FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine.
Spanish: Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche liberando 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 15 cm y contiene 27 mg de rivastigmina.
English: What Prometax looks like and contents of the pack - Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on the body.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Prometax 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja “ENA 713 1,5 mg” en el cuerpo.
English: 1 transdermal patch of 10 cm contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
Spanish: 1 parche transdérmico de 10 cm contiene 18 mg de rivastigmina y libera 9,5 mg/24 h.
English: - Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
Spanish: Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche liberando 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 10 cm y contiene 18 mg de rivastigmina.
English: Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
Spanish: Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas.
English: Each transdermal patch of 5 cm contains 9 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada parche transdérmico de 5 cm contiene 9 mg de rivastigmina.
English: Caution when Prometax Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza Prometax parches transdérmicos junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas).
English: Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Prometax 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
English: No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos con Prometax parches transdérmicos en personas con insuficiencia renal.
English: Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Spanish: Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas.
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (disseminated) Renal and urinary disorders Common
Spanish: Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (diseminada)
English: Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: Parche transdérmico Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: What Prometax contains - The active substance is rivastigmine.
Spanish: Composición de Prometax - El principio activo es rivastigmina.
English: - Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
Spanish: Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche liberando 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm y contiene 9 mg de rivastigmina.
English: Prometax 2 mg/ml [folding box only]
Spanish: Prometax 2 mg/ml solución oral [únicamente en la caja]
English: • The recommended usual daily dose is Prometax 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Spanish: - Normalmente se comienza el tratamiento con Prometax 4,6 mg/24 h. - La dosis diaria habitual recomendada es Prometax 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien tolerada, el médico que lo trata puede considerar incrementar la dosis a 13,3 mg/24 h. - Lleve sólo un Prometax parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las
English: Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Prometax 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
English: Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Prometax 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina.
English: Tremor
Spanish: Tremblor
English: Each transdermal patch releases 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours.
Spanish: Cada parche transdérmico libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas.
English: Each ml contains 2 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de rivastigmina en forma de hidrogenotartrato de rivastigmina.
English: The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”.
Spanish: La capa externa es de color beis y está marcada con «Prometax», «4.6 mg/24 h» y «AMCX».
English: The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Spanish: La capa externa es de color beis y está marcada con «Prometax», «9.5 mg/24 h» y «BHDI».
English: The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Spanish: La capa externa es de color beis y está marcada con «Prometax», «13.3 mg/24 h» y «CNFU».
English: 6.3 Shelf life
Spanish: 6.3 Periíodo de validez
English: • A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
Spanish: • un paciente con una dosis oral de 12 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h.
English: • Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Spanish: • Los pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas, y es más probable que interrumpan el tratamiento por esta causa.
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Spanish: No se detectaron alteraciones en la farmacocinética de la rivastigmina ni un aumento del riesgo de sus efectos adversos clínicamente significativos tras la administración concomitante de rivastigmina con medicamentos recetados frecuentemente, tales como antiácidos, antieméticos, antihipertensivos de acción central, bloqueantes de los canales de calcio, agentes inotrópicos, antianginosos, antiinflamatorios no esteroideos, estrógenos, analgésicos, benzodiazepinas y antihistamínicos.
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Spanish: Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico rivastigmina
English: Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
Spanish: Cada ml contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 2 mg de rivastigmina.
English: ADCSCGIC Prometax
Spanish: ADCS-CGIC Prometax
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Spanish: Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico
English: • Fits (seizures)
Spanish: • Crisis epilépticas(convulsiones)
English: Following administration of oral
Spanish: Tras la administración oral de rivastigmina marcada con
English: • A patient on a dose of 3 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
Spanish: • un paciente con una dosis oral de 3 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h.
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Spanish: Otros efectos adversos observados en Prometax parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:
English: Parkinson gait
Spanish: Marcha parkinsoniana
English: • A patient on a dose of 6 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
Spanish: • un paciente con una dosis oral de 6 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h.
English: Overdose with Prometax transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Spanish: Durante la fase de postcomercialización y raramente en ensayos clínicos se ha notificado sobredosis con Prometax parche transdérmico como resultado del mal uso/errores en la dosificación (administración de múltiples parches al mismo tiempo).
English: - Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ENA 713 4,5 mg” on the body.
Spanish: - Prometax 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo con una marca de impresión blanca “ENA 713 4,5 mg” en el cuerpo.
English: • Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: • Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6.0 mg rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 6,0 mg de rivastigmina.
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Spanish: Otros efectos adversos observados en Prometax parches transdérmicos y que pueden aparecer con la solución oral:
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg de rivastigmina.
English: SACHET
Spanish: Basal
English: - Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 6 mg” on the body.
Spanish: - Prometax 6,0 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “ENA 713 6 mg” en el cuerpo.
English: Prometax 6.0 mg hard capsules
Spanish: Prometax 6,0 mg cápsulas duras
English: Prometax 1.5 mg hard capsules
Spanish: Prometax 1,5 mg cápsulas duras
English: - Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 3 mg” on the body.
Spanish: - Prometax 3,0 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “ENA 713 3 mg” en el cuerpo.
English: 1 capsule contains 6.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Spanish: 1 cápsula contiene 6,0 mg de rivastigmina en forma de hidrogenotartrato de rivastigmina.
English: Cogwheel rigidity
Spanish: Rigidez en rueda dentada
English: Prometax 3.0 mg hard capsules
Spanish: Prometax 3,0 mg cápsulas duras
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3.0 mg rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 3,0 mg de rivastigmina.
English: FOLDING BOX
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR-CAJA
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 4,5 mg de rivastigmina.
English: Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h
Spanish: Prometax parches transdérmicos 9,5 mg/24 h
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Spanish: Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico rivastigmina
English: Prometax 4.5 mg hard capsules
Spanish: Prometax 4,5 mg cápsulas duras
English: Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Spanish: Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico rivastigmina
English: 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Spanish: 1 cápsula contiene 4,5 mg de rivastigmina en forma de hidrogenotartrato de rivastigmina.
English: Prometax 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Spanish: Prometax 1,5 mg cápsulas duras rivastigmina
English: 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Spanish: 1 cápsula contiene 1,5 mg de rivastigmina en forma de hidrogenotartrato de rivastigmina.
English: 1 capsule contains 3.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Spanish: 1 cápsula contiene 3,0 mg de rivastigmina en forma de hidrogenotartrato de rivastigmina.
English: If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Spanish: • un paciente con una dosis oral estable y bien tolerada de 9 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Si la dosis oral de 9 mg/día no ha sido estable y bien tolerada, se recomienda cambiar a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h.
English: Prometax 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Spanish: Prometax 3,0 mg cápsulas duras rivastigmina
English: Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Spanish: Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico rivastigmina
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ENA 713 6 mg” on body.
Spanish: Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa roja y el cuerpo naranja, con la marca de impresión roja «ENA 713 6 mg» en el cuerpo.
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on body.
Spanish: Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color amarillo, con la marca de impresión roja «ENA 713 1,5 mg» en el cuerpo.
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ENA 713 4,5 mg” on body.
Spanish: Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color rojo, con la marca de impresión blanca «ENA 713 4,5 mg» en el cuerpo.
English: Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Spanish: Prometax 6,0 mg cápsulas duras rivastigmina
English: Prometax 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Spanish: Prometax 4,5 mg cápsulas duras rivastigmina
English: The patient's weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Spanish: Durante el tratamiento con Prometax parches transdérmicos debe monitorizarse el peso del paciente.
English: Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch
Spanish: Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico
English: Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Spanish: Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico
English: Polyethylene terephthalate film, lacquered
Spanish: Lámina de polietileno tereftalato lacada
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch
Spanish: Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ENA 713 3 mg” on body.
Spanish: Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color naranja, con la marca de impresión roja « ENA 713 3 mg» en el cuerpo.
English: Transdermal patches
Spanish: Parches transdérmicos
English: Baseline 264 34.4 268 34.9 DB-week 48 Value
Spanish: Cambio 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1, 0,5) 0,227
English: EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Spanish: EU/1/98/092/025 60 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA)
English: Release liner
Spanish: Lámina de liberación
English: EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Spanish: EU/1/98/092/023 7 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA)
English: EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Spanish: EU/1/98/092/027 7 parches transdérmicos (sobre: papel//PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 parches transdérmicos (sobre: papel//PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA)
English: EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Spanish: EU/1/98/092/029 60 parches transdérmicos (sobre: papel/ PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 parches transdérmicos (sobre: papel/ PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA)
English: Dose titration
Spanish: y diarrea.
English: EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Spanish: EU/1/98/092/019 7 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA)
English: EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Spanish: EU/1/98/092/021 60 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 parches transdérmicos (sobre: papel/PET/PE/alu/PA)
English: Medicinal product matrix
Spanish: Reservorio del medicamento
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Spanish: Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.
English: Atrial Fibrillation
Spanish: Ácido cítrico
English: Baseline 265 27.5 271 25.8 Week 48 Value
Spanish: Cambio 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8, 3,6) 0,002*
English: Following administration of
Spanish: Tras la administración de rivastigmina marcada con
English: (nausea) or being sick (vomiting)
Spanish: frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
English: It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Spanish: No está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zytiga.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zytiga el 5 de septiembre de 2011.
English: Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Spanish: Zytiga se tolera bien y sus riesgos se consideran manejables.
English: Other information about Zytiga
Spanish: Otras informaciones sobre Zytiga
English: The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Zytiga se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Spanish: La dosis recomendada de Zytiga es de 1 000 mg tomados una vez al día al menos dos horas después de comer y una hora antes de volver a comer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zytiga?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zytiga.
English: Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Zytiga se presenta en comprimidos (250 y 500 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
English: The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zytiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: If patients develop liver problems treatment should be stopped.
Spanish: Si los pacientes desarrollan problemas hepáticos, deberá interrumpirse el tratamiento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zytiga se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Spanish: Zytiga se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
English: Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Spanish: Zytiga es un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino) en hombres adultos cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo).
English: Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
Spanish: Como el cáncer necesita aporte de testosterona para sobrevivir y crecer, al bloquear la producción de testosterona Zytiga puede frenar el crecimiento del cáncer de próstata.