FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un risque accru de convulsions fébriles a été observé dans les 5 à 12 jours suivant l'administration de la première dose du vaccin quadrivalent rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux chez des enfants, par rapport à une administration concomitante du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et du vaccin varicelleux (voir les rubriques 4.8 et 5.1)
Slovak: Počas obdobia 5 až 12 dní po podaní prvej dávky štvorvalentnej vakcíny proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam sa u detí pozorovalo zvýšené riziko vzniku febrilných kŕčov v porovnaní so súbežným podaním vakcín proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: En complément de l'évaluation des convulsions fébriles dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose (voir rubrique 4.8), la tolérance générale de ProQuad a également été évaluée dans l'étude dans les 30 jours après la première ou la deuxième dose.
Slovak: Okrem hodnotenia incidencie febrilných kŕčov vyskytujúcich sa počas obdobia 30 dní po prvej dávke (pozri časť 4.8) štúdia tiež hodnotila celkovú bezpečnosť vakcíny
French: Sur la base de cas isolés rapportés lors de la surveillance après commercialisation du vaccin Varicelleux vivant (Oka/Merck), il est possible que le virus vaccinal varicelleux puisse dans de rares cas être transmis à des personnes en contact avec des sujets vaccinés avec ProQuad et qui ont développé ou non une éruption de type varicelle (voir rubrique 4.4).
Slovak: Na základe izolovaných hlásení zo sledovania po uvedení živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) na trh existuje pravdepodobnosť, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vakcínového vírusu ovčích kiahní na osoby v kontakte s jedincami očkovanými vakcínou ProQuad, u ktorých vznikne alebo nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam (pozri časť 4.4).
French: • Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : bronchiolite (difficulté à respirer avec ou sans toux); déséquilibre lors de la marche.
Slovak: • zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): zápal priedušničiek (sťažené dýchanie s kašľom alebo bez kašľa); neistá chôdza.
French: La tolérance a été évaluée dans une étude observationnelle ayant inclus 69 237 enfants âgés de 12 mois à 12 ans vaccinés avec ProQuad et 69 237 enfants appariés dans un groupe de comparaison historique qui avaient été vaccinés simultanément avec le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck and Co., Inc. et le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck).
Slovak: Observačná štúdia bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh Bezpečnosť sa hodnotila v observačnej štúdii, ktorá zahŕňala 69 237 detí vo veku 12 mesiacov až 12 rokov očkovaných vakcínou ProQuad a 69 237 zhodujúcich sa detí v historickej porovnávacej skupine, ktoré boli súbežne očkované vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenou spoločnosťou Merck & Co.,
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés après la première dose effectuée avec ProQuad.
Slovak: Počas skúseností po uvedení na trh sa po primárnom očkovaní vakcínou ProQuad zaznamenali prípady trombocytopénie.
French: La présence d'anticorps détectables a été évaluée à l'aide d'un test enzymatique par immunoadsorption (ELISA) pour la rougeole, les oreillons (souches de type vaccinal et sauvage) et la rubéole, et par gpELISA pour la varicelle.
Slovak: Prítomnosť detekovateľných protilátok sa hodnotila náležite citlivou enzymatickou imunoanalýzou (ELISA test) na osýpky, mumps (divoký a vakcínový kmeň) a ružienku a gpELISA testom na ovčie kiahne.
French: MSD VACCINS 162, avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko
French: Cependant, l'effet à long terme de la vaccination contre la varicelle sur la fréquence du zona est inconnu à ce jour.
Slovak: Dlhodobý účinok očkovania proti ovčím kiahňam na incidenciu herpes zoster však nie je v súčasnosti známy.
French: ProQuad peut être utilisé comme deuxième dose chez les sujets à partir de 12 mois qui ont préalablement reçu un vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux et un vaccin varicelleux.
Slovak: ProQuad sa môže použiť ako druhá dávka u jedincov, ktorí už predtým dostali vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke a vakcínu proti ovčím kiahňam.
French: Prophylaxie après exposition
Slovak: Postexpozičná profylaxia
French: De plus, les MGT pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient similaires à celles qui avaient été observées après une seconde dose du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. administrée de façon concomitante avec un placebo (pour les informations sur la tolérance, voir rubrique 4.8).
Slovak: Hodnoty GMT pre osýpky, mumps a ružienku boli podobné hodnotám po druhej dávke vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktorá bola podaná súčasne s placebom (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4.8).
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): hémorragie inhabituelle ou ecchymose sous la peau ; gonflement des testicules ; picotement de la peau ; zona ; inflammation du cerveau (encéphalite); inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière non dues à une infection bactérienne (méningite aseptique), affection sévère de la peau ; accident vasculaire cérébral ; convulsion sans fièvre ; douleur et/ou gonflement des articulations (pouvant être transitoire ou chronique) ; inflammation du poumon (pneumonie/pneumopathie).
Slovak: • neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): nezvyčajné krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou, opuch semenníkov; mravčenie na koži, herpes zoster (pásový opar); zápal mozgu (encefalitída); zápal blán pokrývajúcich mozog a miechu, ktorý nie je spôsobený bakteriálnou infekciou (aseptická meningitída), ťažké kožné poruchy; mŕtvica; kŕče bez horúčky; kĺbová bolesť a/alebo opuch (ktoré môžu byť dočasné alebo chronické); a zápal pľúc (pneumónia/pneumonitída).
French: Blessure et empoisonnement Contusion, Morsure/piqûre non venimeuse
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Kontúzia, nejedovaté bodnutie/uštipnutie
French: Varicelle (titre ≥5 gp ELISA unités/mL)
Slovak: 5 gp ELISA jednotiek/ml)
French: Les taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole pour l'analyse de l'ensemble de la population sont donnés dans le tableau suivant.
Slovak: Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam 6 týždňov po 1. dávke a 6 týždňov po 2. dávke v celej populácii analyzovaných jedincov sa uvádzajú v nasledovnej tabuľke.
French: ProQuad est disponible en boîte de 1, 10 et 20.
Slovak: ProQuad je dostupný v baleniach po 1, 10 a 20 s ihlami alebo bez ihiel.
French: Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných jedincov, ktorí boli neuvedomene očkovaní vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a smrteľné následky ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA }
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
French: Infection de l'oreille, Gastroentérite, rhinopharyngite, Otite moyenne, Pharyngite, Roséole, Infection virale, Erythème viral
Slovak: Infekcia ucha, gastroenteritída, nazofaryngitída, zápal stredného ucha, faryngitída, rozeola, vírusová infekcia, vírusová vyrážka
French: Dose à 15 mois N = 466
Slovak: 1. dávka v 12. mesiaci/ 2 dávka v 15. mesiaci N = 466
French: Dose à 11 mois / 2
Slovak: 1. dávka v 11. mesiaci/
French: • Sujets âgés de 12 mois et plus:
Slovak: Jedinci starší ako 12 mesiacov:
French: • Les nouveau-nés de mères n'ayant pas eu la varicelle ou n'ayant pas été vaccinées contre la varicelle.
Slovak: • novorodencami matiek, ktoré buď nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam.
French: Encéphalite et encéphalopatie Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie inflammatoire et de décès comme une conséquence directe d'une infection disséminée par le virus de la rougeole contenu dans le vaccin ont été rapportés (voir rubrique 4.3); des cas d'infection disséminée par le virus vaccinal des oreillons et de la rubéole ont également été rapportés..
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných jedincov neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky (pozri časť 4.3); hlásená bola aj diseminovaná infekcia vírusom mumpsu a ružienky očkovacej látky.
French: Dans un essai clinique de ProQuad administré en concomitance avec Infanrix Hexa, les taux de fièvre
Slovak: ProQuad podávanou súbežne s vakcínou Infanrix Hexa boli miery výskytu horúčky (≥
French: 1) Produit sur cellules d'embryon de poulet 2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38) 3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Slovak: 3) Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách.
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Eruption morbilliforme
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka podobná osýpkam
French: Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Leucocytose, Lymphadénopathie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Leukocytóza, lymfadenopatia
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient (vivant, atténué):
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje (živý, oslabený):
French: Dose à 9 mois / 2
Slovak: 1. dávka v 9. mesiaci/
French: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination dans de tels cas.
Slovak: V takýchto prípadoch treba pred plánovaným očkovaním dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika k prínosu.
French: Acné, Moiteur de la peau, Dermatite exfoliative, Eruption médicamenteuse, Exanthème, Purpura Henoch-Schönlein, Livedo réticulaire, Erythème papulaire, Prurit, Décoloration de la peau, Lésion de la peau, Eruption de type zona.
Slovak: Akné, vlhká a lepkavá koža, exfoliatívna dermatitída, lieková vyrážka, exantém, Henochova-Schönleinova purpura, livedo reticularis, papulózna vyrážka, pruritus, sfarbenie kože, kožná lézia, zosteriformná vyrážka
French: • Les femmes enceintes n'ayant pas eu la varicelle ou n'ayant pas été vaccinées contre la varicelle.
Slovak: • tehotnými ženami, ktoré buď nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam,
French: Convulsions non fébriles ou convulsions, Paralysie de Bell, Accident cérébrovasculaire, Sensation vertigineuse, Rêves anormaux, Encéphalopathie ‡, Syndrome de Guillain-Barré, Encéphalite post rougeoleuse à inclusion (voir rubrique 4.3), Paralysie oculaire, Paresthésie, Polynévrite, Polyneuropathie, Panencéphalite sclérosante subaiguë‡, Syncope, Myélite transverse, Tremblements.
Slovak: Afebrilné kŕče alebo záchvaty, Bellova obrna, mozgovocievna príhoda, závrat, poruchy snov, encefalopatia*, Guillainov-Barrého syndróm, encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok (pozri časť 4.3), okulárne parézy, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, subakútna sklerotizujúca panencefalitída*, synkopa, transverzálna myelitída, tremor
French: Glutamate monosodique Phosphate de sodium Bicarbonate de sodium Phosphate de potassium Chlorure de potassium Milieu 199 avec sels de Hanks Milieu minimum essentiel Eagle (MEM) Néomycine
Slovak: Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
French: ProQuad est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
Slovak: ProQuad je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a varicelly (ovčích kiahní), ktoré boli oslabené.
French: Reprendre la totalité du vaccin reconstitué du le flacon avec la même seringue et injecter la totalité du volume.
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.
French: Dermatite (y compris de contact, atopique et éruption au niveau de la couche culotte), Erythème lié à la chaleur, Eruption rubéoliforme
Slovak: Dermatitída (vrátane kontaktnej, atopickej a plienkovej vyrážky), potničky, vyrážka podobná ružienke
French: PESS
Slovak: SSPE
French: Œdème de la paupière, Irritation, Névrite optique, Rétinite, Névrite rétrobulbaire
Slovak: Edém viečka, podráždenie, neuritída optického nervu, retinitída, retrobulbárna neuritída
French: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
French: L'expérience acquise après commercialisation du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) suggère que la transmission du virus vaccinal varicelleux peut survenir dans de rares cas entre des sujets sains vaccinés (qui développent ou non une éruption de type varicelle) et des sujets "réceptifs" à la varicelle, y compris les sujets à haut risque « réceptifs » à la varicelle (voir rubrique 4.8).
Slovak: Skúsenosti so živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) po uvedení na trh poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu vakcíny proti ovčím kiahňam medzi zdravými očkovanými jedincami (u ktorých vznikne alebo nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam) a kontaktnými osobami vnímavými na ovčie kiahne, ako aj vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne (pozri časť 4.8).
French: L'immunogénicité de la formulation réfrigérée actuelle a été démontrée comme comparable à l'immunogénicité de la formulation précédente de ProQuad six semaines après l'administration d'une dose du vaccin.
Slovak: Preukázalo sa, že šesť týždňov po jednotlivej dávke očkovacej látky je imunogenita súčasnej, v chladničke stabilnej formulácie podobná imunogenite predchádzajúcej formulácie vakcíny ProQuad.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Aussi, une attention particulière est recommandée lorsque la vaccination d'une femme qui allaite est envisagée.
Slovak: Preto je pri zvažovaní, či podať dojčiacej žene ProQuad, potrebná opatrnosť.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si votre enfant a récemment reçu un vaccin ou s'il est prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche.
Slovak: Ak vaše dieťa v poslednom čase dostalo očkovaciu látku alebo ak sa nejaká plánuje podať v blízkej budúcnosti, informujte o tom svojho lekára.
French: Des cas de convulsions fébriles ont été rapportés chez des enfants ayant reçu ProQuad.
Slovak: U detí, ktoré dostali ProQuad, boli hlásené febrilné kŕče.
French: Troubles gastro-intestinaux Diarrhée, Vomissements
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka, vracanie
French: De faibles quantités du virus vivant atténué de la rubéole sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à 28 jours après la vaccination chez la majorité des sujets vaccinés "réceptifs".
Slovak: U väčšiny vnímavých jedincov došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého oslabeného vírusu ružienky z nosa alebo hrdla.
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Fièvre
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Horúčka
French: Plus de 518 millions de doses du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2007).
Slovak: Celosvetovo bolo distribuovaných viac ako 518 miliónov dávok vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
French: Il n'a pas été observé d'aggravation de la maladie chez des enfants traités par anti-tuberculeux lorsqu'ils étaient vaccinés par le vaccin rougeoleux vivant.
Slovak: U detí liečených na tuberkulózu nedošlo po imunizácii živou vakcínou vírusu osýpok k exacerbácii ochorenia.
French: au minimum 4,30 log10 DICC 50
Slovak: 3,99 log10 PFU
French: Douleur de l'abdomen supérieur, Fèces anormales, Constipation, Flatulences, Nausée, Hypersialorrhée, Stomatite, Trouble de la poussée dentaire
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha, abnormálna stolica, zápcha, nadúvanie, nauzea, nadmerné slinenie, stomatitída, prerezávanie zubov
French: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Slovak: & Dohme Cyprus Limited.
French: Ataxie, Convulsions, Céphalées, Cris persistants, Hyperkinésie, Hypersomnie, Léthargie, Tremblements
Slovak: Ataxia, kŕč, bolesť hlavy, piskľavý plač, hyperkinéza, hypersomnia, letargia, tras
French: Lors d'essais cliniques combinés dans lesquels une dose de vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) était administrée à des enfants sains, l'efficacité protectrice du vaccin contre toutes les formes de gravité de la varicelle était de 81 % à 100 %.
Slovak: u zdravých detí sa ochranný účinok očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní pohyboval od 81 % do 100
French: Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 98,1 % quand la première dose était administrée à 11 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité atteint).
Slovak: %, v porovnaní s 98,9 % pri podaní prvej dávky v 12. mesiaci (cieľ štúdie neinferiórnosti splnený).
French: Réactions au site d'injection (brûlure et/ou sensation de piqûre de courte durée, eczéma, œdème/gonflement, éruption de type urticaire, hématome, induration, tuméfaction, vésicule, papule et érythème), Inflammation, Anomalie labiale, Papillite, Rugosité/sécheresse, Raideur, Trauma, Eruption varicelliforme, Hémorragie au point de ponction veineuse, Sensation de chaleur, Chaleur au toucher
Slovak: Ťažkosti v mieste podania (krátkodobé pálenie a/alebo pichanie, ekzém, edém/opuch, vyrážka podobná žihľavke, hematóm, indurácia, zdurenie, vezikuly, pupenec a sčervenanie), zápal, abnormalita pery, papilitída, drsnosť/suchosť, stuhnutosť, trauma, vyrážka podobná ovčím kiahňam, krvácanie v mieste venepunkcie, pocit tepla, teplo na dotyk
French: L'utilisation de salicylés (par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.
Slovak: Počas 6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou ProQuad sa treba vyhnúť použitiu salicylátov (napríklad kyseliny acetylsalicylovej, látky prítomnej v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti alebo zníženie horúčky).
French: Dose Après ème
Slovak: ‡ v mieste podania
French: L'immunogénicité et la tolérance de ProQuad ont été évaluées dans un essai clinique impliquant 799 sujets âgés de 4 à 6 ans, ayant reçu le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc., au moins un mois avant inclusion dans l'étude.
Slovak: Imunogenita a bezpečnosť vakcíny ProQuad sa hodnotili v klinickej skúške zahŕňajúcej 799 jedincov vo veku 4 až 6 rokov, ktorí dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenú spoločnosťou Merck & Co.,
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue
French: • les femmes enceintes sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative,
Slovak: • gravidné ženy bez dokumentovanej pozitívnej anamnézy varicelly (ovčích kiahní) alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii,
French: Conjonctivite, Ecoulement de l'œil, Inflammation de la paupière, Irritation de l'œil, Gonflement de l'œil, Hyperémie oculaire, Larmoiement, Inconfort visuel
Slovak: Zápal spojovky, výtok z oka, zápal viečka, iritácia oka, opuch oka, prekrvenie očí, slzenie, zrakový diskomfort
French: Avant reconstitution, la poudre est compacte et cristalline, blanche à jaune pâle.
Slovak: Pred rekonštitúciou je prášok biely až bledožltý kompaktný kryštalický koláč a disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.
French: Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
French: Des données d'immunogénicité et de tolérance ont montré que ProQuad peut être administré aux sujets âgés entre 9 et 12 mois, dans certaines circonstances (par exemple conformément aux recommandations officielles ou lorsqu'une protection précoce est considérée comme nécessaire).Dans de tels cas, les sujets doivent recevoir une seconde dose de ProQuad, avec un minimum de 3 mois d'intervalle, afin d'assurer une protection optimale contre la rougeole et la varicelle (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Údaje o imunogenite a bezpečnosti preukazujú, že sa ProQuad môže podávať v osobitných situáciách (napr. v súlade s oficiálnymi odporúčaniami alebo ak sa včasná ochrana považuje za nevyhnutnú) jedincom vo veku od 9 do 12 mesiacov.
French: (niveau B) (vivant, atténué).
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený)
French: 1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 3,00 log10 DICC50*
Slovak: Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log10 CCID50* Vírus mumpsu
French: Rare d'injection, Décoloration au site d'injection, Prurit au site d'injection, Eruption non spécifique au site d'injection, Réaction au site d'injection, Cicatrice au site d'injection, Hyperthermie, Douleur
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, deskvamácia v mieste podania, zmena farby v mieste podania, svrbenie v mieste podania, nešpecifická vyrážka v mieste podania, reakcia v mieste podania, jazva v mieste podania, hypertermia, bolesť
French: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Slovak: & Dohme, Tel: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
French: • Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : réaction au site d'injection incluant gonflement ou ecchymose; irritabilité ; éruption (y compris éruption de type rougeole, éruption de type varicelle, et érythème au site d'injection) ; infection respiratoire supérieure ; vomissement et diarrhée.
Slovak: • časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): ťažkosti v mieste podania injekcie zahŕňajúce opuch alebo podliatinu; dráždivosť; vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam, vyrážky podobnej ovčím kiahňam a vyrážky v mieste podania injekcie); infekcia horných dýchacích ciest; vracanie a hnačka.
French: Bronchiolite, Erythème fessier à Candida, Candidose, Cellulite, Laryngite infectieuse, Gastroentérite virale, Maladie main-pied-bouche, Grippe, Laryngite striduleuse, Infection respiratoire, Infection cutanée, Angine, Varicelle
Slovak: Bronchiolitída, kandidová plienková vyrážka, kandidóza, celulitída, infekčný krup, vírusová gastroenteritída, ochorenie ruka-noha-ústa, chrípka, pseudokrup, infekcia dýchacích ciest, infekcia kože, tonzilitída, ovčie kiahne
French: ProQuad, après reconstitution, est un liquide clair, de jaune pâle à légèrement rosé.
Slovak: Po rekonštitúcii je ProQuad priehľadná bledožltá až svetloružová tekutina.