FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 27 de enero de 2004, el Reino Unido solicitó al CVMP la emisión de un dictamen, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, en relación con las decisiones divergentes tomadas por las autoridades nacionales competentes con respecto a los períodos de espera para carne y vísceras en la concesión de autorizaciones de comercialización para productos inyectables de Dectomax destinados a especies ovinas.
Polish: Dnia 27 stycznia 2004 r., Wielka Brytania zwróciła się do CVMP z prośbą o wydanie opinii, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE w sprawie rozbieżnych decyzji podjętych przez zainteresowane odpowiedzialne władze państwowe, dotyczących okresów karencji dla mięsa i podrobów, w związku z wydaniem licencji handlowej dla produktów do injekcji Dectomax do stosowania u owiec.
Spanish: El producto ha sido autorizado en los Estados miembros de la UE y en los Estados del EEE/AELC que figuran en el Anexo I como solución inyectable para su administración por vía intramuscular y/o subcutánea.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu zostało wydane dla Państw Członkowskich UE oraz Państw stowarzyszonych w EOG/EFTA wymienionych w Aneksie I dla roztworu do injekcji do stosowania domięśniowego i/lub podskórnego.
Spanish: El 17 de septiembre de 2004 se recibió en la EMEA una intención de recurso por el representante de los Titulares de la Autorización de Comercialización.
Polish: Dnia 17 września 2004 r., intencja odwołania od opinii Komitetu została przedłożona Agencji EMEA przez przedstawiciela posiadacza licencji handlowej.
Spanish: Ganado ovino: repetir si los síntomas de infección por P.ovis no desaparecen en 14 días
Polish: Pojedyncza dawka, powtórzona jeśli oznaki infekcji P.ovis nie ustąpią w ciągu 14 dni
Spanish: 183 25 Täby.
Polish: 183 25 Täby Szwecja
Spanish: Lagoas Park, Edifício 10
Polish: Lagoas Park
Spanish: Dectomax solución inyectable contiene doramectina, un compuesto semisintético de la familia de las avermectinas utilizado para el tratamiento de parásitos internos y externos en ganado vacuno, ovejas, cerdos y renos, salvo en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Polish: Roztwór do injekcji Dectomax zawiera doramektynę, która jest półsyntetycznym związkiem z rodziny awermektyn, przeznaczonym do zwalczania wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów u bydła, owiec, świń i reniferów, z wyłączeniem zwierząt w okresie laktacji, produkujących mleko do spożycia przez człowieka.
Spanish: No usar en ovejas preñadas.
Polish: Nie stosować u owiec ciężarnych
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Polish: Luksemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Spanish: Los períodos de espera se basaron en cálculos estadísticos de los residuos en el lugar de inyección considerando el LMR en tejido muscular recomendado en el documento de trabajo del CVMP sobre residuos en el lugar de inyección (III/5933/94-EN).
Polish: Okresy karencji zostały oparte na kalkulacjach statystycznych pozostałości w miejscach zastrzyku w porównaniu do limitu MRL dla mięśni zalecanego w roboczym piśmie CVMP w sprawie pozostałości w miejscu zastrzyku (III/5933//94-EN).
Spanish: Forma farmacéut ica
Polish: Postać farmace utyczna
Spanish: Introducción y antecedentes
Polish: Wstęp i tło
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Polish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
Spanish: Ganado bovino, ovino, (renos)
Polish: Bydło, owce, (renifery)
Spanish: Dectomax Solución inyectable para ganado bovino y ovino
Polish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Spanish: Con respecto al uso subcutáneo en especies ovinas, el Comité recomendó que no se podía establecer ningún periodo de retirada y que las referencias a esta ruta de administración debían ser retiradas de la literatura del producto.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej u owiec podskórnie, Komitet stwierdził, że okres karencji nie mógł być ustalony i referencje do takiego sposobu podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Spanish: Los animales del grupo 2 se sacrificaron (2 machos y 2 hembras en cada punto temporal) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 56 días después del segundo tratamiento.
Polish: Zwierzęta z grupy 2 zostały ubite (2 osobniki męskie i 2 żeńskie w każdym punkcie czasowym), po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 dniach po otrzymaniu drugiej dawki.
Spanish: Dectomax 10 mg/ml inyectable Ganado bovino y ovino No debe usarse en ganado bovino cuya leche se utilizase para consumo humano.
Polish: Dectomax 10 mg/ml Iniekcja Bydło i owce Nie stosować u bydła produkującego mleko do spożycia przez człowieka.
Spanish: Dectomax solución inyectable
Polish: Dectomax solution injectable
Spanish: El Comité, tras considerar el asunto tal y como se describe en el informe de evaluación de la remisión que figura adjunto, recomienda que el período de espera para las soluciones inyectables que contienen doramectina y se administran por vía intramuscular a especies ovinas sea de 70 días para la carne y los vísceras.
Polish: Komitet po rozważeniu sprawy w sposób określony w załączonym sprawozdaniu oceniającym niniejszej procedury referencyjnej, zaleca, aby okres karencji dla roztworów do injekcji zawierających doramektynę do stosowania domięśniowego u owiec wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Spanish: El período de espera debe basarse en el mantenimiento de la presencia de residuos por debajo del LMR en el lugar de inyección.
Polish: Określenie długości okresu karencji powinno być zależne od usunięcia pozostałości poniżej MRL (maksymalny poziom pozostalości) w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Ganado bovino y renos: 42 días Ganado ovino: 45 días (intramuscular), 60 días (subcutánea) - Nematodirus battus 55 días (intramuscular), 70 días (subcutánea) Ganado porcino: 49 días Leche:
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Owce: 45 dni ( domięśniowa injekcja), 60 dni (podskórna injekcja) - Nematodirus battus 55 dni (domięśniowa injekcja), 70 dni (podskórna injekcja) Świnie: 49 dni
Spanish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 ovejas (2 machos, 2 hembras) 14, 35, 42, 49 y 56 días después del tratamiento.
Polish: Grupa 4 owiec (2 osobniki męskie i 2 żeńskie) została ubita w 14, 35, 42, 49 i 56 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Spanish: El 7 de septiembre de 2004, el CVMP adopto una opinión recomendando que el periodo de retirada para soluciones inyectables conteniendo doramectina para uso intramuscular en especies ovinas debería ser de 70 días para carne y vísceras.
Polish: Dnia 7 września 2004 r., Komitet CVMP przyjął opinię zalecając, żeby okres karencji dla roztworów do injekcji domięśniowych u owiec zawierających doramektynę wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Spanish: Considerando los datos disponibles, no se ha podido establecer un período de espera para la inyección subcutánea de doramectina, razón por la cual deben suprimirse las referencias a la administración por esta vía en la información sobre el producto.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można było określić okresu karencji dla zastrzyków podskórnych doramektyny i odnośniki do tej drogi podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Spanish: El CVMP estableció una ingesta diaria admisible toxicológica de 0,5 µg/kg de peso corporal (30 µg/persona) para la doramectina, basándose en un NOEL de 0,1 mg/kg de peso corporal/día para la midriasis determinado en un estudio de toxicidad de 3 meses en perros beagle y aplicando un factor de seguridad de 200.
Polish: CVMP ustalił toksykologiczne ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) na 0.5 µg/kg mc (30 µg/człowieka) dla doramektyny, na podstawie NOEL (poziom bez obserwowanego efektu) = 0.1 mg/kg mc/dzień dla rozszerzenia źrenic obserwowanego podczas 3miesięcznych badań toksyczności na psach rasy beagle, i przy zastosowaniu czynnika bezpieczeństwa
Spanish: Una vez sacrificados, se extrajeron de cada animal el hígado, los riñones, el lugar de inyección y muestras de tejido graso y músculo esquelético.
Polish: Przy ubiciu od każdego zwierzęcia zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, próbki tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych.
Spanish: En el primer estudio, treinta y dos ovejas (grupo 2) recibieron una inyección intramuscular de doramectina en una dosis de 300 μg/kg peso vivo en 2 ocasiones, con un intervalo entre ellas de 7 días.
Polish: W pierwszym badaniu 32 owce (grupa 2) otrzymały domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc dwa razy, w odstępie 7 dni.
Spanish: Box 501
Polish: Pfizer AB Box 501
Spanish: Cuatro ovejas (grupo 3) recibieron una única inyección intramuscular de doramectina en una dosis de 300 μg/kg peso vivo el día 0 del estudio.
Polish: Cztery owce (grupa 3) otrzymały pojedynczy domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc pierwszego dnia badań.
Spanish: Ganado porcino
Polish: Świnie
Spanish: Ganado Ovino y bovino
Polish: Bydło i owce
Spanish: En el segundo estudio, veinte ovejas recibieron una inyección subcutánea de doramectina marcada radioactivamente con
Polish: W drugim badaniu 20 owiec otrzymało zastrzyki podskórne z
Spanish: En los animales del grupo 3 que recibieron una única dosis, la concentración media de residuos fue en todos los casos inferior a 10 μg/kg en el hígado (entre 2,56 y 7,72 μg/kg), los riñones (entre menos de 2,5 y 2,58 μg/kg), el tejido graso (entre menos de 2,5 y 17,4 μg/kg) y el músculo esquelético (entre menos de 2,5 y 4,89) al cabo de 35 días.
Polish: U zwierząt z grupy 3, które otrzymały pojedynczą dawkę, wszystkie średnie pozostałości wynosiły poniżej 10 μg/kg w wątrobie (2.56 do 7.72 μg/kg), nerkach (mniej niż 2.5 do 2.58 μg/kg), tłuszczu (mniej niż 2.5 do 17.4 μg/kg) i mięśniach szkieletowych (mniej niż 2.5 do 4.89) po 35 dniach.
Spanish: Músculo: 20 µg/kg
Polish: Mięśnie: 20 µg/kg
Spanish: 3H en una dosis de 300 μg/kg.
Polish: 3H -radiooznakowanej doramektyny w dawce 300 μg/kg.
Spanish: Dectomax Vet DK MT NO
Polish: DK MT NO
Spanish: Tejido graso: 100 µg/kg
Polish: Tkanka tłuszczowa: 100 µg/kg
Spanish: Carne: Ganado bovino: 42 días
Polish: Mięso: Bydło: 42 dni
Spanish: Se homogeneizaron las muestras de tejido y se determinó la concentración de doramectina en una única submuestra utilizando un método analítico HPLC validado (límite de detección de 0,5 µg/kg, límite de cuantificación de 2,5 µg/kg).
Polish: Próbki tkanek zostały zhomogenizowane a stężenie doramektyny w pojedynczych próbkach zostało określone przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (limit wykrywania 0.5 μg/kg, limit ilościowy 2.5 μg/kg).
Spanish: 200 g/kg peso vivo (subcutáneo, intramuscular), (Nematodirus) 300 g/kg de peso vivo (subcutáneo, intramuscular) Ganado porcino:
Polish: 200 g/kg mc ( domięśniowo, podskórnie), (Nematodirus 300 g/kg mc (domięśniowo, podskórnie)) Świnie:
Spanish: Una vez sacrificados, se extrajeron de cada animal el hígado, los riñones, el lugar de inyección, tejido graso y músculo esquelético.
Polish: Przy ubiciu zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, tkanka tłuszczowa i mięśnie szkieletowe.
Spanish: Se determinó la concentración de doramectina en los distintos tejidos analizando muestras duplicadas (cuadruplicadas en el caso del lugar de inyección) y aplicando un procedimiento HPLC validado (límite de detección de 0,5 μg/kg, límite de cuantificación de 2,5 μg/kg (5 μg/kg en tejido graso).
Polish: Stężenie doramektyny w różnych tkankach zostało określone w podwójnych próbkach tkanek (poczwórnych dla miejsca zastrzyku), przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (granica wykrywalności 0.5 μg/kg, granica kwantyfikacji 2.5 μg/kg (5 μg/kg w tłuszczu).
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
Polish: Pfizer Animal Health B.V.
Spanish: Carne: 45 días
Polish: 45 dni
Spanish: Ganado bovino y ovino: No debe usarse en vacas lecheras.
Polish: Bydło i owce: nie dopuszcza się stosowania u mlecznych owiec
Spanish: Otros 2 animales actuaron como controles no tratados.
Polish: Dalsze dwa zwierzęta stanowiły grupę kontrolną, której nie podano preparatu.
Spanish: Ganado bovino y ovino No debe utilizarse en vacas lecheras durante la lactancia o durante el secado, ni en ovejas lecheras
Polish: Bydło i owce Nie stosować u krów mlecznych podczas laktacji i jałowienia i nie stosować u owiec mlecznych
Spanish: Ganado bovino:
Polish: Bydło:
Spanish: En el lugar de inyección, las concentraciones de doramectina variaron entre 709 y 5731 μg/kg a los 7 días, entre 326 y 4144 μg/kg a los 14 días, entre 96,3 y 1381 μg/kg a los 21 días, entre 40,1 y 754 μg/kg a los 28 días, entre 4,88 y 119 μg/kg a los 35 días, entre 24,4 y 185 μg/kg a los 42 días, entre menos de 2,5 y 94,3 a los 49 días y entre menos de 2,5 y 31,5 μg/kg a los 56 días.
Polish: W miejscach zastrzyków stężenia doramektyny wynosiły 709 do 5731 μg/kg w 7 dniu, 326 do 4144 μg/kg w 14 dniu, 96.3 do 1381 μg/kg w 21 dniu, 40.1 do 754 μg/kg w 28 dniu, 4.88 do 119 μg/kg w 35 dniu, 24.4 do 185 μg/kg w 42 dniu, mniej niż 2.5 do 94.3 w 49 dniu i mniej niż 2.5 do 31.5 μg/kg w 56 dniu.
Spanish: Hígado: 50 µg/kg
Polish: Wątroba: 50 µg/kg
Spanish: Ganado bovino: 63 días Ganado ovino: 63 días
Polish: Bydło: 63 dni Owce: 63 dni
Spanish: Las concentraciones más altas de doramectina en hígado, riñón, músculo y tejido graso se obtuvieron a los 14 días (los valores medios fueron: hígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; riñones, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg y tejido graso, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Polish: Najwyższe stężenia doramektyny w wątrobie, nerkach, mięśniach i tkance tłuszczowej zostały zaobserwowane w 14 dniu (średnie wartości wynosiły: wątroba, 38.8 + 14.5 μg/kg; nerki, 12.3 + 7.4 μg/kg; mięśnie szkieletowe, 9.8 + 4.6 μg/kg i tłuszcz, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Spanish: Dextomax 1 % Solución inyectable
Polish: Dextomax 1 % Roztwór do iniekcji
Spanish: Ganado ovino:
Polish: Owce:
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 35 días Ganado porcino: 37 días
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Świnie: 37 dni
Spanish: Pese a la extensa rehomogenización y al mayor número de submuestras, los resultados siguieron siendo muy variables, con unos valores medios superiores al LMR en todos los puntos temporales (1866,8 + 1725,9 μg/kg a los 14 días, 267 + 283,1 μg/kg a los 35 días, 81,8 + 60,1 μg/kg a los 42 días, 261,4 + 302,6 μg/kg a los 49 días y 82,8 + 66,4 μg/kg a los 56 días).
Polish: Pomimo powtórnego intensywnego homogenizowania i zwiększonej ilości próbek, wyniki pozostały znacznie zróżnicowane, z wartościami średnimi przekraczającymi limity MRL we wszystkich punktach czasowych (1866.8 + 1725.9 μg/kg w 14 dniu, 267 + 283.1 μg/kg w 35 dniu, 81.8 + 60.1 μg/kg w 42 dniu, 261.4 + 302.6 μg/kg w 49 dniu i 82.8 + 66.4 μg/kg w 56 dniu).
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 40 días
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 40 dni
Spanish: Dosis única.
Polish: Zalecana dawka
Spanish: Las concentraciones de doramectina en el tejido del lugar de inyección fueron muy variables y el valor medio se mantuvo por encima del LMR en todos los tiempos de sacrificio (629 + 829 μg/kg a los 14 días, 108 + 101 μg/kg a los 35 días, 25,5 + 42,4 μg/kg a los 42 días, 103 + 101 μg/kg a los 49 días y 112 + 106 μg/kg a los 56 días).
Polish: Stężenia doramektyny w tkankach miejsc zastrzyku były bardzo zróżnicowane a wartość średnia była wyższa od limitów MRL we wszystkich ubiciach (629 + 829 μg/kg w 14 dniu, 108 + 101 μg/kg w 35 dniu, 25.5 + 42.4 μg/kg w 42 dniu, 103 + 101 μg/kg w 49 dniu i 112 + 106 μg/kg w 56 dniu).
Spanish: Riñones: 30 µg/kg
Polish: Nerki: 30 µg/kg
Spanish: Ganado bovino: 60 días Ganado ovino: 70 días
Polish: Bydło: 60 dni Owce: 70 dni
Spanish: Leche: No debe utilizarse durante los 60 días previos a la fecha de parto prevista
Polish: Nie stosować później niż 60 dni przed oczekiwanym wycieleniem
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 35 días Leche:
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Mleko:
Spanish: Ganado bovino, renos, ganado porcino No debe usarse en animales durante lactación cuya leche se utiliza para consumo humano
Polish: Bydło, renifery, świnie Nie zezwala się na stosowanie u zwierząt produkujących mleko do spożycia przez człowieka w okresie laktacji
Spanish: DK 2750 Ballerup
Polish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Spanish: Ganado bovino (y renos): 200 g/kg peso vivo (subcutáneo) Ganado ovino:
Polish: Bydło (i renifery): 200 g/kg mc (sc) Owce:
Spanish: Pfizer Hellas
Polish: Pfizer Hellas Alketou 5
Spanish: Ganado bovino, ovino y porcino
Polish: Bydło, owce, świnie, renifery
Spanish: Dectomax 10 mg/ml
Polish: Dectomax 10 mg/ml Roztwór do iniekcji
Spanish: Ganado ovino: vía intramuscular: 35 días, vía subcutánea: 56 días
Polish: Owce: 35 dni, podskórnie: 56 dni
Spanish: Ganado porcino: 300 µg/kg peso vivo Lechones < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml.
Polish: 200 g/kg mc (sc, im) Świnie: 300 μg/kg mc Prosięta < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Spanish: Ganado bovino y ovino No debe usarse en animales cuya leche se utilizase para consumo humano
Polish: Bydło i owce Nie stosuje się u zwierząt produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Spanish: Ganado ovino: No debe utilizarse durante los 70 días previos a la fecha de parto.
Polish: Owce: Nie stosować w ostatnich 70 dniach przed wykoceniem.
Spanish: Ganado bovino: No debe utilizarse en vacas gestantes durante los 60 días previos a la fecha de parto Ganado ovino: No debe utilizarse en ovejas lecheras, durante al menos los 70 días previos al parto, si la lecha va a destinarse al consumo humano
Polish: Bydło: Zabrania się stosowania u krów w okresie laktacji; nie stosować później niż 60 dni przed wycieleniem Owce: Zabrania się stosowania u owiec w okresie laktacji; nie stosować później niż 70 dni przed wykoceniem
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Polish: Numer procedury EMA
Spanish: Vía intravenosa Vial (cristal)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Spanish: Contenido (concentración)
Polish: (koncentracja)
Spanish: Solución para perfusión
Polish: Roztwór do infuzji
Spanish: La Agencia revisará cada año cualquier información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Spanish: El tratamiento se inicia lo antes posible y, por lo general, en un plazo de 6 días desde el inicio de los síntomas.
Polish: Leczenie rozpoczyna się najszybciej jak to możliwe, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dectova en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dectova znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Spanish: Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no puede propagarse.
Polish: Po zablokowaniu neuraminidaz, wirus nie może się rozprzestrzeniać.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días, mientras que en los pacientes infantiles la dosis se ajustará en función del peso.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę przez 5 - 10 dni, natomiast w przypadku dzieci dawka dostosowywana jest w zależności od masy ciała.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dectova se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dectova są stale monitorowane.
Spanish: La gripe complicada es una infección grave por gripe que requiere la hospitalización del paciente.
Polish: Powikłane zakażenie wirusem grypy jest poważnym zakażeniem grypą, wymagającym hospitalizacji pacjenta.
Spanish: Puesto que se ha autorizado Dectova en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo dos estudios observacionales en pacientes con gripe complicada para obtener más datos sobre la eficacia.
Polish: W związku z tym, że lek Dectova uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi dwa badania obserwacyjne u pacjentów w powikłanym zakażeniem wirusem grypy w celu uzyskania dodatkowych danych na temat skuteczności.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dectova son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dectova przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en salir del hospital o para que se resolvieran 4 de los siguientes 5 síntomas de la gripe: fiebre, disminución de los niveles de oxígeno en sangre, aumento de la velocidad de respiración, aumento del ritmo cardíaco y presión arterial anormal.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była długość hospitalizacji lub czasu, jaki upłynął do ustąpienia 4 z 5 następujących objawów: gorączka, obniżona ilość tlenu we krwi, przyspieszony oddech, większa częstość akcji serca i nieprawidłowe ciśnienie tętnicze krwi.
Spanish: ¿Qué es Dectova y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Este medicamento se utiliza cuando el virus es resistente a otros tratamientos contra la gripe, o cuando otros antivirales, incluido zanamivir inhalado, no sean adecuados para el paciente.
Polish: Lek stosuje się wówczas, gdy wirus jest odporny na inne rodzaje leczenia przeciw zakażeniom wirusem grypy, lub gdy inne leczenie przeciwwirusowe, w tym obejmujące podawanie zanamiwiru drogą wziewną, nie jest odpowiednie dla pacjenta.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Dectova?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Dectova
Spanish: El principio activo de Dectova, el zanamivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
Polish: Substancja czynna leku Dectova, zanamiwir, zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy poprzez blokowanie działania enzymów na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
Spanish: Aunque se utilizó Tamiflu como comparador, existe cierta incertidumbre sobre la eficacia de este medicamento en la gripe complicada, ya que no se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en los pacientes hospitalizados con gripe.
Polish: Chociaż jako lek porównawczy zastosowano Tamiflu, istnieją pewne wątpliwości dotyczące skuteczności tego leku w leczeniu powikłanego zakażenia wirusem grypy, ponieważ nie porównywano go z placebo (leczenie pozorowane) u hospitalizowanych pacjentów z grypą.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dectova se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dectova są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Se administran dosis más bajas a adultos y niños con insuficiencia renal.
Polish: Mniejsze dawki podaje się osobom dorosłym i dzieciom z upośledzeniem czynności nerek.
Spanish: Dectova es un medicamento antivíral que se utiliza para tratar la gripe complicada y potencialmente mortal causada por el virus de la gripe A o B en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
Polish: Dectova jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu powikłanych i potencjalnie zagrażających życiu zakażeń wirusem grypy typu A lub B u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.
Spanish: Dectovazanamivir)
Polish: Dectova (zanamiwir)
Spanish: La demás pruebas sobre las ventajas de Dectova se derivan de la realización de estudios clínicos y otros estudios de laboratorio.
Polish: Dalsze dowody na korzyści ze stosowania leku Dectova pochodzą z dodatkowych badań klinicznych i badań laboratoryjnych.