FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pre-filled syringe (0.6 mL) contains 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium
Spanish: Una jeringa precargada (0,6 ml) contiene 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica
English: One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 8,000 IU (80 mg) enoxaparin sodium
Spanish: Una jeringa precargada (0,8 ml) contiene 8.000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica
English: 10,000 IU/mL (100 mg/mL) solution for injection
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Thorinane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection
Spanish: Thorinane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection
Spanish: Thorinane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable
English: In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
Spanish: Se recomienda diluir el medicamento a 300 UI/ml (3 mg/ml) para asegurar la exactitud del pequeño volumen que se debe inyectar.
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
Spanish: Thorinane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 8,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 80 mg) in 0.8 mL water for injections.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 8.000 UI (equivalente a 80 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 4.000 UI (equivalente a 40 mg) en 0,4 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 2,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 20 mg) in 0.2 mL water for injections.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 2.000 UI (equivalente a 20 mg) en 0,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 6,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 60 mg) in 0.6 mL water for injections.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 6.000 UI (equivalente a 60 mg) en 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: - Changing from Thorinane to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Thorinane accordingly.
Spanish: Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Thorinane.
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection
Spanish: Thorinane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable
English: If you stop using Thorinane
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thorinane
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Spanish: Thorinane 10.000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable enoxaparina sódica
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1.0 mL solution for injection
Spanish: Thorinane 10.000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable
English: This can lead to a loss of the medicine.
Spanish: Esto podría ser debido a un problema de hígado.
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Thorinane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection enoxaparin sodium
Spanish: Thorinane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable enoxaparina sódica
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg) /1.0 mL injection enoxaparin sodium
Spanish: Thorinane 10 000 UI (100 mg)/1,0 ml, solución inyectable Enoxaparina sódica
English: Retroperitoneal haemorrhage : such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
Spanish: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal : tales como hematoma, equimosis en sitio diferente al lugar de administración, hematoma con herida,
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection enoxaparin sodium
Spanish: Thorinane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable enoxaparina sódica
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection enoxaparin sodium
Spanish: Thorinane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable enoxaparina sódica
English: • High platelet counts in the blood.
Spanish: • Aumento del número de plaquetas en sangre.
English: 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Spanish: 0,2 ml de solución contenida en una jeringa de vidrio transparente, incoloro, neutro y de tipo I, con aguja fija y protector de la aguja cerrado con tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno de color azul.
English: 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Spanish: 0,4 ml de solución contenida en una jeringa de vidrio transparente, incoloro, neutro y de tipo I, con aguja fija y protector de la aguja cerrado con tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno de color amarillo.
English: Do not use if the date has passed.
Spanish: Si ha caducado, no lo utilice.
English: An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
Spanish: En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina sódica, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la perfusión de 0,5 mg de protamina por 100 UI (1 mg) de enoxaparina sódica.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection enoxaparin sodium
Spanish: Thorinane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable enoxaparina sódica
English: 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Spanish: 1,0 ml de solución contenida en una jeringa graduada de vidrio transparente, incoloro, neutro y de tipo I, con aguja fija y protector de la aguja cerrado con tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno de color negro.
English: 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Spanish: 0,6 ml de solución contenida en una jeringa graduada de vidrio transparente, incoloro, neutro y de tipo I, con aguja fija y protector de la aguja cerrado con tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno de color naranja.
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Spanish: 0,8 ml de solución contenida en una jeringa graduada de vidrio transparente, incoloro, neutro y de tipo I, con aguja fija y protector de la aguja cerrado con tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno de color rojo.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL solution for injection enoxaparin sodium
Spanish: Thorinane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solución inyectable Enoxaparina sódica
English: Changing of anticoagulant treatment
Spanish: - Cambio de Thorinane a tratamiento con anticoagulantes orales directos
English: oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Spanish: De ser así, hable con su médico o enfermero.
English: 31 March every year
Spanish: 31 de marzo de cada año
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
English: You may need to stay in hospital.
Spanish: Es posible que deba permanecer en el hospital.
English: 111 20 Stockholm Sweden
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
English: The results are presented in Table 2.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
English: Age (years)
Spanish: Edad (años)
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 09 de septiembre de 2016
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Spanish: Uno de los pacientes no fue clasificado/clasificable.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Spanish: Se deben considerar los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Spanish: Las reducciones ya se habían hecho evidentes en la semana 18, y se mantuvieron hasta la semana 53.
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad.
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Spanish: • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada “Advertencias y precauciones”)
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: The solution should not be shaken.
Spanish: La solución no debe agitarse.
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Spanish: En algunos casos puede ser necesaria la aplicación de presión positiva en las vías aéreas.
English: A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Spanish: Se observó un mayor volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en los grupos de peso más bajo.
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Spanish: La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C.
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Spanish: La ocurrencia de una reacción adversa en un solo paciente se define como frecuente en vista de la cantidad de pacientes tratados.
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Spanish: La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Spanish: Estos datos se reevaluarán anualmente y los resultados se presentarán y se debatirán en las Reevaluaciones anuales.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de idursulfasa durante el embarazo.
English: Please consult your doctor for additional information.
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
English: Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Spanish: Las mujeres heterocigotas no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
English: Other medicines and Elaprase
Spanish: Otros medicamentos y Elaprase
English: Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en la población pediátrica fueron, por lo general, similares a las notificadas en adultos.
English: Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Spanish: Niveles urinarios GAG (μg GAG/mg creatinina)
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Spanish: No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Reacciones alérgicas graves
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
English: Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Spanish: Hable con su profesional sanitario si tiene alguna duda.
English: Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Spanish: Obligación específica 5: Evaluar los siguientes criterios de valoración a largo plazo, principalmente mediante la HOS.
English: What Elaprase is and what it is used for
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza
English: This medicine is a concentrate for solution for infusion.
Spanish: Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
English: P-value (compared with placebo)
Spanish: Valor p (comparado con placebo)
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Spanish: La tasa general de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Spanish: En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Spanish: El manejo de los pacientes deberá decidirse en función del caso individual (ver sección 4.8).
English: Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
Spanish: En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando este medicamento incluso si aparecen estos síntomas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Spanish: Como puede haberse producido más de una reacción relacionada con la perfusión durante el transcurso de una misma perfusión, es probable que las cifras precedentes sobreestimen la verdadera incidencia de las reacciones a la perfusión.
English: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Spanish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Spanish: También se incluyen en la tabla las reacciones adversas comunicadas exclusivamente en el periodo poscomercialización, con categoría de frecuencia “no conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Spanish: Los niveles urinarios de GAG se normalizaron por debajo del límite superior de los valores normales (definido como 126,6 µg GAG/mg creatinina) en el 50% de los pacientes recibiendo tratamiento semanal.
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Spanish: Una vez internalizada por las células, se localiza dentro de los lisosomas celulares lo que, en consecuencia, limita la distribución de la proteína.
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
English: These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Spanish: Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, y se les perfundirá en un entorno clínico apropiado.
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Spanish: No existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
English: If you use more Elaprase than you should
Spanish: Si usa más Elaprase del que debe
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Spanish: • Aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
English: If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, tenga o no la piel azulada, informe a su médico inmediatamente y busque atención médica inmediata.
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Spanish: - Se debe retirar el volumen calculado de Elaprase del número de viales adecuado.
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Spanish: • Dificultad para respirar, tos, bajos niveles de oxígeno en la sangre
English: It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Spanish: Sin embargo, no fue posible predecir con precisión la evolución clínica individual en función de la respuesta de anticuerpos o el genotipo.
English: After dilution this medicine is given through a vein (drip feed).
Spanish: Después de la dilución, este medicamento se administra a través de una vena (por goteo).
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Spanish: La idursulfasa tiene un peso molecular de aproximadamente 76 kilodaltons.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Spanish: Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
English: Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Spanish: Calcule la dosis total por administrar y la cantidad necesaria de viales de Elaprase.
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Spanish: Obligación específica 1: Encuesta de Supervivencia Hunter (HOS, por sus siglas en inglés): los datos y las actualizaciones disponibles se facilitarán en las Reevaluaciones anuales.
English: Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 4 y 10 viales.
English: - The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Spanish: - El número de viales por diluir se debe determinar en función del peso del paciente y la dosis recomendada de 0,5 mg/kg.
English: FVC absolute volume (L)
Spanish: CVF en volumen absoluto (en l)
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II).
English: Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Spanish: De éstos, 6 (40%) presentaron MVI normalizadas al final del estudio.
English: There is no experience with overdoses of Elaprase.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de Elaprase.
English: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Spanish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Estados Unidos de América
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios clínicos y experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Elaprase.
English: This medicinal product contains 0.482 mmol sodium (or 11.1 mg) per vial.
Spanish: Este medicamento contiene 0,482 mmol de sodio (o 11,1 mg) por vial.
English: Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Spanish: Puede contemplarse administrar la perfusión en el domicilio, para los pacientes que ya han recibido varios meses de tratamiento en la clínica y toleran bien las perfusiones.
English: The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 8 horas a 25°C.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 8 horas a 25°C.
English: The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
Spanish: La frecuencia de las reacciones asociadas con la perfusión disminuyó con el tiempo en tratamientos continuados.
English: The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Spanish: Al quinto paciente, que tenía una cardiopatía preexistente, se le diagnosticaron complejos ventriculares prematuros y embolia pulmonar durante el estudio.
English: Composite (6MWT and %FVC)
Spanish: Compuesta (C6m y % CVF)
English: Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Spanish: La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética (supone la introducción de información genética en células humanas en el laboratorio, lo que producirá entonces el producto deseado).
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Spanish: La media de los cambios varió de 0,07 l a 0,31 l, y el porcentaje de 6,3% a 25,5% (valor máximo en el mes 30).