FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poza tym nie stwierdzono wpływu seleksypagu na parametry płodności
Croatian: Nije bilo utjecaja na ostale parametre plodnosti.
Polish: U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew.
Croatian: U ljudi s PAH-om te su arterije sužene pa srce mora raditi jače da bi pumpalo krv kroz njih.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba režima doziranja u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Polish: Numer telefonu do farmaceuty:
Croatian: Telefon farmaceuta:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotski lijekovi, inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC27
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Uptravi w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Uptravi tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Selekspag i jego czynny metabolit są agonistami o wysokim powinowactwie i dużej wybiórczości do receptora IP w porównaniu do innych receptorów prostanoidów (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Croatian: Seleksipag i aktivni metabolit su agonisti visokog afiniteta za IP receptor s visokom selektivnošću prema IP receptoru u odnosu na druge prostanoidne receptore (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
Croatian: Seleksipag i njegov aktivni metabolit znatno se vežu za proteine plazme (ukupno približno 99%, i to u istoj mjeri za albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein).
Polish: Zwykle są one przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe (patrz punkt 4.8).
Croatian: One su obično prolazne ili se mogu zbrinuti simptomatskim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Polish: Porównanie leczenia: seleksypag w porównaniu do placebo
Croatian: Bolesnici s događajem Usporedba liječenja: seleksipag u odnosu na placebo
Polish: Dawkę leku należy przyjmować popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłku.
Croatian: Svaku dozu trebate uzeti s čašom vode, naibolje tijekom obroka.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova ili Vam se stanje promijeni odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Croatian: Pedijatrijska populacija (< 18 godina)
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Croatian: Progutajte cijele tablete s čašom vode.
Polish: Jednak wartości stężenia vWF utrzymywały się powyżej dolnej granicy prawidłowego zakresu.
Croatian: (VWF) u plazmi; vrijednosti VWF zadržale su se iznad donje granice normalnog raspona.
Polish: Pismo przewodnie skierowane do lekarza powinno wyjaśniać, że celem materiałów edukacyjnych jest ograniczenie ryzyka pomyłki leków w związku z dostępnością wielu tabletek o różnej mocy oraz powinno zawierać wykaz zawartości pakietu informacyjnego dla lekarza.
Croatian: Popratno pismo za zdravstvenog radnika treba objasniti da je svrha edukacijskih materijala smanjenje rizika od medikacijske pogreške zbog dostupnosti različitih tableta i jačina doze te sadržavati popis sadržaja Kompleta.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Uptravi (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima starijim od 75 godina je ograničeno te se stoga Uptravi u ovoj populaciji treba koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zgon do zamknięcia badania d n (%)
Croatian: Smrt do završetka ispitivanja d n (%)
Polish: Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Croatian: Shema ispod prikazuje smanjivanje doze na nižu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da da u svakoj državi članici u kojoj se Uptravi stavlja na tržište svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati i/ili izdavati Uptravi dobiju Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Uptravi.
Croatian: Potreban je oprez kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno s Uptravijem.
Polish: TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne).
Croatian: PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje vode krv iz srca u pluća (plućne arterije).
Polish: Na początku leczenia i przy każdym zwiększeniu dawki zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki wieczorem.
Croatian: Na početku liječenja i pri svakom koraku povećanja doze, preporučuje se prvu dozu uzeti navečer.
Polish: W związku ze swoistą dla gatunku wrażliwością psów na powstawanie wgłobienia, te wyniki uznaje się za nieistotne dla dorosłych pacjentów.
Croatian: Budući da su psi kao vrsta osjetljivi na razvoj intususcepcije, taj se nalaz ne smatra značajnim za odrasle ljude.
