FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hyperglykemiakohtauksiin liittyi ketoosi, oli Toujeo-insuliinia saaneiden ryhmässä pienempi (6,4 %) kuin glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmässä (11,8 %).
Slovenian: Odstotek bolnikov z obdobji hiperglikemije s ketozo je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6,4 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (11,8 %).
Finnish: Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko spremenijo koncentracijo sladkorja v krvi.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö glargininsuliini ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin glargin pri človeku izloča v mleku.
Finnish: Potilaat, joita ei ole hoidettu aiemmin insuliinilla
Slovenian: Bolniki, še nezdravljeni z insulinom
Finnish: Toujeo SoloStar ja Toujeo DoubleStar -esitäytetyt kynät on suunniteltu yksinomaan Toujeo-insuliinia varten, joten niiden käyttö ei edellytä annoksen uudelleenlaskemista.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Toujeo SoloStar in Toujeo DoubleStar sta posebej izdelana za zdravilo Toujeo, zato odmerka ni treba preračunavati.
Finnish: Toujeo-insuliinia ei saa koskaan vetää ruiskuun esitäytetyn kynän sylinteriampullista, sillä se voi aiheuttaa vaikean yliannostuksen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.9).
Slovenian: Zdravila Toujeo se iz vložka napolnjenega injekcijskega peresnika ne sme izvleči v injekcijsko brizgo, sicer lahko pride do hudega prevelikega odmerjanja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.9).
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä ja veden kaltaista.
Slovenian: • Če so v insulinu delci - raztopina mora biti bistra, brezbarvna in po videzu kot voda.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin 1 väritön lasi), jossa harmaa mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (isopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti).
Slovenian: Vložek (iz brezbarvnega stekla tipa 1) s sivim batom (iz brombutilne gume) in prirobljena zaporka (iz aluminija), z zamaškom (iz brombutilne gume ali laminata poliizoprena).
Finnish: • Älä koskaan käytä kynääsi kestoajan mentyä umpeen.
Slovenian: • Peresnika nikdar ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Finnish: • Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Slovenian: • Za več informacij glejte okvir na koncu tega navodila.
Finnish: Vaikeaa hypoglykemiaa ilmoittaneiden potilaiden osuus oli pienempi Toujeo-ryhmässä (6 %) verrattuna glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmään (8,8 %).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so poročali o hudi hipoglikemiji, je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (8,8 %).
Finnish: Toujeo DoubleStar -kynällä on tarkoitus pistää lääkärisi määräämä yksikkömäärä insuliinia.
Slovenian: Peresnik Toujeo DoubleStar je izdelan, da odmeri število enot insulina, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Finnish: Esimerkkejä:
Slovenian: Med takšnimi dejavniki so:
Finnish: Uusi steriili neula on kiinnitettävä ennen jokaista pistosta.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba namestiti novo sterilno iglo.
Finnish: Toujeo-insuliinia ja glargininsuliinia 100 yksikköä/ml vertailevista tutkimuksista saadut tulokset eivät viitanneet eroihin insuliinivasta-aineiden muodostuksessa, tehossa, turvallisuudessa tai perusinsuliinin annoksessa.
Slovenian: Rezultati študij, ki so primerjale zdravilo Toujeo z insulinom glargin 100 enot/ml, niso pokazali razlik, kar zadeva nastanek proti insulinskih protiteles, učinkovitost, varnost ali odmerek bazalnega insulina med zdravilom Toujeo in insulinom glargin 100 enot/ml.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.
Slovenian: Večinoma se boste posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Glargininsuliiniryhmässä (100 yksikköä/ml) keskimääräinen painonnousu lähtötilanteesta viimeiseen hoidonaikaiseen käyntiin oli 1,4 kg ja tavanomaisen hoidon ryhmässä vastaavasti keskimääräinen painonlasku oli 0,8 kg.
Slovenian: Na zadnjem obisku med zdravljenjem je bilo povprečno povečanje telesne mase od izhodišča v skupini z insulinom glargin 100 enot/ml 1,4 kg in povprečno zmanjšanje v skupini s standardno oskrbo 0,8 kg.
Finnish: • Voit nähdä ilmakuplia insuliinissa.
Slovenian: Če opazite zračne mehurčke • V insulinu lahko opazite zračne mehurčke.
Finnish: Plasman glukoosiarvojen lasku tutkimuksen lopussa oli samanlainen Toujeo-insuliinilla ja glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml, mutta Toujeo-insuliinilla lasku oli loivempaa titrausjakson aikana.
Slovenian: Znižanja glukoze v plazmi so bila na koncu preskušanja z zdravilom Toujeo podobna kot z insulinom glargin 100 enot/ml, a s postopnejšim zniževanjem med obdobjem titriranja zdravila Toujeo.
Finnish: RR: 0,82 [0,68; 0,99]
Slovenian: RT: 0,82 [0,68;0,99]
Finnish: • diureetteja - korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon
Slovenian: • Diuretike - za visok krvni tlak ali zastajanje tekočine v telesu.
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto hypoglykeemisistä jaksoista kliinisessä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla
Slovenian: Povzetek hipoglikemij v klinični študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja verensokerin seurantaa tehostettava silloin, kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävä sepelvaltimoiden tai aivovaltimoiden ahtauma (hypoglykemian aiheuttama sydän- tai aivokomplikaatioiden vaara) tai proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin, jos retinopatiaa ei ole hoidettu fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara).
Slovenian: Med takšnimi bolniki so bolniki s pomembno stenozo koronarnih arterij ali možganskih žil (nevarnost srčnih ali možganskih zapletov zaradi hipoglikemije), pa tudi bolniki s proliferativno retinopatijo, zlasti če ni zdravljena s fotokoagulacijo (nevarnost prehodne slepote po hipoglikemiji).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
Slovenian: Po intravenski uporabi je eliminacijski razpolovni čas insulina glargin primerljiv tistemu pri humanem insulinu.
Finnish: Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja Toujeo eivät ole biologisesti samanarvoisia eivätkä suoraan keskenään vaihtokelpoisia.
Slovenian: Insulin glargin 100 enot/ml in zdravilo Toujeo nista bioekvivalentna in nista medsebojno zamenljiva.
Finnish: Voit tarvittaessa vaihtaa pistosajankohtaa, sillä tällä lääkkeellä on pitkä verensokeria alentava vaikutus (ks. lisätietoja kohdasta 3).
Slovenian: To zdravilo namreč znižuje krvni sladkor skozi daljši čas (za več informacij glejte poglavje 3).
Finnish: Pistoskohtia on vaihdeltava sovitun pistosalueen sisällä kerrasta toiseen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem predelu je treba od injekcije do injekcije krožno menjati (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viimeiseen 6 kuukauden hoidon aikaiseen arvoon
Slovenian: d 6-mesečno obdobje zdravljenja
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset ATC-koodi: A10AE04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini z dolgotrajnim delovanjem in analogi, za injiciranje.
Finnish: VAIHE 1: Tarkista kynä
Slovenian: KORAK: Preverite injekcijski peresnik
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanne Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Slovenian: Izhodiščno povprečje Korigirana povprečna sprememba od izhodišča
Finnish: Parilliset luvut näkyvät annosikkunassa numerona annoksenosoittimen kohdalla:
Slovenian: Kako odčitati odmerek v odmernem okencu Soda števila so prikazana kot uravnana s kazalnikom odmerka:
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltijaa pyydetään lisäämään ihoamyloidoositapahtuma valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zato neželeni učinek "kožna amiloidoza" vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL).
Finnish: Toujeo-insuliinia ei saa vetää ruiskuun esitäytetyn Toujeo SoloStar -kynän tai Toujeo DoubleStar -kynän sylinteriampullista, sillä se voi aiheuttaa vaikean yliannostuksen (ks. kohdat 4.4, 4.9 ja 6.6).
Slovenian: Zdravila Toujeo se iz vložka napolnjenega injekcijskega peresnika SoloStar ali napolnjenega injekcijskega peresnika DoubleStar ne sme izvleči v injekcijsko brizgo, sicer lahko pride do hudega prevelikega odmerjanja (glejte poglavja 4.4, 4.9 in 6.6).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille toimitettavan koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: - Tiedot, kuinka minimoida riskienminimoinnin lisätoimenpiteissä luetellut turvallisuusriskit asianmukaisen seurannan ja ohjauksen avulla.
Slovenian: • Podrobnosti o tem, kako z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem zmanjšati varnostna tveganja, obravnavana v okviru dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj:
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Finnish: Jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinia, tarkista aina ennen jokaista pistosta insuliinin etiketistä, että käytät oikeaa insuliinia.
Slovenian: Če uporabljate veš insulinov hkrati, je pred vsakim injiciranjem potrebno preveriti nalepko insulina.
Finnish: Monipakkaus: 6 kynää (2 x 3 kynää) Monipakkaus: 9 kynää (3 x 3 kynää)
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (2 pakiranji po 3) injekcijskih peresnikov Skupno pakiranje: 9 (3 pakiranja po 3) injekcijskih peresnikov
Finnish: Hävitä kynä tämän ajanjakson jälkeen.
Slovenian: Po tem obdobju injekcijski peresnik zavrzite.
Finnish: RR: 0,79 [0,67; 0,93]
Slovenian: RT: 0,79 [0,67;0,93]
Finnish: Toujeo-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Toujeo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Toujeo-insuliinin sekoittaminen tai laimentaminen muuttaa sen vaikutusaikaprofiilia ja sekoittaminen aiheuttaa saostumista.
Slovenian: Mešanje ali redčenje zdravila Toujeo spremeni časovni potek delovanja; mešanje lahko povzroči precipitacijo.
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini DoubleStar-kynästä saa 2-160 yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella.
Slovenian: Toujeo 300 enot/ml DoubleStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Insulin glargin Vsak peresnik DoubleStar odmeri od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Finnish: RR: 0,89 [0,83; 0,96]
Slovenian: RT: 0,89 [0,83; 0,96]
Finnish: Vaiheet 6 ja 2) - toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (Vaihe 3).
Slovenian: KORAK) - potem ponovite varnostni preizkus (3.
Finnish: Glargininsuliinin 100 yksikköä/ml (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui 1024 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Slovenian: Učinke insulina glargin 100 enot/ml (enkrat na dan) na diabetično retinopatijo so raziskali v odprti, petletni, z NPH kontrolirani študiji (NPH uporabljan dvakrat na dan) pri 1.024 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2; napredovanje retinopatije za 3 ali več stopenj po lestvici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) so v študiji preiskovali s slikanjem očesnega ozadja.
Finnish: • diatsoksidia - korkean verenpaineen hoitoon
Slovenian: • Diazoksid - za visok krvni tlak.
Finnish: Voit valita 2-160 yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella.
Slovenian: Izberete lahko odmerke od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti naenkrat.
Finnish: Kiinnitä aina uusi steriili neula ennen jokaista pistosta.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem vedno namestite novo sterilno iglo.
Finnish: Toujeo-insuliinilla ei havaittu turvallisuuteen liittyviä ongelmia haittatapahtumien tai tavanomaisten turvallisuusparametrien suhteen.
Slovenian: Glede neželenih učinkov in standardnih varnostnih parametrov niso z zdravilom Toujeo ugotovili nobenih varnostnih težav.
Finnish: - Titrauksen jälkeen tarvitaan keskimäärin 10-18 % suurempi perusinsuliiniannos, jotta saavutetaan plasman glukoosipitoisuuksien tavoitevaihteluväli, kun käytetään 300 yksikköä/ml -valmistetta, verrattuna 100 yksikköä/ml -valmisteeseen.
Slovenian: - V primeru prehoda bolnika z ene jakosti na drugo je treba prilagoditi odmerek: Pri uporabi oblike s 300 enot/ml je po titriranju za doseganje ciljnega območja koncentracije glukoze v plazmi potreben povprečno od 10 do 18 % večji odmerek bazalnega insulina kot pri obliki 100 enot/ml.
Finnish: • Pistoskohdan ihomuutokset:
Slovenian: • Kožne spremembe na mestu injiciranja:
Finnish: Tyypin 1 diabeetikoilla hypoglykemian ilmaantuvuus oli samanlainen Toujeo-insuliinilla ja glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml hoidetuilla potilailla (Taulukko 3).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bila incidenca hipoglikemij podobna pri tistih, ki so dobivali zdravilo Toujeo, kot pri tistih, ki so dobivali insulin glargin 100 enot/ml (preglednica 3).
Finnish: Jos näin käy, potilaan on seurattava verensokeritasoaan tiheämmin, ja pistettävä tarvittaessa lisää insuliinia.
Slovenian: V takšnem primeru si morajo bolniki pogosteje meriti koncentracijo glukoze v krvi in morda potrebujejo dodatni insulin.
Finnish: Siirtyminen muista perusinsuliineista Toujeo-insuliiniin
Slovenian: Prehod z drugih bazalnih insulinov na zdravilo Toujeo
Finnish: Imetyksen aikana voi olla tarpeen muuttaa insuliiniannosta ja ruokavaliota.
Slovenian: Nosečnice lahko potrebujejo prilagoditev odmerka insulina in prehrane.
Finnish: • käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo").
Slovenian: • jemljete ali ste jemali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin 1 väritön lasi), jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (isopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti).
Slovenian: Vložek (iz brezbarvnega stekla tipa 1) s črnim batom (iz brombutilne gume) in prirobljena zaporka (iz aluminija), z zamaškom (iz brombutilne gume ali laminata poliizoprena).
Finnish: Annostus
Slovenian: Uvedba
Finnish: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Slovenian: RT: 0,93 [0,88; 0,99]
Finnish: Neulan uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä ja mahdollisuutta, että saat liikaa tai liian vähän insuliinia.
Slovenian: Ponovna uporaba igel povečuje tveganje, da bo igla zamašena, to pa lahko povzroči preveliko ali premajhno odmerjanje.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että Toujeo SoloStar tai Toujeo DoubleStar -kynän annosikkuna osoittaa pistettävien Toujeo-yksiköiden lukumäärän, joten annoksen uudelleen laskeminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da odmerno okence na napolnjenih injekcijskih peresnikih Toujeo SoloStar in Toujeo DoubleStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Finnish: Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet Toujeo-insuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri uporabi zdravila zaradi zamenjave med zdravilom Toujeo in drugimi insulini, je treba pred vsakim injiciranjem vedno preveriti nalepko insulina (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin Toujeo-insuliinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1) ja glargininsuliinin 100 yksikköä/ml kliinisessä käytössä.
Slovenian: Med kliničnimi študijami, izvedenimi z zdravilom Toujeo (glejte poglavje 5.1), in med klinično uporabo insulina glargin 100 enot/ml so opažali naslednje neželene reakcije.
Finnish: - Kerran vuorokaudessa pistettävästä perusinsuliinista voidaan siirtyä kerran vuorokaudessa pistettävään Toujeo-insuliiniin käyttäen samaa yksikkömäärää kuin aiemmassa perusinsuliinin annoksessa.
Slovenian: - Prehod z bazalnih insulinov enkrat na dan na zdravilo Toujeo enkrat na dan je mogoče izvesti na podlagi enote-za-enoto predhodno uporabljanega odmerka bazalnega insulina.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista.
Slovenian: Pred potovanjem se posvetujte z zdravnikom - morda se boste morali posvetovati:
Finnish: Tyypin 1 diabeetikot
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Finnish: • Älä aseta annosta laskemalla naksahduksia.
Slovenian: • Ne nastavljajte odmerka s štetjem klikov, ki jih slišite.
Finnish: - Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja glargininsuliini 300 yksikköä/ml (Toujeo SoloStar ja Toujeo
Slovenian: • Podroben opis načinov za samoinjiciranje insulina glargin: - Insulin glargin 100 enot/ml in insulin glargin 300 enot/ml (zdravilo Toujeo SoloStar in zdravilo
Finnish: Toujeo on perusinsuliini, joka pistetään kerran vuorokaudessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, mutta mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je bazalni insulin za uporabo enkrat na dan; uporabiti ga je mogoče kadar koli v teku dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času.
Finnish: Hävitä neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Uporabljeno iglo zavržite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov ali kot vam je svetoval farmacevt ali lokalna agencija.
Finnish: • Aseta annos kääntämällä annoksenvalitsija viivan kohdalle annosikkunaan.
Slovenian: • Nastavite odmerek tako, da izbirnik odmerka vrtite glede na črtico v okencu, ki kaže odmerek.
Finnish: Potilailla, joilla on diabetes tai raskausdiabetes, hyvän hoitotasapainon säilyttäminen on tärkeää koko raskausajan hyperglykemiaan liittyvien haitallisten vaikutusten estämiseksi.
Slovenian: Za preprečitev neželenih učinkov povezanih s hiperglikemijo, je nujno, da bolnice z obstoječo ali gestacijsko sladkorno boleznijo vso nosečnost vzdržujejo dobro urejenost presnove.
Finnish: Jos verensokerisi on liian alhainen, noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
Slovenian: • Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija) - Če imate prenizek krvni sladkor, upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte informacije v okviru na koncu tega navodila).
Finnish: Diabetespopulaatio
Slovenian: Populacija sladkornih bolnikov
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden insuliinintarve saattaa olla pienempi kuin terveiden, koska insuliinin hajoaminen elimistössä hidastuu (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Keskittymiskykysi voi heikentyä.
Slovenian: Prizadeta je lahko vaša zbranost.
Finnish: Käytä vain tässä kynässä vaikean yliannostuksen välttämiseksi.
Slovenian: Uporabite samo v tem injekcijskem peresniku, sicer lahko pride do hudega prevelikega odmerjanja.
Finnish: • Vaihda pistoskohtaa joka päivä käyttämäsi pistosalueen sisällä välttääksesi ihon kuihtumista tai paksuuntumista (ks. lisätietoja kohdasta 4 "Muut haittavaikutukset").
Slovenian: Tako boste zmanjšali tveganje za skrčenje ali zadebelitev kože (za več informacij glejte "Drugi neželeni učinki" v poglavju 4).
Finnish: Vaikean a hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä)
Slovenian: Incidenca (%) hudiha hipoglikemij (n/celotni N) Celotno obdobje študijed
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita.
Slovenian: Če opazite znake hude alergijske reakcije, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Finnish: Tyypin 1 diabeetikot Potilaat, joita on hoidettu aiemmin perusinsuliinilla
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
Finnish: - Annosikkuna näyttää pistettävien yksiköiden määrän.
Slovenian: Odmerno okence kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Finnish: Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen jonkin ensimmäisen ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumista, revaskularisaatiotoimenpidettä (sydän, kaulavaltimot tai ääreisverisuonet) tai sydämen vajaatoiminnasta johtunutta sairaalahoitoa.
Slovenian: Prvi soprimarni izid učinkovitosti je bil čas do prvega pojava KV smrti, miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida, sekundarni soprimarni izid učinkovitosti pa je bil čas do prvega pojava katerega koli prvega soprimarnega dogodka ali revaskularizacijskega posega (koronarnega, karotidnega ali perifernega) ali hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja.
Finnish: • kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi
Slovenian: • da boste preverili pravilno delovanje peresnika in igle.
Finnish: Toujeo on saatavilla kahdessa esitäytetyssä kynässä.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je na voljo v dveh injekcijskih peresnikih.
Finnish: Mitä Toujeo sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Toujeo
Finnish: Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini.
Slovenian: To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu (človeškemu) insulinu.
Finnish: • Liian alhainen verensokeri (hypoglykemia).
Slovenian: Visok krvni sladkor (hiperglikemija)
Finnish: Toujeo on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia.
Slovenian: Zdravilo Toujeo vsebuje insulin, ki se imenuje "insulin glargin".
Finnish: Toujeo SoloStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 1,5 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Slovenian: Zdravilo Toujeo SoloStar vsebuje 300 enot/ml insulina glargin v 1,5-ml napolnjenem injekcijskem peresniku, ki se ga po dokončani uporabi zavrže.
Finnish: Toujeo-insuliinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita ilmaantui yhtä usein sekä Toujeo-insuliinilla (2,5 %) että glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml (2,8 %) hoidetuille aikuispotilaille.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih bolnikih je bila incidenca reakcij na mestu injiciranja podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Toujeo (2,5 %), in bolnikih, zdravljenih z insulinom glargin 100 enot/ml (2,8 %).
Finnish: Kynänsuojus on laitettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen valolta suojaamiseksi.
Slovenian: Po vsakem injiciranju je treba pokrovček injekcijskega peresnika namestiti nazaj na injekcijski peresnik za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Myös yöllisen hypoglykemian ilmaantuvuudet olivat vastaavat Toujeo-insuliinia ja glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmissä.
Slovenian: Podobno so bile tudi nočne hipoglikemije v terapevtski skupini z zdravilom Toujeo primerljive kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen esitäytettyyn kynään.
Slovenian: Vložek je zapečaten v injekcijskem peresniku, ki se po dokončani uporabi zavrže.
Finnish: Vahvistetun b hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä)
Slovenian: Incidenca (%) potrjenihb hipoglikemij (n/celotni N) Celotno obdobje študije
Finnish: Glargininsuliinia ja sen M2-metaboliittia ei havaittu valtaosalla tutkimuspotilaista, ja kun pitoisuus oli havaittavissa, se oli riippumaton annostellun glargininsuliinin määrästä ja formulaatiosta.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamski izsledki kažejo, da učinek subkutano injiciranega insulina glargin temelji predvsem na izpostavljenosti presnovku M1. Insulin glargin in presnovek M2 pri veliki večini preiskovancev nista bila zaznavna; če sta bila zaznavna, pa njuna koncentracija ni bila odvisna od uporabljenega odmerka in oblike insulina glargin.
Finnish: Toujeo SoloStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 1-80 yksikön annoksia 1 yksikön tarkkuudella.
Slovenian: Z napolnjenim injekcijskim peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče injicirati odmerek od 1 do 80 enot na injekcijo v koraku po 1 enoto.
Finnish: 1 ml sisältää 300 yksikköä (10,91 mg) glargininsuliinia.
Slovenian: En mililiter vsebuje 300 enot (10,91 mg) insulina glargin.
Finnish: Ateriainsuliinianalogin +/metformiinin kanssa
Slovenian: Zdravljenje v kombinaciji z insulinskim analogom ob obrokih +/- metforminom Neinsulinskimi antihiperglikemičnimi zdravili