FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom visar jämförelsen av dessa PK-uppgifter med PD-uppgifter, studie FLT3503, att trots den lägre relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat i denna nya produkt med fast doskombination så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Flutiform 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen administrerat ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
Lithuanian: palyginus šiuos farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis (tyrimas FLT3503), nustatyta, kad nepaisant mažesnio šiame naujame fiksuotų dozių sudėtiniame preparate esančio flutikazono propionato santykinio biologinio įsisavinamumo, Flutiform 500/20 µg sudėtyje esančio flutikazono propionato poveikis FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato (atliekant tyrimą FLT3503, įrodyta, kad būtent flutikazono propionatas veikia FEV1) buvo kiekybiškai didesnis, nei vartojant 500 µg „GSK"
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: UK - Storbritannien
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Swedish: NL - Nederländerna
Lithuanian: NL - Nyderlandai
Swedish: NO - Norge
Lithuanian: NO - Norvegija
Swedish: RO - Rumänien
Lithuanian: RO - Rumunija
Swedish: SK - Slovakien
Lithuanian: SK - Slovakija
Swedish: BG - Bulgarien
Lithuanian: BG - Bulgarija
Swedish: LU - Luxemburg
Lithuanian: LULiuksemburgas
Swedish: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Lithuanian: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Swedish: Sida 2/2 ©EMEA 2007
Lithuanian: Puslapis 2/2 ©EMEA 2007
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šį vaistinį preparatą.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): salmeterol / fluticasone
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): salmeterolis / flutikazonas
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 september 2005.
Lithuanian: Klausimo perdavimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: MED BEAKTANDE AV ARTIKEL 6.13 I KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1084/2003 FÖR
Lithuanian: PAGAL KOMISIJOS REGLAMENTO (EB) Nr.1084/2003 6 STRAIPSNIO 13 DALĮ
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM YTTRANDE
Lithuanian: APIBENDRINTA INFORMACIJA APIE KLAUSIMO PERDAVIMĄ
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 4 juli 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avslog ansökan om typ II-ändring grundat på att nytta/riskförhållandet var ogynnsamt för indikationen inledande underhållsbehandling.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės atmetė II tipo keitimą, remdamosi tuo, kad pradinėje palaikomojo gydymo indikacijoje bendras rizikos ir naudos santykis buvo nepatenkinamas.
Swedish: Viani Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Viani Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Swedish: På grundval av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter antog CHMP ett yttrande den 27 april 2006.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo vertinimo ataskaitomis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) 2006 m.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 27 april 2006.
Lithuanian: * Pastaba: šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Swedish: I yttrandet förordas en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning med ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo pakeisti rinkodaros teisės sąlygas ir iš dalies pataisyti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Swedish: Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde kommittén för humanläkemedel (CHMP) huruvida det var lämpligt att introducera inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos alla patienter med kronisk, bestående astma.
Lithuanian: Remdamasis klausimo perdavimo pagrindu, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) turėjo nuspręsti, ar visiems lėtine persistentine astma sergantiems pacientams tinka pradinis palaikomasis gydymas salmeterolio ir flutikazono propionato fiksuotos dozės deriniu.
Swedish: I juli 2004 lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en ansökan om typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande för att utvidga indikationen till att även omfatta inledande underhållsbehandling (initial maintenance therapy, IMT) med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk, bestående astma.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė paraišką dėl II tipo keitimo, kuriam taikoma savitarpio pripažinimo procedūra, kad į indikaciją būtų įtrauktas lėtine persistentine astma sergančių pacientų pradinis palaikomasis gydymas fiksuotos dozės deriniu.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalį klausimą perdavė Europos vaistų agentūrai.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 3 februari 2006 och skriftliga förklaringar lämnades den 30 mars
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė papildomos informacijos.
Swedish: Rapportör och medrapportör som utsågs var Dr. D. Lyons respektive Dr. G. Calvo Rojas.
Lithuanian: Pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas atitinkamai buvo dr.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Jungtinė Karalystė yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Portugalija, Ispanija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Swedish: Viani Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Viani Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Swedish: Viani Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Swedish: VIANI EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
Lithuanian: VIANI EVOHALER ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Swedish: 5,0 ml (1 dos = 0,5 ml)
Lithuanian: 5,0 ml (1 dozė = 0,5 ml)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Lithuanian: Vartoti į raumenis Buteliukas (stiklas)
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller skvalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra skvalenas (9,75 miligramai), polisorbatas 80 (1,175 miligramai), sorbitano trioleatas (1,175 miligramai)
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Lithuanian: 1 Gripo viruso padermių paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: A/Kalifornija/7/2009 (H1N1)v padermė (X-179A) 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramai** * kultivuojamas kiaušinyje
Swedish: 10 injektionsflaskor (multidos: 10 doser)
Lithuanian: 10 buteliukų (dešimt dozių)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Swedish: Namn Styrka
Lithuanian: Stiprumas
Swedish: 1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Lithuanian: ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais
Swedish: 1 år.
Lithuanian: 1 metai.
Swedish: I sådana fall är Western Blot-metoden negativ.
Lithuanian: Tokiais atvejais, Western Blot metodas yra neigiamas.
Swedish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Lithuanian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Swedish: - Den aktiva substansen är:
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 6 månader (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Duomenų jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Andra läkemedel och Focetria
Lithuanian: Kiti vaistai ir Focetria
Swedish: Feber ≥38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38 iki 38,9°C Karščiavimas nuo 39 iki 39,9°C Karščiavimas ≥ 40°C
Swedish: CHMP samtycker med de vetenskapliga
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Swedish: En klinisk studie utfördes med samma vaccin på barn.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atliktas su tokia pačia vakcina vaikams.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Swedish: • Kliniska prövningar
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir turi skubios pagalbos priemones tokiems atvejams.
Swedish: Focetria skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Lithuanian: Focetria turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Swedish: Säkerhetsdata finns tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria, i synnerhet under de andra och tredje trimestrarna.
Lithuanian: Yra saugumo duomenų apie nėšiąsias, kurioms buvo skirta Focetria, ypač per antrąjį ir trečiąjį trimestrus.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt personer som lider av epilepsi och läkaren bör informera personerna (eller föräldrarna) om att konvulsioner eventuellt kan uppkomma.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams sergantiems epilepsija, ir gydytojas turi įspėti pacientus (ar tėvus) apie galimus traukulius.
Swedish: De vanliga reaktionerna försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Lithuanian: Dažnos reakcijos paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Focetria
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Focetria.
Swedish: - läkaren bör informera dig om att man eventuellt kan få konvulsioner, särskilt om man har tidigare erfarenhet av epilepsi.
Lithuanian: Gydytojas turi Jus informuoti, kad gali atsirasti traukulių, ypač jei Jums yra anksčiau buvusi epilepsija.
Swedish: Induration var en vanlig reaktion hos småbarn men var mindre vanlig hos spädbarn.
Lithuanian: Sukietėjimas buvo dažna reakcija vaikams, tačiau ne tokia dažna kūdikiams.
Swedish: Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska i enlighet med officiella rekommendationer.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Swedish: Sällsynta (drabbar 1 till 10 av 10 000 användare):
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų):
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering)
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
Swedish: Äldre (>60 år):
Lithuanian: Senyvi žmonės (> 60 metų)
Swedish: Vaccinering rekommenderas inte för närvarande för denna åldersgrupp.
Lithuanian: Šiai amžiaus grupei vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Swedish: • Rätt sätt att förbereda vaccinet före administrering.
Lithuanian: • Tinkamas vakcinos paruošimas prieš suleidžiant.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Focetria kan resultaten på sådana tester vara missvisande.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos Focetria šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
Swedish: - om du ska göra ett blodtest för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, siekiant ištirti infekciją tam tikrais virusais.
Swedish: En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men läkaren eller sjuksköterskan bör ändå avgöra om du ska vaccineras med Focetria eller inte,
Lithuanian: Nežymi infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų kelti problemų, tačiau jūsų gydytojas ar slaugytoje turėtų patarti, ar jus galima vakcinuoti Focetria,
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Lithuanian: Šie laikini klaidingai teigiami rezultatai gali būti dėl vakcinos sukelto IgM pasigaminimo.
Swedish: (Se avsnitt 4.8.)
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Lithuanian: Jei esate nėščia, galvojate, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Lithuanian: 7,5 mikrogramai hemagliutinino
Swedish: Injektion 2
Lithuanian: 2 injekcija
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data rörande användningen av Focetria under graviditet anser PRAC att ändringarna av produktinformationen är berättigade.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis dėl Focetria naudojimo nėštumo metu, PRAC nustatė, kad preparato informacijos pakeitimas yra pagrįstas.
Swedish: Lågt antal trombocyter i blodet vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Lithuanian: Mažas trombocitų skaičius, dėl ko gali imti kraujuoti arba atsirasti kraujosruvos.
Swedish: Några fall observerades hos personer som tidigare haft epilepsi.
Lithuanian: Kai kurie atvejai pasitaikė pacientams, kuriems yra buvusi epilepsija.
Swedish: Injektion 1
Lithuanian: 1 injekcija
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska:
Lithuanian: Kelių dozių buteliukas:
Swedish: 1,175 milligram 1,175 milligram
Lithuanian: 1,175 miligramai 1,175 miligramai
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få en dos med 0,5 ml vaccin.
Lithuanian: Jums arba jūsų vaikui bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti intensyvesnis.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som underlättar identifikationen och spårbarheten av A/H1N1-vaccinet som administreras till varje patient, i syfte att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl priemonių palengvinant A/H1N1 vakcinos, skirtos kiekvienam pacientui identifikaciją ir atsekamumą, kad sumažėtų vaistų skyrimo klaidų ir padėtų pacientams bei sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams pranešti apie pašalines reakcijas.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo
Swedish: • Studier på vuxna och äldre
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus žmonėmis.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Lithuanian: Kaip ir suleidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti paruošta atitinkama medicininė priežiūra ir gydymas tam atvejui, jei pasireikštų reta vakcinos sukelta anafilaksinė reakcija.
Swedish: Det är allmän vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniciteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, kadangi vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Swedish: När Focetria ges som första dos rekommenderas att Focetria (och inget annat vaccin mot H1N1v) ges för hela vaccinationskuren.
Lithuanian: Kai skiriama pirmoji Focetria dozė, rekomenduojama, kad Focetria (o ne kita H1N1v vakcina) būtų skiriama visam vakcinacijos kursui.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas inte för närvarande för denna åldersgrupp.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių amžiaus kūdikiai Šios amžiaus grupės vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Swedish: Därför rekommenderas att relevant text i produktresumén, som för närvarande uppger att tillgängligheten till kliniska data om gravida kvinnor är begränsad, ändras så att den nya informationen återspeglas.
Lithuanian: Todėl atitinkamą PCS formuluotę, kurioje šiuo metu teigiama, kad klinikiniai duomenys yra riboti, rekomenduojama pakeisti, kad ji atspindėtų naują informaciją.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testerna att du nyligen vaccinerats med Focetria.
Lithuanian: Gydytojui, prašančiam atlikti šiuos tyrimus, pasakykite, kad neseniai gavote Focetria.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med Focetria.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos Focetria.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas.
Swedish: I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vakcina, dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Swedish: Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Lithuanian: Kai kurie 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Swedish: Spontant rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen, en interventionell studie och stora observationsstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditeten på grund av exponering för Focetria.
Lithuanian: Remiantis vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktais spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, intervenciniais tyrimais ir dideliais stebėjimo tyrimais, nenustatyta tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vakcinuojant Focetria nėščiąsias.
Swedish: Preliminära säkerhetsdata efter den första och andra dosen för barn och ungdomar tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterades för prototypvaccinet H5N1.
Lithuanian: Saugumo duomenys po vaikams ir suaugusiesiems skirtos pirmosios ir antrosios dozės rodo saugų profilį, palyginti su pateikta H5N1 vakcinos modelio formuluote.