FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ενδοφλέβια βουσουλφάνη χορηγούμενη ως 0,80 mg/kg τέσσερις φορές ημερησίως, το 90% των τιμών AUC των ασθενών ήταν κάτω του ανώτερου ορίου AUC (1500 μmol/L.λεπτό) και τουλάχιστον το 80% ήταν εντός του στοχευόμενου θεραπευτικού παράθυρου (900-1500 μmol/L.λεπτό).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant intraveninį busulfaną 0,80 mg/kg keturis kartus per parą, 90 % pacientų AUC buvo žemiau viršutinės AUC ribos (1500 mmol/L.min) ir mažiausia 80 % buvo laukiamo „terapinio lango" ribose (900-1500 mmol/L.min).
Greek: Συνεπώς, η βουσουλφάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams busulfanas turi būti skiriamas labai atsargiai.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8,0 g/dl) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
Lithuanian: Anemija (Hb < 8,0 g/dl) pasireiškia 100 % pacientų.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση βουσουλφάνης σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis skiriant busulfaną rekomenduojamomis dozėmis pacientams, kuriems yra buvę traukulių.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με τη χρήση της βουσουλφάνης ως συστατικού παράγοντα μιας θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (HSCT) στα παιδιά με αναιμία Fanconi.
Lithuanian: Yra ribotos klinikinės praktikos vartojant busulfaną kaip paruošimo režimo komponentą prieš kaulų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams su Fankoni anemija.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στους ανθρώπους, η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την Διεθνή Επιτροπή για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su žmonėmis, pagal Tarptautinės vėžio tyrimų draugijos (IRRC) klasifikaciją, busulfanas pasižymi kancerogeniniu poveikiu žmogui.
Greek: Η συνολική δόση βουσουλφάνης που έχει συνταγογραφηθεί πρέπει να δοθεί μέσα σε δύο ή τρεις ώρες, ανάλογα με το σχήμα προετοιμασίας.
Lithuanian: Skirta busulfano dozė turi būti suleista per dvi arba tris valandas, atsižvelgiant į parengimo režimą.
Greek: Έξι από τους 103 ασθενείς (6%) εκδήλωσαν φλεβοαποφρακτική νόσο.
Lithuanian: KVOL išsivystė 6 iš 103 pacientų (6 %).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν προηγουμένως (λιγότερο από 72 ώρες) ή ταυτόχρονα με τη βουσουλφάνη χρησιμοποιείται παρακεταμόλη, λόγω πιθανής μείωσης του μεταβολισμού της βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, jeigu prieš (mažiau nei prieš 72 valandas) ar kartu su busulfanu yra vartojamas paracetamolis, kadangi gali susilpnėti busulfano metabolizmas (žr.
Greek: Είναι διαθέσιμα δεδομένα από μια προοπτική πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, η οποία ολοκληρώθηκε πρόσφατα και περιλαμβάνει 80 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 65 ετών, διαγνωσμένους με διαφορετικές αιματολογικές κακοήθειες που υπέστησαν αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων με σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης FB (3 ημέρες βουσουλφάνη).
Lithuanian: Tapo prieinami neseniai baigto perspektyvinio daugiacentrio 2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 80 pacientų, kurių amžius 18-65 metai, sergančių įvairiomis hematologinėmis piktybinėmis ligomis, duomenys.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη λήψη θεραπείας με Busulfan Fresenius Kabi.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: 1 συσκευασία που περιέχει 8 φιαλίδια (8 κουτιά του 1 φιαλιδίου).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai 1 pakuotėje yra 8 flakonai (8 dėžutės po 1 flakoną).
Greek: Η τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της βουσουλφάνης σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη στο σχήμα BuCy4 ή με τη μελφαλάνη στο σχήμα BuMel πριν από τη συμβατική αλλογενή και/ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων προκύπτει από την κλινική δοκιμή F60002 IN 101 G0.
Lithuanian: Duomenys apie busulfano vartojimo kartu su ciklofosfamidu (BuCy4 dozavimo režimo) ar su melfalanu (BuMel dozavimo režimo) saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę alogeninę ir (arba) autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš klinikinio tyrimo F60002 IN 101 G0.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αντιεπιληπτικών 12 ώρες πριν τη χορήγηση του βουσουλφάνης έως και 24 ώρες μετά την τελευταία χορήγησή της.
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti vartoti prieštraukulinius vaistus 12 valandų prieš skiriant busulfaną ir vartoti dar 24 valandas po paskutinės busulfano dozės.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Busulfan Fresenius Kabi σε συνδυασμό με κυκλοφοσφαμίδη ή μελφαλάνη βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και ποικίλει μεταξύ 0,8 και 1,2 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg.
Greek: Οι δυσπλασίες περιλαμβάνουν σοβαρές καρδιακές και/ή σημαντικές αγγειακές ανωμαλίες: κοινός αρτηριακός κορμός και απουσία αρτηριακού πόρου, στένωση αυλού αορτής του πνευμονικού στελέχους και των πνευμονικών αρτηριών, ενδοκοιλιακές ανωμαλίες της καρδιάς.
Lithuanian: Apsigimimai apima sunkias širdies ir (arba) pagrindinių kraujagyslių anomalijas: bendro arterinio kamieno anomaliją, arterinio kamieno nebuvimą, plaučių kamieno ar plaučių arterijų koarktaciją, širdies tarpskilvelinės pertvaros defektus.
Greek: Γι' αυτό, συνιστάται οι άνδρες υπό θεραπεία με βουσουλφάνη να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έξι μήνες από την ολοκλήρωση της θεραπείας και να συμβουλεύονται για τη δυνατότητα κρυογονικής συντήρησης του σπέρματος πριν τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας μη αναστρέψιμης μείωσης της γονιμότητας που οφείλεται στη θεραπεία με βουσουλφάνη.
Lithuanian: Todėl busulfanu gydomiems vyrams patariama 6 mėnesius po gydymo neapvaisinti moters ir kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi gydymas busulfanu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą Moterims iki menopauzės gydymas dažniausiai sukelia kiaušidžių slopinimą ir amenorėją su menopauzės simptomais.
Greek: Η βουσουλφάνη σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στους παιδιατρικούς ασθενείς ως περισσότερες του ενός μεμονωμένου περιστατικού καταγράφονται κατωτέρω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusias tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Αναφέρθηκε φλεβοαποφρακτική νόσος (ΦΑΝ) με εύρος μεταξύ 3,9% και 15,4%.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Buvo pranešta apie venų okliuzinę ligą, pasireiškusią intervalu 3,9-15,4 %.
Greek: Στους ασθενείς με ετερόλογη μεταμόσχευση, η συνολική θνησιμότητα καθώς και η χωρίς υποτροπή θνησιμότητα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση ήταν (8/61) 13% και (6/61) 10%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Nėra nei pirminio, nei antrinio transplanto atmetimo Bendras mirštamumas ir ne recidyvų sukeltas mirštamumas daugiau nei 100 dienų po transplantacijos buvo 13 % (8/61) ir 10 % (6/61) pacientams po alogeninės transplantacijos atitinkamai.
Greek: Η βουσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB) Σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι: - φλουδαραβίνη χορηγούμενη ως εφάπαξ ημερήσια έγχυση μιας ώρας σε δόση 30 mg/m2 επί 5 συνεχόμενες ημέρες ή σε δόση 40 mg/m2 επί 4 συνεχόμενες ημέρες.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi skyrimas su fludarabinu Suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė ir dozavimo režimas: - fludarabinas skiriamas vienos valandos trukmės infuzija kasdien 5 dienas iš eilės po 30 mg/m2 arba 4 dienas iš eilės po 40 mg/m2.
Greek: Η συνολική δόση βουσουλφάνης που έχει συνταγογραφηθεί πρέπει να δοθεί μέσα σε δύο ή τρεις ώρες ανάλογα με το σχήμα προετοιμασίας.
Lithuanian: Skirta busulfano dozė turi būti suleista per dvi arba tris valandas, atsižvelgiant į paruošimo režimą.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές κλινικές δοκιμές για να αξιολογήσουν την αλληλεπίδραση μεταξύ ενδοφλέβιας βουσουλφάνης και ιτρακοναζόλης.
Lithuanian: Jokių specifinių klinikinių tyrimų, nustatančių vaistų tarpusavio sąveiką tarp intraveninio busulfano ir itrakonazolo ar metronidazolo atlikta nebuvo.
Greek: Στην τοξικότητα αυτή συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη και αντίδραση ξενιστή (GVHD) στο μόσχευμα, τα οποία παρότι δεν ήταν άμεσα συσχετιζόμενα, ήταν οι κύριες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ιδιαίτερα στην ετερόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Lithuanian: graft-versus-host disease), kurios, nors ir nėra tiesiogiai susiję, tačiau yra pagrindinės mirštamumo ir mirtingumo priežastys, ypač alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos atveju.
Greek: Η μεταμόσχευση των αιμοπεταλίων έγινε κατά μέσο όρο σε 9 (εύρος 1-16) ημέρες μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων.
Lithuanian: Trombocitai prigijo per 9 dienas (intervalas: 1-16 dienų) po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos.
Greek: Η χρόνια αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, αναφέρθηκε ως σοβαρής μορφής ή ως αιτία θανάτου σε 3 ασθενείς.
Lithuanian: Lėtinė „transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta kaip sunki arba mirties priežastis ir tapo mirties priežastimi 3 pacientams.
Greek: Πριν από τη λήψη του Busulfan Fresenius Kabi, θα πάρετε - αντιεπιληπτικά φάρμακα για την πρόληψη σπασμών (φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες) και - αντιεμετικά φάρμακα για την πρόληψη έμετου.
Lithuanian: Vaistai, kurie bus skiriami prieš Busulfan Fresenius Kabi infuziją Prieš skiriant Busulfan Fresenius Kabi Jums bus skiriami: - prieštraukuliniai vaistai skirti traukulių profilaktikai (fenitoinas ar benzodiazepinai); - vėmimą slopinantys vaistai skirti vėmimo profilaktikai.
Greek: Δόση βουσουλφάνης (mg/kg)
Lithuanian: Busulfano dozė (mg/kg)
Greek: Άλλα φάρμακα και το Busulfan Fresenius Kabi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Busulfan Fresenius Kabi
Greek: Διμεθυλακεταμίδη Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400
Greek: Όμως, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την ασφαλή χορήγηση της βουσουλφάνης σε ασθενείς άνω των 60 ετών.
Lithuanian: Tačiau nėra pakankamai informacijos apie busulfano vartojimo saugumą vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams.
Greek: Συνιστάται σε άνδρες υπό αγωγή με Busulfan Fresenius Kabi να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi gydomiems vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg σε 10 ml).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).
Greek: Σε αγόρια ασθενείς έχουν αναφερθεί ανικανότητα, στειρότητα, αζωοσπερμία και ατροφία όρχεων.
Lithuanian: Vyrams pastebėta impotencija, nevaisingumas, azospermija ir sėklidžių atrofija.
Greek: Εφόσον η βουσουλφάνη μεταβολίζεται κυρίως δια της ηπατικής οδού, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται η βουσουλφάνη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε αυτούς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Kadangi busulfanas yra daugiausia metabolizuojamas kepenyse, busulfaną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, o ypač atsargiai, jei yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: - 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 25°C ± 2°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Lithuanian: 12 valandų po praskiedimo, tirpalą laikant 2 °C - 8 °C, ir dar tris valandas laikant 25 °C ± 2 °C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, αφού η βουσουλφάνη έχει μέτρια απέκκριση από τα ούρα, δε συνιστάται τροποποίηση δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atlikta nebuvo, tačiau, nors busulfanas yra su šlapimu išskiriamas vidutine apimtimi, tokiems pacientams dozės keisti nerekomenduojama.
Greek: Στη μελέτη αυτή, σε όλους τους ασθενείς, εκτός από έναν, έγινε μεταμόσχευση, κατά μέσο όρο σε 15 (εύρος 10-23) ημέρες μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων.
Lithuanian: Per šį tyrimą visiems pacientams, išskyrus vieną, po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos transplantantas prigijo per 15 dienų (intervalas: 10−23 dienos).
Greek: 10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, σε διαυγή άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα με επικάλυψη τέφλον και αποσπώμενο επίπωμα αλουμινίου.
Lithuanian: 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui skaidraus stiklo flakone (I tipo) kuris užkimštas teflonu padengtu gumos kamščiu ir uždengtas nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Greek: Η βουσουλφάνη πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Lithuanian: Busulfaną turi skirti gydytojas, turintis patirties skirti palaikomąjį gydymą prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Greek: • Το Busulfan Fresenius Kabi πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με τη χρήση στείρων τεχνικών μεταφοράς.
Lithuanian: • Busulfan Fresenius Kabi turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo reikalavimų.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία για τη βουσουλφάνη, υπάρχει θεραπευτικό παράθυρο AUC μεταξύ 900 και 1500 μmol/L.λεπτό ανά χορήγηση (ισοδύναμο με ημερήσια έκθεση μεταξύ 3600 και 6000 μmol/L.λεπτό).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Literatūros duomenimis busulfano „terapinis langas" pagal AUC yra tarp 900 ir 1500 mmol/l.min per infuziją (paros ekspozicijos atitikmuo 3600-6000 µmol/L.min.).
Greek: Επίσης πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η υπερδοσολογία της βουσουλφάνης θα αυξήσει την έκθεση στη διμεθυλακεταμίδη (DMA).
Lithuanian: Reikia atsiminti, kad perdozavus busulfano taip pat bus didesnis ir dimetilacetamido suvartojimas.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με βουσουλφάνη ή της διαδικασίας της μεταμόσχευσης μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (προσδοκώμενη δράση του φαρμάκου για να σας προετοιμάσει για τη μεταμόσχευση), λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης ηπατικής φλέβας, νόσο μοσχεύματος προς ξενιστή (το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας) και πνευμονικές επιπλοκές.
Lithuanian: Sunkiausias gydymo busulfanu ar transplantacijos procedūros šalutinis poveikis gali būti cirkuliuojančio kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (laukiamas vaisto poveikis Jūsų paruošimui transplantacijai), infekcija, kepenų ligos, taip pat ir kepenų venų užsikimšimas, „transplantanto prieš šeimininką" liga (graft-versus-host disease) ir plaučių sistemos komplikacijos. Jei Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Greek: Η βουσουλφάνη ακολουθούμενη από τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης (BuCy2) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς, όταν ο συνδυασμός θεωρείται η καλύτερη διαθέσιμη επιλογή.
Lithuanian: Gydymas busulfanu, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, jeigu šis vaistų derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Στις μελέτες με τη βουσουλφάνη, ένας ασθενής ανέπτυξε θανατηφόρο σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με διάμεση πνευμονική ίνωση.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Busulfano tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė mirtinas ūmaus respiracinio distreso sindromas su vėliau išsivysčiusiu kvėpavimo nepakankamumu, susijusiu su intersticine plaučių fibroze.
Greek: Συνολικά 14 ασθενείς (50%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα.
Lithuanian: Iš viso 14 pacientų (50 %) pasireiškė „transplantanto prieš šeimininką" liga.
Greek: Διαταραχές του φακού συμπεριλαμβανομένης της θολερότητας του φακού του ματιού (καταρράκτης) και της θαμπής όρασης (λέπτυνση του κερατοειδούς) Συμπτώματα εμμηνόπαυσης και στειρότητα θήλεος.
Lithuanian: Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).
Greek: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Lithuanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Greek: 60 mg ανά φιαλίδιο
Lithuanian: 60 mg viename flakone.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ συσκευασία που περιέχει 8 φιαλίδια
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ, kurioje yra 8 flakonai
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της βουσουλφάνης όταν συνδυάζεται με φλουδαραβίνη (FB) έχει εξετασθεί με ανασκόπηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε δημοσιευμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για το σχήμα RIC.
Lithuanian: Busulfano ir fludarabino saugumo duomenų santrauka buvo sudaryta remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų skelbiamais duomenimis.
Greek: Δόση και χορήγηση: Η δόση της βουσουλφάνης θα υπολογίζεται σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος.
Lithuanian: Dozė ir vartojimas Busulfan Fresenius Kabi dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.
Greek: Η βουσουλφάνη δεν πρέπει να δίνεται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) ή ενέσεις σε περιφερικές φλέβες.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
Greek: Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kg Δ : δόση βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο 4.2)
Lithuanian: Y: paciento svoris kilogramais D: busulfano dozė (žr.
Greek: ΦΑΝ παρουσιάσθηκε στο 8,2% (5/61) των ασθενών με ετερόλογη μεταμόσχευση (θανατηφόρος σε 2 ασθενείς) και στο 2,5% (1/42) των ασθενών με αυτόλογη μεταμόσχευση.
Lithuanian: KVOL pasireiškė: 8,2 % (5/61) alogeninių pacientų (mirtinas 2 pacientams) ir 2,5 % (1/42) autologinių pacientų Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AST (n =1) kiekis.
Greek: Στις δημοσιευμένες μελέτες με ενήλικες, αναφέρεται ότι η χορήγηση ιτρακοναζόλης ή μετρονιδαζόλη σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις βουσουλφάνης, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη κάθαρση της βουσουλφάνης.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų suaugusiems žinoma, kad skiriant itrakonazolo, pacientams, gydomiems didelėmis busulfano dozėmis, gali sumažėti busulfano klirensas.
Greek: Ωστόσο, υψηλότερη ποικιλότητα παρατηρήθηκε σε παιδιά < 9 kg, η οποία οδήγησε σε επίτευξη του θεραπευτικού παραθύρου (900-1500 μmol/L.λεπτό) από το 60% των παιδιών.
Lithuanian: Tačiau didesnis nepastovumas buvo stebimas vaikams, kurie svėrė < 9 kg, todėl 60 % vaikų pasiekė „terapinį langą" (9001500 µmol/l/min.).
Greek: Στους ενήλικες, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων < 0,5x109/l κατά μέσον όρο 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και αποκαταστάθηκαν σε 10 και 13 μέρες κατά μέσον όρο μετά το αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως (μέση ουδετεροπενική περίοδος 6 και 9 ημερών αντιστοίχως).
Lithuanian: Suaugusiems: absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 4 dienos po transplantacijos būna 100 % pacientų, ir atsistato praėjus vidutiniškai 10 ir 13 dienų po autologinės ar alogeninės transplantacijos atitinkamai (vidutinis neutropenijos laikas atitinkamai yra 6 ir 9 dienos).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Πυρετός αναφέρθηκε στο 87% των ασθενών και ήταν ήπιος/μέτριος στο 84% και σοβαρός στο 3%.
Lithuanian: Karščiavimas stebėtas 87 % pacientų ir įvertintas kaip lengvas ir vidutinis 84 %, ir sunkus 3 % pacientų 47 % pacientų pasireiškė šaltkrėtis, kuris buvo lengvas ir vidutinis 46 % ir sunkus 1 % pacientų.
Greek: Η βουσουλφάνη πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Lithuanian: Busulfanas yra leidžiamas intravenine infuzija per kateterį į centrinę veną.
Greek: Η συχνότητα της οξείας αντίδρασης του ξενιστή στο μόσχευμα με βαθμό τοξικότητας I-II ήταν 46,4% (13/28), ενώ με βαθμό τοξικότητας III- IV ήταν 3,6 % (1/28).
Lithuanian: Pirmo-antro laipsnio liga pasireiškė 46,4 % (13/28), trečio-ketvirto laipsnio liga pasireiškė 3,6 % (1/28).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 8 φιαλίδια των 10 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 8 flakonai po 10 ml.
Greek: NN:
Lithuanian: NN: {numeris}
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi καταστρέφει τον μυελό των οστών πριν από τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi διατίθεται ως διαυγές άχρωμο πυκνό διάλυμα σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 10 ml.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas po 10 ml skaidraus stiklo flakone (I tipo).
Greek: Νεφρά: αύξηση ποσότητας αζωτούχων συστατικών στην κυκλοφορία του αίματος, μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή.
Lithuanian: Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.
Greek: Το Busulfan περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια που κάθε ένα περιέχει 60 mg βουσουλφάνης.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, kiekviename flakone yra 60 mg busulfano.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων < 0,5x109/l κατά μέσον όρο 3 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και διήρκησαν 5 και 18,5 ημέρες στο αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως.
Lithuanian: Vaikams: absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 100 % pacientų būna po 3 dienų po transplantacijos ir trunka 5 arba 18,5 dienų atitinkamai po autologinės ar alogeninės transplantacijos.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση μετά τη αραίωση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 25°C ± 2°C ή 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 25°C ± 2°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5 % gliukoze ar 9 ml/mg (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu išliko 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) laikant 25°C ± 2°C temperatūroje arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas laikant 25°C ± 2°C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml πυκνού σκευάσμοτος.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml koncentrato.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας: εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ, τα νεφρά, την καρδιά ή τους πνεύμονες, εάν έχετε ιστορικό σπασμών,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate kepenų, inkstų, širdies ar plaučių ligomis; - jeigu Jums yra buvę traukulių; - jeigu vartojate kitus vaistus.