FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Date limitate sunt disponibile dintr-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig fra en pågående oppfølgingsstudie for å vurdere varighet av respons opptil 3 år etter behandling med daklatasvir.
Romanian: Cât timp să luaţi Daklinza Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Daklinza Sørg for at du tar Daklinza så lenge som legen din har sagt at du skal ta det.
Romanian: Deoarece daclatasvir se leagă în proporţie mare de proteine (99%) şi are o greutate moleculară >500, este puţin probabil ca dializa să scadă semnificativ concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av daklatasvir.
Romanian: *rezultatele sunt normalizate cu doza de 60 mg.
Norwegian Bokmål: *resultatene er dose-normalisert til 60 mg dose.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX14 Mecanism de acţiune
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX14
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă sunteţi alergic la daclatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daklinza dersom du er allergisk overfor daklatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Romanian: Albă
Norwegian Bokmål: Hvit
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 5 etter behandlingsregime, organklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Romanian: Studiul AI444042
Norwegian Bokmål: Studie AI444042
Romanian: 8 săptămâni de tratament
Norwegian Bokmål: 8 ukers behandling
Romanian: Carcinogeneză şi mutageneză
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
Romanian: Etinilestradiol 35 μg o dată pe zi timp de 21 zile + norgestimat
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol 35 μg én gang daglig i 21 dager + norgestimat
Romanian: Se vor respecta indicaţiile de mai sus privind hemoglobina
Norwegian Bokmål: Følg retningslinjer over for hemoglobin
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Romanian: trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Romanian: 12 săptămâni şi au fost monitorizaţi timp de 24 săptămâni post-tratament.
Norwegian Bokmål: De ble monitorert i 24 uker etter behandling.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 14.
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 14.
Romanian: Nu există date privind utilizarea daclatasvir la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av daklatasvir hos gravide kvinner.
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Norwegian Bokmål: * Daklatasvir var sammenlignet med en historisk referanse (data fra 3 studier på daklatasvir 60 mg én gang daglig med peginterferon alfa og ribavirin).
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av 60 mg daklatasvir tablett etter et lett måltid ga ingen reduksjon i eksponering for daklatasvir.
Romanian: Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Daklinza har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Romanian: Hemoglobină >12 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin > 12 g/dl
Romanian: ≤30 ml/min sau hemodializă
Norwegian Bokmål: ≤ 30 ml/min eller hemodialyse
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recăderii după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
Norwegian Bokmål: SVR 12-nivået hos genotype 3 infiserte pasienter med denne RAV er redusert (i praksis som tilbakefall ved respons på behandlingsslutt), spesielt hos pasienter med cirrhose.
Romanian: Genotip VHC: 1a
Norwegian Bokmål: HCV genotype: 1a
Romanian: Sirolimus Micofenolat mofetil
Norwegian Bokmål: Sirolimus Mycofenolat mofetil
Romanian: Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze
Norwegian Bokmål: Behandling med Daklinza bør initieres og monitoreres av en lege med erfaring innen behandling av kronisk hepatitt C.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente fatigabilitate fatigabilitate
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige fatigue fatigue
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Dezvoltare embrio-fetală
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling
Romanian: Tulburări psihice frecvente insomnie, iritabilitate insomnie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomnia, irritabilitet insomnia
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT 2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er in vitro en hemmer av renale opptakstransportører, OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at den har en klinisk effekt på farmakokinetikken til substrater av disse transportørene.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): hodepine, tretthet
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Norwegian Bokmål: NARKOTISK ANALGETIKA
Romanian: Mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă urmează tratament cu Daklinza.
Norwegian Bokmål: Mødre bør instrueres til ikke å amme når de tar Daklinza.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT 1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT)2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP -sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører, men ikke av organisk aniontransportør (OAT) 2, natriumtaurokolat ko-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATPs.
Romanian: Min, Max ND: Nedeterminat
Norwegian Bokmål: Minimum, Maksimum ND: Not determined
Romanian: Genotip VHC 3 (ALLY-3)
Norwegian Bokmål: HCV genotype 3 (ALLY-3)
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
Norwegian Bokmål: 0,180/0,215/0,250 mg én gang daglig i 7/7/7 dager (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT 1 sau BCRP, care poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza kan øke systemisk eksponering av legemidler som er substrater for P-gp, OATP 1B1, OCT1 eller BCRP, som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Romanian: Ratele RVS au fost de >94% în schemele de tratament antiretroviral combinat (cART), inclusiv tratamente pe bază de IP potențat, NNRTI şi inhibitori de integrază (INSTI).
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene var > 94 % på tvers av antiretroviral kombinasjonsbehandlingsregimer (cART), inkludert forsterket PI, NNRTI-, og integraseinhibitor (INSTI)-baserte behandlinger.
Romanian: Valorile CE50 pentru daclatasvir în sistemul replicon au fost de 0,003-1,25 nM pentru genotipurile 3a, 4a, 5a şi 6a, şi 0,034-19 nM pentru genotipul 2a, precum şi de 0,020 nM pentru genotipul 2a (tulpina JFH-1) al virusului infecţios.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir EC50-verdier i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotypene 3a, 4a, 5a og 6a, og 0,034-19 nM for genotypene 2a samt 0,020 nM for infeksiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Romanian: Daklinza trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes alene.
Romanian: Aceste substanţe active includ, dar nu se limitează la fenitoină,
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene inkluderer, men er ikke begrenset til, fenytoin, karbamazepin,
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218),AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å bestemme antallet HCV kurerte, som var definert ved HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12) for studiene AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043, og ikkedetekterbart HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Romanian: (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Romanian: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Norwegian Bokmål: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Romanian: Nu există date clinice privind pacienţii cu genotip 5 (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data hos pasienter med genotype 5 (se pkt.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir s-a manifestat la un singur pacient non-RVS12 infectat cu genotipul 3.
Norwegian Bokmål: Substitusjon i S282T, som er assosiert med sofusbuvir resistens, oppstod bare hos én ikke-SVR 12pasient infisert med genotype 3.
Romanian: Dacă omiteţi o doză: şi vă daţi seama în decurs de 20 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose: og du husker det før det har gått 20 timer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, må du ta dosen så fort som mulig.
Romanian: Clearance al creatininei >50 ml/min
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance > 50 ml/min
Romanian: Daklinza conţine lactoză
Norwegian Bokmål: Daklinza inneholder laktose
Romanian: Creşterile de grad 3/4 ale bilirubinei totale au fost observate la 5% dintre pacienţi (toate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV, cărora li se administra tratament concomitent cu atazanavir, cu ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C sau după transplant hepatic).
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning i total bilirubin ble observert hos 5 % av pasientene (alle hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon som også fikk atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C cirrhose, eller som var levertransplanterte).
Romanian: Antagonist al receptorilor CCR5 Maraviroc
Norwegian Bokmål: CCR5 reseptorantagonist Maraviroc
Romanian: Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Pacienţi fără ciroză
Norwegian Bokmål: 5.1) Tilbakevendende HCV-infeksjon post-levertransplantasjon (GT 1, 3 eller 4) Pasienter uten cirrhose
Romanian: >30 până la ≤50 ml/min
Norwegian Bokmål: > 30 to ≤ 50 ml/min
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt (Hyperpericum perforatum)
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţiilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în patru studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 şi ALLY-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Daklinza 60 mg én gang daglig i kombinasjon med sofosbuvir 400 mg én gang daglig ved behandling av pasienter med kronisk HCV-infeksjon ble evaluert i fire åpne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Romanian: ↑ Daclatasvir
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile: dacă luaţi în prezent sau aţi luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă aţi luat acest medicament) aveţi o infecţie anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată) Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg: du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet) du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom)
Romanian: RVS12*
Norwegian Bokmål: SVR12*
Romanian: Pacienţi cu ciroză CP A sau B
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose CP A eller B
Romanian: Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorilor de cationi organici (organic cation transporter-OCT)1.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er et substrat for CYP3A4, P-gp og organisk kationtransportør (OCT) 1.
Romanian: De asemenea, toţi pacienţii trataţi cu Daklinza şi sofosbuvir concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă, trebuie avertizaţi asupra simptomelor asociate bradicardiei şi blocului la nivel cardiac şi trebuie îndrumaţi să solicite de urgenţă sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Daklinza og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med Daklinza.
Romanian: Pacientul cu recădere virusologică a întrunit definiţia din versiunea originală a protocolului referitoare la valoarea confirmată a ARN VHC <LIC, detectabilă la săptămâna 8 de tratament.
Norwegian Bokmål: Pasienten med virologisk gjennombrudd oppfylte den opprinnelige protokolldefinisjonen av bekreftet HCV RNA < LLOQ, påvisbar ved behandling uke 8.
Romanian: 5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
Norwegian Bokmål: Cirrhose-status var uviss hos 5 pasienter.
Romanian: Nu există date disponibile privind persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa la daclatasvir la mai mult de 6 luni post-tratament la pacienţii trataţi cu daclatasvir şi sofosbuvir cu/fără ribavirină.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data vedrørende varigheten til substitusjoner assosiert med daklatasvir-resistens utover 6 måneder etter behandling hos pasienter behandlet med daklatasvir og sofusbuvir med eller uten ribavirin.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ YTRE ESKE
Romanian: Rezistenţă încrucişată Repliconii VHC care exprimă substituţiile de rezistenţă asociate daclatasvir au rămas pe deplin sensibile la interferon alfa şi alte medicamente anti-VHC cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii (nucleozidici şi non-nucleozidici) de protează NS3 şi de polimerază NS5B.
Norwegian Bokmål: HCV replikoner som uttrykte daklatasvir-assosiert resistenssubstitusjoner forble fullt sensitiv for interferon alfa og andre anti-HCV midler med ulike virkningsmekanismer, slik som NS3-protease og NS5B-polymerase (nukleosid og ikke-nukleosid) hemmere.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RVS12 cu daclatasvir + pegIFN/RBV cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de 22 luni, 1% au prezentat recidivă.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 22 måneder, fikk 1 % av pasientene tilbakefall.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Daklinza.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Daklinza.
Romanian: ** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin FiroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI(aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi hos 14 pasienter (METAVIR F4), hos 11 pasienter ved FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest-score ≥0,75, og hos 7 pasienter ved aspartat aminotransferase (AST): blodplate ratioindeks (APRI) >2.
Romanian: Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate subgrupurile.
Norwegian Bokmål: SVR12 verdiene var høyere for pasienter med IL-28B CC genotype enn for de med ikke-CC genotyper og for pasienter med baseline HCV RNA < 800 000 IE/ml, men gjennomgående høyere hos daklatasvirbehandlede pasienter enn for placebo-behandlede pasienter i alle undergrupper.
Romanian: Repetarea tratamentului cu daclatasvir Eficacitatea Daklinza în cadrul unei scheme terapeutice de repetare a tratamentului la pacienţii cu expunere anterioară la un inhibitor al NS5A nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Effekten av Daklinza som del av et rebehandlingsregime hos pasienter med tidligere eksponering for NS5A-hemmer er ikke etablert.
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og de viktigste sykdomskarakteristika i ALLY-1-studien
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir şi cu sau fără ribavirină, 2% dintre pacienţi au prezentat scăderea de grad 3 a hemoglobinei; toţi aceşti pacienţi erau trataţi cu Daklinza +
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir med eller uten ribavirin, hadde 2 % av pasientene redusert hemoglobin grad 3, alle disse pasientene fikk Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Romanian: Valorile prag ale ARN VHC care necesită oprirea tratamentului (de exemplu regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i tabell 3.
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al replicării VHC genotipurile 1a şi 1b în testele pe culturi celulare pe bază de replicon cu valori ale concentraţiei efective (reducere de 50%, CE50) de 0,003-0,050 şi, respectiv, 0,001-0,009 nM, în funcţie de metoda de testare.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer av HCV genotyper 1a og 1b replikasjon i cellebaserte replikon-assay med effektiv konsentrasjonsverdier (50 % reduksjon, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM, avhengig av assaymetode.
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, al polipeptidei transportoare de anioni organici (organic anion transporting polypeptide - OATP) 1B1, OCT 1 şi al proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP).
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en hemmer av P-gp, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1, OCT1 og brystkreft-resistensprotein (BCRP).
Romanian: Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Daklinza og sofosbuvir når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Romanian: La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det ikke sett effekt på paring eller fertilitet (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midazolam, altor benzodiazepine sau altor substraturi ale CYP3A4 în cazul administrării concomitente cu
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater er nødvendig når administrert samtidig med Daklinza.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente apetit alimentar scăzut
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige nedsatt appetitt
Romanian: 1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: 3 av de 4 pasientene fikk forlenget behandling i 12 uker etter levertransplantasjon, og 1 pasient , behandlet i 23 dager før transplantasjon, fikk ikke forlenget behandling.
Romanian: Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom som krevde hemodialyse hadde en økning i AUC for daklatasvir på 27 % og en økning i ubundet AUC på 20 %.sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Au fost raportate ameţeli în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu sofosbuvir şi au fost raportate ameţeli, tulburări de atenţie, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, og svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelser, tåkesyn og redusert synsskarphet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.