FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odpojte stříkačku od injekční lahvičky tak, že jí pootočíte proti směru hodinových ručiček a uvolníte z průhledného konce přepouštěcího prostředku.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky tak, že ju otočíte proti smeru hodinových ručičiek a uvoľnite ju z priehľadného konca pomôcky na prenos.
Czech: Léčba atak otoku
Slovak: Liečba atakov opuchu
Czech: 1000 IU přípravku Cinryze při prvních známkách vzniku akutní ataky.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE S ROZPÚŠŤADLOM
Czech: V průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byla tato míra výskytu 0,21 (rozmezí 0-4,56) a 86 % pacientů zaznamenalo v průměru ≤ 1 ataku za měsíc.
Slovak: Pred zaradením do štúdie hlásili osoby medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,08 - 28,0); počas liečby s profylaktickým Cinryze bola táto miera 0,21 (rozmedzie: 0 - 4,56) a u 86 % osôb sa objavil v priemere ≤ 1 atak za mesiac.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky
Slovak: Akékoľvek nežiaduce reakcie
Czech: V maturovaném stavu je tvořen 478 aminokyselinami o zdánlivé molekulové hmotnosti 105 kD.
Slovak: Inhibítor C1 je glykoproteín s jednoduchým reťazcom identifikovaný v plazme, ktorý vo svojom zrelom stave pozostáva zo 478 aminokyselín so zjavnou molekulovou hmotnosťou 105 kD.
Czech: Proto rekonstituujte pouze jednu injekční lahvičku přípravku Cinryze pro jednu dávku 500 IU.
Slovak: Preto na jednu dávku 500 IUrekonštitujte iba jednu injekčnú liekovku Cinryze.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách za EXP.
Slovak: Cinryze po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo injekčnej liekovke po „EXP".
Czech: Předpokládá se, že přijatá opatření jsou účinná na obalené viry, jako virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C, a na neobalené viry - virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Czech: Podání C1 antiesterasy zvyšuje sérové hladiny C1 antiesterasy a dočasně obnovuje přirozenou regulaci kontaktního, komplementového a fibrinolytického systému, čímž kontroluje otékání a náchylnost k otékání.
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský)
Czech: Ataky angioedému byly také méně závažné v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměrné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 nebo 32% redukce, p = 0,0008) a trvaly kratší dobu (průměr 2,1 dne oproti 3,4 dnům nebo 38% redukce, p = 0,0004).
Slovak: Ataky angioedému boli tiež menej závažné počas profylaktickej liečby s Cinryze v porovnaní s placebom (priemerné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 alebo 32 %-né zníženie, p =
Czech: Připojte stříkačku na vrchní část průhledného konce přepouštěcího prostředku otočením po směru hodinových ručiček.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku na vrch priehľadného konca pomôcky na prenos tak, že ho otočíte v smere hodinových ručičiek.
Czech: Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a aplikujte intravenózně (do žíly) pacientovi.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne (do žily).
Czech: Přípravek Cinryze při rutinní prevenci atak HAE
Slovak: Cinryze na obvyklú prevenciu atakov HAE
Czech: Cinryze 500 IU, prášek pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus I.v.
Slovak: Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský) i.v. použitie
Czech: Údaje shromážděné v tomto registru je nutno hlásit CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) v době předložení PSUR (periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti).
Slovak: Zozbierané údaje v registri sa majú oznámiť CHMP pri podávaní PSURov.
Czech: Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) rekonstitucí jedné injekční lahvičky Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) rekonstitucí dvou injekčních lahviček Způsob rekonstituce jedné injekční lahvičky
Slovak: Príprava jednej dávky Cinryze (500 IU) rekonštitúciou jednej injekčnej liekovky Príprava jednej dávky Cinryze (1 000 IU) rekonštitúciou dvoch injekčných liekoviek
Czech: 2 přepouštěcí filtry, 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky, 2 soupravy pro venepunkci a 2 ochranné podložky.
Slovak: 2 pomôcky na prenos s filtrom, 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky, 2 venepunkčné súpravy a 2 ochranné podložky.
Czech: Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus
Slovak: Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský)
Czech: V průběhu studie, kdy byly děti profylakticky léčeny přípravkem Cinryze (1000 jednotek každé 3 až 7 dnů, s výjimkou 3 letého dítěte, které dostávalo 500 jednotek každé 3 až 7 dnů), byla zaznamenána u dětí v různých věkových podskupinách střední měsíční míra výskytu atak HAE 0,4 (rozmezí 0-3,4) a 87 % dětí byla hlášena v průměru ≤ 1 ataka za měsíc.
