FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne tilbragte mere tid på CFS grad 2 (median 12,7 uger/år) og grad 1 (median 6,6 uger/år) end CFS grad 3 (median 2,4 uger/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uger/år).
Slovenian: Bolniki so imeli dlje časa 2. stopnjo po CFS (mediana 12,7 tednov/leto) in 1. stopnjo
Danish: Okulær anvendelse
Slovenian: okularna uporaba
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved systemisk administration eller ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistematskem dajanju ali pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša (glejte poglavje 5.1).
Danish: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Slovenian: Tel: +370 37 366628
Danish: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Slovenian: Tel: +371 677 917 80
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af ciclosporin på det ammende barn.
Slovenian: Podatki o učinku ciklosporina na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Danish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Slovenian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Danish: Brug af anden medicin sammen med IKERVIS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IKERVIS
Danish: Før administration rystes enkeltdosisbeholderen forsigtigt.
Slovenian: Pred dajanjem je treba enoodmerni vsebnik nežno pretresti.
Danish: Mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Danish: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Slovenian: Tel.: +36 (06) 16777305
Danish: Reaktion på inddrypningsstedet, ubehag på inddrypningsstedet, pruritus på inddrypningsstedet, fornemmelse af fremmedlegeme på inddrypningsstedet.
Slovenian: pruritus na mestu vkapanja, občutek tujka na mestu vkapanja
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Slovenian: IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den 100-points OSDI-score var-13,6 med IKERVIS og14,1 med kontrollen ved måned 6 (p=0,858).
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča v 100-točkovnem rezultatu OSDI je bilo -13.6 z zdravilom IKERVIS in -14,1 z vehiklom v 6. mesecu (p = 0,858).
Danish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Danish: Kontaktlinser skal fjernes inden drypning med øjendråberne ved sengetid, og kan sættes i igen om morgenen.
Slovenian: Pred vkapanjem kapljic za oko pred spanjem je treba odstraniti kontaktne leče in jih ponovno vstaviti po zbujanju.
Danish: Santen Oy Tel: +372 5067559
Slovenian: Tel: +372 5067559
Danish: Andelen af IKERVIS-behandlede patienter med en 3graders forbedring i CFS-score ved måned 6 (fra 4 til 1) var 28,8 %, sammenlignet med 9,6 % af kontrolbehandlede forsøgspersoner, men da dette var en efterfølgende analyse, begrænser det resultatets robusthed.
Slovenian: 28,8 % v primerjavi z 9,6 % oseb, zdravljenih z vehiklom, vendar je bila to analiza post-hoc, ki omejuje robustnost izida.
Danish: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Slovenian: Tel: +420 234 102 170
Danish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Slovenian: Tel: +351 308 805 912
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i human mælk.
Slovenian: Ciklosporin se po peroralnem dajanju izloča v materino mleko.
Danish: Konjunktivalt ødem, lakrimal lidelse, pus i øjet, øjenpruritus, konjunktival irritation, konjunktivitis, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, aflejringer i hornhinden, keratitis, blefaritis, korneal dekompensering,
Slovenian: Očesne bolezni pogosti eritem veke, večje solzenje, očesna hiperemija, zamegljeni vid, edem veke, hierpemija veznice, draženje očesa, bolečina v očesu občasni edem veznice, motnje solzenja, izcedek iz očesa, očesni pruritus, draženje veznice, konjunktivitis, občutek tujka v očesu, depozit v očesu, keratitis, blefaritis, roženična dekompenzacija, halacij, roženični infiltrati, roženične brazgotine, pruritus veke, iridociklitis
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: NF-AT-translokation i kernen, som således blokerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-2.
Slovenian: Inaktivacija kalcinevrina, ki jo povzroči ciklosporin, zavira defosforilacijo transkripcijskega faktorja NF-AT in preprečuje translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe IKERVIS i det/de syge øjne ved sengetid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila IKERVIS enkrat na dan v prizadeto oko (očesi) pred spanjem.
Danish: Bortskaf anbrudte enkeltdosisbeholdere med eventuel overskydende emulsion umiddelbart efter brug.
Slovenian: Vsak posamezni odprt enoodmerni vsebnik z morebitnim preostankom emulzije takoj po uporabi zavrzite.
Danish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Slovenian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Slovenian: IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin
Danish: 1 ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Slovenian: 1 ml emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina.
Danish: Anbrudte, individuelle enkeltdosisbeholdere med tilbagebleven emulsion skal bortskaffes omgående efter anvendelse.
Slovenian: Vsak posamezni odprt enoodmerni vsebnik z morebitnim preostankom emulzije zavrzite takoj po uporabi.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo IKERVIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: IKERVIS skal administreres til sidst (se pkt.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Slovenian: Tel.: +48 (0) 221168608
Danish: Ved terapeutiske doser af ciclosporin som øjendråber er det usandsynligt, at tilstrækkelige mængder vil være til stede i human mælk Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med IKERVIS seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom IKERVIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IKERVIS Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: 5 enkeltdosisbeholdere.
Slovenian: 5 enoodmernih vsebnikov
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP MÆRKAT TIL POSE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en øjeninfektion med herpes-virussen, der kan have beskadiget den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden).
Slovenian: - če ste imeli predhodno okužbo očesa z virusom herpesa, ki je morda poškodovala prosojni sprednji del očesa (roženico).
Danish: Poloxamer 188
Slovenian: Niittyhaankatu 20
Danish: IKERVIS er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je mlečno-bela emulzija kapljic za oko.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Občasni neželeni učinki, povezani z očesom:
Danish: En ml IKERVIS indeholder 1 mg ciclosporin.
Slovenian: En mililiter zdravila IKERVIS vsebuje 1 mg ciklosporina.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, aluminiumsposen og enkeltdosisbeholderne efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli,
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Danish: En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Danish: Det er usandsynligt, at der vil forekomme en topisk overdosering efter okulær administration.
Slovenian: Po dajanju v oko ni verjetno, da bi prišlo do lokalnega prevelikega odmerjanja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at brugeIKERVIS Brug IKKE IKERVIS
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IKERVIS
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Slovenian: Navodilo za uporabo IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Danish: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Slovenian: Tel: +353 (0) 16950008
Danish: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Slovenian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Danish: Lægen bør mindst hver sjette måned vurdere, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
Slovenian: Zdravnik mora najmanj vsakih šest mesecev potrditi, da obstaja potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ikervis den 19. marts 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ikervis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.
Danish: Behandlingen virkede hos ca. 29 % (44 ud af 154) af dem, der fik Ikervis, sammenholdt med 23 % (21 ud af 91) af dem, der fik vehiklet.
Slovenian: Odzvalo se je približno 29 % (44 od 154) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ikervis, v primerjavi s 23 % (21 od 91) bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Danish: Det anvendes, når behandling med kunstige tårer (tåresubstitution) ikke er tilstrækkelig til at give bedring.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar zdravljenje z umetnimi solzami (nadomestki solz) ne zadostuje za izboljšanje stanja.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ikervis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ikervis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Ikervis godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ikervis odobreno?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ikervis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ikervis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Ikervis skal gives sidst.
Slovenian: Zdravilo Ikervis je treba dati nazadnje.
Danish: Andre oplysninger om Ikervis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ikervis
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ikervis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ikervis?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ikervis anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ikervis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis kortvarige og optræder på det tidspunkt, hvor øjendråberne bruges.
Slovenian: Simptomi so običajno kratkotrajni in se pojavijo v času uporabe kapljic za oko.
Danish: Det aktive stof i Ikervis, ciclosporin, virker på de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der er inddraget i inflammationsprocesserne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ikervis, ciklosporin, deluje na celice imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki povzročajo vnetje.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ikervis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ikervis.
Danish: Hvad er Ikervis, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ikervis in za kaj se uporablja?
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der har eller mistænkes for at have en infektion af øjet eller af vævet omkring øjet.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali ki bi lahko imeli okužbo očesa ali tkiv okoli očesa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ikervis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ikervis?
Danish: Ikervis ciclosporin
Slovenian: Ikervis ciklosporin
Danish: Hvis der anvendes andre øjendråber, skal der være mindst 15 minutters mellemrum mellem anvendelsen af de forskellige lægemidler.
Slovenian: Če se uporabljajo tudi druge kapljice za oko, je treba zdravili dati v razmiku najmanj 15 minut.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ikervis (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter og irritation i øjet; andre almindelige bivirkninger er tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi) og rødme (erytem) af øjenlåget.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ikervis (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta bolečina v očesu in draženje očesa, drugi pogosti neželeni učinki pa so solzenje (čezmerna količina solz), očesna hiperemija (rdeče oko) in eritem (rdečina) veke.
Danish: Ikervis fås kun på recept, og behandlingen må kun indledes af en sundhedsperson, der er uddannet i øjenmedicin (oftalmologi).
Slovenian: Izdaja zdravila Ikervis je le na recept, zdravljenje z njim pa sme uvesti samo zdravstveni delavec, usposobljen na področju oftalmologije (očesne medicine).
Danish: Vedrørende sikkerheden var lægemidlet veltolereret med hovedsagelig kortvarige virkninger på øjet på anvendelsestidspunktet; risikoen for virkninger på hele kroppen blev anset for lav.
Slovenian: Z vidika varnosti so bolniki zdravilo dobro prenašali, saj so v glavnem opažali samo kratkotrajne neželene učinke na oko v času uporabe kapljic, tveganje za učinke na celotno telo pa je bilo ocenjeno kot majhno.
Danish: Lægemidlet fås som øjendråber til engangsbrug, og den anbefalede dosis er én dråbe dagligt i hvert af de syge øjne ved sengetid.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki enoodmernih kapljic za oko, priporočeni odmerek pa je ena kapljica v vsako prizadeto oko enkrat na dan pred spanjem.
Danish: Hos patienter med tørre øjne dannes der enten ikke nok tårevæske til at frembringe den beskyttende film af fugt, der normalt dækker øjets overflade, eller også er tårevæsken unormal, så den tørrer ud for hurtigt.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom suhega očesa bodisi ne nastaja dovolj solzne tekočine, da bi se ustvaril zaščitni sloj vlage, ki običajno prekriva površino očesa, bodisi se zaradi nepravilnosti v solzni tekočini ta prehitro posuši.
Danish: Dette blev af CHMP tillagt klinisk betydning, fordi man til denne sygdom ikke har andre lægemidler, der mindsker skaden på øjets overflade, hvilket kan tænkes at forebygge sygdommens fremadskriden.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je to zmanjšanje klinično pomembno, saj za nobeno razpoložljivo zdravilo za to bolezen ni bilo dokazano, da bi zmanjšalo poškodbo površine očesa, kar lahko pomaga preprečiti napredovanje bolezni.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ikervis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvis hornhinden ikke er tilstrækkeligt beskyttet af tårevæsken, kan den lide skade og blive inflammeret (keratitis), så der efterhånden kommer sår, infektion og synsnedsættelse.
Slovenian: Če solzna tekočina ne nudi zadostne zaščite, se roženica lahko poškoduje in se vname (keratitis), kar lahko sčasoma privede do nastanka razjede, okužbe in poslabšanega vida.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ikervis bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Fordelene ved Ikervis er påvist i én hovedundersøgelse med 246 patienter med svær øjentørhed, hvor Ikervis blev sammenlignet med vehiklet, dvs. samme øjendråber, men uden det aktive stof.
Slovenian: Koristi zdravila Ikervis so dokazali v eni glavni študiji z 246 bolniki s hudim sindromom suhega očesa, v kateri so zdravilo Ikervis primerjali z vehiklom (enakim pripravkom v obliki kapljic za oko, ki pa ni vseboval nobene zdravilne učinkovine).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ikervis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ikervis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Behandlingen virkede således på omtrent samme andel af patienterne i de to grupper, men hvis man alene betragtede skade på hornhinden, var Ikervis betydeligt bedre end vehiklet til at mindske beskadigelsen.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bil torej v obeh skupinah podoben, ko so primerjali samo poškodbo roženice, pa je bilo zdravilo Ikervis pri zmanjšanju poškodbe znatno učinkovitejše od vehikla.
Danish: Ikervis indeholder det aktive stof ciclosporin.
Slovenian: Zdravilo Ikervis vsebuje zdravilno učinkovino ciklosporin.
Danish: Det viste sig, at Ikervis ikke var bedre end vehiklet til at lindre symptomer i form af ubehag og smerter, men det blev påvist at kunne mindske den inflammation og beskadigelse af hornhinden, der forekommer ved keratitis.
Slovenian: Čeprav se zdravilo Ikervis ni izkazalo za učinkovitejše od vehikla pri izboljšanju simptomov, kot sta neugodje in bolečina, je bilo dokazano, da lahko zmanjša vnetje in poškodbo roženice, povezana s keratitisom.
Danish: Hvordan virker Ikervis?
Slovenian: Kako zdravilo Ikervis deluje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ikervis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ikervis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Ikervis?
