FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti a cui è stato somministrato dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha registrato riduzioni clinicamente significative dei punteggi totali POEM e DLQI (ciascuno definito come miglioramento ≥4 punti) rispetto al basale alla settimana 52 rispetto al placebo + TCS.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: From baseline L (%)
Italian: Δ medio dei LS dal basale L (%)
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using Dupixent.
Italian: Legga attentamente le “Istruzioni per l'uso” della siringa preriempita prima di usare Dupixent.
English: Do not use the syringe if the liquid is discoloured or cloudy, or if it contains flakes or particles.
Italian: Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.
English: Baseline Characteristics
Italian: Caratteristiche al basale
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Italian: Nello studio con TCS concomitanti (CHRONOS), dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS hanno migliorato i sintomi riferiti dal paziente e l'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 52 rispetto a placebo + TCS.
English: In all three pivotal studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥ 2 points on a 0-4 IGA scale and the proportion of patients with improvement of at least 75 % in EASI (EASI-75) from baseline to week 16.
Italian: In tutti e tre gli studi pivotali, gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti con IGA 0 o 1 (“guarito” o “quasi guarito”) con una riduzione di ≥2 punti su una scala IGA 0-4 e la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 75% nell'EASI (EASI-75) rispetto al basale alla settimana 16.
English: EASI-90, % respondersd
Italian: EASI-90, % responderc
English: Do not use the pre-filled pen if the liquid is discolored or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Italian: Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.
English: SOLO 2 enrolled 708 patients (236 to placebo, 233 to dupilumab 300 mg Q2W, and 239 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
Italian: Nello Studio SOLO 2 sono stati arruolati 708 pazienti (236 con placebo, 233 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 239 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
English: EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Italian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
English: N Responder rate (%)
Italian: L (%)
English: • Do not heat the pre-filled pen.
Italian: • Non riscaldare la penna preriempita.
English: Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
Italian: Tabella 8: Risultati degli ulteriori endpoint secondari con dupilumab in monoterapia alla Settimana Monoterapia
English: • Do not place the pre-filled pen into direct sunlight.
Italian: • Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.
English: Placebo ap-value < 0.0001
Italian: Placebo a Valore p <0,0001
English: Gather supplies
Italian: Raccolta dei materiali necessari
English: Severity Index (EASI) score ≥16, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥ 10 %.
Italian: ≥3 nella valutazione complessiva delle lesioni da AD su una scala di gravità da 0 a 4, dall'indice di gravità dell'eczema (Eczema Area and Severity Index, EASI) con un punteggio ≥16 su una scala da 0 a 72 e da un coinvolgimento minimo della superficie corporea (Body Surface Area, BSA) ≥10%.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Italian: Multipack: 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite con proteggi-ago Multipack: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite con proteggi-ago
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia di dupilumab nello studio sulla dermatite atopica negli adolescenti alla settimana 16 (FAS)
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Italian: Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una penna preriempita.
English: In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Italian: Nello studio con corticosteroidi topici (TCS) concomitanti, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,6% nel gruppo placebo + TCS, dell'1,8% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e del 2,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS.
English: The parts of the Dupixent pre-filled pen are shown in this picture.
Italian: I componenti della penna preriempita di Dupixent sono mostrati in questa immagine.
English: In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group.
Italian: Negli studi in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata dell'1,9% nel gruppo placebo, dell'1,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane, dell'1,5% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana.
English: If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Italian: Se necessario, le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
English: • 2 pre-filled syringes
Italian: • 2 siringhe preriempite
English: • For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Italian: • per tutti gli altri pazienti una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
English: A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment.
Italian: Durante il trattamento con dupilumab è stata osservata una riduzione della lattato deidrogenasi (LDH); un biormarcatore associato all'attività e alla gravità della dermatite atopica.
English: Step 1: Remove
Italian: Passo 7: Togliere
English: If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Italian: Se necessario, le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
English: Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Italian: Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg).
English: Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Italian: Tabella 9: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle Settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
English: • the Dupixent pre-filled pen
Italian: • la penna preriempita con Dupixent
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dupilumab.
English: D. Dispose
Italian: D. Smaltimento
English: Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Italian: Tabella 15: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
English: EASI-75, % respondersd
Italian: EASI-75, % responderc
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Italian: I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.
English: EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Italian: EU/1/17/1229/013 1 penna preriempita EU/1/17/1229/014 2 penne preriempite EU/1/17/1229/015 3 penne preriempite EU/1/17/1229/016 6 penne preriempite
English: The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Italian: La dose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne sotto forma di iniezione sottocutanea.
English: For the initial 400 mg dose, two 200 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Italian: Per la dose iniziale di 400 mg, somministrare due iniezioni da 200 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con proteggi-ago 2 siringhe preriempite con proteggi-ago
English: • the Dupixent pre-filled syringe
Italian: • la siringa preriempita con Dupixent
English: - The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.
English: • Do not keep Dupixent at room temperature (< 25°C) for more than 14 days.
Italian: • Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25°C) per più di 14 giorni.
English: LS = least squares aIn the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Italian: LS = minimi quadrati a Nelle analisi primarie degli endpoint di efficacia, i pazienti che hanno ricevuto un “trattamento di salvataggio” o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
English: How to Store Dupixent
Italian: Come conservare Dupixent
English: Dupixent 200 mg injection dupilumab
Italian: Dupixent 200 mg iniezione dupilumab
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Italian: Si sono verificate riduzioni maggiori delle esacerbazioni nei soggetti con livelli più alti di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come gli eosinofili ematici o il FeNO (Tabella 12 e 13).
English: • Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Italian: • Confezione multipack da 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite
English: All p -values <0.0001
Italian: Tutti i valori p < 0,0001
English: Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value <0.0001
Italian: Placebo 237 1,08 a Valore p = 0,0003, b Valore p = 0,0001, c Valore p = 0,0116, d Valore p = 0,0024, e Valore p <0,0001
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
English: • Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days.
Italian: • Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni.
English: For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively).
Italian: Sono stati osservati miglioramenti significativi nel FEV1 (variazione media dei LS dal basale alla Settimana 12) per entrambe le dosi da 200 mg e 300 mg a settimane alterne (0,36 l e 0,27 l, rispettivamente).
English: Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a
Italian: Uso di ICS ad alto dosaggio (%)a
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Italian: A seguito della somministrazione di dupilumab sono stati riportati casi molto rari di malattia da siero/reazione simile alla malattia da siero e reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
English: Dupixent 300 mg injection dupilumab
Italian: Dupixent 300 mg iniezione dupilumab
English: • An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Italian: • Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da una dose di 200 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
English: If you stop using Dupixent
Italian: Se interrompe il trattamento con Dupixent
English: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=81
English: In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Italian: Studio con TCS concomitanti della durata di 52 settimane (CHRONOS) Nello studio CHRONOS una percentuale significativamente maggiore di pazienti randomizzati con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS ha ottenuto una risposta IGA 0 o 1, EASI-75 e/o un miglioramento di >4 punti nella scala del prurito NRS rispetto al basale alla settimana 16 e alla settimana 52 rispetto ai pazienti con placebo + TCS (vedere Tabella 5).
English: Dupixent 300 mg syringe
Italian: Dupixent 300 mg siringa
English: Do not heat the syringe.
Italian: Non riscaldare la siringa.
English: Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale, non si prevede che dupilumab sia eliminato in modo importante per via epatica.
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Italian: Non praticare l'iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate, con ematomi o cicatrici
English: For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Italian: Per la dose iniziale di 600 mg, somministrare due iniezioni da 300 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
English: Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Italian: Nella Tabella 3 sono elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'asma riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla relativa frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Italian: • Confezione multipack da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
English: EASI-50, % respondersd
Italian: EASI-50, % responderc
English: The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
Italian: Al basale, il punteggio medio EASI era pari a 33,0, la NRS di prurito medio settimanale era 7,4, il punteggio medio SCORAD era 67,8, il punteggio medio POEM era 20,5, il DLQI medio era 15,0 e il punteggio medio totale HADS era 13,3.
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Italian: I componenti della siringa preriempita di Dupixent sono mostrati in questa immagine.
English: The co-primary endpoint was the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) least a 2-point improvement and the proportion of patients with EASI-75 (improvement of at least 75% in EASI), from baseline to week 16.
Italian: Gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti con IGA 0 o 1 (“guarito” o “quasi guarito”) con un miglioramento di almeno 2 punti e la percentuale di pazienti con un miglioramento di EASI-75 (almeno il 75% nell'EASI ) alla settimana 16 rispetto al basale.
English: Population PK analysis did not identify mild or moderate renal impairment as having a clinically meaningful influence on the systemic exposure of dupilumab.
Italian: Nell'analisi di farmacocinetica di popolazione non è stato osservato alcun impatto clinicamente significativo della compromissione renale lieve o moderata sull'esposizione sistemica di dupilumab.
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Italian: Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa preriempita.
English: Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg).
English: • eyelid itching, redness and swelling
Italian: • secchezza, rossore e prurito oculare
English: In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nella dermatite atopica In entrambi gli studi in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), sia il gruppo trattato con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane che quello trattato con 300 mg una volta a settimana hanno registrato un significativo miglioramento dei sintomi riferiti dal paziente e dell'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 16 rispetto al placebo.
English: dp-value =0.0002
Italian: d Valore p =0,0002
English: CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE)
Italian: CDLQI, variazione rispetto al basale, media dei LS (+/-SE)
English: Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
Italian: Numero di pazienti con punteggio di ansietà HADS ≥8 o depressione HADS ≥8 al basale
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Italian: Si sono verificate riduzioni maggiori delle esacerbazioni nei soggetti con livelli più alti di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come gli eosinofili ematici e il FeNO (Tabella 6 e 7). '
English: Pre-filled syringe 300 mg
Italian: Siringa preriempita 300 mg
English: Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Italian: Eccipienti: arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.
English: Dupixent 200 mg syringe
Italian: Dupixent 200 mg siringa
English: • Never pull back on the plunger rod.
Italian: • Non tiri mai indietro l'asta dello stantuffo.
English: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=57
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici sulla dermatite atopica riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla relativa frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Italian: Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l'iniezione.
English: The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Italian: Al basale, il punteggio medio EASI era 32,5, la NRS di prurito medio settimanale era 7,3, il punteggio medio SCORAD era 66,4, il punteggio medio POEM era 20,1, il DLQI medio era 14,5 e il punteggio medio totale HADS era 12,7.
English: Q8W N=84
Italian: N=84
English: HADS, LS mean change from baseline (SE)
Italian: HADS, variazione media dei LS rispetto al basale (SE)
English: Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Italian: nello studio AD-1526a (FAS)b a Nelle analisi primarie degli endpoint di efficacia, i pazienti che hanno ricevuto un “trattamento di salvataggio” o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia di dupilumab in monoterapia alla Settimana 16 (FAS) SOLO 1 (FAS)a
English: Do not put the needle cap back on.
Italian: Non rimettere il cappuccio copriago.