FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Löydöksiä, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin koirilla samankaltaisella altistuksella kuin kliinisessä käytössä, olivat maksamuutokset (maksan suurentuminen, värjääntyminen tummanruskeaksi, maksasolujen lievä laajeneminen, johon liittyi sytoplasmassa esiintyneitä Haversin lamelleja sekä sytoplasman vakuolisaatiota) ja tähän liittyen lisääntynyt metabolia.
Czech: Nálezy nezjištěné v klinických studiích, ale pozorované u psů při hladinách expozice podobných klinickému užívání, byly změny jater (zvětšení, tmavohnědé zabarvení, mírné zvětšení hepatocytů s koncentrickými lamelárními tělísky v cytoplazmě a vakuolizace cytoplazmy) spojované se zvýšeným metabolismem.
Finnish: Siksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla käyttöä ei suositella.
Czech: Proto se použití u pacientů s těžkou poruchou jater nedoporučuje.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun hoito aloitetaan iäkkäillä potilailla, sillä tietoa tsonisamidin käytöstä näillä potilailla on vähän.
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití zonisamidu u těchto pacientů.
Finnish: • turvonneita rauhasia, verisairauksia (verisolujen lukumäärän väheneminen, mikä voi tehdä infektion todennäköisemmäksi ja tehdä sinut kalpeaksi, voit tuntea itsesi väsyneeksi ja kuumeiseksi ja saatat saada mustelmia tavallista helpommin).
Czech: • zduřelé uzliny, krevní choroby (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku, nebo zjistit, že se
Finnish: • sinulla on jokin silmäsairaus, kuten glaukooma
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Finnish: Jos maksaan liittyvää tapahtumaa kuitenkin epäillään, maksan toiminta on arvioitava ja tsonisamidihoidon lopettamista on harkittava.
Czech: Pokud však existuje podezření na jaterní příhodu, je nutné zhodnotit funkci jater a zvážit vysazení zonisamidu.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa tsonisamidin mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaikutuksista, ja riski-hyötysuhteesta tulee keskustella potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků zonisamidu na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
Finnish: Jos tsonisamidia määrätään raskauden aikana, potilaille on annettava kattavat tiedot sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta haitasta, ja pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä suositellaan.
Czech: Jestliže je zonisamid předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Finnish: Muissa tapauksissa yliannostusta seuranneita oireita ovat olleet esim. uneliaisuus, pahoinvointi, gastriitti, nystagmus, myoklonus, syvä tajuttomuus, bradykardia, munuaisten toiminnan heikkeneminen, hypotensio ja hengityslama.
Czech: V některých případech bylo předávkování následováno příznaky jako jsou somnolence, nauzea, gastritida, nystagmus, myoklonie, kóma, bradykardie, snížená funkce ledvin, hypotenze a respirační deprese.
Finnish: Kun lapsesi ottaa Zonisamide Mylan -valmistetta:
Czech: Jestliže Vaše dítě užívá Zonisamide Mylan:
Finnish: Annos on säädettävä kliinisen vasteen mukaan.
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Finnish: On päätettävä tulisiko imettäminen lopettaa vai tulisiko tsonisamidihoito lopettaa tai välttää sen käyttöä.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zonisamidu.
Finnish: • mustelma (katkenneiden ihoverisuonien verenvuodon aiheuttama pieni mustelma).
Czech: • ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži),
Finnish: Tsonisamidin annostuksen säätämisen ei sen takia oleteta olevan välttämätöntä sitä samanaikaisesti tunnettujen CYP3A4-inhibiittorien kanssa annosteltaessa.
Czech: Proto není nutná úprava dávkování zonisamidu, když je společně podáván se známými inhibitory CYP3A4.
Finnish: Jos suurempi annos on tarpeen, nosta annosta kahden viikon välein 100 mg kerrallaan korkeintaan 500 mg: aan asti.
