FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zydelig är för närvarande godkänt i EU för behandling av två typer av blodcancer som kallas kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom (ingår i en annan cancergrupp som kallas non-Hodgkins lymfom).
Czech: Přípravek Zydelig je v současné době schválen v EU k léčbě dvou typů nádorového onemocnění krve zvaných chronická lymfocytární leukemie (CLL) a folikulární lymfom (nádorové onemocnění jiné skupiny zvané non-Hodgkinovy lymfomy).
Swedish: Om patienten har måttlig eller allvarlig neutropeni kan behandlingen med Zydelig behöva avbrytas, i överensstämmelse med den uppdaterade produktresumén.
Czech: V případě, že pacient trpí středně závažnou až závažnou neutropenií, může být v souladu s aktualizovaným souhrnem údajů o přípravku nutné přerušit léčbu přípravkem Zydelig.
Swedish: • Mer information om Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov.
Czech: • V případě potřeby budou poskytnuty další informace o přípravku Zydelig.
Swedish: • Studierna av non-Hodgkins lymfom innefattade patienter med en sjukdomskaraktäristik som skiljde sig från den som täcks av den för närvarande godkända indikationen och undersökte en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
Czech: • Do studií non-Hodgkinova lymfomu byli zařazeni pacienti s vlastnostmi onemocnění, které se lišily od vlastností, na něž se vztahuje v současné době schválená indikace, a tyto studie zkoumaly kombinaci léčivých přípravků, která není v současné době schválena.
Swedish: • Sluta inte ta Zydelig förrän du har talat med din läkare.
Czech: • Léčbu přípravkem Zydelig byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem.
Swedish: Vid neutropeni kan läkaren komma att avbryta din behandling med Zydelig.
Czech: V případě výskytu neutropenie může váš lékař léčbu přípravkem Zydelig zastavit.
Swedish: Granskningen inleddes efter att en högre frekvens av allvarliga biverkningar hade setts i tre kliniska prövningar bland patienter som fick Zydelig jämfört med placebo (overksam behandling).1 I biverkningarna ingick dödsfall i samband med infektioner såsom pneumoni.
Czech: Přezkum byl zahájen na základě vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod hlášených ve třech klinických studiích u pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem).1 Mezi nežádoucí příhody patřila úmrtí v souvislosti s infekcemi, jako např. pneumonie.
Swedish: Dessa rekommendationer från PRAC är tillfälliga och har utfärdats som en försiktighetsåtgärd för att skydda patienterna medan läkemedlet granskas.
Czech: Toto jsou dočasná doporučení, která vydal výbor PRAC v rámci předběžných opatření k ochraně pacientů během přezkoumávání tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Zydelig ska inte påbörjas hos patienter med allmän infektion.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí.
Swedish: PRAC rekommenderade att alla patienter som behandlas med Zydelig bör få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig užívali antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii).
Swedish: De kliniska prövningarna, som nu har avbrutits, innefattade patienter med KLL och indolent non-Hodgkins lymfom.
Czech: Do klinických studií, které byly nyní přerušeny, byli zařazeni pacienti s CLL a indolentním nonHodgkinovým lymfomem.
Swedish: • Zydelig kan fortsätta användas i kombination, endast med rituximab, till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
Czech: • Přípravek Zydelig lze nadále používat v kombinaci pouze s rituximabem u pacientů s CLL, kteří prodělali alespoň jednu předchozí léčbu, a v monoterapii u pacientů s folikulárním lymfomem, který je refrakterní vůči dvěma léčebným liniím.
Swedish: • Om du tar Zydelig kommer du att få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni) och du kommer även att övervakas vad gäller tecken på infektioner.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zydelig, dostanete antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobená mikroorganismem Pneumocystis jirovecii) a budete sledováni z hlediska známek infekce.
Swedish: Den kliniska prövningen av KLL innefattade patienter som inte hade genomgått tidigare behandling, av vilka vissa hade 17p-deletionen eller TP53-mutationen, men den undersökte även en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
Czech: Klinická studie CLL zahrnovala pacienty, kteří neprodělali předchozí léčbu a někteří z nich měli deleci 17p nebo mutaci TP53, a rovněž zkoumala kombinaci léčivých přípravků, která není v současnosti schválena.
