FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Užite Kisqali raz denne v 1. až 21. deň 28-dňového cyklu.
Bulgarian: Приемайте Kisqali веднъж дневно на 1-ви до 21-ви ден от 28-дневния цикъл.
Slovak: Kisqali užívajte raz denne každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Bulgarian: Трябва да приемате Kisqali веднъж дневно всеки ден по едно и също време, за предпочитане сутрин.
Slovak: V in vivo štúdiách s použitím xenograftického modelu získaného od pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénového viedlo použitie kombinácie ribociklibu a antiestrogénov (t.j. letrozol) k inhibícii rastu superiórneho tumoru s udržiavaním regresie tumoru a oneskoreniu opätovného rastu tumoru po ukončení liečby v porovnaní s podávaním každej látky samostatne.
Bulgarian: В проучвания in vivo, използващи получен от пациента модел на естроген рецептор-позитивен рак на гърдата ксенографт, комбинациите на рибоциклиб и антиестрогени (напр. летрозол) водят до превъзходство при инхибиране на туморния растеж, с трайна регресия на тумора и забавено повторно нарастване на тумора след спиране на лечението, сравнено със самостоятелното прилагане на всяко едно от веществата.
Slovak: Antipsychotiká, ako je pimozid alebo kvetiapín.
Bulgarian: Антипсихотици, като пимозид и кветиапин.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; NE = nestanoviteľné.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NE = не се оценява.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo migrény, ako je ergotamín alebo dihydroergotamín.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане или мигрена, като ерготамин или дихидроерготамин.
Slovak: Čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Bulgarian: Рибоциклиб 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na zabránenie odvrhnutia orgánu po transplantácii, ako je takrolimus,
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган,
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch spánku, ako je triazolam.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на нарушения на съня, като триазолам.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby liekom Kisqali a počas minimálne 21 dní po užití poslednej dávky (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективен метод за контрацепция докато приемат Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза (вж. точка 4.6).
Slovak: Ribociklib je selektívnym inhibítorom cyklín-závislej kinázy (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 a 6, čo vedie u 50 % inhibícií (IC50) k hodnotám 0,01 μM (4,3 ng/ml) a 0,039 μM (16,9 ng/ml) v biochemických rozboroch, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Рибоциклиб е селективен инхибитор на циклин-зависимите кинази (CDK) 4 и 6, водещ до стойности на 50% инхибираща концентрация (IC50) съответно 0,01 (4,3 ng/ml) и 0,039 μM (16,9 ng/ml) при биохимична оценка.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ribociklibu
Bulgarian: Вещества, които могат да понижат плазмената концентрация на рибоциклиб
Slovak: Ukončenie liečby liekom Kisqali môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Bulgarian: Спирането на лечението с Kisqali може да влоши
Slovak: Ribociklib vykazoval o niečo viac ako dávke úmerné zvýšenie expozície (Cmax a AUC) v celom skúšanom rozmedzí dávkovania (50 až 1 200 mg).
Bulgarian: Рибоциклиб има малко повече от пропорционално повишаване на експозицията (Cmax и AUC) в изследвания дозов интервал (50 до 1 200 mg).
Slovak: IS= interval spoľahlivosti, NE = nestanoviteľné, N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného log-rank testu stratifikovaného podľa pľúcnych a/alebo pečeňových metastáz, predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a endokrinnej terapie podľa IRT (technológia interaktívnej odpovede).
Bulgarian: CI=доверителен интервал, NE=Не се оценява, N=брой пациенти; ap-стойността е получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест, по белодробни и/или чернодробни метастази, предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване и хормонална терапия чрез IRT (интерактивна технология за отговор).
Slovak: Miera klinického prínosu b
Bulgarian: Честота на клинична полза b
Slovak: Ak vynecháte dávku Kisqali
Bulgarian: Ако пропуснете една доза Kisqali
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity prechádzali ľahko do mlieka potkanov.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити преминават в млякото при плъхове.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení, ako je digoxín.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на сърдечни нарушения, като дигоксин.
Slovak: Ribociklib sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Рибоциклиб не е проучван при пациенти с рак на гърдата, с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане.
Slovak: Ribociklib sa nehodnotil v štúdiách samčej fertility.
Bulgarian: Рибоциклиб не е оценяван в проучвания на фертилитета при мъжки животни.
Slovak: Po začatí liečby sa má EKG opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby.
Bulgarian: След започване на лечението, ЕКГ трябва да се повтори приблизително на ден 14 от първия цикъл и в началото на втория цикъл, а след това по клинични показания.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky v prvej a druhej línii (z ktorých 19,1
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които ще провеждат първа или втора линия терапия (19,1% от тях имат de novo метастатично заболяване).
Slovak: Horúčka, zimnica, slabosť a časté infekcie s príznakmi, ako je bolesť hrdla alebo vredy v ústach (prejavy nízkej hladiny rôznych typov krviniek).
Bulgarian: Висока температура, треска, слабост и чести инфекции със симптоми като възпалено гърло или афти в устата (признаци на нисък брой на различни видове кръвни клетки).
Slovak: Spontánne krvácanie alebo modriny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek)
Bulgarian: Спонтанно кървене или получаване на синини (признаци на понижен брой на тромбоцитите)
Slovak: Stupeň rizika (95% IS) p-hodnota a
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност a
Slovak: %) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: точки 4.2 и 4.5).
Slovak: Kisqali sa bude tiež sledovať činnosť vášho srdca pomocou vyšetrenia, ktoré sa nazýva elektrokardiogram (EKG).
Bulgarian: Дейността на сърцето също ще бъде следена преди и по време на лечението с Kisqali с помощта на изследване, наречено електрокардиограма (ЕКГ).
Slovak: Medzi cieľové orgány spojené s farmakologickým účinkom ribociklibu v štúdiách po opakovanom podávaní patria kostná dreň (hypocelularita), lymfatický systém (lymfoidná deplécia), črevná sliznica (atrofia), koža (atrofia), kosti (znížená tvorba kostí), obličky (súbežná degenerácia a regenerácia epitelových buniek tubulu) a semenníky (atrofia).
Bulgarian: Прицелните органи, свързани с фармакологичното действие на рибоциклиб в проучвания при многократно прилагане, включват костен мозък (хипоцелуларитет), лимфна система (лимфоидно изчерпване), чревна лигавица (атрофия), кожа (атрофия), кости (намалено образуване на костна тъкан), бъбреци (едновременна дегенерация и регенерация на тубулните епителни клетки) и тестиси (атрофия).
Slovak: V ramene s Kisqali, 43,7 % pacientok dostávalo chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení a 52,4 % dostávalo antihormonálnu terapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení pred vstupom do štúdie.
Bulgarian: При 43,7% от пациентите в рамото на Kisqali е прилагана химиотерапия в неоадювантни или адювантни условия и 52,4% са приемали антихормонална терапия в неоадювантни или адювантни условия преди да бъдат включени в проучването.
Slovak: Tabuľka 9 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (PFS) u pacientok, ktoré dostávali NSAI
Bulgarian: Таблица 9 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ПБП) при пациенти, приемащи НСАИ
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žiadny klinicky relevantný vplyv veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu ribociklibu, ktoré by vyžadovali úpravu dávky.
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото, пола и расата Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма клинично значими ефекти на възрастта, телесното тегло или пола върху системната експозиция на рибоциклиб, които да изискват коригиране на дозата.
Slovak: Dávkovanie sa má prerušiť.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне 2.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín.
Bulgarian: Kisqali съдържа соев лецитин.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ribociklib nemá žiadny potenciál indukovať enzýmy UGT alebo CYP enzýmy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 prostredníctvom PXR.
Bulgarian: In vitro данните показват, че рибоциклиб няма потенциал да индуцира UGT ензимите или CYP ензимите CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 чрез PXR.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9 a v Kaplanových-Meierových krivkách PFS zobrazených na Obrázku 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 9, а кривите по Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 3.
Slovak: Akákoľvek abnormalita sa má upraviť pred začatím liečby liekom Kisqali a počas liečby liekom Kisqali.
Bulgarian: Всички отклонения трябва да се коригират преди да се започне лечение с Kisqali или по време на лечението с Kisqali.
