FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Darunavir Mylan, darunavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca un enzima chiamato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
English: Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: How does Darunavir Mylan work?
Italian: Come agisce Darunavir Mylan?
English: How has Darunavir Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Darunavir Mylan?
English: Darunavir Mylan is always given with ritonavir or cobicistat.
Italian: Darunavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 10-13 maggio 2016
English: • An unexplained fever
Italian: • una febbre inspiegabile
English: • Severe diarrhoea
Italian: • una grave diarrea
English: EMA/PRAC/313237/2016
Italian: EMA/PRAC/356524/2016 Corr1
English: The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
English: Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
Italian: Warfarin - Calcifilassi1 (EPITT n. 18545)
English: This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Italian: Tale reazione avversa si verifica più frequentemente in pazienti con malattia renale cronica.
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati…:
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Italian: Gravi casi di NRA, a carico di un solo occhio o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
English: Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Italian: Natalizumab - Retinite necrotizzante (EPITT n. 18605)
English: The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Italian: Tale condizione si osserva principalmente in pazienti in dialisi con malattia renale allo stadio terminale oppure in pazienti con fattori di rischio noti quali deficit di proteina C o S, iperfosfatemia, ipercalcemia o ipoalbuminemia.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni incluse altre infezioni opportunistiche
English: Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza “non nota”: Calcifilassi1
English: Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Italian: I pazienti che presentano sintomi a carico dell'occhio, quali acuità visiva diminuita, occhio arrossato e dolorante, devono effettuare un controllo della retina per la ricerca di NRA.
English: • Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
Italian: • visione compromessa • dolore o arrossamento dell'occhio o degli occhi
English: Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Italian: La necrosi retinica acuta (NRA) è una rara infezione virale fulminante della retina provocata dalla famiglia dei virus erpetici (ad es. il virus della varicella zoster).
English: On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
Italian: In rari casi il warfarin può causare gravi affezioni della cute, tra cui una detta calcifilassi1 che può manifestarsi inizialmente con un'eruzione cutanea dolorosa ma può causare altre gravi complicazioni.
English: […] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Italian: […] Qualora si manifesti encefalite o meningite da herpes, il trattamento con TYSABRI deve essere interrotto e deve essere somministrato un medicinale adeguato per encefalite o meningite da herpes.
English: In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
Italian: Nell'esperienza post-immissione in commercio, sono stati osservati rari casi di necrosi retinica acuta (NRA) in pazienti trattati con TYSABRI.
English: A painful skin rash.
Italian: un'eruzione cutanea dolorosa.
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
Italian: Rari casi di calcifilassi1 si sono verificati in pazienti che assumevano warfarin, anche in assenza di malattia renale.
English: In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
Italian: Se è diagnosticata calcifilassi1, deve essere iniziato un trattamento adeguato e si deve interrompere il trattamento con warfarin.
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Italian: L'NRA è stata osservata nei pazienti cui è stato somministrato TYSABRI epuò provocare la cecità.
English: Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Italian: […] La durata del trattamento con TYSABRI prima dell'insorgenza variava da alcuni mesi ad alcuni anni (vedere paragrafo 4.4).
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
Italian: In caso di una diagnosi clinica di NRA, in questi pazienti TYSABRI deve sospeso.
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Italian: Alcuni casi si sono verificati in pazienti con infezioni erpetiche (ad esempio meningite ed encefalite da herpes) a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
English: Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La calcifilassi1 è una rara sindrome di calcificazione vascolare con necrosi cutanea, associata a elevata mortalità.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati Infezioni, inclusa PML ed infezioni opportunistiche
English: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 2 Siringhe preriempita + 2 aghi di sicurezza
English: 5 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 1 Siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
English: Content (concentration)
Italian: Contenitore Contenuto
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su vitelli.
English: Withdrawal period hydrolytic glass vials type I (EP) with butyl stopper (EP) and aluminium seal
Italian: Flaconi in vetro idrolitico tipo I (EP) con tappo butilico (EP) e ghiera di alluminio
English: 20ml (10 doses)
Italian: Temp o di attes
English: Approximately 75% of the administered [
Italian: Circa il 75% della [
English: Both treatments were well tolerated.
Italian: Entrambi i trattamenti sono risultati ben tollerati.
English: Medical attention may be necessary.
Italian: Può essere necessaria un'attenzione medica.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Italian: Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
English: - if you have drunk alcohol.
Italian: - se ha bevuto alcool.
English: Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose di questi medicinali.
English: • Type 1 diabetes (C-peptide negative)
Italian: • Diabete di tipo 1 (C-peptide negativo)
English: Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Italian: L'effetto può essere ritardato in caso di assunzione durante o dopo i pasti.
English: Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Italian: Anziani L'esperienza clinica in pazienti con più di 75 anni di età è limitata.
English: Starlix can be used by people over 65 years of age.
Italian: Starlix può essere usato dalle persone sopra i 65 anni di età.
English: Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Italian: Starlix non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (sotto i 18 anni di età) in quanto non sono stati studiati gli effetti su questo gruppo di età.
English: Nateglinide is rapidly and almost completely ( 90%) absorbed from an oral solution.
Italian: La nateglinide viene assorbita rapidamente e quasi completamente (90%) da una soluzione orale.
English: Insulin is a substance produced in the body by the pancreas.
Italian: L'insulina è una sostanza prodotta nel corpo dal pancreas.
English: Approximately 6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Italian: Circa il 6-16% della dose somministrata veniva escreto nelle urine in forma immodificata.
English: Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise programme your doctor has recommended for you.
Italian: Anche se sta assumendo medicinali per il diabete, è importante continuare a seguire la dieta e/o il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Italian: Continui ad assumere questo medicinale finche il suo medico lo prescrive in modo che possa continuare a controllare il suo zucchero nel sangue.
English: Bear this in mind if you drive a car or operate machines as you might put yourself or others at risk.
Italian: Se ne ricordi se guida veicoli o utilizza macchinari in quanto può mettere a rischio se stesso o altri.
English: Uncommon: Vomiting.
Italian: Non comune: vomito.
English: Starlix with food, drink and alcohol
Italian: Starlix con cibi, bevande e alcool
English: Such patients should take special care to avoid low blood sugar.
Italian: Questi pazienti dovrebbero prestare particolare attenzione per evitare zucchero basso nel sangue.
English: Starlix is contraindicated in patients with:
Italian: Starlix è controindicato in pazienti con:
English: to treat high blood pressure and certain heart conditions).
Italian: per esempio, per trattare la pressione del sangue elevata e alcune malattie cardiache).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Starlix.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Starlix.
English: If you take more Starlix than you should
Italian: Se prende più Starlix di quanto deve
English: Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune (1/1.000, 1/100); raro (1/10.000, 1/1.000); molto raro (1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Take Starlix before the three main meals, usually: - 1 dose before breakfast - 1 dose before lunch - 1 dose before dinner
Italian: Prenda Starlix prima dei tre pasti principali, generalmente: - 1 dose prima della prima colazione - 1 dose prima del pranzo - 1 dose prima della cena
English: As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Italian: Poiché la nateglinide è fortemente legata alle proteine, la dialisi non rappresenta un metodo efficace per rimuoverla dal sangue.
English: Your doctor may check the amount of Starlix that you are taking on a regular basis and may adjust the dose according to your needs.
Italian: Il suo medico può controllare la quantità di Starlix che sta assumendo su base regolare e può aggiustare la dose in base ai suoi bisogni.
English: The effect of Starlix on the ability to drive or operate machinery has not been studied.
Italian: L'effetto di Starlix sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è stato studiato.
English: If you have type 2 diabetes, your body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Italian: Se è affetto da diabete di tipo 2, il suo organismo potrebbe non iniziare a produrre insulina con sufficiente rapidità dopo i pasti.
English: - Somatropin (a growth hormone).
Italian: - Somatropina (un ormone della crescita).
English: Other side effects may include:
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere:
English: The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's requirements.
Italian: Il dosaggio di nateglinide deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente.
English: These symptoms can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Italian: Questi sintomi possono essere causati anche da una ridotta alimentazione o dall'assunzione di una dose troppo elevata di un medicinale antidiabetico che sta assumendo.
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico, o dal farmacista o dall'infermiere, anche se sono diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
English: Food effect
Italian: Effetti sul cibo
English: Date of first authorisation: 03 April 2001 Date of latest renewal: 24 April 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2006
English: There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
Italian: Non esistono esperienze nelle donne in stato di gravidanza, pertanto non è possibile valutare la sicurezza di Starlix in gravidanza.
English: It is especially important that you tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking: - Non-steroidal anti-inflammatory agents (used, for example, to treat muscle and joint pain).
Italian: E' particolarmente importante comunicare al proprio medico, al farmacista o all'infermiere se sta assumendo: - Antiinfiammatori non steroidei (usati, per esempio, per trattare dolori muscolari o articolari).
English: If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Italian: Qualora abbia la sensazione di un imminente attacco di ipoglicemia grave (che può portare a perdita della coscienza o convulsioni) chieda urgentemente assistenza medica o si assicuri che qualcun altro lo faccia in sua vece.
English: Nateglinide did not impair fertility in male or female rats (see section 5.3).
Italian: Naterglinide non compromette la fertilità in ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
English: A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician.
Italian: Diversi medicinali influenzano il metabolismo del glucosio e pertanto il medico deve tenere in considerazione eventuali interazioni.
English: Other medicines and Starlix
Italian: Altri medicinali e Starlix
English: Take Starlix before meals (see section 3, “How to take Starlix”); its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Italian: Prendere Starlix prima dei pasti (vedere paragrafo 3, “Come prendere Starlix”), il suo effetto può essere ritardato se assunto durante o dopo i pasti.
English: If any of these apply to you, do not take Starlix and talk to your doctor.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Starlix e si rivolga al medico.
English: - Diuretics (used to treat high blood pressure).
Italian: - Diuretici (usati per trattare la pressione del sangue elevata).
English: Starlix is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Italian: Starlix è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2.
English: Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Italian: I livelli di insulina ritornano ai valori basali entro 3-4 ore, riducendo l'iperinsulinemia postprandiale.
English: C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Italian: C]-nateglinide somministrata viene rinvenuta nelle urine entro sei ore dalla somministrazione.
English: Alcohol may disturb the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Italian: L'alcool potrebbe alterare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue, pertanto è consigliabile che parli con il medico se beve alcool mentre assume Starlix.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della fertilità e dello sviluppo post-natale.
English: If this happens to you, eat or drink something containing sugar, and talk to your doctor.
Italian: Se ciò si verifica deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero e si rivolga al medico.
English: M1 concentration decreased markedly after haemodialysis.
Italian: La concentrazione di M1 è diminuita notevolmente dopo l'emodialisi.
English: In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti, Starlix è stato somministrato a dosi crescenti fino a 720 mg/die per 7 giorni ed è stato ben tollerato.
English: Watch carefully for signs of low blood sugar, especially: - if you have exercised more strenuously than usual.
Italian: Faccia attenzione ad eventuali sintomi di ipoglicemia, specialmente: - se ha esercitato un'attività fisica più intensa del solito.
English: Do not stop taking Starlix unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di assumere Starlix se il suo dottore non le dice di farlo.
English: Adults Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Italian: La nateglinide deve essere assunta da 1 fino a 30 minuti prima dei pasti (generalmente prima colazione, pranzo e cena).
English: Severe hepatic impairment, children and adolescents No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment, or in children and adolescents.
Italian: Insufficienza epatica grave, bambini ed adolescenti Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con grave insufficienza epatica o in bambini e adolescenti.
English: These include:
Italian: Essi comprendono:
English: If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate è valida per lei, controlli i livelli di zucchero nel sangue molto attentamente.
English: Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly, which helps to keep blood sugar levels under control after meals.
Italian: Starlix agisce stimolando il pancreas a produrre insulina più velocemente, per aiutare a mantenere sotto controllo lo zucchero nel sangue, dopo i pasti.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Italian: Se deve recarsi da un medico o in un ospedale, porti con se la scatola e questo foglio.
English: Blisters: PVC/PE/PVDC blisters, backed with a heat-sealable lacquered aluminium foil.
Italian: Blister: blister di PVC/PE/PVDC, sigillato con un foglio di alluminio termosaldato.
English: If you have low blood sugar you may experience sweating, tremors (feeling shaky), anxiety, difficulty concentrating, confusion, weakness or fainting or have other signs listed in section 4, “Possible side effects”.
Italian: Se presenta bassi livelli di zucchero nel sangue, può avere sudorazione, tremori (sentirsi tremante), ansia, difficoltà a concentrarsi, confusione, debolezza o svenimento o avere altri segni descritti nel paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
English: You should ask for doctor advice on driving if you have frequent episodes of hypoglycaemia or if you are not aware of the first signs of hypoglycaemia.
Italian: Deve chiedere consiglio al medico sulla possibilità di guidare se manifesta frequenti episodi di ipoglicemia o se non è consapevole dei primi segni di ipoglicemia.
English: Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Italian: Coerentemente con la sua breve emivita di eliminazione, non esiste un palese accumulo della nateglinide in seguito a somministrazione multipla fino a 240 mg, tre volte al giorno.
English: There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Italian: Non esistono esperienze relative ad un sovradosaggio con Starlix nel corso di studi clinici.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin rash with blisters affecting the lips, eyes and/or mouth, sometimes with headache, fever and/or diarrhoea
Italian: • Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): eruzione cutanea con vescicole su labbra, occhi e/o bocca, talvolta con mal di testa, febbre e/o diarrea
English: Diabetic patients may develop symptoms associated with low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Italian: I pazienti diabetici possono sviluppare sintomi associati a zucchero basso nel sangue (noto anche come ipoglicemia).
English: Oral antidiabetics, including Starlix, may also produce symptoms of hypoglycaemia.
Italian: Gli antidiabetici orali, compreso Starlix, possono anche provocare sintomi di ipoglicemia.
English: Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Italian: La nateglinide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale delle compresse di Starlix prima del pasto, raggiungendo generalmente concentrazioni medie di picco in meno di 1 ora.
English: Starlix tablets start to act within a very short time after they are swallowed and are eliminated from the body rapidly.
Italian: Le compresse di Starlix dopo essere state ingerite iniziano ad agire entro un tempo molto breve e vengono rapidamente eliminate dall'organismo.
English: What Starlix contains - The active substance is nateglinide.
Italian: Cosa contiene Starlix - Il principio attivo è nateglinide.
English: The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Starlix sono normalmente da lievi a moderati.