FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso a administração por via intramuscular esteja contra-indicada (hemorragias), a injecção pode ser administrada por via subcutânea, se não houver disponível qualquer medicamento intravenoso.
Slovak: Ak je kontraindikované intramuskulárne podávanie (poruchy krvácavosti), injekcia sa môţe v prípade, ţe nie je dostupný ţiadny intravenózny liek podať subkutánne.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Skôr ako začnete pouţívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Testes de glicemia: ao administrar ImmunoGam, a medição da glicemia deve ser feita utilizando um método específico para glicose.
Slovak: Vyšetrovanie glykémie: pri podávaní ImmunoGamu sa meranie glukózy v krvi musí vykonávať metódou špecifickou pre glukózu.
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um conteúdo especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg).
Slovak: B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), predovšetkým s vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Portuguese: Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, pode considerar-se a administração de 500 UI para adultos e 8 UI/kg para crianças a cada 2 meses; 10 mUI/ml é considerado o título de nível de anticorpos de protecção mínimo.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia, moţno zváţiť podanie 500 IU dospelým jedincom a 8 IU/kg deťom kaţdé dva mesiace; za minimálny ochranný titer protilátok sa povaţuje 10 mIU/ml.
Portuguese: Para administração por via intramuscular de ImmunoGam, as únicas manifestações de sobredosagem serão dores e fragilidade no local da injecção.
Slovak: Pri podaní ImmunoGamu do svalu by jediným prejavom predávkovania bola bolesť a citlivosť v mieste vpichu.
Portuguese: O ImmunoGam contém 0,16 g de maltose por cada dose de 500 UI.
Slovak: ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Portuguese: - Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B) po očkovaní, a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa hepatitídou B.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 312 UI de anti-HBs em 1 ml Um frasco para injectáveis contém 1560 UI de anti-HBs em 5 ml
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Portuguese: 30-100 UI/kg.
Slovak: B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ImmunoGam não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: ImmunoGam neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Além disso, a transmissão de anticorpos para antigénios de grupo sanguíneo pode interferir com alguns testes sanguíneos para aloanticorpos de glóbulos vermelhos (por exemplo, o teste de Coombs).
Slovak: Taktieţ prenos protilátok proti antigénom krvných skupín môţe interferovať s niektorými krvnými testami na allo-protilátky červených krviniek (napríklad Coombsov
Portuguese: - Num recém-nascido cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B. - Em indivíduos que não tenham mostrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B.
Slovak: - Novorodenci, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B. - Jedinci, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia grave ou qualquer perturbação da coagulação que possa contra-indicar as injecções intramusculares, o ImmunoGam deve ser apenas administrado caso os benefícios esperados sejam superiores aos potenciais riscos.
Slovak: U pacientov so závaţnou trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie, ktoré sú kontraindikáciou pre podávanie intramuskulárnych injekcií, sa má ImmunoGam podať len ak očakávaný prínos
Portuguese: • Os doentes devem ser regularmente vigiados para anticorpos contra a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Slovak: U pacientov sa majú pravidelne sledovať protilátky proti ľudskému imunoglobulínu proti hepatitíde B.
Portuguese: • Imunoglobulina A: Informe o seu médico caso o seu sangue necessite de imunoglobulina A (IgA).
Slovak: Imunoglobulín A: Ak Vaša krv neobsahuje imunoglobulín A (IgA), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma dose de ImmunoGam, o respectivo nome e número de lote fiquem registados no arquivo médico, para manter um registo dos lotes utilizados.
Slovak: Pri kaţdom príjme dávky ImmunoGamu sa dôrazne odporúča poznačiť názov a číslo šarţe produktu do záznamov vášho lekára, aby sa uchoval zápis o pouţitých šarţách.
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Portuguese: • O ImmunoGam contém maltose (10% p/p).
Slovak: ImmunoGam obsahuje maltózu (10
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Portuguese: Apesar de todas estas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue e plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.
Slovak: Aj napriek týmto opatreniam nie je pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy moţné úplne vylúčiť prenos infekcie.
Portuguese: Imunoglobulina humana contra a hepatite B
Slovak: Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml contém 312 UI de anti-HBs.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (1 ml) obsahuje 312 IU anti-HBs.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento de uma resposta imunitária a vacinas de vírus vivos atenuados, tais como, rubéola, papeira, sarampo e varicela, durante um período de 3 meses.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môţe zasahovať do rozvoja imunitnej odpovede na vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi, ako je vírus rubeoly, parotitídy, osýpok a ovčích kiahní po dobu 3 mesiacov.
Portuguese: Além disso, os casos de verdadeira hipoglicemia podem não receber o tratamento adequado, caso o estado hipoglicémico seja ocultado por leituras erradas de níveis de glicose elevados.
Slovak: Taktieţ môţu prípady skutočnej hypoglykémie zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy.
Portuguese: Categoria da frequência ADR*
Slovak: Kategória frekvencie neţiad.
Portuguese: O ImmunoGam deve permanecer à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC a 25ºC) antes de ser utilizado.
Slovak: ImmunoGam sa má pred pouţitím zahriať na izbovú teplotu (pribliţne 20°C aţ 25°C).
Portuguese: A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo, devem ser injectadas em locais diferentes.
Slovak: Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro, tais como o VIH, VHB e VHC.
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú HIV, HBV a HCV.
Portuguese: O ImmunoGam deve permanecer à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC a 25ºC) antes de ser utilizado
Slovak: ImmunoGam sa má pred pouţitím zahriať na izbovú teplotu (pribliţne 20°C aţ 25°C)
Portuguese: Isto acontece porque o ImmunoGam pode interferir com a resposta a algumas vacinas atenuadas, tais como para o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Slovak: Je to potrebné, pretoţe ImmunoGam môţe zasahovať do odpovede na niektoré oslabené vakcíny, ako sú osýpky, ruţienka, príušnice a ovčie kiahne.
Portuguese: A vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
Slovak: Veľmi sa odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Slovak: DRR musí zaistiť, aby bol farmakovigilančný systém, ako je popisovaný vo verzii 2.0 uvedenej v module 1.8.1.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas com as infecções por hepatite A ou por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protectores.
Slovak: A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, ţe protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v lieku plnia ochrannú funkciu.
Portuguese: - Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados: 8 - 12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação.
Slovak: B u hemodialyzovaných pacientov: 8 - 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po
Portuguese: • Existe a possibilidade de as injecções de imunoglobulina humana contra a hepatite B provocarem uma queda da tensão arterial com uma reacção alérgica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulina.
Slovak: B môţu spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem ainda etapas no processamento do sangue e do plasma, que permitem a desactivação ou remoção de vírus.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov súčasne prijímajú pri spracovaní krvi a plazmy opatrenia zamerané na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso sinta qualquer um dos seguintes sintomas, após a administração de ImmunoGam: o urticária, pele ruborizada (avermelhada) ou erupção cutânea, tumefacção de uma área específica tal como o local da injecção ou o rosto o aperto no peito (torácico), falta de ar (dispneia), síbilo o aumento rápido do ritmo cardíaco, queda da tensão arterial repentina e/ou choque Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção alérgica.
Slovak: Ak sa u Vás po podaní ImmunoGamu prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi: o ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu o pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot, o výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
Portuguese: Devem ainda considerar-se outras orientações oficiais sobre a utilização adequada da imunoglobulina humana contra a hepatite B para administração por via intramuscular.
Slovak: Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Portuguese: - Prevenção contra a hepatite B em casos de exposição acidental de indivíduos não imunizados: Pelo menos 500 UI, dependendo da intensidade da exposição, assim que possível após a exposição e de preferência nas 24 - 72 horas seguintes.
Slovak: Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne do 24 - 72
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis foram identificados nos primeiros 7 dias após a administração de ImmunoGam: náuseas, fadiga, induração (tumefacção e firmeza) no local da injecção, sensação de indisposição, dores, febre, dor articular, dorsalgia, dor muscular, cefaleia e tonturas.
Slovak: ImmunoGamu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť, únava, indurácia (opuch a zatvrdnutie) v mieste vpichu, pocit choroby, bolesť, horúčka, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť hlavy a závrat.
Portuguese: As medidas adoptadas podem ser de valor limitado, relativamente a vírus sem invólucro, tais como o VHA e o parvovírus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia môţu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako sú HAV a parvovírus B19.
Portuguese: Raramente a imunoglobulina humana contra a hepatite B pode provocar uma queda da tensão arterial com reacção anafiláctica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulina.
Slovak: B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado, relativamente a vírus sem invólucro, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia môţu mať obmedzený účinok na neobalené vírusy, ako sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Portuguese: O ImmunoGam é fornecido num frasco para injectáveis de vidro Tipo1 com uma rolha de borracha de bromobutilo siliconizado, selo de alumínio e tampa de plástico removível.
Slovak: I so silikonizovanou zátkou z brómobutylovej gumy, hliníkovým tesniacim uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 1560 UI de anti-HBs.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (5 ml) obsahuje 1 560 IU anti-HBs.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta no caso de doentes que sofram de diabetes mellitus.
Slovak: Táto skutočnosť sa má brať do úvahy u pacientov
Portuguese: Existe experiência clínica que assegura a não transmissão de hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas, sendo ainda assumido o facto de o conteúdo em anticorpos ser um importante contributo para a segurança viral.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, ţe obsah protilotok významne prispieva k zväčšeniu bezpečnosti
Portuguese: • De uma maneira geral, as imunoglobulinas podem provocar reacções adversas, tais como, arrepios, dor de cabeça, febre, vómito, reacções alérgicas, náusea, artralgia (dor na articulação), tensão arterial baixa e lumbago moderado.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri pouţívaní imunoglobulínov môţu príleţitostne vyskytnúť neţiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Portuguese: O ImmunoGam contém níveis aumentados de imunoglobulinas humanas contra a hepatite B, principalmente imunoglobulina G (IgG), e é obtido a partir do plasma sanguíneo do rastreio de dadores dos EUA.
Slovak: B, najmä imunoglobulín G (IgG), a získava sa z krvnej plazmy
Portuguese: ImmunoGam é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Slovak: ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
Portuguese: As soluções turvas ou com sedimentos não devem ser utilizadas.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny sa nemajú pouţívať.
Portuguese: - A substância activa é a imunoglobulina Humana contra a hepatite B. O ImmunoGam é disponibilizado em frascos para injectáveis de 1 ml ou 5 ml, contendo 30-70 mg/ml de proteína plasmática humana, dos quais 96% (312 UI/ml) são Imunoglobulina G (IgG).
Slovak: ImmunoGam je dostupný v1 ml alebo 5 ml injekčnej liekovke obsahujúcej 30 - 70 mg/ml ľudských plazmatických bielkovín, z ktorých 96 % (312 IU/ml)
Portuguese: Aleitamento
Slovak: DRŢITEĽ
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada, totalmente limpa de quaisquer partículas estranhas.
Slovak: Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý, v zásade bez cudzích častíc.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, como, por exemplo, medicamentos à base de plantas.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. rastlinné prípravky), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com sedimentos.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Portuguese: No caso da administração por via intramuscular, pode sentir, ocasionalmente, algum desconforto no local da injecção ou sensibilidade ao toque.
Slovak: V prípade podávania do svalu sa môţu v mieste vpichu príleţitostne vyskytnúť nepríjemné príznaky ako lokálna bolesť alebo citlivosť.
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve ser administrada três ou quatro semanas depois da vacinação com a vacina de vírus vivos atenuados; no caso de a administração da imunoglobulina humana contra a hepatite B ser essencial dentro das três a quatro semanas posteriores à vacinação, a re-vacinação deve então ser administrada três meses após a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Slovak: B sa má podávať tri aţ štyri týţdne po očkovaní takouto vakcínou so ţivými oslabenými vírusmi; v prípade, ţe je nevyhnutné podávanie ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU
Portuguese: Imunoprofilaxia da hepatite B
Slovak: - Imunoprofylaxia hepatitídy
Portuguese: O ImmunoGam apresenta-se sob a forma de uma solução num frasco de vidro para injectáveis.
Slovak: ImmunoGam je dostupný ako injekčný roztok umiestnený v sklenenej injekčnej liekovke.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis identificados durante os ensaios clínicos com ImmunoGam, que foi administrado por via intramuscular (injectada no músculo) e considerado relacionado como ImmunoGam, foram pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000).
Slovak: ImmunoGamom, a ktoré sa povaţovali za súvisiace s ImmunoGamom, boli menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000).
Portuguese: IM
Slovak: A.
Portuguese: Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite B, correspondente a um conteúdo proteico de 30-70 mg/ml com, pelo menos, 96% de Imunoglobulina G (IgG).
Slovak: B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 - 70 mg/ml, s minimálne 96 % imunoglobulínu G (IgG).
Portuguese: Via intramuscular
Slovak: B na intramuskulárne pouţitie.
Portuguese: Estudos clínicos com imunoglobulinas não revelam quaisquer efeitos indesejáveis sobre a gravidez ou o estado de saúde do feto/recém-nascido.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, ţe sa neočakávajú ţiadne škodlivé účinky na priebeh
Portuguese: Tal pode resultar numa leitura errada de níveis elevados de glicose, o que poderia dar origem a uma administração inadequada de insulina, resultando numa hipoglicemia.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť hypoglykémiu.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Portuguese: Tal pode resultar numa leitura errada de níveis elevados de glicose, o que poderia dar origem a uma administração inadequada de insulina, resultando numa hipoglicemia grave.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť ţivot ohrozujúcu hypoglykémiu.
Portuguese: Não se observaram quaisquer acontecimentos adversos na fase de utilização pós-comercial do ImmunoGam indicado para a imunoprofilaxia da hepatite B.
Slovak: V post-marketingovom pouţívaní ImmunoGamu v indikácii imunoprofylaxia hepatitídy
Portuguese: Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite B, correspondente a um conteúdo proteico de 30-70 mg/ml dos quais 96% são Imunoglobulina G (IgG).
Slovak: B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 - 70 mg/ml, z ktorých minimálne 96 % predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Portuguese: É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Slovak: Je to číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
Portuguese: Prevenção contra a hepatite B em recémnascidos, cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B, à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento
Slovak: B u novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
Portuguese: • Informe o seu médico caso esteja a pensar levar uma vacina ou caso tenha sido vacinado nos últimos três meses.
Slovak: Ak máte naplánované očkovanie alebo ste boli v priebehu posledných troch mesiacov očkovaný, informujte, prosím, svojho lekára.
Portuguese: Testes de glicemia
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010
Portuguese: Em 16 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Cangene Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ImmunoGam.
Slovak: Dňa 16. marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Cangene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku ImmunoGam na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Dado que apenas um número reduzido de adultos participou no estudo, a avaliação dos benefícios do medicamento baseou-se principalmente nos resultados relativos a bebés.
Slovak: Keďže štúdie sa zúčastnilo len málo dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené najmä na výsledkoch týkajúcich sa detí.
Portuguese: Apesar de o ImmunoGam em si não ter sido testado em modelos experimentais, o requerente apresentou dados adequados a partir de estudos em que foram utilizados medicamentos semelhantes.
Slovak: ImmunoGam samotný sa neskúmal na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil adekvátne údaje zo štúdií, v ktorých sa použili podobné lieky.
Portuguese: O ImmunoGam pode ser utilizado nos seguintes grupos de indivíduos que necessitem de protecção imediata:
Slovak: Liek ImmunoGam sa môže použiť v prípade osôb, ktoré potrebujú bezprostrednú ochranu:
Portuguese: • Doentes hemodialisados (uma técnica de depuração do sangue utilizada em indivíduos com problemas renais).
Slovak: • pacienti na hemodialýze (metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade osôb s obličkovými problémami).
Portuguese: Isto significa que fornece os anticorpos de que o organismo necessita para combater o vírus, em vez de estimular o organismo a produzir os seus próprios anticorpos.
Slovak: To znamená, že dodáva telu protilátky, ktoré potrebuje na boj proti vírusu, namiesto toho, aby liek telo stimuloval, aby si samé vytváralo protilátky.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ImmunoGam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ImmunoGam.