FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • prootonpumbainhibiitorid (kasutatakse kõrvetiste ravis).
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (brukes til å behandle halsbrann)
Estonian: Vandetaniib on vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptor-2 (VEGFR-2, samuti tuntud kui KDR (kinase insert domain containing receptor)), epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ja RET türosiinkinaaside tugev inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Vandetanib er en potent hemmer av vaskulær endotel vekstfaktorreseptor 2 (VEGF2, også kalt KDR (kinase insert domain containing receptor)), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og RET (rearranged during transfection) tyrosinkinaser.
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse manustamisel MTC patsientidele oli jaotusruumala ligikaudu 7450 l.
Norwegian Bokmål: Vandetanibs farmakokinetiske egenskaper ved en dose på 300 mg hos pasienter med medullær tyroideakreft kjennetegnes ved et distribusjonsvolum på ca. 7450 l.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on olnud kõhulahtisus, lööve, iiveldus, hüpertensioon ja peavalu.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen De hyppigst rapporterte bivirkningene har vært diaré, utslett, kvalme, høyt blodtrykk og hodepine.
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Norwegian Bokmål: • Dersom som har høyt blodtrykk.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada maksakahjustusega patsientidel (bilirubiin seerumis enam kui 1,5-kordne normi ülemine piir), sest maksakahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalt nivå) ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel esinevad krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse funktsiooni muutus.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør vurderes hos enhver pasient som har anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller forandret mental funksjon.
Estonian: • valk või veri uriinis (näitab uriinianalüüs);
Norwegian Bokmål: • Protein eller blod i urinen (påvist ved urintest).
Estonian: • kui arst või apteeker muudab teil vandetaniibi annust;
Norwegian Bokmål: • Hvis lege eller apotek endrer doseringen av Caprelsa
Estonian: Emasloomadega läbiviidud viljakusuuringutes täheldati kalduvust menstruaaltsükli ebaregulaarsuse suurenemise, tiinuste arvu kerge vähenemise ja tiinuse katkemise sagenemise poole.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet hos hunner var det en trend til økt irregularitet i brunstsyklusen, en liten reduksjon i drektighetsinsidens og en økning i implantasjonstap.
Estonian: Seda näitab elektrokardiogramm (EKG); - kui te toidate last rinnapiimaga; - kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: arseeniühendid, tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), intravenoosne erütromütsiin ja moksifloksatsiin (kasutatakse nakkushaiguste ravis), toremifeen (kasutatakse rinnavähi ravis), misolastiin (kasutatakse allergia ravis), IA ja III klassi arütmiavastased ravimid ehk antiarütmikumid (kasutatakse südamerütmi normaliseerimisel).
Norwegian Bokmål: − dersom du tar noen av de følgende legemidlene: arsen, cisaprid (brukes til å behandle halsbrann), intravenøs erytromycin og moksifloksacin (brukes til å behandle infeksjoner), toremifen (brukes til å behandle brystkreft), mizolastin (brukes til å behandle allergi), klasse IA og III antiarytmika (brukes til å kontrollere hjerterytmen).
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Estonian: Hammaste ja luude arenguhäired lastel
Norwegian Bokmål: Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter
Estonian: RET-mutatsioonita patsientidel tuleb enne raviotsust arvesse võtta, et ravist saadav kasu võib olla väiksem; vandetaniibi kasutamist tuleb sellisel juhul hoolikalt kaaluda raviga seotud riskide tõttu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha negativ RET mutasjonstatus bør en mulig mindre nytte tas i betraktning før en individuell avgjørelse om behandling tas, og bruk av vandetanib bør vurderes nøye på grunn av behandlingsrelaterte risikoer.
Estonian: Teie arst arutab teiega Caprelsa'ga seotud ohtusid ja ravist saadavat kasu.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg fordelene og risikoene ved å ta Caprelsa i løpet av denne tiden.
Estonian: 6-kuulises kartsinogeensuse loomkatses rasH2-transgeensete hiirtega ei ilmnenud vandetaniibi potentsiaalset kartsinogeenset toimet.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist potensiell karsinogen effekt i en karsinogenitetsstudie med 6 måneders varighet hos rasH2 transgene mus.
