FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico no revelan ningún riesgo específico para el hombre.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Diován Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Spanish: Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina.
English: Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Diován [Para completar a nivel nacional]
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Spanish: Estas dosis en ratas (600 mg/kg/día) son aproximadamente 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos suponen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
English: • elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Spanish: • elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
English: Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Spanish: En lo que se refiere a la insuficiencia renal, el uso de 80 mg de valsartán como dosis inicial, sin ajuste posológico, en los pacientes con función renal reducida (aclaramiento de creatinina >10 ml/min) está respaldado por los datos de eficacia y seguridad del Estudio 27 y por los datos farmacocinéticos del Estudio 12.
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P<0.05).
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con antecedentes de tos seca durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el 19,5% de los sujetos del ensayo que recibieron valsartán y el 19,0% de los que recibieron un diurético tiazídico experimentaron tos, en comparación con el 68,5% de los tratados con el inhibidor de la ECA (P < 0,05).
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Spanish: En los ensayos clínicos en que se comparó valsartán con un inhibidor de la ECA, la incidencia de tos seca fue significativamente inferior (P < 0,05) en pacientes tratados con valsartán que en los tratados con un inhibidor de la ECA (2,6% frente a 7,9% respectivamente).
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Spanish: Estas dosis en ratas (200 a 600 mg/kg/día) son aproximadamente 6 y 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos suponen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
English: -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
English: You can take Diovan with or without food.
Spanish: Puede tomar Diován con independencia de los alimentos.
English: Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
Spanish: Tras la valoración de los datos disponibles, el CHMP consideró que el uso de 80 mg de valsartán como dosis inicial, sin ajuste posológico, en los pacientes con función renal reducida (aclaramiento de creatinina >10 ml/min) está avalado por los datos de eficacia y seguridad de diversos estudios.
English: ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below:
Spanish: Las RAs que tuvieron lugar en pacientes tras un infarto de miocardio o con insuficiencia cardíaca se enumeran a continuación:
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Spanish: • Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, through hepatic clearance.
Spanish: En lo que se refiere a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que la mayor parte del valsartán se elimina, fundamentalmente en forma de fármaco intacto en la bilis, por depuración hepática.
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)
Spanish: • reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),
English: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2)
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF.
Spanish: El TAC preparó una única tabla con indicación de todas las RAM importantes en las tres indicaciones: hipertensión, post infarto de miocardio e ICC.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg. Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsarán no debe superar los 80 mg. Diován está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y en pacientes con colestasis (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: • increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Spanish: • aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80-160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre < 120 µmol/l).
English: Post-myocardial infarction and/or heart failure
Spanish: Después de un infarto de miocardio o con insuficiencia cardíaca
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Spanish: Elevar la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día debe efectuarse a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima, de acuerdo con la tolerancia del paciente.
English: The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤40% by radionuclide ventriculography or ≤35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Spanish: El ensayo VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) fue un estudio randomizado, controlado, multinacional y a doble ciego realizado en 14.703 pacientes con infarto agudo de miocardio y signos, síntomas o evidencia radiológica de insuficiencia cardiaca congestiva y/o evidencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (manifestada por una fracción de eyección  40% mediante ventriculografía con radioisótopo o  35% mediante ecocardiografía o angiografía de contraste ventricular).
English: Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopriltreated patients.
Spanish: En cuanto a la función renal, se observó una duplicación de la creatinina sérica en el 4,2% de los pacientes tratados con valsartán, en el 4,8% de los pacientes tratados con valsartán + captopril y en el 3,4% de los pacientes tratados con captopril.
English: Hard gelatine capsules
Spanish: Diovan cápsulas duras de gelatina oral
English: “Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction”
Spanish: “Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas10 días)”.
English: The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la formulación propuesta en relación con las precauciones de administración de Diovan, considerando que no era necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min y que, en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debería sobrepasar los 80 mg (véase la sección 4.4).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, Diován debe utilizarse con precaución (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
Spanish: El Val-HeFT fue un ensayo clínico randomizado, controlado y multinacional de valsartán comparado con un placebo sobre la morbilidad y la mortalidad en 5.010 pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA clase II (62%), III (36%) y IV (2%) que recibían tratamiento habitual con FEVI < 40% y con un diámetro diastólico interno ventricular izquierdo (DDIVI) superior a 2,9 cm/m2.
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un inhibidor ACE, un betabloqueador y valsartán (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA).
Spanish: Diovan contiene valsartán, un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) administrado por vía oral.
English: Based on the modest magnitude of the observed increase in AUC, and the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
Spanish: Basándose en la modesta magnitud del aumento observado de la AUC y en el amplio índice terapéutico del valsartán, no se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada (sin colestasis).
English: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas10 días) (ver secciones 4.4. y 5.1.
English: The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).”
Spanish: consideró aceptable el texto propuesto por el TAC para el RCP, por lo que se adoptó la siguiente redacción : “En los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (véase la sección 4.4).”
English: Hard capsules
Spanish: Rixil cápsulas duras
English: Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se puedan utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA cuando no se pueden utilizar betabloqueantes (ver secciones 4.4. y 5.1.
English: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los enfermos con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min.
English: Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
Spanish: Basándose en el amplio índice terapéutico del valsartán, no se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada (sin colestasis).
English: Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Spanish: En conclusión, el CHMP adopta el siguiente texto revisado: “La dosis inicial recomendada de Diovan es de 40 mg dos veces al día.
English: In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Spanish: No se dispone de datos sobre los pacientes con un aclaramiento de creatinina <10 ml/min, ni sobre aquellos sometidos a diálisis, por lo que el valsartán debe usarse con precaución en estos pacientes.
English: Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
Spanish: Por consiguiente, no se precisa ningún ajuste posológico en los enfermos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/min).
English: P.O.
Spanish: N.V.
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)
Spanish: • reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios,
English: • rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain,
Spanish: • erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
English: The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
Spanish: El debate principal acerca en esta sección giró en torno a la presentación de las reacciones adversas al medicamento (RAM) en el RCP.
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Actualmente no existe experiencia acerca del uso seguro en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en dichos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: • diarrhea
Spanish: • diarrea,
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis si se produce hipotensión sintomática o alteración de la función renal.
English: “Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
Spanish: “Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática cuando no puedan usarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o como tratamiento añadido a los inhibidores ACE cuando no puedan utilizarse betabloqueadores.”
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir siempre una valoración de la función renal.”
English: 4.8 - Undesirable effect
Spanish: 4.8 - Reacciones adversas
English: • dizziness, postural dizziness
Spanish: • mareo, mareo postural,
English: • unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
Spanish: • hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
English: Box 1150
Spanish: P.O. Box 1150 S-183 11 Täby
English: • spinning sensation
Spanish: • sensación de rotación,
English: Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
English: Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Spanish: No obstante, si se sigue la pauta posológica, normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento por una hipotensión sintomática continuada (ver sección 4.2).
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Spanish: Diován se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar además de los inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
English: Not known:
Spanish: No tome Diován:
English: Each capsule contains 160 mg valsartan.
Spanish: Cada cápsula contiene 160 mg de valsartán.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: Para completar a nivel nacional]
English: Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
Spanish: Diován 40 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para dos afecciones diferentes:
English: Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Spanish: Diován y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos recubiertos con película.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido cápsulas duras de gelatina Reino Unido
English: Each capsule contains 40 mg valsartan.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de valsartán.
English: Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
Spanish: Diován 40 mg cápsulas duras se puede utilizar para dos afecciones diferentes:
English: Each capsule contains 80 mg valsartan.
Spanish: Cada cápsula contiene 80 mg de valsartán.
English: Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Spanish: Diován 160 mg cápsulas duras se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
English: Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
Spanish: La evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio deberá incluir siempre una valoración de la función renal (ver sección 4.2.
English: Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Spanish: Diován 80 mg cápsulas duras se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: Para completar a nivel nacional]
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Spanish: Diován y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos recubiertos con película.
English: EXP
Spanish: El CHMP
English: Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.
English: Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
Spanish: Diován 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Spanish: Diován y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos recubiertos con película.