FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie, vrátane anafylaktického šoku.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Tolperisone in children have not been established.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie (napr. alergický šok).
English: Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, majú rozmazané videnie alebo svalovú slabosť, sa majú počas užívania tolperizónu poradiť so svojím lekárom.
English: Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
Slovak: Zdá sa, že u žien, pacientov vo vyššom veku alebo liečených súčasne liekmi (predovšetkým nesteroidnými antireumatikami) je vyššie riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
English: If you have severe liver problems you should not take this medicine.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, nesmiete tento liek užívať.
English: Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
Slovak: Tolperizón nesmie byť znovu podaný po prejave precitlivenosti na tolperizónu.
English: During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
Slovak: Počas skúseností s liekmi s obsahom tolperizónu (liečivo {vymyslený názov}) po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami reakcie z precitlivenosti.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Užívanie tolperizónu sa neodporúča pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
English: During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
Slovak: Počas skúseností s tolperizónom po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie z precitlivenosti.
English: PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU) [nižšie uvedené znenie má byť pridané v daných častiach]
English: What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Slovak: Tolperizón je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
English: Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
English: Experience in patients with hepatic impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie pečene je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Slovak: Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby {Vymyslený názov} obsahovať častejšie sledovanie funkcie obličiek a Vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
English: Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Slovak: Zdá sa, že aj pacienti s alergiou na lieky alebo alergickými ochoreniami alebo stavmi (ako je atopia: senná nádcha, astma, atopický ekzém s vysokou hladinou sérového IgE, žihľavka) v anamnéze, alebo ktorí trpia vírusovými infekciami, majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie na tento liek.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Slovak: Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby {Vymyslený názov} obsahovať častejšie sledovanie funkcie pečene a Vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie pečene.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie obličiek.
English: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Slovak: Po liečbe tolperizónom nebol zaznamenaný žiadny prípad precitlivenosti s fatálnymi následkami.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
English: Patients with kidney impairment
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
English: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Slovak: Súčasné údaje sa celkovo nepovažujú za dostatočne presvedčivé na podporu aktuálneho odporúčania týkajúceho sa zníženej účinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 75 kg a neúčinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg, ako sa v súčasnosti uvádza v informáciách o výrobku pre jeden liek obsahujúci núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG (Norlevo).
English: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Slovak: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
English: Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1 sa majú odzrkadľovať údaje z metaanalýzy.
English: N total N pregnancies 0
Slovak: Miera gravidít 0,00
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
Slovak: Na rozdiel od toho, v dvoch komparatívnych štúdiách Creinina a spolupracovníkov (2006) a Glasiera a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Slovak: Tabuľka 1: Metaanalýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002;
English: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovak: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
English: N pregnancies 11
Slovak: Miera gravidít 1,56
English: N pregnancies 1
Slovak: Miera gravidít 1,83
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Slovak: j. použitie LNG mimo schválených indikácií) a ženy, ktoré mali ďalšie nechránené sexuálne styky.
English: EMA/708116/2011 EMEA/H/C/000164
Slovak: EMEA/H/C/000164
English: The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Slovak: Dávka pre deti vo veku od troch do 13 rokov závisí od ich telesnej hmotnosti.
English: Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov v minulosti neužívala inhibítory proteáz.
English: The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Viracept sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme perorálneho prášku (50 mg/gram) a tabliet (250 mg).
English: Viracept has also been studied in 37 children.
Slovak: Liek Viracept bol skúmaný aj v prípade 37 detí.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Slovak: Štúdie na deťoch preukázali, že liek vytváral podobné hladiny účinnej látky v krvi u dospelých aj detí, že mal v ich prípade podobnú účinnosť i vedľajšie účinky.
English: Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Liek Viracept nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Viracept.
English: • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Slovak: • lieky, ktoré sa rozkladajú rovnako ako liek Viracept a ktoré sú pri vysokých hladinách v krvi škodlivé.
English: For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Slovak: Viracept pre pacientov starších ako 13 rokov je 1 250 mg dvakrát denne alebo 750 mg trikrát denne, ktorá sa užíva spolu s jedlom.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Viracept.
English: EPAR summary for the public nelfinavir
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nelfinavir
English: Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slovak: Liek Viracept používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
English: The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Viracept (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je hnačka.
English: For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť tablety, tablety lieku Viracept možno rozpustiť vo vode alebo možno namiesto nich použiť perorálny prášok.
English: There were no differences between the two doses of Viracept.
Slovak: Medzi dvoma rôznymi dávkami lieku Viracept sa nezistili žiadne rozdiely.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Slovak: Ten blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
English: The Committee and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Slovak: Liečbu liekom Viracept má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
English: • omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Slovak: • omeprazol (používaný na zníženie hladín žalúdočnej kyseliny),
English: In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Slovak: V druhej štúdii klesla vírusová záťaž o viac ako 99 % v prípade pacientov, ktorí užívali vyššiu dávku lieku Viracept, v porovnaní s 95 % u pacientov, ktorí užívali porovnávacie lieky.
English: Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Slovak: Tri štúdie porovnávali účinnosť podávania dávky lieku Viracept v kombinácii so stavudínom a lamivudínom dvakrát a trikrát denne v prípade 635 pacientov.
English: Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Slovak: Lekári majú zvážiť použitie alternatívnych liekov k liekom, ktoré urýchľujú rozklad lieku Viracept, ako napr. fenobarbital a karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie) u pacientov užívajúcich liek Viracept.
English: Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Slovak: Viracept nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na nelfinavir alebo na iné zložky lieku.
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Slovak: Liek Viracept sa nemá používať u pacientov, ktorí užívajú niektoré z týchto liekov:
English: Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Slovak: Viracept bol v kombinácii s inými antivírusovými liekmi v obidvoch hlavných štúdiách účinnejší ako porovnávacie lieky.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a zmena počtu buniek CD4
English: Viracept is an antiviral medicine.
Slovak: Viracept je antivírusový liek.
English: Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Slovak: Viracept bol skúmaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 605 pacientov vo veku 13 a viac rokov infikovaných HIV.
English: Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Slovak: Liek Viracept sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
English: For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Viracept, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What benefit has Viracept shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Viracept v týchto štúdiách?
English: After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Slovak: Pri užívaní lieku Viracept sa po 24 týždňoch dosiahlo väčšie zníženie vírusovej záťaže a zvýšenie počtu buniek CD4 ako pri užívaní porovnávacích liekov.
English: The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Viracept je väčší než riziko spojené s jeho užívaním pri kombinovanej antivírusovej liečbe dospelých, adolescentov a detí vo veku od troch rokov infikovaných HIV-1.
English: Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Slovak: Lekári majú predpisovať liek Viracept iba pacientom, ktorí už užívali lieky z rovnakej triedy ako liek Viracept (inhibítory proteáz), pričom sa zohľadnia ostatné antivírusové lieky, ktoré pacient už predtým užíval, ako aj pravdepodobnosť, či bude vírus reagovať na liek.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Používa sa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých, adolescentov a detí starších ako tri roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1).
English: CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Slovak: Počty buniek CD4 sa zvýšili o 150, resp.
English: In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávala kombinácia lieku Viracept, zidovudínu a lamivudínu (iné antivírusové lieky) s kombináciou zidovudínu a lamivudínu v prípade 297 dovtedy neliečených pacientov (t.j. pacientov, ktorí predtým neužívali žiadne antivírusové lieky na liečbu infekcie HIV).
English: In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával účinok kombinácie lieku Viracept a stavudínu (iný antivírusový liek) so samotným stavudínom v prípade 308 pacientov, ktorí predtým neužívali stavudín alebo inhibítor proteázy.
English: Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Slovak: Viracept je liek obsahujúci účinnú látku nelfinavir.
English: What is the risk associated with Viracept?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viracept?
English: The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Slovak: Viracept obsahuje účinnú látku nelfinavir, čo je inhibítor proteázy.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Slovak: Viracept na trh platné v celej Európskej únii.
English: Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Slovak: Pri súčasnom užívaní lieku Viracept s inými liekmi je potrebná zvýšená opatrnosť.
English: Why has Viracept been approved?
Slovak: Prečo bol liek Viracept povolený?
English: For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Viarcept sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Other information about Viracept
Slovak: Viracept
English: How has Viracept been studied?
Slovak: Ako bol liek Viracept skúmaný?
English: What is Viracept?
Slovak: Viracept?
English: What is Viracept used for?
Slovak: Na čo sa liek Viracept používa?
English: Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Slovak: Pri užívaní lieku Viracept či už dva alebo trikrát denne bol jeho účinok pri znižovaní vírusovej záťaže približne rovnaký.
English: How does Viracept work?
Slovak: Akým spôsobom liek Viracept účinkuje?
English: How is Viracept used?
Slovak: Ako sa liek Viracept užíva?
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Slovak: Strasse 8-10 D-13435 Berlín Nemecko
English: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Slovak: Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Slovak: (Vymyslený) názov
English: Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Slovak: Aristo Pharma GmbH
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Slovak: Prípady boli najčastejšie hlásené počas prvých mesiacov liečby.
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ injekčne podávaného lieku.
English: The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 13,9 roka.
English: Gender, race and ethnicity
Slovak: Pohlavie, rasa a etnická príslušnosť
English: If you forgot to inject a dose and:
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a:
English: If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Slovak: Ak chcete otehotnieť, musíte prestať používať tento liek aspoň dva mesiace vopred.
English: once weekly
Slovak: jedenkrát týždenne
English: The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.
English: How much solution is left
Slovak: Koľko roztoku zostáva
English: Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.