FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Hungarian: Azok az immunokompromittált betegek, akikél nem áll fenn ellenjavallat erre a védőoltásra (lásd 4.3), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunokompetens személyek, ezért közülük néhányan fertőzött személlyel való kontaktus esetén elkaphatják a kanyarót vagy a rubeolát a megfelelő vakcináció ellenére is.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Hungarian: Azok az immunokompromittált betegek, akikél nem áll fenn ellenjavallat erre a védőoltásra (lásd 4.3), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunokompetens személyek, ezért közülük néhányan fertőzött személlyel való kontaktus esetén elkaphatják a kanyarót a megfelelő vakcináció ellenére is.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines
Hungarian: A monovalens mumpsz vakcinák betegtájékoztatójának megfelelő pontjaiban elhelyezendő módosítások
English: In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
Hungarian: A másik vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
English: Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Hungarian: A Betaferon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
English: Other information about Betaferon
Hungarian: A Betaferon-nal kapcsolatos egyéb információ
English: Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Hungarian: 1995. november 30-án a Betaferon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Betaferon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: It is given by injection under the skin.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban a bőr alá kell fecskendezni.
English: Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés kezdetén gyakoriak, de a kezelés folytatásakor általában idővel csökkennek.
English: The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Betaferon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
English: Betaferon (interferon beta-1b)
Hungarian: Betaferon (béta-1b interferon)
English: Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Hungarian: A Betaferon-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem javul.
English: Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Hungarian: A Betaferon csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
English: Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Hungarian: A Betaferon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
English: Why is Betaferon authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Betaferon forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Hungarian: A Betaferon nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
English: An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Betaferon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Betaferon is used in patients:
Hungarian: A Betaferon-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Hungarian: • Az SM jeleit első alkalommal tapasztaló betegek, ha tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) végzett kezelést tegyenek szükségessé.
English: The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Hungarian: A Betaferon leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
Hungarian: • Betegek, akik „relapszáló-remittáló” típusú SM-ben szenvednek, amely esetében a betegnél a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek, és akiknél az elmúlt két évben legalább két relapszus fordult elő.
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (a Betaferon-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
English: The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Hungarian: A Betaferon hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb támadások leküzdésére.
English: The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Hungarian: A Betaferon pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Hungarian: Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és az optikai ideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
English: Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Hungarian: A Betaferon a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Hungarian: • Betegek, akik szekunder progresszív SM-ben szenvednek (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus), ha betegségük aktív.
English: Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Hungarian: A Betaferon hatásosnak bizonyult a klinikailag meghatározott SM kialakulása kockázatának csökkentésében: a Betaferon-nal kezelt betegek 28%ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
English: In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
Hungarian: A Betaferon mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
English: What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Betaferon alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
Hungarian: A Betaferon-t 487, egyetlen demielinizációs eseményen áteső betegnél is tanulmányozták, akik két éven keresztül kaptak Betaferon-t vagy placebót.
English: How is Betaferon used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Betaferon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
English: What are the risks associated with Betaferon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Betaferon alkalmazása?
English: Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Betaferon-t.
English: Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A Betaferon-t két éven keresztül tanulmányozták 338, segítség nélkül járni tudó, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegnél, és a gyógyszer hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
English: Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Hungarian: A Betaferon 250 mikrogrammos adagnak megfelelő oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
English: Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Hungarian: A Betaferon alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
English: Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Hungarian: A Betaferon hatóanyaga a béta-1b interferon.
English: Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Hungarian: A Betaferon szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Hungarian: A Betaferon-t 1657, járóképes, szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegnél is tanulmányozták két vizsgálatban, és a gyógyszert placebóval hasonlították össze.
English: For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Betaferon and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Betaferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Betaferon work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Betaferon?
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
English: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Hollandia
English: • measurement of vitamin B12 levels
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének mérését;
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Hungarian: egy pohár vízzel kell lenyelni.
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Hungarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
Hungarian: 84 kapszula 84x1 kapszula
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Hungarian: A tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy ezek a hatások a betegségének vagy más meglévő állapotoknak, vagy a Miglustat Dipharma mellékhatásainak tulajdonítható-e (további részleteket lásd a 4. pontban).
English: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Hungarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Olaszország
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztátkezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
English: The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Hungarian: A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Dipharma mennyiségét az Ön szervezetében.
English: Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Hungarian: A máj térfogata (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Hungarian: A miglustat látszólagos eloszlási térfogat 83 L. A miglusztát nem kötődik a plazmafehérjékhez.
English: - The active substance is miglustat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a miglustat.
English: - The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), jelölőfestek (fekete vas oxid (E172), propilénglikol (E1520) kálium-hidroxid, sellak).
English: Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Hungarian: Mivel egyes betegek a kéz és a láb bizsergését vagy zsibbadását, vagy a testtömeg csökkenését észlelték a Miglustat Dipharma szedése alatt, kezelőorvosa a Miglustat Dipharma kezelés előtt és közben is a következő vizsgálatokat végzi el:
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Hungarian: Hároméves folyamatos miglusztátkezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17.5%, illetve 29.6% volt.
English: • if you suffer from liver disease
Hungarian: • ha Ön vesebetegségben szenved; • ha májbetegségben szenved;
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb miglustat-kezelést.
English: Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Miglustat Dipharma csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglusztát koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31.4-67.2%-a volt
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Miglustat Dipharma-val egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
English: Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Hungarian: A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több - általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során - fellép.
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Hungarian: A hemoglobinszint [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] és vérlemezkeszám [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] kiindulási és vizsgálat végi átlagértékei között kismértékű csökkenést figyeltek meg.
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a miglustat biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
English: The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Hungarian: Az ezért felelős metabolitot nem azonosították, de az felhalmozódhat és miglustat egyensúlyi (steady state) állapotát meghaladó koncentrációt érhet el.
English: The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent.
Hungarian: A miglusztát kinetikája időfüggetlennek és dózisarányosnak mutatkozott.
English: Other medicines and Miglustat Dipharma
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Miglustat Dipharma
English: In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
Hungarian: Emellett 12 gyermekkorú beteget választottak be egy nem kontrollált, átlagosan 3,1 évig és maximum 4,4 évig tartó alvizsgálatba.
English: Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Hungarian: A Miglustat Dipharma hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
English: • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: Contents of the pack and other information What Miglustat Dipharma contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Miglustat Dipharma?
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag- sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
English: Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a miglustat-kezelés csökkentheti a C típusú NiemannPick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
English: Miglustat has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Hungarian: miglusztátot olyan javallatokban is vizsgálták, amelyekben bizonyos olyan eseményeket mellékhatásként jelentettek (pl. neurológiai és neuropszichológiai panaszokat/tüneteket, kognitív diszfunkciót és thrombocytopeniát), amelyeket az alapbetegség is előidézhetett.
English: Capsule content Magnesium stearate
Hungarian: Kapszulatartalom Magnézium-sztearát
English: There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: A veseműködés és a miglusztát clearance között szoros összefüggés van és a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén jelentősen megnő a miglusztátexpozíció (lásd 5.2 pont).
English: Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid Sellak
English: The capsules are presented in PCTFE/PVC and Aluminium blister, ain pack size of 84 capsules in non-perforated blisters and 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Hungarian: A kapszulák PCTFE/PVC és alumínium buborékcsomagolásban, 84 kapszula perforálatlan buborékfóliában és 84x1 kapszula perforált buborékfóliában.
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking miglustat between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a miglusztát bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
Hungarian: A vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg miglusztát-monoterápiában részesült.
English: Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: A Miglustat Dipharma kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).