FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Hungarian: Az ACOMPLIA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna ACOMPLIA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: *a gyakoriság kizárólag elhízott vagy túlsúlyos diabéteszes betegekről szóló jelentéseken alapul
Romanian: *frecvenţa se bazează numai pe raportările de la pacienţii diabetici supraponderali sau obezi.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥10%); gyakori (≥1%, <10%); nem gyakori (≥0,1%, <1%); ritka (≥0,01%, <0,1%); nagyon ritka (<0,01%), nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Romanian: Foarte frecvente (≥10%); frecvente (≥1 şi <10%); mai puţin frecvente (≥0,1 şi <1%); rare (≥0,01 şi <0,1%) ; foarte rare (<0,01%); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az elhízás egy olyan állapot, mely összefüggésbe hozható depresszív zavarokkal.
Romanian: Obezitatea este o afecţiune care se poate asocia cu tulburări depresive.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ACOMPLIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, ACOMPLIA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Elhízás elleni szer ATC kód: A08AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul obezităţii, codul ATC: A08AX01
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat!
Romanian: Nu luaţi acest medicament în timpul alăptării.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha az ACOMPLIA-kezelés alatt terhesek lesznek.
Romanian: Pacientele trebuie să-şi informeze medicul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ACOMPLIA-t: Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ACOMPLIA Luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A testtömegre gyakorolt hatások hasonlónak bizonyultak mind a nők, mind a férfiak esetén.
Romanian: Efectele asupra greutăţii corporale au fost comparabile la bărbaţi şi la femei.
Hungarian: Az ACOMPLIA 18 évesnél fiatalabbak esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea ACOMPLIA la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Hungarian: A depresszív zavarok összefüggésbe hozhatók az öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság fokozott kockázatával.
Romanian: Tulburările depresive se pot asocia cu o creştere a riscului de idei suicidare, autoagresiune şi suicid.
Hungarian: Orvosa olyan típusú diétát és kellő szintű testmozgást kell, hogy ajánljon Önnek, ami megfelel az Ön egyéni és általános egészségi állapotának.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande tipul de dietă şi nivelul de activitate fizică necesar, adaptat la condiţia dumneavoastră fizică şi la starea dumneavoastră generală de sănătate.
Hungarian: Jóllehet, ezen adagok mellett anyai toxicitást figyeltek meg, a kezeléssel való kapcsolat nem zárható ki.
Romanian: Deşi s-a observat o toxicitate maternală la aceste doze, relaţia cu administrarea tratamentului nu poate fi exclusă.
Hungarian: Az elhízottak esetében a dinamikus egyensúlyi állapot bekövetkeztéig eltelt idő hosszabb (25 nap), ami annak a következménye, hogy a megoszlási tér nagyobb e betegek esetében.
Romanian: Timpul până la starea de echilibru este mai mare la pacienţii obezi (25 de zile), ca urmare a volumului mai mare de distribuţie la aceşti pacienţi.
Hungarian: Mit tartalmaz az ACOMPLIA?
Romanian: Ce conţine ACOMPLIA
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó, kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Romanian: În conformitate cu recomandările CHMP referitoare la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului.
Hungarian: Szóljon az orvosnak, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja gyermekét.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.
Hungarian: A populáció mintegy 80%-a nő volt, 87%-a kaukázusi (fehér bőrű), 9%-a pedig fekete bőrű.
Romanian: Aproximativ 80% din populaţia studiată a fost reprezentată de femei, 87% caucaziene şi 9% de culoare.
Hungarian: Biotranszformáció:
Romanian: Biotransformare:
Hungarian: Gyártók
Romanian: Producătorul
Hungarian: Keringő metabolitok nem járulnak hozzá a farmakológiai hatásához.
Romanian: Metaboliţii circulanţi nu contribuie la activitatea sa farmacologică.
Hungarian: Az idős betegek expozíciója kissé nagyobb a fiatalokénál.
Romanian: Pacienţii vârstnici au o expunere uşor mai crescută decât pacienţii tineri.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a betegek egy dietetikus által előírt restriktív étrendet követtek a vizsgálat alatt, és azt tanácsolták nekik, hogy több testmozgást végezzenek.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiile de fază 3 au urmat în timpul studiului o dietă restrictivă prescrisă de un dietetician şi au fost sfătuiţi să îşi crească activitatea fizică.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb és a távol-keleti/ázsiai származású betegek esetében korlátozottak voltak a tapasztalatok.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani şi la orientali sau asiatici a fost limitată.
Hungarian: Ezek általában enyhe, ill. közepes fokúak voltak, és a korrektív kezelés vagy a rimonabant kezelés megszakítása után valamennyi esetben rendeződtek, és semmilyen megkülönböztető jellemző tulajdonságuk nem volt a kontrollcsoportokban jelentett esetekhez képest.
Romanian: Acestea au fost de obicei uşoare sau moderate ca intensitate şi au fost reversibile în toate cazurile, fie după tratament corectiv, fie după întreruperea administrării de rimonabant şi nu au avut caracteristici diferite comparativ cu cazurile raportate în grupurile martor.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők szerint az expozíció 180 mg-nál éri el a platót.
Romanian: Profilul farmacocinetic demonstrează că expunerea atinge un platou la 180 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei
Romanian: Rezultatele studiilor clinice
Hungarian: Nem: A rimonabant farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló.
Romanian: Sex: Farmacocinetica rimonabantului este similară la femei şi la bărbaţi.
Hungarian: Két éven túl nem értékelték a rimonabant biztonságosságát és hatásosságát.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rimonabantului nu au fost evaluate mai mult de 2 ani.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne növeljék az ACOMPLIA adagját.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi crească doza de ACOMPLIA.
Hungarian: A patkányok esetében nem láttak a kezeléssel kapcsolatos fejlődési rendellenességeket.
Romanian: La şobolan nu s-au observat malformaţii în relaţie cu tratamentul.
Hungarian: Ahogy a testtömeg 65 kg-ról 200 kg-ra nő, úgy a Cmax várhatóan 24%-kal csökken, a Cmin pedig várhatóan 5%-kal nő.
Romanian: Pe măsură ce greutatea creşte de la 65 la 200 kg, se aşteaptă ca Cmax să scadă cu 24%, iar Cmin să crească cu 5%.
Hungarian: - Javasoljuk, hogy a betegtájékoztatóban szereplő információkat ossza meg, rokonaival vagy egyéb hozzátartozóival.
Romanian: - Sunteţi sfătuit să comunicaţi informaţiile din acest prospect rudelor dumneavoastră sau altor persoane apropiate.
Hungarian: A <7% HbA1c-t elérő betegek százalékos aránya a rimonabant-csoportban 51%, míg a placebo-csoportban 35% volt.
Romanian: Procentul de pacienţi care au ajuns la HbA1c <7% a fost de 51% în grupul cu rimonabant şi de 35% în grupul cu placebo.
Hungarian: A steady-state rimonabant expozíció 3,3-szor akkora, mint az első adag után megfigyelt.
Romanian: Expunerile la rimonabant la starea de echilibru sunt de 3,3 ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: Az egy évig 20 mg ACOMPLIA-t kapó betegeket újra randomizálták, hogy ACOMPLIA 20 mg-ot vagy placebót kapjanak.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ACOMPLIA 20 mg timp de un an au fost re-randomizaţi să li se administreze ACOMPLIA 20 mg sau placebo.
Hungarian: 98 filmtabletta
Romanian: 98 comprimate filmate
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză monohidrat.
Hungarian: 500 filmtabletta
Romanian: 500 comprimate filmate
Hungarian: Idősek:
Romanian: Vârstnici:
Hungarian: Kutyáknál egy három hónapos vizsgálat alatt nem figyeltek meg konvulziókat.
Romanian: Nu s-au observat convulsii într-un studiu de 3 luni la câine.
Hungarian: Dysphoria Érzelmi zavarok Öngyilkossági gondolatok Agresszivitás Agresszív viselkedés
Romanian: Disforie Tulburări emoţionale Idei suicidare Agresivitate Comportament agresiv
Hungarian: Összességében több mint 6800 beteget vontak be a fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokba.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3 au fost incluşi în total peste 6800 de pacienţi.
Hungarian: A rimonabant in vitro nagymértékben (> 99,9%) kötődik a humán plazmafehérjékhez és széles koncentrációtartományban nem telíthető.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane este crescută (>99,9%) şi non-saturabilă într-un interval larg de concentraţii.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek esetleg van-e jelentősége a CB1 antagonista alkalmazása szempontjából.
Romanian: Relevanţa potenţială a acestei observaţii pentru administrarea unui antagonist CB1 nu este cunoscută.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg biztonságosságát hozzávetőleg 2500 túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, a szer anyagcserét és testtömeg-csökkenést befolyásoló hatását vizsgáló, illetve 3800 beteggel egyéb indikációkban végzett vizsgálatban értékelték.
Romanian: ACOMPLIA 20 mg a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa la aproximativ 2500 de pacienţi înrolaţi în studii care au examinat efectele metabolice şi de scădere în greutate la pacienţi supraponderali şi obezi şi la aproximativ 3800 de pacienţi pentru alte indicaţii.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy egyes esetekben - de nem mindig - a görcsök kezdetét az eljárással kapcsolatos stressz -például az állatokkal való bánásmód - váltotta ki.
Romanian: În unele cazuri, dar nu în toate, declanşarea convulsiilor a fost asociată cu stresul procedural precum manipularea animalelor.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdését követően a fent felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă a apărut sau s-a agravat oricare dintre simptomele mai sus menţionate.
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem meggyőzőek, de az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges káros hatásra utalnak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele obţinute la animale nu sunt concludente, dar sugerează posibile efecte negative asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct.
Hungarian: A párosodás előtt hosszabb ideig (kilenc hétig) tartó adagolás után, amely lehetővé tette a felépülést a rimonabant kezdeti hatásaiból, nem láttak az oestrus ciklusra vagy a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Romanian: În urma administrării pe o perioadă mai lungă de tratament înainte de împerechere (9 săptămâni), care a permis recuperarea după efectele iniţiale ale rimonabantului, nu a fost observată nicio reacţie adversă în ceea ce priveşte fertilitatea şi ciclul estrogenic.
Hungarian: Az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy mérsékelt májkárosodás esetén farmakokinetikai következtetéseket lehessen levonni.
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii cu privire la farmacocinetică în cazul insuficienţei hepatice moderate.
Hungarian: A nemkívánatos hatások várható gyakoriságának osztályozása:
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse după frecvenţele aşteptate:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat, de az állatok esetében a klinikai expozíciós szintekhez hasonló szintek mellett a következőket látták, amelyek esetleg relevánsak lehetnek a klinikai alkalmazás szempontjából:
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakció kialakul, az több mint a betegek felénél a kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül, körülbelül 80%-uknál a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezik.
Romanian: În experienţa după punerea pe piaţă, la mai mult de jumătate dintre pacienţii care au manifestat astfel de reacţii, acestea au apărut în prima lună de tratament, iar aproximativ 80% au apărut în primele 3 luni.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: A rimonabant szelektív kannabinoid-1 receptor (CB1) antagonista, amely in vitro és in vivo gátolja a kannabinoid agonisták farmakológiai hatásait.
Romanian: Rimonabantul este un antagonist selectiv al receptorilor canabinoizi-1 (CB1), care inhibă efectele farmacologice ale agoniştilor canabinoizi in vitro şi in vivo.
Hungarian: A rimonabant klinikai hatása (a testtömeg csökkenése) a fekete bőrű betegek esetében csekélyebb volt, mint a kaukázusi típusúaknál.
Romanian: Efectul clinic al rimonabantului (scăderea ponderală) la pacienţii de culoare a fost mai redus decât la caucazieni.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate filmate
Hungarian: Hétfő:
Romanian: Luni
Hungarian: A patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a méhen belüli és a szoptatás útján történő rimonabant expozíció nem okozott változásokat a tanulásban és memóriában, de a mozgási aktivitásra és a hangingerek által kiváltott megriadásra vonatkozóan bizonytalan hatásokat észleltek az utódokban a rimonabant expozíció következményeként.
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, expunerea la rimonabant in utero şi prin lapte nu a determinat nicio alterare asupra învăţării şi memoriei, dar s-au observat efecte echivoce asupra activităţii motorii şi a răspunsului la stimuli sonori, ca urmare a expunerii la rimonabant.
Hungarian: Az ACOMPLIA ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3 pont).
Romanian: ACOMPLIA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Éjszakai verejtékezés
Romanian: Transpiraţii nocturne
Hungarian: Az expozíció hasonló növekedésére lehet számítani a többi erős CYP3A4 gátló esetében is.
Romanian: O creştere similară a expunerii este de aşteptat şi cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a HDL-C és a TG változásai hasonlóak voltak a nem diabeteseseknél észleltekhez.
Romanian: Modificările HDL-C şi ale trigliceridelor la această populaţie au fost similare cu cele observate la pacienţii non-diabetici.
Hungarian: Egészben nyelje le a tablettát!
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Hungarian: A rimonabant kezelés nem ajánlott kezeletlen pszichiátriai megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Romanian: Tratamentul cu rimonabant nu este recomandat la pacienţii cu boli psihice necontrolate terapeutic.
Hungarian: A.
Romanian: B.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú vizsgálatokban a rimonabant Cmax és AUC értékei hasonlóak voltak az egészséges japán és kaukázusi típusú vizsgálati személyek esetében, míg az eliminációs felezési idő a japánok esetében rövidebb (3-4 nap) volt a kaukázusiakéhoz (kb.
Romanian: În studiile cu doză unică şi doze repetate, valorile Cmax şi ASC ale rimonabantului au fost similare la subiecţii sănătoşi japonezi şi caucazieni, iar timpul de înjumătăţre prin eliminare a fost mai scurt la pacienţii japonezi (3 - 4 zile) comparativ cu pacienţii caucazieni (aproximativ 9 zile).
Hungarian: Korlátozott számú adat utal arra, hogy a mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében az expozíció megnő (az AUC 40%-kal növekszik).
Romanian: Date limitate sugerează o expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (creştere cu 40% a ASC).
Hungarian: Az ACOMPLIA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ACOMPLIA-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Romanian: Folosirea ACOMPLIA cu alimente şi băuturi ACOMPLIA trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzés (18-81 éves kor között) alapján becsülve egy 75 éves beteg Cmax értéke 21%-kal, AUC értéke 27%-kal nagyobb, mint egy 40 évesé.
Romanian: Luând în considerare o analiză farmacocinetică în populaţie (cu limite de vârsta între 18 - 81 de ani), s-a estimat că un pacient cu vârsta de 75 de ani are valori ale Cmax mai mari cu 21% şi ale ASC mai mari cu 27% decât un pacient cu vârsta de 40 de ani.
Hungarian: Gastroenteritis
Romanian: Gastroenterită
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis eredményei azt jelzik, hogy a rimonabant farmakokinetikája hasonló az egészséges nem dohányzó vizsgálati személyeknél és a dohányzó betegeknél.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a arătat că farmacocinetica rimonabantului este similară la subiecţii sănătoşi nefumători şi la cei fumători.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 70x1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Hungarian: Az alábbiak tartoztak ezek közé: fejfájás, eufória, fáradékonyság és álmatlanság.
Romanian: Acestea au inclus: cefalee, euforie, oboseală şi insomnie.
Hungarian: A rimonabant közvetlen hatása nem zárható ki.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect direct al rimonabantului.
Hungarian: A rimonabant főleg metabolizmus és ezt követően a metabolitok epével történő kiválasztása útján eliminálódik.
Romanian: Rimonabantul este în principal eliminat prin metabolizare, precum şi prin excreţie biliară ulterioară a metaboliţilor.
Hungarian: 2 év után, a rimonabantot folyamatosan kapó betegek átlagos teljes testtömeg-csökkenése 7,5 kg volt 2 év alatt, míg a második évben a placebo-csoportba újra randomizált betegek átlagos teljes testtömegcsökkenése 3,1 kg volt 2 év alatt.
Romanian: După doi ani, pacienţii care au continuat tratamentul cu rimonabant au avut o scădere medie totală în greutate de 7,5 kg pe parcursul a doi ani, în timp ce pacienţii re-randomizaţi pentru grupul placebo în al doilea an, au avut o scădere medie totală în greutate de 3,1 kg pe parcursul a doi ani.
Hungarian: Viszketés Hyperhydrosis
Romanian: Prurit Hiperhidroză
Hungarian: A rimonabant túladagolásával korlátozottak a tapasztalatok.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu rimonabant este limitată.
Hungarian: Amennyiben az ACOMPLIA kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
Romanian: Dacă aveţi simptome de depresie (vezi mai jos) în timpul tratamentului cu ACOMPLIA, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul.
Hungarian: A rimonabantnak nincs specifikus antidotuma, ezért túladagolás esetén megfelelő szupportív intézkedéseket kel foganatosítani.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru rimonabant; prin urmare, în caz de supradozaj, trebuie iniţiate măsuri de susţinere corespunzătoare.
Hungarian: Hallucinációk
Romanian: Halucinaţii
Hungarian: A következő táblázat (1. táblázat) a testtömeg-csökkenés és az azzal összefüggő anyagcsererendellenességek miatt kezelt betegek placebo-kontrollos vizsgálataiból tünteti fel a kezelés kapcsán felmerülő valamennyi nemkívánatos reakciót, ha azok előfordulása statisztikailag szignifikánsan gyakoribb volt, mint a hozzátartozó placebo-csoportban észlelt gyakoriság (a ≥ 1%-ban előforduló események esetén), illetve ha klinikailag relevánsnak tekintették őket (az < 1%-ban előforduló események esetén).
Romanian: Următorul tabel (tabelul 1) prezintă toate reacţiile adverse apărute în urma tratamentului în studii controlate cu placebo, la pacienţi trataţi pentru exces ponderal şi tulburări metabolice asociate, atunci când incidenţa lor a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu rata corespunzătoare pentru placebo (pentru evenimente ≥ 1%) sau dacă au fost considerate relevante clinic (pentru evenimente
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A beteget megfelelő módon ellenőrizni és kezelni kell.A betegeket (valamint rokonaikat vagy egyéb hozzátartozóikat), kiváltképp akiknek a kórelőzményében depresszív zavar/ kedélyállapot-változás szerepel, figyelmeztetni kell, a fenti tünetek ellenőrzésének szükségességéről valamint, hogy a tünetek megjelenése esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
Romanian: Pacienţii, în special cei cu antecedente de tulburări depresive/modificări de dispoziţie (şi rudele lor sau alte persoane apropiate), trebuie avertizaţi cu privire la necesitatea de a supraveghea apariţia unor astfel de simptome şi de a cere imediat sfatul medicului, dacă acestea apar.
Hungarian: A rimonabant 20 mg csökkentette a visszahízás rizikóját.
Romanian: Rimonabant 20 mg a redus riscul de reluare a creşterii în greutate.
Hungarian: Ne szedje az ACOMPLIA-t: - ha depressziós megbetegedésben szenved - ha depressziós megbetegedéssel kezelik - ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy az ACOMPLIA egyéb összetevőjére.
Romanian: Nu luaţi ACOMPLIA - dacă suferiţi în prezent de depresie - dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 15,7% volt a rimonabant kezelésben részesülő betegek esetén a mellékhatások miatt a kezelés megszakításának aránya.
Romanian: În studii controlate cu placebo, 15,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant au intrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse.
Hungarian: 3%-a ürül ki a vizelettel, míg az adag mintegy 86%a a székletben választódik ki változatlanul, ill. metabolitok formájában.
Romanian: Numai aproximativ 3% din doza de rimonabant este eliminată prin urină, în timp ce 86% din doză se excretă prin fecale, sub formă de medicament nemodificat şi metaboliţi.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásról nincsenek adatok.
Romanian: Nu există date cu privire la insuficienţa renală severă.
Hungarian: • Depresszív zavarok
Romanian: • Tulburări depresive
Hungarian: A betegeknél a kezelés megkezdését követően gondosan figyelni kell a pszichiátriai kórképekre utaló tünetek és panaszokat, különös tekintettel a depresszióra.
Romanian: După începerea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi activ pentru apariţia de semne şi simptome ale tulburărilor psihice, în special depresie.
Hungarian: Testtömeg-kezelés és további rizikófaktorok
Romanian: Controlul greutăţii şi al factorilor de risc asociaţi
Hungarian: Elhízottakban - a nagyobb megoszlási tér miatt - az eliminációs felezési idő hosszabb (mintegy 16 nap), mint a nem elhízottak esetében (mintegy 9 nap).
Romanian: Datorită volumului mai mare de distribuţie, la pacienţii obezi timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai mare (de aproximativ 16 zile) decât în cazul pacienţilor cu greutate corporală normală (de aproximativ 9 zile).