FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta illustreras särskilt av skillnaderna i avbrottsfrekvenser till följd av oönskade händelser (13 procent för inhalationspulvret mot 8 procent för lösningen för nebulisator), utveckling av hosta som en oönskad läkemedelsrelaterad händelse (25 procent för inhalationspulvret mot 4 procent för lösningen för nebulisator) och dysfonifrekvenser (13 procent för inhalationspulvret mot 4 procent för lösningen för nebulisator).
Maltese: Dan huwa muri b'mod partikolari mid-differenzi fir-rati ta' twaqqif minħabba l-AEs (13% għat-trab għall-inalazzjoni kontra 8% għassoluzzjoni għan-nebulizzatur), l-iżvilupp tas-sogħla bħala avveniment avvers relatat mal-mediċina (25% għat-trab għall-inalazzjoni kontra 4% għas-soluzzjoni għan-nebulizzatur) u rati tad-disfonija (13% għat-trab għall-inalazzjoni kontra 4% għas-soluzzjoni għan-nebulizzatur).
Swedish: J Cyst Fibros.
Maltese: L-istudju EAGER
Swedish: Mot bakgrund av uppgifterna från EAGER-studien och dess post hoc-analyser är skillnaden i totala avbrott nästan 9 procent och skillnaden i avbrott till följd av oönskade händelser ~5 procent till fördel för Tobramycin lösning för nebulisator.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data mill-istudju EAGER u l-analiżi post hoc tiegħu, id-differenza fit-twaqqif ġenerali hija ta' kważi 9% u d-differenza fit-twaqqif minħabba AEs hija ~5% favur Tobramycin soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Swedish: Skillnaden är ännu tydligare i den vuxna patientpopulationen med cystisk fibros (14 procents skillnad i totala avbrott och 8 procents skillnad i avbrott till följd av oönskade händelser).
Maltese: Id-differenza hija aktar qawwija fil-popolazzjoni tal-pazjenti adulti bilfibrożi ċistika (14% differenza fi twaqqif ġenerali u 8% - fi twaqqif minħabba AEs).
Swedish: Skillnaderna i fråga om säkerhet (i fråga om tolerabilitet) i EAGER-prövningen mellan lösningen för nebulisator och inhalationspulvret, som gynnade lösningen för nebulisator vad gäller uppträdandet av hosta och behandlingsavbrott, är relevanta och stödjer påståendet om större säkerhet (i fråga om tolerabilitet), i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000, av Tobramycin VVB hos de patienter som utvecklar intolerans mot TOBI Podhaler.
Maltese: Id-differenzi f'termini ta' sigurtà (f'termini ta' tollerabbiltà) osservati fil-prova EAGER bejn is-soluzzjoni għan-nebulizzatur u t-trab għall-inalazzjoni, li jiffavorixxu s-soluzzjoni għan-nebulizzatur rigward lokkorrenza ta' sogħla u twaqqif tal-kura, huma relevanti u jappoġġjaw l-istqarrija ta' sigurtà akbar (f'termini ta' tollerabbiltà) skont l-Artikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, ta' Tobramycin VVB f'dawk il-pazjenti li jizviluppaw intolleranza għal TOBI Podhaler.
Swedish: Resultaten av audiologi
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Swedish: Sökanden för Tobramycin VVB har ansökt om ett undantag från marknadsexklusivitet för TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver baserat på argumentet att Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator är kliniskt överlägset det godkända särläkemedlet (TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver) eftersom det ger större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen.
Maltese: L-applikant ta' Tobramycin VVB applika għal deroga mill-esklussività tas-suq ta' TOBI Podhaler 28 mg trab għall-inalazzjoni fejn saħaq li Tobramycin VVB 300mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur huwa klinikament superjuri għall-prodott mediċinali orfni awtorizzat (TOBI Podhaler 28 mg trab għallinalazzjoni) billi jipprovdi sigurtà akbar f'parti sostanzjali tal-popolazzjoni fil-mira.
