FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno o genotossicità.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Italian: • secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Portuguese: • secreção inapropriada de hormona antidiurética
Italian: Il legame della mirtazapina con le proteine plasmatiche è dell'85 % circa.
Portuguese: A ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 85 %.
Italian: Come spiegato nel fascicolo della domanda di deferimento, studi condotti su animali hanno mostrato cha la mirtazapina induce solo un aumento ridotto e transitorio dei livelli di noradrenalina e serotonina nell'ippocampo (i dati sono disponibili su richiesta).
Portuguese: Tal como explicado no dossier do pedido de arbitragem, os estudos em animais mostraram que a mirtazapina induz apenas um aumento pequeno e temporário nos níveis de noradrenalina e serotonina no hipocampo (dados disponíveis a pedido).
Italian: Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia.
Portuguese: Com mirtazapina, foram notificados casos de desenvolvimento ou agravamento de ansiedade e insónia.
Italian: Dato che nell'allegato è indicato che l'aspartame, che contiene una fonte di fenilalanina, può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria (senza che l'allegato contenga indicazioni per l'inserimento di una controindicazione nell'RCP, come invece è il caso per l'olio di arachidi), questa non è considerata una controindicazione assoluta.
Portuguese: Dado que é indicado no Anexo que o aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pode ser nocivo em pessoas com fenilquetonuria (e não é incluído nenhum comentário no Anexo referindo a necessidade de inclusão da contra-indicação no RCM, tal como aconteceu no caso do óleo de amendoim), este não é considerado uma contraindicação absoluta.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" dell'RCP, la frase "È preferibile che il trattamento continui fino a 4-6 mesi dopo la completa scomparsa della sintomatologia" vada sostituita con "I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi."
Portuguese: Na secção 4.2 Posologia e Modo de Administração do RCM, o CHMP considerou que a frase "Mesmo após o desaparecimento total dos sintomas, o tratamento deve ser mantido, preferencialmente, por um período de 4 a 6 meses" deveria ser substituída por "Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período mínimo de 6 meses de forma a garantir o desaparecimento total dos sintomas."
Italian: Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.
Portuguese: Foi notificada depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, simultaneamente com taquicardia e hiper ou hipotensão ligeira.
Italian: All'epoca (1989) i limiti massimi correlati al livello di compromissione renale erano conformi alla bozza del documento guida per il settore "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling" (Farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con insufficienza renale: configurazione dello studio, analisi dei dati, impatto sui dosaggi ed etichettatura) della FDA.
Portuguese: Naquela altura, em 1989, os valores de corte (cut-off) para o nível de insuficiência renal estavam em consonância com o projecto de Orientação para a Indústria da FDA relativamente a "Farmacocinética e farmacodinâmica em doentes com função renal comprometida: estrutura do estudo, análise dos dados e impacto na dosagem e rotulagem" ("Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling").
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Italian: Remeron può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue.
Portuguese: Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
Italian: Potrebbe esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-hes este folheto a ler.
Italian: • Se dimentica di prendere la dose di Remeron, non deve prendere la dose dimenticata.
Portuguese: • se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida.
Italian: Questi pensieri possono aumentare subito dopo l'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Italian: Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia.
Portuguese: Deverá ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos ou doentes concomitantemente tratados com medicamentos que se conheça que podem causar hiponatremia.
Italian: → 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere Remeron, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei.
Portuguese: → Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina <80 ml/min) comparativamente ao grupo controlo.
Italian: • sensazione anomala nella bocca (parestesia orale)
Portuguese: • sensações anormais na boca (parestesia oral)
Italian: Nel corso dell'ultimo periodo PSUR (1.9.2004 - 1.9.2007), sono stati segnalati 36 casi di iponatriemia e otto casi di SIADH correlati alla mirtazapina (Remeron).
Portuguese: Durante o período do último PSUR (1 de Setembro de 2004 a 1 de Setembro de 2007), foram notificados 36 casos de hiponatremia e 8 casos de síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH) relativamente à mirtazapina (Remeron).
Italian: Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Remeron, anche se la depressione è scomparsa.
Portuguese: Não pare de tomar Remeron subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido.
Italian: • bisogno di muoversi
Portuguese: • desejo constante em se mover
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Remeron.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron
Italian: Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con Remeron da solo (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A experiência pós-comercialização indica que a síndrome serotoninérgica ocorre muito raramente em doentes tratados apenas com Remeron (ver secção 4.8).
Italian: Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Italian: La mirtazapina è indicata per episodi di depressione maggiore.
Portuguese: A Mirtazapina está indicada para episódios de depressão aguda (major).
Italian: Inoltre il CHMP era dell'opinione che il meccanismo di interazione dei MAO-I con la mirtazapina sia diverso rispetto a quello degli SSRI.
Portuguese: Além disso, o CHMP foi da opinião de que o mecanismo de interacção dos inibidores da MAO com a mirtazapina é diferente do que com ISRSs.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha affermato che non vi sono dati che indichino che la mirtazapina aggrava le condizioni in cui vi è un'alterazione della conta ematica.
Portuguese: O requerente/titular de AIM declarou não existirem dados que indiquem que a mirtazapina agrava as condições nas quais a contagem sanguínea sofre alterações.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo è stata classificata come "non nota".
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea para as quais não se verificou nenhum caso com a mirtazapina nos ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi classificada como "desconhecida".
Italian: • gonfiore della bocca (edema della bocca)
Portuguese: • inchaço na boca (edema da boca)
Italian: Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando ocorra um aumento na frequência das convulsões.
Italian: Ciononostante un medico può decidere di prescrivere Remeron a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga nel loro interesse.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Italian: Conseguentemente iponatriemia e SIADH sono già descritti nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali".
Portuguese: De acordo com isto, a hiponatremia e a SIADH já estão descritas na secção 4.4.
Italian: Normalmente è necessario prendere Remeron per 4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione.
Portuguese: Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.
Italian: Sollevare con cura il foglio di copertura, iniziando dall'angolo indicato dalla freccia (figure 2 e
Portuguese: Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e
Italian: Allucinazioni Irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia)
Portuguese: Alucinações Agitação psicomotora (incluindo acatisia, hipercinesia)
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha limitato la controindicazione alla sola ipersensibilità, conformemente alla linea guida comunitaria sugli RCP, in base alla quale andrebbero riportate solo le controindicazioni assolute, mentre le controindicazioni relative andrebbero spostate al paragrafo 4.3 sulle avvertenze o al paragrafo.
Portuguese: O requerente/titular de AIM restringiu a contra-indicação apenas à hipersensibilidade, de acordo com a Directiva da CE relativamente aos RCMs, dado que apenas deverão ser mencionadas as contraindicações absolutas e as contra-indicações relativas devem passar para a secção de advertências 4.3 ou secção.
Italian: In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di Remeron, una volta al mattino e una volta la sera prima di andare a letto.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron - uma de manhã e outra à noite antes de se deitar.
Italian: Pertanto per gli inibitori della MAO sussiste una controindicazione relativa con Remeron.
Portuguese: Portanto, os inibidores da MAO são relativamente contra-indicados com Remeron.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa orodispersibile 180 compresse orodispersibili
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido orodispersível 180 comprimidos orodispersíveis
Italian: Durante gli studi clinici condotti con Remeron non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di età.
Portuguese: Durante a investigação clínica com Remeron, os efeitos indesejáveis não foram mais frequentemente notificados nos doentes idosos do que nos outros grupos etários.
Italian: In tal caso, i pazienti devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedano vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.
Portuguese: Os doentes devem evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília e concentração, tais como condução de veículos motorizados ou manuseamento de máquinas, em qualquer altura quando afectados.
Italian: Remeron soluzione orale è accompagnato da una pompa dosatrice che aiuta a misurare la dose.
Portuguese: A solução oral é fornecida com uma bomba medidora que o ajudará a medir a sua dose.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha inoltre accettato di inserire l'interazione con i MAO-I nel paragrafo 4.3 dell'RCP:
Portuguese: O requerente/titular de AIM também concordou em incluir a interacção com inibidores da MAO na secção 4.3 do RCM:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sfere di zucchero (contenenti saccarosio) e aspartame (E951) Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contendo sacarose) e aspartamo (E951) Consultar o folheto informativo para mais informação
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, nel paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche" dell'RCP, l'indicazione dovesse essere modificata nel modo seguente: "Episodi di depressione maggiore (o trattamento degli episodi di depressione maggiore)" conformemente al testo concordato per tale indicazione per altri prodotti con RCP europeo armonizzato.
Portuguese: Na secção 4.1 Indicações terapêuticas do RCM, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considerou que a indicação deveria ser alterada para: episódios de depressão aguda (ou tratamento de episódios de depressão major), de acordo com a redacção acordada para esta indicação em relação a outros produtos cujos RCMs estão harmonizados na Europa.
Italian: Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressores, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Italian: A conclusione della discussione, il CHMP e il richiedente/titolare dell'AIC hanno convenuto sull'inserimento del testo seguente: cassatura del riferimento al paragrafo 4.3 per la sindrome serotoninergica, cassatura di "altri" e aggiunta di "venlafaxina" nel testo riportato di seguito.
Portuguese: Como conclusão da discussão, foi posteriormente acordado o texto seguinte entre o CHMP e o requerente/titular de AIM para incluir: eliminação da referência a síndrome da serotonina na secção 4.3, eliminação de "outros" e adição de "venlafaxina" no texto abaixo.
Italian: Nella posizione chiusa, il pulsante non può essere premuto e la soluzione non può essere erogata dal flacone.
Portuguese: Na posição fechada, o bocal não pode ser pressionado para baixo e a solução não pode ser retirada.
Italian: Le reazioni avverse riferite più frequentemente, che si sono verificate in più del 5 % dei pazienti trattati con Remeron negli studi randomizzati e controllati con placebo (vedere sotto) sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em mais de 5 % dos doentes tratados com Remeron em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo (ver abaixo), foram: sonolência, sedação, xerostomia, aumento de peso, aumento do apetite, tonturas e fadiga.
