FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Italian: I dati ottenuti dal follow-up esteso di pazienti nello studio (follow-up mediano di 9 anni) hanno confermato il beneficio a lungo termine della terapia di mantenimento con rituximab in termini di PFS, EFS, TNLT e TNCT (tabella 7).
English: Proportion of patients with no erosive change
Italian: Percentuale di pazienti con nessuna progressione erosiva
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Italian: Durante questo periodo, l'81% dei pazienti provenienti dal gruppo placebo originale ha ricevuto rituximab tra le settimane 24 e 56, nell'ambito di un'estensione del protocollo di studio in aperto.
English: Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con rituximab.
English: Lacrimation disorder, conjunctivitis
Italian: Disturbi della lacrimazione, congiuntivite
English: Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Rixathon nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
Italian: 1 Categoria di frequenza derivante dai valori di laboratorio raccolti nell'ambito del monitoraggio laboratoristico di routine negli studi clinici.
English: However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Italian: Comunque, è rimasta una grande componente di variabilità inter-individuale per la CL2 dopo la correzione per conta di cellule CD19-positive e diametro delle lesioni tumorali.
English: • low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Italian: • basso tono dell'umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo
English: Final analysis (median FU:9.0 years)
Italian: Analisi finale (FU mediano: 9 anni)
English: Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Italian: Rixathon rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Italian: Miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi sono stati osservati anche in tutte le singole componenti della risposta ACR (conta delle articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione globale del paziente e del medico, indice di disabilità (HAQ), valutazione del dolore e delle proteine C reattive (mg/dL)).
English: Adverse event
Italian: Evento avverso
English: This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Italian: Questa variabilità nel V1 (27, 1% e 19,0%) determinata dall'intervallo della BSA (da 1,53 a 2,32 m2) e dalla terapia CHOP concomitante, rispettivamente, è stata relativamente piccola.
English: The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Italian: La misura dell'obiettivo primario era il raggiungimento della remissione completa a 6 mesi, definita come punteggio di Birmingham Vasculitis Activity per granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) di 0, e assenza di terapia con glucocorticoidi.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Italian: Questo si verificava soprattutto per le IRR (più frequentemente durante il primo trattamento), l'esacerbazione dell'artrite reumatoide e le infezioni; tutte queste erano più frequenti nei primi 6 mesi di trattamento.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Rixathon o nei mesi successivi all'assunzione di Rixathon.
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Italian: Apparato respiratorio Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale, alcuni con esito fatale.
English: • After aseptic dilution in glucose solution:
Italian: • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di glucosio:
English: Treatment with Rixathon uses four separate infusions given at weekly intervals.
Italian: Il trattamento con Rixathon prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Italian: • Se risponde bene al trattamento, Rixathon potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.
English: Patients treated with Rixathon may receive non-live vaccinations.
Italian: I pazienti trattati con Rixathon possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.
English: The best responses to Rixathon are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Italian: La miglior risposta a Rixathon si è osservata in coloro che hanno un esame del sangue positivo al fattore reumatoide (RF) e/o al Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP).
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso rituximab, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con rituximab più chemioterapia.
English: In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Italian: Nel gruppo rituximab, il 48% dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 39% dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
English: Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Italian: Prima di iniziare un ciclo successivo di trattamento con Rixathon, i pazienti devono essere rivalutati per qualsiasi rischio potenziale di infezioni.
English: • coughing or shortness of breath
Italian: • tosse o brevità del respiro
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Italian: L'infezione grave più frequentemente segnalata nel gruppo rituximab è stata la polmonite con una frequenza del 4%.
English: † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Italian: † Risultato a 24 settimane Differenza significativa dal placebo + MTX al time point primario: ***p ≤ 0,0001
English: • inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo
English: When should I not have Rixathon?
Italian: Quando non deve essere trattato con Rixathon?
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Italian: L'incidenza dei sintomi indicativi di IRR è risultata maggiore durante o dopo la prima infusione (9%), mentre è diminuita con le infusioni successive (< 4%).
English: In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Italian: Nei pazienti trattati per tumori ematologici, il ripristino delle cellule B è iniziato entro 6 mesi dal trattamento e generalmente ritorna ai livelli di normalità entro 12 mesi dopo il completamento della terapia, sebbene in alcuni pazienti il recupero può essere più lungo (con una mediana del tempo di recupero di 23 mesi dopo la terapia di induzione).
English: If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Italian: Se lei sta assumendo Rixathon in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
English: At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Italian: Soltanto a questo punto l'infusione può essere ripresa a una velocità iniziale ridotta a non meno della metà rispetto a quella precedentemente adottata.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Rixathon, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di Rixathon e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following use of rituximab.
Italian: Casi fatali molto rari di PML sono stati riportati in seguito all'utilizzo di rituximab.
English: At week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Italian: Alla settimana 24, i pazienti che erano sieropositivi all'RF e/o agli anti-CCP al basale hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di raggiungere le risposte ACR20 e 50 rispetto ai pazienti sieronegativi (p = 0,0312 e p = 0,0096) (tabella 15).
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Italian: Si è osservata progressione del sarcoma di Kaposi in pazienti esposti a rituximab con sarcoma di Kaposi pre-esistente.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy.
Italian: I medici devono rivedere lo status delle vaccinazioni del paziente e seguire le linee guida vigenti per l'immunizzazione prima della terapia con Rixathon.
English: No incompatibilities between Rixathon and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Rixathon e le sacche di polivinile cloruro o di polietilene, o la strumentazione per infusione.
English: Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Italian: Rixathon deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
English: • pain in the muscles or in the hands or feet
Italian: • dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Italian: L'incidenza delle ADR di tutti i gradi e di grado 3/4 è stata simile nei pazienti anziani rispetto a pazienti più giovani (< 65 anni).
English: **: only applicable to patients achieving a CR;
Italian: **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
English: In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Italian: Diversamente dalla sindrome da rilascio di citochine, le reazioni di ipersensibilità si verificano tipicamente entro minuti dall'inizio dell'infusione.
English: When Rixathon is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Italian: Quando Rixathon è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Italian: Rituximab è stato somministrato in associazione a glucocorticoidi per via endovenosa che possono ridurre l'incidenza e la severità di questi eventi.
English: Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Italian: In rari casi Rixathon può causare una grave infezione cerebrale chiamata “leucoencefalopatia multifocale progressiva” o PML, che può essere fatale.
English: 9.25 years
Italian: 9,25 anni
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia di mantenimento con rituximab vs. osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
English: The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione diminuisce significativamente con le successive infusioni ed è meno dell'1% dopo otto dosi di rituximab.
English: Of the ninety nine patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Italian: Dei 99 pazienti trattati con rituximab, 12 (12%) hanno manifestato almeno una IRR.
English: The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Italian: L'incidenza totale di IRR negli studi clinici è stata del 23% con la prima infusione ed è diminuita con le infusioni successive.
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, anemia nell'1,1% e trombocitopenia nell'1,7% dei pazienti.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Italian: La percentuale di risposte complete dopo 8 cicli è stata del 76,2% nel gruppo R-CHOP e del 62,4% nel gruppo CHOP (p = 0,0028).
English: A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Italian: Un totale di 1.078 pazienti ha risposto alla terapia di induzione, dei quali 1.018 sono stati randomizzati alla terapia di mantenimento con rituximab (n = 505) od osservazione (n = 513).
English: Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Italian: Sebbene rituximab non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/L e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/L, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
English: • low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
Italian: • basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine (cellule del sangue)
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Italian: Studi di tossicità evolutiva sono stati condotti nelle scimmie cynomolgus con dosi fino a 100 mg/kg (trattamento nei giorni di gestazione 20-50) e hanno dimostrato l'assenza di evidenza di tossicità per il feto dovuta a rituximab.
English: In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Italian: Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace Rixathon può essere utilizzato come terapia di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
English: Observation (N=167)
Italian: Osservazione (N = 167)
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%).
Italian: Usando l'analisi della regressione di Cox, il rischio di andare incontro a progressione di malattia o morte è stato ridotto del 61% con il trattamento di mantenimento con rituximab rispetto alla sola osservazione (IC al 95%: 45% - 72%).
English: • long lasting depression
Italian: • depressione persistente
English: • loss of hair
Italian: • perdita di capelli
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Italian: Stima di Kaplan-Meier della mediana del tempo all'evento (mesi)
English: Trials of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Italian: Studi con rituximab in pazienti con artrite in fase precoce (early) (pazienti non precedentemente trattati con metotrexato e pazienti con inadeguata risposta al metotrexato ma non ancora trattati con inibitori del TNF-alfa) hanno raggiunto i loro endpoint primari.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Rixathon.
Italian: Si raccomanda che i livelli di immunoglobuline siano determinati prima dell'inizio del trattamento con Rixathon.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
English: Among the 3189 patients treated with rituximab, 1,135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3,189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
Italian: Tra i 3.189 pazienti trattati con rituximab, 1.135 (36%) hanno mostrato almeno una IRR con 733/3.189 (23%) di pazienti che hanno manifestato una IRR successiva alla prima infusione del primo trattamento con rituximab.
English: ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Italian: L'ORR nei pazienti precedentemente trattati con trapianto di midollo osseo autologo (ABMT) è stata del 78% contro il 43% dei pazienti non precedentemente trattati con ABMT.
English: Rixathon is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Italian: Rixathon è una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
English: • nerve damage in arms and legs, paralysed face
Italian: • danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: However with non-live vaccines response rates may be reduced.
Italian: Comunque, le percentuali di risposta ai vaccini con virus non vivo possono essere ridotte.
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Italian: Il tasso di eventi cardiaci seri era di 2,1 per 100 paziente-anno (95% IC 3-15).
English: • ringing sound in the ears, ear pain
Italian: • ronzio continuo negli orecchi, dolore all'orecchio
English: In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1,000 mg rituximab separated by a 14 day interval.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide, la deplezione immediata delle cellule B nel sangue periferico è stata osservata in seguito a due infusioni da 1.000 mg ciascuna di rituximab, separate da un intervallo di 14 giorni.
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3,189) of patients experienced a serious IRR.
Italian: Negli studi clinici meno dell'1% (17/3.189) dei pazienti ha manifestato una IRR grave.
English: • heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
Italian: • problemi cardiaci - come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace (angina)
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still > 25 x 109/L.
Italian: In tali pazienti deve essere preso in considerazione, per la prima infusione, l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta o una suddivisione della dose in due giorni durante il primo ciclo e in ogni ciclo successivo se la conta dei linfociti è ancora > 25 x 109/L.
English: 6.11 years
Italian: 6,11 anni
English: When you are treated with Rixathon in combination with chemotherapy, you will receive Rixathon infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Italian: Se è in trattamento con Rixathon in associazione a chemioterapia riceverà infusioni di Rixathon il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali.
English: How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Italian: Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
English: During rituximab maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento con rituximab della durata di due anni, leucopenia (5% vs 2%, grado 3/4) e neutropenia (10% vs 4%, grado 3/4) sono state riportate con un'incidenza più elevata quando confrontate con l'osservazione.
English: • IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Italian: • IRR (incluse la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da lisi tumorale), vedere paragrafo 4.4.
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Italian: Durante il periodo di trattamento (fase della terapia di induzione costituita da R-CHOP per un massimo di otto cicli) quattro pazienti (2%) trattati con R-CHOP, tutti con fattori di rischio cardiovascolare hanno manifestato accidenti tromboembolici cerebrovascolari durante il primo ciclo di trattamento.
English: Atrial flutter
Italian: Flutter atriale