FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est une procédure utilisée quand un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le RU) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um
French: autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne et la Pologne).
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha e a Polónia).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne et Pologne.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha e Polónia.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Olinka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
French: « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
Portuguese: "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
French: Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales.
Portuguese: Muitos sentem-se perfeitamente normais.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: Prenez Diovan à peu près au même moment tous les jours.
Portuguese: Tome o Diovan todos os dias aproximadamente à mesma hora.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
French: Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients.
Portuguese: Tal pode estar relacionado com a doença subjacente dos doentes.
French: Le demandeur s'engage à:
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta
French: Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives.
Portuguese: Estes casos ocorreram numa população com co-morbilidades significativas.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
French: Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7.
Portuguese: O factor de acumulação médio é de cerca de 1,7.
French: Les données disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Portuguese: A informação disponível encontra-se descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Portuguese: Doses mais elevadas do que as mencionadas não foram estudadas e portanto não são recomendadas.
French: C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Portuguese: Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Portuguese: A semi-vida de valsartan é de 6 horas.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.
Portuguese: Este metabolito é farmacologicamente inactivo.
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
Portuguese: Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos.
French: 4.8 Effets indésirables
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
French: La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection.
Portuguese: A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado.
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
Portuguese: • lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
French: Un lien de causalité avec Diovan n'a pas été établi.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com Diovan.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: • soumettre un plan de gestion des risques (ou sa mise à jour) pour Diovan au niveau national, tenant compte des nouvelles données pédiatriques et des recommandations du CHMP.
Portuguese: • Submeter um Plano de Gestão do Risco (ou a sua actualização) para o Diovan, a nível nacional, tomando em consideração os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP.
French: Nom de fantaisie
Portuguese: Nome de fantasia
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.
French: Enfants âgés de moins de 6 ans
Portuguese: Crianças com menos de 6 anos de idade
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
French: Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi de Diovan chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: No entanto, a segurança e a eficácia de Diovan em crianças de 1 a 6 anos de idade não foram estabelecidas.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
French: La durée moyenne du traitement a été de deux ans.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de dois anos.
French: La maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie chez l'homme.
Portuguese: A maturação renal funcional é um processo contínuo durante o primeiro ano de vida em seres humanos.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: Prenez Diovan avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula o Diovan com um copo de água.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable.
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta é de 23% e 39% com comprimidos e com a formulação em solução, respectivamente.
French: Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
Portuguese: Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: Dose maximale étudiée dans les essais cliniques
Portuguese: Dose máxima estudada em ensaios clínicos
French: • angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate).
Portuguese: • Angioedema (ver secção "Alguns sintomas requerem atenção médica imediata")
French: Cette période correspond à la période de gestation de 36 semaines chez l'homme, qui peut éventuellement se prolonger jusqu'à 44 semaines après la conception.
Portuguese: Este período coincide com 36 semanas de gestação em seres humanos, o que poderia ocasionalmente prolongar-se até 44 semanas após a concepção em seres humanos.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.
French: Voir rubrique 4.2 pour plus d'information sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
French: De plus,
Portuguese: Além disso:
French: Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
Portuguese: É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.
French: Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes
French: (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: (ver secção 4.2 e 5.2).
French: La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou la race.
Portuguese: A incidência de RAs não pareceu estar relacionada com a dose ou duração do tratamento e também não mostrou qualquer associação com sexo, idade ou raça.
French: L'effet du traitement peut être influencé si Diovan est pris avec certains autres médicaments.
Portuguese: O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com determinados medicamentos.
French: Traitement
Portuguese: Tratamento
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Portuguese: O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO
French: Les autorités sanitaires nationales doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
French: • d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
French: La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
Portuguese: A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
Portuguese: • se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Diovan en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan listés à la fin de cette notice.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan mencionados no final deste folheto.
French: Le rapport de l'étude sera finalisé pour le quatrième trimestre de 2010.
Portuguese: O relatório do estudo será finalizado até ao quarto trimestre de 2010.
French: Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
Portuguese: As medidas terapêuticas dependem do tempo de ingestão, assim como do tipo e gravidade dos sintomas, sendo de primordial importância a estabilização das condições circulatórias.
French: La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h.
Portuguese: A depuração aparente do valsartan após a administração oral é de cerca de 4,5 l/h.
French: La durée moyenne du suivi a été de près de deux ans.
Portuguese: A duração média do seguimento foi de aproximadamente dois anos.
French: Il pourrait également associer Diovan à un autre médicament (ex. un diurétique).
Portuguese: Pode também combinar Diovan com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½ < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Portuguese: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½ < 1 h e t½ß cerca de 9 h).
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso.
French: Diovan peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs.
Portuguese: Diovan pode também ser administrado com outros agentes antihipertensores.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
French: En raison de ces résultats, le valsartan n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Devido as estas inconsistências, o valsartan não é recomendado neste grupo etário (ver secção 4.8).
French: ANNEXE II MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores da angiotensina II, simples, código ATC: C09CA03
French: Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
French: Populations particulières
Portuguese: Populações especiais
French: Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée.
Portuguese: Cerca de 70% da dose absorvida é eliminada na bílis, essencialmente na forma inalterada.
French: Globalement, une efficacité antihypertensive dose dépendante du valsartan a été observée dans tous les sous-groupes démographiques.
Portuguese: Globalmente, o efeito antihipertensivo dependente da dose de valsartan foi consistente em todos os sub-grupos demográficos.
French: La dose moyenne quotidienne de Diovan dans l'étude Val-HeFT a été de 254 mg.
Portuguese: A dose diária média de Diovan no Val-HeFT foi de 254 mg.
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan [A compléter au niveau national]
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan [A ser completado nacionalmente]
French: L'arrêt de votre traitement par Diovan peut entraîner une aggravation de votre maladie.
Portuguese: Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença.
French: Le demandeur entamera un dialogue scientifique via un avis scientifique du CHMP avec la participation du PDCO pour une assistance au protocole, dans le but d'améliorer la connaissance relative à une étude clinique dans l'hypertension chez de jeunes enfants avec valsartan et de définir les objectifs et les paramètres pour étudier l'efficacité dans cette population.
Portuguese: O requerente irá iniciar um diálogo científico, através de Aconselhamento Científico do CHMP, com o envolvimento do PDCO, para assistência a nível do desenho do protocolo, com o objectivo de obter mais informações sobre um ensaio relativo ao valsartan no tratamento de hipertensão em crianças mais jovens e definir os objectivos e parâmetros de desenho para a investigação da eficácia nesta população.
French: Comme tous les médicaments, Diovan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
French: Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Diovan, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.
Portuguese: A depleção de sódio e/ou do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Diovan, por exemplo, por redução da dose de diurético.
French: Augmentation du potassium sérique
Portuguese: Aumento do potássio sérico
French: Ainsi, une conséquence clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an ne peut être exclue, même si les données précliniques n'indiquent pas de problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus de 1 an.
Portuguese: Consequentemente, não pode ser excluída uma relevância clínica em crianças <1 ano de idade, enquanto os dados pré-clínicos não indicam uma questão de segurança em crianças com mais de 1 ano de idade.
French: Quel que soit le traitement, la mortalité a été inférieure dans le groupe de patients traités par un bêtabloquant, ce qui suggère que le bénéfice connu des bêtabloquants dans cette population s'est maintenu pendant cette étude.
Portuguese: Independente do tratamento, a mortalidade foi inferior no grupo de doentes tratados com um bloqueador-beta, sugerindo que o conhecido benefício dos bloqueadores-beta nesta população foi mantido neste ensaio.
French: • perte de connaissance soudaine (syncope)
Portuguese: • perda súbita de consciência (síncope)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: Le protocole de l'étude sera présenté par le demandeur dans le courant du second trimestre de 2010 pour approbation par le CHMP avec la contribution du comité pédiatrique (PDCO).
Portuguese: O protocolo do estudo será submetido pelo requerente no segundo trimestre de 2010, para concertação com o CHMP, com intervenção do PDCO.
French: Distribution :
Portuguese: Distribuição:
French: Les rats jeunes de l'étude valsartan ont été traités jusqu'au jour 70 et la survenue d'un effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut être exclue.
Portuguese: Os ratos, no estudo com valsartan em juvenis, foram tratados até ao dia 70, e os efeitos na maturação renal (4-6 semanas pós-natal) não podem ser excluídos.
French: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Portuguese: Kemistvägen 1B P.O.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Diovan.
Portuguese: Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Portuguese: • tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
French: Diovan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Portuguese: Diovan actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Diovan car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Portuguese: Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com Diovan dado que o seu sistema renina-angiotensina não está activado.
French: - Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes)
Portuguese: - Pós-enfarte do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca (estudado apenas em doentes adultos)
French: Dans cette notice :
Portuguese: Neste folheto:
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Le valsartan n'est pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites.
Portuguese: O valsartan não é extensamente biotransformado na medida em que apenas cerca de 20% da dose é recuperada como metabolitos.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables.
Portuguese: Tomar DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
French: Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Esta redução na AUC não é, contudo, acompanhada por uma redução clinicamente significativa no efeito terapêutico e o valsartan pode, por conseguinte, ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.
French: On a également observé une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales dans les deux espèces.
Portuguese: Foram também verificadas em ambas as espécies hipertrofia das células renais justaglomerulares.
French: La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.
Portuguese: A dose de valsartan não deve exceder os 80 mg nestes doentes.
French: • Ne pas utiliser Diovan, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Portuguese: • Não utilize Diovan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
French: Précaution d'emploi en cas d'utilisation concomitante
Portuguese: Cuidado necessário com utilização concomitante
French: Informations supplémentaires
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
French: Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Portuguese: Caso esta associação seja necessária, recomendase a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.