FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži
Slovak: Zoetis Österreich GmbH
Croatian: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovak: * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr.
Croatian: * CCID50 = količina virusa koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Slovak: Oleomannid (Arlacel A)
Croatian: Manid monooleat (Arlacel A)
Slovak: Druhá dávka sa aplikuje 3
Croatian: Druga doza može se injicirati 3
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovak: Zoetis Finland Oy Tel:
Croatian: Zoetis Finland Oy
Slovak: 7 ml sklenené liekovky hydrolytického typu
Croatian: 7-ml bočice od hidrolitičkog stakla tipa
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Slovak: Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nerastu barem svakih 6 mjeseci.
Slovak: Liekovky sú uzatvorené butylovou gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butilne gume i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Slovak: Polysorbát 80 (Tween 80)
Croatian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Slovak: Okrem zosilnenia rozsahu tkanivovej reakcie v mieste aplikácie, neboli pozorované žiadne ďalšie nežiaduce účinky.
Croatian: Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Slovak: I obsahujúce 10, 50 alebo 100 dávok lyofilizovaného prášku.
Croatian: I koje sadrže 10, 50 ili 100 doza liofiliziranog praška.
Slovak: Luxembourg / Luxemburg Zoetis Belgium SA
Croatian: Luxembourg/ Luxemburg
Slovak: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Croatian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovak: 20 ml, 100 ml alebo 200 ml sklenené liekovky hydrolytického typu
Croatian: 20 ml, 100 ml ili 200 ml bočice od hidrolitičkog stakla tipa
Slovak: 100 ml 200 ml
Croatian: 20 ml 100 ml 200 ml
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel:
Croatian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Slovak: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Croatian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovak: Pri vakcinácii celého chovu sa má podať jedna dávka vakcíny pre prasničku, prasnicu a kanca každé 4 mesiace.
Croatian: Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i nerastu svaka 4 mjeseca.
Slovak: Preto je liek vhodný pre použitie v eradikačných programoch proti terénnemu vírusu Aujeszkyho choroby u ošípaných na základe prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti gE- antigénu tohto vírusu.
Croatian: Stoga je proizvod pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho chorobe môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie.
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: U malého počtu ošípaných sa po vakcinácii môže prechodne zvýšiť telesná teplota až do 40,5 °C, s pretrvávaním až do dvoch dní.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, do približno 40,5°C u trajanju do 2 dana, može se pojaviti u malog broja svinja nakon cijepljenja.
Slovak: Každé prasiatko vakcinovanej prasničky alebo prasnice musí prijať dostatočné množstvo kolostra a mlieka.
Croatian: Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Slovak: Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok, 1 x 50 dávok, 1 x 100 dávok, 10 x 10 dávok, 10 x 50 dávok, 10 x 100 dávok
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Etiketa na kutiji 1 x 10 doza, 1 x 50 doza, 1 x 100 doza, 10 x 10 doza, 10 x 50 doza, 10 x 100 doza
Slovak: Potomstvo vakcinovaných prasničiek a prasníc získava pasívnu imunitu kolostrom a mliekom.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Slovak: Aktívna a pasívna imunizácia ošípaných proti Aujeszkyho chorobe.
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre chovnú ošípanú (prasničku, prasnicu a kanca) od veku 10 týždňov s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po rasplodnoj svinji (nazimice, krmače i nerasti) od 10 tjedana starosti nadalje, a 3 - 4 tjedna kasnije treba primijeniti drugu injekciju.
Slovak: Vakcinačný program:
Croatian: Program cijepljenja:
Slovak: Po aplikácii imunogénu rozpusteného v olejovej emulzii sa predlžuje stimulácia imunity.
Croatian: Rekonstitucijom imunogena u uljnoj emulziji produljuje se stimulacija imuniteta nakon injekcije.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje.
Slovak: Imunita pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
Croatian: Imunitet traje tri mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Slovak: • aplikácia jednej dávky pre prasničku alebo prasnicu počas každej gravidity 3 - 6 týždňov pred očakávaným oprasením.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici ili krmači tijekom svake gestacije 3 - 6 tjedana prije očekivanog datuma prasenja.
Slovak: Podávať intramuskulárne.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Slovak: Na prípravu vakcíny sa injikujú 3 ml rozpúšťadla do malej liekovky s práškom.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Slovak: Camprodón s/n "la Riba" 17813
Croatian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Slovak: Charakteristika gE- (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšiť protilátky vytvorené po vakcinácii týmto liekom od protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom.
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Slovak: Revakcinácia chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Croatian: Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Slovak: s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Slovak: Jemne sa pretrepe, aby sa vakcína rozpustila a rozpustená vakcína sa prenesie do liekovky s rozpúšťadlom.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Slovak: 10 dávok 50 dávok 100 dávok
Croatian: 10 doza 50 doza 100 doza
Slovak: MNOŽSTVO
Croatian: KOLIČINA
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Aplikovať intramuskulárnou injekciou 1 dávky (2 ml) pre ošípanú do krčnej oblasti za uchom.
Croatian: Primijenite intramuskularnom injekcijom 1 doze (2 ml) po svinji u vrat u području iza uha.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia 1 dávky (2 ml) pre ošípanú.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu 1 doze (2 ml) po svinji
Slovak: Až u 50 % ošípaných sa môžu prejaviť mierne, prechodné lokálne reakcie s priemerom až 2 cm po prvej vakcinácii a s priemerom až do 5 cm po druhej vakcinácii.
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* v dávke 2 ml pripravenej emulzie.
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Croatian: Karencija: Nula dana
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie vymiznú v priebehu 3 týždňov po prvej vakcinácii.
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Slovak: Voda pre injekcie
Croatian: Manitol Voda za injekcije
Slovak: Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}pre prášok:
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu.
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju
Slovak: Prášok na injekčnú emulziu:
Croatian: Prašak za emulziju za injekciju:
Slovak: Hydroxid hlinitý, minerálny olej (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80),
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Slovak: - Aktívna imunita: Imunita nastupuje o 3 týždne po základnej vakcinácii a pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
Croatian: - Aktivni imunitet: Imunitet se javlja od trećeg tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Slovak: Základná vakcinácia ošípaných vo výkrme a chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Slovak: Rozpúšťadlo na injekčnú emulziu:
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Slovak: Intramuskulárna aplikácia.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Slovak: Papierová škatuľa s 1 liekovkou prášku a 1 liekovka rozpúšťadla alebo 10 liekoviek prášku a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekcie.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Slovak: Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Croatian: Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (prášok): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (rozpúšťadlo): 2 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 1 hodina.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (prašak): 2 godine.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovak: Natrii hydrogenophosphas Mannitolum
Croatian: Dinatrij-hidrogen-fosfat
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga
Slovak: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Croatian: Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0)9 4300 40
Slovak: 1 liekovka s práškom na injekciu (10 dávok) a 1 liekovka rozpúšťadla na injekciu (20 ml).
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (10 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (20 ml).
Slovak: Slovenská republika
Croatian: Република България
Slovak: Spotrebovať v priebehu hodiny.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti poslije rekonstitucije: potrošiti u roku od sat vremena
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama
Slovak: Oleomannidum (Arlacel A) Polysorbatum 80 (Tween 80)
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52) Manid monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Slovak: 90 (3x30) tabliet (viacpočetné balenie)
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1068/001 Wakix
Slovak: Môžete mať tiež ťažkosti so spaním.
Croatian: Možete imati i problema sa spavanjem.
Slovak: Záverečná správa: 3. štvrťrok 2023
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
Slovak: Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča hospitalizácia a sledovanie vitálnych funkcií.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/03/2016
Slovak: Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
Croatian: Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.
Slovak: Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Croatian: Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.
Slovak: Váš lekár môže kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako dobre na vás liek pôsobí a ako dobre ho znášate.
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
Slovak: Spôsobilo to oneskorenie postnatálneho vývoja (bezpečnostná rezerva 1).
Croatian: Uzrokovao je odgodu postnatalnog razvoja (sigurnosna granica 1).
Slovak: Celková denná dávka sa má podať ako jedna dávka ráno počas raňajok.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Slovak: V prípade výraznej zmeny hmotnosti má lekár prehodnotiť liečbu.
Croatian: U slučaju značajne promjene težine, liječnik treba ponovno procijeniti liječenje.
Slovak: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Slovak: Variabilita medzi jedincami je pomerne vysoká, pričom u niektorých dobrovoľníkov sa zistil profil s odľahlými vysokými hodnotami (bez problémov s toleranciou).
Croatian: Interindividualna varijabilnost prilično je visoka, neki dobrovoljci pokazuju naglašeno visoki profil (bez problema s tolerancijom).
Slovak: - Substráty OCT1
Croatian: - Supstrati OCT1
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi
Slovak: Narkolepsia (s kataplexiou alebo bez nej) je chronický stav.
Croatian: Narkolepsija (s katapleksijom ili bez nje) kronično je stanje.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávky.
Croatian: Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.
Slovak: Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
Croatian: Pitolizantov poluvijek u plazmi je 10 - 12 sati.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Keďže údaje o dlhodobej účinnosti sú obmedzené (pozri časť 5.1), lekár má pravidelne vyhodnocovať, či je liečba stále účinná.
Croatian: Budući da su podaci o dugotrajnoj djelotvornosti ograničeni (vidjeti dio 5.1), liječnik treba redovito provjeravati kontinuiranu djelotvornost liječenja.
Slovak: Každú zmenu dávkovania musí predpísať a sledovať váš lekár.
Croatian: Svaku promjenu doze mora propisati i nadzirati liječnik.
Slovak: 75002 Paris
Croatian: 75002 Pariz
Slovak: N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
Croatian: ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
Slovak: Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite prínos lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Slovak: Zachovanie účinnosti
Croatian: Održavanje djelotvornosti
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Wakix obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Wakix sadrži
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom
Croatian: *p<0,0001 u odnosu na placebo
Slovak: Ak si nie ste istý, či má váš stav negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako niste sigurni utječe li Vaše stanje negativno na sposobnost upravljanja vozilima, obratite se liječniku.
Slovak: Kód QR bude doplnený URL {internetová stránka agentúry EMA s príslušnými informáciami o lieku zatiaľ nie je známa}
Croatian: QR kod koji treba biti umetnut URL {internetska stranica EMA-e s odgovarajućim informacijama o lijeku još nije poznata}.
Slovak: Liek Wakix užívajte ústami raz denne ráno, spolu s raňajkami.
Croatian: Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.
Slovak: Ak pretrvávajú, je možné začať nápravnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Croatian: Ako se nastave, moglo bi se započeti korektivno liječenje inhibitorima protonske pumpe.
Slovak: Iné lieky a Wakix
Croatian: Drugi lijekovi i Wakix
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenity.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, má sa zvážiť zníženie dennej dávky alebo prerušenie liečby.
Croatian: Ako simptomi ustraju, treba razmotriti smanjenje dnevne doze ili prekid uzimanja lijeka.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Slovak: Sleepiness Scale - ESS).
Croatian: Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Pitolisant sa dobre a rýchlo absorbuje, pričom maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne tri hodiny od podania.
Croatian: Pitolizant se brzo i dobro apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi dostiže približno tri sata nakon primjene.
Slovak: Nemeňte sami dávky lieku Wakixu.
Croatian: Nemojte sami mijenjati dozu Wakixa.
Slovak: Tento účinok na EDS potvrdili výsledky testu udržania bdelosti (MWT).
Croatian: Taj učinak na EDS potvrdili su rezultati testa održavanja budnosti (MWT).
Slovak: Vo veku vyššom ako 80 rokov sa kinetika mierne mení bez klinického významu.
Croatian: Kod bolesnika u dobi iznad 80 godina, kinetika pokazuje neznatne varijacije bez kliničke značajnosti.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu u pacientov vo veku 68 až 80 rokov sa v porovnaní s mladšími pacientmi (vo veku 18 až 45 rokov) nelíšia.
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana