FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, πριν τη θεραπεία με EXJADE σε παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία που έχουν έντονη υπερφόρτωση σιδήρου ο ιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι οι συνέπειες της μακροχρόνιας έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι επί του παρόντος γνωστές.
Croatian: Osim toga, prije primjene lijeka EXJADE u liječenju djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji u kojih je došlo do teškog preopterećenja željezom, liječnik mora biti svjestan da posljedice dugotrajne izloženosti u tih bolesnika trenutačno nisu poznate.
Greek: Η συνολική έκθεση των εφήβων (12 έως ≤17 ετών) και των παιδιών (2 έως <12 ετών) στο deferasirox μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις, ήταν χαμηλότερη από αυτή στους ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Ukupna izloženost deferasiroksu adolescenata (12 do ≤17 godina) i djece (2 do <12 godina) nakon jednokratne i višestrukih doza bila je niža od one u odraslih bolesnika.
Greek: • Την ανάγκη για ετήσιο ακουστικό και οφθαλμολογικό έλεγχο
Croatian: • potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUC) του deferasirox ήταν μέτρια αυξημένη (περίπου 13-25%), όταν λαμβανόταν 30 λεπτά πριν από γεύματα με φυσιολογική ή υψηλή περιεκτικότητα σε λίπος.
Croatian: Bioraspoloživost (AUC) deferasiroksa umjereno se povećala (približno 13-25%) kada se uzimao 30 minuta prije obroka, bilo s normalnim ili visokim sadržajem masti.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του EXJADE, ρωτήστε το γιατρό σας.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati EXJADE, obratite se svom liječniku.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ή χρησιμοποιείται αντισυλληπτικό έμπλαστρο για να αποφύγετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π. χ. προφυλακτικό) καθώς το EXJADE μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών και των αντισυλληπτικών έμπλαστρων.
Croatian: Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ), budući da EXJADE može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.
Greek: Τι είναι το EXJADE και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je EXJADE i za što se koristi
Greek: Το EXJADE μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: EXJADE može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Greek: Το EXJADE περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται deferasirox.
Croatian: EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την CHMP για τα αποτελέσματα του προγράμματος παρακολούθησης σε κάθε Κράτος Μέλος.
Croatian: Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove i CHMP o rezultatima programa nadzora u svakoj državi članici.
Greek: Άπαξ (1x)
Croatian: i jednom (1x)
Greek: • Εάν κάνετε εμετό αίμα ή/και έχετε μαύρα κόπρανα,
Croatian: • Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,
Greek: Το deferasirox δεν ήταν καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε μία διετή μελέτη σε επίμυες, και σε διαγονιδιακά p53+/- ετεροζυγωτικά ποντίκια σε μία μελέτη 6 μηνών.
Croatian: Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/- heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
Greek: o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας μετά από μείωση της δόσης εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται:
Croatian: o potreba da se prekine liječenje nakon smanjenja doze u slučaju porasta serumskog kreatinina:
Greek: • Την επισήμανση ότι το deferasirox προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού
Croatian: • informacija o tome da deferasiroks uzrokuje povišenje serumskog kreatinina kod nekih bolesnika o potreba praćenja serumskog kreatinina
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 φακελίσκους.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 30 vrećica.
Greek: Η λήψη του EXJADE την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε πότε να λαμβάνετε το φάρμακο σας.
Croatian: Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti lijek.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν εισαγωγικές ενημερωτικές επιστολές ως ακολούθως:
Croatian: Prije stavljanja deferasiroks filmom obloženih tableta u promet, zdravstveni radnici će primiti uvodnu obavijest kako slijedi:
Greek: Η θεραπεία με το EXJADE θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από μεταγγίσεις αίματος.
Croatian: Liječenje lijekom EXJADE će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom, uzrokovanog transfuzijama krvi.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Μην διαλύετε τα δισκία σε ανθρακούχα ποτά ή γάλα.
Croatian: Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.
Greek: Η αύξηση της Cmax που οφείλεται στην αλλαγή της μορφής και αυτή που οφείλεται σε γεύμα υψηλών λιπαρών μπορεί να είναι προστιθέμενη και γι αυτό το λόγο συνιστάται η λήψη των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είτε με άδειο στομάχι ή με ένα ελαφρύ γεύμα.
Croatian: Povećanja Cmax uzrokovana promjenom formulacije lijeka i učinkom punomasnog obroka mogla bi biti aditivna pa se stoga preporučuje da se filmom obložene tablete uzimaju ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >21 mg/kg/ ημέρα
Croatian: U bolesnika liječenih dozama >21 mg/kg/dan
Greek: • Εάν αισθανθείτε συχνό πόνο στην κοιλιά, ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή τη λήψη EXJADE,
Croatian: • Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EXJADE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EXJADE
Greek: • Οι κανόνες για τη ρύθμιση των δόσεων και τη διακοπή της θεραπείας όταν οι στόχοι συγκέντρωσης φερριτίνης ορού +/- σιδήρου στο ήπαρ έχουν επιτευχθεί.
Croatian: • pravila za prilagodbe terapijske doze i prekid liječenja kad se postigne ciljana koncentracija serumskog feritina +/- željeza u jetri
Greek: Το EXJADE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος ηλικίας 2 ετών και άνω και σε παιδιά και εφήβους που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος ηλικίας 10 ετών και άνω.
Croatian: EXJADE mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το EXJADE μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Croatian: Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati EXJADE u istim dozama kao i druge odrasle osobe.
Greek: Διαλύστε τα δισκία σε νερό ή χυμό φρούτου πριν την κατάποση.
Croatian: Tablete otopiti u vodi ili voćnom soku prije gutanja.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα (βλ. επίσης παράγραφο
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti gutati cijele (također vidjeti dio 6.2).
Greek: Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη μελέτη διεξήχθη σε 225 ασθενείς με MDS (Χαμηλός/Ενδο-1 κίνδυνος) και υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων.
Croatian: Placebom kontrolirano randomizirano ispitivanje provedeno je na 225 bolesnika s MDS-om (niski/srednji-1 rizik) i preopterećenjem željezom izazvano transfuzijama.
Greek: • Τη σημασία της μέτρησης κάθαρσης κρεατινίνης
Croatian: • važnost mjerenja klirensa kreatinina
Greek: • Εάν παρουσιάσετε μείωση της ακοής σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: • Ako Vam oslabi sluh, čim prije obavijestite svog liječnika.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες δόσεις για υπερφόρτωση με σίδηρο λόγω μεταγγίσεων
Croatian: Tablica 1 Preporučene doze za preopterećenje željezom izazvano transfuzijama
Greek: Κατά τη θεραπεία με το EXJADE μπορεί να εμφανιστούν δερματικά εξανθήματα.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom EXJADE moguća je pojava kožnih osipa.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EXJADE
Croatian: Ako prestanete uzimati EXJADE
Greek: Σε ασθενείς με μικρό προσδόκιμο επιβίωσης (π.χ. υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα), ιδιαίτερα όταν συνυπάρχουσες νόσοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, το όφελος του EXJADE μπορεί να είναι μικρό και πιθανόν υποδεέστερο των κινδύνων.
Croatian: U bolesnika s kratkim očekivanim trajanjem života (npr. mijelodisplastični sindromi visokog rizika), osobito ako druge istodobne bolesti mogu povećati rizik od štetnih događaja, korist primjene lijeka EXJADE može biti ograničena i može biti manja od rizika.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: • Οδηγό για τον ασθενή
Croatian: • Vodič za bolesnike
Greek: Το υλικό επικάλυψης περιέχει: υπρομελλόζη, διοξίδιο τιτανίου (E171), macrogol (4000), τάλκης , λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου (E132).
Croatian: Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol (4000), talk, indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της φερριτίνης ορού κάθε μήνα και προσαρμογή της δόσης του EXJADE, εάν απαιτείται, κάθε 3 έως 6 μήνες με βάση την τάση της φερριτίνης ορού.
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec i, ukoliko je potrebno, dozu lijeka EXJADE prilagođavati svakih 3 do 6 mjeseci, ovisno o trendovima kretanja serumskog feritina.
Greek: κορτικοστεροειδή), - από του στόματος διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης), - αντιπηκτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της θρόμβωσης του αίματος), - ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες (φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων), - μπεπριδίλη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα και ημικρανίες), - ριπαγλινίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία του διαβήτη), - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της φυματίωσης), - φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της επιληψίας), - ριτοναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης), - πακλιταξέλη (χρησιμοποιούμενο για τη θεραπεία του καρκίνου), - θεοφυλλίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία νόσων του αναπνευστικού όπως το άσθμα), - κλοζαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένια), - τιζανιδίνη (χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό), - χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για μα χαμηλώσει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), - βουσουλφάνη (χρησιμοποιείται ως θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση, προκειμένου να καταστραφεί ο αρχικός μυελός των οστών πριν από τη μεταμόσχευση).
Croatian: kortikosteroidi), - oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze), - antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka), - hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća), - bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene), - repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti), - rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze), - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije), - ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije), - paklitaksel (koristi se za liječenje raka), - teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme), - klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije), - tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića), - kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi), - busulfan (koji se koristi kao terapija prije transplantacije radi uništavanja postojeće koštane srži prije transplantacije).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τη συστηματική έκθεση στο Exjade Ο μεταβολισμός του deferasirox εξαρτάται από τα ένζυμα UGT.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti sistemsku izloženost lijeku EXJADE Metabolizam deferasiroksa ovisi o UGT-enzimima.
Greek: Το EXJADE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και αντενδείκνυται σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης <60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: EXJADE nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega te je kontraindiciran u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina <60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Τι είναι το EXJADE
Croatian: Što je EXJADE
Greek: Πρωτεϊνουρία
Croatian: proteinurija
Greek: Ως προληπτικό μέσο συνιστάται το EXJADE να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjenjivati EXJADE tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Greek: Η μέση Cmax του deferasirox σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκε κατά 22%.
Croatian: Prosječni Cmax deferasiroksa u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre je povećan za 22%.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε έναν νεφρολόγο και η θα πρέπει να εξετάζεται διενέργεια περεταίρω εξειδικευμένων εξετάσεων εάν παρά τη μείωση της δόσης και τη διακοπή παρουσιασθούν τα ακόλουθα:
Croatian: Bolesnike treba uputiti nefrologu te razmotriti dodatne specijalističke preglede (poput biopsije bubrega) ukoliko, unatoč smanjenje doze ili prekidu liječenja, dođe do sljedećeg:
Greek: • Να λαμβάνετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είτε με άδειο στομάχι ή με ένα ελαφρύ γεύμα.
Croatian: • EXJADE filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Greek: Το EXJADE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το EXJADE
Croatian: Koliko dugo uzimati EXJADE
Greek: • Σοβαρό άλγος ψηλά στο στομάχι (παγκρεατίτιδα)
Croatian: • Jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία διαλύονται με ανάδευση σε ένα ποτήρι με νερό ή χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου (100 έως 200 ml) μέχρι να σχηματιστεί ένα λεπτό εναιώρημα.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju se suspendiraju miješanjem u čaši vode ili narančinog ili jabučnog soka (100 do 200 ml) do dobivanja fine suspenzije.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή στην κυκλοφορία, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το EXJADE, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς από του οποίους αναμένεται να συνταγογραφηθεί, να χορηγηθεί και να χρησιμοποιηθεί το EXJADE έχουν εφοδιαστεί με το παρακάτω εκπαιδευτικού πακέτο για όλες τις διαθέσιμες φαρμακοτεχνικές μορφές (π.χ. διασπειρόμενα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κοκκία) για όλες τις ενδείξεις:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se prilikom stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici gdje se EXJADE nalazi na tržištu, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati EXJADE uruči sljedeći edukacijski paket za sve dostupne formulacije lijeka (npr. tablete za oralnu suspenziju, filmom obložene tablete i granule) i za sve indikacije:
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής εξέλκωσης και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXJADE και να αρχίζουν εγκαίρως επιπρόσθετη αξιολόγηση και θεραπεία αν υπάρχει υποψία
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju stalno paziti na znakove i simptome koji upućuju na gastrointestinalne ulceracije i krvarenja tijekom terapije lijekom EXJADE te odmah započeti dodatne pretrage i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljnu gastrointestinalnu nuspojavu.
Greek: Η φερριτίνη ορού που προσδιορίστηκε με μηνιαία παρακολούθηση, αντιπροσώπευε τις μεταβολές της συγκέντρωσης του σιδήρου στο ήπαρ, υποδεικνύοντας ότι οι τάσεις της φερριτίνης ορού μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Croatian: Serumski feritin određivan jednom mjesečno odražavao je promjene u koncentraciji željeza u jetri, što upućuje na zaključak da se trendovi promjena serumskog feritina mogu koristiti za praćenje odgovora na terapiju.
Greek: Οι αντίστοιχες δόσεις για τις διαφορετικές μορφές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Odgovarajuće doze za različite formulacije lijeka prikazane su u tablici u nastavku.
Greek: • Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE είναι 40 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος, 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για ασθενείς που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος και 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για παιδιά και εφήβους που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος.
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju je 40 mg po kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi, 20 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi i 10 mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ιδιαίτερα: - άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου οι οποίοι δεν πρέπει να λαμβάνονται με EXJADE - αντιόξινα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας) που περιέχουν αργίλιο τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EXJADE, - κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούμενη για να εμποδίσει το σώμα να αποβάλει ένα μεταμοσχευμένο όργανο ή για άλλες καταστάσεις, όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), - σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούμενη για να μειώνει τη χοληστερόλη), - κάποια παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη,
Croatian: To se posebno odnosi na: - druge kelatore željeza, koji se ne smiju uzimati s lijekom EXJADE, - antacide (lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice) koji sadrže aluminij, koji se ne smiju uzimati u isto doba dana kada i EXJADE, - ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za druga stanja kao što su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), - simvastatin (koristi se za sniženje kolesterola), - određene lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen,
Greek: Μετά την κατάποση του εναιωρήματος, οποιοδήποτε υπόλειμμα θα πρέπει να επαναπαιωρηθεί σε λίγο νερό ή χυμό και να καταποθεί.
Croatian: Ako nakon gutanja suspenzije u čaši zaostane talog mora ga se ponovno suspendirati u malom volumenu vode ili soka i progutati.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EXJADE
Croatian: Kako čuvati EXJADE
Greek: • Οι συνταγογράφοι μια επιστολή η οποία θα περιλαμβάνει τους παρακάτω φακέλους o Έναν οδηγό για τον συνταγογράφο που θα ενημερώνει για την αλλαγή μεταξύ των φαρμακοτεχνικών μορφών προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο σημαντικός δυνητικός κίνδυνος της λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής για το deferasirox o Έναν οδηγό για τον ασθενή που θα ενημερώνει σχετικά με την πιθανότητα να συνυπάρχουν διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές στην αγορά της ΕΕ και τις διαφορές που αφορούν τον τρόπο χορήγησης προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο σημαντικός δυνητικός κίνδυνος της λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής για το deferasirox Επιπλέον οι συνταγογράφοι και οι φαρμακοποιοί θα ενημερωθούν μέσω μιας ειδικής επιστολής σχετικά με τα χρονοδιαγράμματα απομάκρυνσης των διασπειρόμενων δισκίων EXJADE από την αγορά της ΕΕ.
