FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Leflunomide Teva bør indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med reumatoid artrit.
Estonian: Ravi Leflunomide Tevaga peab alustama reumatoidartriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Arava.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvordan blev Leflunomide Teva undersøgt?
Estonian: Kuidas Leflunomide Tevat uuriti?
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Teva:
Estonian: Muu teave Leflunomide Teva kohta
Danish: Hvordan virker Leflunomide Teva?
Estonian: Kuidas Leflunomide Teva toimib?
Danish: To af studierne varede seks måneder, og to varede et år.
Estonian: Kaks uuringut kestsid 6 kuud ja kaks 1 aasta.
Danish: Leflunomide Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2010.
Estonian: Leflunomide Zentiva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. jaanuaril 2010.
Danish: De to lange studier blev derefter forlænget, og patienterne fortsatte med lægemidlerne i mindst et år mere.
Estonian: Kaht pikemat uuringut pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt 1 aasta jooksul.
Danish: 1 Tidligere kaldet Leflunomide Winthrop.
Estonian: 1 Varasem nimetus Leflunomide Winthrop.
Danish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Estonian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomiid)
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Arava i 1999 ("informeret samtykke").
Estonian: Müügiluba põhineb 1999. aastal antud Arava müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Danish: Yderligere information om Leflunomide Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Estonian: Lisateave Leflunomide Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Danish: • alvorlige infektioner
Estonian: • raske infektsioon;
Danish: Leflunomide Zentiva fås som tabletter (10 mg, 20 mg og 100 mg).
Estonian: Leflunomide Zentivat turustatakse tablettidena (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes hos patienter med:
Estonian: Leflunomide Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
Danish: Disse resultater var de samme i de udvidede studier.
Estonian: Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Leflunomide Zentiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatinfosfokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormal prikkende og stikkende fornemmelse), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, colitis (betændelse i tyktarmen), diarré, kvalme, opkast, betændelse i munden såsom mundsår, mavesmerter, forhøjet leverenzymtal, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (betændelse i skeden omkring ledbåndene), appetitløshed, vægttab og svaghed (asteni).
Estonian: Leflunomide Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergiareaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi (lihasekahjustuste marker) suurenenud sisaldus, paresteesia (naha vääraistingud, nt kirvendus- või torkimistunne), perifeerne neuropaatia (jalgade ja käte närvikahjustus), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, koliit (jämesoolepõletik), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik, nt suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, kihelus, nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus).
Danish: • svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids)
Estonian: • raske immuunpuudulikkus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Leflunomide Zentiva løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Leflunomide Zentiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Leflunomide Zentiva vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Leflunomide Zentiva kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Zentiva
Estonian: Muu teave Leflunomide Zentiva kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Leflunomide Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Leflunomide Zentiva, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Leflunomide Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Leflunomide Zentiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Leflunomide Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Behandlingen med Leflunomide Zentiva starter normalt med en "støddosis" på 100 mg én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Ravi Leflunomide Zentivaga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Danish: Lægemidlets virkning begynder normalt at være synlig efter 4-6 uger, og virkningen kan forbedres yderligere i op til 6 måneder.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Danish: Psoriasisgigt
Estonian: Psoriaatiline artriit
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg én gang dagligt hos patienter med leddegigt og 20 mg én gang dagligt hos patienter med psoriasisgigt.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Danish: For psoriasisgigt viste en undersøgelse hos 186 patienter, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo over seks måneder: 59 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af dem, der fik placebo.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuring, milles osales 186 patsienti, tõendas, et 6 kuu järel oli Leflunomide Zentiva efektiivsem kui platseebo: Leflunomide Zentivat kasutanud patsientidest oli ravivastusega patsiente 59% ning platseebot saanutest 30%.
Danish: I løbet af det første behandlingsår var Leflunomide Zentiva lige så effektivt som methotrexat, men kun da det blev taget med folat (en type B-vitamin).
Estonian: Ravi esimesel aastal oli Leflunomide Zentiva sama efektiivne kui metotreksaat, kuid ainult kasutamisel koos folaadiga (Bvitamiini liik).
Danish: Leflunomide Zentiva var ikke så effektivt som methotrexat i det udvidede studie.
Estonian: Leflunomide Zentiva ei olnud jätku-uuringus sama efektiivne kui metotreksaat.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof leflunomid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Danish: De skal desuden være særligt påpasselige, når de skifter en patient til behandling med Leflunomide Zentiva, eller når de skifter en patient, der får Leflunomide Zentiva, til en anden behandling.
Estonian: Arst peab olema eriti ettevaatlik ka patsiendi üleviimisel ravile Leflunomide Zentivaga või Leflunomide Zentivat kasutava patsiendi üleviimisel muule ravile.
Danish: For mere information om brug af Leflunomide Zentiva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Leflunomide Zentiva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", der er nødvendigt for, at lymfocytterne kan formere sig.
Estonian: Leflunomiid toimib, blokeerides ensüümi dihüdroorotaat-dehüdrogenaasi, mida lümfotsüüdid vajavad paljunemiseks.
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes til gravide, til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention, eller under amning.
Estonian: Leflunomide Zentivat ei tohi kasutada rasedad, rasestuda võivad patsiendid ega patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti ei tohi seda kasutada imetamise ajal.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Leflunomide Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Leflunomide Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Leddegigt
Estonian: Reumatoidartriit
Danish: Virksomheden, der markedsfører Leflunomide Zentiva, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtig information om de risici, der er forbundet med Leflunomide Zentiva, og den patientovervågning, der bør finde sted.
Estonian: Leflunomide Zentiva turustaja tagab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme olulise teabega Leflunomide Zentiva kasutamisega kaasnevate riskide ja patsientide jälgimise kohta.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvorved symptomerne på artrit bedre kan holdes under kontrol.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Danish: Leflunomide Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med aktiv reumatoid artrit (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) eller aktiv psoriasisartrit (psoriasisgigt, en sygdom, som forårsager rød, skællende hud og betændelse i leddene).
Estonian: Leflunomide Zentivat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Danish: For leddegigt er Leflunomide Zentiva blevet undersøgt i fire hovedstudier med over 2.000 patienter, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med methotrexat eller sulphaalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af leddegigt).
Estonian: Leflunomide Zentivat uuriti 4 reumatoidartriidi põhiuuringus, milles osales üle 2000 patsiendi ning milles võrreldi ravimit platseeboga (näiv ravim) või metotreksaadi või sulfasalasiiniga (samuti reumatoidartriidi ravimid).
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 26-28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulphaalazin.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Leflunomide Zentiva rühmas 49-55%, platseeborühmas 2628% ja sulfasalasiini rühmas 54%.
Danish: • moderat til svært nedsat nyrefunktion
Estonian: • mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus;
Danish: Resultaterne viste, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulphaalazin.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis oli Leflunomide Zentiva platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui sulfasalasiin.
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide Zentiva?
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentivat kasutatakse?
Danish: Læger, der ordinerer Leflunomide Zentiva, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i forbindelse med lægemidlet.
Estonian: Arst peab Leflunomide Zentiva määramisel arvestama ravimiga kaasnevate maksaprobleemide riski.
Danish: • dårlig knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodceller (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader) forårsaget af andre tilstande end leddegigt eller psoriasisgigt
Estonian: • luuüdi talitluse häired või vererakkude (erütrotsüütide (punaliblede), leukotsüütide (valgeliblede) või trombotsüütide (vereliistakute)) vähesus muude seisundite tõttu kui reumatoidartriit või psoriaatiline artriit;
Danish: Hvordan virker Leflunomide Zentiva?
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentiva toimib?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leflunomide Zentiva?
Estonian: Mis riskid Leflunomide Zentivaga kaasnevad?
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Zentiva, leflunomid, er et immunundertrykkende lægemiddel.
Estonian: Leflunomide Zentivas toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust pärssiv aine).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Leflunomide Zentiva?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Leflunomide Zentiva kasulikkus?
Danish: Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere patientens lever og antallet af hvide blodlegemer og blodplader, før Leflunomide Zentiva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide Zentiva määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Danish: Det mindsker betændelse ved at reducere produktionen af immunceller kaldet "lymfocytter", som er skyld i betændelse.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunrakkudelümfotsüütide - teket.
Danish: En oversigt over Leflunomide Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Leflunomide Zentiva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva.
Estonian: Leflunomide Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Estonian: - kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2015
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Estonian: - kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Estonian: U Kabelovni 130 102 37 Prague Tšehhi Vabariik
Danish: Brug af Leflunomid Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol
Estonian: Leflunomide Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga
Danish: Børn og teenagere Leflunomid Zentiva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide Zentiva ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomid Zentiva kan medføre en stigning i blodtrykket.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide Zentiva võib põhjustada vererõhu tõusu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Zentiva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Zentiva't, varustatakse koolitusmaterjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Danish: Leflunomid Zentiva tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Estonian: Leflunomide Zentiva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomid Zentivas in vivo effekt.
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Leflunomide Zentiva toimele in vivo.
Danish: Leflunomid Zentiva anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Estonian: Leflunomide Zentiva't ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomid Zentiva i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Leflunomide Zentiva't soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe, plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er over 0,02 mg/l (se pkt.
Estonian: • Rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidiga ravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt lõik 4.6).
Danish: Leflunomid Zentiva kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Estonian: Leflunomide Zentiva võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomid Zentiva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Estonian: Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide Zentiva'ga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Danish: Du kan tage Leflunomid Zentiva med eller uden mad.
Estonian: Leflunomide Zentiva't võib manustada koos toiduga või ilma.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomid Zentiva.
Estonian: Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide Zentiva väljutamist teie organismist.
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Estonian: • infoleht arstile Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtusega sõnumeid:
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).
Estonian: Palun lugege lisateavet lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Danish: Hvis du tager mere Leflunomid Zentiva end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
Estonian: Kui te võtate Leflunomide Zentiva't rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus on potentsiaalselt surmaga lõppev haigus, mis võib ravi ajal ägedal kujul esineda.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomid Zentiva er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Estonian: Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide Zentiva piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Danish: Postmarketing-studier
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud
Danish: Hvis du har glemt at tage Leflunomid Zentiva
Estonian: Kui te unustate Leflunomide Zentiva't võtta
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomid Zentiva.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist leflunomiidiga.
Danish: Leflunomid Zentiva tabletter er til oral anvendelse.
Estonian: Leflunomide Zentiva tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Danish: CYP450 hæmmere og inducere
Estonian: CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
Danish: Leflunomid Zentiva indeholder lactose.
Estonian: Leflunomide Zentiva sisaldab laktoosi.
Danish: Tag ikke Leflunomid Zentiva hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide Zentiva't kui olete või arvate ennast olevat rase.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomid Zentiva, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomid Zentiva i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide Zentiva'ga, rääkige sellest oma arstile, sest enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide Zentiva't ei ole enam teie organismis.
Danish: - et lægemiddel der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomid Zentiva der optages i kroppen.
Estonian: - ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide Zentiva kogust.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomid Zentiva Tag ikke Leflunomid Zentiva
Estonian: Mida on vaja teada enne Leflunomide Zentiva võtmist Ärge võtke Leflunomide Zentiva't
Danish: anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni Indberetning af formodede bivirkninger
Estonian: anoreksia, kaalukaotus (tavaliselt väheoluline), asteenia Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
Estonian: Vastavaid loomkatseid ei ole läbi viidud.
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Leflunomid Zentiva eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide Zentiva'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Danish: Leflunomid Zentiva bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Estonian: Leflunomide Zentiva't kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomid Zentiva fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risikoen for dit barn.
Estonian: Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Leflunomide Zentiva kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Danish: 3 filmovertrukne tabletter
Estonian: 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Estonian: Leflunomide Zentiva efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Leflunomid Zentiva indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Leflunomide Zentiva sisaldab
Danish: Mænd der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomid Zentiva og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomid Zentiva fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Estonian: Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Leflunomide Zentiva kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Leflunomide Zentiva kiiresti ja piisavalt nende organismist.
Danish: In vitro hæmningsforsøg i humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Estonian: In vitro inhibeerimisuuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tsütokroom P450(CYP) 1A2, 2C19 ja 3A4 osalevad leflunomiidi biotransformatsioonis.
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomid Zentiva udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Estonian: Kui Leflunomide Zentiva'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Leflunomide Zentiva'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Danish: Synk tabletten hel med rigeligt vand.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt koos rohke koguse veega.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder Indeholdende enten 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Estonian: 100 ml laiasuudmeline HDPE-pudel keeratava korgi ja niiskuseemaldiga; sisaldab kas 30, 50 või 100 kaetud tabletti.