Slovenian: Kako se zdravilo Ikervis uporablja?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ikervis fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ikervis, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Når det påføres direkte i øjet, mindskes inflammationen og beskadigelse af øjet, mens andre dele af kroppen kun påvirkes i begrænset omfang.
Slovenian: Nanos zdravila neposredno v oko zmanjša vnetje in poškodbo na tem delu, medtem ko omeji učinke zdravila drugje v telesu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ikervis?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ikervis izkazalo v študijah?
Danish: Også inflammationen i øjencellerne (målt som mængden af HLA-DR) var mindre hos de patienter, der fik Ikervis, end hos dem, der fik virkningsløs behandling.
Slovenian: Prav tako so se pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Ikervis, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali zdravilo brez zdravilne učinkovine, znižale ravni HLA-DR (merilo za oceno vnetja v očesnih celicah).
Danish: Ikervis er et lægemiddel til behandling af svær keratitis hos voksne patienter med øjentørhed.
Slovenian: Ikervis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hudega keratitisa, tj. vnetja roženice (prozorne plasti, ki prekriva sprednji del očesa), pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa.
Danish: Bedømmelsen blev baseret på måling af skaden på hornhinden kombineret med score for symptomer i form af ubehag og smerter.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, katerih bolezen se je po šestih mesecih odzvala na zdravljenje, kar so ocenili na podlagi poškodbe roženice in rezultatov ocene stopnje izraženosti simptomov, ki so vključevali neugodje in bolečino.
Danish: Faldet i plasmakoncentrationen sker i to faser:
Slovenian: Upadanje koncentracije v plazmi poteka v dveh fazah:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 75 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 75 %.
Danish: • Hovedpine - dette forekommer især i de første par dage af behandlingen.
Slovenian: • Glavobol - Ta se pojavi zlasti v prvih nekaj dneh zdravljenja.
Danish: Studieopfølgning til endepunktsanalyse var mellem 12 og 36 måneder med et gennemsnit på 1,6 år.
Slovenian: Spremljanje za analizo opazovanih dogodkov je v študiji trajalo od 12 do 36 mesecev, povprečno pa 1,6 leta.
Danish: Nicorandils fordelingsvolumen efter intravenøs (i.v.)
Slovenian: Volumen porazdelitve nikorandila po intravenski (i.v.)
Danish: administration er 1,04 l/kg kropsvægt.
Slovenian: uporabi je 1,04 l/kg telesne mase.
Danish: Monitorering af hjertefunktion og generelle understøttende foranstaltninger anbefales.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati delovanje srca in zagotoviti splošne podporne ukrepe.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) opnås efter ca. 30-60 minutter.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je dosežena po približno 30 do 60 minutah.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "kaliumkanal-aktivatorer".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih "aktivatorji kalijevih kanalčkov".
Danish: EXP: Blisterpakningen skal anvendes inden for 30 dage efter åbning.
Slovenian: EXP: Trak porabite v 30 dneh po odprtju.
Danish: Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil, anvende værktøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Danish: • Medicin mod depression.
Slovenian: • zdravila proti depresiji.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med den relevante referencemedlemsstat, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83 / EC.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det snart er tid til den næste dosis.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je že blizu čas za naslednjega.
Danish: Det virker ved at åbne kaliumkanaler.
Slovenian: Učinkuje tudi na odprtje kalijevih kanalčkov.
Danish: Lægemidlets fordeling i kroppen forbliver stabil inden for det terapeutiske område uanset dosis.
Slovenian: Porazdelitev zdravila po telesu ostaja v terapevtskem razponu stalna, ne glede na odmerek.
Danish: G6PD-mangel
Slovenian: Pomanjkanje G6PD
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i begyndelsen af behandlingen eller senere i behandlingsforløbet.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo na začetku zdravljenja ali kdaj pozneje med zdravljenjem.
Danish: Plasmakoncentrationen (og arealet under kurven (AUC)) udviser lineær proportionalitet med dosis.
Slovenian: Koncentracija v plazmi (in površina pod krivuljo (AUC)) je linearno sorazmerna odmerku.
Danish: Derfor skal patienten rådes til ikke at køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če se jim pojavijo takšni simptomi.
Danish: Tabletterne skal synkes hele morgen og aften med lidt væske.
Slovenian: Tablete mora bolnik zaužiti zjutraj in zvečer cele in z nekaj tekočine.