FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα σε όλους τους ασθενείς με ιδιαίτερη προσοχή για εκείνους με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμικά επεισόδια, και σε εκείνους οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ia και ΙΙΙ.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram bør tas hos alle pasienter, med spesiell oppmerksomhet på de med medfødt lang QT-syndrom, stuvningssvikt, bradyarytmi og de som bruker legemidler som forlenger QT-tiden, inkludert klasse Ia- og III- antiarytmika.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίζονται συχνότερα στη συνδυαστική θεραπεία συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με λενβατινίμπη είναι ο υποθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος), η υπερχοληστερολαιμία, και η σοβαρή διάρροια.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekommer hyppigere ved kombinasjonsbehandling sammenlignet med lenvatinib gitt som monoterapi er hypotyreose (inkludert økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon), hyperkolesterolemi og alvorlig diaré.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αιμορραγία σε άλλες περιοχές πέραν του εγκεφάλου (π.χ. τραχεία, ενδοκοιλιακή περιοχή, πνεύμονας).
Norwegian Bokmål: Blødninger andre steder enn i hjernen (f.eks. trachea, intraabdominelt, lunger) er også rapportert.
Greek: Επιβράδυνση στην ανάπτυξη, δευτεροπαθής καθυστέρηση στη σωματική ανάπτυξη, καθώς και βλάβες που αποδίδονται στις φαρμακολογικές επιδράσεις (κοπτήρες, μηριαίο οστό [ανάπτυξη της επιφυσιακής πλάκας], νεφροί, επινεφρίδια και δωδεκαδάκτυλο) παρατηρήθηκαν επίσης σε νεαρούς αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Veksthemming, sekundær forsinkelse av fysisk utvikling og lesjoner som kunne tilskrives farmakologiske effekter (fortenner, femur [epifysens vekstplate], nyrer, binyrer og duodenum) ble også observert hos juvenile rotter.
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές μεγαλύτερης παράτασης του διαστήματος QTc από 500 ms ή αυξήσεων μεγαλύτερων από 60 ms στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εβερόλιμους.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter med forlengelse av QTc-tiden til lengre enn 500 ms eller økninger større enn 60 ms i everolimusgruppen.
Greek: Η λενβατινίμπη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται στο γάλα των αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib og dets metabolitter skilles ut i melk hos rotter.
Greek: Υπήρξαν αναφορές συριγγίων που περιλαμβάνουν περιοχές του σώματος πέραν του στομάχου ή των εντέρων σε διάφορες ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Rapporter om fistler som omfattet andre områder enn mage eller tarm ble observert ved ulike indikasjoner.
Greek: Αποσύρετε τη λενβατινίμπη Όταν η συστολική ΑΠ ≤150 mmHg, η διαστολική ΑΠ ≤95 mmHg και ο ασθενής λαμβάνει σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 48 ώρες, ξεκινήστε εκ νέου τη λενβατινίμπη σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2)
Norwegian Bokmål: Seponer lenvatinib midlertidig Når systolisk BT ≤ 150 mmHg, diastolisk BT ≤ 95 mmHg og pasienten har stått på en fast dose av antihypertensiv behandling i minst 48 timer, gjenopptas lenvatinib med en redusert dose (se pkt.
Greek: Η έκθεση της λενβατινίμπης, με βάση τα δεδομένα της AUC0-inf, ήταν 101%, 90%, και 122% της κανονικής για άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Basert på data for AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av den normale hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Πώς λειτουργεί το Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisplyx virker
Greek: Εναλλακτικά, τα καψάκια λενβατινίμπης μπορεί να προστεθούν χωρίς να σπάζονται ή να συνθλίβονται σε ένα κουτάλι της σούπας νερό ή χυμό μήλου σε ένα μικρό ποτήρι για παρασκευή εναιωρήματος.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan lenvatinibkapslene legges, uten at de åpnes eller knuses, i et lite glass med en spiseskje med vann eller eplejuice slik at det dannes en suspensjon.
Greek: Υποχωρεί στα <480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη
Norwegian Bokmål: Opphører til < 480 ms eller baseline
Greek: Η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη και, αν είναι γνωστό ότι οι ασθενείς είναι υπερτασικοί, θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από τη θεραπεία με λενβατινίμπη.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket (BT) bør være godt kontrollert før behandling med lenvatinib, og pasienter med kjent hypertensjon bør stå på en fast dose antihypertensiva i minst 1 uke før behandling med lenvatinib.
Greek: • απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση)
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (έως και 39 εβδομάδες), η λενβατινίμπη προκάλεσε τοξικολογικές αλλαγές σε διάφορα όργανα και ιστούς, σχετιζόμενες με τις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις της λενβατινίμπης, συμπεριλαμβανομένης της σπειραματοπάθειας, της υποκυτταρικότητας των όρχεων, της ατρησίας των ωοθυλακίων της ωοθήκης, των αλλαγών του γαστρεντερικού σωλήνα, των αλλαγών των οστών, των αλλαγών στα επινεφρίδια (αρουραίοι και σκύλοι) και τις αρτηρίες (αρτηριακή ινιδοειδή νέκρωση, έσω εκφύλιση ή αιμορραγία) των βλαβών σε αρουραίους, σκύλους και κυνομολόγους πιθήκους.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering (inntil 39 uker) medførte lenvatinib toksikologiske endringer i ulike organer og vev relatert til forventede farmakologiske effekter av lenvatinib, inkludert glomerulopati, testikkelhypocellularitet, ovariefollikkelatresi, gastrointestinale forandringer, skjelettforandringer, forandringer i binyrene (rotter og hunder) og arterielle (arteriell fibrinoid nekrose, medial degenerasjon eller blødning) lesjoner hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Greek: Οι εκτιμήσεις των όγκων πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα RECIST1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη και περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjonen bør overvåkes før oppstart og regelmessig under behandling med lenvatinib.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kisplyx Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisplyx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Το σκέλος λενβατινίμπης έδειξε επίσης μια βελτίωση της PFS σε σύγκριση με το σκέλος εβερόλιμους.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibgruppen viste også en bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen.
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε ένα από τα 3 σκέλη: 18 mg λενβατινίμπης συν 5 mg εβερόλιμους, 24 mg λενβατινίμπης ή 10 mg εβερόλιμους χρησιμοποιώντας μια αναλογία 1:1:1.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av 3 grupper: 18 mg lenvatinib pluss 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus i forholdet 1:1:1.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση τη φυλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på rase (se pkt.
Greek: Σε αυτήν την κλινική δοκιμή υπήρξε ένα περιστατικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας με θανατηφόρο έκβαση μεταξύ 16 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και είχαν μεταστάσεις ΚΝΣ κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ett tilfelle av fatal intrakraniell blødning blant 16 pasienter som fikk lenvatinib og hadde CNS-metastaser ved baseline.
Greek: Το Kisplyx ενδείκνυται σε συνδυασμό με το εβερόλιμους για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ) ύστερα από μία προγενέστερη στοχευμένη θεραπεία έναντι του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF).
Norwegian Bokmål: Kisplyx er indisert i kombinasjon med everolimus til behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter én tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ οδήγησαν σε προσωρινές διακοπές και μειώσεις της δόσης στο 4,6% και το 2,7% των ασθενών, αντίστοιχα, και σε μόνιμη διακοπή στο 0,4%.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner førte til midlertidig seponering og dosereduksjoner hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og til permanent seponering hos 0,4 %.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σε μειωμένη δόση εάν υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Norwegian Bokmål: Vurder gjenopptagelse med redusert dose hvis opphører til grad 0-1 eller baseline
Greek: Η έκθεση της λενβατινίμπης, με βάση τα δεδομένα τωνAUC0-t και AUC0-inf προσαρμοσμένης δόσης, ήταν 119%, 107% και 180% της κανονικής για άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Basert på dosejusterte data for AUC0-t og AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen 119 %, 107 % og 180 % av den normale hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Δεν υπήρξαν συμβάντα υπασβεστιαιμίας που να έχρηζαν μείωσης δόσης ή προσωρινής διακοπής, ενώ δεν υπήρξαν ασθενείς που να διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω της υπασβεστιαιμίας.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hypokalsemi krevde dosereduksjon eller doseringsopphold, og ingen av pasientene seponerte behandlingen permanent på grunn av hypokalsemi.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φυτικά παρασκευάσματα και φάρμακα χωρίς συνταγή.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også urtemidler og reseptfrie legemidler.
Greek: Για τις τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το εβερόλιμους θα πρέπει να υπάρξει προσωρινή διακοπή, μείωση σε εναλλακτική ημερήσια δόση ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ του εβερόλιμους για συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til everolimus bør behandlingen seponeres midlertidig, reduseres til dosering annenhver dag eller seponeres permanent (se preparatomtalen for everolimus for råd vedrørende spesifikke bivirkninger).
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές στις ομάδες λενβατινίμπης ή εβερόλιμους.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter i lenvatinib- eller everolimusgruppen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λενβατινίμπης μετά από εφάπαξ δόση των 10 mg αξιολογήθηκε με 6 άτομα καθένα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και Child-Pugh B, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 10 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B).
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στους όρχεις και τις ωοθήκες σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid observert testikkel- og ovarietoksisitet hos rotter, hunder og aper (se pkt.
Greek: Η λενβατινίμπη εμφανίζει ελάχιστη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimimal akkumulering ved steady-state.
Greek: Είναι επί του παρόντος άγνωστο εάν η λενβατινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και, ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om lenvatinib kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og derfor skal kvinner som bruker orale hormonelle antikonseptiva bruke en barrieremetode i tillegg (se pkt.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών είχε ως έκβαση την ανάρρωση ή την υποχώρηση κατόπιν της προσωρινής διακοπής ή μείωσης της δόσης, οι οποίες παρουσιάστηκαν στο 16,9% και το 10,7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 16,9 % og 10,7 % av pasientene.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε νεφροκυτταρικό καρκίνωμα λενβατινίμπη 18 mg + εβερόλιμους 5 mg (N=51)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater ved nyrecellekarsinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο προσδιορίστηκαν ως η οξείδωση από την αλδεϋδο-οξειδάση, η διμεθυλίωση μέσω του CYP3A4, η σύζευξη γλουταθειόνης με απαλοιφή της O-αρυλο-ομάδας (χλωροφαινυλ-ομάδα) και συνδυασμοί αυτών των οδών ακολουθούμενες από περαιτέρω βιομετασχηματισμούς (π.χ., γλυκουρονιδίωση, υδρόλυση της ομάδας της γλουταθειόνης, αποικοδόμηση της ομάδας της κυστεΐνης και ενδομοριακές αναδιατάξεις της συζυγούς κυστεϊνυλογλυκίνης και κυστεΐνης με επακόλουθο διμερισμό).
Norwegian Bokmål: Viktigste metabolismeveier hos mennesker er vist å være oksidasjon via aldehydoksidase, demetylering via CYP3A4, glutationkonjugering med eliminasjon av O-arylgruppen (klorfenylenhet) og kombinasjoner av disse metabolismeveiene etterfulgt av ytterligere biotransformasjon (f.eks. glukuronidering, hydrolyse av glutationenheten, nedbrytning av cysteinenheten og intramolekylær omstrukturering av cysteinylglysin- og cysteinkonjugater med påfølgende dimerisering).
Greek: Τα περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας έχουν γενικά αναφερθεί σε ασθενείς με προοδευτικές ηπατικές μεταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt ble vanligvis rapportert hos pasienter med progressive levermetastaser.
Greek: Απαιτείται ενεργή διαχείριση της τοξικότητας στο γαστρεντερικό, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρικής δυσλειτουργίας ή ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet skal behandles aktivt for å redusere risikoen for utvikling av nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt.
Greek: Παρόλο που δεν μελετήθηκε απευθείας με τη λενβατινίμπη, ο μηχανισμός δράσης για υπέρταση θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από την αναστολή του VEGFR2 σε αγγειακά ενδοθηλιακά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte undersøkelser med lenvatinib, antas det at virkningsmekanismen ved hypertensjon medieres av hemming av VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene over.
Greek: Παρόλο που δε μελετήθηκε απευθείας, ο ΜΔ για την επιδείνωση της διάρροιας με τον συνδυασμό θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τη δυσλειτουργία της εντερικής λειτουργίας που σχετίζεται με τους ΜΔ για τους μεμονωμένους παράγοντες - VEGF/VEGFR και την αναστολή του c-KIT από τη λενβατινίμπη που συνοδεύεται από την αναστολή του mTOR/NHE3 από το εβερόλιμους.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte undersøkelser er virkningsmekanismen for forverring av diare i kombinasjonen postulert å være mediert ved svekket tarmfunksjon relater til virkningsmekanismen for de enkelte virkestoffene - VEGF/VEGFR og c-KIT hemming av lenvatinib sammen med TOR/NHE3 hemming av everolimus.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θανατηφόρας ενδοκρανιακής αιμορραγίας σε ορισμένους ασθενείς με ή χωρίς μεταστάσεις στον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal intrakraniell blødning er rapportert hos enkelte pasienter med hjernemetastaser.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λενβατινίμπης μετά από εφάπαξ δόση των 24 mg αξιολογήθηκε με 6 άτομα καθένα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, και συγκρίθηκε με 8 υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 24 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og sammenlignet med 8 friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιστατικών υπήρξε ανάρρωση ή υποχώρηση κατόπιν της προσωρινής διακοπής ή μείωσης της δόσης, η οποία παρουσιάστηκε στο 13,0% και το 13,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 13,0 % og 13,4 % av pasientene.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) που επέφεραν μειώσεις της δόσης στις ομάδες ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με λενβατινίμπη και εβερόλιμους ήταν η διάρροια (21,0%), η θρομβοπενία (6,5%), και ο έμετος (6,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 %) som medførte dosereduksjon i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus var diaré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) og oppkast (6,5 %).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και εκείνους που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων (3,4% έναντι 3,8%), αντιδράσεις που οδηγούν σε πρόωρη μόνιμη διακοπή (1,1% έναντι 1,5%) ή αντιδράσεις που οδηγούν σε προσωρινή διακοπή (3,4% έναντι 3,8%) ή μείωση (0,4% έναντι 0) της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller mellom lenvatinib-behandlede pasienter og placebogruppen i forekomst av alvorlige reaksjoner (3,4 % kontra 3,8 %), reaksjoner som førte til tidlig seponering (1,1 % kontra 1,5 %), eller reaksjoner som førte til midlertidig seponering (3,4 % kontra 3,8 %) eller dosereduksjon (0,4 % kontra 0).
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0, 1 ή Βλ. λεπτομερείς οδηγίες στον Πίνακα 3 στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Se detaljert veiledning i tabell 3 i pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på kroppsvekt.
Greek: • έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse av blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Greek: Η λενβατινίμπη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib var embryotoksisk og teratogent når det ble gitt til rotter og kaniner (se pkt.
Greek: Τα ποσοστά βασίζονται στον συνολικό αριθμό ατόμων στο Σετ Πλήρους Ανάλυσης στα πλαίσια της σχετικής ομάδας θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Databasestenging = 13. juni 2014 Prosentandeler er basert på totalt antall forsøkspersoner i fullt analysesett i den aktuelle behandlingsgruppen.
Greek: • συρίγγιο πρωκτού (ένα μικρό κανάλι που σχηματίζεται μεταξύ του πρωκτού και του περιβάλλοντος δέρματος)
Norwegian Bokmål: • fistel i endetarmsåpningen (en liten kanal som dannes mellom endetarmsåpningen og huden rundt)
Greek: Εβερόλιμους (10mg)
Norwegian Bokmål: Everolimus (10 mg)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor lenvatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: • έντονος πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς (κοιλιακή χώρα) που μπορεί να σχετίζεται με πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i øvre, venstre side av magen (bukhulen) som kan være forbundet med feber,
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på nyrefunksjon hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Υπήρξε ένα περιστατικό θανατηφόρας αιμορραγίας του εγκεφάλου στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους κι ένα περιστατικό θανατηφόρας ενδοκρανιακής αιμορραγίας στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av fatal hjerneblødning i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og ett tilfelle av fatal intrakraniell blødning i lenvatinibgruppen.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα η συνιστώμενη δόση Kisplyx είναι 10 mg μία φορά την ημέρα (1 καψάκιο των 10 mg) σε συνδυασμό με ένα χάπι των 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte dosen av Kisplyx 10 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg) sammen med én tablett med 5 mg everolimus én gang daglig.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, δεδομένης της μειωμένης ανεκτικότητας στη λενβατινίμπη σε Ασιάτες και ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal brukes med forsiktighet hos slike pasienter, gitt den reduserte tolerabiliteten overfor lenvatinib hos asiatiske og eldre pasienter (se pkt.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση νεφρωσικού συνδρόμου.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres dersom nefrotisk syndrom oppstår.
Greek: Ο συνδυασμός της λενβατινίμπης με το εβερόλιμους έδειξε αυξημένη αντιαγγειογενετική και αντικαρκινική δραστηριότητα, όπως υποδηλώνεται από τον μειωμένο πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων, σχηματισμό σωλήνων και σηματοδοσία in vitro του VEGF, καθώς και μέγεθος του όγκου σε μοντέλα μεταμόσχευσης ξένου ιστού του καρκίνου των ανθρώπινων νεφρικών κυττάρων σε ποντικούς, μεγαλύτερη απ' ό,τι κάθε φάρμακο μόνο του.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenvatinib og everolimus viste økt antiangiogen og antitumoraktivitet vist ved redusert proliferasjon av humane endotelceller, tubedannelse og VEGFsignaldannelse in vitro og tumorvolum i muse-xenograftmodeller av human nyrecellekreft, som var større enn for hvert legemiddel alene.
Greek: Έχει προσδιοριστεί ότι η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος στο πλάσμα ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνη στα αντίστοιχα υγιή άτομα και δεν παρατηρήθηκε κάποια εξάρτηση από τη συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: Det er fastslått at plasmaproteinbindingen i plasma fra forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon lignet den hos de tilsvarende friske forsøkspersonene, og ingen konsentrasjonsavhengighet ble observert.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν τροποποίηση της δόσης της λενβατινίμπης Ανεπιθύμητη ενέργεια
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger som krever doseendring av lenvatinib
Greek: Στους ασθενείς με ΔΚΘ, οι γυναίκες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4), πρωτεϊνουρίας και PPE, ενώ οι άνδρες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένου κλάσματος εξώθησης και διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, και σχηματισμού συριγγίου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DTC hadde kvinner høyere forekomst av hypertensjon (inkludert hypertensjon grad 3 eller 4), proteinuri og PPE, mens menn hadde høyere forekomst av redusert ejeksjonsfraksjon og gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse.
Greek: Η θεραπεία του υποθυρεοειδισμού θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την πρότυπη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της θυρεοειδικής κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyreoid tilstand.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisplyx
Greek: Η λενβατινίμπη προορίζεται για από στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er til oral bruk.
Greek: • αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
Norwegian Bokmål: • kronisk tretthet eller svakhet
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με λενβατινίμπη σε ασθενείς με συρίγγιο προκειμένου να αποτραπεί η επιδείνωση, ενώ η θεραπεία της λενβατινίμπης θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με συμμετοχή του οισοφαγικού ή τραχειοβρογχικού σωλήνα και οποιοδήποτε Βαθμού 4 συρίγγιο (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå forverring skal lenvatinibbehandling ikke startes hos pasienter med fistler, og lenvatinib skal seponeres permanent hos pasienter med øsofageale eller trakeo-bronkiale fistler og fistler av grad 4 (se pkt.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για σύσταση δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Greek: Το Kisplyx αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινασών της τυροσίνης (RTKs), που εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν οξυγόνο και θρεπτικές ουσίες στα κύτταρα και τα βοηθούν να αναπτυχθούν.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til vekst.