FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
French: Si l'utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel.
Bulgarian: Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло.
French: Lors d'un scanner, il ne faut pas utiliser plus d'une dose.
Bulgarian: По време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза.
French: Faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
French: L'activité anticoagulante de la warfarine n'était pas modifiée et l'efficacité du médicament n'était pas influencée.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.
French: Ablavar est à usage diagnostique uniquement.
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство.
French: Ci-après, une liste des effets indésirables observés lors d'essais cliniques :
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:
French: Date de première autorisation : 3 Octobre 2005
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да се документира.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l'on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
French: Sucre dans les urines
Bulgarian: Захар в урината
French: La fenêtre d'imagerie vasculaire prolongée du gadofosveset est due à une relaxivité accrue et à un séjour prolongé dans l'espace vasculaire résultant de sa liaison aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Разширеният прозорец на съдово изобразяване за гадофосвесет се отдава на усилената релаксация и удълженото задържане във васкуларното пространство, дължащо се на свързването му с плазмените протеини.
French: Aucune détérioration fonctionnelle n'a été constatée et des études au microscope électronique sur des reins de rat indiquaient que la vacuolisation observée était principalement due à un phénomène de stockage.
Bulgarian: Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно-микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu'en l'absence de celui-ci.
Bulgarian: Диагнозата може да се постави с поголяма точност, отколкото без прилагане на това лекарство.
French: La dose de médicament injectée dépendra de votre poids.
Bulgarian: Дозировката на това лекарство е различна в зависимост от теглото Ви.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Les effets étaient plus marqués chez le rat que chez le singe, probablement en raison de la clairance rénale plus élevée chez le rat.
Bulgarian: Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете.
French: Caractéristiques chez les patients
Bulgarian: Особености при пациенти
French: La pharmacocinétique plasmatique et la liaison aux protéines du gadofosveset ne sont pas significativement influencées par une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
French: Toutefois, si l'utilisation de ce produit est requise, vous ne devez recevoir qu'une seule dose de ce médicament durant un scanner, et vous ne pouvez en recevoir une seconde que si ces deux injections sont espacées de 7 jours au minimum.
Bulgarian: Ако употребата обаче е необходима, трябва да получите само една доза от това лекарство по време на сканирането и не трябва да Ви бъде правена втора инжекция поне в продължение на 7 дни.
French: Au cours des séances de dialyse, la demi-vie moyenne de réduction de la concentration plasmatique était de l'ordre de 5 à 6 heures.
Bulgarian: По време на диализните процедури средното време на плазмено полуелиминиране е било между 5 и 6 часа.
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
French: Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
Bulgarian: Гумената запушалка не трябва да се пробива повече от един път.
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте или може да сте бременна.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste, produit de contraste paramagnétique, code ATC : V08 C A
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
French: L'expérience avec d'autres produits de contraste indique que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important chez ces patients.
Bulgarian: Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.
French: On ne dispose d'aucune information clinique chez des patients de moins de 18 ans.
Bulgarian: Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
French: On ne dispose d'aucune information clinique concernant l'utilisation répétée de ce médicament.
Bulgarian: Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.
French: La plupart des réactions indésirables (80 %) sont survenues dans les deux heures après administration.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
French: Dans une étude animale, il a été démontré que moins de 1 % de la dose de gadofosveset administrée passe dans le lait maternel.
Bulgarian: В проучване при животни е доказано, че по-малко от 1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/313/001-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/313/001 - 009
French: Ce dernier vous soignera s'il y a eu surdosage.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува в случай на предозиране.
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la posologie.
Bulgarian: Не се смята за необходимо коригиране на дозата.
French: Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée.
Bulgarian: Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8), arrêter immédiatement l'administration de produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique par voie intraveineuse.
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
French: Néanmoins, au cours d'une série d'études d'interactions médicamenteuses in vitro (dans 4,5 % de sérumalbumine humaine et dans du plasma humain), le gadofosveset n'a présenté aucune interaction indésirable avec la digitoxine, le propranolol, le vérapamil, la warfarine, la phénprocoumone, l'ibuprofène, le diazépam, le kétoprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam aux concentrations cliniquement recommandées.
Bulgarian: in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин, пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен, напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.
French: La sécurité et l'efficacité de Ablavar chez des patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
French: Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Bulgarian: Няма данни обаче, че хемодиализата е подходяща за профилактика на нефрогенна системна фиброза (NSF).
French: Éliminer tout produit non utilisé après chaque examen.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван остатък от разтвора след всяко изследване.
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection rapide dans une veine uniquement par un professionnel de santé.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез бързо инжектиране във вената само от медицински специалист.
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца или юноши под 18 години.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Ablavar peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Chez des volontaires sains, le gadofosveset est principalement éliminé par voie urinaire, 84 % (intervalle 79 - 94%) de la dose injectée (0,03 mmol/kg) étant excrétés dans les urines en 14 jours.
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant les 24 heures suivant l'administration de ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа след получаване на това лекарство.
French: Conformément aux directives du CHMP relativement aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour d'un PGR doit être présentée en même temps que le rapport périodique des mises à jour de sécurité (Periodic Safety Update Report [PSUR]).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: Lors des études chez l'homme, le gadofosveset raccourcit notablement les valeurs de T1 du sang jusqu'à 4 heures après injection intraveineuse sous forme de bolus.
Bulgarian: В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на T1 в кръвта за до 4 часа след интравенозно болусно инжектиране.
French: La liaison aux protéines accroît jusqu'à dix fois la relaxivité T1 du gadofosveset par rapport aux chélates de gadolinium non liés aux protéines.
Bulgarian: Протеинното свързване усилва T1 релаксацията на гадофосвесет до 10 пъти в сравнение с несвързаните с протеини гадолиниеви хелати.
French: Posologie pour les groupes de patients particuliers
Bulgarian: Доза при специални групи пациенти
French: Une faible proportion de la dose de gadofosveset se retrouve dans les selles (4,7 %, intervalle 1,1 - 9,3%), ce qui indique un rôle mineur de l'excrétion biliaire dans l'élimination du gadofosveset.
Bulgarian: Малка част от количеството гадофосвесет се установява във фекалиите (4,7%, между 1,19,3%), което показва второстепенната роля на билиарната екскреция в елиминирането на гадофосвесет.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Lors des essais cliniques, l'imagerie a eu lieu jusqu'à environ une heure après l'injection.
Bulgarian: В клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.
French: Les résultats de diverses évaluations d'échantillons de plasma et d'urine indiquent que le gadofosveset ne subit aucun métabolisme mesurable.
Bulgarian: Резултатите от различни изследвания на проби от плазма и урина са показали, че гадофосвесет не претърпява измерим метаболизъм.
French: Dans le cas de niveaux élevés de gadofosveset ou d'allongement et de sous-décalage du QT le patient doit être soigneusement surveillé en incluant un monitorage cardiaque.
Bulgarian: В случай на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала, пациентът трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната дейност.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 0,05 mmol/kg chez des patients nécessitant trois fois par semaine une hémodialyse avec un filtre à haut flux, à la fin de la troisième séance de dialyse, la concentration plasmatique était descendue à moins de 15 % de la Cmax.
Bulgarian: След болусно инжектиране на доза 0,05 mmol/kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края на третата диализна процедура плазмената концентрация е намалена до под 15 % от Cmax.
French: L'imagerie dynamique débute immédiatement après l'injection.
Bulgarian: Сканирането в динамика започва непосредствено след инжектирането.
French: Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d'hypersensibilité) :
Bulgarian: Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
French: Interactions avec des paramètres de laboratoire
Bulgarian: Взаимодействия с лабораторни тестове
French: Altération du goût
Bulgarian: Нарушение на вкуса
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament - http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Comme le gadofosveset se lie à l'albumine, une interaction avec d'autres substances actives se liant aux protéines plasmatiques (par exemple l'ibuprofène et la warfarine) est généralement possible, c'està-dire qu'une compétition pour le site de liaison aux protéines est susceptible de se produire.
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т.е. може да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците.
French: Il y a eu des rapports de fibrose néphrogénique systémique (qui provoque un durcissement de la peau et qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) associée à d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
French: Les flacons ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples.
Bulgarian: Флаконите не са предназначени за многократно изтегляне на дози.
French: Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine.
Bulgarian: Ако получите тези реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
French: Le profil concentration plasmatique-temps du gadofosveset administré par voie intraveineuse est compatible avec un modèle ouvert à deux compartiments.
Bulgarian: Плазменият профил концентрация/време на интравенозно приложения гадофосвесет се придържа към двукомпонентен отворен модел.
French: Infections et infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации
French: L'examen peut débuter immédiatement après l'injection de Ablavar.
Bulgarian: Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar.
French: En doses cliniques, on ne s'attend pas à ce que ce médicament ait un effet délétère chez le nourrisson, étant donné que seule une petite quantité est excrétée dans le lait et que la résorption intestinale est médiocre.
Bulgarian: При клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето, поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, както и слабата абсорбция в червата.
French: Chez le singe, aucun effet rénal n'était observé après une administration unique, même à une dose cent fois plus élevée que la dose clinique.
Bulgarian: При маймуни не са били наблюдавани ефекти върху бъбреците след еднократно приложение дори при дози, надвишаващи 100-кратно клиничната доза.
French: Sécheresse de la bouche
Bulgarian: Сухота в устата
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de problèmes rénaux sévères et chez ceux qui ont récemment reçu une greffe de foie, ou qui doivent en recevoir une très bientôt.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
French: Au cours des essais cliniques utilisant le Ablavar, aucune tendance spécifique indiquant une interaction potentielle du médicament avec des méthodes d'analyse de laboratoire n'a été observée.
Bulgarian: В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавани специфични промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните тестови методи.
French: Rêves anormaux
Bulgarian: Неестествени сънища
French: Comme pour les autres produits de contraste intraveineux, ce médicament peut être associé à des réactions anaphylactoïdes / d'hypersensibilité caractérisées par des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardio-vasculaires pouvant engendrer un choc.
Bulgarian: Както при други контрастни вещества за интравенозно приложение, този лекарствен продукт може да предизвика реакции на анафилаксия/свръхчувствителност, характеризиращи се с кожни, дихателни и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок.
French: Épaississement des artères dû à des dépôts de cholestérol Hypotension
Bulgarian: Задебеляване на артериите поради натрупване на холестерол
French: Chez le lapin, on a constaté une augmentation du nombre de résorptions précoces et une augmentation légère mais significative du nombre d'anomalies fœtales (en particulier hydrocéphalie et rotation anormale des membres) à des doses pour lesquelles aucune toxicité maternelle ou seulement une toxicité maternelle légère était observée (exposition correspondant respectivement à 2 et 5 fois le niveau d'exposition attendu chez l'homme).
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
French: Ablavar est une formulation d'un chélate stable d'acide gadolinium-diéthylènetriaminepentaacétique (GdDTPA) substitué par un groupe diphénylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodique), destiné à être utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Bulgarian: Ablavar представлява форма на стабилен гадолиниев хелат на диетилен триамин- пентаоцетна киселина (GdDTPA), заместен с дифенилциклохексилфосфатна група (тринатриев гадофосвесет), за използване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
French: • Ablavar ne doit pas vous être administré si vous êtes allergique (hypersensible) au gadofosveset ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament (voir rubrique 6 de cette notice).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ablavar, ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадофосвесет или към някоя от останалите съставките на това лекарство (вижте.
French: La clairance moyenne par dialyse se situe entre 16 et 32 ml/h/kg.
Bulgarian: Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 - 32 ml/час/kg.
French: Sensation de chaleur
Bulgarian: Усещане за горещина
French: Il est indispensable de disposer des équipements nécessaires pour pouvoir faire face à une éventuelle complication lors de l'examen, ainsi que pour assurer le traitement d'urgence d'éventuelles réactions sévères vis-à-vis du produit de contraste.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
French: Comme pour tout examen à visée diagnostique avec renforcement du contraste, une surveillance du patient après l'examen est recommandée, en particulier dans le cas des patients ayant des antécédents d'allergie, d'insuffisance rénale ou de réactions indésirables.
Bulgarian: Както при други диагностични процедури с контрастно усилване, е препоръчително пациентът да е под наблюдение след процедурата, особено при пациенти с анамнестични данни за алергии, бъбречна недостатъчност или нежелани реакции.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires rénales avec de fortes présomptions de réversibilité de cet effet.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
French: Des images ARM à haute résolution des structures vasculaires peuvent être obtenues jusqu'à une heure après administration de ce médicament.
Bulgarian: Магнитно-резонансни томографии на съдовите структури с висока резолюция се получават до един час след приложението на лекарствения продукт.
French: • Vous nécessitez une attention médicale particulière en cas de réaction allergoïde.
Bulgarian: Ще имате нужда от специализирана медицинска помощ при поява на реакции, подобни на алергичните.
French: Aucune étude comparative avec le gadolinium extracellulaire n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани други сравнителни проучвания с екстрацелуларни гадолиниеви контрастни вещества.