FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 50 % vakaan tilan altistuksesta noin 1 viikon jatkuneen päivittäisen annon yhteydessä, kun taas 90 % vakaasta tilasta saavutetaan 3 viikossa.
Greek: Η συνολική έκθεση στην καριπραζίνη (άθροισμα καριπραζίνης + DCAR και DDCAR) προσεγγίζει το 50% της έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ~1 εβδομάδα ημερήσιας δοσολογίας, ενώ το 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκε στις 3 εβδομάδες.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa karipratsiiniryhmässä havaittiin hieman suurempaa keskimääräistä painon nousua (1 kg) verrattuna plaseboryhmään (0,3 kg).
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες υπήρξαν ελαφρώς μεγαλύτερες αύξησεις στο μέσο σωματικό βάρος στην ομάδα της καριπραζίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 1 kg και 0,3 kg αντίστοιχα.
Finnish: Cushingin oireyhtymää, jossa keho tuottaa liikaa kortisolia (ketokonatsolia sisältävät lääkkeet) masennusta (mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet ja nefatsodonia sisältävät lääkkeet) epilepsiaa ja kouristuskohtauksia (karbamatsepiinia, fenobarbitaalia ja fenytoiinia sisältävät lääkkeet) sydänsairauksia (diltiatseemia ja verapamiilia sisältävät lääkkeet) uneliaisuutta (modafiniilia sisältävät lääkkeet) keuhkojen korkeaa verenpainetta (bosentaania sisältävät lääkkeet).
Greek: ερυθρομυκίνη και ναφσιλλίνη) της φυματίωσης (φάρμακα που περιέχουν ριφαμπικίνη) λοιμώξεων από τον HIV (φάρμακα που περιέχουν κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, εφαβιρένζη και ετραβιρίνη) των μυκητιασικών λοιμώξεων (φάρμακα που περιέχουν ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη) του συνδρόμου του Cushing - όταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης (φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη) της κατάθλιψης (θεραπεία με βότανα που περιέχουν υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum) και φάρμακα που περιέχουν νεφαζοδόνη) της επιληψίας και των σπασμών (φάρμακα που περιέχουν καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) καρδιακών παθήσεων (φάρμακα που περιέχουν διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) της υπνηλίας (φάρμακα που περιέχουν μοδαφιλίνη) της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες (φάρμακα που περιέχουν βοσεντάνη).
Finnish: Altistus DDCAR:lle on vakaassa tilassa noin 2-3 kertaa suurempi kuin karipratsiinille.
Greek: κατάσταση, η έκθεση στην DDCAR είναι περίπου δύο έως τρεις φορές υψηλότερη από εκείνη της καριπραζίνης, ενώ η έκθεση στην DCAR είναι περίπου το 30% της έκθεσης της καριπραζίνης.
Finnish: Karipratsiini ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Η καριπραζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 3 mg σκληρά καψάκια Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 6 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Rabdomyolyys i
Greek: Βραδυαρρυθμί α
Finnish: Kapselikuori (3 mg kapseli)
Greek: Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 3 mg)
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana QTcB:n > 60 ms pidentymistä lähtötilanteesta havaittiin 3 karipratsiinilla hoidetussa potilaassa (3,1 %) ja 2 lumelääkkeellä hoidetussa potilaassa
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, αυξήσεις > 60 msec από την έναρξη στο QTcB παρατηρήθηκαν σε 3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη (3,1%) και σε 2 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (2%).
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - niiden yleisyys on tuntematon.
Greek: Έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης - Η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή.
Finnish: Vastasyntynee n lääkevieroituso ireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Greek: Στερητικό σύνδρομο νεογνού (βλ. παράγραφο
Finnish: Kolmannessa monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia 3,0-6,0 mg tai 6,0-9,0 mg karipratsiinia.
Greek: Σε τρίτη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές/ευέλικτες δόσεις των 3,0-6,0 mg και 6,0-9,0 mg καριπραζίνης, αμφότερες οι ομάδες της καριπραζίνης έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, käytä sen lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικα, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE reagila 4,5 mg
Finnish: Lisämunuaiskuoren hypertrofiaa havaittiin altistustasoilla rotilla (vain naaraat) 4,1-kertaa suuremmilla karipratsiini- kuin ihmiselle suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus, ja hiirillä kliinisillä altistustasoilla.
Greek: Υπερτροφία του φλοιού των επινεφριδίων παρατηρήθηκε σε αρουραίους (θηλυκούς μόνο) σε κλινική έκθεση κατά 4,1 φορές την MRHD, καθώς και σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις της συνολικής καριπραζίνης στο πλάσμα ποντικών.
Finnish: Karipratsiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen.
Greek: Η καριπραζίνη απορροφάται καλά μετά την από στόματος χορήγηση.
Finnish: Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
Greek: Η έκθεση (η AUC της συνολικής καριπραζίνης) στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την οφθαλμική τοξικότητα είναι 4,2 φορές η κλινική AUC έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 6 mg/ημέρα.
Finnish: Vältä alkoholin käyttöä Reagila-valmisteen käytön aikana.
Greek: Τα οινοπνευματώδη πρέπει να αποφεύγονται όταν παίρνετε το Reagila.
Finnish: Suurentunut verensokeripitoisuus Diabetes
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset karipratsiinin käytöstä pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την καριπραζίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Finnish: Karipratsiinin antipsykoottisen vaikutuksen tehoa ylläpitohoidossa tutkittiin satunnaistetussa hoidon lopettamista koskeneessa kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa.
Greek: Σε μια μακροχρόνια κλινική μελέτη τυχαιοποιημένης απόσυρσης διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης για τη διατήρηση της αντιψυχωσικής επίδρασης.
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavassa verkko-osoitteessa: www.reagila.com.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες και στο παρακάτω URL: www.reagila.com «Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί» + www.reagila.com Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Finnish: Karipratsiinin tehoa skitsofrenian pääasiassa negatiivisten oireiden hoidossa tutkittiin kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, 26-viikkoisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας Σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ενεργά ελεγχόμενη κλινική δοκιμή 26 εβδομάδων, διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης για την θεραπεία των κυρίαρχων αρνητικών συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin hedelmällisyyden ja hedelmöittymisprosentin laskua kliinisillä karipratsiinialtistustasoilla (kehon pinta-alan perusteella [mg/m2]).
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι δείκτες γονιμότητας και σύλληψης σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις βασιζόμενες σε mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 6 mg
Greek: reagila 6 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg
Greek: reagila 1,5 mg
Finnish: Reagila sisältää karipratsiini-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Finnish: Reagila 1,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
Greek: Reagila 1,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
Finnish: Reagila 4,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 6 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Greek: Τα Reagila 4,5 mg και Reagila 6 mg σκληρά καψάκια είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ή 98 σκληρά καψάκια
Finnish: Pitkäaikaisen avoimen hoitojakson aikana 3 potilaalla (0,4 %) oli QTcB > 500 ms, joista yhdellä oli myös QTcF > 500 ms. QTcB:ssä > 60 ms pidentyminen lähtötasosta havaittiin 7 potilaalla (1 %) ja QTcF:ssä 2 potilaalla (0,3 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας θεραπείας ανοικτής ετικέτας, 3 ασθενείς (0,4%) είχαν QTcB > 500 msec, ένας εκ των οποίων είχε επίσης QTcF > 500 msec.
Finnish: QT-ajan pitenemistä arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa karipratsiinin ei havaittu pidentävän QTaikaa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
Greek: Σε κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την παράταση του διαστήματος, δεν ανιχνεύτηκε παράταση διαστήματος QT με την καριπραζίνη σε σύγκριση με το εικονομικό φάρμακο QT (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Aktiivisen kokonaisfraktion (CAR + DCAR + DDCAR) altistus väheni 21-22 % (AUC) ja 13-15 % (Cmax) lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna terveisiin koehenkilöihin huomioitaessa vapaa + sitoutunut pitoisuus.
Greek: Η έκθεση (AUC και Cmax) στο συνολικό ενεργό τμήμα (CAR+DCAR+DDCAR) μειώθηκε κατά 2122% και 13-15% στην ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, σε σύγκριση με υγιή άτομα όταν υπολογίστηκαν οι αδέσμευτες + δεσμευμένες συγκεντρώσεις, ενώ για το αδέσμευτο συνολικό τμήμα υπολογίστηκε μια μείωση του 12-13% και μια αύξηση του 20-25% σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, μετά από πολλαπλές δόσεις καριπραζίνης.
Finnish: Reagila 1,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 3 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Greek: Τα Reagila 1,5 mg και Reagila 3 mg σκληρά καψάκια είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ή 98 σκληρά καψάκια
Finnish: Reagila 4,5 mg kovat kapselit
Greek: Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana ja vähintään 10 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Reagila και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Hengityselime t, rintakehä ja välikarsina
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
Finnish: Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 ενδεχομένως να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της έκθεσης στην ολική καριπραζίνη, και για το λόγο αυτό αντενδείκνυται η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum), βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφσιλλίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Älä ota Reagila-valmistetta: - jos olet allerginen karipratsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät lääkkeitä, joilla hoidetaan: C-hepatiittiviruksen aiheuttamaa maksatulehdusta (bosepreviiriä ja telapreviiriä sisältävät lääkkeet) bakteeri-infektioita (klaritromysiiniä, telitromysiiniä, erytromysiiniä ja nafsilliinia sisältävät lääkkeet) tuberkuloosi (rifampisiiniä sisältävät lääkkeet)
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία: της ηπατίτιδας που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C (φάρμακα που περιέχουν μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη) βακτηριακών λοιμώξεων (φάρμακα που περιέχουν κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη,
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit karipratsiini
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 3 mg σκληρά καψάκια Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 6 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
Finnish: 1Unihäiriöt: unettomuus, poikkeavat unet/painajaiset, uni-valverytmin häiriö, dyssomnia, hypersomnia, iltayön unettomuus (nukahtamisvaikeus), katkonaisena nukkumisena tai keskiyön tunteina esiintyvä unettomuus, painajaiset, unihäiriö, unissakävely, aamuyön unettomuus.
Greek: 1Διαταραχές ύπνου: Αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα/εφιάλτες, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, ανωμαλία του ύπνου, υπερβολικός ύπνος, αρχική αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου, υπνοβασία, τελική αϋπνία
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 3 mg
Greek: reagila 3 mg
Finnish: Parkinsonismia havaittiin 5,2 % karipratsiinilla ja 7,4 % risperidonilla hoidetuista potilaista.
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 5,2% και 7,4% των ασθενών που εί«αν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη και ρισπεριδόνη αντιστοίχως.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Finnish: Laskimotukoksia on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Veren kreatiinikinaasi -pitoisuuden suureneminen
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφ οκινάση αίματος
Finnish: Reagila 4,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,5 mg karipratsiinia.
Greek: Reagila 4,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
Finnish: Negatiivisten oireiden tutkimuksessa painon keskimääräinen muutos oli0,3 kg karipratsiinilla ja +0,6 kg risperidonilla.
Greek: Στη μελέτη αρνητικών συμπτωμάτων, η μέση μεταβολή σωματικού βάρους ήταν -0,3 kg για την καριπραζίνη και +0,6 kg για την ρισπεριδόνη και δυνητικώς κλινικά σημαντική (PCS) αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε στο 6% της ομάδας της καριπραζίνης και στο 7,4% της ομάδας της ρισπεριδόνης.
Finnish: - kutina, ihottuma - diabetes - seuraavat voidaan nähdä laboratoriokokeissa: ° veren poikkeava natriumpitoisuus ° kohonnut verensokeripitoisuus ja kohonnut bilirubiinin (sappiväriaineen) pitoisuus veressä ° anemia (vähentynyt veren punasolujen määrä) ° tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen ° pienentynyt TSH-hormonin (kilpirauhasta stimuloivan hormonin) pitoisuus veressä.
Greek: - αύξηση σωματικού βάρους - κούραση - τα παρακάτω μπορούν να διαπιστωθούν σε εργαστηριακές εξετάσεις: ° αύξηση των ηπατικών ενζύμων ° αύξηση των επιπέδων της κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα ° μη φυσιολογική ποσότητα λιπιδίων (π.χ. χοληστερόλη και/ή λίπος) στο αίμα
Finnish: Silmä-ärsytys Kohonnut silmänpaine Akkommodaati ohäiriö
Greek: Θαμπή όραση Ερεθισμός των οφθαλμών
Finnish: Yhdessä monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin karipratsiinia kiinteinä 1,5 mg:n, 3,0 mg:n ja 4,5 mg:n annoksina ja tehon herkkyyden määritystä varten 4,0 mg:n annosta risperidonia.
Greek: Σε μια πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 1,5 mg, 3,0 mg και 4,5 mg καριπραζίνης και 4,0 mg ρισπεριδόνης για την ανάλυση ευαισθησίας, όλες οι δόσεις της καριπραζίνης και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0096 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,0096 mg Allura red AC (E 129).
Finnish: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Greek: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Gedeon Richter Plc.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gedeon Richter Plc.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0008 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,0008 mg Allura red AC (E 129).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on seurattava tarkoin psykoosilääkehoidon aikana.
Greek: Η αντιψυχωσική θεραπεία σε ασθενείς υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus ja syömishäiriöt.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή πρόσληψης τροφής.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös karipratsiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja vieroitusoireiden riski.
Greek: Νεογνά που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της καριπραζίνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μετά τον τοκετό μπορεί να διαφέρουν σε βαρύτητα και διάρκεια.
Finnish: - ahdistuneisuus - uneliaisuus, univaikeudet, epänormaalit unet, painajaiset, unissakävely - heitehuimaus - tahattomat kiertoliikkeet ja epätavalliset asennot - voimakas hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely, kuolaaminen, pitkäkestoinen silmien räpyttely otsaan napauttamisen jälkeen [poikkeava refleksi], liikevaikeudet, kielen liikehäiriö.
Greek: - άγχος - υπνηλία, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες, υπνοβασία - ζάλη - ακούσιες περιστροφικές κινήσεις και περιέργες στάσεις του σώματος - υπερβολικό τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού, σιελόρροια, επίμονο παίξιμο των ματιών ως απόκριση σε απαλό χτύπημα στο μέτωπο (μη φυσιολογικό αντανακλαστικό),
Finnish: Karipratsiinin pitoisuus plasmassa vähenee asteittain, kun lääkkeen anto keskeytetään tai lopetetaan.
Greek: Μετά τη μόνιμη ή την προσωρινή διακοπή της δόσης μειώνεται σταδιακά η συγκέντρωση της συνολικής καριπραζίνης στο πλάσμα.
Finnish: Personal and Social Performance -pistemäärä (PSP), kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 asti
Greek: Συνολική PSP CfB έως την Εβδομάδα 26
Finnish: Tutkimushoidon lopettaminen ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien haittavaikutusten takia oli vähäistä.
Greek: Η συχνότητα διακοπής λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τα ΕΠΣ ήταν χαμηλή.
Finnish: Skitsofreniapotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικ ού συστήματος
Finnish: Reagila 6 mg kovat kapselit
Greek: Reagila 6 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Karipratsiinia ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.2).
Greek: Η χρήση της καριπραζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Akatisia ja levottomuus on yleinen psykoosilääkkeiden haittavaikutus.
Greek: Η ακαθησία και η ανησυχία είναι μια ανεπιθύμητη ενέρεια των αντιψυχωσικών που εμφανίζεται συχνά.
Finnish: Painomuste (valkoinen: 4,5 mg kapseli)
Greek: Μελάνη εκτύπωσης (λευκή: καψάκιο των 4,5 mg)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reagila 1,5 mg kovat kapselit karipratsiini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Greek: Η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή με καταστάσεις οι οποίες δυνητικά μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Finnish: Reagila 3 mg kovat kapselit
Greek: Reagila 3 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Kapselit on täytetty valkoisella tai kellertävällä jauheseoksella.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν μείγμα κόνεως χρώματος λευκού έως κιτρινωπού λευκού.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö karipratsiini systeemisesti toimivan hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Greek: Προς το παρόν δεν γνωρίζουμε κατά πόσον η καριπραζίνη είναι πιθανόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστημικής δράσης, και ως εκ τούτου οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συστημικής δράσης θα πρέπει να χρησιμοποιούν και έναν δεύτερο αντισυλληπτικό φραγμό.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reagila 4,5 mg kovat kapselit karipratsiini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
Finnish: Karipratsiinilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen 4,8-kertaisilla altistuksilla verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών σε εκθέσεις έως και 4,8 φορές την κλινική έκθεση στην MRHD
Finnish: Reagilaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Reagila διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Reagilan käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Reagila.
Finnish: Koska lääkkeen vaikutusten näkyminen saattaa kestää, potilaita on seurattava useita viikkoja hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen.
Greek: Επειδή οι επιδράσεις του φαρμάκου ενδέχεται να χρειαστούν χρόνο έως ότου καταδειχθούν, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αλλαγή της δόσης.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Reagilalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Reagila.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Reagilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Tämä vähentää skitsofrenian oireita ja estää niiden palaamista.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνονται τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας και αποτρέπεται η επανεμφάνισή τους.
Finnish: Muita tietoja Reagilasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Reagila
Finnish: 72 viikon jakson aikana oireet palasivat noin neljäsosalla Reagilaa saaneista potilaista verrattuna noin puoleen lumevalmistetta saaneista.
Greek: Σε μια περίοδο 72 εβδομάδων, τα συμπτώματα επανήλθαν στο ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν Reagila συγκριτικά με το μισό περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.