FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis así como con espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
English: Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Spanish: Tabla 20: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Spanish: Curación de la mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
English: Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: Excipientes: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: • It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Spanish: • Es importante informar a su médico si su hijo tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
English: What you need to know before you use Kromeya
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kromeya
English: Warning: Do not try to put the needle cap back on the needle.
Spanish: Advertencia: No intente volver a colocar la cubierta transparente de la aguja.
English: Without MTX
Spanish: No-MTX
English: 5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
Spanish: 5.2 Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol y deséchela.
English: Kromeya 40 mg injection adalimumab
Spanish: Kromeya 40 mg inyección adalimumab
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Spanish: En la fase inicial abierta todos los pacientes recibieron 24 mg/m hasta un máximo de 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 16 semanas.
English: Safety guard extended
Spanish: Cubierta protectora extendida
English: Hypertension,
Spanish: Leucocitosis,
English: Safety Cover
Spanish: Cubierta protectora
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Spanish: Tabla 18 Ensayo Ps II (CHAMPION) resultados de eficacia a las 16 semanas
English: What you need to know before your child uses Kromeya
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Kromeya
English: The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Kromeya para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día).
English: Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
Spanish: Durante el tratamiento con Kromeya se debe mantener metotrexato.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR y RMN, hasta las semanas 156 y 104 respectivamente.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, dobleciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis asociada a entesitis moderada.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: Kromeya 40 mg / 0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico se puede almacenar hasta 14 días a una temperatura máxima de 25° C. El vial se debe proteger de la luz y desecharse si no se utiliza en 14 días.
English: Number of patients at baseline n (%)
Spanish: Número inicial de pacientes n (%)
English: Adalimumab n=274 (95% confidence interval)
Spanish: Adalimumab n=274 (IC 95%)
English: If you have questions, please ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Spanish: Adalimumab puede reactivar la infección del VHB en personas portadoras de este virus.
English: Warning: Do not touch the syringe tip.
Spanish: Advertencia: No toque la punta de la jeringa.
English: c inactive disease Partial flare d
Spanish: c inactividad de la enfermedad Brote parciald a
English: No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Spanish: No se produjeron aumentos de ALT≥3 SLN en los ensayos clínicos fase 3 de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
English: If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Spanish: Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Kromeya, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open- label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Spanish: Una vez completadas las primeras 52 semanas, 457 pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de adalimumab/MTX en semanas alternas durante un máximo de 10 años.
English: >32 weeks 14 weeks a
Spanish: >32 semanas 20 semanas >32 semanas 14 semanas a
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan-Meier que resume el tiempo hasta fallo del tratamiento en el estudio de uveítis pediátrica
English: There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication.
Spanish: El uso de Kromeya en niños menores de 2 años en esta indicación no es relevante.
English: If you receive Kromeya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: Si utiliza Kromeya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3% de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6% de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your vial must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, el vial, se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas.
English: Paediatric Crohn's disease Age or body weight
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica Edad o peso corporal
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
English: Adverse reaction opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral), infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium), infecciones bacterianas, infecciones oculares, diverticulitis
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Spanish: Se le recomienda evitar quedarse embarazada y debe hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Kromeya y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Kromeya.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico, monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: 1.7 Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Spanish: 1.7 Deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de la inyección para que se atempere.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
Spanish: Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Kromeya usando el kit del vial antes de utilizar el medicamento por primera vez.
English: Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
Spanish: Después de la administración de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) subcutáneamente en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media de concentración ± DS de adalimumab en estado estacionario fue aproximadamente un 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 8).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, el tratamiento combinado con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 8).
English: • paediatric Crohn's disease
Spanish: • enfermedad de Crohn pediátrica
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: Dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
English: Warning: Do not warm the pre-filled pen any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Spanish: Advertencia: No caliente la pluma de cualquier otra manera, como en un microondas, agua caliente o luz solar directa.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg dos semanas después.
English: Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por un PGA ≥ 4 o un BSA > 20 % o > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 o ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con terapia tópica, helioterapia o fototerapia.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo N/A no aplicable
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis,
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis así como con espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa,
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Spanish: De 207 pacientes que fueron aleatorizados a adalimumab 40 mg en semanas alternas, 114 pacientes continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 5 años.
English: Immune system disorders* Common
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico*
English: Adult Uveitis
Spanish: Uveítis en adultos
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Spanish: La media de los niveles en estado estacionario de aproximadamente 7 μg/ml se observaron en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
English: Standard dose 40/20 mg eow N = 93
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg Semanas alternas N = 93
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con adalimumab.
English: a p Value b
Spanish: Valor p b
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Más allá de las 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Kromeya 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis study III).
Spanish: Se estudió también la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con psoriasis de mano y/o pie concomitante que eran candidatos para tratamiento sistémico en un ensayo aleatorizado doble ciego (Ensayo de Psoriasis III).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en el Estudio de Uveítis Pediátrica
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Spanish: Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos
English: • paediatric uveitis
Spanish: • uveítis pediátrica
English: Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Spanish: Solución inyectable 2 plumas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol 6 plumas precargadas 6 toallitas impregnadas en alcohol
English: Put it on a clean flat surface.
Spanish: Póngala sobre una superficie plana y limpia.
English: • enthesitis-related arthritis
Spanish: • artritis asociada a entesitis
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Spanish: Se le recomienda a su hija evitar quedarse embarazada y hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Kromeya y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Kromeya.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración en el punto mínimo en el estado estacionario fue de 5 µg/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, y que mostraban una respuesta ineficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg, o mostraron intolerancia a 10 mg de metotrexato semanales.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, el tratamiento combinado con adalimumab y metotrexato resultó en una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la Semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la Semana 104 (ver Tabla 10).
English: The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.