FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ningún paciente suspendió el tratamiento con ivacaftor debido al aumento de las aminotransferasas.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hætti á meðferð með ivacaftori vegna transamínasahækkana.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes del grupo de placebo utilizaron algunos medicamentos a una frecuencia mayor que los del grupo de ivacaftor.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var tíðni notkunar annarra lyfja hærri hjá sjúklingum í hópnum sem fékk lyfleysu en hjá hópnum sem fékk ivacaftor.
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en el IMC (kg/m2)
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli (kg/m2)
Spanish: Se desconoce si ivacaftor se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ivacaftor skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Hasta la semana 48
Icelandic: Í 48. viku
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, ver sección 4.2).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco (í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) stendur (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados 1:1 a recibir 150 mg de ivacaftor o placebo cada 12 horas con alimentos grasos durante 48 semanas, además de los tratamientos prescritos para la FQ (p. ej., tobramicina, dornasa alfa).
Icelandic: 150 mg af ivacaftori eða lyfleysu á 12 klst. fresti með fituríkum mat í 48 vikur, auk sinnar venjulegu meðferðar við slímseigjusjúkdómi (t.d. tóbramýcíni eða dornasi alfa).
Spanish: Se disponía de datos del porcentaje predicho de VEF1 (variable exploratoria) de 3 pacientes del grupo de 50 mg de ivacaftor y de 17 pacientes del grupo de 75 mg.
Icelandic: Gögn um áætlað FEV1 í prósentum (rannsóknarendapunktur) fengust fyrir 3 sjúklinga í hópnum sem fékk 50 mg skammt af ivacaftori og fyrir 17 sjúklinga í hópnum sem fékk 75 mg skammt af ivacaftori.
Spanish: En un análisis de subgrupos en pacientes de 6 a 11 años (8 pacientes con placebo y 9 pacientes con ivacaftor), el grupo de placebo mostró una mejoría en el porcentaje predicho medio de VEF1 desde el 94,0 % en la línea base hasta el 98,4 % posbasal; el grupo de ivacaftor mostró un ligero descenso en el valor medio de VEF1 desde el 97,5 % en la línea base hasta el 96,2 % global posbasal.
Icelandic: Í greiningu á undirhópi sjúklinga 6 til 11 ára (8 sjúklingar á lyfleysu og 9 sjúklingar á ivacaftori) sást breyting til hins betra hjá lyfleysuhópnum að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 frá 94,0% í upphafi í 98,4% eftir upphafsgildi; ivacaftorhópurinn sýndi lítillega lækkun að meðaltali á FEV1.frá 97,5% við upphaf í 96,2% í heild eftir upphafsgildi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO ESTUCHE DEL SOBRE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HULSTUR FYRIR SKAMMTAPOKA
Spanish: • Agrandamiento de las mamas en hombres
Icelandic: Brjóstastækkun hjá karlmönnum
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
Icelandic: Látið lækni barnsins vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram hjá barninu, þar sem þau gætu verið einkenni frá lifur:
Spanish: Las variables secundarias y exploratorias de eficacia evaluadas fueron el cambio absoluto desde el valor basal en el cloruro en el sudor durante 24 semanas de tratamiento, el cambio absoluto desde el valor basal en el peso, el índice de masa corporal (IMC) y la estatura (apoyado con las puntuaciones z de peso, IMC y estatura) tras 24 semanas de tratamiento y las determinaciones de la función pancreática como la elastasa-1 fecal.
Icelandic: Aukaendapunktar og rannsóknarendapunktar (e. exploratory endpoints) varðandi verkun voru heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita í 24 vikur á meðferð, heildarbreyting frá upphafi á þyngd, líkamsþyngdarstuðli og líkamshæð (byggt á z-gildum fyrir þyngd, líkamsþyngdarstuðul og hæð) eftir 24 vikur á meðferð og mælingar á starfsemi briss svo sem elastasi-1 í hægðum.
Spanish: 2 a 5 años (≥14 kg a <25 kg)
Icelandic: 2 til 5 ára (≥14 kg til <25 kg)
Spanish: La duración del tratamiento continuado con ivacaftor fue de 24 semanas para los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento placebo/ivacaftor de la parte 1 y de 16 semanas para los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento ivacaftor/placebo de la parte 1.
Icelandic: Tímalengd samfelldrar meðferðar með ivacaftori var 24 vikur fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu/ivacaftor meðferðarröð, samkvæmt slembiröðun í 1. hluta og 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor/lyfleysu meðferðarröð, samkvæmt slembiröðun í 1. hlutanum.
Spanish: 50 mg cada 12 h 440 (212)
Icelandic: 50 mg á 12 klst. fresti 440 (212)
Spanish: Este medicamento no se debe dar en combinación con tezacaftor/ivacaftor a niños menores de 12 años, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en ellos.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori börnum yngri en 12 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun meðferðarinnar hjá þessum börnum.
Spanish: • Enrojecimiento en el interior de los oídos
Icelandic: Roði innan í eyra
Spanish: Los pacientes continuaron con sus tratamientos de referencia prescritos para la FQ.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á þeirri hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados para pacientes de edad avanzada tratados con ivacaftor (administrado en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um aldraða sjúklinga sem fengu meðferð með ivacaftori (sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori).
Spanish: Cambio medio desde el valor basal en las puntuaciones z
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi á z-gildum
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo.
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið aukaverkanir Kalydeco með því að auka magnið af ivacaftori í líkamanum.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con la mutación G970R en el gen CFTR, el cambio absoluto medio (DE) del cloruro en el sudor en la semana 8 fue de -6,25 (6,55) mmol/l.
Icelandic: Hins vegar var heildarbreytingin á klóríðjónaþéttni í svita í 8. viku, hjá sjúklingum með G970R-CFTR stökkbreytinguna, að meðaltali (staðalfrávik) -6,25 (6,55) mmól/l.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A.
Icelandic: Ivacaftor er næmt CYP3A hvarfefni.
Spanish: Granulado en sobre 14 sobres
Icelandic: Kyrni í skammtapoka 14 skammtapokar
Spanish: En un análisis de subgrupos en pacientes con una variante genética R117H-5T confirmada, la diferencia en el cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 24 en el porcentaje predicho de VEF1 entre el grupo de ivacaftor y placebo fue del 5,3 % (IC del 95 %: 1,3; 9,3).
Icelandic: Í greiningu á undirhópi sjúklinga með staðfest R117H-5T erfðafræðilegt afbrigði, var munurinn á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafi eftir 24 vikur í prósentum af áætluðu FEV1 milli ivacaftors og lyfleysu 5,3% (95% CI 1,3; 9,3).
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, no se debe administrar la dosis de la noche de Kalydeco (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum, skal ekki gefa kvöldskammtinn af Kalydeco (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino de 2 mm aproximadamente de diámetro.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni, um það bil 2 mm í þvermál.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að taka lyfið.
Spanish: 25 mg cada 12 h 336
Icelandic: 25 mg á 12 klst. fresti 336
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Succinato acetato de hipromelosa Croscarmelosa sódica Laurilsulfato sódico (E487) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Hýprómellósa asetat súkkínat Natríumkroskarmellósi Natríumlárýlsúlfat (E487) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Spanish: Hiperemia de la membrana timpánica
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de ivacaftor en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15) á lyfjahvörf ivacaftors í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis cuando se utilice Kalydeco junto con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun þegar Kalydeco er notað samhliða miðlungsöflugum eða vægum CYP3A-virkjum.
Spanish: La diferencia del tratamiento estimada para ivacaftor frente a placebo fue de 2,1 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,1; 5,4).
Icelandic: Áætlaður munur milli ivacaftormeðferðar og lyfleysu var 2,1 prósentustig (95% CI -1,1; 5,4).
Spanish: La administración conjunta de ciprofloxacino con ivacaftor no afectó a la exposición a ivacaftor.
Icelandic: Samhliða gjöf cíprófloxasíns og ivacaftors hafði ekki áhrif á útsetninguna fyrir ivacaftori.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en monoterapia se evaluaron en 11 pacientes de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, en 19 pacientes de entre 12 meses y menos de 24 meses de edad, en 34 pacientes de entre 2 y menos de 6 años de edad, en 61 pacientes de entre 6 y menos de 12 años de edad y en 94 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar um ivacaftor einlyfjameðferð voru metnar hjá 11 sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða, 19 sjúklingum á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða, 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára, 61 sjúklingi á aldrinum 6 ára til allt að 12 ára og 94 sjúklingum á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára.
Spanish: • Consulte al médico de su hijo si le han dicho que su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.
Icelandic: Ræddu við lækni barnsins ef þér hefur verið sagt að barnið sé með nýrnavandamál, eða barnið hefur einhvern tíma haft þau.
Spanish: Medicamentos que afectan a la farmacocinética de ivacaftor
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lyfjahvörf ivacaftors
Spanish: Ciprofloxacino
Icelandic: Cíprófloxasín
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Cera de carnauba
Icelandic: Indigótín (E132) Karnaubavax
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a 150 mg dos veces a la semana (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í 150 mg tvisvar í viku (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Ivacaftor se administró por vía oral cada 12 horas con alimentos que contenían grasas además de los tratamientos prescritos para la FQ.
Icelandic: Ivacaftor var gefið til inntöku á 12 klst. fresti með fituríkum mat, auk annarrar ávísaðrar meðferðar við slímseigjusjúkdómi.
Spanish: No hay experiencia del uso de Kalydeco en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Hvorki er reynsla af notkun Kalydeco í einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: En el estudio 8 en pacientes con FQ menores de 24 meses, el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal fue de -67,9 mmol/l (IC del 95 %: -77,6; -58,2) en la semana 24.
Icelandic: Í rannsókn 8 hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem voru yngri en 24 mánaða var heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita -67,9 mmól/l (95% CI -77,6; -58,2) í 24. viku.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Kalydeco en monoterapia en pacientes menores de 18 años con una mutación R117H en el gen CFTR.
Icelandic: Kalydeco einlyfjameðferðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára með R117H stökkbreytingu á CTFR geninu.
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes con FQ, la semivida terminal media (DE) de ivacaftor fue aproximadamente de 9,3 (1,7) horas.
Icelandic: Þegar sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn ivacaftor í samsettri meðferð með tezacaftori, við jafnvægi, var lokahelmingunartími ivacaftors að meðaltali (staðalfrávik) um það bil 9,3 (1,7) klst.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Manitol
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Natríumkroskarmellósi Hýprómellósa asetat súkkínat Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Mannitól
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
Icelandic: Blandaðu öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri.
Spanish: • Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.
Icelandic: Haltu skammtapoka af kyrni þannig að strikalínan sé efst.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en pacientes de menos de 24 meses (estudio 8), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3, >5 y >8 veces el LSN fue del 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) y 11,1 % (2/18), respectivamente, en la cohorte de pacientes de 12 meses a menos de 24 meses.
Icelandic: 3. stigs klínísku rannsókninni á ivacaftori stóð hjá sjúklingum allt að 24 mánaða að aldri (rannsókn 8), var tíðni sjúklinga með transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-, >5- og >8-föld eðlileg efri mörk hjá rannsóknarþýðinu á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) og 11,1% (2/18), talið upp í sömu röð.
Spanish: El cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 8 en el porcentaje predicho de VEF1 (variable principal de eficacia) fue del 7,5 % en el periodo de ivacaftor y del -3,2 % en el periodo de placebo.
Icelandic: Meðalgildi heildarbreytingar frá upphafsgildi til loka 8. viku í prósentum af áætluðu FEV1 (aðalendapunkti verkunar) var 7,5% á ivacaftor tímabilinu og -3,2% á lyfleysutímabilinu.
Spanish: Dos pacientes, uno en el grupo de placebo y uno en el grupo de ivacaftor suspendieron de forma definitiva el tratamiento por el aumento de las aminotransferasas, ambos con valores >8 veces el LSN.
Icelandic: Tveir sjúklingar, annar á lyfleysu og hinn á ivacaftori hættu meðferðinni til frambúðar vegna hækkunar transamínasa, báðir með gildi >8-föld eðlileg efri mörk.
Spanish: 12 horas) a 140 pacientes con FQ de 12 años o mayores que eran homocigóticos para la mutación F508del del gen CFTR y con un VEF1 ≥40 % del predicho.
Icelandic: Ivacaftor (150 mg á 12 klst. fresti) var gefið 140 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem voru 12 ára og eldri og sem voru arfhreinir með F508del stökkbreytinguna á CFTR geninu og höfðu ≥40% af áætluðu FEV1.
Spanish: Los resultados de eficacia de un estudio de fase 2 en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR no mostraron una diferencia estadísticamente significativa en el VEF1 a lo largo de 16 semanas de tratamiento con ivacaftor en comparación con placebo (ver sección 5.1).
Icelandic: F508del stökkbreytingar á CFTR geninu var enginn tölfræðilega marktækur munur á FEV1 á 16 vikna meðferðartímabili hjá þeim sem fengu ivacaftor samanborið við þá sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Spanish: Puntuaciones z del IMC por edad en la semana 48e
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull miðað við aldur í z-gildi í 48. vikue
Spanish: En los estudios 1 y 2 en pacientes con la mutación G551D en un alelo del gen CFTR, ivacaftor dio lugar a disminuciones rápidas (15 días), sustanciales (el cambio medio del cloruro en el sudor desde valor basal hasta la semana 24 fue de -48 mmol/l [IC del 95 %: -51; -45] y de −54 mmol/l [IC del 95 %: -62; -47], respectivamente) y sostenidas (hasta 48 semanas) en la concentración de cloruro en el sudor.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 hjá sjúklingum með G551D stökkbreytinguna á einni samsætu CFTR gensins, leiddi ivacaftor til skjótrar (15 daga), verulegrar (meðalbreyting á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafsmælingu til og með 24. viku var -48 mmól/l [95% CI -51, -45] og -54 mmól/l [95% CI -62, -47], í hvoru tilviki fyrir sig), og viðvarandi (í 48 vikur) lækkunar á klóríðjónaþéttni í svita.
Spanish: En caso de un aumento significativo de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN], o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y hacer un seguimiento estrecho de los análisis de laboratorio hasta que remitan las anomalías.
Icelandic: Ef verulegar transamínasahækkanir koma fyrir (t.d. sjúklingar eru með ALAT eða ASAT hærra en 5-föld eðlileg efri mörk, eða ALAT eða ASAT hærra en 3-föld eðlileg efri mörk og bílirúbín hærra en 2-föld eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð og hafa náið eftirlit með rannsóknaniðurstöðum þar til gildin eru aftur innan eðlilegra marka.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
Icelandic: Ivacaftor eflir CFTR próteinið, þ.e. in vitro eykur ivacaftor opnun CFTR jónaganga og þar með eykst klóríðjónaflæði þegar um er að ræða tilteknar stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga (sem taldar eru upp í kafla 4.1) sem valda minni líkum á jónaganga-opnun samanborið við eðlilegt CFTR.
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum.
Spanish: En la visita de seguimiento, 4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde la semana 16 de la parte 2 fue del -5,9 % (9,4 %).
Icelandic: Við læknisheimsókn til eftirfylgni, 4 vikum eftir að gjöf ivacaftors lauk, var heildarbreyting í prósentum af áætluðu FEV1 í 16. viku í 2. hluta að meðaltali (staðalfrávik) -5,9% (9,4%).
Spanish: La Tabla 3 muestra las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia en los ensayos clínicos (estudios controlados con placebo y estudios no controlados) en los que la duración de la exposición a ivacaftor osciló entre 16 semanas y 144 semanas.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ivacaftor sem einlyfjameðferð (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
Spanish: Los comprimidos de Kalydeco se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Icelandic: Kalydeco töflur á að taka með fituríkum mat.
Spanish: Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor.
Icelandic: Kalydeco inniheldur virka innihaldsefnið ivacaftor.
Spanish: Se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H de acuerdo con las recomendaciones clínicas locales.
Icelandic: -T afbrigðisins sem greinst hefur með R117H stökkbreytinguna samkvæmt staðbundnum klínískum leiðbeiningum.
Spanish: La administración conjunta con digoxina, un sustrato sensible de la P-gp, aumentó la exposición a digoxina en 1,3 veces, lo que es coherente con la inhibición débil de la P-gp por ivacaftor.
Icelandic: P-gp hvarfefni, jók útsetningu fyrir dígoxíni 1,3-falt sem er í samræmi við væga hömlun á P-gp af völdum ivacaftors.
Spanish: Ivacaftor se administró por vía oral cada 12 horas con alimentos que contenían grasas.
Icelandic: Ivacaftor var gefið til inntöku á 12 klst. fresti með fituríkum mat.
Spanish: En pacientes heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada a la actividad residual de CFTR, la diferencia del tratamiento en el cambio absoluto medio desde el valor basal del cloruro en el sudor hasta la semana 8 fue de -9,5 mmol/l (IC del 95 %: -11,7; -7.3) entre ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor y placebo, y -4,5 mmol/l (IC del 95 %: -6,7; -2,3) entre ivacaftor y placebo.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni, var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors ásamt tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 8. viku að meðaltali -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3) og -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3) á milli ivacaftors og lyfleysu.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de Kalydeco cuando se utilice de forma concomitante con inhibidores potentes o moderados de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco en los pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores moderados de CYP3A, tales como fluconazol y eritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að minnka skammtinn af Kalydeco hjá sjúklingum sem taka miðlungsöfluga CYP3A-hemla samhliða, svo sem flúkónazól og erýtrómýcín (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Dos pacientes, uno en el grupo de placebo y uno en el grupo de ivacaftor, suspendieron de forma definitiva el tratamiento por el aumento de las aminotransferasas, ambos con valores >8 veces el LSN.
Icelandic: Tveir sjúklingar, annar á lyfleysu og hinn á ivacaftori, hættu meðferðinni til frambúðar vegna hækkunar transamínasa, báðir með gildi >8-föld eðlileg efri mörk.
Spanish: Los resultados fueron coherentes en ambas cohortes de 12 meses a menos de 24 meses y de 6 meses a menos de 12 meses.
Icelandic: Samræmi var í niðurstöðum bæði hjá 12 mánaða til allt að 24 mánaða rannsóknarþýðinu og hjá 6 mánaða til allt að 12 mánaða rannsóknarþýðinu.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en humanos.
Icelandic: Umbrot ivacaftors er mikið hjá mönnum.
Spanish: La exposición a ivacaftor puede disminuir con el uso concomitante de inductores de CYP3A, pudiendo dar lugar a una posible pérdida de la eficacia de ivacaftor.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar ivacaftors.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Kalydeco con inductores potentes de CYP3A, tales como rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.4).
Icelandic: Kalydeco samhliða öflugum CYP3A-virkjum svo sem rífampicíni, rífabútíni, fenóbarbítali, karbamazepíni, fenýtóíni og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES - ENVASE DE 56 COMPRIMIDOS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR - 56-TAFLNA PAKKNING