FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont invités à faire parvenir exactement la même documentation aux autorités nationales compétentes (en particulier les SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 et FC-IBM qui ont fait l'objet d'une évaluation complète et qui sont considérées comme suffisamment validés par le CVMP pour étayer les modifications recommandées) afin d'introduire les modifications correspondantes dans les autorisations nationales de mise sur le marché.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skall sända exakt samma dokumentation till de nationella behöriga myndigheterna (särskilt SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 och FC-IBM som utvärderades till fullo och ansågs tillräckligt validerade av CVMP för att stödja de rekommenderade förändringarna) så att motsvarande ändringar införs i de nationella godkännande för försäljning.
French: La mise en suspension du lyophilisât s'effectue immédiatement avant l'utilisation.
Swedish: Det frystorkade preparatet bör beredas strax före användning.
French: 6.5 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires Aucune notifiée.
Swedish: 6.5 Särskilda åtgärder vid avfallshantering av oanvända veterinärmedicinska preparat eller sådant avfall som härrör sig från dylika preparat.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS DU MÉDICAMENT, LES TITULAIRES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DANS LES ÉTATS MEMBRES.
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, LÄKEMEDELSFORMER, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
French: Considérant que
Swedish: Med beaktande av följande:
French: Aucun signe de multiplication du virus de la DVB n'a donc été relevé.
Swedish: Ingen indikation på ökning av BVD-virus påträffades således.
French: Produit non ouvert:
Swedish: Oöppnat preparat:
French: Irlande Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane,
Swedish: Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane, Swords
French: Aucune contamination des souches de travail WSV ELR522M1D et WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 par le virus de la DVB n'a été décelée.
Swedish: Ingen kontamination av WSV ELR522M1D och WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 med BVDvirus påträffades.
French: L'amplification en chaîne par polymérase (ACP) appliquée au contrôle des matières premières est décrite en détails dans une procédure opératoire normalisée (PON).
Swedish: Polymeraskedjereaktionen (PCR) för provning av råmaterial är ingående beskriven i ett standardförfarande (SOP).
French: Les animaux malades ou gravement infestés de parasites ne pourront être vaccinés.
Swedish: Sjuk boskap och boskap som angripits svårt av parasiter bör inte vaccineras.
French: - le Comité a estimé acceptables les modifications proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché visant à réduire le risque de contamination et à accroître la probabilité de détection de toute contamination possible par le virus de la DVB;
Swedish: - Kommittén höll med om de ändringar som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning för att minska risken för kontamination och öka sannolikheten för upptäckt av all eventuell kontamination med BVD-virus.
French: Les mutants délétés BHV-1 gE sont immunogènes mais présentent une virulence plus faible.
Swedish: BHV-1 gE-eliminerade mutanter är immunogena men uppvisar reducerad virulens.
French: Allemagne Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Swedish: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
French: Ces veaux sont toutefois considérés comme totalement sensibles à l'infection par le virus de la DVB.
Swedish: Icke desto mindre anses sådana kalvar vara helt mottagliga för BVD-virusinfektion.
French: Cependant, une réévaluation a révélé que la présence d'un taux assez élevé d'anticorps contre la DVB dans ce sérum masquait la présence de virus de la DVB contaminant et limitait sa multiplication.
Swedish: Den förnyade utvärderingen avslöjade emellertid att närvaron av en tämligen hög grad av BVD-antikroppar i detta serum dolde närvaron av kontaminerande BVD-virus och begränsade dess förökning.
French: Selon une commission indépendante d'experts internationaux en matière de DVB, il est difficile d'évaluer la probabilité pour que les bovins vaccinés avec le vaccin de la RIB contaminé par une petite quantité de virus vivant de la DVB tombent malade, compte tenu des facteurs divers qui font que la DVB se manifeste ou non.
Swedish: Enligt en oberoende kommitté med internationella BVD-experter är det svårt att utvärdera möjligheten att nötkreatur som vaccinerats med IBR-vaccin kontaminerat med ett litet antal levande BVD-virus drabbas av sjukdom, eftersom det finns flera olika faktorer som avgör om BVD bryter ut eller ej.
French: Autres stocks TV 3294
Swedish: Andra bulkar TV 3294
French: Le fabricant est en outre invité à garantir que les méthodes d'inactivation de la totalité du sérum de veau fœtal utilisé pour la préparation des souches de virus, souches de cellules et produits finis pour tous les vaccins énumérés à l'annexe II satisfont aux exigences de la pharmacopée européenne et de la ligne directrice communautaire "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (volume 7 de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne).
Swedish: Dessutom skall tillverkaren garantera att inaktiveringsmetoderna av allt fetalt kalvserum som används för tillverkning virusstammar (virus seeds), cellstammar (cell seeds) och färdiga produkter för samtliga produkter i bilaga II helt och hållet uppfyller kraven i den europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (del 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
French: CARACTERISTIQUES PHARMACOLOGIQUES
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
French: 13 février 1995 REGNL 8427
Swedish: 13 februari REGNL 8427
French: - le Comité a estimé que les problèmes de sécurité provenaient le plus vraisemblablement d'une contamination du sérum de veau fœtal utilisé dans la fabrication ;
Swedish: - Kommittén ansåg att säkerhetsproblemen troligast härrörde från kontaminerat fetalt kalvserum som använts vid tillverkningen.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités Aucune observée.
Swedish: FARMACEUTISKA FAKTA 6.1 Inkompabiliteter Inga registrerade 6.2 Hållbarhet
French: (10 doses) (50 doses)
Swedish: (10 doser) (50 doser)
French: Virus herpétique bovin Type 1 (Min) 105
Swedish: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
French: C'est pourquoi des tests supplémentaires de contrôle qualité utilisant l'ACP et l'IPLA pour détecter le virus de la DVB sont jugés essentiels.
Swedish: Ytterligare kvalitetskontroller med PCR och IPLA för att upptäcka BVD-virus anses vara nödvändiga.
French: Le test à l'immunopéroxydase (IPLA) initial est décrit en détail dans une PON et a fait l'objet d'une validation suffisante.
Swedish: Den ursprungliga peroxidasimmunanalysen (IPLA) är ingående beskriven i en SOP och tillfredsställande validerad.
French: La trypsine utilisée dans le processus de fabrication est incubée à un pH inférieur à une valeur de 2 et elle est en outre soumise à une irradiation gamma.
Swedish: Det trypsin som används vid tillverkningen inkuberas under pH 2 och gammabestrålas dessutom.
French: Le fabricant est par conséquent invité à soumettre au CVMP avant le 15 avril 2000 les résultats des études de validation de l'irradiation γ du sérum de veau fœtal utilisé dans la procédure de fabrication ; 1) montrant une réduction de la teneur en virus de la diarrhée virale des bovins d'au moins un facteur 106 et 2) établissant la dose exacte de rayonnement reçu par le sérum.
Swedish: Tillverkaren skall därför före den 15 april 2000 till CVMP inlämna data från valideringsstudier av γ-bestrålning av fetalt kalvserum som används vid tillverkningsprocessen och som 1) visar minskning av BVD-virus med minst 106 och 2) fastställa serumets exakta bestrålningsdos.
French: Les seringues et les seringues utilisées pour l'administration du vaccin ne peuvent être stérilisées avec un désinfectant chimique car ce dernier pourrait diminuer l'efficacité du vaccin.
Swedish: Nålar och sprutor som används för att injicera vaccinet får ej steriliseras på kemisk väg, då detta kan försämra vaccinets verkan.
French: - le Comité a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 23a (2) de la directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée concernant les questions de sécurité relatives à l'utilisation des médicaments énumérés à l'annexe II de l'Avis ;
Swedish: 2 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse angående säkerhetsfrågor kopplade till användningen av de läkemedel som återfinns i bilaga II till yttrandet.
French: Virus IBR Marker gE Neg
Swedish: IBR Marker Virus gE Neg
French: Aucun virus de la DVB n'a été détecté, à aucun stade de la production.
Swedish: Inget BVD-virus upptäcktes i något skede av framställningsprocessen.
French: Il semble que le contrôle actuel de qualité ne suffise pas pour détecter le virus de la DVB.
Swedish: Den aktuella kvalitetskontrollen tycks inte räcka till för att upptäcka BVD-virus.
French: Une vaccination avec 50 doses d'un lot de vaccin contaminé concerné de ce type n'a abouti à aucune infection chez des bovins prédisposés à la maladie.
Swedish: Vaccination med 50 doser från en sådan kontaminerad tillverkningssats av vaccinet i fråga ledde inte till någon infektion hos mottaglig nötkreatur.
French: Ne pas utiliser de produits sensibles à l'interféron par voie intranasale durant les 5 jours qui suivent la vaccination intranasale.
Swedish: Interferonkänsliga preparat bör inte ges intranasalt på 5 dagar efter intranasal vaccinering.
French: Pas de prolifération microbienne
Swedish: Ingen mikrobial växt
French: - le Comité a estimé qu'il est nécessaire d'apporter des modifications au test de dépistage du virus de la DVB;
Swedish: - Kommittén ansåg att det krävs ändringar i BVD-virusprovning.
French: Poudre pour injection (lyophilisée) + suspension
Swedish: Pulver till injektionsvätska (frystorkat) + suspension
French: 6.4 Nature et contenu du récipient
Swedish: 6.4 Förpackning och innehåll
French: Un lot de sérum de veau HyClone AFA4774 a été testé au préalable et il a été certifié exempt de virus de la DVB conformément aux lignes directrices communautaires et à la réglementation fédérale en vigueur aux États-Unis.
Swedish: En tillverkningssats med kalvserum HyClone AFA4774 undersöktes tidigare och intygades vara fri från BVD-virus enligt EU:s riktlinjer och USA:s federala bestämmelser.
French: Sérum de veau fœtal soumis à une irradiation γ (25 - 42 kGy) sérum
Swedish: Fetalt kalvserum γ-bestrålat (25 - 42 kGy) serum
French: Trois lots représentatifs de vaccin Bayovac IBR-Marker Vivum incluant la souche de virus de travail, la nouvelle souche de virus de production, la souche de cellules de travail, la nouvelle souche de cellules de production ainsi que le sérum de veau fœtal ont été fabriqués et testés conformément aux modifications proposées.
Swedish: Tre representativa tillverkningssatser av vaccinet Bayovac IBR-Marker Vivum omfattande working seed virus, det nya production seed virus, working cell seed, det nya production cell seed och det fetala kalvserumet tillverkades och provades i enlighet med de föreslagna ändringarna.
French: 5.0 Espèces cibles
Swedish: 5.0 Målgrupp
French: Ce lot de sérum a été utilisé pour préparer 2 lots de souche de virus destinée à la production, V4602et P1641, ainsi que 6 lots de souche de cellules destinée à la production: tous ces lots sont utilisés pour préparer les vaccins.
Swedish: Denna serumsats användes för att framställa två satser production seed virus (PSV), V4602 och P1641, och sex satser production cell seed (PCS): samtliga används för framställning av vaccinerna.
French: Virus de la DVB de type 1 * le virus n'a été isolé qu'à partir d'échantillons concentrés.
Swedish: BVD-virus typ 1 10 1,6 * viruset har endast isolerats från koncentrerade prover.
French: Luxembourg Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
Swedish: LUX Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
French: Le vaccin est administré par voie intramusculaire dans des conditions aseptiques (2 ml) ou par voie intranasale à l'aide de la canule spray fournie dans l'emballage (1 ml par narine durant la phase d'inspiration).
Swedish: Vaccinet administreras aseptiskt intramuskulärt (2ml) eller sprayas i näsborrarna med hjälp av det spraymunstycke som medföljer förpackningen (1 ml per näsborre under inandning).
French: Le seul autre cas signalé dans un autre pays de l'UE (l'Italie) était soupçonné d'être associé à un lot de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Swedish: Det enda rapporterade fall som observerats på fältet i något annat EU-land (Italien) misstänktes höra samman med en sats Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
French: L'expérience a montré que les veaux ne possédant pas d'anticorps dirigés contre le virus de la DVB décelés par un test ELISA pourraient avoir un titre faible (< 1:16) d'anticorps neutralisants dirigés contre le virus de la DVB.
Swedish: Erfarenheten har visat att kalvar som vid ELISA-test inte visat sig ha några antikroppar mot BVD-virus kan ha en låg (< 1:16) titer virusneutraliserande antikroppar mot BVD-virus.
French: Sur quarante lots de Bayovac IBR Marker Vivum examinés provenant d'un stock de vaccin autre que le stock 77/V4392, une analyse par IPLA a révélé que sept seraient contaminés par le virus de la DVB (< 10 particules virales par flacon : uniquement après un second passage sur des cellules en culture).
Swedish: I 40 undersökta tillverkningssatser av Bayovac IBR Marker Vivum som kommer från en annan vaccinbulk än 77/V4392 har en IPLA-analys avslöjat att sju kan vara kontaminerade med BVD-virus (< 10 viruspartiklar per injektionsflaska: endast efter ytterligare en passage på cellkultur).
French: 4.2 Propriétés immunologiques
Swedish: 4.2 Immunologiska egenskaper
French: 5.7 Posologie et mode d'administration
Swedish: 5.7 Dosering och administreringsmetod
French: La dose pour les bovins âgés de plus de semaines est de 2 ml de vaccin reconstitué pour administration intramusculaire et/ou intranasale.
Swedish: Doseringen för kreatur äldre än 2 veckor, är 2 ml av det beredda vaccinet för intranasal och/eller intramuskulär vaccination.
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA.
Swedish: BILAGA 1 EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Toutefois, la production de IBR Marker Vivum et du virus de type 2 du vaccin contre la DVB présentaient une coïncidence chronologique bien qu'elles aient été effectuées dans des unités différentes, situées à proximité, par un personnel différent.
Swedish: Produktionen av IBR Marker Vivum och BVD-vaccinvirus typ 2 sammanträffade emellertid tidsmässigt, även om den ägde rum i olika, näraliggande enheter med olika personal.
French: 5.5 Gestation et lactation
Swedish: 5.5 Dräktighet och digivning
French: Directeur Bénélux ou Dr D'hoore (Bayer Santé Animale Belgique) Tél. : 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax : 32-2-5373661
Swedish: Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tfn (32-2) 535 88 37/(32-2) 535 66 47 Fax (32-2) 537 36 61
French: Dans les cas les plus typiques et les plus graves observés, les signes cliniques frappants de la maladie étaient les suivants : anorexie, chute de la lactation, fièvre, écoulement nasal, diarrhée et mort de l'animal.
Swedish: Slående kliniska sjukdomstecken var i de flesta typiska och allvarliga konkreta fallen aptitbrist, sjunkande laktation, feber, näsflöde, diarré och dödlighet.
French: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
Swedish: Bayovac IBR - Marker Vivum20 ml och 100 ml (10, 50 doser
French: Pas observé.
Swedish: Ingen registrerad.
French: - le Comité a estimé que les modifications proposées offrent l'assurance nécessaire pour considérer le risque de contamination du produit fini par le virus de la DVB comme négligeable;
Swedish: - Kommittén enades om att de föreslagna ändringarna ger nödvändig försäkran om att risken för BVD-viruskontamination av slutprodukterna är försumbar.
French: Division Santé Animale Contact Belgique:
Swedish: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
French: Deux injections d'une dose (2 ml) à un intervalle de 3 à 5 semaines.
Swedish: Grundimmunisering: Två injektioner på 1 dos (2ml) vardera med 3 - 5 veckors mellanrum.
French: La première vaccination se fera par voie intranasale et la seconde par injection intramusculaire.
Swedish: Den första vaccinationen måste administreras intranasalt medan den andra ges intramuskulärt.
French: Les PON décrivant les mesures d'isolement et d'hygiène concernant les unités de fabrication sur le site de fabrication destinées à éviter une contamination croisée des médicaments par le virus de la DVB a été fournie.
Swedish: Det standardförfaranden som beskriver isolerings- och hygienåtgärder som skall vidtas på tillverkningsenheterna på tillverkningsplatsen för att undvika BVD-korskontaminering överlämnades.
French: Pays-Bas Bayer B.V.
Swedish: NL Bayer B.V.
French: - Établissement de nouvelles souche de virus de production et souche de cellules de production exemptes de virus de la DVB.
Swedish: - Fastställande av ny production seed virus och production cell seed fria från BVD-virus.
French: Dosage (mg)/ forme pharmaceutique
Swedish: Produktnamn Styrka (mg)/ Läkemedelsform
French: le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits énumérés à l'annexe II, de manière à inclure les méthodes d'amplification en chaîne par polymérase et de test de l'immunopéroxydase (IPLA) qui ont récemment fait l'objet d'une evaluation complète, le dépistage supplémentaire du virus de la DVB et des anticorps dirigés contre ce virus dans le sérum de veau fœtal, l'extension et l'intensification du contrôle de qualité portant sur l'absence du virus de la DVB à différents stades du processus de fabrication ainsi que l'utilisation de bovins prédisposés à la DVB dans les tests de sécurité des lots.
Swedish: CVMP förordar de ändringar av godkännandena för försäljning för samtliga produkter i bilaga II så att de omfattar de nya helt utvärderade polymeraskedjereaktionen och peroxidasimmunanalysen, den ytterligare screening av fetalt kalvserum för BVD-virus och antikroppar, utvidgning och intensifiering av kvalitetskontrollen av frånvaro av BVD-virus på olika tillverkningsnivåer och användningen av BVD-mottagliga nötkreatur vid säkerhetsprovning av tillverkningssatser..
French: 5.9 Recommandations particulières pour chaque espèce cible
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för varje målgrupp
French: Virus IBR gE - (Max) 107
Swedish: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
French: L'examen post-mortem n'a pas permis de déceler des lésions visibles ou spécifiques ou encore révélatrices de la diarrhée virale des bovins (DVB).
Swedish: Vid post mortem-undersökning rapporterades inga makroskopiska eller specifika lesioner eller sådana som tyder på bovin virusdiarrhé (BVD).
French: Année de délivrance et numéro de l'autorisation
Swedish: Godkännandeår + -nummer
French: La teneur en génome viral de la DVB a décliné clairement au cours du processus de production, comme cela est nécessaire.
Swedish: BVD-virusgenominnehållet visade en klar nedgång under loppet av framställningsprocessen.
French: Environ 5% de ces cas seulement ont été évalués comme "associés de manière probable/possible" à Bayovac IBR Marker Vivum ou à Rhinobovin Marker Vivum.
Swedish: Endast omkring 5 % av fallen utvärderades som om de hade en "trolig/möjlig koppling" till IBR Marker Vivum eller Rhinobovin Marker Vivum.
French: La pharmacopée européenne n'impose pas de rechercher la présence du virus de la DVB ou d'anticorps dirigés contre ce virus chez les animaux utilisés dans les tests de sécurité du produit fini en ce qui concerne les vaccins vivants contre la RIB.
Swedish: Den europeiska farmakopén kräver inte provning av BVD-virus eller antikroppar hos de djur som används vid säkerhetsprovning av slutprodukten av levande IBR-vacciner.
French: Date d'expiration
Swedish: Förfallodatum
French: Le schéma de vaccination se compose d'une immunisation de base et de rappels.
Swedish: Vaccinationsschemat består av grundimmunisering och boostervaccinationer.
French: - le Comité a tenu compte du manque de données concernant les rapports de réaction indésirable grave au médicament signalés dans un deuxième temps aux Pays-Bas ("cas 2") et décidé que les signes associant ces "cas 2" avec l'objet de la saisine initiale étaient ambigus et que l'avis du CVMP se limiterait à la saisine initiale;
Swedish: - Kommittén beaktade bristen på uppgifter beträffande de allvarliga biverkningar som rapporterades i en andra omgång i Nederländerna ("case 2") och beslöt att bevisen som kopplar dessa fall till ämnet för det ursprungliga hänskjutandet var osäkra och att CVMP:s yttrande kommer att begränsas till det ursprungliga hänskjutandet.
French: Chez les animaux vaccinés, le vaccin induit la formation d'anticorps que l'on peut détecter par un test de séroneutralisation ou avec des test ELISA conventionnels.
Swedish: Hos vaccinerad boskap bildar produkten antikroppar som spåras i serumneutraliseringstestet och i konventionella ELISA-tester.
French: Suivant une infection, l'intensité et la durée des symptômes cliniques ainsi que le titre et la durée de l'excrétion virale seront significativement réduits.
Swedish: Efter infektion minskar märkbart dels intensiteten och varaktigheten av kliniska symptom, dels den tid det tar att bryta ner viruset samt normalkoncentrationen.
French: Directeur général Hoechst Roussel Vet NV Benelux
Swedish: General Manager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
French: Entwicklund PZII D-51368
Swedish: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
French: Les premiers cas observés sur le terrain et signalés officiellement par les Pays-Bas (12-13 troupeaux) étaient associés à un lot de Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) et ce lot était le seul de Bayovac IBR Marker Vivum commercialisé aux Pays-Bas à l'époque.
Swedish: De första officiella konkreta fallen som rapporterades i Nederländerna (12-13 besättningar) sattes i samband med en tillverkningssats av Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) och denna tillverkningssats var den enda sats Bayovac IBR Marker Vivum som såldes i Nederländerna vid det tillfället.
French: Les veaux utilisés dans le test de sécurité provenaient d'un troupeau de bovins certifié exempt de RIB et ce troupeau était vacciné régulièrement contre la DVB.
Swedish: De kalvar som användes i säkerhetsprovningen kom från en besättning som var garanterat fri från IBR och denna besättning vaccinerades rutinmässigt mot BVD.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: AUKTORISERAD MARKNADSFÖRARES NAMN OCH ADRESS
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
Swedish: NUMMER I LÄKEMEDELSVERKETS REGISTER ÖVER LÄKEMEDEL
French: Il est conseillé de vacciner tous les bovins d'un cheptel.
Swedish: Alla kreatur i en hjord bör vaccineras.
French: Les bovins de plus de 3 mois ( le bétail à l'engrais ainsi que les génisses et les vaches en gestation) seront vaccinés à deux reprises par voie intramusculaire à un intervalle de 3 à 5 semaines.
Swedish: Kreatur äldre än 3 månader, t.ex. gödkalvar, biffdjur, inklusive dräktiga kvigor och kor, ges två intramuskulära injektioner med 3 - 5 veckors mellanrum.
French: RESULTATS CONCERNANT LES LOTS DE MEDICAMENTS
Swedish: RESULTAT BETRÄFFANDE TILLVERKNINGSSATSER AV LÄKEMEDLET
French: Des cas observés ultérieurement aux Pays-Bas ("cas 2") ont été soupçonnés d'être associés à d'autres lots de Bayovac IBR-Marker Vivum et de Rhinobovin Marker Vivum, qui ne provenaient pas de ce stock de vaccin.
Swedish: Konkreta fall som senare rapporterades i Nederländerna ("case 2") misstänktes vara kopplade till andra tillverkningssatser av Bayovac IBR-Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum, som inte kom från denna vaccinbulk.