FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Децата са получили симптоми, подобни на тези при съобщеното по-рано предозиране при перорален прием на алфа2-рецепторен агонист при малки деца.
Latvian: Bērniem novēroja iepriekš aprakstītos iekšķīgi lietota alfa2 agonista pārdozēšanas simptomus maziem bērniem.
Bulgarian: По принцип, то отзвучава спонтанно след спиране на лечението.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas parasti šīs sajūtas spontāni izzūd.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар преди да спрете лечението, така че той да може да препоръча подходящо лечение за замяна.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot zāles, sazinieties ar ārstu, lai pēc vajadzības varētu konsultēties par aizstājterapiju.
Bulgarian: Първичната крайна точка е изразена по отношение на съставен успех, т.е. пациенти, отговарящи с 2-степенно подобрение на Ден 29 както спрямо изходния CEA скор, така и спрямо изходния PSA скор.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija definēts kā salikts veiksmīgs iznākums, t.i., personas ar 2 pakāpju uzlabošanos gan sākotnējā CEA novērtējumā, gan sākotnējā PSA novērtējumā 29. dienā.
Bulgarian: Вижте също инструкциите в „Как да използвате Mirvaso".
Latvian: Skatiet arī norādījumus punktā „Kā lietot Mirvaso".
Bulgarian: Екскрецията в урината е основният път на елиминиране на бримонидин и неговите метаболити.
Latvian: Eliminācija Brimonidīna un tā metabolītu galvenais eliminācijas ceļš ir izdalīšanās ar urīnu.
Bulgarian: Биотрансформация Бримонидин се метаболизира изключително от черния дроб.
Latvian: Biotransformācija Brimonidīns intensīvi metabolizējas aknās.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва да се обърне повишено внимание при съпътстваща употреба с лекарствени продукти като антихипертензивни продукти и/или сърдечни гликозиди с бримонидин.
Latvian: Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, ja vienlaicīgi ar brimonidīnu tiek lietotas tādas zāles kā asinsspiedienu pazeminoši līdzekļi un/vai sirds glikozīdi.
Bulgarian: Въпреки това, в дългосрочното открито проучване, ефикасността и безопасността на Mirvaso, както е описана по-горе, не е повлияна от съпътстващата употреба на козметични средства или други лекарствени продукти (например, локално приложени метронидазол, азелаинова киселина и перорално приемани тетрациклини, включително доксициклин в ниска доза) за лечение на възпалителни промени при розацея в съответната субпопулация (131/449 пациенти в проучването, които използват съпътстващ лекарствен продукт за розацея).
Latvian: Tomēr ilgstošā atklātā pētījumā, kas tika veikts interesējošai apakšpopulācijai (131/449 pacienti pētījumā vienlaikus lietoja zāles rozācijas ārstēšanai), Mirvaso efektivitāti un drošumu, kā aprakstīts iepriekš, neietekmēja vienlaicīga lietošana ar kosmētiku vai citām zālēm (piem., lokāli lietojamu metronidazolu, lokāli lietojamu azelaīnskābi un perorāli lietojamiem tetraciklīniem, tostarp doksiciklīnu mazās devās) rozācijas izraisīta iekaisuma ārstēšanai.
Bulgarian: Забележка: когато капачката бъде свалена, помпата не е защитена от деца.
Latvian: Kad vāciņš tiek noņemts, sūknis vairs nav bērniem neatverams.
Bulgarian: Еритем и зачервяване
Latvian: Eritēma un piesarkums
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Latvian: Mirvaso nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Производител Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция или
Latvian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francija vai
Bulgarian: Гел 30 g
Latvian: Gels 30 g
Bulgarian: Пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) (например селегилин или моклобемид) и пациенти на трициклични (като имипрамин) или тетрациклични (като мапротилин, миансерин или миртазапин) антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване.
Latvian: Pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piemēram, selegilīnu vai moklobemīdu), un pacienti, kuri lieto tricikliskos antidepresantus (piemēram, imipramīnu) vai tetracikliskos antidepresantus (piemēram, maprotilīnu, mianserīnu vai mirtazapīnu), kas ietekmē noradrenalīna pārnesi.
Bulgarian: На ден 1 на проучването, всички пациенти са получавали 1 капка разтвор от 0,2% капки за очи във всяко око, през 8 часа в продължение на 24 часа (3 дози общо).
Latvian: Pētījuma pirmajā dienā ik pēc 8 stundām 24 stundu periodā (kopumā 3 devas) visām personām katrā acī tika iepilināts 1 piliens 0,2 % acu pilienu šķīduma.
Bulgarian: В случай на влошаване или неочаквана поява на червенина, спрете лечението и посетете Вашия лекар.
