FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka tukevat prosessin tehoa poistaa virukset ja prionit ja osoittavat, että menettelyt ovat riittävät ja kelvolliset virusten ja prionien poistamiseen, mukaan lukien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) infektiivisyyden vähentäminen.
Latvian: CHMP arī pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ)/pieteikuma iesniedzējam sniegt papildu informāciju, lai pamatotu procesa spēju iznīcināt vīrusus un prionus, kā arī pierādītu, ka procedūras, ar kurām pamato vīrusu un prionu iznīcināšanas piemērotību, ir pietiekamas, tostarp transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE) neefektivitātes mazināšanai.
Finnish: Osana tätä menettelyä lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa osoittamaan, että Syner-Kinasen saatavilla olevan tiedot, mukaan lukien sen vertaaminen kirjallisuudessa mainittuihin urokinaasivalmisteisiin, ovat riittävät tukemaan sen suotuisaa riski-hyötysuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Latvian: Šīs procedūras ietvaros CHMP pieprasīja pieteikuma iesniedzējam pierādīt, ka pieejamie dati par Syner-Kinase, iekļaujot to salīdzinājumu ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem, ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu pozitīvo ieguvumu un riska attiecību ierosinātajās indikācijās.
Finnish: • Komitea katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen uronkinaasivalmisteiden kanssa ja että saatavissa olevat tiedot ovat riittävät tukemaan sen ehdotettua käyttöä.
Latvian: • komiteja secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu;
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut asiaankuuluvat tiedot, joilla perustellaan kirjallisuudessa saatavilla olevien urokinaasin hyötyä ja riskejä koskevien tietojen ekstrapolointi haettuihin käyttöaiheisiin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ)/pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgos datus, lai pamatotu zinātniskajās publikācijās pieejamo datu par urokināzes ieguvumiem un risku ekstrapolāciju uz pieteikumā norādītajām indikācijām.
Finnish: Tällöin neljä osallistuvaa jäsenvaltiota otti esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran (PSRPH), joka liittyy vastaavuuden osoittavien tietojen puuttumiseen hakemuksen kohteena olevan valmisteen ja niiden kirjallisuudessa kuvattujen valmisteiden välillä, joita käytettiin osoittamaan Syner-Kinasen riski-hyötysuhde, vieraiden aineiden turvallisuuteen virusten ja prionien poistamisen suhteen sekä osittain puhdistetun urokinaasin prosessivalidoinnin riittävän laadun puuttumiseen sekä urokinaasin puhdistamiseen käytettyjen kolonnien käyttöikään.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru noslēdza 90. dienā, un četras iesaistītās dalībvalstis pauda bažas par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai (PNDSV) tāpēc, ka nav datu, kas pieteikumā minētās zāles sasaistītu ar preparātiem, kuri aprakstīti Syner-Kinase ieguvumu un riska pierādīšanai izmantotajās zinātniskajās publikācijās, ir bažas par nejauši izvēlētā līdzekļa drošumu attiecībā uz vīrusu un prionu klīrensu, kā arī par daļēji attīrītās urokināzes un urokināzes attīrīšanai izmantoto stabiņu dzīves cikla procesa validācijas nepietiekamo kvalitāti.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka osoittavat, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistusvaiheet on validoitu tyydyttävästi, ja myös, että kolonnin käyttöiän valvontastrategia vaikuttavan lääkeaineen valmistuksen aikana on sopiva.
Latvian: Visbeidzot CHMP pieprasīja RAĪ/pieteikuma iesniedzējam sniegt plašāku informāciju, lai pierādītu, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas procesa soļi ir apmierinoši validēti un stratēģija stabiņu dzīves cikla kontrolei aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas ražošanas laikā ir piemērota.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut muita Syner-Kinasen vaikuttavaa ainetta (API) ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vaikuttavia aineita koskevia vertailevia tutkimuksia sekä tietoja, jotka osoittavat valmisteen yhdenmukaisuuden valmisteeseen sen käyttöaikana tehdyistä muutoksista huolimatta.
Latvian: RAĪ/pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu pētījumus, kuros zāļu Syner-Kinase aktīvā sastāvdaļa salīdzināta ar aktīvajām sastāvdaļām urokināzes preparātos, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos, kā arī datus, kas pierāda zāļu konsekvenci laika gaitā, neskatoties uz zālēm veiktajām izmaiņām to dzīves ciklā.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella Syner-Kinasen ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vertailtavuuden katsotaan olevan riittävän hyvin osoitettu.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, tiek uzskatīts, ka ir pietiekami pierādīta Syner-Kinase salīdzināmība ar urokināzes preparātiem, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos.
Finnish: Mitä Syner-Kinase on?
Latvian: Kas ir Syner-Kinase?
Finnish: Euroopan komission päätös, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, annettiin 16/05/2019.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 16. maijā.
Finnish: Syner-Kinasea koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä 26. heinäkuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Latvian: Syner-Kinase pārskatīšanu 2018. gada 26. jūlijā uzsāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Finnish: Myyntiluvan haltija Syner-Medica Ltd pyysi, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa 29. syyskuuta 2006 myönnetty myyntilupa Syner-Kinaselle tunnustetaan Ranskassa, Saksassa, Alankomaissa ja Espanjassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Syner-Medica Ltd lūdza Syner-Kinase reģistrācijas apliecību, kas Apvienotajā Karalistē piešķirta 2006. gada 29. septembrī, atzīt arī Francijā, Nīderlandē, Spānijā un Vācijā ("iesaistītās dalībvalstis"').
Finnish: Syner-Kinase on lääke, jota käytetään verihyytymien liuottamiseen keuhkoissa, syvissä laskimoissa, käsivarsien, käsien, säärien ja jalkojen valtimoissa tai laskimoon asetetuissa katetreissa tai kanyyleissa.
Latvian: Syner-Kinase ir zāles, ko lieto, lai šķīdinātu trombus (asins recekļus) plaušās, dziļajās vēnās, roku, plaukstu, kāju un pēdu artērijās vai vēnā ievietotos katetros vai kanilēs (ķirurģiskās caurulītēs).
Finnish: Virasto myös katsoi, että yhtiön toimittamat tiedot osoittivat puhdistusprosessin soveltuvan mahdollisten virus- ja prioniepäpuhtauksien poistamiseen.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati pierāda, ka attīrīšanas process ir piemērots iespējama vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 5. heinäkuuta 2018 EMAn sovittelumenettelyyn.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2018. gada 5. jūlijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Finnish: Miksi Syner-Kinasea arvioitiin?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Syner-Kinase?
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan hyväksyä niissä muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös ihmisen virtsasta uutettavan vaikuttavan aineen urokinaasin valmistus- ja puhdistusprosessit.
Latvian: Tika paustas bažas arī par ražošanas un attīrīšanas procesiem aktīvajai vielai urokināzei, ko iegūst no cilvēka urīna.
Finnish: Se on luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka auttaa liuottamaan verihyytymiä elimistössä.
Latvian: SynerKinase aktīvā viela ir urokināze, dabīgs enzīms, kas organismā palīdz šķīdināt trombus.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat huolenaiheet siitä, etteivät yhtiön toimittamat tiedot, jotka sisälsivät julkaistuja tietoja muista urokinaasia sisältävistä lääkkeistä, olleet riittäviä osoittamaan, että SynerKinasen hyöty on sen riskejä suurempi.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ka uzņēmuma sniegtā informācija, kas ietvēra publicētos datus par citām urokināzi saturošām zālēm, nav pietiekama, lai pierādītu, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radīto risku.
Finnish: Siten käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja että Syner-Kinaselle tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu, aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radītos riskus un Syner-Kinase jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 28. helmikuuta 2019 päätökseen Syner-Kinasea ja sen muita kauppanimiä koskeneen arvioinnin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 28. februārī pabeidza pārskatu par Syner-Kinase un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz šo zāļu reģistrēšanu.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot EMA katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen urokinaasivalmisteiden kanssa ja että tiedot ovat riittävät tukemaan sen
Latvian: Izskatot pieejamos datus, EMA secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu.
Finnish: Yhtiö osoitti, että osittain puhdistetun urokinaasin (vaikuttavan aineen tuotannon välivaiheen) tuotanto on riittävän valvottu ja että tämä välituote valmistetaan paikassa, joka noudattaa hyvän valmistustavan (GMP) ohjeita ja periaatteita.
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka daļēji attīrītas urokināzes ražošana (starpposms aktīvās vielas ražošanā) ir atbilstoši kontrolēta, un šis
Finnish: 29. toukokuuta 2019
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/446072/2019
Finnish: * adsorboitu alumiinifosfaattiin
Latvian: *adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Finnish: 3 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Latvian: 3konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
Finnish: 100 injektiopullo (moniannos)
Latvian: 100 flakoni (daudzdevu)
Finnish: --1 1 annos (0.5 ml) sisältää: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 1* 1
Latvian: --1 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Finnish: 1 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa 2 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Latvian: 1 konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas Haemophilus influenzae)
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 6B* 1
Latvian: 6B serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 9V* 1
Latvian: 9V serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 18C* 2
Latvian: 18C serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Finnish: (4) Ei tilastollisesti merkittävä.
Latvian: (4) Nav statistiski nozīmīgi.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne kestäneet kauan.
Latvian: Vairums šo reakciju bija viegli līdz mēreni izteiktas un neturpinājās ilgi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty: 30. maaliskuuta 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 30. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Finnish: Yli 5-vuotiaat lapset
Latvian: Bērni no 5 gadu vecuma
Finnish: Tulokset rokotteen tehosta > 36 kuukauden ikäisillä lapsilla viittaavat suojan heikkenemiseen.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes rezultāti bērniem > 36 mēnešu vecumā liecina par aizsardzības pavājināšanos.
Finnish: Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.
Latvian: Tā nav uzskatāma par sabojāšanās pazīmi.
Finnish: • epätavallinen itku
Latvian: • neparasta raudāšana;
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Finnish: IPD tapausten määrä
Latvian: IPS gadījumu skaits
Finnish: Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää, joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.
Latvian: Antivielas ir imūnsistēmas daļa, kas aizsargās Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Finnish: Tietoa rokotteen antamasta suojasta
Latvian: Informācija par vakcīnas nodrošināto aizsardzību
Finnish: Teho ja vaikuttavuus kliinisissä tutkimuksissa
Latvian: Iedarbīgums un efektivitāte klīniskos pētījumos
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1, tai jollekin kantajaproteiinille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā, vai kādu no nesējproteīniem.
Finnish: Tulosten mukaan Synflorixin reaktogeenisuus ja turvallisuusprofiili ovat vastaavia näissä suuren riskin ryhmissä ja terveillä lapsilla.
Latvian: Rezultāti liecina par salīdzināmu Synflorix reaktogenitāti un drošuma raksturojumu šajās liela riska grupās un veseliem bērniem.
Finnish: • jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Finnish: Kontrollil(
Latvian: Ietekme uz izraisītāju nēsāšanu aizdegunē (NAD)
Finnish: ATP-ryhmässä oli 92,3 % molemmissa analyyseissä.
Latvian: Pētāmo personu daļa, kas saņēma revakcinācijas devu ATP grupā, abās analīzēs bija 92,3%.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Synflorix sisältää
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Synflorix satur
Finnish: Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1.
Latvian: Informāciju par aizsardzību pret konkrētiem pneimokoku serotipiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Allergiset reaktiot (kuten ekseema, allerginen dermatiitti, atooppinen dermatiitti)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (piemēram, ekzēma, alerģisks dermatīts, atopisks dermatīts)
Finnish: 2-fenoksietanoli
Latvian: 2-fenoksietanols
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet ATC-koodi: J07AL52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, pneimokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AL52.
Finnish: VE Rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) N Henkilöiden lukumäärä ryhmässä
Latvian: VE Vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) n Subjektu skaits grupā
Finnish: 96,5 % CI
Latvian: 96,5 % TI
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma loppuun.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus, lai pabeigtu injekciju kursu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Synflorix
Finnish: Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Latvian: Synflorix nav paredzēts lietot pieaugušajiem.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai viņš pēdējā laikā ir saņēmis jebkādu citu vakcīnu.
Finnish: Suojan säilymistä 36 kuukauden iän jälkeen B-CAP- ja C-CAP-episodeja vastaan ei ole vahvistettu.
Latvian: Aizsardzības saglabāšanās pret B-CAP un C-CAP pēc 36 mēnešu vecuma pašlaik nav noskaidrota.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi ylös.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Finnish: Turvallisuutta on myös arvioitu 435 aikaisemmin rokottamattomalla 2-5-vuotiaalla lapsella, joista 285 sai kaksi annosta Synflorixia.
Latvian: Drošums tika novērtēts arī 435 iepriekš nevakcinētiem bērniem 2 līdz 5 gadu vecumā, no kuriem 285 saņēma 2 devas Synflorix.
Finnish: (95% CI: 7,7; 34,2)
Latvian: (95 % TI: 7,7; 34,2)
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
Latvian: Tāpat kā jebkura vakcīna, Synflorix var nesniegt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem bērniem.
Finnish: Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan immuunijärjestelmään.
Latvian: Synflorix var nedarboties tik labi, ja Jūsu bērns lieto zāles, kas ietekmē imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekciju.
Finnish: • Ensimmäinen injektio voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien.
Latvian: • Pirmo injekciju drīkst ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Finnish: Maailmanlaajuisesti Streptococcus pneumoniae ja ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) ovat tavallisimmat välikorvatulehdusta aiheuttavat bakteerit.
Latvian: Streptococcus pneumoniae un netipizējams Haemophilus influenzae (NTHi) visā pasaulē ir biežākie bakteriāla AVI izraisītāji.
Finnish: Epidemiologiset tiedot
Latvian: Epidemioloģiskie dati
Finnish: Tehoa keuhkokuumetta vastaan arvioitiin COMPAS-tutkimuksessa.
Latvian: Efektivitāti pret pneimoniju vērtēja COMPAS pētījumā.
Finnish: Rokote on samea, valkoinen suspensio.
Latvian: Vakcīna ir duļķaina, balta suspensija.
Finnish: • korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)
Latvian: • augsta temperatūra - 38°C vai augstāka (drudzis);
Finnish: Viimeinen injektio (tehoste) voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien.
Latvian: Pēdējo injekciju (revakcināciju) drīkst ievadīt no 9 mēnešu vecuma.
Finnish: Optimaalisen suojan saavuttamiseksi suositeltu immunisaatiosarja koostuu neljästä 0,5 ml:n annoksesta.
Latvian: Ieteicamais imunizācijas kurss, kas nodrošina optimālu aizsardzību, sastāv no četrām devām, pa 0,5 ml katra.
Finnish: Jokaisen yleisyysluokan sisällä haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Moniannossäiliö avaamisen jälkeen:
Latvian: Pēc vairāku devu flakona pirmreizējas atvēršanas:
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä vastaanotolla.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radīsies vēl ārsta kabinetā.
Finnish: Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.
Latvian: Synflorix aizsargās vienīgi pret tām infekcijām, ko izraisa baktērijas, pret kurām šī vakcīna izstrādāta.
Finnish: (1) Viljelyllä tai PCR-menetelmällä varmennettu IPD.
Latvian: (1) Kultūrā vai ar PĶR apstiprināta IPS.
Finnish: Neljän annoksen säiliö 3 vuotta
Latvian: 4 devu iepakojums 3 gadi
Finnish: Synflorix ei suojaa muilta mikroorganismeilta.
Latvian: Synflorix neaizsargā pret citiem mikroorganismiem.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta rokotteen yhdeksään muuhun pneumokokkiserotyyppiin.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija ietekmes uz pārējo deviņu serotipu pneimokokiem.
Finnish: Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti: Hyvin yleiset
Latvian: Biežums ziņots kā
Finnish: Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon pneumokokkitautien merkitys eri ikäryhmissä sekä erot epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Latvian: Synflorix lietošanai jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem, ņemot vērā ietekmi uz pneimokoku izraisītām slimībām dažādās vecuma grupās, kā arī epidemioloģijas mainīgumu dažādos ģeogrāfiskajos apgabalos.
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia Miten Synflorix annetaan
Latvian: Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Synflorix Kā lietot Synflorix
Finnish: Näistä vastaavassa järjestyksessä 76, 96 ja 49 pikkulasta saivat tehosteannoksen.
Latvian: No šiem zīdaiņiem attiecīgi 76, 96 un 49 saņēma revakcinācijas devu.
Finnish: • Synflorix on samea, valkoinen suspensio.
Latvian: • Synflorix ir duļķaina, balta suspensija.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten rokottamista ei suositella.
Latvian: Vakcīnas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, nav pierādīta, tādēļ šādu bērnu vakcinēšana nav ieteicama.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Latvian: Synflorix lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, nav noskaidrota.
Finnish: Tulokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä kaikissa COMPAS-analyyseissä.
Latvian: Visu COMPAS pētījumā veikto analīžu rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
Finnish: Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita.
Latvian: Synflorix palīdz Jūsu organismam izstrādāt savas paša antivielas.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa injicēs šo vakcīnu Jūsu bērnam.
Finnish: Altistuminen HIvirukselle tai HIV-infektio eivät näyttäneet muuttavan Synflorixin vaikutusta pneumokokin kantajuuteen 24-27 kuukauden ikään asti, eli 15 kuukautta tehosteannoksen antamisesta.
Latvian: Saskare ar HIV vai HIV infekcija, šķiet, nemainīja Synflorix iedarbību uz pneimokoku nēsāšanas statusu līdz 24-27 mēnešu vecumam, t.i., līdz 15 mēnešiem pēc revakcinācijas.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yksittäiset serotyypit 6B ja 19F vähenivät merkittävästi.
Latvian: Abos pētījumos nozīmīgi samazinājās 6B un 19F serotipa nēsāšana.
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt 4 vuotta
Latvian: 1 un 2 devu iepakojumi 4 gadi
Finnish: Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.
Latvian: Bērniem >12 mēnešu vecumā risks, ka radīsies sāpes injekcijas vietā, var pieaugt līdz ar vecumu.
Finnish: Synflorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Latvian: Synflorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Finnish: Kuumetta alentava hoito tulee aloittaa paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Latvian: Antipirētiska terapija jāsāk saskaņā ar vietējām ārstēšanas pamatnostādnēm.
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika (alkaen ensimmäisestä rokotuksesta) invasiivisen taudin ja sairaalassa todetun keuhkokuumeen osalta oli 24−28 kuukautta.
Latvian: Vidējais apsekošanas laiks pēc pirmās vakcinācijas invazīvas slimības un slimnīcā diagnosticētas pneimonijas gadījumā bija no 24 līdz 28 mēnešiem.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa suoritetun COMPAS-tutkimuksen tuloksia tulee soveltaa varoen, sillä keuhkokuumeen epidemiologia vaihtelee maantieteellisesti.
Latvian: COMPAS pētījuma, kas veikts Latīņamerikā, rezultāti interpretējami uzmanīgi, jo iespējamas pneimonijas epidemioloģijas atšķirības dažādos ģeogrāfiskos apvidos.
Finnish: Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu bērns ir lietojis paracetamolu pirms Synflorix ievadīšanas vai uzreiz pēc tam, iegūtais antivielu līmenis var būt nedaudz samazināts.
Finnish: Syy-seurausvaikutusten päätelmiä ei voida tehdä tämäntyyppisistä havainnoivista tutkimuksista.
Latvian: Šāda veida novērojumu rakstura pētījumos izdarīt tiešus secinājumus par cēloņsakarību nav iespējams.
Finnish: Tällöin lääkärisi voi neuvotella kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai Jūs un ārsts varētu pārrunāt nākamos soļus bērna aizsardzībai.
Finnish: Immunosupressiivinen hoito ja immuunikato
Latvian: Imūnsupresīva terapija un imūndeficīts
Finnish: Miten rokote annetaan
Latvian: Kā lietot vakcīnu
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synflorix
Latvian: Citas zāles un Synflorix