FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe najnižších hlásených koncentrácií EC10 149 mg/kg (sušina) a použitia faktora hodnotenia (AF) 10 sa pre pôdne bezstavovce môže odvodiť koncentrácia PNEC 14,9 mg/kg . Výsledné pomery PEC/PNEC sú nižšie ako 1 pre všetky štyri cieľové živočíšne druhy, a preto sa môže vyvodiť záver, že riziká pre pôdne bezstavovce sú nízke.
Latvian: Pamatojoties uz zemāko ziņoto EC10, kas ir 149 mg/kg (sausais svars), un izmantojot vērtējuma faktoru (AF) 10, var secināt, ka PNEC augsnē esošajiem bezmugurkaulniekiem ir 14,9 mg/kg.
Slovak: EU/1/13/822/001
Latvian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Slovak: Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Latvian: ABPE pudele 174g 1 pudele+1 mērkarote
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Latvian: ES (RA) numurs
Slovak: Cesta podania
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt 4 - 6 reizes dienā.
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Latvian: Pārliecinieties, lai starp divām devām ir vismaz 3 stundu starplaiks.
Slovak: • ak ste tehotná,
Latvian: • ja Jums iestājusies grūtniecība,
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, cik daudz granulu Jums jālieto.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23 marts 2018
Slovak: V každej škatuli je 1 fľaša.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir viena pudele.
Slovak: Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 31 jūlijs 2013
Slovak: Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
Latvian: Jums jāieņem deva pēc iespējas ātrāk nākamajā maltītē.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālas koncentrācijas sasniegšanai bija 1 stunda, un maksimālā koncentrācija 195 µg/ml.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!, Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Latvian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francija
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): neregulārs menstruālais cikls un menstruāciju pārtraukšanās sievietēm auglīgajā vecumā.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Latvian: Ir svarīgi jau agrīni noteikt diagnozi un nekavējoties sākt ārstēšanu, lai veicinātu atveseļošanos un nodrošinātu labu klīnisko rezultātu.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
Latvian: Jums būs jālieto šīs zāles un jāievēro diēta visu mūžu.
Slovak: Používajte len priloženú kalibrovanú odmernú lyžicu.
Latvian: Izmantojiet tikai pievienoto kalibrēto mērkaroti.
Slovak: V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
Latvian: Ja tā notiks, Jums parādīsies tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, apjukums un būs vajadzīga neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Latvian: Šīs zāles ir indicētas visiem pacientiem ar neonatālajā periodā sākušos slimību (pilnīgs enzīmu deficīts, kas izpaužas pirmo 28 dzīves dienu laikā).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Latvian: Devu, kas pārsniedz 20 g dienā, drošums un efektivitāte nav pārbaudīta.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Iné lieky a PHEBURANE
Latvian: Citas zāles un PHEBURANE
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija attiecīgi 3,55 un 3,23 stundas, un maksimālā koncentrācija bija attiecīgi 45,3 un 62,8 µg/ml.
Slovak: Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Latvian: Plazmas glutamīna līmenim jābūt zemākam par 1000 µmol/l.
Slovak: Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas PHEBURANE var lietot 45 dienu laikā.
Slovak: Granulát.
Latvian: Granulas.
Slovak: Na to, aby vám lekár určil správnu dávku, bude potrebné, aby vám pravidelne robil vyšetrenia krvi.
Latvian: Lai noteiktu pareizo diennakts devu, Jums būs nepieciešami regulāri asins izmeklējumi.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy, ak máte cukrovku (diabetes mellitus).
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.
Slovak: Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Latvian: Smadzeņu sinapšu nobriešana bija aizkavēta, un funkcionējošo nervgaļu skaits smadzenēs samazinājās, kā rezultātā tika traucēta smadzeņu augšana (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete (skatīt 2. punktu, PHEBURANE satur saharozi), hipromeloze, etilceluloze N7, makrogols 1500, povidons K25.
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Latvian: Slāpeklis ietilpst olbaltumvielu sastāvā, kas ir nozīmīga mūsu uzņemtā ēdiena sastāvdaļa.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā, lai saņemtu palīdzību.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené liekom PHEBURANE.
Latvian: Ja Jūs esat seksuāli aktīva un Jums pavisam izzūd menstruācijas, neuzskatiet, ka to būtu izraisījis PHEBURANE.
Slovak: Po prvom otvorení sa liek musí použiť najneskôr do 45 dní.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 45 dienu laikā.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Latvian: Šīs zāles var izmainīt PHEBURANE iedarbību, un Jums būs nepieciešams biežāk veikt asins analīzes.
Slovak: Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite.
Latvian: Ja Jūs tās sajaucat ar ēdienu, ļoti svarīgi, to ieņemt nekavējoties.
Slovak: Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Latvian: Nomēriet precīzu daudzumu, ko Jums ir nozīmējis ārsts.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
Latvian: Farmkoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX03.
Slovak: Počas užívania PHEBURANE sa musí dodržiavať špeciálna diéta so zníženým množstvom bielkovín.
Latvian: PHEBURANE lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk uzturoša terapija.
Slovak: • ak ste alergický na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret nātrija fenilbutirātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (minētu
Slovak: • haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
Latvian: • haloperidolu (lieto noteiktu psihisku traucējumu gadījumā),
Slovak: Ak vracanie pretrváva, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja sākas nepārtraukta vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie") alebo menopauzou.
Latvian: Šādā gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo menstruāciju iztrūkumu var izraisīt grūtniecība (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti" iepriekš) vai menopauze.
Slovak: V klinických štúdiách s nátriumfenylbutyrátom sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s nátriumfenylbutyrátom.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nātrija fenilbutirātu 56 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība, un 78 % gadījumu tās netika uzskatītas par saistītām ar nātrija fenilbutirātu.
Slovak: • Čiarky na odmernej lyžici určujú množstvo (v gramoch nátriumfenylbutyrátu).
Latvian: • līnijas uz karotes norāda uz daudzumu (gramā nātrija fenilbutirāta).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicas, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Nie je známe, či sa fenylbutyrát/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai nātrija fenilbutirāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
Latvian: Kas ir PHEBURANE un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Liečba liekom PHEBURANE môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Latvian: PHEBURANE var būt nepieciešamas visas dzīves garumā, izņemot gadījumus, kad tiek veikta ortotopiska aknu transplantācija.
Slovak: Na odmeranie dávky používajte len túto odmernú lyžicu.
Latvian: Lai noteiktu nepieciešamo devu, lietojiet tikai šo mērkaroti.
Slovak: Denná dávka má byť nastavená individuálne podľa toho, ako pacient toleruje proteín, a podľa denného príjmu bielkovín v strave potrebného pre rast a vývoj.
Latvian: Diennakts devu nosaka individuāli, ņemot vērā pacienta proteīnu panesību un augšanai un attīstībai nepieciešamo proteīnu daudzumu dienā.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Okolo 80 - 100 % lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
Latvian: Apmēram 80 - 100% šo zāļu tiek izvadīti caur nierēm 24 stundu laikā kā konjugētā viela fenilacetilglutamīns.
Slovak: Ak ešte môžete otehotnieť, musíte počas liečby liekom PHEBURANE používať spoľahlivú ntikoncepciu.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums, ārstēšanas laikā ar PHEBURANE, jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis.
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).
Latvian: Kodoliņu testa rezultāti norāda, ka nātrija fenilbutirātam nav klastogēna iedarbība, ievadot to žurkām toksiskās vai netoksiskās devās (pārbaude veikta 24 un 48 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas devās no 878 līdz 2800 mg/kg).
Slovak: Po znížení dávky sa pacientka uzdravila s výnimkou epizód recidivujúcej pankreatitídy, ktorá nakoniec urýchlila vysadenie liečby.
Latvian: Viņa atveseļojās pēc devas samazināšanas, izņemot recidivējošas pankreatīta epizodes, kuru rezultātā tika nolemts ārstēšanu pārtraukt.
Slovak: U pacienta sa objavila hnačka, podráždenosť a metabolická acidóza s hypokaliémiou.
Latvian: Pacientam sākās caureja, parādījās uzbudinājums un metaboliskā acidoze ar hipokaliēmiju.
Slovak: Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
Latvian: • viegli piesitiet karoti pret galdu, lai granulas karotē noslāņojas horizontālā līmenī, un turpiniet piepildīt karoti, ja tas ir nepieciešams.
Slovak: PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu.
Latvian: PHEBURANE satur nātriju un saharozi
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie fenylbutyrátu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakoloģiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par nātrija fenilbutirāta/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak slhodobo potrebujete 3 alebo viac gramov denne, najmä vtedy, ak vám bola odporučená diéta so zníženým obsahom soli
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešami 3 vai vairāk grami dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liekov sa odporúča častejšie sledovanie hladín amoniaku v plazme.
Latvian: Lietojot šīs zāles, ieteicams biežāk pārbaudīt plazmas amonjaka līmeni.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu, a tak zvyšovať hladiny amoniaku v plazme.
Latvian: Kortikosteroīdi var izraisīt organisma olbaltumvielu sabrukšanu, un tā rezultātā palielinās amonjaka līmenis asins plazmā.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes - galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Slovak: Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s močovinou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
Latvian: Molu līmenī fenilacetilglutamīnu var salīdzināt ar urīnvielu (abi satur 2 molus slāpekļa), tāpēc tas nodrošina alternatīvu atlieku slāpekļa izvadīšanai.
Slovak: Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
Latvian: Granulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu un desikantu.
Slovak: Tieto zriedkavé choroby sú spôsobené nedostatkom určitých pečeňových enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie odpadového dusíka vo forme amoniaku.
Latvian: Šie retie traucējumi rodas noteiktu aknu enzīmu, kuri ir nepieciešami, lai izvadītu atlieku slāpekli amonjaka veidā, trūkuma dēļ.
Slovak: PHEBURANE sa však musí kombinovať s diétou s zníženým obsahom bielkovín, ktorú osobitne pre vás navrhne lekár alebo diétna sestra.
Latvian: Tomēr PHEBURANE lietošana jāapvieno ar diētu, kurā ir samazināts olbaltumvielu daudzums, ko ārsts vai dietologs izstrādājis īpaši Jums.
Slovak: U väčšiny pacientov s poruchami močovinového cyklu alebo hemoglobinopatiami, ktorí dostávali rôzne dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/deň až 20 g/deň) sa po noci bez príjmu potravy nedali zistiť žiadne plazmatické hladiny fenylacetátu.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem vai hemoglobinopātijām, kas saņem dažādas fenilbutirāta devas (300 - 650 mg/kg dienā līdz 20 g dienā) pēc neēšanas vienu nakti fenilacetātu plazmā konstatēt nevar.
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Latvian: Pheburane lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP".
Latvian: Nelietot PHEBURANE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Slovak: U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne užívali nátriumfenylbutyrát (20 g/deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržateľné hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
Latvian: Trim cirozes pacientiem (no 6), kuri iekšķīgi atkārtoti saņēma nātrija fenilbutirātu (20 g dienā trīs devās) līdz trešajai dienai saglabājās augsts fenilacetāta līmenis plazmā, kas bija piecas reizes lielāks nekā pēc pirmās devas saņemšanas.
Slovak: Granulát možno prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, umelým mliekom pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na plnú lyžicu pevného jedla (zemiakové alebo jablkové pyré).
Latvian: Granulas var norīt tiešā veidā kopā ar dzērienu (ūdeni, augļu sulām, zīdaiņiem paredzēto piena maisījumu bez olbaltumvielām) vai uzberot uz pilnas karotes ar biezas konsistences ēdienu (kartupeļu biezputru vai ābolu biezeni).
Slovak: Ak zabudnete užiť PHEBURANE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PHEBURANE
Slovak: Po jedle sa v bielkoviny v tele odbúravajú a odpadový dusík sa vo forme amoniaku hromadí, pretože telo ho nedokáže odstrániť.
Latvian: Tā kā apēstās olbaltumvielas organismā sadalās, atlieku slāpeklis amonjaka veidā uzkrājas, jo organisms nevar to izvadīt.
Slovak: Hladiny amoniaku, arginínu, esenciálnych aminokyselín (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom) a karnitínu v plazme a bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Latvian: Jāseko, lai amonjaka, arginīna, galveno aminoskābju (īpaši sazarotās ķēdes aminoskābju) un karnitīna līmenis plazmā un olbaltumvielu daudzums serumā atbilstu normai.
Slovak: V minulosti boli poruchy močovinového cyklu s neonatálnym nástupom takmer univerzálne smrteľné do prvého roku života, a to aj vtedy, ak boli liečené peritoneálnou dialýzou a esenciálnymi aminokyselinami alebo ich analógmi bez obsahu dusíka.
Latvian: Senāk neonatālajā periodā urīnvielas cikla traucējumu saslimšanas forma beidzās gandrīz viennozīmīgi letāli pirmā dzīves gada laikā, pat ja ārstēšanā izmantoja peritoneālo dialīzi un neaizstājamās aminoskābes vai to bezslāpekļa analogus.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 125 % dennej dávky sodíka odporúčanej
Latvian: • Šo zāļu maksimālā dienas deva ir līdzvērtīga 125% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas.
Slovak: Ako uchovávať PHEBURANE
Latvian: Kā uzglabāt PHEBURANE
Slovak: PHEBURANE sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
Latvian: PHEBURANE lietošanas laikā uzturā jāierobežo olbaltumvielu daudzums un dažos gadījumos diēta jāpapildina ar svarīgākajām aminoskābēm un karnitīnu.
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz o účinku nátriumfenylbutyrátu na fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejamu pierādījumu par nātrija fenilbutirāta ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo indukciu klírensu.
Latvian: Atkārtota fenilacetāta lietošana liecina par klīrensa indukciju.
Slovak: PHEBURANE pomáha telu odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Latvian: PHEBURANE palīdz organismam izvadīt atlieku slāpekli, tādējādi samazinot organismā esošo amonjaka daudzumu.
Slovak: Môže to byť spôsobené lipofilnými vlastnosťami nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi v distribučnom objeme.
Latvian: To var izskaidrot ar nātrija fenilbutirāta lipofīlajām īpašībām un no tām izrietošām izkliedes tilpuma atšķirībām.
Slovak: Na terapiu liekom PHEBURANE musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
Latvian: PHEBURANE lietošana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā.
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Latvian: Turpmāk redzamajā tabulā visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Slovak: Nasypte granulát priamo do odmernej lyžice tak, ako je to na obrázku (na škatuli a na konci druhej strany tejto písomnej informácie/ na druhej strane tejto písomnej informácie).
Latvian: • ieberiet granulas karotē tā, kā tas ir parādīts attēlā (uz ārējā iepakojuma kartona kastītes un šīs instrukcijas 2. lapaspuses beigās),
Slovak: V dôsledku toho nátriumfenylbutyrát znižuje zvýšené plazmatické hladiny amoniaku a glutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Latvian: Rezultātā nātrija fenilbutirāts samazina paaugstināto amonjaka un glutamīna līmenī plazmā pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Slovak: Koncentrácie fenylbutyrátu a jeho metabolitov v plazme a moči sa získali nalačno od zdravých dospelých, ktorí dostali jednu dávku 5 g nátriumfenylbutyrátu, a od pacientov s poruchami močovinového cyklu, s hemoglobínopatiami a cirhózou, ktorí perorálne dostali jednorazové a opakované dávky až do 20 g/deň (nekontrolované štúdie).
Latvian: Dati par fenilbutirāta un tā metabolītu koncentrāciju plazmā un urīnā tika iegūti pētījumos ar veseliem pieaugušiem cilvēkiem, tukšā dūšā dodot tiem 5 g nātrija fenilbutirāta, un pētījumos ar pacientiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi, hemoglobinopātijas un ciroze un kuri saņēma vienreizējas un atkārtotas devas līdz 20 g dienā iekšķīgi (nekontrolēti pētījumi).
Slovak: info@lucanepharma.com
Latvian: info@lucanepharma.com info@lucanepharma.com
Slovak: PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Latvian: Jums PHEBURANE jālieto katrā ēdienreizē vai barošanas reizē.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Terapeutické sledovanie
Latvian: Terapijas uzraudzība
Slovak: PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
Latvian: • PHEBURANE satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija vienā nātrija fenilbutirāta gramā, kas atbilst 2,5 g (108 mmol) nātrija uz 20 g nātrija fenilbutirāta, kas ir maksimālā diennakts deva.
Slovak: Keďže sa rozpúšťa pomaly, nemá sa podávať cez gastrostomickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez brucho) ani nazogastrickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez nos).
Latvian: Tā kā PHEBURANE lēni šķīst, to nedrīkst ievadīt caur gastrostomu (caurulīti, kas iet caur vēderu kuņģī) vai caur nazogastrālo zondi (caurulīti, kas iet caur degunu kuņģī).
Slovak: Ako odmerať dávku:
Latvian: Lai noteiktu devu:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín relatívne pomalšia.
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību fenilacetāta pārvēršanās par fenilacetilglutamīnu var noritēt lēnāk.
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát
Latvian: PHEBURANE 483 mg/g granulas
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú uvedené látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja droši nezināt, vai zāles, kuras lietojat, satur šīs vielas, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.