FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et stort kontrolleret, randomiseret studie viste, at anvendelse af mifamurtid i den anbefalede dosis og efter den anbefalede doseringsplan sammen med andre lægemidler, der har kendte toksiske virkninger i nyre (cisplatin, ifosfamid) eller lever (højdosis-methotrexat, ifosfamid), ikke forværrede disse toksiciteter, og der var ikke behov for at justere doseringen af mifamurtid.
Lithuanian: Dideliame klinikiniame atsitiktinių imčių tyrime mifamurtidas buvo vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir dažniu kartu su kitais medikamentais, kurie toksiškai veikia inkstus (cisplatina, ifosfamidas) arba kepenis (didelės metotreksato dozės, ifosfamidas).
Danish: Samtidig anvendelse af ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (se pkt.
Lithuanian: Vartojimas kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais (žr.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - blåfarvet væv i f.eks. hud eller gummer på grund af for lidt ilt - mærkbar stigning i pulsens hyppighed og styrke - hævelse i arme eller ben eller anden hævelse - ubehag i brystet - maveproblemer, nedsat appetit eller vægttab - rødme, hævelse, infektion på indsprøjtnings- eller kateterstedet eller anden lokal reaktion - udslæt eller rødme, betændelse i huden, kløe, tør hud, blegt eller forbigående rødligt udseende - betændelse i hud, sener, muskler eller lignende væv, der understøtter kropsstrukturen - betændelse i en vene - smerter i øverste del af mave eller brystvæg, oppustet mave eller smerter i maven,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - audinių, pvz., odos ir dantenų, pamėlimas dėl per mažo aprūpinimo deguonimi; - juntamas širdies veiklos dažnio ar jėgos padidėjimas; - rankų ir kojų patinimas ir kitoks patinimas; - nemalonus pojūtis krūtinėje; - sutrikusi skrandžio veikla, apetito stoka ir svorio mažėjimas; - injekcijos vietos ar kateterio buvimo vietos paraudimas, patinimas, infekcija ar kitokia vietinė reakcija; - bėrimas ir paraudimas, odos uždegimas, niežulys, odos sausmė, blyškumas ar trumpalaikis paraudimas; - odos, sausgyslių, raumenų ir kitų skeleto audinių uždegimas; - venų uždegimas; - viršutinės pilvo dalies ar krūtinės sienos skausmas, pilvo pūtimas arba skausmas,
Danish: Hjerte og vaskulære sygdomme
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligos
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt 4 mg dosis mifamurtid givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n = 9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverinsufficiens og hos raske voksne med normal leverfunktion, der matchede i alder og vægt (n = 19).
Lithuanian: Suaugusiems savanoriams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 9) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) kepenų funkcijos sutrikimas, bei amžiumi, lytimi ir svoriu atitinkantiems sveikiems suaugusiesiems, kurių kepenų funkcija normali (n = 19), buvo įvertinta infuzuotos į veną per 1 val.
Danish: Rens det sted på posen, hvor kanylen indføres med en spritpude, og sprøjt suspensionen i sprøjten ind i den oprindelige pose, som indeholder de resterende 50 ml af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning (figur 4).
Lithuanian: Maišelio vietą, į kurią bus duriama adata, nuvalyti spiritu ir švirkšto turinį suleisti į tą patį maišelį, kuriame dar yra likę 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (4 pav.).
Danish: Kontakt straks din læge: - hvis du har feber eller kuldegysninger, som fortsætter i mere end 8 timer efter din behandling med MEPACT.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju nedelsdami, jeigu - karščiavimas ir šaltkrėtis tęsiasi daugiau nei 8 valandas po MEPACT infuzijos (tai gali būti infekcijos požymis); - jums atsirado bėrimas ar kvėpavimo sutrikimas (švokštimas); - jei jums atsirado skrandžio problemų.
Danish: En patient med osteosarkom i et fase II studie, som havde højt kreatininniveau ved studiestart viste forhøjede mængder af urinstoffer og kreatinin i blodet, som blev forbundet med anvendelsen af mifamurtid.
Lithuanian: Šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje padidėjo vienam osteosarkoma sergančiam mifamurtidu gydytam pacientui II fazės tyrimo metu, kuriam įtraukimo į tyrimą metu jau buvo nustatytas aukštas kreatinino kiekis.
Danish: MTP-PE er en specifik ligand af NOD2, en receptor, der primært findes i monocytter, dendritiske celler og makrofager.
Lithuanian: Šių receptorių daugiausia yra ant monocitų, dendritinių ląstelių ir makrofagų.
Danish: MEPACT leveres i en pakning, der indeholder
Lithuanian: MEPACT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: MEPACT må ikke indgives som en bolusinjektion.
Lithuanian: Negalima MEPACT vartoti vienkartinės injekcijos būdu.
Danish: I sjældne tilfælde var der en sammenhæng mellem mifamurtid og tegn på udtalt inflammatorisk respons, herunder pericarditis og pleuritis.
Lithuanian: Nedažnai pasitaikė su mifamurtido vartojimu susijusios stiprios uždegiminės reakcijos, įskaitant perikarditą ir pleuritą.
Danish: Signifikant forbedring af sygdomsfri overlevelse blev også påvist i behandlingen af osteosarkom og hæmangiosarkom hos hunde med mifamurtid som adjuvant terapi.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas mifamurtidu šunims, sergantiems osteosarkoma ir hemangiosarkoma, reikšmingai pailgino išgyvenamumą be ligos.
Danish: Figur 4
Lithuanian: 4 paveikslėlis
Danish: Fjern ikke filter-luerlock-forbindelseshætten på dette tidspunkt.
Lithuanian: Filtro Luerio jungties dangtelio kol kas nenuimti.
Danish: Let-moderat takykardi (50 %), hypertension (26 %) og hypotension (29 %) blev meget almindeligt indberettet i ukontrollerede studier af mifamurtid.
Lithuanian: Nekontroliuojamuose mifamurtido tyrimuose dažniausiai pasireiškė lengva ar vidutinio sunkumo tachikardija (50%), hipertenzija (26%) ir hipotenzija (29%).
Danish: MEPACT skal under aseptiske forhold opløses, filtreres gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere før administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą MEPACT reikia paruošti, perfiltruoti naudojant pakuotėje esantį filtrą ir laikantis aseptikos taisyklių dar kartą praskiesti.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver enkelt frekvensgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Figur 3
Lithuanian: 3 paveikslėlis
Danish: Smerter i øverste del af maven, dyspepsi, abdominal distension, smerter i nederste del af maven
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas, apatinės pilvo dalies skausmas
Danish: I et fase I studie blev der rapporteret et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion som fandt sted efter første infusion med mifamurtid i en dosis på 6 mg/m2.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai I fazės tyrime vienam pacientui pirmosios mifamurtido 6 mg/m2 infuzijos metu pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Danish: Ved hjælp af kanylen og sprøjten trækkes injektionsopløsningen med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) ud af posen.
Lithuanian: Naudodamiesi adata ir švirkštu ištraukite 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo iš maišelio.
Danish: Administration MEPACT indgives som intravenøs infusion i løbet af en periode på 1 time.
Lithuanian: MEPACT infuzuojamas į veną per 1 val.
Danish: Fjern hætteglassets låg, og rens proppen med en spritpude.
Lithuanian: Reikia nuimti dangtelį ir spirituotu tamponu nuvalyti guminį kamštį.
Danish: MEPACT 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Lithuanian: MEPACT 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui mifamurtidas
Danish: Efter kanylen er fjernet fra sprøjten, fastgøres sprøjten til filteret ved at åbne luerlock-forbindelseshætten til filteret (figur 1).
Lithuanian: Nuėmę adatą nuo švirkšto ir atidarę filtro Luerio jungties (angl.
Danish: Derfor kontraindiceres anvendelsen af højdosis NSAID-præparater (se pkt.
Lithuanian: Todėl didelių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozių vartojimas yra kontraindikuotinas (žr.
Danish: Åndedrætsbesvær
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Danish: Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi.
Lithuanian: MEPACT vartojamas po operacijos kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt mifamurtid udskilles i modermælken hos dyr.
Lithuanian: Mifamurtido patekimas į pieną nebuvo tirtas ir su gyvūnais.
Danish: Hvert hætteglas skal blandes med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia tirpinti 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo.
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt dosis på 4 mg givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (n = 9) eller moderat (n = 8) nyreinsufficiens og hos raske voksne med normal nyrefunktion, der matchede i alder og vægt (n = 16).
Lithuanian: Suaugusiems savanoriams, kuriems yra lengvas (n = 9) ar vidutinio sunkumo (n = 8) inkstų funkcijos sutrikimas, bei amžiumi, lytimi ir svoriu atitinkantiems sveikiems suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali (n = 16), buvo įvertinta infuzuotos į veną per 1 val.
Danish: Det skal indgives to gange om ugen i 12 uger og derefter en gang om ugen i 24 uger.
Lithuanian: Dvylika savaičių šio vaisto vartojama du kartus per savaitę, po to 24 savaites - vieną kartą per savaitę.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Lithuanian: Po gydymo pacientai buvo stebimi iki 10 metų.
Danish: Mepact mifamurtid
Lithuanian: Mepact mifamurtidas
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepact (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodceller), appetitløshed, hovedpine, svimmelhed, takykardi (hurtig hjertefrekvens) hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtigt åndedræt), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose (kraftig svedafsondring), myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteter (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav legemstemperatur), generelle smerter, utilpashed, asteni (svækkelse) og brystsmerter.
Lithuanian: Dažniausi gydymo vaistu Mepact šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), apetito praradimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, tachikardija (greitas širdies plakimas), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), dispnėja (dusulys), tachipnėja (dažnas kvėpavimas), kosulys, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo (skrandžio) skausmas, pykinimas, hiperhidrozė (gausus prakaitavimas), mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių (rankų ir kojų) skausmai, karščiavimas, drebulys, nuovargis, hipotermija (kūno temperatūros sumažėjimas), viso kūno skausmas, negalavimas (prasta savijauta), astenija (bendras silpnumas) ir krūtinės skausmas.
Danish: Andre oplysninger om Mepact:
Lithuanian: Kita informacija apie Mepact:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Mepact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, uden at sygdommen vendte tilbage.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumas rodiklis buvo išgyvenusių pacientų, kuriems liga neatsinaujino, skaičius.
Danish: Dosis af Mepact afhænger af patientens højde og vægt.
Lithuanian: Mepact dozė priklauso nuo paciento ūgio ir kūno svorio.
Danish: Behandling med Mepact bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Lithuanian: Gydymą vaistu Mepact turi pradėti ir stebėti osteosarkomos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Det må ikke anvendes samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (lægemidler, som reducerer immunsystemets aktivitet) eller høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der anvendes til behandling af smerter og betændelse).
Lithuanian: Jo negalima vartoti kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais (vaistais, kurie mažina imuninės sistemos aktyvumą) ar didelėmis nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (skausmui ir uždegimui gydyti vartojami vaistai) dozėmis.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan mifamurtid virker mod osteosarkom, men det menes at få de hvide blodlegemer til at frigive kemiske stoffer, som ødelægger kræftcellerne.
Lithuanian: Kaip tiksliai mifamurtidas veikia osteosarkomą ne visiškai aišku, bet manoma, kad ši veiklioji medžiaga skatina baltuosius kraujo kūnelius išskirti chemines medžiagas, kurios žudo vėžines ląsteles.
Danish: Halvdelen af patienterne fik også Mepact.
Lithuanian: Pusei pacientų taip pat skirtas vaistas Mepact.
Danish: Hvorfor blev Mepact godkendt?
Lithuanian: Kodėl Mepact buvo patvirtintas?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mepact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mepact galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mepact opvejer risiciene, når det anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mepact.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas(CHMP) nusprendė, kad Mepact nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir rekomendavo suteikti Mepact rinkodaros teisę.
Danish: Risikoen for at dø var desuden reduceret med 28 % hos de patienter, som fik Mepact.
Lithuanian: Mepact vartojusiems pacientams mirties rizika sumažėjo 28 proc.
Danish: "Højt differentieret" betyder, at kræften er af en alvorlig type, og "ikke-metastatisk" betyder, at den er på et tidligt stadium og ikke har bredt sig særligt meget i kroppen.
Lithuanian: „Aukšto piktybiškumo laipsnio" reiškia, kad tai sunkios formos vėžys, o „nemetastazavusi" - kad liga yra ankstyvos stadijos ir nesmarkiai išplitusi.
Danish: Efter kirurgisk fjernelse af det kræftramte område fik alle patienterne forskellige kombinationer af lægemidler mod kræft.
Lithuanian: Po auglio šalinimo operacijos visiems pacientams skirti įvairūs vaistų nuo vėžio deriniai.
Danish: Det virker ved at aktivere makrofager og monocytter (typer af hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet).
Lithuanian: Mifamurtidas aktyvina makrofagus ir monocitus (tam tikrų rūšių baltuosius kraujo kūnelius, kurie yra imuninės sistemos dalis).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mepact.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mepact rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Mepact findes her.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Mepact santrauka pateikiama čia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mepact findes her.
Lithuanian: Išsamų Mepact EPAR galima rasti čia.
Danish: Det må ikke gives som en bolusinjektion (hele dosen på én gang).
Lithuanian: Jo negalima vartoti vienkartinės injekcijos (iš karto sušvirkšti visą dozę) būdu.
Danish: Da antallet af patienter med osteosarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Lithuanian: Kadangi osteosarkoma sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta, ir Mepact 2004 m.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Mepact fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mepact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Mepact bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Mepact negalima vartoti žmonėms, kurie itin jautrūs (alergiški) mifamurtidui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Danish: Mepact gives som en langsom infusion i løbet af en periode på en time.
Lithuanian: Mepact valandą lėtai lašinamas į veną.
Danish: Mepact blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 678 patienter i alderen mellem et og 31 år med højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Mepact tyrimas su 678 1-31 metų amžiaus aukšto piktybiųkumo laipsnio nemetastazavusia osteosarkoma sergančiais ligoniais.
Danish: Mepact anvendes til behandling af højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom (en type knoglekræft) hos patienter i alderen mellem to og 30 år.
Lithuanian: Vaistas Mepact skirtas aukšto piktybiškumo laipsnio nemetastazavusia osteosarkoma (viena iš kaulų vėžio rūšių) sergantiems 2-30 metų amžiaus pacientams gydyti.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Lithuanian: bendrovei „Mepact" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mepact rinkodaros teisę Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Danish: Mepact anvendes med andre lægemidler mod kræft, efter at det kræftramte område er blevet fjernet kirurgisk.
Lithuanian: Mepact vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio po auglio šalinimo operacijos.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Mepact, med dem som ikke gjorde.
Lithuanian: Tyrime Mepact vartojantys pacientai buvo lyginami su šio vaisto nevartojančiais pacientais.
Danish: Mepact er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Mepact yra milteliai, iš kurių gaminama infuzinė (į veną lašinama) suspensija.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mepact?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mepact vartojimu?
Danish: Hvordan virker Mepact?
Lithuanian: Kaip veikia Mepact?
Danish: Hvad er Mepact
Lithuanian: Kas yra Mepact?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mepact?
Lithuanian: Kokia Mepact nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator.
Lithuanian: Vaisto Mepact sudėtyje esanti veiklioji medžiaga mifamurtidas yra imunomoduliatorius.
Danish: Når Mepact blev anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft, forlængede det den tid, patienterne overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage: 68 % af de patienter, som fik Mepact (231 ud af 338), overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage, sammenlignet med 61 % af de patienter, som ikke fik lægemidlet (207 ud af 340).
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo vėžio vartojamas Mepact prailgino pacientų gyvenimo be ligos laiką: Mepact vartojusių pacientų grupėje 68 proc.
Danish: Hvordan blev Mepact undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mepact?
Danish: Hvad anvendes Mepact til?
Lithuanian: Kam vartojamas Mepact?
Danish: Det indeholder det aktive stof mifamurtid.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifamurtido.
Danish: Hvordan anvendes Mepact?
Lithuanian: Kaip vartoti Mepact?
Danish: Overbevisende data, der identificerer en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici.
Lithuanian: įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai meprobamato nauda būtų žymiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo atšaukimo sąlygos
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Lithuanian: Kad būtų atšauktas rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas, rinkodaros teisės turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti:
Danish: Alle foreliggende data er af ældre dato og opfylder ikke nutidige metodologiske krav.
Lithuanian: Visi turimi duomenys yra pasenę ir neatitinka šiuolaikinių metodologinių kriterijų.
Danish: Diskussion af sikkerhed
Lithuanian: Diskusija dėl saugumo
Danish: Den hyppigst optrædende alvorlige bivirkning var koma (75 tilfælde).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo koma (75 atvejai).
Danish: Til sammenligning blev der i perioden 2001-2006 registreret 308 alvorlige og ikkealvorlige indberetninger.
Lithuanian: laikotarpiu užfiksuoti 308 sunkūs ir ne sunkūs probleminiai atvejai.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder meprobamat til oral anvendelse (se bilag I)
Lithuanian: Per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato, bendra mokslinio įvertinimo santrauka (žr.
Danish: Som følge heraf indledtes automatisk en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2011/83/EF på europæisk plan for lægemidler indeholdende meprobamat til oral anvendelse.
Lithuanian: Todėl Europos lygiu buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatyta procedūra dėl per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato.
Danish: I denne periode bør ingen nye patienter sættes i behandling med meprobamat.
Lithuanian: Minėtu laikotarpiu negalima pradėti gydyti meprobamato preparatais naujų pacientų.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse foreslog dog mindre ændringer af produktinformationen, navnlig behandlingsvarigheden.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai vis dėlto pasiūlė nežymiai pakeisti informaciją apie produktą, ypač susijusią su gydymo trukme.
Danish: Der var desuden indberetninger om bevidsthedsforstyrrelser (36 tilfælde), fald (30 tilfælde), hypotension (26 tilfælde) og konfusion og desorientering (20 tilfælde).
Lithuanian: Taip pat būta pranešimų apie sąmonės sutrikimus (36 atvejai), suklupimus (30 atvejų), hipotenziją (26 atvejai), sumišimą ir orientacijos sutrikimus (20 atvejų).
Danish: Det er tilgængeligt som monokomponentprodukt og i faste kombinationer med andre stoffer.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip vienos sudėtinės medžiagos produktas arba nustatytuose deriniuose su kitomis medžiagomis.
Danish: I undersøgelsesperioden blev der registreret 30 tilfælde med dødelig udgang, hvoraf 27 var relateret til anvendelse af psykoaktive lægemidler, og 20 var registreret som tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Tiriamuoju laikotarpiu užfiksuoti 30 mirties atvejai, iš kurių 27 buvo susiję su psichotropinių vaistų vartojimu, o 20 įvyko dėl perdozavimo.
Danish: De hyppigst optrædende alvorlige bivirkninger var koma (11 tilfælde), bevidsthedsforstyrrelser (16 tilfælde), konfusionstilstande (15 tilfælde) og forgiftninger (33 tilfælde, herunder forsætlige, accidentelle og uspecificerede).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo koma (11 atvejų), sąmonės sutrikimai (16 atvejų), sumišimo būklės (15 atvejų) ir apsinuodijimai (33 atvejai, tarp jų tyčiniai, atsitiktiniai ar nepatikslinti).
Danish: Én indehaver af markedsføringstilladelse anså benefit/risk-forholdet for meprobamat for at være negativt ved indikationen alkoholabstinenser og ville slette denne indikation, hvor den er godkendt.
Lithuanian: Vienas iš rinkodaros teisės turėtojų teigė, kad meprobamato naudos ir rizikos santykis nepalankus alkoholio vartojimo nutraukimo indikacijai ir pasiūlė tokią indikaciją pašalinti ten, kur ji jau buvo patvirtinta.
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden 1. oktober 2005 til 13. september 2010.
Lithuanian: Tirtas laikotarpis nuo 2005 m.
Danish: Der var indberettet seks tilfælde af inhalationsbetinget lungesygdom og tre tilfælde af afhængighed/abstinenser.
Lithuanian: Užfiksuoti ir 6 inhaliacinės pneumopatijos ir 3 priklausomybės / nutraukimo reiškinių atvejai.