FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Zalviso wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Estonian: Zalviso avaldab toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna ravim võib põhjustada unisust, pearinglust või nägemishäireid.
Polish: Skuteczność produktu Zalviso w uzyskaniu kontrolowanego przez pacjenta zniesienia bólu wykazano w trzech badaniach klinicznych fazy III w ostrym pooperacyjnym bólu nocyceptywnym i trzewnym (ból pooperacyjny po poważnej operacji ortopedycznej lub w obrębie jamy brzusznej).
Estonian: Zalviso efektiivsust patsiendi kontrollitavas analgeesias demonstreeriti kolmes III faasi kliinilises uuringus operatsioonijärgse ägeda notsitseptiivse ja vistseraalse valu puhul (operatsioonijärgne valu pärast abdominaal- ja ortopeedilist kirurgiat).
Polish: Znacznie większy odsetek pacjentów (78,5%) ocenił tą metodę kontrolowania bólu przy zastosowaniu produktu Zalviso jako „dobrą" lub „doskonałą" niż metodę zniesienia bólu przez pacjenta przy zastosowaniu dożylnie podawanej morfiny (65,5%) (pierwszorzędowy punkt końcowy po upływie 48 godzin; p = 0,007).
Estonian: Oluliselt rohkem patsiente (78,5%) hindas Zalviso valuvaigistavat meetodit „heaks" või „suurepäraseks" võrreldes patsiendi kontrollitud analgeesiaga intravenoosse morfiiniga (65,5%) (esmane tulemusnäitaja 48 tunni möödumisel; P = 0,007).
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wpływ retencji CO2 na mózg, jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego lub zaburzeń świadomości.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võivad olla eriti vastuvõtlikud CO2 peetuse tserebraalsele toimele, nt patsientidel, kellel esineb märke kolju siserõhu tõusust või teadvusehäiretest.
Polish: Apatia* Nerwowość*
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund apaatia* närvilisus*
Polish: Przedawkowanie sufentanylu objawia się nasileniem jego działania farmakologicznego.
Estonian: Sufentaniili üleannustamine avaldub ravimi farmakoloogilise toime liialdatud väljendumises.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalviso należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zalviso võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę możliwości (np. dotyczące wzroku lub zdolności poznawczych) pacjenta w zakresie stosowania tego urządzenia w sposób właściwy.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab arvestama patsiendi suutlikkusega (nt visuaalne või kognitiivne) seadet asjakohaselt kasutada.
Polish: Urządzenie to należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji przekazanej przez jego wytwórcę.
Estonian: Seadme kasutamisel tuleb lähtuda seadme tootja soovitustest, mis on toodud vastavas infolehes.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji pacjentów z BMI jako współzmiennej wskazuje, że pacjenci z BMI > 30 kg/m2 pc. wymagają częstszego podawania leku.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus ühismuutujaks oli KMI, näitas, et patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m2, annustasid sagedamini.
Polish: Ponieważ lek Zalviso może mieć wpływ na oddychanie, w trakcie leczenia lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta; - miał uraz głowy lub ma guza mózgu; - ma zaburzenia serca lub układu krążenia, szczególnie spowolnioną pracę serca, nieregularne bicie serca, małą objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi; - ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ narządy te wpływają na sposób rozkładania i wydalania leku przez organizm; - ma stwierdzone w wywiadzie nadużywanie leków lub alkoholu; - regularnie stosuje wydawane na receptę leki opioidowe (np. kodeinę, fentanyl, hydromorfon,
Estonian: Sel juhul kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal Zalviso mõju teie hingamisele; - teil on peavigastus või ajukasvaja; - teil on probleeme südame ja vereringega, eriti aeglustunud südame löögisageduse, ebaregulaarsete südamelöökide, väikese veremahu või madala vererõhu korral; - teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme maksaga või raskeid neeruprobleeme, kuna need elundid mõjutavad seda, kuidas organism ravimit lõhustab ja sellest vabaneb; - teil on esinenud ravim- või alkoholisõltuvust; - te kasutate regulaarselt teile väljakirjutatud opioidseid ravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon,
Polish: Należy to porównać ze znacząco niższą biodostępnością po podaniu doustnym (połknięciu) wynoszącą 9%.
Estonian: Sellega võrreldes on biosaadavus suukaudsel manustamisel (neelamine) oluliselt madalam - 9%.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Zalviso i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Juhul, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud kõrvaltoime, lõpetage Zalviso võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti või meditsiiniõe poole.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno koncentrować się na leczeniu objawów agonistycznego działania na receptor µ-opioidowy, obejmując też podawanie tlenu.
Estonian: Üleannustamise ravimisel peab põhirõhk olema suunatud µ-opioid retseptori agonismi sümptomite ravile, mis hõlmab muuhulgas hapniku manustamist.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 15 mikrogrammi sufentaniili (tsitraadina).
Polish: Badanie podawania podpoliczkowego wykazało zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
Estonian: Bukkaalse manustamise uuring näitas, et tablettide asetamisel eesmiste alumiste hammaste ette suurenes biosaadavus kuni 78%-ni.
Polish: Pacjenci stosujący przewlekłą terapię opioidami lub uzależnieni od opioidów mogą wymagać większych dawek leków przeciwbólowych niż urządzenie do podawania Zalviso może podać.
Estonian: Pikaajalisel opioidravil olevad patsiendid või opioidsõltlased võivad vajada suuremaid analgeetilisi annuseid kui Zalviso manustamisseade väljastab.
Polish: Sufentanyl jest syntetycznym, silnym opioidem wykazującym wysoce selektywne wiązanie z receptorami µ-opioidowymi.
Estonian: Sufentaniil on tugevatoimeline sünteetiline opioid, mis seondub väga selektiivselt µ-opioid retseptoritele.
Polish: W badaniach klinicznych około 30% pacjentów włączonych do badań było w wieku 65-75 lat.
Estonian: 30% kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientidest olid 65...75-aastased.
Polish: Po samodzielnym zwiększaniu dawki Zalviso przez pacjentów do uzyskania działania przeciwbólowego, stężenie sufentanylu w osoczu wynosiło przeciętnie 60 -100 pg/ml w ciągu dwóch dni stosowania, niezależnie od wieku ani wskaźnika masy ciała (BMI) ani zaburzenia czynności nerek lub wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Estonian: Kui patsiendid Zalviso valuvaigistavat toimet tiitrisid, olid sufentaniili plasmakontsentratsioonid kahepäevase kasutamise kestel keskmiselt 60...100 pg/ml, kusjuures vanus, kehamassiindeks (KMI) ega kerge kuni mõõdukas neeru- või maksafunktsiooni kahjustus toimet ei mõjutanud.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i ulotka dla pacjenta
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte (SmPS) ja pakendi infoleht
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zalviso w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują antykoncepcji.
Estonian: Zalvisot ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Przed zastosowaniem leku fachowy personel medyczny powinien upewnić się, że pacjenci zostali odpowiednio poinstruowani co do obsługi urządzenia do podawania Zalviso w celu samodzielnego podawania sobie tabletek potrzebnych do leczenia odczuwanego przez nich bólu pooperacyjnego.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad enne ravimi kasutamist tagama patsientide asjakohase nõustamise Zalviso manustamisseadme osas, et nad oskaksid ise vastavalt vajadusele operatsioonijärgse valu vaigistamiseks tablette manustada.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny zależy od stopnia depresji układu oddechowego.
Estonian: Individuaalse tundlikkuse alusel lähtutakse kliinilise seisundi määramisel respiratoorse depressiooni raskusastmest.
Polish: Lek Zalviso nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do zajścia w ciąże, które nie stosują antykoncepcji.
Estonian: Zalvisot ei tohi kasutada raseduse ajal või juhul, kui olete viljakas eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Tabletki rozpuszczają się pod językiem; nie wolno ich kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Estonian: Tabletid sulavad teie keele all ja neid ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Polish: Podana tabletka podjęzykowa powinna rozpuścić się pod językiem; nie należy jej kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Estonian: Väljastatud keelealune tablett peab keele all ära sulama ja seda ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Polish: Urządzenie należy aktywować wyłącznie wtedy, gdy konieczne jest złagodzenie bólu.
Estonian: Te saate ise oma ravi kontrollida ja peate aktiveerima seadme ainult siis, kui vajate valule leevendust.
Polish: Wpływ sufentanylu na układ oddechowy należy oceniać na drodze monitorowania klinicznego np. częstości oddechów, poziomu sedacji oraz saturacji tlenem.
Estonian: Sufentaniili respiratoorseid toimeid tuleb hinnata kliinilise jälgimisega, nt monitoorides hingamissagedust, sedatsiooni määra ja hapnikutaset.
Polish: Lek Zalviso umieszcza się pod językiem za pomocą urządzenia do podawania Zalviso.
Estonian: Zalviso asetatakse Zalviso manustamisseadme abil keele alla.
Polish: Przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso co 20 minut, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskiwano po podaniu 13 dawek.
Estonian: Zalviso manustamisel iga 20 minuti järel saavutati püsikontsentratsioon plasmas pärast 13 annust.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget EXP.
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Estonian: Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid
Polish: Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje
Estonian: Rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegsest kasutamisest tulenev risk
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Nende ilmnemisel rääkige kohe arsti või meditsiiniõega.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo około 20% pacjentów włączonych do badań było w podeszłym wieku (w wieku ≥ 75 lat), a około 30% pacjentów włączonych do badania było w wieku 65-75 lat.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli ligikaudu 20% kaasatud patsientidest eakad (≥ 75-aastased) ja ligikaudu 30% kaasatud patsientidest 65- kuni 75-aastased.
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso przeznaczone są do samodzielnego podawania za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które powinno być uruchamiane przez pacjenta wyłącznie w reakcji na ból (patrz punkt 6.6).
Estonian: Patsient peab Zalviso manustamisseadme abil Zalviso keelealuseid tablette ise manustama ning seda tuleb teha vaid valu leevendamiseks (vt lõik 6.6).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sellepärast tuleb sellistel patsientidel Zalvisot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Polish: Dzięki temu pacjent będzie mógł przyjąć tabletkę w celu złagodzenia bólu, gdy będzie to potrzebne.
Estonian: Seejärel võite vastavalt vajadusele valu leevendamiseks tabletti võtta.
Polish: Uspokajające produkty lecznicze takie jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne
Estonian: Rahustava toimega ravimid nagu bensodiasepiinid või sarnased ained
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych lub z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl podsumowano w poniższej tabeli.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse põhjal muude sufentaniili sisaldavate ravimitega.
Polish: Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykluczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tähelepanelikult respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni tunnuste ning sümptomite suhtes.
Polish: Z tego powodu należy go stosować ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Estonian: Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis või olemasolev bradüarütmia.
Polish: Senność Parestezje Ataksja* Dystonia* Hiperrefleksja*
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus peavalu sedatsioon unisus paresteesia ataksia* düstoonia* hüperrefleksia*
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać następujące kluczowe informacje: - Informacje na temat wskazania do stosowania i odpowiednego doboru pacjentów; - Stosowanie produktu Zalviso zgodnie z wytycznymi podanymi w ChPL, w celu zapewnienia właściwego stosowania i minimalizacji ryzyka.
Estonian: - teave näidustuste ja asjakohase patsientide valiku kohta; - Zalviso kasutamine vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistele, et tagada ravimi asjakohane kasutamine ja riskide minimeerimine.
Polish: Substancją czynną leku Zalviso jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Estonian: Zalviso toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valu leevendavate ravimite rühma nimega opioidid.
Polish: W innym badaniu na szczurach, którym podawano 20-krotność maksymalnej dawki dla człowieka w okresie organogenezy, nie zaobserwowano żadnego szkodliwego działania.
Estonian: Teises uuringus ei leitud negatiivseid toimeid rottidel, keda raviti organogeneesi ajal inimese 20-kordse maksimumannusega.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,074 mg laku aluminiowego z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 0,074 mg päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110).
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Estonian: Puuduvad andmed sufentaniili toime kohta naiste või meeste fertiilsusele.
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Inimestel metaboliseerub sufentaniil peamiselt tsütokroom P450 3A4 ensüümsüsteemi vahendusel (vt lõik 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Estonian: Sufentaniili koosmanustamine serotonergilise ainega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), võivad suurendada serotoniini sündroomi riski, mis võib olla eluohtlik seisund.
Polish: Sufentanyl może powodować depresję układu oddechowego (patrz punkt 4.4), hamuje również odruch kaszlu.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning maha suruda köharefleksi.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji działających depresyjnie na OUN, w tym barbituranów, neuroleptyków lub innych opioidów, wziewnych anestetyków halogenowych lub innych nieselektywnych substancji działających depresyjnie na OUN (np. alkoholu), może nasilać depresję układu oddechowego.
Estonian: Samaaegne kasutamine KNS depressantide, sh barbituraatide, neuroleptikumide või muude opioidide, halogeengaaside või muude mitteselektiivsete KNS depressantidega (nt alkohol) võib võimendada respiratoorset depressiooni.
Polish: Lek Zalviso zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, o znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Zalviso sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Instrukcje dotyczące ustawienia i obsługi urządzenia do podawania Zalviso przed podaniem leku podano w punkcie 6.6.
Estonian: Zalviso manustamisseadme kasutuseelsed ettevalmistus- ja kasutusjuhised vt lõik 6.6.
Polish: Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Estonian: Kesknärvisüsteemi (KNS) depressandid
Polish: POŚREDNI ELEMENT KARTONOWY WCHODZĄCY W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEPAKENDI KARP (SINISE RAAMITA)
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężenia sufentanylu w osoczu po stosowaniu produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 75 pacjentów z umiarkowanym i 7 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie wykazała, aby czynność nerek była znamienną współzmienną dla klirensu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi käigus, kus hinnati Zalviso kasutamisjärgset sufentaniili plasmakontsentratsiooni patsientidel ja tervetel vabatahtlikel (N = 700), mis hõlmas 75 patsienti mõõduka ja 7 patsienti raske neerufunktsiooni kahjustusega, ei tuvastatud neerufunktsiooni olulist mõju kliirensile.
Polish: Z badań tych wywnioskowano, że produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe nie wykazuje lub wykazuje minimalne potencjalne miejscowe działanie drażniące.
Estonian: Nende uuringute põhjal järeldati, et Zalviso keelealusest tabletist tingitud paikse ärrituvuse tõenäosus on olematu või minimaalne.
Polish: Depresja układu oddechowego
Estonian: Respiratoorne depressioon
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić, to utrata świadomości, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy i sztywność mięśni.
Estonian: Muude sümptomite hulka võivad kuuluda teadvuse kadu, kooma, kardiovaskulaarne šokk ja lihasjäikus.
Polish: Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
Estonian: Koostoime tsütokroom P450 3A4 ensüümiga
Polish: W badaniach klinicznych dawki produktu leczniczego Zalviso o działaniu przeciwbólowym powodowały u niektórych pacjentów depresyjny wpływ na układ oddechowy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldasid Zalviso analgeetilised annused mõnele patsiendile respiratoorselt depressiivset toimet.
Polish: Jeśli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Zalviso w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć czas jednoczesnego leczenia takimi lekami.
Estonian: Siiski, kui arst määras Zalviso koos teiste rahustava toimega ravimitega, peab arst samaaegse ravi kestust piirama.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Zalviso keelealused tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab, põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Lek Zalviso należy przyjmować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Estonian: Zalvisot tohib võtta ainult haiglas.
Polish: Stabilność układu krążenia wynika również z minimalnego wpływu na obciążenie wstępne serca, wskaźnik przepływu sercowego oraz zużycie tlenu przez mięsień sercowy.
Estonian: Kardiovaskulaarse stabiilsuse tagab lisaks muule ka minimaalne toime südame eelkoormusele, südame voolukiirusele ja müokardi hapnikutarbimisele.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 13 pacjentów z umiarkowanym i 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie wykazała, aby czynność wątroby była znamienną współzmienną dla klirensu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi käigus, kus hinnati Zalviso mõju patsientidele ja tervetele vabatahtlikele (N = 700), mis hõlmas 13 patsienti mõõduka ja 6 patsienti raske maksafunktsiooni kahjustusega, ei tuvastatud maksafunktsiooni olulist mõju kliirensile.
Polish: Przyjmowanie tabletek podjęzykowych za pomocą urządzenia Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalviso lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy stosować urządzenie do podawania Zalviso.
Estonian: Enne Zalviso kasutama hakkamist näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas Zalviso manustamisseadet kasutada.
Polish: Jednakże z uwagi na niewielką liczbę pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek objętych badaniem, produkt Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kuid uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide väikese arvu tõttu tuleb sellistel patsientidel Zalvisot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Polish: Wpływ sufentanylu na przewód pokarmowy obejmuje osłabienie perystaltyki, zmniejszone wydzielanie i zwiększone napięcie mięśni (do skurczu) zwieraczy przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sufentaniili toime seedetraktile hõlmab tõukemotoorika aeglustumist, sekretsiooni vähenemist ja seedetrakti sulgurlihaste lihastoonuse tõusu (kuni krampideni) (vt lõik 4.4).
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Estonian: Sufentaniil eritub rinnapiima ja võib põhjustada kõrvaltoimeid rinnaga toidetaval lapsel.
Polish: 800 tabletek podjęzykowych (20 wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy).
Estonian: 800 keelealust tabletti (20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (ataki padaczkowe), śpiączka, zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry, zespół z odstawienia.
Estonian: Sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk), tõmblused (krambihood), kooma, pupillide läbimõõdu vähenemine, naha punetus, nahapunetus, ärajätusündroom.
Polish: Uważa się, że mediatorem działania przeciwbólowego wywoływanego przez sufentanyl jest aktywacja receptorów µ-opioidowych, głównie w OUN, co zmienia procesy wpływające na odczuwanie bólu oraz na odpowiedź na ból.
Estonian: Sufentaniili indutseeritud valuvaigistavat toimet vahendab eeldatavasti µ-opioidretseptorite aktiveerumine KNS-is, mis muudab nii valu tajumise kui sellele reageerimise protsesse.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub peamiselt inimese tsütokroom P450 3A4 ensüümi toimel.
Polish: Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji przy podawaniu sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Estonian: Hamstri põsetaskus teostati sufentaniili keelealuste tablettidega kaks paikse taluvuse uuringut.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane sufentanylu to depresja układu oddechowego, potencjalnie prowadząca do bezdechu i zatrzymania oddychania (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mis võib põhjustada apnoed ja hingamisseiskust (vt lõik 4.4).
Polish: Sufentanyl działa jako pełny agonista receptorów µ-opioidowych.
Estonian: Sufentaniil on µ-opioid retseptorite täielik agonist.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Estonian: Zalviso kasutamise kohta sellistel patsientidel on vähe andmeid.
Polish: Sufentanyl podawany dożylnie przenika do mleka ludzkiego, zaleca się więc ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso kobietom karmiącym piersią.
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniil eritub rinnapiima; seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso manustamisel rinnaga toitvatele naistele.
Polish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/005 3 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/006 5 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Estonian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/005 3 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti EU/1/15/1042/006 5 x 20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti