FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta 168 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obložena tableta 168 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že plazmatické koncentrácie apixabánu sú zvýšené u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min), ktorá môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Croatian: Ograničeni klinički podaci ukazuju na to da su koncentracije apiksabana u plazmi povišene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 15-29 ml/min), što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta 168 filmom obalených tabliet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta 168 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Slovak: V štúdiách so zdravými jedincami (pozri nižšie), apixabán významne nemenil farmakokinetiku digoxínu, naproxénu alebo atenololu.
Croatian: U ispitivanjima sa zdravim ispitanicima, opisanima u nastavku, apiksaban nije značajno izmijenio farmakokinetiku digoksina, naproksena ni atenolola.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie.
Croatian: Primarni sigurnosni ishod bilo je veliko krvarenje.
Slovak: Predklinické štúdie s apixabánom na zvieratách preukázali antitrombotický účinok v prevencii arteriálnej a venóznej trombózy v dávkach, ktoré zachovávajú (umožňujú) hemostázu.
Croatian: Neklinička ispitivanja apiksabana na životinjskim modelima pokazala su antitrombotsku djelotvornost u prevenciji arterijske i venske tromboze u dozama kod kojih je očuvana hemostaza.
Slovak: Kľúčové prvky Príručky určenej na predpisovanie:
Croatian: Ključne informacije u vodiču za propisivača:
Slovak: Ak pacient spĺňa kritériá na zníženie dávky (pozri vyššie časti Zníženie dávky a Porucha funkcie obličiek), dávkovací režim sa má redukovať na 5 mg nasycovaciu dávku, po ktorej nasleduje 2,5 mg dvakrát denne.
Croatian: U bolesnika koji ispunjavaju kriterije za smanjenje doze (vidjeti dijelove Smanjenje doze i Oštećenje bubrežne funkcije u prethodnom tekstu), režim doziranja treba smanjiti na udarnu dozu od 5 mg te nakon toga primijeniti dozu od 2,5 mg dvaput na dan.
Slovak: Prevencia rekurentnej DVT a/alebo PE po ukončení 6mesačnej liečby DVT alebo PE
Croatian: Prevencija ponavljajućih DVT i/ili PE nakon završetka 6-mjesečnog liječenja DVT ili PE
Slovak: Vzťah medzi plazmatickými koncentráciami apixabánu a anti-FXa aktivitou je približne lineárny v širokom rozpätí dávkovania apixabánu.
Croatian: Povezanost između koncentracije apiksabana u plazmi i anti-FXa aktivnosti je približno linearna u širokom rasponu doza apiksabana.
Slovak: U pacientov podstupujúcich katetrizačnú abláciu z dôvodu atriálnej fibrilácie sa nemusí prerušovať liečba Eliquisom (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Croatian: U bolesnika koji će biti podvrgnuti kateterskoj ablaciji za fibrilaciju atrija nije potrebno prekinuti liječenje lijekom Eliquis (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Slovak: Farmakodynamické účinky apixabánu reflektujú mechanizmus účinku (inhibícia FXa).
Croatian: Farmakodinamički učinci apiksabana održavaju njegov mehanizam djelovanja (inhibicija faktora Xa).
Slovak: Výsledky v štúdiách fázy I neukázali odlíšiteľné rozdiely vo farmakokinetike medzi belochmi, aziatmi a černochmi.
Croatian: Rezultati svih ispitivanja faze I nisu pokazali primjetne razlike u farmakokinetici apiksabana između ispitanika bijele rase, ispitanika azijskoga podrijetla i ispitanika crne rase.
Slovak: Klinický program (AMPLIFY: apixabán oproti enoxaparínu/warfarínu, AMPLIFY-EXT: apixabán oproti placebu) bol navrhnutý tak, aby preukázal účinnosť a bezpečnosť apixabánu v liečbe DVT a/alebo PE (AMPLIFY) a predĺženej terapie na prevenciu rekurentnej DVT a/alebo PE nasledujúcej po 6 až 12 mesiacoch antikoagulačnej liečby DVT a/alebo PE (AMPLIFY-EXT).
Croatian: Liječenje DVT, liječenje PE i prevencija ponavljajućih DVT i PE (VTEt) Klinički program (AMPLIFY: apiksaban u odnosu na enoksaparin/varfarin, AMPLIFY-EXT: apiksaban u odnosu na placebo) osmišljen je kako bi pokazao djelotvornost i sigurnost apiksabana u liječenju DVT i/ili PE (AMPLIFY) i produljenoj terapiji u prevenciji ponavljajućih DVT i/ili PE nakon liječenja antikoagulansom za DVT i/ili PE (AMPLIFY-EXT) u trajanju od 6 do 12 mjeseci.
Slovak: Elektrická a/alebo farmakologická kardioverzia sa uskutočňovala po najmenej 5 dávkach apixabánu 5 mg dvakrát denne (alebo 2,5 mg dvakrát denne u vybraných pacientov (pozri časť 4.2)) alebo najmenej 2 hodiny po 10 mg nasycovacej dávke (alebo 5 mg nasycovacej dávke u vybraných pacientov (pozri časť 4.2)), ak bola potrebná skoršia kardioverzia.
Croatian: Električna i/ili farmakološka kardioverzija bila je provedena nakon najmanje 5 doza apiksabana od 5 mg dvaput na dan (ili 2,5 mg dvaput na dan u odabranih bolesnika (vidjeti dio 4.2)) ili, ako se s kardioverzijom nije moglo toliko čekati, najmanje 2 sata nakon udarne doze od 10 mg (ili udarne doze od 5 mg u odabranih bolesnika (vidjeti dio 4.2)).
Slovak: Užívanie Eliquisu sa má ukončiť najmenej 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom alebo invazívnymi procedúrami so stredným alebo vysokým rizikom krvácania.
Croatian: Eliquis treba prestati primjenjivati barem 48 sati prije elektivnog kirurškog zahvata ili invazivnih postupaka kod kojih postoji umjeren ili visok rizik od krvarenja.
Slovak: Zmeny v anti-FXa aktivite a INR boli medzi jedincami s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými jedincami porovnateľné.
Croatian: Promjene anti-FXa aktivnosti i INR-a bile su usporedive u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i zdravih ispitanika.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Kontúzia
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Kontuzija često često
Slovak: Apixabán sa neodporúča na liečbu DVT a PE u pacientov užívajúcich súbežnú systémovú liečbu silnými induktormi CYP3A4 a P-gp, pretože sa účinnosť môže oslabiť (pozri časť 4.4).
Croatian: Apiksaban se ne preporučuje u liječenju DVT i PE u bolesnika koji istodobno primaju sistemsku terapiju snažnim induktorima CYP3A4 i P-gp, jer se može ugroziti djelotvornost (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - Prejavy a príznaky krvácania zahŕňajú tvorbu modrín a krvácanie pod kožou, dechtové sfarbenie stolice, krv v moči, krvácanie z nosa, závrat, únavu, bledosť alebo slabosť, náhlu závažnú bolesť hlavy, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi.
Croatian: Znakovi i simptomi krvarenja uključuju stvaranje modrica ili krvarenje ispod kože, crno obojenu stolicu, krv u mokraći, krvarenje iz nosa, omaglicu, umor, bljedilo ili slabost, iznenadnu tešku glavobolju, iskašljavanje krvi ili povraćanje krvi.
Slovak: Opatrnosť je nutná, ak sú pacienti súbežne liečení selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) alebo inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs), alebo nesteroidovými antiflogistikami (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs), vrátane kyseliny acetylsalicylovej.
Croatian: Nužan je oprez ako se bolesnici istodobno liječe selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), uključujući acetilsalicilatnu kiselinu (ASK).
Slovak: Všetky kritériá krvácania zahŕňali krvácanie v mieste zákroku.
Croatian: Svi kriteriji za krvarenje uključuju krvarenje na mjestu kirurškog zahvata.
Slovak: EU/1/11/691/009 EU/1/11/691/010 EU/1/11/691/011
Croatian: EU/1/11/691/006 EU/1/11/691/007 EU/1/11/691/008 EU/1/11/691/009 EU/1/11/691/010 EU/1/11/691/011 EU/1/11/691/012 EU/1/11/691/014
Slovak: Zahrnutých bolo 1 262 (618 v skupine s apixabánom) 75-ročných alebo starších pacientov, 1 004 pacientov (499 v skupine s apixabánom) s nízkou telesnou hmotnosťou (≤ 60 kg), 1 495 pacientov (743 v skupine s apixabánom) s BMI ≥ 33 kg/m a 415 pacientov (203
Croatian: U taj broj ulaze 1262 bolesnika (618 u skupini koja je uzimala apiksaban) u dobi od 75 ili više godina, 1004 bolesnika (499 u skupini koja je uzimala apiksaban) niske tjelesne težine (≤ 60 kg), 1495 bolesnika (743 u skupini koja je uzimala apiksaban) s BMI vrijednošću ≥ 33 kg/m2 i 415 bolesnika (203 u skupini koja je uzimala apiksaban) s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Tabuľka 1:
Croatian: Tablica 1
Slovak: Perforované Alu-PVC/PVdC blistre s oddelenými jednotlivými dávkami s obsahom 60 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Croatian: Al PVC/PVdC perforirani blisteri s jediničnim dozama sa 60 x 1 i 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
Slovak: Na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách na nahradenie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Croatian: Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon na nahradenie bedrového kĺbu Odporúčaná dĺžka liečby je 32 až 38 dní.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana.
Slovak: Zahŕňa príhody, ktoré sa objavili po prvej dávke apixabánu (po operácii).
Croatian: Uključuje događaje koji su nastupili nakon prve doze enoksaparina (prije kirurškog zahvata) Uključuje događaje koji su nastupili nakon prve doze apiksabana (nakon kirurškog zahvata)
Slovak: - Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním.
Croatian: - Alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežano disanje.
Slovak: Účinnosť apixabánu bola v úvodnej liečbe VTE konzistentná medzi pacientmi, ktorí sa liečili na PE [relatívne riziko 0,9; 95 % IS (0,5; 1,6)] alebo DVT [relatívne riziko 0,8; 95 % IS (0,5; 1,3)].
Croatian: Djelotvornost apiksabana u početnom liječenju VTE bila je slična između bolesnika koji su liječeni od PE [Relativni rizik 0,9; 95% CI (0,5; 1,6)] ili DVT [Relativni rizik 0,8; 95% CI (0,5; 1,3)].
Slovak: ŠKATUĽKA 5 mg
Croatian: KUTIJA 5 mg
Slovak: Po súbežnom podaní týchto dvoch liečiv bola priemerná AUC apixabánu nižšia o 15 % a Cmax nižšia 18
Croatian: Nakon istodobne primjene navedenih dvaju lijekova srednja vrijednost AUC-a je bila 15% niža, a Cmax 18% niža nego kad su ti lijekovi primijenjeni samostalno.
Slovak: Tento stav (pľúcna embólia) môže ohroziť život a vyžaduje si bezodkladnú zdravotnícku pomoc.
Croatian: Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i iziskuje hitnu medicinsku pomoć.
Slovak: • potreba mať Bezpečnostnú kartu pacienta vždy so sebou
Croatian: • Nužnost da bolesnik sa sobom uvijek nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovak: * Všetky kritériá na hodnotenie krvácania zahŕňali aj krvácanie v mieste zákroku.
Croatian: * Svi kriteriji za krvarenje uključuju krvarenje na mjestu kirurškog zahvata.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa u zdravých jedincov, ktorým sa podával apixabán perorálne v dávkach do 50 mg denne počas 3 - 7 dní (25 mg dvakrát denne (BID) počas 7 dní alebo 50 mg jedenkrát denne (QD) počas 3 dni), neprejavili žiadne klinicky významné nežiaduce účinky.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima apiksaban primijenjivan peroralno zdravim ispitanicima u dozama do 50 mg na dan tijekom 3 do 7 dana (25 mg dvaput na dan tijekom 7 dana ili 50 mg jedanput na dan tijekom 3 dana) nije izazvao klinički značajne nuspojave.
Slovak: Menej časté*
Croatian: Pruritus manje često manje često*
Slovak: Eliquis je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
Croatian: Eliquis je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre udruženom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: To môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, mieche alebo očiach, nedávnu intrakraniálnu hemorágiu, známe alebo suspektné ezofagové varixy, artériovenózne malformácie, vaskulárne aneuryzmy alebo významné intraspinálne alebo intracerebrálne vaskulárne abnormality.
Croatian: To može uključivati sadašnju ili nedavnu gastrointestinalnu ulceraciju, prisutnost malignih novotvorina kod kojih postoji velik rizik od krvarenja, nedavne ozljede mozga ili kralježnice, nedavni kirurški zahvat na mozgu, kralježnici ili očima, nedavno intrakranijalno krvarenje, utvrđene ili suspektne varikozitete jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularne aneurizme ili značajne abnormalnosti intraspinalnih ili intracerebralnih krvnih žila.
Slovak: - lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem) - lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
Croatian: - lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih tegoba (npr. diltiazem) - lijekovi za liječenje depresije koji se nazivaju inhibitorima ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina
Slovak: Ak užijete viac Eliquisu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Eliquis nego što ste trebali
Slovak: V porovnaní s expozíciou apixabánu u jedincov s telesnou hmotnosťou 65 až 85 kg, u jedincov s telesnou hmotnosťou > 120 kg bola expozícia apixabánu približne o 30 % nižšia a u jedincov s hmotnosťou < 50 kg bola expozícia približne o 30 % vyššia.
Croatian: U usporedbi s izloženosti apiksabanu ispitanika tjelesne težine od 65 do 85 kg, u ispitanika tjelesne težine > 120 kg primijećeno je smanjenje izloženosti za približno 30%, a u ispitanika tjelesne težine < 50 kg povećanje izloženosti za približno 30%.
Slovak: Ak je kardioverzia nutná predtým, ako sa môže podať 5 dávok apixabánu, má sa podať 10 mg nasycovacia dávka a po nej 5 mg dvakrát denne.
Croatian: Ako je kardioverziju nužno provesti prije nego što je moguće dati 5 doza apiksabana, potrebno je primijeniti udarnu dozu od 10 mg, a nakon toga dozu od 5 mg dvaput na dan.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s atriálnou fibriláciou sa pozorovala znížená účinnosť a vyššie riziko krvácania v porovnaní so samotným podaním apixabánu, ak sa apixabán podával spolu so silnými induktormi CYP3A4 a zároveň P-gp.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnika s fibrilacijom atrija uočena je smanjena djelotvornost i povećan rizik od krvarenja kod istodobne primjene apiksabana i snažnih induktora CYP3A4 i P-gp-a u usporedbi s primjenom samo apiksabana.
Slovak: Dávkovací režim sa má zredukovať na 2,5 mg apixabánu dvakrát denne najmenej 2,5 dňa (5 jednotlivých dávok), ak pacient spĺňa kritériá na zníženie dávky (pozri vyššie uvedené časti Zníženie dávky a Porucha funkcie obličiek).
Croatian: Režim doziranja potrebno je smanjiti na 2,5 mg apiksabana primijenjenih dvaput na dan tijekom najmanje 2,5 dana (5 pojedinačnih doza) ako bolesnik ispunjava kriterije za smanjenje doze (vidjeti dijelove Smanjenje doze i Oštećenje bubrežne funkcije u prethodnom tekstu).
Slovak: - potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Eliquis, ak sa plánuje chirurgický zákrok alebo invazívna procedúra.
Croatian: - Potrebi da obavijeste liječnika da uzimaju Eliquis ako se moraju podvrgnuti bilo kakvom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Ak sa objaví závažné krvácanie, podávanie Eliquisu sa má prerušiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Croatian: Primjena lijeka Eliquis mora se prekinuti ako nastupi ozbiljno krvarenje (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Slovak: ŠKATUĽKA 2,5 mg
Croatian: KUTIJA 2,5 mg
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Abnormálne vaginálne krvácanie, urogenitálne krvácanie
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Abnormalno vaginalno krvarenje, urogenitalno krvarenje manje često često
Slovak: DVT bez fatálneho konca
Croatian: Nefatalni DVT
Slovak: Ak ste tehotná, nemáte Eliquis užívať.
Croatian: Ne smijete uzimati Eliquis ako ste trudni.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje često često
Slovak: - Zmena z antikoagulancií na Eliquis
Croatian: - Prelazak s antikoagulansa na Eliquis
Slovak: Na základe predpokladaného farmakokinetického profilu apixabánu v závislosti od dávky sú výsledky biologickej dostupnosti z vykonaných štúdií použiteľné pri nižších dávkach apixabánu.
Croatian: S obzirom na predvidljivi farmakokinetički profil apiksabana koji je proporcionalan dozi, rezultati bioraspoloživosti iz provedenih studija primjenjivi su za manje doze apiksabana.
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF)
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF)
Slovak: Nízka telesná hmotnosť (< 60 kg) môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 5.2).
Croatian: Niska tjelesna težina (< 60 kg) može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Po chirurgickom zákroku sa neodporúča použiť iné inhibítory agregácie krvných doštičiek súbežne s Eliquisom (pozri časť 4.5).
Croatian: Nakon kirurškog zahvata ne preporučuje se istodobna primjena drugih inhibitora agregacije trombocita i lijeka Eliquis (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Inhibíciou faktora Xa apixabán zabraňuje tvorbe trombínu a vzniku trombu.
Croatian: Inhibicijom aktivnosti faktora Xa apiksaban sprječava stvaranje trombina i nastanak tromba.
Slovak: Závažné
Croatian: Značajna
Slovak: Eliquis sa používa u dospelých: na prevenciu tvorby krvných zrazenín (trombózy hlbokých žíl [DVT]) po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Croatian: U odraslih se Eliquis koristi za: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena.
Slovak: Ak prestanete užívať Eliquis
Croatian: Ako prestanete uzimati Eliquis
Slovak: Tak ako pri iných antikoagulanciách, aj pri podávaní Eliquisu je potrebné pacientov pozorne sledovať kvôli príznakom krvácania.
Croatian: Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, bolesnike koji uzimaju Eliquis treba pomno motriti kako bi se uočili znakovi krvarenja.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bolo obmedzené (2,1
Croatian: U ovom je kliničkom ispitivanju istodobno primjenjivano dvojno antitrombocitno liječenje u ograničenoj mjeri (2,1%).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eliquisu s SSRIs/SNRIs alebo NSAIDs (vrátane kyseliny acetylsalicylovej) je potrebná opatrnosť, pretože tieto lieky obvykle zvyšujú riziko krvácania.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lijeka Eliquis s SSRI-jevi/SNRI-jevi ili NSAIL-ovima (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu), jer oni obično povećavaju rizik od krvarenja.
Slovak: ASA sa podávala jedenkrát denne v dávke 81 mg (64%), 162 (26,9
Croatian: ASK se davala jedanput na dan u dozi od 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 (2,1%) ili 324 mg (6,6%), prema odluci ispitivača.
Slovak: U osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease - ESRD) sa AUC apixabánu zvýšila o 36 %, keď sa podávala jednorazová dávka apixabánu 5 mg bezprostredne po hemodialýze v porovnaní s AUC pozorovanou u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: U bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, AUC apiksabana povećao se za 36% kod primjene jednokratne doze od 5 mg apiksabana odmah nakon hemodijalize, u usporedbi s vrijednostima opaženih u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: na liečbu DVT a liečbu PE sa apixabán nemá používať, pretože sa účinnosť môže oslabiť.
Croatian: - u liječenju DVT i liječenju PE apiksaban se ne smije primjenjivati, jer se može ugroziti djelotvornost.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálny test funkcií pečene, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšený bilirubín v krvi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Odstupanja od normalnih vrijednosti testova jetrene funkcije, povišenje aspartat aminotransferaze, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje bilirubina u krvi manje često manje često
Slovak: • potreba informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Eliquis, ak sa plánuje chirurgický zákrok alebo invazívna procedúra.
Croatian: • Potreba da bolesnik obavijesti liječnika da uzima Eliquis ako se mora podvrgnuti bilo kakvom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát (E 470b).
Croatian: • Drugi sastojci su: Jezgra tablete: bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (E470b).
Slovak: Bezpečnosť apixabánu sa skúmala v 4 klinických štúdiách fázy III zahŕňajúcich viac ako 15 000 pacientov: viac ako 11 000 pacientov v štúdiách NVAF a viac ako 4 000 pacientov v štúdiách liečby VTE (VTEt) počas priemernej celkovej expozície 1,7 rokov a 221 dní (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene apiksabana ispitana je u 4 klinička ispitivanja faze 3 koja su uključivala više od 15 000 bolesnika: više od 11 000 bolesnika u ispitivanjima NVAF, u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 1,7 godina i u više od 4000 bolesnika u ispitivanjima liječenja VTE (VTEt), u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 221 dan (vidjeti dio 5.1).
Slovak: - Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
Croatian: - Anemija koja može izazvati umor ili bljedoću - Krvarenje koje uključuje:
Slovak: - Zmena z liečby antikoagulaciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na Eliquis
Croatian: - Prelazak s liječenja antikoagulansom koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin) na Eliquis
Slovak: Distribúcia Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 87
Croatian: U ljudi se približno 87% apiksabana veže se za proteine u plazmi.
Slovak: Eliquisu sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Eliquis ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Slovak: Bezpečnosť apixabánu sa skúmala v 7 klinických štúdiách fázy III zahŕňajúcich viac ako 21 000 pacientov: viac ako 5 000 pacientov v štúdiách VTEp počas priemernej celkovej expozície 20 dní, viac ako 11 000 pacientov v štúdiách NVAF počas priemernej celkovej expozície 1,7 rokov a viac ako 4 000 pacientov v štúdiách liečby VTE (VTEt) počas priemernej celkovej expozície 221 dní (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene apiksabana ispitana je u 7 kliničkih ispitivanja faze 3 koja su uključivala više od 21 000 bolesnika: više od 5000 bolesnika u ispitivanjima VTEp, u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 20 dana, više od 11 000 bolesnika u ispitivanjima NVAF, u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 1,7 godina i u više od 4000 bolesnika u liječenju VTE (VTEt), u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 221 dan (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE, pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT i PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE).