FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • stato neurovascolare adeguato (ad es. assenza della sindrome da compartimento, basso rischio di amputazione).
Maltese: • stat newrovaskulari adegwat (eż. l-assenza tas-sindrome tal-kompartiment, riskju baxx ta'
Italian: Solitamente, nello spazio discale intervertebrale si utilizzano 4 mg (2,7 cm3 di matrice bagnata) di InductOs.
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Italian: Non conservare al di sopra di 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con titanio, polietereterchetone (PEEK) e allotrapianto osseo.
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
Italian: • Due siringhe (10 ml, polipropilene).
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Italian: Una frequenza aumentata di infezione è stata osservata nel gruppo trattato con InductOs rispetto al gruppo di controllo sottoposto al trattamento standard (rispettivamente 19% versus 9%; vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Italian: I picchi di dibotermina alfa in circolazione (0,1% della dose impiantata) si registrano entro 6 ore dall'impianto.
Maltese: Il-livelli massimi ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-doża impjantata) kienu osservati fi żmien 6 sigħat wara limpjantazzjoni.
Italian: • Due matrici (2,5 cm x 5 cm) in una confezione blister (polivinlcloruro, PVC).
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Italian: Intervento di chirurgia spinale cervicale
Maltese: • Infezzjoni attiva fis-sit kirurġiku
Italian: 2 aghi
Maltese: 2 labar
Italian: La confezione da 12 mg di InductOs contiene:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg ta' InductOs jinkludi:
Italian: 24 mesi dopo l'intervento, InductOs si è dimostrato statisticamente non inferiore al trapianto autologo dell'osso, con una percentuale di successo della fusione valutata radiologicamente del 94,4% per InductOs contro l'88,9% per il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -1,53, 12,46).
Maltese: Wara 24 xahar mill-operazzjoni, intwera li InductOs kien statistikament mhux inferjuri għat-trapjant tal-għadam awtoġenu b'rata ta' suċċess għall-fużjoni stabbilita permezz tar-radjoloġija kienet ta' 94.4% għal InductOs kontra 88.9% għat-trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI taddifferenza: -1.53, 12.46).
Italian: Negli studi clinici più di 1700 pazienti hanno ricevuto InductOs.
Maltese: Aktar minn 1700 pazjent irċevew InductOs fi studji kliniċi.
Italian: Ulteriore materiale informativo per il personale sanitario è disponibile al seguente indirizzo: [URL da includere] <e il sito web dello <Stato membro>.
Maltese: Materjal edukattiv addizzjonali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa huwa disponibbli fuq il-URL li ġej: [il-URL irid jiġi inkluż] <u l-websajt tal-<Istat Membru>>.
Italian: Tutti i pazienti sono risultati negativi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei confronti della proteina-2 morfogenetica ossea.
Maltese: Il-pazjenti kollha li kienu ttestjati għall-antikorpi newtralizzanti għall-proteina-2 morfoġenetika tal-għadam kienu negattivi.
Italian: InductOs contiene collagene bovino, una proteina derivata dai bovini Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso il collagene contenuto nel medicinale.
Maltese: InductOs fih kollaġen tal-baqar, proteina miksuba mill-baqar Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) kontra l-kollaġen fil-mediċina.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' InductOs fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: La frequenza è indicata con i termini molto comune (≥ 1/10) o comune (≥ 1/100; < 1/10).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) jew komuni (≥1/100 sa <1/10).
Italian: Una metanalisi di 6 studi clinici controllati con dati di pazienti trattati con InductOs o trapianto autologo dell'osso somministrati con dispositivi per la fusione intersomatica con marcatura CE o con spaziatori per allotrapianto osseo e con vari approcci chirurgici ha dimostrato che, a 24 mesi dall'intervento, InductOs si è associato a una percentuale più elevata di successi nella fusione (95%, 241 pazienti su 255) rispetto al trapianto autologo dell'osso (85%, 177 pazienti su 209), con un odds ratio di 3,26 (IC al 95%: 1,172-9,075; P = 0,024).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Italian: Dati non-clinici rivelano assenza di rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità acuta e a dose ripetute e di genotossicità.
Maltese: Informazzjoni li mhix klinika ma tiżvela ebda periklu speċjali għal bniedem, fuq bażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett akut u tossiku minn dożi ripetutiu ġenotossiċità.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg) di dibotermina alfa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Italian: Ossificazione eterotopica1,3*
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika)1 3
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fuq il-bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Italian: Un flaconcino contiene 12 mg di dibotermina alfa.
Maltese: INDIVIDWALI 12 mg dibotermin alfa
Italian: • Gli altri componenti sono: saccarosio, glicina, acido glutammico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e collagene bovino di Tipo I.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta' Tip I.
Italian: Dimensioni della matrice bagnata
Maltese: Dimensjonijiet tal-matriċi mxarrba
Italian: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
Italian: InductOs non deve essere usato a concentrazioni superiori a 1,5 mg/ml (vedere paragrafo 4.9).
Maltese: InductOs m'għandux jintuża f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 1.5 mg/ml (ara sezzjoni 4.9).
Italian: In alcuni feti con pesi corporei diminuiti, vi era una diminuzione nell'ossificazione delle ossa frontali e parietali (4 feti su 151), considerata generalmente reversibile, e non è stato possibile escudere gli effetti dovuti agli anticorpi.
Maltese: F'xi feti li kellhom tnaqqis fil-piż tal-ġisem, kien hemm tnaqqis fl-ossifikazzjoni ta' l-għadam frontali u parjetali (4 minn 151 fetu), li hu ġeneralment ikkunsidrat li hu riversibbli, u effetti relatati ma' l-antikorpi ma setgħux jiġu esklużi.
Italian: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Italian: Il personale medico preparerà InductOs nella sala operatoria.
Maltese: It-tabib li jkun qed jikkurak se jimpjantalek InductOs matul l-operazzjoni.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Medtronic BioPharma B.V.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Il dosaggio massimo è limitato a 8 mg (5,3 cm3 di matrice bagnata) di InductOs nello spazio discale intervertebrale.
Maltese: Id-dożaġġ massimu hu limitat għal 8 mg (5.3 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOS) fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di dibotermina alfa.
Maltese: INDIVIDWALI 4 mg dibotermin alfa
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima (due confezioni da 12 mg), cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża massima (2 paketti ta' 12 mg), jiġifieri huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Italian: Poiché non si conoscono i rischi per il feto associati al potenziale sviluppo di anticorpi neutralizzanti per la dibotermina alfa, InductOs non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Minħabba r-riskji mhux magħrufa għall-fetu marbuta ma' l-iżvilupp potenzjali ta' antikorpi li jinnewtralizzaw għal dibotermin alfa, InductOs mhxu rakkomandat waqt it-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li ma jkunux qed jużaw kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Sull'incidenza delle reazioni avverse associate a InductOs non hanno influito sesso, età o razza.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi b'InductOs ma kienetx affettwata minn sess, età jew razza.
Italian: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Italian: Il numero di interventi secondari e successivi era notevolmente ridotto in pazienti trattati con InductOs, soprattutto in relazione a interventi più invasivi come il trapianto osseo e la sostituzione dei chiodi (P = 0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Italian: In assenza di esperienza non è consigliato l'utilizzo ripetuto di InductOs.
Maltese: Fl-assenza ta' kull tip ta' esperjenza, l-użu ripetut ta' InductOs mhux rakkomandat.
Italian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/226/002
Italian: Negli studi sulla frattura delle ossa lunghe il 13,0% dei pazienti che ricevevano dibotermina alfa con matrice di collagene bovino di Tipo I hanno sviluppato anticorpi nei confronti del collagene bovino di Tipo I, contro il 5,3% nel gruppo di controllo.
Maltese: Fi studji dwar ksur tal-għadma t-twila, 13.0% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dibotermin alfa b'matriċi tal-kollaġen tal-baqar ta' Tip I, żviluppaw antikorpi għall-kollaġen tal-baqar ta' Tip I, meta mqabbla ma' 5.3% tal-pazjenti fil-grupp tal-kontroll.
Italian: Polvere: saccarosio, glicina, acido glutammico, sodio cloruro, sodio idrossido e polisorbato 80 Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Italian: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inductos consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Inductos è stato confrontato con la cura standard.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
Italian: Due anni dopo l'intervento, il 57% dei pazienti (69 su 122) trattati con Inductos aveva risposto alla terapia, rispetto al 59% (78 su 133) dei pazienti sottoposti a trapianto osseo.
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Italian: La dibotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre la dibotermina alfa.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Italian: Inductos è stato studiato in 450 pazienti con frattura della tibia.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Italian: Altre informazioni su Inductos
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Italian: Inductos deve essere usato da un chirurgo qualificato.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Italian: • pazienti affetti da un'infezione attiva nel sito dell'intervento;
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Italian: Si tratta della copia di una proteina denominata proteina morfogenetica ossea 2 (BMP-2), che viene prodotta in modo naturale dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Italian: La dibotermina alfa sostitutiva agisce esattamente come le proteine BMP-2 prodotte naturalmente dall'organismo.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Italian: Il 9 settembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inductos, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Settembru 2002.
Italian: Inductos è un kit per impianto composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice (spugna di collagene).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa, f'solvent u f'matriċi (sponża tal-kollaġene).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Inductos (verificatisi in più di un paziente su 10) sono effetti radiculopatici (problemi che insorgono nella radice del nervo o nelle sue vicinanze, lungo la spina dorsale, consistenti in dolore, debolezza, torpore o difficoltà nel controllare dei muscoli specifici) quando usato negli interventi spinali e infezione localizzata quando usato negli interventi per ricomporre la frattura della tibia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Inductos sia efficace per la fusione spinale lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autogeno e per il trattamento di fratture acute della tibia negli adulti, in aggiunta alla cura standard.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f'fużjoni tal-ispina lombari b'livell singolu bħala sostitut għal trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta' ksur tat-tibja akut f'adulti, bħala żieda mal-kura standard.
Italian: Inductos deve essere ricostituito in soluzione prima dell'uso, applicato sulla matrice e lasciato per almeno 15 minuti (ma non più di due ore).
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
Italian: Il principio attivo di Inductos, la dibotermina alfa, agisce sulla struttura ossea.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Italian: Ulteriori studi e analisi di dati tratti dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che Inductos era più efficace del trapianto osseo nell‘indurre la fusione della vertebra lombare, qualunque sia la tecnica chirurgica utilizzata o il tipo di dispositivo medico approvato usato per tenere l'osso in posizione.
Maltese: Studji addizzjonali u analiżi ta' data mid-dokumentazzjoni ppubblikata wrew li Inductos kien aktar effettiv minn trapjant tal-għadam fl-induzzjoni ta' fużjoni tal-vertebri tal-parti t'isfel tad-dahar, irrispettivament mit-teknika tal-intervent kirurġiku jew it-tip ta' apparat mediku approvat biex iżomm l-għadma fil-pożizzjoni.
Italian: Inductos è stato esaminato in 279 pazienti sottoposti a intervento di fusione spinale lombare.
Maltese: Inductos ġie studjat f'279 pazjent li kien sarilhom intervent ta' fużjoni spinali tal-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar.
Italian: I pazienti trattati con Inductos possono correre il rischio di ossificazione eterotopica (crescita di ossa in zone anomale quali il tessuto molle); questo rischio è ritenuto gestibile con le misure proposte di minimizzazione del rischio.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati b'Inductos jistgħu jkunu f'riskju ta' ossifikazzjoni eterotopika (l-iżvilupp ta' għadam f'partijiet anomali bħat-tessut artab); ir-riskju huwa kkunsidrat maniġġabbli bil-miżuri proposti tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Italian: approssimativamente 25 μg
Maltese: Madwar 25 µg
Italian: e del tossoide tetanico (T), adsorbito (PRP-T)
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
Italian: 50 (5 X 10) flaconcini + 50 (5 X 10) siringhe preriempite senza aghi (confezione multipla)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Italian: _ _1 Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico, adsorbito
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Italian: Coniugato del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae di tipo b (PRP))
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Italian: 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B,
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Italian: Pertactina, adsorbita
Maltese: Pertactin, adsorbit
Italian: Emoagglutinina filamentosa, adsorbita
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Italian: Tossoide tetanico, adsorbito
Maltese: Toxoid tat-tetnu, adsorbit
Italian: Anticorpi (cut-off)
Maltese: Antikorpi (cut-off)
Italian: Pertactina1
Maltese: Pertactin1
Italian: 25, 25, 8 microgrammi
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi
Italian: 32 D-unità antigene
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Italian: Pertactina (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Italian: N=2009 (12 studi)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Italian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Italian: Germani a
Maltese: Ġermanj a
Italian: Molto comune Pianto anormale, irritabilità, irrequietezza Comune
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Italian: Interferenza con i test di laboratorio
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Italian: • Poliomielite: è un'infezione virale.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Italian: 8 microgrammi
Maltese: 8 mikrogrammi
Italian: 2-dosi
Maltese: 2 dożi
Italian: Linfoadenopatia2, trombocitopenia2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae tipo b
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide pertossico1, Emoagglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Italian: 1adsorbito su Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Italian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lott
Italian: 3,4,5 mesi
Maltese: 3,4,5 xhur
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1,2,3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Italian: 2 Reazioni avverse derivanti dalla segnalazione spontanea
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Italian: Almeno il 25,4% (anti-PT), il 97,5% (anti FHA) e l'87,0% (anti PRN) dei bambini erano sieropositivi contro i componenti della pertosse.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Italian: EU/1/00/152/021 - confezione di 50 (5 X 10) senza aghi
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Italian: EU/1/00/152/001 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/152/002 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/005 - 1 flaconcino e 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/152/006 - 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Italian: Polvere Hib:
Maltese: Trab tal-Hib :
Italian: 3-4-5 mesi N= 1055 (6 studi)
Maltese: 3-4-5 xhur N= 1055 (6 studji)
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Italian: 2-4-6 mesi N= 1693 (6 studi)
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Italian: L'infezione da HIV non è considerata controindicazione.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Italian: persistevano nel ≥ 48% dei soggetti dagli 11 ai 12 anni d'età.
Maltese: 48% tal-individwi li għandhom bejn 11 u 12-il sena.
Italian: Infanrix hexa conferirà una risposta immunitaria anti-PRP (cutoff ≥ 0,15µg/ml) in almeno l'84% dei bambini.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Italian: Considerazioni
Maltese: Konsiderazzjonijiet
Italian: settimane N= 265 (1 studio)
Maltese: N= 265 (studju)
Italian: Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Italian: Non comune Sonnolenza Raro
Maltese: Mhux komuni Sogħla Rari
Italian: 3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)
Italian: 25 microgrammi
Maltese: 25 mikrogrammi
Italian: Anti-HBs (10 mUI/ml) †
Maltese: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Italian: Polvere Hib: lattosio anidro.
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Italian: 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett)4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4