FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/252/001
English: They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Swedish: De kan också förvärras då injektionerna ges djupare än det är meningen (till exempel i en muskel).
English: This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Swedish: Detta kan resultera i ett falskt positivt HIV-test med anti-HIV ELISA-testet.
English: Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Swedish: Långtidsstudier beträffande karcinogenicitet hos djur har inte utförts.
English: Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
Swedish: Se till att ingen av sakerna i ditt set har öppnats före användning.
English: ● Wash your hands well.
Swedish: ● Tvätta händerna noggrant.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid ska du fråga läkaren om råd innan du tar detta läkemedel.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Swedish: Frekvensen av detta är okänd (se avsnitt 4.4).
English: Other medicines and Fuzeon
Swedish: Andra läkemedel och Fuzeon
English: The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ingen förändring i toxicitetsgrad av någon laboratorieparameter under studien förutom de som listas i tabell 4.
English: However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Swedish: Dessa förändringar är dock inte kliniskt relevanta och ingen dosjustering krävs.
English: Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
Swedish: Mindre än 13% av dosen togs bort under hemodialys.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: • The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Swedish: • HIV-viruset i ditt blod kan till slut bli resistent mot Fuzeon.
English: The virus needs to make contact with, and get inside these cells in order for the virus to multiply.
Swedish: Viruset behöver få kontakt med och komma in i dessa celler för att viruset ska kunna föröka sig.
English: HIV attacks cells in your blood called CD4 or T-cells.
Swedish: HIV attackerar cellerna i ditt blod som heter CD4 eller T-celler.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats vara 48 timmar vid 5°C då det skyddas från ljus.
English: This may feel like lumps under the skin.
Swedish: Det kan kännas som knutor under huden.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter avseende fosterutveckling.
English: It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Swedish: Dessa symtom beror troligtvis på en återhämtning av kroppens immunsystem.
English: If this happens, your blood levels of virus may begin to rise.
Swedish: Om detta händer kan dina virusnivåer i blodet börja stiga.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Swedish: Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
English: Package leaflet: Information for the patient
Swedish: Bipacksedel: information till patienten
English: - You will hear a click.
Swedish: • du kommer att höra ett klick.
English: Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Swedish: Infektioner vid injektionsstället (inkluderande abscess och cellulit) inträffade hos 1,5% av patienterna.
English: • hold the syringe in your left hand and
Swedish: • hålla sprutan i vänster hand och
English: Anxiety, nightmare, irritability
Swedish: Ångest, mardrömmar, irritabilitet
English: If you use more Fuzeon than you should
Swedish: Om du använder mera Fuzeon än vad du borde
English: These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine.
Swedish: Dessa symtom behöver inte betyda att du verkligen är allergisk mot läkemedlet
English: It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Swedish: Det kan vara svårt i början att injicera på vissa ställen, såsom överarmen.
English: Denominator for non-switch patients: N=112.
Swedish: Nämnaren för patienter som inte bytt behandling (non-switch): n=112.
English: The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Swedish: Substitutionerna observerades i en minskande frekvens vid aminosyrapositionerna 38, 43, 36, 40, 42 och 45.
English: Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Swedish: Tips: Din läkare eller sjuksköterska kan kanske rekommendera andra injektionstekniker som fungerar bättre för dig.
English: Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Swedish: Inkluderar avbrytande pga uteblivit från uppföljning, vägrat behandling och andra orsaker.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
Swedish: Om du behöver hjälp kan du fråga din partner, en vän eller en familjemedlem.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt konventionen om frekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: If you have any of these reactions do not stop using Fuzeon, but talk to your doctor about any concerns you have.
Swedish: Om du får någon av dessa reaktioner ska du inte sluta att ta Fuzeon utan tala med din läkare om vilka bekymmer du har.
English: Signs of previous infections
Swedish: Tecken på tidigare infektion
English: Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Fuzeon ska användas med försiktighet i dessa populationer (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Swedish: Det binds främst till albumin och i en mindre utsträckning till α-1 glykoprotein.
English: Take the medicine pack with you.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen.
English: Check for any places where you may have a reaction by pressing the skin to see if there are any hard bumps.
Swedish: Kontrollera om det finns några ställen där du har en reaktion genom att trycka på huden för att se om det finns några hårda knölar.
English: • Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Swedish: • Injicera inte på något ställe där du fortfarande har en reaktion från en tidigare dos.
English: The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Swedish: Allvarlighetsgraden av smärta och obehag ökade inte under behandlingstiden.
English: • pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Swedish: • smärta och domningar i händer, fötter eller ben.
English: The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Swedish: Tecken och symtom varade vanligen i 7 dagar eller mindre.
English: Treatment Difference
Swedish: Skillnad i behandling
English: Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Swedish: Även om dessa sprutor har denna säkerhetsegenskap är det ändå viktigt att du slänger använda sprutor på rätt sätt.
English: If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
Swedish: Om du gör i ordning båda dina dagliga doser på en gång, se till att använda nya sprutor, vatten för injektionsvätskor, och Fuzeon för varje dos.
English: However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Swedish: Däremot måste du fortfarande följa instruktionerna du fått i bipacksedlarna för de andra HIV-läkemedlen du tar.
English: fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Swedish: fGrad 3 = refraktär till topikal behandling eller kräver oral eller parenteral behandling; Grad 4 = inte definierad.
English: You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
Swedish: Du ska inte använda Fuzeon om inte din läkare uttryckligen sagt till dig att göra det.
English: Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Swedish: Stick in nålen i huden med 45-graders vinkel.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Powder 4 years
Swedish: Pulver 4 år
English: There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med enfuvirtid.
English: Children ≥ 6 years and adolescents: The experience in children is limited (see section 5.2).
Swedish: Barn ≥ 6 år och ungdomar: Erfarenheten från barn är begränsad (se avsnitt 5.2).
English: He did not experience an adverse reaction as a result.
Swedish: Han upplevde inga biverkningar som resultat av detta.
English: Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
Swedish: Äldre: Erfarenhet saknas för patienter > 65 års ålder.
English: Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
Swedish: Tala om för läkaren om du får biverkningar då injektionen ges De vanligaste biverkningarna (påverkar fler än 1 av 10 patienter) är problem på stället på kroppen där du fått injektionen.
English: The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protector.
Swedish: Sprutorna som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel har ett färgat nålskydd.
English: Step C: Preparing for the injection
Swedish: Steg C: Förbereda för injektion
English: If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Swedish: Om du slutar och det blir ett uppehåll i din behandling kan det påskynda risken att HIV i ditt blod blir resistent mot Fuzeon.
English: • Try and space the doses evenly apart at times which are good for you - for example, first thing in the morning and then in the early evening.
Swedish: Försök att sprida ut doserna med ett jämnt tidsintervall som passar dig - t ex det första du gör på morgonen och nästa tidigt på kvällen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antivirala, ATC-kod J05AX07
English: The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Swedish: Resistensen mot influensa och streptokockinfektion hos råttor var endast svagt nedsatt.
English:  Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Swedish: • Riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom inkluderar: hur länge du tagit läkemedel mot HIV, om du använder kortikosteroider, hur mycket alkohol du dricker, hur bra ditt immunförsvar fungerar och övervikt.
English: This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Detta innebär att benvävnaden dör på grund av att blodförsörjningen har försvunnit (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om det inte används omedelbart, är användaren ansvarig för förhållanden före användning och förvaringstider vid användning och den bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, om inte rekonstitueringen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Excipient with known effect: sodium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: natrium.
English: What you need to know before you use Fuzeon
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fuzeon
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Enfuvirtid ska enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
English: Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var den vanligaste biverkan som rapporterades och inträffade hos 98% av patienterna (tabell 3).
English: Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Swedish: I sällsynta fall kan du få en infektion på ett ställe där en viss injektion getts.
English: Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Swedish: Det är visat att Fuzeon inte interagerar med dina andra HIV-läkemedel eller med rifampicin (ett antibiotikum).
English: Step A: Getting Started
Swedish: Steg A Komma igång
English: After reconstitution: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Efter beredning: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
English: This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Swedish: Då kan din läkare bestämma att du inte längre ska behandlas med Fuzeon.
English: Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Swedish: Perifer neuropati Hypoestesi, störd uppmärksamhet, tremor
English: Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Swedish: Andra farmakokinetiska studier tyder inte på någon skillnad mellan asiater och kaukasier efter justering av exponeringen till kroppsvikt.
English: Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Swedish: Säkerhetsresultaten uttrycks som antal patienter med en biverkan per 100 patientårs exponering (förutom reaktioner vid injektionsstället).
English: These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Swedish: Dessa patienter upplevde inga biverkningar som inte setts vid rekommenderad dosering.
English: You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Swedish: Du kanske vill be någon följa med dig till en kurs i injektionsteknik med din läkare eller sjuksköterska.
English: Infections and infestations Common
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: - Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
Swedish: Se till att du har 1,0 ml lösning i sprutan (eller motsvarande mängd som din läkare har ordinerat, om det avviker).
English: If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Om du använt mer Fuzeon än du borde bör du genast kontakta läkare eller uppsöka ett sjukhus.
English: • Then pull out the water again.
Swedish: Dra sedan upp vattnet igen.
English: Confidence Interval p-value
Swedish: Konfidensintervall p-värde
English: Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Swedish: Nyp ihop ett så stort hudveck som möjligt utan att det är obehagligt för dig.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Swedish: Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades.
English: ● Never inject your medicine with other injectable medicines.
Swedish: ● Injicera aldrig ditt läkemedel med andra injicerbara läkemedel.
English: Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att enfuvirtid kan försämra vissa immunfunktioner (se avsnitt 5.3).
English: Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Swedish: Innan lösningen dras upp för att administreras ska patienten inspektera injektionsflaskan visuellt för att försäkra att innehållet är helt upplöst och att lösningen är klar och utan bubblor eller små partiklar.
English: This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Swedish: Denna förpackning innehåller allt du behöver för att bereda och ta dina injektioner med Fuzeon under 30 dagar.
English: • If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
Swedish: Om du glömt en dos ska du ta dosen så snart som du kommer ihåg.
English: This injects the air.
Swedish: Detta gör att luft sprutas in.
English: In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
Swedish: I in vitro-studier blev inte enfuvirtid bortträngd från sina bindningsställen av andra läkemedel och enfuvirtid trängde inte heller bort andra läkemedel från deras bindningsställen.
English: This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Swedish: Denna metabolit har detekterats i human plasma efter administrering av enfuvirtid med ett AUC-värde i intervallet 2,4 till 15% av enfuvirtids AUC.
English: System organ class Frequency
Swedish: Organssystemklass Frekvens
English: As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Swedish: I likhet med andra antiretrovirala läkemedel ska enfuvirtid optimalt kombineras med andra antiretrovirala läkemedel som patientens virus är känsligt för (se avsnitt 5.1).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedels webbplats.
English: In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Swedish: Om en Fuzeondos glömts bort ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
English: Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Swedish: Se även respektive produktresumé för de andra antiretrovirala läkemedel som används i kombinationen.
English: There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med exempel på multipla substitutioner för att bestämma något konsekvent mönster av substitutioner eller deras effekt på viral känslighet för enfuvirtid.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 patienter)
English: Do not use too much force as the needle may loosen.
Swedish: Använd inte alltför mycket kraft eftersom nålen kan lossna.
English: This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Swedish: Det är fäst vid nålen och täcker den efter användning för att minska risken för att någon annan sticker sig av misstag.
English: There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
Swedish: Inget tyder på att enfuvirtid kan förändra patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner, men biverkningsprofilen för enfuvirtid ska tas i beaktande (se avsnitt 4.8).
English: If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om du känner dig yr då du använder Fuzeon ska du inte köra eller använda maskiner.
English: Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Swedish: Fuzeon används för behandling av humant immunbristvirus (HIV)- i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos patienter som är infekterade med HIV.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem och frekvens.
English: Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Swedish: Behandling med Fuzeon + OB per 100 patientår
English: 995 patients comprised the intent-to-treat population.
Swedish: I ”Intention-to-treat”-populationen ingick 995 patienter.
English: Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Swedish: Fuzeon rekommenderas inte till barn under 6 års ålder beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
English: See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
Swedish: Se i slutet av denna bipacksedel för ytterligare instruktioner hur du använder Fuzeon (se avsnitt 7).