FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til amiodaron under samtidig administration.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida amiodarooniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Omfanget af CYP3As hæmmende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Estonian: CYP3A inhibeeriva toime ulatus sõltub letermoviiri manustamisteest ja sellest, kas samaaegselt kasutatakse ka tsüklosporiini.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (se tabel 1).
Estonian: - Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks varfariin, vorikonasool, diasepaam, lansoprasool, omeprasool, esomeprasool, pantoprasool, tilidiin, tolbutamiid (vt tabel 1).
Danish: Letermovir forlænger ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad efter den intravenøse 960 mg dosis, og plasmakoncentrationerne er ca. 2 gange højere end ved den intravenøse 480 mg dosis.
Estonian: Pärast 960 mg intravenoosse letermoviiri manustamist ei pikenenud QTc intervall kliiniliselt olulisel määral plasmakontsentratsioonide juures, mis ületasid 480 mg intravenoosse annuse manustamise järgselt esinevat kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordselt.
Danish: Forventet: ↔ valaciclovir
Estonian: Oodatav: valatsikloviir ↔
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret til og med uge 24 efter transplantation for det primære virkningsmål med fortsat opfølgning til og med uge 48 efter transplantation.
Estonian: Patsiente jälgiti 24 transplantatsioonijärgse nädala jooksul esmase efektiivsuse tulemusnäitaja suhtes ning jätkuuuringus 48 transplantatsioonijärgse nädalal jooksul.
Danish: Forventet: ↔ fluconazole ↔ letermovir
Estonian: Oodatav: flukonasool ↔ letermoviir ↔
Danish: • unormale prøveresultater for leverfunktion
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Danish: Letermovir påvirker dannelsen af genomer med reel enhedslængde og interfererer med modning af virioner.
Estonian: Letermoviir takistab õige ühikupikkusega genoomi moodustamist ja häirib viriooni küpsemist.
Danish: In vitro er letermovir en hæmmer af CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved in vivo-relevante koncentrationer.
Estonian: Letermoviir on CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 ja OAT3 inhibiitor in vitro kontsentratsioonide juures, mis on asjakohased in vivo.
Danish: (OATP1B1/3-hæmning, CYP3Ahæmning, CYP2C9-induktion)
Estonian: (OATP1B1/3 inhibeerimine, CYP3A inhibeerimine, CYP2C9 indutseerimine)
Danish: Donor-mismatch Match beslægtet (n=108, 58)
Estonian: Doonori sobimatus Sobiv sugulane (n=108, 58)
Danish: Acylglucuronid er ustabilt i fæces.
Estonian: Atsüül-glükuroniid on roojas ebastabiilne.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret reduceret sædkoncentration, reduceret sædmotilitet og nedsat fertilitet ved systemiske eksponeringer ≥ 3 gange AUC hos mennesker ved RHD (se Generel toksicitet).
Estonian: Isastel rottidel täheldati sperma kontsentratsioonide vähenemist, spermatosoidide liikuvuse vähenemist ja viljakuse langust süsteemsetel ekspositsioonidel, mis ületasid ≥ 3-kordselt inimeste AUC väärtust RHD korral (vt „Üldine toksilisus").
Danish: Voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Med henblik på at vurdere profylakse med letermovir som en forebyggelsesstrategi mod CMVinfektion eller -sygdom blev letermovirs virkning vurderet i et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (P001) hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen HSCT.
Estonian: Et hinnata profülaktikat letermoviiriga kui preventiivset strateegiat CMV infektsiooni või haiguse ennetamisel, uuriti letermoviiri efektiivsust mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (P001) täiskasvanud CMV-seropositiivsetel HSCT retsipientidel [R+].
Danish: Antidiabetika repaglinid
Estonian: Diabeedivastased ravimpreparaadid repagliniid
Danish: Hele i.v.-infusionsposens indhold skal administreres.
Estonian: Manustada tuleb kogu i.v.
Danish: Figur 1: P001: Kaplan-Meier-kurver for tid til initiering af anti-CMV PET eller indtræden af CMV-sygdom i målorgan til og med uge 24 efter transplantation hos HSCT-recipienter (FASpopulation)
Estonian: P001: aeg CMV-vastase PET alustamiseni või lõpporgani CMV haiguse alguseni 24 transplantatsioonijärgse nädala kestel HSCT retsipientidel - Kaplan-Meieri kõver (FAS populatsioon)
Danish: • Voriconazol.
Estonian: • vorikonasool.
Danish: Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest on võimalik, et arst peab muutma teie ravimeid või muutma teie ravimite annuseid:
Danish: Rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172) Carnaubavoks (E903)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172) Karnaubavaha (E903)
Danish: PREVYMIS fås også som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (240 mg og 480 mg).
Estonian: PREVYMIS on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadina (240 mg ja 480 mg).
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A
Estonian: CYP3A vahendusel metaboliseeruvad opioidid
Danish: PREVYMIS frarådes til patienter med svært nedsat (Child-Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Estonian: PREVYMIS ei ole soovitatav raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Danish: Blødgøringsmidler Diethylhexylphthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl)-trimellitat (TOTM) og butylbenzylphthalat (BBP).
Estonian: Plastifikaatorid Dietüülheksüül-ftalaat (DEHP), tris(2-etüülheksüül)trimellitaat (TOTM), butüülbensüülftalaat (BBP)
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke glyburid
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav gliburiid
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion er ikke klinisk relevante.
Estonian: Letermoviiri ekspositsiooni muutused mõõduka maksakahjustusega isikutel ei ole kliiniliselt olulised.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3, såsom mange af statinerne (se pkt.
Estonian: Letermoviir võib suurendada OATP1B1/3 vahendusel transporditavate ravimpreparaatide (nagu paljud statiinid) plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5 ja tabel 1).
Danish: PREVYMIS må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Estonian: PREVYMIS't ei tohi manustada intravenoosse kiire süstena ega boolusena.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med bivirkningsprofilen ved den kliniske dosis på 480 mg/dag.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli sarnane kliinilise annusega 480 mg ööpäevas.
Danish: 37 % af forsøgspersonerne havde engraftment ved baseline.
Estonian: Kolmkümmend seitse protsenti (37%) patsientidest olid algselt läbinud siirdamise.
Danish: En vis grad af mætning blev observeret ved lavere koncentrationer.
Estonian: Madalamatel kontsentratsioonidel täheldati mõningast saturatsiooni.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter forsøgssted og risiko (høj versus lav) for CMVreaktivering på tidspunktet for indtrædelse i studiet.
Estonian: Randomiseerimine kihitati vastavalt uurimiskohale ja CMV reaktivatsiooni riskile (kõrge või madal risk) uuringusse kaasamise hetkel.
Danish: Det blev påvist, at letermovir havde bedre (superior) virkning end placebo i analysen af det primære virkningsmål, som vist i tabel 3.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsis tõestati letermoviiri efektiivsuse paremus platseebo ees, nagu näidatud tabelis 3.
Danish: De primære eliminationsveje for letermovir er biliær udskillelse såvel som direkte glucuronidering.
Estonian: Letermoviiri peamised eliminatsioonirajad on eritumine sapiga ning otsene glükuronisatsioon.
Danish: Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs tilsyneladende clearance ved steady state at være 4,84 l/t efter intravenøs administration af 480 mg hos HSCT-recipienter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on letermoviiri tasakaaluseisundi näiv kliirens pärast 480 mg intravenoosset manustamist HSCT retsipientidele hinnanguliselt 4,84 l/h.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten letermovir med en dosis på 480 mg en gang dagligt justeret til 240 mg, når det blev administreret samtidigt med ciclosporin, eller placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas 480 mg letermoviiri annust üks kord ööpäevas (mis kohandati 240 mg-ni manustamisel koos tsüklosporiiniga) või platseebot.
Danish: Hvis det er tid til den næste dosis, skal den glemte dosis springes over, og det normale doseringsskema skal følges igen.
Estonian: Kui on juba aeg manustada järgmine annus, siis tuleb vahelejäänud annus jätta manustamata ja jätkata regulaarset ravimi manustamist raviskeemi järgi.
Danish: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Estonian: letermoviir ↓ AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Danish: • quinidin - mod unormal hjerterytme
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete raviks
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Estonian: Puudus mõju emaste rottide viljakusele.
Danish: - Eksempler på P-gp-/BCRP-hæmmere er clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidine, fluvoxamin, ranolazin og nogle HIV-proteasehæmmere.
Estonian: - P-gp/BCRP inhibiitorid on näiteks klaritromütsiin, erütromütsiin, asitromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, verapamiil, kinidiin, fluvoksamiin, ranolasiin ja mõned HIV proteaasi inhibiitorid.
Danish: Kompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt Prevymis er kompatibelt med nedenstående intravenøse infusionsposer og infusionssæt.
Estonian: Kokkusobivad infusioonikotid ja infusioonisüsteemide materjalid PREVYMIS on kokkusobiv järgmiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalidega.
Danish: (P-gp/UGT_induktion)
Estonian: (P-gp/UGT indutseerimine)
Danish: • Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor.
Estonian: • Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: Se det tilhørende produktresumé (se pkt.
Estonian: Lugege vastavat tooteinfot (vt lõik 4.4).
Danish: Letermovirs indvirkning på andre lægemidler
Estonian: Letermoviiri mõju teistele ravimpreparaatidele
Danish: 4.2 for yderligere oplysninger.
Estonian: Lisateave vt lõik 4.2.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brug-opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Hvis PREVYMIS administreres samtidigt med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer), er den anbefalede dosis af PREVYMIS 240 mg en gang dagligt (se tabel 1 og pkt.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga (mis on tugev OATP1B1/3 inhibiitor) on PREVYMIS'e soovitatav annus 240 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 1 ja lõigud 4.2 ja 4.5).
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin kan stigningen i sirolimuskoncentrationen være højere end med PREVYMIS alene.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga võib siroliimuse kontsentratsioonide suurenemise ulatus olla suurem kui ainult PREVYMIS'e kasutamisel.
Danish: Du må ikke få Prevymis:
Estonian: Teile ei tohi manustada PREVYMIS't:
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS på baggrund af alder (se pkt.
Estonian: Eakad Vanuse järgi ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Det primære virkningsmål for klinisk signifikant CMV-infektion i P001 blev defineret ud fra forekomsten af CMV-DNAæmi, som indicerer præemptiv behandling (PET) mod CMV eller forekomst af CMV-sygdom i målorgan.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja, kliiniliselt oluline CMV infektsioon defineeriti uuringus P001 kui CMV-vastase ennetava ravi alustamist vajava CMV DNA verekontsentratsiooni esinemissagedus või lõpp-organi CMV haiguse esinemus.
Danish: • omeprazol, pantoprazol - mod mavesår eller andre maveproblemer
Estonian: • omeprasool, pantoprasool - maohaavandite ja teiste maoprobleemide raviks
Danish: Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til en 240 mg tablet en gang dagligt.
Estonian: Kui te võtate ka tsüklosporiini, vähendab arst teie PREVYMIS'e annust ühe 240 mg tabletini üks kord ööpäevas.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes sammen med andre intravenøse infusionsposer og infusionssæt end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada teiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin kan stigningen i plasmakoncentrationen af CYP3A-metaboliserede opioider være højere.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga võib nende CYP3A vahendusel metaboliseeruvate opioidide plasmakontsentratsioonide tõus olla suurem.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales terapeutisk lægemiddelovervågning for voriconazol de første 2 uger efter initiering eller afslutning af behandling med letermovir samt efter skift af administrationsvej for letermovir eller immunsuppressivum.
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vajalik, on soovitatav vorikonasooli TDM esimesel 2 nädalal pärast letermoviiriga ravi alustamist või lõpetamist, samuti pärast letermoviiri manustamistee või immunosupressandi muutmist.
Danish: 31. maj 2020 (PACMP trin 2)
Estonian: 31. mai 2020 (müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokoll, 2. aste)
Danish: • Prevymis må kun administreres som intravenøs infusion.
Estonian: • Manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 480 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe 480 mg tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin, er anvendelse af disse statiner kontraindiceret.
Estonian: Kui PREVYMIS't kasutatakse samaaegselt tsüklosporiiniga, on nende statiinide kasutamine vastunäidustatud.
Danish: Se det tilhørende produktresumé.
Estonian: Vt vastavat tooteinfot.
Danish: Non-Completer = Failure (NC = F)-metoden blev benyttet, hvor forsøgspersoner, der udgik af studiet før uge 24 efter transplantation eller havde et manglende resultat i uge 24 efter transplantation, blev medregnet som failure.
Estonian: Rakendati põhimõtet ravi mitteläbija=ebaõnnestumine (NonCompleter=Failure, NC=F), mille puhul kõik juhtumid, kus patsiendid katkestasid ravi enne 24 nädala möödumist transplantatsioonist või puudus tulemus 24. transplantatsioonijärgsel nädalal, loeti ebaõnnestumisteks.
Danish: Prevymis indeholder cyclodextrin
Estonian: PREVYMIS sisaldab tsüklodekstriini
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, der transporteres af OATP2B1, er celiprolol.
Estonian: - OATP2B1 vahendusel transporditav ravimpreparaat on näiteks tseliprolool.
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kompatibelt med 0,9 % natriumchloridopløsning og 5 % glucoseopløsning.
Estonian: • PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobiv 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi lahustega.
Danish: • Efter fortynding er infusionsvæsken med Prevymis klar og farveløs til gul i udseende.
Estonian: • Lahjendatud PREVYMIS lahus on selge, värvitu kuni kollane.
Danish: Noradrenalinbitartrat
Estonian: Norepinefriinbitartraat
Danish: Kompatible intravenøse opløsninger og andre lægemidler
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin henvises også til produktresuméet for sirolimus for specifikke doseringsanbefalinger vedrørende brug af sirolimus sammen med ciclosporin.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga lugege ka siroliimuse tooteinfost spetsiifilisi annustamissoovitusi siroliimuse kasutamisel koos tsüklosporiiniga.
Danish: Administration sammen med perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Estonian: Samaaegne manustamine naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Danish: Processen involverer de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og 3 efterfulgt af UGT1A1/3-katalyseret glucuronidering.
Estonian: Protsessis osalevad maksa sissehaarde transporterid OATP1B1 ja 3 ning seejärel UGT1A1/3 poolt katalüüsitud glükuronisatsioon.
Danish: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Estonian: vorikonasool ↓ AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og carbamazepin eller phenobarbital anbefales ikke.
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine karbamasepiini või fenobarbitaaliga ei ole soovitatav.
Danish: • Kontroller hætteglassets indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Estonian: • Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuste ja nähtavate osakeste suhtes.
Danish: Må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse süstena ega boolusena.
Danish: Risiko for ↓ kontraceptive steroider Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af andre orale kontraceptive steroider og derved påvirkes deres virkning.
Estonian: Letermoviir võib vähendada teiste suukaudsete rasestumisvastaste hormoonide plasmakontsentratsioone ning seeläbi vähendada nende efektiivsust.
Danish: Pink oval, bikonveks tablet, 21,2 mm x 10,3 mm, præget med "595" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Estonian: Roosa ovaalne kaksikkumer tablett mõõtudega 21,2 mm x 10,3 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „595" ja teisel küljel MSD logo.
Danish: Endothelin-receptorantagonister bosentan
Estonian: Endoteliini antagonistid bosentaan
Danish: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Estonian: atorvastatiin ↑ AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 240 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe 240 mg tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: (CYP3A-, OATP1B1/3-hæmning)
Estonian: (CYP3A, OATP1B1/3 inhibeerimine)
Danish: Gul oval tablet, 16,5 mm x 8,5 mm, præget med "591" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Estonian: Kollane ovaalne tablett mõõtudega 16,5 mm x 8,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „591" ja teisel küljel MSD logo.
Danish: Yderligere indvirkninger fra andre lægemidler på letermovir, som er relevant ved kombination med ciclosporin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide täiendavad toimed letermoviirile juhul kui letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga
Danish: • Anidulafungin
Estonian: • Anidulafungiin
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs biotilgængelighed estimeret til at være ca. 35 % med 480 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret uden ciclosporin.
Estonian: HSCT retsipientidel oli letermoviiri annusega 480 mg üks kord ööpäevas biosaadavus hinnanguliselt ligikaudu 35%, kui suukaudset letermoviiri manustati ilma tsüklosporiinita.
Danish: Kardiovaskulære lægemidler digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg to gange dagligt)
Estonian: Kardiovaskulaarsed ravimpreparaadid digoksiin (0,5 mg ühekordne annus)/ letermoviir (240 mg kaks korda ööpäevas)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis andre OATP1B1/3-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Estonian: Ettevaatus on soovitav teiste OATP1B1/3 inhibiitorite lisamisel letermoviiri ja tsüklosporiini kombinatsioonile.
Danish: Letermovir synes også at være genstand for intestinal og hepatisk P-gpog BCRP-medieret efflux (se pkt.
Estonian: Letermoviir näib alluvat ka P-gp ja BCRP poolt vahendatud väljavoolule maksas ja sooles (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til 240 mg en gang dagligt.
Estonian: Kui te võtate ka tsüklosporiini, vähendab arst teie PREVYMIS'e annust 240 mg-ni üks kord ööpäevas.
Danish: Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes før intravenøs anvendelse.
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne intravenoosset manustamist lahjendada.
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes plasmakoncentrationen af repaglinid at stige som følge af yderligere OATP1Bhæmning af ciclosporin.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga on oodata repagliniidi plasmakontsentratsioonide suurenemist, mis on tingitud OATP1B täiendavast inhibeerimisest tsüklosporiini poolt.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin - krampide või krambihoogude raviks
Danish: Figur 2: P001: Forest-plot for andelen af forsøgspersoner, der fik initieret anti-CMV PET eller med CMV-sygdom i målorgan til og med uge 24 efter transplantation efter udvalgte subgrupper (NC=F-metode, FAS-population)
Estonian: Joonis 2: P001: CMV-vastast ennetavat ravi alustanud või CMV lõpporgani haigusega isikute osakaalud 24. siirdamisjärgsel nädalal valitud alarühmade kaupa blobogrammil (NC=F põhimõte, FAS populatsioon)
Danish: Letermovirs biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 85 % med 240 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret samtidigt med ciclosporin til patienter.
Estonian: Letermoviiri biosaadavus annusega 240 mg üks kord ööpäevas oli hinnanguliselt 85%, kui suukaudset letermoviiri manustati patsientidele koos tsüklosporiiniga.
Danish: ↔ letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Estonian: letermoviir ↔ AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Danish: 480 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Estonian: 480 mg tabletid on pakitud karpidesse, milles on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline polüamiid/alumiinium/PVC-alumiiniumblister.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og voriconazol (et CYP2C19-substrat) resulterer i signifikant nedsat plasmakoncentration af voriconazol, hvilket indikerer, at letermovir er en CYP2C19-induktor.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP2C9 ja/või CYP2C19 vahendusel PREVYMIS'e samaaegne manustamine vorikonasooliga (CYP2C19 substraat) põhjustab vorikonasooli plasmakontsentratsioonide märkimisväärset vähenemist, mis viitab sellele, et letermoviir on CYP2C19 indutseerija.
Danish: Eventuel resterende infusionsvæske skal kasseres.
Estonian: Kogu kasutamata infusioonilahus tuleb ära visata.
Danish: Pantoprazolnatrium
Estonian: Naatriumpantoprasool
Danish: • orale kontraceptive steroider - til prævention
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased hormoonid - rasestumisest hoidumiseks
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis af Prevymis på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: • Ärge võtke PREVYMIS'e kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Letermovir er en moderat CYP3A-hæmmer in vivo.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP3A vahendusel Letermoviir on CYP3A mõõdukas inhibiitor in vivo.
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger.
Estonian: Koostoimed ja annustamissoovitused manustamisel koos teiste ravimpreparaatidega.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Prevymis 240 mg og 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs væske.
Estonian: PREVYMIS 240 mg ja 480 mg infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu vedelik.