FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC (11,7 %).
Czech: Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika
Czech: - K léčbě karcinomu prostaty se docetaxel podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se docetaksel lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Slovenian: • plučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarna končna točka) mediana preživetja (meseci)
Czech: Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel.
Slovenian: Če ste imeli alergijsko reakcijo na paklitaksel, se vam lahko pojavi tudi alergijska reakcija na docetaksel, ki pa je lahko hujša.
Czech: - K léčbě metastazující rakoviny žaludku se docetaxel podává v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se docetaksel uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5fluorouracilom.
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Slovenian: Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom
Czech: Celkové přežití 10 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (76 versus 69 %), to znamená snížení absolutního rizika úmrtí o 7 % (p = 0,002).
Slovenian: Tudi celotno preživetje pri 10 letih je bilo značilno povečano pri TAC v primerjavi z FAC (76 % proti 69 %) t.j.
Czech: Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Slovenian: Bolniki na kraku TPF so prejemali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom v odmerku 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dne vsakega cikla, ali enakovredno profilakso.
Czech: • Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou fuoruracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95 %CI)
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Czech: Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Slovenian: Za odmerjanje in dajanje trastuzumaba prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila trastuzumaba.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky svých krevních testů.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 8 ml koncentrátu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata.
Czech: Pacienty je nutné z důvodu rizika vzniku dalších primárních malignit sledovat (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede drugih primarnih malignomov (glejte poglavje
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako hodinová intravenózní infuze 1. den, po níž následuje 30 minutová až 3 hodinová infuze cisplatiny v dávce 100 mg/m2 a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 1000 mg/m2/den ve dnech 1až 4.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim (neresektabilen, majhna verjetnost kirurške ozdravitve, ohranitev organa) skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) je priporočen odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije 1. dan, ki mu sledi cisplatin 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila
Czech: • změny ve vnímání chuti
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Czech: Docetaxel Accord Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, určitých forem nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Docetaksel Accord predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko docetaksel uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku koncentrátu.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE drugih zdravil z docetakselom, ki vsebujejo 2 viali (koncentrat in vehikel) s tem zdravilom, ki vsebuje samo 1 vialo koncentrata.
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Končna točka docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 4,0 %)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija (S3/4: 4,0 %)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 0,4 %)
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s 4 ml koncentrata.
Czech: Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) z FAC skupiny.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Czech: Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat dodano v infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Czech: Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4:0,7 %) srčno popuščanje
Czech: Retence tekutin (závažná: 0,7 %);
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo: 0,4 %)
Czech: Při přetrvávání projevů této toxicity se léčba ukončí (viz bod 4.4).
Slovenian: zdravljenje prekinite (glejte poglavje 4.4).
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeuzie (G3/4: < 1 %); Parestezie (G3/4: < 1 %)
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (S3/4: < 1 %), parestezije (S3/4: < 1 %)
Czech: až 3,16 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Slovenian: 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 3,16 g brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 80 ml piva ali 33 ml vina.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: Docetaxel Accord v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
Slovenian: S3/4 zvišanje AST (0,5 S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi (< 0,3
Czech: Co Docetaxel Accord obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Docetaksel Accord Učinkovina je docetaksel.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infúzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infúzí 5- fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobivali cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji 1. dan in nato stalno intravensko infuzijo 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva.
Czech: Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí.
Slovenian: Ob uporabi docetaksela so opažali redke primere konvulzij ali prehodne izgube zavesti.
Czech: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Slovenian: Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 1000 mg/m2 na den po dobu 5 dní.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
Czech: Třetí epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20%.
Slovenian: Tretji pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Czech: Lymfedém, který se vyskytl během léčebného období, přetrvával během doby sledování po léčbě u 5 pacientek (0,9 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) z FAC skupiny.
Slovenian: Limfedem, ki se je začel med obdobjem zdravljenja, se je med obdobjem spremljanja nadaljeval pri 5 bolnicah (0,9 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostávaly tamoxifen 20 mg denně po dobu až 5 let.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.
Slovenian: Infuzijsko vrečko ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
Czech: Docetaxel Accord v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord v kombinaciji s cisplatinom je indicirano za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Czech: Druhá epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20 %.
Slovenian: Drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Czech: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
Slovenian: Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58 g).
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 3,7 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 2 %)
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Czech: Docetaxel v kombinaci s kapecitabinem
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom
Czech: Mechanismus účinku
Slovenian: Učinki na prebavila
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Accord dostane do kontaktu s kůží, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje Docetaksel Accord v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Slovenian: Mediano PBN (meseci) (95 % IZ)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 0 %)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sterilní koncentrát docetaxelum i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Docetaksel Accord 160 mg/8 ml sterilni koncentrat docetaksel i.v.
Czech: Jak se Docetaxel Accord používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Accord
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup ALT
Slovenian: S3/4 zvišanje bilirubina v krvi (< 5 %), S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi (< 4 %), S3/4 zvišanje AST
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2, po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku 75 mg/m2, apliciran 30-60 minut.
Czech: Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální hemorhagie (G3/4:
Slovenian: bolečine v prebavilih (S3/4: 1,2 %), gastrointestinalna krvavitev (S3/4: 0,4 %)
Czech: JINÉ CYTOTOXICKÉ
Slovenian: DRUGI PODATKI CITOTOKSIČNO
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (2,1 %);
Slovenian: S3/4 zvišanje bilirubina v krvi (2,1 %), S3/4 zvišanje ALT
Czech: Na konci období sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) amenorea přetrvávala u 7 pacientek (1,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) so amenorejo še vedno opažali pri 7 bolnicah (1,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 2,4 %), nevtropenična okužba (S3/4: 2,6%).
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95 %CI) ***p- hodnota
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: Bolest
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 12,4 %), zastajanje tekočine (hudo: bolečine
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Slovenian: Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 a/nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oz. s 75 na 60 mg/m2.
Czech: Dysgeuzie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Slovenian: Bolezni živčevja dizgevzija/parozmija, periferna senzorična nevropatija (S3/4: 0,6
Czech: G-CSF se podával jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenií (febrilní neutropenie, protrahovaná neutropenie nebo infekce).
Slovenian: Primarna profilaksa z G-CSF pride v poštev pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje s TAC za raka dojke, za zmanjšanje tveganja zapletene nevtropenije (febrilne nevtropenije, dolgotrajne nevtropenije ali nevtropenične okužbe).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterilní koncentrát docetaxelum i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Docetaksel Accord 20 mg/1 ml sterilni koncentrat docetaksel i.v.
Czech: Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
Slovenian: Za ublažitev tveganja hematološke toksičnosti se lahko profilaktično uporabi G-CSF (granulocytecolony stimulating factor, granulocitne kolonije stimulirajoči faktor).
Czech: V pivotních klinických studiích u karcinomu prsu při použití režimu TAC byly hlášeny akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (frekvence méně časté).
Slovenian: O akutni mieloični levkemiji in mielodisplastičnem sindromu so (s pogostnostjo "občasno") poročali v ključnih kliničnih študijah pri raku dojke s shemo TAC.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelum.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Czech: Četnost podávání
Slovenian: Pogostnost uporabe
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je prozorna bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl sledován při léčbě nemocných s karcinomem prsu s overexpresí HER2, které neměly předchozí léčbu chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Slovenian: Docetaksel so v kombinaciji s trastuzumabom raziskali za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, ki so imele na tumorju hiperekspresijo HER2 in prej še niso dobivale kemoterapije za metastatsko bolezen.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytl periferní edém během léčebného období a přetrvával během doby sledování po léčbě u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ve skupině léčené FAC.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so se med zdravljenjem nastali periferni edemi nadaljevali še med obdobjem spremljanja pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo astenijo opažali pri 29 bolnicah v kraku TAC (3,9 %) in pri 16 bolnicah v kraku FAC (2,2 %).
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu >ULN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek ULN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy >6násobek ULN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ULN in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ULN, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksela ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Czech: Neutropenické komplikace
Slovenian: Nevtropenični zapleti
Czech: Jak Docetaxel Accord uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaksel Accord
Czech: Zvýšené slzení Konjunktivitida
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje konjunktivitis
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
Slovenian: V študiji TAX316 so amenorejo, ki se je pojavila med obdobjem zdravljenja in je trajala še med obdobjem spremljanja po koncu kemoterapije, zabeležili pri 202 od 744 bolnic v kraku TAC (27,2 %) in pri 125 od 736 bolnic v kraku FAC (17,0 %).
Czech: Ostatní
Slovenian: Drugo
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg p.o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so dobile antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Slovenian: NE UPORABLJAJTE drugih zdravil z docetakselom, ki vsebujejo 2 viali (koncentrat in vehikel), s tem zdravilom (Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Czech: Bolest končetin (G3/4: < 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %);
Slovenian: bolečine v udih (S3/4: < 1 %), bolečine v hrbtu (S3/4: 1 %)
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Accord platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. maja 2012.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Slovenian: Dokler je ogrodje postavljeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih, pri katerih je rak lokalno napredoval (rakava tvorba je zrasla, vendar se še ni razširila po telesu).
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Slovenian: • raka prostate, kadar se ta ne odziva na hormonsko zdravljenje.