FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à ce médicament).
Bulgarian: Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на лекарството средство).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE prandin 1 mg
Bulgarian: АЗБУКА прандин 1 мг
French: EU/1/00/162/009 30 comprimés EU/1/00/162/010 90 comprimés EU/1/00/162/011 120 comprimés EU/1/00/162/020 270 comprimés
Bulgarian: EU/1/00/162/009 30 таблетки EU/1/00/162/010 90 таблетки EU/1/00/162/011 120 таблетки EU/1/00/162/020 270 таблетки
French: EU/1/00/162/015 30 comprimés EU/1/00/162/016 90 comprimés EU/1/00/162/017 120 comprimés EU/1/00/162/019 270 comprimés
Bulgarian: EU/1/00/162/015 30 таблетки EU/1/00/162/016 90 таблетки EU/1/00/162/017 120 таблетки EU/1/00/162/019 270 таблетки
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prandin 0,5 mg, comprimés
Bulgarian: Prandin 0,5 mg таблетки
French: EU/1/00/162/003 30 comprimés EU/1/00/162/004 90 comprimés EU/1/00/162/005 120 comprimés EU/1/00/162/021 270 comprimés
Bulgarian: EU/1/00/162/003 30 таблетки EU/1/00/162/004 90 таблетки EU/1/00/162/005 120 таблетки EU/1/00/162/021 270 таблетки
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Bulgarian: EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
French: L'autorisation a été renouvelée le 18 août 2003 et le 18 août 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 август 2003 г. и на 18 август 2008 г.
French: Prandin doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Bulgarian: Prandin се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
French: Prandin n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison du manque d'informations relatives à sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Prandin не се препоръчва при пациенти под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефективността в тази възрастова група.
French: Autres informations relatives à Prandin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Prandin:
French: La dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
Bulgarian: Дозата се коригира, за да се получи най-добър контрол.
French: L'EPAR complet relatif à Prandin est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Prandin може да се намери тук.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Prandin, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Prandin нежелани реакции - вижте листовката.
French: Prandin est un médicament contenant le principe actif répaglinide.
Bulgarian: Prandin представлява лекарство, което съдържа активното вещество репаглинид.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PRANDIN Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PRANDIN Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2008.
Bulgarian: 07-2008 г.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations sur les conditions d'utilisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
French: Le 29 janvier 2001, la Commission européenne à délivré à Novo Nordisk A/S une autorisation de mise sur le marché pour Prandin, valable dans toute l'Union européenne.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prandin на Novo Nordisk A/S на 29 януари 2001 г.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва редовно да се изследва от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
French: Prandin a été étudié dans le cadre de 45 études de « pharmacologie clinique » (examinant la façon dont le médicament agit dans le corps) et de 16 essais cliniques (examinant ses effets chez les patients diabétiques de type 2).
Bulgarian: Prandin е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология" (разглеждащи как лекарството действа в организма) и 16 клинични изпитвания (разглеждащи неговите ефекти при лекуване на пациенти с диабет тип 2).
French: Il est disponible sous forme de comprimés ronds (blancs: 0,5 mg; jaunes: 1 mg; couleur pêche: 2 mg.
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; с прасковен цвят: 2 mg).
French: Dans l'étude associant Prandin à la metformine, les effets des deux médicaments ont été au moins additifs (équivalent aux effets des deux médicaments additionnés).
Bulgarian: В проучването, при което Prandin е добавен към метформин, ефектите на двете лекарства са поне натрупващи се (равни на ефектите на двете лекарства, добавени заедно).
French: Les principales études ont comparé Prandin avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
Bulgarian: Основните проучвания сравняват Prandin с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на глюкоза в кръвта или когато организмът не усвоява ефективно инсулина.
French: Au total, Prandin a été administré à 2 156 patients, toutes études confondues.
Bulgarian: Общо 2156 пациенти приемат Prandin във всички изпитвания.
French: Prandin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au répaglinide ou à l'un de ses autres composants.
Bulgarian: Prandin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prandin (chez un à dix patients sur 100) sont: hypoglycémie (faibles taux de glucose ou sucre dans le sang), douleurs abdominales (dans le ventre) et diarrhée.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prandin (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prandin au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Prandin са установени в проучванията?
French: Une autre étude a analysé l'effet induit par l'association de Prandin à la metformine.
Bulgarian: Друго проучване разглежда ефекта при добавяне на Prandin към метформин.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire les niveaux de glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (niveaux élevés de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Bulgarian: Използва се заедно с диета и физическа активност за намаляване на нивата на глюкозата (захарта) в кръвта при пациенти, чиято хипергликемия (високи нива на глюкоза в кръвта) не може да бъде контролирана с диета, намаляване на теглото и физическа активност.
French: Pas plus qu'il ne doit être utilisé chez les patients atteints de kétoacidose diabétique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang) ; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (au foie) graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament servant à diminuer les taux de graisse dans le sang).
Bulgarian: Той е противопоказен и при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, приемащи гемфиброзил (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта).
French: Quel est le risque associé à Prandin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prandin?
French: Comment Prandin a-t-il été étudié?
Bulgarian: Как е проучен Prandin?
French: Les études ont permis de mesurer le taux d'une substance présente dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui permet d'évaluer l'équilibre glycémique.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание колко добре се контролира глюкозата в кръвта.
French: Prandin est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
Bulgarian: Prandin се използва при пациенти, които имат диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет)
French: Toutes les études ont démontré que Prandin a entraîné une baisse du taux de HbA1c, ce qui a indiqué que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec les médicaments auxquels il avait été comparé.
Bulgarian: Във всички проучвания Prandin води до намаляване на нивото на HbA1, което показва, че нивата на глюкоза в кръвта са контролирани до ниво, подобно на наблюдаваното при използваните за сравнение лекарства.
French: Qu'est-ce que Prandin?
Bulgarian: Какво представлява Prandin?
French: Prandin stimule la production d'insuline du pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Bulgarian: Prandin помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
French: Une adaptation du dosage de Prandin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies (voir la liste complète de ces médicaments sur la notice).
Bulgarian: Дозирането на Prandin може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 (insulino-dépendant) dont le sang ne contient pas de « peptide C » (un marqueur du diabète de type 1).
Bulgarian: Prandin е противопоказен и при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим), които нямат ‘C-пептид' в кръвта си (маркер на диабет тип 1).
French: Prandin peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glycémie sont habituellement équilibrés par un régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Bulgarian: Prandin може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
French: Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glucose dans le sang ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Bulgarian: Prandin също е показан в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
French: Comment Prandin fonctionne-t-il?
Bulgarian: Как действа Prandin?
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de Prandin, ce qui s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
Bulgarian: Prandin предизвиква добър инсулинен отговор на храненето 30 минути след приема от пациенти с диабет тип 2, което води до ефект на намаляване на глюкозата в кръвта по време на храненето.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de Prandin était favorable dans le traitement du diabète de type 2, et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour Prandin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Prandin са по-големи от рисковете за лечение на диабет тип 2.
French: Ce matériel contiendra des informations sur la manière de prescrire le médicament sans risque et rappellera aux médecins que le médicament n'est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
French: La société a également réalisé des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е „биоеквивалентно" на референтното лекарство.
French: Des informations sur Prasugrel Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans ce cas, le patient doit prendre une dose quotidienne de 5 mg, après une dose initiale de 60 mg.
Bulgarian: В този случай пациентът трябва да приема 5 mg дневно след начална доза от 60 mg.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Efient, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Efient, и не е необходимо да се повтарят с Prasugrel Mylan.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Prasugrel Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prasugrel Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prasugrel Mylan est de qualité comparable à celle d'Efient et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prasugrel Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Efient.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Prasugrel Mylan associé à de l'aspirine pendant une durée maximale d'un an.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Prasugrel Mylan и аспирин да продължава до една година.
French: Ce syndrome inclut l'angor instable (un type de douleurs thoraciques sévères) et la crise cardiaque.
Bulgarian: Синдромът включва нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) и инфаркт.
French: Étant donné que Prasugrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Prasugrel Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Prasugrel Mylan est pris en association avec de l'aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui subissent une intervention coronaire percutanée.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prasugrel Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan?
French: Les patients sous Prasugrel Mylan doivent également prendre de l'aspirine comme leur ont prescrit leurs médecins.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Prasugrel Mylan, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
French: Prasugrel Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans, à moins que le médecin ait attentivement évalué ses bénéfices et ses risques et juge le traitement par Prasugrel Mylan nécessaire.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години употребата на Prasugrel Mylan не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Prasugrel Mylan за необходимо.
French: Prasugrel Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
French: Le prasugrel empêche l'agrégation des plaquettes en bloquant la liaison d'une substance appelée ADP à un récepteur (cible) présent sur leur surface.
Bulgarian: Прасугрел спира тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор (мишена) на повърхността им.
French: La société qui commercialise Prasugrel Mylan veillera à ce que du matériel éducatif soit mis à la disposition des médecins qui traiteront des patients avec ce médicament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prasugrel Mylan, ще гарантира, че са налични обучителни материали за лекарите, които ще лекуват пациентите с лекарството.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Prasugrel Mylan sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prasugrel Mylan непрекъснато се проследяват.
French: Cela signifie que Prasugrel Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Efient.
Bulgarian: Това означава, че Prasugrel Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prasugrel Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати сърдечен инфаркт или инсулт.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Efient, le bénéfice de Prasugrel Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Efient, ползите от употребата на Prasugrel Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets secondaires rapportés avec Prasugrel Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prasugrel Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Prasugrel Mylan.
French: Pourquoi Prasugrel Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Prasugrel Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
French: Prasugrel Mylan contient la substance active prasugrel et est un «médicament générique».
Bulgarian: Prasugrel Mylan съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel) и е „генерично лекарство".
French: La substance active de Prasugrel Mylan, le prasugrel, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Bulgarian: Активното вещество в Prasugrel Mylan, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
French: Les caillots sanguins se forment sous l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agglutinent (agrégation).
Bulgarian: Кръвните съсиреци се дължат на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
French: Aperçu de Prasugrel Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Prasugrel Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Le syndrome coronaire aigu est un groupe d'affections dans lesquelles l'apport sanguin des vaisseaux alimentant le cœur est interrompu, de sorte que le tissu cardiaque ne peut pas fonctionner correctement ou se nécrose.
Bulgarian: Острият коронарен синдром е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или до умирането ѝ.
French: Le traitement par Prasugrel Mylan commence par une dose de 60 mg. Celle-ci est suivie d'une dose de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients d'un poids inférieur à 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour.
Bulgarian: След това се приемат 10 mg веднъж дневно с изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно.
French: Qu'est-ce que Prasugrel Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Prasugrel Mylan и за какво се използва?
French: Comment Prasugrel Mylan agit-il?
Bulgarian: Как действа Prasugrel Mylan?
French: Autres informations relatives à Prasugrel Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.
French: 2900 Komárom
Bulgarian: 2900 Komarom
French: Nécessitant une transfusion (≥ 4 unités)
Bulgarian: Изискващо трансфузия (≥ 4 единици)
French: • Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination
Bulgarian: Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация
French: L'étude n'a atteint aucun des critères d'évaluation principaux ou secondaires.
Bulgarian: Проучването не постига нито една от първичните или вторичните крайни точки.
French: Les comprimés ne doivent pas être broyés ou coupés.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или чупят.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
French: 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
French: Nécessitant une intervention chirurgicale
Bulgarian: Изискващо хирургична интервенция
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Oui (N = 518)
Bulgarian: Да (N=518)
French: Date de première autorisation: 16 Mai 2018
Bulgarian: 16 май 2018 г.