FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste hiervan waren lichte tot matige bovensteluchtweginfecties, zoals nasofaryngitis, en vereisten geen stopzetting van de behandeling.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, og ekki þurfti að stöðva meðferð vegna þeirra.
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met secukinumab antituberculosetherapie worden overwogen.
Icelandic: Íhuga skal að gefa meðferð við berklum áður en meðferð með secukinumabi er hafin hjá sjúklingum með óvirka (latent) berkla.
Dutch: Week 12
Icelandic: Vika 12
Dutch: Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof.
Icelandic: Cosentyx stungulyf, lausn er tær vökvi.
Dutch: De spuit niet schudden.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Dutch: Bevat ook: sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80.
Icelandic: Súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Dutch: Cosentyx SensoReady-pen 150 mg
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni 150 mg
Dutch: De verwijderbare naalddop van de Cosentyx voorgevulde spuit bevat een derivaat van natuurlijk rubberlatex.
Icelandic: Nálarhettan á Cosentyx áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Dutch: Na uw injectie:
Icelandic: Eftir inndælinguna:
Dutch: Van de 100 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 64 een ACR20respons, 39 een ACR50-respons en 20 een ACR70-respons.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 150 mg voru 64, 39 og 20 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Dutch: Uw Cosentyx SensoReady-pen:
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenninn:
Dutch: Figuur 2 laat het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte zien per visite.
Icelandic: Prósenta sjúklinga sem nær ACR 20 svörun eftir heimsókn er sýnd á mynd 2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van secukinumab werden beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische behandeling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan skellusóra sem komu til greina í ljósameðferð eða altæka meðferð [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
Icelandic: Geymið hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cosentyx te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cosentyx á meðgöngu.
Dutch: Van de 72 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 45 een ASAS 20-respons en 35 een ASAS 40-respons.
Icelandic: Af þeim 72 sjúklingum sem var slembiraðað á secukinumab 150 mg náðu 45 og 35 ASAS 20/40 svörun, tilgreint í sömu röð.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Dutch: IL-17A speelt een sleutelrol bij de pathogenese van plaque psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica, en wordt bij patiënten met plaque psoriasis wel in de huidlaesies maar niet in niet-aangedane huid opgereguleerd en bij patiënten met arthritis psoriatica in het synoviale weefsel.
Icelandic: IL-17A er í lykilhlutverki í sjúkdómsmyndun skellusóra, sóragigt og hryggikt og er með aukna virkni (up-regulated) í afmarkaðri skemmd/skellunum í húðinni (lesional skin) miðað við heilbrigð húðsvæði hjá sjúklingum með skellusóra og í liðslímuvef hjá sjúklingum með sóragigt.
Dutch: Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Icelandic: Geymið sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: De oplossing moet binnen één uur na uitnemen uit de koelkast (2°C - 8°C) worden toegediend.
Icelandic: Gefa skal lausnina innan einnar klukkustundar frá því hún er tekin úr 2°C til 8°C geymslunni.
Dutch: in. Voor de deelnemers in deze onderzoeken die het dagboek invulden, werden in vergelijking met placebo statistisch significante verbeteringen in week 12 vanaf baseline aangetoond voor door patiënten gemelde klachten en symptomen van jeuk, pijn en schilfering.
Icelandic: Hjá þeim þátttakendum sem fylltu út dagbókina í sérhverri af rannsóknunum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka bætingu eftir 12 vikur frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu hvað varðar einkenni kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá.
Dutch: Gebruik de spuit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Dutch: Als u stopt, kunnen uw psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw spondylitis ankylopoetica echter weer terugkomen.
Icelandic: Ef þú hættir geta sóra, sóragigtar eða hryggiktar einkennin hins vegar komið aftur.
Dutch: Secukinumab is gericht tegen IL-17A en remt de interactie ervan met de IL-17-receptor; deze receptor komt op diverse celtypen tot expressie, waaronder keratinocyten.
Icelandic: Verkun secukinumabs felst í því að beinast gegn IL-17A og hamla tengingu þess við IL-17 viðtakann, sem er tjáður á ýmsum frumugerðum, meðal annars hyrnisfrumum.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg lieten ook statistisch significante verbeteringen zien van verkennende eindpunten wat betreft lichamelijk functioneren, zoals beoordeeld met de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in vergelijking met placebo (-2,15 versus -0,68) en wat betreft vermoeidheid, uitgedrukt als score op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-schaal in vergelijking met placebo (8,10 versus 3,30).
Icelandic: Spondylitis Functional Index) samanborið við lyfleysu (-2,15 samanborið við -0,68), og á þreytu samkvæmt FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kvarðanum samanborið við lyfleysu (8,10 samanborið við 3,30).
Dutch: Van de 100 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 300 mg, hadden er 64 een ACR20-respons, 44 een ACR50-respons en 24 een ACR70-respons.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 300 mg voru 64, 44 og 24 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Dutch: De infectiepercentages die werden waargenomen in klinische onderzoeken naar arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica waren vergelijkbaar met die waargenomen in de onderzoeken naar psoriasis.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem komu fram í klínískum rannsóknum á sóragigt og hryggikt var svipuð og kom fram í rannsóknum á sóra.
Dutch: • De pen kan nu worden verwijderd.
Icelandic: Nú má fjarlægja lyfjapennann.
Dutch: Over het algemeen waren de werkzaamheidsresponspercentages in de groep met 300 mg consistent hoger dan in de groep met 150 mg voor de secundaire eindpunten.
Icelandic: 16. Í heildina var svörunarhlutfall verkunar fyrir hópinn sem fékk 300 mg alltaf meira samanborið við hópinn sem fékk 150 mg hvað varðar aukaendapunktana.
Dutch: Cosentyx 150 mg injectievloeistof secukinumab s.c.
Icelandic: Cosentyx 150 mg stungulyf secukinumab s.c.
Dutch: 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Dutch: De meeste farmacokinetische eigenschappen waargenomen bij patiënten met plaque psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica waren vergelijkbaar.
Icelandic: Flestir þættir lyfjahvarfa sem komið hafa fram hjá sjúklingum með skellusóra, sóragigt og hryggikt eru svipaðir.
Dutch: Uw injectie starten:
Icelandic: Inndælingin hafin:
Dutch: Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn.
Icelandic: Það getur verið dropi af vökva á endanum á nálinni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 6 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Cosentyx við skellusóra hjá börnum frá fæðingu fram að 6 ára aldri og við langvarandi sjálfvakinni liðagigt (idiopathic arthritis) hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Icelandic: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; samanborið við lyfleysu Öll p-gildi eru aðlöguð að fjölbreytileika prófana samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigskipan (hierarchy), nema BASDAI 50 og ASDAS-CRP.
Dutch: • roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
Icelandic: rauð og flögnuð húð á stóru svæði líkamans sem getur valdið kláða eða sársauka
Dutch: Er werden ook patiënten gerandomiseerd naar placebo die zij kregen toegediend in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis.
Icelandic: Sjúklingum var einnig slembiraðað þannig að þeir fengu lyfleysu í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Dutch: Cosentyx is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 1 of 2 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfyllta lyfjapenna og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfyllta lyfjapenna.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was bij patiënten met plaque psoriasis de gemiddelde systemische klaring (CL) 0,19 l/dag.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum þýðis var heildarúthreinsun að meðaltali 0,19 l/sólarhring hjá sjúklingum með skellusóra.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.
Icelandic: Liturinn getur verið frá því að vera enginn til lítillega gulleitur.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd "plaque psoriasis" (gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt.
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við húðsjúkdómi, sem kallast skellusóri, er veldur bólgu sem hefur áhrif á húðina.
Dutch: Op grond van simulatiegegevens waren de piekconcentraties bij steady-state (Cmax, ss) na subcutane toediening van 150 mg of 300 mg respectievelijk 27,6 µg/ml en 55,2 µg/ml.
Icelandic: Samkvæmt hermiupplýsingum var hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) eftir gjöf 150 mg undir húð 27,6 µg/ml og 55.2 µg/ml eftir gjöf 300 mg undir húð.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cosentyx 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Cosentyx 150 mg
Dutch: Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Icelandic: Verið á varðbergi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Cosentyx getur hugsanlega haft alvarlegar aukaverkanir, þar með talið sýkingar og ofnæmisviðbrögð.
Dutch: De naar placebo gerandomiseerde patiënten die na 16 weken geen respons vertoonden (early rescue), werden in week 16 overgezet op secukinumab (subcutaan 150 mg of 300 mg), gevolgd door maandelijks dezelfde dosis.
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu sem svöruðu ekki meðferð í viku 16 (skjótt inngrip) var skipt yfir á meðferð með secukinumabi (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) í viku 16 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Dutch: De Cosentyx voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik Let op: maak voor een dosis van 300 mg 2 voorgevulde spuiten klaar en injecteer de inhoud van beide spuiten.
Icelandic: Fyrir 300 mg skammt skal útbúa 2 áfylltar sprautur og gefa innihaldið úr þeim báðum.
Dutch: Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee subcutane injecties van 150 mg.
Icelandic: Hver 300 mg skammtur er gefinn sem tvær 150 mg inndælingar.
Dutch: De remming van structurele schade hield in PsA-onderzoek 1 bij behandeling met secukinumab aan tot week 52.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 viðhélst hömlun á vefjaskemmdum við meðferð með secukinumabi fram að viku
Dutch: Aantal patiënten bij wie ≥3% van de BSA bij baseline was aangedaan door psoriasis PASI 75-respons n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með sóra í húð ≥3% líkamsyfirborðs í upphafi PASI 75 svörun n (%)
Dutch: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Dutch: 63 (3 x 21) tabletten
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Dutch: Filmomhulde tablet
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Dutch: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Dutch: Toedieningsweg
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Dutch: 20 november 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2 en niet ernstig.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Dutch: Graad (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Dutch: Rabdomyolyse***
Icelandic: Rákvöðvalýsa***
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag in gedurende 21 dagen (een zogeheten ‘behandelingsperiode').
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Dutch: 3 maanden na uw laatste dosis.
Icelandic: 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Dutch: Primair eindpunta,f
Icelandic: Aðalmælibreytaa, f
Dutch: De mediane follow-up was 14,2 maanden.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Dutch: N.v.t = niet van toepassing
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Dutch: Patiënten met een ECOG-score van 2 of hoger werden uitgesloten van het onderzoek.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Dutch: 0,70 (95%-BI: 0,55; 0,90) (p-waarde = 0,0050)
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Dutch: Als u overgeeft
Icelandic: Ef þú kastar upp
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Dutch: g De cut-off-datum voor gegevens van de finale analyse voor OS is 28 augustus 2015 en de mediane follow-up was 18,5 maanden.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Dutch: ^ Cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014
Icelandic: Gagnasnið tekið 19. september 2014
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Dutch: Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Dutch: Er werd geen preferentiële binding aan humane rode bloedcellen waargenomen (bloed/plasma ratio 0,93).
Icelandic: Ekki sást hlutfallslega aukin binding við rauð blóðkorn (hlutfall milli bindingar í blóð og í plasma var 0,93).
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib werd onderzocht bij 6 personen met een licht verminderde leverfunctie (Child Pugh A), 6 personen met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh B), 6 personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en 10 gezonde personen.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Onderzoek GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Dutch: Behandeling 4 weken onderbreken
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við lækni þinn áður en þú tekur lyfið.
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 4 mánuðir (1-13 mánuðir).
Dutch: Vermoeidheid werd met eenzelfde frequentie waargenomen in beide behandelarmen.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
Dutch: Graad 1 of graad 2 (draaglijk)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Dutch: Vermijd autorijden of het gebruik van machines als u problemen heeft met uw zicht of andere problemen die van invloed kunnen zijn op uw reactievermogen, bijvoorbeeld als u zich duizelig of moe voelt.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu.
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt vegna eituráhrifa á ekki að bæta þá upp.
Dutch: Behandeling 2 weken onderbreken
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Dutch: Bijwerkingenfrequenties zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyse van patiënten die behandeld werden met cobimetinib en vemurafenib met een mediane follow-up van 11,2 maanden (cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á öryggisgreiningu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með cobimetinib ásamt vemurafenib með miðgildi eftirfylgni sem var 11,2 mánuðir (gagnasnið tekið 19. september 2014 (data cut-off date)).
Dutch: Als de dosering eenmaal is verlaagd, moet deze later niet weer worden verhoogd.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, ATC-code: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om deze hoeveelheden te controleren en zal controleren hoe goed uw lever werkt.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Dutch: De algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeld door de patiënt, werd gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Icelandic: Almennt heilsufarsástand/heilsutengd lífsgæði tilkynnt af sjúklingi voru mæld með EORTC Core 30 (QLQ-C30) spurningalistanum um lífsgæði.
Dutch: • Als het meer dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Icelandic: Ef meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. ·
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3- of 4-CPK-verhogingen was 16 dagen (bereik: 11 dagen tot 10 maanden), de mediane tijd tot het volledig verdwijnen was 16 dagen (bereik: 2 dagen tot 15 maanden).
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á gildi CPK kom fyrst fram var 16 dagar (á bilinu 11 dagar til 10 mánuðir); miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað til fulls var 16 dagar (á bilinu 2 dagar til 15 mánuðir).
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Icelandic: Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum.
Dutch: Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Dutch: Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervoer was vergelijkbaar bij patiënten met een leeftijd van <65 jaar en die met een leeftijd van ≥65 jaar.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum ³65 ára.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat cobimetinib geen remmer is van OAT1, OAT3 of OCT2.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að cobimetinib sé ekki hemill á virkni OAT1, OAT3 eða OCT2.
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
Icelandic: Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Dutch: Elke dosis bestaat uit drie tabletten van 20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 21 - behandelingsperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag 22 tot 28 - onderbreking behandeling).
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet onderzocht.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cotellic zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.