FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Noxafil.
English: The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Noxafil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une réponse complète ou partielle au traitement.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Noxafil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
French: Les études ont examiné le nombre de patients qui ont développé une infection fongique invasive.
English: Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
French: «Gastrorésistant» signifie que les comprimés traversent l'estomac sans être dégradés avant d'atteindre les intestins.
English: • Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
French: • Les comprimés de Noxafil peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés entiers avec de l'eau; ils ne doivent être ni broyés, ni mâchés, ni cassés, ni dissous.
English: Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
French: Des précautions doivent également être prises lorsque Noxafil est administré en même temps que d'autres médicaments.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Noxafil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace e Noxafil?
English: Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
French: Noxafil ne doit pas être administré aux patients prenant l'un des médicaments suivants:
English: Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
French: La suspension orale et les comprimés de Noxafil ont des dosages différents et ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.
English: For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Noxafil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: La liste des champignons contre lesquels Noxafil est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
French: Noxafil est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant les maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne sont pas tolérés ou ont échoué:
English: The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Noxafil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
French: Le CHMP a conclu que, même si la première étude a comparé Noxafil aux dossiers de patients qui participaient réellement à l'étude en question, l'efficacité de Noxafil a été démontrée.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies dues à des épines ou des échardes);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Noxafil.
English: The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
French: Les résultats obtenus avec Noxafil ont été comparés avec les dossiers de 218 patients traités par d'autres médicaments antifongiques.
English: Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
French: Noxafil suspension orale est également utilisé comme traitement de première intention pour traiter le «muguet», une infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida.
English: Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
French: Les autres effets indésirables couramment observés comprennent les vomissements, la diarrhée, la pyrexie (fièvre) et l'augmentation de la bilirubine (un signe de problèmes hépatiques) dans le sang.
English: In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
French: En ce qui concerne la candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale s'est révélé aussi efficace que le fluconazole.
English: It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
French: Il est utilisé chez les patients dont l'infection est sévère ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsqu'il est peu probable que les médicaments appliqués localement (directement sur le muguet) fassent effet.
English: The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
French: Le principe actif de Noxafil, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient à la classe des triazoles.
English: Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
French: Le traitement par Noxafil doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement des patients présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives.
English: • quinidine (used for irregular heart beat),
French: • quinidine (utilisée pour les battements de cœur irréguliers),
English: Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
French: Les patients recevant la solution pour perfusion doivent passer à Noxafil comprimés ou suspension orale dès que leur état le permet.
English: Other information about Noxafil
French: Autres informations relatives à Noxafil:
English: • Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
French: • La suspension orale de Noxafil est prise avec un repas ou un complément nutritionnel; elle doit être bien agitée avant ingestion.
English: Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
French: Noxafil est un médicament antifongique qui contient le principe actif posaconazole; il est disponible sous la forme d'une suspension orale (40 mg/ml), d'un concentré (300 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et de comprimés gastro-résistants (100 mg).
English: What benefit has Noxafil shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Noxafil au cours des études?
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
French: L'absence d'ergosterol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
English: • cisapride (used for stomach problems),
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac),
English: Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
French: Noxafil suspension orale, solution pour perfusion et comprimés gastro-résistants est également utilisé en prévention d'infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements qu'ils reçoivent pour des cancers du sang ou de la moelle osseuse, ou de médicaments utilisés en cas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines).
English: • ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
English: • simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
French: • simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol).
English: For additional information, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
French: La capacité à prévenir les infections a fait l'objet d'un examen dans deux études principales supplémentaires, où Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, et au fluconazole ou itraconazole chez 602 patients atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse.
English: For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
French: Pour le traitement et la prévention des infections fongiques, la dose recommandée de Noxafil comprimés ou de Noxafil solution pour perfusion est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
English: What is the risk associated with Noxafil?
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Noxafil?
English: • halofantrine (used to treat malaria),
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
English: Why has Noxafil been approved?
French: Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé?
English: In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
French: Dans une étude principale, Noxafil suspension orale a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n'ayant pas répondu à un traitement antifongique classique.
English: The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Noxafil (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
French: L'étude portait sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 présentant une fusariose, 11 souffrant de chromoblastomycose ou mycétome, et 16 atteints de coccidioïdomycose.
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
French: S'agissant de l'aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42 % des patients sous Noxafil suspension orale, contre 26 % des patients dans le groupe de comparaison.
English: Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
French: Noxafil comprimés et solution pour perfusion ne doivent pas être utilisés pour traiter le «muguet».
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
French: Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 8 % dans les groupes de comparaison.
English: Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
French: Noxafil a également entraîné une réponse positive chez 11 des 18 patients qui souffraient d'une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
English: In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
French: Dans une autre étude principale conduite chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole.
English: • pimozide (used for treating mental illness),
French: • pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium);
English: In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
French: Les études de prévention ont démontré que Noxafil suspension orale a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 9 % dans le groupe de comparaison.
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
English: For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Noxafil, voir la notice.
English: • terfenadine, astemizole (used for allergy),
French: • terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus);
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
French: Pour le traitement des infections fongiques, à l'exception de la candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison d'une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas.
English: What is Noxafil?
French: Qu'est-ce que Noxafil?
English: For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
French: Pour la prévention d'infections fongiques invasives, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
English: For oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
French: Dans les cas de candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour, puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
English: How is Noxafil used?
French: Comment Noxafil est-il utilisé?
English: How does Noxafil work?
French: Comment Noxafil agit-t-il?
English: What is Noxafil used for?
French: Dans quel cas Noxafil est-il utilisé?
English: How has Noxafil been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Noxafil?
English: Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
French: Les présentations pour Flexicam suspension orale n'ont pas été renouvelées par la suite.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
English: This summary was last updated in November 2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Flexicam, le 10 avril 2006, et une prorogation à Flexicam 5 mg/ml solution pour injection le 9 décembre 2008.
English: Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
French: Flexicam a été étudié en comparaison avec Metacam, qui est déjà autorisé dans l'UE.
English: Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
French: Flexicam ne doit pas être administré aux animaux gravides ou qui allaitent étant donné que la sécurité de ce produit n'a pas été prouvée dans ces cas-là.
English: What benefit has Flexicam shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Flexicam au cours des études?
English: Why has Flexicam been approved?
French: Pourquoi Flexicam a-t-il été approuvé?
English: Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.
French: Flexicam se présentait sous la forme d'une suspension (de 1,5 mg/ml) orale vert pâle pour chiens (à mélanger avec les aliments) et d'une solution injectable jaune (de 5 mg/ml) pour chiens et chats.
English: Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
French: Les effets indésirables occasionnels de Flexicam sont ceux observés avec les AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles et apathie (manque de vitalité).
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
English: Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
French: Flexicam est un «générique», ce qui signifie que Flexicam est similaire à un «médicament vétérinaire de référence» déjà autorisé dans l'UE (Metacam 1,5 mg/ml suspension orale).
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
French: Dans la mesure où les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
English: Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Flexicam est «bioéquivalent» au médicament vétérinaire de référence: cela signifie que Flexicam est équivalent à Metacam 1,5 mg/ml suspension dans la manière dont il est absorbé et utilisé par le corps.
English: What is the risk associated with Flexicam?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Flexicam?
English: Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
French: Flexicam ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux souffrant de troubles gastro-intestinaux ou hémorragiques et atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux AINS, ainsi que chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez les chats pesant moins de 2 kg.
English: Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
French: Flexicam contient du méloxicam, qui appartient à la classe des médicaments anti-inflammatoires.
English: How does Flexicam work?
French: Comment Flexicam agit-il?
English: Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Flexicam contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré qu'il a été démontré que Flexicam est bioéquivalent à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale, conformément aux exigences de l'Union européenne.
English: What is Flexicam used for?
French: Dans quel cas Flexicam est-il utilisé?
English: A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
French: Une étude a porté sur la façon dont Flexicam est absorbé et sur ses effets sur le corps, par rapport à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.