FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z produktami indukującymi enzym CYP3A4 (tj. z karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym), (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Każda tabletka zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu.
Latvian: Katra tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta.
Polish: Z tego względu, należy ograniczyć maksymalną dawkę fezoterodyny do 4 mg, w przypadku jednoczesnego stosowania tego produktu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem (i wszystkimi inhibitorami proteazy wzmacnianymi przez rytonawir), sakwinawirem i telitromycyną (patrz punkty 4.2 i 4.4)).
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, atazanavīrs, klaritromicīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, ritonavīrs (un visas proteīninhibitoru terapijas, kuras pastiprina ritonavīrs), sahinavīrs un telitromicīns (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)), fezoterodīna maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg dienā.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Latvian: Īpaša populācija
Polish: • znaczne znużenie (zmęczenie),
Latvian: • izteikts nogurums (vājums)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku TOVIAZ należy zwrócić się do lekarza, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększenia prostaty); - jeśli pacjent ma problemy z wypróżnianiem lub ciężkie zaparcia; - jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby oczu, zwanej jaskrą z wąskim kątem przesączania; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zalecić dostosowanie dawki; - jeśli pacjent ma chorobę zwaną neuropatią autonomicznego układu nerwowego, do której objawów należą zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia czynności jelit, lub funkcji seksualnych; - jeśli pacjent ma chorobę układu żołądkowo-jelitowego, która zaburza pasaż i (lub) trawienie pokarmu; - jeśli pacjent ma zgagę lub odbijanie się; - jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz może przepisać antybiotyki.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pirms TOVIAZ lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: ja Jums ir grūtības pilnībā iztukšot urīnpūsli (piemēram, palielināts priekšdziedzeris) ja Jums kādreiz bijusi palēnināta zarnu darbība vai smagi aizcietējumi ja Jums tiek ārstēta acu slimība - šaurleņķa glaukoma ja Jums ir nopietna nieru vai aknu slimība, Jūsu ārstam var būt nepieciešams piemērot Jums zāļu devu ja Jums ir slimība, kuru sauc par autonomo neiropātiju un kuru var konstatēt pēc tādiem simptomiem, kā izmaiņām asinsspiedienā vai zarnu trakta darbībā, vai seksuālo funkciju traucējumiem ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta slimība, kas ietekmē barības pārvietošanos kuņģa zarnu traktā un/vai gremošanu ja Jums ir grēmas vai atraugas ja Jums ir urīnceļu infekcija, Jūsu ārsts var Jums parakstīt kādu antibakteriālu līdzekli.
Polish: Spis treści ulotki
Latvian: • Kuņģa satura aizture
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: EU/1/07/386/013 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/014 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: EU/1/07/386/013 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/014 90 ilgstošās darbības tabletes
Polish: EU/1/07/386/015 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/016 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: EU/1/07/386/015 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/016 90 ilgstošās darbības tabletes
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fezoterodyny z lekami silnie indukującymi enzym CYP3A4 (tj. karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym),(patrz punkt4.5).
Latvian: Fezoterodīna vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Polish: Refluks żołądkowoprzełykowy
Latvian: Gastroezofageālais reflukss
Polish: • suchość skóry,
Latvian: • sausa āda
Polish: Jak wygląda TOVIAZ i co zawiera opakowanie
Latvian: TOVIAZ ārējais izskats un iepakojums
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania lub zwiększania dawki fezoterodyny u pacjentów, u których spodziewana jest zwiększona ekspozycja na aktywny metabolit (patrz punkt 5.1):
Latvian: Pacientiem, kuriem sagaidāma pastiprināta uzņēmība pret aktīvajiem metabolītiem (skatīt 5.1.apakšpunktu), ar piesardzību nozīmēt vai palielināt fezoterodīna devu.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 6,2 mg fezoterodyny.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta, kas atbilst 6,2 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Polish: • brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia);
Latvian: • nespēju kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (urīna nesaturēšana)
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 3,1 mg fezoterodyny.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate), kas atbilst 3,1 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Polish: Suchość w gardle Ból gardła i krtani; Kaszel;
Latvian: Sausa mute Sāpes vēderā; Caureja;
Polish: • trudności w trawieniu (niestrawność),
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija)
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w obecności inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania (np. erytromycyny, flukonazolu, diltiazemu, werapamilu i soku grejpfrutowego).
Latvian: Vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piem., eritromicīna, flukonazola, diltiazema, verapamila un greipfrūtu sulas) klātbūtnē fezoterodīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: (4) Silne inhibitory CYP3A4.
Latvian: (4) Spēcīgi CYP3A4 inhibitori.
Polish: Słaby strumień moczu
Latvian: Sausa deguna gļotāda
Polish: Porównawcza substancja czynna
Latvian: Aktīvais salīdz.
Polish: Zaburzenia smaku; Senność
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas;
Polish: Wzdęcia;
Latvian: Reibonis;
Polish: Fezoterodyna 4 mg
Latvian: Placebo Fezoterodīns 4 mg
Polish: Suchość oczu Niewyraźne widzenie
Latvian: Neskaidra redze
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOVIAZ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas
Polish: Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki fezoterodyny u dzieci i młodzieży.
Latvian: Pediatriskā populācija Fezoterodīna farmakokinētika pediatrijas pacientiem nav vērtēta.
Polish: Pokrzywka
Latvian: Dizūrija
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Polish: W niektórych przypadkach po pierwszej dawce fezoterodyny zaobserwowano obrzęk naczynioruchowy.
Latvian: Ir saņemtas ziņas par angioedēmu fezoterodīna lietošanas laikā, un dažos gadījumos tā tika novērota pēc pirmās devas.
Polish: Toviaz fezoterodyna
Latvian: Toviaz fezoterodīns
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie - receptory muskarynowe.
Latvian: Tas bloķē noteiktus organismā esošos receptorus - muskarīna receptorus.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2012.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Toviaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Toviaz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Toviaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. aprīlī izsniedza Toviaz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je szklanką wody, i nie należy ich żuć.
Latvian: Tabletes norij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, un tās nedrīkst sakošļāt.
Polish: Leku Toviaz nie wolno także stosować u pacjentów, u których występuje:
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot arī pacienti ar:
Polish: Spadek obserwowany u pacjentów przyjmujących placebo i tolterodynę wynosił odpowiednio 1,02 i 1,69.
Latvian: Samazinājums, kādu novēroja pacientiem, kas lietoja placebo un tolterodīnu bija attiecīgi 1,02 un 1,69.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Toviaz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Toviaz.
Polish: W zależności od odpowiedzi w indywidualnym przypadku, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Latvian: Vadoties pēc individuālās reakcijas, devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.
Polish: W ten sposób lek Toviaz zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Latvian: Tā Toviaz novērš nevēlamu urinēšanu.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny u pacjenta obserwuje się między 2. a 8. tygodniem.
Latvian: Parasti pacients novēro pilnu ārstniecisko iedarbību pēc divām līdz astoņām nedēļām.
Polish: Przed leczeniem pacjenci musieli oddawać mocz około 12 razy w ciągu jednej doby.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem 24 stundās bija vajadzība urinēt aptuveni 12 reizes.
Polish: Toviaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną fezoterodynę.
Latvian: Toviaz ir zāles, kas satur aktīvo vielu fezoterodīnu.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Toviaz (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to suchość ust.
Latvian: Visbiežāk novērotās Toviaz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute.
Polish: Lek Toviaz okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak tolterodyna w zmniejszaniu częstotliwości oddawania moczu przez pacjentów w ciągu jednej doby.
Latvian: Toviaz bija efektīvākas nekā placebo un tikpat iedarbīgas kā tolterodīns, samazinot reižu skaitu, cik bieži pacienti urinēja 24 stundās.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Toviaz wynosi 4 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Toviaz sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā.
Polish: Takimi lekami są: ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), atazanawir, indinawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu pacjentów z wirusem HIV), klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Latvian: Pie šīm zālēm pieskaitāmi tādi līdzekļi kā, piemēram, ketokonazols un itrakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai), atazanavirs, indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs un sakvinavirs (zāles HIV pacientiem), klaritromicīns un telitromicīns (antibiotikas) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których udział wzięło 1964 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, skuteczność działania leku Toviaz (4 mg lub 8 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne).
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 1964 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūšļa sindromu, un Toviaz (4 vai 8 mg dienā) iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu terapiju).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Toviaz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Toviaz, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Toviaz reģistrācijas apliecību.
Polish: Liczba ta spadła o 1,74 i 1,86 podczas przyjmowania dawki 4 mg leku Toviaz i o 1,94 podczas przyjmowania dawki 8 mg.
Latvian: Ar Toviaz 4 mg devu šis skaits tika samazināts par 1,74 un 1,86, un ar 8 mg devu tas tika samazināts par 1,94.
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
Latvian: • nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu pat ārstējot),
Polish: W jednym badaniu porównano lek Toviaz z tolterodyną (innym lekiem stosowanym w zespole pęcherza nadreaktywnego).
Latvian: Vienā no pētījumiem Toviaz salīdzināja arī ar tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai).
Polish: Leku Toviaz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fezoterodynę, którykolwiek składnik preparatu, orzeszki ziemne lub soję.
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fezoterodīnu, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, pret zemesriekstiem vai soju.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Toviaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Toviaz lietošanu.
Polish: Co to jest Toviaz?
Latvian: Kas ir Toviaz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Toviaz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Toviaz?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Toviaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Toviaz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W pęcherzu powoduje to rozkurczenie mięśni odpowiedzialnych za wydalanie moczu, prowadząc do zwiększenia objętości pęcherza i zmiany w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
Latvian: Rezultātā muskuļi, kas rosina urīna izvadi no urīnpūšļa, atslābinās, tiek palielināta urīnpūšļa ietilpība un tiek mainīts urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana częstotliwości oddawania moczu w ciągu jednej doby po 12 tygodniach przyjmowania leku.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas tajā, cik bieži pacientiem bija vajadzība urinēt 24 stundu laikā pēc 12 nedēļu ilgas terapijas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Toviaz zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Toviaz priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Substancja czynna leku Toviaz, fezoterodyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Latvian: Toviaz aktīvā viela fezoterodīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Toviaz:
Latvian: Cita informācija par Toviaz.
Polish: Lek Toviaz stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego w celu leczenia objawów choroby: zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu).
Latvian: Toviaz ir paredzētas pieaugušajiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu, lai ārstētu šādus slimības simptomus: pastiprināti bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt un urīna nesaturēšana (pēkšņa nespēja kontrolēt urinēšanu).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie leku Toviaz należy odpowiednio dostosować albo lek odstawić, w zależności od tego, czy w tym samym czasie otrzymują oni również inhibitory CYP3A4 - leki mogące wpłynąć na sposób rozkładania leku Toviaz w organizmie.
Latvian: Toviaz devu pielāgo vai šīs zāles nelieto vispār pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, vadoties pēc tā, vai viņi vienlaicīgi lieto CYP3A4 inhibitorus - zāļu grupu, kas var ietekmēt Toviaz noārdīšanos organismā.
Polish: Leku Toviaz nie wolno podawać jednocześnie z silnymi lekami zawierającymi inhibitory CYP3A4 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami nerek.
Latvian: Toviaz nedrīkst dot pacientiem, kam ir mēreni smaga vai smaga aknu slimība, vienlaikus ar stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Toviaz?
Latvian: Kāpēc Toviaz tika apstiprinātas?
Polish: • miastenia (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni);
Latvian: • myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu),
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego wywołujące wrzody i krwawienie);
Latvian: • smagu čūlaino kolītu (ļoti smagu resnās zarnas iekaisumu, kam raksturīgas čūlas un asiņošana),
Polish: • ciężka niewydolność wątroby (poważna choroba wątroby);
Latvian: • smagiem aknu darbības traucējumiem (smagu aknu slimību),
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Toviaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Toviaz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak działa lek Toviaz?
Latvian: Kā Toviaz darbojas?
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 4 mg i 8 mg. Przedłużone uwalnianie oznacza, że fezoterodyna jest wolno uwalniana z tabletki przez kilka godzin.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka fezoterodīns no tabletes izdalās lēnām, vairāku stundu garumā.
Polish: 32 mg Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Latvian: 32 mg Disperģējamā tablete Iekšķīgai lietošanai blisteris (Al/Al)
Polish: Blister (alu/alu)
Latvian: Reģ. apl.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: • broszurę informacyjną dla pacjenta/informacyjną kartę pacjenta.
Latvian: • Pacienta informācijas buklets/pacienta atgādinājuma kartīte
Polish: Szczegóły funkcjonowania programu nadzoru/rejestracji zostaną uzgodnione z właściwymi krajowymi organami w każdym państwie członkowskim.
Latvian: Uzraudzības programmas/reģistra detaļām jāatbilst atbilstošo valsts institūciju prasībām katrā ES dalībvalstī.
Polish: • informacje o preparacie Tracleer,
Latvian: • Informācija par Tracleer
Polish: • Same hormonalne środki antykoncepcyjne są nieskuteczne.
Latvian: • Ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi šo zāļu lietošanas laikā ir neefektīvi
Polish: Broszura informacji dla pacjentów, którym przepisywany jest preparat Tracleer, powinna zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Latvian: Pacientu, kuriem parakstīts Tracleer informācijas bukletam jāsatur šādi pamatelementi:
Polish: • Preparat Tracleer ma działanie teratogenne u zwierząt.
Latvian: • Ka Tracleer ir teratogēna iedarbība dzīvniekiem
Polish: Państwa członkowskie są zobowiązane dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny opracował program nadzoru/rejestracji w celu zbierania informacji dotyczących danych demograficznych, bezpieczeństwa i wyników leczenia od pacjentów, którym przepisano preparat Tracleer w celu ograniczenia liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców.
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs uzraudzības programmu/reģistru informācijas apkopošanai par pacientu, kuriem parakstīts Tracleer, demogrāfiskajiem datiem, rezultātiem un zāļu drošību, lai samazinātu no jauna radušos pirkstu čūlu skaitu pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un esošu pirkstu čūlošanos.
Polish: Zbierane dane powinny zostać uzgodnione z CHMP.
Latvian: Apkopotajiem datiem jāatbilst Cilvēkiem lietojamo zāļu komitejas (CHMP) prasībām.
Polish: • Preparat Tracleer powoduje zmniejszenie stężenia hemoglobiny, dlatego konieczne są regularne analizy krwi.
Latvian: • Ka Tracleer izraisa hemoglobīna daudzuma samazināšanos un ka nepieciešams veikt regulāras asins pārbaudes
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Latvian: • Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība sievietēm reproduktīvajā vecumā
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi krajowymi organami treść „Pisma przypominającego" do wszystkich osób, o których wiadomo, że przepisują preparat Tracleer, przypominając im o względach bezpieczeństwa stosowania leku Tracleer związanych z ciążą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar attiecīgo valstu institūcijām „Atgādinājuma vēstules saturs", kuru izmantos visi zināmie speciālisti, kas paraksta Tracleer, atgādinot par Tracleer pielietojuma drošību saistībā ar grūtniecību.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby jeszcze przed przepisaniem pacjentom leku dostarczyć wszystkim pracownikom służby zdrowia, zamierzającym przepisywać i(lub) wydawać preparat Tracleer, zestaw dla osób wydających lek obejmujący:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiekrīt ievērot attiecīgo valstu institūciju noteiktie kontrolējamās izplatīšanas sistēmas noteikumi, kā arī valstiski jāievieš šāda programma, nodrošinot, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta vai izmanto Tracleer, tiktu nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ietilpst:
Polish: • Preparatu Tracleer nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Latvian: • Ka grūtnieces nedrīkst lietot Tracleer
Polish: • Pacjentki muszą wykonywać regularnie testy ciążowe.
Latvian: • Ka nepieciešams veikt regulārus grūtniecības testus
Polish: • Preparat Tracleer wykazuje działanie hepatotoksyczne, dlatego konieczne są regularne badania czynności wątroby.
Latvian: • Ka Tracleer ir hepatotoksiska iedarbība, un ka nepieciešama regulāra aknu funkciju kontrole.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tracleer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tracleer ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Tracleer przyjmuje się rano i wieczorem.
Latvian: Tracleer tiek lietotas no rīta un vakarā.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tracleer są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tracleer lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Poprawę zaobserwowano również w badaniu z udziałem 19 dzieci w wieku od 3 do 15 lat przyjmujących tabletki powlekane.
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī pētījumā ar 19 bērniem vecumā no 3 līdz 15 gadiem, kuri lietoja apvalkotās tabletes.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg; 125 mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (32 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (62,5 mg un 125 mg) un disperģējamas tabletes (32 mg).
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczone są wyłącznie dla pacjentów, którzy nie mogą stosować tabletek powlekanych.
Latvian: Disperģējamās tabletes ir paredzētas tikai tiem pacientiem, kuri nevar norīt apvalkotās tabletes.
Polish: Leczenie TNP
Latvian: PAH ārstēšana
Polish: W drugim badaniu, w którym obserwowano także wpływ leku Tracleer na gojenie owrzodzeń na opuszkach palców u 190 pacjentów nie stwierdzono żadnego działania.
Latvian: Otrajā pētījumā, kur vērtēja arī Tracleer ietekmi uz pirkstu čūlu dzīšanu 190 pacientiem, nekonstatēja nekādu iedarbību.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować tabletki powlekane, popijając je wodą.
Latvian: Pacientiem apvalkotās tabletes ir jānorij, uzdzerot ūdeni.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tracleer przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tracleer, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tracleer są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Tracleer lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Substancja czynna leku Tracleer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
Latvian: Tracleer aktīvā viela bozentāns bloķē dabīgo hormonu, ko sauc par endotelīnu-1 (ET-1) un kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.