FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hemoglobina deve ser monitorizada no momento inicial e após 4 a 8 semanas de tratamento e a cada 3 meses, subsequentemente.
Swedish: Hemoglobinvärdet ska kontrolleras inför insättning, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var tredje månad.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 71,6% dos doentes receberam MTX concomitante, 15,7% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 8,6% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
Swedish: Samtliga patienter måste erhålla kombinationsbehandling med ett csDMARD; 71,6 % av patienterna fick MTX samtidigt, 15,7% av patienterna fick samtidigt sulfasalazin och 8,6 % av patienterna fick leflunomid samtidigt.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min), moderado (depuração da creatinina 30-49 ml/min) e grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) tinham uma AUC 37%, 43% e 123% superior, respetivamente, comparativamente com indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
Swedish: Försökspersoner med lätt (kreatininclearance 50-80 ml/min), måttlig (kreatininclearance 3049 ml/min) och grav (kreatininclearance < 30 ml/min) njurfunktionsnedsättning hade 37 %, 43 % respektive 123 % högre AUC än försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Blisters de folha de alumínio/folha de alumínio revestida com PVC contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Blisterkartor av aluminiumfolie/PVC-film med aluminiumbaksida innehållande 14 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Na totalidade da experiência de tratamento com tofacitinib, a taxa de incidência global de infeções foi de 60,3 acontecimentos por 100 doentes-ano (envolvendo 49,4% dos doentes; 572 doentes no total).
Swedish: Totalt sett vid behandling med tofacitinib har den totala incidensen för infektioner varit 60,3 händelser per 100 patientår (inträffade hos 49,4 % av patienterna, totalt 572 patienter).
Portuguese: Tofacitinib é excretado no leite de ratos fêmea a amamentar (ver secção 5.3).
Swedish: Tofacitinib utsöndras i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Portuguese: ≤ 3 doses semanais (MTX-naïve).
Swedish: a. ≤ 3 veckodoser (MTX-naiva).
Portuguese: Ajuste posológico Não é necessário ajuste posológico quando é utilizado em associação com o MTX.
Swedish: Dosjustering Ingen dosjustering är nödvändig i kombination med MTX.
Portuguese: Existe uma taxa superior de zona nos doentes japoneses e coreanos.
Swedish: Bältros förekommer oftare hos patienter med japanskt eller koreanskt ursprung.
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos placebo (IC 95% = intervalo de confiança de 95%)
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus MTX (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Portuguese: Deve ser também considerada terapêutica antituberculose antes do tratamento com tofacitinib em doentes com teste negativo para a TB com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado; ou aqueles com teste negativo para TB latente, mas que possuam fatores de riscos para esta doença infecciosa.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan tofacitinib administreras till patienter som testar negativt för TB men som tidigare haft en latent eller aktiv TB där man inte kan bekräfta att patienten fått adekvat behandling; eller de som testar negativt men med riskfaktorer för TB-infektion.
Portuguese: • Se a manutenção de XELJANZ com uma dose de 5 mg duas vezes por dia não estiver a fazer efeito, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg duas vezes por dia.
Swedish: • Om underhållsbehandling med XELJANZ 5 mg två gånger dagligen inte fungerar för dig kan läkaren besluta att öka dosen till 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e os benefícios do tratamento com tofacitinib antes de iniciar a terapêutica em doentes com historial ou presença de malignidades, exceto cancro da pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou quando considerar a continuação de tofacitinib em doentes que desenvolvam uma malignidade.
Swedish: Nyttan och risken med tofacitinib-behandlingen ska övervägas innan behandling sätts in till patienter med pågående eller tidigare malignitet, undantaget hudcancer av icke-melanomtyp (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när man överväger om behandling med tofacitinib ska fortsätta hos patient som utvecklar malign sjukdom.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib tem sido associado a diminuições dos níveis de hemoglobina.
Swedish: Behandling med tofacitinib har satts i samband med lägre hemoglobinnivåer.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode interromper o seu tratamento com XELJANZ para reduzir o risco de infeção (contagens dos glóbulos brancos) ou anemia (contagens dos glóbulos vermelhos).
Swedish: Läkaren kan avbryta XELJANZ-behandlingen en tid om det behövs för att minska risken för infektion (vita blodkroppar) eller för anemi (röda blodkroppar).
Portuguese: Foram comunicados casos de linfoma e de outros cancros (tais como, cancro dos pulmões, da mama, melanoma, da próstata e do pâncreas) em doentes tratados com XELJANZ.
Swedish: Lymfom och andra typer av cancer (t.ex. lung- eller bröstcancer, melanom, prostatacancer och bukspottkörtelcancer) har förekommit hos patienter som behandlas med XELJANZ.
Portuguese: Determinados tipos de vacinas não devem ser administradas enquanto estiver a tomar XELJANZ.
Swedish: Vissa typer av vacciner ska inte ges när man tar XELJANZ.
Portuguese: Nos estudos de indução e manutenção, nos grupos de tratamento com tofacitinib e placebo, as categorias mais frequentes de reações adversas graves foram doenças gastrointestinais e infeções e a reação adversa grave mais frequente foi agravamento da CU.
Swedish: I induktions- och underhållsstudierna var den vanligaste kategorin av allvarliga biverkningar både för tofacitinib-gruppen och placebogruppen gastrointestinala sjukdomar och infektioner, och den vanligaste allvarliga biverkningen var förvärrad UC.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, e por vezes fatais, devido a bactérias, micobactérias, fungos invasivos, vírus ou outros agentes patogénicos oportunistas em doentes em tratamento com tofacitinib.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner orsakade av bakterier, mykobakterier, invasiva svampar, virus eller andra opportunistiska patogener har rapporterats hos patienter som får tofacitinib.
Portuguese: Em ensaios clínicos, tofacitinib não foi avaliado em doentes com valores de depuração da creatinina no início do tratamento (calculados pela equação de Cockroft-Gault) inferiores a 40 ml/min (ver secção 4.2).
Swedish: Tofacitinib har inte utvärderats i kliniska prövningar hos patienter med kreatininclearance understigande 40 ml/min vid baslinjen (beräknad med Cockroft-Gaults ekvation) (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes incluídos tinham tido falência ao tratamento com, pelo menos, uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides, imunomoduladores e/ou um inibidor do TNF.
Swedish: Studiedeltagarna hade haft minst en behandlingssvikt på konventionell terapi med kortikosteroider, immunmodulerande läkemedel och/eller TNF-hämmare.
Portuguese: CAL confirmadas inferiores a 750 células/mm3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves (ver secção 4.4).
Swedish: Bekräftade lymfocyttal understigande 0,75x109/l hade samband med ökad incidens av allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de doentes com AR a iniciar 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo, o número de respondedores à vacina antigripal foi semelhante em ambos os grupos: tofacitinib (57%) e placebo (62%).
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning där patienter med RA fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen eller placebo, var antalet respondenter på influensavaccin likartat i båda grupperna: Tofacitinib (57 %) och placebo (62 %).
Portuguese: Nos doentes com aumento dos níveis de enzimas hepáticas, a alteração do regime terapêutico, tal como, uma redução da dose do DMARD concomitante, descontinuação de tofacitinib ou redução da dose de tofacitinib, resultou na diminuição ou normalização das enzimas hepáticas.
Swedish: Hos de patienter som fick förhöjda leverenzymvärden resulterade ändring av behandlingsregimen, t.ex. minskad dos av samtidigt använd DMARD, avbrott i tofacitinib-behandlingen eller minskad tofacitinib-dos, i en sänkning eller normalisering av leverenzymvärdena.
Portuguese: N=139 Média (DP)a
Swedish: N=139 Medelvärde (SD)a
Portuguese: e Alcançou significado estatístico dentro da família ACR (ACR50 e ACR70) para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Swedish: eUppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Portuguese: A avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser efetuada 8 semanas após o início da terapêutica com tofacitinib.
Swedish: Lipidvärdena ska kontrolleras 8 veckor efter insättning av tofacitinib.
Portuguese: Estudos
Swedish: Undersökningar
Portuguese: O objetivo principal do programa é aumentar a consciência sobre os riscos do medicamento, especialmente no que diz respeito a infeções graves, herpes zóster, tuberculose (TB) e outras infeções oportunistas, malignidades, perfurações gastrointestinais, doença pulmonar intersticial e alterações dos parâmetros laboratoriais.
Swedish: Huvudsyftet med programmet är att öka medvetenheten om riskerna med produkten, särskilt när det gäller allvarliga infektioner, herpes zoster, tuberkulos (TB) och andra opportunistiska infektioner, malignitet, gastrointestinala perforationer, interstitiell lungsjukdom, och laboratorieavvikelser.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a aumentos em parâmetros lipídicos, tais como o colesterol total, o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL).
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med förhöjda lipidvärden t.ex. totalt kolesterol, LDLkolesterol och HDL-kolesterol.
Portuguese: Abreviaturas: iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral; CU=colite ulcerosa.
Swedish: Förkortningar: TNFi=tumörnekrosfaktorhämmare; UC=ulcerös kolit.
Portuguese: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Swedish: Klinisk responsd * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Portuguese: Para os doentes que não alcancem um benefício terapêutico adequado às 8 semanas, a dose de indução de 10 mg duas vezes por dia pode ser prolongada durante mais 8 semanas (16 semanas no total), seguida de 5 mg duas vezes por dia para a manutenção.
Swedish: För patienter som inte fått tillräcklig terapeutisk nytta vecka 8 kan induktionsdosen om 10 mg två gånger dagligen förlängas i ytterligare 8 veckor (totalt 16 veckor), följt av 5 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling.
Portuguese: O material educacional destinado aos profissionais de saúde deve conter:
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Portuguese: Para ambos os estudos, os parâmetros de avaliação primários foram a taxa de resposta ACR20 e a alteração no HAQ-DI desde o início do estudo no mês 3.
Swedish: I båda studierna var de primära effektmåtten frekvensen av ACR20-respons och förändring av HAQ-DI vid månad 3 jämfört med vid baslinjen.
Portuguese: • Historial de tromboembolismo venoso, seja trombose venosa profunda ou embolia pulmonarPerturbação hereditária da coagulação
Swedish: • Tidigare haft venös tromboembolism, antingen djup ventrombos eller lungemboli
Portuguese: O website centralizado deve conter:
Swedish: • Webbplatsen skall innehålla:
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados e testados quanto a infeção latente ou ativa antes e durante o tratamento com tofacitinib, segundo as normas de orientação clínica aplicáveis.
Swedish: Patienterna ska undersökas och testas avseende latent eller aktiv infektion innan administrering av tofacitinib och, enligt gällande riktlinjer, under administreringen.
Portuguese: Tofacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Swedish: Tofacitinib ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Portuguese: É estimado que os doentes idosos (80 anos) tenham uma AUC menos de 5% superior relativamente à média da idade de 55 anos.
Swedish: Äldre patienter på 80 år beräknades ha mindre än 5 % högre AUC än patienter med genomsnittsåldern som var 55 år. Kvinnor beräknades ha 7 % lägre AUC än män.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol e fluconazol aumentou a Cmax de tofacitinib, enquanto o tacrolímus, a ciclosporina e a rifampicina diminuíram a Cmax de tofacitinib..
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol och flukonazol ökade Cmax för tofacitinib, medan takrolimus, ciklosporin och rifampicin minskade Cmax.
Portuguese: Controlo ativo (adalimumab)
Swedish: Aktiv kontroll (ADA)
Portuguese: As infeções mais frequentes que resultaram em descontinuação da terapêutica foram, herpes zóster e pneumonia.
Swedish: De infektioner som oftast ledde till behandlingsavbrott var herpes zoster och pneumoni.
Portuguese: NA NA p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MQ = mínimos quadrados, N = número de doentes, QOW = em semanas alternadas, NA = não aplicável, HAQ-DI = questionário de avaliação de saúde - Índice de Incapacidade
Swedish: NA NA *** p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = minsta kvadratmedelvärden, N = antal patienter, QOW = varannan vecka, NA = ej tillämpligt, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Portuguese: Para alguns doentes como, por exemplo, aqueles em que a terapêutica anterior com um antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) falhou, deve ser ponderada a continuação da dose diária de 10 mg duas vezes por dia para a manutenção de modo a manter o benefício terapêutico (ver secção 5.1).
Swedish: När det gäller vissa patienter, till exempel patienter med tidigare behandlingssvikt på tumörnekrosfaktorantagonister (TNF-antagonister), ska fortsatt behandling med 10 mg-dosen två gånger dagligen som underhållsbehandling övervägas för att bibehålla den terapeutiska nyttan (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Os resultados da análise FC populacional em doentes com APs ativa ou CU moderada a grave foram consistentes com os obtidos em doentes com AR.
Swedish: Resultaten av populationsfarmakokinetisk analys av patienter med aktiv PsA eller måttlig till svår UC överensstämde med resultaten hos patienter med RA.
Portuguese: Tabela 13: Alteração desde o início do estudo no HAQ-DI nos estudos de APs OPAL BROADEN e OPAL BEYOND Alteração média dos mínimos quadrados desde o início do estudo no HAQ-DI Respondedores inadequados a DMARD convencional sintéticoa (iTNF-naïve)
Swedish: Tabell 13: Förändring av HAQ-DI från baslinjen i PsA-studierna OPAL BROADEN och OPAL BEYOND Förändring av minsta kvadratmedelvärden från baslinjen för HAQ-DI Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig responsa (TNFi-naiva)
Portuguese: É recomendado que não sejam administradas vacinas vivas concomitantemente com tofacitinib.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med tofacitinib.
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com tacrolímus deve ser evitada
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och takrolimus ska undvikas
Portuguese: Foi observado embolia pulmonar (EP) em doentes a tomar tofacitinib nos ensaios clínicos e em notificações pós-comercialização.
Swedish: Lungemboli har observerats hos patienter som tar tofacitinib i kliniska prövningar och i rapporter efter marknadsintroduktion.
Portuguese: Acontecimentos de doença pulmonar intersticial (alguns dos quais com desfecho fatal) foram notificados em doentes tratados com tofacitinib em ensaios clínicos de AR e no período pós-comercialização apesar do papel da inibição das Janus cinases (JAK) nestes acontecimentos ser desconhecido.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (varav vissa fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter som behandlats med tofacitinib i kliniska prövningar vid RA och efter godkännandet för försäljning, men betydelsen av Januskinas- (JAK-) hämning är inte känd i dessa fall.
Portuguese: As taxas de incidência e os tipos de infeções graves nos estudos clínicos de CU foram, em geral, semelhantes aos notificados nos estudos clínicos de AR com os grupos de tratamento com tofacitinib em monoterapia.
Swedish: Incidens och typ av allvarliga infektioner i kliniska UC studier var generellt likartade de som rapporterades i kliniska RA-studier med tofacitinib som monoterapi.
Portuguese: Foram observados, com pouca frequência aumentos confirmados dos níveis de enzimas hepáticas superiores a 3 vezes o limite normal superior (3x LNS) em doentes com AR.
Swedish: Bekräftade ökningar av leverenzymvärden som översteg tre gånger den övre normalgränsen (3 x ULN) var mindre vanliga hos RA-patienter.
Portuguese: Informe o seu médico se notar algum tipo de dificuldade ao respirar.
Swedish: Tala om för läkaren om du får andningssvårigheter.
Portuguese: Associação com outras terapêuticas
Swedish: Kombinerat med andra behandlingar
Portuguese: Os doentes tratados com tofacitinib que são Japoneses ou Coreanos ou os doentes com AR prolongada que receberam previamente dois ou mais DMARDs biológicos ou os doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm3 ou os doentes tratados com 10 mg duas vezes por dia podem ter um risco acrescido de herpes zóster (ver secção 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med tofacitinib och som är av japanskt eller koreanskt ursprung, liksom patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD samt patienter med lymfocyttal mindre än 1,0x109/l, eller behandlas med 10 mg två gånger dagligen, kan ha en ökad risk för herpes zoster (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de tofacitinib em crianças com idade entre os 0 e menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för tofacitinib för barn under 18 år har inte fastställts.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde A melhoria da função física foi medida com o HAQ-DI.
Swedish: Förbättring av den fysiska funktionen uppmättes med HAQ-DI.
Portuguese: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 para tofacitinib versus placebo.
Swedish: *p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 för tofacitinib jämfört med placebo.
Portuguese: Sinais de infeções graves (frequentes) incluem - febre e arrepios - tosse - bolhas na pele - dor de barriga - dores de cabeça persistentes
Swedish: Tecken på allvarliga infektioner (vanliga) innefattar - feber och frossa - hosta - blåsor på huden - magont - ihållande huvudvärk.
Portuguese: Contagens de linfócitos inferiores a 750 células/mm3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves.
Swedish: Lymfocyttal understigande 0,75x109/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com ciclosporina deve ser evitada
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och ciklosporin ska undvikas
Portuguese: Remissão sustentada sem corticosteroides entre os doentes em remissão no início do estudo
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission hos patienter i remission vid baslinjen
Portuguese: Remissão
Swedish: Remission
Portuguese: Tofacitinib é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada, perderam resposta ou que eram intolerantes a terapêutica convencional ou a um medicamento biológico (ver secção 5.1).
Swedish: Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel (se avsnitt 5.1)
Portuguese: • Tofacitinib+MT X ADA+MTX
Swedish: • Tofacitinib+ MTX ADA+MTX
Portuguese: XELJANZ é utilizado em associação com o metotrexato quando o tratamento anterior da artrite reumatoide não foi suficiente ou não foi bem tolerado.
Swedish: XELJANZ används tillsammans med metotrexat när andra reumatoid artritbehandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller inte tolererades.
Portuguese: Existe a possibilidade detofacitinib afetar as defesas do hospedeiro contra malignidades.
Swedish: Tofacitinib kan eventuellt påverka patientens försvar mot maligniteter.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de neutropenia (inferior a 2000 células/mm3) comparativamente ao placebo.
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av neutropeni (mindre än 2,0x109/l) vid jämförelse med placebo.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrados duas vezes por dia.
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg administrerat två gånger dagligen.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película contém aproximadamente 59 mg de lactose em cada comprimido e XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película contém aproximadamente 119 mg de lactose em cada comprimido.
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter innehåller cirka 59 mg laktos per tablett och XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter innehåller cirka 119 mg laktos per tablett.
Portuguese: Pelo contrário, o tofacitinib tem um elevado grau de seletividade para outras cinases do genoma humano.
Swedish: Däremot hämmar tofacitinib i liten grad andra kinaser i människans genom.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol (inibidor potente do CYP3A4), fluconazol (inibidor moderado do CYP3A4 e potente do CYP2C19), tacrolímus (inibidor ligeiro do CYP3A4) e ciclosporina (inibidor moderado do CYP3A4) aumentou a AUC de tofacitinib, enquanto a rifampicina (indutor potente do CYP) diminuiu a AUC de tofacitinib.
Swedish: Administrering samtidigt med ketokonazol (stark CYP3A4-hämmare), flukonazol (måttlig CYP3A4och potent CYP2C19-hämmare), takrolimus (svag CYP3A4-hämmare) och ciklosporin (måttlig CYP3A4-hämmare) ökade AUC för tofacitinib, medan rifampicin (potent CYP-inducerare) minskade AUC för tofacitinib.
Portuguese: O papel de tofacitinib no desenvolvimento de linfomas é incerto.
Swedish: Tofacitinibs effekt på utvecklingen av lymfom är oklar.
Portuguese: • A dose recomendada é de 10 mg duas vezes por dia durante 8 semanas, seguido de 5 mg duas vezes por dia.
Swedish: • Rekommenderad dos är 10 mg två gånger dagligen i 8 veckor, följt av 5 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Cada embalagem contém 56, 112 ou 182 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56, 112 eller 182 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Esta diferença de tratamento em relação ao placebo era semelhante entre 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no subgrupo de doentes sem falência com inibidor do TNF anterior.
Swedish: Denna behandlingsskillnad gentemot placebo var densamma för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i undergruppen patienter utan tidigare svikt på TNF-hämmare.
Portuguese: Os doentes que alcançaram resposta clínica num dos estudos de indução (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia mas que tiveram falência ao tratamento depois da sua dose ser reduzida para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou após interrupção do tratamento no OCTAVE Sustain (ou seja, foram aleatorizados para receber placebo), tiveram a sua dose aumentada para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open.
Swedish: Patienter som uppnått klinisk respons i endera av induktionsstudierna (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen men som sviktade på behandlingen efter att dosen minskats till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller efter behandlingsavbrott i OCTAVE Sustain (dvs. randomiserades till placebo), fick dosen ökad till tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i OCTAVE Open.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Swedish: • Grav leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).