FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afbeelding 1: P001: Kaplan-Meier-curve van tijd tot initiatie van anti-CMV PET of aanvang van CMV-eindorgaanziekte tot en met week 24 na transplantatie bij HSCT-ontvangers (FASpopulatie)
Croatian: Slika 1: P001: Kaplan-Meierova krivulja vremena do uvođenja PET-a protiv CMV-a ili razvoja bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om do 24. tjedna nakon transplantacije u primatelja HSCT-a (FAS populacija)
Dutch: Verenigbare infuuszak- en infusiesetmaterialen
Croatian: Kompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi
Dutch: Als er gecontroleerd wordt, wordt dit aanbevolen in de eerste 2 weken na starten en stopzetten van letermovir (zie rubriek 4.4) en na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Croatian: Ako se provodi praćenje, preporučuje se to činiti tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja i nakon prekida primjene letermovira (vidjeti dio 4.4), kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Dutch: Er werden geen maternale of ontwikkelingseffecten waargenomen bij een dosis van 50 mg/kg/dag (ongeveer 2,5 keer de AUC bij de RHD).
Croatian: Pri dozi od 50 mg/kg na dan nisu opaženi nikakvi učinci na majku ni razvoj ploda (izloženost približno 2,5 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude).
Dutch: De flacons met PREVYMIS zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: PREVYMIS bočice namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) met of zonder dialyse.
Croatian: Ne može se dati preporuka o doziranju za bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, bez obzira na to jesu li na dijalizi ili ne.
Dutch: De omvang van het inductie-effect is afhankelijk van de toedieningsweg van letermovir en of ciclosporine gelijktijdig wordt gebruikt.
Croatian: Veličina indukcijskog učinka ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Dutch: • abnormale laboratoriumtestwaarden voor de leverfunctie
Croatian: • odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kojima se ocjenjuje funkcija jetre
Dutch: Zie de bijsluiter van uw andere geneesmiddel voor meer informatie.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku za drugi lijek koji uzimate.
Dutch: Er dienen tijdens de behandeling met PREVYMIS frequente controles van de concentraties ciclosporine in volbloed plaats te vinden wanneer de toedieningsweg wordt veranderd en na stopzetting van de behandeling met PREVYMIS, en de dosis ciclosporine dient dienovereenkomstig te worden aangepast ciclosporine (enkelvoudige dosis van 200 mg)/letermovir (240 mg per dag)
Croatian: Potrebno je često kontrolirati koncentracije ciklosporina u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu ciklosporina ciklosporin (jedna doza od 200 mg)/letermovir (240 mg na dan)
Dutch: Als een flacon wordt toegevoegd aan een infuuszak met 250 ml oplossing, zijn de uiteindelijke waarden voor de concentratie van letermovir 0,9 mg/ml (voor de dosis van 240 mg) en 1,8 mg/ml (voor de dosis van 480 mg).
Croatian: Ako se sadržaj bočice dodaje u infuzijsku vrećicu sa sredstvom za razrjeđivanje volumena 250 ml, konačna koncentracija letermovira iznosit će 0,9 mg/ml (za dozu od 240 mg) te 1,8 mg/ml (za dozu od 480 mg).
Dutch: Als letermovir gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is de aanbevolen dosering letermovir eenmaal daags 240 mg (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako se letermovir primjenjuje istodobno s ciklosporinom, preporučena doza letermovira je 240 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Dutch: PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 46 mg (of 2,0 mmol) natrium per dosis.
Croatian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 46 mg (ili 2,0 mmol) natrija po dozi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 23 mg (1,0 mmol) natrium per 240 mg-flacon, overeenkomend met 1,15 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 2 g natrium voor volwassenen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 23 mg (1,0 mmol) natrija po bočici od 240 mg, što odgovara 1,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Dutch: FAS = Full analysis set; FAS omvat alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Croatian: = potpuni skup podataka za analizu; FAS populacija uključuje randomizirane ispitanike koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka, a ne uključuje ispitanike s mjerljivom razinom CMV DNK na početku ispitivanja.
Dutch: Teruggetrokken uit het onderzoek Ontbrekend resultaat
Croatian: Nedostaju podaci o ishodu
Dutch: Onverenigbare infuuszak- en infusiesetmaterialen PREVYMIS is onverenigbaar met slangen voor intraveneuze toediening die polyurethaan bevatten.
Croatian: Inkompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi PREVYMIS je inkompatibilan s cijevima za intravensku primjenu koje sadrže poliuretan.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van andere orale anticonceptiva verlagen waardoor de werkzaamheid beïnvloed wordt.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije drugih oralnih steroidnih kontraceptiva u plazmi i tako utjecati na njihovu djelotvornost.
Dutch: PREVYMIS is een antiviraal geneesmiddel op medisch voorschrift dat de werkzame stof letermovir bevat.
Croatian: PREVYMIS je antivirusni lijek koji se izdaje na recept i sadrži djelatnu tvar letermovir.
Dutch: 480 mg oraal, geen ciclosporine
Croatian: 480 mg peroralno, bez ciklosporina
Dutch: PREVYMIS 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 23 mg (of 1,0 mmol) natrium per dosis.
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 23 mg (ili 1,0 mmol) natrija po dozi.
Dutch: - Voorbeelden van gematigde inductoren zijn thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz en etravirine.
Croatian: - Primjeri umjerenih induktora uključuju tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz i etravirin.
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Croatian: Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije nego što primite ovaj lijek.
Dutch: Er was geen testiculaire toxiciteit bij ratten bij blootstellingen (AUC) die gelijk waren aan de blootstellingen bij mensen bij de RHD.
Croatian: Nije bilo toksičnih učinaka na testise štakora pri razinama izloženosti (AUC) sličnima onima koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Dutch: Dien het niet toe als een intraveneuze injectie of bolus.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Dutch: • Dien het geneesmiddel uitsluitend als intraveneuze infusie toe.
Croatian: • Primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Dutch: Daarom wordt therapeutische drug monitoring (TDM) aanbevolen voor voriconazol.
Croatian: Stoga se preporučuje terapijsko praćenje koncentracija vorikonazola.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de schijnbare steady-state klaring (CL) van letermovir na intraveneuze toediening van 480 mg bij HSCT-ontvangers geschat op 4,84 l/u.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procijenjen prividni klirens letermovira u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene doze od 480 mg primateljima HSCT-a iznosi 4,84 l/h.
Dutch: (600 mg eenmaal daags PO (24 uur na rifampicine) letermovir (480 mg eenmaal daags PO)
Croatian: (600 mg jedanput na dan peroralno (24 sata nakon rifampicina)) letermovir (480 mg jedanput na dan peroralno)
Dutch: Meervoudige doses rifampicine verlagen de plasmaconcentraties van letermovir.
Croatian: Višestruke doze rifampicina snizuju koncentracije letermovira u plazmi.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), povidon (E1201), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), povidon (E1201), koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Dutch: PREVYMIS 480 mg filmomhulde tablet is een roze, ovale, bolronde tablet met aan de ene kant de opdruk ‘595' en aan de andere kant het MSD-logo.
Croatian: PREVYMIS 480 mg filmom obložena tableta je ružičasta ovalna, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom '595' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Dutch: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Croatian: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Dutch: In een fase 2b-onderzoek ter beoordeling van doses letermovir van 60, 120 of 240 mg/dag of placebo gedurende maximaal 84 dagen bij 131 HSCT-ontvangers, werd bij 12 met letermovir behandelde proefpersonen bij wie profylaxe faalde en van wie de monsters beschikbaar waren voor analyse een DNA-sequentieanalyse van een selectief gebied van UL56 (aminozuren 231 tot en met 369) uitgevoerd.
Croatian: U ispitivanju faze 2b, u kojem se ocjenjivala primjena letermovira u dozama od 60, 120 ili 240 mg na dan ili placeba tijekom do 84 dana u 131 primatelja HSCT-a, provedena je analiza slijeda DNK u izdvojenoj regiji gena UL56 (aminokiseline 231 - 369) na uzorcima prikupljenima u 12 ispitanika liječenih letermovirom u kojih je profilaksa bila neuspješna i čiji su uzorci bili dostupni za analizu.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine (een krachtige OATP1B1/3-remmer), is de aanbevolen dosering PREVYMIS eenmaal daags 240 mg (zie Tabel 1 en rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Ako se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3), preporučena doza lijeka PREVYMIS je 240 mg jedanput na dan (vidjeti Tablicu 1 i dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Elke 480 mg filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 480 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
Dutch: Gele, ovale tablet van 16,5 mm x 8,5 mm met aan de ene kant de opdruk ‘591' en aan de andere kant het MSD-logo.
Croatian: Žuta ovalna tableta dimenzija 16,5 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Dutch: (waarschijnlijk als gevolg van inductie van CYP2C19)
Croatian: (vjerojatno zbog indukcije CYP2C19)
Dutch: Elke 480 mg filmomhulde tablet bevat 6,4 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 480 mg sadrži 6,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: De omvang van de CYP3A-remmende werking is afhankelijk van de toedieningsweg van letermovir en of ciclosporine gelijktijdig wordt gebruikt.
Croatian: Jačina inhibicijskog učinka na CYP3A ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Dutch: Letermovir bleek in de analyse van het primaire eindpunt werkzamer te zijn dan placebo, zoals te zien is in Tabel 3.
Croatian: U analizi podataka o primarnoj mjeri ishoda letermovir je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo, kako je prikazano u Tablici
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 115 en 81 % hoger bij proefpersonen met respectievelijk een matige (eGFR van 31,0 tot 56,8 ml/min/1,73m2) en ernstige
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 115% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) te 81% veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) nego u zdravih ispitanika.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedroegen de geometrisch gemiddelde steady-state AUC- en Cmaxwaarden respectievelijk 71.500 ng•u/ml en 13.000 ng/ml bij oraal eenmaal daags 480 mg letermovir.
Croatian: U zdravih je ispitanika geometrijska srednja vrijednost AUC-a i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene letermovira u dozi od 480 mg jedanput na dan iznosila 71 500 ng•h/ml odnosno 13 000 ng/ml.
Dutch: Duidelijke verhogingen in de ongebonden blootstelling aan letermovir worden verwacht bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in combinatie met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Croatian: Izraženo povećanje izloženosti nevezanom letermoviru očekuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji uz to imaju i umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De verdunde oplossing moet, voordat deze wordt toegediend, visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring, voor zover de oplossing en de infuuszak dat toelaten.
Croatian: Prije primjene razrijeđenu otopinu treba pregledati vizualno zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje, kad god to otopina i spremnik dopuštaju.
Dutch: Met de NC = F-methode werden proefpersonen die zich vóór week 24 na transplantatie uit het onderzoek terugtrokken of bij wie in week 24 na transplantatie een resultaat ontbrak, geregistreerd als patiënten bij wie de behandeling had gefaald.
Croatian: Prema NC=F pristupu, ispitanike koji su prekinuli ispitivanja prije 24. tjedna nakon transplantacije ili za koje su nedostajali podaci o ishodu u 24. tjednu nakon transplantacije smatralo se neuspješno liječenima.
Dutch: Vacuolisatie werd waargenomen in de nieren van ratten die intraveneus letermovir met 1500 mg/kg/dag van de hulpstof van cyclodextrine hydroxypropylbetadex toegediend hadden gekregen.
Croatian: Vakuolizacija je opažena u bubrezima štakora koji su primili i.v. letermovir u formulaciji s ciklodekstrinskom pomoćnom tvari hidroksipropilbetadeksom u dozi od 1500 mg/kg na dan.
Dutch: 480 mg IV, geen ciclosporine
Croatian: 480 mg i.v, bez ciklosporina
Dutch: Er dienen tijdens de behandeling met PREVYMIS frequente controles van de concentraties tacrolimus in volbloed plaats te vinden wanneer de toedieningsweg wordt veranderd en na stopzetting van de behandeling met PREVYMIS, en de dosis tacrolimus dient dienovereenkomstig te worden aangepast tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/letermovir tweemaal daags 80 mg)
Croatian: Potrebno je često kontrolirati koncentracije takrolimusa u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu takrolimusa takrolimus (jedna doza od 5 mg)/letermovir (80 mg dvaput na dan)
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen en mogen niet meer innemen dan de voorgeschreven dosis.
Croatian: Bolesnici ne smiju udvostručiti sljedeću dozu niti uzeti veću dozu od propisane.
Dutch: (OATP1B1/3-remming, CYP3A-remming, CYP2C9-inductie)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, inhibicija CYP3A, indukcija CYP2C9)
Dutch: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A-remming)
Croatian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibicija CYP3A)
Dutch: De Non-Completer = Failure (NC = F) -methode werd gebruikt, wat inhield dat proefpersonen die zich voor week 24 na transplantatie uit het onderzoek terugtrokken of bij wie in week 24 na transplantatie een resultaat ontbrak, geregistreerd werden als patiënten bij wie de behandeling had gefaald.
Croatian: Non-Completer=Failure, NC=F), prema kojem se ispitanike koji su se povukli iz ispitivanja prije 24. tjedna nakon transplantacije ili za koje su nedostajali podaci o ishodu u 24. tjednu nakon transplantacije smatralo neuspješno liječenima.
Dutch: Letermovir kan de concentraties repaglinide in het plasma verhogen of verlagen.
Croatian: Letermovir može povisiti ili sniziti koncentracije repaglinida u plazmi.
Dutch: • fentanyl - bij ernstige pijn
Croatian: • fentanil - koristi se za liječenje jake boli
Dutch: - Voorbeelden van krachtige inductoren zijn rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifabutine en fenobarbital.
Croatian: - Primjeri snažnih induktora uključuju rifampicin, fenitoin, karbamazepin, gospinu travu (Hypericum perforatum), rifabutin i fenobarbital.
Dutch: Verwacht: ↑ of ↓ repaglinide
Croatian: Očekivano: ↑ ili ↓ repaglinid
Dutch: Antimycobacteriële middelen rifabutine
Croatian: Antimikobakterici rifabutin
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de biologische beschikbaarheid van letermovir geschat op ongeveer 35 % bij oraal eenmaal daags 480 mg letermovir, toegediend zonder ciclosporine.
Croatian: Procijenjena bioraspoloživost letermovira u primatelja HSCT-a iznosila je približno 35% kada se letermovir primjenjivao peroralno u dozi od 480 mg jedanput na dan bez ciklosporina.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) Water voor injecties
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin) natrijev klorid natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar proefpersonen met terminale nierziekte.
Croatian: Nije se ispitivala primjena u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Dutch: Orale anticonceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) enkelvoudige dosis (0,15 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg), jedna doza/letermovir (480 mg na dan)
Dutch: Frequente controle van de glucoseconcentraties wordt aanbevolen in de eerste 2 weken na starten of stopzetten van letermovir, maar ook na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Croatian: Preporučuje se često kontrolirati koncentracije glukoze tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja ili nakon prekida primjene letermovira, kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Dutch: (P-gp/UGT-inductie)
Croatian: (indukcija P-gp-a/UGT-a)
Dutch: Verwacht: ↔ letermovir
Croatian: Očekivano: ↔ letermovir
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms vermoeidheid, oedeem perifeer
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često umor, periferni edem
Dutch: PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 480 mg (24 ml per flacon) letermovir.
Croatian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 480 mg (24 ml po bočici) letermovira.
Dutch: Elke 240 mg filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 240 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de flacon na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "EXP".
Dutch: PREVYMIS 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 240 mg (12 ml per flacon) letermovir.
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 240 mg (12 ml po bočici) letermovira.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, zal uw arts de dosis van PREVYMIS verlagen naar eenmaal daags 240 mg.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na 240 mg jedanput na dan.
Dutch: Elke 240 mg filmomhulde tablet bevat 4 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 240 mg sadrži 4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS met deze antivirale middelen wordt niet aanbevolen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i ovih antivirusnih lijekova se ne preporučuje.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, zal uw arts de dosis van PREVYMIS verlagen naar eenmaal daags 1 tablet van 240 mg.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na jednu tabletu od 240 mg jedanput na dan.
Dutch: PREVYMIS 240 mg filmomhulde tablet is een gele, ovale tablet met aan de ene kant de opdruk ‘591' en aan de andere kant het MSD-logo.
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta je žuta ovalna tableta s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Dutch: Immunosuppressiva ciclosporine (enkelvoudige dosis van 50 mg)/letermovir (240 mg per dag)
Croatian: Imunosupresivi ciklosporin (jedna doza od 50 mg)/letermovir (240 mg na dan)
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis bij de mens met PREVYMIS.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom PREVYMIS u ljudi.
Dutch: Zie de desbetreffende productinformatie.
Croatian: Vidjeti odgovarajuće informacije o lijeku.
Dutch: ↑ ciclosporine AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Croatian: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Dutch: Zie ook algemene informatie over inductie hierboven met betrekking tot het tijdsverloop van de interactie.
Croatian: Za vremenski tijek interakcije vidjeti i prethodno navedene opće informacije o indukciji.
Dutch: (P-gp-inductie)
Croatian: (indukcija P-gp-a)
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is atorvastatine gecontra-indiceerd.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, atorvastatin je kontraindiciran.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden bij systemische blootstellingen van ≥ 3 keer de AUC bij mensen bij de RHD een verminderde spermaconcentratie, verminderde spermamotiliteit en een verminderde vruchtbaarheid waargenomen (zie Algemene toxiciteit).
Croatian: U mužjaka štakora opažena je smanjena koncentracija sperme, smanjen motilitet spermija i smanjena plodnost pri sistemskoj izloženosti približno ≥ 3 puta većoj od AUC-a koji se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude (vidjeti dio 'Općenita toksičnost').
Dutch: Redenen voor falen† Klinisch significante CMV-infectie CMV-DNA-emie waarvoor anti-CMV PET nodig was CMV-eindorgaanziekte Teruggetrokken uit het onderzoek Ontbrekend resultaat
Croatian: Razlozi za neuspjeh Klinički značajna CMV infekcija Razina CMV DNK u krvi koja je zahtijevala PET protiv CMV-a Bolest ciljnog organa uzrokovana CMV-om 5 (1,5) Povlačenje iz ispitivanja
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, stijgen de plasmaconcentraties van repaglinide naar verwachting meer als gevolg van de additionele OATP1B-remming door ciclosporine.
Croatian: Očekuje se da će pri istodobnoj primjeni lijeka PREVYMIS i ciklosporina koncentracije repaglinida u plazmi porasti zbog dodatne inhibicije OATP1B uzrokovane djelovanjem ciklosporina.
Dutch: Schud de flacon met PREVYMIS niet.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s lijekom PREVYMIS.
Dutch: Afbeelding 2: P001: forest plot van het percentage proefpersonen met initiatie van anti-CMV PET of met CMV-eindorgaanziekte tot en met week 24 na transplantatie per geselecteerde subgroep (NC = F methode, FAS-populatie)
Croatian: Slika 2: P001: Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za udio ispitanika kojima je uveden PET protiv CMV-a ili u kojih se razvila bolest ciljnog organa uzrokovana CMV-om do 24. tjedna nakon transplantacije prema odabranim podskupinama (NC=F pristup, FAS populacija)
Dutch: dient de volgende dosis PREVYMIS te worden verlaagd naar eenmaal daags 240 mg.
Croatian: PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan.
Dutch: hieronder), dan moet u direct contact opnemen met uw arts als u onverklaarbare spierpijnen of andere pijnen heeft, vooral als u zich niet goed voelt of als u koorts heeft.
Croatian: Ako uzimate i lijek za povišen kolesterol (pogledajte popis lijekova u dijelu 'Drugi lijekovi i PREVYMIS' u nastavku), morate odmah obavijestiti svog liječnika ako osjetite bol u mišićima nepoznatog uzroka, a osobito ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu.
Dutch: PREVYMIS dient niet te worden toegediend als een intraveneuze injectie of bolus.
Croatian: PREVYMIS se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Dutch: o sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Croatian: o gospinu travu (Hypericum perforatum)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PREVYMIS
Dutch: Lijst met verenigbare geneesmiddelen wanneer PREVYMIS en de geneesmiddelen* worden bereid in 5 % dextrose
Croatian: Popis kompatibilnih lijekova* koji se mogu koristiti kada se PREVYMIS i drugi lijekovi pripremaju s 5%-tnom otopinom glukoze
Dutch: 240 mg oraal, met ciclosporine
Croatian: 240 mg peroralno, uz ciklosporin
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
Dutch: Als u meer van PREVYMIS heeft gebruikt dan zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Croatian: Ako uzmete više lijeka PREVYMIS nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: • U gebruikt het volgende kruidenproduct: o sint janskruid (Hypericum perforatum)
Croatian: • ako uzimate sljedeći biljni lijek: o gospinu travu (Hypericum perforatum)