Swedish: • Inga nya patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att få påbörja Zydelig om de inte tidigare behandlats för sin cancer.
Czech: • U žádného nového pacienta s chronickou lymfocytární leukemií (CLL) nebude léčba přípravkem Zydelig zahájena, pokud tento pacient neprodělal předchozí protinádorovou léčbu.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
Czech: • Během léčby přípravkem Zydelig by měli všichni pacienti užívat profylaxi pneumonie způsobené mikroorganismem P. jirovecii a měli by být sledováni z hlediska respiračních známek a příznaků.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd och eftersom en grundlig granskning pågår för närvarande, ska inte Zydelig påbörjas som första linjens behandling hos patienter med KLL som har 17p-deletionen eller TP53-mutationen.
Czech: • Zatímco probíhá důkladné přezkoumání, jako předběžné opatření by přípravek Zydelig neměl být podáván v rámci léčby první linie u pacientů s CLL, kteří mají deleci 17p nebo mutaci TP53.
Swedish: • kronisk lymfatisk leukemi hos patienter som har genomgått tidigare behandling samt hos tidigare obehandlade patienter som har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation) i sina cancerceller.
Czech: • chronické lymfocytární leukemie u pacientů, kteří prodělali předchozí léčbu, a u dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53).
Swedish: Det ska heller inte påbörjas hos tidigare obehandlade patienter med KLL vars cancerceller har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
Czech: Rovněž by neměla být zahájena u pacientů s CLL, kteří neprodělali předchozí léčbu a jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53).
Swedish: Skriftlig information om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas har skickats ut till sjukvårdspersonal.
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají být přijata.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar såsom dödsfall sågs i tre kliniska prövningar i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
Czech: • V rámci 3 klinických studiích byl v léčebné skupině, ve které bylo hodnoceno přidání přípravku Zydelig ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinova lymfomu, zaznamenán zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
Czech: V rámci klinických studií byl v souvislosti s protinádorovým přípravkem Zydelig hlášen výskyt závažných nežádoucích účinků.
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets säkerhet vara acceptabel.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku byla navíc považována za přijatelnou.
Swedish: Zydelig (idelalisib)
Czech: Zydelig (idelalisibum)
Swedish: Mer information om Zydelig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Czech: Další informace o přípravku Zydelig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Swedish: Mer information om Zydelig
Czech: Další informace o přípravku Zydelig
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Zydelig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Zydelig bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zydelig?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zydelig?
Swedish: Patienterna ska även övervakas avseende infektion och ta regelbundna blodprov för att mäta antalet vita blodkroppar.
Czech: Pacienti by rovněž měli být sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné vyšetření krve ke zjištění počtu bílých krvinek.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Zydelig är större än riskerna och rekommenderade att Zydelig skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Zydelig převyšují jeho rizika a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 150 mg två gånger om dagen och behandlingen ska fortsätta så länge som patientens tillstånd förbättras eller förblir stabilt och biverkningarna tolereras.
Czech: Doporučená dávka činí 150 mg dvakrát denně a léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Swedish: Vad är Zydelig och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zydelig kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zydelig průběžně sledovány.
Swedish: Zydelig finns som tabletter på 100 mg och 150 mg.
Czech: Přípravek Zydelig je dostupný ve formě 100mg a 150mg tablet.
Swedish: Detta enzym spelar roll för de vita blodkropparnas tillväxt, förflyttning och överlevnad, men är överaktivt vid blodcancer, där det gör att cancercellerna kan överleva.
Czech: Tento enzym hraje roli při růstu bílých krvinek, jejich migraci a přežití, ale je nadměrně aktivní u nádorových onemocnění krve, kde umožňuje přežívání nádorových buněk.
Swedish: Om patienten får allvarliga biverkningar måste behandlingen avbrytas och kan återupptas med en lägre dos på 100 mg två gånger om dagen.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena a je možno ji znovu zahájit podáváním nižší dávky 100 mg.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zydelig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zydelig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Behandling med Zydelig ska inte påbörjas för patienter med allmän infektion (infektion som har spridit sig med symtom som påverkar hela kroppen, såsom feber och frossa).
Czech: Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s jakoukoli generalizovanou infekcí (infekcí, která se rozšířila a doprovází ji příznaky, které postihují celé tělo, např. horečka a zimnice).
Swedish: Den aktiva substansen i Zydelig, idelalisib, blockerar effekterna av ett enzym som kallas PI3K-delta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzymu zvaného PI3K-delta.
Swedish: Zydelig var effektivt och 54 procent av patienterna med follikulärt lymfom svarade antingen helt eller delvis på behandlingen.
Czech: Přípravek Zydelig byl účinný, protože u 54 % pacientů s folikulárním lymfomem došlo k úplné nebo částečné odpovědi na léčbu.
Swedish: För mer information om hur du använder Zydelig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Zydelig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka fördelar med Zydelig har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zydelig byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Sammanfattning av Zydelig och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Zydelig a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zydelig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektioner (inklusive lunginfektion orsakad av Pneumocystis jirovecii, och cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), lymfocytos (förhöjda nivåer av lymfocyter, en annan typ av vita blodkroppar), diarré, blodprov som visar leverförändringar, utslag, feber och förhöjda blodfettnivåer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zydelig (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekce plic způsobené Pneumocystis jirovecii a infekcí způsobených cytomegalovirem), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytů, jiného druhu bílých krvinek), průjem, krevní testy ukazující změny na játrech, vyrážka, horečka a zvýšené hladiny tuku v krvi.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Zydelig ska också ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni, och detta ska fortgå i upp till sex månader efter det att behandlingen med Zydelig har avslutats.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli také užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, přičemž tato léčba by měla pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zydelig finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zydelig je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I en annan huvudstudie utvärderades Zydelig hos patienter med olika typer av lymfom, inklusive 72 patienter med follikulärt lymfom hos vilka två tidigare behandlingar hade misslyckats.
Czech: Další hlavní studie hodnotila přípravek Zydelig u pacientů s různými lymfomy, včetně 72 pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhaly dvě předchozí léčby.
Swedish: Zydelig var också effektivare än placebo för patienter med en viss genetisk mutation i cancercellerna som gör att vissa andra behandlingsformer inte lämpar sig för dem.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinnější než placebo u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci, která je činí nevhodnými pro určité jiné léčby.
Swedish: Genom att rikta in sig på detta enzym och blockera dess effekter gör idelalisib att cancercellerna dör och fördröjer eller förhindrar på så sätt cancerns utveckling.
Czech: Tím, že idelalisib na tento enzym zacílí a blokuje jeho účinky, způsobuje odumírání nádorových buněk a tím oddaluje nebo zastavuje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Swedish: Vilka är riskerna med Zydelig?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zydelig?
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Zydelig som enda behandling till patienter vars sjukdom inte har förbättrats efter två tidigare behandlingar.
Czech: U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění se po dvou předchozích léčbách nezlepšilo.
Swedish: Zydelig innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib.
Swedish: I en huvudstudie på 220 patienter med tidigare behandlad KLL var Zydelig effektivare för att behandla cancern än placebo (overksam behandling) när båda gavs i kombination med rituximab: Hos 75 procent av patienterna som tog Zydelig förbättrades sjukdomen, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 220 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, byl přípravek Zydelig při léčbě tohoto nádorového onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž oba byly podávány v kombinaci s rituximabem: Ke zlepšení onemocnění došlo u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig, v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Varför är Zydelig godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zydelig registrován v EU?
Swedish: I en studie på 261 tidigare behandlade KLL-patienter dröjde det i genomsnitt över 16 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som behandlades med Zydelig plus ofatumumab, jämfört med 8 månader för dem som behandlades med enbart ofatumumab.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 261 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, trvalo u pacientů léčených přípravkem Zydelig v kombinaci s ofatumumabem v průměru více než 16 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 8 měsíci u pacientů léčených samostatně podávaným ofatumumabem.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL, cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter) och follikulärt lymfom (en annan typ av cancer som påverkar B-lymfocyterna).
