FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Mulpleo sollte mindestens 8 Tage vor dem Verfahren beginnen, und die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich 7 Tage lang.
Croatian: Terapiju lijekom Mulpleo treba započeti barem osam dana prije zahvata, a preporučena doza iznosi jednu tabletu dnevno tijekom sedam dana.
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Mulpleo i za što se koristi?
German: 1 Früher: Lusutrombopag Shionogi.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Lusutrombopag Shionogi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mulpleo ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mulpleo?
German: Mulpleo ist als Tabletten mit je 3 mg erhältlich.
Croatian: Mulpleo je dostupan u obliku tableta od 3 mg.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mulpleo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mulpleo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Weitere Informationen über Mulpleo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mulpleo
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mulpleo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mulpleo nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mulpleo kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mulpleo kontinuirano se prate.
German: Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag.
Croatian: Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ein invasives Verfahren durchlaufen (ein medizinisches Verfahren, bei dem die Haut eingeschnitten oder punktiert wird oder Instrumente in den Körper eingeführt werden).
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika koji će biti podvrgnuti invazivnom postupku (medicinskom postupku koji podrazumijeva rezanje ili punkciju kože, odnosno uvođenje instrumenata u tijelo).
German: Übersicht über Mulpleo und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mulpleo i zašto je odobren u EU-u
German: Welche Risiken sind mit Mulpleo verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mulpleo?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mulpleo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mulpleo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Warum wurde Mulpleo in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Mulpleo odobren u EU-u?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mulpleo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mulpleo pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: In der zweiten Studie mit 215 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 65 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor ihrem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: U drugom ispitivanju na 215 odraslih osoba pokazalo se da 65 % bolesnika koji su primali Mulpleo nije trebalo transfuziju trombocita prije zahvata, u usporedbi s 29 % bolesnika koji su primali placebo.
German: In der ersten Studie mit 96 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 79 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor dem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 13 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Croatian: U prvom ispitivanju na 96 odraslih osoba pokazalo se da 79 % bolesnika koji su primali Mulpleo nije trebalo transfuziju trombocita prije zahvata, u usporedbi s 13 % bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
German: Nebenwirkungen, die in den Studien bei den Patienten auftraten, die Mulpleo einnahmen, waren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Portalvenenthrombose (eine Blockierung im Blutgefäß, das Blut vom Darm in die Leber transportiert) und Hautausschlag.
Croatian: Nuspojave koje su u ispitivanjima nastupile kod bolesnika koji su primali Mulpleo bile su glavobolja, mučnina (slabost), tromboza portalne vene (začepljenje krvne žile koja prenosi krv od crijeva do jetre) i osip.
German: Wie wirkt Mulpleo?
Croatian: Kako djeluje Mulpleo
German: Wie wird Mulpleo angewendet?
Croatian: Kako se Mulpleo primjenjuje?
German: Am 18. Februar 2019 erhielt Mulpleo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Za lijek Mulpleo izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Studien auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem Mulpleo angewendet wurde, verursacht wurden.
Croatian: Smatra se da su nuspojave iz ispitivanja posljedica zdravstvenog stanja bolesnika i prirode invazivnog zahvata tijekom kojeg se upotrebljavao Mulpleo.
German: Mulpleo ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Croatian: Mulpleo je lijek za sprječavanje prekomjernog krvarenja u odraslih osoba s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre.
German: In zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene mit verminderter Blutplättchenzahl aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung teilnahmen, erhöhte Mulpleo die Blutplättchenzahl vor einem invasiven Verfahren und verringerte den Bedarf an Transfusionen.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala odrasle osobe s niskim brojem trombocita uzrokovanim dugotrajnom bolešću jetre, lijek Mulpleo povećao je broj trombocita prije invazivnog zahvata te je smanjio potrebu za transfuzijom.
German: Studien haben ergeben, dass Mulpleo die Blutplättchenzahl erhöht und damit das Risiko übermäßiger Blutungen während oder nach einem invasiven Verfahren sowie den Bedarf an Transfusionen von Blutplättchen verringert.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da Mulpleo povećava broj trombocita, pri čemu se smanjuje rizik od prekomjernog krvarenja tijekom invazivnog zahvata ili nakon njega te se smanjuje potreba za transfuzijom trombocita.
German: Welchen Nutzen hat Mulpleo in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mulpleo utvrđene u ispitivanjima?
German: Der Wirkstoff in Mulpleo , Lusutrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoietin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mulpleo, lusutrombopag, veže se na iste receptore kao i trombopoetin, čime se povećava broj tromobocita.
German: Weitere Informationen über die Nebenwirkungen und Einschränkungen von Mulpleo sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Više informacija o nuspojavama i ograničenjima pri primjeni lijeka Mulpleo potražite u uputi o lijeku.
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen OPA/alu/PVC/alu
Croatian: Blister OPA/Al/PVC/Al
German: 7 Tabletten
Croatian: 7 tableta
German: Dieses Risiko kann sich durch einen invasiven Eingriff erhöhen.
Croatian: Taj rizik može biti povećan kod invazivnog postupka.
German: Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Može se uzimati uz obrok ili između obroka.
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: Mulpleo darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
Croatian: Mulpleo se ne smije uzimati dulje od 7 dana.
German: Nebenwirkung - Häufig
Croatian: Nuspojava - često
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt ≥ 99,9 %.
Croatian: Omjer vezanja za proteine ljudske plazme je ≥ 99,9%.
German: Empfohlene Dosis: Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit ein und zwar nur für sieben Tage.
Croatian: Preporučena doza: uzmite jednu tabletu jednom dnevno, svakog dana u isto vrijeme, tijekom samo sedam dana.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što lijek nije ispitan u djece i adolescenata.
German: Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 45 kg
German: Insgesamt - n - Median (Tage) - (Q1, Q3) - P-Wert [a]
Croatian: Ukupno - n - Medijan (dani) - (Q1, Q3) - P vrijednost [a]
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
German: Wie Mulpleo aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Mulpleo izgleda i sadržaj pakiranja
German: - wenn Sie eine Interferon-Therapie erhalten.
Croatian: - ako se liječite interferonom.
German: Alter, Geschlecht und Ethnie
Croatian: Dob, spol i etnička pripadnost
German: Nehmen Sie die Tablette mit Flüssigkeit ein oder schlucken Sie sie im Ganzen.
Croatian: Tabletu uzmite s tekućinom i progutajte je cijelu.
German: Nehmen Sie Mulpleo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo ako ste trudni, osim ako Vam je to liječnik posebno preporučio.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti.
German: Die Wirkung von Mulpleo während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Croatian: Učinak lijeka Mulpleo tijekom trudnoće nije poznat.
German: n = 9 Geometrisches Mittel (%CV) außer für die Tmax, die als Median (Bereich) angegeben ist.
Croatian: n = 9 Geometrijska sredina (% koeficijenta varijacije) za sve osim Tmax, za koji je prikazan medijan (raspon).
German: Studienteilnehmern [a] (Anzahl von
Croatian: Udio ispitanika [a] (broj ispitanika)
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Mulpleo i za što se koristi
German: • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
Croatian: • iznenadni nedostatak zraka, osobito uz oštar bol u prsnom košu i ubrzano disanje
German: Ihre Behandlung beginnt mindestens 8 Tage vor Ihrer Operation oder vor Ihrem Eingriff.
Croatian: S liječenjem ćete započeti najmanje 8 dana prije kirurškog zahvata ili nekog sličnog postupka.
German: Zeigen Sie dem Arzt nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.
Croatian: Po mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu o lijeku.
German: • Schmerzen im Bauchraum, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll sie so bald wie möglich nachgeholt werden.
Croatian: Ako se propusti, dozu se mora uzeti što prije.
German: Pharmakokinetik bei Subpopulationen
Croatian: Farmakokinetika u populacijskim podskupinama
German: Vor dem Eingriff muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Croatian: Prije postupka mora se odrediti broj trombocita.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg lusutrombopaga jedanput na dan tijekom 7 dana.
German: Thrombozytenzahl (*10^4/ul)
Croatian: Broj trombocita (*10^4/µl)
German: Die Thrombozytenzahl sollte häufig kontrolliert und der Zustand des Patienten engmaschig überwacht werden.
Croatian: Broj trombocita mora se često mjeriti, a stanje bolesnika pažljivo promatrati.
German: • Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung oder Druckempfindlichkeit des Beins.
Croatian: • oticanje, bol, toplina, crvenilo ili osjetljivost u nozi
German: Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel
Croatian: Veći rizik od krvnih ugrušaka
German: Prä- und postnatale Entwicklung
Croatian: Prenatalni i postnatalni razvoj
German: • Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)
Croatian: • krvni ugrušak u jetri (tromboza portalne vene) • osip.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Interferon-Präparaten
Croatian: Istodobna primjena pripravaka interferona
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Croatian: Trombotičke/tromboembolijske komplikacije
German: Interferon-Präparate senken bekanntlich die Thrombozytenzahlen und dies ist zu berücksichtigen, wenn Lusutrombopag gleichzeitig mit Interferon-Präparaten angewendet wird.
Croatian: Poznato je da pripravci interferona smanjuju broj trombocita pa je to potrebno uzeti u obzir kad se lusutrombopag primjenjuje istodobno s pripravcima interferona.
German: Daher kann eine mögliche Wechselwirkung mit entweder P-gp - oder BCRP-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden, aber in der empfohlenen klinischen Dosis von 3 mg bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Stoga se ne može isključiti mogućnost interakcije s inhibitorima P-gp-a ili BCRP-a, no u preporučenoj kliničkoj dozi od 3 mg u odraslih nije potrebna prilagodba doze.
German: Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung gerechnet.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer chronischen Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju nizak broj krvnih pločica zbog kronične bolesti jetre.
German: Zwischen Tag 9 und Tag 14 wurde der vorgesehene invasive Eingriff vorgenommen.
Croatian: Invazivni postupak proveden je između 9. i 14. dana.
German: Lusutrombopag wird beim Menschen vorwiegend im Stuhl ausgeschieden (etwa 83 % über den Stuhl und 1 % über den Urin).
Croatian: Lusutrombopag se u ljudi uglavnom izlučio stolicom (približno 83% u stolici i 1% u mokraći).
German: Blutplättchen sind Blutbestandteile, die dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen verhindern.
Croatian: Krvne pločice su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako sprječavaju krvarenje.
German: Lusutrombopag wird nur in geringem Maße über den Urin ausgeschieden (zu etwa 1 %).
Croatian: Lusutrombopag se rijetko izlučuje mokraćom (približno 1%).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosis Lusutrombopag.
Croatian: Ne postoji određeni antidot za predoziranje lusutrombopagom.
German: → Wenn Sie bereits stillen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Croatian: →Ako već dojite, odmah se obratite liječniku.
German: Mulpleo enthält Natrium
Croatian: Mulpleo sadrži natrij
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern vor.
Croatian: Nisu dobiveni farmakokinetički podaci u djece.
German: Die begrenzten Daten ließen kein abnormales Anstiegsmuster der Thrombozytenzahl bei dieser Subpopulation erkennen.
Croatian: Ovi ograničeni podaci nisu ukazali na poremećeni obrazac povećanja broja trombocita u ove podpopulacije.
German: Die Thrombozytenzahl muss mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf gemessen werden.
Croatian: Potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
German: Nach der Resorption von Lusutrombopag wird 6 bis 8 Stunden nach oraler Gabe eine Spitzenkonzentration erreicht.
Croatian: Nakon apsorpcije lusutrombopag postiže vršnu koncentraciju 6 - 8 sati nakon peroralne primjene.
German: Sie müssen möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Možda će Vas pratiti zbog nuspojava povezanih s prevelikim brojem krvnih pločica, kao što su krvni ugrušci (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza" te dio 4, „Moguće nuspojave").
German: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit der Ausgangs-Thrombozytenzahl als Stratum.
Croatian: [b] Cochran-Mantel-Haenszelov test sa stratifikacijom prema početnom broju trombocita.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, drugi sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX07 Mehanizam djelovanja
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:
Croatian: Znakovi pojave krvnog ugruška: pazite na sve niže navedene znakove:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: Mulpleo wird angewendet, um das Risiko von Blutungen während eines chirurgischen Eingriffs oder anderer Behandlungsmaßnahmen (wie z. B. das Ziehen von Zähnen oder bei einer Endoskopie) zu senken.
Croatian: Mulpleo primjenjuje se za smanjenje rizika od krvarenja tijekom kirurškog zahvata i drugih sličnih postupaka (uključujući vađenje zuba i endoskopiju).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lusutrombopag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lusutrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Alle 3 erhielten eine 7-tägige Behandlung mit Lusutrombopag.
Croatian: Sva 3 ispitanika primila su 7-dnevnu terapiju lusutrombopagom.
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder das Einnahmeschema von Mulpleo, es sei denn Ihr Arzt oder Apotheker sagt es Ihnen ausdrücklich.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ni raspored uzimanja lijeka Mulpleo, osim ako Vam je tako rekao liječnik ili ljekarnik.
German: Was Mulpleo enthält - Der Wirkstoff ist Lusutrombopag.
Croatian: Što Mulpleo sadrži - Djelatna tvar je lusutrombopag.
German: Bei der Analyse der gepoolten Daten wurde die Studie als Stratum hinzugefügt.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka, dodana je stratifikacija prema ispitivanju.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lusutrombopaga u djece i adolescenata (u dobi < 18 godina) nisu ustanovljene.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lusutrombopag bei laktierenden Ratten in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lusutrombopag izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lusutrombopag einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Croatian: Smatra se da lusutrombopag ne utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima ili prijenosnika.
German: Derweil wurden überzählige kurze thorakolumbale Rippen bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere nicht toxisch waren.
Croatian: Isto tako, opažena su kratka prekobrojna torakolumbalna rebra uz doze pri kojima nije bilo toksičnosti za majku.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Patienten mit chronischer Lebererkrankung sind in Tabelle 6 gezeigt.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s kroničnom bolešću jetre prikazani su u tablici 6.
German: Die Studienmedikation wurde für bis zu 7 Tage oral angewendet.
Croatian: Ispitivani lijek primjenjivao se peroralno do 7 dana.
German: Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Mulpleo können dieses Problem verstärken.
Croatian: U nekih osoba može biti prisutan veći rizik od nastanka krvnih ugrušaka, što uključuje i osobe s kroničnom bolešću jetre, a lijekovi poput lijeka Mulpleo mogu pogoršati taj problem.
German: in %) scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase von Lusutrombopag bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern (n = 16) beträgt 39,5 l (23,5 %).
Croatian: Srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije) prividnog volumena distribucije tijekom terminalne faze lusutrombopaga u zdravih odraslih ispitanika (n = 16) iznosila je 39,5 l (23,5%).
German: Mulpleo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lusutrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter Was Mulpleo enthält genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo: - ako ste alergični na lusutrombopag ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6 pod „Što Mulpleo sadrži").
German: Im Stuhl waren die Komponenten der Radioaktivität unverändertes Lusutrombopag (16 % der gegebenen Radioaktivität) und ß-oxidationsbedingte Metaboliten (35 % der gegebenen Radioaktivität), was darauf hinweist, dass Lusutrombopag zuerst durch ω-Oxidation verstoffwechselt wird und anschließend durch β-Oxidation der O-Hexyl-Seitenkette.
Croatian: Komponente radioaktivnosti u stolici činili su nepromijenjeni lusutrombopag (16% primijenjene radioaktivnosti) i metaboliti povezani s β-oksidacijom (35% primijenjene radioaktivnosti), što ukazuje na to da se lusutrombopag prvo metabolizira ω-oksidacijom, nakon čega se β-oksidacijom metabolizira O-heksilni postranični lanac.
German: Lusutrombopag darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Lusutrombopag se u takvih bolesnika smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Mulpleo ist in Verbindung mit einer Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Unterabschnitt Schwangerschaft und Abschnitt 5.3).
Croatian: Uz Mulpleo mora se uzimati kontracepcija (vidjeti potpoglavlje Trudnoća i dio 5.3).
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000; <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
German: Der p-Wert und das Konfidenzintervall wurden nach der Methode von Wald berechnet.
Croatian: Vrijednost p i rasponi pouzdanosti izračunani su pomoću Waldove metode.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Mulpleo nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
German: Da nur begrenzte Informationen verfügbar sind, sollte Lusutrombopag bei Patienten mit als Child-Pugh-Klasse C eingestufter Leberinsuffizienz nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt.
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih informacija, lusutrombopag se ne smije primjenjivati u bolesnika s Child-Pugh stadijem C, osim ako se očekuje da će korist biti veća od očekivanih rizika.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo abbrechen Setzen Sie Mulpleo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie Mulpleo nicht für länger als 7 Tage ein.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mulpleo a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom i nemojte ga uzimati dulje od 7 dana.