Polish: Zwiększenie częstości akcji serca
Croatian: Povećanje frekvencije srca
Polish: - Zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym liczby krwinek lub czynności tarczycy - Wysypki, w tym pokrzywki, mogą powodować uczucie pieczenia lub kłucia i zaczerwienienie skóry
Croatian: - promjene nalaza testova krvi, uključujući mjerenja broja krvnih stanica ili funkcije štitnjače - osipi, uključujući koprivnjaču, mogu uzrokovati osjećaj pečenja ili bockanja te crvenilo kože
Polish: Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął na farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę czynnego metabolitu.
Croatian: Budući da jaki inhibitor CYP3A4 nije utjecao na farmakokinetiku aktivnog metabolita, upućujući na zaključak da put CYP3A4 nije važan za eliminaciju aktivnog metabolita, ne očekuje se utjecaj induktora CYP3A4 na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Polish: Lek Uptravi może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.
Croatian: Uptravi može uzrokovati nuspojave kao što su glavobolje i nizak krvni tlak (pogledajte dio 4.) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima; simptomi Vašeg stanja također mogu umanjiti
Polish: Marginesy bezpieczeństwa stosowania dostosowane do siły receptorów IP wobec aktywnego metabolitu były 2-krotnie większe (w stosunku do całkowitej ekspozycji) w stosunku do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Croatian: Granice sigurnosti prilagođene prema potentnosti IP receptora za aktivni metabolit bile su dvostruke (temeljeno na ukupnoj izloženosti) u odnosu na izoženost pri liječenju u ljudi.
Polish: Jak zwiększać dawkę leku?
Croatian: Kako si trebate povećavati dozu?
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta", który zostanie wykorzystany przez lekarza podczas rozmowy z pacjentem, powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Croatian: Vodič za titraciju doze za bolesnika koji će zdravstveni radnik koristiti tijekom razgovora s bolesnikom treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy czas.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti ne samo za vrijeme razdoblja titracije doze kad Vam se povećava doza, nego također i kasnije nakon uzimanja iste doze dulje vrijeme.
Polish: • Niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Croatian: • Dekompenzirano zatajenje srca, ako nije pod strogim medicinskim nadzorom.
Polish: Seleksypag jest selektywnym agonistą receptora IP różniącym się od prostacykliny i jej analogów.
Croatian: Seleksipag je selektivni agonist IP receptora različit od prostaciklina i njegovih analoga.
Polish: System kontrolowanego dostępu ma na celu ułatwienie identyfikacji lekarzy przepisujących produkt na receptę, przekazania im odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi oraz przekazania im narzędzi do ograniczenia ryzyka, szczególnie dotyczącego potencjalnego pomylenia tabletek.
Croatian: Cilj kontroliranog sustava pristupa je olakšati identifikaciju propisivača, pristupiti im s odgovarajućim informacijama o sigurnoj i djelotvornoj primjeni Uptravija te im omogućiti pristup sredstvima za minimizaciju rizika, posebice s obzirom na mogući rizik od medikacijske pogreške.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez organizm.
Croatian: Uzimajte tablete uz obrok jer tako možete bolje podnijeti lijek.
Polish: W prowadzonych przez dwa lata badaniach rakotwórczości, seleksypag powodował zwiększenie częstości gruczolaków tarczycy u myszy i gruczolaków komórek Leydiga u szczurów.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti seleksipag je uzrokovao povećanu učestalost adenoma štitnjače u miševa i adenoma Leydigovih stanica u štakora.
Polish: Numer telefonu i adres e-mail lekarza:
Croatian: Telefon i e-adresa liječnikovog ureda:
Polish: Ludzkie receptory EP4 nie ulegają aktywacji przez seleksypag lub jego czynny metabolit, to działanie jest swoiste dla gatunku, a zatem nie ma znaczenia dla ludzi.
Croatian: Budući da se ljudski EP4 receptori ne aktiviraju seleksipagom ni njegovim aktivnim metabolitom, ovi su učinci specifični za vrstu te stoga nisu značajni za ljude.
Polish: • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
Croatian: • Teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina.
Polish: Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego podano w tabeli poniżej.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pivotalnom kliničkom ispitivanju prikazane su u tablici ispod.
Polish: Nie stwierdzono takich wyników w badaniach toksyczności na myszach i szczurach.
Croatian: Nalaz se nije javio u ispitivanjima toksičnosti na miševima ili štakorima.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Uptravi u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Uptravi u tych pacjentów.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Uptravija u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2), stoga se Uptravi ne treba primjenjivati u tih bolesnika.
Polish: Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se seleksipag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Łączna mediana czasu trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 63,7 tygodnia w grupie otrzymującej placebo oraz 70,7 tygodnia w grupie seleksypagu.
Croatian: Medijan ukupnog trajanja dvostruko slijepog liječenja bio je 63,7 tjedana za skupinu koja je primala placebo i 70,7 tjedana za skupinu koja je primala seleksipag.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano średnich zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny.
Croatian: Nije bilo promjena srednjih vrijednosti trijodtironina ili tiroksina ni u jednoj skupini.
Polish: Wybiórczość względem EP2, EP4 i DP1 ma znaczenie, ponieważ te receptory pośredniczą w działaniu hamującym na układ odpornościowy.
Croatian: EP2, EP4 i DP1 je važna jer ovi receptori posreduju imunosupresivne učinke.
Polish: Jednak jeśli dawka pacjenta została zwiększona do dawki, której pacjent nie może tolerować, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniej tolerowanej wielkości dawki.
Croatian: Ipak, ako bolesnik dosegne dozu koju ne može podnositi, dozu treba smanjiti na prethodnu razinu.
Polish: Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Croatian: Inhibitori UGT1A3 i UGT2B7
Polish: W rdzeniu tabletki:
Croatian: U jezgri tablete:
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależną komisję orzekającą, przy zaślepieniu przydzielenia pacjentów do grup leczenia.
Croatian: Svi događaji bili su potvrđeni od strane neovisnog arbitražnog povjerenstva koje nije raspolagalo podacima o dodijeljenom liječenju.
Polish: Produkt Uptravi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Uptravi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: U szczurów seleksypag w dużych dawkach powodował przemijające zaburzenia cykli estralnych, które nie wpływały na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima seleksipag je u visokim dozama uzrokovao prolazne poremećaje estrusnih ciklusa koji nisu utjecali na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Polish: Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).
Croatian: Stoga su granice sigurnosti za moguće učinke na reprodukciju posredovane IP receptorima sukladno manje nego za učinke koji nisu povezani s djelovanjem na IP receptore (vidjeti dio 5.3).
Polish: Induktory CYP2C8
Croatian: Induktori CYP2C8
Polish: Indywidualna dawka podtrzymująca
Croatian: Individualizirana doza održavanja
Polish: Biorąc pod uwagę 37-krotnie większą moc czynnego metabolitu, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
Croatian: S obzirom da je aktivni metabolit 37 puta potentniji, ovaj učinak nije klinički značajan.
Polish: Czynniki krzepnięcia
Croatian: Faktori zgrušavanja
Polish: Należy poinformować lekarza o innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, gdyż lekarz może zalecić przyjmowanie dawki leku Uptravi tylko raz na dobę.
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate druge lijekove, jer Vaš liječnik može preporučiti da lijek Uptravi uzimate samo jednom dnevno.
Polish: Inhibitory i leki indukujące CYP3A4
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4
Polish: Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do leku.
Croatian: On omogućuje Vašem tijelu da se postupno prilagodi lijeku.
Polish: Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći da si povećavate dozu u koracima, obično svakog tjedna, no razdoblje između povećanja može biti i duže.
Polish: Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
Croatian: Inhibitori prijenosnika (lopinavir/ritonavir)
Polish: Pakiet dobierania dawki zawiera również poradnik dobierania dawki zawierający informacje o procesie dobierania dawki i umożliwiający pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych codziennie.
Croatian: Pakiranje za titraciju doze također sadrži vodič za titraciju s informacijama o tijeku titracije doze i omogućuje Vam upisivanje broja tableta koje uzimate svaki dan.
Polish: W obecności pokarmu ekspozycja na seleksypag po podaniu pojedynczej dawki 400 mikrogramów była zwiększona o 10 % u pacjentów rasy białej i zmniejszona o 15% u Japończyków, natomiast ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 27% (pacjenci rasy białej) i o 12% (Japończycy).
Croatian: U slučaju uzimanja uz hranu izloženost seleksipagu nakon jednokratne doze od 400 mikrograma porasla je za 10% u ispitanika bijelaca, a smanjila se za 15% u ispitanika Japanaca, dok se izloženost aktivnom metabolitu smanjila za 27% (ispitanici bijelci) i 12% (ispitanici Japanci).
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według nasilenia ciężkości działania.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Polish: U szczurów seleksypag i jego metabolity przenikają do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Croatian: U štakora se seleksipag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zwiększenie kostnienia kości i powiązane zmiany w szpiku kostnym stwierdzane podczas badań na psach uważa się za wynikające z aktywacji receptorów EP4 u psów.
Croatian: Smatra se da su pojačana osifikacija i s njom povezane promjene u koštanoj srži u ispitivanjima na psima posljedica aktivacije EP4 receptora u pasa.
Polish: Seleksypag nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików (marginesy ekspozycji powyżej ekspozycji terapeutycznej były 13-krotnie większe w przypadku seleksypagu i 43-krotnie większe w przypadku czynnego metabolitu, na podstawie całkowitej ekspozycji).
Croatian: Seleksipag nije pokazao teratogene učinke u štakora i kunića (granice izloženosti iznad izloženosti pri liječenju bile su 13 puta za seleksipag i 43 puta za aktivni metabolit, temeljeno na ukupnoj izloženosti).
Polish: Seleksypag zapobiega remodelingowi serca i płuc w szczurzym modelu TNP i powoduje proporcjonalne zmniejszenie ciśnienia płucnego i obwodowego, wskazując, że rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych odzwierciedla skuteczność farmakodynamiczną w płucach.
Croatian: Seleksipag sprečava remodeliranje srca i pluća na štakorskom modelu PAH-a i uzrokuje proporcionalno smanjenje plućnih i perifernih tlakova, upućujući na zaključak da periferna vazodilatacija odražava plućne farmakodinamičke učinke.
Polish: Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu płci, rasy, wieku lub masy ciała na farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP.
Croatian: Nisu uočeni klinički značajni učinci spola, rase, dobi ili tjelesne težine na farmakokinetiku seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita u zdravih ispitanika niti u bolesnika s PAH-om.
Polish: Zmniejszanie dawki......................................................12
Croatian: ...................................10 Smanjivanje doze……………………………...….....12
Polish: Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini Uptravi treba oprezno primjenjivati.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Uptravi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia płucnego, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Uptravi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Produkt leczniczy Uptravi ma własności rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi.
Croatian: Uptravi ima vazodilatacijska svojstva što može dovesti do snižavanja krvnog tlaka.
Polish: Wybiórczość wobec EP1, EP3, FP i TP ma znaczenie, ponieważ są to dobrze opisane receptory skurczowe w przewodzie pokarmowym i naczyniach krwionośnych.
Croatian: Selektivnost prema EP1, EP3, FP i TP je važna jer su to dobro poznati receptori koji posreduju signal za kontrakcije u gastrointestinalnom sustavu i krvnim žilama.
Polish: Objętość dystrybucji seleksypagu w stanie stacjonarnym wynosi 11,7 l. Metabolizm
Croatian: Volumen distribucije seleksipaga u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 11,7 l.
