FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Novem a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Novem și pentru ce se utilizează?
Czech: Další informace o přípravku Novem
Romanian: Alte informații despre Novem:
Czech: Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti.
Romanian: Doza utilizată depinde de animal și de greutatea corporală a acestuia.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Novem sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.
Romanian: Perioada de așteptare este de 15 zile pentru carne și de cinci zile pentru lapte.
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Romanian: Meloxicamul acționează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine.
Czech: Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
Romanian: Injecțiile se administrează sub piele la bovine și în mușchi la porcine.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Novem.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
Czech: Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat.
Romanian: Novem este un medicament antiinflamator care se utilizează la bovine și porcine.
Czech: U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
Romanian: La bovine și porcine, atât administrarea subcutanată, cât și cea intramusculară sunt bine tolerate, observându-se numai o ușoară umflătură la locul injectării după administrarea subcutanată la mai puțin de 10 % din bovinele tratate în studii clinice.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Novem?
Czech: Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Novem este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Czech: Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Novem pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Romanian: Novem conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Czech: • bolesti po odrohování u telat,
Romanian: • durerii în urma decornării la viței;
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă o persoană își injectează accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Romanian: Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Czech: U prasat se přípravek Novem používá k léčbě:
Romanian: La porcine, Novem se utilizează pentru tratarea:
Czech: Jak přípravek Novem působí?
Romanian: Cum acționează Novem?
Czech: Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
Romanian: Au fost efectuate studii corespunzătoare pe diferite animale țintă pentru a demonstra că Novem este eficace și sigur în utilizările sale aprobate.
Czech: Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
Romanian: Studiile au demonstrat că adăugarea Novem la tratamentul cu antibiotice a îmbunătățit în mod semnificativ parametrii clinici și a redus febra în comparație cu tratamentul cu antibiotice în monoterapie.
Czech: • kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost),
Romanian: • șchiopăturii și a inflamației în afecțiuni locomotorii neinfecțioase (boli care afectează capacitatea de mișcare);
Czech: Jak se přípravek Novem používá?
Romanian: Cum se utilizează Novem?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Novem, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: • průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle),
Romanian: • diareii la vițeii cu vârsta de peste o săptămână și la bovinele tinere care nu alăptează, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe cale orală pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului);
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
Romanian: • infecțiilor respiratorii acute (infecții ale plămânilor și căilor respiratorii), în asociere cu antibiotice;
Czech: • bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,
Romanian: • durerilor apărute în urma operațiilor minore pe țesuturi moi, de exemplu în urma castrării;
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Romanian: • infecțiilor care apar după fătare, de exemplu septicemia puerperală și toxemia (sindromul mastitămetrită-agalactie), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
Czech: Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
Romanian: În mod similar, tratamentul de combinare a soluției de rehidratare cu Novem s-a dovedit a fi superior administrării soluției de rehidratare în monoterapie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Novem?
Czech: U skotu se přípravek Novem používá k léčbě:
Romanian: La bovine, Novem se utilizează pentru tratarea:
Czech: • akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Romanian: • mastitei acute (inflamația ugerului), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novimp 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit registraci s ohledem na podmínky uvedené v příloze III stanoviska.
Romanian: Prin urmare, Comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
Romanian: Noua structură a studiului a fost prezentată autorităţii competente din Germania (BfArM) în vederea unui aviz şi este în prezent în curs de evaluare.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novimp 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
Romanian: În pofida faptului că siguranţa pacientului şi eficacitatea produsului au fost în permanenţă asigurate, DAPP a decis să efectueze o nouă investigaţie clinică a actualului produs pe bază de goserelin cu acţiune de 1 lună.
Czech: Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
Romanian: De asemenea, DAPP a adaptat structura studiului.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Czech: Rakousko implantát, předplněná injekční stříkačka
Romanian: Austria implant, seringă preumplută subcutanată
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Conținut (concentrație)
Czech: Síla
Romanian: Nr.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Romanian: APP (EU) Denumirea comerciala a medicamentulu i
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoEight sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Czech: NovoEight (turoctocogum alfa)
Romanian: NovoEight (turoctocog alfa)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea NovoEight sunt monitorizate continuu.
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Romanian: NovoEight a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 noiembrie 2013.
Czech: Další informace o přípravku NovoEight
Romanian: Alte informații despre NovoEight
Czech: Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
Romanian: Acești inhibitori sunt anticorpi pe care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) îi produce împotriva factorului VIII.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoEight?
Czech: V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce.
Romanian: Pot apărea rar reacții de hipersensibilitate (alergice) în asociere cu NovoEight, care în unele cazuri pot evolua spre reacții alergice severe.
Czech: Přípravek NovoEight je dostupný ve formě nitrožilní injekce.
Romanian: NovoEight este disponibil sub formă de injecție intravenoasă.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoEight sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve.
