FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O irbesartan é principalmente metabolizada pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod anqas estensiv bi glukuronidazzjoni.
Portuguese: Álcool: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
Maltese: Alkoħol: jista' jkun hemm żieda fil-pressjoni baxxa ortostatika;
Portuguese: A combinação de 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida conduziu a reduções globais da pressão sistólica/diastólica ajustadas ao placebo de 13,6/11,5 mm de Hg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' 300 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide irriżultaw fi tnaqqis fuq kollox tal-pressjoni sistolika/dijastolika, mnaqqsa għal plaċebo, sa 13.6/11.5 mm Hg.
Portuguese: Além disso, o irbesartan induziu hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares (em ratos com ≥ 90 mg/kg/dia e em macacos com ≥ 10 mg/kg/dia).
Maltese: Iktar minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli jukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b'≥ 10 mg/kg/jum).
Portuguese: A semivida plasmática média da hidroclorotiazida varia de 5-15 horas.
Maltese: Il-medja tal-half life tal-plażma ta' hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Portuguese: O irbesartan e a hidroclorotiazida (em doses até 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida) foram administrados com segurança com outros antihipertensores, tais como bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores beta-adrenérgicos.
Maltese: Irbesartan u hydrochlorothiazide (b'dożi sa 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) ingħataw mingħajr periklu ma' mediċini oħra kontra l-pressjoni għolja inklużi l-imblokkaturi tal-kanali ta' calcium u mblokkaturi beta-adrenergic.
Portuguese: Acumulação limitada de irbesartan (< 20%) observa-se no plasma após doses diárias repetidas uma vez ao dia. Num estudo foram observadas concentrações plasmáticas de irbesartan ligeiramente mais altas em doentes hipertensos do sexo feminino.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20%) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irbesartan é oxidado primariamente pela enzima CYP2C9 do citocromo P450; a isoenzima CYP3A4 tem efeitos que são de desprezar.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa primarjament ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
Portuguese: inchaço das extremidades Desconhecida: artralgia, mialgia
Maltese: nefħa fl-estremitajiet Mhux magħrufa: artralġija, mijalġija
Portuguese: SN: NN:
Maltese: SN:
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6) Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) Hipocaliemia refractária, hipercalcemia
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6) Indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min) Ipokalimja rifrattorja, iperkalċimja
Portuguese: Carbamazepina: o uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida foi associado a risco de hiponatremia sintomática.
Maltese: Carbamazepine: l-użu fl-istess ħin ta' carbamazepine u hydrochlorothiazide ġie assoċjat mar-riskju ta' iponatremija sintomatika.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Hipromelose Sílica coloidal hidratada Estearato de magnésio
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Portuguese: Fármacos anti-inflamatórios não-esteroides: quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteroides (i.e. inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos) pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw simultanjament ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (jiġifieri inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/ġurnata) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Portuguese: desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipocaliemia e hiponatremia, ver secção 4.4), hiperuricemia, glicosúria, hiperglicemia, aumentos no colesterol e triglicéridos
Maltese: Mhux magħrufa: żbilanċ fl-elettroliti (li tinkludi l-ipokalemija u l-iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperuriċemija glikożurja, ipergliċemija, żieda fil-kolesterol u trigliċeridi
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com a utilização de irbesartan em monoterapia
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati ma' l-użu ta' irbesartan waħdu
Portuguese: Nnão há evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos órgãos-alvo com doses clinicamente relevantes.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' anormalità sistemika jew tossiċità li tattakka l-organu immirat b'dożi klinikament rilevanti.
Portuguese: diarreia Desconhecida: dispepsia, disgeusia
Maltese: dijarea Mhux magħrufa: dispepsija, disgwesja
Portuguese: A pressão arterial basal média foi de aproximadamente 172/113 mmHg em cada grupo de tratamento e as diminuições de pressão arterial sistólica grave/ pressão arterial diastólica grave às 5 semanas foram 30,8/24,0 mmHg e 21,1/19,3 mmHg para o irbesartan/hidroclorotiazida e irbesartan, respetivamente (p < 0,0001).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm medja fil-linja bażi kienet bejn wieħed u ieħor 172/113 mmHg f'kull grupp ta' trattament u t-tnaqqis ta' SeSBP/SeDBP wara ħames ġimgħat kien 30.8/24.0 mmHg u 21.1/19.3 mmHg għal irbesartan/hydrochlorothiazide u irbesartan, rispettivament (p < 0.0001).
Portuguese: 14-28-56-98 comprimidos: Seg
Maltese: 14 - 28 - 56 - 98-il pillola:
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours França
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indíviduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indíviduos jovens (18-40 anos).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu wkoll xi ftit iktar f'individwi akbar fl-età (≥ 65 sengħa) milli fil-pazjenti żgħar (18-40 sena).
Portuguese: Adicionalmente, nos ensaios foram também frequentemente observados aumentos do azoto ureico sérico (2,3%), creatina cinase (1,7%) e creatinina (1,1%).
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%), u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxidos de ferro vermelho, amarelo e preto, amido pregelatinizado, cera de carnaúba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, ferric oxides ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos que receberam irbesartan e hidroclorotiazida em combinação com doses que produziram toxicidade materna.
Maltese: Ma deherx li kien hemm effetti teratoġeniċi f'firien li ngħataw irbesartan u hydrochlorothiazide flimkien b'dożi li jipproduċu tossiċità materna.
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome CoAprovel" e "Advertências e precauções").
Maltese: Jekk qed tieħu inibitur ta' ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi "Tiħux CoAprovel" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Portuguese: Afeção hepática:
Maltese: Mhux magħrufa:
Portuguese: O EPAR completo sobre o CoAprovel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: CoAprovel irbesartan/hidroclorotiazida
Maltese: CoAprovel irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao CoAprovel (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, náuseas (enjoos) ou vómitos, micção anormal, fadiga (cansaço), aumento dos níveis de BUN (azoto ureico sérico, um produto de decomposição proteica), da creatinina (um produto do metabolismo muscular) e da creatinaquinase (uma enzima encontrada nos músculos).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' CoAprovel (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma listurdament, nawżea (dardir) jew remettar, produzzjoni anomala ta' awrina, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott ta' skart tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir talmuskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase - enzima li tinsab fil-muskoli).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150 mg ou 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao CoAprovel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal CoAprovel.
Portuguese: O irbesartan, utilizado isoladamente, está aprovado na União Europeia (UE) desde 1997, sob as designações de Karvea e Aprovel.
Maltese: L-irbesartan waħdu ilu approvat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1997 taħt l-ismijiet Karvea u Aprovel.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo CoAprovel durante os estudos?
Maltese: Liema benefiċċju wera CoAprovel waqt l-istudji mwettqa?
Portuguese: Prevalência %
Maltese: Prevalenza %
Portuguese: Africana/Etíope Afro-Americana
Maltese: Afrikana/Etijopjana Afrikana Amerikana
Portuguese: "População pediátrica:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Portuguese: "Metabolismo CYP2D6
Maltese: "Metaboliżmu b'CYP2D6
Portuguese: Crianças com idade entre 12 anos a 18 anos:
Maltese: Tfal li għandhom minn 12 sa 18-il sena:
Portuguese: As estimativas indicam que até 7% da população caucasiana pode ter esta insuficiência.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkasa jista' jkollha din id-defiċjenza.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Propjetajiet farmakodinamiċi
Portuguese: "Crianças com compromisso da função respiratória
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Portuguese: Grega
Maltese: Griega
Portuguese: A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, o seu metabolito ativo.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima CYP2D6 tal-fwied f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Portuguese: A dose é baseada no peso corporal (0,5-1 mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Portuguese: A dose máxima diária de codeína não deverá ultrapassar 240 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg.
Portuguese: Nota: Para os medicamentos contendo apenas codeína deverá ser usado o texto abaixo:
Maltese: Nota: Għal prodotti awtorizzati mingħajr ma tkun speċifikata medda ta' etajiet:
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos: "A codeína não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos por causa do risco de toxicidade opiácea devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4)."
Maltese: Tfal li għandhom inqas minn 12-il sena: "Codeine m'għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità tal-opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli ta' codeine f'morphine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO (FI)
Maltese: TAL-PRODOTT (SmPC)
Portuguese: "Para alívio da dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após extração das amígdalas ou dos adenóides devido ao síndrome obstrutivo da apneia do sono" "Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina" "Se estiver a amamentar"
Maltese: "Għal serħan mill-uġigħ fi tfal u adolexxenti (età minn 0-18-il sena) wara t-tneħħija tat-tunsilli jew l-adenojdi minħabba l- apnea ostruttiva waqt l-irqad" "Jekk inti taf li inti timmetabolizza codeine f'morphine b'mod mgħaġġel ħafna" "Jekk inti qed tredda'"
Portuguese: Esta dose pode ser tomada até 4 vezes ao dia com intervalos não inferiores a 6 horas.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux inqas minn 6 sigħat.
Portuguese: • "Em todos os doentes pediátricos (0-18 anos de idade) que se submetem a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o síndrome obstrutivo da apneia do sono devido ao risco aumentado em desenvolver reações adversas graves e com risco de vida (ver secção 4.4)
Maltese: • "Fil-pazjenti pedjatriċi kollha (minn 0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni biex jitneħħewlhom ittunsilli u/jew l-adenojdi għall-apnea ostruttiva waqt l-irqad minħabba riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' theddida għall-ħajja (ara sezzjoni 4.4)"
Portuguese: Na literatura publicada tem havido relatórios de que a codeína dada na fase pós-operatória a crianças submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia por causa da apneia obstrutiva do sono levou a reacções adversas raras, mas que podem pôr a vida em risco incluindo morte (ver também secção 4.3).
Maltese: Fil-letteratura ppubblikata kien hemm rapporti li codeine mogħti lit-tfal wara operazzjoni tattneħħija tat-tunsilli u/jew tal-adenojdi minħabba apnea ostruttiva waqt l-irqad, wassal għal każijiet avversi rari, iżda ta' theddida għall-ħajja, inkluż mewt (ara wkoll sezzjoni 4.3).
Portuguese: População
Maltese: Asjatika
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC
Portuguese: "A codeína é transformada em morfina no fígado através de uma enzima.
Maltese: "Codeine jinbidel f'morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
Portuguese: • "Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6)" • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultrarrápidos do CYP2D6"
Maltese: • "F'pazjenti magħrufa li għandhom metabolizzmu j magħġġel ħafna fuq CYP2D6"
Portuguese: Os sintomas gerais da toxicidade de opiáceos incluem confusão, sonolência, respiração superficial, pupilas pequenas, náusea, vómitos, obstipação e perda de apetite.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opjojdi jinkludu konfużjoni, ħedla tan-ngħas, teħid tan-nifs qasir, ħabbiet żgħar, nawsja, rimettar, stitikezza u telf t'aptit.
Portuguese: A codeína, particularmente em combinação com outros analgésicos tais como o paracetamol, mostrou ser eficaz na dor nociceptiva aguda."
Maltese: Codeine, b'mod partikolari flimkien ma' analġeżiċi oħra bħal paracetamol, intwera li huwa effettiv f'uġigħ noċiċettiv akut."
Portuguese: "Este medicamento contém codeína.
Maltese: "Dan il-prodott fih codeine.
Portuguese: Gravidez e amamentação
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Portuguese: "A codeína não deverá ser utilizada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Maltese: • "F'nisa waqt li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Portuguese: Prevalência, %
Maltese: Prevalenza %
Portuguese: Africana/Etíope Afro-americana
Maltese: Afrikana/Etjopjana Afrikana Amerikana
Portuguese: Secção 4 - Efeitos secundários possíveis
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
Portuguese: "Comunicação de efeitos secundários
Maltese: "Rappurtar tal-effetti sekondarji
Portuguese: "Metabolismo da CYP2D6
Maltese: "Metaboliżmu ta' CYP2D6
Portuguese: "Crianças com função respiratória comprometida
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Portuguese: Estimativas indicam que a percentagem da população caucasiana com esta deficiência pode atingir os 7%.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkaża jista' jkollhom dan in-nuqqas.
Portuguese: "Notificação de suspeitas de reações adversas
Maltese: "Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Portuguese: A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: As estimativas da prevalência de metabolizadores ultra-rápidos em diferentes populações são resumidas a seguir:
Maltese: Stimi ta' prevalenza ta' metabolizzaturi mgħaġġla ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma miġbura filqosor taħt:
Portuguese: A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, o seu principal metabolito.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima tal-fwied CYP2D6 f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Portuguese: Crianças dos 12 aos 18 anos de idade
Maltese: Adolexxenti ta' età 'l fuq minn 12-il sena
Portuguese: A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína e alivia as dores e os sintomas da tosse.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine u ttaffi l-uġigħ u s-sintomi ta' sogħla.
Portuguese: "A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima.
Maltese: "Codeine huwa trasformat għal morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
Portuguese: A codeína não é recomendada para utilização em crianças cuja função respiratória possa estar comprometida, incluindo distúrbios neuromusculares, condições cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, politraumatismo ou de procedimentos cirúrgicos extensos.
Maltese: Codeine mhux rakkomandat għall-użu fi tfal li għandhom funzjoni respiratorja li tista' tkun kompromessa inklużi disturbi newromuskolari, kondizzjonijiet severi kardijaċi jew respiratorji, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq jew fil-pulmun, trawma multipla jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
Portuguese: Os sintomas gerais de toxicidade opióide incluem confusão, sonolência, respiração superficial, contração das pupilas, náuseas, vómitos, obstipação e falta de apetite.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opojdi jinkludu konfużjoni, ngħas, nifs baxx, pupilli tal-għajnejn żgħar, dardir, rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Portuguese: Caucasiana
Maltese: Kawkaża
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração [Nota: Para medicamentos autorizados apenas na indicação tosse e/ou constipação:]
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata [Nota: Għall-prodotti awtorizzati fl-indikazzjoni ta' sogħla u/jew riħ biss:]
Portuguese: • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultra-rápidos da CYP2D6"
Maltese: • "F'pazjenti li huwa magħruf li huma metabolizzaturi mgħaġġla ħafna ta' CYP2D6"
Portuguese: • "Em crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco acrescido de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais.
Maltese: • "Fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena minħabba riskju miżjud li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja.
Portuguese: • "Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6)"
Maltese: • "F'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Portuguese: Asiática
Maltese: Ungerija
Portuguese: O intervalo aproximado recomendado varia entre 30 e 60 mg.
Maltese: Il-firxa approssimattiva rakkomandata hija ta' 30 sa 60 mg.
Portuguese: A dose baseia-se no peso corporal (0,5-1 mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Portuguese: Secção 4.2 do RCM - Posologia e modo de administração
Maltese: Sezzjoni 4.2 tal-SmPC - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Portuguese: Subsequentemente, constatou-se que três eram metabolizadoras ultrarrápidas ou extensas da codeína e que os problemas respiratórios subjacentes poderão tê-las tornado mais sensíveis à ocorrência de depressão respiratória quando a codeína se converte em níveis altos de morfina nos metabolizadores ultrarrápidos.
Maltese: Sussegwentement tlieta nstabu li kienu jew metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina u l-problemi sottostanti tagħhom tan-nifs jista' jkun li għamluhom aktar sensittivi li jiżviluppaw dipressjoni respiratorja meta l-kodeina tiġi kkonvertita f'livelli għolja ta' morfina f'metabolizzaturi ultrarapidi.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos: "A codeína não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de toxicidade causada por opioides, tendo em conta o metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4)."
Maltese: Tfal ta' anqas minn 12-il sena: "Il-kodeina m'għandhiex tintuża fit-tfal taħt it-12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli tal-kodeina għall-morfina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Portuguese: Crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos:
Maltese: Tfal bejn it-12-il sena sa 18-il sena:
Portuguese: • O PRAC determinou também que os polimorfismos no sistema CYP2D6 do citocromo P450 têm impacto no metabolismo da codeína, o que pode resultar em acontecimentos adversos graves decorrentes da toxicidade causada por opioides nos metabolizadores ultrarrápidos ou extensos da codeína.
Maltese: • Il-PRAC iddetermina wkoll li polimorfiżmi fis-sistema CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 għadhom impatt fuq il-metaboliżmu tal-kodeina, li jista' jwassal għal avvenimenti avversi serji ta' tossiċità opjojdi f'metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina.
Portuguese: Determinou-se que a CYP2D6 está sujeita a um polimorfismo extenso, sendo que os indivíduos são normalmente classificados como metabolizadores fracos (MF), extensos (ME) ou ultrarrápidos (MU) consoante a atividade da enzima.
Maltese: Ġie stabbilit li CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u individwi jiġu normalment ikklassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultrarapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Portuguese: Enquanto os ME ou os MU estão em risco de que a morfina lhes seja tóxica, os MF poderão apresentar um risco maior de falta de eficácia.
Maltese: Filwaqt li EMs jew UMS qegħdin f'riskju ta' tossiċità minħabba l-morfina, PMs jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' nuqqas ta' effikaċja.
Portuguese: As propriedades analgésicas da codeína provêm da sua conversão em morfina pela enzima CYP2D6 do citocromo P450 e a toxicidade da codeína deve-se essencialmente aos seus efeitos opioides.
Maltese: Il-karatteristiċi analġesiċi talkodeina ġejjin mill-konverżjoni tagħha f'morfina mill-enzima CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 u ttossiċità tal-kodeina hija prinċipalment minħabba l-effetti opjojdi tagħha.
Portuguese: A dose diária máxima de codeína não deve exceder 240 mg."
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum tal-kodeina m'għandhiex taqbeż il-240 mg."
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças (ver Anexo I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat tad-dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom il-kodeina indikati fl-immaniġġjar taluġigħ fit-tfal (ara Anness I).