Swedish: I EAGER-studien sågs hosta som beskrevs som en oönskad läkemedelsrelaterad händelse hos 25 procent av patienterna som fick inhalationspulvret mot 4 procent av patienterna som fick lösningen för nebulisator.
Maltese: Fl-istudju EAGER, is-sogħla deskritta bħala avveniment avvers relatat mal-mediċina kienet osservata f'25% tal-pazjenti fuq it-trab tal-inalazzjoni kontra 4% talpazjenti fuq is-soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tobramycin VVB och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Tobramycin VVB u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Swedish: • Kommittén ansåg att uppgifterna stödjer påståendet om klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB mot TOBI Podhaler baserat på större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen, i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 läst i kombination med artikel 3.3 d 2 i förordning (EG) nr 847/2000;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li d-data tappoġġja l-istqarrija ta' superjorità klinika ta' Tobramycin VVB kontra TOBI Podhaler abbażi ta' sigurtà akbar f'parti sostanzjali tal-popolazzjoni fil-mira, skont lArtikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 li jinqara flimkien mal-Artikolu 3(3)(d)(2) tarRegolament (KE) Nru 847/2000;
Swedish: I EAGER-prövningen var den totala avbrottsfrekvensen högre med TIP (26,9 procent) än TIS (18,2 procent).
Maltese: Fil-prova EAGER, ir-rata ġenerali ta' twaqqif kienet ogħla bit-TIP (26.9%) milli bit-TIS (18.2%).
Swedish: Sökandens påstående om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet (tolerabilitet) för tobramycin lösning för nebulisator (TIS) jämfört med tobramycin inhalationspulver (TIP) inom en betydande del av målpopulationen bygger på kliniska data som skapats i den öppna EAGER-studien1 och dess post hocanalyser2.
Maltese: L-istqarrija tal-Applikant ta' superjorità klinika abbażi ta' sigurtà akbar (tollerabbiltà) ta' tobramycin soluzzjoni għan-nebulizzatur (TIS) fuq tobramycin trab għall-inalazzjoni (TIP) f'parti sostanzjali talpopolazzjoni fil-mira tiddependi minn data klinika ġġenerata mill-istudju open-label EAGER1 u l-analiżi post hoc tagħha2.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrat)
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta'l-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, l-applikant(i) fl-istati membri
Swedish: In vitro experiment på humana levermikrosomer och humana hepatocyter visade inte signifikant inhibering eller inducering av andra CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti umani ma tawx x'jifhem li jkun hemm xkiel jew tqaqil sinifikanti ta' isoenżimi oħra ta' CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Swedish: förvirring (mycket sällsynt) hyperhidros (sällsynt)
Maltese: konfużjoni (rari ħafna), iperidrosi (rari)
Swedish: PRODUKTRESUMÉ (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON)
Maltese: TAL-PRODOTT (FORMULAZZJONIJIET ORALI
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar …förvirring, svår allergisk reaktion (allergisk chock)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna …konfużjoni, reazzjoni allerġika severa (xokk allerġiku)
Swedish: Tolperison är ett läkemedel som utövar sin effekt på det centrala nervsystemet.
Maltese: Tolperisone huwa mediċina li jaġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: Studier av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substratet dextrometorfan indikerar att samtidig administrering av tolperison kan öka nivåerna i blodet av läkemedel som till största delen metaboliseras av CYP2D6 såsom tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti bis-sustrat ta' CYP2D6 dextromethorphan li jindika li l-għoti konġunt ta' tolperisone jista' jżid il-livelli ta' mediċini fid-demm li huma metabolizzati prinċipalment b'CYP2D6 bħal thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.8 Effett mhux mixtieqa
Swedish: Symtomatisk behandling av spasticitet hos vuxna efter stroke.
Maltese: Trattament sintomatiku għal spasitiċità ta' wara l-puplesija fl-adulti.
Swedish: BIPACKSEDEL (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON) [formuleringen nedan bör införas i relevant avsnitt]
Maltese: TAL-PAKKETT (FORMULAZZJONIJIET GĦALL-ĦALQ LI FIHOM TOLPERISONE) [il-kliem t'hawn isfel għandu jiddaħħal fs-sezzjonijiet rilevanti]
Swedish: BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Maltese: ANNESS III SEZZJONIJIET TAL-PARTIJIET RILEVANTI
Swedish: Under tiden som läkemedel innehållande tolperison (den aktiva substansen i {fantasinamn}) funnits på marknaden har man sett att de mest frekvent rapporterade biverkningarna är överkänslighetsreaktioner.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom tolperisone (is-sustanza attiva ta' {isem ivvintat}) l-aktar effetti mhux mixtieqa rapportati ta' spiss kienu reazzjonijiet ta' sensittivita eċċessiva.
Swedish: Därför rekommenderas konsekvent administration i samband med måltider (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' tolperisone titnaqqas meta jittieħed mingħajr ikel, għalhekk l-għoti konsistenti fir-rigward t'ikel huwa rakkomandat (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen tolperison eller det kemiskt liknande epersion eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva tolperisone jew għal sustanzi kimikament simili għal epirisome jew kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Swedish: Överkänslighetsreaktioner:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva:
Swedish: Om du upplever yrsel, sömnighet, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet när du tar {fantasinamn} ta kontakt med din läkare.
Maltese: Jekk inti tesperjenza sturdament, ħedla, disturb fl-attenzjoni, epilessija, vista mċajpra jew dgħufija muskolari waqt li qed tieħu {isem ivvintat} ikkonsulta t-tabib tiegħek.
Swedish: Om du är allergisk mot lidokain har du en högre risk att vara allergisk mot tolperison.
Maltese: Jekk għandek allerġija magħrufa għal lidocaine inti tinsab f'riskju ogħla li tkun allerġiku għal tolperisone.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, somnolens, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet medan de tar tolperison ska konsultera läkare.
Maltese: Pazjenti li jesperjenzaw sturdament, ħedla, disturbi fl-attenzjoni, epilessija, vista mċajpra jew dgħufija muskolari waqt li jkunu qed jieħdu tolperisone għandhom jikkonsultaw it-tabib tagħhom.
Swedish: I data inhämtad efter marknadsföring står överkänslighetsreaktioner för ungefär 50-60% av de rapporterade fallen.
Maltese: F'tagħrif ta' wara t-tqegħid fs-suq, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bl-għoti ta' tolperisone kienu jgħoddu għal madwar 50-60 % tal-każijiet rapportati.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Swedish: Även om tolperison är ett central verkande ämne inducerar det inte sedation.
Maltese: Għalkemm tolperisone huwa kompost li jaġixxi b'mod ċentrali, ma jikkaġunax sedazzjoni.
Swedish: Huvudsakliga slutsatser
Maltese: Konklużjoni globali
Swedish: Parenteral formulering
Maltese: Formulazzjoni parenterali
Swedish: Tolperison utövar sin effekt på 3 nivåer:
Maltese: Tolperisone iwettaq l-azzjoni tiegħu fi tliet livelli:
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison är för närvarande godkända i följande EU-länder: Bulgarien, Cypern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern.
Maltese: Il-prodotti li fihom tolperisone huma attwalment approvati f'dawn il-pajjiżi tal-UE: il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u rRepubblika Slovakka.
Swedish: I synnerhet omprövade CHMP fyra poolade analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a och Varga-2011b) av randomiserade kliniska prövningar (Pratzel 1995, Struck 2002 och Struck 2004) och begärde ett ställningstagande från Biostatistics Working Party (BSWP) beträffande de poolade analysuppgifterna.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP reġa' vvaluta 4 analiżi miġbura (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a u Varga-2011b) ta' provi kliniċi każwali (Pratzel 1995, Struck 2002 u Struck 2004) u talab lill-Grupp ta' Ħidma tal-Bijostatistika (BSWP ) biex jagħti l-fehma tiegħu dwar id-dejta millanaliżi miġbura.
Swedish: Det finns några studier där parenteral formulering användes.
Maltese: Hemm xi ftit studji li fihom intużat formulazzjoni parenterali.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna om denna indikation är hämtade från två observationsstudier (1986 och 1989) med sammanlagt 166 patienter, där 450 mg tolperison gavs dagligen under några veckor.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar din l-indikazzjoni ġejja minn żewġ studji ta' osservazzjoni (1986 u 1989) b'total ta' 166 pazjent, li fihom ngħataw 450 mg tolperisone kuljum għal ftit ġimgħat.
Swedish: • Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten (t.ex. spondylos, spondylartros, cervikala och lumbala syndrom, artros i stora leder)
Maltese: • Trattament ta' ipertoniċità muskolari u spażmi fil-muskoli assoċjati ma' mard lokomotorju (eż. spondilożi, spondilartrożi, sindromi ċervikali u lombari, artrożi tal-ġogi l-kbar)
Swedish: Genomsnittligt maximalt gångavstånd under 2 minuter vid sista besöket var cirka 70 meter i tolperison-gruppen och 40 meter i placebogruppen.
Maltese: Iddistanza massima medja bil-mixi kull 2 minuti fl-aħħar viżta kienet madwar 70 metru fil-grupp ta' tolperisone u 40 metru fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: I enlighet med artikel 32.4 d i direktiv 2001/83/EG har CHMP därför rekommenderat
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikolu 32(4)(d) tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP irrakkomanda:
Swedish: Denna indikation stöds främst av Stamenova-studien (2005), vars kvalitet är godtagbar.
Maltese: Din l-indikazzjoni hija primarjament appoġġjata mill-istudju Stamenova (2005), li huwa ta' kwalità aċċettabbli.
Swedish: Slutligen lyckades inte heller Hodinka 2001studien påvisa någon relevant skillnad av det primära effektmåttet, och den enda noterade övergående signifikanta skillnaden var i Roland-Morris Disability-skalan på dag 7, vilken försvann på dag 14.
Maltese: Finalment, l-istudju Hodinka tal-2001 ukoll naqas milli juri differenza rilevanti fil-punt aħħari primarju, u l-unika differenza sinifikanti temporanja osservata kienet fl-Iskala ta' Diżabilità Roland-Morris fis-7 jum, li għebet fl-14-il jum.
Swedish: Den 15 juli 2011 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Fil-15 ta' Lulju 2011, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Swedish: Den aktivt kontrollerade prövningen var öppen, använde pentoxyfyllin som kontroll och omfattade sammanlagt 70 patienter.
Maltese: L-istudju kkontrollat b'mod attiv kien open label, li fih intużat pentoxyphyllin bħala kontroll u involva total ta' 70 pazjent.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen i Ashworth-poäng som sågs i Stamenova-studien var 32 procent i den totala ITT-populationen (intention-to-treat) och 42 procent i undergruppen av patienter som fick 300-450 mg/dag.
Maltese: It-titjib medju fil-punteġġ Ashworth li nstab fl-istudju Stamenova kien ta' 32% fil-popolazzjoni ITT (intenzjoni ta' trattament) globali u 42% fis-sottogrupp ta' pazjenti li ngħataw 300-450 mg/jum).
Swedish: Det finns en avvikelse mellan mönstren av spontana rapporter och rapporterna från studierna.
Maltese: Hemm diskrepanza bejn ix-xejriet ta' rapporti spontanji u r-rapporti mill-istudji.
Swedish: • Behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation (t.ex. acrocyanos, dysbasia angioneurotica intermittens)
Maltese: • Trattament ta' mard vaskolari obliterattivi kif ukoll ta' sindromi minħabba innervazzjoni vaskolari indebolita (eż. akroċijanożi, dysbasia angioneurotica intermittens)
Swedish: • Akut eller kronisk behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Maltese: • Trattament akut jew kroniku tat-ton tal-muskolu skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Swedish: Gedeon Richter PLC föreslog att indikationen begränsas till "Kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta", med en maximal behandlingstid på 7 dagar.
Maltese: Gedeon Richter PLC ippropona li l-indikazzjoni tiġi ristretta għal "Trattament fuq żmien qasir ta' spażmi muskolari fuq pazjenti adulti b'uġigħ akut mhux speċifiku fil-parti t'isfel tad-dahar", b'tul massimu ta' kura ta' 7 ijiem.
Swedish: • Rehabilitering efter ortopedkirurgiska ingrepp och traumakirurgi
Maltese: • Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Swedish: Till hypoteserna hör tolperisonmetaboliter som i form av haptenbildningar aktiverar patientens immunsystem genom kovalent modifiering av protein, eller strukturell likhet med lokalbedövningsmedlet lidokain.
Maltese: L-ipoteżijiet jinkludu metaboliti ta' tolperisone bħala formazzjonijiet hapten li jattivaw is-sistema immuni tal-pazjent permezz ta' modifikazzjoni kovalenti ta' proteini, jew xebh strutturali mal-anestetiku lokali lidocaine.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juni 2012 mottogs begäran om efterföljande omprövning från Gedeon Richter PLC och PP Nature Balance Lizenz GmbH, då de ansåg att det finns tillräckliga uppgifter till stöd för effekten vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten".
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet matul il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, Gedeon Richter PLC u PP Nature Balance Lizenz GmbH talbu eżami mill-ġdid, peress li kkunsidraw li kien hemm dejta adegwata biex tappoġġa l-effikaċja ta' tolperisone flindikazzjoni għat-"trattament ta' ipertoniċità muskolari u ta' spażmi muskolari assoċjati ma' mard lokomotorju".
Swedish: Rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi
Maltese: Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Swedish: Van Denburg et al. (2008) har funnit att 33 procents förändring i Ashworth-skalan motsvarar 1 poängs förändring i PGA-poäng (Physician's Global Assessment) hos patienter med spasticitet efter stroke, vilket är ett tecken på klinisk relevans.
Maltese: (2008) sabu li bidla ta' 33% fl-Iskala Ashworth hija korrelatata ma' bidla ta' punt (1) fil-punteġġ ta' evalwazzjoni globali tat-Tabib f'pazjenti bi spastiċità ta' wara l-puplesija, u li b'hekk tindika rilevanza klinika.
Swedish: Andra funktionella sekundära parametrar (dvs. modifierat Barthel-index (som bedömer aktiviteter i det dagliga livet), förmåga att utföra rutinmässiga aktiviteter, samt uthållighet vid gång) gynnade konsekvent tolperison framför placebo.
Maltese: Parametri sekondarji funzjonali oħrajn (jiġifieri l-Indiċi Barthel immodifikat (li jevalwa l-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum), il-kapaċità li jitwettqu attivitajiet ta' rutina u r-reżistenza għall-mixi) iffavorixxew b'mod konsistenti lil tolperisone fuq il-plaċebo.
Swedish: I Melka-studien (1997) åtföljdes reduceringen av muskeltonus (uppmätt genom Ashworth-skalan) av en konsekvent förbättring i funktionsparametrar som är ett tecken på klinisk relevans.
Maltese: Fl-istudju Melka (1997), it-tnaqqis fit-ton tal-muskolu (kif imkejjel mill-iskala Ashworth) kien akkumpanjat minn titjib konsistenti f'parametri funzjonali li jindikaw rilevanza klinika.
Swedish: Förbättringen i Ashworth-skalan åtföljdes av en statistiskt signifikant skillnad i prövarens totala effektbedömning till tolperisons fördel.
Maltese: It-titjib fl-iskala Ashworth kien akkumpanjat minn differenza statistikament sinifikanti fl-evalwazzjoni globali talinvestigatur dwar l-effikaċja favur tolperisone.
Swedish: Ett orsakssamband med tolperison bedömdes som åtminstone möjligt i 90 procent av alla överkänslighetsreaktioner.
Maltese: Ġiet evalwata l-possibbiltà ta' relazzjoni kawżali b'tolperisone f'mill-inqas 90% tarreazzjonijiet kollha ta' ipersensittività.
Swedish: Tolperison reducerar den retikulo-spinala facilitationen i hjärnstammen och har befunnits vara effektivt vid lindring av experimentell gamma-rigor av retikulärt ursprung.
Maltese: Tolperisone inaqqas il-faċilitazzjoni retikulospinali fiz-zokk enċefaliku u ntwera li huwa effettiv sabiex itaffi lgamma-rigor sperimentali ta' oriġini retikolari.
Swedish: Feher-studien (1985) använde Rivermead-skalan, som har uppvisat hög validitet och tillförlitlighet vid bedömning av motorisk funktion hos strokepatienter.
Maltese: L-istudju Feher (1985) uża l-iskala Rivermead, li wriet validità u affidabbiltà għolja fl-evalwazzjoni tal-funzjoni motorja fil-pazjenti pupletiċi.
Swedish: I Stamenova-studien kunde patienter titreras upp till 900 mg per dag, varför endast en undergrupp (35 procent) av tolperison-patienter behandlades inom det dosintervall som just nu är godkänt i produktresumén (150-450 mg).
Maltese: Fl-istudju Stamenova, il-pazjenti setgħu jkunu titrati sa 900 mg kuljum, għalhekk sottogrupp biss (35%) mill-pazjenti b'tolperisone kien ittrattat fi ħdan il-medda tad-doża attwalment approvata fl-SPC (150-450 mg).
Swedish: Behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Maltese: It-trattament ta' ton muskolari skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Swedish: • Littles sjukdom (diplegia spastic infantilis) och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Maltese: • Marda ta' Little (dipleġija spastika infantili) u enċefalopatiji oħrajn akkumpanjati minn distonja
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om tolperisons säkerhet och effekt, och efter att ha noterat yttrandena från BSWP och den vetenskapliga rådgivande gruppen, bekräftade CHMP sin ursprungliga slutsats att risken för överkänslighet är mer signifikant än vad som tidigare fastställdes under det första godkännandet för försäljning och att nyttan av tolperison därför inte är större än dess risker vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" liksom vid den föreslagna begränsade indikationen "kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta".
Maltese: Abbażi tat-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone u wara li nnota lfehmiet tal-BSWP u tas-SAG, is-CHMP ikkonferma l-konklużjoni inizjali tiegħu li r-riskju ta' ipersensittività huwa aktar sinifikanti milli kien preċedentement identifikat fil-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, u li bħala konsegwenza, il-benefiċċji ta' tolperisone huma megħluba mirriskji fl-indikazzjoni għat-"trattament ta' ipertoniċità muskolari u ta' spażmi muskolari assoċjati ma' mard lokomotorju" kif ukoll fl-indikazzjoni ristretta proposta "trattament fuq perjodu ta' żmien qasir ta' spażmi muskolari fuq pazjenti adulti b'uġigħ akut mhux speċifiku fil-parti t'isfel tad-dahar".
Swedish: Tolperison är ett centralverkande muskelavslappnande medel som tillverkades för första gången 1956 och som har använts i klinisk praxis sedan 1960-talet.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli li jaġixxi b'mod ċentrali li ġie sintetizzat għall-ewwel darba fl1956, u ilu jintuża fil-prattika klinika sa mis-snin sittin.
Swedish: Vid denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie har effekten av tolperison påvisats vid symtomatisk behandling av patienter med spasticitet efter cerebral stroke.
Maltese: F'dan l-istudju każwali, ta' għama doppja (double-blind), ikkontrollat minn plaċebo u li sar f'diversi ċentri, l-effikaċja ta' tolperisone intweriet fit-trattament sintomatiku ta' pazjenti bi spastiċità wara puplesija ċerebrali.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning (orala formuleringar) och återkallande av godkännandena för försäljning (parenterala formuleringar)
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għallVarjazzjoni tat-termini tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (formulazzjonijiet orali) u Revoka tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (formulazzjonijiet parenterali)