FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor tiež zastáva názor, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by túto výhradu adekvátne nevyriešili,
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad tolesnių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou sa depresia spája s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolesti, dlhším trvaním bolesti a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J. a kol.: Psychosom Med. 2008 október; 70(8):
Lithuanian: Kartu pasireiškiantys depresija ir skausmas turi daug didesnį poveikį nei kuris nors vienas iš jų atskirai, o pacientų, kurie jaučia skausmą, depresija susijusi su daugiau skaudamų vietų, didesniu skausmo intensyvumu, ilgesne skausmo trukme ir didesne prastų gydymo rezultatų tikimybe (Bair, J.
Slovak: Stanovisko neposkytuje informácie o kritériách prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií, pretože v súčasnosti neexistujú žiadne štandardné kritériá prijatia, ktoré sa majú aplikovať v tomto kontexte.
Lithuanian: Nuomonėje nepateikta informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos reikšmingumą, kadangi šiuo metu nėra nustatyta norminių priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti šiuo atveju.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Lithuanian: Lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo sąsaja apibendrinama lentelėje toliau.
Slovak: Po prvé, stanovisko neposkytuje žiadne informácie o kritériách prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií s alkoholom.
Lithuanian: Pirma, nuomonėje nepateikiama jokios informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos su alkoholiu klinikinį reikšmingumą.
Slovak: Hlásenia obsahovali niekoľko prípadov interakcie alkoholu a opioidných liekov a väčšina hlásení sa týkala zámerného predávkovania alebo zneužívania súčasne s ďalšími liekmi pričom niektoré prípady boli smrteľné.
Lithuanian: Buvo gauti keli pranešimai apie alkoholio ir opioidinių preparatų sąveikos atvejus; dauguma iš jų susiję su tyčiniu preparatų perdozavimu arba piktnaudžiavimu, juos vartojant kartu su kitais preparatais; kai kurie iš tų atvejų buvo mirtini.
Slovak: Or a
Lithuanian: a
Slovak: Vzhľadom na všetky predložené údaje možno vyvodiť záver, že veľká väčšina perorálnych opioidných liekov s modifikovaným uvoľňovaním v Európskej únii neprejavuje klinicky významnú interakciu s alkoholom.
Lithuanian: Apsvarsčius visus pateiktus duomenis, galima padaryti išvadą, kad didžiąją dalį modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų Europos Sąjungoje vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Slovak: Pokiaľ ide o alkohol, väčšina dostupných údajov sa týka len testovania in vitro, a preto sa vzhľadom na vysvetlené dôvody nemôže predpokladať, že tieto údaje sa môžu aplikovať aj na podmienky in vivo.
Lithuanian: Dėl alkoholio - dauguma turimų duomenų susiję tik su in vitro tyrimais, todėl dėl pirmiau paaiškintų priežasčių negalima teigti, kad jie būtų tokie pat atlikus in vivo tyrimus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež predložil v obmedzenom počte prípadov výsledky štúdií in vivo a/alebo prehľad hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré sa mohli spájať so súbežným užívaním alkoholu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė kelių preparatų in vivo tyrimų rezultatus ir (arba) pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su tuo pat metu vartotu alkoholiu, apžvalgą.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmajúca hydromorfónovú zmes na báze acetátu celulózy 398-10 a makrogolu 3350 potvrdila závery štúdií in vitro, že vplyv súbežného užívania alkoholu na farmakokinetické parametre je dosť obmedzený.
Lithuanian: Atlikus kitą tyrimą su hidromorfono preparatu su celiuliozės acetatu 398-10 ir su makrogolio 3350 preparatu, patvirtintos in vitro tyrimų išvados, kad kartu vartojamo alkoholio poveikis farmakokinetiniams parametrams yra palyginti nedidelis.
Slovak: Lieky s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingų dozavimo formų preparatai, gaminami taip, kad siekiant pageidaujamų veiksmingumo ir saugumo charakteristikų būtų galima kontroliuoti vaistų išskyrimą.
Slovak: Pacienti užívajúci túto konkrétnu zmes sú preto vystavení významne vyššiemu riziku vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako napríklad respiračná tieseň a smrť.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šios formos preparatą, kyla daug didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo nepakankamumo ir mirties, pavojus.
Slovak: Jasne to dokazujú existujúce údaje pre jeden konkrétny liek, v prípade ktorého je interakcia in vitro významná, ale farmakokinetické parametre sa medzi jedincami užívajúcimi liek s vodou alebo alkoholom (etylcelulóza N-50, kopolymér kyseliny metakrylovej typ C, polyetylénglykol 6000 a dietylftalátový produkt) významne neodlišujú.
Lithuanian: Tai akivaizdžiai įrodo esami duomenys apie vieną konkretų preparatą, kurio sąveika in vitro yra reikšminga, tačiau reikšmingų farmakokinetinių parametrų skirtumų, palyginus skirtingus tiriamuosius, kurie vartojo preparatą su vandeniu arba alkoholiu (etilceliuliozės N-50, metakrilo rūgšties C tipo kopolimero, polietileno glikolio 6000 ir dietilo ftalato preparatą), nenustatyta.
Slovak: Vzhľadom na to sa poznamenalo, že korelácia in vitro - in vivo nie je vo väčšine prípadov jasná, a preto by nebolo vhodné predpokladať farmakokinetickú interakciu.
Lithuanian: Šiuo klausimu buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad daugeliu atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja daugeliu atveju neaiški, todėl būtų neteisinga manyti esant farmakokinetinę sąveiką.
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúce súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Lithuanian: Daugiamatės logistinės regresijos analizių rezultatai, iš kurių matoma ilgalaikio skausmo ir su alkoholiu susijusio elgesio sąsaja.
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
Lithuanian: Probleminiai, kaip ir neprobleminiai geriantieji, teigė alkoholį vartojantys, siekdami numalšinti skausmą, nors pastarojoje grupėje alkoholio vartota šiek tiek mažiau (žr.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom pôvodnom stanovisku nedospel k záveru, že analyzované zmesi nie sú ovplyvnené alkoholom.
Lithuanian: Savo pirminėje nuomonėje CHMP nepadarė išvados, kad alkoholis neturėjo įtakos tirtiems preparatams.
Slovak: júla 2010 výbor CHMP dôkladne poznal názory rôznych pracovných skupín.
Lithuanian: liepos 22 d. nuomonę dėl šios procedūros, CHMP turėjo visą informaciją apie įvairių darbo grupių nuomones.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe stanoviska výboru CHMP z 22. júla 2010 podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska.
Lithuanian: liepos 22 d. CHMP priėmus nuomonę, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis.
Slovak: Dôležitejšie ako potvrdenie, že generický a pôvodný liek sú bioekvivalentné, je pri tomto skúmaní posúdenie, či účinok pozorovaný in vitro predstavuje neprijateľné riziko pre pacientov.
Lithuanian: Šios peržiūros metu svarbiau yra ne patvirtinti, kad originalus preparatas ir generinis vaistas yra biologiškai lygiaverčiai, bet apsvarstyti, ar nustatytas in vitro pasireiškiantis poveikis nekelia nepriimtino pavojaus pacientams.
Slovak: Významný účinok sa pozoroval tiež v prípade hydromorfónovej zmesi podávanej raz denne, ktorá nie je uvedená na trh v EÚ.
Lithuanian: Reikšmingas poveikis nustatytas tiriant ir vienos formos kartą per parą vartojamą hidromorfono preparatą, kuriuo ES neprekiaujama.
Slovak: Výbor CHMP sa nevenoval otázke ďalšieho rizika pre pacientov, ktoré predstavujú zmesi opioidov s modifikovaným uvoľňovaním, citlivejšie na alkohol ako referenčný liek, pričom nemajú žiadny ďalší prínos pre pacientov.
