FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,3 % av kontroll-behandlade patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Swedish: • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
Slovenian: • 80 mg v 0.tednu in 40 mg v 2.tednu
Swedish: Tabell 18.
Slovenian: Preglednica 18.
Swedish: Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 398
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats för adalimumab.
Slovenian: Poročali so tudi o resnih neželenih učinkih v zvezi z adalimumabom.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som är intoleranta mot konventionell behandling (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za kovencionalno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (Psoriasis studie III).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Swedish: Tabell 29.
Slovenian: Preglednica 29.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet) inträffar under eller efter behandling med AMGEVITA.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Swedish: Tabell 17.
Slovenian: Preglednica 17.
Swedish: Om du har glömt att använda AMGEVITA
Slovenian: Če ste pozabilli uporabiti zdravilo AMGEVITA
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Swedish: 10 mg varannan vecka
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden
Swedish: ● Sätt inte tillbaka nålhylsan på sprutan.
Slovenian: ● Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na brizgo.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 814 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 814 n (%)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje-nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Swedish: B. Kontrollera AMGEVITA förfylld injektionspenna.
Slovenian: B. Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in AMGEVITA för att behandla din reumatoid artrit.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo AMGEVITA.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumabbehandlade patienter och 0,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger mindre än 40 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo manj kot 40 kg
Swedish: ● Lägg den använda AMGEVITA-sprutan direkt i avfallsbehållaren för vassa föremål när du är klar.
Slovenian: ● Uporabljeno brizgo zdravila AMGEVITA nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1 000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Swedish: Tabell 16.
Slovenian: Preglednica 16.
Swedish: Anti-adalimumab-antikroppar kan bildas under behandlingen med adalimumab.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko razvijejo protitelesa proti adalimumabu.
Swedish: Patienter som bibehöll ≥ PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, återrandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden ali placebo.
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p<0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II Dubbelblind
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II
Swedish: Bland dessa patienter rapporterades bibehållen klinisk remission vid 10 år hos 109 (63,7 %).
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Swedish: ● Ta inte av nålhylsan förrän du är klar att injicera.
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. oziroma 24. tednu doseglo 26,4 % (92/349) oziroma 37,8 % (132/349) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Swedish: Patienterna återinsattes sedan på adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka i ytterligare 16 veckor och effektresultaten var liknande den tidigare dubbelblindade perioden; PASI 75-svar på 78,9 % (15 av 19 patienter) och PGA "utläkt" eller "minimal" på 52,6 % (10 av 19 patienter).
Slovenian: tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med AMGEVITA ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom AMGEVITA, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Swedish: Tabell 11.
Slovenian: Preglednica 11.
Swedish: A. Ta fram en AMGEVITA förfylld injektionspenna från förpackningen.
Slovenian: A. Vzemite en napolnjen injekcijski peresnikzdravila AMGEVITA iz škatle.
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Swedish: Pleural effusion
Slovenian: Valj brizge
Swedish: Det totala behandlingssvaret var generellt bättre och färre patienter utvecklade antikroppar då de behandlades med kombinationen adalimumab och MTX jämfört med adalimumab enbart.
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo adalimumaba in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem z adalimumabom samim.
Swedish: Klinisk remission
Slovenian: Klinična remisija
Swedish: En förpackning innehåller en, två, fyra eller sex förfyllda injektionspennor för engångsbruk (SureClick).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick.
Swedish: ELLER
Slovenian: ALI
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör få AMGEVITA.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo AMGEVITA.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično pretehtati (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Förhöjda urinsyror, Avvikande natrium i blod, Hypokalcemi, Hyperglykemi, Hypofosfatemi, Dehydrering
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Swedish: Av dessa visade 48 patienter ingen strukturell skada som definierades av en förändring från baslinje i mTSS av 0,5 eller mindre.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka N = 95
Slovenian: Majhen odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av AMGEVITA hos barn < 6 år (se avsnitt
Slovenian: Klinični podatki o uporabi polnilnega odmerka zdravila AMGEVITA pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Swedish: Tabell 23.
Slovenian: Preglednica 23.
Swedish: Vid 10 år så utvärderades 79 av 207 patienter som ursprungligen behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka, radiografiskt.
Slovenian: Po 10 letih so rentgenografsko ocenili 79 od 207 bolnikov, ki so bili od začetka zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Swedish: AMGEVITA är en biosimilar.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je biološko podobno zdravilo.
Swedish: Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. AMGEVITA kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III Placebo/ MTXa
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba.
Swedish: ● Sätt inte tillbaka den gula hylsan på den förfyllda injektionspennan.
Slovenian: ● Ne nameščajte rumenega pokrovčka igle nazaj na napolnjen injekcijski peresnik.
Swedish: Lägg nålhylsan i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Slovenian: Pomembno: Pokrovček vrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: • höga blodvärden för vita blodceller;
Slovenian: • visoke krvne vrednosti za bele krvne celice;
Swedish: Diskontinuering av immunomodulerare2
Slovenian: 26. teden 52. teden Prenehanje z imunomodulatorji2
Swedish: • lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem);
Swedish: Vaccinationer
Slovenian: Cepljenja
Swedish: 20 mg varannan vecka
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Swedish: Tabell 25.
Slovenian: Preglednica 25.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med adalimumab.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so omejene.
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Swedish: Tabell 15.
Slovenian: Preglednica 15.
Swedish: Vecka 8 och 52 Bibehållet svar Bibehållen remission Bestående mukosaläkning Klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1; Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo score" ≥ 3 och ≥ 30 % inklusive en minskning i "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a Av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30% ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1; *p < 0,05 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom **p < 0,001 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Swedish: RA studie IIa**
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa IIa**
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med AMGEVITA.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA bolnik vsakodmevno izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat.
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa.
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka N = 93
Slovenian: Standarden odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Swedish: * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelser av proportioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelser av proportioner a Av de som fick kortikosteroider vid baslinje
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Swedish: AMGEVITA dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
Slovenian: Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Masa bolnika
Swedish: USA
Slovenian: Združene Države Amerike
Swedish: Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom såsom synförändringar , svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Swedish: • infektioner i könsorganen;
Slovenian: • okužbe reproduktivnih organov;
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10 % BSA = Body Surface Area engagemang och Psoriasis Area och Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Swedish: Ge inte AMGEVITA till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Slovenian: Zdravila AMGEVITA ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Swedish: NL-4817 ZK Breda Nederländerna
Slovenian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg Den vanliga doseringen av AMGEVITA är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Swedish: I samtliga fall ska en ny injektionspenna användas.
Slovenian: V vseh teh primerih uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik.
Swedish: Tabell 28.
Slovenian: Preglednica 28.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml lösning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml raztopine ali 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
Swedish: OL-LI 16 veckor Pediatriskt ACR 30 svar (n/N)
Slovenian: Faza Odprta uvajalna faza 16 tednov Odziv »Pediatric ACR« 30 (n/N) Rezultati učinkovitosti Dvojno slepa 32 tednov adalimumab / MTX (N = 38)
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 g/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 20 mg spruta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 20 mg brizga
Swedish: • bröstsmärta;
Slovenian: • bolečine v prsih;
Swedish: AMGEVITA används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Swedish: 40 mg adalimumab varannan vecka
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak drugi teden
Swedish: Det rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är påverkade.
Slovenian: Priporočljivo je, da na prizadetih področjih vsak dan uporabite antiseptično čistilno tekočino.
Swedish: Biverkningsprofilen under återbehandling liknade den som sågs innan utsättandet.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile po ponovnem zdravljenju podobne kot pred prenehanjem uporabe.
Swedish: AMGEVITA är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo AMGEVITA kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: • neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);
Slovenian: • nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom);
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Reumatoid artrit AMGEVITA i kombination med metotrexat är indicerat för:
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protiteles proti jedrnim antigenom po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Slovenian: Če je s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg givet varannan vecka som en enkel dos.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Swedish: Doseringsregim
Slovenian: Režim odmerjanja