FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Enurev Breezhaler.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Dessa fynd var jämförbara med dem som sågs hos patienter som fick tiotropium, av vilka 53,4 % svarade med minst 1 poängs förbättring (p=0,009 jämfört med placebo).
Bulgarian: Находката е подобна на наблюдаваната при пациентите на лечение с тиотропиум, 53,4% от които отговарят с подобрение от 1 точка или повече (p=0,009 спрямо плацебо).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Swedish: Dra av skyddsfolien och ta ut kapseln.
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на блистера и извадете капсулата.
Swedish: Den sammanslagna analysen visade också att färre patienter i Enurev Breezhaler-gruppen än i placebogruppen fick en exacerbation som krävde sjukhusvård (1,7 % mot 4,2 %, p=0,003).
Bulgarian: Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение с Enurev Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga, men är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Swedish: Enurev Breezhaler innehåller laktos
Bulgarian: Enurev Breezhaler съдържа лактоза
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва
Swedish: Frekvenskategori
Bulgarian: Честота
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Swedish: Rengöring av inhalatorn Torka munstyckets insida och utsida med en ren, torr och luddfri trasa så att eventuellt pulver avlägsnas.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах.
Swedish: Effektens omfattning berodde på graden av reversibilitet av obstruktiviteten vid studiestart (testad genom administrering av en kortverkande bronkdilaterande muskarinantagonist).
Bulgarian: Големината на ефекта зависи от степента на обратимост на обструкцията на дихателните пътища на изходно ниво (определена чрез приложението на бързодействащ бронходилататор, мускаринов антагонист).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка
Swedish: I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Enurev Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Bulgarian: В сборната 6-месечна база данни честотата на сухота в устата е 2,2% спрямо 1,1%, на безсъние е 1,0% спрямо 0,8%, а на гастроентерит 1,4% спрямо 0,9% съответно за Enurev Breezhaler и плацебо.
Swedish: Parasympatiska nerver är den huvudsakliga neurala reaktionsvägen för bronkkonstriktion i luftvägarna och kolinerg tonus är den viktigaste reversibla komponenten i luftvägsobstruktion vid KOL. Glykopyrronium verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på luftvägarnas glatta muskelceller, vilket därmed vidgar luftvägarna.
Bulgarian: Парасимпатиковите нерви са основният бронхоконстриктивен неврален път в дихателните пътища и холинергичният тонус е ключовият обратим компонент на обструкцията на дихателните пътища при ХОББ.
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enurev Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
Swedish: • Tryck inte kapseln genom folien för att ta ut den ur blistret.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото, за да я извадите от блистера.
Swedish: Av de patienter som fick tiotropium svarade 61,0 % med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng (p=0,004 jämfört med placebo).
Bulgarian: При пациентите на лечение с тиотропиум при 61,0% се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ (p=0,004 спрямо плацебо).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите нежелани реакции са първи.
Swedish: • tryck eller smärta under ögonen eller i pannan
Bulgarian: Усещане за напрежение или болка в бузите и челото
Swedish: Avgiven mängd glykopyrronium är 44 mikrogram.
Bulgarian: Количеството гликопирониум, което се доставя е 44 микрограма.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
Swedish: Håll inhalatorn torr.
Bulgarian: Пазете инхалатора сух.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
Bulgarian: Как изглежда Enurev Breezhaler и какво съдържа опаковката Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах.
Swedish: • Använd inte Enurev Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Swedish: Några biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: Efter 12 veckor med Enurev Breezhaler (primärt effektmått) ökade dalvärdet av FEV1 med 72 ml hos patienter med den lägsta graden av reversibilitet (<5 %) och med 113 ml hos patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %) jämfört med placebo (båda p<0,05).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Swedish: Information om KOL-exacerbationer samlades in i de pivotala studierna om 6 respektive 12 månader.
Bulgarian: Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни пилотни проучвания.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Enurev Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Enurev Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 87 ml efter 5 minuter och 143 ml efter 15 minuter (båda p<0,001).
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението е 87 ml на 5-тата минута и 143 ml на 15-тата минута (двете p<0,001).
Swedish: • smärtsamma och täta urineringar
Bulgarian: Болезнено и често уриниране
Swedish: Inhalera läkemedlet med ett djupt andetag Håll inhalatorn så som visas på bilden.
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на картинката.
Swedish: Den avgivna dosen (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
Swedish: I terminalfasen var distributionsvolymen 376 liter.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на гликопирониум в стационарно състояние е 83 литра, а обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е 376 литра.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Enurev Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Enurev Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
Swedish: Varje kapsel innehåller 50 mikrogram glykopyrronium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 микрограма гликопирониум.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Den har en snabbt insättande effekt, vilket framgår av observerade receptorassociations-/dissociationskinetiska parametrar och tiden från inhalation till effekt i kliniska studier.
Bulgarian: В клиничните проучвания има бързо начало на действие, доказано чрез наблюдение на кинетичните параметри за рецепторна асоциация/дисоциация и началото на действие след инхалация.
Swedish: I 6-månadersstudien med Enurev Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Bulgarian: В 6-месечното проучване Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
Swedish: Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежелани реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning sågs en måttlig genomsnittlig ökning av den totala systemiska exponeringen (AUClast) på upp till 1,4 gånger och hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt på upp till 2,2 gånger.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на общата системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Swedish: Antikolinerg effekt
Bulgarian: Антихолинергичен ефект
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet jämförbar med den förbättring som uppnåddes den första dagen (200 ml) med Enurev Breezhaler, men ansträngningstiden hade emellertid ökat med 89 sekunder jämfört med placebo (en ökning med 21 %).
Bulgarian: След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Enurev Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 13 juli 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 83 ml för tiotropium, jämfört med placebo (p<0,001).
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението спрямо плацебо за тиотропиум е 83 ml (p<0,001).
Swedish: Placera munstycket i munnen.
Bulgarian: Сухота в устата
Swedish: En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
Swedish: Studier av glykopyrroniumbromid på gentoxicitet visade ingen mutagen eller klastogen risk.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват никакъв мутагенен или кластогенен потенциал на гликопирониевия бромид.
Swedish: Njurar och urinvägar Urinvägsinfektion
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инфекция на пикочните пътища
Swedish: Ytterligare 5 % återfanns i gallan.
Bulgarian: Допълнителни 5% от приложената доза се установяват в жлъчката.
Swedish: Glykopyrronium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
Bulgarian: Гликопирониум е инхалаторен дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство), прилаган веднъж дневно за поддържащо бронходилататорно лечение при ХОББ.
Swedish: Hur du inhalerar Enurev Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Swedish: Aktiv tubulär utsöndring bidrar till den renala elimineringen av glykopyrronium.
Bulgarian: Активната тубулна секреция допринася за бъбречното елиминиране на гликопирониум.
Swedish: Effekter på symtom
Bulgarian: Симптоматично повлияване
Swedish: Kapslarna får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Swedish: Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Enurev Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Swedish: I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Enurev Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Swedish: Du ska höra ett klickljud när det går hål på kapseln.
Bulgarian: При пробиване на капсулата трябва да се чуе звук.
Swedish: 2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Enurev Breezhaler.
Swedish: • rinnande eller täppt näsa, nysningar, halsont
Bulgarian: Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло
Swedish: Steg 2a:
Bulgarian: Стъпка 2a:
Swedish: • Använd inte Enurev Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Enurev Breezhaler с друг инхалатор.
Swedish: Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 55 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
Swedish: Visa förpackningen med Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Enurev Breezhaler.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Swedish: Håll inhalatorn upprätt.
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение.
Swedish: Kapslarna måste alltid förvaras i blisterkartan.
Bulgarian: Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Swedish: Enurev Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Swedish: Steg 1d:
Bulgarian: Стъпка 1д:
Swedish: Stick bara hål på kapseln en gång.
Bulgarian: Пробийте капсулата само веднъж.
Swedish: Enurev Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Swedish: Tryck inte kapseln genom folien.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
Swedish: Andra läkemedel och Enurev Breezhaler
Bulgarian: Други лекарства и Enurev Breezhaler
Swedish: Stäng inhalatorn.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Swedish: Inhalatorn som medföljer varje nytt recept ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използва нов инхалатор при всяко ново предписване.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
Swedish: 1) Endast i 12-månadersdatabasen var detta vanligare för glykopyrronium än placebo.
Bulgarian: По-чести при гликопирониум, отколкото при плацебо, само в 12-месечната база данни.
Swedish: Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
Bulgarian: QTc интервал (метод на Fridericia) (>450 ms при мъжете или >470 ms при жените) са изключвани от клиничните проучвания и поради тази причина опитът с тези групи пациенти е ограничен.
Swedish: 3) Endast hos äldre >75 år sågs detta oftare för glykopyrronium än placebo.
Bulgarian: Срещат се по-често при гликопирониум, отколкото при плацебо, само при пациенти в старческа възраст >75 години
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls: Förpackningar innehållande 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 hårda kapslar och en inhalator.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Swedish: Kvarvarande Tom pulver
Bulgarian: Останал прах Празна
Swedish: • diarré eller buksmärta
Bulgarian: Диария или коремна болка
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med Enurev Breezhaler.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Enurev Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Bulgarian: ПРОДУКТ Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Enurev Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Enurev Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
Swedish: Lägg i kapseln Lägg inte kapseln direkt i munstycket.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
Bulgarian: Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Enurev Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
Swedish: Efter dosering av upp till 176 mikrogram Enurev Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Enurev Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
Swedish: Svälj inte kapseln.
Bulgarian: Не гълтайте капсулата.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Swedish: Steg 3a:
Bulgarian: Стъпка 3a:
Swedish: Steg 3b:
Bulgarian: Стъпка 3б:
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум).
Swedish: Flerpack innehållande 96 (4 förpackningar med 24x1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора.
Swedish: En Enurev Breezhaler-förpackning innehåller:
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Enurev Breezhaler съдържа:
Swedish: • röstförändringar (heshet)
Bulgarian: Спадане на гласа (дрезгав глас)
Swedish: Flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30x1) hårda kapslar och 3 inhalatorer.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30x1) твърди капсули и 3 инхалатора.
Swedish: Under behandling med Enurev Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Enurev Breezhaler (tecken på bronkospasm).
Bulgarian: - ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Enurev Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Swedish: • hjärtklappning
Bulgarian: Сърцебиене