FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ove pacijentice definirane su razinom endogenog LH u serumu <1,2 IU/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH <1.2 IU/L.
Croatian: Teški OHSS je manje čest (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Uża labra ġdida. 5.4.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 03. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2017.
Croatian: To može trajati i do 5 tjedana.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pergoveris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Croatian: EPAR, sažetak za javnost folitropin alfa / lutropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Croatian: Zašto je lijek Pergoveris odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Croatian: Pergoveris nadomješta hormone koji nedostaju i omogućuje ženama s nedostatkom hormona FSH i LH razvoj folikula koji će otpustiti jajnu stanicu nakon injekcije hormona „humani korionski gonadotropin" (hCG).
Maltese: Permezz tassostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta' FSH u LH li jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic gonadotrophin) (hCG).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pergoveris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Pergoveris (koje su zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, ciste na jajnicima i reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, svrbež, crvenilo, modrice, oticanje ili iritacija na mjestu injiciranja).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Pergoveris, folitropin alfa i lutropin alfa, preslike su prirodnih hormona FSH i LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Croatian: Lijek sadrži djelatne tvari folitropin alfa i lutropin alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pergoveris na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pergoveris valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ġunju 2007.
Croatian: Preporučena početna doza je 150 međunarodnih jedinica (IU) folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa jednom dnevno, ali dozu treba prilagoditi odgovoru pacijentice na lijek.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet Internazzjonali (IU) ta' follitropina alfa u 75 IU ta' lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta.
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u Europskoj uniji (EU-u), folitropin alfa kao GONAL-f i lutropin alfa kao Luveris.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE), il-follitropina alfa bħala GONAL-f u l-lutropina alfa bħala Luveris.
Croatian: Liječenje može prouzročiti prekomjernu stimulaciju jajnika (poznato kao sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)), što može dovesti do ozbiljnih medicinskih problema.
Maltese: Il-kura tista' tistimula l-ovarji aktar milli suppost (magħruf bħala sindromu tal-iperstimulazzjoni ovarja, OHSS), li tista' twassal għal problemi mediċi serji.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pergoveris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pergoveris?
Croatian: • tumor hipotalamusa ili hipofize;
Maltese: • tumuri tal-glandola ipotalama jew pitwitarja,
Croatian: Stoga je tvrtka predstavila informacije iz ispitivanja provedenih tijekom razvoja lijeka Luveris kako bi se poduprla primjena lijeka Pergoveris.
Maltese: Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar lużu ta' Pergoveris.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Perjeta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Perjeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Croatian: Lijek Perjeta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 4. ožujka 2013.
Maltese: Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta' Marzu 2013.
Croatian: Dokazano je da lijek Perjeta stvara koristi za bolesnike kod kojih postoji značajan rizik od ponovne pojave raka: nakon 4 godine bolest se nije proširila u 90 % bolesnika s rakom s „pozitivnim limfnim čvorovima" koji su liječeni lijekom Perjeta u usporedbi s 87 % bolesnika koji su primali placebo; za bolesnike s rakom s „negativnim hormonskim receptorima", ova brojka iznosi 91 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 89 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Perjeta ntwera li huwa ta' benefiċċju f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f'riskju għoli li jerġa' jfeġġ: wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f'90 % tal-pazjenti b'kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b'Perjeta meta mqabbel ma' 87 % ta' dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b'kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Croatian: Lijek Perjeta daje se intravenskom infuzijom (drip).
Maltese: Perjeta jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina.
Croatian: Preporučena prva doza iznosi 840 mg i daje se tijekom sat vremena.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Croatian: U prvom ispitivanju 46 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 29 % bolesnika koji su primili monoterapiju trastuzumabom i docetakselom.
Maltese: Fl-ewwel studju, 46 % talpazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Perjeta kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Perjeta hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Perjeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?
Croatian: Lijek Perjeta također je ispitan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 642 bolesnika s rakom dojke u ranijim stadijima koji su trebali biti podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Maltese: Perjeta ġie studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tassider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija.
Croatian: U tim se slučajevima Perjeta primjenjuje zajedno s trastuzumabom i docetakselom (drugim lijekovima protiv raka);
Maltese: F'dawn ilkażijiet, Perjeta jintuża flimkien ma' trastuzumab u docetaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Croatian: Kako djeluje Perjeta?
Maltese: Kif jintuża Perjeta?
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Perjeta živjeli su 18,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 12,4 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati b'Perjeta għexu għal 18.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 12.4 xhur għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Perjeta, pertuzumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja je osmišljena kako bi se vezala na HER2, protein koji se nalazi na stanicama raka koje su HER2 pozitivne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' HER2, proteina li tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer pożittiv għall-HER2.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Perjeta provest će ispitivanje kojim će procijeniti učinke istodobne primjene lijeka Perjeta i trastuzumaba zajedno s vrstom lijekova za liječenje raka naziva taksani, u bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke ili lokalno uznapredovalim rakom dojke, koji prethodno nisu bili liječeni.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Perjeta fis-suq se twettaq studju sabiex tivvaluta l-effetti tal-użu ta' Perjeta u trastuzumab flimkien ma' tip ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu tassani, f'pazjenti b'kanċer tassider metastatiku pożittiv għall-HER2 jew avvanzat li ma kinux irċevew kura preċedenti.
Croatian: • liječenje raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značaj rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom, nakon podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu.
Maltese: • kura ta' kanċer tas-sider bikri b'riskju kbir li jerġa' jfeġġ, f'kombinazzjoni ma' trastuzumab u malkimoterapija, wara li l-pazjent tkun saritlu kirurġija.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) povezane s lijekom Perjeta kada se primjenjuje s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica važnih za borbu protiv infekcija), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, gubitak kose i umor.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b'Perjeta meta jingħata ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, telf ta' xagħar u għejja.
Croatian: Perjeta sadržava djelatnu tvar pertuzumab.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Croatian: Lijek Perjeta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 808 odraslih osoba s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu bile liječene.
Maltese: Perjeta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 808 adulti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li ma kinux irċevew kura preċedenti.
Croatian: Djelovanje lijeka Perjeta uspoređeno je s placebom (prividnim liječenjem) ako se lijek primijenio zajedno s drugim lijekovima protiv raka (trastuzumabom i docetakselom).
Maltese: L-effetti ta' Perjeta tqabblu ma' plaċebo (kura finta) meta mogħti flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer (trastuzumab u docetaxel).
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)3
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)3
Croatian: Roche Pharma AG
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG
Croatian: razlika u ORR-u:
Maltese: Differenza f'ORR:
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike starije od 75 godina.
Maltese: Hemm disponibbli data limitata f'pazjenti b'età > 75 sena.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Croatian: HR= omjer hazarda; CI= interval pouzdanosti; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D=docetaksel.
Maltese: HR= proporzjon ta' periklu; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Croatian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Croatian: 420 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 420 mg/14 ml
Croatian: + docetaksel.
Maltese: +Docetaxel
Croatian: Broj IDFS događaja/Ukupan N (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' IDFS/N Totali (%)
Croatian: Ispitivanje BERENICE uključivalo je dvije paralelne skupine bolesnika.
Maltese: L-istudju BERENICE inkluda żewġ gruppi paralleli ta' pazjenti.
Croatian: (ypT0/is) n (%) [95% CI]
Maltese: (ypT0/is) n (%) [CI ta'
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
Maltese: 3. CI ta' 95% approssimattiv għad-differenza taż-żewġ rati ta' rispons bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson.
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 SAD
Maltese: Vacaville, CA 95688-9431
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/anafilaksija
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilassi
Croatian: Objašnjenje kratica (Tablica 5): HR: omjer hazarda; CI: interval pouzdanosti 1.
Maltese: Tifsira għat-taqsiriet (Tabella 5): HR: Proporzjon ta' Periklu; CI: Intervall ta' Kunfidenza 1.
Croatian: Primjenjivale su se standardne doze 5-fluorouracila, epirubicina, doksorubicina, ciklofosfamida, docetaksela, paklitaksela i karboplatina.
Maltese: Ingħataw dożi standard ta' 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel u carboplatin.
Croatian: 4. p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa, sa Simesovom korekcijom multipliciteta.
Maltese: Valur p mit-test Cochran-Mantel-Haenszel, b'aġġustament għall-multipliċità Simes.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 30°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Croatian: Protutijela se prvenstveno uklanjaju katabolizmom.
Maltese: Antikorpi jiġu mneħħija prinċipalment minn kataboliżmu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/813/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/813/001
Croatian: • Primit ćete 420 mg lijeka Perjeta tijekom 30 do 60 minuta.
Maltese: • Se tingħata 420 mg ta' Perjeta fuq perijodu ta' 30 sa 60 minuta.
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): Pregled djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Maltese: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) u TRYPHAENA (BO22280):
Croatian: + kemoterapija N=2404
Maltese: N=2404
Croatian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2] i ciklofosfamid [600 mg/m2]) su primjenjivani intravenski svaka tri tjedna tijekom 3 ciklusa.
Maltese: FEC (52], epirubicin [100 mg/m 2], cyclophosphamide [600 mg/m 2]) ingħataw fil-vini fluorouracil [500 mg/m kull tliet ġimgħat għal 3 ċikli.
Croatian: Dodatne eksploracijske stope pCR-a uključivale su status zahvaćenosti limfnih čvorova (ypT0/isN0 i ypT0N0).
Maltese: Rati esploratorji addizzjonali ta' pCR kienu jinkludu listat tal-glandoli (ypT0/isN0 u ypT0N0).
Croatian: Pertuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje ciljano djeluje na izvanstaničnu dimerizacijsku domenu (poddomenu II) proteina receptora humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i tako blokira heterodimerizaciju receptora HER2 ovisnu o ligandu s drugim članovima obitelji HER receptora, uključujući EGFR, HER3 i HER4.
Maltese: Pertuzumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira speċifikament d-dominju ta' dimerizzazzjoni ekstraċellulari (sottodominju II) tal-proteina tar-riċettur 2 tal-fattur ta' tkabbir epidermali uman (HER2), u b'hekk, jimblokka l-etero dimerizzazzjoni dipendenti mil-ligand ta' HER2 ma' membri oħra tal-familja HER, inkluż EGFR, HER3 u HER4.
Croatian: 95% CI za medijan * Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti, završni datum prikupljanja podataka 13. svibnja 2011. ** Završna analiza ukupnog preživljenja, završni datum prikupljanja podataka 11. veljače 2014. *** Bolesnici s najboljim ukupnim odgovorom, tj. potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom prema
Maltese: 95% CI għal Medjan * Analiżi primarja tas-sopravivenza mingħajr progressjoni, data meta waqfet l-analiżi 13 ta' Mejju 2011. ** Analiżi finali tas-sopravivenza globali, data meta waqfet l-analiżi 11 ta' Frar 2014. *** Pazjenti bl-aħjar rispons globali ta' CR jew PR ikkonfermat minn RECIST.
Croatian: Placebo+ trastuzumab + docetaksel n=406
Maltese: Plaċebo trastuzumab + docetaxel n = 406
Croatian: + kemoterapija N=2400
Maltese: N=2400
Croatian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin i trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Maltese: TCH: docetaxel, carboplatin u trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Croatian: Adjuvantno liječenje
Maltese: Trattament Adjuvant
Croatian: Rezultati analize podskupina
Maltese: Riżultati tal-Analiżi tas-Sottogrupp
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: ^ Tablica 2 prikazuje objedinjene podatke prikupljene tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja u ispitivanju CLEOPATRA (završni datum prikupljanja podataka: 11. veljače 2014.; medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 24), tijekom razdoblja neoadjuvantnog liječenja u ispitivanjima NEOSPHERE (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 4 u svim liječenim skupinama) i TRYPHAENA (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 3-6 u svim liječenim skupinama) i tijekom razdoblja liječenja u ispitivanju APHINITY (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 18).
Maltese: ^ Tabella 2 turi data miġbura mill-perjodu kollu tal-kura f'CLEOPATRA (data meta waqfet tinġabar id-data 11 ta' Frar 2014; numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 24); u mill-perjodu ta' kura neoadjuvant f'NEOSPHERE (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 4, tul il-gruppi ta' kura kollha) u TRYPHAENA (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 3 - 6 tul il-gruppi ta' kura) u mill-perjodu ta' trattament ta' APHINITY (in-numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien 18).
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja temeljila se na procjenama prema Kaplan-Meierovoj metodi.
Maltese: Rata ta' 3 snin mingħajr avveniment derivata mill-estimi Kaplan-Meier.
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Maltese: Kaplan-Meier għas-Sopravivenza Globali
Croatian: 4. Primijećeno je statistički značajno poboljšanje stope pCR-a (ypT0/is) u bolesnica liječenih lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom u odnosu na one koje su primale trastuzumab i docetaksel (45,8% naspram 29,0%, p-vrijednost = 0,0141).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti firrata ta' pCR (ypT0/is) f'pazjenti li rċevew Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel (45.8% kontra 29.0%, valur p = 0.0141).
Croatian: Perjeta se primjenjivala istodobno s epirubicinom kao dijelom protokola FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: Fl-istudju TRYPHAENA, Perjeta ngħata flimkien ma' epirubicin, bħala parti mill-kors FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: 1. 95% CI za binomni test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Maltese: 1. CI ta' 95% għal kampjun binomju wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Croatian: Taj izostanak interakcija između lijekova potvrdili su farmakokinetički podaci iz ispitivanja NEOPSHERE i APHINITY.
Maltese: Dan in-nuqqas ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra kien ikkonfermat minn data farmakokinetika mill-istudji NEOSPHERE u APHINITY.
Croatian: Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je kada je umrlo 389 bolesnika (221 u skupini koja je primala placebo i 168 u skupini liječenoj lijekom Perjeta).
Maltese: L-analiżi finali ta' OS twettqet meta 389 pazjent kienu mietu (221 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 168 fil-grupp ikkurat b'Perjeta).
Croatian: • nesanica
Maltese: Insomnija
Croatian: Time pertuzumab inhibira ligandom potaknutu unutarstaničnu signalizaciju dvama glavnim signalnim putovima: putom mitogenom-aktivirane proteinske (MAP) kinaze i putom fosfoinozitid-3-kinaze (PI3K).
Maltese: B'riżultat ta' dan, pertuzumab jinibixxi is-sinjalar intraċellulari mibdija mil-ligand permezz ta' żewġ rotot ta' sinjalar ewlenin, kinase tal-proteina attivat minn mitoġen (MAP) u phosphoinositide 3-kinase (PI3K).
Croatian: kongestivno zatajenje srca**
Maltese: Disfunzjoni talventriklu taxxellug**
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 420 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 420 mg/14 ml
Croatian: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
Maltese: Perjeta trastuzumab + docetaxel n = 402
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije opažena značajna razlika u farmakokinetici pertuzumaba između bolesnika mlađih od 65 godina (n=306) i bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=175).
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' pertuzumab bejn pazjenti < 65 sena (n=306) u pazjenti ≥ 65 sena (n=175).
Croatian: • Perjeta plus trastuzumab
Maltese: Perjeta trastuzumab
Croatian: < 6 tjedana
Maltese: 3 snin
Croatian: • NEOSPHERE (n=309) i TRYPHAENA (n=218), u kojima se Perjeta primjenjivala neoadjuvantno u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom u bolesnika s lokalno uznapredovalim, upalnim ili ranim rakom dojke.
Maltese: • NEOSPHERE (n=309) u TRYPHAENA (n=218), fejn Perjeta neoadjuvant ingħata flimkien ma' trastuzumab u kimoterapija lill-pazjenti b'kanċer avanzat lokalment, infjammatorju, jew kanċer bikri tas-sider.
Croatian: Utvrđeno je da je 3,3% (13/389) bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 6,7% (25/372) bolesnika koji su primali placebo imalo pozitivan nalaz ispitivanja na protutijela na lijek.
Maltese: 3.3% (13/389 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Perjeta u 6.7% (25/372 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo ittestjaw pożittivi għall-ADA.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima u prosječnog bolesnika volumen distribucije centralnog odjeljka (Vc) iznosio 3,11 litara, a volumen distribucije perifernog odjeljka (Vp) 2,46 litara.
Maltese: Matul l-istudji kliniċi kollha, il-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali (Vc) u periferali (Vp) f'pazjent tipiku, kien ta' 3.11-il litru u 2.46 litru, rispettivament.
Croatian: Osim toga, sukladno ograničenom rastu ploda kao posljedice oligohidramniona, zabilježene su hipoplazija pluća (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg te 1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg), oštećenja ventrikularnog septuma (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg), tanka stijenka klijetke (1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg) te manja oštećenja kostura (vanjska, 3 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg).
Maltese: Barra dan, konsistenti ma' restrizzjonijiet tat-tkabbir tal-fetu, sekondarji għal tnaqqis fil-fluwidu tal-borqom, kienu innutati wkoll ipoplażija tal-pulmun (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg u 1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg), difetti fisseptum tal-ventriklu (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg), ħajt ventrikulari irqiq (1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg) u difetti skeletali minuri (estern - 3 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg).
Croatian: IDFS = preživljenje bez simptoma invazivne bolesti; CI = interval pouzdanosti; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab.
Maltese: IDFS= Sopravivenza mingħajr marda invażiva; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Croatian: HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, stratificiran
Maltese: Valur p (Test Log-Rank, stratifikat
Croatian: Nakon razrjeđivanja jedan ml otopine treba sadržavati približno 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) za početnu dozu za koju su potrebne dvije bočice, odnosno približno 1,59 mg pertuzumaba (420 mg/264 ml) za dozu održavanja za koju je potrebna jedna bočica.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni, ml wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab (840 mg/278 ml) għad-doża tal-bidu li għalija huma meħtieġa żewġ kunjetti u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab (420 mg/264 ml) għad-doża ta' manteniment fejn huwa meħtieġ kunjett wieħed.