FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 4 acontecimientos de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento, n = 271 (ver sección 4.4).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li rċevew romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, ġew irrappurtati 4 avvenimenti ta' tromboċitopenija wara waqfien tattrattament, n = 271 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: 9/l, 77 pacientes recibieron SOC, de acuerdo con el estándar de la práctica habitual o las guías terapéuticas.
Maltese: 9/L, 77 individwu rċevew trattament SOC skont ilprattika istituzzjonali jew il-linji gwida terapewtiċi standard.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de la dosis más frecuente recibida por sujetos durante el periodo de tratamiento fue 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tal-aktar doża frekwenti riċevuta mill-individwi matul il-perjodu ta' trattament kien ta' 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.
Spanish: • hinchazón en las manos y los pies (edema periférico);
Maltese: • nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali);
Spanish: Frontal
Maltese: Linji
Spanish: Los recuentos plaquetarios deben controlarse en los pacientes que reciben Nplate (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.9).
Maltese: L-għadd tal-plejtlits għandu jiġu ssorveljat f'pazjenti li qed jirċievu Nplate (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.9).
Spanish: Autoinyectarse Nplate
Maltese: Tkabbir tax-xagħar mhux normali
Spanish: El tratamiento con romiplostim resultó estadísticamente significativo con una mayor incidencia de respuesta plaquetaria comparado con placebo (p = 0,0008).
Maltese: It-trattament b'romiplostim wassal għal inċidenza akbar statistikament sinifikanti ta' rispons tal-plejtlets meta mqabbel ma' plaċebo (p = 0.0008).
Spanish: De los 271 pacientes que recibieron romiplostim en los ensayos clínicos sobre PTI, 55 (20%) tenían 65 o más años y 27 (10%) tenían 75 años o más.
Maltese: Mill-271 pazjent li rċevew romiplostim fil-provi kliniċi dwar ITP, 55 (20%) kellhom 65 sena jew aktar, u 27 (10%) kellhom 75 sena jew aktar.
Spanish: • inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
Maltese: • infjammazzjoni tas-sinus (sinużite);
Spanish: Envase con 1 ó 4 viales de romiplostim.
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' romiplostim.
Spanish: Mantener el kit de autoinyección de Nplate refrigerado entre 2°C y 8°C.
Maltese: Żomm il-kit biex tinjetta lilek innifsek ta' Nplate filfriġġ f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Spanish: La tasa de incidencia global de esplenectomia en pacientes fue del 8,9% (14 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comparado con 36,4% (28 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,17 (IC del 95%: 0,08; 0,35).
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza globali ta' individwi li tneħħitilhom il-milsa kienet 8.9% (14 minn 157 individwu) fil-grupp b'romiplostim meta mqabbla ma' 36.4% (28 minn 77 individwu) fil-grupp b'SOC, bi proporzjon ta' probabbiltà (romiplostim vs SOC) ta' 0.17 (CI ta' 95%: 0.08, 0.35).
Spanish: La incidencia global de pacientes con fracaso de tratamiento fue del 11,5% (18 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comprado con 29,9% (23 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,31 (IC del 95%: 0,15; 0,61).
Maltese: L-inċidenza globali ta' individwi li fihom ma rnexxiex it-trattament kienet ta' 11.5% (18 minn 157 individwu) fil-grupp b'romiplostim imqabbla ma' 29.9% (23 minn 77 individwu) fil-grupp b'SOC, bi proporzjon ta' probabbiltà (romiplostim vs SOC) ta' 0.31 (CI ta' 95%: 0.15, 0.61).
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas, en pacientes adultos que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
Maltese: Studju S3 (131) kienet prova open-label u randomised ta' 52 ġimgħa f'individwi adulti li rċevew romiplostim jew trattament mediku ta' standard ta' kura (SOC - standard of care).
Spanish: La incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim después del tratamiento fue 16% (3/19), de los cuales 5,3% (1/19) fueron positivos a anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Maltese: Linċidenza ta' antikorpi li jeħlu wara t-trattament kienet ta' 16% (3/19) għal romiplostim, li minnhom 5.3% (1/19) kienu pożittivi għal antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Spanish: • gripe; infección localizada; inflamación de las fosas de la nariz y la garganta (nasofaringitis);
Maltese: • influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn (nażofarinġite);
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg)
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg)
Spanish: Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Nplate tieħu inqas minn żewġ minuti.
Spanish: Para el KIT 500 µg
Maltese: Għall-kit ta' 500 µg
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 4 viales de 125 microgramos (tapón beige), 250 microgramos (tapón rojo) ó 500 microgramos (tapón azul) de romiplostim.
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' 125 mikrogramma (għatu kannella fl-isfar), 250 mikrogramma (għatu aħmar) jew 500 mikrogramma romiplostim (għatu blu).
Spanish: Romiplostim es una proteína de fusión Fc-péptido (cuerpo peptídico) que señala y activa las rutas de transcripción intracelular a través del receptor de la TPO (también denominado cMpl) para aumentar la producción de plaquetas.
Maltese: Romiplostim huwa proteina Fc-peptide tal-irbit (peptibody) li jagħti sinjal u jattiva rotot ta' traskrizzjoni ġewwa ċ-ċelluli permezz tar-riċettur ta' TPO (magħruf ukoll bħala cMpl) biex iżidu lproduzzjoni tal-plejtlits.
Spanish: = 500 mcg en 1,00 ml
Maltese: = 500 mcg f'1.00 mL
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, la incidencia global de todas las reacciones adversas en pacientes tratados con romiplostim fue de 91,5% (248/271).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li ngħataw romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, l-inċidenza globali tar-reazzjonijiet avversi kollha għall-individwi ttrattati b'romiplostim kienet 91.5% (248/271).
Spanish: Es posible que reaparezca la trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Maltese: Id-dehra mill-ġdid ta' tromboċitopenija hija probabbli mal-waqfien tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración de tratamiento fue de 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) tat-trattament kien ta' 135.0 ġimgħa (95.0 ġimgħa, 184.
Spanish: En la fase 3 del estudio pediátrico, la media (desviación estándar (DE)) del número de episodios compuestos de hemorragias (ver sección 5.1) fue 1,9 (4,2) para el grupo de romiplostim y 4,0 (6,9) para el grupo placebo.
Maltese: Fl-istudju pedjatriku ta' Fażi 3, l-għadd medju (SD) ta' episodji ta' fsada komposti (ara sezzjoni 5.1) kien 1.9 (4.2) għall-grupp ta' romiplostim u 4.0 (6.9) għall-grupp tal-plaċebo.
Spanish: 9/l y ningún recuento > 35 x 10
Maltese: 9/L bl-ebda għadd > 35 x 10
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Acné
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Akne
Spanish: = 125 mcg en 0,25 ml 500 mcg/ml
Maltese: = 125 mcg f'0.25 mL 500 mcg/mL
Spanish: De estos, 65 sujetos (98,5%) recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Maltese: Minn dawn, 65 individwu (98.5%) irċevew mill-inqas doża waħda ta' romiplostim.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de romiplostim se recogieron de dos estudios en 21 sujetos pediátricos con PTI.
Maltese: Data farmakokinetiku ta' romiplostim inġabret minn żewġ studji fuq 21 individwu pedjatriku b'ITP.
Spanish: Guías de dilución:
Maltese: Wara d-dilwizzjoni:
Spanish: De forma similar a los sujetos adultos con PTI, la farmacocinética de romiplostim fue altamente variable en los sujetos pediátricos con PTI y no es confiable ni predictivo.
Maltese: Simili għall-adulti b'ITP, il-farmakokinetika ta' romiplostim hija varjabbli ħafna f'individwi pedjatriċi b'ITP u mhijiex affidabbli u prevedibbli.
Spanish: • coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolia pulmonar);
Maltese: • demm magħqud f'arterja tal-pulmun (emboliżmu pulmonari);
Spanish: Ejemplo:
Maltese: Tel:
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (escala Child-Pugh ≥ 7) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal en pacientes con trombocitopenia asociada a insuficiencia hepática tratada con agonistas de la trombopoyetina (TPO) (ver sección 4.4).
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied (punteġġ Child-Pugh ≥ 7) sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi filvini portali f'pazjenti bi tromboċitopenija assoċjata ma' insuffiċjenza tal-fwied ittrattati b'agonisti ta' thrombopoietin (TPO) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Nplate está indicado para pacientes adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Maltese: Nplate huwa indikat għall-pazjenti adulti b'purpura tromboċitopenika immuni (idjopatika) (ITP) kronika li ma rrispondewx għal trattamenti oħra (eż. kortikosterojdi, immunoglobulini) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Spanish: = 250 mcg en 0,50 ml
Maltese: = 250 mcg f'0.50 mL
Spanish: En el estudio S4, 62 sujetos se incluyeron en una proporción 2:1 para recibir romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) y se estratificaron en 3 cohortes de edad.
Maltese: Fl-istudju S4, 62 individwi kienu randomised fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu romiplostim (n = 42) jew plaċebo (n = 20) u stratifikati fi grupp wieħed minn 3 gruppi ta' età.
Spanish: Trombosis venosa portal
Maltese: Trombożi fil-vina portali
Spanish: • pérdida de cabello (alopecia); sensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad); acné; reacción alérgica en la piel por el contacto de alérgenos (dermatitis de contacto); manifestaciones de la piel con erupción y ampollas (eczema); piel seca; enrojecimiento de la piel (eritema); descamación grave o erupción descamativa (erupción exfoliativa); crecimiento anormal del pelo; engrosamiento y picor de la piel por rascarse repetidamente (prurigo); sangrado debajo de la superficie de la piel o moretones debajo de la piel (purpura); erupción de la piel con picor (erupción papular); erupción de la piel con picor (erupción pruriginosa); erupción con picor generalizada (urticaria); protuberancia en la piel (nódulo en la piel); olor anormal de la piel (olor anormal de la piel);
Maltese: • jaqa' x-xagħar (alopeċja); sensittività għad-dawl (reazzjoni ta' fotosensittività); akne; reazzjoni allerġika fil-ġilda wara kuntatt ma' allerġen (dermatite tal-kuntatt); manifestazzjoni fil-ġilda b'raxx u nfafet (ekżema); ġilda xotta; ħmura fil-ġilda (eritema); raxx bi tqaxxir sever (raxx bilqxur); tkabbir tax-xagħar mhux normali; ħakk tal-ġilda u tħaxxin minħabba ħakk ripetut (marda tal-ħakk); fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura); raxx fil-ġilda blgħoqiedi (raxx papulari); raxx fil-ġilda bil-ħakk (raxx pruritiku); raxx ġeneralizzat bil-ħakk (urtikarja); għoqda fil-ġilda (għoqiedi fil-ġilda); riħa mhux normali tal-ġilda (riħa tal-ġilda mhux normali);
Spanish: Anemia aplásica Insuficiencia de la médula ósea Leucocitosis Esplenomegalia Trombocitanemia Recuento plaquetario aumentado Recuento plaquetario anormal
Maltese: Anemija aplastika Insuffiċjenza talmudullun Lewkoċitosi Splenomegalija Tromboċitemija Żieda fl-għadd talplejtlits
Spanish: = 500 mcg en 1,00 ml 500 mcg/ml
Maltese: = 500 mcg f'1.00 mL 500 mcg/mL
Spanish: Un total de 3,2% (9/282) de los sujetos tuvieron anticuerpos de unión a la TPO en cualquier momento durante el tratamiento con romiplostim.
Maltese: Total ta' 3.2% (9/282) tal-individwi kellhom antikorpi li jeħlu għal TPO fi kwalunkwe ħin waqt it-trattament b'romiplostim.
Spanish: La media (DE) del número de episodios compuesto de hemorragias fue 1,9 (4,2) para el grupo de romiplostim y 4,0 (6,9) para el grupo placebo con una mediana (Q1, Q3) de acontecimientos de sangrado de 0,0 (0; 2) para el grupo de romiplostim y 0,5 (0; 4,5) en el grupo de placebo.
Maltese: In-numru medju (SD) ta' episodji ta' fsada komposta kien ta' 1.9 (4.2) għall-grupp ta' romiplostim u 4.0 (6.9) għall-grupp talplaċebo b'numru medjan (Q1, Q3) ta' avvenimenti ta' fsada ta' 0,0 (0, 2) għall-grupp ta' romiplostim u 0.5
Spanish: La seguridad y eficacia de romiplostim 250/500 mcg polvo y disolvente para solución inyectable, también utilizada como autoadministración en pacientes adultos elegibles, no se ha establecido en pacientes menores de 18 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Romiplostim 250/500 mcg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, użat ukoll għall-għoti mill-pazjent innifsu f'pazjenti adulti eliġibbli, ma ġewx determinati f'pazjenti b'età inqas minn 18-il sena.
Spanish: Reducción de los tratamientos médicos concomitantes permitidos en la PTI
Maltese: Tnaqqis fit-terapiji mediċi ta' ITP permessi flimkien
Spanish: Media del nº de semanas con respuesta plaquetaria c
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas en pacientes que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
Maltese: Studju S3 (131) kienet prova open-label u randomised ta' 52 ġimgħa f'individwi li rċevew romiplostim jew trattament mediku ta' standard ta' kura (SOC - standard of care).
Spanish: Si la dosis individual del paciente < 23 mcg
Maltese: Jekk id-doża individwali tal-pazjent hija < 23 mcg
Spanish: En el subgrupo de pacientes con PTI > 12 meses de duración, 29 sujetos (46.0%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 21 sujetos (33,3%) que utilizaron medicación de rescate y 5 sujetos (7,9%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' individwi b'ITP li kienet ilha > 12-il xahar, 29 individwu (46.0%) użaw terapiji differenti għal ITP fl-istess waqt matul l-istudju inkluż 21 individwu (33.3%) li użaw medikazzjoni ta' salvataġġ u 5 individwi (7.9%) li wżaw medikazzjoni għal ITP fl-istess waqt fil-linja bażi.
Spanish: Saque la jeringa de administración de 1 ml del envase.
Maltese: Neħħi siringa għall-għoti ta' 1 mL mill-pakkett.
Spanish: La eficacia y la seguridad de romiplostim se evaluó en dos estudios doble ciego controlados con placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' romiplostim kienu evalwati f'żewġ studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo.
Spanish: Vial de una sola dosis de 5 ml (vidrio transparente tipo 1) con tapón (caucho clorobutilo), precinto (aluminio) y una cápsula de cierre del tipo flip-off (polipropileno).
Maltese: Kunjett ta' 5 mL ta' doża waħda (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl), siġill (aluminju), u għatu flip-off (polypropylene).
Spanish: Los sujetos pediátricos que habían completado previamente el estudio con romiplostim (incluyendo el estudio S4) se les permitió participar en el estudio S6 (340), un estudio abierto de extensión que evaluaba la seguridad y la eficacia a largo plazo de la dosis de romiplostim en trombocitopenia en sujetos pediátricos con PTI.
Maltese: Individwi pedjatriċi li kienu temmew studju preċedenti ta' romiplostim (inkluż studju S4) tħallew jirreġistraw fl-istudju S6 (340), studju ta' estensjoni open-label li evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' dożaġġ fit-tul ta' romiplostim f'individwu pedjatriċi tromboċitopeniċi b'ITP.
Spanish: Todos los sujetos dieron negativo a la actividad neutralizante de la TPO.
Maltese: L-individwi kollha kienu negattivi għall-attività newtralizzanti għal TPO.
Spanish: Presencia de proteínas en orina
Maltese: Proteina preżenti flawrina
Spanish: Inmunogenicidad
Maltese: Insomnija
Spanish: Utilizar: 2 paquetes de las toallitas de alcohol, 1 vial y 1 paquete de adaptador del vial.
Maltese: 2 pakketti ta' imsielaħ tal-alkoħol, kunjett wieħed, u pakkett ta' adattatur tal-kunjett wieħed.
Spanish: La mediana de duración de exposición fue de 65,4 semanas.
Maltese: It-tul medjan ta' esponiment kien ta' 65.4 ġimgħat.
Spanish: • erupción cutánea;
Maltese: • infezzjoni tal-widna;
Spanish: • hinchazón en las extremidades, manos / pies;
Maltese: • nefħa fir-riġlejn/idejn/saqajn;
Spanish: Otras informaciones sobre Nplate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nplate
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2017.
Spanish: El EPAR completo de Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Nplate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Un recuento de plaquetas inferior a 30 millones por mililitro supone un riesgo de hemorragia para los pacientes, mientras que el recuento normal se sitúa entre 150 y 400 millones por mililitro.
Maltese: Għadd ta' pjastrini taħt it30 miljun għal kull millilitru jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' fsada filwaqt li l-għadd normali huwa bejn 150 u 400 miljun għal kull millilitru.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nplate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nplate.
Spanish: Nplate contiene el principio activo romiplostim.
Maltese: Nplate fih is-sustanza attiva romiplostim.
Spanish: El principio activo de Nplate, el romiplostim, estimula la producción de plaquetas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nplate, romiplostim, tistimula l-produzzjoni tal-pjastrini.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nplate?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nplate?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nplate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nplate?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la PTI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Nplate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ITP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Nplate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 61 % de los pacientes que recibieron Nplate (25 de 41), en comparación con el 5 % de los que recibieron el placebo (1 de 21).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu f'61% tal-pazjenti li rċivew Nplate (25 minn 41) meta mqabbel ma' 5% li rċivew il-plaċebo (1 minn 21).
Spanish: ¿Cómo actúa Nplate?
Maltese: Kif jintuża Nplate?
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 52 % de los pacientes que recibieron Nplate (22 de 42), en comparación con el 10 % de los que recibieron el placebo (2 de 20).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu fi 52 % tal-pazjenti li rċivew Nplate (22 minn 42) meta mqabbel ma' 10 % li rċivew ilplaċebo (2 minn 20).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los niños son infecciones de la nariz y la garganta, moqueo nasal, tos, fiebre, dolor de boca y garganta, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y hematomas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fit-tfal jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, imnieħer iqattar, sogħla, deni, uġigħ fil-ħalq u filgriżmejn, uġigħ addominali (ta' żaqq), dijarea, raxx u tbenġil.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento del recuento de plaquetas por encima de un umbral de 50 millones de plaquetas por mililitro de sangre durante al menos 6 de las últimas 8 semanas de tratamiento.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal 24 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żieda fl-għadd tal-pjastrini għal aktar minn limitu ta' 50 miljun pjastrina għal kull millilitru ta' demm waqt tal-inqas 6 mill-aħħar 8 ġimgħat tal-kura.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nplate el 4 de febrero de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nplate fl-4 ta' Frar 2009.
Spanish: Los adultos cuyos niveles de plaquetas se hayan estabilizado podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
Maltese: L-adulti li l-livelli tal-pjastrini tagħhom ikunu stabbli jistgħu jinjettaw il-mediċini waħidhom wara li jkunu tħarrġu sew.
Spanish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) jeringas precargadas (envase múltiple)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Spanish: Nucala (mepolizumab)
Maltese: Nucala (mepoliżumab)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nucala en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Spanish: Otra información sobre Nucala
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nucala
Spanish: Nucala recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de diciembre de 2015.
Maltese: Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Diċembru 2015.
Spanish: Más de la mitad (37 de 69) de los pacientes a los que se administró Nucala pudieron reducir su dosis diaria de corticosteroides en más de un 50 % hasta una dosis de 5 mg o menos y 10 de ellos pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides totalmente, en comparación con aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron placebo (22 de 66, de los que 5 pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides).
Maltese: Aktar min-nofs (37 minn 69) talpazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta' kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b'aktar minn 50 % għal doża ta' 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi għalkollox, meta mqabbel ma' madwar terz ta' dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5 rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en pacientes a partir de 12 años y de 40 mg en pacientes de 6 a 11 años.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 100 mg f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f'pazjenti li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Spanish: En el segundo estudio participaron 576 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante 28 semanas.
Maltese: It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal 28 ġimgħa.
Spanish: Nucala contiene el principio activo mepolizumab.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.
Spanish: El principio activo de Nucala, el mepolizumab, es un tipo de proteína denominado anticuerpo monoclonal que se une a una sustancia específica del organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta' proteina li tissejjaħ antikorp monoklonali, li teħel ma' sustanza speċifika fil-ġisem.
Spanish: En los niños, el asma eosinofílica es rara, por lo que los datos disponibles son limitados.
Maltese: Fit-tfal, l-ażma eosinofilika hija rari u għalhekk, id-data disponibbli hija limitata.