FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Pilen pekar mellan 100 och 120 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Swedish: Upprepa steg 2 till 7 för att ta din andra puff Bevespi Aerosphere.
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Swedish: I studier på hund var den toxicitet som observerades för kombinationen glykopyrronium och formoterol förknippade med farmakologiska effekter av formoterol, effekterna sågs huvudsakligen på hjärt-kärlsystemet och bestod av hyperemi, takykardi, arytmier och myokardiella lesioner.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Swedish: SRGQ totalpoäng
Maltese: Struzzjonijiet għall-użu
Swedish: Del av ett multipack, kan inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: I koncentrationsområdet 2-500 nmol/liter varierade plasmaproteinbindningen av glykopyrronium mellan 43 % och 54 %.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Swedish: Typiskt clearance (CL/F) för glykopyrronium var 124 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' glycopyrronium kienet ta' 124 L/h.
Swedish: Figur 14
Maltese: Figura 14
Swedish: Bevespi Aerosphere är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Figur 11
Maltese: Figura 11
Swedish: Figur 13
Maltese: Figura 13
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med glykopyrronium (N = 474)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Swedish: I studien utsöndrades 62 % av den radioaktivt märkta formoterolen i urinen, medan 24 % utsöndrades i avföringen.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC0-12) hos KOL-patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (eGFR på 30-45 ml/min) är cirka 30 % högre för glykopyrronium än för KOL-patienter med normal njurfunktion (eGFR på > 90 ml/min).
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Swedish: Det är demonstrerat kompatibilitet med Aerochamber Plus Flow-Vu spacer (se avsnitt 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: In vitro-studier visar att glykopyrronium inte hämmar någon subtyp av cytokrom P450 och att det inte finns någon induktion av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Swedish: Typiskt clearance (CL/F) för formoterol var 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Swedish: Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.
Maltese: Aerosphere huwa inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni.
Swedish: Den uppskattade glykopyrronium Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 741 l respektive 2990 l, i en farmakokinetisk populationsanalys.
Maltese: (volum talkompartiment periferali) huma 741 L, u 2990 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Swedish: Effekten av cimetidin, en prob hämmare av OCT2 och MATE1, på inhalerat glykopyrronium ledde till en begränsad ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) med 22 % och en liten minskning av njurclearance med 23 % på grund av samtidig administrering av cimetidin.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Swedish: Bevespi Aerosphere tillhandahålls i förpackningar innehållande en inhalator med 120 puffar och i multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 puffar.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Swedish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Swedish: • muskelkramper
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Swedish: Bevespi Aerosphere inhalatorns olika delar (se figur 1):
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur tiegħek ta' Bevespi Aerosphere (Ara Figura 1):
Swedish: De största, genomsnittliga (90 % övre konfidensintervall) skillnaderna från placebo i baselinje- och individuellt korrigerad QT var 3,1 (4,7) ms för Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogram) och 7,6 (9,2) ms för glykopyrronium/formoterol med åtta gånger den rekommenderade dosen glykopyrronium och fyra gånger den rekommenderade dosen av formoterol.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Swedish: Punktera inte tryckbehållaren.
Maltese: Ittaqqabx il-kontenitur taħt pressjoni.
Swedish: Detta kommer att frigöra en puff läkemedel från munstycket (se figur 5).
Maltese: Dan se jirrilaxxa nefħa tal-mediċina mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 5).
Swedish: I tre stycken 24 veckors fas III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4) visade Bevespi Aerosphere förbättringar av lungfunktionen jämfört med placebo (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1], före doseringen på morgonen, dalvärdet), med en påvisat snabbt insättande effekt vid 5 minuter efter administrering av den första dosen på dag 1 (förbättring jämfört med placebo med 187 ml, 186 ml och 179 ml i PINNACLE 1, PINNACLE 2 respektive PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Swedish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Swedish: PINNACLE 4 Bevespi
Maltese: F'PINNACLE 4, Bevespi
Swedish: Den uppskattade formoterol Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 1030 l respektive 647 l i en farmakokinetisk populationsanalys.
Maltese: (volum tal-kompartiment periferali) huma 1030 L, u 647 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar sorterade efter frekvens och organsystem Klassificering av organsystem Biverkning
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Maltese: Aerosphere 7.2 mikrogrammi/5 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed mannifs, suspensjoni glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med placebo (N = 235)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs plaċebo (N=235)
Swedish: In vitro-studier indikerar att formoterol inte hämmar CYP450-enzymerna vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Swedish: Aerosphere (N = 526) jämfört med placebo (N = 219)
Maltese: Aerosphere (N=526) vs plaċebo (N=219)
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel för behandling av: o depression (såsom monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva) o bakteriella infektioner (såsom erytromycin, klaritromycin, telitromycin) o allergiska reaktioner (antihistaminer)
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Swedish: Den genomsnittliga bronkodilaterande effekten som härleddes från seriella FEV1-mätningar vid dag 1 och vecka 12 från PINNACLE 1 visas i figur 1.
Maltese: Leffett medju tal-bronkodilatur derivat mill-kejl FEV1 serjali fl-Ewwel Jum u wara 12-il Ġimgħa minn PINNACLE 1 huwa muri fil-Figura 1.
Swedish: Kardiovaskulära effekter, såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan ses efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, inklusive glykopyrronium eller formoterol.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal aritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takkikardija, jistgħu jiġu osservati wara l-għoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatikomimetiċi, inklużi glycopyrronium jew formoterol.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismen av formoterol sker genom direkt glukuronidering och genom Odemetylering följt av konjugation till inaktiva metaboliter.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med placebo (N = 223)
Maltese: Aerosphere (N=510) vs plaċebo (N=223)
Swedish: PINNACLE 1 Bevespi
Maltese: PINNACLE 1
Swedish: PINNACLE 2 Bevespi
Maltese: PINNACLE 2
Swedish: Behandlingsjämförelser med Bevespi
Maltese: Paraguni tattrattamenti b'Bevespi
Swedish: Efter intravenös administrering av en 0,2 mg dos av radioaktivt märkt glykopyrronium, återfanns 85 % av dosen i urin efter 48 timmar och en del radioaktivitet kunde även hittas i gallan.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 0.2 mg ta' glycopyrronium radjutikkettat, 85 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina 48 siegħa wara d-doża u xi parti mir-radjuattività kienet irkuprata wkoll fil-bili.
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med formoterolfumarat (N = 480)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Swedish: Används för inhalation.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: • diffikultà biex torqod
Swedish: Det motsvarar en uppmätt dos av glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Swedish: 50/50/50 mikrogram
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Swedish: 25 mikrogram
Maltese: 25 mikrogramma
Swedish: 50 mikrogram
Maltese: 50 mikrogramma
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: Aktiva substanser:
Maltese: Sustanzi attivi:
Swedish: ** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Använd INTE Bexsero:
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Swedish: - feber (≥38 °C)
Maltese: - deni (≥38ºC)
Swedish: titer före vaccination ≥1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, histidin, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Sällsynta: nässelutslag
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: Andra läkemedel och Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Swedish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Swedish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Swedish: Ålder vid första dosen
Maltese: Età meta tingħata t-tilqima
Swedish: 35 till 47 månaders ålder
Maltese: 35 sa 47 xahar
Swedish: titer före vaccination <1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: illamående
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Swedish: Antigen
Maltese: Antiġen
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
Maltese: Għall-adsorbent ara sezzjoni 2.
Swedish: 25 mikrogram producerat i E. coli med rekombinant DNA-teknologi adsorberat på aluminium hydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Swedish: Mindre vanliga: feber (≥40 °C)
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Swedish: Natriumklorid, histidin, sukros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för mer information om natrium och latex).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Swedish: - En boosterdos ges mellan 12 och 15 månaders ålder efter ett intervall på minst 6 månader efter den sista dosen i den första omgången.
Maltese: - Booster se tingħata bejn l-età ta' 12-il xahar u 15-il xahar wara intervall ta' mill-inqas 6 xhur mill-aħħar injezzjoni tal-kors inizjali.
Swedish: Två doser om vardera 0,5 ml
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Swedish: Studie V72P13 2, 4, 6 månader
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Swedish: * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4 (mot referensstammarna för fHbp-, NadA-, PorA P1.4-antigener) och en hSBA ≥ 1:5 (mot referensstammen för NHBA-antigen).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Swedish: Studie V72P16 2, 3, 4 månader fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Swedish: Efter 24-36 månader minskade andelen seropositiva försökspersoner (dvs. de som uppnådde en hSBA på minst 1:4) över alla stammar med en variation på mellan 21 % till 74 % hos barn i åldrarna 4-7 år och mellan 47 % till 86 % hos barn i åldrarna 8-12 år.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Swedish: Sammantaget visade sig 78 % (95 % konfidensgräns från 63-90 %) av de cirka 1 000 stammar som undersöktes vara potentiellt känsliga för vaccin-inducerade antikroppar.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Swedish: 1 månad efter vaccinationsschemat med 2 doser var procentandelarna försökspersoner med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementbrister och aspleni eller dysfunktion av mjälten 87 % respektive 97 % för antigen fHbp, 95 % respektive 100 % för antigen NadA, 68 % respektive 86 % för antigen PorA P1.4, 73 % respektive 94 % för antigen NHBA, vilket indikerar ett immunsvar hos dessa immunhämmade individer.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Swedish: Sukros
Maltese: Sucrose
Swedish: Procentandelen friska försökspersoner med hSBA ≥1:5 var 98 % för antigen fHbp, 99 % för antigen NadA, 83 % för antigen PorA P1.4 och 99 % för antigen NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Swedish: 0, 1 månader
Maltese: 0, 1 xhur
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Swedish: En minskning av antikroppstitrar mot antigenerna PorA P1.4 och fHbp (som nådde 9 % till 10 % respektive 12 % till 20 % hos försökspersonerna med en hSBA ≥ 1:5) har observerats i en ytterligare studie på 4-åriga barn som fick ett fullständigt schema med grunddos och boosterdos som spädbarn.
Maltese: Tnaqqis fit-titers tal-antikorpi għal PorA P1.4 u antiġeni ta' fHbp (li laħaq 9%-10% u 12%-20% tal-individwi b'hSBA ta' ≥ 1:5, rispettivament) ġie osservat fi studju addizzjonali fi tfal li kellhom 4 snin li rċivew skeda ta' priming u boosters sħiħa bħala trabi.
Swedish: 0, 2 månader fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Swedish: Du kan få ytterligare en injektion (booster).
Maltese: Inti tista' tirċievi injezzjoni addizzjonali (booster).
Swedish: Studie V72P12 2, 3, 4 månader
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Swedish: Får ej injiceras intravaskulärt.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: - En boosterdos ges efter ett intervall på 12 till 23 månader efter den andra injektionen.
Maltese: - Booster se tingħata wara intervall ta' 12-il xahar sa 23 xahar mit-tieni injezzjoni.
Swedish: Bexsero är ett meningokock grupp B-vaccin.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Swedish: Feber (ungdomar från 11 år och vuxna).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Swedish: Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Swedish: 6 till 10 års ålder fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Swedish: Jämförbara andelar av försökspersonerna var seropositiva 2 till 3 år efter att tidigare ha vaccinerats med antingen två doser följda av en boosterdos av Bexsero (mellan 35 % och 91 %) eller tre doser följda av en boosterdos (mellan 36 % och 84 %).
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Swedish: Injektionsvätska, suspension (0,5 ml) 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml suspension med nålar 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml suspension utan nål
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (0.5 ml) 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Swedish: Av de som fick Bexsero var 6 837 spädbarn och barn (yngre än 2 år), 1 051 var barn (2 till 10 år) och 2 677 var ungdomar och vuxna.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Swedish: Barn, 12 till 23 månader
Maltese: 12 sa 23 xahar
Swedish: Ja, en dos mellan 12 och 15 månaders ålder med ett intervall på minst 6 månader mellan den primära serien och boosterdosenb, c
Maltese: Iva, doża waħda bejn età ta' 12 u 15-il xahar b'intervall ta' mill-inqas 6 xhur bejn is-serje primarja u d-doża booster b, c
Swedish: Åldersintervall 6 till 11 månader
Maltese: Medda ta' età 6 sa 11-il xahar
Swedish: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Bexsero om du löper risk att exponeras för meningokockinfektion.
Maltese: It-tabib tiegħek xorta jista' jirrakkomanda li inti tirċievi Bexsero jekk tkun f'riskju ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.
Swedish: Data om immunogenicitet finns för personer med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av mjälten (se avsnitt 5.1).
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero hos patienter över 50 års ålder och begränsade data för patienter med kroniska medicinska tillstånd.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'individwi li jkollhom iktar minn 50 sena u dejta limitata f'pazjenti b'kundizzjonijiet mediċi kroniċi.