FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score <2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline.
Polish: - 5 pacjentów w dalszym ciągu wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, a u 4 z nich punktacja w skali RGI-C wynosiła ≤2
English: If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku wstrzyknięć w różnych miejscach.
English: Blood and lymphatic system disorders
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często
English: Contusion
Polish: Termin
English: Infection of skin at injection site (injection site cellulitis) Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia) Kidney stones (nephrolithiasis)
Polish: Zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: If injecting 3 x per week
Polish: Wstrzyknięcie 3 razy w tygodniu
English: Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: W przypadku niektórych pacjentów konieczne było podawanie dodatkowej witaminy D w czasie badania
English: Very common
Polish: Drażliwość często
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 40 mg/ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Lipodystrophy
Polish: Jasnoniebieski
English: Injury, poisoning and procedural complications
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach bardzo często Kontuzje często
English: How to use Strensiq will be explained to you by a doctor who is experienced in the management of patients with metabolic or bone related diseases.
Polish: Lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi lub chorobami kości wyjaśni pacjentowi, jak stosować lek Strensiq.
English: What is Strensiq used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Strensiq
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny
English: It can cause death or otherwise harm them.
Polish: Może doprowadzić do zgonu lub zaszkodzić im w inny sposób.
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
English: • Remove the tablet as described below.
Polish: • Tabletkę należy wyjąć, jak opisano poniżej.
English: 751 05 Uppsala Sweden
Polish: 751 05 Uppsala Szwecja
English: Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
Polish: Stosowanie u młodzieży (w wieku od 15 do <18 lat)
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017 10.
English: No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Polish: Nie stwierdzono synergistycznego zwiększenia toksyczności.
English: • sensitivity to heat or cold
Polish: • wrażliwość na gorąco lub zimno
English: • Children and adolescents
Polish: • Dzieci i młodzież
English: This product can cause dependence.
Polish: • Uzależnienie Ten produkt może spowodować uzależnienie.
English: • are debilitated
Polish: • jest osłabiony.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to:
English: • accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Polish: • przypadkowe zranienie wywołane utratą świadomości lub koordynacji
English: This may appear several days after birth.
Polish: Objawy te mogą pojawić się po kilku dniach od urodzenia.
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
English: This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Polish: Lek nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 15 lat.
English: Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u młodzieży (w wieku od 15 do <18 lat), pacjenci z tej grupy wiekowej wymagają uważnego monitorowania w trakcie leczenia.
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Polish: U niektórych pacjentów po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość przyjmowania produktu leczniczego można zmniejszyć do 3 razy w tygodniu (na przykład w poniedziałek, środę i piątek.
English: Acute alcoholism or delirium tremens.
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Polish: W razie podejrzenia występowania zaburzeń czynności wątroby, konieczna jest dalsza ocena biologiczna i etiologiczna.
English: The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Polish: Pacjenta należy umieścić w placówce, gdzie dostępne są pełne możliwości przeprowadzenia resuscytacji.
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Polish: Wstępna dawka naloksonu może wynosić do 2 mg i być powtarzana co 2-3 minuty.
English: This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Polish: Ten lek może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób.
English: Do not swallow.
Polish: Nie połykać.
English: Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Polish: Należy powiadomić lekarza o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.
English: • insomnia (inability to sleep)
Polish: • bezsenność (niezdolność do snu)
English: They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Polish: Mogą także zahamować czynności ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważnym stanem.
English: Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Polish: Oderwać tylko jedną część z blistra, odrywając ją wzdłuż perforowanej linii.
English: Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Polish: Ponadto, ani u szczurów, ani u królików nie obserwowano działania teratogennego.
English: CYP 3A inhibitors
Polish: Inhibitory CYP 3A
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Polish: Należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym ścisłe monitorowanie oddechu i czynności serca pacjenta.
English: Therefore the dose in mg can differ between products.
Polish: W związku z tym potrzebna dawka w mg może się różnić pomiędzy produktami.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Polish: • napojami alkoholowymi lub lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila wpływ sedatywny buprenorfiny (patrz punkt 4.7)
English: The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Polish: Z tego względu podawanie tego produktu leczniczego drogą doustną jest niewłaściwe.
English: If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku odczuwania, że działanie leku Zubsolv jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: No recommendation on posology can be made.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Polish: Zarówno Cmax jak i AUC buprenorfiny zwiększały się wraz ze wzrostem dawki, chociaż ten wzrost był mniejszy niż proporcjonalny do dawki.
English: What Zubsolv is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Zubsolv i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Fold the packet along the dotted line.
Polish: Zagiąć opakowanie wzdłuż przerywanej linii.
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Polish: Zależnie od jej wyniku można ostrożnie wycofywać podawany produkt leczniczy, aby zapobiec objawom odstawienia i powrotowi do nielegalnego stosowania narkotyków.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Polish: Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej
English: Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Polish: Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Polish: Badania na zwierzętach, a także doświadczenie kliniczne wskazują, że buprenorfina może wywoływać uzależnienie, jednakże słabsze niż całkowity agonista, np. morfina.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Polish: Zespół ten zwykle trwa od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Polish: Należy wdrożyć objawowe leczenie zahamowania ośrodka oddechowego i standardowe środki intensywnej opieki.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Polish: W razie uszkodzenia blistra, tabletkę należy wyrzucić.
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Polish: Nigdy nie należy otwierać go wcześniej, ponieważ tabletka jest wrażliwa na wilgoć.
English: Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Polish: Uczestnicy stawiali się codziennie w przychodni (od poniedziałku do piątku) w celu otrzymania leku i dokonania oceny skuteczności.
English: These may be symptoms of liver damage
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
English: Changing between buprenorphine containing products
Polish: Zmiana pomiędzy różnymi produktami zawierającymi buprenorfinę
English: Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Polish: Lek Zubsolv jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego.
English: Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Polish: Po dobraniu dla pacjenta odpowiedniej dawki konkretnego produktu zawierającego buprenorfinę, produkt ten nie powinien być zmieniany na inny.
English: • difficulty in getting or keeping an erection
Polish: • trudności w osiąganiu lub utrzymaniu wzwodu
English: Only open the blister immediately before taking the dose.
Polish: Otwierać blister tylko bezpośrednio przed przyjęciem leku.
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions
Polish: • Rozpoznanie chorób niepowiązanych
English: Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie stosując inne leki.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Polish: • benzodiazepin (stosowanych w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takich jak diazepam, temazepam, alprazolam.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, leki stosowane w leczeniu uzależnień, kod ATC: N07BC51.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Polish: Przyjęcie nieodpowiedniej dawki benzodiazepin może doprowadzić do zgonu wskutek niewydolności oddechowej (niemożności oddychania).
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Polish: Dlatego należy ograniczać dawki i unikać takiego leczenia skojarzonego, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
English: The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Polish: Zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Zubsolv przez kobiety w ciąży nie są znane.
English: A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Polish: Musi być zapewniona drożność dróg oddechowych i wspomagana lub kontrolowana wentylacja.
English: Patients should be monitored during dose titration.
Polish: Pacjentów należy monitorować podczas dostosowywania dawki.
English: Do not push the tablet through the foil.
Polish: Nie wyciskać tabletki przez folię.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Polish: Lekarz przepisze właściwą dawkę.
English: Do not give this medicine to anyone else.
Polish: Nie należy przekazywać tego leku innym osobom.
English: The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Polish: Po wchłonięciu buprenorfiny następuje faza szybkiej dystrybucji (okres połowicznej dystrybucji wynosi od 2 do 5 godzin).
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Polish: Zdarza się to częściej podczas pierwszych kilku tygodni leczenia, kiedy dawka jest zmieniana, ale także po spożyciu alkoholu lub przyjęciu innego środka uspokajającego w trakcie leczenia lekiem Zubsolv.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Polish: Lekarze muszą przestrzec pacjentów, że jedyną skuteczną i bezpieczną drogą podania tego produktu leczniczego jest podanie podjęzykowe (patrz punkt 4.4).
English: medicine dependence, exaggerated feeling of well-being, feelings of hostility
Polish: uzależnienie od leku, przesadnie dobre samopoczucie, odczuwanie wrogości
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
English: Orexo AB Box 303
Polish: Box 303
English: • deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Polish: • pogorszenie czynności mózgu będące poważnym powikłaniem choroby wątroby
English: How to remove the tablet from the blister
Polish: Jak wyjmować tabletkę z blistra.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Polish: W tabeli 1 podsumowano działania niepożądane zgłoszone przez 342 z 472 pacjentów (72,5%) w podstawowych badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłoszone podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
English: • some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
Polish: • niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Zubsolv.
English: Very common Common
Polish: Bardzo często Często
English: Store the blister safely.
Polish: Przechowywać blister w zabezpieczonym miejscu.
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Polish: Lekarzy zachęca się, aby w miarę możliwości, zalecali pacjentom schemat dawkowania jedna tabletka raz na dobę w celu maksymalnego ograniczenia ryzyka nieprawidłowego stosowania.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Polish: Istnieje zatem możliwość przedawkowania pełnego agonisty, zwłaszcza przy próbach zahamowania wpływu częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu się zmniejsza
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Polish: Leczenie jest zlecane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnień od narkotyków.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Polish: Ten lek może być przedmiotem zainteresowania osób nadużywających leków przepisywanych na receptę, dlatego powinien być przechowywany w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.
English: Fold here Tear here
Polish: Zgiąć tutaj Rozerwać tutaj
English: Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Polish: Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Zubsolv, a czasem wywoływać bardzo poważne reakcje.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wyrażających zgodę na leczenie uzależnienia.
English: Orexo AB Virdings allé 32 A Uppsala
Polish: Wytwórca Orexo AB Virdings allé 32 A
English: Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C w celu ochrony przed wilgocią.
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania i rozpowszechniania lekarze powinni podejmować odpowiednie środki ostrożności przy przepisywaniu i wydawaniu buprenorfiny, takie jak unikanie przepisywania większej liczby dawek w początkowym okresie leczenia oraz przeprowadzanie wizyt kontrolnych połączonych z monitorowaniem klinicznym dostosowanym do potrzeb pacjenta.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane podawaniem opioidów, zmiany poziomu świadomości lub zmiany percepcji bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę stanu zdrowia pacjenta i ustalenie rozpoznania oraz zaciemniać przebieg kliniczny współwystępującej choroby.
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Polish: • Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ lek nie będzie wtedy działać i mogą wystąpić objawy głodu polekowego
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. czy opioid jest długo- czy krótkodziałający), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu.
English: • Place the tablets under the tongue
Polish: • Tabletkę umieścić pod językiem.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Polish: Jej aktywność w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidów jest przypisywana wolno odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym czasie może zminimalizować potrzebę przyjmowania narkotyków przez uzależnionych pacjentów.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów osobom starszym i osłabionym.
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Polish: Dane kliniczne potwierdzają, że CYP3A4 jest odpowiedzialny za N-dealkilację buprenorfiny.
English: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Polish: Blistry z PVC/OPA/Aluminium/PVC // Aluminium/PET/Papier chroniące przed dostępem dzieci.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Polish: • benzodiazepinami: połączenie to może spowodować zgon w wyniku zahamowania czynności oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Polish: Skuteczność buprenorfiny podawanej w dawce 8 mg na dobę była podobna do skuteczności umiarkowanej dawki leku podawanego w grupie kontrolnej, jednakże równoważność nie została wykazana.
English: There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
Polish: Dostępne są inne moce leku, które może zastosować lekarz decydujący o najlepszym dopasowaniu leczenia dla danego pacjenta.
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Polish: Ten produkt może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia procesów myślowych, zwłaszcza w okresie wprowadzania leczenia i dostosowywania dawki.
English: Less than daily dosing
Polish: Dawkowanie rzadziej niż raz na dobę
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Polish: Buprenorfinę z naloksonem można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad zagrożeniem dla płodu.
English: Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Polish: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest zastosowanie dawki buprenorfiny >5,7 mg/dobę, ten schemat dawkowania może okazać się nieodpowiedni.
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Polish: Wydalanie produktu z moczem może być wydłużone, ponieważ 30% podanej dawki jest usuwane przez nerki.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Polish: W żadnym dniu nie należy jednak przekraczać dawki dobowej powyżej 17,2 mg buprenorfiny.