FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 8 sALCL-patienter blev 3 genbehandlet to gange, hvilket giver 11 genbehandlinger i alt. Genbehandling med ADCETRIS medførte 6 CR (55 %) og 4 PR (36 %), dvs. en ORR på 91 %.
Norwegian Bokmål: Rebehandling med ADCETRIS resulterte i 6 CR (55 %) og 4 PR (36 %) med en ORR på 91 %.
Danish: (95 % CI [0,60;
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60,
Danish: Stratificeret Hazard Ratio
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold
Danish: 33M (57 %)/25F (43%)
Norwegian Bokmål: 33 M (57 %) / 25 K (43 %)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Danish: - har nyopstået eller forværret åndenød eller hoste, da disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig lungekomplikation (lungetoksicitet).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende lungekomplikasjon (lungetoksisitet).
Danish: Samtidig administration af midazolam, et CYP3A4-substrat, og brentuximab vedotin ændrede ikke metabolismen af midazolam; derfor forventes brentuximab vedotin ikke at ændre eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4-enzymer.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av midazolam, et CYP3A4-substrat, og brentuksimabvedotin, endret ikke metabolismen til midazolam.
Danish: Se Tabel 11 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Norwegian Bokmål: Se tabell 11 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Danish: Patienterne blev behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser.
Danish: Paknings-størrelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Norwegian Bokmål: Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
Danish: Svimmelhed er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
Danish: (6) Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
Norwegian Bokmål: (6) Hodepine var den mest vanlig rapporterte bivirkningen.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene hvis du allerede bruker nitrater.
Danish: Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gangtesten var synlig etter 8 ukers behandling.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med et glass vann.
Danish: Denne kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales derfor ikke (se pkt.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.
Danish: Patienter med diabetes
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes
Danish: Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage.
Norwegian Bokmål: Akutt myokardinfarkt i løpet av de siste 90 dager.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3 %) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata for pasienter over 75 år er begrensede.
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Danish: Ydermere blev der ikke påvist nogen effekt for de sekundære endepunkter i dette studie.
Norwegian Bokmål: Effekt ble heller ikke vist for sekundære endepunkter i denne studien.
Danish: Hvis du har glemt at tage ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADCIRCA
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirkes av ADCIRCA eller de kan påvirke hvor godt ADCIRCA virker.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Norwegian Bokmål: Hodepine kan forekomme ved behandlingsstart og avtar over tid selv om behandlingen fortsetter.
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert var forbigående og vanligvis milde eller moderate.
Danish: Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er usikker.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94 % av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Danish: Ikke kendt1
Norwegian Bokmål: Ikke kjent1
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt
Danish: - Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).
Norwegian Bokmål: - brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens vanlig).
Danish: - Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af ADCIRCA
Norwegian Bokmål: - priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt ADCIRCA
Danish: Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ADCIRCA når du er gravid hvis ikke det er helt nødvendig og du har diskutert det med legen din.
Danish: Brug af ADCIRCA sammen alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
Danish: Priapisme og anatomisk deformation af penis
Norwegian Bokmål: Priapisme og anatomisk deformert penis
Danish: (1) Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Norwegian Bokmål: (1) Hendelser som ikke ble rapportert i registreringsstudier og ikke kan estimeres fra tilgjengelige data.
Danish: (hyppighed: Ikke almindelig).
Norwegian Bokmål: (frekvens mindre vanlig).
Danish: Andre bivirkninger er blevet indberettet:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert:
Danish: Svær hypotension (<90/50 mmHg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Danish: De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.
Norwegian Bokmål: De er mandelformede og er merket med "4467" på den ene siden.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Pludseligt høretab
Norwegian Bokmål: Plutselig hørseltap
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så ADCIRCA kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av tadalafil påvirkes ikke av inntak av mat, således kan ADCIRCA tas med eller uten mat.
Danish: ADCIRCA bør ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA bør ikke brukes under amming.
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
Norwegian Bokmål: Den eneste farmakodynamiske effekten var en liten økning i hjertefrekvens (3,5 slag pr. min.).
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Danish: Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile væv samt permanent impotens.
Norwegian Bokmål: Dersom priapisme ikke behandles umiddelbart kan det oppstå skade i penis som kan medføre permanent impotens.
Danish: På den baggrund anses den ikke for at være klinisk aktiv ved de observerede metabolitkoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes den ikke å være klinisk aktiv ved de observerte metabolittkonsentrasjoner.
Danish: Langtidsbehandling
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tadalafil efter oral administration er ikke bestemt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av tadalafil etter oral administrasjon er ikke fastslått.
Danish: Proteinbindingen påvirkes ikke ved nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen påvirkes ikke av nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Danish: Pludselig hjertedød2,5, takykardi2,5
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød2, 5, takykardi2, 5
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen varte i over 24 timer, men var ikke lenger detekterbar 48 timer etter den siste tadalafildosen.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 233 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ansigtsødem, brystsmerter2
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem i ansikt, brystsmerter2
Danish: Se indlægssedlen for nærmere information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter.
Norwegian Bokmål: Kardiopulmonal hemodynamikk ble utført hos 93 pasienter.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Danish: Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger tilsvarte de som ble sett ved lavere doser.
Danish: Disse følger var ikke associeret med ændringer i andre parametre så som motilitet, morfologi og FSH.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist endringer på andre parametere som motilitet, morfologi og FSH.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Hvis du har taget for meget ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ADCIRCA
Danish: Orange og mandelformede filmovertrukne tabletter, mærket "4467" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter, merket "4467" på den ene siden.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent: - Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har blitt rapportert sjeldent: - Delvis, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av syn på ett eller begge øyne og alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt eller hals.
Danish: De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som monoterapi eller som del af kombinationsterapi.
Norwegian Bokmål: Hovedgrupper av antihypertensive legemidler ble undersøkt enten som monoterapi eller som del av kombinasjonsbehandling.
Danish: Ændringer i Borg dyspnø-score var lille og ikkesignifikant for både placebo og tadalafil 40 mg.
Norwegian Bokmål: Forandringer i Borg dyspnè score var små og ikke signifikante for både placebo og tadalafil 40 mg.
Danish: To efterfølgende kliniske studier tyder på, at denne virkning ikke er sandsynlig hos mennesker, selvom en nedsat koncentration af spermatocytter blev set hos nogle mænd (se pkt.
Norwegian Bokmål: To påfølgende kliniske studier antyder at det ikke er sannsynlig at disse resultatene gjelder for mennesker, selv om redusert spermiekonsentrasjon ble sett hos noen menn (se pkt.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for det ammede barn.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for det diende barnet.
Danish: Dosis kan øges med 40 mg en gang daglig, baseret på den individuelle effekt og tolerance.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 40 mg én gang daglig basert på individuell effekt og toleranse.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Danish: Behandling for erektil dysfuntion
Norwegian Bokmål: Behandlinger av erektil dysfunksjon
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 311 pasienter blitt behandlet med tadalafil i minst 6 måneder og 293 i ett år (median eksponering 365 dager, fra 2 til 415 dager).
Danish: De samlede resultater vedrørende sikkerhed var generelt i overenstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tadalafil og med bivirkninger, som kan forventes i en pædiatrisk DMD-population, som får kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: De samlede resultatene vedrørende sikkerhet var generelt på linje med den kjente sikkerhetsprofilen for tadalafil og med bivirkninger som kan forventes i en pediatrisk DMD-populasjon som får kortikosteroider.
Danish: I et studie med tadalafil udført hos børn med Duchennes muskeldystrofi (DMD) blev der ikke påvist nogen effekt.
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) ble effekt ikke vist.
Danish: - Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab - en tilstand beskrevet som en "blodprop i øjet" (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION).
Norwegian Bokmål: - hvis du noen gang har hatt synstap, en tilstand beskrevet som "øye-slag" (non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati, NAION).
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Tadalafil har systemiske vasodilatatoriske egenskaber, der kan resultere i forbigående blodtryksfald.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har systemiske vasodilatoriske egenskaper som kan resultere i forbigående blodtrykksfall.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar disse tablettene fordi det ikke er kjent om medisinen går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: Resultaterne var generelt ens i subgrupper efter alder, køn, PAH- ætiologi og baseline WHO funktionsklasse og 6MWD.
Norwegian Bokmål: Resultatene var stort sett i overensstemmelse i subgruppene i henhold til alder, kjønn PAH etiologi og baseline WHO funksjonsklasse og 6MWD.
Danish: Antihypertensiva (inklusive calciumblokkere)
Norwegian Bokmål: Antihypertensiva (inkludert kalsiumkanalblokkere)
Danish: - Hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i ADCIRCA (se avsnitt 6).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssig hjerteslag, hjerteanfald, slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil.
Norwegian Bokmål: De fleste, men ikke alle, av mennene som rapporterte hurtig hjerterytme, uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt, slag og plutselig død hadde kjente hjerteproblemer før de tok tadalafil.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 77 l ved steady state, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende gjennomsnittlig distribusjonsvolum er omtrent 77 l ved steady state, som tilsier at tadalafil fordeles i vev.
Danish: Nedsat hørelse eller pludseligt høretab
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5 %) og kvinder (78,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på pasientene var 54 år (14 til 90 år) og majoriteten av dem var kaukasier (80,5 %) og kvinner (78,3 %).
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Danish: Urticaria5, hyperhidrose (svedsekretion)5
Norwegian Bokmål: Urtikaria5, hyperhidrose (svetting) 5
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage ADCIRCA og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan være relevant for alle pasienter eksponert for tadalafil, bør pasienten rådes til å slutte å ta ADCIRCA og å kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt 4.3).
Danish: Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADCIRCA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADCIRCA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt2
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokard infarkt2
Danish: ADCIRCA er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.
Danish: ADCIRCA påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
Norwegian Bokmål: Denne alderseffekten er ikke klinisk signifikant og tilsier ikke dosejustering.
Danish: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterkort i pakninger á 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterpakninger i esker med 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Desuden syntes 6 minutter gangdistancen og WHO funktionsklassen at være stabil hos de patienter, der blev behandlet med tadalafil i et år.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremsto status for 6 minutters gangtest og WHO funksjonsklasse som stabile for de som ble behandlet med tadalafil i 1 år.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at tadalafil udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist utskillelse av tadalafil i morsmelk.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger, i tabellform
Danish: Effekten af alkohol på den kognitive funktion blev ikke forstærket af tadalafil (10 mg).
Norwegian Bokmål: Virkningen av alkohol på kognitiv funksjon ble ikke forsterket av tadalafil (10 mg).
Danish: Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet.
Norwegian Bokmål: For hunder er det sett resultater som kan indikere redusert fertilitet.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Danish: Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne.
Norwegian Bokmål: I tester hvor hunder ble behandlet så man redusert utvikling av sædceller i testiklene.
Danish: Priapisme er rapporteret hos mænd, der blev behandlet med PDE5-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Priapisme har vært rapportert hos menn som har blitt behandlet med PDE5-hemmere.