FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι συνήθως 600 mg την ημέρα και λαμβάνεται από το στόμα (3 δισκία την ημέρα χωρισμένα σε 3 επιμέρους δόσεις).
Estonian: Soovituslik esialgne annus on tavaliselt 600 mg ööpäevas, võetuna suukaudselt (3 tabletti päevas 3 eri ajal).
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εντοπιστεί μέσω περιοδικής κλινικής αξιολόγησης και παρακολούθησης των επιπέδων της κορτιζόλης στο πλάσμα/ορό ή στον σίελο.
Estonian: Neerupealiste puudulikkust võib olla võimalik tuvastada regulaarse kliinilise hindamise ja plasma/seerumi või sülje kortisoolitaseme jälgimise abil.
Greek: Το σύνδρομο Cushing προκαλείται από την υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη και παράγεται από τα επινεφρίδια.
Estonian: Cushingi sündroomi põhjustab neerupealistes toodetava kortisooli nimelise hormooni ületootmine.
Greek: - Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: - Rasedus (vt lõik 4.6);
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν,
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel olla tõsised
Greek: - Η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλει τη μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων από την P-gp, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα συγκέντρωσης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Estonian: - Ketokonasool võib inhibeerida ravimite transportimist P-gp poolt, mis võib viia nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemiseni.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με κετοκοναζόλη, θα πρέπει να ελέγχονται τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς η κετοκοναζόλη είναι γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Estonian: Ketokonasooliga ravi alustamisel tuleb vaadata üle kaasuvad ravimid, kuna ketokonasool on teadaolev tugev CYP3A4 inhibiitor.
Greek: Οι τιμές αυτές θα ελεγχθούν ξανά εάν ο γιατρός σας αυξήσει την ημερήσια δόση κετοκοναζόλης που λαμβάνετε.
Estonian: Pärast seda kontrollitakse neid uuesti ka juhul, kui teie arst teie ketokonasooli igapäevast annust suurendab.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων αναστολέων στεροειδογένεσης (π.χ. μετυραπόνης).
Estonian: Puuduvad tõendusmaterjalid selle kohta, et ketokonasooli ja teistel steroidogeneesi inhibiitoritel (st metürapoon) on koostoimeid.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Πολυεθνικό μητρώο παρατήρησης για τη συγκέντρωση κλινικών πληροφοριών σχετικά με ασθενείς με σύνδρομο Cushing που εκτίθενται στην κετοκοναζόλη (κατά προτίμηση, όπου είναι εφικτό, χρήση του υφιστάμενου Ευρωπαϊκού Μητρώου για το Σύνδρομο Cushing (ERCUSYN)) για την αξιολόγηση των σχημάτων χρησιμοποίησης του φαρμάκου και την τεκμηρίωση της ασφάλειας (π.χ. ηπατοτοξικότητα, παράταση του διαστήματος QT) και της αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης
Estonian: Müügiloa väljastamisele järgnev ohutusuuring (Post-Authorisation Safety Study -PASS): Mitut riiki hõlmav vaatlusregister kliinilise teabe kogumiseks Cushingi sündroomiga patsientide kohta, patsientide kohta, kellele manustati ketokonasooli (kasutades võimalusel eelistatult olemasolevat Cushingi sündroomi Euroopa registrit (ERCUSYN)), et hinnata ravimi tarbimise iseloomu ja dokumenteerida ketokonasooli ohutus (nt hepatotoksilisus, QT-intervalli pikenemine) ja efektiivsus.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA Εάν διακόψετε τη θεραπεία σας με Ketoconazole HRA, τα επίπεδα της κορτιζόλης σας ενδέχεται να αυξηθούν και πάλι και τα συμπτώματά σας να επανέλθουν.
Estonian: Kui katkestate ravi Ketoconazole HRA'ga, võib teie kortisooli tase uuesti tõusta ja teie sümptomid naasta.
Greek: Πέρα από τη δράση αποκλεισμού των επινεφριδίων, η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να έχει άμεσες επιδράσεις στα κορτικοτρόπα νεοπλασματικά κύτταρα σε ασθενείς με νόσο Cushing.
Estonian: Lisaks neerupealisi blokeerivale toimele võib ketokonasoolil olla ka otsene toime kortikotroopsetele tuumorirakkudele Cushingi tõvega patsientidel.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί και με άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης και της ακτινοβολίας στην υπόφυση.
Estonian: Ketokonasooli on kasutatud ka koos teiste ravimeetmete, sh kirurgia ja hüpofüüsi kiiritusraviga.
Greek: Τα ASAT, ALAT, γGT, η χολερυθρίνη και η αλκαλική φωσφατάση θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και
Estonian: ASAT-i, ALAT-i, gamma GT, bilirubiini ja aluselise fosfataasi taset tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης θα πρέπει να μαθαίνουν πώς θα προσαρμόζουν τη θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδές υπό συνθήκες στρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Blokeerimise ja asendamise režiimiga ravitud patsiente tuleb õpetada oma glükokortikoidasendusravi annust stressi korral reguleerima (vt lõik 4.2).
Greek: Συνολικά, έχει αποδειχθεί ότι η κετοκοναζόλη συνιστά αποτελεσματικό φαρμακευτικό προϊόν για την επαναφορά των τιμών κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας και, εάν γίνεται ανεκτή, η θεραπεία με κετοκοναζόλη μπορεί να συνεχίζεται για μεγάλο διάστημα.
Estonian: Üldiselt on ketokonasool olnud tõestatult efektiivne ravim kortisooli taseme normaliseerimiseks kõigist põhjustest tingitud Cushingi sündroomi korral ja, kui seda talutakse, võib ketokonasooliga ravi jätkata pika aja vältel.
Greek: Ένα 17χρονο κορίτσι έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 1.200 mg/ημέρα για επινεφριδιακό καρκίνωμα με μετάσταση στο ήπαρ και παρουσίασε αλλοιωμένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας στις 22 ημέρες.
Estonian: 17-aastast tüdrukut raviti maksametastaasidega neerupealiste kartsinoomi tõttu ketokonasooli annusega 1200 mg/ööpäev ning 22. päeval olid tal tekkinud muutused maksafunktsiooni analüüsides.
Greek: Η λειτουργία των επινεφριδίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, καθώς μπορεί να εμφανιστεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας υπό συνθήκες σχετικής ανεπάρκειας κορτιζόλης λόγω αυξημένης ανάγκης γλυκοκορτικοειδών (π.χ. σε περίπτωση στρες, εγχείρησης ή λοίμωξης)· και/ή σε περίπτωση υπερθεραπείας με κετοκοναζόλη (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού μόνο)· ή εάν είναι ανεπαρκής η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης).
Estonian: Neerupealiste funktsiooni tuleb regulaarselt jälgida, kuna ravi ajal võib tekkida neerupealiste puudulikkus kortisooli suhtelise puudulikkuse tingimustes glükokortikoidide suurenenud vajaduse tagajärjel (nt stressi, operatsiooni või infektsiooni korral); ja/või ketokonasooliga üleravimise tõttu (ainult blokeerimise režiimiga ravitud patsientidel); või ebapiisava glükokortikoidasendusravi tõttu (blokeerimise ja asendamise režiimiga ravitud patsientidel).
Greek: Η ασφάλεια της κετοκοναζόλης έχει αξιολογηθεί βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και της χρήσης της κετοκοναζόλης ως αντιμυκητιασικής αγωγής.
Estonian: Ketokonasooli ohutust on hinnatud avaldatud kirjanduse alusel ja ketokonasooli kasutamisel seenevastase ravimina.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είναι συχνή και μπορεί να είναι σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Sageli esineb neerupealiste puudulikkus, mis võib olla tõsine kõrvaltoime.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της κετοκοναζόλης στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας έχει περιγραφεί στο πλαίσιο αρκετών δημοσιευμένων αναδρομικών μελετών, επισκοπήσεων ιατρικών αρχείων και αναφορών περιστατικών.
Estonian: Ketokonasooli efektiivsust ja ohutust kõigist põhjustest tingitud Cushingi sündroomi ravis on kirjeldanud mitu avaldatud retrospektiivset uuringut, tabelite ülevaadet ja haigusjuhu kirjeldust.
