FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För en beskrivning av NMS se avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Swedish: INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (CI90 6-19 %).
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (CI90 11-26 %).
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Swedish: * Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker, de mest frekventa först, enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen välgrundad bedömning har kunnat beräknas i kliniska eller epidemiologiska studier).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Swedish: Cirka 92 % av dosen elimineras under -fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Swedish: Andra läkemedel och Comtan
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
Swedish: På grund av affiniteten till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan entakapon eventuellt påverka läkemedel med metabolism som är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Swedish: Etikett Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Swedish: (E 172), röd järnoxid (E 172), titandioxid (E 171) och magnesiumstearat.
Maltese: iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171) u magnesium stearate.
Swedish: Entakapon kan förvärra levodopainducerad ortostatisk hypotension.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Swedish: Cirka 10-20 % utsöndras via urinen.
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
Swedish: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Swedish: Entakapon bör därför ges med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som metaboliseras av katekol-O-metyltransferas (COMT), t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin (se även avsnitt 4.5).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Swedish: (Z)-isomeren och spår av andra metaboliter utgör de återstående 5 %.
Maltese: L-isomeru (Z) u traċċi ta' metaboliti oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
Swedish: • om du tidigare haft en sällsynt reaktion på antipsykotiska medel s.k. neuroleptiskt malignt syndrom (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Swedish: Data från in vitro-studier med humana levermikrosomberedningar indikerar att entakapon hämmar cytokrom P450 2C9 (IC50~4 M).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Swedish: Studie I: ON-tiden per dygn i timmar (h) Entakapon (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Swedish: Entakapon ökar biotillgängligheten av levodopa från standardberedningar av levodopa/benserazid 5-10 % mer än från standardberedningar av levodopa/karbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Swedish: Entakapon ökar biotillgängligheten av levodopa från standardberedningar av levodopa/benserazid något mer (5-10 %) än från standardberedningar av levodopa/karbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Swedish: Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar, för en beskrivning av NMS;
Maltese: Ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli għall-karatteristiċi ta' NMS;
Swedish: Comtan tabletter innehåller sackaros.
Maltese: Pilloli Comtan fihom is-sucrose.
Swedish: Entakapon tillhör en ny terapeutisk grupp, katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare.
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Swedish: Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Swedish: Erfarenhet av klinisk användning av entakapon tillsammans med flera läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliska antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av COMT (t.ex. föreningar med katekolstruktur, rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin och paroxetin) är dock fortfarande begränsad.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Swedish: Vid doser från 1 400 till 2 000 mg per dag är följande biverkningar vanligare:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är entakapon.
Maltese: X'fih Comtan - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering har anemi observerats, förmodligen beroende på entakapons förmåga att kelatbinda järn.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti, ġiet innutata anemija, probabbilment dovuta għall-kelazzjoni ta' entacapone mal-ħadid.
Swedish: Efter absorption från mag-tarmkanalen fördelas entakapon snabbt till perifer vävnad med en distributionsvolym på 20 liter vid steady state (Vdss).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari:
Swedish: Det finns tre olika förpackningsstorlekar (burkar innehållande 30, 60 eller 100 tabletter).
Maltese: Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola).
Swedish: Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Comtan milda till måttliga.
Maltese: Ġeneralment effetti sekondarji kkawżati b'Comtan ikunu minn ħfief għal moderati.
Swedish: Entakapon är i hög grad bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
Swedish: Entakapons totala clearance är ungefär 800 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' entacapone mill-ġisem hija ta' madwar 800 ml/min.
Swedish: FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Espoo Il-Finlandja
Swedish: NMS, inklusive rabdomyolys och hypertermi kännetecknas av motoriska symtom (rigiditet, myoklonier, tremor), förändringar av mental status (t.ex. oro, förvirring, koma), förhöjd kroppstemperatur, autonom dysfunktion (takykardi, instabilt blodtryck) och förhöjt serumkreatininfosfokinas.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermija, huwa kkaratterizzat b'sintomi ta' diffikultajiet fiċ-ċaqliq (riġidità, majoklonus, tregħid), bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermija, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u żieda fil-livell ta' creatinine phosphokinase fis-serum.
