FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na mediana de pico de concentrações Cmin, atingida com uma dose de 100 mg duas vezes por dia, nem a midostaurina, nem CGP62221 e nem CGP52421 revelaram potencial de provocar prolongamento de QTcF clinicamente significativo, uma vez que os limites superiores da alteração estimada nestes níveis de concentração foram menos de 10 msecs (5,8, 2,4, e 4,0 msecs, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Ved median høyeste Cmin-konsentrasjon oppnådd med en dose på 100 mg to ganger daglig viste verken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 potensiale til å forårsake klinisk signifikant QTcF-forlengelse, siden de øvre grensene for anslått endring ved dette konsentrasjonsnivået var mindre enn 10 msek (henholdsvis 5,8, 2,4 og 4,0 msek).
Portuguese: Os doentes que receberam terapêutica antineoplásica que não era do estudo foram considerados como tendo progredido no momento da nova terapêutica.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antineoplastisk behandling utenom studien vurdert til å ha progrediert ved tidspunktet de startet ny behandling.
Portuguese: Com base nas análises farmaconéticas da população, a eliminação de midostaurina não foi significativamente impactada pelo compromisso renal e portanto não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble clearance av midostaurin ikke signifikant påvirket av nedsatt nyrefunksjon, og dosejustering er derfor ikke nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis em doentes com LMA Outros efeitos secundários encontram-se incluídos abaixo.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med AML Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
Portuguese: As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar são aconselhadas a realizar um teste de gravidez no prazo de 7 dias antes de iniciar o tratamento com Rydapt e a utilizar métodos contracetivos eficazes (métodos que resultem em menos de 1% de taxa de gravidez) enquanto estiverem a tomar Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento com Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seksuelt aktive kvinner som kan bli gravide skal bes om å ta en graviditetstest innen 7 dager før behandling med Rydapt påbegynnes, og de skal informeres om å bruke sikker prevensjon (metode med en graviditetsrate på under 1 %) mens de bruker Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling med Rydapt.
Portuguese: Assim, a alteração desde o valor inicial do QTcF com a concentração de midostaurina e ambos os metabolitos foi adicionalmente avaliada num estudo exploratório de fase II em 116 doentes com MAS, MS-NHA e LM.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i QTcF i forhold til konsentrasjonen av midostaurin og begge metabolitter ble derfor undersøkt ytterligere i en fase II-studie med 116 pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL.
Portuguese: Mediana de SLE em meses considerando RC em 60 dias após o início do tratamento (IC 95%) Mediana de SLE em meses considerando RC em qualquer momento durante a indução (IC
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (EFS) Median EFS i måneder, utifra CRs i innen 60 dager etter behandlingsstart (95 % KI) Median EFS i måneder, utifra CRs når som helst under induksjonsbehandlingen (95 % KI)
Portuguese: Os estudos de reprodução em ratos e coelhos demonstraram que a midostaurina induziu fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter og kaniner viste at midostaurin induserer fostertoksisitet (se pkt.
Portuguese: Nos doentes de risco, Rydapt deve ser utilizado com precaução e o doente cuidadosamente monitorizado através da avaliação de FEVE quando clinicamente indicado (no início e durante o tratamento).
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter må Rydapt brukes med forsiktighet, og pasienten skal overvåkes nøye ved å vurdere LVEF når det er klinisk indisert (ved baseline og under behandling).
Portuguese: A avaliação da segurança de Rydapt (50 mg duas vezes por dia) em doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3 é baseada num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo com 717 doentes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen av Rydapt (50 mg to ganger daglig) hos pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML er basert på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie med 717 pasienter.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estado de mutação FLT3: TKD, ITD com rácio alélico <0,7, e ITD com rácio alélico ≥0,7.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus: TKD, ITD med allel-forhold < 0,7 og ITD med allel-forhold ≥ 0,7.
Portuguese: Contém hidroxiestearato de macrogolglicerol e etanol anidro.
Norwegian Bokmål: Inneholder makrogolhydroksystearat og vannfri etanol.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 25 mg de midostaurina.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 25 mg midostaurin.
Portuguese: MAS SM-NHA LM Subtipo desconhecid o
Norwegian Bokmål: ASM SM-AHN MCL Ukjent subtype
Portuguese: Que quantidade tomar de Rydapt
Norwegian Bokmål: Hvor mye Rydapt du skal ta
Portuguese: A midostaurina sofre uma extensa metabolização hepática principalmente através das enzimas CYP3A4 que são induzidas ou inibidas por alguns medicamentos concomitantes.
Norwegian Bokmål: Midostaurin undergår omfattende metabolisering i leveren hovedsakelig via CYP3A4-enzymer som enten induseres eller hemmes av en rekke legemidler dersom de brukes samtidig.
Portuguese: Se usa um método contracetivo hormonal, tem de usar também um método de barreira, tal como um preservativo ou um diafragma.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonprevensjon (som p-piller), må du også bruke en barrieremetode, som for eksempel kondom eller pessar.
Portuguese: No estado de equilíbrio de midostaurina (50 mg duas vezes por dia durante 21 dias), com o inibidor potente da CYP3A4 itraconazol em estado de equilíbrio num subgrupo de doentes (N=7), a exposição à midostaurina em estado de equilíbrio (Cmin) aumentou 2,09 vezes.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state konsentrasjon av midostaurin (50 mg to ganger daglig i 21 dager) sammen med den sterke CYP3A4-hemmeren itrakonazol ved steady-state hos en undergruppe av pasienter (n = 7) økte eksponering for midostaurin (Cmin) med 2,09 ganger.
Portuguese: Se a neutropenia (CAN <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni (ANC < 1,0 x 10
Portuguese: O estudo de suporte foi um estudo aberto de fase II, de grupo único, multicêntrico com 26 doentes com MAS, SM-NHA e LM (CPKC412A2213).
Norwegian Bokmål: Den støttende studien var en enkeltarmet, åpen, multisenter fase II-studie med 26 pasienter med ASM, SM-AHN og MCL (CPKC412A2213).
Portuguese: Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol (óleo de rícino) Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol, que pode provocar desconforto no estômago e diarreia.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat (ricinusolje) Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake ubehag i magen og diaré.
Portuguese: Trombose relacionada com o cateter
Norwegian Bokmål: Kateterrelatert trombose
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt usikkert om midostaurin kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør derfor i tillegg bruke en barrieremetode sor prevensjon (se pkt.
Portuguese: A suspensão devida a qualquer reação adversa ocorreu em 3,1% de doentes no grupo de Rydapt versus 1,3% no grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene i Rydapt-gruppen mot 1,3 % i placebogruppen.
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 reduzem a exposição da midostaurina e dos seus metabolitos ativos (CGP52421 e CGP62221).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer reduserer eksponeringen av midostaurin og dets aktive metabolitter (CGP52421 og CGP62221).
Portuguese: Interromper Rydapt durante o restante ciclo.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt resten av syklusen.
Portuguese: No estudo de administração repetida em cães, observou-se diminuição da frequência cardíaca, um prolongamento do intervalo P-Q e esporadicamente ocorrência de bloqueios auriculo-ventriculares em alguns animais.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering til hunder ble det observert en reduksjon i hjertefrekvens, forlenget PQ-intervall og sporadisk forekommende atrioventrikulær blokk hos enkelte dyr.
Portuguese: Vinte (76,9%) doentes tiveram MSA (17 [85%] com NHA) e 6 doentes (23,1%) tiveram LM (2 [33,3%] com NHA).
Norwegian Bokmål: Tyve (76,9 %) pasienter hadde ASM (17 [85 %] med AHN) og 6 pasienter (23,1 %) hadde MCL (2 [33,3 %] med AHN).
Portuguese: As mulheres a usar contracetivos hormonais devem também utilizar um método contracetivo de barreira.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de resposta global (TRG).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total responsrate (ORR).
Portuguese: Numa análise de subgrupo, não se observou benefício aparente na SG em mulheres, contudo, observou-se um benefício do tratamento em mulheres em todos os parâmetros de eficácia secundários (ver Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en behandlingsfordel for kvinner for alle sekundære endepunkter (se tabell 6).
Portuguese: Interromper Rydapt até a contagem de plaquetas ser superior ou igual a 50 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil platetallet er over eller lik 50 x 10
Portuguese: Além disso, observou-se também uma inibição dependente do tempo da CYP3A4 pela midostaurina, CGP52421 e CGP62221 in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en tidsavhengig CYP3A4-hemming av midostaurin, CGP52421 og CGP62221 in vitro.
Portuguese: Contudo, a mediana de sobrevivência em doentes positivos para KIT D816V foi mais longa, isto é de 33,9 meses (IC 95%: 20,7; 42) do que para doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido, isto é de 10 meses (IC 95%: 6,9; 17,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var imidlertid lengre for KIT D816V-positive pasienter, 33,9 måneder (95 % KI: 20,7, 42), enn for KIT D816V villtype eller pasienter med ukjent mutasjonsstatus, 10 måneder (95 % KI: 6,9, 17,4).
Portuguese: Na SLE, considerando remissões completas no período de 60 dias após o início do tratamento do estudo, o HR foi 0,602 (IC 95%: 0,372; 0,974) para doentes com TCE e 0,827 (IC 95%: 0,689; 0,993) para doentes sem TCE, favorecendo a midostaurina.
Norwegian Bokmål: For EFS, tatt i betraktning komplett remisjon innen 60 dager etter behandlingsstart, var HR 0,602 (95 % KI: 0,372, 0,974) for pasienter med SCT og 0,827 (95 % KI: 0,689, 0,993) for pasienter uten SCT, i favør av midostaurin.
Portuguese: Doentes em risco
Norwegian Bokmål: Pasienter fremdeles under risiko
Portuguese: 9/l)
Norwegian Bokmål: 9/liter)
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave inicial (Child-Pugh Class C) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ved baseline (se pkt.
Portuguese: Com base numa análise interina, a taxa de SLE a 2 anos (parâmetro de avaliação primário) foi 27,1% (IC 95%: 16,6; 44,1) e a SG mediana foi 15,5 meses em doentes com mais de 60 anos de idade (46 de 145 doentes).
Norwegian Bokmål: EFSraten ved 2 år (primært endepunkt) var 27,1 % (95 % KI: 16,6, 44,1) og median OS var 15,5 måneder hos pasienter eldre enn 60 år (46 av 145 pasienter), ifølge en interimanalyse.
Portuguese: Houve uma tendência favorecendo midostaurina na taxa de RC ao dia 60 para o grupo de midostaurina (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) que se manteve quando se consideraram todas as RC durante a indução (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Norwegian Bokmål: Det var en tendens i favør av midostaurin med tanke på CR-rate ved dag 60 for midostaurin-gruppen (58,9 % mot 53,5 %; p = 0,073) som fortsatte når man tar i betraktning alle tilfeller av komplett remisjon under induksjonsbehandlingen (65,0 % mot 58,0 %; p = 0,027).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas observadas no estudo clínico de LMA
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger observert i den kliniske studien av AML
Portuguese: A midostaurina inibe múltiplos recetores com atividade tirosina quinase, incluindo as quinases FLT3 e KIT.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer flere tyrosinkinasereseptorer, inkludert FLT3- og KIT-kinase.
Portuguese: Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a encarnado.
Norwegian Bokmål: Lys oransje, avlang kapsel med "PKC NVR" trykket i rødt.
Portuguese: - se tiver novos sintomas ou agravamento de sintomas tais como febre, tosse com ou sem muco, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar, porque podem ser sinais de infeções ou problemas pulmonares.
Norwegian Bokmål: - dersom du har nye eller forverrede symptomer, som feber, hoste med eller uten slim, brystsmerter, pustevansker eller kortpustethet, siden dette kan være tegn på infeksjon eller lungeproblemer.
Portuguese: As RAM mais frequentes no grupo de midostaurina versus placebo durante a fase de manutenção foram náuseas (46,4% versus 17,9%)), hiperglicemia (20,2% versus 12,5%), vómitos (19% versus 5,4%) e prolongamento de QT (11,9% versus 5,4%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom hyppigere i gruppen som fikk midostaurin versus placebo under vedlikeholdsfasen inkluderte: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % versus 12,5 %), oppkast (19 % versus 5,4 %) og QT-forlengelse (11,9 % versus 5,4 %).
Portuguese: respiração acelerada (sinais de sepsis ou sepsis neutropénica).
Norwegian Bokmål: (tegn på sepsis/blodforgiftning eller nøytropen sepsis).
Portuguese: A utilização de Rydapt não é recomendada em crianças e adolescentes (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt anbefales ikke brukt til barn og ungdom (se pkt.
Portuguese: As RAM mais frequentes foram náuseas (82%), vómitos (68%), diarreia (51%), edema periférico (35%) e fadiga (31%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var kvalme (82 %), oppkast (68 %), diaré (51 %), perifert ødem (35 %) og fatigue (31 %).
Portuguese: Dois dos seus metabolitos demonstraram atividades farmacológicas (CGP52421 e CGP62221).
Norwegian Bokmål: To av metabolittene har vist seg å være farmakologisk aktive (CGP52421 og CGP62221).
Portuguese: A eficácia e segurança de midostaurina em associação com quimioterapia padrão versus placebo mais quimioterapia padrão e como agente único da terapêutica de manutenção foram investigadas em 717 doentes (18 a 60 anos de idade) num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi versus placebo pluss standard kjemoterapi, og som monoterapi ved vedlikeholdsbehandling, ble undersøkt hos 717 pasienter (alder 18 til 60 år) i en randomisert, dobbeltblind fase III-studie.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatite exfoliativa
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Eksfoliativ dermatitt
Portuguese: Após administrações múltiplas orais, midostaurina revelou uma farmacocinética dependente do tempo com um aumento inicial nas concentrações plasmáticas durante a primeira semana (pico Cmin) seguida de um declínio com o tempo até um estado de equilíbrio após aproximadamente 28 dias (decréscimo de 2,5 vezes).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser viste midostaurin tidsavhengig farmakokinetikk med en innledende økning i plasmakonsentrasjonen i løpet av første uke (høyeste Cmin), fulgt av en reduksjon over tid til steady-state etter omtrent 28 dager (2,5 ganger lavere).
Portuguese: diminuição do número absoluto de linfócitos*
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt lymfocyttall*
Portuguese: 144 doentes apresentavam, no início, função renal normal (CrCL >90 ml/min).
Norwegian Bokmål: 144 pasienter hadde normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 90 ml/min) ved baseline.
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan Meier para a sobrevivência global por estado de TCE na LMA
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse etter SCT-status ved AML
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan svekke fertiliteten (fruktbarheten) hos menn og kvinner.
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid 12,7
Portuguese: Taxa de resposta global, n (%) (IC 95%) Melhor resposta global, n (%) Remissão completa Remissão parcial Melhoria clínica Duração da resposta* n/N (%) mediana (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons, n (%) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR) Klinisk bedring Varighet av respons* n/N (%)
Portuguese: Rydapt + quimio n=345
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 345
Portuguese: Neutropenia de Grau 4 (CAN <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Portuguese: A mediana global de duração de exposição foi de 42 dias (intervalo 2 a 576 dias) para doentes no grupo de Rydapt mais quimioterapia padrão versus 34 dias (intervalo 1 a 465 dias) para doentes no grupo de placebo mais quimioterapia padrão.
Norwegian Bokmål: Total median eksponeringsvarighet var 42 dager (fra 2 til 576 dager) for pasienter i gruppen med Rydapt pluss standard kjemoterapi, kontra 34 dager (fra 1 til 465 dager) for pasienter i gruppen med placebo pluss standard kjemoterapi.
Portuguese: Resposta parcial, n (%) Doença estável, n (%) Doença em progressão, n (%) Parâmetros de avaliação secundários
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Sykdomsprogresjon, n
Portuguese: • Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA), ou leucemia de mastócitos (LM).
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av voksne pasienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Portuguese: A eficácia de midostaurina em doentes com MAS, SM-NHA e LM, coletivamente referidos como mastocitose sistémica (MS) avançada, foi avaliada em dois estudos multicêntricos, abertos de grupo único (142 doentes no total).
Norwegian Bokmål: Effekten av midostaurin hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL, samlet kalt fremskreden systemisk mastocytose (SM), ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenterstudier (totalt 142 pasienter).
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal, observou-se distocia materna e redução do tamanho da ninhada, pesos corporais das crias mais baixos, abertura completa dos olhos precoce e reflexo auricular ontogénico atrasado.
Norwegian Bokmål: I studier av pre- og postnatal utvikling ble det observert maternal dystoci og redusert kullstørrelse, lavere kroppsvekt hos avkom, raskere fullstendig åpning av øynene og forsinket hørselsrefleks (auricular startle ontogeny).
Portuguese: aumento da amilase*
Norwegian Bokmål: Økt amylase*
Portuguese: Caso contrário manter Rydapt 50 mg uma vez por dia
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, fortsett med 50 mg Rydapt én gang daglig.
Portuguese: NE (4,1; NE)
Norwegian Bokmål: IE (4,1, IE)
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Rydapt e durante pelo menos 4 meses após ter deixado de o tomar.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker prevensjonsmetode mens du bruker Rydapt, og i minst 4 måneder etter du har sluttet å bruke det.
Portuguese: Dor abdominal superior
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen
Portuguese: Interromper Rydapt até CAN ≥1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil ANC ≥ 1,0 x 10
Portuguese: Embora o mecanismo exato de declínio de concentração de midostaurina não seja claro, é provável que este seja devido a auto indução da midostaurina e dos seus dois metabolitos ativos CGP52421 e CGP62221 sobre a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen bak den fallende konsentrasjonen av midostaurin er usikker, men det skyldes sannsynligvis de autoinduserende egenskapene til midostaurin og dens to aktive metabolitter CGP52421 og CGP62221 på CYP3A4.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A ou B) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat (Child-Pugh klasse A eller B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: - Se tiver ou sentir dor no peito ou desconforto, sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios, mãos ou pés azulados, falta de ar, ou inchaço dos membros inferiores (edema) ou pele, porque estes podem ser sinais de problemas do coração.
Norwegian Bokmål: - dersom du har smerter eller ubehag i brystet, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blålig misfarging av lepper, hender eller føtter, kortpustethet eller hovne ben (ødem) eller hud, siden dette kan være tegn på hjerteproblemer.
Portuguese: Num estudo com 36 indivíduos saudáveis, a coadministração do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina levou a um aumento significativo na exposição à midostaurina (aumento de 1,8 vezes na Cmax e aumento de 10 vezes na AUCinf) e aumento de 3,5 vezes na AUCinf do CGP62221, enquanto a Cmax dos metabolitos ativos (CGP62221 e CGP52421), decresceu para metade (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: I en studie med 36 friske personer førte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol inntil steadystate og en enkeltdose på 50 mg midostaurin, til en signifikant økning av eksponeringen for midostaurin (1,8 ganger høyere Cmax og 10 ganger høyere AUCinf) og 3,5 ganger høyere AUCinf for CGP62221, mens Cmax av de aktive metabolittene (CGP62221 og CGP52421) ble redusert til halvparten (se pkt.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta a frequência por categoria de RAM com base nos dados agrupados de dois estudos em doentes com MAS, MS-NHA e LM.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvenskategorier for bivirkninger basert på sammenslåtte data fra to studier av pasienter med ASM, SM og MCL.
Portuguese: Resposta global, n (%) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) (95 % KI)
Portuguese: Toxicidade embriofetal e amamentação
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet og amming
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Da mesma forma, para CGP52421 e CGP62221 a AUC aumentou para 19000 e 29200 ng*h/ml e a Cmax diminuiu para 172 e 455 ng/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende for CGP52421 and CGP62221, økte AUC til henholdsvis 19000 og 29200 ng*t/ml og Cmax ble redusert til henholdsvis 172 og 455 ng/ml.
Portuguese: Em doentes com LMA e MAS, SM-NHA e LM, as estimativas farmacocinéticas da população para depuração da midostaurina no estado de equilíbrio foram de 5,9 l/h e 4,4 l/h, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AML og med ASM, SM-AHN og MCL var populasjonsfarmakokinetiske estimater for clearance av midostaurin ved steady-state henholdsvis 5,9 l/t og 4,4 l/t.
Portuguese: A SLE mostrou uma melhoria estatisticamente significativa para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024) e uma SLE mediana de 8,2 meses e 3,0 meses, respetivamente; ver Tabela 5.
Norwegian Bokmål: EFS viste en statistisk signifikant forbedring med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (HR: 0,78 [95 % KI, 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabell 5.