FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les contre-indications avec Namuscla pouvant augmenter la susceptibilité aux arythmies ;
Czech: • Kontraindikace léčby přípravkem Namuscla, které mohou zvyšovat náchylnost k arytmiím;
French: Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par mexilétine sont le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et les arythmies (bloc auriculo-ventriculaire, arythmie, fibrillation ventriculaire).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a arytmie (atrioventrikulární blokáda, arytmie, fibrilace komor).
French: Une exposition systémique supérieure est attendue chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui prennent des médicaments inhibant le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Czech: Vyšší systémová expozice se očekává u pacientů, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, nebo pacienti užívající léčivé přípravky způsobující inhibici CYP2D6 (viz bod 4.5).
French: • Tachyarythmie ventriculaire
Czech: • Komorová tachyarytmie
French: Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Somnolence (envie de dormir) - Maux de tête - Picotements dans les bras et les jambes - Vision floue - Vertiges (sensation de perdre l'équilibre) - Accélération du rythme cardiaque - Bouffées de chaleur - Tension artérielle basse (peut entraîner étourdissements et vertiges) - Nausées (envie de vomir) - Acné - Douleur dans les bras et les jambes - Fatigue - Faiblesse - Gêne dans la poitrine - Malaise
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - somnolence (ospalost) - bolest hlavy - mravenčení v pažích nebo nohou - rozmazané vidění - závrať (pocit porušené rovnováhy) - rychlý srdeční tep - návaly - nízký krevní tlak (který může způsobit závratě a pocit na omdlení) - nauzea (pocit na zvracení) - akné - bolesti paží nebo nohou - únava - slabost - nepříjemné pocity na hrudi - malátnost (pocit celkové nepohody a onemocnění)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'arythmie (évanouissement, palpitations, douleurs thoraciques, essoufflement, étourdissements, lipothymie et syncope) et de la nécessité de contacter un service médical d'urgence immédiatement en cas de symptôme d'arythmie.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích, kterými se projevují arytmie (omdlévání, palpitace, bolesti na hrudi, dušnost, závratě, slabost a synkopa) a mělo by jim být doporučeno, aby při přítomnosti jakýchkoli příznaků arytmií ihned kontaktovali lékařskou pohotovost.
French: Substrats du CYP1A2
Czech: Substráty CYP1A2
French: Il s'agit par exemple de la digoxine (pour les problèmes cardiaques), le lithium (stabilisateur de l'humeur), la phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie), la théophylline (contre l'asthme) et la warfarine (contre les caillots sanguins).
Czech: Příklady těchto léků zahrnují digoxin (lék na problémy se srdcem), lithium (stabilizátor nálady), fenytoin (lék k léčbě epilepsie), theofylin (lék k léčbě astmatu) a warfarin (lék proti krevním sraženinám).
French: Polymorphisme du CYP2D6
Czech: Polymorfismus CYP2D6
French: La mexilétine est un inhibiteur puissant du CYP1A2 ; par conséquent, l'administration concomitante de mexilétine et de produits métabolisés par le CYP1A2 (tels que la théophylline, la caféine, la lidocaïne ou la tizanidine) peut être associée à des élévations des concentrations plasmatiques du médicament concomitant, ce qui pourrait augmenter ou prolonger son effet thérapeutique et/ou ses effets indésirables, en particulier si la mexilétine est administrée de façon concomitante avec les substrats du CYP1A2 ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple, la théophylline et la tizanidine.
Czech: Mexiletin je silným inhibitorem CYP1A2; proto může být současné podávání mexiletinu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP1A2 (jako je theofylin, kofein, lidokain nebo tizanidin) spojeno se zvýšenými koncentracemi současně podávaného léku v plazmě, což by mohlo vést ke zvýšení nebo prodloužení terapeutické účinnosti a/nebo nežádoucích účinků, zejména pokud je mexiletin podáván současně se substráty CYP1A2 s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je theofylin a tizanidin.
French: Une évaluation cardiaque est également recommandée peu de temps après le début du traitement par Namuscla (par exemple, dans les 48 heures).
Czech: Doporučuje se vyšetřit srdce také krátce po zahájení podávání přípravu Namuscla (např. během 48 hodin).
French: Effets secondaires très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Lésion du foie, notamment inflammation (hépatite) - Réaction sévère due au médicament (avec éruption cutanée et fièvre)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): - poruchy jater včetně zánětu (hepatitidy) - závažné reakce na lék (s vyrážkou a horečkou)
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Douleur abdominale (maux de ventre) - Insomnies (difficultés à dormir)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - bolest břicha - nespavost (potíže se spánkem)
French: Après au moins une deuxième semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 500 mg par jour (3 gélules par jour).
Czech: Po nejméně 1 dalším týdnu léčby lze podle klinické odezvy dávku dále zvýšit na 500 mg denně (3 tobolky denně).
French: 1 Le rapport d'étude clinique fait référence à une dose de 200 mg, ce qui correspond à la quantité de chlorhydrate de mexilétine (correspondant à 166,62 mg de mexilétine base).
Czech: 1 Zpráva o klinické studii uvádí dávku 200 mg, což je množství mexiletin-hydrochloridu (které odpovídá 166,62 mg báze mexiletinu)
French: Très fréquent : douleur abdominale
Czech: Velmi časté: bolest břicha
French: Chaque gélule contient : - Chlorhydrate de mexilétine correspondant à 166,62 mg de mexilétine (substance active) - Autres composants (amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine,
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje: - mexiletinum 166,62 mg (léčivá látka) odpovídající mexiletini hydrochloridum - Další složky (kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina,
French: Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome.
Czech: Jako možná příčina bylo identifikováno několik léčivých přípravků zahrnujících antikonvulziva, antibiotika a také mexiletin.
French: Le polymorphisme du CYP2D6 altère la pharmacocinétique de la mexilétine.
Czech: Polymorfismus CYP2D6 ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu.
French: Une relation linéaire entre la dose de mexilétine et la concentration plasmatique a été observée aux doses de 83 à 500 mg.
Czech: V rozmezí dávek od 83 do 500 mg byl zjištěn lineární vztah mezi dávkou mexiletinu a koncentrací v plazmě.
French: • Administration concomitante à des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5)
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem (viz bod 4.5).
French: Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : - Anomalie du foie (décelable par analyses de sang)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): - abnormální funkce jater (zjištěná po analýze krve).
French: • Dysfonctionnement du nœud sinusal (dont rythme sinusal < 50 bpm)
Czech: • Dysfunkce sinusového uzlu (včetně sinové frekvence < 50 tepů/min)
French: Les études effectuées chez l'animal avec la mexilétine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie s mexiletinem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
French: • Chez les patients sans aucune anomalie cardiaque, un suivi régulier par ECG est recommandé (tous les 2 ans ou plus souvent si nécessaire).
Czech: • U pacientů bez srdečních abnormalit se doporučuje pravidelně sledovat EKG (každé 2 roky nebo častěji, pokud je to považováno za nutné).
French: Namuscla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ;
Czech: Přípravek Namuscla se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater;
French: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Czech: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
French: • Avant de commencer le traitement, les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie chez tous les patients afin de déterminer la tolérance cardiaque de Namuscla.
Czech: • Před zahájením léčby musí lékař u všech pacientů provést podrobné a pečlivé vyšetření srdce, aby bylo možné stanovit, jak bude srdce přípravek Namuscla snášet.
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (test de Wilcoxon signé par rangs)
Czech: Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (Wilcoxonův párový („signed-rank‟ test)
French: L'utilisation concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících torsades de pointes je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles myotoniques âgés de plus de 65 ans est limitée.
Czech: Zkušenost s podáváním mexiletinu pacientům s myotonickými poruchami ve věku > 65 let je omezená.
French: • Pathologie coronarienne symptomatique
Czech: • Symptomatická ischemická choroba srdeční
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'autres antiarythmiques (classe Ib : lidocaïne, phénytoïne, tocaïnide ; classe II: propranolol, esmolol, timolol, métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol ; classe IV : vérapamil, diltiazem) n'est pas recommandée, sauf exceptionnellement, en raison du risque majoré de réactions indésirables cardiaques (voir rubrique 4.4).
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik jiné třídy (třída Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; třída II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; třída IV: verapamil, diltiazem) se nedoporučuje, kromě výjimečných případů, vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na srdce (viz bod 4.4).
French: Il est, par conséquent, recommandé de diminuer l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine.
Czech: Během léčby mexiletinem se proto doporučuje snížit příjem kofeinu.
French: Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2).
Czech: Polymorfismus CYP2D6 může ovlivňovat farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 5.2).
French: Très rare : lésion hépatique induite par un médicament, affection hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Czech: Velmi vzácné: polékové poškození jater, porucha funkce jater, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
Czech: Velmi vzácné: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Není známo: lupus-like syndrom, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom Psychiatrické poruchy
French: - Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes - Syndrome lupique (maladie du système immunitaire) - Rougeur et desquamation de la peau - Syndrome de Stevens-Johnson : réaction allergique sévère qui se manifeste par des éruptions cutanées, souvent sous forme de cloques et d'ulcères dans la bouche et les yeux, et sur d'autres muqueuses - Décollement de la peau, malaise et fièvre dans le cadre d'une maladie appelée syndrome
Czech: - syndrom podobný onemocnění lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému) - zarudnutí a olupování kůže - Stevens-Johnsonův syndrom: závažná alergické reakce s kožní vyrážkou, často ve formě puchýřů a boláků v ústech a očích a na jiných sliznicích - puchýře na kůži, malátnost a horečka jako součást onemocnění nazývaného DRESS - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
French: La mexilétine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles hépatiques légers ou modérés.
Czech: Mexiletin se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
French: Les gélules de Namuscla sont des gélules en gélatine rouge-orangé (20 mm) remplies de poudre blanche.
Czech: Přípravek Namuscla tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky (20 mm) obarvené barvivem Swedish orange a naplněné bílým práškem.
French: Fonction cardiaque
Czech: Srdeční funkce
French: Le potentiel de la mexilétine en tant que responsable d'interactions médicamenteuses n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda mexiletin způsobuje lékové interakce.
French: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Czech: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant).
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky pro léčbu srdečního rytmu (chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
French: o le risque de diminution de la clairance du Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique (en conseillant aux patients d'informer leur professionnel de santé s'ils présentent un trouble hépatique sous-jacent) ;
Czech: o Riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater (s doporučením, aby pacienti informovali příslušného zdravotníka, jestliže mají jakoukoli poruchu funkce jater);
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Convulsions (crises) - Troubles de la parole - Ralentissement du rythme cardiaque
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - křeče (záchvaty) - porucha řeči - pomalý srdeční tep
French: Comment se présente Namuscla et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Namuscla sont des gélules de gélatine rouge-orangé remplies de poudre blanche.
Czech: Jak přípravek Namuscla vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Namuscla tvrdé tobolky jsou do červena zbarvené tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým práškem.
French: Avant de débuter le traitement par Namuscla et régulièrement au cours du traitement, vous passerez des examens pour vérifier comment votre cœur fonctionne.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla a pravidelně během léčby musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce.
French: Dans une étude d'interaction à une seule dose, la clairance de la mexilétine a diminué de 38 % après une administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur du CYP1A2.
Czech: Ve studii interakcí po podání jedné dávky se po současném podání fluvoxaminu, což je inhibitor enzymu CYP1A2, clearance mexiletinu snížila o 38 %.
French: • Chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, doit être réalisée avant et après toute augmentation de posologie.
Czech: • U pacientů se srdečními abnormalitami a pacientů náchylných k těmto abnormalitám se musí před jakýmkoli zvýšením dávky a po zvýšení provést podrobné vyšetření srdce včetně EKG.
French: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Czech: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
French: La mexilétine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).
Czech: Mexiletin se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
French: Valeur médiane (E-T) à la référence Valeur médiane (E-T) au jour 18
Czech: Střední hodnota (SD) ve výchozím stavu Střední hodnota (SD) 18. den
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inducteur des enzymes hépatiques (inducteur du CYP1A2 : oméprazole ; inducteur du CYP2D6 : phénytoïne, rifampicine) peut augmenter la clairance et la vitesse d'élimination de la mexilétine en raison d'un métabolisme hépatique accéléré, ce qui résulte en une diminution des concentrations plasmatiques et de la demi-vie de la mexilétine.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s induktorem jaterních enzymů (induktorem CYP1A2 je omeprazol; induktory CYP2D6 jsou fenytoin, rifampicin) může zvyšovat clearance a rychlost eliminace mexiletinu z důvodu zvýšeného jaterního metabolismu, což vede ke snížení plazmatických koncentrací a poločasu mexiletinu.
French: DRESS - Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) - Confusion transitoire (incapacité temporaire à penser normalement ou à se concentrer) - Vision double - Altération du goût - Troubles du rythme cardiaque - Chute - Bouffées de chaleur - Fibrose pulmonaire (maladie des poumons) - Diarrhée - Vomissements - Lésion de l'œsophage (tube digestif)
Czech: - přechodná zmatenost (přechodná neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit) - dvojité vidění - změněné vnímání chuti - poruchy srdečního rytmu - kolaps - návaly horka - plicní fibróza (onemocnění plic) - průjem - zvracení - poranění jícnu
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global d'invalidité Nombre de sujets
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové invalidity
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 peuvent présenter des concentrations sanguines de mexilétine plus élevées (voir rubrique 5.2).
Czech: Pacienti, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, mohou mít vyšší hladiny mexiletinu v krvi (viz bod 5.2).
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global de sévérité Nombre de sujets
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové závažnosti
French: Fréquent : acné
Czech: Časté: akné
French: Pendant le traitement d'entretien, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie, est recommandée au moins une fois par an, ou plus souvent si cela est jugé nécessaire dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine.
Czech: Během udržovací léčby se doporučuje nejméně jednou ročně nebo častěji, pokud to bude pokládáno za nezbytné, provést podrobné vyšetření srdce, zahrnující jako běžné součásti EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografii.
French: plus de 50 %
Czech: Více než 50% Až 2%
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
French: • Pendant le traitement par Namuscla, les patients doivent informer le professionnel de santé des médicaments qu'ils prennent ou des nouveaux médicaments avant de commencer à les prendre ;
Czech: • Pacienti mají během léčby přípravkem Namuscla informovat zdravotníky o všech lécích, které užívají, nebo o všech lécích, které se chystají užívat;
French: • Informer les patients que les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie avant de commencer le traitement par Namuscla et pendant toute sa durée ;
Czech: • Informace pro pacienty, že před zahájením a během léčby přípravkem Namuscla má lékař provádět podrobná a pečlivá vyšetření srdce;
French: Par conséquent, en fonction de la réponse clinique, la posologie de mexilétine doit être adaptée pendant et après le traitement par un inducteur enzymatique.
Czech: Proto je třeba během léčby induktorem enzymů a po této léčbě dávkování mexiletinu upravit na základě klinické odezvy.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe (classe Ia : quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline ; classe Ic : encaïnide, flecaïnide, propafénone, moricizine ; classe III : amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant) augmente le risque de torsades de pointe potentiellement fatales.
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes.
French: Ne prenez jamais Namuscla - si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique à n'importe quel anesthésique local - si vous avez eu une crise cardiaque - si votre cœur ne fonctionne pas suffisamment bien - si vous avez certains troubles du rythme cardiaque - si votre cœur bat trop vite - si les vaisseaux sanguins de votre cœur sont abîmés - si vous prenez également certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na jakékoli lokální anestetikum - jestliže jste měl(a) srdeční infarkt - jestliže Vaše srdce nefunguje dost dobře - jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu - jestliže Vaše srdce pracuje příliš rychle - jestliže jsou cévy ve Vašem srdci poškozeny - jestliže užíváte také určité léky k léčbě poruch srdečního rytmu (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla) - jestliže užíváte take určité léky, které mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava, astenie, nepříjemné pocity na hrudi, malátnost
French: o chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée (notamment par ECG) doit être réalisée avant et après toute augmentation posologique.
Czech: o U pacientů se srdečními abnormalitami a pacientů náchylných k těmto abnormalitám se musí před jakýmkoli zvýšením dávky a po zvýšení provést podrobné vyšetření srdce (včetně EKG).
French: Très rare : Syndrome DRESS (Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Czech: Polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
French: • Les professionnels de santé doivent conseiller les patients sur : o le risque d'arythmie cardiaque (en les informant sur les symptômes de l'arythmie, en les conseillant de contacter immédiatement leur professionnel de santé ou les services des urgences s'ils présentent l'un de ces symptômes) ;
Czech: o Riziko srdečních arytmií (informace o příznacích arytmií, doporučení, aby pacienti ihned kontaktovali lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud tyto příznaky budou mít);
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mexilétine peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Mexiletin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: La dose de mexilétine pourra être augmentée si un patient commence à fumer pendant le traitement par mexilétine et être diminuée si un patient fumeur arrête sa consommation de tabac.
Czech: Pokud pacient začne kouřit během léčby mexiletinem, může být potřeba zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být potřeba snížit.
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Czech: Medián absolutní změny oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
French: Fréquence indéterminée : hallucinations, état de confusion Affections du système nerveux
Czech: Není známo: halucinace, stav zmatenosti