FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les souches de bactéries contenues dans le vaccin possèdent ces protéines, mais ne produisent pas les toxines à l'origine de la maladie.
Spanish: Las cepas de la bacteria presentes en la vacuna tienen estas proteínas, pero no producen las toxinas que causan la enfermedad.
French: Le vaccin a réduit le nombre de porcs souffrant de diarrhée modérée à grave par rapport aux porcs non vaccinés.
Spanish: La vacuna redujo el número de lechones con diarrea moderada a intensa en comparación con los lechones no vacunados.
French: L'EPAR complet relatif à Coliprotec F4/F18 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Coliprotec F4/F18 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coliprotec F4/F18 le 09.01.2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coliprotec F4/F18 el dd de 09.01.2017.
French: Les risques sont plus élevés durant la période de sevrage, lorsque le porcelet ne bénéficie plus d'anticorps protecteurs à travers le lait maternel.
Spanish: Esto es más probable que ocurra en el momento del destete, cuando el lechón deja de recibir anticuerpos protectores a través de la leche de la madre.
French: L'efficacité du vaccin a été testée lors de quatre études de laboratoire menées chez des porcs, qui ont principalement examiné l'incidence, la sévérité et la durée de la diarrhée ainsi que la présence des E. coli à l'origine de la maladie dans les excréments des animaux.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha evaluado en cuatro estudios de laboratorio realizados en cerdos que se centraron principalmente en la incidencia, la intensidad y la duración de la diarrea, así como en la presencia de E. coli patógena en los excrementos de los animales.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Coliprotec F4/F18 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Coliprotec F4/F18 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Coliprotec F4/F18 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de porcino tratado con Coliprotec F4/F18 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
French: Bien que les bactéries E. coli soient naturellement présentes dans l'intestin, certaines souches (appelées souches entérotoxinogènes) produisent des toxines qui provoquent une diarrhée et peuvent entraîner une déshydratation, une perte de poids et, parfois, la mort de l'animal.
Spanish: Aunque las bacterias E. coli se encuentran de forma natural en el intestino, algunas cepas (conocidas como cepas enterotoxigénicas) producen toxinas que causan diarrea y pueden producir deshidratación, pérdida de peso y ocasionalmente la muerte del animal.
French: Deux études ont montré que le vaccin commence à faire effet 7 jours après la vaccination et deux études ont montré qu'il offre une protection durant 21 jours après la vaccination.
Spanish: En dos estudios se demostró que la vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y en dos estudios se demostró que la protección duraba hasta 21 días después de la vacunación.
French: Le vaccin commence à faire effet 7 jours après la vaccination et offre une protection durant 21 jours après la vaccination.
Spanish: La vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y la protección dura hasta 21 días después de la vacunación.
French: Deux études ont utilisé la souche F4 et les deux autres la souche F18.
Spanish: En dos estudios se utilizó la cepa F4, mientras que en otros dos se utilizó la cepa F18.
French: Quand Coliprotec F4/F18 est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît les bactéries comme «étrangères» et produit des anticorps contre ces dernières.
Spanish: Cuando se administra Coliprotec F4/F18 a los lechones, el sistema inmunitario de los animales reconoce a la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
French: Si des animaux sont exposés ultérieurement à la bactérie à l'origine de la maladie contenant les protéines F4 ou F18, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a bacterias patógenas con las proteínas F4 o F18, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
French: Les types de bactéries E. coli associés à la diarrhée post-sevrage produisent souvent à leur surface des protéines appelées F4 et F18, qui leur permettent de se lier aux cellules de l'intestin.
Spanish: Los tipos de E. coli asociados a la diarrea posdestete producen a menudo unas proteínas llamadas F4 y F18 en su superficie exterior que les permite adherirse a las células del intestino.
French: Vaccin contenant des E. coli O8:K87/O141:K94 (vivantes)
Spanish: Vacuna con E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 / O141:K94
French: Coliprotec F4/F18 contient deux souches de bactéries E.coli vivantes (O8:K87 et O141:K94) qui ne produisent pas les toxines à l'origine de la maladie.
Spanish: Coliprotec F4/F18 contiene dos cepas vivas no patógenas de la bacteria E. coli (O8:K87 y O141:K94) que no producen toxinas que causan la enfermedad.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Coliprotec F4/F18.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Coliprotec F4/F18.
French: Des porcs âgés de 17 à 18 jours ont été vaccinés avec Coliprotec F4/F18 puis artificiellement infectés avec des souches d'E.
Spanish: Se vacunaron lechones de 17-18 días de vida con Coliprotec F4/F18 y después fueron infectados artificialmente con cepas de E. coli.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Coliprotec F4/F18.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Coliprotec F4/F18.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin utilisé pour protéger les porcs dès l'âge de 18 jours contre la diarrhée post-sevrage due à E. coli.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna que se utiliza para proteger a los lechones a partir de los 18 días de vida contra la diarrea posdestete causada por E. coli.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Spanish: En caso de ingestión accidental, debe acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: En cas de contact cutané, rincez la zone affectée avec de l'eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de contacto con la piel, debe lavar inmediatamente la zona con agua y acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
French: Coliprotec F4/F18 est disponible sous la forme d'un lyophilisat (granulé lyophilisé) à mélanger avec de l'eau pour former une suspension à administrer par voie orale.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se comercializa en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelado) con el que se forma una suspensión con agua para su administración por vía oral.
French: Quels sont les bénéfices de Coliprotec F4/F18 démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Coliprotec F4/F18 en los estudios realizados?
French: Coliprotec F4/F18 est administré aux porcs par voie orale en dose unique, soit par gavage, soit par l'eau de boisson.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se administra por vía oral a los lechones en una única dosis, directamente con una jeringa o añadiéndolo al sistema de agua de bebida.
French: Qu'est-ce que Coliprotec F4/F18 et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4/F18 y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coliprotec F4/F18?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Coliprotec F4/F18?
French: Autres informations relatives à Coliprotec F4/F18:
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4/F18
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu avec Coliprotec F4/F18.
Spanish: En la actualidad no se conocen efectos adversos producidos por Coliprotec F4/F18.
French: Pourquoi Coliprotec F4/F18 est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coliprotec F4/F18?
French: Comment Coliprotec F4/F18 agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Coliprotec F4/F18?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se implementan las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
French: Ceci conduit à une augmentation de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Spanish: Esto resulta en un incremento medio del grosor endometrial.
French: Le programme doit exister sous forme électronique et sous forme imprimée, lesquelles sont identiques en terme de contenu.
Spanish: El programa estará tanto en soporte electrónico como impreso en papel, y ambos serán idénticos en términos de contenido.
French: Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues médicales reconnues.
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
French: Ce programme doit s'axer sur l'interprétation des biopsies de l'endomètre des femmes traitées par FABLYN.
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
French: Le programme d'éducation doit diffuser les messages suivants :
Spanish: El programa contendrá los siguientes mensajes clave:
French: Le matériel d'éducation doit être diffusé par les moyens suivants:
Spanish: Los materiales del programa estarán disponibles a través de las siguientes vías:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatives à la surveillance utérine.
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Spanish: • En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.
French: Le programme d'éducation doit inclure le texte complet du RCP.
Spanish: El programa incluirá el texto completo de la FT
French: • FABLYN augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)
Spanish: • FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Spanish: • FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
Spanish: El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos.
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años:
French: Plan de Gestion de Risque
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
French: • A la demande de l'EMEA
Spanish: • Por requerimiento de la EMEA
French: Linéarité/Non linéarité :
Spanish: Linealidad/No linealidad:
French: • Si vous pouvez encore tomber enceinte.
Spanish: • si todavía puede quedarse embarazada.
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto
French: Résultats de l'étude d'un an chez des patientes asiatiques
Spanish: Resultados del estudio de un año en sujetos asiáticos
French: • Modifications de l'appétit
Spanish: • Alteración del apetito
French: Vous pouvez le prendre avec de l'eau ou avec une autre boisson.
Spanish: Si lo prefiere, puede tomarlo con agua o con otra bebida.
French: Toutes les observations histologiques ont été bénignes.
Spanish: Todos los hallazgos histológicos fueron benignos.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Conditionnement scellé.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Estuche precintado.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Spanish: También pueden producirse otros acontecimientos tromboembólicos venosos.
French: Si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de mama.
French: En cas de surdosage, une prise en charge générale doit être instaurée en fonction des signes et symptômes de la patiente.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas generales de apoyo en base a los signos y síntomas de la paciente.
French: • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
Spanish: • En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización del
French: Patientes âgées :
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
French: ETIQUETAGE DU FLACON
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido al día.
French: • Impressions papier
Spanish: • Impreso en papel
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques et le blocage d'autres voies.
Spanish: Esta unión resulta en la activación de algunas vías estrogénicas y el bloqueo de otras.
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le risque cardiovasculaire :
Spanish: Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular:
French: L'os formé pendant les deux années d'administration de lasofoxifène est de qualité normale.
Spanish: El hueso formado durante 2 años de administración de lasofoxifeno es de calidad normal.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
French: Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
French: Rester assis dans la même position pendant une longue durée peut en effet gêner la bonne circulation du sang et peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Spanish: Esto es porque estar sentado en la misma posición durante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
French: Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes.
French: Des bouffées vasomotrices ont été décrites chez environ 1 patiente sur 11 et elles ont été observées plus fréquemment pendant les six premiers mois de traitement.
Spanish: Los sofocos ocurrieron en aproximadamente una de cada 11 pacientes y fueron notificadas más frecuentemente durante los primeros 6 meses de tratamiento.
French: • Si vous prenez FABLYN, vous devez marcher ou remuer les jambes et les pieds régulièrement pendant les longs voyages.
Spanish: • Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalos regulares cuando realice viajes largos.
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement au moins trois semaines avant.
Spanish: Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses antes de un periodo de reposo.
French: Effets sur l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) :
Spanish: Efectos sobre la atrofia vulvar y vaginal (AVV):
French: -Toutes fractures cliniques
Spanish: -Todas las fracturas clínicas
French: • Battements de cœur anormaux ou irréguliers, augmentation de la fréquence cardiaque
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca
French: ** Les événements d'hyperplasie de l'endomètre étaient basés sur les rapports des investigateurs et non sur les observations histopathologiques et ils ne nécessitaient pas de confirmation histologique.
Spanish: **Acontecimientos de hiperplasia endometrial basados en los informes del investigador y no en base a hallazgos histopatológicos y no requirieron confirmación histológica
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au lasofoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans FABLYN.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN.
French: L'incidence globale de saignements vaginaux a été faible (≤ 2,6 % dans tous les groupes de traitement).
Spanish: La incidencia global de hemorragia vaginal fue baja (≤ 2,6% en todos los grupos de tratamiento).
French: L'augmentation a été observée à 12 mois et elle ne s'est pas poursuivie de façon significative sur les trois ans.
Spanish: El incremento se observó a los 12 meses y no aumentó significativamente a los 3 años.
French: Adultes (femmes ménopausées) :
Spanish: Adultos (mujeres postmenopáusicas):
French: La plupart des effets indésirables observés pendant les études ont été discrets et en général n'ont pas imposé l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante los estudios fueron leves y, generalmente, no fue necesario suspender el tratamiento.
French: Femmes âgées (à partir de 65 ans) :
Spanish: Mujeres ancianas (65 años o mayores):
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du lasofoxifène chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos a la utilización de lasofoxifeno en mujeres embarazadas.
French: L'ingestion d'un repas riche en graisses ne modifie pas la biodisponibilité orale du lasofoxifène.
Spanish: La ingestión de una comida con alto contenido en grasas no altera la biodisponibilidad oral de lasofoxifeno.
French: Dans certains cas, il a été observé une résolution spontanée de ces signes pendant le traitement.
Spanish: En algunos casos, se observó que estos hallazgos se resolvieron espontáneamente durante el tratamiento.
French: Une diminution significative de l'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no de fracturas de cadera (ver sección 5.1).
French: Des spasmes musculaires ont été rapportés chez environ 1 patiente sur 9.
Spanish: Los espasmos musculares ocurrieron en aproximadamente una de cada 9 pacientes.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe système/organe et fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)).
Spanish: La reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
French: Abréviations : n = nombre de patientes ; IC = intervalles de confiance a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Spanish: Abreviaturas: n= numero de pacientes; IC = Intervalo de confianza a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
French: Bien qu'il soit présumé que toutes ces tumeurs résultent de mécanismes hormonaux spécifiques aux rongeurs, la pertinence de ces observations chez l'homme n'est actuellement pas connue.
Spanish: Aunque se piensa que estos tumores son el resultado de mecanismos hormonales específicos de roedores, actualmente se desconoce la relevancia en humanos de estos hallazgos.
French: Cette analyse a inclus 2 049 femmes ménopausées, dont 85,5 % de Caucasiennes, 8,6 % d'Hispaniques, 3,4 % d'Asiatiques et 1,9 % d'Afro américaines.
Spanish: Este análisis incluyó 2.049 mujeres postmenopáusicas, constituido por 85,5% Caucásicas, 8,6 % Hispanas, 3,4% Asiáticas y 1,9 % Afroamericanas.
French: Globalement, les effets sur la reproduction et le développement observés chez l'animal sont cohérents avec les molécules de la classe des SERM.
Spanish: Globalmente, los efectos reproductivos y del desarrollo que se observaron en animales son consecuentes con la de los fármacos de la clase de los SERMs.
French: Classe pharmacothérapeutique: Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), code ATC: {not yet assigned}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Moduladores Selectivos de Receptores Estrógenicos (SERM), código ATC: {not yet assigned}
French: Par conséquent la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por tanto, no se ha estudiado la seguridad ni la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
French: QU'EST-CE QUE FABLYN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES FABLYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées vasomotrices peuvent survenir au début du traitement.
Spanish: En algunos pacientes asintomáticos, pueden producirse sofocos al iniciar el tratamiento.
French: Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con las distintas frecuencias descritas a continuación: