FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
German: Als Bestandteil des Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programms erhalten alle Patienten eine
English: Effects on post-natal development
German: Wirkungen auf die postnatale Entwicklung
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Kapseln
English: All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
German: Jegliche Berichterstattung basiert auf UAWs aller Grade, entsprechend den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 3.0, außer an anders ausgewiesenen Stellen.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
German: • die Information zu den empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
German: Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird.
English: Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
German: Brechen Sie die Einnahme von Erivedge ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome auftritt.
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung soll regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist.
English: What Erivedge is and what it is used for
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
English: Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des Potenzials von Vismodegib zur Beeinflussung der postnatalen Entwicklung durchgeführt.
English: Dysgeusia Ageusia
German: Dysgeusie Ageusie
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
German: Erivedge kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen.
English: Embryo-foetal death or severe birth defects
German: Embryofetaler Tod oder schwere Geburtsfehler
English: Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
German: 4 Patienten wurden nicht in die Abbildung mit aufgenommen: 3 Patienten mit stabiler Erkrankung wurden nur auf Nicht-Zielläsionen untersucht und 1 Patient konnte nicht bewertet werden.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse kombinierter Daten von 121 Männern und 104 Frauen schien das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Vismodegib zu haben.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
German: Studien zu Kanzerogenität wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.
English: Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
German: Erivedge kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört und es zu einem frühzeitigen Beginn der Pubertät kommt (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen).
English: • pain (in general) or pain in your arms, legs,
German: Schmerzen (allgemein) oder Schmerzen in Armen, Beinen Juckreiz.
English: There are limited data in older people.
German: Zur Anwendung bei älteren Personen liegen nur begrenzte Daten vor.
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
German: Deswegen sollen alle Patienten während der Einnahme von Erivedge routinemäßig überwacht werden und ein cuSCC nach dem üblichen Therapiestandard behandelt werden.
English: Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: • topotecan - used for certain types of cancer,
German: • Topotecan - wird bei bestimmten Krebsarten angewendet,
English: Erivedge may cause severe birth defects.
German: Erivedge kann schwere Geburtsfehler verursachen.
English: The bottle cap material is Polypropylene.
German: Das Material des Schnappdeckels der Flasche ist Polypropylen.
English: Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
German: Eine Induktion kann zu einem Abfall der systemischen Exposition des kontrazeptiven Steroids und dadurch zu einer verringerten kontrazeptiven Wirkung führen.
English: It may also lead to the death of the unborn baby.
German: Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen.
English: • Emergency contact phone numbers
German: • die Notfallrufnummer
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, ATC-Code: L01XX43.
English: Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
German: Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
English: Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food.
German: Unter klinisch relevanten Bedingungen (Steady State) wird die PK von Vismodegib nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst.
English: Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
German: Erivedge besitzt eine hohe Permeabilität mit geringer Löslichkeit in Wasser (BCS Klasse 2).
English: • Not to give Erivedge to any other person
German: • Erivedge nicht an andere Personen weiterzugeben
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern
English: Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit können diese Ereignisse auch nach Absetzen des Arzneimittels eintreten oder weiter fortschreiten.
English: Erivedge can pass into semen.
German: Erivedge kann in die Spermien übertreten.
English: The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Erivedge wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden bewertet.
English: • sulfasalazine - used for certain inflammatory disorders, and especially,
German: • Sulfasalazin - wird bei bestimmten Entzündungen angewendet, und insbesondere
English: Contraceptive steroids
German: Kontrazeptive Steroide
English: Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
German: Die renale Ausscheidung von oral verabreichtem Vismodegib ist gering.
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
German: • keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovariektomie unterzogen wurde oder keine medizinisch bestätigte, permanente, prämature Ovarialinsuffizienz hat,
English: Contraception - for men and women
German: Verhütung - bei Männern und Frauen
English: • Hormonal depot injection,
German: • Injektion eines Hormondepots,
English: WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception.
German: WCBP, deren Menstruation unregelmäßig ist oder ausgesetzt hat, müssen die Ratschläge zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen.
English: *Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
German: *Von den 138 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom waren 10 WCBP.
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
German: Sie müssen die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn: Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder vermuten, schwanger zu sein.
English: Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
German: Nach kontinuierlicher täglicher Dosierung kommt es zu einer 3fachen Akkumulierung der gesamten Plasmakonzentration von Vismodegib.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
English: • Patient Brochure
German: • Patientenbroschüre
English: In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
German: Besonders bei der Anwendung von Vismodegib in Kombination mit einem Statin ist Vorsicht geboten.
English: In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
German: In vitro war CYP2C8 die empfindlichste CYP-Isoform für die VismodegibInhibierung.
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Wechselwirkung klinisch signifikant ist.
English: • carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
German: • Carbamazepin, Phenytoin - wird bei Epilepsie angewendet,
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
German: CYP2C9 scheint in vivo zum Teil zum Stoffwechsel von Vismodegib beizutragen.
English: HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
German: Das MFP muss die Patienten insoweit schulen, dass sie alle Verpflichtungen aus dem Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm verstehen und anerkennen.
English: Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
German: Daher kann eine CYP-EnzymInhibierung durch Vismodegib in vivo ausgeschlossen werden.
English: • rifampicin - used for bacterial infections,
German: • Rifampicin - wird bei bakteriellen Infektionen angewendet,
English: Women of childbearing potential (WCBP)
German: Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP)
English: • Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: † Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
German: † Nicht bewertbare/fehlende Daten liegen von 1 Patient mit mBCC und 4 Patienten mit laBCC vor.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Informationen in diesem Abschnitt haben, bevor Sie Erivedge einnehmen:
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
German: Lesen Sie die genauen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
English: Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
German: Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können.
English: Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung die Elimination von Vismodegib beeinflusst, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: • changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
German: Veränderungen in Bluttests, einschließlich erhöhter Leberwerte bei Lebertests oder erhöhter Werte der Kreatinphosphokinase (ein Protein, das hauptsächlich in Muskeln zu finden ist).
English: Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
German: Sieben Fälle schwerer kutaner Nebenwirkungen (SCARs) wurden kumulativ in Zusammenhang mit Vismodegib berichtet.
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
German: Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann.
English: If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
German: Wenn bei einem Patienten/einer Patientin eine dieser Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Vismodegib aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Vismodegib bei diesem Patienten/dieser Patientin zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.
English: Post approval study results
German: Studienergebnisse nach der Zulassung
English: Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
German: Hinweis: Die Tumorgröße basiert auf der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
English: The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht erwiesen.
English: • To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
German: • sicherzustellen, dass Patienten imstande sind, die Maßnahmen für die sichere Anwendung von Erivedge zu befolgen
English: The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (57 %), 8 % wiesen mBCC und 92 % laBCC auf.
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, PR = partielles Ansprechen.
English: In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
German: Zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals und der Patienten bei der Vermeidung embryonaler und fetaler Exposition gegenüber Erivedge wird der Inhaber der Zulassung Trainingsmaterialien (Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm) zur Verfügung stellen, um die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung von Erivedge einhergehen, zu verdeutlichen.
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
German: Vismodegib inhibiert in vitro UGT2B7 und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in vivo im Darm eine Inhibierung stattfindet.
English: Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
German: Da die Anzahl der Probanden nicht-kaukasischen Ursprungs unter 3 % der Gesamtpopulation ausmachte (6 Schwarze, 219 Kaukasier), wurden die Bevölkerungsgruppen in der populationspharmakokinetischen Analyse nicht als Kovariate bewertet.
English: Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
German: Die Konzentrationen von Vismodegib stehen in starker Korrelation zu den AAG-Spiegeln, mit parallelen Fluktuationen von AAG und gesamtem Vismodegib über die Zeit und beständig niedrigen, ungebundenen Vismodegib-Spiegeln.
English: • Description of the pregnancy prevention programme
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
German: • während der letzten 12 aufeinanderfolgenden Monate mindestens eine Menstruation hatte,
English: The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
German: Die scheinbare Halbwertszeit von Vismodegib im Steady State wird bei kontinuierlicher täglicher Dosierung auf 4 Tage geschätzt.
English: • Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
German: • eine Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten basierend auf dem Geschlecht und der Möglichkeit einer Schwangerschaft
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/848/001
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
German: • eine Checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die Patienten eine angemessene Beratung erhalten haben
English: In addition, the ratio of organ weight to terminal body weight was significantly increased for epididymis, cauda epididymis, testes and seminal vesicles.
German: Zusätzlich war das Verhältnis von Organgewicht zu terminalem Körpergewicht bei Epididymis, Cauda Epididymis, Hoden und Samenbläschen signifikant erhöht.
English: Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
German: Vismodegib bindet sowohl an humanes Serumalbumin als auch an saures Alpha-1Glykoprotein (AAG).
English: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
German: • Bosentan, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan,
English: The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
English: • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients
German: • die Notwendigkeit, den Patienten eine umfassende Empfehlung und Beratung zukommen zu lassen
English: More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
German: Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ und „Verhütung - bei Männern und Frauen“.
English: ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
German: UAWs sind nachfolgend in Tabelle 1 nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
English: The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
German: Die mittlere (CV %) absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Erivedge beträgt 31,8 (14,5) %.
English: On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vismodegib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Vismodegib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: • She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
German: • sie Erivedge nicht anwenden darf, wenn sie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant,
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
German: • nationale oder andere zutreffende, spezifische Maßnahmen für die Verschreibung und die Abgabe von Erivedge
English: Very rare ( < 1/10,000)
German: Sehr selten (< 1/10.000)
English: However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
German: Da die Wechselwirkungsstudie nur über einen Zeitraum von 7 Tagen lief, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib bei längerer Behandlung ein Induktor von Enzymen ist, die kontrazeptive Steroide metabolisieren.
English: Post-natal development
German: Postnatale Entwicklung
English: Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Erivedge beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
German: Dadurch kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamt oder gestoppt oder die Krebszellen sogar abgetötet werden, wodurch sich Ihr Hautkrebs eventuell verkleinert.
English: • If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
German: • wenn sie keine Verhütungsmethoden mehr anwendet, es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
English: In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
German: Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von Erivedge in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden durch nicht spezifische Manifestationen von Toxizität, einschließlich verringerter Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme, limitiert.
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
German: Erivedge enthält eine Zuckerart, die Lactose genannt wird.
English: • lack of energy or weakness (asthenia),
German: • Kraftlosigkeit oder Schwäche (Asthenie) Austrocknung (Dehydratation)
English: • If she misses her expected menstrual period,
German: • wenn ihre Menstruation überfällig ist,
English: In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
German: In vitro ist Vismodegib ein Inhibitor von OATP1B1.
English: • locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
German: • lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered vismodegib daily during organogenesis, vismodegib crossed the placenta and was severely toxic to the conceptus.
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie, in der trächtigen Ratten während der Organogenese täglich Vismodegib verabreicht wurde, passierte Vismodegib die Plazentaschranke und war schwer toxisch für den Conceptus.
English: If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Erivedge schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt sofort benachrichtigen.