Latvian: Ja simptomi pasliktinās vai veidojas neparedzēts piesarkums, pārtrauciet terapiju un sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Процент пациенти с 2-степенно подобрение по CEA и PSA
Latvian: Personu ar 2 pakāpju uzlabošanos gan CEA, gan PSA novērtējumā procentuālā attiecība
Bulgarian: Mirvaso гел n=127
Latvian: Mirvaso gels n=127
Bulgarian: Нечести Акне, алергичен контактен дерматит, контактен дерматит, сухота на кожата, болка по кожата, дискомфорт на кожата, папулозен обрив, , раздразнение на кожата, затопляне на кожата, подуване на лицето*, уртикария *.
Latvian: Eritēma, nieze, rozācija, ādas dedzināšanas sajūta Retāk Akne, alerģisks kontaktdermatīts, kontaktdermatīts, dermatīts, sausa āda, sāpīga āda, ādas diskomforta sajūta, papulozi izsitumi, ādas kairinājums, karsta āda, sejas pietūkums*, nātrene*.
Bulgarian: Туба от 10 g и 30 g
Latvian: Tūba 10 g un 30 g
Bulgarian: Умерен до тежък еритем се определя като степен 3 или по-висока според скалата за оценка на еритема на клинициста (Clinician Erythema Assessment, CEA) и според скалата за самооценка от пациента (Patient Self-Assessment, PSA).
Latvian: Gan klīniskajā eritēmas novērtējumā (Clinician Erythema Assessment - CEA), gan pacienta pašnovērtējumā (Patient Self Assessment - PSA) vidēji smagai līdz smaga eritēmai tika noteikta 3. pakāpe vai augstāka pakāpe.
Bulgarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция
Latvian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francija un
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) и пациенти на трициклични или тетрациклични антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване (вж.
Latvian: Mirvaso ir kontrindicēts pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, un pacientiem, kuri lieto tricikliskos vai tetracikliskos antidepresantus, kas ietekmē noradrenalīna pārnesi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Bulgarian: Лекарството се прилага върху кожата на лицето за третиране на зачервяване при розацея при възрастни пациенти.
Latvian: To uzklāj uz sejas ādas, lai ārstētu rozācijas izraisīto apsārtumu pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Процент пациенти с 1-степенно подобрение по CEA и PSA
Latvian: Personu ar 1 pakāpes uzlabošanos gan CEA, gan PSA novērtējumā procentuālā attiecība
Bulgarian: Трябва да използвате тези продукти само след изсъхване на Mirvaso.
Latvian: Šie līdzekļi jālieto tikai pēc tam, kad uzklātā Mirvaso kārtiņa ir nožuvusi.
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH
Latvian: Laboratoires Galderma Z.I.
Bulgarian: За повторна поява на тежки еритем и зачервяване се съобщава след повторно прилагане на Mirvaso гел за локално приложение.
Latvian: Ir novērotas pastiprinātas eritēmas un piesarkuma atkārtota paradīšanās pēc Mirvaso vietējās iedarbības gela atkārtotas lietošanas.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране след перорален прием на други алфа2 рецепторни агонисти, което е причинило симптоми като хипотония, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотония, хипотермия, респираторна депресия и гърч.
Latvian: Ziņots, ka citu iekšķīgi lietotu alfa2 agonistu pārdozēšana izraisījusi šādus simptomus: hipotensiju, astēniju, vemšanu, letarģiju, sedāciju, bradikardiju, aritmijas, miozi, apnoju, hipotoniju, hipotermiju, elpošanas nomākumu un krampju lēkmi.
Bulgarian: Mirvaso 3 mg/g гел бримонидин (brimonidine)
Latvian: Mirvaso 3 mg/g gels brimonidine
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi Nesasaldēt.
Bulgarian: За популационната подгрупа от пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на Ден 1 (т.е. пациенти с CEA или PSA клас 4), които са представлявали 26% от рандомизираните пациенти, резултатите за първична крайна точка на 29-тия ден са подобни на наблюдаваните резултати в общата популация (вж. Таблица 3) и са статистически значими за двете комбинирани изпитвания (р = 0,003).Освен това, Mirvaso е демонстрирал за общата популация статистическо превъзходство (p<0,001) спрямо гела с вехикулум по отношение на бързо настъпване на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) след първото приложение, след 30 минути на Ден 1 (вторична крайна точка 27,9% спрямо 6,9% за
Latvian: Apakšpopulācijā ar pacientiem, kam sākotnējā novērtējuma 1. dienā novērota smagi izteikta eritēma (t.i. personām, kur CEA vai PSA novērtējumā tika norādīta 4. pakāpe), - tie ir 26% no randomizētajām personām - primārā mērķa kritērija rezultāti 29. dienā bija līdzīgi vispārējās pētāmās populācijas rezultātiem (skatīt 3. tabulu) un bija statistiski nozīmīgi abos pētījumos kopumā (p=0,003).
