FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, puesto que se han revelado casos de una elevada exposición a fenitoína en pacientes en tratamiento con sertralina, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína tras el inicio del tratamiento con sertralina así como realizar los ajustes apropiados de la dosis de fenitoína.
Bulgarian: Въпреки това, тъй при някои случаи нежеланите реакции са възникнали от висока експозиция на фенитоин при пациенти, приемащи сертралин, препоръчва се да бъдат мониторирани плазмените концентрации на фенитоин след започване на терапия със сертралин и съответно адаптиране на дозата на фенитоин.
Spanish: Zoloft cápsulas se debe tomar con alimentos.
Bulgarian: Золофт капсули трябва да се приема с храна.
Spanish: Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes tratados con medicamentos antidepresivos y antiobsesivos comercializados, incluyendo sertralina.
Bulgarian: Симптоми на мания/хипомания са съобщени при малък брой пациенти по време на терапия с налични на пазара антидепресанти и антиобсесивни лекарства, включително сертралин.
Spanish: - Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
Bulgarian: Ако страдате от нарушения на кървенето или приемате лекарства, които разреждат кръвта (напр. ацетилсалицилова киселина (аспирин) или варфарин)) или могат да увеличат риска от кървене.
Spanish: Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 13,5 g de sertralina como monofármaco.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране със сертралин до 13,5 g.
Spanish: En ambas secciones, se recomienda precaución y una dosis menor o menos frecuente en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: И в двете точки се съдържат съвети за повишено внимание и употреба на по-ниска доза или по-рядко приложение при пациенти с чернодробни нарушения.
Spanish: De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de la recaptación de 5-HT, sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica.
Bulgarian: В съответствие със селективното инхибиране на обратния захват на 5-НТ сертралин не повишава катехоламинергичната активност.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos.
Bulgarian: Между двете групи не е била установена статистически значима разлика в свързването с плазмените протеини.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца и юноши са били главоболие, безсъние, диария и гадене.
Spanish: Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
Bulgarian: При прекратяване на лечението със сертралин се препоръчва дозата да се намалява постепенно за период от няколко седмици или месеца в зависимост от нуждите на пациента.
Spanish: Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.
Bulgarian: Увеличаването на дозата може да бъде вредно за пациенти, които развиват такива симптоми.
Spanish: Sertralina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación neuronal in vitro de serotonina (5 HT) que potencia los efectos de la misma en animales.
Bulgarian: Сертралин е мощен и селективен инхибитор на обратния захват на серотонина (5-НТ) в невроните in vitro, в резултат на което се потенцират ефектите на 5-НТ при животни.
Spanish: Para abrir posteriormente el frasco, presione fuerte el gotero hacia abajo, mientras gira el gotero a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj).
Bulgarian: Когато по-късно отворите бутилката, натиснете капачката силно надолу, докато завъртате пипетата наляво (обратно на часовниковата стрелка).
Spanish: En general, el CHMP aceptó los textos propuestos por el titular de autorización de comercialización, con algunas pequeñas modificaciones ocasionales.
Bulgarian: Текстовете, предложени от ПРУ, като цяло се приемат от CHMP, в някои случаи с малки поправки.
Spanish: En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adulos (ver arriba).
Bulgarian: В клиничните проучвания при деца и юноши нежеланите лекарствени реакции са били по принцип сходни с тези при възрастните (вж. по-горе).
Spanish: Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Bulgarian: Те могат да бъдат засилени, когато за пръв път започвате антидепресанти, тъй като, докато тези лекарства започнат да действат, обикновено са необходими две седмици, а понякога и повече.
Spanish: Hernia, fibrosis de la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, alteración de la marcha, suceso no evaluable
Bulgarian: Херния, Фиброза на мястото на инжекция, Намалена поносимост към лекарството, Нарушение на походката, Събитие, което не може да бъде преценено
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, en general, la seguridad de la sertralina en el tratamiento del TEPT es similar a la del trastorno depresivo mayor (TDM) y no presentó nuevos problemas.
Bulgarian: CHMP приема, че като цяло безопасността при лечение на посттравматично стресово разстройство със сертралин е подобна на тази при лечение на тежко депресивно разстройство и не са наблюдавани нови проблеми.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió una sinopsis del estudio revisada, incluyendo ahora un grupo de control no expuesto a la sertralina y tras la evaluación de esta sinopsis, se respaldó la propuesta del estudio.
Bulgarian: ПРУ представя преразгледано резюме на клинично проучване с включена контролна група, която не е излагана на сертралин и след оценка на това резюме предложението за проучването е подкрепено.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que los resultados de estos tres ensayos no respaldan la adición de «incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía» a la indicación para episodios de depresión mayor (TDM).
Bulgarian: CHMP е на мнение, че резултатите от тези три изпитвания не подкрепят добавянето на показанието „включително депресия, придружавана от симптоми на тревожност, при пациенти със или без анамнеза за мания" към показанието тежко депресивно разстройство.
Spanish: El tratamiento crónico con 50 mg de sertralina al día mostró una elevación moderada (23%-37% de media) de los niveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividad enzimática del isoenzima CYP 2D6).
Bulgarian: Продължителното приложение на сертралин 50 mg дневно е довело до умерено повишаване (средно с 23 - 37%) на равновесните плазмени нива на дезипрамин (маркер за СYР 2D6 изоензимна активност).
Spanish: Los cuatro estudios controlados con placebo a corto plazo fueron realizados en pacientes con TEPT y consistieron en un periodo de preinclusión simple ciego de 1/2 semanas, seguido de un tratamiento a doble ciego de 12 semanas.
Bulgarian: Четирите краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени с пациенти с посттравматично стресово разстройство и се състоят от 1/2 седмично единично сляпо въвеждащо лечение с плацебо, последвано от 12 седмично двойно-сляпо лечение.
Spanish: Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes pediátricos La seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg/día) se ha estudiado en el tratamiento de niños (6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad) no deprimidos, con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y que no estaban hospitalizados.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сертралин (50-200 mg/ден) са изследвани при лечение на амбулаторно болни деца (6-12-годишни) и юноши (13-17-годишни) без депресия, с обсесивнокомпулсивно разстройство (ОКР).
Spanish: Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
Bulgarian: Сертралин е лекарство от групата на т. нар. селективни инхибитори на обратното захващане на серотинина; тези лекарства се използват за лечение на депресия и/или тревожни разстройства.
Spanish: El criterio primario de valoración fue la proporción de sujetos con una recaída.
Bulgarian: Основният критерий е процентът пациенти с рецидив на заболяването.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con los aspectos generales del estudio propuesto, pero solicitó la inclusión de un grupo control, formado, por ejemplo, por pacientes no tratados con ISRS o tratados sólo con psicoterapia.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните аспекти в предложеното проучване, но изисква да бъде включена контролна група, състояща се например от пациенти, които не са лекувани със селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина или са лекувани единствено с психотерапия.
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Spanish: Las pruebas para respaldar la indicación para la TDM se consideraron aceptables, y el CHMP se centró en la valoración de la evidencia que respalda la indicación adicional: «incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía».
Bulgarian: Доказателствата в подкрепа на показанието тежко депресивно разстройство се считат за приемливи и CHMP се насочва вниманието си върху оценката на доказателствата, подкрепящи допълнителното показание: „включително депресия, придружавана от симптоми на тревожност, при пациенти със или без анамнеза за мания."
Spanish: Tras el tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto, inferior a 14 días, antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Bulgarian: След лечение с обратим МАО-инхибитор може да се използва период на изтегляне, по-кратък от 14 дни, преди започване на лечението със сертралин.
Spanish: A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas.
Bulgarian: В клинични дози сертралин блокира обратния захват на серотонин в човешки тромбоцити.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4)
Bulgarian: Дозата трябва да бъде определяна внимателно, тъй като лицата в старческа възраст могат да бъда изложени на по-голям риск от хипонатриемия (вж. точка 4.4).
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia».
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на паническо разстройство, със или без агорафобия."
Spanish: Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
Bulgarian: По принцип тези събития са леки до средно тежки и са самоограничаващи се; при някои пациенти обаче могат да бъдат тежки и/или продължителни.
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie.
Bulgarian: Употребата на сертралин се свързва с развитието на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или мъчително двигателно неспокойство и нужда от движение, често съпроводени от невъзможност за запазване на спокойно седнало или изправено положение.
Spanish: «Se pueden aumentar las dosis posteriores en caso de observar una respuesta inferior a la deseada en incrementos de 50 mg durante un periodo de algunas semanas, según sea necesario.
Bulgarian: „Следващите дози могат да се увеличават в случай на по-слаб отговор от желания с 50 mg за период от няколко седмици според нуждите.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетинговия период (с неизвестна честота) и от плацебо контролирани клинични проучвания (включващи общо 2 542 пациенти на сертралин и 2 145 на плацебо) при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
Spanish: No mezcle el líquido concentrado con ningún otro líquido distinto a los citados anteriormente.
Bulgarian: Не смесвайте концентрата с никакви други течности освен изброените.
Spanish: - Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
Bulgarian: Лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
Spanish: Sertralina no produjo ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-anfetamina ni tampoco la sedación y la alteración psicomotora asociada con alprazolam.
Bulgarian: Сертралин не е предизвикал нито стимулация и тревожност, свързани с приложението на d-амфетамин, нито седация и психомоторно нарушение, свързани с приложението на алпразолам.
Spanish: Los signos y síntomas asociados a los casos más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte.
Bulgarian: Признаците и симптомите, свързани с по-тежки и/или остри случаи, включват халюцинации, синкоп, припадък, кома, спиране на дишането и смърт.
Spanish: Tras una semana de simple ciego con placebo, los pacientes fueron randomizados a recibir 12 semanas de tratamiento con dosis flexibles de sertralina o placebo.
Bulgarian: След едноседмично единично-сляпо плацебо въведение, пациентите са рандомизирани на дванайсетседмично лечение с гъвкав дозов режим със сертралин или плацебо.
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie).
Bulgarian: Употребата на сертралин се свързва с акатизия (тежко двигателно безпокойство и нужда от движение, често с невъзможност да се седи или стои неподвижно).
Spanish: Los adolescentes pueden ser dosificados como adultos.
Bulgarian: Дозата при юноши може да бъде както при възрастни.
Spanish: Respecto a la pimozida, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del titular de autorización de comercialización: «La toma concomitante de pimozida está contraindica (véase la sección 4.5)» y respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP consideró que en pacientes con una insuficiencia hepática significativa el uso de sertralina no está estrictamente contraindicado y que las advertencias correspondientes al uso recomendado de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática están recogidas en la sección 4.2 y la sección 4.4 del RCP armonizado propuesto.
Bulgarian: „Съвместен прием на пимозид е противопоказан (виж точка 4.5)" и по отношение на чернодробни нарушения, CHMP приема, че пациенти със значими чернодробни нарушения не са строго противопоказни за терапия със сертралин, както и че подходящи предупреждения за препоръчителната употреба на сертралин при пациенти с чернодробни нарушения са представени в точка 4.2 и точка 4.4 на предложената хармонизирана КХП.
Spanish: Puesto que se desconoce el mecanismo de esta interacción, y dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida (ver sección 4.3).
Bulgarian: Докато не се изясни механизмът на това взаимодействие, поради тесния терапевтичен индекс на пимозид едновременното приложение на сертралин и пимозид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Spanish: Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.
Bulgarian: Тези нежелани ефекти са дозозависими и често са с преходен характер при продължаване на лечението.
Spanish: Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de este niño).
Bulgarian: Като цяло пренебрежими или недоловими нива на сертралин са били открити в серума на кърмачета, с едно изключение на новородено със серумни нива около 50% от нивото на майката (но без забележим ефект върху здравето на това кърмаче).
Spanish: En general, el CHMP consideró que las formulaciones propuestas por el titular de autorización de comercialización eran aceptables.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита предложените от ПРУ формулировки за приемливи.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Spanish: Etanol: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en pacientes con trastornos hepáticos, alcoholismo, epilepsia, enfermedad o trauma cerebral, en mujeres embarazadas y en niños.
Bulgarian: Алкохолното съдържание трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно увреждане, алкохолна зависимост, епилепсия, мозъчна травма или заболяване, бременни жени и деца.
Spanish: Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es (2,5 ml) de 50 mg al día.
Bulgarian: За депресия и ОКР обичайната ефективна доза е (2,5 ml) 50 mg/ден.
Spanish: Sin embargo, los pesos corporales generalmente bajos de los niños en comparación con los adultos deben tenerse en cuenta al aumentar la dosis de 50 mg.
Bulgarian: Все пак като цяло по-ниското телесно тегло при децата в сравнение с това на възрастните би трябвало да се има предвид при повишаване на дозата над 50 mg.
Spanish: No use Zoloft junto con pimozida.
Bulgarian: Не използвайте Золофт заедно с пимозид.
Spanish: La pauta de 25 mg y la de 50 mg fueron igualmente toleradas.
Bulgarian: Режимите от 25 mg и 50 mg са били с еднаква поносимост.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta.
Bulgarian: Ако забравите да вземете таблетка, не приемайте пропуснатата таблетка.
Spanish: Sertralina no presenta afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, receptores del GABA o de benzodiazepinas.
Bulgarian: Сертралин не притежава афинитет към мускариновите (холинергични), серотонинергичните, допаминергичните, адренергичните, хистаминергичните, GABA или бензодиазепиновите рецептори.
Spanish: - Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de Zoloft.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да приемате по-ниска доза Золофт.
Spanish: Respecto a la seguridad, la incidencia de efectos adversos está comprendida dentro de los valores descritos para la aplicación de la sertralina en la depresión mayor y la experiencia tras su comercialización no indica ningún efecto adverso que merezca una atención o preocupación especial en la solicitud para esta indicación.
Bulgarian: По отношение на безопасността честотата на всички нежелани събития е в съобщените граници на приложение на сертралин при тежко депресивно разстройство и опита след пускане в продажба не показва наличие на нежелани събития, които да заслужават специално внимание или безпокойство при приложение за това показание.
Spanish: El compuesto activo de Zoloft y de los nombres asociados es la sertralina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
Bulgarian: Активната съставка на Zoloft и сродните имена е сертралин - селективен инхибитор на обратното поемане на серотонина.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, la administración conjunta de sertralina y litio no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване при здрави доброволци едновременното приложение на сертралин с литий не променя значимо фармакокинетиката на литий, но води до нарастване на тремора спрямо плацебо, което показва възможно фармакодинамично взаимодействие.
Spanish: No existen antídotos específicos para sertralina.
Bulgarian: Липсват специфични антидоти на сертралин.
Spanish: Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir Zoloft a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente.
Bulgarian: Вашият лекар да предпише Золофт на пациент под 18 години, ако е в интерес на пациента.
Spanish: En cuanto al aclaramiento, no hubo diferencias significativas entre chicos y chicas.
Bulgarian: Не е имало значими разлики между момчета и момичета по отношение на клирънса.
Spanish: Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 50 mg през интервали от поне една седмица, като максималната доза е 200 mg/дeн.
Spanish: El número de pacientes, hombres y mujeres, en el conjunto de los estudios realizados en población general fue de 184 y 430 respectivamente y de ahí que los resultados en mujeres sean más robustos y que los de los hombres estuviesen asociados con otras variables basales (mayor consumo de sustancias, mayor duración, fuente de traumas, etc.) las cuales están correlacionadas con una disminución del efecto.
Bulgarian: Общият брой на пациентите от мъжки и женски пол в изпитванията върху общата популация е 184 и 430, съответно и поради това резултатите при жените са посилно значими, а мъжете са свързани с други основни променливи (по-голям брой злоупотреби с медикаменти и алкохол, по-голяма продължителност на заболяването, източник на травмата и др.), които са свързани с по-слабо изразен ефект.
Spanish: Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día.
Bulgarian: След 1 седмица дозата трябва да се повиши на 50 mg веднъж дневно.
Spanish: - Diabetes; Zoloft puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Bulgarian: Вашите нива на кръвна захар могат да се изменят поради приема на Золофт и може да се наложи коригиране на дозите на Вашите лекарства за диабет.
Spanish: La sertralina está aprobada para el tratamiento de la depresión y, además, el producto está aprobado en algunos Estados Miembros para el tratamiento del trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico (con o sin trastorno de agorafobia), trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Bulgarian: Сертралин е одобрен за лечение на депресия и в допълнение лекарственият продукт е одобрен в някои държави-членки за лечение на тревожно разстройство, паническо разстройство (със или без агорафобия), посттравматичен стрес и обсесивно-компулсивно разстройство.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Сертралин (Sertaline)
Spanish: En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.
Bulgarian: Промяната на терапията трябва да става особено внимателно и след строга преценка, особено когато към сертралин се преминава след приложение на лекарства с продължително действие като флуоксетин.
Spanish: Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Zoloft, por favor comuníqueselo a su médico.
Bulgarian: Ако имате някоя от тези нежелани реакции или каквито и да е други нежелани реакции, докато спирате приема на Золофт, моля разговаряйте с Вашия лекар.