FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Има съобщени случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
English: You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, включително кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция).
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Bulgarian: депресия (чувство на дълбока тъга и непълноценност)
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към долутегравир или ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: A similar study was not conducted with lamivudine.
Bulgarian: Подобно проучване не е провеждано с ламивудин.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живородени (0,05-0,1 %).
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с умерено бъбречно увреждане (стадий 3а креатининов клирънс 45-59 ml/min) и се препоръчва по-внимателен подход.
English: Use in adolescents
Bulgarian: Употреба при юноши
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
English: • metformin, to treat diabetes
Bulgarian: • метформин, за лечение на диабет
English: Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Bulgarian: Dovato включва ламивудин, който е активен срещу хепатит B. Долутегравир няма такава активност.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Bulgarian: Не е известно дали цялото това количество или само част от него се дължи на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгражда допълнително в лумена на червата до основното съединение.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Bulgarian: Тъй като се счита, че гастроинтестиналната непоносимост се дължи на локално приложение на активното вещество, измерването в mg/kg или mg/m е подходяща детерминанта за обхващане на безопасността във връзка с тази токсичност.
English: The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dovato при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло под 40 kg не са установени.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Bulgarian: Ламивудин не е показал никаква генотоксична активност в проучванията in vivo.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Bulgarian: (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина)
English: Changes in laboratory biochemistries
Bulgarian: Промени в лабораторните биохимични показатели
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Bulgarian: Долутегравир не е проучван при пациенти на диализа, въпреки че не се очакват разлики в експозицията.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia).
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Bulgarian: → Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
English: → Talk to your doctor before using Dovato if any of these apply to you.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Dovato, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас.
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценен в проучвания за токсичност при многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
English: Hypromellose (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
English: arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
Bulgarian: артралгия, мускулни нарушения (включително миалгия)
English: • The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dovato е една таблетка веднъж дневно.
English: Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Bulgarian: Юноши на възраст между 12 и 17 години и с телесно тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка веднъж дневно.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми или признаци след остро предозиране с долутегравир или ламивудин, с изключение на изброените като нежелани реакции.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Bulgarian: Въз основата на повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмени бебета от майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4 % от серумната концентрация на майката) и прогресивно намалява под нивото на детекция, когато кърмените бебета достигнат 24-седмична възраст.
English: This increase is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Това увеличение не се счита за клинично значимо.
English: Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при пациенти с коинфекция с хепатит B и/или С, е сходен с този при пациенти без коинфекция с хепатит B или C, въпреки че честотата на патологични отклонения в AST и ALT е по-висока в подгрупата с коинфекция с хепатит B и/или C за всички групи на лечение.
English: Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Bulgarian: Забавяне в спирането на лечението с Dovato или други суспектни активни вещества, след появата на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща алергична реакция.
English: Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Bulgarian: Долутегравир се свърза с повишаване на серумния креатинин през първата седмица от лечението, когато се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Bulgarian: Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено остеонекроза.
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Bulgarian: Сорбитол разтвор (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
English: A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Dovato може да премине и в кърмата Ви.
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Bulgarian: В редки случаи, когато имунната система стане по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания).
English: The adjusted difference was -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6 (95 % CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7 (95 % CI: -4,3; 2,9) за GEMINI-2 с предварително определен интервал на неинфериорност от 10 %.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Bulgarian: Експозицията на долутегравир като цяло е сходна при здрави лица и лица, инфектирани с HIV-1.
English: depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
Bulgarian: депресия, тревожност, безсъние, необичайни сънища
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Bulgarian: Повишенията в серумния креатинин се наблюдават в рамките на първите четири седмици от лечението с долутегравир плюс ламивудин и остават стабилни за 48 седмици.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Bulgarian: Ламивудин не е тератогенен при проучвания при животни, но има признаци за увеличение на случаите на ранна ембрионална смърт при зайци при относително ниска системна експозиция, сравнима с тази при хора.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Bulgarian: Долутегравир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, при които екскрецията е зависима от ОАТ3.
English: Effects on electrocardiogram
Bulgarian: Ефекти върху електрокардиограмата
English: Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
Bulgarian: Възрастни и юноши (над 12 години, с тегло най-малко 40 kg).
English: Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
Bulgarian: Dovato съдържа долутегравир и ламивудин, затова всички взаимодействия, идентифицирани за тях индивидуално, се отнасят и за Dovato.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и по време на ранната бременност.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане (степен C по Child-Pugh), поради което Dovato трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Bulgarian: ХИВ-положителните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Bulgarian: За пациенти, приемащи ламивудин 300 mg веднъж дневно, вътреклетъчния терминален полуживот на ламивудин-ТР е от 16 до 19 часа.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Bulgarian: лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта)
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират тези ензими или транспортери, може да понижат плазмената концентрация на долутегравир и да намалят терапевтичния ефект на долутегравир.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира главно чрез UGT1A1 с минимална CYP3A компонента (9,7 % от общата доза, приложена в проучване за баланс на масите при хора).
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приеме в рамките на 4 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи обичайната схема на приложение.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани съгласно стандартната практика.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Reproductive toxicology studies
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до потенциален риск от загуба на ефикасност на кладрибин в случай на комбиниране в клинични условия.
English: Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (наричана често PCP).
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Bulgarian: хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Макар да се счита, че етиологията е многофакторна (включваща употреба на кортикостероиди, бифосфонати, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза са съобщавани при пациенти с напреднал етап на HIV болестта и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
English: The results from two in vivo rat micronucleus tests with lamivudine were negative.
Bulgarian: Резултатите от два in vivo микронуклеарни теста на плъхове с ламивудин са отрицателни.
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Bulgarian: → Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции“ в точка 4 на тази листовка.
English: Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Bulgarian: При прием на долутегравир са съобщавани реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, конституционални находки и понякога, органна дисфункция, включително тежки чернодробни реакции.
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с долутегравир са съобщавани замаяност и сънливост.
English: → Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
English: There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Bulgarian: Няма данни от клинично проучване за ефектите на Dovato при педиатричната популация.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
English: The efficacy of Dovato is supported by data from 2 identical 148-week, Phase III, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, non-inferiority controlled trials GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Bulgarian: Ефикасността на Dovato се подкрепя от данни от 2 идентични 148-седмични, Фаза III, рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови, паралелногрупови, неинфериорно контролирани изпитвания, GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543).
English: Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Bulgarian: Съотношенията между концентрациите, на база радиоактивност, на лекарството в цяла кръв и плазма са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
English: Although lamivudine is a substrate of BCRP and P-gp in vitro, given its high absolute bioavailability, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on lamivudine concentrations.
Bulgarian: Въпреки че ламивудин е субстрат на BCRP и P-gp in vitro, предвид високата му абсолютна бионаличност (вж. точка 5.2), малко вероятно е инхибиторите на тези ефлуксни транспортери да окажат клинично значимо влияние върху концентрациите на ламивудин.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта, се прави справка с установените указания за лечение на HIV.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
English: No dose adjustment is necessary when Dovato is combined with tenofovir, didanosine, stavudine or zidovudine.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Dovato се комбинира с тенофовир, диданозин, ставудин или зидовудин.
English: Data in window and ≥50 copies/mL
Bulgarian: Данни в прозореца и ≥50 копия/ml
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите на ламивудин в CSF/серум 2-4 часа след перорално приложение е приблизително 12 %.
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин е второстепенен път на елиминиране.
English: Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
Bulgarian: Dovato е лекарство, което съдържа две активни вещества, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ): долутегравир и ламивудин.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, предимно чрез бъбречен клирънс (> 70 %) чрез транспортната система на органични катиони.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Bulgarian: Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
English: If you forget to take Dovato
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Dovato
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Bulgarian: повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на долутегравир върху QTс интервала при дози, надвишаващи клиничната доза приблизително три пъти.
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Долутегравир може да причини сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на долутегравир в млякото.
English: Transmission of HIV
Bulgarian: Предаване на HIV инфекция
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за канцерогенност при перорално приложение при плъхове и мишки, ламивудин не показа никакъв канцерогенен потенциал.
English: If the patient misses a dose of Dovato, the patient should take Dovato as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Dovato, той трябва да приеме Dovato колкото е възможно по-бързо, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
English: A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
Bulgarian: Общо 1 433 възрастни индивиди, инфектирани с HIV-1, наивни за антиретровирусно лечение, са получили лечение при изпитванията.
English: But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Bulgarian: Но ако трябва да приемете следващата доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Bulgarian: Въз основа на липсата на ефект върху in vivo фармакокинетиката на OAT субстрата тенофовир, in vivo инхибиране на OAT1 е малко вероятно.