FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les données issues du développement clinique et de l'expérience à long terme, l'utilisation de Raptiva est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Portuguese: Com base nos dados de desenvolvimento clínico (ver Tabela 1) e na experiência a longo prazo, Raptiva é recomendado para utilização em doentes conforme definido na secção 4.1.
French: Raptiva peut être utilisé en association avec des corticoïdes à usage local.
Portuguese: Raptiva pode ser utilizado em combinação com corticosteróides tópicos.
French: Raptiva agissant sur le système immunitaire, le risque de développer des maladies infectieuses ou de réactiver d'anciennes infections peut être potentiellement majoré.
Portuguese: Raptiva actua sobre o sistema imunitário, o que pode aumentar potencialmente o risco de doenças infecciosas ou pode reactivar infecções antigas.
French: - Si vous présentez d'autres formes de psoriasis que le psoriasis en plaques (par exemple, d'autres formes plus graves diagnostiquées par votre médecin).
Portuguese: Se tem formas de psoríase distintas da psoríase em placas (por exemplo, outras formas mais graves de psoríase, conforme diagnosticado pelo seu médico).
French: Aspirez lentement dans la seringue une quantité de solution plus importante que celle à administrer.
Portuguese: Aspire, lentamente, a solução para dentro da seringa, numa quantidade superior à que deve ser administrada.
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les paramètres pharmacodynamiques ou
Portuguese: Neste pequeno número de doentes não se observaram diferenças nos parâmetros farmacodinâmicos ou farmacocinéticos.
French: La solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo pálido e não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.
French: - Si vous présentez une tuberculose active ou d'autres infections graves.
Portuguese: Se tem tuberculose activa ou outras infecções graves.
French: • Injectez immédiatement la solution comme suit : pincez fermement la peau et enfoncez l'aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Portuguese: • Imediatamente injecte a solução como se segue : Aperte a pele com firmeza e insira a agulha com um ângulo de 45º - 90º, com um movimento similar ao dos dardos.
French: Comme tous les médicaments, Raptiva est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Raptiva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE raptiva 100 mg/ml
French: L'anaphylaxie est une réaction allergique plus grave qui peut entraîner des vertiges, des vomissements, une tension artérielle basse et une gêne respiratoire.
Portuguese: A anafilaxia é uma reacção alérgica mais grave que pode envolver enjoo, vómitos, tensão arterial baixa e dificuldade em respirar.
French: Aucune majoration du risque d'apparition d'affections malignes n'a été mise en évidence dans le temps, à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux (respectivement 0,3 contre 0,9 pour 100 patients-années dans les traitements à court terme et à long terme).
Portuguese: Não há evidência de um maior risco de desenvolvimento de qualquer malignidade particular ao longo do tempo, com excepção do carcinoma da pele não melanoma (0,3 vs. 0,9 por 100 doentes ano, nos tratamentos a curto prazo e longo prazo, respectivamente) (ver secção 4.4).
French: Les valeurs se situaient entre 2,5 et 3,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Portuguese: Todos os valores oscilaram entre 2,5 vezes e 3,5 vezes o LSN (Limite Superior do Normal).
French: Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés, comme le nombre de globules blancs ou rouges (leucocytes et lymphocytes) et les valeurs des phosphatases alcalines et des ALAT (valeurs biologiques).
Portuguese: Podem alterar-se alguns testes laboratoriais, tais como o número de glóbulos brancos (incluindo leucócitos e linfócitos), assim como os valores de fosfatase alcalina e ALT (parâmetros da análise de sangue).
French: Prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches et arrêtez immédiatement
Portuguese: Contacte o seu médico ou dirija-se a um serviço de urgência e interrompa imediatamente o tratamento
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, une grossesse est déconseillée et l'utilisation d'une contraception appropriée est recommandée pendant l'utilisation de Raptiva.
Portuguese: Se é uma mulher em idade de ter filhos, recomenda-se não engravidar e utilizar medidas anticoncepcionais adequadas enquanto estiver a tomar Raptiva.
French: Ne pas utiliser Raptiva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize Raptiva após o prazo de validade impresso nos rótulos e na embalagem, após VAL.
French: Une comparaison avec les données relatives à la voie intraveineuse a montré une biodisponibilité moyenne d'environ 50 % à la dose recommandée de 1,0 mg/kg/semaine par voie
Portuguese: A comparação com os dados da via intravenosa indicam uma biodisponibilidade média de cerca de 50% com a dose recomendada de 1,0 mg/kg/semana por via
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice jointe au médicament.
Portuguese: As instruções de utilização detalhadas figuram no folheto informativo.
French: • vous constatez des maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque.
Portuguese: • Sentir dor de cabeça forte acompanhada de rigidez da nuca.
French: Les infections graves les plus fréquentes étaient la pneumonie, la cellulite, des infections non précisées et la septicémie.
Portuguese: As infecções graves mais frequentes foram pneumonia, celulite, infecções não especificadas de outro modo e sepsis.
French: De plus, l'incidence de tumeurs spécifiques chez les patients traités par Raptiva correspondait à celle observée dans les populations psoriasiques de référence.
Portuguese: Além disso, a incidência de tumores específicos nos doentes com Raptiva era semelhante à observada em populações de controlo com psoríase.
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination chez les patients recevant Raptiva.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Raptiva.
French: Le flacon de poudre doit être reconstitué (mélangé) avec le solvant.
Portuguese: O pó do frasco para injectáveis destina-se a ser reconstituído (misturado) com o solvente.
French: Les volumes de distribution du compartiment central après injection unique par voie intraveineuse étaient de 110 ml/kg pour une dose de 0,03 mg/kg et de 58 ml/kg pour une dose de 10 mg/kg.
Portuguese: Os resultados do volume de distribuição do compartimento central após uma dose única por via intravenosa foram de 110 ml/kg com a dose de 0,03 mg/kg e 58 ml/kg com a dose
French: Celui-ci décidera d'arrêter Raptiva ou de poursuivre le traitement moyennant une surveillance
Portuguese: Este decidirá se deve interromper o tratamento com Raptiva ou continuar o tratamento sob observação mais
French: Raptiva est destiné à un usage unique.
Portuguese: Raptiva é apenas para administração única.
French: La poudre est une pastille blanche à blanc cassé.
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada.
French: Les réponses immunitaires, pendant et après traitement par Raptiva, ont été étudiées chez 66 patients atteints d'une forme modérée de psoriasis en plaques au cours d'un essai.
Portuguese: As respostas imunitárias durante e após o tratamento com Raptiva foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada.
French: Méningite aseptique* Infections graves* Infection par le virus JC à l'origine d'une leucoencépha lopathie multifocale progressive*
Portuguese: Meningite asséptica*, Infecções graves*, Infecção pelo virus JC, resultando numa leucoencefalopatia multifocal progressiva* Anemia hemolítica imunologicamente mediada*
French: Le traitement débute par une injection unique de 0,7 mg/kg de poids corporel, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg de poids corporel (la dose maximale injectée en une seule fois ne doit pas dépasser 200 mg).
Portuguese: A dose inicial única é de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg de peso corporal (a dose única máxima não deve exceder um total de 200 mg).
French: Le solvant est un liquide incolore limpide.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
French: Placebo 1,0 mg/kg/semaine
Portuguese: Placebo 1,0 mg/kg/sem.
French: Qu'est-ce que Raptiva et que contient l'emballage extérieur Raptiva est présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: Qual o aspecto de Raptiva e conteúdo da embalagem Raptiva é apresentado como um pó e solvente para solução injectável.
French: Posologie pour adultes (18-64 ans) et personnes âgées (≥ 65 ans) La posologie habituelle consiste en une injection initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg.
Portuguese: Posologia no adulto (18 - 64 anos) e no idoso (≥ 65 anos) A dose habitual é uma injecção única inicial de 0,7 mg/kg, seguida da administração de injecções de 1,0 mg/kg, uma vez por semana.
French: Excipients : 2,5 mg de polysorbate 20 ; 3,55 mg d'histidine ; 5,70 mg de chlorhydrate d'histidine monohydraté ; 102.7 mg de saccharose.
Portuguese: Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de cloridrato de histidina monohidratado, 102,7 mg de sacarose.
