FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante da rosiglitazona com os agentes antidiabéticos orais, glibenclamida e acarbose não resultou em qualquer interacção farmacocinética clinicamente relevante.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с пероралните антихипергликемични лекарства глибенкламид и акарбоза не води до клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Portuguese: Um estudo in vivo de interacção com a varfarina indicou que a rosiglitazona não interage com substratos de CYP2C9, in vivo.
Bulgarian: In vivo изпитване за лекарствено взаимодействие с варфарин показва, че розиглитазон не взаимодейства със субстратите на CYP2С9 in vivo.
Portuguese: Se for observado o aparecimento de icterícia, o tratamento deve ser interrompido.
Bulgarian: При наличие на жълтеница, лечението с лекарството трябва да бъде прекратено.
Portuguese: Após administração oral, a absorção da metformina é saturável e incompleta.
Bulgarian: След перорален прием резорбцията на метформин е с насищане и е непълна.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona está associado a uma redução dose-dependente dos níveis de hemoglobina.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с дозосвързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Portuguese: A metformina deverá ser interrompida antes, ou no momento do exame não devendo ser reintroduzida nas 48 horas seguintes e apenas após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal.
Bulgarian: Приемът на метформин трябва да се преустанови преди или по време на теста и да не се започва отново до 48 часа след това и само ако преоценката е показала, че бъбречната функция е нормална.
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas) reacção anafiláctica
Bulgarian: Нарушения на имунната система (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан) анафилактична реакция
Portuguese: Se fizer um raio-X com um corante injectável.
Bulgarian: ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество.
Portuguese: O tratamento com AVANDAMET não deve ser iniciado em doentes com valores basais das enzimas hepáticas aumentados (ALT > 2,5 vezes acima do limite superior normal) ou com qualquer outra evidência de doença hepática.
Bulgarian: Лечение с AVANDAMET не трябва да се започва при пациенти с повишени нива над нормалните граници на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалните стойности) или при каквито и да е признаци за чернодробно заболяване.
Portuguese: - aleitamento.
Bulgarian: - кърмене.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume de distribuição da rosiglitazona é cerca de 14 l. A ligação da rosiglitazona às proteínas plasmáticas é elevada (aproximadamente 99,8%) e não é influenciada pela concentração ou pela idade.
Bulgarian: Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8%) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
Portuguese: 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 360 comprimidos
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 112 таблетки 360 таблетки
Portuguese: A rosiglitazona falhou na demonstração de não-inferioridade relativamente à metformina.
Bulgarian: Розиглитазон не е показал по-ниска ефикасност от метформин.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos (adição de insulina à terapêutica estabelecida com AVANDAMET) Num estudo (n=322) em que se adicionou insulina a doentes em terapêutica estabelecida com AVANDAMET, não foram observados novos acontecimentos adversos em excesso relativamente aos previamente definidos para AVANDAMET ou para terapêuticas de associação com rosiglitazona.
Bulgarian: В едно проучване (n=322), в което към терапията с AVANDAMET на пациенти е добавен инсулин, не са наблюдавани повече нови нежелани събития от вече установените за AVANDAMET или комбинирани терапии с розиглитазон.
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num teste de tolerância à glucose em ratos obesos.
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително висок потенциал при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização do doente, caso AVANDAMET seja utilizado em associação com insulina ou com uma sulfonilureia.
Bulgarian: Препоръчва се засилено наблюдение на пациентите ако AVANDAMET се използва в комбинация, особено с инсулин, но също и със сулфанилуреен продукт.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos urticária
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария
Portuguese: Foram notificados, durante o período de pós-comercialização, novos casos ou agravamento de casos de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual associados às tiazolidinedionas, incluindo a rosiglitazona.
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на диабетен макуларен оток с намалена зрителна активност са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Portuguese: A variação entre indivíduos foi maior, com uma diferença, entre os doentes de 7 vezes maior em AUC da fracção livre do fármaco.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в стойностите между отделните пациенти е голяма, със 7 кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция, между пациентите.
Portuguese: náuseas e vómitos dor no estômago (abdominal)
Bulgarian: стомашна (абдоминална) болка
Portuguese: Os doentes em tratamento com AVANDAMET em terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente.
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт или инсулин, могат да бъдат изложени на риск от дозосвързана хипогликемия.
Portuguese: A tabela 3 refere as reacções adversas por sistemas de classes de órgãos e categoria de frequência.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени нежеланите лекарствени реакции в зависимост от системата орган клас и абсолютната честота.
Portuguese: Frequentes mialgia*
Bulgarian: Чести миалгия*
Portuguese: A incidência de insuficiência cardíaca na terapêutica de associação com insulina (rosiglitazona adicionada à terapêutica estabelecida com insulina) foi de 2,4%, comparada com 1,1% de insulina isolada.
Bulgarian: Случаите на сърдечна недостатъчност при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установенат инсуринова терапия) са били 2,4% в сравнение с инсулин самостоятелно, 1,1%.
Portuguese: - Doentes estabilizados em terapêutica oral tripla: quando apropriado, AVANDAMET poderá substituir as doses de rosiglitazona e metformina que o doente estava a tomar.
Bulgarian: - Пациенти на тройна перорална терапия: когато е подходящо AVANDAMET може да замести приеманите до момента дози розиглитазон и метформин.
Portuguese: Uma vez que os AINE's, a insulina e a rosiglitazona estão todos associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Bulgarian: Тъй като всички нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, инсулин и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) e 180 comprimidos.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56, 112 (2х56), 168 (3х56) и 180 таблетки.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de insuficiência cardíaca quando a rosiglitazona foi adicionada a regimes de tratamento com uma sulfonilureia (em associação dupla ou tripla), sendo aparentemente mais elevada com 8 mg de rosiglitazona em comparação com 4 mg de rosiglitazona (dose diária total).
Bulgarian: Повишени случаи на сърдечна недостатъчност са наблюдавани, когато розиглитазон е добавян към режими на лечение със сулфанилурейни продукти (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е била по-голяма при 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
Portuguese: Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Portuguese: Foi verificada, em mulheres tratadas com rosiglitazona, uma observação adicional de aumento da incidência de fracturas ósseas (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана повишена честота на костни фрактури при жени, лекувани с розиглитазон (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, AVANDAMET deverá ser utilizado com precaução durante a administração concomitante com medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (p. ex.: cimetidina), devido ao efeito sobre a farmacocinética da metformina (ver secção 4.5).
Bulgarian: Освен това AVANDAMET трябва да се използва с внимание при едновременно приложение с катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), поради влияние върху фармакокинетиката на метформин (вж. точка 4.5).
Portuguese: Embalagens de 28, 56, 112, 336 (3x112) e 360 comprimidos.
Bulgarian: Опаковки от 28, 56, 112, 336 (3х112) и 360 таблетки.
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com rifampicina (um indutor do CYP2C8) originou uma diminuição de 66% na concentração plasmática da rosiglitazona.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрации на розиглитазон с 66%.
Portuguese: Frequentes hipertrigliceridemia hiperlipemia
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Avandamet Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Portuguese: Terapêutica oral tripla (rosiglitazona, metformina e sulfonilureia) (ver secção 4.4) - Doentes a tomar metformina e sulfonilureia: quando apropriado, AVANDAMET poderá ser iniciado com 4 mg/dia de rosiglitazona e com a dose de metformina que substitua a que o doente estava a tomar.
Bulgarian: Тройна перорална терапия (розиглитазон, метформин и сулфанилуреен продукт) (вж. точка 4.4) - Пациенти, приемащи метформин и сулфанилуреен продукт: когато е подходящо може да се започне лечение с AVANDAMET в дозировка 4 mg дневно розиглитазон с метформин в доза, заместваща приеманата до момента.
Portuguese: Em ensaios clínicos com rosiglitazona observou-se aumento de peso dose-dependente, o qual foi maior quando a rosiglitazona foi utilizada em associação à insulina.
Bulgarian: В клинични проучвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
Portuguese: se efectuar um raio-X com um corante injectável (ver na Secção 2 "Enquanto tomar Avandamet o seu médico precisa de saber")
Bulgarian: ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество (вижте "Докато приемате Avandamet
Portuguese: Cada comprimido contém: 1 mg de rosiglitazona e 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona e 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona e 1000 mg de metformina ou 4 mg de rosiglitazona e 1000 mg de metformina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон и 500 mg метформин или 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин, или 2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, или 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин.
Portuguese: Rosiglitazona com metformina
Bulgarian: Розиглитазон с метформин
Portuguese: Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Bulgarian: Î Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Portuguese: No principal estudo de dupla ocultação, a incidência de insuficiência cardíaca em terapêutica oral tripla foi de 1,4%, comparado com 0,4% para a terapêutica dupla com metformina e sulfonilureia.
Bulgarian: Честотата на сърдечната недостатъчност при тройна перорална терапия е била 1,4% в основното двойно сляпо изпитване в сравнение с 0,4% при двойна терапия с метформин и сулфанилуреен продукт.
Portuguese: Após administração de uma dose oral de metformina, a tmax foi atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60 %.
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) originou um aumento de duas vezes nas concentrações plasmáticas da rosiglitazona.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двойно увеличаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente monitorizado.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проследява внимателно.
Portuguese: Problemas de fígado: Antes de começar a tomar Avandamet, irá fazer análises para verificar o funcionamento do fígado.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avandamet ще Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações ou dosagens do comprimido no seu país.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки и концентрации на таблетките могат да бъдат пуснати в продажба.
Portuguese: 1995,5 (682,6) mg *Doses de eficácia relativa semelhante (i.e aproximadamente metade da dose máxima) a outras sulfonilureias (glibenclamida e gliclazida).
Bulgarian: *Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други производни на сулфонилурея (глибенкламид и гликазид).
Portuguese: AVANDAMET não deverá ser utilizado em doentes com insuficiência renal ou disfunção renal, p. ex. níveis séricos de creatinina > 135 mol/l em homens e > 110 mol/l em mulheres e/ou depuração da creatinina < 70 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
Bulgarian: AVANDAMET не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност или увредена бъбречна функция, напр. нива на серумен креатинин > 135 µmol/l при мъже и > 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс < 70 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Portuguese: Acidose láctica
Bulgarian: Лактатна ацидоза
Portuguese: Muito raros eritema
Bulgarian: Много редки еритем
Portuguese: Possibilidade de reinício da ovulação
Bulgarian: Овулацията може да започне отново
Portuguese: Estas dosagens são fornecidas em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 2х56, 3х56 или 180 филмирани таблетки.
Portuguese: A hipercolesterolemia foi notificada em até 5,3% dos doentes tratados com rosiglitazona (monoterapia, terapêutica oral dupla ou tripla).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (COM BLUE-BOX) (EXCEPTO EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (С "BLUE BOX") (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ)
Portuguese: Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré-menopausa.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, розиглитазон е приеман от жени в пременопауза.
Portuguese: Frequentes aumento de peso
Bulgarian: • бързо покачване на теглото
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição acidose láctica
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето лактатна ацидоза
Portuguese: A depuração plasmática total da rosiglitazona é de cerca de 3 l/h e o tempo de semi-vida de eliminação final da rosiglitazona é aproximadamente de 3 - 4 h. Não há evidência de acumulação inesperada de rosiglitazona após uma ou duas doses diárias.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и крайният елиминационен полуживот на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
Portuguese: Afecções hepatobiliares disfunção hepática, evidenciada principalmente por elevação das enzimas hepáticas
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чернодробна дисфункция, първоначално доказваща се с повишено ниво на чернодробните ензими5
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми.
Portuguese: Ao actuar na glicogénio-sintetase, a metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген, въздействайки на гликоген синтетазата.
Portuguese: Idosos: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, a idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona.
Bulgarian: При обобщен популационен фармакокинетичен анализ, не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон, обусловено от възрастта.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Portuguese: - em terapêutica oral tripla com sulfonilureia, em doentes com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla com a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia (ver secção 4.4).
Bulgarian: - като тройна перорална терапия в комбинация със сулфанилурейни продукти при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки приложената двойна перорална терапия с прием на максималната поносима доза метформин и сулфанилуреен продукт
Portuguese: APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (3x56 COMPRIMIDOS, ACONDICIONADOS NUMA CAIXA)
Bulgarian: СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (3х56 ТАБЛЕТКИ, ОПАКОВАНИ
Portuguese: As reacções adversas relacionadas com a associação fixa só são referidas caso não tenham sido observadas para um dos componentes de AVANDAMET ou se ocorreram com maior frequência do que a descrita para um dos componentes.
Bulgarian: Ако дадена нежелана лекарствена реакция не е наблюдавана при едно от активните вещества на AVANDAMET или ако се наблюдава при по-голяма честота от тази при отделните компоненти, тя е представена за фиксираната дозова комбинация.
Portuguese: Insuficiência Renal: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da rosiglitazona em doentes com compromisso da função renal ou com doença renal terminal em hemodiálise crónica.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиката на розиглитазон при пациенти с бъбречно увреждане или при тези в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на хронична хемодиализа
Portuguese: Os sinais incluem: erupções cutâneas com comichão e relevo (urticária) inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldades em respirar colapso.
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
Portuguese: Foi observada uma redução média ajustada na HbA1c de 0,24% para os doentes a tomar rosiglitazona em associação à sulfonilureia, versus uma redução na HbA1c de 0,10% para os doentes a tomar metformina em associação à sulfonilureia (p=0,0083 para a diferença de tratamento).
Bulgarian: при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Portuguese: Qual a composição de Avandamet
Bulgarian: Какво съдържа Avandamet
Portuguese: Os dados seguintes referem-se aos estudos realizados com rosiglitazona e metformina individualmente.
Bulgarian: Посочените по-долу данни са от самостоятелни изпитвания с розиглитазон или метформин.
Portuguese: Os níveis elevados de colesterol total estiveram associados ao aumento das LDLc e HDLc, no entanto a razão de colesterol total: HDLc manteve-se inalterada ou melhorou nos estudos a longo prazo.
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:
Portuguese: Os efeitos de AVANDAMET sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Bulgarian: AVANDAMET не повлиява, или повлиява пренебрежимо слабо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Carboximetilamido sódico Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Lactose monohidratada Povidona (E1201) Estearato de magnésio.
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Хипромелоза (Е464) Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor do CYP2C9.
Bulgarian: In vitro изпитвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с незначително участие на CYP2С9.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fracturas ósseas
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите4
Portuguese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания
Portuguese: Estas dosagens são fornecidas em blister, em embalagens contendo 28, 56, 112, 3x112 ou 360 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 28, 56, 112, 3х112 или 360 филмирани таблетки.
Portuguese: Antes do doente iniciar o tratamento com AVANDAMET poderá ser considerado a titulação de dose com rosiglitazona (em adição à dose óptima de metformina).
Bulgarian: Титриране на дозата розиглитазон (добавен към оптималната доза метформин) може да се предприеме преди пациентът да премине на лечение с AVANDAMET.
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca congestiva/edema pulmonar
Bulgarian: Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Portuguese: Administração de agentes de contraste iodados
Bulgarian: Прилагане на йодирани контрастни вещества
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos e período de póscomercialização para a metformina
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции на метформин, установени от клинични проучвания и от постмаркетингови данни
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercolesterolemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолестеролемия1
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Portuguese: Qual o aspecto de Avandamet e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Avandamet 1 mg/500 mg são amarelos, com marcação "gsk" numa das faces e "1/500" na outra face.
Bulgarian: Как изглежда Avandamet и какво съдържа опаковката Avandamet 1 mg/500 mg таблетки са жълти и маркирани с "gsk" от едната страна и "1/500" от другата страна.
Portuguese: Após uma dose oral, a semi-vida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Quando existe compromisso da função renal, a depuração renal diminui proporcionalmente à depuração da creatinina e assim a semi-vida é prolongada, conduzindo ao aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Bulgarian: При нарушена бъбречна функция, бъбречният клирънс намалява пропорционално на креатинина и по този начин се удължава елиминационният полуживот, което води до повишаване нивото на метформин в плазмата.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Alterações da função hepática
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения нарушения в чернодробната функция