Bulgarian: Употребата на Mirvaso не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Mirvaso grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Bulgarian: Mirvaso гел n=142
Latvian: Mirvaso gels n=142
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа със защитена от деца запушалка.
Latvian: Daudzdevu flakons ar bezgaisa sūkni un bērniem neatveramu vāciņu.
Bulgarian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail:
Latvian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Bulgarian: - хипотония (понижено кръвно налягане) - понижена честота на сърдечната дейност (бавен сърдечен ритъм, известен като брадикардия).
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): - hipotensija (asinsspiediena samazināšanās); - samazināts sirdsdarbības ātrums (lēna sirdsdarbība, ko dēvē par bradikardiju).
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин, еквивалентни на 5 mg бримонидин тартрат.
Latvian: Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna, kas atbilst 5 g brimonidīna tartrāta.
Bulgarian: Влошаване на червенината, зачервяването или усещането за парене по кожата:
Latvian: Ja ādas apsārtums, piesarkums vai ādas dedzināšanas sajūta pastiprinās:
Bulgarian: Гел Бял до светложълт непрозрачен хидрогел.
Latvian: Mirvaso ir balts līdz gaiši dzeltens opalescējošs gels.
Bulgarian: - имате депресия, намален приток на кръв към мозъка или сърцето, понижаване на кръвното налягане в изправено положение, намален приток на кръв в ръцете, краката или кожата, или синдром на Sjögren (хронично заболяване, при което естествената защита на тялото - имунната система - атакува жлезите, произвеждащи течности).
Latvian: - Jums ir depresija, samazināta asins plūsma galvas smadzeņu vai sirds asinsvados, asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, samazināta asins plūsma plaukstās, pēdās vai ādā vai Šegrēna sindroms (hroniska slimība, kuras gadījumā organisma dabīgā aizsardzība - imūnsistēmaiznīcina šķidrumu veidojošos dziedzerus); - Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, vai Jums tie ir bijuši pagātnē; - Jums ir veikta vai Jūs plānojat veikt lāzerprocedūru sejas ādai.
Bulgarian: Вие, дете или някой друг погълне това лекарство и има някой от следните симптоми: замаяност поради ниско кръвно налягане, повръщане, умора или замаяност, забавен или неправилен сърдечен ритъм, тесни зеници (свиване на зениците), затруднено дишане или забавена дихателна честота, отпуснатост, ниска телесна температура и конвулсии (гърчове).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jūs, bērns vai cita persona ir norijusi šīs zāles un viņai ir radies kāds no šiem simptomiem: reibonis zema asinsspiediena dēļ, vemšana, nogurums vai miegainība, palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība, šauras zīlītes (zīlītes sašaurināšanās), grūtības elpot vai reta elpošana, pazemināts tonuss, zema ķermeņa temperatūra un krampji (lēkmes).
Bulgarian: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail:
Latvian: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Bulgarian: За да избегнете разливане, не стискайте тубата, докато я отваряте или затваряте.
Latvian: Kā atvērt tūbu ar bērniem neatveramu vāciņu Lai izvairītos no gela izspiešanas, atverot vai aizverot tūbu, nespiediet to.
Bulgarian: Ако при Вас настъпи влошаване на червенината на кожата или паренето, трябва да спрете употребата на Mirvaso и при необходимост да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja novērojat ādas piesarkuma vai dedzināšanas sajūtas pastiprināšanos, pārtrauciet Mirvaso lietošanu un nepieciešamības gadījumā sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: За облекчаване на симтомите може да помогнат симптоматични мерки като охлаждане, НСПВЛ и антихистамини.
Latvian: Simptomātiskie pasākumi, piemēram, atvēsināšana, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi, antihistamīna līdzekļi, var palīdzēt simptomu mazināšanā.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции вследствие на гълтане по невнимание на Mirvaso от двете малки деца на един участник в клинично проучване.
Latvian: Viena klīniskā pētījuma dalībnieka diviem maziem bērniem pēc nejaušas Mirvaso apēšanas ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Mirvaso
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mirvaso
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими тенденции по отношение на тахифилаксия или „рибаунд" ефекти (влошаване на еритем на входящо ниво след прекъсване на лечението) с употребата на Mirvaso за 29 дни.
