FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
Icelandic: Nota skal Relvar Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu og astma.
Slovak: Pri prvom použití inhalátora nie je potrebné skontrolovať, či správne funguje a špeciálnym spôsobom ho pripraviť na použitie.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er notað í fyrsta sinn þarf ekki að athuga hvort það virki rétt eða undirbúa það fyrir notkun á neinn sérstakan hátt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema læknirinn segir þér að þú megir það.
Slovak: Nižšie uvedené podrobné pokyny na použitie 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Icelandic: Leiðbeiningarnar, skref fyrir skref, fyrir 30 skammta Ellipta innöndunartæki (30 daga birgðir) hér á eftir, eiga einnig við fyrir 14 skammta Ellipta innöndunartæki (14 daga birgðir).
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 15 minút po inhalácii Relvaru Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta.
Slovak: Nepoužívajte Relvar Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Relvar Ellipta - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Relvaru Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Icelandic: Að skola munninn með vatni strax eftir notkun Relvar Ellipta getur komið í veg fyrir þessa aukaverkun
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv flutikazónfuroátu/vilanterolu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum eða mjólkurpróteini skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Slovak: Astma Tri randomizované, dvojito zaslepené štúdie fázy III (HZA106827, HZA106829 and HZA106837)
Icelandic: stigs, slembuðum, mislöngum, tvíblindum rannsóknum (HZA106827, HZA106829 og HZA106837).
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.
Icelandic: Læknirinn getur óskað eftir því að fylgjast náið með þér ef þú notar einhver lyfjanna þar sem þau geta aukið aukaverkanir Relvar Ellipta.
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami
Icelandic: 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Slovak: 1 inhalátor so 14 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Icelandic: 1 innöndunartæki með 14 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk.
Slovak: Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Icelandic: Ef einkennin (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú ert að nota skjótvirka innöndunarlyfið oftar:
Slovak: Ellipta sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Icelandic: Relvar Ellipta veldur mjög sjaldan ofnæmisviðbrögðum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Slovak: 4 týždňov od 1. návštevy.
Icelandic: 4 vikur fyrir komu 1 (skimunarkomu).
Slovak: Flutikazónfuroát nebol teratogénny u potkanov ani u králikov, ale spomalil vývoj u potkanov a spôsobil potraty u králikov, keď bol podávaný v dávkach toxických pre gravidné samice.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum en seinkaði þroska hjá rottum og olli fósturlátum hjá kanínum, í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður.
Slovak: Vilanteroltrifenatát nebol teratogénny u potkanov.
Icelandic: Vílanteróltrífenatat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum.
Slovak: Predpokladá sa, že u staršej osoby (vo veku 84 rokov) s nízkou telesnou hmotnosťou (35 kg) bude hodnota AUC(0-24) vilanterolu o 35 % vyššia ako odhadovaná hodnota v tejto populácii (u osoby s CHOCHP vo veku 60 rokov a s telesnou hmotnosťou 70 kg), zatiaľ čo hodnota Cmax zostane nezmenená.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingi (84 ára) með lága líkamsþyngd (35 kg) er gert ráð fyrir að AUC (0-24) fyrir vílanteról verði 35% stærra en áætlað gildi fyrir þýðið (60 ára einstaklingur með langvinna lungnateppu og líkamsþyngd 70 kg), en Cmax helst óbreytt.
Slovak: - ak máte problémy so štítnou žľazou.
Icelandic: - ef um er að ræða vandamál í skjaldkirtli.
Slovak: Konečné rozhodnutie o tom, či sa má dávka užívať ráno alebo večer, sa má ponechať na lekára.
Icelandic: Læknirinn skal taka endanlega ákvörðun um hvort gefa skuli skammtinn að kvöldi eða morgni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Relvaru Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Relvar Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma.
Slovak: V integrovanej analýze 11 štúdií zameraných na astmu (7 034 pacientov) bol výskyt zlomenín < 1 %
Icelandic: Í heildargreiningu á 11 rannsóknum á astma (7.034 sjúklingar) var tíðni brota <1% og brotin yfirleitt tengd áverkum.
Slovak: Pacientov však treba informovať, že je nutné liek užívať pravidelne každý deň, aby sa udržala kontrola príznakov astmy a že v jeho užívaní sa má pokračovať aj v asymptomatickom období.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinginn um að regluleg dagleg notkun sé nauðsynleg til að viðhalda stjórn á einkennum astma og að notkun skuli halda áfram, jafnvel þó einkenni hverfi.
Slovak: Ak máte ťažkú formu astmy, váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať jednu inhaláciu z inhalátora s vyššou silou (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu).
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan astma getur læknirinn ákveðið að þú notir eina innöndun af hærri styrkleikanum (184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli).
Slovak: Zmena trough FEV1 určeného na základe posledného preneseného pozorovania (Last
Icelandic: Breyting á lággildi FEV1 frá upphafi, LOCF (last observation carried forward) Meðferðarmunur
Slovak: Ak pacienti nie sú dostatočne kontrolovaní Relvarom Ellipta 92/22 mikrogramov, dávku možno zvýšiť na 184/22 mikrogramov, ktorá môže ďalej zlepšiť kontrolu astmy.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn sjúkdómnum með Relvar Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Slovak: Ak ste množstvo väčšie, ako vám nariadil váš lekár, užívali dlhší čas, je zvlášť dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef notað er meira en mælt er fyrir um í langan tíma er mjög mikilvægt að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Klinická farmakologická štúdia so zdravými osobami, ktorým bol súbežne podávaný vilanterol a verapamil, ktorý je silným inhibítorom P-gp a stredne silným inhibítorom CYP3A4, nepreukázala významný vplyv na farmakokinetiku vilanterolu.
Icelandic: Klínísk lyfjarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, sem fengu samtímis vílanteról og öfluga P-gp og miðlungi öfluga CYP3A4-hemlinum verapamíli, sýndi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf vílanteróls.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöfinni eða meðferðinni með flútíkasónfúróati/vílanteróli að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf virkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by táto vyššia hodnota Cmax vilanterolu mala za následok klinicky významný vplyv na srdcovú frekvenciu.
Icelandic: Engar vísbendingar voru hins vegar um að hærra Cmax fyrir vílanteról hefði klínískt marktæk áhrif á hjartsláttartíðni.
Slovak: Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Icelandic: Ef þú notar þetta lyf við langvinnri lungnateppu getur verið meiri hætta á að þú fáir sýkingu í lungum (lungnabólgu).
Slovak: *FF/VI = flutikazónfuroát/vilanterol
Icelandic: *FF/VI = flútíkasónfúróat/vílanteról
Slovak: Zdanlivý plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po jednorazovom inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/vilanterolu bol v priemere 2,5 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs vílanteróls í plasma, eftir innöndun á stökum skammti af flútíkasónfúróati/vílanteróli, var að meðaltali 2,5 klst.
Slovak: Tabuľka 1 - Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v štúdiách HZA106827 a HZA106829
Icelandic: Tafla 1 - Niðurstöður fyrir aðal- og lykilendapunkta HZA106827 og HZA106829
Slovak: - ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
Icelandic: - ef um er að ræða berkla í lungum eða einhverjar aðrar langvarandi eða ómeðhöndlaðar sýkingar.
Slovak: Sila 184/22 mikrogramov sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Icelandic: 184/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við astma hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyetylénu, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, acrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Slovak: Ellipta a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Relvar Ellipta og við hverju það er notað
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Relvar Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Icelandic: - Ef þú heldur að framangreind atriði eigi við um þig skaltu ekki nota Relvar Ellipta fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Slovak: 184/22 mikrogramov
Icelandic: 184/22 míkróg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME relvar ellipta 92:22
Icelandic: relvar ellipta 92:22
Slovak: Efektívny polčas kumulácie vilanterolu, stanovený na základe inhalačného podávania opakovaných 25 mg dávok vilanterolu, je 16,0 hodín u osôb s astmou a 21,3 hodiny u osôb s CHOCHP.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar vílanteróls, ákvarðaður eftir gjöf með innöndun endurtekinna 25 míkróg skammta af vílanteróli, er 16,0 klst. hjá einstaklingum með astma og 21,3 klst.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu frá þér og andaðu frá þér eins vel og þú getur án óþæginda.
Slovak: Jedna inhalácia Relvaru Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Icelandic: Ein innöndun af Relvar Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag.
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia zameraná na liekové interakcie sprostredkované CYP3A4 s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg).
Icelandic: Rannsókn á CYP3A4 milliverkunum, með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og öfluga CYP3A4-hemlinum ketókónazóli (400 mg).
Slovak: Po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny.
Icelandic: Þegar síðasti skammturinn hefur verið notaður, er hálfur skammtateljarinn rauður og sýnir töluna 0.
Slovak: Uvoľňuje svaly malých dýchacích ciest v pľúcach.
Icelandic: Það slakar á vöðvum í fíngerðum loftrásum í lungum.
Slovak: Blokátory beta2-adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva.
Slovak: Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť alebo piskoty častejšie ako zvyčajne, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie ako zvyčajne, navštívte svojho lekára.
Icelandic: Ef þér finnst þú oftar en venjulega mæðast eða fá blísturshljóð, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið meira en venjulega skaltu leita til læknisins.
Slovak: - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Icelandic: - ef um er að ræða lítið kalíum í blóði.
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazónfuroát a vilanterol.
Icelandic: Relvar Ellipta inniheldur tvö virk efni: flútíkasónfúróat og vílanteról.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
Icelandic: Hugsanleg áhrif eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, beinþynning, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum, drer í auga og gláka og enn sjaldnar ýmis geðræn einkenni eða áhrif á hegðun þ.m.t. skynhreyfiofvirkni, svefntruflanir, kvíði, þunglyndi eða árásargirni (aðallega hjá börnum).
Slovak: Inhalátor obsahuje dva stripy z laminátovej hliníkovej fólie so 14 alebo 30 dávkami.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvo strimla úr lagskiptri álþynnu með 14 eða 30 skömmtum.
Slovak: %. Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin upravená vzhľadom na expozíciu na 100 pacientorokov (%/rok) bola: flutikazónfuroát/vilanterol, 3,1 %/rok; placebo, 3,5 %/rok; flutikazónfuroát, 3,2 %/rok; a vilanterol, 3,4 %/rok.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðlöguð útsetningu á 100 sjúklinga/ár (%/ár) var: flútíkasónfúróat/vílanteról 3,1%/ár; lyfleysa 3,5%/ár; flútíkasónfúróat 3,2%/ár; og vílanteról 3,4%/ár.
Slovak: Používanie Relvaru Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
Icelandic: Strax skal hætta notkun Relvar Ellipta, meta ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð ef nauðsyn krefur.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp).
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról eru bæði hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Slovak: Inhalátor pozostáva zo svetlošedého korpusu, žltého krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Icelandic: Innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, gulu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað inn í lagskiptan álbakka sem inniheldur kísilgel þurrkpoka.
Slovak: Upravený priemerný ročný výskyt
Icelandic: Aðlöguð árleg tíðni, meðaltal
Slovak: Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití flutikazónfuroátu a vilanteroltrifenatátu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun flútíkasónfúróats og vílanteróltrífenats hjá barnshafandi konum.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Vilanterol (n=409)
Icelandic: Vílanteró l (n=409)
Slovak: Pacienta treba upozorniť, aby neotváral vaničku, kým nebude pripravený inhalovať dávku.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að opna ekki bakkann fyrr en þeir eru tilbúnir að anda inn skammti.
Slovak: Primárnym cieľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar.
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Icelandic: Relvar Ellipta inniheldur laktósa
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola príznakov.
Icelandic: Skammtinn skal aðlaga þannig að alltaf sé notaður minnsti skammtur sem nær virkri stjórn á einkennum.
Slovak: Číslo štúdie
Icelandic: Rannsókn nr.
Slovak: Upravená priemerná zmena trough FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa taktiež hodnotila ako sekundárny cieľ.
Icelandic: á lággildi FEV1 frá upphafi var einnig metin sem annar endapunktur.
Slovak: 95 % IS p-hodnota % zníženie (95 % IS)
Icelandic: 95% CI p-gildi % fækkun
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun Relvar Ellipta koma fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Slovak: Vyššia sila Relvaru Ellipta (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) nie je vhodná na liečbu CHOCHP.
Icelandic: Hærri styrkleikinn af Relvar Ellipta (184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) hentar ekki til meðferðar við langvinnri lungnateppu.
Slovak: Iné lieky a Relvar Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Relvar Ellipta
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er tryggilega geymdur í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur.
Slovak: 10 balíčkorokov a s pomerom FEV1/FVC po podaní salbutamolu menším alebo rovným 0,70 a s hodnotou FEV1 po podaní salbutamolu menšou alebo rovnou 70 % referenčnej hodnoty a ktoré mali v anamnéze zdokumentovaný výskyt ≥ 1 exacerbácie CHOCHP, ktorá si vyžadovala antibiotiká a/alebo perorálne kortikosteroidy alebo hospitalizáciu v priebehu 12 mesiacov pred 1. návštevou.
Icelandic: 10 pakkaár og voru með hlutfall FEV1/FVC eftir gjöf salbútamóls minna en eða jafnt og 0,70 og FEV1 eftir gjöf salbútamóls minna en eða jafnt og 70% af áætluðu gildi og skráða sögu um ≥1 versnun langvinnrar lungnateppu, sem þurfti að meðhöndla með sýklalyfjum og/eða barksterum til inntöku eða innlögn á sjúkrahús, á síðustu 12 mánuðum fyrir komu
Slovak: Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.
Icelandic: Notaðu þurra bréfþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið, áður en þú lokar því.
Slovak: „Kliknutie"
Icelandic: „smellur"
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FP 500 dvakrát denne
Icelandic: FF/VI 184/22 samanborið við FP 500 tvisvar á dag
Slovak: Šesťmesačné štúdie Štúdie HZC112206 a HZC112207 boli 24-týždňové randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelným usporiadaním skupín, porovnávajúce účinok kombinácie so samostatne podávaným vilanterolom a FF a s placebom.
Icelandic: HZC112206 og HZC112207 voru 24 vikna slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu og samhliða hópa, sem báru saman áhrif samsetningarinnar við vílanteról og FF ein sér og lyfleysu.
Slovak: • bolesť kĺbov • svalové kŕče
Icelandic: Liðverkur Bakverkur Beinbrot** Vöðvakrampar
Slovak: Integrované výsledky HZC102970 a HZC102871
Icelandic: HZC102970 og HZC102871 sameinaðar
Slovak: Stredne ťažké/ťažké exacerbácie boli definované ako zhoršujúce sa príznaky, ktoré si vyžadovali liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu pacienta v nemocnici.
Icelandic: Miðlungi alvarleg/alvarleg versnun var skilgreind sem versnun einkenna sem meðhöndla þurfti með barksterum til inntöku og/eða sýklalyfjum eða innlögn á sjúkrahús.
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy a beta2-agonisty boli v ľudskom mlieku detegované (pozri časť 5.3).
Icelandic: Aðrir barksterar og beta2-örvar greinast hins vegar í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Systémové účinky sa môžu prejaviť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.
Icelandic: Áhrif á líffæri geta komið fram við notkun allra barkstera til innöndunar, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Icelandic: ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Relvaru Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Relvar Ellipta skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Slovak: V štúdiách genetickej toxicity neboli vilanterol (vo forme alfa-fenylcinamátu) a kyselina trifenyloctová genotoxické, čo poukazuje na to, že vilanterol (vo forme trifenatátu) nepredstavuje genotoxické riziko pre ľudí.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni höfðu vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra ekki eiturverkanir á erfðaefni, sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af völdum vílanteróls (sem trífenatats) hjá mönnum.
Slovak: - betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového ochorenia.
Icelandic: Þau eru m.a.: - beta-blokkar, svo sem metóprólól, notað við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómi.
Slovak: Maximálna dávka pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene je 92/22 mikrogramov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er 92/22 míkróg (sjá kafla 4.4).
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii na inhaláciu.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er vel geymdur í innöndunartækinu, en ekki er lengur hægt að nota hann til innöndunar.
Slovak: Výskyt pneumónií bol u pacientov s astmou častý pri podávaní vyššej dávky.
Icelandic: Lungnabólga var algeng hjá sjúklingum með astma við notkun stærri skammtsins.
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FF 184 jedenkrát denne
Icelandic: FF/VI 184/22 einu sinni á dag samanborið við FF 184 einu sinni á dag
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME relvar ellipta 184:22
Icelandic: relvar ellipta 184:22
Slovak: Relvar Ellipta je určený na inhalačné použitie.
Icelandic: Relvar Ellipta er notað til innöndunar.
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp), predpokladá sa však, že súbežné podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu s inhibítormi P-gp pravdepodobne nezmení systémovú expozíciu flutikazónfuroátu ani vilanterolu, keďže oba sú dobre absorbovateľnými molekulami.
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról eru hvarfefni P-glýkópróteina (P-gp), hins vegar er talið ólíklegt að gjöf flútíkasónfúróats/vílanteróls samhliða P-gp-hemlum breyti altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati/vílanteróli þar sem báðar sameindir frásogast vel.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Slovak: Posúvajte kryt smerom nahor kým to pôjde, aby ste zakryli náustok.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Relvar Ellipta við astma, hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).