FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the plunger from the barrel of the syringe, and rinse both parts under tap water.
Bulgarian: Извадете буталото от тялото на спринцовката и изплакнете двете части под чешмяна вода.
English: The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се извършва, както е описано в точка 4.2.
English: If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable.
Bulgarian: След еднократно прилагане експозицията над диапазона 750-6 000 mg се повишава с по-малко от пропорционалното на дозата, което показва, че абсорбцията на канабидиол може да се насища.
English: A no-effect dose was not established.
Bulgarian: Не е установена доза без ефект.
English: The alcohol content should be taken into account in pregnant women, children and high-risk groups such as patients with liver disease.
Bulgarian: Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид при бременни жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване.
English: Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Bulgarian: Съобщава се за суицидно поведение и идеация при пациенти, лекувани с АЕЛ при няколко показания.
English: To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
Bulgarian: За да се сведат до минимум колебанията в бионаличността на канабидиол при отделния пациент, приложението на канабидиол трябва да бъде стандартизирано по отношение на приема на храна, включително и при кетогенна диета (храна с високо съдържание на мазнини).
English: Food may increase cannabidiol levels and therefore it should be taken consistently either with or without food, including the ketogenic diet (see section 5.2).
Bulgarian: Храната може да повиши нивата на канабидиол и затова той трябва да се приема последователно или със, или без храна, включително при кетогенна диета (вж. точка 5.2).
English: One 100 ml bottle
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml
English: Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че не са установени клинично значими влияния на възрастта, телесното тегло, пола или расата върху експозицията на канабидиол.
English: It is not known if cannabidiol is dialysable.
Bulgarian: Не е известно дали канабидиол се диализира.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб преди да започнете приема на това лекарство, както и по време на лечението, тъй като Epidyolex може да предизвика проблеми с черния дроб.
English: The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които канабидиол проявява антиконвулсивния си ефект при хора, не са известни.
English: Although no formal drug-drug interaction studies have been performed for other AEDs, phenytoin and lamotrigine are addressed based on in vitro data.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия за други АЕЛ, фенитоин и ламотрижин се разглеждат въз основа на in-vitro данните.
English: Effects of alcohol in children under the age of 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and problems with concentration and taking part in school activities.
Bulgarian: Ефектите на алкохола при деца под 6-годишна възраст могат да включват сънливост, промени в поведението и проблеми с концентрацията и участието в училищни дейности.
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте да приемате други лекарства, без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания с АЕЛ показва слабо повишен риск от суицидно поведение и идеация.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци на суицидно поведение и идеация, и трябва да се обмисли подходящо лечение.
English: Potential interactions between cannabidiol (750 mg twice daily in healthy volunteers and 20 mg/kg/day in patients) and other AEDs were investigated in drug-drug interaction studies in healthy volunteers and in patients and in a population pharmacokinetic analysis of plasma drug concentrations from placebo-controlled studies in the treatment of patients with LGS.
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между канабидиол (750 mg два пъти дневно при здрави доброволци и 20 mg/kg/ден при пациенти) и други АЕЛ са изследвани в проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци и при пациенти, както и в популационен фармакокинетичен анализ на плазмените лекарствени концентрации от плацебо-контролирани проучвания при лечението на пациенти с LGS.
English: The alcohol content should be taken into account in pregnancy and high-risk groups such as patients with liver disease.
Bulgarian: Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид при бременност и високо-рискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване.
English: Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
Bulgarian: Клобазам (отделен анализ) е значима ковариата, която води до вероятност от повишаване на GGT, намаляване на загубата на апетит и увеличаване на сънливостта.
English: The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
Bulgarian: Дозовото ниво 125 mg/kg/ден води до намалено телесно тегло на фетуса и увеличение на феталните структурни промени, свързани с токсичност при майката.
English: Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
Bulgarian: Ранното идентифициране на повишените нива на трансаминазите може да намали риска от сериозни нежелани последствия.
English: Dose reduction of cannabidiol and/or the inhibitor may be necessary when given in combination.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата канабидиол и/или инхибитор, когато се дават в комбинация.
English: In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
Bulgarian: Във клинични проучвания фаза 3 наблюдаваната честота на епилептичен статус е сходна между канабидиол и групите на плацебо.
English: The Cmax and AUC of cannabidiol are close to dose-proportional over the therapeutic dose range.
Bulgarian: Cmax и AUC на канабидиол са почти пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон.
English: In about one-third of the cases, transaminase elevations resolved during continued treatment with cannabidiol, without dose reduction.
Bulgarian: При около една трета от случаите нивата на трансаминазите се нормализират при продължително лечение с канабидиол без намаляване на дозата.
English: Effects of alcohol in children less than 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and impaired ability to concentrate and participate in school activities.
Bulgarian: Ефектите на алкохола при деца на възраст под 6 години могат да включват сънливост, промени в поведението и нарушена способност за концентрация и участие в училищните дейности.
English: Decreased growth, delayed sexual maturation, behavioural changes (decreased activity), and adverse effects on male reproductive organ development (small testes in adult offspring) and fertility were observed in the offspring at doses ≥ 150 mg/kg/day.
Bulgarian: Забавен растеж, забавено полово съзряване, промени в поведението (намалена активност) и нежелани ефекти върху развитието на мъжките репродуктивни органи (малки тестиси при възрастното потомство) и фертилитета са наблюдавани при потомството при дози ≥ 150 mg/kg/ден.
English: Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
Bulgarian: Вкарайте адаптера плътно в гърлото на бутилката и се уверете, че е влезнал напълно.
English: The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
Bulgarian: Плазменият клирънс на канабидиол след единична доза 1 500 mg канабидиол е около 1 111 l/h.
English: There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women.
Bulgarian: Данните от употребата на канабидиол при бременни жени са ограничени.
English: Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на клобазам също увеличава честотата на повишаване на трансаминазите, макар и в по-малка степен, отколкото валпроат.
English: Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
Bulgarian: Конвулсивните припадъци се определят като атонични, тонични, клонични, и тонично-клонични припадъци.
English: Across both randomised DS studies, 97.7% of patients who completed the studies were enrolled into GWPCARE5.
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при DS 97,7% от пациентите, завършили проучванията, са включени в GWPCARE5.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Studies in animals have shown toxicological changes in lactating animals, when the mother was treated with cannabidiol (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват токсикологични промени при животни в период на лактация, когато майката се третира с канабидиол (вж. точка 5.3).
English: Upon changes in cannabidiol dose above 10 mg/kg/day or changes in medicinal products (dose change or additions) that are known to impact the liver, this monitoring schedule should be restarted.
Bulgarian: При промени в дозата на канабидиол над 10 mg/kg/ден или промени на лекарствените продукти (промяна или добавяне), за които е известно, че влияят върху черния дроб, тази схема за наблюдение трябва отново да започне.
English: Cannabidiol can cause somnolence and sedation, which occur more commonly early in treatment and may diminish with continued treatment.
Bulgarian: Канабидиол може да предизвика сънливост и седация, които се появяват по-често в началото на лечението и може да намалеят при продължително лечение.
English: Cannabidiol appears rapidly in plasma with a time to maximum plasma concentration of 2.5-5 hours at steady state.
Bulgarian: Канабидиол се установява в плазмата скоро след приложение, с време за достигане на максимална плазмена концентрация в стационарно състояние 2,5-5 часа.
English: Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial.
Bulgarian: Средната възраст на проучваната популация е 9 години, като 94% приемат 2 или повече съпътстващи cАЕЛ по време на изпитването.
English: Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Bulgarian: Намаленият апетит и загубата на телесно тегло могат да доведат до леко забавяне в растежа на височина.
English: For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Bulgarian: При възрастен човек с тегло 70 kg това се равнява на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
English: 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Bulgarian: 3821AL Amersfoort, Нидерландия
English: Cannabidiol is extensively metabolised by the liver via CYP450 enzymes and the UGT enzymes.
Bulgarian: Канабидиол се метаболизира екстензивно от черния дроб чрез CYP450 ензими и UGT ензимите.
English: In general, transaminase elevations of greater than 3 times the ULN in the presence of elevated bilirubin without an alternative explanation are an important predictor of severe liver injury.
Bulgarian: Като цяло повишението на трансаминазите повече от 3 пъти над ГГН при наличие на повишен билирубин без алтернативно обяснение е важен прогностичен белег за тежко чернодробно увреждане.
English: Phenytoin has a narrow therapeutic index, so combining cannabidiol with phenytoin should be initiated with caution and if tolerability issues arise, dose reduction of phenytoin should be considered.
Bulgarian: Фенитоин има тесен терапевтичен индекс, така че комбинирането на канабидиол с фенитоин трябва да се започва с повишено внимание и, ако възникнат проблеми с поносимостта, трябва да се обмисли намаляване на дозата фенитоин.
English: Approximately 65% of the patients were taking concomitant clobazam.
Bulgarian: Приблизително 65% от пациентите са приемали съпътстващо клобазам.
English: Cannabidiol can be administered to patients with mild, moderate, or severe renal impairment without dose adjustment (see section 5.2).
Bulgarian: Канабидиол може да се прилага при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане без корекция на дозата (вж. точка 5.2).
English: Across both randomised LGS studies, 99.5% of patients who completed the studies were enrolled into the long-term open-label extension study (GWPCARE5).
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при LGS 99,5% от пациентите, завършили проучванията, са включени в дългосрочно открито продължение на проучването (GWPCARE5).
English: Cannabidiol does not interact with the major renal and hepatic transporters in a way that is likely to result in relevant drug-drug interactions.
Bulgarian: Канабидиол не взаимодейства с главните бъбречни и чернодробни транспортери по начин, който може да доведе до съответни лекарствени взаимодействия.
English: Always take Epidyolex according to your doctor's instructions and consistently either with or without food including high-fat meals (such as ketogenic diet).
Bulgarian: Винаги приемайте Epidyolex според инструкциите на Вашия лекар, той трябва последователно да се приема или със, или без храна, включително при храни с високо съдържание на мазнини (например, както при кетогенна диета).
English: Epidyolex contains cannabidiol, a medicine which can be used to treat epilepsy, a condition where someone has seizures or fits.
Bulgarian: Epidyolex съдържа канабидиол, лекарство, което може да се използва за лечение на епилепсиязаболяване, при което човек получава припадъци или пристъпи.
English: Abuse
Bulgarian: Злоупотреба
English: Increased seizure frequency
Bulgarian: Повишена честота на припадъци
English: It is important that you use the correct oral syringe to measure your dose.
Bulgarian: Важно е да използвате правилно подбраната спринцовка за перорални форми, за да измерите Вашата доза.
English: Less than 1% of cannabidiol-treated patients had ALT or AST levels greater than 20 times the ULN.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, лекувани с канабидиол, са имали нива на ALT или AST, повече от 20 пъти над ГГН.
English: PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
Bulgarian: ФК/ФД анализ също показва, че системните експозиции на канабидиол корелират с някои нежелани събития, а именно повишените ALT, AST, GGT, поява на диария, умора, загуба на апетит, обриви и сънливост (вж. точка 4.8).
English: There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Bulgarian: Липсват клинични данни за наличието на канабидиол или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху секрецията на кърма.
English: You may get the following side effects with this medicine.
Bulgarian: Може да получите следните нежелани реакции при приема на това лекарство.
English: Screw the child resistant cap back on the bottle tightly, by turning the cap clockwise - you do not need to remove the bottle adaptor, as the cap will fit over it.
Bulgarian: Завийте отново защитената от деца капачка плътно върху бутилката, като завъртите капачката по посока на часовниковата стрелка - не е необходимо да изваждате адаптера, тъй като капачката ще застане върху него.
English: No effect on cannabidiol levels.
Bulgarian: Няма ефект върху нивата на канабидиол.
English: Do not drive, operate machinery, or take part in activities that require you to be alert and have fine control, such as cycling, until you know how Epidyolex affects you.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, като например колоездене, докато не разберете как Ви влияе Epidyolex.
English: In an uncontrolled study in patients in a different non-epilepsy indication, 2 elderly patients experienced elevations of alkaline phosphatase levels above 2 times the ULN in combination with transaminase elevations.
Bulgarian: В едно неконтролирано проучване при пациенти с различно неепилептично показание, двама пациенти в старческа възраст имат повишение на нивата на алкалната фосфатаза 2 пъти над ГГН в комбинация с повишени нива на трансаминазите.
English: Dose adjustment may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата.
English: Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
Bulgarian: Напълнете чаша с топла сапунена вода и почистете спринцовката за перорални форми, като изтегляте и избутвате водата с помощта на буталото.
English: You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Epidyolex, тъй като Epidyolex може да присъства в кърмата.
English: Twenty-seven percent (27%) of cannabidiol-treated patients developed a new laboratory-defined anaemia during the course of the study (defined as a normal haemoglobin concentration at baseline, with a reported value less than the lower limit of normal at a subsequent time point).
Bulgarian: Двадесет и седем процента (27%) от пациентите, лекувани с канабидиол, развиват нова лабораторно установена анемия по време на проучването (определя се като нормална концентрация на хемоглобин на изходно ниво и за която в следваща времева точка се съобщава за по-ниска от долната граница на нормата стойност ).
English: UGT inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на UGT
English: Insufficient data are available to assess the risk of concomitant administration of other hepatotoxic medicinal products and cannabidiol (see section 4.4).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за оценка на риска от съпътстващо приложение на други хепатотоксични лекарствени продукти и канабидиол (вж. точка 4.4).
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction, serum transaminases and total bilirubin should be promptly measured and treatment with cannabidiol should be interrupted or discontinued, as appropriate.
Bulgarian: Ако даден пациент развие клинични признаци или симптоми, които предполагат чернодробна дисфункция, серумните трансаминази и общият билирубин трябва да бъдат незабавно измерени и лечението с канабидиол трябва да се прекъсне или преустанови, според случая.
English: Studies in healthy subjects showed there were no major differences in the plasma exposure to cannabidiol in CYP2C19 intermediate and ultra-rapid metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: Проучвания при здрави участници показват, че няма значителни разлики в плазмената експозиция на канабидиол при CYP2C19 междинни и ултра бързи метаболизатори в сравнение с екстензивните метаболизатори.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: Each ml of Epidyolex contains 79 mg of ethanol.
Bulgarian: Всеки ml Epidyolex съдържа 79 mg етанол.
English: Taking Epidyolex with certain other medicines may cause side effects, affect how the other medicines work, or affect how Epidyolex works.
Bulgarian: Приемът на Epidyolex с някои други лекарства може да предизвика нежелани реакции, да повлияе на действието на другите лекарства или да повлияе на действието на Epidyolex.
English: In another study, cannabidiol was dosed to juvenile rats from PND 4-21 (as a subcutaneous injection) and from PND 22-50 (as an intravenous injection).
Bulgarian: В друго проучване канабидиол се дозира при ювенилни плъхове от четвъртия постнатален ден (PND 4) до PND 21 (като подкожна инжекция) и от PND 22 до PND 50 (като интравенозна инжекция).
English: Given that there was no consistent dose response between 10 mg/kg/day and 20 mg/kg/day in the LGS and DS studies, cannabidiol should be titrated initially to the recommended maintenance dose of 10 mg/kg/day (see Section 4.2).
Bulgarian: Като се има предвид, че няма последователна зависимост доза-отговор между дози 10 mg/kg/ден и 20 mg/kg/ден в проучванията при LGS и DS, канабидиол трябва първоначално да се титрира до препоръчителната поддържаща доза 10 mg/kg/ден (вж. точка 4.2).
English: The most common adverse reactions are somnolence, decreased appetite, diarrhoea, pyrexia, fatigue, and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са сънливост, намален апетит, диария, пирексия, умора и повръщане.
English: In controlled studies in healthy adults and in patients with LGS and DS, an increase in serum creatinine of approximately 10% was observed within 2 weeks of starting cannabidiol.
Bulgarian: В контролирани проучвания при здрави възрастни участници и при пациенти с LGS и DS се наблюдава повишение на серумния креатинин с приблизително 10% в рамките на 2 седмици след започване на лечение с канабидиол.
English: No formal drug-drug interaction studies have been conducted with cannabidiol in combination with UGT inhibitors, therefore caution should be taken when co-administering drugs that are known inhibitors of these UGTs.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с канабидиол в комбинация с UGT инхибитори, поради което трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно приложение на лекарства, които са известни инхибитори на тези UGT.
English: Any dose increases above 10 mg/kg/day, up to the maximum recommended dose of 20 mg/kg/day, should be made considering individual benefit and risk and with adherence to the full monitoring schedule (see section 4.4).
Bulgarian: Всяко увеличение на дозата над 10 mg/kg/ден до максималната препоръчителна доза 20 mg/kg/ден трябва да се извършва, като се взема предвид индивидуалното съотношение полза/риск и при спазване на цялостния график за наблюдение (вж. точка 4.4).
English: Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към канабидиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Prior to starting treatment with cannabidiol, obtain serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels.
Bulgarian: Преди започване на лечение с канабидиол проверете нивата на серумните трансаминази (ALT и AST) и на общия билирубин.
English: Discard unused portion 8 weeks after first opening Date of first opening:
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество 8 седмици след първото отваряне
English: Approximately 50% of the patients were taking concomitant clobazam.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са приемали съпътстващо клобазам.