FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Χοίροι (σύες και συΐδες).
Croatian: 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice)
Greek: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Izdaje se na veterinarski recept
Greek: - Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
Greek: 14. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: 14. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις)
Croatian: 100 ml (50 doza)
Greek: 12. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Croatian: 12. RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Greek: ετικέτες φιαλιδίων 20 ml (μόνο για τις EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Croatian: ILI TRAKAMA 20 ml bočice s etiketom(EU/2/96/001/003i EU/2/96/001/006 samo)
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Croatian: 4. NAČIN I MJESTO PRIMJENE
Greek: Χλωρίδιο του καλίου β
Croatian: Kalij kloridb
Greek: 50 ml (16 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Greek: Οι έντεκα από τους 12 ασθενείς απεβίωσαν χωρίς την παρουσία κάποιου μάρτυρα.
Croatian: Jedanaest od tih 12 bolesnika umrlo je bez prisustva svjedoka.
Greek: Το Portrazza μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο.
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργίες.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασής του.
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Greek: Οι αιτίες αυτών των θανάτων και η σχέση τους με τη θεραπεία δεν ήταν πάντοτε γνωστές.
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Greek: Να διατηρείται στο ψυγείο.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Greek: Τα δεδομένα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 4.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portrazza 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza 3.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πώς και για πόσο καιρό ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Portrazza.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Greek: Ωστόσο, η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Greek: de la Industria, 30 Alcobendas
Croatian: Avda. de la Industria, 30
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 70 ημέρες.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Greek: Φυλάξτε το στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Τι είναι το Portrazza και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi
Greek: Άλλα φάρμακα και Portrazza
Croatian: Drugi lijekovi i Portrazza
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Croatian: Sveukupno nisu primijećene razlike u djelotvornosti između liječenih skupina u bolesnika starijih od 70 godina.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ημερών.
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Greek: Το Portrazza περιέχει νάτριο
Croatian: Portrazza sadrži natrij
Greek: Θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od navedenoga:
Greek: Συχνά (81,3 %) σημειώνεται προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπομαγνησιαιμία (18,7 %) (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Croatian: Često (81,3%) dolazi do progresivnog pada vrijednosti magnezija u serumu, što može uzrokovati tešku hipomagnezijemiju (18,7%) (vidjeti i dio 4.8).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 62 (32-86) έτη, 83 % των ασθενών ήταν άνδρες, 83,5 % ήταν Καυκάσιοι και 91 % ήταν καπνιστές.
Croatian: 62 godine (32 - 86), 83% bolesnika bili su muškarci, 83,5% njih bili su bijelci, a 91% pušači.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Croatian: Infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Greek: Για την ταξινόμηση της συχνότητας εμφάνισης έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10)
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10)
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην ανακινείται
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte tresti.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δοσολογίας.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Greek: Η θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές συνήθεις πρακτικές.
Croatian: Liječenje bilo koje infekcije treba započeti sukladno lokalnim standardima Starije osobe
Greek: Προληπτική αγωγή για ενδεχόμενη εμφάνιση δερματικής αντίδρασης δεν επιτρεπόταν πριν από την έναρξη του δεύτερου κύκλου θεραπείας.
Croatian: Preventivno liječenje zbog mogućeg razvoja kožne reakcije nije bilo dopušteno prije početka drugog ciklusa liječenja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži
Greek: Οι ασθενείς και οι γιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4 για τα συμπτώματα θρόμβων αίματος.
Croatian: Pogledajte i dio 4. za simptome krvnih ugrušaka.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες οποιεσδήποτε άλλες μειώσεις της δοσολογίας, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για όλους τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.1).
Croatian: Nisu potrebna druga smanjenja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike (vidjeti dijelove 4.4
Greek: Συνιστάται άμεση αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών, ως ενδείκνυται.
Croatian: Preporučuje se hitno nadomještanje elektrolita prema potrebi.
Greek: Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και παρήλθαν εντός 17 εβδομάδων μετά την εμφάνισή τους (βλ. επίσης παράγραφο 4.4) .
Croatian: Većina kožnih reakcija razvila se tijekom prvog ciklusa liječenja, a povukla se unutar 17 tjedana nakon nastupa (vidjeti i dio 4.4).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Croatian: uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Greek: • Άμεση και οριστική διακοπή της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη.
Croatian: • Odmah i trajno prekinuti liječenje necitumumabom.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας παρακαλείστε να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Croatian: Ako prije početka liječenja imate znakove infekcije, obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Croatian: Lijek čuvati zaštićen od svjetlosti.
Greek: Οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και των δερματικών αντιδράσεων παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju i kožnih reakcija navedene su u Tablicama 1 i 2.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την άμεση αξιολόγηση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama radi izravne ocjene učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: γ Με βάση εργαστηριακές αξιολογήσεις.