French: • les signes d'une paralysie faciale observés le plus souvent sur un côté du visage (tels qu'un relâchement des muscles du visage, un écoulement de salive) et pouvant être précédés d'une douleur dans la région de l'oreille.
Portuguese: • Sinais de paralisia facial, habitualmente num dos lados da face (tais como sensação de fragilidade dos músculos da face e aumento do nível de saliva, que resulta num constante engolir) possivelmente precedidos por dor na área do ouvido.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Raptiva 100 mg/ml
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie spécifiquement à la sousunité CD11a du LFA-1 (antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire), une protéine de surface des leucocytes.
Portuguese: Efalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que se liga especificamente à subunidade CD11a do LFA-1 (antigénio-1 associado à função linfocitária), uma proteína de superfície dos leucócitos.
French: Dans de tels cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par Raptiva.
Portuguese: Em tais circunstâncias, aconselha-se a interrupção do tratamento com Raptiva.
French: Faites attention avec Raptiva - Si vous constatez une hypersensibilité ou des réactions allergiques telles que des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée, prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches.
Portuguese: Tome especial cuidado com RAPTIVA - Se sentir hipersensibilidade ou reacções alérgicas, tais como comichão em todo o corpo, urticária, vermelhidão da pele ou erupção cutânea, informe o seu médico imediatamente, ou dirija-se a um serviço de urgência.
French: Celui-ci apparaissait, dans 17 cas, après l'arrêt du traitement par Raptiva, et dans 22 cas, pendant le traitement.
Portuguese: Dezassete destes acontecimentos ocorreram depois da interrupção do tratamento com Raptiva, enquanto que 22 ocorreram durante o tratamento.
French: Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement ou de suspendre le traitement par Raptiva durant l'allaitement.
Portuguese: Se estiver a amamentar, o seu médico vai recomendar-lhe que interrompa a amamentação ou que suspenda Raptiva enquanto estiver a amamentar.
French: • Jetez tous les accessoires utilisés : Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles, flacons et seringues vides dans le collecteur de déchets.
Portuguese: • Desperdice todo o material: uma vez finalizada a injecção, deite imediatamente fora todas as agulhas e frascos vazios num recipiente adequado.
French: Dose initiale (injection unique) : 0,7 mg/kg
Portuguese: Dose inicial única: 0,7 mg /kg
French: L'efalizumab réduit l'inflammation des lésions psoriasiques, améliorant ainsi les zones atteintes au niveau de la peau.
Portuguese: Efalizumab reduz a inflamação das lesões psoriásicas, resultando na melhoria das
French: Par ce mécanisme, l'efalizumab inhibe la liaison de LFA-1 à ICAM-1, interférant ainsi avec l'adhésion des lymphocytes T aux autres types de cellules.
Portuguese: Por este mecanismo, efalizumab inibe a ligação do LFA-1 ao ICAM-1, o que interfere com a adesão dos linfócitos T a outros tipos celulares.
French: Raptiva a été utilisé en association avec des dermocorticoïdes chez des patients psoriasiques, sans provoquer de réactions indésirables, ni montrer de bénéfice significatif du traitement combiné par rapport au traitement par efalizumab en monothérapie.
Portuguese: Raptiva tem sido utilizado em combinação com corticosteróides tópicos em doentes com psoríase, sem causar efeitos indesejáveis, além de que não se verifica um efeito benéfico significativo desta terapêutica combinada face à monoterapia com efalizumab.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit sur lignée cellulaire CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiée.
Portuguese: Efalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante, produzido por engenharia genética aplicada a células de ovário de hamster chinês (CHO).
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients.
Portuguese: Foram detectados anticorpos ao efalizumab em apenas 6% dos doentes.
French: La pharmacocinétique de l'efalizumab chez les patients pédiatriques n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de efalizumab em doentes pediátricos.
French: Ne pas utiliser la solution si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des particules.
Portuguese: Não utilize Raptiva se verificar que a solução não se encontra límpida ou contém partículas.
French: La reconstitution du flacon à usage unique avec 1,3 ml de l'eau pour préparations injectables fournie, produit une solution d'environ 1,5 ml permettant d'obtenir 100 mg/ml de Raptiva.
Portuguese: A reconstituição do frasco para utilização única com 1,3 ml da água para injectáveis fornecida, dá aproximadamente 1,5 ml de solução, para proporcionar a administração de 100 mg por 1 ml de Raptiva.
French: Les valeurs se situaient entre 1,5 et 3 fois la LSN et se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Todos os valores oscilaram entre 1,5 vezes e 3 vezes o LSN e voltaram aos níveis da linha de base após a interrupção do tratamento.
French: • Enlevez l'embout protecteur de la seringue pré-remplie.
Portuguese: • Retire a película protectora da seringa pré-cheia.
French: Infections : D'autres traitements modifiant la fonction lymphocytaire T ont été associés à une majoration du risque d'infection grave.
Portuguese: Outros tratamentos que alteram a função dos linfócitos-T têm sido associados com um risco aumentado de desenvolvimento de infecções graves.
French: Après 35 jours de traitement par Raptiva, le pourcentage de patients traités par efalizumab, présentant des tests cutanés positifs à Candida, était significativement inférieur à celui du groupe placebo.
Portuguese: Após 35 dias de tratamento com Raptiva, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo.
French: La majorité de ces cas (16/22) survenant en cours de traitement ont été observés chez des patients nonrépondeurs.
Portuguese: Entre os casos que ocorreram durante o tratamento, a maior parte (16/22) ocorreu em doentes que não responderam a Raptiva.
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'identifier de différences particulières en termes de sécurité et d'efficacité, que le patient traité soit âgé (> 65 ans) ou jeune.
Portuguese: Não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes idosos (≥ 65 anos) e os doentes mais jovens.
French: Environ la moitié des patients traités depuis plus de 1 an étaient des répondeurs PASI 75 (les patients sortis d'étude ont été considérés comme non
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tratados por mais de 1 ano atingiram uma resposta PASI 75 (todos os dropouts foram considerados como doentes que não responderam à terapêutica).
French: • des douleurs au dos et aux articulations, des maux de tête, des vomissements, un état de faiblesse, de la fatigue ou une éruption cutanée.
Portuguese: • Dor nas costas, dor nas articulações, dor de cabeça, vómitos, debilidade, fadiga ou erupção cutânea.
French: - S'il a été établi que vous présentez des troubles du système immunitaire.
Portuguese: Se lhe foi diagnosticada alguma alteração do seu sistema imunitário.
French: L'augmentation la plus marquée concernait le nombre de lymphocytes circulants.
Portuguese: A maior elevação foi a do número absoluto de linfócitos circulantes.
French: • Désinfectez le site d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool.
Portuguese: • Limpe o local de injecção com um algodão embebido em álcool.
French: - Si vous devez être vacciné, vérifiez-en la possibilité auprès de votre médecin.
Portuguese: - Se vai ser vacinado, fale com o seu médico.
French: Par conséquent, en cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, le traitement par Raptiva doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être mis en œuvre (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, se ocorrer hipersensibilidade grave ou uma reacção alérgica, Raptiva deve ser imediatamente suspenso e instituída terapêutica apropriada (ver secções 4.3 e 4.8).
French: La tolérance et l'efficacité de Raptiva chez les patients atteints de formes modérées à sévères de psoriasis en plaques ont été prouvées au cours de cinq études randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo à la dose recommandée (n=1.742).
Portuguese: A segurança e eficácia de Raptiva em doentes com psoríase em placas moderada a grave foi demonstrada em cinco estudos aleatorizados, por dupla ocultação, comparativos com placebo na dose recomendada (n=1742).
French: Les covariables telles que le PASI initial, le nombre initial de lymphocytes ou l'âge affectaient très modérément la clairance, tandis que le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence.
Portuguese: As covariáveis tais como o PASI e o número de linfocitos na linha de base e a idade apresentaram efeito ligeiro na depuração; o sexo e origem étnica não produziram efeito.
French: c) Affections malignes et syndromes lymphoprolifératifs On ignore à ce jour si Raptiva est susceptible ou non d'augmenter le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs ou d'autres affections malignes chez les patients psoriasiques.