Italian: Remeron contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Portuguese: Remeron contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Italian: Pertanto, la pompa deve essere preparata, premendo a fondo per 3 volte il pulsante; la soluzione orale che fuoriesce dalla pompa deve essere gettata via.
Portuguese: Assim, tem de ser preparada primeiro, por pressão completa do bocal por 3 vezes; a solução oral que for libertada deve ser eliminada.
Italian: Nausea3 Diarrea2 Vomito2
Portuguese: Náuseas3 Diarreia2 Vómitos2
Italian: Se dimentica di prendere Remeron Se deve prendere la dose una volta al giorno
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Remeron Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia
Italian: Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.
Portuguese: O médico deverá estar em alerta para sintomas tais como febre, dores de garganta, estomatite ou outros sinais de infecção; quando algum destes sintomas ocorrer, o tratamento deverá ser suspenso e deve realizar-se um hemograma completo.
Italian: Ad un livello di esposizione sistemica doppio rispetto all'esposizione terapeutica massima nell'uomo, è stato osservato un aumento dell'aborto dopo l'impianto, una riduzione del peso del neonato e una riduzione della sopravvivenza dei neonati di ratti nei primi tre giorni di lattazione.
Portuguese: A uma exposição sistémica duas vezes superior à exposição terapêutica humana máxima, verificou-se um aumento da perda pós-implantação, decréscimo no peso dos recém-nascidos e redução da sobrevivência durante os primeiros três dias de lactação nos ratos.
Italian: I segni più comuni di un sovradosaggio di Remeron (senza altri medicinali o alcool) sono sonnolenza, disorientamento e aumento della frequenza cardiaca.
Portuguese: Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.
Italian: Il sigillo del tappo si romperà; con un'ulteriore pressione e rotazione si sviterà il tappo.
Portuguese: O selo da tampa romper-se-á primeiro; após pressão e rodagem a tampa irá desenroscar-se.
Italian: È pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con Remeron.
Portuguese: Consequentemente, é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se devem à própria doença ou ao tratamento com Remeron.
Italian: La limitata esperienza relativa alla somministrazione di Remeron a donne in gravidanza non indica un aumento del rischio.
Portuguese: A experiência limitada com a administração de Remeron a mulheres grávidas não indica um risco aumentado.
Italian: Se interrompe improvvisamente Remeron si potrebbe sentire male, avere le vertigini, essere agitato o ansioso e avere mal di testa.
Portuguese: Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça.
Italian: Etanolo Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo, inferiori a 100 mg per dose giornaliera.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
Italian: In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo.
Portuguese: Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Italian: - Non si prevedono interazioni farmacocinetiche significative tra la mirtazapina e altri principi attivi psicotropi in quanto la maggior parte di queste ultime sostanze è metabolizzata da vari isoenzimi citocromi P450 (CYP) e, in caso di inibizione di uno o più isoenzimi CYP, una via metabolica compensa l'altra.
Portuguese: - Não estão previstas interacções farmacocinéticas significativas entre a mirtazapina e outras substâncias activas psicotrópicas porque a maioria das substâncias activas psicotrópicas são metabolizadas por várias isoenzimas do citocromo P450 (CYP) e uma via metabólica irá compensar a outra em caso de inibição de uma ou mais isoenzimas CYP.
Italian: 6Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: 6 Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
Italian: Porre un bicchiere con dell'acqua al disotto dell'apertura della pompa e premere il pulsante verso il basso con un movimento deciso, regolare e continuo (non troppo lento) fino in fondo.
Portuguese: Segurar num copo contendo alguma água debaixo da abertura do bocal e pressioná-lo com um movimento, firme, suave e contínuo (não muito lento) completamente para baixo até parar.
Italian: Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de mirtazapina e inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (ver secção 4.5).
Italian: Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento.
Portuguese: Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Italian: 5Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l'insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione).
Portuguese: 5 Sob tratamento antidepressor em geral, a ansiedade e a insónia (que podem ser sintomas de depressão) podem-se desenvolver ou agravar.
Italian: • farmaci per l'epilessia, quali carbamazepina e fenitoina; farmaci per la tubercolosi, come la rifampicina.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Italian: Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia) Eosinofilia
Portuguese: Depressão da medula óssea (granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia) Eosinofilia
Italian: Se dimentica di prendere Remeron
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Remeron
Italian: Utilizzo della pompa dosatrice per il dosaggio normale Collocare il flacone su una superficie piana, ad esempio su un tavolo.
Portuguese: Utilização da bomba medidora para o doseamento normal O frasco deverá ser colocado numa superfície plana, como por exemplo, no tampo da mesa.
Italian: I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.
Portuguese: Dados insuficientes sobre a utilização de mirtazapina em mulheres grávidas não indicaram um risco aumentado de malformações congénitas.
Italian: Ciononostante, in casi particolari il medico potrà prescrivere Remeron nell'interesse della paziente e del bambino.
Portuguese: Apesar disso, em casos especiais, o seu médico pode prescrever-lhe Remeron porque pode ser o melhor para si e para o bebé.