FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di aprotinina sono superiori ai suoi rischi in pazienti adeguatamente trattati sottoposti a intervento di bypass isolato (ossia non associato a un altro intervento chirurgico sul cuore), e ha raccomandato la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di aprotinina nell'UE per questa indicazione rivista.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et aprotiniini kasulikkus patsientidel, kellele tehakse südame pärgarteri isoleeritud (muu südameoperatsiooniga mitteseostuv) šuntimisoperatsioon, on õige kasutamise korral suurem kui riskid, ning soovitas aprotiniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise Euroopa Liidus selle läbivaadatud näidustuse korral lõpetada.
Italian: Gli antifibrinolitici sono medicinali usati per prevenire un'eccessiva perdita ematica.
Estonian: Antifibrinolüütilised ravimid ehk antifibrinolüütikumid on ravimid, millega ennetatakse liigset verekaotust.
Italian: • Nell'UE sarà creato un registro per monitorare l'andamento dell'uso dei medicinali a base di aprotinina.
Estonian: • Aprotiniini kasutusviiside jälgimiseks luuakse Euroopa Liidu patsiendiregister.
Italian: Le informazioni modificate per la prescrizione dei medicinali a base di aprotinina destinate ai medici sono reperibili qui.
Estonian: Muudetud määramisteave arstidele aprotiniini sisaldavate ravimite kohta on siin.
Italian: Oltretutto, quando i dati provenienti da svariati studi (escluso lo studio BART) sono stati analizzati insieme, non è emerso un nesso tra l'uso di aprotinina e un più elevato rischio di morte rispetto ad altri antifibrinolitici.
Estonian: Teised uuringud ei korranud BART-uuringu tulemusi ning mitme muu kui BART-uuringu andmete koondanalüüsi tulemused ei näidanud aprotiniini seost suurema suremusega kui teiste antifibrinolüütikumide kasutamisel.
Italian: Le informazioni modificate per la prescrizione dei medicinali a base di acido aminocaproico destinate ai medici sono reperibili qui.
Estonian: Muudetud määramisteave arstidele aminokaproonhappe kohta on siin.
Italian: Durante il riesame, il CHMP si è avvalso della consulenza di un gruppo di esperti scientifici, costituito da specialisti in disturbi cardiovascolari e della coagulazione.
Estonian: Läbivaatamisel arvestas inimravimite komitee kardiovaskulaarsete haiguste ja hüübimishäirete teadusnõuanderühma arvamust.
Italian: Gli antifibrinolitici aiutano nella prevenzione della fibrinolisi, il processo naturale che concorre alla disgregazione dei coaguli sanguigni.
Estonian: Antifibrinolüütikumid takistavad fibrinolüüsi ehk verehüüvete looduslikku lagunemist.
Italian: Il CHMP, tenendo conto delle nuove informazioni tratte dallo studio BART, ha riconsiderato la sua precedente raccomandazione relativa ai medicinali a base di aprotinina.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi oma varasema soovituse aprotiniini kohta, arvestades BART-uuringu uusi andmeid.
Italian: Essi agiscono riducendo l'attività di un enzima denominato plasmina, responsabile della rottura delle fibre nei coaguli di sangue.
Estonian: Sellise toime tekitab antifibrinolüütikumide omadus vähendada ensüümi plasmiini aktiivsust; plasmiin lagundab verehüüvete kiude.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 luglio 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. juulil 2011.
Italian: Il gruppo di lavoro ha concluso che c'era la necessità di condurre un nuovo esame per stabilire se fosse opportuna un'azione di regolamentazione.
Estonian: Töörühm järeldas, et vaja täiendavat läbivaatamist, et otsustada, kas on vaja võtta reguleerivaid meetmeid.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato alcuni studi epidemiologici (studi sulle cause e la distribuzione delle malattie nella popolazione).
Estonian: Komitee tutvus ka epidemioloogiliste uuringutega (haiguste põhjuste ja elanikkonnas levimise uuringud).
Italian: Esito di nove procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche1
Estonian: Üheksa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase ja ühe muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 311 kohase esildismenetluse tulemused
Italian: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Estonian: EMA/288359/2011Red.1 EMEA/H/A-31/1279
Italian: Se si sospetta una frattura atipica in un arto, è necessario esaminare anche l'altro arto.
Estonian: Kui ühel jalal kahtlustatakse ebatüüpilist murdu, tuleb uurida ka teist jalga.
Italian: Che cosa sono i bifosfonati?
Estonian: Mis on bisfosfonaadid?
Italian: Tutte le modifiche introdotte nelle informazioni per medici e pazienti sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia.
Estonian: Arstidele ja patsientidele suunatud teabesse tehtud muudatuste täielik ülevaade on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Italian: Contemporaneamente, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
Estonian: Samal ajal palus Euroopa Komisjon, et inimravimite komitee hindaks samamoodi tsentraliseeritud menetlusega heaks kiidetud ravimeid.
Italian: 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ed EMEA/H/A-31/001279
Estonian: EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ja EMEA/H/A-31/001279
Italian: Devono riferire al medico curante qualsiasi dolore, debolezza o fastidio all'anca o all'inguine, in quanto queste manifestazioni potrebbero essere segnali di una possibile frattura.
Estonian: Nad peavad teatama arstile mis tahes valust ja nõrkus- või ebamugavustundest reie- või kubemepiirkonnas, sest see võib viidata võimalikule luumurrule.
Italian: Di conseguenza, nelle informazioni del prodotto dei medicinali contenenti acido alendronico autorizzati in tutta l'Europa è stata inserita un'avvertenza.
Estonian: Selle tulemusena lisati kogu Euroopas alendroonhapet sisaldavate ravimite ravimiteabesse hoiatus.
Italian: Di conseguenza, il 20 settembre 2010, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di formulare un parere sui medicinali contenenti bifosfonati e sulle fratture atipiche da stress oltre che sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'UE.
Estonian: Seetõttu palus Ühendkuningriigi ravimiamet 20. septembril 2010, et inimravimite komitee esitaks arvamuse bisfosfonaate sisaldavate ravimite ja ebatüüpiliste luu pingemurdude kohta ning selle kohta, kas kogu Euroopa Liidus tuleb nende ravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Italian: • I medici che prescrivono questi medicinali per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi devono periodicamente riconsiderare la necessità di continuare la terapia, soprattutto dopo cinque anni o più di utilizzo.
Estonian: • Arstid, kes määravad kõnealuseid ravimeid osteoporoosi ennetamiseks või raviks, peavad ravi jätkamise vajaduse regulaarselt üle vaatama, eelkõige juhul, kui ravi kestab 5 aastat või kauem.
Italian: 2 I bifosfonati possono essere autorizzati a livello nazionale o centrale.
Estonian: Bisfosfonaadid võidakse heaks kiita riiklike või tsentraliseeritud menetluste teel.
Italian: Le attuali relazioni pubbliche di valutazione europee per i nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata contenenti bifosfonati interessati dai presenti deferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo e Zometa) sono reperibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Praegu kehtivad Euroopa avalikud hindamisaruanded üheksa tsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud bisfosfonaate sisaldava ravimi kohta, mida käsitlevad kõnealused esildismenetlused (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ja Zometa), on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I bifosfonati sono medicinali usati nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi a carico dell'apparato scheletrico.
Estonian: Bisfosfonaadid on ravimid, mida kasutatakse luukahjustuste raviks ja ennetamiseks.
Italian: Sono autorizzati nell'UE fin dall'inizio degli anni 1990 per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) e per la prevenzione di problemi ossei in pazienti affetti da tumore.
Estonian: Euroopa Liidus on need heaks kiidetud alates 1990. aastate algusest hüperkaltseemia (vere liigse kaltsiumisisalduse) raviks ja luuprobleemide ennetamiseks vähipatsientidel.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui bifosfonati?
Estonian: Miks bisfosfonaatide andmed uuesti üle vaadati?
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutte le segnalazioni di casi di fratture da stress in pazienti trattati con bifosfonati, i dati pertinenti della letteratura e le informazioni fornite dalle società che producono bifosfonati.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik pingemurdude esinemisjuhtude teated bisfosfonaatidega ravitud patsientidel, asjakohased andmed avaldatud kirjandusest ja bisfosfonaatide tootjate esitatud andmed.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato la revisione dei medicinali contenenti bifosfonati richiesta dal Regno Unito e dalla Commissione europea, a seguito di segnalazioni di un accresciuto rischio di fratture femorali atipiche da stress associate all'uso di questi medicinali.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud bisfosfonaate sisaldavate ravimite läbivaatamise, mida taotlesid Ühendkuningriik ja Euroopa Komisjon pärast teateid nende ravimitega seostatavate ebatüüpiliste reieluu pingemurdude suurenenud riski kohta.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le fratture atipiche del femore potrebbero essere un effetto di classe dei bifosfonati ma che tali fratture si verificano soltanto in rari casi e che i benefici dei medicinali contenenti bifosfonati sono ancora superiori ai rischi.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel järeldas inimravimite komitee, et ebatüüpilised reieluumurrud on tõenäoliselt bisfosfonaatide ravimiklassile iseloomulik näht, aga esinevad harva ja bisfosfonaate sisaldavate ravimite kasulikkus on jätkuvalt suurem kui nendega kaasnevad riskid.
Italian: disponibili nell'UE sotto forma di compresse e soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici2.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse neid tablettide ja infusioonilahustena (veeni tilgutatavate lahustena) mitme kaubandusliku nimetuse all ja geneeriliste ravimitena2.
Italian: Il CHMP ha altresì rilevato che tali fratture mostravano alla radiografia caratteristiche ben definite e che potevano essere correlate all'uso dei bifosfonati, soprattutto nel caso di impiego di lungo termine nell'osteoporosi.
Estonian: Komitee märkis ka, et neid murde saab röntgenipiltidel selgesti eristada ja neid murde võib seostada bisfosfonaatide kasutamisega, eelkõige pikaajalisel kasutamisel osteoporoosi korral.
Italian: • I pazienti in cura con medicinali contenenti bifosfonati devono essere al corrente del rischio di frattura atipica del femore.
Estonian: • Bisfosfonaate sisaldavaid ravimeid võtvad patsiendid peavad teadma ebatüüpilise reieluu murru riskist.
Italian: Il comitato ha notato che il numero di segnalazioni di fratture atipiche del femore nei soggetti trattati con bifosfonati è aumentato rispetto alla revisione del 2008.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teadete arv ebatüüpiliste reieluumurdude kohta bisfosfonaatide kasutajate hulgas on pärast 2008. aasta läbivaatamist suurenenud.
Italian: Dopo la metà degli anni 1990 sono stati autorizzati anche per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa) e del morbo di Paget (una malattia in cui si ha formazione di nuovo tessuto osseo con conseguente deformità ossea).
Estonian: Alates 1990. aastate keskelt turustatakse neid ka osteoporoosi (luu-urbumuse) ja Pageti tõve raviks (Pageti tõbi on haigus, millega kaasneb luude lagunemine ja taasteke, mis põhjustab luudeformatsioone).
Italian: Domande e risposte sulla revisione di bifosfonati e fratture da stress atipiche
Estonian: Bisfosfonaatide ja luu ebatüüpiliste pingemurdude läbivaatamise teave
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti bifosfonati devono essere consapevoli che, in rari casi, si potrebbero verificare fratture atipiche del femore, soprattutto in caso di trattamenti di lungo termine.
Estonian: • Bisfosfonaate sisaldavaid ravimeid määravad arstid peavad teadma, et harvadel juhtudel võib esineda ebatüüpilisi reieluumurde, eelkõige pikaajalisel kasutamisel.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto dovrebbero essere modificate con l'inserimento di un'avvertenza riguardante tale rischio e, nel caso dei bifosfonati usati nella cura dell'osteoporosi, per consigliare ai medici di rivedere periodicamente il trattamento, soprattutto dopo cinque anni o più di utilizzo.
Estonian: Ravimiteavet tuleb siiski täiendada ja lisada hoiatus kõnealuse riski kohta ning arstidele tuleb soovitada ravi regulaarselt üle vaadata, kui bisfosfonaate kasutatakse osteoporoosi korral, eelkõige kui ravi kestab 5 aastat või kauem.
Italian: Il comitato ha riconosciuto che questi fatti potrebbero essere correlati alla modalità d'azione dei bifosfonati, che potrebbe portare a un ritardo nella guarigione delle fratture da stress dovute a cause naturali, sebbene il meccanismo esatto non sia noto.
Estonian: Komitee jõudis ühisele arvamusele, et seda võib seostada bisfosfonaatide toimemehhanismiga, mis võib aeglustada loomulike pingemurdude paranemist, kuigi täpne mehhanism ei ole teada.
Italian: All'epoca il PhVWP ha concluso anche che non si poteva escludere che questo evento fosse un effetto di classe (ossia un effetto comune a tutti i bifosfonati) e ha pertanto deciso di tenere questo aspetto sotto stretto controllo.
Estonian: Samal ajal jõudis ravimiohutuse järelevalve töörühm järeldusele, et ei saa välistada võimalust et tegu on kogu ravimiklassile (kõigile bisfosfonaatidele) iseloomuliku nähuga, ja otsustas seda küsimust hoolikalt uurida.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei bifosfonati continuano a essere superiori ai rischi, ma che è necessario inserire nelle informazioni prescrittive di tutti i medicinali contenenti bifosfonati autorizzati nell'Unione europea (UE) un'avvertenza riguardante il rischio di fratture femorali atipiche.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et bisfosfonaatide kasulikkus on jätkuvalt suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga Euroopa Liidus tuleb kõigi bisfosfonaate sisaldavate ravimite määramise teabesse lisada hoiatus ebatüüpiliste reieluumurdude riski kohta.
Italian: I medicinali contenenti bifosfonati autorizzati con procedura centralizzata interessati dai presenti deferimenti sono Aclasta e Zometa (acido zoledronico), Bondenza, Bonviva, Bondronat e Ibandronic acid Teva (acido ibandronico) e Adrovance e Fosavance (acido alendronico e vitamina D3).
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse teel heaks kiidetud bisfosfonaate sisaldavad ravimid, mida kõnealused esildismenetlused käsitlevad, on järgmised: Aclasta ja Zometa (soledroonhape), Bondenza, Bonviva, Bondronat ja Ibandronic acid Teva (ibandroonhape) ning Adrovance ja Fosavance (alendroonhape ja D3-vitamiin).
Italian: Nel 2008 il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP (PhVWP) ha notato che l'acido alendronico era associato a un accresciuto rischio di fratture atipiche del femore, che si verificavano anche in assenza di traumi o con traumi minimi.
Estonian: 2008. aastal märkis inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm, et alendroonhapet seostatakse kerge trauma tagajärjel või traumata tekkinud ebatüüpiliste reieluumurdude suurenenud riskiga.
Italian: Nell'aprile 2010 il PhVWP ha rilevato che nuovi dati, provenienti sia dalla letteratura pubblicata sia dalle segnalazioni post-immissione, suggerivano che le fratture atipiche da stress potevano essere un effetto di classe.
Estonian: 2010. aasta aprillis märkis ravimiohutuse järelevalve töörühm, et sel ajal kättesaadavad täiendavad andmed nii avaldatud kirjandusest kui ka turustamisjärgsetest aruannetest viitavad asjaolule, et ebatüüpilised reieluu pingemurrud võivad olla kogu ravimiklassile iseloomulik näht.
Italian: I bifosfonati sono l'acido alendronico, l'acido clodronico, l'acido etidronico, l'acido ibandronico, l'acido neridronico, l'acido pamidronico, l'acido risedronico, l'acido tiludronico e l'acido zoledronico.
Estonian: Bisfosfonaadid on alendroonhape, klodroonhape, etidroonhape, ibandroonhape, neridroonhape, pamidroonhape, risedroonhape, tiludroonhape ja soledroonhape.
Italian: Essi agiscono inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nel riassorbimento del tessuto osseo.
Estonian: Bisfosfonaadid pärsivad osteoklastide ehk luukoe lagunemises osalevate rakkude toimet.
Italian: 13 settembre 2011
Estonian: 13. september 2011
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 settembre 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. septembril 2011.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemus
Italian: EMA/773293/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Estonian: EMA/773259/2011 Red.1 EMEA/H/A-31/1275
Italian: I medicinali contenenti dexrazoxano sono autorizzati per la prevenzione degli effetti cardiotossici in Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
Estonian: Deksrasoksaani sisaldavaid ravimeid on lubatud kasutada kardiotoksilise toime vältimiseks Austrias, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Leedus, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Hispaanias ja Ühendkuningriigis järgmiste väljamõeldud nimetuste all: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar ja Procard.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja arstidele?
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di dexrazoxano, compresi gli studi pubblicati e le informazioni fornite dalle società che commercializzano i medicinali.
Estonian: Lisaks vaatas komitee läbi kõik saadaolevad andmed deksrasoksaani ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas avaldatud uuringud ja ravimeid turustavate ettevõtete esitatud andmed.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di dexrazoxano.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud deksrasoksaani ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su dexrazoxano?
Estonian: Miks deksrasoksaani taotlus uuesti läbi vaadati?
Italian: • Informazioni sulla dose raccomandata e dati più approfonditi sui rischi associati all'uso di dexrazoxano sono reperibili nelle informazioni prescrittive aggiornate.
Estonian: • Teavet soovituslike annuste kohta ja lisateave deksrasoksaaniga seotud riskide kohta on ajakohastatud määramise teabes.
Italian: • Al momento di decidere se utilizzare dexrazoxano i medici devono considerare i rischi di breve e lungo termine associati a questo medicinale (per esempio, mielosoppressione e potenziale rischio di AML), oltre ai possibili benefici riguardanti la protezione del muscolo cardiaco.
Estonian: • Deksrasoksaani kasutamise otsuse tegemisel peaksid ravimeid välja kirjutavad arstid võtma arvesse tootega seotud pika- ja lühiajalisi riske (nt müelosupressioon ja ägeda müeloidse leukeemia tekkimise võimalus) koos südame kaitsmisega seotud võimaliku kasulikkusega.
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Estonian: Millised andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Italian: È stato inoltre dimostrato un accresciuto rischio di grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un quantitativo sufficiente di cellule del sangue) e infezione grave.
Estonian: Samuti tõusis ägeda müelosupressiooni (seisund, kus luuüdi ei suuda piisavalt vererakke toota) ja raske infektsiooni risk.
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali, che condivide gli stessi timori, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici di dexrazoxano e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano in tutta l'Unione europea.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet jagas seda arvamust ning palus ravimiameti inimravimite komiteel viia läbi deksrasoksaani täielik kasulikkuse ja riski suhte hindamine ja avaldada arvamust selle kohta, kas Euroopa Liidus tuleks deksrasoksaani sisaldavate toodete müügiluba alles jätta, seda muuta, see peatada või tagasi võtta.
Italian: Che cos'è dexrazoxano?
Estonian: Mis on deksrasoksaan?
Italian: Oltre alla restrizione relativa all'uso del medicinale, il CHMP ha raccomandato una riduzione del rapporto dose di 10:1 con doxorubicina (mantenendo il rapporto dose 10:1 per epirubicina) negli adulti e ha inserito negli RCP ulteriori informazioni in merito ai rischi attualmente noti dei medicinali contenenti dexrazoxano.
Estonian: Lisaks ravimi kasutamise piirangule soovitas inimravimite komitee vähendada täiskasvanutel deksrasoksaani annust suhtes doksorubitsiiniga 10:1 (annuste suhe 10:1 epirubitsiini puhul jääb samaks) ning lisas ravimi omaduste kokkuvõttesse lisateavet selle kohta, mis on hetkel deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasutamise riskide kohta teada.
Italian: • Dexrazoxano deve essere usato esclusivamente in pazienti adulti che hanno già ricevuto una dose cumulativa minima di antracicline di 300 mg/m2 di doxorubicina o di 540 mg/m2 di epirubicina.
Estonian: • Deksrasoksaani tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel, kellele on eelnevalt manustatud minimaalne kumulatiivne antratsükliini annus: 300 mg/m2 doksorubitsiini või 540 mg/m2 epirubitsiini.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che in uno studio condotto su pazienti con carcinoma mammario l'uso di dexrazoxano era associato a un peggioramento della risposta alla terapia antitumorale e che altri studi hanno dimostrato un accresciuto rischio di morte nei primi mesi di trattamento con dexrazoxano al rapporto dose di 20: 1 (20 parti di dexrazoxano per 1 parte di doxorubicina).
Estonian: Komitee märkis ka seda, et ühes rinnavähki põdevate patsientide uuringus seostati deksrasoksaani halvenenud reaktsiooniga vähiravile, samal ajal kui teised uuringud näitasid annuste suhte 20:1 (20 osa deksrasoksaani, 1 osa doksorubitsiini) korral suuremat riski surra esimeste deksrasoksaaniravi kuude jooksul.
Italian: L'impiego di dexrazoxano deve essere controindicato nei bambini e negli adolescenti.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamine lastel ja noorukitel peaks olema vastunäidustatud.