FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Mylan-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Portuguese: Ácido zoledrónico está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Portuguese: - Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
Danish: - Behandling af voksne patienter med hypercalcæmi (TIH).
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med zoledronsyre.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 ml 4 frascos para injetáveis de 5 ml 10 frascos para injetáveis de 5 ml
Danish: 1 hætteglas á 5 ml 4 hætteglas á 5 ml 10 hætteglas á 5 ml
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan é apresentado em embalagens de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis ou embalagem múltipla contendo 4 embalagens de 1 frasco.
Danish: Zoledronsyre Mylan fås i pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller som multipakninger med 4 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de ácido zoledrónico ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou practicar um tempo de infusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan contém sódio
Danish: Zoledronsyre Mylan indeholder natrium
Portuguese: - Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
Danish: Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Portuguese: NA Não Atingido
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Mylan:
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zoledronsyre Mylan
Portuguese: Pamidron ato 90 mg
Danish: Pam 90 mg
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Mylan, skal der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortyndes yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com HIT e creatinina sérica < 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl (ver secção 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Portuguese: - Os outros componentes são: citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Mylan Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Mylan Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: No entanto, os níveis cumulativos eventos adversos (NOAELs) em estudos de dose única (1,6 mg/kg) e de dose múltiplas (0,06-0,6 mg/kg/dia) com duração até um mês não indicaram efeitos renais em dose equivalentes ou excedendo a dose terapêutica humana mais elevada pretendida.
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral indgift, men det kumulative niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,06-0,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o concentrado (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse koncentratet (5 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller en anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ácido zoledrónico, foram excluídos os doentes com valores séricos de creatinina > 265 μmol/l ou 3,0 mg/dl.
Danish: I kliniske studier med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ekskluderet.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Danish: Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre Mylan.
Portuguese: BPI variação media desde o valor basal receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som sammenligner med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão Embalagem múltipla de 4 (4 x 1) frascos de 5 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 4 (4 pakninger af 1) hætteglas af 5 ml
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 4 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Danish: ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS SOM DEL AF EN MULTIPAKNING, DER INDEHOLDER 4 HÆTTEGLAS
Portuguese: - Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele, comichão.
Danish: Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Portuguese: Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida: - 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Danish: Udtag et passende volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com ácido zoledrónico e outros bifosfonatos, bem como administração de outros fármacos nefrotóxicos.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Portuguese: O concentrado é fornecido em frasco para injetáveis de vidro incolor, com fecho em borracha e tampa flip-off em plástico.
Danish: Koncentratet fås i et klart og farveløst hætteglas af glas med gummiprop og aftagelig plastikhætte.
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer såsom lakteret Ringer's væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Portuguese: A solução refrigerada deverá ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
Danish: Den afkølede opløsning skal nå stuetemperatur før administration.
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan ou depois de ter acabado o tratamento.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan eller efter behandlingsophør.
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores, sonolência
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypoæstesi, hyperæstesi, tremor, døsighed
Portuguese: Via intravenosa, após diluição.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan se estiver grávida.
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du er gravid.
Portuguese: - Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.
Danish: Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 4 FRASCOS (4 EMBALAGENS DE 1) ENVOLVIDOS EM PELÍCULA TRANSPARENTE
Danish: ETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED 4 HÆTTEGLAS (4 PAKNINGER AF 1) I TRANSPARENT FOLIE
Portuguese: Contém igualmente citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v).
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumchlorideller 5% w/v glucoseopløsning).
Portuguese: Após diluição: A estabilidade química e física foi demonstrada por 48 h a 2ºC-8ºC e a 25ºC após diluição em 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 100 ml de solução de glucose 5% p/v (concentração mínima: 3 mg/100 ml; concentração máxima: 4 mg/100 ml).
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk holdbarhed er vist i 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (minimalkoncentration: 3 mg/100 ml; maksimalkoncentration: 4 mg/100 ml).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada por 24 h a 2ºC-8ºC e a 25ºC após diluição em 100 ml com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 100 ml de solução de glucose 5% p/v (concentração mínima: 3 mg/100 ml; concentração máxima: 4 mg/100 ml).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (mindste koncentration: 3 mg/100 ml; maksimal koncentration: 4 mg/100 ml).
Portuguese: - Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, ansiedade, alterações do sono, alterações do paladar, tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, obstipação, dor abdominal, boca seca.
Danish: Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Mylan
Danish: Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan
Portuguese: Embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis ou embalagem múltipla contendo 4 (4 embalagens de 1) frascos.
Danish: Pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller multipakninger med 4 (4 kartoner af 1) hætteglas.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com ácido zoledrónico.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør zoledronsyre seponeres.
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
Danish: Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Portuguese: - Foi verificado batimento do coração irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose.
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para não inclusão do Braille aceite.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Portuguese: Ácido zoledrónico foi associado a relatos de disfunção renal.
Danish: Zoledronsyre har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
Danish: Placebo zoledronsyre 4 mg
Portuguese: - Não usar Ácido Zoledrónico Mylan após a data de validade impressa no frasco para injetáveis e cartonagem após EXP. - O frasco para injetáveis fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Danish: Brug ikke Zoledronsyre Mylan efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP.
Portuguese: Estudos realizados com sacos de poliolefina (pré-cheios com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v), não evidenciaram qualquer incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico Mylan.
Danish: Undersøgelser med poser fremstillet af polyolefin (med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning) viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Mylan.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Portuguese: Não misturar Ácido Zoledrónico Mylan concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Danish: Zoledronsyre Mylan koncetrat må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger såsom Ringer-lactat opløsning.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Mylan deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Danish: - Zoledronsyre Mylan må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Mylan: Retirar um volume apropriado do concentrado conforme necessário:
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Mylan: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Portuguese: Na tabela 4 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 4.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan: - se está a amamentar.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan: - hvis du ammer.
Portuguese: Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Mylan se estiver a amamentar.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du ammer.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/786/001-004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal) Qualquer SRE (-HIT)
Danish: Tabel 2: Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Portuguese: Pamidron ato 90 mg ácido zoledrónic o 4 mg
Danish: Pam 90 mg zoledronsyre 4 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Danish: Rekonstitueret opløsning af Zoledronsyre Mylan må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Portuguese: - Sudação excessiva.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido Zoledrónico Mylan do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Danish: Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan Como é utilizado Ácido Zoledrónico Mylan Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Mylan Bivirkninger
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg ácido zoledrónico (mono-hidratado).
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Portuguese: aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Danish: - Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Mylan
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Mylan opbevares
Portuguese: - Sonolência.
Danish: Søvnighed.
Portuguese: Radioterapia óssea ácido zoledrónico 4 mg
Danish: Strålebehandling af knogler zoledronsyre 4 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/786/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001
Portuguese: Síndrome de Fanconi adquirida Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Portuguese: - História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
Danish: (f.eks. tandudtrækninger) og dårligt tilpassede tandproteser.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido Zoledrónico
Danish: Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico, para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Danish: Generelt Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august-2012.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Danish: Nærmere oplysninger om generiske lægemidler kan du finde i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.