FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: is then eliminated in the stools.
French: formant ainsi un composé qui est ensuite éliminé dans les selles.
English: What is Lokelma and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé?
English: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
French: Lokelma cyclosilicate de zirconium sodique
English: When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
French: Pris par voie orale, Lokelma s'attache au potassium des aliments et des fluides corporels dans l'intestin,
English: How is Lokelma used?
French: Comment Lokelma est-il utilisé?
English: How does Lokelma work?
French: Comment Lokelma agit-il?
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
French: Le traitement doit débuter avec une dose faible, augmentée progressivement au cours des 14 premiers jours de traitement.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
French: Chez les patients plus jeunes, la dose recommandée dépend de la taille et du poids du patient.
English: It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 mg) et doit être pris au cours des repas.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
French: La dose recommandée chez l'adulte (âgé de 18 ans ou plus) est de 600 mg deux fois par jour.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: Elle a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Norvir, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne peut plus se reproduire normalement, ce qui ralentit sa propagation.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the multiplication of HIV.
French: Cela signifie qu'il bloque une enzyme virale appelée protéase, qui joue un rôle dans la multiplication du VIH.
English: The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ritonavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
French: Pour plus d'informations, voir la notice fournie avec l'autre médicament.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ritonavir Mylan.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Ritonavir Mylan.
English: The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 100 ou 200 mg, une ou deux fois par jour.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Norvir, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ritonavir Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritonavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
French: Cela signifie que Ritonavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Norvir.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ritonavir Mylan.
English: Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Ritonavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ritonavir Mylan est de qualité comparable à celle de Norvir et bioéquivalent à ce dernier.
English: Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Ritonavir Mylan ne guérit pas de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
English: The Agency recommended that Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Ritonavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritonavir Mylan?
English: Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Ritonavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
French: Ritonavir Mylan contient le principe actif ritonavir et est un «médicament générique».
English: Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Ritonavir Mylan est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ritonavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
French: À des doses antivirales plus élevées, le ritonavir agit en tant qu'«inhibiteur de protéase».
English: For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ritonavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
French: Ritonavir Mylan peut également être utilisé à des doses plus élevées pour agir directement contre le virus du VIH.
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
French: Elle dépend de l'autre inhibiteur de protéase administré.
English: Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
French: Ritonavir Mylan (inhibiteurs de protéase), notamment amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir, saquinavir et tipranavir.
English: Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
French: Ritonavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: Why is Ritonavir Mylan approved?
French: Pourquoi Ritonavir Mylan est-il approuvé?
English: Other information about Ritonavir Mylan
French: Autres informations relatives à Ritonavir Mylan:
English: What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ritonavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Ritonavir Mylan used?
French: Comment Ritonavir Mylan est-il utilisé?
English: As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
French: En tant que stimulateur, le principe actif, le ritonavir, ralentit la vitesse à laquelle d'autres antiviraux inhibiteurs de protéase sont dégradés, ce qui entraîne une augmentation des niveaux de ces inhibiteurs dans le sang et renforce leur effet antiviral.
English: How does Ritonavir Mylan work?
French: Comment Ritonavir Mylan agit-il?
English: How has Ritonavir Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ritonavir Mylan?
English: What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ritonavir Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Symptoms include:
French: Les symptômes incluent :
English: • hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
French: • hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles).
English: The physician's guide should include the following key messages:
French: Le guide du médecin devra inclure les messages clés suivants:
English: Suicide risk
French: Risque suicidaire
English: • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
French: • difficulté à lire, écrire ou dire ce que vous voulez dire, ou difficulté à comprendre des mots
English: If possible, show them the medicine pack.
French: Si possible montrez-leur la boîte.
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
French: Au début ces modifications pourraient ne pas affecter votre vue mais avec le temps celle-ci pourrait s'aggraver.
English: This is more likely to affect you:
French: Cela a plus de probabilité de se produire :
English: If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
French: Si vous allez subir une opération sous anesthésie générale :
English: When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
French: Si applicable, une lettre mettant en évidence les principaux changements devra également faire partie du matériel d'éducation.
English: Retigabine mg/day mg/day mg/day
French: Retigabine mg/jour mg/jour mg/jour
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
French: Cela peut prendre quelques semaines avant de trouver la dose de Trobalt adéquate pour vous.
English: Trobalt can affect the results of some tests.
French: Trobalt peut perturber les résultats de certains tests.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: Drinking alcohol with Trobalt can make your vision blurred.
French: Boire de l'alcool avec Trobalt peut rendre votre vision floue.
English: • psychotic disorders (severe mental health problems)
French: • troubles psychotiques (problème grave de santé mentale)
English: However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
French: Cependant, l'efficacité et la sécurité de la retigabine n'ont pas été déterminées chez les adolescents.
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
French: Seulement 14% de la retigabine sont retrouvés dans les fèces.
English: The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
French: Les incidences cumulatives d'un événement à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans d'exposition sont d'environ 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% et 16,7% respectivement.
English: The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
French: La durée de la phase d'entretien a été de 8 à 12 semaines.
English: Other medicines and Trobalt
French: Autres médicaments et Trobalt
English: Look out for serious symptoms
French: Faites attention aux symptômes graves
English: Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
French: Essai (n=population en phase double aveugle; n=population en phase d'entretien)
English: In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
French: De plus, une dose unique supplémentaire est recommandée immédiatement après l'hémodialyse.
English: Symptoms and signs
French: Symptômes et signes
English: Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Trobalt, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
English: The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
French: La pertinence de ces modèles pour l'épilepsie humaine n'est cependant pas connue.
English: Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
French: Parlez-en à votre médecin si vous êtes concerné ou si vous remarquez le moindre changement inhabituel dans votre rythme cardiaque (tel qu'un battement trop rapide ou trop lent).
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
French: • anomalies des fonctions du foie, qui seront révélées par des tests sanguins.
English: Then leave at least 3 hours before your next dose.
French: Puis attendez au moins 3 heures avant la prochaine prise.
English: NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
French: NAMR a une activité antiépileptique, mais il est beaucoup moins puissant que la retigabine dans les modèles de crises animales.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
English: Elderly (65 years of age and above)
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
French: Sur la base des données disponibles depuis l'Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice-risque de Trobalt reste positive mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
English: If you need a blood or urine test:
French: Si vous avez besoin d'un test sanguin ou urinaire :
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
French: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne.
English: Weight increased Increased appetite
French: Prise de poids Augmentation de l'appétit
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
French: Date de première autorisation : 28 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2016
English: See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
French: Voir ' Faites attention aux symptômes graves ' mentionné à la rubrique 4.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
French: Trobalt n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
English: * Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
French: Taux de répondeurs * Statistiquement significatif, p ≤ 0,05 ~ Dose non étudiée
English: Interaction with digoxin
French: Interaction avec la digoxine
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut vous donner une dose réduite de Trobalt.
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
French: Si le traitement est poursuivi, le patient doit être plus étroitement surveillé.
English: The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être croqués, écrasés ou coupés.
English: This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
French: Cela a plus de probabilité de survenir durant les premiers mois de traitement avec Trobalt.
English: Swallow the tablet whole.
French: Avalez le comprimé en entier.
English: The safety and efficacy are not yet known in this age group.
French: La tolérance et l'efficacité ne sont pas encore connues dans cette tranche d'âge.
English: The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
French: Le pronostic à long terme de ces effets est actuellement inconnu, mais certains cas ont été associés à un trouble visuel.
English: Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
French: Personnes âgées Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez être plus sujet que les jeunes adultes aux symptômes suivants :
English: • blood in the urine; abnormally coloured urine
French: • sang dans l'urine, urine anormalement colorée
English: Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: Des doses supérieures à 900 mg/jour ne sont pas recommandées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :
English: The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
French: L'effet de la nourriture sur la Cmax dans des conditions cliniques usuelles ne devrait pas être cliniquement pertinent.
English: If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Trobalt, vos crises peuvent revenir ou s'aggraver.
English: The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Risk related to Trobalt
French: Risques liés à Trobalt
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer des associations spécifiques de médicaments antiépileptiques.
English: There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium.
French: Il n'y avait aucun effet sur le temps de sommeil induit par l'halothane ou le méthohexital sodique.
English: Interaction with alcohol
French: Interaction avec l'alcool
English: If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
French: Si vous avez pris plus de Trobalt que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Trobalt, vous avez plus de risque d'avoir des effets indésirables ou l'un de ces symptômes :
English: • memory problems
French: • problèmes de mémoire
English: Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
French: Trobalt est utilisé pour traiter les crises qui affectent une partie du cerveau (crise partielle), qui peuvent ou pas s'étendre à d'autres zones des deux côtés du cerveau (généralisation secondaire).
English: • feeling agitated, aggressive or irritable
French: • agitation, agressivité ou irritabilité
English: It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de ces possibles effets.
English: If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez juste une dose dès que vous vous en souviendrez.
English: The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
French: Le pourcentage de diminution de la concentration plasmatique pendant la dialyse variait de 34% à 60% sauf pour un sujet qui a eu une réduction de 17%.
English: In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
French: De plus, des cas de maculopathies acquises de type vitelliforme ont été identifiés à la fois dans les études cliniques et les rapports spontanés.
English: If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
French: Si vous avez plus de 65 ans, vous recevrez probablement une dose initiale réduite et votre médecin peut limiter la dose maximale à 900 mg par jour.
English: The clinical significance of this finding is not known.
French: La significativité clinique de cette observation n'est pas connue.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites en section 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
English: Heart conditions Trobalt can affect heart rhythm.
French: Problèmes cardiaques Trobalt peut affecter le rythme cardiaque.