FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Abseamed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Because Abseamed is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Abseamed.
Polish: Z uwagi na to, że Abseamed jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
English: Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Polish: Epoetynę alfa stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
English: A further study showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Polish: W kolejnym badaniu wykazano, że lek Abseamed jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego u 416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
English: An overview of Abseamed and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Abseamed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
English: Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Polish: Abseamed jest dostępny w ampułko-strzykawkach o różnej mocy i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Polish: • w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu biodrowego.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abseamed have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abseamed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Abseamed i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Abseamed wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
English: Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Polish: U pacjentów, u których zmieniono leczenie na lek Abseamed poziom hemoglobiny utrzymywał się w tym samym przedziale jak u osób kontynuujących stosowanie leku Eprex/Erypo.
English: Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Polish: W innym badaniu wykazano, że Abseamed wstrzykiwany podskórnie utrzymywał poziom hemoglobiny równie skutecznie jak lek Eprex/Erypo u 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
English: Abseamed is a medicine used for the following:
Polish: Abseamed stosuje się:
English: In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Polish: Ponadto w kilku badaniach wykazano, że lek Abseamed jest równie skuteczny jak lek Eprex/Erypo pod względem zwiększania i utrzymywania się liczby krwinek czerwonych.
English: Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Abseamed poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Polish: • pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;
English: For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Abseamed?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Abseamed
English: Why is Abseamed authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Abseamed w UE
English: How is Abseamed used?
Polish: Jak stosować lek Abseamed
English: Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Polish: Fiolka (szkło typu I) zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem
English: --1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml Toksoid tężcowy
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, wnioskodawca, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich
English: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Polish: Irlandia Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
English: Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Polish: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,
English: Strength Pharmaceutical form
Polish: Postać leku Droga podawania
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Danii, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Słowenii jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
English: The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej wymienionego wyżej weterynaryjnego produktu leczniczego na mocy art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Polish: Procedura zdecentralizowana rozpoczęła się dnia 26 lutego 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) zidentyfikowały potencjalne poważne ryzyko dla środowiska.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych za korzystny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazwy produktów związanych zawierają doramektynę.
English: referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Polish: dotyczącej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Polish: 4F F dotyczącej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych
English: recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
Polish: Dlatego w dniu 8 lutego 2012 r. CVMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych.
English: EMA/282199/2012 EMEA/H/C/002448
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/382543/2012 EMEA/H/C/002448
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał pozytywną opinię.
English: This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Polish: Pioglitazone Teva Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną pioglitazon.
English: Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone Teva Generics do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
English: Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone Teva Generics jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone Teva Generics charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Polish: Pioglitazone Teva Generics został opracowany jako lek generyczny.
English: The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
English: What is Pioglitazone Teva Generics?
Polish: Co to jest Pioglitazone Teva Generics?
English: On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Pioglitazone Teva Generics, który miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
English: Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
English: How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone Teva Generics?
English: What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone Teva Generics?
English: An observer is someone who:
Polish: Obserwator to osoba, która
English: No differences in the safety profile were observed.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
English: For more information, see section 5.1.
Polish: Więcej informacji - patrz punkt 5.1.
English: Study 302: Efficacy assessment
Polish: Badanie 302: ocena skuteczności
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Polish: Przed niezależnym samodzielnym wstrzyknięciem fachowy personel medyczny powinien:
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
English: Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące pacjentów w wieku od 16 do 18 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1.
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Polish: Ogólne doświadczenia dotyczące leczenia w ramach badania 301 i badania 302
English: Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
English: • Do not touch the cleaned injection site.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
English: No vacuolation was observed in the brain.
Polish: Powstawania wakuoli nie zaobserwowano w mózgu.
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
English: The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Polish: Większość pacjentów (66%) osiągnęła odpowiedź do 18 miesiąca łącznego okresu leczenia.
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
English: It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Polish: Mogą się one znajdować w obrębie tej samej lub różnych części ciała (patrz rysunki E i F).
English: Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
English: Check the expiry date on the carton.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na kartonie.
English: • train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: There may be new information.
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
English: Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Polish: Drugą dłonią zebrać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
Polish: Etap 15: Opatrzyć miejsce wstrzyknięcia (jeśli jest to wymagane).
English: Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Polish: Etap 8: Oczyścić wybrane miejsce za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
English: The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
English: Do not wipe it away.
Polish: Nie usuwać jej.
English: Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
English: Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Polish: W odniesieniu do okresu półtrwania zakres zmienności osobniczej wynosi od 14 do 132 godzin.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
English: Posology is the same in these patients as in adults.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
English: Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
English: Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Polish: Po upływie 6 miesięcy leczenia produktem leczniczym Palynziq należy ponownie rozważyć konieczność obecności obserwatora.
English: Maximum recommended dose
Polish: Zalecana dawka maksymalna
English: - Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Pakiet informacyjny dla pacjenta
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
English: Release the pinch of skin.
Polish: Puścić fałd skórny.
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Polish: - Nagłe ciężkie reakcje alergiczne: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Polish: - Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
Polish: Zaobserwowano także obecność przeciwciał klasy IgE we względnie niskich mianach.
English: Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Polish: Nie ustalono dodatkowych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka spowodowanych hipofenyloalaninemią.