Romanian: Substanța activă din NovoEight, turoctocogul alfa, acționează în același mod ca factorul VIII natural și ajută la coagularea sângelui.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru NovoEight sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoEight, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoEight, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Romanian: De asemenea, profilul de siguranță al NovoEight a fost considerat similar cu cel al altor medicamente care conțin factor VIII.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
Romanian: Doza de tratament și frecvența acestuia depind de utilizarea medicamentului pentru tratarea sau pentru prevenirea hemoragiilor, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de vârsta și de starea clinică a pacientului.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby podávat přípravek NovoEight sami.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu NovoEight după ce au fost instruiți.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 63 de copii cu vârsta sub 12 ani, copiii tratați cu NovoEight au prezentat în medie 5,33 episoade hemoragice pe an.
Czech: V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 150 de pacienți cu vârste de 12 ani și peste, adolescenții care au utilizat NovoEight pentru prevenirea hemoragiei au prezentat în medie 5,55 de episoade hemoragice pe an, iar la adulți media a fost de 6,68 de episoade hemoragice pe an.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoEight, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoEight byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoEight pe parcursul studiilor?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă turoctocog alfa.
Czech: Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta.
Romanian: Pentru tratamentul continuu, medicul poate ajusta doza și frecvența injecțiilor în funcție de concentrația în sânge a factorului VIII.
Czech: Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Romanian: NovoEight se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoEight?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což brání srážení krve a může způsobovat potíže, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce împiedică coagularea sângelui și poate cauza probleme, precum sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Czech: Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý" při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
Romanian: În cazurile în care medicamentul a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice spontane, efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 403 din 499 de astfel de episoade.
Czech: Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá?
Romanian: Ce este NovoEight și pentru ce se utilizează?
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care pot să blocheze acțiunea medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Romanian: Agenția a concluzionat că NovoEight s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea episoadelor hemoragice, cu efecte similare cu cele ale altor medicamente care conțin factor VIII.
Czech: NovoEight je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII.
Romanian: NovoEight este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII.
Czech: Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Romanian: În plus, 89,4 % din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
Czech: Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Romanian: În plus, 95,2% din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
Czech: Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Romanian: NovoEight este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Czech: Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Romanian: Efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 116 din 126 de episoade hemoragice.
Czech: Jak přípravek NovoEight působí?
Romanian: Cum acționează NovoEight?
Czech: Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Romanian: NovoEight se utilizează pentru corectarea deficitului de factor VIII prin suplinirea acestuia, obținându-se astfel un control temporar al tulburării hemoragice.
Czech: Jak se přípravek NovoEight používá?
Romanian: Cum se utilizează NovoEight?
Czech: Přehled pro přípravek NovoEight a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a NovoEight și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În două studii principale care au cuprins în total 213 pacienți cu hemofilie A, NovoEight s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoEight registrován?
Romanian: De ce a fost autorizat NovoEight?
Czech: b Pouze na základě 6 pacientů.
Romanian: b Pe baza a doar 6 pacienți.
Czech: To má být provedeno ihned po kroku J.
Romanian: Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
Czech: Výskyt úspěšnostia %
Romanian: Rată de succesa %
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 Iulie 2018
Czech: Balení obsahuje:
Romanian: Ambalajul conține:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013
Czech: S rozvojem inhibitorů nebyly významně spojeny žádné další faktory.
Romanian: Nu s-a asociat semnificativ alți factori cu dezvoltarea inhibitorilor.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
Romanian: Spălați-vă întotdeauna pe mâini și asigurați-vă că zona din jurul dumneavoastră este curată.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Romanian: Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea la pacienţi cu vârsta >65 de ani.
Czech: Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi.
Romanian: Viteza trebuie stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului.
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
Romanian: Un număr de 188 din 238 pacienţi trataţi anterior au continuat tratamentul în faza de extensie de evaluare a siguranţei.
Czech: Léčba v případě potřeby
Romanian: Tratamentul la nevoie
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Romanian: De remarcat, rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între concentrații diferite de factori și între studii clinice diferite.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Romanian: • Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
Czech: Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.
Romanian: În toate intervenţiile a fost obţinută hemostaza şi nu s-a raportat niciun caz de eşec terapeutic.
Czech: • potíže se spaním (nespavost)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: - La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa a fost determinată conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
Romanian: Activitatea specifică a NovoEight este de aproximativ 8300 UI/mg proteină.
Czech: Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
Romanian: Trei dintre aceste studii au fost efectuate la pacienții tratați anterior și al patrulea la pacienții netratați anterior.
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
Romanian: • senzație de amețeală sau pierderea conștienței
Czech: Injekce se aplikuje každé 2-3 dny.
Romanian: Injectarea se va face la fiecare 2 zile sau la fiecare 3 zile.
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră.
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
Romanian: Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează