FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva verleend aan TEVA Pharma B.V.
Swedish: Den 10 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen TEVA Pharma B.V.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Swedish: Leflunomide Teva används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Leflunomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Dutch: Aangezien Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Leflunomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Swedish: Leflunomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Dutch: Daar Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester för att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Teva?
Swedish: Hur verkar Leflunomide Teva?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Swedish: Om antalet lymfocyter blir mindre minskar inflammationen och därmed kontrolleras symtomen på artrit lättare.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera enzymet dihydrooratdehydrogenas, som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide Teva skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av lymfocyter, som är de celler i immunförsvaret som orsakar inflammation.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Teva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide Teva voorschrijft.
Swedish: Innan Leflunomide Teva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i
Dutch: EU nummer
Swedish: MA (EU) nummer
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/604/001 Leflunomide Zentiva 10 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Dutch: Het effect kan gedurende maximaal zes maanden verder verbeteren.
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1999 voor Arava verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 1999 för Arava (informerat samtycke).
Dutch: Meer informatie over Leflunomide Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Dutch: Deze resultaten bleven behouden in het verlengingsonderzoek.
Swedish: Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna.
Dutch: De twee langere studies werden vervolgens verlengd, waarbij patiënten de geneesmiddelen ten minste één jaar langer bleven gebruiken.
Swedish: De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
Dutch: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Swedish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Dutch: Twee van de studies duurden zes maanden en de twee andere studies duurden één jaar.
Swedish: Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Dutch: Leflunomide Zentiva heeft op 8 januari 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 8 januari 2010 beviljades Leflunomide Zentiva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Het duurt meestal vier tot zes weken voordat het geneesmiddel begint te werken.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter 4-6 veckor.
Dutch: Leflunomide Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg, 20 mg en 100 mg).
Swedish: Leflunomide Zentiva finns som tabletter (10 mg, 20 mg och 100 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leflunomide Zentiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), lichte allergische reacties, verhoogde concentraties creatininefosfokinase (een marker voor spierschade), paresthesie (stoornissen in de gevoelswaarneming zoals speldenprikken), perifere neuropathie (zenuwschade in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, lichte verhoging van de bloeddruk, colitis (ontsteking van de dikke darm), diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, huiduitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de schede rondom de pezen), verlies van eetlust, gewichtsverlies, en asthenie (zwakte).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leflunomide Zentiva (kan uppträda hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, kolit (inflammation i tjocktarmen), diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Leflunomide Winthrop.
Swedish: 1 Kallades tidigare Leflunomide Winthrop.
Dutch: • matig tot sterk verminderde nierfunctie;
Swedish: • måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion,
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof leflunomide.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Dutch: Leflunomide Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Swedish: Leflunomide Zentiva får inte ges till patienter med
Dutch: • leverziekte;
Swedish: • leversjukdom,
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Leflunomide Zentiva continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Leflunomide Zentiva kontinuerligt.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Zentiva wordt meestal gestart met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Swedish: Behandling med Leflunomide Zentiva inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Dutch: Tijdens het eerste jaar van behandeling was Leflunomide Zentiva even werkzaam als methotrexaat, maar alleen wanneer het samen met folaat (een type vitamine B) werd toegediend.
Swedish: Under första årets behandling var Leflunomide Zentiva lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (en typ av B-vitamin).
Dutch: Voordat Leflunomide Zentiva wordt voorgeschreven en regelmatig tijdens de behandeling dient de arts bloedonderzoek uit te voeren om de lever, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren.
Swedish: Innan Leflunomide Zentiva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide Zentiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leflunomide Zentiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Leflunomide Zentiva är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Zentiva
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Leflunomide Zentiva toegediend kregen, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 26 tot 28% van de patiënten die placebo kregen en 54% van de patiënten die met sulphasalazine werden behandeld.
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26-28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
Dutch: Leflunomide Zentiva mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Swedish: Leflunomide Zentiva får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is een immunosuppressivum.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Zentiva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide Zentiva te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva?
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van artritis te beheersen.
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Leflunomide Zentiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Leflunomide Zentiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis bij patiënten met reumatoïde artritis is 10 tot 20 mg eenmaal daags en bij patiënten met artritis psoriatica 20 mg eenmaal daags.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Dutch: Ze moeten ook bijzonder voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt laten overschakelen op Leflunomide Zentiva of wanneer ze een patiënt die Leflunomide Zentiva krijgt toegediend, laten overschakelen op een andere behandeling.
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Leflunomide Zentiva eller när en patient som behandlas med Leflunomide Zentiva byter till annan behandling.
Dutch: Een overzicht van Leflunomide Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Leflunomide Zentiva och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Leflunomide Zentiva werkzamer was dan placebo en even werkzaam was als sulphasalazine.
Swedish: Resultaten visade att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
Dutch: Artsen die Leflunomide Zentiva voorschrijven, moeten zich bewust zijn van het risico op leverproblemen die verband houden met het geneesmiddel.
Swedish: Läkare som förskriver Leflunomide Zentiva ska vara medvetna om risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
Dutch: Uit een studie onder 186 patiënten met artritis psoriatica bleek dat Leflunomide Zentiva over een periode van zes maanden werkzamer was dan placebo: 59% van de patiënten die Lflunomide Ztiva gebruikten, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 30% van de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Vid psoriasisartrit visade en studie på 186 patienter att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo under sex månader: 59 procent av de patienter som fick Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av de patienter som fick placebo.
Dutch: Leflunomide Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Swedish: Leflunomide Zentiva är ett läkemedel som används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Dutch: Het bedrijf dat Leflunomide Zentiva op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met informatie over de risico's van Leflunomide Zentiva en de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Swedish: Företaget som tillverkar Leflunomide Zentiva kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Leflunomide Zentiva och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Swedish: Leflunomide Zentiva är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Dutch: Leflunomide Zentiva was in de verlengingsstudie minder werkzaam dan methotrexaat.
Swedish: Leflunomide Zentiva var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Dutch: Waarom is Leflunomide Zentiva geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Leflunomide Zentiva godkänt i EU?
Dutch: Leflunomide vermindert de ontsteking door de productie van immuuncellen genaamd ‘lymfocyten', die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking, te verminderen.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Dutch: Welke voordelen bleek Leflunomide Zentiva tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Leflunomide Zentiva har visats i studierna?
Dutch: Wat is Leflunomide Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Leflunomide Zentiva och vad används det för?
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes) als gevolg van aandoeningen anders dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica;
Swedish: • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar)
Dutch: Hoe wordt Leflunomide Zentiva gebruikt?
Swedish: Hur används Leflunomide Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Leflunomide Zentiva in?
Swedish: Vilka är riskerna med Leflunomide Zentiva?
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Zentiva?
Swedish: Hur verkar Leflunomide Zentiva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Leflunomide Zentiva.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leflunomide Zentiva finns i bipacksedeln.
Dutch: Hierbij werd het middel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat dan wel sulphalsalazine (andere geneesmiddelen ter behandeling van reumatoïde artritis).
Swedish: Vid reumatoid artrit har Leflunomide Zentiva undersökts i fyra huvudstudier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Leflunomide Zentiva.
Swedish: För mer information om hur du använder Leflunomide Zentiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: orotaatdehydrogenase', dat de lymfocyten nodig hebben om zich te vermenigvuldigen.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Dutch: - U heeft leverproblemen.
Swedish: - om du har leverproblem,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2010 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2015
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2015
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjechië
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjeckien
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Zentiva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Zentiva kan orsaka förhöjt blodtryck.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95% av dosen absorberas.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Zentiva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd Andere informatiebronnen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Dutch: Gebruik Leflunomide Zentiva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Swedish: Använd inte Leflunomide Zentiva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och washout-procedurer.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle veranderingen aan het veiligheidsprofiel van het referentiegeneesmiddel die veranderingen vereisen aan het Risk Management Plan of de Productinformatie, onmiddellijk worden toegepast voor Leflunomide Zentiva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla förändringar avseende säkerhetsprofilen av referensläkemedlet som erfordrar ändringar i riskhanteringsplanen eller produktinformationen implementeras omedelbart för Leflunomide Zentiva.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Zentiva för att kontrollera ditt blod och din lever.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT)-spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALAT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges under behandling med Leflunomide Zentiva, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Leflunomide Zentiva behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Swedish: Leflunomide Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide Zentiva.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide Zentiva.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Zentiva gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide Zentiva eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.