FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário foi estimado em 73,8 l, com base na análise farmacocinética populacional.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi var áætlað 73,8 l á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Portuguese: Prurido (generalizado)
Icelandic: Kláði (útbreiddur)
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística em resultado do procedimento de ensaio sequencial de confirmação 3 IC 95%
Icelandic: 2 Ekki metið hvort um tölfræðilega marktæka breytingu var að ræða vegna staðfestingar með raðprófun 3 95% CI
Portuguese: A inibição dos transportadores OATP1B1/1B3, pela administração concomitante com rifampicina, resultou num aumento de 75% da Cmax e de 35% da AUC de empagliflozina.
Icelandic: Hömlun OATP1B1/1B3 flutningspróteina með samhliða gjöf rifampisíns leiddi til 75% aukningar á Cmax og 35% aukningar á AUC empagliflozins.
Portuguese: Jardiance contém a substância ativa empagliflozina que bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Icelandic: Jardiance inniheldur virka efnið empagliflozin, sem virkar með því að hamla prótein í nýrum sem kallast samflutningsprótein natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co- transporter 2, SGLT2).
Portuguese: A empagliflozina não é genotóxica.
Icelandic: Empagliflozin hefur ekki áhrif á erfðaefni.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que é frequente ocorrer CAD quando os doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 eru meðhöndlaðir með SGLT2-hemlum.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética"- um problema que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er vandamál sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
Portuguese: - Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2, "Jardiance contém lactose"), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (400), óxido de ferro amarelo (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat - filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma dose menor de insulina ou do secretagogo de insulina, de modo a diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizado em associação com a empagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættuna á blóðsykursfalli við notkun ásamt empagliflozini (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: A segurança e a eficácia de empagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas, pelo que a empagliflozina não deve ser utilizada no tratamento destes doentes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota empagliflozin til meðhöndla sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Portuguese: Em estudos de toxicidade a longo prazo com roedores e cães, foram observados sinais de toxicidade com exposições iguais ou superiores a 10 vezes a dose terapêutica de empagliflozina.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum og hundum sáust merki um eiturverkanir við útsetningu fyrir tíföldum meðferðarskammti af empagliflozini eða meira.
Portuguese: É, portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Icelandic: Því ber að gæta varúðar hjá sjúklingum sem gætu verið í hættu ef til blóðþrýstingsfalls kæmi vegna empagliflozins, svo sem sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð með sögu um lágþrýsting eða sjúklingum sem eru 75 ára eða eldri.
Portuguese: Jardiance não deve ser utilizado durante a amamentação.
Icelandic: Ekki má nota Jardiance á meðgöngu.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas e como com o seu estilo de vida.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 er sjúkdómur sem bæði má rekja til erfðavísa og lífstíls.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Jardiance na fertilidade humana.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Jardiance á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: A frequência de episódios de depleção de volume foi maior em doentes com idade igual ou superior a 75 anos tratados com empagliflozina 10 mg (2,3%) ou com empagliflozina 25 mg (4,4%), em comparação com o placebo (2,1%).
Icelandic: Tíðni blóðrúmmálsskerðingar var hærri hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (2,3%) eða 25 mg af empagliflozini (4,4%) samanborið við þá við þá sem fengu lyfleysu (2,1%).
Portuguese: * valor de p <0,0001 ** valor de p < 0,025
Icelandic: * p-gildi <0,0001 ** p-gildi <0,025
Portuguese: In vitro, a empagliflozina não inibe transportadores da recaptação humanos, tais como o OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes e, como tal, consideram-se pouco prováveis as interações medicamentosas com substratos destes transportadores da recaptação.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki upptökuflutningspróteinum manna, svo sem OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, in vitro í klínískt viðeigandi plasmaþéttni og því eru lyfjamilliverkanir við hvarfefni þessara upptökuflutningspróteina taldar ólíklegar.
Portuguese: Numa análise pré-especificada de doentes (N=201), com um valor inicial de HbA1c ≥8,5%, o tratamento resultou numa redução da HbA1c, em relação ao valor inicial, de -1,44% para empagliflozina 10 mg, -1,43% para empagliflozina 25 mg e -1,04% para sitagliptina, bem como um aumento de 0,01% para o placebo.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sjúklingum (N=201) með HbA1c ≥8,5% við grunnlínu leiddi meðferð til lækkunar á HbA1c frá grunnlínu um -1,44% með 10 mg af empagliflozini, -1,43% með 25 mg af empagliflozini og -1,04% með sitagliptíni og 0,01% hækkunar með lyfleysu.
Portuguese: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo glicémico adequado, em doentes para quem a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Icelandic: Þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með eingöngu sérhæfðu mataræði og hreyfingu hjá sjúklingum sem talið er óviðeigandi að gefa metformín vegna óþols.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase-β (HOMA-β).
Icelandic: Breyting til batnaðar sást varðandi staðgönguendapunkta fyrir starfsemi betafrumna með HOMA-β líkani fyrir mat á samvægi (Homeostasis Model Assessment-β).
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento utilizado para remover água do seu organismo (diurético).
Icelandic: • ef þú tekur vatnslosandi lyf (þvagræsilyf).
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Portuguese: Têm a impressão "S10" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Icelandic: Þær eru með „S10" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Portuguese: Os comprimidos de Jardiance estão disponíveis em blisters unidose perfurados em PVC/alumínio.
Icelandic: Jardiance töflur eru fáanlegar í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PCV/áli.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Jardiance em um ou mais subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Jardiance hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Apresentações de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Pakkningastærðir: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 154,3 mg de lactose anidra.
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 154,3 mg af vatnsfríum laktósa.
Portuguese: N Peso corporal (kg)2
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)2
Portuguese: A melhoria da HbA1c, do peso corporal e da tensão arterial manteve-se até às 52 semanas.
Icelandic: Breyting til batnaðar á HbA1c, líkamsþyngd og blóðþrýstingi var viðvarandi fram að 52. viku.
Portuguese: Após a Cmax, as concentrações plasmáticas diminuíram de forma bifásica, com uma fase de rápida distribuição e uma fase terminal relativamente lenta.
Icelandic: Þar á eftir lækkaði plasmaþéttni í tveimur fösum, með hröðum dreifingarfasa og tiltölulega hægum lokafasa.
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem, o tratamento deve ser iniciado conforme adequado à situação clínica do doente.
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn skal veita meðferð í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Portuguese: • Jardiance pode ser usado sem outros medicamentos em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta notað metformín (sem er annað sykursýkislyf) mega nota Jardiance án annarra lyfja.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 107,4 mg de lactose anidra.
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 107,4 mg af vatnsfríum laktósa.
Portuguese: Resultados de eficácia à 104ª semana, num estudo controlado com comparador ativo, que comparou a empagliflozina com a glimepirida em associação com metforminaa
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 104 vikur í rannsókn með virkum samanburði, þar sem empagliflozin var borið saman við glímepíríð sem viðbót við metformína
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (TFGe <30 - <90 ml/min/1,73m2) e em doentes com insuficiência renal/doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR <30 - <90 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun/nýrnasjúkdóm á lokastigi hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 18%, 20%, 66% og 48%, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Têm a impressão "S25" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Icelandic: Þær eru með „S25" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Portuguese: ou ClCr < 60 ml/min.
Icelandic: eða kreatínínúthreinsun <60 ml/mín.
Portuguese: O tratamento com empagliflozina causou diminuição da TAS e TAD, na posição sentada.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini lækkaði slagbilsþrýsting og þanbilsþrýsting í sitjandi stöðu.
Portuguese: Se tomar Jardiance com outro medicamento que possa causar níveis baixos de açúcar no sangue, tal como uma sulfonilureia ou insulina, o seu risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue é maior.
Icelandic: Ef þú tekur Jardiance með öðru lyfi sem getur leitt til lágs blóðsykurs, svo sem súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni, eykst hættan á of lágum blóðsykri.
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções'): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue" - perda rápida de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dores de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Portuguese: A frequência de notificações de nictúria foi semelhante para o placebo e para a empagliflozina (<1%).
Icelandic: Tíðni tilkynninga um næturmigu var svipuð meðal þeirra sem fengu lyfleysu og þeirra sem fengu empagliflozin (<1%).
Portuguese: A exposição à empagliflozina encontra-se aumentada em doentes com compromisso hepático grave.
Icelandic: Útsetning empagliflozins er meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: 2.856 doentes foram tratados com empagliflozina 10 mg e 3.738 doentes com empagliflozina 25 mg, durante pelo menos 24 semanas, e 601 ou 881 doentes durante pelo menos 76 semanas, em monoterapia ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona, inibidores da DPP-4 ou insulina.
Icelandic: 25 mg af empagliflozini í að lágmarki 24 vikur og 601 eða 881 sjúklingur í að lágmarki 76 vikur, annaðhvort eitt og sér eða ásamt metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglítasóni, DDP-4 hemlum eða insúlíni.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7%2
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7% með grunnlínugildi HbA1c ≥7%2
Portuguese: As apresentações são de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: A empagliflozina não deve ser utilizada em doentes com doença renal terminal ou em doentes dialisados, uma vez que não é de esperar que seja eficaz nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota empagliflozin hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að það skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: O seu médico poderá receitar Jardiance em conjunto com outro medicamento para a diabetes.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi Jardiance með öðru sykursýkislyfi.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da empagliflozina entre voluntários saudáveis e doentes com diabetes tipo 2.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á lyfjahvörfum empagliflozins hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Portuguese: A empagliflozina não inibe a P-gp em doses terapêuticas.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki P-gp við notkun ráðlagðra skammta.
Portuguese: Tomar este medicamento em conjunto com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Notkun lyfsins í samsettri meðferð með lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða með insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Tal como para o placebo, a infeção do trato urinário foi notificada mais frequentemente para a empagliflozina em doentes com antecedentes de infeções crónicas ou recorrentes do trato urinário.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinna eða endurteknar þvagfærasýkingar.
Portuguese: À 18ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c (Tabela 6).
Icelandic: Eftir 18 vikur skilaði meðferð með empagliflozini tölfræðilega marktækri breytingu til batnaðar á HbA1c (sjá töflu 6).
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, deve ser tido em consideração o aumento do risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Taka skal tillit til aukinnar hættu á blóðrúmmálsskerðingu hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a excreção urinária da glicose aumentou imediatamente após a primeira dose de empagliflozina e é contínua ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 jókst útskilnaður glúkósa með þvagi strax eftir gjöf fyrsta skammts empagliflozins og var stöðugur yfir sólarhringstímabilið milli skammta.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência foi a hipoglicemia quando a empagliflozina foi utilizada com sulfonilureia ou insulina (ver descrição de reações adversas selecionadas).
Icelandic: Blóðsykursfall var algengasta aukaverkunin sem greint var frá þegar það var notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, com rebordo em bisel, amarelo pálido, com a impressão "S10" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face (diâmetro do comprimido: 9,1 mm).
Icelandic: Kringlótt, fölgul, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með skáskornum brúnum með „S10" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni (þvermál töflu: 9,1 mm).
Portuguese: Tal resulta em níveis elevados de glicose no sangue, que podem levar a problemas de saúde, tais como doenças do coração ou dos rins, cegueira e problemas de circulação nos braços e pernas.
Icelandic: Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis í útlimum.
Portuguese: Num estudo de interação com gemfibrozil, um inibidor in vitro dos transportadores OAT3 e OATP1B1/1B3, a Cmax da empagliflozina aumentou em 15% e a AUC em 59%, após administração concomitante.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með gemfíbrózíli, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15% og AUC um 59% í kjölfar samhliða gjafar.
Portuguese: A administração concomitante de empagliflozina com probenecida, um inibidor das enzimas UGT e do OAT3, resultou num aumento de 26% das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina e de 53% da área sob a curva concentração-tempo (AUC).
Icelandic: Gjöf empagliflozins samhliða próbenesíði, sem er hemill UGT-ensíma og OAT3, olli 26% aukningu á hámarksþéttni empagliflozins í plasma (Cmax) og 53% aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Portuguese: O efeito da empagliflozina sobre a excreção urinária de glicose encontra-se associado a diurese osmótica, o que pode afetar o estado de hidratação.
Icelandic: Áhrif empagliflozins á útskilnað glúkósa með þvagi tengjast þvagaukningu vegna osmósu, sem getur haft áhrif á vökvajafnvægi.
Portuguese: A administração de empagliflozina 25 mg permitiu que uma maior proporção de doentes atingisse o objetivo de níveis de HbA1c inferiores a 7% e que um menor número de doentes necessitasse de resgate glicémico, emcomparação com empagliflozina 10 mg e com placebo.
Icelandic: Gjöf 25 mg af empagliflozini leiddi til þess að hærra hlutfall sjúklinga náði markmiðinu 7% eða lægra HbA1c og leiddi til þess að færri sjúklingar þurftu að fá neyðarlyf til að ná stjórn á blóðsykri samanborið við þá sem fengu 10 mg af empagliflozini og lyfleysu.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose; consultar o folheto informativo para mais informações.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Portuguese: Os efeitos de Jardiance sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Jardiance hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou absorção inadequada de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Portuguese: Num estudo que comparou a eficácia e segurança de empagliflozina 25 mg versus glimepirida (até 4 mg por dia) em doentes com controlo glicémico inadequado com metformina em monoterapia, o tratamento diário com empagliflozina originou uma redução superior da HbA1c (Tabela 4), e uma redução clinicamente significativa da GPJ, em comparação com a glimepirida.
Icelandic: Í rannsókn þar sem verkun og öryggi 25 mg af empagliflozini var borið saman við glímepíríð (allt að 4 mg á dag) hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun með metformíni einu sér leiddi meðferð með daglegri gjöf empagliflozins til meiri lækkunar HbA1c (sjá töflu 4) og klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við glímepíríð.
Portuguese: O tratamento com empagliflozina resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) da HbA1c, em comparação com o placebo, (Tabela 2) e numa redução clinicamente significativa da GPJ.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini leiddi til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) lækkunar á HbA1c samanborið við lyfleysu (sjá töflu 2) og klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia da empagliflozina depende da função renal.
Icelandic: Vegna verkunarháttar empagliflozins er verkunin háð nýrnastarfsemi.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação dos inibidores do SGLT-2, a diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial (ver secção 5.1).
Icelandic: Lítils háttar lækkun á blóðþrýstingi getur komið fram vegna verkunarháttar SGLT2-hemla sem er þvagaukning vegna osmósu í kjölfar sykurmigu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Terapêutica de associação com pioglitazona +/- metformina Placebo
Icelandic: Viðbót við meðferð með píóglítasóni +/- metformín Lyfleysa
Portuguese: Se parar de tomar Jardiance
Icelandic: Ef hætt er að nota Jardiance
Portuguese: Estudos de interação, realizados com voluntários saudáveis, sugerem que a farmacocinética da empagliflozina não foi influenciada pela administração concomitante com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamilo, ramipril, sinvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að lyfjahvörf empagliflozins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformíns, glímepíríðs, píóglítasóns, sitagliptíns, linagliptíns, warfaríns, verapamíls, ramípríls, simvastatíns, torasemíðs og hýdróklórtíazíðs.
Portuguese: A frequência global de infeção do trato urinário notificada como acontecimento adverso foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina 25 mg e com placebo (7,6%), tendo sido mais elevada com empagliflozina 10 mg (9,3%).
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um þvagfærasýkingu sem aukaverkun var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu (7,6%) og hærri hjá þeim sem fengu 10 mg af empagliflozini (9,3%).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com fármacos que sejam substratos da glicoproteína-P.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er talið ólíklegt að empagliflozin valdi milliverkunum við lyf sem eru hvarfefni P-gp.