FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η εικόνα ασφάλειας του Incresync ήταν αντίστοιχη αυτής των μεμονωμένων συστατικών του.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, profil bezpečnosti lieku Incresync bol zhodný s profilom bezpečnosti jednotlivých zložiek lieku.
Greek: Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία στη διατροφή και στην άσκηση σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα, συγκεκριμένα:
Slovak: Liek sa používa ako prídavok k diéte a cvičeniu v prípade dospelých s cukrovkou typu 2 na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Incresync, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Incresync, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
Slovak: Incresync alogliptín / pioglitazón
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ρύθμιση του σακχάρου με μονοθεραπεία πιογλιταζόνης και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με μετφορμίνη (άλλο φάρμακο για τον διαβήτη)
Slovak: u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní pioglitazónom podávaným samostatne a ktorí nemôžu byť liečení metformínom (ďalším antidiabetickým liekom),
Greek: Επίσης, η αλογλιπτίνη μειώνει και την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Slovak: Alogliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorené v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Incresync σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Incresync boli preukázané v štúdiách?
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c αποτελούν ένδειξη του πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος.
Slovak: Hladiny HbA1c udávajú, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Greek: Το Incresync προστιθέμενο στην πιογλιταζόνη επέφερε μείωση στα επίπεδα της HbA1c κατά 0,47% με τη δόση των 12,5 mg αλογλιπτίνης και κατά 0,61% με τη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Slovak: Keď bol k pioglitazónu pridaný alogliptín v dávke 12,5 mg, pozoroval sa pokles (zlepšenie) o 0,47 % a pri použití dávky alogliptínu 25 mg sa pozoroval pokles o 0,61
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρκίνο της ουροδόχου κύστης, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, διαβητική κετοξέωση (επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με διαβήτη) ή σε ασθενείς των οποίων τα ούρα περιέχουν αίμα και η περίπτωσή τους δεν έχει διερευνηθεί δεόντως.
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti, ktorí majú alebo niekedy mali zlyhávanie srdca alebo rakovinu močového mechúra, pacienti so zníženou funkciou pečene, s diabetickou ketoacidózou (závažný stav, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke) alebo ktorí majú v moči krv, čo nebolo náležite preskúmané.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η προσθήκη αλογλιπτίνης σε υφιστάμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη επέφερε μέτρια αλλά κλινικά σημαντική βελτίωση στα επίπεδα της HbA1c.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pridanie alogliptínu k existujúcej liečbe pioglitazónom s metformínom alebo bez metformínu spôsobuje preukázateľne mierne, ale klinicky významné zlepšenie hladín HbA1c.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στην οποία έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena v hladine glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý sa udáva v percentách a vyjadruje množstvo hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Greek: Εάν οι ασθενείς λάμβαναν προηγουμένως πιογλιταζόνη και αλογλιπτίνη σε ξεχωριστά σκευάσματα, πρέπει να χορηγείται η περιεκτικότητα του Incresync η οποία παρέχει τις ίδιες δόσεις των εν λόγω δραστικών ουσιών.
Slovak: Ak pacienti predtým užívali pioglitazón a alogliptín podávané samostatne, má sa použiť sila lieku Incresync, ktorá obsahuje rovnaké dávky týchto účinných látok.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Incresync, η αλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να διορθώσουν αυτή την αδυναμία του οργανισμού.
Slovak: Účinné látky lieku Incresync, alogliptín a pioglitazón, účinkujú pri náprave tohto stavu odlišným spôsobom.
Greek: Στην άλλη μελέτη τα αποτελέσματα της προσθήκης αλογλιπτίνης σε υφιστάμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη και μετφορμίνη συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα της αύξησης της δόσης της πιογλιταζόνης.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával vplyv pridania alogliptínu k existujúcej liečbe pioglitazónom a metformínom so stúpajúcimi dávkami pioglitazónu.
Greek: Μία από τις μελέτες συνέκρινε τα αποτελέσματα της αλογλιπτίνης με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) όταν αυτή χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε υφιστάμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη (ίδιος συνδυασμός με το Incresync), με ή χωρίς μετφορμίνη ή άλλο φάρμακο για τον διαβήτη.
Slovak: Jedna štúdia porovnávala účinok alogliptínu s placebom (zdanlivý liek), keď sa alogliptín použil ako prídavok k existujúcej liečbe pioglitazónom (rovnaká kombinácia ako v lieku Incresync) s metformínom alebo bez metformínu alebo s ďalším antidiabetickým liekom.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Incresync.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Incresync na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku typu 2.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Incresync, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Incresync, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Incresync είναι φάρμακο για τον διαβήτη και περιέχει τις δραστικές ουσίες αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη.
Slovak: Incresync je antidiabetický liek obsahujúci účinné látky alogliptín a pioglitazón.
Greek: Η αλογλιπτίνη είναι αποκλειστής της διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP 4)· δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στο σώμα.
Slovak: Alogliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4).
Greek: Εάν οι ασθενείς λάμβαναν προηγουμένως μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη, η περιεκτικότητα του Incresync που πρέπει να χορηγηθεί είναι αυτή η οποία παρέχει την ίδια δόση πιογλιταζόνης.
Slovak: Ak pacienti predtým užívali pioglitazón podávaný samostatne, má sa použiť sila lieku Incresync, ktorá obsahuje rovnakú dávku pioglitazónu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Incresync περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incresync sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να είναι μικρότερη.
Slovak: Dávka sa má znížiť v prípade pacientov, ktorí majú stredne zníženú funkciu obličiek.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και ο έλεγχος του διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Pôsobením obidvoch účinných látok sa zníži hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku typu 2.
Greek: Το Incresync ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
Slovak: %. Liek Incresync bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako pioglitazón a metformín.
Greek: Πώς δρα το Incresync;
Slovak: Ako sa liek Incresync užíva?
Greek: 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Incruse Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Incruse Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Incruse Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Απριλίου 2014.
Slovak: Ellipta bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου αμεκλιδινίου, δόση που ισοδυναμεί με 55 μικρογραμμάρια αμεκλιδινίου.
Slovak: Každá inhalácia zabezpečí 65 mikrogramov umeklidínium bromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia.
Greek: Για το Incruse Ellipta διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς.
Slovak: Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse
Greek: EMA/593792/2018 EMEA/H/C/002809
Slovak: EMEA/H/C/002809
Greek: Οι μελέτες έδειξαν, επίσης, βελτίωση των συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια και ο συριγμός.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo zlepšenie takých príznakov, ako je dýchavičnosť a sipot.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Incruse Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Incruse Ellipta sa neustále kontrolujú.
Greek: βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba dokáže vydýchnuť za jednu sekundu).
Greek: Incruse Ellipta;
Slovak: Ellipta?
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Incruse Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διεξαγάγει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Incruse Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Incruse Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Incruse Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των ιγμόρειων), βήχας, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα) και ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incruse Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Incruse Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Incruse Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Incruse Ellipta1 (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο)
Slovak: Incruse Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Incruse Ellipta με το τιοτρόπιο, η βελτίωση του FEV1 σε διάστημα 24 εβδομάδων ήταν παρόμοια με αμφότερα τα φάρμακα.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Incruse Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Greek: Το Incruse Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Slovak: Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Incruse Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Incruse Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Incruse Ellipta βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία (βελτίωση μέσου FEV1) κατά 127 ml περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας και κατά 115 ml περισσότερο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Incruse Ellipta zlepšil po 12 týždňoch liečby funkciu pľúc vyjadrenú hodnotou FEV1 priemerne o 127 ml viac ako placebo a po 24 týždňoch o 115 ml viac ako placebo.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Incruse Ellipta, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (αντιμουσκαρινικά βρογχοδιασταλτικά).
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Incruse Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Incruse.
Slovak: Predtým známy ako liek Incruse.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Incruse Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Incruse Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa, prípadne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Incruse Ellipta είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Incruse Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
Greek: Σε τρεις μελέτες το Incruse Ellipta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ σε μία συγκρίθηκε με τιοτρόπιο (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ).
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Incruse Ellipta s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával liek Incruse s tiotroópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Greek: Η δραστική ουσία του Incruse Ellipta, το βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Slovak: Účinná látka lieku Incruse Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Incruse Ellipta;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Incruse Ellipta?
Greek: Οι βελτιώσεις μετά από χορήγηση διπλής δόσης Incruse Ellipta ήταν μικρές σε σύγκριση με τη χαμηλότερη δόση και δεν θεωρήθηκαν σημαντικές.
Slovak: Incruse Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
Greek: Το Incruse Ellipta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Slovak: Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Incruse Ellipta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ανασκόπηση του Incruse Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Incruse Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το Incruse Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Výdaj lieku Incruse Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Τι είναι το Incruse Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Incruse Ellipta a na čo sa používa?
Greek: Η εισπνοή του βρωμιούχου αμεκλιδινίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Slovak: Umeklidínium bromid po inhalácii uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Incruse Ellipta;
Slovak: Ako sa liek Incruse Ellipta používa?
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση των μουσκαρινικών υποδοχέων, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje niektoré receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incruse Ellipta στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Incruse Ellipta povolený v EÚ?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incruse Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Το Incruse Ellipta περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Slovak: Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Incruse Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Incruse Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Οδηγίες χρήσης: α)
Slovak: Pokyny na použitie: a)
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Incruse Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί σε έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ατόμων ή ασθενών
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách osôb alebo pacientov Staršie osoby
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα).
Slovak: Alergické reakcie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει 576 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 55 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnych ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αντιχολινεργικά, Κωδικός ATC: R03BB07
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká, ATC kód: R03BB07
Greek: Κεντρικές Μελέτες αποτελεσματικότητας:
Slovak: Pivotné štúdie účinnosti:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις ως προς την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουάριος 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιή άτομα, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 86 λίτρα.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým osobám bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Greek: Περιέχει προμετρημένες δόσεις και είναι έτοιμη για άμεση χρήση.
Slovak: obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών με ΧΑΠ ηλικίας 65 ετών και άνω και ασθενών κάτω των 65 ετών.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidíniumbromidu je podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν ειδικά για να αξιολογήσουν την επίδραση των θεραπειών στις παροξύνσεις της ΧΑΠ και οι ασθενείς αποσύρθηκαν από τη μελέτη εάν εμφανιζόταν παροξύνσεις.
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, καθώς μπορεί να παρουσιάζετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Greek: Η μικρή διάρκεια των δύο αυτών μελετών και ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών παρόξυνσης, αποκλείει κάθε συμπέρασμα σχετικά με την πρόσθετη επίδραση του Incruse Ellipta στον ρυθμό παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Incruse Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψης λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου αξιολογήθηκε από 1.663 ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν δόσεις 55 μικρογραμμαρίων ή μεγαλύτερες για μέχρι ένα έτος.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε υγιείς εθελοντές, η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidíniumbromidu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.