Portuguese: c) Neoplasias malignas e alterações linfoproliferativas Desconhece-se ainda se Raptiva aumenta, ou não, o risco de alterações linfoproliferativas ou outras neoplasias malignas em doentes com psoríase.
French: L'efalizumab présente une pharmacocinétique non-linéaire dose-dépendante, qui peut s'expliquer par sa liaison spécifique saturable aux récepteurs de surface CD11a.
Portuguese: Efalizumab mostra uma farmacocinética não-linear dependente da dose, que pode ser explicada pela sua ligação saturável e específica, aos receptores CD11a da superfície celular.
French: Un suivi médical est recommandé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables et de s'assurer qu'un traitement symptomatique adéquat peut vous être donné immédiatement.
Portuguese: Recomenda-se que seja seguido para verificar se aparecem sintomas ou sinais de efeitos adversos e administrar imediatamente o tratamento sintomático apropriado.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de la population, il a été déterminé que le poids affectait la clairance de l'efalizumab.
Portuguese: Através da análise farmacocinética de populações, verificou-se que o peso afecta a depuração de efalizumab.
French: Les symptômes d'une réaction allergique sont fréquents et incluent généralement des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée.
Portuguese: Os sintomas de uma reacção alérgica são frequentes e geralmente incluem comichão em todo o corpo, urticária, vermelhidão da pele ou rash.
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients évalués.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra efalizumab em apenas 6% dos doentes avaliados.
French: L'échec à un traitement systémique antérieur est défini par une réponse insuffisante (PASI < 50 ou état du patient insuffisamment amélioré - critère PGA) ou par une aggravation de la maladie, chez les patients traités, aux doses recommandées, pendant une durée suffisante pour évaluer la réponse à au moins chacun des 3 principaux traitements systémiques disponibles.
Portuguese: O insucesso de terapêuticas sistémicas prévias é definido como resposta insuficiente (PASI < 50 ou PGA menos do que bem), ou agravamento da doença em doentes sob tratamento que receberam as doses adequadas durante um período suficientemente longo para permitir a avaliação da resposta com cada um dos 3 principais tratamentos sistémicos disponíveis.
French: Désinfectez la partie supérieure du flacon avec un coton imbibé d'alcool.
Portuguese: Limpe a parte superior do frasco com um bocado de algodão embebido em álcool.
French: • Appuyer très lentement sur le piston de la seringue pour injecter tout le solvant dans le flacon de • Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon pour dissoudre la poudre dans le
Portuguese: • Empurre, muito lentamente, o êmbolo da seringa para injectar todo o solvente no frasco para • Sem retirar a seringa, rode lentamente o frasco para injectáveis para dissolver o medicamento no
French: L'évolution a été favorable sans séquelle dans les deux cas. Des doses hebdomadaires allant jusqu'à 4 mg/kg par voie sous-cutanée pendant 10 semaines ont été administrées sans effet toxique.
Portuguese: Foram administradas doses até 4 mg/kg/semana por via subcutânea durante 10 semanas sem nenhum efeito tóxico.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Raptiva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que a utilização de Raptiva afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le délai de rechute (perte de 50 % et plus du bénéfice obtenu en termes de PASI) a été évalué au cours des études ACD2058g et IMP 24011 chez les patients considérés comme répondeurs (≥ 75 % d'amélioration de leur score PASI) après 12 semaines de traitement.
Portuguese: O tempo até à recidiva (≥ 50% perda de melhoria) foi avaliado nos estudos ACD2058g e IMP 24011 para doentes que responderam à terapêutica (≥ 75% de melhoria no PASI) após 12 semanas de tratamento.
French: Sous traitement par Raptiva, vous pourriez être plus sensible aux infections (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva ").
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva, pode tornar-se mais vulnerável às infecções (ver "Tome especial cuidado com Raptiva").
French: En inhibant la liaison de LFA-1 à ICAM, l'efalizumab peut atténuer les signes et les symptômes du psoriasis en inhibant plusieurs étapes de la cascade
Portuguese: Ao impedir a ligação LFA-1/ICAM, efalizumab pode aliviar os sinais e sintomas da psoríase, inibindo vários estádios da cascata imunológica.