FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Bulgarian: При 82 здрави участници, на които е дадена единична перорална доза нетупитант 300 mg, максималната плазмена концентрация на нетупитант (Cmax) е 486 ± 268 ng/ml (средно ± SD), а медианата на времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,25 часа, AUC е 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu', ‘poruchy vedenia vzruchov', ‘tachykardia' a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa')
Bulgarian: проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наречени „удължаване на QT и PR интервала",
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyhnutná.
Bulgarian: Не се смята за необходимо да се коригира дозата при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Slovak: Palonosetrón Palonosetrón 0,5 mg Dexametazón 20 mg
Bulgarian: Палоносетрон Палоносетрон 0,5 mg Дексаметазон 20 mg
Slovak: V súvislosti s použitím 0,75 mg palonosetrónu boli hlásené prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Bulgarian: Съобщават се случаи на запек с фекалом, налагащ хоспитализация, във връзка с палоносетрон 0,75 mg.
Slovak: Tento liek môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadne klinicky významné účinky na parametre EKG: najväčší bodový odhad korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bol 7,0 ms (horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti 8,8 ms), pozorovaný
Bulgarian: QTc интервал е 7,0 ms (горна граница на едностранния 95% доверителен интервал 8,8 ms),
Slovak: Nekardiogénna bolesť na hrudníku Abnormálna chuť lieku
Bulgarian: Болка в гръдния кош от несърдечен произход Извратен вкус по отношение на продукта
Slovak: 19 hodín.
Bulgarian: t½ е 48 ± 19 часа.
Slovak: %) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
Bulgarian: Общо 907 пациенти (62,3%) завършват разширението с множество цикли, като имат максимум осем цикъла на лечение.
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се повишават при лицата с тежка степен на чернодробно увреждане, но това не налага понижаване на дозата.
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Slovak: 1/100 až < 1/10),
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Slovak: • vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).
Bulgarian: високо ниво на бели кръвни клетки (установено при кръвни изследвания).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Úplná odpoveď Celková fáza Hlavné sekundárne koncové ukazovatele Úplná odpoveď Akútna fáza‡
Bulgarian: Обща фаза Главни вторични крайни точки
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа три таблетки (300 mg нетупитант) и една мека капсула (палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 милиграма палоносетрон).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Netupitant:
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Slovak: • vysoké hladiny lymfocytov - typ bielych krviniek, ktorý pomáha telu bojovať s chorobou
Bulgarian: високо ниво на „лимфоцитите" - вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с болести (установено при кръвни изследвания)
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodaron, nikardipín,
Bulgarian: лекарства, които биха могли да причинят отклонения в сърдечната дейност, като например амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, халоперидол,
Slovak: V dvoch samostatných pivotných štúdiách bolo preukázané, že perorálne podanie Akynzea v kombinácii s dexametazónom pomáha prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko a stredne emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на Akynzeo в комбинация с дексаметазон предотвратява острото и забавеното гадене и повръщане, свързвани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия, в две отделни основни проучвания.
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки (установено при кръвни изследвания)
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ)
Bulgarian: Danmark Swedish Orphan Biovitrum A/S
Slovak: Čo je Akynzeo
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 милиграма нетупитант и 0,5 милиграма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady anafylaxie, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií a šoku boli hlásené pri použití intravenózneho palonosetrónu po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: От постмаркетинговата употреба на интравенозен палоносетрон се съобщават много редки случаи на анафилаксия, анафилактични/анафилактоидни реакции и шок.
Slovak: • vysoké hladiny urey v krvi - čo naznačuje dysfunkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
Bulgarian: високи нива на урея в кръвта, което показва бъбречна дисфункция (установено при кръвни изследвания)
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога понижение на кръвното налягане.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu je potrebné vziať do úvahy možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu).
Bulgarian: Потенциалните ефекти на повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), трябва да се имат предвид при едновременното приложение на тези активни вещества с капсули нетупитант/палоносетрон.
Slovak: Môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Bulgarian: Той може също да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Slovak: Tel: +385 1 6311
Bulgarian: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg нетупитант (netupitant) и палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 mg палоносетрон (palonosetron).
Slovak: Tel: +372 6827 400
Bulgarian: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000),
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, антагонисти на серотонинови (5-HT3) рецептори; ATC код: A04AA55
Slovak: Urtikária
Bulgarian: Уртикария
Slovak: Tel: +371 6750 2185
Bulgarian: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že netupitant je inhibítorom P-gp. V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov nemal netupitant vplyv na expozíciu digoxínu, substrátu P-gp, pričom zvýšil svoju Cmax 1,09-násobne [90%CI 0,9-1,31].
Bulgarian: В едно проучване, проведено при здрави доброволци, нетупитант не повлиява експозицията на дигоксин, P-gp субстрат, но увеличава неговата Cmax
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Bulgarian: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Bulgarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон
Slovak: Starší pacienti
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Slovak: Blokáda ľavého ramienka
Bulgarian: Десен бедрен блок Инсуфициенция на митралната клапа
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон (netupitant/palonosetron)
Slovak: % p-hodnota
Bulgarian: N=136 % p-стойност
Slovak: Časté nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s kapsulami netupitantu/palonosetrónu boli bolesť hlavy (3,6
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, съобщени при капсулите нетупитант/палоносетрон, са главоболие (3,6%), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Slovak: Štúdia vysoko emetogénnej chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC)
Bulgarian: (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC)
Slovak: Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu:
Bulgarian: Комбинирана капсула нетупитант и палоносетрон хидрохлорид:
Slovak: • vysoké hladiny kreatinínu - ktoré odrážajú funkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
Bulgarian: високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (установено при кръвни изследвания)
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy MB v krvi
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа МВ в кръвта
Slovak: • bolesť hlavy
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Slovak: Palonosetrón je metabolizovaný prevážne CYP2D6 s malým podielom izoenzýmov CYP3A4 a
Bulgarian: Палоносетрон се метаболизира основно чрез CYP2D6, с минимален принос от изоензимите CYP3A4 и CYP1A2.
Slovak: Somnolencia
Bulgarian: сънливост
Slovak: Kardiomyopatia
Bulgarian: Кардиомиопатия
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
Bulgarian: Не се наблюдава съответен ефект с циклофосфамид след едновременно приложение с нетупитант.
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka palonosetrónu 0,5 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Bulgarian: При 36 здрави мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон, максималната плазмена концентрация (Cmax) е 0,81 ± 1,66 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа.
Slovak: chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón,
Bulgarian: хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон
Slovak: Chemoterapeutiká môžu spôsobiť uvoľňovanie látok v tele, nazývaných sérotonín a substancia P. To stimuluje centrum vracania v mozgu a spôsobuje nevoľnosť alebo vracanie.
Bulgarian: Химиотерапевтичните лекарства могат да предизвикат освобождаване в организма на вещества, наречени серотонин и субстанция P.
Slovak: Podiel pacientov celkovo bez vplyvu na každodenný život bol o 6,3 % vyšší (p-hodnota =
Bulgarian: Процентът на пациентите общо без въздействие върху ежедневния живот е с 6,3% по-висок (p стойност =0,005) в групата на Akynzeo (78,5%), отколкото в групата на палоносетрон
Slovak: Ako Akynzeo funguje
Bulgarian: Как действа Akynzeo
Slovak: Hemoroidy
Bulgarian: Хемороиди
Slovak: Po užití Akynzea môžete pociťovať závraty alebo únavu.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Slovak: % p-hodnota*
Bulgarian: N=725 % p-стойност*
Slovak: Zvýšená hladina myoglobínu v krvi
Bulgarian: Повишен миоглобин в кръвта
Slovak: • žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti,
Bulgarian: стомашни проблеми, включително стомашен дискомфорт, чувство за подуване на стомаха, гадене, болка, нарушено храносмилане, хълцане, газове или диария
Slovak: Ak užijete viac Akynzea, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Akynzeo
Slovak: Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Bulgarian: Леката до умерена степен на бъбречно увреждане не засяга значимо фармакокинетичните параметри на палоносетрон.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 1500 ng/ml sa ˃ 99 % netupitantu a jeho dvoch hlavných metabolitov M1 a M3 viaže na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Свързването на човешките плазмени протеини с нетупитант и неговите два основни метаболита M1 и M3 е > 99% при концентрации, вариращи от 10 до 1500 ng/ml.
Slovak: Ak prestanete užívať Akynzeo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Akynzeo
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Slovak: %; celkovo 3,95 % a 70,7 % z rádioaktívne značenej dávky bolo zistených v moči a stolici, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Средната фракция на пероралната доза нетупитант, екскретиран непроменен в урината, е помалко от 1%; общо 3,95% и 70,7% от радиоактивната доза се открива съответно в урината и фецеса.
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Bulgarian: Akynzeo (нетупитант 300 mg + палоносетрон 0,5 mg)
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule Tento liek obsahuje tiež 20 mg sacharózy v každej kapsule.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също 20 mg захароза във всяка капсула.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, keďže možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи
Slovak: Dňa 27. mája 2015
Bulgarian: На 27 май 2015 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.
Slovak: EMEA/H/C/003728
Bulgarian: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Slovak: Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Bulgarian: Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Bulgarian: Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Akynzeo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Akynzeo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Akynzeo.
Slovak: Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
Bulgarian: Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г.
Slovak: Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
Bulgarian: Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Akynzeo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Akynzeo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
Bulgarian: Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.
Slovak: Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
Bulgarian: Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон.
Slovak: Akynzeo a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Približne u 88 % pacientov, ktorí užívali liek Akynzeo, sa vracanie nevyskytlo 1 deň nasledujúci po prvom cykle chemoterapie v porovnaní s 85 % pacientov, ktorí užívali palonosetrón.
Bulgarian: Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон.
Slovak: Akynzeo je liek používaný ako prevencia nauzey (nutkania na dávenie) a vracania pre dospelých pacientov s rakovinou, ktorí sa podrobujú chemoterapii (liekom na liečenie rakoviny).
Bulgarian: Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že liek Akynzeo bol účinný pri prevencii okamžitej aj oneskorenej fázy nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii, a liek má priaznivý bezpečnostný profil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на безопасност.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Akynzeo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Akynzeo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Orfadin:
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa skúmali výhody lieku Akynzeo pre pacientov, ktorí podstupovali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Bulgarian: Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено еметогенна химиотерапия.
Slovak: V hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnával liek Akynzeo so samotným palonosetrónom, sa u 90 % pacientov užívajúcich liek Akynzeo (121 zo 135) nevyskytlo vracanie v priebehu 5 dní od začiatku vysoko emetogénnej chemoterapie v porovnaní so 77 %, ktorí užívali samotný palonosetrón (104 zo
Bulgarian: В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136).
Slovak: Je známe, že niektoré chemoterapeutické postupy vyvolávajú ťažkú nauzeu a vracanie a liek Akynzeo používajú pacienti, ktorí sa podrobujú vysoko emetogénnej (vyvolávajúce vracanie) chemoterapii rakovinovým liekom na báze cisplatiny alebo inej chemoterapii, ktorá je stredne emetogénna.
Bulgarian: Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни.
Slovak: Akynzeo boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?
Slovak: Dve účinné látky účinkujú blokovaním dvoch rôznych mechanizmov, ktoré vyvolávajú nauzeu a vracanie počas chemoterapie.
Bulgarian: Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия.
Slovak: Prečo bol liek Akynzeo povolený?
Bulgarian: Защо Akynzeo е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Akynzeo obsahuje účinné látky netupitant a palonosetrón.
Bulgarian: Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Akynzeo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Akynzeo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Akynzeo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Akynzeo?
Slovak: Akynzeo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Funkciou netupitantu je blokovanie receptorov neurokinín 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú v nervovom systéme a sú zodpovedné za oneskorenú fázu nauzey a vracania (ktorá sa vyskytuje po prvých 24 hodinách).
Bulgarian: Нетупитант действа, като блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите, които се намират на повърхността на някои клетки в нервната система и са отговорни за проявяващото се по-късно гадене и повръщане (настъпва след първите 24 часа); палоносетрон, от друга страна, блокира 5НТ3 рецепторите в червата, отговорни за фазата на непосредствена проява (настъпва в рамките на първите 24 часа).
Slovak: Liek Akynzeo, v ktorom sa nachádzajú spolu obe účinné látky, pomáha kontrolovať okamžitú a oneskorenú fázu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii.
Bulgarian: Благодарение на двете активни вещества, Akynzeo спомага да се осигури контрол върху фазите на незабавното и на по-късно проявяващото се гадене и повръщане вследствие на химиотерапия.
Slovak: Akynzeo účinkuje?
Bulgarian: Как действа Akynzeo?
Slovak: Keďže:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Slovak: Okrem toho odvolávanie sa na iné existujúce povolenia na uvedenie na trh nie je relevantné vzhľadom na odlišné cieľové populácie a/alebo bezpečnostný profil.
Bulgarian: Освен това препратката към други съществуващи разрешения за употреба не е уместна поради различните целеви популации и/или профил на безопасност.
Slovak: Podobne ako GABA má celkový inhibičný účinok na centrálnu nervovú sústavu.
Bulgarian: Подобно на GABA, той има общ инхибиращ ефект върху централната нервна система (ЦНС).
Slovak: Počas decentralizovaného postupu bola žiadosť v Nemecku stiahnutá.
Bulgarian: Заявлението в Германия е оттеглено по време на ДЦП.