FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanakinumabin huippupitoisuus (Cmax) seerumissa havaittiin noin 7 vuorokauden kuluttua aikuisille CAPS-potilaille ihon alle annetun 150 mg:n kertainjektion jälkeen.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση canakinumab στον ορό (Cmax) εμφανίστηκε περίπου 7 ημέρες έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 150 mg υποδορίως σε ενήλικους ασθενείς με CAPS.
Finnish: • 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 7,5-40 kg Lääke annetaan injektiona ihon alle kerta-annoksena neljän viikon välein.
Greek: • 2 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg και ≤ 40 kg Αυτή χορηγείται κάθε τέσσερις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
Finnish: Vedä mäntä kokonaan ulos 1,0 ml:n merkinnän kohdalle, jolloin ruisku täyttyy ilmalla.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα.
Finnish: Taudin indeksiaktivoitumisvaihe katsottiin päättyneeksi, jos PGA-pistemäärä (lääkärin yleisarvio [Physician's Global Assessment] tautiaktiivisuudesta) oli < 2 (minimaalinen tai ei tautiaktiivisuutta) ja CRP-arvo oli viitealueella (≤ 10 mg/l) tai pienentynyt ≥ 70 % lähtötilanteesta.
Greek: Η υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου οριζόταν ως επίτευξη Σφαιρικής Αξιολόγησης του Ιατρού (PGA) του δείκτη Ενεργότητας της Νόσου < 2 ("ελάχιστη ή καμία νόσος") και CRP εντός του φυσιολογικού εύρους (≤ 10 mg/l) ή μείωση ≥ 70% από την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Kihtiartriitti johtuu uraattikiteiden muodostumisesta.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τον σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού οξέος.
Finnish: Jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei ole saavutettu 7 vuorokauden kuluttua annoksen suurentamisesta, kolmatta 300 mg tai 4 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Greek: Εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά από αυτή την αυξημένη δοσολογία, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας τρίτης δόσης canakinumab 300 mg ή 4 mg/kg.
Finnish: Älä pistä alueelle, jolla on ihottumaa tai jolla iho on rikkoutunut tai jossa on mustelma tai muhkuroita.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περιοχές με εξανθήματα, αμυχές, μώλωπες ή ουλές.
Finnish: Päästä poimulle puristettu iho vapaaksi ja vedä neula suoraan pois ihosta.
Greek: Αφήστε το δέρμα που είχατε πιάσει και τραβήξτε τη βελόνα έξω.
Finnish: Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) Ilaris on tarkoitettu hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymän (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajauksen (MKD) hoitoon.
Greek: Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/της ανεπάρκειας της μεβαλονικής κινάσης (MKD).
Finnish: Poolattu tehoanalyysi
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Finnish: Elävien rokotteiden antamista ei kuitenkaan suositella 16 viikkoon äidin viimeisimmästä kanakinumabiannoksesta vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat altistuneet kanakinumabille kohdussa.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά που έχουν εκτεθεί στο canakinumab εντός της μήτρας δεν συνιστάται για 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση canakinumab της μητέρας πριν από τη γέννηση του παιδιού.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu seuraavien autoinflammatoristen jaksoittaisten kuumeoireyhtymien hoitoon aikuisille, nuorille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille:
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων συνδρόμων περιοδικού πυρετού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Finnish: Poista korkit Ilaris-valmisteen ja veden sisältävistä injektiopulloista.
Greek: Αφαιρέστε τα πώματα από τα φιαλίδια του Ilaris και του ύδατος.
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaat, jotka painavat > 40 kg
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος > 40 kg
Finnish: Vasta-aineita kanakinumabille havaittiin noin 1,5 prosentilla Ilaris-hoitoa saaneista CAPS-potilaista, noin 3 prosentilla yleisoireista lastenreumaa sairastavista potilaista ja noin 2 prosentilla kihtiartriittipotilaista.
Greek: Αντισώματα κατά του Ilaris παρατηρήθηκαν περίπου στο 1,5%, 3% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilaris για CAPS, ΣΝΙΑ και ουρική αρθρίτιδα, αντίστοιχα.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa virtsahappopitoisuuksien nousua ei havaittu ULT-hoitoa aloittavilla potilailla.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, ασθενείς που άρχισαν θεραπεία με ULT δεν εμφάνισαν αυξήσεις του ουρικού οξέος.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä Stillin tautia sairastavilla potilailla
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων σε ασθενείς με νόσο του Still
Finnish: Inaktiivinen tauti
Greek: Μη ενεργός νόσος
Finnish: Toistuvan annostuksen yhteydessä ei havaittu viitteitä puhdistuman nopeutumisesta tai kanakinumabin farmakokineettisten ominaisuuksien aikariippuvaisista muutoksista.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης κάθαρσης ή εξαρτώμενης από το χρόνο μεταβολής των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του canakinumab έπειτα από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης.
Finnish: Avoimissa, suurenevilla annoksilla toteutetuissa pitkäaikaistutkimuksissa 600 mg ja 8 mg/kg annosryhmissä ilmoitettiin useammin infektiotapahtumia (maha-suolitulehdus, hengitystieinfektio, ylähengitystieinfektio), oksentelua ja huimausta kuin muissa annosryhmissä.
Greek: Στις μακροχρόνιες μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, κλιμακούμενης δοσολογίας αναφέρθηκαν περιστατικά λοιμώξεων (γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του αναπνευστικού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού), έμετος και ζάλη πιο συχνά στην ομάδα της δόσης των 600 mg ή 8 mg/kg απ΄ότι στις άλλες δοσολογικές ομάδες.
Finnish: Ylläpitoannos: 150 mg 4 viikon välein
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ανά 4 εβδομάδες
Finnish: Kääntele injektiopulloa varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ja varo samalla, ettet koske kumitulppaan.
Greek: 11. Αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή θέση δέκα φορές, προσέχοντας ξανά να μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Finnish: Osan II (kaksoissokkoutettu) potilaat saivat joko 4 mg/kg kanakinumabia tai lumetta 4 viikon välein, kunnes 37 aktivoitumistapahtumaa oli todettu.
Greek: Οι ασθενείς στο Μέρος ΙΙ (διπλά τυφλή) έλαβαν είτε canakinumab 4 mg/kg είτε εικονικό φάρμακο ανά 4 εβδομάδες έως ότου σημειώθηκαν 37 υποτροπές.
Finnish: Valitse pistoskohdaksi reiden yläosa, vatsa, olkavarsi tai pakara.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση στο πάνω μέρος του μηρού, στην κοιλιά, στο πάνω μέρος του βραχίονα ή στους γλουτούς.
Finnish: Kun yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille annettiin toistuvat 4 mg/kg:n annokset 4 viikon välein, kanakinumabin akkumulaatiosuhde oli 1,6.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες ο λόγος συσσώρευσης του canakinumab ήταν 1,6 σε ασθενείς με ΣΝΙΑ.
Finnish: Taulukko 5 Koko tutkimuspopulaation ja ULT-hoitoa samanaikaisesti saavan alapopulaation (joka ei voinut käyttää NSAID-lääkitystä eikä kolkisiinia) tehoa koskevat tulokset
Greek: Πίνακας 5 Αποτελεσματικότητα στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης και σε μια υποομάδα ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν ταυτοχρόνως ULT και δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη
Finnish: Sekoita kanakinumabia sisältävät injektiopullot käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (tavallisesti 15 °C25 °C), aseptista tekniikkaa noudattaen ja injisoimalla pulloon 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 1 ml:n ruiskulla 18 G x 2" (50 mm) neulaa käyttäen.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου canakinumab σε θερμοκρασία δωματίου (κατά κανόνα από 15°C έως 25°C), εγχέοντας βραδέως 1 ml ενέσιμου ύδατος με μια σύριγγα του 1 ml και με μια βελόνα 18 G x 2 ιντσών (50 mm).
Finnish: G2306-tutkimus oli avoin, hoitovasteen säilymistä arvioinut tutkimus, jossa kanakinumabia annettiin pienennetyllä annoksella (2 mg/kg 4 viikon välein) tai pidennetyllä annosvälillä (4 mg/kg 8 viikon välein) yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille, jotka olivat saaneet kanakinumabia 4 mg/kg 4 viikon välein.
Greek: Η μελέτη G2306 ήταν μια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού για την αξιολόγηση της διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία μετά από μείωση της δόσης του canakinumab (2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) ή μετά από επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων (4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) σε ασθενείς με ΣΝΙΑ, οι οποίοι ελάμβαναν canakinumab 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tilan seurantaa mahdollisten haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται για τον ασθενή να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και να συσταθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία άμεσα.
Finnish: Kanakinumabihoito lievitti yleisoireisen lastenreuman nivel- ja systeemisiä oireita nopeasti ja pitkäkestoisesti, vähensi tulehtuneiden nivelten määrää merkitsevästi, alensi kuumetta nopeasti ja vähensi akuutin vaiheen reaktantteja valtaosalla potilaista (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Greek: Η θεραπεία με canakinumab είχε σαν αποτέλεσμα ταχεία και παρατεταμένη βελτίωση τόσο των αρθρικών όσο και των συστηματικών συμπτωμάτων της ΣΝΙΑ με σημαντική μείωση του αριθμού των φλεγμαινουσών αρθρώσεων, ταχεία υποχώρηση του πυρετού και μείωση των δεικτών οξείας φάσεως στην πλειονότητα των ασθενών (βλ.
Finnish: Älä käytä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Ilaris μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Finnish: Kaikilla potilailla, joiden annosta oli suurennettu, hoitoa jatkettiin suuremmalla annoksella eli annoksella 300 mg (tai 4 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) 4 viikon välein.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους αυξήθηκε η δόση παρέμειναν σε αυξημένη δοσολογία 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες.
Finnish: Jos edellinen Ilaris-annos lievitti oireesi ja olet myöhemmin uuden Ilaris-hoidon tarpeessa, edellisen ja uuden annoksen välissä on oltava vähintään 12 viikon tauko.
Greek: Εάν χρειάζεσθε πρόσθετη θεραπεία με Ilaris και με την τελευταία δόση αισθανθήκατε ανακούφιση, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν από την επόμενη δόση.
Finnish: Anna valmisteen seistä huoneenlämmössä noin 15 minuuttia, jotta liuos muuttuu kirkkaaksi tai opaalinhohtoiseksi.
Greek: Αφήστε το να σταθεί για περίπου 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε το διάλυμα να έχει μια διαυγή έως γαλακτώδη όψη.
Finnish: Osaan I (avoin) otettiin mukaan 177 potilasta, jotka saivat 4 mg/kg (enintään 300 mg) kanakinumabia 4 viikon välein enintään 32 viikon ajan.
Greek: Στο Μέρος Ι (ανοιχτή μελέτη) 177 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) χορηγούμενο ανά 4 εβδομάδες επί έως 32 εβδομάδες.
Finnish: Ilaris-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten yleisoireisen reuman hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilaris σε ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: CL/F oli arviolta 0,17 l/vrk 70 kg painavilla potilailla, joilla oli kryopyriiniin liittyvä oireyhtymä, ja 0,11 l/vrk 33 kg painavilla potilailla, joilla oli yleisoireinen lastenreuma.
Greek: Υπολογίσθηκε σε 0,17 l/ημέρα για ασθενή με CAPS σωματικού βάρους 70 kg και σε 0,11 l/ημέρα για ασθενή με ΣΝΙΑ σωματικού βάρους 33 kg.
