FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kendt eller mistanke om obstruktion i galdeveje og/eller pancreasgangen (fx galdesten, tumor, periampullær duodenaldivertikel) eller sygdom i eller dysfunktion af sphincter Oddi.
Czech: • Známá nebo suspektní obstrukce žlučových cest a/nebo vývodů pankreatu (např. žlučové kameny, nádor, periampulární duodenální divertikl) nebo známé či suspektní onemocnění Oddiho svěrače nebo jeho dysfunkce.
Danish: Disse lægemidler kan omfatte: - rosuvastatin (et statin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol og til forebyggelse af hjerte-karsygdom) - valsartan og olmesartan (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - rosuvastatin (statin používaný k léčbě vysokého cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění), - valsartan a olmesartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
Danish: Undgå at tage Truberzi sammen med andre lægemidler, som kan forårsage forstoppelse, såsom opioider (fx fentanyl [bruges til behandling af smerter]) eller antikolinerge midler (fx atropin [bruges blandt andet til behandling af hjertesygdomme]).
Czech: Vyhýbejte se užívání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu, jako jsou opioidy (např. fentanyl - používaný k léčbě bolesti) nebo anticholinergika (např. atropin - používaný k léčbě srdečních poruch mimo jiné indikace).
Danish: Eluxadolins bindingsaffiniteter (Ki) til human μOR og δOR er henholdsvis 1,8 nM og 430 nM. Eluxadolins bindingsaffinitet (Ki) til human κOR er ikke fastlagt, men Ki for marsvins cerebellum-κOR er 55 nM.
Czech: Vazebné afinity (Ki) eluxadolinu pro lidský μOR a δOR jsou 1.8 nM resp. 430 nM. Vazebná afinita (Ki) eluxadolinu pro lidský κOR nebyla stanovena, nicméně Ki pro κOR mozečku morčat je 55 nM. Eluxadolin interaguje u zvířat s opioidními receptory ve střevě.
Danish: Derfor kan en dosis på 75 mg to gange dagligt bruges i denne population (se pkt.
Czech: Proto je možné dávku 75 mg dvakrát denně u této populace používat (viz bod 4.2 a 4.4).
Danish: In vitro studier indikerede, at eluxadolin er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2, men ikke substrat for eller hæmmer af Pgp- og BCRP-transportørerne.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že eluxadolin je substrátem a inhibitorem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1, substrátem pro jaterní efluxní transportér MRP2 a není substrátem ani inhibitorem transportérů P-gp a BCRP.
Danish: 3Termen "spasmer i sphincter Oddi" omfatter: manifestation som pancreatitis (alkoholisk pancreatitis, pancreatitis og akut pancreatitis) og forhøjede leverenzymer med abdominalsmerter (abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi og sphincter Oddi dysfunktion).
Czech: 3Termín „Spasmus Oddiho svěrače" zahrnuje: projevy, jako je pankreatitida (termín zahrnuje alkoholickou pankreatitidu, pankreatitidu a akutní pankreatitidu) a zvýšenín hodnot jaterních enzymů s bolestí břicha (termín zahrnuje bolest břicha, bolest nadbřišku, dyspepsii a dysfunkci Oddiho svěrače).
Danish: • Overfølsomhed over for eluxadolin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na eluxadolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: På grund af muligheden for øget følsomhed for bivirkninger kan det dog overvejes at initiere behandling med eluxadolin med en dosis på 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt).
Czech: Vzhledem ke zvýšené pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků je možné zvážit zahájení léčby denní dávkou 150 mg (jedna 75mg tableta dvakrát denně).
Danish: 5Termen "udslæt" omfatter: dermatitis, allergisk dermatitis, udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, urticaria og idiopatisk urticaria.
Czech: 5Termín „Vyrážka" zahrnuje: alergickou dermatitidu, vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a idiopatickou kopřivku.
Danish: Du må ikke tage Truberzi, hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo kojení.
Danish: Undgå at tage Truberzi sammen med anden medicin, der kan give forstoppelse (se afsnit 2: Brug af anden medicin sammen med Truberzi).
Czech: Vyhněte se užívání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 2): Další přípravky a přípravek Truberzi).
Danish: Truberzi fås i pakninger, der indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter, der består af 3 æsker, der hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Czech: Truberzi je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 56 potahovaných tablet a ve skupinovém balení 168 potahovaných tablet obsahujícím 3 krabičky po 56 potahovaných tablet.
Danish: Du vil dog kunne få bivirkninger såsom søvnighed eller svimmelhed, mens du tager Truberzi, og det kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Nicméně, během užívání přípravku Truberzi se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je ospalost nebo závrať, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Patienter ≥ 65 år, som fik en dosis på 75 mg to gange dagligt, havde imidlertid færre alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som medførte seponering, sammenlignet med patienter, der fik 100 mg to gange dagligt (se pkt.
Czech: Nicméně u pacientů ve věku 65 let a více léčených dávkou 75 mg dvakrát denně došlo ke sníženému výskytu závažných nežádoucích účinků a také nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 100 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Danish: Eluxadolin må ikke indgives samtidig med sådanne lægemidler (se pkt.
Czech: Eluxadolin by se neměl podávat souběžně s takovými léčivými přípravky
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Truberzi, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Před užitím přípravku Truberzi informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká vás.
Danish: Pædiatrisk population Eluxadolin bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population (se pkt.
Czech: Eluxadolin se nemá podávat dětem a dospívajícím, protože nebyl u této populace hodnocen
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig spasme i sphincter Oddi forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle udviklede symptomer efter en til to doser.
Czech: Většina hlášených případů závážného spasmu Oddiho svěrače se objevila během týdne od zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se příznaky objevily po jedné až dvou dávkách.
Danish: Eluxadolin har meget lav oral biotilgængelighed og udviser ingen påviselige CNSmedierede virkninger hos dyr efter oral indgift af effektive doser.
Czech: Eluxadolin má velmi nízkou perorální biologickou dostupnost a nepůsobí detekovatelné účinky zprostředkované centrálním nervovým systémem (CNS), pokud se podává perorálně zvířatům v účinných dávkách.
Danish: • Patienter i behandling med potente OATP1B1-hæmmere (fx ciclosporin).
Czech: • Pacienti léčení silnými inhibitory OATP1B1 (například cyklosporin)
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og probenecid (en MRP2-hæmmer) medførte en stigning i eksponeringen for eluxadolin på cirka 1,4 gange.
Czech: Souběžné podávání eluxadolinu s probenecidem (inhibitor MRP2) vedlo asi k 1,4násobnému zvýšení expozice eluxadolinu.
Danish: Eluxadolin er substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního efluxního transportéru MRP2.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst > 5 %) er obstipation (7 % og 8 % hos patienter, der fik henholdsvis 75 mg og 100 mg), kvalme (8 % og 7 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt abdominalsmerter (6 % og 7 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Czech: Nejčastěji udávané nežádoucí účinky (incidence > 5 %) byly zácpa (7 % a 8 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg), nauzea (8 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp.
Danish: Truberzi kan øge indholdet af nogle lægemidler i blodet.
Czech: Truberzi může zvyšovat hladinu některých léků v krvi.
Danish: Den tilsyneladende clearance af eluxadolin er markant reduceret og halveringstiden øget hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Zjevná clearance eluxadolinu je významně snížená a poločas se zvyšuje u pacientů s poruchou jater
Danish: Eluxadolin har udvist virkning i normaliseringen af den gastrointestinale passage og defækation i flere dyremodeller af ændret gastrointestinal funktion - enten stressinduceret eller efter gastrointestinal inflammation.
Czech: Eluxadolin prokázal u zvířat účinnost na normalizaci průchodu gastrointestinálním traktem a defekaci v různých modelech stresem indukované nebo pozánětlivé poruchy funkce gastrointestinálního traktu.
Danish: Overfølsomhed6
Czech: Hypersenzitivita6
Danish: Hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, var eluxadolins plasma-Cmax 2,2 gange højere og AUC0-t 4,2 gange højere end hos tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupují dialýzu, byla v porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin plazmatická Cmax eluxadolinu 2,2násobně vyšší a AUC0-t byla 4,2násobně vyšší.
Danish: Der kan desuden opstå alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis (0,2 % og 0,3 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt spasmer i sphincter Oddi (0,2 % og 0,8 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Czech: Mohou se také vyskytnout závažné nežádoucí účinky, jako je pankreatitida (0,2 % a 0,3 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg) a spasmus Oddiho svěrače (0,2 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 0,8 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg).
Danish: Det er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
Czech: Jde o substrát a inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1 a substrát pro jaterní efluxní transportér MRP2.
Danish: Patienter skal instrueres i at ophøre med at tage lægemidlet og søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer, mens de tager eluxadolin (se pkt.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky během užívání eluxadolinu objeví (viz bod 4.8).
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Czech: Červený oxid železitý (E172).
Danish: Dette var statistisk signifikant (p ≤ 0,009) for de samlede (studie 1 og studie 2) data.
Czech: (studie 1 a studie 2) statisticky signifikantní (P ≤ 0,009).
Danish: Patienter skal oplyses om og overvåges for tegn og symptomer, der indikerer pancreatitis, fx mavesmerter, der kan udstråle til ryg eller skulder, kvalme og opkastning.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích svědčících pro pankreatitidu, např. bolest břicha, která může vystřelovat do zad nebo ramen, nauzea a zvracení a mají být v této souvislosti monitorováni.
Danish: Kombineret respons
Czech: Rozsah odpovědi
Danish: På grund af eluxadolins antagonistiske virkning på my-opioidreceptoren er der potentielt en øget risiko for spasmer i sphincter Oddi, som kan medføre pancreatitis eller forhøjede leverenzymer forbundet med akutte abdominalsmerter (fx galdestens-lignende smerter) hos patienter, der får eluxadolin - især patienter uden galdeblære (se pkt.
Czech: Vzhledem k agonismu eluxadolinu vůči opioidnímu receptoru existuje u pacientů užívajících eluxadolin potenciál zvýšeného rizika spasmu Oddiho svěrače s následnou pankreatitidou nebo zvýšením hodnot jaterních enzymů spojeného s akutní bolestí břicha (např. biliární bolestí), zejména u pacientů bez žlučníku (viz bod 4.3 a 4.8).
Danish: Eluxadolin er derfor kontraindiceret i denne population og til patienter med tidligere galdevejsproblemer (se pkt.
Czech: Proto je podávání eluxadolinu kontraindikováno u této populace a také u pacientů s předchozími problémy se žlučovými cestami (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis er én 100 mg tablet to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Danish: Kvalme Abdominalsmerter2
Czech: Bolest břicha2
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret døsighed og sedation i kliniske studier (se pkt.
Czech: V důsledku případů somnolence a sedace pozorovaných v klinických studiích je třeba opatrnosti (viz bod 4.4 a 4.5).
Danish: Disse lægemidler kan omfatte: - erythromycin (bruges til behandling af infektioner) - midazolam (et lægemiddel, der bruges til bedøvelse for eksempel i forbindelse med kikkert undersøgelser) - nifedipin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk) - alfentanil, fentanyl (opioide analgetika, der bruges til behandling af smerter) - dihydroergotamin, ergotamin (bruges til behandling af migræne) - pimozid (bruges til behandling af psykiske lidelser) - kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme) - sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet - bruges til regulering af kroppens immunreaktion)
Czech: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce), - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for akut pancreatitis (se pkt.
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku akutní pankreatitidy (viz bod 4.4).
Danish: Place bo n=427
Czech: Placebo n=427
Danish: Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002).
Czech: Během 4 týdnů jednoduše zaslepeného období vysazení ve studii 2 (IBS-3002) nebyly pozorovány žádné známky rebound průjmu nebo bolestí břicha.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-medierede bivirkninger hos patienter med IBS-D.
Czech: U pacientů s IBS-D nebyly identifikovány žádné signály nežádoucích účinků zprostředkovaných centrálním nervovým systémem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 75 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 75 mg
Danish: Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med "FX75" præget på den ene side.
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med forbedring i globale symptomer, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i intervallet på 6 måneder i studie 2 og numerisk højere end for placebo i studie 1.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli pro příznaky globálními respondéry, byl ve studii 2 přípravku Truberzi 100 mg dvakrát denně statisticky signifikantně vyšší, než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu a numericky vyšší než placebo ve studii 1.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt.
Czech: Souběžné podávání eluxadolinu s cyklosporinem (inhibitor OATP1B1) zvyšovalo expozici eluxadolinu asi 5 krát (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: TRUBERZI 100 mg
Czech: BLISTR - 100 mg
Danish: Ved samtidig indgift øger eluxadolin eksponeringen for OATP1B1-substratet rosuvastatin (se pkt.
Czech: Eluxadolin může zvyšovat expozici souběžně podávaných substrátů OATP1B1 (např. rosuvastatin)
Danish: Desuden var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på eluxadolin ved hvert 4 ugers interval i måned 1 til og med måned 6, højere end ved placebo for begge dosers vedkommende i begge fase 3-studier.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři na eluxadolin v každém týdenním intervalu pro měsíce 1 až 6, byl dále v obou studiích fáze 3 vyšší než u placeba pro obě dávky, což ukazovalo, že je při pokračující léčbě eluxadolinem účinnost udržována.
Danish: Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med "FX100" præget på den ene side.
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med tilstrækkelig lindring, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i 6 måneders intervallet i begge studier.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli adekvátní odpověď s úlevou, byl v obou studiích statisticky signifikantně vyšší pro přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu.
Danish: Eluxadolin er substrat for leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig indgift af OATP1B1-substrater.
Czech: Pro souběžné podávání substrátů OATP1B1 nebyla nutná žádná úprava dávky.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Truberzi undgås under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talcum (E 553B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis der opstår nye smerter eller en forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning, mens du tager Truberzi.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo těchto obtíží, zatímco užíváte přípravek Truberzi.
Danish: I begge studier var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på Truberzi 100 mg to gange dagligt, statistisk signifikant højere end for placebo.
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
Danish: CYP2E1 blev hæmmet let (50 % hæmmende koncentration [IC50] cirka 20 µM [11 µg/ml]), om end dette ikke forventes at resultere i klinisk relevante interaktioner.
Czech: 20 µM [11 µg/ml]), avšak neočekával se žádný důsledek v nějakých klinicky významných interakcích.
Danish: Galdesyremalabsorption
Czech: Malabsorpce žlučových kyselin
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka5 Vyšetření
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Danish: Patienterne skal informeres om at afbryde behandlingen og søge læge, hvis de får alvorlig obstipation (se pkt.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby přestali léčivý přípravek užívat a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvine závažná zácpa (viz bod 4.4).
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 168 (3 pakninger med 56 i hver) tabletter
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet
Danish: Den eneste metabolit af eluxadolin, som blev påvist, var den ubetydelige og inaktive acylglukuronidmetabolit (M11), der dannes ved glukuronisation af methoxybenzoesyre-delen.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že eluxadolin byl stabilní v lidských hepatocytech, jaterních a střevních mikrosomech a že jediný detekovaný minoritní a neaktivní metabolit eluxadolinu byl acyl glukuronidový metabolit (M11), který vznikal při glukuronidaci podílu methoxybenzoové kyseliny.
Danish: Dette er vist ved en ændring i scoren på spørgeskemaet IBS-QOL i forhold til baseline i uge 12 og 26.
Czech: Eluxadolin také významně zvyšuje kvalitu života pacientů, o čemž svědčí změna výchozích hodnot v IBS QOL dotazníku v týdnech 12 a 26.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum
Danish: Behandling med Truberzi bør ikke genstartes hos patienter, der har udviklet galdevejsobstruktion eller spasmer i sphincter Oddi, mens de har fået Truberzi (se pkt.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá znovu podávat pacientům, u nichž při jeho užívání došlo k obstrukci žlučových cest nebo spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.3).
Danish: Disse patienter har øget risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis og/eller spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
Czech: U těchto pacientů také existuje zvýšené riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků jako je pankreatitida a/nebo spasmus
Danish: Eluxadolin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Eluxadolin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: - hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truberzi (angivet i afsnit 6) - hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din galdeblære er blevet fjernet kirurgisk - hvis du har eller har haft problemer med alkoholmisbrug, alkoholafhængighed, eller hvis du har et alkoholforbrug - hvis du har eller har haft en hvilken som helst form for blokering i galdeblæren, galdegangene eller bugspytkirtlen (såsom galdesten, tumor, divertikel på tolvfingertarmen) - hvis du har eller har haft sygdom i sphincter Oddi (en lille rund muskel i den øverste del af maven, der regulerer strømmen af galde og bugspyt ind i den øverste del af tarmene), eller hvis sphincter Oddi ikke fungerer korrekt
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakoukoliv blokádu Vašeho žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní (jako např. žlučové kameny, nádor, výchlipku dvanáctníku) - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
Danish: Eluxadolin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse A-C) i anamnesen (se pkt.
Czech: Eluxadolin se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní poruchou funkce jater v anamnéze
Danish: Der var ingen akkumulering af det aktive stof efter gentagen administration af orale doser to gange dagligt.
Czech: Při podávání více perorálních dávek dvakrát denně nedošlo ke kumulaci léčivé látky.
Danish: Abdominal distention Gastroøsofageal refluks4
Czech: Poruchy nervového systému Závrať Somnolence1 Gastrointestinální poruchy Zácpa Nauzea
Danish: Pakningsstørrelser med 28, 56 og multipakninger, der indeholder 168 (3 pakninger med 56 i hver) filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikost balení 28,56 a skupinové balení obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4).
Czech: (viz bod 4.3 a 4.4).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY /LÉČIVÝCH LÁTEK
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var eluxadolins estimerede tilsyneladende fordelingsvolumen 27.100 l. Hos raske forsøgspersoner var eluxadolin moderat (81 %) bundet til plasmaproteiner.
Czech: U zdravých subjektů byl eluxadolin středně (81 %) vázán na plazmatické proteiny.
Danish: Spasmer i sphincter Oddi
Czech: Spasmus Oddiho svěrače
Danish: EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for at få signifikant forhøjet plasmakoncentration af eluxadolin (se pkt.
Czech: U těchto pacientů existuje riziko významně zvýšených plazmatických koncentrací eluxadolinu (viz body 4.4 a 5.2).