FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino che contiene tilmanocept viene miscelata con un medicinale radioattivo chiamato sodio pertecnetato (contenente 99mTc), per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона, който съдържа тилманосепт, се смесва с радиоактивно лекарство, наречено натриев пертехнетат (съдържащ 99mTc) за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Italian: Utilizzare esclusivamente eluato dal generatore di tecnezio Tc 99m, eluito nelle 8 ore precedenti.
Bulgarian: Използвайте само елуат от генератор на технеций Тс 99m, който е бил предварително елуиран в рамките на 8 часа.
Italian: Il chirurgo utilizzerà inoltre una macchina che rileva la parte 99mTc del medicinale, che mostra dove sono situati i linfonodi sentinella.
Bulgarian: Хирургът ще използва също и апарат, който открива 99mTc частта от лекарството.
Italian: Non comune: visione offuscata
Bulgarian: Нечести: замъглено зрение
Italian: Per il cancro della mammella, la somministrazione è intradermica, subareolare (iniezioni singole o multiple divise) o peritumorale (iniezioni multiple divise).
Bulgarian: При рак на гърдата приложението е интрадермално, субареоларно (единично или многократно разделено инжектиране) или перитуморно (чрез единична или множество отделни инжекции).
Italian: 5 iniezioni da 0,2 ml oppure 4 iniezioni da 0,25 ml oppure 2 iniezioni da 0,5 ml
Bulgarian: 5 x 0,2 ml инжекции или 4 x 0,25 ml инжекции или 2 x 0,5 ml инжекции
Italian: La farmacocinetica di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è stata caratterizzata (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на технеций Tc 99m тилманосепт при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане не е описана (вж. раздел
Italian: Annotare la concentrazione di attività di tecnezio Tc 99m, il volume totale, l'ora e la data della misurazione, l'ora di scadenza e il numero di lotto sull'etichetta del contenitore schermato fornita con il kit.
Bulgarian: Тс 99m, общия обем, дата и час на проверката, срока на годност и партидния номер върху етикета на защитния екран, доставен заедно с кита.
Italian: 1 iniezione da 0,1 ml
Bulgarian: 1 x 0,1 ml инжекция
Italian: Testare la(e) siringa(he) in un calibratore di dose.
Bulgarian: Проверете спринцовката(те) в калибратор.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаването за употреба на лекарствения продукт е важно.
Italian: 5 iniezioni da 0,1 ml oppure 2 iniezioni da 0,25 ml oppure 1 iniezione da 0,5 ml
Bulgarian: 5 x 0,1 ml инжекции или 2 x 0,25 ml инжекции или 1 x 0,5 ml инжекция
Italian: • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, glicina (E640), sodio ascorbato (E301), cloruro stannoso diidrato, sodio idrossido (E524) e acido cloridrico diluito (E507).
Bulgarian: Другите съставки са трехалоза дихидрат, глицин (Е640), натриев аскорбат (Е301), станохлорид дихидрат, натриев хидроксид (Е524) и разредена хлороводородна киселина (Е507).
Italian: L'accuratezza complessiva di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m per l'identificazione di pazienti veri positivi e veri negativi rispetto alla patologia nei linfonodi localizzati è stata del 98,80%.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт при идентифицирането на действително позитивни и действително негативни пациенти с патология в локализираните лимфни възли възлиза на 98,80 %.
Italian: Per il melanoma, la somministrazione avviene per via intradermica, in iniezioni singole o multiple divise.
Bulgarian: При меланом приложението е интрадермално чрез единична инжекция или множество отделни инжекции.
Italian: Istruzioni per la marcatura del flaconcino da 50 microgrammi di polvere di tilmanocept con tecnezio Tc 99m Considerazioni generali
Bulgarian: Указания за изотопно маркиране на тилманосепт флакон 50 микрограма с технеций Tc 99m Общи положения
Italian: b. Per la marcatura, utilizzare una soluzione di sodio pertecnetato (Tc 99m) ottenuta da un generatore di tecnezio Tc 99m entro 8 ore dall'eluizione.
Bulgarian: б. За изотопното маркиране използвайте разтвор на натриев пертехнетат (Tc 99m) от генератор на технеций Тс 99m до 8 часа след неговото елуиране.
Italian: Nello studio di fase 1 in pazienti con melanoma, Lymphoseek a tutte le tre dosi testate (20, 100 e 200 microgrammi) ha evidenziato una clearance dal sito di iniezione con costante della velocità di eliminazione compresa tra 0,227/h e 0,396/h, con conseguente emivita del farmaco nel sito di iniezione compresa tra 1,75 e 3,05 ore.
Bulgarian: В проучване фаза 1 при пациенти с меланом, при всичките три тествани дози (20, 100 и 200 микрограма) Lymphoseek се очиства от мястото на инжектиране с постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,227/ч до 0,396/ч, водейки до полуживот на лекарството в мястото на инжектиране 1,75 до 3,05 часа).
Italian: La percentuale di dose iniettata che ha raggiunto il nodo sentinella primario (%IDSN) è stata pari a 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% rispettivamente nei gruppi delle dosi di 4, 20 e 100 microgrammi di Lymphoseek.
Bulgarian: Процентът от инжектираната доза, достигащ първичния сентинелен възел (%IDSN), е 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 % съответно при групите с доза 4, 20 и 100 микрограма.
Italian: I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno successivo all'iniezione riceveranno 74 MBq di medicinale radiomarcato con tecnezio Tc 99m.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня след инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 74 MBq технеций Tc 99m.
Italian: La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una attività massima totale di 74 MBq (2,0 mCi) per dose.
Bulgarian: Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq (2,0 mCi) на доза.
Italian: Non comune: dolore nel sito d'incisione, sieroma, deiscenza delle ferite
Bulgarian: Нечести: болка на мястото на инцизията, сером, дехисценция на раната
Italian: Il picco di %ID plasmatica per grammo per i due livelli di dose è stato registrato a 4 ore; i valori medi per le dosi da 4 e 100 microgrammi sono stati rispettivamente 0,0090%/g ± 0,0048%/g e 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 4 часа; средните стойности за дози от 4 и 100 микрограма са съответно 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g и 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Italian: I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno dell'iniezione riceveranno 18,5 MBq di prodotto radiomarcato con tecnezio Tc 99m.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня на инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 18,5 MBq технеций Tc 99m.
Italian: Organo bersaglio
Bulgarian: Таргетен орган
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат
Italian: Ogni flaconcino da 50 microgrammi contiene prodotto in eccesso per garantire che sia possibile somministrare 50 microgrammi di tilmanocept.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 микрограма съдържа допълнително излишък, за да се гарантира доставянето на 50 микрограма тилманосепт.
Italian: Negli studi clinici con Lymphoseek, gli sperimentatori hanno impiegato una regola di soglia per la localizzazione positiva del tecnezio Tc 99m, stimata utilizzando i conteggi della radioattività di fondo più tre deviazioni standard dal livello di conteggio di fondo medio (ossia la regola del 3-sigma, che rappresenta una differenza probabile >99,7% rispetto al fondo) [vedere Tabella 4].
Bulgarian: Тс 99m, който се изчислява посредством фоновата радиоактивност плюс три стандартни отклонения от средното ниво на фоновата активност (т.е. три-сигма правило, което представлява >99,7 % възможна разлика от фона) [вж. Таблица 4].
Italian: Le reazioni di marcatura con tecnezio Tc 99m dipendono dal mantenimento dello ione stannoso nello stato ridotto.
Bulgarian: Тс 99m зависят от поддържането на калаения йон в редуцирана форма.
Italian: Data la quantità totale da iniettare, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio cronico o acuto.
Bulgarian: Хронично или остро предозиране е малко вероятно, предвид общото количество за инжектиране.
Italian: Il metabolismo di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m non è stato studiato sperimentalmente.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не е изследван експериментално.
Italian: Non comune: ipercalcemia
Bulgarian: Нечести: хиперкалциемия
Italian: Ora di calibrazione: ________ora/data
Bulgarian: Време на калибриране:
Italian: Non devono essere usate preparazioni iniettabili di sodio pertecnetato (Tc 99m) contenenti ossidanti per la ricostituzione di questo kit.
Bulgarian: За реконституирането на този кит не бива да се използва инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (Тс 99m), съдържащ оксиданти.
Italian: Acquisizione dell'immagine/mappatura dei linfonodi sentinella Applicazioni a cancro della mammella, melanoma e carcinoma squamocellulare del cavo orale negli adulti:
Bulgarian: Приложения при рак на гърдата, меланом и сквамозноклетъчен карцином на устната кухина при възрастни:
Italian: Lymphoseek è un radiofarmaco che ha come target i recettori, concepito per attraversare rapidamente i vasi linfatici; ha come bersaglio biologico i linfonodi drenanti primari, predittivi chiave, (linfonodi sentinella), in cui si accumula e viene trattenuto.
Bulgarian: Lymphoseek е насочен към рецепторите радиофармацевтик, който е разработен да преминава бързо през лимфните съдове; той се насочва, кумулира и задържа в първичните дрениращи лимфни възли с ключово значение за прогнозирането (сентинелни лимфни възли).
Italian: Non comune: nausea
Bulgarian: Нечести: гадене
Italian: Determinazione della purezza radiochimica di Lymphoseek marcato Determinare la purezza radiochimica di Lymphoseek marcato mediante cromatografia su strato sottile istantanea (Instant Thin Layer Chromatography, ITLC) utilizzando strisce Whatman Grado 1, 3MM, 31ET Chr o strisce rosse Biodex 150-001 (carta per cromatografia in cellulosa), utilizzando il metodo seguente:
Bulgarian: Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания Lymphoseek чрез бърза тънкослойна хроматография (ITLC), като използвате Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr или Biodex
Italian: La %IDSN captata nel linfonodo primario è stata dello 0,50% per la dose da 20 microgrammi, dello 0,35% per la dose da 100 microgrammi e dello 0,58% per la dose da 200 microgrammi di Lymphoseek.
Bulgarian: %IDSN, поет в първичния лимфен възел, е 0,50 % при групата с доза от 20 микрограма, 0,35 % при групата с доза от 100 микрограма, 0,58 % при групата с доза от 200 микрограма Lymphoseek.
Italian: Sodio ascorbato (E301) Cloruro stannoso diidrato (E512) Sodio idrossido (E524) Acido cloridrico diluito (E507)
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат (Е512) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
Italian: Un contatore gamma portatile (rappresentato da una qualsiasi sonda per la rivelazione di raggi gamma portatile) è stato usato in fase intraoperatoria per identificare i linfonodi sentinella che localizzano il tecnezio Tc 99m.
Bulgarian: Ръчен гама детектор (представен от ръчна гама сонда) се използва интраоперативно за идентифициране на сентинелни лимфни възли, чрез локализиране на технеций Тс 99m.
Italian: Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за болнична употреба.
Italian: b. Applicare una piccola goccia (3-10 microlitri) di prodotto marcato al centro della linea di origine della striscia cromatografica.
Bulgarian: Biodex 150-001 червени ленти б. Поставете малка капка (3 - 10 микролитра) от изотопно маркирания продукт в центъра на началната линия на хроматографската лента.
Italian: Le procedure di imaging esterno e la valutazione intraoperatoria possono essere eseguite utilizzando un dispositivo rivelatore di raggi gamma.
Bulgarian: Посредством апарат за гама детекция може да се извърши външно образно изследване и интраоперативна оценка.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di tilmanocept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт (tilmanocept).
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione seguire procedure asettiche.
Bulgarian: Спазвайте асептичните процедури по време на приготвянето и прилагането.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: In alternativa, il colorante vitale blu si è localizzato nel 66,96% dei linfonodi asportati rilevati mediante tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m (concordanza inversa).
