FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul nu a putut identifica o infecţie fungică în care nivelul hepatotoxicităţii medicamentului ar putea fi contrabalansat de un beneficiu fundamentat adecvat şi, prin urmare, a concluzionat că beneficiile ketoconazolului cu administrare orală în tratamentul tuturor indicaţiilor antifungice enumerate mai sus nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Lithuanian: Komitetui nepavyko nustatyti grybelinės infekcijos, kurią gydant šio vaisto hepatotoksiškumas būtų ne toks reikšmingas, kaip tinkamai įrodyta jo nauda, todėl komiteto nariai priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo nauda jį vartojant pagal visas pirmiau išvardytas su grybelinėmis infekcijomis susijusias indikacijas nėra didesnė už keliamą riziką.
Romanian: De asemenea, au existat dovezi insuficiente pentru a revendica sau pentru a respinge un beneficiu pentru orice agenţi antifungici în tratamentul candidozei, iar studiile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă privind eficacitatea ketoconazolului asupra altor infecţii cu Candida spp. au fost limitate.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti arba paneigti kurio nors priešgrybelinio vaisto naudą gydant kandidozę, taip pat nepakanka, o ketokonazolo veiksmingumo gydant kitas Candida šeimos mieliagrybių sukeliamas infekcijas tyrimų rinkodaros leidimo turėtojas pateikė labai nedaug.
Romanian: Potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice şi a fost raportat de mult timp pentru ketoconazol în numeroase referinţe non-clinice şi clinice.
Lithuanian: Hepatotoksiškumą gali sukelti bet kuris azolų grupės priešgrybelinis vaistas; su ketokonazolu siejami hepatotoksiškumo atvejai jau seniai minimi įvairiuose informacijos apie neklinikinius ir klinikinius tyrimus šaltiniuose.
Romanian: • candidoză orofaringiană şi candidoză esofagiană
Lithuanian: • Burnos ertmės ir ryklės bei stemplės kandidozė
Romanian: Prin urmare, meningitele fungice nu trebuie tratate cu ketoconazol administrat pe cale orală.
Lithuanian: Todėl grybelinis meningitas neturėtų būti gydomas geriamuoju ketokonazolu.
Romanian: În plus, aceste cazuri au provenit din publicaţii vechi (dintre 1980 şi 1986) iar în acest timp s-ar fi putut produce modificări în tratamentul pacienţilor cu vârsta mai mare de 25 de ani.
Lithuanian: Be to, duomenys apie šiuos atvejus surinkti iš senų publikacijų (1980-1986 m.
Romanian: Incidenţa reacţiilor hepatice simptomatice în cazul tratamentului cu ketoconazol cu administrare orală în mai multe studii epidemiologice a fost estimată ca fiind cuprinsă între 1/10 000 şi 1/15 000 pacienţi.
Lithuanian: Keliuose epidemiologiniuose tyrimuose nustatyta, kad simptominės kepenų reakcijos vartojant geriamąjį ketokonazolą pasireiškia maždaug vienam iš 10 000-15 000 pacientų.
Romanian: • comitetul a considerat că datele disponibile obţinute din studii preclinice, studii clinice, raportări de cazuri ulterior introducerii pe piaţă, studii farmaco-epidemiologice şi literatura de specialitate publicată au demonstrat că utilizarea produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală este asociată cu un risc crescut de hepatotoxicitate gravă, cel mai bine demonstrat de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, farmakologinių epidemiologinių tyrimų ir literatūroje paskelbta informacija patvirtina geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, vartojimo sąsają su didele rimto hepatotoksiškumo rizika, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys;
Romanian: • candidoză cutanată
Lithuanian: • Odos kandidozė
Romanian: Printre alte activităţi de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au numărat limitarea prescrierii la medicii cu experienţă în tratamentul bolilor fungice cutanate rare şi al subseturilor rare ale bolilor fungice comune, limitarea utilizării: perioade scurte de tratament şi numai tratamentul agenţilor patogeni infecţioşi sensibili (Candida) şi îmbunătăţirea comunicării cu privire la riscuri.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti riziką, rinkodaros leidimo turėtojas, be kita ko, pasiūlė apriboti ketokonazolo išrašymo tvarką, leidžiant šį vaistą išrašyti tik tiems gydytojams, kurie turi retų grybelinių odos ligų ir retų paprastų grybelinių ligų formų gydymo patirties, taip pat apriboti šio vaisto vartojimą, t. y. nustatyti trumpą gydymo laikotarpį ir leisti juo gydyti tik jautrių ligų sukėlėjų (Candida) sukeltas infekcijas, ir geriau informuoti apie keliamą riziką.
Romanian: • coccidioidomicoză
Lithuanian: • Parakokcidioidomikozė
Romanian: Au fost raportate şapte cazuri letale/cu potenţial letal cu date ale evenimentului după 2006, adică după actualizarea CCDS care a inclus revizuiri substanţiale în legătură cu hepatotoxicitatea.
Lithuanian: Septyni mirtini ir gyvybei pavojingi atvejai užregistruoti po 2006 m., t. y.
Romanian: În unele cazuri s-a observat reacţie pozitivă la readministrare.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paminėta, kad po pakartotinės provokacijos vaistu simptomai atsinaujino.
Romanian: • pitiriazis versicolor
Lithuanian: • Įvairiaspalvė dedervinė (Pityriasis versicolor)
Romanian: • blastomicoză
Lithuanian: • Blastomikozė
Romanian: S-a concluzionat că rezultatele analizei curente a tuturor cazurilor de hepatotoxicitate potenţială asociate cu medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală confirmă riscul de hepatotoxicitate gravă asociată cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală, fiind cel mai bine demonstrată de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad šios visų galimo hepatotoksiškumo vartojant geriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, atvejų analizės rezultatai patvirtina su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamą rimto hepatotoksiškumo riziką, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys.
Romanian: • dermatofitoză
Lithuanian: • Dermatofitijos
Romanian: Rezultatele analizei curente a tuturor cazurilor de hepatotoxicitate potenţială asociate cu medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală au confirmat riscul de hepatotoxicitate gravă asociată cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală, fiind cel mai bine demonstrată de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letală/cu potenţial letal.
Lithuanian: Šios visų galimo hepatotoksiškumo vartojant geriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, atvejų analizės rezultatai patvirtina su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamą sunkaus hepatotoksiškumo riziką, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys.
Romanian: • candidoză vaginală cronică recurentă
Lithuanian: • Lėtinė pasikartojanti makšties kandidozė
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus să elimine toate indicaţiile care necesită tratament prelungit cu doze mari, de exemplu, micoze sistemice care necesită tratament timp de 6 luni sau mai mult, ţinând cont că hepatotoxicitatea a fost raportată de obicei după expunerea cumulativă îndelungată la ketoconazol, şi să limiteze indicaţiile la Malassezia folliculitis, Tinea capitis şi candidozele cutaneo-mucoase cronice la pacienţi care fie au dezvoltat intoleranţă, fie nu au răspuns la tratamentul antifungic oral şi/sau intravenos alternativ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad hepatotoksiškumo atvejai dažniausiai užregistruojami po ilgo kumuliacinio ketokonazolo vartojimo laikotarpio, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė panaikinti visas indikacijas, pagal kurias būtinas ilgalaikis gydymas didesnėmis vaisto dozėmis, (pvz., sisteminių mikozių, kurias reikia gydyti 6 mėnesius ir ilgiau, indikacijas) ir apriboti indikacijų sąrašą, paliekant tik tiems pacientams, kurie netoleruoja kitų geriamųjų ir (arba) intraveninių priešgrybelinių vaistų arba kurių gydymas šiais vaistais buvo neveiksmingas, diagnozuoto malasezijų genties grybelių sukeliamo folikulito, galvos odos mikozės bei lėtinės gleivinės ir odos kandidozės gydymo indikacijas.
Romanian: • comitetul nu a putut identifica nicio măsură suplimentară adecvată pentru reducerea riscurilor asociate ketoconazolului cu administrare orală ca tratament antifungic la un nivel acceptabil.
Lithuanian: • komitetui nepavyko nustatyti daugiau tinkamų priemonių, kurios sumažintų nuo grybelinės infekcijos vartojamo geriamojo ketokonazolo keliamą riziką iki priimtino lygio; dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, naudos ir rizikos santykis gydant grybelines infekcijas nėra teigiamas.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: B-2340 Beers Belgium
Lithuanian: B-2340 Beers
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Lithuanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Romanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Romanian: Sector 3
Lithuanian: 44C Sector 3
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Romanian: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Lithuanian: Liuksemburgas Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Romanian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Lithuanian: 124 Cluj-Napoca Romania
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Lithuanian: Johnson & Johnson s.r.o.
Romanian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Lithuanian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Romanian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Lithuanian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Romanian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Lithuanian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Romanian: Janssen-Cilag International NV
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12 7102 Larnaca Cyprus
Lithuanian: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Romanian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: KETOSTIN 200 mg 200mg
Lithuanian: KETOSTIN 200 mg
Romanian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Athens
Lithuanian: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Romanian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Lithuanian: 82A 8700 Constanţa România
Romanian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Lithuanian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Romanian: Baia Mare România
Lithuanian: 50 Baia Mare
Romanian: 11 octombrie 2013 EMA/584237/2013
Lithuanian: EMA/584237/2013
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Romanian: De asemenea, comitetul a ţinut seama de opinia unui grup de experţi în tratamentul infecţiilor.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė infekcijų gydymą išmanančių ekspertų grupės rekomendacijas.
Romanian: Referințe:
Lithuanian: Nuorodos
Romanian: Pentru a se asigura că aceşti pacienţi nu vor rămâne fără tratament, autorităţile naționale competente pot pune la dispoziţie aceste medicamente în condiţii controlate.
Lithuanian: Siekdamos užtikrinti, kad šiems pacientams ir toliau būtų taikomas gydymas, nacionalinės kompetentingos institucijos gali leisti, kad šių vaistų būtų galima įsigyti kontroliuojamomis sąlygomis.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost iniţiată în iulie 2011 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2011/83/EB 31 straipsniu.
Romanian: Formele farmaceutice de ketoconazol cu administrare orală au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar în prezent sunt disponibile în mai multe state membre ale UE sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral şi Fungoral.
Lithuanian: ES geriamųjų ketokonazolo preparatų rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir jais šiuo metu prekiaujama keliose ES valstybėse narėse įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Nizoral ir Fungoral.
Romanian: Legislaţia europeană impune existenţa unei abordări coordonate la nivel european atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament care este autorizat în mai mult de o ţară.
Lithuanian: Pagal ES teisės aktų nuostatas reikalaujama, kad, kai valstybė narė imasi reguliavimo veiksmų, susijusių su vaistu, kurio rinkodaros leidimas suteiktas daugiau kaip vienoje šalyje, visos Europos mastu turi būti vadovaujamasi suderinta pozicija.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că raportările privind afecţiunile hepatice au apărut la puţin timp după iniţierea tratamentului cu dozele recomandate şi că nu au putut fi identificate măsuri pentru a reduce acest risc în mod adecvat.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad kepenų pažeidimo atvejai užregistruoti netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas rekomenduojamomis šio vaisto dozėmis, ir tai, kad nepavyko nustatyti priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti šią riziką.
Romanian: • Formele farmaceutice ale ketoconazolului cu administrare topică au o absorbţie sistemică foarte scăzută şi pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate în prezent.
Lithuanian: • Sisteminė išviršinių ketokonazolo preparatų absorbcija yra labai nedidelė ir juos galima toliau vartoti pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Romanian: • Măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum sunt limitarea duratei tratamentului sau restrângerea utilizării la pacienţii refractari sau care prezintă intoleranţă la tratamentele alternative, precum şi la medicii cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice rare, nu au fost considerate suficiente pentru a reduce riscul de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Lithuanian: • Nuspręsta, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių, pvz., gydymo trukmės arba vaisto vartojimo apribojimo, jį leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kurių liga atspari gydymui kitomis gydymo priemonėmis arba kurie jų netoleruoja, ir leidžiant jį išrašyti tik tiek gydytojams, kurie turi retų grybelinių infekcijų gydymo patirties, nepakanka siekiant sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygmens.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį galutinį teisiškai privalomą sprendimą.
Romanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Ghid privind evaluarea clinică a agenţilor antifungici pentru tratamentul şi profilaxia bolilor fungice invazive) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Lithuanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease), CHMP/EWP/1343/01 Red. 1, 2010 m.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ketoconazolul cu administrare orală va trebui să prezinte date convingătoare care să identifice un grup de pacienţi la care beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, geriamojo ketokonazolo rinkodaros leidimo turėtojas turės pateikti įtikinamus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų grupę, kurioje šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Ketoconazolul luat pe cale orală (pe gură) a fost autorizat în UE din 1980, iar ulterior au devenit disponibile forme farmaceutice cu administrare topică (pe piele), cum ar fi creme, unguente şi şampoane.
Lithuanian: Europos Sąjungoje peroraliniu būdu (per burną) vartojamo ketokonazolo rinkodaros leidimas suteiktas nuo 1980 m., vėliau pradėta prekiauti išviršinio vartojimo farmacinės formos (ant odos vartojamais) preparatais, kaip antai kremais, tepalais ir šampūnais.
Romanian: • Studiile de eficacitate privind ketoconazolul cu administrare orală sunt limitate şi nu au fost realizate în conformitate cu cele mai recente ghiduri acceptate2.
Lithuanian: • Geriamojo ketokonazolo veiksmingumo tyrimų atlikta nedaug ir jie buvo atliekami ne pagal naujausias suderintas gaires2.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente este conştientă de utilizarea ketoconazolului în afara indicaţiilor pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom Cushing.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra žino, kad ketokonazolas vartojamas pagal nepatvirtintą indikaciją - juo gydomi Kušingo sindromu sergantys pacientai.
Romanian: Ketoconazolul este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecţiilor produse de dermatofite şi levuri.
Lithuanian: Ketokonazolas yra priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomos dermatofitų ir mieliagrybių sukeliamos infekcijos.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al EMA.
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo peržiūrą atliko už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingas Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Romanian: La 25 iulie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală să fie suspendate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo sustabdyti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: • Debutul hepatotoxicităţii a apărut în general între 1 şi 6 luni de la iniţierea tratamentului, dar a fost raportat şi mai devreme de prima lună de la iniţierea tratamentului şi la doza zilnică recomandată,
Lithuanian: • Dažniausiai hepatotoksiškumas pasireikšdavo 1-6-ą gydymo mėnesį, tačiau buvo atvejų, kai šis šalutinis poveikis pasireiškė ir nepraėjus nė mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vartojant rekomenduojamą 200 mg paros dozę.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii cu reţete pentru ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice către medicul curant.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nusiųsti pacientus, kuriems išrašytas geriamasis ketokonazolas nuo grybelinių infekcijų, pas juos gydantį gydytoją.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile ketoconazolului cu administrare orală şi riscul de hepatotoxicitate obţinute din studii preclinice şi clinice, raportări de cazuri spontane postautorizare, studii epidemiologice şi din literatura de specialitate.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) atlikta peržiūra, kurios metu analizuoti turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie individualius atvejus, epidemiologinių tyrimų ir mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys apie geriamojo ketokonazolo naudą ir hepatotoksiškumo riziką.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscul de leziuni hepatice este mai mare decât beneficiile tratării infecţiilor fungice.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų keliama kepenų pažeidimo rizika yra didesnė už jų teikiamą naudą gydant grybelines infekcijas.
Romanian: În iunie 2011, agenţia pentru medicamente din Franţa a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală era negativ şi a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă existente în Franţa.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir sustabdė esamų rinkodaros leidimų galiojimą Prancūzijoje.
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că beneficiul clinic al ketoconazolului cu administrare orală este nesigur, deoarece datele privind eficacitatea acestuia sunt limitate şi nu satisfac standardele actuale şi sunt disponibile tratamente alternative.
Lithuanian: Komitetas taip pat priėjo prie išvados, kad neaišku, kokia yra geriamojo ketokonazolo klinikinė nauda, kadangi duomenų apie jo veiksmingumą yra nedaug ir jie neatitinka dabartinių standartų, o rinkoje yra kitų gydymo priemonių, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Romanian: În consecinţă, agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat EMA să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Prancūzijos agentūra paprašė Europos vaistų agentūros atlikti išsamią geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, naudos ir rizikos santykio peržiūrą bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Romanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Un studiu de cohortă privind riscul de leziuni hepatice acute la utilizatorii de ketoconazol şi de alte medicamente antifungice).
Lithuanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare topică ale ketoconazolului (cum ar fi creme, unguente şi şampoane) pot fi utilizate întrucât cantitatea de ketoconazol absorbită în organism este foarte scăzută cu aceste forme farmaceutice.
Lithuanian: Išviršinius ketokonazolo preparatus (kaip antai kremus, tepalus ir šampūnus) galima ir toliau vartoti, nes vartojant šių farmacinių formų preparatus bet kurioje kūno vietoje įsisavinamas labai nedidelis ketokonazolo kiekis.
Romanian: De asemenea, există date insuficiente pentru a susţine eficacitatea ketoconazolului atunci când alte tratamente au eşuat sau nu au fost tolerate sau când s-a observat rezistenţa la tratament.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti ketokonazolo veiksmingumą, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos, netoleruojamos arba nustatyta, kad liga atspari gydymui tomis priemonėmis, nepakanka.
Romanian: • Ketoconazolul cu administrare orală (pe gură) a fost suspendat ca urmare a evaluării datelor care indicau o toxicitate hepatică mai mare în asociere cu acest medicament faţă de alte medicamente antifungice.
Lithuanian: • Geriamojo (per burną vartojamo) ketokonazolo rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas peržiūrėjus duomenis, iš kurių buvo matyti, kad šis vaistas sukelia didesnį toksinį poveikį kepenims, nei kiti priešgrybeliniai vaistai.