FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat olivat OS, ORR ja PFS riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioimana kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais rezultāts bija OS, ORR un PFS ko noteica neatkarīgā, maskētā režīmā organizētā centrālā pārbaudē (BICR) vidēja vai zema riska pacientu vidū.
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,7 kuukautta a Post hoc -analyysi: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen, koska alaryhmän otoskoko on pieni ja analyysin aikana PD-LI IHC 28-8 pharmDx-testausmenetelmää ei oltu analyyttisesti validoitu 10 % tai 50 % ilmentymistasoille.
Latvian: a Post-hoc analīze; tā kā apakšgrupu izmērs ir neliels un analīzes laikā nebija validēti PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testa 10% vai 50% ekspresijas līmeņi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Finnish: Älä käytä OPDIVOa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro sinulle sitä.
Latvian: Nelietojiet OPDIVO, ja Jums ir iestājusies grūtniecība un ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles.
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 18-87), 59 % oli miehiä ja 99,5 % valkoihoisia.
Latvian: Mediānais vecums bija 65 gadi (diapazons: 18-87), 59% bija vīrieši un 99,5% bija baltās rases pārstāvji.
Finnish: Lisäksi CA209205-tutkimuksen kohortti C:n 100 potilaasta, joita oli hoidettu brentuksimabilla ennen autologista kantasolujen siirtoa ja/tai sen jälkeen, on esitetty lisätietoa.
Latvian: Tika prezentēti arī papildu dati par 100 pacientiem no pētījuma CA209205 C kohortas, kuri bija saņēmuši brentuksimabu pirms un/vai pēc ACŠT.
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 24,2 kuukautta
Latvian: Aktualizētie analīzes rezultāti Minimālais novērošanas laiks - 24,2 mēneši
Finnish: Miten OPDIVOa käytetään
Latvian: Kā uzglabāt OPDIVO
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nivolumabin puhdistuman geometrinen keskiarvo oli 7,9 ml/h, terminaalinen puoliintumisaika 25,0 vuorokautta ja vakaan tilan altistuksen keskiarvo, kun nivolumabia annosteltiin 3 mg/kg joka toinen viikko, 86,6 μg/ml.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nivolumaba ģeometriskais vidējais klīrenss (CL), terminālais eliminācijas pusperiods un vidējā iedarbība līdzsvara stāvoklī, lietojot pa 3 mg/kg reizi 2 nedēļās, bija attiecīgi 7,9 ml/h, 25,0 dienas un 86,6 μg/ml.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa on hoidettava suurella kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Latvian: Smagi izsitumi jāārstē ar lielu kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga 1 - 2 mg/kg metilprednizolona dienā.
Finnish: 73 prosentilla potilaista oli ihomelanooma ja 10 prosentilla limakalvomelanooma.
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu bija ādas melanoma, bet 10% pacientu bija gļotādas melanoma.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli 2, joiden leptomeningeaalisia metastaaseja, silmän/uvean melanoomaa, autoimmuunisairautta oli hoidettu ja potilaat, joilla oli ollut aiempaan anti-CTLA-4-hoitoon liittyvä asteen 3-4 haittavaikutus, otettiin mukaan CA209172-tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnēji bija funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits ≥ 2, ārstētas leptomeningeālas metastāzes, acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, autoimūna slimība, vai pacienti, kuriem bija 3.-4. pakāpes ar iepriekšēju anti-CTLA-4 terapiju saistītas blakusparādības, tika iekļauti CA209172 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy SJS tai TEN nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon aikana, suositellaan hoidon lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja pēc nivolumaba vai tā kombinācijas ar ipilimumabu lietošanas pacientam ir attīstījies SDžS vai TEN, ieteicams pilnībā pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito tulee keskeyttää, jos hengenvaarallisia tai uusiutuvia sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.2).
Latvian: Nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc dzīvību apdraudošu vai atkārtotu smagu sirds vai plaušu blakusparādību gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli ORR BICR:n arvioimana.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais rezultāts bija ORR, ko noteica BICR.
Finnish: Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksen uusiutumisen.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos vai recidīvu.
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet
Latvian: Slimībai specifiski brīdinājumi
Finnish: Nivolumabin lähtötason puhdistuma oli sitä melanooman liitännäishoitona saavilla potilailla noin 40 % vähäisempi ja vakaan tilan puhdistuma noin 20 % vähäisempi kuin potilailla, jotka saivat nivolumabia edenneen melanooman hoitoon.
Latvian: Nivolumaba sākotnējais CL līmenis adjuvantās melanomas pacientiem bija aptuveni par 40% zemāks, un līdzsvara stāvoklis CL bija par 20% zemāks salīdzinot ar progresējošu melanomu.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos yhdistelmähoitoa seuraavan toisen vaiheen (nivolumabi-monoterapia) aikana ilmenee asteen 3 ripulia tai koliittia.
Latvian: Terapijas otrās fāzes (nivolumaba monoterapijas) administrēšanas laikā pēc kombinācijas terapijas, zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam, ja parādās 3. pakāpes caureja vai kolīts.
Finnish: NE = ei arvioitavissa.
Latvian: NA = nav attiecināms.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on toteutettu kokonaan.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem (ja nepieciešama akūtu iekaisuma simptomu gadījumā).
Finnish: Ipilimumabi 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg 90 minūšu laikā
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisyövän hoitoon, kun syöpä etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Latvian: OPDIVO monoterapija ir indicēta, lai pieaugušajiem ārstētu recidivējošu vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kas progresē pēc terapijas uz platīna savienojumu bāzes vai šādas terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kuudella potilaalla (12 %:lla) raportoitiin steroideja vaatinut kuumeinen oireyhtymä, jolle ei ollut tunnistettavaa infektioosia syytä, kuuden ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen.
Latvian: Febrilu sindromu, kad bija nepieciešama steroīdu lietošana, bez identificēta infekcioza cēloņa novēroja sešiem pacientiem (12%) pirmo 6 nedēļu laikā pēc transplantācijas, un trim pacientiem bija atbildes reakcija uz steroīdiem.
Finnish: Everolimuusi 10 mg (tapahtumia 215/411), mediaani ja 95%:n luottamusväli 19,55 (17,64
Latvian: Everolims 10 mg (gadījumi: 215/411), vidēji un 95% TI: 19,55 (17,64-23,06)
Finnish: Alustava analyysi Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Latvian: Definētās starpposma analīzes rezultāti Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Finnish: Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa:
Latvian: Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu:
Finnish: Ensimmäinen arvio kasvaimista tehtiin 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja tämän jälkeen joka 8. viikko 48:n viikon ajan ja sitten joka 12. viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 8 nedēļas pēc terapijas sākšanas, un turpināti ik pēc 8 nedēļām, līdz pat 48 nedēļām, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai, atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista ORR oli nivolumabia saaneessa ryhmässä 27,2 % (95 %:n luottamusväli 22,0, 32,9) ja kemoterapiaa saaneessa ryhmässä 9,8 % (95 %:n luottamusväli 5,3, 16,1).
Latvian: Visu randomizēto pacientu ORR bija attiecīgi 27,2% (95% TI: 22,0; 32,9) nivolumaba grupā un 9,8% (95% TI: 5,3, 16.1) - ķīmijterapijas grupā.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen ruokahalun väheneminen ruokahalun väheneminen
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 166/425), mediaani ja 95,0 %:n luottamusväli: N.A. (32,49, N.A.)
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs (gadījumi: 166/425), mediāna un 95% TI: NA (32,49, NA)
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi Pneumoniitti Koliitti Hepatiitti Munuaistulehdus ja munuaisten toimintahäiriö Umpierityshäiriöt Iho Yliherkkyys-/infuusioreaktio Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoaa,b
Latvian: 7. tabula: Ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnībā jāpārtrauc terapija vai bija nepieciešama lielu devu kortikosteroīdu lietošana ar dozēšanas shēmu Pneimonīts Kolīts Hepatīts Nefrīts un nieru disfunkcija Endokrinopātijas Āda Paaugstināta jutība / infūzijas reakcija Ar imūnsistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, kuru gadījumā bija nepieciešamas lielas kortikosteroīdu devasa,b
Finnish: • Haittavaikutusten hoito-opas.
Latvian: • norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli.
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 147:sta potilaasta 32 prosentilla (47) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kam terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32 %) bija vismaz viena nevēlama 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādība.
Finnish: Vaikeissa tai henkeäuhkaavissa infuusioreaktiotapauksissa nivolumabi-infuusio tai nivolumabi-ipilimumabiinfuusio täytyy keskeyttää ja antaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas infūzija jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi koskien potilaita, jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, sekä potilaita, joilla oli aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Latvian: Tā kā datu par pacientiem, kuri pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus, kā arī par pacientiem ar aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs vai leptomeningeālām metastāzēm nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 183/410), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 25,00 (21,75; ei saatavilla)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 183/410), vidēji un 95% TI: 25,00 (21,75, NP)
Finnish: Kaikkiaan 361 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 240) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai tutkijan valinnan mukaan joko setuksimabia (n = 15) latausannoksella 400 mg/m2, minkä jälkeen viikoittain 250 mg/ m2, tai metotreksaattia (n = 52) viikoittain 40-60 mg/ m2 tai dosetakselia (n = 54) viikoittain 30-40 mg/ m2. Satunnaistaminen stratifioitiin aiemman setuksimabihoidon mukaan.
Latvian: Kopā tika nejaušināts 361 pacients, lai saņemtu vai nu 3 mg/kg nivolumaba (n = 240), to ik pēc divām nedēļām ievadot 60 minūšu laikā, vai (pēc pētnieka izvēles) 400 mg/m2 lielu piesātinošu cetuksimaba devu, pēc tam vienreiz nedēļā ievadot 250 mg/m2 lielas cetuksimaba devas (n = 15), vai vienreiz nedēļā 40-60 mg/m2 lielas metotreksāta devas (n = 52) vai vienreiz nedēļā 30-40 mg/m2 lielas docetaksela devas (n = 54).
Finnish: Tapahtumia Riskisuhdea
Latvian: Gadījumi Riska attiecībaa
Finnish: 64 % potilaista ei ollut aiemmin hyötynyt kliinisesti ipilimumabista (täydellinen/osittainen hoitovaste (complete/partial response, CR/PR) tai stabiili tauti (stable disease, SD)).
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu iepriekš nebija klīniska ieguvuma (CR/PR vai SD), lietojot ipilimumabu.
Finnish: Tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n 80 potilaasta sekä CA209039-tutkimuksen 15 stä brentuksimabivedotiinihoitoa autologisen kantasolujen siirron jälkeen saaneesta potilaasta yhdistettiin.
Latvian: Dati par 80 pacientiem no pētījuma CA209205 B kohortas un par 15 pacientiem no pētījuma CA209039, kuri iepriekš bija saņēmuši terapiju ar brentuksimaba vedotīnu pēc ACŠT, tika integrēti.
Finnish: Tiedot ovat epävarmoja rajallisen vasteen keston vuoksi.
Latvian: Dati nav stabili ierobežota atbildes reakcijas ilguma (duration of response, DOR) dēļ.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n, 10 ml:n tai 24 ml:n injektiopullon.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam, pa vienam 10 ml flakonam vai pa vienam 24 ml flakonam.
Finnish: Osittainen remissio (PR), n (%); (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Daļēja remisija (PR), n (%); (95% TI)
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joiden edennyt tai metastaattinen sairaus eteni platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen tai joiden sairaus eteni 12 kuukauden kuluessa platinapohjaisen neoadjuvanttihoidon tai liitännäishoidon antamisesta.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti (18 gadus veci vai vecāki), kuriem slimība bija progresējusi laikā, kad viņi lietoja platīnu saturošu ķīmijterapiju pret progresējošu vai metastātisku slimību, vai arī pēc šādas terapijas, un tie, kuriem slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā kopš neoadjuvantas vai adjuvantas ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Finnish: Tulokset tehosta esitetään taulukossa 23.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 23. tabulā.
Finnish: CA209172-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli III asteen melanooma (jota ei voida kirurgisesti poistaa) tai IV asteen metastasoinut melanooma ja joiden aiempi hoito sisälsi monoklonaalisen anti-CTLA-4-vasta-aineen.
Latvian: Pētījums CA209172 bija vienas grupas, atklāts nivolumaba monoterapijas pētījums pacientiem ar III stadijas (nerezecējamu) vai IV stadijas metastātisku melanomu pēc iepriekš saņemtas ārstēšanas, tai skaitā ar anti -CTLA-4 monoklonālo antivielu.
Finnish: Taulukossa 17 esitetään tulosten yhteenveto kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukaisesta kokonaisvasteesta ja kokonaiselinajasta.
Latvian: 17. tabulā ir apkopoti ar ORR un OS rezultāti pēc audzēja PD-L1 ekspresijas.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs nivolumabi (deskriptiivinen analyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,85 (0,68, 1,07)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu (aprakstoša analīze) - RA (95% TI): 0.85 (0,68, 1,07)
Finnish: Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä annos, mg/kg.
Latvian: Kopējā nivolumaba deva mg = pacienta ķermeņa masa kg × parakstītā deva mg/kg.
Finnish: Relapsivapaa elinaika, tutkijan arvioimana, arvioitiin ajaksi satunnaistamispäivämäärän ja jonkin seuraavan päivämäärän välillä sen mukaan, mikä seuraavista tapahtui ensimmäisenä: ensimmäinen uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai systeeminen etäpesäke), uusi primaarimelanooma tai kuolema mistä tahansa syystä.
Latvian: RFS, pēc pētnieka novērtējuma tika definēts kā laiks starp randomizācijas datumu un pirmā recidīva datumu (lokālās, reģionālās vai distālās metastāzes),
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (99,5%:n luottamusväli): 0,42 (0,32, 0,56); p-arvo: < 0,0001
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (99,5% TI): 0,42 (0,32, 0,56); p vērtība: <0,0001
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan diagnosoituja, aiemmin hoitamattomia aikuisia potilaita, joilla oli III tai IV asteen melanooma.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti ar apstiprinātu nerezecējamu melanomu 3. vai 4. stadijā.
Finnish: Suositeltu OPDIVO-annos on joko 240 mg nivolumabia 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.1) käyttöaiheen mukaan taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Latvian: OPDIVO ieteicamā deva ir vai nu 240 mg nivolumaba ik pēc 2 nedēļām, vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu) atkarībā no indikācijas, kā norādīts 1. tabulā.
Finnish: (43 nivolumabi, 25 tutkijan valinta)
Latvian: (43 lietoja nivolumabu, 25 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Finnish: Näiden endokrinopatioiden ilmenemisajan mediaani oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,3-29,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz šo endokrinopātiju sākumam bija 2,8 mēneši (0,3-29,1).
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu päättyneissä ja jatkuvissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ir novēroti nāves gadījumi b
Finnish: Syngeenisissä hiirimalleissa sekä PD-1:n että CTLA-4:n sitoutumisen estämisellä oli synerginen vaikutus kasvaimia vastaan.
Latvian: Sinģenētiskām modeļpelēm dubultā PD-1 un CTLA-4 blokāde ir izraisījusi sinerģisku pretvēža aktivitāti.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,55 (0,45, 0,69); p-arvo: < 0,0001 Nivolumabi vs ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,65 (0,53, 0,80); p-arvo: < 0,0001
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,55 (0,45, 0,69); p vērtība: <0,0001 Nivolumabs, salīdzinot ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,65 (0,53, 0,80); p vērtība: <0,0001
Finnish: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen alaryhmän pienen otoskoon vuoksi.
Latvian: Nelielo paraugkopu izmēru dēļ apakšgrupās šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-luokittelun mukaisesti III asteen sairaus (81 %), ja 19 %:lla potilaista oli IV asteen sairaus.
Latvian: III stadijas slimība (81%), bet 19% - IV stadijas slimība.
Finnish: Asteen 4 hypofysiitti Asteen 3 tai 4 lisämunuaisten vajaatoiminta
Latvian: 4. pakāpes hipotireoze 4. pakāpes hipertireoze 4. pakāpes hipofizīts 3. vai 4. pakāpes virsnieru mazspēja
Finnish: Myokardiitin diagnosointi vaatii vahvan epäilyn.
Latvian: Lai apstiprinātu miokardīta diagnozi, nepieciešams augsts pierādījumu indekss.
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Latvian: 95% TI p vērtība
Finnish: Melko harvinainen eosinofilia
Latvian: Retāk eozinofilija
Finnish: Monoterapiahaarassa potilaille annettiin nivolumabia 3 mg/kg joka toinen viikko.
Latvian: Nivolumaba monoterapijas grupas pacienti ik pēc divām nedēļām saņēma 3 mg/kg lielas nivolumaba devas.
Finnish: Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209063)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209063)
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Latvian: Citas ar imunitāti saistītās nevēlamās blakusparādības
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät OPDIVOa, sillä se voi aiheuttaa seuraavia: Sydänoireet, kuten muutokset sydämen rytmissä tai syketaajuudessa tai epänormaali sydänrytmi
Latvian: Pirms OPDIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt: sirdsdarbības traucējumus, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas vai sirds ritma traucējumus; plaušu darbības traucējumus, piemēram, apgrūtinātu elpošanu vai klepu.
Finnish: 80 NR (35,75, NR)
Latvian: NS (35,75; NS)
Finnish: Keuhkotulehduksen ilmaantuvuus (interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkoinfiltraatio mukaan luettuna) potilailla, jotka saivat nivolumabia monoterapiana oli 3,4 % (87/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem pneimonīta (arī intersticiālas plaušu slimības un plaušu infiltrātu) sastopamība bija 3,4% (87/2578).
Finnish: Useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset paranivat tai hävisivät asianmukaisella hoidolla, johon kuului kortikosteroidihoito ja muutos hoidossa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar imūnsistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības izzuda pēc atbilstošas ārstēšanas, arī kortikosteroīdu lietošanas sākšanas un terapijas shēmas pielāgošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat Riskisuhde 99,79 %:n luottamusväli 95 %:n luottamusväli p-arvo
Latvian: Riska attiecība 99,79% TI 95% TI p vērtība
Finnish: Taulukko 24:
Latvian: 24. tabula.
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan kasvua ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1-ilmentymä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS) nivolumaba kombinācijai ar ipilimumabu atklāta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir 240 mg vai 480 mg neatkarīgi no ķermeņa masas, bet atkarībā no indikācijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: OPDIVO on lääke, jota käytetään: aikuisten edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi) hoitoon aikuisten melanooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi) aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Latvian: OPDIVO ir zāles progresējošas melanomas (noteikta veida ādas vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; melanoma pēc pilnīgas rezekcijas pieaugušajiem (ārstēšana pēc operācijas tiek saukta par adjuvantu terapiju); progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas nieru šūnu karcinomas (progresējoša nieru vēža) ārstēšanai pieaugušajiem; klasiska Hodžkina limfoma pieaugušajiem, kas ir sākusies vai nav reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu, arī autologu cilmes šūnu pārstādīšanu (Jūsu paša asinsrades šūnu transplantācija); progresējoša galvas un kakla vēža ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas urotēlija karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli <1 %, ORR oli IRRC:n mukaan nivolumabihoidossa 13,0 % (n = 69; 95 %:n luottamusväli 6,1, 23,3 ja kemoterapiassa 12,0 (n = 25; 95 %:n luottamusväli 2,5, 31,2).
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, ORR, saskaņā ar IRRC, bija attiecīgi 13,0% (n=69; 95% TI: 6,1; 23,3) un 12,0% (n=25; 95% TI: 2,5; 31,2).
Finnish: 18 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 74,3 (95 %:n luottamusväli: 69,8-78,2) ja sunitinibiryhmässä 59,9 (95 %:n luottamusväli: 54,9-64,5).
Latvian: Pēc 18 mēnešiem OS rādītājs bija 74,3 (95% TI 69,8-78,2) nivolumaba grupā kombinācijā ar ipilimumabu un 59,9 (95% TI 54,9-64,5) sunitiniba grupā.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 0,4 vuotta sekä ryhmässä, joka sai 3 mg/kg nivolumabia ja 1 mg/kg ipilimumabia, että ryhmässä, joka sai sunitinibia.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Finnish: Käytä kullekin infuusiolle erillistä infuusiopussia ja suodatinta.
Latvian: Katrai infūzijai jāizmanto atsevišķi infūziju maisi un filtri.
Finnish: Lääkärien tulee huomioida nivolumabin viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on nopeasti etenevä sairaus (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pirms sākt ārstēt pacientus, kam ir strauji progresējoša slimība, ārstiem jāņem vērā, ka nivolumaba iedarbība sāksies vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: 4:llä prosentilla potilaista oli aiemmin ollut aivometastaasi ja 36:lla prosentilla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
Latvian: 4% pacientu anamnēzē bija smadzeņu metastāzes, un 36% pacientu sākotnējais LDH līmenis laikā, kad viņi iekļāvās pētījumā, bija augstāks par NAR.
Finnish: Nivolumabin puhdistuma klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla oli noin 32 % vähäisempi kuin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla.
Latvian: Nivolumaba CL pacientiem ar kHL bija par apmēram 32% mazāks nekā pacientiem ar NSŠPV.