Croatian: Na temelju laboratorijskih pretraga.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά σε μία πρωτεΐνη στην επιφάνεια κάποιων καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka.
Greek: Η υψηλότερη δόση νεσιτουμουμάμπης που μελετήθηκε κλινικά σε μία μελέτη Φάσης 1 κλιμάκωσης της δόσης σε ανθρώπους είναι 1.000 mg μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Croatian: Najveća klinički ispitivana doza necitumumaba u ispitivanju povećanja doze za ljude faze 1 iznosila je 1000 mg jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα συνήθως προσομοιάζει σε ακμή και συχνά εμφανίζεται στο πρόσωπο, το ανώτερο τμήμα του θώρακα και την πλάτη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί και σε οποιαδήποτε άλλη περιοχή του σώματος.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Portrazza (νεσιτουμουμάμπη), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije stavljanja lijeka Portrazza (necitumumab) na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν εντός 6 μηνών μετά από την έγκριση.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν πλήρως με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με το Portrazza.
Croatian: Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με κλινικά αποδεδειγμένες συνυπάρχουσες λοιμώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων ενεργών λοιμώξεων.
Croatian: Potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s kliničkim dokazima istodobnih infektivnih stanja, uključujući rane znakove aktivne infekcije.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι στα Κράτη Μέλη όπου το Portrazza (νεσιτουμουμάμπη) διατίθεται εμπορικά, όλοι οι ιατροί (και συγκεκριμένα οι ογκολόγοι) ενημερώνονται για τις βασικές προϋποθέσεις για την ασφαλή χρήση της νεσιτουμουμάμπης.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Portrazza (necitumumab) nalazi na tržištu svi liječnici (tj. onkolozi) budu obaviješteni o ključnim uvjetima za sigurnu primjenu necitumumaba.
Greek: Διάγραμμα συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (πληθυσμός ITT)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η υποστηρικτική παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS).
Croatian: Glavna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), dok je potporna mjera ishoda za djelotvornost bilo preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης.
Croatian: Preporučuje se pripremljenu otopinu primijeniti odmah, kako bi se minimizirao rizik od mikrobnog onečišćenja.
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει κατάλληλα συμπληρώματα.
Croatian: Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam možda propisati odgovarajuće nadomjeske.
Greek: Το Portrazza μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Croatian: Portrazza može uzrokovati i promjene u nalazima krvnih pretraga.
Greek: α Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA (Έκδοση 16).
Croatian: a Preporučeni pojam prema MedDRA klasifikaciji (verzija 16)
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Croatian: Necitumumab se ne smije primjenjivati bolesnicima s višestrukim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, osim ako koristi nadmašuju rizike za bolesnika.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Portrazza
Croatian: Kako čuvati lijek Portrazza
Greek: Η πρωτεΐνη είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Croatian: Taj se protein naziva receptorom epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor,
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου ή τη χορήγηση πρώιμης θεραπείας.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere ili primiti rano liječenje.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης, ενώ η CL και ο όγκος κατανομής είχαν μικρότερη από αναλογική θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob, spol i rasa ne utječu na farmakokinetiku necitumumaba, dok su klirens i volumen distribucije bili u manje nego proporcionalnoj pozitivnoj korelaciji s tjelesnom težinom.
Greek: Επιπροσθέτως, η νεσιτουμουμάμπη επάγει την εσωτερίκευση και την αποδόμηση του EGFR in vitro.
Croatian: Uz to, necitumumab inducira internalizaciju i razgradnju EGFR-a in vitro.
Greek: Η χρήση συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη ήταν παρόμοια στα 2 σκέλη (47,3 % στο σκέλος Portrazza+GC και 44,7 % στο σκέλος GC).
Croatian: Primjena sistemske terapije nakon ispitivanja bila je slična u obje skupine (47,3% u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 44,7% u skupini koja je primala GC).
Greek: Οριστική διακοπή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν σε Βαθμού ≤ 2 μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας για 2 διαδοχικούς κύκλους (6 εβδομάδες).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja nakon odgode liječenja za 2 uzastopna ciklusa (6 tjedana).
Greek: Με βάση μοντέλα ζώων, ο υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ενέχεται στην προγεννητική ανάπτυξη και μπορεί να είναι απαραίτητος για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Croatian: Prema životinjskim modelima, receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) sudjeluje u prenatalnom razvoju i može biti presudan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju embrija u razvoju.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες είναι πιθανό να εμφανιστούν σε περίπου 8 στους 100 ασθενείς.
Croatian: Venski krvni ugrušci vjerojatno će se javiti u približno 8 od 100 bolesnika.
Greek: Όταν παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες, τα διαλύματα έγχυσης του Portrazza δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, infuzijske otopine lijeka Portrazza ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Greek: Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija (vidjeti dio 4.6).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 80 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν το Portrazza και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Croatian: Kožne reakcije Kožne reakcije mogu se javiti u približno 80 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Portrazza, a obično su blage do umjerene naravi.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u trudnoći niti u žena koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Greek: Πίνακας 2 - Συστάσεις αντιμετώπισης δερματικών αντιδράσεων Βαθμός τοξικότητας α
Croatian: Tablica 2 - Preporuke za zbrinjavanje kožnih reakcija Stupanj toksičnostia
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες
Croatian: Krvni ugrušci u venama
Greek: Εάν ενδείκνυται μειωμένος ρυθμός έγχυσης, η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Croatian: Ako je indicirana smanjena brzina infuzije, infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Greek: Τι περιέχει το Portrazza - Η δραστική ουσία είναι η νεσιτουμουμάμπη.
Croatian: Što Portrazza sadrži - Djelatna tvar je necitumumab.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 76 mg νατρίου ανά δόση.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 76 mg natrija po dozi.
Greek: Συντομογραφίες: C = σισπλατίνη, G = γεμσιταβίνη.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με νεσιτουμουμάμπη.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje necitumumabom.
Greek: Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή.
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija.
Greek: Τα υλικά θα περιγράφουν τους κινδύνους που αφορούν στα αρτηριακά/φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια και τις καρδιοαναπνευστικές διαταραχές.
Croatian: Materijali će govoriti o rizicima od arterijskih / venskih tromboembolijskih događaja i kardiorespiratornih poremećaja.
Greek: Μπορεί να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ενυδατική κρέμα, αντηλιακή κρέμα και κρέμα τοπικού στεροειδούς στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, τον λαιμό, την πλάτη και τον θώρακα.
Croatian: Bolesnicima se može savjetovati da sredstvo za ovlaživanje kože, kremu za zaštitu od sunca i topikalnu steroidnu kremu nanesu na lice, šake, stopala, vrat, leđa i prsa.
Greek: Καρδιοαναπνευστική ανακοπή ή αιφνίδιος θάνατος αναφέρθηκε σε 2,8 % (15/538) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη σε σύγκριση με 0,6 % (3/541) των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Croatian: Kardiorespiratorni zastoj ili iznenadna smrt prijavljeni su u 2,8% (15/538) bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom u odnosu na 0,6% (3/541) bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού ≥3) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη είναι οι δερματικές αντιδράσεις (6,3 %) και τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (4,3 %).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 3. stupnja) primijećene u bolesnika liječenih necitumumabom su kožne reakcije (6,3%) i venski tromboembolijski događaji (4,3%).
Greek: Μην χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenila boju.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για VTE ή ΑΤΕ ήταν περίπου τρεις φορές υψηλότερος στους ασθενείς που είχαν αναφέρει ιστορικό VTE ή ΑΤΕ.
Croatian: Relativan rizik od VT ili AT događaja bio je približno trostruko veći u bolesnika koji su imali prijavljene VT ili AT događaje u anamnezi.
Greek: Σε ασθενείς με ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR, δεν παρατηρήθηκε τάση αυξημένης αποτελεσματικότητας με την αύξηση των επιπέδων έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR.
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom EGFR proteina nije primijećen trend povećanja djelotvornosti s porastom razine ekspresije EGFR-a.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η στάγδην έγχυσή σας θα επιβραδυνθεί και όλες οι μελλοντικές δόσεις θα χορηγούνται πιο αργά.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja pojavi reakcija na infuziju, ukapavanje će se usporiti, a nakon toga će se i sve ostale doze primjenjivati sporije.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση μεταξύ του Portrazza και του συνδυασμού γεμσιταβίνης/σισπλατίνης.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između lijeka Portrazza i gemcitabina/cisplatina.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις δερματικές αντιδράσεις.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o kožnim reakcijama.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Portrazza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Portrazza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Η έναρξη των επεισοδίων συνήθως προέκυπτε μετά την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης.
Croatian: One su se obično javljale nakon prve ili druge primjene necitumumaba.
Greek: Βασικά στοιχεία του εκπαιδευτικού υλικού των ιατρών o Σπουδαιότητα της αξιολόγησης των κινδύνων πριν την έναρξη της αγωγής με νεσιτουμουμάμπη o Περιγραφή των θρομβοεμβολικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών επίπτωσης από τις κλινικές μελέτες o Σύσταση προς τους ασθενείς και τους ιατρούς να είναι ενήμεροι σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής.
Croatian: Ključni elementi edukacijskog materijala za liječnike: o Važnost procjene rizika prije započinjanja liječenja necitumumabom o Opis tromboembolijskih događaja, uključujući stope incidencije u kliničkim ispitivanjima o Preporuku da bolesnici i liječnici moraju biti svjesni znakova i simptoma tromboembolije.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναπτύχθηκαν μετά την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση της νεσιτουμουμάμπης.
Croatian: Većina reakcija na infuziju razvila se nakon prve ili druge primjene necitumumaba.