FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 194 cuando fue retirada.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Spanish: El CHMP señaló que sería necesario un estudio adicional para subsanar estos problemas.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Spanish: Spanidin es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
English: London, 26 June 2008 Doc.
Spanish: Londres, 26.06.08 Ref.
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Spanidin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Spanish: Esto causa una serie de síntomas que afectan principalmente a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una remisión (ausencia de signos de enfermedad activa) durante al menos dos meses a lo largo del tratamiento).
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Spanish: En concreto, el estudio incluyó a algunos pacientes que podrían haber tomado otros tratamientos para tratar la enfermedad, de forma que no podían considerarse “refractarios”.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Spanish: Recibieron Spanidin durante seis “ciclos”, y cada ciclo consistió en tres semanas de tratamiento, seguidas de una semana libre de tratamiento.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Spanish: Al CHMP le preocupaba el hecho de que el estudio principal no era suficiente para demostrar la eficacia de Spanidin por la forma en que estaba diseñado y se llevó a cabo.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Spanish: Además, Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento, de forma que no era posible distinguir sus efectos de los de los esteroides.
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Spanish: Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento en este estudio, pero los pacientes podían tomar corticosteroides (un grupo de medicamentos inmunosupresores) además de Spanidin.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Spanidin no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Spanish: En esta enfermedad el sistema inmunitario ataca a los neutrófilos (un tipo de glóbulo rojo), causando una inflamación de los vasos sanguíneos pequeños y medianos, y la formación de granulomas (grumos de glóbulos blancos).
English: How is Spanidin expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Spanidin?
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Spanish: Al reducir el número de linfocitos e interferir con su funcionamiento, está previsto que Spanidin reduzca la inflamación en los vasos sanguíneos que causa los síntomas de la enfermedad.
English: It contains the active substance gusperimus.
Spanish: El principio activo es gusperimus.
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Spanish: Si no se trata puede producir daños en los órganos vitales, e incluso la muerte.
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Spanish: Al CHMP también le preocupaba que el estudio incluyera a algunos pacientes en los que el tratamiento de inducción no era necesario, y a otros que no presentaban los síntomas de la granulomatosis de Wegener “clásica”, que afecta a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Spanish: En este estudio deberían participar pacientes que fueran verdaderamente refractarios a otros tratamientos, o bien necesitaría comparar Spanidin directamente con ciclofosfamidas (el tratamiento estándar para inducir la remisión en la granulomatosis de Wegener).
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180) a la empresa.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Spanish: El 17 de junio de 2008 Euro Nippon Kayaku GMBH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el mediamento Spanidin.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Spanidin?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Spanidin no podía ser autorizado para inducir la remisión en pacientes adultos afectados de granulomatosis de Wegener refractaria al tratamiento clínico.
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Spanish: Spanidin se debía utilizar para controlar los síntomas de la granulomatosis de Wegener en pacientes que no respondían a otros tratamientos.
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Spanish: Spanidin obtuvo la designación de "medicamento huérfano" el 29.03.01.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Spanidin.
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Spanish: La granulomatosis de Wegener es una enfermedad autoinmunitaria rara (enfermedad causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano).
English: What was Spanidin expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Spanidin?
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Spanish: El principio activo de Spanidin, el gusperimus, es un medicamento inmunosupresor, es decir, una sustancia que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Spanish: Estaba previsto que Wegener actuase en la granulomatosis de Wegener interrumpiendo el crecimiento y la actividad de los glóbulos blancos denominados linfocitos, que intervienen en el proceso inflamatorio.
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Spanish: Spanidin ha sido estudiado en un ensayo principal en el que participaron 45 pacientes afectados de granulomatosis de Wegener “refractarios” (que no respondían) al tratamiento estándar.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la empresa debía responder y ésta aún no las había contestado.
English: Each vial is for single use only.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Spanish: El tiempo de reconstitución es de menos de 2 minutos.
English: 24 June 2016
Spanish: 24 Junio 2016
English: Elderly patients (≥65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Spanish: Esto es porque se desconoce si el medicamento es seguro en estos grupos de edad.
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Spanish: La solución resultante debe administrarse durante de 120 minutos.
English: The reconstituted vial should be used immediately.
Spanish: El vial reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
English: It can kill many types of bacteria.
Spanish: Es capaz de destruir muchos tipos de bacterias.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Spanish: La duración del tratamiento es generalmente de 5 a 14 días, dependiendo del tipo de infección que tenga y de cómo responda usted al tratamiento.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 4.8, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
English: This reaction may be life-threatening.
Spanish: Esta reacción puede ser potencialmente mortal.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
English: • bad taste in your mouth
Spanish: • mal sabor de boca
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Spanish: Mezclar suavemente para reconstituir y comprobar que el contenido se ha disuelto completamente.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Spanish: Importante: Por favor, consulte el Resumen de las Características del Producto antes de prescribirlo.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Spanish: Los perfiles de tiempo concentración son similares para ELF y plasma.
English: Other types of interaction
Spanish: Otros tipos de interacción
English: Total volume
Spanish: Volumen total
English: Amount to be withdrawn
Spanish: Cantidad a retirar
English: Patients with limited treatment options
Spanish: Pacientes con opciones de tratamiento limitadas
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 and <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 and <1/100) Raras (≥1/10.000 and <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
English: Duration of treatment
Spanish: Duración del tratamiento
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en estos 61 niños fue similar al observado en la población adulta con IIAc.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Spanish: • hinchazón debajo de la piel, especialmente en los labios y alrededor de los ojos
English: Dilute before use
Spanish: Diluir antes de usar
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Spanish: Se administra mediante un goteo en una vena - esto tarda 2 horas aproximadamente.
English: After reconstitution
Spanish: Tras la reconstitución
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Spanish: • reacción alérgica grave (ver efectos adversos graves, más arriba)
English: Uncommon Very rare
Spanish: Poco frecuentes Muy raras
English: Other infections
Spanish: Otras infecciones
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Spanish: • padece problemas de riñón - su médico puede tener que darle una dosis menor para asegurarse de que usted no está tomando demasiado medicamento.
English: These show how well your kidneys are working.
Spanish: Estas sustancias indican cómo están funcionando sus riñones.
English: Volume of diluent to be added (mL)
Spanish: Volumen de diluyente a añadir (ml)
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Spanish: Actividad antibacteriana en combinación con otros agentes antibacterianos
English: Coombs direct test positive
Spanish: Prueba directa de Coombs positiva
English: Every 8 hours
Spanish: Cada 8 horas
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con ceftazidima sola y/o identificadas durante los ensayos de Fase 2 y Fase 3 con Zavicefta.
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Spanish: Zavicefta no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, pero debe evitarse esta combinación debido a la posibilidad de antagonismo in vivo.
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Spanish: El medicamento se suministra en envases de 10 viales.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de usar.
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Spanish: Zavicefta está indicada en adultos para tratar:
English: If you use more Zavicefta than you should
Spanish: Si usa más Zavicefta del que debe
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Spanish: Se deben utilizar agentes antibacterianos adicionales cuando se sepa o se sospeche que estos patógenos pueden contribuir al proceso infeccioso.
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Spanish: Los pacientes con CrCL de 30 a 50 ml/min recibieron una dosis más baja de Zavicefta que la que se recomienda actualmente para los pacientes de este subgrupo.
English: This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Spanish: Esto se debe a que Zavicefta se elimina de su cuerpo a través de los riñones.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Spanish: Una vez fuera de refrigeración y puesta a a temperatura ambiente, el producto diluido debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Spanish: A lo largo de un período de hemodiálisis de 4 horas, se eliminó el 55% de la dosis de avibactam.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Spanish: La compatibilidad de Zavicefta con otros medicamentos no ha sido establecida.
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, su médico puede disminuir su dosis.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves - usted puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Spanish: Eficacia clínica frente a patógenos específicos
English: 2 hours
Spanish: 2 horas
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Spanish: Hay una pequeña posibilidad de que usted pueda contraer una infección diferente causada por otra bacteria durante o después del tratamiento con Zavicefta.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zavicefta y tomar medidas de emergencia adecuadas.
English: Unknown
Spanish: No conocida
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si usted sufre diarrea durante su tratamiento.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Son posibles reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (ver las secciones 4.3 y 4.8).
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Spanish: Ceftazidima/avibactam sólo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando el beneficio potencial supera el posible riesgo.
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Spanish: • sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos)
English: A white to yellow powder.
Spanish: Polvo blanco a amarillo.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Spanish: El intervalo de tiempo total entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe exceder de 30 minutos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.