Greek: - Σε μελέτες in vitro, η κετοκοναζόλη αναστέλλει την BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού).
Estonian: - Ketokonasool inhibeerib in vitro uuringutes BCRP-d (Breast Cancer Resistance Protein - rinnavähi resistentsuse valk).
Greek: o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας· o κατόπιν, κάθε μήνα για 6 μήνες· o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα κάθε φορά που αυξάνεται η δόση.
Estonian: o ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist iganädalaselt; o seejärel 6 kuu jooksul igakuiselt; o pärast annuse suurendamist ühe kuu jooksul iganädalaselt.
Greek: Η λειτουργία των επινεφριδίων σας θα παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, καθώς αυτή είναι η τυπική φροντίδα στο πλαίσιο της παρακολούθησης της θεραπείας για το σύνδρομο Cushing και μπορεί να εμφανιστεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Teie neerupealiste funktsiooni jälgitakse regulaarselt, kuna see on Cushingi sündroomi ravi standardne jälgimisprotseduur ja kuna ravi ajal võib tekkida neerupealiste puudulikkus.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της αλφεντανίλης και της φεντανύλης.
Estonian: Alfentaniili ja fentanüüli annust võib olla vajalik vähendada.
Greek: Μην αλλάζετε μόνος/-η σας τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Estonian: Ärge muutke määratud annust ise.
Greek: Πάνω από 800 ασθενείς έχουν λάβει κετοκοναζόλη με ποικίλη διάρκεια θεραπείας και ποικίλες μεθόδους θεραπείας.
Estonian: Ketokonasooliga on erinevate ravikestuste ja modaalsustega ravitud üle 800 patsiendi.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή μαζί με τη θεραπεία Ketoconazole HRA, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει για το πώς μπορείτε να προσαρμόζετε τη δόση της θεραπείας υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή εάν έχετε στρες ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή παρουσιάζετε λοίμωξη.
Estonian: Kui saate Ketoconazole HRA raviga samaaegselt glükokortikoidide asendusravi, peaks teie arst teid teavitama, kuidas kohandada glükokortikoidide asendusravi annust siis, kui teil on stress, tuleb operatsioon või tekib infektsioon.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι υποχρεωτικό: - να μετρώνται τα ηπατικά ένζυμα (ASAT, ALAT, gGT και αλκαλική φωσφατάση) και η χολερυθρίνη· - να ενημερώνονται οι ασθενείς για τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης διακοπής της θεραπείας και άμεσης επικοινωνίας με τον γιατρό τους εάν αισθανθούν αδιαθεσία ή εάν παρουσιάσουν συμπτώματα όπως ανορεξία, ναυτία, εμετός, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος ή σκουρόχρωμα ούρα.
Estonian: Enne ravi alustamist on kohustuslik teha järgmist: - mõõta maksaensüümide (ASAT, ALAT, gamma GT ja aluseline fosfataas) ja bilirubiini taset; - teavitada patsiente hepatotoksilisuse ohust, sealhulgas vajadusest viivitamatult ravi peatada ja oma arstiga ühendust võtta, kui nad end halvasti tunnevad või kui tekivad sümptomid nt anoreksia, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine.
Greek: AUC: ↑ κατά 2,7 φορές Cmax:↑ κατά 1,5 φορές (Αναστολή του ενζύμου CYP3A4 από τη ριτοναβίρη)
Estonian: AUC: ↑ 2,7 korda Cmax: ↑ 1,5 korda (CYP3A4 ensüümi inhibeerimine ritonaviiri poolt)
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει πρωτίστως τη δραστηριότητα της 17α-υδροξυλάσης, αλλά αναστέλλει και τα στάδια της 11υδροξυλίωσης, και σε υψηλότερες δόσεις το ένζυμο που διασπά την πλευρική αλυσίδα της χοληστερόλης.
Estonian: Ketokonasool inhibeerib peamiselt 17α-hüdroksülaasi aktiivsust, kuid ka 11-hüdroksülatsiooni etappe ja suuremates annustes kolesterooli külgahela lõhustamisensüümi.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ της κετοκοναζόλης έχει καθοριστεί από μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους.
Estonian: Ketokonasooli toksikoloogiline profiil on koostatud rottidel ja koertel tehtud pikaajaliste uuringute alusel.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την κετοκοναζόλη.
Estonian: Ketokonasoolile ei ole teadaolevat antidooti.
Greek: Το Ketoconazole HRA περιέχει λακτόζη
Estonian: Ketoconazole HRA sisaldab laktoosi.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει χρησιμοποιηθεί και ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, κυρίως με μετυραπόνη, σε ασθενείς με πιο σοβαρή νόσο ή σε όσους δεν ανταποκρίνονταν πλήρως σε μία δραστική ουσία ή σε όσους ήταν απαραίτητη η μείωση της δόσης τουλάχιστον ενός από τα φαρμακευτικά προϊόντα για τη βελτίωση της ανοχής.
Estonian: Ketokonasooli on kasutatud nii monoravimina kui ka kombinatsioonis teiste ravimite, peamiselt metürapooniga, patsientidel, kelle haigus oli raskem või kellel ei tekkinud ühele toimeainele piisavat ravivastust või kes vajasid taluvuse suurendamiseks vähemalt ühe ravimi annuse vähendamist.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (η αύξηση δηλώνεται με το σύμβολο «↑», η μείωση με το σύμβολο «↓», και η απουσία μεταβολής με το «↔»).
Estonian: Koostoimed ja soovitused koosmanustamiseks Ketokonasooli ja teiste ravimite koostoimed on loetletud allolevas tabelis (suurenemist tähistab sümbol „↑", vähenemist sümbol „↓" ja muutumatuna jäämist sümbol „↔").
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνουν κάρτα έκτακτης ανάγκης και να διαθέτουν σετ γλυκοκορτικοειδών επείγουσας ανάγκης.
Estonian: Lisaks tuleb neile anda erakorraliste juhtude kaart ja erakorraline glükokortikoidide komplekt.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης φαρμακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.5), συνιστάται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Estonian: QTc intervalli teadaolevalt suurendavate ravimite (vt lõik 4.5) koosmanustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με την αναστολή, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με υποστρώματα της BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί σε συστημικό επίπεδο με πολύ υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης.
Estonian: Inhibeerimise alased andmed viitavad, et väga kõrgete ketokonasooli annuste korral ei saa välistada BCRP substraatidega koostoime ohtu süsteemsel tasemel.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται όταν οι τιμές των ηπατικών ενζύμων είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο ή σε συνδυασμό με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Ketokonasooli ei tohi manustada, kui maksaensüümide tase ületab normi ülempiiri rohkem kui 2 korda või kui manustatakse teisi hepatotoksilisi ravimeid.
Greek: Οι κύριες εντοπισμένες οδοί μεταβολισμού είναι η οξείδωση και η αποδόμηση των δακτυλίων ιμιδαζόλης και πιπεραζίνης, η οξειδωτική O-απαλκυλίωση και η αρωματική υδροξυλίωση.
Estonian: Peamised tuvastatud metaboliseerumisteed on imidasooli ja piperatsiini ringide oksüdeerumine ja degradeerumine, oksüdatiivne O-dealküülimine ja aromaatne hüdroksülatsioon.
Greek: Χρήση από το στόμα.
Estonian: Manustamisviis Suukaudne.
Greek: Αλλεργικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικού σοκ, αναφυλακτοειδούς αντίδρασης και αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοιδήματος
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, anafülaktoidne reaktsioon ja anafülaktiline reaktsioon ning angioödeem
Greek: Κλινική βελτίωση όσον αφορά την υποκαλιαιμία, τη μεταβολική αλκάλωση, τον σακχαρώδη διαβήτη και την υπέρταση παρατηρήθηκε ακόμη και χωρίς πλήρη ορμονική ανταπόκριση.
Estonian: Hüpokaleemia, metaboolse alkaloosi, suhkurtõve ja hüpertensiooni kliiniline paranemine tekkis isegi siis, kui täielik hormonaalne ravivastus puudus.
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ περίπου της συνταγογραφηθείσας δόσης.
Estonian: Aripiprasooli annust tuleks vähendada ligikaudu pooleni ettekirjutatud annusest.
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Ketokonasool on raseduse ajal vastunäidustatud ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised, kes ei rakenda efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik
Greek: Η φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έναντι υγιών συμμετεχόντων.
Estonian: Ketokonasooli farmakokineetika ei erine olulisel määral neerupuudulikkusega patsientidel võrreldes tervete patsientidega .
Greek: Δεν συνιστάται καθώς μπορεί να αυξήσει τη σχετιζόμενη με την ιμπρουτινίμπη τοξικότητα.
Estonian: Pole soovitatav, kuna see võib põhjustada ibrutiniibiga seotud toksilisuse tõusu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ketoconazole HRA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ketoconazole HRA από αυτήν που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui olete võtnud Ketoconazole HRA'd rohkem kui ettekirjutatud annus, peate viivitamatult ühendust võtma oma arstiga.
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή τσιμπήματος
Estonian: • Kihelev või torkiv tunne
Greek: Δόσεις 25 mg/kg και υψηλότερες σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους προκάλεσαν ανωμαλίες στο σπέρμα και μειωμένη γονιμότητα στους αρουραίους.
Estonian: Annused 25 mg/kg ja rohkem tekitasid isastel rottidel ja koertel kõrvalekaldeid spermas ja rottidel vähendasid viljakust.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ketoconazole HRA
Estonian: Kui te unustate Ketoconazole HRA'd võtta
Greek: o δαβιγατράνη λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας·
Estonian: o dabigatraan, suurenenud veritsusohu tõttu;
Greek: Η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Estonian: Ketokonasooli annust tuleb vastavalt kohandada.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Cushing και συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την επαναφορά των τιμών κορτιζόλης στα φυσιολογικά επίπεδα μέσω θεραπείας με κετοκοναζόλη.
Estonian: Cushingi sündroomi ja kaasuva põletikulise/autoimmuunhaigusega patsiente tuleb jälgida pärast kortisoolitaseme normaliseerumist ketokonasooli korral.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση· - θα πρέπει να μετρώνται τα ηπατικά ένζυμα (ASAT, ALAT, γGT και αλκαλική φωσφατάση) και η χολερυθρίνη σε τακτά διαστήματα:
Estonian: Ravi ajal: - tuleb rakendada hoolikat kliinilist järelkontrolli; - tuleb regulaarselt mõõta maksaensüümide (ASAT, ALAT, gamma GT ja aluseline fosfataas) aktiivsust ja bilirubiini taset:
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κετοκοναζόλη επέτρεψε την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων σε φυσιολογικά επίπεδα και την κλινική βελτίωση, συμπεριλαμβανομένων της ανάκτησης του ρυθμού ανάπτυξης και της λειτουργίας των γονάδων, της επαναφοράς της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα, της υποχώρησης των χαρακτηριστικών του συνδρόμου Cushing και της απώλειας βάρους στις περισσότερες περιπτώσεις.
Estonian: Ketokonasooliga ravi lastel viis vaba kortisooli taseme normaliseerumiseni uriinis ja kliinilise seisundi paranemiseni, sealhulgas enamikul juhtudel kasvutempo ja sugunäärmete funktsiooni taastumiseni ning vererõhu, Cushingi sündroomi sümptomite ja kaalulanguse normaliseerumiseni.
Greek: Το Ketoconazole HRA με οινοπνευματώδη Δεν θα πρέπει να καταναλώνονται οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοκοναζόλη.
Estonian: Ketokonasooliga ravi ajal ei tohi tarbida alkoholi.
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να αποκλείει τη δραστηριότητα των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση της κορτιζόλης και, ως εκ τούτου, μπορεί να μειώσει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης από τον οργανισμό σας και να βελτιώσει τα συμπτώματα του συνδρόμου Cushing.
Estonian: Ketoconazole HRA suudab blokeerida kortisooli sünteesivate ensüümide aktiivsust ja seeläbi vähendada kortisooli ületootmist teie organismis ja parandada Cushingi sündroomi sümptomeid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το άμυλο αραβοσίτου, η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), η ποβιδόνη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το κολλοειδές πυρίτιο και το στετατικό μαγνήσιο.
Estonian: - Muud koostisosad on maisitärklis, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), povidoon, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, αναφέρθηκαν μέσες ανώτερες συγκεντρώσεις 1,7 µg/mL έως 15,6 µg/mL για συνολικές ημερήσιες δόσεις 200 mg έως 1.200 mg.
Estonian: Stabiilses olekus teatati igapäevaste koguannuste 200-1200 mg korral keskmistest tippkontsentratsioonidest 1,7-15,6 µg/ml.
Greek: Οι τιμές της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα στο 50% των ασθενών που έλαβαν κετοκοναζόλη.
Estonian: Vaba kortisooli tase uriinis (Urinary free cortisol, UFC) normaliseerus ligikaudu 50%-l ketokonasooli saanud patsientidest.
Greek: * Η ροσουβαστατίνη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Estonian: * Rosuvastatiin ei ole CYP 3A4 substraat.
Greek: • Δυσανεξία στο αλκοόλ
Estonian: • Alkoholi talumatus
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι έχουν δυνητικά ηπατοτοξική δράση (π.χ. παρακεταμόλη) δεν συνιστάται, καθώς ο συνδυασμός τους μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Estonian: Ketokonasooli ja teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite (nt paratsetamool) koosmanustamist ei soovitata, kuna kombinatsioon võib suurendada maksakahjustuse ohtu.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα.
Estonian: Nende sümptomite tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Greek: Η κετοκοναζόλη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς· ωστόσο, μόνο ένα αμελητέο ποσοστό κετοκοναζόλης φτάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Estonian: Ketokonasool jaotub kudedesse ulatuslikult; tserebrospinaalvedelikku jõuab aga väga väike osa ketokonasoolist.
Greek: Παρότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης δεν διαφέρει σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς συμμετέχοντες, και δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Estonian: Kuigi andmed on piiratud, ei erine ketokonasooli farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientide korral tervete patsientidega võrreldes olulisel määral ja selle populatsiooni puhul ei ole annuse spetsiifiline reguleerimine vajalik.
Greek: Χρήση στη νόσο Cushing
Estonian: Kasutamine Cushingi tõve korral
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Estonian: Ketoconazole HRA on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ένα παράγωγο ιμιδαζόλης που είναι ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης κορτιζόλης λόγω της ικανότητάς της να αναστέλλει αρκετά ένζυμα του κυτοχρώματος P450 στα επινεφρίδια.
Estonian: Ketokonasool on imidasooli derivaat, mis on kortisooli sünteesi tugev inhibiitor, mis tuleneb selle võimest inhibeerida neerupealistes mitut tsütokroom P450 ensüümi.
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Estonian: Ketokonasool on vastunäidustatud ägeda või kroonilise maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Greek: - Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6);
Greek: o ουσίες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένες ή με δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT:- μεθαδόνη, δισοπυραμίδη, κινιδίνη, δρονεδαρόνη, πιμοζίδη, σερτινδόλη, σακουιναβίρη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1.000/100 mg δις ημερησίως), ρανολαζίνη, μιζολαστίνη, αλοφαντρίνη·
Estonian: o ained, mille plasmakontsentratsioonid võivad tõusta ja millel on QT-aja pikendamise potentsiaal (metadoon, disopüramiid, kvinidiin, dronedaroon, pimosiid, sertindool, sakvinaviir (sakvinaviir/ritonaviir 1000/100 mg kaks korda ööpäevas), ranolasiin, misolastiin, halofantriin);
Greek: Λόγω της γνωστής ηπατοτοξικότητας της κετοκοναζόλης, δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Ketokonasooli teadaoleva hepatotoksilisuse tõttu ei tohi ravi alustada patsientidel, kelle maksaensüümide tase ületab normi ülempiiri kaks korda või rohkem (vt lõik 4.3).