FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zaviceftaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) Zaviceftalle tai jollekin sen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joille jokin toinen beetalaktaamiantibiootti on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky lieku Zavicefta alebo na niektorú z jeho zložiek, ani u tých, ktorí sú precitlivení na iné cefalosporínové antibiotiká alebo ktorí niekedy mali závažnú alergickú reakciu na iné beta-laktámové antibiotikum.
Finnish: Zaviceftaa valmistava yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta, jossa vertaillaan Zaviceftan tehoa ja turvallisuutta meropeneemiin (toiseen antibioottiin) sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zavicefta, vykonáva štúdiu na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Zavicefta s meropenemom (iným antibiotikom) pri liečbe pneumónie získanej v nemocnici.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittavat, että Zaviceftan ja metronidatsolin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas kuin meropeneemi infektion parantamisessa.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Zavicefta v kombinácii s metronidazolom je pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako meropenem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Zaviceftaa koskevien tutkimusten osoittavan, että se on tehokas komplisoituneiden vatsansisäisten ja virtsateiden infektioiden hoidossa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách skúmajúcich liek Zavicefta sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií a infekcií močových ciest.
Finnish: Keftatsidiimi on kefalosporiineihin kuuluva antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamien laajempaan ryhmään.
Slovak: Ceftazidím je antibiotikum nazývané cefalosporín, ktoré patrí do širšej skupiny beta-laktámov.
Finnish: Zaviceftan turvallisuusprofiilin osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita on odotettavissa keftatsidiimin ja beetalaktamaasin estäjän käytön yhteydessä.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zavicefta, vedľajšie účinky boli také, aké sa môžu očakávať v prípade ceftazidímu a inhibítora beta-laktamázy.
Finnish: Näiden entsyymien ansiosta bakteeri pystyy pilkkomaan beetalaktaamiantibiootteja, kuten keftatsidiimiä, jolloin bakteerista tulee vastustuskykyinen antibiootille.
Slovak: Tieto enzýmy umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je ceftazidím, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči pôsobeniu antibiotika.
Finnish: Pelkästä Zavicefta-hoidosta tai sen ja metronidatsolin yhdistelmästä (vatsansisäisien infektioiden hoidossa) saatiin samanlaisia tuloksia kuin monista vaihtoehtoisista antibiooteista infektion paranemisen osalta: 91 prosenttia potilaista (140/154) parani Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista potilaista parani 91 prosenttia (135/148).
Slovak: Pri použití lieku Zavicefta samotného (na infekciu močových ciest) alebo v kombinácii s metronidazolom (na vnútrobrušnú infekciu) sa dosiahli pri vyliečení infekcie podobné výsledky ako v prípade niektorých alternatívnych antibiotík: po liečbe liekom Zavicefta sa uzdravilo 91 % pacientov (140 zo 154) v porovnaní s 91 % (135 zo 148) pacientov po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom.
Finnish: Mitä riskejä Zaviceftaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zavicefta?
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa 1 020 potilasta, joilla oli gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia komplisoituneita virtsatieinfektioita (myös pyelonefriittiä), hoidettiin Zaviceftalla tai doripeneemiantibiootilla.
Slovak: Vo štvrtej štúdii bolo liečených liekom Zavicefta alebo antibiotikom doripenem 1 020 pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest (vrátane pyelonefritídy) zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami.
Finnish: Kun avibaktaami estää näiden entsyymien toiminnan, keftatsidiimi tehoaa bakteereihin, jotka muuten olisivat vastustuskykyisiä.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov avibaktám umožňuje, aby ceftazidím účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
Finnish: • vatsansisäisten kudosten ja elinten komplisoituneet (vaikeahoitoiset) infektiot
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Finnish: Zaviceftaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Slovak: Zavicefta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Zavicefta oli vähintään yhtä tehokas kuin doripeneemi: 77 prosentille Zaviceftalla hoidetuista potilaista (304/393) kehittyi hoitovaste, kun taas doripeneemillä hoidetuilla potilailla tämä luku oli 71 prosenttia (296/417).
Slovak: Liek Zavicefta bol prinajmenšom taký účinný ako doripenem: odpoveď sa pozorovala u 77 % pacientov (304 z 393) liečených liekom Zavicefta v porovnaní so 71 % pacientov (296 zo 417) liečených doripenemom.
Finnish: • keuhkojen sairaalasyntyiset infektiot (sairaalassa saatu keuhkokuume), myös hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume
Slovak: • infekcie pľúc získané v nemocnici (pneumónia získaná v nemocnici) vrátane pneumónie súvisiacej s ventilátorom (pneumónia získaná z ventilátora, prístroja, ktorý pomáha pacientovi dýchať),
Finnish: Tällöin bakteerin soluseinät ovat heikkoja ja sortuvat helposti, jolloin bakteeri lopulta kuolee.
Slovak: Zapríčiní to slabosť bakteriálnych bunkových stien, ktoré sú potom náchylné na rozpad, čo napokon vedie k zániku baktérií.
Finnish: Miten Zavicefta vaikuttaa?
Slovak: Zavicefta účinkuje?
Finnish: Zaviceftan vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami.
Slovak: Zavicefta obsahuje účinné látky ceftazidím a avibaktám.
Finnish: Miten Zaviceftaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Zavicefta používa?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa yhdessä tutkituista potilasryhmistä 92 prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (376 potilasta 410:stä) parani, kun taas meropeneemilla hoidetuista potilaista parani 93 prosenttia (385 potilasta 416:sta).
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že v jednej skúmanej skupine pacientov sa uzdravilo 92 % pacientov (376 zo 410) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 93 % (385 zo 416) pacientov liečených meropenemom.
Finnish: Avibaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Slovak: Avibaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú beta-laktamázy.
Finnish: Mitä hyötyä Zaviceftasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zavicefta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lisäksi sairautta aiheuttavat bakteerit eliminoituivat 82 prosentilla potilaista (126/154) Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista potilaista tämä luku oli 63 prosenttia (94/148).
Slovak: Okrem toho, baktérie spôsobujúce ochorenie boli eliminované u 82 % pacientov (126 zo 154) po liečbe liekom Zavicefta v porovnaní so 63
Finnish: Lisää tietoa Zavicefta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavicefta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 94 prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (166/177) parani, ja meropeneemilla hoidetuista potilaista parani myös 94 prosenttia (173/184).
Slovak: V druhej štúdii sa uzdravilo 94 % pacientov (166 zo 177) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 94 % (173 zo 184) pacientov liečených meropenemom.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zaviceftan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: (munuaistulehdus)
Slovak: Liek
Finnish: Potilas saa Zaviceftan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zavicefta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Zavicefta keftatsidiimi/avibaktaami
Slovak: Zavicefta sú ceftazidím a avibaktám.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaviceftan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: • virtsateiden komplisoituneet (vaikeahoitoiset) infektiot, mukaan luettuna pyelonefriitti
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie močových ciest (štruktúr, cez ktoré prechádza moč)
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli 332 potilasta, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä tai virtsateiden infektioita.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo 332 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami alebo s infekciami močových ciest zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami, ktoré boli rezistentné voči ceftazidímu (nemohli byť usmrtené ceftazidímom).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaviceftan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavicefta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pullon adapteri
Slovak: + 1 adaptér na fľašu
Finnish: Oraalisuspe nsio pullot (lasi)
Slovak: Perorálne použitie fľaše (sklo)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuo to
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: Avauspäivämäärä: ---/---/--
Slovak: Dátum otvorenia: ---/---/--
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Slovak: : • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: Avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Finnish: • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Finnish: Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Finnish: Toista tämä puhdistustoimenpide 3 kertaa.
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas.
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. tammikuu 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. január 2014
Finnish: • liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia)
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Finnish: On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa oireet voivat pahentua.
Slovak: Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa kuitenkin olla yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi joillekin henkilöille kliinisesti merkitsevä.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Slovak: Pred použítím dobre pretrepať.
Finnish: Makrogoli-100 stearaatti
Slovak: Makrogol-100 stearát
Finnish: • trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Finnish: Koska altistuksen ja lääkkeen aktiivisuuden välinen yhteys on epäselvä, hoitovastetta (esim. kolesteroliarvoja) suositellaan seuraamaan.
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
Finnish: Raportointijakson aikana myyntiluvan haltija havaitsi yliannostusta koskevan signaalin.
Slovak: Počas obdobia hlásenia zaznamenal držiteľ rozhodnutia o registrácii signál predávkovania.
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:
Finnish: Eslikarbatsepiinin Cmax saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa annoksesta (tmax).
Slovak: Cmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke (tmax).
Finnish: • hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Finnish: Lapset, joiden paino ≥ 60 kg
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg
Finnish: Vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa toissijaisena tavoitteena oli tehon arviointi.
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Finnish: Kun huomioidaan avointen, kontrolloimattomien tietojen rajoitukset, pitkäaikainen vaste eslikarbatsepiiniasetaattiin yleisesti ottaen säilyi tutkimuksen avoimissa osissa.
Slovak: S ohľadom na obmedzenia otvorených, nekontrolovaných údajov sa v otvorených častiach štúdie dlhodobá odpoveď na eslikarbazepín acetát celkovo udržala.
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Finnish: Lisäksi painosta riippumatonta iän roolia ei voitu sulkea pois eslikarbatsepiiniasetaatin suhteen etenkään nuorimmalla ikäryhmällä (2-6-vuotiaat).
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Finnish: Niistä 183 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksen osien I ja II loppuun saakka, 152 potilasta otettiin mukaan osaan III.
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
Finnish: Vaihe 10: Huuhtele tyhjää ruiskua jokaisen käyttökerran jälkeen vesilasissa, jossa on puhdasta vettä.
Slovak: Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
Finnish: • punastuminen, kylmät raajat
Slovak: • sčervenanie, chladné končatiny
Finnish: Ole erityisen varovainen Zebinix-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat, kuten kaatumiset.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.
Finnish: • jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia).
Slovak: • ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
Finnish: Tutkimukseen 208 kuului lisäksi 2 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusta (1 vuosi osassa II ja 2 vuotta osassa III), ja tutkimukseen 305 kuului 4 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusjaksoa (1 vuosi osissa II, III ja IV, ja 2 vuotta osassa V).
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Finnish: Kun Zebinix-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Zebinixom alebo pri zmene dávky môže trvať 2 až 3 týždne, kým sa dosiahne nová hladina enzýmovej aktivity.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
Slovak: Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Finnish: Tutkimuksessa 305 kaikkiaan 39 %:lla potilaista annos titrattiin ylöspäin suurimpaan mahdolliseen annokseen (30 mg/kg/vrk).
Slovak: V štúdii 305 bolo spolu 39 % pacientov titrovaných až na maximálnu možnú dávku (30 mg/kg/deň).
Finnish: Suoritettiin vaiheen III tutkimuksen post-hoc-alaryhmäanalyysejä ikäryhmittäin ja yli 6-vuotiaiden osalta, samoin kuin annoksen mukaan.
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín pre štúdiu III. fázy sa previedli podľa vekových skupín a nad 6 rokov ako aj podľa dávok.
Finnish: Haittavaikutusten esittämisessä on käytetty seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Slovak: Na zoradenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt tällaisia reaktioita, hänelle ei saa enää milloinkaan aloittaa Zebinix-hoitoa uudelleen.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú takéto reakcie, liečba Zebinixom sa u týchto pacientov už nikdy nesmie opätovne začať.
Finnish: 6-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset
Slovak: Deti vo veku 6 rokov a mladšie
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Finnish: Sydämentykytys, bradykardia
Slovak: Palpitácie, bradykardia
Finnish: • vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)
Slovak: • silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)
Finnish: Ulkopakkaus / pullo
Slovak: Vonkajšia škatuľa/fľaša
Finnish: • neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai poikkeavia asentoja.
Slovak: • neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované pohyby alebo neobvyklý postoj.
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, že ich fyzické a/alebo psychické schopnosti, ktoré sú potrebné pri obsluhe strojov alebo vedení motorových vozidiel môžu byť ovplyvnené a odporučiť pacientom nevykonávať takéto činnosti, kým sa nedokáže, že ich schopnosť vykonávať tieto aktivity nie je obmedzená.
Finnish: Älä lopeta oraalisuspension ottamista äkillisesti.
Slovak: Neukončite užívanie perorálnej suspenzie náhle.
Finnish: Annostus hoitoa aloitettaessa
Slovak: Dávka na začiatku liečby
Finnish: Verrannolliseen altistukseen perustuvia turvallisuusmarginaaleja ei siksi ole tutkittu.
Slovak: Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Finnish: Tavoiteannos oli 30 mg/kg/vrk tutkimuksessa 208 ja 20 mg/kg/vrk tutkimuksessa 305.
Slovak: Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee lapsen hankkimista, Zebinix-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Zebinixu treba starostlivo prehodnotiť.
Finnish: Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ja poista lapsiturvallinen suljin painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä vastapäivään (vasemmalle).
Slovak: Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
Slovak: • nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöitä.
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.
Finnish: Yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi INR-arvon seurantaan on kuitenkin kiinnitettävä erityistä huomiota ensimmäisten viikkojen ajan sen jälkeen, kun samanaikainen hoito varfariinilla ja eslikarbatsepiiniasetaatilla on aloitettu tai lopetettu.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely v interakcii si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súbežnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Finnish: • älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.
Slovak: • neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Finnish: - CLCR 30−60 ml/min: aloitusannos 200 mg (tai 5 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) kerran päivässä tai 400 mg (tai 10 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) joka toinen päivä kahden viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 400 mg (tai 10 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) kerran päivässä.
Slovak: - CLCR 30-60 ml/min: začiatočná dávka je 200 mg (alebo 5 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) raz denne alebo 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) jedenkrát denne.
Finnish: Epilepsialääkitystä ei saa lopettaa äkillisesti, koska se saattaa johtaa kouristuskohtauksiin, joilla voi olla vakavia seurauksia sekä äidille että lapselle.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej terapie nemá byť náhle, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Finnish: • kihelmöinti ja/tai puutumisen tunne jossakin kehon osassa
Slovak: • tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Finnish: Paina mäntää hitaasti alaspäin, jolloin Zebinix-valmiste virtaa suuhun.
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että kohtaa 4.9 muutetaan siten, että siinä otetaan huomioon uudet yliannostustapauksia koskevat tiedot.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.9 na odzrkadlenie nových informácií týkajúcich sa prípadov predávkovania.
Finnish: HLA-A*3101-alleeli - eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä
Slovak: Alela HLA-A*3101- u populácie európskeho a japonského pôvodu
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia
Finnish: Vaihe 6: Jos näet mittaruiskussa ilmakuplia, paina mäntää ylöspäin niin paljon, että kaikki isot ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Slovak: Krok 6: Ak v perorálnej striekačke uvidíte vzduchové bubliny, stlačte piest nahor až kým nevytlačíte všetky väčšie vzduchové bubliny.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatilla tehdyt geenitoksisuutta koskevat tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Finnish: Annoksia voitiin säätää siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella.
Slovak: Dávky sa mohli upraviť v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu.
Finnish: Zebinix-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Zebinix má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Nuorilla koirilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa toksisuusprofiili oli vertailukelpoinen täysikasvuisilla eläimillä havaitun profiilin kanssa.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u mladých psov bol profil toxicity porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat.