FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doordat Akynzeo beide werkzame stoffen bevat, helpt het bij het onder controle brengen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken die na chemotherapie optreedt.
Danish: Ved at anvende begge aktive stoffer sammen hjælper Akynzeo med til at tilvejebringe kontrol af både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning, der indtræffer efter kemoterapi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Akynzeo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Akynzeo anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Akynzeo in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Akynzeo?
Dutch: Hoe wordt Akynzeo gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Akynzeo?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Akynzeo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Akynzeo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Akynzeo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Akynzeo?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Akynzeo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Akynzeo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Akynzeo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Akynzeo, og hvad anvendes det til?
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Dutch: Bovendien is verwijzing naar andere bestaande handelsvergunningen niet relevant vanwege verschillende doelpopulaties en/of veiligheidsprofielen.
Danish: Henvisning til andre eksisterende markedsføringstilladelser er desuden ikke relevant, da der er tale om forskellige målpopulationer og/eller sikkerhedsprofiler.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de referentielidstaat - Oostenrijk - en aan de betrokken lidstaten - Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Østrig, og de berørte medlemsstater, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Net als GABA heeft het middel een algehele remmende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Danish: Ligesom GABA har det en generel hæmmende effekt på centralnervesystemet (CNS).
Dutch: De aanvraag in Duitsland werd tijdens de DCP ingetrokken.
Danish: Ansøgningen i Tyskland blev trukket tilbage under den decentrale procedure.
Dutch: Een opzet die gericht is op een van deze eindpunten met slechts aanvullende gegevens over het andere eindpunt kan aanvaardbaar zijn.
Danish: Et design, der fokuserer på ét af disse endepunkter med udelukkende supplerende data for det andet, kunne være acceptabelt.
Dutch: Verder werd de veiligheid als aanvaardbaar beschouwd, rekening houdend met de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Danish: Desuden vurderedes sikkerheden som værende acceptabel i betragtning af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Verlangen en cognitieve aspecten kunnen ook in aanmerking worden genomen als secundaire uitkomstmaten.
Danish: Trang og kognitive aspekter kan også overvejes som sekundære effektmål.
Dutch: De onderzoeksduur moet het mogelijk maken een conclusie te trekken over de werkzaamheid en het onderzoek dient te bestaan uit een behandeling van ten minste 3 maanden en een vooraf gedefinieerde follow-upperiode.
Danish: Undersøgelsens varighed bør gøre det muligt at vurdere virkningen endegyldigt og bør omfatte mindst 3 måneders behandling og en prædefineret opfølgningsperiode.
Dutch: Natriumoxybaat is een partiële agonist voor GABAA- en GABAB-receptoren en bindt ook met hoge affiniteit aan GHB-specifieke receptoren.
Danish: Natriumoxybat er en partiel agonist for både GABAA- og GABAB-receptorerne og binder også med høj affinitet til de GHB-specifikke receptorer.
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens de bijeenkomst van het CHMP in juni 2017 heeft de aanvrager Debrégeas & Associés (D&A) een verzoek gedaan tot heronderzoek van het advies.
Danish: Efter at CHMP havde vedtaget en udtalelse på sit møde i juni 2017, anmodede ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), om en revurdering af udtalelsen.
Dutch: De deskundigen merkten op dat slechts een minderheid van die patiënten inderdaad farmacotherapie krijgt en dat meestal slechts een beperkt percentage van hen op deze behandelingen reageert.
Danish: Eksperterne bemærkede, at kun en lille del af disse patienter faktisk får en medicinsk behandling, og at det typisk kun er en begrænset andel af dem, som reagerer på disse behandlinger.
Dutch: De doelpopulatie die er naar verwachting het meeste baat bij heeft moet worden verfijnd op basis van de beschikbare gegevens en advies van deskundigen.
Danish: Den målpopulation, der forventes at have størst gavn, bør præciseres på basis af de tilgængelige data og efter høring af eksperter.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is vastgesteld, kon de relevantie van de risicobeperkende maatregelen niet worden bevestigd.
Danish: Da lægemidlets effekt ikke er klarlagt, kan relevansen af de risikominimeringsforanstaltninger ikke bekræftes.
Dutch: De deskundigen erkenden echter dat het moeilijk kan zijn tot een beoordeling te komen en om voor beide eindpunten binnen dezelfde onderzoeksopzet goede resultaten te verkrijgen.
Danish: De anerkendte imidlertid, at det kan være vanskeligt at evaluere og opnå tilfredsstillende resultater for begge endepunkter inden for det samme forsøgsdesign.
Dutch: Het zou derhalve raadzaam zijn op de cognitieve bijwerkingen van natriumoxybaat te controleren, met name bij patiënten met bestaande cognitieve stoornissen.
Danish: Det er derfor tilrådeligt at overvåge natriumoxybats kognitive bivirkninger, især hos patienter med eksisterende kognitive forstyrrelser.
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Danish: Revurderingsprocedure
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat ondanks de beperkte steekproefomvang in de klinische onderzoeken deze patiëntenpopulatie niet als een ‘kleine populatie' kan worden beschouwd zoals gedefinieerd in het EMA-richtsnoer voor klinische onderzoeken in kleine populaties (Guideline on Clinical Trials in Small Populations) (CHMP/EWP/83561/2005).
Danish: Derudover bemærker CHMP, at patientpopulationen på trods af den begrænsede populationsstørrelse i de kliniske undersøgelser ikke kan anses for at være en "lille population" som defineret i EMA's retningslinjer om kliniske forsøg med små populationer (Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005)).
Dutch: Er werd een sterker signaal van werkzaamheid waargenomen in de ernstigste populatie, wat een veelbelovend resultaat was aangezien deze patiënten minder vatbaar zijn voor een placebo-effect en beperkte behandelopties hebben.
Danish: Der blev i den hårdest ramte population fundet et stærkt signal på virkning, hvilket er lovende, idet disse patienter er mindre tilbøjelige til at reagere på placebo og har begrænsede behandlingsmuligheder.
Dutch: Aangezien de tijdens de procedure aangevoerde bezwaren over de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten-risicoverhouding werden beschouwd als een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid en tijdens de CMD(h)-procedure geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure door de referentielidstaat Oostenrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar het CHMP.
Danish: Da indvendingerne under proceduren mod lægemidlets effekt, sikkerhed og overordnede benefit/risk-forhold, blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og da man ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, blev sagen indbragt for CHMP af referencemedlemsstaten, Østrig, i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Tot slot werd opgemerkt dat het te verwachten is dat langdurig gebruik van natriumoxybaat een effect kan hebben op de cognitieve functie.
Danish: Det blev også bemærket, at det kunne forventes, at langtidsbrug af natriumoxybat kan have en indvirkning på den kognitive funktion.
Dutch: De deskundigen concludeerden dat psychische comorbiditeiten bij gestabiliseerde patiënten geen uitsluitingscriterium mogen zijn, gezien de grote medische behoefte in deze patiëntengroep.
Danish: Eksperterne var enige om, at samtidige psykiatriske sygdomme hos stabiliserede patienter ikke bør være et eksklusionskriterium i betragtning af det store medicinske behov i denne patientgruppe.
Dutch: Met betrekking tot de uitkomstmaten waren de deskundigen van mening dat gegevens moeten worden verzameld over continue onthouding en schadebeperking.
Danish: Hvad angår målingen af resultater, fandt eksperterne, at der bør indsamles data både for fortsat afholdenhed og for skadesbegrænsning.
Dutch: Alcover-granulaat in sachets bevat de werkzame stof natriumoxybaat, dat het natriumzout is van gammahydroxyboterzuur (GHB), een derivaat van gamma-aminoboterzuur (GABA).
Danish: Alcover-granulat i brev indeholder det aktive stof natriumoxybat, der er natriumsaltet i gammahydroxybutansyre (GHB), et derivativ af gammaaminobutansyre (GABA).
Dutch: Aanvullend gingen de deskundigen in op de mogelijkheid van dit geneesmiddel als substitutiebehandeling of ter vermindering van verlangen en verlenging van onthouding.
Danish: Eksperterne henledte ydermere opmærksomheden på muligheden for at bruge dette lægemiddel som substitutionsbehandling eller til reduktion af trang og forlængelse af afholdenhed.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Dutch: Risico's op misbruik/verkeerd gebruik zijn hoger bij gebruikers van meerdere middelen (cocaïne of heroïne) en/of patiënten met ernstige psychische comorbiditeiten.
Danish: Risikoen for misbrug/fejlbrug er højere hos blandingsmisbrugere (kokain eller heroin) og/eller patienter med svære psykiske komorbiditeter.
Dutch: Er werd echter benadrukt dat de farmacokinetische eigenschappen van het product ongunstig kunnen zijn voor substitutie vanwege de korte halfwaardetijd en dat volledige onthouding vanuit klinisch oogpunt mogelijk niet altijd haalbaar is.
Danish: Det blev imidlertid understreget, at de farmakokinetiske egenskaber kan gøre lægemidlet uegnet til substitutionsbehandling, da halveringstiden er kort, og da det ud fra et klinisk perspektiv ikke altid er muligt at opnå fuldstændig afholdenhed.
Dutch: Er werd echter erkend dat het vanuit klinisch oogpunt zinvol kan zijn over een middel te beschikken dat in beide settings kan worden gebruikt (acute ontwenning en handhaving van onthouding).
Danish: De anerkendte dog, at det ud fra et klinisk synspunkt kunne være nyttigt at have et produkt, der kunne anvendes i begge indikationer (akutte abstinenssymptomer og vedligeholdelse af afholdenhed).
Dutch: De deskundigen waren van mening dat de firma een interessante hypothese had gegenereerd die moet worden bevestigd in een prospectief, goed opgezet onderzoek in de doelpopulatie.
Danish: Eksperterne var af den opfattelse, at virksomheden havde fremsat en interessant hypotese, der kræver bekræftelse i en prospektiv, hensigtsmæssigt designet undersøgelse i målpopulationen.
Dutch: Het kan om praktische redenen met name een voordeel zijn om een geneesmiddel te hebben dat een gunstig effect heeft op het proces van verlangen, waardoor een ziekenhuispatiënt een poliklinische patiënt kan worden.
Danish: Af praktiske grunde kunne det være særligt fordelagtigt at have et lægemiddel, der har en gavnlig effekt på trangen, og derved gøre det muligt at konvertere indlagte patienter til ambulante patienter.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd bezorgdheid geuit met betrekking tot het potentiële risico op misbruik/verkeerd gebruik/verslaving en andere vastgestelde veiligheidskwesties, die te groot en te moeilijk werden geacht om te kunnen worden beperkt door de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Danish: Hvad angår sikkerheden, blev der udtrykt bekymring over den potentielle risiko for fejlbrug/misbrug/afhængighed og andre identificerede sikkerhedsproblemer, der skønnedes at være for omfattende og vanskelige til at kunne mindskes ved hjælp af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Conclusies van het CHMP
Danish: CHMP's konklusioner
Dutch: Het Comité nam ook de redenen die door de aanvrager in het kader van de heronderzoeksprocedure waren ingediend en de opvattingen van een adhocgroep van deskundigen in aanmerking;
Danish: Udvalget har også gennemgået ansøgerens begrundelse for revurdering og en ad hoc-ekspertgruppes synspunkter.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat natriumoxybaat mogelijk een waardevolle toevoeging kan zijn aan het huidige therapeutische armamentarium bij de handhaving van alcoholonthouding indien ondersteund door passende gegevens.
Danish: Eksperterne fandt, at natriumoxybat muligvis kan udgøre et værdifuldt tillæg til de aktuelle behandlingsmidler til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed, hvis dette understøttes af tilstrækkelige data.
Dutch: De aanvrager heeft voorgesteld deze risico's verder te beperken door contra-indicatie van het gebruik van Alcover-granulaat specifiek bij patiënten met ernstige psychische stoornissen en patiënten met eerdere of huidige medeverslaving aan opiaten of cocaïne.
Danish: Ansøgeren har foreslået yderligere reduktion af disse risici ved at kontraindicere brug af Alcover-granulat specifikt hos patienter med svære psykiske forstyrrelser og patienter med tidligere eller samtidig afhængighed af opiater eller kokain.
Dutch: Deze gegevens werden echter als te summier, niet consistent of onvoldoende robuust beschouwd om de indicatie handhaving van alcoholonthouding in deze patiëntenpopulatie met een zeer hoge DRL te ondersteunen.
Danish: Disse data ansås imidlertid for at være for begrænsede, inkonsistente og utilstrækkeligt solide til at understøtte indikationen vedligeholdelse af alkoholafholdenhed hos denne patientpopulation med meget høj DRL-værdi.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van acuut ontwenningssyndroom deelden de deskundigen de opvatting dat er momenteel algemeen gebruikte, evidence-based farmacologische behandelingen beschikbaar zijn, namelijk benzodiazepinen, die in de hele Europese Unie worden gebruikt.
Danish: Hvad angår behandling af akutte abstinenssymptomer, var eksperterne enige om, at der er veletablerede, evidensbaserede farmakologiske behandlinger på markedet, nemlig benzodiazepiner, som anvendes i hele Den Europæiske Union.
Dutch: Uitvoering van het voorgestelde onderzoek na toelating zou echter de conclusie van het Comité dat de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is vastgesteld niet beïnvloeden of veranderen.
Danish: Gennemførelsen af en sådan effektundersøgelse efter markedsføringstilladelse ville imidlertid ikke påvirke eller ændre udvalgets konklusion om, at lægemidlets effekt ikke er klarlagt.
Dutch: Daar er geen positieve baten-risicoverhouding is vastgesteld, is het Comité niet in staat verlening van de handelsvergunning te adviseren en het voorgestelde onderzoek na toelating is niet relevant.
Danish: Da der ikke kan fastslås et positiv benefit/risk-forhold, kan udvalget ikke anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse, og den foreslåede effektundersøgelse efter markedsføringstilladelse er derfor ikke relevant.
Dutch: Hoewel de deskundigen over het geheel genomen van mening waren dat de voorwaarden voor gebruik van het middel goed gecontroleerd zijn en dat er tot dusver geen belangrijke veiligheidskwesties zijn gemeld, werd bezorgdheid geuit over het gebruik van het middel bij patiënten in groepen met een verhoogd risico, bijvoorbeeld met nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornis en/of een verstoorde elektrolytenbalans.
Danish: Selvom eksperterne samlet set fandt, at omstændighederne omkring indtagelse af medicinen er velkontrollerede, og at der indtil videre ikke er indberettet nogen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder, blev der alligevel udtrykt bekymring vedrørende brugen af produktet hos patienter i højrisikogrupper, f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og/eller elektrolytforstyrrelser.
Dutch: De deskundigen waren voorstander van verdere controle van het risico op epileptische aanvallen, met name zonder convulsies.
Danish: Eksperterne var også positive over for yderligere overvågning af risikoen for anfald, især anfald uden kramper.
Dutch: Gezien de bescheiden responderpercentages in de post-hocsubgroepanalyses op de korte termijn, is er een potentieel risico dat patiënten met een zeer hoge DRL niet voldoende op Alcover reageren maar toch verslaafd kunnen raken aan natriumoxybaat op de langere termijn.
Danish: I betragtning af de beskedne responsrater i de kortsigtede post hoc-undergruppeanalyser er der risiko for, at patienter med meget høj DRL-værdi ikke vil udvise tilstrækkelig respons på Alcover, men stadig vil kunne blive afhængige af natriumoxybat på længere sigt.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaten waren echter van mening dat, hoewel er trends waren naar positieve resultaten in een paar van de ingediende onderzoeken en enige statistische significantie, er ook enkele onsuccesvolle onderzoeken waren.
Danish: De berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at der, selvom der i enkelte af undersøgelserne sås tendenser i retning af positive resultater og en vis statistisk signifikans, også var nogle undersøgelser, der udviste ringe resultater.
Dutch: Het Comité heeft ook het voorstel van de aanvrager om een werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren zorgvuldig afgewogen.
Danish: Udvalget har også omhyggeligt overvejet ansøgerens forslag om gennemførelse af en effektundersøgelse efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Geen van de subgroepanalyses was vooraf gespecificeerd, wat maakt dat ze inherent verzwakt zijn doordat ze post hoc zijn verkregen.
Danish: Da ingen af undergruppeanalyserne var blevet præspecificeret, svækkes disse i sig selv af at være foretaget post hoc.
Dutch: Er is ook verder onderzoek nodig om het risico op misbruik in de subpopulatie van belang met psychische comorbiditeiten te beoordelen.
Danish: En yderligere undersøgelse er også nødvendig for at vurdere risikoen for misbrug i den delpopulation, der har samtidige psykiske sygdomme.
Dutch: De deskundigen achtten de risicobeperkende maatregelen die de aanvrager had voorgesteld in het algemeen wenselijk hoewel sommige maatregelen mogelijk minder realistisch zijn, met name de maatregel om de verpakking te beperken tot een behandeling van 4 dagen, wat in de klinische praktijk lastig te hanteren kan zijn, en de contra-indicaties voor ernstige psychische stoornissen en meervoudig verslaafden, die gezien de doelpopulatie niet passend worden geacht.
Danish: Eksperterne vurderede, at de risikominimerende foranstaltninger, som ansøgeren havde foreslået, generelt set var fornuftige, selvom nogle af dem måske var mindre realistiske, især begrænsningen af pakningsindholdet til 4 dages behandling, som kan være vanskeligt at håndtere i den kliniske praksis, og kontraindikationerne for svære psykiske forstyrrelser og blandingsmisbrug, som ikke anses for at være hensigtsmæssigt i betragtning af målpopulationen.
Dutch: De aanvrager deed een subpopulatieanalyse (meta-analyse van zeven RCT's en observationele onderzoeken), die niet robuust genoeg was om de werkzaamheid van het geneesmiddel in de geclaimde indicatie vast te stellen.
Danish: Ansøgeren udførte en delpopulationsanalyse (metaanalyse af syv randomiserede kontrollerede undersøgelser og observationsundersøgelser), der ikke var tilstrækkeligt solid til at klarlægge lægemidlets effekt til den ansøgte indikation.
Dutch: • het Comité heeft de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Oostenrijk in gang werd gezet, in aanmerking genomen, waarbij Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden bezwaren aanvoerden tegen de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alcover en verwante namen, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulaat in sachets, die als een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werden beschouwd;
Danish: • Udvalget har gennemgået indbringelsesproceduren indledt af Østrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, hvor Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige havde gjort indsigelse mod ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg, som vurderedes at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Dutch: Een van de deskundigen met uitgebreide ervaring met het gebruik van in de handel verkrijgbare vloeibare Alcover achtte de werkzaamheid van natriumoxybaat klinisch aangetoond en stelde voor een onderzoek na goedkeuring uit te voeren.
Danish: En af eksperterne med omfattende erfaring med brug af den markedsførte Alcover-væske var af den opfattelse, at natriumoxybats virkning var klinisk påvist, og foreslog gennemførelse af en undersøgelse efter godkendelse.
Dutch: Bovendien was het aantal opgenomen patiënten vrij klein en had alleen Gallimberti positieve resultaten, terwijl de onthoudingsresultaten bij patiënten met een zeer hoge DRL van onderzoeken SMO032/10/03 en Di Bello 1995 onduidelijk worden geacht.
Danish: Antallet af patienter var desuden ret lille, og kun Gallimberti-undersøgelsen viste positive resultater, mens resultaterne for afholdenhed hos patienter med meget høj DRL-værdi i undersøgelsen SMO032/10/03 og Di Bello 1995 anses for ikke at være fyldestgørende.
Dutch: De opzet van deze onderzoeken had verscheidene nadelen, waaronder een kleine steekproefomvang, keuze van patiëntenpopulatie en het ontbreken van duidelijk omschreven, statistisch significante uitkomsten, en hoewel enkele onderzoeken trends naar positieve resultaten vertoonden, waren er ook enkele die duidelijk onsuccesvol waren.
Danish: Der var adskillige mangler i udformningen af disse undersøgelser, herunder lille stikprøvestørrelse, valg af patientpopulation og fravær af tydeligt definerede, statistisk signifikante resultater, og selvom nogle af undersøgelserne udviste en tendens i retning af positive resultater, var der også nogle undersøgelser, der udviste decideret ringe resultater.
Dutch: Wat de veiligheid van Alcover-granulaat betreft, wordt het risico op misbruik/recreatief gebruik/overdosis/verslaving/CZS/ademhalingsdepressie bij patiënten met een zeer hoge DRL algemeen erkend.
Danish: Hvad angår Alcover-granulats sikkerhed, er der en velkendt risiko for misbrug/fejlbrug/afledning/overdosering/afhængighed/CNS/respirationsdepression hos patienter med meget høj DRL-værdi.
Dutch: • het Comité was van mening dat de gegevens die ter ondersteuning van de werkzaamheid van Alcover-granulaat in sachets in de geclaimde indicaties waren ingediend te kampen hebben met relevante methodologische beperkingen wat betreft de opzet van de onderzoeken (zoals ontoereikende steekproefomvang, selectie van de patiëntenpopulatie, post-hocanalyses).
Danish: • Udvalget mente, at de data, der blev indsendt til understøttelse af effekten af Alcover-granulat i brev i de ansøgte indikationer, lider af væsentlige metodemæssige mangler med hensyn til de pågældende undersøgelsers udformning (f.eks. utilstrækkelig stikprøvestørrelse, uhensigtsmæsigt valg af patientpopulation, post hoc-analyser).
Dutch: Aangezien het overgelegde bewijs voornamelijk op post-hocanalyses berustte en er ook sprake is van significante heterogeniteit in de onderzoekspopulaties, werd het totale bewijs voor werkzaamheid niet robuust genoeg geacht.
Danish: Da den beskrevne evidens primært var understøttet af post hoc-analyser, og da der også forekommer signifikant heterogenitet i undersøgelsespopulationen, ansås den overordnede evidens for ikke at være tilstrækkeligt solid.