FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Étant donné la variabilité probable (temps, lieu géographique) dans la résistance de la bactérie au triméthoprime / sulfaméthoxazole, il est recommandé de prélever un échantillon bactériologique et de tester sa sensibilité.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana al trimetoprim/sulfametoxazol, se recomienda la realización de pruebas de sensibilidad y muestreo bacteriológico.
French: Pour le traitement des infections des voies respiratoires, urogénitales, gastrointestinales et des infections cutanées provoquées par des agents pathogènes sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole chez les porcs et les volailles (poulets de chair).
Spanish: Para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias, urogenitales, gastrointestinales y de la piel provocadas por patógenos sensibles al trimethoprim y el sulfamethoxasol en cerdos y aves de corral (pollos parrilleros)
French: Pour le traitement des porcs et des poules non pondeuses souffrant de maladies infectieuses du système respiratoire induites par bactéries sensibles au sulfaméthoxazole et au triméthoprime [par ex. A. pleuropneumoniae (porcs) et E.coli (gallinacés)], et à usage prophylactique.
Spanish: Para el tratamiento de cerdos y gallinas no ponedoras afectas de enfermedades infecciosas del sistema respiratorio provocadas por bacterias sensibles a sulf-Methoxasol y trimethoprim (p.ej. una pleuropneumonía porcina y E. coli gallinácea) y para uso profiláctico.
French: Une étude de déplétion des résidus sur les poulets de chair a été réalisée après un traitement par Méthoxasol-T à une dose de 70 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Spanish: En un estudio de eliminación de residuos efectuado en pollos tras el uso de Methoxasol-T en una dosis de 70 mg/kg al día durante 5 días, se demostró una rápida eliminación de los residuos.
French: On ajustera la concentration de Methoxasol-T en fonction de cet état afin d'obtenir le dosage correct.
Spanish: Para obtener la dosis correcta, es preciso ajustar la concentración de Metoxasol-T de forma adecuada.
French: Porcs: 25 mg/kg de poids vif, soit environ 1 litre du médicament dans 500 L d'eau de boisson, pendant 3-4 jours.
Spanish: Cerdos: 25 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 500 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
French: Poulets de chair: 27,5 mg de sulfaméthoxazole + 5,5 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.
Spanish: Pollos parrilleros: 27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim por kg de peso corporal y día durante 3-4 días.
French: Traitement thérapeutique des infections induites par bactéries sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole
Spanish: Tratamiento terapéutico de las infecciones provocadas por bacterias susceptibles a thimethoprim y sufamethosale
French: Orale, avec de l'eau potable Porcs: 2,5 à 5 mg de triméthoprime et 12,5 à 25 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours
Spanish: Oral, a través del agua potable Cerdos 2.5-5 mg trimethoprim y 12.5-25 mg sulfamethoxasol por kg de peso corporal y día durante 3-5 días
French: Par ml de solution Triméthoprime
Spanish: Por ml de solución:
French: Sulfaméthoxazole 100 mg/ml N-Méthyl-2pyrrolidone
Spanish: Sulfamethoxazo l 100 mg/ml
French: Poulets: 5 à 12 mg de triméthoprime et 25 à 58 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours
Spanish: Pollos: 5-12 mg trimethoprim y 25-58 mg sulfamethoxasol por kg de peso corporal y día durante 3-5 días
French: Poulets: 33 mg/kg de poids vif, soit environ 1 litre du médicament dans 750 L d'eau de boisson, pendant 3-4 jours.
Spanish: Pollos de engorde: 33 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 750 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
French: Infections du système digestif dues à Salmonella spp.
Spanish: Infecciones del sistema digestivo provocadas por Salmonella spp
French: Poules:
Spanish: Hens:
French: Infections des bronches dues à Escherichia coli, Salmonella spp.
Spanish: Infecciones bronquiales provocadas por Escherichia coli, Salmonella spp.
French: Cela peut se faire pendant les vacances scolaires.
Spanish: Puede suceder durante las vacaciones escolares.
French: Ces problèmes sont traités individuellement dans les sections suivantes.
Spanish: Estas cuestiones se examinan por separado en los apartados siguientes.
French: L'engagement sera revu après 5 ans.
Spanish: Este compromiso se revisará al cabo de 5 años.
French: *Voir Rubrique 4.4
Spanish: *Ver sección 4.4
French: En outre, les plans de gestion des risques de ces produits doivent également être harmonisés.
Spanish: Asimismo, se deben armonizar los planes de gestión de riesgos de estos productos.
French: N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.
Spanish: Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
French: Il est donc recommandé aux patients de s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement.
Spanish: Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento.
French: Les données soumises stipulent que les événements se sont produits avec les doses recommandées.
Spanish: Los datos presentados indican que esos acontecimientos ocurrieron con las dosis recomendadas.
French: • Guide de prescriptions pour les médecins
Spanish: • Guía de prescripción para los médicos
French: Plans de gestion des risques
Spanish: Plan de gestión de riesgos
French: 92003 Nanterre
Spanish: 92003 Nanterre France
French: Les TAMM acceptent d'évaluer des groupes comparateurs appropriés.
Spanish: Los TAC están de acuerdo en evaluar grupos comparativos adecuados.
French: Autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du MÉTHYLPHÉNIDATE État membre (UE/EEE)
Spanish: Autorización de comercialización para los medicamentos que contienen METILFENIDATO Estado miembro (UE/EEE)
French: L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Le RCP a été modifié dans ce sens.
Spanish: El RCP se ha modificado en consecuencia.
French: Discussion et conclusion sur la sécurité en général
Spanish: Discusión y conclusiones generales sobre la seguridad
French: Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant.
Spanish: Este medicamento es sólo para usted o para su hijo.
French: Tendances suicidaires
Spanish: Tendencia suicida
French: <Vous ou votre enfant devez prendre la dose suivante à l'heure convenue.
Spanish: <Usted o su hijo deberán tomar la siguientes dosis a la hora prevista.
French: • changements graves de l'humeur ou de la personnalité
Spanish: • cambios notables del estado de ánimo o la personalidad
French: Certains effets indésirables pourraient être graves.
Spanish: Algunos efectos secundarios podrían ser graves.
French: La capacité d'apprentissage peut être réduite ou pas.
Spanish: La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse.
French: La posologie quotidienne maximale de méthylphénidate est [à compléter au niveau national].
Spanish: La dosis máxima diaria de metilfenidato es [para completar a nivel nacional].
French: L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique.
Spanish: Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una única prueba diagnóstica.
French: Enfants de moins de 6 ans
Spanish: Niños menores de 6 años
French: Étude MTA.
Spanish: Estudio MTA.
French: Agressivité ou comportement hostile
Spanish: Comportamiento agresivo u hostil
French: • de l'existence éventuelle d'antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille;
Spanish: • si se han producido casos de muerte súbita inexplicada en su familia.
French: Des rapports, après commercialisation, traitent de cas de cyanose centrale, périphérique et non précisée.
Spanish: En los informes posteriores a la comercialización se han notificado casos de cianosis central, periférica y no especificada.
French: Les TAMM soumettront les résultats pour évaluation quand ils seront disponibles.
Spanish: Los TAC darán a conocer los resultados de la evaluación cuando estén disponibles.
French: 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: 2.4 Effets sur la croissance
Spanish: 2.4 Efectos en el crecimiento
French: Les études de la littérature publiée et des données épidémiologiques sont arrivées aux mêmes conclusions.
Spanish: En las revisiones de la literatura científica publicada y los datos epidemiológicos se ha llegado a la misma conclusión.
French: Croissance, développement et maturation sexuelle
Spanish: Crecimiento, desarrollo y maduración sexual
French: Étant donné qu'il s'agit d'une étude non interventionnelle, les TAMM n'auront aucun contrôle sur les pratiques réelles de prescriptions.
Spanish: Al no tratarse de un estudio de intervención, los TAC no tendrán control sobre las prácticas reales de prescripción.
French: Des études en cours sur la maturation sexuelle fourniront également de nouvelles données à ce sujet.
Spanish: Los estudios que se están realizando sobre la maduración sexual proporcionarán nuevos datos sobre esta cuestión.
French: Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire.
Spanish: Una ubicación educativa apropiada es esencial, y suele ser necesaria la intervención psicosocial.
French: Croissance
Spanish: Crecimiento
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
French: EL - Grèce UCB A.E.
Spanish: EL - Grecia UCB A.E.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont bien remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) cumplan las siguientes condiciones:
French: Ces tests comprendront:
Spanish: Algunas de esas pruebas son:
French: • Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des excipients
Spanish: • Hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes
French: Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent.
Spanish: Hay poca evidencia para sugerir que se puede identificar a los pacientes con mayor riesgo y el resultado inicial de los síntomas puede ser el primer indicador de un problema clínico subyacente.
French: En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo.
French: Il peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
French: Au cours de la procédure, il a été demandé aux TAMM de fournir des données issues de rapports spontanés.
Spanish: Durante el procedimiento, se solicitó a los TAC que presentaran datos de notificaciones espontáneas.
French: En général, il n'y a aucun signe de tératogénicité chez l'animal.
Spanish: En general, no se observan indicios de teratogenia en animales.
French: IS Islande
Spanish: IS Islandia
French: Avant de procéder à un lavage gastrique, il est nécessaire de contrôler l'agitation et les convulsions (le cas échéant) et de protéger les voies aériennes.
Spanish: Antes de realizar el lavado gástrico, se deben controlar la agitación y las convulsiones, si las hay, y proteger la vía aérea.
French: Les données fournies sur le risque de troubles cardiovasculaires couvraient une large période de rapports.
Spanish: Los datos presentados sobre el riesgo de trastornos cardiovasculares abarcan diferentes períodos de notificación.
French: Le 22 juin 2007, la Commission européenne a déposé une saisine au CHMP en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour tous les produits contenant du méthylphénidate.
Spanish: El 22 de junio de 2007, la Comisión Europea presentó al CHMP un arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con todos los medicamentos que contienen metilfenidato.
French: • toute autre maladie (par exemple, affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir;
Spanish: • otras enfermedades (por ejemplo, cardiacas) que puedan sufrir usted, su hijo o sus familiares.
French: En outre, des études cliniques sur ces problèmes sont en cours et les rapports finaux seront envoyés aux autorités compétentes.
Spanish: En la actualidad se están realizando otros estudios clínicos sobre estas cuestiones, cuyos informes finales serán remitidos a las autoridades sanitarias.
French: • Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé)
Spanish: • Diagnóstico o antecedentes de Trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (Tipo I) (que no está bien controlado)
French: 2.8 Grossesse et allaitement
Spanish: 2.8 Embarazo y lactancia
French: Cependant, ces découvertes n'étaient pas cohérentes dans toutes les études analysées.
Spanish: Ahora bien, los resultados no son iguales en todos los estudios revisados.
French: • Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose
Spanish: • Hipertiroidismo o Tirotoxicosis
French: Avantages/risques
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
French: Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Spanish: Los enantiómeros d- y l- de metilfenidato no inhiben de manera importante el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.
French: Il est essentiel d'effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2).
Spanish: Es fundamental un control continuo y exhaustivo en estos pacientes (ver más arriba "Trastornos Psiquiátricos" y sección 4.2).
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
French: Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée.
Spanish: También se ha notificado el empeoramiento del síndrome de Tourette.
French: 2.1 Risques cardiovasculaires
Spanish: 2.1 Riesgo cardiovascular
French: Chez certains enfants, le traitement au méthylphénidate, parallèlement à d'autres traitements non médicamenteux, peut diminuer les symptômes d'hyperactivité et améliorer la qualité de vie.
Spanish: En algunos niños, el tratamiento con metilfenidato, junto con otras formas de tratamiento no médico, puede reducir los síntomas de hiperactividad y mejorar la calidad de vida.
French: En outre, le CHMP a demandé que soient entreprises de nouvelles études sur les effets à long terme sur le développement.
Spanish: Además, el CHMP ha solicitado que se realicen nuevos estudios sobre los efectos a largo plazo en el desarrollo.
French: Cependant, une harmonisation entre les produits s'avère l'un des objectifs principaux de cette procédure afin de garantir le même niveau de protection sanitaire dans tous les États membres où les produits au méthylphénidate sont autorisés.
Spanish: No obstante, se considera que uno de los principales fines de este procedimiento es la armonización de los distintos productos para garantizar el mismo nivel de protección sanitaria en todos los Estados miembros donde se hayan autorizado medicamentos que contienen metilfenidato.
French: Si de tels effets indésirables se manifestent, il peut être dangereux d'effectuer des activités à risque, comme conduire, utiliser des machines, circuler à vélo ou grimper dans des arbres, jusqu'à ce que vous soyez certains que vous ou votre enfant n'êtes pas susceptibles d'être touchés.
Spanish: Si aparecen estos efectos secundarios, puede ser peligroso realizar actividades comprometidas (como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o trepar a los árboles) hasta estar seguro de que usted o su hijo no están afectados.
French: Si vous avez < pris> <utilisé> plus de méthylphénidate que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et indiquez-leur combien de comprimés ont été ingérés.
Spanish: Si <toma> <usa> más metilfenidato del que debiera Si usted o su hijo toman demasiados comprimidos, llame inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado.
French: RO Roumanie
Spanish: RO Rumanía
French: Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
French: LU Luxembourg
Spanish: LU Luxemburgo
French: Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
Spanish: El diagnóstico no puede basarse únicamente en la presencia de uno o varios síntomas.
French: SE - Suède Novartis Sverige AB Box 1150
Spanish: SE - Suecia Novartis Sverige AB Box 1150
French: • tout problème de santé mentale, psychiatrique ou comportemental que vous, votre enfant ou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé.
Spanish: • los posibles problemas de salud mental, psiquiátricos o de comportamiento que tengan usted o su hijo u otros familiares, o que hayan tenido en el pasado.
French: Une étude en cours sur la cytogénicité nous donnera peut-être des réponses quand elle sera terminée.
Spanish: Un estudio citogénico que se está realizando actualmente podría proporcionar algunas respuestas cuando finalice.
French: En conclusion, concernant les risques cardiovasculaires, il est reconnu qu'il existe un risque potentiel.
Spanish: En conclusión, se reconoce la existencia de posibles riesgos cardiovasculares.
French: Il est important de donner toutes les informations afin que votre médecin puisse déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant.
Spanish: Es importante que facilite toda la información para que su médico pueda decidir si el metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo.
French: • tout médicament que vous ou votre enfant prenez;
Spanish: • los medicamentos que estén tomando usted o su hijo
French: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)"[ Effets d'une médication stimulante sur la croissance dans la MTA (Multimodal Treatement Study of ADHD - Étude de traitement multimodal du TDAH)].
Spanish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (Efectos de la medicación estimulante sobre el crecimiento en el MTA (estudio del tratamiento multimodal del TDAH))", realizado por el MTA Cooperative Group.
French: Diminution de posologie ou arrêt du traitement
Spanish: Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento
French: Études sur l'utilisation du médicament, y compris évaluation d'une utilisation hors AMM/abus
Spanish: Estudios de utilización de medicamentos, incluida la evaluación del uso para indicaciones no autorizadas y del abuso
French: Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux avec ce médicament, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire de prendre un autre traitement.
Spanish: Si usted o su hijo no se sienten mejor con este medicamento, quizá su médico decida que necesitan un tratamiento diferente.
French: Le traitement consiste en la mise en œuvre de mesures symptomatiques appropriées.
Spanish: El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas.
French: 2.1.d Cyanose
Spanish: 2.1.d Cianosis
French: Le méthylphénidate doit être utilisé en même temps que d'autres formes de traitement, dans le cadre d'un programme de traitement global.
Spanish: El metilfenidato debe utilizarse junto con otras formas de tratamiento, como parte de un programa terapéutico integral.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence qu'une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales sólo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas (ver sección 5.3).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition*
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición*
French: Antihypertenseurs Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Spanish: Fármacos antihipertensivos Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
French: Même si la plupart des rapports concernaient les enfants et les adolescents, il y avait un nombre de rapports plus important que prévu concernant les adultes (avec âge mentionné) pour tous les événements indésirables.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos notificados se refieren a niños y adolescentes, el número de casos notificados en adultos (con indicación de la edad) ha sido mayor de lo previsto para todos los términos principales de acontecimientos adversos.
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendues.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que no crezcan o aumenten de peso como se espera.
French: Vous devez scrupuleusement suivre les conseils de votre médecin.
Spanish: Deberá seguir al pie de la letra las recomendaciones de su médico.
French: • ce que vous ou votre enfant ressentez, p. ex. si vous êtes émotif, si vous avez des pensées bizarres ou si vous en avez eu dans le passé;
Spanish: • cómo se encuentra usted o su hijo; p. ej., se siente impulsivo, tiene pensamientos extraños o ha tenido sentimientos de este tipo en el pasado.
French: L'administration des comprimés ne doit pas s'arrêter brusquement.
Spanish: Los comprimidos no deben dejar de tomarse de forma repentina.
French: Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide du méthylphénidate et l'instauration d'un traitement précoce.
Spanish: El diagnóstico temprano, basado en un alto índice de sospecha, puede permitir una rápida retirada del metilfenidato y un rápido inicio de tratamiento.