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické lymfatické leukemie (nádorového onemocnění typu bílých krvinek zvaných B lymfocyty) a folikulárního lymfomu (jiného nádorového onemocnění, které postihuje B-lymfocyty).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zydelig har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zydelig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vid KLL ges Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab eller ofatumumab) till patienter som fått minst en tidigare behandling och till patienter vars cancerceller har genetiska mutationer (förändringar) som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som inte kan få annan behandling.
Czech: U chronické lymfatické leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivem (rituximabem nebo ofatumumabem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, a u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité genetické mutace (změny) zvané delece 17p nebo mutace TP53, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att data från huvudstudierna visade höga svarsfrekvenser med Zydelig hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií a folikulárním lymfomem prokázala data z hlavních studií vysokou četnost odpovědi na přípravek Zydelig.
Swedish: Zydelig var också effektivt vid kronisk lymfatisk leukemi hos patienter vars cancerceller hade 17pdeletionen eller Tp53-mutationen och som vanligen har dåliga behandlingsresultat.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinný u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií, jejichž nádorové buňky vykazují deleci 17p nebo mutaci TP53, u nichž není obvykle dosahováno dobrých výsledků.
Swedish: Zydelig är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Czech: Měl by ho předepisovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Hur används Zydelig?
Czech: Jak se přípravek Zydelig používá?
Swedish: Zydelig tillsammans med ofatumumab var effektivare än enbart ofatumumab vid behandling av KLL.
Czech: Při léčbě chronické lymfatické leukemie byl přípravek Zydelig v kombinaci s ofatumumabem účinnější než samostatně podávaný ofatumumab.
Swedish: Hur verkar Zydelig?
Czech: Jak přípravek Zydelig působí?
Swedish: Detta är väntat och kan pågå i några månader.
Czech: To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců.
Swedish: Denna lista är inte fullständig och är endast avsedd som vägledning.
Czech: Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
Swedish: Det innebär vanligtvis inte att din blodcancer håller på att förvärras.
Czech: Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo.
Swedish: N med risk (händelser)
Czech: N s rizikem (příhody)
Swedish: Medianduration för svar (duration of response, -DOR) har inte uppnåtts.
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
Swedish: Alternativa läkemedel, som t.ex. olanzapin, kan övervägas.
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
Swedish: Kontrollera ANC minst en gång i veckan.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
Swedish: Detta är oerhört viktigt eftersom användning av fler än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga deras effekt.
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
Swedish: Medianantalet för tidigare behandlingar var 3,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
Swedish: • som har fått minst en tidigare behandling (se avsnitt 4.4) eller
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
Swedish: • förändrat antal vita blodkroppar
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Swedish: • om du har några andra medicinska tillstånd eller sjukdomar (särskilt en infektion eller feber).
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
Swedish: Effekter på embryofetal utveckling undersöktes inte i en andra art.
Czech: Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Swedish: Interaktionsdata in vitro
Czech: Údaje o interakcích in vitro
Swedish: Den synbara distributionsvolymen för idelalisib (medelvärde) var cirka 96 l.
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
Swedish: Om det är nödvändigt kan läkaren besluta att stoppa behandlingen under en tid innan behandlingen startas igen med samma eller en lägre dos.
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
Swedish: • Zydelig ska inte användas under graviditet.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Swedish: ANTIPSYKOTIKA/NEUROLEPTIKA
Czech: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
Swedish: Ytterligare undersökning av detta ämne i aktuella studier av B-cellsmalignitet har inte planerats.
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
Swedish: Vanligast observerade var infektioner i andningsvägarna och septiska händelser.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Czech: Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 8 månader efter godkännandet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Swedish: Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer hos vuxna:
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Swedish: SJS eller TEN uppkom inom en månads behandling med läkemedelskombinationen och har haft dödlig utgång.
Czech: SJS nebo TEN se objevily do jednoho měsíce od podání kombinace léků a měly fatální následky.