FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van de implementatie van de uitkomst van de pediatrische samenwerkingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006) zijn verscheidene verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken (summaries of product characteristics, SPC's) van dit product vastgesteld, namelijk in de rubrieken 4.1 en 4.2 en in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter.
Bulgarian: В резултат на внедряването на резултатите от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 (член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006) са идентифицирани някои различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на този продукт, а именно в точки 4.1 и 4.2 и в съответните точки в листовката.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat gegevens over werkzaamheid bij volwassenen bij deze indicatie kunnen worden geëxtrapoleerd naar adolescenten.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over klinische onderzoeken, post-marketinggegevens en gepubliceerde literatuur om de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie te rechtvaardigen, heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно клиничните проучвания, данните след разрешаването за употреба и публикуваната литература, мотивирайки предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om de opmerking over ‘hielprikken' in rubriek 4.4 weer te geven, in overeenstemming met het overeengekomen CSP van 24 september 2012.
Bulgarian: CHMP приема да включи бележката относно „срязване на петата" в точка 4.4 съгласно ОПБ, одобрен на 24 септември 2012 г.
Dutch: Daarnaast konden geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld in de populatie jonger dan 12 jaar die EMLA op genitale slijmvliezen gebruikte, mits de juiste dosering werd toegepast.
Bulgarian: Освен това не се посочват опасения относно безопасността при деца на възраст под 12 години при приложение на EMLA върху лигавицата на гениталиите, при условие че се прилага правилната дозировка.
Dutch: Ten slotte was het CHMP van mening dat afrading van het gebruik van EMLA op genitale huid voor kinderen eveneens in rubriek 4.4 dient te worden opgenomen, in overeenstemming met de formulering in 4.2.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че информацията, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца, следва да се вмъкне и в точка 4.4 съгласно формулировката в точка 4.2.
Dutch: Na de pediatrische samenwerkingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 is het gebruik van EMLA bij ‘topische anesthesie van de huid' bij pediatrische patiënten in het merendeel van de lidstaten nationaal geïmplementeerd.
Bulgarian: След процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 употребата на EMLA при „локална анестезия на кожата" при педиатрични пациенти е въведена на национално равнище в голяма част от държавите членки.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde en door het CHMP bekrachtigde contra-indicatie was ‘Overgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne of lokale anesthetica van het amidetype of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen'.
Bulgarian: Противопоказанието, предложено от ПРУ и одобрено от CHMP, е „Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1."
Dutch: De vergunninghouder overlegde een bijgewerkte tekst met betrekking tot zwangerschap waarbij rekening werd gehouden met de opmerkingen van het CHMP en de nieuwe formulering werd door het Comité goedgekeurd.
Bulgarian: ПРУ предоставя актуализиран текст относно бременността, като взема под внимание коментарите на CHMP, и Комитетът одобрява новата формулировка.
Dutch: De definitieve formulering is: ‘Onderzoeken hebben de werkzaamheid van EMLA voor hielprikken bij pasgeboren zuigelingen niet kunnen aantonen.'
Bulgarian: Окончателната формулировка е „Проучванията не доказват ефикасността на EMLA при вземане на кръв от петата при новородени".
Dutch: Er werd geen maximale dosis of maximaal te behandelen gebied gespecificeerd in de geharmoniseerde voorgestelde tekst.
Bulgarian: В предложения хармонизиран текст не се посочва максимална доза или максимална повърхност за лечение.
Dutch: Ten slotte werden de leeftijdsgroepen gewijzigd in overeenstemming met de Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 en ook om de mate van maturiteit van NADH-reductase bij pediatrische patiënten weer te geven.
Bulgarian: В заключение възрастовите диапазони се изменят в съответствие с Ръководство относно клинични изпитвания на лекарствени продукти за педиатрична употреба - CPMP/ICH/2711/99 и за да отразят степента на зрелост на NADH редуктазата при пациенти в детска възраст.
Dutch: De voorgestelde dosis en applicatietijd werden eerder goedgekeurd en hebben algemeen ingang gevonden.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени.
Dutch: Het gespecificeerde gebruik op genitale slijmvliezen bij adolescenten is in de SPC van twee landen opgenomen.
Bulgarian: Специфичната употреба върху лигавицата на гениталиите при юноши е включена в КХП в две държави.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Overwegende dat
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(-ята) за употреба
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne stabiliseren neuronale membranen door de ionstromen te remmen die vereist zijn voor het initiëren en geleiden van impulsen, met lokale anesthesie als gevolg.
Bulgarian: Лодокаинът и прилокаинът стабилизират мембраните на нервните клетки, като инхибират йонните потоци, необходими за пораждането и провеждането на импулсите, като по този начин осигуряват локална анестезия.
Dutch: Derhalve was de overeengekomen formulering ‘topische anesthesie van beenzweren om mechanische reiniging/debridering te vergemakkelijken, uitsluitend bij volwassenen.'
Bulgarian: По този начин приетата формулировка става „локална анестезия на язви на краката за улесняване на механичното почистване/некректомия само при възрастни."
Dutch: Een inleidende paragraaf waarin de verschillen in distributie en daaropvolgende plasmaconcentraties tussen lidocaïne en prilocaïne zijn beschreven, en een beschrijving van het effect van absorptieafhankelijke snelheid van metabolisatie en eliminatie zijn ook toegevoegd.
Bulgarian: Добавя се и уводен абзац, описващ разликите в разпределението и последващите концентрации в плазмата между лидокаин и прилокаин, както и описание на ефекта на зависимата от абсорбирането скорост на метаболизма и елиминирането.
Dutch: Het CHMP raadde ook aan om de gedetailleerde onderzoeksbeschrijvingen voor pediatrische patiënten in te korten om een uitgebreider overzicht te verschaffen over het desbetreffende pediatrische onderzoeksprogramma en de desbetreffende pediatrische kenmerken.
Bulgarian: CHMP препоръчва и съкращаване на подробните описания на проучванията при педиатричната популация, като вместо това се представи по-изчерпателен преглед на подходящата програма за педиатрични проучвания и приложимите педиатрични характеристики.
Dutch: Er bestaan een aantal taalkundige verschillen tussen de nationale teksten, maar het CHMP beschouwde ‘topische anesthesie van de genitale slijmvliezen' als de optimale beschrijving.
Bulgarian: Налице са някои лингвистични различия в текстовете, одобрени на национално равнище, но CHMP приема, че „локална анестезия на лигавицата на гениталиите" е оптималното описание.
Dutch: Er bestaan een aantal taalkundige verschillen tussen de landen, zoals ‘lokale anesthesie', ‘topische analgesie' en ‘topische anesthesie'.
Bulgarian: Съществуват някои лингвистични различия между държавите, като например „местна анестезия", „локална аналгезия" и „локална анестезия".
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor EMLA en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening alsook in de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за EMLA и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и в останалите точки от КХП;
Dutch: De volgende tekst werd overeengekomen: ‘In onderzoeken naar ‘split-skin grafting' bij volwassenen resulteerde applicatie gedurende maximaal 7 uur en 40 minuten op de dij of bovenarm op een oppervlak tot 1 500 cm2 in maximale plasmaconcentraties die 1,1 µg/ml lidocaïne en 0,2 µg/ml prilocaïne niet overschreden.'
Bulgarian: „При проучвания на кожни пластики с разделяне на ламбото при възрастни, приложението до 7 часа и 40 минути върху бедрото или върху мишницата в зона от 1500 cm2 създава максимална концентрация в плазмата, която не надвишава 1,1 μg/mL лидокаин и 0,2 μg/mL прилокаин."
Dutch: Er was echter een discrepantie in de tabel met bijwerkingen, in de rubriek ‘immuunsysteemaandoeningen'.
Bulgarian: Независимо от това е налице несъответствие в таблицата с нежелани лекарствени реакции, в точка „нарушения в имунната система".
Dutch: In vergelijking met het CDS werd een aanvullend kopje over herhaalde applicatie op beenzweren voorgesteld; dit werd tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure besproken en er werd overeengekomen om dit in deze rubriek op te nemen.
Bulgarian: В сравнение с ОС се предлага допълнителна точка с подзаглавие относно многократна употреба при язви на краката; това е обсъдено по време на процедурата за подялба на работата по ПАДБ и е прието да се включи в тази точка.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder werd door het CHMP ondersteund aangezien dit in overeenstemming was met de formulering in de meeste landen.
Bulgarian: CHMP подкрепя предложението на ПРУ, тъй като то съответства на формулировката в повечето държави.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat, vergelijkbaar met de dosisaanbevelingen die voor volwassenen en adolescenten met betrekking tot het gebruik op genitale huid worden gegeven, informatie over afrading van EMLA op genitale huid bij kinderen in deze rubriek dient te worden opgenomen.
Bulgarian: CHMP счита също и че по подобие на препоръките за дозиране, които се предоставят при възрастни и юноши за употреба върху кожата на гениталиите, в тази точка следва да се вмъкне информация за това, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld; adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor EMLA en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: Комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за EMLA и свързани с него имена (вж.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen: ‘Bij pasgeboren zuigelingen/zuigelingen jonger dan 3 maanden wordt vaak een voorbijgaande, klinisch insignificante stijging van de concentratie methemoglobine waargenomen tot 12 uur na applicatie van EMLA in de aanbevolen dosering.
Bulgarian: „При новородени/кърмачета на възраст под 3 месеца често се наблюдава преходно, клинично незначително увеличение в нивата на метхемоглобин в рамките на 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
Dutch: Ook werd, vanwege het ‘off label'-gebruik van EMLA bij pediatrische circumcisieprocedures, overeengekomen om de opmerking van SE/W/008/pdWS/001 op te nemen dat de beschikbare pediatrische gegevens geen adequate werkzaamheid tijdens circumcisieprocedures aantonen.
Bulgarian: Освен това поради използването на EMLA извън одобрените показания при процедури за обрязване на деца, се приема да се вмъкне уточнението на SE/W/008/pdWS/001, че наличните педиатрични данни не показва достатъчна ефикасност при процедури за обрязване.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering van de vergunninghouder voor beide procedures, d.w.z. ‘chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies, bijv. verwijdering van genitale wratten (condylomata acuminata) en voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica' en ‘voorafgaand aan cervicale curettage', werd door het CHMP aanvaardbaar geacht aangezien deze in overeenstemming was met de formulering in de meeste landen.
Bulgarian: Предложената от ПРУ формулировка за двете процедури, т.е. „хирургично лечение на локални лезии, напр. отстраняване на генитални брадавици (кондиломата акумината) и преди инжектиране на локални анестетици" и „преди цервикален кюретаж" се счита за приемлива от CHMP, тъй като съответства на тази в повечето държави.
Dutch: Het CHMP stemde in met het niet opnemen van de maximale dosis of het maximale te behandelen oppervlak in rubriek 4.2, maar stelde voor om de beschikbare informatie kort in rubriek 5.2 te vermelden, aangezien dit nuttig kan zijn voor de voorschrijver.
Bulgarian: CHMP приема изключването на максималната доза и максималната зона за прилагане в точка 4.2, но предлага наличната информация да се въведе накратко в точка 5.2, тъй като това може да бъде от полза за предписващия.
Dutch: Over het geheel genomen stelde de vergunninghouder een nieuw uitgebreid overzicht voor (inclusief de opmerking over circumcisieprocedures), wat door het CHMP met enkele kleine wijzigingen werd goedgekeurd.
Bulgarian: Като цяло ПРУ предлага нов изчерпателен преглед, включващ уточнението относно процедурите за обрязване, който CHMP одобрява с някои незначителни поправки.
Dutch: Het CHMP stemde in met het harmoniseren van de indicatie voor de genitale slijmvliezen door het gebruik bij adolescenten toe te voegen.
Bulgarian: CHMP приема да хармонизира показанието за лигавицата на гениталиите с включването на употребата при юноши.
Dutch: Voor pediatrische patiënten stelde de vergunninghouder een tekst voor waarin de plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne per leeftijdsgroep worden vermeld, inclusief de aangebrachte hoeveelheid crème en de applicatietijd van de crème op de huid.
Bulgarian: За педиатричната популация ПРУ предлага текст, посочващ концентрациите в плазмата на лидокаин и прилокаин според възрастовата група, включително приложеното количество крем и времето за приложение на крема върху кожата.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie, waarbij het kerngegevensblad (Core Data Sheet, CDS) van de vergunninghouder, de in het kernveiligheidsprofiel (Core Safety Profile, CSP) van de laatste PSUR-samenwerkingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) overeengekomen formulering en de uitkomst van de pediatrische samenwerkingsprocedure (SE/W/008/pdWS/001) als basis werden gebruikt.
Bulgarian: Предложението, представено от ПРУ, отразява най-актуалната научна информация, като се базира на основната спецификация (ОС) на ПРУ, одобрените формулировки в основния профил на безопасност (ОПБ) от последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002) и резултата от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера (SE/W/008/pdWS/001).
Dutch: De geharmoniseerde pediatrische formulering is overgenomen uit de SPC voor het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка за употреба при деца е взета от КХП на Обединеното кралство.
Dutch: EMLA zorgt voor dermale anesthesie door afgifte van lidocaïne en prilocaïne vanuit de crème in de epidermale en dermale lagen van de huid en in de buurt van dermale pijnreceptoren en zenuwuiteinden.
Bulgarian: EMLA осигурява анестезия на кожата посредством отделянето на лидокаин и прилокаин от крема в слоевете на епидермиса и дермата на кожата в близост до кожните рецептори за болка и нервните окончания.
Dutch: ‘Topische anesthesie van de genitale slijmvliezen, bijv. voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratie-anesthesie bij volwassenen en adolescenten ≥12 jaar.'
Bulgarian: „Локална анестезия на лигавицата на гениталиите, напр. преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни и юноши ≥12 години."
Dutch: De formulering in rubriek 5.1 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder, met enkele kleine aanpassingen om de tekst te presenteren per betreffende indicatie (d.w.z. huid, genitale slijmvliezen, beenzweren).
Bulgarian: Формулировката в точка 5.1 се базира на основната спецификация (ОС) с някои незначителни изменения за представяне на текста според съответното показание (напр. кожа, лигавица на гениталиите, язва на краката).
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit de beschikbare gegevens geen maximaal te behandelen oppervlak kan worden afgeleid, maar stemde ermee in om de beschikbare informatie kort te vermelden in rubriek 5.2, aangezien deze nuttig kan zijn voor de voorschrijver.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според наличните данни не може да се определи максимална повърхност за лечение, но приема наличната информация да се включи накратко в точка 5.2, тъй като това може да е в помощ на предписващия.
Dutch: Wat de dosering en de applicatietijd voor pediatrische patiënten betreft, werd de informatie door de vergunninghouder per leeftijdsgroep en per betreffende procedure in tabelvorm gepresenteerd.
Bulgarian: Относно дозировката и времето за приложение при пациенти в детска възраст ПРУ представя информация според възрастовата група и според съответната процедура в табличен вид.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was de in het CSP overeengekomen formulering uit de meest recente PSUR-samenwerkingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002), waarbij toevoegingen in overeenstemming moesten zijn met het meest recente QRD-model en een aanbeveling voor zwangere en borstvoeding gevende vrouwen moest worden gedaan.
Bulgarian: Формулировката, предложена от ПРУ, е тази, приета в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002), с допълнения, които да са в съответствие с последния QRD образец и да предоставят препоръки за бременни и кърмещи жени.
Dutch: De vergunninghouder diende in overeenstemming met de overeengekomen CSP-formulering (IE/H/PSUR/0019/002) een voorstel in dat over het algemeen aanvaardbaar werd geacht door het CHMP.
Bulgarian: ПРУ прави предложение в съответствие с приетата формулировка в ОПБ (IE/H/PSUR/0019/002), което CHMP като цяло счита за приемливо.
Dutch: De geharmoniseerde informatie over dosering en applicatietijd werd door de vergunninghouder per indicatie (d.w.z. huid, genitale slijmvliezen, beenzweren) en per betreffende procedure in tabelvorm gepresenteerd.
Bulgarian: Хармонизираната информация относно дозировката и времето за приложение е представена от ПРУ според показанието (т.е. за кожата, лигавицата на гениталиите, язви на краката) и според съответната процедура в таблична форма.
Dutch: De voor kleine ingrepen zoals het inbrengen van een naald en chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies bij pediatrische patiënten gebruikte dosering is in de meeste landen eerder geharmoniseerd.
Bulgarian: Дозировката, прилагана при леки процедури като вкарване на игла и хирургическо лечение на локални лезии при педиатрична популация, е вече хармонизирана в повечето държави.
Dutch: De werkzaamheid van EMLA bij mechanische (scherpe) debridering van beenzweren is in een aantal klinische onderzoeken aangetoond.
Bulgarian: Ефикасността на EMLA при механична (остра) некректомия на язви на краката е описана в редица клинични проучвания.
Dutch: De vergunninghouder vermeldde als zeldzame bijwerking ‘anafylactische reactie (in de meest ernstige gevallen anafylactische shock)'.
Bulgarian: ПРУ посочва като рядка нежелана лекарствена реакция „анафилактична реакция (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Dutch: De overeengekomen formulering was: ‘De veiligheid en werkzaamheid voor het gebruik van EMLA op genitale huid en genitale slijmvliezen zijn bij kinderen jonger dan 12 jaar niet vastgesteld.
Bulgarian: „Безопасността и ефикасността при употреба на EMLA върху кожата на гениталиите и върху лигавицата на гениталиите не са установени при деца на възраст под 12 години.
Dutch: Topische anesthesie van de huid
Bulgarian: Локална анестезия на кожата
Dutch: In rubriek 4.9 werd ook de volgende verwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd: ‘Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methyleenblauw (zie ook rubriek 4.4).'
Bulgarian: „Клинично значимата метхемоглобинемия следва да се лекува с бавно венозно инжектиране метиленово синьо (вж. също точка 4.4)".
Dutch: De meeste landen geven de voorbeelden ‘het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of het nemen van bloedmonsters' en ‘oppervlakkige chirurgische procedures'.
Bulgarian: Повечето държави включват примерите „вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвна проба" и „повърхностни хирургически процедури".
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij indicaties met betrekking tot intacte huid zoals venapunctie en vaccinatie is in een aantal klinische onderzoeken bij kinderen aangetoond en werd aanvaardbaar geacht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на показанията при приложение върху интактна кожа като например при венепункция и ваксинации са описани в редица клинични проучвания при деца и се считат за приемливи.
Dutch: • Kleine ingrepen, bijv. het inbrengen van een naald en chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies
Bulgarian: Леки процедури, напр. вкарване на игла и хирургическо лечение на локални лезии
Dutch: Het CMHP stemde in met de applicatietijd van 15 minuten voor mannelijke geslachtsorganen aangezien de dunne mannelijke genitale huid snellere absorptie mogelijk maakt dan andere huid.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г. CHMP приема времето за приложение от 15 минути при мъжките полови органи, тъй като тънката кожа на мъжките гениталии позволява по-бързо абсорбиране, отколкото други части на кожата.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het gebruik bij adolescenten specifiek wordt ondersteund door klinische onderzoeken die bewijsmateriaal verschaffen voor de vergelijkbaarheid van de dikte van het stratum corneum (de snelheidsbeperkende barrière voor percutane absorptie) bij volwassenen en adolescenten.
Bulgarian: CHMP приема, че употребата при юноши се подкрепя по-специално от клинични проучвания, които предоставят доказателства за сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Dutch: Genitale slijmvliezen
Bulgarian: Лигавица на гениталиите
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De formulering in rubriek 5.3 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder, met uitzondering van de verandering van ‘mutageen' in ‘genotoxisch' en de toevoeging van gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.3 се основава на ОС на ПРУ, с изключение на замяната на „мутагенен" с „токсичен" и добавянето на данни за фертилитета.
Dutch: De werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot intacte huid zoals ‘het inbrengen van een naald' en ‘oppervlakkige chirurgische procedures' is in een aantal klinische onderzoeken aangetoond en wordt aanvaardbaar geacht.
Bulgarian: Ефикасността на показанията при приложение върху интактна кожа като „вкарване на игла" и „повърхностни хирургически процедури" е описана в редица клинични проучвания и се счита за приемлива.
Dutch: Als gevolg hiervan was de definitieve overeengekomen formulering: ‘Bij voldragen pasgeboren zuigelingen en zuigelingen jonger dan 3 maanden mag in een periode van 24 uur slechts één enkelvoudige dosis worden aangebracht.
Bulgarian: „При новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца в рамките на 24 часа трябва да се прилага само една единична доза.