FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Til bruker:
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine fra 3-ugers-alderen kan gives samme dag som Porcilis M Hyo ID ONCE enten på forskellige injektionssteder (fx på forskellige sider af halsen), eller på samme sted såfremt den intradermale administration af hver vaccine sker med mindst 3 cm mellemrum.
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis samme dag som Porcilis M Hyo ID ONCE, fra 3 ukers alder. Vaksinene kan settes på ulike steder (for eksempel på hver side av nakken), eller på samme sted forutsatt at den intradermale administrasjonen av hver vaksine gis minst
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologika til Suidae, inaktiverede virale vacciner til svin.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til svin, inaktiverte virusvaksiner til gris.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Vaccinationsprogram: Vaccinér én gang fra en alder på 3 uger og opefter.
Norwegian Bokmål: En vaksinasjon fra 3 ukers alder.
Danish: Intradermal administration af 0,2 ml pr. dyr helst på siden af halsen, langs musklerne i ryggen eller i bagbenet ved brug af et egnet nålefrit apparat til intradermal flerdosisinjektion beregnet til at levere en "jet-strøm" volumen af vaccine (0,2 ml+ 10%) igennem det epidermale lag i huden.
Norwegian Bokmål: Det skal benyttes en multidose, nålefri injeksjonsenhet til intradermal applikasjon av væsker som er egnet til å levere «jet-stream» volum av vaksinen (0,2 ml ± 10 %) via de epidermale lagene i huden.
Danish: Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Danish: Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Ikke relevant.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris
Danish: INDLÆGSSEDDEL Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris
Danish: Hvis begge vacciner gives samme dag, kan størrelsen af lokale reaktioner blive op til 6 cm hos enkelte grise og vare ved i 7 uger, og det er meget almindeligt, at de er efterfulgt af rødme og skorpedannelse.
Norwegian Bokmål: Dersom begge vaksinene brukes på samme dag kan størrelsen på lokale reaksjoner øke og bli opptil 6 cm hos enkelte dyr og vare i 7 uker.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intradermal anvendelse
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intradermal bruk.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) PCV2 ORF2 subunit-antigen
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) PCV2 ORF2 subenhet antigen
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset: 8 timer
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veteriærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Danish: 8,3 mg Antigen-enheder målt ved in vitro potency test (antigenic mass assay).
Norwegian Bokmål: Antigenenheter bestemt ved in vitro styrkebestemmelsestest (antigenmasse analyse).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER En dosis (0,2 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (0,2 ml) inneholder:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Vaksiner kun friske dyr.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ikke relevant.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Polysorbat 80
Danish: Dyrearter Svin (til opfedning).
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Gris (slaktegris)
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subenhet antigen ≥ 2 828 AU1 Inaktivert Mycoplasma hyopneumoniae stamme J
Danish: * Antigen-enheder som blev målt in vitro ved ELISA-metoden.
Norwegian Bokmål: ≥ 2.69 RPU2 * Antigenenheter bestemt ved in vitro styrkebestemmelsestest (ELISA) ** Relative styrkeenheter definert mot en referansevaksine
Danish: Der findes ingen tilgængelige data.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07/11/2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 07/11/2014.
Danish: Nålelængde og diameter bør tilpasses dyrets alder.
Norwegian Bokmål: Nålelengde og diameter skal tilpasses dyrets alder.
Danish: 2 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: 2 ml inneholder:
Danish: Dette produkt indeholder mineralolie.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er angitt etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Fra laboratoriestudier og felt forsøg:
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier og feltforsøk:
Danish: Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.
Norwegian Bokmål: Homogen hvit til nesten hvit emulsjon etter risting.
Danish: Hos enkelte grise kan temperaturen stige med op til 2°C ved samtidig brug.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte griser kan temperaturen øke med over 2 °C etter samtidig bruk.
Danish: Aluminium (som hydroxid)
Norwegian Bokmål: Aluminium (som hydroksid)
Danish: Kun raske dyr må vaccineres
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: DD / MM / ÅÅÅÅ
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: dd/mm/åååå
Danish: De aktive stoffer, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Sorbitanoleat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Danish: Grisene vaccineres intramuskulært på siden af halsen.
Norwegian Bokmål: Grisen vaksineres med intramuskulær injeksjon i nakken.
Danish: PET (polyethylenterephthalat) hætteglas med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml, lukket med prop af nitrilgummi og forseglet med aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: PET (polyetylentereftalat) hetteglass med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml, lukket med en nitril gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.
Danish: Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr: Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ikke relevant.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale og bakterielle vacciner til svin.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virus- og bakterievaksiner til gris.
Danish: En enkelt dosis på 2 ml pr. gris fra 3-ugers alderen.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose på 2 ml per gris fra 3 ukers alder.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr på nær lægemidlet nævnt ovenfor.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt preparatet nevnt ovenfor.
Danish: I disse tilfælde er behandling anbefalet.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales egnet behandling.
Danish: Erfaringer fra post markedsføring (ved enkeltdosis vaccination):
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring (med enkelt dose vaksinasjon):
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan utilsigtet injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have opnået stuetemperatur (15°C - 25°C) og omrystes grundigt.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rist den godt før bruk.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du omgående søge lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Danish: Disse reaktioner forsvinder inden for 12 dage efter første vaccination i to-dosis-vaccinationsplanen og inden for 3 dage efter færdiggørelse af enten enkelt- eller dobbeltdosis-vaccinationsplanen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner innen 12 dager etter første vaksinasjon i to-dose vaksinasjonsregimet, og innen 3 dager etter fullføring av enten enkelt dose eller to-dose vaksinasjonsregimet.
Danish: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Breunnaustrasse 1
Norwegian Bokmål: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Danish: Milde systemiske reaktioner er ualmindelige bivirkninger, som forekommer indtil 1 dag efter vaccination og kommer til udtryk i form af nedsat aktivitet, en tendens hos dyrene til at ligge ned samt lette tegn på ubehag.
Norwegian Bokmål: Det er mindre vanlig å observere milde systemiske reaksjoner opptil en dag etter vaksinasjon, slik som mindre aktive dyr, tendenser til å legge seg ned og milde tegn på ubehag.
Danish: Udløbsdato: {måned/år} Anvendes inden 8 timer efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Danish: Papæske indeholdende 1 eller 10 hætteglas med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med enten 1 eller 10 hetteglass med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.
Danish: Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin
Norwegian Bokmål: Porcilis PCV M Hyo injeksjonsvæske, emulsjon til gris
Danish: En forbigående stigning i kropstemperatuen er en meget almindelig bivirkning, som kan forekomme på selve vaccinationsdagen (gennemsnitligt ±1°C, hos enkelte svin op til 2°C).
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur er svært vanlig på vaksinasjonsdagen (gjennomsnittlig ± 1 °C, hos enkelte griser opptil 2 ºC).
Danish: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Norwegian Bokmål: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veteriærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Danish: To injektioner på hver 1 ml i grise startende ved 3-dages alderen i et interval af mindst 18 dage.
Norwegian Bokmål: To injeksjoner hver på 1 ml per gris fra 3 dagers alder, med et intervall på minst 18 dager.
Danish: Når infektion med PCV2 og/eller M. Hyopneumoniae forekommer tidligt, er dobbeltdosisvaccinationsplanen anbefalet.
Norwegian Bokmål: Når PCV2 og/eller M.hyopneumoniae infeksjoner oppstår tidlig er to-dose vaksinasjonsregimet anbefalt.
Danish: I sjældne tilfælde ses en overfølsomhedsreaktion efter første vaccination i dobbeltdosis-vaccinationsplanen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det observeres en overfølsomhet-lignende reaksjon etter første vaksinasjon i to-dose vaksinasjonsregimet.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personen, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Til bruker:
Danish: Temperaturen normaliseres inden for 1-2 dage efter en observeret temperaturstigning.
Norwegian Bokmål: Temperaturen går vanligvis tilbake til normalen innen 1 til 2 dager etter at maksimumstemperaturen er observert.
Danish: Tyndtflydende mineralolie Aluminium hydroxid
Norwegian Bokmål: Mineralolje, lett Aluminiumhydroksid Sorbitanoleat
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning for denne vaccine som viser, at denne vaccine kan gives samme dag, men på forskellige steder, som Porcilis PRRS Vet. i grise fra fra 3-ugersalderen og opefter.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis samtidig med Porcilis PRRS på separate steder fra 3 ukers alder. Preparatomtalen til Porcilis PRRS må leses.
Danish: Forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet, der er begrænset til en let hævelse (< 2 cm i diameter), er ualmindelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, begrenset til litt hevelse (maksimum 2 cm i diameter), vil vanligvis forekomme rett etter vaksinasjon.
Danish: Varighed af immunitet (begge vaccinationsplaner): PCV2: 22 uger efter (den sidste) vaccination.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet (begge vaksinasjonsregimer): PCV2: 22 uker etter (siste) vaksinasjon.
Danish: 2 ml indeholder: PCV2 ORF2 subunit-antigen
Norwegian Bokmål: 2 ml inneholder: PCV2 ORF2 subenhet antigen
Danish: Enkeltdosis-vaccinationsplan:
Norwegian Bokmål: Enkelt dose vaksinasjonsregime:
Danish: PAPÆSKE
Norwegian Bokmål: Pappeske
Danish: Til aktiv immunisering af svin for at reducere viræmi, virusmængden i lunger og lymfevæv, virusudskillelse forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2) infektion, samt sværhedsgraden af lungelæsioner forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae-infektion.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengden i lunger og lymfevev, virusspredning forårsaket av porcint circovirus type 2 (PCV2) infeksjon, og alvorligheten av lungelesjoner forårsaket av Mycoplasma hyopneumoniae infeksjon.
Danish: Produktet stimulerer udviklingen af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
Norwegian Bokmål: Preparatet stimulerer til utvikling av aktiv immunitet hos gris mot porcint circovirus type 2 og Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personen, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Til bruker:
Danish: Dyrene vender tilbage til normaltilstand fra 1-2 dage efter, temperaturen har toppet.
Norwegian Bokmål: Dyrene restitueres vanligvis fra 1 til 2 dager etter at maksimumstemperaturen er observert.
Danish: PCV2 ORF2 subunit-antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae, inaktiveret ≥ 2,69 RPU
Norwegian Bokmål: PCV2 ORF2 subenhet antigen ≥ 2 828 AU M. hyopnemoniae inac.
Danish: Tyndtflydende mineralolie
Norwegian Bokmål: Mineralolje, lett
Danish: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer Holland
Norwegian Bokmål: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer Nederland
Danish: 1 Antigen-enheder som blev målt in vitro ved ELISA-metoden.
Norwegian Bokmål: 1 Antigenenheter bestemt ved in vitro styrkebestemmelsestest (ELISA) 2 Relative styrkeenheter definert mot en referansevaksine
Danish: Indtræden af immunitet efter to doser vaccine PCV2: 18 dage efter første vaccination.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet etter to-dose vaksinasjon: PCV2: 18 dager etter første vaksinasjon.
Danish: M. hyopneumoniae, inaktiveret
Norwegian Bokmål: M. hyopneumoniae inac.
Danish: Disse reaktioner forsvinder i løbet af 6 dage.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå inntil 12 dager etter vaksinasjon, men vil vanligvis forsvinne innen 6 dager.
Danish: Utilsigtet injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Danish: Indtræden af immunitet efter en enkelt dosis vaccine: PCV2: 2 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet etter enkelt dose vaksinasjon: PCV2: 2 uker etter vaksinasjon.
Danish: M. hyopneumoniae: 4 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: M. hyopneumoniae: 4 uker etter vaksinasjon.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter vaccination er ikke-almindeligt forekomne.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad kan overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon forekomme.
Danish: M. hyopneumoniae: 3 uger efter anden vaccination.
Norwegian Bokmål: M. hyopneumoniae: 3 uker etter andre vaksinasjon.
Danish: M. hyopneumoniae: 21 uger efter (den sidste) vaccination.
Norwegian Bokmål: M. hyopneumoniae: 21 uker etter (siste) vaksinasjon.
Danish: For at reducere fald i daglig tilvækst i den afsluttende periode, som skyldes infektioner med Mycoplasma hyopneumoniae og/eller PCV2 (iht.
Norwegian Bokmål: For å redusere daglig vekttap assosiert med Mycoplasma hyopneumoniae og/eller PCV2-infeksjon i siste del av slaktegrisperioden (som vist i feltforsøk).
Danish: To-dosis-vaccinationsplan.
Norwegian Bokmål: To-dose vaksinasjonsregime:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 20 og 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Danish: Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit-antigen ≥ 2.828 AU1 Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme J
Norwegian Bokmål: Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subenhet antigen
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Danish: Indgivelsesve j
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Danish: Flaskerne er pakket individuelt i æsker af karton.
Norwegian Bokmål: Flaskene er pakket individuelt i en eske.
Danish: Flaskerne er lukket med en nitryl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumkappe.
Norwegian Bokmål: Flaskene er lukket med en nitryl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumhette.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Danish: I henhold til artikel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde import, salg, udlevering og/eller anvendelse af Porcilis Pesti på hele sit område, hvis det godtgøres at:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av Porcilis Pesti på deler av eller hele sitt område, hvis det kan fastslås:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 12 måneder.
Danish: Klassisk Svinepest vaccine, ATCvet-kode: QI09AA06
Norwegian Bokmål: Klassisk svinepest vaksine, ATC-vet kode: QI09AA06.
Danish: Abscesser kan forekomme på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Abscesser kan forekomme på injeksjonsstedet.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.,
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Intervet International B.V.,
Danish: Polysorbat 80 Sorbitanoleat
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/99/016/001/NO - EU/2/99/016/006/NO
Danish: I følge EU-lovgivning vedrørende Klassisk Svinepest (Rådets direktiv 80/217/EØF, med ændringer), i den europæiske union:
Norwegian Bokmål: I henhold til fellesskapets lovgivning angående klassisk svinepest (Rådsdirektiv 80/217/EØF, med rettelser) i den Europeiske Union:
Danish: Revaccination: Hver 6. måned, med en dosis.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: Hver 6. måned, bruk en enkelt dose.
Danish: Den aktive komponent stimulerer til aktiv immunitet mod Klassisk Svinepest (CSF).
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen stimulerer til aktiv immunitet mot klassisk svinepest (CSF).
Danish: c) Der findes særlige forordninger, der regulerer flytning af svin fra områder, hvor vaccine mod Klassisk Svinepest anvendes eller har været anvendt, samt mærkning af svinekød fra vaccinerede svin.
Norwegian Bokmål: c) Spesielle forskrifter regulerer bevegelse av griser fra områder hvor klassisk svinepestvaksine blir eller har blitt brukt, og merking av svinekjøtt fra vaksinerte griser.
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen i området bag øret.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose (2 ml) ved dypintramuskulær injeksjon i nakken i området bak øret.
Danish: b) Opbevaring, udlevering, distribuering og salg af vacciner mod Klassisk Svinepest skal ske under kontrol af - og i overensstemmelse med eventuelle instruktioner udformet af den kompetente myndighed i medlemslandet;
Norwegian Bokmål: b) Oppbevaring, utlevering, distribusjon og salg av klassisk svinepestvaksine må utøves under kontroll av, og i samsvar med eventuelle forskrifter gitt av pågjeldende myndighet i medlemslandet;
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Selv-injektion ved uheld er farligt
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er): Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Danish: INDIKATION(ER) Vaccine mod Klassisk Svinepest
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Vaksine mot klassisk svinepest
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: a) Brug af vacciner mod Klassisk Svinepest er forbudt.
Norwegian Bokmål: a) Bruk av klassisk svinepestvaksine er forbudt.
Danish: Det anbefales at bruge et lukket "multiject" vaccinationssystem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte et lukket "multiject" vaksinasjonssystem.
Danish: Da sikkerheden ved at give begge vaccinationer samme sted ikke er undersøgt, tilrådes det at give 2. vaccination på et andet sted end 1. vaccination.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gi begge inokulasjonene på samme sted har ikke blitt undersøkt, og det anbefales derfor å gi den andre vaksinasjonen på et annet sted enn den første vaksinasjonen.