Slovak: 3-ročného dieťaťa, ktoré dostávalo 500 jednotiek každých 3 až 7 dní), vyskytoval medián mesačnej miery HAE atakov 0,4 (rozmedzie: 0 - 3,4) a 87 % detí hlásilo v priemere ≤ 1 atak mesačne; tieto výsledky boli porovnateľné ako výsledky pozorované u dospelých.
Czech: Přepouštěcí filtr musí být před proděravěním zátkového uzávěru ve vertikální poloze.
Slovak: Pomôcka na prenášanie musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez zátku.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) zodpovedá množstvu inhibítora C1 prítomnému v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Czech: Přepouštěcí filtr musí být před proděravěním zátkového uzávěru injekční lahvičky s práškem ve vertikální poloze.
Slovak: Pomôcka na prenos musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom.
Czech: Jestliže po použití tohoto léku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po užití tohto lieku.
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Slovak: Voda na injekciu
Czech: Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a aplikujte intravenózně pacientovi.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne.
Czech: 1000/500 jednotek
Slovak: , 1 000 jednotiek respektíve 1 500 jednotiek
Czech: Věková skupina < 6 let:
Slovak: <6 rokov:
Czech: Druhá dávka 500 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
Slovak: Druhá dávka 500 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
Czech: Druhá injekce 500 IU se může podat v případě, že se vaše příznaky nelepší po 60 minutách.
Slovak: Druhá injekcia 500 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Czech: 2 injekční lahvičky přípravku Cinryze 500 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky s vodou pro injekci (každá obsahující 5 ml) 2 přepouštěcí filtry
Slovak: 2 injekčné liekovky Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok 2 injekčné liekovky s vodou na injekciu (v každej je 5 ml) 2 pomôcky na prenos s filtrom 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy
Czech: Jakmile se dvě injekční lahvičky rekonstituují, pokračujte v podávání pro dávku 1000 IU.
Slovak: Po rekonštitúcii oboch injekčných liekoviek pristúpte k procesu podávania pre dávku 1 000 IU.
Czech: Jedna injekční lahvička rekonstituovaného přípravku Cinryze obsahuje 500 IU C1 antiesterasy v 5 ml, z čehož vyplývá koncentrace 100 IU/ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka rekonštituovaného Cinryze obsahuje 500 IU inhibítora C1 v 5 ml, čo zabezpečí koncentráciu 100 IU/ml.
Czech: 500 IU přípravku Cinryze při první známce vzniku akutní ataky.
Slovak: 500 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Czech: Pro dávku 500 IU: je potřebná jedna injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 filtrační přepouštěcí prostředek, 1 jednorázová 10ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka.
Slovak: Pre dávku 500 IU: Potrebné sú jedna injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 1 pomôcka na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 přepouštěcí filtr, 1 jednorázová 10 ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka jsou nutné pro přípravu 500 IU.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 1 pomôcka na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka sú potrebné na prípravu jednej dávky 500 IU.
Czech: Druhá dávka 1000 IU se může podat v případě, že se vaše příznaky nelepší po 60 minutách.
Slovak: Druhá dávka 1 000 IU sa môže podať, ak sa vaše príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Czech: Přenosná agens
Slovak: Prenosní pôvodcovia nákaz
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Czech: Pro dávku 1000 IU: jsou potřebné dvě injekční lahvičky s práškem, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 2 filtrační přepouštěcí zařízení, 1 jednorázová 10ml injekční stříkačka, 1 souprava na venepunkci a 1 ochranná podložka.
Slovak: Pre dávku 1 000 IU: Potrebné sú dve injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom, 2 pomôcky na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
Czech: Prevence atak otoku před chirurgickým zákrokem
Slovak: Prevencia atakov opuchu pred zákrokom
Czech: Druhá dávka 1000 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
Slovak: Druhá dávka 1 000 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
Czech: • rukou a nohou (od kotníků dolů)
Slovak: • rúk a chodidiel
Czech: • Druhou injekci 1000 IU lze podat, pokud se příznaky nezlepší po 60 minutách.
Slovak: Druhá injekcia 1 000 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické udalosti
Czech: Co je Cinryze a k čemu se používá?
Slovak: Cinryze a na čo sa používa?
Czech: EMA/38663/2017 EMEA/H/C/001207
Slovak: EMA/38663/2017
Czech: Rovněž byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých byly zařazeny děti ve věku od 6 do 11 let.
Slovak: Takisto sa vykonali dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnili deti vo veku od 6 do 11 rokov.
Czech: Společnost navíc povede registr pacientů, aby získala další údaje o dlouhodobé bezpečnosti přípravku a způsobu jeho používání v praxi.
Slovak: Spoločnosť navyše bude viesť register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a spôsobe používania lieku v praxi.
Czech: Rovněž byly poskytnuty podpůrné údaje týkající se účinnosti přípravku Cinryze u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Slovak: Takisto boli predložené podporné údaje o účinnosti lieku Cinryze u detí vo veku od 2 do 5 rokov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinryze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinryze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Do druhé studie byli vybráni pacienti, kteří trpěli častými záchvaty, v průměru alespoň 2 záchvaty za měsíc.
Slovak: Pre druhú štúdiu sa vybrali pacienti s častými atakmi, priemerne najmenej s dvomi atakmi za mesiac.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinryze?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinryze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinryze.
Czech: Přípravek Cinryze byl účinný při prevenci záchvatů vyvolaných takovýmto zákrokem, u 98 % zákroků nedošlo během 72 hodin po zákroku k záchvatu.
Slovak: Cinryze bol účinný pri prevencii atakov vyvolaných týmito zákrokmi, pričom 98 % zákrokov nevyvolalo atak do 72 hodín.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami této bílkoviny trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům otoku.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
Czech: Lékař by měl pravidelně přehodnocovat potřebu rutinní prevence a může upravit četnost injekcí nebo dávku podle pacientovy reakce na léčbu.
Slovak: Lekár má pravidelne prehodnocovať potrebu bežnej prevencie a môže upraviť frekvenciu podávania injekcií alebo dávky podľa toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Czech: Pacienti rovněž obdrží školicí leták, který by si měli uschovat doma.
Slovak: Pacienti dostanú aj písomnú informáciu o zaškolení, ktorú majú uchovávať doma.
Czech: Jediným častým nežádoucím účinkem pozorovaným ve studiích přípravku Cinryze (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je vyrážka, která není závažná a vyskytuje se obvykle na pažích, hrudníku, břiše či v místě vpichu injekce.
Slovak: Jediný častý vedľajší účinok, ktorý sa pozoroval pri štúdiách skúmajúcich liek Cinryze (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100), je vyrážka, ktorá nie je závažná a zvyčajne sa vyskytuje na ramenách, hrudníku, bruchu alebo na mieste podania injekcie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinryze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinryze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Na základě důkazů ze studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Cinryze převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cinryze sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: U dětí ve věku od 6 do 11 let se dávka snižuje na 500 jednotek.
Slovak: V prípade detí vo veku od 6 do 11 rokov sa dávka zníži na 500 jednotiek.
Czech: Společnost, která přípravek Cinryze vyrábí, zajistí, aby ve všech členských státech zdravotničtí pracovníci, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Cinryze předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček s pokynem, že je třeba zajistit, aby ošetřující osoby a pacienti, kteří budou léčivý přípravek podávat v domácím prostředí, byli náležitě zaškoleni.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cinryze, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci vo všetkých členských štátoch, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Cinryze, dostali vzdelávací balík s pokynom zabezpečiť náležité zaškolenie pacientov a opatrovateľov, ktorí budú liek podávať doma.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cinryze platné v celé Evropské unii dne 15. června 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cinryze na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Lékař může rozhodnout, že injekci mohou podávat ošetřující osoby nebo sami pacienti, pokud jsou odpovídajícím způsobem zaškoleni.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že injekciu môžu podávať opatrovatelia a pacienti za predpokladu, že boli adekvátne zaškolení.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 24 pacientů z první studie, zkoumala počet záchvatů během 12týdenního období, ve kterém byl pacientům jako prevence podáván přípravek Cinryze nebo placebo.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 24 pacientov z prvej štúdie, sa skúmal počet atakov počas 12týždňového obdobia, keď sa pacientom podával liek Cinryze alebo placebo v rámci prevencie.
Czech: Také se používá k prevenci záchvatů otoků, které mohou být vyvolány lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu atakov angioedému, ktoré môžu byť vyvolané lekárskymi, zubárskymi alebo chirurgickými zákrokmi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou se příznaky u pacienta začaly zmírňovat.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Czech: Přípravek Cinryze je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Slovak: Cinryze je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na kvapkanie do žily.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cinryze.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cinryze.
Czech: Přípravek Cinryze se používá rovněž k rutinní prevenci u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, kteří trpí závažnými a častými záchvaty otoku, u nichž není prevence perorálními (ústy podávanými) léčivými přípravky dostačující, či u pacientů, jejichž záchvaty nejsou adekvátně léčeny.
Slovak: Cinryze sa používa aj na bežnú prevenciu v prípade dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov so závažnými a častými atakmi angioedému, pre ktorých prevencia pomocou perorálnych liekov nie je primeraná, alebo v prípade pacientov, ktorých ataky nie sú primerane liečené.
Czech: C1 inhibitor je bílkovina nezbytná k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což je skupina krevních bílkovin, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 je potrebný na reguláciu tzv. komplementových a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Cinryze a zlepšení se začalo projevovat 4 hodiny po jeho podání.
Slovak: Cinryze a všetci začali pociťovať zlepšenie do 4 hodín po liečbe.
Czech: Při rutinní prevenci u dospělých a dospívajících se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek každé 3 až 4 dny.
Slovak: Pri bežnej prevencii u dospelých a dospievajúcich sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek každé tri alebo štyri dni.
Czech: Společnost poskytla údaje o použití přípravku Cinryze k prevenci záchvatů u 91 dospělých a dětí s hereditárním angioedémem podstupujících lékařský, chirurgický či zubařský zákrok.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o použití lieku Cinryze na prevenciu atakov v prípade 91 dospelých a detí s hereditárnym angioedémom podstupujúcich lekársky, chirurgický alebo zubársky zákrok.
Czech: Přípravek Cinryze se používá jako náhrada chybějícího C1 inhibitoru, čímž se upraví jeho nedostatek a napomůže se prevenci či léčbě záchvatů otoku.
Slovak: Liek Cinryze sa používa ako náhrada chýbajúceho inhibítora C1 na nápravu deficiencie a ako pomoc pri prevencii alebo liečbe atakov angioedému.
Czech: Zlepšení do dvou hodin léčby vykázalo více než 50 % pacientů užívajících přípravek Cinryze ve srovnání s 33 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Viac ako 50 % pacientov, ktorým sa podal liek Cinryze, začalo pociťovať zlepšenie do dvoch hodín po liečbe v porovnaní s 33 % pacientov, ktorým sa podalo placebo.
Czech: Výdej přípravku Cinryze je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Cinryze je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinryze, lidský C1 inhibitor, je bílkovina získaná z lidské krve.
Slovak: Účinná látka lieku Cinryze, ľudský inhibítor C1, je proteín extrahovaný z ľudskej krvi.
Czech: Další informace o přípravku Cinryze
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Ve srovnání s obdobím před léčbou přípravkem Cinryze byl průměrný počet záchvatů v průběhu 12 týdnů léčby přípravkem Cinryze snížen a záchvaty byly méně závažné, netrvaly tak dlouho a vyžadovaly méně léčby.
Slovak: Cinryze sa znížil v porovnaní s obdobím pred podávaním lieku Cinryze a ataky boli miernejšie, netrvali tak dlho a vyžadovali menej intenzívnejšiu liečbu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinryze?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinryze?
Czech: V rámci prevence před lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek během 24 hodin před vlastním zákrokem.
Slovak: V rámci prevencie pred lekárskym, zubárskym alebo chirurgickým zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky s hmotnosťou nad 25 kg sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek do 24 hodín pred zákrokom.
Czech: Přípravek Cinryze byl účinnější než placebo při léčbě a prevenci záchvatů otoku ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s hereditárním angioedémem, přičemž ve většině případů se jednalo o dospělé.
Slovak: Cinryze bol účinnejší ako placebo pri liečbe a prevencii atakov angioedému v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s hereditárnym angioedémom, z ktorých väčšinu tvorili dospelí pacienti.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hereditárního angioedému.
Slovak: Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hereditárneho angioedému.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinryze se během 12týdenního období léčby vyskytlo v průměru 6,1 otoku ve srovnání s 12,7 otoku u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Priemerný počet atakov počas 12-týždňového obdobia v prípade pacientov liečených liekom Cinryze bol 6,1 v porovnaní s hodnotou 12,7 v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinryze je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinryze sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Cinryze podán v rámci prevence 6 dětem s hereditárním angioedémem.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Cinryze podával ako prevencia 6 deťom s hereditárnym angioedémom.
Czech: V první studii byl přípravek Cinryze nebo placebo (neúčinný přípravek) použit k léčbě záchvatů otoku u 71 pacientů.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Cinryze alebo placebo (zdanlivý liek) použili na liečbu atakov angioedému v prípade 71 pacientov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinryze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki odborníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Cinryze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě atak angioedému (záchvatů otoku) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s hereditárním (dědičným) angioedémem.
Slovak: Cinryze je liek, ktorý sa používa na liečbu atakov angioedému (opuchu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s hereditárnym angioedémom.
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje léčivou látku C1 inhibitor (lidský).
Slovak: Cinryze obsahuje účinnú látku inhibítor C1 (ľudský).