FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Croatian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poli2#1 DNA plazmid
Swedish: Atlantlax (Salmo salar)
Croatian: Atlantski losos (Salmo salar)
Swedish: Påse (etylvinyl acetat)
Croatian: Vrećica (etil vinil acetat)
Swedish: Innehåll Förpacknin gsstorlek
Croatian: Put primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Croatian: Broj EU (MA) Izmišljeno ime
Swedish: Noll graddagar
Croatian: 1 vrećica Nula stupnja dana
Swedish: Intramuskulär användning
Croatian: Intramuskularna primjena
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpack ning
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: Renat vatten
Croatian: Pročišćena voda
Swedish: Fråga din veterinär hur mediciner som inte längre behövs ska kasseras.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara o načinu odlaganja lijekova koje više ne trebate.
Swedish: Dessa åtgärder hjälper oss att skydda miljön.
Croatian: Te mjere trebaju pomoći zaštiti okoliša.
Swedish: Förpackningsstorlek:
Croatian: Veličina pakovanja:
Swedish: Överväganden ska göras för fiskens vikt innan det slutliga valet görs.
Croatian: Treba povesti računa o težini ribe prije konačnog odabira.
Swedish: Varje 0,05 ml dos innehåller:
Croatian: Jedna doza od 0,05 ml sadrži:
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dygnsgrader SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula stupnja dana POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Swedish: Kaliumklorid
Croatian: Kalijev klorid
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27/06/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27/06/2017
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/197/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/197/001
Swedish: Vaccinets effekt på fortplantingsförmågan har inte undersökts.
Croatian: Učinak cjepiva na reproduktivne performanse nije ispitan.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses falla inom förordning (EU) nr 470/2009 vid användning i veterinärmedicinsk produkt.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno i ne smatra se da potpada u opseg Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koristi kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Beslutet att använda detta vaccin före eller efter någon annan veterinärmedicinsk produkt måste därför tas för varje enskilt fall.
Croatian: Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili nakon nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: Endast friska fiskar ska vaccineras.
Croatian: Treba cijepiti samo zdravu ribu.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel före eller under administrering.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom prije ili tijekom davanja.
Swedish: Injektionsutrustningen bör kalibreras och undersökas regelbundet för att säkerställa korrekt dosering i fiskarna.
Croatian: Opremu za cijepljenje treba redovito kalibrirati i pregledavati kako bi se osiguralo pravilno doziranje za ribe.
Swedish: Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och aptitlöshet är mycket vanliga och kan observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar.
Croatian: Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak apetita su vrlo česti i mogu se uočiti do 2., 7., odnosno 9. dana.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev hidrogen fosfat heptahidrat Natrijev klorid
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Elanco Canada Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Elanco Canada Ltd
Swedish: Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig vattentemperatur i °C, multiplicerat med antalet hålldagar) efter vaccination.
Croatian: Imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana (srednja temperatura vode u °C pomnožena s brojem dana držanja) nakon cijepljenja.
Swedish: Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av en överdos.
Croatian: Nisu zabilježeni drugi učinci osim onih opisanih u odjeljku 4.6 nakon predoziranja.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Swedish: Immunitetens varaktighet är cirka 3 månader efter vaccination (påvisat under laboratorieförhållanden i vattentemperaturer på 12 ± 2 °C).
Croatian: Trajanje imuniteta je približno 3 mjeseca nakon cijepljenja (dokazano u laboratorijskim uvjetima pri temperaturi vode od 12 ±2 °C).
Swedish: För aktiv immunisering av atlantlax för att minska nedsatt daglig viktökning, samt minska dödlighet och hjärt-, pankreas- och skelettmuskelskador orsakade av pankreassjukdom efter infektion med salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog dnevnog prirasta tjelesne težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i muskulature te gušterače, uzrokovanog bolešću gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3 (SAV3).
Swedish: ANVISNINGFÖR KORREKT ADMINISTRERING
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Swedish: Noll dygnsgrader.
Croatian: Nula stupnja dana.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Swedish: Överdosering Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats efter administrering av en överdos.
Croatian: Predoziranje Nisu zabilježeni drugi učinci osim onih opisanih u odjeljku 6 nakon predoziranja.
Swedish: En steril och individuellt förpackad överföringsslangsats ingår i den slutliga produktförpackningen.
Croatian: Sterilni i zasebno pakirani prijenosni komplet uključen je u pakiranje gotovog proizvoda.
Swedish: Tyskland
Croatian: NJEMAČKA
Swedish: Den andra änden av överföringsslangsatsen ansluter till vaccininjektionsutrustningen (pistol).
Croatian: Drugi kraj prijenosnog kompleta cjevčice spaja se za opremu za injiciranje cjepiva (pištolj).
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDET AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Swedish: Baserat på fisk som väger 25 g rekommenderas en standard 0,5 mm diameter, 3 mm djup nål för rutininjektioner.
Croatian: Temeljem standarda težine ribe od 25 g preporuča se rutinska primjena igle standardnog promjera od 0,5 mm i s dubinom uboda 3 mm.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Swedish: Sats{nummer}
Croatian: Lot {broj}
Swedish: CLYNAV stimulerar aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Croatian: CLYNAV potiče aktivni imunitet protiv salmonidnog alfavirusa, podtip 3 (SAV3).
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter administrering av vaccinet, vilka kan kvarstå hos upp till 5 % av fiskarna i minst 90 dagar, och kan ses både makroskopiskt och mikroskopiskt.
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije su vrlo česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati kod 5% riba do 90 dana te se mogu vidjeti i makroskopski i mikroskopski.
Swedish: En minsta kroppsvikt på 25 g rekommenderas vid vaccination.
Croatian: Za cijepljenje se preporuča minimalna tjelesna težina od 25 g.
Swedish: Använd inte för fisk som har utvalts för avelsbestånd.
Croatian: Ne primjenjivati kod riba odabranih za mrijest.
Swedish: Placera nålen i 90° vinkel mot epaxialmuskeln, mitt för ryggfenan och över mittlinjen.
Croatian: Postaviti iglu pod kutom od 90° u epaksijalni mišić, po sredini dorzalne peraje i iznad središnje crte.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lohmann Animal Health GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Lohmann Animal Health GmbH
Swedish: CLYNAV innehåller en supercoil-DNA-plasmid som uttrycker proteiner av alfavirus hos lax vilket inducerar ett skyddande immunsvar i vaccinerad atlantlax.
Croatian: CLYNAV sadrži superzavijeni DNA plazmid koji izražava proteine alfavirusa lososa koji potiče zaštitni imunološki odgovor kod cijepljenog atlantskog lososa.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Swedish: Skyddsutrustning som exempelvis handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Croatian: Treba rabiti osobnu zaštitu, primjerice rukavice, kod rukovanja veterinarskim proizvodom.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Swedish: KARENSTID Noll dygnsgrader.
Croatian: KARENCIJA Nula stupnja dana.
Swedish: DJURSLAG Atlantlax (Salmo salar)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Atlantski losos (Salmo salar)
Swedish: Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Croatian: Ne primjenjivati na skupine riba s klinički izraženom bolešću.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten som anges efter EXP.
Croatian: Ne rabite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär injektion Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna injekcija Prije uporabe pročitajte Uputu o VMP.
Swedish: Klar, färglös, partikelfri lösning
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina bez čestica
Swedish: Instruktioner för överföringsslangsats: använd den spetsiga änden och skruva på överföringsslangen på fyllningsporten på påsen i etylvinylacetat (EVA), med ett ¼ varv för att säkra ledningen på plats.
Croatian: Upute za prijenosni komplet: zašiljenim krajem zavijte prijenosni komplet na ulaz za punjenje vrećice od etil vinil acetata (EVA) za 1/4 okreta kako biste osigurali nalijeganje na mjesto.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicin får kasseras via avloppsvattnet eller som hushållsavfall.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Lijekove ne treba odlagati s otpadnim vodama ni kućnim otpadom.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för atlantlax.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za atlantskog lososa.
Swedish: 250 ml steril, flexibel påse i etylvinylacetat (EVA) med låsningsport och snäppfäste.
Croatian: Plastična vrećica od 250 ml, od sterilnog, fleksibilnog etil vinil acetata (EVA) s potisnim zatvaračem (snap down).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Croatian: Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml cjepiva intramuskularnom injekcijom u predio neposredno ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren rabiti u roku od 10 sati.
Swedish: Intramuskulär användning Skaka produkten försiktigt före användning.
Croatian: Intramuskularna primjena Prije primjene blago protresti proizvod.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR EVA (250 ml)
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA (250 ml)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPORABLJENOG
Swedish: Använd inte i avelsbestånd.
Croatian: Ne primjenjivati kod mrijesta.
Swedish: Inga
Croatian: NUSPOJAVE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Bilo koji neuporabljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa
Swedish: Skaka produkten försiktigt före användning.
Croatian: Prije primjene blago protresti proizvod.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2016.
Swedish: EPAR för Clynav finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Clynav nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Skyddet varar i cirka tre månader efter vaccination vid en genomsnittlig vattentemperatur på 12 ±2 °C.
Croatian: Imunitet traje otprilike tri mjeseca nakon cijepljenja pri prosječnoj temperaturi vode od 12 ±2 °C.
Swedish: Övrig information om Clynav
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Clynav
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter vaccination och kan kvarstå i minst 90 dagar.
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije vrlo su česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati najmanje 90 dana.
Swedish: Vad är Clynav och vad används det för?
Croatian: Što je Clynav i za što se koristi?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clynav (kan uppträda hos fler än 1 av 10 fiskar) är kortvariga förändringar av simningsbeteendet i upp till två dagar, förändrad pigmentering (färgsättning) i upp till sju dagar och aptitlöshet i upp till nio dagar.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Clynav (mogu se javiti u više od 1 na 10 riba) su prolazne promjene u ponašanju kod plivanja u trajanju do dva dana, promjene pigmentacije (boje) u trajanju do sedam dana i gubitak apetita u trajanju do devet dana.
Swedish: Direktkontakt ska undvikas och skyddsutrustning (till exempel skyddshandskar) ska bäras vid hanteringen av läkemedlet.
Croatian: Pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodom treba izbjegavati izravni kontakt i nositi zaštitnu opremu (na primjer zaštitne rukavice).
Swedish: Varför godkänns Clynav?
Croatian: Zašto je Clynav odobren?
Swedish: Vaccinet ges till bedövad fisk som en enda injektion i epaxialmuskeln (muskel i fiskens övre halva) i området framför och bredvid ryggfenan.
Croatian: Cjepivo se daje ribama pod anestezijom kao jedna injekcija u epaksijalni mišić (mišić u gornjem dijelu tijela ribe) u području ispred i bočno od dorzalne peraje.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clynav ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Clynav.
Swedish: Sex laboratoriestudier utfördes i sötvatten och havsvatten för att visa hur effektivt vaccinet var när det gäller att skydda lax från sjukdom som orsakas av SPDV.
Croatian: Provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja u slatkoj i morskoj vodi kako bi se dokazala učinkovitost cjepiva u zaštiti lososa od bolesti uzrokovane SPDV-om.
Swedish: Pankreassjukdom hos atlantlax kan leda till nedsatt daglig viktökning, skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt dödsfall.
Croatian: Bolest gušterače atlantskog lososa može uzrokovati smanjen dnevni prirast tjelesne težine, oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića te smrt.
Swedish: Karenstiden för fisk från atlantlax som behandlats med Clynav är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Croatian: Karencija za atlantskog lososa liječenog VMP-om Clynav iznosi „nula" dana, tj. nema obveznog razdoblja čekanja.
Swedish: Tiden fram till utvecklat skydd efter vaccinationen beror på vattentemperaturen: skyddet sätter in inom 399 dygnsgrader, vilket beräknas som genomsnittlig vattentemperatur i °C multiplicerat med antalet dagar, till exempel 40 dagar vid en vattentemperatur på 10 °C.
Croatian: Početak imuniteta nakon primjene cjepiva ovisi o temperaturi vode: imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana, izračunato kao umnožak srednje temperature vode u °C i broja dana, na primjer 40 dana pri temperaturi vode od 10 °C.
Swedish: Efter artificiell infektion genom samlevnad med infekterad lax 29 dagar och 3 månader efter vaccinationen hade fisk som vaccinerats med Clynav bättre viktökning, mindre skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt minskad dödsfallsrisk jämfört med fisk som fått den overksamma injektionen med saltlösning.
Croatian: Tri mjeseca nakon cijepljenja, nakon infekcije umjetno izazvane kohabitacijom sa zaraženim lososima 29 dana, ribe cijepljene VMP-om Clynav imale su bolji dnevni prirast, manja oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića te je rizik od njihove smrti bio manji, u usporedbi s ribama kojima je ubrizgana fiziološka otopina bez djelatne tvari.
Swedish: Vid oavsiktliga nålstick eller självinjektioner, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Croatian: U slučaju nehotičnog uboda iglom ili samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Swedish: Den 27/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clynav som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Clynav na snazi u Europskoj uniji od 27/06/2017.
Swedish: Clynav är ett DNA-vaccin.
Croatian: VMP Clynav je DNK cjepivo.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clynav är större än riskerna och rekommenderade att Clynav skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Clynav nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Vid en huvudmodellstudie i laboratorium undersöktes tecken på pankreassjukdom hos fisk som fick Clynav jämfört med en overksam injektion med saltlösning.
Croatian: U glavnom laboratorijskom modelu ispitivanja istraživala se pojava znakova bolesti gušterače u riba koje su primile VMP Clynav u usporedbi s ubrizganom fiziološkom otopinom bez djelatne tvari.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clynav.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Clynav.
Swedish: Hur verkar Clynav?
Croatian: Kako djeluje Clynav?
Swedish: Clynav är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till atlantlax för att skydda den mot pankreassjukdom orsakad av laxfiskalfavirus subtyp 3 (SAV3).
Croatian: Clynav je veterinarsko cjepivo koje se primjenjuje u atlantskog lososa radi zaštite od bolesti gušterače koju uzrokuje salmonidni alfavirus podtip 3 (SAV3).
Swedish: Vilka är riskerna med Clynav?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Clynav?
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Croatian: Karencija je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Swedish: Clynav vaccin mot pankreassjukdom hos lax (rekombinant DNA-plasmid)
Croatian: Clynav cjepivo za bolest gušterače lososa (rekombinantni DNK plazmid)
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid som, efter att den injicerats i fisken, leder till produktionen av proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax (SPDV).
Croatian: VMP Clynav sadržava DNK plazmid, koji nakon injektiranja u ribu dovodi do stvaranja virusnih proteina bolesti gušterače lososa (SPDV).
Swedish: Vilken nytta med Clynav har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Clynav dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid (en liten bit DNA) som aktiv substans, vilken innehåller den genetiska koden för att framställa proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax.
Croatian: VMP Clynav sadržava djelatnu tvar DNK plazmid (mali dio DNK-a) koji sadržava genetsku šifru za stvaranje virusnih proteina bolesti gušterače lososa.
Swedish: Hur används Clynav?
Croatian: Kako se Clynav koristi?
Swedish: Clynav finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Croatian: VMP Clynav dostupan je kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Swedish: Immunsystemet känner igen dessa virusproteiner som "främmande" och skapar försvar mot dem. Om fisken i framtiden utsätts för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Croatian: Ako ribe u budućnosti budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clynav finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Clynav potražite u uputi o VMP-u.
Swedish: För praktisk information om hur Clynav ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Clynav ska användas finns i bipacksedeln.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: • För förebyggande av migrän (i länder där denna användning är godkänd).
Croatian: • U slučaju prevencije migrene (u državama u kojima je ova primjena odobrena)
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj djelatnici za medije Monika Benstetter
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att granska din behandling.
Croatian: Liječnik će odmah preispitati terapiju.
Swedish: 21 november 2014 EMA/709243/2014
Croatian: 21. studenog 2014. EMA/709243/2014