FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rasa má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 20% zmenšenie AUC naloxegolu pri porovnávaní ostatných rás k bielej), úprava dávky preto nie je potrebná.
Estonian: Rassi mõju naloksegooli farmakokineetikale on vähene (teistel rassidel ligikaudu 20% väiksem naloksegooli AUC kui europiidsetel), mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Na to, aby boli pacienti kvalifikovaní ako LIR, museli v priebehu dvoch týždňoch pred prvou návštevou v štúdii hlásiť súbežné príznaky OIZ aspoň strednej závažnosti, zatiaľ čo počas minimálne štyroch dní v období pred štúdiou užívali aspoň jednu skupinu laxatív.
Estonian: LPV-ks kvalifitseerumiseks oli vajalik, et kahe nädala jooksul enne esimest uuringuvisiiti pidid patsiendid olema teatanud kaasuvatest vähemalt mõõduka raskusastmega OIK sümptomitest, samas kui nad kasutasid uuringueelse perioodi jooksul vähemalt ühte lahtistite klassi ravimit minimaalselt neli päeva.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinky inhibítorov P-gp na farmakokinetiku naloxegolu boli slabé v porovnaní s účinkami inhibítorov CYP3A4, odporúčania pre dávkovanie Moventigu pri súbežnom podávaní s liekmi vyvolávajúcimi inhibíciu P-gp a CYP3A4 majú byť založené na stupni inhibície CYP3A4silná, stredne silná alebo slabá (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Estonian: Kuna P-gp inhibiitorite toime naloksegooli farmakokineetikale oli suhteliselt väike võrreldes CYP3A4 inhibiitorite toimega, peavad Moventigi annustamissoovitused koos ravimitega, mis inhibeerivad nii P-gp kui CYP3A4, põhinema CYP3A4 inhibiitorite astmel - tugev, mõõdukas või nõrk (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
Slovak: Moventig sa má užívať na prázdny žalúdok, minimálne 30 minút pred prvým jedlom dňa alebo 2 hodiny po prvom jedle dňa.
Estonian: Ravimit Moventig tuleb manustada tühja kõhuga, vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda või 2 tundi pärast päeva esimest söögikorda.
Slovak: Prvým z troch multiplicitou chránených sekundárnych ukazovateľov bola 12-týždňová frekvencia odpovede v podskupine LIR.
Estonian: Kolmest kordusega kaitstud teisesest tulemusnäitajast esimeseks oli 12 nädala vastuse määr LPV alarühmas.
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Estonian: • ravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEKF) inhibiitoriga.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie naloxegolu do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad rottidelt saadud toksikoloogilised andmed on näidanud, et naloksegool eritub emapiima (vt lõik 5.3).
Slovak: Bolo to pozorované u väčšieho podielu pacientov užívajúcich metadón ako u tých, ktorí metadón neužívali.
Estonian: Seda täheldati suuremas osas metadooni saavatel patsientidel võrreldes metadooni mittesaanud patsientidega.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnanie bezpečnosti a znášanlivosti medzi troma liečebnými skupinami počas ďalších 12 týždňov (mimo pozorovania v štúdii Kodiac 4)
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli ohutuse ja taluvuse võrdlemine kolme ravirühma vahel täiendava 12 nädala jooksul (lisaks Kodiac 4-s täheldatule), kasutades kirjeldavat statistikat.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Slovak: V osobitnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov boli telesné hmotnosti mláďat samcov nižšie po podaní vysokej dávky matke.
Estonian: Rottidega eraldi läbiviidud pre- ja postnataalse arengu uuringus esines isastel noorloomadel madalam kehakaal pärast emale kõrgete annuste manustamist.
Slovak: OIZ bola potvrdená v priebehu dvojtýždňového úvodného obdobia a definovaná ako < 3 spontánne stolice (spontaneous bowel movements, SBMs) v priemere za týždeň s obstipačnými príznakmi spojenými s aspoň 25 % stolíc.
Estonian: OIK leidis kinnitust 2-nädalase sissejuhatava perioodi jooksul ja seda määratleti kui keskmiselt < 3 spontaanse roojamise (SR) nädalas; kõhukinnisuse sümptomid kaasnesid vähemalt 25% roojamistega.
Slovak: • ak máte poškodenú prirodzenú ochrannú bariéru medzi krvnými cievami v hlave a mozgom, napríklad ak máte rakovinu v mozgu alebo v centrálnom nervovom systéme, alebo ak máte ochorenie centrálneho nervového systému ako je roztrúsená skleróza alebo Alzheimerova choroba -ak spozorujete nedostatočnú úľavu od bolesti pri vašom opiátovom lieku alebo príznaky syndrómu z vysadenia opiátov, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4),
Estonian: • kui teie pea ja peaaju veresoonte vaheline loomulik kaitsebarjäär on kahjustatud, näiteks kui teil on aju- või kesknärvisüsteemi kasvaja, või kui teil esineb kesknärvisüsteemi haigus nagu hulgiskleroos või Alzheimeri tõbi - võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teie opioidravimil puudub valuvaigistav toime või kui teil tekivad opioidi ärajätusündroomi nähud (vt lõik 4);
Slovak: Ako užívať Moventig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: Pacienti mali zakázané užívať iné laxatíva než záchranné laxatívum s obsahom bisakodylu, pokiaľ nemali stolicu 72 hodín.
Estonian: Patsientidel keelati kasutada lahtisteid peale bisakodüüli kui päästelahtisti, kui nad ei olnud 72 tunni jooksul roojanud.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naloxegolu sa stanovila v dvoch opakovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OIZ a bolesťou nesúvisiacou s rakovinou (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Estonian: Naloksegooli efektiivsus ja ohutus tehti kindlaks kahes topeltpimedas, platseebokontrolliga replikatsiooniuuringus, millesse olid kaasatud OIK ja mitte-vähitekkelise valuga patsiendid (Kodiac 4 ja Kodiac 5).
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov je združenie troch alebo viacerých z nasledujúcich znakov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, dilatácia zreníc alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Estonian: Opioidi ärajätusündroom sisaldab kolme või enamat järgmistest nähtudest või sümptomitest: düsfooriline meeleolu, iiveldus või oksendamine, lihasvalud, pisaravool või rinorröa, pupillide laienemine või piloerektsioon või higistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või insomnia.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4, pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5.
Estonian: Teavet koos CYP3A4 inhibiitoritega kasutamise kohta vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta každý deň.
Estonian: Soovitatav annus on üks 25 mg tablett ööpäevas.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon (vt lõik 4.4)
Slovak: V klinickom vývojovom programe neboli zahrnutí pacienti užívajúci metadón na liečbu závislosti od opiátov a k použitiu naloxegolu u týchto pacientov sa má pristupovať s opatrnosťou.
Estonian: Kliinilistesse programmidesse ei olnud hõlmatud opioidsõltuvuse raviks metadooni võtvaid patsiente ja neil patsientidel naloksegooli kasutades tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Naloxegol sa má týmto pacientom predpisovať s opatrnosťou po zvážení ich individuálneho pomeru prínosu a rizika za sledovania možných účinkov na CNS, ako napríklad príznaky z vysadenia opiátov a/alebo rušenie opiátmi sprostredkovanej analgézie.
Estonian: Sellistele patsientidele tuleb naloksegooli ordineerida ettevaatusega, arvestades nende individuaalset kasu-riski suhet ja jälgides potentsiaalseid KNS toimeid nagu näiteks opioidi ärajätunähud ja/või häiritud opioid-vahendatud analgeesia.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť ďalšou polovicou pohára vody (120 ml) a obsah vypiť.
Estonian: Klaasi tuleb loputada veel poole klaasitäie veega (120 ml) ja juua see ära.
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti (Kodiac 8) bola frekvencia hlásení nežiaducich udalostí bolesti chrbta 8,9 % pre 25 mg naloxegolu oproti 8,8
Estonian: Pikaajalises ohutusuuringus (Kodiac 8) oli seljavaluga kõrvaltoimete sagedus 8,9% 25 mg naloksegooli ja 8,8% tavalise ravi korral.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora P-gp chinidínu viedlo k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 1,3 - 1,5) a 2,4-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,2 - 2,8).
Estonian: P-gp inhibiitor kinidiiniga koosmanustamise tulemuseks oli naloksegooli AUC 1,4-kordne suurenemine (90% CI: 1,3-1,5) ja Cmax 2,4-kordne suurenemine (90% CI: 2,2-2,8).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovak: • nasypte prášok do polovice pohára vody (120 ml)
Estonian: • Puistake pulber poole klassitäie vee sisse (120 ml)
Slovak: Pri začatí liečby naloxegolom sa odporúča, aby sa zastavila všetka súčasne užívaná udržiavacia liečba laxatívami, dokiaľ sa nestanoví klinický účinok naloxegolu.
Estonian: Ravi alustamisel naloksegooliga soovitatakse igasugune käesoleval hetkel kasutatav säilitusravi lahtistitega ära jätta, kuni on selgunud naloksegooli kliiniline toime.
Slovak: Súbežné podávanie naloxegolu a chinidínu neantagonizovalo morfínom indukovaný miotický účinok, čo naznačuje, že inhibícia P-gp významne nemení schopnosť naloxegolu v terapeutických dávkach prestupovať hematoencefalickou bariérou.
Estonian: Naloksegooli ja kinidiini koosmanustamine ei töötanud opioidist tingitud miootilisele toimele vastu, mis viitab sellele, et P-gp inhibeerimine ei muuda tähendusväärselt naloksegooli võimet läbida terapeutilistes annustes hematoentsefaalbarjääri.
Slovak: Moventig obsahuje sodík
Estonian: Moventig sisaldab naatriumi
Slovak: Pacienti s rakovinou v súčasnosti, ktorí majú zvýšené riziko GI perforácie, ako sú tí:
Estonian: • Vähipatsiendid, kel esineb kõrgem seedetrakti perforatsiooni risk nagu näiteks:
Slovak: Často boli hlásené ako súčasť diskomfortu spôsobeného kŕčmi.
Estonian: Sageli raporteeriti neist kui krambitaolisest ebamugavustundest.
Slovak: boli príslušné časy do prvej SBM po užití dávky38,2; 12,8 a 18,1 hodín v tomto poradí.
Estonian: Kodiac 5-s olid vastavad ajad esimese annustamisjärgse SR-ni 38,2; 12,8 ja 18,1 tundi.
Slovak: Väčšina takýchto hlásení sa pozorovala krátko po úvodnom podaní lieku a boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Estonian: Enamikku neist täheldati kohe pärast ravimi esmast manustamist ning need olid kerge või mõõduka tugevusega.
Slovak: Odporúčaná dávka Moventigu je 25 mg jedenkrát denne.
Estonian: Annustamine Soovituslik Moventigi annus on 25 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol alebo telitromycín; inhibítormi proteázy ako napríklad ritonavir, indinavir alebo sachinavir; grapefruitovou šťavou, ak je konzumovaná vo veľkých množstvách), pozri časť 4.5.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool või telitromütsiin; proteaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir, greibimahl suures koguses tarvitatuna) samaaegne kasutamine, vt lõik 4.5.
Slovak: Moventig je indikovaný na liečbu opiátmi indukovanej zápchy (OIZ) dospelým pacientom, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxatívum (laxatíva).
Estonian: Moventig on näidustatud opioid-indutseeritud kõhukinnisuse (OIK) raviks täiskasvanud patsientidel, kel on esinenud puudulik ravivastus lahtisti(te)le.
Slovak: Oválna, 13 x 7 mm, svetlofialová tableta.
Estonian: Ovaalne, 13 x 7 mm, lillakasroosa tablett.
Slovak: Naloxegol pôsobí ako periférny antagonista µ-ópiového receptora v gastrointestinálnom trakte, čím znižuje obstipačné účinky opiátov bez ovplyvnenia opiátmi sprostredkovaných analgetických účinkov na centrálny nervový systém.
Estonian: Naloksegool toimib seedetraktis perifeerse toimega müü-opioidiretseptori antagonistina, mistõttu vähendab opioidide kõhukinnisust soodustavaid toimeid, ilma et mõjutaks opioid-vahendatud analgeetilisi toimeid kesknärvisüsteemile.
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
Estonian: Tähtis on nasogastraalsond pärast segu manustamist veega läbi loputada.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Naloxegol v terapeutický dávkach prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v minimálnej miere.
Estonian: Terapeutilises annuses läbib naloksegool hematoentsefaalbarjääri minimaalselt.
Slovak: Odpoveď na naloxegol v priebehu 12 týždňov bola sledovaná v podskupine približne 20 % randomizovaných pacientov s nedostatočnou odpoveďou aspoň na dve skupiny laxatív.
Estonian: Vastust naloksegoolile testiti 12 nädala jooksul patsientide alarühmas, kel esines puudulik ravivastus vähemalt kahele lahtistite rühmale, kes moodustasid ligikaudu 20% randomiseeritud patsientidest.
Slovak: „Odpovedajúci na symptómy" bol definovaný splnením oboch kritérií: 12-týždňovej odpovede a zlepšenia vopred špecifikovaných príznakov OIZ, bez ich zhoršenia.
Estonian: Sümptomvastaja tulemusnäitaja „Sümptomvastaja" määratluse aluseks oli sobivus 12-nädalase uuringu ravivastuse kriteeriumidega ja eelnevalt täpsustatud OIK sümptomite paranemine ning sümptomite mittehalvenemine.
Slovak: filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Estonian: − polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé inhibítory CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Nõrku CYP3A4 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Neočakáva sa, že Moventig ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Moventig ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 12,5 mg / 25 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť počas predĺženého 12-týždňového obdobia Kodiac 7 bolo 12-týždňové bezpečnostné predĺženie, ktoré umožnilo pacientom zo štúdie Kodiac 4 pokračovať v rovnakej zaslepenej liečbe zo štúdie Kodiac 4 ďalších 12 týždňov (placebo, 12,5 mg alebo 25 mg naloxegolu denne).
Estonian: Ohutus ja taluvus 12-nädalase jätkuperioodi jooksul Kodiac 7 oli 12-nädalane ohutuse jätku-uuring, mis võimaldas Kodiac 4 patsientidel jätkata täiendava 12 nädala jooksul Kodiac 4-s saadud pimeraviga (platseebo, naloksegool 12,5 mg või 25 mg üks kord ööpäevas).
Slovak: Čo je Moventig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig Ako užívať Moventig
Estonian: Mis ravim on Moventig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Moventigi võtmist Kuidas Moventigi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Moventigi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Oválna, 10,5 x 5,5 mm, svetlofialová tableta.
Estonian: Ovaalne, 10,5 x 5,5 mm, lillakasroosa tablett.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig
Estonian: Mida on vaja teada enne Moventigi võtmist Ärge võtke Moventigi:
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, keď sa naloxegol použil u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej (GI) perforácie.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni võimalust suurendavad seisundid Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest naloksegooli kasutamisel patsientidel, kellel on seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami
Estonian: Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Estonian: Naloksegooli ja greibimahla samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Slovak: Pri výskyte rušenia opiátmi sprostredkovanej analgézie alebo syndrómu z vysadenia opiátov majú byť pacienti poučení, aby ukončili užívanie Moventigu a kontaktovali svojho lekára.
Estonian: Kui esineb häiritud opioid-vahendatud analgeesia või opioidi ärajätusündroom, tuleb soovitada patsiendil lõpetada ravi Moventigiga ja võtta ühendust oma arstiga.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek, pozri časť 4.2.
Estonian: Annustamise soovitusi mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel vt lõik 4.2.
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468) - pozri časť 2 „Moventig obsahuje sodík", magnéziumstearát (E470b), propylgalát (E310).
Estonian: − tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468) - vt lõik 2 „Moventig sisaldab naatriumi", magneesiumstearaat (E470b), propüülgallaat (E310).
Slovak: Obe štúdie boli riadené a vrstvené tak, že aspoň 50 % randomizovaných pacientov v každej z liečebných skupín spĺňalo základné kritériá na zaradenie do kategórie nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responder, LIR).
Estonian: Mõlemad uuringud olid varustatud ja kihistatud nii, et vähemalt 50% kumbagi raviharusse randomiseeritud patsientidest vastasid lahtistile puuduliku vastaja (LPV) alg-kriteeriumidele.
Slovak: Štúdie u dojčených mláďat potkanov preukázali, že naloxegol sa vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Uuringud emapiima saavate rottidega on näidanud, et naloksegool eritub piima.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Slovak: Pacienti, ktorým bola pridelená bežná liečba sa pridržiavali liečebného režimu s laxatívami na OIZ, určenými podľa najlepšieho klinického úsudku skúšajúceho, s výnimkou antagonistov periférnych µ-ópiových receptorov.
Estonian: Tavaravi rühma randomiseeritud patsiendid järgisid OIK ravis uurija poolt vastavalt parimale kliinilisele otsusele määratud raviskeemi lahtistitega, välja arvatud perifeerse toimega müü-opioidiretseptori antagonistidega.
Slovak: V spojenej analýze štúdií Kodiac 4 a Kodiac 5 (90 pacientov v skupine s placebom, 88 v skupine 12,5 mg a 99 pacientov v skupine 25 mg), boli v tejto populácii v porovnaní s placebom pozorované vyššie frekvencie odpovede v skupine s dávkou 25 mg (p=0,040).
Estonian: Kodiac 4 ja Kodiac 5 kogutud analüüsis (platseebo rühmas 90, 12,5 mg rühmas 88 ja 25 mg rühmas 99 patsienti) täheldati selles populatsioonis 25 mg annuse puhul kõrgemaid ravivastuse määrasid kui platseebo puhul (p=0,040).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõik 5.2).
Slovak: Cmax bola zvýšená približne o 30 % a plocha pod krivkou plazmatická koncentrácia-čas (AUC) približne o 45 %.
Estonian: Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid vastavalt ligikaudu 30% ja 45%.
Slovak: • s rekurentnou alebo pokročilou rakovinou ovárií,
Estonian: • retsidiveeruv või kaugelearenenud munasarjavähk
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s OIZ sa denná dávka 50 mg spájala so zvýšeným výskytom netolerovateľných gastrointestinálnych účinkov (hlavne bolesť brucha).
Estonian: OIK patsientidega läbiviidud kliinilises uuringus kaasnes 50 mg ööpäevase annusega talumatute seedetraktitoimete (peamiselt kõhuvalu) esinemissageduse tõus.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón ako primárnu liečbu bolestivého stavu sa v klinických skúšaniach pozorovala vyššia frekvencia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (ako napríklad bolesť brucha a hnačka) ako u pacientov, ktorí neužívali metadón.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid oma valuseisundi esmaraviks metadooni, täheldati kliinilistes uuringutes seedetrakti kõrvalnähtude (nagu kõhuvalu ja kõhulahtisus) suuremat esinemissagedust võrreldes metadooni mittesaanud patsientidega.
Slovak: Moventig 25 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 13 x 7 mm, označená „nGL" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Estonian: Moventig 25 mg: lillakasroosat värvi, ovaalne, mõõtudega 13 x 7 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus " nGL" ja teisel küljel „25".
Slovak: U pacientov s bolesťou súvisiacou s rakovinou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.3
Estonian: Vähivaluga patsiendid Vähivaluga patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých na liečbu zápchy, ktorá je výlučne spôsobená pravidelne užívanými liekmi proti bolesti nazývanými opiáty (napr. morfín,
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks kõhukinnisust, mis on spetsiifiliselt põhjustatud opioidideks kutsutud valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) regulaarsest kasutamisest.
Slovak: 12 hodín do užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata.
Slovak: U pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil) je začiatočná dávka 12,5 mg jedenkrát denne.
Estonian: Mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt diltiaseem, verapamiil) kasutavate patsientide algannus on 12,5 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Po perorálnom podaní je naloxegol rýchlo absorbovaný s maximálnymi koncentráciami (Cmax)
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naloksegool kiiresti, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) vähem kui 2 tunni pärast.
Slovak: • metadón, • diltiazem alebo verapamil (na vysoký krvný tlak alebo angínu pectoris).
Estonian: • diltiaseem või verapamiil (kõrge vererõhu või rinnaangiini raviks).
Slovak: Pacienti so známou alebo suspektnou gastrointestinálnou (GI) obštrukciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, kvôli možnosti gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Estonian: Teadaoleva või võimaliku seedetrakti obstruktsiooniga patsiendid või retsidiveeruva obstruktsiooni suurenenud riskiga patsiendid seedetrakti perforatsiooni võimaluse tõttu (vt lõik 4.4).
Slovak: Renálna exkrécia je teda menšinovou cestou eliminácie naloxegolu.
Estonian: Seega renaalne eritumine on naloksegooli puhul vähemtähtis kliirensi tee.
Slovak: Moventig 12,5 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,5 x 5,5 mm, označená „nGL" na jednej strane a „12.5" na druhej strane.
Estonian: Moventig 12,5 mg: lillakasroosat värvi, ovaalne, mõõtudega 10,5 x 5,5 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus " nGL" ja teisel küljel „12.5".
Slovak: Porucha funkcie obličiek môže u týchto pacientov nepriaznivo ovplyvniť ostatné cesty eliminácie (pečeňový/črevný metabolizmus liečiva, atď.), čo vedie k zvýšenej expozícii.
Estonian: Sellistel patsientidel võib neerukahjustus ebasoodsalt mõjutada teisi kliirensi teid (maksa/soole metabolism jms), mille tulemuseks on ravimi kõrgem kontsentratsioon.
Slovak: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Estonian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Slovak: Naloxegol vo forme rozdrvenej tablety zmiešanej s vodou, podávaný perorálne alebo nazogastrickou sondou do žalúdka, je bioekvivalentný s tabletou vcelku, s mediánom tmax 0,75 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú perorálne a 1,50 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú nazogastrickou sondou (rozmedzie 0,23 až 5,02 hodín).
Estonian: Naloksegool purustatud tabletina ja veega segatuna, suu kaudu või läbi nasogastraalsondi makku manustatuna, on bioekvivalentne terve tabletiga, keskmise tmax ajaga 0,75 ja 1,5 tundi (vahemik 0,23…5,02 tundi) vastavalt purustatud tableti puhul suu kaudu ja nasogastraalsondi kaudu manustatuna.
Slovak: Použitie u dojčiacich matiek sa preto neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ravimit kasutada imetavatel emadel.