FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati személyeknél zsírtartalmú étellel együtt adva az ivakaftor granulátum (2 × 75 mg-os tasak) hasonló biohasznosulású volt, mint a 150 mg-os tabletta.
Lithuanian: Ivakaftoro granulių (2 x 75 mg paketėliai) biologinis prieinamumas yra panašus kaip 150 mg tabletės, skiriant kartu su riebalų turinčiu maistu sveikiems suaugusiems tiriamiesiems.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 150 mg-os egyszeri adag étkezés utáni per os beadása után az átlagérték (±SD) 10 600 (5260) ngóra/ml volt az AUC, és 768 (233) ng/ml a Cmax esetében.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams po valgio išgėrus vieną 150 mg dozę, AUC ir Cmax vidurkis (±SN) buvo atitinkamai 10 600 (5 260) ng*val.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Iš esmės pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Hungarian: 5-szörösét, illetve 8-szorosát meghaladó emelkedését tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága a 12 hónap és <24 hónap közötti életkorú betegek kohorszában rendre 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) és
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės ivakaftoro klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau nei 24 mėnesių pacientai (8-asis tyrimas), pacientų, kuriems pasireiškė > 3, > 5 ir > 8 x VNR transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių grupėje sudarė atitinkamai 27,8 % (5 iš 18), 11,1 % (2 iš 18) ir 11,1 % (2 iš 18).
Hungarian: Súlyos
Lithuanian: Svoris
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Kalydeco
Hungarian: Egy 24 hetes, nem kontrollos, ivakaftorral végzett vizsgálat során értékelték az ivakaftor farmakokinetikai profilját, biztonságosságát és hatásosságát 34, 2 és <6 év közötti, a CFTR-génen G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, vagy S549R mutációval rendelkező CF-os beteg esetében (a 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek 50 mg ivakaftort, míg a
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos duomenys, saugumas ir veiksmingumas 34 CF sergantiems pacientams nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kuriems buvo nustatyta CFTR geno G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N arba S549R mutacija, buvo vertinami atliekant 24 savaičių nekontroliuojamąjį ivakaftoro tyrimą (pacientams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg, buvo skiriama 50 mg ivakaftoro ir pacientams, sveriantiems 14 kg arba daugiau, buvo skiriama 75 mg ivakaftoro).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17.
Hungarian: 14 db tasak található)
Lithuanian: 14 paketėlių
Hungarian: 6 hónapos kortól <12 hónapos korig (5-<7 kg) *
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių (nuo 5 kg iki < 7 kg) *
Hungarian: Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojamas koreguotas Kalydeco monoterapijos režimas (žr.
Hungarian: Az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti becsült különbség 2,1 százalékpont volt (95%-os CI: -1,1;
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 2,1 procentinio punkto (95 % PI -1,1, 5,4).
Hungarian: Ebben a korcsoportban az
Lithuanian: Amžiaus grupė
Hungarian: A CYP3A közepesen erős inhibitoraival egyidejűleg történő alkalmazása esetén a Kalydeco-adagot naponta egyszer 150 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, reikia sumažinti Kalydeco dozę iki 150 mg kartą per parą (žr.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Hungarian: Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor vegye be a kihagyott adagot.
Lithuanian: Išgerkite praleistą dozę, jeigu ją turėjote išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas. Jeigu praėjo daugiau laiko, vartokite kitą dozę pagal įprastą grafiką.
Hungarian: Vertex
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Vertex
Hungarian: Amikor átkerültek a 4. vizsgálatba, akkor a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága 0,91 esemény/év volt az 1. naptól a 48.
Lithuanian: Kai pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą, anualizuotas plaučių ligų paūmėjimo dažnis buvo 0,91 reiškinio per metus nuo 1-osios dienos iki 48 savaitės pabaigos ir 0,77 reiškinio per metus nuo 48 savaitės pabaigos iki 96 savaitės pabaigos.
Hungarian: G970R mutációt hordozó betegeknél nem sikerült klinikai hatásosságot igazolni (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo pacientams su CFTR geno G970R mutacija nustatyti nepavyko (žr.
Hungarian: Kevésbé súlyos betegséggel társuló R117H-7T-mutációt hordozó betegeknél kevesebb bizonyítékot találtak az ivakaftor előnyös hatására (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Mažiau teigiamas ivakaftoro poveikis nustatytas pacientams, kuriems nustatyta R117H-7T mutacija, susijusi su lengvesne liga (žr.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom nagyon gyakori Orrdugulás nagyon gyakori
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas labai dažnas
Hungarian: 150 mg-os ivakaftor tabletta
Lithuanian: Ivakaftoro 150 mg tabletė
Hungarian: A 6. számú vizsgálat során 69 olyan beteget értékeltek, akik 6 évesek vagy idősebbek voltak; közülük 53 (76,8%) beteg hordozott F508del-mutációt a második allélen.
Lithuanian: 6-asis tyrimas: CF sergančių pacientų, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, tyrimas 6-ojo tyrimo metu buvo vertinami 69 pacientai, kurie buvo 6 metų arba vyresni; 53 (76,8 %) pacientams nustatyta F508del mutacija antrajame alelyje.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók:
Lithuanian: Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
Hungarian: 5 kg vagy több, de 7 kg alatt
Lithuanian: 25 kg arba daugiau
Hungarian: A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok kerülendők a Kalydeco-val (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) végzett kezelés alatt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Gydymo Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Kalydeco 75 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
Lithuanian: Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje: veiklioji medžiaga yra ivakaftoras.
Hungarian: Kezdő adag: Egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer.
Lithuanian: Pradinė dozė: viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė kartą per parą.
Hungarian: • sötét színű vizelet.
Lithuanian: • tamsus šlapimas.
Hungarian: diazepám vagy triazolám adagját nem szükséges módosítani az ivakaftorral együtt történő alkalmazásukkor.
Lithuanian: , midazolamo, alprazolamo, diazepamo arba triazolamo, dozės koreguoti nereikia, kai jie vartojami kartu su ivakaftoru.
Hungarian: További információ a Kanjinti gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kanjinti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók itt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepasireiškia stiprios reakcijos atliekant pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Lithuanian: Vaistas vartojamas vienas, kai kiti vaistai neveiksmingi arba netinka.
Hungarian: A Kanjinti-vel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Kanjinti
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kanjinti vartojimą?
Hungarian: Kanjinti (trasztuzumab)
Lithuanian: Kanjinti (trastuzumabas)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kanjinti nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kanjinti yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Hungarian: A Kanjinti csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Kanjinti galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Hungarian: A Kanjinti referencia-gyógyszere a Herceptin.
Lithuanian: Kanjinti referencinis vaistas yra Herceptin.
Hungarian: Továbbá, egy 696, HER2-t fokozottan expresszáló, korai stádiumú emlőrákos beteget magába foglaló vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Kanjinti hatékony volt a betegség kezelése szempontjából.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 696 pacientės, kurioms diagnozuotas ankstyvosios stadijos krūties vėžys su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Kanjinti yra veiksmingas gydant šią ligą.
Hungarian: A Kanjinti leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Kanjinti-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Lithuanian: Dažniausias arba rimčiausias Kanjinti šalutinis poveikis yra su širdimi susiję negalavimai, su Kanjinti infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Hungarian: Legfeljebb egy évig tartó kezelést követően a Kanjinti-vel kezelt betegek 48%-ánál (358-ból 172), a referencia-gyógyszer Herceptinnel kezelt betegek 41%-ánál (338-ból 137) nem voltak invazív daganatsejtek az emlőkben vagy a környező nyirokcsomókban.
Lithuanian: Po ne daugiau kaip metų trukmės gydymo invazinių ląstelių nei krūtyse, nei aplinkiniuose limfmazgiuose nenustatyta 48 proc. (172 iš 358) Kanjinti vartojusių pacienčių ir 41 proc. (137 iš 338) referencinį vaistą vartojusių pacientų.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kanjinti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Kanjinti buvo registruotas ES?
Hungarian: A mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Kanjinti esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, Kanjinti nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Hungarian: A Kanjinti „hasonló biológiai gyógyszer".
Lithuanian: Kanjinti yra panašus biologinis vaistas.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanjinti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Kanjinti nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A Kanjinti egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Lithuanian: Kanjinti - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Kanjinti-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo gydomos ligos ir nuo to, ar Kanjinti vartojamas kas savaitę arba kas 3 savaites.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénkezelésre szorulnak.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi rimtų kvėpavimo sunkumų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Lithuanian: Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Lithuanian: Veiklioji Kanjinti medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kanjinti alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kanjinti vartojimu?
Hungarian: A Kanjinti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Kanjinti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Kanjinti minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Kanjinti yra panašus į Herceptin.
Hungarian: További információért a Kanjinti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kanjinti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A Kanjinti nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Kanjinti negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Lithuanian: Gydant ankstyvos stadijos krūties vėžį, gydymas tęsiamas metus arba iki atsinaujinant ligai, o gydant metastazavusį krūties arba skrandžio vėžį, gydymas tęsiamas, kol jis yra veiksmingas.
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba kapecitabinu, arba fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
Hungarian: Mivel a Kanjinti hasonló biológiai gyógyszer, nem minden vizsgálatot szükséges megismételni a Kanjinti esetében, a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatok közül.
Lithuanian: Kadangi Kanjinti yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Kanjinti.
Hungarian: A Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kanjinti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Kanjinti-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Kanjinti vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
Hungarian: A Kanjinti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kanjinti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A Kanjinti-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Kanjinti hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Kanjinti buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Kanjinti sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir spindulinės terapijos (gydymo spinduliais), jei taikytina.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kanjinti-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Kanjinti?
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy a Kanjinti a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott indikációkban.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, nuspręsta, kad šis skirtumas nėra svarbus ir prieita prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Kanjinti bus toks pat veiksmingas ir saugus kaip Herceptin.
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio - paklitakseliu arba docetakseliu, arba kartu su kitos klasės vaistais, kurie vadinami aromatazės inhibitoriais;
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga a trasztuzumab.
Lithuanian: Kanjinti sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Kanjinti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Kanjinti alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Kanjinti pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kanjinti?
Lithuanian: Kaip veikia Kanjinti?
Hungarian: A Kanjinti csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Lithuanian: Kanjinti galima vartoti tik kai navike padidėjusi HER2 ekspresija, t. y.
Hungarian: A Kanjinti kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Lithuanian: Kanjinti gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kurių širdis jau negaluoja arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat visus pacientus reikia stebėti procedūros metu ir po jos dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni!
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Nekratyti.
Hungarian: Végleges koncentráció
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Hungarian: Teljes válaszarány, %
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis, %
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KANJINTI
Lithuanian: Kiti vaistai ir KANJINTI
Hungarian: További, a készítmény alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Kitas sukeliamas šalutinis poveikis (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Hungarian: 9744 AP Groningen Hollandia
Lithuanian: 9744 AP Groningen Nyderlandai
Hungarian: A KANJINTI adagja az Ön testtömegétől függ.
Lithuanian: KANJINTI dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Hungarian: Medián követési idő 12 hónap*
Lithuanian: Stebėsenos mediana 12 mėnesių*
Hungarian: 3. M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (numatyta gydyti), 24 mėnesių duomenys
Hungarian: Ne alkalmazza a KANJINTI-t, ha:
Lithuanian: KANJINTI vartoti negalima, jeigu:
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban (lásd 4.4 pont) találhatók.
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, atitinkančios ES rizikos valdymo planą, išsamiai aprašytos „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" (žr. 4.4 skyriuje).
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Lithuanian: *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90 % nusistovėjus pusiausvyrai
Hungarian: A telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Hungarian: A KANJINTI hasonló biológiai gyógyszer.
Lithuanian: KANJINTI yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Hungarian: Medián követési idő 8 év**
Lithuanian: Stebėsenos mediana 8 metai**
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad KANJINTI-vel kezelni (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams KANJINTI skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott KANJINTI-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Lithuanian: • Apie gydymo KANJINTI naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo ir saugumo duomenys
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies funkcijos sutrikimu susijusių reiškinių pasireiškė baigus gydymą trastuzumabu.