FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je približno 5 % bolnikov jemalo odmerke pod 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli).
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, phodnota <0,0001).
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -4,3 točke (95-odstotni interval zaupanja -6,4; -2,1 točke, p < 0,0001).
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Teva nadaljujete.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsbuje za vas pomembne podatke!
Czech: Včetně léků, bylinných přípravků nebo potravinových doplňků, které jsou volně prodejné.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, zdravilne rastlinske pripravke, biohrano ali prehranska dopolnila, ki ste jih kupili brez recepta.
Czech: a 100 tablet a lahvičkách obsahujících 90 tablet.
Slovenian: 100 tablet ter stekleničkah po 90 tablet.
Czech: Vzhledem k výběru zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
Slovenian: Zaradi izbire živalskih vrst in omejenega števila proučevanih parametrov ni bilo mogoče v celoti ovrednotiti neželenih učinkov pramipeksola na nosečnost in moško plodnost.
Czech: Pacienti musí být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Slovenian: Bolnike moramo seznaniti, da lahko doživijo halucinacije, predvsem vidne.
Czech: Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání neuroleptického přípravku.
Slovenian: Če so prisotni znaki spodbujanja osrednjega živčnega sistema, je lahko indiciran nevroleptik.
Czech: Primární hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba skupne ocene resnosti tikov na lestvici YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
Czech: Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Slovenian: Izločanja pramipeksola z materinim mlekom pri ljudeh niso proučevali.
Czech: Italia Teva Italia S.r.l.
Slovenian: Teva Italia S.r.l.
Czech: 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Slovenian: (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri sindromu nemirnih nog Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Czech: • k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Slovenian: • zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Slovenian: Občasno so opažali nenaden spanec med vsakdanjimi dejavnostmi, pri nekaterih bolnikih brez zavedanja ali opozorilnih znakov.
Czech: • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
Slovenian: • paranoja (npr. prevelik strah za lastno dobrobit)*,
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby Pramipexolem Teva.
Slovenian: Bolnike moramo s tem seznaniti in jim svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva.
Czech: Avšak držitel registrace musí předkládat periodické zprávy o bezpečnosti, pokud je přípravek zahrnut na seznamu EURDL podle článku 107c(7) direktivy 2001/83/EC a zveřejněném na webových stránkách EMA.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive
Czech: • Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
Slovenian: • alergijske reakcije (na primer izpuščaji, srbenje, preobčutljivost)
Czech: Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována.
Slovenian: Ker se antiholinergiki večinoma izločajo s presnovo, so možnosti za medsebojno delovanje omejene, niso pa jih proučevali.
Czech: Celková clearance pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance je přibližně 400 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek pramipeksola je približno 500 ml/min, ledvični očistek znaša približno 400 ml/min.
Czech: V těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo Pramipeksol Teva zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Czech: Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu1
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona1
Czech: Přípravek Pramipexol Teva se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih s Tourettovo boleznijo zaradi negativnega razmerja med koristmi in tveganji za to bolezen (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Slovenian: Zaviralci/snovi, ki tekmujejo za aktivno pot izločanja skozi ledvice Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z zaviranjem kationskega izločevalnega prenašalnega sistema v ledvičnih cevkah.
Czech: Účinek přípravku Pramipexol Teva na nenarozené dítě není znám.
Slovenian: Učinek zdravila Pramipeksol Teva na nerojenega otroka ni znan.
Czech: Co je Pramipexol Teva a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Teva in za kaj ga uporabljamo
Czech: Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.
Slovenian: Obravnavanje bolnikov s prevelikim odmerjanjem lahko zahteva splošne podporne ukrepe, vključno z izpiranjem želodca, intravenskim dajanjem tekočine, aktivnim ogljem in elektrokardiografskim spremljanjem.
Czech: 30 tablet 50 x 1 tablet 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Slovenian: Pretisni omoti 30 tablet 50 x 1 tableta 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali izguba občutka za resničnost).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pokazale, da je pramipeksol imel funkcijske učinke, predvsem na osrednji živčni sistem in ženski reproduktivni sistem, verjetno zaradi pretiranega farmakodinamičnega delovanja.
Czech: Datum první registrace: 18/12/2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2008
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je pri podganah imel embriotoksične učinke v odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pacienti o tom mají být informováni před zahájením snižování dávky dopaminového agonisty a pak pravidelně sledováni.
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti pred začetkom zmanjševanja odmerka dopaminskega agonista,
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki vplivajo na vezavo na beljakovine v plazmi ali izločanje s presnovo, torej ni verjetno.
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém
Slovenian: Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, povidon, magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, koloidni silicijev dioksid.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku Pramipexolu Teva však nebyl studován.
Slovenian: Morebitnega vpliva jetrnega popuščanja na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Teva niso proučevali.
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Předkládání periodických zpráv o bezpečnosti není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek.
Slovenian: V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva.
Czech: Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 % vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem verjetno ni potrebno, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloča skozi ledvice.
Czech: Nejvyšší udržovací dávka
Slovenian: Največji vzdrževalni odmerek
Czech: Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Nenadna prekinitev dopaminskega zdravljenja lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma.
Czech: U časné a pokročilé Parkinsonovy nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo Parkinsonovo boleznijo se je učinkovitost pramipeksola v približno 6-mesečnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih ohranjala.
Czech: Tablety 90 tablet
Slovenian: tablete 90 tablet
Czech: • Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Teva se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Pramipeksol Teva ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Czech: Po 26 týdnech léčby byl upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p=0,008) průměrným léčebným rozdílem -2,6.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je bila prilagojena srednja vrednost zmanjšanja skupne ocene po IRLS 13,7 točke v skupini, ki je jemala pramipeksol, in 11,1 točke v skupini, ki je jemala placebo, ob statistično značilni (p = 0,008) povprečni razliki med ocenama -2,6.
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy) - augmentace.
Slovenian: To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenzji (padcu krvenga tlaka pri vstajanju).
Czech: Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Teva, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz. bod 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da odmerke levodope zmanjšamo tako med titriranjem kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva, odvisno od posameznikovega odziva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Slovenian: Če se razvijejo takšni simptomi je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.
Czech: Užívání přípravku Pramipexol Teva se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji učinkovitost in varnost nista bili ugotovljeni.
Czech: • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Slovenian: • zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Czech: Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u žen léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %) v porovnání s muži (6,7 % a 7,3 %).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %)
Czech: Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Slovenian: Ker zdravljenje s pramipeksolom pri ljudeh zavira izločanje prolaktina, pričakujemo zaviranje laktacije.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujete se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Način uporabe Bolniki naj tablete jemljejo peroralno, pogoltnejo naj jih s požirkom vode, lahko ob obrokih hrane ali brez njih.
Czech: Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Slovenian: Kinetika zdravila je linearna in nihanja vrednosti v plazmi med posameznimi bolniki so majhna.
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Slovenian: Pri mini prašičkih so opazili zmanjšanje diastoličnega in sistoličnega krvnega tlaka ter srčne frekvence, medtem ko so pri opicah zasledili težnjo k hipotenzivnemu učinku.
Czech: Vzácné: • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Slovenian: Redki: • manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)
Czech: • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
Slovenian: • nespečnost (insomnia) • preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem)
Czech: Tourettův syndrom
Slovenian: Tourettova bolezen
Czech: • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
Slovenian: • neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*
Czech: * o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Slovenian: • čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;
Czech: Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nenadno prekinili dopaminsko zdravljenje, so opažali simptome, ki so kazali na nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí u levodopy (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
Slovenian: Odložitev motoričnih zapletov ob pramipeksolu morate ovrednotiti v primerjavi z večjim izboljšanjem motorične funkcije ob levodopi (merjene po srednji spremembi seštevka po skupni združeni ocenjevalni lestvici za Parkinsonovo bolezen (UPDRS)).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min dnevnega odmerka ni potrebno prilagajati.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva lahko zmanjša količino mleka.
Czech: Francie Teva Czech Industries s.r.o.
Slovenian: Teva Czech Industries s.r.o.
Czech: * o Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality).
Slovenian: • delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost)*.
Czech: Blistr Al/Al Velikost balení: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 in 100 tablet.
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanost a hypotenze.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi bili povezani s farmakodinamiko agonistov dopamina, kot so slabost, bruhanje, hiperkinezija, halucinacije, agitacija in hipotenzija.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku Pramipexol Teva má být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Slovenian: Če se bolniku med vzdrževalnim zdravljenjem poslabša delovanje ledvic, naj bi dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Teva zmanjšali za enak odstotek, kot se je zmanjšal očistek kreatinina.
Czech: * o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*;
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak denní dávka přípravku Pramipexol Teva má být snížena o 30 %.
Slovenian: Na primer, če se je očistek kreatinina zmanjšal za 30 %, naj bi tudi dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Teva zmanjšali za 30 %.
Czech: V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu.
Slovenian: Pri obeh primarnih opazovanih dogodkih so v primerjavi s placebom ugotovili statistično pomembne razlike v skupinah, ki so prejemale po 0,25 mg, 0,5 mg ali 0,75 mg pramipeksolijeve soli.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí v případě závažného kardiovaskulárního onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi moramo biti previdni.
Czech: Před užitím přípravku Pramipexol Teva se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pramipeksol Teva se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pramipeksol zavira tvorjenje, sproščanje in premeno dopamina.
Czech: Na začátku léčby se může častěji vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če prehitro večamo odmerek pramipeksola.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Pramipexol Teva obsahuje Léčivou látkou je pramipexol.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Pramipeksol Teva Učinkovina je pramipeksol.
Czech: Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Slovenian: Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da je poslabšanje pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Zahajovací léčba:
Slovenian: Začetno zdravljenje
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Pramipexol Teva je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Pramipeksol Teva je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem pramipexol u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja)*,
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Pramipexol Teva je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Česká republika Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren