FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta flacone
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
Italian: Particolari gruppi di pazienti: - Se soffre di gravi problemi epatici, l'iniezione giornaliera deve essere solo di 20 mg (metà flaconcino).
Romanian: - Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).
Italian: Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)
Romanian: Dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate)
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Glicole propilenico
Romanian: Dioxid de titaniu (E171) Oxid galben de fier (E172) Propilenglicol
Italian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten
Romanian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Italian: Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Utilizarea acestui medicament este interzisă în cazul pacienţilor alergici la alune sau soia (vezi pct. 4.3).
Italian: 112 compresse gastroresistenti
Romanian: 112 comprimate gastro-rezistente
Italian: Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno.
Romanian: După ameliorarea simptomelor, revenirea acestora poate fi controlată cu ajutorul unei doze de 20 mg o dată pe zi, la nevoie.
Italian: Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
Romanian: Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {ZZ/LL/AAAA} [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Italian: 168 compresse gastroresistenti
Romanian: 168 comprimate gastro-rezistente
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol.
Italian: Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Romanian: Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.
Italian: Per il trattamento di un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione).
Romanian: Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare).
Italian: Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere.
Romanian: În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite si administrate în două tranşe în fiecare zi.
Italian: Questa soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).
Romanian: Această soluţie poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu o soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).
Italian: Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4).
Italian: Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi: - una involontaria riduzione di peso - vomito ricorrente - difficoltà nella deglutizione - presenza di sangue nel vomito - appare pallido e si sente debole (anemia) - presenza di sangue nelle feci - diarrea grave e/o persistente, perché Protium è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome: o pierdere involuntară de greutate vărsături repetate dificultăţi de deglutiţie varsături cu sânge aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) prezenţa sângelui în scaun diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Protium a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre - Esofagite da reflusso.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Esofagită de reflux.
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Italian: La soluzione pronta per l'uso va preparata iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere.
Romanian: O soluţie gata preparată este realizată prin injectarea a 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea.
Italian: Tromboflebite in sede di
Romanian: Trombofleb ită la locul de injectare
Italian: Confezione ospedaliera da 10 (10x1) flaconcini.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 10 (10x1) flacoane.
Italian: La soluzione ricostituita può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibatori de pompă de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Italian: Insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume}
Italian: Lesione epatocellulare; Ittero;
Romanian: Leziuni hepatocelulare ; Icter;
Italian: Sindrome di Lyell; Eritema multiforme;
Romanian: Eritem multiform;
Italian: Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo) (vedere paragrafo
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4).
Italian: La soluzione da somministrare va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Soluţia reconstituită este realizată cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:
Italian: 56 compresse gastroresistenti
Romanian: 56 comprimate gastro-rezistente
Italian: Protium e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg polvere per soluzione iniettabile.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protium şi numele asociate (vezi Anexa I) 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protium, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: - Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco .
Romanian: - Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
Italian: Iponatriemia
Romanian: Hiponatriemie
Italian: In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Romanian: Dacă pacientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să întrerupă activităţile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Italian: Sintomi da reflusso gastroesofageo
Romanian: Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică
Italian: Particolari gruppi di pazienti: - Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
Romanian: - Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20
Italian: Confezione ospedaliera da 5 (5x1) flaconcini.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 5 (5x1) flacoane.
Italian: Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Romanian: Dacă aceasta nu este suficientă, ameliorarea simptomelor are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.
Italian: Rivestimento:
Romanian: Notă:
Italian: Adulti: - Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione).
Romanian: Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare).
Italian: Poiché la dose terapeutica nell'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti dannosi a carico della ghiandola tiroidea.
Romanian: Nu se aşteaptă efecte secundare asupra glandei tiroide deoarece doza terapeutică la om este scăzută.
Italian: Lesione epatocellulare;
Romanian: Leziuni hepatocelulare;
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG/MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Italian: 15 compresse gastroresistenti
Romanian: 15 comprimate gastro-rezistente
Italian: 24 compresse gastroresistenti
Romanian: 24 comprimate gastro-rezistente
Italian: Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastro-esofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
Romanian: Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian
Italian: Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali).
Romanian: Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Romanian: Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Italian: Compressa gastroresistente gialla, ovale, biconvessa marcata "P 40" su un lato.
Romanian: Un comprimat filmat, galben, oval, biconvex, inscripţionat cu „P 40" pe o parte.
Italian: Poiché
Romanian: Întrucât
Italian: Lo stesso vale per il periodo di allattamento.
Romanian: Acelaşi lucru este valabil şi pentru perioada de alăptare.
Italian: Armonizzazione CMC
Romanian: Armonizarea CMC
Italian: Pertanto, pantoprazolo va utilizzato solo quando il beneficio è superiore al possibile rischio.
Romanian: Prin urmare, pantoprazolul trebuie utilizat numai când beneficiul este mai mare decât riscul potenţial.
Italian: In accordo con l'EMEA, durante questa procedura è stato armonizzato anche il modulo 3.
Romanian: În acord cu EMEA, Modulul 3 a fost, de asemenea, armonizat în cadrul acestei proceduri.
Italian: Agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
Romanian: Acesta acţionează prin reducerea cantităţii de acid produs în stomac.
Italian: Pantoprazolo non è registrato in Islanda e a Malta.
Romanian: Pantoprazolul nu este înregistrat în Islanda şi Malta.
Italian: Tuttavia, poiché l'ostacolo può essere superato, una controindicazione non è appropriata.
Romanian: Totuşi, deoarece această situaţie poate fi remediată, o contraindicaţie nu este adecvată.
Italian: Al fine di ridurre il rischio in tale popolazione, la dichiarazione è stata spostata alla sezione 4.2.
Romanian: Pentru a reduce riscul la această populaţie, afirmaţia a fost mutată în secţiunea 4.2.
Italian: In particolare, l'interazione tra atazanavir e altri PPI è stata spostata alle sezioni 4.4 e 4.5.
Romanian: În special, interacţiunea dintre atazanavir şi alţi IPP a fost mutată în secţiunile 4.4 şi 4.5.
Italian: Sezione 5 - Proprietà farmacologiche
Romanian: Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice
Italian: Le condizioni raccomandate per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Romanian: Condiţiile recomandate de emitere a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt enumerate în anexa IV.
Italian: Nella sezione 6.6, riguardo alla formulazione i.v., è stato adottato un testo con informazioni esaurienti sulla ricostituzione della soluzione e sulle precauzioni speciali.
Romanian: La secţiunea 6.6, pentru formula i.v., a fost adoptat un text cu informaţii detaliate despre reconstituirea soluţiei şi despre precauţiile speciale.
Italian: Analogamente si discute anche il periodo di trattamento più efficace, in quanto le linee guida europee contraddicono gli studi recenti che rispecchiano frequenze di resistenza variabili entro le popolazioni studiate.
Romanian: În mod similar, este discutată durata de tratament cea mai eficientă întrucât orientările europene contrazic studiile recente, ceea ce poate reflecta rate de rezistenţă variabile în rândul populaţiilor studiate.
Italian: • Ulcera gastrica e duodenale
Romanian: • Ulcer gastric şi duodenal
Italian: Viene accettato il testo denominato "orientamento locale ufficiale", in quanto consente di contemplare antibiotici alternativi senza dover riportare tutte le alternative impiegate a livello nazionale.
Romanian: Textul referitor la „orientările locale oficiale" este acceptat deoarece permite includerea de antibiotice alternative fără a se menţiona toate alternativele utilizate la nivel naţional.
Italian: Il CHMP ritiene che sia sufficiente l'impegno a risolvere tali timori, e per ridurre il lavoro amministrativo viene proposto un periodo comune di un anno dopo la pubblicazione della decisione CE per inoltrare tutta la documentazione di risposta come singolo pacchetto di dati (vedere Allegato IV).
Romanian: CHMP este de părere că un angajament de soluţionare a acestor motive de îngrijorare este suficient, iar pentru a reduce munca administrativă, se propune un interval de timp comun de 1 an după emiterea deciziei CE pentru toate documentele de răspuns care vor fi transmise într-un singur pachet de date (a se vedea anexa IV).
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Italian: In particolare, all'elenco degli effetti indesiderati è stata aggiunta la ginecomastia.
Romanian: În special, a fost adăugată ginecomastia la lista de reacţii adverse.
Italian: Nella sezione 4.2 sono state aggiunte le raccomandazioni per le popolazioni speciali.
Romanian: La secţiunea 4.2 au fost introduse recomandări privind dozele la populaţii speciale.
Italian: • Esofagite da reflusso
Romanian: • Esofagită de reflux
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROTIUM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PROTIUM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto ingiustificata una dichiarazione relativa a tale interazione.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că o afirmaţie privind această interacţiune este nejustificată.
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Italian: Il metodo e l'approccio statistico insieme ai dati forniti sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Italian: In questi studi, il trattamento con pantoprazolo è stato ben tollerato e ha presentato un rapporto beneficio/rischio favorevole.
Romanian: Tratamentul cu pantoprazol în aceste studii a fost bine tolerat şi a avut un raport risc/beneficiu favorabil.
Italian: Protium è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) redatto da CMD(h), in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: Protium a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico
Romanian: • Boală de reflux gastroesofagian simptomatică
Italian: In particolare sono stati adottati una descrizione del ciclo metabolico che rispecchia in modo adeguato ciò che si conosce sul metabolismo di pantoprazolo e un testo concernente le interazioni con gli antibiotici.
Romanian: În special, au fost adoptate o descriere a căii metabolice care să reflecte în mod adecvat ceea ce se cunoaşte despre metabolizarea pantoprazolului şi un text privind interacţiunile cu antibioticele.
Italian: Il CHMP ha considerato che la durata ottimale è di una settimana e che in singoli casi potrebbe essere raccomandato ripetere la cura per altri sette giorni.
Romanian: CHMP a considerat că durata optimă este de o săptămână şi că o altă serie de tratament de şapte zile ar putea fi recomandată în cazuri individuale.
Italian: È stato considerato il fatto che i pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine vanno tenuti sotto controllo periodico, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno.
Romanian: S-a considerat că pacienţii aflaţi sub tratament pe termen lung trebuie menţinuţi sub supraveghere regulată, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Italian: • Per la terapia a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
Romanian: • Pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux
Italian: L'EWP-CVS ha concluso che non ci sono prove a sostegno di un'interazione tra pantoprazolo e clopidogrel.
Romanian: EWP-CVS a concluzionat că nu există dovezi care să confirme o interacţiune între pantoprazol şi clopidogrel.
Italian: Le meta-analisi e gli studi clinici controllati forniti sostengono l'efficacia delle combinazioni proposte per l'eradicazione di H. Pylori, ma con ampie divergenze tra gli Stati Membri.
Romanian: Meta-analizele şi studiile clinice controlate prezentate confirmă eficacitatea combinaţiilor propuse pentru eradicarea H. Pylori, dar cu mari divergenţe între statele membre.
Italian: In particolare è stato armonizzato il testo relativo alla farmacocinetica generale, alla biodisponibilità, alle caratteristiche nei pazienti/gruppi di soggetti speciali e nei bambini.
Romanian: În special, a fost armonizat textul privind farmacocinetica generală, biodisponibilitatea, caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi la copii.
Italian: Il CHMP ha richiesto in merito il parere di un sottogruppo cardiovascolare dell'EWP-CVS (Efficacy Working Party).
Romanian: CHMP a solicitat contribuţia subgrupului cardiovascular al Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP-CVS) pe această temă.
Italian: • Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione
Romanian: • Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Italian: È giustificata l'inclusione di sostanze per le quali è conosciuta l'implicazione di CYP 3A4 o CYP 2C19 (ad esempio carbamazepina, diazepam, glibenclamide e nifedipina).
Romanian: Includerea de substanţe pentru care se cunoaşte o implicare a CYP 3A4 sau CYP 2C19 (cum ar fi carbamazepină, diazepam, glibenclamidă şi nifedipină) este justificată.
Italian: Il CHMP è d'accordo che il trattamento al bisogno è un'opzione appropriata per il trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo.
Romanian: CHMP a fost de acord că tratamentul la cerere reprezintă o opţiune adecvată pentru boala de reflux gastroesofagian simptomatică.
Italian: Attualmente, la terapia tripla per sette giorni si ritiene ancora valida ed economica.
Romanian: În prezent, terapia triplă timp de şapte zile reprezintă în continuare o durată de tratament valabilă şi eficientă din punct de vedere al costurilor.
Italian: Infine, il CHMP ha adottato un testo armonizzato per la sezione 4.4.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat un text armonizat pentru secţiunea 4.4.
Italian: Sono state armonizzate le istruzioni secondo le quali le compresse non vanno masticate né frantumate, ovvero vanno assunte intere, per via orale, con acqua, un'ora prima dei pasti.
Romanian: Au fost armonizate instrucţiunile potrivit cărora comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate, ci trebuie înghiţite întregi cu 1 oră înainte de masă cu puţină apă.
Italian: Salvo un solo caso riportato che ha indicato una leggera influenza sul lattante, non si dispone di altra esperienza clinica.
Romanian: În afară de un singur raport de caz care a indicat o uşoară povară pentru sugar, lipseşte orice altă experienţă clinică.
Italian: Riguardo all'impiego negli adolescenti e alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni, data la scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in tale fascia d'età.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea la adolescenţi şi siguranţa şi eficacitatea la copii, nu se recomandă utilizarea Protium la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Italian: In linea con la valutazione delle compresse gastroresistenti da 20 mg, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
Romanian: În acord cu evaluarea comprimatelor gastrorezistente de 20 mg, Protium nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Italian: Sebbene uno studio multicentrico indichi che l'impiego di PPI durante i primi tre mesi di gravidanza non sia associato a un aumento del rischio teratogeno, l'esperienza clinica durante la gravidanza è limitata.
Romanian: Deşi un studiu multicentric indică faptul că utilizarea de IPP în cursul primului trimestru de sarcină nu este asociată cu un risc teratogen sporit, experienţa clinică este limitată în timpul sarcinii.