FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 • apparition de petits boutons rouges sur la peau
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių: • maži raudoni iškilūs gumbai odoje.
French: • Ne pas injecter le médicament au travers des vêtements
Lithuanian: • Neleiskite vaisto per drabužius.
French: Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de débuter le traitement par risankizumab.
Lithuanian: Jei pacientas yra paskiepytas gyva vakcina (virusine ar bakterine), rekomenduojama palaukti bent 4 savaites prieš pradedant gydymą risankizumabu.
French: Avant toute utilisation, un examen visuel de chaque seringue préremplie est recommandé.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną užpildytą švirkštą rekomenduojama apžiūrėti.
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l'effet que pourrait avoir ce médicament sur le bébé à naître.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, nes nėra žinoma, kaip šis vaistas paveiks kūdikį.
French: Au total, 9,8 % des patients de l'étude présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique diagnostiqué.
Lithuanian: Viso 9,8 % tyrimo dalyvių buvo anksčiau diagnozuotas psoriazinis artritas.
French: Dans un mouvement net et rapide, insérez l'intégralité de l'aiguille dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés.
Lithuanian: Greitu trumpu judesiu įsmeikite visą adatą į odą maždaug 45 laipsnių kampu.
French: Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas
French: • Ne pas toucher l'aiguille avec vos doigts et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que ce soit
Lithuanian: • Nelieskite adatos pirštais ir nieko neprilieskite adata.
French: • Injectez le contenu de la deuxième seringue juste après la première injection à au moins 3 cm de l'endroit de la première injection
Lithuanian: • Antrojo švirkšto turinį suleiskite iškart po pirmosios injekcijos, bet bent 3 cm atstumu nuo pirmosios injekcijos vietos.
French: V.J.Salomone Pharma Limited Tél: +356 22983201
Lithuanian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
French: Pincez délicatement la zone de peau nettoyée avec l'autre main et tenez-la fermement.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite nuvalytą odą ir tvirtai laikykite.
French: KG Tél: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tél: +49 (0) 611 / 1720-0
Lithuanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
French: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tél: +372 623 1011
Lithuanian: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
French: • 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool (incluses dans la boîte)
Lithuanian: • 2 užpildytus švirkštus ir 2 alkoholiu suvilgytus tamponus (yra dėžutėje)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Skyrizi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Skyrizi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 21 savaitę po gydymo turi taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo.
French: Le profil de tolérance du risankizumab jusqu'à 77 semaines d'exposition était similaire à celui observé à 16 semaines.
Lithuanian: Risankizumabo saugumas vartojant iki 77 savaičių, buvo toks pat kaip ir stebėtas saugumas iki 16 savaičių.
French: • sur le dessus de la cuisse droite
Lithuanian: • priekinė dešinės šlaunies dalis
French: Ce médicament est administré par le biais de 2 injections sous la peau (appelées « injections souscutanées »).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas po oda, suleidžiant 2 injekcijas (atliekant taip vadinamą poodinę injekciją).
French: Avant chaque injection, nettoyer le site d'injection avec une compresse d'alcool par un mouvement circulaire.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją sukamaisiais judesiais nuvalykite numatytą injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
French: • Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera comment restituer le collecteur, une fois ce dernier rempli
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja paaiškins, kaip grąžinti specialią atliekų talpyklę, kai ji pilna.
French: Sur l'ensemble des études, 30,9 % des patients étaient naïfs de tout traitement systémique (incluant traitements non biologiques et biologiques), 38,1 % avaient déjà reçu une photothérapie ou une puvathérapie, 48,3 % avaient déjà reçu un traitement systémique non-biologique, 42,1 % avaient déjà reçu un traitement biologique et 23,7 % avaient reçu au moins un agent anti-TNF alpha pour le traitement du psoriasis.
Lithuanian: Visuose tyrimuose 30,9 % tiriamųjų psoriazė anksčiau nebuvo gydyta jokiu sisteminiu gydymu (nei nebiologiniu, nei biologiniu), 38,1 % anksčiau buvo taikyta fototerapija arba fotochemoterapija, 48,3 % anksčiau gavo nebiologinį sisteminį gydymą, 42,1 % anksčiau gavo biologinį gydymą ir 23,7 % bent vieną kartą buvo gydyti anti-TNF alfa vaistiniu preparatu psoriazei gydyti.
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje.
French: Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Skyrizi, susileiskite dozę iškart, kai prisiminsite.
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems gydymo pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, po 16-os savaičių toliau tęsiant gydymą, atsakas gali pagerėti.
French: Royaume-Uni AbbVie Ltd
Lithuanian: United Kingdom AbbVie Ltd
French: Avant l'injection, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 15 à 30 minutes) sans retirer les seringues préremplies de la boîte.
Lithuanian: Prieš injekciją pacientai gali išimti dėžutę iš šaldytuvo, saugodami ją nuo tiesioginės saulės šviesos ir neišimdami užpildytų švirkštų iš dėžutės, gali leisti vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros (15-30 minučių).
French: Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Lithuanian: Informacija apie ≥ 65 metų asmenis yra ribota.
French: Inclus: infection de l'appareil respiratoire (virale, bactérienne ou non précisée), sinusite (notamment aiguë), rhinite, rhinopharyngite, pharyngite (notamment virale), angine Inclus: pied d'athlète, eczéma marginé de Hebra, dermatophytose de la peau glabre, pityriasis versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclus: céphalée, céphalée de tension, céphalée d'origine sinusienne Inclus: fatigue, asthénie Inclus: au niveau du site d'injection : contusion, érythème, hématome, hémorragie, irritation, douleur, prurit, réaction, tuméfaction
Lithuanian: Įskaitant: kvėpavimo takų infekciją (virusinę, bakterinę ar nenurodytą), sinusitą (įskaitant ūminį), rinitą, nazofaringitą, faringitą (įskaitant virusinį), tonzilitą Įskaitant: pėdos grybelinę infekciją, kirkšnies grybelinę infekciją, kūno grybelinę infekciją, įvairiaspalvę dedervinę, plaštakų grybelinę infekciją, nagų grybelinę infekciją Įskaitant: galvos skausmą, įtampos tipo galvos skausmą, su sinusais susijusį galvos skausmą Įskaitant: nuovargį, asteniją Įskaitant: kraujosruvą injekcijos vietoje, paraudimą, hematomą, kraujavimą, sudirginimą, skausmą, niežėjimą, reakciją, patinimą injekcijos vietoje
French: La clairance du risankizumab ainsi que son volume de distribution augmentent avec l'augmentation du poids corporel ce qui peut induire une efficacité réduite chez les patients avec un poids corporel élevé (>130 kg).
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui didėja ir risankizumabo klirensas bei pasiskirstymo tūris, o tai gali pasireikšti veiksmingumo sumažėjimu asmenims, kurių svoris yra didelis (>130 kg).
French: On ne sait pas si le risankizumab est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar risankizumabas patenka į motinos pieną.
French: La tolérance et l'efficacité du risankizumab en association avec les immunosuppresseurs, y compris les agents biologiques, ou la photothérapie, n'ont pas été évaluées.
Lithuanian: Risankizumabo saugumas ir veiksmingumas derinyje su imunosupresantais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, ar fototerapija nenustatytas.
French: Echelle des symptômes du psoriasis (PSS), 0 signifiant l'absence des symptômes de douleur, démangeaison, rougeur et brûlure au cours des dernières 24h.
Lithuanian: Psoriazės Simptomų Skalė - 0 reiškia nėra skausmo, niežulio, paraudimo ir deginimo simptomų per paskutines 24 valandas
French: • Laisser les seringues dans le carton jusqu'à être prêt à procéder à l'injection
Lithuanian: • Laikykite švirkštus dėžutėje, iki kol būsite pasirengę atlikti injekciją.
French: Concernant les répondeurs PASI 90 à la semaine 16, 88,4 % (398/450) d'entre eux ont maintenu la réponse à la semaine 52.
Lithuanian: Tarp 16-ąją savaitę pasiekusiųjų PPSI 90, 88,4 % (398 iš 450) tiriamųjų išlaikė atsaką 52-ąją savaitę.
French: • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Lithuanian: • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 16-os savaičių gydymo atsakas nepasireiškia, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą.
French: L'incidence des réactions au site d'injection était numériquement plus élevée dans le groupe positif aux anticorps anti-médicament comparé au groupe négatif aux anticorps anti-médicaments sur des périodes de traitement à court terme (à 16 semaines : 2,7% vs 1,3%) et à plus long terme (>52 semaines : 5,0% vs 3,3%).
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje skaičius yra didesnis turintiems antikūnų prieš vaistinį preparatą lygininant su neturinčiais antikūnų prieš vaistinį preparatą, trumpuoju laikotarpiu (16 savaičių: 2,7 % lyginant su 1,3 %) ir ilgesniu gydymo laikotarpiu (>52 savaitės: 5,0 % lyginant su 3,3 %).
French: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Lithuanian: IMMHANCE Risankizumabas Placebas Risankizumabas Placebas Risankizumabas Placebas
French: • un collecteur de déchets spécifique à l'élimination des aiguilles (non inclus dans la boîte)
Lithuanian: • Specialią talpyklę atliekoms (nėra dėžutėje).
French: Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les symptômes d'une infection grave tels que :
Lithuanian: Nedelsiant pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia sunkios infekcijos simptomai, pvz.
French: • sur le dessus de la cuisse gauche
Lithuanian: • priekinė kairės šlaunies dalis
French: Tél: +39 06 928921
Lithuanian: Tel: +39 06 928921
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitant(e)
Lithuanian: Kartu taikomas imunosupresinis gydymas ar fototerapija
French: Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Skyrizi dozę? Jeigu pavartojote daugiau Skyrizi nei turėjote arba suvartojote dozę anksčiau nei buvo paskirta, pasitarkite su gydytoju.
French: L'IL-23 est une cytokine impliquée dans les réponses immunitaires et inflammatoires.
Lithuanian: IL-23 yra citokinas, kuris dalyvauja uždegimo ir imuniniame atsake.
French: Quantité à utiliser
Lithuanian: Kiek vartoti?
French: AbbVie Limited Tél: +353 (0)1 4287900
Lithuanian: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
French: • si la seringue est tombée ou a été endommagée
Lithuanian: • jei švirkštas buvo numestas ar pažeistas.
French: Skyrizi est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Lithuanian: Skyrizi yra skirtas vartoti patariant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
French: ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
French: Autres médicaments et Skyrizi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Skyrizi
French: Parmi les quelques patients (approximativement 1% ; 7/1 000 à la semaine 16 et 6/598 à la semaine 52) avec des dosages d'anticorps élevés (>128), la réponse clinique semblait réduite.
Lithuanian: Keliems tiriamiesiems (apytiksliai 1 %, 7 iš 1000 16 savaitę ir 6 iš 598 52 savaitę), kurių antikūnų titrai buvo dideli (>128), klinikinis atsakas sumažėjo.
French: Lors de l'administration d'une dose de 150 mg à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines, les concentrations plasmatiques maximale et minimale estimées à l'état d'équilibre ont été respectivement de 12 µg/ml et 2 µg/ml.
Lithuanian: Vartojant vaistinio preparato po 150 mg 0 savaitę, po to 4 savaitę ir vėliau kas 12 savaičių, apskaičiuota pusiausvyrinė didžiausia ir mažiausia koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai yra 12 ir 2 µg/ml.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, risankizumabo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
French: Co-critères principaux d'évaluation versus placebo
Lithuanian: Kompleksinės pagrindinės vertinamosios baigtys lyginant su placebu b
French: À partir de la semaine 16, les patients sous adalimumab ont poursuivi ou changé de traitement selon la réponse obtenue :
Lithuanian: Pradedant nuo 16-os savaitės tiriamieji, kurie gavo adalimumabą, priklausomai nuo atsako, toliau tęsė jo vartojimą arba, gydymas jiems buvo pakeistas:
French: Pour un plus grand confort lors de l'injection : Sortez la boîte du réfrigérateur et déposez-la à température ambiante, à l'abri de la lumière directe du soleil, pendant 15 à 30 minutes avant l'injection.
Lithuanian: Siekiant, kad injekcija būtų malonesnė: prieš 15-30 minučių iki injekcijos išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir palikite kambario temperatūroje, vengdami tiesioginių saulės spindulių.
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Lithuanian: • karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, naktinis prakaitavimas;
French: Posez le matériel sur une surface plane et propre :
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite toliau išvardytus daiktus:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études portant sur risankizumab au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti risankizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plokštelinei psoriazei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Tenez le corps de la seringue d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
Lithuanian: Vienos rankos nykščiu ir rodomuoju pirštais laikykite už švirkšto korpuso, tarsi laikytumėte pieštuką.
French: • ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
Lithuanian: • pilvo sritis, bent 5 cm atstumu nuo bambos.
French: Ces affections ne sont généralement pas susceptibles d'avoir un impact significatif sur le profil pharmacocinétique des anticorps monoclonaux, aucune adaptation de la dose n'est jugée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Nesitikima, kad šios būklės darytų reikšmingą poveikį monokloninių antikūnų farmakokinetikai, dėl to manoma, kad dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques pour évaluer l'effet de l'administration répétée du risankizumab sur la pharmacocinétique de substrats-tests sensibles au cytochrome P450 (CYP).
Lithuanian: Su pacientais, sergančiais plokšteline psoriaze, buvo atliktas vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, siekiant įvertinti pakartotinio risankizumabo skyrimo poveikį jautrių citochromui P450 (CYP) mėginių substratų farmakokinetikai.
French: Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja nuspręsite, ar galite šį vaistą susileisti pats.
French: Tél: +421 2 5050 0777
Lithuanian: Tel: +421 2 5050 0777
French: Tél: +40 21 529 30 35
Lithuanian: Tel: +40 21 529 30 35
French: L'effet du risankizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Lithuanian: Risankizumabo poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
French: Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartojant Skyrizi pastebite bet kokius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip:
French: Österreich AbbVie GmbH Tél: +43 1 20589-0
Lithuanian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
French: Les effets indésirables du risankizumab observés lors des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes-organes selon la classification MedDRA et suivent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui:
French: RZB : risankizumab UST : ustekinumab PBO : placebo p<0,001 à chaque point de mesure
Lithuanian: RZB = risankizumabas UST = ustekinumabas PBO = placebas p<0,001 kiekviename laiko taške
French: L'étude IMMHANCE a inclus 507 patients (407 patients randomisés dans le groupe risankizumab 150 mg et 100 dans le groupe placebo).
Lithuanian: Į tyrimą IMMHANCE buvo įtraukti 507 tiriamieji (407 tiriamiesiems atsitiktine tvarka priskirta gauti 150 mg risankizumabą ir 100 - gauti placebą).
French: Sur l'effectif de 2 234 patients atteints de psoriasis en plaques et exposés à risankizumab, 243 étaient âgés de ≥ 65 ans et 24 de ≥ 75 ans.
Lithuanian: Iš 2234 tiriamųjų, sirgusių plokšteline psoriaze ir gavusių risankizumabo, 243 buvo 65 metų amžiaus ar vyresni, 24 tiriamieji buvo 75 metų amžiaus ar vyresni.
French: Les anticorps monoclonaux thérapeutiques IgG sont généralement dégradés en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques au même titre que les IgG endogènes.
Lithuanian: Gydomieji IgG monokloniniai antikūnai katabolizuojami, jiems tipiškai suskylant į mažus peptidus ir aminorūgštis tokiu pat būdu, kaip ir endogeniniai IgG.
French: Les études ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2 ont inclus 997 patients (598 patients randomisés dans le groupe risankizumab 150 mg, 199 dans le groupe ustekinumab 45 mg ou 90 mg [en fonction du poids à l'inclusion] et 200 dans le groupe placebo).
Lithuanian: Į tyrimus ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 buvo įtraukti 997 tiriamieji (598 iš jų buvo atsitiktinai paskirti gauti 150 mg risankizumabo, 199 - 45 mg arba 90 mg ustekinumabo [pagal kūno svorį pradinio įvertinimo metu] ir 200 paskirti gauti placebą).
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Lithuanian: Jeigu abejojate ką daryti, pasitarkite su gydytoju.
French: Sur l'ensemble du programme d'études cliniques dans le psoriasis incluant une exposition prolongée au risankizumab, le taux d'infections était de 75,5 évènements pour 100 patient-années.
Lithuanian: Visos psoriazės programos metu, įskaitant ilgalaikę ekspoziciją risankizumabui, infekcijų dažnis buvo 75,5 įvykio per 100 tiriamojo metų.
French: En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection.
Lithuanian: Jei pacientui išsivysto tokia infekcija arba jei nėra atsako į įprastą priešinfekcinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti ir risankizumabo neskirti, kol infekcija neišnyks.
French: Le score sPGA initial était sévère chez 19,3 % des patients et modéré chez 80,7% des patients.
Lithuanian: Pradinis sGBĮ buvo įvertintas kaip sunkus 19,3 % tiriamųjų ir kaip vidutinis 80,7 % tiriamųjų.
French: • si vous êtes allergique au risankizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Lithuanian: • jeigu yra alergija risankizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
French: Tél: +354 535 7000
Lithuanian: Tel: +354 535 7000
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée, notamment des évaluations pharmacologiques de la tolérance et une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (induisant des expositions d'environ 70 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme [DRMH]), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Ikiklinikių tyrimų duomenys, pagrįsti kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, įskaitant saugumo farmakologinius įvertinimus ir tokiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis), kurioms buvo duodamos iki 50 mg/kg per savaitę dozės (sukeliančios maždaug 70 kartų didesnes ekspozicijas nei klinikinė ekspozicija, vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), neparodė jokio specifinio pavojaus žmonėms.
French: Réactions au site d'injection
Lithuanian: Nuovargis Reakcijos injekcijos vietoje
French: L'efficacité et la tolérance du risankizumab ont été évaluées chez 2 109 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère au cours de quatre études multicentriques randomisées en double aveugle (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE et IMMVENT).
Lithuanian: Risankizumabo veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas 2109 tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriaze, keturiuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose tyrimuose (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ir IMMVENT).
French: • 2 boules de coton ou compresses de gaze (non incluses dans la boîte)
Lithuanian: • 2 vatos tamponus ar tvarsčius (nėra dėžutėje)
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au risankizumab n'était pas altérée par les traitements concomitants (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofène, acétylsalicylate et lévothyroxine) utilisés par certains patients atteints de psoriasis en plaques et inclus dans les études cliniques.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad risankizumabo ekspozicijos neveikė kartu vartojami vaistiniai preparatai (metforminas, atorvastatinas, lizinoprilis, amlodipinas, ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis ir levotiroksinas), kuriuos klinkinių tyrimų metu vartojo dalis plokšteline psoriaze sergančių tiriamųjų.