FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in addition, liver testing should be performed within 2-4 weeks after treatment has stopped.
French: • En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés dans les deux à quatre semaines après l'interruption du traitement.
English: Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
French: Informez votre médecin si vous avez connaissance de problèmes concernant le fonctionnement de votre foie ou avez des doutes ce sujet.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 utilisatrice sur 10) : - diminution ou absence des règles (aménorrhée) - épaississement de la paroi de l'utérus (épaississement de l'endomètre).
English: It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
French: Il est donc recommandé de laisser un intervalle d'au moins 1,5 heure entre l'administration de l'ulipristal acétate et celle des substrats de la PgP (par ex. dabigatran étexilate, digoxine, fexofénadine).
English: One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
French: Un comprimé contient 5 mg d'ulipristal acétate.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: • the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each.
French: • la posologie : un comprimé de 5 mg une fois par jour pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
English: Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 30 mg) avec un petit-déjeuner riche en lipides a entraîné une baisse d'environ 45 % de la Cmax moyen, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25 % plus élevée, en comparaison avec une administration à jeun.
English: This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
French: Cet épaississement disparaît après l'arrêt du traitement et le retour des règles.
English: Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
French: Leuproréline 3,75 mg/ mois N=93
English: How to take Esmya
French: Comment prendre Esmya ?
English: Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) en même temps que l'inhibiteur de la pompe à proton ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une baisse d'environ 65 % de la Cmax moyenne, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 1,0 heure) et une ASC moyenne 13 % plus élevée.
English: Bleeding pattern
French: Profil des saignements
English: This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
French: Un effet cliniquement pertinent de la prise d'aliments sur la cinétique de l'ulipristal acétate n'est pas attendu dans le cadre de l'administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
English: Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
French: L'ulipristal acétate peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: PATIENT CARD
French: CARTE PATIENTE
English: The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
French: L'efficacité des cycles de traitement répétés de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate une fois par jour a été évaluée dans deux études de phase III, comprenant jusqu'à 4 cycles de traitement séquentiel de 3 mois chez des patientes présentant des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) : - allergie au médicament - anxiété - sautes d'humeur - sensations vertigineuses - bouche sèche, constipation - perte de cheveux, peau sèche, sudation accrue - douleur dans le dos - fuites urinaires - saignements utérins, - pertes vaginales, saignements vaginaux anormaux, - gêne au niveau des seins - gonflement dû à une rétention des liquides (œdème) - très grande fatigue (asthénie) - augmentation du cholestérol sanguin observée lors d'analyses de sang, augmentation des lipides sanguins (triglycérides) observée lors d'analyses de sang.
English: Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre études de phase III chez des patientes souffrant de fibromes utérins et traitées pendant 3 mois.
English: In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped.
French: En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués 2 à 4 semaines après l'interruption du traitement.
English: - Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil).
French: - Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par ex. vérapamil).
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
French: Dans l'étude 2, une méthode avec double placebo a été utilisée pour évaluer de manière aveugle les deux traitements.
English: If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
French: Toutefois, si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis plus de 12 heures, ne prenez pas le comprimé oublié et ne prenez qu'un seul comprimé, à l'heure habituelle.
English: Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
French: Avertissements et précautions - Avant de commencer le traitement par Esmya, des analyses sanguines seront effectuées pour déterminer si votre foie fonctionne correctement.
English: Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés (par ex. érythromycine, jus de pamplemousse, vérapamil) ou puissants (par ex. kétoconazole, ritonavir, néfazodone, itraconazole, télithromycine, clarithromycine) du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
French: Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par jour, pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
English: Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
French: Bouffées de chaleur* Douleurs pelviennes Kyste ovarien* Sensibilité/douleur des seins
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) : - maux de tête - sensations de tête qui tourne (vertiges) - douleurs gastriques, envie de vomir (nausées) - acné - douleurs dans les muscles et les os (douleurs musculo-squelettiques) - poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien), sensibilité/douleurs mammaires, douleurs dans le bas-ventre (pelviennes) - bouffées de chaleur - fatigue - prise de poids.
English: Reproductive system and breast disorders
French: Affectations des organes de reproduction et du sein
English: Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Esmya peut causer de légères sensations vertigineuses (voir paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels »).
English: - Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par ex. phénytoïne, fosphénytoïne,
English: The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour, pour des cycles de traitement de 3 mois maximum chacun.
English: Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
French: ESMYA 5 mg, comprimés Ulipristal acétate
English: Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A4, la rifampicine (300 mg deux fois par jour pendant 9 jours), à des femmes volontaires saines, a entraîné une diminution significative de la Cmax ainsi que de l'ASC de l'ulipristal acétate et de son métabolite actif d'au moins 90 %, avec une demivie 2,2 fois plus courte, ce qui correspond à une réduction de l'exposition à l'ulipristal acétate de près d'un facteur 10.
English: 5 mg/day N=213
French: 5 mg/j N=213
English: Uterine haemorrhage
French: Kyste ovarien
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
French: Si un épaississement de l'endomètre est observé, qui persisterait après le retour des règles pendant les périodes sans traitement ou au-delà des 3 mois suivant la fin des cycles de traitement, et/ou si une modification du profil de saignements est observée (voir rubrique « Profil des saignements » cidessous), des examens comprenant une biopsie de l'endomètre doivent être réalisés afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
English: Uterine haemorrhage* Metrorrhagia Genital discharge Breast discomfort
French: Hémorragies utérines* Métrorragies Ecoulements génitaux Gêne au niveau des seins
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
French: Une utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
French: INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LE MÉDICAMENT
English: How to store Esmya
French: Comment conserver Esmya ?
English: The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
French: L'épaississement de l'endomètre est réversible à l'arrêt du traitement et au retour des règles.
English: Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
French: Suite à l'administration de l'inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant 7 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 2 et 5,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a pour sa part été multipliée par 2,4 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de 0,53).
English: Patient card
French: La Carte patiente
English: 5 mg/day N=178
French: 5 mg/j N=178
English: - If you suffer from severe asthma, treatment with Esmya may not be suitable for you.
French: - si vous souffrez d'asthme sévère, le traitement par Esmya peut ne pas vous convenir.
English: Hepatic injury
French: Lésions hépatiques
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
French: Suite à l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A4, l'érythromycine propionate (500 mg deux fois par jour pendant 9 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 1,2 et 2,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a été multipliée par 1,5 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de
English: Pregnancy and breastfeeding.
French: Grossesse et allaitement.
English: 10 mg/day N=176
French: 10 mg/j N=176
English: Headache*
French: Céphalées*
English: Study 3
French: Etude 3
English: 10 mg/day N=132
French: 10 mg/j N=132
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
French: TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Esmya)
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
French: Pendant un traitement séquentiel répété, après la réduction initiale des saignements ou l'aménorrhée, si une modification du profil de saignements persistant ou inattendu est observée, telle que la survenue de saignements intermenstruels, un examen de l'endomètre comprenant une biopsie de l'endomètre doit être réalisé afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
English: Study 4
French: Etude 4
English: 10 mg/day N=207
French: 10 mg/j N=207
English: ESMYA 5mg TABLETS
French: ESMYA COMPRIMÉS à 5 mg
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
French: Ulipristal acétate 10 mg/jour N=94
English: 10 mg/day N=107
French: 10 mg/j N=107
English: Angioedema
French: Asthmatiques
English: swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
French: Arrêtez de prendre Esmya et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés pour avaler ; urticaire et difficultés pour respirer.
English: - Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine).
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement d'une infection par le VIH (par ex. ritonavir,
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
French: Ulipristal acétate 5 mg/jour N=93
English: Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
French: Des changements au niveau de l'histologie de l'endomètre peuvent être observés chez les patientes traitées par ulipristal acétate.
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
French: Ulipristal acétate 5 mg/jour N=95
English: • darkening of the urine
French: • urines de couleur foncé
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
French: Ulipristal acétate 10 mg/jour N=95
English: - Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
French: (sauf le shampoing), itraconazole).
English: Ovarian cyst
French: Œdème de Quincke
English: PC:
French: C.
English: Never share needles.
French: Ne partagez jamais les aiguilles.
English: These mutations most likely are compensatory mutations.
French: Ces mutations sont vraisemblablement des mutations compensatoires.
English: Treatment discontinuation should be considered as follows:
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé comme suit :
English: < 30 (not requiring dialysis)
French: < 30 (ne nécessitant pas de dialyse)
English: Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
French: Date de première autorisation : 24 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2016
English: Elderly (age above 65 years)
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
English: Results at 208 weeks
French: Résultats à 208 semaines
English: Talk to your doctor.
French: Parlez-en à votre médecin.
English: The majority of the population enrolled was Asian.
French: La majorité de la population incluse était d'origine asiatique.
English: The next dose should be taken at the usual time.
French: La dose suivante pourra être prise à l'heure habituelle.
English: No novel mutation was reported.
French: Aucune nouvelle mutation n'a été rapportée.
English: Drink the solution or administer it to the patient immediately.
French: Boire la solution ou l'administrer au patient immédiatement.
English: • Risk Management plan (RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
French: L'analyse principale des données a été réalisée après que tous les patients aient atteint la semaine 52.
English: This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
French: Ce médicament est prévu pour un traitement au long cours, qui pourrait durer des mois, voire des années.
English: Effect of food on oral absorption
French: Effet de l'alimentation sur l'absorption orale
English: Use within 2 months of opening the bottle.
French: Utiliser dans les 2 mois suivant l'ouverture du flacon.
English: The median treatment duration was 104 weeks.
French: La durée médiane du traitement a été de 104 semaines.
English: Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
French: Lire attentivement ces instructions pour savoir comment utiliser la solution de façon appropriée.
English: This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
French: Cet effet a été considéré comme étant secondaire à la toxicité maternelle.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
French: Les ajustements posologiques proposés sont basés sur une extrapolation et peuvent ne pas être optimaux.
English: If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
French: Si l'un de ces symptômes est rapporté, un examen musculaire détaillé doit être réalisé afin d'évaluer la fonction musculaire.
English: In this case your doctor will want to monitor you more closely.
French: Dans ce cas, votre médecin vous suivra plus étroitement.
English: Monitoring during treatment
French: Surveillance au cours du traitement
English: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
French: Semaine 52 Semaine 104 Semaine 156 Semaine 208
English: If this applies to you, do not take Sebivo.
French: Si cette situation s'applique à vous, ne prenez pas Sebivo.
English: Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
French: La telbivudine n'a montré aucun potentiel carcinogène.
English: Sebivo may also cause other side effects:
French: Sebivo peut aussi provoquer d'autres effets indésirables :
English: Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
French: Patients ayant été précédemment exposés à des analogues nucléosidiques/nucléotidiques
English: Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sebivo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
English: Other medicines and Sebivo
French: Autres médicaments et Sebivo
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
French: Aucun métabolite de la telbivudine n'a été détecté suite à l'administration de
English: Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
French: Aussi, une surveillance clinique étroite est recommandée chez ces patients.
English: Optimal therapy should be guided by resistance testing.
French: Le traitement optimal doit être guidé par l'évaluation de la résistance.
English: Telbivudine was not active against HIV in vitro.
French: La telbivudine n'était pas active contre le VIH in vitro.
English: In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
French: In vitro, le taux de liaison de la telbivudine aux protéines plasmatiques humaines est faible (3,3 %).
English: Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
French: Certaines personnes peuvent présenter des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre des médicaments comme Sebivo.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave, pouvant occasionnellement être fatal.
English: The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
French: Le mécanisme à l'origine de ces évènements n'est pas connu (voir rubrique 4.4).
English: Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
French: Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.
English: Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
French: Les instructions détaillées pour son utilisation figurent dans la rubrique « Instructions d'utilisation ».