FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: CMV-infektioiden ehkäisyssä gansikloviirin käyttöaiheina ovat vain siirrepotilaat ja potilaat, jotka saavat syövän kemoterapiahoitoa.
Czech: V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, farmakodynaamiset tiedot ja hoitosuositukset, jotka tukevat saman annoksen käyttöä aikuisilla ja nuorilla CMV-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, on annettu.
Czech: Na podporu používání stejné dávky u dospělých a dospívajících k léčbě a prevenci cytomegalovirového onemocnění byly předloženy klinické studie, farmakodynamické údaje a léčebné pokyny.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki aikuisten hoitoon liittyvät tutkimukset AIDS-potilailla.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine annetaan parenteraalisesti tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
Finnish: Useissa hoitosuosituksissa annetaan ohjeita CMV-infektioiden asianmukaisesta hoidosta ja ehkäisystä kantasolusiirteen saajilla.
Czech: Různé klinické léčebné pokyny obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea totesi, että Cymeveneinfuusiokuiva-aineen yhtenäistettyä käyttöaihetta on muutettava seuraavasti: Cymeneveä käytetään aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla seuraaviin tarkoituksiin: - sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoitoon immuunipuutteisilla potilailla - CMV-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on lääkehoidosta johtuva immunosuppressio (esimerkiksi elinsiirteen tai syövän kemoterapiahoidon jälkeen).
Czech: by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
Finnish: Cymevene on annettava tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Finnish: Hoitosuosituksissa1 suositellaan gansikloviiria CMV:n estohoitoon allogeenisen kantasolusiirteen saajilla ja potilailla, jotka saavat alemtutsumabihoitoa.
Czech: V léčebných pokynech1 se doporučuje použití gancikloviru v rámci profylaxe cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk a u pacientů léčených alemtuzumabem.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Cymeveneinfuusiokuiva-aine ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia myyntilupien ehtoihin.
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu v registraci přípravku Cymevene i.v.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti dokumentaation käyttöaiheiden eli sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoidon ja ehkäisyn tueksi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana.
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Cymevene i.v.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Czech: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Finnish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Czech: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Finnish: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Czech: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Finnish: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Czech: Ulica grada Vukovara 269a
Finnish: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud,
Czech: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Finnish: Iso-Britannia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Czech: 6 Falcon Way, Shire Park,
Finnish: AL7 1TW,
Czech: Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Finnish: Norway
Czech: Norsko
Finnish: Slovakian Tasavalta
Czech: Česká republika
Finnish: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Czech: 151 25 Maroussi Greece
Finnish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Czech: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
Finnish: EU-myyntilupa -numero
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: 2 injektiopulloa
Czech: 2 lahvičky
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Czech: Velikosti balení
Finnish: Pakkaus
Czech: Obsah
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Finnish: Lisää tietoa Cyramzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Finnish: Cyramza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. joulukuuta 2014.
Czech: Přípravku Cyramza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. prosince 2014.
Finnish: Cyramzasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cyramza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cyramzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cyramza průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoja Cyramzasta
Czech: Další informace o přípravku Cyramza
Finnish: Vaikka hyödyn katsottiin olevan vaatimaton, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon, että näiden potilaiden ennuste on yleensä huono.
Czech: Přestože účinky byly mírné, vzhledem k obvykle špatné prognóze u těchto pacientů je rozsah přínosu považován za klinicky významný.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cyramzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyramza?
Finnish: Yleistiedot Cyramza-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Cyramza a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Hyöty oli pienempi, kun Cyramzaa käytettiin yksinään, mutta se voi silti olla hoitovaihtoehto, jos paklitakselia ei pidetä sopivana.
Czech: Při podávání samotného přípravku Cyramza byly zaznamenány menší přínosy, i tak ale může být možným způsobem léčby, pokud je léčba paklitaxelem považována za nevhodnou.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cyramzan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: • hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyövän tyyppi), joka on edennyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Czech: • hepatocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění jater), který je pokročilý nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Finnish: Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá?
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Finnish: • metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön).
Czech: • metastazující kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva, které se rozšířilo do jiných částí těla).
Finnish: Lisätietoja Cyramzan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Cyramza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Cyramzan vaikuttava aine ramusirumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu kiinnittymään vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptoriin (VEGFR), eli proteiiniin, jota on kasvaimissa on suurina pitoisuuksina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), což je bílkovina, která se v karcinomech vyskytuje ve velkém množství.
Finnish: Cyramzan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys tai heikotus, leukopenia (veren pieni valkosolumäärä), neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen pieni määrä), ripuli, nenäverenvuoto ja stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava nebo slabost, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), průjem, krvácení z nosu a stomatitida (zánět sliznice úst).
Finnish: Cyramzan turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muilla lääkkeillä, jotka estävät VEGF-reseptorin toimintaa, ja sen katsotaan olevan hallittavissa.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin ramusirumabi estää sen toiminnan, jolloin veren virtaus kasvaimeen vähenee ja syövän eteneminen hidastuu.
Czech: Navázáním na VEGFR ramucirumab blokuje jeho účinky, snižuje přívod krve do karcinomu a zpomaluje tak růst nádoru.
Finnish: Mitä hyötyä Cyramzasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyramza byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Cyramzaa käytetään yksinään potilailla, joiden veren alfafetoproteiinipitoisuus (AFP) on korkea ja jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibihoitoa.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně u pacientů, kteří mají vysokou hladinu bílkoviny zvané alfa-fetoprotein v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem.
Finnish: Cyramzan vaikuttava aine on ramusirumabi.
Czech: Přípravek Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab.
Finnish: Vastaavasti toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 355 potilasta, Cyramzalla ja parhaalla tukihoidolla hoidetut potilaat elivät pidempään kuin potilaat, joita oli hoidettu lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla (keskimäärin 5,2 kuukautta verrattuna 3,8 kuukauteen).
Czech: Podobně v další studii, do které bylo zařazeno 355 pacientů, žili pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cyramza a jimž se dostalo nejlepší podpůrné péče, déle než pacienti, kterým bylo podáváno placebo a dostalo se jim nejlepší podpůrné péče (v průměru 5,2 měsíce oproti 3,8 měsíce).
Finnish: VEGFR auttaa kehittämään uusia verisuonia kasvaimille.
Czech: VEGFR se podílí na vzniku nových krevních cév, které zásobují karcinomy.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cyramzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyramza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä riskejä Cyramzaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza?
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset (joko pelkästään Cyramzasta tai yhdistelmähoidosta muiden syöpälääkkeiden kanssa aiheutuneet) olivat maha-suolikanavan puhkeama (suolenseinämään syntyvä reikä), vakava maha-suolikanavan verenvuoto (verenvuoto suolesta) ja valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (verihyytymien ja verisuonten tukkeutumisesta aiheutuvat ongelmat).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (buď u přípravku Cyramza podávaného samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky) byly gastrointestinální perforace (protržení střevní stěny), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střev) a arteriální tromboembolické příhody (problémy vyvolané krevními sraženinami a ucpáním tepen).
Finnish: Cyramza-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Cyramza závisí na hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Finnish: Cyramzaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen, paklitakselin, kanssa, tai ainoana lääkkeenä, jos paklitakselia sisältävä yhdistelmä ei ole asianmukainen, potilailla, joiden sairaus on pahentunut platinaa ja fluoropyrimidiinejä (kapesitabiinia, fluorourasiilia ja tagafuria sisältävä lääkeluokka) sisältävillä lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s jiným léčivem paklitaxelem, nebo samostatně, pokud léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodná, a to u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě přípravky obsahujícími platinu nebo fluoropyrimidiny (třídu léčiv, mezi něž patří kapecitabin, fluoruracil a tegafur),
Finnish: Cyramzaa annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Czech: Přípravek Cyramza se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 292 hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pitkälle edennyt tai kasvaimen poistaminen leikkauksella ei ollut mahdollista, joiden veren AFP-pitoisuus oli suuri ja jotka olivat aiemmin saaneet sorafenibi-hoitoa, Cyramzaa saaneet potilaat elivät pitempään kuin lumelääkettä saaneet potilaat, nimittäin 8,5 kuukautta verrattuna 7,3 kuukauteen.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 292 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který byl pokročilý nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, a kteří měli vysokou hladinu alfa-fetoproteinu v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza déle než pacienti, kteří dostávali placebo: 8,5 měsíce oproti 7,3 měsíce.
Finnish: Cyramza (ramusirumabi)
Czech: Cyramza (ramucirumabum) EMA/939/2019
Finnish: Virasto totesi, että Cyramza pidensi mahasyöpää ja ruokatorvimahalaukkurajan syöpää sairastavien potilaiden elämää, kun sitä annettiin paklitakselin kanssa.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Cyramza prodlužuje životy pacientů s karcinomem žaludku a karcinomem gastroesofageální junkce, pokud je podáván s paklitaxelem.
Finnish: Cyramzaa käytetään yhdessä doketakselin kanssa, kun sairaus on pahentunut platinaa sisältävillä lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s docetaxelem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu,
Finnish: • pitkälle edennyt mahasyöpä tai ruokatorven ja mahan liitoskohdan alueella oleva syöpä (ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma).
Czech: • pokročilý karcinom (nádorové onemocnění) žaludku nebo karcinom oblasti, kde jícen přechází do žaludku (známý jako adenokarcinom gastroesofageální junkce).
Finnish: Cyramzaa käytetään yhdessä FOLFIRI-kemoterapian (fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin yhdistelmä) kanssa, kun sairaus on pahentunut bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinihoidosta huolimatta.
Czech: Přípravek Cyramza se používá s chemoterapií „FOLFIRI" (kombinací fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem,
Finnish: Miten Cyramza vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Cyramza působí?
Finnish: Miten Cyramzaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Cyramza používá?
Finnish: Miksi Cyramza on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyramza registrován v EU?
Finnish: Cyramza pidensi myös kolorektaalisyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden elinaikaa.
Czech: Přípravek Cyramza také prodloužil životy pacientů s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Finnish: Cyramza lisäsi potilaiden eloonjäämistä pitkälle edenneen ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän, metastoituneen kolorektaalisyövän, pitkälle edenneen tai metastoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja hepatosellulaarisen karsinooman osalta 5 päätutkimuksessa.
Czech: Přípravek Cyramza v pěti hlavních studiích prodloužil dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, metastazujícím kolorektálním karcinomem, pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyramzan haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Keuhkosyöpäpotilailla Cyramzaa ei saa käyttää, jos kasvaimessa on kaviteetti eli ontelo tai jos syöpäkasvain sijaitsee lähellä isoa verisuonta.
Czech: Pokud je přípravek Cyramza používán k léčbě karcinomu plic, nesmí být podáván v případě, že je v karcinomu dutina nebo se karcinom nachází v blízkosti hlavních cév.
Finnish: County Cork Irlanti
Czech: County Cork Irsko
Finnish: 28108 Madrid Espanja
Czech: 28108 Madrid
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Czech: Lékař to s vámi probere.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
Finnish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Czech: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Finnish: Riippuvaisuus ajasta ja annoksesta
Czech: Závislost času a dávky
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Haittavaikutukset muista lähteistä
Czech: Nežádoucí účinky z jiných zdrojů
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Finnish: 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Finnish: Tällä ainoalla alaryhmällä voidaan katsoa olevan aggressiivinen tauti, joka reagoi suhteellisen huonosti ensilinjan hoitoon.
Czech: Tato podskupina může být považována za skupinu s agresivním onemocněním, které je relativně odolné vůči léčbě v první linii.
Finnish: Hoitojaksot toistettiin molemmissa ryhmissä 2 viikon välein.
Czech: Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10) Yleiset (≥ 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Finnish: - Kuume tai infektio: Hoidon aikana sinulle saattaa nousta kuumetta 38 ºC tai enemmän (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Czech: - horečka nebo infekce: V průběhu léčby se u Vás může vyvinout teplota 38 ºC nebo vyšší (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté).
Finnish: Näiden potilaiden hoidosta on saatavilla hyvin niukasti tehoja turvallisuustietoa.
Czech: U těchto pacientů jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Vasta-aineet häviävät pääosin katabolian vaikutuksesta.
Czech: Protilátky se odbourávají převážně katabolicky.
Finnish: < 1,5 x viitealueen yläraja (ULN)
Czech: <1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyramza
Czech: Další léčivé přípravky a Cyramza
Finnish: Valtaosa tapahtumista ilmaantui ensimmäisen tai toisen ramusirumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
Czech: K většině případů došlo v průběhu podání nebo po podání první nebo druhé infuze ramucirumabu.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on mikä tahansa syy, miksi et voi käyttää näitä lääkkeitä.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli existují nějaké důvody, kvůli kterým byste tyto léky neměl(a) používat.
Finnish: Näiden ja muiden tutkittujen tekijöiden vaikutus ramusirumabin jakautumiseen oli < 20 %.
Czech: Tyto a další zkoumané faktory měly <20% účinek na dostupnost ramucirumabu.
Finnish: Laimennuksen ja valmistuksen jälkeen, lääke tulee käyttää välittömästi.
Czech: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa ravistaa.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Finnish: Infektio (sepsis) saattaa olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Czech: Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana rajallinen määrä muita kuin valkoihoisia potilaita, erityisesti tummaihoisia potilaita (2.6%).
Czech: Do studie byl zahrnut omezený počet pacientů nekavkazských ras, především černé rasy (2,6%).
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa suurentaa verenvuodon riskiä tai joka vaikuttaa veren hyytymiseen.
Czech: Rovněž řekněte lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které můžou zvyšovat riziko krvácení, nebo které ovlivňují srážení krve.