FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A SINGULAIR-t olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на 6 месеца до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett, a Singulair-rel összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация), свързани със SINGULAIR са:
Hungarian: ÉÉÉÉ.}
Bulgarian: І
Hungarian: Az asztma ezen fontos mediátorai a légutakban található ciszteinil-leukotrién-receptorokhoz (CysLT) kötődnek és légúti történéseket okoznak, beleértve a bronchoconstrictiot, nyákelválasztást, érpermeabilitás-növekedést és az eozinofil sejtek felszaporodását.
Bulgarian: Тези важни проастматични медиатори се свързват с цистеинил - левкотриенови (CysLT) рецептори, които се намират във въздухоносните пътища на човека и причиняват реакции на въздухоносните пътища, включващи бронхоконстрикция, лигавична секреция, съдова пропускливост и активиране на еозинофилите.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, véraláfutások, urticaria, pruritus, kiütés, erythema nodosum
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, кръвонасядане, уртикария, сърбеж, обрив, еритема нодозум.
Hungarian: A β-agonisták által kifejtett bronchodilatatios hatás és a montelukaszt által létrehozott bronchodilatatio összeadódott.
Bulgarian: Бронходилатацията, предизвикана от β-агонисти е адитивна към предизвикана от монтелукаст.
Hungarian: A montelukaszt a placebóhoz képest csökkentette a perifériás vérben keringő eozinofilek számát a felnőtt és a gyermekkorú betegeknél.
Bulgarian: Монтелукаст, в сравнен с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв на възрастни и деца.
Hungarian: 7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó dobozban.
Bulgarian: В опаковки от: 7, 20, 28 и 30 сашета.
Hungarian: A 2-5 éves betegeknél a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio a perzisztáló asztma predomináns megjelenési formája lehet, amely inhalációs kortikoszteroid-kezelést igényel.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 2 до 5 години, предизвиканият от физическо усилие бронхоспазъм може да бъде преобладаващата проява на персистираща астма, която се нуждае от лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Hungarian: A CHMP egyetértett a 4 mg-os orális granulátumra javasolt alábbi indikációval:
Bulgarian: CHMP се съгласява със следното предложено показание за пероралните гранули от 4 mg:
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb felnőttek részére elérhető a 10 mg-os filmtabletta.
Bulgarian: Предлагат се 10 mg филмирани таблетки за възрастни на 15 и повече години.
Hungarian: Nem szabad a SINGULAIR-rel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
Bulgarian: SINGULAIR не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашият лекар е предписал на детето Ви.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg granulátum nem ajánlott 6 hónapos kor alatt.
Bulgarian: . SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва под 6 месечна възраст.
Hungarian: Asztmás betegek montelukaszttal történő kezelése során nagyon ritkán Churg-Straussszindrómát (CSS) jelentettek.
Bulgarian: Докладвани са много рядко случаи на синдрома на Churg-Strauss (CSS) по време на лечението с монтелукаст при пациенти с астма (вж. точка 4.4).
Hungarian: A SINGULAIR-túladagolás kezelésére vonatkozóan nincs specifikus infomáció.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение при предозиране на монтелукаст.
Hungarian: 2-5 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули.
Hungarian: Perzisztáló asztma vizsgálatokban felnőtteknek 22 héten át adott napi maximum 200 mg montelukaszt, valamint rövid távú vizsgálatokban kb.
Bulgarian: При проучвания за хронична астма, монтелукаст е прилаган на възрастни пациенти в дози до 200 mg/дневно в продължение на 22 седмици, а при краткосрочни проучвания -до 900 mg/дневно за приблизително една седмица, без клинично значими нежелани реакции.
Hungarian: Buborékfóliában: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98, 100, 140 és 200 tabletta.
Bulgarian: Блистери в опаковка от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 rágótabletta.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
Hungarian: • A SINGULAIR-t olyan 2-5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Hungarian: Bucharest Business Park Şos.
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Hungarian: Ezen felül a SINGULAIR 10 mg-os filmtablettákkal és a SINGULAIR 5 mg-os és 4 mg-os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:
Bulgarian: Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 4 и 5 mg таблетки за дъвчене:
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт.
Hungarian: • A csomagoláson feltüntetett hat számjegyből álló lejárati idő után ne alkalmazza a SINGULAIR-t.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата отбелязана с шест цифри след "EXP" върху блистера.
Hungarian: Ezért a 4 mg-os rágótablettára és a 4 mg-os orális granulátumra vonatkozó végleges, átdolgozott javallat a következő:
Bulgarian: Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
Hungarian: • A tasakon feltüntetett hat számjegyből álló lejárati idő után ne alkalmazza a SINGULAIR-t.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата отбелязана с шест цифри след EXP върху блистера.
Hungarian: • duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Bulgarian: подуване (възпаление) на вътрешното покритие на дихателните пътища.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, placebo-kontrollos vizsgálat során, melyet 2-5 éves, exacerbációs epizódokkal járó enyhe asztmában szenvedő gyermekek bevonásával végeztek, a napi egyszer 4 mg dózisban adott montelukaszt szignifikánsan (p≤0,001) csökkentette az asztmás exacerbatiós epizódok (EE) éves arányát a placebóhoz képest (1,60 EE a 2,34 EE-vel szemben, ahol az EE meghatározása: ≥3 egymást követő nap, amikor a nappali tünetek enyhítésére β-agonista vagy orális/inhalációs kortikoszteroid használatára vagy asztma miatti hopitalizációra volt szükség).
Bulgarian: В 12-месечно, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека астма и епизодични екзацербации, монтелукаст 4 mg веднъж дневно значително (p ≤ 0.001) намалява годишното ниво на астматични епизоди на екзацербация (EE) в сравнение с плацебо (1,60 EE срещу 2,34 EE, респективно), [EE се дефинира като ≥ 3 последователни дни с дневни симптоми, изискващи употреба на β-агонист или кортикостероиди (перорални или инхалационни) или хоспитализация, дължаща се на астмата].
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация) свързани със SINGULAIR са:
Hungarian: • VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
Bulgarian: • SINGULAIR перорални гранули могат да се дават: o директно в устата; o ИЛИ размесени с една лъжичка мека храна (напр. ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз), която да е студена или със стайна температура.
Hungarian: A két eredmény korrigált átlagos különbsége szignifikáns volt: -2,2%, 95% KI: -3,6%, -0,7%.
Bulgarian: Разликата между средните LS стойности за промяна спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е значителна:2,2 % с 95 % CI -3,6, -0,7.
Hungarian: Mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172),
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза (E 463) Червен железен оксид (E 172) Кроскармелоза натрий Аромат на череша
Hungarian: EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1
Bulgarian: EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 София
Hungarian: Felnőtteken végzett vizsgálatokon a napi egyszeri 10 mg-os dózisban adott montelukaszt a placebóhoz képest jelentős javulást eredményezett a reggeli erőltetett kilégzési másodperctértfogatban (FEV1) (10,4% a 2,7%-kal szemben, a kezdeti értékekhez képest), a reggeli kilégzési csúcsáramlási sebességben (PEFR) (24,5 l/perc a 3,3 l/perccel szemben, a kezdeti értékekhez képest) és jelentős csökkenést eredményezett a teljes β-agonista használatban (-26,1% a -4,6%-kal szemben, a kezdeti értékekhez képest).
Bulgarian: В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10,4 % спрямо 2,7 % промяна спрямо изходните стойности) и сутрешната скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24,5 L/min спрямо 3,3 L/min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β-агонист (-26,1 % спрямо -4,6 % промяна спрямо изходните стойности).
Hungarian: A betegtájékoztató emgedélyezésének dátuma: {NN.HH.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката: {ДД.MM.ГГГГ.}
Hungarian: Szoptatás alatti alkalmazás
Bulgarian: Употреба при кърмене
Hungarian: A Singulair az olyan asztma megelőzésére is javallt, amelyben az uralkodó elem a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció.
Bulgarian: Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a montelukaszt mindössze 5 mg-os adagban is már jelentős mértékű blokádot hozott létre az LTD4 által indukált bronchoconstrictióban.
Bulgarian: В клинични изпитвания, montelukast инхибира бронхоконстрикцията, дължаща се на инхалиран LTD4 при дози по-ниски от 5 mg.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a 4 mg-os rágótablettára és a 4 mg-os orális granulátumra javasolt alábbi indikációval:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg:
Hungarian: Az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat nem szabad hirtelen montelukaszttal felváltani.
Bulgarian: Монтелукаст не трябва рязко да замести инхалаторните или пероралните кортикостероиди.
Hungarian: Terápiás adagokkal végzett vizsgálatok során felnőttekben és gyermekekben az egyensúlyi állapotban a montelukaszt plazmakoncentrációi nem voltak kimutathatóak.
Bulgarian: В изпитвания с терапевтични дози, плазмените концентрации на метаболитите на монтелукаст са неизмерими при стационарно състояние при възрастни и деца.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia, myalgia, beleértve az izomgörcsöt
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и подкожната тъкан: артралгия, миалгия, включително мускулни крампи
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазите от светлина и влага.
Hungarian: 2-5 év közötti gyermekkorú betegek részére az adagolás napi egy 4 mg-os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти на 2-5 годишна възраст е една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно, приета вечер.
Hungarian: • rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök, szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz
Bulgarian: • отпадналост, ставни и мускулни болки, сухост в устата, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария, хепатит
Hungarian: Az adagolás 6 hónap és 5 év közötti gyermekkorú betegek részére napi egy tasak 4 mg-os granulátum, amelyet este kell bevenni.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти от 6 месеца до 5 годишна възраст е едно саше гранули от 4 mg дневно, прието вечер.
Hungarian: A túladagolások túlnyomó részénél nem jelentettek mellékhatást.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при по-голяма част от докладваните случаи на предозиране.
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a montelukaszt képes hozzáadni az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatásához (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén 5,43%, beclomethason esetén 1,04%; β-agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén -8,70%, beclomethason esetén 2,64%).
Bulgarian: Изпитвания при пациенти показват способността на монтелукаст да допълва клиничния ефект на инхалационния кортикостероид (% промяна спрямо изходните стойности за инхалационен беклометазон плюс монтелукаст срещу беклометазон, съответно за ФЕО1: 5,43 % спрямо 1,04 %; употреба на β-агонист:
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a SINGULAIR-t, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на SINGULAIR:
Hungarian: • Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza-szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
Bulgarian: Ако Вашето дете е на антиастматични лекарства, трябва да знае, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката, влошаване на белодробни симптоми и/или обрив, трябва да се консултира с лекаря си.
Hungarian: Tudnivalók a SINGULAIR szedése előtt
Bulgarian: ПРЕДИ SINGULAIR ДА БЪДЕ ПРИЕТ
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: подуване
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Bulgarian: 4.1 Терапевтични показания, 4.2 Дозировка и начин на приложение, 4.3
Hungarian: Ezen felül a SINGULAIR 10 mg-os és a SINGULAIR 5 mg-os tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
Bulgarian: Допълнително се съобщават следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене:
Hungarian: Egy 12 hétig tartó, 2-5 éves gyermekek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a napi egyszeri 4 mg montelukaszt az egyidejű egyéb kezeléstől (inhalációs/porlasztott kortikoszteroidok vagy inhalációs/porlasztott nátrium-kromoglikát) függetlenül egyenletesen javította az asztma-kontroll paramétereit a placebóhoz képest.
Bulgarian: В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев кромогликат), в сравнение с плацебо.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Bulgarian: Характерни особености на пациента:
Hungarian: Az 5 mg-os rágótabletta Cmax értéke éhgyomorra beadva felnőtteknél a bevételt követő 2 órán belül alakul ki.
Bulgarian: С таблетките за дъвчене от 5 mg Cmax се достига 2 часа след приложение при възрастни на гладно.
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Hungarian: 188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Hungarian: Idős populáció (≥ 65 éves kor)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: A végső értékelést a 120. héten végezték.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Hungarian: É = érzékeny R = rezisztens
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
Hungarian: Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és (18 éves kor alatti) serdülőknek!
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години).
Hungarian: A következő meghatározások a használt rezisztencia-kategóriákra vonatkoznak:
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Hungarian: A klinikai monitorozást mérlegelni kell.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmazzák.
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
Hungarian: A hosszabb kezelési időtartammal kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Bulgarian: Причината за това е, че не е проучено при тази възрастова група.
Hungarian: Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
Bulgarian: Това може да се види при изследване на кръвта;
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Hungarian: Ez az emelkedés valószínűleg a ritonavir miatt van.
Bulgarian: Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
Hungarian: Például a 3. hétől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Hungarian: 188 tabletta
Bulgarian: 188 таблетки
Hungarian: Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha elájul.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
Hungarian: • májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
Bulgarian: имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Hungarian: A 3. héttől a 24. hétig:
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
Hungarian: A műanyag palack 188 tablettát tartalmaz.
Bulgarian: Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
Hungarian: Az első 2 hét alatt
Bulgarian: През първите 2 седмици
Hungarian: Első 2 hét:
Bulgarian: Първите 2 седмици:
Hungarian: • kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Hungarian: A vizsgáló jelentése szerint a halálesetek leggyakoribb oka a tuberculosis volt (9 beteg).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO
Bulgarian: Други лекарства и SIRTURO
Hungarian: Ezeknek a jelentéseknek segíteniük kell az orvost, hogy a kezeléshez kiválassza az antibakteriális gyógyszerkombinációt.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
Hungarian: A C209 vizsgálatban előfordult halálesetekkel kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
Hungarian: A fennmaradó betegek esetében a halálokok különbözőek voltak.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Hungarian: A két terápiás csoport között a halálesetekben megfigyelt aránytalanság tisztázatlan.
Bulgarian: Наблюдаваната непропорционалност в смъртните случаи между двете терапевтични групи не може да бъде обяснена.
Hungarian: • Vegye be az elfelejtett 200 mg-os adagot, amilyen hamar csak lehet.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan megközelítőleg 5órával az adagolást követően alakultak ki.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
Hungarian: Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
Bulgarian: Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:
Hungarian: É ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Bulgarian: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Hungarian: • humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.
Bulgarian: • имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Bulgarian: Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: A biztonságossági adatbázisban nem voltak dokumentált torsades de pointes esetek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimycobacterialis szerek, antituberculoticumok, ATC kód: J04AK05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
Hungarian: A betegeket a terápiás ciklus alatt monitorozni kell, mivel a májenzimek szintjének emelkedése lassan alakult ki, és a 24 hét alatt fokozatosan emelkedett.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
Hungarian: A 24 hetes vizsgálati periódus után a háttérkezelést a teljes multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelés befejezéséhez 18 - 24 hónapig folytatták.
Bulgarian: След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Hungarian: 6 sejt/l (N = 22; lásd 4.5 pont).
Bulgarian: 6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Hungarian: A kezelést abbahagyta, de a konverzió bekövetkezett
Bulgarian: Прекратено участие, но с конверсия
Hungarian: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Hungarian: A phospholipidosis jelentősége embereknél nem ismert.
Bulgarian: Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
Hungarian: • hypokalaemia.
Bulgarian: • хипокалиемия.
Hungarian: Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
Hungarian: A bedakvilin-kezelés elkezdése előtt és a kezelés elkezdése után legalább havonta elektrokardiogramot kell készíteni.
Bulgarian: Преди началото на лечението и поне веднъж месечно след започване на лечението с бедахилин трябва да се направи електрокардиограма.