FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coadministration of crizotinib with strong CYP3A inhibitors is expected to increase crizotinib plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib Samtidig administrering av krizotinib og sterke CYP3A-hemmere er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av data fra studie 1001, 1005 og 1007 hadde kroppsvekt eller kjønn ingen klinisk signifikant innvirkning på farmakokinetikken til krizotinib.
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1007.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet ALK-positiv NSCLC - randomisert fase 3-studie 1007 Effekten og sikkerheten av krizotinib for behandling av pasienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom, ble påvist i en global, randomisert åpen studie 1007.
English: n. Renal cyst (Renal abscess, Renal cyst, Renal cyst haemorrhage, Renal cyst infection).
Norwegian Bokmål: n. Nyrecyste (Nyreabscess, Nyrecyste, Nyrecystehemoragi, Nyrecysteinfeksjon).
English: diltiazem used to treat heart problems.
Norwegian Bokmål: brukes til behandling av hjerteproblemer
English: In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Norwegian Bokmål: 5.2) som anvendte blindede manuelle EKG-målinger, hadde 11 (21 %) pasienter en økning i QTcF-verdi fra utgangsnivået på ≥ 30 til < 60 msek og 1 (2 %) pasient hadde en økning i QTcF-verdi fra utgangsnivået på ≥ 60 msek.
English: • If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
Norwegian Bokmål: • du blir behandlet med noen av de andre legemidlene som er listet opp under punktet 'Andre legemidler og XALKORI'
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 250 mg
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg
English: • Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
Norwegian Bokmål: Det kan være tegn på endringer i hjertets elektriske aktivitet (sett på elektrokardiogram) eller unormal hjerterytme.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005, and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics (see sections 4.2 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av data fra studie 1001, 1005 og 1007 har alder ingen innvirkning på farmakokinetikken til krizotinib (se pkt.
English: CI: 2, 16) for docetaxel (p-value <0.0001 compared with crizotinib).
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 2, 16) for docetaksel (p-verdi < 0,0001 sammenlignet med krizotinib).
English: XALKORI 200 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg harde kapsler
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC (N = 1722) ble det observert leukopeni av grad 3 eller 4 hos 48 (3 %) pasienter behandlet med krizotinib.
English: If you experience any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
English: Following 28 days of crizotinib dosing at 250 mg taken twice daily in cancer patients, the oral midazolam AUCinf was 3.7-fold of those seen when midazolam was administered alone, suggesting that crizotinib is a moderate inhibitor of CYP3A.
Norwegian Bokmål: Legemidler hvor plasmakonsentrasjonen kan påvirkes av krizotinib Etter 28 dagers dosering av 250 mg krizotinib to ganger daglig hos kreftpasienter, var oral midazolam AUCinf 3,7 ganger høyere enn det som ble sett ved administrering av midazolam alene.
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N = 1722) er det rapportert om synsfeltdefekter med grad 4 synstap hos 4 (0,2 %) pasienter.
English: XALKORI 250 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg harde kapsler
English: Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier med krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N = 1722) forekom dosereduksjon på grunn av forhøyede aminotransferaser hos 76 (4 %) pasienter.
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at disse hendelsene vanligvis kunne håndteres gjennom dosejusteringer som definert i tabell 2 (se pkt.
English: Visual effects
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC (N = 1722) ble det rapportert om synsfeltdefekter med grad 4 synstap hos 4 (0,2 %) pasienter.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 200 mg krizotinib.
English: The effect of a moderate inducer including but not limited to efavirenz or rifabutin is not clearly established therefore, their combination with crizotinib should be also avoided (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av moderate induktorer, som for eksempel efavirenz eller rifabutin, er ikke fastslått.
English: In clinical studies, prolonged QT interval was observed with crizotinib.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier med krizotinib.
English: Unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be closely monitored for crizotinib adverse events (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I så fall må pasientene overvåkes nøye for bivirkninger av krizotinib (se pkt.
English: Geriatric
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet
English: k. Oesophagitis (Oesophagitis, Oesophageal ulcer).
Norwegian Bokmål: k. Øsofagitt (Øsofagitt, Øsofageal sårdannelse).
English: XALKORI 200 mg: each capsule contains 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: each capsule contains 250 mg crizotinib
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg: Hver kapsel inneholder 250 mg krizotinib.
English: Hypersensitivity to crizotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor krizotinib eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
English: For patients who develop transaminase elevations, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får økninger i aminotransferaser, se pkt.
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse etter behandlingsarm i randomisert fase 3-studie 1014 (full analysepopulasjon) hos pasienter med tidligere ubehandlet ALKpositiv avansert NSCLC
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (basert på IRR) etter behandlingsarm i randomisert fase 3-studie 1007 (full analysepopulasjon) hos pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv avansert NSCLC
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (basert på IRR) etter behandlingsarm i randomisert fase 3-studie 1014 (full analysepopulasjon) hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC
English: • Alteration in sense of taste.
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse etter behandlingsarm i randomisert fase 3-studie 1007 (full analysepopulasjon) hos pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv avansert NSCLC
English: 6-Month Survival Probability,e % (95% CI) 1-Year Survival Probability,e % (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)b p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi Sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder, % (95 % KI) Sannsynlighet for overlevelse ved 1 år,
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI)
English: All-causality, all grade, vision disorder, most commonly visual impairment, photopsia, vision blurred, and vitreous floaters, was experienced by 1084 (63%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 1084 (63 %) av 1722 pasienter som ble behandlet med krizotinib synsforstyrrelser (alle grader og uansett årsak), der nedsatt syn, fotopsi, uklart syn og «fluer» i synsfeltet (mouches volantes/vitreous floaters) var mest vanlig.
English: Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Norwegian Bokmål: Tid til tumorrespons [median (range)] uker Varighet av respons c [median (95 % KI)]
English: • Tiredness.
Norwegian Bokmål: • magesmerter
English: • Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
Norwegian Bokmål: • Pravastatin; kolesterolsenkende middel
English: One hundred seventy-three (173) patients were randomised to crizotinib and 174 patients were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen omfattet 347 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som identifisert ved FISH før randomisering: 173 pasienter ble randomisert til krizotinib og 174 pasienter ble randomisert til kjemoterapi (enten pemetreksed eller docetaksel).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Norwegian Bokmål: Forhøyede aminotransferaser
English: • Colchicine, used to treat gout.
Norwegian Bokmål: • Kolkisin; brukes til behandling av gikt
English: • Dizziness.
Norwegian Bokmål: • utslett
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Norwegian Bokmål: Den sentrale tendensanalysen indikerte at alle øvre grenser for 90 % KI for minste kvadraters gjennomsnittlig QTcF-endring fra utgangsnivået på alle tidspunkter for syklus 2 dag 1 var < 20 msek.
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC -randomised Phase 3 Study 1007
Norwegian Bokmål: inkludert i randomisert fase 3-studie 1007.
English: If patients have severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, the dose of crizotinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Krizotinibdosen bør justeres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever peritoneal dialyse eller hemodialyse (se pkt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg krizotinib.
English: Overall Survivald
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: LIST OF EXCIPIENTS
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BLISTER
English: If you take more XALKORI than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av XALKORI
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg krizotinib.
English: What you need to know before you take XALKORI 3.
Norwegian Bokmål: Hva XALKORI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker XALKORI Hvordan du bruker XALKORI Mulige bivirkninger
English: XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg harde kapsler krizotinib
English: QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with crizotinib (see sections 4.8 and 5.2) which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g., Torsade de Pointes) or sudden death.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi økt risiko for ventrikulære takyarytmier (f.eks. torsades de pointes) eller plutselig død.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Norwegian Bokmål: 60 harde kapsler
English: XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg harde kapsler krizotinib
English: -- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Norwegian Bokmål: -- 1 Inaktivert West Nile virus, stamme VM-2
English: * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Norwegian Bokmål: RP* 1,0 - 2,2 *Relative potency styrke ved in vitro-metode, sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos hest.
English: The following instructions must be adhered to:
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner må overholdes:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1018/001
English: Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Norwegian Bokmål: 19 % av kataraktene var LOCS II Nuclear grad 2 eller 3.
English: See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Norwegian Bokmål: 4.8 for ytterligere detaljer om mulige synsforstyrrelser.
English: Unopened: 3 years
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
English: Therefore, no interaction is expected.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet noen interaksjon.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2015
English: Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Omidria er egnet til deg.
English: The elderly population has been studied in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Den eldre populasjonen er undersøkt i kliniske studier.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For all informasjon om dette legemidlet, vennligst kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: Your doctor will know about this.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha oversikt over dette.
English: Side effects affecting the eye:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som påvirker øyet:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
English: After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er kjemisk og fysisk bruksstabilitet påvist i 6 timer ved 25 °C.
English: Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}
English: Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er grumsete eller hvis den inneholder partikler.
English: Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten Omidria eller placebo (1:1).
English: Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg for alle tegn eller symptomer på bivirkninger og vil behandle disse ved behov.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruksoppbevaringstider og forhold før bruk brukerens ansvar.
English: The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Norwegian Bokmål: Risikoen for økt blodtrykk kan være større hos pasienter som krever langvarig kirurgi.
English: A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i okulær smerte under de innledende 10-12 timene postoperativt ble også demonstrert.
English: Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Hvert av disse funnene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter som fikk placebo.
English: This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <dato for myndigheters avgjørelse>
English: Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Norwegian Bokmål: Omidria bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen under 18 år ettersom det ikke har vært undersøkt i disse gruppene.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Water for injection
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske
English: These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Norwegian Bokmål: Disse episodene, noen fatale, inntraff vanligvis hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære sykdommer.
English: Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
Norwegian Bokmål: Forventet systemisk eksponering er minimal og forbigående, men det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med dårlig kontrollert hypertoni.
English: Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Norwegian Bokmål: Hindring av miose ble bekreftet i en kategorisk analyse.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Norwegian Bokmål: Populasjonen i studiene var 26 til 90 år (59 % kvinner, 41 % menn, 80 % hvite, 12 % svarte og 8 % annen rase).
English: Before administering the medicinal product
Norwegian Bokmål: Før administrering av legemidlet
English: This product must be diluted before intraocular use.
Norwegian Bokmål: Dette produktet må fortynnes før intraokulær bruk.
English: The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, bør du bruke et egnet prevensjonsmiddel før du gis Omidria.
English: As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Norwegian Bokmål: Ettersom synet ditt kan være påvirket, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du kan se klart.
English: Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Norwegian Bokmål: 53 % av pasientene hadde brune iriser, 28 % hadde blå iriser og 19 % hadde iriser i andre farger.
English: Study 1 Analysis Set (n)
Norwegian Bokmål: Studie 1 Analysesett (n)
English: Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sykdom bør også håndteres før kirurgi.
English: The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Omidria er basert på data fra 459 voksne pasienter samlet under kliniske utvikling og hentet fra randomiserte, kontrollerte studier.
English: This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Norwegian Bokmål: Omidria brukes med forsiktighet hos individer som tidligere har vist sensitivitet for disse virkestoffene.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Omidria kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg skal du informere legen din.
English: Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Endotelial celletelling ble ikke utført I de kliniske studiene.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
English: Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Norwegian Bokmål: Omidria vil bli gitt til deg i et sykehus eller en klinikk av en kvalifisert lege eller kirurg som er spesialist på øyeoperasjoner.