FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila TRISENOX ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Slovenian: Trem bolnikom iz enocentrične študije in 15 bolnikom iz multicentrične študije so po koncu zdravljenja z zdravilom
Norwegian Bokmål: Tre pasienter fra enkeltsenterstudien og 15 pasienter fra multisenterstudien fikk utført stamcelletransplantasjon etter å ha fullført behandling med TRISENOX.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra, brezbarvna vodna raztopina
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Slovenian: Ena ampula z 10 ml vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid.
Slovenian: - pordelost kože, oteklina obraza, zamegljen vid
Norwegian Bokmål: unormale nyrefunksjonstester, nyresvikt - magesmerter (buksmerter) - rødflekkete hud, hovent ansikt, uklart syn
Slovenian: Hiperlevkocitoza Zdravljenje z arzenovim trioksidom je pri nekaterih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi povezano z nastankom hiperlevkocitoze (≥ 10 x 103/μl).
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid er forbundet med utviklingen av hyperleukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) hos noen APL-pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX uporabljati zanesljivo kontracepcijsko sredstvo.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
Slovenian: 44 odstotkov bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi je imelo simptome, ki jih lahko povežemo z nevropatijo.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene med tilbakevendende/refraktær APL hadde symptomer som kunne forbindes med nvuropati, de fleste var milde til moderate og var reversible ved seponering av TRISENOX.
Slovenian: O uporabi zdravila TRISENOX pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruken av TRISENOX hos den eldre befolkningen.
Slovenian: - omotica, mišične bolečine, odrevenelost ali mravljinčenje - izpuščaji ali srbečica - zvišana raven sladkorja v krvi, edem (oteklina zaradi prevelike količine tekočine) - zasoplost, hiter srčni utrip, nenormalen EKG - znižana koncentracija kalija ali magnezija v krvi, neobičajni rezultati testov delovanja jeter,
Norwegian Bokmål: - tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine - kvalme, oppkast, diaré - svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking - utslett eller kløe - økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske) - kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling - redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester,
Slovenian: Pri zdravljenju z arzenovim trioksidom so poročali o primerih encefalopatije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati ble rapportert ved behandling med arsentrioksid.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Uskarpt syn
Slovenian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TRISENOX in drugih zdravil, za katere je znano, da povzročajo podaljšanje intervala Q-T/QTc, kot so makrolidni antibiotiki, antipsihotik tioridazin ali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, svetujemo previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når TRISENOX gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Slovenian: Na novo diagnosticirani bolniki z APL, pri katerih tveganje ni veliko Zdravilo TRISENOX so raziskovali pri 77 na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem v nadzorovani, randomizirani, neinferiorni klinični študiji 3. faze, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost zdravila TRISENOX v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino
Norwegian Bokmål: TRISENOX er undersøkt hos 77 nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko i en kontrollert, randomisert, non-inferiority (ikke-underlegenhet), klinisk fase 3-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av TRISENOX i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA) med ATRA + kjemoterapi (dvs. idarubicin og mitoksantron) (studie APL0406).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: raz
Norwegian Bokmål: ANNET
Slovenian: Zdravila TRISENOX niso preskušali v kliničnih ali predkliničnih študijah plodnosti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført noen kliniske eller ikke-kliniske fertilitetsstudier med TRISENOX.
Slovenian: Odpiranje ampule: Ampulo z zdravilom TRISENOX držite pred seboj z obarvano točko navzgor.
Norwegian Bokmål: Åpning av ampullen: Hold TRISENOX-ampullen med den fargede spissen vendt opp og foran deg. Rist eller bank på ampullen for at eventuell væske i ampullehalsen skal renne ned i selve ampullen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil naslednje previdnostne ukrepe: - pred prvim odmerkom zdravila TRISENOX bo opravil teste, da preveriti raven kalija, magnezija,
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: - Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med TRISENOX.
Slovenian: Ena ampula s 6 ml vsebuje 12 mg arzenovega trioksida.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 6 ml inneholder 12 mg arsentrioksid.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller blir gravid under behandling med TRISENOX.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ampul
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ampuller
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TRISENOX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TRISENOX
Slovenian: Za preprečitev nastanka sindroma diferenciacije APL med indukcijskim zdravljenjem, lahko odmerite prednizon (0,5 mg/kg telesne mase na dan med indukcijskim zdravljenjem) od 1. dne odmerjanja zdravila TRISENOX do konca indukcijskega zdravljenja pri bolnikih z APL. Priporočamo, da med zdravljenjem s steroidi ne začnete kemoterapije, kajti nimamo izkušenj s skupno uporabo steroidov in kemoterapije med zdravljenjem sindroma aktivacije levkocitov, do katerega pride zaradi zdravila TRISENOX.
Norwegian Bokmål: For å forhindre utvikling av APL-differensieringssyndromet under induksjon av behandlingen, kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvekt/dag under induksjonsbehandling) administreres fra dag 1 av behandling med TRISENOX til avsluttet induksjonsbehandling hos APL-pasienter.
Slovenian: začasno morate prekiniti zdravljenje z zdravilom TRISENOX, dokler se trajanje intervala Q-Tc ne vrne pod 460 ms, se anomalije ravni elektrolitov ne popravijo in sinkopa in nepravilen srčni utrip ne prenehata.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles synkope, hurtig eller uregelmessig puls, må pasienten innlegges og overvåkes kontinuerlig, serumelektrolytter må evalueres, behandling med TRISENOX må midlertidig opphøre inntil QTc-intervallet går tilbake til under 460 msek, unormale elektrolyttnivåer korrigeres og synkope og uregelmessig puls opphører.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate pred uporabo razredčiti.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes før administrasjon.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se uporablja pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem in pri odraslih bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso pomagale.
Norwegian Bokmål: TRISENOX brukes til voksne pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko.
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Uporaba zdravila TRISENOX
Norwegian Bokmål: Bruk av TRISENOX
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje En ml koncentrata vsebuje 2 mg arzenovega trioksida.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
Slovenian: - bolečine v prsih, krvavitev v pljučih, hipoksija (nizka raven kisika), nabiranje tekočine okoli srca ali pljuč, nizek krvni tlak, moten srčni ritem - konvulzije, bolečine v sklepih ali kosteh, vnetje krvnih žil - zvišana koncentracija natrija ali magnezija, ketonov v krvi in seču (ketoacidoza), neobičajni rezultati testov delovanja ledvic, ledvična odpoved - bolečine v trebuhu (abdomnu)
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodceller (blodplater, røde og/eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, - frysninger, vektøkning - feber på grunn av infeksjon og lave nivåer av hvite blodceller, helvetesild - brystsmerter, blødning i lungen, hypoksi (lavt oksygennivå), ansamling av væske rundt hjertet eller lungen, lavt blodtrykk, unormal hjerterytme - anfall, ledd- eller bensmerter, inflammasjon i blodkarene - økt konsentrasjon av natrium eller magnesium, ketoner i blodet og urinen (ketoacidose),
Slovenian: TRISENOX morate pred načrtovanim koncem terapije prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite hepatotoksičnost 3. stopnje ali več po merilih pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja.
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må seponeres før planlagt avslutning av behandling når det observeres levertoksisitet grad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija levkocitoza nevtropenija pancitopenija trombocitopenija anemija levkopenija limfopenija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Febril nøytropeni
Slovenian: PRILOGA III
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10 vial.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 10 hetteglass.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
Slovenian: - Zdravilo TRISENOX je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Norwegian Bokmål: Hvordan TRISENOX ser ut og innholdet i pakningen - TRISENOX er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Slovenian: Če ne pride do poslabšanja predhodne toksičnosti, lahko nadaljujete zdravljenje s polnim odmerkom zdravila TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan TRISENOX gjenopptas med full dose.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 2 mg arzenovega trioksida.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
Slovenian: Ne smete ga mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Det må ikke blandes med eller brukes i samme slange som andre legemidler.
Slovenian: Ledvična okvara
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z zdravilom TRISENOX.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene kommer tilbake, må TRISENOX seponeres permanent.
Slovenian: V multicentrični študiji je bilo živih 27 od 40 bolnikov.
Norwegian Bokmål: I multisenterstudien levde 27 av 40 pasienter med median oppfølgingstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: V ZDRAVILU NI KONZERVANSA, ZATO MORATE MED DELOM Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovenian: Skupina 1
Norwegian Bokmål: Gruppe 1
Slovenian: Kašelj lahko traja 1-2 meseca ali dlje.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller lengre.
Slovenian: V vsakem primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Du skal i alle tilfeller oppsøke lege omgående.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo še preden zapustite ambulanto.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før du forlater legekontoret.
Slovenian: EU/1/96/014/003
Norwegian Bokmål: EU/1/96/014/003/NO
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:19. julij 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. juli 2006
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvanser se pkt 2.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način za zaščito pred temi boleznimi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er den beste måten å beskytte seg mot sykdommene på.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med din lege først.
Slovenian: Incidenca je prikazana spodaj:
Norwegian Bokmål: Insidensene presenteres nedenfor:
Slovenian: Število zabeleženih simptomov Lokalni simptomi (%)
Norwegian Bokmål: Antall symptomer som stod på sjekklistene Lokale symptomer (%)
Slovenian: 6-10-14 tednov 2-4-6 mesecev; 3-4-5 mesecev in 3-4½-6 mesecev
Norwegian Bokmål: 2-4-6 måneder; 3-4-5 måneder og 3-4½-6 måneder
Slovenian: Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj morate priti po naslednje odmerke.
Norwegian Bokmål: Du vil bli informert av legen eller sykepleieren om når du skal komme tilbake for påfølgende injeksjoner.
Slovenian: Nobena izmed komponent v cepivu ni kužna.
Norwegian Bokmål: Ingen av komponentene i vaksinen er smittsomme.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaksijskimi in anafilaktoidnimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner.
Slovenian: Cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt 6.6.
Slovenian: Obširne raziskave so pokazale, da ti delci kažejo značilne lastnosti naravnega HBsAg.
Norwegian Bokmål: Omfattende tester har vist at disse partiklene utviser de samme karakteristiske egenskaper
Slovenian: Vrednotenja farmakokinetičnih lastnosti predpisi pri cepivih ne zahtevajo.
Norwegian Bokmål: Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke påkrevd for vaksiner.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi splošnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på generelle sikkerhetsstudier.
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 60 i.e.
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 IE ikke mindre enn 60 IE ikke mindre enn 4 IE 10 mikrogram
Slovenian: • če ima hudo okužbo z visoko vročino (nad 38 ºC).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
Slovenian: Pri uporabi večodmerne viale morate vsak odmerek odvzeti s sterilno injekcijsko iglo in brizgo.
Norwegian Bokmål: Når et flerdosehetteglass benyttes, skal hver dose tas ut med en steril nål og sprøyte.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/014/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/014/002/NO
Slovenian: Možne so določene okoliščine, na primer visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå situasjoner, som f.eks. ved høy forekomst av pertussis, der de potensielle fordelene veier tyngre enn de mulige risikoene.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (višja od 38 °C)
Norwegian Bokmål: • Feber (over 38°C)
Slovenian: • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali neurejeno epilepsijo.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller ukontrollert epilepsi.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på at
Slovenian: Če vaš otrok ni prejel po shemi načrtovanega odmerka, se pogovorite z zdravnikom in dogovorite za drug obisk.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt ikke møter til en avtalt tid for injeksjon, snakk med legen din og arranger et nytt
Slovenian: *poročila staršev o vplivu na dnevno aktivnost otroka Pri obeh skupinah je bila večina reakcij po cepljenju kratkotrajnih.
Norwegian Bokmål: * som negativt påvirker barnets daglige aktiviteter, rapportert av foreldrene For begge vaksinasjonsgruppene var majoriteten av reaksjonene kortvarige.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Norwegian Bokmål: Vaksinen ødelegges av frost.
Slovenian: Za vsako komponento cepiva so bili en mesec po zaključku osnovne sheme cepljenja dokazani
Norwegian Bokmål: For hver komponent i vaksinen har følgende immunresponser blitt dokumentert en måned etter at det primære vaksinasjonsprogrammet har blitt fullført:
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka.
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 40,0° C innen 48 timer etter vaksinasjonen, som ikke skyldes andre identifiserbare
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktive virkestoffer
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterie- og virusvaksine, kombinert, ATC-kode J07CA05.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so znane nosilke HBV, se ukrepov imunoprofilakse proti hepatitisu B ne sme spreminjati.
Norwegian Bokmål: For barn født av mødre som er HBV-bærere, skal ikke de immunprofylaktiske tiltakene for hepatitt B endres.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Norwegian Bokmål: Under lagring kan et hvitt bunnfall og en klar supernatant observeres.
Slovenian: K okužbi so še posebej nagnjene rane, kot so opekline, zlomi, globoke rane ali rane, onesnažene z zemljo, s prahom, konjskim gnojilom/iztrebki ali z lesenimi ivermi.
Norwegian Bokmål: Skader som er særlig utsatt for infeksjon er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Slovenian: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah.
Norwegian Bokmål: Kollaps eller sjokkliknende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter
Slovenian: Ti lahko zahtevajo ločeno cepljenje s cepivi HBV in DTPw ter lahko vključujejo tudi dajanje HBIg ob rojstvu.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære separat vaksinasjon med HBV og DTPw vaksiner, og kan også omfatte injeksjon av HBIg ved fødsel.
Slovenian: Imunskega odziva na peroralno polio cepivo v teh študijah niso raziskovali, vendar pa predhodne izkušnje s sočasnim dajanjem DTP, OPV in HBV cepiv ne kažejo medsebojnega vpliva.
Norwegian Bokmål: I disse studiene har ikke immunresponsen på den orale polio vaksinen blitt undersøkt, men tidligere erfaring med samtidig injeksjon av DTP, OPV og HBV vaksiner har ikke vist noen interferens.
Slovenian: Pred cepljenjem je potrebno oceniti anamnezo (še posebno glede na predhodna cepljenja in možen pojav neželenih reakcij) in opraviti klinični pregled.
Norwegian Bokmål: Før en vaksinasjon bør personens medisinske historie gjennomgås (spesielt med hensyn til tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger) og en klinisk undersøkelse gjennomføres.
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (tj. rojenih 28. teden gestacije ali prej) se lahko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavljajo daljši presledki med dihi, kot je normalno.
Norwegian Bokmål: • hos svært premature spedbarn (i 28. uke av svangerskapet eller tidligere) kan det forekomme lengre opphold mellom åndedragene enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Slovenian: Zdravnik bo dal Tritanrix HepB v obliki injekcije v stegensko mišico.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette Tritanrix HepB som en injeksjon i lårmuskelen.
Slovenian: V takšnih primerih je potrebno cepljenje nadaljevati z DT in HBV cepivi.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendigheter bør vaksinasjonsprogrammet fullføres med DT og HBV vaksiner.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih morate odmerek cepiva odvzeti v striktnih aseptičnih pogojih in paziti, da ne
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner, skal hver dose av vaksinen trekkes opp under strenge aseptiske forhold og med forsiktighet
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. julij 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juli 1996.
Slovenian: Periodična poročila o varnosti (PSUR): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti še naprej predajal vsaki 2 leti.
Norwegian Bokmål: PSUR: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsatt sende inn "Periodic Safety Update
Slovenian: Pri dajanju cepiva Tritanrix HepB v skladu s shemo 6-10-14 tednov priporočamo odmerek cepiva HBV ob rojstvu, da bi tako izboljšali zaščito.
Norwegian Bokmål: Når Tritanrix HepB gis i henhold til 6-10-14 ukers skjema, anbefales det å gi en dose med hepatitt B vaksine ved fødsel før å gi økt beskyttelse.
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov, ki jih dajemo v prvih šestih mesecih starosti.
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsprogrammet består av tre doser i løpet av de første seks levemåneder.
Slovenian: S cepljenjem s kombiniranim cepivom je v takšnih primerih potrebno pričeti pri starosti 6 tednov.
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller skal vaksinasjonen med den kombinerte vaksinen begynne ved 6 ukers alder.
Slovenian: • Hepatitis B: Povzročitelj hepatitisa B je virus hepatitisa B, ki povzroči vnetje in oteklino jeter.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Hepatitt B forårsakes av hepatitt B virus.
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom trivalentnega DTP cepiva je priporočljivo opraviti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av en boosterdose med trivalent DTP vaksine er anbefalt innen utgangen av barnets annet leveår.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki ((≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (< 1/10000) Ukjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Ta v kvasovkah izražen HBsAg je prečiščen z različnimi fizikalno-kemičnimi postopki.
Norwegian Bokmål: Dette HBsAg som uttrykkes i gjærceller blir renset gjennom er rekke fysio-kjemiske trinn.
Slovenian: To cepivo vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina) kot konzervans, zato je možen pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og det er derfor mulig at overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme (se pkt.