FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Fexeric ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pro dávky vyšší než 9 g (9 tablet) za den u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nepodstupujících dialýzu jsou k dispozici jen omezené údaje, a proto se mají u této populace používat dávky vyšší než 9 g/den s opatrností.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on andmed suuremate annuste kui 9 g (9 tabletti) ööpäevas kasutamise kohta piiratud, mistõttu tuleb sellel patsiendirühmal annuseid üle 9 g ööpäevas kasutada ettevaatlikult.
Czech: Váš lékař možná bude chtít změnit dávku těchto léků nebo Vám doporučí, abyste tyto léky užíval(a) 2 hodiny před přípravkem nebo po přípravku Fexeric.
Estonian: Arstil võib olla vaja muuta nende ravimite annuseid või ta soovitab neid võtta 2 tundi enne või pärast Fexerici võtmist.
Czech: Přípravek Fexeric se má u těchto pacientů užívat pouze po důkladném posouzení poměru
Estonian: Fexerici tohib neil patsientidel kasutada üksnes pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist.
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
Estonian: Pärast 52-nädalast aktiivse võrdlusravimiga perioodi olid patsiendid sobivad alustama 4-nädalast platseebokontrolliga perioodi, milles nad randomiseeriti ümber saama kas Fexerici (n = 96) või platseebot (n = 96).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDELI ETIKETT
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
Estonian: Patsiendid peavad Fexerici võtma söögi ajal või kohe pärast sööki.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Czech: Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění kůže, zarudlých očí, bolesti kostí nebo zlomenin kostí.
Estonian: Normaalse fosforisisalduse säilitamine on tähtis, et luud ja veresooned püsiksid terved ning ei tekiks nahasügelust, silmade punetust, luuvalu
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených přípravkem Fexeric zaměřená na získání dlouhodobých (dvouletých) údajů o bezpečnosti (včetně příhod zatížení železem a infekčních a gastrointestinálních příhod), zejména u pacientů z EU, starších a velmi starých pacientů, pacientů podstupujících dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) a pacientů nepodstupujících dialýzu, navíc zahrnující specifická rizika u podskupin s hladinou ferritinu v séru > 500 ng/ml a u pacientů v rozsahu 200 až
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: prospektiivne, vaatluslik, mitme keskusega kroonilise neeruhaigusega patsientidel, keda ravitakse Fexericiga, et saada pikaajalisi (2 aastat) ohutusandmeid (sh raualiigsuse juhtumite ning infektsiooni- ja gastrointestinaalsete juhtumite kohta), eelkõige Euroopa Liidu patsientidel, eakatel ja vanuritel, hemo- ja peritoneaaldialüüsi patsientidel ning dialüüsi mittesaavatel patsientidel, mis peegeldab lisaks kindlaid riske alamrühmades seerumi ferritiini tasemega > 500 ng/ml ja patsientidel, kellel see on vahemikus 200 kuni < 500 ng/ml.
Czech: Přípravek Fexeric nezměnil při současném podávání biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků: klopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid,
Estonian: Fexeric ei muutnud järgmiste samal ajal manustatud ravimite biosaadavust: klopidogreel, digoksiin, diltiaseem, glimepiriid, losartaan.
Czech: Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „KX52".
Estonian: Virsikuvärvi ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, millel on surutrükk „KX52".
Czech: Významně zvýšená hladina ferritinu byla pozorována zejména při současném intravenózním podávání železa.
Estonian: Oluliselt suurenenud ferritiinikontsentratsiooni on täheldatud eriti juhtudel, kui samal ajal on kasutatud intravenoosseid rauapreparaate.
Czech: V žádné z klinických studií s přípravkem Fexeric, včetně dlouhodobých studií, se neobjevily jakékoli důkazy o porušení funkce jater nebo významné změně hodnot jaterních enzymů.
Estonian: Fexerici kliinilistes uuringutes, sh pikaajalistes uuringutes, ei leitud tõendeid maksakahjustuse või maksaensüümide sisalduse oluliste kõrvalekallete kohta.
Czech: Ve studiích lékových interakcí u zdravých mužů a žen snížil přípravek Fexeric biologickou dostupnost současně podávaného ciprofloxacinu (měřeno pomocí plochy pod křivkou [AUC]) o přibližně 45 %.
Estonian: Tervetel meestel ja naistel toimunud ravimite koostoime uuringutes vähendas Fexeric samal ajal manustatud tsiprofloksatsiini biosaadavust ligikaudu 45% (kõveraaluse pindala (AUC) järgi).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pappkarbil pärast kuupäeva „Kõlblik kuni".
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu fosforu.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vere fosforisisaldust.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: Tabletid on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelitesse.
Czech: Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.
Estonian: Võtke tablett koos klaasitäie veega söögi ajal või kohe pärast sööki.
Czech: Abnormální dýchací šelesty, zvýšený sérový ferritin, zvýšená saturace transferrinu, zvýšená tělesná hmotnost
Estonian: Ebatavaline hingamiskahin, suurenenud ferritiinikontsentratsioon seerumis, suurenenud transferriini küllastatus, kehakaalu suurenemine
Czech: Citronan železitý nebyl mutagenní při stanovení reverzních mutací u bakterií (Amesův test) ani nebyl klastogenní v testu chromozomálních aberací na fibroblastech čínského křečka.
Estonian: Raud(III)tsitraat ei olnud bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test) mutageenne ega hiina hamstri fibroblastide kromosoomaberratsiooni uuringus klastogeenne.
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
Estonian: Fexerici ohutust hüperfosfateemia ravis on uuritud 18 kliinilises uuringus, milles osales kokku 1388 CKD 5D patsienti, kelle ravi kestis kuni 2 aastat, ja 145 CKD ND patsienti, kelle ravi kestis 12 nädalat kuni 1 aasta.
Czech: Informace o genotoxicitě, karcinogenním potenciálu, reprodukční a vývojové toxicitě citronanu železitého byly převzaty z vědecké literatury.
Estonian: Raud(III)tsitraadi genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ning reproduktiiv- ja arengutoksilisuse teave pärineb teaduskirjandusest.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky byly méně časté (méně než 1 případ každého z nich na 100 pacientů) a každý z nich byl hlášen u 0,2 % (1/557) pacientů s CKD 5D, kteří užívali přípravek Fexeric.
Estonian: Neid raskeid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalt (igaüht vähem kui 1 juhul 100 patsiendi kohta) ja igaüht teatati 0,2%-l (1 : 557) Fexerici saavatest dialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega patsientidest.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: Léčba přípravkem Fexeric může vést ke zvýšení zásob železa, zejména u pacientů, kteří současně dostávají intravenózní terapii železem.
Estonian: Ravi Fexericiga võib suurendada organismi rauavarusid, eriti patsientidel, kes kasutavad samal ajal intravenoosseid rauapreparaate.
Czech: Pokud dítě náhodně požije přípravek Fexeric, obraťte se ihned na lékaře nebo toxikologické
Estonian: Kui laps on kogemata Fexerici võtnud, võtke otsekohe ühendust arsti või mürgistusteabekeskusega.
Czech: Velikost balení: 200 potahovaných tablet.
Estonian: Pakendi suurus: 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: • Informujte rovněž svého lékaře nebo lékárníka o všech níže uvedených lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või kavatsete võtta allpool nimetatud ravimeid.
Czech: Starší pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Estonian: Eakaid patsiente raviti soovitatava raviskeemi alusel, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fexeric nemají užívat současně jiné perorální léčivé přípravky s železem.
Estonian: Fexericiga ravitavad patsiendid ei tohi samal ajal kasutada teisi suukaudseid rauapreparaate.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou charakteristické pro léčivé přípravky obsahující železo a při pokračujícím podávání dávek se časem zmírní.
Estonian: Need kõrvaltoimed on iseloomulikud rauda sisaldavatele meditsiinitoodetele ja möödusid ravimi edasisel kasutamisel.
Czech: Pacienti nepodstupující dialýzu potřebují nižší počáteční dávku: 3 tablety denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Estonian: Dialüüsi mittesaavad patsiendid vajavad väiksemat algannust: 3 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a saturace transferrinu (TSAT).
Estonian: Fexerici kasutamisel on täheldatud ferritiini kontsentratsiooni ja transferriini küllastatuse (transferrin saturation, TSAT) suurenemist.
Czech: Přípravek Fexeric je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým
Estonian: Fexeric on näidustatud hüperfosfateemia reguleerimiseks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Fexeric se nemá užívat ve stejnou dobu jako léky obsahující hliník.
Estonian: Fexerici ei tohi võtta samal ajal alumiiniumi sisaldavate ravimitega.
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.
Estonian: Muud koostisained on eelželatiniseeritud tärklis, kaltsiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, päikeseloojangukollane FCF (E110), võlupunane AC (E129), indigokarmiin.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (postihující více než 1 osobu z 10) u pacientů nepodstupujících dialýzu se rovněž týkaly žaludku nebo střeva:
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel patsientidel kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) on samuti seotud mao või soolestikuga:
Czech: Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty.
Estonian: Teile on võib-olla määratud eridieet, et takistada vere liiga suure fosforisisalduse tekkimist.
Czech: Přestože se schopnost interakcí s léčivými přípravky zdá být nízká, má se při současné léčbě přípravky s úzkým terapeutickým oknem monitorovat klinický účinek / nežádoucí účinky při zahájení nebo úpravě dávky přípravku Fexeric nebo současně podávaného přípravku.
Estonian: Kuigi koostoimete tekke potentsiaal näib olevat väike, tuleb samal ajal manustatava kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral Fexerici või koos võetava ravimi kasutamist alustades või annust kohandades patsienti kliinilise efektiivsuse/kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou ferritinu, kterým je podáváno intravenózně železo, může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení intravenózní terapie železem.
Estonian: Kui intravenoosseid rauapreparaate võtvatel patsientidel suureneb ferritiinikontsentratsioon, võib olla vaja vähendada rauaannust või tuleb raua intravenoosne
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Czech: - jestliže jste alergický(á) na koordinační komplex citronanu železitého nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Estonian: - kui olete raud(III)tsitraadi koordinatiivse ühendi või selle ravimi mis tahes koostisosade
Czech: To může vést k vysoké hladině fosforu v krvi.
Estonian: See võib põhjustada vere fosforisisalduse suurenemise.
Czech: Údaje ze studií karcinogenity ukázaly, že citronan železitý není karcinogenní u myší a potkanů, když se podává intramuskulárně nebo subkutánně.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringute andmed on tõendanud, et intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatud raud(III)tsitraat ei ole hiirtel ja rottidel kantserogeenne.
Czech: Koprimární cílový parametr ve studii 204.
Estonian: § Kombineeritud tulemusnäitaja uuringus 204.
Czech: Lahvičky z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem.
Estonian: Kuivatusainega lastekindla korgiga HDPE-pudelid.
Czech: Pacienti, jejichž ledviny nefungují správně, nejsou schopni dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel ei eritu organismist piisavalt fosforit.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CKD 5D a CKD ND jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Estonian: CKD 5D-patsientidel teatatud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1 ja CKD ND-patsientidel teatatud kõrvaltoimed tabelis 2.
Czech: U pacientů s CKD ND vychází primární hodnocení bezpečnosti z údajů pivotní studie (studie 204), v níž bylo 75 pacientů léčeno přípravkem Fexeric po dobu 12 týdnů.
Estonian: CKD ND-patsientidel põhineb esmane ohutushinnang keskse uuringu andmetel (uuring 204), kus 75 patsienti raviti Fexericiga 12 nädalat.
Czech: Počáteční dávka aktivní kontroly byla dávka, kterou pacient užíval před vymývacím
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi algannus oli sama, mida patsient võttis enne väljauhtmisperioodi.
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a TSAT nad bezpečnostní limity.
Estonian: Seoses Fexerici kasutamisega on teatatud ferritiinikontsentratsiooni ja TSAT-i suurenemist üle ohutuspiiride.
Czech: Není známo, zda má přípravek Fexeric nějaký účinek na
Estonian: Ei ole teada, kas Fexeric avaldab mõju lootele.
Czech: *Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl, mezi pacienty s CKD 5D; **Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 4,0 mg/dl, mezi pacienty s CKD ND NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka
Estonian: *Seerumi fosforisisalduse ≤ 5,5 mg/dl saavutanud CKD 5D-patsientide osakaal **Seerumi fosforisisalduse ≤ 4,0 mg/dl saavutanud CKD ND-patsientide osakaal
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla maximální studovaná dávka 12 g (12 tablet) přípravku Fexeric
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel oli Fexerici maksimaalne uuritud ööpäevane annus 12 g (12 tabletti).
Czech: Ve studiích in vitro vykazovala některá antibiotika (doxycyklin, cefdinir), antikonvulziva (natriumvalproát), antidepresiva (sertralin-hydrochlorid), bifosfonáty (natrium-alendronát), antiparkinsonika
Estonian: In vitro uuringutes ilmnes, et teatud antibiootikumidel (doksütsükliin, tsefdiniir), antikonvulsantidel (naatriumvalproaat), antidepressantidel (sertraliinvesinikkloriid), bisfosfonaatidel
Czech: Schopnost přípravku Fexeric kontrolovat hladinu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena zejména v jednom dlouhodobém pivotním klinickém hodnocení fáze III (studie 304) u pacientů s CKD 5D a v jednom pivotním 12týdenním, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze II (studie 204) u pacientů s CKD ND a s anémií.
Estonian: Fexerici seerumi fosforisisalduse reguleerimise võimet kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati peamiselt ühes keskses pikaajalises III faasi uuringus CKD 5D-patsientidel (uuring 304) ja ühes keskses platseebokontrolliga 12-nädalases II faasi uuringus aneemiaga CKD ND-patsientidel (uuring 204).
Czech: Užívání tablet s jídlem pomůže léku účinkovat.
Estonian: Koos toiduga võtmine soodustab ravimi toimet.
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Estonian: Ülejäänud dialüüsi mittesaavate patsientide uuringutes 2 patsiendil tekkinud kõik kolm rasket kõrvaltoimet olid seotud seedetraktiga (seedetrakti haavand, maopolüübid ja käärsoole polüübid).
Czech: (tabulka 3).
Estonian: Tabel 3.
Czech: Pokud se však přípravek Fexeric a ciprofloxacin podal s dvouhodinovým rozestupem, nedošlo k žádné interakci.
Estonian: Koostoimeid ei avaldunud, kui Fexerici ja tsiprofloksatsiini võeti 2-tunnise vahega.
Czech: Je-li tomu tak, musíte v této speciální dietě pokračovat, i pokud užíváte
Estonian: Kui teil on selline eridieet, tuleb seda järgida ka siis, kui võtate Fexerici.
Czech: Žádný z hlášených závažných nežádoucích účinků ve studii 204 se nepovažovala za pravděpodobně související s přípravkem Fexeric.
Estonian: Mitte ühegi uuringus 204 registreeritud raske kõrvaltoime võimalikuks põhjuseks ei peetud Fexerici kasutamist.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused maksakahjustustega patsientidega on piiratud.
Czech: Z toho vyplývá, že se ciprofloxacin nemá podávat ve stejnou dobu, ale alespoň 2 hodiny před užitím nebo po užití přípravku Fexeric.
Estonian: Järelikult ei tohi tsiprofloksatsiini võtta Fexericiga koos, vaid vähemalt 2 tundi varem või hiljem.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje ohledně předávkování přípravkem Fexeric u člověka.
Estonian: Andmed Fexerici üleannustamise kohta inimestel puuduvad.
Czech: Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá 2.
Estonian: Mis ravim on Fexeric ja milleks seda kasutatakse
Czech: Koncentrace fosforu v séru mají být monitorovány v průběhu 2 až 4 týdnů po zahájení nebo změně dávky přípravku Fexeric a přibližně každé 2-3 měsíce při stabilní dávce.
Estonian: Fexerici kasutamist alustades või annust muutes tuleb jälgida seerumi fosforisisaldust 2…4 nädala jooksul ja pärast stabiliseerumist ligikaudu iga 2…3 kuu tagant.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada Fexerici-ravi või Fexerici-ravi üldse mitte alustada.
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
Estonian: Kõik rasked kõrvaltoimed olid seotud seedetraktiga (kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastriit, erosiivne gastriit ja veriokse).
Czech: Rovněž může zvážit sledování hladiny těchto léků v krvi: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, - kyselina valproová: lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch, - sertralin: lék používaný k léčbě deprese, - methotrexát: lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů), rakoviny a kožního
Estonian: Vaja võib olla ka jälgida nende ravimite sisaldust veres: - tsiprofloksatsiin, doksütsükliin, tsefdiniir (bakteriaalnakkuste ravimid); - valproehape (epilepsia- ja psüühikahäirete ravim); - sertraliin (depressiooniravim); - metotreksaat (reumatoidartriidi, vähi ja psoriaasi (teatud nahahaigus) ravim); - alendronaat (vähenenud luumassi ja -tiheduse ravim); - levodopa (Parkinsoni tõve ravim); - levotüroksiin (kilpnäärmehormooni vaeguse ravim).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislých na dialýze (CKD ND) byla změna barvy stolice (u 27 % pacientů), zácpa (u 13 % pacientů) a průjem (u 11 % pacientů).
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega (non-dialysis dependent chronic kidney disease, CKD ND) patsientidel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed väljaheite värvuse muutus (27% patsientidest), kõhukinnisus (13% patsientidest) ja kõhulahtisus (11% patsientidest).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Czech: Dodávají se v jedné velikosti balení 200 tablet v lahvičce.
Estonian: Tabletid tarnitakse ühes pakendisuuruses, 200 tabletti pudelis.
Czech: Hemoglobin zůstal během 52týdenního léčebného období ve skupině s přípravkem Fexeric relativně stabilní v porovnání se skupinou užívající aktivní kontrolu
Estonian: Fexerici rühmas oli 52-nädalase raviperioodi kestel hemoglobiinisisaldus võrreldes aktiivse võrdlusravimi rühmaga suhteliselt stabiilne (tabel 4).
Czech: Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
Estonian: Sellele järgnenud 4-nädalasel platseebokontrolliga perioodil püsis Fexerici saanud patsientidel seerumi fosforisisaldus stabiilne (keskmine vähenemine 0,24 mg/dl) ja platseebot saanud patsientidel suurenes fosforisisaldus keskmiselt 1,79 mg/dl (p < 0,0001 ravi erinevuse tõttu).
Czech: Přípravek Fexeric se v trávicím traktu váže na fosfor z potravy a zabraňuje tak jeho vstřebání do krve.
Estonian: Fexeric seondub seedetraktis toidus sisalduva fosforiga, takistades selle imendumist verre.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperkalemie, hypofosfatemie, zvýšená chuť k jídlu
Estonian: Isu vähenemine, hüperkaleemia, hüpofosfateemia, isu tõus
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
Estonian: 67 patsiendil Fexerici ohutusuuringute koondpopulatsiooni kuulunud 557st (12%) oli enne ravi algust maksatalitluse häirete nähte.
Czech: Příznaky akutního předávkování železem zahrnují zvracení, průjem, bolest břicha, podrážděnost a ospalost.
Estonian: Raua ägeda üleannustamise sümptomid on oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärrituvus ja uimasus.
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
Estonian: Esmane ohutushinnang CKD 5D-patsientidel põhines 4 uuringu andmetel, milles osales kokku 557 CKD 5D-patsienti, keda raviti Fexericiga kuni 1 aasta jooksul.
Czech: - maximální dávka: 12 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po
Estonian: - Maksimaalne annus: 12 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Czech: dušnost, sípot, abnormální dýchací šelesty,
Estonian: hingeldus, vilistav hingamine, ebaharilik hingamiskahin;
Czech: Během celého 52týdenního období s aktivní kontrolou byly pokles hladiny fosforu v séru (přibližně 2,0 mg/dl po 2týdenním vymývacím období) a procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi si hladinu fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl (přibližně 62 %), u skupiny s přípravkem Fexeric a u skupiny s aktivní kontrolou srovnatelné (tabulka 3).
Estonian: Kogu 52-nädalase aktiivse võrdlusravimiga perioodi kestel olid Fexerici ja aktiivse võrdlusravimi rühmas võrreldavad nii seerumi fosforisisalduse vähenemine (ligikaudu 2,0 mg/dl pärast kuni 2-nädalast väljauhtmisperioodi) kui ka nende patsientide protsent, kes saavutasid ja säilitasid seerumi fosforisisalduse ≤ 5,5 mg/dl (ligikaudu 62%) (tabel 3).