FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esperoct-annos lasketaan painosi ja tavoitteena olevan tekijä VIII:n pitoisuuden mukaan.
Bulgarian: Дозата Esperoct се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Finnish: • Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огънете надолу, докато перфорацията се скъса.
Finnish: Estohoito eli profylaksi Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoct-valmistetta 4 vuorokauden välein.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Esperoct е 50 IU/kg телесно тегло на всеки 4 дни.
Finnish: Liuotetun liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Finnish: Esperoct-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Bulgarian: Esperoct се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при хора на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevaan liuottimeen.
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се реконституира с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Finnish: • Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
Finnish: Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Finnish: • kutina
Bulgarian: • хрипове
Finnish: Inhibiittorien muodostuminen on tutkittava, jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuustasoa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan sopivalla annoksella.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор към фактор VIII.
Finnish: Älä ota liitintä pois suojahatusta sormin.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin, ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и прикрепете адаптора за флакона към флакона.
Finnish: Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol) (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
Finnish: Pienet leikkaukset
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Finnish: Esperoct 1500
Bulgarian: Есперокт 1 500
Finnish: Yli 18-vuotiaista potilaista 12 potilaalla hoidettiin yhteensä 1 126 verenvuotoa tarvittaessa annettavalla hoidolla.
Bulgarian: При 12 пациенти на възраст над 18 години са лекувани 1 126 кръвоизлива при пациенти, получаващи лечение при необходимост, със средна терапевтична доза 38,1 IU/kg, със средно годишно използвано количество 1 457 IU/kg.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на местата на приложение
Finnish: Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Bulgarian: Ако докоснете шипа на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Finnish: Lievä
Bulgarian: Умерена
Finnish: • tekijä VIII -inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu tekijä
Bulgarian: инхибитори към фактор VIII (антитела) при пациенти, лекувани преди това с фактор VIII.
Finnish: Mäntä
Bulgarian: Нарез
Finnish: Liuotin
Bulgarian: Бутало
Finnish: • Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku pois kotelosta.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon, liuottamisen jälkeen
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Finnish: Veri ja imukudos
Bulgarian: Бременност и кърмене
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Bulgarian: Защитен етикет
Finnish: Apuaineisiin liittyvät huomioon otettavat asiat
Bulgarian: Съображения, свързани с помощни вещества
Finnish: Lääkevasta-aineet
Bulgarian: Антилекарствени антитела
Finnish: • Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно.
Finnish: • yhden esitäytetyn ruiskun, joka sisältää liuotinta
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
Finnish: Kliininen teho estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa
Bulgarian: Клинична ефикасност по време на профилактика и лечение на епизоди на кървене
Finnish: Kumitulppa (muovihatun alla)
Bulgarian: 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Finnish: Hävittäminen
Bulgarian: Изхвърляне
Finnish: Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Esperoct-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
Bulgarian: Инжектиране на Esperoct чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Finnish: (klorobutyyliä), alumiinisinetti ja snap-off muovihattu - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta, polypropeenitulppa, kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeenia).
Bulgarian: алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител със запушалка
Finnish: Kuiva-aine: 500 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Bulgarian: Прах: 500 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 125 IU/ml след реконституиране)
Finnish: Kuiva-aine: 1 500 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 375 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Bulgarian: Прах: 1 500 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 375 IU/ml след реконституиране)
Finnish: Esperoct 1000
Bulgarian: Есперокт 1 000
Finnish: Yleiskuva
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Bulgarian: Разтворителят е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Esperoct-valmisteen käyttöohjeet".
Bulgarian: Esperoct се прилага като инжекция във вена (интравенозно), вижте „Инструкции за употреба на Esperoct" за повече информация.
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin,
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълва спринцовката.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti määrityksessä käytettävän laboratorion ja/tai reagenssien vaihtuessa.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест по Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста.
Finnish: Esperoct-valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: Инструкции за употреба на Esperoct
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [x]:ää
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [x]
Finnish: Mitä [x] on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява [x] и за какво се използва
Finnish: [x] on lääkevalmiste o raskauden ehkäisyyn ("ehkäisypilleri").
Bulgarian: [x] е лекарствен продукт o предпазване от бременност („хапче" за контрацепция).
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Finnish: Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
Finnish: Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Finnish: Kyseessä olevat lääkevalmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от процедура по сезиране.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarpeesta jatkaa hoitoa, kun aloituksesta on kulunut kolmesta kuuteen kuukautta, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да обсъждате с Вашия лекар необходимостта от продължаване на лечението след три до шест месеца от началото и редовно след това.
Finnish: o keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua.
Bulgarian: o За лечение на жени с умерено изразено акне, които са съгласни да приемат контрацептивни таблетки след неуспешно лечение с локални или перорални антибиотици, прилагани при акне.
Finnish: [x]-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen [x]-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: (ВТЕ) и това какъв е рискът от ВТЕ при [x] в сравнение с този при прием на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: • Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen.
Bulgarian: Лечение на умерено изразено акне след неуспешни подходящи локални терапии или перорално антибиотично лечение при жени, които решават да използват перорален контрацептив.
Finnish: Akne lievittyy tavallisesti kolmen ja kuuden kuukauden välillä hoidon aloittamisesta, ja paraneminen voi jatkua kuuden kuukauden jälkeenkin.
Bulgarian: По правило, Вашето състояние ще се подобри след три до шест месеца от началото на лечението и би могло да продължи да се подобрява дори след шест месеца.
Finnish: C. Pakkausseloste Aknen käyttöaihetta käsittelevä teksti on muutettava seuraavaan muotoon:
Bulgarian: Този текст относно показанието за акне трябва да се промени, за да се чете както следва:
Finnish: Aknen käyttöaihetta käsittelevään annostustekstiin on lisättävä seuraava kohta: Aknen näkyvä lieventyminen vie tavallisesti vähintään kolme kuukautta, ja paranemista on ilmoitettu vielä kuuden kuukauden jälkeen.
Bulgarian: Видимо подобрение на състоянието при акне обикновено отнема най-малко три месеца, като има съобщения за по-нататъшно подобрение след шест месеца лечение.
Finnish: • Suun kautta otettava ehkäisy
Bulgarian: Перорална контрацепция
Finnish: Potilaiden hoidon jatkamistarve on arvioitava 36 kuukauden kuluttua hoidon aloituksesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат оценявани 3-6 месеца след започване на лечението и впоследствие периодично, за да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Finnish: Ei tiedetä, onko dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien laskimotromboemboliariski pienempi vai suurempi kuin levonorgestreelia (5-7 naista 10 000:sta), etonorgestreelia (6-12 naista 10 000:sta) tai drospirenonia (9-12 naista 10 000:sta verrattuna kahteen naiseen 10 000 naisesta, jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyä) sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Bulgarian: Не е известно дали рискът от ВТЕ с DNG/EE е по-добър или по-лош от този на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (5-7 на 10 000 жени), етоноргестрел (6-12 на 10 000 жени) или дроспиренон (9-12 на 10 000 жени в сравнение с 2 на 10 000 жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив).
Finnish: Dienogestilla ei ole in vivo merkittäviä androgeenisia, mineralokortikoidisia tai glukokortikoidisia vaikutuksia.
Bulgarian: Диеногест не притежава значителни андрогенни, минералкортикоидни или глюкокортикоидни ефекти in vivo.
Finnish: Etinyyliestradioli on synteettinen estrogeeni ja dienogesti on nortestosteronin johdannainen, jossa on syanometyyliryhmä 17α-asemassa.
Bulgarian: Етинилестрадиол е синтетичен естроген, докато диеногест е производен продукт на нортестостерон, който единствен по рода си съдържа цианометилова група в позиция 17α.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien oletetaan parantavan aknea useilla eri mekanismeilla.
Bulgarian: Смята се, че комбинираните перорални контрацептиви (КПК) оказват подобрение върху акнето чрез различни механизми.
Finnish: Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa nuorilla luun aineenvaihduntaan, mutta tilanne todennäköisesti korjaantuu hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви могат също да повлияят на костния метаболизъм при юноши, въпреки че този ефект вероятно е обратим след прекратяване на лечението.
Finnish: • katsoi, että aknehoitoa saavia potilaita tulisi arvioida 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че пациентите, лекувани за акне, трябва да се оценяват 3-6 месеца след началото на лечението и периодично след това.
Finnish: Dienogestilla on havaittu antiandrogeenisia ominaisuuksia, ja sen herkkyys progesteronireseptoreille in vitro on 10-30 kertaa pienempi kuin muilla synteettisillä progestogeeneillä.
Bulgarian: Диеногест притежава антиандрогенни свойства и 10-30 пъти по-нисък афинитет към рецептора на прогестерон in vitro в сравнение с други синтетични прогестогени.
Finnish: • tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista dienogestia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (0,03 mg) sisältävien lääkkeiden käyttämiseen keskivaikeasta aknesta kärsivillä naisilla, joilla paikallinen hoito ei ole tehonnut.
Bulgarian: СНМР взе предвид процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарства, съдържащи диеногест (DNG) 2 mg и етинилестрадиол (EE) 0,03 mg за умерено тежко акне при жени, при които топично лечение е неефективно.
Finnish: Laskimotromboembolian ja valtimotromboembolian riski on erityisen tärkeä, koska vielä ei ole riittävästi tietoa, jolla pystyttäisiin määrittämään selvästi tromboemboliariski muihin progestogeenia sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin verrattuna.
Bulgarian: (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ) е от особено значение, тъй като към днешна дата няма достатъчни данни за ясно определяне на относителния риск от тромбоемболични събития в сравнение с други комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
Finnish: • tarkasteli kaikkia saatavilla olevia kliinisiä tutkimuksia, julkaistua kirjallisuutta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä kokemuksia, kuten myyntiluvan haltijoiden vastauksia dienogestin/etinyyliestradiolin tehosta aknen hoidossa ja näiden lääkkeiden turvallisuudesta erityisesti laskimotromboembolian ja valtimotromboembolian riskin osalta.
Bulgarian: СНМР разгледа общия брой на наличните клинични изпитвания, публикациите в литературата и постмаркетинговия опит, включително отговорите от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) за ефикасността на DNG/EE при лечението на акне и безопасността на тези лекарства, в частност по отношение на риска от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ).
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin 18. helmikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla lausunto siitä, tulisiko kyseessä olevien tuotteiden myyntiluvat säilyttää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan seuraavan käyttöaiheen osalta:
Bulgarian: Предвид гореизложеното и необходимостта от предприемане на действие на ниво ЕС, Обединеното кралство счита, че е в интерес на Съюза въпросът да се отнесе до СНМР и поиска на 18 февруари 2016 година той да даде мнението си съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това, дали разрешенията за употреба на тези продукти за горепосоченото показание трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени по отношение на показанието по-долу:
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset osoittivat, että vallitsevana oli lähinnä keskivaikea tavallinen akne.
Bulgarian: Клиничните изпитвания във фаза ІІІ показват, че в изпитванията преобладава преди всичко умерено акне вулгарис.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että vaiheen III tutkimuksissa ei ollut yhtään laskimotromboemboliatapausta ja että myyntiluvan haltijoiden toimittamat turvallisuustiedot eivät antaneet syytä huoleen.
Bulgarian: СНМР обаче отбелязва, че няма случаи на ВТЕ в изпитванията във фаза ІІІ и данните за безопасност, предоставени от ПРУ, не повдигат някакво ново безпокойство във връзка с безопасността.
Finnish: "Keskivaikean aknen hoito naisilla, joilla ei ole vasta-aiheita ehkäisytableteille ja joilla paikallinen hoito ei ole tehonnut".
Bulgarian: „Лечение на акне с умерена тежест при жени без противопоказания за използване на перорални контрацептиви, при които топично лечение е неефективно".
Finnish: Kun otetaan huomioon sairauden luonne, havaitut edut ja suhteelliset riskit verrattuna saatavilla oleviin vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin ja hoitosuosituksiin, paikallista hoitoa tai suun kautta otettavaa antibioottihoitoa tulisi kokeilla ennen kuin turvaudutaan yhdistelmäehkäisytabletteihin.
Bulgarian: Отчитайки естеството на разстройството, наблюдаваните ползи и относителните рискове в сравнение с наличните варианти за лечение и препоръчителните насоки, преди прибягване към
Finnish: Siksi dienogestin/etinyyliestradiolin riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa keskivaikeasta aknesta kärsivien naisten toisen linjan hoidon kannalta.
Bulgarian: Следователно отношението полза/риск на DNG/EE се счита за благоприятно като втора линия на лечение при жени с умерено акне.
Finnish: Käytettävissä olevat turvallisuustiedot vahvistivat oletuksen, että dienogestin/etinyyliestradiolin ja vertailuvalmisteiden haittavaikutusprofiilit olivat vaiheen III tutkimuksissa hyvin samanlaiset ja kaikki turvallisuustekijät olivat kunnossa.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност потвърждават, че профилът на нежеланите събития (НС) на DNG/EE и сравняваните продукти в проучванията фаза ІІІ е много подобен, без някой от параметрите за безопасност да повдига някакви безпокойства.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti myös, että jotta naisia ei altistettaisi tarpeettomasti laskimotromboembolian riskiä mahdollisesti suurentavalle hoidolle, kun saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknehoitoja, käyttöaihe tulisi rajata koskemaan ainoastaan raskaudenehkäisyn haluavia naisia ja että tämän yhdistelmäehkäisytabletin valitsemisen tulisi perustua tietoiseen ja harkittuun päätökseen.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че с цел избягване на излишно подлагане на жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечение, показанието трябва да се ограничи до жени, които избират да използват контрацепция, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
Finnish: Koska hoidon huomattavin vaikutus on nähtävissä kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja laskimotromboemboliariskiä ei tunneta, naisia tulisi arvioida 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: С оглед на най-забележимия ефект върху акне, който се наблюдава след 6 месеца лечение, и все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва да се оценяват 3-6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että aknen hoidossa käytettävien dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на показаните при акне лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол.
Finnish: • katsoo, että dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi keskivaikean aknen toisen linjan hoidossa naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja, edellyttäen että lääkevalmistetta käytetään vasta sen jälkeen, kun soveltuva paikallinen hoito ja suun kautta otettava antibioottihoito eivät ole tehonneet.
Bulgarian: СНМР изразява мнението, че ползите на лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, продължават да надхвърлят рисковете при втора линия на лечение на умерено акне при жени, които избират да използват перорален контрацептив, при условие че лекарствените продукти се използват само след неуспешни подходящи топични терапии или перорални антибиотични лечения.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että käyttöaihe tulisi rajata koskemaan ainoastaan naisia, jotka valitsevat ehkäisytabletit, ja että tämän yhdistelmäehkäisytabletin valitsemisen tulisi perustua tietoiseen ja harkittuun päätökseen.
Bulgarian: СНМР следователно се съгласява, че показанието трябва да бъде ограничено до жени, които избират да използват перорален контрацептив, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
Finnish: Dienogestin/etinyyliestradiolin tehoa koskevia tietoja tarkastellessaan lääkevalmistekomitea totesi, että käytettävissä on riittävästi tietoja, jotka tukevat yhdistelmän käyttöä aknen hoidossa.
Bulgarian: Вземайки предвид съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на диеногест/етинилестрадиол, СНМР достигна до заключение, че като цяло са налице достатъчни доказателства в подкрепа на използването на тази комбинация за показанието „акне".
Finnish: Tähän päätelmään päädyttiin, koska tehon havaitsemiseksi hoitoa olisi jatkettava vähintään kolmen kuukauden ajan ja koska hoidon huomattavin vaikutus on nähtävissä kuuden kuukauden hoidon jälkeen (tätä tukevat vaiheen III tutkimusten tulokset).
Bulgarian: До това заключение се стигна като се взе предвид, че е необходимо лечение в продължение на най-малко 3 месеца, за да бъде наблюдаван ефект, а най-значителният ефект при акне е наблюдаван след 6 месеца лечение (подкрепен от резултатите и на двете изпитвания във фаза ІІІ), и че, с оглед на все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва периодично да се оценяват, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
Finnish: • huomautti, että aknen alkuperäinen määrittely käyttöaiheeksi oli liian laaja, minkä vuoksi naiset altistettaisiin turhaan laskimotromboembolian riskiä mahdollisesti suurentavalle hoidolle, vaikka saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknehoitoja.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че първоначалното показание за акне е прекалено широко и би подложило излишно жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечението на акне.