FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varotoimia suositellaan diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi, ja lääkevirasto on pyytänyt lisätutkimuksia sen esiintyvyyden määrittämiseksi Forxiga-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Finnish: Forxigan yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada useampi kuin yksi potilas kymmenestä) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on hypoglykemia, etenkin silloin, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфoнилурейно производно или инсулин.
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 370 potilasta, Forxigan lisääminen muuhun diabeteslääkitykseen pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,54-0,68 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen 24 viikon jälkeen.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо след 24 седмици.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys Forxiga-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Forxiga-hoito on aloitettava tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по диабет тип 1.
Finnish: Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaiset erittävät enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen vakavan komplikaation, jossa veressä on suuria määriä ketoaineita) estämiseksi.
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 840 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Forxiga yksinään käytettynä alensi HbA1c:n pitoisuutta 0,66 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
Finnish: Forxigan havaittiin olevan tehokas tyypin 2 ja tyypin 1 diabeteksen hoidossa useissa potilastutkimuksissa.
Bulgarian: Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forxigan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
Finnish: Forxigan lisääminen insuliinihoitoon oli myös tehokasta sellaisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairautta insuliini ei pitänyt riittävän hyvin hallinnassa.
Bulgarian: Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
Finnish: Tällaisia varotoimia ovat esimerkiksi potilaskortti ja opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, mukaan lukien lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Finnish: kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
Bulgarian: точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät pitkäaikaistutkimuksissa.
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
Finnish: Valmiste voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Bulgarian: Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Finnish: Yksittäisten komponenttien ensimmäisten tapahtumien lukumäärät ovat kunkin komponentin ensimmäisten tapahtumien todelliset lukumäärät, eikä niiden yhteenlaskettu summa vastaa yhdistelmäpäätetapahtuman tapahtumien lukumäärää.
Bulgarian: Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка.
Finnish: Ei tiedetä, onko kyseessä luokkavaikutus.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
Finnish: Aika ensimmäiseen tapahtumaan analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellisten riskitiheyksien mallia.
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä on riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä jakson alussa.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
Finnish: Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöä käyttämään veressä olevaa sokeria paremmin.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
Finnish: p-arvot ovat kaksitahoisia.
Bulgarian: p-стойностите са двустранни.
Finnish: • Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж.
Finnish: Muista ottaa myös nämä muut lääkärin määräämät lääkkeet.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
Finnish: Tämä on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma, joka edellyttää kiireellistä leikkausta ja antibioottihoitoa.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Finnish: Yhteensä 22,4 %:lla oli ollut diabetes ≤ 5 vuotta, ja diabeteksen keskimääräinen kesto oli 11,9 vuotta.
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
Finnish: Potilas saattaa joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on diabeettinen ketoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan äläkä ota tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan jotakin toista lääkettä.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство;
Finnish: Mittaa ketonipitoisuus uudelleen 2 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.
Finnish: Tutkimus MB102229
Bulgarian: Проучване MB102229
Finnish: Forxiga-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) potilaille.
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
Finnish: Tutkimus MB102230
Bulgarian: Проучване MB102230
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, valmiste voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Finnish: Ensisijaisia ja toissijaisia päätemuuttujia koskevat tulokset on esitetty kuvassa 2.
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
Finnish: Tämä havainto tehtiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä.
Bulgarian: Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Forxiga
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Forxigan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä oli 63,9 vuotta, ja 37,4 % potilaista oli naisia.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
Finnish: Esiintymistiheyden luokat on muodostettu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: • Insuliinihoitoa on optimoitava jatkuvasti.
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Finnish: Esiintymistiheys perustuu vuosittaiseen määrään.
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
Finnish: CI = luottamusväli.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70-vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
Finnish: Tutkimuksessa dapagliflotsiinialtistus oli yhteensä 30 623 potilasvuotta.
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Finnish: Forxiga ja muut diabeteslääkkeet
Bulgarian: Forxiga и други лекарства за диабет
Finnish: • Yhteenveto suosituksista potilaille erityisesti veren ketoniarvojen mittaamiseen ja siihen, miten toimia sairauspäivinä.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациенти, особено относно измерване на кетони в кръвта и справяне в дните на болестно състояние.
Finnish: Suuri tai erittäin suuri
Bulgarian: Голямо до много голямо количество
Finnish: Kreatiniiniarvojen suureneminen oli yleensä tilapäistä jatkuvan hoidon aikana tai palautuvaa hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Finnish: HR = riskisuhde CI = luottamusväli
Bulgarian: HR=коефициент на риск CI=доверителен интервал
Finnish: Potilaiden on harkittava ketonipitoisuuksien mittaamista 3-4 tunnin kuluttua pumpun materiaalien vaihtamisesta.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Finnish: Ketonipitoisuus mitataan uudelleen kahden tunnin kuluttua.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Finnish: • On varmistettava, että ketonipitoisuus on normaali.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че нивата на кетоните са нормални.
Finnish: Vaihtoehtoisten menetelmien käyttöä glukoositasapainon seurantaan suositellaan.
Bulgarian: Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Finnish: Lääkäri saattaa aloittaa hoidon pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;
Finnish: 51 % tutkimushenkilöistä oli miehiä, 84 % oli valkoisia, 8 % oli aasialaisia, 4 % oli mustia ja 4 % muista etnisistä ryhmistä.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.
Finnish: Saatat joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä, ja jos verensokerisi on normaali tai matala, saatat joutua nauttimaan hiilihydraatteja.
Bulgarian: Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli 8,3 % ja keskimääräinen painoindeksi oli 32,1 kg/m
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Finnish: Polyuria sisältää seuraavat termit: pollakisuria, polyuria, lisääntynyt virtsantuotanto.
Bulgarian: "Полиурия" включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
Finnish: • potilas ei pysty seuraamaan tai ei halua seurata ketonipitoisuuksia
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
Finnish: Tapahtumat jakautuivat tasaisesti koko tutkimusjaksolle.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien ja yksittäisten komponenttien osalta p-arvot ovat nimellisiä.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
Finnish: Lähtötilanteessa 10,0 %:lla potilaista oli aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: На изходно ниво 10,0% от пациентите са с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Finnish: Näillä potilailla suositellaan ketonien seurantaa.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на нивата на кетони.
Finnish: Kuva 2: Hoitovaikutukset ensisijaisten yhdistelmäpäätetapahtumien ja niiden komponenttien sekä toissijaisten päätetapahtumien ja niiden komponenttien suhteen
Bulgarian: Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
Finnish: Analyysit eivät sisällä mittauksia, jotka on tehty hätälääkityksen käytön jälkeen tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: При анализите са изключвани измерванията след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на изпитвания лекарствен продукт.
Finnish: Suurentuneita simvastatiinin ja simvastatiinihapon pitoisuuksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Finnish: Tilastollista merkitsevyyttä ei ole arvioitu toissijaisten päätetapahtumien peräkkäisen testimenetelmän takia
Bulgarian: Не е правена оценка за статистическа значимост, поради последващо изследване за вторични крайни точки.
Finnish: Munuaisia koskevaa yhdistelmäpäätetapahtumaa ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ei näin ollen testattu osana tulokset vahvistavaa testaustoimenpidettä.
Bulgarian: Поради това бъбречната съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина не са проучвани като част от процедурата потвърждаваща проучването.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Finnish: Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени.
Finnish: • virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä
Bulgarian: •нощно ставане по малка нужда;
Finnish: Fournier'n gangreeni on hoidettava heti.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat genitaali-infektiot.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Bulgarian: Редки Много редки
Finnish: Dapagliflotsiinin paremmuutta lumelääkkeeseen nähden ei osoitettu MACE:n suhteen (p = 0,172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Finnish: • jos sinulla on tai sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Bulgarian: ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa dapagliflotsiinia markkinoidaan tyypin 1 diabeteksen hoitoon, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai toimittavan valmistetta, sekä potilaille/huoltajille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, on saatavilla:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се разпространява на пазара дапаглифлозин с показание захарен диабет тип 1, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват, отпускат или да използват продукта имат достъп до:
Finnish: Ketonipitoisuuden seuranta hoidon aikana:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Finnish: • Älä ota käyttöön energiansaantirajoituksia tai hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia hoidon aikana.
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориите или ограничение на въглехидратите по време на лечение.
Finnish: Ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Finnish: • kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Forxiga-valmistetta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Finnish: Potilaan on mitattava veren glukoosipitoisuus ja harkittava ylimääräisten hiilihydraattien nauttimista, jos glukoosipitoisuus on normaali tai pieni.
Bulgarian: Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски.
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4.
Finnish: • opas potilaalle/huoltajalle
Bulgarian: Указание за пациента/болногледача
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Finnish: Lisätietoja on vastaavassa alakohdassa.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.
Finnish: • Suositellaan, että potilaat mittaavat lähtötilanteen ketonipitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketonipitoisuuteen.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да определят няколко изходни нива на кетоните една или две седмици преди започване на терапията с дапаглифлозин, като те трябва да знаят как тяхното поведение и обстоятелствата влияят на нивата на кетоните.
Finnish: Dapagliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Finnish: Sekä glukoositasapainon parantaminen että sydämeen ja verisuoniin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen ovat olennainen osa tyypin 2 diabeteksen hoitoa.
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
Finnish: • Näitä suun kautta otettavia lääkkeitä käytetään diabeteksen hoitoon.
Bulgarian: Тези лекарства се приемат през устата за лечение на диабет.
Finnish: HbA1c-arvo pieneni kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteeseen verrattuna.
Bulgarian: Във всички групи на лечение се наблюдава понижение на HbA1c в сравнение с изходните стойности.
Finnish: Vaikutusmekanismi Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2:n estäjä.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Finnish: Hoitoaika oli 24 viikkoa kahdessatoista tutkimuksessa, joista kahdeksaa pidennettiin 24-80 viikolla (tutkimuksen kokonaiskestoaika enintään 104 viikkoa), yhdessä tutkimuksessa hoitoaika oli 28 viikkoa, ja yhden tutkimuksen kestoaika oli 52 viikkoa pidennettynä pitkäaikaisilla 52 ja 104 viikon pituisilla jatkovaiheilla (tutkimuksen kokonaiskestoaika 208 viikkoa).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Finnish: • Kun käytät Forxiga-valmistetta, diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, vaikka sinulla olisi normaali verensokeripitoisuus.
Bulgarian: Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus pysyvässä tilassa oli 118 litraa.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Finnish: • Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa ja säännöllisesti sen jälkeen.
Bulgarian: Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Finnish: Potilaalle/huoltajalle tarkoitetussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Bulgarian: Указанието за пациента/полагащия грижи трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: Forxiga-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.