FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com 10,5 x 21,5 mm, com a gravação "5/1000" numa face e com a gravação "1069" na outra face.
Dutch: Gele, biconvexe, ovale (10,5 mm x 21,5 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5/1000" in reliëf en aan de andere zijde "1069" in reliëf.
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Portuguese: Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença da glipizida + metformina c
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline Verandering ten opzichte van glipizide + metformine c
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Xigduo 5 mg/850 mg e os comprimidos revestidos por película de Xigduo 5 mg/1.000 mg estão disponíveis em blisters de PVC/PCTFE/Alu.
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten en Xigduo 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in polyvinylchloride/PCTFE/Alu blisterverpakkingen.
Portuguese: Dose média diária de insulina (UI)
Dutch: Gemiddelde dagelijkse insuline dosis (IE) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com 9,5 x 20 mm, com a gravação "5/850" numa face e com a gravação "1067" na outra face.
Dutch: Bruine, biconvexe, ovale (9,5 mm x 20 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5/850" in reliëf en aan de andere zijde "1067" in reliëf.
Portuguese: Prurido vulvovaginal Prurido genital
Dutch: Urticaria Erytheem Pruritus
Portuguese: Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar este medicamento.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet stoppen met Xigduo.
Portuguese: 2 O Sistema Adjuvante AS01B é composto pelo extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) (50 microgramas) e lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota (50 microgramas)
Dutch: 2 AS01B adjuvans systeem bestaat uit plantenextract Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) (50 microgram) en 3-O-desacyl-4'monofosforyllipide A (MPL) uit Salmonella minnesota (50 microgram)
Portuguese: --¹ Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de antigénio gE1 com o adjuvante AS01B2.
Dutch: --1 Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 50 microgram gE-antigeen1 geadjuveerd met ASO1B2.
Portuguese: 1 Glicoproteína E (gE) do Vírus Varicela Zoster (VVZ) produzida em células de ovário de hamster Chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante
Dutch: 1 Varicella zostervirus (VZV) glycoproteïne E (gE) geproduceerd via recombinant DNA technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese Hamster Ovarian)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (pó) + 1 frasco para injetáveis (suspensão)
Dutch: 1 injectieflacon (poeder) + 1 injectieflacon (suspensie)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: A maioria destas reações dura 2 a 3 dias.
Dutch: De meeste reacties houden twee tot drie dagen aan.
Portuguese: Se necessário, a segunda dose pode ser administrada mais tarde, num período de 6 meses após a administração da primeira dose.
Dutch: Indien nodig kan de tweede dosis later, maar binnen zes maanden na de eerste dosis, worden toegediend.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Shingrix são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Shingrix continu in de gaten gehouden.
Portuguese: Mais informações sobre o Shingrix podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Shingrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém igualmente um «adjuvante» que é composto por substâncias que ajudam a reforçar as respostas imunitárias à vacina.
Dutch: Het bevat ook een ‘adjuvans' gemaakt van stoffen die de immuunreacties op het vaccin helpen versterken.
Portuguese: O ciclo de vacinação consiste em 2 injeções administradas com 2 meses de intervalo.
Dutch: De vaccinatiekuur bestaat uit twee injecties die met een tussenpoos van twee maanden worden toegediend.
Portuguese: No global, a eficácia da vacina foi semelhante entre os grupos etários.
Dutch: Over het geheel genomen was de werkzaamheid van het vaccin voor alle leeftijden vergelijkbaar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Shingrix (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (tais como dor, vermelhidão e inchaço), arrepios, febre, dor muscular, cansaço, dores de cabeça, bem como efeitos secundários do sistema digestivo, tais como náuseas, vómitos, diarreia e dor de estômago.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Shingrix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (zoals pijn, roodheid en zwelling), koude rillingen, koorts, spierpijn, vermoeidheid, hoofdpijn en bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel zoals misselijkheid, braken, diarree en maagpijn.
Portuguese: Os estudos também analisaram o número de pessoas que tiveram nevralgia pós-herpética após a vacinação.
Dutch: Bij de onderzoeken werd ook gekeken naar het aantal mensen dat post-herpetische neuralgie had na vaccinatie.
Portuguese: O Shingrix foi avaliado em dois estudos principais realizados em cerca de 30 000 adultos.
Dutch: Shingrix werd beoordeeld in twee hoofdonderzoeken onder ongeveer 30 000 volwassenen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Shingrix são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Shingrix groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Shingrix, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Shingrix, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Após um doente ter tido varicela, o vírus pode ficar adormecido nos nervos e tornarse novamente ativo se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ficar enfraquecido devido, por exemplo, ao envelhecimento ou a uma doença.
Dutch: Als een patiënt waterpokken heeft gehad, kan het virus in de zenuwen sluimeren en weer actief worden als het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verzwakt raakt, bijvoorbeeld als gevolg van veroudering of een ziekte.
Portuguese: O Shingrix só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Shingrix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Shingrix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Shingrix te waarborgen?
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pessoas com zona no grupo que recebeu a vacina, em comparação com o grupo que recebeu o placebo (uma vacina simulada).
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal personen met gordelroos in de groep die het vaccin kreeg ten opzichte van de groep die placebo (een schijnvaccin) kreeg.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a utilização do Shingrix pareceram ser essencialmente temporários e foram tratáveis com cuidados padrão.
Dutch: De bijwerkingen in verband met het gebruik van Shingrix leken vooral van tijdelijke aard te zijn en waren behandelbaar met standaardzorg.
Portuguese: Outras informações sobre o Shingrix
Dutch: Overige informatie over Shingrix
Portuguese: Está disponível na forma de um pó e de uma suspensão que são misturados por um médico ou por um enfermeiro antes de serem injetados no músculo (normalmente na parte superior do braço).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een suspensie die door een arts of verpleegkundige samen worden gemengd voordat ze in de bovenarmspier worden geïnjecteerd.
Portuguese: Os doentes que recebam o Shingrix conseguirão produzir anticorpos contra o vírus com maior rapidez quando o vírus for reativado, pelo que estarão protegidos contra a doença.
Dutch: Patiënten die Shingrix hebben gekregen, zijn sneller in staat antilichamen tegen het virus aan te maken wanneer het virus wordt gereactiveerd en zijn daardoor beschermd tegen de ziekte.
Portuguese: Shingrix (vacina contra herpes zoster, recombinante, com adjuvante)
Dutch: Shingrix (herpes zoster-vaccin, recombinant, met adjuvans)
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Shingrix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Shingrix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Analisando os resultados em ambos os estudos para adultos neste grupo etário, 25 dos 8250 adultos que receberam o Shingrix tiveram zona no período de 4 anos após a vacinação, em comparação com 284 dos 8346 adultos que receberam placebo.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de resultaten voor volwassenen in deze leeftijdsgroep uit beide onderzoeken samen, blijkt dat 25 van de 8 250 volwassenen die Shingrix toegediend kregen binnen vier jaar na vaccinatie gordelroos kregen ten opzichte van 284 van de 8 346 die placebo kregen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Shingrix durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Shingrix tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Shingrix contém pequenas quantidades de antigénios de superfície (proteínas da superfície) do vírus para estimular o organismo a produzir anticorpos contra o vírus.
Dutch: Shingrix bevat kleine hoeveelheden van de oppervlakte-antigenen (eiwitten van het oppervlak) van het virus die het lichaam ertoe aanzetten antilichamen tegen het virus aan te maken.
Portuguese: Porque está o Shingrix autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Shingrix geregistreerd in de EU?
Portuguese: O Shingrix foi concebido para prevenir a zona em pessoas que estiveram em contacto com o vírus varicela zoster (o vírus que causa a varicela) e que já desenvolveram anticorpos contra o vírus.
Dutch: Shingrix is ontworpen om gordelroos te voorkomen bij mensen die in contact zijn geweest met het varicella zoster-virus (het virus dat waterpokken veroorzaakt) en die al antilichamen tegen het virus hebben ontwikkeld.
Portuguese: O segundo estudo incluiu adultos com 70 ou mais anos de idade que receberam o Shingrix ou placebo.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren volwassenen van 70 jaar en ouder betrokken die Shingrix of placebo toegediend kregen.
Portuguese: Isto indica que o Shingrix preveniu 91% dos casos de zona e 89% dos casos de nevralgia pós-herpética em adultos com 70 ou mais anos de idade.
Dutch: Dit wijst erop dat Shingrix 91% van de gevallen van gordelroos en 89% van de gevallen van post-herpetische neuralgie bij volwassenen van 70 jaar en ouder had voorkomen.
Portuguese: Um resumo sobre o Shingrix e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Shingrix en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: No primeiro estudo realizado em adultos com 50 ou mais anos de idade, 7695 receberam o Shingrix e 7710 receberam placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek onder volwassenen van 50 jaar en ouder kregen 7 695 personen Shingrix en 7 710 placebo.
Portuguese: O Shingrix é uma vacina utilizada para proteger adultos com 50 ou mais anos de idade contra a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós-herpética (dor prolongada nos nervos que se segue à zona).
Dutch: Shingrix is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen van 50 jaar en ouder te beschermen tegen gordelroos (herpes zoster) en post-herpetische neuralgie (langdurige zenuwpijn na gordelroos).
Portuguese: O Shingrix demonstrou ser eficaz na prevenção da zona e da nevralgia pós-herpética.
Dutch: Er is aangetoond dat Shingrix effectief is bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie.
Portuguese: Isto indica que o Shingrix preveniu 97% dos casos de zona e 100% dos casos de nevralgia pós-herpética neste estudo.
Dutch: Dit wijst erop dat Shingrix in dit onderzoek 97% van de gevallen van gordelroos en 100% van de gevallen van post-herpetische neuralgie had voorkomen.
Portuguese: Como funciona o Shingrix?
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
Portuguese: A zona é uma erupção dolorosa na pele com formação de bolhas causada pela reativação do vírus que causa a varicela.
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaarvorming veroorzaakt door reactivering van het virus dat waterpokken veroorzaakt.
Portuguese: O Shingrix demonstrou ser altamente eficaz na prevenção da zona e da nevralgia pós-herpética em todos os grupos etários com mais de 50 anos de idade, durante pelo menos 4 anos após a vacinação.
Dutch: Shingrix bleek tot ten minste vier jaar na vaccinatie zeer werkzaam te zijn bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie in alle leeftijdsgroepen boven de 50 jaar.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Shingrix.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Shingrix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Após pouco mais de 3 anos, em média, 6 adultos tinham tido zona no grupo do Shingrix, em comparação com 210 no grupo de placebo.
Dutch: Na gemiddeld iets meer dan drie jaar hadden in de Shingrix-groep zes volwassenen gordelroos gekregen ten opzichte van 210 in de placebogroep.
Portuguese: Após quase 4 anos, nenhum dos participantes tinha tido nevralgia pós-herpética no grupo do Shingrix, em comparação com 18 participantes no grupo de placebo.
Dutch: Na bijna vier jaar had in de Shingrixgroep niemand post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 18 in de placebogroep.
Portuguese: Como se utiliza o Shingrix?
Dutch: Hoe wordt Shingrix gebruikt?
Portuguese: Após 4 anos, 4 adultos tinham tido nevralgia pósherpética no grupo do Shingrix, em comparação com 36 no grupo de placebo.
Dutch: Na vier jaar hadden in de Shingrix-groep vier volwassenen post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 36 in de placebogroep.
Portuguese: O que é o Shingrix e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Shingrix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Shingrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Shingrix in?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Shingrix, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Shingrix.
Portuguese: A duração da proteção para além dos 4 anos está atualmente em estudo.
Dutch: De beschermingsduur na 4 jaar wordt op dit moment onderzocht.
Portuguese: Normalmente ocorre numa zona do corpo e pode durar várias semanas.
Dutch: Het treedt doorgaans op in één deel van het lichaam en kan meerdere weken duren.
Portuguese: § Não estatisticamente significativo
Dutch: § Statistisch niet significant
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2018
Portuguese: Contudo, não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso não se sinta bem.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada (febre).
Dutch: • een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (koorts).
Portuguese: A maioria das reações durou pouco tempo (duração mediana de 2 a 3 dias).
Dutch: De meeste van deze reacties hielden niet lang aan (mediane duur van 2 tot 3 dagen).
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30°C.
Portuguese: Fale com o seu médico para mais informação.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a vacina deve ser administrada de imediato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Com o intuito de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Portuguese: As reações adversas notificadas estão listadas de acordo com a seguinte frequência:
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequenties:
Portuguese: Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até que tenha recuperado.
Dutch: In deze gevallen kan het zijn dat de vaccinatie moet worden uitgesteld tot u bent hersteld.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve resultar no adiamento da vacinação.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou echter niet moeten leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Portuguese: A primeira dose (injeção) pode ser administrada a partir dos 50 anos de idade.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 50 jaar.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada para o esquema aos 0, 6 meses.
Dutch: De werkzaamheid is niet beoordeeld voor het 0-6-maandenschema.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Portuguese: Agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.
Dutch: Schud voorzichtig tot het poeder volledig is opgelost.
Portuguese: A relevâcia clínica desta informação não é conhecida.
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is niet bekend.
Portuguese: Mês 38**
Dutch: Maand 38**
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização encontram-se também descritas na tabela abaixo.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de postmarketingsurveillance staan ook in de tabel hieronder.
Portuguese: A vacina é apenas para utilização profilática e não se destina ao tratamento da doença clínica estabelecida.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en is niet bedoeld voor de behandeling van vastgestelde klinische ziekte.
Portuguese: Mês 3*
Dutch: Maand 3*
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado com uma injeção anterior.
Dutch: Vertel het daarom uw arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Portuguese: Certifique-se de que completa o ciclo de vacinação.
Dutch: Zorg ervoor dat u het volledige vaccinatieprogramma afmaakt.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se tal não for possível, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin direct worden gebruikt; als dit niet mogelijk is, moet het vaccin in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Portuguese: A má administração por via subcutânea pode causar um aumento nas reações locais transitórias.
Dutch: Onjuiste toediening via de subcutane route kan leiden tot een toename van tijdelijke lokale reacties.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para demonstrar eficácia em subgrupos de indivíduos frágeis, incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades, embora estes indivíduos não tenham sido excluídos dos estudos.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om werkzaamheid aan te tonen bij subgroepen van personen met een zwakke gezondheid, waaronder diegenen met meerdere comorbiditeiten, hoewel deze personen niet uitgesloten waren van de onderzoeken.
Portuguese: O adjuvante (AS01B) é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Dutch: Het adjuvans (AS01B) wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
Portuguese: As vacinas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
Dutch: De vaccins moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Portuguese: Após as bolhas da zona sararem, pode ficar com uma dor que pode durar meses ou anos e pode ser grave.
Dutch: Nadat de blaren van de gordelroos genezen zijn, kunt u pijn krijgen die maanden of jaren kan aanhouden en die ernstig kan zijn.
Portuguese: A segurança e eficácia de Shingrix em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Shingrix bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com outras vacinas devido à falta de informação.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins wordt niet aanbevolen vanwege gebrek aan gegevens.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se numa análise agrupada de dados resultante de estudos clínicos controlados com placebo em 5.887 adultos com idades compreendidas entre os 50-69
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op een gepoolde analyse van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 5.887 volwassenen van 50-69 jaar en
Portuguese: • O pó é branco.
Dutch: • Het poeder is wit.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gerapporteerd.
Portuguese: Existiram 9 relatos de HZ suspeito em 6 indivíduos no período de acompanhamento de um ano.
Dutch: Er waren 9 meldingen van vermoedelijke herpes zoster bij 6 proefpersonen binnen een followupperiode van een jaar.
Portuguese: As reações notificadas como graves duraram 1 a 2 dias.
Dutch: Bijwerkingen die als ‘ernstig' werden gemeld, duurden 1 tot 2 dagen.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga e mal-estar geral após a administração (ver secção 4.8).
Dutch: Vermoeidheid en malaise kunnen voorkomen na toediening (zie rubriek 4.8).
Portuguese: anos de idade e 8.758 adultos ≥ 70 anos de idade.
Dutch: 8.758 volwassenen van ≥ 70 jaar.
Portuguese: • Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) se tornar mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que esteja a tomar), o vírus pode causar a zona.
Dutch: • Soms kan na vele jaren, als uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) zwakker wordt (vanwege uw leeftijd, een ziekte of een geneesmiddel dat u gebruikt), het virus gordelroos veroorzaken.
Portuguese: Os resultados de imunogenicidade humoral e IMC são apresentados nas Tabelas 3 e 4, respetivamente.
Dutch: De resultaten van humorale en celgemedieerde immunogeniciteit worden weergegeven in respectievelijk tabel 3 en 4.