FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a donc élargi le champ d'application de la procédure en avril 2016 en vue de permettre la prise en compte d'autres données pour évaluer le risque de carcinome hépatocellulaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque de tous les AAD dans le cadre du traitement de l'hépatite C chronique.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.
French: De plus, des résultats intermédiaires doivent être soumis à l'évaluation du PRAC pour le 4e trimestre de 2019.
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen mennessä.
French: Les recommandations de l'EASL (European Association for the Study of the Liver, Association européenne pour l'étude du foie) sur le traitement de l'hépatite C font référence au risque potentiel de réactivation du VHB pendant ou après l'élimination du VHC.
Finnish: Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL:n) hepatiitti C:n hoitosuosituksissa mainitaan HBV:n uudelleenaktivoitumisen mahdollinen riski HCV:n puhdistuman aikana tai sen jälkeen.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
French: Conclusions générales
Finnish: Johtopäätökset
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien ehtojen muuttamista.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
French: Certains des cas identifiés avec des AAD ont présenté une évolution grave, notamment une aggravation de l'état hépatique et au moins un cas où le patient a nécessité une transplantation hépatique.
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
French: AUTRE Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Finnish: MUUTA Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l'une de l'autre).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes peräkkäin).
French: Non rapporté Classes de CP
Finnish: Ei raportoitu CP-luokat
French: Catégorie/ Substitution, n (%)
Finnish: Kategoria/ Substituutio n (%)
French: Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voi helposti kuvailla, mitä olet ottanut.
French: Prévisible :
Finnish: Odotettavissa:
French: P32-deletion
Finnish: P32-deleetio
French: RVS12 (Global)* 70 (100%)
Finnish: SVR12 (yhteensä)* 70 (100 %)
French: Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes.
Finnish: Saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä eri pituisen ajan.
French: Qu'est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään
French: Autres médicaments et Daklinza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daklinza
French: GT: Génotype; CP: Child Pugh * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Finnish: GT: Genotyyppi; CP: Child-Pugh * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus)-infektio.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Daklinzaa.
French: Si vous oubliez de prendre Daklinza
Finnish: Jos unohdat ottaa Daklinzaa
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: * Les résultats sont normalisés pour une dose de 60 mg.
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen 60 mg:n mukaan.
French: Si vous avez pris plus de Daklinza que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident plus de comprimés de Daklinza que le médecin vous l'a recommandé, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour conseil.
Finnish: Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
French: Traitement de 8 semaines
Finnish: 8 viikon hoito
French: Population de patients*
Finnish: Potilasryhmä*
French: ** GS-331007 est le métabolite circulant majeur de la pro-drogue du sofosbuvir.
Finnish: **GS-331007 on sofosbuviiriaihiolääkkeen päämetaboliitti verenkierrossa.
French: Carcinogénèse et mutagénèse
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
French: Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
Finnish: Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AX14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX14
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 13.
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 13.
French: Traitement principalement à base d'interféron +/-NS3/4 IP.
Finnish: Pääasiassa interferonipohjainen hoito +/-NS3/4 PI.
French: En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre Daklinza.
Finnish: Jos olet raskaana, älä ota Daklinzaa.
French: * l'effet de 60 mg de daclatasvir sur le lopinavir peut être plus élevé.
Finnish: * Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
French: Données d'efficacité à long terme
Finnish: Tehoa koskevat pitkäaikaistulokset
French: Aucun antagonisme de l'activité antivirale n'a été observé.
Finnish: Antiviraalisen tehon antagonismia ei havaittu.
French: Résistance dans les études cliniques
Finnish: Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
French: Daklinza contient du lactose
Finnish: Daklinza sisältää laktoosia
French: Etude AI444042
Finnish: Tutkimus AI444042
French: Etude AI444010
Finnish: Tutkimus AI444010
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine et de la clairance de la créatinine (voir Tableau 2).
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilaan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
French: ASC : ↔*
Finnish: AUC: ↔*
French: Grossesse et contraception
Finnish: Raskaus ja ehkäisy
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja daklatasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: La pharmacocinétique du daclatasvir chez les patients pédiatriques n'a pas été évaluée.
Finnish: Pediatriset potilaat Daklatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisissa potilaissa ei ole arvioitu.
French: PRODUITS DE PHYTOTHÉRAPIE Millepertuis (Hypericum perforatum)
Finnish: KASVIPERÄISET LISÄAINEVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
French: ≤30 mL/min ou hémodialyse
Finnish: ≤30 ml/min tai hemodialyysi
French: VHC de génotype 3 (ALLY-3)
Finnish: HCV genotyyppi 3 (ALLY-3)
French: Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
Finnish: Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
French: Clairance de la créatinine >50 mL/min
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
French: Age (années): médiane (intervalle) Origine éthnique : Caucasiens Noirs/Afro-americains Autre Génotype du VHC : 1a 1b
Finnish: Ikä (vuosia): mediaani (vaihteluväli) Rotu: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu HCV-genotyyppi: 1a 1b
French: Affections psychiatriques fréquent insomnie, irritabilité insomnie
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen unettomuus, ärtyneisyys unettomuus
French: Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée)
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä) sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus).
French: >30 to ≤50 mL/min
Finnish: >30, ≤50 ml/min
French: Echec virologique
Finnish: Virologinen epäonnistuminen
French: Élimination Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
Finnish: Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos 14C-daklatasviiria, 88 % koko radioaktiivisuudesta mitattiin ulosteista (53 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 6,6 % erittyi virtsaan (pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena).
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir Tableau 4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkeaineen terapeuttinen alue on kapea (ks. taulukko 4).
French: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppresseur
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Immunosuppressantti
French: Rifabutine Rifapentine
Finnish: Rifabutiini Rifapentiini
French: Traitement de 12 semaines
Finnish: 12 viikon hoito
French: Données manquantes posttraitement
Finnish: Hoidon jälkeinen tieto puuttuu
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, fatigue
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pääsärky, väsymys
French: Tableau 5 : Effets indésirables dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
French: Toxicologie
Finnish: Toksikologia
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables présentés dans le Tableau 5 sont classés par schéma thérapeutique, système organe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
French: Tableau 10 :
Finnish: Taulukko 9:
French: Si vous êtes en âge d'être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
French: * évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par la méthadone.
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa metadonilla.
French: Hémoglobine >12 g/dL
Finnish: Hemoglobiini >12 g/dl
French: Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C et ne doit jamais être utilisé seul.
Finnish: Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan käyttää yksinään.
French: Des VARs NS5A émergeants ont été observés et sont rapportés dans le Tableau 14.
Finnish: Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 14.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Daklinza en association avec sofosbuvir.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja, joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Daklinza.
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
French: Pas de cirrhose
Finnish: Ei kirroosia
French: Etravirine Névirapine
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
French: Aucune donnée montrant une activité mutagène ou clastogène n'a été observée dans les tests de mutagénèse in vitro (Ames), les essais de mutations dans les cellules d'ovaires de hamster chinois ou dans une étude de micronoyau in vivo après administration orale chez le rat.
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta annossa rotan mikrotumatesteissä.
French: Le taux de rechute était de 15% environ et comparable entre les patients avec un score de Child-Pugh A et B et C. Les programmes ne permettent pas une comparaison directe de l'efficacité entre les schémas thérapeutiques de 12 et 24 semaines.
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.Tehokkuusvertailu 12 ja 24 viikon hoito-ohjelmien kesken ei ole mahdollista erityisluvallisissa tutkimuksissa.
French: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Enfuvirtidi
French: Inhibiteur de fusion Enfuvirtide
Finnish: Fuusionestäjä Enfuvirtidi
French: Inhibiteurs de protéase (IPs) Bocéprévir
Finnish: Proteaasinestäjät (PI) Bosepreviiri
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de Daklinza en association avec sofosbuvir (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Daklinza-ja sofosbuviiri-valmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Emergence de résistance
Finnish: Resistenssin kehittyminen
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à ce schéma thérapeutique n'est pas établie (voir rubrique 5.1).
Finnish: Ribaviriinin lisäämisen merkitys kyseiseen hoito-ohjelmaan on epäselvä (ks. kohta 5.1).
French: Schéma thérapeutique et durée VHC GT 1 ou 4
Finnish: Hoito-ohjelma ja hoidon kesto HCV GT 1 tai 4
French: Echec virologique pendant le traitement‡
Finnish: Virologisen vasteen menettäminen hoidon aikana
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1) infectieux.
Finnish: Daklatasviirin EC50-arvo replikonimäärityksessä oli 0,003-1,25 nM genotyypeille 3a, 4a, 5a ja 6a, 0,034-19 nM genotyypille 2a ja 0,020 nM genotyypin 2a (JFH-1) infektiiviselle virukselle.
French: Augmentation du pH gastrique
Finnish: Mahalaukun pH-arvon suureneminen
French: Si vous arrêtez de prendre Daklinza
Finnish: Jos lopetat Daklinzan oton
French: Bradycardie sévère et troubles de la conduction
Finnish: Vakava bradykardia ja johtumishäiriö
French: RVS12*
Finnish: SVR12*
French: Une étude de suivi en cours a fourni des données limitées sur la durabilité de la réponse jusqu'à 3 ans après un traitement par daclatasvir.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoja käynnissä olevasta seurantatutkimuksesta, jossa arvioidaan vasteen pysyvyyttä pisimmillään 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
French: Co-infection VHC / VIH (ALLY-2)
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio (ALLY-2)
French: Les caractéristiques initiales démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude sont résumées dans le Tableau 10.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen sairaustiedot on koottu taulukkoon 10.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec daclatasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement d'une hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset daklatasviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent fatigue fatigue
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen väsymys väsymys
French: Semaine 4 du traitement : >1000 UI/ml
Finnish: Hoitoviikko 4: > 1 000 IU/ml
French: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Finnish: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
French: Prétraités* N=51
Finnish: Aiemmin hoidetut N=51
French: ↔ Lopinavir*
Finnish: ↔ Lopinaviiri*
French: ↔ Norelgestromine
Finnish: ↔ Norelgestromiini
French: et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Finnish: ja huomaat asian, kun Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä on yli 20 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: ↔ Norgestrel
Finnish: ↔ Norgestreeli
French: Éthinylœstradiol 35 μg une fois par jour pendant 21 jours + norgestimate 0,180/0,215/0,250 mg une fois par jour pendant 7/7/7 jours (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Finnish: Etinyyliestradioli 35 mikrog kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan + norgestimaatti 0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa 7/7/7 päivän ajan (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Dioxyde de silicium (E551) Stéarate de magnésium
Finnish: Tabletin ydin Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients de génotype 5 (voir rubrique 5.1).
Finnish: Genotyypin 5 potilaiden hoidosta ei ole saatavilla kliinistä tietoa (ks. kohta 5.1).
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans quatre études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 et ALLY-3).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 60 mg:n daklatasviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n sofosburiiviannoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla arvioitiin neljässä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa (AI444040, ALLY1, ALLY-2 ja ALLY-3).
French: Le transport actif est médié par les OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés, mais pas par des transporteurs d'anions organiques (OAT) 2, le polypeptide co-transporteur du taurocholate de sodium (NTCP), ou des OATPs.
Finnish: Aktiivisen kuljetuksen välittäjinä toimivat OCT1 ja muut tuntemattomat takaisinottoon osallistuvat kuljettajaproteiinit, mutta eivät orgaanisten anionien kuljettaja (OAT) 2, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajapolypeptidi (NTCP) tai OATP:t.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement: essoufflement étourdissement palpitations évanouissement
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista: hengenahdistus huimauksen tunne sydämentykytys pyörtyminen.
French: * La comparaison par rapport au daclatasvir a été effectuée à titre de référence historique (données de 3 études sur l'administration de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine).
Finnish: *Daklatasviiria verrattiin aiempiin tutkimustuloksiin (3 tutkimuksesta, joissa daklatasviiria annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa).
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6), modérée (Child-Pugh B, score 7-9) ou sévère (Child-Pugh C, score ≥ 10) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, fumarate de ténofovir disoproxil
Finnish: Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiri, disoproksiilifumaraatti
French: Paramètre biologiques/Critères cliniques
Finnish: Laboratorioarvo / Kliininen kriteeri
French: ANTIVIRAUX, VHC Inhibiteur nucléotidique de la polymérase
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET, HCV Nukleotidianaloginen polymeraasinestäjä
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (la semaine 24 correspond à la fin du traitement par Daklinza)
Finnish: Lopeta pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini (Daklinza-hoito päättyy viikolla 24)