FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • повишени триглицериди ≥ 5,65 mmol/l: съответно 0,4 % спрямо 0,5 %
Lithuanian: • trigliceridų koncentracijos padidėjimas (5,65 mmol/l ir didesnės koncentracijos): atitinkamai
Bulgarian: В повърхностен антиген, също са допуска да участват; такива пациенти трябва да бъдат проследявани за експресия на ДНК на вируса на хепатит В (HBV).
Lithuanian: Tokius pacientus reikia stebėti dėl hepatito B virusų (HBV) DNR raiškos.
Bulgarian: ACR50: Седмица
Lithuanian: ACR50:
Bulgarian: RA-BEAM (52 седмици)
Lithuanian: (52 savaitės)
Bulgarian: ACR70: Седмица
Lithuanian: ACR70:
Bulgarian: tmax приблизително 1 час (диапазон 0,5 - 3,0 часа) и абсолютна бионаличност приблизително 79 % (CV = 3,94 %).
Lithuanian: ), absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 79 % (CV = 3,94 %).
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; MTX = метотрексат; OLU = Olumiant; PBO = плацебо а Данни за плацебо на 52-та седмица, получени с помощта на линейно екстраполиране б
Lithuanian: Santrumpos: ADA = adalimumabas; MTX = metotreksatas; OLU = Olumiant; PBO = placebas.
Bulgarian: Увеличена е честотата на съобщаване на ВТЕ.
Lithuanian: Pranešimai apie venų tromboemboliją dažnėja.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Olumiant веднъж дневно са оценени в 4 рандомизирани двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза III при пациенти с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Olumiant saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti keturių III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, daugelyje centrų atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis
Bulgarian: • на седмица 12: 234/251 (93 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 207/251 (82 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,001)
Lithuanian: • 12-ąją savaitę: 234 iš 251 (93 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 207 iš 251 (82 %),
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP" и „Годен до:".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ar kartono dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Ако по време на рутинно лечение на пациент се наблюдава повишаване на стойностите на ALT и AST и се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб, приемът на Olumiant трябва временно да се спре, докато се изключи тази диагноза.
Lithuanian: Išmatavus ALT ar AST suaktyvėjimą įprastai prižiūrint pacientą ir įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, Olumiant vartojimą reikia laikinai nutraukti iki tol, kol ši diagnozė bus paneigta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bulgarian: В проучвания, в които са включени и двете дози, инфекции са съобщени при 31,9%, 28,8% и 24,1% от пациентите до 16-та седмица съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kurių metu buvo vartotos abi dozės, duomenimis, buvo pranešta, kad infekcinėmis ligomis per iki 16 savaičių laikotarpį 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse sirgo atitinkamai 31,9 %, 28,8 % ir 24,1 % pacientų.
Bulgarian: Употребата на барицитиниб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Bulgarian: Допуска се да участват пациенти, които са позитивни за антитела срещу хепатит С, но са негативни за РНК на вируса на хепатит С.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo aptikti antikūnai prieš hepatitą C, bet nerasta hepatito C virusų RNR, buvo leista dalyvauti tyrime.
Bulgarian: Употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти, като азатиоприн, такролимус или циклоспорин, са ограничени в клинични проучвания на барицитиниб и не може да бъде изключен риск от допълнителна имуносупресия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Apie baricitinibo vartojimą kartu su stipraus poveikio imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, takrolimuzu ar ciklosporinu, duomenų iš baricitinibo klinikinių tyrimų yra nedaug ir suminio imunosupresinio poveikio rizikos paneigti negalima (žr.
Bulgarian: За период до 52 седмици, честотата на повишени стойности на ALT и AST ≥ 3 x ULN е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (7,5 % и 3,8 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (2,9 % и 0,5 %) или монотерапията с Olumiant (1,9 % и 1,3 %).
Lithuanian: ir AST suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis VNR, buvo dažnesnis, vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (7,5 % ir 3,8 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (2,9 % ir 0,5 %) arba vienu Olumiant (1,9 % ir 1,3 %).
Bulgarian: Барицитиниб не е инхибитор на транспортерите OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K nešiklių.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия в
Lithuanian: Hipercholesterolemija.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението с Olumiant и най-малко една седмица след приема на последната доза Olumiant.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo Olumiant metu ir bent vieną savaitę po paskutiniosios Olumiant dozės. Jeigu pastojote, turite pasakyti gydytojui, nes
Bulgarian: - ако сте алергични към барицитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Olumiant Olumiant vartoti negalima: - jeigu yra alergija baricitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на инфекции на горните дихателни пътища е по-голяма при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (26,0 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (22,9 %) или монотерапията с Olumiant (22,0 %).
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų iki 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (26,0 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (22,9 %) arba vienu Olumiant (22,0 %).
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивата на мастите в кръвта, като холестерол, докато приемате Olumiant.
Lithuanian: Vartojant Olumiant, gydytojas gali tikrinti riebalų, pavyzdžiui, cholesterolio koncentracijas Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Масти в кръвта:
Lithuanian: Kraujo riebalai
Bulgarian: Cmax и AUC в стационирано състояние са 1,4-пъти и 2,0-пъти по-големи, съответно при пациенти с ревматоиден артрит в сравнение със здрави хора.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyros apykaitai tiriamųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, organizme, Cmax ir AUC būna atitinkamai 1,4 ir 2,0 karto didesni, palyginti su sveikų savanorių rodmenimis.
Bulgarian: Скор за стесняване на ставното пространство, средна промяна от изходната стойност:
Lithuanian: Sąnario ertmės susiaurėjimo balo vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu:
Bulgarian: RA-BEAM Пациенти, лекувани с MTX-IR
Lithuanian: RA-BEAM NA į MTX pacientai
Bulgarian: Статистически значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, в сравнение с пациентите, получавали плацебо или MTX, постигат ремисия, определена с помощта на SDAI  3,3 и CDAI  2,8, на седмица 12 и седмица 24 (Таблица 4).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai didesnei daliai Olumiant 4 mg gydytų pacientų, palyginti su vartojusiais placebą ar MTX, buvo pasiekta remisija, apibūdinama 3,3 ar mažesniu SDAI ir 2,8 ar mažesniu CDAI
Bulgarian: клетки/l, или които имат стойност на хемоглобина по-ниска от 8 g/dl.
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l ir hemoglobino koncentracijos buvo mažesnės kaip 8 g/dl.
Bulgarian: В проучвания, които включват и двете дози, е наблюдавана дозова зависимост с повишен общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l, съобщено при 48,8 %, 34,7 % и 17,8 % от пациентите до 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kurių metu buvo vartotos abi dozės, duomenimis, buvo stebėta bendrojo cholesterolio koncentracijų padidėjimo priklausomybė nuo dozės ir per iki 16 savaičių laikotarpį 5,17 mmol/l ir didesnės koncentracijos buvo išmatuotos atitinkamai 48,8 %, 34,7 % ir 17,8 % pacientų
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 или 4 mg на барицитиниб.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2 arba 4 miligramai baricitinibo.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Olumiant išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Повишаването на стойностите на LDL холестерол намалява до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
Lithuanian: MTL cholesterolio koncentracija, sumažėjo iki prieš gydymo buvusios koncentracijos.
Bulgarian: RA-BEGIN Пациенти, нелекувани с MTX
Lithuanian: RA-BEGIN MTX pirmiau negydyti pacientai
Bulgarian: Средният привиден клирънс (CL/F) и полуживотът при пациенти с ревматоиден артрит, съответно са 9,42 l/час (CV = 34,3 %) и 12,5 часа (CV = 27,4 %).
Lithuanian: Vidutinis tariamasis klirensas (CL/F) ir pusinis periodas pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu organizme, buvo atitinkamai 9,42 l/val.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза (ТБК).
Lithuanian: Pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės (TB) prieš pradedant gydymą Olumiant.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Bulgarian: Това може да се дължи на инхибирането от барицитиниб на секрецията на креатинин в бъбречните тубули.
Lithuanian: Toks poveikis galėjo pasireikšti dėl baricitinibo sukelto kreatinino sekrecijos slopinimo inkstų kanalėliuose.
Bulgarian: RA-BUILD (24 седмици)
Lithuanian: (24 savaitės)
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение на болката в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на визуалната аналогова скала от 0-100 на 12-та седмица.
Lithuanian: Gydymas Olumiant 4 mg, jį vartojant vieną arba kartu su įprastu LMVPR, reikšmingai sumažino skausmą, palyginti su palyginamasiais vaistiniais preparatais (placebu, MTX, adalimumabu), išmatuotą pagal 0-100 analoginę vaizdų skalę 12-ąją savaitę.
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на гадене е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (9,3 %) в сравнение с монотерапия с метотрексат (6,2 %) или монотерапия с Olumiant (4,4 %).
Lithuanian: Pykinimas Remiantis anksčiau negydytų pacientų 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, pykinimo dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (9,3 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (6,2 %) arba vienu Olumiant (4,4 %).
Bulgarian: клетки/l, абсолютен брой на лимфоцитите
Lithuanian: (ANS) buvo mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, absoliutus limfocitų skaičius (ALS) buvo mažesnis kaip
Bulgarian: Как да съхранявате Olumiant
Lithuanian: Kaip vartoti Olumiant
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Bulgarian: - Ви предстои имунизация.
Lithuanian: - planuojate skiepytis vakcina.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб с кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) не води до клинично значим ефект върху фармакокинетиката на барицитиниб.
Lithuanian: Remiantis klinikinių farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su ketokonazolu (stipraus poveikio CYP3A inhibitorius), pasireiškė kliniškai reikšmingas poveikis baricitinibo farmakokinetikai.
Bulgarian: Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 за налични данни относно различни комбинации).
Lithuanian: Olumiant galima skirti monoterapijai arba kartu su metotreksatu (turimus duomenis apie skirtingus derinius žr.
Bulgarian: Комбиниран термин (остър синузит, епиглотит, ларингит, назофарингит, болка в орофаринкса, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, трахеит, инфекция на горните дихателни пътища).
Lithuanian: (daugiau kaip 5 kartais viršijantis VNR) c a Apibendrinta sąvoka (ūminis sinusitas, epiglotitas, laringitas, nazofaringitas, burnos ir ryklės skausmas, faringitas, faringotonzilitas, rinitas, sinusitas, tonzilitas, tracheitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga). b Apibendrinta sąvoka (pūslelinė egzema, paprastoji pūslelinė, akių paprastoji pūslelinė, burnos pūslelinė).
Bulgarian: Употребата на Olumiant трябва да бъде спряна в случай на херпес зостер или някаква друга инфекция, която не се повлиява от стандартно лечение, до отзвучаване на събитието.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pasireiškus juosiančiajai pūslelinei arba bet kuriai kitai infekcinei ligai, kuri nereaguoja į įprastą gydymą, Olumiant vartojimas turi būti nutrauktas iki tol, kol reiškinys išnyks.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 4 mg барицитиниб.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Bulgarian: макрогол
Lithuanian: • Makrogolis
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб.
Lithuanian: Olumiant sudėtis - Veiklioji medžiaga yra baricitinibas.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Ядра на таблетките
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Bulgarian: Таблетките са заоблени и с вдлъбнати страни, за да се улесни изваждането им.
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas, dėl kurio tabletes galima lengviau paimti rankomis.
Bulgarian: магнезиев стеарат
Lithuanian: • Magnio stearatas • Manitolis
Bulgarian: • повишен LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l: съответно 33,6 % спрямо 10,3 %
Lithuanian: • MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas (3,36 mmol/l ir didesnės koncentracijos):
Bulgarian: Ваксинация
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост с повишени стойностите на CPK ≥ 5 x ULN, съобщено при 1,5 %, 0,8 % и 0,6 % от пациентите към 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Lithuanian: aktyvumas buvo išmatuotas atitinkamai 1,5 %, 0,8 % ir 0,6 % pacientų 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на барицитиниб все още не са установени в педиатричната популация (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Baricitinibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika vaikų populiacijos pacientams dar neištirti
Bulgarian: Средните съотношения на Cmax при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,16 (90 %ДИ: 0,92-1,45) и 1,46 (90 %ДИ: 1,17-1,83).
Lithuanian: organizme yra atitinkamai 1,16 (90 % PI: 0,92-1,45) ir 1,46 (90 % PI: 1,17-1,83).
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Olumiant gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: При по-малко от 1 % от пациентите в клинични проучвания е съобщено повишаване на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) до ≥ 5 и ≥ 10 x горната граница на нормата (ULN).
Lithuanian: Alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas atitinkamai iki 5 ar daugiau ir 10 ar daugiau kartų viršutinę normos ribą (VNR) viršijančių rodmenų klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotas mažiau kaip 1 % pacientų.
Bulgarian: • на седмица 24: 163/191 (85 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 144/189 (76 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,05)
Lithuanian: • 24-ąją savaitę: 163 iš 191 (85 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 144 iš 189 (76 %),
Bulgarian: Средните съотношения на AUC при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,41 (90 % ДИ: 1,15-1,74) и 2,22 (90 % ДИ: 1,81-2,73).
Lithuanian: pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme yra atitinkamai 1,41 (90 % PI: 1,15-1,74) ir
Bulgarian: клетки/l в
Lithuanian: 600 x 109 ląstelių/l) c
Bulgarian: При нелекувани пациенти комбинацията на Olumiant с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, например метотрексат, води до по-висока честота на повишени чернодробни трансаминази.
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų duomenimis, Olumiant vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hepatotoksinį poveikį, pavyzdžiui, metotreksatu, tokie fermentų suaktyvėjimo atvejai buvo dažnesni.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant трябва да се извърши скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните насоки.
Lithuanian: Laikantis klinikinių gairių, prieš pradedant gydymą Olumiant, turėtų būti atlikta patikra dėl virusinio hepatito.
Bulgarian: Не са наблюдавани вредни ефекти за фетуса при експозиции 2-пъти експозицията при хора на базата на AUC.
Lithuanian: Kai ekspozicijos buvo 2 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui, atsižvelgiant į AUC, nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta.
Bulgarian: TNF-IR
Lithuanian: NA į TNF 4
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Olumiant 2 mg филмирани таблетки Olumiant 4 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Лечението с Olumiant може да повиши риска от инфекции и да реактивира вирусна инфекция.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad gydymas Olumiant gali didinti infekcinių ligų ir virusų aktyvumo atsinaujinimo riziką.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб със субстратите на CYP3A симвастатин, етинил естрадиол или левоноргестрел не води до клинично значими промени във фармакокинетиката на тези лекарства.
Lithuanian: substratu simvastatinu, etinilestradioliu ar levonorgestreliu, kliniškai reikšmingų šių vaistinių preparatų farmakokinetikos pokyčių nebuvo.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечение с Olumiant получите упорита кашлица, повишена температура, нощно изпотяване и загуба на тегло, тъй като те могат да бъдат признаци на туберкулоза - сте имали херпес инфекция (херпес зостер), защото при лечение с Olumiant тя може да се появи отново.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Olumiant metu pasireiškia nuolatinis kosulys, karščiavimas, naktinis prakaitavimas ir kūno masės mažėjimas, tai gali būti tuberkuliozės požymiai;
Bulgarian: (ДВТ)
Lithuanian: (ANS)
Bulgarian: Olumiant 4 mg QD + MTX
Lithuanian: • Olumiant 4 mg 1 x d. + MTX
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR20 на седмица 24
Lithuanian: • Svarbiausioji vertinamoji baigtis: ACR20
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant
Lithuanian: kurią turite žinote prieš pradėdami vartoti
Bulgarian: In vitro барицитиниб не е инхибитор на OAT1, OAT2, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, organinių katijonų pernašos baltymą (angl., the organic cation transporter [OCT]) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с барицитиниб, в сравнение с плацебо, е съобщено доза-зависимо повишаване на липидните параметри в кръвта (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Baricitinibu gydytiems pacientams buvo išmatuotas nuo dozės priklausomas kraujo lipidų koncentracijų padidėjimas, palyginti su placebu (žr.
Bulgarian: Характера и честотата на повишението на ALT/AST остават стабилни във времето, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Lithuanian: ALT ar AST suaktyvėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, nekito.
Bulgarian: Всички пациенти на фона на MTX
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirtas pagrindinis gydymas MTX
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания няма клинично значими ефекти върху експозицията при едновременното приложение на барицитиниб с дигоксин (субстрат на Pgp) или с метотрексат (субстрат на различни транспортни протеини).
Lithuanian: Remiantis farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su digoksinu (Pgp substratu) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų substratu), kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Bulgarian: Преди започване на лечение при пациенти с активни, хронични или рецидивиращи инфекции внимателно трябва да се разгледат рисковете и ползите от лечението с Olumiant (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti gydymo Olumiant riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, sergančius aktyviomis, lėtinėmis arba pasikartojančiomis infekcinėmis ligomis (žr.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
Bulgarian: Филмираните таблетки Olumiant 4 mg са розови, кръгли таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "4" - върху другата.
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės vidutinio ryškumo rožinės spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „4".
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Lithuanian: Priemonės
Bulgarian: Резюме на основните критерии за резултат
Lithuanian: Svarbiausiųjų vertinamųjų baigčių ir įverčių santrauka
Bulgarian: Olumiant е предназначен за перорално (през устата) приложение.
Lithuanian: Olumiant reikia vartoti per burną.
Bulgarian: При Olumiant, най-честите сериозни инфекции са херпес зостер и целулит.
Lithuanian: Vartojant Olumiant, dažniausiai pasireiškusios sunkios infekcinės ligos buvo juosiančioji pūslelinė ir puriojo ląstelyno uždegimas.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Olumiant.
Bulgarian: продължение на 1 седмица след спиране на лечението).
Lithuanian: • Vartodama Olumiant (ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo), naudokite veiksmingą kontracepciją.
Bulgarian: Въпреки това в клинични проучвания лечението е прекъсвано във връзка с ANC < 1 x 10
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas buvo nutrauktas, jei
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
Lithuanian: vadinamų Jano (lot., Janus) kinazių inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą.
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas
Bulgarian: Данните относно употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти (например азатиоприн, такролимус, циклоспорин) са ограничени и трябва да се внимава при използване на подобни комбинации (вж. точка 4.5).
Lithuanian: , azatioprinu, takrolimu, ciklosporinu) yra riboti, todėl vartojant tokius derinius, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Lithuanian: RT (EU) numeris
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно/
Lithuanian: 0,035 mg vieną kartą per parą/
Bulgarian: Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Lithuanian: * Ketokonazolas: laukiama tolesnės ATC klasifikacijos.
Bulgarian: 24 седмици N = 31
Lithuanian: 24 savaitė N = 31
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Bulgarian: Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: - Bandykite vartoti OLYSIO kiekvieną dieną tuo pačiu metu.