FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)).
Spanish: Datos acumulados de Estados miembros de la UE y iii)
Finnish: EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Spanish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40
Spanish: Estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote,
Finnish: EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii)
Spanish: Por tanto el médico necesita evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Finnish: Pandemia leviää maailmalla nopeasti useimpiin maihin ja alueisiin.
Spanish: Farmacovigilancia Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Spanish: Estos resultados indican que para asegurar una protección óptima puede ser necesario un mayor contenido antigénico en sujetos por encima de 60 años de edad, en comparación con población adulta (18-60 años).
Finnish: Tulokset osoittavat, että yli 60-vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18-60-vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä siten kun lääketurvatoimintasuunnitelmassa on selostettu.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N1, H2N2 y H9N2) (N=941) de la vacuna prototipo se listan a continuación (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo).
Finnish: Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1).
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, dado que en caso de necesidad los equipos de reanimación están disponibles de manera inmediata.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Spanish: Daronrix puede usarse durante la lactancia.
Finnish: Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados (ver sección
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Spanish: 4.9 Sobredosificación
Finnish: 4.9 Yliannostus
Spanish: Doscientos un sujetos recibieron la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1).
Finnish: Kaksisataayksi henkilöä sai monovalenttia alumiiniadjuvanttia sisältävää kokovirusrokotetta (A/H5N1).
Spanish: Se presentará un breve resumen con los Informes Periódicos de Seguridad, en los que se resaltará cualquier área de interés, se priorizará la detección de señales (si el acontecimiento es de señales múltiples) y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljentäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Spanish: El medico administrará Daronrix como una inyección en el músculo superior del brazo.
Finnish: Lääkäri antaa Daronrixin injektiona olkavarren lihakseen.
Spanish: Sin embargo, si se indica la coadministración con otras vacunas, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades.
Finnish: Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Spanish: Agua para inyectables.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas.
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Spanish: Uso de otras vacunas o medicamentos
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.
Finnish: Melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100): Yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, urtikaria ja määrittelemätön ihottuma.
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionará el número para acontecimientos recibidos durante el periodo de notificación acumulado.
Finnish: - Taulukoissa 1-5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzcauna reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración, equimosis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: lisääntynyt hikoilu, ekkymoosi
Spanish: Daronrix no debe administrarse:
Finnish: Daronrixia ei saa antaa:
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat.
Spanish: Excipientes:
Finnish: Harvinaiset:
Spanish: Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted tiene menos de 18 años.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan, jos et vielä ole täyttänyt 18 vuotta.
Spanish: La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, astenia Frecuentes: inflamación e induración en el lugar de la inyección, escalofríos, fiebre Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipua ja punoitusta pistoskohdassa, väsymys Yleiset: turvotusta ja kovettumaa pistoskohdassa, vilunväristykset, kuume Melko harvinaiset: kutinaa injektiokohdassa
Spanish: Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que los efectos adversos maternos ni sobre el feto fueran atribuibles a la vacuna.
Finnish: Tiedot näistä rokotuksista eivät viittaa rokotteesta johtuviin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat sikiöön tai raskaana olevaan äitiin.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 dosis (10 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 annosta (10 ml)
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato, Tiomersal
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Tiomersaali
Spanish: Daronrix, suspensión inyectable.
Finnish: Daronrix injektioneste, suspensio
Spanish: factor seroconversión
Finnish: serokonversiofrekvenssi
Spanish: Ampolla 50 x 10 dosis
Finnish: Ampulli 50 x 10 annosta
Spanish: No se han generado datos clínicos en sujetos por debajo de 18 años de edad.
Finnish: Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Spanish: Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokote ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.
Finnish: Daronrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: ♦ Muy frecuentes (más de 1 por 10 dosis de vacuna):
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen): Päänsärky
Spanish: Por dosis de 0,5 ml * propagados en huevos ** hemaglutinina *** adyuvados con fosfato de aluminio
Finnish: 0,5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti
Spanish: Suspensión inyectable Jeringa precargada 1 dosis
Finnish: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku 1 annos
Spanish: Si usted está utilizando cualquier medicamento que reduzca la inmunidad a infecciones o tiene otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmunitario, Daronrix puede ser administrado pero su respuesta a la vacuna puede ser menor.
Finnish: Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR DARONRIX
Finnish: MITEN DARONRIX ANNETAAN
Spanish: Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted está embarazada.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle.
Spanish: ♦ Poco frecuentes (menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna): • Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria o erupción
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen): yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, nokkosihottuma tai punoitus
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en mujeres embarazadas.
Finnish: Daronrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Spanish: PROPLEDADES FARMACOLÓGICAS
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados adyuvada) I.M.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) I.M.
Spanish: 6 (IC 95% : 3,5;10,1)
Finnish: 6 (95 % CI: 3,5; 10,1)
Spanish: Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Finnish: Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Es necesario tener precaución cuando se administre esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (otra que no sea una reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos como huevo, las proteínas de pollo y al sulfato de gentamicina.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.
Spanish: Un estudio clínico ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 15 µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=48) siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu monovalenttisen alumiiniadjuvanttia sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=48).
Spanish: Cloruro de sodio,
Finnish: Natriumkloridi
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Finnish: Tulokset ovat perustana vuosittaiselle riski-hyötyosuuden uudelleenarvioimiselle.
Spanish: 12,4 (IC 95% : 7,1;21,8)
Finnish: 12,4 (95 % CI: 7,1; 21,8)
Spanish: Puede que no tenga ninguno por la vacunación.
Finnish: On mahdollista, että rokotus ei anna sinulle mitään haittavaikutuksia.
Spanish: La presentación de los datos se realizará teniendo en consideración las siguientes recomendaciones: - Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de comercialización como parte de sistemas de detección y solo serán parte del informe si suponen un aspecto preocupante.
Finnish: Tiedot esitetään ottaen huomioon seuraavat suositukset - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ESITETYT ERITYISVAATIMUKSET
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (5 ml)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios necesitan evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä ikäryhmässä.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protergerla de la luz.
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Spanish: e hidróxido de aluminio, hidratado
Finnish: alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una ampolla (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 100.
Finnish: Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Finnish: Daronrixin myyntilupa on myönnetty myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Spanish: • Dolor de cabeza
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky
Spanish: 47,9% (IC 95% : 33,3;62,8)
Finnish: 47,9 % (95 % CI: 33,3; 62,8)
Spanish: Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Daronrix.
Finnish: Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Spanish: En este estudio clínico, la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 27µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=49) fue también evaluado siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös monovalenttisen, alumiiniadjuvanttina sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=49).
Spanish: Reacciones mortales y/o amenazantes para la vida - para cada termino preferente (TP), incluyendo la proporción de notificaciones de resultado mortal.
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) sovittuja templaatteja käyttäen: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PRESENTACION MONODOSIS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSPAKKAUS
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: MM/AAAA
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: KK/VVVV
Spanish: - Si es posible se presentará una medida de la tasa de notificación de signos relativos para cada TP notificado (p.e.
Finnish: - Jokaiselle raportoidulle PT:n signaalille tulee laatia relatiivinen raportointifrekvenssi mikäli mahdollista (esim. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) taiEmpirical Bayesian Geometric Mean /EBMG).
Spanish: 50,0% (IC 95% : 35,2;64,8)
Finnish: 50,0 % (95 % CI: 35,2; 64,8)
Spanish: Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componentes o residuos traza (p.ej. huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina) de esta vacuna.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti).
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Spanish: 50 x 20 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: Injektiopullo 50 x 20 annosta 1 annos (0,5 ml)
Spanish: En un estudio clínico en el que se evaluó una formulación prototipo de vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (AH9/N2) que contenía 3,8 µg HA siguiendo un esquema de 0, 10 días, se ha demostrado que se puede alcanzar una protección más rápida que con el esquema recomendado de 0, 21 días.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että suoja saavutettiin nopeammin kuin 0, 21 rokotusohjelmalla, mutta suoja saattaa jäädä lyhyemmäksi.
Spanish: Para las vacunas trivalentes interpandémicas, generalmente es de 6 a 12 meses, pero para Daronrix todavía no hay datos disponibles con la cepa H5N1.
Finnish: Trivalenttisilla interpandemiarokotteilla vasta-aineet säilyvät yleensä 6-12 kuukautta.
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Spanish: Agitar antes de usar.
Finnish: Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä
Spanish: Raras (≥1/10.000,<1/1.000):
Finnish: Harvinaiset (> 1/10000, < 1/1000):
Spanish: La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia, artralgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: lihaskipu, nivelkipu
Spanish: Una pandemia puede afectar a muchos países y regiones de todo el mundo.
Finnish: Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin.
Spanish: Generalmente, desaparecen al cabo de uno o dos días sin necesidad de tratamiento.
Finnish: Ne häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Spanish: Esto ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Spanish: Contiene una cepa de la gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Sen sisältämä viruskanta on nimeltään A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Cada año, la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) examinará las nuevas informaciones que puedan haber surgido y actualizará, en caso necesario, este resumen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisen saataville tulleen uuden tiedon, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.
Spanish: Esto incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, mujeres embarazadas, pacientes con trastornos graves y personas inmunodeprimidas.
Finnish: Näihin sisältyvät tiedot sen haittavaikutuksista sekä sen turvallisuudesta lapsilla, raskaana olevilla, vakavasti sairailla potilailla ja henkilöillä, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Spanish: Daronrix es una vacuna que sólo puede utilizarse una vez que la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) hayan declarado oficialmente una gripe "pandémica".
Finnish: Daronrix on rokote, jota voidaan käyttää vasta sitten, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Spanish: Daronrix contiene pequeñas cantidades de un virus denominado H5N1.
Finnish: Daronrix sisältää pieniä määriä H5N1-nimistä virusta.
Spanish: Los efectos de Daronrix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Daronrixin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: El virus está completo, pero ha sido inactivado (muerto), por lo que no provoca la enfermedad.
Finnish: Virus on kokonainen, mutta se on inaktivoitu (tapettu) niin, ettei se aiheuta tautia.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Daronrix, válida en toda la UE, a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de marzo de 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daronrixia varten 21. maaliskuuta 2007.
Spanish: Las mediciones de efectividad principales fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe en la sangre de los pacientes antes de la vacunación, el día en que recibieron la segunda inyección (día 21) y 21 días más tarde (día 42).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittarina olivat vasta-ainetasot influenssavirusta vastaan potilaiden veressä ennen rokotusta, toisena injektiopäivänä (21. päivänä) ja 21 päivän kuluttua (42. päivänä).