FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
Spanish: Reconstitución de Viraferon, polvo para solución inyectable, para su administración parenteral: Viraferon se presenta en forma de polvo, en viales monodosis con 10 millones de UI/ml.
English: EU/1/99/128/018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/019 6 single dose vials
Spanish: EU/1/99/128/018 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
Spanish: Reconstitución de Viraferon, polvo para solución inyectable, para su administración parenteral: Viraferon se presenta en forma de polvo, en viales monodosis con 3 millones de UI/ml.
English: 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
Spanish: 0,5 ml de solución (correspondiente a 5 MUI) en un vial (vidrio de tipo I), con tapón (goma de halobutilo), sello de tipo “flip-off” (aluminio), cápsula (polipropileno).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 10 million IU/ml powder for injection interferon alfa-2b
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Viraferon 10 millones de UI/ml polvo para inyectable interferón alfa-2b
English: EU/1/99/128/013 1 single dose vial
Spanish: EU/1/99/128/013 1 vial monodosis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/128/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/128/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/006
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/128/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viraferon 10 millones de UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable interferón alfa-2b
English: EU/1/99/128/014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/015 6 single dose vials
Spanish: EU/1/99/128/014 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/004
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/128/004
English: 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
Spanish: 10 millones de UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora
English: EU/1/99/128/010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/011 6 single dose vials
Spanish: EU/1/99/128/010 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/002
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/128/002
English: 24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6
Spanish: 24 mg de polvo (correspondiente a 5 MUI) en un vial (vidrio de tipo I), con tapón (goma de butilo), sello de tipo “flip-off” (aluminio), cápsula (polipropileno) y 1 ml de agua para preparaciones inyectables en una ampolla (vidrio de tipo I).
English: 24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6
Spanish: 24 mg de polvo (correspondiente a 3 MUI) en un vial (vidrio de tipo I), con tapón (goma de butilo), sello de tipo “flip-off” (aluminio), cápsula (polipropileno) y 1 ml de agua para preparaciones inyectables en una ampolla (vidrio de tipo I).
English: EU/1/99/128/016 12 single dose vials
Spanish: EU/1/99/128/016 12 viales monodosis
English: 24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Spanish: 24 mg de polvo (correspondiente a 5 MUI) en un vial (vidrio de tipo I), con tapón (goma de butilo), sello de tipo “flip-off” (aluminio), cápsula (polipropileno) y 1 ml de agua para preparaciones inyectables en una ampolla (vidrio de tipo I), con 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml
English: One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 5 millones de UI de interferón alfa-2b obtenido en E. coli mediante tecnología ADN recombinante.
English: One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 3 millones de UI de interferón alfa-2b obtenido en E. coli mediante tecnología ADN recombinante.
English: One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b obtenido en E. coli mediante tecnología ADN recombinante.
English: 24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Spanish: 24 mg de polvo (correspondiente a 10 MUI) en un vial (vidrio de tipo I), con tapón (goma de butilo), sello de tipo “flip-off” (aluminio), cápsula (polipropileno) y 1 ml de agua para preparaciones inyectables en una ampolla (vidrio de tipo I), con 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora.
English: 24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Spanish: 24 mg de polvo (correspondiente a 3 MUI) en un vial (vidrio de tipo I), con tapón (goma de butilo), sello de tipo “flip-off” (aluminio), cápsula (polipropileno) y 1 ml de agua para preparaciones inyectables en una ampolla (vidrio de tipo I), con 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora.
English: One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un cartucho contiene 30 millones de UI de interferón alfa-2b recombinante obtenido en E. coli mediante tecnología ADN recombinante, en 1,2 ml.
English: One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 10 millones de UI de interferón alfa-2b obtenido en E. coli mediante tecnología ADN recombinante.
English: Pack of 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of water for injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
Spanish: 3 millones de UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
Spanish: 5 millones de UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora
English: 24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Spanish: 24 mg de polvo (correspondiente a 1 MUI) en un vial (vidrio de tipo I), con tapón (goma de butilo), sello de tipo “flip-off” (aluminio), cápsula (polipropileno) y 1 ml de agua para preparaciones inyectables en una ampolla (vidrio de tipo I), con 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora.
English: EU/1/99/128/020 12 single dose vials
Spanish: EU/1/99/128/020 12 viales monodosis
English: Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection, multidose pen
Spanish: Número de “giros” y “clicks” Dosis correspondientes (millones de UI) utilizando Viraferon, solución inyectable, pluma multidosis 18 millones de UI/pluma:
English: Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Spanish: Infección vírica, faringitis Infección fúngica, infección bacteriana, infección pulmonar, otitis
English: Pharmacist must ensure that
Spanish: El farmacéutico se debe asegurar que
English: Your doctor will advise you further.
Spanish: Su médico le aconsejará.
English: Key messages:
Spanish: Mensajes importantes:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
English: Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Spanish: Condiciones del Plan de Prevención de Embarazos: El prescriptor se debe asegurar que
English: If a woman plans a pregnancy
Spanish: Si una mujer planea un embarazo
English: This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
Spanish: En comparación con los 2 a 3 bebés de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Spanish: Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
English: [Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Spanish: [Código de respuesta rápida (QR): se debe incluir un código QR en el material de acondicionamiento y/o en el prospecto, y su ubicación debe tener en cuenta la legibilidad general.]
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Spanish: • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.
English: Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
Spanish: Elija y lea las situaciones que le afectan de las descritas a continuación:
English: Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Spanish: Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto.
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Spanish: Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
English: Important advice for women
Spanish: Advertencia importante para las mujeres
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Spanish: • Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Spanish: Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
English: • the patient has received the patient guide.
Spanish: • La paciente ha recibido una Guía para el Paciente.
English: What you need to know before you take <invented name>
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar <Nombre de fantasía>
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
English: The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Spanish: La dosis diaria debe ser dividida en al menos dos dosis individuales (ver sección 4.6).
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Spanish: Estas condiciones también afectan a mujeres no activas sexualmente en la actualidad, a menos que el prescriptor considere que existen razones convincentes que indican que no hay riesgo de embarazo.
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Spanish: Como valproato ha sido utilizado durante muchos años, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebés de cada 100 tendrán defectos de nacimiento.
English: At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Spanish: Se debe utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz (preferiblemente una forma independiente del usuario, como un dispositivo intrauterino o un implante) o dos formas complementarias de anticoncepción, que incluya un método de barrera.
English: • Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Spanish: • Utilizar la mínima dosis efectiva y dividir la dosis diaria de valproato en varias dosis menores para tomar a lo largo del día.
English: Treatment of epilepsy
Spanish: Tratamiento de la epilepsia
English: • First schedule an appointment with your doctor.
Spanish: • Primero programe una cita con su médico.
English: Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Spanish: Su médico le aconsejará (ver a continuación en “Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres”).
English: The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Spanish: Riesgos del valproato cuando se toma durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que lo utilice)
English: If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Spanish: Si está planeando tener un bebé, primero programe una cita con su médico.
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Spanish: • Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo.
English: These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Spanish: A estas pacientes se les debe proporcionar información completa sobre la prevención del embarazo y se les debe aconsejar sobre anticoncepción, si no están usando métodos anticonceptivos efectivos.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Spanish: • Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado qué le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato.
English: Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Spanish: Su especialista puede realizar varias acciones para que su embarazo se desarrolle de la mejor manera posible y los riesgos para usted y el feto se reduzcan tanto como sea posible.
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Spanish: • La Tarjeta para el Paciente se proporciona con cada dispensación de valproato y que las pacientes entienden su contenido.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Spanish: • Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos de nacimiento que requiera tratamiento médico.
English: • the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
Spanish: • La posibilidad de embarazo se debe valorar en todas las pacientes.
English: • Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Spanish: • No deje de utilizar sus métodos anticonceptivos (anticoncepción) antes de haber hablado con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su enfermedad está controlada y se reducen los riesgos para su bebé.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Spanish: Se debe excluir el embarazo antes de empezar el tratamiento con valproato.
English: Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Spanish: Incluso si tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
English: Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Spanish: El especialista debe hacer todos los esfuerzos posibles para cambiar a las niñas a un tratamiento alternativo antes de llegar a la edad adulta.
English: Pregnant women
Spanish: Mujeres embarazadas
English: Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Spanish: Valproato se debe prescribir preferiblemente como monoterapia y a la menor dosis efectiva, si fuera posible como formulaciones de liberación prolongada.
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Spanish: Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bífida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los órganos sexuales y defectos de las extremidades.
English: If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Spanish: Si a pesar de los riesgos conocidos del valproato en el embarazo y después de una cuidadosa consideración del tratamiento alternativo, en circunstancias excepcionales una mujer embarazada debe recibir valproato para la epilepsia, se recomienda:
English: MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Spanish: Los titulares de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas autorizados en la UE deben modificar la información de producto (insertando, sustituyendo, o eliminando el texto, según convenga) para reflejar el texto acordado como aparece a continuación y en con conjunción con las conclusiones científicas.
English: If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Spanish: Si valproato es el único tratamiento apropiado, se debe tratar la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz y las demás condiciones del Plan de Prevención de Embarazos.
English: Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Spanish: Su médico le dará información sobre cómo prevenir un embarazo y puede derivarlo a un especialista para que le aconseje sobre el control de la natalidad.
English: Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Spanish: Debe realizarse un control prenatal especializado para detectar la posible aparición de defectos del tubo neural u otras malformaciones.
English: I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Spanish: ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON <Nombre de Fantasía>
English: Educational materials
Spanish: Material Informativo de Seguridad
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
English: • Tell your doctor if you want to have a baby.
Spanish: • Informe a su médico si quiere tener un bebé.
English: You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Spanish: Usted y su pareja pueden recibir asesoramiento y apoyo en relación al embarazo con exposición a valproato.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: [*Para materiales impresos, consulte la guía de plantillas QRD con cambios.]
English: • the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Spanish: • La paciente ha reconocido que entiende los riesgos y precauciones necesarias asociadas al uso de valproato (Formulario Anual del Conocimiento del Riesgo).
English: • Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
Spanish: • Asegúrese de que le remiten a un especialista en monitorización prenatal para detectar la posible aparición de malformaciones.