FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schätzten zwar leicht unterschiedliche Inzidenzraten, allerdings wurden diese nicht alle gemäß den internationalen Standards für die Schätzung von Inzidenzraten berechnet.
Slovak: Aj keď držitelia povolenia na uvedenie na trh odhadli mierne odlišné incidencie, všetky tieto incidencie neboli vypočítané podľa medzinárodných noriem pre výpočet incidencie.
German: In der EU sind derzeit drei SGLT2-Inhibitoren als Einkomponenten-Arzneimittel und als Kombinationstherapie mit fester Dosis zusammen mit Metformin zugelassen: Canagliflozin (Invokana und Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga und Xigduo) und Empagliflozin (Jardiance und Synjardy).
Slovak: V EÚ sú v súčasnosti povolené tri inhibítory proteínu SGLT2 ako jedna zložka a ako kombinácia s metformínom vo fixnej dávke: kanagliflozín (lieky Invokana a Vokanamet), dapagliflozín (lieky Forxiga a Xigduo) a empagliflozín (lieky Jardiance a Synjardy).
German: Die EMA führte am 19. Mai 2015 eine Suche in der Eudravigilance-Datenbank (EV-Datenbank) im Hinblick auf SGLT2-Inhibitoren durch.
Slovak: Agentúra EMA uskutočnila 19. mája 2015 prieskum databázy Eudravigilance (EV) v súvislosti s týmito tromi inhibítormi proteínu SGLT2.
German: Darüber hinaus wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozinhaltigen Arzneimitteln die Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung, idealerweise auf Grundlage sekundärer Daten aus Beobachtungen aus bestehenden Datenbanken, gefordert.
Slovak: Tiež sa vyžaduje, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín uskutočnil štúdiu DUS, ktorá je v ideálnom prípade založená na sekundárnych údajoch z pozorovania prostredníctvom existujúcich databáz.
German: Außerdem stimmen die in den Fällen berichteten Risikofaktoren mit jenen überein, von denen zuvor in der Literatur berichtet wurde, und mit jenen, die der Patientenpopulation eigen sind (z. B. Patienten mit niedriger Funktionsreserve der Beta-Zellen, beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Dehydrierung, plötzliche Senkung der Insulindosis und erhöhte Insulinanforderungen aufgrund von akuter Erkrankung, Operation oder Alkoholmissbrauch).
Slovak: Okrem toho rizikové faktory hlásené v týchto prípadoch sú konzistentné s rizikovými faktormi, ktoré už boli uvedené v literatúre a s prirodzenými rizikovými faktormi pre túto populáciu pacientov (napr. pacienti s nízkou rezervou funkčných beta-buniek, obmedzeným príjmom potravy alebo závažnou dehydratáciou, náhlym znížením dávky inzulínu a zvýšenými požiadavkami na inzulín v dôsledku akútneho ochorenia, operácie alebo nadmerného užívania alkoholu).
German: Um dieses Risiko zu minimieren, war der PRAC der Auffassung, dass Ärzte und Patienten in den Produktinformationen gewarnt werden sollten, um das Risiko einer atypischen DKA bei Auftreten nichtspezifischer Symptome, wie etwa Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Abdominalschmerzen, übermäßiger Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Ermüdung oder Schläfrigkeit, zu berücksichtigen.
Slovak: Aby sa toto riziko minimalizovalo, výbor PRAC usúdil, že lekári a pacienti by mali byť upozornení prostredníctvom informácií o lieku, aby zvážili riziko atypickej DKA pri výskyte nešpecifických príznakov, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, abdominálna bolesť, nadmerný smäd, problémy s dýchaním, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť.
German: DKA tritt am häufigsten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (DMT1) auf und wird in der Regel von hohen Blutzuckerspiegeln (>250 mg/dl) begleitet.
Slovak: DKA sa najčastejšie vyskytuje u pacientov s cukrovkou 1. typu (T1DM) a zvyčajne je sprevádzaná vysokou hladinou glukózy v krvi (> 250 mg/dl).
German: Die in klinischen Prüfungen beobachtete relativ lange Zeit bis zum Einsetzen der Symptome weist auf mitwirkende Faktoren hin, die die Entwicklung von DKA verursachen.
Slovak: Relatívne dlhý čas do nástupu príznakov pozorovaných v klinických skúšaniach naznačuje prispievajúce faktory spúšťajúce vznik DKA.
German: SGLT2 wird in den proximalen Nierentubuli exprimiert und ist für den Großteil der Resorption gefilterter Glukose aus dem Tubuluslumen verantwortlich.
Slovak: Proteín SGLT2 je exprimovaný v proximálnych renálnych tubuloch a je zodpovedný za väčšinu opätovnej absorpcie filtrovanej glukózy z tubulárneho lúmenu.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Prüfungen weisen darauf hin, dass DKA häufig bei Patienten mit DMT1 auftritt.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje s častou frekvenciou u pacientov s T1DM.
German: Nicht-klinische Studien zum Mechanismus sind für dapagliflozin- und empagliflozinhaltige Arzneimittel bereits geplant oder im Gange; die Durchführung einer solchen Studie wird auch vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozinhaltigen Arzneimitteln gefordert.
Slovak: Už sú naplánované alebo prebiehajú neklinické mechanistické štúdie s liekmi obsahujúcimi dapagliflozín a empagliflozín; je tiež potrebné, aby takúto štúdiu uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín.
German: Ein atypischer Verlauf von DKA bei Patienten mit Diabetes Typ 2 könnte die Diagnose und die Behandlung verzögern.
Slovak: Atypické prejavy DKA u pacientov s cukrovkou 2. typu by mohli oddialiť stanovenie diagnózy a liečbu.
German: In einer Studie, in der populationsbasierte Raten von DKA berichtet wurden, betrug die Inzidenzrate von DKA bei Patienten mit DMT2, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, 0,5 pro 1 000 Patientenjahre.
Slovak: V štúdii, v ktorej boli hlásené miery DKA v závislosti od populácie, incidencia DKA u pacientov s T2DM vyžadujúca hospitalizáciu bola 0,5 na 1 000 pacientorokov.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass „DKA mit atypischem Verlauf" als ein wichtiges identifiziertes Risiko in den Risikomanagementplan (RMP) dieser Arzneimittel aufgenommen werden sollte.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že „DKA s atypickými prejavmi" má byť pridaná do plánu riadenia rizík (RMP) týchto liekov ako dôležité identifikované riziko.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance und Synjardy vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance a Synjardy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren positiv bleibt, sofern die vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen und dem Risikomanagementplan umgesetzt werden.
Slovak: V závere výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich inhibítory proteínu SGLT2 ostáva priaznivý za predpokladu, že budú implementované navrhnuté zmeny v informáciách o lieku a plán riadenia rizík.
German: Unter Berücksichtigung aller von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur war der PRAC in Bezug auf das Risiko diabetischer Ketoazidose (DKA) im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren der Ansicht, dass ein geringes zusätzliches Risiko bei Patienten mit DMT2 nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh z klinických a neklinických štúdií, správy po uvedení liekov na trh a uverejnenú literatúru v súvislosti s rizikom diabetickej ketoacidózy (DKA) v spojení s inhibítormi proteínu SGLT2 výbor PRAC dospel k názoru, že u pacientov s T2DM sa nemôže vylúčiť mierne zvýšené riziko.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, um im Hinblick auf eine Ketoazidose untersucht zu werden und die Behandlung mit dem SGLT2-Inhibitor zu beenden, wenn Verdacht auf DKA besteht oder DKA diagnostiziert wird.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby kontaktovali lekára kvôli testovaniu na ketoacidózu a aby ukončili liečbu inhibítorom proteínu SGLT2, ak je podozrenie na DKA alebo ak je DKA diagnostikovaná.
German: Es konnten keine definitiven Schlussfolgerungen bezüglich der Dosis-Wirkungsbeziehung oder der schützenden oder exazerbierenden Wirkung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel gezogen werden.
Slovak: Pokiaľ ide o vzťah dávky alebo ochranného či zhoršujúceho účinku súbežných liekov, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver.
German: Man erwartet, dass geplante und laufende Studien zur Arzneimittelanwendung für dapagliflozin- und empagliflozinhaltige Arzneimittel mehr Informationen zum Ausmaß und dem Wesen der zulassungsüberschreitenden Anwendung liefern werden.
Slovak: Očakáva sa, že plánované a prebiehajúce štúdie o používaní lieku (DUS) s liekmi obsahujúcimi dapagliflozín a empagliflozín poskytnú viac informácií o rozsahu a povahe používania týchto liekov mimo schválených indikácií.
German: Weiterhin wird die Wiederaufnahme der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit vorhergehender DKA während der Behandlung nicht empfohlen, sofern kein anderer eindeutiger auslösender Faktor identifiziert und beseitigt wurde.
Slovak: Opätovné začatie liečby inhibítormi proteínu SGLT2 u pacientov s predchádzajúcou DKA počas liečby sa neodporúča, ak nie je identifikovaný a vyriešený iný zjavný urýchľovací faktor.
German: Außerdem sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen, ob eine Sammlung von Plasmahormonen in neuen oder laufenden Studien mit dem Ziel, die Muster von Hormonstörungen zu identifizieren, die den Wirkmechanismus von SGLT2-Inhibitoren bei Ketoazidose näher erklären könnten, durchführbar ist.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by okrem toho mali preskúmať uskutočniteľnosť zberu hormónov z plazmy v nových alebo prebiehajúcich skúšaniach s cieľom identifikovať vzorce hormonálnej poruchy, čo by tiež mohlo vysvetliť mechanizmus pôsobenia inhibítorov proteínu SGLT2 pri ketoacidóze.
German: Fälle von DKA wurden bei allen drei in der EU derzeit zugelassenen SGLT2-Inhibitoren berichtet, was auf einen Klasseneffekt hinweist.
Slovak: Prípady DKA boli hlásené pri použití všetkých troch inhibítorov proteínu SGLT2, ktoré sú v súčasnosti v EÚ povolené, čo naznačuje účinok typický pre túto triedu.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führen diese Stoffe dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senken somit über einen insulinunabhängigen Mechanismus die Blutzuckerspiegel.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 tieto látky spôsobia, že prostredníctvom moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi cez mechanizmus, ktorý nie je závislý od inzulínu.
German: Der atypische Verlauf von DKA-Fällen bei mit SGLT2-Inhibitoren behandelten Diabetespatienten in Kombination mit den ansonsten nicht-spezifischen Symptomen, die Patienten mit DKA aufweisen, kann die Diagnose verzögern und somit zur Entwicklung schwererer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen führen.
Slovak: Atypické prejavy prípadov DKA u pacientov s cukrovkou liečených inhibítorom proteínu SGLT2 spolu s inak nešpecifickými príznakmi, ktoré sa prejavili u pacientov s DKA, môžu oddialiť stanovenie diagnózy, a tak viesť k vzniku závažnejších alebo život ohrozujúcich stavov.
German: Darüber hinaus führen niedrige Insulinspiegel im Zusammenhang mit einem Anstieg der Glukagonspiegel im Plasma zur Freisetzung von Glukose durch die Leber.
Slovak: Nízka hladina inzulínu spolu so zvýšením plazmatickej hladiny glukagónu okrem toho vedie k uvoľňovaniu glukózy v pečeni.
German: den Studienabschlussbericht bei der EMA einzureichen, sobald dieser verfügbar ist.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby agentúre EMA predložili záverečnú správu o štúdii, keď bude k dispozícii.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Informationen in die Produktinformationen aufgenommen werden sollten, und angesichts dessen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit DMT1 nicht nachgewiesen sind, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe daran erinnert werden, dass sie in diesem Anwendungsgebiet nicht angewendet werden sollten.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že táto informácia má byť uvedená v informáciách o lieku a vzhľadom na to, že bezpečnosť a účinnosť inhibítorov proteínu SGLT2 nebola stanovená u pacientov s T1DM, zdravotníckym pracovníkom treba pripomenúť, že tieto lieky sa nemajú používať v tejto indikácii.
German: In einer Reihe dieser Berichte äußerte sich die Erkrankung atypisch mit nur mäßig erhöhten Blutzuckerspiegeln.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov boli prejavy stavu atypické a pozorovala sa len mierne zvýšená hladina glukózy v krvi.
German: Es sind mehrere Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung geplant oder im Gange, um die Inzidenz von DKA zwischen SGLT2-Inhibitoren und anderen antihyperglykämischen Therapien zu vergleichen.
Slovak: Je naplánovaných alebo prebieha niekoľko štúdií bezpečnosti po uvedení liekov na trh na porovnanie incidencie DKA pri použití inhibítorov proteínu SGLT2 a iných liekov proti hyperglykémii.
German: Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2-Inhibitoren) werden zusammen mit Diät und Sport bei Patienten mit Diabetes Typ 2 entweder alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet.
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa používajú spolu s diétou a cvičením u pacientov s cukrovkou 2. typu buď v monoterrapii alebo v kombinácii s inými liekmi na cukrovku.
German: Zudem wurden in den klinischen Entwicklungsprogrammen der Arzneimittel unterschiedliche Ein- und Ausschlusskriterien verwendet, so dass die Populationen möglicherweise nicht das gleiche Baseline-Risiko für DKA aufwiesen.
Slovak: V klinických vývojových programoch liekov boli okrem toho použité rôzne zaraďovacie a vylučovacie kritériá, a preto populácie nemusia mať rovnaké východiskové riziko DKA, pričom treba starostlivo zvážiť akékoľvek priame porovnanie incidencie.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten in Monotherapie oder in Kombination mit Diät und Sport zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit DMT2 angemessen nachgewiesen wurde.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že účinnosť týchto liekov bola dostatočne preukázaná v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené, v monoterapii aj v kombinácii ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých pacientov s T2DM.
German: Darüber hinaus sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, den Mechanismus hinter von SGLT2-Inhibitoren induzierter DKA zu klären.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa okrem toho vyžaduje, aby vysvetlili mechanizmus indukovania DKA inhibítormi proteínu SGLT2.
German: DKA tritt in der Regel bei Patienten mit DMT1 mit hohen Blutzuckerspiegeln auf.
Slovak: DKA sa zvyčajne vyskytuje u pacientov s T1DM, ktorí majú vysokú koncentráciu glukózy v krvi.
German: • Der PRAC überprüfte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten in Bezug auf das Risiko für DKA im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren sowie zur Unterstützung des Nachweises der Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom DKA pri použití liekov obsahujúcich inhibítory SGLT2 a na podporu účinnosti liekov obsahujúcich inhibítory proteínu SGLT2,
German: Allerdings traten die im Zusammenhang mit SLGT2-Inhibitoren berichteten Fälle sowohl bei Patienten mit DMT2 als auch DMT1 auf.
Slovak: Hlásené prípady súvisiace s inhibítormi proteínu SLGT2 sa však vyskytli u pacientov s T2DM aj s T1DM.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Risikofaktoren in die Produktinformationen aufgenommen und Ärzte angewiesen werden sollten, die Krankengeschichte des Patienten vor Beginn der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren zu beachten.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že tieto informácie majú byť uvedené v informáciách o lieku a lekárom treba odporučiť, aby pred začatím liečby inhibítormi proteínu SGLT2 posúdili anamnézu pacienta.
German: Es ist wichtig, anzumerken, dass DKA im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren einen atypischen Verlauf haben kann.
Slovak: Je dôležité, že DKA s atypickými prejavmi sa môže vyskytnúť v súvislosti s inhibítormi proteínu SGLT2,
German: Dies ist kein zugelassenes Anwendungsgebiet von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren.
Slovak: Toto nie je schválená indikácia pre lieky obsahujúce inhibítory proteínu SGLT2.
German: Aus diesem Grund sprach der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren aus.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce inhibítory proteínu SGLT2.
German: Dieses System ist jedoch schnell überlastet und so müssen andere Mechanismen an der Kompensierung der Azidose arbeiten.
Slovak: To môže byť čiastočne tlmené bikarbonátovým tlmiacim systémom, ale tento systém je rýchlo prekonaný a musia nastúpiť iné mechanizmy na vykompenzovanie acidózy.
German: Angesichts der oben genannten Punkte war der PRAC der Ansicht, dass DKA unter Angabe der Häufigkeit „selten" in die Produktinformationen aller SGLT2-Inhibitoren aufgenommen werden sollten.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k názoru, že DKA má byť uvedená v informáciách o lieku pre všetky inhibítory proteínu SGLT2 so zriedkavou frekvenciou.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass ein geringes zusätzliches Risiko für DKA im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit DMT2 nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že nízke nadmerné riziko DKA súvisiace s liečbou inhibítormi proteínu SGLT2 u pacientov s T2DM sa nemôže vylúčiť.
German: Für die drei Wirkstoffe wurden 102 schwere und teils lebensbedrohliche Fälle von DKA mit Hinweis auf einen Kausalzusammenhang bei Patienten mit DMT2 identifiziert, was als ein Sicherheitssignal erachtet wurde.
Slovak: U pacientov s T2DM sa pri použití týchto troch účinných látok zistilo stodva závažných a niekedy život ohrozujúcich prípadov DKA naznačujúcich príčinnú súvislosť, čo predstavuje bezpečnostný signál.
German: Bei Insulinmangel geht der Stoffwechsel zur Energieerzeugung vom Glykogenabbau zur Lipolyse über.
Slovak: V neprítomnosti inzulínu metabolizmus prechádza z využívania glykogenolýzy ako zdroja energie na lipolýzu, pričom vznikajú ketónové telieska.
German: Der PRAC kam zudem zu dem Schluss, dass ein Risiko für DKA, einschließlich mit atypischem Verlauf, im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren auch bei Patienten mit DMT1 assoziiert ist.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho dospel k záveru, že riziko DKA vrátane atypických prejavov súvisí s liečbou inhibítormi proteínu SGLT2 aj u pacientov s T1DM.
German: • Der PRAC kam zudem zu dem Schluss, dass ein Risiko für DKA, einschließlich mit atypischem Verlauf, im Zusammenhang mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren auch bei Patienten mit DMT1 assoziiert ist.
Slovak: • výbor PRAC ďalej dospel k záveru, že riziko DKA vrátane atypických prejavov súvisí s používaním inhibítorov proteínu SGLT2 aj u pacientov s T1DM.
German: Sechsundvierzig Fälle von DKA wurden auch bei Patienten berichtet, die SGLT2-Inhibitoren zur Behandlung von DMT1 anwendeten.
Slovak: Bolo tiež hlásených štyridsaťšesť prípadov DKA u pacientov liečených inhibítormi proteínu SGLT2 na T1DM, čo v súčasnosti nie je schválená indikácia pre tieto lieky.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für SGLT2-Inhibitoren.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce inhibítory proteínu SGLT2,
German: Trotzdem war der PRAC der Auffassung, dass Angehörige der Gesundheitsberufe vor diesem Risiko gewarnt und daran erinnert werden sollten, dass Patienten mit DMT1 nicht mit SGLT2Inhibitoren werden sollten.
Slovak: Toto nie je schválená indikácia pre lieky obsahujúce inhibítory proteínu SGLT2, výbor PRAC však usúdil, že zdravotnícki pracovníci majú byť upozornení na toto riziko a treba im pripomenúť, že pacienti s T1DM nemajú byť liečení inhibítormi proteínu SGLT2.
German: Daher führt ihre Anhäufung im Blut zu Azidose.
Slovak: Ketónové telieska majú nízku pKa, a preto ich hromadenie v krvi vedie k acidóze.
German: Dieser sollte Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten darüber aufklären, dass der mögliche atypische Verlauf von DKA bei Auftreten nicht-spezifischer Symptome in Erwägung gezogen werden sollte, und die Risikofaktoren und Empfehlungen für das Beenden der Behandlung nennen.
Slovak: • výbor PRAC preto dospel k názoru, že riziko DKA sa má minimalizovať tak, že sa uvedie v informáciách o lieku spolu s upozornením zdôrazňujúcim zdravotníckym pracovníkom a pacientom možné atypické prejavy DKA, ktoré treba zvážiť pri výskyte nešpecifických príznakov spolu s rizikovými faktormi a odporúčaniami týkajúcimi sa ukončenia liečby,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2015
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie FOSAVANCE nicht einnehmen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, nesmiete užívať FOSAVANCE.
German: FOSAVANCE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: FOSAVANCE nemá žiadny alebo má zanedbateľný priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wie FOSAVANCE aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá FOSAVANCE a obsah balenia
German: Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.
Slovak: Najskôr sa poraďte so svojím lekárom a riaďte sa jeho pokynmi.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von FOSAVANCE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku FOSAVANCE u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z tohto týka, tablety neužívajte.
German: Die Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme, wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel") und einen Verlust der Beweglichkeit, verursachen.
Slovak: Zvyčajne dochádza k zlomeninám krčku stehennej kosti, chrbtice alebo zápästia, a tieto môžu spôsobiť nielen bolesť, ale aj závažné problémy ako zhrbený postoj („vdovský hrb") a stratu pohyblivosti.
German: Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z. B. dem Anheben von Dingen, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen.
Slovak: K zlomeninám kostí môže dôjsť počas normálnej každodennej činnosti, ako je dvíhanie alebo pri malom zranení, pri ktorom by sa normálna kosť spravidla nezlomila.
German: FOSAVANCE ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.
Slovak: FOSAVANCE je určený len pre ženy po menopauze a preto sa nemá užívať počas tehotenstva alebo u dojčiacich žien.
German: • Die Patienten sollten FOSAVANCE nur als Ganzes schlucken.
Slovak: Pacientky majú FOSAVANCE prehltnúť iba vcelku.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FOSAVANCE eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Slovak: Ak užijete viac lieku FOSAVANCE, ako máte Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte so svojím lekárom.