FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Simulaties die zijn uitgevoerd met een farmacokinetisch model toonden aan dat, zelfs bij extreme waarden van covariabelen (lichaamsgewicht minder dan 40 kg en gelijktijdige glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 27 ml/min/1,73 m²), blootstelling aan de werkzame stoffen van Trimbow binnen ongeveer het 2,5-voudige bereik blijft vergeleken met de blootstelling in een typische patiënt met mediane waarden van covariabelen.
Slovak: Simulácie vykonané s farmakokinetickým modelom ukázali, že aj pri extrémnych hodnotách kovariátov (telesná hmotnosť nižšia ako 40 kg a sprievodná rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 27 ml/min/1,73 m²)
Dutch: Trimbow dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met actieve of latente pulmonaire tuberculose, of schimmel- en virusinfecties van de luchtwegen.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest sa má liek Trimbow podávať opatrne.
Dutch: Het was ook een onderzoek naar de potentiële farmacokinetische interactie tussen de actieve componenten van Trimbow aan de hand van een vergelijking van de farmacokinetische gegevens verkregen na een enkele dosis van de vrije combinatie of na een enkele dosis van de afzonderlijke componenten beclometasondipropionaat/formoterol of glycopyrronium.
Slovak: Trimbow a to porovnaním farmakokinetických údajov získaných po podaní jednorazovej dávky voľnej kombinácie alebo po jednorazovej dávke jednotlivých zložiek beklometazóndipropionátu/formoterolu alebo glykopyrónia.
Dutch: TRIBUTE was een 52 weken durend onderzoek met actieve controle, waarin Trimbow werd vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol/glycopyrronium 85/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.532 gerandomiseerde patiënten).
Slovak: TRIBUTE bola 52-týždňová štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Trimbow s fixnou kombináciou indakaterolu/glykopyrónia 85/43 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 532 randomizovaných pacientov).
Dutch: Het TRILOGY-onderzoek vergeleek Trimbow met een vaste combinatie van 100/6 microgram beclometasondipropionaat en formoterol twee inhalaties tweemaal daags (1.368 gerandomiseerde patiënten).
Slovak: Štúdia TRILOGY porovnávala liek Trimbow s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramov, dve inhalácie dvakrát denne (1 368 randomizovaných pacientov).
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Trimbow ook de frequentie van ernstige exacerbaties (d.w.z. exclusief matige exacerbaties) met 32% (frequentie: 0,067 versus 0,098 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,017).
Slovak: j. nepočítajúc stredne závažné exacerbácie) o 32 % (miera výskytu: 0,067 oproti 0,098 prípadu na pacienta/rok, p =
Dutch: In onderzoeken met herhaalde inhalatiedosering met Trimbow bij ratten en honden die maximaal 13 weken duurden, hielden de belangrijkste waargenomen veranderingen verband met effecten op het immuunsysteem (waarschijnlijk vanwege systemische, corticosteroïde effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet beclometason-17-monopropionaat) en op het cardiovasculaire systeem (waarschijnlijk in verband met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium).
Slovak: 13 týždňov boli hlavné pozorované zmeny spojené s účinkami na imunitný systém (pravdepodobne kvôli systémovým kortikosteroidovým účinkom beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu beklometazón-17-monopropionátu) a na kardiovaskulárny systém (pravdepodobne súvisiace s beta2-adrenergnou aktivitou formoterolu a antimuskarínovou aktivitou glykopyrónia).
Dutch: In een inhalatieonderzoek bij met telemetrie gemeten honden, was het cardiovasculaire systeem een belangrijk doelsysteem voor acute effecten van Trimbow (stijging van de hartslag, daling van de bloeddruk, veranderingen in ECG bij hogere doses), effecten die waarschijnlijk voornamelijk verband hielden met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium.
Slovak: V inhalačnej štúdii na telemetrický sledovaných psoch bol kardiovaskulárny systém hlavným cieľovým systémom akútnych účinkov lieku Trimbow (zvýšenie srdcovej frekvencie, zníženie krvného tlaku, pri vyšších dávkach zmeny na EKG).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (verschil van 3 ml in FEV1 vóór de dosis na een behandeling van 52 weken).
Slovak: Pri porovnaní lieku Trimbow s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely (rozdiel 3 ml v hodnote FEV1 pred podaním dávky po 52 týždňoch liečby).
Dutch: TRISTAR was een 26 weken durend open-label onderzoek met actieve controle, waarin Trimbow werd vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van fluticason/vilanterol 92/22 microgram inhalatiepoeder, één inhalatie eenmaal daags plus tiotropium 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.157 gerandomiseerde patiënten).
Slovak: TRISTAR bola 26-týždňová otvorená štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Trimbow s voľnou kombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu 92/22 mikrogramov inhalačného prášku, jedna inhalácia jedenkrát denne, a tiotrópia 18 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 157 randomizovaných pacientov).
Dutch: Uit een responderanalyse bleek dat een significant groter percentage patiënten een klinisch significante verbetering vertoonde (daling ten opzichte van de uitgangsscore met meer dan of gelijk aan 4) na 26 en 52 weken met Trimbow ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol en ten opzichte van tiotropium.
Slovak: Analýza pacientov odpovedajúcich na liečbu ukázala, že po 26 týždňoch a 52 týždňoch liečby liekom Trimbow došlo ku klinicky významnému zlepšeniu (zníženie oproti počiatočnému stavu o viac ako alebo rovné 4) u značne vyššieho percenta pacientov ako v prípade fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu a formoterolu a v prípade tiotrópia.
Dutch: • loopneus of verstopte neus en niezen
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie,
Dutch: Er zijn acute overgevoeligheidsreacties gemeld na toediening van Trimbow.
Slovak: Po podaní lieku Trimbow boli hlásené okamžité reakcie z precitlivenosti.
Dutch: Trimbow is bedoeld voor inhalatie (inademen).
Slovak: Trimbow je na inhalačné použitie.
Dutch: Als u eerder een andere inhalator heeft gebruikt die beclometasondipropionaat bevat, vraag dan advies aan uw arts, want de effectieve dosis beclometasondipropionaat in Trimbow voor de behandeling van COPD kan lager zijn dan die van sommige andere inhalatoren.
Slovak: pretože účinná dávka beklometazóndipropionátu na liečbu CHOCHP môže byť v lieku Trimbow nižšia ako v niektorých iných inhalátoroch.
Dutch: Bewaren bij 25°C gedurende maximaal 4 maanden.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 25 °C maximálne 4 mesiace.
Dutch: Het gebruik van Trimbow met de AeroChamber Plus-voorzetkamer bij COPD-patiënten verhoogde de afgifte van beclometason-17-monopropionaat, formoterol en glycopyrronium in de longen (de maximale plasmaconcentratie steeg met respectievelijk 15%, 58% en 60%).
Slovak: Plus zvýšilo množstvo beklometazón-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrónia podaného do pľúc (maximálna koncentrácia v plazme sa zvýšila o 15
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie fluticason en vilanterol plus tiotropium.
Slovak: Pri porovnávaní lieku Trimbow s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely.
Dutch: Trimbow 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing
Slovak: Trimbow 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale
Dutch: Gerelateerd aan Trimbow
Slovak: Čo Trimbow obsahuje
Dutch: De Trimbow-inhalator wordt geleverd met een dosisteller of een dosisindicator op de achterkant die aangeeft hoeveel doses er nog over zijn.
Slovak: Na zadnej strane inhalátora je indikátor, ktorý uvádza počet zostávajúcich dávok.
Dutch: Trimbow wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Slovak: Liek Trimbow sa používa ako udržiavacia liečba pri CHOCHP.
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Trimbow de FEV1 vóór de dosis met 51 ml na een behandeling van 26 weken en met 61 ml na een behandeling van 52 weken.
Slovak: V porovnaní s tiotrópiom liek Trimbow zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 51 ml a po 52 týždňoch liečby o 61 ml.
Dutch: De kans dat deze effecten optreden, is met inhalatiecorticosteroïden veel minder groot dan met orale corticosteroïden.
Slovak: Denná dávka lieku Trimbow zodpovedá strednej dávke inhalačných kortikosteroidov a okrem toho je výskyt týchto účinkov oveľa menej pravdepodobný v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi.
Dutch: Indien symptomen doen vermoeden dat zich allergische reacties voordoen, met name angio-oedeem (waaronder problemen met ademen of slikken, zwelling van tong, lippen en gezicht), urticaria of huiduitslag, moet Trimbow onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Slovak: opuchu jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožná vyrážka, používanie lieku Trimbow sa má okamžite prerušiť a má sa nasadiť alternatívna liečba.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Trimbow de FEV1 significant 2 uur na de dosis met 117 ml na een behandeling van 26 weken en met 103 ml na een behandeling van 52 weken (p < 0,001).
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Trimbow významne zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 2 hodiny po podaní dávky o 117 ml a po 52 týždňoch liečby o 103 ml (p <
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (frequentie van matige/ernstige exacerbaties: 0,46 versus 0,45 voorvallen per patiënt/jaar).
Slovak: Pri porovnávaní lieku Trimbow s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom (miera výskytu stredne závažných/závažných exacerbácií: 0,46 oproti 0,45 prípadu na pacienta/rok) neboli pozorované žiadne rozdiely.
Dutch: • schimmelinfecties van de mond.
Slovak: • plesňové infekcie úst.
Dutch: • schimmelinfecties van de keel of van de slokdarm (oesofagus)
Slovak: • plesňové infekcie hrdla alebo pažeráka, • plesňové infekcie pošvy,
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verbeterde Trimbow de gemiddelde FEV1 vóór de dosis over de behandelingsperiode van 52 weken met 22 ml (p = 0,018).
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, liek Trimbow zlepšil počas 52 týždňov liečby priemernú hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 22 ml (p =
Dutch: Trimbow wordt geleverd in een spuitbus (met aluminium coating), met een doseerventiel.
Slovak: Trimbow sa dodáva v tlakovom obale (poťahovanom hliníkom) s dávkovacím ventilom.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Trimbow de FEV1 vóór de dosis met 81 ml na een behandeling van 26 weken en met 63 ml na een behandeling van 52 weken.
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Trimbow zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 81 ml a po 52 týždňoch liečby o 63 ml.
Dutch: Trimbow verbeterde dyspneu significant (gemeten als de Transition Dyspnoea Index, TDI - focale score) na een behandeling van 26 weken ten opzichte van de uitgangsscore (met 1,71 eenheden; p < 0,001), maar het aangepaste gemiddelde verschil versus een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol was niet statistisch significant (0,21 eenheden; p = 0,160).
Slovak: 0,001), ale upravený priemerný rozdiel v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu nebol štatisticky významný (0,21 jednotky, p =
Dutch: Uit een responderanalyse bleek dat een significant groter percentage patiënten een klinisch significante verbetering vertoonde (focale score groter dan of gelijk aan 1) na 26 weken met Trimbow ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol (57,4% versus 51,8%; p = 0,027).
Slovak: Analýza pacientov odpovedajúcich na liečbu ukázala, že po 26 týždňoch liečby liekom Trimbow došlo ku klinicky významnému zlepšeniu (ústredné skóre viac ako alebo rovné 1) u značne vyššieho percenta pacientov ako v prípade fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu a formoterolu (57,4
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trimetazidine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: a na čo sa používa
Dutch: De meerderheid van patiënten herstelde binnen 4 maanden na het staken van trimetazidine.
Slovak: Väčšina pacientov sa zotaví počas 4 mesiacov po vysadení trimetazidínu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar <Fantasienaam> wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de leeftijd van 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci <vymyslený názov> sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Dutch: Antiischemische effecten worden bereikt zonder gelijktijdige hemodynamische effecten.
Slovak: Antiischemické účinky sú dosiahnuté bez sprievodných hemodynamických účinkov.
Dutch: In twijfelgevallen dienen patiënten naar een neuroloog te worden verwezen voor de juiste onderzoeken.
Slovak: V sporných prípadoch má byť pacient odkázaný na neurológa kvôli príslušným vyšetreniam.
Dutch: Slaapstoornissen (slapeloosheid, slaperigheid)
Slovak: Poruchy spánku (nespavosť, ospalosť)
Dutch: Wanneer parkinsonsymptomen langer dan 4 maanden na het stoppen met het geneesmiddel aanhouden, dient een neuroloog te worden geraadpleegd.
Slovak: Ak príznaky parkinsonizmu pretrvávajú viac ako 4 mesiace po ukončení liečby, má sa vyžiadať stanovisko neurológa.
Dutch: Palpitaties, extrasystolen, tachycardie
Slovak: Palpitácie, extrasystoly, tachykardia
Dutch: [de onderstaande bewoording dient in de relevante delen te worden ingevoerd]
Slovak: [formulácie by mali byť vložené v príslušných častiach]
Dutch: Deze gevallen treden niet vaak op en zijn gewoonlijk reversibel na stoppen met de behandeling.
Slovak: Tieto prípady majú nízky výskyt a sú zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby.
Dutch: Er kon geen significant verschil worden gevonden tussen groepen voor de andere secundaire eindpunten (totale duur van de beweging, totale werkbelasting en klinische eindpunten).
Slovak: Žiaden výrazný rozdiel medzi skupinami nebol v sekundárnych cieľových parametroch (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické cieľové parametre).
Dutch: In de totale populatie, met zowel asymptomatische als symptomatische patiënten, kon trimetazidine geen voordeel aantonen op zowel ergometrische (totale duur van de beweging, tijd tot begin van 1-mm ST en tijd tot begin van angina) en klinische eindpunten.
Slovak: V celkovej populácii, vrátane oboch symptomatických aj asymptomatických pacientov, sa nepodarilo preukázať prínos trimetazidínu u oboch ergometrických (celkové trvanie záťaže, čas do nástupu 1 mm ST a čas do nástupu angíny pektoris) a klinických koncových bodov.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van trimetazidine aangetoond bij de behandeling van patiënten met chronische angina, hetzij alleen of wanneer patiënten onvoldoende baat hadden bij gebruik van andere antiangineuze geneesmiddelen.
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť trimetazidínu v liečbe pacientov s chronickou angínou pektoris, buď samostatne alebo keď bol prínos iných antianginóznych liekov nedostatočný.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthematus pustulosis (AGEP), angio-oedeem
Slovak: Akútna generalizovaná exantematická pustulóza (AGEP), angioedém
Dutch: Trimetazidine remt -oxidatie van vetzuren door het blokkeren van lange keten 3-ketoacyl-CoAthiolase, waardoor glucoseoxidatie wordt versterkt.
Slovak: Trimetazidín inhibuje β-oxidáciu mastných kyselín blokáciou dlhého reťazca 3-ketoacyl-CoA-tiolázy, ktorý zvyšuje glukózovú oxidáciu.
Dutch: Een significant verschil werd ook aangetoond voor tijd tot het begin van angina pectoris (p=0,049).
Slovak: Významný rozdiel bol taktiež zaznamenaný v čase do nástupu angíny pektoris (p =
Dutch: In een ischemische cel heeft tijdens glucoseoxidatie verkregen energie minder zuurstof nodig dan in het -oxidatieproces.
Slovak: Ischemická bunka, v ktorej je energia získaná glukózovou oxidáciou vyžaduje menšiu spotrebu kyslíka ako v β-oxidačnom procese.
Dutch: Vallen als gevolg van ganginstabiliteit of hypotensie kan voorkomen, met name bij patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť pády, vzhľadom na nestabilnú chôdzu alebo hypotenziu, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu (pozri časť 4.8).
Dutch: U kunt slaperig en duizelig worden van dit geneesmiddel en dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závraty a ospalosť, čím môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti [mal by byť vložený nižšie uvedený text]
Dutch: Agranulocytose Trombocytopenie Trombocytopenische purpura
Slovak: Trombocytopenická purpura
Dutch: Bij oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn met dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij patiënten met ischemische hartziekte werkt trimetazidine als een metabole stof, waardoor de intracellulaire spiegels van energierijke fosfaten in het myocard in stand worden gehouden.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca účinkuje trimetazidín ako metabolický činiteľ, zachováva myokardiálne intracelulárne hladiny vysoko-energetických fosfátov.
Dutch: Arteriële hypotensie, orthostatische hypotensie die gepaard kan gaan met malaise, duizeligheid of vallen, met name bij patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan, blozen
Slovak: Arteriálna hypotezia, ortostatická hypotenzia, ktorá môže byť spojená najmä s malátnosťou, závratom alebo pádom, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu, návaly horúčavy
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de nu goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende te worden vervangen]
Slovak: Terapeutické indikácie [aktuálne schválené indikácie by mali byť zmazané a nahradené nasledujúcimi]
Dutch: Trimetazidine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten bij wie stabiele angina pectoris onvoldoende onder controle wordt gehouden door, of die intolerant zijn voor eerstelijns antiangineuze therapieën.
Slovak: Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju netolerujú.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať vymyslený názov .
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogde blootstelling aan trimetazidine hebben als gevolg van leeftijdgerelateerde vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu, vzhľadom na vekom podmienené zníženie funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: Huiduitslag, pruritus, urticaria
Slovak: Vyrážka, pruritus, urtikária.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen in combinatie met andere geneesmiddelen voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door coronaire hartziekte).
Slovak: Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi.
Dutch: Potentiëring van glucoseoxidatie optimaliseert cellulaire energieprocessen, waarbij een goed energiemetabolisme wordt gehandhaafd tijdens ischemie.
Slovak: Potenciácia glukózovej oxidácie optimalizuje bunkové energetické procesy, a tak udržiava vlastný energetický metabolizmus počas ischémie.
Dutch: In een drie maanden durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (Vasco-onderzoek) met 1962 patiënten bovenop 50 mg/dag atenolol werden twee doseringen van trimetazidine (70 mg/d en 140 mg/d) getest versus placebo.
Slovak: V 3-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (Vasco štúdia) s 1962 pacientmi navyše k atenololu 50 mg/d boli testované dve dávky trimetazidínu (70 mg/d a 140 mg/d) oproti placebu.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Slovak: [mal by byť vložený nižšie uvedený text]
Dutch: Snelle of onregelmatige hartslagen (ook palpitaties genoemd), extra hartslagen, snellere hartslag, daling in de bloeddruk bij het opstaan, wat duizeligheid veroorzaakt, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, malaise (algemeen gevoel van onwel zijn), duizeligheid, vallen, blozen.
Slovak: Rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz (tzv. palpitácie), predčasný srdcový sťah (extrasystola), zrýchlená srdcová frekvencia, pokles krvného tlaku pri postavení sa, čo spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby, malátnosť (celkový pocit choroby), závraty, pády, návaly horúčavy.
Dutch: B. Bijsluiter
Slovak: Annex III
Dutch: Trimetazidine kan parkinsonsymptomen (tremor, akinesie, hypertonie) veroorzaken of verergeren.
Slovak: • výbor tiež uviedol, že trimetazidín môže spôsobovať alebo zhoršovať symptómy Parkinsonovej choroby (tremor, akinézia, hypertónia).
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn, diarree, spijsverteringsproblemen, misselijkheid, braken, huiduitslag, jeuk, netelroos en een gevoel van zwakte.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, bolesť brucha, hnačka, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka a pocit slabosti.
Dutch: Buikpijn, diarree, dyspepsie, misselijkheid en braken
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea a vracanie
Dutch: Parkinsonsymptomen (tremor, akinesie, hypertonie), ganginstabiliteit, restlesslegssyndroom, andere gerelateerde bewegingsstoornissen, gewoonlijk reversibel nadat de behandeling is gestopt
Slovak: Príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), nestabilná chôdza, syndróm nepokojných nôh, iné pohybové ochorenia, zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby
Dutch: [de nu goedgekeurde contra-indicaties dienen verwijderd en door de volgende te worden vervangen]
Slovak: [aktuálne schválená formulácia tejto časti by mala byť zmazaná a nahradená nasledujúcou]
Dutch: De dosering is tweemaal daags één trimetazidinetablet van 35 mg tijdens de maaltijden.
Slovak: Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas jedla.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosering 1 tablet van 35 mg in de ochtend tijdens het ontbijt.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok.