FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 234 pædiatriske patienter, der blev behandlet i det kortvarige, placebokontrollerede studie, gik 220 forsøgspersoner videre til det langvarige forlængelsesstudie.
Hungarian: A rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatban kezelt 234 gyermekgyógyászati beteg közül 220 vett részt a vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 94 (41%) af de 229 forsøgspersoner, som fik sildenafil.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményt a szildenafilt szedő 229 vizsgálati alany közül 94 (41%) esetén jelentettek.
Danish: Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertoniás gyermekgyógyászati betegek kezelése.
Danish: I alt 134 patienter blev behandlet med sildenafil i det indledende studie, og deres langtidsoverlevelse blev vurderet i minimum 3 år.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatban összesen 134 beteget kezeltek szildenafillel, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább 3 éven keresztül értékelték.
Danish: Af de forsøgspersoner, der havde fået sildenafil, og som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre CPET-testen, havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafilbehandlingen.
Hungarian: Azok a szildenafillal kezelt betegek (59/114; 52%), akik fejlettségükből adódóan képesek voltak elvégezni a CPET-tesztet, nem mutattak a VO2 csúcsértékben bekövetkező, a szildenafil-kezelés megkezdéséhez viszonyított semmiféle csökkenést.
Danish: Sildenafil har ingen klinisk betydende indvirkning på plasmaniveauerne af orale antikonceptiva (30 µg ethinylestradiol og 150 µg levonorgestrel).
Hungarian: A szildenafilnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása az orális fogamzásgátlók plazmaszintjére (30 µg etinilösztradiol és 150 µg levonorgesztrel).
Danish: hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Hungarian: - ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Danish: Hvis priapisme ikke behandles med det samme, kan det resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent impotens (se pkt.
Hungarian: Ha a priapismust nem kezelik haladéktalanul, az a hímvessző szöveteinek károsodását és a potencia maradandó elvesztését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Danish: Andre lægemiddelformer er tilgængelige til administration til patienter ≤20 og andre yngre patienter, som ikke kan synke tabletter.
Hungarian: Más gyógyszerformák állnak rendelkezésre az olyan betegeknél történő alkalmazásra, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, és más, fiatalabb betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Danish: Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6,6 mm, præget med "20" på den ene side og jævne på den anden side.
Hungarian: Fehér-törtfehér, kerek, megközelítőleg 6,6 mm átmérőjű, domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20" mélynyomással, másik oldala sima.
Danish: Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer nedsætte clearance af sildenafil, og induktorer af disse isoenzymer kan øge clearance af sildenafil.
Hungarian: Ennek megfelelően, ezen izoenzimek működését gátló vegyületek csökkenthetik, induktoraik pedig fokozhatják a szildenafil clearance-ét.
Danish: Tilsvarende havde 191 af de 229 forsøgspersoner (83%), som havde fået sildenafil, enten holdt eller forbedret deres WHO-funktionsklasse ved vurdering efter 1 år.
Hungarian: Hasonlóan, a szildenafilt kapó 229 betegből 191nek (83%) az egy éves felmérés szerint nem változott vagy javult a WHO szerinti funkcionális beosztása.
Danish: Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 µM).
Hungarian: A szildenafil kis mértékben gátolja a citokróm P450 enzimrendszer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeinek aktivitását (IC50>150 μM).
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Hungarian: A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja és ellenőrizheti.
Danish: PAH-patienterne inkluderede dem med primær pulmonal arteriel hypertension (212/267, 79%) og PAH associeret med bindevævssygdom (55/267, 21%).
Hungarian: A PAH betegek között szerepeltek olyanok, akik primer pulmonalis arteriás hypertoniában (212/267, 79%) illetve PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben (55/267, 21%) szenvedtek.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Danish: Forsøgspersonerne (38% drenge og 62% piger) havde en legemsvægt ≥8 kg, primær pulmonal hypertension (PPH) (33%) eller PAH sekundært til kongenit hjertesygdom (systemisk-pulmonal shunt 37%, kirurgisk intervention 30%).
Hungarian: A betegek (38% fiú és 62% lány) testtömege ≥8 kg volt, és primer pulmonalis hypertoniában (PPH) [33%] vagy a veleszületett szívbetegséghez társult másodlagos PAH-ban [szisztémás-pulmonalis shunt 37%, műtéti korrekció 30%] szenvedtek.
Danish: I det langvarige pædiatriske studie, der blev forlænget, blev der observeret en øget forekomst af dødsfald hos patienter, der fik højere doser end de anbefalede.
Hungarian: A hosszú távú gyermekgyógyászati vizsgálat kiterjesztésében a javasoltnál magasabb dózisokkal kezelt betegeknél magasabb halálozást figyeltek meg.
Danish: Der er ingen data vedrørende interaktion af sildenafil og ikke-specifikke fosfodiesterasehæmmere, såsom teophyllin eller dipyridamol.
Hungarian: Nincs adat a szildenafil és a nem specifikus foszfodieszterázgátlók (pl. teofillin, dipiridamol) közötti gyógyszerkölcsönhatásokról.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo eller sildenafil (20 mg 3 gange om dagen) i kombination med bosentan (62,5-125 mg 2 gange dagligt).
Hungarian: A betegeket placebóra vagy szildenafilra (naponta háromszor 20 mg) randomizálták, boszentán-kezeléssel (naponta kétszer 62,5-125 mg) kombinálva.
Danish: Af de patienter, der gennemførte det indledende studie, indgik 242 i et langvarigt forlængelsesstudie.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatot befejező betegek közül 242 vett részt a vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében.
Danish: Hvis De oplever en af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Granpidam og straks søge læge (se også afsnit 2): pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed er ukendt) erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Granpidam szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont): - ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
Danish: CYP3A4-induktorer ser ud til at have en betydelig indvirkning på farmakokinetikken af sildenafil hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, hvilket er bekræftet i et in-vivo interaktionsstudie med CYP3A4-induktoren bosentan.
Hungarian: A CYP3A4 induktorai, úgy tűnik, számottevő hatást gyakorolnak a szildenafil farmakokinetikájára pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél, amit a CYP3A4 induktor boszentánnal végzett in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat igazolt.
Danish: Almindelig cellulitis, influenza, bronkitis, sinuitis, rinitis, gastroenteritis
Hungarian: Nemkívánatos hatás cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis anaemia folyadék visszatartás
Danish: Vedvarende og til tider smertefulde erektion er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).
Hungarian: Férfiaknál a szildenafil bevételét követően tartós, és néha fájdalmas merevedésről számoltak be (a gyakoriság nem ismert).
Danish: Hos patienter med primær PAH var behandlingseffekten 31,1 m sammenlignet med 7,7 m hos patienter med PAH associeret med bindevævssygdom .
Hungarian: Primer PAH-ban szenvedő betegeknél a terápiás hatás 31,1 méter volt, szemben a PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt 7,7 méterrel.
Danish: Resultaterne var generelt konsistente i undergrupperne i henhold til ætiologi (primær og PAH forbundet med bindevævssygdom), WHO-funktionsklasse, køn, race, undersøgelsessted, middel PAP og PVRI.
Hungarian: Az eredmények általában megegyezőek voltak az aetiologia (elsődleges és kötőszöveti betegséggel társult PAH), WHO funkcionális beosztás, nem, rassz, földrajzi elhelyezkedés, közepes PAP és PVRI szerint meghatározott alcsoportokban.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény használatával kapcsolatos óvintézkedések
Danish: I pivotalstudiet blev i alt 207 patienter behandlet med sildenafil, og status for patienternes langtidsoverlevelse blev vurderet i mindst 3 år.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek szildenafillel a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Danish: Dosisrelaterede forbedringer blev observeret for pulmonary vascular resistance index (PVRI) og det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP).
Hungarian: Dózisfüggő javulást figyeltek meg a pulmonalis vascularis rezisztencia indexben (PVRI) és átlagos pulmonalis arteriás nyomásban (mean pulmonary arterial pressure - mPAP).
Danish: 23 personer i placebogruppen (17,6%) fik symptomer på klinisk forværring sammenlignet med 8 personer i sildenafilgruppen (6,0%).
Hungarian: A placebo-csoportban 23 vizsgálati alanynál (17,6%), a szildenafil-csoportban 8 vizsgálati alanynál (6,0%) jelentkezett klinikai állapotrosszabbodást jelző esemény.
Danish: Hvis De tager mere Granpidam, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Hungarian: Az előírtnál több Granpidam bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Danish: Lægemidler til erektil dysfunktion, ATC-kode: G04B E03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04B E03
Danish: Det gennemsnitlige maksimale iltforbrug (VO2) ved baseline var sammenligneligt i de 3 sildenafilgrupper (17,37-18,03 ml/kg/minut) og lidt højere i placebogruppen (20,02 ml/kg/minut).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor átlagos felhasznált oxigén (VO2) csúcsértékek összehasonlíthatóak voltak a szildenafil kezelési csoportok között (17,37-18,03 ml/ttkg/min), és kissé magasabbak voltak a placebo-csoportban (20,02 ml/ttkg/min).
Danish: Ud af de 94 forsøgspersoner, som rapporterede en alvorlig bivirkning, var 14/55 (25,5%) forsøgspersoner i lavdosis-gruppen, 35/74 (47%) i middeldosis-gruppen og 45/100 (45%) i højdosisgruppen.
Hungarian: A 94 vizsgálati alany közül, akiknél súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek 14/55 (25,5%) az alacsony dózist kapó csoportban volt, 35/74 (47,3%) a közepes dózist kapó csoportban és 45/100 (45%) a magas dózist kapó csoportban volt.
Danish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Hungarian: 319 Pinner Road
Danish: Det tilsvarende fald i det diastoliske blodtryk i liggende stilling var 7 mmHg.
Hungarian: Az ennek megfelelő átlagos diastolés vérnyomáscsökkenés 7 Hgmm volt fekvő helyzetben.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 20 mg 3 gange dagligt ses ingen reduktion i det systoliske eller diastoliske tryk.
Hungarian: A javasolt naponta háromszor 20 mg-os adagnál sem a systolés, sem a diastolés vérnyomásértékekben nem volt észlelhető csökkenés.
Danish: Sildenafil havde ingen effekt på slagvolumen og nedsatte ikke blodcirkulationen i de forsnævrede koronararterier.
Hungarian: A szildenafil perctérfogatot befolyásoló hatást nem mutatott, és nem károsította a sztenotizált koszorúerekben a vérátáramlást.
Danish: Studiepopulationen bestod af 68 (25%) mænd og 209 (75%) kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år (alder 18-81 år) og baseline 6 minutters gangtest med en distance på mellem 100 og 450 meter inklusive (gennemsnit: 344 meter).
Hungarian: A vizsgálati populációban 68 férfi (25%) és 209 nő (75%) volt, átlagéletkoruk 49 év volt (18-81 év), és a vizsgálat megkezdésekor a 6-perces séta-teszt során megtett járástávolságok két szélsőértéke 100 m és 450 m volt (átlag: 344 m).
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenfosfat, croscarmellosenatrium, hypromellose (5cp) (E464), magnesiumstearat.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóznátrium, hipromellóz (5 cp) (E 464), magnézium-sztearát.
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre lægemidler til pulmonal arteriel hypertension (f.eks. ambrisentan, iloprost) er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Hungarian: A szildenafil hatásosságát és biztonságosságát a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (pl. ambriszentán, iloproszt) egyidőben történő alkalmazásakor kontrollos klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Danish: Granpidam må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Hungarian: A Granpidam nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen (VSS) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på fordeling i vævet.
Hungarian: Eloszlás Dinamikus egyensúlyi állapotban a szildenafil átlagos eloszlási térfogata (Vss) 105 liter, amely szöveti eloszlásra utal.
Danish: Samlet set var bivirkningerne generelt ens i de to behandlingsgrupper (sildenafil plus bosentan i forhold til bosentan alene) og stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for sildenafil anvendt som monoterapi (se pkt.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események általában hasonlóak voltak a két kezelési csoportban (szildenafil és boszentán együtt vs. szildenafil önmagában), és összhangban voltak a monoterápiában alkalmazott szildenafil ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension kan der være en potential øget risiko for blødning, når sildenafil initieres hos patienter, der allerede anvender en vitamin-K-antagonist, især hos patienter med pulmonal arteriel hypertension sekundært til bindevævssygdom.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertóniában szenvedő betegeknél a szildenafil-kezelés kezdetekor fokozottan fennállhat a vérzés kockázata a már K-vitamin antagonista kezelésben részesülőknél, különösképpen a kötőszöveti betegség következtében kialakult pulmonalis arteriás hypertóniában szenvedő betegeknél.
Danish: CYP3A4-hæmmere (som f.eks. clarithromycin, telithromycin og nefazodon) forventes at have en effekt, der ligger imellem ritonavir og CYP3A4-hæmmere (som f.eks. saquinavir eller erythromycin), formodet en 7-gange øgning i eksponering.
Hungarian: CYP3A4 gátlók, mint a klaritromicin, telitromicin és nefazodon hatása várhatóan a ritonavir és a CYP3A4 gátlószerek, mint a szakvinavir/eritromicin hatása között van; az expozíció hétszeres növekedése feltételezett.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (15cp) (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz (15 cp) (E 464), titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor), glicerintriacetát, triacetin.
Danish: I et særligt interaktionsstudie, hvor sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter, sås et yderligere fald i det systoliske blodtryk i liggende stilling på 8 mmHg.
Hungarian: Egy specifikus interakciós vizsgálatban, mely során magasvérnyomásban szenvedő betegeknek szildenafilt (100 mg) adtak amlodipinnel együtt, további 8 Hgmm-es átlagos systolés vérnyomáscsökkenést mértek fekvő helyzetben.
Danish: Anvendelse til andre former for pulmonal arteriel hypertension anbefales ikke.
Hungarian: A szildenafil alkalmazása a pulmonalis arteriás hypertonia egyéb formáiban nem javasolt.
Danish: Den estimerede forskel mellem den gennemsnitlige sildenafildosis og placebo var 11,33% (95% CI: 1,72-20,94) (se tabel 2).
Hungarian: A becsült különbség a közepes szildenafil dózis és a placebo között 11,33% volt (95%-os CI: 1,72-20,94) (lásd 2. táblázat).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Samtidig administration af orale antikonceptiva (30 µg ethinylestradiol og 150 µg levonorgestrel) påvirker ikke sildenafils farmakokinetik.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 µg etinilösztradiol és 150 µg levonorgesztrel) a szildenafil farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Danish: I 3 specifikke lægemiddel-interaktionsstudier blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) anvendt samtidigt hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabiliseret på doxazosinbehandling.
Hungarian: Három specifikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás-vizsgálatban alfa-blokkoló doxazoszint (4 mg és 8 mg) és szildenafilt (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) adtak egyidejűleg benignus prostata hyperplasiában (BPH) szenvedő, doxazoszin terápiára beállított betegeknek.
Danish: Disse yderligere blodtryksfald var af samme størrelsesorden, som når sildenafil blev givet alene til raske frivillige forsøgspersoner.
Hungarian: Ez az elért további vérnyomáscsökkenés hasonló nagyságrendű volt, mint az egészséges önkéntesekben észlelt vérnyomáscsökkenés, ha a szildenafilt önmagában alkalmazták.
Danish: Granpidam indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere.
Hungarian: A Granpidam szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Danish: Dette koncentrationsinterval dækker stigningen i sildenafils eksponering set i specielt designede lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4-hæmmere (undtagen med de mest potente af CYP3A4hæmmerne som f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir).
Hungarian: Ez a koncentráció-tartomány lefedi a szildenafil-expozícióban megfigyelt növekedést, amit specifikusan a CYP3A4 gátlókkal (kivéve a legerősebb CYP3A4 gátlókkal, így a ketokonazollal, itrakonazollal, ritonavirral) végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során észleltek.
Danish: Hvis det kliniske billede forværres, bør behandling, der er anbefalet i en mere alvorlig fase af sygdommen, overvejes (f.eks. epoprosterol) (se pkt.
Hungarian: A klinikai kép romlásakor a betegség súlyos stádiumának kezelésére javasolt terápia (pl. epoprosztenol) alkalmazása megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Danish: Hos raske mandlige frivillige forsøgspersoner ses for azithromycin (500 mg daglig i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, Cmax, Tmax, eliminationshastigheds-konstanten eller efterfølgende halveringstid for sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende metabolit.
Hungarian: Egészséges férfi önkéntesekben nem volt jele, hogy az azitromicin (500 mg-os napi adag három napon át) hatással lett volna a szildenafil és keringő metabolitjának AUC, Cmax, tmax értékeire, az eliminációs sebességi állandóra vagy a szildenafil és fő keringő metabolitjának következményes felezési idejére.
Danish: Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Granpidam og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Hungarian: Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Granpidam szedését, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Granpidam.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHOfunktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
Hungarian: A WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt betegek kezelése, a fizikai állóképesség növelése érdekében.
Danish: Efter eksponering, der svarer til human-terapeutiske doser, blev der i dyreforsøg ikke set bivirkninger, der anses for relevante for den kliniske anvendelse, som ikke også var set i kliniske forsøg.
Hungarian: Állatoknál klinikailag releváns expozícióknál nem voltak olyan mellékhatások, melyeket ne tapasztaltak volna klinikai vizsgálatokban, és amelyek a klinikai alkalmazás során valószínűsíthetően relevanciával bírnának.
Danish: Sildenafil øger derfor cGMP i de pulmonale vaskulære glatte muskelceller, med deraf følgende afslapning.
Hungarian: Ezért a szildenafil a pulmonalis erek simaizomsejtjeiben emeli a cGMP-szintet, ami azok relaxációjához vezet.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos >10% af 229 forsøgspersoner, der blev behandlet med sildenafil (alle dosisgrupper, inklusive 9 patienter, som ikke fortsatte i det langvarige studie), var infektion i øvre luftveje (31%), hovedpine (26%), opkastning (22%), bronkitis (20%), pharyngitis (18%), pyreksi (17%), diarré (15%) samt influenza og epistaxis (12% hver).
Hungarian: A szildenafillal kezelt 229 vizsgálati alany > 10%-ánál jelentett mellékhatások (kombinált dóziscsoport, beleértve 9 beteget, akik nem folytatták hosszú távon a vizsgálatot) a következők voltak: felső légúti fertőzés (31%), fejfájás (26%), hányás (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), láz (17%), hasmenés (15%) és influenza, epistaxis (mindkettő 12%).
Danish: Der ses ingen signifikante interaktioner, når sildenafil (50 mg) anvendes sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős interakció a CYP2C9 által metabolizált tolbutamid (250 mg), illetve warfarin (40 mg) szildenafillal (50 mg) történő együttadásakor.
Danish: Vær opmærksom på, hvordan De reagerer på medicinen, inden bilkørsel eller betjening af maskiner.
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
Danish: Efter kronisk dosering på 80 mg 3 gange dagligt til patienter med pulmonal arteriel hypertension ses en mindre effekt i blodtryksreduktionen (en reduktion i både systolisk og diastolisk tryk på 2 mmHg).
Hungarian: Naponta háromszor 80 mg tartós adagolását követően pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél a vérnyomás kisebb mértékű csökkenését figyelték meg (mind a systolés, mind a diastolés vérnyomás csökkenése 2 Hgmm volt).
Danish: Denne medicin må kun anvendes i de tilfælde, hvor dosis er 20 mg 3 gange dagligt.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak a napi háromszor 20 mg adása esetén alkalmazható.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret forlænget erektion og priapisme ved brug af sildenafil.
Hungarian: A szildenafillal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően tartós erekcióról és priapismusról számoltak be.
Danish: Hos rotteunger, som blev behandlet præ- og postnatalt med 60 mg/kg sildenafil, ses en mindre kuldstørrelse, en lavere fødselsvægt på dag 1 og et fald i overlevelse efter 4 dage ved eksponering, som er cirka 50 gange den forventede humane dosis på 20 mg 3 gange dagligt.
Hungarian: Pre-és postnatalisan 60 mg/kg szildenafillal kezelt patkány utódokban az első napon csökkent születési számot és csökkent születési súlyt, valamint csökkent 4 napos túlélést figyeltek meg a várható napi háromszori 20 mg szildenafil humán adagjainak kb.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studie med 267 patienter med PAH, som var stabiliseret på intravenøs epoprostenol.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 267 betegen, akiknek állapotát intravénás epoprosztenollal stabilizálták.