Croatian: • Liječnici propisivači - dopis sa sljedećim dokumentima: o Vodič za liječnike propisivače u kojem ih se obavještava o prelasku s jedne na drugu formulaciju lijeka radi ukazivanja na važne potencijalne rizike od medikacijskih pogrešaka za deferasiroks o Vodič za bolesnike u kojem ih se obavještava o mogućnosti istodobnog postojanja više formulacija lijeka na tržištu EU i o razlikama vezanim uz njihovu primjenu, radi ukazivanja na važne potencijalne rizike od medikacijskih pogrešaka za deferasiroks Uz to, liječnici propisivači i ljekarnici će putem posebnog dopisa biti obaviješteni o vremenskim okvirima za uklanjanje EXJADE tableta za oralnu suspenziju s EU tržišta.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά μετά τη μετάγγιση περίπου 20 μονάδων (περίπου 100 ml/kg) συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (PRBC) ή όποτε υπάρχει ένδειξη από την κλινική παρακολούθηση ότι υπάρχει χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου (π.χ. φερριτίνη ορού >1.000 µg/l).
Croatian: Preporučuje se započeti liječenje nakon transfuzije od približno 20 jedinica (oko 100 ml/kg) koncentrata eritrocita (KE) ili kada na temelju kliničkog praćenja postoji dokaz kroničnog preopterećenja željezom (npr. serumski feritin >1000 µg/l).
Greek: Πολλαπλά έλκη παρατηρήθηκαν σε πολλούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika opažene su višestruki ulkusi (vidjeti dio 4.8).
Greek: - εάν κάνετε εμετό αίμα ή/και έχετε μαύρα κόπρανα.
Croatian: - ako povraćate krv i/ili imate crne stolice.
Greek: • Το γεγονός ότι οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες του ορού μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Exjade o Την ανάγκη για δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν τη συνταγογράφηση και κατόπιν κατά μηνιαία διαστήματα ή πιο συχνά εάν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα o Να μη συνταγογραφείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική νόσο o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν παρατηρηθεί επίμονη και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Croatian: • informacija o tome da u bolesnika liječenih lijekom EXJADE može doći do povišenja serumskih transaminaza o potreba za testovima jetrene funkcije prije propisivanja lijeka, a zatim u mjesečnim razmacima ili češće ako postoji klinička indikacija o da se ne propisuje bolesnicima s prethodnom teškom bolešću jetre o potreba prekida liječenja ako se uoči ustrajno i progresivno povišenje jetrenih enzima.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Οι μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας διεξήχθησαν με διασπειρόμενα δισκία deferasirox.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Ispitivanja kliničke djelotvornosti provedena su s deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju.
Greek: • Προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο υπερχηλίωσης και σχετικά με την αναγκαιότητα στενής παρακολούθησης των επιπέδων φερριτίνης ορού και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: • upozorenje o riziku od prekomjerne kelacije i o potrebi za pažljivim praćenjem razina serumskog feritina te bubrežne i jetrene funkcije
Greek: Οι γυναίκες εμφανίζουν μία ελαφρά χαμηλότερη εμφανή κάθαρση (κατά 17,5%) για το deferasirox σε σχέση με τους άνδρες.
Croatian: U žena je prividni klirens deferasiroksa umjereno niži (za 17,5%) nego u muškaraca.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του EXJADE με ισχυρούς επαγωγείς της UGT (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δραστικότητας του EXJADE.
Croatian: Zbog toga, istodobna primjena lijeka EXJADE s potentnim UGT-induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) može imati za posljedicu smanjenje djelotvornosti lijeka EXJADE.
Greek: Μια από τις δευτερεύουσες παραμέτρους για την αποτελεσματικότητα, ήταν η μεταβολή στη φερριτίνη ορού μεταξύ των αρχικών επιπέδων και του τέταρτου τριμήνου.
Croatian: Jedan od sekundarnih parametara djelotvornosti bio je promjena serumskog feritina od početne vrijednosti do četvrtog tromjesečja.