FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er sjældne rapporter om organismer med metallo-beta-laktamaser (MBL'er), klasse B, som er resistente over for aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkiet), VIM-6 (P. putida - Singapore) og VIM-7 (P. aeruginosa - USA).
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia o organizmach z metalo-beta-laktamazami (ang. metallo-beta-lactamases, MBL) klasy B, które są oporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae i P. aeruginosa - Turcja), VIM-6 (P. putida - Singapur) i VIM-7 (P. aeruginosa - Stany Zjednoczone),
Danish: Almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 100) - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i brystet - Løbende næse
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) - Trudności w oddychaniu - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Danish: Når al medicinen er inhaleret, hører du en lyd, som betyder, at "inhalationen er afsluttet" (2 bip).
Polish: Po podaniu całego leku słyszalny będzie dźwięk, oznaczający zakończenie leczenia (2 krótkie sygnały dźwiękowe).
Danish: Brug lægemidlet umiddelbart efter klargøring.
Polish: Lek ten należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: Kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
Polish: Można przechowywać poza lodówką, lecz w temperaturze poniżej 25°C, przez maksymalnie 28 dni.
Danish: Aztreonam, et monobactam, har kun en svag immunogen virkning.
Polish: Aztreonam, monobaktam, cechuje się słabą immunogennością.
Danish: En Altera-forstøver med et Altera-aerosolapparat forbundet med en eFlow-styreenhed type 178 (eFlow rapid) eller type 678 (eBase Controller).
Polish: Zestaw Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera połączoną z Jednostką Centralną eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (Regulator eBase).
Danish: Riv ikke helt igennem metalforseglingen.
Polish: Nie rozdzierać metalowego kapsla do końca.
Danish: Patienterne fortsatte med deres baseline-medicin, herunder makrolidantibiotika.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas, w tym antybiotyków makrolidowych.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Cayston til patienter med beta-laktamallergi i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Cayston u pacjentów, u których wystąpiła alergia na beta-laktam.
Danish: Aztreonam til injektion er ikke formuleret til inhalation og indeholder arginin, et stof som vides at kunne forårsage pulmonal inflammation.
Polish: Aztreonam do wstrzykiwań nie został opracowany do podawania wziewnego i zawiera argininę, substancję powodującą zapalenie płuc.
Danish: Yderligere oplysninger om Cayston findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Aztreonam har in vitro aktivitet mod gram-negative, aerobe bakterier, herunder P. aeruginosa.
Polish: Aztreonam wykazuje aktywność in vitro przeciw tlenowym drobnoustrojom gram-ujemnym, w tym P. aeruginosa.
Danish: Bortskaf metalforseglingen sikkert.
Polish: Wyrzucić metalowy kapsel w bezpieczny sposób.
Danish: Cystisk fibrose, også kendt som mucoviscidosis, er en livstruende, arvelig sygdom, som påvirker slimkirtlerne i de indre organer, særligt i lungerne, men også i leveren, bugspytkirtlen og fordøjelsessystemet.
Polish: Mukowiscydoza, zwana również zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.
Danish: Serumhalveringstiden for aztreonam var i gennemsnit 1,7 timer hos personer i studiet med normal nyrefunktion uafhængigt af dosis og indgivelsesvej.
Polish: Okres półtrwania aztreonamu w surowicy wynosi średnio 1,7 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, niezależnie od dawki i drogi podania.
Danish: Hætteglasset svinges derefter forsigtigt rundt, indtil indholdet er opløst fuldstændigt.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Danish: Bank om nødvendigt forsigtigt hætteglasset mod siden på medicinbeholderen.
Polish: W razie potrzeby delikatnie popukać fiolką o brzeg pojemnika leku.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Danish: Der må ikke rekonstitueres mere end en dosis ad gangen.
Polish: Nie odtwarzać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
Danish: Patienter, der deltog i dette studie i Europa, og som gennemførte mindst en behandlingsserie med Cayston eller TNS i den randomiserede fase, kunne derefter få op til tre 28-dages behandlingsserier med Cayston i en åben forlængelsesfase.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu na terenie Europy i ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia produktem Cayston lub TNS w randomizowanej fazie, mieli możliwość następnie otrzymywać maksymalnie trzy 28-dniowe cykle leczenia produktem Cayston w fazie kontynuacji badania metodą otwartej próby.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret efter anvendelse af den form for aztreonam, der anvendes til injektion, men ikke efter brug af Cayston: hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg med synkeeller åndedrætsproblemer, svedtendens, hudirritation og afskalling, kløende udslæt, rødmen, små røde pletter og, meget sjældent, blærer på huden.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane po zastosowaniu aztreonamu do wstrzykiwań, ale nie po przyjęciu leku Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, pocenie się, podrażnienie skóry i łuszczenie, swędząca wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, małe czerwone plamki i bardzo rzadko powstawanie pęcherzy na skórze.
Danish: Tab af følsomhed over for aztreonam hos CF-patienter med P. aeruginosa forekommer enten gennem selektion af stammer med mutationer på kromosomet eller mere sjældent gennem erhvervelse af plasmid-/integronmedierede gener.
Polish: Utrata wrażliwości na aztreonam u pacjentów z CF z P. aeruginosa występuje poprzez dobór szczepów z mutacjami znajdującymi się na chromosomie lub rzadko poprzez nabywanie genów za pośrednictwem plazmidów/integronów.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har brug for at stoppe inhalationen, før jeg er færdig?
Polish: Co się stanie, jeśli leczenie zostanie zakończone przed czasem?
Danish: Ampullerne med solvens skal adskilles ved forsigtigt at trække dem fra hinanden.
Polish: Ampułki z rozpuszczalnikiem należy rozdzielić delikatnie je odrywając.
Danish: Cayston bør kun administreres til CF-patienter med aktiv hæmoptyse, hvis fordelene ved behandlingen anses for at opveje risikoen for induktion af yderligere blødning.
Polish: Produkt Cayston należy podawać pacjentom chorym na CF z czynnym krwiopluciem tylko wtedy, gdy uważa się, że korzyści z leczenia przeważają ryzyko wywołania dalszych krwotoków.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og anvendes inden for 8 timer.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast użyty, odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Danish: Nedsat lungefunktionstest er blevet rapporteret med brug af Cayston, men det var ikke forbundet med en vedvarende reduktion af FEV1 (se pkt.
Polish: Podczas stosowania produktu Cayston zgłaszano pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale nie było to związane z trwałym zmniejszeniem FEV1 (patrz punkt 5.1).
Danish: Cayston påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt Cayston nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Trin D: Når metalforseglingen åbner sig, skal du fortsætte med langsomt at trække det blå låg mod uret, indtil metalforseglingen er helt fjernet.
Polish: Krok D: Gdy metalowy kapsel otworzy się, ciągnąć nadal powoli niebieskie wieczko kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż kapsel zostanie całkowicie zdjęty z fiolki.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den klargjorte dosis med det samme, skal du sætte proppen i hætteglasset igen og opbevare det i køleskabet.
Polish: Jeśli pacjent nie może od razu wykorzystać przygotowanej dawki leku, należy zamknąć fiolkę korkiem i przechowywać w lodówce.
Danish: I den begrænsede undergruppe af patienter, der fik inhaleret tobramycin i færre end 84 dage i løbet af de forudgående 12 måneder (n=40), var forbedringerne i lungefunktionen ved dag 28 og i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb numerisk mindre hos aztreonam-behandlede patienter end hos TNS-behandlede patienter.
Polish: W ograniczonej podgrupie pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali wziewnie tobramycynę przez mniej niż 84 dni (n=40), poprawa czynności płuc w dniu 28. oraz w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia była liczbowo mniejsza u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych TNS.
Danish: I GS-US-205-0110 blev 268 patienter med CF og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion randomiseret og fik Cayston (n=136) eller TNS (n=132).
Polish: W badaniu GS-US-205-0110 randomizowano 268 pacjentów z CF i przewlekłym zakażeniem płuc przez P. aeruginosa do grupy otrzymującej produkt Cayston (n=136) lub TNS (n=132).
Danish: Alle patienter blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS) 300 mg, 2 gange dagligt i fire uger umiddelbart før behandling med Cayston eller placebo enten 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni roztworem tobramycyny do nebulizacji (TNS) 300 mg, 2 razy na dobę w czasie czterech tygodni bezpośrednio przed otrzymaniem produktu Cayston lub placebo 2 lub 3 razy na dobę przez 28 dni.
Danish: Du må ikke prøve at inhalere Cayston ved hjælp af andre typer forstøvere (herunder eFlow rapid-forstøveren).
Polish: Nie wolno podejmować prób stosowania leku Cayston z użyciem innych rodzajów zestawów do nebulizacji (łącznie z Zestawem eFlow rapid).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakken har været åbnet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cayston uden først at tale med lægen.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Cayston bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
Danish: Brug den ene hånd til at holde hætteglasset stille og den anden hånd til langsomt at løfte det blå låg op.
Polish: Trzymając pewnie fiolkę jedną ręką, drugą ręką odchylać powoli w górę niebieskie wieczko.
Danish: Cirka 10% af den samlede dosis inhaleret aztreonam udskilles i urinen som ikke-metaboliseret lægemiddel sammenlignet med 60-65% efter intravenøs administration af aztreonam til injektion.
Polish: Około 10% całkowitej dawki wziewnego aztreonamu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku w porównaniu do 60-65% po podaniu dożylnym aztreonamu we wstrzyknięciu.
Danish: Cayston.
Polish: lek Cayston.
Danish: Fase 2- og 3-placebokontrollerede registreringsstudier gjorde det muligt at sammenligne plasmakoncentrationen 1 time efter dosering af Cayston som funktion af alder (6 til 12 år, 13 til 17 år og ≥ 18 år).
Polish: Badania fazy II i III, kontrolowane placebo, przeprowadzone w celu rejestracji produktu, umożliwiły porównanie stężeń w osoczu godzinę po podaniu produktu Cayston według wieku (6 do 12 lat, 13 do 17 lat oraz ≥ 18 lat).
Danish: udslæt1
Polish: wysypka1
Danish: Efter administration af aztreonam til injektion udskilles aztreonam i human mælk i meget lave koncentrationer.
Polish: Po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu przenika on do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach.
Danish: Da plasmakoncentrationen af aztreonam efter administration af Cayston (75 mg) er cirka 0,6 µg/ml sammenlignet med et serumniveau på 54 µg/ml efter administration af aztreonam til injektion (500 mg), forventes der ingen sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med en overdosis af aztreonam.
Polish: Ponieważ stężenie aztreonamu w osoczu po podaniu produktu Cayston (75 mg) wynosi około 0,6 µg/ml w porównaniu do stężeń w surowicy 54 µg/ml po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu (500 mg), nie przewiduje się wystąpienia problemów związanych z bezpieczeństwem po przedawkowaniu aztreonamu.
Danish: Fyldestgørende oplysninger om rengøring og desinfektion findes i producentens brugervejledning, som leveres sammen med din Altera-forstøver.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.
Danish: I modsætning hertil er serumkoncentrationen efter injektion af aztreonam (500 mg) cirka 54 µg/ml.
Polish: Odmiennie, stężenie aztreonamu w surowicy po podaniu we wstrzyknięciu (500 mg) wynosi około 54 µg/ml.
Danish: Hætteglas med pulver og ampul med solvens: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Samlede data for koncentrationen i ekspektorat fra fase 2- og 3-registreringsstudier viste nogen evidens for lavere gennemsnitlige koncentrationer i ekspektoratet hos patienterne i alderen 13 til 17 år efter en dosis på Cayston 3 gange dagligt.
Polish: Zebrane dane dotyczące stężenia w plwocinie z badań rejestracyjnych fazy II i III, ujawniły pewne dowody dotyczące zmniejszonego średniego stężenia w plwocinie u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat po jednej dawce produktu Cayston 3 razy na dobę.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor patienterne fik Cayston i 28 dage, var de hyppigst forekommende bivirkninger med Cayston hoste (58%), tilstoppet næse (18%), hvæsende vejrtrækning (15%), faryngolaryngeale smerter (13%), pyreksi (12%) og dyspnø (10%).
Polish: W dwóch badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali produkt Cayston przez 28 dni, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu Cayston był kaszel (58%), przekrwienie błony śluzowej nosa (18%), świszczący oddech (15%), ból gardła i krtani (13,0%), gorączka (12%) i duszność (10%).
Danish: Hvis den klargjorte opløsning ikke anvendes straks, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og kan så anvendes inden for 8 timer.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast zużyty, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Danish: En enkelt prøve af ekspektorat fra en CF-patient kan indeholde flere stammer af P. aeruginosa, og hver stamme kan have forskelligt niveau af in vitro-følsomhed over for aztreonam.
Polish: Pojedyncza próbka plwociny pobrana od pacjenta z CF może zawierać różne wyizolowane szczepy P. aeruginosa i każdy z wyizolowanych szczepów może mieć różny poziom wrażliwości in vitro na aztreonam.
Danish: Aztreonam til injektion må ikke anvendes i Altera- eller andre nebulisatorer.
Polish: Aztreonamu do wstrzykiwań nie wolno używać w Nebulizatorze Altera lub w innych nebulizatorach.
Danish: Behandlingen med aztreonam resulterede i signifikante forbedringer i lungefunktion og respiratoriske symptomer ved Dag 28 hos de 66 patienter, der havde fået et behandlingsforløb med Cayston 75 mg 3 gange dagligt.
Polish: Leczenie aztreonamem prowadziło do znaczącej poprawy czynności płuc i zmniejszenia nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w dniu 28. u 66 pacjentów, u których zastosowano jeden cykl leczenia produktem Cayston 75 mg 3 razy na dobę.
Danish: Du kan godt amme under behandlingen med Cayston, fordi den mængde af Cayston, som muligvis bliver givet videre til dit barn via mælken, er meget lille.
Polish: Pacjentka może karmić piersią w trakcie stosowania leku Cayston, ponieważ ilość leku, jaka może przeniknąć do organizmu dziecka wraz z mlekiem będzie bardzo niewielka.
Danish: - Ampullen med solvens indeholder vand til injektionsvæsker og natriumchlorid.
Polish: - Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek.
Danish: En time efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam (cirka ved den maksimale plasmakoncentration) var det gennemsnitlige plasmaniveau hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
Polish: Jedną godzinę po podaniu wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg (w przybliżeniu maksymalne stężenie w osoczu), u pacjentów z CF średnie stężenie w osoczu wynosiło 0,59 µg/ml.
Danish: Der må ikke klargøres mere end én dosis ad gangen.
Polish: Nie przygotowywać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
Danish: I løbet af den 6-måneders randomiserede fase i studie GS-US-205-0110 blev der hyppigere isoleret MSSA og MRSA, som fremkom under behandlingen, hos aztreonam-behandlede patienter end hos patienter, der blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS).
Polish: W trakcie 6-miesięcznej randomizowanej fazy badania GS-US-205-0110 obserwowano wynikającą z leczenia obecność wyizolowanych szczepów MSSA i MRSA częściej u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych roztworem tobramycyny do nebulizacji (ang. Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Danish: Cayston forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie leku Cayston wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Inhalation af nebulisatoradministrerede opløsninger kan inducere en hosterefleks.
Polish: Wdychanie roztworów podawanych przy użyciu nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy.
Danish: De laboratoriemetoder, der anvendes til at teste den antimikrobielle in vitro-følsomhed i forbindelse med parenteral behandling med aztreonam, kan også anvendes til at monitorere følsomheden af P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter.
Polish: Metody testowe do oceny wrażliwości bakteriobójczej in vitro dla aztreonamu podawanego parenteralnie, mogą być używane do kontrolowania wrażliwości P. aeruginosa izolowanej od pacjentów z CF.
Danish: I de placebokontrollerede fase 3-studier med Cayston oversteg de lokale aztreonamkoncentrationer generelt aztreonams MIC-værdier for P. aeruginosa uanset følsomhedsniveauet for P. aeruginosa.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem produktu Cayston miejscowe stężenia aztreonamu zazwyczaj przekraczały wartości MIC aztreonamu dla P. aeruginosa, niezależnie od poziomu wrażliwości P. aeruginosa.
Danish: Efter inhalationen kan der være nogle få dråber medicin tilbage i beholderen.
Polish: Po zakończeniu leczenia w zbiorniku może pozostać kilka kropli leku.
Danish: Udslæt er blevet rapporteret ved anvendelse af Cayston og kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam (se pkt.
Polish: Występowanie wysypki zgłaszano podczas stosowania produktu Cayston i może być ona objawem reakcji alergicznej na aztreonam (patrz punkt 4.4).
Danish: Den kendte resistensmekanisme over for aztreonam medieret ved erhvervelse af gener involverer erhvervelse af ESBL'er (extended spectrum beta-lactamases, beta-laktamaser med udvidet spektrum), der hydrolyserer aztreonams fireleddede, nitrogenholdige ring.
Polish: Znany mechanizm oporności na aztreonam za pośrednictwem nabywania genów, wiąże się z nabywaniem enzymów beta-laktamowych o poszerzonym spektrum działania (ang. extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBL), które hydrolizują czteroczłonowy pierścień aztreonamu zawierający azot.
Danish: Data fra disse studier viste minimale forskelle i den gennemsnitlige aztreonamplasmakoncentration mellem aldersgrupperne hos patienterne, der fik Cayston 3 gange dagligt.
Polish: Dane uzyskane w tych badaniach wykazały minimalne różnice średniego stężenia aztreonamu w osoczu pomiędzy grupami wiekowymi pacjentów otrzymujących produkt Cayston
Danish: Nedsat P. aeruginosa-følsomhed var dog ikke prædiktiv for klinisk virkning af Cayston i løbet af studiet.
Polish: Na podstawie zmniejszonej wrażliwości P. aeruginosa nie można jednak wnioskować o skuteczności klinicznej produktu Cayston w czasie badania.
Danish: I studier med op til ni 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev der ikke observeret klinisk signifikant stigning i andre gram-negative bakterielle respiratoriske patogener (Burkholderia-arter, Stenotrophomonas maltophilia og Alcaligenes-arter), som fremkom under behandlingen.
Polish: W badaniach obejmujących maksymalnie dziewięć 28-dniowych cykli leczenia produktem Cayston nie obserwowano istotnego klinicznie zwiększenia ilości innych bakterii Gram-ujemnych, wyizolowanych z dróg oddechowych, wynikającego z leczenia (szczep Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia i szczep Alcaligenes).
Danish: De sammensatte primære endepunkter var non-inferioritet af Cayston i forhold til TNS med hensyn til relativ ændring fra baseline til dag 28 af forventet FEV1% og superioritet af Cayston i forhold til TNS i reel ændring fra baseline i forventet FEV1% over 3 behandlingsforløb (gennemsnittet af den reelle ændring i forventet FEV1%, der blev observeret ved slutningen af hvert behandlingsforløb).
Polish: Skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były równoważność produktu Cayston wobec TNS pod kątem względnej zmiany przewidywanej FEV1 % od punktu wyjściowego do dnia 28 oraz nadrzędność produktu Cayston wobec TNS pod kątem rzeczywistej zmiany przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do 3 cykli leczenia (średnia rzeczywistej zmiany przewidywanej FEV1 % obserwowanej pod koniec każdego cyklu leczenia).
Danish: Et 104-ugers inhalations-toksikologistudie med rotter for at bedømme karcinogeniciteten ved stigende doser af aztreonam udviste ingen lægemiddelrelateret stigning i antal maligne tumorer.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wziewnym trwające 104 tygodnie prowadzone na szczurach, w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego w przypadku podawania rosnących dawek aztreonamu, nie wykazało zwiększenia częstości występowania nowotworów złośliwych związanych ze stosowaniem tego leku.
Danish: Aztreonam binder sig til penicillin-bindende proteiner hos følsomme bakterier, hvilket fører til hæmning af bakteriel cellevægssyntese efterfulgt af filamentering og cytolyse.
Polish: Aztreonam wiąże się z wiążącymi penicylinę białkami wrażliwych bakterii, co prowadzi do zahamowania syntezy ścian komórkowych bakterii, a następnie filamentacji i lizy komórek.
Danish: Inklusionskriterierne omfattede CF, forventet FEV1 ≤ 75%, stabil lungesygdom, en nylig ekspektoratkultur positiv for P. aeruginosa og tidligere behandling med aerosol-antibiotika uden påvisning af lægemiddelintolerans.
Polish: Kryteria włączenia do badania obejmowały CF, FEV1 ≤ 75% wartości należnej, stabilną chorobę płuc, aktualny dodatni wynik posiewu P. aeruginosa w plwocinie oraz uprzednie leczenie antybiotykami w postaci aerozolu bez ustalenia nietolerancji leku.
Danish: Da Cayston inhaleres, kan det få dig til at hoste, og dette kan føre til, at du hoster blod op.
Polish: Jako lek wziewny lek Cayston może powodować kaszel i może to prowadzić do krwioplucia.
Danish: Tryk ned og drej dækslet med uret så langt som muligt (figur 3b).
Polish: Wcisnąć i obrócić nasadkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu (rysunek 3b).
Danish: Inhalation af nebulisatoradministrerede opløsninger kan inducere en hosterefleks, hvilket kan forværre underliggende forhold (se pkt.
Polish: Wdychanie roztworów podawanych z użyciem nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy, co może wpłynąć na pogorszenie chorób podstawowych (patrz punkt 4.4).
Danish: Genotoksicitetsstudier (kromosomal afvigelse og muselymfommutationsanalyse) med aztreonam var negative.
Polish: Badania genotoksyczności (test aberracji chromosomowych i test mutacji na komórkach chłoniaka myszy) aztreonamu były negatywne.
Danish: Sluk for styreenheden, når inhalationen er afsluttet, og skil Altera-forstøveren ad for at rengøre og desinficere den.
Polish: Po zakończeniu leczenia odłączyć Jednostkę Centralną i odłączyć Zestaw Nebulizatora Altera do czyszczenia i dezynfekcji.
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at svæve, skal du se i Altera-manualen for at få yderligere information.
Polish: Jeśli mgiełka aerozolowa nie zacznie płynąć, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dla Altera.