FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KROK 2: Příprava lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron
Slovenian: KORAK 2: Priprava viale s praškom zdravila Rilonacept Regeneron
Czech: Oddělte lahvičku od stříkačky.
Slovenian: Odstranite vialo z brizge.
Czech: Ponechte lahvičku stát přibližně 1 minutu.
Slovenian: Nato naj viala približno 1 minuto miruje.
Czech: Rozpouštědlo je poskytováno v 5ml průhledné plastové (LDPE) injekční lahvičce obsahující 5 ml vody na injekce.
Slovenian: Vehikel je na voljo v 5-mililitrski viali iz prozorne plastike, ki vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Czech: Vliv léčby přípravkem Rilonacept Regeneron na rozvoj malignit není znám.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron na razvoj malignih bolezni ni znan.
Czech: • 8 sterilních jednorázových jehel (27 G, 0,5 palce);
Slovenian: • 8 sterilnih igel za enkratno uporabo (27-G, polpalčnih);
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 ali več bolnikih od 10 bolnikov)
Czech: Ženy by měly během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce užívat účinná kontraceptiva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron in še do 6 tednov po zadnjem odmerku morajo ženske uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Czech: Jednou rukou držte lahvičku s práškem Rilonacept Regeneron na pevném povrchu.
Slovenian: Z eno roko držite vialo s praškom zdravila Rilonacept Regeneron na trdni podlagi.
Czech: Než začnete připravovat roztok, přečtěte si pečlivě tyto pokyny.
Slovenian: Pred začetkom v celoti preberite ta navodila.
Czech: U pacientů, kteří užívali Rilonacept Regeneron, byly vzácně hlášeny závažné život ohrožující infekce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rilonacept Regeneron, so občasno poročali o resnih, smrtno nevarnih okužbah.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron se žádným inhibitorem TNF (viz bod 4.4), protože s podáváním blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF je spojován zvýšený výskyt závažných infekcí.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rilonacept Regeneron s katerimkoli zaviralcem TNF ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), ker zvečano incidenco resnih okužb povezujejo z uporabo drugega blokatorja IL-1 v kombinaciji z zaviralci TNF.
Czech: Nádobu nerecyklujte.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Částí A bylo 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období pro hodnocení rilonaceptu v dávce 160 mg týdně po počáteční zaváděcí dávce 320 mg. Okamžitě po části A pacienti vstoupili do části B, která sestávala z 9týdenního pro pacienta zaslepeného období, během kterého všichni pacienti užívali rilonacept 160 mg týdně, pak následovalo 9týdenní dvojitě zaslepené období randomizovaného odnětí, ve kterém byli pacienti náhodně rozřazeni tak, že buď zůstali na dávce 160 mg rilonaceptu týdně nebo dostávali placebo.
Slovenian: Takoj po delu A so bolniki vstopili v del B, ki ga je sestavljalo 9-tedensko, za bolnike slepo obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali rilonacept v odmerku 160 mg na teden, ki mu je sledilo 9-tedensko dvojno slepo, randomizirano obdobje odtegnitve, v katerem so bili bolniki naključno izbrani, da ostanejo na rilonaceptu v odmerku 160 mg na teden ali da prejemajo placebo.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE V ZVEZI Z DOVOLJENJEM ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: U jednoho pacienta se rozvinula přechodná neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 x 109/l) po podávání velmi velké dávky (2000 mg) ve studii osteoartritidy.
Slovenian: Pri enem bolniku v študiji osteoartritisa se je po prejemu zelo velikega odmerka (2.000 mg) razvila prehodna nevtropenija (absolutna koncentracija nevtrofilcev < 1 x 10
Czech: • jestliže jste alergický/á na rilonacept nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
Slovenian: • če ste alergični na rilonacept ali katero koli sestavino tega zdravila (sestavine so naštete v poglavju 6);
Czech: Obecné pokyny pro injekční podávání přípravku Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Splošna navodila pri injiciranju zdravila Rilonacept Regeneron:
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být zhoršena některými příznaky spojenými s CAPS.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS, lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: • 4 lahvičky prášku Rilonacept Regeneron;
Slovenian: • 4 viale praška zdravila Rilonacept Regeneron;
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok, svědění a podlitiny v místě injekce); • infekce horních cest dýchacích;
Slovenian: • Reakcije na mestu injiciranja (kot so rdečina, oteklina, srbenje in modrica na mestu injekcije);
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami cytokinů během chronického zánětu.
