FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na reprodukcję u samic królików nie wykazały upośledzenia płodności samic ani uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos trušu mātītēm netika atklāti pierādījumi, ka Trumenba izraisa auglības traucējumus vai rada kaitējumu auglim.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
Latvian: Pēc otrās vai trešās devas hSBA atbildes reakcija tika novērota 1., 2. un 3. grupā, kas ir parādīta 1. un 2. tabulā.
Polish: (0-1-6 miesiąc)
Latvian: (0, 1 un 6 mēneši)
Polish: Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.
Latvian: Jāparedz procedūras, lai ģīboņa laikā netiktu gūtas traumas.
Polish: Co zawiera szczepionka Trumenba
Latvian: Ko Trumenba satur
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
Latvian: Personu, kuras tika uzņemtas galvenā pētījuma B1971012 1. grupā (0, 1, 6 mēnešu grafiks), 2. grupā (0, 2, 6 mēnešu grafiks) un 3. grupā (0, 6 mēnešu grafiks), hSBA atbildes reakcijas rezultāti ir sniegti 6. un 7. tabulā.
Polish: * Działanie zgłoszono po wprowadzeniu szczepionki Trumenba do obrotu i jest ono uznawane za jej działanie niepożądane.
Latvian: *Tiek uzskatīts, ka Trumenba var izraisīt norādītās nevēlamās blakusparādības, un par tām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033)
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas un revakcinācijas atbildes reakcijas saglabāšanās personām vecumā no 11 līdz 18 gadiem, kurām tika izmantots galvenais Trumenba devu plāns un 0, 1, 6 mēnešu; 0, 2, 6 mēnešu un 0 un 6 mēnešu grafiks un revakcinācijas deva 4 gadus pēc galvenā devu vakcinācijas plāna (Pētījums B1971033)
Polish: Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.
Latvian: Tomēr, ja pastāv acīmredzams meningokoku infekcijas risks, vakcināciju nedrīkst atlikt.
Polish: W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność oraz zdolność wytwarzania przeciwciał po podaniu 3 partii szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc.
Latvian: Pētījumā tika novērtēti 3 Trumenba sēriju, kas tika ievadītas ar 0, 2 un 6 mēnešu grafiku, drošums, panesamība, imunogenitāte un ražotspējas demonstrācija.
Polish: Trumenba jest szczepionką, która ma na celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B i stosowana jest u osób w wieku powyżej 10 lat.
Latvian: Trumenba ir vakcīna, ko paredzēts ievadīt personām vecumā no 10 gadiem un vecākām, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis B serogrupa.
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie Przed podaniem 1. dawki
Latvian: Deva Kompleksā reakcija (pozitīvā atbildes reakcija visiem 4 hSBA celmiem kopā) Pirms 1. devas 2. deva
Polish: ≥ 4-krotny wzrost miana hSBA (%) Dawka 2 339
Latvian: ≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%) 2. deva
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trumenba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trumenba.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Latvian: Cita informācija par Trumenba
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
Latvian: Sākotnējā ārstēšana var ietvert divas injekcijas ar vismaz 6 mēnešu atstarpi vai arī divas injekcijas ar vismaz viena mēneša atstarpi, kam seko trešā injekcija vismaz pēc 4 mēnešiem.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trumenba lietošanu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Latvian: Visbiežākās Trumenba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, nelabums (nelabuma sajūta) un muskuļu vai locītavu sāpes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trumenba lietošanu.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
Latvian: Tā kā šķita, ka nodrošinātais aizsardzības līmenis laika gaitā samazinās, jāapsver papildu devas ievadīšana tiem pacientiem, kuri, domājams, ir nepārtraukti pakļauti invazīvas meningokoku izraisītas slimības riskam.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Trumenba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Latvian: B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
Latvian: Paredzams, ka turpmāk plānotie vai pašreiz notiekošie pētījumi nodrošinās vairāk informācijas par Trumenba efektivitāti.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
Latvian: Pacientiem ar lielāku invazīvas meningokoku izraisītas slimības risku vēlāk var apsvērt vēl vienas papildu devas ievadīšanu.
Polish: Przeprowadzono również badania pomocnicze, które wykazały, że po 2 dawkach szczepionki uzyskano zasadniczo zbliżoną reakcję przeciwciał na 3 dawki i że pomimo spadku poziomu przeciwciał ochronnych w czasie poziom ten można poprawić, podając dodatkową dawkę przypominającą, zarówno po leczeniu 2 dawkami, jak i 3 dawkami.
Latvian: Tika veikti arī atbalsta pētījumi, kuru gaitā konstatēja, ka divas vakcīnas devas nodrošināja apmēram tādu pašu atbildes reakciju kā trīs devas, un, lai gan aizsardzību nodrošinošais antivielu līmenis laika gaitā samazinājās, to varēja uzlabot, pēc ārstēšanas ar 2 vai 3 devām ievadot vēl vienu papildu devu.
Polish: Pomimo że działania niepożądane występowały często,
Latvian: Lai gan blakusparādības bija bieži sastopamas, tomēr to sastopamības biežums bija pieņemams.
Polish: Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Trumenba var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.
Latvian: Pētījumos arī izvērtēja reakciju uz 10 citiem sekundāriem B grupas N. meningitidis celmiem.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
Latvian: Invazīva slimība rodas, kad šīs baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija).
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircē un tiek ievadītas injekcijas veidā muskulī, vēlams, plecā.
Polish: Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Trumenba un kāpēc tās lieto?
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
Latvian: Otrajā pētījumā 79 līdz 90 % gadījumu radās pietiekams daudzums antivielu, un 85 % dalībnieku konstatēja aizsardzību nodrošinošu antivielu daudzumu pret visiem 4 celmiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Trumenba, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
Latvian: Antivielas radās arī pret 10 sekundārajiem celmiem, kas apstiprināja reakciju 4 galveno celmu gadījumā.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Latvian: Trumenba ir vakcīna, ko izmanto vismaz 10 gadus vecu bērnu un pieaugušo aizsardzībai pret invazīvu meningokoku ierosinātu slimību, kuru izraisa baktērija, ko sauc par B grupas Neisseria meningitidis.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Trumenba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jak działa produkt Trumenba?
Latvian: Kā Trumenba darbojas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trumenba?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trumenba zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Trumenba priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Latvian: antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj iznīcināt šo baktēriju un palīdz aizsargāties pret šo slimību.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3dawkowego, jak i 2-dawkowego.
Latvian: Pieejamie dati apliecināja, ka Trumenba nodrošina plašu aizsardzību pret B grupas Neisseria meningitidis celmiem, kas pašlaik cirkulē Eiropā, neatkarīgi no devu plāna, t.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trumenba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Trumenba, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trumenba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trumenba lietošanu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trumenba?
Latvian: Kāpēc Trumenba tika apstiprinātas?
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
Latvian: Atkarībā no celma 80 līdz 90 % pirmā pētījuma dalībnieku radās pietiekams antivielu daudzums, lai nodrošinātu aizsardzību pret 4 galvenajiem testa celmiem.
Polish: Jak stosować produkt Trumenba?
Latvian: Kā lieto Trumenba?
Polish: Produkt Trumenba zawiera dwa składniki, białka występujące w zewnętrznych otoczkach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są przytwierdzone do związku zawierającego glin (adsorbowane), co pomaga je ustabilizować i umożliwia reakcję układu odpornościowego na nie.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir piestiprinātas alumīniju (adsorbēts) saturošam savienojumam, kas palīdz tās stabilizēt, ļaujot imūnsistēmai reaģēt uz šīm olbaltumvielām.
Polish: W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
Latvian: Pētījumu dalībnieki saņēma 3 vakcīnas devas, un vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas noteica šo dalībnieku antivielu līmeni attiecībā uz 4 galvenajiem baktērijas testa celmiem (tiem, kas parasti izraisa saslimšanu Eiropā).
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 2 sterilas matricas + 3 šļirces + 3 adatas
Polish: 0,2 mg/ml
Latvian: Komplekts 0,2 mg/ml
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
Latvian: EU/2/11/136/001 TruScient
Polish: Zestaw
Latvian: numurs
Polish: Podanie okołokostne
Latvian: Lietošana s veids
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
Latvian: Suņi tika novēroti 18 nedēļas pēc ārstēšanas.
Polish: Nie może być ponownie sterylizowany.
Latvian: To nedrīkst atkārtoti sterilizēt.
Polish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Latvian: 1 Burtt Road Andover MA 01810 ASV
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2011 Data przedłużenia pozwolenia:
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 14/12/2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Zestaw zawiera także:
Latvian: Komplekts ietver arī:
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
Latvian: Nelietojiet vairāk par 3,2 ml.
Polish: Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt)
Latvian: Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem)
Polish: Kod ATCvet: QM05BC01
Latvian: ATĶ vet kods: QM05BC01
Polish: Każdy zestaw zawiera:
Latvian: Katrs komplekts satur:
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z chorobami metabolicznymi kości.
Latvian: Nav veikti pētījumi suņiem ar metaboliskām kaulu slimībām.
Polish: Rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 zwierząt).
Latvian: Retākas (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 dzīvniekiem)
Polish: Szczytowy poziom krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Latvian: Maksimālais cirkulējošais alfa dibotermīna līmenis (0,1 % no implantētās devas) tika novērots 6 stundu laikā pēc implantācijas.
Polish: 1 fiolka (liofilizat)
Latvian: 1 flakons (liofilizāts)
Polish: BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu.
Latvian: BMP-2 ir izšķiroša nozīme augļa attīstības laikā.
Polish: B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:
Latvian: B. Sagatavojiet TruScient sūkļus sterilā vidē:
Polish: Powierzchnia unaczynienia powinna być zachowana.
Latvian: Jāsaglabā apasiņošanas laukums.
Polish: Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.
Latvian: Divi sūkļi, kas pagatavoti no I tipa liellopu kolagēna.
Polish: TruScient działa w miejscu implantacji.
Latvian: TruScient ir aktīvs implantācijas vietā.
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury) z zastosowaniem znakowanej diboterminy alfa w gąbce kolagenowej, średni czas utrzymywana się w miejscu implantacji wynosił 4-8 dni.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām), izmantojot radioloģiski iezīmētu alfa dibotermīnu uz absorbējama kolagēna sūkļa, vidējais atrašanās laiks implantācijas vietā bija 4-8 dienas.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ustalone w czasie hodowli, ciąży i laktacji.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums pārošanas, grūsnības un laktācijas laikā.
Polish: Wpływ przeciwciał przeciw BMP-2 na rozwój zarodkowo-płodowy nie został oceniony.
Latvian: Anti-BMP-2 antivielu veidošanās ietekme uz augļa attīstību nav novērtēta.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że same absorbujące gąbki z kolagenem nie posiadają właściwości osteoindukcyjnych i są one z czasem całkowicie resorbowane.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumi liecina, ka absorbējamais kolagēna sūklis viens pats nav osteoinduktīvs un ar laiku tiek pilnīgi rezorbēts.
Polish: Zarówno rhBMP-2 i kolagen wołowy typu I może u psów wywołać odpowiedź immunologiczną.
Latvian: Gan rhBMP-2, gan I tipa liellopu kolagēns suņiem var izraisīt imūnu atbildes reakciju.
Polish: Rysunek 2 Przygotowanie gąbek TruScient
Latvian: 2. attēls: TruScient sūkļu sagatavošana
Polish: Dlatego też, w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego bezpośrednio na kość beleczkowatą, jeżeli przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości, a w związku z tym występuje podwyższone ryzyko niewłaściwej implantacji.
Latvian: Tādēļ, ja nav klīnisku datu, veterinārās zāles nedrīkst aplicēt tieši uz trabekulārā kaula, ja pārejoša kaulu rezorbcija var radīt kaulu trausluma risku un tādējādi palielināt implantācijas neveiksmes risku.
Polish: TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia.
Latvian: TruScient ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano wyraźnego związku z wynikami leczenia lub występowaniem działań niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
Latvian: Lai gan klīniskos un drošības pētījumos nevarēja novērot skaidru saistību ar klīniskajiem rezultātiem vai nevēlamu iedarbību, nevar izslēgt neitralizējošu antivielu attīstības vai paaugstinātas jutības veida reakciju iespējamību.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi.
Latvian: Nav veikti pētījumi suņiem ar zināmām autoimūnām slimībām.
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Polish: Bezpieczeństwo, włączając możliwą odpowiedź immunologiczną oraz skuteczność po ponownym podaniu produktu, nie zostało ustalone u psów.
Latvian: Drošība, tostarp iespējamās imūnās atbildes reakcijas un atkārtotas lietošanas efektivitāte suņiem nav novērtēta.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Morfogenetyczne białka kości.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas
Polish: Instrukcja przygotowania i stosowania
Latvian: Instrukcija sagatavošanai un lietošanai
Polish: Podczas terenowych badań klinicznych u psów obserwowano następujące działania niepożądane:
Latvian: Lauka pētījumos suņiem novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:
Polish: Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej funkcja biologiczna i biomechaniczna jest taka jak kości naturalnej, własnej.
Latvian: Ierosinātā kaula radiografiskā, biomehāniskā un histoloģiskā novērtēšana rāda, ka tas bioloģiski un biomehāniski darbojas kā dabīgs kauls.
Polish: Zaleca się wykorzystanie jednej do dwóch gąbek (2,5 x 5 cm) u jednego psa.
Latvian: Ieteicamā deva ir līdz diviem sūkļiem (2,5 x 5 cm) vienam sunim.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania gąbek i pozostawić je na tacy.
Latvian: Izņemiet sūkļus no tiešā iepakojuma un atstājiet tos uz paplātes.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie przechowywać w lodówce.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 25 C. Neatdzesēt.
Polish: TruScient może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej.
Latvian: TruScient var izraisīt sākotnēju apkārtējo trabekulāro kaulu uzsūkšanos.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w leczeniu złamań kości długich było oceniane w randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych, terenowych badaniach klinicznych obejmującym psy losowo przydzielone do grupy leczonej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego oraz zgodnie z procedurami standardowymi (n=84) lub grupy stosującej tylko procedury standardowe (n= 42).
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošība diafīžu lūzumu ārstēšanai tika izvērtēta randomizētā, kontrolētā daudzcentru klīniskā lauka pētījumā ar suņiem, randomizētiem ārstēšanai ar veterinārajām zālēm plus standarta aprūpi (SOC) [n = 84] vai SOC [n = 42] vienu pašu.
Polish: Nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst może z czasem przekształcać się w normalną kość.
Latvian: Pārmērīgais kaulaudu daudzums un ar šķidrumu pildītās cistas ar laiku pārveidojas par normālu kaulu.
Polish: Dlatego też wywnioskowano, że dibotermina afla w miejscu implantacji jest powoli uwalniana z podłoża i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
Latvian: Tāpēc secināts, ka alfa dibotermīns implantācijas vietā lēni izdalās no matricas un ātri tiek izvadīts, tiklīdz nokļūst sistēmiskā asinsritē.
Polish: Ponieważ dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy spodziewać się jej interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami.
Latvian: Tā kā alfa dibotermīns (rhBMP-2) ir olbaltumviela un to nevar konstatēt vispārējā asinsritē, tā farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Polish: TruScient nie powinien być mieszany z innymi produktami.
Latvian: TruScient nedrīkst jaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: Remodelowanie otaczających kości beleczkowatych dokonuje się w sposób odpowiadający działaniu na nią sił biomechanicznych.
Latvian: Apkārtējā trabekulārā kaula pārveidošanās notiek saskaņā ar biomehāniskajiem spēkiem.
Polish: Badacze byli poinformowani o przydzieleniu pacjentów do grup; osoby oceniające czas potrzebny do radiograficznie potwierdzonego zespolenia złamania u każdego psa nie były poinformowane o zastosowanym leczeniu.
Latvian: Pētnieki zināja par ārstēšanas uzdevumu; recenzentiem, novērtējot laiku rentgenoloģiskai lūzuma vienībai katram sunim, nezinot par ārstēšanu.
Polish: Przygotować gąbki na co najmniej 15 minut przed zastosowaniem i zużyć w ciągu 2 godzin od nasączenia gąbek.
Latvian: Sagatavojiet sūkļus vismaz 15 minūtes pirms lietošanas un izlietojiet 2 stundu laikā pēc to samitrināšanas.