FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, Bélgica planteó su preocupación por la posibilidad de que la relación entre beneficio y riesgo de Poulvac Bursa Plus fuera desfavorable.
English: monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Spanish: 01/2008:0587 no es directamente aplicable, se ha demostrado que la cepa de la vacuna cumple lo establecido en su sección 2.4.1 «Seguridad».
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Spanish: Se consideró que en la solicitud no se habían abordado debidamente los riesgos asociados a la inmunodepresión.
English: o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Spanish: o Los datos de seguridad y eficacia presentados por el solicitante son suficientes para considerar que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable.
English: • Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
Spanish: • La eficacia de la vacuna en presencia de distintos títulos de AOM (título medio de aproximadamente 500 unidades ELISA, según lo recomendado) también se ha demostrado en condiciones de laboratorio: reducción significativa de las lesiones bursales 14 y 32 días después de la provocación.
English: • When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
Spanish: • Cuando la vacuna se administra a pollos SPE usando una sobredosis 10 veces mayor que la dosis recomendada, no se producen signos clínicos ni mortalidad.
English: Benefit/risk balance
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
English: There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Spanish: Se facilitan recomendaciones y advertencias suficientes para que el veterinario pueda decidir si es conveniente utilizar este producto en presencia de un brote de EBImv.
English: Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Spanish: Aunque se recomienda la vía oral, en algunos estudios de seguridad
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Spanish: 01/2008:0587 había demostrado que esta cepa de la vacuna causaba daños importantes en la bolsa de Fabricio, lo que a su vez producía inmunodepresión.
English: The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Spanish: La posible ventaja de utilizar cepas «intermedias plus» o «calientes», como la que contiene Poulvac Bursa Plus, reside en que podrían superar cifras más altas de anticuerpos de origen materno (AOM) que las cepas más débiles.
English: However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Spanish: Ahora bien, la monografía está pensada sólo para las cepas clásicas y cabe esperar que las lesiones bursales estén asociadas a cepas de vacunas intermedias plus.
English: Assessment of Poulvac Bursa Plus
Spanish: Evaluación de Poulvac Bursa Plus
English: o Although the product did not comply with Ph. Eur.
Spanish: o aunque el producto no cumplía los requisitos de la monografía de la Ph. Eur.
English: • Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Spanish: • Poulvac Bursa Plus tiene un efecto negativo en la respuesta serológica inducida por la vacunación contra el VEN.
English: The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de pollos con cifras de anticuerpos maternos ≤ 500 unidades ELISA, para reducir la mortalidad y las lesiones bursales de la enfermedad de Gumboro.
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Spanish: Por consiguiente, los beneficios del producto han quedado suficientemente demostrados y cualquier riesgo relacionado con la virulencia residual es un riesgo reconocido que se asocia a ese tipo de producto, cuyo empleo se recomienda únicamente en explotaciones contaminadas por la EBImv.
English: This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Spanish: De esta forma se puede administrar una dosis exacta del virus, algo que, según el TAC, no es posible en aves de muy corta edad empleando la vía oral.
English: A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Spanish: Tras un análisis detallado de los datos presentados, se concluyó que Poulvac Bursa Plus puede superar títulos ELISA del virus de la enfermedad bursal infecciosa ≥ 500.
English: For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Spanish: En el caso de Poulvac Bursa Plus, el día óptimo recomendado para la vacunación en el resumen de las características del producto (RCP) debe calcularse utilizando la fórmula de Kouwenhoven; las cifras máximas de AOM recomendadas en el momento de la vacunación son de 500 unidades ELISA, obtenidas con un equipo comercial, pero sea cual sea el resultado, está contraindicado vacunar a pollos menores de 10 días.
English: Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
Spanish: Los estudios de la eficacia se realizaron en condiciones de laboratorio, en pollos SPE y comerciales con AOM y en condiciones de campo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE POULVAC BURSA PLUS
English: Benefits
Spanish: Beneficios
English: Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
Spanish: En condiciones de laboratorio, la eficacia frente al VEBImv se demostró en pollos SPE.
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Spanish: Las gallinas ponedoras presentan una mayor sensibilidad clínica que los pollos
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Spanish: Poulvac Bursa Plus es una vacuna atenuada frente al virus de la enfermedad bursal infecciosa (VEBI), también conocida como enfermedad de Gumboro.
English: o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
Spanish: o El RCP proporciona información suficiente al usuario final para que éste pueda hacer un uso adecuado del producto, incluida la recomendación de utilizar el producto sólo cuando se haya declarado ya un brote de EBImv.
English: • Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Spanish: • Aunque no se solicita la compatibilidad, se han presentado datos serológicos para respaldar la ausencia de interacciones negativas entre Poulvac Bursa Plus y otras vacunas.
English: The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Spanish: El riesgo de lesiones bursales e inmunodepresión limitada se especifica claramente en el RCP (al igual que la necesidad de restringir el uso del producto a explotaciones con brotes de cepas muy virulentas del VEBI) y forma parte de la evaluación de riesgos y beneficios que debe realizar el veterinario antes de utilizar este producto.
English: However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
Spanish: Sin embargo, uno de los problemas que plantea la evaluación de la eficacia de la vacunación en pollos comerciales (con AOM) en condiciones de laboratorio estriba en que normalmente no resultan afectados clínicamente por la provocación con VEBImv, al contrario que los pollos sin patógenos específicos (SPE).
English: monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
Spanish: (01/2008:0587) para las vacunas clásicas contra el VEBI, ya que se observaron lesiones bursales e interferencia con la respuesta serológica al VEN, se admitió que no existía la necesidad de cumplir lo establecido en esa monografía, pues el producto estaba clasificado como una cepa de virulencia intermedia plus.
English: The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
Spanish: El grado de lesiones bursales observado en los análisis de confirmación independientes realizados con Poulvac Bursa Plus coincide con el observado tras la vacunación con productos similares que ya están autorizados en varios Estados miembros y que se utilizan en la UE.
English: The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Spanish: Los resultados mostraron que la cepa presente en la vacuna reducía considerablemente la respuesta serológica inducida por la vacunación contra el virus de la enfermedad de Newcastle (VEN) en pollos vacunados previamente con Poulvac Bursa Plus.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Spanish: • Con respecto a la magnitud de las lesiones bursales observadas en pollos SPE vacunados con Poulvac Bursa Plus, se recuerda que los resultados de los análisis de confirmación independientes realizados con esta vacuna en Alemania y presentados en el procedimiento actual indican que el grado de lesiones bursales es similar al observado tras la vacunación con productos similares ya autorizados en muchos Estados miembros y, por consiguiente, utilizados de forma generalizada en la Unión Europea.
English: In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Spanish: Teniendo en cuenta que no se presentan alegaciones de compatibilidad, se considera que la información facilitada es suficiente para demostrar la ausencia de interacciones negativas entre Poulvac Bursa Plus y otras vacunas.
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Spanish: • Este tipo de producto se emplea en casos específicos cuando no existen indicios de EBImv y cuando el grado de lesiones bursales producidas es un riesgo necesario para conseguir protección frente a la EBImv.
English: This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Spanish: Ahora bien, esta reducción de la respuesta serológica frente al VEN no se reflejó en una disminución de la protección clínica ante una provocación virulenta.
English: • The vaccine does not comply with the Ph. Eur.
Spanish: • La vacuna no cumple lo establecido en la monografía de la Ph. Eur.
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Spanish: En casi todos los estudios de la seguridad fundamentales (4 de 5) se utilizaron dosis máximas del virus, con una virulencia mínima.
English: o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
Spanish: o Se aceptó que la inmunodepresión observada era un riesgo reconocido del producto, que se compensaba por la capacidad demostrada de conferir protección contra la EBImv en presencia de las cifras de AOM que se especifican en el RCP.
English: Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Spanish: Hasta su aparición, la práctica habitual en las explotaciones avícolas consistía en vacunar a las gallinas justo antes de la puesta para conseguir un alto grado de inmunidad pasiva de los pollos y protegerlos hasta una edad en la que la infección por el VEBI produce menos efectos dañinos por inmunodepresión.
English: There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Spanish: No es necesario demostrar una protección mayor que la conferida por los productos ya existentes; ahora bien, se ha comprobado en condiciones de campo que Poulvac Bursa Plus puede restablecer la eficacia perdida como consecuencia de un brote de EBIvv que supere la protección conferida por las vacunas clásicas que contienen cepas de virulencia débil o intermedia.
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days have been demonstrated.
Spanish: Se ha demostrado que la protección comienza a los 14 días y tiene una duración de 32 días.
English: This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Spanish: Éste es un riesgo aceptable que se asocia a la protección conferida contra el VEBImv en presencia de AOM.
English: Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Spanish: Los datos de campo confirman los efectos beneficiosos de la vacunación en condiciones prácticas en explotaciones que han experimentado problemas constantes con la EBImv debido a que las vacunas de virulencia intermedia no han logrado controlar con éxito los brotes de la enfermedad.
English: Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
Spanish: La eficacia de la vacuna ha quedado debidamente demostrada en el laboratorio, en grado suficiente para confirmar la prevención de la mortalidad y la reducción de las lesiones bursales causadas por el VEBImv en pollos SPE.
English: The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Spanish: Se ha confirmado el título capaz de superar la inmunidad materna, lo que respalda la recomendación propuesta de uso y confirma la capacidad del producto para resistir los AOM (presentes en las concentraciones que se especifican en el RCP), un aspecto que suele plantear problemas con la vacunas de virulencia intermedia.
English: These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Spanish: Los estudios se han realizado en condiciones reales, en pollos con cifras de AOM que necesariamente deben considerarse típicas de situaciones en las que se utilizaría el producto.
English: • Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Spanish: • En condiciones de campo se comprobó que Poulvac Bursa Plus fue capaz de restablecer la eficacia perdida como consecuencia de un brote de EBImv que superó la protección conferida por las vacunas clásicas que contenían cepas de virulencia débil o intermedia.
English: The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
Spanish: La vacuna debe usarse específicamente cuando se declaren brotes de cepas muy virulentas del VEBI (VEBImv).
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Spanish: Se demostró que la protección comenzaba a los 14 días y tenía una duración de 32 días.
English: The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Spanish: La vacuna tiene un efecto negativo en el grado de respuesta serológica a la vacunación frente al VEN, pero no afecta a la capacidad de dicha vacuna para inducir una respuesta protectora capaz de resistir la provocación con un VEN virulento.
English: The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
Spanish: El comienzo y la duración de la inmunidad se han confirmado también en un estudio de laboratorio similar realizado en pollos comerciales en presencia de las cifras de AOM especificadas en el RCP.
English: However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Spanish: Ahora bien, este efecto negativo no afectó a la eficacia de la vacuna contra la enfermedad de Newcastle para conferir protección frente a la provocación con un VEN virulento.
English: Animal species
Spanish: Especie de destino
English: At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Spanish: En aquel momento, las cepas hipervirulentas eran capaces de resistir cifras altas de anticuerpos de origen materno (AOM), por lo que se hizo necesaria la vacunación de los pollos con virus vivos.
English: These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se han demostrado en estudios de campo realizados en circunstancias en las que está indicado el uso del producto y en presencia de cifras de AOM que tienen que considerarse necesariamente típicas.
English: • Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
Spanish: • La eficacia de la vacuna (título mínimo) ha quedado demostrada en pollos SPE que tenían la edad mínima recomendada.
English: Ireland Fort Dodge Animal Health
Spanish: Irlanda Fort Dodge Animal Health
English: Latvia Fort Dodge Animal Health
Spanish: Letonia Fort Dodge Animal Health
English: Lithuania Fort Dodge Animal Health
Spanish: Lituania Fort Dodge Animal Health
English: Romania Fort Dodge Animal Health
Spanish: Rumanía Fort Dodge Animal Health
English: Hungary Fort Dodge Animal Health
Spanish: Hungría Fort Dodge Animal Health
English: Belgium Fort Dodge Animal Health
Spanish: Bélgica Fort Dodge Animal Health
English: Germany Fort Dodge Animal Health
Spanish: Alemania Fort Dodge Animal Health
English: Spain Fort Dodge Animal Health
Spanish: España Fort Dodge Animal Health
English: Poland Fort Dodge Animal Health
Spanish: Polonia Fort Dodge Animal Health
English: Denmark Fort Dodge Animal Health
Spanish: Dinamarca Fort Dodge Animal Health
English: Slovakia Fort Dodge Animal Health
Spanish: Eslovaquia Fort Dodge Animal Health
English: Greece Fort Dodge Animal Health
Spanish: Grecia Fort Dodge Animal Health
English: Slovenia Fort Dodge Animal Health
Spanish: Eslovenia Fort Dodge Animal Health
English: The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Spanish: Un estudio de laboratorio similar realizado en presencia de AOM ha confirmado el comienzo y la duración de la inmunidad en pollos comerciales.
English: In most cases you will need a doctor.
Spanish: En la mayoría de los casos necesitará un médico.
English: • This pen is only for your use.
Spanish: • Esta pluma es únicamente para su uso.
English: This helps prevent:
Spanish: Esto ayuda a prevenir:
English: Do not share it with anyone else.
Spanish: No lo comparta con nadie más.
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Spanish: Su médico o enfermera deben haber comentado este tema antes con usted.
English: No evidence of toxic effects was found.
Spanish: No se encontraron pruebas de efectos tóxicos.
English: Change the needle and try again.
Spanish: Cambie de aguja e inténtelo de nuevo.
English: Do not use this SoloStar.
Spanish: No use este SoloStar.
English: Open here
Spanish: Abrir por aquí
English: It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Spanish: Es más larga en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Spanish: También puede aparecer de forma gradual en un período de varias semanas.
English: Inject as soon as you have mixed them.
Spanish: Inyecte en cuanto las haya mezclado.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: - In your body
Spanish: - En su cuerpo
English: Other source of information
Spanish: Otras fuentes de información