FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge, doza nu trebuie să depășească 7 mg/kg.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, dozės neturėtų viršyti 7 mg/kg kūno svorio.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii și adolescenți cu beta-talasemie tratată cu deferasirox.
Lithuanian: Apie inkstų tubulopatiją daugiausia buvo pranešta vaikams ir paaugliams, kuriems beta talasemija gydyta deferaziroksu.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării ferice.
Lithuanian: GKK yra priimtiniausias būdas geležies pertekliui nustatyti.
Romanian: Studiu clinic la pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavusiems pacientams buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai
Romanian: Într-o analiză post-hoc a acestui studiu, a rezultat că, în subgrupul de pacienți care prezentau concentrații hepatice ale fierului ≥7 mg Fe/g mu tratați cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (20 și 30 mg/kg) sau deferoxamină (35 până la ≥50 mg/kg), s-au obținut criteriile de noninferioritate.
Lithuanian: Šio tyrimo post hoc analizė parodė, kad pacientų, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥ 7 mg Fe/g sausos masės, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių (20 ir 30 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 35 iki ≥ 50 mg/kg), pogrupyje pasiekti nemažesnio veiksmingumo kriterijai.
Romanian: În cazul trecerii de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, doza de comprimate filmate trebuie să fie cu 30% mai mică decât doza de comprimate pentru dispersie orală, rotunjită la un comprimat întreg.
Lithuanian: Tuo atveju, kai vartojamos disperguojamosios tabletės keičiamos į plėvele dengtas tabletes, plėvele dengtų tablečių dozė turėtų būti 30 % mažesnė nei disperguojamųjų tablečių dozė, suapvalinus iki artimiausio tabletės stiprumo.
Romanian: Nu luaţi Deferasirox Mylan - dacă sunteți alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Deferasirox Mylan vartoti negalima - jeigu yra alergija deferaziroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Romanian: Toate referințele la forma de prezentare comprimate pentru dispersie orală în întregul RCP se referă la medicamentul de referință sub formă de comprimate pentru dispersie orală.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje visos nuorodos į disperguojamųjų tablečių formas yra nuorodos į referencinio vaistinio preparato disperguojamąsias tabletes.
Romanian: Creșterile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice mai mari de 2 ori față de valoarea inițială și de 5 ori limita normală superioară au fost raportate la 1,8% dintre pacienți.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 1,8 % pacientų kepenų transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau kaip 2 kartus, palyginti su pradiniu, ir daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 1 an, efectuat la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii și supraîncărcare cu fier (comprimate pentru dispersie orală la o doză de 10 mg/kg și zi), diareea (9,1%), erupțiile cutanate tranzitorii (9,1%) și greața (7,3%) au fost cele mai frecvente reacții adverse cauzate de medicament.
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimo metu pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius (vartojusiems 10 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozę per parą), dažniausiai pasireiškusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (9,1 %), išbėrimas (9,1 %) ir pykinimas (7,3 %).
Romanian: Cât de mult Deferasirox Mylan să luați Pentru toți pacienții, doza de Deferasirox Mylan depinde de greutatea corpului.
Lithuanian: Kiek Deferasirox Mylan vartoti Deferasirox Mylan dozė priklauso nuo pacientų kūno svorio.
Romanian: Metabolizarea deferasiroxului depinde de enzimele UGT.
Lithuanian: Deferazirokso metabolizmas priklauso nuo UGT (uridindifosfatgliukuronosiltransferazė) fermentų.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, comprimatele filmate pot fi sfărâmate și administrate prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz., jogurtą ar obuolių tyrę (trintus obuolius).
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de Deferasirox Mylan cu inductori UGT puternici (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) poate determina o scădere a eficacității medicamentului Deferasirox Mylan.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, ritonaviru), gali sumažėti Deferasirox Mylan veiksmingumas.
Romanian: ◦ Necesitatea de a reduce cu 10 mg/kg doza, în cazul în care crește creatininemia: Adulți: >33% peste nivelul inițial și clearance-ul creatininei < LIN (90 ml/min) Copii și adolescenți: fie > LSVN sau clearance-ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive.
Lithuanian: ◦ Būtinybė sumažinti dozę 10 mg/kg, jei kreatinino koncentracija serume padidėja: Suaugusiesiems: > 33% virš pradinės vertės, o kreatinino klirensas - žemiau apatinės normos ribos (90 ml/min)
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu Deferasirox Mylan trebuie monitorizat atent pentru a se identifica reacțiile adverse și a se urmări încărcarea cu fier la copii și adolescenții.
Lithuanian: Todėl Deferasirox Mylan vartojančių vaikų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų nustatytos nepageidaujamos reakcijos ir geležies pertekliaus simptomai.
Romanian: • Glicozurie la pacienți nediabetici și valori scăzute ale potasiului, fosfatului, magneziului sau uraților plasmatici, fosfaturie, aminoacidurie (se vor monitoriza, după cum este necesar).
Lithuanian: • gliukozurija diabetu nesergantiems pacientams ir maža kalio, fosfatų, magnio arba uratų koncentracija serume, fosfatai, aminorūgštys šlapime (tiriami prireikus).
Romanian: În plus, la pacienții cu diverse tipuri rare de anemie sau cu siclemie, având concentrații hepatice ale fierului ≥7 mg Fe/g mu, administrarea deferasirox comprimate pentru dispersie orală în doze de până la 20 și 30 mg/kg a determinat o scădere a concentrației hepatice a fierului și a concentrației plasmatice a feritinei comparabilă cu cea obținută la pacienții cu beta-talasemie.
Lithuanian: Be kita ko, įvairiomis retomis anemijomis ar pjautuvine anemija sergantiems pacientams, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥ 7 mg Fe/g sausos masės, deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozės iki 20 ir 30 mg/kg sumažino geležies koncentraciją kepenyse ir feritino koncentraciją serume panašiai tiek pat, kiek ir beta talasemija sergantiems pacientams.
Romanian: La copii cu supraîncărcare de fier secundară transfuziilor de sânge, cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, expunerea este mai redusă decât la adulți (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus, kuriems yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, susidaro mažesnė koncentracija nei suaugusiesiems (žr.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani, cu supraîncărcare de fier secundară transfuziilor de sânge, sunt identice cu cele pentru pacienți adulți (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 17 metų amžiaus, kuriems yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, rekomenduojamos dozės yra tokios pačios, kaip suaugusiesiems (žr.
Romanian: Date clinice limitate (29 pacienți cu funcție cardiacă normală la momentul inițial) obținute prin utilizarea IRM indică faptul că tratamentul cu deferasirox 10 - 30 mg/kg și zi (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de 1 an poate reduce, de asemenea, cantitatea de fier depozitată în inimă (în medie, valoarea T2* din cadrul IRM a crescut de la 18,3 la 23,0 milisecunde).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų (29 pacientų, kurių širdies funkcija pradžioje buvo normali), kai MR tyrimais nustatyta, kad vienus metus gydant deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10-30 mg/kg per parą, sumažėjo geležies kiekis širdyje (MR T2* vidutiniškai padidėjo nuo 18,3 milisekundžių iki 23,0 milisekundžių).
Romanian: DAPP (comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate/granule).
Lithuanian: (disperguojamųjų tablečių ir plėvele dengtų tablečių/granulių).
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii și adolescenți cu beta-talasemie tratată cu Deferasirox Mylan.
Lithuanian: Daugiausia buvo pranešta apie vaikų ir paauglių, kuriems beta talasemija gydyta Deferasirox Mylan, inkstų tubulopatiją.
Romanian: Interacțiune cu teofilină și alte substanțe metabolizate de CYP1A2
Lithuanian: Sąveika su teofilinu ir kitomis CYP1A2 metabolizuojamomis medžiagomis
Romanian: Mylan Hungary Kft. Mylanutca 1
Lithuanian: Mylan Hungary Kft.
Romanian: Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p53+/− în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Lithuanian: 2 metų tyrimo metu, kai deferazirokso buvo duodama žiurkėms, ir 6 mėnesių tyrimo metu, kai jo buvo duodama transgeninėms p53+/- heterozigotinėms pelėms, preparatas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: La doza inițială de 10 mg/kg și zi, deferasirox comprimate pentru dispersie orală a determinat reduceri ale parametrilor concentrației totale de fier din organism.
Lithuanian: Skiriant pradinę 10 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozę, sumažėjo bendrojo geležies kiekio organizme rodikliai.
Romanian: Scăderea dozei zilnice cu 7 mg/kg și zi (formula comprimat filmat), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
Lithuanian: Paros dozės sumažinimas iki 7 mg/kg per parą (plėvele dengtų tablečių), jei šie inkstų parametrai yra nustatyti du kartus iš eilės ir nėra priskirta kitų priežasčių Suaugusieji pacientai
Romanian: Se recomandă scheme de monitorizare de siguranță pentru parametrii renali și hepatici.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti inkstų ir kepenų saugumo stebėsenos tyrimus.
Romanian: Femeile prezintă o valoare mai redusă (cu 17,5%) a clearance-ului aparent al deferasirox față de bărbați.
Lithuanian: Moterų organizme deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Romanian: Într-un studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox comprimate pentru dispersie orală și midazolam (un substrat test al CYP3A4) a determinat scăderea expunerii la midazolam cu 17% (IÎ 90%: 8% - 26%).
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems deferazirokso disperguojamųjų tablečių ir midazolamo (CYP3A4 substrato), midazolamo ekspozicija sumažėjo 17 % (90 % PI: 8-26 %).
Romanian: Disfuncția cardiacă este o complicație cunoscută a supraîncărcării severe cu fier.
Lithuanian: Žinoma sunkaus geležies pertekliaus komplikacija - širdies funkcijos sutrikimas.
Romanian: Deferasirox este un chelator activ cu administrare orală, foarte selectiv pentru fier (III).
Lithuanian: Deferaziroksas yra geriamasis chelatus sudarantis preparatas, ypač selektyvus geležies (III) jonams.
Romanian: In vitro nu s-a observat inhibarea metabolizării deferasirox de către hidroxiuree.
Lithuanian: Hidroksišlapalas in vitro neslopino deferazirokso metabolizmo.
Romanian: <7 mg Fe/g ms sau ≤2000 µg/l
Lithuanian: < 7 mg Fe/g sausos masės ar ≤ 2000 µg/l
Romanian: Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului de lungă durată cu Deferasirox Mylan la pacienții cu supraîncărcare severă cu fier.
Lithuanian: Reikia tikrinti ilgai Deferasirox Mylan gydomų pacientų, kuriems nustatytas didelis geležies perteklius, širdies funkciją.
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale transaminazelor hepatice
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Romanian: S-a observat un profil comparabil de siguranță pentru comprimate filmate și comprimate pentru dispersie orală.
Lithuanian: Buvo pastebėtas panašus plėvele dengtų ir disperguojamųjų tablečių saugumo pobūdis.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvų pacientų (65 metų ar vyresnių) deferazirokso farmakokinetika netirta.
Romanian: Rare:
Lithuanian: Dažnos:
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple), ulcer duodenal, gastrită
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opa (įskaitant daugybines opas), dvylikapirštės žarnos opa, gastritas
Romanian: Mylan S.A.S
Lithuanian: Mylan S.A.
Romanian: Tratamentul zilnic deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, cu doze de 20 și 30 mg/kg efectuat timp de un an la pacienți adulți și copii și adolescenți cu beta-talasemie cărora li s-au efectuat frecvent transfuzii a determinat reduceri ale parametrilor concentrației totale de fier din organism; concentrația hepatică de fier a fost redusă, în medie, cu aproximativ −0,4 și, respectiv −8,9 mg Fe/g ficat (masă uscată biopsie (mu)), iar concentrația plasmatică a feritinei a fost redusă, în medie, cu aproximativ −36 și, respectiv −926 µg/l.
Lithuanian: Beta talasemija sergantys suaugusieji ir vaikai, kuriems buvo dažnai perpilama kraujo, vienerius metus vartojo po 20 mg/kg ir 30 mg/kg deferazirokso preparato disperguojamosiomis tabletėmis per parą; per tą laiką sumažėjo bendrieji geležies kiekio organizme rodikliai; geležies koncentracija kepenyse sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie −0,4 mg Fe/g ir −8,9 mg Fe/g kepenų audinio (bioptato sausos masės), o feritino koncentracija serume sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie −36 µg/l ir −926 µg/l.
Romanian: La starea de echilibru, valorile Cmax și ASC0-24h ale deferasiroxului cresc aproximativ liniar cu doza administrată.
Lithuanian: Deferazirokso Cmax ir AUC0-24h didėja maždaug proporcingai dozei, kai koncentracija yra pusiausvyrinė.
Romanian: Biodisponibilitatea deferasirox comprimate filmate a fost cu 36% mai mare decât cea asociată comprimatelor pentru dispersie orală.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso plėvele dengtų tablečių prieinamumas buvo 36 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Romanian: Similar tratamentului cu alți chelatori ai fierului, la pacienții tratați cu deferasirox s-a observat mai puțin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvențe înalte și apariția opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus geležį sujungiančius preparatus, nedažnai deferazirokso vartojantiems pacientams susilpnėjo klausa aukšto dažnio garsams ar pasireiškė lęšiuko drumstis (ankstyva katarakta) (žr.
Romanian: Se recomandă monitorizarea lunară a concentrației plasmatice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament și pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume, kad būtų galima įvertinti paciento atsaką į gydymą ir sumažinti chelatų perdozavimo riziką (žr.
Romanian: Tabelul 1 Doze recomandate pentru supraîncărcarea cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamos dozės, kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius
Romanian: Nerecomandată
Lithuanian: Nerekomenduojamas
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cronic din studiile clinice efectuate cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienții adulți și copii și adolescenți includ tulburări gastrointestinale (în principal greață, vărsături, diaree sau durere abdominală) și erupții cutanate.
Lithuanian: Suaugusiuosius ir vaikus klinikinių tyrimų metu ilgai gydant deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis, dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: virškinimo trakto sutrikimai (dažniausiai pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas) ir odos bėrimas.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu durata de până la 5 ani, creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților copii și adolescenți tratați cu deferasirox nu au fost afectate (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų duomenimis, deferaziroksu iki 5 metų laikotarpiu gydytų vaikų augimas ir lytinė branda nesutriko (žr.
Romanian: Deferasirox Mylan conține o substanță activă numită deferasirox.
Lithuanian: Deferasirox Mylan veiklioji medžiaga yra deferaziroksas.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox, ca inhibitor moderat al CYP2C8 (30 mg/kg zilnic, deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală), cu repaglinidă, un substrat al CYP2C8, administrată sub forma unei doze unice de 0,5 mg, a crescut ASC și Cmax ale repaglinidei de aproximativ 2,3 ori (IÎ 90% [2,03 - 2,63]) și, respectiv, de 1,6 ori (IÎ 90% [1,42 - 1,84]).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriaus deferazirokso (po 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių) skiriant kartu su vienkartine 0,5 mg CYP2C8 substrato repaglinido doze, pastarojo AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 2,3 karto (90 % PI [2,03-2,63]) ir 1,6 karto (90 % PI [1,42-1,84]).
Romanian: Anterior tratamentului.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Deferasirox Mylan la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Deferasirox Mylan nerekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
Romanian: Nu încetați administrarea de Deferasirox Mylan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Deferasirox Mylan tol, kol nepasakys gydytojas.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu concentrații hepatice ale fierului <7 mg Fe/g mu tratați cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (5 și 10 mg/kg) sau deferoxamină (20 până la 35 mg/kg), nu s-a putut stabili non-inferioritatea din cauza dezechilibrului de administrare a celor doi chelatori.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurių geležies koncentracija buvo < 7 mg Fe/g sausos masės ir kurie vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių (5 ir 10 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 20 iki 35 mg/kg), pogrupyje nemažesnio veiksmingumo kriterijai nebuvo pasiekti, nes neatitiko dviejų metalus sujungiančių preparatų dozės.
Romanian: La pacienții aflați deja în tratament cu deferoxamină, controlați adecvat, trebuie avută în vedere administrarea unei doze inițiale de Deferasirox Mylan comprimate filmate care reprezintă, numeric, o treime din doza de deferoxamină (de exemplu un pacient căruia i se administrează 40 mg deferoxamină/kg și zi timp de 5 zile pe săptămână (sau o cantitate echivalentă) ar putea fi trecut la o doză zilnică inițială de 14 mg Deferasirox Mylan comprimate filmate/kg și zi).
Lithuanian: Pacientams, kurie jau sėkmingai gydomi deferoksaminu, pradinės Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių dozės skaitinė reikšmė atitinka vieną trečiąją deferoksamino dozės (pvz., jei pacientas vartojo po 40 mg/kg per parą deferoksamino 5 dienas per savaitę ar atitinkamą dozę, gydymą galima keisti pradine 14 mg/kg per parą Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių doze). Jeigu apskaičiuota paros dozė yra mažesnė nei 14 mg/kg kūno svorio, reikia stebėti paciento atsaką ir, negavus pakankamo efekto, spręsti, ar dozę didinti (žr.
Romanian: Într-un studiu privind echilibrul metabolic al fierului la pacienții adulți cu talasemie cu supraîncărcare cu fier, administrarea deferasirox, în doze zilnice de 10, 20 și 40 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală), a determinat o valoare medie netă a excreției de 0,119, 0,329 și, respectiv 0,445 mg Fe/kg și zi.
Lithuanian: Geležies pusiausvyros metabolizmo tyrimo metu talasemija sergantys pacientai, kuriems buvo geležies perteklius, vartojo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10, 20 ir 40 mg/kg per parą ir vidutiniškai per parą buvo pašalinama atitinkamai 0,119 mg Fe/kg, 0,329 mg Fe/kg ir 0,445 mg Fe/kg.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan").
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas sukelia norimą poveikį (taip pat žr.
Romanian: Supraîncărcarea cu fier secundară transfuziilor de sânge:
Lithuanian: Kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius:
Romanian: Majoritatea acestor pacienți avea insuficiență renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecțiuni a căror complicație cunoscută este dezechilibrul acido-bazic.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo inkstų veiklos sutrikimas, inkstų tubulopatija (Fankoni sindromas) arba viduriavimas, arba būklė, kai rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimas yra žinoma komplikacija.
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a fierului, deoarece nu s-a stabilit siguranța unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Deriniai su kitais geležį sujungiančiais preparatais, kadangi nenustatytas tokių derinių saugumas (žr.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de 10 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de un an a menținut concentrației hepatică de fier și a concentrației plasmatice a feritinei și a indus un echilibru net al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino-transfuzii.
Lithuanian: Vienerius metus vartojant po 10 mg/kg disperguojamųjų tablečių per parą, geležies kiekis kepenyse ir feritino koncentracija kraujyje gali išlikti stabili ir susidaryti grynos geležies pusiausvyra, jei kraujo perpilama nedažnai ar atliekamas pakaitinis perpylimas.
Romanian: Tulburări psihice Mai puțin frecvente:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnos:
Romanian: Valoarea Cmax medie a deferasiroxului la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată a crescut cu 22%.
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, deferazirokso vidutinis Cmax rodiklis padidėjo 22 %.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox (doză unică de 30 mg/kg, formula comprimate pentru dispersie orală) și a unui inductor UGT puternic, rifampicină (doze repetate de 600 mg/zi) a determinat o scădere a expunerii la deferasirox cu 44% (IÎ 90%: 37% - 51%).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso (vienkartinę 30 mg/kg disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su stipriu UGT induktoriumi rifampicinu (kartotinėmis 600 mg per parą dozėmis), deferazirokso ekspozicija sumažėjo 44 % (90 % PI: 37-51 %).
Romanian: Pacienții vârstnici pot prezenta mai multe reacții adverse (în special diaree) decât pacienții mai tineri.
Lithuanian: Senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais, gali pasireikšti daugiau šalutinių reiškinių (ypatingai viduriavimo atvejų).
Romanian: Au fost raportate tulburări hepatice și renale, inclusiv cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice și creatininei, cu revenirea la normal după întreruperea definitivă a tratamentului.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų ir inkstų veiklos sutrikimo atvejus, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir kreatinino kiekį kraujyje, kai rodikliai atsistatydavo nutraukus gydymą.