FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar XALKORI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете XALKORI:
Portuguese: Nenhum doente no braço de crizotinib nos Estudos 1007 e 1014 de Fase 3 aleatorizados e no Estudo 1005 de braço único tinha >85 anos.
Bulgarian: В рамото на кризотиниб в рандомизирани проучвания 1007 и 1014 фаза 3 и проучване 1005 с едно рамо няма пациенти, които са били на възраст >85 години.
Portuguese: In vitro, o crizotinib não é um inibidor de BSEP em concentrações clinicamente relevantes.
Bulgarian: In vitro, кризотиниб в клинично приложими концентрации не е инхибитор на BSEP.
Portuguese: Neuropatia, por todas as causas, como está definida na Tabela 3, foi referida por 435 (25%) de 1722 doentes tratados com crizotinib.
Bulgarian: Невропатия с всякаква етиология, както е описано в таблица 3, се проявява при 435 (25%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
Portuguese: O benefício do crizotinib na PFS foi consistente ao longo dos subgrupos de características dos doentes na linha de base, tais como, idade, sexo, raça, condição da classe de fumador e tempo desde o diagnóstico, pontuação do estado de desempenho ECOG e presença de metástases cerebrais.
Bulgarian: Ползата от кризотиниб по отношение на PFS е сходна в подгрупите по изходни характеристики на пациентите, като възраст, пол, раса, тютюнопушене, време от поставянето на диагнозата, общо състояние по ECOG и наличие на мозъчни метастази.
Portuguese: CPNPC avançado com ROS1-positivo
Bulgarian: ROS1-положителен авансирал NSCLC
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A, incluindo mas não limitado a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e Erva de S. João, deve ser evitada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни CYP3A индуктори, включително, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Portuguese: Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Bulgarian: Печатно мастило: шелак, пропилен гликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Portuguese: Um total de 166 doentes no braço de crizotinib e 163 doentes no braço da quimioterapia tinham completado os questionários EORTC QLQ-C30 e LC-13 na linha de base e em pelo menos uma visita após a linha de base.
Bulgarian: Общо 166 пациенти в рамото на кризотиниб и 163 пациенти в химиотерапевтичното рамо попълват въпросниците EORTC QLQ-C30 и LC13 на изходнo ниво и на поне 1 визита след изходната.
Portuguese: Um total de 162 doentes no braço de crizotinib e 151 doentes no braço da quimioterapia completaram os questionários EORTC QLQC30 E LC-13 na linha de base e em pelo menos 1 visita após a linha de base.
Bulgarian: Общо 162 пациенти в рамото на кризотиниб и 151 в химиотерапевтичното рамо са попълнили въпросниците EORTC QLQ-C30 и LC-13 на изходно ниво и на поне една визита след изходната.
Portuguese: No Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 na elevação da ALT ou AST em 18% e 9% dos doentes a receberem crizotinib e 5% e < 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
Bulgarian: В рандомизирано проучване 1007 фаза 3 повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 е наблюдавано при 18% и 9% от пациентите, приемащи кризотиниб, и 5% и <1% от приемащите химиотерапия.
Portuguese: Após uma dose única de 250 mg em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise, a AUCinf e Cmax do crizotinib aumentou 79% e 34%, respetivamente, comparativamente aos doentes com função renal normal.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 250 mg на пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа, AUCinf и Cmax на кризотиниб са се повишили съответно с 79% и 34%, в сравнение с тези при пациенти с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib, foram notificados acontecimentos de perfurações gastrointestinais.
Bulgarian: При клиничните проучвания с кризотиниб са съобщени случаи на стомашно-чревни перфорации.
Portuguese: O tratamento com crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver Tabela 2 e secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Лечението с кризотиниб трябва да се провежда с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. таблица 2 и точки 4.4, 4.8 и
Portuguese: Devido ao possível risco para o lactente, as mães devem ser aconselhadas para evitar amamentar enquanto estão a receber XALKORI (ver secção 5.3).
Bulgarian: Майките трябва да бъдат посъветвани да избягват кърмене, докато приемат XALKORI, поради потенциалната вреда за кърмачето (вж. точка 5.3).
Portuguese: Bradicardia de Graus 2, 3d,e Sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Portuguese: • Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração.
Bulgarian: Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил,
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Bulgarian: Други нежелани реакции на XALKORI могат да включват:
Portuguese: O crizotinib deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
Bulgarian: Приемът на кризотиниб трябва да се преустанови при пациентите, които са развили стомашночревна перфорация.
Portuguese: • A dose recomendada é uma cápsula de 250 mg tomada oralmente duas vezes por dia
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 250 mg, приемана през устата два пъти дневно
Portuguese: c. Leucopenia (leucopenia, número de leucócitos diminuído).
Bulgarian: Левкопения (левкопения, понижен брой бели кръвни клетки)
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas do crizotinib
Bulgarian: Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на кризотиниб
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o crizotinib é um substrato da glicoproteína P (gp-P).
Bulgarian: In vitro проучванията предполагат, че кризотиниб е субстрат на гликопротеин Р (P-gp).
Portuguese: Dos 53 doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 de braço único, 15 (28%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Bulgarian: От 53 пациенти с ROS1-положителен NSCLC в проучването с едно рамо 1001, 15 (28%) са на 65 или повече години.
Portuguese: Em 1722 doentes tratados com crizotinib com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo transversalmente aos estudos clínicos, as reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a interrupções da dose foram neutropenia, elevação das transaminases, vómitos e náuseas.
Bulgarian: При 1 722 пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC, лекувани с кризотиниб в клиничните проучвания, най-честите нежелани реакции (≥3%), свързани с прекъсване на лечението, са неутропения, повишени стойности на трансаминазите, повръщане и гадене.
Portuguese: Se não for identificado nenhum medicamento concomitante que contribua para este acontecimento, ou se o medicamento concomitante contribuinte não for descontinuado ou tiver a dose alterada, retomar com a dose reduzidac após recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Bulgarian: Ако не бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината или приемът му не бъде спрян или дозата мукоригирана, се продължава с намалена доза в при възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече.
Portuguese: O benefício do crizotinib na PFS foi consistente ao longo dos subgrupos de características dos doentes na linha de base, tais como, idade, sexo, raça, condição da classe de fumador, tempo desde o diagnóstico, pontuação do estado de desempenho ECOG, presença de metástases cerebrais e terapêutica prévia com ITC EGFR.
Bulgarian: Ползата от кризотиниб по отношение на PFS е сходна в подгрупите изходни характеристики на пациентите, като например възраст, пол, раса, тютюнопушене, време от поставянето на диагнозата, общо състояние по ECOG, наличие на мозъчни метастази и предходно лечение с EGFR TKI.
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades hematológicasa,b Grau CTCAEc
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - хематологична токсичност a,б
Portuguese: • Metformina, utilizada para tratar a diabetes.
Bulgarian: Метформин, използван за лечение на диабет.
Portuguese: A eficácia e a segurança do crizotinib para o tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo metastático, que não tinham recebido tratamento sistémico anterior para a doença avançada, foram demonstradas no Estudo 1014 global, aleatorizado e aberto.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на кризотиниб при лечението на пациенти с ALK-положителен метастатичен NSCLC, които не са приемали предходно системно лечение за авансирало заболяване, са демонстрирани в международно, рандомизирано, открито проучване 1014.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada por uma Comissão de Revisão Independente (Independent Review Committee, IRC) dos doentes com CPNPC com ALK-positivo (N=1669), 20 (1,2%) dos doentes desenvolveram DPI/pneumonite, incluindo 10 (< 1%) doentes com casos fatais.
Bulgarian: committee, IRC) на пациентите с ALK-положителен NSCLC (N=1 669), 20 (1,2%) пациенти имат ИББ/пневмонит, включително 10 (<1%) пациенти с летален изход.
Portuguese: Se a associação for necessária, deve ser feita uma monitorização clínica cuidadosa.
Bulgarian: Необходимо е внимателно клинично наблюдение, ако такава комбинация се налага.
Portuguese: Transversalmente aos estudos com crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1positivo, o tempo mediano para o início de aumentos de Graus 1 ou 2 das transaminases foi de 23 dias.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 1 или 2 е 23 дни.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam anomalias laboratoriais hematológicas, ver secção 4.2.
Bulgarian: За пациенти с отклонения в хематологичните показатели вижте точка 4.2.
Portuguese: Houve notificações de casos fatais de perfuração gastrointestinal durante a utilização pós-comercialização de crizotinib (ver secção 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация през постмаркетинговата употреба на кризотиниб (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os doentes podiam continuar o tratamento designado após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST, se indicado pelo Investigador e fosse considerado que o doente estava a ter benefício clínico.
Bulgarian: Пациентите са могли да продължат лечението, към което са били рандомизирани, след момента на прогресия на заболяването, определена посредством RECIST, по усмотрение на изследователя, ако се счита, че при пациента продължава да има клинична полза.
Portuguese: Por este motivo, o crizotinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de fármacos coadministrados que são metabolizados pelo CYP2B6 (por exemplo, bupropiona, efavirenz).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциал да повиши плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарства, които се метаболизират от CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц).
Portuguese: Foi observada invasão cística local para além do rim em alguns doentes.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавана локална инвазия на кистата извън бъбрека.
Portuguese: O crizotinib resultou em benefícios globais de qualidade de vida com uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base observada no braço de crizotinib quando comparado com o braço de quimioterapia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Bulgarian: Кризотиниб води до ползи по отношение на общото качество на живот със значимо по-голямо подобрение спрямо изходната стойност в рамото на кризотиниб в сравнение с химиотерапевтичното рамо (цикли 2 до 20; p-стойност <0,05).
Portuguese: No entanto, estudos in vitro indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma inibição mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos da UGT1A4, UGT1A6 ou UGT1A9.
Bulgarian: in vitro показват, че няма вероятност от клинично значими взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" в резултат от кризотиниб-медиирано инхибиране на метаболизма на лекарства, които са субстрати на UGT1A4, UGT1A6 или UGT1A9.
Portuguese: Dos 171 doentes com CPNPC com ALK-positivo tratados com crizotinib no Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado, 22 (13%) tinham 65 anos de idade ou mais e dos 109 doentes ALK-positivo tratados com crizotinib que trocaram do braço da quimioterapia, 26 (24%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Bulgarian: От 171 пациенти с ALK-положителен NSCLC, лекувани с кризотиниб в рандомизирано проучване 1014 фаза 3, 22 (13%) са били на възраст 65 и повече години и от 109 ALK-положителни пациенти, лекувани с кризотиниб и преминали към химиотерапевтичното рамо, 26 (24%) са били на възраст 65 и повече години.
Portuguese: Dos 172 doentes ALK-positivo tratados com crizotinib no Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, 27 (16%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Bulgarian: От 172 ALK-положителни пациенти, лекувани с кризотиниб в рандомизирано проучване 1007 фаза 3, 27 (16%) са били на възраст 65 и повече години.
Portuguese: No Estudo 1005, a média geométrica ajustada da Ctrough, ss do crizotinib nos grupos com compromisso renal ligeiro (N=191) e moderado (N=65) foi 9,1% e 15% superior, respetivamente, ao observado nos doentes com função renal normal.
Bulgarian: При проучване 1005 коригираните средногеометрични стойности на Ctrough, ss на кризотиниб в групите с леко (N=191) и умерено (N=65) бъбречно увреждане са били съответно с 9,1% и 15% по-високи, отколкото стойностите при пациенти с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR = Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRR = независим преглед на образното изследване; N/n=брой пациенти; PFS = преживяемост без прогресия; OS = обща преживяемост.
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas do crizotinib
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмените концентрации на кризотиниб
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em casos de bradicardia assintomática.
Bulgarian: В случай на асимптоматична брадикардия не се налага промяна на дозата.
Portuguese: No Estudo 1001, a média geométrica ajustada da Ctrough, ss plasmática em doentes com compromisso renal ligeiro (N=35) e moderado (N=8) foi 5,1% e 11% superior, respetivamente, ao observado nos doentes com função renal normal.
Bulgarian: При проучване 1001 коригираните средногеометрични стойности на плазмените Ctrough, ss при пациентите с леко (N=35) и умерено (N=8) бъбречно увреждане са били съответно с 5,1% и 11% по-високи, отколкото стойностите при пациентите с нормална бъбречна функция.
Portuguese: b. Três doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1001 e 42 doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1005. c. Estimados utilizando o método Kaplan-Meier.
Bulgarian: Трима пациенти не са подлежали на оценка на отговора в проучване 1001 и 42 - в проучване 1005.
Portuguese: Os estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram que o crizotinib pode induzir as enzimas reguladas pelo recetor X do pregnano (PXR) e pelo recetor constitutivo de androstanos (CAR) (por exemplo, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Bulgarian: Х рецептор (PXR)- и конститутивен андростан рецептор (CAR)-регулираните ензими (напр., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Portuguese: Estes doentes receberam uma dose oral inicial de 250 mg administrada duas vezes por dia continuamente.
Bulgarian: Тези пациенти са получавали начална перорална доза от 250 mg два пъти дневно без прекъсване.
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (por exemplo, metformina, procainamida).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциал да повишава плазмената концентрация на прилаганите едновременно лекарства, които са субстрати на OCT1 или на OCT2 (напр. метформин, прокаинамид).
Portuguese: Como tal, deve evitar-se a coadministração de crizotinib com substratos do CYP3A, com índices terapêuticos estreitos, incluindo, mas não limitado a alfentanilo, cisaprida, ciclosporina, derivados da ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus (ver secção 4.4).
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане на кризотиниб с CYP3A субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, алфентанил, цизаприд, циклоспорин, ерго производни, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Portuguese: A eficácia e a segurança do crizotinib no tratamento de doentes com CPNPC metastático com ALKpositivo que tinham recebido tratamento prévio sistémico para a doença avançada foram demonstradas num Estudo 1007 global, aleatorizado e aberto.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на кризотиниб при лечението на пациенти с ALK-положителен метастатичен NSCLC, които са приемали предходно системно лечение за авансирало заболяване, са демонстрирани при международно, рандомизирано, открито проучване 1007.
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de coadministração de crizotinib com inibidores moderados da CYP3A.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва да се подхожда с внимание при едновременно прилагане на кризотиниб с умерени CYP3A инхибитори.
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%)b valor pc
Bulgarian: Медиана на OS в месеци (95% CI) HR (95% CI) p-стойност
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas notificadas em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo ou ROS1-positivo que receberam crizotinib em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (1001 e 1005) (ver secção 5.1).
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции, съобщени при 1 722 с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC, приемали кризотиниб в 2 рандомизирани проучвания фаза 3 (1007 и 1014) и 2 клинични проучвания с едно рамо (1001 и 1005) (вж. точка 5.1).
Portuguese: • Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar a infeção por VIH.
Bulgarian: Ефавиренц, ралтегравир, използвани за лечение на ХИВ инфекция.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR=Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; NA= não atingido; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRR = независим преглед на образното изследване; N/n=брой пациенти; NR = не е достигнато; PFS = преживяемост без прогресия; OS = обща преживяемост.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite de qualquer Grau
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит без значение от степента
Portuguese: O crizotinib resultou numa deterioração significativamente menor na neuropatia periférica relativamente à linha de base (Ciclos 6 a 20; valor p < 0,05), disfagia (Ciclos 5 a 11; valor p < 0,05) e feridas da boca (Ciclo 2 a 20; valor p < 0,05) quando comparado com quimioterapia.
Bulgarian: Кризотиниб води до значимо по-малко влошаване спрямо изходната стойност на периферната невропатия (цикли 6 до 20; p-стойност <0,05), дисфагията (цикли 5 до 11; p-стойност <0,05) и разраняването на устата (цикли 2 до 20; p-стойност <0,05) в сравнение с химиотерапията.
Portuguese: A PFS mediana no momento do cutoff dos dados era de 19,3 meses (IC 95%: 15,2; 39,1).
Bulgarian: Медианата на PFS към момента на заключване на данните е 19,3 месеца (95% CI: 15,2; 39,1).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат.
Portuguese: Para doentes com metástases cerebrais na linha de base previamente tratados, o tempo até progressão intracraniana (TTP-IC) mediano foi de 15,7 meses no braço do crizotinib (N=39) e 12,5 meses no braço da quimioterapia (N=40) (HR=0,45 [IC 95%: 0,19, 1,07]; valor p unilateral=0,0315.
Bulgarian: При пациентите с вече лекувани мозъчни метастази на изходно ниво, медианата на интракраниалното време до прогресия (IC-TTP) е 15,7 месеца за рамото на кризотиниб (N=39) и 12,5 месеца за химиотерапевтичното рамо (N=40) (HR = 0,45 (95% CI: 0,19, 1,07); 1-странна p-стойност = 0,0315).
Portuguese: Contudo a exposição sistémica ao crizotinib em doentes com compromisso hepático moderado para a dose de 200 mg duas vezes por dia foi comparável à observada em doentes com função hepática normal para uma dose de 250 mg duas vezes por dia, com razões da média geométrica para a AUCdiária e a Cmax de 114% e 109%, respetivamente.
Bulgarian: Системната експозиция на кризотиниб при пациентите с умерено чернодробно увреждане при доза 200 mg два пъти дневно е сравнима с наблюдаваната при пациентите с нормална чернодробна функция при доза 250 mg два пъти дневно със средни геометрични съотношения за AUCdaily и Cmax съответно 114% и 109%.
Portuguese: Resultados da eficácia para o CPNPC avançado ROS1-positivo do Estudo 1001 Parâmetro de Eficácia
Bulgarian: Резултати за ефикасност при ROS1-положителен авансирал NSCLC от проучване 1001
Portuguese: Qual o aspeto de XALKORI e conteúdo da embalagem XALKORI 200 mg está disponível como cápsulas de gelatina com cabeça cor-de-rosa e corpo branco, impressas com tinta preta com "Pfizer" na cabeça, "CRZ 200" no corpo.
Bulgarian: Как изглежда XALKORI и какво съдържа опаковката XALKORI 200 mg се предлага като твърди желатинови капсули с розово капаче и бяло тяло, с „Pfizer", отпечатано с черно мастило върху капачето, и "CRZ 200" - върху тялото.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização do intervalo QT no caso de associações destes medicamentos (ver secções 4.2 e
Bulgarian: При комбиниране на такива лекарствени продукти е необходимо мониториране на QT интервала (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (ver secção 4.5).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциал да повишава плазмената концентрация на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на OCT1 или на OCT2 (вж. точка 4.5).
Portuguese: O crizotinib deu origem a um benefício nos sintomas por prolongar significativamente o tempo até a deterioração (mediana 4,5 meses relativamente a 1,4 meses) nos doentes que notificaram sintomas de dor no peito, dispneia ou tosse relativamente à quimioterapia (HR 0,50; IC 95%: 0,37, 0,66: Hochberg log-rank ajustado valor p bilateral < 0,0001).
Bulgarian: Кризотиниб води до ползa по отношение на симптомите като значително удължава времето до влошаване (медиана 4,5 месеца спрямо 1,4 месеца) при пациентите, съобщили симптомиболки в гръдния кош, диспнея или кашлица, в сравнение с химиотерапията (HR 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; p-стойност < 0,0001 от коригиран логаритмичен рангов 2-странен тест на Hochberg).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia podiam trocar e receber crizotinib após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST e confirmada por revisão radiológica independente (RRI).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на химиотерапия, са могли да преминат на кризотиниб при прогресия на заболяването, определена посредством RECIST и потвърдена посредством независим преглед на образното изследване (IRR).