FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Dokazi za učinkovitost rilpivirina temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v dveh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE).
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi s HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni Dokaz djelotvornosti rilpivirina temelji se na analizama podataka iz 96. tjedna dvaju randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja s aktivnom kontrolom faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE).
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojave
Slovenian: 400 mg enkrat na dan ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Croatian: 400 mg jedanput dnevno ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Slovenian: Pozabljeni odmerek
Croatian: Propuštena doza
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EDURANT pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EDURANTA u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Na NNRTI odporen virus z mutacijo na enem mestu Izmed 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov HIV-1 z eno mutacijo, povezano z odpornostjo na položaju za reverzno transkriptazo, povezano z odpornostjo na NNRTI, med drugim na najbolj pogosto ugotovljenih položajih K103N in Y181C, je rilpivirin deloval protivirusno na 64 (96%) sevov.
Croatian: U panelu od 67 rekombinantnih laboratorijskih sojeva virusa HIV-1 s jednom mutacijom povezanom s rezistencijom na položajima na reverznoj transkriptazi (RT) povezanima s rezistencijom na NNRTI, uključujući najčešće prisutne K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost na 64 (96%) ovih sojeva.
Slovenian: Vpliv priporočenega odmerka 25 mg rilpivirina enkrat na dan na interval QTcF so ocenjevali v randomizirani, s placebom in aktivno (z moksifloksacinom 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji s 60 zdravimi odraslimi, in sicer s 13 meritvami v 24 urah v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Učinak rilpivirina u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno na QTcF interval procijenjen je u randomiziranom križnom ispitivanju kontroliranom placebom i djelatnom tvari (moksifloksacin 400 mg jedanput dnevno) u 60 zdravih odraslih ispitanika, uz 13 mjerenja tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli oportunistično okužbo kdaj prej, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo simptomi in znaki vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija.
Slovenian: Pri najmanjših odmerkih, ki so jih preizkušali v študijah kancerogenosti, je bila sistemska izpostavljenost rilpivirinu (na podlagi AUC) pri miših 21-krat večja, pri podganah pa 3-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh glede na priporočen odmerek (25 mg enkrat na dan).
Croatian: Kod najnižih ispitivanih doza u ispitivanjima kancerogenosti, sustavna izloženost (na temelju AUC) rilpivirinu bila je 21 puta (miševi) i 3 puta (štakori) veća u odnosu na onu primijećenu u ljudi pri preporučenoj dozi (25 mg jedanput dnevno).
Slovenian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N) odpornost na rilpivirin % (n/N)
Croatian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka s C označenega rilpivirina je približno 85% radioaktivnosti mogoče prestreči v blatu, 6,1% pa v urinu.
Croatian: C-rilpivirina, u prosjeku se 85% radioaktivnosti moglo otkriti u stolici a 6,1% u mokraći.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EDURANT, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako uzmete više EDURANTA nego što ste trebali Odmah se javite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Croatian: Ne očekuje se klinički važna interakcija lijekova.
Slovenian: Zdravljeni z efavirenzom odpornost na emtricitabin/lamivudin % (n/N) odpornost na efavirenz % (n/N)
Croatian: Liječeni efavirenzom Rezistencija na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo encim CYP3A, lahko vplivajo na izločanje rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Tako lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek rilpivirina od priporočenega.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirina višom od preporučene.
Slovenian: Te mutacije, povezane z odpornostjo, so določili na osnovi in vivo podatkov samo pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in jih zato ne moremo uporabljati za napovedovanje aktivnosti rilpivirina pri bolnikih, ki so bili virološko neuspešni na shemah zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Ove, s rezistencijom povezane mutacije izvedene su iz in vivo podataka samo onih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, stoga se ne mogu koristiti za predviđanje djelovanja rilpivirina u ispitanika u kojih je liječenje antiretrovirusnim lijekovima bilo virološki neuspješno.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo nobenih znakov za pomembno toksično delovanje na zarodek oziroma plod ali za vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Ispitivanjima na životinjama nije dokazana važna embrionalna ili fetalna toksičnost ni utjecaj na reproduktivnu funkciju.
Slovenian: efavirenz + zdravila po osnovni shemi n=682
Croatian: Efavirenz + BR N = 682
Slovenian: Izpostavljenost celokupnemu rilpivirinu po vnosu 25 mg rilpivirina na dan, kot delu protiretrovirusnega zdravljenja, je bila manjša med nosečnostjo (podobno v drugem in tretjem trimesečju) kot v obdobju po porodu (glejte preglednico 7).
Croatian: Izloženost ukupnom rilpivirinu nakon uzimanja 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima bila je niža tijekom trudnoće (slično za 2. i 3. tromjesečje) u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti tablicu 7).
Slovenian: V analizi podatkov po 240 tednih se niso pojavila nobena vprašanja glede varnosti zdravila.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu, sigurnost primjene nije bila upitna.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo 2910 6 mPas, titanov dioksid E171, makrogol 3000 in triacetin.
Croatian: Ovojnica filmom obložene tablete sadrži laktozu hidrat, hipromelozu 2910 6 mPa.s, titanijev dioksid (E171), makrogol 3000 i triacetin.
Slovenian: Zdravilo EDURANT se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV za zdravljenje mladostnikov in odraslih, starih 12 let in več, okuženih s HIV, ki še nikoli niso prejemali zdravil proti HIV.
Croatian: EDURANT se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje adolescenata i odraslih u dobi od 12 godina i starijih zaraženih HIV-om i koji se nikad prije nisu liječili lijekovima protiv HIV-a.
Slovenian: Izločanje rilpivirina skozi ledvice je zanemarljivo.
Croatian: Bubrežna eliminacija rilpivirina je zanemariva.
Slovenian: drugi nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin)
Croatian: Ostali NRTI-ji (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin)
Slovenian: Srednja izhodiščna vrednost koncentracije HIV-1 RNK je bila 4,8 log10 kopij/ml in srednja izhodiščna vrednost števila celic CD4+ 414 x 10
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNA u plazmi bio je 4,8 log10 kopija po ml, a medijan početnog broja CD4+ stanica bio je 414 × 10
Slovenian: Če sočasno jemljete to zdravilo in zdravilo EDURANT, skrbno preberite kako jemati zdravilo EDURANT, opisano v poglavju 3 "Navodila za pravilno uporabo pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let)".
Croatian: Ako uzimate ovaj lijek tijekom uzimanja EDURANTA, molimo pažljivo pročitajte kako uzimati EDURANT u dijelu 3 "Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)".
Slovenian: Sočasna uporaba rilpivirina z drugimi NNRTI ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena rilpivirina s drugim NNRTI-jima.
Slovenian: O uporabi zdravila EDURANT se je treba odločiti na osnovi rezultatov testiranja odpornosti (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: U primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: V preglednici 1 so našteta medsebojna delovanja med rilpivirinom in učinkovinami, ki jih bolnik jemlje sočasno (zvišanje oziroma povečanje je označeno z oznako "↑", znižanje oziroma zmanjšanje z oznako "↓", stanje brez sprememb z oznako "↔", če navedba ni smiselna, je to označeno z oznako "NS", interval zaupanja pa s kratico "IZ").
Croatian: Interakcije između rilpivirina i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je prikazano kao "↑", smanjenje kao "↓", bez promjene kao "↔", nije primjenjivo kao "NP", a interval pouzdanosti kao "CI").
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi glavobol, slabost, omotica in/ali nenormalne sanje.
Croatian: U slučaju predoziranja, možete imati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili poremećaj sna.
Slovenian: Zdravilo EDURANT morate jemati skupaj z drugimi zdravili za okužbo s HIV.
Croatian: EDURANT morate uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 48 tednih zdravljenja.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Slovenian: Uporabe zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) niso preučevali, zato zdravila EDURANT ni priporočeno uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Croatian: EDURANT nije bio ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C), stoga se EDURANT ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila v sredici filmsko obložene tablete so laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, povidon K30, polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri filmom obložene tablete su laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, polisorbat 20, silicirana mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.
Slovenian: V združeni analizi rezistence po 96 tednih zdravljenja so opazili nižjo stopnjo virološke odpovedi v drugih 48 tednih kot v prvih 48 tednih zdravljenja.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna, tijekom drugih 48 tjedana uočene su niže stope virološkog neuspjeha u odnosu na prvih 48 tjedana liječenja.
Slovenian: Kako jemati zdravilo EDURANT
Croatian: Kako uzimati EDURANT
Slovenian: Incidenca virološkega neuspeha zdravljenja po 96 tednih je bila večja pri skupini, zdravljeni z rilpivirinom, vendar je do večine primerov virološkega neuspeha zdravljenja prišlo v prvih 48 tednih zdravljenja.
Croatian: U 96. tjednu incidencija virološkog neuspjeha bila je viša u skupini liječenoj rilpivirinom nego u skupini liječenoj efavirenzom; međutim većina viroloških neuspjeha pojavila se tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je prišlo do virološkega odziva (dvakrat zaporedoma izmerjeno virusno breme < 50 kopij/ml), ki se je ohranil do 48. in 240. tedna.
Croatian: Ispitanici u kojih se postigao virološki odgovor (dva uzastopna virusna opterećenja < 50 kopija/ml) i održao se do 48./240. tjedna.
Slovenian: V združeni analizi študij ECHO in THRIVE so bili demografski podatki in izhodiščne karakteristike približno enako razporejeni v obeh skupinah bolnikov: pri tistih, ki so prejemali rilpivirin in pri tistih, ki so prejemali efavirenz.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE, demografske i početne značajke bile su ravnomjerno raspoređene između skupine koja je primala rilpivirin i skupine koja je primala efavirenz.
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja v analizi učinkovitosti: vključeni so preiskovanci, pri katerih se je bolezen ponovila (potrjeno virusno breme ≥ 50 kopij/ml, po tem, ko so se že odzvali na zdravljenje) ali pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje (virusno breme < 50 kopij/ml ni bilo potrjeno, in so bodisi nadaljevali ali prekinili zdravljenje zaradi premajhnega učinka ali izgube učinka).
Croatian: Virološki neuspjeh u analizi djelotvornosti: uključuje ispitanike s povratom virusnog opterećenja (potvrđeno virusno opterećenje ≥ 50 kopija/ml nakon postignutog odgovora) ili one u kojih se nikad nije postigla supresija (nije bilo potvrđeno virusno opterećenje < 50 kopija/ml, nastavili su ili prekinuli liječenje zbog izostanka ili gubitka djelotvornosti).
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba jemati z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Virološki izid pri mladostnikih v študiji TMC278-C213 - analiza podatkov po 48. in 240 tednih; ITT-TLOVR* 48. teden n=36
Croatian: Tablica 6: Virološki ishodi u adolescentnih ispitanika u ispitivanju TMC278-C213 - analiza tjedna 48 i tjedna 240; ITT-TLOVR* Tjedan 48 N=36
Slovenian: Izbrani, z zdravljenjem povezani, nenormalni laboratorijski izvidi (3. ali 4. stopnje), uvrščeni med neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo EDURANT, so bili zvečana koncentracija pankreasne amilaze (3,8%), zvečana koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST; 2,3%), zvečana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT; 1,6%), zvečana koncentracija LDL holesterola (na tešče; 1,5%), zmanjšano število levkocitov (1,2%), zvečana koncentracija lipaze (0,9%), zvečana koncentracija bilirubina (0,7%), zvečana koncentracija trigliceridov (na tešče, 0,6%), zmanjšana koncentracija hemoglobina (0,1%), zmanjšano število trombocitov (0,1%) in zvečana koncentracija skupnega holesterola (na tešče; 0,1%).
Croatian: Odabrani klinički laboratorijski poremećaji (3. ili 4. stupnja) koji su nastali tijekom liječenja i smatrani su nuspojavama, prijavljeni u bolesnika liječenih EDURANTOM bili su povišena amilaza gušterače (3,8%), povišen AST (2,3%), povišen ALT (1,6%), povišen LDL kolesterol (natašte, 1,5%), sniženi leukociti (1,2%), povišena lipaza (0,9%), povišen bilirubin (0,7%), povišeni trigliceridi (natašte, 0,6%), snižen hemoglobin (0,1%), snižen broj trombocita (0,1%), i povišen ukupan kolesterol (natašte,
Slovenian: V študiji THRIVE je bila randomizacija stratificirana po količini virusnega bremena na začetnem pregledu za izbor preiskovancev (screening) in po osnovni shemi zdravljenja z N(t)RTI.
Croatian: U ispitivanju THRIVE, randomizacija je bila stratificirana prema virusnom opterećenju na probiru i osnovnom režimu N(t)RTI-ja.
Slovenian: Stopnja odziva (potrjeno nezaznavno virusno breme < 50 HIV-1 kopij RNK HIV-1/ml) po 96 tednih zdravljenja je bila pri skupini, zdravljeni z rilpivirinom in skupini, zdravljeni z efavirenzom, primerljiva.
Croatian: Stopa odgovora (potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNA kopija/ml) u 96. tjednu bila je usporediva između skupine liječene rilpivirinom i skupine liječene efavirenzom.
Slovenian: EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA EDURANT 25 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo se kombinacija rilpivirina in močnega zaviralca CYP3A (npr. zaviralca HIV proteaze, okrepljenega z ritonavirjem) lahko uporablja le v primeru, da so koristi zdravljenja večje od tveganja (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bolesti bubrega, kombinacija rilpivirina s jakim inhibitorom CYP3A (npr. inhibitor proteaze HIV-a pojačan ritonavirom) smije se primijeniti samo ako korist nadilazi rizik (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Croatian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Slovenian: V analizi podatkov po 48 tednih je imelo 31 od 62 bolnikov pomanjkljiv virološki odziv na rilpivirin sočasno z NNRTI in NRTI RAMs, od teh 31 bolnikov jih je imelo 17 kombinacijo E138K in M184I.
Croatian: U analizi iz 48. tjedna, 31 od 62 viroloških neuspjeha rilpivirina imalo je istovremene mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI i NRTI; 17 od navedenih 31 imalo je kombinaciju E138K i M184I.
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije, povezane z odpornostjo, so bile L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C in M230I.
Croatian: Najčešće primijećene mutacije povezane s rezistencijom koje su se pojavile uključivale su L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvečana celokupna koncentracija holesterola (na tešče) zvečana celokupna koncentracija LDL (na tešče)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišen ukupni kolesterol (natašte) povišen LDL kolesterol (natašte)
Slovenian: Če jemljete navedena zdravila, si natančno preberite, kako jih je treba jemati v poglavju 3 "Navodila za pravilno uporabo pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let)" - metadon (uporablja se za zdravljenje odtegnitvenega sindroma in odvisnosti od narkotikov) - dabigatran eteksilat (antikoagulant).
Croatian: Ako uzimate te lijekove, molimo pažljivo pročitajte upute kako ih uzimati u dijelu 3 "Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)". - metadon (koristi se za liječenje apstinencije i ovisnosti o opijatima) - dabigatran eteksilat (antikoagulans).
Slovenian: Pri nobenem od 10 novorojencev preiskovank, ki so zdravljenje v študiji zaključile in za katere je bil znan status HIV, ni prišlo do prenosa virusa z matere na otroka.
Croatian: Nije se pojavio niti jedan prijenos s majke na dijete kod svih 10 novorođenčadi koju su rodile majke koje su završile ispitivanje i čiji je HIV status bio dostupan.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat premrežen natrijev karmelozat povidon K30 polisorbat 20 silicificirana mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena povidon K30 polisorbat 20 mikrokristalična celuloza, silicirana magnezijev stearat
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila EDURANT na tešče ali samo s hranljivo pijačo se koncentracije rilpivirina v plazmi lahko zmanjšajo, kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila EDURANT (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Uzimanje EDURANTA natašte ili samo s hranjivim napitkom može rezultirati smanjenim koncentracijama rilpivirina u plazmi, što potencijalno može smanjiti terapijski učinak EDURANTA (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izid pri odraslih preiskovancih v študijah ECHO in THRIVE (združeni podatki po 48 (primarna) in 96 tednih analize zdravljenja; ITT-TLOVR Izid po 48 tednih zdravljenja
Croatian: Tablica 4: Virološki ishod u odraslih ispitanika u ispitivanjima ECHO i THRIVE (analiza objedinjenih podataka u 48. tjednu (primarna) i 96. tjednu; ITT-TLOVR Ishod analize u 48. tjednu
Slovenian: Varnost in učinkovitost rilpivirina pri otrocih starih < 12 let še nista bili dokazani.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rilpivirina u djece mlađe od 12 godina još nisu utvrđene.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1 - Human Immunodeficiency Virus-1) pri bolnikih, starih 12 let in več, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij RNK HIV-1/ml.
Croatian: EDURANT je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i imaju virusno opterećenje ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopija/ml.
Slovenian: Pri uporabi zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno odpovedjo ledvic je potrebna previdnost, saj lahko zaradi sprememb absorpcije, porazdelitve in/ali presnove, ki so posledica ledvične disfunkcije, pride do zvišanja koncentracije zdravila v plazmi.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, jer koncentracije u plazmi mogu biti povišene zbog promijenjene apsorpcije, distribucije i/ili metabolizma lijeka uslijed poremećaja funkcije bubrega.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije rilpivirina in antacidov je potrebna posebna previdnost.
Croatian: Kombinaciju rilpivirina i antacida treba primjenjivati s posebnim oprezom.
Slovenian: Didanozin morate vzeti na prazen želodec, najmanj dve uri pred ali najmanj štiri ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT (ki se jemlje z obrokom).
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac najmanje dva sata prije ili najmanje 4 sata nakon EDURANTA (koji se mora uzeti uz obrok).
Slovenian: 6 celic/l odstotek bolnikov s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B/C
Croatian: Postotak ispitanika s: istovremenom infekcijom virusom hepatitisa B/C
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci se je pokazalo, da so odmerki rilpivirina, ki so presegali terapevtski okvir, (75 mg enkrat na dan in 300 mg enkrat na dan) podaljšali interval QTc na EKG (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika pokazalo se da doze rilpivirina iznad preporučenih (75 mg jedanput dnevno i 300 mg jedanput dnevno) produljuju QTc interval na EKG-u (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšanje koncentracije hemoglobina, zmanjšanje števila trombocitov
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često snižen broj bijelih krvnih stanica snižen hemoglobin snižen broj trombocita
Slovenian: Na podlagi vseh dostopnih in vitro in in vivo podatkov pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil bi naslednje mutacije, povezane z odpornostjo, lahko vplivale na aktivnost rilpivirina, če so prisotne že ob izhodišču: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, in M230L.
Croatian: Razmatrajući sve dostupne podatke in vitro i in vivo za ispitanike koji prethodno nisu bili liječeni, na djelovanje rilpivirina mogu utjecati sljedeće mutacije povezane s rezistencijom kad su prisutne na početku: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I i M230L.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila EDURANT je ena 25 mg tableta enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta od 25 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Slovenian: Ocena varnosti temelji na 48 tedenski analizi v odprti študiji faze II z eno preiskovano skupino, TMC278-C213, v kateri je 36 s HIV-1 okuženih mladostnikov, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in s telesno maso najmanj 32 kg, prejemalo rilpivirin (25 mg enkrat na dan) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnost je procijenjena na temelju analize u 48. tjednu otvorenog ispitivanja faze II s jednom skupinom ispitanika, TMC278-C213, u kojem je 36 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni anitretrovirusnim lijekovima, tjelesne težine od najmanje 32 kg, primilo rilpivirin (25 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Po 96 tednih je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov prišlo pri večjem številu bolnikov, zdravljenih z efavirenzom v primerjavi s skupino, zdravljeno z rilpivirinom.
Croatian: Zbog nuspojava, u 96. tjednu, bilo je više prekida liječenja u skupini liječenoj efavirenzom nego u skupini liječenoj rilpivirinom.