FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'administration doit être arrêtée immédiatement.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, a administração tem de ser interrompida imediatamente.
French: Attacher l'applicateur double.
Portuguese: Prender o aplicador duplo.
French: Pendant l'application en goutte à goutte, maintenir l'extrémité de l'embout de goutte à goutte le plus près possible de la surface du tissu, sans toucher le tissu pendant l'application.
Portuguese: Durante o gotejamento, manter a extremidade da ponta de gotejamento o mais próximo possível da superfície do tecido sem tocar no tecido durante a aplicação.
French: Des réactions allergiques sont possibles.
Portuguese: É possível a ocorrência de reações alérgicas.
French: Les instructions d'utilisation sont également présentées dans la section « Informations destinées aux professionnels de la santé » de la notice.
Portuguese: As instruções de utilização também se encontram descritas na secção do folheto informativo destinada aos profissionais de saúde.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque fois que vous êtes traité(e) par VeraSeal, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés afin de conserver une trace des lots utilisés.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que seja tratado com VeraSeal, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de se manter um registo dos lotes utilizados.
French: VeraSeal contient du fibrinogène humain et de la thrombine humaine, deux protéines extraites du sang qui forment un caillot lorsqu'elles sont mélangées.
Portuguese: VeraSeal contém fibrinogénio humano e trombina humana, duas proteínas extraídas do sangue que formam um coágulo quando são misturadas uma com a outra.
French: À 37 °C, le temps nécessaire est d'environ 5 minutes pour les présentations 2 mL, 4 mL, 6 mL et 10 mL, mais le produit ne doit pas être laissé à cette température pendant plus de 10 minutes.
Portuguese: A 37 ºC, o tempo necessário é de aproximadamente 5 minutos para as apresentações de 2 ml, 4 ml, 6 ml e 10 ml, mas não pode ser deixado a esta temperatura durante mais de 10 minutos.
French: Composant 1 :
Portuguese: Componente 1:
French: Pour éviter une coagulation non contrôlée, laisser les gouttes se détacher l'une de l'autre et de l'extrémité de l'embout de goutte à goutte.
Portuguese: Para impedir uma coagulação descontrolada, deixar que as gotas se separem umas das outras e da extremidade da ponta de gotejamento.
French: Thrombine humaine 500 UI/mL Produits à partir de plasma de donneurs humains.
Portuguese: Trombina humana 500 UI/ml Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
French: La distance de pulvérisation doit être comprise dans l'intervalle recommandé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de VeraSeal (voir rubrique 6.6).
Portuguese: A distância do tecido de pulverização deve estar dentro do intervalo recomendado pelo titular da autorização de introdução no mercado de VeraSeal (ver secção 6.6).
French: Éliminer les boîtes endommagées car une restérilisation n'est pas possible.
Portuguese: Eliminar as embalagens danificadas pois não é possível reesterilizar.
French: REMARQUE : le voyant rouge ne sera pas visible si l'embout pulvérisateur sans air est branché correctement.
Portuguese: NOTA: O indicador vermelho não será visível se a ponta de pulverização sem ar estiver ligada corretamente.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devrez consulter immédiatement votre médecin ou votre chirurgien.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas após a cirurgia, deverá consultar imediatamente o seu médico ou cirurgião.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelação e após a primeira abertura, ver secção 6.3.
French: Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire
Portuguese: Fibrilhação auricular, taquicardia ventricular
French: D'autres embouts d'applicateur avec marquage CE (incluant les dispositifs utilisés en chirurgie à ciel ouvert ou laparoscopique) destinés à un usage spécifique avec VeraSeal peuvent également être utilisés.
Portuguese: Também podem ser utilizadas outras pontas de aplicador com a marcação CE (incluindo dispositivos para utilização em cirurgia aberta e laparoscopia) destinadas à utilização específica com VeraSeal.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont conduit à une anaphylaxie sévère.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações progrediram para anafilaxia grave.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre d'évaluer la sécurité en ce qui concerne la fonction de reproduction, le développement embryonnaire ou fœtal, le déroulement de la gestation et le développement périnatal et postnatal.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques de VeraSeal étaient :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que foram comunicados durante os ensaios clínicos com VeraSeal incluíram:
French: VeraSeal doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: VeraSeal tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
French: Application par pulvérisation
Portuguese: Aplicação por pulverização
French: Positionner l'embout pulvérisateur sans air à une distance d'au moins 2 cm du tissu cible.
Portuguese: Posicionar as pontas de pulverização sem ar a uma distância de pelo menos 2 cm do tecido alvo.
French: Avant d'appliquer VeraSeal, la surface de la plaie doit être séchée par les techniques classiques (par exemple application intermittente de compresses, de tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Portuguese: Antes da aplicação de VeraSeal, a área da superfície da ferida tem de ser seca utilizando técnicas padrão (p. ex., aplicação intermitente de compressas, zaragatoas ou utilização de dispositivos de aspiração).
French: Le tableau est présenté ci-dessous conformément aux classes de systèmes d'organes (SOC) et termes préférentiels MedDRA.
Portuguese: A lista apresentada a seguir está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA (CSO e nível de termo preferencial).
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : - très fréquent (≥ 1/10) ; - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; - peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) ; - rare (≥ 10 000, < 1/1 000) ; - très rare (< 1/10 000) ; - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: - frequentes (≥1/100, <1/10) - pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) - raros (≥1/10.000, <1/1000) - muito raros (<1/10.000)
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres pathogènes.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
French: La sécurité des colles de fibrine/produits hémostatiques pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été établie dans des études cliniques contrôlées.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez e a amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
French: Avant l'administration de VeraSeal, il convient de veiller à ce que les parties du corps en dehors de la zone d'application prévue soient suffisamment protégées (couvertes) afin de prévenir une adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Portuguese: Antes da administração de VeraSeal, deve tomar-se cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas (cobertas), de modo a evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.
French: La chaîne du froid (≤ -18 °C) ne doit pas être interrompue jusqu'à l'utilisation.
Portuguese: A cadeia de frio (-18 ºC ou inferior) não pode ser interrompida até à utilização.
French: Par conséquent, il n'a pas été réalisé d'études pharmacocinétiques par voie intravasculaire chez l'homme.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
French: Classe de système d'organes MedDRA (SOC)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO) do MedDRA
French: Nettoyer l'extrémité de l'applicateur à l'aide d'une compresse de gaze stérile sèche ou humide.
Portuguese: Limpar a extremidade do aplicador com uma gaze cirúrgica estéril seca ou húmida.
French: Au fur et à mesure de la cicatrisation de la plaie, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et débute alors la décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation.
Portuguese: À medida que a cicatrização da ferida progride, é induzida uma maior atividade fibrinolítica pela plasmina e inicia-se a decomposição da fibrina nos produtos de degradação da fibrina.
French: VeraSeal est présenté en produit prêt à l'emploi dans des emballages stérilisés et doit être manipulé en utilisant une technique stérile dans des conditions aseptiques.
Portuguese: VeraSeal é fornecido pronto para ser utilizado em embalagens esterilizadas e tem de ser manuseado utilizando uma técnica estéril em condições asséticas.
French: • Administration
Portuguese: • Administração
French: Les types de chirurgie les plus fréquents étaient : hystérectomie simple ou radicale, abdominoplastie et cystectomie radicale.
Portuguese: Os tipos de cirurgia mais frequentes foram histerectomias simples ou radicais, abdominoplastias e cistectomias radicais.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) par VeraSeal Votre chirurgien ne doit pas vous traiter par VeraSeal
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser tratado com VeraSeal O cirurgião não o pode tratar com VeraSeal
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour étayer l'utilisation de ce produit en tant que colle tissulaire, en neurochirurgie, en application par un endoscope souple pour le traitement des hémorragies ou dans les anastomoses gastro-intestinales.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados que sustentem a utilização deste produto na colagem de tecidos, em neurocirurgia, para aplicação através de um endoscópio flexível para o tratamento de hemorragias ou em anastomoses gastrointestinais.
French: Ces réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée chez des patients présentant une hypersensibilité connue aux composants du produit.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis a componentes do produto.
French: La quantité de VeraSeal qui sera appliquée dépend de différents facteurs, dont le type de chirurgie, la surface à traiter pendant l'intervention et la façon dont VeraSeal est appliqué.
Portuguese: A quantidade de VeraSeal que vai ser aplicada depende de vários fatores, incluindo o tipo de cirurgia, o tamanho da área a ser tratada durante a cirurgia e a forma como VeraSeal é aplicado.
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é VeraSeal e para que é utilizado
French: VeraSeal solutions pour colle fibrinogène humain/thrombine humaine
Portuguese: VeraSeal soluções para cola para tecidos fibrinogénio humano / trombina humana
French: Si ce produit est appliqué accidentellement dans un vaisseau sanguin, cela peut provoquer la formation de caillots de sang, y compris une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) (formation de caillots de sang dans tous les vaisseaux du corps).
Portuguese: Se este produto for colocado acidentalmente no interior de um vaso sanguíneo, pode dar origem a coágulos de sangue, incluindo coagulação intravascular disseminada (CID) (quando se formam coágulos de sangue por todos os vasos sanguíneos do corpo).
French: Serrer les raccords Luer-lock et vérifier que l'applicateur double soit fixé fermement.
Portuguese: Apertar os conectores luer lock e certificar-se de que o aplicador duplo está bem preso.
French: Les embouts pulvérisateurs sans air sont radio-opaques.
Portuguese: As pontas de pulverização sem ar são radiopacas.
French: Pour les médicaments tels que VeraSeal qui sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission d'infections aux patients.
Portuguese: Para medicamentos como VeraSeal que são produzidos a partir de plasma ou de sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções aos doentes.
French: En cas d'apparition de ces symptômes pendant l'intervention chirurgicale, l'application du médicament doit être arrêtée immédiatement.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem durante a cirurgia, a utilização do medicamento deve ser interrompida imediatamente.
French: Affections du système nerveux Céphalées, somnolence
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias, sonolência
French: Le produit peut être dénaturé après un contact avec des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).
Portuguese: O produto pode ser afetado após contacto com soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antissépticas).
French: Les mesures habituelles pour la prévention des infections causées par l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infection dans les dons individuels et les pools de plasma et la mise en œuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Portuguese: As medidas padrão para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das doações individuais e das pools de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
French: Instructions pour le transfert
Portuguese: Instruções de transferência
French: L'application du produit doit être adaptée au cas par cas par le médecin traitant.
Portuguese: A aplicação do produto tem de ser adaptada individualmente pelo médico responsável pelo tratamento.
French: L'utilisation de VeraSeal est restreinte aux chirurgiens expérimentés ayant été formés à l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: A utilização de VeraSeal está restringida a cirurgiões experientes que receberam formação sobre a utilização deste medicamento.
French: Décongeler les seringues préremplies VeraSeal enveloppées dans le champ stérile dans un bain-marie thermostaté stérile à une température ne dépassant pas 37 °C en suivant les étapes ci-dessous :
Portuguese: Descongelar as seringas pré-cheias de VeraSeal dentro do campo estéril num banho-maria termostático estéril, a uma temperatura não superior a 37 ºC, efetuando os passos seguintes:
French: Brancher ensuite un nouvel embout pulvérisateur sans air fourni dans la boîte et vérifier qu'il soit fixé fermement avant l'utilisation.
Portuguese: Depois, ligar a ponta de pulverização sem ar fornecida na embalagem e certificar-se de que está firmemente ligada antes da utilização.
French: Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi qu'un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A injeção intravascular acidental pode resultar num acontecimento tromboembólico e em coagulação intravascular disseminada (CID), havendo igualmente o risco de uma reação anafilática (ver secção 4.4).
French: Les monomères de fibrine s'agrègent et forment un caillot de fibrine.
Portuguese: Os monómeros de fibrina agregam-se e formam um coágulo de fibrina.
French: Traitement adjuvant chez les adultes lorsque les techniques chirurgicales classiques sont insuffisantes : - pour l'amélioration de l'hémostase ; - pour le renforcement de suture : en chirurgie vasculaire.
Portuguese: Tratamento de suporte em adultos quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes: - para melhorar a hemostase.
French: En cas d'utilisation de l'applicateur double fourni, suivre les instructions ci-dessus pour le branchement.
Portuguese: Ao utilizar o aplicador duplo fornecido, seguir as instruções de ligação acima descritas.
French: Solutions pour colle 2 mL
Portuguese: Soluções para cola para tecidos 2 ml
French: Placer la plaquette contenant le porte-seringue avec seringues préremplies sur un plan de travail à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 70 minutes pour les présentations 2 mL et 4 mL, pendant environ 90 minutes pour les présentations 6 mL et 10 mL.
Portuguese: Colocar o blister que contém o suporte de seringas com as seringas pré-cheias numa superfície à temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) durante aproximadamente 70 minutos para as apresentações de 2 ml e de 4 ml durante aproximadamente 90 minutos para as apresentações de 6 ml e de 10 ml
French: VeraSeal est présenté en trousse à usage unique contenant deux seringues préremplies (en verre de type I) avec bouchon en caoutchouc contenant chacune une solution congelée stérile montées dans un porte-seringue.
Portuguese: VeraSeal é fornecido sob a forma de um kit de utilização única contendo duas seringas pré-cheias (vidro tipo I) com rolhas de borracha, contendo cada uma solução congelada estéril, montadas num suporte de seringas.
French: REMARQUE : ne pas rebrancher un embout de goutte à goutte usagé après l'avoir retiré de l'adaptateur ; sinon, un caillot peut se former à l'intérieur de l'embout et l'applicateur peut devenir inutilisable.
Portuguese: NOTA: Não tornar a ligar uma ponta usada após ter sido removida do adaptador; caso contrário, pode formar-se um coágulo dentro da ponta de gotejamento e o aplicador pode ficar inutilizável.
French: Elles comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin de garantir l'exclusion de ceux qui risquent d'être porteurs d'infections ainsi que le contrôle de chaque don et des pools de plasma pour rechercher des signes d'infections ou la présence de virus.
Portuguese: Isto inclui uma seleção cuidadosa dos dadores de sangue e de plasma para garantir que aqueles em risco de serem portadores de infeções são excluídos e a análise de cada doação e das misturas de plasma para despistar sinais de vírus/infeções.
French: Ne pas retirer les capuchons Luer des seringues avant que la décongélation soit terminée et que l'applicateur double soit prêt à être fixé.
Portuguese: Não remover a tampa luer das seringas até a descongelação estar concluída e o aplicador duplo estar pronto a ser instalado.
French: Comme les produits similaires ou les solutions de thrombine, ce produit peut être dénaturé par des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou com soluções de trombina, o produto pode desnaturar após exposição a soluções que contêm álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antisséticas).
French: Utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.
Portuguese: Utilizar imediatamente VeraSeal e eliminar o conteúdo não utilizado.
French: Le produit ne doit pas être utilisé si les solutions sont troubles ou contiennent des particules.
Portuguese: Não pode ser utilizado se as soluções estiverem turvas ou tiverem partículas.
French: Placer la plaquette contenant l'applicateur double à température ambiante jusqu'à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.
Portuguese: Deixar o blister que contém o aplicador duplo à temperatura ambiente até a cola para tecidos à base de fibrina estar pronta a utilizar.
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) par VeraSeal Comment VeraSeal est-il utilisé
Portuguese: O que é VeraSeal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser tratado com VeraSeal Como utilizar VeraSeal
French: Deux seringues préremplies montées dans un porte-seringue.
Portuguese: Duas seringas pré-cheias montadas num suporte de seringas.
French: VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation, en particulier lors d'une intervention par laparoscopie.
Portuguese: A aplicação de VeraSeal por pulverização só deve ser utilizada se for possível avaliar com exatidão a distância de pulverização, especialmente durante uma laparoscopia.
French: VeraSeal est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales chez les patients adultes.
Portuguese: VeraSeal é utilizado como cola para tecidos durante operações cirúrgicas em adultos.
French: REMARQUE : ne pas appuyer sur le piston en attachant l'applicateur double ou avant l'utilisation prévue car les deux composants biologiques se mélangeraient prématurément dans l'embout pulvérisateur sans air en formant un caillot de fibrine empêchant l'application du produit.
Portuguese: NOTA: Não pressionar o êmbolo durante a ligação ou antes da utilização prevista porque os dois componentes biológicos são pré-misturados na ponta de pulverização sem ar, formando um coágulo de fibrina que impede a aplicação.
French: Fréquence des effets indésirables (EI) rapportés dans les études cliniques de VeraSeal :
Portuguese: Frequência das reações adversas ao medicamento (RAM) em estudos clínicos com VeraSeal:
French: Fertilité Il n'a pas été réalisé d'études de la fertilité.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
French: Les substances actives sont : - Composant 1 : fibrinogène humain.
Portuguese: As substâncias ativas são: - Componente 1: fibrinogénio humano - Componente 2: trombina humana
French: La transformation du fibrinogène en fibrine s'effectue par clivage du fibrinogène en monomères de fibrine et fibrinopeptides.
Portuguese: A conversão do fibrinogénio em fibrina ocorre através da clivagem do fibrinogénio em monómeros de fibrina e fibrinopéptidos.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Portuguese: VeraSeal não pode ser aplicado por via intravascular.
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 57,9 (14,5) ans.
Portuguese: A idade média da população do estudo e o desvio padrão foram de 57,9 (14,5) anos.
French: Exercer une pression ferme et régulière sur le piston pour pulvériser la colle de fibrine.
Portuguese: Pressionar o êmbolo com firmeza e de forma contínua para pulverizar a cola para tecidos de fibrina.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité aiguë n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade aguda.
French: Les fabricants incluent également des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma.
Portuguese: Os fabricantes incluem igualmente etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
French: Conserver la plaquette stérilisée dans la boîte extérieure à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o blister esterilizado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: REMARQUE : ne pas continuer à appuyer sur le piston pour essayer d'éliminer le caillot de fibrine dans l'embout pulvérisateur sans air, sinon l'applicateur peut devenir inutilisable.
Portuguese: NOTA: Não continuar a pressionar o êmbolo para tentar eliminar o coágulo de fibrina da ponta de pulverização sem ar, caso contrário o aplicador pode ficar inutilizável.
French: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espagne
Portuguese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Espanha