FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Talzenna ruoan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Talzenna skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Talatsoparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Slovenian: Talazoparib ni bil mutagen v preskusu bakterijskih reverznih mutacij (Amesovem testu).
Finnish: Demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät - EMBRACAtutkimus
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni - študija EMBRACA
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 EMBRACA-tutkimus
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze EMBRACA
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai siinä näkyy peukaloinnin merkkejä.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake odpiranja.
Finnish: Talatsoparibi
Slovenian: talazoparib
Finnish: Jos unohdat ottaa Talzennaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Talzenna
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu.
Slovenian: Okrajšave: n = število bolnikov; N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable).
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei tule ottaa.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Finnish: Hedelmällisyys Talatsoparibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Slovenian: Plodnost Talazoparib lahko zmanjša plodnost pri moških.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kapselin/kapselit.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno ali izbruhano kapsulo.
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä, joten kapselit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa avata tai liuottaa.
Slovenian: Da ne pride do stika z vsebino kapsule, moramo kapsulo pogoltniti celo in je ne smemo odpirati ali raztapljati.
Finnish: Talzenna-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Talzenna ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Virtsaan erittymistä koskevien tietojen perusteella absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin vähintään 41 % ja imeytynyt fraktio vähintään 69 % (ks. Eliminaatio).
Slovenian: Vendar je na podlagi podatkov o izločanju z urinom absolutna biološka uporabnost vsaj 41 %, pri čemer je faktor absorpcije najmanj 69 % (glejte Izločanje).
Finnish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksa
Slovenian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemčija
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) niin kutsutuissa BRCA-geeneissä, on riski sairastua tiettyihin syöpätyyppeihin.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami (mutacijami) v genih BRCA obstaja tveganje za pojav nekaterih oblik raka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX60
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX60
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški s partnerkami, ki so noseče ali v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Annostusta muutettiin (annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin tilapäisesti) jonkin haittavaikutuksen vuoksi 62,3 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Do prilagajanja odmerka (zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja) zaradi kateregakoli neželenega učinka je prišlo pri 62,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna.
Finnish: Lapset ja nuoret Talzennaa ei ole tarkoitettu lasten tai nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Talzenna ni dovoljeno uporabljati pri otrocih ali mladostnikih (mlajših od 18 let).
Finnish: Katso jäljempänä kohta "Raskaudenehkäisy mies- ja naispotilailla".
Slovenian: Glejte spodnje poglavje ''Kontracepcija pri moških in ženskah''.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä lähtötilanteessa ja hoidon aikana kuukausittain hematologisen toksisuuden merkkien varalta.
Slovenian: Ob izhodišču je treba pregledati celotno krvno sliko in bolnike med zdravljenjem mesečno spremljati glede znakov hematološke toksičnosti.
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden ei odoteta vaikuttavan talatsoparibialtistukseen merkittävästi, koska talatsoparibin liukoisuus on riittävä pH-arvoilla 1-6,8.
Slovenian: Pomembnega učinka zdravil za zmanjševanje kisline na izpostavljenost talazoparibu ni pričakovati, saj je talazoparib dovolj topen pri vseh vrednostih pH od 1 do 6,8.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei ole varmuudella osoitettu.
Slovenian: Simptomov prevelikega odmerjanja niso ugotovili.
Finnish: Miten Talzennaa otetaan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talzenna 4.
Finnish: Talzennan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Talzenna pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Talzenna kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Slovenian: Zdravilo Talzenna trde kapsule je na voljo v različnih jakostih.
Finnish: Yhtään kuolemantapausta ei raportoitu myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä.
Slovenian: O smrtnih izidih kot posledici neželenih učinkov, povezanih z mielosupresijo, niso poročali.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija
Finnish: Kosketusta kapselin sisältöön on vältettävä.
Slovenian: Izogibajte se stiku z vsebino kapsule.
Finnish: Muita löydöksiä suuremmilla altistuksilla olivat annoksesta riippuvainen apoptoosin/nekroosin lisääntyminen mahasuolikanavassa, maksassa ja munasarjoissa.
Slovenian: Dodatne ugotovitve pri večjih izpostavljenostih so vključevale od odmerka odvisno povečanje apoptoze/nekroze v prebavilih, jetrih in jajčnikih.
Finnish: Aasialaisilla potilailla todettiin ei-aasialaisiin verrattuna 19 % pienempi altistus (AUC).
Slovenian: talazopariba večja pri azijskih bolnikih v primerjavi z neazijskimi bolniki, kar je vodilo v 19 % manjšo izpostavljenosti (AUC) pri azijskih bolnikih.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Talzenna voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Talzennan vaikutustavasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny hoitavan lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Talzenna ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Jos olet ottanut tavanomaista annostasi suuremman Talzenna-annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot je vaš običajni odmerek, se takoj obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen Talzenna-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain sekä kliinisen tarpeen mukaan (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna je treba pregledati celotno krvno sliko ter jo nato spremljati mesečno in kot je klinično indicirano (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Talzennan toimintaan.
Slovenian: Prav tako pa lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Talzenna.
Finnish: Mitä Talzenna on ja kuinka se toimii
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in kako deluje
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei iällä, sukupuolella ja painolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da starost, spol in telesna masa nimajo klinično pomembnega učinka na FK talazopariba.
Finnish: Älä käytä kurkumiinia sisältäviä ravintolisiä Talzenna-hoidon aikana, koska kurkumiini voi lisätä Talzennan haittavaikutuksia.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna ne uporabljajte kurkumina v prehranskih dopolnilih, saj lahko okrepi neželene učinke zdravila Talzenna.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talzenna
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Talzenna
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Väsymys
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
Finnish: Jos potilaalla todetaan MDS/AML, talatsoparibihoito tulee lopettaa.
Slovenian: Če potrdimo MDS/AML, je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti.
Finnish: Talatsoparibin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä/voimattomuutta tai heitehuimausta.
Slovenian: Po uporabi talazopariba se lahko pojavita utrujenost/astenija ali omotica.
Finnish: Tämä selittyy todennäköisesti rifampisiinin aiheuttaman P-gp:n induktion ja eston nettovaikutuksesta yhteisvaikutustutkimuksen koeolosuhteissa.
Slovenian: To je verjetno neto učinek indukcije P-gp in inhibicije z rifampicinom pod preskušanimi pogoji v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu < 18-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetike talazopariba pri bolnikih, starih < 18 let, niso ovrednotili.
Finnish: PARP-entsyymit osallistuvat solun DNA:n vauriovasteen signaalireitteihin, kuten DNA:n korjaamiseen, geenitranskriptioon ja solukuolemaan.
Slovenian: Encimi PARP sodelujejo v celičnih signalnih poteh odziva na poškodbe DNK, kot so popravilo DNK, transkripcija genov in celična smrt.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Kapsule lahko jemljemo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
Finnish: ≥ 90 g/l
Slovenian: ≥ 9 g/dl
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: vatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävät tuntemukset vatsassa ja alavatsakipu.
Slovenian: Vključuje priporočene izraze bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in bolečina v spodnjem delu trebuha.
Finnish: Talatsoparibi eliminoituu pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta (passiivinen suodatus ja aktiivinen sekreetio).
Slovenian: Glavna pot izločanja talazopariba je izločanje nespremenjenega zdravila skozi ledvice (pasivna filtracija in aktivna sekrecija).
Finnish: RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, täydellisten tai osittaisten vasteiden vahvistusta ei edellytetty.
Slovenian: V skladu z merili RECIST 1.1 potrditev CR/PR ni bila potrebna.
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli 60 × 1 kapseli 90 × 1 kapseli
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Finnish: Talzenna vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen (anemia), valkosolujen (neutropenia) tai verihiutaleiden (trombosytopenia) määrää.
Slovenian: Zdravilo Talzenna povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, na primer števila rdečih krvnih celic (anemijo), števila belih krvnih celic (nevtropenijo) ali števila krvnih ploščic (trombocitopenijo).
Finnish: Voimakkaiden BCRP:n estäjien (mm. kurkumiini ja siklosporiini) samanaikaista antoa on vältettävä.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev BCRP (med drugim kurkumina in ciklosporina) se je treba izogibati.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset talatsoparibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talazoparibom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Rintaruokituille lapsille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois, ja siksi rintaruokintaa ei suositella Talzenna-hoidon aikana eikä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti, zato dojenje med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ni priporočljivo.
Finnish: Virtsasta tai ulosteista ei mitattu yhtään metaboliittia, joka olisi yksinään muodostanut yli 10 % annetusta annoksesta.
Slovenian: V urinu ali blatu niso našli presnovkov, ki bi posamično predstavljali več kot 10 % danega odmerka.
Finnish: Jos voimakkaan P-gp:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, Talzennan annosta tulee pienentää (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju z močnim zaviralcem P-gp ni mogoče izogniti, je treba zmanjšati odmerek zdravila Talzenna (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Talatsoparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Študij kancerogenosti s talazoparibom niso izvedli.
Finnish: Kun voimakkaan P-gp:n estäjän käyttö lopetetaan, Talzennan annos tulee suurentaa (P-gp:n estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) annokseen, jota potilas sai ennen voimakkaan P-gp:n estäjän käytön aloittamista (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z močnim zaviralcem P-gp je treba odmerek zdravila Talzenna povečati (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca P-gp) na odmerek, ki ste ga uporabljali pred uvedbo močnega zaviralca P-gp (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Arvio koski koko tutkimuspopulaatiota (intent-to-treat, ITT) niiden potilaiden osalta, joiden kasvaintauti oli mitattavissa ja jotka saivat objektiivisen vasteen.
Slovenian: Oceno so opravili pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), ki je imela merljivo bolezen in pri kateri je prišlo do objektivnega odziva.
Finnish: Vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 5 ni bilo.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana eivätkä he saa olla raskaana hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med prejemanjem zdravila Talzenna ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
Finnish: Aineita, jotka voivat vaikuttaa talatsoparibin plasmapitoisuuteen
Slovenian: Učinkovine, ki lahko vplivajo na koncentracije talazopariba v plazmi
Finnish: Lyhenteet: BRCA = rintasyövän alttiusgeeni, ER = estrogeenireseptori, HER2 = ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2, n = potilaiden lukumäärä, PgR = progesteronireseptori.
Slovenian: Okrajšave: BRCA = gen dovzetnosti za raka dojk (breast cancer susceptibility gene); ER = estrogenski receptor; HER2 = receptor humanega epidermalnega rastnega dejavnika 2 (human epidermal growth factor receptor 2); N = število bolnikov; n = število bolnikov v določeni kategoriji; PgR = progesteronski receptor.
Finnish: Kun ihmisille annettiin 1 mg:n kerta-annos [
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 1 mg [
Finnish: Annettaessa talatsoparibia suun kautta mediaaniaika plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen (Tmax) oli yleensä 1-2 tuntia.
Slovenian: Po peroralnem dajanju talazopariba je bil mediani čas do Cmax (tmax) na splošno od 1 do 2 uri po odmerjanju.
Finnish: Jos voimakkaan P-gp:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, Talzennan annos tulee pienentää 0,75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju z močnim zaviralcem P-gp ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Talzenna zmanjšati na 0,75 mg enkrat na dan.
Finnish: Talzenna toimii estämällä PARP-entsyymiä, joka korjaa DNA-vaurioita tietyissä syöpäsoluissa.
Slovenian: Zdravilo Talzenna deluje tako, da zavira PARP, ki je encim, ki popravlja poškodovano DNK v določenih rakavih celicah.
Finnish: Harkitse Talzenna-hoidon aloittamista uudestaan yhtä annostasoa alemmalla annoksella tai lopeta hoito
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom ali prekinite zdravljenje.
Finnish: Talzenna-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole olemassa tietoja.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Talzenna pri nosečnicah ni.
Finnish: Mediaani ikä (vuotta [vaihteluväli]) Ikäluokka (vuotta), n (%)
Slovenian: Mediana starost (y [razpon]) Starostna kategorija (y), n (%)
Finnish: Sinun tulee käydä Talzenna-hoidon aikana säännöllisesti verikokeissa, joiden perusteella seurataan mahdollisia vaikutuksia verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Talzenna boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje vaših krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä (anemia) - infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume tai lämmöntunne - nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä (neutropenia) - mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije) - okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine ali če vam je vroče - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic (nevtropenije) - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete - to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
Finnish: Minimi; maksimi
Slovenian: mediana najmanj, največ
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista - EMBRACA-tutkimus Talatsoparibi
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študija EMBRACA talazoparib kemoterapija
Finnish: BCRP:n estäjät
Slovenian: Zaviralci BCRP
Finnish: Aika rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen (vuotta)
Slovenian: Čas od začetne diagnoze raka dojk do diagnoze napredovalega raka dojk (leta)
Finnish: Talzenna 1 mg kovat kapselit EU/1/19/1377/005
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule EU/1/19/1377/005
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Talzenna-hoidon tehoa: - karbamatsepiini ja fenytoiini − käytetään epileptisten kohtausten tai kouristusten hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum) − kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Talzenna: - karbamazepin in fenitoin - protiepileptični zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev; - šentjanževka (Hypericum perforatum) - pripravek rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Finnish: - Älä käytä Talzennaa, jos olet raskaana.
Slovenian: - Zdravila Talzenna ne smete jemati, če ste noseči.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa talatsoparibia saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset (≥ 25 %:lla potilaista) olivat väsymys (57,1 %), anemia (49,6 %), pahoinvointi (44,3 %), neutropenia (30,2 %), trombosytopenia (29,6 %) ja päänsärky (26,5 %).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 25 %) neželeni učinki pri bolnikih, ki so v teh kliničnih študijah prejemali talazoparib, so bili utrujenost (57,1 %), anemija (49,6 %), navzea (44,3 %), nevtropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) in glavobol (26,5 %).
Finnish: Rotilla tehdyssä alkioiden/sikiöiden kehitystä koskeneessa tutkimuksessa talatsoparibi aiheutti alkioiden ja sikiöiden kuolemia, sikiöiden epämuodostumia (silmämunan painumista, pienisilmäisyyttä, rintalastahalkioita, kaulanikamakaaren yhteensulautumia) ja luuston rakenteen variaatioita emon systeemisen AUC24-altistuksen ollessa noin 0,09-kertainen verrattuna merkitykselliseen altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua annosta.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka/ploda pri podganah je talazoparib povzročil smrt zarodka/ploda, malformacije ploda (zmanjšano izbočenje očesa, majhno oko, nezrasla prsnica, zraščen cervikalni vretenčni lok) in strukturne spremembe kosti pri sistemskih izpostavljenostih AUC24 pri materi, ki so bile približno 0,09-krat večje od ustrezne izpostavljenosti pri ljudeh pri priporočenem odmerku.
Finnish: Talzenna on tietyntyyppinen syöpälääke, niin kutsuttu PARP-estäjä (PARP on lyhenne sanasta poly-ADP-riboosipolymeraasi).
Slovenian: Gre za vrsto zdravila proti raku, ki je znano kot ''zaviralec PARP (poli-ADP-riboza polimeraze)''.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien (v. 1.1) mukaisesti.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival), ki so ga ocenjevali s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICRblinded independent central review) v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (RECIST - response evaluation criteria in solid tumors), različica 1.1.
Finnish: Potilaan tulee olla saanut edeltävästi antrasykliiniä ja/tai taksaania joko (neo)adjuvanttiasetelmassa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitona, paitsi silloin kun nämä hoidot eivät sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja lokalno napredovale ali metastatske bolezni, razen če bolniki za to zdravljenje niso bili primerni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: (E171) in rdeči železov oksid (E172)
Finnish: Talatsoparibia saaneilla vaikeusastetta 1 ilmeni 21 %:lla ja vaikeusastetta 2 ilmeni 2 %:lla potilaista.
Slovenian: Delež stopnje 1 pri talazoparibu je 21 %, delež stopnje 2 pa 2 %.
Finnish: Talzenna 0,25 mg kovat kapselit EU/1/19/1377/001
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule EU/1/19/1377/001
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: väsymys ja voimattomuus.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza utrujenost in astenija.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia Anemia Neutropenia Leukopenia Yleinen Lymfopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Hermosto Hyvin yleinen Heitehuimaus Päänsärky Yleinen Makuhäiriö
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti trombocitopenija anemija nevtropenija levkopenija pogosti limfopenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje apetita Bolezni živčevja zelo pogosti omotica glavobol pogosti disgevzija
Finnish: Sinun tulee tarkkailla muun muassa seuraavia merkkejä ja oireita: - Anemia: hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä.
Slovenian: Znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo: - anemija: zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty EMBRACA-tutkimuksen Kaplan-Meierin käyrät.
Slovenian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo iz študije EMBRACA.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto EMBRACA-tutkimuksen primaarianalyysiin perustuvista tehoa koskevista tuloksista sekä riippumattomasti arvioituna että tutkijoiden arvioimina.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz študije EMBRACA na podlagi primarne analize, kot so jih ocenili z neodvisnim pregledom in po oceni raziskovalca, so povzeti v preglednici 5.
Finnish: - Neutropenia: infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume - nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä.
Slovenian: - nevtropenija: okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic.