FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA au fost evaluate într-un studiu multicentric în regim deschis cu un singur braț, de fază 1/2 (Studiul 2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BESPONSA ġew evalwati fi studju ta' Fażi 1/2, b'parti waħda tal-istudju, open-label, u multiċentriku (Studju 2).
Romanian: Ca urmare a administrării de doze multiple, a fost observată o acumulare de inotuzumab ozogamicin, de 5,3 ori între ciclurile 1 și 4.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli, ġiet osservata akkumulazzjoni ta' 5.3 darbiet ta' inotuzumab ozogamicin bejn Ċikli 1 u 4.
Romanian: - Pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani; şi - Pacienţi cu bilirubină serică ≥ LSN înainte de TCSH.
Maltese: - Pazjenti li jkollhom ≥ 65 sena; u - Pazjenti li jkollhom bilirubina fis-serum ≥ ULN qabel l-HSCT.
Romanian: Valoarea p bilaterală < 0,0001
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Romanian: Trombocitopenia și neutropenia de gradul 3 au fost raportate la 23 (14%) și, respectiv, la 33 (20%) pacienți.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 ġew irrappurtati f'23 (14%) u 33 (20%) pazjent, rispettivament.
Romanian: Negativarea BMR a fost definită prin citometrie de flux ca celule leucemice însumând < 1 × 10 din celulele nucleate ale măduvei osoase.
Maltese: In-negattività tal-MRD ġiet definita miċ-ċitometrija tal-fluss bħala ċelluli lewkimiċi li jinkludu < 1 × 10 (< 0.01%) taċ-ċelluli nukleati tal-mudullun.
Romanian: LSN=limita superioară a normalului; BVO/SOS=boală veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tannormal; VOD/SOS=marda venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost observată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Maltese: [1.4 sa 2.1] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Romanian: Abreviere:
Maltese: Tel:
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal recombinant umanizat IgG4 kappa, direcționat împotriva CD22 (produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de N-acetilgama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC, antibody-drug conjugate) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 IgG4 kappa umanizzat rikombinanti (prodott fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti) li huwa marbut b'mod kovalenti ma' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Romanian: SG=supravieţuirea generală;
Maltese: OS=sopravivenza globali;
Romanian: Alăptarea
Maltese: Tilqim
Romanian: 9/l și/sau NAN
Maltese: 9/L u/jew ANC
Romanian: Frecvenţa infecţiilor specifice a fost: septicemie şi bacteriemie (17%), infecţii ale tractului respirator inferior (12%), infecţii ale tractului respirator superior (12%), infecţii fungice (9%), infecţii virale (7%), infecţii gastro-intestinale (4%), infecţii ale pielii (4%) şi infecţii bacteriene (1%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' infezzjonijiet speċifiċi li ġejjin kienu: sepsis u batteremija (17%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fungali (9%), infezzjoni virali (7%), infezzjoni gastrointestinali (4%), infezzjoni tal-ġilda (4%) u infezzjoni batterjali (1%).
Romanian: A existat o tendinţă în favoarea BESPONSA pentru scorurile medii estimate după momentul iniţial utilizând chestionarul EuroQoL în 5 dimensiuni (EQ-5D), (BESPONSA şi, respectiv, chimioterapia la alegerea investigatorului) pentru indicele EQ-5D (0,80 faţă de 0,76, diferenţa cu importanţă minimă pentru cancer = 0,06).
Maltese: Dimension), (BESPONSA u l-kimoterapija li kienet l-għażla talInvestigatur, rispettivament) għall-indiċi EQ-5D (0.80 kontra 0.76, differenza importanti b'mod minimu għall-kanċer = 0.06).
Romanian: Pirexie (32%) Fatigabilitate (35%)
Maltese: Deni (32%) Għeja (35%) Tertir ta' bard (11%)
Romanian: Creşteri ale amilazei şi lipazei ≥ grad 3 au fost raportate la 3 (2%) şi, respectiv, 7 (4%) pacienţi.
Maltese: Żidiet fl-amylase u fil-lipase ta' grad ≥ 3 ġew irrappurtati fi 3 (2%) u f'7 (4%) pazjenti, rispettivament.
Romanian: • ați avut în trecut sau aveți tendinţa de a prezenta prelungirea intervalului QT (o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii), luaţi medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau aveţi concentrații anormale de electroliţi (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu).
Maltese: • għandek storja ta', jew tendenza li jkollok, titwil fl-intervall tal-QT (bidla fl-attività elettrika tal-qalb li tista' tikkawża ritmi tal-qalb irregolari), qed tieħu mediċini li huma magħrufa li jtawlu t-titwil fl-intervall tal-QT, u/jew għandek livelli tal-elettroliti anormali (eż. kalċju, manjeżju, potassju).
Romanian: BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Maltese: BESPONSA ma fih l-ebda preservattivi batterjostatiċi.
Romanian: Creștere a fosfatazei alcaline
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase
Romanian: Valoarea mediană (limita superioară a IÎ 95%) pentru modificarea QTcF la o concentraţie Cmax supraterapeutică a fost de 3,87 ms (7,54 ms).
Maltese: Il-medjan (parti ta' fuq imwaħħla tal-95 % CI) għall-bidla fil-QTcF b'konċentrazzjoni tas-Cmax supraterapewtika kien 3.87 msec (7.54 msec).
Romanian: ≥ 14 zile
Maltese: ≥ 14-il jum
Romanian: Modificări ale dozei
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 pacienți, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență hepatică definită de Grupul de lucru privind disfuncția de organ al Institutului Național de Cancer (NCI ODWG) categoria B1 (bilirubină totală ≤ LSN și AST > LSN; n=133) sau B2 (bilirubină totală > 1,0-1,5 × LSN și AST orice concentrație, n=17) a fost similar cu al pacienților cu funcție hepatică normală (bilirubină totală/AST ≤ LSN, n=611) (vezi pct. 4.2).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'765 pazjent, it-tneħħija ta' inotuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied iddefinit mill-Grupp ta' Ħidma tad-Disfunzjoni talOrgani tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI ODWG) kategorija B1 (bilirubina totali ≤ ULN u AST > ULN; n=133) jew B2 (bilirubina > 1.0-1.5 × ULN u AST kwalunkwe livell; n=17) kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bilirubina totali/AST ≤ ULN; n=611) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Cum se administrează BESPONSA 4.
Maltese: Iċ-ċikli sussegwenti huma twal 4 ġimgħat.
Romanian: Exprimarea CD22 a fost evaluată utilizând citometria în flux, pe aspirat de măduvă osoasă.
Maltese: L-espressjoni tas-CD22 ġiet ivvalutata bl-użu ta' ċitometrija tal-fluss abbażi ta' aspirat tal-mudullun.
Romanian: Au fost observate creșteri ale intervalului QTcF de > 450 ms şi > 500 ms la 26/162 (16%) pacienţi şi respectiv nu au fost observate la niciunul dintre pacienții din brațul cu inotuzumab ozogamicin faţă de 12/124 (10%) şi respectiv 1/124 (1%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului (vezi pct. 4.8).
Maltese: Iż-żidiet fl-intervall tal-QTcF ta' > 450 msec u > 500 msec ma ġew osservati f'26/162 (16%) u fl-ebda pazjent fil-parti tal-istudju dwar inotuzumab ozogamicin kontra 12/124 (10%) u f'pazjent 1 minn 124 (1%) fil-parti tal-istudju dwar tal-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: După reconstituire, 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea BESPONSA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni ta' BESPONSA qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: A existat o tendinţă în favoarea BESPONSA, grad mic de îmbunătăţire, pentru scoruri medii estimate după momentul iniţial (BESPONSA şi, respectiv, alegerea investigatorului) pentru starea globală de sănătate/calitatea vieţii (QoL) (62,1 faţă de 57,8), funcţionarea cognitivă (85,3 faţă de 82,5), dispnee (14,7 faţă de 19,4), diaree (5,9 faţă de 8,9), fatigabilitate (35,0 faţă de 39,4).
Maltese: Kien hemm xejra favur BESPONSA, grad ta' titjib żgħir, għal punteġġi ta' wara l-linja bażi medji stmati aħjar (BESPONSA u l-għażla tal-Investigatur, rispettivament) fl-istatus tas-saħħa globali/Kwalità tal-Ħajja (QOL) (62.1 kontra 57.8), fil-funzjonament konjittiv (85.3 kontra 82.5), fiddispnea (14.7 kontra 19.4), fid-dijarea (5.9 kontra 8.9), fl-għeja (35.
Romanian: Cum se păstrează BESPONSA 6.
Maltese: Kif taħżen BESPONSA 6.
Romanian: BESPONSA a îmbunătăţit SG faţă de chimioterapia la alegerea investigatorului pentru toţi factorii de stratificare, inclusiv durata primei remisiuni ≥ 12 luni, stadiul salvare 1 şi vârsta la randomizare < 55 ani.
Maltese: BESPONSA tejjeb l-OS kontra l-kimoterapja tal-għażla tal-Investigatur għall-fatturi ta' stratifikazzjoni kollha inkluż durata tal-ewwel remissjoni 12-il xahar, status ta' Salvataġġ 1, u età meta saret ir-randomizzazzjoni <55 sena.
Romanian: Prelungirea intervalului QT de gradul 2 a fost raportată la 2/164 (1%) pacienți.
Maltese: Ġie rrappurtat titwil fl intervall tal-QT ta' Grad 2 fi 2/164 (1%) pazjent.
Romanian: Se recomandă un recipient de perfuzare fabricat din policlorură de vinil (PVC) (conținând di(2etilhexil)ftalat [DEHP] sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau etilen acetat de vinil (EVA).
Maltese: Huwa rakkomandat kontenitur talinfużjoni magħmul minn polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- jew li ma jkunx fih DEHP), polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene), jew ethylene vinyl acetate (EVA).
Romanian: Dintre cei 326 pacienţi (populaţie IT), 253 pacienţi au avut probe care au fost evaluabile pentru testarea CD22 de către ambele laboratoare, local şi central.
Maltese: Fost it-326 pazjent (popolazzjoni ITT), 253 pazjent kellhom kampjuni li kienu evalwati għall-ittestjar CD22 kemm mill-laboratorju lokali u ċentrali.
Romanian: Dintre cei 218 pacienți randomizați inițiali, 64/88 (73%) și, respectiv, 21/88 (24%) dintre pacienții care au răspuns, conform CAO au obținut RC/RCi în ciclurile 1 și, respectiv, 2, în brațul cu BESPONSA.
Maltese: Fost il-218-il pazjent inizjali li ntgħażlu b'mod każwali, 64/88 (73%) u 21/88 (24%) tal-pazjenti li rrispondew għal kull EAC kisbu CR/CRi f'Ċikli 1 u 2, rispettivament, fil-parti tal-istudju dwar BESPONSA.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min sau, respectiv, 15-29 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min, 30-59 mL/min, jew 15-29 mL/min, rispettivament) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), sângerarea/evenimentele hemoragice, majoritatea de severitate ușoară au fost raportate la 54 (33%) pacienți.
Maltese: Fl-istudju kliniku importanti ħafna (N=164), episodji ta' fsada/emorraġija, l-aktar moderati fisseverità, ġew irrappurtati f'54 (33%) pazjent.
Romanian: RC/RCi; rata d (%) [IÎ 95%] SFP mediană e; luni [IÎ 95%]
Maltese: rata d (%) [95% CI] PFS medjana e; xhur [95% CI]
Romanian: La luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) faţă de 35,5% (IÎ 95%: 20,1, 51,3) pentru BESPONSA şi chimioterapia la alegerea investigatorului.
Maltese: 4, 48.5) kontra 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) għal BESPONSA u l-kimoterapija tal-għażla tal-investigatur rispettivament.
Romanian: Pentru pacienți cu limfoblaști circulanți, înainte de prima doză se recomandă citoreducția cu o combinație de hidroxiuree, steroizi și/sau vincristină, până la un număr de blaști periferici ≤ 10000/mm
Maltese: Għal pazjenti b'limfoblasts li jiċċirkolaw, iċ-ċitoriduzzjoni b'taħlita ta' hydroxyurea, sterojdi, u/jew vincristine għal għadd tal-blasts periferali ta' ≤ 10,000/mm
Romanian: În studiile clinice cu BESPONSA efectuate la pacienții cu LAL recidivată sau refractară, 7/236 (3%) pacienți au fost depistați pozitiv pentru anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' BESPONSA f''pazjenti b'ALL li tirkadi jew refrattarja, 7/236 (3%) pazjent ttestjaw pożittivi għal antikorpi ta' anti-inotuzumab ozogamicin.
Romanian: N-acetil-gamacalicheamicin dimetilhidrazida (agentul citotoxic eliberat din inotuzumab ozogamicin) a fost mutagenă într-un test in vitro de mutaţie inversă bacteriană (Ames).
Maltese: N-acetyl-gammacalicheamicin dimethylhydrazide (l-aġent ċitotossiku li jiġi rilaxxat minn inotuzumab ozogamicin) kien mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni bil-maqlub (reverse) ta' batterji in vitro (Ames).
Romanian: În studiul pivotal (N=164) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QT corectat pentru frecvența cardiacă utilizând formula Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), tkejlu żidiet massimi fl-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata talqalb bl-użu tal-formula ta' Fridericia (QTcF) ≥ 30 msec u ≥ 60 msec fi 30/162 (19%) u f'4/162 (3%) pazjent rispettivament.
Romanian: RC a; n (%) [IÎ 95%]
Maltese: CR a; n (%) [95% CI]
Romanian: Evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică a populației a sugerat o corelaţie între creşterea concentraţiilor plasmatice de inotuzumab ozogamicin şi prelungirea intervalelor QTc la pacienţii cu LAL şi limfom non-Hodgkin (LNH).
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni ssuġġeriet korrelazzjoni bejn żieda fil-konċentrazzjonijiet fis-seru ta' inotuzumab ozogamicin u titwil tal-intervalli tal-QTc f'pazjenti b'ALL u (non-Hodgkin's ymphoma) NHL.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a hepatotoxicității, inclusiv BVO/SOS, vezi pct. 4.4.
Maltese: Għall-ġestjoni klinika ta' epatotossiċità, inkluż VOD/SOS ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice formale privind interacțiunea cu alte medicamente (vezi pct. 5.2).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali kliniku ta' interazzjoni tal-mediċina (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 1 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Romanian: IT=intenție de tratament; BMR=boală minimă reziduală; MXN=mitoxantronă;
Maltese: MRD=residwu minimu tal-marda; MXN=mitoxantrone; N/n=numru ta' pazjenti;
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), BVO/SOS a fost raportată la 23 (14%) pacienți incluzând 5 (3%) pacienți aflaţi în timpul tratamentului de studiu sau în perioada de urmărire, fără TCSH.
Maltese: Fl-istudju kliniku importanti ħafna (N=164), VOD/SOS ġiet irrappurtata fi 23 (14%) pazjent inkluż 5 (3%) pazjenti waqt it-terapija ta' studju jew f'segwitu mingħajr HSCT li jintervjeni.
Romanian: Înainte de dozare se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antipiretic și antihistaminic (vezi pct. 4.2).
Maltese: Hija rakkomandata premedikazzjoni b'kortikosterojde, antipiretiku u antistamini qabel id-dożaġġ (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Besponsa conține substanța activă inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Perfuziile se administrează în zilele 1, 8 și 15, pe parcursul unui ciclu de tratament de 3 sau 4 săptămâni.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Besponsa?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Romanian: Alte informații despre Besponsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Romanian: Besponsa este utilizat doar pentru pacienți „cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22".
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Romanian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Maltese: L-infużjonijiet jingħataw
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecția, neutropenia febrilă, hemoragia, durerea abdominală, febra, oboseala și boala hepatică veno-ocluzivă/sindromul obstructiv sinusoidal (BVO/SOS, o boală hepatică gravă).
Maltese: ' ostruzzjoni sinusojdali occlusive liver disease/SOS, sinusoidal obstruction syndrome, marda serja tal-fwied).
Romanian: O analiză a primilor 218 pacienți tratați a arătat că, după cel puțin 2 cicluri de tratament, 81 % (88 din 109) din pacienții care au primit Besponsa au răspuns la tratament, în comparație cu 29 % (32 din 109) din pacienții care au primit alt tip de chimioterapie.
Maltese: % (32 minn 109) talpazjenti li rċevew kimoterapija oħra.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Besponsa pe parcursul studiilor?
Maltese: -benefi ċċji ta' Besponsa li ħarġu mill
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LAL cu precursori de celule B, boala este considerată „rară", iar Besponsa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 iunie 2013.
Maltese: -ċelluli B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Besponsa ġie kklassifikat b fis-7 ta ' Ġunju 2013.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Romanian: Alte informații despre Besremi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besremi
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Besremi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Romanian: Doza maximă este de 500 micrograme o dată la două săptămâni.
Maltese: Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este un tip de „interferon", o substanță naturală produsă de organism.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta' "interferon", sustanza naturali prodotta mill-ġisem.
Romanian: Policitemia vera este rară, iar Besremi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.
Maltese: Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Romanian: Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: În cadrul studiului, 43 % din pacienții care au primit Besremi au avut o hemogramă normală după un an de tratament; 46 % din pacienții care au primit un alt medicament, hidroxicarbamidă, au avut îmbunătățiri similare.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta' kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra, hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Besremi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Besremi?
Romanian: Cum acționează Besremi?
Maltese: Kif jaħdem Besremi?
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 257 de pacienți a arătat că Besremi este eficace în reducerea numărului de globule roșii la pacienții cu policitemie vera.
Maltese: Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm f'pazjenti b'poliċitemija vera.
Romanian: Besremi este un medicament utilizat pentru tratarea policitemiei vera la adulții care nu prezintă simptome de splină mărită.
Maltese: Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta' milsa mkabbra.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Besremi pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Besremi li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Besremi sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Besremi hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Besremi este contraindicat la pacienții cu boală tiroidiană necontrolată prin tratamentul standard, la pacienții care au avut afecțiuni psihiatrice precum depresie severă, la pacienții cu probleme grave care afectează inima și vasele de sânge, la pacienții care au avut recent un atac de cord sau un accident vascular cerebral, la pacienții care suferă de boli autoimune, la pacienții care au suferit un transplant și la pacienții cu boli foarte grave de ficat sau de rinichi.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bil-marda tat-tirojde li mhijiex ikkontrollata b'kura standard, pazjenti li kellhom mard psikjatriku bħal dipressjoni serja, pazjenti bi problemi serji li jaffettwaw il-qalb u l-vażijiet, pazjenti li riċentement kellhom attakk tal-qalb jew puplesija, pazjenti li jsofru minn mard awtoimmuni, pazjenti li sarilhom trapjant, u pazjenti b'mard serju ħafna tal-fwied jew tal-kliewi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besremi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt niveluri scăzute ale globulelor albe și ale trombocitelor (componente ale sângelui care ajută la coagularea lui), dureri de mușchi și articulații, oboseală, simptome asemănătoare gripei și niveluri crescute în sânge ale de gama-glutamil transferazei (semn de probleme hepatice).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Besremi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm u pjastrini (komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, għeja, sintomi li jixbhu lill-influwenza u żieda fil-livelli tad-demm ta' trasferażi gamma-glutamyl (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Romanian: Substanța activă din Besremi, ropeginterferonul alfa-2b, acționează legându-se de receptorii (țintele) de pe celulele organismului numite receptori de interferon alfa/beta (IFNAR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Besremi, ir-ropeginterferon alfa-2b, taħdem billi teħel ma' riċetturi (miri) fuq iċċelloli tal-ġisem imsejħa riċetturi interferon alfa/beta (IFNAR).
Romanian: Braț de tratament cu substanța control (n=127)
Maltese: Grupp ta' trattament Kontroll (n=127)
Romanian: Sistemul respirator
Maltese: Sistema respiratorja
Romanian: Sistemul endocrin
Maltese: Sistema endokrinali
Romanian: Sistemul nervos central (SNC)
Maltese: Sistema nervuża ċentrali (SNĊ)
Romanian: Medie % (±SD)
Maltese: Medja % (± SD)
Romanian: Hematocrit (%)* Trombocite (109/l)* Leucocite (109/l)*
Maltese: Ematokrit (%)* Plejtlits (109/L)*
Romanian: Nu mai aplicați forță.
Maltese: Tapplikax aktar forza.
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: • opțional: plasture adeziv
Maltese: • Fakultattiv: stikka
Romanian: 28, Keya West Road Daya District
Maltese: 3F, No. 28, Keya West Road
Romanian: Translocarea nucleară a proteinelor STAT controlează programe distincte de exprimare a genelor și prezintă diferite efecte celulare.
Maltese: It-traslokazzjoni nukleari ta' proteini STAT tikkontrolla programmi distinti ta' espressjoni ta' ġeni u tesebixxi effetti ċellulari diversi.
Romanian: declanșează o cascadă de semnalizare în aval prin activarea kinazelor, în special kinaza Janus 1 (JAK1) și tirozin - kinaza 2 (TYK2) și a proteinelor activatoare ale transcripției (STAT).
Maltese: Janus kinase 1 (JAK1) u tyrosine kinase 2 (TYK2) u attivatur ta' proteini ta' traskrizzjoni (STAT).
Romanian: Tulburări dentare și parodontale
Maltese: Disturbi dentali u perjodontali
Romanian: Grad de intensitate CCTRA
Maltese: Grad ta' intensità CTCAE
Romanian: Besremi conține alcool benzilic.
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol.