FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja (raspon doza od 50 do 450 mikrograma), terminalni poluvijek ropeginterferona alfa-2b u bolesnika iznosi približno 6 do 10 dana, a klirens ropeginterferona alfa-2b je 0,023 do 0,061 l/sat.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża multipla taħt il-ġilda (firxa dożali 50 - 450 mikrogramma), il-half-life terminali ta' ropeginterferon alfa-2b f'pazjenti hu madwar 6 sa 10 ijiem u t-tneħħija ta' ropeginterferon alfa-2b hi ta' 0.023 sa 0.061 L/h.
Croatian: uočen je porast od 25% u AUC-u teofilina (supstrat CYP1A2) pokazujući da je pegilirani interferon alfa-2a inhibitor aktivnosti CYP1A2.
Maltese: Fl-istess studju, żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (sottostrat ta' CYP1A2) ġiet osservata, li juri li pegylated interferon alfa-2a huwa impeditur tal-attività ta' CYP1A2.
Croatian: Farmakokinetički profil drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a te pegilirani interferon alfa-2b) procijenjen je u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' prodotti mediċinali oħra ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a u pegylated interferon alfa-2b) kien evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran s metoksipolietilenglikolom (mPEG) s dva kraka, uz stupanj supstitucije od 1 mola polimera/mol proteina.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa interferon alfa-2b rikombinanti kkonjugat b'żewġ gruppi ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG) fi grad ta' sostituzzjoni ta' mole 1 ta' polymer/mole ta' proteina.
Croatian: Sustav vida
Maltese: Sistema viżwali
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Maltese: 7) 6.0 n.r.
Croatian: Srednja doza nakon 12 mjeseci liječenja bila je 382 (± 141) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Id-doża medja wara 12-il xahar ta' trattament kienet ta' 382 (±141) mikrogramma għal ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: U programu kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b dogodila su se dva slučaja ozbiljne depresije (1,1%; stopa incidencije: 0,4 događaja/100 bolesnika po godini).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' ropeginterferon alfa-2b, żewġ każijiet ta' depressjoni serja (1.1%; rata ta' frekwenza: 0.4 każijiet/100 pazjent kull sena) seħħew.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa te su zabilježeni u 15,2% bolesnika koji se liječe ropeginterferonom alfa-2b.
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew rapportati ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa u ġew rapportati f'15.2% tal-pazjenti trattati b'ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Godine*
Maltese: Snin*
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b nalazi se uglavnom u krvotoku i izvanstaničnoj tekućini što se može vidjeti prema volumenu distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) od 6,6 do 17 litara u bolesnika nakon supkutane primjene (raspon doze 50 - 450 mikrograma).
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b jinsab prinċipalment fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm u fil-fluwidu ekstraċellulari kif osservat bil-volum ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss (Vd) ta' 6.6 għal 17-il litru f'pazjenti wara l-għoti taħt il-ġilda (firxa dożali ta' 50-450 mikrogramma).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija često pancitopenija, neutropenija, anemija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna lewkopenija, tromboċitopenija komuni panċitopenija, newtropenija, anemija
Croatian: Reducirana početna doza ropeginterferona alfa-2b od 50 mikrograma preporučuje se u bolesnika s teškim (GFR 15-29 ml/min) oštećenjem bubrega.
Maltese: Doża talbidu ridotta għal ropeginterferon alfa-2b ta' 50 mikrogramma hi rakkomandata għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR 15-29 mL/min).
Croatian: - problemi s disanjem
Maltese: Disturbi respiratorji,
Croatian: Varijabilnost između ispitanika za ropeginterferon alfa-2b iznosila je 35% (Cmax) i
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor għal ropeginterferon alfa-2b kienet ta' 35% (Cmax) u 25% (AUC).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnoj izloženosti hidroksikarbamidu, dobi prilikom probira (≤60 ili >60 godina), te anamnezi tromboembolijskog događaja.
Maltese: Il-pazjenti ġew imqassma skont l-esponiment minn qabel għal hydroxycarbamide, età ta' skrinjar (≤60 jew >60 sena) u l-preżenza ta' każijiet tromboembolitiċi fil-passat.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Besremi sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Besremi
Croatian: Nakon višekratnog doziranja pegiliranog interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg supkutano primijenjeno svaki tjedan tijekom 4 tjedna), klirens pegiliranog interferona alfa-2b smanjen je za prosječno 17% te 44% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' pegylated interferon alfa-2b (1.0 mikrogramma/kg mogħti taħt il-ġilda kull ġimgħa għal erba' ġimgħat), it-tneħħija ta' pegylated interferon alfa-2b tnaqqset minn medja ta' 17% u 44% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Croatian: Srednja vrijednost veličine doze nakon 36 mjeseci terapije (12-mjesečno trajanje terapije u ispitivanju PROUD-PV te 24-mjesečno trajanje terapije u produžetku ispitivanja) iznosila je 363 (±149) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Id-doża medja wara 36 xahar ta' trattament (tul ta' trattament għal 12-il xahar fl-istudju PROUD-PV u tul ta' 24 xahar bit-trattament fl-istudju ta' estensjoni) kienet ta' 363 (±149) mikrogramma għal ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno primali hidroksikarbamid (n=160) ili bolesnici koji su liječeni hidroksikarbamidom (n=94) bili su randomizirani za primanje ropeginterferona alfa-2b ili hidroksikarbamida.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu hydroxycarbamide (n=160) jew trattati b'hydroxycarbamide (n=94) ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu ropeginterferon alfa-2b jew hydrxycarbamide.
Croatian: Na temelju ispitivanja na majmunima, iznosi približno 80%, slično onom uočenom za pegilirani alfa-2a.
Maltese: Abbażi ta' tagħrif minn fuq ix-xadini, huwa madwar 80% simili ta' dak osservat f'pegylated interferon alfa-2a.
Croatian: Abortivni učinak zabilježen je u primata koji primaju druge lijekove koji sadrže interferon alfa.
Maltese: Effett abortifiċenti ġie rapportat fi primati li rċevew prodotti mediċinali oħra ta' interferon.
Croatian: Drugi lijekovi i Besremi
Maltese: Mediċini oħra u Besremi
Croatian: Jedan bolesnik u kojeg se javio ozbiljni, akutni stresni poremećaj (0,6%; stopa incidencije: 0,2 događaja/100 bolesnika na godinu) s umjerenim intenzitetom u potpunosti se je oporavio nakon smanjenja doze ropeginterferona alfa-2b.
Maltese: Pazjent wieħed li esperjenza disturb akut serju talistress (0.6%; rata ta' inċidenza: 0.2 każijiet/100 pazjent kull sena) b'intensità moderata rkupra kompletament wara li d-doża ta' ropeginterferon alfa-2b ġiet imnaqqsa.
Croatian: Srčani događaji, uključujući kardiomiopatiju, infarkt miokarda, fibrilaciju atrija i koronarne ishemijske poremećaje povezani su s liječenjem interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Każijiet kardijaċi li jinkludu kardjomijopatija, infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali u disturbi iskemiċi tal-arterja koronarja ġew assoċjati ma' trattament b'interferon alfa (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Ispitivanja na štakorima sa sličnim lijekovima koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) pokazala su primarnu eliminaciju metabolizmom kroz jetru.
Maltese: L-istudji fil-firien bi prodott mediċinali simili ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a) urew li leliminazzjoni prinċipali hi permezz tal-metaboliżmu epatiku.
Croatian: Respiratorni poremećaji poput infiltracije pluća, pneumonitisa, pneumonije ili hipertenzije plućne arterije rijetko su zabilježeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Disturbi respiratorji bħal infiltrazzjoni tal-pulmun, pulmonite, pnewmonja jew pressjoni għolja flarterja tal-pulmun ġew osservati b'mod rari f'pazjenti trattati b'interferon alfa (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Ispitivanja sa sličnim lijekom koji sadrži interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) ukazala su na to da je bubreg glavni organ za izlučivanje radio označenih metaboličkih produkata (ispitivanje na štakorima) i da je sistemski klirens pegiliranog interferona alfa-2a u ljudi otprilike 100 puta niži u usporedbi s nativnim nepegeiliranim interferonom alfa-2a.
Maltese: Studji bi prodott mediċinali simili ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a) indika li l-kliewi huwa organu ewlieni ta' eliminazzjoni ta' prodotti metaboliċi radjutikkettati (studju fil-firien) u li t-tneħħija sistemika ta' pegylated interferon alfa-2a fil-bniedem hi madwar 100 darba inqas meta mqabbel ma' unpegylated interferon alfa-2a nattiv.
Croatian: Smatra se da su enzimi koji sudjeluju u katabolizmu proteina uključeni u metabolizam ropeginterferona alfa-2b.
Maltese: Enzimi tal-kataboliżmu ta' proteini huma maħsubin li huma involuti fil-metaboliżmu ta' ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Za raspon doza od 24 do 270 mikrograma, Cmax ropeginterferona alfa-2b povećavao se proporcionalno s dozom u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih ispitanika.
Maltese: Fuq firxa dożali ta' 24 sa 270 mikrogramma, ropeginterferon alfa-2b Cmax żdied b'mod proporzjonali mad-doża fi studju farmakokinetiku b'individwi b'saħħithom.
Croatian: Besremi 250 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, i 250 mikrograma.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 250 mikrogramma tista' tintuża biex tinjetta dożi ta' 50, 100, 150, 200 u 250 mikrogramma.
Croatian: 12 x (1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 adapter za bočicu s iglom + 2 brisača namočena alkoholom) (Titracijsko pakiranje)
Maltese: 12 x (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + adattatur għall-kunjett b'labra 1 + 2 imsielaħ bl-alkoħol) (Pakkett ta' titrazzjoni)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Croatian: Sastav (koncentr acija)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Croatian: Više informacija o lijeku Betaferon dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Betaferon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Betaferon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betaferon
Croatian: Betaferon je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od multiple skleroze (MS).
Maltese: Betaferon huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS).
Croatian: Betaferon se primjenjuje u sljedećih bolesnika:
Maltese: Betaferon jintuża fuq pazjenti:
Croatian: Za lijek Betaferon izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 30. studenoga
Maltese: Betaferon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Novembru 1995.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Betaferon umanjuje rizik od razvijanja klinički definirane multiple skleroze: u 28 % bolesnika koji su uzimali Betaferon razvila se multipla skleroza, u usporedbi s 45 % onih koji su uzimali placebo.
Maltese: Betaferon intwera li jnaqqas ir-riskju għall-iżvilupp ta' MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li ngħataw Betaferon żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Croatian: Betaferon sadrži djelatnu tvar interferon beta-1b.
Maltese: Betaferon fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Betaferon je interferon beta-1b, bjelančevina iz skupine interferona koju tijelo prirodno proizvodi i koja pomaže u borbi protiv virusa i drugih napada na tijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betaferon hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferoni li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra l-viruses u attakki oħra.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Betaferon simptomi nalik gripi (uključujući vrućicu, zimicu, bol u zglobovima, malaksalost [opće loše osjećanje], znojenje, glavobolju i bol u mišićima) i reakcije na mjestu primjene injekcije.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betaferon huma sintomi li jixbhu dawk tal-influwenza (inkluż deni, tkexkix ta' bard, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għeriq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Croatian: Liječenje treba započeti sa 62,5 mikrograma (četvrtinom doze) svakog drugog dana, uz progresivno povećavanje tijekom 19 dana, sve do dostizanja preporučene doze od 250 mikrograma svakog drugog dana.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'62.5 mikrogramma (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u tiżdied progressivament fuq 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma li tingħata jum iva u jum le.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Betaferon kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Betaferon hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Betaferon je dostupan u obliku praška ili otapala od kojih se priprema otopina koja je dovoljna za dozu od 250 mikrograma.
Maltese: Betaferon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni li tipprovdi doża ta' 250 mikrogramma.
Croatian: Lijek Betaferon ispitivan je i kod 487 bolesnika koji su doživjeli samo jedan događaj demijelinizacije i koji su dvije godine uzimali Betaferon ili placebo.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 487 pazjent b'avveniment uniku ta' demijelinazzjoni, li ngħataw Betaferon jew plaċebo għal sentejn.
Croatian: Betaferon je također ispitivan u dvama ispitivanjima na 1 657 bolesnika oboljelih od sekundarno progresivnog MS-a koji su mogli hodati.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 1,657 pazjent f'żewġ studji ta' pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel ma' plaċebo.
Croatian: U obama ispitivanjima pri primjeni lijeka Betaferon zabilježeno je smanjenje (30 %) u broju kliničkih relapsa.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30 %) flgħadd ta' rikaduti kliniċi.
Croatian: Kako se Betaferon primjenjuje?
Maltese: Kif jintuża Betaferon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Betaferon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Betaferon?
Croatian: Lijek Betaferon bio je učinkovitiji od placeba kada je riječ o smanjenju broja relapsa godišnje: bolesnici koji su primali lijek u prosjeku su imali 0,84 relapsa godišnje, dok su bolesnici koji su primali placebo imali 1,27 relapsa.
Maltese: Betaferon kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27.
Croatian: Lijek Betaferon ispitivan je tijekom razdoblja od dvije godine u 338 bolesnika s relapsno-remitirajućim MS-om koji su mogli hodati bez pomoći i uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Maltese: Betaferon ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fuq 338 pazjent b'MS b'rikaduti u b'remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Croatian: Λ
Maltese: Rimettar Λ
Croatian: Bayer Portugal, Lda.
Maltese: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Croatian: PC SN NN
Maltese: PC SN
Croatian: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Bayer A/S
Maltese: Danmark Bayer A/S
Croatian: (0,54 % m/V)),
Maltese: (0.54% w/v)).
Croatian: Bayer Hungária Kft.
Maltese: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Croatian: Log-rang test
Maltese: test log-rank
Croatian: Impotencija
Maltese: Impotenza
Croatian: ATK oznaka: L03 AB 08
Maltese: L03 AB 08
Croatian: 47 % naspram placeba
Maltese: 47% kontra plaċebo
Croatian: 43 % naspram placeba
Maltese: 43% kontra plaċebo
Croatian: • male količine manitola, prirodnog šećera i ljudskog albumina, proteina.
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Croatian: Palpitacije *
Maltese: Palpitazzjoni *
Croatian: (≥ 1/100 i
Maltese: ( ≥ 1/100 sa
Croatian: Bayer S.p.A.
Maltese: Italia Bayer S.p.A.
Croatian: 19, 21, 23 i dalje
Maltese: 19, 21, 23 et seq.
Croatian: Bayer plc
Maltese: United Kingdom Bayer plc
Croatian: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
Croatian: Bayer B.V.
Maltese: Nederland Bayer B.V.
Croatian: Laboratorijski testovi
Maltese: Test tal-laboratorju
Croatian: 62,5 mikrograma
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Croatian: 125 mikrograma
Maltese: 125 mikrogramma
Croatian: (hipertenzija)
Maltese: (ipertirojdiżmu)
Croatian: i 5.
Maltese: ŻONA 5
Croatian: Identificirane su tri glavne klase interferona: alfa, beta i gama.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
Croatian: Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuća, ali i zasebna biološka djelovanja.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Croatian: D)
Maltese: F)
Croatian: Proizvođač Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Njemačka
Maltese: Müllerstraße 178 13353 Berlin
Croatian: Redukcija rizika
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Croatian: Tijekom liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta zabilježeni su slučajevi nefrotskog sindroma s različitim nefropatijama u podlozi, uključujući kolabirajuću fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease, MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN).
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Croatian: 250 mikrograma
Maltese: 250 mikrogramma
Croatian: (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Maltese: 4.4 u 4.8)
Croatian: Betaferon" i dio 4. „Moguće nuspojave").
Maltese: Betaferon' u sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji possibbli').
Croatian: Rizik od prijenosa Creutzfeld-Jacobove bolesti (CJD) ne može se isključiti.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Croatian: Omjer hazrda s intervalom pouzdanosti od 95 %
Maltese: Proporzjon ta' periklu b'intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Croatian: Trostruko pakiranje 4
Maltese: Pakkett triplu no.
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Croatian: België / Belgique / Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Croatian: Međutim, dostupno je nešto podataka za djecu i adolescente u dobi od 12 do 16 godina.
Maltese: Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b'età minn 12 sa 16-il sena.
Croatian: Λ * °
Maltese: Deni Λ * ° Uġigħ
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki menoragija učestalosti temeljene na objedinjenim kliničkim ispitivanjima (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Croatian: Bayer AS
Maltese: Norge Bayer AS
Croatian: Jedno od dva ispitivanja pokazalo je statistički značajnu odgodu u vremenu do napretka invalidnosti (omjer hazarda = 0,69, interval pouzdanosti 95 % (0,55; 0,86), p = 0,0010 odgovara smanjenju rizika od 31 % zbog primjene lijeka Betaferon) te vremena koje je potrebno da bolesnik postane vezan za invalidska kolica (omjer hazarda = 0,61; interval pouzdanosti 95 % (0,44; 0,85), p = 0,0036, odgovara smanjenju rizika od 39 % zbog primjene lijeka Betaferon) u bolesnika koji su liječeni lijekom Betaferon.
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 124 (n =
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Croatian: Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol
Maltese: Albumina umana, mannitol
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. studeni 1995.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
Croatian: Laboratorijska abnormalnost
Maltese: × Anormalità tal-laboratorju
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citokini, interferoni,
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Croatian: A-1121 Beč
Maltese: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna
Croatian: Tablica 2. Nuspojave identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet (učestalostgdje je poznata -izračunata na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N=1093)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 5 pojedinačnih pakiranja.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Croatian: Test stanične transformacije in vitro ne ukazuje na tumorogeni potencijal lijeka.
Maltese: Test in vitro dwar it-trasformazzjoni taċ-ċelluli ma ndikax potenzjal tumoriġeniku.
Croatian: U različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima relapsno-remitirajuće multiple skleroze i sekundarno progresivne multiple skleroze između 23 % i 41 % bolesnika razvilo je neutralizirajuću aktivnost u serumu na interferon beta-1b koja je potvrđena s barem dva uzastopna pozitivna titra; od tih bolesnika, između 43 % i 55 % povratilo je stabilan negativni status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom naknadnog razdoblja promatranja u spomenutom ispitivanju.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Croatian: 250 µg n = 176
Maltese: 250 mcg n=292 n=176
Croatian: Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Croatian: UAB Bayer
Maltese: UAB Bayer Tel.
Croatian: uključujući trombotičku trombocitopeničku purpuru/ hemolitički uremički sindrom
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku3
Croatian: SN NN
Maltese: NN
Croatian: Ako imate monoklonsku gamapatiju.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Croatian: Bez primarnog ishoda 16 % 24 % 25 % 29 %
Maltese: Stimi Kaplan-Meier L-ebda mira primarja 16% 24% 25% 29% Tnaqqis fir-riskju
Croatian: Interferon beta-1b primjenjivao se u odraslih bolesnika s rakom bez ozbiljnih štetnih događaja koji ugrožavaju vitalne funkcije pri pojedinačnim dozama visokim i do 5500 mikrograma (176 milijuna IU) intravenski, tri puta tjedno.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.