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 66,96 % от ексцизираните лимфни възли, открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Italian: Non comune: afasia, capogiri, cefalea, parestesia
Bulgarian: Нечести: афазия, световъртеж, главоболие, парестезия
Italian: Sodio ascorbato (E301) Cloruro stannoso diidrato Sodio idrossido (E524) Acido cloridrico diluito (E507)
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
Italian: Cosa fare dopo la somministrazione di Lymphoseek Lo specialista di medicina nucleare la informerà se è necessario adottare speciali precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Italian: La dose di 20 microgrammi ha registrato il picco a 2,5 ore, con una %ID/g media di 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Bulgarian: Дозата от 20 микрограма достига пик за 2,5 часа със среден %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Italian: Determinazione dei volumi iniettabili
Bulgarian: Определяне на инжекционния обем
Italian: Dose efficace (E) (femmine, mSv/MBq) a Calcolata sulla base dei dati di 18 pazienti con cancro della mammella che hanno ricevuto quattro iniezioni peritumorali di Lymphoseek a dosi di 4, 20 e 100 microgrammi.
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (жени, mSv/MBq) а Изчислени по данни от 18 пациенти с рак на гърдата, на които са направени четири перитуморни инжекции с дози 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek. б Кръвта представлява общата експозиция на организма, отделена от независими измервания на други органи и тъкани.
Italian: Per iniezione dopo marcatura con sodio pertecnetato (99mTc).
Bulgarian: За инжектиране след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc). 3.
Italian: Il picco di %ID plasmatica per grammo per i due livelli di dose è stato registrato a 15 minuti; i valori medi per le dosi da 20 e 200 microgrammi sono stati rispettivamente 0,0104%/g ± 0,0135%/g e 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 15 минути; средните стойности съответно при групите с доза 20 и 200 микрограма са 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g и 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Italian: • nausea o capogiri
Bulgarian: гадене или световъртеж
Italian: Allattamento Non è noto se tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia escreto nel latte materno umano.
Bulgarian: Не е известно дали технеций Tc 99m тилманосепт се екскретира в човешката кърма.
Italian: In alternativa, il colorante vitale blu si è localizzato nel 63,50% dei linfonodi asportati rilevati mediante tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m (concordanza inversa).
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 63,50 % от ексцизираните лимфни възли открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Italian: La dose di 100 microgrammi ha registrato un picco a 1 e 2 ore, con una %ID/g media di 0,0018%/g ± 0,001%/g in ciascun punto di rilevazione temporale.
Bulgarian: Дозата от 100 микрограма достига пик за 1 и 2 часа със среден %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g във времева точка.
Italian: Collocare il flaconcino in un contenitore schermato per le radiazioni e igienizzare il setto con un tampone imbevuto d'alcol.
Bulgarian: Поставете флакона в защитен екран и дезинфекцирайте септума с тампон, напоен със спирт. е.
Italian: In uno studio di fase 1 in pazienti con cancro della mammella, Lymphoseek a tutte le tre dosi testate (4, 20 e 100 microgrammi) ha evidenziato una rapida clearance dal sito di iniezione (costante della velocità di eliminazione compresa tra 0,222/h e 0,278/h).
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при пациенти с рак на гърдата Lymphoseek показва бърз клирънс в мястото на инжектиране (постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,222/h до 0,278/h) при всичките три тествани дози (4, 20 и 100 микрограма).
Italian: Negli studi in vitro, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m ha evidenziato un legame forte e specifico con i recettori CD206 umani, con un'affinità al sito di legame primario di Kd = 2,76 x 10-11 M. Negli studi clinici di fase I, nei linfonodi drenanti si è accumulato circa lo 0,5-1,8% della dose tramite legame specifico dopo 30 minuti.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт показва специфично и здраво свързване с човешките CD206 рецептори, с афинитет към основното място на свързване Kd = 2,76 x 10-11M.
Italian: Se ha ricevuto più Lymphoseek di quanto deve
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lymphoseek
Italian: Tabella 3: Iniezioni di Lymphoseek per volume di iniezione
Bulgarian: Инжекции Lymphoseek според инжекционния обем Желан брой инжекции
Italian: f. Aggiungere in asepsi la soluzione di sodio pertecnetato (Tc 99m) (ottenuta come da punto d) al flaconcino di polvere di tilmanocept.
Bulgarian: По асептичен начин добавете разтвора на натриев пертехнетат (Тс 99m) (от стъпка г по-горе) към флакона с тилманосепт прах.
Italian: Tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m viene eliminato principalmente per via renale.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се елиминира предимно чрез бъбреците.
Italian: c. Non aerare il flaconcino di polvere di tilmanocept prima o durante la marcatura.
Bulgarian: Преди или по време на изотопното маркиране не допускайте въздух във флакона с тилманосепт прах.
Italian: Come conservare Lymphoseek
Bulgarian: Как да съхранявате Lymphoseek
Italian: Seguire le istruzioni del suo medico o dello specialista di medicina nucleare.
Bulgarian: Преди приложение на Lymphoseek трябва да следвате указанията на Вашия лекар или лекаря специалист по нуклеарна медицина.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Italian: Non aerare.
Bulgarian: Не допускайте въздух във флакона. ж.
Italian: Lo smaltimento dei radiofarmaci deve essere effettuato in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Bulgarian: Изхвърлянето на радиофармацевтици трябва да се извършва а в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Italian: Volume totale: ________ml
Bulgarian: ________MBq
Italian: d. Con una siringa sterile, aspirare in condizioni asettiche circa 23,1 MBq o 92,5 MBq di soluzione di sodio pertecnetato (Tc 99m) in un volume di circa 0,125 ml (per un volume di flaconcino ricostituito di 0,125 ml) o un volume di circa 0,5 ml (per un volume di flaconcino ricostituito di 0,625 ml o 1,25 ml).
Bulgarian: 0,125 ml (за 0,125 ml обем на реконституирания разтвор във флакона) или в обем около 0,5 ml (за 0,625 ml или 1,25 ml обем на реконституирания разтвор във флакона).
Italian: L'iniezione di Lymphoseek 4, 20 e 100 microgrammi ha prodotto livelli di nodi sentinella (LSN) primari rispettivamente di 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol e 10,58 ± 8,43 pmol di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m.
Bulgarian: Инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива (LSN) съответно 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol и 58,2 ± 41,2 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lymphoseek e contenuto della confezione Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino viene miscelata con un altro medicinale chiamato sodio pertecnetato, per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона се смесва с друго лекарство, наречено натриев пертехнетат, за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Italian: Testare la siringa in un calibratore di dose per verificare l'attività del tecnezio Tc 99m.
Bulgarian: Проверете радиоактивността на технеций Тс 99m в спринцовката в дозов калибратор.
Italian: Non comune: irritazione cutanea
Bulgarian: Нечести: дразнене на кожата
Italian: Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica tilmanocept
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат тилманосепт
Italian: Dose stimata assorbita da Lymphoseek in pazienti con melanomaa Dose stimata di radiazioni assorbita per melanoma, mGy/MBq Organo bersaglio
Bulgarian: Изчислена абсорбирана радиационна доза за меланом mGy/MBq Таргетен орган
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
Italian: Rispetto allo stato di patologia della raccolta di linfonodi da una dissezione dei linfonodi completa, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato correttamente nei linfonodi sentinella predittivi di ospitare tumore metastatico in 38 pazienti su 39, per un tasso di falsi negativi del 2,56%.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт коректно локализира сентинелните лимфни възли, прогнозиращи наличието на метастазен тумор, при 38 от 39 пациенти, с фалшиво отрицателен резултат 2,59 %.
Italian: Nell'analisi del gamma imaging esterno, è stato dimostrato che tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m legato viene trattenuto negli stessi linfonodi drenanti per un periodo fino a 30 ore.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се задържа в същите дрениращи лимфни възли до 30 часа.
Italian: In una meta-analisi ad effetti fissi di due studi di fase 3, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato nel 99,99% dei linfonodi asportati colorati di blu mediante un colorante vitale blu (concordanza).
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се локализира в 99,99 % от ексцизираните лимфни възли, оцветени в синьо от синьо багрило (съгласуване).
Italian: Non comune: dolore in sede mammaria
Bulgarian: Нечести: болки в гърдите
Italian: La captazione di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nel linfonodo sentinella primario è aumentata in modo dose-dipendente (p=0,009).
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт в първичния сентинелен лимфен възел се увеличава в зависимост от дозата:
Italian: Come usare Lymphoseek
Bulgarian: Как да използвате Lymphoseek
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lymphoseek sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lymphoseek се използва възможно най-безопасно.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lymphoseek consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lymphoseek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lymphoseek?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lymphoseek?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lymphoseek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lymphoseek.