FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du lacosamide en monothérapie a été établie dans une étude comparative en double aveugle, groupe parallèle, de non-infériorité à la carbamazépine LP chez 886 patients âgés de 16 ans ou plus, présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Spanish: La eficacia de lacosamida como monoterapia se estableció en un estudio comparativo de no inferioridad, doble ciego, de grupos paralelos con carbamazepina LC en 886 pacientes de 16 años de edad o más con epilepsia de nuevo o reciente diagnóstico.
French: L'efficacité, étayée par le principe d'extrapolation mentionné ci-dessus, a été confirmée par une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo.
Spanish: La eficacia sustentada por el principio de extrapolación mencionaddo anteriormente se confirmó mediante un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
French: Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de l'incidence d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8).
Spanish: La dosis de carga se debe administrar bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial para aumentar la incidencia de arritmia cardíaca grave y reacciones adversas relacionadas con el Sistema Nervioso Central (ver sección 4.8).
French: Le lacosamide est efficacement éliminé du plasma par hémodialyse.
Spanish: Lacosamida es eficazmente eliminada del plasma por hemodiálisis.
French: Ne prenez pas Lacosamide Accord si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Spanish: No tome Lacosamida Accord si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
French: Le lacosamide peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Lacosamida se puede tomar con o sin alimentos.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente.
French: Dans la population âgée, la dose d'entretien de lacosamide a été de 200 mg/jour chez 55 patients (88,7 %), 400 mg/jour chez 6 patients (9,7 %) et la dose avait été augmentée au-delà de 400 mg/jour chez 1 patient (1,6 %).
Spanish: En la población de edad avanzada, la dosis de mantenimiento de lacosamida fue de 200 mg/día en 55 pacientes (88,7%), 400 mg/día en 6 pacientes (9,7%) y la dosis se incrementó por encima de 400 mg/día en 1 paciente (1,6%).
French: La dose, basée sur la dose-réponse, a varié de 400 à 1200 mg/jour pour la carbamazépine LP et de 200 à 600 mg/jour pour le lacosamide.
Spanish: La dosis se basó en dosis-respuesta y varió desde 400 hasta 1200 mg/día para carbamazepina LC y de 200 a 600 mg/día para lacosamida.
French: Le tableau ci-dessous montre les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.
Spanish: La siguiente tabla muestra la frecuencia de reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
French: Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques : Début du traitement (les 4 premières semaines) :
Spanish: Cuando tome Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
French: Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamide Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Lacosamide Accord sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Spanish: No se recomienda tomar Lacosamida Accord si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Accord sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
French: Le tableau ci-dessous présente des informations supplémentaires.
Spanish: Se muestran más detalles en la siguiente tabla.
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide Accord.
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Lacosamida Accord.
French: Vous devez continuer à prendre Lacosamide Accord jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Spanish: Deberá continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
French: • Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire
Spanish: • Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones
French: Le traitement des patients en insuffisance rénale terminale doit être mené avec précaution en raison d'une faible expérience clinique et de l'accumulation d'un métabolite (sans activité pharmacologique identifiée).
Spanish: El tratamiento de los pacientes con enfermedad renal terminal debe hacerse con precaución debido a la escasa experiencia clínica y a la acumulación de un metabolito (sin actividad farmacológica conocida).
French: Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Spanish: Todos los medicamentos antiepilépticos han mostrado en la descendencia de las mujeres epilépticas tratadas, una prevalencia de malformaciones de dos a tres veces mayor que la tasa en la población general, que es aproximadamente un 3%.
French: Le pack d'initiation du traitement contient 4 boîtes, chacune contenant 14 comprimés de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de contiene 4 envases diferentes, cada uno con comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg.
French: • Fièvre (pyrexie) ;
Spanish: • Fiebre (pirexia);
French: Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s'ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés.
Spanish: Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones.
French: Le lacosamide ne devrait être administré aux patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère que si les bénéfices thérapeutiques attendus prévalent sur les risques potentiels.
Spanish: Lacosamida sólo se debe administrar a pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática grave cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos.
French: Le mécanisme d'action précis grâce auquel le lacosamide exerce ses effets antiépileptiques chez l'homme n'est pas complètement élucidé.
Spanish: El mecanismo exacto por el cual lacosamida ejerce su efecto antiepiléptico en humanos aún no ha sido establecido.
French: Dose de charge unique
Spanish: Dosis única de carga
French: Les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B) ont montré des concentrations plasmatiques de lacosamide supérieures (environ 50 % plus élevées que l'aire sous la courbe normale).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) mostraron concentraciones plasmáticas de lacosamida superiores (aproximadamente 50% superior del AUCnorm).
French: Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide Accord peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Accord también puede afectar al corazón:
French: • Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies,
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale, le lacosamide doit être arrêté.
Spanish: Si se sospecha de reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
French: Cependant, des cas de blocs AV du deuxième et du troisième degré associés au traitement par le lacosamide ont été rapportés depuis la commercialisation.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de bloqueo AV de segundo y tercer grado asociados al tratamiento con lacosamida.
French: Le traitement du surdosage par le lacosamide doit comprendre des mesures générales de soutien, et le cas échéant, une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con lacosamida debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuera necesario (ver sección 5.2).
French: Une fraction polaire considérée comme étant des dérivés de la sérine représente approximativement 20 % dans l'urine, mais a été détectée seulement en faible quantité (entre 0 et 2 %) dans le plasma de quelques sujets.
Spanish: Una fracción polar, probablemente derivados de la serina, supone aproximadamente el 20% de los metabolitos obtenidos en orina, aunque fueron detectados sólo en pequeñas cantidades (0-2%) en el plasma de algunos sujetos.
French: Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide Accord, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida Accord, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
French: Titration (paliers progressifs)
Spanish: Ajuste posológico (aumento gradual)
French: Après les 4 premières semaines de traitement, votre médecin pourra ajuster la dose avec laquelle vous continuerez votre traitement.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas) Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo.
French: Les crises partielles présentent une expression clinique similaire chez les enfants à partir de 4 ans et chez les adultes.
Spanish: La expresión clínica de las crisis de inicio parcial es similar en los niños a partir de 4 años de edad y en adultos.
French: Les études in vitro montrent que les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9 ne sont pas induits et que CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 et CYP2E1 ne sont pas inhibés par le lacosamide aux concentrations plasmatiques observées dans les essais cliniques.
Spanish: Estudios in vitro indican que los enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9 no se inducen y que los CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2E1 no son inhibidos por lacosamida a las concentraciones plasmáticas observadas en los ensayos clínicos.
French: • Convulsions.
Spanish: • Convulsiones
French: Dans l'ensemble, la proportion de sujets ayant présenté une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises partielles sur 28 jours entre la période initiale avant traitement et la période d'entretien était de 52,9 % dans le groupe lacosamide contre 33,3 % dans le groupe placebo.
Spanish: En conjunto, la proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, fue del 52,9 % en el grupo de lacosamida en comparación con el 33,3 % en el grupo de placebo.
French: Augmentation des enzymes hépatiques (> 2x LSN (Limite Supérieure de la Normale))(1)
Spanish: Aumento de la enzima hepática (> 2x LSN)(1)
French: Autres médicaments et Lacosamide Accord
Spanish: Otros medicamentos y Lacosamida Accord
French: Une étude de tolérance pharmacologique avec administration intraveineuse de lacosamide chez des chiens anesthésiés a montré des augmentations transitoires de l'intervalle PR et de la durée du complexe QRS et des diminutions de la pression sanguine plus probablement dues à une action cardiodépressive.
Spanish: Un estudio de seguridad farmacológica con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial problamente debidos a una acción cardiodepresora.
French: 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) à intervalle d'une semaine
Spanish: 50 mg dos veces al día (100 mg/día) a intervalos semanales
French: La substance active est le lacosamide.
Spanish: El principio activo es lacosamida.
French: Le pack de traitement d'initiation contient 56 comprimés pelliculés en 4 conditionnements :
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 56 comprimidos recubiertos con película en 4 envases:
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour les différents groupes d'âge et poids.
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas normales de Lacosamida Accord para diferentes grupos de edad y pesos.
French: Le lacosamide a induit dans une large variété de modèles animaux une protection contre les crises partielles et les crises généralisées primaires, et a retardé le développement d'une épilepsie par stimulation électrique (kindling).
Spanish: Lacosamida protegió frente a las crisis en una amplia variedad de modelos animales de crisis parciales y generalizadas primarias así como frente al desarrollo tardío de potenciación prolongada (kindling).
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite chez les sujets au stade terminal pourrait augmenter les effets indésirables mais aucune activité pharmacologique de ce métabolite n'a été identifiée.
Spanish: Se desconoce si la elevada exposición al metabolito en sujetos con enfermedad renal terminal puede ocasionar efectos adversos, pero no se ha identificado actividad farmacológica del metabolito.
French: Les études de toxicité de la reproduction et du développement chez les rongeurs et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène mais une augmentation du nombre de mort-nés et de décès dans la période du péripartum, une diminution légère des tailles de portée vivante et du poids des petits, à des doses maternelles toxiques chez le rat correspondant à des niveaux d'exposition systémique similaires à l'exposition clinique attendue.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo en roedores y conejos, no se observaron efectos teratógenos pero si se observó un aumento en el número de crías nacidas muertas y de muerte de crías en el periodo periparto, y una ligera reducción en el tamaño y peso de las crías vivas a dosis maternas tóxicas en ratas, correspondientes a niveles de exposición sistémica similares a la exposición clínica esperada.
French: (1)Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
Spanish: (1) Reacciones adversas notificadas en experiencia pos-comercialización.
French: La concentration plasmatique en O-desméthyl-lacosamide est approximativement de 15 % de la concentration plasmatique de lacosamide.
Spanish: La concentración plasmática de O-desmetil-lacosamida es aproximadamente el 15% de la concentración de lacosamida en plasma.
French: ROYAUME UNI.
Spanish: REINO UNIDO
French: Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de lacosamide dans le lait maternel.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que lacosamida se excreta por la leche materna.
French: • Etourdissement ou se sentir mal (nausées)
Spanish: • Sentirse mareado o enfermo (náuseas)
French: Chez des patients atteints d'arythmie, des cas de tachyarythmie ventriculaire ont été rapportés.
Spanish: En pacientes con afecciones proarrítmicas se ha notificado taquiarritmia ventricular.
French: Réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas
French: Boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés
Spanish: Envases de 14, 56, 60 o 168 comprimidos
French: Vous commencerez votre traitement avec une faible dose de Lacosamide Accord, habituellement 50 mg 2 fois par jour et l'augmenterez chaque semaine.
Spanish: Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Lacosamida Accord, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana.
French: • Lacosamide Accord est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
Spanish: • Lacosamida Accord se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años.
French: Le traitement peut également être initié à la dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour, en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de réduire le nombre de crises versus les effets indésirables potentiels.
Spanish: Lacosamida también se puede iniciar a una dosis de 100 mg dos veces al día a criterio del médico en el momento de evaluar la necesidad de reducción de las crísis frente a los posibles efectos adversos.
French: • Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion
Spanish: • Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión;
French: Après administration orale, la concentration plasmatique du lacosamide sous forme inchangée augmente rapidement et la Cmax est atteinte environ 0,5 à 4 heures après l'administration.
Spanish: La concentración plasmática de lacosamida inalterada aumenta rápidamente y alcanza la Cmax entre 0,5 y 4 horas tras la administración oral.
French: Hypersensibilité médicamenteuse(1) Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(1,2)
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(1,2)
French: Dépression Confusion Insomnie(1)
Spanish: Depresión Estado de confusión Insomnio(1)
French: Lacosamide Accord est disponible en boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés.
Spanish: Lacosamida Accord está disponible en envases de 14, 56, 60 o 168 comprimidos recubiertos con película.
French: • La nature des effets indésirables observés chez les patients exposés à des doses supérieures à 400 mg et jusqu'à 800 mg n'est pas cliniquement différente de celle observée chez les patients recevant les doses recommandées de lacosamide.
Spanish: • Los tipos de reacciones adversas experimentadas por los pacientes expuestos a dosis superiores a 400 mg hasta 800 mg no fueron clínicamente diferentes de las de aquellos pacientes a los que se administró la dosis recomendada de lacosamida.
French: Dans les essais non cliniques, le lacosamide associé au lévétiracétam, à la carbamazépine, la phénytoïne, le valproate, la lamotrigine, le topiramate ou la gabapentine présente des effets anticonvulsivants synergiques ou additifs.
Spanish: En experimentos preclínicos lacosamida, en combinación con levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato o gabapentina, mostró efectos anticonvulsivantes sinérgicos o aditivos.
French: • Les réactions rapportées après une prise de plus de 800 mg sont sensations vertigineuses, nausées, vomissements, convulsions (crises généralisées tonico-cloniques, état de mal épileptique).
Spanish: • Las reacciones adversas notificadas después de la ingesta de más de 800 mg son mareos, náuseas, vómitos, crisis (crisis tónico-clónicas generalizadas, status epilepticus).
French: Risque lié au lacosamide
Spanish: Riesgo relacionado con lacosamida
French: Aucune différence cliniquement significative de l'exposition au lacosamide n'a été observée en comparant sa pharmacocinétique chez les métaboliseurs importants (MI ou métaboliseurs rapides ayant un CYP2C19 fonctionnel) et les métaboliseurs faibles (MF ou métaboliseurs lents manquant de CYP2C19 fonctionnel).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a lacosamida comparando su farmacocinética en metabolizadores rápidos (EMs, con un CYP2C19 funcional) y metabolizadores pobres (PMs, ausencia de CYP2C19 funcional).
French: Dans l'ensemble, la proportion de sujets présentant une réduction de 50 % de la fréquence des crises était de 23 %, 34 % et 40 % pour le placebo et le lacosamide aux doses de 200 mg/jour et 400 mg/jour.
Spanish: En general, la proporción de sujetos con una reducción del 50% en la frecuencia de las crisis fue 23%, 34% y 40% para placebo, lacosamida 200 mg/día y lacosamida 400 mg/día.
French: Qu'est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza
French: Les sujets devaient rester à une dose stable de lacosamide pendant toute la période d'entretien ou sortaient de l'étude et intégraient la phase de diminution de la posologie en aveugle.
Spanish: Los sujetos debían continuar con la dosis estable de lacosamida durante todo el periodo de mantenimiento o eran retirados y entraban en el periodo enmascarado de disminución progresiva de la dosis.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par le lacosamide.
Spanish: No hay un antídoto específico para sobredosis con lacosamida.
French: Il vous aidera à décider de prendre Lacosamide Accord ou non.
Spanish: Su doctor le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida Accord o no.
French: De plus, un essai d'interactions avec l'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) n'a pas montré de modification cliniquement significative des concentrations plasmatiques de lacosamide indiquant que l'importance de cette voie est mineure.
Spanish: Además, un ensayo de interacción con omeprazol (inhibidor del CYP2C19) no demostró cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de lacosamida, lo que indica la poca importancia de esta ruta.
French: La diminution de la clairance non rénale chez les patients de l'essai était responsable de l'augmentation de 20 % de l'ASC du lacosamide.
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20% en el AUC de lacosamida.
French: Par précaution, l'allaitement devra être interrompu durant le traitement par lacosamide.
Spanish: Como medida de precaución debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lacosamida.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Spanish: • Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Accord, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.
French: Les études d'interactions médicamenteuses ont montré que le lacosamide n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la digoxine.
Spanish: Ensayos de interacción mostraron que lacosamida no tiene efecto sobre la farmacocinética de digoxina.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction des rats mâles ou femelles aux doses produisant une exposition plasmatique (ASC) jusqu'à environ 2 fois celle observée chez l'homme à la dose maximale recommandée.
Spanish: No se han observado reacciones adversas sobre la fertilidad en los machos y hembras de las ratas y sobre la reproducción de las mismas a dosis que producen una exposición plasmática (AUC) aproximadamente hasta 2 veces la AUC plasmática obtenida en humanos con la máxima dosis recomendada en humanos (DMR).
French: • médicaments pouvant augmenter l'espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l'épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
Spanish: • medicamentos que puedan aumentar el "intervalo PR" en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotriginao pregabalina.
French: Lacosamide Accord contient de la lécithine de soja.
Spanish: Lacosamida Accord contiene lecitina de soja.
French: Les taux estimés de patients libres de crises à 6 mois ont été de 89,8 % pour les patients traités par lacosamide et 91,1 % pour les patients traités par carbamazépine LP en utilisant la méthode d'analyse de survie de Kaplan-Meier.
Spanish: La tasa estimada de crisis epilépticas durante 6 meses fueron de 89,8% para los pacientes tratados con lacosamida y 91,1% para los pacientes tratados con carbamazepina LC utilizando el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.