Lithuanian: CHMP neaptarė pacientams kylančios papildomos rizikos, kurią kelia palyginti su referenciniu preparatu alkoholio poveikiui jautresni modifikuoto atpalaidavimo opioidiniai preparatai, pacientams neteikdami jokios papildomos naudos, klausimo.
Slovak: Pre väčšinu hodnotených liekov sa predložili len údaje in vitro.
Lithuanian: Kalbant apie vertinamus preparatus, daugeliu atvejų buvo pateikti tik jų in vitro duomenys.
Slovak: Vplyv alkoholu na mieru rozpúšťania bol vo väčšine prípadov mierny s výnimkou morfínovej zmesi (kapsuly obsahujúce morfín, dávkovanie raz denne).
Lithuanian: Daugeliu atveju alkoholio poveikis tirpumo greičiui buvo nedidelis, išskyrus vienos formos morfino preparatą (vieną kartą per parą vartojamas morfino kapsules).
Slovak: Hoci sa môže vyskytnúť farmakodynamická interakcia s alkoholom bez ohľadu na zmes, farmakokinetická interakcia vo väčšine prípadov nebude klinicky natoľko významná, aby sa zaviedli iné opatrenia ako tie, ktoré sú už uvedené v navrhnutom znení informácie o lieku.
Lithuanian: Nors farmakodinaminė sąveika su alkoholiu gali įvykti nepaisant preparato formos, daugeliu atvejų farmakokinetinė sąveika nebus kliniškai reikšminga, kad reikėtų nustatyti papildomas priemones, be siūlomos preparato informacinių dokumentų formuluotės.
Slovak: Zo všetkých uvedených zvážení vrátane obmedzení existujúcich údajov a súčasného stavu vedeckých poznatkov vyplýva, že výbor v súčasnosti nemôže stanoviť všeobecné odporúčania pre kritériá prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií s alkoholom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas pirmiau minėtas aplinkybes, įskaitant esamų duomenų apribojimus ir dabartines mokslines žinias, galima teigti, kad šiuo metu komitetas negali nustatyti rekomendacijų dėl priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos klinikinį reikšmingumą.
Slovak: Hodnotenie v rámci tohto konania poskytlo prehľad o systémoch s modifikovaným uvoľňovaním používaných v Európskej únii v prípade perorálnych opioidných liekov.
Lithuanian: Atliekant vertinimą pagal šią procedūrą buvo apžvelgtos gaminant geriamuosius opioidinius preparatus Europos Sąjungoje naudojamos modifikuoto atpalaidavimo sistemos.
Slovak: Výsledky jedinej štúdie skúmajúcej morfínový liek (etylcelulóza N-50, kopolymér kyseliny metakrylovej, typ C, zmes polyetylénglykolu 6000 a dietylftalátu) naznačujú, že relatívne veľké množstvo alkoholu nemá in vivo takmer nijaký vplyv.
Lithuanian: Iš vienintelio tyrimo su morfino preparatu (su etilceliuloze N-50, C tipo metakrilo rūgšties kopolimeru, polietileno glikoliu 6 000 ir dietilo ftalatu) rezultatų matyti, kad palyginti didelis alkoholio kiekis in vivo neturi beveik jokio poveikio šiam preparatui.
Slovak: Skupina QWP odporúčala, že - ak je to možné -, zmesi by sa mali vyvíjať tak, aby sa zabránilo fyzikálnochemickej nekompatibilite s alkoholom.
Lithuanian: QWP rekomendavo, kad esant galimybei preparatai būtų kuriami taip, kad būtų išvengta jų fizikinių ir cheminių savybių nesuderinamumo su alkoholiu.
Slovak: • výbor tiež usúdil, že profil rozpúšťania liekov obsahujúcich polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky a liek preto prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Lithuanian: • be to, komitetas nusprendė, kad alkoholis daro reikšmingą poveikį preparatų su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, tirpumo charakteristikoms; šis poveikis lemia nekontroliuojamą greitą veikliosios medžiagos didžiosios dalies išsiskyrimą, todėl preparato sąveika su alkoholiu yra reikšminga ir gali lemti reikšmingą klinikinį poveikį (pvz., kvėpavimo nepakankamumą ir mirtį);
Slovak: V prípade všetkých týchto liekov však môže vzniknúť farmakodynamická interakcia, ktorá by sa mala zhodne pre všetky lieky uviesť v informácii o lieku.
Lithuanian: Tačiau vartojant visus šiuos preparatus gali įvykti farmakodinaminė sąveika ir apie ją reikėtų nuosekliai užsiminti visų preparatų informaciniuose dokumentuose.
Slovak: Hoci väčšina liekov už v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahuje upozornenia a zmienky o tejto interakcii, znenie by sa malo harmonizovať, aby sa zabezpečila rovnaká úroveň informovanosti.
Lithuanian: Nors daugumos preparatų preparato charakteristikų santraukose jau yra įspėjimai ir informacija apie šią sąveiką, siekiant užtikrinti vienodą informuotumą, reikėtų suderinti jų formuluotę.
Slovak: Vzhľadom na typ liekov a príslušnú skupinu pacientov sa pripúšťa, že podávanie hlásení je značne podhodnotené.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparatų rūšį ir susijusią pacientų populiaciją, pripažįstama, kad įvyksta gerokai daugiau tokių atvejų, nei jų užregistruojama.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti a Upravené vzhľadom na pohlavie, vek, školské a odborné vzdelanie.
Lithuanian: Kenčia lėtinį skausmą ir vartoja opioidus 33,1 Kenčia lėtinį skausmą ir opioidų nevartoja 21,9 Lėtinio skausmo nejaučia a Koreguotas pagal lytį, amžių ir bendrą mokyklinį ir profesinį išsilavinimą.
Slovak: Úroveň III podľa stupnice WHO zahŕňa fentanyl, hydromorfón, morfín a oxykodón, no perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce fentanyl nie sú v súčasnosti v EÚ povolené, pretože perorálne podávanie fentanylu nie je možné vzhľadom na výrazný účinok pri prvom uvoľnení.
Lithuanian: III pakopai pagal PSO skalę priskiriami fentanilis, hidromorfonas, morfinas ir oksikodonas, tačiau ES šiuo metu nesuteikta nė vieno geriamojo modifikuoto atpalaidavimo preparato, kurio sudėtyje yra fentanilio, rinkodaros teisė, nes dėl stipraus vadinamojo pirmojo praleidimo efekto (angl.
Slovak: Skupina EWP odporučila zohľadniť najhorší možný scenár vrátane času zotrvania lieku v žalúdku 1 - 2 hodiny a potenciálnej expozície vysokým koncentráciám alkoholu.
Lithuanian: EWP rekomendavo apsvarstyti blogiausio atvejo scenarijų, įskaitant 1-2 val.
Slovak: Výbor tiež diskutoval o možnosti uvedenia farmakodynamického upozornenia v tých prípadoch, keď by mohol existovať určitý stupeň ďalšej interakcie zmesi.
Lithuanian: Komitetas taip pat aptarė galimybę į informacinius dokumentus įtraukti su farmakokinetinėmis savybėmis susijusį įspėjimą tais atvejais, kai galima įtarti papildomą tam tikro lygio preparatų sąveiką.
Slovak: Výbor vzhľadom na existujúce údaje vrátane publikovaných údajov o pití alkoholu v prípade pacientov liečených opioidmi zastáva názor, že súčasné upozornenia a kontraindikácie nie sú dostatočné na ochranu pacientov pred významnou interakciou s alkoholom pozorovanou v prípade polymetakrylát-trietylcitrátovej zmesi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamus duomenis, įskaitant viešai skelbiamus duomenis apie alkoholio vartojimą tarp opioidais gydomų pacientų, komitetas laikosi nuomonės, kad dabartinių įspėjimų ir kontraindikacijų nepakanka, siekiant apsaugoti pacientus nuo reikšmingos alkoholio ir preparato su polimetakrilato trietilcitratu sąveikos.
Slovak: Výbor tiež diskutoval o význame farmakodynamického upozornenia v informácii o lieku, ktoré sa týka údajov in vitro, pre lekárov predpisujúcich liek a pre pacientov.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su farmakokinetinėmis savybėmis susijusio įspėjimo informaciniuose dokumentuose, kuriuose pateikiami in vitro tyrimų duomenys, naudingumą vaistą skiriantiems gydytojams ir pacientams.
Slovak: V prípade všetkých ostatných perorálnych silných opioidných liekov s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré sa nachádzajú na európskom trhu (zmesi, ktoré neobsahujú polymetakrylát-trietylcitrát), sa nezistilo významné riziko hromadenia dávky v dôsledku pitia alkoholu.
Lithuanian: Kalbant apie visus kitus stiprius opioidinius modifikuoto atpalaidavimo geriamuosius preparatus, kurių galima įsigyti Europos rinkoje (preparatai, kurių sudėtyje nėra polimetakrilato trietilcitrato), tiriant jų sąveiką su alkoholiu, nenustatyta jokio reikšmingo dozės iškrovimo efekto.
Slovak: Pokiaľ ide o požiadavku držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP zvolal ad hoc stretnutie odborníkov, na ktorom sa zúčastnili odborníci z oblasti technológie/zmesí, farmakokinetiky a klinickej/lekárskej praxe, aby na konzultačnej báze poskytli odpovede na konkrétne otázky týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania.
Lithuanian: Gavęs rinkodaros teisės turėtojo prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, CHMP sušaukė ad hoc ekspertų grupės posėdį, kuriame dalyvavo technologijų ir preparatų formų kūrimo mokslo, farmakokinetikos bei klinikinės ir medicininės praktikos ekspertai, kad pasikonsultavęs su ekspertais galėtų parengti atsakymus į konkrečius klausimus, susijusius su prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastimis.
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Lithuanian: Tačiau modifikuoto atpalaidavimo sistemą veikiant išoriniu veiksniu arba medžiaga (kaip antai alkoholiu), per trumpą laiką gali išsiskirti didelis veikliosios medžiagos kiekis, panašiai kaip veikia greito atpalaidavimo dozavimo formos preparatai.
Slovak: • výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento skupiny pacientov užívajúcich tieto lieky nedodržiava abstinenciu v pití alkoholu napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám a že existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika preto túto výhradu adekvátne nevyriešia,
Lithuanian: • remdamasis skelbiama literatūra, komitetas nusprendė, kad didelė šiuos preparatus vartojančių pacientų procentinė dalis vartoja alkoholį, nepaisydami esamų įspėjimų ir kontraindikacijų, ir kad esamų rizikos mažinimo priemonių nepakanka šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
Slovak: Európska komisia teda požiadala výbor CHMP, aby určil, či je potrebné uskutočniť konkrétne opatrenia na vyriešenie dôsledkov interakcie medzi silnými opioidnými perorálnymi liekmi s modifikovaným uvoľňovaním a alkoholom.
Lithuanian: Tuomet Europos Komisija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) priimti sprendimą, ar nereikėtų nustatyti specialių priemonių, siekiant išvengti stiprių opioidinių modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų preparatų ir alkoholio sąveikos pasekmių.
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
Lithuanian: Siekdami atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisės galiojimą, rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti įrodymų, kad preparato forma buvo pakeista, kad jo veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos yra priimtinos, o kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra tokios pat, kaip ir preparato, kurio rinkodaros teisė yra suteikta šiuo metu, tačiau šį preparatą vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Slovak: % rozpustenej látky do 15 min.
Lithuanian: ištirpusios veikliosios medžiagos per 45 minutes).
Slovak: V podobnej štúdii z roku 2007 skúmajúcej rozpúšťanie sa však preukázalo, že po 60 minútach je miera rozpúšťania referenčného lieku (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tento liek považuje za bezpečný) v neprítomnosti alkoholu dokonca vyššia ako miera rozpúšťania konkurenčného lieku po vystavení 20 % alkoholu.
Lithuanian: atliktas panašus tirpumo tyrimas parodė, kad praėjus 60 min., referencinio preparato (kuris rinkodaros teisės turėtojo laikomas saugiu preparatu) tirpumo greitis, nevartojant alkoholio, buvo didesnis už minėto konkurentų gaminamo preparato tirpumo greitį, pavartojus 20 proc.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pacienti užívajúci uvedené lieky súbežne s alkoholom sú vystavení významne vyššiemu riziku vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako napríklad respiračná tieseň a smrť,
Lithuanian: • todėl komitetas nusprendė, kad pacientams, vartojantiems pirmiau minėtus preparatus kartu su alkoholiu, kyla daug didesnis sunkių nepageidaujamų reiškinių, kaip antai kvėpavimo nepakankamumo ir mirties, pavojus;
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s uvedením farmakodynamického upozornenia pre všetky ďalšie lieky na európskom trhu.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad į visų preparatų, kuriais prekiaujama Europos rinkoje, informacinius dokumentus būtų įtrauktas su farmakodinaminėmis savybėmis susijęs įspėjimas.
Slovak: Osôb zúčastňujúcich sa na tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Lithuanian: Šio tyrimo metu tiriamųjų (5292 respondentų) buvo klausiama apie tai, kiek kartų per praėjusią savaitę jie vartojo alkoholį ir kiek dažnai praėjusį mėnesį be saiko gėrė alkoholį.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení obalu
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
Slovak: Európska komisia preto požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh pre schválené perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu) (obsahujúce morfín, oxykodón, fentanyl a hydromorfón) majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl poreikio išsaugoti, pakeisti arba panaikinti III pakopai pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų vaistinių preparatų (kurių sudėtyje yra morfino, oksikodono, fentanilo ir hidromorfono) skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti rinkodaros teises arba sustabdyti jų galiojimą.
Slovak: Pitie alkoholu je časté v prípade pacientov s chronickou bolesťou, pretože znižuje vnímanie bolesti.
Lithuanian: Pacientai, kurie kenčia ilgalaikį skausmą, dažnai vartoja alkoholį, nes jis slopina jautrumą skausmui.
Slovak: Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne opioidové lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti dostupné na európskom trhu predložili údaje, a preto sa nedá zaručiť, že sa vyhodnotili všetky lieky povolené v EÚ.
Lithuanian: Duomenis pateikė ne visi III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų, skausmui kontroliuoti skirtų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai, todėl negalima užtikrinti, kad buvo įvertinti visi preparatai, kurių rinkodaros teisės suteiktos ES.
Slovak: Výbor preto odporučil zmeny a doplnenia v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorých príslušné časti týkajúce sa súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Lithuanian: todėl komitetas rekomendavo iš dalies pakeisti rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susiję skyriai pateikiami III priede.
Slovak: výbor však usúdil, že vzhľadom na možnosť vzniku farmakodynamickej interakcie s alkoholom by informácia o uvedených liekoch mala jasným a harmonizovaným spôsobom opisovať farmakodynamickú interakciu opioidných liekov a alkoholu.
Lithuanian: • tačiau komitetas nusprendė, kad, kadangi farmakodinaminė sąveika su alkoholiu gali įvykti, pirmiau minėtų preparatų informaciniuose dokumentuose reikėtų aiškiai ir naudojant suderintą formuluotę aprašyti farmakodinaminę opioidinių preparatų ir alkoholio sąveiką;