FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks of treatment, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none (0%) of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan.
Italian: In uno studio, il 90 % dei pazienti che assumevano Crixivan in associazione con zidovudina e lamivudina, dopo 24 settimane di trattamento, presentava carichi virali inferiori a 500 copie/ml, rispetto al 43 % dei pazienti che assumevano Crixivan da solo, mentre la stessa reazione non è stata osservata in alcuno (0 %) dei pazienti che assumevano zidovudina e lamivudina senza Crixivan.
English: Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal.
Italian: Crixivan è disponibile in capsule (200 e 400 mg) da assumere per via orale un'ora prima o due ore dopo i pasti con acqua o con uno spuntino a basso contenuto di grassi.
English: Crixivan is an antiviral medicine for treating adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Crixivan è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV 1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Studies have shown that Crixivan in combination with other antiviral medicines is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load).
Italian: Dagli studi condotti è emerso che Crixivan, in associazione con altri medicinali antivirali, è efficace nel ridurre il livello di HIV nel sangue (carico virale).
English: What are the risks associated with Crixivan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Crixivan?
English: Why is Crixivan been approved?
Italian: Perché Crixivan è approvato ?
English: Crixivan does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Crixivan può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: For more information about treatment with Crixivan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crixivan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Crixivan, vedere il foglio illustrativo.
English: Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir.
Italian: Crixivan è usato in associazione con altri medicinali antivirali e contiene il principio attivo indinavir.
English: For practical information about using Crixivan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Crixivan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: By blocking this enzyme, indinavir stops the virus from reproducing normally and thereby slows down the spread of infection.
Italian: In questo modo, indinavir fa cessare la normale riproduzione del virus rallentando di conseguenza la diffusione dell'infezione.
English: What is Crixivan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Crixivan?
English: It slows down the rate at which indinavir is broken down, helping to increase levels of indinavir in the blood.
Italian: Rallenta la velocità di assimilazione di indinavir, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
English: How is Crixivan used?
Italian: Come si usa Crixivan?
English: How does Crixivan work?
Italian: Come agisce Crixivan?
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Italian: Il principio attivo di Crixivan, indinavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca questo enzima che favorisce la riproduzione dell'HIV.
English: The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working.
Italian: La frequenza delle iniezioni è aggiustata nuovamente dopo sei e nove mesi, a seconda dell'efficacia del medicinale.
English: Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
Italian: I pazienti devono pertanto essere sottoposti a un attento monitoraggio e la frequenza delle iniezioni deve essere aggiustata, se necessario.
English: As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Waylivra sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Waylivra?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
English: Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Italian: Ulteriori informazioni su Waylivra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
English: Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
Italian: A seconda dei risultati, è possibile aggiustare la frequenza delle iniezioni oppure sospendere o interrompere il trattamento.
English: Why is Waylivra authorised in the EU?
Italian: Perché Waylivra è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, per i pazienti ad alto rischio di pancreatite e per i quali altri medicinali e una dieta a basso contenuto di grassi non hanno funzionato adeguatamente, i benefici di Waylivra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
Italian: Dopo tre mesi i pazienti nei quali è stata osservata una riduzione sufficiente del livello dei trigliceridi possono continuare a ricevere il medicinale una volta ogni due settimane.
English: For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Waylivra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
Italian: La FCS è “rara” e Waylivra è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 febbraio 2014.
English: Other information about Waylivra
Italian: Altre informazioni su Waylivra
English: Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Waylivra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
Italian: Waylivra ha ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Waylivra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What is Waylivra and what is it used for?
Italian: Cos'è Waylivra e per cosa si usa?
English: The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
Italian: Il rischio principale con questo medicinale è la trombocitopenia che, se in forma grave, può portare a sanguinamento.
English: An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Waylivra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Waylivra sono riduzione dei livelli di piastrine (che può riguardare 4 persone su 10) e reazioni nel sito dell'iniezione quali dolore, tumefazione, sensazione di prurito o lividura (che possono riguardare 8 persone su 10).
English: For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Waylivra, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Waylivra sono stati evidenziati negli studi?
English: After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
Italian: Dopo tre mesi, i pazienti che hanno ricevuto Waylivra presentavano una riduzione media del 77 % del livello dei trigliceridi a fronte di una riduzione media del 18 % nei pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen.
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen.
English: Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Italian: Il grasso in eccesso si accumula in varie parti dell'organismo e comporta reazioni sintomatiche, tra cui dolore addominale (mal di pancia), depositi di adipe sotto la cute e pancreatite (infiammazione del pancreas).
English: All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Italian: Tutti i pazienti che hanno preso parte allo studio seguivano una dieta a basso contenuto di grassi in combinazione con Waylivra o placebo.
English: What information is still awaited for Waylivra?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Waylivra?
English: What are the risks associated with Waylivra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Waylivra?
English: At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
Italian: La terapia con Waylivra prevede inizialmente la somministrazione del medicinale una volta alla settimana.
English: It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
Italian: È somministrato esclusivamente a pazienti che non hanno risposto ad altre terapie indicate per la riduzione dei trigliceridi e che presentano un rischio elevato di sviluppare la pancreatite.
English: By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
Italian: Bloccandone la produzione, il medicinale riduce il livello di trigliceridi nel sangue e, di conseguenza, l'accumulo adiposo nell'organismo, attenuando verosimilmente il rischio di pancreatite.
English: Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Italian: Waylivra ha mostrato di essere efficace nel ridurre i trigliceridi nel sangue in uno studio condotto su 67 pazienti con FCS.
English: Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Italian: Waylivra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della FCS.
English: The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Italian: La ditta che commercializza Waylivra fornirà materiale informativo per i pazienti e gli operatori sanitari riguardante il rischio di trombocitopenia e di sanguinamento derivante dal trattamento e l'importanza di controllare regolarmente i livelli delle piastrine nei pazienti.
English: Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
Italian: Waylivra riduce efficacemente i livelli dei trigliceridi e dovrebbe attenuare il rischio di pancreatite nei pazienti con FCS.
English: Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Italian: Poiché per Waylivra è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza fornirà i risultati di uno studio basato su un registro dei pazienti al fine di esaminare le modalità pratiche delle analisi del sangue e degli aggiustamenti alla frequenza delle iniezioni nonché la loro efficacia nel prevenire trombocitopenia e sanguinamento.
English: Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
Italian: Waylivra è un medicinale utilizzato per il trattamento della sindrome da chilomicronemia familiare (FCS), un'affezione genetica che causa elevati livelli ematici di grassi detti trigliceridi.
English: Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
Italian: Poiché Waylivra può ridurre i livelli ematici delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), la conta piastrinica nei pazienti deve essere sottoposta a monitoraggio periodico, oltre al consueto monitoraggio dei trigliceridi utile a verificare l'azione del medicinale.
English: Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
Italian: Waylivra non deve essere utilizzato in pazienti che presentano trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) cronica o non specificata.
English: Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Italian: Waylivra, associato a una dieta a basso contenuto di grassi, è utilizzato per ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue nei pazienti affetti da FCS accertata da test genetici.
English: How does Waylivra work?
Italian: Come agisce Waylivra?
English: How is Waylivra used?
Italian: Come si usa Waylivra?
English: The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
Italian: Il principio attivo di Waylivra, volanesorsen, è un “oligonucleotide antisenso”, un frammento di RNA sintetico (un tipo di materiale genetico), ideato per inibire la produzione di una proteina che rallenta il metabolismo dei grassi denominata apolipoproteina C-III.
English: Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Italian: L'iniezione può essere praticata dai pazienti stessi o dalle persone che li assistono dopo aver ricevuto le istruzioni del caso.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: La giustificazione per non includere il Braille è stata accettata.
English: If you use more ATryn than you should
Italian: Se usa più ATryn di quanto deve
English: Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
English: The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
English: Frequency category
Italian: Categoria della frequenza
English: After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono effetti nocivi per la madre o il bambino.
English: This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Italian: Questo medicinale non deve essere dunque usato se ha meno di 18 anni.
English: Antithrombin contains two functionally important domains.
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
English: • Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
English: Children and adolescents
Italian: Uso in bambini e adolescenti
English: The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The Physician educational material shall contain the following key elements:
Italian: Il Materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Italian: Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.
English: A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Italian: Una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sarà presentata per cercare di ampliare l'indicazione e il dosaggio delle donne in gravidanza.
English: The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Italian: La soluzione deve presentarsi leggermente gialla, da incolore a leggermente opalescente.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene
English: The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
English: If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Italian: Se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare il medico.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
English: Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Italian: I livelli di antitrombina pediatrica possono essere diversi dai livelli per gli adulti, in particolare nei neonati.
English: The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Italian: Come con qualunque derivato proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in ‘circostanze eccezionali'.
English: • Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
Italian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/ora (Media ± ES)
English: Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Italian: Studi animali eseguiti su ratti non hanno evidenziato effetti dannosi durante il parto, lo sviluppo embrionale/fetale e post-natale.
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
English: No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo l'uso di ATryn in pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Italian: I pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per l'esordio di possibili reazioni immunologiche cliniche.
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Italian: La risposta può variare fra pazienti, con diversi livelli di recupero in vivo e con emivite differenti.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
English: Antibody status should be monitored and reported.
Italian: Monitorare e riferire lo stato anticorpale.