FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than that for injection sites, which leaves a suitably long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Italian: • il tempo di attesa, specifico per il tessuto, determinato dallo studio 1 per il fegato è stato di 28 giorni più lungo rispetto a quello per i siti di iniezione, il che lascia un tempo sufficientemente lungo affinché eventuali residui aggiuntivi dal sito di iniezione si esauriscano prima che il tempo di attesa di 107 giorni giunga a termine.
English: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link less sensitive, at 500 µg/kg.
Italian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili per uso sottocutaneo negli ovini (cfr. allegato I)
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Flukiver 5%', a product containing 50 mg closantel per ml.
Italian: È stato presentato uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL negli ovini, condotto con il medicinale veterinario “Flukiver 5 %”, un prodotto contenente 50 mg di closantel per ml.
English: It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (meat and offal) for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solution for injection for subcutaneous use in sheep across the EU, i.e., between 28 days and 107 days.
Italian: È stato osservato che esistono differenti tempi di attesa approvati per gli ovini (carne e visceri) per i medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo negli ovini in tutta l'UE, ossia compresi tra 28 giorni e 107 giorni.
English: • The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than for injection sites, leaving a long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Italian: • il tempo di attesa, specifico per il tessuto, determinato dallo studio 1 per il fegato è stato di 28 giorni più lungo rispetto a quello per i siti di iniezione, con un ampio margine di tempo affinché eventuali residui aggiuntivi dal sito di iniezione si esauriscano prima della fine del tempo di attesa di 107 giorni.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Endoex Solucion Injectable', a product containing 50 mg closantel per ml.
Italian: È stato presentato uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL negli ovini, condotto con il medicinale veterinario “Endoex Solucion Injectable”, un prodotto contenente 50 mg di closantel per ml.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance), presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Italian: Il CVMP è stato invitato a riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo), formulati come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo negli ovini e a raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da ovini trattati.
English: Formulation differences may make a difference to how the active substance is absorbed from the injection site, and also, therefore, the overall residues depletion pattern.
Italian: Le differenze di formulazione possono incidere sul modo in cui il principio attivo viene assorbito dal sito di iniezione e,
English: Strength
Italian: Cechia
English: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep sheep sheep: subcutaneous
Italian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep ovini
English: powder: 15 mg 1 vial
Italian: Polvere: 15 mg 1 flaconcino
English: EU/1/00/140/001 Visudyne
Italian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Polvere per soluzione per infusione
English: MA (EU) number
Italian: Numero AIC (EU)
English: The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 11-2006.
English: This summary was last updated in 09-2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007
English: Another study has also looked at the use of Protopy for up to 4 years in about 800 patients.
Italian: Un altro studio si prefiggeva di esaminare l'uso di Protopy fino a 4 anni in circa 800 pazienti.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROTOPY EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) PROTOPY Sintesi destinata al pubblico
English: Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Italian: Protopy è un unguento bianco tendente leggermente al giallo, che contiene lo 0,1% o lo 0,03% del principio attivo tacrolimus.
English: The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Protopy sono state studiate in oltre 13 500 pazienti trattati con tacrolimus unguento nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
English: Protopy should not be used continuously.
Italian: Protopy non deve essere usato in modo continuato.
English: Protopy should not be used in children under 2 years of age.
Italian: Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Italian: Protopy deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
English: In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Italian: Nello studio di lunga durata Protopy è stato utilizzato ripetitivamente senza perdere efficacia.
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990's to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Italian: Tacrolimus viene usato dalla metà degli anni ‘90 per aiutare a prevenire il rigetto nei pazienti trapiantati (nei quali cioè il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Italian: Gli eventi indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sensazioni di bruciore e prurito nella zona dell'applicazione.
English: In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
Italian: Nei bambini utilizzare soltanto il dosaggio più basso, Protopy 0,03%.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Italian: Il 28 febbraio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Astellas Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy, valida in tutta l'Unione europea.
English: The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Italian: Il meccanismo d'azione di Protopy nella dermatite atopica non è ancora del tutto chiaro.
English: In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Italian: Negli adulti il trattamento deve iniziare con Protopy 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione.
English: If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Italian: Se possibile, ridurre la frequenza delle applicazioni o utilizzare il dosaggio inferiore dopo che si è riscontrato un miglioramento.
English: Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
Italian: Il trattamento deve iniziare con due applicazioni al giorno per tre settimane.
English: The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Italian: I sei principali studi clinici hanno registrato la partecipazione di 1 202 adulti (di età superiore a 16 anni) e di 1 535 bambini (di età compresa tra 2 e 16 anni); in questi studi Protopy è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio, con una sostanza che è la base dell'unguento) o con un corticosteroide topico spesso utilizzato nella cura dell'eczema (idrocortisone butirrato negli adulti, idrocortisone acetato nei bambini).
English: Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Italian: Protopy non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Italian: Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta a una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione.
English: Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Italian: Protopy si è dimostrato significativamente più efficace dei due preparati a base di idrocortisone nel produrre miglioramenti dell'indice modificato di severità e area dell'eczema, pur provocando maggior bruciore rispetto all'idrocortisone.
English: For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Protopy, si rimanda al foglietto illustrativo.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Italian: Se non si dovessero riscontrare miglioramenti visibili dopo due settimane, il medico deve prendere in considerazione altri tipi di trattamento.
English: A link to Protopy has not been shown.
Italian: Non è stato tuttavia dimostrato un nesso con Protopy.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il miglioramento dell'eczema al termine dello studio (dopo 3 - 12 settimane), calcolato sulla base di un sistema a punteggio (mEASI - Indice modificato di severità e area dell'eczema) che teneva conto di tutti i sintomi della dermatite atopica.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Protopy sono superiori ai rischi nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e nei bambini dai 2 anni in poi che non hanno risposto o sono intolleranti alle terapie convenzionali.
English: The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Italian: Il dosaggio inferiore di Protopy (0,03%) è indicato anche per il trattamento di questa condizione nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto bene o non tollerano le terapie convenzionali.
English: They recommended that Protopy be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy.
English: Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Italian: Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
English: The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Italian: Applicare un sottile strato di unguento sulle zone affette della cute.
English: Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Protopy, è un immunomodulatore: ciò significa che esso agisce sul sistema
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Italian: Nella dermatite atopica si ha un'iper-reazione del sistema immunitario della pelle, che provoca un'infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza).
English: However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Italian: Il medico deve comunque essere al corrente di questo fatto e assicurarsi che il medicinale venga utilizzato nella maniera adeguata, monitorando il paziente per tutta la durata del trattamento.
English: Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Italian: Protopy è usato nel trattamento della dermatite atopica (un eczema, ossia una malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti pruriginosi; “atopica” significa che è correlata a un'allergia) da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali.
English: Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Italian: Tacrolimus riduce la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.
English: Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Italian: Un numero estremamente limitato di pazienti ha sviluppato un tumore (tumore della pelle, linfoma) durante il trattamento con il medicinale.
English: What benefit has Protopy shown during the studies?
Italian: Benefici riscontrati in seguito agli studi
English: The full EPAR for Protopy is available here.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR), cliccare qui.
English: What is Protopy?
Italian: immunitario.
English: Children or adolescents
Italian: Bambini o adolescenti
English: The final volume is approximately 21.3 ml.
Italian: Il volume finale è di circa 21,3 mL.
English: It is also used to treat infections
Italian: È anche usato nel trattamento di infezioni
English: Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Vaborem Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
Italian: • Vedere, sentire o percepire cose inesistenti
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Italian: Il suo medico deciderà per quanti giorni dovrà durare il trattamento, a seconda del tipo di infezione.
English: Direct and indirect Coombs test positive
Italian: Test di Coombs diretto e indiretto positivo
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Vaborem durante la gravidanza.
English: Every 12 hours
Italian: Ogni 12 ore
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Italian: • ha mai sviluppato diarrea grave durante o dopo un trattamento antibiotico
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Italian: Il suo medico la monitorerà attentamente per eventuali nuove infezioni e le somministrerà un altro trattamento se necessario.
English: Such reactions may be life-threatening.
Italian: Queste reazioni possono essere potenzialmente fatali.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Italian: Piccole quantità di questo farmaco possono passare nel latte materno e avere un influsso sul bambino.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Italian: In soggetti con funzionalità renale normale si verificherà una rapida eliminazione renale.
English: Every 8 hours
Italian: Ogni 8 ore
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Italian: È in grado di uccidere molti tipi di batteri impedendo loro di costruire le pareti di protezione attorno alle loro cellule.
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Italian: • causate da batteri che altri antibiotici potrebbero non essere in grado di uccidere.
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Italian: Vaborem è usato negli adulti per il trattamento di alcune infezioni batteriche gravi:
English: Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Italian: Sebbene Vaborem possa combattere determinati batteri, esiste una possibilità che lei contragga una differente infezione causata da un altro organismo durante o dopo il trattamento.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibitoria (MIC) stabiliti dal Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) sono i seguenti:
English: Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Italian: Meropenem è principalmente eliminato in forma immodificata.
English: • of the blood associated with any of the infections mentioned above
Italian: • del sangue associate a una delle infezioni sopra menzionate
English: This medicine can affect your liver.
Italian: Questo medicinale può avere effetti sul fegato.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Italian: I profili concentrazione-tempo per ELF e plasma sono simili.
English: Stevens Johnson syndrome
Italian: Sindrome di Stevens Johnson
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
Italian: • Gonfiore di lingua, viso, labbra o gola
English: • you have ever suffered from seizures
Italian: • hai mai sofferto di convulsioni.
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di meropenem/vaborbactam nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Italian: Questo aiuta meropenem a distruggere alcuni batteri che non è in grado di uccidere da solo.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:
English: This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Italian: Ciò perché potrebbe ottenere un risultato anomalo al cosiddetto “test di Coombs”.
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Italian: Vaborem non è compatibile dal punto di vista chimico con soluzioni contenenti glucosio.
English: Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Italian: Blocca l'azione di un enzima che consente ad alcuni batteri di resistere all'azione di meropenem.
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Italian: Il numero di flaconcini utilizzati per una singola dose dipenderà dalla clearance della creatinina (CrCl) del paziente.
English: If you are given more Vaborem than you should
Italian: Se riceve più Vaborem di quanto deve
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Vaborem se:
English: If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Italian: Se ha problemi ai reni, il medico potrà ridurre la dose da somministrarle.
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Italian: Al 25% circa, la dose somministrata viene eliminata in forma ad anello aperto, inattiva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1334/001
English: What Vaborem is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Vaborem e a cosa serve 2.
English: How you will be given Vaborem 4.
Italian: Come le sarà somministrato Vaborem 4.
English: Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di serietà.
English: What you need to know before you are given Vaborem 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Vaborem 3.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità della riproduzione o genotossicità.
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Italian: • medicinali che indeboliscono il sistema immunitario come tacrolimus, everolimus e ciclosporina
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Italian: Poiché il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, l'allattamento deve essere interrotto prima di iniziare la terapia.
English: • you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico a meropenem, vaborbactam o agli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, occorre interrompere immediatamente il trattamento con Vaborem e attuare adeguate misure di emergenza.