FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycamine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycamine.
Dutch: Mycamine wordt eenmaal daags toegediend in de vorm van een infuus van ongeveer een uur.
Bulgarian: Mycamine се прилага веднъж дневно под формата на инфузия с продължителност около един час.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Mycamine te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Mycamine?
Dutch: De firma die Mycamine vervaardigt, garandeert dat alle voorschrijvend artsen in alle lidstaten een checklist ontvangen voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Bulgarian: Фирмата производител на Mycamine ще гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, във всички държави-членки разполагат с контролен списък преди пускането на лекарството в употреба.
Dutch: De dosis hangt af van waarvoor het middel wordt gebruikt, het gewicht van de patiënt en de reactie op de behandeling.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
Dutch: Behandeling met Mycamine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties en nadat de officiële of nationale richtsnoeren voor het juiste gebruik van antischimmelmiddelen in acht zijn genomen.
Bulgarian: Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции и след като се вземат предвид официалните или националните указания за правилната употреба на антимикотични средства.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling of in de daaropvolgende vier weken geen schimmelinfectie ontwikkelde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не развиват гъбична инфекция по време на лечението или през следващите четири седмици.
Dutch: In alle drie de onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, zoals vastgesteld op grond van een verbetering van de verschijnselen en uitroeiing van de schimmel aan het eind van de behandeling.
Bulgarian: В всичките три проучвания основаната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които лечението е успешно въз основа на подобряване на симптомите и отстраняване на гъбичките в края на лечението.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycamine vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mycamine.
Dutch: Deze checklist herinnert hen eraan hoe het geneesmiddel veilig gebruikt moet worden.
Bulgarian: Контролният списък ще напомня на лекарите, предписващи лекарството, как да го използват по безопасен начин.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycamine de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • voor de behandeling van invasieve candidiasis (een type schimmelinfectie dat wordt veroorzaakt door de gistachtige schimmel Candida).
Bulgarian: за лечение на инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, причинена от дрождоподобна гъбичка, наречена Candida).
Dutch: De werkzaamheid van Mycamine is beoordeeld in vier hoofdonderzoeken, waarin het middel werd vergeleken met andere antischimmelmiddelen.
Bulgarian: Ефективността на Mycamine е проучена в четири основни проучвания, в които лекарството е сравнено с други антимикотични средства.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Mycamine werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Mycamine, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek micafungine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване micafungin
Dutch: De werkzame stof in Mycamine, micafungine, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
Bulgarian: Активното вещество в Mycamine, микафунгин, е антимикотично средство, принадлежащо към групата на „ехинокандините".
Dutch: Wanneer Mycamine wordt gebruikt ter voorkoming van een Candida-infectie, moet de behandeling nog één week worden voortgezet nadat het aantal witte bloedcellen weer is hersteld.
Bulgarian: Когато Mycamine се използва за профилактика на инфекции с Candida, лечението трябва да продължи една седмица след възстановяване на броя на белите кръвни клетки.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Mycamine (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen leukocyten, een type witte bloedcel), neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (bloedarmoede; lage aantallen rode bloedcellen), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed), hoofdpijn, flebitis (aderontsteking), misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, aanwijzingen in het bloed voor leverproblemen (verhoogde spiegels van alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of bilirubine), huiduitslag, pyrexie (koorts) en rigor (koude rillingen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mycamine (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (ниски нива на левкоцитите, вид бели кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), главоболие, флебит (възпаление на вена), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, болки в корема, признаци на бъбречни проблеми в кръвта (повишена кръвна алкална фосфатаза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, повишен кръвен билирубин), обрив, пирексия (повишена температура) и студени тръпки.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Mycamine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van invasieve candidiasis en voor candidiasis van de slokdarm, alsmede ter voorkoming van een Candida-infectie bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 of meer dagen neutropenie optreedt.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Mycamine са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза и езофагеална кандидоза, както и за профилактика на инфекции с Candida при пациенти, подложени на алогенна трансплантация на хемопоетичните стволови клетки или при които се очаква да развият неутропения в продължение на 10 или повече дни.
Dutch: Mycamine was bij de behandeling van candidiasis even effectief als de vergelijkingsmiddelen.
Bulgarian: За лечение на кандидоза Mycamine е също толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства.
Dutch: Mycamine mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor micafungine, andere echinocandinen of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към микафунгин или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Mycamine mag alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen ervan, in het bijzonder bij patiënten met bestaande leverproblemen.
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага само след внимателна преценка на съотношението полза-риск, особено при пациенти с чернодробни проблеми.
Dutch: In het onderzoek naar invasieve candidiasis werd ongeveer 90 % van de volwassenen die Mycamine of amfotericine B kregen toegediend, met succes behandeld.
Bulgarian: В проучването на инвазивната кандидоза около 90% от възрастните, приемащи Mycamine или амфотерицин B, са излекувани успешно.
Dutch: In de twee onderzoeken naar candidiasis van de slokdarm werd ongeveer 90 % van de patiënten met succes met Mycamine, fluconazol of caspofungine behandeld.
Bulgarian: В двете проучвания на езофагеалната кандидоза около 90% от пациентите са излекувани успешно с Mycamine, флуконазол или каспофунгин.
Dutch: Mycamine is een poeder dat moet worden opgelost ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Bulgarian: Mycamine е прах, който се разтваря за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: Het bevat de werkzame stof micafungine.
Bulgarian: Mycamine съдържа активното вещество микафунгин (micafungin).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycamine verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mycamine, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Omdat bij ratten die langdurig Mycamine kregen toegediend, leverbeschadiging en levertumoren zijn waargenomen, moeten patiënten tijdens behandeling met Mycamine aan de hand van bloedonderzoek op leverproblemen worden gecontroleerd.
Bulgarian: Тъй като чернодробни увреждания и тумори са съобщени при плъхове след продължителен прием на Mycamine, по време на лечението с Mycamine пациентите трябва да се следят за чернодробни проблеми, като им се правят кръвни тестове.
Dutch: Wegens een mogelijk risico op levertumoren wordt Mycamine alleen maar gebruikt wanneer andere schimmelbestrijdende geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Bulgarian: Тъй като е възможен риск от чернодробни тумори, Mycamine се използва само когато употребата на други антимикотични средства не е подходяща.
Dutch: Daarnaast zijn bij kinderen veelvoorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 kinderen) trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), tachycardie (snelle hartslag), hypertensie, (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), hepatomegalie (vergrote lever), acute nierinsufficiëntie en verhoogde ureumspiegels in het bloed.
Bulgarian: Допълнителни общи нежелани лекарствени реакции при деца (наблюдавани при 1 до 10 на 100 деца) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), тахикардия (учестено сърцебиене), хипертония (високо кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), хепатомегалия (разширен черен дроб), остра бъбречна недостатъчност (внезапна бъбречна недостатъчност) и увеличение на кръвната урея.
Dutch: Welke voordelen bleek Mycamine tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Mycamine са установени в проучванията?
Dutch: Mycamine wordt ook gebruikt voor de behandeling van candidiasis in de slokdarm (oesofagus) bij patiënten ouder dan 16 jaar voor wie intraveneuze behandeling geschikt is.
Bulgarian: Mycamine се използва също за лечение на езофагеална кандидоза (на хранопровода) при пациенти на възраст над 16 години, при които е подходящо интравенозно лечение.
Dutch: Het gebruik van Mycamine wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij wie sprake is van een lang bestaande leveraandoening of die andere geneesmiddelen gebruiken die de lever of het DNA zouden kunnen beschadigen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Mycamine при пациенти с тежки чернодробни проблеми, които имат хронично чернодробно заболяване или приемат лекарства, които биха могли да увредят черния дроб или ДНК.
Dutch: Mycamine was werkzamer dan fluconazol wat betreft het voorkómen van schimmelinfectie bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan: 80 % van de patiënten (340 van de 425) die Mycamine kregen toegediend, ontwikkelde geen schimmelinfectie vergeleken met 74 % van de patiënten (336 van 457) die met fluconazol werden behandeld.
Bulgarian: 80% от пациентите (340 от 425), приемащи Mycamine, не развиват гъбична инфекция, в сравнение със 74% от пациентите (336 от 457), приемащи флуконазол.
Dutch: • om een Candida-infectie te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 dagen of meer neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel) optreedt.
Bulgarian: за профилактика на инфекции с Candida при пациенти с алогенна трансплантация или пациенти, при които се очаква неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни
Dutch: Voor de behandeling van candidiasis van de slokdarm werd Mycamine in één onderzoek met 518 volwassenen vergeleken met fluconazol en in een ander onderzoek met 452 volwassenen met caspofungine.
Bulgarian: За лечение на езофагеална кандидоза Mycamine е сравнен с флуконазол в едно проучване, обхващащо 518 възрастни, и с каспофунгин в друго проучване, обхващащо 452 възрастни.
Dutch: Patiënten die voor invasieve candidiasis worden behandeld, moeten Mycamine gedurende ten minste twee weken toegediend krijgen en vervolgens nog een week nadat de verschijnselen zijn verdwenen en er geen aanwijzingen meer zijn voor de aanwezigheid van de schimmel in het bloed.
Bulgarian: Пациентите, лекувани за инвазивна кандидоза, трябва да приемат Mycamine в продължение на най-малко две седмици, както и една седмица, след като отзвучат симптомите и изчезнат признаците на инфекцията в кръвта.
Dutch: Aan patiënten die worden behandeld voor candidiasis van de slokdarm, moet de toediening van Mycamine ten minste nog één week nadat de verschijnselen zijn verdwenen worden voortgezet.
Bulgarian: Пациентите, лекувани за езофаеална кандидоза, трябва да продължат приема на Mycamine наймалко една седмица след отзвучаване на симптомите.
Dutch: Het middel grijpt in op de aanmaak van 1,3 β D glucaan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
Bulgarian: То действа, като влияе върху производството на важен компонент от гъбичната клетъчна стена, наречен 1,3--D-глюкан.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mycamine in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mycamine?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mycamine.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mycamine, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Voor preventie van candidiasis werd Mycamine bij 889 volwassenen en kinderen die een beenmergtransplantatie ondergingen, vergeleken met fluconazol.
Bulgarian: За профилактика на кандидоза Mycamine е сравнен с флуконазол при 889 възрастни и деца, подложени на алогенна трансплантация.
Dutch: Schimmelcellen die met Mycamine zijn behandeld, hebben onvolledige of gebrekkige celwanden.
Bulgarian: Стените на гъбичните клетки, лекувани с Mycamine, са непълни или нарушени, което ги прави неустойчиви и неспособни да живеят.
Dutch: Hoe werkt Mycamine?
Bulgarian: Как действа Mycamine?
Dutch: Hoe is Mycamine onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Mycamine?
Dutch: Hoe wordt Mycamine gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Mycamine?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mycamine.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mycamine, вижте листовката.
Dutch: Wat is Mycamine?
Bulgarian: Какво представлява Mycamine?
Dutch: Waarom is Mycamine goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Mycamine е разрешен за употреба?
Dutch: Mycamine mag echter wegens een mogelijk risico op een levertumor, gebaseerd op bij ratten waargenomen resultaten alleen worden gebruikt als andere schimmelbestrijdende middelen niet in aanmerking komen.
Bulgarian: От друга страна, тъй като въз основа на данни, съобщени при плъхове, е възможен риск от чернодробни тумори, Комитетът препоръча Mycamine да се употребява само когато други антимикотични средства не са подходящи.
Dutch: Deze patiënten dienen ook zorgvuldig te worden geobserveerd.
Bulgarian: Тези пациенти трябва също така да се наблюдават внимателно.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 Октомври 2010 Дата на последно подновяване: 27 Май 2015
Dutch: Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht.
Bulgarian: Ограничете излагането си на слънце и UV светлина.
Dutch: Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
Bulgarian: Поради това, съществува повишен риск от рак на кожата.
Dutch: Myclausen moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:
Bulgarian: Myclausen трябва да се използва заедно с други лекарства:
Dutch: • U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
Bulgarian: Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om de volgende veranderingen op te sporen:
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:
Dutch: • Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
Bulgarian: носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Bulgarian: Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране, и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten geïmplementeerd worden binnen vier maanden na het afronden van deze procedure en zullen de volgende kernelementen bevatten:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да се въведат до четири месеца след приключването на тази процедура и трябва да съдържат следните основни елементи:
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Bulgarian: Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и растителни лекарства.
Dutch: Uw arts kan meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
Bulgarian: Той може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на лечението.
Dutch: • Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Bulgarian: • използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
Bulgarian: Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
Bulgarian: Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене").
Dutch: Wat is Myclausen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Myclausen и за какво се използва
Dutch: De Cmax van MPA was echter 40 % lager in aanwezigheid van voedsel.
Bulgarian: Cmax на МФК обаче е намалена с 40 % при наличие на храна.
Dutch: • dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори".
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Bulgarian: При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen (frequentie onbekend).
Bulgarian: Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни (с неизвестна честота).
Dutch: • Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5 %.
Bulgarian: Делът на пациентите със синдром на СМV виремия е бил 13,5 %.
Dutch: Additionele wijzigingen zijn doorgevoerd met betrekking tot het gebruik van anticonceptiva door vrouwen en zwangerschapstesten, om de eisen te verduidelijken.
Bulgarian: Направени са допълнителни изменения относно употребата на контрацепция при жени и тестването за бременност, за да се пояснят изискванията.
Dutch: De serumspiegels van LH, FSH en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Bulgarian: Серумните нива на LH, FSH и прогестерон не са се повлияли значително.
Dutch: 300 Harde capsules
Bulgarian: 300 твърди капсули
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6 % van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1 % van de patiënten.
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата е наблюдаван при 3,6 % от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1,1 % от пациентите.
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkingswijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Bulgarian: Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидния синтез в чувствителните клетки.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Dutch: • U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico's zijn.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofielenfunctie.
Bulgarian: Тези промени не са свързани с нарушение на функцията на неутрофилите.
Dutch: Daarom heeft het PRAC aanbevolen om de productinformatie aan te passen met een update van de informatie over teratogene effecten en zwangerschap en de aanbevelingen voor anticonceptie bij mannelijke patiënten.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се измени продуктовата информация, да се актуализира информацията относно тератогенните ефекти и бременността, както и препоръките за контрацепция за пациенти мъже.
Dutch: Hoe ziet Myclausen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Myclausen и какво съдържа опаковката
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Dutch: • U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Bulgarian: Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката
Dutch: Dit effect leek te zijn verminderd bij continueren van het antibioticumgebruik en te verdwijnen binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до няколко дни след прекратяването на антибиотика.
Dutch: Het farmacodynamische profiel en de beschreven bijwerkingen duiden erop dat bovengenoemde invloed niet waarschijnlijk is.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил и съобщените нежелани реакции показват, че появата на ефект е малко вероятна.
Dutch: • het aantal cellen in uw bloed
Bulgarian: броя на кръвните клетки
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Dutch: • Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.
Dutch: • In deze bijsluiter wordt de kortere naam ‘Myclausen' gebruikt.
Bulgarian: • В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen.