FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Swedish: RA-studie II utvärderade 544 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
English: Nervous system disorders*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet*
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Swedish: RA-studie III utvärderade 619 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doser 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna är infektioner (såsom nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner och sinuit), reaktioner på injektionsstället (erytem, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskuloskeletal smärta.
English: • Do not use if the safety seal has been broken
Swedish: • Använd inte injektionspennan om säkerhetsplomberingen har brutits
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Swedish: Icke-allvarliga allergiska reaktioner relaterade till adalimumab var mindre vanliga i de kliniska studierna.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab / methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001 respectively).
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8 % respektive 61,2 %) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4 % respektive 33,5 %, p < 0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7 %, <0,002 respektive 44,5 %, p < 0,001).
English: ASASa partial remission ASDASc inactive disease partial flared a assessment of SpondyloArthritis International Society b baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Swedish: Delvist skovd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
English: Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
Swedish: Bland dessa hade 86 patienter (75,4 %) ett ACR 20 svar; 72 patienter (63,2 %) hade ACR 50 svar och 41 patienter (36 %) hade ett ACR 70 svar.
English: Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring i DLQI vid vecka 26 jämfört med placebo.
English: Crohn's disease
Swedish: Crohns sjukdom
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Swedish: • fettlever (fettansamling i levercellerna);
English: The usual dose regimen is 40 mg adalimumab initially followed by 20 mg two weeks later.
Swedish: Den vanliga dosen är 40 mg adalimumab initialt, följt av 20 mg två veckor senare.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Swedish: • Injicera inte i ett område där huden är öm, röd eller hård eller har fjällande utslag eller blåmärken, och undvik även områden med ärr eller bristningar.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 249 pediatriska patienter med en exponeringstid av 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit).
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients < 40 kg (80 / 40 mg).
Swedish: Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 µg/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 µg/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA-engagemang eller > 10 % BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller PASI ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
English: The usual dose of Hefiya is 40 mg every other week with methotrexate.
Swedish: Den vanliga dosen av Hefiya är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
English: Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
English: Ulcerative colitis
Swedish: Ulcerös kolit
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2-< 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-<4 år eller 4 år och uppåt med vikten <15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
English: • do not use the pen if either the seal on the outer carton or the safety seal on the pen is broken.
Swedish: • inte använder injektionspennan om förseglingen på ytterförpackningen eller säkerhetsplomberingen har brutits.
English: Hefiya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Swedish: Hefiya används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling på huden och UV-ljusbehandling inte har haft tillräcklig effekt eller inte är lämpligt.
English: Table 27 paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission standard dose 40 / 20 mg eow low dose 20 / 10 mg eow p value1
Swedish: Tabell 27 pediatrisk CD-studie diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission standarddos 40/20 mg varannan vecka lågdos 20/10 mg varannan vecka p-värde1
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Swedish: Patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av att fortsätta behandling till och med vecka 12.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Swedish: Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick adalimumab 40 mg varje vecka i period B.
English: Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Swedish: Hefiya finns tillgängligt som förfylld spruta samt som förfylld injektionspenna (SensoReady).
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5 / 192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Swedish: I fas-3 prövningen av adalimumab hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunosupprimerande behandling vid baslinjen.
English: Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Hefiya ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
English: The combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Swedish: Kombinationen av adalimumab och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Swedish: • Du kan eventuellt se några droppar vid nålspetsen.
English: • do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Swedish: • inte tar av nålhättan förrän precis innan du genomför injektionen.
English: PsA study II
Swedish: PsA-studie II
English: • Hefiya pre-filled syringe/s (see Figure A).
Swedish: • Hefiya förfylld spruta/förfyllda sprutor (se Figur A).
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Swedish: Tabell 16 ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
English: Table 7 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Swedish: Tabell 7 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Swedish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab jämfört med placebo b p<0,001 adalimumab jämfört med metotrexat c p<0,01 adalimumab jämfört med placebo d p<0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hefiya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Hefiya till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
Swedish: • Vrid av hättan i pilarnas riktning (se Figur F).
English: All doses / schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
English: • if you drop your syringe, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the needle cap removed.
Swedish: • inte använder sprutan om du tappat den och den ser skadad ut, eller om du tappat den när nålhättan har tagits av.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab / methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p < 0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artrit-patienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
English: Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 svar vid vecka 16, kvalificerades till att randomisera in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen adalimumab 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders*
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum*
English: The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Swedish: Den tredje gruppen fick 40 mg adalimumab varannan vecka med placebo alternerande veckor.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hefiya.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Hefiya.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med adalimumab utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka 48).
English: Disposing of used syringes” at the end of these Instructions for Use.
Swedish: Kassera använda sprutor” i slutet av den här användarinstruktionen.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Swedish: När båda studierna hade avslutats, påbörjade 383 patienter den öppna förlängningsstudien, där 40 mg adalimumab administrerades varannan vecka.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.
English: Figure I: complete your injection
Swedish: Figur I: slutför injektionen
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Swedish: • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2 ≥ 40 kg • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
English: • When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Swedish: • Vid behov (till exempel om du reser) kan Hefiya förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar - se till att läkemedlet skyddas från ljus.
English: Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Swedish: Patienterna randomiserades till 40 mg adalimumab eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsätting av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0 %).
English: Children and adolescents with plaque psoriasis
Swedish: Barn och ungdomar med plackpsoriasis
English: The combination of adalimumab as well as other TNFantagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Swedish: Kombinationen av adalimumab eller andra TNF-antagonister och anakinra eller abatacept rekommenderas inte eftersom det kan öka risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra eventuella effekter.
English: The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (”Mayo score” 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Hefiya för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
English: RA Study IIIa**
Swedish: RA-studie IIIa**
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1287/004
Swedish: Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/18/1287/004
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan med 40 mg för andra doser än just 40 mg.
English: How to use Hefiya
Swedish: Hur du använder Hefiya
English: Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Swedish: Hefiya tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk som monterats i en trekantig injektionspenna (SensoReady) med transparent fönster och etikett.
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Swedish: Patienter som bibehöll ≥ PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i period A, rerandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
English: • intestinal infections (including gastroenteritis);
Swedish: • infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Swedish: • andnöd vid ansträngning eller i liggande position eller om fötterna svullnar.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an openlabel extension phase in which 40 mg of adalimumab / MTX was administered every other week up to 10 years.
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
English: N (%)
Swedish: N behandlingssvikt N (%)
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 22).
English: Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Hefiya tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: Patients received adalimumab 0.8 mg / kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg / kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg / kg weekly (up to 25 mg).
Swedish: Patienter fick adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka (upp till 40 mg), 0,4 mg/kg varannan vecka (upp till 20 mg) eller metotrexat 0,1-0,4 mg/kg varje vecka (upp till 25 mg).
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 14).
English: • do not shake the syringe.
Swedish: • inte skakar sprutan.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.