FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données supplémentaires sur la sécurité à long terme du médicament seront collectées après la mise sur le marché.
Dutch: Nadere gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden verzameld na het in de handel brengen ervan.
French: Si aucun effet indésirable n'a été constaté au cours du traitement initial, les injections peuvent être répétées après un délai d'au moins 3 mois.
Dutch: Indien zich geen bijwerkingen voordoen tijdens de eerste behandeling, kunnen de injecties worden herhaald na een periode van minstens drie maanden.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nuceiva sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nuceiva continu gevolgd.
French: Des informations sur Nuceiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Dutch: Meer informatie over Nuceiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le médicament est injecté dans 5 endroits différents au-dessus et entre les sourcils.
Dutch: Het geneesmiddel wordt op vijf verschillende plaatsen boven en tussen de wenkbrauwen geïnjecteerd.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva te waarborgen?
French: Trente jours après le traitement, 87 % (205 sur 235) des adultes ayant reçu Nuceiva présentaient des rides verticales intersourcilières légères ou n'en présentaient aucune, contre 83 % (202 sur 244) des patients ayant reçu un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et 4 % (2 sur 48) des patients ayant reçu un placebo.
Dutch: Dertig dagen na de behandeling had 87% (205 van de 235) van de volwassenen die Nuceiva hadden gekregen, lichte of geen verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, tegenover 83% (202 van de 244) van de patiënten die een ander geneesmiddel met botulinetoxine type A en 4% (2 van de 48) van de patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
French: Autres informations relatives à Nuceiva:
Dutch: Overige informatie over Nuceiva
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nuceiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuceiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: affaissement des paupières supérieures, réactions immunitaires (lorsque le système de défense de l'organisme produit des anticorps contre la toxine botulinique qui mettent fin à l'action du médicament), diffusion de la toxine dans d'autres parties du corps (pouvant causer une faiblesse musculaire, des difficultés à respirer ou à avaler, et la constipation), le développement ou l'aggravation de troubles affectant les muscles et les nerfs, et des réactions (allergiques) d'hypersensibilité.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn neerhangende oogleden, immuunreacties (het afweersysteem van het lichaam produceert antilichamen tegen de botulinetoxine waardoor het geneesmiddel niet langer werkt), verbreiding van de toxine naar andere delen van het lichaam (wat kan leiden tot spierzwakte, moeite met ademhalen of met slikken, en constipatie), ontwikkeling of verergering van aandoeningen aan spieren en zenuwen, en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin spécialiste du traitement des rides verticales entre les sourcils et l'utilisation de l'équipement requis.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een arts met expertise in de behandeling van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen en het gebruik van de vereiste apparatuur.
French: L'efficacité du traitement a été mesurée à l'aide d'une échelle standard de 4 points, appelée glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires), suivant laquelle 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd gemeten met behulp van een vierpuntenschaal, de zogenaamde glabellar line scale (GLS), waarbij 0 = geen lijnen, 1 = lichte lijnen, 2 = matige lijnen en 3 = ernstige lijnen.
French: Les effets indésirables observés sous Nuceiva sont des effets prévisibles de ce type de médicament et ne donnent pas lieu à des préoccupations majeures.
Dutch: De bij Nuceiva waargenomen bijwerkingen zijn zoals verwacht van dit type geneesmiddelen en geven geen aanleiding tot grote bezorgdheid.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nuceiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nuceiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Cette toxine réduit la libération de l'acétylcholine, un messager chimique provoquant la contraction des muscles.
Dutch: De toxine vermindert de afgifte van acetylcholine, een chemische boodschapper die spiersamentrekkingen veroorzaakt.
French: Aperçu de Nuceiva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Nuceiva en waarom het geregistreerd is in de EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuceiva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et l'affaissement des paupières supérieures.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuceiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en neerhangende oogleden.
French: Quels sont les bénéfices de Nuceiva démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Nuceiva tijdens de studies te hebben?
French: Nuceiva ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de maladies ayant un effet sur les muscles, comme une myasthénie grave ou un syndrome d'Eaton-Lambert, ni chez les personnes ayant une infection ou une inflammation au site d'injection prévu.
Dutch: Nuceiva mag niet worden gebruikt bij mensen met spierziekten zoals myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert, noch bij degenen die een infectie of ontsteking hebben op de geplande injectieplaats.
French: Pourquoi Nuceiva est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Nuceiva geregistreerd in de EU?
French: Comment Nuceiva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Nuceiva gebruikt?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuceiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuceiva in?
French: Nuceiva (toxine botulinique de type A)
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A)
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans présentant des rides faciales modérées à prononcées et chez lesquels ces rides ont un retentissement psychologique important.
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan volwassenen jonger dan 65 jaar met matige tot ernstige gezichtslijnen die een aanzienlijk psychologisch effect op hen hebben.
French: La substance active de Nuceiva, la toxine botulinique de type A, est une substance produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Dutch: De werkzame stof in Nuceiva, botulinetoxine type A, wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
French: Il a été démontré dans une étude principale portant sur 540 adultes présentant des rides verticales modérées ou prononcées influant sur leur humeur ou causant des symptômes d'anxiété ou de dépression que Nuceiva rend les rides verticales entre les sourcils moins visibles.
Dutch: In een hoofdstudie onder 540 volwassenen met matige of ernstige verticale fronslijnen die vonden dat hun rimpels hun stemming beïnvloedden of angst of depressieve symptomen veroorzaakten, bleek dat Nuceiva deze rimpels minder merkbaar maakte.
French: Lorsque Nuceiva est injecté directement dans les muscles situés au-dessus des sourcils et entre ceux-ci, il provoque un relâchement des muscles, contribuant ainsi à rendre les rides verticales moins visibles.
Dutch: Wanneer Nuceiva rechtstreeks in de spieren boven en tussen de wenkbrauwen wordt geïnjecteerd, veroorzaakt dit een spierontspanning, wat helpt verticale lijnen minder zichtbaar te maken.
French: Dans le cadre de cette étude, Nuceiva a été comparé avec un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et un placebo (un traitement fictif).
Dutch: In deze studie werd Nuceiva vergeleken met een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevatte en met placebo (een schijnbehandeling).
French: Comment Nuceiva agit-il?
Dutch: Hoe werkt Nuceiva?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nuceiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nuceiva.
French: Qu'est-ce que Nuceiva et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Nuceiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Nuceiva contient la substance active toxine botulinique de type A.
Dutch: Nuceiva bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
French: Nuceiva est au moins aussi efficace qu'un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et plus efficace qu'un placebo chez les adultes présentant des rides verticales intersourcilières modérées à prononcées.
Dutch: Nuceiva is minstens even werkzaam als een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevat en werkzamer dan placebo bij volwassenen met matige tot ernstige verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen.
French: Nuceiva est un médicament utilisé pour améliorer temporairement l'apparence des rides verticales intersourcilières lors du froncement des sourcils.
Dutch: Nuceiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een tijdelijke verbetering van verticale fronslijnen (rimpels) tussen de wenkbrauwen.
French: Nuceiva est administré par injection dans les muscles du front dont les contractions provoquent l'apparition de rides verticales entre les sourcils.
Dutch: Nuceiva wordt toegediend door middel van injectie in de voorhoofdspieren waarvan de samentrekkingen de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen veroorzaken.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuceiva, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Nuceiva.
French: Septembre 2020
Dutch: September 2020
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1364/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1364/001
French: 4 unités
Dutch: 4 eenheden
French: Les effets sur le développement péri-/postnatal n'ont pas été évalués.
Dutch: De effecten op de peri-/postnatale ontwikkeling zijn niet beoordeeld.
French: Un traitement symptomatique devra être instauré si nécessaire.
Dutch: Indien nodig dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
French: Ces instructions relatives à l'utilisation, à la manipulation et à l'élimination doivent être strictement respectées.
Dutch: Deze instructies voor gebruik, hantering en verwijdering moeten strikt worden gevolgd.
French: Différence absolue
Dutch: Absoluut verschil
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 2 et 8 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 2 tot 8 °C.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 unités.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 eenheden
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot deze effecten zijn verdwenen.
French: La dose habituelle de NUCEIVA est de 20 unités.
Dutch: De gebruikelijke dosis NUCEIVA bedraagt 20 eenheden.
French: Au total, 922 patients ont participé à deux études non contrôlées en ouvert d'une durée de 1 an et, au cours de ces études, le patient moyen a reçu 3 traitements.
Dutch: In totaal hebben 922 patiënten deelgenomen aan twee open-label, ongecontroleerde onderzoeken van 1 jaar, en gedurende deze onderzoeken kreeg de gemiddelde patiënt 3 behandelingen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Evolus Pharma Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Evolus Pharma Limited
French: Pour éviter cela, il doit y avoir un intervalle d'au moins trois mois entre les doses.
Dutch: Om dit te voorkomen, moet de tussenpoos tussen de doses ten minste drie maanden zijn.
French: Formation d'anticorps
Dutch: Vorming van antilichamen
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans chez qui ces rides du visage ont un retentissement psychologique importante.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen jonger dan 65 jaar bij wie deze gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hebben.
French: - Veillez à ce que le volume/la dose injecté(e) soit précis(e) et, dans la mesure du possible, réduit(e) au minimum.
Dutch: - Zorg ervoor dat het geïnjecteerde volume/de geïnjecteerde dosis juist is en waar mogelijk tot een minimum wordt beperkt.
French: Les signes de surdosage peuvent ne pas être visibles immédiatement après l'injection.
Dutch: Tekenen van overdosering zijn wellicht niet onmiddellijk na de injectie zichtbaar.
French: Seules les solutions limpides, incolores et dépourvues de particules doivent être utilisées.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt.
French: L'injection dans des structures anatomiques vulnérables, telles que les nerfs et les vaisseaux sanguins, doit être évitée.
Dutch: Injectie in kwetsbare anatomische structuren, zoals zenuwen en bloedvaten, moet worden vermeden.
French: En cas d'échec du traitement (aucune amélioration visible des rides glabellaires lors du froncement maximal) un mois après le premier traitement, les approches suivantes pourront être envisagées:
Dutch: Als de behandeling faalt (geen zichtbare verbetering van de fronslijnen bij maximaal fronsen) een maand na de eerste behandelkuur, kunnen de volgende benaderingen worden overwogen:
French: La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée avec de l'alcool.
Dutch: Het middendeel van de rubberdop moet met alcohol worden schoongemaakt.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de NUCEIVA n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar.
French: La durée de réponse dans l'étude de phase III était de 139 jours, sur la base d'une amélioration du score GLS de 1 point.
Dutch: De duur van de respons in het fase 3-onderzoek bedroeg 139 dagen, gebaseerd op een GLSverbetering met 1 punt.
French: 3 (Sévère)
Dutch: 3 (ernstig)
French: La formation d'anticorps peut conduire à l'échec du traitement.
Dutch: Door de vorming van antilichamen kan de behandeling falen.
French: CF31 3RT, Royaume-Uni
Dutch: CF31 3RT, Verenigd Koninkrijk
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: La reconstitution doit être effectuée dans le respect des principes des techniques d'asepsie.
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van aseptische techniek.
French: Les troubles de la respiration et de la déglutition sont graves et peuvent entraîner la mort.
Dutch: Slik- en ademhalingsproblemen zijn ernstig en kunnen tot de dood leiden.
French: 2 (modéré)
Dutch: 2 (matig)
French: Classe pharmacothérapeutique: myorelaxants, autres myorelaxants à action périphérique, code ATC: M03AX01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxantia, andere spierrelaxantia, perifeer werkende middelen, ATC-code: M03AX01.
French: Il n'existe pas de données quant à la question de savoir si NUCEIVA est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Er is geen informatie over de vraag of NUCEIVA wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: • La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Dutch: • De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
French: NUCEIVA n'a pas été détecté dans le sang périphérique après une injection intramusculaire à la dose recommandée.
Dutch: NUCEIVA is niet gedetecteerd in het perifere bloed na intramusculaire injectie in de aanbevolen dosis.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: De plus, les effets de Nuceiva sur le bien-être psychologique et les résultats rapportés par les patients étaient comparables à ceux du Botox, le contrôle actif utilisé dans l'étude pivot.
Dutch: Bovendien waren de effecten van NUCEIVA op het geestelijk welzijn en op de door de patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkbaar met die van BOTOX, de werkzame controlestof in de pivotale studie.
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux bonnes pratiques cliniques, notamment en ce qui concerne les techniques d'asepsie.
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijk, met name met betrekking tot aseptische techniek.
French: Le retentissement psychologique des rides glabellaires a été confirmé lors de l'inclusion dans l'étude et bien qu'aucun effet bénéfique n'ait pu être démontré sur le plan du bien-être psychologique, des effets significatifs sur les résultats rapportés par les patients ont été démontrés par rapport au placebo.
Dutch: Het psychologische effect van fronslijnen werd bevestigd bij opname in het onderzoek en hoewel er geen gunstig effect op het geestelijk welzijn kon worden aangetoond, werden er significante effecten op door de patiënten gerapporteerde resultaten aangetoond, vergeleken met placebo.
French: Il empêche la contraction des muscles ce qui est à l'origine d'une paralysie temporaire.
Dutch: Het voorkomt dat spieren zich samentrekken, waardoor een tijdelijke verlamming ontstaat.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant l'utilisation, les précautions préalables à la manipulation ou l'administration du produit, la manipulation et l'élimination des flacons, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Voor instructies voor gebruik, voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel, en het hanteren en verwijderen van de injectieflacons, zie rubriek 6.6.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés au cours d'un traitement sont les maux de tête, qui surviennent chez 9,0 % des patients, suivis du ptôsis des paupières, qui survient chez 1,0 % des patients.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn bij 9,0% van de patiënten, gevolgd door ptose van de oogleden bij 1,0% van de patiënten.
French: De manière générale, les effets indésirables surviennent dans les premiers jours suivant l'injection et sont temporaires.
Dutch: In het algemeen treden bijwerkingen binnen de eerste dagen na de injectie op en zijn ze van tijdelijke aard.
French: Introduction d'une méthode in vitro en remplacement de l'analyse d'activité du produit fini NUCEIVA.
Dutch: Invoering van een in-vitromethode als vervanging van de werkzaamheidstest van het NUCEIVA-eindproduct.
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN EN ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
French: Informez votre médecin si vous avez récemment reçu une injection d'un médicament contenant de la toxine botulinique (la substance active de NUCEIVA), car cela pourrait entraîner une augmentation excessive de l'effet de NUCEIVA.
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
French: - Des doses trop fréquentes ou trop élevées peuvent entraîner la formation d'anticorps.
Dutch: - Een te frequente of te hoge dosering kan leiden tot de vorming van antilichamen.
French: Après reconstitution, chaque 0,1 mL de la solution contient 4 unités.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke 0,1 ml van de oplossing 4 eenheden.
French: - La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Dutch: - De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
French: L'effet de l'administration de différents sérotypes de neurotoxine botulinique simultanément ou à plusieurs mois d'intervalle n'est pas connu.
Dutch: Het effect van de toediening van verschillende botulineneurotoxine-serotypen op hetzelfde tijdstip of binnen enkele maanden na elkaar is niet bekend.
French: L'effet de NUCEIVA sur la fertilité humaine est inconnu.
Dutch: Het effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
French: Deux jours après l'injection, 12,2 % (6/49) des patients recevant le placebo, 57,0 % (139/244) des patients traités par Botox et 54,2 % (130/240) des patients traités par NUCEIVA ont été considérés par les investigateurs comme répondant au traitement (aucune ride ou sévérité légère lors d'un froncement maximal des sourcils).
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
French: Les signes cliniques sont visibles au bout de 2 à 3 jours, le pic d'effet étant observé 4 semaines après l'injection.
Dutch: Klinische verschijnselen manifesteren zich binnen 2-3 dagen, waarbij het hoogste effect binnen 4 weken na de injectie wordt waargenomen.
French: Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et des matériels utilisés:
Dutch: Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen:
French: Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxine botulinique:
Dutch: Aanbevelingen in geval van een ongeval bij hantering van botulinetoxine:
French: Il agit en bloquant les impulsions nerveuses des muscles dans lesquels il a été injecté.
Dutch: De werking berust op het blokkeren van de zenuwimpulsen naar de spieren waarin het middel is geïnjecteerd.
French: Les données cliniques concernant NUCEIVA sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens van NUCEIVA bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1).