FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets
German: Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Incresync: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper produziert kein Insulin)
English: Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets
German: Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections common common common nasopharyngitis common sinusitis uncommon common
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
English: Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
German: Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Pioglitazon abgesetzt werden.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,7 % bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden, versus 2,1 % bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
English: Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets
German: Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten
English: Each 25 mg/45 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone.
German: Jede 25 mg/45 mg Filmtablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon.
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets
German: Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten
English: 25 mg/30 mg film-coated tablets
German: 25 mg/30 mg Filmtabletten
English: 25 mg/45 mg film-coated tablets
German: 25 mg/45 mg Filmtabletten
English: Each 12.5 mg/45 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone.
German: Jede 12,5 mg/45 mg Filmtablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 12,5 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon.
English: - Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side.
German: - Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rote, runde (Durchmesser circa 8,7 mm), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „A/P“ und „25/45“.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
German: deshalb ist das Gewicht engmaschig zu kontrollieren.
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia common common
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
English: No dose adjustment of Incresync for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Anpassung der Incresync-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: 12.5 mg/30 mg film-coated tablets
German: 12,5 mg/30 mg Filmtabletten
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
German: Bei Frauen, die Pioglitazon einnahmen, wurde eine höhere Frakturrate (2,6 %) beobachtet, verglichen mit 1,7 % bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
English: - Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are pale peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/30” printed in red ink on one side.
German: - Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten (Tabletten) sind blasspfirsichfarbene, runde (Durchmesser circa 8,7 mm), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit roter Tinte bedruckt mit „A/P“ und „12.5/30“.
English: Red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side.
German: Rote, runde (circa 8,7 mm im Durchmesser), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „A/P“ und „25/45“.
English: 12.5 mg/45 mg film-coated tablets
German: 12,5 mg/45 mg Filmtabletten
English: Each 25 mg/30 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
German: Jede 25 mg/30 mg Filmtablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 25 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon.
English: Other medicines and Incresync
German: Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien betrugen die Gesamtraten der Pankreatitisbefunde bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin, 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat bzw.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
German: • Rifampicin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen angewendet)
English: You may experience visual disturbances while taking this medicine.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Einnahme dieses Arzneimittels kann es zu Sehstörungen kommen.
English: Pale red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets with both “A/P” and “12.5/45” printed in red ink on one side.
German: Blassrote, runde (circa 8,7 mm im Durchmesser), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit roter Tinte bedruckt mit „A/P“ und „12.5/45“.
English: Each tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone.
German: Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon.
English: Each tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
German: Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 12,5 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon.
English: Pale peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets with both “A/P” and “12.5/30” printed in red ink on one side.
German: Blasspfirsichfarbene, runde (circa 8,7 mm im Durchmesser), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit roter Tinte bedruckt mit „A/P“ und „12.5/30“.
English: A clinical study of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone demonstrated that there was no clinically relevant increase in hypoglycaemia rate compared to placebo.
German: In einer klinischen Studie mit Alogliptin als Monotherapie war die Inzidenz der Hypoglykämie gleich jener bei Placebo, und in einer anderen Studie als Zusatzmedikation zu einem Sulfonylharnstoff niedriger als bei Placebo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 25 mg Alogliptin (als Benzoat) und 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
English: and lower than the incidence in patients treated with active-control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively).
German: Die Gesamtinzidenz der Episoden von schwerer Hypoglykämie war vergleichbar bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin oder 12,5 mg Alogliptin behandelt wurden, und niedriger als die Inzidenz bei Patienten, die mit einem Vergleichspräparat oder mit Placebo behandelt wurden (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % bzw.
English: Each tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone.
German: Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 12,5 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 12,5 mg Alogliptin (als Benzoat) und 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Incresync 25 mg/45 mg Tabletten Alogliptin/Pioglitazon
English: Each tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
German: Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 25 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon.
English: No adverse effects of alogliptin were observed upon fertility, reproductive performance, or early embryonic development in rats up to a systemic exposure far above the human exposure at the recommended dose.
German: Bis hin zu einer systemischen Exposition, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lag, wurden bei Ratten keine Nebenwirkungen von Alogliptin hinsichtlich Fertilität, Fortpflanzungsfähigkeit oder früher Embryonalentwicklung beobachtet.
English: Each12.5 mg/30 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
German: Jede 12,5 mg/30 mg Filmtablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 12,5 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
German: 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 12,5 mg Alogliptin (als Benzoat) und 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 25 mg Alogliptin (als Benzoat) und 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Incresync 25 mg/30 mg Tabletten Alogliptin/Pioglitazon
English: Post-marketing spontaneous reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
German: Diese Reaktionen beinhalten Anaphylaxie, Angioödeme und Urtikaria.
English: General disorders and administration site conditions oedema peripheral common weight increased common
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Peripheres Ödem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Incresync 12,5 mg/45 mg Tabletten Alogliptin/Pioglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten Alogliptin/Pioglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Incresync 12,5 mg/30 mg Tabletten Alogliptin/Pioglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Alogliptin/Pioglitazon
English: The incidence of hypoglycaemia was greater when alogliptin was used as triple therapy with pioglitazone and metformin (compared to active-control).
German: Eine höhere Hypoglykämierate wurde bei einer Dreifachtherapie mit Thiazolidindion und Metformin sowie in Kombination mit Insulin beobachtet, wie auch bei anderen DPP-4-Hemmern beobachtet.
English: Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (0) 800-20 80 50
German: Tel: +43 (0) 800-20 80 50
English: - Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are pale red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/45” printed in red ink on one side.
German: - Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten (Tabletten) sind blassrote, runde (Durchmesser circa 8,7 mm), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit roter Tinte bedruckt mit „A/P“ und
English: Printing ink 12.5 mg/30 mg film-coated tablets
German: Drucktinte 12,5 mg/30 mg Filmtabletten
English: In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
German: 2 Fälle von Pankreatitis pro 1.000 Patientenjahre berichtet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten Alogliptin/Pioglitazon
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
German: Der NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level, höchste Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde über bis zu 26 bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Alogliptin/Pioglitazon
English: EU/1/13/842/001 10 film-coated tablets EU/1/13/842/002 14 film-coated tablets EU/1/13/842/003 28 film-coated tablets EU/1/13/842/004 30 film-coated tablets EU/1/13/842/005 56 film-coated tablets EU/1/13/842/006 60 film-coated tablets EU/1/13/842/007 90 film-coated tablets EU/1/13/842/008 98 film-coated tablets EU/1/13/842/009 100 film-coated tablets
German: EU/1/13/842/001 10 Filmtabletten EU/1/13/842/002 14 Filmtabletten EU/1/13/842/003 28 Filmtabletten EU/1/13/842/004 30 Filmtabletten EU/1/13/842/005 56 Filmtabletten EU/1/13/842/006 60 Filmtabletten EU/1/13/842/007 90 Filmtabletten EU/1/13/842/008 98 Filmtabletten EU/1/13/842/009 100 Filmtabletten
English: EU/1/13/842/019 10 film-coated tablets EU/1/13/842/020 14 film-coated tablets EU/1/13/842/021 28 film-coated tablets EU/1/13/842/022 30 film-coated tablets EU/1/13/842/023 56 film-coated tablets EU/1/13/842/024 60 film-coated tablets EU/1/13/842/025 90 film-coated tablets EU/1/13/842/026 98 film-coated tablets EU/1/13/842/027 100 film-coated tablets
German: EU/1/13/842/019 10 Filmtabletten EU/1/13/842/020 14 Filmtabletten EU/1/13/842/021 28 Filmtabletten EU/1/13/842/022 30 Filmtabletten EU/1/13/842/023 56 Filmtabletten EU/1/13/842/024 60 Filmtabletten EU/1/13/842/025 90 Filmtabletten EU/1/13/842/026 98 Filmtabletten EU/1/13/842/027 100 Filmtabletten
English: Bladder cancer
German: Blasenkarzinom
English: EU/1/13/842/028 10 film-coated tablets EU/1/13/842/029 14 film-coated tablets EU/1/13/842/030 28 film-coated tablets EU/1/13/842/031 30 film-coated tablets EU/1/13/842/032 56 film-coated tablets EU/1/13/842/033 60 film-coated tablets EU/1/13/842/034 90 film-coated tablets EU/1/13/842/035 98 film-coated tablets EU/1/13/842/036 100 film-coated tablets
German: EU/1/13/842/028 10 Filmtabletten EU/1/13/842/029 14 Filmtabletten EU/1/13/842/030 28 Filmtabletten EU/1/13/842/031 30 Filmtabletten EU/1/13/842/032 56 Filmtabletten EU/1/13/842/033 60 Filmtabletten EU/1/13/842/034 90 Filmtabletten EU/1/13/842/035 98 Filmtabletten EU/1/13/842/036 100 Filmtabletten
English: EU/1/13/842/010 10 film-coated tablets EU/1/13/842/011 14 film-coated tablets EU/1/13/842/012 28 film-coated tablets EU/1/13/842/013 30 film-coated tablets EU/1/13/842/014 56 film-coated tablets EU/1/13/842/015 60 film-coated tablets EU/1/13/842/016 90 film-coated tablets EU/1/13/842/017 98 film-coated tablets EU/1/13/842/018 100 film-coated tablets
German: EU/1/13/842/010 10 Filmtabletten EU/1/13/842/011 14 Filmtabletten EU/1/13/842/012 28 Filmtabletten EU/1/13/842/013 30 Filmtabletten EU/1/13/842/014 56 Filmtabletten EU/1/13/842/015 60 Filmtabletten EU/1/13/842/016 90 Filmtabletten EU/1/13/842/017 98 Filmtabletten EU/1/13/842/018 100 Filmtabletten
English: Hepatic impairment
German: • Kopfschmerzen
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 8000, Schellack, Carnaubawachs und Glycerolmonooleat.
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC for pioglitazone.
German: 2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-Fache.
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 8000, Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 8000, Schellack, Carnaubawachs und Glycerolmonooleat.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
German: Bitte nehmen Sie Incresync erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
English: Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone + metformin vs titrating pioglitazone + metformin
German: Studien mit zusätzlicher Kombinationstherapie Alogliptin 25 mg einmal täglich mit
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika;
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vizamyl so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Other information about Vizamyl
German: Weitere Informationen über Vizamyl
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vizamyl.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vizamyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vizamyl ergriffen?
English: Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
German: Ärzte müssen die Scans daher zusammen mit einer klinischen Beurteilung verwenden.
English: What is Vizamyl and what is it used for?
German: Was ist Vizamyl und wofür wird es angewendet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014.
German: August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizamyl in der gesamten Europäischen Union.
English: What are the risks associated with Vizamyl?
German: Welche Risiken sind mit Vizamyl verbunden?
English: A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
German: Bei einer späteren erneuten Analyse wurden die Daten von den ursprünglichen 68 Patienten zusammen mit den Ergebnissen von anderen Patienten ausgewertet, die nach dem Ende der ursprünglichen Studie verstorben waren.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die Scans eine Sensitivität von 81-93 % aufwiesen.
English: The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET).
German: Die Art des Scans, bei dem Vizamyl verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.
English: Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
German: Patienten sollten die Ergebnisse ihres PET-Scans mit ihrem Arzt besprechen.
English: In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
German: Bei dieser erneuten Analyse konnten die meisten Ärzte die Scans mit einer Sensitivität von 91 % (91 % der Patienten mit Plaques wurden identifiziert) und einer Spezifität von 90 % (90 % der Patienten ohne Plaques wurden korrekt als negativ erkannt) interpretieren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vizamyl aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
English: The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkung der derzeit verfügbaren Behandlungen bei Alzheimer-Krankheit keine klaren Beweise für eine sofortige Verbesserung der Behandlung der Patienten oder der Behandlungsergebnisse nach PET-Scans mit Vizamyl gibt.