Finnish: Yleisoireisessa lastenreumassa Kihtiartriitissa 3 Arvioidun kreatiniinipuhdistuman perusteella; useimmiten ohimenevä 4 Useimmilla merkkejä lyhytaikaisesta 1+ -positiivisesta virtsan proteiinista testiliuskalla mitattuna
Greek: 3 Με βάση την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης, οι περισσότερες ήταν παροδικές 4 Οι περισσότερες εμφανίστηκαν με παροδικό ίχνος έως 1+ θετική πρωτεΐνη ούρων με ταινία εμβάπτισης 5 Βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnusanalyysin perusteella kanakinumabin farmakokinetiikka nuorilla, 16-20-vuotiailla, yleisoireista lastenreumaa sairastavilla aikuisilla on samanlainen kuin alle 16-vuotiailla potilailla.
Greek: Με βάση την ανάλυση των πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η φαρμακοκινητική του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Finnish: • hengitystieinfektiot, kuten keuhkotulehdus, flunssa, kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, paineen tunne poskien tai otsan alueella, joihin voi liittyä kuumetta (keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, influenssa, sivuontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, nielurisatulehdus, nenänielun tulehdus, ylähengitystieinfektio).
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Finnish: Ilaris-valmisteen sekoittaminen
Greek: Ανάμειξη του Ilaris
Finnish: - Jos riittävän hyvää vastetta ei saavuteta toisella annoksella, voidaan antaa kolmas 300 mg tai 4 mg/kg Ilaris-annos.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, μπορεί να χορηγηθεί μια τρίτη δόση Ilaris 300 mg ή 4 mg/kg.
Finnish: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Triglyseridiarvojen nousua yli 5 x normaaliarvojen ylärajan ilmeni 2,4 %:lla kanakinumabihoitoa saaneista potilaista ja 0,7 %:lla triamsinoloniasetonidia saaneista potilaista.
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με αυξήσεις τριγλυκεριδίων > 5 x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ήταν 2,4% στο canakinumab και 0,7% στο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης.
Finnish: Ilaris on injektiokuiva-aine, liuosta varten (150 mg 6 ml:n lasisessa injektiopullossa).
Greek: Εμφάνιση του Ilaris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ilaris παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (150 mg σε γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml).
Finnish: Kanakinumabi sitoutuu seerumin interleukiini-1-beetaan (IL-1-beeta).
Greek: Το canakinumab δεσμεύεται στην IL-1β του ορού.
Finnish: Jos lapsen vaste tähän on riittävän hyvä, hoitoa voidaan jatkaa 8 mg/kg annoksella 8 viikon välein.
Greek: Εάν το παιδί ανταποκριθεί αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί με δοσολογία 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Finnish: Hävitä se hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Finnish: • Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD)
Greek: • Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
Finnish: Täydellisen vasteen saavutti 43,8 % niistä potilaista, jotka saivat 600 mg tai 8 mg/kg (tai jopa suurempia) annoksia.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 600 mg ή 8 mg/kg (ή ακόμη υψηλότερη), 43,8% επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση.
Finnish: Ilaris estää IL-1-beeta-proteiinin toimintaa, mikä voi lievittää Stillin taudin oireita ja löydöksiä.
Greek: Το Ilaris αναστέλλει την δραστηριότητα της IL-1 βήτα και με αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Still.
Finnish: Interventiotutkimuksissa 80 CAPS-oireyhtymää sairastavaa lapsipotilasta (ikä 2-17 vuotta) sai kanakinumabia.
Greek: Ογδόντα (80) παιδιατρικοί ασθενείς με CAPS (ηλικίας 2-17 ετών) έλαβαν canakinumab στις παρεμβατικές μελέτες.
Finnish: Kun kanakinumabihoito aloitetaan tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttäville potilaille, on lääkkeen tehoa tai vaikuttavan aineen pitoisuutta seurattava ja lääkevalmisteen annosta säädettävä tarpeen mukaan.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτού του τύπου τα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται η θεραπευτική δράση ή η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και η εξατομικευμένη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Finnish: Tauti pysyi inaktiivisena 6 kuukauden ajan myös 93 prosentilla (26/28) kliinisen remission saavuttaneista potilaista, joiden annosta pienennettiin entisestään (annokseen 1 mg/kg 4 viikon välein), ja 91 prosentilla (30/33) potilaista, joiden annosväliä pidennettiin entisestään (annokseen 4 mg/kg 12 viikon välein).
Greek: Από τους ασθενείς με κλινική ύφεση που συνέχισαν με περαιτέρω μείωση της δόσης (1 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) ή επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων (4mg/kg ανά 12 εβδομάδες), 93% (26/28) και 91% (30/33) των ασθενών, αντίστοιχα, ήταν δυνατόν να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
Finnish: G2301-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoidon lopettamistutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabia taudin aktivoitumisen ehkäisyssä.
Greek: Η μελέτη G2301 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με απόσυρση του φαρμάκου, για την πρόληψη των υποτροπών με το canakinumab.
Finnish: Ilaris-valmistetta käytetään aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, jos muut hoidot eivät ole olleet tarpeeksi tehokkaita.
Greek: Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still, που περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, εάν άλλες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικό αποτέλεσμα.
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC-arvon) vähenemistä alle arvon 1 x 10
Greek: Μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
Finnish: Trombosyyttiarvojen pieneneminen
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Finnish: Kliiniset oireet ja objektiiviset tulehdusmerkkiaineet (esimerkiksi SAA ja CRP) vähenivät valtaosalla pediatrisista potilaista.
Greek: Στην πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών επετεύχθη βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αντικειμενικών δεικτών της φλεγμονής (π.χ. SAA και CRP).
Finnish: Nuorten, iältään 16-20-vuotiaiden (n=31), yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden osajoukossa kanakinumabin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen alle 16-vuotiaiden, yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden kanssa.
Greek: Στον υποπληθυσμό των νέων ενηλίκων ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών (n=31), το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Finnish: Vaikutusta haittavaikutusten tyyppiin tai esiintymistiheyteen ei havaittu pitkäaikaishoidossa.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίπτωση της μακροχρόνιας θεραπείας στον τύπο ή στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: jos sinulla on maksatoiminnan häiriön merkkejä (esimerkiksi ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus ja ulosteiden vaaleus).
Greek: εάν έχετε σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
Finnish: 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta tauti oli pysynyt inaktiivisena 6 kuukauden ajan 71 prosentilla (27/38) potilaista, jotka saivat valmistetta pienennetyllä annoksella (2 mg/kg 4 viikon välein), ja 84 prosentilla (31/37) potilaista, jotka saivat valmistetta pidennetyllä annosvälillä (4 mg/kg 8 viikon välein).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, 71% (27/38) των ασθενών που ελάμβαναν μειωμένη δόση (2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) και 84% (31/37) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με επιμηκυμένα διαστήματα μεταξύ των δόσεων (4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) ήταν δυνατόν να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
Finnish: Poista suojakorkki Ilaris-injektiopullosta.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του Ilaris.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävä lumelääkekontrolloitu pivotaalijakso (osa II) Kanakinumabi N=15 n (%)
Greek: Φάσης III δοκιμή, κατά την καίρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II) Canakinumab N=15 n(%)
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä tehoanalyysissä täydellisen vasteen 150 mg tai 2 mg/kg annoksilla saavutti 65,6 % potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kanakinumabihoitoa.
Greek: Στην συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας των δύο αυτών μελετών, σε ποσοστό 65,6% των ασθενών που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με canakinumab επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση στα 150 mg ή 2 mg/kg, ενώ στο 85,2% των ασθενών επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση σε οποιαδήποτε δόση.
Finnish: - Jos valmistetta ei käytetä heti sekoittamisen jälkeen, liuos on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C:n lämpötilassa) ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανάμειξη, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C έως 8°C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-oireyhtymissä altistusparametrit (minimipitoisuudet) olivat samaa luokkaa 2-< 20-vuotiaiden ikäryhmissä ihon alle annetun kanakinumabin jälkeen (2 mg/kg 4 viikon välein).
Greek: Στα TRAPS, HIDS/MKD και FMF, οι παράμετροι έκθεσης (συγκεντρώσεις κοιλάδας) ήταν συγκρίσιμες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 2 έως < 20 ετών μετά από υποδόρια χορήγηση canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla CAPS-potilailla on havaittu oireetonta ja lievää seerumin bilirubiiniarvojen kohoamista ilman samanaikaista transaminaasiarvojen kohoamista.
Greek: Ασυμπτωματικές και ήπιες αυξήσεις της χολερυθρίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με CAPS που λαμβάνουν canakinumab χωρίς συνυπάρχουσα αύξηση των τρανσαμινασών.
Finnish: Paina mäntä varovasti kokonaan alas, kunnes injektiopullossa on ilmaa.
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο έως κάτω μέχρι να εισαχθεί ο αέρας στο φιαλίδιο.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan tämän jälkeen, tehostetun hoidon jatkamista (8 mg/kg 8 viikon välein) tulee harkita perustuen yksilölliseen kliiniseen arviointiin.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, η διατήρηση του ενισχυμένου δοσολογικού σχήματος των 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την εξατομικευμένη κλινική εκτίμηση.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat kanakinumabin läpäisevän istukan ja sitä on havaittu sikiössä.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι το canakinumab διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο έμβρυο.
Finnish: Maligniteetteja on ilmoitettu kanakinumabihoitoa saavilla potilailla.
Greek: Περιπτώσεις κακοήθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab έχουν αναφερθεί.
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Greek: Πρόσθετη δόση 150 mg ή 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Finnish: Näitä ovat mm. vilunväristykset, kylmäntunne, huonovointisuus, ruokahaluttomuus, lihaskivut (yleensä taudin äkillisen alkamisen yhteydessä), kurkkukipu tai haavaumat suussa, yskä, limaneritys, rintakivut, hengitysvaikeudet, korvakipu, pitkittynyt päänsärky tai paikallinen ihon punoitus, kuumotus tai turvotus tai sidekudostulehdus (selluliitti).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ρίγη, αίσθημα κακουχίας, ανορεξία, πόνους στο σώμα, συνήθως σε συνδυασμό με ξαφνική αδιαθεσία, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα, βήχα, φλέματα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, πόνο στο αυτί, παρατεταμένο πονοκέφαλο ή εντοπισμένο ερύθημα, αίσθημα καύσου ή οίδημα στο δέρμα σας ή φλεγμονή του συνδετικού ιστού (κυτταρίτιδα).
Finnish: Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) Ilaris on tarkoitettu tuumorinekroositekijään (TNF) liittyvän jaksoittaisen oireyhtymän (TRAPS) hoitoon.
Greek: Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιοδικού συνδρόμου σχετιζόμενου με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS).
Finnish: Irrota neulasuojus varovasti siirtoneulasta ja aseta suojus sivuun.
Greek: Αφαιρέστε με προσοχή το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς και αφήστε το στην άκρη.
Finnish: SAA ≤ 10 mg/l
Greek: Αμυλοειδές Α του ορού ≤ 10 mg/l
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnusanalyysin perusteella kanakinumabin farmakokinetiikka 2-< 4-vuotiailla lapsilla oli samaa luokkaa kuin 4vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Greek: Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο ανάλυσης πληθυσμού, η φαρμακοκινητική του canakinumab στα παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Finnish: CRP ≤ 10 mg/l
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη ≤ 10 mg/l