FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Swedish: Sverige
Bulgarian: Švédsko
Swedish: På grundval av den dokumentation som innehavarna av godkännande för försäljning har tillhandahållit och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har CHMP bedömt att nytta-risk-förhållandet beträffande Calcium-Sandoz 500 mg och 1000 mg brustabletter är positivt med avseende på de överenskomna och harmoniserade indikationerna.
Bulgarian: Výbor pro humánní léčivé přípravky vzhledem k dokumentaci poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci a vědecké diskusi v rámci výboru zastává názor, že poměr přínosu/rizika přípravku Calcium Sandoz 500
Swedish: Nederländerna Novartis Consumer
Bulgarian: Nizozemsko Novartis Consumer
Swedish: Symtom på hyperkalcemi kan vara: illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, uttorkning och förstoppning.
Bulgarian: zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, dehydratace a zácpa.
Swedish: Slovenien
Bulgarian: Slovinsko
Swedish: Överdosering leder till hyperkalciuri och hyperkalcemi.
Bulgarian: Předávkování Předávkování vyvolá hyperkalciurii a hypreklacémii.
Swedish: På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
Bulgarian: Pro zvýšené riziko hyperkalcémie je třeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru. Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci kalcia.
Swedish: Nedan anges biverkningar ordnade per organsystem och frekvens.
Bulgarian: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky roztříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu.
Swedish: Information till diabetiker: En brustablett innehåller 0,002 kolhydratenheter och är därför lämpligt för diabetiker.
Bulgarian: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotek cukrů.
Swedish: Kronisk överdosering med åtföljande hyperkalcemi kan orsaka förkalkning av kärl och organ.
Bulgarian: s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Bulgarian: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Swedish: Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på elektrokardiogram (EKG) och kalciumnivåerna i serum.
Bulgarian: pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny kalcia.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Swedish: Spanien
Bulgarian: Španělsko
Swedish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Brustabletter
Bulgarian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šumivé tablety
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish: Att.
Bulgarian: Av.
Swedish: Den skriftliga informationen ska enligt överenskommelse ta upp följande tre tillstånd: En allmänt hållen beskrivning av förebyggande och behandling av kalciumbrist, som även omfattar förväntat/potentiellt ökande behov av kalcium.
Bulgarian: Bylo dohodnuto, že by se formulace indikací měla zaměřit na tyto tři podmínky: obecně formulované indikace pro prevenci a léčbu nedostatku kalcia, která zahrnuje situace očekávaného/potenciálního nárůstu potřeby kalcia; osteoporózu, kde je úloha doplňování kalcia dobře zajištěna; úspěšná léčba křivice a osteomalacie bude vyžadovat přiměřené dodávání vitaminu D a jeho působení a dostatečné dodávání kalcia, aby umožnila normální mineralizaci kostí.
Swedish: Tyskland
Bulgarian: Německo
Swedish: CALCIUM SANDOZ, comprimés effervescents
Bulgarian: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer och harmonisering av farmaceutisk dokumentation - modul 3 (kvalitet).
Bulgarian: - doporučení bylo zaměřeno na harmonizaci souhrnu údajů o přípravku a harmonizaci farmaceutické dokumentace − modulu 3 (kvalita); - souhrn údajů o přípravku navržený držiteli rozhodnutí o registraci byl vytvořen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Bulgarian: Novartis Finland Oy,
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalcemi, hyperkalciuri Magtarmkanalen:
Bulgarian: Hyperkalcémie, hyperkalciurie.
Swedish: Calcium-Sandoz 500 mg innehåller 2,976 mmol (motsvarande 68,45 mg) natrium per tablett.
Bulgarian: Jedna tableta Calcium Sandoz 500 mg obsahuje 2,976 mmol (odpovídá 68,45 mg) sodíku Jedna tableta Calcium Sandoz 1000 mg obsahuje 5,95 mmol (odpovídá 136,90 mg) sodíku.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Bulgarian: se národní údaje
Swedish: Toxiciteten av hjärtglykosider kan öka i samband med hyperkalcemi som orsakats av kalciumbehandling.
Bulgarian: Při hyperkalcémii navozené podáváním kalcia může dojít ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů.
Swedish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Swedish: Säkerhetsfrågor
Bulgarian: − Bezpečnost
Swedish: (kalciumlaktoglukonat + kalciumkarbonat 2263 + 1750 mg).
Bulgarian: mg) a Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Swedish: 2 år.
Bulgarian: Doba použitelnosti 2 roky
Swedish: Immunsystemet:
Bulgarian: ATC kódy:
Swedish: 02130 Esbo, Finland, Att.
Bulgarian: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finsko
Swedish: ansiktsödem, angioneurotiskt ödem) har rapporterats
Bulgarian: otok obličeje, angioneurotický edém) Poruchy metabolismu a výživy:
Swedish: <Kompletteras nationellt>
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Doplní se národní údaje
Swedish: Tetracyklinpreparat som administreras samtidigt med kalciumpreparat kan absorberas sämre.
Bulgarian: s přípravky obsahujícími kalcium může dojít k narušení absorpce tetracyklinových přípravků.
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Bulgarian: , ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително поне 15 години в ЕС).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Swedish: Växten odlas eller samlas när den blommar för att utvinna de ovanjordiska delarna för medicinsk användning.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира в периода на цъфтеж, за да се набавят надземните части за медицинска употреба.
Swedish: Vid sin bedömning övervägde HMPC även ett fåtal kliniska studier, däribland en studie på patienter som led av sömnstörningar, vilka tydde på en positiv effekt på sömnen.
Bulgarian: В своята оценка HMPC също така взе предвид няколко налични клинични проучвания, включително проучване при пациенти, страдащи от нарушения на съня, които предполагат положителен ефект върху съня.
Swedish: Sömntuta, ört är den gängse benämningen på ovanjordiska delar av växten Eschscholzia californica Cham.
Bulgarian: Стрък от калифорнийски мак е общоприетото наименование за надземните части на растението Eschscholzia californica Cham.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med sömntuta, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska användas.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med sömntuta, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарствени продукти.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av sömntuta, ört som läkemedel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med sömntuta, ört för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvärl bygger på deras "traditionella användning".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med sömntuta, ört bygger därför på deras långvariga användning.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med sömntuta, ört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, както и кой може да ги използва, се намират в листовката към лекарствения продукт.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under behandlingen.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се
Swedish: Hur registreras läkemedel med sömntuta, ört i EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в ЕС?
Swedish: HMPC drog slutsatsen att sömntuta, ört på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръкът от калифорнийски мак може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört framställs genom att de torkade ovanjordiska delarna av växten pulveriseras.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се получават чрез стриване на прах на изсушените надземни части на растението.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината?
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört ska endast användas av vuxna.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се използват само при възрастни.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Swedish: Mer information om läkemedel med sömntuta, ört
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med sömntuta, ört?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Swedish: Vad är sömntuta, ört?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от калифорнийски мак?
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Bulgarian: Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska återkallas
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Swedish: Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
Bulgarian: Доказана е терапевтичната еквивалентност с референтния продукт чрез подходящо клинично проучване или друг утвърден модел.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar för läkemedlet, tillverkningsprocessen och kontroll ska ha fastställts.
Bulgarian: Установени са ключовите фармацевтични параметри на лекарствения продукт, производствен процес и контр
Swedish: Skäl till avslag
Bulgarian: Основания за отказ
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
Bulgarian: Canazole clotrimazole крем е разрешен в Ирландия на 8 декември 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка iii) на Директива 65/65/ЕИО.
Swedish: • Kommitténs vetenskapliga diskussion.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandet för försäljning avslås i de berörda medlemsstaterna och tillfälligt upphävs i referensmedlemsstaten, i överensstämmelse med de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Bulgarian: Ето защо, Комитетът приема становище, препоръчващо отказа на разрешаване за употреба в заинтересованите държави-членки и спиране на разрешението за употреба в референтната държава-членка, при спазване на условията, изложени в Приложение III на становището.
Swedish: Det var inte möjligt att diskutera variabiliteten mellan och inom satser av test- och referensläkemedlen eftersom inga uppgifter tillhandahållits om de nödvändiga satserna av varje läkemedel.
Bulgarian: Не е възможно да се обсъди вариабилността между и вътре в партидите на изследвания и референтния продукт, тъй като не е предоставена информация за необходимите партиди на всеки продукт.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar, som upplösningen av läkemedelssubstansen i oljefasen, hade inte validerats på ett lämpligt sätt.
Bulgarian: Ключови фармацевтични параметри, като например разтваряне на лекарственото вещество в маслената фаза, не са подходящо потвърдени.
Swedish: Canazole Clotrimazole Cream 1 viktprocent är ett svampmedel indicerat för behandling av ytliga svampinfektioner i huden och slemhinnorna såsom candidiasis, dermatofytos och infektioner orsakade av kommensala jästsvampar.
Bulgarian: Canazole Clotrimazole крем 1 % т/т е противогъбичен агент, показан за лечение на повърхностни гъбични инфекции на кожата и лигавичните мембрани, като кандидоза, дерматофитози и инфекции, причинени от дрожди, под формата на коменсална флора.
Swedish: • Beskrivningen av hur läkemedlet utvecklats ansågs otillfredsställande och de brister som därmed föreligger, däribland avsaknad av studier om hudpenetration eller liknande in vitro-studier, ansågs vara kritiska.
Bulgarian: • описанието на фармацевтичната разработка е счетено за незадоволително и недостатъците, произтичащи от това, включително липсата на кожна инфилтрация или други подобни in vitro проучвания, се смятат за критични;
Swedish: Skillnader i droppstorlek och deras eventuella effekt på vävnadspenetrationen förklarades inte.
Bulgarian: Различията в големината на капката и техният възможен ефект, свързан с проникване в тъканите, не са изяснени.
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
Bulgarian: Сравнителни in vitro микробни тестове за изследване на антимикробната същност на лекарствения продукт не са били предоставени.
Swedish: När det första godkännandet beviljades gjordes avkall på behovet av studier över terapeutisk ekvivalens mot bakgrund av att det fanns kvalitetsdata som visade att den föreslagna beredningen var likvärdig med referensläkemedlet med avseende på krämens beredning (med undantag för halten benzylalkohol), pH-värde och viskositet, fettkulornas storlek i fettets dispergerande fas och den aktiva substansens partikelstorlek.
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешение необходимостта от проучвания за терапевтична еквивалентност е отменена въз основа на данните за качеството, доказващи че предложената формулировка е аналогична на референтния продукт по отношение на състава (с изключение на концентрацията на бензиловия алкохол), рН и вискозитета на крема, размера на капката на диспергираната маслена фаза и големината на активното вещество, присъстващо под формата на частици.
Swedish: Det ansågs därför att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökan inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Bulgarian: Поради това се счита, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не съответстват на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medelsstaten (Storbritannien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Bulgarian: (Обединеното кралство) по процедурата за взаимно признаване.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är terapeutiskt bioekvivalent.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е терапевтично еквивалентен.
Swedish: CHMP kom även fram till att testet för konserveringseffekt saknade sådana uppgifter om metod som hade krävts för att kunna göra en korrekt tolkning.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че в изследването за ефикасност на консерванта липсват методологически подробности, които да позволят правилно тълкуване.
Swedish: Den berörda medlemsstaten ansåg emellertid att det fanns ett viktigt behov av studier över terapeutisk ekvivalens eller någon annan validerad modell för att visa på ekvivalens för beredningen och ärendet hänsköts till CHMP.
Bulgarian: Въпреки това, заинтересованата държава-членка е сметнала, че необходимостта от проучване за терапевтична еквивалентност на състава или от друг утвърден модел, който да докаже еквивалентността на препарата, е от съществено значение и CHMP е сезиран по въпроса.
Swedish: • Rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll.
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика;
Swedish: Kommittén ansåg vidare att det på grundval av de data som lämnats in till stöd för ansökan inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel och att saluföring av läkemedlet under dessa omständigheter utgör en folkhälsorisk.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е възможно, въз основа на подадените в подкрепа на това заявление данни, да се докаже положително съотношение полза/риск за продукта и че при тези обстоятелства, пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Swedish: CHMP konstaterade att de data som lämnats in var motsägelsefulla när det gällde i vilken form läkemedelssubstansen förekom i läkemedlet och att mycket viktiga kvalitetsegenskaper inte hade behandlats på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са предоставени непоследователни данни по отношение на състоянието на лекарственото вещество в лекарствения продукт, а критичните качествени характеристики не са били засегнати в задоволителна степен.
Swedish: Med beaktande av följande material ansåg CHMP att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökningen inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse:
Bulgarian: становището на CHMP е, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не съответстват на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för denna ansökan inte lyckades visa terapeutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedlet, med beaktande av följande:
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на това заявление, не са успели да докажат терапевтична еквивалентност между изпитвания и референтния продукт:
Swedish: • De uppgifter som lämnats in av företaget ansågs varken vara tillförlitliga eller tillräckligt omfattande för att motivera att man skulle kunna göra avkall på en klinisk studie, eller någon annan validerad modell, för att visa terapeutisk ekvivalens.
Bulgarian: предоставените от компанията данни не се считат нито за достатъчно надеждни, нито за достатъчно обширни за основание за отказ от клинично изпитване или друг утвърден модел, за да се докаже терапевтична еквивалентност.
Swedish: En lämplig studie om hudpenetration eller liknande in vitro-studier borde ha genomförts för att undersöka detta.
Bulgarian: За да се проучи този въпрос, е трябвало да бъдат извършени подходящи изследвания за кожна инфилтрация или други подобни in vitro проучвания.
Swedish: De jämförande kvalitetsdata och den test av konserveringseffekten som lämnats in ansågs därför inte tillräckliga för att motivera att man gjort avkall på behovet att visa terapeutisk ekvivalens genom kliniska studier eller någon annan validerad modell.
Bulgarian: Предоставените сравнителни данни за качеството и изследването за ефикасност на консерванта, следователно, не са били счетени за достатъчно основание за отмяна на необходимостта да се докаже терапевтична еквивалентност от клинични проучвания или друг утвърден модел, а в този случай са били необходими, за да се докаже еквивалентност.
Swedish: CHMP har analyserat jämförande kvalitetsdata och en test av konserveringseffekten (in vitro) som lämnats in för att visa jämförlig aktivitet som svampmedel.
Bulgarian: За да докаже сравнима противогъбична активност, СНМР разглежда сравнителните данни за качеството и изследване за ефикасност на консерванта (in vitro).
Swedish: • Resultaten från de studier som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in.
Bulgarian: резултатите от проучванията, представени от ПРУ;
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Swedish: Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Bulgarian: Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Swedish: Pinewood Laboratories Limited,
Bulgarian: Ирландия Pinewood Laboratories Limited,
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-член