FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.
Danish: Difference: -1,66 [-2,37; -0,95]
Slovak: Rozdiel: -1,66 [-2,37; -0,95]
Danish: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
Slovak: Podľa výsledkov klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších osôb a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii.
Danish: For patienter med type 1-diabetes skal en dosisreduktion på 20% ud fra den tidligere basalinsulindosis eller basalkomponent af en kontinuerlig subkutan insulininfusionregime overvejes efterfulgt af individuelle dosisjusteringer baseret på det glykæmiske respons.
Slovak: 1. typu sa má zvážiť zníženie dávky o 20 % na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu alebo bazálneho komponentu v režime kontinuálnej subkutánnej inzulínovej infúzie s následnou individuálnou úpravou dávkovania na základe glykemickej odpovede.
Danish: Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på >99% i humant plasma.
Slovak: Afinita inzulínu degludeku k sérovému albumínu zodpovedá väzbe na plazmatický proteín >99
Danish: Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou do 8 mm.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage Tresiba og straks kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára.
Danish: DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet, og event-styret klinisk studie med en gennemsnitlig varighed på 2 år, hvor den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde høj risiko for at få kardiovaskulære tilfælde.
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s priemerným trvaním 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť lieku Tresiba s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Danish: Patient-brochuren skal indeholde følgende nøgleelementer: - At Tresiba er tilgængelig i to styrker; - Nøgleforskelle i design af pakningerne og de fyldte penne; - Tjek altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater; - Patienter som er blinde eller har nedsat syn, skal instrueres i altid at få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge insulinenheden; - Brug altid den dosis din læge har anbefalet; - Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at vælge dosis.
Slovak: Brožúra pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Že Tresiba je dostupná v 2 silách; - Hlavné rozdiely v dizajne balení a naplnených pier; - Vždy pred každým injekčným podaním lieku, je potrebné skontrolovať obal inzulínu, aby sa zamedzilo neúmyselnej zámene dvoch rôznych síl lieku Tresiba; - Slabozrakí pacienti alebo pacienti so zhoršeným zrakom musia byť poučení, aby vždy požiadali o pomoc/asistenciu inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pomôcok na podanie inzulínu; - Vždy použiť dávku, ktorú odporučil lekár; - Vždy použiť počítadlo dávky a ukazovateľ dávky pri nastavovaní dávky.
Danish: • Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.
Slovak: Točte voličom dávky naspäť, až kým počítadlo dávky ukáže 0.
Danish: Der er ingen erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s flexibilitou času dávkovania lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Danish: • Skift fra andre insulinpræparater - hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin, kan det medføre et behov for ændring af dosis.
Slovak: Prechod z iných inzulínov - ak prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu, možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Danish: Når Tresiba gives i tillæg til GLP-1 receptoragonister, er den anbefalede startdosis 10 enheder dagligt.
Slovak: Keď sa pridá Tresiba k agonistom GLP-1 receptora, odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek, potom má nasledovať individuálna úprava dávkovania.
Danish: • Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus og børn fra fødslen og op til 10 år med type 2-diabetes mellitus, da den sygdom eller tilstand, det specifikke lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se pkt.
Slovak: 1. typu a deti od narodenia do veku 10 rokov s diabetom mellitus 2. typu vzhľadom na to, že ochorenie alebo stav, na liečenie ktorého je konkrétny liek určený, sa nevyskytuje v uvedenej podskupine detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2, pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Danish: • Test din urin eller dit blod for ketoner.
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči alebo v krvi.
Danish: Tresiba fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch)
Slovak: Tresiba naplnené pero a ihla (vzor)
Danish: • Medbring altid en ekstra pen og nye nåle, hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.
Slovak: Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly, pre prípad straty alebo poškodenia.
Danish: Difference: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovak: Rozdiel: -0,01 [-0,14; 0,11]
Danish: Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af de to styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pred každým podaním injekcie vždy skontrolovali štítok na inzulíne, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi dvoma rôznymi silami lieku Tresiba či inými inzulínmi.
Danish: 5 Blodglucose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var defineret som episoder bekræftet ved plasmaglucoseværdier mindre end 3,1 mmol/l med symptomer forenelig med hypoglykæmi.
Slovak: Glykémia (BG) potvrdená symptomatickou hypoglykémiou bola definovaná ako epizódy potvrdené hodnotou plazmatickej glukózy menej ako 3,1 mmol/l, so syptómami zhodnými s hypoglykémiou.
Danish: (angivet i punkt 6).
Slovak: (Obrázok 2).
Danish: Tresiba kan bruges med hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid.
Slovak: Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla.
Danish: Dosis indgives ved brug af halvdelen af volumen i forhold til basalinsulinpræparater med 100 enheder/ml.
Slovak: Dávka poskytuje polovičný objem ako v prípade bazálnych inzulínov s koncentráciou 100 jednotiek/ml.
Danish: Difference: -0,33 [-1,03; 0,36]
Slovak: Rozdiel: -0,33 [-1,03; 0,36]
Danish: Estimeret risikorate (insulin degludec/insulin glargin)
Slovak: Odhadovaný pomer rizika (inzulín degludek/inzulín glargín)
Danish: Det anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.
Slovak: Používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka a starších.
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Danish: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.
Slovak: Liečba diabetu mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka.
Danish: I et åbent studie blev virkningen af Tresiba testet hos patienter med type 1-diabetes mellitus (tabel 3), insulinnaive patienter (initiering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 4) og hos tidligere insulinbrugere (intensivering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 5) med både faste og fleksible administrationstidspunkter (tabel 6), og non-inferioriteten af reduktionen af HbA1c fra baseline til studiets slutning blev bekræftet i alle studier i forhold til alle sammenligningsprodukter (insulin detemir og insulin glargin (100 enheder/ml)).
Slovak: V otvorených klinických skúšaniach sa účinky lieku Tresiba testovali u pacientov s diabetom 1. typu (Tabuľka 3), u inzulín naivných pacientov (začiatok liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 4), a u pacientov, ktorí predtým používali inzulín (intenzifikácia liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 5), s fixným i flexibilným časom podávania (Tabuľka 6) a bola potvrdená non-inferiorita zníženia HbA1c od začiatku liečby do konca skúšania vo všetkých skúšaniach v porovnaní so všetkými komparátormi (inzulín detemir a inzulín glargín (100 jednotiek/ml)).
Danish: Det tages én gang dagligt.
Slovak: Režim raz denne
Danish: 2 Kontrollér insulingennemløbet
Slovak: 2 Kontrola prietoku inzulínu
Danish: EU/1/12/807/009 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/010 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist enagngsnåle EU/1/12/807/012 2 penne a 3 ml EU/1/12/807/013 3 penne a 3 ml EU/1/12/807/016 5 penne a 3 ml
Slovak: EU/1/12/807/009 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/013 3 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/016
Danish: Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt.
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka inzulínu sa má upraviť na základe individuálnej potreby (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Tresiba
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Tresiba
Danish: Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.
Danish: Ikke-fatal Apopleksi Ikke-fatal MI
Slovak: Nefatálna cievna mozgová príhoda Nefatálny IM
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.
Slovak: Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pera.
Danish: Når GLP-1-receptoragonister gives i tillæg til Tresiba, anbefales det at reducere dosis af Tresiba med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: Keď sa pridá agonista GLP-1 receptora k lieku Tresiba, odporúča sa zníženie dávky lieku Tresiba o 20
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tresiba
Slovak: Iné lieky a Tresiba
Danish: Kan opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: • oral prævention (p-piller)
Slovak: • perorálne kontraceptíva (tablety na zabránenie otehotneniu)
Danish: Opbevar altid Tresiba Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Slovak: Liek Tresiba Penfill, ktorý nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine engangsnåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist enagngsnåle 2 x 3 ml
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 2 x 3 ml
Danish: Afskaf ikke brugte nåle med husholdningsaffaldet.
Slovak: Použité ihly neodhadzujte do domového odpadu.
Danish: De kan omfatte koldsved, kold og bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken.
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená a bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) per dosis, hvilket betyder, at det er stort set natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: • binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse
Slovak: • glukokortikoidy, napríklad „kortizón" na liečbu zápalov
Danish: • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker såvel som andre insulinpræparater.
Slovak: Uistite sa, že používate správny typ inzulínu - pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene rôznych síl lieku Tresiba ako aj iných inzulínov.
Danish: Tillæg af liraglutid resulterede i en statistisk signifikant større reduktion af HbA1c (-0,73% for liraglutid versus -0,40% for komparator, estimerede gennemsnitsværdier) og legemsvægt (-3,03 kg versus 0,72 kg, estimerede gennemsnitsværdier).
Slovak: % v prípade liraglutidu vs. -0,40 % v prípade komparátora, odhadované priemerné hodnoty) a telesnej hmotnosti (-3,03 vs. 0,72 kg, odhadované priemerné hodnoty).
Danish: • Dosistælleren på pennen viser den valgte dosis i enheder.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje zvolenú dávku v jednotkách.
Danish: • Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
Slovak: Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
Danish: 1 I et regime med administration én gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne 2 I et regime med administration én gang dagligt ± orale antidiabetika (OADs) (enhver kombination af metformin, dipeptidyl peptidase-4-inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor, thiazolidinedioner og natrium-glucose cotransporter-2-inhibitor) 3 Per patientår med eksponering
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz denne +OAD (niektorá kombinácia metformínu, inhibítora dipeptyl peptidázy-4, inhibítora alfa-glukozidázy, tiazolidíndiónu a inhibítora-sodíkovo-glukózového kotransportéra-2
Danish: Se detaljeret brugervejledning i indlægssedlen.
Slovak: Podrobný návod na používanie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tresiba
Slovak: Ak prestanete používať liek Tresiba
Danish: Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 8 uger.
Slovak: Tresiba naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) alebo v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
Danish: • Læs også brugsanvisningen til insulindispenseringssystemet.
Slovak: Prosím prečítajte si tiež návod, ktorý je priložený k pomôcke na podávanie inzulínu.
Danish: Insulin administration kan forårsage dannelse af insulinantistoffer.
Slovak: Podávanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu protilátok proti inzulínu.
Danish: Forebyggelse af medicineringsfejl
Slovak: Zamedzenie chybám pri liečbe
Danish: Når pennen indeholder mindre end 160 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 160 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.
Danish: Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe.
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie.
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.
Slovak: Ak pocítite problémy s očami, povedzte to lekárovi.
Danish: • thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).
Slovak: • tiazidy na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Danish: I situationer, hvor administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig, tillader Tresiba fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin (se pkt.
Slovak: V prípadoch, keď podávanie v rovnakom čase v rámci dňa nie je možné, umožňuje Tresiba flexibilitu času podávania inzulínu (pozri časť 5.1).
Danish: Genbrug af nåle til insulinpenne øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
Slovak: Opakované používanie ihiel s inzulínovým perom zvyšuje riziko upchatia ihiel, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Danish: • hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget.
Slovak: • ak je náplň alebo pomôcka, ktorú používate poškodená.
Danish: Dosistælleren i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres.
Slovak: Počítadlo dávky naplneného pera udáva počet jednotiek inzulínu, ktoré majú byť injekciou podané.
Danish: • danazol, lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)
Slovak: • danazol, liek na endometriózu
Danish: For patienter med type 2-diabetes, som tager basal-, basal-bolus-, blandings- eller selvblandet insulinbehandling én gang dagligt, kan skiftet til Tresiba ske enhed til enhed ud fra den tidligere basalinsulindosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Slovak: 2. typu používajúcich raz denne bazálny, bazál-bolusový, premixovaný inzulín alebo inzulín, ktorý si namiešali sami, možno zmeniť bazálny inzulín na inzulín Tresiba nahradením jednotky bazálneho inzulínu jednotkou inzulínu Tresiba na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Danish: • Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte.
Danish: Se brugsanvisningen til dispenseringssystemet for yderligere oplysninger.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite návod k pomôcke.
Danish: Dette sikrer, at du får den fulde dosis.
Slovak: Zaistíte tak, že si podáte celú dávku inzulínu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling af personer med diabetes og alle farmaceuter, som forventes at udlevere Tresiba, er blevet forsynet med en undervisningspakke.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Tresiba.
Danish: • Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).
Slovak: Aby ste znížili riziko vytvorenia hrčiek a jamiek v koži, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).
Danish: • Skru nålen af, og kassér den sikkert.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Slovak: V prípade diabetu 1. typu sa Tresiba vždy musí používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi podávanými v čase jedla.
Danish: Lægemidler, som tilsættes til Tresiba, kan medføre nedbrydning af insulin degludec.
Slovak: Tresiba môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu degludeku.
Danish: Dosisproportionalitet i total eksponering observeres efter subkutan administration inden for det terapeutiske dosisinterval.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa v rozsahu liečebnej dávky pozoruje úmernosť dávky v rámci celej expozície.
Danish: Ratio: 1,93 [0,90; 4,10]
Slovak: Pomer: 1,93 [0,90; 4,10]
Danish: • hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Tag ikke Tresiba
Slovak: Nepoužívajte liek Tresiba
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 200 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Tresiba 200 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Danish: Du kan vælge maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 160 jednotiek na dávku s nastavením po 2 jednotkách.
Danish: Du kan vælge maksimum 80 enheder pr. dosis i trin af 1 enhed.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku, s nastavením po 1 jednotke.
Danish: Studiet var designet som et non-inferiort studie for at ekskludere en præspecificeret risikomargin på 1,3 for MACE hazardratioen (HR), hvor Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin.
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčila vopred špecifikovaná miera rizika (HR) 1,3 MACE porovnávajúca liek
Danish: Den leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Slovak: Dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Danish: Den detaljerede vejledning, som er vedlagt dispenseringssystemet, skal følges.
Slovak: Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k pomôcke.
Danish: Du kan medbringe din Tresiba cylinderampul (Penfill) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i op til 8 uger.
Slovak: Liek Tresiba náplň (Penfill) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
Danish: • Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom, der er forbigående.
Slovak: Poruchy oka - rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k prechodnému zhoršeniu porúch oka, súvisiacich s cukrovkou.
Danish: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]6
Slovak: Pomer: 1,18 [0,66;2,12]
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Tresiba under amning.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba počas dojčenia.
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Tresiba 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Danish: Tresiba må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Slovak: Tresiba sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
Danish: Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales gennem hele graviditeten, og når graviditet påtænkes.
Slovak: Počas gravidity a pri plánovaní gravidity sa vo všeobecnosti odporúča intenzívna kontrola glykémie a monitorovanie gravidných žien s diabetom mellitus.
Danish: Hvis dosistælleren stopper, før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené po podaní injekcie, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Ak sa počítadlo dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.
Danish: Dosisknap med glat overflade
Slovak: Dávkovacie tlačidlo s hladkým povrchom
Danish: Glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Slovak: Glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Danish: Ved skift af basalinsulin til Tresiba skal individuel dosisjustering af basal- og bolusinsulin overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Tresiba, je potrebné uvažovať o znížení dávky bazálneho a bolusového inzulínu na základe individuálnej potreby, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).