FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina., - se tem ou tiver tido convulsões.
Icelandic: ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.
Portuguese: Como a rivastigmina tem uma semi-vida plasmática de cerca de 1 hora e tem uma duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda-se que em caso de sobredosagem assintomática não se administre mais nenhuma dose de rivastigmina nas 24 horas seguintes.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b. 1 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með því þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna að gert sé hlé á notkun rivastigmins næsta sólarhringinn.
Portuguese: Número da EMA Nome (de fantasia)
Icelandic: EMA númer
Portuguese: • O que precisa de saber antes de receber
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér - t.d. í veski eða handtösku.
Portuguese: − Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala
Icelandic: - Jafnvægistap eða breytingar á því hvernig þú gengur eða talar
Portuguese: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rítúxímab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2017
Icelandic: 15. júní 2017
Portuguese: Quando não devo receber Rixathon?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Rixathon?
Portuguese: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Icelandic: GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Portuguese: • falência de múltiplos órgãos.
Icelandic: • bilun í mörgum líffærum.
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli máttu ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de rituximab em crianças e adolescentes.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun rítúxímabs handa börnum og unglingum.
Portuguese: A segurança e eficácia do rituximab em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46 % e o risco de recidiva em 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46% og hættan á bakslagi um 51%.
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meiri háttar bakslag Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rítúxímab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Portuguese: Variação média no HAQ-DI % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Portuguese: • sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
Icelandic: • eirðarleysi, vandamál við að sofna
Portuguese: 6336 Langkampfen Áustria
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Portuguese: Rixathon pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Icelandic: Rixathon getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos antifármaco (ADA), 1,1 % foi positivo (4 doentes).
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
Portuguese: Uma vez que o Cartão de Alerta do Doente faz parte da informação sobre o medicamento incluída no acondicionamento secundário, o conteúdo será aprovado centralmente para todas as línguas da UE/EEE, sem necessidade de aprovação adicional pelas Autoridades Nacionais.
Icelandic: Þar sem öryggiskort til sjúklinga er hluti af lyfjaupplýsingum í ytri umbúðum, verður innihaldið samþykkt miðlægt fyrir öll ESB/EES tungumálin án þess að þörf sé á frekari samþykki landsyfirvalda.
Portuguese: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Icelandic: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR (full svörun) PR (hlutasvörun)
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu acompanhante ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að láta maka sinn eða umönnunaraðila vita af meðferðinni þar sem þeir gætu orðið varir við einkenni sem sjúklingarnir verða ekki varir við.
Portuguese: Variação média do DAS28
Icelandic: Meðalbreyting á DAS28ESR
Portuguese: 9,25 anos
Icelandic: 9,25 ár
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rixathon.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Rixathon.
Portuguese: 10,49 anos
Icelandic: 10,49 ár
Portuguese: Rituximab + Prednisona N=38
Icelandic: Rítúxímab + Prednisón N=38
Portuguese: O antigénio exprime-se em > 95 % de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
Icelandic: Mótefnavakinn er tjáður á > 95% af öllum B eitilfrumukrabbameinum sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL).
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (Meses)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (Mánuðir)
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Rixathon.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Rixathon.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Icelandic: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Portuguese: − Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo
Icelandic: - Minnkaður styrkur eða máttleysi öðrum megin í líkamanum
Portuguese: Os doentes podiam receber 1.000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1.000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 a 6 meses após o final do último tratamento.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5 %) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5%) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Portuguese: 321 doentes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam tratamento e foram analisados quanto à eficácia.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og greiningu á verkun.
Portuguese: Rixathon é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Portuguese: Como conservar Rixathon
Icelandic: Hvernig geyma á Rixathon
Portuguese: Diferença do tratamento (Rituximab-Ciclofosfamida)
Icelandic: Munur á meðferðum (rítúxímab-cyclofosfamíð)
Portuguese: IC 95,1 %b (−3,2 %, 24,3 %) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%;
Portuguese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Icelandic: MCP, 96 R-MCP,
Portuguese: 40 % dos doentes com envolvimento da medula óssea responderam, em comparação com 59 % dos doentes sem envolvimento da medula óssea (p = 0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rixathon, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rixathon verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab reduziu o risco de morte em 56 % (IC 95 %; 22 % - 75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22% - 75%).
Portuguese: − Folheto educacional para o doente
Icelandic: - Fræðslubækling fyrir sjúklinga
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist meðferðar.
Portuguese: O rituximab não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com rituximab são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímab eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Portuguese: TTF/PFS/ EFS mediano, meses
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS
Portuguese: Rixathon pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Rixathon.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rixathon.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação apropriada é administrada ao doente como prescrito.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform, samkvæmt ávísun.
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal de rituximab foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
Icelandic: Áætlaður miðgildis lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir rítúxímab var 22 dagar (á bilinu 6,1 til 52 dagar).
Portuguese: Cartão de alerta do profissional de saúde com informações sobre a utilização correta de Rixathon
Icelandic: - Öryggiskort fyrir heilbrigðisstarfsmenn með upplýsingum um rétta notkun Rixathon
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Rixathon como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19 % superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Rixathon para o tratamento de:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Rixathon til meðferðar við:
Portuguese: • Se estiver a receber Rixathon isoladamente Rixathon ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon eitt sér Þú færð Rixathon einu sinni í viku í 4 vikur.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Rixathon.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rixathon.
Portuguese: Rituximab N=505
Icelandic: Rítúxímab N=505
Portuguese: Ver o folheto para mais informação.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Portuguese: − Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar
Icelandic: - Rugl, minnisleysi og vandamál við hugsun
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rixathon.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rixathon.
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*)
Portuguese: Infeção viral grave2 Pneumocys tis jiroveci
Icelandic: 2 sýking af völdum Pneumocyst is jirovecii
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Resultado na 24ª semana Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Icelandic: Marktækur munur miðað við lyfleysu á aðaltímapunkti: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Portuguese: Ljubljana Verovškova 57
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Portuguese: A medida do objetivo primário foi a taxa de recidiva major ao 28º mês.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir árangur var uppsöfnuð tíðni meiri háttar bakslaga í mánuði 28.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 3 - 15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Portuguese: A proporção de doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão foi de 29 % (11 doentes), 40 % (15 doentes), 13 % (5 doentes) e 10 % (4 doentes) após a primeira, segunda, terceira e quarta perfusões, respetivamente.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum var 29% (11 sjúklingar) eftir fyrsta innrennsli, 40% (15 sjúklingar) eftir annað innrennsli, 13% (5 sjúklingar) eftir þriðja innrennsli og 10% (4 sjúklingar) eftir fjórða innrennsli.
Portuguese: Apesar do rituximab, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
Icelandic: Þótt rítúxímab sé ekki mergbælandi sem einlyfjameðferð, á að gæta varúðar þegar íhuguð er meðferð hjá sjúklingum með daufkyrninga < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 75 x 109/l, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er takmörkuð.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações com outros medicamentos e com rituximab são limitados.
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf og rítúxímab takmarkaðar.
Portuguese: O rituximab induz depleção das células B em cerca de 70-80 % dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80% sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rixathon se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rixathon er notað ef:
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até ao 28º mês (10 ou 6 meses, respetivamente, após a última dose de perfusão de rituximab ou azatioprina).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rixathon Não utilize Rixathon se:
Icelandic: Áður en þér er gefið Rixathon Ekki má nota Rixathon ef:
Portuguese: Isto porque Rixathon pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rixathon getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Portuguese: Os dois acontecimentos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
Icelandic: Þær tvær aukaverkanir sem voru tilkynntar voru inflúensulík einkenni, við 1,8 g skammt af rítúxímab, og banvæn öndunarbilun, við 2 g skammt af rítúxímab.
Portuguese: Por estas razões, Rixathon não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum Rixathon nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Rixathon, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Rixathon.
Icelandic: Frumurnar sem Rixathon hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rixathon.
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n = 146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n = 146).
Portuguese: Usando a análise de regressão de Cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61 % pelo tratamento de manutenção com rituximab, em comparação com a observação (IC 95 %; 45 % - 72 %).
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61% með rítúxímab viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95% öryggisbil; 45% - 72%).
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60 % no grupo rituximab ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36 % após 2 anos).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60% hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36% eftir 2 ár).
Portuguese: As melhores respostas ao Rixathon são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
Icelandic: Besta svörunin við Rixathon sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6 % versus 15,4 %).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana hjá sjúklingum með umfangsmikinn sjúkdóm var hærri en hjá sjúklingum með umfangsminni sjúkdóm (25,6% á móti 15,4%).
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9 %) e diminuiu com perfusões subsequentes (<4 %).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest meðan á fyrsta innrennsli stóð eða eftir það (9%) og var minna við síðari innrennsli (<4%).
Portuguese: O folheto educacional para o profissional de saúde e o folheto educacional para o doente serão acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
Icelandic: Fræðslubækling til heilbrigðisstarfsmanna og fræðslubækling til sjúklinga verður að útbúa í samráði við yfirvöld í hverju landi fyrir sig áður en þeim er dreift.
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/17/1185/001
Icelandic: Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/001
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de rituximab e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com o rituximab (ver secção 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímabs og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímab (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Após 8 ciclos, a taxa de respostas completas foi de 76,2 % no grupo RCHOP e 62,4 % no grupo CHOP (p = 0,0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2% hjá R-CHOP hópnum og 62,4% hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Rixathon pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Rixathon sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Portuguese: Os ensaios clínicos de rituximab em doentes com artrite precoce (doentes sem tratamento prévio com metotrexato e doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato, mas não tratados ainda com inibidores do TNF-alfa) atingiram os seus endpoint primários.
Icelandic: Rannsóknir á rítúxímab hjá sjúklingum með skammt gengna liðagigt (sjúklingum án fyrri meðferðar með metótrexati og sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati sem ekki höfðu enn fengið TNF-alfa hemla) náðu aðalendapunktum sínum (primary endpoints).
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes apresentou uma depleção prolongada das células B periféricas que durou 2 ou mais anos após a última dose de rituximab.
Icelandic: Lítið hlutfall sjúklinga fékk langvinna B-frumu lækkun í útæðablóði sem stóð í 2 ár eða lengur eftir síðasta skammt af rítúxímab.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1 % (17/3.189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1% (17/3.189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Rixathon como tratamento de manutenção.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon sem viðhaldsmeðferð.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Rixathon.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með Rixathon stendur.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Rixathon.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rixathon.
Portuguese: Três dos doentes haviam recebido, previamente ao seu envolvimento no ensaio, 2 ciclos de tratamento com rituximab, pelo que fizeram o terceiro ciclo de tratamento no estudo.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með rítúxímab áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Portuguese: O rituximab poderá fazer com que sinta tonturas e poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Rítúxímab getur valdið sundli og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C IC: Intervalo de confiança
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C CI:
Portuguese: Perturbação depressiva persistente Depressão major
Icelandic: Viðvarandi þunglyndi Alvarlegt þunglyndi Pirringur
Portuguese: Foram notificados sinais e sintomas sugestivos de reações relacionadas com a perfusão em mais de 50 % dos doentes em ensaios clínicos, e foram observados predominantemente durante a primeira perfusão, geralmente na primeira ou segunda hora.
Icelandic: Einkenni sem bentu til innrennslistengdra aukaverkana voru tilkynnt hjá meira en 50% sjúklinga í klínísku rannsóknunum og sáust aðallega við fyrsta innrennsli, oftast á fyrstu eða annarri klukkustund.
Portuguese: Um total de 1.078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1.018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com rituximab (n = 505) ou observação (n = 513).
Icelandic: 1.078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1.018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n = 513).