FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3, avenue George V F-75008 Paris
Slovak: 3 avenue George V 75008
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Slovak: NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
German: 12,5 mg/kg KG
Slovak: 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti
German: Absetzen der Behandlung
Slovak: Vysadenie Liečby
German: Im Falle unerwünschter Ereignisse nach einer Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist, und anschließend in der empfohlenen therapeutischen Dosis fortgesetzt werden.
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov, ktoré sa objavia po predávkovaní, sa má liečba až do úpravy stavu prerušiť a neskôr sa v nej má pokračovať na úrovni odporúčanej terapeutickej dávky.
German: Lymphadenopathie (mittlere Dauer 47 Tage).
Slovak: Lymfadenopatia (priemerné trvanie 47 dní).
German: Im Falle einer Nierentoxizität, einer immunvermittelten hämolytischen Anämie (IMHA) und/oder einer Anämie infolge mangelnder Regeneration und wenn eine schwere Neutropenie und/oder schwere Diarrhoe und/oder starkes Erbrechen nach Dosisreduktion persistieren, sollte die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
Slovak: Liečba sa má natrvalo vysadiť v prípade renálnej toxicity, hemolytickej anémie sprostredkovanej imunitným mechanizmom (IMHA) a/alebo anémie kvôli nedostatočnej obnove, a ak závažná neutropénia a/alebo závažná hnačka a/alebo závažné zvracanie pretrvávajú po redukcii dávky.
German: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Slovak: EU/2/08/087/001
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOLNENIE ŠARŽE
German: Muss ich während der Behandlung mit Masivet mit Nebenwirkungen bei meinem Hund rechnen?
Slovak: Mal(a) by som očakávať vedľajšie účinky u môjho psa počas liečby liekom Masivet?
German: Leichte bis mittelschwere gastrointestinale Reaktionen (Durchfall und Erbrechen) mit einer mittleren Dauer von etwa 21 bzw. 9 Tagen.
Slovak: Mierne až stredne závažné gastrointestinálne nežiaduce účinky (hnačka a zvracanie) s priemerným trvaním približne 21 a 9 dní v uvedenom poradí.
German: Im Falle von Nebenwirkungen kann die Dosis gemäß den folgenden Tabellen auf einmal täglich 9 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 7,5-10,5 mg/kg) oder 6 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 4,5-7,5 mg/kg) reduziert werden.
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov možno dávky znižovať po 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 - 10,5 mg/kg) alebo po 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 - 7,5 mg/kg) jedenkrát denne podľa nižšie uvedených tabuliek.
German: Albumin < 1 × untere Normgrenze oder UPC > 2
Slovak: Albumín < 1 LLN alebo UPC >
German: Mittelschwere bis schwere Anämie (aplastisch/hämolytisch) mit einer mittleren Dauer von etwa 7 Tagen.
Slovak: Stredne závažná až závažná anémia (aplastická/hemolytická) s priemerným trvaním približne 7 dní.
German: Polyvinylalkohol
Slovak: Polyvinylalkohol Mastenec
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, ATCvet-Code: QL01XE90.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínu tyrozínkinázy.
German: • an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leidet,
Slovak: • nedostačujúcej funkcie pečene a obličiek,
German: Freies Bilirubin > 1,5 × obere Normgrenze und Haptoglobin < 0,1g/dl oder Retikulozyten < 80.000/µl
Slovak: Hemoglobín < 10g/dl a buď voľný bilirubín > 1,5 ULN alebo haptoglobin<0,1g/dl, alebo retikulocyty <80 000/mm
German: < 2000/µl (erstes Mal)
Slovak: 2 000 / mm (prvýkrát)
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Iné opatrenia
German: Husten (mittlere Dauer 23 Tage).
Slovak: Kašeľ (priemerné trvanie 23 dní).
German: Der Wirkstoff in Masivet kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.
Slovak: Masivet môže spôsobiť scitlivenie kože.
German: Falls der UPC-Quotient > 2 oder Albumin < 0,75 × untere Grenze des Normalbereichs ist, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Albumin- und UPC-Werte wieder innerhalb der Grenzwerte liegen (UPC-Quotient < 2 und Albumin > 0,75 × untere Grenze des Normalbereichs).
Slovak: 0,75 dolného limitu normy (LLN), liečba má byť prerušená dovtedy, kým sa hodnoty albumínu a UPC nevrátia na hraničnú hodnotu (pomer UPC <2 a albumín >
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett
Slovak: Označenie na fľaši
German: Masivet ist für die Behandlung von Hunden mit nicht resezierbaren Mastzelltumoren (Grad 2 oder 3) mit bestätigter Mutation des c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors bestimmt.
Slovak: Masivet je určený na liečbu psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek (stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem beobachteten Ansprechen auf die Behandlung.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede.
German: Dosisanpassung
Slovak: Masitinib
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden bei: hämolytischer Anämie, d. h. Hämoglobin < 10 g/dl und Hämolyse, d. h. freies Bilirubin > 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs und Haptoglobin < 0,1 g/dl; Anämie infolge mangelnder Regeneration, d. h. Hämoglobin < 10 g/dl und Retikulozyten < 80.000/µl.
Slovak: 10 g/dl a hemolýza, t.j. voľný bilirubín > 1,5 ULN a haptoglobín < 0,1 g/dl, Anémie kvôli nedostatočnej obnove, t.j. hemoglobín <
German: Die Behandlung mit Masitinib sollte nur bei Hunden mit nicht resezierbarem Mastzelltumor, der den mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptor exprimiert, angewendet werden.
Slovak: Liečba masitinibom sa má používať iba u psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, ktoré exprimujú mutovaný c-KIT tyrozínkinázový receptor.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
German: Wirkstoff:
Slovak: : Účinná látka:
German: Können während der Behandlung mit Masivet andere Arzneimittel verabreicht werden?
Slovak: Môžu sa podávať iné lieky, kým môj pes užíva liek Masivet?
German: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
German: < 2000/µl (viertes Mal)
Slovak: 2 000 / mm (štvrtýkrát)
German: Mastzelltumore sind Krebsgeschwulste von Mastzellen.
Slovak: Nádory zo žírnych buniek predstavujú nádorové bujnenie žírnych buniek.
German: Beim zweiten Auftreten desselben Ereignisses sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Werte sich normalisiert haben; anschließend sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 9 mg/kg Körpergewicht/Tag fortgesetzt werden.
Slovak: Pri druhom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v zníženej dávke 9 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Pri treťom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v ešte viac zníženej dávke 6 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Liečba sa má vysadiť, ak sa závažné nežiaduce reakcie vyskytujú aj pri dávke 6 mg/kg za deň.
German: > 3 × obere Normgrenze (zweites/drittes Mal)
Slovak: 3 ULN (druhýkrát / tretíkrát)
German: Für Tiere - verschreibungspflichtig.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung bei Tieren Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind bei meinem Hund zu beachten?
Slovak: Aké sú osobitné opatrenia pre môjho psa?
German: Beim erstmaligen Auftreten sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Werte sich normalisiert haben, und anschließend in der bisherigen Dosis fortgesetzt werden.
Slovak: Pri prvom výskyte sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu, potom sa v nej má pokračovať v rovnakej dávke;
German: Bei positiven semiquantitativen Schnelltestergebnissen (Protein ≥ 30 mg/dl) sollte eine Urinanalyse durchgeführt werden, um den Protein-Kreatinin-Quotienten des Urins (UPC) zu bestimmen, und es sollte eine Blutprobe entnommen werden, um Kreatinin, Albumin und Harnstoff-Stickstoff im Blut (BUN) zu messen.
Slovak: V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl) sa má vykonať analýza moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC), a má sa odobrať vzorka krvi na stanovenie kreatinínu, albumínu a dusíka močoviny v krvi (BUN).
German: Leichte oder mittelschwere Neutropenie mit einer mittleren Dauer von etwa 24 Tagen.
Slovak: Mierna až stredne závažná neutropénia s priemerným trvaním približne 24 dní.
German: MASIVET 50 mg Filmtabletten für Hunde MASIVET 150 mg Filmtabletten für Hunde
Slovak: MASIVET 50 mg filmom obalené tablety pre psov MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov
German: Bei positiven semiquantitativen Schnelltestergebnissen (Protein ≥ 30 mg/dl) sollte eine Urinanalyse durchgeführt werden, um den Protein-Kreatinin-Quotienten des Urins (UPC) zu bestimmen.
Slovak: V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl), vykonajte analýzu moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC).
German: • Hautkontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden vermeiden.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu kože s výkalmi, močom a zvratkami liečených psov.
German: 60 ml-Flasche mit 30 Masivet 150 mg Filmtabletten.
Slovak: 60 ml fľaštička s obsahom 30-tich 150 mg filmom obalených tabliet lieku Masivet.
German: ≥ 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4
Slovak: 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 >
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktionsstörung, definiert als AST oder ALT > 3 × obere Grenze des Normalbereichs.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 4 kg. Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie pečene, definované ako AST alebo ALT > 3-násobok horného limitu normy (ULN).
German: 30 ml-Flasche mit 30 Masivet 50 mg Filmtabletten.
Slovak: 30 ml fľaštička s obsahom 30-tich 50 mg filmom obalených tabliet lieku Masivet.
German: Ihr Hund sollte von Ihrem Tierarzt sorgfältig überwacht werden (mindestens einmal monatlich).
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované veterinárnym lekárom (prinajmenšom každý mesiac) a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
German: 40 ml-Flasche mit 30 Masivet 50 mg Filmtabletten.
Slovak: 40 ml fľaštička s obsahom 30-tich 50 mg filmom obalených tabliet lieku Masivet.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
German: Zulassungsinhaber:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
German: > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1
Slovak: 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 >
German: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4
Slovak: 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 >
German: Überdosis
Slovak: Liek
German: 4.4 Besondere Warnhinweise
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 05/2009 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/2009.
German: Am 17. November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AB Science S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masivet in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 17 novembra 2008 vydala spoločnosti AB Science S.A povolenie na uvedenie lieku Masivet platné v celej Európskej únii.
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Slovak: Tablety sa musia podávať vcelku a nesmú sa deliť, lámať alebo drviť.
German: Weitere Informationen über Masivet:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Masivet:
German: Die Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Slovak: Tablety sa podávajú cez ústa, jedenkrát denne.
German: In Europa und in den USA wurden verschiedene Studien mit Masivet an Laborhunden oder tierischen Patienten in Tierarztpraxen durchgeführt.
Slovak: Vo veterinárnych ordináciách v Európe a v USA sa uskutočnil veľký počet štúdií s liekom Masivet u laboratórnych psov a u zvieracích pacientov.
German: Vier bis sechs Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Masivet sollte der Tierarzt überprüfen, ob die Behandlung voraussichtlich Erfolg haben wird.
Slovak: Štyri až šesť týždňov po začatí liečby liekom Masivet by mal veterinár skontrolovať, či existuje pravdepodobnosť, že liečba bude úspešná.
German: Masivet ist als runde orange Tabletten (50 und 150 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych, oranžových tabliet (50 a 150 mg).
German: Welchen Nutzen hat Masivet in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Masivet v týchto štúdiách?
German: Während der Behandlung des Hundes nicht essen, trinken oder rauchen.
Slovak: Nejedzte, nepite ani nefajčite počas liečby psa.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des behandelten Hundes.
Slovak: Dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
German: In der Hauptstudie wurde die Wirksamkeit von Masivet in der empfohlenen Dosierung von einmal täglich 12,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Tieres mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Hlavná štúdia porovnávala účinnosť lieku Masivet v odporúčanej dávke 12,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne s placebom (zdanlivý liek).
German: Es darf darüber hinaus nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Masitinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Slovak: Liek by sa nemal používať u psov, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na masitinib alebo ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
German: Falls zerbrochene Tabletten oder Erbrochenes, Urin oder Kot von behandelten Hunden mit Haut oder den Augen in Kontakt kommen, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu polámaných tabliet, zvratkov, moču alebo výkalov liečeného psa s pokožkou alebo očami, okamžite opláchnite väčším množstvom vody.
German: Es wird in schweren Fällen (Schweregrad 2 oder 3) angewendet, bei denen der Tumor nicht chirurgisch entfernt werden kann.
Slovak: Používa sa pri nádoroch závažného charakteru (stupňa 2 alebo 3) a pri tých, ktoré sa nedajú odstrániť chirurgicky.
German: Wie wurde Masivet untersucht?
Slovak: Ako bol liek Masivet skúmaný?
German: Masivet darf bei Hunden mit bestimmten Leber- oder Nierenerkrankungen, Anämie (Blutarmut) oder Neutropenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen) nicht angewendet werden.
Slovak: Masivet sa nesmie používať u psov s určitými typmi porúch obličiek a pečene, s anémiou (nízky počet červených krviniek) alebo neutropéniou (nízky počet bielych krviniek).
German: Bei Hunden, deren Tumoren mutierte c-kit-Rezeptoren enthielten, verging unter Behandlung mit Masivet eine längere Zeit bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (Median von 241 Tagen) als bei Hunden, die mit Placebo behandelt wurden (Median von 83 Tagen).
Slovak: U psov, ktorých nádory obsahovali mutované c-kit receptory a ktorí dostávali liek Masivet, bol čas do zhoršenia nádoru dlhší (priemerne 241 dní) ako u psov užívajúcich placebo (priemerne 83 dní).
German: Welches Risiko ist mit Masivet verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Masivet?
German: Auch bei Hunden, die jünger als sechs Monate sind oder weniger als 4 kg wiegen, sowie bei tragenden oder säugenden Hündinnen darf Masivet nicht angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa používať u psov mladších ako šesť mesiacov alebo s hmotnosťou nižšou ako 4 kg, alebo u sučiek, ktoré sú brezivé, prípadne dojčia.
German: Da es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt und die Anzahl der davon betroffenen Hunde voraussichtlich insgesamt klein sein wird, wurden bei der Bewertung des Dossiers die CVMP-Leitlinien zu den Anforderungen an Daten über weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten („Minor-Use/Minor-Species", MUMS) zugrunde gelegt.
Slovak: Keďže toto ochorenie je život ohrozujúce a očakáva sa, že celkový počet postihnutých psov je nízky, odporúčania Výboru CVMP „Požiadavky na údaje pre užívanie v menšom množstve pre menej druhov (MUMS)" boli uvedené do platnosti po posúdení dokumentov.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Masivet sind Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall und Erbrechen) und Haarausfall.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Masivet sú reakcie tráviaceho traktu (hnačka a vracanie) a vypadávanie srsti.
German: Die Studie wurde an Rüden und Hündinnen verschiedener Rassen durchgeführt, deren Mastzelltumor nach einer Operation wieder aufgetreten war oder chirurgisch nicht entfernt werden konnte.
Slovak: Štúdia zahŕňala psov rôznych plemien a oboch pohlaví s nádormi zo žírnych buniek, ktoré sa objavili znovu po chirurgickej operácii alebo nemohli byť chirurgicky odstránené.
German: Warum wurde Masivet zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Masivet schválený?
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, setzt der Tierarzt möglicherweise die Masivet-Dosis herab oder beendet die Behandlung ganz.
Slovak: V prípade vedľajších účinkov sa môže veterinár rozhodnúť znížiť dávku lieku Masivet alebo prerušiť liečbu.
German: Durch Hemmung dieses Rezeptors kann Masivet dazu beitragen, dass die Zellteilung eingeschränkt und dadurch die weitere Entwicklung der auf dieser Mutation beruhenden Tumoren verhindert wird.
Slovak: Prostredníctvom blokovania týchto receptorov môže liek Masivet pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tak zabrániť ďalšiemu vývoju nádorov so spomínanou mutáciou.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen des Hundes auf die Behandlung.
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Masivet sofort einen Arzt zurate ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Masivet vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
German: Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
Slovak: Deti by nemali byť v blízkom kontakte s liečeným psom, jeho výkalmi alebo zvratkami.
German: Dabei handelt es sich um Enzyme, die Bestandteil bestimmter Rezeptoren auf der Zelloberfläche (z. B. des c-kit-Rezeptors) sind.
Slovak: Tieto enzýmy sú súčasťou niektorých receptorov na povrchu buniek vrátane receptora c-kit.
German: Einige Formen von Mastzelltumoren kommen nämlich durch eine Mutation zustande, bei der der c-kit-Rezeptor übermäßig aktiv ist und die Mastzellen zu unkontrollierter Zellteilung anregt.
Slovak: Niektoré druhy nádoru zo žírnych buniek sa spájajú s mutáciou, ktorá spôsobuje nadmernú aktiváciu c-kit a stimuluje žírne bunky, aby sa nekontrolovateľne delili.
German: Masivet wird zur Behandlung von Mastzelltumoren (einer Krebserkrankung) bei Hunden angewendet.
Slovak: Masivet sa používa na liečbu psov s nádormi zo žírnych buniek (druh rakoviny).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Masivet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Masivet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Masivet bei der Behandlung von inoperablen Mastzelltumoren (Grad 2 oder 3) mit bestätigter Mutation des c-kit-Tyrosinkinase-Rezeptors gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masivet zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínos lieku Masivet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe neresektovateľných nádorov zo žírnych buniek (stupňa 2 alebo 3) s potvrdeným mutovaným c-kit tyrozínkinázovým receptorom.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und klingen nach bis zu vier Wochen Dauer wieder ab. Hunde, die unter Behandlung mit Masivet stehen, sollten vom Tierarzt regelmäßig (mindestens einmal monatlich) auf Nebenwirkungen untersucht werden.
Slovak: Masivet majú byť pravidelne (najmenej raz za mesiac) sledované veterinárom pre vedľajšie účinky.
German: Der in Masivet enthaltene Wirkstoff Masitinib gehört zu einer Arzneimittelklasse mit krebshemmender Wirkung.
Slovak: Masivet obsahuje masitinib, ktorý patrí do triedy liekov s protinádorovým účinkom.
German: Wie wirkt Masivet?
Slovak: Masivet účinkuje?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na obale.
German: Der Wirkstoff in Masivet, Masitinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Hemmer, d. h., er blockiert die Wirkung der sogenannten Tyrosinkinasen.
Slovak: Masitinib, účinná látka lieku Masivet, je inhibítorom proteínu tyrozínkinázy.
German: Im Studienkollektiv befanden sich sowohl Hunde mit Tumoren mit der mutierten Form als auch Hunde mit Tumoren mit der normalen Form („Wildtyp") des ckit-Rezeptors.
Slovak: Populácia v štúdii zahŕňala psov, ktorých nádory obsahovali mutované alebo normálne c-kit receptory (tvz. divokého typu).
German: Voraussetzung für die Anwendung ist das Vorliegen einer bestimmten Mutation des c-kit-Rezeptorproteins im Tumor.
Slovak: Používa sa iba v prípade, že sa v nádoroch pred začiatkom liečby potvrdí prítomnosť mutovanej formy bielkoviny receptora c-kit.
German: Was ist Masivet?
Slovak: Čo je liek Masivet?
German: Matever 100 mg/ml
Slovak: 200 tablets mg/ml
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
German: 5 ml
Slovak: 5 ml injekčných liekoviek
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklenená)
German: (x 0,85 bei Frauen)
Slovak: (x 0,85 u žien)
German: Es liegen keine Daten vor .
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
German: Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden..
Slovak: Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Oktober 2011 Verlängerung der Zulassung: 29 Juni 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2016
German: Was ist Matever und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Matever a na čo sa používa
German: Die anderen Stärken der Matever -Tabletten enthalten diesen Bestandteil nicht.
Slovak: Ostatné sily tabliet Matever neobsahujú túto zložku.
German: Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen.
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť koncentráciu levetiracetamu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Matever wird angewendet:
Slovak: Matever sa používa:
German: Matever muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit..
Slovak: Matever sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Matever und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Slovak: Preto je interakcia Mateverom s inými liečivami, alebo naopak, nepravdepodobná.
German: Matever ist zur intravenösen Anwendung.
Slovak: Matever je na intravenózne použitie.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Matever wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Slovak: Ak začínate užívať Matever po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
German: Levetiracetam hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Levetiracetam má zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,