FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et hætteglas Herceptin aseptisk rekonstitueret med sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er kemisk og fysisk stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Bulgarian: Флакон Herceptin, разтворен асептично в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е химически и физически стабилен в продължение на 48 часа при 2ºC - 8ºC след приготвяне и не трябва да се замразява.
Danish: Herceptin er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Bulgarian: Herceptin е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани за метастазиралото заболяване.
Danish: Angående non-inferiøritet af det co-primære farmakokinetiske endepunkt, steady-state trastuzumab Ctrough-værdi ved slutningen af behandlingen ved serie 7, henvises til pkt.
Bulgarian: За неинфериорност на съвместната първична крайна точка за ФК, стойността на Ctrough на трастузумаб в стационарно състояние в края на цикъл на лечение 7, вижте точка 5.2
Danish: Vurdering af HER2-overekspression
Bulgarian: Оценка на свръхекспресията на HER2
Danish: Det skal du vide, før du får Herceptin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Herceptin
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med Herceptin.
Bulgarian: При повечето от пациентите симптомите отзвучават и след това инфузиите с Herceptin продължават.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Herceptin
Bulgarian: Други лекарства и Herceptin
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er blevet formindsket.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af Herceptin og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
Bulgarian: При неоадювантно лечение опитът с едновременно приложение на Herceptin и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik Herceptin samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7-10 %).
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечни нарушения е наблюдавана при пациенти, на които е бил прилаган Herceptin едновременно с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е била значимо по-висока, отколкото при антрациклин/циклофосфамид самостоятелно (7% - 10%).
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får Herceptin.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали Herceptin.
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret inoperabel HER2-positiv cancer tydede på, at trastuzumab ikke påvirkede carboplatins farmakokinetik.
Bulgarian: H4613g/GO01305 при пациенти с метастазирал или локално напреднал неоперабилен HER2- положителен рак показват, че трастузумаб не повлиява фармакокинетиката на карбоплатин.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Danish: Derudover var behandling af adjuverende tidlig brystkræft med Herceptin subkutan fast dosis hos patienter med lav kropsvægt ikke associeret med øget sikkerhedsrisiko og bivirkninger herunder alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter med højere kropsvægt.
Bulgarian: Освен това, лечението на пациенти с ниско телесно тегло с Herceptin фиксирана доза за подкожно приложение при адювантно лечение на РРМЖ не е свързано с повишен риск относно безопасността, нежелани реакции и сериозни нежелани реакции, в сравнение с пациентите с повисоко телесно тегло.
Danish: Tabel 8.
Bulgarian: Таблица 8:
Danish: Gennem behandlingsforløbet med Herceptin subkutan formulering skal andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt injiceres på forskellige steder.
Bulgarian: По време на курса на лечение с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, за предпочитане е други лекарствени продукти за подкожно приложение да се инжектират на различни места.
Danish: Alvorlige reaktioner fra intravenøst Herceptin er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Bulgarian: Сериозните реакции на интравенозен Herceptin са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Danish: • Administrationsrelaterede reaktioner: 37,2 % versus 47,8 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering under behandlingsfasen.
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението: 37,2% срещу 47,8% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение по време на фазата на лечение.
Danish: Hyppigheden af administrationsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængigt af indikation og metode til dataindsamling og afhængigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Bulgarian: Честотата на РСП от всички степени варира между проучванията в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: Amplifikation af HER2-genet bør detekteres ved brug af flourescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) af fikserede tumorblokke.
Bulgarian: Генната амплификация на HER2 трябва да се установи чрез флуоресцентна хибридизация in situ (FISH) или хромогенна хибридизация in situ (CISH) на фиксирани туморни блокчета.
Danish: 1Muskelstivhed
Bulgarian: 1Мускулна скованост
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Herceptin subkutan formulering og polypropylen- eller polykarbonatmaterialet i sprøjter eller rustfrit stål i overførsels- og injektionskanyler og polyethylenLuer-propper.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение и материала за спринцовка, който е от полипропилен или поликарбонат или неръждаемата стомана на иглите за прехвърляне и инжектиране и конусовидните
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
Bulgarian: Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Bulgarian: В резултат на това, както при тестове in vitro, така и при животни, е установено че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
Danish: Herceptin er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.
Bulgarian: Herceptin в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване.
Danish: Hvis symptomatisk hjerteinsufficiens opstår under behandling med Herceptin, bør det behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Ако по време на терапия с Herceptin се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Danish: Der var en sammenhæng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartataminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
Bulgarian: Съществува зависимост между отделения антиген и нивата на АСАТ (SGOT/AST); част от влиянието на отделения антиген върху клирънса може да се обясни с нивата на АСАТ (SGOT/AST).
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan medføre hospitalsindlæggelse.
Bulgarian: Някои тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Danish: Denne dosis skal administreres subkutant over 2-5 minutter hver tredje uge.
Bulgarian: Тази доза трябва да се прилага подкожно за около 2-5 минути на всеки три седмици.
Danish: Volumen af det centrale kompartment var 2,62 l hos patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft og 3,63 l hos patienter med fremskreden ventrikelkræft.
Bulgarian: Обемът на централния компартимент е 2,62 l при пациентите с МРМЖ и РРМЖ и 3,63 l при пациентите с НРС.
Danish: Herceptin plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
Bulgarian: Herceptin плюс доцетаксел обаче е ефикасен при пациентите, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Danish: Neutropenisk sepsis
Bulgarian: Неутропеничен сепсис
Danish: • Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му.
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 11.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване MO16432 са обобщени в Таблица 11.
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden Herceptin.
Bulgarian: JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход - мъже и жени с авансирал рак на стомаха, за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без Herceptin.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse.
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende position
Bulgarian: затруднение в дишането в легнало положение
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter subkutan administration ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
Bulgarian: Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след подкожно приложение като е използван популационен ФК модел.
Danish: • Brug ikke Herceptin hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Bulgarian: Не използвайте Herceptin, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
Danish: • shock
Bulgarian: шок
Danish: I et ugentligt doseringsregime er den initiale støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Bulgarian: Като схема на прилагане всяка седмица (начална натоварваща доза от 4 mg/kg, последвана от 2 mg/kg всяка седмица) едновременно с паклитаксел след химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид.
Danish: Den endelige analyse ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder viste lignende hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de patienter, der fik Herceptin intravenøst, og de, der fik Herceptin subkutant.
Bulgarian: Крайният анализ при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, показва подобни EFS и OS при пациентите, получавали Herceptin i.v., и тези, получавали Herceptin s.c.
Danish: 3-ugers doseringsregime
Bulgarian: Триседмична схема
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første Herceptin-dosis (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel).
Bulgarian: В пилотните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са били прилагани в деня след първата доза Herceptin (за дозиране вж.
Danish: Et hætteglas på 5 ml indeholder 600 mg trastuzumab.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 600 mg трастузумаб.
Danish: 1Formindsket blodtryk
Bulgarian: 1Понижено кръвно налягане
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med Herceptin i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Herceptin в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Danish: Rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) L-хистидин
Danish: • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen
Bulgarian: зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото
Danish: • Svær hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet eller med behov for supplerende ilt.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или изискваща допълнителна терапия с кислород.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herceptin, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herceptin, а не само във връзка с инфузията.
Danish: Farmakokinetiske data fra BO15935- og M77004-studierne udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og hovedmetabolitterne 6-α-hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg i.v.-støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg hver uge).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от клиничните проучвания BO15935 и M77004 при жени с HER2положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел и доксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg i.v., последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици i.v. или 2 mg/kg веднъж седмично i.v.).
Danish: Herceptin skal inspiceres visuelt for at sikre, at der ikke er partikler eller misfarvning før administration.
Bulgarian: Преди приложение, Herceptin трябва да се огледа визуално, за да се гарантира че няма частици или промяна в цвета.
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Danish: Antal patienter med en hændelse p=0,0275
Bulgarian: Брой пациенти със събитие p=0,0275
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение.
Danish: T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Bulgarian: Поради това, не може да се изведе постоянна стойност на полуживот на трастузумаб. T1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. таблица 16).
Danish: +1Hypotension
Bulgarian: +1Хипотония
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at det er den korrekte formulering i henhold til ordinationen (intravenøs eller subkutan fast-dosis), som administreres til patienten.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на продуктите, за да е сигурно, че лекарствената форма, която ще се прилага (за интравенозно или за подкожно приложение с фиксирана доза), съответства на тази, която е предписана на пациента.
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Herceptin, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel inden for 7 måneder efter ophør med Herceptin-behandlingen.
Bulgarian: Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте се лекували с Herceptin, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Danish: I denne endelige analyse viste forlængelse af Herpectin-behandling til en varighed af 2 år ikke yderligere fordel over behandling i 1 år [Sygdomsfri overlevelse hazard ratio i intent-to-treat- (ITT) populaionen 2 år versus 1 år=0,99 (95 % konfidensinterval: 0,87-1,13), p-værdi=0,90 og samlet overlevelse hazard ratio=0,98 (0,83-1,15); p-værdi=0,78].
Bulgarian: При този краен анализ, удължаването на лечението с Herceptin за период от две години, не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95 % CI: 0,87, 1,13), p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83, 1,15); p-стойност= 0,78].
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang.
Bulgarian: Тежки белодробни нежелани реакции възникват във връзка с употребата на Herceptin, като са били свързани с летален изход.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: Клиничното проучване
Danish: Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at være forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin og vinorelbin, og strålebehandling.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или едновременно лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, напр. таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Danish: Efter 8 år blev overlevelsesraten estimeret til 86,9 % i AC→PH-armen og 79,4 % i AC→P-armen, hvilket giver en absolut fordel på 7,4 % (95 % konfidensinterval = 4,9 %-10,0 %).
Bulgarian: На 8-та година, степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
Danish: • den anden gives som indsprøjtning under huden over 2-5 minutter.
Bulgarian: другата се прилага като подкожна инжекция за 2 до 5 минути.
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik Herceptin og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene.
Bulgarian: В последващо изпитване с проспективно мониториране на сърдечната функция, честотата на симптоматична ЗСН е била 2,2% при пациенти, получаващи Herceptin и доцетаксел, в сравнение с 0% пациенти, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herceptin (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Bulgarian: Следващите поддържащи дози (при седмично лечение: 2 mg/kg; при схема на лечение през три седмици съответно: 6 mg/kg) трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Danish: - som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
Bulgarian: - като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.
Danish: Herceptin indeholder:
Bulgarian: Herceptin, ако:
Danish: Gennemsnittet af Ctrough i den neoadjuverende behandlingsfase på tidspunktet før dosis i 8. serie var højere i studiets arm med Herceptin subkutan (78,7 mikrogram/ml) end armen med intravenøst Herceptin (57,8 mikrogram/ml).
Bulgarian: Средната Ctrough по време на фазата на неоадювантно лечение, към времевата точка преди дозата в Цикъл 8, е по-висока в рамото с Herceptin за подкожно приложение (78,7 µg/ml), отколкото в рамото с Herceptin за интравенозно приложение (57,8 µg/ml) на проучването.
Danish: Skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt
Bulgarian: Смяна на лечението между Herceptin за интравенозно приложение и Herceptin за подкожно приложение и обратно
Danish: Det anbefales, at udvise forsigtighed med Herceptin subkutan formulering, da der er rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af den intravenøse formulering efter markedsføringen (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, тъй като има съобщения за тежки белодробни събития при постмаркетинговата употреба на лекарствената форма за интравенозно приложение (вж. точка 4.8).
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Bulgarian: - капецитабин - 1000 mg/m перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през 3 седмици за 6 цикъла (вечерта на ден 1 до сутринта на ден 15 от всеки цикъл);
Danish: - i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Bulgarian: - в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин.
Danish: Bivirkningerne forsvandt inden for gennemsnitligt 13 dage i armen med intravenøs Herceptinbehandling og inden for gennemsnitligt 17 dage i armen med subkutan Herceptinbehandling.
Bulgarian: Те са отзвучали средно за 13 дни в рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и средно за 17 дни в рамото на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Bulgarian: По време на окончателния анализ на DFS.
Danish: Hyppigheden af svære infektioner (NCI CTCAE grad ≥ 3) var 5,0 % versus 7,1 % i henholdsvis armen med intravenøst formuleret Herceptin og armen med subkutant formuleret Herceptin.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции ((NCI CTCAE степен ≥3) е била 5% срещу 7,1% съответно за рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Danish: Monitorering kan være en hjælp til at identificere patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
Bulgarian: Мониторирането може да помогне да се идентифицират пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Danish: Effektresultater fra MO16432 Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от MO16432
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при проучването MO16432 са обобщени в Таблица 12.