FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 ml (30 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) v předplněném peru
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sylinderampulle (glass) i ferdigfylt penn
Czech: 1 ml (30 mg/ml) 1 předplněné pero
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Czech: Nemusíte s tím nic dělat.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Czech: Časté Není známo
Norwegian Bokmål: Vanlige Ikke kjent
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og vann.
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Norwegian Bokmål: Individuelle dag- og nattverdier var tilsvarende.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen.
Czech: Otevřete krabičku.
Norwegian Bokmål: Åpne esken.
Czech: • přes oděv
Norwegian Bokmål: • gjennom klær.
Czech: To obvykle trvá 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis 30 minutter.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Czech: Důležité!
Norwegian Bokmål: Viktig!
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Czech: Zde otevřete
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Czech: • horečka (vysoká teplota)
Norwegian Bokmål: • feber (høy temperatur)
Czech: Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund.
Norwegian Bokmål: Hold bestemt nede i 15 sekunder.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Czech: Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
Norwegian Bokmål: Total varighet av behandling: 104 - 112 uker
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Norwegian Bokmål: De fleste antistoffene var nøytraliserende og persistente.
Czech: Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Nijmegen, 6545CG Nederland
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen tilgjengelige data for pasienter over 75 år.
Czech: Ihned pokračujte dalšími kroky.
Norwegian Bokmål: Gå umiddelbart videre til neste steg.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer studieresultatene i studie 3.
Czech: Důležitá informace
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn i alderen 6 til 11 år.
Czech: Pohlaví, rasa
Norwegian Bokmål: Kjønn, etnisitet
Czech: Může obsahovat malé bílé částice.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde små hvite partikler.
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.
Czech: Silně zatlačte dolů.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned.
Czech: Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av benralizumab hos gravide kvinner.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine (8 %) og faryngitt (3 %).
Czech: Uslyšíte kliknutí.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk.
Czech: Může obsahovat částice.
Norwegian Bokmål: Det kan inneholde partikler.
Czech: Zelený chránič jehly je nyní odkrytý.
Norwegian Bokmål: Den grønne kanylebeskyttelsen vises nå.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risiko for barnet ved amming kan ikke utelukkes.
Czech: • Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en parasittinfeksjon, dersom du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlige eller du skal reise til et slikt område.
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Norwegian Bokmål: Resultatene som er vist er basert på siste tilgjengelige data for hver variabel.
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du ser visningsvinduet.
Czech: Uslyšíte druhé „kliknutí".
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" nummer to.
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (n) varierer noe på grunn av antall pasienter med tilgjengelige data for hver variabel.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fasenra kan skade det ufødte barnet ditt.
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå innen timer eller dager etter injeksjonen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for ekspresjon av IL-5Rα på hepatocytter.
Czech: Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen om hvordan du gjenkjenner tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du håndterer disse reaksjonene hvis de oppstår.
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent helmintinfeksjon ble ekskludert fra å delta i kliniske studier.
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom det grønne stemplet ikke dekker visningsvinduet kan det hende at du ikke har fått injisert hele dosen.
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
Norwegian Bokmål: Resultatene som er oppsummert nedenfor er de som gjelder for det anbefalte doseringsregimet.
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 3 cm fra stedet du sist injiserte.
Czech: Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som har fått dette legemidlet.
Czech: Medián procentuálního snížení denního příjmu OCS v čase (studie 3 a 4)
Norwegian Bokmål: Median reduksjon i daglig OCS over tid i prosent (studie 3 og 4)
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå i løpet av timer etter administrering, men i noen tilfeller kan de oppstå senere (dvs. dager).
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
Norwegian Bokmål: Dette lager et fastere underlag.
Czech: Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan trekkes for effekt på astma hos den pediatriske populasjonen.
Czech: Odhadovaná systémová clearance (Cl) benralizumabu je 0,29 l/den.
Norwegian Bokmål: Estimert systemiske clearance (CL) for benralizumab var på 0,29 l/d.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen (EXP).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Administrering hos gravide kvinner bør kun vurderes dersom forventede fordeler for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering var eliminasjonshalveringstiden ca. 15,5 dager.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor benralizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Fasenra hos barn i alderen 6 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en 8-ukers innkjøringsperiode der OCS ble titrert til laveste effektive dose uten å miste astmakontroll.
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
Norwegian Bokmål: d. EOT for studie 4 var uke 48 (siste tidspunkt for data fra voksne og ungdom).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Czech: Vliv přípravku Fasenra na snížení dávky OCS, studie 3
Norwegian Bokmål: Effekten av Fasenra på reduksjon av OCS, studie 3
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter avtagende alvorlighetsgrad.
Czech: Receptor IL-5 je specificky exprimován na povrchu eosinofilů a bazofilů.
Norwegian Bokmål: IL-5-reseptoren er spesifikt uttrykt på overflaten av eosinofiler og basofiler.
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet samsvarte med de foregående studiene.
Czech: Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
Norwegian Bokmål: Astmasymptomskala: total score fra 0 (minst) til 6 (mest), astmasymptomscore for dag og natt fra 0 (minst) til 3 (mest) symptomer.
Czech: Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po žlutou.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til gul.
Czech: Účinek na eozinofily v krvi
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofiler i blod
Czech: Neodstraňujte kryt pera, dokud nedojdete ke kroku 6.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sikkerheten og nytten med dette legemidlet er ikke kjent hos barn under 18 år.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Kast den fulle beholderen i henhold til instruksjoner fra helsepersonell eller apoteket.
Czech: Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Benralizumab er ikke undersøkt hos barn (5 til 11 år) (se pkt.
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Norwegian Bokmål: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannia
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
Norwegian Bokmål: En vurdering om å fortsette behandlingen bør gjøres minst én gang årlig, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, graden av kontroll på eksaserbasjoner og eosinofiltall i blod.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Norwegian Bokmål: Dyretoksisitet og/eller -farmakologi
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tillatelse til å inkluderes i en andre forlengelsesfase etter minimum 8 uker i studie 4, uten å fullføre den 56 uker lange forlengelsesperioden.
Czech: Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å unngå bruk av Fasenra under graviditet.
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Norwegian Bokmål: • i arr eller skadet hud.
Czech: Nesnažte se podat si injekci do paže.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å injisere deg selv i armen.
Czech: Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži (úhel 90 stupňů).
Norwegian Bokmål: Plasser kanylebeskyttelsen til Fasenra Pen flatt mot huden (90 graders vinkel).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX10
Czech: Hypersenzitivní reakce** Anafylaktická reakce
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner** Anafylaktisk reaksjon
Czech: • byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
Norwegian Bokmål: • forseglingen på esken er brutt
Czech: Přípravek Fasenra je určen k dlouhodobé léčbě.
Norwegian Bokmål: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om benralizumab eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Czech: Přípravek Fasenra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Fasenra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fasenra bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma.
Czech: Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner Fasenra kan potensielt forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Czech: • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et symptom på en allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres etter behandlingsstart.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma var absorpsjonshalveringstiden 3,5 dager.
Czech: Pyrexie Reakce v místě vpichu
Norwegian Bokmål: Pyreksi Reaksjoner på injeksjonsstedet
Czech: Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra studie 1 og 2 identifiserte pasienter med flere tidligere eksaserbasjoner som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons.
Czech: • zmrzlo
Norwegian Bokmål: • den har vært fryst
Czech: Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan svekke forsvaret ditt mot visse typer parasittinfeksjoner.
Czech: Analýzy v podskupinách podle anamnézy předchozích exacerbací
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser etter tidligere anamnese med eksaserbasjoner
Czech: Do studie bylo zařazeno 2123 pacientů, 2037 dospělých a 86 dospívajících pacientů (ve věku od 12 let) ze studií 1, 2 a 3.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 2123 pasienter, 2037 voksne og 86 ungdom (i alderen 12 år og eldre) fra studie 1, 2 og 3.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ser en liten luftboble i væsken.
Czech: Faryngitida*
Norwegian Bokmål: Faryngitt*
Czech: Deplece eozinofilů nevede k chronické systémové alteraci prozánětlivých cytokinů.
Norwegian Bokmål: Eosinofil deplesjon gir ikke kroniske systemiske endringer av proinflammatoriske cytokiner.
Czech: U adolescentů byly pozorovány podobné frekvence výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos ungdom er observert som tilsvarende for dem sett hos voksne.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je farmakokinetika benralizumabu u adolescentů ve věku od 12 do 17 let podobná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var farmakokinetikken til benralizumab hos ungdom i alderen 12 til 17 år tilsvarende som for voksne.
Czech: Druhou rukou opatrně stáhněte kryt.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig hetten av med den andre hånden.
Czech: Absence fukózy na Fc fragmentu benralizumabu vede k vysoké afinitě k receptorům FcɣRIII na imunitních efektorových buňkách, jako jsou přirozené zabijácké buňky (NK).
Norwegian Bokmål: Fraværet av fukose på Fc-domenet av benralizumab resulterer i en høy affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immuneffektorceller slik som naturlige drepeceller (NK-celler).
Czech: • uplynula doba použitelnosti (EXP)
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen (EXP) er passert
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je odhadovaná absolutní biologická dostupnost přibližně 59 % a nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl v relativní biologické dostupnosti po podání do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var den estimerte absolutte biotilgjengeligheten ca. 59 % og det var ingen klinisk relevant forskjell i relativ biotilgjengelighet ved administrering i mage, lår eller overarm.
Czech: *Faryngitida byla definována následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „faryngitida", „bakteriální faryngitida", „virová faryngitida", „streptokoková faryngitida".
Norwegian Bokmål: * Faryngitt ble definert etter følgende grupperte foretrukne termer: «faryngitt», «bakteriell faryngitt», «viral faryngitt», «streptokokkfaryngitt».
Czech: Vzhledem k tomu, že benralizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Ettersom benralizumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Czech: Celkem 2514 pacientů, z nichž 1663 pacientů mělo těžké nekontrolované eozinofilní astma, používalo benralizumab během klinických studií trvajících 48 až 56 týdnů.
Norwegian Bokmål: Totalt 2514 pasienter, hvorav 1663 pasienter hadde alvorlig ukontrollert eosinofil astma, fikk benralizumab i kliniske studier av 48 til 56 ukers varighet.
Czech: • reakce v místě vpichu (například bolest, zarudnutí, svědění, otok v blízkosti místa podání injekce)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel smerter, rødhet, kløe, hevelser nær injeksjonsstedet)
Czech: Pokud je tento faktor uvažován samostatně nebo v kombinaci s výchozí hodnotou počtu eozinofilů v krvi, mohou tyto faktory identifikovat pacienty, kteří mohou dosáhnout lepší odpovědi na léčbu benralizumabem (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering alene eller i kombinasjon med baseline eosinofiltall i blod kan disse faktorene videre identifisere pasienter som kan få større respons på behandling med benralizumab (tabell 4).
Czech: EU/1/17/1252/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1252/002 1 předplněné pero
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1252/001 1 ferdigfylt sprøyte EU//xx/xxxx/xxx 1 ferdigfylt penn
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var det for få tilfeller i placebobehandlingsgruppen for å trekke konklusjoner for eksaserbasjoner med behov for sykehusinnleggelse eller besøk på akuttmottaket.
Czech: Pokud jsou pacienti infikováni během léčby přípravkem Fasenra a nereagují na léčbu proti helmintovým infekcím, léčba přípravkem Fasenra má být přerušena, dokud se infekce nevyléčí.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under behandling med Fasenra og ikke responderer på antihelmintika, bør behandling med Fasenra seponeres inntil infeksjonen er bekjempet.
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner (helmint)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je centrální, resp. periferní distribuční objem benralizumabu 3,1 l, resp. 2,5 l, vztaženo na 70 kg jedince.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var det sentrale og perifere distribusjonsvolumet til benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en pasient på 70 kg.
Czech: V obou studiích 1 a 2 zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra statisticky významné snížení astmatických symptomů (celkové skóre astmatu) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og 2 oppnådde pasienter som fikk Fasenra statistisk signifikante reduksjoner i astmasymptomer (Total Asthma Score) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenra ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Fasenra vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Náhlé přerušení léčby kortikosteroidy po zahájení léčby přípravkem Fasenra se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Fasenra anbefales ikke.
Czech: Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan injisere i overarmen din, låret eller magen.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků byl podobný profilu ve výše uvedených studiích na léčbu astmatu.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var liknende som for astmastudiene beskrevet ovenfor.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může ovlivnit reakci pacienta na helmintovu infekci.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Fasenra kan påvirke pasientens respons mot helmintinfeksjoner.
Czech: Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn med en vinkel på 45 grader.
Czech: Podobné zlepšení ve prospěch přípravku Fasenra bylo zjištěno v dotazníku „Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ 6) a dotazníku „Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older" (AQLQ (S) +12) (Tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring med Fasenra ble observert for Astma Control Questionnaire-6 (ASQ-6) og Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (tabell 3).
Czech: Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
Norwegian Bokmål: For eksempel skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller plasseres i nærheten av andre varmekilder.