FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des personnes de votre entourage sont exposées accidentellement à Imlygic, elles doivent nettoyer la zone de leur corps affectée avec du savon et de l'eau et/ou avec un désinfectant.
Greek: Εάν τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας εκτεθούν ακουσίως στο Imlygic, θα πρέπει να καθαρίσουν την εκτεθείσα περιοχή του σώματός τους με σαπούνι και νερό ή/και ένα απολυμαντικό.
French: Au total, 58 % de tous les patients inclus dans l'étude étaient séropositifs pour le HSV-1 type sauvage à l'inclusion et 32,6 % étaient séronégatifs ; le statut sérologique HSV-1 des 9,4 % restants n'était pas connu.
Greek: Συνολικά, το 58% όλων των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν οροθετικοί για τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου κατά την έναρξη της μελέτης και το 32,6% ήταν οροαρνητικοί.
French: • infection oculaire causée par l'herpès (kératite herpétique)
Greek: • Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από έρπητα (ερπητική κερατίτιδα)
French: Le talimogene laherparepvec est sensible à l'aciclovir.
Greek: Το talimogene laherparepvec εμφανίζει ευαισθησία στην ακυκλοβίρη.
French: Les infections par le HSV-1 type sauvage ont été associées à des effets indésirables graves, incluant défaillance multiviscérale et décès, si un fœtus ou un nouveau-né contracte une infection par le virus herpétique type sauvage.
Greek: Οι λοιμώξεις από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου έχουν σχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων πολυοργανικής ανεπάρκειας και θανάτου, εάν η ερπητική λοίμωξη μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου μεταδοθεί σε ένα έμβρυο ή νεογνό.
French: L'aciclovir et les autres antiviraux peuvent interférer avec l'efficacité d'Imlygic qu'ils soient administrés par voie systémique ou par voie topique directement sur le site d'injection.
Greek: Η ακυκλοβίρη και άλλοι αντιιικοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του Imlygic εάν χορηγούνται συστηματικά ή τοπικά απευθείας στη θέση της ένεσης.
French: o Informations sur les signes et les symptômes du risque d'infections herpétiques ; o Informations sur l'utilisation d'IMLYGIC pendant la grossesse ; o Recommandations concernant le transfert accidentel d'IMLYGIC des patients vers des personnes de leur entourage ou des professionnels de santé : o Instructions pour minimiser le risque d'exposition des personnes de l'entourage du patient au sang et aux fluides corporels pendant la durée du traitement par IMLYGIC et jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IMLYGIC.
Greek: o Πληροφορίες για τα σημεία και συμπτώματα των κινδύνων ερπητικών λοιμώξεων, o Πληροφορίες για τη χρήση του IMLYGIC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, o Συστάσεις σχετικά με την μετάδοση λόγω ατυχήματος του IMLYGIC από τον ασθενή σε άτομα στενής επαφής ή ΕΥ: o Οδηγίες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης του αίματος και των σωματικών υγρών σε άτομα στενής επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με IMLYGIC έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του IMLYGIC.
French: Trouble obstructif des voies aériennes Affections gastro-intestinales Très fréquent
Greek: Αποφρακτική διαταραχή αεραγωγών Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
French: - La substance active est le talimogene laherparepvec.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το talimogene laherparepvec.
French: Dans les études, une infection virale disséminée létale a été observée chez 14 % des souris nudes après le traitement par le talimogene laherparepvec à des doses 10 à 100 fois plus élevées que la DL100 avec le HSV-1 type sauvage.
Greek: Στις διάφορες μελέτες, παρατηρήθηκε θανατηφόρος διάχυτη ιογενής λοίμωξη στο 14% των ποντικών nude μετά τη θεραπεία με talimogene laherparepvec σε δόσεις που είναι 10 έως 100 φορές υψηλότερες από ό,τι εκείνες που έχουν ως αποτέλεσμα 100% θνησιμότητα με τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου.
French: Le talimogene laherparepvec est un agent d'immunothérapie oncolytique dérivé du HSV-1.
Greek: Το talimogene laherparepvec είναι μία ογκολυτική ανοσοθεραπεία που προέρχεται από τον HSV-1.
French: • Éliminer tous les matériels ayant été en contact avec Imlygic (par exemple flacon, seringue, aiguille, coton ou gaze) conformément aux procédures institutionnelles locales.
Greek: • Απορρίψτε όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Imlygic (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, κομμάτι βαμβάκι ή γάζα εάν χρησιμοποιήθηκε) σύμφωνα με τις διαδικασίες του τοπικού νοσοκομείου.
French: - Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2).
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
French: Médiane [IC 95 %] 23,3 [19,5 ; 29,6] mois Médiane [IC 95 %] 18,9 [16,0 ; 23,7] mois
Greek: Διάμεση τιμή [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] μήνες Διάμεση τιμή [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] μήνες
French: Vitiligo, rash, dermatite
Greek: Λεύκη, Εξάνθημα, Δερματίτιδα
French: Durée maximale de conservation pour Imlygic décongelé dans la seringue
Greek: Μέγιστος χρόνος αποθήκευσης για αποψυχθέν Imlygic σε σύριγγα
French: Si des lésions herpétiques (cloques ou plaies) sont suspectées, les patients ou les personnes de l'entourage ont la possibilité de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer des tests complémentaires afin de permettre une meilleure caractérisation de l'infection.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία εμφάνισης ερπητικών βλαβών (φουσκάλες ή φυσαλίδες), ασθενείς ή άτομα του στενού περιβάλλοντος έχουν τη δυνατότητα ελέγχου παρακολούθησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για περαιτέρω χαρακτηρισμό της λοίμωξης.
French: Vous ne recevrez jamais Imlygic : - si vous êtes allergique au talimogene laherparepvec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre professionnel de santé vous a dit que votre système immunitaire est fortement affaibli.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Imlygic: - σε περίπτωση αλλεργίας στο talimogene laherparepvec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Certains patients traités par Imlygic ont développé une inflammation des reins (glomérulonéphrite), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), un gonflement des poumons (pneumopathie inflammatoire), une aggravation de la desquamation (psoriasis) et des zones de peau non pigmentées (vitiligo).
Greek: Ορισμένα από τα άτομα που παίρνουν Imlygic έχουν αναπτύξει φλεγμονή στους νεφρούς (σπειραματονεφρίτιδα), στένωση ή αποκλεισμό των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), διόγκωση των πνευμόνων (πνευμονίτιδα), επιδεινούμενη δερματική απολέπιση (ψωρίαση)και αποχρωματισμό περιοχών του δέρματος (λεύκη).
French: Biodistribution clinique, élimination et excrétion
Greek: Κλινική βιοκατανομή, αποβολή και απελευθέρωση
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
French: • Administrer Imlygic en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Greek: • Χορηγήστε την ένεση του Imlygic εντός της βλάβης σε δερματικές, υποδόριες ή/και λεμφαδενικές βλάβες που είναι ορατές, ψηλαφητές ή ανιχνεύσιμες μέσω υπερηχογραφικής καθοδήγησης.
French: o La durée maximale cumulée de conservation (la durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) ne peut pas dépasser les durées indiquées dans le tableau 2.
Greek: o Ο μέγιστος αθροιστικός χρόνος αποθήκευσης (χρόνος αποθήκευσης εντός φιαλιδίου συν τον χρόνο αποθήκευσης στη σύριγγα) δεν μπορεί να υπερβεί τις διάρκειες που αναγράφονται στον πίνακα 2.
French: • Nettoyer le site d'injection et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et couvrir la lésion injectée d'une compresse absorbante et d'un pansement occlusif sec.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης και την περιοχή που την περιβάλλει με οινόπνευμα και καλύψτε τη βλάβη στην οποία έγινε η ένεση με απορροφητικό επίθεμα και στεγανή επίδεση.
French: o Instructions concernant la gestion des évènements indésirables éventuels incluant la mention du numéro de lot lors de la déclaration des effets indésirables.
Greek: o Πληροφορίες για την χρήση του IMLYGIC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης o Οδηγίες για τη διαχείριση πιθανών ανεπιθύμητων συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένης της καταγραφής του αριθμού παρτίδας κατά την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Stade§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131 ;
Greek: Στάδιο§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131, GM-CSF, n = 55)
French: Les bénéfices et les risques d'Imlygic doivent être évalués chez les patients atteints d'un myélome multiple ou chez lesquels un plasmocytome se développe pendant le traitement.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη του Imlygic σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή σε ασθενείς που αναπτύσσουν πλασματοκύττωμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Un anesthésique injectable peut être injecté à la périphérie de la lésion, mais pas directement dans la lésion.
Greek: Το ενέσιμο αναισθητικό μπορεί να χορηγείται περιφερειακά της βλάβης αλλά δε θα πρέπει να χορηγείται απευθείας στη βλάβη.
French: Dans une étude in vivo en injection intracérébrale, le talimogene laherparepvec a été 10 000 fois moins neurovirulent que le HSV-1 type sauvage à la dose létale (DL)50 chez la souris.
Greek: Σε μία μελέτη in vivo ενδοεγκεφαλικής ένεσης, το talimogene laherparepvec ήταν 10.000 φορές λιγότερο νευρολοιμογόνο σε σύγκριση με εκείνη τη δόση του HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου που έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο των ποντικών στο 50% των περιπτώσεων.
French: • Exposition accidentelle de professionnels de santé à IMLYGIC
Greek: • Έκθεση λόγω ατυχήματος Επαγγελματιών Υγείας (ΕΥ) στο IMLYGIC
French: Imlygic doit être administré en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Greek: Το Imlygic θα πρέπει να χορηγείται με ένεση εντός της βλάβης σε δερματικές, υποδόριες ή/και λεμφαδενικές βλάβες που είναι ορατές, ψηλαφητές ή ανιχνεύσιμες μέσω υπερηχογραφικής καθοδήγησης.
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ.
French: Durée maximale cumulée de conservation (durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) pour Imlygic décongelé
Greek: Μέγιστος αθροιστικός χρόνος αποθήκευσης (χρόνος αποθήκευσης εντός φιαλιδίου συν τον χρόνο αποθήκευσης στη σύριγγα) για αποψυχθέν Imlygic
French: Si des lésions herpétiques sont suspectées, les patients, les personnes de l'entourage et les professionnels de santé ont la possibilité de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer des tests complémentaires afin de permettre une meilleure caractérisation de l'infection.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πιθανολογούμενων ερπητικών βλαβών, ασθενείς, άτομα του στενού περιβάλλοντος ή πάροχοι υγείας έχουν τη δυνατότητα ελέγχου παρακολούθησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για περαιτέρω χαρακτηρισμό της λοίμωξης.
French: En cas d'exposition d'une peau lésée ou de piqûre d'aiguille, nettoyer abondamment le site à l'eau et au savon et/ou avec un désinfectant.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης "σκασμένου" δέρματος ή τρυπήματος από βελόνα, καθαρίστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
French: GRH0171FRv1
Greek: GRH0231ELv1
French: Il est connu que les sujets porteurs d'une infection par le HSV-1 type sauvage ont un risque à vie d'infection herpétique symptomatique due à la réactivation du HSV-1 type sauvage latent.
Greek: Τα άτομα με λοίμωξη από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου είναι γνωστό ότι διατρέχουν ισόβιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικής ερπητικής λοίμωξης λόγω επανενεργοποίησης του λανθάνοντος HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου.
French: Jeter tout Imlygic décongelé dans le flacon ou dans la seringue conservé plus longtemps que les durées indiquées ci-dessous.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε φιαλίδιο ή σύριγγα Imlygic έχει αποψυχθεί και έχει φυλαχθεί για περισσότερο από τον συγκεκριμένο χρόνο κάτωθι.
French: Vous pouvez prévoir d'être traité(e) par Imlygic pendant au moins 6 mois ou plus longtemps.
Greek: Η αναμενόμενη διάρκεια της θεραπείας σας με Imlygic θα είναι τουλάχιστον 6 μήνες ή και περισσότερο.
French: • Dossier information destiné au patient
Greek: • Πακέτο πληροφόρησης ασθενή
French: Infection herpétique chez les patients traités par Imlygic
Greek: Ερπητική λοίμωξη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Imlygic
French: • douleur, rougeur, saignement, gonflement, inflammation, sécrétion, écoulement et chaleur au site d'injection
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, αιμορραγία, πρήξιμο, φλεγμονή, εκκρίσεις και αίσθημα θερμού στη θέση της ένεσης
French: • Toutes les projections d'Imlygic doivent être nettoyés avec un agent virucide et du matériel absorbant.
Greek: • Αντιμετωπίστε όλες τις διαρροές του Imlygic με έναν ιοκτόνο παράγοντα και απορροφητικά υλικά.
French: À conserver et transporter congelé (entre -90 °C et -70 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -70°C.
French: Des doses uniques ou répétées de talimogene laherparepvec allant jusqu'à 4 x 108 UFP/kg ou 107 UFP/dose (60 fois la dose clinique maximale proposée) administrées en injection SC, IV ou intratumorale ont été bien tolérées chez des souris, des rats et des chiens immunocompétents.
Greek: Σε δόσεις έως και 4 x 108 PFU/kg ή 107 PFU/δόση (60 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη προτεινόμενη κλινική δόση), εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες δόσεις του talimogene laherparepvec χορηγούμενες μέσω υποδόριας ένεσης, ενδοφλέβιας ένεσης ή ένεσης εντός της βλάβης ήταν καλά ανεκτές σε ανοσοεπαρκείς ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
French: Le talimogene laherparepvec étant conçu pour pénétrer dans le tissu tumoral et s'y répliquer, il pourrait exister un risque d'exposition du fœtus au talimogene laherparepvec à partir du tissu tumoral qui a franchi la barrière placentaire.
Greek: Λόγω του ότι το talimogene laherparepvec έχει σχεδιαστεί για να εισέρχεται και να αντιγράφεται στον καρκινικό ιστό, θα μπορούσε να υπάρχει κίνδυνος έκθεσης του εμβρύου στο talimogene laherparepvec από καρκινικό ιστό που έχει διαπεράσει τον πλακούντα.
French: • Propagation d'IMLYGIC aux personnes de l'entourage du patient ou aux professionnels de santé après contact direct entre les sites d'injection ou les fluides corporels
Greek: • Διάχυση του IMLYGIC σε άτομα στενής επαφής ή παρόχους υγείας μετά από άμεση επαφή με σημείο βλάβης που έχει γίνει ένεση ή σωματικά υγρά
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'infection herpétique, vous devez leur dire de contacter leur professionnel de santé.
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα ερπητικής λοίμωξης, τα άτομα αυτά θα πρέπει να επικοινωνούν με τον επαγγελματία υγείας.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
French: Dans les études cliniques, un cas de plasmocytome au site d'injection a été observé chez un patient chez lequel un myélome multiple a été diagnostiqué.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε ένα περιστατικό πλασματοκυττώματος στη θέση της ένεσης σε έναν ασθενή που βρέθηκε ότι πάσχει από πολλαπλό μυέλωμα.
French: Une exposition accidentelle peut entraîner la dispersion d'Imlygic et une infection herpétique.
Greek: Η ακούσια έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε μετάδοση του Imlygic και ερπητική λοίμωξη.
French: Aucune activité virale n'a été détectée dans les échantillons des pansements occlusifs, de la muqueuse buccale, de la région anogénitale et des lésions herpétiques suspectées.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε ιική δραστηριότητα σε δείγματα από τη στεγανή επίδεση, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες.
French: Douleur abdominale, gêne abdominale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Greek: Κοιλιακός πόνος, Κοιλιακή δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
French: Les femmes en âge de procréer (susceptibles d'être enceintes) doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic.
French: En cas d'exposition accidentelle à Imlygic, il doit être conseillé aux individus exposés de nettoyer la zone affectée abondamment avec de l'eau et du savon et/ou un désinfectant.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Imlygic, τα άτομα που εκτέθηκαν θα πρέπει να καθοδηγούνται να καθαρίζουν σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
French: • accumulation de globules blancs cancéreux (plasmocytome) au niveau du site d'injection ou à proximité
Greek: • Καρκινικά λευκοκύτταρα στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (πλασματοκύττωμα).
French: Une nécrose ou une ulcération du tissu tumoral peut survenir après le traitement par Imlygic.
Greek: Νέκρωση ή εξέλκωση του καρκινικού ιστού μπορεί να προκύψει μετά τη θεραπεία με Imlygic.
French: Le talimogene laherparepvec est dégradé par les protéines endogènes typiques et par les voies du catabolisme de l'ADN.
Greek: Το talimogene laherparepvec αποδομείται μέσω τυπικών ενδογενών καταβολικών οδών των πρωτεϊνών και DNA.
French: 106 (1 million) UFP/mL 108 (100 millions) UFP/mL
Greek: 106 (1 εκατομμύριο) PFU/mL 108 (100 εκατομμύρια) PFU/mL
French: Des cas de plasmocytome à proximité du site d'injection ont été rapportés après l'administration d'Imlygic.
Greek: Έχει αναφερθεί πλασματοκύττωμα κοντά στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση του Imlygic.
French: Sélection du volume d'injection d'Imlygic en fonction de la taille de la lésion Taille de la lésion (dimension la plus grande) Volume d'injection d'Imlygic > 5 cm
Greek: Επιλογή του όγκου ένεσης του Imlygic με βάση το μέγεθος της βλάβης Μέγεθος βλάβης (μέγιστη διάμετρος)
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
Greek: Για τις περιπτώσεις ακούσιας έκθεσης επαγγελματιών υγείας στο Imlygic, βλ. παραγράφους 4.4
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
French: Complication de plaie, plaie suintante, contusion, douleur liée à la procédure § Le terme « réactions au site d'injection » inclut : douleur au site d'injection (terme très fréquent), érythème au site d'injection, hémorragie au site d'injection, œdème au site d'injection, réaction au site de l'injection, inflammation au site d'injection, suintement, écoulement au site d'injection (termes fréquents), chaleur au niveau du site d'injection (terme peu fréquent).
Greek: § Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: τον πολύ συχνό όρο του άλγους της θέσης ένεσης, τους συχνούς όρους του ερυθήματος στη θέση της ένεσης, της αιμορραγίας στη θέση της ένεσης, του οιδήματος στη θέση της ένεσης, της αντίδρασης στη θέση της ένεσης, της φλεγμονής στη θέση της ένεσης, της αποβολής εκκρίματος, του εκκρίματος στη θέση της ένεσης, τον όχι συχνό όρο του αισθήματος θερμού στη θέση της ένεσης.
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium Myo-inositol
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
French: • syndrome grippal, fièvre (pyrexie), frissons, fatigue, douleur
Greek: • Γριππώδης συνδρομή, πυρετός (πυρεξία), ρίγη, κόπωση, πόνος
French: L'activité virale a été mesurée dans les échantillons qui étaient positifs pour l'ADN du talimogene laherparepvec provenant du site d'injection, des pansements occlusifs, de la muqueuse buccale, de la région anogénitale et des lésions herpétiques suspectées.
Greek: Μετρήθηκε ιική δραστηριότητα σε δείγματα που ήταν θετικά για DNA του talimogene laherparepvec από τη θέση της ένεσης, τη στεγανή επίδεση, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες.
French: Jusqu'à 4 mL
Greek: 4 ml
French: Il est présenté sous forme de 1 mL de solution sans conservateur en flacon à usage unique (résine plastique en polymère cyclo-oléfinique) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyle) et bague (aluminium) avec capuchon flip-off (polypropylène).
Greek: Παρέχεται ως διάλυμα 1 ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο).
French: Aucune expérience clinique de surdosage avec Imlygic n'a été rapportée.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική πείρα σχετικά με την υπερδοσολογία με Imlygic.
French: Comme lors des autres infections par le HSV-1 type sauvage, un pool latent d'ADN du talimogene laherparepvec peut persister dans le corps cellulaire des neurones innervant les sites d'injection ; par conséquent, la survenue d'une infection latente par le talimogene laherparepvec ne peut être exclue.
Greek: Όπως και με άλλες λοιμώξεις από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου, ένα απόθεμα DNA του talimogene laherparepvec σε λανθάνουσα κατάσταση μπορεί να παραμένει σε σώματα νευρωνικών κυττάρων που νευρώνουν τις θέσεις ένεσης.
French: Le virus talimogene laherparepvec infectieux a été détecté au site d'injection chez 7 (11 %) patients à plusieurs moments de l'étude ; aucun échantillon n'a été positif pour la charge virale après le cycle 2 ou après la fin du traitement.
Greek: Μολυσματικός ιός talimogene laherparepvec ανιχνεύτηκε στη θέση της ένεσης σε 7 (11%) ασθενείς σε πολλαπλά χρονικά σημεία στη μελέτη.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Imlygic και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Aucun effet sur le développement embryonnaire et fœtal n'a été mis en évidence lorsque le talimogene laherparepvec a été administré chez des souris en gestation pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à 4 x 108 (400 millions) UFP/kg (60 fois la dose clinique maximale sur une base UFP/kg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη όταν το talimogene laherparepvec χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις έως και 4 x 108 (400 εκατομμύρια) PFU/kg (60 φορές υψηλότερες, στη βάση PFU/kg, σε σύγκριση με τη μέγιστη κλινική δόση).
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει περίπου 30 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση των 4 ml.
French: o Instruction sur le comportement à avoir en cas d'administration/de transfert accidentel et sur la façon et la fréquence à laquelle le pansement doit être changé et qui ne doit pas effectuer ce changement ; o Instructions pour minimiser le risque d'exposition des personnes de l'entourage du patient au sang et aux fluides corporels pendant la durée du traitement par IMLYGIC et jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IMLYGIC.
Greek: o Συστάσεις σχετικά με την μετάδοση λόγω ατυχήματος του IMLYGIC από τον ασθενή σε άτομο που έρχεται σε στενή επαφή ή ΕΥ: o Οδηγίες για το πώς να συμπεριφερθεί μετά από την χορήγηση/μετάδοση λόγω ατυχήματος και πως και πόσο συχνά θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο και ποιός δεν θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο: o Οδηγίες για την ελαχιστοποίηση του κίνδυνου έκθεσης του αίματος και των σωματικών υγρών σε άτομα στενής επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με IMLYGIC έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του IMLYGIC.
French: Syndrome grippal*, pyrexie, frissons, fatigue, douleur, réactions au site d'injection§
Greek: Γριππώδης συνδρομή*, Πυρεξία, Ρίγη, Κόπωση, Άλγος, Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης§