FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (sterile concentrata).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Italian: La tabella 2 indica la frequenza delle reazioni avverse severe.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi l-frekwenza tar- reazzjonijiet avversi severi.
Italian: In questi studi bevacizumab è stato somministrato in associazione a FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatino), XELOX (capecitabina/oxaliplatino), e fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino, secondo i seguenti regimi di dosaggio:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti bil-korsijiet ta' dożaġġ li ġejjin flimkien ma' FOLFOX-4 (5- FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Italian: Emorragia polmonare/Emo ttisi a,b
Maltese: Emorraġija pulmonari/Emo ptiżi a,b
Italian: Disturbo gastrointestinale, Proctalgia
Maltese: Disturb gastrointestinali, Proktalġja
Italian: Altre reazioni rilevate con frequenza maggiore nei pazienti di età > 65 anni sono state: leucopenia e trombocitopenia di Grado 3-4 (NCICTCAE v.3), neutropenia, diarrea, nausea, cefalea e affaticamento di ogni Grado rispetto ai pazienti di età ≤ 65 anni trattati con bevacizumab (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 alla voce Tromboembolia).
Maltese: Reazzjonijiet oħra bi frekwenza ogħla li kienu osservati f'pazjenti b'età ta' aktar minn 65 kienu lewkopenija u tromboċitopenja ta' Grad 3-4 (NCI-CTCAE v.3); u newtropenija ta' kull grad, dijarea, tqalligħ, uġigħ ta' ras u għeja meta mqabbal ma' dawk b' ≤ 65 sena meta meta kkurati b'bevacizumab (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8 taħt Tromboemboliżmu).
Italian: In molti studi clinici, livelli di proteinuria ≥ 2 g/24 h hanno portato alla sospensione di bevacizumab fino all'abbassamento del livello < 2 g/24 h.
Maltese: Filbiċċa l-kbira tal-provi kliniċi, livelli ta' proteina fl-awrina ta' ≥ 2 g/24 siegħa wasslu għal twaqqif ta' bevacizumab sakemm irpiljaw għal < 2 g/24 siegħa.
Italian: Il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Benefiċċju kliniku f'pazjenti b'NSCLC intwera kemm bid-doża ta' 7.5 mg/kg kif ukoll b'15 mg/kg (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Perforazione intestinale, Ileo, Ostruzione intestinale, Fistole rettovaginali c,d
Maltese: Ostruzzjoni filmusrana, Fistuli rektovaġinali c,d
Italian: Fascite necrotizzante, di solito determinata da complicazioni nella guarigione delle ferite, perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
Maltese: Faxxite b'nekrosi, ġeneralment sekondarja għal komplikazzjonijiet fil-fejqan ta' feriti, perforazzjoni gastrointestinali jew formazzjoni ta' fistula (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
Maltese: Hemm evidenza li tissuġġerixxi li proteina fl-awrina ta' kull Grad (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali talKanċer tal-Istati Uniti [NCI-CTCAE v.3]) tista' tkun relatata mad-doża.
Italian: Reazioni di ipersensibilità e reazioni all'infusione (non nota); con le seguenti possibili manifestazioni concomitanti: dispnea/difficoltà respiratoria, vampate/arrossamento/eruzione cutanea, ipotensione o ipertensione, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, dolore al torace, rigidità e nausea/vomito (vedere anche paragrafo 4.4 e Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione precedente)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u reazzjonijiet għall-infużjoni (mhux magħrufa); bil-possibbiltà ta' manifestazzjonijiet li ġejjin fl-istess waqt: qtugħ ta' nifs/diffikultà biex tieħu n-nifs, fwawar/ħmura/raxx, pressjoni baxxa jew pressjoni għolja, desaturazzjoni ta'ossiġnu, uġigħ fis-sider, tertir u tqalligħ/rimettar (ara wkoll sezzjoni 4.4
Italian: Tromboembolia arteriosa a,b
Maltese: Tromboemboliż mu fl-arterji a,b
Italian: L'aggiustamento per questi fattori ha determinato un hazard ratio di 0,78 (IC 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), che indica una riduzione del rischio di morte del 22% per i pazienti nel braccio di trattamento bevacizumab + IFN alfa-2a rispetto a quelli nel braccio IFN alfa-2a.
Maltese: Aġġustament għal dawn il-fatturi fil-linja bażi rriżulta f'hazard ratio tal-kura ta' 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), li jindika tnaqqis ta' 22% fir-riskju ta' mewt għal pazjenti fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a meta mqabbel mal-grupp ta' IFN alfa-2a.
Italian: Tromboembolia arteriosa
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali
Italian: Zirabev 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione bevacizumab
Maltese: Zirabev 25 mg/ ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bevacizumab
Italian: In uno studio randomizzato di fase II (BO20924), 154 pazienti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 18 anni affetti da sarcoma dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma metastatico di nuova diagnosi sono stati trattati con la terapia standard (induzione con IVADO/IVA +/- terapia locale seguita da vinorelbina e ciclofosfamide di mantenimento) associata o meno a bevacizumab (2,5 mg/kg/settimana) per un trattamento della durata complessiva di circa 18 mesi.
Maltese: Fi studju randomised ta' fażi II (BO20924) total ta' 154 pazjent ta' età minn ≥ 6 xhur sa <18-il sena b'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut artab mhux rabdomijosarkoma li kienu għadhom kif ġewt dijanjostikati kienu ttrattati b'kura standard (Induzzjoni ġol-viniADO/ġolviniA+/- terapija lokali segwit minn Vinorelbine u cyclophosphamide bħala manteniment) bi jew mingħajr bevacizumab (2.5 mg/kg/ġimgħa) għal perjodu totali ta' trattament ta' madwar 18-il xahar.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Maltese: Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet ta' ħażna ta' waqt l-użu huma r-responsabbilità ta' min qed jużah u normalment ma jkunx aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C, sakemm id-dilwizzjoni ma saritx taħt kondizzjonijiet ikkontrollati u asettiċi vvalidati.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di bevacizumab (vedi tabella 1 paragrafo 4.8).
Maltese: Madankollu, ngħas u sinkope kienu irrapurtati bl-użu ta' bevacizumab (ara tabella 1 f'sezzjoni 4.8).
Italian: La velocità di infusione è dipesa dalla tollerabilità, con una durata iniziale di infusione pari a 90 minuti.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ġiet ibbażata fuq it-tollerabbiltà, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Italian: Tabella 14 Risultati di efficacia dello studio GOG-0240 con il trattamento a base di bevacizumab
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-effikaċja mill-istudju GOG-0240 skont kura b'bevacizumab
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab.
Italian: , Perforazione intestinale, Ileo, Ostruzione intestinale, Fistole retto-vaginali d,e
Maltese: Perforazzjoni talmusrana, Ileus, Sadd tal-musrana, Fistuli rektovaġinali d,e,
Italian: La terapia adiuvante con un taxano è stata permessa solo se completata almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
Maltese: Terapija awżiljarja b' taxane kienet permessa biss jekk intemmet talanqas 12-il xahar qabel il-bidu tal-prova.
Italian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francia
Maltese: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franza
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB
Italian: Epatite C
Maltese: Epatite Ċ
Italian: Zoely contiene 17β-estradiolo.
Maltese: Zoely fih 17β-estradiol.
Italian: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Maltese: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Italian: THERAMEX France SAS Tél: 0 800 100 350
Maltese: France SAS Tél: 0800 100 350
Italian: Nomegestrolo acetato
Maltese: Nomegestrol acetate
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Italian: L'estrogeno contenuto in Zoely è il 17β-estradiolo, un estrogeno naturale identico al 17β-estradiolo endogeno umano.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'Zoely hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Italian: Altre condizioni mediche associate a eventi avversi vascolari
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Italian: Nota: consultare le informazioni prescrittive dei medicinali somministrati in concomitanza per individuare potenziali interazioni.
Maltese: Nota: Għandha tiġi kkonsultata l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni tal-mediċini mogħtija fl-istess ħin biex jiġu identifikati interazzjonijiet possibbli.
Italian: Opzione 2)
Maltese: Għażla 2)
Italian: Questi ormoni sono nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol (estroġen).
Italian: EU/1/11/690/001 28 compresse rivestite con film EU/1/11/690/002 84 compresse rivestite con film EU/1/11/690/003 168 compresse rivestite con film EU/1/11/690/004 364 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/11/690/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/002 84 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/003 168 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/004
Italian: • Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni differenti, come Zoely, sono chiamate "pillole combinate".
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal Zoely, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Italian: Zoely è una pillola anticoncezionale che serve a evitare una gravidanza.
Maltese: Zoely hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.
Italian: Punto medio dell'intervallo pari a 5-7 per 10.000 anni-donna, basato su un rischio relativo per i COC contenenti levonorgestrel in confronto al non uso pari a circa 2,3-3,6
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Italian: Insuccesso del metodo: 0,40 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza 1,03) Insuccesso del metodo ed errore dell'utilizzatrice: 0,38 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza)
Italian: Confezioni: 28, 84, 168 e 364 compresse rivestite con film.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 84, 168 u 364 pillola miksija b'rita.
Italian: Il blister di Zoely contiene 28 compresse: 24 compresse bianche con i principi attivi (numeri 1-24) e 4 compresse gialle senza principi attivi (numeri 25-28).
Maltese: Il-folja ta' Zoely fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Italian: • occhi secchi; intolleranza alle lenti a contatto
Maltese: • għajnejn xotti; intolleranza għal contact lenses
Italian: L'ossidazione di estrone ed estradiolo è dovuta agli enzimi del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extraepatico), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 e CYP2C9.
Maltese: Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di nomegestrolo acetato allo stato stazionario è di 1.645 ± 576 L.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 L.
Italian: Zoely contiene estradiolo anziché etinilestradiolo.
Maltese: Zoely fih estradiol minflok ethinylestradiol.
Italian: • Il nomegestrolo acetato, il progestinico contenuto in Zoely, deriva dall'ormone progesterone.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'Zoely, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Italian: Il nomegestrolo acetato presenta un'elevata affinità per il recettore umano del progesterone e possiede un'attività anti-gonadotropa, un'attività anti-estrogenica mediata dal recettore del progesterone, una moderata attività anti-androgenica, ed è privo di qualsiasi attività estrogena, androgena, glucocorticoide o mineralcorticoide.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika, glukokortikojde jew mineralokortikojde.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) è di 46 h (range di 28-83 h) allo stato stazionario.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Italian: • dislipoproteinemia severa.
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Italian: Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m2)
Italian: I medicinali contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al rischio più basso di TEV.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Italian: Le variazioni rientrano, in genere, negli intervalli dei valori normali di laboratorio.
Maltese: It-tibdil ġeneralment jibqa' fil-medda normali tal-laboratorju.
Italian: DOM LUN MAR MER GIO VEN SAB LUN MAR MER GIO VEN SAB DOM MAR MER GIO VEN SAB DOM LUN MER GIO VEN SAB DOM LUN MAR GIO VEN SAB DOM LUN MAR MER VEN SAB DOM LUN MAR MER GIO SAB DOM LUN MAR MER GIO VEN
Maltese: Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta' tagħqid tad-demm f'arterja
Italian: Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con sostanze che inducono gli enzimi del CYP450 e, quindi, riducono le concentrazioni degli ormoni sessuali e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati, Zoely compreso.
Maltese: Metaboliżmu fil-fwied: Jistgħu jseħħu interazzjonijiet mas-sustanzi li jinduċu l-enzimi CYP450, li jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-ormoni tas-sess u tnaqqis fl-effikaċja tal-kontraċettivi kkombinati orali, inkluż Zoely.
Italian: La biodisponibilità assoluta di nomegestrolo acetato dopo una dose singola è del 63 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' nomegestrol acetate wara doża waħda hi ta' 63 %.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Italian: Nello studio clinico condotto con Zoely negli Stati Uniti sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
Maltese: Fil-prova klinika li saret b'Zoely fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Italian: Nel gruppo di Zoely sono stati riportati acne nel 15,4 % delle donne (contro il 7,9 % nel gruppo di confronto), aumento ponderale nell'8,6 % delle donne (contro il 5,7 % nel gruppo di confronto) e sanguinamento da sospensione anomala (principalmente assenza di sanguinamento da sospensione) nel 10,5 % delle donne (contro lo 0,5 % nel gruppo di confronto).
Maltese: Fil-grupp ta' Zoely, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur), żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Italian: [Casella per l'etichetta del giorno di inizio con la scritta:] Incollare qui l'etichetta del giorno della settimana [Numerazione dei giorni per ogni singola compressa:] Inizio,2, ….28 [Frecce che indicano l'ordine di assunzione delle compresse:] 
Maltese: [Kaxxa biex tpoġġi t-tikketta tal-jum li tiddikjara:] Poġġi t-tikketta tal-jum hawnhekk [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28 [Il-vleġeġ jindikaw is-sekwenza tal-pilloli:] →
Italian: Rivestimento delle compresse (compresse attive bianche rivestite con film): Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 e talco (E553b) Rivestimento delle compresse (compresse placebo gialle rivestite con film): Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172)
Italian: • L'estradiolo, l'estrogeno contenuto in Zoely, è identico all'ormone prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
Maltese: • Estradiol, l-estrogen f'Zoely hu identiku għall-ormon li jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt ċiklu mestrwali.
Italian: • Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato che esiste un rischio relativo lievemente aumentato (RR = 1,24) di diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che attualmente utilizzano contraccettivi orali combinati.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw COCs.
Italian: • Con l'uso di contraccettivi orali combinati a dosi superiori (50 μg di etinilestradiolo), il rischio di carcinoma dell'endometrio e di carcinoma ovarico è ridotto.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
Italian: Zoely contiene lattosio
Maltese: Zoely fih lactose
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Italian: L'aumentato rischio di TEV nel periodo postparto deve essere tenuto in considerazione al momento di riprendere l'uso di Zoely (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Maltese: Għandu jitqies ir-riskju ta' VTE waqt il-perjodu ta' wara t-twelid meta Zoely jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Zoely contiene lattosio"), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572) e silice anidra colloidale
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Zoely fih lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u colloidal anhydrous silica Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Italian: Linearità È stata osservata linearità di dose nel range 0,625-5 mg (valutata in donne fertili e in post-menopausa).
Maltese: Il-linearità tad-doża kienet osservata fil-medda ta' 0.625-5 mg (evalwata f'nisa fertili u dawk li diġà għaddew mill-menopawsa).
Italian: • Gli studi epidemiologici in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 µg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che, su 10.000 donne, da 6 a 12 sviluppano una TEV in un anno.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (< 50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Maltese: Wara li t-terapija bil-mediċina titwaqqaf.
Italian: • se ha l'epilessia (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Zoely");
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u Zoely');
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in atto, anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizione prodromica (ad es. angina pectoris).
Maltese: • Il-preżenza jew ir-riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism) o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Italian: La massima induzione enzimatica si osserva in genere entro alcune settimane.
Maltese: Induzzjoni massima tal-enzimi ġeneralment tiġi osservata fi żmien ftit ġimgħat.
Italian: • odore vaginale; fastidio a carico della vagina o della vulva
Maltese: • riħa vaġinali; skonfort fil-vaġina jew fil-vulva
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo acne iperidrosi, alopecia, prurito, pelle secca, seborrea cloasma, ipertricosi
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda akne għaraq eċċessiv, alopeċja, ħakk, ġilda xotta, seborrea kloażma, ipertrikosi
Italian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse nomegestrolo acetato/estradiolo
Maltese: Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli nomegestrol acetate/estradiol
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sensazione di pesantezza
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi sensazzjoni ta' toqol
Italian: Giorno 18-24 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema) Il rischio di una gravidanza è particolarmente elevato se dimentica compresse attive bianche quando si avvicina l'intervallo delle compresse placebo gialle.
Maltese: Jum 18-24 tat-teħid tal-pillola bajda attiva (ara l-istampa u l-iskeda) Hemm riskju partikularment għoli li toħroġ tqila jekk ma tiħux il-pilloli bojod attivi qrib l-intervall tal-pilloli sofor tal-plaċebo.
Italian: • L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: • Burdata depressa u depresjoni huma effetti mhux mixtieqa magħrufa sewwa mill-użu ta' kontraċettivi tal-ormoni (ara sezzjoni 4.8).
Italian: In due studi comparativi randomizzati, in aperto, di efficacia-sicurezza, oltre 3.200 donne sono state trattate per un massimo di 13 cicli consecutivi con Zoely e oltre 1.000 donne con drospirenone 3 mgetinilestradiolo 30 μg (regime 21/7).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'Zoely u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Italian: Neoplasia maligna, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' VTE Kanċer, lupus eritematosus sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, marda kronika infjammatorja tal-musrana (marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċellula forma ta' minġel (sickle cell disease).
Italian: o Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fl-arterji, bħal iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin, antikoagulant tal-lupus).
Italian: Esiste un equilibrio dinamico tra estradiolo, estrone ed estrone-solfato dovuto a diverse attività enzimatiche comprendenti estradiolo-deidrogenasi, sulfotransferasi e arilsolfatasi.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases.
Italian: Ferro ossido nero (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Italian: Nel frattempo usi un anticoncezionale non ormonale.
Maltese: Sadanittant, uża kontraċettiv mhux ormonali.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):
Maltese: Studju mhux intervenzjonali dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni mhux intervenzjonali (PASS):
Italian: Effetti della compromissione epatica
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji