FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Määrän kasvu johtui rinnakkaisjakeluvalmisteita koskevien yhteisön myyntilupien liitteiden toistuvasta päivittämisestä ja muista rinnakkaisjakelijoiden ehdottamista muutoksista (esimerkiksi alkuperämaiden lisäämisestä).
Romanian: Acest lucru s-a datorat actualizării frecvente a anexelor la autorizaţiile comunitare de introducere pe piaţă a produselor distribuite în paralel şi altor modificări propuse de distribuitorii paraleli (de exemplu, adăugarea ţării de origine).
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoalueiden (ATC-koodien) mukaan 2006
Romanian: Avize pozitive pe domenii terapeutice (după codul ATC), 2006
Finnish: Uusien ilmoitusten lisäksi virasto sai 2 201 muutosilmoitusta, joita oli 120 % enemmän kuin vuonna 2005 (1 018).
Romanian: Pe lângă notificările iniţiale, Agenţia a primit 2 201 notificări de schimbare, reprezentând o creştere cu 120% faţă de 2005 (1 018).
Finnish: Uudet hakemukset (lääkkeen mukaan) Uudet hakemukset (vaikuttavien aineiden mukaan)
Romanian: Cereri noi (pe produsul medicamentos) Cereri noi (pe substanţa activă)
Finnish: Vuonna 2006 EMEA sai 64 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kolme ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden laatuvirheistä.
Romanian: În 2006, EMEA a primit 64 de rapoarte calitate-defect cu privire la produsele medicamentoase de uz uman şi 3 rapoarte privind defectele de calitate cu privire la produsele medicamentoase de uz veterinar.
Finnish: Eurooppa hyväksyi ensimmäisenä biologisesti vastaavat valmisteet
Romanian: Europa: prima care a aprobat medicamentele biosimilare
Finnish: Koordinaattorit ja arvioijat/asiantuntijat osallistuvat johdonmukaisesti jokaiseen tieteellisen neuvonnan menettelyyn suunnitteluvaiheessa ja ennen hakemusten jättöä.
Romanian: coordonatorii şi evaluatorii/experţii sunt acum implicaţi sistematic în faza de planificare/prezentare preliminară a tuturor procedurilor de consultanţă ştiinţifică.
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuutta parannettiin myös seuraavilla aloitteilla:
Romanian: Alte iniţiative pentru îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz veterinar includ:
Finnish: Riskinhallintaa sovellettiin myös uusien hakemusten varhaisessa arviointivaiheessa CHMP:n tasolla toteutetun vertaisarviointiprosessin avulla.
Romanian: O contribuţie la gestionarea riscurilor a fost adusă în faza iniţială de evaluare a noilor cereri, prin procesul de revizuire între egali la nivelul CHMP.
Finnish: Tutkimukset paljastivat joitakin lainsäädännöllisiä ja tieteellisiä poikkeamia, jotka korjattiin pääasiassa parantamalla kyseisten myyntiluvan haltijoiden testausdokumentaatioita.
Romanian: În urma investigaţiilor s-au constatat unele discrepanţe normative şi ştiinţifice, care au fost rezolvate prin modificarea documentaţiei de testare de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cauză.
Finnish: Toimintalinjan merkittävin muutos koski kannustimien uudelleenkohdistamista menettelyissä tukemiseen ja muuhun myyntiluvan myöntämistä edeltävään apuun.
Romanian: Principala modificare a politicii a fost în legătură cu o redirecţionare a stimulentelor către ajutorul pentru asistenţa pentru elaborarea protocolului şi pentru alte tipuri de asistenţă în faza anterioară autorizării.
Finnish: Virasto järjesti arvioijille ja tarkastajille useita konferensseja, seminaareja ja koulutustilaisuuksia, joilla pyrittiin jakamaan asiantuntemusta ja vahvistamaan yhteistyötä eurooppalaisessa asiantuntijaverkostossa.
Romanian: Agenţia a organizat o serie de conferinţe, ateliere şi sesiuni de formare pentru evaluatori şi inspectori pentru a promova realizarea unui schimb de informaţii cu privire la competenţe şi pentru a consolida colaborarea în cadrul reţelei de experţii europeni.
Finnish: * 36 vuorokauden EMEAN:n lausunnon antamisen jälkeinen vaihe vuonna 2006 kattaa sekä viraston käsittelyajan että hakijoiden ja jäsenvaltioiden käännöksen tarkistuksiin tarvitseman ajan.
Romanian: * Faza de 36 de zile ulterioară adoptării avizului EMEA în 2006 corespunde perioadei de prelucrare de către Agenţie, precum şi perioadei cerute de solicitanţi şi de statele membre pentru a efectua verificarea traducerilor ulterioare adoptării avizului.
Finnish: Lääkevalvontatietojen sähköinen vaihto EU:ssa edistyy samoin kuin aktiivinen valvonta, menettelyjen yhdenmukaisuus ja riskinhallinta.
Romanian: Schimbul electronic de informaţii despre farmacovigilenţă în cadrul Uniunii Europene se îmbunătăţeşte, la fel şi supravegherea, armonizarea şi gestionarea riscurilor.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen täysi vuosi, jolloin Euroopan unionissa marraskuussa 2005 esitelty uusi lääkelainsäädäntö oli käytössä laajentaen EMEA:n vastuukenttää ja lisäten viraston työtä huomattavasti.
Romanian: Acesta a fost primul an complet de funcţionare a noii legislaţii farmaceutice, introdusă în Uniunea europeană în noiembrie 2005, în temeiul căreia EMEA şi-a asumat noi responsabilităţi, extinzându-şi în mare măsură sfera de intervenţie.
Finnish: Menettelytyyppi
Romanian: Tipul procedurii
Finnish: Useimmat näistä suunnitelmista liittyivät vaikuttaviin aineisiin, joiden turvallisuusprofiilit ovat hyvin tunnettuja.
Romanian: Majoritatea planurilor de gestionare a riscurilor care nu au fost revizuite se referă la substanţe active al căror profil de siguranţă era bine cunoscut.
Finnish: Nämä toimet kohdistuivat lääkkeiden turvallisuuden parantamiseen, uusien lääkkeiden saatavuuden edistämiseen ja verkoston tieteellisen pätevyyden kehittämiseen.
Romanian: Acestea s-au concentrat asupra îmbunătăţirii siguranţei medicamentelor, sporind disponibilitatea noilor medicamente şi crescând competenţa ştiinţifică în cadrul reţelei.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyä on kehitetty, ja lääkkeiden rahoittajat käyttävätkin tätä palvelua enenevässä määrin.
Romanian: Procedura de consultanţă ştiinţifică s-a îmbunătăţit, fiind folosită din ce în ce mai mult de către sponsorii produselor medicamentoase.
Finnish: Vain aikuisilla esiintyvät sairaudet Sekä lapsilla että aikuisilla esiintyvät sairaudet Vain lapsilla esiintyvät sairaudet
Romanian: Boli care afectează numai adulţii Boli care afectează atât copiii, cât şi adulţii Boli care afectează numai copiii
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvussa
Romanian: 2.2 Consultanţă ştiinţifică şi asistenţă pentru elaborarea protocolului Numărul cererilor de consultanţă ştiinţifică continuă să crească
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) viimeisteli ohjeet tällaisten valmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehon testausta varten ja käynnisti julkisen kuulemismenettelyn vastaavasta ohjeesta immunologisia valmisteita varten.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a finalizat orientările de testare a calităţii, siguranţei şi eficacităţii acestor produse şi a publicat pentru consultare o orientare similară cu privire la produsele imunologice.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) tieteellisen asiantuntemuksen vahvistaminen nimittämällä kahdeksan erityisasiantuntijaa lisäjäseniksi.
Romanian: consolidarea expertizei ştiinţifice a Grupului de lucru de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) al Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) prin cooptarea a 8 experţi specializaţi;
Finnish: EMEA:n tehtävänä on suojella ja edistää ihmisten ja eläinten terveyttä jatkuvasti globalisoituvassa maailmassa seuraavilla tavoilla:
Romanian: Misiunea EMEA este, în contextul unei globalizări continue, de a proteja şi promova sănătatea publică şi sănătatea animală prin:
Finnish: Lisäksi käynnissä on hanke, jonka tavoitteena on laatia julkiset EPAR-yhteenvedot myös ennen vuotta 2006 myyntiluvan saaneista valmisteista.
Romanian: În plus, s-a derulat, de asemenea, un proiect pentru pregătirea acestor rezumate pentru produsele aprobate înainte de 2006.
Finnish: Virasto teki hallinnon vuosittaisen tarkastuksen, jolla pyritään varmistamaan, että hallintotoimet ovat tehokkaita ja tarkoitukseen soveltuvia.
Romanian: S-a realizat o analiză anuală a sistemului de management pentru a se asigura că instrumentele de gestionare sunt eficiente şi potrivite.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2006 vuosikertomuksesta.
Romanian: Prezentul document pune la dispoziţie un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2006.
Finnish: Virasto onnistui lyhentämään harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien menettelyiden keskimääräistä käsittelyaikaa 57 vuorokauteen, joka on lyhyin aika sen jälkeen, kun menettely otettiin käyttöön vuonna 2000.
Romanian: Agenţia a reuşit să reducă în continuare durata medie de elaborare a procedurilor de desemnare la 57 de zile - cea mai scurtă durată medie de la debutul procedurii, în anul 2000.
Finnish: Kaksi lintuinfluenssarokotetta hyväksytty
Romanian: Două vaccinuri aprobate împotriva gripei aviare
Finnish: Nämä lääkkeet ovat kuitenkin niveltulehdusten ja muiden kivuliaitten sairauksien tärkeä hoitomuoto, ja ei-selektiivisten NSAID-valmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kun valmisteita käytetään tuotetietojen mukaisesti.
Romanian: Totuşi, aceste produse medicamentoase sunt importante în tratarea artritei şi a altor afecţiuni dureroase, iar balanţa globală benficiu-risc pentru NSAID neselective rămâne favorabilă atunci când sunt folosite în conformitate cu informaţiile despre produs;
Finnish: Raporttien määrä on kasvanut huomattavasti - se on yli kaksinkertaistunut vuodesta 2005 - ja tämä kasvu johtunee kiireellisestä raportoinnista annetusta valistuksesta.
Romanian: Aceasta reprezintă o creştere considerabilă - mai mult decât dublul numărului primit în 2005 - şi se pare că este rezultatul eforturilor de conştientizare a importanţei raportării urgente.
Finnish: Immuunihoito ja onkologia
Romanian: Imunoterapie şi oncologie
Finnish: EU Telematics Controlled Terms (keskustietovarasto, josta saa hyväksyttyä, haettavissa olevaa tietoa lääkkeistä niin monella EU-/ETA-kielellä kuin mahdollista).
Romanian: Termeni controlaţi privind serviciile telematice ale UE (un hub central care permite căutarea de informaţii aprobate şi de încredere pentru produsele medicamentoase în cât mai multe limbi UE/SEE.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on muuttumassa EU:ssa uuden lainsäädännön myötä.
Romanian: Farmacovigilenţa în sectorul veterinar din Uniunea Europeană suferă schimbări declanşate de noua legislaţie.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu kumpaankaan edellä mainituista ryhmistä, yritykset voivat toimittaa keskitetyn myyntilupahakemuksen EMEA:lle edellyttäen, että lääkevalmiste sisältää merkittävän hoidollisen, tieteellisen tai teknisen innovaation tai että valmiste on muulla tavoin edullinen potilaan tai eläimen terveydelle.
Romanian: Pentru produsele medicamentoase care nu se încadrează în niciuna din categoriile menţionate mai sus, companiile pot depune o cerere la EMEA în scopul obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă centralizate, cu condiţia ca produsul medicamentos să constituie o inovaţie semnificativă, terapeutică, ştiinţifică sau tehnică sau ca produsul să reprezinte în oricare altă privinţă interesul sănătăţii pacientului sau al sănătăţii animale.
Finnish: Yhtään näistä 21:stä markkinoilta vetämisestä ei luokiteltu ensimmäisen luokan markkinoilta vetämiseksi, mikä tarkoittaa vikoja, jotka voivat aiheuttaa hengenvaaran tai vakavia terveysriskejä.
Romanian: Nici una din cele 21 de retrageri nu a fost clasificată în clasa 1 care se referă la defecte ce pot pune viaţa în pericol sau pot provoca probleme grave de sănătate.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Romanian: Medicamente generice, hibride etc.
Finnish: Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) sydän- ja verisuoniturvallisuus uusien kliinisten ja lääke-epidemiologisten tutkimusten perusteella.
Romanian: siguranţa cardiovasculară a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (NSAID) neselective rezultată din noile date ale studiilor clinice şi farmacoepidemiologice.
Finnish: 2.5 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus Laajat turvallisuustarkastukset
Romanian: 2.5 Siguranţa medicamentelor de uz uman Revizuiri majore privind siguranţa
Finnish: Lopuksi haluan kunnioittaa rakkaan ystävämme ja hallintoneuvoston jäsenen professori Gianmartino Benzin muistoa.
Romanian: Înainte de a ajunge la final, aş dori să-l comemorez pe dragul nostru prieten şi coleg în Consiliul de administraţie, profesorul Gianmartino Benzi, care a trecut în nefiinţă în noiembrie 2006.
Finnish: Henkilöstömenot yhteensä
Romanian: Total cheltuieli cu personalul
Finnish: EMEA perusti 15. joulukuuta 2005 pk-yritysten toimiston, joka edistää innovaatioita ja uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden kehittämistä pk-yrityksissä antamalla taloudellista ja hallinnollista tukea mikro- ja pk-yrityksille.
Romanian: La 15 decembrie 2005, EMEA a lansat Oficiul IMM pentru a oferi micro-întreprinderilor, întreprinderilor mici şi mijlocii (IMM-uri) asistenţă financiară şi administrativă, cu scopul de a promova inovarea şi realizarea de către IMM-uri a noi produse medicamentoase de uz uman şi veterinar.
Finnish: Viisi lääkevalmisteiden hakemusta, joista kolme oli geneeristä hakemusta, koski koirille tarkoitettuja valmisteita ja kolme immunologista hakemusta koski lähinnä kanoille tarkoitettuja valmisteita.
Romanian: Cele 5 cereri pentru produse farmaceutice, dintre care 3 erau cereri pentru medicamente generice, se referă la produsele medicamentoase pentru câini, în timp ce cele 3 cereri pentru produse imunologice se referă, în principal, la medicamente pentru găini.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa kahdelle linnuille tarkoitetulle lintuinfluenssarokotteelle CVMP:n nopeutetun arviointimenettelyn jälkeen.
Romanian: Agenţia a emis avize pozitive în ceea ce priveşte autorizarea în circumstanţe excepţionale a două vaccinuri împotriva gripei aviare destinate păsărilor, după evaluarea accelerată de către CVMP.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2006 oli 55 vuorokautta.
Romanian: Timpul mediu necesar pentru finalizarea procedurilor de acordare de consultanţă ştiinţifică a fost în 2006 de 55 de zile.
Finnish: Tähän strategiaan kuuluu runsaasti eri hankkeita, joilla pyritään lisäämään eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, parantamaan potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille suunnattua tiedotusta ja edistämään lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
Romanian: Această strategie cuprinde un număr mare de proiecte, concepute în primul rând pentru a spori eficienţa reţelei europene de medicamente, pentru a furniza informaţii mai bune pacienţilor şi utilizatorilor de produse medicamentoase şi pentru a contribui la siguranţa şi utilizarea eficientă a acestor produse.
Finnish: Uusi toimintaympäristö helpottaa ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvän lisääntyvän työmäärän ja uusien oikeudellisten vaatimusten hallintaa.
Romanian: Noul cadru ajută la gestionarea unui volum de muncă în creştere şi a noilor cerinţe legale cu privire la medicamentele de uz uman.
Finnish: Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantaminen
Romanian: Creşterea disponibilităţii medicamentelor pentru bolile rare
Finnish: Eläinlääkkeiden saralla EMEA ja eurooppalainen eläinten terveysjärjestö IFAH-Europe pitivät marraskuussa erittäin onnistuneen tiedotuspäivän, jonka aikana keskusteltiin tiiviisti useista eri aiheista, kuten hyötyriskisuhteiden arvioinnista, käyttöturvallisuuteen liittyvistä ohjeista ja ympäristöriskien arvioinnista.
Romanian: În domeniul veterinar, EMEA a avut în noiembrie o zi de informare de mare succes cu IFAH-Europa (International Federation for Animal Health) zi în care se dezbătea intens o serie de subiecte, inclusiv evaluarea beneficiu-risc, orientările pentru siguranţa utilizatorului şi evaluarea riscului ecologic.
Finnish: Tieteelliset komiteat onnistuivat nopeuttamaan useiden avainmenettelyjen kuten alkuarviointien, harvinaislääkkeeksi nimeämisen ja tieteellisen neuvonnan keskimääräistä arviointiaikaa, mikä puolestaan joudutti uusien lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta.
Romanian: comitetele ştiinţifice au reuşit să accelereze durata medie de evaluare pentru câteva proceduri de bază, inclusiv evaluările iniţiale, desemnarea medicamentelor orfane şi consultanţa ştiinţifică, accelerând astfel realizarea şi disponibilitatea noilor medicamente.
Finnish: Valvomalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla turvalliset jäämien enimmäismäärät ravintoa tuottaville eläimille.
Romanian: controlarea siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar, în special printr-o reţea de farmacovigilenţă şi prin stabilirea de limite de siguranţă pentru reziduurile cu privire la animalele de la care se obţin produse alimentare;
Finnish: Vuonna 2005 saavutettu EudraVigilance-tietokannan hyvä kehitys jatkui vuonna 2006.
Romanian: Progresul observat în 2005 în ceea ce priveşte EudraVigilance a continuat şi în 2006.
Finnish: 3.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
Romanian: 3.4 Activităţile ulterioare autorizării
Finnish: Biologisesti vastaavien valmisteiden hyväksymisen myötä Eurooppa astuu lääkelainsäädännön eturintamaan tällä alueella, ja näillä valmisteilla on merkittävä vaikutus EU:n kansanterveyteen.
Romanian: Aprobarea produselor biosimilare situează Europa în avangardă în domeniul reglementării medicamentelor în acest domeniu şi reprezintă o contribuţie importantă la sănătatea publică în Uniunea Europeană.
Finnish: EudraCT (tietokanta, joka sisältää tietoa EU:ssa tehtävien kliinisten tutkimusten sisällöstä ja alkamis- ja päättymisajankohdista).
Romanian: EudraCT (bază de date cu informaţii despre conţinutul, începerea şi finalizarea studiilor clinice în UE).
Finnish: Monimutkaisia tyypin II muutoksia koskevia hakemuksia saatiin 25 kappaletta.
Romanian: Existau 25 de cereri cu privire la modificările de tip II, mai complex.
Finnish: Koska viraston potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille antaman korkealaatuisen lääketiedotuksen merkitys kasvaa edelleen, vuonna 2006 käynnistettiin useita tiedotukseen ja viestintään liittyviä aloitteita, joista on yhteenveto seuraavassa.
Romanian: Importanţa sporită a rolului Agenţiei în furnizarea de informaţii de înaltă calitate pacienţilor şi personalului medico-sanitar a condus în 2006 la o serie de iniţiative în domeniul informării şi al comunicării, prezentate pe scurt în continuare.
Finnish: 1.1 Lääketurvallisuuden edistäminen
Romanian: 1.1 Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon käytettäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä kaikkia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja harvinaislääkkeiksi nimettyjä lääkkeitä.
Romanian: Acelaşi lucru se aplică tuturor medicamentelor de uz uman destinate tratamentului HIV/SIDA, cancerului, diabetului, tulburărilor neurodegenerative şi tuturor medicamentelor desemnate orfane, destinate tratamentului bolilor rare.
Finnish: Täydentävänä toimena viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea perusti innovatiivisuuden mietintäryhmän, jonka odotetaan raportoivan vuonna 2007 kokouksistaan lääkeyhtiöiden ja tiedeseurojen kanssa.
Romanian: Ca o acţiune complementară, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei a instituit un grup de reflecţie care se ocupă de inovare şi care ar trebui să prezinte în 2007 rezultatele întâlnirilor cu companiile farmaceutice şi grupurile academice.
Finnish: Hakemukset lähetetään suoraan EMEA:lle, joka tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
Romanian: La încheierea evaluării ştiinţifice, efectuată în 210 zile în cadrul Agenţiei, avizul comitetului ştiinţific este transmis Comisiei Europene, pentru a fi transformat într-o autorizaţie de introducere pe piaţă unică, în vigoare pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi jälleen vuonna 2006, jolloin saatiin 33 % enemmän pyyntöjä kuin vuonna 2005, joten tämä EMEA:n tarjoama tuki on edelleen hyvin kysyttyä.
Romanian: În 2006, s-a înregistrat o creştere suplimentară a numărului cererilor de consultanţă ştiinţifică, cu 33% mai multe cereri primite decât în 2005, ceea ce indică faptul că interesul pentru acest tip de asistenţă din partea EMEA rămâne ridicat.
Finnish: Vuonna 2006 virasto sai 79 uutta myyntilupahakemusta, joista yksi koski yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettua lääkevalmistetta.
Romanian: În 2006, Agenţia a primit 79 de cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă, inclusiv o cerere privind un produs medicamentos destinat exclusiv uzului în afara Uniunii Europene.
Finnish: Toiminnan ydinalueiden onnistuneen hoitamisen lisäksi EMEA edisti merkittävästi useita tärkeitä eurooppalaisia kansanterveysaloitteita, kuten valmistautumista influenssapandemiaan, eurooppalaista lastenlääkkeitä koskevaa aloitetta, eurooppalaista riskinhallintastrategiaa, potilaille suunnatun tiedotuksen parantamista ja mikrobilääkeresistenssin ehkäisyä ravintoa tuottaville eläimille tarkoitetuille eläinlääkkeille.
Romanian: Pe lângă performanţele bune în domeniile operaţionale de bază, EMEA a contribuit, de asemenea, la o serie de iniţiative europene importante în materie de sănătate publică, precum pregătirile pentru gripa pandemică, iniţiativa pediatrică europeană, strategia europeană de gestionare a riscurilor, furnizarea unor informaţii mai bune pacienţilor şi tratarea rezistenţei antimicrobiene la medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obţin produse alimentare.
Finnish: Helmikuussa 2006 virasto alkoi julkaista Euroopan julkisista arviointikertomuksista (EPAR) potilaille ja suurelle yleisölle tarkoitettuja julkisia EPAR-yhteenvetoja.
Romanian: În februarie 2006 Agenţia a început să publice rezumate ale Raportului european public de evaluare (EPAR) scrise special pentru a fi înţelese de pacienţii şi membrii publicului larg.
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Romanian: 2.1 Desemnarea medicamentelor orfane
Finnish: Ilmoitusten suuri määrä johtui seuraavista syistä: uudet rinnakkaisjakelijat aloittivat toiminnan, rinnakkaisjakelijat noudattivat pakollista ilmoitusmenettelyä, äskettäin myyntiluvan saaneita lääkkeitä tuli rinnakkaisjakeluketjun piiriin ja olemassa olevat rinnakkaisjakelijat laajensivat tuotevalikoimiaan.
Romanian: Numărul mare de notificări se datorează: noilor distribuitori paraleli care încep această activitate, distribuitorilor paraleli care respectă procedura de notificare obligatorie, produselor medicamentoase recent autorizate care intră în lanţul de distribuţie paralelă şi dezvoltării prin distribuitori paraleli existenţi a gamei de produse.
Finnish: Myönteisistä lausunnoista 11 koski uusia harvinaislääkkeitä ja kaksi biologisesti vastaavia valmisteita, jotka sisältävät DNA-yhdistelmätekniikalla tuotettua ihmisen kasvuhormonia.
Romanian: Din avizele pozitive adoptate, 11 se referă la produse orfane noi, iar 2 la produse biologice similare (biosimilare) care conţin hormonul de creştere uman obţinut prin tehnica ADN-ului recombinant.
Finnish: Valmisteiden viat ja poikkeamat
Romanian: Defecte şi abateri ale produselor
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden edistäminen oli viraston toimien ensisijainen tavoite jälleen vuonna 2006, ja tällä tärkeällä alueella saavutettiinkin merkittävää menestystä.
Romanian: Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar a constituit încă o dată punctul central asupra căruia s-au concentrat eforturile Agenţiei în 2006, obţinându-se un succes remarcabil în acest domeniu prioritar.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen muutetun direktiivin 2001/82/EY uutta lääkevalvontasäännöstä koskevan 78 artiklan mukainen menettely.
Romanian: Aceasta a fost prima procedură efectuată în baza noii dispoziţii de farmacovigilenţă prevăzută la articolul 78 din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.