FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'épisodes hémorragiques chez les patients traités par NovoThirteen de manière préventive était plus faible que celui observé dans les données plus anciennes obtenues chez des patients traités à l'aide d'un autre médicament contenant du facteur XIII à la demande.
Bulgarian: Процентът на кръвоизливите при пациенти, получаващи NovoThirteen профилактично, е по-нисък от процента, наблюдаван в по-ранните данни от пациенти, лекувани при поискване с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
French: En comparaison, il y avait autour de 2,9 épisodes par an par patient traité sur demande avec un autre médicament contenant du facteur XIII.
Bulgarian: Това се сравнява с около 2,9 епизода годишно на пациент, лекуван по необходимост с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
French: L'étude visait à analyser le nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement par un médicament contenant du facteur XIII chez ces patients, par rapport à des patients qui n'avaient pas reçu NovoThirteen, en fonction de données plus anciennes obtenues chez 16 patients présentant un déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII.
Bulgarian: Проучването разглежда броя на кръвоизливите, изискващи лечение с лекарство, съдържащо фактор XIII, при тези пациенти в сравнение с пациентите, които не са получили NovoThirteen, на базата на по-ранни данни от 16 пациенти с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII.
French: NovoThirteen est utilisé pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'une maladie appelée «déficit congénital en facteur XIII-A».
Bulgarian: NovoThirteen се използва за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти със заболяване, наречено „вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NovoThirteen le 3 septembre 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoThirteen, валидно в Европейския съюз.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NovoThirteen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoThirteen?
French: Qu'est-ce que NovoThirteen?
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen?
French: Comment NovoThirteen agit-il?
Bulgarian: Как действа NovoThirteen?
French: Comment NovoThirteen est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва NovoThirteen?
French: Pourquoi NovoThirteen a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо NovoThirteen е разрешен за употреба?
French: Les professionnels de la santé recevront également une lettre au cours des semaines à venir pour leur rappeler ce problème.
Bulgarian: Здравните специалисти ще получат и писмо в идните седмици, с което да им се напомни за проблема.
French: L'avis du CHMP sera à présent transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Bulgarian: Становището на CHMP ще да бъде изпратено до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
French: Des informations complémentaires sur Noxafil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find_medicine.
Bulgarian: Повече информация относно Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find_medicine.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA dans le cadre d'une procédure dénommée «modification de type II».
Bulgarian: Настоящото преразглеждане е осъществено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) в контекста на процедурата, известна като „вариация Тип ІІ".
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016 EMA/425762/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
French: • Les patients qui ont des préoccupations sur leur médicament doivent parler à leur pharmacien ou au prescripteur.
Bulgarian: Пациенти, които имат опасения относно своето лекарство, трябва да разговарят със своя фармацевт или с предписващия лекар.
French: Informations à l'usage des professionnels de la santé
Bulgarian: Информация за здравните специалисти:
French: Informations complémentaires concernant la procédure
Bulgarian: Повече за процедурата:
French: Il contient le principe actif posaconazole.
Bulgarian: То съдържа активното вещество посаконазол (posaconazole).
French: Noxafil est un médicament antifongique contenant le principe actif posaconazole, un membre du groupe des antifongiques triazolés.
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество посаконазол - член на групата на триазоловите противогъбични средства.
French: • Noxafil est un médicament utilisé pour traiter les infections graves provoquées par des champignons, lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés ou sont inefficaces.
Bulgarian: Noxafil е лекарство, което се използва за лечение на сериозни инфекции, причинени от гъбички, когато другите лекарства не могат да се използват или не са ефективни.
French: Il est également utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par exemple chez les patients ayant subi une greffe) afin de traiter le muguet (infection fongique de la gorge ou de la bouche due à Candida) ou de prévenir des infections fongiques invasives.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с трансплантация) за лечение на млечница (гъбична инфекция на гърлото или устата, причинена от Candida) или за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
French: Il est utilisé lorsque d'autres médicaments ne fonctionnent pas ou ne peuvent pas être administrés, pour traiter les adultes atteints des infections fongiques sévères suivantes: aspergillose invasive, fusariose, chromoblastomycose, mycétome ou coccidioïdomycose.
Bulgarian: Прилага се, когато другите лекарства не действат или не може да се приложат за лечение при възрастни със сериозните гъбични инфекции инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза, мицетома или кокцидиоидомикоза.
French: Noxafil, un médicament utilisé pour les infections fongiques graves, est disponible par voie orale sous forme de comprimés (100 mg) et de suspension orale (40 mg/ml), mais les doses recommandées pour les deux formes sont différentes.
Bulgarian: Noxafil - лекарство за сериозни гъбични инфекции, се предлага за прилагане през устата под формата на таблетки (100 mg) и перорална суспензия (40 mg/ml), но препоръчителните дози са различни за двете форми.
French: • Les patients ne doivent pas passer de la forme Noxafil en comprimés à la forme Noxafil en suspension orale et vice versa sans en parler préalablement à leur médecin ou à leur pharmacien, étant donné que cela peut donner lieu à une diminution de l'efficacité ou à une augmentation du risque d'effets indésirables.
Bulgarian: Пациентите не трябва да преминават от прием на таблетки Noxafil на перорална суспензия Noxafil или обратно, без преди това да са говорили със своя лекар или фармацевт, тъй като може да се стигне до намалена ефективност или до повишен риск от нежелани реакции.
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'indiquer clairement la formulation souhaitée lors de la rédaction de l'ordonnance, et les pharmaciens doivent s'assurer que la formulation correcte est administrée.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват да посочват ясно коя форма имат предвид при изписване на рецептата и фармацевтите трябва да гарантират, че отпускат правилната форма.
French: Les doses de la forme liquide (200 mg, une cuillère de 5 ml) sont prises trois à quatre fois par jour.
Bulgarian: Дозите от течността (200 mg, една лъжичка от 5 ml) се приемат три или четири пъти дневно.
French: La notice du produit doit donc être mise à jour pour renforcer les avertissements existants sur le fait que les deux formulations ne peuvent pas être simplement échangées; l'emballage doit aussi être modifié pour différencier les deux formulations de façon plus claire, et doit comporter un avertissement indiquant qu'elles ne doivent pas être échangées l'une contre l'autre sans ajustement de la dose.
Bulgarian: Поради това информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се подсилят съществуващите предупреждения, че двете форми не могат просто да се заменят една с друга, и опаковките също ще бъдат променени с цел по-ясно различаване на двете форми и включване на предупредително обозначение, че те не могат да се заменят една с друга без корекция на дозата.
French: • La dose habituelle de comprimés est de trois comprimés (300 mg) deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза от таблетките е три таблетки (300 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж дневно.
French: • Lorsque le médicament est administré par voie orale, il peut être pris soit sous forme de comprimés soit sous forme liquide, mais la dose nécessaire avec les comprimés (nombre de comprimés et fréquence de la prise) est différente de la dose nécessaire avec la forme liquide.
Bulgarian: Когато лекарството се прилага през устата, то може да се даде като таблетки или като течност, но необходимата доза (какво количество и колко често) при използването на таблетките е различна от дозата, необходима при използването на течността.
French: • Les comprimés et la suspension buvable de Noxafil ne sont pas interchangeables en raison des différences entre ces deux formulations dans la fréquence d'administration, l'administration avec de la nourriture et la concentration plasmatique du médicament atteinte.
Bulgarian: Таблетките Noxafil и пероралната суспензия не са взаимозаменяеми поради разликите между тези две лекарствени форми по отношение на честотата на прилагане, приема с храни и постиганите плазмени концентрации на лекарството.
French: La dose orale recommandée est de 300 mg une fois par jour avec les comprimés (après une dose de charge de 300 mg deux fois par jour le premier jour) et de 200 mg trois à quatre fois par jour (600 à 800 mg par jour) avec la suspension orale.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е 300 mg веднъж дневно за таблетките (след натоварваща доза от 300 mg два пъти дневно на ден 1) и 200 mg три или четири пъти дневно (600 до 800 mg дневно) за пероралната суспензия.
French: • Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées après un changement erroné, entraînant un surdosage ou un sous-dosage et une toxicité liée à la dose ou un manque d'efficacité en résultant.
Bulgarian: Съобщава се за лекарствени грешки след погрешна замяна, в резултат от която се стига до предозиране или прилагане на недостатъчна доза, и в следствие от това - дозозависима токсичност или липса на ефикасност.
French: Les ordonnances doivent indiquer la formulation souhaitée
Bulgarian: В рецептите трябва да се посочва за коя дозова форма се отнасят
French: Il est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, mais également sous forme de comprimés et de suspension buvable à prendre par voie orale.
Bulgarian: Предлага се като разтвор за инфузия (вливане) във вена, но също и под формата на таблетки и перорална суспензия за прием през устата.
French: Certains patients ont reçu par erreur la solution orale au lieu des comprimés, entraînant un sousdosage et un manque d'effet potentiel.
Bulgarian: Някои пациенти погрешно са получили разтвор за перорална суспензия вместо таблетки, което е довело до прилагане на по-ниска доза и потенциална липса на ефект.
French: La notice de Noxafil (posaconazole) doit être mise à jour pour renforcer les avertissements sur le fait que les deux formulations administrées par voie orale ne peuvent pas être simplement échangées à la même dose.
Bulgarian: Информацията за продукта Noxafil (посаконазол) трябва да се актуализира, за да се подсилят предупрежденията, че двете дозoви форми, прилагани през устата, не могат просто да се заменят една с друга в същата доза.
French: • Le RCP et la notice de Noxafil sont mis à jour pour renforcer les avertissements concernant les différences entre les deux formulations, et l'emballage extérieur sera mis à jour pour différencier davantage les deux formulations et inclure un avertissement sur le fait qu'elles ne peuvent pas être simplement substituées sans ajustement de la dose.
Bulgarian: КХП и листовката с информация за пациента за Noxafil са в процес на актуализация за подсилване на предупреждението относно разликите между двете форми и външните картонени опаковки ще бъдат преразгледани с цел допълнителното им разграничаване и включване на предупреждение, че не могат просто да се заменят една с друга без корекция на дозата.
French: De même, des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu des comprimés au lieu de la solution orale, entraînant un surdosage et des effets indésirables.
Bulgarian: Аналогично, има съобщения за пациенти, на които са дадени таблетки вместо перорален разтвор, което е довело до предозиране и нежелани лекарствени реакции.
French: • Il est important que la formulation ainsi que la dose pertinente soient précisées sur l'ordonnance, et que les pharmaciens s'assurent que la formulation orale correcte soit administrée.
Bulgarian: Важно е в изписаната рецепта конкретно да се посочи дозовата форма, както и съответстващата ѝ дозировка, и фармацевтите да гарантират, че отпускат правилната дозова форма за перорално приложение.
French: Informations complémentaires concernant le médicament
Bulgarian: Повече за лекарството:
French: • Des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu la mauvaise formulation du médicament, et ont donc pris la mauvaise dose, ce qui entraînait soit des effets indésirables soit une inefficacité du médicament.
Bulgarian: Има случаи, при които на пациентите е предоставена погрешна форма на лекарството, поради което са приемали неправилна доза и в резултат са получили нежелани лекарствени реакции или лекарството не е било ефективно.
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
French: Suspension buvable Voie orale
Bulgarian: Перорална суспензия
French: 105 ml
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 105 ml
French: Flacon (verre)
Bulgarian: 1 флакон
French: • généralement en 90 minutes
Bulgarian: обичайно в рамките на около 90 минути
French: Ces médicaments comprennent :
Bulgarian: Тези лекарства включват:
French: Succès par espèce
Bulgarian: Успех по видове
French: • problèmes de coordination ou d'équilibre
Bulgarian: проблеми с координацията или равновесието
French: Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d'un potentiel de modifications fonctionnelles chez l'homme.
Bulgarian: Тези резултати не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
French: Ceci n'a pas été observé chez les singes traités pendant une année.
Bulgarian: Такъв резултат не е наблюдаван при маймуни, третирани в продължение на една година.
French: Groupe contrôle externe
Bulgarian: Външна контролна група
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: • être complètement ou partiellement incapable de parler
Bulgarian: пълно или частично нарушение на говора
French: Personnes âgées ( 65 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ».
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наричани „противогъбични".
French: Des variations de couleur de cet ordre n'affectent pas la qualité du produit.
Bulgarian: Разликите в цвета в този диапазон не повлияват качеството на продукта.
French: Après première ouverture du flacon : 4 semaines
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
French: SP Labo N.V.
Bulgarian: Производител SP Labo N.V.
French: Ne prenez pas Noxafil si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:
French: troubles psychotiques, dépression
Bulgarian: психотични разстройства, депресия
French: La raison de cette relation avec le temps n'est pas complétement comprise.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълно изяснена.
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират с повишено внимание.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Bulgarian: имате или сте имали проблеми с черния дроб.
French: Chaque dose peut être prise sans tenir compte de la prise d'aliment.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема независимо от приема на храна.
French: Les taux de réponse cliniques de cette étude sont présentés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Bulgarian: Клиничният отговор в това проучване е представен в Таблица 4.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou coupés.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
French: Noxafil avec des aliments et boissons
Bulgarian: Прием на Noxafil с храна и напитки
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Изследванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
French: Le posaconazole a un volume de distribution de 261 L, indiquant une distribution extravasculaire.
Bulgarian: Позаконазол има обем на разпределение 261 l, показващ извънсъдовото разпределение.
French: Autres médicaments et Noxafil
Bulgarian: Други лекарства и Noxafil
French: Les résultats cliniques ont été comparés avec ceux d'un groupe contrôle externe issu d'une revue rétrospective de dossiers médicaux.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен обзор на медицински данни.
French: Noxafil vous sera administré :
Bulgarian: Noxafil ще ви бъде прилаган:
French: Le mécanisme principal de résistance est l'acquisition de substitutions au niveau de la protéine cible, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на промени в таргетния протеин, CYP51.
French: • S'il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия повече от четири седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
French: • gonflement du visage ou de la langue
Bulgarian: подуване на лицето или езика
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
French: • inflammation ou douleur au site d'injection
Bulgarian: възпаление или болка на мястото на инжектиране
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du posaconazole chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
French: Réponse globale
Bulgarian: Цялостен отговор
French: • sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
French: Assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или не).
French: Ce médicament vous étant administré en milieu hospitalier sous étroite surveillance, il est peu probable qu'une dose soit omise.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под строг лекарски контрол е малко вероятно да бъде пропусната доза.
French: Autres médicaments
Bulgarian: Други лекарства
French: Suspension blanche
Bulgarian: Бяла суспензия
French: • difficulté à respirer
Bulgarian: затруднено дишане
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
French: Retournez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
Bulgarian: Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
French: Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation supplémentaire de l'exposition à des doses journalières supérieures à 800 mg chez des patients et des volontaires sains.
Bulgarian: Не е наблюдавано по-нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци.
French: En outre, des échantillons épars pour les études pharmacocinétiques ont été prélevés certains jours pendant l'état d'équilibre avant la dose suivante (Cmin) chez une population plus vaste.
Bulgarian: Освен това са направени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време на стационарното състояние, преди следващата доза (Cmin) за по-широк кръг участници.
French: Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Noxafil.
Bulgarian: Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Noxafil.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
French: • Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
French: Une incidence d'effets indésirables plus élevée ne peut être exclue.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланите реакции не може да бъде изключена.
French: Posologie recommandée et durée de traitement
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението
French: Le taux de succès clinique a été défini comme le nombre de cas présentant une réponse clinique (guérison ou amélioration) divisé par le nombre total de cas pris en compte dans l'analyse.
Bulgarian: Клиничният терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
French: Posologie et durée du traitement (Voir rubrique 5.2)
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението (вж. точка 5.2)
French: Par conséquent, suivez les recommandations posologiques spécifiques pour chaque formulation.
Bulgarian: Поради това, следвайте специфичните препоръки за дозиране за всяка от лекарствените форми.
French: Cenexi HSC
Bulgarian: Производител Cenexi HSC
French: Midazolam et autres benzodiazépines
Bulgarian: Мидазолам и други бензодиазепини
French: En général, les expositions tendaient à être plus élevées chez les patients les plus âgés (de 7 ans à moins de 18 ans) que chez les patients plus jeunes (de 2 ans à moins de 7 ans).
Bulgarian: Като цяло, експозициите са по-високи при по-големите пациенти (7 до < 18 години) отколкото при по-малките пациенти (2 до < 7 години).
French: Il n'y a aucune information sur l'effet de l'alcool sur le posaconazole.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на алкохола върху позаконазол.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
French: • problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
Bulgarian: менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)