FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapiamatiniibiga annuses 600 mg/ööpäevas ohutu ja efektiivne ning kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Danish: ): dag 1-5
Estonian: (1 h), päevadel 1-5
Danish: Der bør vaskes hænder straks efter håndtering af åbne kapsler.
Estonian: Pärast avatud kapslite käsitsemist tuleb koheselt käed pesta.
Danish: Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise ilmingud.
Danish: Patienter skal advares om, at de kan opleve bivirkninger som svimmelhed, sløret syn eller døsighed under behandling med imatinib.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu pearinglus, hägune nägemine või unisus.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri), polyvinylalkohol, delvist hydroliseret, talcum, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), lecithin (soya) (E322), xanthangummi (E415).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, krospovidoon, naatriumsterüülfumaraat, ränidioksiid (kolloidne hüdrofoobne ja kolloidne veevaba), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, kollane raudoksiid (E172), , titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), letsitiin (soja) (E322), ksantaankummi (E415).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg lecithin (soya) (E322) Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,19 mg letsitiini (soja) (E322) Imatinib Actavis 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina).
Danish: Ved andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg tablet med delekærv tilgængelig.
Estonian: Teiste annuste suuruste jaoks kui 400 ja 800 mg (vt annustamissoovitusi eespool) on saadaval 100 mg poolitatavad tabletid.
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid korrigeerida.
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib, eller efter seponering, er blevet observeret efter markedsføring.
Estonian: 9 Turuletulekujärgselt on täheldatud imatiniibravi ajal või pärast ravi lõppu lihas-skeletivalu.
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Estonian: VCR 1.3 g/m2 i.v., päev 1; prednisoloon 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-5
Danish: Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk, accelereret fase og blastkrise).
Estonian: Lastel ja noorukitel võib Imatinib Actavis't kasutada haiguse kõikide staadiumite raviks (krooniline, aktseleratsioonifaas ja blastne kriis).
Danish: Svaghed, pyrexia, anasarka, kuldegysninger og kulderystelser
Estonian: Nõrkus, püreksia, anasarka, külmavärinad, külmatunne
Danish: Genoptag behandlingen med imatinib 600 mg.
Estonian: Jätkata ravi imatiniibiga annusega 600 mg.
Danish: I et 2-års carcinogen studie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Estonian: Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/kg/päevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Danish: - Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Estonian: Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med imatinib, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Estonian: Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest PDFS patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan forekomme op til 1 ud af 10 mennesker): - Hurtig vægtøgning.
Estonian: Väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) või sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Kehakaalu kiire suurenemine.
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.
Estonian: Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Actavis'ega võtate kehakaalus väga kiiresti juurde.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: - Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Estonian: Valu silmades või nägemise halvenemist, verejooks silmades.
Danish: Når imatinib administreres sammen med andre lægemidler, er der risiko for lægemiddelinteraktioner.
Estonian: Imatiniibi manustamisel koos teiste ravimitega võib esineda koostoimeid.
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Rund, 9,2 mm i diameter, bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side og "36" med delekærv på den anden side.
Estonian: Imatinib Actavis 100 mgõhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune, 9,2 mm diameetriga, kaksikkumer, tumekollane kuni pruunikas õhukese polümeerikattega tablett, ühele poolele sisse pressitud firma logo ja teisele poole "36"koos poolitusjoonega.
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 µM, Gy= Gray
Estonian: G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARA-C = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA = 2-merkaptoetaannaatriumsulfonaat, iii = või kuni MTX tase on < 0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy = grei
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tehtud kindlaks kõrvaltoimeteta taset (NOAEL) madalaima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes ligikaudu üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år.
Estonian: Puudub kogemus Imatinib Actavis'e kasutamisest KML'i raviks alla 2-aastastel lastel.
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati
Estonian: Hemolüütiline aneemia, trombootiline mikroangiopaatia
Danish: Eksponering for direkte sollys bør undgås eller minimeres på grund af risikoen for fototoksicitet, der er forbundet med behandling med imatinib.
Estonian: Imatiniib-raviga seotud fototoksilisuse riski tõttu tuleb otseses päikesekiirguses viibimist vältida või minimeerida.
Danish: Gynækomasti, erektil dysfunktion, menoragi, uregelmæssig menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i brystvorterne, brystforstørrelse, skrotalt ødem
Estonian: Günekomastia, erektsioonihäired, menorraagia, ebaregulaarne menstruatsioon, seksuaalfunktsiooni häire, rinnanibude valulikkus, rindade suurenemine, skrootumi turse
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 1-3; Vinkristin 2 mg i.v., dag 4, 11; Doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Estonian: (3 h, q 12 h), päevadel 1-3; vinkristiin 2 mg i.v., päevadel 4, 11; doksorubitsiin 50 mg/m2 i.v.
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Infektsioonid ja infestatsioonid
Danish: - Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Estonian: Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.
Danish: 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Estonian: 30 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Danish: Imatinib Actavis indeholder natrium
Estonian: Imatinib Actavis sisaldab naatriumi
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,75 mg lecithin (soya) (E322) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,75 mg letsitiini (soja) (E322) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Estonian: - Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis.
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Estonian: Noorte rottide toksilisuse uuringus täheldati toimet kasvule, tupe avenemisele ja eesnaha eraldumisele ligikaudu 0,3- kuni 2kordse keskmise laste plasmakontsentratsiooni korral, mis saadi kasutades kõrgeimat soovituslikku annust 340 mg/m2.
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Estonian: Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kg/päevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5 või 0,3 kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas kasutamisel ja vastab lastel 0,4 kordsele päevasele ekspositsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m2/päevas korral.
Danish: (1 time), dag 2831, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Estonian: (1 h), päevadel 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 26
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, og HES/CEL.
Estonian: Väga vähene on kasutamise kogemus lastel MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Estonian: Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥100 mg/kg, mis on kehapinda aluseks võttes ligikaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Estonian: Ei ole tehtud kontrollrühmaga uuringuid, mis näitaksid kliinilist kasu nagu haigusega seotud sümptomite või elulemuse paranemine.
Danish: Yderligere oplysninger om imatinib findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000),
Danish: Pakninger indeholdende 30 eller 90 kapsler.
Estonian: Pakendis 30 või 90 kapslit.
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALLpatienter.
Estonian: Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg KML-i puhul ning 600 mg Ph-positiivse ALL-i puhul.
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥ 10 %) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud (>10%) ravimiga seotud kõrvaltoimed olid mõlemal juhul kerge iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, väsimus, lihasvalu, lihaskrambid ja lööve.
Danish: - Hvis du behandles for DSFP:
Estonian: Kui teil ravitakse PDFS'i:
Danish: - Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Estonian: Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
Danish: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 30 eller 90 kapsler.
Estonian: Kapslid on pakendatud 30 või 90 kapslit sisaldavatesse alumiiniumblistritesse.
Danish: (0,5 time), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Estonian: (0.5 h), päevadel 7, 8, 14, 500 mg/m2 i.v.
Danish: 12 mg intrathecal, dag 1
Estonian: metüülprednisoloon 40 mg intratekaalselt, päev 1
Danish: Da dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, og undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.
Estonian: Kuna loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ja võimalik risk inimese lootele ei ole teada, peavad kapsli avanud fertiilses eas naised käsitlema selle sisu ettevaatlikult ning vältima sattumist nahale ja silma või ravimi sissehingamist (vt lõik 4.6).
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Estonian: Aine pärssis valikuliselt proliferatsiooni ja indutseeris apoptoosi nii BCRABL positiivsetes rakukultuurides kui ka värsketes leukeemiarakkudes, mis pärinesid Philadelphia kromosoom-positiivse KML ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) patsientidelt.
Danish: 6 doser)iii: dag 2 og 3
Estonian: q6h x 6 annust)iii: päevadel 2 ja 3
Danish: Patienter, der bekymrer sig om deres fertilitet under imatinib-behandling, bør konsultere deres læge.
Estonian: Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Actavis'e võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
Estonian: Suurenemine on ligikaudu 1,5...2-kordne ning vastav happelise alfa-glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib Actavis
Danish: Shellac Glaze-45% Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid 28%
Estonian: Šellak glasuur-45% Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiid 28%
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu/ ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).
Danish: - Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Estonian: Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Induktionskonsoliderende behandling
Estonian: Induktsioonkonsolidatsioonravi
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m2 daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Estonian: Ph+ ALL korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m2 ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 600 mg).
Danish: - Hvis du behandles for HES/CEL:
Estonian: Kui teil ravitakse HES/KEL'i:
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Danish: Vaskulære sygdomme4
Estonian: Vaskulaarsed häired4
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Estonian: Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Estonian: Annused 400 mg ja 600 mg võib manustada üks kord ööpäevas, annus 800 mg ööpäevas tuleks aga manustada kahe 400 mg annusena, hommikul ja õhtul.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér imatinib-dosis til 260 mg/m2.
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada imatiniibi annust kuni annuseni 260 mg/m2.
Danish: Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib mõjutada imatiniib Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 3,5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
Danish: Hos 4 % af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Estonian: GIST puhul lõpetati uuringuravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 4% patsientidest.
Danish: Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/PVDC blister.
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg kõvakapslid Al/PVC-PVDC blister.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 2 kuni 16 aastat ja imatiniibi manustati annuses 300 mg/m2 ööpäevas või annuses 200 kuni 400 mg ööpäevas.
Danish: Hypertension, hæmatom, subduralt hæmatom, kuldefornemmelser i ekstremiteter, hypotension, Raynaud's syndrom
Estonian: Hüpertensioon, hematoom, subduraalhematoom, perifeerse verevarustuse häired, hüpotensioon, Raynaud' sündroom
Danish: MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Estonian: MDS/MPD (algannus 400 mg) HES/KEL (annus 400 mg)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kuigi farmakokineetilistes uuringutes ilmnesid olulised individuaalsed erinevused, ei suurene imatiniibi ekspositsioon erineva raskusastmega maksapuudulikkusega patsientidel võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos børn Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m2).
Estonian: Annustamine pediaatrilistele patsientidele Ph+ ALL korral Lastel tuleb annustamise aluseks võtta kehapindala (mg/m2).
Danish: - Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.
Estonian: Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
Danish: 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Estonian: päevadel 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22; metüülprednisoloon 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22
Danish: Dosering til børn og unge bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Estonian: Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m2).
Danish: - Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Estonian: Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Actavis, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Actavis mindre virksomt.
Estonian: Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib Actavis'e toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Imatinib Actavis'e kasutamise vähem efektiivseks.
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78 % efter 8 ugers behandling.
Estonian: Imatiniibravi tulemusel tekkis äsjase KML diagnoosiga patsientidel kiire ravivastus, pärast 8 nädalast ravi saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse 78% patsientidest.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 8-28
Estonian: DEX (6 mg/m2/ööpäev PO): päevadel 1…5; 29…33 6-MP (75 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 8…28
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler
Estonian: Imatinib Actavis 50 mg kõvakapslid Imatinib Actavis 100 mg kõvakapslid Imatinib Actavis 400 mg, kõvakapslid
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinib-clearance med stigende legemsoverflade.
Estonian: Hematoloogiliste häiretega (KML, Ph+ALL või muud imatiniibiga ravitavad hematoloogilised häired) lapspatsientide kokkuvõtliku populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal suureneb imatiniibi kliirens vastavalt kehapindalale.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig),
Estonian: Analüüs kinnitas, et imatiniibi plasmakontsentratsioon lapspatsientide hulgas, kes said 260 mg/m2 üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 400 mg üks kord ööpäevas) või 340 mg/m2 üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 600 mg üks kord ööpäevas), oli sarnane nagu täiskasvanud patsientidel, kes said imatiniibi 400 mg või 600 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m2 dagligt.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 3 kuud kuni 4 aastat ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 92,5 kuni 340 mg/m2 ööpäevas.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt.
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST patsientidega uuringus täheldati nii seedetrakti verejookse kui kasvajasiseseid verejookse (vt lõik 4.8).
Danish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m2 oral, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dag 1-28; MTX 15 mg intrathecal, dag
Estonian: Daunorubitsiin 30 mg/m2 i.v., päevadel 1-3, 15-16; VCR koguannus 2 mg i.v., päevadel 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., päevadel 1, 8; prednisoon 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-28; MTX 15 mg intratekaalselt,