FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nemalobunkový karcinóm pľúc.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Kabi má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Kabi infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom.
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Slovak: Docetaxel Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Estonian: Docetaxel Kabi on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Slovak: Docetaxel Kabi je tzv. generický liek.
Estonian: Docetaxel Kabi on geneeriline ravim.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Kabi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom (iné protirakovinové lieky),
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa má používať na jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitie liekov na liečbu rakoviny) a len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Estonian: Ravi Docetaxel Kabiga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Kabi povolený?
Estonian: Miks Docetaxel Kabi heaks kiideti?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Kabi skúmaný?
Estonian: Kuidas ravimit Docetaxel Kabi uuriti?
Slovak: Protizápalový liek, napríklad dexametazón, sa má pacientovi podať tiež, pričom sa s podávaním má začať jeden deň pred podaním infúzie lieku Docetaxel Kabi.
Estonian: Alates Docetaxel Kabi infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuravimit deksametasooni.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Kabi, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Estonian: Docetaxel Kabi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Slovak: Ako sa liek Docetaxel Kabi používa?
Estonian: Kuidas ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse?
Slovak: Keďže liek Docetaxel Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Slovak: Veľkosť balenia k s
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
Slovak: - keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie:
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks:
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
Estonian: • juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Slovak: Celkové prežívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
Estonian: Üldine elulemus (esmane tulemusnäitaja):
Slovak: 73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Slovak: Uskutočnili sa dve predbežné analýzy a jedna finálna analýza.
Estonian: Tehti kaks vaheanalüüsi ja üks lõplik analüüs.
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus <2 cm >2 cm
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS 60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Slovak: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Slovak: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francúzsko
Estonian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. január 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. jaanuar 2012
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Estonian: Lõplik analüüs tehti 96-kuulise tegeliku mediaanse järelkontrolli perioodiga.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, ak trpíte závislosťou od alkoholu alebo poškodením funkcie pečene.
Estonian: Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist või maksakahjustus.
Slovak: 12 mesiacov
Estonian: 12 kuud.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Slovak: Frekvencia neznáma:
Estonian: Teadmata esinemissagedus:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a zvyčajne sa nemá prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25°C, vrátane jednej hodiny infúzie.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutamisel kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, kaasa arvatud üks tund infusiooni.
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (preto sú potrebné pravidelné krvné testy).
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Slovak: Prvá predbežná analýza bola plánovaná 3 roky po dátume ukončenia polovice náboru.
Estonian: Esimene vaheanalüüs kavandati teha 3 aasta möödumisel poolte osalejate uuringusse värbamise kuupäevast.
Slovak: PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumoru >5 cm
Estonian: PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Estonian: Dotsetakseel on plasmavalkudega seotud enam kui 95% ulatuses.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Mylan pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovak: Má sa to zobrať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase G¬CSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Estonian: 1. vanusekategooria <50ans >50ans
Slovak: Približne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Estonian: • infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Mylan
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravenčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Estonian: Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na riedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom.
Estonian: Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Docetaxel Mylan vám podá zdravotnícky pracovník.
Estonian: Docetaxel Mylani manustab teile tervishoiutöötaja.
Slovak: Nepoužívajte Docetaxel Mylan
Estonian: Ärge kasutage Docetaxel Mylani
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 alebo 5 liekoviek.
Estonian: Igas karbis on 1 või 5 viaali.
Slovak: • pokles sodíka v krvi.
Estonian: • naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Mylan môže byť škodlivý pre plod.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Mylan võib kahjustada sündimata last.
Slovak: Abdominálna bolesť (závažná: 1%); Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Estonian: Kõhukinnisus (tõsine: Kõhuvalu (tõsine: 1%); Gastrointestinaalne hemorraagia (tõsine:
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientok.
Estonian: Esmane profülaktika G¬CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi randomiseerimist.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej intravenóznej infúzie).
Estonian: See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska musí zriedenie prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peab lahjendamine toimuma kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Slovak: Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Estonian: Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.
Slovak: IS p =
Estonian: p =
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Estonian: 87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH positiivne.
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Mylan sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Estonian: Docetaxel Mylani infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti.
Estonian: • kehakaalu tõus või langus.
Slovak: Celkovo, výsledky štúdie preukázali pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Estonian: Üldiselt näitavad uuringu tulemused TAC-ravi positiivset kasu/riski suhet FAC-raviga võrreldes.
Slovak: - keď trpíte závažným ochorením pečene.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Slovak: Kyselina citrónová (úprava pH)
Estonian: Sidrunhape (pH reguleerimiseks)
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v režime AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Estonian: Toksilist surma esines AT harus (kongestiivne südamepuudulikkus) ühel korral ning AC harus neljal korral (1 septiline šokk ja 3 kongestiivset südamepuudulikkust).
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Estonian: 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritus esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väike kogus ravimit muutumatul kujul.
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v ramene TCF bola 3 týždne a v ramene CF
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľčo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedeliku retentsiooni tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud kongestiivset südamepuudulikkust).
Slovak: • dehydratácia
Estonian: • dehüdratatsioon
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Mylan alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Mylan või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: 1%); Periférna neuropatia
Estonian: aste: < 1%); Perifeerne neuropaatia
Slovak: Príprava na intravenózne podanie:
Estonian: Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po vyše 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
Estonian: Esmane analüüs tehti, kui kõikide patsientide järelkontroll oli kestnud üle 5 aasta (järelkontrolli mediaanne kestus oli 77 kuud).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Mylan infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Estonian: ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).
Slovak: Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení.
Estonian: Kasutage viaal ära kohe pärast selle avamist.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku liekovky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Slovak: Ošetrujúci lekár vypočíta plochu povrchu vášho tela v štvorcových metroch (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo p-glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne osade, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho koncentrátu Docetaxel Mylan pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Estonian: On oluline, et te enne Docetaxel Mylani infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Boli hlásené prípady hyponatriémie, väčšinou spojené s dehydratáciou, vracaním a pneumóniou.
Estonian: Ainevahetuse ja toitumise häired Teatatud on hüponatreemia juhtudest, enamasti seotud dehüdratsiooni, oksendamise ja pneumooniaga.
Slovak: Druhá predbežná analýza bola vykonaná po zaznamenaní celkovo 400 DFS udalostí, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Estonian: Teine vaheanalüüs tehti pärast kokku 400 haigusvaba elulemuse sündmuse registreerimist, seega oli mediaanne järelkontrolliperioodi kestus 55 kuud.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientok (3,5%) v TAC ramene a 17 pacientok (2,3%) vo FAC ramene vyskytolo kongestívne zlyhanie srdca.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Slovak: 3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, diarea a asténia.
Estonian: 3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Slovak: • plesňová infekcia úst (kandidóza úst)
Estonian: • suuõõne seeninfektsioon (kandidoos)
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust *kohandamata logaritmiline astaktest **kohandamata logaritmiline astaktest, kohandamata mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - ei ole kohaldatav
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Estonian: Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb ära visata.
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) ako jednohodinová intravenózna infúzia v maximálne 7 dávkach.
Estonian: Radioteraapia ajal manustati maksimaalselt 7 annust karboplatiini (AUC 1,5) iga nädal 1 -tunnise intravenoosse infusioonina.
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii bola zahájená úvodná infúzia docetaxelu v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus manustati dotsetakseeli esimene infusioon järgmisel päeval pärast trastutsumabi esimese annuse manustamist.
Slovak: Keďže prínos pozorovaný u pacientov so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pre DFS a OS štatisticky významný, nebol vo finálnej analýze úplne preukázaný pozitívny pomer prínos/riziko pre TAC u pacientov so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Estonian: Kuna 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientidel haigusvabale elulemusele ja üldisele elulemusele täheldatud kasulikkus ei olnud statistiliselt oluline, ei näidanud lõplik analüüs täielikult TAC-ravi positiivset kasu/riski suhet 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientidele.
Slovak: U všetkých pacientok okrem jednej v každom ramene bolo CHF diagnostikované viac ako 30 dní po období liečby.
Estonian: Kõikidel patsientidel, va üks patsient igast rühmast, diagnoositi südame paispuudulikkus enam kui 30 päeva pärast ravi lõppu.
Slovak: Dve pacientky v TAC ramene a 4pacientky vo FAC ramene zomreli na zlyhanie srdca.
Estonian: TAC rühma kaks patsienti ja FAC rühma 4 patsienti surid südamepuudulikkuse tõttu.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Estonian: Spetsiaalsed patsientide rühmad
Slovak: O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0¬42 nädalat) .
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Estonian: 100 mg/m annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma kõrgtase 3,7 g/ml, vastav AUC oli 4,6 h. g/ml.
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
Estonian: Ka febriilse neutropeenia/neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptin'i ja dotsetakseeliga (23% võrreldes 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
Slovak: Cisplatin and 5-fluorouracil
Estonian: Tsisplatiin ja 5-fluorouratsiil
Slovak: trastuzumab je podávaný týždenne.
Estonian: Trastutsumabi manustatakse iga nädal.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku (nevyrobeného z PVC).
Estonian: Ravim tuleb pärast mitte-PVC infusioonikotti lisamist kohe ära kasutada.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G¬CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Slovak: Odoberte požadované množstvo infúzneho koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z liekovky a pridajte priamo do infúzneho roztoku.
Estonian: TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse infusioonilahusesse.
Slovak: Pomer odpovedí bolesti (%)
Estonian: Valu ravivastus (%)
Slovak: Parameter n =
Estonian: Parameeter n = 92
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Uuringuid autojuhtimise ja masinatega töötamise mõjule ei ole teostatud.
Slovak: Docetaxel Mylan obsahuje alkohol.
Estonian: Docetaxel Mylan sisaldab alkoholi.
Slovak: Roztok v infúznom vaku sa má, pri teplote do 25°C a normálnych svetelných podmienkach, použiť v priebehu 6 hodín vrátane 1 hodiny trvania infúzie pacientovi.
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb kasutada ära 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C ja normaalsetes valgustingimustes, kaasa arvatud üks tund patsiendile infundeerimist.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Slovak: - ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Docetaxelu Mylan.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Mylani mõne koostisosa suhtes.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Mylan vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Estonian: Iga kord enne ravi algust Docetaxel Mylaniga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Mylani manustamiseks piisavad.
Slovak: Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6%, stolicou 75% podanej rádioaktivity.
Estonian: Uriini ja väljaheitega eritus vastavalt 6% ja 75% manustatud radioaktiivsest ainest.
Slovak: Post-marketingový výskyt
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Slovak: Finálna analýza sa uskutočnila keď všetci pacienti dosiahli návštevu po 10 rokoch sledovania (okrem prípadov DFS udalosti alebo „lost to follow up").
Estonian: Lõplik analüüs tehti pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud oma 10 aasta järelkontrolli visiidini (välja arvatud, kui neil oli olnud haigusvaba elulemuse sündmus või nad olid varem järelkontrollilt kadunud).