Swedish: • avvikande resultat av leverfunktionstester.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom annat än hjärtinfarkt (t.ex. angina pectoris)
Maltese: Episodji ta' mard iskemiku tal-qalb apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Swedish: 1 tablett innehåller 200 mg entakapon.
Maltese: Pillola 1 fiha 200 mg ta' entacapone.
Swedish: Förvärrad parkinsonism, yrsel, dystoni, hyperkinesi
Maltese: Marda ta' Parkinson taggrava, sturdament, distonja, iperkineżja
Swedish: • Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en allvarlig sällsynt biverkning till läkemedel som används för att behandla sjukdomar i nervsystemet.
Maltese: • Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal mediċini użati biex jikkuraw disturbi tas-sistema nervuża.
Swedish: - Tidigare sjukdomshistoria med neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
Maltese: - Passat mediku tas-sindrome newroleptiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome)
Swedish: Rabdomyolys, sekundärt efter svåra dyskinesier eller neuroleptiskt malignt syndrom (NMS), har vid enstaka tillfällen observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Maltese: Rabdomijolisi konsegwenza ta' diskineżja severa jew sindrome newroleptiku malinn (NMS) ġew osservati f'każijiet rari f'pazjenti li jsofru bil-marda ta' Parkinson.
Swedish: Entakapon binder till humant albumin bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda tal-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Swedish: - Nedsatt leverfunktion.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Entakapon ges oralt tillsammans med varje dos av levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid.
Maltese: Entacapone jittieħed mill-ħalq fl-istess ħin ma' kull doża ta' levodopa/carbidopa jew levodopa/benserazide.
Swedish: • om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om dina läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Comtan);
Maltese: • jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-mediċina tiegħek ta' kontra d-depressjoni tistax tittieħed flimkien ma' Comtan);
Swedish: Den procentuella förändringen från baseline i OFF-tid var -24 % i entakapongruppen och 0 % i placebogruppen i studie I. Motsvarande siffror i studie II var -18 % respektive -5 %.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Swedish: KARTONG OCH BURKETIKETT
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Hjärtat**
Maltese: Tista'
Swedish: En 200 mg tablett tas tillsammans med varje dos av levodopa/dopa-dekarboxylashämmare.
Maltese: Pillola waħda ta' 200 mg għandha tittieħed ma' kull doża ta' levodopa/inibitur ta' dopa decarboxylase.
Swedish: • en svår sällsynt muskelsjukdom (rabdomyolys) som orsakar smärta, ömhet och svaghet i musklerna och kan leda till njurproblem.
Maltese: • disturb rari u gravi fil-muskolu (rabdomijolisi) li jwassal għal uġigħ, sensibbiltà u dgħjufija tal-muskoli u jista' jwassal għal problemi fil-kliewi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Swedish: Dyskinesier (27 %), illamående (11 %), diarré (8 %), buksmärta (7 %) och muntorrhet (4,2 %) rapporterades signifikant oftare för entakapon än för placebo i poolade data från kliniska studier som involverade 406 patienter som fick läkemedlet och 296 patienter som fick placebo.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
Swedish: I kliniska studier har de vanligaste biverkningarna som lett till avbrott av entakaponbehandlingen varit gastrointestinala symtom (t.ex. diarré 2,5 %) samt ökade dopaminerga biverkningar av levodopa (t.ex. dyskinesier
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Swedish: Baseline Vecka 8-24 10,7±2,2
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 10.
Swedish: Entakapon förstärker effekten av levodopa.
Maltese: Entacapone ikattar l-effetti ta' levodopa.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 200 mg 10 gånger dagligen, d.v.s. 2000 mg entakapon.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 200 mg għaxar darbiet kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta' entacapone.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Swedish: Mera information om Comtan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Comtan:
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 september 2003 och den 22 september 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Settembru 2003 u fit-22 ta' Settembru 2008.
Swedish: Det finns som brunorange tabletter (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) COMTAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: • feokromocytom (tumör i binjuren),
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
Swedish: • tidigare neuroleptiskt malignant syndrom (en farlig nervsystemsjukdom som normalt orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolos (muskelsönderfall).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Swedish: Comtan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
Maltese: Comtan hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Swedish: I den andra studien förlängdes tiden i "on"-läge med 35 minuter jämfört med placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħin ‘on' żdied b'35 minuta meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: Varför har Comtan godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtan?
Swedish: Effekterna av Comtan har undersökts hos sammanlagt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som mätte effekterna av att lägga Comtan eller placebo (overksam behandling) till patienternas kombination av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid.
Maltese: Comtan ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtan jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Swedish: Vilka är riskerna med Comtan?
Maltese: Għal xiex jintuża Comtan?
Swedish: Comtan får endast användas med vedertagna kombinationer med levodopa.
Maltese: Comtan jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtan är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose-fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtan huma akbar mir-riskji tiegħu bħala aġġunt ta' preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Swedish: Entakapon blockerar ett enzym som bidrar till nedbrytningen av levodopa i kroppen och som kallas katekol-O-metyltransferas.
Maltese: Entacapone jimblokka enzim li għandu x'jaqsam mat-tkissir ta' levodopa fil-ġisem magħruf bħala catechol-O-methyl transferase (COMT).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtan (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Swedish: Fantasinamn Styrka
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 175 pillolla
Swedish: Läkemedelsform
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Administreringssätt Förpackning
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol, parti hydrolysed Talc
Swedish: 30 tabletter 60 tabletter 100 tabletter 175 tabletter
Maltese: 30 pillola 60 pillola 100 pillola 175 pillola
Swedish: Tabell 2.
Maltese: Tabella 1.
Swedish: EU/1/98/082/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/98/082/002 60 filmdragerade tabletter EU/1/98/082/003 100 filmdragerade tabletter EU/1/98/082/005 175 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/98/082/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/002 60 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/005 175 pillola miksija b'rita
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Povidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Swedish: Ta inte Comtess
Maltese: Tiħux Comtess
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 september 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 3 september 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 3 ta' Settembru 2008
Swedish: Andra läkemedel och Comtess
Maltese: Mediċini oħra u Comtess
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Comtess.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtess.
Swedish: comtess 200 mg [endast på kartongen]
Maltese: comtess 200 mg [kartuna biss]
Swedish: (E)-isomeren utgör 95 % av entakapons AUC.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Swedish: Det finns fyra olika förpackningsstorlekar (burkar innehållande 30, 60, 100 eller 175 tabletter).
Maltese: Hemm erba' daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletthöljet: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, talk, makrogol, sojalecitin, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171)
Swedish: Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva Assorbiment
Swedish: Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Comtess milda till måttliga.
Maltese: Ġeneralment effetti sekondarji kkawżati b'Comtess ikunu minn ħfief għal moderati.
Swedish: * Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker, de mest frekventa först, enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen välgrundad bedömning har kunnat beräknas i kliniska eller epidemiologiska studier.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Swedish: Comtess innehåller sojalecitin.
Maltese: Comtess fih soya lecithin.
Swedish: Studie I: ON-tiden per dygn i timmar (tim) Entakapon (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola)
Swedish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Maltese: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Swedish: Vita polyetylenburkar av hög täthet (HDPE) med vita förseglingar av polypropylen (PP) innehållande 30, 60, 100 eller 175 tabletter.
Maltese: Fliexken bojod magħmulin minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high-density polyethylene) b'tappijiet bojod tal-polypropylene (PP) reżistenti għat-tbagħbis li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg entakapon.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg entacapone.
Swedish: • om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om ditt läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Comtess);
Maltese: • jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-mediċina tiegħek ta' kontra d-depressjoni tistax tittieħed flimkien ma' Comtess);
Swedish: Orion Pharma AS Tlf.
Maltese: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Comtess 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med "COMT" ingraverat på ena sidan.
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 0,53 mg sojalecitin.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 0.53 mg soya lecithin.
Swedish: Burketikett:
Maltese: Mhux magħruf:
Swedish: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Orion Pharma AB
Swedish: sojalecitin.
Maltese: soya lecithin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är entakapon.
Maltese: X'fih Comtess - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Swedish: [endast på kartongen] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Swedish: Sojalecitin
Maltese: Soya lecithin
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg entakapon,
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' entacapone,
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 september 2003 och den 16 september 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Settembru 2003 u fis-16 ta' Settembru 2008.