FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Fortacin eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Fortacin, men før samleje.
Finnish: Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Fortacin-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
Danish: Mens dåsen holdes opret (med ventilen opad), påføres der én dosis at Fortacin på hele glans penis ved at aktivere ventilen tre gange.
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Fortacin-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/prilokaiini
Danish: • nedsat følsomhed i og omkring penis
Finnish: • peniksen ja sen ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
Danish: Anæmirelaterede sygdomme
Finnish: Anemiaan liittyvät tilat
Danish: Patienter, der er allergiske over for derivater af paraaminobenzoesyre (procain, tetracain, benzocain osv.) har ikke udvist krydsfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain; Fortacin bør imidlertid anvendes med forsigtighed ved kendt tidligere lægemiddeloverfølsomhed hos patienten (eller dennes partner), navnlig hvis det ætiologiske lægemiddel ikke kendes med sikkerhed.
Finnish: Para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.) allergisilla potilailla ei ole osoitettu ristikkäisyliherkkyyttä lidokaiinille ja/tai prilokaiinille.
Danish: - Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain.
Finnish: - Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Danish: Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos mandlige patienter:
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Fortacin-valmisteen yhteydessä miespotilailla:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fortacin indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fortacin sisältää
Danish: 2,6-xylidin og o-toluidin foruden andre metabolitter.
Finnish: Lidokaiinin metaboloituessa muodostuu 2,6-ksylidiiniä ja prilokaiinin metaboloituessa o-toluidiinia muiden metaboliittien ohessa.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran.
Finnish: - Apuaine on norfluraani.
Danish: Partnernes besvarelser viste ligeledes signifikant forskel fra placebo for alle segmenters vedkommende p < 0,0001).
Finnish: Myös kumppaneiden vastauksissa oli kaikissa arviointiperusteissa merkitsevä ero lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Fortacin (se pkt.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Fortacin-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa (ks. kohta 4.4).
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Prilokaiini erittyy rintamaitoon.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Før første gangs anvendelse af beholderen skal denne omrystes kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at der sprayes tre gange ud i luften.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa sumutepulloa ravistetaan hetki ja valmistellaan sitten käyttöä varten sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Danish: Brug af Fortacin sammen med kondom kan øge forekomsten af erektil dysfunktion og genital hypæstesi hos manden.
Finnish: Erektiohäiriöitä ja miehen sukupuolielinten hypoestesiaa voi ilmetä enemmän käytettäessä Fortacin-valmistetta miesten kondomin kanssa.
Danish: - Hver spray giver 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.
Finnish: Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Danish: Efter fem minutter aftørres overskydende spray før samleje.
Finnish: Ylimääräinen sumute on ennen yhdyntää pyyhittävä pois 5 minuutin kuluttua sumutuksesta.
Danish: Efter at alle doser er administreret, vil beholderen stadig indeholde en restmængde væske, der ikke kan bruges.
Finnish: Pulloon jää pieni määrä nestettä, joka ei ole käytettävissä, kun kaikki annokset on käytetty.
Danish: Bivirkninger hos mænd behandlet på glans penis
Finnish: Haittavaikutukset terskaan hoitoa saaneilla mieskoehenkilöillä
Danish: Skønt den systemiske tilgængelighed af prilocain ved kutan absorption af Fortacin er lav, bør der udvises forsigtighed ved anæmi, kongenit eller erhvervet methæmoglobinæmi eller samtidig behandling med midler, der vides at forårsage disse tilstande.
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Danish: Inden beholderen anvendes første gang, skal du omryste den kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at aktivere ventilen, så den sprayer ud i luften tre gange.
Finnish: Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SPRAYBEHOLDER
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUMUTEPULLON MERKINNÄT
Danish: Der blev påvist nedsat postnatal overlevelsestid for afkommet af rotter, der var blevet behandlet under drægtighed og laktation med en dosis, der var toksisk for moderdyret.
Finnish: Raskauden ja imetyksen aikana emälle myrkyllisellä annoksella hoidettujen rottien jälkeläisten syntymänjälkeinen eloonjäämisaika lyheni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortacin den 15. november 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortacina varten 15. marraskuuta 2013.
Danish: Fortacin lidocain/prilocain
Finnish: Fortacin lidokaiini/prilokaiini
Danish: Hvorfor er Fortacin blevet godkendt?
Finnish: Miksi Fortacina on hyväksytty?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortacin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fortacina koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Fortacin
Finnish: Muita tietoja Fortacinsta
Danish: Fortacin må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Finnish: Fortacina ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Fortacinn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Derved mindskes følsomheden for stimulation, og tiden indtil sædafgang forlænges.
Finnish: Tämä vähentää stimulaatioherkkyyttä, mikä viivyttää siemensyöksyä.
Danish: Doseringen må ikke gentages oftere end hver fjerde time, og der må højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer.
Finnish: Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortacin bør anvendes.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortacinn käytöstä.
Danish: Der var klare psykologiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne var lokale og kunne sædvanligvis håndteres.
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja sivuvaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Fortacin overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse med gyldighed i EU.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Fortacinn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortacin?
Finnish: Mitä riskejä Fortacinan liittyy?
Danish: Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 256 ja toiseen yhteensä 300 heteroseksuaalista ennenaikaisista siemensyöksyistä kärsivää aikuista miestä.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortacin.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fortacin.
Danish: Det anvendes til behandling af mænd med livslang (primær) for tidlig sædafgang, dvs. sædafgang, der begynder før penetration eller for tidligt under penetration).
Finnish: Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
Danish: Hvordan anvendes Fortacin?
Finnish: Miten Fortacina käytetään?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fortacin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fortacinn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver berøringsfladen gennem ikke varig blokering af signaloverførslen i nerverne.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at de aktive indholdsstoffer er en velkendt kombination af lokalbedøvende midler, og at anvendelsen af en lokal spray giver mindst mulig optagelse af aktivt indholdsstof og dermed mindst mulig risiko for bivirkninger, der omfatter hele kroppen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikuttavat ovat hyvin tunnettuja paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Finnish: Fortacinn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat miesten ja heidän naiskumppaneidensa hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
Finnish: Suositeltu annos on kolme painallusta peniksen päähän (terskaan) ennen yhdyntää.
Danish: Hvad er Fortacin, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään?
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang 3,8 minutter hos de patienter, der anvendte lægemidlet, sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli lääkitystä saaneilla 3,8 minuuttia, kun vastaava aika lumeryhmässä oli 1,1 minuuttia.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortacin?
Finnish: Mitä hyötyä Fortacinsta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlet sammenlignet med placebo (virkningsløs spray) gennem 12 uger.
Finnish: Lääkettä verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumesumutteeseen 12 viikon ajan.
Danish: Fortacin må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive indholdsstoffer i Fortacin eller andre lokalbedøvende midler med aktive indholdsstoffer, hvis struktur er beslægtet med indholdsstofferne i Fortacin (lokalanæstetika af amidtypen).
Finnish: Fortacina ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet).
Danish: I en forlængelse af de indledende undersøgelser blev nogle af patienterne fulgt i op til 9 måneder og havde stadig samme gavnlige virkning.
Finnish: Samoja potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortacin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortacina koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: I den første undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang hos patienter behandlet med Fortacin 2,6 minutter, sammenholdt med 0,8 minutter hos dem, der brugte placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli Fortacin -hoitoa saaneilla potilailla 2,6 minuuttia, kun vastaava aika lumelääkettä käyttäneillä oli 0,8 minuuttia.
Danish: I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkitystä saaneiden potilaiden siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistus paranivat ilmoitusten mukaan merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden.
Danish: Fortacin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Finnish: Fortacin on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Danish: Fortacin udleveres kun efter recept og leveres som kutanspray, opløsning, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain for hver aktivering.
Finnish: Yksi annos sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik til sædafgang efter penetration, hvor godt sædafgangen kunne kontrolleres, og den seksuelle tilfredsstillelse eller frustration, der blev angivet af patienterne.
Finnish: Tehon päämittarit olivat potilaiden ilmoittama penetraatiosta siemensyöksyyn kulunut aika sekä siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus.
Danish: Hvordan virker Fortacin?
Finnish: Miten Fortacin vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fortacin fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fortacinn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortacin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoja Fortacin -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortacin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Fortacinn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Finnish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanja
Danish: 15561 HOLARGOS
Finnish: 15561 HOLARGOS KREIKKA
Danish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrig
Finnish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Ranska
Danish: Incidensen af bivirkninger var lav (beregnet frekvens 0,0066-0,037 %), og det kan ikke udelukkes, at bivirkningerne har relation til svær underliggende sygdom.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus oli alhainen (arviolta 0,0066-0,037 %), eikä voida sulkea pois mahdollisuutta, että ne liittyvät taustalla oleviin vakaviin sairauksiin.
Danish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Østrig
Finnish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Itävalta
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti
Danish: Grækenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Finnish: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Danish: Hvis du bemærker nogle alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du informere dyrlægen.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Danish: Informer dyrlægen, hvis dyret får eller for nylig har fået anden medicin.
Finnish: Kerro eläinlääkärille, jos eläin parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NOVARTIS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI NOVARTIS
Danish: Dobbelt dosis
Finnish: Kaksinkertainen annos
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Danish: Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke udelukkes.
Finnish: Yhteisvaikutuksia kaliumia säästävien diureettien, kuten spironolaktonin, triamtereenin tai amiloridin kanssa, ei voida sulkea pois.
Danish: En passende tekst herom bør derfor indsættes i de pågældende afsnit af produktinformationen for Fortekor.
Finnish: Siksi asianmukainen teksti on laitettava tarvittaviin kohtiin Fortekorin tuotetiedoissa.
Danish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
Finnish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Alankomaat
Danish: Ligeledes blev der registreret en svagt signifikant samlet forskel i proteinuri.
Finnish: Lisäksi havaittiin vähäisesti merkitsevä kokonaisero proteinuriassa.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Batch {numero}
Danish: Ligeledes blev der registreret en signifikant samlet forskel i UPC.
Finnish: Lisäksi havaittiin merkitsevä UPC:n kokonaisero.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fortekor og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä Fortekorin ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I) 1.
Danish: Derfor bør Fortekor under drægtighed og diegivning være kontraindiceret hos katte (og hunde), og der bør indsættes en passende tekst herom i de pågældende afsnit af produktinformationen.
Finnish: Siksi Fortekorin käytön tiineyden ja laktaation aikana on oltava vasta-aiheista kissoilla (ja koirilla), ja asianmukainen teksti on lisättävä tarvittaviin tuotetietojen kohtiin.
Danish: 21040 Origgio (VA) Italien
Finnish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE" Eläimille.
Danish: Forskellen i UPC var statistisk signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0, men ikke i gruppen med UPC ≥ 0,2.
Finnish: UPC-arvojen ero oli tilastollisesti merkitsevä ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 1,0, mutta ei ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 0,2.
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr
Finnish: JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille.
Danish: Benazepril og benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85 - 90 %), og findes hovedsageligt i lever- og nyrevæv.
Finnish: Benatsepriili ja benatseprilaatti sitoutuvat suurelta osin plasman proteiineihin (85 - 90 %), ja kudoksissa niitä on mitattu lähinnä maksasta ja munuaisista.
Danish: Fortekor blev oprindeligt godkendt til behandling af hunde for hjerteinsufficiens, men gennem nationale ændringsansøgninger er behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte blevet tilføjet i flere medlemsstater (EU/EØS).
Finnish: Fortekor hyväksyttiin alun perin sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirilla, mutta kansallisten muutoshakemusten kautta käyttöaiheeksi on lisätty kissojen kroonisen munuaistaudin (CKD) hoito useissa jäsenvaltioissa (EU/ETA).
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelserne af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benazeprilhydrochlorid), indledte Sverige den 16. oktober 2009 en indbringelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Finnish: Näin ollen jäsenvaltioiden Fortekoria ja sen muita kauppanimiä (5 mg benatsepriilihydrokloridia sisältävä kalvopäällysteinen tabletti) koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Ruotsi käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 16. lokakuuta 2009.
Danish: • CVMP gennemgik produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og tog alle fremlagte data i betragtning,
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä otti huomioon kaikki toimitetut tiedot;
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), dyrearter, indikationer, indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden nimet, lääkemuodot ja vahvuudet, eläinlajit, käyttöaiheet ja myyntiluvan haltijat jäsenmaissa
Danish: I overensstemmelse med principperne for indbringelser i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. i direktiv 2001/82/EF og udvidede indbringelsesproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisten lausuntopyyntöperiaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen, korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
Danish: I toleranceundersøgelserne blev der ikke registreret væsentlige eller dosisrelaterede kliniske tegn på patologiske fund bortset fra let hypertrofi/hyperplasi af nyrernes jukstaglomerulære celler efter behandling med 10-20 gange den anbefalede måldosis.
Finnish: Siedettävyystutkimuksissa ei havaittu merkitseviä tai annokseen liittyviä kliinisiä merkkejä patologisista löydöksistä, lukuun ottamatta lievää jukstaglomerulaarisolujen hypertrofiaa/hyperplasiaa suositukseen nähden 10-20-kertaisia annoksia käytettäessä.
Danish: Proteinuri er i de senere år påvist at være en prognostisk faktor for kronisk nyreinsufficiens hos katte.
Finnish: Proteinurian on viime vuosina osoitettu olevan kissojen CKD:n prognostinen tekijä.
Danish: • CVMP tog stilling til det primære formål med henvisningen vedrørende produktets virkning til behandling af nyresygdomme hos katte og hunde,
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi lausuntopyynnön ensisijaista soveltamisalaa, joka koski tuotteen tehoa kissojen ja koirien munuaistautien hoidossa;
Danish: I en hovedundersøgelse iagttoges ingen sådan virkning af behandlingen.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa ei havaittu tällaista hoitovaikutusta.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi
Danish: Behandling bør bestå af intravenøs infusion af varmt isotonisk saltvand.
Finnish: Hoitona annetaan lämmintä isotonista suolaliuosta laskimoinfuusiona.
Danish: Sikkerhedsdataene fra de kliniske undersøgelser giver ikke anledning til begrænsninger i brugen af Fortekor hos katte, hvilket bekræftes af lægemiddelovervågningsdata.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuustiedoissa ei ole löydöksiä, jotka viittaisivat Fortekorin käyttörajoitusten tarpeeseen kissoilla, mikä näkyy myös lääkevalvontatiedoissa.