FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog oštećenja jetrene funkcije poluvijek konestata alfa u plazmi mogao bi se produljiti, ali se to ne smatra klinički značajnim.
Estonian: Maksapuudulikkus võib alfakonestaadi plasmapoolväärtusaega pikendada, kuid seda ei peeta kliiniliseks probleemiks.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest
Estonian: Mida on vaja teada enne Ruconest'i kasutamist Ärge kasutage Ruconest'i
Croatian: Kako primjenjivati Ruconest
Estonian: Kuidas Ruconest'i kasutada
Croatian: 4. Korak: Uvlačenje otapala u štrcaljku
Estonian: 4. samm: lahuse süstlasse tõmbamine
Croatian: • Uzmite zapakirani nastavak u jednu ruku i skinite pokrov.
Estonian: • Võtke pakendatud adapter ühte kätte ja eemaldage kaas.
Croatian: - jednu bočicu s otopinom, izvucite volumen koji ste izračunali - dvije bočice i Vaša je tjelesna težina ispod 84 kg, izvucite na sličan način: a)14 ml iz prve bočice b) iz druge bočice razliku između izračunatog volumena i 14 ml iz prve bočice
Estonian: Kui olete valmistanud: - ühe viaali lahusega, tõmmake süstlasse arvutatud maht - kaks viaali ja teie kehakaal on alla 84 kg, tõmmake süstlasse sarnaselt: a) 14 ml esimesest viaalist b) teisest viaalist teie arvutatud mahu ja esimese viaali 14 ml vahe - kaks viaali ja teie kehakaal on 84 kg või rohkem, tõmmake igasse süstlasse igast viaalist 14 ml Õhumullide esinemisel vähendage neid nii palju kui võimalik, koputades ettevaatlikult süstlale ja rakendades ettevaatlikult survet süstla kolbile vajutamisega.
Croatian: • Držite nastavak drugom rukom i spojite štrcaljku.
Estonian: • Hoidke adapterit teise käega ja kinnitage süstal.
Croatian: Ruconest se primjenjuje da bi se ispravio nedostatak inhibitora C1, što dovodi do smanjenja simptoma akutnog napada nasljednog angioedema.
Estonian: Ruconest'i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku angioödeemi ägeda episoodi sümptomeid.
Croatian: • Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i da sadrži tragove proteina kunića (onečišćenja vezana uz domaćina).
Estonian: • Asjaolu, et Ruconest'i saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
Croatian: Doza, najviše do 2 bočice, će se izračunati na temelju
Estonian: Teie annus, kuni 2 viaali, arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati sljedeće:
Estonian: Teabematerjali pakk sisaldab järgmist:
Croatian: 12. korak: Primjena pripremljene otopine
Estonian: 12. samm: ettevalmistatud lahuse manustamine
Croatian: • 1 bočicu s 20 ml otapala
Estonian: • 1 viaal 20 ml lahustiga
Croatian: • Nakon što se prašak potpuno otopi, otopina treba biti prozirna i bezbojna.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
Croatian: Komplet za primjenu:
Estonian: Infolehe sisukord:
Croatian: • Obvezu informiranja bolesnika o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču i generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju, te potrebu da bolesnici obavijeste liječnika ako se ti simptomi pojave.
Estonian: • Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.
Croatian: Konestat alfa dobiven je iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Estonian: Alfakonestaati toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Croatian: • edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici
Estonian: • Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Croatian: 8. korak: Provjerite pripremljene štrcaljke
Estonian: 8. samm: ettevalmistatud süstalde kontrollimine
Croatian: Dnevnik za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Patsiendipäevik sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Croatian: • Djelatna tvar je konestat alfa.
Estonian: • Toimeaine on alfakonestaat.
Croatian: Darwinweg 24, 2333 CR Leiden Nizozemska
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Ruconest
Estonian: • Ruconest'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Croatian: Priprema i rukovanje
Estonian: Ettevalmistus ja käsitlemine
Croatian: Ruconesta je isključivo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Iga Ruconest'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: • Bol u trbuhu, proljev, mučnina,
Estonian: • Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
Croatian: - izravnajte cjevčicu i nježno ubrizgajte ovu otopinu, slično kao s prvom štrcaljkom
Estonian: - Laske voolik lahti ja süstige teine lahus ettevaatlikult, esimese süstlaga sarnaselt.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10) manje često (≥1/1000 do <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Croatian: - Tjelesna težina do 84 kg
Estonian: - Kehamass kuni 84 kg
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü kehamassi kg kohta kuni 4200 Ü) (vt lõik 5.1).
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Croatian: • Namjestite podvez iznad mjesta za davanje injekcije - po mogućnosti na srednji dio nadlaktice.
Estonian: • Asetage žgutt süstekohast kõrgemale - eelistatavalt õlavarre keskosale.
Croatian: • Osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulost kože ili udova (parestezija),
Estonian: • surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia);
Croatian: • Datum i vrijeme liječenja
Estonian: - Ravi kuupäev ja kellaaeg
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o ranim znacima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Estonian: Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Croatian: 84 kg i više
Estonian: Kehamass 84 kg või rohkem
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U).
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu kohta kuni 4200 Ü).
Croatian: • Pažljivo skinite flaster za učvršćivanje igle i izvucite iglu iz vene.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela fikseeriv plaaster ja tõmmake nõel veenist välja.
Croatian: Vrtoglavica Parestezija
Estonian: Vertiigo Paresteesia
Croatian: Ruconest je indiciran za liječenje akutnih napada angioedema u odraslih i adolescenata s nasljednim angioedemom zbog nedostatka inhibitora C1 esteraze.
Estonian: Ruconest on näidustatud angioödeemi ägedate episoodide raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusest tingitud päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja noorukitel.
Croatian: Prije primjene Ruconesta, zdravstveni radnik mora ga otopiti u vodi za injekcije.
Estonian: Enne Ruconest'i manustamist peab tervishoiutöötaja selle süstevees lahustama.
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenoga radnika moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajale sisaldab järgmisi võtmeelemente :
Croatian: • Pažljivo uvedite iglu iz seta za infuziju, pod što manjim kutem, u venu.
Estonian: • Sisestage infusioonikomplekti nõel ettevaatlikult, väikseima võimaliku nurga all veeni.
Croatian: • Provjerite je li se prašak u bočici/bočicama potpuno otopio i je li klip do kraja gurnut u štrcaljku.
Estonian: • Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.
Croatian: Edukacijski materijali za osobe koje nisu zdravstveni radnici trebaju obuhvaćati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Estonian: Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele peab sisaldama teavet järgmiste võtmeelementide kohta:
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju niske razine C4 u cirkulaciji.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on C4 sisaldus veres väike.
Croatian: - tjelesna težina od 42 kg ili manje: 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom
Estonian: - Kehakaal 42 kg või vähem: 1 pulbri ja 1 lahusti viaal - Kehakaal üle 42 kg: 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Croatian: • Držite taj kraj jednom rukom, spojite vrh štrcaljke i učvrstite je okretanjem u smjeru kazaljke na satu do kraja.
Estonian: • Hoidke sellest otsast ühe käega kinni, kinnitage süstla ots ja keerake seda päripäeva kuni selle fikseerumiseni.
Croatian: • Ostavite štrcaljku na nastavku i lagano vrtite bočicu otprilike pola minute.
Estonian: • Jätke süstal adapterile ja keerutage viaali ettevaatlikult ligikaudu pool minutit.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primjenjivati
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: = tjelesna težina (kg)
Estonian: = kehamass (kg)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na sigurnosni rizik primjene konestata alfa za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, subkronične dvotjedne toksičnosti i lokalne tolerancije provedenim na različitim životinjskim vrstama, uključujući štakore, pse, kuniće i dugorepe makakije.
Estonian: Mitmetel loomaliikidel, sh rottidel, koertel, küülikutel ja ahvidel Macaca fascicularis tehtud farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kahenädalase subkroonilise toksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud alfakonestaadi kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku potrebnim volumenom otopine.
Estonian: Jätkake süstla täitmist vajaliku mahuni.
Croatian: • Držite štrcaljku tako da je vrh usmjeren prema gore.
Estonian: • Hoidke süstalt otsaga ülespoole.
Croatian: - Tjelesna težina 84 kg ili veća
Estonian: - Kehamass 84 kg või rohkem
Croatian: • Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Estonian: • Ruconest'i toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Croatian: Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati dvije bočice s praškom.
Estonian: Korrake seda sammu, kui manustamiskõlblikuks tuleb muuta kaks viaali.
Croatian: • Drugi su sastojci praška saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.
Estonian: • Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Croatian: Ruconest sadrži natrij (19,5 mg po bočici)
Estonian: Ruconest sisaldab naatriumi (19,5 mg viaali kohta)
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni (nije porijeklom iz krvi) oblik ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH).
Estonian: Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast eraldatud) C1 inhibiitor (recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH).
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu u venu - ubrizgavajte u razdoblju od otprilike 5 minuta.
Estonian: Süstige lahus ettevaatlikult veeni - süstige ligikaudu 5 minuti jooksul.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.
Estonian: Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Croatian: Učinak konestata alfa na sljedeće ciljne proteaze procijenjen je in vitro: aktivirani C1s,
Estonian: Alfakonestaadi toimet järgmistesse sihtproteaasidesse hinnati in vitro: aktiveeritud C1-d, kallikreiin, faktor XIIa ja faktor XIa.
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: • Odložite štrcaljku na radnu površinu i pobrinite se da vrh štrcaljke ne dodiruje površinu niti bilo koji drugi predmet.
Estonian: • Asetage süstal tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölaua pinda ega muid esemeid.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: • Stavite štrcaljku/štrcaljke na radnu površinu.
Estonian: • Asetage süstal (süstlad) tööpinnale.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima u 114/119 (95%) napada liječenih jednom dozom od 50 U/kg, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Estonian: Avatud uuringus algas sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul 114 ühekordse 50 Ü/kg annuse saanud patsiendil 119 patsiendist.
Croatian: 1 ljepljivi flaster
Estonian: 1 pulbri viaal
Croatian: Svaka bočica s praškom sadrži približno 19,5 mg natrija.
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Croatian: Tijekom razdoblja primjene bolesnike je potrebno pomno nadzirati i pratiti pojavu bilo kojeg simptoma preosjetljivosti.
Estonian: Patsiente tuleb manustamisaja jooksul tähelepanelikult jälgida mis tahes ülitundlikkussümptomite suhtes.
Croatian: Izvucite potreban volumen pripremljene otopine.
Estonian: Tõmmake süstlasse vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust.
Croatian: 1 set za infuziju s iglom2 alkoholna jastučića 1 sterilni netkani jastučić
Estonian: 1 infusioonikomplekt koos nõelaga 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 steriilne puuvillane tampoon 1 isekleepuv plaaster
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOMPLETA ZA PRIMJENU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MANUSTAMISKOMPLEKTI VÄLISKARP
Croatian: rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Croatian: • Temeljito dezinficirajte mjesto za davanje injekcije alkoholnim jastučićem i pričekajte da se koža osuši.
Estonian: • Desinfitseerige süstekohta hoolikalt alkoholiga immutatud tampooniga ning laske nahal kuivada.
Croatian: • Polako ubrizgavajte otapalo, u jednom pokretu, u bočicu s praškom kako biste pjenjenje sveli na najmanju moguću mjeru.
Estonian: • Süstige lahustit aeglaselt, ühe liigutusega pulbri viaali, et vähendada vahutamist.
Croatian: • Odvrnite čep s kraja seta za infuziju.
Estonian: • Eemaldage infusioonikomplekti otsast keeratav kork.
Croatian: Ostavite štrcaljku na nastavku.
Estonian: Jätke süstal adapteri külge.
Croatian: koji se treba pobrinuti za pružanje odgovarajuće obuke bolesnika i za povremenu provjeru primjene lijeka.
Estonian: Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst, kes peab veenduma asjakohase koolituse olemasolus ja teatud ajavahemiku möödudes korrapäraselt kasutamise üle vaatama.
Croatian: • primjerke kartice za bolesnika koji će se bolesnicima dati prije nego što prime Ruconest.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antava teabekaardi näidised
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Ruconesta u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused Ruconest'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Croatian: • 1 samoljepljivi flaster
Estonian: • 1 isekleepuv plaaster.
Croatian: • Osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulost kože ili udova (parestezija) • Omaglica, nadraženost grla
Estonian: • Surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia)
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Croatian: Dezinficirajte gumene čepove bočica s praškom i otapalom i stavite nastavak na svaku bočicu s praškom i otapalom dok ne prione na vrat bočice.
Estonian: Desinfitseerige pulbri ja lahusti kummist punnkorke ja asetage viaaliadapter lahusti ja pulbri viaali külge nii, et see klõpsatab viaali kaela külge.
Croatian: Zategnite ga kako biste stisnuli venu.
Estonian: Pingutage seda veeni komprimeerimiseks.
Croatian: farmakodinamički učinci konestata alfe na C4 u bolesnika s nasljednim angioedemom pokazuju obnovu homeostaze komplementa ovisnu o dozi pri razini djelovanja C1INH u plazmi većoj od
Estonian: Nagu vereplasmast eraldatud C1INH korral, näitavad ka alfakonestaadi farmakodünaamilised toimed C4-le, et päriliku angioödeemiga patsientidel, kelle C1INH aktiivsus ületab normaalvahemiku alumise piiri 0,7 Ü/ml, toimub annusest sõltuv komplemendi homöostaasi taastumine.
Croatian: 6. korak: Provjerite pripremljene otopine
Estonian: 6. samm: valmistatud lahuse kontrollimine.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku sa 14 ml otapala.
Estonian: Jätkake süstla täitmisega kuni lahusti 14 ml piirmäärani.
Croatian: Čuvati bočicu s praškom u kutiji za bočicu radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida pulbri viaali viaalikarbis, valguse eest kaitstult.
Croatian: • Nakon toga stavite samoljepljivi flaster na mjesto davanja injekcije.
Estonian: • Seejärel asetage süstekohale isekleepuv plaaster.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Croatian: • Liječenje Ruconestom mora započeti pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju nasljednog angioedema.
Estonian: • Ravi Ruconest'iga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all.
Croatian: • 1 bočicu s 2100 U praška
Estonian: • 1 viaal 2100 Ü pulbriga
Croatian: Volumen za primjenu (ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Croatian: • Primjena Ruconesta odobrena je samo kod akutnih napada nasljednog angioedema.
Estonian: • Ruconest'i kasutamine on lubatud ainult päriliku angioödeemi ägedate episoodide raviks.
Croatian: Uvucite 14 ml otapala.
Estonian: Tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.
Croatian: Djelatna tvar je konestat alfa.
Estonian: Toimeaine on alfakonestaat.
Croatian: • Koprivnjača i oticanje kože.
Estonian: • Nõgestõbi ja nahatursed.
Croatian: • Uzmite štrcaljku s otapalom koju ste pripremili u 4. koraku.
Estonian: • Võtke 4. sammus ette valmistatud süstal koos lahustiga.
Croatian: 2100 U konestata alfa u prašku, u bočici od 25 ml (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Estonian: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina 25 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Croatian: Bočica s otapalom: 20 ml vode za injekcije u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Estonian: Lahusti viaal: 20 ml süstelahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu iz druge štrcaljke.
Estonian: Süstige ettevaatlikult teise süstla lahus.
Croatian: Korak: Dezinfekcija čepova na bočici
Estonian: 2. samm: punnkorkide desinfitseerimine
Croatian: Drugom rukom spojite štrcaljku i učvrstite je okretanjem do kraja u smjeru kazaljke na satu.
Estonian: Teise käega kinnitage süstal ja keerake seda päripäeva suunas kuni seiskumiseni.
Croatian: Dok ga držite okomito, polako uvucite 14 ml otapala.
Estonian: Hoides seda vertikaalasendis, tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.
Croatian: • broj serije naveden na naljepnici bočice s praškom
Estonian: • pulbri viaalile märgitud partii number.
Croatian: • Bol u trbuhu, proljev, mučnina • Koprivnjača i oticanje kože
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus; • nõgestõbi ja nahatursed.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj preosjetljivosti u kliničkim ispitivanjima s Ruconestom.
Estonian: Ruconest'i kliinilistes uuringutes täheldati üks ülitundlikkuse juht.
Croatian: • Stavite štrcaljku/štrcaljke na radnu površinu i pobrinite se da vrh štrcaljke ne dodiruje površinu niti bilo koji drugi predmet.
Estonian: • Asetage süstal (süstlad) tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölauda ega teisi esemeid.
Croatian: Liječenje Ruconestom potrebno je započeti pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju nasljednog angioedema.
Estonian: Ruconest'i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah nakon pripreme za primjenu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.
Croatian: Nikad nemojte prijeći volumen od 14 ml po štrcaljki.
Estonian: Ärge ületage süstla kohta 14 ml piirmäära.
Croatian: Ruconest se primjenjuje u venu tijekom razdoblja od približno 5 minuta.Vaša će se doza izračunati na temelju
Estonian: Ruconest'i manustatakse veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Croatian: Iritacija grla
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus
Croatian: Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist süstevees on lahus selge ja värvitu.
Croatian: Skinite poklopac s igle seta za infuziju i pažljivo ubodite iglu u venu.
Estonian: Eemaldage infusioonikomplekti nõelalt nõelakaitse ja sisestage nõel veeni.
Croatian: Ruconest je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Estonian: Ruconest on mõeldud intravenoosseks manustamiseks pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist.
Croatian: • Podatak da bolesnik prima Ruconest radi liječenja akutnih napada nasljednog angioedema.
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconest'i, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Croatian: Na siguran način zbrinite iskorišteni set za infuziju s iglom, svu neiskorištenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u prikladan spremnik za medicinski otpad, jer ti materijali mogu naškoditi drugima ako se pravilno ne zbrinu.
Estonian: Palun visake kasutatud infusioonikomplekt koos nõelaga, kasutamata lahus, süstal ja tühi viaal vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad ebaõigel hävitamisel teisi esemeid või inimesi vigastada.
Croatian: Rekonstituirana otopina u svakoj bočici sadrži 2100 U konestata alfa u 150 U/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus igas viaalis sisaldab 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis 150 Ü/ml.
Croatian: Ruconesta sadrži približno 19,5 mg natrija.
Estonian: Ruconest'i üks viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Croatian: Bočica s praškom: 2100 U konestata alfa u prašku, u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Estonian: Pulbri viaal: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Croatian: Držite štrcaljku tako da joj je vrh usmjeren prema gore i lagano gurajte klip da biste napunili set za infuziju otopinom.
Estonian: Hoidke süstalt otsaga ülespoole ja suruge ettevaatlikult kolbi, et infusioonikomplekt lahusega täita.
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (vidjeti dio o Rekonstitucija u nastavku).
Estonian: Lahustage iga viaali sisu 14 ml süstevees (vt lõik „Manustamiskõlblikuks muutmine" allpool).
Croatian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Estonian: Pharming Group N.V.
Croatian: Ruconest 2100 U prašak za otopinu za injekciju.
Estonian: Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber.