FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H συνιστώµενη συνολική διάρκεια της ενδοφλέβιας και απο του στόµατος θεραπείας είναι 7 - 14 ηµέρες για την πνευµονία της κοινότητας και 7 - 21 ηµέρες για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών.
Estonian: Intravenoosse ja suukaudse ravi soovituslik kestus kokku on CAP puhul 7 - 14 päeva ja cSSSI korral 7 - 21 päeva.
Greek: Τα παρακάτω διαλύµατα είχαν ασυµβατότητα µε το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα, Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Estonian: Järgmised lahused on sobimatud moksifloksatsiini infusioonilahusega: naatriumkloriidi 10% ja 20% lahused; naatriumbikarbonaadi 4,2% ja 8,4% lahused.
Greek: Η CHMP συµφώνησε για τη διατύπωση που πρέπει να προστεθεί και ενηµέρωσε τον αιτούντα.
Estonian: Inimravimikomitee leppis kokku kasutatava sõnastuse ja edastas selle taotlejale.
Greek: Είναι σηµαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόµα και όταν αισθανθείτε καλύτερα µετά από µερικές ηµέρες.
Estonian: On tähtis, et te teeksite ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete end mõne päeva möödudes paremini.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής σάκος πολυολεφίνης
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg Polüolefiin kott:
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, λιποθυµία, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Estonian: ebaharilikult kiire südame löögisagedus, minestamine, kõrge vererõhk, madal vererõhk.
Greek: Η προηγούµενη αξιολόγηση των επιδράσεων της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc κατέδειξε συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc σε υγιή υποκείµενα, ενώ οι αυξήσεις του διαστήµατος QTc ήταν σηµαντικά υψηλότερες σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα µετά τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης έναντι εικονικού φαρµάκου.
Estonian: Moksifloksatsiini toimete varane hindamine QTc-ajale näitas tervetel patsientidel korrelatsiooni plasmakontsentratsiooni ja QTc-aja vahel, kusjuures QTc-aja pikenemine oli tervetel eakatel patsientidel pärast moksifloksatsiini manustamist oluliselt suurem kui pärast näiva ravimi manustamist.
Greek: Η δράση της moxifloxacin δεν επηρεάζεται απο µηχανισµούς αντοχής που είναι ειδική για αντιβακτηριακούς παράγοντες άλλων κατηγοριών.
Estonian: Moksifloksatsiini antibakteriaalset aktiivsust ei mõjuta need resistentsuse mehhanismid, mis on omased teistesse klassidesse kuuluvatele antibakteriaalsetele ainetele.
Greek: To OCTEGRA συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο 250 ml µε πώµα από χλωροβουτυλιοµένο καουτσούκ.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on klorobutüülist kummikorgiga klaaspudelid 250 ml lahusega.
Greek: φλεγµονή της φλέβας Τα παρακάτω συµπτώµατα έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε ασθενείς µε ενδοφλέβια θεραπεία: Συνήθεις:
Estonian: Järgnevaid sümptomeid täheldati sagedamini intravenoosset ravi saanud patsientidel: Sage:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc υποδεικνύει κάποιον συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et moksifloksatsiini toimes QTc-ajale esineb korrelatsioon plasmakontsentratsiooni ja QTc-aja vahel.
Greek: Κοιλιακές ταχυ αρρυθµίες Συγκοπή (δηλαδή οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης) Υπέρταση Υπόταση
Estonian: Ventrikulaarsed tahhüarütmiad Sünkoop (st äge ja lühiajaline teadvuse kaotus)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της κεραυνοβόλου ηπατικής νόσου εξελιχθούν έτσι ώστε να αναπτύξουν ταχέως ασθένεια συνοδευόµενη απο ίκτερο, σκούρα ούρα, τάση αιµορραγίας ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid enne ravi jätkamist arstiga ühendust, juhul kui tekivad fulminantse hepatiidi nähud ja sümptomid nt kiiresti süvenev jõuetus koos kaasuva nahakollasusega, tume uriin, kalduvus veritsustele või hepaatiline entsefalopaatia.
Greek: - Έχουν αναφερθεί κατά την πρώτη χορήγηση µε φθοροκινολόνες, συµπεριλαµβανοµένης και της moxifloxacin, υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: - Pärast fluorokinoloonide, sh moksifloksatsiini esmakordset kasutamist on täheldatud ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone.
Greek: Αύξηση της πήξης του αίµατος Αλλεργικές Αντιδράσεις Ασυνήθεις:
Estonian: Allergilised reaktsioonid Aeg-ajalt:
Greek: Σε κλινικές µελέτες φάσης Ι και σε in vitro µελέτες δεν παρατηρήθηκαν µεταβολικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα, που υπόκεινται σε βιοµετατροπή φάσης Ι, µε συµµετοχή των ενζύµων του κυτοχρώµατος P450.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes ja in vitro uuringutes ei täheldatud metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega, mis läbivad I faasi biotransformatsiooni sh tsütokroom P-450 ensüümsüsteemi.
Greek: Σχετικά µε το OCTEGRA ενηµερωθείτε για τα παρακάτω: - Εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν την καρδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος µεταβολής του καρδιακού ρυθµού.
Estonian: Octegra kasutamise ajal olge ettevaatlik järgmiste ravimitega: - kui te võtate Octegra ravi ajal ravimeid, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südamerütmi muutumiseks.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Greek: Κατά την ηµέρα 60 της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(h) (Συντονιστική Οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) δεν επιτεύχθηκε συµφωνία και, ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 60. päevaks ei olnud jõutud konsensusele, mistõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωµένοι µε ήδη υπάρχον πρόβληµα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε µια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης µπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: - Kui te olete neeruprobleemidega vanur, hoolitsege, et te tarbiksite piisavalt vedelikku, kuna veetustumine võib suurendada neerupuudulikkuse riski.
Greek: - Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση στα µάτια κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA, συµβουλευτείτε έναν οφθαλµίατρο αµέσως.
Estonian: - Kui teie silmanägemine muutub häirituks või kui te kogete Octegra-ravi ajal teisi nägemisorgani häireid, pöörduge kohe silmaarsti poole.
Greek: Pseudomonas aeruginosa * Έχει ικανοποιητικά αποδειχθεί δράση σε κλινικές µελέτες.
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa *Aktiivsus on kliinilistes uuringutes rahuldavalt demonstreeritud.
Greek: Θεραπεία πνευµονίας της κοινότητας
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku ravi
Greek: Ωστόσο, η CHMP επέµεινε στη θέση της, υποστηρίζοντας ότι η κλινική και µικροβιολογική απόκριση οδηγούν στο συµπέρασµα ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται στις βέλτιστες θεραπείες για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Estonian: Inimravimite komitee jäi siiski oma seisukohale, märkides, et kliinilise ja mikrobioloogilise ravile reageerimise alusel saab järeldada, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei ole naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide jaoks optimaalne ravimeetod.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρµακα εκτός του OCTEGRA, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Λόγω απουσίας δεδοµένων σε ανθρώπους και λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin (βλ.παράγραφο 4.3).
Estonian: Kuna inimeste kohta andmed puuduvad ning noorloomadel esines uuringutes risk suure koormusega kõhredes fluorokinoloonidest põhjustatud kahjustuste tekkeks, on imetamine moksifloksatsiin-ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της µοξιφλοξασίνης χορηγούµενης από το στόµα ισχύει επίσης και για την ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη και υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από τις επιδράσεις της µοξιφλοξασίνης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
Estonian: Suukaudse moksifloksatsiini ohutusprofiil kehtib ka veenisisese moksifloksatsiini kohta ning probleeme tekitavad hepatotoksilisus ja kõrvalnähud, mis tekivad moksifloksatsiini toimest südame erutusjuhtesüsteemile.
Greek: αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος
Estonian: suurenenud naha tundlikkus.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σε γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Imetavate naiste kohta andmed puuduvad.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
Estonian: Esimeses kahes keskkonnatekkese kopsupõletikuga patsientidel tehtud uuringus kogutud andmed näitavad, et moksifloksatsiini veenisisesel manustamisel esines QTc-aja märkimisväärne pikenemine tõenäolisemalt.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διαβεβαιώσει ότι η έγχυση χορηγείται σε σταθερή διάρκεια ροής πάνω από 60 λεπτά.
Estonian: Arst peab veenduma, et infusioon toimuks ühtlase voona 60 minuti jooksul.
Greek: Τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς έλαβαν µοξιφλοξασίνη παρά τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ και, συνεπώς, η ενίσχυση των εν λόγω προφυλάξεων στην ΠΧΠ είναι απίθανο να επιφέρει σηµαντική αλλαγή στη συµπεριφορά.
Estonian: Turustusjärgsed andmed näitavad, et patsientidele on moksifloksatsiini manustatud vaatamata ravimi omaduste kokkuvõttes olevatele vastunäidustustele ja hoiatustele, mistõttu on vähetõenäoline, et nende ettevaatusabinõude tugevdamine ravimi omaduste kokkuvõttes käitumist oluliselt muudab.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για τους ασθενείς µε ήπια έως σοβαρού βαθµού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιµοδιάλυση και σε περιπατιτικούς ασθενείς σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση (βλ.παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτοµέρειες).
Estonian: Kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või kroonilistel dialüüsipatsientidel (st hemodialüüs) ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral (vt täiendavalt lõik 5.2) ei ole vaja annuseid kohaldada.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 5.4 mg/kg και 20.7mg/l (γεωµετρικός µέσος) έφτασαν στο βρογχικό βλεννογόνο και στο επιθύλιο εσωτερικό υγρό αντίστοιχα 2.2h µετά απο µια απο του στόµατος δόση.
Estonian: Bronhide limaskestas ja epiteliaalses vedelikus saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid, vastavalt 5,4 mg/kg ja 20,7 mg/l (geomeetriline keskmine), 2,2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις o γιατρός σας µπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας µε OCTEGRA διάλυµα για έγχυση και µετά να συνεχίσει τη θεραπεία µε OCTEGRA δισκία.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Octegra tablettidega.
Greek: Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά µέτρα αντιµετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised vastuabinõud pärast juhuslikku üleannustamist.
Greek: Δείτε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5.
Estonian: Vt ka lõik 4.3 ja lõik 4.5.
Greek: Η ενδοαρτηριακή χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται δεδοµένου ότι προκλινικές µελέτες έδειξαν φλεγµονή του περιαρτηριακού ιστού έπειτα από έγχυση µέσω αυτής της οδού.
Estonian: Intraarteriaalset manustamist tuleks vältida, sest prekliinilistes uuringutes ilmnes sellise manustamisviisi kasutamise järgselt periarteriaalsete kudede põletiku teke.
Greek: Επιµήκυνση του χρόνου προθροµβίνης/ αύξηση του ΙΝR
Estonian: Protrombiini sisalduse tõus / INR väärtuse langus
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν έναν πραγµατικό αυξηµένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας για το ενδοφλέβιο σκεύασµα.
Estonian: Need andmed võivad siiski näidata ka veenisisese preparaadi hepatotoksilisuse liigset riski.
Greek: αίσθηµα µυρµηκίασης (µούδιασµα) και / ή αιµωδία, µεταβολές στη γεύση (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της γεύσης), σύγχυση και αποπροσανατολισµός, προβλήµατα στον ύπνο (επικρατέστερα αϋπνία), τρέµουλο, αίσθηµα ζάλης (στροβιλισµός ή πτώση), υπνηλία
Estonian: torkimise tunne ja/või tuimus, maitsetundlikkuse muutused (väga harva maitsetundlikkuse kadu), segasus ja desorienteeritus, unehäired (peamiselt unetus), värinad, peapööritus, unisus.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι παρατηρούνται σηµαντικές και σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Estonian: Lisaks näitavad turustusjärgsed andmed, et QTc-aja pikenemisega seotud olulisi ja raskeid kõrvalnähte siiski esineb.
Greek: Η υδροχλωρική µοξιφλοξασίνη είναι συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των φθοριοκινολονών.
Estonian: Moksifloksatsiinvesinikkloriid on fluorokinoloonide klassi kuuluv sünteetiline antibakteriaalne aine.
Greek: Στα πρώτα σηµάδια πόνου ή φλεγµονής θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA, να ξεκουράσετε το προσβεβληµένο µέλος και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Estonian: Esimeste valu või põletikumärkide korral lõpetage Octegra kasutamine, andke kahjustatud jäsemele puhkust ja pöörduge arsti poole.
Greek: Μη προσδιοριζόµενοι παθολογικοί καρδιακοί ρυθµοί, ακανόνιστοι καρδιακοί παλµοί (Torsade de Pointes), διακοπή του καρδιακού παλµού (βλ.παρ.2 Πρίν λάβετε OCTEGRA..) Αναπνευστικό σύστηµα Ασυνήθεις:
Estonian: määratlemata ebaharilik südamerütm, ebaregulaarne pulss (Torsa de Pointes), südametöö seiskus (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…").
Greek: Εµφάνιση του OCTEGRA και περιεχόµενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Octegra välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Χαµηλός αριθµός των ερυθρών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των λευκών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ουδετερόφιλα), µείωση ή αύξηση των ειδικών κυττάρων του αίµατος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίµατος, αύξηση των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ιωσηνόφιλα), µείωση της πήξης του αίµατος.
Estonian: madal punaliblede arv, madal valgeliblede arv, madal spetsiaalsete valgeliblede (neutrofiilid) arv, spetsiaalsete hüübimiseks vajalike vererakkude arvu vähenemine või suurenemine, suurenenud spetsiaalsete valgeliblede (eosinofiilid) arv, vähenenud vere hüübimine.
Greek: - Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin µε προσοχή αν δεν µπορούν να διατηρήσουν µια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: - Eakad neerufunktsiooni langusega patsiendid peavad moksifloksatsiini kasutama ettevaatusega juhul, kui nad ei joo piisavalt vedelikku, sest dehüdratatsioon suurendab neerupuudulikkuse tekke riski.
Greek: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA
Estonian: Kui te lõpetateOctegra kasutamise
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις, το κάτω όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) 95% για τις διαφορές της θεραπείας σε µεµονωµένες µελέτες θεωρείται αµφισβητήσιµο µε περιστατικά σηµαντικής αριθµητικής κατωτερότητας της µοξιφλοξασίνης έναντι των συγκριτών.
Estonian: Mitmel juhul olid üksikuuringute ravi erinevuse alumised 95% usalduspiirid piiripealsed ning mitmel juhul esines moksifloksatsiini märkimisväärne arvuliselt väljendunud väiksem tõhusus võrdlusravimitega võrreldes.
Greek: Επιµήκυνση του διαστήµατος QT σε ασθενείς µε υποκαλιαιµία (βλ.παρ.4.4)
Estonian: QT-intervalli pikenemine hüpokaleemilistel patsientidel (vt lõik 4.4)
Greek: Ο αιτών παρείχε πρόσθετη τεκµηρίωση υποστηρίζοντας την ένδειξη της πνευµονίας της κοινότητας.
Estonian: Taotleja esitas täiendavad põhjendused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustuse toetuseks.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαµηλή αρτηριακή πίεση, οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα), σοβαρή διάρροια που περιέχει αίµα και / ή βλένη (αντιβιοτικά σχετιζόµενη κολίτιδα) η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εξελιχθεί σε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, σπασµοί, παραισθήσεις, βλάβη των νεφρών (συµπεριλαµβανοµένης αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσµάτων των νεφρών όπως η ουρία και η κρεατινίνη), ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: ebaharilikult kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri), raskekujuline verd ja/või lima sisaldav kõhulahtisus (antibiootikumidega seonduv koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni, krambid, hallutsinatsioonid, neerude töö häired (spetsiaalsete laboratoorsete analüüside tulemuste -sh uurea ja kreatiniini sisalduse suurenemine), neerupuudulikkus.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα Επιπρόσθετη επίδραση στο QT διάστηµα µεταξύ της moxifloxacin και άλλων φαρµάκων τα οποία µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QTc δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Estonian: Täiendavat toimet QT-intervallile moksifloksatsiini ja teiste QTc-intervalli pikendada võivate ravimite koosmanustamisel ei saa välistada.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυµείτε τη διακοπή της θεραπείας, µε OCTEGRA διάλυµα για έγχυση ή OCTEGRA δισκία, πριν το τέλος της θεραπείας σας.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te soovite ravikuuri Octegra infusioonilahusega või Octegra tablettidega lõpetada enne ravikuuri lõppu.
Greek: Εποµένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Estonian: Seetõttu peab Octegra't neil patsientidel kasutama ettevaatusega.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Greek: 7 - 21 ηµέρες Για τους ασθενείς µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών η µέση διάρκεια ενδοφλέβιας θεραπείας ήταν περίπου 6 ηµέρες και ο µέσος όρος της συνολικής θεραπείας (έγχυση µε ακολουθούµενη από δισκία) ήταν 13 ηµέρες.
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonidega patsientidel oli veenisisese ravi keskmine kestus umbes 6 päeva ja ravi keskmine kogukestus (infusioon + tablettravi) 13 päeva.
Greek: Η επιµήκυνση του διαστήµατος QT ενδέχεται να αυξάνεται µε τις αυξανόµενες συγκεντρώσεις στο πλάσµα λόγω της ταχείας ενδοφλέβιας έγχυσης.
Estonian: QT-intervalli pikenemise ulatus võib suureneda plasmakontsentratsiooni tõustes kiire intravenoosse infusiooni tagajärjel.
Greek: - Εαν υποφέρετε απο επιληψία ή µια κατάσταση που µπορεί να σας προκαλέσει σπασµούς, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως πριν πάρετε το OCTEGRA.
Estonian: - Kui te põete epilepsiat või mõnda seisundit, millega kaasnevad krambid, öelge seda enne Octegra kasutamist oma arstile.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο σας συµβεί µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές.
Estonian: Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε περίληψη της παρακολούθησης της ευαισθησίας των σχετικών βακτηριακών ειδών στη µοξιφλοξασίνη, βάσει µιας συστηµατικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας.
Estonian: Taotleja esitas kirjanduse süstemaatilise ülevaatena asjakohaste bakteriliikide moksifloksatsioonitundlikkuse jälgimisandmete kokkuvõtte.
Greek: - Ασθενείς µε ιστορικό πάθησης / διαταραχής των τενόντων, σχετιζόµενη µε τη θεραπεία µε κινολόνες.
Estonian: - Patsiendid, kellel on anamneesis esinenud kõõluste haigust/häiret, mis on seotud kinoloonraviga.
Greek: Σοβαρή, αιφνίδια γενικευµένη αλλεργική αντίδραση συµπεριλαµβανοµένου πολύ σπάνια απειλητικού για τη ζωή σοκ (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, µείωση της αρτηριακής πίεσης, ταχυπαλµία), οίδηµα (συµπερ.
Estonian: äge ja ootamatu üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss), turse (sh potentsiaalselt eluohtlik hingamisteede turse).
Greek: - Η moxifloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία των MRSA λοιµώξεων.
Estonian: - Moksifloksatsiini ei soovitata kasutada metitsilliin resistentsete Staphylococcus aureus'e (MRSA) infektsioonide raviks.
Greek: - Φλεγµονή και ρήξη τένοντα µπορεί να συµβεί κατά τη θεραπεία µε κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή.
Estonian: - Ravi ajal kinoloonidega, k.a moksifloksatsiiniga, võib esineda kõõluste põletikku ja rebendeid, eriti eakatel ja samaaegselt kortikosteroidravi saavatel patsientidel.
Greek: Εποµένως δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετιζόµενη αλληλεπίδραση µεταξύ της moxifloxacin και της γλιβενκλαµίδης.
Estonian: Seega ei ole moksifloksatsiini ja glibenklamiidi koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Greek: Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκε σε πιθήκους.
Estonian: Ahvidel ilmnes KNS toksilisus.
Greek: Το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι ή µπορεί να λιποθυµήσετε για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
Estonian: Octegra võib põhjustada peapööritust või uimasust või te võite lühiajaliselt minestada.
Greek: Σε ότι αφορά τους παθογόνους µικροοργανισµούς που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία, τα δεδοµένα πρέπει να ερµηνευθούν µε εξαιρετική προσοχή.
Estonian: Andmeid, mis käsitlevad atüüpilise kopsupõletikuga seotud patogeene, tuleb tõlgendada äärmiselt ettevaatlikult.
Greek: αίσθηµα αποπροσωποποίησης (να µην είναι κάποιος ο εαυτός του), παραφροσύνη (που µπορεί να οδηγήσει πιθανώς σε επικίνδυνη για τον εαυτό συµπεριφορά)
Estonian: depersonalisatsioon (ei tunne ennast iseendana), psühhoos (võib kulmineeruda enesevigastuslikuks käitumiseks).
Greek: - Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για τη διαδοχική χρήση ενδοφλέβιου / από του στόµατος OCTEGRA για τη θεραπεία λοίµωξης των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός του νοσοκοµείου.
Estonian: - Octegra järjestikuse intravenoosse ja suukaudse kasutamise kogemus haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku (pneumoonia) ravis on piiratud.
Greek: - Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAC), συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοµεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόµενης µε Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση µε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin και µπορεί να κυµαίνονται σε βαρύτητα από ήπια διάρροια µέχρι θανατηφόρα κολίτιδα.
Estonian: - Laia toimespektriga antibiootikumide, sh ka moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud antibiootikumiga seotud diarröa (AAD) ja antibiootikumiga seotud koliidi (AAC) sh pseudomembranoosse koliidi ja Clostridium difficile'ga seotud diarröa tekkimisest ning see võib raskusastmelt varieeruda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse koliidini.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Estonian: Octegra sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse florokinoloonideks.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Greek: Στο διάκενο του υγρού ο χρόνος ελεύθερης συγκέντρωσης κατανέµεται οµοίως µε εκείνη στο πλάσµα όπου βρέθηκε µε ελεύθερες µέγιστες συγκεντρώσεις 1.0mg/l ( γεωµερικός µέσος) επιτυγχάνοντας περίπου 1.8 h µετά απο ενδοφλέβια δόση.
Estonian: Sidumata moksifloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon 1,0 mg/l (geomeetriline keskmine) saavutati ligikaudu 1,8 tundi pärast intravenoosset manustamist.