FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina pode ser tirada do frigorífico, sem refrigerar novamente, durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura inferior a 25°C.
French: • Ne pas utiliser avec une aiguille.
Portuguese: • NÃO UTILIZAR COM UMA AGULHA.
French: • NE PAS UTILISER AVEC UNE AIGUILLE.
Portuguese: • Não utilizar com uma agulha.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
French: Les virus du vaccin Fluenz sont produits dans des œufs de poule.
Portuguese: Os vírus da vacina Fluenz são produzidos em ovos de galinha.
French: • réactions allergiques
Portuguese: • reacções alérgicas
French: (voir également rubrique 3, Comment Fluenz est administré).
Portuguese: (Ver também, Como é administrado Fluenz, na secção 3).
French: • perte d'appétit
Portuguese: • diminuição do apetite
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: • réaction allergique grave : les signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure des difficultés à respirer et le gonflement du visage ou de la langue.
Portuguese: • reacção alérgica grave: os sinais de uma reacção alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da cara ou língua.
French: M=mois.
Portuguese: M = meses.
French: Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: É improvável que a vacina tenha um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • si vous avez moins de 18 ans et si vous prenez déjà de l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre).
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade e já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre).
French: La réponse immunitaire au vaccin contre la rubéole était altérée de manière significative.
Portuguese: A resposta imunitária à vacina da rubéola foi significativamente alterada.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/661/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/661/002
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria protecção contra o vírus da gripe.
French: Californie, 94043
Portuguese: California, 94043
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FLUENZ
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FLUENZ
French: Toutefois, cette modification pourrait ne pas avoir de pertinence clinique, avec le schéma d'immunisation en deux doses du vaccin contre la rubéole.
Portuguese: Contudo, esta alteração pode não ser clinicamente relevante com o esquema de imunização de duas doses da vacina da rubéola.
French: En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye).
Portuguese: Isto é devido ao risco de uma doença muito rara mas grave (síndrome de Reye).
French: Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Portuguese: Para os sinais de reacções alérgicas, ver a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
French: Les données présentées pour l'essai clinique D153-P504 s'appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude.
Portuguese: c Os dados apresentados relativos ao estudo clínico D153-P504 são de participantes que receberam duas doses da vacina em estudo.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
French: Fluenz est une marque de commerce de MedImmune, LLC.
Portuguese: Fluenz é uma marca comercial de MedImmune, LLC.
French: L'administration des antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.
Portuguese: A administração de antivirais contra a gripe no período de duas semanas após a vacinação pode afectar a resposta à vacina.
French: Instructions pour les professionnels de la santé Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Fluenz est réservé à une utilisation par voie nasale uniquement.
Portuguese: Instruções para os profissionais de saúde A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Fluenz é indicado apenas para via nasal.
French: Comme tous les médicaments, Fluenz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Fluenz pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Boîte de 10.
Portuguese: Apresentações de 10.
French: • si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie, d'un médicament ou d'un autre traitement.
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez des soins médicaux d'urgence si vous ressentez l'un des effets décrits ci-dessus.
Portuguese: Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos acima.
French: Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, FLUENZ n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Embora os estudos em animais não indiquem efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva, FLUENZ não é recomendado durante a gravidez.
French: Préparez l'applicateur Retirez le capuchon de protection en caoutchouc.
Portuguese: Preparar o aplicador Remover a protecção da ponta de borracha.
French: Quatre études contrôlées versus placebo incluaient une deuxième vaccination au cours de la seconde saison.
Portuguese: Os quatro estudos controlados com placebo incluíram revacinação na segunda época sazonal.
French: Image 1 Administration de FLUENZ
Portuguese: Figura 1 Administração de FLUENZ
French: Il ou elle décidera si Fluenz peut vous être administré.
Portuguese: Ele ou ela decidirá se Fluenz é adequado para si.
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de FLUENZ sur la fécondité masculine et féminine.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de FLUENZ na fertilidade masculina e feminina.
French: Ne retirez pas le clip séparateur de dose situé à l'autre extrémité de l'applicateur.
Portuguese: Não remover o clipe de divisão das doses situado na outra extremidade do aplicador.
French: FLUENZ a été administré à plus de 30 000 personnes dans le cadre d'études cliniques contrôlées, sur plusieurs années, dans diverses régions et avec différentes souches de vaccins.
Portuguese: FLUENZ foi administrado a mais de 30.000 indivíduos em estudos clínicos controlados durante vários anos, em diversas regiões e utilizando estirpes vacinais diferentes.
French: Californie, 95054
Portuguese: California, 95054
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/661/002 <10 pulvérisateurs >
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/661/002<10 pulverizadores >
French: De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation.
Portuguese: Observaram-se também notificações muito raras de síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas da síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial) no período pós-comercialização.
French: Fluenz n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: Fluenz não é recomendado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et, très rarement, réactions anaphylactiques)
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade (incluindo edema facial, urticária e muito raramente reacções anafilácticas)
French: Ne pas injecter.
Portuguese: Não injectar.
French: • si vous êtes allergique aux œufs, aux protéines de l'œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l'un des composants contenus dans Fluenz (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Portuguese: • se tem alergia aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina ou à gelatina ou a qualquer outro componente de Fluenz (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Comment conserver Fluenz
Portuguese: Como conservar Fluenz
French: • Il est déconseillé d'administrer Fluenz en même temps que d'autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe car l'efficacité du vaccin risque d'être diminuée.
Portuguese: • Recomenda-se que Fluenz não seja administrado ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, pois a eficácia da vacina poderá ser reduzida.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MedImmune, LLC
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MedImmune, LLC
French: Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, FLUENZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Por conseguinte, como alguns vírus são excretados no leite humano, FLUENZ não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: On ne sait pas si FLUENZ est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se FLUENZ é excretado no leite humano.
French: Fluenz sera administré sous la surveillance d'un médecin, d'un/e infirmier/ère ou d'un pharmacien.
Portuguese: Fluenz será administrado com a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Autres effets indésirables possibles de Fluenz
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis do Fluenz
French: • La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Fluenz, administrés en doses de 0,1 ml dans chaque narine.
Portuguese: • A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
French: Dans les études réalisées chez des adultes dans lesquelles un fort pourcentage des patients présentait des maladies chroniques sous-jacentes, le profil de tolérance de FLUENZ était comparable au profil de tolérance observé chez les patients ne présentant pas de telles pathologies.
Portuguese: Em estudos em adultos nos quais uma alta percentagem dos indivíduos tinha condições médicas crónicas subjacentes, o perfil de segurança de FLUENZ foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem estas doenças.
French: Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n'a pu être émise, étant donné que les résultats observés dans certaines études, par rapport aux vaccins grippaux injectables, suggéraient une efficacité moindre de FLUENZ.
Portuguese: No entanto, não pôde ser tirada uma conclusão sobre o benefício clínico desta vacina em adultos porque os resultados observados em alguns estudos indicaram uma eficácia mais baixa de FLUENZ em comparação com as vacinas injectáveis da gripe.
French: • si vous souffrez d'asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire.
Portuguese: • se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
French: Les enfants de moins de 24 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d'effets indésirables.
Portuguese: As crianças com menos de 24 meses de idade não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos secundários.
French: APPLICATEUR NASAL A USAGE UNIQUE
Portuguese: APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
French: Numéro de l'étude Région Tranche d'âgea
Portuguese: Número do estudo Região Intervalo de idades
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, planifiez de contracter une grossesse ou que vous allaitez, informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
French: Vous pouvez respirer normalement pendant l'administration de Fluenz.
Portuguese: Pode respirar normalmente enquanto lhe está a ser administrado Fluenz.
French: Les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10)
Portuguese: As frequências das reacções adversas são notificadas como: Muito frequentes (≥ 1/10)
French: Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d'œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine.
Portuguese: A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: proteínas de ovo (p. ex., ovalbumina) e gentamicina.
French: • Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai.
Portuguese: • Após administrar metade da dose numa narina, administrar imediatamente ou pouco depois a outra metade da dose na outra narina.
French: • si vous êtes en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).
Portuguese: • se está em contacto próximo com uma pessoa que tenha um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, doente com transplante de medula que necessita de isolamento).
French: Autres médicaments, autres vaccins et Fluenz Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si la personne vaccinée prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos, outras vacinas e Fluenz Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: 5 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun) À conserver au réfrigérateur.
Portuguese: 5 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml) Conservar no frigorífico.
French: • saignements de nez
Portuguese: • sangramento do nariz
French: Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de FLUENZ ont été recueillies chez plus de 28 500 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans à partir d'études cliniques et chez plus de 52 500 enfants et adolescents à partir d'études de tolérance post autorisation.
Portuguese: Os dados referentes à segurança de FLUENZ foram compilados de mais de 28.500 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos em estudos clínicos e mais de 52.500 crianças e adolescentes em estudos de segurança após a autorização.
French: Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration de FLUENZ.
Portuguese: Como com a maior parte das vacinas, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, caso ocorra um acontecimento anafiláctico após a administração de FLUENZ.
French: Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirá se Fluenz pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
French: Les données d'efficacité de FLUENZ sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales.
Portuguese: Os dados da eficácia de FLUENZ na população pediátrica consistem em 9 estudos controlados que incluíram 20.000 bebés, crianças e adolescentes, realizados durante 7 épocas da gripe sazonal.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Administration
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Administração
French: Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.
Portuguese: Nos casos em que o contacto com indivíduos gravemente imunocomprometidos é inevitável, o risco potencial de transmissão do vírus da vacina da gripe deve ser ponderado em relação ao risco de aquisição e transmissão de vírus da gripe de tipo selvagem.
French: Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée de FLUENZ.
Portuguese: As reacções adversas notificadas foram semelhantes às que foram observadas com a dose única recomendada de FLUENZ.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
French: La co-administration de FLUENZ avec des vaccins inactivés n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de FLUENZ com vacinas inactivadas.
French: Ne pas administrer FLUENZ aux nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois.
Portuguese: Não administrar FLUENZ a bebés e a crianças com menos de 12 meses.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente.
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, vivants atténués, code ATC : J07BB03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra a gripe (vivas atenuadas contra a gripe); Código ATC: J07BB03
French: • nez qui coule ou nez bouché
Portuguese: • corrimento do nariz ou nariz tapado
French: • Pour connaître les instructions d'administration étape par étape, se référer au schéma d'administration de FLUENZ (Image 1).
Portuguese: • Consultar o diagrama de administração de FLUENZ (Figura 1) para as instruções de administração passo a passo.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Très rare (< 1/10 000)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muito raros (< 1/10.000)
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant la vaccination :
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação:
French: Qu'est-ce que Fluenz et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Fluenz e para que é utilizado
French: Il convient d'informer les personnes vaccinées que FLUENZ est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que FLUENZ é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
Portuguese: Não existem dados referentes à segurança da administração nasal de FLUENZ em crianças com malformações crânio-faciais não corrigidas.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de FLUENZ chez la femme enceinte.
Portuguese: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de FLUENZ em mulheres grávidas, é limitada.
French: Bien que la tolérance chez les enfants et adolescents atteints d'un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées.
Portuguese: Apesar da segurança em crianças e adolescentes com asma ligeira a moderada ter sido estabelecida, os dados são limitados em crianças com outras doenças pulmonares ou com doenças cardiovasculares, metabólicas ou renais crónicas.
French: b Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au vaccin grippal injectable.
Portuguese: b Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação à vacina injectável da gripe.
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
French: L'administration du double de la dose recommandée de FLUENZ a été occasionnellement rapportée après commercialisation.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de administração do dobro da dose recomendada de FLUENZ no período pós-comercialização.
French: Il est inutile d'inhaler activement ou de renifler.
Portuguese: Não necessita de inalar ou aspirar activamente.
French: Les études cliniques indiquent un pic d'incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination.
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência máxima de recuperação do vírus da vacina ocorreu 2 a 3 dias após a vacinação.
French: Saison grippale
Portuguese: Época da gripe sazonal
French: Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem tentar evitar, sempre que possível, uma associação próxima com indivíduos gravemente imunocomprometidos (p. ex., receptores de transplante de medula óssea que exigem isolamento) durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
French: e Les souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).
Portuguese: A estirpe circulante principal era antigenicamente diferente da estirpe H3N2 representada na vacina; a eficácia contra a estirpe A/H3N2 diferente foi de 85,9% (IC 95%: 75,3; 91,9).
French: FLUENZ ne doit en aucun cas être injecté.
Portuguese: FLUENZ não deve ser injectado em circunstância alguma.
French: b quelle que soit la souche
Portuguese: Todas as estirpes independentemente da semelhança
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : diminution de l'appétit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: diminuição do apetite