FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros a exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Odefsey.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði og tenófóvíri sem nam u.þ.b. 4- og 17-falt meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með Odefsey.
Spanish: ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mld
Icelandic: RNA ≥50 eintök/mld
Spanish: No se identificaron nuevas reacciones adversas hasta la semana 96 en 2 estudios clínicos de pacientes virológicamente suprimidos que cambiaron desde emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/RPV/TDF) a Odefsey (estudio GS-US-366-1216) o desde efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (EFV/FTC/TDF) a Odefsey (estudio GS-US-366-1160).
Icelandic: 96 í 2 klínískum lyfjarannsóknum á veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr emtrícítabíni/rilpiviríni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (FTC/RPV/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1216) eða úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (EFV/FTC/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1160).
Spanish: En el análisis combinado de eficacia de los dos estudios clínicos de fase III en adultos (C209 [ECHO] y C215 [THRIVE]) durante 96 semanas, los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + rilpivirina con una carga viral basal de ARN del VIH-1 > 100.000 copias/ml tuvieron un mayor riesgo de fracaso virológico (17,6 % con rilpivirina frente a 7,6 % con efavirenz) en comparación con los pacientes con una carga viral basal de ARN del VIH ≤ 100.000 copias/ml (5,9 %
Icelandic: á 96 vikna tímabili, voru sjúklingar sem fengu meðferð með emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + rilpivirín með >100,000 HIV-1 RNA eintök/ml veirumagn við grunnlínu í meiri hættu að fá veirufræðilegan brest (17,6% með rilpivirín á móti 7,6% með efavírenz) samanborið við sjúklinga með ≤100,000 HIV-1 RNA eintök/ml veirumagn við grunnlínu
Spanish: En la semana 96, en un análisis combinado de pacientes que habían recibido tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/TDF) + rilpivirina hidrocloruro en los estudios clínicos de fase III TMC278-C209 y TMC278-C215, en aislados de VIH-1 de 43 pacientes había una sustitución de aminoácidos asociada con resistencia a ITINN (n = 39) o ITIAN (n = 41).
Icelandic: 96 á sjúklingum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (FTC/TDF) + rilpivirín hýdróklóríð í 3. stigs klínísku lyfjarannsóknunum TMC278-C209 og TMC278-C215C215, voru HIV-1 stofnar úr 43 sjúklingum með amínósýru skiptihvarf sem tengdist NNRTI (n = 39) eða NRTI (n = 41) ónæmi.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija (ver sección 5.2).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (sjá kafla 5.2).
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Omeprazol (20 mg una vez al día)/Rilpivirina1
Icelandic: PRÓTÓNPUMPUHEMLAR Ómeprazól (20 mg einu sinni á dag)/rilpivirín1
Spanish: La media de edad fue de 36 años (rango 18-76), el 85 % eran hombres, el 57 % blancos, el 25 % negros y el 10 % asiáticos.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 36 ár (bil 18-76), 85% voru karlkyns, 57% voru hvítir, 25% voru svartir og 10% voru Asíubúar.
Spanish: En la semana 144, en un análisis combinado de pacientes sin tratamiento previo antirretroviral tratados con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en los estudios de fase III GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, se observó el desarrollo de una o más mutaciones asociadas a resistencia primaria en aislados de VIH-1 en 12 de 866 (1,4 %) pacientes tratados con E/C/F/TAF.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður Í sameinaðri greiningu í viku 144 á sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð með lyfi gegn retróveirum, sem fengu elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (E/C/F/TAF) í 3. stigs rannsóknunum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, varð vart við eina eða fleiri stökkbreytingu sem tengdust frumkomnu ónæmi í HIV-1 stofnum úr 12 af 866 (1,4%) sjúklingum sem fengu meðferð með E/C/F/TAF.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 48 años (rango 19−76), el 87% eran varones, el 67% eran blancos, y el 27% eran negros.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 48 ára (á bilinu 19−76), 87% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 27% voru svartir.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida ni de tenofovir entre los sujetos sanos ni en los pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min) en un estudio de fase I de tenofovir alafenamida.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 15 ml/mín. og <30 ml/mín.)
Spanish: Inhibición de CYP3A Previsto:
Icelandic: CYP3A hemlun Gert er ráð fyrir:
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la edad, el sexo o la raza para emtricitabina, rilpivirina o tenofovir alafenamida.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós marktækur klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum emtrícítabíns, rilpiviríns eða tenófóvír alafenamíðs sem rekja má til aldurs, kyns eða kynþáttar.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 45 años (rango 23−72), el 90% eran varones, el 75% eran blancos, y el 19% eran negros.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 45 ár (á bilinu 23−72), 90% voru karlkyns, 75% voru hvítir og 19% voru svartir.
Spanish: Disfunción mitocondrial tras la exposición in utero
Icelandic: Truflun á starfsemi hvatbera eftir útsetningu í móðurkviði
Spanish: La eficacia de rilpivirina se basa en el análisis de datos de 96 semanas a partir de dos estudios aleatorizados, controlados, doble ciego, en pacientes sin tratamiento previo (TMC278-C209 y subconjunto de emtricitabina + tenofovir disoproxilo fumarato en TMC278-C215).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð Verkun rilpiviríns byggir á greiningum upplýsinga eftir 96 vikur í tveimur slembiröðuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum á sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (TMC278-C209 og emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl fúmarat undirhópur í TMC278-C215).
Spanish: En el estudio abierto GS-US-292-1249 se evaluaron la eficacia y la seguridad de E/C/F/TAF en pacientes adultos coinfectados por el VIH-1 y hepatitis B crónica.
Icelandic: Í opinni rannsókn GS-US-292-1249 voru verkun og öryggi E/C/F/TAF metin hjá fullorðnum sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV-1 og langvinnri lifrarbólgu B. Sextíu og níu af sjúklingunum
Spanish: Pauta basal (n = 477)
Icelandic: Meðferðaráætlun við grunngildi (n = 477)
Spanish: Interrupción debido a acontecimiento adverso (AA) Interrupción por motivos distintos de un AAe
Icelandic: Hættu meðferð vegna aukaverkana Hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkanae
Spanish: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Icelandic: ↓ 66% Cmax: ↔
Spanish: Si el paciente vomita más de 4 horas después de tomar Odefsey, no necesita tomar otra dosis de Odefsey hasta la próxima dosis habitual programada.
Icelandic: eftir að Odefsey er tekið þarf ekki að taka annan skammt af Odefsey fyrr en kemur að næsta venjulega skammti.
Spanish: ANTIDIABÉTICOS Metformina (850 mg dosis única)/Rilpivirina
Icelandic: SYKURSÝKISLYF Metformín (850 mg stakur skammtur)/rilpivirín
Spanish: No se sabe si emtricitabina o tenofovir alafenamida son inhibidores de otras enzimas UGT.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emtrícítabín eða tenófóvír alafenamíð séu hemlar á önnur UGT ensím.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Spanish: Noretindrona (1 mg una vez al día)/Rilpivirina
Icelandic: Noretindrón (1 mg einu sinni á dag)/rilpivirín
Spanish: Rifabutina:
Icelandic: Rifampisín:
Spanish: disminución del apetito1, aumento de triglicéridos (en ayunas)1
Icelandic: minnkuð matarlyst1, hækkuð þríglýseríð (fastandi)1
Spanish: No hubo signos ni síntomas clínicos que sugirieran insuficiencia suprarrenal o disfunción gonadal en adultos.
Icelandic: Engin klínísk merki eða einkenni komu fram um skerta nýrna- eða kynkirtlastarfsemi.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis lyfjagjöf.
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactacidemia, hiperlipasemia).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Odefsey e inhibidores de la bomba de protones disminuye las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (debido al aumento del pH gástrico), lo que potencialmente podría conducir a la pérdida de respuesta virológica a Odefsey (ver sección 4.3) y a la posible resistencia a rilpivirina y los ITINN.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samtímis gjöf Odefsey með prótónpumpuhemlum geti lækkað plasmaþéttni rilpiviríns (vegna hækkaðs pH-stigs í maga) sem gæti mögulega leitt til minni veirusvörunar við Odefsey (sjá kafla 4.3) og hugsanlegs ónæmis gagnvart rilpiviríni og NNRTI flokki lyfja.
Spanish: Odefsey se debe utilizar con precaución cuando se administre de forma concomitante con medicamentos con un riesgo conocido de Torsade de Pointes.
Icelandic: Odefsey þegar það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að geta valdið margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Spanish: Este medicamento puede aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre.
Icelandic: Þetta lyf getur hækkað magn rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs (innihaldsefni Odefsey) í blóðinu.
Spanish: Tabla 6: Farmacocinética de emtricitabina y tenofovir alafenamida en adolescentes y adultos sin tratamiento antirretroviral
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs hjá unglingum og fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Odefsey No interrumpa el tratamiento con Odefsey sin hablar antes con su médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota Odefsey nema ræða við lækninn.
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, en la línea celular MAGI-CCR5 y en PBMC.
Icelandic: Veiruhamlandi áhrif emtrícítabíns voru metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og stofnum einangruðum úr sjúklingum (clinical) í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna blóðfrumum.
Spanish: Antibióticos macrólidos Claritromicina Eritromicina
Icelandic: Makrólíðasýklalyf Klaritrómycín
Spanish: Por carga viral basal (copias/ml)
Icelandic: Eftir grunngildi veirumagns (eintök/ml)
Spanish: d Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o la semana 96, pacientes que interrumpieron precozmente debido a ausencia o pérdida de eficacia, pacientes que interrumpieron por motivos diferentes a la falta o pérdida de eficacia y en el momento del abandono tenían un valor viral de ≥ 50 copias/ml.
Icelandic: 48 eða viku 96; sjúklingum sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase III de emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat o en estudios de fase III con Odefsey, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia poscomercialización para emtricitabina cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
Icelandic: 2 Ekki varð vart við þessa aukaverkun í 3. stigs klínísku lyfjarannsóknunum á emtrícítabíni + tenófóvír alafenamíði ásamt elvitegravíri + kóbísistati eða í 3. stigs rannsóknum
Spanish: La seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida se evaluó a lo largo de 144 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0112) en el que 248 pacientes infectados por el VIH-1 que o bien nunca habían recibido tratamiento previo (n = 6), o bien eran pacientes virológicamente suprimidos (n = 242), con insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada mediante el método de Cockcroft-Gault [TFGeCG]: 30-69 ml/min) recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
Icelandic: Öryggi emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð var metið í 144 vikur í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-0112) hjá 248 HIV-1 sýktum sjúklingum, sem höfðu annaðhvort ekki fengið meðferð áður (n = 6) eða voru veirufræðilega bældir (n = 242) með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði með Cockcroft-Gault aðferð [eGFRCG]:
Spanish: Emtricitabina trifosfato inhibe competitivamente la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1, lo que da como resultado la terminación de la cadena de ácido desoxirribonucleico (ADN).
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar algjörlega HIV-1 bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu deoxý-ríbósakjarnsýru (DNA)-keðjunnar.
Spanish: Fármacos antivirales Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg una vez al día)/Rilpivirina
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag)/rilpivirín
Spanish: 0,7% (IC del 95%: -4,3% a 5,8%)
Icelandic: 0,7% (95% CI: -4,3% til 5,8%)
Spanish: Núcleo del comprimido
Icelandic: Kjarni töflunnar
Spanish: Se debe hacer un control adicional según se indique clínicamente o lo recomiende el centro de toxicología nacional, si se dispone.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar á hverjum stað, þegar þær liggja fyrir.
Spanish: reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos4, angioedema5,6, prurito3, urticaria6 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
Icelandic: alvarleg viðbrögð í húð með altækum einkennum4, ofsabjúgur5,6, ofsakláði3, ofsakláði6
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Icelandic: • breytt bragðskyn eða undarlegt bragð í munninum
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Icelandic: - Aldrei má gefa þetta lyf einhverjum öðrum.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Icelandic: * Tilvik vísar til sjúkdómsversnunar eða dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er.
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Icelandic: B3 vítamín, einnig þekkt sem níasín
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Icelandic: • að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferðin er hafin - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar þunguð
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
Icelandic: Þetta auðveldar að muna hvenær á að taka lyfið.
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Icelandic: þú telur að getnaðarvörnin hafi af einhverri ástæðu ekki virkað
Spanish: Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni.
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Icelandic: Meðal þessara kvenna kom tíðateppa fram hjá 1 sjúklingi (20%).
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Spanish: Lleve el medicamento, su envase y su prospecto con usted.
Icelandic: Taktu lyfið, umbúðirnar og fylgiseðilinn með þér.
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Icelandic: Mikilvægt er að kanna hjá lækninum hvort það sé hætta á að þú getir orðið þunguð.
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um bestu getnaðarvörnina fyrir þig.
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Icelandic: Stærðin á hylkjunum er „stærð #00" (stærð 23,8 x 8,53 mm).
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur, skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef:
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Icelandic: Yfirleitt kemur þessi tegund af krabbameini fram í húð sem er sködduð af völdum sólar, breiðist ekki út og er hægt að lækna.
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Icelandic: Þær geta gefið lækninum vísbendingar um hugsanlegar breytingar á starfsemi sumra hluta líkamans, til dæmis:
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
Icelandic: Á þau er prentað „SONIDEGIB 200MG" og „NVR".
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma þungunarpróf hjá þér:
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að skilja að:
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð:
Spanish: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel:
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Icelandic: Símanúmer fyrir neyðartilvik
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 10 eða 30 hörð hylki.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
Icelandic: Hylkin verður að gleypa í heilu lagi.
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el "National Cancer Institute" (EE.UU).
Icelandic: * Ráðleggingarnar um skammtabreytingar hér að ofan byggjast á CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 sem þróuð er af bandarísku krabbameinsstofnuninni (National Cancer Institute (USA)).
Spanish: Si olvidó tomar Odomzo
Icelandic: Ef gleymist að taka Odomzo
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Spanish: 10 x 1 cápsula dura en blisters unidosis perforados de PCTFE/PVC/Alu.
Icelandic: 10 x 1 hart hylki í rifgötuðum PCTFE/PVC/ál stakskammtaþynnum.
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
Icelandic: Þú verður að nota eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Spanish: Lea detenidamente y siga las instrucciones del folleto y tarjeta recordatorio para el paciente que le proporcione su médico.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á minnisspjaldi sem læknirinn afhendir þér.
Spanish: Sonidegib es, asimismo, un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (PRCM) (IC50 ~1,5µM).
Icelandic: Sonidegib er einnig hemill á BCRP (breast cancer resistance protein) (IC50 ~1,5µM).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að fræða sjúklingana svo þeir skilji og meðtaki öll skilyrði Odomzo getnaðarvarnaáætlunarinnar.
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Spanish: Efecto de la etnia
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odomzo en niños y adolescentes menores de 18 años con carcinoma basocelular.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Odomzo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með grunnfrumukrabbamein.
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
Icelandic: • lítið magn af blóðrauða (hemóglóbíni) (nauðsynlegt til að flytja súrefni í blóðinu)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sonidegibs hafa ekki verið gerðar, en sonidegib hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í rannsóknum sem gerðar voru in vitro og in vivo.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa aldrei öðrum einstaklingum þetta lyf.
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
Icelandic: Cr: kreatínín; ULN: efri mörk eðlilegra gilda
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi hvert á að skila hylkjunum.
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að tryggja að sjúklingurinn fái viðeigandi ráðgjöf
Spanish: • pérdida de peso.
Icelandic: • þyngdartap.
Spanish: La fetotoxicidad en conejos también se observó a una exposición maternal muy baja.
Icelandic: Eiturverkanir á fóstur hjá kanínum sáust einnig við mjög litla útsetningu hjá móður.
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kyns
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
Icelandic: Sonidegib er samkeppnishemill á CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Odomzo, tómela tan pronto se dé cuenta.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Odomzo skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Spanish: En el estudio pivotal, el 29,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, los cuales fueron mayoritariamente leves o moderados (ver sección 4.8).
Icelandic: Í lykilrannsókninni hættu 29,1% sjúklinganna meðferðinni vegna aukaverkana sem voru flestar vægar eða miðlungsalvarlegar (sjá kafla 4.8).
Spanish: El sonidegib inalterado en heces representa el 88,7% de la dosis administrada y no se detectó en orina.
Icelandic: Óbreytt sonidegib í hægðum var 88,7% af gefnum skammti og var ekki greinanlegt í þvagi.
Spanish: La evaluación de la seguridad en la población pediátrica se basa en los datos de 16 pacientes adultos y 60 pacientes pediátricos del estudio CLDE225X2104, y de 16 pacientes adultos y 2 pacientes pediátricos del estudio CLDE225C2301.
Icelandic: Öryggismat varðandi börn grundvallast á gögnum úr 16 fullorðnum sjúklingum og 60 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225X2104 og 16 fullorðnum sjuklingum og 2 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225C2301.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada en el futuro.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ráðgerir að eignast börn í framtíðinni.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í þessum skjölum.
Spanish: • bajo nivel de glóbulos blancos.
Icelandic: • lítið magn af hvítum blóðkornum.
Spanish: El nivel de sonidegib en estado estacionario en la piel fue 6 veces más elevado que en el plasma.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni sonidegibs í húð 6-falt hærri en í plasma.