FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapsula na dan.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă o dată pe zi.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Slovenian: Poglavje 1
Romanian: Punctul 1
Slovenian: Poglavje 3
Romanian: Punctul 3
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu kot dodatek drugi standardni terapiji (npr. statinom, antitrombocitnim zdravilom, zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcem ACE).
Romanian: Tratamentul adjuvant în prevenirea secundară după infarct miocardic, în plus față de alte tratamente standard (de exemplu, statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ECA).
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije
Romanian: Punctul 4.1: Indicații terapeutice
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament
Slovenian: Poglavje 4.2: Odmerjanje in način uporabe
Romanian: Punctul 4.2: Doze și mod de administrare
Slovenian: Obstoječe besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila v povezavi s „sekundarno preventivo po miokardnem infarktu", je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Romanian: Textul relevant care figurează în secțiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului cu privire la „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminat.
Slovenian: Po miokardnem infarktu
Romanian: Post infarct miocardic
Slovenian: Obstoječe informacije o uporabi po srčnem napadu, je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Romanian: Informațiile relevante existente privind utilizarea după un atac de cord trebuie eliminate.
Slovenian: Izbrisati je treba besedilo, ki se nanaša na indikacijo „sekundarna preventiva po miokardnem infarktu": Po miokardnem infarktu
Romanian: Informațiile privind indicația „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminate: Post infarct miocardic
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilih, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se popravijo tako, kot je navedeno spodaj (izbrisati besedilo, kot je ustrezno):
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, informațiile existente referitoare la medicament se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
Slovenian: Izbrisati je treba naslov in informacije o odmerku po srčnem napadu:
Romanian: Rubrica și informațiile privind doza după un atac de cord trebuie eliminate: Doza după un atac de cord
Slovenian: Obstoječe navodilo za uporabo za zdravila, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se spremeni tako, kot je navedeno spodaj (izbrisati besedilo, kot je ustrezno):
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, prospectul existent se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Romanian: B. Prospect: Informații pentru pacient
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da je varnostni profil dobro opredeljen.
Romanian: În general, se poate concluziona că profilul de siguranță pare bine caracterizat.
Slovenian: Zato se šteje, da so te študije le podporne.
Romanian: Prin urmare, se consideră că aceste studii sunt doar studii de susținere.
Slovenian: V teh retrospektivnih analizah je bilo na voljo le omejeno število parametrov.
Romanian: În cadrul acestor analize retrospective a fost disponibil doar un număr limitat de parametri.
Slovenian: V skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES odbor zato priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață.
Slovenian: Gre za esencialne maščobne kisline, ki jih moramo pridobiti iz hrane.
Romanian: Aceștia sunt acizi grași esențiali și trebuie obținuți din alimentație.
Slovenian: Glede varnosti je odbor PRAC v okviru zadnjega postopka PSUSA (januarja 2017) zaključil, da se niso pojavila nobena nova vprašanja v zvezi z varnostjo.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, PRAC a concluzionat în ultimele proceduri PSUSA (ianuarie 2017) că nu au apărut noi probleme privind acest aspect.
Slovenian: V obeh vlogah so obravnavali razpoložljive vire podatkov in njihovo razlago.
Romanian: Ambele solicitări puneau în discuție sursele de date disponibile și interpretarea lor.
Slovenian: Ti proizvodi vsebujejo od 18 do 22 ogljikovih atomov in spremenljivo število dvojnih vezi, od katerih je prva na mestu n-3.
Romanian: Aceste produse conțin 18-22 de atomi de carbon și un număr variabil de legături duble, prima dintre ele fiind în poziția n-3.
Slovenian: Čeprav je uporaba statinov med študijo naraščala, je po šestih mesecih znašala le 28-29 % in po 42 mesecih 44-46 %.
Romanian: Deși rata de utilizare a statinelor a crescut în timpul studiului, aceasta a fost de numai 28-29 % la 6 luni și de 44-46 % la
Slovenian: Poleg tega bo vedno prisotna rezidualna pristranskost.
Romanian: În plus, sunt întotdeauna prezente erori sistematice reziduale.
Slovenian: Ozek interval zaupanja izključuje vse klinično pomembne koristne učinke.
Romanian: Intervalul de încredere îngust exclude orice efecte benefice relevante clinic.
Slovenian: Razloge za ponovni pregled sta predložili podjetji BASF AF in ALFASIGMA S.p.A., ki zastopata enajst imetnikov dovoljenj za promet z zdravili.
Romanian: Motivele pentru reexaminare au fost prezentate de BASF AF și ALFASIGMA S.p.A, care reprezentau unsprezece deținători de autorizații de punere pe piață.
Slovenian: Ker ga niso, se to lahko šteje kot dokaz o pomanjkanju učinkovitosti.
Romanian: Având în vedere că nu a fost cazul, aceste rezultate pot fi considerate o dovadă a lipsei de eficacitate.
Slovenian: Priporočila v teh smernicah so torej pripravljena po skrbnem razmisleku o znanstvenem in medicinskem vedenju ter dokazih, ki so bili na voljo ob začetku njihove veljavnosti.
Romanian: Prin urmare, recomandările din aceste ghiduri sunt elaborate după o analiză atentă a cunoștințelor științifice și medicale și a dovezilor disponibile la momentul intrării în vigoare.
Slovenian: Vendar pa je pri razlagi teh rezultatov potrebna previdnost.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate însă cu prudență.
Slovenian: Uskladitev na podlagi rezultatov nagnjenja je bila nepopolna ali je celo niso poskusili opraviti.
Romanian: Corelarea scorurilor de propensiune a fost incompletă sau nici măcar nu a fost încercată.
Slovenian: Zlasti skrb vzbujajoča je selektivna pristranskost, saj je mogoče predvideti, da se bodo omega-3-maščobne kisline predpisovale nekaterim bolnikom (ki strogega zdravljenja ne potrebujejo takoj).
Romanian: În special erorile sistematice de selecție reprezintă un motiv de îngrijorare, întrucât se poate preconiza că acizii grași omega-3 vor fi prescriși anumitor pacienți (care nu necesită tratament strict imediat).
Slovenian: Podobno kot v preskušanju OMEGA so tudi pri tej indikaciji opazili pomanjkljiv učinek.
Romanian: Ca și în studiul OMEGA, s-a observat lipsa efectului în această indicație.
Slovenian: Pri kateri koli drugi interpretaciji primarnih opazovanih dogodkov bi bilo treba kontrolirati številčnost, kar ni bilo narejeno.
Romanian: În cazul oricărei alte interpretări privind criteriile finale principale de evaluare, ar fi trebuit controlată multiplicitatea, ceea ce nu a fost cazul.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da trenutno veljavne evropske smernice dodajanja omega-3-maščobnih kislin pri tej indikaciji ne priporočajo več.
Romanian: De asemenea, trebuie remarcat că ghidurile europene actuale nu mai recomandă suplimentele cu omega-3 în această indicație.
Slovenian: Zato retrospektivni podatki v teh študijah niso omogočali ustrezne statistične prilagoditve glede na moteče spremenljivke.
Romanian: Astfel, datele retrospective din aceste studii nu au permis ajustarea statistică adecvată pentru factorii de confuzie.
Slovenian: Vendar pa poznejše študije, vključno z metaanalizami1, 2, 3, niso pokazale koristnega učinka pri tem stanju.
Romanian: În schimb, studiile ulterioare, inclusiv metaanalizele1,2,3 , nu au demonstrat un efect benefic în această afecțiune.
Slovenian: Poleg tega je v celotnem obdobju trajanja študije optimalno osnovno zdravljenje prejemalo manj kot 5 % bolnikov, vključenih v to študijo, zaradi česar so rezultati vprašljivi z vidika trenutnih priporočil za sekundarno zdravljenje.
Romanian: În plus, mai puțin de 5 % din pacienții cuprinși în acest studiu au primit terapia de referință optimă pe întreaga durată a studiului, ceea ce pune la îndoială rezultatele în contextul recomandărilor actuale privind terapia secundară.
Slovenian: Študija je povezana z nekaterimi metodološkimi omejitvami: šlo je za odprto študijo, v kateri kontrolna skupina ni prejemala preskušanega zdravila, kar je lahko vplivalo na rezultate.
Romanian: Studiul este asociat cu unele limitări metodologice - a fost un studiu deschis în care grupul de control nu a primit medicație de studiu, ceea ce este posibil să fi influențat rezultatele.
Slovenian: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Romanian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Slovenian: Glede na te omejitve so presodili, da rezultati kohortnih študij ne morejo prevladati nad rezultati randomiziranih preskušanj, navedenih zgoraj.
Romanian: Având în vedere aceste limitări, nu se consideră că rezultatele studiilor de cohortă trebuie să prevaleze asupra rezultatelor studiilor randomizate menționate mai sus.
Slovenian: Drugi pomislek glede študije se je nanašal na njeno odprto zasnovo in na to, da kontrolna skupina ni prejemala zdravljenja s placebom.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare privind acest studiu a fost concepția sa deschisă și faptul că grupul de control nu a primit tratament cu placebo.
Slovenian: Zaviralce beta, ki so indicirani pri večini bolnikov, ki so doživeli miokardni infarkt, je v študiji GISSI-P uporabljalo le 37-44 % bolnikov.
Romanian: Beta-blocantele, care sunt indicate la majoritatea pacienților post IM, au fost utilizate în studiul GISSI-P numai la 37-44 % din pacienți.
Slovenian: Nekateri rezultati vzbujajo dvom o tem, ali opažene povezave dejansko odražajo biološko verjetne učinke ali verjetneje odražajo težavo pristranskosti pri izbiri.
Romanian: Unele dintre rezultate generează întrebarea dacă asocierile observate reflectă cu adevărat efecte plauzibile din punct de vedere biologic sau, mai degrabă, o eroare sistematică de selecție.
Slovenian: Vitamin E ne velja za koristnega pri profilaksi srčno-žilnih dogodkov.
Romanian: Vitamina E nu este considerată benefică în profilaxia evenimentelor cardiovasculare.
Slovenian: Študija formalno ni uspela, ker primarna analiza enega od so-primarnih opazovanih dogodkov ni pokazala statistično značilne razlike.
Romanian: Studiul a eșuat formal deoarece analiza primară a unuia dintre criteriile finale principale de evaluare nu a demonstrat o diferență semnificativă statistic.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila Omacor (referenčno zdravilo v EU) je temeljila na odprti študiji (GISSI-P) iz leta 1999.
Romanian: Aprobarea inițială a Omacor (medicamentul de referință aprobat în UE) s-a bazat pe un studiu deschis (GISSI-P) din 1999.
Slovenian: Poleg tega zavirajo sintezo lipoproteina zelo majhne gostote v jetrih, kar zmanjša koncentracije trigliceridov.
Romanian: De asemenea, aceștia inhibă sinteza lipoproteinelor cu densitate foarte mică (VLDL) în ficat, ceea ce reduce concentrațiile de trigliceride.
Slovenian: Poskusov prilagoditve glede na verjetne razlike med centri v strategijah in željah za sekundarno preventivo ni bilo, kar je znotraj centrov verjetno ustvarilo vzporednice.
Romanian: Nu s-au făcut încercări de ajustare pentru a contrabalansa diferențele probabile dintre centre în ceea ce privește strategiile și ambiția pentru profilaxia secundară, care au dus probabil la crearea de corelații în cadrul centrelor.
Slovenian: Smernice ESC/EAS so priporočila različnih združenj, ki so bila pripravljena v posvetovanju z delovnimi skupinami, strokovnimi skupinami ali konsenznimi odbori, da bi pomagala zdravnikom pri izbiri najboljših strategij za obravnavo posameznega bolnika z določenim stanjem ob upoštevanju vpliva na izid ter razmerja med tveganji in koristmi posameznega diagnostičnega ali terapevtskega sredstva.
Romanian: Ghidurile ESC/EAS sunt recomandări făcute de diferite societăți în consultare cu grupuri operative, grupuri de experți sau grupuri de consens, cu scopul de a sprijini medicii în selectarea celor mai bune strategii de tratament pentru un pacient individual care suferă de o anumită afecțiune, ținând cont de impactul asupra rezultatului, precum și de raportul beneficiu-risc al unei anumite metode de diagnostic sau al unei anumite metode terapeutice.
Slovenian: Poleg tega raven dokazov pri teh post hoc analizah podskupin ni močna.
Romanian: În plus, în cadrul acestor analize de subgrup post-hoc dovezile nu sunt solide.
Slovenian: Odbor CHMP zato predlagane spremembe indikacije ne more sprejeti.
Romanian: Prin urmare, propunerea de modificare a indicației nu este acceptabilă pentru CHMP.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je 10. oktobra 2018 sestala znanstveno-svetovalna skupina za srčno-žilna vprašanja (SAG CVS).
Romanian: La solicitarea CHMP, la 10 octombrie 2018 a fost convocată o reuniune a Grupului științific consultativ pe probleme cardiovasculare (SAG CVS).
Slovenian: Nadalje, čeprav ta post hoc analiza ni pokazala razlik v koristih ob sočasnem zdravljenju s statini ali brez njega, potencialnih razlik ni bilo mogoče izključiti, ker je bila študija prešibka za dokazovanje takšnih razlik.
Romanian: În plus, deși această analiză post-hoc nu a indicat diferențe de beneficiu în asociere cu terapia concomitentă cu statine sau în absența acesteia, nu a putut fi exclusă posibilitatea acestor diferențe deoarece studiul nu a avut puterea statistică necesară pentru a le demonstra.
Slovenian: V študiji GISSI-P je celotno prvo leto zdravila za zniževanje ravni lipidov prejemalo največ 5 % bolnikov.
Romanian: În cadrul studiului GISSI-P, cel mult 5 % din pacienți au primit tratament hipolipemiant pe întreg parcursul primului an.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravili podali v pisni obliki in med ustno obrazložitvijo, ter tudi izidi posvetovanja z znanstveno-svetovalno skupino za srčno-žilna vprašanja 10. oktobra 2018.
Romanian: Analiza a luat în considerare răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris și în timpul unei explicații orale, precum și rezultatul consultării cu Grupul științific consultativ pe probleme cardiovasculare din 10 octombrie 2018.
Slovenian: Če bi omega-3kislinski etilestri imeli pomemben koristen antiaritmični učinek, kot so trdili, bi morali pomemben učinek opaziti tudi pri tistih populacijah bolnikov s povečanim srčno-žilnim tveganjem, ki so bile vključene v te študije.
Romanian: Dacă esterii etilici ai acidului omega-3 ar fi avut un efect antiaritmic benefic relevant, așa cum s-a afirmat, acesta ar fi trebuit să fie relevant și pentru acele populații de pacienți cu risc cardiovascular crescut care au fost cuprinse în aceste studii.
Slovenian: Navedba zadevnih smernic, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, „vključena klinična preskušanja morajo biti kontrolirana dolgoročno (običajno 12 mesecev ali dlje), vzporedno in po možnosti dvojno slepo," je pravilna.
Romanian: Este corectă citarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, din ghidul relevant, a faptului că „studiile clinice incluse trebuie să fie controlate pe termen lung (de obicei 12 luni sau mai mult) cu grupuri paralele și, de preferat, de tip dublu orb".
Slovenian: Najpogostejši vzrok miokardnega infarkta je akutni koronarni sindrom (AKS), povezan s tipično koronarno arterijsko boleznijo (aterosklerozo).
Romanian: Cea mai frecventă cauză de IM este sindromul coronarian acut (SAC) asociat cu boala arterială coronariană tipică (ateroscleroza).
Slovenian: Glede študije OMEGA je odbor CHMP menil, da je sicer preskušanje mogoče šteti za prešibko, vendar to rezultatov študije ne razveljavi v celoti, kar je v skladu s stališči znanstveno-svetovalne skupine z dne 19. marca 2019.
Romanian: În ceea ce privește studiul OMEGA, CHMP a considerat că, deși se poate considera că nu a avut suficientă putere statistică, acest lucru nu invalidează complet rezultatele studiului, conform SAG din 19 martie 2019.
Slovenian: Glede na rezultate je možnost, da zmanjšanje relativnega tveganja za MACE presega 4 %, le 2,5-odstotna.
Romanian: Pe baza rezultatelor, există doar o șansă de 2,5 % ca reducerea riscului relativ de EACM să depășească 4 %.
Slovenian: Statistična analiza in interpretacija nista bili zanesljivi v skladu z veljavnimi standardi.
Romanian: Conform standardelor actuale, analiza statistică și interpretarea au fost lipsite de consistență.
Slovenian: Med temi omejitvami so odprta zasnova študije brez preskušanega zdravila v kontrolni skupini, majhen učinek, nenavadno in nepričakovano opažanje učinka le na srčno-žilne dogodke s smrtnim izidom v odsotnosti kakršnega koli učinka na dogodke brez smrtnega izida in nenatančnost rezultatov.
Romanian: Printre aceste limitări se numără conceperea ca studiu deschis fără medicație de studiu în grupul de control, amploarea scăzută a efectului, observarea neobișnuită și neașteptată a unui efect asupra evenimentelor cardiovasculare letale doar în absența oricărui efect asupra evenimentelor neletale și slaba precizie a rezultatelor.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da v celotnih podatkih ni nobenih dokazov o škodljivosti, vendar pa je koristni učinek omega-3-maščobnih kislin lahko vprašljiv.
Romanian: Experții au fost de acord că nu există semne de nocivitate în ansamblul datelor, dar că efectul benefic al medicamentelor cu omega-3 poate fi pus la îndoială.
Slovenian: • Preskušanje OMEGA (ki so ga izvedli leta 2010 po prvotni odobritvi indikacije sekundarne preventive) je bilo dobro izvedeno, dvojno slepo preskušanje, v katerem so ocenjevali populacijo, ki je bila zelo reprezentativna za trenutno odobreno indikacijo sekundarne preventive, vključno z uporabo standardnega zdravljenja.
Romanian: • Studiul OMEGA (efectuat în 2010 după aprobarea inițială a indicației de profilaxie secundară) a fost un studiu bine realizat, dublu-orb, care a evaluat o populație reprezentativă pentru indicația de profilaxie secundară aprobată în prezent și în care s-a utilizat tratamentul corespunzător standardului de îngrijire.
Slovenian: • Posledično je menil, da je treba indikacijo „sekundarna preventiva po miokardnem infarktu" v odmerku 1 g/dan izbrisati iz informacij o zdravilu, skupaj z dodatnimi spremembami, ki so potrebne zaradi tega.
Romanian: • În consecință, CHMP a considerat că indicația „profilaxie secundară după infarct miocardic" la doza de 1 g/zi trebuie eliminată și că se impun modificări suplimentare la informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Vendar pa neupoštevanje načela dvojno slepe zasnove z uporabo nezdravljenja kot primerjalnega načina zdravljenja (kot v preskušanju GISSI-P) ne upošteva drugega pomembnega koncepta pri kliničnih preskušanjih, tj. uporabe (slepega) primerjalnega zdravila za kontrolo drugih učinkov, kot jih ima preskušano zdravilo, odstopanje od tega načina pa bi moralo biti potrebno ali primerno le, „kadar se mu je težko ali nemogoče izogniti" (smernice ICH E10 o izbiri kontrolne skupine pri kliničnih preskušanjih).
Romanian: Cu toate acestea, prin ignorarea procedeului dubluorb prin utilizarea drept comparator a lipsei de tratament (ca în cazul GISSI-P) se ignoră un alt concept important în studiile clinice, și anume utilizarea unui comparator (orb) pentru a controla celelalte efecte, în afara celor ale medicamentului investigat, iar abaterea de la acest principiu trebuie să fie necesară sau adecvată doar „atunci când este dificil sau imposibil de evitat" (ghidul ICH E10 privind alegerea grupului de control în studiile clinice).
Slovenian: Toda čeprav se zdi, da retrospektivne kohortne študije potrjujejo rezultate študije GISSI-P, jih je treba zaradi znanih omejitev retrospektivnih kohortnih študij razlagati previdno.
Romanian: Cu toate acestea, deși studiile de cohortă retrospective par a confirma rezultatele studiului GISSI-P, acestea trebuie interpretate cu precauție, având în vedere limitările cunoscute ale studiilor de cohortă retrospective.
Slovenian: Ti niso bili dovolj raznovrstni, da bi omogočali popolno prilagoditev razlik v profilih tveganja ali da bi odražali dejanske primere po miokardnem infarktu (v študiji, ki jo je izvedel Macchia, na primer ni bilo nobenih podatkov o kajenju, ITM/debelosti ali telesni dejavnosti).
Romanian: Aceștia nu au fost suficient de substanțiali pentru a permite o ajustare completă a diferențelor în profilurile de risc sau pentru a reflecta situațiile reale post IM (de exemplu, în studiul Macchia nu au fost raportate date privind antecedente de tabagism, IMC/obezitate, exercițiu fizic).
Slovenian: • Domnevalo se je, da so bili rezultati preskušanja GISSI-P predvsem posledica zmanjšanega tveganja za nenadno smrt, ki bi lahko temeljilo na antiaritmičnem učinku omega-3-maščobnih kislin.
Romanian: • S-a emis ipoteza că rezultatele studiului GISSI-P au fost determinate de un risc redus de moarte subită, potențial bazat pe efectul antiaritmic al omega-3.
Slovenian: Učinkovitosti pri tej indikaciji v poznejših, zanesljivejših kliničnih preskušanjih niso dokazali.
Romanian: Eficacitatea în această indicație nu a fost demonstrată nici în studiile clinice ulterioare, considerate mai consistente.
Slovenian: V študiji GISSI-P so pri sekundarnih dvosmernih analizah dogodkov s smrtnim izidom opazili zmanjšanje dogodkov nenadne smrti.
Romanian: În studiul GISSI-P s-a observat o reducere a evenimentelor de moarte subită în analizele secundare bidirecționale ale evenimentelor letale.
Slovenian: Zato omega-3-maščobnim kislinam pravimo tudi n-3 večkrat nenasičene maščobne kisline (n-3 PUFA).
Romanian: Din acest motiv, acizii grași omega-3 se numesc și acizi grași polinesaturați n-3 (AGPN n-3).
Slovenian: Predložene metaanalize so pokazale tako pozitivne kot negativne učinke zdravljenja z omega-3maščobnimi kislinami na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Romanian: Metaanalizele prezentate au indicat atât efecte pozitive, cât și efecte negative ale tratamentului cu acizi grași omega-3 asupra riscului de evenimente cardiovasculare.
Slovenian: Študija je imela nekatere metodološke omejitve, zato je pri razlagi rezultatov potrebna previdnost.
Romanian: Acest studiu suferă din cauza unor limitări metodologice, iar rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP še vedno menil, da so rezultati preskušanja GISSI-P nejasni, saj ima študija več omejitev.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat în continuare că rezultatele studiului GISSI-P nu sunt concludente întrucât studiul are mai multe limitări.
Slovenian: Študije, v katerih so proučevali učinek zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, na atrijsko in prekatno aritmijo, niso pokazale klinično pomembne antiaritmične učinkovitosti.
Romanian: Studiile care au investigat efectul medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 asupra aritmiilor atriale și ventriculare nu au demonstrat o eficacitate antiaritmică relevantă clinic.