Slovak: Dávku citlivého substrátu CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúceho okrem iného alfentanil, cyklosporín, everolimus, fentanyl, sirolimus a takrolimus, môže byť potrebné znížiť, pretože ribociklib môže zvýšiť ich expozíciu.
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата на чувствителните субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, алфентанил, циклоспорин, еверолимус, фентанил, сиролимус и такролимус, тъй като рибоциклиб може да повиши тяхната експозиция.
Slovak: U pacientov užívajúcich zníženú dávku ribociklibu 400 mg raz denne sa odhaduje v rovnovážnom stave zvýšenie Cmax a AUC 1,4-násobne a 2,1-násobne, v uvedenom poradí.
Bulgarian: При пациентите, чиято доза рибоциклиб е понижена на 400 mg веднъж дневно, повишаването на Cmax и AUC в стационарно състояние е изчислено съответно на 1,4 и 2,1 пъти.
Slovak: Fyziologicky založené farmakokinetické simulácie naznačili, že stredne silný induktor CYP3A4 (efavirenz) môže v rovnovážnom stave znížiť Cmax a AUC ribociklibu o 51 % a 70 %, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Физиологично базирани фармакокинетични симулации предполагат, че умерен индуктор на CYP3A4 (ефавиренц) може да понижи Cmax и AUC на рибоциклиб в стационарно състояние съответно с 51% и 70%.
Slovak: Strata kožného pigmentu vo fľakoch (vitiligo)
Bulgarian: Загуба на цвета на кожата в определени участъци (витилиго)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Kisqali, musia používať účinnú antikoncepciu (napr. dvojbariérová antikoncepcia) počas liečby a počas minimálne 21 dní po ukončení liečby liekom Kisqali.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които приемат Kisqali трябва да използват ефективен метод за контрацепция (т.е. два бариерни метода на контрацепция) по време на лечението и в продължение на поне 21 дни след спиране на лечението с Kisqali.
Slovak: Výsledky účinnosti v miere celkovej odpovede (ORR) a miere klinického prínosu (CBR) podľa hodnotenia skúšajúcim na základe RECIST v1.1 sú uvedené v Tabuľke 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на общата честота на отговор (ОЧО) и честотата на клинична полза (ЧКП) според оценката на изследователя въз основа на RECIST версия 1.1 са представени в Таблица 10.
Slovak: V štúdiách fertility na samiciach potkanov ribociklib neovplyvnil reprodukčné funkcie, fertilitu alebo včasný embryonálny vývin pri žiadnej dávke až do 300 mg/kg/deň (čo je pravdepodobne nižšia alebo rovnaká expozícia ako pri klinickej expozícii pacientok pri najvyššej odporúčanej dávke 600 mg/deň na základe AUC).
Bulgarian: В проучване на фертилитета при женски плъхове рибоциклиб не повлиява репродуктивната функция, фертилитета или ранното ембрионално развитие при нито една доза до 300 mg/kg/ден (която води до по-ниска или равна на клиничната експозиция на пациентите при най-високата препоръчителна доза 600 mg/ден въз основа на AUC).
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie u jedincov bez karcinómu s poruchou funkcie pečene nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване при участници без карцином и с чернодробно увреждане леката и умерената степен на чернодробно увреждане не оказват влияние върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Slovak: % celkovej podanej rádioaktívnej dávky v priebehu 22 dní; stolica bola hlavnou cestou vylučovania (69,1
Bulgarian: C] рибоциклиб, 91,7% от общата приложена радиоактивна доза се открива в рамките на 22 дни; изпражненията са основният път за екскреция (69,1%), а 22,6% от дозата се открива в урината.
Slovak: Je potrebné zvážiť súbežné podávanie náhradných liekov s menším potenciálom inhibovať CYP3A4 a pacientky sa majú sledovať kvôli výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s ribociklibom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни съпътстващи лекарствени продукти с по-малък потенциал да инхибират CYP3A4 и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на нежелани събития, свързани с рибоциклиб (вж. точки 4.2, 4.4 и
Slovak: Placebo N=337
Bulgarian: Плацебо N=337
Slovak: Na vonkajšom obale lieku je kalendárna pomôcka, pomocou ktorej môžete zaznamenávať denné dávky Kisqali vypĺňaním krúžkov za každú tabletu, ktorú užijete počas 28-dňového cyklu.
Bulgarian: Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар", който Ви позволява да проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като ограждате с кръгче при приемането на всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.
Slovak: Koľko Kisqali užívať
Bulgarian: Колко Kisqali да приемате
Slovak: Antiarytmiká, ako je amiodarón alebo chinidín.
Bulgarian: Антиаритмични средства, като амиодарон или хинидин.
Slovak: 95 % IS [0,480; 0,732]
Bulgarian: 95% CI [0,480; 0,732]
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia, vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция, обрив
Slovak: Nie je známe, či sa ribociklib vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно, дали рибоциклиб се екскретира в кърмата.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV/AIDS, ako je ritonavir, sachinavir, indinavir,
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, като ритонавир, саквинавир,
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty, ako je alfuzosín.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на симптоми на доброкачествена хиперплазия на простата, като алфузосин.
Slovak: IS) p-hodnotaa Celkové prežívanie, podskupina NSAI
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na upokojenie alebo anestéziu, ako je midazolam.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за седиране или анестезия, като мидазолам.
Slovak: Obrázok 5 MONALEESA-7:
Bulgarian: Фигура 5 MONALEESA-7:
Slovak: Erytém, suchá koža, vitiligo
Bulgarian: Еритем, суха кожа, витилиго
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdcového rytmu alebo vysokého krvného tlaku, ako je amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín, sotalol a verapamil.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на проблеми в сърдечния ритъм или на високо кръвно налягане, като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол и верапамил.
Slovak: Kisqali je založené na súbore združených údajov od 1 065 pacientok, ktoré dostávali Kisqali v kombinácii s endokrinnou terapiou (N=582 v kombinácii s inhibítorom aromatázy a N=483 v kombinácii s fulvestrantom) a ktoré boli zahrnuté do randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podskupina NSAI a MONALEESA-3) pri HR-pozitívnom, HER2-negatívnom pokročilom alebo metastatickom karcinóme prsníka.
Bulgarian: 065 пациенти, които приемат Kisqali в комбинация с хормонална терапия (N=582 в комбинация с ароматазен инхибитор и N=483 в комбинация с фулвестрант) и които са включени в рандомизираните, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 подгрупа с НСАИ и MONALEESA-3) при HR-позитивен, HER2-негативен авансирал или метастатичен рак на гърдата.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecitínu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин.
Slovak: U potkanov boli po prenatálnej expozícii zaznamenané zvýšené výskyty postimplantačnej straty a znížených hmotností plodov a u králikov bol ribociklib teratogénny pri expozíciách nižších ako 1,5 násobok expozície u ľudí, respektíve pri najvyššej odporúčanej dávke 600 mg/denne na základe AUC.
Bulgarian: При пренатална експозиция се наблюдава повишена честота на постимплантационните загуби и понижено фетално тегло при плъхове и рибоциклиб е тератогенен при зайци при експозиция по-ниска или 1,5 пъти на експозицията при хора, съответно при най-високата препоръчителна доза 600 mg/ден въз основа на AUC.
Slovak: Filmotvorný materiál: čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecitín (E322); polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný); mastenec; oxid titaničitý (E171);
Bulgarian: Обвивка: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), соев лецитин (E322), поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (E171), ксантанова гума.
Slovak: Počas liečby liekom Kisqali nejedzte grapefruity alebo nepite grapefruitový džús.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Kisqali.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií, ako je ketokonazol,
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол,
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podaniu lieku Kisqali so silným inhibítorom CYP3A4, dávka Kisqali sa má znížiť tak, ako je uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на Kisqali със силен инхибитор на CYP3A4 не може да се избегне, дозата на Kisqali трябва да се намали, както е описано в точка 4.2.
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и перорални контрацептиви
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie a erektilnej dysfunkcie, ako je sildenafil.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония и еректилна дисфункция, като силденафил.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu ribociklibu v dávke 600 mg s nasledujúcimi substrátmi CYP3A4: alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибоциклиб с доза 600 mg със следните субстрати на CYP3A4 трябва да се избягва: алфузозин, амиодарон, цизаприд, пимозид, хинидин, ерготамин, дихидроерготамин, кветиапин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам.
Slovak: Preto sa zakaždým, keď sa ribociklib podáva súbežne s inými liekmi, musí preveriť SmPC iných liekov kvôli odporúčaniam týkajúcim sa súbežného podania s inhibítormi CYP3A4.
Bulgarian: Поради тази причина, като цяло, когато рибоциклиб се прилага заедно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с КХП на другия лекарствен продукт за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Slovak: MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (OS)
Bulgarian: Таблица 11 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ОП)
Slovak: Súbežné zvýšenia hladín ALT alebo AST väčšie ako trojnásobok hornej hranice normálu a celkového bilirubínu väčšie ako dvojnásobok hornej hranice normálu, s normálnou alkalickou fosfatázou a v neprítomnosti cholestázy sa vyskytli u 6 pacientok (4 pacientky v štúdii A2301 [MONALEESA-2], u ktorých sa hladiny upravili do normálu v priebehu 154 dní a 2 pacientky v štúdii F2301
Bulgarian: Успоредно повишаване на АЛАТ или АСАТ над три пъти горна граница на нормата и общия билирубин над два пъти горна граница на нормата, при нормална алкална фосфатаза и липса на холестаза, настъпва при 6 пациенти (4 пациенти в проучване A2301 [MONALEESA-2], при които нивата на лабораторните показатели се възстановяват до нормални стойности в рамките на 154 дни и 2 пациенти в проучване F2301 [MONALEESA-3], при които нивата на лабораторните показатели се възстановяват до нормални стойности съответно за 121 и 532 дни, след спиране на Kisqali).
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не трябва да използвате това лекарство.
Slovak: Kisqali môže viesť k únave, závratu alebo pocitu točenia hlavy.
Bulgarian: Лечението с Kisqali може да доведе до отпадналост, замаяност или световъртеж.
Slovak: Vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov (alopécia)
Bulgarian: Косопад или изтъняване на косата (алопеция)
Slovak: Miera klinického prínosu = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou (+ stabilné ochorenie alebo neúplná odpoveď/neprogresívne ochorenie ≥24 týždňov)
Bulgarian: Честота на клинична полза = процент пациенти с пълен отговор + частичен отговор (+ стабилно заболяване или непълен отговор/непрогресивно заболяване ≥24 седмици)
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávkovania a liečba - hepatobiliárna toxicita
Bulgarian: Промяна на дозата и лечение - хепатобилиарна токсичност
Slovak: Ribociclib 600 mg N=248
Bulgarian: Рибоциклиб 600 mg N=248
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 92, placebo: 132
Bulgarian: Брой събития Рибоциклиб: 92, Плацебо: 132
Slovak: Pred začatím liečby s liekom Kisqali sa má overiť neprítomnosť gravidity.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Kisqali трябва да се провери дали жената е бременна.
Slovak: Tehotenstvo a ženy v plodnom veku
Bulgarian: Бременност и жени с детероден потенциал
Slovak: Vyrážka: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka.
Bulgarian: Обрив: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Slovak: Bolesť alebo nepríjemné pocity na hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), búšenie srdca, pocit točenia hlavy, mdloby, závraty, zmodranie pier, dýchavičnosť, opuch (edém) dolných končatín alebo kože (môžu to byť prejavy problémov so srdcom).
Bulgarian: Гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечния ритъм (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадане, замаяност, посиняване на устните, задух, отичане (едем) на долните крайници или кожата (това може да са признаци на сърдечни проблеми).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu silných induktorov CYP3A4, zahŕňajúcich okrem iného fenytoín, rifampicín, karbamazepín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва, включително, но не само, фенитоин, рифампин, карбамазепин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Slovak: Počet udalostí - ribociklib: 140, placebo: 205
Bulgarian: Брой събития - Рибоциклиб : 140, Плацебо: 205
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže nariadiť užiť nižšiu dávku, prerušiť liečbu s liekom Kisqali alebo ju natrvalo ukončiť.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да поиска да намали дозата Ви, да прекъсне лечението Ви с Kisqali или окончателно да го спре.
Slovak: * Klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE =
Bulgarian: Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events)) **