Czech: Při potřebě vyšších dávek: zvyšování ve dvoutýdenních intervalech v přírůstcích 100 mg až na maximum 500 mg.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tsonisamidihoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6.).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Finnish: • olet iäkäs, sillä sinulle annettavaa Zonisamide Mylan -annosta täytyy ehkä säätää, ja voit todennäköisemmin saada allergisen reaktion, vaikean ihottuman, jalkojen turvotusta sekä kutinaa, kun otat Zonisamide Mylan -valmistetta (ks. kohta 4.
Czech: • jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan bude možná nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Mylan se u Vás může pravděpodobněji objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Finnish: • sinulla esiintyy merkkejä veren happotason noususta - sinulla on päänsärkyä, raukeutta, hengästyneisyyttä ja ruokahalun puutetta.
Czech: • vykazujete známky zvýšené hladiny kyselin v krvi - bolest hlavy, ospalost, dechová nedostatečnost a ztráta chuti k jídlu.
Finnish: Hypokalemia Metabolinen asidoosi Renaalinen tubulaarinen asidoosi
Czech: Metabolická acidóza Renální tubulární acidóza
Finnish: Kun tsonisamidihoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud má být léčba zonisamidem ukončena, má být vysazován postupně (viz bod 4.4).
Finnish: Aikuisilla tsonisamidin tehokkuus on osoitettu neljässä, enintään 24 viikkoa kestäneessä tsonisamidia lumelääkkeeseen vertailevassa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, joissa annostelu tapahtui joko kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost zonisamidu prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Finnish: Koska tsonisamidi säilyy kehossa pitkään, ei imettämistä tule jatkaa ennen kuin kuukauden kuluttua tsonisamidihoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby zonisamidem.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: • Doporučená dávka je 300 mg jednou denně.
Finnish: Jos oleellista epätoivottavaa painonlaskua tapahtuu, tsonisamidin annostelun lopettamista tulee harkita.
Czech: Pokud dojde k podstatnému nežádoucímu úbytku tělesné hmotnosti, má se zvážit vysazení zonisamidu.
Finnish: Tsonisamidi metaboloituu osaksi CYP3A4: n kautta (pelkistävä pilkkoutuminen) sekä myös N-asetyyli-transferaasien ja glukuronihappokonjugaation kautta.
Czech: Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami a konjugací s glukuronovou kyselinou.
Finnish: Tsonisamidin ei ole osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Finnish: Zonisamide Mylan -valmisteen yleiset annostussuositukset erityisryhmillä
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonisamide Mylan u zvláštních populací pacientů
Finnish: • epänormaali lihasten rappeutuminen (voit tuntea kipua tai heikotusta lihaksissasi), mistä voi olla seurauksena munuaisongelmat.
Czech: • abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést k ledvinovým obtížím,
Finnish: Zonisamide Mylan 100 mg on saatavilla 28, 56, 98 ja 196 kapselin läpipainopakkauksissa ja 56 × 1 kerta-annoskapselin repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Czech: Zonisamide Mylan 100 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 x 1 tobolku.
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaukset: 56 × 1 kovaa kapselia
Czech: Jednodávkové blistry: 56 x 1 tvrdá tobolka
Finnish: Tsonisamidi metaboloituu pääasiassa kantalääkkeen bentsisoksatsoli-renkaan pelkistävän pilkkoutumisen kautta CYP3A4: n avulla jolloin muodostuu 2-sulfamoyyliasetyylifenolia (SMAP), sekä myös N-asetylaation kautta.
Czech: Zonisamid je metabolizován primárně redukčním štěpením benzisoxazolového kruhu výchozího léčiva prostřednictvím CYP3A4, za vzniku 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAP), a také N-acetylací.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Näön sumentuminen Näön sumentuminen
Czech: Rozmazané vidění Snížená zraková ostrost
Finnish: • Pidä lapsen iho viileänä veden avulla.
Czech: • Chlaďte kůži dítěte vodou.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
Finnish: Niukan käytettävissä olevan tiedon perusteella pediatrisilla ja nuorilla potilailla, joilla vakaa tila saavutettiin annoksilla 1, 7 tai 12 mg/kg/vrk jaetuin annoksin, todettiin farmakokinetiikan olevan painoon suhteutettuna samanlainen kuin aikuisilla.
Czech: Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících ustálenou dávku léčiva 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
Finnish: 50-75 mg/vrk*
Czech: 50 až 75 mg/den*
Finnish: • Vie lapsesi viileään, varjoisaan paikkaan
Czech: • dveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,
Finnish: Alla mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat enemmän pediatrisia ja nuoria potilaita.
Czech: Upozornění a opatření uvedená níže jsou důležitější pro pediatrické a dospívající pacienty.
Finnish: • hikoilun vähentyminen, ylilämpeneminen.
Czech: • snížené pocení, přehřátí,
Finnish: Munuaisten histopatologian ja kliinisen patologian parametrien muutosten katsottiin liittyvän tsonisamidin aiheuttamaan hiilihappoanhydraasin estoon.
Czech: Změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin byly považovány za změny spojené s inhibicí karboanhydrázy zonisamidem.
Finnish: Tsonisamidin lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa pediatrisilla ja nuorilla potilailla huonontuneen kognition omaavien potilaiden osuus oli lukumääräisesti suurempi tsonisamidiryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Czech: V placebem kontrolované studii zonisamidu provedené u pediatrických a dospívajících pacientů byla část pacientů s kognitivní poruchou numericky větší ve skupině se zonisamidem než ve skupině s placebem.
Finnish: • sinulla on lihaskipuja tai heikotuksen tunnetta, sillä tämä saattaa olla merkki epänormaalista lihasten rappeutumisesta, mistä voi olla seurauksena munuaisvaikeudet.
Czech: • máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního odbourávání svalů, které může vést k ledvinovým onemocněním,
Finnish: Tsonisamidin aiheuttaman metabolisen asidoosin riski näyttää olevan yleisempi ja vaikeampi pediatrisilla ja nuorilla potilailla.
Czech: Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u pediatrických a dospívajících pacientů.
Finnish: Sinulla voi myös esiintyä pahoinvointia, mahakipua, lihasnykäyksiä, silmien liikehäiriöitä, pyörrytystä, sydämen lyöntien hidastumista sekä hengityksen ja munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tsonisamidin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka.
Finnish: On huomioitava, että tsonisamidi on bentsisoksatsolin johdannainen, joka sisältää sulfonamidien ryhmän.
Czech: Je nutné uvést, že zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Finnish: Tel: + 44 1707 853000
Czech: Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Finnish: 25-50 mg/vrk*
Czech: 25 až 50 mg/den*
Finnish: • olet alipainoinen tai painosi on laskenut kovasti, sillä Zonisamide Mylan voi aikaansaada painon alenemista edelleen.
Czech: • jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonisamide Mylan může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti.
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC nousi 35 % niillä potilailla, joilla kreatiniinin puhdistuma oli < 20 ml/min.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä Lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita
Czech: Syndrom lékem indukované hypersenzitivity Vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky
Finnish: • muistinmenetys, syvä tajuttomuus, maligni neuroleptioireyhtymä (kykenemättömyys liikkua,
Czech: • ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení,
Finnish: Akuutti myopia ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma Oireyhtymää, johon kuuluvat akuutti myopia ja siihen liittyvä sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, on raportoitu tsonisamidia saavilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla.
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Finnish: Tsonisamidihoitoa saavilla potilailla, joilla kehittyy pankreatiitin kliinisiä merkkejä ja oireita, suositetaan haiman lipaasi- ja amylaasitasojen monitorointia.
Czech: U pacientů užívajících zonisamid, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy.
Finnish: 300-500 mg vuorokaudessa (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annoskertaan).
Czech: 300 až 500 mg denně (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
Finnish: Tsonisamidin yliannostukseen ei ole saatavissa mitään spesifisiä vastalääkkeitä.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná specifická antidota zonisamidu.
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 6-8 mg painokiloa kohden, kun lapsi painaa enintään 55 kg, tai
Czech: • Doporučená denní dávka je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do
Finnish: Jos potilaan tsonisamidihoitoa päätetään jatkaa pitkäkestoisesta asidoosista huolimatta, tulee harkita emäksen antamista.
Czech: Pokud je učiněno rozhodnutí pokračovat u pacienta s léčbou zonisamidem navzdory přetrvávající metabolické acidóze, je třeba zvážit alkalizující léčbu.
Finnish: • huono lihaskoordinaatio, heitehuimaus, huonomuistisuus, uneliaisuus, kahtena näkeminen
Czech: • špatná svalová koordinace, závratě, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění,
Finnish: • Zonisamide Mylan -valmistetta tulee käyttää varoen aikuisille, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa munuaiskiviä - topiramaatti ja asetatsolamidi ovat tällaisia lääkkeitä.
Czech: • Zonisamide Mylan se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, jako je topiramát nebo acetazolamid.
Finnish: Nuorten ja (vähintään 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden liitännäishoito paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen) Tsonisamidin teho (vähintään 6-vuotiaisiin) pediatrisiin potilaisiin on osoitettu kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka käsitti 207 tutkimuspotilasta ja jossa hoidon kestoaika oli korkeintaan 24 viikkoa.
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospívajících a pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní U pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) byla účinnost zonisamidu prokázána ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 207 subjektů.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden, jotka edelleen saivat kohtauksia, annokset nostettiin suurimmalle mahdolliselle tasolle joko 1200 mg karbamatsepiinia tai 500 mg tsonisamidia.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k dalšímu záchvatu, byla provedena titrace na maximální cílovou dávku 1200 mg karbamazepinu nebo 500 mg zonisamidu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Mylan užívat
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveillä koehenkilöillä vakaan tilan tsonisamidiannostus ei vaikuttanut etinyyliestradiolin tai noretisteronin seerumipitoisuuksiin oraalisessa yhdistelmätablettiehkäisyssä.
Czech: V klinických studiích na zdravých dobrovolnících podávání zonisamidu v ustáleném stavu neovlivnilo sérové koncentrace ethinylestradiolu ani norethisteronu u kombinovaného perorálního kontraceptiva.
Finnish: • hengästyneisyys, keuhkotulehdus.
Czech: • dušnost, zápal plic,
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä kuten tsonisamidilla hoidettuja ihmisiä on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai tappamisesta.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je zonisamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Finnish: Liitännäishoitoa koskevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa tavallisimpia haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, heitehuimaus ja ruokahaluttomuus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závratě a anorexie.
Finnish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Czech: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Finnish: Aikuiset - suositeltu annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpitohoito
Czech: Tabulka č. 1 Dospělí pacienti - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování Léčebné schéma
Finnish: Tsonisamidia ei tule antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei se ole selkeästi tarpeellista, ja vain, jos mahdollisen hyödyn katsotaan oikeuttavan riskin sikiölle.
Czech: Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Finnish: - yhdessä CYP3A4indusoijien kanssa (ks. kohta 4.5)
Czech: Přídatná terapies léčivy indukujícími CYP3A4 (viz bod 4.5)
Finnish: Ataksia Heitehuimaus Muistin huononeminen Uneliaisuus
Czech: Ataxie Závratě Zhoršení paměti Somnolence
Finnish: Hikoilukyvyttömyys Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Czech: Anhidróza Multiformní erytém Stevens-Johnsonův syndrom
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut munuaiskiviä, sillä munuaiskivien uudelleen kehittymisen riski voi sinulla silloin olla lisääntynyt.
Czech: • jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů.
Finnish: Lisäksi tsonisamidia saaneilla epilepsiapotilailla on esiintynyt joitakin harvoja selittämättömiä äkkikuolemia (SUDEP).
Czech: Navíc byly zaznamenány izolované případy náhlého nevysvětlitelného úmrtí u pacientů s epilepsií (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP), kteří užívali zonisamid.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, ja Zonisamide Mylan -valmisteen tavallista hitaampi asteittainen säätäminen voi olla välttämätöntä.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonisamide Mylan.
Finnish: • epänormaalit virtsan testit.
Czech: • abnormální výsledky testů fungování jater.
Finnish: Älä ota Zonisamide Mylan -valmistetta
Czech: Neužívejte Zonisamide Mylan:
Finnish: Nuorten rottien toistuvien oraalisten annosten toksisuutta käsittelevässä tutkimuksessa, jossa altistustasot olivat samat kuin pediatrisilla potilailla havaitut (käytettäessä suositettua maksimiannosta), havaittiin kehon painon laskua ja munuaisten histopatologian ja kliinisen patologian parametrien sekä käyttäytymisen muutoksia.
Czech: Ve studii perorální toxicity s opakovanou dávkou u juvenilních potkanů byl při expozicích hladinám podobným hladinám zaznamenaných u pediatrických pacientů při maximální doporučené dávce pozorován pokles tělesné hmotnosti, změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin a změny chování.
Finnish: Tsonisamidi sitoutuu 40-50-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja in vitro -tutkimukset osoittavat että eri epilepsialääkkeillä (esim. fenytoiini, fenobarbitoni, karbamatsepiini ja natriumvalproatti) ei ole tähän vaikutusta.
Czech: Zonisamid se ze 40 až 50 % váže na proteiny lidské plazmy, přičemž studie in vitro ukazují, že vazba není ovlivněna přítomností různých antiepileptik (tj.
Finnish: Viikot 2-8 Potilaat, jotka painavat 2055 kg a
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg a
Finnish: Samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden annostelu tulee sen takia lopettaa varovaisuutta noudattaen.
Czech: Proto se musí vysazení doprovodných antiepileptických léčivých přípravků provádět opatrně.
Finnish: • lapsi ei saa ottaa seuraavia lääkkeitä: hiilihappoanhydraasin estäjät (kuten topiramaatti ja asetatsolamidi), tai antikolinergiset aineet (kuten klomipramiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, haloperidoli, imipramiini ja oksibutyniini).
Czech: • dítě nesmí užívat žádné z těchto léků: inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např. klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).
Finnish: Tsonisamidi on bentsisoksatsolijohdannainen, joka sisältää sulfonamidiryhmän.
Czech: Zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Finnish: Kuivumiseen, hikirauhasten vajaatoimintaan tai kehon lämmön kohoamiseen liittyvien oireiden ilmaantuessa tsonisamidin käytön lopettamista on harkittava.
Czech: V případě známek nebo příznaků dehydratace, oligohidrózy nebo zvýšené tělesné teploty je nutné zvážit vysazení zonisamidu.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nevysvětlená vyrážka
Finnish: Tarkan lasketun annoksen saavuttaminen tsonisamidin myytävänä olevien kapselivahvuuksien avulla ei aina ole mahdollista.
Czech: Za použití komerčně dostupných sil tobolek zonisamidu není vždy možné přesně docílit vypočítané dávky.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: • sinulla esiintyy merkkejä ylilämpenemisestä - korkea kehon lämpö, mutta vain vähän tai ei lainkaan hikoilua, nopea sydämen lyönti ja hengitys, lihaskouristukset ja sekavuus.
Czech: • vykazujete známky přehřátí - máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec, srdce Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a jste zmatený(á),
Finnish: Tsonisamidi voi saada lapset hikoilemaan vähemmän ja ylikuumenemaan.
Czech: Zonisamid může u dětí způsobovat snížené pocení a přehřátí.
Finnish: • sinulla on munuaisvaivoja, sillä sinulle annettavaa Zonisamide Mylan -annosta täytyy ehkä säätää.
Czech: • jestliže máte potíže s játry, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan možná bude nutné upravit.
Finnish: Liitännäishoito aikuisten paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní