FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Tandemact nécessite donc un contrôle hématologique régulier (en particulier des leucocytes et des plaquettes).
Italian: Quindi il trattamento con Tandemact richiede un regolare monitoraggio ematologico (specialmente leucociti e piastrine).
French: Lorsque vous prenez Tandemact, le taux de sucre dans votre sang peut baisser en dessous du niveau normal (hypoglycémie).
Italian: Quando assume Tandemact, lo zucchero nel suo sangue potrebbe scendere al di sotto dei valori normali (ipoglicemia).
French: Ne prenez pas Tandemact si vous allaitez ou si vous avez prévu d'allaiter (voir rubrique « Ne prenez jamais Tandemact »).
Italian: Non usi Tandemact se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno (vedere paragrafo "Non prenda Tandemact").
French: 8Des œdèmes ont été reportés chez 6 à 9 % des patients ayant reçu de la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Italian: 8 È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
French: La cinétique du glimépiride chez 5 patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.
Italian: La farmacocinetica in cinque pazienti non diabetici dopo chirurgia del dotto biliare è stata simile a quella dei soggetti sani.
French: Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'œdème; en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
Italian: I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema; particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca.
French: Cependant, il ne semble pas y avoir de risque d'accumulation chez ces patients.
Italian: Complessivamente non si deve presumere nessun rischio addizionale di accumulo in tali pazienti.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de glimépiride chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di glimepiride in donne in gravidanza.
French: Le traitement des patients atteints d'un déficit en G6PD par des sulfamides hypoglycémiants peut provoquer une anémie hémolytique.
Italian: Il trattamento di pazienti con deficit da G6PD con sulfoniluree può causare anemia emolitica.
French: Affections gastrointestinales5 flatulence fréquent vomissement très rare très rare diarrhée très rare très rare nausée très rare très rare douleur abdominale très rare très rare pression abdominale très rare très rare sensation de plénitude stomacale très rare très rare
Italian: Patologie gastrointestinali5 flatulenza comune vomito molto raro molto raro diarrea molto raro molto raro nausea molto raro molto raro dolore addominale molto raro molto raro pressione addominale molto raro molto raro sensazione di pienezza nello stomaco molto raro molto raro
French: Avant de commencer à prendre Tandemact, vous devez subir un prélèvement sanguin pour analyser le fonctionnement de votre foie.
Italian: Prima di iniziare a prendere Tandemact dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
French: Les études avec la pioglitazone effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con pioglitazone hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de pioglitazone chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di pioglitazone in donne in gravidanza.
French: Comme les autres sulfamides hypoglycémiants, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules au stimulus physiologique dû au glucose.
Italian: Come per le altre sulfoniluree questo effetto è il risultato di una aumentata risposta delle cellule beta pancreatiche allo stimolo fisiologico del glucosio.
French: Votre médecin vous indiquera la posologie à suivre ou s'il est nécessaire de la modifier.
Italian: Il medico le dirà la dose da prendere o se è necessario passare ad una dose diversa.
French: Risques liés à la pioglitazone
Italian: Rischio correlato a pioglitazone
French: En cas de survenue de grossesse, le traitement par Tandemact doit être arrêté.
Italian: Se si verifica una gravidanza, il trattamento con Tandemact deve essere sospeso.
French: Après administration par voie orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été retrouvée essentiellement dans les selles (55 %) et à un moindre degré dans les urines (45 %).
Italian: Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell'uomo, la quota principale di sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55%) e una minore quantità nelle urine (45%).
French: Les comprimés sont présentés sous plaquettes aluminium/aluminium en boîtes contenant 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimés.
Italian: Le compresse sono fornite in blister di alluminio/alluminio, in confezioni contenenti 14, 28, 30, 50, 90 o 98 compresse.
French: Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.
Italian: Dopo somministrazione orale di glimepiride, le emivite terminali di quei metaboliti sono state 3-6 e 5-6 ore rispettivamente.
French: La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de manière imprévisible.
Italian: L'assunzione di alcool può potenziare o attenuare l'azione ipoglicemica di glimepiride in modo imprevedibile.
French: À la suite d'un surdosage oral de glimépiride, une hypoglycémie peut se produire pendant 12 à 72 heures et récidiver après récupération.
Italian: In seguito all'assunzione di una dose eccessiva di glimepiride, si può verificare ipoglicemia che può durare da 12 a 72 ore e può ripresentarsi dopo una guarigione iniziale.
French: À l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in soggetti giovani.
French: Tandemact peut soit augmenter soit diminuer les effets des médicaments suivants : - dérivés coumariniques comme la warfarine (pour ralentir ou stopper les saignements)
Italian: Tandemact può aumentare o indebolire gli effetti dei seguenti medicinali: - derivati cumarinici, come warfarin (per rallentare o fermare la coagulazione del sangue)
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (ellene peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Tandemact.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Tandemact.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia non comune aumento dell'appetito non comune
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2 h 30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/mL après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono approssimativamente 2,5 ore dopo l'assunzione orale (una media di 0,3 μg/mL durante somministrazioni multiple di 4 mg al giorno).
French: Si vous avez pris plus de Tandemact que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
French: Les études à dose unique ont montré une linéarité de la pharmacocinétique dans la gamme de doses thérapeutiques.
Italian: Studi con dosi singole hanno dimostrato la linearità della farmacocinetica nell'intervallo tra dosi terapeutiche.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tandemact dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de diabète sucré de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tandemact in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2.
French: Risques liés au glimépiride
Italian: Rischio correlato a glimepiride
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15 %) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07 %) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95 %, 1.11-6.31, p = 0,029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, p=0,029).
French: Informez dès que possible votre médecin, en cas d'apparition de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'une inhabituelle difficulté à respirer ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème).
Italian: Informi il medico il più presto possibile se presenta segni di insufficienza cardiaca, come fiato insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
French: Une administration de glucose devra été effectuée dès que possible en débutant, le cas échéant, par 50 ml d'une solution à 50 % en bolus, suivie d'une solution à 10 % sous contrôle strict de la glycémie.
Italian: Iniziare la somministrazione di glucosio appena possibile, se necessario attraverso un'iniezione endovenosa in bolo di 50 ml di una soluzione al 50%, seguita da un'infusione di una soluzione al 10% con attento monitoraggio del glucosio plasmatico.
French: L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que malgré des mesures initialement efficaces une hypoglycémie peut récidiver.
Italian: È noto dall'uso di altre sulfoniluree che, nonostante il successo iniziale delle contromisure adottate, l'ipoglicemia può manifestarsi nuovamente.
French: Chez les patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction qui était essentiellement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva verosimilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride.
French: Un traitement par Tandemact ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe évocateur d'une pathologie hépatique.
Italian: La terapia con Tandemact non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - prise de poids - vertiges - gaz - infection respiratoire - engourdissement
Italian: Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10) - aumento di peso - vertigini - gas - infezioni respiratorie - torpore
French: Comme le glimépiride appartient à cette classe chimique des sulfamides hypoglycémiants, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un déficit en G6PD et le recours à un traitement alternatif excluant les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.
Italian: Poiché la glimepiride appartiene alla classe chimica delle sulfoniluree, si deve usare cautela nei pazienti con deficit da G6PD e considerare un'alternativa alla sulfonilurea.
French: L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.
Italian: L'ipoglicemia può in genere essere accompagnata da sintomi neurologici come irrequietezza, tremore, disturbi visivi, problemi di coordinazione, sonnolenza, convulsioni.
French: Cependant, en cas d'oubli d'une dose, ne prenez pas la dose oubliée mais attendez la prise suivante pour reprendre votre traitement.
Italian: Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e continui normalmente con la dose successiva.
French: Dans chaque groupe de classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de fréquence puis de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe sistema organica, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e gravità.
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du niveau de LDL-cholestérol comparée au placebo, alors que des réductions «étaient observées avec la metformine et le gliclazide.
Italian: Pioglitazone non ha causato aumenti statisticamente significativi nei livelli di colesterolo LDL in confronto al placebo, mentre si sono osservate riduzioni con metformina e gliclazide.
French: Ces résultats ont été observés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni plasmatiche  4 volte l'esposizione clinica.
French: Tandemact est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Tandemact è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Eviter l'alcool durant la prise de Tandemact car l'alcool peut augmenter ou diminuer de façon aléatoire l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
Italian: Eviti di assumere alcol mentre prende Tandemact perché l'alcol può aumentare o ridurre, in maniera imprevedibile, l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue.
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Insufficienza epatica Tandemact non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) : boites de 14, 28, 30, 50, 90 et 98 comprimés.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister alluminio/alluminio: confezioni da 14, 28, 30, 50, 90 o 98 compresse.
French: Le glimépiride peut soit potentialiser soit diminuer les effets des dérivés de la coumarine.
Italian: La glimepiride può sia potenziare che attenuare l'effetto dei derivati cumarinici.
French: Les comprimés sont à prendre immédiatement avant ou pendant le premier repas principal de la journée.
Italian: Le compresse sono assunte oralmente poco prima o durante il pasto principale.
French: Ces problèmes disparaissent en général à l'arrêt du traitement par Tandemact.
Italian: Questi problemi generalmente migliorano dopo la sospensione di Tandemact.
French: Les effets extra pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.
Italian: Gli effetti extrapancreatici includono un'aumentata sensibilità dei tessuti periferici per l'insulina e una riduzione dell'assorbimento dell'insulina da parte del fegato.
French: Prenez Tandemact comprimé tous les jours selon la prescription de votre médecin.
Italian: Prenda Tandemact tutti i giorni come prescritto.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone est atteint se produit 2 heures après la prise.
Italian: Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione.
French: Effets extra pancréatiques
Italian: Attività extrapancreatica
French: Votre taux de sucre dans le sang peut être remonté en mangeant du sucre.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può essere aumentato assumendo zucchero.
French: - Les autres excipients sont la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, l'hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Tandemact contient du lactose monohydraté », le stéarate de magnésium et le polysorbate 80.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Tandemact contiene lattosio monoidrato"), magnesio stearato e polisorbato 80.
French: Dans l'étude PROactive menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures comparé à 23/905 (2,5 %; 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Italian: Nello studio PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 anni -paziente) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 anni-paziente) pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
French: Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.
Italian: Si possono manifestare nausea, vomito e dolore epigastrico.
French: 4Des troubles visuels ont été observés en particulier en début de traitement et sont liés aux modifications de la glycémie, responsables d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres hypoglycémiants.
Italian: 4 Sono stati riportati disturbi visivi principalmente all'inizio del trattamento correlati a modifiche del glucosio ematico e sono dovuti ad un'alterazione temporanea del turgore e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri prodotti medicinali ipoglicemizzanti.
French: fréquent fréquent fréquent augmentation de la déshydrogénase lactique peu fréquent diminution des concentrations sériques en sodium très rare très rare augmentation de l'alanine aminotransferase10
Italian: comune comune comune aumento della lattico deidrogenasi non comune riduzione delle concentrazioni sieriche di sodio molto raro molto raro aumento della alanina aminotransferasi10
French: En cas d'ingestion de quantités importantes, un lavage gastrique est indiqué, suivi par l'administration de charbon activé et de sulfate de sodium.
Italian: Se sono state ingerite grosse quantità, è indicata la lavanda gastrica seguita da carbone attivo e sodio solfato.
French: Il vous faut connaître les symptômes attendus lorsque le niveau de sucre dans le sang est faible (hypoglycémie).
Italian: È importante sapere quali sintomi aspettarsi quando si verifica ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue).
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 90 compresse 98 compresse
French: Patient âgé
Italian: Anziani
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
French: Cela est important chez les patients qui ne savent pas ou peu identifier les symptômes précurseurs d'hypoglycémie, ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
Italian: Questo è particolarmente importante in coloro che hanno una consapevolezza ridotta o assente dei segnali dell'ipoglicemia o hanno episodi frequenti di ipoglicemia.
French: Les symptômes peuvent toujours être rapidement contrôlés par une prise de carbohydrates (sucre).
Italian: I sintomi possono quasi sempre essere controllati rapidamente dalla assunzione immediata di carboidrati (zuccheri).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) cancer de la vessie peu fréquent peu fréquent
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) carcinoma della vescica non comune non comune
French: En cas de survenue d'hypoglycémie, la posologie de Tandemact doit être diminuée ou un traitement en association libre doit être envisagé.
Italian: Se i pazienti manifestano ipoglicemia, si deve ridurre la dose di Tandemact o considerare la terapia di combinazione libera.
French: Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui, à son tour, inhibe la néoglucogenèse.
Italian: Glimepiride inibisce la produzione del glucosio nel fegato aumentando la concentrazione intracellulare del fruttosio 2,6 bifosfato, che a sua volta inibisce la gluconeogenesi.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentations des enzymes du foie - peau qui démange - éruption de boutons et démangeaison (urticaire)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - aumento degli enzimi epatici - prurito cutaneo - irritazione cutanea incrementata e pruriginosa (orticaria)
French: Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de Tandemact chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement contrôlée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant.
Italian: In particolare quando si tratta l'ipoglicemia dovuta ad assunzione accidentale di Tandemact nei neonati e nei bambini, la dose di glucosio somministrato deve essere attentamente monitorata per evitare una possibile pericolosa iperglicemia.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fractures chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fractures chez les femmes traitées par un comparateur.
Italian: L'incidenza calcolata delle fratture è stata pari a 1,9 fratture per 100 anni-paziente nelle donne trattate con pioglitazone e ad 1,1 fratture per 100 anni-paziente nelle donne trattate con un medicinale di confronto.
French: Si vous arrêtez Tandemact, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter rapidement.
Italian: Se smette di usare Tandemact, il livello di zucchero nel sangue può aumentare.
French: De ce fait, tout autre médicament associé à Tandemact ne devra se faire qu'avec l'accord du médecin ou uniquement dans le cadre d'une prescription médicale.
Italian: Per questo motivo, altri prodotti medicinali devono essere assunti con Tandemact solo se il medico ne è a conoscenza o li ha prescritti.
French: Les données non cliniques sont issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.
Italian: Ciò si basa su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva.