FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είναι μικρότερη από 10 ml, βάλτε την άκρη ξανά μέσα στο νερό και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, μέχρι να φτάσετε στην ένδειξη των 10 ml.
Czech: Pokud je nižší než 10 ml, opět ponořte špičku do vody a píst natáhněte na značku 10 ml.
Greek: Επομένως, το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Proto se u této populace pacientů musí přípravek ISENTRESS používat opatrně.
Greek: • ΝΕΑ Μεγέθη σύριγγας για τη μέτρηση της δόσης
Czech: • NOVÉ velikosti stříkaček k měření dávky
Greek: Ανοίξτε τον φακελλίσκο σκίζοντας ή κόβοντάς τον και προσθέστε όλα τα κοκκία στο νερό μέσα στο κύπελλο ανάμιξης.
Czech: Sáček roztrhněte nebo rozstřihněte a všechny granule přidejte do vody v mísicí nádobce.
Greek: Καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας της ραλτεγκραβίρης ή άλλων ύποπτων παραγόντων μετά την εμφάνιση του σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Czech: Prodlení při vysazování raltegraviru nebo jiných podezřelých látek po nástupu těžké vyrážky může vést k život ohrožující reakci.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4, και γι'αυτό η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že raltegravir není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, přičemž se tedy nepředpokládá, že by raltegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει εάν είναι ασφαλές να πάρετε το Isentress μαζί με άλλα φάρμακα.
Czech: Váš lékař Vám může sdělit, zda je bezpečné přípravek Isentress užívat s jinými léky.
Greek: Σημείωση πριν την προσθήκη του Isentress:
Czech: Poznámka před přidáním přípravku Isentress:
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων σας για να τον δείξετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Uchovávejte seznam svých léků, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi.
Greek: Αυτές οι διάμεσες αναλογίες είναι κατά προσέγγιση 3 έως 6 φορές χαμηλότερες από το ελεύθερο κλάσμα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Czech: Tyto mediánové podíly jsou přibližně 3krát až 6krát nižší než volná frakce raltegraviru v plazmě.
Greek: Το Isentress αναστέλλει τη λειτουργία αυτού του ενζύμου.
Czech: Přípravek Isentress zabraňuje činnosti tohoto enzymu.
Greek: Συνιστώμενη Δόση του Πόσιμου Εναιωρήματος ISENTRESS σε Τελειόμηνα Νεογνά (από τη Γέννηση έως ηλικίας 4 εβδομάδων [28 ημερών])*
Czech: Doporučená dávka přípravku ISENTRESS, granule pro perorální suspenzi u novorozenců narozených v termínu (od porodu do 4 týdnů [28 dní] věku *
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμοστούν τα βασικά υποστηρικτικά μέτρα, π.χ. αφαίρεση του μη απορροφηθέντος υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
Czech: V případě předávkování je vhodné použít obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebaný materiál z gastrointestinálního traktu, využít klinický monitoring (včetně pořízení elektrokardiogramu), a v případě potřeby zavést podpůrnou léčbu.
Greek: Μόλις απορροφηθούν, και οι δύο μορφές της ραλτεγκραβίρης επιδεικνύουν παρόμοια συστηματική φαρμακοκινητική.
Czech: Po absorpci vykazují obě formy raltegraviru podobnou systémovou farmakokinetiku.
Greek: Γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας.
Czech: Geometrický variační koeficient.
Greek: • φλεγμονή του στομάχου
Czech: • zánět žaludku
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε πρόωρα νεογνά.
Czech: Pro předčasně narozené novorozence nejsou dostupná žádná data.
Greek: Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε έναν πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας.
Czech: Jednalo se o výskyt a typy specifických nádorů, které se očekávají v populaci s vysokou imunodeficiencí.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιος στις ομάδες που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και στις ομάδες που λάμβαναν συγκριτικούς παράγοντες.
Czech: Riziko vzniku maligních tumorů v těchto studiích bylo ve skupinách léčených raltegravirem a ve skupinách léčených komparátory podobné.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by raltegravir měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo P-glykoproteinu.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο Isentress και θα είναι δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.
Czech: To může znamenat, že si virus HIV vytvoří odolnost vůči přípravku Isentress a léčba se ztíží.
Greek: †Γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας.
Czech: †Geometrický koeficient variace.
Greek: Γι΄αυτό, εάν είναι δυνατόν, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται με δύο άλλες δραστικές ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ιολογικής ανεπάρκειας και η ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Proto, pokud je to možné, musí se raltegravir podávat spolu se dvěma dalšími aktivními antiretrovirotiky, aby se minimalizoval potenciál virologického selhání a vzniku rezistence (viz bod 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (CART).
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny především u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, s pokročilým HIV onemocněním nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Greek: Οι γονείς ή/και όσοι παρέχουν φροντίδα θα πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάσουν το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης πριν προετοιμάσουν και χορηγήσουν τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Rodiče a/nebo ošetřující osoby mají být instruováni, aby si před tím, než budou přípravek ISENTRESS, granule pro perorální suspenzi připravovat a podávat pediatrickým pacientům, přečetli brožuru s návodem k použití.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku raltegraviru
Greek: • κατάποση φαρμάκου σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες
Czech: • požití většího, než doporučeného množství léku
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραλτεγκραβίρης είναι περίπου 9 ώρες, με μικρότερο χρόνο ημίσειας ζωής της α-φάσης (1 ώρα) που αντιστοιχεί στο μεγαλύτερο μέρος της AUC.
Czech: Zdánlivý terminální poločas raltegraviru je přibližně 9 hodin, s kratší -fází poločasu (1 hodina), která je odpovědná za větší část AUC.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα μασώμενα δισκία πρέπει να πάρει το παιδί σας.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik žvýkacích tablet musí dítě užívat.
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός
Czech: Dospělí a pediatrická populace
Greek: Όπως καταδείχθηκε σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις ραλτεγκραβίρης από στόματος σε κατάσταση νηστείας, η ραλτεγκραβίρη απορροφάται ταχέως με tmax περίπου 3 ώρες μετά τη δόση.
Czech: Jak se ukázalo u zdravých dobrovolníků užívajících jednorázové perorální dávky raltegraviru nalačno, raltegravir se rychle absorbuje s tmax přibližně 3 hodiny po podání dávky.
Greek: • αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω χαμηλού σιδήρου
Czech: • anémie, včetně anémie kvůli nedostatku železa
Greek: Ο Πίνακας 9 απεικονίζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για τα νεογνά στην Κοόρτη 2, κατά τη γέννηση και σε ηλικία 2 εβδομάδων.
Czech: Tabulka 9 ukazuje farmakokinetické parametry u novorozenců z kohorty 2 po narození a během 2 týdnů věku.
Greek: Το Isentress μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Czech: Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.
Greek: Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή τεμαχίζετε τα δισκία, επειδή αυτό μπορεί να αλλάξει το επίπεδο του φαρμάκου στο σώμα σας.
Czech: Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte, protože to může změnit hladinu léčivé látky v těle.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία προκαλούμενη από Pneumocystis jiroveci (παλαιότερα γνωστή ως Pneumocystis carinii).
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, celková a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie, kterou způsobuje Pneumocystis jiroveci (dříve známý jako Pneumocystis carinii).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παρόμοια ευρήματα σε κουνέλια.
Czech: U králíků nebyla podobná zjištění zaznamenána.
Greek: Λήψη του Isentress με τροφή και ποτό Βλέπε την παράγραφο 3.
Czech: Přípravek Isentress s jídlem a pitím Viz bod 3.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος θα εξηγήσει πώς να αναμίξετε και να χορηγήσετε τη σωστή δόση στο παιδί σας.
Czech: • Ujistěte se, že Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vysvětlil(a), jak dítěti připravit a podat správnou dávku.
Greek: (χηλίωση των κατιόντων των μετάλλων)
Czech: (chelatace kovových kationtů)
Greek: Οδηγίες Χρήσης για μωρά
Czech: Návod k použití pro děti
Greek: • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής
Czech: • známky a příznaky infekce nebo zánětu
Greek: Παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Czech: Přípravky, které zvyšují pH žaludku
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε κανένα δυναμικό καρκινογένεσης.
Czech: Studie kancerogenity raltegraviru na myších neprokázala žádný kancerogenní potenciál.
Greek: Σταματήστε μόλις φτάσετε στην ένδειξη των 10 ml.
Czech: Až se dostanete na značku 10 ml, přestaňte.
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Greek: Φροντίστε να είστε συνεπείς με όλες τις επισκέψεις στον γιατρό σας, έτσι ώστε το παιδί σας να λαμβάνει τη σωστή δόση!
Czech: Pravidelně navštěvujte lékaře, aby Vaše dítě dostávalo správnou dávku!
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία, τα δεδομένα της κλινικής μελέτης σχετικά με τη χρήση της ραλτεγκραβίρης είναι περιορισμένα ως προς τη χρήση σε συνδυασμό με δύο νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης).
Czech: Při léčbě dosud neléčených pacientů jsou údaje z klinických studií o použití raltegraviru omezeny na použití v kombinaci se dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) (emtricitabinem a tenofovir disoproxil fumarátem).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιάσουν μια νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví).
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και η δυσκολία στην κίνηση.
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost, bolest a bolestivost kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπ'όψιν ότι η ραλτεγκραβίρη διατίθεται για κλινική χρήση ως καλιούχο άλας.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že raltegravir je pro klinické použití k dispozici ve formě draselné soli.
Greek: Αναδεύστε ήπια το κύπελλο ανάμιξης επί 45 δευτερόλεπτα με κυκλικές κινήσεις για να αναμιχθούν τα κοκκία με το νερό.
Czech: Mísicí nádobkou jemně 45 sekund otáčejte, aby se granule s vodou promísily.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα, μην οδηγείτε αυτοκίνητα ή δίκυκλα οχήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neobsluhujte stroje a neřiďte dopravní prostředky, jestliže máte po užití tohoto přípravku závratě.
Greek: • Το Isentress 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg άπαξ ημερησίως) δεν συνιστάται κατά την κύηση διότι δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Czech: • Přípravek Isentress 1 200 mg (dvě 600mg tablety jednou denně) se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
Greek: Από την 1η έως την 4η Εβδομάδα - Δοσολογία δύο φορές ημερησίως
Czech: 1 až 4 týdny - dávkování dvakrát denně
Greek: • αίσθημα έξαψης, υψηλή αρτηριακή πίεση
Czech: • nával horka; vysoký krevní tlak
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Czech: Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 10 osob
Greek: Εάν είναι μικρότερη από τη συνταγογραφημένη δόση, βάλτε την άκρη ξανά μέσα στο κύπελλο με το Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, μέχρι να φτάσετε στην ένδειξη της σωστής δόσης.
Czech: Pokud je nižší, než je předepsaná dávka, vložte špičku zpátky do nádobky s připraveným přípravkem Isentress a píst natáhněte na správnou značku dávky.
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Tato dávka nesmí přesáhnout 300 mg dvakrát denně.
Greek: Μετακινήστε αυτό το μέρος του εμβόλου στη σωστή ένδειξη της σύριγγας
Czech: Posuňte část pístu na správnou značku na stříkačce
Greek: Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να ληφθεί υπ'όψιν προσωρινή ή πλήρης διακοπή της θεραπείας.
Czech: Pokud se u takových pacientů prokáže zhoršení jaterního onemocnění, musí se zvážit ukončení nebo přerušení léčby.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Τα μασώμενα δισκία Isentress περιέχουν ασπαρτάμη Το Isentress περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης που μπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Czech: Přípravek Isentress žvýkací tablety obsahuje aspartam Přípravek Isentress obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií.
Greek: Φυλάξτε το φυλλάδιο και ακολουθήστε τις οδηγίες του κάθε φορά που προετοιμάζετε το φάρμακο.
Czech: Brožuru si uschovejte a při každé přípravě léku do ní nahlédněte.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 30 λεπτά όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30 C.
Czech: Neotevřené sáčky: 2 roky Po rekonstituci: 30 minut pokud se uchovává při teplotě 30 °C nebo nižší.
Greek: Για βάρος μεταξύ 11 και 20 kg, μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε από τις δύο φαρμακοτεχνικές μορφές.
Czech: Při tělesné hmotnosti mezi 11 a 20 kg lze použít kteroukoli z formulací.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί και χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, ιδιοσυγκρασιακά ευρήματα και μερικές φορές δυσλειτουργία οργάνων περιλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Czech: Rovněž byly hlášeny hypersenzitivní reakce, jež se vyznačovaly vyrážkou, konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně selhání jater.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Podrobnosti o přípravě a podávání suspenze naleznete v bodě 6.6.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ραλτεγκραβίρης 1,200 mg άπαξ ημερησίως σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o používání raltegraviru 1 200 mg jednou denně u těhotných žen.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με τη μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα ανεξάρτητα από την τροφή σε συνδυασμό με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα, το οποίο περιελάμβανε λοπιναβίρη μαζί με ριτοναβίρη στα δύο τρίτα των ασθενών.
Czech: Raltegravir byl podáván jako granule pro perorální suspenzi bez ohledu na příjem potravy v kombinaci s optimalizovaným základním režimem, který zahrnoval lopinavir a ritonavir u dvou třetin pacientů.
Greek: μιδαζολάμη AUC  8 % μιδαζολάμη Cmax ↑ 3 %
Czech: midazolam AUC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 %
Greek: • Γυναίκες με νόσο HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, διότι μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τη νόσο HIV μέσω του θηλασμού.
Czech: • Ženy infikované HIV nesmějí své děti kojit, protože děti se mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit HIV.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Raltegravir může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress Πώς να πάρετε το Isentress
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Isentress a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isentress užívat Jak se přípravek Isentress užívá
Greek: Αν και υπολογίζεται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού.
Czech: Přestože je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi, vyšší body mass index), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκαν αυτοί οι παράγοντες.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů, kteří užívali atazanavir a/nebo tenofovir-disoproxil fumarát byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů, kteří tato léčiva neužívali.
Greek: Η μορφή 600 mg δισκίο του ISENTRESS δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg nebyl u pediatrických pacientů hodnocen (viz bod 4.2).
Greek: • Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να δίνονται στον ασθενή εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη τους.
Czech: • Granule pro perorální suspenzi se musí pacientovi podat do 30 minut po smíchání s vodou.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:
Greek: Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Czech: Byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, zejména u pacientů s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη AΡΘ)
Czech: Nežádoucí účinky raltegraviru (samotného nebo v kombinaci s jinými ART)
Greek: Το δισκίο ενδέχεται επίσης να περιέχει ίχνη κήρου καρναούβης.
Czech: Tableta může také obsahovat stopové množství karnaubského vosku.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Isentress για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη HIV.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Isentress, aby Vám pomohl zvládat infekci HIV.
Greek: Ελέγξτε τη συνταγή σας
Czech: Zkontrolujte si předpis
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Greek: Εξάνθημα θεωρούμενο από τον ερευνητή ως σχετιζόμενο με το φάρμακο, εμφανίστηκε σε παρόμοια ποσοστά.
Czech: Vyrážka považovaná investigátorem za související s léčivem se vyskytovala s podobnou četností.
Greek: 11 έως λιγότερο από 25 kg Μασώμενο δισκίο
Czech: 11 až méně než 25 kg Žvýkací tableta
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπια έως μέτρια στη σοβαρότητα και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vyrážky pozorované v klinických hodnoceních byly mírné až středně závažné a nevedly k vysazení léčby (viz bod 4.4).
Greek: Δείτε την παράγραφο 5.2 σχετικά με τα περιορισμένα δεδομένα στα οποία βασίζονται αυτές οι συστάσεις δοσολογίας.
Czech: Ohledně omezených údajů, na nichž jsou tato dávkovací doporučení založena, viz bod 5.2.
Greek: Το σετ περιέχει ένα επιπλέον κύπελλο και σετ συριγγών, σε περίπτωση που κάποιο χαθεί ή υποστεί βλάβη.
Czech: V soupravě je jedna mísicí nádobka a souprava stříkaček navíc pro případ ztráty nebo poškození.
Greek: Το γονιδίωμα του HIV που αποτυγχάνει να ενσωματωθεί δεν μπορεί να κατευθύνει την παραγωγή νέων λοιμογόνων σωματιδίων του ιού, επομένως αναστέλλοντας την ενσωμάτωση εμποδίζεται η εξάπλωση της λοίμωξης από τον ιό.
Czech: Genomy HIV, u kterých selže integrace, nemohou řídit produkci nových infekčních virových částic, a tak inhibice integrace zabraňuje propagaci virové infekce.
Greek: • τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (αντιρετροϊικά φάρμακα)
Czech: • tipranavir/ritonavir (antiretrovirové léky)
Greek: Σε ασθενείς βάρους τουλάχιστον 25 kg που δεν είναι ικανοί να καταπιούν ένα δισκίο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης του μασώμενου δισκίου.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, kteří nejsou schopni polykat tablety, je třeba zvážit podání žvýkacích tablet.
Greek: • Το φυλλάδιο αυτό σας ενημερώνει για το πώς να: º Αναμίξετε το Isentress προς μια υγρή μορφή º Μετρήσετε τη σωστή δόση, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα º Χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας º Καθαρίσετε
Czech: • Tato brožura Vám ukáže jak: º připravit tekutou formu º pomocí stříkačky odměřit správnou dávku º přípravek Isentress dítěti podat º se pomůcky čistí
Greek: Μία μελέτη επίδρασης της τροφής σε εφάπαξ δόση κατέδειξε ότι η δοσολογία 1.200 mg άπαξ ημερησίως είχε παρόμοιες ή μικρότερες επιδράσεις από την τροφή όταν μελετήθηκε υπό συνθήκες γεύματος πλούσιου σε λιπαρά και χαμηλού σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη δοσολογία 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Studie vlivu potravin na jednorázovou dávku ukázala, že na dávku 1 200 mg jednou denně měly potraviny podobné nebo menší účinky, když byla studována jídla s vysokým obsahem tuku a nízkotučná jídla, v porovnání s 400 mg dvakrát denně.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ υπήρξαν τρεις σχετιζόμενες με το φάρμακο εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκ των οποίων μία ήταν παροδική ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε ένα άτομο που λάμβανε αγωγή πρόληψης μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί (PMTCT) με ζιδοβουδίνη και δύο ήταν αυξήσεις της χολερυθρίνης (μία Βαθμού 1 και μία Βαθμού 2) που θεωρήθηκαν μη σοβαρές και μη χρήζουσες ειδικής θεραπείας).
Czech: Nedošlo k žádným s léčivem souvisejícím klinickým nežádoucím účinkům a došlo ke třem s léčivem souvisejícím laboratorním nežádoucím účinkům (jedna přechodná neutropenie stupně 4 u subjektu léčeného preventivní terapií obsahující zidovudin bránící přenosu z matky na dítě (PMTCT) a dvě zvýšení bilirubinu (jedno stupně 1 a jedno stupně 2), jež byly považovány za nezávažné a nevyžadující specifickou léčbu).
Greek: Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο γυάλινο ποτήρι με το νερό.
Czech: Špičku stříkačky ponořte do sklenice s vodou.
Greek: Επιπλέον 531 ενήλικες που δεν είχαν λάβει αγωγή, έχουν λάβει ραλτεγκραβίρη 1.200 mg μία φορά ημερησίως με εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης επί έως 96 εβδομάδες.
Czech: Dalších 531 dosud neléčených dospělých dostávalo po dobu až 96 týdnů raltegravir v dávce 1 200 mg jednou denně s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα της λοίμωξης, όπως πυρετός και/ή αίσθημα αδιαθεσίας.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, jako je horečka a/nebo pokud se nebudete cítit dobře.