Estonian: • Lastel peab hoolikalt jälgima hammaste ja luude kõrvalekaldeid normist.
Norwegian Bokmål: • Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter må følges nøye opp.
Estonian: RET-pro-onkogeen (Rearranged during transfection) RET-mutatsioonita patsientidel võib ravist vandetaniibiga saadav kasu olla väiksem ning selle rühma patsientide kasu/riski tasakaal erinev RET-mutatsiooniga patsientide omast.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten RET-mutasjon kan ha redusert nytte av vandetanib-behandling og nytte/risiko forholdet for denne gruppen av pasienter kan derfor være annerledes enn for gruppen med RET-mutasjoner.
Estonian: Arst võib soovitada teil lõpetada Caprelsa kasutamise või võtta Caprelsa't väiksemas annuses;
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din forteller deg at du må slutte å bruke Caprelsa eller redusere Caprelsa-dosen.
Estonian: Teiste ravimite toime vandetaniibile
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på vandetanib
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt metformiini ja vandetaniibi, tuleb hoolikalt kliiniliselt ja (või) laboratoorselt jälgida; sellised patsiendid võivad vajada metformiini väiksemas annnuses.
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk og/eller laboratoriemonitorering er anbefalt for pasienter som får samtidig behandling med metformin og vandetanib, og lavere dose av metformin kan være nødvendig hos disse pasientene.
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele peavad sisaldama järgmist olulist teavet:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for HCP bør inkludere følgende hovedelementer:
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu.
Norwegian Bokmål: Økning i systolisk og diastolisk blodtrykk ble observert hos rotter og hunder.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig for eldre pasienter.
Estonian: QTc pikenemise tõttu vähendati annust 8% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent av pasientene fikk dosen redusert pga. QTc-forlengelse.
Estonian: Annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Norwegian Bokmål: Doserings- og monitoreringsveiledningen for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner bør inkludere følgende hovedelementer:
Estonian: Kergekujulisi ja keskmise raskusega nahareaktsioone võib ravida sümptomaatiliselt, annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hudreaksjoner kan håndteres ved symptomatisk behandling eller ved dosereduksjon eller behandlingsopphold.
Estonian: Arst võib teile selle raviks ravimi välja kirjutada.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din kan foreskrive et legemiddel for å behandle dette.
Estonian: kerged muutused silmas, mis võivad põhjustada nägemise ähmastumist (sarvkesta hägunemine);
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, inkludert svake øyeforandringer som kan føre til tåkesyn (hornhinneopasitet).
Estonian: Pöörduvate tippude tahhükardia risk võib tõusta elektrolüütide tasakaaluhäirega patsientidel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for Torsades de pointes hos pasienter med elektrolyttubalanse (se pkt.
Estonian: siis rääkige otsekohe arstile;
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din med en gang hvis det blir alvorlig.
Estonian: • juuste või karvade väljalangemine (alopeetsia);
Norwegian Bokmål: • Hårtap på hodet eller kroppen (alopesi).
Estonian: Vandetaniib 300 mg 116/231 81,6 kuud Platseebo
Norwegian Bokmål: 116/231 81,6 måneder
Estonian: Teadaolevalt QTc-intervalli pikendavad ravimid
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet
Estonian: Ravivead lastel Annustamise ja jälgimisjuhend arstile laste raviks peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Norwegian Bokmål: Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter bør inkludere følgende hovedelementer:
Estonian: Vabatahtlikel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på at det ikke er nødvendig å justere startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: • teave QTc-intervalli pikenemise, pöörduvate tippude tahhükardia ja poterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroomiga (PRES) seotud ohtude kohta;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikoen for QTc-forlengelse og Torsades de pointes, og posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Estonian: Rottidel ei avaldanud vandetaniib mingit toimet isasloomade fertiilsusele, kuid kahjustas emaste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde vandetanib ingen effekt på fertilitet hos hannrotter, mens fertilitet hos hunnrotter ble nedsatt (se pkt.
Estonian: • enne ravi alustamist Caprelsa'ga;
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å bruke Caprelsa
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg tabletter
Estonian: 200 iga päev
Norwegian Bokmål: 200 daglig
Estonian: Patsiente tuleb hüpertensiooni osas jälgida ning vererõhku vajadusel ravida.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hypertensjon og kontrolleres på egnet måte.
Estonian: − teave CAPRELSA'ga seotud ohtude kohta QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia, posterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroom (PRES), luude ja hammaste arenguhäired lastel, ravivead laste ravimisel;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell inludert: o Informasjon om risiko forbundet med CAPRELSA: QTc-forlengelse og Torsades de pointes Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter Medisineringsfeil i den pediatriske populasjonen o Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter
Estonian: • ravimite nimekiri, mille koosmanustamine CAPRELSA'ga on vastunäidustatud või ei ole soovitav;
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med CAPRELSA er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Estonian: Kui te võtate Caprelsa't rohkem kui teile ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Caprelsa
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Estonian: • südame löögisageduse ja rütmihäired;
Norwegian Bokmål: • Forstyrret hjertefrekvens og hjerterytme.
Estonian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/749/002
Estonian: Maksakahjustusega patsientide (bilirubiin seerumis rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piiri) kohta on andmed piiratud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Data om pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin i serum 1,5 ganger høyere enn øvre normale grense) er begrenset (se pkt.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes suurendasid vandetaniibi emasrotile toksilised annused tiinuse ja (või) imetamise ajal poegimiseelsete nuripoegimiste sagedust ning aeglustasid postnataalset järglaste kasvu.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter ga vandetanib en økning i fostertap og redusert postnatal vekst hos unger ved doser som frembrakte maternal toksisitet under gestasjon og/eller diegivning.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg tabletter
Estonian: Ninaverejooks, veriköha, pneumoniit
Norwegian Bokmål: Epistakse, hemoptyse, pneumonitt
Estonian: Haavade paranemise loommudelis esines vandetaniibi saanud hiirtel nahapurustusjõu vähenemine võrreldes kontrollrühmaga.
Norwegian Bokmål: En dyremodell av tilheling av sår viste svekket hudstyrke hos mus dosert med vandetanib sammenlignet med kontroller.
Estonian: Nõrkus, väsimus, valu, turse
Norwegian Bokmål: Asteni, fatigue (tretthet), smerter, ødem
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid;
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner.
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 brukere)
Estonian: Caprelsa väljakirjutusõigusega arstid peavad olema tutvunud teabega arstidele ja tegevusjuhisega.
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Caprelsa må være fortrolig med forskriverinformasjonen og behandlingsveiledningen.
Estonian: intravenoosne erütromütsiin, toremifeen, misolastiin, moksifloksatsiin, IA ja III klassi antiarütmikumid (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: toremifen, mizolastin, moksifloksacin, klasse IA og III antiarytmika (se pkt.
Estonian: Kaalium, magneesium ja kaltsium seerumis tuleb hoida normi piires, et vähendada QTc pikenemist EKG-s. QTc, elektrolüütide ja neerufunktsiooni sagedasem jälgimine on vajalik eriti kõhulahtisuse, ägeneva kõhulahtisuse/dehüdratsiooni, eletrolüütide tasakaaluhäire ja (või) neerufunktsiooni kahjustumise korral.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking av QTc, elektrolytter og nyrefunksjon kreves spesielt ved tilfeller av diaré, forverret diaré/dehydrering, elektrolyttforstyrrelse og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Tervetel isikutel vähenes vandetaniibi ja omeprasooli koosmanustamisel vandetaniibi Cmax 15% võrra, kuid AUC(0-t) ei muutunud.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble Cmaks for vandetanib redusert med 15 %, mens AUC(0-t) for vandetanib ikke ble påvirket når det ble gitt sammen med omeprazol.
Estonian: • mõõduka neerukahjustusega lastel võib kasutada tabelis 1 määratletud vähendatud annust; ravi peab olema individualiseeritud, eriti väikese kehapindalaga lastel,
Norwegian Bokmål: • kan den reduserte dosen vist i tabell 1 brukes hos pediatriske pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Caprelsa on ravim täiskasvanutele ja lastele alates vanusest 5 aastat, kellel on medullaarne kilpnäärmevähk, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või see on levinud organismi teistesse osadesse.
Norwegian Bokmål: Medullær skjoldbruskkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredd seg til andre deler av kroppen.
Estonian: Vandetaniibi üks eritumisteedest on eritumine sapiga muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Galleekskresjon av uforandret vandetanib er en av utskillelsesveiene for vandetanib.
Estonian: Patsiendid, kel QTc-intervall pikeneb ühekordselt vähemalt 500 msek-ni, peavad katkestama ravi vandetaniibiga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler ett enkelt tilfelle av et QTc-intervall på EKG på ≥ 500 msek, må slutte å ta vandetanib.
Estonian: Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi hoiatuskaart; see sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne ravi ja ravi ajal Caprelsa'ga.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før du får Caprelsa og ved behandling med Caprelsa.
Estonian: Vandetaniibi monoravi saanud patsientidel on esinenud pöörduvate tippude tahhükardiat, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem, interstitsiaalne kopsupõletik ja PRES (RPLS).
Norwegian Bokmål: Hendelser som Torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungesykdom og PRES (RPLS) har forekommet hos pasienter som har fått vandetanib som monoterapi.
Estonian: Ravi võib taasalustada vähendatud annusega, kui on taastunud QTcintervalli ravieelne pikkus ning elektrolüütide võimalik tasakaaluhäire on korrigeeritud.
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering skal behandles symptomatisk, og særlig må alvorlig diaré behandles på egnet måte.
Estonian: Kuuest vandetaniibiga ravitud keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiendist viiel (83%) langetati annust 200 mg-le kõrvaltoime tõttu; ühel patsiendil langetati annust lisaks 100 mg-le.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter (83 %) med moderat nyresvikt som ble behandlet med vandetanib, fikk en dosereduksjon til 200 mg på grunn av bivirkning.
Estonian: • südamepuudulikkus;
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt.
Estonian: • CAPRELSA't määranud arsti kontaktandmed.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjonen til forskriveren av CAPRELSA.
Estonian: • annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele;
Norwegian Bokmål: • Doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner
Estonian: Pimesoolepõletik, stafülokokkinfektsioon, divertikuliit, tselluliit, kõhuseina abstsess
Norwegian Bokmål: Appendisitt, stafylokokkinfeksjon, divertikulitt, cellulitt, abscess i abdominalveggen
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad patsiendiga arutama Caprelsa raviga seotud riske.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere fordeler og risikoer ved Caprelsabehandling med pasienten og gi pasienten pasientkortet.
Estonian: Arst võib määrata teile ka teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler som kan kontrollere bivirkningene.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsupõletikku ning mõned juhud on lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har vært observert hos pasienter som får vandetanib og har i noen tilfeller har vært fatalt.
Estonian: HR = 0,46, 95%CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Norwegian Bokmål: 30,5 måneder) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Estonian: 100 igal teisel päeval
Norwegian Bokmål: 100 annenhver dag
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi: Jätke vahelejäänud annus võtmata.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Estonian: Puudub medullaarse kilpnäärmevähi ravikogemus lastel, kes on nooremad kui 9 aastat (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pediatriske pasienter under 9 år med arvelig MTC (se pkt.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er ikke tilgjengelig.
Estonian: • Mittesoovitavad kombinatsioonid: metadoon, haloperidool, amisulpiriid, kloorpromasiin,
Norwegian Bokmål: • Kombinasjoner som ikke er anbefalt: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Estonian: Medullaarse kilpnäärmevähi kliiniliste uuringute andmed 300 mg vandetaniibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks viidi läbi juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring (Uuring 58).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelt-blind placebokontrollert studie (studie 58) ble gjennomført for å vise sikkerhet og effekt av vandetanib 300 mg versus placebo.
Estonian: • mis ravim on CAPRELSA, mida sellega ravitakse ja kuidas seda manustatakse;
Norwegian Bokmål: • Hva CAPRELSA er, hva det brukes mot, hvordan behandlingen gis.
Estonian: - kui olete vandetaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb kaasasündinud südamehäireid, mida nimetatakse "kaasasündinud pika QT sündroomiks".
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor vandetanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 tundi või rohkem: Võtke oma vahelejäänud annus,
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste tablett som normalt.
Estonian: Arst võib teile määrata ka teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen foreskriver andre legemidler som kan dempe bivirkningene.
Estonian: Toime reproduktiivsusele vandetaniibiga ravitud lastel ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på reproduksjon hos pediatriske pasienter er ikke kjent.
Estonian: • kivid või kaltsiumi ladestused kuseteedes;
Norwegian Bokmål: • Steiner eller kalsiumutfelling i urinveiene (nyrestein).
Estonian: Treemor, letargia, teadvusekadu, tasakaaluhäired, maitse häired
Norwegian Bokmål: Skjelving, letargi, bevissthetstap, balanseforstyrrelser, dysgeusi
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere):
Estonian: Lisaks tuleb arvestada QTc pikenemise ja pöörduvate tippude tahhükardiavõimalusega.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør muligheten for QTc-forlengelse og Torsades de pointes vurderes.
Estonian: Plaanilised pilulamp-uuringud on ravi saanud patsientidel tuvastanud sarvkesta tumenemist (vortex keratopaatiat), ehkki vandetaniibi saanud patsiendid ei vaja rutiinseid pilulamp-uuringuid.
Norwegian Bokmål: Planlagte undersøkelse med spaltelampe har påvist opasiteter i hornhinne (vortex keratopatier) hos behandlede pasienter.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib EGF retseptoritest sõltuvat rakkude proliferatsiooni ja rakkude elulemust in vitro.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer EGFR-avhengig celleproliferasjon og celleoverlevelse in vitro.
Estonian: Vandetaniibiga ravitud patsientidel on täheldatud löövet ja teisi nahareaktsioone, sh fotosensitiivsust ja palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi.
Norwegian Bokmål: Utslett og andre hudreaksjoner, inkludert lysømfintlighetsreaksjoner og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), er observert hos pasienter som har fått vandetanib.
Estonian: Silma kõrvaltoimed nagu nägemise hägustumine on sagedased patsientidel, kes on saanud vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi tõttu.
Norwegian Bokmål: Okulære hendelser som tåkesyn er vanlig hos pasienter som får vandetanib for MTC.
Estonian: a Alustusannus on see, millega ravi alustatakse b Kliinilistes uuringutes ei ole lastele manustatud annuseid, mis on suuremad kui 150 mg/m2 c Patsiendid, kes vajavad annuse vähendamist kõrvaltoimete tõttu, peavad katkestama vandetaniibi manustamise vähemalt nädalaks.
Norwegian Bokmål: a Startdose er den dosen som behandlingen bør innledes med. b Høyere vandetanib doser enn 150 mg/m2 har ikke blitt brukt i kliniske studier hos pediatriske pasienter.
Estonian: • bakteriaalne nahainfektsioon;
Norwegian Bokmål: • Bakteriell hudinfeksjon.
Estonian: 100 iga päev
Norwegian Bokmål: 100 daglig
Estonian: CTCAE alusel 3. või kõrgema raskusastmega toksilisuse või QTcintervalli pikenemise korral EKG-s tuleb vandetaniibi manustamine vähemalt ajutiselt peatada ning seda võib taasalustada väiksemas annuses (c tabelis 1) pärast toksilisuse taandumist või leevenemist 1. raskusastmeni.
Norwegian Bokmål: Ved ytterligere CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet skal dosering med vandetanib i det minste stanses midlertidig, og fortsettes med redusert dose (c i tabell 1) når toksisiteten er gått tilbake eller er redusert til CTCAE grad 1.
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland