FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) crește și respectiv reduce concentrația plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Polish: Objawy mogą obejmować: zimne poty, zmęczenie, bóle głowy, szybkie bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość, nudności, śpiączkę lub drgawki.
Romanian: Simptomele pot include transpirație rece, oboseală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație de foame, iritabilitate, nervozitate, greață, comă sau convulsii.
Polish: Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi): - estrogeny, progestageny (żeńskie hormony płciowe), - diuretyki tiazydowe i saluretyki zwane także lekami moczopędnymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), - tyroksyny (stosowane w stymulowaniu tarczycy), - glikokortykosteroidy (w leczeniu alergii i stanów zapalnych), - chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych), - adrenalina i leki sympatykomimetyczne (stosowane w celu zwiększenia rytmu serca, w leczeniu astmy lub uczucia zatkanego nosa, kaszlu i przeziębienia lub wykorzystywane w nagłych przypadkach zagrażających życiu), - kwas nikotynowy (w leczeniu dużego stężenia cholesterolu), - długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających (stosowane w leczeniu zaparcia), - fenytoina (stosowana w leczeniu drgawek), - barbiturany (stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu), - azetazolamid (stosowany w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku, zwanego także jaskrą), - diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub małego stężenia cukru we krwi), - ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń, gruźlicy), - glukagon (w leczeniu ostrego zmniejszenia stężenia cukru we krwi).
Romanian: Aceasta poate duce la un risc de hiperglicemie (concentrații crescute de zahăr în sânge): - estrogen, progesteron (hormoni sexuali feminini) - diuretice și saluretice tiazidice (pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate) - levotiroxină (pentru stimularea glandei tiroide) - glucocorticoizi (pentru tratamentul alergiilor și inflamațiilor) - clorpromazină și alte derivate ale fenotiazinei (pentru tratamentul tulburărilor mentale severe) - adrenalină și simpaticomimetice (pentru creșterea frecvenței bătăilor inimii, pentru tratamentul astmului bronșic sau congestiei nazale, tusei și răcelii sau utilizate în situații de urgență care pun viața în pericol) - acid nicotinic (pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului) - laxative utilizate pe termen lung (pentru tratamentul constipației) - fenitoină (pentru tratamentul crizelor convulsive) - barbiturice (pentru tratamentul nervozității și problemelor de somn) - azetazolomidă (pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului, numită și glaucom) - diazoxidă (pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate sau a concentrațiilor scăzute de zahăr în sânge) - rifampicină (pentru tratamentul infecțiilor, tuberculozei) - glucagon (pentru tratamentul concentrațiilor foarte scăzute de zahăr în sânge)
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Tandemact.
Romanian: La pacienții care utilizează Tandemact au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice.
Polish: „4833 G" z jednej strony i „45/4" z drugiej
Romanian: gravate pe o parte cu, 4833 G" și pe cealaltă cu „45/4".
Polish: Barwy białej lub kremowej, okrągła, płaska, z wytłoczonym „4833 G" z jednej strony i „45/4" z drugiej.
Romanian: Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, și gravate pe o parte cu „4833 G" și pe cealaltă cu „45/4".
Polish: Jedna tabletka zawiera około 125 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat aproximativ 125 mg (vezi pct. 4.4).
Polish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletki Tandemact 30 mg/4 mg tabletki Tandemact 45 mg/4 mg tabletki pioglitazon / glimepiryd
Romanian: Tandemact 30 mg/2 mg comprimate Tandemact 30 mg/4 mg comprimate Tandemact 45 mg/4 mg comprimate pioglitazonă/glimepiridă
Polish: Wyniki badań przedklinicznych uzyskane podczas stosowania dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej lub wynikały z działania farmakodynamicznego (hipoglikemia) substancji czynnej.
Romanian: Efectele preclinice observate au apărut la expuneri suficient de mari față de expunerea umană maximă, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică, sau au fost determinate de acțiunea farmacodinamică (hipoglicemie) a compusului.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, simptome care pot include greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, fatigabilitate, anorexie și/sau urină hipercromă, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate.
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia leku w osoczu po zastosowaniu dawki od 2-60 mg. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4-7 dniach podawania leku.
Romanian: Concentrația plasmatică la starea de echilibru este atinsă după 4-7 zile de administrare.
Polish: Glimepiryd
Romanian: Glimepiridă
Polish: Umiarkowana do ciężkiej trombocytopenia, leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia może pojawić się rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Rar (≥1/10000 și <1/1000) pot apărea trombocitopenie, leucopenie, eritrocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică și pancitopenie moderate până la severe (vezi pct. 4.4).
Polish: estrogeny i progestageny, saluretyki, diuretyki tiazydowe, leki stymulujące czynność tarczycy, glikokortykosteroidy, pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna, adrenalina i sympatykomimetyki, kwas nikotynowy (w dużych dawkach) i pochodne kwasu nikotynowego, leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie), fenytoina, diazoksyd, glukagon, barbiturany i ryfampicyna, acetazolamid.
Romanian: estrogeni și progestogeni saluretice, diuretice tiazidice medicamente de stimulare a glandei tiroide, glucocorticoizi, derivați ai fenotiazinei, clorpromazină adrenalină și simpaticomimetice, acid nicotinic (în doze mari) și derivați ai acidului nicotinic laxative (utilizare pe termen lung) fenitoină, diazoxidă glucagon, barbiturice și rifampicină acetozolamidă
Polish: Glimepiryd przenika do łożyska.
Romanian: Glimepirida traversează bariera feto-placentară.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika, w tym glimepiryd, wystąpiły następujące objawy niepożądane:
Romanian: Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în perioada în care luau pioglitazonă și sulfoniluree, inclusiv glimepiridă:
Polish: Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, zaś dla metforminy i gliklazydu obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Romanian: Comparativ cu placebo, pioglitazona nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de HDL colesterol, fiind observate în același timp reduceri la metformină și gliclazidă.
Polish: Jedna tabletka zawiera około 177 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat aproximativ 177 mg (vezi pct. 4.4).
Polish: Jedna tabletka zawiera około 214 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat aproximativ 214 mg (vezi pct. 4.4).
Polish: Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację błony komórkowej komórek beta i poprzez otwarcie kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki, co powoduje uwalnianie insuliny w wyniku egzocytozy.
Romanian: Închiderea canalului de potasiu induce depolarizarea celulelor beta și determină - prin deschiderea canalelor de calciu - un influx crescut de calciu în celulă.
Polish: Z tego względu zaleca się okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych preparatem Tandemact.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienții tratați cu Tandemact să fie periodic monitorizați din punct de vedere al valorilor enzimelor hepatice.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowane u pacjentek w tym zbiorze danych dotyczących pioglitazonu, wynosi zatem 0,8 złamania na 100 pacjentolat stosowania.
Romanian: Conform acestui set de date, excesul de risc observat pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tandemact 45 mg/4 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
Polish: Przerwanie stosowania leku Tandemact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Romanian: Dacă încetați utilizarea Tandemact, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește.
Polish: Jeśli pacjenci zgłaszają hipoglikemię, dawkę preparatu Tandemact należy zmniejszyć lub rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego oddzielnymi preparatami pioglitazonu i glimepirydu.
Romanian: În cazul în care pacienții raportează apariția hipoglicemiei, trebuie redusă doza de Tandemact sau trebuie luat în considerare un tratament fără asociere.
Polish: Barwy białej lub kremowej, okrągła, wypukła, z wytłoczonym „4833 G" z jednej strony i „30/4" z drugiej.
Romanian: Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă sau aproape albă, gravate pe o parte cu „4833 G" și pe cealaltă cu „30/4".
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać stężenie cukru we krwi w efekcie stosowania leku Tandemact.
Romanian: Următoarele medicamente pot diminua efectul Tandemact de reducere a valorilor zahărului din sânge.
Polish: rzadko rzadko
Romanian: rare rare
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie AUC pioglitazonu o 54%.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej potliwość niezbyt często nadwrazliwosć na światło bardzo rzadko bardzo rzadko pokrzywka2
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat hiperhidroză mai puțin frecventă fotosensibilitate foarte rară foarte rară urticarie2
Polish: Podobne zwiększenie masy ciała obserwowano w grupie porównawczej, w której stosowano lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Romanian: Acest rezultat este similar celui observat în cadrul unui grup comparator tratat cu sulfoniluree ca substanță activă.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi): - gemfibrozyl i fibraty (w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu), - insulina, metformina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, - fenylobutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do aspiryny
Romanian: Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge): - gemfibrozil și fibrați (pentru reducerea valorilor crescute de colesterol) - insulină, metformină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat - fenilbutazonă, azapropazonă, oxifenbutazonă, medicamente de tipul aspirinei (pentru tratamentul durerii și al inflamațiilor) - sulfonamide cu acțiune prelungită, tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol,
Polish: Rak pęcherza moczowego
Romanian: Croscarmeloză sodică
Polish: Po wprowadzeniu pioglitazonu i glimepirydu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de creștere a valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară în cadrul experienței dobândite după punerea pe piață a pioglitazonei și glimepiridei (vezi pct. 4.8).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tandemact 30 mg/2 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia niezbyt często wzrost apetytu niezbyt często
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție hipoglicemie mai puțin frecventă
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie AUC (pola powierzchni pod krzywą) pioglitazonu.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) determină o creștere de 3 ori a ASC a pioglitazonei.
Polish: Leku Tandemact nie powinny stosować kobiety w ciąży.
Romanian: Nu luați Tandemact dacă sunteți gravidă.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tandemact.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Tandemact.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tandemact 30 mg/4 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
Polish: Średni dominujący okres półtrwania w surowicy istotny dla stężeń w surowicy po podaniu wielokrotnym wynosi w przybliżeniu od 5 do 8 godzin Po podaniu dużych dawek zaobserwowano nieco dłuższe okresy półtrwania.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică, care are relevanță pentru concentrațiile plasmatice la doze multiple, este de aproximativ 5-8 ore.
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu pioglitazonu myszom, szczurom, psom i małpom obserwowano stałe zwiększenie objętości osocza z hemodylucją, niedokrwistość i odwracalny przerost odśrodkowy serca.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, au apărut sistematic creșterea volumului plasmatic după hemodiluție, anemie și hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la șoareci, șobolani, câini și maimuțe.
Polish: często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana
Romanian: cu frecvență necunoscută cu frecvență necunoscută
Polish: Aby oszacować czas, po którym można stwierdzić, że leczenie nie powiodło się (HbA1c ≥ 8,0% po pierwszych sześciu miesiącach terapii), badanie kliniczne pioglitazonu w porównaniu z gliklazydem w monoterapii przedłużono do dwóch lat.
Romanian: Un studiu clinic efectuat cu pioglitazonă față de gliclazidă ca monoterapie a fost prelungit până la doi ani, pentru evaluarea intervalului de timp până la eșuarea tratamentului (definită prin valoarea de HbA1c ≥ 8,0% după primele șase luni de tratament).
Polish: Złamania kości były zgłaszane często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących Tandemact i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Tandemact (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții de sex feminin care iau Tandemact, iar acestea au fost, de asemenea, raportate și la pacienții de sex masculin
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną lub u których w wywiadzie występowała niewydolność serca.
Romanian: Au existat cazuri de insuficiență cardiacă raportate după punerea pe piață, când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă.
Polish: - ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) bądź inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy, - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji
Romanian: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la alte sulfoniluree ori sulfonamide - Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) - Neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - Hematurie macroscopică neinvestigată - Insuficiență hepatică - Diabet zaharat de tip 1 - Comă diabetică - Cetoacidoză diabetică - Tulburări severe ale funcției renale (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) - Sarcină - Alăptare (vezi pct. 4.6)
Polish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletki
Romanian: Tandemact 45 mg/4 mg comprimate
Polish: Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę, leczenie Tandemact należy przerwać.
Romanian: Tratamentul cu Tandemact trebuie întrerupt dacă o pacientă dorește să rămână gravidă.
Polish: Każda tabletka Tandemact 45 mg/4 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu.
Romanian: Fiecare comprimat Tandemact 45 mg/4 mg conține pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat) și glimepiridă 4 mg.
Polish: EMA/332133/2016 EMEA/H/C/000680
Romanian: EMA/332133/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000680
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tandemact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tandemact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Romanian: Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu puțină apă.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tandemact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tandemact.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tandemact
Romanian: Alte informații despre Tandemact
Polish: Dnia 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tandemact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tandemact, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 ianuarie 2007.
Polish: Z uwagi na fakt, iż pioglitazon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Actos, a glimepiryd jest już stosowany w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane z wcześniejszych badań i z opublikowanej literatury.
Romanian: Deoarece pioglitazona este aprobată în Uniunea Europeană (UE) din anul 2000 sub denumirea de Actos, iar glimepirida este deja utilizată în medicamente autorizate în UE, compania a prezentat date obținute în studii anterioare și din literatura de specialitate publicată.
Polish: Leczenie produktem Tandemact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści.
Romanian: Tratamentul cu Tandemact trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Polish: Normalna dawka leku Tandemact to jedna tabletka na dobę, przyjmowana na krótko przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia lub podczas niego.
Romanian: Doza obișnuită de Tandemact este de un comprimat pe zi, administrat chiar înainte de prima masă a zilei sau în timpul acesteia.
Polish: Lek występuje w postaci tabletek (30 mg pioglitazonu i 2 lub 4 mg glimepirydu lub 45 mg pioglitazonu i 4 mg glimepirydu).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (30 mg pioglitazonă și 2 sau 4 mg glimepiridă sau 45 mg pioglitazonă și 4 mg glimepiridă).
Polish: Co najmniej 64% leczonych pacjentów zaklasyfikowano jako „osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie", gdyż stężenie HbA1c obniżyło się u nich w trakcie badań o co najmniej 0,6% od wartości początkowej lub stężenie HbA1c pod koniec badań wynosiło 6,1% lub mniej.
Romanian: Cel puțin 64% din pacienții tratați au fost clasificați ca „respondenți", dat fiind că propriile concentrații de HbA1c fie au scăzut pe parcursul studiilor cu cel puțin 0,6% față de valoarea inițială, fie au ajuns la 6,1% sau mai puțin la finalul studiilor.
Polish: Stężenie HbA1c u pacjentów, które na początku badania przekraczało 7,5%, obniżyło się o 1,22-1,64%.
Romanian: Concentrațiile de HbA1c ale pacienților au scăzut de la o valoare inițială de peste 7,5% cu o valoare cuprinsă între 1,22 și 1,64%.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tandemact?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tandemact?
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Tandemact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Romanian: Compania care comercializează Tandemact va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Tandemact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Tandemact sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tandemact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tandemact.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tandemact (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (np. przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), złamania kości, wzrost masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia i obrzęk.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tandemact (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
Polish: Lek Tandemact zawiera dwie substancje czynne o odmiennym mechanizmie działania.
Romanian: Tandemact conține două substanțe active, fiecare având un mod diferit de acțiune.
Polish: Tandemact pioglitazon i glimepiryd
Romanian: Tandemact pioglitazonă și glimepiridă
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (zahărul din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Polish: Tandemact stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Tandemact se utilizează pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2.
Polish: Firma wykorzystała trzy badania na potwierdzenie skuteczności stosowania leku Tandemact w tym samym wskazaniu.
Romanian: Compania a folosit trei studii pentru a susține utilizarea Tandemact cu aceleași indicații terapeutice.