FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Naltrexon var også negativ i en in vivo musemikronukleustest.
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv ukoll flassaġġ ta' mikronukleju fil-ġurdien in vivo.
Danish: • tramadol (et smertestillende middel, tilhører klassen af opiater)
Maltese: • tramadol (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tappartjeni għall-kategorija tal-loppju);
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: Barra minn hekk.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blister.
Maltese: Folji ta' PVC/PCTFE/PVC/Aluminju Daqs tal-pakkett: 28, 112-il pillola.
Danish: (B), libidoforstyrrelse (N), paranoia (B)
Maltese: (B), Disturb fil-libido (N), Ħsibijiet ta'
Danish: Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev kropssammensætning målt ved anvendelse af dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 forsøgspersoner og placebo = 45 forsøgspersoner) og multislice computertomografi (CT) scanning (naltrexon/bupropion = 34 forsøgspersoner og placebo = 24 forsøgspersoner).
Maltese: F'sottosett ta' individwi, l-għamla tal-ġisem tkejlet permezz ta' dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) naltrexone / bupropion = 79 individwu u plaċebo = 45 individwu) u multislice computed tomography (CT) scan (naltrexone / bupropion) L-istima ta' DEXA turi li trattament b'naltrexone / bupropion kien assoċjat ma' tnaqqis akbar mil-linja bażi fix-xaħam totali tal-ġisem u fit tessut ta' adipose vixxerali milli minn tal-plaċebo.
Danish: Bivirkninger rapporteret med fast dosis kombinationen Sikkerhedsprofilen for naltrexon/bupropion (NB), der er sammenfattet i tabel 1 herunder, er baseret på kliniske forsøg udført med fastdosis-kombination (bivirkninger med en hyppighed på mindst 0,1 % og det dobbelte af placebo).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati bil-kombinazzjoni ta' doża fissa Il-profil tas-sigurtà ta' naltrexone / bupropion (NB) miġbur fil-qosor f'Tabella 1 hawn taħt huwa bażat fuq studji kliniċi mwettqa fil-kombinazzjoni ta' doża fissa (reazzjonijiet avversi b'inċidenza ta' mill inqas 0.1% u darbtejn dik tal-plaċebo).
Danish: • teofyllin (bruges til behandling af astma)
Maltese: • theophylline (użat fit-trattament ta' ażma);
Danish: Tilsvarende var der et større gennemsnitligt vægttab fra baseline for naltrexon/bupropion-behandlede (-8,1 %) i forhold til undersøgelsen NB-301 (-5,4%) ved uge 56 og for placebo (-4.9 %) sammenlignet med undersøgelse NB-301 (-1,3 %).
Maltese: Minn hekk joħroġ, li kien hemm telf aktar fil-piż medju mil-linja bażi għal trattament b'naltrexone / bupropion (-8.1%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-5.4%) f'Ġimgħa 56 u għal plaċebo (-4.9%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-1.3%).
Danish: Selvom citalopram ikke primært metaboliseres af CYP2D6, så øgede bupropion Cmax og AUC for citalopram med henholdsvis 30 % og 40 % i en undersøgelse.
Maltese: Għalkemm citalopram mhux metabolizzat prinċipalment minn CYP2D6, fi studju wieħed, bupropion żied is-Cmax u l-AUC ta' citalopram bi 30% u 40%, rispettivament.
Danish: I en række undersøgelser med raske frivillige nedsatte ritonavir (100 mg to gange daglig eller 600 mg to gange dagligt) eller ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg to gange dagligt eksponeringen af bupropion og dets vigtigste metabolitter på en dosisafhængig måde med 20 til 80 %.
Maltese: (100 mg darbtejn kuljum jew 600 mg darbtejn kuljum) jew ritonavir 100 mg flimkien ma' lopinavir 400 mg darbtejn kuljum naqqsu l-esponiment ta' bupropion u l-metaboliti ewlenien tiegħu f'manjiera dipendenti mid-doża b'madwar 20 sa 80%.
Danish: Mysimba depottabletter er blå, bikonvekse, runde tabletter præget med "NB-890" på den ene side.
Maltese: Il-pilloli li jerħu l-mediċina malajr ta' Mysimba huma pilloli tondi ta' lewn blu, bikonvessi intaljati b'"NB-890" fuq naħa waħda.
Danish: Artralgi, lyskesmerter, myalgi, rabdomyolyse
Maltese: Artralġja, Uġigħ fil-groin, Mijalġja,
Danish: Maveubehag, dyspepsi, opstød
Maltese: - Konfużjoni, disorjentament
Danish: Mysimba naltrexon / bupropion
Maltese: Mysimba naltrexone / bupropion
Danish: Stil et spørgsmål via vores websted www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mysimba den 26. marts 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mysimba fis-26 ta' Marzu 2015.
Danish: Mysimba leveres som depottabletter med 7,2 mg naltrexon og 78 mg bupropion og udleveres kun efter recept.
Maltese: Mysimba jiġi bħala pilloli b'rilaxx fit-tul li fihom 7.2 mg naltrexone u 78 mg bupropion u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Andre oplysninger om Mysimba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysimba
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mysimba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysimba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysimba.
Danish: • som er svært overvægtige (legemsmasseindeks - BMI - 30 eller derover),
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Danish: Godt 46 % og 30 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på hhv. 5 og 10 %, sammenholdt med hhv. 34 % og 17 % med placebo.
Maltese: Xi 46% u 30% tal-pazjenti li ngħataw Mysimba laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% u 10% rispettivament, meta mqabbel ma' 34% u 17% rispettivament bi plaċebo.
Danish: Hvorfor er Mysimba blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysimba?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mysimba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mysimba?
Danish: Ca. 13-22 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på mindst 10 %, sammenholdt med 5-6 % af dem, der fik placebo.
Maltese: Madwar 13 sa 22% ta' dawk li jieħdu Mysimba laħqu tal-anqas tnaqqis ta' 10% fil-piż, filwaqt li 5 sa 6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu dan.
Danish: I den anden undersøgelse, hvor patientrådgivningen også var mere intensiv, var det overordnede vægttab større i løbet af undersøgelsen: 8,1 % med Mysimba, og 4,9 % med placebo.
Maltese: Fi studju ieħor, fejn il-pazjenti ngħataw ukoll aktar pariri, it-tnaqqis globali fil-piż kien akbar matul ilperjodu ta' studju: 8.1% b'Mysimba u 4.9% bi plaċebo.
Danish: Mysimbas evne til at bevirke vægttab er påvist i 4 hovedundersøgelser med deltagelse af ca. 4 500 svært overvægtige eller overvægtige patienter, hvor Mysimba blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Maltese: L-effetti ta' Mysimba fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem intwerew f'4 studji ewlenin li involvew madwar 4,500 pazjent obeżi jew b'piż żejjed, li fihom Maysimba tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Danish: Mysimba er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Maltese: Mysimba huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin timmaniġġja l-piż fl-adulti:
Danish: Mysimba indeholder de aktive stoffer naltrexon og bupropion, der hver for sig er godkendt i EU til andre anvendelser.
Maltese: Mysimba fih is-sustanzi attivi naltrexone u bupropion, li huma liċenzjati individwalment fl-UE għal użi oħrajn.
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet eller for højt blodtryk.
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin mhux normali ta' xaħam fid-demm, jew pressjoni tad-demm għolja.
Danish: Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Danish: Mysimba må ikke anvendes hos visse patienter med særlig risiko for bivirkninger, herunder patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion eller ukontrolleret højt blodtryk, patienter, der nogensinde har haft krampeanfald, visse psykiske problemer eller hjernesvulster, eller som er under afvænning fra alkohol eller visse narkotika.
Maltese: Mysimba ma għandux jintuża f'ċerti pazjenti f'riskju partikolari ta' effetti sekondarji, inkluż pazjenti b'indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied, dawk bi pressjoni għolja tad-demm li ma tkunx taħt kontroll, dawk li xi darba kellhom aċċessjonijiet (puplesiji), ċerti problemi psikoloġiċi jew li għandhom tumur tal-moħħ jew li qegħdin jieqfu jixorbu jew jieħdu ċerti drogi.
Danish: Lægemiddelform
Maltese: Content
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Danish: Modul 5 - klinisk
Maltese: Modulu 5 - Kliniku
Danish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Maltese: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Danish: Polysorbat 80,
Maltese: Polysorbate 80
Danish: Beskrivelse:
Maltese: Deskrizzjoni:
Danish: Almindelige bivirkninger har en hyppighed på 1/100 til <1/10.
Maltese: Reazzjonijiet komuni għandhom frekwenza ta' 1/100 sa <1/10.
Danish: Bradykardi, takykardi, cyanose
Maltese: Bradikardija, takikardija, ċjanożi
Danish: - Aktivt stof: Galsulfase.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija galsulfase.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hætteglas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 u 6 kunjett.
Danish: Faryngitis1, gastroenteritis1
Maltese: Farinġite1, gastroenterite1
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger af lægemidler med Naglazyme MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'Naglazyme Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: EU/1/05/324/002 6 hætteglas
Maltese: EU/1/05/324/002 6 kunjetti
Danish: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, Natriumfosfat dibasisk heptahydrat, Polysorbat 80,
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Danish: Endelig CSP forsøgsrapport: 31. juli 2020
Maltese: Rapport Finali ta' l-Istudju tas-CSP : 31 ta' Lulju 2020
Danish: MedDRA Foretrukken term
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA Frekwenza
Danish: Ét hætteglas af 5 ml indeholder 5 mg galsulfase.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml fih 5 mg galsulfase.
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3 studie med 39 MPS VI patienter i alderen fra 5 til 29 år.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Naglazyme kienu vvalutati fi studju randomised, double blind, u kkontrollat bil-plaċebo, ta' Fażi 3 ta' 39 pazjent bi MPS VI, b'età minn 5 sa 29 sena.
Danish: Galsulfase er et protein, og det forventes at blive metabolisk degraderet via peptidhydrolyse.
Maltese: Galsulfase huwa proteina u huwa mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi ta' peptide.
Danish: Apnø1, hoste, respirationsbesvær, astma, bronkospasme
Maltese: Apnea1, sogħla, distress respiratorju, ażżma, bronkospażmu
Danish: Molekylet indeholder 6 N-linkede oligosaccharid modifikationssteder.
Maltese: Il-molekola fiha 6 siti ta' modifikazzjoni ta' N-linked oligosaccharide.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. januar 2006 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 26. januar 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2006
Danish: Middel ( SD) distributionsvolumenet (Vz) var 316 ( 752) ml/kg, og middel ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fil-plażma (Vz) ( SD) kien 316 ( 752) ml/kg u l-medja tat-tneħħija mill-plażma (CL) ( SD) kienet 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Danish: Renfremstillet galsulfase, en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylærvægt på cirka 56 kD. Galsulfase består af 495 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Maltese: Galsulfase ppurifikat, forma rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase uman, huwa glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 56 kD. Galsulfase jikkonsisti minn 495 aċidu amminiku wara l-qtuħ ta' N-terminus.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium.
Danish: Efter 24 ugers behandling var middel ( Standard Deviation [SD]) maksimumplasmakoncentrationen (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml, og middel ( SD) areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-t) var 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura l-medja ( Devjazzjoni Stàndard [SD]) ta' konċentrazzjoni massima fil-plazma (Cmax) kienet ta' 2,357 (± 1,560) ng/ml u lmedja ta' l-erja ( SD) taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma-ħin (AUC 0-t) kienet 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Danish: Behandlede patienter oplevede en forbedring på 5,7 trin per minut i den 3 minutter lange trappe-test i forhold til patienter i placebo-gruppen.
Maltese: Pazjenti kkurati wrew titjib ta' 5.7 tarġiet kull minuta fil-prova ta' Tlugħ ta' Taraġ ta' 3 Minuti, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Danish: Middel ( SD) eliminationshalveringstiden (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uge 24.
Maltese: Ilhalf-life (t1/2) ta' eliminazzjoni medja ( SD) kienet 22.8 ( 10.7) minuti fl-24 ġimgħa.
Danish: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse, karakteriseret ved mangel på N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen af sulfat-delen af glycosaminoglycan, dermatansulfat.
Maltese: MPS VI hija marda eteroġena li tidher f'diversi sistemi tal-ġisem, ikkaratterizzata minn defiċjenza ta' Nacetylgalactoasamine 4-sulfatase, hydrolase liżosomali li tikkatalizza l-idroliżi tal-porzjon ta' sulfate ta' glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Danish: Der vil endvidere blive indsamlet oplysninger om klinisk status, uønskede hændelser, vurdering af immunogenicitet og potentielle virkninger på antistofdannelse.
Maltese: Se tinġabar ukoll informazzjoni dwar l-istat kliniku, avvenimenti avversi, stimi ta' l-immunoġeniċità u effetti potenzjali fuq il-formazzjoni ta' antikorpi.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 5 mg/5 ml
Danish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
Maltese: Naglazyme 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Galsulfase
Danish: • Bleg hud
Maltese: • Ġilda pallida
Danish: Højere antistofniveauer (≥ 65610 DF) vil blive sammenlignet med forsøgspersonens urin-GAG værdier med henblik på at vurdere den potentielle indflydelse på effekten.
Maltese: Livelli ta' antikorpi ogħla (≥ 65610 Frazzjoni ta' Dilwazzjoni) se jiġu mqabbla mal-valuri ta' GAG fl-awrina ta' lindividwu bi ħsieb li jiġu stmati l-impatti potenzjali fuq l-effikaċja.
Danish: MM/YYYY
Maltese: L-KITBA MM/YYYY
Danish: Håndtering i forbindelse med kompromitterede luftveje
Maltese: Immaniġġjar ta' passaġġi respiratorji kompromessi
Danish: Naglazyme indeholder:
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti:
Danish: Efter 24 ugers behandling oplevede Naglazyme-behandlede patienter en 92 ± 40 m forbedring i den afstand, de kunne gå i løbet af 12 minutter, i forhold til patienter i placebo-gruppen (p = 0,025).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' terapija, pazjenti kkurati b'Naglazyme esperjenzaw titjib ta' 92 ± 40 m fiddistanza li mxew fi 12-il minuta meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (p = 0.025).
Danish: Bivirkninger, som er indberettet i perioden efter markedsføring, er inkluderet med frekvenskategorien "ukendt".
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma inklużi fil-kategorija ta' frekwenza "mhux magħrufa".
Danish: Peri- og postnatal toksicitet er ikke blevet undersøgt.
Maltese: Tossiċità ta' waqt u wara t-twelid ma ġietx investigata.
Danish: Naglazyme er indiceret til brug til langvarig enzymsubstitutionsbehandling hos patienter med bekræftet diagnose af Mucopolysaccharidose VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase mangel; Maroteaux-Lamy syndrom) (se pkt.
Maltese: Naglazyme huwa ndikat għal terapija ta' sostituzzjoni ta' enzima fit-tul f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' Mukoplisakkaridosi VI (MPS VI; defiċjenza ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase; sindromu Maroteaux-Lamy) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Behandlede patienter oplevede desuden en gennemsnitlig reduktion i udskillelsen af glycosaminoglycan i urinen på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfejl [SE]) efter 24 ugers behandling i forhold til patienter i placebo-gruppen.
Maltese: Pazjenti kkurati esperjenzaw ukoll tnaqqis medju fit-tneħħija ta' glycosaminoglycan fl-awrina ta' 238 ± 17.8 μg/mg krejatinina ( Standard Error [SE]) wara 24 ġimgħa ta' kura meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med MPS VI-sygdom (Mucopolysaccharidosis VI).
Maltese: Naglazyme jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda MPS VI (Mucopolisakkaridożi VI).
Danish: Patienter, som ved baseline kunne gå mere end 5 meter (m) men mindre end 250 m på 6 minutter i en 12 minutters gangtest eller mindre end 400 m ved 12 minutters tidspunktet, blev rekrutteret i studiet.
Maltese: Pazjenti li setgħu jimxu aktar minn 5 metri (m) iżda anqas minn 250 m f'6 minuti ta' eżami ta' Mixja ta' 12-il Minuta jew anqas minn 400 m fi 12-il minuta fil-linja bażi ddaħħlu fl-istudju.
Danish: Dette lægemiddel indeholder et gensplejset (rekombinant) enzym, der kaldes galsulfase.
Maltese: Din il-mediċina fiha enzima rikombinanti msejħa galsulfase.
Danish: 53/54 patienter (98 %) var positive for IgG-antistoffer over for galsulfase.
Maltese: IgG. 53 pazjent minn 54 (98%) kienu pożittivi għall-antikorpi
Danish: Almindelige symptomer på infusionsreaktioner var pruritus, opkastning, abdominalsmerter, kvalme, hypertension, hovedpine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotension, angioødem, respirationsbesvær, tremor, konjunktivitis, ubehag, bronkospasme og artralgi.
Maltese: Sintomi komuni ta' reazzjonijiet għall-infużjoni kienu ħakk, rimettar, uġigħ addominali, tqalligħ, pressjoni għolja, uġigħ ta' ras, uġigħ fis-sider, eritema, sogħla, pressjoni baxxa, anġjoedima, distress respiratorju, rogħda, konġuntivite, tħossok ma tiflaħx, bronkospażmu u artralġija.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu jinkludu edima fil-larinġi, apnea, deni, urtikarja, distress respiratorju, anġjoedima, ażżma u reazzjoni anafilattojda.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Sådan får du Naglazyme
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Danish: Anafylaksi, shock
Maltese: Anafilassi, xokk
Danish: Fortyndede opløsninger: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i op til 4 dage ved stuetemperatur (23 C - 27 C).
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata sa 4 ijiem f'temperatura tal-kamra (23C - 27C).
Danish: Hos fire patienter <1 år var den overordnede sikkerhedsprofil af en højere dosis (2 mg/kg/uge) ikke anderledes klinisk set end den anbefalede dosis på 1 mg/kg/uge, og den var samstemmende med sikkerhedsprofilen af Naglazyme hos ældre patienter.
Maltese: F'erba' pazjenti b'età ta' <1 sena, il-profil ta' sigurtà globali ta' doża ogħla (2 mg/kg/ġimgħa) ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dak tad-doża rrakkomandata ta' 1 mg/kg/ġimgħa, u kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà ta' Naglazyme fi tfal akbar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001 1 hætteglas
Maltese: FIS-SUQ EU/1/05/324/001 kunjett 1
Danish: Denne medicin kan muligvis lindre symptomerne på MPS VI.
Maltese: Din il-mediċina tista' ittejjeb is-sintomi ta' MPS VI.
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet ved rekombinant DNA teknologi ved brug af pattedyrcellekultur fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Maltese: Galsulfase huwa forma rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase uman u huwa magħmul b'teknoloġija ta' DNA rikombinanti permezz ta' koltura ta' ċelluli mammiferi tal-Ovarju ta' Ħamster Ċiniż (CHO).
Danish: Du kan finde yderligere information om Naglazyme på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er brugsopbevaringstid og -forhold brugerens ansvar, og det bør normalt ikke strække sig ud over 24 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 24 timer ved stuetemperatur (23 C - 27 C) under administration.
Maltese: Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħin u l-kondizzjonijiet ta' ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta' minn qed juża' l-prodott, u normalment m'għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2 C - 8 C, segwit minn massimu ta' 24 siegħa f'temperatura tal-kamra (23 C - 27 C) waqt l-amministrazzjoni.
Danish: Ørepine1, nedsat hørelse1
Maltese: Qtugħ ta' nifs1, konġestjoni flimnieħer1
Danish: 1 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT kunjett ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 6 kunjett ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 5 mg/5 ml
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Danish: Vand til injektioner,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hætteglas og administreres i natriumklorid 9 mg/ml infusionsopløsning (se pkt.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (ara sezzjoni 6.6).
Danish: Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
Maltese: Volum ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) ugwali għall-volum totali ta' Naglazyme li jrid jiġi miżjud, għandu jittiħed mill-borża ta' l-infużjoni ta' 250 ml u jintrema.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed:
Maltese: Effetti sekondarji oħra bi frekwenza mhux magħrufa:
Danish: Bivirkninger er opstillet i Tabel 1 efter systemorganklasse.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI TALMANIFATTURA RESPONSABBLI
Danish: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, ubehag1, pyreksi
Maltese: Uġigħ addominali1, ftuq miż-żokra1, rimettar, tqalligħ
Danish: Én ml Naglazyme indeholder 1 mg galsulfase.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 1 mg galsulfase.
Danish: Konjunktivitis1, cornea-uklarhed1
Maltese: Konġuntivite1, korneja opaka1
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg pr. kg kropsvægt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramm tal-ġisem.
Danish: Det aktive stof i Naglazyme, galsulfase, er en kopi af det humane enzym N-acetylgalaktosamin 4-sulfatase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naglazyme, galsulfase, hija kopja tal-enzima umana Nacetylgalactosamine 4-sulfatase.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naglazyme til BioMarin Europe Limited den 24. januar 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Naglazyme lil BioMarin Europe Limited fl-24 ta' Jannar 2006.