FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations enflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
Spanish: ACR-N utiliza los mismos criterios que el ACR20, tomando el porcentaje más bajo de mejora en el número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones doloridas, y la mediana de los restantes 5 componentes de la respuesta ACR.
French: Inflectra et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.
Spanish: Inflectra y Kineret no deben utilizarse a la vez.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dernière dose d'Inflectra, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Inflectra, o en caso de embarazo, durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, réponse PGA et pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta PASI, respuesta PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones en las semanas 10, 24 y 50.
French: Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou d'autres parties de votre corps.
Spanish: Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos y pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo.
French: Dans la P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Spanish: En P01522, también se observó mejoría en los signos y síntomas en la semana 2.
French: Cependant, avant qu'Inflectra ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Inflectra, se mezcla con una solución que contiene sodio.
French: • Convulsions, problèmes nerveux
Spanish: • Convulsiones, problemas de nervios.
French: Lorsque ces réactions aiguës liées à la perfusion surviennent, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Spanish: Si se producen reacciones agudas la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
French: Une reconnaissance précoce de tableaux cliniques atypiques d'infections graves et de tableaux cliniques typiques d'infections rares et inhabituelles est importante dans le but de réduire les délais dans le diagnostic et le traitement.
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans infliximab de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la readministración después de un intervalo libre de infliximab de más de 16 semanas.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 25°C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 25 °C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Inflectra ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Spanish: Inflectra solo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
French: Inflectra appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Spanish: Inflectra pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF'.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 12 semanas de tratamiento.
French: L'infliximab doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Spanish: Infliximab deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca leve (grado I/II según la clasificación NYHA).
French: Réponse ACR (% de patients)
Spanish: Respuesta ACR (% de pacientes)
French: Après la première année de l'étude, 53 patients ont poursuivi une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 102.
Spanish: Después del primer año del estudio, 53 pacientes continuaron en una extensión de tipo abierto hasta la semana 102.
French: • Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Spanish: • Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
French: Dans tous les cas, le traitement par l'infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Spanish: En todos los casos, se suspendió la administración de infliximab y/o se inició otro tratamiento con una total resolución de los signos y síntomas.
French: En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
Spanish: Si se sospecha tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
French: Les infections fongiques invasives peuvent se présenter sous une forme disséminée plutôt qu'une forme locale, et le test antigène-anticorps peut être négatif chez certains patients présentant une infection active.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas se pueden presentar diseminadas más que en forma localizada, y las pruebas de antígenos y anticuerpos pueden ser negativas en algunos pacientes con una infección activa.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
Spanish: Tabla 2 Proporción de pacientes con aumento de la actividad de ALT en ensayos clínicos
French: Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Spanish: Como este medicamento es administrado por su médico o enfermera, es poco probable que le administren Inflectra en exceso.
French: • Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Spanish: • Problemas oculares que incluyen ojos rojos e infecciones.
French: L'efficacité a été démontrée avec ou sans méthotrexate en association.
Spanish: Se ha demostrado eficacia con y sin la utilización concomitante de metotrexato.
French: Pour des volumes supérieurs à 250 ml, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple, 500 ml, 1 000 ml) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 ml afin de s'assurer que la concentration de la solution pour perfusion n'excède pas 4 mg/ml.
Spanish: Para volúmenes superiores a 250 ml, usar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 ml, 1.000 ml) o usar varias bolsas de perfusión de 250 ml para asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/ml.
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad.
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab à une influence sur le risque de développement des dysplasies ou d'un cancer du côlon.
Spanish: Los datos actuales no indican que el tratamiento con infliximab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con infliximab.
French: • vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),
Spanish: • tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia (infección bacteriana grave de la sangre),
French: Inflectra, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Spanish: Inflectra, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40% inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años de edad sería aproximadamente un 40 % inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que apoyan esta estimación es limitado.
French: Si vous en aviez besoin, les détails concernant sa conservation figurent ci-dessous :
Spanish: Los detalles de conservación, si los necesita, son los siguientes:
French: Environ 3% des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Spanish: Aproximadamente el 3 % de los pacientes interrumpió el tratamiento por reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin necesidad de tratamiento.
French: Description de certains effets indésirables au médicament
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas al medicamento
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Spanish: • Si interrumpe el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80% ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64%) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
Spanish: De los pacientes que requirieron un aumento de dosis, el 80 % alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64 %) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
French: Inflectra contient du sodium
Spanish: Inflectra contiene sodio
French: Vous avez un risque plus important si vous avez 65 ans ou plus.
Spanish: Si tiene 65 o más años de edad, tiene un mayor riesgo.
French: Au total, 71,4% des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Spanish: El 71,4 % de los pacientes había recibido terapia previa con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no eran necesariamente resistentes a la
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa en las semanas 8 y 30.
French: Convulsion, neuropathie.
Spanish: Crisis convulsivas, neuropatías.
French: Chez les enfants (âgés de 6 ans ou plus) traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Spanish: En los niños (de 6 años o más de edad) tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir un intervalo de dosificación más corto para mantener el beneficio clínico, mientras que para otros pacientes puede ser suficiente un intervalo de dosificación más largo.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Inflectra et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Spanish: • Usted estará controlado mientras le administran Inflectra y también durante 1 o 2 horas después.
French: Administration concomitante avec d'autres biothérapies
Spanish: Administración concomitante con otras terapias biológicas
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les données expérimentales montrent que le TNFα est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
Spanish: Los datos experimentales demuestran que TNFα es esencial para la eliminación de infecciones intracelulares.
French: 3 Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Spanish: Número de pacientes evaluados para ALT.
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58%) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
Spanish: De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58 %) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
French: La relative déficience du TNFα causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d'un processus auto-immun.
Spanish: La deficiencia relativa de TNFα que causa la terapia anti-TNF puede dar como resultado el comienzo de un proceso autoinmune.
French: • Effet secondaire dû à une perfusion
Spanish: • Efecto adverso debido a una perfusión.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar en las 16 semanas después de la última perfusión.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date d'expiration ou la date d'expiration imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Spanish: Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions.
Spanish: La proporción de pacientes del ensayo a los que se practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas después de la primera perfusión de la medicación se recopiló y se combinó para los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones.
French: La dose et le nombre de flacons d'Inflectra doivent être déterminés.
Spanish: Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Inflectra.
French: • Psoriasis, problèmes de peau tels que l'eczema et la chute de cheveux
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como el eccema y la caída del cabello.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par infliximab, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con infliximab, incluidas aquellas mayores de 60 años
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
French: Les 3 groupes ont reçu des perfusions répétées aux semaines 2, 6, puis toutes les 8 semaines.
Spanish: Los 3 grupos recibieron perfusiones repetidas en las semanas 2, 6 y cada 8 semanas a partir de entonces.
French: Les scores NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Spanish: Las puntuaciones NAPSI basales medias fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
French: Vingt-quatre de ces patients (75,0%) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes (75,0 %) recuperaron la respuesta clínica después del aumento de dosis.
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83% des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de terapias convencionales, y el 83 % de los pacientes continuó recibiendo al menos una de estas terapias.
French: Les données précliniques sont insuffisantes pour établir des conclusions sur les effets de l'infliximab sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: No hay datos preclínicos suficientes para formular conclusiones sobre los efectos de infliximab en la fertilidad y en la función reproductiva general (ver sección 5.3).
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, c'est-à-dire après trois doses.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 14 semanas de tratamiento, esto es, con tres dosis.
French: • Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre).
French: Dans la maladie de Crohn, l'expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia sobre la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada y se carece de datos comparativos sobre el beneficio / riesgo de estrategias alternativas de tratamiento continuado.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Spanish: Las variables principales de valoración fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño en la estructura articular y la mejoría de la función física.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Inflectra.
Spanish: Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir utilizando mientras esté en tratamiento con Inflectra.
French: • Gonflement ou croissance anormale de tissus
Spanish: • Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44% des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.
Spanish: • Espacio para anotar el tipo, la fecha y el resultado de las pruebas de TB.
French: • Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
Spanish: • Sentirse olvidadizo, irritable, confuso, nervioso.
French: Presque tous les patients avaient reçu un traitement par AZA ou 6-MP en association ou juste avant la prise d'un anti-TNF.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante o inmediatamente antes de un bloqueante del TNF.
French: Les patients ne recevaient aucun traitement immunosuppresseur concomitant.
Spanish: Los pacientes no recibieron ninguna terapia inmunosupresora concomitante.
French: La nouvelle date d'expiration doit être inscrite sur l'emballage.
Spanish: La nueva fecha de caducidad debe ser escrita en la caja.
French: République de Corée
Spanish: República de Corea
French: Après la sortie du réfrigérateur, Inflectra ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Inflectra no debe devolverse al almacenamiento refrigerado.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Inflectra.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Inflectra.
French: Veuillez lire la « Notice » d'Inflectra attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Spanish: Lea detenidamente el prospecto de Inflectra antes de empezar a usar este medicamento.
French: Nom du médicament : Numéro de lot :
Spanish: Nombre comercial: Número de lote:
French: Inflectra ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Spanish: Inflectra solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1 100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos al infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
French: • Fièvre, sudation accrue
Spanish: • Fiebre, aumento de la sudoración.
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNFα humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNFα.
Spanish: In vivo, infliximab forma rápidamente complejos estables con el TNFα humano, un proceso que es paralelo a la pérdida de bioactividad del TNFα.
French: Infections fongiques invasives
Spanish: Infecciones fúngicas invasivas
French: Tous les patients n'avaient pas eu de réponse satisfaisante aux traitements conventionnels préalables.
Spanish: Todos los pacientes habían experimentado una respuesta inadecuada a la administración previa de terapias convencionales.