FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind, einschließlich Tuberkulose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: - Ha Önnek súlyos fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Wenn Sie Hulio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Hungarian: Amennyiben Ön Hulio-t kap, fokozódhat Önnél a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata.
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Hungarian: Immunmodulátorok elhagyása2
German: Die Kombination von Hulio und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Hungarian: A Hulio és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása").
German: Ihrem Kind werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B. Methotrexat verabreicht.
Hungarian: Gyermeke először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat.
German: Hulio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/18/1319/004
Hungarian: Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/18/1319/004
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA-Studie II
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier-görbék az nr-axSpA II vizsgálatban
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel verabreichen, denn sie enthält wichtige Informationen für sie/ihn.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni gyermekénél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a számára fontos információkat tartalmaz.
German: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Hungarian: A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
German: Tabelle 8: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Hungarian: 8. táblázat: Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Hungarian: • NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha a tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül megfelelően.
German: Ihr Arzt wird Sie auf HBV untersuchen.
Hungarian: Kezelőorvosának HBVvizsgálatot kell végeznie Önnél.
German: ACR 50 Woche 12 Woche 24
Hungarian: ACR 50 12. hét 24. hét
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma vagy leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki.
German: • Wenn die weiße Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wurde, werfen Sie die Spritze weg und nehmen Sie wegen Hulio-Ersatz Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Hungarian: • Ha a fehér dugattyú rudat kihúzta az injekciós fecskendőből, dobja ki az injekciós fecskendőt, és egy újabb injekciós fecskendő beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Hulio-t beszerezte.
German: Eine 40 mg Durchstechflasche für Kinder und Jugendliche steht für Patienten zur Verfügung, denen eine geringere als die vollständige 40 mg-Dosis verabreicht werden muss.
Hungarian: Kapható 40 mg-os pediátriai injekciós üveg az olyan betegek számára, akiknek a teljes 40 mg-os dózisnál kevesebbet kell beadni.
German: Gesamt-Sharp
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
German: MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Hungarian: CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Adalimumab behandelten Patienten 1,51 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,46 pro Patientenjahr.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma az adalimumabbal kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg a placebóval vagy aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában betegévenként 1,46 volt.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren Die empfohlene Dosis von Hulio wird für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól A Hulio ajánlott dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
German: ACR 70 Woche 12 Woche 24
Hungarian: ACR 70 12. hét 24. hét
German: Hulio ist Biosimilar-Arzneimittl.
Hungarian: A Hulio hasonló biológiai gyógyszer.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket akár további 52 hétig fenn tudták tartani új biztonságossági esemény nélkül.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47% an, waren 29% in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20% in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya-gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihrem Kind möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Ihr Kind eine andere Dosis benötigt.
Hungarian: Kezelőorvosa más hatáserősségű Hulio-t is felírhat, ha gyermekének más adagra van szüksége.
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete
Hungarian: Ezen vizsgálatok kontrollos részei és a folyamatban lévő, valamint befejezett nyílt kiterjesztéses vizsgálatok összevont értékelése során, melyben összesen 6427 beteget kb.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát több mint 1500, közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegséggel (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥220≤450) élő betegnél értékelték randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálattal.
German: Ziehen Sie die weiße Kolbenstange NICHT vollständig aus der Spritze.
Hungarian: NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyú rudat a fecskendőből!
German: Halten Sie die Spritze in dem Bereich mit den Teilstrichen und ziehen Sie die Spritze aus der Verpackung.
Hungarian: Fogja meg az injekciós fecskendőt a beosztással ellátott részén, és vegye ki a csomagolásból.
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 21.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 21. táblázat tartalmazza.
German: Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass ständig und bis zu 4 Monate nachdem Ihr Kind die letzte Injektion von Hulio erhalten hat, mit sich führen.
Hungarian: Ön vagy gyermeke mindig tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát, beleértve a Hulio utolsó adagjának beadását követő 4 hónapos időszakot is.
German: Die Kombination von Hulio und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Hungarian: A Hulio és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása").
German: Die mittleren Talkonzentrationen blieben bei Patienten, die weiterhin jede zweite Woche eine Adalimumab-Behandlung erhielten, 52 Wochen lang erhalten.
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab kezelést kaptak az 52.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Hulio eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Hulio alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt.
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51%) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban azok közül az adalimumabbal kezelt betegek közül, akik a 8. héten remisszióban voltak, az 52.
German: Anhaltendes Ansprechen
Hungarian: Tartós válasz
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Hulio nicht fortgesetzt werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak ennyi idő alatt a terápiára, a Hulio-kezelés folytatása nem javasolt.
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/18/1319/001
Hungarian: Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőben EU/1/18/1319/001
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Hulio behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch den Arzt überwacht werden.
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell.
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Hidradenitis suppurativa unter 12 Jahren.
Hungarian: • Ne adjon Hulio-t 12 éves kor alatti, hidradenitisz szuppuratívás gyermekeknek.
German: Die Häufigkeiten des PASI 75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 beziehungsweise 1,9-10,5).
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett a növekvő adalimumabkoncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 µg/ml (95%-os CI: 0,4-47,6 és 1,9-10,5) volt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2- < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2 és <4 év között, vagy 4 év és afeletti, testtömegük <15 kg volt), akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív JIA-val éltek.
German: Während der Studie verwendeten die meisten Patienten eine MTX-Begleittherapie, die Anwendung von Glukokortikoiden oder NSARs wurde seltener berichtet.
Hungarian: A vizsgálat alatt a legtöbb betegnél alkalmaztak kísérő MTX-ot, néhány betegnél pedig kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásáról számoltak be.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 fő PASI 75 választ mutató beteg részesült folyamatos adalimumab kezelésben 52 héten át a Psoriasis I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: • NE TÁVOLÍTSA EL a tűvédőt, amíg készen nem áll az injekció beadására.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3%/61,3%/38,7% bzw. 83,3%/73,3%/36,7% in Woche 12 und Woche 24.
Hungarian: A pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
German: Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Hungarian: A tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok, illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Hulio adását azonnal abba kell hagyni.
German: Hulio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit (Auto-/Fahrradfahren) und das Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: - Während der Behandlung mit Hulio können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Hungarian: • A Hulio-kezelés során Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket.
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Hulio auch in anderen Darreichungsformen erhältlich sein.
Hungarian: A Hulio más kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
German: BASDAIb 50
Hungarian: 24. hét BASDAIb 50
German: Von diesen Patienten zeigten 40 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Hungarian: Közülük 40 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, amelynek definíciója a teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0,5 vagy még alacsonyabb változás volt a kiindulási értékhez képest.
German: Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hulio nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább a Hulio-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
German: Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Herzschwäche bemerken:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alábbi tünetei jelentkeznek Önnél:
German: • 1 Spritze (1)
Hungarian: • 1 db injekciós fecskendő (1);
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis das gesamte Medikament injiziert wurde und die Spritze leer ist.
Hungarian: Lassan nyomja le teljesen a dugattyú rudat, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezi és a fecskendő ki nem ürül.
German: Jede Einzelpackung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 sterilen Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Hungarian: Minden egyes egységcsomag 1 db injekciós üveget (0,8 ml steril oldatot), 1 db üres steril injekciós fecskendőt, 1 db steril tűt, 1 db steril injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz.
German: Jede Durchstechflasche, Spritze, Adapter für die Durchstechflasche und Nadel sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Minden injekciós üveg, fecskendő, injekciós üveg adapter és tű egyszer használatos.
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 11).
Hungarian: Adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 11. táblázat).
German: Knochenerkrankungen Häufig
Hungarian: Pszichiátriai betegségek Gyakori
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche n=95
Hungarian: Alacsony dózis: 20/10 mg kéthetente N = 95
German: Füllmarke
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hulio erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Hulio alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Adalimumab -Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt betegévenként az adalimumabot kapók csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval vagy aktív kontrollal kezelt betegek csoportjában.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
German: Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollte Hulio nicht weiter angewendet werden und Sie sollten sich unverzüglich mit dem Arzt Ihres Kindes in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Hungarian: Ha gyermekénél allergiás reakció lép fel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább nála a Hulio-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
German: ACR 20 Woche 12 Woche 24
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat), illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
German: Die Risikoeinschätzung wird dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie besteht.
Hungarian: A kockázat megítélését nehezíti, hogy a lymphoma és a leukémia háttérkockázata nagyobb olyan rheumatoid arthritises betegeknél, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású gyulladásos betegségük van.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzanat, vörösség vagy viszketés);
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis.
Hungarian: A Psoriasis IV vizsgálatban az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát a placebóval hasonlították össze 217 felnőtt, középsúlyos - súlyos köröm psoriasisos felnőtt betegnél.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra, p < 0,0001, lograng-próba).
German: Hulio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Hulio egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd 5.1 pont).
German: MTXa n=37
Hungarian: héten MTXa N = 37
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Hungarian: Ps IV vizsgálat - a 16., 26. és 52.
German: • Setzen Sie die Kappe NICHT wieder auf die Nadel.
Hungarian: • NE TEGYE VISSZA a kupakot a tűre.
German: Hulio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehrsysteme Ihres Körpers einwirkt.
Hungarian: A Hulio az adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazza, és egy olyan gyógyszer, ami a szervezet immunrendszerére (védekezőrendszerére) hat.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30% im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30% in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 pediátriai ACR alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hulio behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Hungarian: Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤2 és alpontszám ≤1.
German: - Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Hungarian: • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegséggel (amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) élő, más TNFα-gátlóval kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos megbetegedés kialakulását jelentették.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 17).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 17. táblázat).
German: Daten aus nicht klinischen Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási-és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.