FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas) , incluso los adquiridos sin receta.
English: In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo (las fases de extensión de tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas).
English: Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Spanish: Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses.
English: (Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Spanish: (Marca de fantasía)® no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
English: Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Spanish: Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento.
English: If you take more (Invented name)® than you should
Spanish: Si Vd. toma más (Marca de fantasía)® del que debiera
English: Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en el TOC.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente un incremento en la frecuencia de las convulsiones.
English: However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Spanish: No obstante, después de una administración repetida, se observó un incremento de las concentraciones plasmáticas en equilibrio.
English: In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Spanish: En cuanto a la toxicidad testicular, se observaron algunos efectos en ratas jóvenes conjuntamente con otros signos clínicos de toxicidad (administrando una dosis superior a la dosis máxima tolerada) y con un grado de exposición que no sería tolerado crónicamente por el ser humano.
English: In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Spanish: En general, la evidencia de la eficacia de fluoxetina fue sólo modesta.
English: The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en niños y adolescentes con episodios depresivos mayores moderados a graves han demostrado un efecto modesto pero positivo, comparable al observado en adultos.
English: Monoamine oxidase inhibitors: (see 'Contraindications').
Spanish: Inhibidores de la Monoaminooxidasa: (ver 'Contraindicaciones').
English: Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
English: Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio y aquéllos que presenten un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas, con lo cual debe hacerse un cuidadoso seguimiento durante el tratamiento.
English: Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que con una pauta similar de administración, los niños presentan unos niveles séricos dos veces más altos que los adolescentes.
English: As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Spanish: Como con los adultos, fluoxetina y norfluoxetina se acumularon extensamente tras múltiples dosis orales; las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzaron dentro de las 3 a 4 semanas de dosificación diaria.
English: • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
Spanish: • Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
English: - Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
Spanish: - Estudio en ratas jóvenes para caracterizar los efectos en conductas emocionales específicas.
English: • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets);
Spanish: • Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Spanish: Si el tratamiento con fluoxetina se considera necesario, se debe considerar la interrupción de la lactancia materna; no obstante, si se continúa con la lactancia, se debería prescribir la menor dosis efectiva de fluoxetina.
English: If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Spanish: Si no se alcanza el beneficio clínico en 9 semanas, el tratamiento deberá reconsiderarse.
English: In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Spanish: Por otra parte, el estudio HCLS diseñado para examinar el crecimiento de niños/adolescentes tratados con fluoxetina frente a pacientes con el mismo diagnóstico que no recibieron tratamiento, obtuvo resultados tranquilizantes respecto al efecto de la fluoxetina en el crecimiento, ya que no se apreció ningún efecto clínicamente significativo del fármaco en ese parámetro.
English: Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Spanish: Trastorno Obsesivo-compulsivo: En ensayos de corto plazo (por debajo de las 24 semanas), fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo.
English: Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Spanish: Fenitoína: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinarla con fluoxetina.
English: If you feel like this, contact your doctor.
Spanish: Si usted se siente así, consulte a su médico.
English: • Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Spanish: • Insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática (cirrosis hepática), la vida media de fluoxetina y norfluoxetina se incrementó en 7 y 12 días, respectivamente.
English: In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
Spanish: En uno de los estudios a corto plazo, los sujetos (en total, 40 pacientes) participaron en un estudio de prevención de recaídas controlado con placebo de 32 semanas de duración.
English: The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Spanish: La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding.
Spanish: • Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si Vd. desarrolla hematomas o sangrados inusuales.
English: The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Spanish: El inicio y la duración de estos síntomas puede estar relacionado con la larga vida media de la fluoxetina (4 a 6 días) y de su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días).
English: Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Spanish: La concentración plasmática en el estado de equilibrio depende del peso corporal y es mayor en niños de menor peso (ver 4.2 Posología y forma de administración).
English: Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Spanish: En dicho estudio se describirá la formación de lesiones testiculares y la reversibilidad de esos hallazgos en diferentes puntos temporales, y se identificarán posibles objetivos celulares específicos o mecanismos neurohormonales implicados en la aparición de las lesiones.
English: Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Spanish: Otro estudio en ratones jóvenes (tratados en los días postnatales del 4 al 21) ha demostrado que la inhibición de los trasportadores de serotonina tiene efectos a largo plazo en el comportamiento del ratón.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Spanish: Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que estén libres de síntomas.
English: Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Spanish: Manía: Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial de manía/ hipomanía.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas al trastorno depresivo mayor.
English: Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Spanish: Se realizaron dos estudios controlados con placebo en pacientes diagnosticadas de trastorno disfórico premenstrual de acuerdo al criterio diagnostico de DSM-IV.
English: Hypersensitivity to fluoxetine or to any of its excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de sus excipientes.
English: • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: • Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Spanish: Tras examinar los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en las alegaciones verbales, el CHMP recomendó la concesión de la variación en los términos de las Autorizaciones de Comercialización para las cuales se establecieron los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y los prospectos.
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Spanish: el CHMP recomienda la concesión de la variación de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluyen los Resúmenes de las Características del Producto, el Etiquetado y los Prospectos en el Anexo III y en las condiciones establecidas en el Anexo IV.
English: An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Spanish: Puede ser necesario aumentar el tiempo de observación clínica en pacientes que han ingerido cantidades excesivas de antidepresivos triciclícos y que están tomando, o han tomado recientemente, fluoxetina.
English: Taking (Invented name)® with food or drink
Spanish: Toma de (Marca de fantasía)® con los alimentos y bebidas
English: Bulimia nervosa - Adults and the elderly: A dose of 60 mg/day is recommended.
Spanish: Bulimia nerviosa - Adultos y ancianos: Se recomienda una dosis de 60 mg/día.
English: • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Spanish: • Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de (Marca de fantasía)® podría hacerle sentir peor.
English: The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Spanish: Por lo tanto deberán seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
English: Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Spanish: Los resultados de este estudio demostrarían si la fluoxetina afecta al eje HPG en ratas jóvenes.
English: Patients receiving warfarin therapy should receive careful coagulation monitoring when fluoxetine is initiated or stopped.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con warfarina deben recibir un cuidadoso seguimiento de la coagulación al iniciar o finalizar el tratamiento con fluoxetina.
English: • Renal insufficiency: After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Spanish: • Insuficiencia renal: Después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticos no se vieron alterados cuando se compararon con voluntarios sanos.
English: Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Spanish: Alcohol: En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol en sangre ni aumento de los efectos del alcohol.
English: Capsule, hard
Spanish: Cápsula dura
English: • Swallow the capsules with a drink of water.
Spanish: Trague las cápsulas con agua.
English: Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan después de la dosificación durante varias semanas.
English: However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Spanish: Sin embargo, en la práctica clínica se ha visto que un aumento de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
English: Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Spanish: Fluoxetina se metaboliza fundamentalmente por el hígado a su metabolito activo, norfluoxetina (demetilfluoxetina) mediante desmetilación.
English: The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Spanish: Los datos preclínicos disponibles sobre el crecimiento sugerían un deterioro del desarrollo/crecimiento óseo en roedores jóvenes expuestos a fluoxetina.
English: If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Spanish: Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar (Marca de fantasía)® en días alternos.
English: Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Spanish: Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como α1-, α2-, y β-adrenérgicos; serotoninergicos; dopaminérgicos; histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores GABA.
English: The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Spanish: El balance entre beneficio y riesgo de la fluoxetina se considera favorable para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes en esta condición.
English: The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Spanish: La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16 días.
English: If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de (Marca de fantasía)®, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico de 19 semanas de duración se observó una disminución en la ganancia de altura y peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina (ver sección 4.8).
English: Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Spanish: Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños.
English: A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Spanish: Un estudio en ratones jóvenes indicó que la inhibición de los transportadores de serotonina evita el incremento de la formación de huesos.
English: Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Spanish: Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) - fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
English: In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
Spanish: En los ensayos clínicos en pediatría, se ha asociado el tratamiento con fluoxetina con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.
English: The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos evaluados sobre la fluoxetina han demostrado que este medicamento es eficaz en niños y adolescentes con episodios depresivos mayores moderados a graves.
English: Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Spanish: Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puede asemejarse y ser diagnosticado como síndrome neuroléptico maligno).
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento tuvieron lugar en aproximadamente un 60% de los pacientes en ambos grupos, el de fluoxetina y el de placebo.
English: If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Spanish: Si es Vd. anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg.
English: If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Spanish: Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral liquid.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución oral.
English: In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Spanish: En cuanto a los datos no clínicos, los estudios realizados en ratas y ratones pusieron de manifiesto algunas cuestiones relativas a los efectos de la fluoxetina en el desarrollo sexual y el crecimiento, la toxicidad testicular y los posibles efectos neuroconductuales a largo plazo.
English: In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/d was increased to 20mg/d after one week with an optional further increase to 40 mg/d in one study.
Spanish: En dos estudios (HCJE y TADS), la dosis de partida de 10 mg cada día se incrementó a 20 mg cada día después de una semana, con un nuevo incremento opcional a 40 mg cada día en uno de los estudios.
English: If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Spanish: Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
English: However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Spanish: No obstante, tras la petición del CHMP y para seguir investigando los mecanismos de toxicidad testicular en ratas, el titular de la autorización de comercialización se comprometió a realizar un nuevo estudio en ratas para explorar más a fondo el mecanismo de los efectos testiculares.
English: Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Spanish: Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.