FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmatologisk respons blev defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: 1) stigning i trombocyttallet til 20.000 pr. µl over baseline eller stabile trombocyttal med transfusionsuafhængighed i mindst 8 uger; 2) stigning i hæmoglobin på > 1,5 g/dl eller reduktion på ≥ 4 enheder af erytrocyttransfusioner i 8 på hinanden følgende uger; 3) stigning i det absolutte neutrofiltal (ANC) på 100 % eller stigning i ANC på > 0,5 x 10
Finnish: Hematologisen vasteen määritelmässä edellytettiin, että vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) trombosyyttiarvon suureneminen 20 000/µl yli lähtötason tai vakaa trombosyyttiarvo ja riippumattomuus verensiirroista vähintään 8 viikon ajan; 2) hemoglobiiniarvon suureneminen > 1,5 g/dl (15 g/l) tai punasolusiirtojen määrän pieneneminen ≥ 4 yksikköä 8 peräkkäisen viikon ajan; 3) absoluuttisen neutrofiiliarvon suureneminen 100 % tai > 0,5 x 10
Danish: Eltrombopags sikkerhed ved svær aplastisk anæmi er vurderet i et åbent enkeltgruppestudie (N = 43), i hvilket 11 patienter (26 %) blev behandlet i > 6 måneder, og 7 patienter (21%) blev behandlet i > 1 år.
Finnish: Eltrombopagin turvallisuutta vaikeassa aplastisessa anemiassa arvioitiin yhden haaran, avoimessa tutkimuksessa (N = 43), jossa 11 potilasta (26 %) sai hoitoa > 6 kuukauden ajan ja 7 potilasta (21 %) > 1 vuoden ajan.
Danish: Rutinemæssig oftalmologisk monitorering af patienterne anbefales.
Finnish: Rutiiniluonteisia silmätutkimuksia suositellaan..
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu veritulppaan viittaavia löydöksiä ja oireita, kuten:
Danish: Smid den ubrugte blanding i skraldespanden; den må ikke hældes i afløbet.
Finnish: Käyttämätön seos hävitetään talousjätteen mukana; sitä ei saa kaataa viemäriin.
Danish: Relevansen af dette fund er - som for andre trombopoietin-receptor(TPO-R)-agonister - endnu ikke fastslået.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei ole toistaiseksi vahvistettu eltrombopagin eikä muidenkaan trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonistien käytön kannalta.
Danish: Behandling med eltrombopag må kun indledes og vedligeholdes af en læge med erfaring i behandling af trombocytopeni eller behandling af kronisk hepatitis C og komplikationer til denne sygdom.
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava ja toteutettava verisairauksien tai kroonisen C-hepatiitin ja sen komplikaatioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: I alt indgik 14 patienter i studiets forlængelsesfase.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aloitti yhteensä 14 potilasta.
Danish: • nedsat antal eosinofiler
Finnish: • eosinofiilimäärän väheneminen
Danish: Leverenzymer, målt mellem dag 2 og 18 efter indtagelsen, nåede sit maksimum ved 1,6 gange den øvre normalgrænse i ASAT, 3,9 gange den øvre normalgrænse i ALAT og 2,4 gange den øvre normalgrænse i samlet bilirubin.
Finnish: Maksaentsyymiarvot mitattiin 2.-18. päivänä yliannoksen jälkeen, ja suurin ASAT-arvo oli 1,6-kertainen, ALAT-arvo 3,9-kertainen ja kokonaisbilirubiiniarvo 2,4kertainen normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna.
Danish: Fyld sprøjten med 20 ml drikkevand fra glasset eller koppen.
Finnish: Täytä ruisku eli vedä siihen lasista tai kupista 20 ml juomavettä.
Danish: Blødning efter seponering af eltrombopag
Finnish: Verenvuoto eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres tæt for at sikre den mest hensigtsmæssige dosis af eltrombopag, når lopinavir/ritonavir-behandling påbegyndes eller stoppes.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin, jotta mahdolliset eltrombopagiannoksen muutokset tehdään asianmukaisin perustein, kun lopinaviiri/ritonaviirihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Danish: Eltrombopag var en hæmmer af et antal UGT-enzymer in vitro.
Finnish: Eltrombopagi esti useiden UGT-entsyymien toimintaa in vitro.
Danish: Under den antivirale behandling justeres dosis af eltrombopag som påkrævet for at undgå dosisreduktioner af peginterferon som følge af et fald i trombocyttallet, der kan resultere i blødningsrisiko (se tabel 2).
Finnish: Antiviraalisen lääkityksen aikana eltrombopagiannosta tulee säätää tarpeen mukaan, jotta vältetään peginterferoniannoksen pienentäminen mahdollisen verenvuotovaaraa lisäävän trombosyyttiarvon laskun vuoksi (ks. taulukko 2).
Danish: Mannitol (E421) Sucralose Xanthangummi
Finnish: Mannitoli (E421) Sukraloosi Ksantaanikumi
Danish: Fem ud af de seks patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede de trombotiske komplikationer ved et trombocyttal > 200.000 pr. µl og inden for 30 dage efter sidste eltrombopag-dosis.
Finnish: Viidellä kuudesta eltrombopagilla hoidetusta potilaasta todettiin tromboottisia komplikaatioita trombosyyttiarvon ollessa > 200 000/µl 30 päivän kuluessa viimeisestä eltrombopagiannoksesta.
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Revolade.
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Revolade-hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
Danish: Overfølsomhed over for eltrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys eltrombopagille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase
Finnish: Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Danish: Der blev også observeret en ubetydelig mængde metabolitter pga. glukuronidering og oxidering.
Finnish: Myös vähäisiä määriä glukuronidaation ja hapetuksen tuloksena syntyneitä metaboliitteja tavattiin.
Danish: Tabel 4 Sekundære effektresultater fra RAISE
Finnish: Taulukko 4 RAISE-tutkimuksen toissijaiset tehoa mittaavat tulokset
Danish: Eltrombopag skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli herunder, men ikke begrænset til, arvelige (f.eks. faktor V Leiden) eller erhvervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom), fremskreden alder, patienter med langvarig immobilisering, malignitet, brug af kontraceptiva, hormonbehandling, operation/traume, overvægt eller rygning.
Finnish: Eltrombopagihoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on tunnettuja tromboembolismin riskitekijöitä, joita voivat olla muun muassa perinnölliset (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio) tai hankinnaiset riskitekijät (esim. ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä), korkea ikä, pitkään jatkunut immobilisaatio, pahanlaatuiset sairaudet, ehkäisyvalmisteiden ja hormonikorvaushoidon käyttö, leikkaus/vamma, lihavuus ja tupakointi.
Danish: Formålet med eltrombopagbehandling bør være at opnå det laveste trombocytniveau, som er nødvendig for at kunne opstarte antiviral behandling i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer.
Finnish: Eltrombopagihoidolla on pyrittävä saavuttamaan pienin trombosyyttitaso, joka mahdollistaa antiviraalisen lääkityksen aloittamisen, hoitosuosituksia noudattaen.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Danish: Alle 7 patienter havde normal cytogenetik ved baseline.
Finnish: Kaikki 7 potilasta olivat lähtötilanteessa sytogeneettisesti normaaleja.
Danish: In vitro-studier har endvidere vist, at eltrombopag er et substrat for, og en hæmmer af, det brystcancer-resistente protein (BCRP) (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa myös todettiin, että eltrombopagi on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti ja estäjä (IC50-arvo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä.
Danish: • Tøm hele indholdet af hvert brev ned i blandeflasken
Finnish: • Tyhjennä kunkin annospussin sisältö kokonaan sekoituspulloon.
Danish: Hvornår skal du tage Revolade
Finnish: Milloin Revolade otetaan
Danish: • ledsages af øget direkte bilirubin, eller
Finnish: • muutokseen liittyy kohonnut konjugoituneen bilirubiinin arvo tai
Danish: Lægen vurderer, om det er nødvendigt at undersøge hjertet med et elektrokardiogram (EKG) under behandling med Revolade.
Finnish: Lääkäri voi pitää tarpeellisena seurata sydämesi toimintaa Revolade-hoidon aikana ja ottaa sydänsähkökäyrän (EKG:n).
Danish: Det er fundet, at risikoen for TEEs øges hos patienter med kronisk leversygdom (CLD), der behandles med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uger forud for invasive indgreb.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin on todettu lisääntyneen, kun potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat saaneet eltrombopagia 75 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan ennen invasiivisia toimenpiteitä.
Danish: ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni).
Finnish: ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä (trombosytopeniasta).
Danish: For hepatitis C
Finnish: C-hepatiitin hoito
Danish: 54 % af patienterne, der blev behandlet med eltrombopag, og 13 % af de placebobehandlede patienter nåede dette responsniveau efter 6 ugers behandling.
Finnish: Eltrombopagihoitoa saaneista potilaista 54 % ja lumevalmistetta saaneista 13 % saavutti tämän vastetason 6 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Revolade kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade.
Finnish: Revolade voi aiheuttaa verikokeissa näkyviä muutoksia, jotka saattavat viitata maksavaurioon.
Danish: Du kan have større risiko for blodpropper: - når du bliver ældre - hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid - hvis du har kræft - hvis du tager p-piller eller får hormonterapi - hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade - hvis du er meget overvægtig (fed) - hvis du er ryger - hvis du har fremskreden kronisk leversygdom  Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut veritulppien riski: iän karttuessa jos olet joutunut olemaan pitkään vuodelevossa jos sinulla on syöpä jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa jos sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin fyysisen vamman jos olet hyvin ylipainoinen jos tupakoit jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Danish: Ved uge 12 var andelen af eltrombopagpatienter, der rapporterede om nogen form for blødning, faldet til halvdelen af baselineværdien (36 %).
Finnish: Viikolla 12 mitä tahansa verenvuotoa ilmoittaneiden potilaiden osuus oli pienentynyt eltrombopagiryhmässä puoleen lähtöarvosta (36 %).
Danish: Du kan også få undersøgt om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet).
Finnish: Samalla voidaan tarkistaa, ettei verkkokalvossa tai sen ympärillä esiinny verenvuotoja (verkkokalvo on silmän takaosassa sijaitseva valoherkkä solukerros).
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, der sammenligner eltrombopag med andre behandlingsmuligheder (f.eks. splenektomi).
Finnish: Eltrombopagia muihin hoitovaihtoehtoihin (kuten pernan poistoleikkaus) vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Hos personer som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Revolade gøre disse problemer værre.
Finnish: Potilailla, joilla on häiriöitä luuytimen toiminnassa, Revoladen kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa näitä ongelmia.
Danish: Der er en teoretisk bekymring for at TPO-R-agonister kan stimulere progression af eksisterende hæmatologiske maligniteter såsom MDS.
Finnish: On teoriassa mahdollista, että TPO-R-agonistit voivat edistää olemassa olevien hematologisten maligniteettien kuten MDS:n etenemistä.
Danish: Det er ukendt, om eltrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö eltrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: PETIT (TRA108062) var et 3-delt, forskudt kohorte, kombineret ublindet og dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Finnish: PETIT (TRA108062) oli 3-osainen, porrastetuin kohortein toteutettu, avoin ja kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Danish: I kliniske studier med HCV-patienter blev gastrointestinal blødning, herunder alvorlige og dødelige tilfælde, rapporteret med en højere incidens efter seponering af peginterferon, ribavirin og eltrombopag.
Finnish: C-hepatiitin kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan verenvuotojen, myös vakavien ja kuolemaan johtaneiden tapausten, ilmaantuvuus oli suurempi peginterferoni-, ribaviriini- ja eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Æske med 25 mg pulver til oral suspension - uden blue box - 30 breve
Finnish: Kotelo, 25 mg jauhe oraalisuspensiota varten - ilman blue box -tekstejä - 30 annospussia
Danish: Aluminiumsblisterpakninger (PA/Alu/PVC/Alu) i æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger af 28).
Finnish: Alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Alu/PVC/Alu) pahvikotelossa, jossa on 14 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaukset, joissa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta).
Danish: Ved udgangsniveauet rapporterede mere end 70 % af ITP-patienterne i hver behandlingsgruppe om blødning (WHO-niveau 1-4) og mere end 20 % om klinisk signifikant blødning (WHO-niveau 2-4).
Finnish: Lähtötilanteessa yli 70 prosentilla kummankin hoitoryhmän ITP-potilaista oli esiintynyt verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4) ja yli 20 prosentilla oli esiintynyt kliinisesti merkittäviä verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 2-4).
Danish: 6 til 11 år (n = 68)
Finnish: 6-11 v (n = 68)
Danish: Cirka 21 % af en eltrombopag-dosis undergå oxidativ metabolisme.
Finnish: Noin 21 % eltrombopagiannoksesta voi metaboloitua hapettumalla.
Danish: Dosisreduktioner på 25 mg af den daglige dosis skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det tilsigtede.
Finnish: Vuorokausiannoksen pienentämistä 25 mg:lla on harkittava, jos trombosyyttiarvot ylittävät vaadittavan tavoitetason.
Danish: Ved baseline rapporterede 71 % af patienterne i eltrombopag-gruppen og 69 % i placebogruppen om nogen form for blødning (WHO grad 1-4).
Finnish: Lähtötilanteessa 71 % eltrombopagiryhmän potilaista ja 69 % lumeryhmän potilaista ilmoitti mitä tahansa verenvuotoa (WHO:n vaikeusasteluokat 1-4).
Danish: Varmeforseglede folielaminatsbreve.
Finnish: Laminoidusta foliosta valmistetut, kuumasaumatut annospussit.
Danish: I det forlængede, åbne studie EXTEND (TRA105325) blev eltrombopag givet til 302 ITP-patienter; 218 patienter gennemførte 1 år, 180 gennemførte 2 år, 107 gennemførte 3 år, 75 gennemførte 4 år, 34 gennemførte 5 år og 18 gennemførte 6 år.
Finnish: Eltrombopagia annettiin avoimessa EXTEND (TRA105325) -jatkotutkimuksessa 302 ITP-potilaalle: 218 potilasta sai hoitoa 1 vuoden ajan, 180 potilasta 2 vuoden ajan, 107 potilasta 3 vuoden ajan, 75 potilasta 4 vuoden ajan, 34 potilasta 5 vuoden ajan ja 18 potilasta 6 vuoden ajan.
Danish: • pludselig åndenød, specielt ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
Finnish: • äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
Danish: Sørg for, at stemplet er trykket helt ind i sprøjten.
Finnish: Varmista, että mäntä on painettuna kokonaan ruiskun sisään.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos patienter med svær aplastisk anæmi (SAA):
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu liittyvän Revolade-hoitoon potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia:
Danish: Modsat ændrede administration af eltrombopag 2 timer før eller 4 timer efter et calciumrigt måltid eller sammen med fødevarer med lavt calciumindhold [< 50 mg calcium] ikke plasma-eltrombopageksponeringen i klinisk betydende omfang (se pkt.
Finnish: Sen sijaan eltrombopagin anto 2 tuntia ennen runsaskalsiumista ateriaa tai 4 tuntia sellaisen jälkeen tai yhdessä vähäkalsiumisen ruoan [< 50 mg kalsiumia] kanssa ei muuttanut plasman eltrombopagialtistusta kliinisesti merkittävässä määrin (ks. kohta 4.2).
Danish: Andelen af eltrombopag-behandlede patienter med blødning (niveau 1-4) og klinisk signifikant blødning (niveau 2-4) faldt fra udgangsniveauet med ca. 50 % fra dag 15 til afslutningen af behandlingen, i hele behandlingsperioden på 6 måneder.
Finnish: Eltrombopagihoitoa saaneessa ryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi verenvuotoja (vaikeusaste 1-4) ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoja (vaikeusaste 2-4), pieneni noin 50 % lähtötasosta ja pysyi tällä tasolla koko 6 kuukauden hoitojakson ajan, 15. hoitopäivästä hoidon loppuun asti.
Danish: Den kliniske relevans af den lavere Cmin er ikke undersøgt, og øget klinisk monitorering og måling af laboratorieværdier for HCV-suppression anbefales.
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan lisäämistä suositellaan HCV-suppression varmentamiseksi.
Danish: Det er nødvendigt at observere effekten af alle dosisjusteringer på patientens trombocyttal i mindst 2 uger, før endnu en dosisjustering overvejes.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten jälkeen on odotettava vähintään 2 viikkoa, jotta vaikutus potilaan trombosyyttivasteeseen tulee esiin, ennen kuin uutta annosmuutosta harkitaan.
Danish: Ved skift mellem tabletter og pulver til oral susppension skal trombocyttællinger monitoreres ugentligt i 2 uger.
Finnish: Kun tablettimuotoisesta valmisteesta siirrytään jauheeseen oraalisuspensiota varten tai päinvastoin, trombosyyttiarvoja on seurattava viikoittain 2 viikon ajan.
Danish: Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af antikoagulantia og/eller trombocythæmmere, ændret antikoagulation eller støttende behandling med trombocytter.
Finnish: Muuhun lääketieteelliseen hoitoon voi kuulua antikoagulanttihoidon ja/tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen lopettaminen, antikoagulaation kumoaminen tai trombosyyttituki.
Danish: In vitro-studier indikerer, at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for den oxidative metabolisme af eltrombopag.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2 ja CYP2C8 vastaavat eltrombopagin oksidatiivisesta metaboliasta.
Danish: • Det korrekte antal breve, som din læge har ordineret (findes i sættet)
Finnish: • lääkärin määräämä määrä annospusseja (mukana paketissa)
Danish: Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Finnish: Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje, og reduktion af dosis eller seponering af eltrombopag skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det forventede niveau (se pkt.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin, ja annoksen pienentämistä tai eltrombopagihoidon lopettamista on harkittava, jos trombosyyttiarvo nousee tavoitetason yläpuolelle (ks. kohta 4.2).
Danish: Tremor, balanceforstyrrelser, dysæstesi, hemiparese, migræne med aura, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, taleforstyrrelser, toksisk neuropati, vaskulær hovedpine
Finnish: Vapina, tasapainohäiriö, dysestesia, hemipareesi, aurallinen migreeni, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, puhehäiriö, toksinen neuropatia, vaskulaarinen päänsärky
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede kvalme, diarré og forhøjet alaninaminotransferase.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista, olivat pahoinvointi, ripuli ja alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen.
Danish: Hæmatologisk respons kræver dosistitrering, normalt op til 150 mg, og kan tage op til 16 uger efter opstarten af eltrombopag (se punkt 5.1).
Finnish: Hematologinen vaste edellyttää annoksen titraamista, yleensä 150 mg:aan, ja tämän saavuttaminen saattaa kestää 16 viikkoa eltrombopagihoidon aloittamisesta (ks. kohta 5.1).
Danish: In vitro-studier har vist, at eltrombopag ikke er et substrat for polypeptidet OATP1B1, der er en organisk anion-transportør, men derimod er en hæmmer af denne transportør (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa osoitettiin, että eltrombopagi ei ole orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n substraatti mutta se on tämän kuljettajaproteiinin estäjä (IC50-arvo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Danish: Mediantiden, til diagnosen blev stillet, var 3 måneder fra behandlingsstart med eltrombopag.
Finnish: Mediaaniaika toteamiseen oli 3 kuukautta eltrombopagihoidon aloittamisesta.
Danish: • svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske, humørændringer
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet ja muistiongelmat, mielialan muutokset
Danish: Statistisk set havde færre eltrombopagpatienter behov for redningsmedicin under den randomiserede periode sammenlignet med placbopatienterne (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p = 0,032).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat satunnaistetussa vaiheessa varahoitoa, oli eltrombopagiryhmässä tilastollisesti pienempi kuin lumeryhmässä (19 % [12/63] vs 24 % [7/29], p = 0,032).
Danish: • hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys), hengenahdistus
Danish: Administration af eltrombopag 75 mg én gang daglig i 7 dage til 24 raske mænd, hverken hæmmede eller inducerede metaboliseringen af substrater for 1A2 (caffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (fluriprofen) eller 3A4 (midazolam) hos mennesker.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa eltrombopagia annettiin 24 terveelle miehelle 75 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan, eltrombopagi ei estänyt eikä indusoinut seuraavien entsyymien koetinsubstraattien metaboliaa ihmiselimistössä: 1A2 (kofeiini), 2C19 (omepratsoli), 2C9 (flurbiprofeeni) ja 3A4 (midatsolaami).
Danish: AUC(0-) (µg.t/ml)
Finnish: AUC(0-) (µg.h/ml)
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig for ITP-patienter med nedsat leverfunktion, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Finnish: Jos eltrombopagihoito katsotaan välttämättömäksi maksan vajaatoimintaa sairastaville ITP-potilaille, aloitusannoksen on oltava 25 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: c Det tilsigtede trombocyttal var  90.000 pr. µl i ENABLE 1 og  100.000 pr. µl i ENABLE 2.
Finnish: c Trombosyyttiarvon tavoitetaso oli ≥ 90 000/µl ENABLE 1- ja ≥ 100 000 ENABLE 2 -tutkimuksessa.
Danish: Almindelig Øresmerter, svimmelhed (vertigo)
Finnish: Yleinen Korvakipu, huimaus (vertigo)
Danish: Rengøring af blandeudstyret
Finnish: Sekoitusvälineiden puhdistus:
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi, ASAT)
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var hepatotoksicitet og trombotiske/tromboemboliske bivirkninger.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutusreaktiot olivat maksatoksisuus ja tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat.
Danish: Eltrombopagdosen bør justeres i trin af 50 mg hver 2. uge som nødvendigt for at opnå det tilsigtede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl.
Finnish: Eltrombopagiannosta on säädettävä 50 mg kerrallaan 2 viikon välein tarvittaessa, jotta saavutetaan tavoitetrombosyyttiarvo ≥ 50 000/µl.
Danish: • Træk stemplet tilbage til 20 ml-mærket på sprøjten.
Finnish: • Vedä mäntää taaksepäin ruiskun 20 ml:n merkin kohdalle.
Danish: • forhøjet antal myelocytter
Finnish: • myelosyyttien määrän nousu
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, hvis den antivirale behandling seponeres på grund af dekompenseret leversygdom.
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava, jos antiviraalinen lääkitys lopetetaan maksan dekompensaation vuoksi.
Danish: I fase II enkeltgruppestudiet med monoterapi til refraktær SAA, blev der samtidig rapporteret ALAT eller ASAT > 3 x ULN med totalbilirubin (indirekte) >1.5 x ULN hos 5 % af patienter.
Finnish: Yksiryhmäisessä vaiheen II monoterapiatutkimuksessa hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla ilmoitettiin ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle > 3 x ULN ja samanaikaista (epäsuoraa) kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle > 1,5 x ULN ilmoitettiin 5 %:lla potilaista.