FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S takšnimi študijami se proučujejo kratkotrajni imunski odzivi (npr. reakcije, povezane z infundiranjem), pa tudi dolgotrajni (npr. zapozneli odzivi zaradi postopnega razvoja imunske reakcije).
Latvian: Šādos pētījumos novēro imūnreakcijas gan īstermiņā (piem., ar infūziju saistītas reakcijas), gan ilgtermiņā (piem., novēlotas reakcijas imūnreakcijas attīstības dēļ).
Slovenian: Njihova poročila o oceni so na voljo na spletnih straneh agencije, in sicer na ciljni strani posameznega zdravila pod zavihkom „Assessment history " (»Zgodovina ocenjevanja«).
Latvian: To novērtējuma ziņojumi ir publicēti EMA tīmekļa vietnē attiecīgo zāļu sākumlapas cilnē "novērtējuma vēsture".
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU vključuje informacije in priporočila, na podlagi katerih lahko zdravstveni delavci predpišejo zdravilo in svetujejo pacientom o njegovi uporabi.
Latvian: ES ZA ietver informāciju un ieteikumus, kas ļauj veselības aprūpes speciālistiem izrakstīt zāles un sniegt pacientiem norādes par to lietošanu.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov na druge indikacije je vedno podprta z znanstveni dokazi, pridobljenimi z zanesljivimi primerjalnimi študijami (študije kakovosti, klinične in neklinične študije).
Latvian: Datu ekstrapolāciju uz citām indikācijām vienmēr pamato ar zinātniskiem pierādījumiem, kas iegūti pārliecinošos salīdzināmības pētījumos (kvalitātes, neklīniskajos un klīniskajos pētījumos).
Slovenian: Ključne značilnosti bioloških zdravil
Latvian: Bioloģisko zāļu galvenās iezīmes
Slovenian: Stalno se izvaja strog nadzor, da bi zagotovili, da kljub tej variabilnosti obstaja konsistentnost med serijami in da razlike ne vplivajo na varnost ali učinkovitost.
Latvian: Vienmēr piemēro stingru kontroli, lai nodrošinātu, ka, neraugoties uz variabilitāti, tiek panākts pastāvīgums starp partijām un atšķirības neietekmē drošumu vai efektivitāti.
Slovenian: Merila za odločitev o tem, ali je študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet potrebna, so enaka za vsa zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravili.
Latvian: Kritēriji, pēc kuriem pieņem lēmumu par pēcreģistrācijas drošuma pētījuma nepieciešamību, ir vienādi visām zālēm, tostarp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku podobnega biološkega zdravila, tudi če je učinek že naveden v povzetku glavnih značilnosti referenčnega zdravila.
Latvian: Ir svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti ziņotu par visām varbūtējām bioloģiski līdzīgo zāļu blakusparādībām, pat ja reakcija jau ir norādīta atsauces zāļu aprakstā.
Slovenian: Proizvodnja bioloških zdravil je običajno bolj zapletena kot proizvodnja zdravil z učinkovinami, pridobljenimi s kemijsko sintezo.
Latvian: Bioloģisko zāļu ražošana parasti ir sarežģītāka nekā ķīmiski iegūtu molekulu ražošana.
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti
Latvian: Visaptverošas datu prasības attiecībā uz farmaceitisko kvalitāti
Slovenian: Bioekvivalenca
Latvian: Bioekvivalence
Slovenian: Varnost podobnih bioloških zdravil se spremlja s farmakovigilančnimi aktivnostmi enako kot za vsa druga zdravila.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu uzrauga ar farmakovigilances pasākumiem, tāpat kā jebkuru citu zāļu gadījumā.
Slovenian: Ključni vidiki obravnave potencialne imunogenosti bioloških zdravil
Latvian: Galvenie apsvērumi par bioloģisku zāļu potenciālo imunogenitāti
Slovenian: nacionalni regulativni organi v EU redno nadzorujejo proizvodne obrate glede skladnosti z zahtevami dobre proizvodne prakse;
Latvian: Dalībvalstu regulatorās iestādes ES regulāri pārbauda ražotņu atbilstību LRP prasībām.
Slovenian: Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni
Latvian: ES devums bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumā pasaulē
Slovenian: Sprememba beljakovine po njeni biosintezi, kar vključuje dodajanje molekul ali skupin, kot so fosfati ali ogljikovi hidrati (sladkorji).
Latvian: Proteīna modifikācija pēc tā izveidošanas, piesaistoties molekulām vai grupām, piemēram, fosfātiem vai ogļhidrātiem (cukuriem).
Slovenian: Ekstrapolacija mora biti podprta z vsemi znanstveni dokazi, pridobljenimi v primerjalnih študijah (študije kakovosti ter klinične in neklinične študije).
Latvian: Ekstrapolācija ir jāpamato ar visiem zinātniskajiem pierādījumiem, kas iegūti salīdzināmības pētījumos (kvalitātes, neklīniskajos un klīniskajos pētījumos).
Slovenian: Zaporedje aminokislin in zvitje sta glavna dejavnika, ki določata biološke aktivnosti in ki morata biti pri podobnem biološkem in referenčnem zdravilu enaka.
Latvian: Aminoskābju sekvence un izlocījums ir galvenie faktori, kas nosaka bioloģisko aktivitāti, kurai jābūt vienādai gan bioloģiski līdzīgo zāļu, gan atsauces zāļu gadījumā.
Slovenian: Manjša sprememba (npr. dodatek občutljivejše testne metode za karakterizacijo zdravilne učinkovine)
Latvian: Nelielas izmaiņas (piem., papildus ieviesta sensitīvāka testēšanas metode aktīvās vielas raksturošanai)
Slovenian: Vendar potrditvena klinična preskušanja podobnega biološkega zdravila običajno niso potrebna za vsako indikacijo, ki je bila potrjena za referenčno zdravilo.
Latvian: Taču apstiprinoši bioloģiski līdzīgo zāļu klīniskie pētījumi parasti nav nepieciešami katrai atsauces zāļu indikācijai.
Slovenian: Za biološka zdravila se običajno zahtevajo klinične študije imunogenosti.
Latvian: Parasti ir jāveic klīniski bioloģisko zāļu imunogenitātes pētījumi.
Slovenian: Cilj razvoja podobnih bioloških zdravil je dokazati biološko podobnost - visoko stopnjo podobnosti v smislu strukture, biološke aktivnosti in učinkovitosti, varnosti ter profila imunogenosti.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes mērķis ir pierādīt bioloģisko līdzību - augstu līdzības pakāpi struktūras, bioloģiskās aktivitātes un efektivitātes, drošuma un imunogenitātes profila ziņā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila še naprej izmenjuje bogate izkušnje o podobnih bioloških zdravilih, pridobljene v EU, z drugimi regulativnimi organi po svetu in sodeluje v številnih mednarodnih forumih kakršen je npr. je Mednarodni forum regulativnih organov na področju zdravil (IPRF).
Latvian: EMA turpina dalīties ar citām ārvalstu reglamentējošām iestādēm plašajā pieredzē, ko tā guvusi ES attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm, kā arī piedalās vairākos starptautiskos forumos, piemēram, Starptautiskajā farmaceitisko reglamentējošo iestāžu programmā.
Slovenian: Med biološkimi zdravili je vse več „podobnih bioloških zdravil", tj. zdravil, ki so v vseh bistvenih vidikih zelo podobna predhodno odobrenemu biološkemu zdravilu.
Latvian: Starp bioloģiskajām zālēm arvien vairāk ir bioloģiski līdzīgo zāļu, proti, zāļu, kas visos būtiskajos aspektos ir ļoti līdzīgas jau apstiprinātām bioloģiskajām zālēm.
Slovenian: Imunogenost se vedno spremlja po prihodu zdravila na trg
Latvian: Imunogenitāte pēc zāļu laišanas tirgū vienmēr tiek uzraudzīta
Slovenian: Obseg primerjalnih študij, ki se zahtevajo ob spremembi proizvodnje biološkega zdravila, je odvisen od pričakovanega vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Latvian: Tas, kādā apmērā pēc izmaiņu ieviešanas bioloģisko zāļu ražošanas procesā būs nepieciešami salīdzināmības pētījumi, ir atkarīgs no paredzamās ietekmes uz zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Slovenian: Primerjalna klinična preskušanja so posebej zasnovana za izključevanje klinično pomembnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom ter za potrditev biološke podobnosti.
Latvian: Salīdzinošie klīniskie pētījumi ir īpaši plānoti, lai varētu izslēgt klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm un lai apstiprinātu bioloģisko līdzību.
Slovenian: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., in drugi.
Latvian: 9. Weise M., Kurki P., Wolff-Holz E. u.
Slovenian: Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila
Latvian: Spēcīgs tiesiskais regulējums attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm
Slovenian: Dostop 6. marca 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 6. martā.
Slovenian: Za regulatorno odobritev podobnih bioloških zdravil je zato potrebnih več študij kot za generična zdravila, da bi se zagotovilo, da manjše razlike ne bodo vplivale na varnost ali učinkovitost.
Latvian: Tāpēc tirdzniecības atļaujas saņemšanai bioloģiski līdzīgām zālēm nepieciešams veikt vairāk pētījumu nekā ģenērisko zāļu gadījumā, lai nodrošinātu, ka nelielās atšķirības neietekmē drošumu vai efektivitāti.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, ki so potrebni za odobritev, vključujejo incidenco, titer in obstojnost protiteles proti biološkemu zdravilu (ADA), nevtralizacijske določitve (ker lahko nevtralizacijska protitelesa zmanjšajo učinek zdravila), oceno kliničnega učinka in ukrepe za obvladovanje morebitnega tveganja za pojav imunogenosti (npr. posebno spremljanje neželenih imunskih reakcij ali uporaba zdravil za sočasno zdravljenje za zmanjšanje reakcij ob infundiranju).
Latvian: Imunogenitātes dati, kas vajadzīgi apstiprinājuma saņemšanai, cita starpā ietver pret bioloģiskajām zālēm veidojošos antivielu (PZA) biežumu, titru un noturību, to neitralizācijas testus (jo neitralizējošās antivielas var samazināt zāļu iedarbību), klīniskās ietekmes un pasākumu potenciālā imunogenitātes riska pārvaldīšanai novērtējumu (piem., nevēlamo imunoloģisko blakusparādību īpaša uzraudzība vai tādu zāļu vienlaicīga lietošana, kas mazina reakcijas uz infūziju).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Slovenian: proizvajalci v EU morajo imeti dovoljenje za proizvodnjo in so po zakonu dolžni spoštovati dobro proizvodno prakso, tj. uveljavljene standarde za izdelavo zdravila dokazane kakovosti;
Latvian: ES ražotājiem ir jāsaņem ražotāja atļauja, un viņiem ir juridisks pienākums nodrošināt atbilstību labai ražošanas praksei (LRP)apstiprinātajiem standartiem garantētas kvalitātes zāļu ieguvei.
Slovenian: Indikacije referenčnega zdravila se lahko za podobno biološko zdravilo potrdijo brez posebnih kliničnih podatkov, pridobljenih s podobnim biološkim zdravilom („ekstrapolacija indikacij").
Latvian: Attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm var apstiprināt atsauces zāļu indikācijas arī tad, ja nav ar bioloģiski līdzīgām zālēm iegūtu, specifisku klīnisko datu ("indikāciju ekstrapolācija").
Slovenian: Tako kot pri vseh drugih zdravilih morajo zdravstveni delavci skrbno izbirati zdravila, ki jih predpisujejo in pri tem upoštevati anamnezo pacienta.
Latvian: Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, arī šajā gadījumā veselības aprūpes speciālistiem, izrakstot zāles, tās ir jāizvēlas uzmanīgi, ņemot vērā pacienta slimību vēsturi.
Slovenian: V zvezi s podobnimi biološkimi zdravili in referenčnimi zdravili, je pomembno, da zdravstveni delavci poznajo terminologijo, da bi lahko primerjali različne prakse v EU glede medsebojne zamenljivosti teh zdravil in njihovega lekarniškega nadomeščanja.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu kontekstā ir svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti pārzinātu terminoloģiju, kas attiecas uz savstarpējās aizstājamības un aizvietošanas praksēm Eiropas Savienībā.
Slovenian: To vključuje proučevanje sprememb strukture ali manjše variabilnosti beljakovine (mikroheterogenost) ali načina morebitnega nastanka agregacije beljakovin zaradi sestavin, ki so del farmacevtske oblike zdravila ali ovojnine;
Latvian: Tiek pētītas struktūras izmaiņas vai neliela proteīna variabilitāte (mikroheterogenitāte), vai tas, kā sastāva vai iepakojuma komponentu ietekmē varētu rasties proteīnu agregāti;
Slovenian: Študije, ki se izvedejo po prihodu zdravila v promet omogočajo spremljanje znanih tveganj, poleg tega pa omogočajo odkrivanje redkih neželenih učinkov zdravila, ki se pojavijo samo pri zdravljenju velikega števila pacientov skozi daljše obdobje.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumi, ļauj uzraudzīt zināmus riskus un arī identificēt retas zāļu blakusparādības, kas parādās tikai pēc tam, kad ilgstoši ir ārstēts liels skaits pacientu.
Slovenian: Primerjava podobnega biološkega zdravila z referenčnim zdravilom vključuje obsežne primerjalne študije za oceno morebitnega vpliva na varnost in učinkovitost.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu salīdzinājums ar atsauces zālēm ietver plašus salīdzināmības pētījumus, kuros novērtē jebkādu iespējamo ietekmi uz drošumu un efektivitāti.
Slovenian: To pomeni, da je potrebno za podobno biološko zdravilo v zvezi z nekaterimi indikacijami izvesti manj kliničnih preskušanj ali pa jih sploh ni potrebno izvesti.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktu indikāciju gadījumā ar bioloģiski līdzīgām zāļēm ir jāveic mazāk klīnisko pārbaužu, vai šādas pārbaudes nav jāveic vispār.
Slovenian: Predpisovalci lahko zaupajo uporabi bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) za vse njihove odobrene indikacije, saj so vse odobrene indikacije zdravila določene na podlagi znanstvenih dokazov.
Latvian: Zāļu izrakstītāji var būt pārliecināti par bioloģisko zāļu (tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu) izmantošanu visām apstiprinātajām indikācijām, jo visas zāļu indikācijas tiek apstiprinātas, pamatojoties uz zinātniskiem pierādījumiem.
Slovenian: Če se za referenčno zdravilo uporablja poseben ukrep (npr. izobraževalno gradivo), ga je potrebno obravnavati tudi za podobno biološko zdravilo.
Latvian: Ja papildu pasākums (piem., informatīvs materiāls) tiek piemērots atsauces zālēm, tas ir jāapsver arī attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
Slovenian: Od takrat je bilo v EU odobrenih največ podobnih bioloških zdravil na svetu, zaradi česar imamo največ izkušenj z njihovo uporabo in varnostjo.
Latvian: Kopš tā laika ES ir apstiprinājusi visvairāk bioloģiski līdzīgo zāļu visā pasaulē un tātad ir ieguvusi visplašāko pieredzi par to lietojumu un drošumu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila ne ureja medsebojne zamenljivosti, preklopov in lekarniškega nadomeščanja referenčnega zdravila s podobnim biološkim zdravilom.
Latvian: EMA neregulē atsauces zāļu savstarpējo aizstājamību, nomaiņu un aizvietošanu ar bioloģiski līdzīgām zālēm.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci na vseh ravneh evidentirajo zaščiteno ime zdravila in številko serije, tudi pri izdaji zdravila in aplikaciji zdravila pacientu.
Latvian: Ir svarīgi nodrošināt, lai veselības aprūpes speciālisti dokumentētu zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru visos līmeņos, tostarp zāļu izsniegšanas un lietošanas laikā.
Slovenian: Dostop 10. aprila 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 10. aprīlī.
Slovenian: Za vsa zdravila, odobrena v EU, so poleg pogojev uporabe, podanih v informacijah o zdravilu, lahko potrebni tudi dodatni ukrepi (npr. izobraževalne brošure, kartice z opozorili za paciente ali vključitev pacientov v registre) za obvladovanje posebnega tveganja.
Latvian: Lai pārvaldītu noteiktu risku, visām zālēm, kas ir apstiprinātas lietošanai ES, papildus lietošanas nosacījumu iekļaušanai informācijā par zālēm var būt nepieciešami papildpasākumi (piem., informatīvas brošūras, pacientu trauksmes kartes vai pacientu iekļaušana reģistros).
Slovenian: Če ni ustreznih končnih točk za merjenje farmakodinamične aktivnosti, je običajno potrebno klinično preskušanje učinkovitosti, s katerim se podobno biološko zdravilo primerja z njegovim referenčnim zdravilom.
Latvian: Ja nav piemērotu FD beigupunktu, parasti ir jāveic klīniskās efektivitātes pētījums, kurā bioloģiski līdzīgās zāles salīdzina ar to atsauces zālēm.
Slovenian: Podobna biološka zdravila so odobrena na podlagi enako strogih standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles apstiprina saskaņā ar tiem pašiem stingrajiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kas piemērojami jebkurām citām zālēm.
Slovenian: Dovoljena je lahko manjša variabilnost, npr. pri glikozilaciji (ki jo ponazarjajo majhni modri trikotniki), medtem ko sta zaporedje aminokislin (krogi) in biološka aktivnost enaka.
Latvian: Neliela variabilitāte, piem., glikozilācijā (attēlota ar maziem, ziliem trīsstūrīšiem), ir pieļaujama, bet proteīna aminoskābju sekvence (apļi) un bioloģiskā aktivitāte ir vienāda.
Slovenian: Merila za ekstrapolacijo
Latvian: Ekstrapolācijas kritēriji
Slovenian: Biološka zdravila so odobrena na podlagi sprejemljivega varnostnega profila in se morajo uporabljati v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo.
Latvian: Bioloģiskās zāles tiek apstiprinātas, balstoties uz pieņemamu drošuma profilu, un tās ir jālieto atbilstoši zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas pamācībā dotajiem ieteikumiem.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (angl. International nonproprietary name)
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums
Slovenian: Domnevni neželeni učinki zdravila so tisti učinki, ki so bili sporočeni organom, ajih ni nujno povzročilo zdravilo.
Latvian: Varbūtējas zāļu blakusparādības ir tādas, par kurām ir paziņots iestādēm, taču kuru cēlonis ne vienmēr ir zāles.
Slovenian: Za vsako biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino se pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem ugotovi večinoma na podlagi dokazov o varnosti in učinkovitosti, pridobljenih s ključnimi kliničnimi preskušanji na ljudeh (slika 4), ki so podprti z zanesljivimi podatki o farmacevtski kakovosti in z nekliničnimi podatki.
Latvian: Bioloģiskajām zālēm, kuras satur jaunu aktīvo vielu, pozitīvu ieguvumu un riska attiecību nosaka, pamatojoties galvenokārt uz apstiprinošos pētījumos ar cilvēkiem iegūtiem pierādījumiem par drošumu un efektivitāti (sk. 4. attēlu), tos papildinot ar pārliecinošiem datiem par farmaceitisko kvalitāti, kā arī ar neklīniskiem datiem.
Slovenian: Preskušanja, ki so zasnovana večinoma za dokazovanje klinične enakovrednosti z referenčnim zdravilom z uporabo občutljivih končnih točk v populaciji in s katerimi je mogoče odkriti z zdravilom povezane razlike v klinični učinkovitosti
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai parādītu klīnisko līdzvērtību ar atsauces zālēm, izmantojot sensitīvus beigupunktus populācijā, kurā var konstatēt ar zālēm saistītas klīniskās veiktspējas atšķirības.
Slovenian: predhodnim poznavanjem imunogenosti: za biološka zdravila z nizkim profilom imunogenosti (npr. filgrastim) paciente običajno na začetku in ob koncu klinične študije pogosto testiramo na prisotnost protiteles, s krajšim obdobjem nadaljnjega spremljanja in rutinskimi farmakovigilančnimi ukrepi za obvladovanje morebitnega tveganja.
Latvian: iepriekšējas zināšanas par imunogenitāti: parasti attiecībā uz bioloģiskajām zālēm ar zemu imunogenitātes profilu (piem., filgrastīmu) pacientus uz antivielām bieži testē klīniskā pētījuma sākumā un beigās, novērošanas periods ir īsāks un tiek veikti parastie farmakovigilances pasākumi, lai pārvaldītu jebkādu potenciālu risku.
Slovenian: Ker so podobna biološka zdravila ena od vrst bioloških zdravil, zanje veljajo vse značilnosti, ki so pomembne za biološka zdravila.
Latvian: Tā kā bioloģiski līdzīgās zāles ir bioloģisku zāļu paveids, tām piemīt visas tās pašas iezīmes, kas bioloģiskajām zālēm.
Slovenian: Na imunogenost lahko vplivajo značilnosti zdravila (npr. sprememba strukture beljakovine ali tvorba agregatov lahko nastaneta med nepravilnim skladiščenjem ali prevozom), enako tudi dejavniki, povezani z zdravljenjem (npr. tveganje se lahko razlikuje glede na to, ali se zdravilo aplicira podkožno ali intravensko, ali glede na to, ali gre za režim neprekinjenega ali intermitentnega zdravljenja), ter dejavniki, povezani s pacientom ali boleznijo (npr. starost, genetski in imunski status ali sočasna zdravljenja).
Latvian: Imunogenitāti var ietekmēt produkta īpašības (piem., neatbilstošas glabāšanas vai pārvadāšanas laikā var rasties proteīna struktūras izmaiņas vai proteīni var veidot agregātus), kā arī ar ārstēšanu saistīti faktori (piem., risks var būt atšķirīgs zemādas un intravenozas administrēšanas gadījumā vai nepārtrauktas un periodiskas ārstēšanas režīmā) un ar pacientu vai slimību saistīti faktori (piem., pacienta vecums, ģenētiskais un imunitātes stāvoklis vai līdztekus veikta ārstēšana).
Slovenian: Sistem urejanja področja podobnih bioloških zdravil v EU je zaznamoval razvoj teh zdravil po vsem svetu, in sicer z vzpostavitvijo temeljnih načel, na katerih temelji razvoj podobnih bioloških zdravil v drugih državah sveta z regulacijo in standardi na področjih zdravil na visoki ravni.
Latvian: ES bioloģiski līdzīgo zāļu regulējums ir globāli ietekmējis bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi, izvirzot pamatprincipus, kas ir bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes pamatā arī citās pasaules vietās, kur šī joma ir stingri regulēta.
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti in dodatne študije kakovosti, v katerih se struktura in biološka aktivnost podobnega biološkega zdravila primerjata z referenčnim zdravilom
Latvian: Visaptverošas datu prasības attiecībā uz farmaceitisko kvalitāti, kā arī papildu kvalitātes pētījumi, kuros salīdzina bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu struktūru un bioloģisko aktivitāti
Slovenian: Tehnologija za proizvodnjo določenega izdelka, ki temelji na bioloških sistemih, živih organizmih ali elementih iz živih organizmov (kot so geni ali encimi).
Latvian: Tehnoloģija, kuras pamatā ir bioloģiskas sistēmas, dzīvi organismi vai dzīvu organismu komponenti (piem., gēni vai fermenti), ko izmanto, lai izgatavotu noteiktu produktu.
Slovenian: Dostop 14. marca 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 14. martā.
Slovenian: Neklinični in klinični podatki, ki so potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila, se razlikujejo od tistih, ki so potrebni za biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino.
Latvian: Neklīniskie un klīniskie dati, kas vajadzīgi, lai apstiprinātu bioloģiski līdzīgas zāles, atšķiras no datiem, kas vajadzīgi tādu bioloģisko zāļu gadījumā, kuras satur jaunu aktīvo vielu.
Slovenian: EU ima dobro uveljavljen sistem za spremljanje, sporočanje, ocenjevanje in preprečevanje neželenih učinkov zdravila za vsa zdravila, vključno z vsemi biološkimi.
Latvian: ES attiecībā uz visām zālēm, tostarp visām bioloģiskajām zālēm, ir ieviesta attīstīta zāļu blakusparādību uzraudzības, ziņošanas, novērtēšanas un novēršanas sistēma.
Slovenian: Imunogeni potencial
Latvian: Iespējamā imunogenitāte
Slovenian: Podobna biološka zdravila so odobrena na podlagi enakih standardov farmacevtske kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot se uporabljajo za vsa biološka zdravila, odobrena v EU.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles apstiprina saskaņā ar tiem pašiem farmaceitiskās kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kurus piemēro visām ES apstiprinātajām bioloģiskajām zālēm.
Slovenian: Za podobna biološka zdravila pozitivno razmerje med koristmi in tveganji temelji na dokazovanju biološke podobnosti, tj. da je zdravilna učinkovina visoko podobna tisti v referenčnem zdravilu (slika 4).
Latvian: Attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm pozitīvu ieguvumu un riska attiecību pamato, pierādot bioloģisko līdzību, t. i., to, ka aktīvā viela ir ļoti līdzīga atsauces zāļu aktīvajai vielai (sk. 4. attēlu).
Slovenian: V mehanizem delovanja zdravilne učinkovine morajo biti vključeni enaki receptorji pri prvotni in pri ekstrapolirani indikaciji.
Latvian: Aktīvās vielas iedarbības mehānismam jānorit ar tā paša receptora (vai vairāku to pašu receptoru) starpniecību gan sākotnējai, gan ekstrapolētajai indikācijai.
Slovenian: Primerjalne študije: temelj razvoja podobnih bioloških zdravil
Latvian: Salīdzināmības pētījumi - bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādes stūrakmens
Slovenian: Celovite primerjalne študije z referenčnim zdravilom
Latvian: Visaptveroši salīdzināmības pētījumi ar atsauces zālēm.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo ima fizikalne, kemijske in biološke lastnosti, ki so zelo podobne lastnostim referenčnega zdravila.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu fizikālās, ķīmiskās un bioloģiskās īpašības ir ļoti līdzīgas atsauces zāļu īpašībām.