FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af glecaprevir og pibrentasvir til gravide kvinder (data fra færre end 300 graviditeter).
Lithuanian: Duomenų apie glekapreviro ar pibrentasviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Danish: Tag alle 3 tabletter fra 1 blister én gang dagligt sammen med mad.
Lithuanian: Suvartokite visas 3 vienoje lizdinėje plokštelėje esančias tabletes per vieną kartą per parą, su maistu.
Danish: ETHINYL-ØSTRADIOL-HOLDIGE LÆGEMIDLER Ethinyløstradiol (EE)/norgestimat
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA ETINILESTRADIOLIO Etinilestradiolis (EE)/Norgestimatas
Danish: Blandt de behandlingserfarne forsøgspersoner havde 46 % (42/91) oplevet behandlingssvigt ved et tidligere regime med sofosbuvir.
Lithuanian: Tarp anksčiau gydytų tiriamųjų, 46% (42/91) ankstesnis gydymo režimas su sofosbuviru buvo neveiksmingas.
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 168 i NS3 havde ingen indvirkning på genotype 2, mens visse substitutioner ved position 168 reducerede glecaprevir-følsomheden med op til 55 gange (genotype 1, 3 og 4) eller med > 100 gange (genotype 6).
Lithuanian: NS3 pakeitimai amino rūgšties 168 pozicijoje neturėjo įtakos 2-am genotipui, tuo tarpu kai kurie pakeitimai 168 pozicijoje sumažino jautrumą glekaprevirui iki 55 kartų (1, 3, 4 genotipų) ar > 100 kartų (6 genotipo).
Danish: En 12-ugers behandlingsvarighed er blevet vurderet og anbefales til lever- eller nyre transplanterede patienter med eller uden cirrose (se pkt.
Lithuanian: Įvertinus 12 savaičių trukmės gydymą, jis yra rekomenduojamas pacientams su ar be cirozės, kuriems persodintos kepenys ar inkstai (žr.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for HCV
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo HCV
Danish: Nogle kombinationer af substitutioner hos genotype 1a og 3a (herunder A30K+Y93H hos genotype 3a) udviste nedsat følsomhed over for pibrentasvir.
Lithuanian: Kai kurie 1a ir 3a genotipų pakeitimų deriniai (įskaitant A30K+Y93H 3a genotipui) sumažino jautrumą pibrentasvirui.
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glecaprevir, pibrentasvir og det samtidigt administrerede lægemiddel ↑ = (stigning (på over 25 %)), ↓ = fald (på over 20 %), ↔ = ingen ændring (svarende til et fald på højst 20 % eller en stigning på højst 25 %).
Lithuanian: Rodyklės kryptis rodo glekapreviro, pibrentasviro ir kartu vartojamų vaistinių preparatų ekspozicijos (Cmax, AUC ir Cmin) pokyčio kryptį (↑ = padidėja (daugiau nei 25 %), ↓ = sumažėja (daugiau nei 20 %), ↔ = nėra pokyčio (sumažėja 20 % ar mažiau arba padidėja 25 % ar mažiau)).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥
Danish: Forsøgspersoner med genotype 3b infektion
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 3b genotipo infekcija
Danish: Pibrentasvirs biotilgængelighed ved samtidig administration af glecaprevir er 3 gange så stor som ved administration af pibrentasvir alene.
Lithuanian: Pibrentasviro biologinis prieinamumas, vartojant kartu su glekapreviru, yra 3 kartus didesnis nei vartojant vien tik pibrentasvirą.
Danish: Anvendelsen af Maviret hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Lithuanian: Maviret vartojimas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, kol kas nebuvo tirtas.
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos specifinės rekomendacijos dėl sąveikos su jautriais P-gp, BCRP ir OATP1B1/3 substratais.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 63 og 102 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro sisteminės ekspozicijos (AUC), atitinkamai, maždaug 63 ir 102 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), nogle med dødelig udgang, under og efter behandling med direkte virkende antivirale midler.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydymo metu ar pabaigus gydymą tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Danish: Patienter ≥ 65 år havde samme responsrate som patienter < 65 år på tværs af behandlingsgrupperne.
Lithuanian: Įvairiose gydymo grupėse, atsako dažnis tarp ≥ 65 metų amžiaus pacientų buvo panašus kaip tarp pacientų, jaunesnių nei 65 metų.
Danish: Binding til humane plasmaproteiner i % 97,5 Blod/plasma-ratio
Lithuanian: % susijungę su žmogaus plazmos baltymais Kraujo-plazmos santykis
Danish: Y93H) eller NS3 ved baseline ingen relevant indvirkning på behandlingsresultatet.
Lithuanian: Y93H) ar NS3 polimorfizmas neturėjo reikšmingos įtakos gydymo baigtims.
Danish: Pibrentasvirs virkningsmekanisme er beskrevet ud fra antiviral aktivitet i cellekulturer og undersøgelser af lægemiddelresistens.
Lithuanian: Pibrentasviro veikimo mechanizmas apibūdintas, remiantis ląstelių antivirusinio aktyvumo kultūrų tyrimais ir atsparumą vaistams lemiančių genų žemėlapių (angl.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at glecaprevir og pibrentasvir udskilles i mælk (se nærmere i pkt.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad glekapreviro ir pibrentasviro išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Danish: Interaktion med fluvastatin og pitavastatin er sandsynligt, og det anbefales at udvise forsigtighed ved kombination.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su fluvastatinu ir pitavastatinu, todėl kartu vartoti rekomenduojama atsargiai.
Danish: Glecaprevirs in vitro-aktivitet blev også undersøgt i en biokemisk analyse og udviste samme lave IC50værdier hos alle genotyper.
Lithuanian: Glekapreviro in vitro aktyvumas taip pat buvo tirtas biocheminiame tyrime, kuriame nustatytos panašios mažos IC50 reikšmės skirtingiems genotipams.
Danish: GT3b er en undertype rapporteret hos et forholdsvist lille antal HCV-inficerede patienter i Kina og nogle få lande i syd- og sydøstasien, men sjældent uden for denne region.
Lithuanian: GT3b yra potipis, nustatytas palyginti nedideliam kiekiui HCV infekuotų pacientų Kinijoje ir keliose Pietų ir
Danish: Kombinationen af Maviret og tacrolimus bør anvendes med forsigtighed.
Lithuanian: Maviret vartoti kartu su takrolimuzu reikia atsargiai.
Danish: Andelen af de Maviret-behandlede forsøgspersoner, der fik seponeret behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0,1 %.
Lithuanian: Maviret gydytų tiriamųjų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, proporcija buvo 0,1%.
Danish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg én gang dagligt
Lithuanian: EE/Levonorgestrelis 20 µg/100 µg vieną kartą per parą
Danish: Maviret fås i en pakning med 84 tabletter pakket i 4 æsker, der hver indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje Maviret pakuotėje yra 84 tabletės, supakuotos į 4 kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę.
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfismer ved baseline hos genotype 1, 2, 4, 5 og 6 havde ingen indvirkning på behandlingsresultatet.
Lithuanian: 1, 2, 4, 5, ir 6 genotipai: pradinis 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipų polimorfizmas neturėjo įtakos gydymo baigčiai.
Danish: En GT3b BNforsøgsperson oplevede recidiv.
Lithuanian: Vienam GT3b AN tiriamajam pasireiškė atkrytis.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Danish: Den anbefalede orale dosis Maviret er 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg)-tabletter én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama Maviret dozė yra 300 mg/120 mg (trys 100 mg/40 mg tabletės), vartojama per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Danish: Den overordnede forekomst af A30K og Y93H ved baseline var hhv. 6,5 % og 4,9 %.
Lithuanian: Bendras A30K ir Y93H paplitimas prieš gydymą buvo, atitinkamai, 6,5% ir 4,9%.
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, at du tager, før du tager Maviret Lægemiddel
Lithuanian: Vaistai, apie kuriuos privalote įspėti gydytoją prieš pradėdami vartoti Maviret
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Lithuanian: HMG-KOA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Danish: Indvirkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glecaprevir og pibrentasvir blev ikke direkte kvantificeret i studiet, men glecaprevirog pibrentasvir-eksponeringen var signifikant lavere sammenlignet med historiske kontroller.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo tiesiogiai kiekybiškai įvertintas efavirenzo/emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato poveikis glekaprevirui ir pibrentasvirui, tačiau glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė lyginant su istoriniais kontroliniais duomenimis.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Danish: • hvis du er allergisk over for glecaprevir, pibrentasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Maviret (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • yra alergija glekaprevirui, pibrentasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Danish: 2. kvartal
Lithuanian: II ketvirtis
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Lithuanian: Raltegraviras 400 mg du kartus per parą
Danish: (CYP3A4- og P-gphæmning)
Lithuanian: (CYP3A4 ir P-gp slopinimas)
Danish: eller NS5A fra kliniske isolater af HCV genotype 1-6
Lithuanian: NS5A iš 1-6 HCV genotipų klinikinių izoliatų
Danish: Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
Lithuanian: Glekapreviro ekspozicijos skirtumo lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams su ciroze ar be cirozės mechanizmas yra nežinomas.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Maviret, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Danish: Der bør foretages HBV-screening af alle patienter, før behandlingen igangsættes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV.
Danish: Substitutioner, der har betydning for klassen af HCV-proteasehæmmere ved NS3-position 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170, havde ingen indvirkning på aktiviteten af glecaprevir.
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorių klasei svarbūs pakeitimai NS3 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 arba 170 pozicijose neturėjo įtakos glekapreviro aktyvumui.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP) pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, kan anvendelse overvejes, hvis fordelen opvejer risikoen, og hvis der foretages tæt monitorering.
Lithuanian: Jei toks derinys neišvengiamas, reikia apsvarstyti, ar vartojant kartu ir atidžiai stebint klinikinę būklę nauda bus didesnė už riziką.
Danish: Derfor anbefales det at styre tacrolimusbehandlingen ved monitorering og passende justering af tacrolimus-dosen.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama stebėti takrolimuzo terapinį poveikį ir atitinkamai keisti takrolimuzo dozę.
Danish: Der sås ingen udviklingsmæssig indvirkning ved nogen af bestanddelene hos gnavere i perinatale/postnatale udviklingsstudier, hvor den maternelle systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 47 og 74 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Lithuanian: Graužikų peri-/postnatalinio vystymosi tyrimuose nei viena iš medžiagų neturėjo poveikio vystymuisi, kai glekapreviro ir pibrentasviro sisteminė ekspozicija (AUC) vaikingoms patelėms maždaug 47 ir 74 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Danish: Alle forsøgspersoner (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline opnåede SVR12.
Lithuanian: Visi tiriamieji (15/15) su pradiniu NS5A Y93H ir 75 % (15/20) tiriamųjų su A30K pasiekė IVA12.
Danish: Hvis lovastatin anvendes, bør den daglige dosis ikke overstige 20 mg, og patienten bør monitoreres.
Lithuanian: lovastatino dozė neturėtų viršyti 20 mg per parą, o pacientus reikia stebėti.
Danish: Serumværdierne af HCV-RNA blev målt i de kliniske studier ved brug af HCV-testen Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml (undtagen for SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, der anvendte RT-PCR-analysen (Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR) v. 2.0 med en LLOQ på 25 IE/ml).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracijos serume buvo matuojamos naudojant Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (versija 2.0), kurio apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) 15 TV/ml (išskyrus SURVEYOR-1 ir SURVEYOR-2, kurių metu naudotas Roche COBAS TaqMan realaus laiko atvirkštinės transkriptazės-PGR (RT-PGR) testas v.
Danish: AUC for glecaprevir steg mere end dosisproportionalt (1.200 mg én gang dagligt medførte en 516 gange større eksponering end 200 mg én gang dagligt), hvilket kan skyldes mætning af optag og efflukstransportere.
Lithuanian: Glekapreviro AUC didėjo daugiau nei proporcingai suvartojamai dozei (vartojant 1200 mg dozę vieną kartą per parą, ekspozicija buvo 516 kartų didesnė lyginant su 200 mg doze, vartojama vieną kartą per parą), tai gali būti susiję su absorbcijos ir šalinimo transporterių prisotinimu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Maviret išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: c. Enkeltdosisadministration af [14C]-glecaprevir eller [14C]-pibrentasvir i massebalancestudier.
Lithuanian: Po vienkartinės [14C]glekapreviro arba [14C]pibrentasviro dozės masės balanso tyrimuose.
Danish: Glecaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Lithuanian: Glekapreviras yra visų genotipų HCV NS3/4A proteazės, kurios reikia HCV koduojamų poliproteinų proteoliziniam suardymui (į brandžios formos NS3, NS4A, NS4B, NS5A ir NS5B baltymus) ir kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir udviste fuld aktivitet mod substitutioner relateret til resistens over for NS5B-nukleotid- og non-nukleotid-hæmmere.
Lithuanian: Tiek glekapreviras, tiek pibrentasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu NS5B nukleotidų ir ne nukleotidų inhibitoriams.
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Lithuanian: Maviret nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Danish: • vurdere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus.
Lithuanian: • Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir Jūs nebeturite hepatito C viruso.
Danish: b. Der er rapporteret om indvirkning af atazanavir og ritonavir på den første dosis glecaprevir og pibrentasvir.
Lithuanian: Nurodytas atazanaviro ir ritonaviro poveikis pirmajai glekapreviro ir pibrentasviro dozei.
Danish: Tre GT3b BNforsøgspersoner oplevede tilbagefald, og to GT3b BE-PRS-forsøgspersoner oplevede virologisk svigt mens de var i behandling.
Lithuanian: Trims AN GT3b tiriamiesiems pasireiškė atkrytis ir dviems AG-PRS GT3b tiriamiesiems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu.
Danish: Den samlede SVR12-rate var 100% (47/47).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 100 % (47 iš 47).
Danish: Estimering af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af farmakokinetiske populationsmodeller rummer en indbygget usikkerhed på grund af dosisafhængig ikke-linearitet og krydsinteraktion mellem glecaprevir og pibrentasvir.
Lithuanian: Sunku tiksliai įvertinti farmakokinetikos parametrus, taikant populiacijos farmakokinetikos modelį, dėl dozės netiesiškumo ir kryžminės sąveikos tarp glekapreviro ir pibrentasviro.
Danish: Pibrentasvir, der var den eneste komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Lithuanian: Pibrentasviras buvo vienintelė medžiaga žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems jaunikliams.
Danish: • atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Lithuanian: • atorvastatino ar simvastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti)
Danish: Eksponering for glecaprevir og pibrentasvir hos unge i alderen fra 12 til <18 år var sammenlignelige med voksne i fase 2/3 studier.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į nustatytąsias suaugusiųjų grupėje II/III fazės tyrimų metu.
Danish: Maviret er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne og unge (fra 12 til under 18 år) med kronisk hepatitis C (en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus).
Lithuanian: Maviret yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir paaugliai (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus), sergantys ilgą laiką trunkančiu (lėtiniu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed Uden cirrose Med cirrose
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė Nėra cirozės
Danish: I genotype 3b replikon reducerede tilstedeværelsen af naturligt forekommende polymorfier K30 og M31 hos NS5A følsomheden for pibrentasvir med 24 gange i forhold til aktiviteten af pibrentasvir i genotype 3a replikon.
Lithuanian: 3b genotipo replikone esantys natūraliai atsirandantys NS5A K30 ir M31 polimorfizmai 24 kartus sumažina jautrumą pibrentasvirui lyginant su pibrentasviro aktyvumu
Danish: Samtidig brug anbefales ikke.
Lithuanian: todėl kartu vartoti nerekomenduojama.
Danish: Vurderingen af Mavirets sikkerhed hos forsøgspersoner med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), der blev behandlet i 8, 12 eller 16 uger, var baseret på fase 2 og 3-registreringsstudier med i alt ca. 2.300 forsøgspersoner.
Lithuanian: Maviret saugumo įvertinimas tiriamiesiems, sergantiems kompensuota kepenų liga (su ciroze arba be jos), gydytiems 8, 12 arba 16 savaičių, pagrįstas registraciniais 2 ir 3 fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose ištirta apie 2300 tiriamųjų.
Danish: De samlede SVR12-rater i VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var henholdsvis 97,2% (352/362) og 99,4%
Lithuanian: Tyrimuose VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 bendrasis IVA12 dažnis buvo atitinkamai 97,2% (352/362) ir 99,4% (159/ 160).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Lithuanian: Jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš vartodami Maviret pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransporterne P-gp og/eller BCRP.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra šalinimo transporterių P-gp ir (arba) BCRP substratai.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnos nuovargis
Danish: Mavirets sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Maviret saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, dar neištirti.
Danish: IT = ikke tilgængelig
Lithuanian: ND = nėra duomenų
Danish: Asymptomatisk forhøjet ALAT i serum (> 5 x ULN) sås hos 1 ud af 70 raske forsøgspersoner efter multiple doser glecaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang dagligt i ≥ 7 dage.
Lithuanian: Asimptominis serumo ALT padidėjimas (>5 x VNR) pasireiškė 1 iš 70 sveikų savanorių po kartotinių glekapreviro dozių (700 mg arba 800 mg), vartotų vieną kartą per parą ≥ 7 paras.
Danish: Forsøg med glecaprevir og pibrentasvir hos rotter/mus indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis/pelėmis, kurioms buvo duodama glekapreviro ar pibrentasviro, tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod let depression).
Lithuanian: • jonažolių (Hypericum perforatum) (augalinio vaisto lengvai depresijai gydyti).
Danish: VOYAGE-1 og VOYAGE2 studierne blev udført i Kina, Singapore og Sydkorea i HCV genotype 1-6 forsøgspersoner uden cirrose (VOYAGE-1) eller med kompenseret cirrose (VOYAGE-2), der var behandlingsnaive (BN) eller behandlingserfarne med kombinationer af interferon, peg-interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (BE-PRS).
Lithuanian: Tyrimai VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 buvo atlikti Kinijoje, Singapūre ir Pietų Korėjoje tiriamiesiems užsikrėtusiems 1-6 genotipo HCV be cirozės (VOYAGE1) arba su kompensuota ciroze (VOYAGE-2), kurie buvo anksčiau negydyti (AN) arba anksčiau gydyti interferono, peg-interferono, ribavirino ir/arba sofosbuviro deriniu (AG-PRS).
Danish: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Lithuanian: 4 genotipas 5 genotipas 6 genotipas
Danish: 22 af de ca. 2.300 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger i kliniske fase 2 og fase 3-registreringsstudier, oplevede virologisk svigt (2 med genotype 1-, 2 med genotype 2og 18 med genotype 3-infektion).
Lithuanian: Dvidešimt dviems iš apie 2300 tiriamųjų, kurie registraciniuose 2 ir 3 fazės klinikiniuose tyrimuose buvo gydyti Maviret 8, 12 arba 16 savaičių, pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (2 užsikrėtusiems 1-ojo genotipo, 2 - 2-ojo genotipo, 18 - 3-ojo genotipo infekcija).
Danish: Cirrose a Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Lithuanian: Atkrytis apibrėžiamas kaip HCV RNR ≥ LLOQ gydymą baigusiems tiriamiesiems po to, kai pasiektas atsakas gydymo pabaigoje.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,48 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra silpni citochromo P450 (CYP) 3A ir uridino gliukuroniltransferazės
Danish: c. HCV-smittede patienter med levertransplantat, som fik en median ciclosporin-dosis på 100 mg pr. dag havde en glecaprevir-eksponering, der var2,4 gange højere end dem, der ikke fik ciclosporin.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems persodintas organas ir kurie vartojo 100 mg ciklosporino vidutinę dozę per parą, 2,4 karto padidėjo glekapreviro ekspozicija, lyginant su tais, kurie nevartojo ciklosporino.
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering er ikke nødvendigt.
Lithuanian: tenofoviro ↔ ↔ ↔ ↔ Dozės keisti nereikia.