FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Romanian: Dacă vă înțepați accidental, pe dumneavoastră sau pe altcineva, cu acul de administrare a Plegridy, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun și trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Romanian: Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați îndeaproape în cursul tratamentului și trebuie tratați în mod adecvat.
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Romanian: Se recomandă ca un profesionist din domeniul sănătăţii să instruiască pacienții cu privire la tehnica adecvată de autoadministrare a injecțiilor subcutanate folosind seringa preumplută/pen-ul preumplut.
English: The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Romanian: Procesul de conjugare covalentă a unei fracții PEG la o proteină poate altera proprietățile in-vivo ale proteinei nemodificate, incluzând un clearance renal scăzut și o proteoliză scăzută, ceea ce duce la extinderea timpului de înjumătățire în circulație.
English: You will hear the clicking sounds start.
Romanian: Veți auzi sunete ca nişte clicuri.
English: What Plegridy is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează 2.
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Romanian: Nu faceți două injecții pentru a compensa injecția uitată.
English: Amount (micrograms)
Romanian: Cantitate (micrograme)
English: • Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Romanian: • Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă.
English: How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Romanian: Plegridy pare să funcționeze prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării.
English: For more information see section 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1.
English: The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata anualizată de recidivă (RAR) pentru 1 an.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Romanian: • Dacă unele zone sunt dificil de accesat pentru dumneavoastră, rugaţi persoana care vă îngrijeşte şi care a fost instruită să vă ajute.
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Romanian: Pacienții pot dezvolta anticorpi la Plegridy.
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Romanian: Pacienții cu SM recurent-remisivă au perioade în care boala nu este activă (remisie) alternativ cu reizbucnirea simptomelor (recidivă).
English: • Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută de Plegridy se poate utiliza numai o singură dată.
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Romanian: Rezultatele la 2 ani au confirmat faptul că eficacitatea a fost menținută dincolo de perioada primului an de studiu, cu tratament placebo controlat.
English: • After the needle is in, let go of your skin.
Romanian: • După ce acul a pătruns, eliberați pielea.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Romanian: Ziua 28 și, după aceea, la fiecare două săptămâni (125 micrograme)
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și se va bloca (vezi Figura I).
English: Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu boală cardiacă preexistentă semnificativă, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, boală coronariană sau aritmie, trebuie monitorizați pentru a se detecta eventuala agravare a stării lor din punct de vedere cardiac, în special în timpul inițierii tratamentului.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
Romanian: Hipersensibilitate Anafilaxie1
English: Warning!
Romanian: Avertizare!
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Romanian: Este necesară instituirea promptă a unui tratament pentru sindromul nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Plegridy.
English: c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Romanian: Verificați fereastra de medicament și asigurați-vă că medicamentul Plegridy este limpede și incolor.
English: The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Romanian: Locurile obișnuite de injecție subcutanată includ abdomenul, brațul și coapsa.
English: The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Romanian: Timpul total combinat în afara frigiderului la o temperatură de până la 25°C nu trebuie să depășească 30 de zile.
English: The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Romanian: Pot avea loc următoarele: cheaguri de sânge în vasele de sânge mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică sau sindromul hemolitic uremic).
English: Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Romanian: Scoateți ambalajul de Plegridy din frigider și alegeți pen-ul corect (doza) din ambalaj.
English: However, do not inject more than once in a 7-day period.
Romanian: Totuși, nu faceți mai mult de o injecție într-o perioadă de 7 zile.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say it is essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
English: b. Check the expiry date.
Romanian: Verificați data expirării.
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Romanian: La animale au fost observate efecte anovulatorii la doze foarte înalte (vezi pct. 5.3).
English: • 1 Plegridy Pen (see Figure A)
Romanian: • 1 pen Plegridy (vezi Figura A)
English: MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Romanian: SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării, în care sistemul imunitar (sistemul de apărare natural) al organismului deteriorează învelișul de protecție (mielină) care înconjoară nervii din creier și măduva spinării.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Romanian: Asigurați-vă că vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
English: You should see a yellow plunger.
Romanian: Trebuie să vedeți un piston galben.
English: Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Romanian: Proporția pacienților care au confirmat progresia dizabilității la 24 săptămâni*
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
Romanian: - Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizarea, care pot reduce funcția renală
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Romanian: Fiecare cutie internă conține câte 2 pen-uri într-o tavă de protecție din plastic.
English: In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la un număr total de 1468 pacienți s-a administrat Plegridy timp de până la 278 săptămâni, cu o expunere globală echivalentă cu 4217 ani-pacient.
English: - Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie totuși Plegridy, dar este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut depresie sau orice probleme similare care vă afectează dispoziția.
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Romanian: Nu se cunoaște dacă mecanismul de acțiune al Plegridy în SM este mediat prin intermediul aceleiași/acelorași căi ca și efectele biologice descrise mai sus deoarece fiziopatologia SM este cunoscută numai parțial.
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Romanian: Rezultatele obținute în faza randomizată, necontrolată (anul 2) a studiului ADVANCE și în studiul de extensie ATTAIN (tratament administrat timp de până la 4 ani) au fost concordante cu rezultatele obținute în faza placebo controlată, cu durata de 1 an, a studiului ADVANCE.
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Romanian: Microangiopatia trombotică (TMA) (efecte de clasă)
English: - Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Romanian: - Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament - Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie).
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării Plegridy au fost evaluate cu ocazia tratamentului placebo controlat, din primul an, al unui studiu clinic cu durata de 2 ani, randomizat, dublu orb, desfășurat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (studiul ADVANCE).
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
English: The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Romanian: Valoarea observată a Cmax (medie±ES) a fost de 280 ± 79 pg/ml în urma administrării repetate a 125 micrograme la fiecare două săptămâni.
English: - Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Romanian: - Aruncați orice pen care a fost ținut afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Romanian: Creșterea valorilor gama-glutamiltransferazei
English: The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Romanian: Informațiile disponibile privind efectele interferonului beta-1a în perioadele peri- și post-natală sunt limitate.
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Romanian: Datele provenite din studii cu alte medicamente pe bază de interferon beta nu au evidențiat niciun potențial teratogen.
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
Romanian: • Verificați ca medicamentul Plegridy să fie limpede și incolor (vezi Figura D).
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre doza pe care trebuie să o luați și pentru cât timp.
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Romanian: Creșterea treptată a dozei la inițierea tratamentului poate ajuta la ameliorarea simptomelor de tip pseudogripal care pot apărea la inițierea tratamentului cu interferoni.
English: Only open the pack when you need a new syringe.
Romanian: Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de o nouă seringă.
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Romanian: La pacienții care au prezentat simptomatologie de tip pseudogripal, timpul median până la debut a fost de 10 ore (interval intercuartile, 7-16 ore) după injecție, iar durata mediană a fost de 17 ore (interval intercuartile, 12-22 ore).
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Romanian: Utilizarea profilactică și concomitentă de antiinflamatoare, analgezice și/sau antipiretice poate preveni sau ameliora simptomele de tip pseudogripal care sunt uneori resimțite în cursul tratamentului cu interferon (vezi pct. 4.8).
English: • After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Romanian: • După 2 ore, verificați dacă locul de injectare nu prezintă înroșire, umflare sau sensibilitate.
English: - If any of these effects trouble you, contact a doctor.
Romanian: - Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.
English: - If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la peginterferon beta-1a, interferon beta-1a sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Romanian: Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă.
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal, care necesită 2-3 ședințe de hemodializă pe săptămână, au prezentat valori similare ale ASC și Cmax comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Romanian: În cadrul studiului de extensie ATTAIN, eficacitatea pe termen lung a Plegridy s-a menținut în cazul tratamentului continuu timp de până la 4 ani, după cum au evidențiat măsurătorile clinice și prin IRM ale activității bolii pentru SM.
English: What Plegridy looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului
English: After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Romanian: După administrarea injecției După utilizare - componentele pen-ului Plegridy (vezi Figura K):
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Romanian: • Dacă aveți o reacție pe piele care nu dispare în decurs de câteva zile, contactați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în timpul fazei placebo controlate a studiului ADVANCE au întrerupt tratamentul din cauza simptomelor de tip pseudogripal.
English: Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate a dozelor de 125 micrograme la fiecare două săptămâni, volumul de distribuție necorectat pentru biodisponibilitate (medie±ES) a fost de 481 ± 105 l.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Romanian: Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini
English: Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
Romanian: Dintr-un număr total de 1468 pacienți, 658 pacienți au continuat tratamentul cu Plegridy pe o perioadă de cel puțin 4 ani.
English: b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu edeme, proteinurie și alterarea funcției renale, în special la pacienții expuși unui risc mai înalt de boală renală.
English: Serious side effects - Liver problems
Romanian: Reacții adverse grave - Probleme cu ficatul
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Romanian: Dacă Plegridy a stat la temperatura camerei pentru un total de 30 de zile, trebuie utilizat sau eliminat.
English: • Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Romanian: • Cu o singură mână, țineți seringa de cilindrul de sticlă.
English: Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Romanian: Ambele cazuri au fost rezolvate prin întreruperea tratamentului cu Plegridy.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de TMA, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare schimbul de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Plegridy.
English: - Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la interferon beta sau peginterferon, natural sau recombinant, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Plegridy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Romanian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Romanian: • Alegeți un loc pentru injectare și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Romanian: Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul injecției, ștergeți-l cu un tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
English: Pulmonary arterial hypertension┼
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară┼
English: Injection Site open here
Romanian: Locul injectării deschideți aici
English: • Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Romanian: • Plegridy poate fi scos și reintrodus în frigider dacă este necesar.
English: See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Romanian: Mai jos sunt date câteva modalități simple prin care puteți să faceți față acestor simptome de tip pseudogripal, dacă le aveți.
English: If you forget to use Plegridy
Romanian: Dacă uitați să utilizați Plegridy
English: Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Romanian: Lăsați pen-ul să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
English: If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Romanian: În cazul în care nu se știe cu exactitate dacă Plegridy a fost păstrat la temperatura camerei timp de 30 de zile sau mai mult, acesta trebuie eliminat.
English: Medis Adria d.o.o.
Romanian: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
English: You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
Romanian: Trebuie să vă injectați Plegridy o dată la fiecare 2 săptămâni.
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Romanian: Adunați toate materialele de care veți avea nevoie pentru a vă autoadministra sau a vi se administra injecția.
English: You must only inject Plegridy once every 2 weeks.
Romanian: Trebuie să vă injectați Plegridy numai o dată la fiecare 2 săptămâni.
English: Choose the correct pen from a pack.
Romanian: Alegeți pen-ul corect dintr-un pachet.
English: • Pull the needle straight out (See Figure K).
Romanian: • Trageți acul drept în afară (vezi Figura K).
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Romanian: Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați Plegridy și de fiecare dată când vă reînnoiți prescripția medicală.
English: - Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
Romanian: - Iritație la un loc de injectare, care poate conduce la deteriorarea pielii și a țesuturilor (necroză la locul de injectare).
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Romanian: Se poate să observați bule de aer în fereastra medicamentului.
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Romanian: Plegridy se leagă de receptorul de tip I al interferonului, aflat pe suprafața celulelor, și declanșează o cascadă de reacții intracelulare care conduc la reglarea exprimării genei responsabile de interferon.
English: • Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
Romanian: • Seringa preumplută de Plegridy trebuie injectată în abdomen, coapsă sau în spatele părții superioare a brațelor (vezi Figura E).
English: Contents of the pack and other information What Plegridy contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Plegridy