FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução com dispositivo de segurança
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning med nålebeskyttelse
Portuguese: Em 2 estudos (XM22-02 e XM22-03), em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel, as concentrações sanguíneas máximas médias de 227 e 262 ng/ml foram atingidas após tempos medianos até à concentração máxima (tmax) de 44 e 48 horas.
Norwegian Bokmål: I to studier (XM22-02 og XM22-03) med pasienter med brystkreft, som fikk kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, ble gjennomsnittlige maksimale blodkonsentrasjoner på 227 og 262 ng/ml nådd etter en median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) på 44 og 48 timer.
Portuguese: Hipocaliemia*
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*
Portuguese: Em 3 estudos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) em voluntários saudáveis, a concentração sanguínea máxima foi atingida após uma mediana de 30 a 36 horas e de uma semivida terminal média que variou aproximadamente entre 32 e 62 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: I tre studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med friske frivillige ble maksimal blodkonsentrasjon nådd etter en median på 30 til 36 timer og gjennomsnittlig terminal halveringstid var fra omtrent 32 til 62 timer etter én subkutan injeksjon med 6 mg lipegfilgrastim.
Portuguese: • um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril,
Norwegian Bokmål: • gasbind eller en steril kompress,
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 30 mg sorbitol.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes incluem dores musculosqueléticas como dor óssea e mialgia.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene omfatter muskel- og skjelettsmerter som bensmerter og myalgi.
Portuguese: Tabela 2: DNG, neutropenia grave (NG) e neutropenia febril (NF) no ciclo 1 do Estudo XM22-03 (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: DSN, alvorlig nøytropeni (SN) og febril nøytropeni (FN) i syklus 1 av studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Portuguese: Num estudo de fase 1 (ver secção 5.1), que utilizou uma solução de 10 mg/ml para injeção subcutânea, desenvolvida especificamente para os estudos pediátricos, as concentrações sanguíneas máximas médias (Cmax) foram de 243 ng/ml no grupo de 2 a < 6 anos, de 255 ng/ml no grupo de 6 a < 12 anos e de 224 ng/ml no grupo de 12 a < 18 anos após uma injeção subcutânea única de 100 μg/kg (máximo de 6 mg) de lipegfilgrastim com o primeiro ciclo de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: 5.1) med bruk av en 10 mg/ml oppløsning for subkutan injeksjon som ble spesielt utviklet for de pediatriske studiene, var gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) 243 ng/ml i gruppen 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen 12 til < 18 år etter en enkelt subkutan injeksjon på 100 mikrog/kg (maksimalt 6 mg) lipegfilgrastim med den første
Portuguese: Lembre-se que
Norwegian Bokmål: Husk
Portuguese: Foi notificada raramente, inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) com outros medicamentos como este (por exemplo, filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSF).
Norwegian Bokmål: Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen) er en sjelden bivirkning av andre legemidler som ligner på dette (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i samme gruppe som G-CFS).
Portuguese: Sódio.
Norwegian Bokmål: Natrium.
Portuguese: Num estudo (XM22-04) em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas submetidos a quimioterapia consistindo em cisplatina e etoposido, as concentrações sanguíneas máximas médias de 317 ng/ml foram atingidas após um tmax mediano de 24 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 28 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: I en studie (XM22-04) med pasienter med ikke-småcellet lungekreft som fikk kjemoterapi bestående av cisplatin og etoposid, ble en gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 317 ng/ml nådd etter en median tmax på 24 timer, og gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 28 timer etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den første syklusen med kjemoterapi.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção 4.
Norwegian Bokmål: Det kan komme av et problem med milten (se pkt.
Portuguese: Pode ocorrer hipocaliemia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan forekomme (se pkt.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada a um estudo de fase 1 de dose única em 21 doentes pediátricos com 2 a < 18 anos de idade (ver secção 5.1), que não indicou haver uma diferença no perfil de segurança de lipegfilgrastim em crianças quando comparado com o perfil em adultos.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset til en fase 1-enkeltdosestudie med 21 pediatriske pasienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Lonquex Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonquex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Lonquex 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia lipegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Lonquex 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte lipegfilgrastim
Portuguese: • Reações da pele como vermelhidão ou erupção na pele.
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner som rødhet eller utslett.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pkt.
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Lonquex, um algodão embebido em álcool, um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril e o recipiente à prova de perfuração).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett, gasbind eller steril kompress og den punksjonssikre beholderen).
Portuguese: Necessita de administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele.
Norwegian Bokmål: Du må sette injeksjonen inn i vevet rett under huden.
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Lonquex, um algodão embebido em álcool e um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett og gasbind eller steril kompress).