Polish: W badaniach toksyczności powtarzanych dawek prowadzonych na gryzoniach, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi w wyniku nadmiernego działania farmakologicznego powodowało przemijające oznaki kliniczne oraz zmniejszenie spożycia pokarmu i przyrostu masy ciała.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na glodavcima, jak pad krvnog tlaka kao posljedica pretjerane reakcije na lijek uzrokovao je pojavu prolaznih kliničkih znakova te smanjeno uzimanje hrane i dobivanje na tjelesnoj težini.
Polish: • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
Croatian: • Prirođeni ili stečeni defekti zalistaka s klinički značajnim poremećajima funkcije miokarda koji nisu povezani s plućnom hipertenzijom.
Polish: Kiedy rozpocząć zmniejszanie dawki?
Croatian: ↓Kada trebate smanjiti dozu?
Polish: Aby poprawić tolerancję, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Uptravi z pokarmem, a pierwszą zwiększoną dawkę na początku każdej fazy przyjmowania większej dawki, należy przyjąć wieczorem.
Croatian: Kako bi se povećala tolerancija, preporučuje se Uptravi uzimati s hranom te prvu povećanu dozu na početku svake faze povećanja doze uzimati navečer.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Uptravi podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi w każdym państwie członkowskim treść i format systemu kontrolowanego dostępu.
Croatian: Uptravija na tržište svake države članice nositelj odobrenja mora se dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i oblika kontroliranog sustava pristupa.
Polish: Nagłe przerwanie przyjmowania leku Uptravi może prowadzić do nasilenia objawów u pacjenta.
Croatian: Nagli prekid liječenja Uptravijem može dovesti do pogoršanja simptoma.
Polish: Korzystne działanie seleksypagu wynikało głównie ze zmniejszenia konieczności hospitalizacji pacjentów w związku z TNP oraz zmniejszenia innych zdarzeń związanych z progresją choroby (Tabela 1).
Croatian: Koristan učinak seleksipaga bio je primarno pripisiv smanjenju udjela hospitalizacija zbog PAH-a i smanjenju udjela drugih događaja koji upućuju na progresiju bolesti (Tablica 1).
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci, jeśli pacjent nie ma ukończonych 18 lat, ponieważ stosowania leku
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer Uptravi nije ispitan u djece.
Polish: UGT1A3 i UGT2B7 uczestniczą w glukuronidacji czynnego metabolitu.
Croatian: UGT1A3 i UGT2B7 sudjeluju u glukuronidaciji aktivnog metabolita.
Polish: Należy je wykorzystać do zapisania liczby tabletek przyjmowanych rano i wieczorem.
Croatian: Koristite ih za zapisivanje broja tableta koji uzimate ujutro i navečer.
Polish: 60 tabletek oraz 60 lub 140 tabletek (pakiety dobierania dawki).
Croatian: 60 tableta i 60 ili 140 tableta (pakiranja za titraciju doze).
Polish: Dlatego też w przypadku wystąpienia objawów obrzęku płucnego podczas podawania produktu leczniczego Uptravi chorym z TNP, należy uwzględnić możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych.
Croatian: Shodno tome, ako se pojave znakovi plućnog edema pri primjeni Uptravija u bolesnika s PAH-om, potrebno je uzeti u obzir mogućnost plućne venookluzivne bolesti.
Polish: Jakość życia oceniano w podgrupie pacjentów podczas badania GRIPHON przy użyciu kwestionariusza Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Croatian: Kvaliteta života procijenjena je na podskupini bolesnika u ispitivanju GRIPHON uz pomoć upitnika CAMPHOR (od engl.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy, których pacjent nie może tolerować, lub których nie można złagodzić lekami, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka może być zbyt duża i może wymagać zmniejszenia.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava: glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica, koju ne možete podnositi ili se ne može liječiti, trebate se javiti svom liječniku jer je doza koji uzimate možda prevelika za Vas i možda se mora smanjiti.
Polish: Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności".
Croatian: Uptravi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP".
Polish: Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki podtrzymującej
Croatian: Kad prelazite na dozu održavanja