FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klirens cinakalceta veći je u pušača nego kod nepušača, najvjerojatnije zbog indukcije metabolizma posredovanog putem CYP1A2.
Latvian: Cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Croatian: Nakon jednokratne i višekratnih peroralnih dnevnih doza cinakalceta, koncentracije cinakalceta u plazmi (Cmax i AUC vrijednosti nakon normalizacije prema dozi i tjelesnoj težini) bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika.
Latvian: Pēc vienas un vairāku cinakalceta devu dienā iekšķīgas lietošanas vidējā cinakalceta koncentrācija plazmā (Cmax un AUC vērtības pēc normalizēšanas pēc devas un ķermeņa masas) bija līdzīga novērotajai pieaugušiem pacientiem.
Croatian: Smanjenje hiperkalcijemije u bolesnika s:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana slimniekiem ar:
Croatian: Ti podaci ukazuju da sinakalcet ne bi utjecao na farmakokinetiku onih skupina lijekova koje se metaboliziraju putem CYP3A4 i CYP3A5, kao što su određeni imunosupresivi, uključujući ciklosporin i takrolimus.
Latvian: Šie dati rāda, ka cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, ko metabolizē CYP3A4 un CYP3A5, piemēram, noteiktus imūnsupresantus, tostarp ciklosporīnu un takrolīmu.
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija ili klinički simptomi hipokalcemije
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
Croatian: Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), triacetin, indigo carmine (E132), željezov oksid, žuti (E172).
Latvian: Tabletes apvalku veido hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Croatian: Lijekovi koje metabolizira enzim P450 2D6 (CYP2D6): Sinakalcet je jak inhibitor enzima CYP2D6.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s drugim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što su bolesnici za koje se zna da imaju sindrom produljenog QT intervala ili bolesnici koji primaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar citiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu vai pacientiem, kuri saņem zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Croatian: Učinak cinakalceta na druge lijekove
Latvian: Cinakalceta ietekme uz citām zālēm
Croatian: Adinamična koštana bolest može nastati ako je vrijednost PTH-a kronično suprimirana ispod otprilike 1,5 puta gornje granice normale za iPTH test.
Latvian: Var attīstīties adinamiskā kaulu slimība, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts aptuveni 1,5 reizes zem normas augšējās robežas, nosakot iPTH.
Croatian: Za određivanje vrijednosti PTH-a, treba odrediti ili intaktni PTH (iPTH) ili biointaktni PTH (biPTH); liječenje sinakalcetom ne mijenja odnos između iPTH-a i biPTH-a.
Latvian: PTH līmeņa novērtēšanai var izmantot vai nu intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar cinakalcetu nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Croatian: Istodobna primjena može rezultirati teškom hipokalcemijom.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Croatian: Kako se sinakalcet u visokoj mjeri veže za proteine, hemodijaliza nije učinkovita u liječenju predoziranja.
Latvian: Tā kā cinakalcets lielā mērā saistās ar proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija) vai samazināšanās,
Croatian: Svi navedeni učinci zabilježeni su kod sistemske izloženosti, na temelju AUC, približno ekvivalentne izloženosti u bolesnika kod maksimalne doze za sekundarni HPT.
Latvian: Visu šo iedarbību uzskata kā sistēmisku iedarbību uz AUC pamata, kas apmēram ekvivalenta ietekmei uz pacientiem pie maksimālās devas sekundāras HPT ārstēšanai.
Croatian: Cinacalcet Mylan snižava vrijednosti kalcija.
Latvian: Cinacalcet Mylan pazemina kalcija līmeni.
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih sinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza iPTH līmeņa pazemināšanos par  30%, un šis efekts sakrita ar sākumstāvokļa iPTH līmeņa spektru.
Croatian: Ubrzo nakon doziranja, vrijednost PTH-a počinje opadati do najnižih krajnjih vrijednosti nakon 2 do 6 sati od primjene lijeka, što odgovara Cmax cinakalceta.
Latvian: Drīz pēc devas lietošanas PTH sāk samazināties līdz viszemākajam līmenim apmēram 2-6 stundas pēc devas, kas atbilst cinakalceta Cmax.
Croatian: Vrijednosti PTH-a u kliničkim ispitivanjima s sinakalcetom bile su mjerene na kraju intervala doziranja.
Latvian: PTH līmenis cinakalceta klīniskos pētījumos tika mērīts dozēšanas intervāla beigās.
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, sinakalcet je snažan inhibitor CYP2D6, ali nije inhibitor drugih CYP enzima u koncentracijama koje se postižu kliničkom primjenom, uključujući CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 niti je induktor CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav ne citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ne arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 induktors.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Latvian: Zems kalcija līmenis var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību.
Croatian: Od 29 bolesnika, 18 (62 %) s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 15 od 17 bolesnika (88 %) s primarnim HPT-om postiglo je smanjenje serumskog kalcija od ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Latvian: Astoņpadsmit (18) no 29 pacientiem (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacientiem (88%) ar primāru HPT sasniedza seruma kalcija samazināšanos  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Croatian: Preporuke
Latvian: Ieteikumi
Croatian: Nema kliničkih podataka vezano uz utjecaj cinakalceta na plodnost.
Latvian: Nav klīnisku datu attiecībā uz cinakalceta ietekmi uz auglību.
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan Kako uzimati Cinacalcet Mylan Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas Kā lietot Cinacalcet Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Cinacalcet Mylan može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:
Latvian: Cinacalcet Mylan var ietekmēt šādu zāļu darbību:
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je smanjenje serumskog kalcija za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Latvian: Galvenais pētījuma mērķa kritērijs bija seruma kalcija līmeņa samazināšanās  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmes uz auglību nebija.
Croatian: Bolesnicima koji primaju cinakalcet ne smije se dati etelkalcetid.
Latvian: Pacientiem, kas saņem cinakalcetu, nedrīkst dot etelkalcetīdu.
Croatian: Dozu cinakalceta treba titrirati svaka 2 do 4 tjedna, do maksimalne doze od 180 mg, primijenjene jednom dnevno da bi se u dijaliznih bolesnika postigla ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH) između 150 i 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), u testu intaktnog PTH (iPTH).
Latvian: Cinakalceta devu pielāgo katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) izmeklējumā.
Croatian: Farmakokinetički profil cinakalceta u bolesnika s blagom, umjerenom i teškom renalnom insuficijencijom, kao i u bolesnika na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi, usporediv je s onim u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Cinakalceta farmakokinētikas profils pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju, kā arī ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi ir līdzīgs veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo što od sljedećeg, što može biti znak niskih vrijednosti kalcija: grčevi, trzanje mišića ili grčevi u mišićima, utrnulost ili trnci u prstima ruku, nogu ili oko ustiju, napadaji, smetenost ili gubitak svijesti tijekom liječenja Cinakalcetom Mylan.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkas no sekojošā, kas var būt zema kalcija līmeņa pazīmes: spazmas, raustīšanās vai krampji muskuļos un nejutīgums vai tirpšana roku un kāju pirkstos vai ap muti, vai krampji, apjukums vai apziņas zudums ārstēšanas ar Cinacalcet Mylan laikā.
Croatian: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata
Latvian: • ārstētu sekundāro hiperparatireozi slimniekiem ar smagu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Croatian: Sinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Latvian: Cinakalcetam nekonstatēja genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje za sekundarni hiperparatireoidizam, Vaš bi liječnik trebao kontrolirati vrijednosti kalcija prije početka liječenja Cinakalcetom Mylan i za vrijeme liječenja Cinakalcetom Mylan.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta sekundārā hiperparatireoze, ārstam jākontrolē Jūsu kalcija līmenis pirms ārstēšanas sākšanas ar Cinacalcet Mylan un ārstēšanas ar Cinacalcet Mylan laikā.
Croatian: Drugi lijekovi i Cinacalcet Mylan
Latvian: Citas zāles un Cinacalcet Mylan
Croatian: Učinak inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) na razine cinakalceta u plazmi nije ispitan.
Latvian: Nav pētīta CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u djece za liječenje paratireoidnog karcinoma i primarnog hiperparatireoidizma nisu ustanovljene.
Latvian: Cinakalceta drošums un efektivitāte epitēlijķermenīšu karcinomas un primārās hiperparatireozes ārstēšanai bērniem nav noteikta.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas
Croatian: Sinakalcet je kalcimimetik koji direktno smanjuje vrijednost PTH-a, povećavajući osjetljivost receptora za izvanstanični kalcij.
Latvian: Cinakalcets ir kalcimimētisks līdzeklis, kas tieši pazemina PTH līmeni, paaugstinot kalcija jutīgo receptoru jutību pret ekstracelulāro kalciju.
Croatian: Važno je da uzmete dozu Cinakalceta Mylan koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Cinacalcet Mylan devu, kā ieteicis ārsts.
Croatian: Na osnovi usporedbe između ispitivanja, apsolutna bioraspoloživost cinakalceta u osoba koje su na tašte procijenjena je na oko 20 do 25 %.
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
Croatian: U svakom od ispitivanja mjera primarnog ishoda (udio bolesnika s iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) postignuta je u 41 %, 46 % i 35 % bolesnika liječenih sinakalcetom, u usporedbi sa 4 %, 7 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primārais mērķa kritērijs (pacientu īpatsvars ar iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46% un 35% pacientu, kuri saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Prosječno sniženje serumskog umnoška kalcija i fosfora (Ca x P) te kalcija i fosfora, bilo je 14 %, 7 % odnosno 8 %.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Croatian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Latvian: Mylan Irealnd Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Croatian: Prekid terapije zbog nuspojava uglavnom je učinjen zbog mučnine i povraćanja.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ galvenokārt bija saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Croatian: AUC (površina ispod krivulje) i Cmax (vršna koncentracija) cinakalceta raste linearno u rasponu doza od 30 do 180 mg jednom dnevno.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri pēc dienas devas diapazonā 30-180 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Pantoprazol: Istodobna primjena pantoprazola (80 mg, jedanput dnevno) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Latvian: Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir)
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai (ritonavīrs);
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni cinakalceta u trudnica.
Latvian: Nav klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, vrijednost slobodnog testosterona smanjila se za medijan od 31,3 % kod bolesnika koji su uzimali sinakalcet i za 16,3 % u placebo grupi nakon 6 mjeseci liječenja.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas (ESRD) pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem un par 16,3% placebo saņēmušo grupā.
Croatian: Nakon peroralne primjene cinakalceta, maksimalna koncentracija cinakalceta u plazmi postiže se nakon otprilike 2 do 6 sati.
Latvian: Pēc iekšķīgas cinakalceta lietošanas cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
Croatian: In vitro rezultati pokazuju da se sinakalcet djelomično metabolizira pomoću CYP1A2.
Latvian: Dati in vitro norāda, ka cinakalcets daļēji tiek metabolizēts ar CYP1A2.
Croatian: Dozu cinakalceta treba titrirati svaka 2 do 4 tjedna, u sekvencijalnim dozama od 30 mg dva puta dnevno, 60 mg dva puta dnevno, 90 mg dva puta dnevno, i 90 mg tri ili četiri puta dnevno, prema potrebi kako bi se snizile vrijednosti serumskog kalcija do gornje granice referentnih vrijednosti ili ispod nje.
Latvian: Cinakalceta deva pēc nepieciešamības jāpielāgo ik katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
Croatian: Nakon toga, kako razina cinakalceta počinje padati, razine PTH-a se povećavaju do 12 sati nakon primjene lijeka i supresija PTH-a ostaje stalna do kraja intervala doziranja jednom dnevno.
Latvian: Pēc tam, kad cinakalceta līmenis sāk pazemināties, PTH līmenis paaugstinās līdz 12 stundām ilgi pēc devas lietošanas, un tad PTH nomākums paliek apmēram konstants līdz vienreiz dienā lietotās devas intervāla beigām.
Croatian: Liječenje cinakalcetom ne smije se započeti u bolesnika s vrijednostima serumskog kalcija (korigiranima za albumin) ispod donje granice referentnih vrijednosti.
Latvian: Cinakalceta ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar kalcija līmeni serumā (koriģēts pret albumīnu) zem normas apakšējās robežas.
Croatian: Pomno pratite serumski kalcij (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Stingri kontrolējiet kalcija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Cinakalcet primijenite uz oprez u bolesnika koji primaju bilo koje druge lijekove za koje je poznato da snižavaju vrijednosti serumskog kalcija.
Latvian: Cinakalcets jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā.
Croatian: Cinacalcet Mylan može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje vežu fosfate i/ili vitamin D, kao što je preporučeno (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Cinacalcet Mylan var lietot kā terapeitiskas shēmas sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Kako se doza titrira za svakog pojedinca, nije potrebno dodatno prilagođavanje doze prema spolu.
Latvian: Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, nav nepieciešama papildu devas pielāgošana atkarībā no dzimuma.
Croatian: Nije opažena embrionalna ili fetalna toksičnost u ispitivanjima na skotnim štakorima i kunićima, uz iznimku smanjenja težine fetusa u štakora pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Nav novērota embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem, izņemot augļa ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BLISTERIEM UN PUDELĒM)
Croatian: • lijek kojim se liječi depresija (fluvoksamin).
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (fluvoksamīns).
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim navojnim zatvaračem sa zaštitnom folijom koja sadrži 100 tableta.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar skrūvējamu polipropilēna (PP) vāciņu un indukcijas aizslēgu ar 100 tabletēm.
Croatian: Manifestacije hipokalcemije mogu uključivati parestezije, mijalgije, grčeve, tetaniju i konvulzije.
Latvian: Hipokalciēmijas izpausmes var ietvert parestēzijas, mialģiju, kolikas, tetāniju un krampjus.
Croatian: • glavobolja
Latvian: • muguras sāpes,
Croatian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events - Procjena terapije sinakalcetom za smanjenje kardiovaskularnih događaja) je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kliničko ispitivanje u kojem se procjenjivao sinakalcet naspram placeba u smanjenju rizika od mortaliteta svih uzroka i kardiovaskularnih događaja u 3883 bolesnika sa sekundarnim hiperparatireoidizmom i kroničnom bolešću bubrega na dijalizi.
Latvian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) bija randomizēts, dubultakls klīnisks pētījums, kas novērtēja cinakalcetu salīdzinājumā placebo, lai mazinātu visu cēloņu mirstības un kardiovaskulāro notikumu risku 3883 pacientiem ar sekundāru HPT un HNS, kam tika veikta dialīze.
Croatian: Cinacalcet Mylan nije indiciran u djece i adolescenata.
Latvian: Cinacalcet Mylan nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Tri šestomjesečna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja provedena su u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega i nekontroliranim sekundarnim HPT-om na dijalizi (n=1136).
Latvian: Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi ar nieru slimības beigu stadijas pacientiem ar nekontrolētu sekundāru HPT, kuriem veica dialīzi (n=1136).
Croatian: Učestalosti pojedinih preporučenih izraza uključujući angioedem i urtikariju ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Latvian: Atsevišķu izvēlētu blakusparādību, tostarp angioneirotiskās tūskas un nātrenes biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Croatian: Oba, i primarni i sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokovati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bolova u kostima i prijeloma, poremećaja krvi i oštećenja srčanih krvnih žila, nastanka bubrežnih kamenaca, psihičkih poremećaja i kome.
Latvian: Gan primārā, gan sekundāra hiperparatireoze var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga slimība un koma.
Croatian: Cinacalcet Mylan mora se uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
Latvian: Cinacalcet Mylan jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Croatian: Nakon apsorpcije, koncentracije cinakalceta smanjuju se na bifazičan način s početnim poluvijekom od oko 6 sati i terminalnim poluvijekom od 30 do 40 sati.
Latvian: Pēc absorbcijas cinakalceta koncentrācija samazinās divfāziski ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu apmēram 6 stundas un terminālo eliminācijas pusperiodu 30-40 stundas.
Croatian: Lijekovi s poznatim učinkom snižavanja serumskog kalcija Istodobna primjena drugih lijekova za koje je poznato da snižavaju vrijednosti serumskog kalcija i cinakalceta može rezultirati povećanim rizikom od hipokalcemije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija un cinakalceta līmeni, var izraisīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Sinakalcet se djelomično metabolizira pomoću enzima CYP3A4.
Latvian: Cinakalcetu daļēji metabolizē enzīms CYP3A4.
Croatian: U slučaju da korigirane vrijednosti serumskog kalcija padnu ispod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i/ili nastupe simptomi hipokalcemije, preporučuje se sljedeće liječenje:
Latvian: Ja koriģētais kalcija līmenis serumā samazinās zem 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un/vai rodas hipokalciēmijas simptomi, ieteicama šāda ārstēšana:
Croatian: • lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flecainid i propafenon);
Latvian: • zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīds un propafenons);
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze konkomitantnih lijekova kada se sinakalcet primjenjuje s lijekovima koji se individualno titriraju, imaju uski terapijski raspon i pretežno se metaboliziraju enzimom CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin).
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja cinakalcetu ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli titrēta, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīdu, propafenonu, metoprololu, dezipramīnu, nortriptilīnu, klomipramīnu).
Croatian: U jednom ispitivanju 46 odraslih bolesnika (29 s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 17 s primarnim hiperparatireoidizmom i teškom hiperkalcemijom kod kojih paratireoidektomija nije uspjela ili je bila kontraindicirana) liječeno je sinakalcetom do tri godine (prosječno 328 dana bolesnici s karcinomom paratireoidnih žlijezda i prosječno 347 dana bolesnici s primarnim HPTom).
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze Vienā pētījumā 46 pieaugušie pacienti (29 ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 ar primāru HPT un smagu hiperkalciēmiju ar neizdevušos vai kontrindicētu paratireoīdektomiju) saņēma cinakalcetu līdz 3 gadiem ilgi (vidēji 328 dienas pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un vidēji 347 dienas pacientiem ar primāru HPT).
Croatian: Sinakalcet se metabolizira putem više enzima, pretežno s CYP3A4 i CYP1A2 (doprinos CYP1A2 nije klinički okarakteriziran).
Latvian: Cinakalcetu metabolizē vairāki enzīmi, galvenokārt CYP3A4 un CYP1A2 (CYP1A2 ieguldījums metabolismā nav raksturots klīniski).
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje paratireoidne žlijezde nije moguće.
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmiju) slimniekiem ar primāru hiperparatireozi, ja epitēlijķermenīšu izņemšana nav iespējama.
Croatian: • produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom*
Latvian: Sekundāra QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāra aritmija pēc hipokalciēmijas*
Croatian: Preporučena početna doza za odrasle je 30 mg jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija,
Croatian: Privremeno prekinite primjenu cinakalceta sve dok vrijednosti serumskog kalcija ne dosegnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i/ili se simptomi hipokalcemije ne povuku.
Latvian: Pārtraukt cinakalceta lietošanu, līdz kalcija līmenis serumā sasniedz 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) un/vai izzūd hipokalciēmijas simptomi.
Croatian: Drugi sastojci su celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; krospovidon; magnezijev stearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, povidons, krospovidons un magnija stearāts.
Croatian: • lijek za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);
Latvian: • zāles, ko lieto klepus atvieglošanai (dekstrometorfāns);
Croatian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ili perzistirajući simptomi hipokalcemije i vitamin D se ne može povisiti
Latvian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi un nevar paaugstināt D vitamīna līmeni