er tilgjengelig for pasienter tidligere behandlet med natalizumab eller rituksimab.
German: Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen Entyvio wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Entyvio er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
German: • Während der ersten zwei Infusionen und für ca. 2 Stunden nach Abschluss der Infusion wird Sie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genau überwachen.
Norwegian Bokmål: • Ved de to første infusjonene vil lege eller sykepleier nøye overvåke deg under infusjonen og i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet.
German: Vedolizumab Alle acht Wochen n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 8. uke n = 154
German: Follikulitis
Norwegian Bokmål: Follikulitt
German: Takeda GmbH Tel.: 0800 8253325 medinfo@takeda.de
Norwegian Bokmål: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 46 % der Patienten nach 28 Wochen und 41 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 46 % etter 28 uker og 41 % etter 52 uker.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Entyvio angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du blir gitt Entyvio.
German: Formelle Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Vedolizumab wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til vedolizumab ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 45 % der Patienten nach 28 Wochen und 36 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 45 % av pasientene etter 28 uker og 36 % av pasientene etter 52 uker.
German: Die kombinierte Stabilität von Entyvio in der Durchstechflasche und in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel beträgt 12 Stunden bei 20 - 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte stabiliteten ved bruk av Entyvio i hetteglass og infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er totalt 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Die Durchstechflasche bis zu 20 Minuten bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) zur Auflösung, und damit sich eventuell gebildeter Schaum absetzen kann, stehen lassen.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i opptil 20 minutter ved romtemperatur (20 °C-25 °C), for å rekonstituere og for at skum skal legge seg.
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Norwegian Bokmål: Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonist.
German: Bei Patienten mit Anti-Vedolizumab-Antikörpern wurde von infusionsbedingten Reaktionen nach Vedolizumab-Infusionen berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner etter infusjon av vedolizumab til pasienter som hadde anti-vedolizumab-antistoffer.
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung in der Durchstechflasche wurde über 8 Stunden bei 2 °C-8 °C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert løsning er stabil ved oppbevaring i hetteglasset i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Entyvio verzichtet werden soll / die Behandlung mit Entyvio zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Entyvio skal avsluttes/avstås fra.