FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Suini: includere il medicinale nell'acqua da bere in modo da fornire una dose giornaliera di 15 - 20 mg/kg peso corporeo per 5 giorni, dose ottenibile includendo 200 mg di tilmicosina per litro (80 ml di Pulmotil AC per 100 litri).
Czech: Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Italian: Polli (ad eccezione delle galline ovaiole le cui uova sono destinate al consumo umano) Suini
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Prasata
Italian: Efficacia nei polli (ad eccezione delle galline destinate alla produzione di uova per il consumo umano)
Czech: Účinnost u kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Italian: Per uso orale nell'acqua da bere o nel latte artificiale.
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Italian: L'uso del prodotto deve basarsi sugli antibiogrammi.
Czech: Použití přípravku by mělo vycházet z testu citlivosti.
Italian: Il CVMP ha valutato cinque studi dosimetrici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CVMP posoudil pět studií stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Italian: Sebbene le concentrazioni ematiche della tilmicosina siano basse, si osserva un accumulo pHdipendente della tilmicosina nei macrofagi nei tessuti infiammati.
Czech: I jsou když koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo: tilmicosina (come fosfato) 250 mg/ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml.
Italian: - Inserire le seguenti diciture: uso non autorizzato nel pollame ovaiolo destinato alla produzione di uova per il consumo umano.
Czech: - Měl by zahrnovat následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Italian: Suini: in seguito alla somministrazione orale di 200 mg di tilmicosina/l di acqua da bere, le concentrazioni medie di principio attivo rilevate nel tessuto polmonare, nei macrofagi alveolari e nell'epitelio bronchiale 5 giorni dopo l'inizio del trattamento erano di 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml e 7,4 µg/g rispettivamente.
Czech: Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
Italian: Il CVMP ha valutato tre studi dosimetrici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CVMP posoudil tři studie stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli ovaioli che producono uova per il consumo umano.
Czech: Není schváleno pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená k lidské spotřebě.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Disodio edetato
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Czech: KLINICKÉ VLASTNOSTI
Italian: È inoltre fornito un dosatore graduato in polipropilene.
Czech: Součástí balení je také polypropylenový odměrný kelímek.
Italian: Tacchini: in seguito alla somministrazione orale di 75 mg di tilmicosina/l di acqua da bere, le concentrazioni medie di principio attivo rilevate nel tessuto polmonare, nel tessuto del sacco aereo e nel plasma 5 giorni dopo l'inizio del trattamento erano di 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml e 0,02 µg/g rispettivamente.
Czech: Krůty: Po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, ve tkáních vzduchového vaku a v plazmě 5 dnů po začátku léčby 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml a 0,02 µg/g.
Italian: {Da implementare a livello nazionale}
Czech: {Doplní se národní údaje}
Italian: Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in tacchini a cui è stata somministrata acqua da bere contenente livelli di tilmicosina di fino a 375 mg/litro (equivalenti a 50 - 135 mg/kg peso corporeo o 5 volte la dose raccomandata) per 3 giorni; anche il trattamento giornaliero con 75 mg/litro (equivalenti alla dose massima raccomandata) per 6 giorni non ha provocato sintomi di sovradosaggio.
Czech: U krůt, kterým byla po dobu 3 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 50-135 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 6 dnů taktéž nevyvolala žádné příznaky předávkování.
Italian: Pollame: dopo sole 6 ore dalla somministrazione orale di 75 mg di tilmicosina/l di acqua da bere le concentrazioni medie di principio attivo rilevate nel tessuto polmonare e alveolare erano di 0,63 µg/g e 0,30 µg/g rispettivamente.
Czech: Drůbež: Již 6 hodin po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicních a v alveolárních tkáních 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Italian: Vitelli: dopo sole 6 ore dalla somministrazione orale di 25 mg di tilmicosina/kg peso corporeo/die nel latte artificiale la concentrazione media di principio attivo rilevata nel tessuto polmonare era di 3,1
Czech: Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone in polietilene naftalato di colore ambra con un tappo a vite in polipropilene e un sigillo in polietilene/alluminio/polietilene tereftalato.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěná uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo (due volte al giorno) per 5 giorni per il trattamento e la prevenzione della malattia respiratoria bovina, associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná (dvakrát denně) po dobu 5 dní je u skotu účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 15-20 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni, che può essere ottenuta includendo 200 mg di tilmicosina per litro per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei branchi di maiali, associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e ad altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po dobu 5 dní, které lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr, je u prasečích stád účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a dalšími organismy, které jsou citlivé na tilmicosin.
Italian: Polli (ad eccezione delle galline ovaiole le cui uova sono destinate al consumo umano) Tacchini
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Krůty
Italian: - La forma farmaceutica deve essere: concentrato per soluzione orale da usare in acqua potabile o nell'alimento per l'allattamento.
Czech: - Léková forma by měla znít: „koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka".
Italian: Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in polli a cui è stata somministrata acqua da bere contenente livelli di tilmicosina di fino a 375 mg/litro (equivalenti a 75 - 100 mg/kg peso corporeo o 5 volte la dose raccomandata) per 5 giorni; il trattamento giornaliero con 75 mg/litro (equivalenti alla dose massima raccomandata) per 10 giorni ha provocato una riduzione della consistenza delle feci.
Czech: U kuřat, kterým byla po dobu 5 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 75-100 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 10 dnů způsobila snížení tuhosti trusu.
Italian: Polli: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie del pollame associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Czech: Kuřata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech kuřat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Italian: Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio, ad eccezione di una leggera riduzione del consumo di latte, in vitelli a cui sono state somministrate due volte al giorno dosi 5 volte la dose massima raccomandata o per periodi due volte la durata massima raccomandata del trattamento.
Czech: U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Suini: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie dei suini associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v prasečích stádech, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Italian: Vitelli: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie bovine associate a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Czech: Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Italian: Pollame (eccetto galline ovaiole)
Czech: Drůbež (s výjimkou nosnic) Krůty
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {Da implementare a livello nazionale}
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {Doplní se vnitrostátní údaje}
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Da implementare a livello nazionale}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se vnitrostátní údaje}
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione orale per l'uso nell'acqua da bere o nel latte artificiale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Italian: Periodo di sospensione
Czech: Ochranné lhůty
Italian: Suini: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie dei suini associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Czech: Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Italian: Pulmotil AC Soluzione orale Tilmicosina 250 mg/ml
Czech: PULMOTIL AC Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Italian: PULMOTIL AC Soluzione orale Tilmicosina 250 mg/ml
Czech: Pulmotil AC Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Italian: Polli (da carne) Suini
Czech: Kuřata (brojleři) Prasata
Italian: Soluzione orale Tilmicosina 250 mg/ml
Czech: Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Italian: Concentrato per soluzione orale per l'uso nell'acqua da bere o nel latte artificiale.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Italian: Vitelli: includere il prodotto solo nel latte artificiale, a una dose di 12,5 mg/kg peso corporeo, e somministrare due volte al giorno per 3 - 5 giorni consecutivi, dose ottenibile includendo 1 ml di prodotto ogni 20 kg di peso corporeo.
Czech: Podává se dvakrát denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 1 ml přípravku na každých 20 kg tělesné hmotnosti.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 10-27 mg/kg di peso corporeo per 3 giorni per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei branchi di tacchini, associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn krůt účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 15-20 mg/kg di peso corporeo per 3 giorni per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei branchi di polli, associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn kuřat účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Italian: Questo effetto è temporaneo.
Czech: Tento účinek je přechodný.
Italian: Da 15 a 21 giorni
Czech: 15 až 21 dní
Italian: L'emivita di eliminazione era di 22 ore.
Czech: Vylučovací poločas byl 22 hodin.
Italian: Il CVMP ritiene accettabili:
Czech: Výbor CVMP může schválit:
Italian: Prevenzione e trattamento di malattie respiratorie
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA91.
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91.
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo sul retro del sacchetto.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně sáčku.
Italian: In casi molto rari, in animali che ricevono mangimi medicati il consumo di cibo può diminuire (compreso il rifiuto del cibo).
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít u zvířat, která dostávají medikované krmivo, ke snížení příjmu potravy (včetně odmítání krmiva).
Italian: Vedere paragrafo Proprietà ambientali.
Czech: Viz bod Environmentální vlastnosti.
Italian: Tuttavia, sono state concesse autorizzazioni all'immissione in commercio anche attraverso due procedure di mutuo riconoscimento separate aventi come Stati membri di riferimento l'Italia e l'Irlanda.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku však byla udělena také na základě dvou oddělených postupů vzájemného uznávání, kde referenčními členskými státy byly Itálie a Irsko.
Italian: Conservare in un luogo asciutto.
Czech: Uchovávejte na suchém místě.
Italian: 2800 Lyngby Denmark
Czech: 2800 Lyngby Dánsko
Italian: Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi che richiedono immediato consulto medico.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním představuj závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Italian: Applicabile a entrambe le specie:
Czech: Platné pro oba druhy zvířat:
Italian: La maggior parte delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stata approvata con procedure nazionali.
Czech: Většina rozhodnutí o registraci přípravku byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Italian: Biotrasformazione: si formano vari metaboliti, quello predominante è denominato T1.
Czech: Biotransformace: Tvoří se několik metabolitů, z nichž převažující je identifikován jako T1.
Italian: Farebbe presagire che potrebbero esserci altri componenti (ad es. altri cereali) che potrebbero produrre lo stesso effetto dal momento che il motivo di questa perdita di attività non è stato spiegato nella documentazione presentata ed è rimasto sconosciuto.
Czech: Tato skutečnost může být varováním, že mohou existovat další složky (například jiné obiloviny), které by mohly vyvolat stejný účinek, jelikož důvod poklesu účinnosti nebyl dosud v předložené dokumentaci objasněn a zůstává neznámý.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Le concentrazioni polmonari aumentavano rapidamente tra il giorno 2 e il giorno 4, ma non si ottenevano variazioni significative dopo quattro giorni di dosaggio.
Czech: Koncentrace v plicích rychle vzrostly mezi dny 2 a 4, ale po čtyřech dnech dávkování nedošlo k žádným změnám.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non note.
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Per l'uso terapeutico, sono stati valutati i risultati degli studi sul campo inclusi nei due Programmi europei di sperimentazioni cliniche sul campo (9 studi sul campo nella prima fase e 10 studi sul campo nella seconda fase) e di altri due studi sul campo.
Czech: Pro léčebné užívání byly hodnoceny zprávy z terénních studií, které byly zahrnuty do dvou programů evropských klinických terénních studií (9 terénních studií v první fázi a 10 terénních studií ve druhé fázi) a další dvě zprávy z terénních studií.
Italian: Laddove le indicazioni nei conigli sono limitate alle infezioni respiratorie, il CVMP può accettare questa ipotesi.
Czech: Pokud jsou indikace u králíků omezeny na respirační infekce, může výbor CVMP toto tvrzení přijmout.
Italian: Efficacia nei conigli
Czech: Účinnost u králíků
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: in alcuni Stati membri, il prodotto è indicato per i conigli e in altri no.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro králíky, v jiných nikoliv.
Italian: Considerare le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante l'uso del prodotto.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv.
Italian: Pertanto, per proteggere il terreno e le acque freatiche il letame suino non deve essere sparso su pascoli e se viene utilizzato su terreni arabili, dissodare a una profondità di 30 cm.
Czech: Kvůli ochraně půdy a pozemní vody se proto prasečí mrva nemá rozšiřovat na travnatou půdu a při přidávání do orné půdy se má zaorat do hloubky 30 cm.
Italian: I principali paragrafi di discrepanza degli esistenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto (non esaustivi) sono:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e può ridurre l'efficacia del trattamento con sostanze correlate alla tilmicosina.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních k tilmicosinu a může snižovat účinnost léčby látkami, které jsou příbuzné tilmicosinu.
Italian: La quantità assunta di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Italian: • Due frasi devono essere aggiunte al punto 4.9: In conformità alle informazioni fornite, si è osservato che, prima dell'inserimento nel mangime finito, è stata eseguita una precedente miscela con una quantità adatta di mangime.
Czech: • K bodu 4.9 by měly být přidány dvě věty: podle poskytnutých informací bylo pozorováno, že před přidáním do konečného krmiva bylo léčivo nejprve smícháno s přiměřeným množstvím krmiva.
Italian: Per quanto riguarda i punti in cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Austria e in Italia include indicazioni che coprono le malattie enteriche causate da Clostridi, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tale indicazione.
Czech: Pokud jde o skutečnost, že souhrn údajů o přípravku v Rakousku a Itálii zahrnuje indikace, které pokrývají střevní onemocnění způsobené klostridiemi, dospěl výbor CVMP k závěru, že nebyly poskytnuty žádné údaje, které by toto tvrzení podporovaly.
Italian: La proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di armonizzare il tempo di attesa per entrambe le specie sulla base degli studi principali sui residui presentati può essere accettata:
Czech: Návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byly na základě předložených pivotních studií reziduí sjednoceny ochranné lhůty pro oba živočišné druhy, lze schválit:
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi; non è incluso nella proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ma fa parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio di 3 Stati membri.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce; není zahrnuta v návrhu držitelů rozhodnutí o registraci, ale je součástí rozhodnutí o registraci ve třech členských státech.
Italian: Tuttavia, per la maggior parte la tilmicosina viene escreta immutata.
Czech: Většina tilmicosinu je však vylučována v nezměněné formě.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Italian: Il CVMP può anche accettare le dosi proposte sia nei suini che nei conigli dal momento che queste sono in linea con quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout navržené dávkování u prasat i králíků, protože je v souladu s dávkováním použitým v experimentálních a terénních studiích.
Italian: Il medicinale non deve essere incorporato in mangimi contenenti bentonite.
Czech: Není určeno k přidání do krmiv, která obsahují Bentonit.
Italian: • Il tasso di inclusione nel mangime stabilito alle tabelle (4.9) sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto
Czech: • Poměry přidání léčiva do krmiva udávané v tabulkách (bod 4.9) by se měly pro každou sílu léčivé látky v přípravku lišit.
Italian: Per quanto riguarda il "periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato" il CVMP non può accettare la proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio "3 mesi, ad eccezione del mangime medicato contenente il 30% di grano, nel qual caso la validità si riduce ad 1 mese".
Czech: Pokud jde o „dobu použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva", nemůže výbor CVMP akceptovat návrh držitelů rozhodnutí o registraci „3 měsíce, s výjimkou medikovaného krmiva, které obsahuje 30 % pšenice, kde je platnost omezena na 1 měsíc".
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione: la dose raccomandata da somministrare e la durata del trattamento variano tra uno Stato membro e l'altro.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání: doporučené podávané množství a trvání léčby se mezi členskými státy liší.
Italian: La principale via di esposizione ambientale è nel letame applicato ai terreni agricoli come fertilizzante.
Czech: Primární cesta expozice životního prostředí spočívá v použití mrvy jako hnojiva pro zemědělskou půdu.