Slovenian: Zvišane ravni citokinov med kroničnim vnetjem zavirajo nastajanje encimov s CYP450.
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, může být pro podání injekce také použita horní část paže (viz obrázek 12): (Nepodávejte injekce v oblasti přibližně 5 cm kolem pupku.)
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, lahko za injekcijo uporabi tudi nadlaket (glejte sliko 12):
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu ze zátky a vyhoďte stříkačku s připojenou jehlou a lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) do nádoby odolné proti propíchnutí.
Slovenian: Potegnite brizgo in iglo iz zamaška in zavrzite brizgo s pritrjeno iglo, in vialo s sterilno vodo
Czech: Odlomte plastový chránič na horní části lahvičky obsahující sterilní vodu na injekce
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček na vrhu viale, ki vsebuje sterilno vodo za injekcije (vehikel).
Czech: • jedna se použije pro přidání sterilní vody (rozpouštědla) k prášku Rilonacept Regeneron
Slovenian: • ena se uporabi za dodajanje sterilne vode (vehikla) prašku zdravila Rilonacept Regeneron
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je indikován pro léčbu periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS) se závažnými symptomy, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS), u dospělých osob a dětí ve věku 12 let a starších.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS) s težkimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se podává do tkáně přímo pod vrstvu kůže.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira v tkivo neposredno pod plastmi kože.
Czech: • nádoba odolná proti probodnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a lahviček.
Slovenian: • vsebnik, odporen za vbode, za odstranjevanje uporabljenih igel, injekcijskih brizg in vial.
Czech: Držte stříkačku v úrovni očí a pomalu zatáhněte píst stříkačky na rysku 2,5 ml, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) natáhla z lahvičky do stříkačky (viz obrázek 3).
Slovenian: Medtem ko držite brizgo v višini oči, počasi povlecite bat brizge nazaj do črte 2,5 ml, tako da se sterilna voda (vehikel) prenese iz viale v injekcijsko brizgo (glejte sliko 3).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Czech: • 2 sterilní jednorázové injekční stříkačky o objemu 3 ml
Slovenian: • 2 sterilni trimililitrski brizgi za enkratno uporabo
Czech: Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron in za kaj ga uporabljamo
Czech: Roztok je nutné před injekcí pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Slovenian: Raztopino morate pred injiciranjem skrbno pregledati, ali ni obarvana in ali niso prisotni delci.
Czech: Vyhoďte lahvičky, použité stříkačky a jehly do nádoby odolné proti propíchnutí.
Slovenian: Zavrzite viale, uporabljene brizge in igle v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Neužívejte přípravek Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rilonacept Regeneron:
Czech: Injekční lahvička s práškem20 ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s pryžovou zátkou a lakovaným hliníkovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 220 mg rilonaceptu.
Slovenian: Viala s praškom20-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko (tipa "flip-off"), ki vsebuje 220 mg rilonacepta.
Czech: Poté, co je injekční jehla zcela v kůži, uvolněte kůži, kterou jste tiskl(a).
Slovenian: Ko je igla do konca v koži, spustite kožno gubo, ki ste jo držali.
Czech: • žaludeční/střevní infekce;
Slovenian: • okužba želodca/črevesa;
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je poskytován jako prášek pro přípravu injekčního roztoku ve skleněné lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje v stekleni viali.
Czech: Zatlačte píst stříkačky zcela dolů, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) dostala ze stříkačky do lahvičky (viz obrázek 7).
Slovenian: Bat brizge potisnite navzdol, da se sterilna voda (vehikel) pretoči v vialo (glejte sliko 7).
Czech: Zeptejte se svého lékaře na vše, co potřebujete vědět o střídání míst injekce.
Slovenian: Vsa vprašanja, ki jih imate o menjavi mest injiciranja, zastavite zdravniku.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s dalšími inhibitory IL-1 se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron z drugimi zaviralci IL-1 ne priporočajo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud máte dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Czech: • 1 lahvička sterilní vody (rozpouštědlo)
Slovenian: • 1 vialo sterilne vode (vehikla)
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním injekce pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Slovenian: Pred injiciranjem morate rekonstituirano raztopino skrbno pregledati, ali ni obarvana in ali niso prisotni delci.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rilonacept Regeneron, než jste měl(a) Pokud si náhodně aplikujete větší než doporučenou dávku přípravku Rilonacept Regeneron, měl(a) byste ihned kontaktovat lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rilonacept Regeneron, kot bi smeli Če ste pomotoma injicirali več zdravila Rilonacept Regeneron, kot je priporočeni odmerek, se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 80 mg rilonacepta.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje.
Czech: Průměrné hladiny poklesu rilonaceptu byly přibližně 24 µg/ml v ustáleném stavu po subkutánních dávkách 160 mg týdně po dobu až 48 týdnů u pacientů s CAPS.
Slovenian: V stanju ravnovesja po vsakotedenskih subkutanih odmerkih po 160 mg do 48 tednov so bile pri bolnikih s CAPS povprečne minimalne koncentracije rilonacepta približno 24 µg/ml.
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Slovenian: Rilonacept se veže na citokin IL-1 in blokira njegovo aktivnost, veže pa tudi tako IL-1β kot IL-1α, ki sta primarna citokina, ki pospešujeta vnetje in sta vpletena v številne vnetne bolezni.
Czech: JINÉ Voda na injekce.
Slovenian: DRUGI PODATKI Voda za injekcije.
Czech: KROK 1: Příprava injekce
Slovenian: KORAK 1: Priprava na injiciranje
Czech: Datum je uvedeno na štítku lahvičky a na obalu za „EXP".
Slovenian: Naveden je na oznaki viale in škatli za »Uporabno do«.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměl být podáván častěji než jednou týdně.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron naj se ne daje pogosteje kot enkrat na teden.
Czech: Druhou rukou jemně stiskněte kožní záhyb v očištěném místě pro injekci.
Slovenian: Z drugo roko na predelu kože, ki ste ga očistili, nežno naredite kožno gubo za injiciranje.
Czech: Spojte odkrytou horní část lahvičky se sterilní vodou s horní částí stříkačky zasunutím stříkačky krouživým pohybem do lahvičky se sterilní vodou (rozpouštědlem) (viz obrázek 2).
Slovenian: Pritrdite razkriti vrh viale s sterilno vodo na vrh brizge, tako da privijete brizgo na vialo s sterilno vodo (vehiklom) (glejte sliko 2).
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Slovenian: • opozorilne kartice za bolnike.
Czech: Pro zavedení injekční jehly přímo do kůže (úhel 90°) použijte rychlý pohyb „jako hod šipkou" (viz obrázek 13a).
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom zapičite iglo naravnost v kožo (pod kotom 90°) (glejte sliko 13a).
Czech: KROK 4: Rozpuštění prášku Rilonacept Regeneron pomocí sterilní vody na injekce (rozpouštědlo)
Slovenian: Slika 6 KORAK 4: Raztapljanje praška zdravila Rilonacept Regeneron s sterilno vodo za injekcije (vehiklom) 1.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rilonacept Regeneron po uplynutí doby spotřeby.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Czech: Otevřete obal nové, sterilní jednorázové jehly a nové jednorázové stříkačky.
Slovenian: Odprite omot z novo sterilno iglo za enkratno uporabo.
Czech: Jemně poklepejte na stříkačku, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do horní části stříkačky (viz obrázek 5).
Slovenian: Nalahno potrkajte po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh brizge (glejte sliko 5).
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptum.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 80 mg rilonacepta.
Czech: Bronchitida; gastroenteritida; virové infekce; kožní, oční a ušní infekce; pneumonie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal; sinuzitis zelo pogosti bronhitis, gastroenteritis, virusne okužbe; okužbe kože, oči in očes; pljučnica pogosti bakterijski meningitis občasen
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: U pediatrických pacientů je dávka aplikována jako jedna nebo dvě subkutánní injekce (u zaváděcí dávky) s maximálním objemem jedné injekce 2 ml.
Slovenian: Otrokom dajemo odmerek v obliki ene ali dveh (za polnitveni odmerek) subkutanih injekcij, pri čemer največji volumen ene injekcije ne sme preseči 2 ml.
Czech: • unavenost (vyčerpání);
Slovenian: • utrujenost;
Czech: MAH je povinen poskytnout aktualizace o rychlosti náběru pacientů a veškeré mezivýsledky z PSUR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v PSUR vključiti posodobitve o deležu vključenih preskušancev in kakršne koli vmesne rezultate.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Czech: Rekonstituovaný roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je viskozna, bistra in brezbarvna do bledorumena.
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Slovenian: Vsebuje tudi: glicin, argininijev klorid, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polietilenglikol 3350, saharozo in vodo za injekcije.
Czech: Odstraňte uzávěr z umělé hmoty z lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček z viale zdravila Rilonacept Regeneron.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Rilonacept Regeneron
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Rilonacept Regeneron
Czech: • 1 nádobu odolnou proti propíchnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a injekčních lahviček
Slovenian: • 1 vsebnik za odstranjevanje rabljenih igel, brizg in vial, odporen proti prebadanju
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu uchovávání pro podání a podmínky před použitím zodpovídá uživatel.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja do uporabe, ki normalno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 C do 8 C, in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že eliminace rilonaceptu se děje prostřednictvím proteolytického katabolismu a cíleně zprostředkované clearance.
Slovenian: Pričakovati je, da se bo rilonacept, podobno kot drugi veliki proteini, odstranjeval iz telesa s proteolitičnim katabolizmom in tarčno posredovanim očistkom, zato ni pričakovati, da bo okvarjeno delovanje jeter na klinično pomemben način vplivalo na farmakokinetiko rilonacepta.
Czech: laboratorní parametry, jako jsou hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet trombocytů, se rychle vrátily na normální hodnoty.
Slovenian: V kliničnih študijah se bolniki s CAPS, ki imajo nenadzorovano hiperprodukcijo IL-1βhitro odzovejo na zdravljenje z rilonaceptom, t.j., laboratorijski parameteri, na primer koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP) in serumskega amiloida A (SAA), levkocitoza in zvišana koncentracija trombocitov, se hitro vrnejo na normalne vrednosti.
Czech: • 1 lahvička prášku Rilonacept Regeneron
Slovenian: • 1 vialo praška zdravila Rilonacept Regeneron
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK ROZPOUŠTĚDLA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: V klinických hodnoceních byla ve všech případech potvrzena mutace genu NLRP3.
Slovenian: Vsi bolniki v kliničnih preskušanjih so imeli potrjeno mutacijo gena NLRP3.
Czech: V každém balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron jsou obsaženy následující položky:
Slovenian: V enem pakiranju zdravila Rilonacept Regeneron so:
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rilonacept Regeneron 6.
Czech: popis zhodnocení embryofetální toxicity u makaka druhu macaca fascicularis za účelem dalšího výzkumu možného rizika vzniku defektů u plodu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), ki zadostno opiše dodatno farmakovigilančno dejavnost pri izvajanju študije toksičnosti za razvoj zarodka/plodu na makakih za nadaljnje preučevanje morebitnega tveganja za okvare pri plodu.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je určen pro subkutánní podávání.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno za subkutno uporabo.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let)
Slovenian: Otroci (stari 12 do 17 let)
Czech: Pediatrická populace (do věku 12 let)
Slovenian: Otroci (stari do 12 let)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rilonacept Regeneron 3.
Czech: Očistěte oblast kruhovým pohybem novým alkoholovým tamponem.
Slovenian: Predel očistite, tako da ga s krožnim gibom obrišete z novim alkoholnim zložencem.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
Czech: Udržujte nádobu odolnou proti propíchnutí mimo dosah dětí.
Slovenian: Vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljiv otrokom.
Czech: • 2 sterilní injekční jehly na jedno použití (půlpalcové s kalibrem 27)
Slovenian: • 2 sterilni igli za enkratno uporabo (27-G, pol palca):
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
Slovenian: Pomožne snovi v prašku so glicin, argininijev klorid, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polietilenglikol 3350 in saharoza.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON K PŘÍPRAVĚ ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA RILONACEPT REGENERON PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je pouze pro subkutánní podání.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Czech: Při použití aseptické techniky by měl být novou půlpalcovou injekční jehlou s kalibrem 27 připojenou k nové 3 ml injekční stříkačce pro subkutánní injekci odebrán doporučený objem dávky, až 2 ml (160 mg) roztoku.
Slovenian: Z aseptično metodo povlecite priporočeni volumen odmerka do 2 ml (160 mg) raztopine z novo polpalčno injekcijsko iglo kalibra 27, pritrjeno na novo trimililitrsko brizgo za subkutano injekcijo.
Czech: Většina souvisejících nežádoucích účinků v klinických hodnoceních byla klasifikována jako reakce v místě injekce („injection site reaction" ISR), které prodělalo přibližně 50 % pacientů ve 3. fázi studie.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, v kliničnih preskušanjih so uvrstili v reakcije na mestu injiciranja (ISR).
Czech: POZNÁMKA: Vždy kontaktujte vaši lékárnu a oznamte, když rozpuštěný přípravek Rilonacept Regeneron změní barvu nebo obsahuje částice.
Slovenian: POZOR: Če je raztopljeno zdravilo Rilonacept Regeneron spremenjene barve ali vsebuje delce, obvestite o tem lekarno.
Czech: Úzkost, insomnie
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, nespečnost pogosti
Czech: Odtržením chlopní otevřete obal, který obsahuje injekční jehlu s kalibrem 27.
Slovenian: Odprite ovoj, ki vsebuje iglo kalibra 27, tako da s potegom ločite označena dela.
Czech: Obrázek 5 7.
Slovenian: Slika 5 8.
Czech: Odstraňte injekční jehlu, stříkačku a jehlu zahoďte.
Slovenian: Potegnite iglo ven in brizgo z iglo zavrzite.
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Rilonacept Regeneron in vsebina pakiranja
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rilonacept Regeneron 4.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rilonacept Regeneron
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru.
Slovenian: Previdno zasukajte vialo na glavo.
Czech: Nevracejte kryt na injekční jehlu.
Slovenian: Ne natikajte pokrovčka nazaj na iglo.
Czech: Neaplikujte si přípravek Rilonacept Regeneron častěji než jednou týdně.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne injicirajte pogosteje kot enkrat na teden.
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
Slovenian: V klinični študiji so pri 35 % bolnikov (19 bolnikih od 55), zdravljenih vsaj 6 tednov, s testom ELISA odkrili protitelesa, usmerjena proti receptorskim območjem rilonacepta.
Czech: Cévní poruchy
Slovenian: Razredčena raztopina
Czech: Jak injikovat přípravek Rilonacept Regeneron Přípravek Rilonacept Regeneron je podáván injekcí pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira pod kožo (subkutano).
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekce
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno z zdravilom Rilonacept Regeneron bolnik ne sme prejeti živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Czech: Nepoužívejte nikdy lahvičku s přípravkem Rilonacept Regeneron vícekrát než jednou.
Slovenian: Nobene viale zdravila Rilonacept Regeneron ne uporabite več kot enkrat.
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem obsahující 220 mg rilonaceptu 4 injekční lahvičky s 5 ml rozpouštědla 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 jednorázových injekčních jehel s kalibrem 27x0,5 palce (13 mm)
Slovenian: 4 viale praška, ki vsebujejo po 220 mg rilonacepta 4 viale po 5 ml vehikla