FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bezlotoksumabi poolt vahendatud ravimikoostoimed on ebatõenäolised, sest bezlotoksumabi sihtmärk on eksogeenne toksiin.
Lithuanian: Bezlotoksumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis, kadangi jo veikimo taikinys yra egzogeninis toksinas.
Estonian: Bezlotoksumabiga ei ole läbi viidud reproduktsiooni- või arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid loomadel.
Lithuanian: Bezlotoksumabo įtaka gyvūnų reprodukcijai ir toksinis poveikis jų vystymuisi netirti.
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI raviks.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio vartojimo vaistiniai preparatai nuo infekcijos, specifiniai imunoglobulinai.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Üheannuseline viaal
Lithuanian: Leisti į veną praskiedus Vienos dozės flakonas
Estonian: ZINPLAVA koos suukaudse standardravimiga protsent (n/m)
Lithuanian: ZINPLAVA ir SoC % (n/m)
Estonian: annust 10 mg/kg olid keskmised AUC(0-∞) ja Cmax väärtused CDI-ga patsientidel vastavalt 53 000 mikrogrammi.h/ml ja 185 mikrogrammi/ml.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 16 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 valandų, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų.
Estonian: ZINPLAVAt peab manustama ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 10 mg/kg (vt allpool ja lõik 6.6).
Lithuanian: Turi būti vartojama viena 10 mg/kg ZINPLAVA dozė, kuri infuzuojama į veną (žr.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas karščiavimas
Estonian: • Kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Lithuanian: • Jeigu Jūs žindote arba planuojate žindyti, iš pradžių pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti uuringusse kaasamise hetkel kasutatud antibakteriaalse aine ja hospitaliseerimisstaatuse alusel (haiglapatsient vs. ambulatoorne patsient).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal vartotą antibakterinį vaistinį preparatą ir hospitalizavimą (t.y.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt CDI-vastast antibakteriaalset standardravi (SoC, standard oral care).
Lithuanian: Visi pacientai kartu vartojo įprastų antibakterinių vaistinių preparatų nuo CDI.
Estonian: Kõigi andmete analüüs = kõigi randomiseeritud patsientide alarühm, kust arvati välja järgmised patsiendid: (i) kes ei saanud uuringuravimi infusiooni; (ii) kelle kohalikus laboris teostatud rooja analüüs ei olnud toksigeense C. difficile suhtes positiivne; (iii) kes ei saanud protokollis defineeritud standardravi 1 päeva jooksul enne või pärast infusiooni toimumist; (iiii) mittevastavus heale kliinilisele tavale
Lithuanian: n - analizės populiacijos pacientų, atitikusių vertinamosios baigties kriterijų, skaičius N - pacientų, įtrauktų į analizės populiaciją, skaičius pilnos analizės duomenų rinkinys - tai visų randomizuotų pacientų dalis atmetus: (i) tuos, kuriems nebuvo infuzuota nė viena tiriamojo vaistinio preparato dozė, (ii) tuos, kuriems negauta teigiamo vietinio toksigeninės C.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 25 mg bezlotoksumabo.
Estonian: Üks ml sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Estonian: † Vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą žemiau.
Estonian: Neerukahjustus
Lithuanian: Tirpalo skiedimas
Estonian: Bezlotoksumabi ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud.
Lithuanian: Už kraujagyslių ribų bezlotoksumabo pasiskirsto nedaug.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Estonian: Kui te unustate ZINPLAVA manustamiseks kohale minna
Lithuanian: Neatvykus sulašinti ZINPLAVA
Estonian: Selge kuni mõõdukalt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas skystis.
Estonian: EMA/201042/2017 EMEA/H/C/004136
Lithuanian: EMA/201026/2017 EMA/H/C/004136
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinplava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinplava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinplava ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava vartojimą?
Estonian: Mis on Zinplava ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Zinplava ir kam jis vartojamas?
Estonian: Zinplava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 4 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus, palavik ja peavalu.
Lithuanian: Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Estonian: Muu teave Zinplava kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Zinplava
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinplava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kg kohta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
Estonian: Zinplava bezlotoksumaab
Lithuanian: Zinplava bezlotoksumabas
Estonian: Miks Zinplava heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Zinplava buvo patvirtintas?
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinplava.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2655 patsienti, tõendati, et antibiootikumiravile lisatuna oli Zinplava C. difficile infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 655 pacientai, nustatyta, kad taikant gydymą antibiotikais vartojamas Zinplava veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) padeda išvengti naujo C.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Zinplava rühmas 16% (62 patsienti 395st) ja platseeborühmas 26% (97 patsienti 378st).
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, Zinplava grupėje naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 16 proc. (62 iš 395) pacientų, o placebo grupėje - 26 proc. (97 iš 378) pacientų.
Estonian: Zinplavat manustatakse ligikaudu 1 tund kestva ühekordse infusioonina.
Lithuanian: Skiriama viena maždaug 1 valandą trunkanti vaisto infuzija.
Estonian: Pärast algset infektsiooni võivad bakterite mõned suikeseisundis vormid (eosed) organismis säilida ning hakata taas toksiine tekitama, nii et sümptomid taastuvad.
Lithuanian: Po pirminės infekcijos kai kurių neveiklių formų bakterijos (sporos) gali išlikti organizme ir galiausiai vėl pradėti gaminti toksinus, dėl to simptomai gali atsinaujinti.
Estonian: Zinplava kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų gydant Zinplava sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Toimet täheldati peamiselt patsientidel, kellel oli C. difficile infektsiooni kordumise suurem risk (nt eakad või nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid).
Lithuanian: Toks poveikis nustatytas daugiausia pacientų, kuriems kyla didesnė C. difficile infekcijos atsinaujinimo rizika, (kaip antai vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi) grupėje.
Estonian: Kuidas Zinplava toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Zinplava?
Estonian: Zinplava on ravim, mida kasutatakse rasket kõhulahtisust põhjustavate bakterite Clostridium difficile tekitatud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Zinplava - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems bakterijomis Clostridium difficile, kurios sukelia stiprų viduriavimą.
Estonian: Zinplava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zinplava vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Mis riskid Zinplavaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinplava vartojimu?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinplava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Kui vajate Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinplava vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Zinplavat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Lithuanian: Gaminamas Zinplava koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Estonian: Kui vajate Zinplavaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Kõhulahtisuse kordusepisoodiks peeti vähemalt 3 vedela, vormitu väljaheite esinemist kuni 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau tuštinimosi skystomis išmatomis kartų per 24 valandas ar trumpesnį laikotarpį.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinplava kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Zinplava nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Zinplava on retseptiravim.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Kuidas Zinplavat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinplava?
Estonian: C. difficile bakterid tekitavad soole limaskesta kahjustavaid toksiine, mistõttu tekib kõhulahtisus, mis võib olla raske.
Lithuanian: difficile gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę, taip sukeldamos viduriavimą, kuris gali būti stiprus.
Estonian: Zinplava talutakse üldiselt hästi ning selle kõrvalnähud sarnanevad platseebot saanud patsientidel täheldatud kõrvalnähtudega.
Lithuanian: Apskritai Zinplava yra gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į nustatytus placebo grupėje.
Estonian: Sarnaseid nähtusid täheldati platseebot saanud patsientidel.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo nustatyti panašūs reiškiniai.
Estonian: monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub nimetatud toksiinidele, blokeerib nende toime ja ennetab seeläbi edasist kahjustumist ja kõhulahtisuse kordumist.
Lithuanian: prie šių toksinų ir slopintų jų veikimą, taip užkirsdamas kelią tolesniems pažeidimams ir viduriavimo atsinaujinimui.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamiseks patsientidel, kes võtavad C. difficile infektsiooni vastu antibiootikume ning kellel on infektsiooni kordumise suur risk.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti būsimų viduriavimo epizodų pacientams, kurie vartoja antibiotikus nuo C.
Estonian: Esimeses uuringus esines 12 ravijärgse nädala jooksul kõhulahtisuse kordusepisood Zinplava ravirühmas 17%-l (67 patsiendil 386st) ning platseeborühmas 28%-l (109 patsiendil 395st).
Lithuanian: (67 iš 386) Zinplava vartojusių pacientų ir 28 proc.
Estonian: Tõendati, et Zinplava ennetab C. difficile infektsiooni kordumist (esineb ligikaudu 15-35%-l juhtudest ja ravi on iseäranis keeruline) efektiivselt eelkõige suure riskiga patsientidel.
Lithuanian: difficile infekcijos atsinaujinimo, ypač pacientų, kuriems kyla didelė infekcijos atsinaujinimo rizika, grupėje (ši infekcija atsinaujina maždaug 1535 proc.
Estonian: ● kui te olete rase.
Lithuanian: ● jeigu esate nėščia.
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana siekė 64 metus.
Estonian: 22 h
Lithuanian: 22 val.
Estonian: Täheldati ainult lastel.
Lithuanian: Pastebėta tik vaikų populiacijoje.
Estonian: Neid tulemusi kinnitati sõltumatul radioloogilisel hindamisel.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just bevatsizumab.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik bevacizumabas.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja veenduge, et te ei kasutaks nimetatud ravimeid koos.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartosite šių vaistų kartu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 vasario 14 d.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Lithuanian: Nesuvartojus tuoj pat, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Estonian: ● kui teile tehakse operatsioon.
Lithuanian: ● būsite operuojami.
Estonian: Mis ravim on Zirabev ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Zirabev ir kam jis vartojamas
Estonian: Mõlemad esmased eesmärgid saavutati.
Lithuanian: Pasiekti abu pagrindiniai tikslai:
Estonian: • epidemioloogilistel uuringutel / mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel
Lithuanian: • epidemiologinius tyrimus / neinvazinius arba stebėjimo tyrimus;
Estonian: Muud tegurid
Lithuanian: Kitas veiksnys
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli väike mõlemas ravirühmas ja erinevus ei olnud oluline.
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis abiejose gydymo grupėse buvo žemas ir skirtumas statistiškai reikšmingas nebuvo.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams kyla didesnė rizika patirti šį šalutinį poveikį:
Estonian: Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Lithuanian: Pirmoji infuzija truks 90 minučių.
Estonian: Zirabev võib kahjustada naiste viljakust.
Lithuanian: Zirabev gali sutrikdyti moterų vaisingumą.
Estonian: Kokku randomiseeriti 820 patsienti.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu suskirstyta 820 pacientų.
Estonian: Andmeid ei ole kohandatud ravi kestuse erinevuste järgi.
Lithuanian: Duomenys nekoreguoti pagal skirtingą gydymo laiką.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te mis tahes põhjusel võtate verd vedeldavaid ravimeid.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų šeimos nariai turite polinkį kraujuoti arba dėl bet kokios priežasties vartojate kraują skystinančių vaistų.
Estonian: Lisaks viidi läbi ka esmase tulemusnäitaja sõltumatu hindamine.
Lithuanian: Be to, taip pat atlikta nepriklausoma pagrindinės vertinamosios baigties peržiūra.
Estonian: infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli 1. päeval.
Lithuanian: infuzijos būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą, grupę.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti riigi ja Motzeri skoori järgi ning ravirühmad olid prognostiliste tegurite osas hästi tasakaalustatud.
Lithuanian: Pacientai suskirstyti pagal šalį ir Motzer indeksą, o gydomos grupės buvo gerai subalansuotos pagal prognozės veiksnius.
Estonian: Väike albumiinisisaldus ja suur kasvajakoormus viitavad tavaliselt haiguse raskusele.
Lithuanian: Mažas albumino kiekis ir didelis naviko ląstelių skaičius paprastai rodo ligos sunkumą.
Estonian: • või üksikute haigusjuhtude hindamistel.
Lithuanian: • arba tiesioginį konkrečių pranešimų apie atvejus vertinimą.
Estonian: Te saate Zirabev-ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Lithuanian: Zirabev Jums skirs vieną kartą kas 2 arba 3 savaites.
Estonian: 4. või 5. astme hüpertensiooni juhte ei esinenud.
Lithuanian: 4 arba 5 laipsnio hipertenzijos atvejų nenustatyta.
Estonian: Keskmine kliirens on nais- ja meespatsientidel vastavalt 0,188 l ja 0,220 l ööpäevas.
Lithuanian: Vidutinis klirenso rodiklis moterims siekia 0,188, o vyrams - 0,220 l per parą.
Estonian: Invasiivsed hambaraviprotseduurid on samuti tuvastatud riskitegur.
Lithuanian: Invazinės odontologinės procedūros taip pat patvirtintos kaip rizikos veiksnys.
Estonian: Kahel juhul kaheksast ei kinnitatud diagnoosi MRT-uuringuga.
Lithuanian: Dviem iš aštuonių atvejų nebuvo radiologinio patvirtinimo MRT tyrimu.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo bevacizumabu metu (ir iki 6 mėnesių po gydymo).
Estonian: * Esmane analüüs
Lithuanian: * pirminė analizė
Estonian: Harv Väga harv Esinemissagedus teadmata
Lithuanian: Nedažnas Retas Labai retas Dažnis nežinomas
Estonian: 1. päeval enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš XELOX, kas 3 savaites
Estonian: Uuringus E2100 raviti patsiente kuni haiguse progresseerumiseni.
Lithuanian: Tyrime E2100 pacientai gydyti iki ėmė progresuoti liga.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südamelihaseinfarkti ja insulti.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, nes kraujo krešuliai gali sukelti širdies smūgį arba insultą.
Estonian: Ravi ajal on üldiselt soovitatav vererõhu jälgimine.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu paprastai rekomenduojama stebėti kraujospūdį.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on jagatud järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apsakičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Seetõttu tuleb olla neil patsientidel ravi alustamisega ettevaatlik.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti tokius pacientus reikia elgtis atsargiai.
Estonian: ● Teie arst peab märkima üles ravimi nime ja partii numbri.
Lithuanian: ● Svarbu, kad Jūsų gydytojas užrašytų Jūsų vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Estonian: Bevatsizumabi ja IFL-i keemiaravi kombinatsiooni efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 4.
Lithuanian: Bevacizumabo ir IFL chemoterapijos derinio veiksmingumo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Estonian: • negatiivne toime naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt lõigud pärast kõrvaltoimete loetelu);
Lithuanian: • neigiamas poveikis moterų gebėjimui pastoti (išsamios rekomendacijos pateikiamos toliau po šalutinio poveikio reiškinių sąrašu esančiose pastraipose);
Estonian: 1. päeval enne FOLFOX-4, iga 2 nädala järel
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš FOLFOX4, kas 2 savaites
Estonian: Zirabev on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Lithuanian: Zirabev skirtas vartoti tik vieną kartą, nes jame nėra konservantų.
Estonian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viaal EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viaal
Lithuanian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakonas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakonas
Estonian: 2 h
Lithuanian: 2 val.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan*
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana*
Estonian: Tabelis 1 on esitatud esinemissageduse järgi kõik kõrvaltoimed, mille puhul tehti kindlaks põhjuslik seos bevatsizumabiga ja mis põhinevad:
Lithuanian: 1 lentelėje pagal dažnį nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios įvertintos kaip turinčios priežastinį ryšį su bevacizumabu, atsižvelgiant į:
Estonian: Puudusid objektiivsed (osalised või täielikud) radioloogilise uuringuga kinnitatud ravivastused (MacDonaldi kriteeriumid).
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologiškai matomo atsako (pagal Makdonaldo MacDonald kriterijus) nenustatyta.
Estonian: Riskitiheduste suhe p-väärtus
Lithuanian: Rizikos santykis p vertė
Estonian: Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia suvartoti iškart po skiedimo.
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Lithuanian: 5-fluorouracilas
Estonian: ● Kui te olete üle 65-aastane, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites, võib suureneda verehüüvete tekke riski arterites (teatud tüüpi veresooned).
Lithuanian: ● Jeigu esate vyresni nei 65 metų, jeigu sergate diabetu arba jeigu anksčiau turėjote kraujo krešulių arterijose (tam tikrose kraujagyslėse), gali padidėti kraujo krešulių susidarymo arterijose rizika.
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITTpopulatsioon)
Lithuanian: Tyrimo ML18147 veiksmingumo rezultatai (NPG populiacija)
Estonian: Täiendav teave vt lõik „Valitud tõsiste kõrvaltoimete kirjeldus" allpool.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta toliau skyriuje „Atrinktų sunkių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01X C07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imunomoduliuojantys preparatai, antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01X C07
Estonian: Ravi ei tohi alustada vähemalt 28 päeva jooksul pärast suurt operatsiooni ega enne operatsioonihaava täielikku paranemist.
Lithuanian: Gydymo bevacizumabu negalima pradėti mažiausiai 28 dienas po sudėtingos chirurginės operacijos arba kol visiškai neužgijusi operacinė žaizda.
Estonian: Mõlemas uuringus vähenes bevatsizumabi ekspositsioon kehakaalu langemisel.
Lithuanian: Abiem tyrimais nustatyta bevacizumabo ekspozicijos tendencija mažėti esant mažesniam kūno svoriui.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastastel patsientidel kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (< 65-aastased).
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo duomenimis, sergamumas ≥3 laipsnio hipertenzija >65 metų pacientams buvo du kartus didesnis nei jaunesnio amžiaus grupėje (<65 metų).
Estonian: • probleemid silmadega (sh suurenenud pisaraeritus);
Lithuanian: • akių sutrikimai (įskaitant sustiprėjusį ašarojimą);
Estonian: Progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr olid bevatsizumabi monoteraapia rühmas halvemad kui FOLFOX-4 rühmas.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo ir objektyviojo atsako dažnis bevacizumabo monoterapijos grupėje buvo prastesnis nei FOLFOX-4 grupėje.