FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • kimerültség, súlyos fáradtság
Romanian: • oboseală severă
Hungarian: A további kezelési periódusokban, minden egyes új kezelési periódus előtt megvizsgálják az Ön májműködését, és akkor is, ha az alább említett tünetek valamelyikét tapasztalja.
Romanian: Pentru ciclurile de tratament suplimentare, vi se va efectua o examinare a ficatului înainte de fiecare ciclu nou de tratament și dacă manifestați oricare din simptomele descrise mai jos.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával.
Romanian: Ele nu trebuie confundate cu hiperplazia endometrială.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a terápiás hatásosság > 18 hónapos ismételt szakaszos kezelés (4 periódus, napi 10 mg-os adag) során volt megfigyelhető; a betegek 89,7%-ánál állt fent amenorrhoea a 4. kezelési periódus végén.
Romanian: În studiul 3, eficacitatea tratamentului a fost demonstrată în decursul a > 18 luni de tratament intermitent repetat (4 cicluri cu doza de 10 mg o dată pe zi), 89,7% din paciente prezentând amenoree la sfârşitul ciclului 4 de tratament.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ulipristal acetat este limitată.
Hungarian: A 3. vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amely az uliprisztál-acetát 10 mg-os dózisát vizsgálta, és amelyben minden 3 hónapos kezelést egy 10 napos, kettős vak, progesztinnel vagy placebóval végzett kezelés követett.
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu medicaţie cunoscută care a evaluat ulipristal acetat 10 mg şi în care fiecare dintre ciclurile de tratament cu durata de 3 luni a fost urmat de 10 zile de tratament dublu-orb cu progestin sau placebo.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, vegye be az uliprisztál-acetátot azonnal, amikor eszébe jut.
Romanian: Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal acetat cât mai curând posibil.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kiválasztódik a humán anyatejbe.
Romanian: Ulipristal acetat se excretă în laptele matern la om.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a kezelés alatt és annak befejezését követően néhány hétig a legtöbb nőnek nincs menstruációs vérzése.
Romanian: Trebuie să ştiţi că majoritatea femeilor nu prezintă sângerări menstruale (ciclu) în timpul tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea.
Hungarian: • az Esmya progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozásokra (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) kifejtett kulcsfontosságú hatásai, és hogy ezek miben térnek el az ellensúly nélküli ösztrogénhatásoktól;
Romanian: • principalele efecte ale Esmya asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat
Hungarian: A vizsgált állatfajoknál a vemhesség fennmaradásához elegendően alacsony adagok mellett nem figyeltek meg teratogén potenciált.
Romanian: La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-a observat potenţial teratogen.
Hungarian: Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat.
Romanian: La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale („ciclu") abundente, dureri pelvine (disconfort în abdomen) şi creează presiune asupra altor organe.
Hungarian: • a szükség, miszerint a más mögöttes betegségek kizárása érdekében a szokásos klinikai gyakorlat szerint meg kell vizsgálni, hogy a kezelés leállítása után fennáll-e az endometrium megvastagodása, és hogy visszatér-e a menstruáció.
Romanian: • necesitatea investigării conform practicii clinice obişnuite a persistenţei îngroşării endometrului în urma întreruperii tratamentului şi revenirii menstruaţiei, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente.
Hungarian: Ha több 3 hónapos Esmya kezelési periódust írtak elő Önnek, minden egyes periódust leghamarabb az előző kezelés vége utáni második menstruáció alkalmával szabad elkezdeni.
Romanian: Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Esmya cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát gyorsan átalakul a farmakológiailag aktív metabolitjává, melynek Cmax értéke 9,0 ± 4,4 ng/ml, illetve 20,6 ± 10,9 ng/ml, mely szintén körülbelül 1 órával a bevételt követően jelentkezik, 26,0 ± 12,0 ng.h/ml, illetve 63,6 ± 30,1 ng.h/ml AUC0-∞ értékkel.
Romanian: Ulipristal acetat este transformat rapid într-un metabolit farmacologic activ cu Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml şi 20,6 ± 10,9 ng/ml, apărută tot după aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ngxh/ml şi, respectiv, 63,6 ± 30,1 ngxh/ml.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a menstruációs vérveszteség hasonló volt az uliprisztál-acetáttal és a gonadotropin felszabadító hormon agonistával (leuprorelin) kezelt betegeknél.
Romanian: În studiul 2, reducerea pierderilor de sânge menstrual a fost comparabilă pentru pacientele tratate cu ulipristal acetat şi cele tratate cu agonistul hormonilor de eliberare a gonadotrofinei (leuprorelina).
Hungarian: Orvosoknak szóló útmutató a gyógyszer felírásához
Romanian: Ghidul medicului pentru prescriere
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, és kevesebb mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, vegye be azonnal, amikor eszébe jut.
Romanian: Dacă uitaţi o doză de mai puţin de 12 ore, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát klinikailag releváns koncentrációban P-gp gátlóként viselkedhet a gyomor-bélrendszer falában a felszívódás során.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic relevante în peretele gastro-intestinal în timpul absorbţiei.
Hungarian: A hiperplázia előfordulása nem növekedett a megismételt kezelési periódusokkal annak a 340 nőnek az adatai alapján, aki 5 vagy 10 mg-os uliprisztál-acetáttal történő 4 kezelési perióduson esett át, és annak a korlátozott számban rendelkezésre álló adatnak az alapján, ami 43 olyan nőtől származik, aki 8, 10 mg-os uliprisztál-acetát kezelésben részesült.
Romanian: Incidenţa hiperplaziei nu a crescut în cazul ciclurilor de tratament repetate, incluzând date privind 340 de femei care au primit până la 4 cicluri de ulipristal acetat 5 sau 10 mg şi date limitate privind 43 de femei care au primit până la 8 cicluri de ulipristal acetat 10 mg.
Hungarian: Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha az előírtnál több Esmya-t vett be.
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luaţi mai mult Esmya decât trebuie.
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatokat patkányokon végezték a humán dózisnak megfelelő adagolással, és az uliprisztál-acetáttal összefüggésben nem mutattak ki csökkent fertilitást a kezelt állatokban vagy a kezelt nőstények utódaiban.
Romanian: Studiile reproductive realizate pe şobolani la doze care asigurau o expunere în acelaşi interval ca doza umană nu au indicat semne de afectare a fertilităţii asociate cu ulipristal acetat la animalele tratate sau la puii femelelor tratate.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hőhullám volt.
Romanian: Bufeurile au reprezentat cea mai frecventă reacţie adversă.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció: az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni, az ismételt kezelési periódusokat leghamarabb az előző kezelési periódus befejezése utáni második menstruáció első hetében szabad elkezdeni.
Romanian: Tratamentele trebuie iniţiate doar în momentul apariţiei menstruaţiei: primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei săptămâni de menstruaţie, iar ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai devreme, în timpul primei săptămâni a celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de tratament anterior.
Hungarian: Hipofízis
Romanian: Hipofiză
Hungarian: Medián változás a myoma térfogatában a kiinduláshoz viszonyítva a A 2. kezelési periódusban végzett felmérés a 2. kezelési periódus plusz egy menstruációs vérzésnek felel meg.
Romanian: Modificare medie a volumului miomului faţă de nivelul iniţial a Evaluarea ciclului 2 de tratament corespunde ciclului 2 de tratament plus o sângerare menstruală.
Hungarian: Az árnyékolt négyzetekben található félkövér értékek jelzik az uliprisztál-acetát és a kontroll közötti szignifikáns különbséget.
Romanian: Valorile indicate cu caractere aldine din pătrăţelele gri indică existenţa unei diferenţe semnificative în comparaţiile dintre grupul cu ulipristal acetat şi grupul de control.
Hungarian: A betegek 10-15%-ánál endometrium megvastagodást figyeltek meg (> 16 mm ultrahang vagy MRI meghatározással a kezelés végén) az uliprisztál-acetát alkalmazásakor az első 3 hónapos kezelési periódus végén.
Romanian: La 10-15% din paciente, s-a observat îngroşarea endometrului (> 16 mm pe ecografie sau RMN la sfârşitul tratamentului) în asociere cu ulipristal acetat până la sfârşitul primului ciclu de tratament cu durata de 3 luni.
Hungarian: A 4. vizsgálat egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat volt, amely az 5 mg-os vagy 10 mg-os dózisban adott uliprisztál-acetátot vizsgálta.
Romanian: Studiul 4 a fost un studiu clinic dublu-orb randomizat care a evaluat ulipristal acetat 5 sau 10 mg.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a hatásmechanizmusa miatt patkányoknál, nyulaknál (1 mg/kg feletti ismételt adagokban), tengerimalacoknál és majmoknál embrioletális hatást fejt ki.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolani, iepuri (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg), porcuşori de Guineea şi maimuţe.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát napi 5 mg-os dózisa a betegek többségénél gátolja az ovulációt, amit a 0,3 ng/ml körül fenntartott progeszteron szint jelez.
Romanian: O doză zilnică de ulipristal acetat de 5 mg inhibă ovulaţia la majoritatea pacientelor, lucru indicat de nivelurile de progesteron menţinute la aproximativ 0,3 ng/ml.
Hungarian: Ez a táplálkozással összefüggő kinetikai hatás várhatóan nem bír klinikai jelentőséggel az uliprisztál-acetát tabletták napi alkalmazása során.
Romanian: Acest efect cinetic al alimentelor nu se preconizează a prezenta relevanţă clinică pentru administrarea zilnică a comprimatelor de ulipristal acetat.
Hungarian: Az Esmya kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenését, esetleg teljes megszűnését okozhatja a kezelés első 10 napján belül.
Romanian: Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Hungarian: • ha a kezelés alatt a betegnél májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, és a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni;
Romanian: • în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Hungarian: A gyomor pH-t befolyásoló gyógyszerek
Romanian: Medicamente care afectează pH-ul gastric
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a csökkent myoma méret általában fennmaradt az eredetileg uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél, viszont újabb növekedés volt megfigyelhető a leuprorelinnel kezelt betegeknél.
Romanian: Reducerea mărimii miomului s-a menţinut, în general, în timpul acestei perioade de urmărire la pacientele tratate iniţial cu ulipristal acetat, dar la pacientele tratate cu leuprorelină a avut loc, în mică măsură, o reluare a creşterii.
Hungarian: Mérsékelt vagy erős CYP3A4 gátlók és uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi sau puternici ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Túlérzékenység a gyógyszerrel szemben*
Romanian: Hipersensibilitate la medicament*
Hungarian: Annak ellenére, hogy az uliprisztál-acetát terápiás dózisa a nők többségénél anovulációt okoz, a kezelés ideje alatt valamilyen nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Deşi majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive nehormonale în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más készítmények hatással vannak az uliprisztál-acetátra:
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat:
Hungarian: A kezelés ideje alatt havonta májfunkciós vizsgálatot kell végezni az első 2 kezelési periódusban.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2 cicluri de tratament.
Hungarian: Ezek minden esetben az uliprisztál-acetát esetén voltak kedvezőbbek.
Romanian: Acestea au fost întotdeauna în favoarea ulipristal acetat.
Hungarian: Nem szabad elkezdeni a kezelést, ha a transzaminázok [alanin-transzamináz (ALAT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)] szintje meghaladja a normál érték felső határának (ULN) kétszeresét (önmagában vagy a normál érték felső határának kétszerese fölé emelkedett bilirubinszinttel együtt).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat în cazul în care valorile transaminazelor (alanin-transaminază (ALT) sau aspartataminotransferază (AST)) depășesc 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN).
Hungarian: Az uliprisztál-acetátnak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Ismételt szakaszos kezelés esetén az endometrium időnkénti ellenőrzése javasolt.
Romanian: În cazul tratamentului intermitent repetat, se recomandă monitorizarea periodică a endometrului.
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az uliprisztál-acetát hatással van más készítményekre:
Romanian: Potenţialul ulipristalului acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente:
Hungarian: Az uliprisztál-acetát szteroid szerkezettel rendelkezik, és szelektív progeszteron receptor modulátorként működik, túlnyomóan gátló hatást kifejtve a progeszteron receptorokon.
Romanian: Ulipristal acetat are o structură sterolică şi acţionează ca un modulator selectiv al receptorilor de progesteron cu efecte preponderent inhibitoare asupra receptorului de progesteron.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az uliprisztál-acetát közvetlen hatást fejt ki az endometriumra.
Romanian: Mecanism de acţiune Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Hungarian: • a patológus tájékoztatásának szükségessége, ha biopsziás/műtéti mintákat küldenek analízisre, miszerint a betegeket Esmya-val kezelték;
Romanian: • necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Esmya dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.
Hungarian: * lásd az „Egyes mellékhatások leírása" részt ** Az enyhe hajhullásra az „alopecia" szakkifejezést használtuk
Romanian: * vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate" ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Esmya
Hungarian: Ismételt kezelési periódusok esetén az endometrium megvastagodásának gyakorisága csökkent (a betegek 4,9%-ánál a második kezelési periódus után, és 3,5%-ánál a negyedik kezelési periódus után).
Romanian: În cazul unor cicluri de tratament repetate, îngroşarea endometrului a fost observată mai puţin frecvent (4,9% din paciente după cel de-al doilea ciclu de tratament şi 3,5% după cel de-al patrulea ciclu de tratament).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátló gyógyszerek (csak progesztagén tartalmú tabletták, progesztagént kibocsátó eszközök vagy kombinált orális fogamzásgátlók) és a más okból adott progesztagének hatását.
Romanian: Ulipristal acetat poate interfera cu acţiunea contraceptivelor hormonale (medicamente care conţin doar progestativi, dispozitive cu eliberare de progestativi sau contraceptive orale combinate) şi a progestativilor administraţi din alte motive.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy ha az uliprisztál-acetátot valamilyen P-gp szubsztráttal (pl. dabigatrán-etexilát, digoxin, fexofenadin) együtt alkalmazzák, a két szer beadása között legyen legalább 1,5 óra különbség.
Romanian: Se recomandă, prin urmare, ca administrarea concomitentă a ulipristal acetat şi a substraturilor P-gp (de exemplu, dabigatran etexilat, digoxină, fexofenadină) să fie separată în timp cu cel puţin 1,5 ore.
Hungarian: Milyen az Esmya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Esmya şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esmya szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Esmya
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri 5 mg-os vagy 10 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint körülbelül 38 óra, átlagos orális clearance-e (CL/F) körülbelül 100 l/óra.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ulipristal acetat în urma unei doze unice de 5 sau 10 mg este estimat la aproximativ 38 ore, cu o medie a clearance-ului oral (Cl/F) de aproximativ 100 l/h.
Hungarian: A menstruáció az egyes kezelési időszakok befejezésétől számított 4 héten belül rendszerint visszatér.
Romanian: Ciclurile menstruale revin, în general, în decurs de 4 săptămâni de la sfârşitul fiecărui ciclu de tratament.
Hungarian: Típusos esetben a szövettani képen inaktív és gyengén proliferáló epitélium látható aszimmetrikus strómális és epiteliális növekedéssel, ami cisztikusan tágult kiemelkedő mirigyeket okoz kevert ösztrogén (mitotikus) és progesztin (szekretoros) epiteliális hatásokkal.
Romanian: În mod normal, aspectul histologic prezintă un epiteliu inactiv şi slab proliferativ asociat cu o creştere stromală şi epitelială asimetrică, având ca rezultat glande proeminente, dilatate chistic, cu efecte epiteliale combinate secundare estrogenului (mitotice) şi progestativului (secretorii).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok az uliprisztál-acetát kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a ulipristal acetat (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Hungarian: Tudnivalók az Esmya szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya
Hungarian: d A kontrollált vérzés definíciója a következő volt: nincs erőteljes vérzéssel járó epizód, és legfeljebb 8 napos a vérzés (ebbe nem számítanak bele a pecsételő vérzéssel járó napok) egy kezelési periódus utolsó 2 hónapja során.
Romanian: d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármilyen, a májával kapcsolatos panaszt tapasztal, például hányingert vagy hányást, kimerültséget, súlyos fáradtságot, sárgaságot (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizeletet, viszketést vagy fájdalmat a hasa felső részén, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizni fogja a májműködését és eldönti, folytathatja-e a kezelést.
Romanian: În cazul în care, pe parcursul tratamentului, manifestați orice semne asociate cu funcționarea ficatului, cum sunt greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău), oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului, trebuie să opriți tratamentul și să contactați imediat un medic, care va verifica funcționarea ficatului dumneavoastră și va decide dacă puteți continua tratamentul.
Hungarian: A 4. kezelési periódus végén 158 betegnél (69,6%) (5 mg-os dózis), valamint 164 betegnél (74,5%) (10 mg-os dózis) állapítottak meg amenorrhoeát (p = 0,290).
Romanian: La sfârşitul ciclului 4 de tratament, 158 (69,6%) paciente şi, respectiv, 164 (74,5%) paciente au fost evaluate ca prezentând amenoree, la doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg (p=0,290).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és az aktív mono-N-demetilált metabolitja kiválasztódik az anyatejbe, és az uliprisztál-acetát AUCt értékének átlagos tej/plazma aránya 0,74 ± 0,32.
Romanian: Ulipristal acetat şi metabolitul său activ mono-N-demetilat se excretă în laptele matern la om, cu un raport mediu lapte/plasmă ASCt de 0,74 ± 0,32 pentru ulipristal acetat.
Hungarian: Az endometrium megvastagodás a kezelés befejezése és a menstruációs ciklus rendeződése után helyreáll.
Romanian: Îngroşarea endometrului se remite la încetarea tratamentului şi reluarea ciclurilor menstruale.
Hungarian: Az ismételt szakaszos kezelést legfeljebb 4 kezelési periódusban vizsgálták.
Romanian: Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4 cicluri de tratament intermitente.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát napi 5 mg-os adagja részlegesen csökkenti az FSH szintet, de a betegek többségénél a szérum ösztradiol szintet a közép-follikuláris tartományban tartja, ami a placebóval kezelt betegek szérumszintjéhez hasonló.
Romanian: O doză zilnică de ulipristal acetat de 5 mg conduce la supresia parţială a nivelurilor de FSH, dar nivelurile serice de estradiol sunt menţinute în intervalul folicular mediu la majoritatea pacientelor şi sunt similare nivelurilor înregistrate de pacientele care au primit placebo.
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálati személynél legfeljebb 200 mg-os egyszeri adag vagy 10 egymást követő napon 50 mg-os adagok szedése során nem számoltak be súlyos vagy komoly mellékhatásokról.
Romanian: Doze unice de până la 200 mg şi doze zilnice de 50 mg timp de 10 zile consecutive au fost administrate unui număr limitat de subiecţi şi nu au fost raportate reacţii adverse severe sau grave.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmas-e az Önnek az Esmya-kezelés.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Esmya este adecvat pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t - ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luaţi Esmya - dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Specifikus vizsgálatok hiányában az uliprisztál-acetát használata nem ajánlott súlyos vesekárosodás esetén, kivéve, ha a beteg szoros ellenőrzés alatt áll (lásd 4.2 pont).
Romanian: În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát aktív metabolitjának AUC értéke pedig 2,4-szeresére növekedett, míg az aktív metabolit Cmax értéke csökkent (0,53-szoros változás).
Romanian: ASC a metabolitului activ al ulipristal acetat a crescut de 1,5 ori, în timp ce Cmax a metabolitului activ a scăzut (modificare de 0,52 ori).
Hungarian: Egyszeri 5 mg-os vagy 10 mg-os adag szájon át történő bevételét követően a uliprisztál-acetát gyorsan felszívódik, a Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml, illetve 50,0 ± 34,4 ng/ml, mely körülbelül a bevételt követő 1 óra múlva jelentkezik, 61,3 ± 31,7 ng.h/ml, illetve 134,0 ± 83,8 ng.h/ml AUC0-∞ értékkel.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ngxh/ml şi, respectiv, 134,0 ± 83,8 ngxh/ml.