Latvian: 29 dienu Mirvaso lietošanas laikā nenovēroja klīniski būtiskas tahifilakses vai rikošeta fenomena (sākotnēji novērotās eritēmas pasliktināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas) tendences.
Bulgarian: Пропиленгликол (Е1520) Натриев хидроксид
Latvian: Propilēnglikols (E1520)
Bulgarian: Процент пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на ден 1 (CEA или PSA клас 4) с 2-степенно подобрение по CEA и PSA Успех Ден 29
Latvian: Procentuālā attiecība personām ar smagi izteiktu eritēmu sākotnējā novērtējuma 1. dienā (4. pakāpe CEA vai PSA novērtējumā) ar 2 pakāpju uzlabošanos gan CEA, gan PSA novērtējumā
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести Главоболие, парестезии Нарушения на очите
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirvaso 3 mg/g гел
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mirvaso 3 mg/g gels
Bulgarian: Натиснете надолу капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка (завъртете наляво).
Latvian: Nospiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam (pagrieziet pa kreisi).
Bulgarian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail:
Latvian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Bulgarian: Полипропилен (PP)/термопластичен полиолефин (TPO)/полиетилен с висока плътност (HDPE) и полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца.
Latvian: Polipropilēna (PP)/termoplastiska poliolefīna (TPO)/augsta blīvuma polietilēna (ABPE) un polipropilēna (PP) bērniem neatverama aizdare.
Bulgarian: 0=липса на зачервяване, 1=много леко зачервяване, 2=леко зачервяване, 3=умерено зачервяване и 4=тежко зачервяване
Latvian: PSA: pacienta pašnovērtējums (Patient Self-Assessment): 0=nav apsārtuma, 1=ļoti viegls apsārtums, 2=viegls apsārtums, 3= vidēji izteikts apsārtums un 4=izteikts apsārtums
Bulgarian: Вижте параграфа „Как да използвате Mirvaso" по-горе.
Latvian: Skatiet iepriekšējo nodaļu „Kā lietot Mirvaso".
Bulgarian: Гел с вехикулум n=128
Latvian: Nesējvielas gels n=128
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката надясно (по посока на часовниковата стрелка) докато спре.
Latvian: Nospiediet lejup un pagrieziet vāciņu virzienā pa labi (pulksteņa rādītāju kustības virzienā), līdz to vairs nevar pagriezt.
Bulgarian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail:
Latvian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени от постмаркетингови данни.
Latvian: Blakusparādības norādītas, ņemot vērā pēcreģistrācijas perioda datus.
Bulgarian: Гел с вехикулум n=63
Latvian: Nesējvielas gels n=63
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин (brimonidine), еквивалентни на 5 mg бримонидин тартрат.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna (Brimonidine), kas atbilst 5 mg brimonidīna tartrāta.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание за многократно отпускане.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles, kuru iegādei vajadzīga vairākkārt izmantojama ārsta recepte.
Bulgarian: Оток на клепача
Latvian: Nātrija hidroksīds
Bulgarian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail:
Latvian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Bulgarian: - Другите съставки са карбомер, метилпарахидроксибензоат (E218), феноксиетанол, глицерол, титанов диоксид, пропиленгликол (E1520), натриев хидроксид, пречистена вода.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir karbomērs, metilparahidroksibenzoāts (E218), fenoksietanols, glicerīns, titāna dioksīds, propilēnglikols (E1520), nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Bulgarian: Проучване 1, 28,4% спрямо 4,8% за Проучване 2) и постигане на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) на Ден 29 (третична крайна точка, вж. Таблица 4).
Latvian: Turklāt vispārējā pētāmajā populācijā Mirvaso uzrādīja statistisku pārākumu (p<0,001) salīdzinājumā ar nesējvielas gelu attiecībā uz strauju klīniski nozīmīgas iedarbības sākumu (1 pakāpes saliktais veiksmīgais iznākums CEA un PSA) 30 minūtes pēc pirmās uzklāšanas 1. dienā (sekundārais mērķa kritērijs 27,9% un 6,9% pirmajā pētījumā, 28,4% un 4,8% otrajā pētījumā) un attiecībā uz klīniski nozīmīgas iedarbības (1 pakāpes saliktais veiksmīgais iznākums CEA un PSA) sasniegšanu 29. dienā (terciārais mērķa kritērijs, skatīt 4. tabulu).
Bulgarian: Редки Ангиоедем*
Latvian: Retāk Reibonis*
Bulgarian: ТАКИВА
Latvian: Nenorīt.
Bulgarian: Tel: +421 2 49 10 90 10 e-mail:
Latvian: Tel: +421 2 49 10 90 10 e-mail: info@galenoderm.com
Bulgarian: Туби от многослоен полиетилен (PE)/кополимер/алуминий (Al)/кополимер/полиетилен (PE), с накрайник от полиетилен с висока плътност (HDPE) и запушалка от полипропилен (PP), защитена от деца.
Latvian: Polietilēna (PE)/kopolimēra/alumīnija (Al)/kopolimēra/polietilēna (PE) folijas tūbas ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) uzgali un polipropilēna (PP) bērniem neatveramu aizdari.
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirvaso 3 mg/g гел бримонидин
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mirvaso 3 mg/g gels brimonidine
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Latvian: Papildinformācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mirvaso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mirvaso EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Преди прилагане на други кремове или козметика зоните трябва да се оставят да изсъхнат.
Latvian: Pirms citu krēmu vai kosmētikas līdzekļu uzklāšanas šiem apvidiem jāļauj nožūt.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mirvaso?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mirvaso lietošanu?
Bulgarian: Mirvaso бримонидин
Latvian: Mirvaso brimonidīns
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
Latvian: Mirvaso nedrīkst lietot bērniem vai 2-18 gadus veciem pusaudžiem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mirvaso
Latvian: Cita informācija par Mirvaso
Bulgarian: Розацея е кожно заболяване, засягащо предимно лицето.
Latvian: Rozācija ir ādas slimība, kas skar galvenokārt seju.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mirvaso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mirvaso.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася само по кожата на лицето.
Latvian: Mirvaso drīkst uzklāt tikai uz sejas ādas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mirvaso.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mirvaso lietošanu.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца под 2-годишна възраст или при пациенти, приемащи други лекарства, като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или някои антидепресанти.
Latvian: Mirvaso nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam vai pacientiem, kuri saņem citas zāles, piemēram, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus vai noteiktus antidepresantus.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mirvaso се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mirvaso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР признава, че профилът на безопасност е приемлив, тъй като повечето от съобщените нежелани реакции възникват локално (върху кожата) и са подобни на тези, които обикновено се наблюдават при другите лекарства, прилагани върху кожата за лечение на розацея.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP atzina, ka drošuma profils ir pieņemams, jo lielākā daļa ziņoto nevēlamo blakusparādību rodas lokāli (uz ādas) un ir līdzīgas tām, kādas bieži novēro, lietojot uz ādas citus rozācijas ārstēšanas līdzekļus.
Bulgarian: Mirvaso е оценен в две основни проучвания, включващи общо 553 пациенти с умерена или тежка степен на зачервяване на лицето, причинено от розацея.
Latvian: Mirvaso tika novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 553 pacientus ar vidēji stipru vai stipru rozācijas izraisītu sejas apsārtumu.
Bulgarian: Mirvaso се предлага под формата на гел (3 mg/g) и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Mirvaso ir pieejamas gēla veidā (3 mg/g), un to var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Mirvaso е лекарство, което съдържа активното вещество бримонидин тартрат.
Latvian: Mirvaso ir zāles, kas satur aktīvo vielu brimonidīna tartrātu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които постигат значително намаляване на зачервяването на лицето в различни времеви точки (3, 6, 9 и 12 часа) на ден 1, 15 и 29 след началото на лечението.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem panāca ievērojamu sejas apsārtuma samazināšanos dažādos laika punktos (pēc 3, 6, 9 un 12 stundām) 1., 15. un 29. dienā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Активното вещество в Mirvaso, бримонидин тартрат, действа като атакува рецептори, наречени алфа2-адренергични рецептори върху клетките на кръвоносните съдове на кожата и ги активира.
Latvian: Mirvaso aktīvā viela brimonidīna tartrāts darbojas, piesaistoties pie alfa-2 adrenerģiskajiem receptoriem uz ādas asinsvadu šūnām un aktivizējot tos.
Bulgarian: Какви ползи от Mirvaso са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Mirvaso priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: И двете проучвания показват, че Mirvaso, прилаган веднъж дневно, е по-ефективен от плацебо за намаляване на зачервяването на лицето при тези пациенти.
Latvian: Abi pētījumi liecināja, ka reizi dienā lietotas Mirvaso efektīvāk nekā placebo šiem pacientiem mazina sejas apsārtumu.
Bulgarian: Ефектите също са поддържани в продължение на 12 часа след приложението и започват да отшумяват след 6 часа.
Latvian: Ietekme saglabājās arī 12 stundas pēc zāļu lietošanas un sāka mazināties pēc 6 stundām.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Mirvaso са по-големи от рисковете, и препоръча Mirvaso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mirvaso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какво представлява Mirvaso и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Mirvaso un kāpēc tās lieto?