FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase II, l'évaluation de l'efficacité était un critère secondaire.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase II-studien var evaluering av effekt det sekundære målet.
French: • rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
Norwegian Bokmål: • langsommere eller uregelmessig puls
French: • des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Norwegian Bokmål: • trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: Doser kunne justeres basert på tolerabilitet og behandlingsrespons.
French: • douleurs sévères dans le dos et l'estomac (causé pour une inflammation du pancréas)
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
French: La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt (mindre vanlig, 0,8 %) ble bare rapportert hos den pediatriske populasjonen.
French: NN : (uniquement pour l'emballage extérieur)
Norwegian Bokmål: NN: (bare for ytre emballasje)
French: • si vous avez des problèmes de foie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer.
French: Poussez le piston jusqu'en bas.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet helt ned.
French: Etant donné que la relation entre l'exposition et l'activité du médicament n'est pas élucidée, la surveillance de la réponse au traitement (e.g. taux de cholestérol) est recommandée.
Norwegian Bokmål: Ettersom forholdet mellom eksponering og legemiddelaktivitet er uklart, anbefales det at behandlingsresponsen overvåkes (f.eks. kolesterolnivåer).
French: 10e étape : rincez la seringue orale vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann.
French: • picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps
Norwegian Bokmål: • prikking og/eller nummenhet hvor som helst i kroppen
French: En raison des données très limitées sur la dose de 1 600 mg en monothérapie chez les personnes âgées, cette dose n'est pas recommandée chez cette population.
Norwegian Bokmål: Grunnet svært begrensede data fra monoterapi med 1600 mg hos eldre, anbefales ikke denne dosen hos denne populasjonen.
French: Palpitations, bradycardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, bradykardi
French: Zebinix a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Zebinix har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Hyponatrémie, appétit diminué
Norwegian Bokmål: Hyponatremi , nedsatt appetitt
French: • allergies
Norwegian Bokmål: • allergi
French: Dans des études à doses répétées chez le jeune chien, le profil de toxicité était comparable à celui observé chez l'animal adulte.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos unge hunder var toksisitetsprofilen sammenlignbar med det som ble observert hos voksne dyr.
French: Sur les 183 patients qui ont participé aux périodes I et II de l'étude jusqu'à leur terme, 152 patients ont été inclus dans la période III.
Norwegian Bokmål: Av de 183 pasientene som fullførte studiens del I og II ble 152 pasienter inkludert i del III.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez :
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker:
French: Appuyez doucement sur le piston jusqu'au bout pour libérer Zebinix dans la bouche.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet langsomt ned for å frigjøre Zebinix i munnen.
French: Au total, 39 % des patients de l'étude 305 ont bénéficié d'un ajustement à la dose maximale possible (30 mg/kg/jour).
Norwegian Bokmål: Totalt 39 % av pasientene i studie 305 ble titrert opp til største mulige dose (30 mg/kg/dag).
French: Excipients aux effets connus :
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
French: • déficit de l'attention/hyperactivité
Norwegian Bokmål: • oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse
French: Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
French: Ces deux études étaient en double aveugle et contrôlées contre placebo avec une période d'entretien de respectivement 8 semaines (étude 208) et 12 semaines (étude 305).
Norwegian Bokmål: Begge studiene var dobbeltblinde og placebokontrollerte med en vedlikeholdsvarighet på henholdsvis 8 uker (studie 208) og 12 uker (studie 305).
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21 april 2009 Dato for siste fornyelse: 22 januar 2014
French: L'étude 208 a inclus 2 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour la période II et 2 ans pour la période III) et l'étude 305 a inclus 4 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour les périodes II, III et IV et 2 ans pour la période V).
Norwegian Bokmål: Studie 208 omfattet to påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattet fire påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
French: Les résultats montrent que l'incidence des effets indésirables dans cette population (65.3 %) est similaire à celle de la population générale analysée lors des études double-aveugle sur l'épilepsie (66.8%).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at forekomsten av bivirkninger hos denne populasjonen (65,3 %) er lik den generelle populasjonen innmeldt i de dobbeltblinde epilepsistudiene (66,8 %).
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Norwegian Bokmål: • dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
French: L'allèle HLA-A*3101 a une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10% dans la population japonaise.
Norwegian Bokmål: HLA-A*3101-allelet har en prevalens på 2 til 5 % hos europeiske populasjoner og ca. 10 % hos den japanske populasjonen.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux enfants.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer, for eksempel mikstur, suspensjon, er kanskje bedre egnet for barn.
French: La dose cible était de 30 mg/kg/jour dans l'étude 208 et de 20 mg/kg/jour dans l'étude 305.
Norwegian Bokmål: Måldosen var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
French: Comprimé à avaler avec un verre d'eau.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et glass vann.
French: Une fois inséré, l'embout adaptateur ne doit plus être retiré du flacon.
Norwegian Bokmål: Når den er satt inn, må ikke flaskeadapteren fjernes fra flasken.
French: Malgré la solidité limitée de ces analyses post-hoc de sous-groupes, les données suggèrent une augmentation de la taille de l'effet dépendant de l'âge et de la dose.
Norwegian Bokmål: Selv om robustheten til disse post-hoc-underanalysene er begrenset, antyder dataene en alders- og doseavhengig økning i effektstørrelse.
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.
Norwegian Bokmål: Bruken av eslikarbazepinacetat anbefales ikke hos barn fra 2 til 6 år.
French: • mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges
Norwegian Bokmål: • øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne
French: Le mécanisme de cette diminution est inconnu, mais peut être dû à un effet sur l'activité du transporteur pour la rosuvastatine seule ou en combinaison avec une induction de son métabolisme.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne reduksjonen er ikke kjent, men den kan være forårsaket av transportøraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombinasjon med en induksjon av dens metabolisme.
French: • troubles de l'odeur
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i luktesansen
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) sont :
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:
French: De plus, un impact de l'âge, indépendamment du poids, sur la clairance de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas pu être exclu, en particulier dans la tranche des plus jeunes (2-6 ans).
Norwegian Bokmål: Dessuten kunne ikke rollen alder spilte, uavhengig av vekt med hensyn til clearance av eslikarbazepinacetae utelukkes, spesielt for den yngste aldersgruppen (2-6 år).
French: Contactez un médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital si vous ressentez un de ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående eller oppsøk et sykehus hvis du får noen av symptomene ovenfor.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions décrites dans PGR adopté présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Seuls quelques sujets (N=27) âgés de plus de 65 ans ont été traités par acétate d'eslicarbazépine dans une étude sur la monothérapie.
Norwegian Bokmål: Kun få pasienter (N=27) over 65 år fikk behandling med eslikarbazepinacetat i en monoterapistudie.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling vedrørende dosering.
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix.
French: Du fait de la prévalence de cet allèle dans d'autres populations asiatiques (par exemple, > 15 % aux Philippines et en Malaisie) la recherche de l'allèle HLA B*1502 chez les populations à risque peut être envisagée.
Norwegian Bokmål: På grunn av prevalensen av dette allelet hos andre asiatiske populasjoner (f.eks. over 15 % på Filippinene og i Malaysia), kan genetisk testing av risikopopulasjoner for tilstedeværelse av HLAB*1502 vurderes.
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
Norwegian Bokmål: • dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)-blokk)).
French: Ensuite, tirez doucement le piston pour revenir à la dose prescrite par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake nedover til dosen som ble foreskrevet av legen.
French: 6e étape : s'il y a des bulles d'air dans la seringue, poussez le piston vers le haut juste assez pour faire sortir les plus grosses bulles.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Hvis du ser noen luftbobler i oralsprøyten, må du trykke stemplet oppover akkurat nok til å dytte eventuelle store luftbobler helt ut.
French: Sur la base des données comparatives de biodisponibilité entre le comprimé et la suspension buvable, le passage d'une formulation à une autre chez un même patient est possible.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenlignbare biotilgjengelighetsdata for tablett- og suspensjonsformuleringene, kan pasienter bytte fra den ene formuleringen til den andre.
French: Conditionnement multiple: 180 (2 boîtes de 90) comprimés.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
French: • troubles de la mémoire ou oublis
Norwegian Bokmål: • dårlig hukommelse eller glemsomhet
French: La majorité des effets indésirables ont été rapportés chez <3% des sujets de chaque groupe.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger ble rapportert hos <3 % av pasientene i alle behandlingsgrupper.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n'auriez dû, vous risquez de présenter plus de crises convulsives ou vous pouvez sentir que votre rythme cardiaque est irrégulier ou plus rapide.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mye av Zebinix, kan du være utsatt for å få flere anfall, eller du kan føle at hjertet ditt slår uregelmessig eller raskere.
French: • augmentation des protéines osseuses
Norwegian Bokmål: • økt nivå av benproteiner
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action.
Norwegian Bokmål: Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker deres effekt.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig.
French: Personnes âgées (de plus de 65 ans) Si vous êtes âgé(e) et prenez Zebinix seul, la dose de 1 600 mg n'est pas adaptée à votre cas.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Hvis du er eldre og bruker Zebinex alene, skal du ikke få doser på 1600 mg.
French: En tenant compte des limitations dûes à des données en ouvert non contrôlées, la réponse à long terme à l'acétate d'eslicarbazépine dans les périodes en ouvert de l'étude était globalement maintenue.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning begrensningene ved åpne ikke-kontrollerte data, vedvarte langtidsresponsen på eslikarbazepinacetat i studiens åpne deler.
French: Enfants de plus de 6 ans
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år
French: Tirez doucement le piston de la seringue orale jusqu'au volume souhaitée.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig i stemplet til oralsprøyten til ønsket volum.
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie, coordination anormale et sensation vertigineuse.
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
French: • analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre de globules rouges
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall røde blodceller
French: Utilisez toujours la seringue orale fournie pour prendre votre médicament.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid oralsprøyten som følger med, for å ta medisinen din.
French: Le profil de sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine était généralement similaire entre les adultes et les patients pédiatriques, sauf en ce qui concerne l'agitation (fréquent, 1,3 %) et la douleur abdominale (fréquent, 2,1 %) qui étaient plus communes chez les enfants que chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til eslikarbazepinacetat var generelt sett lik mellom voksne og pediatriske pasienter, bortsett fra agitasjon (vanlig, 1,3 %) og abdominalsmerter (vanlig, 2,1 %) som var vanligere hos barn enn hos voksne.
French: L'angio-œdème dans un contexte d'hypersensibilité/de réaction anaphylactique associée à un œdème laryngé peut être fatal.
Norwegian Bokmål: Angioødem i forbindelse med overfølsomhet/anafylaktisk reaksjon med larynxødem kan være fatalt.
French: La monothérapie sera privilégiée autant que possible au moins au cours des trois premiers mois de grossesse.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør om mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
French: Votre docteur pourra vous conseiller si un test sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.
French: Il est possible que la présence de l'allèle HLA-A*3101 augmente le risque de réactions cutanées induites par la carbamazépine (principalement les moins sévères) de 5.0% dans la population générale à 26.0% chez les sujets d'origine européenne, alors que son absence semble réduire le risque de 5.0 % à 3.8 %.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-A*3101-allelet kan øke risikoen for karbamazepininduserte hudbivirkninger (de fleste mindre kraftige) fra 5,0 % hos befolkningen generelt til 26,0 % hos personer med europeisk opphav, mens dets fravær kan redusere risikoen fra 5,0 % til 3,8 %.
French: • seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d'épilepsie
Norwegian Bokmål: • alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi
French: Il est donc recommandé d'avertir les patients sur la possibilité d'une diminution de leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines et il leur est conseillé de pas conduire ni d'utiliser de machines tant que leur aptitude n'a pas été clairement établie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor informeres om at de fysiske og/eller mentale evnene som er nødvendige for å betjene maskiner eller kjøre bil, kan være svekket, og at de anbefales å avstå fra slike aktiviteter til det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke er påvirket.
French: (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1,000 à <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimées sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Chez les patients ayant développé de telles réactions, le traitement par Zebinix ne devra à aucun moment être réinstauré.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har fått slike reaksjoner, skal behandling med Zebinix ikke på noe tidspunkt startes igjen hos disse pasientene.
French: La prévalence de l'allèle HLA-A*3101 varie de manière importante selon les populations.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av HLA-A*3101-allelet varierer mye mellom etniske populasjoner.
French: Tableau 1 : effets indésirables consécutifs au traitement, associés à Zebinix et issus d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger forbundet med behandling med Zebinix innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
French: Si des signes et symptômes suggérant de telles réactions surviennent, Zebinix doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé (selon la situation).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som indikerer disse reaksjonene oppstår, skal Zebinix seponeres omgående og alternativ behandling vurderes (etter behov).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zebinix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'épilepsie partielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zebinix i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av epilepsi med partielle anfall (se pkt.
French: Saccharinate de sodium (E954)
Norwegian Bokmål: Natriumsakkarin (E954)
French: Fatigue, troubles de la marche, asthénie
Norwegian Bokmål: Fatigue, forstyrrelser i ganglaget, asteni
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med Zebinix eller doseendring, kan det ta 2 til 3 uker å nå nytt enzymaktivitetsnivå.
French: Les données de sécurité à long terme au sein de la population pédiatrique obtenues dans le cadre des extensions en ouvert de l'étude de phase III coïncidaient avec le profil de sécurité connu du produit sans nouvelles données observées.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata for den pediatriske populasjonen fra en åpen forlengelse av fase III-studien var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til legemidlet, uten nye relevante funn.
French: • en monothérapie dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récement diagnostiquée;
Norwegian Bokmål: • monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne med nylig diagnostisert epilepsi.
French: Enfants âgés de 6 ans et moins
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 år og yngre
French: La Cmax de l'eslicarbazépine est atteinte en 2 à 3 heures après administration de la dose (tmax).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins Cmax oppnås 2 til 3 timer etter dosering (tmax).
French: • un anticoagulant appelé warfarine.
Norwegian Bokmål: • det blodfortynnende legemidlet warfarin.
French: La nécessité d'un traitement antiépileptique devra être réévaluée chez les patientes qui envisagent une grossesse.
Norwegian Bokmål: Behov for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets adverses sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: 5e étape : maintenez la seringue orale en place et retournez le flacon tête en bas.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Hold oralsprøyten på plass, og snu flasken opp-ned.
French: 2e étape : secouez le flacon pendant au moins 10 secondes et retirez le bouchon avec sécurité enfant en l'enfonçant et en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Norwegian Bokmål: Rist flasken i minst 10 sekunder, og ta av barnesikringen ved å trykke den ned og vri mot klokken (mot venstre).
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement.
Norwegian Bokmål: Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Zebinix, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis.
French: • modification de l'apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)
Norwegian Bokmål: • hudforandringer (f.eks. rød hud)
French: Les risques qui ont été identifiés pour Zebinix sont principalement des effets indésirables de classe dose-dépendants.
Norwegian Bokmål: Risikoene som er identifisert for Zebinix er hovedsakelig klassebaserte, doseavhengige bivirkninger.
French: Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Zebinix, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
French: Au cours de la période visée par le rapport, le TAMM a détecté un signal de surdosage.
Norwegian Bokmål: I rapporteringsperioden har innehaver av markedsføringstillatelsen påvist et signal på overdosering.
French: • si vous souffrez/avez souffert d'une maladie du cœur comme l'insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque, ou d'un quelconque trouble du rythme cardiaque.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en hjerterytmeforstyrrelse.
French: • troubles de l'humeur ou hallucinations
Norwegian Bokmål: • humørforandringer, hallusinasjoner
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående:
French: • sueurs ou sécheresse de la peau
Norwegian Bokmål: • svetting, tørr hud