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção utilizando uma seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en injeksjon ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: Quando deve utilizar Lonquex
Norwegian Bokmål: Når skal du bruke Lonquex
Portuguese: Crises falciformes foram associadas à utilização de G-CSF ou derivados em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise har vært forbundet med bruk av G-CSF hos pasienter med sigdcelleanemi (se pkt.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável) Solução límpida, incolor
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Klar, fargeløs oppløsning
Portuguese: Foram notificados casos de hipocaliemia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi har vært rapportert (se pkt.
Portuguese: • Dores musculosqueléticas como dor nos ossos e dor nas articulações, músculos, membros,
Norwegian Bokmål: • Muskel- og skjelettsmerter, som bensmerter og smerter i ledd, muskler, armer/ben, bryst, nakke eller rygg.
Portuguese: • Coloque as seringas usadas no contentor à prova de perfuração e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: • Kast brukte sprøyter i den punksjonssikre beholderen og oppbevar denne beholderen utilgjengelig for barn.
Portuguese: Como conservar Lonquex
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonquex
Portuguese: IC fora da análise de regressão multivariável de Poisson O segundo estudo clínico de referência (fase III) XM22-04 foi um estudo controlado com placebo realizado em 375 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo em cisplatina e etoposido.
Norwegian Bokmål: Den andre, pivotale, kliniske fase III- studien XM22-04 var en placebokontrollert studie med 375 pasienter med ikke-småcellet lungekreft som gjennomgikk opptil 4 sykluser med kjemoterapi bestående av cisplatin og etoposid.
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) de reações alérgicas como, por exemplo, erupções na pele, áreas elevadas na pele com comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, diminuição da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som hudutslett, kløende hevelser i huden og alvorlige allergiske reaksjoner med slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste og hevelse i ansiktet er mindre vanlig rapportert (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Portuguese: Doentes com anemia de células falciformes
Norwegian Bokmål: Pasienter med sigdcelleanemi
Portuguese: Cada ml de solução contém 10 mg de lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg lipegfilgrastim.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Rutura esplénica incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.4) Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer - Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang (se pkt.
Portuguese: Elimine este medicamento de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Kast dette legemidlet slik som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Portuguese: O lipegfilgrastim liga-se ao recetor do G-CSF humano como o filgrastim e o pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim og pegfilgrastim, bindes lipegfilgrastim til den humane G-CSF-reseptoren.
Portuguese: Não se pode excluir uma diminuição consequente da eficácia nestes doentes com base nos dados correntes.
Norwegian Bokmål: Ut fra tilgjengelige data kan derfor ikke påfølgende reduksjon av effekt ikke utelukkes.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas como, por exemplo, eritema e erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner som erytem og utslett kan forekomme.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado aproximadamente 24 horas depois da sua última dose de quimioterapia no fim de cada ciclo de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør gis på slutten av hver kjemoterapisyklus, omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi..
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia, geralmente assintomáticos (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, har vært rapportert (se pkt.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Portuguese: As informações necessárias para utilizar a seringa pré-cheia encontram-se no fim deste folheto informativo em " Informação para a autoinjeção".
Norwegian Bokmål: Informasjonen som er nødvendig for bruk av den ferdigfylte sprøyten, finner du under «Informasjon om hvordan du injiserer Lonquex på egenhånd».
Portuguese: Hemoptise
Norwegian Bokmål: Hemoptysis
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e leucocitose (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og leukocytose har vært rapportert (se pkt.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de lipegfilgrastim* em 0,6 ml de solução.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml oppløsning.
Portuguese: NG
Norwegian Bokmål: DSN
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas Classe de sistemas de órgãos
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Vann for injeksjonsvæsker
Portuguese: valor p
Norwegian Bokmål: p-verdi
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência pouco frequente aumento do tamanho do baço e casos muito raros de ruturas esplénicas foram notificados com outros medicamentos semelhantes a Lonquex.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sprukket milt er rapportert med andre legemidler som ligner Lonquex.
Portuguese: Pode ocorrer leucocitose (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukocytose kan forekomme (se pkt.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem tomar precauções especiais quando administram Lonquex em doentes com anemia de células falciformes, monitorizar os parâmetros clínicos apropriados e os resultados laboratoriais e estar atentos à possível associação do lipegfilgrastim a hipertrofia esplénica e a uma crise vasoclusiva.
Norwegian Bokmål: De bør overvåke relevante kliniske parametere og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom lipegfilgrastim og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Portuguese: Lonquex 6 mg solução injetável lipegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Lonquex 6 mg injeksjonsvæske lipegfilgrastim s.c.
Portuguese: Para que é utilizado Lonquex
Norwegian Bokmål: Hva Lonquex brukes mot
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de lipegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Portuguese: Cefaleias
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom
Portuguese: Como utilizar Lonquex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lonquex
Portuguese: SC
Norwegian Bokmål: SN
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 0,6 ml oppløsning.
Portuguese: Este período de 4 semanas é chamado um "ciclo".
Norwegian Bokmål: Denne 4-ukers perioden kalles en "syklus".
Portuguese: • O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar de cada vez.
Norwegian Bokmål: • Legen forteller deg hvor mange tabletter du skal ta hver gang.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Portuguese: Alguns destes efeitos graves podem conduzir à morte.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige bivirkningene kan medføre dødsfall.
Portuguese: Vai fazer um novo ciclo a cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Du begynner med en ny syklus hver 4. uke.
Portuguese: Idade, género e raça
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Portuguese: • É utilizado quando o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
Norwegian Bokmål: • Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen.
Portuguese: • dificuldades em dormir ou para adormecer
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove eller sovne
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com mais de 75 anos são limitados.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata fra pasienter over 75 år er begrensede.
Portuguese: • O seu médico decidirá a dose correta para si - a dose depende do seu peso e altura.
Norwegian Bokmål: • Legen bestemmer den riktige dosen til deg - dosen avhenger av din vekt og høyde.
Portuguese: • Tome no espaço de 1 hora depois do pequeno almoço e do jantar.
Norwegian Bokmål: • Tas innen 1 time etter frokost og kveldsmat.
Portuguese: b. Foram relatados casos fatais.
Norwegian Bokmål: b. Fatale tilfeller er rapportert.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ETT ÅR FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Portuguese: • É utilizado quando outros tratamentos não resultaram ou quando outros tratamentos não estão indicados para si.
Norwegian Bokmål: • Det brukes når annen behandling ikke har virket, eller hvis annen behandling ikke passer for deg.
Portuguese: Podem ser necessários ajustamentos da dose baseados na segurança e tolerabilidade individual.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Portuguese: • Deverá tomar uma dose 2 vezes por dia.
Norwegian Bokmål: • Du skal ta en dose 2 ganger daglig.
Portuguese: Não conduza ou utilize nenhum equipamento ou máquinas se sentir sintomas que afetem a sua capacidade de concentração e reação.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som påvirker din konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Portuguese: O tratamento pode levar aos seguintes efeitos secundários (ver seção 4):
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gi følgende bivirkninger (se avsnitt 4):
Portuguese: Se as doses forem esquecidas ou suspensas o doente não pode compensar as doses esquecidas.
Norwegian Bokmål: Dersom doser glemmes eller utsettes skal pasienten ikke ta noen erstatning for de glemte dosene.
Portuguese: Todos os grupos das AUC mostraram ser melhores que o placebo no período de seguimento.
Norwegian Bokmål: Alle AUC-grupper hadde bedre effekt enn placebo i hele oppfølgingsperioden.
Portuguese: As análises são necessárias, porque por vezes Lonsurf afeta as suas células sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Prøvene er nødvendige fordi Lonsurf noen ganger kan påvirke blodcellene dine.
Portuguese: Assim, Lonsurf deve ser considerado como potencialmente carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Lonsurf bør derfor behandles som et mulig karsinogen.
Portuguese: Lonsurf é para via oral.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er til oral bruk.
Portuguese: Os dados em doentes negros/afro-americanos são limitados, mas não existe racional biológico para esperar qualquer diferença entre este subgrupo e a população geral.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for Lonsurf hos svarte/afroamerikanske pasienter, men det finnes ikke noe biologisk rasjonale for å forvente noen forskjell mellom denne gruppen og befolkningen generelt.
Portuguese: O aumento da dose não é permitido após esta ter sido reduzida.
Norwegian Bokmål: Doseøkning er ikke tillatt etter at den har blitt redusert.
Portuguese: O esquema de tratamento é o seguinte:
Norwegian Bokmål: Den spesifikke doseringsplanen er som følger:
Portuguese: • Anemia (muito frequente).
Norwegian Bokmål: • Anemi (svært vanlig).
Portuguese: O efeito dos alimentos
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave não foram incluídos no estudo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble ikke inkludert i studien.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma do cloridrato de tipiracilo foi inferior a 8%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av tipiracilhydroklorid var under 8 %.
Portuguese: As avaliações tumorais, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, foram realizadas pelo investigador/radiologista local, a cada 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, ble foretatt av utprøver/lokal radiolog hver 8. uke.
Portuguese: Diminuição das proteínas totais
Norwegian Bokmål: Redusert totalprotein
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe as duas dosagens para perfazer a sua dose.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive begge styrker til din dose.
Portuguese: Aumento da proteína C reativa
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Portuguese: O efeito de Lonsurf na sobrevivência global foi similar em doentes < 65 anos e ≥65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lonsurf på totaloverlevelse var lik hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år.
Portuguese: Muitos dos efeitos indesejáveis são encontrados nas análises laboratoriais - por exemplo aqueles que afetam as suas células sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lonsurf
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lonsurf