FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga konventionella reproduktionsstudier har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących reprodukcji.
Swedish: Detta kan starta i vuxen ålder eller fortsätta från när du var barn.
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
Swedish: Datum för första godkännandet: 16 februari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 februari 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
Swedish: CMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Swedish: S: Nej.
Polish: A: Nie.
Swedish: Personlighetsförändringar eller avvikande beteende.
Polish: Zaburzenia osobowości lub nieprawidłowe zachowanie.
Swedish: För att undvika infektionsspridning, följ dessa säkerhetsåtgärder:
Polish: W celu ochrony przed szerzeniem się zakażenia, należy przestrzegać następujących środków bezpieczeństwa:
Swedish: • Använd nålarna bara en gång.
Polish: • Każdą igłę stosować tylko raz.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Rīga, LV 1046
Polish: Riga LV 1046
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje.
Swedish: Inga data för andra raser finns tillgängliga.
Polish: Brak danych dotyczących innych ras.
Swedish: Del II: Förvaring och skötsel
Polish: Część II: Przechowywanie i konserwacja
Swedish: För mer information går det bra att kontakta den lokala representanten.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
Swedish: Doserna som användes i dessa USA-baserade studier överensstämmer med den dosregim som är godkänd i USA.
Polish: Dawki zastosowane w tych badaniach, prowadzonych w USA, były zgodne z zatwierdzonym w USA schematem dawkowania.
Swedish: Ändra inte doseringen utan att rådfråga läkaren.
Polish: Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Det är viktigt att du byter injektionsställe varje dag för att förhindra att huden skadas.
Polish: Ważne jest codzienne zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.
Swedish: Den rekommenderade maximala dygnsdosen bör ej överskridas (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen.
Polish: Ponieważ niniejsze działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
Swedish: Klar och färglös lösning.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Swedish: • Du kan ta ut pennan och ampullen från kylskåpet upp till 45 minuter före användning.
Polish: • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
Swedish: Förbättringarna i tillväxt åtföljdes inte av obefogad framskriden skelettålder, vilket skulle äventyra framtida tillväxtpotential.
Polish: Poprawie wzrostu nie towarzyszyło zbędne zaawansowanie wieku kostnego, które mogłoby w przyszłości zagrażać zdolności do wzrostu.
Swedish: • när dina njurar är skadade och de förlorat sin förmåga att fungera normalt med påverkan på tillväxten.
Polish: • Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na wzrost.
Swedish: • till barn om skelettet redan slutat växa.
Polish: • U dzieci, jeżeli kości przestały już rosnąć
Swedish: Nålen är bara steril första gången man använder den.
Polish: Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: Personlighetsstörning
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia osobowości
Swedish: F: Varför ska min medicin förvaras i kylskåp?
Polish: Q: Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?
Swedish: Därefter kan läkaren höja dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Polish: Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi u pacjenta na leczenie.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan visar hur du ska göra detta.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
Swedish: Detta kan vara tecken på en tillfällig ökning av trycket i hjärnan (intrakraniell hypertension).
Polish: Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Swedish: NutropinAq är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech, Inc.
Polish: NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.
Swedish: IGF-I-nivån ökade från ett baslinjevärde på 43 ng/ml till 252 ng/ml vid 36 månader, vilket ligger nära den normala nivån som förväntas hos barn i denna ålder.
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
Swedish: Incidensen för dessa biverkningar var också hög i placebogrupperna.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych była również duża w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Batterierna räcker vanligtvis i 24 månader och varar ytterligare 4 veckor från och med då "bt" börjar blinka.
Polish: Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
Swedish: Akut överdos kan leda till hyperglykemi.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
Swedish: Ta försiktigt av båda skyddshattarna från nålen genom att dra lätt.
Polish: Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne.
Swedish: • om du har en aktiv tumör (cancer).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór (rak).
Swedish: Behandlingstiden var i genomsnitt 4,7 år i gruppen som fick somatropin tre gånger i veckan och 4,6 år i gruppen som fick somatropin dagligen.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
Swedish: Dödligheten var högre (41,9 % mot 19,3 %) bland tillväxthormonbehandlade patienter (doser på 5,3 - 8 mg/dag) jämfört med dem som erhöll placebo.
Polish: Odnotowano wyższą śmiertelność (41,9 % vs.19,3 %) wśród pacjentów leczonych hormonem wzrostu (dawki 5,3 - 8 mg/dobę) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Swedish: Turners syndrom är en genetisk avvikelse hos flickor (avsaknad av kvinnlig könskromosom) som förhindrar tillväxt.
Polish: Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, som presenteras i Modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, är på plats och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
Swedish: Om du råkar vrida den för långt, gå tillbaka ett klick (0,1 mg).
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du använder din penna.
Polish: • Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Swedish: Kasta inte bort den större hatten eftersom den ska användas senare för att ta av och kassera nålen på ett korrekt sätt.
Polish: Nie wyrzucać większej z nasadek, ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.
Swedish: S: NutropinAq Pen är utformad för att räcka 24 månader från den första användningen.
Polish: A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24 miesięcy od pierwszego użycia.
Swedish: Skaka inte.
Polish: Nie potrząsać!
Swedish: Efter det första året minskade tillväxthastigheten i båda studierna, men fortsatte att vara högre än nivåerna före behandling i upp till 48 månader (7,1 cm/år).
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq är somatropin*.
Polish: - Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.
Swedish: Totalt exponerades 171 patienter för somatropin under i genomsnitt 3,5 eller 2,8 år.
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
Swedish: Vad NutropinAq är och vad det används för
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Patienter under 11 år randomiserades även för att ges östrogenterapi, antingen i sen (15 års ålder) eller tidig (12 års ålder) ungdom.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker någon ändring eller tillväxt av födelsemärken och/eller hudfläckar (melanocytnevus).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany lub wzrost znamion i (lub) pieprzyków (znamię melanocytowe).
Swedish: • när du har Turners syndrom.
Polish: • Kiedy pacjent ma zespół Turnera.
Swedish: Behandling med glukokortikoider bör initieras vid behov.
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć wymianę glukokortykoidów.
Swedish: Effekter som har påvisats för humant tillväxthormon omfattar:
Polish: Wykazane działania dla ludzkiego hormonu wzrostu są następujące:
Swedish: Om du använder det passiva nålskyddet (eller inget skydd alls), gå vidare till steg 13.
Polish: Jeżeli stosuje się pasywną osłonę igły (lub, jeżeli w ogóle nie stosuje się osłony igły), przechodzimy do kroku 13.
Swedish: Såsom framgår av bilderna nedan finns NutropinAq Pen och cylinderampuller i två utföranden (med eller utan gul färg).
Polish: Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, Somatropin samt analoger, ATC-kod: H01 AC 01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki mózgowej i podwzgórza oraz ich analogi Somatropina i analogi, Kod ATC: H01 AC 01
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i längd SDS efter 5 års behandling var nära två standardavvikelser (SD).
Polish: Średnia zmiana we wskaźniku średniego odchylenia standardowego wzrostu po 5 latach leczenia był bliska dwóm odchyleniom standardowym (SDs, ang. standard deviations).
Swedish: F: Vad betyder det om det blinkar "bt" i displayen?
Polish: Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?
Swedish: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton och associerade namn (MAH: Ferring), Norditropin och associerade namn (MAH: Novo Nordisk), Genotropin och associerade namn (MAH: Pfizer)
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Swedish: Prader-Willis syndrom
Polish: Zespół Pradera-Williego
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av somatropin hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania somatropiny u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av rekombinant humant tillväxthormon efter subkutan administrering är cirka 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Swedish: Effekten av NutropinAq har inte utvärderats i konventionella fertilitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3) eller i kliniska studier.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu NutripinAq w konwencjonalnych badaniach nad płodnością u zwierząt (patrz punkt 5.3) lub w badaniach klinicznych.
Swedish: • Undvik alltid att vidröra gummiförseglingen.
Polish: • Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu.
Swedish: Organtillväxt: Tillväxthormon ökar storleken på inre organ, inklusive njurar, och ökar mängden röda blodkroppar.
Polish: Wzrost narządów: hormon wzrostu zwiększa rozmiar narządów wewnętrznych, w tym nerek, oraz zwiększa masę krwinek czerwonych.
Swedish: F: Kan jag vrida tillbaka den svarta dosknappen om jag klickar för många gånger?
Polish: Q: Czy można cofnąć pokrętło do ustawiania dawki, jeżeli kliknie się zbyt wiele razy?
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den periodiska säkerhetsuppdateringen (de periodiska säkerhetsuppdateringarna) (PSUR) för somatropin dras följande vetenskapliga slutsatser:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Lösningen för flerdos-användning är klar och färglös.
Polish: Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty i bezbarwny.
Swedish: Resultaten upp till månad 60 visar fortsatt förbättring och fler patienter nådde längd SDS inom normalintervallet.
Polish: Wyniki do 60. miesiąca pokazują dalszy ciąg poprawy, większa liczba pacjentów osiągnęła wskaźnik średniego odchylenia standardowego wzrostu w normalnym zakresie.
Swedish: Detta fortsatte att öka hos de patienter som behandlades i 36 och 48 månader.
Polish: Wskaźnik ten kontynuował wzrost u tych pacjentów leczonych przez 36 i 48 miesięcy.
Swedish: Av de 139 inkluderade patienterna avslutade 128 de första 12 månadernas behandling med en genomsnittlig behandlingstid på 3,2 och 4,6 år och en total exponering på 542 patientår.
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Swedish: När dessa antikroppar påträffades i patienter, förhindrade det dem inte från att växa.
Polish: Znalezienie tych przeciwciał w organizmie pacjenta nie zapobiega wzrostowi.
Swedish: Organsystemklass Reaktioner observerade i pivotala och stödjande kliniska studier (hos 642 patienter)
Polish: Reakcje stwierdzane w kluczowych i wspierających badaniach klinicznych (u 642 pacjentów)
Swedish: - Långtidsbehandling av flickor från 2 års ålder med tillväxtstörning på grund av Turners syndrom.
Polish: - Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami wzrostu powiązanymi z zespołem Turnera.
Swedish: Diagnos och behandling med somatropin ska initieras och övervakas av läkare som är kvalificerad på ett lämpligt sätt och som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla patienter med indikationen som somatropin används för.
Polish: Diagnozowanie i leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów ze wskazaniem do stosowania leku.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Polish: 4.6 Wpływa na płodność, ciążę i laktację
Swedish: Behandlingen är symtomatisk och stödjande.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Polish: Toksyczność dotycząca reprodukcji i rozwoju
Swedish: I allmänhet ska den lägsta effektiva dosen administreras.
Polish: Zazwyczaj podaje się najmniejszą skuteczną dawkę.
Swedish: Om du inte kan vrida fram full dos måste du antingen starta med en ny ampull (såsom beskrivs i Del I) eller injicera en del av dosen.
Polish: Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część.
Swedish: Den största förbättringen i slutlängd observerades alltså hos patienter som fick tillväxthormonbehandling tidigt och östrogen efter 14 års ålder.
Polish: Największą poprawę wzrostu w wieku dorosłym obserwowano zatem u pacjentów, którzy wcześnie otrzymywali terapię hormonem wzrostu i estrogenami w wieku powyżej 14 lat.
Swedish: Dessa förändringar var i hög grad signifikanta vid tidpunkten 12 månader i båda studierna och vid tidpunkten 24 månader i studien med debut i barndomen.
Polish: Zmiany te były bardzo znaczące po 12 miesiącach obydwu badań oraz po 24 miesiącach w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie.
Swedish: Prekliniska och kliniska tester in vitro och in vivo har visat att somatropin är terapeutiskt ekvivalent med humant tillväxthormon från hypofysen.
Polish: Testy przedkliniczne i kliniczne zarówno in vivo jak i in vitro udowodniły, że somatropina jest równoważna terapeutycznie z ludzkim hormonem wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Swedish: Den rekommenderade slutliga dosen överstiger sällan 1,0 mg/dag.
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
Swedish: Celltillväxt: Behandling med somatropin resulterar i en ökning av såväl antalet som storleken på skelettmuskulaturcellerna.
Polish: Wzrost komórek: leczenie somatropiną powoduje wzrost zarówno liczby jak i wielkości komórek mięśni szkieletowych.
Swedish: Somatropin rekommenderas inte under graviditet och ska sättas ut om patienten blir gravid.
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży należy przerwać jej stosowanie w okresie ciąży.
Swedish: En ml innehåller 5 mg somatropin*
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny*
Swedish: Av de 236 patienter som ingick i de kliniska studierna hade tre patienter en tumör i centrala nervsystemet.
Polish: Spośród 226 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, u 3 z nich wystąpił nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
Swedish: Symtom uppträder vanligen inom de första åtta veckorna efter att NutropinAq-behandlingen påbörjats.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w trakcie pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
Swedish: Lokal förlust/ökning av fett i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi vid injektionsstället).
Polish: Miejscowe zmniejszenie/zwiększenie ilości tłuszczu pod skórą (lipodystrofia, atrofia/hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia).
Swedish: Genentech, Inc. 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Polish: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Swedish: Om du försöker dosera mer än 4 mg på en gång, kommer läkemedlet antingen att tvingas ut genom nålen och på så sätt gå förlorat, eller ett överskottstryck att belasta ampullen och den kan gå sönder.
Polish: Jeżeli będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.
Swedish: Brist på tillväxthormon ska bekräftas på lämpligt sätt före start av behandling.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Minskad förmåga att ta upp socker (glukos) från blodet, vilket leder till högt blodsocker (hyperglykemi).
Polish: Ograniczona zdolność do wchłaniania cukru (glukozy) z krwi prowadząca do wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Swedish: Totalt fick 128 patienter somatropin i den 24 månaders kontrollerade fasen av de två studierna och 139 patienter behandlades med somatropin i den öppna förlängda fasen.
Polish: Całkowita liczba 128 pacjentów otrzymywała somatropinę przez 24 miesiące kontrolowanej fazy obydwu badań, 139 pacjentów leczono somatropiną w fazie otwartej, będącej przedłużeniem badania.
Swedish: Små bubblor kan vara kvar och påverkar inte dosen.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać we wkładzie - nie będzie miało to wpływu na wysokość podanej dawki.
Swedish: • NutropinAq-ampullen kan användas i upp till 28 dagar.
Polish: • Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Swedish: Vid de föreslagna indikationerna förväntas inte användningen av somatropin resultera i en oacceptabel risk för miljön.
Polish: W proponowanych wskazaniach, nie jest spodziewane powstanie nieakceptowanego zagrożenia dla środowiska w związku ze stosowaniem somatropiny.
Swedish: Förvara alltid pennan och ampullerna på en ren, säker plats i kylskåpet vid en temperatur mellan 2 - 8°C och utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC.
Swedish: Två pivotala, öppna, okontrollerade, multicenterstudier har genomförts, en med uteslutande tidigare obehandlade patienter (n=67) och den andra med tidigare obehandlade patienter (n=63) och med barn tidigare behandlade med somatropin (n=9).
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
Swedish: Vrid av nålen och kassera den på ett korrekt sätt.
Polish: Odkręcić igłę i usunąć we właściwy sposób.
Swedish: Metaboliska förändringar hos dessa patienter inkluderar en normalisering av IGF-I-serumnivåer.
Polish: Zmiany metaboliczne u leczonych pacjentów dotyczą również normalizacji poziomu IGF-I w surowicy.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Swedish: Längdtillväxt underlättas delvis genom en tillväxthormonstimulerad proteinsyntes.
Polish: Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
Swedish: Undvik områden med extrema temperaturer.
Polish: Należy unikać ekstremalnych temperatur.
Swedish: Djurstudier tyder på att njuren är det dominerande elimineringsorganet.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że nerki są dominującym narządem odpowiedzialnym za klirens.
Swedish: • Om du märker en krökning på ryggraden (skolios) kommer du att behöva undersökas ofta av läkare eftersom skoliosen kan öka hos alla barn som växer snabbt.
Polish: • Jeśli zostanie zauważone skrzywienie kręgosłupa (skolioza), należy zwiększyć częstość kontroli lekarskich, ponieważ skolioza może postępować u każdego dziecka w okresie szybkiego wzrostu.
Swedish: Totalt 58% och 65% av de somatropin-behandlade patienterna som var under normalintervallet vid baslinjen, hade uppnått längder inom normalintervallet vid månad 24.
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
Swedish: Om du reser utanför EU måste du se till att ta med tillräckligt många nålar för din vistelse där.
Polish: Jeżeli produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.
Swedish: Somatropin inducerar retention av natrium, kalium och fosfor.
Polish: Somatropina pobudza zatrzymywanie sodu, potasu i fosforu.
Swedish: Följ nedanstående råd för att vara säker på att du sköter din NutropinAq Pen på rätt sätt:
Polish: Kierować się poniższymi wskazówkami, aby mieć pewność, że prawidłowo dba się o swój wstrzykiwacz NutropinAq Pen:
Swedish: Nålar från andra länder kanske inte passar på din NutropinAq Pen.
Polish: Igły pochodzące z innych krajów mogą nie pasować do wstrzykiwacza NutropinAq Pen.