FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ranexa führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Abnahme der Anzahl von AnginaAttacken pro Woche sowie des Verbrauchs an schnell wirksamem Nitroglycerin.
Icelandic: Ranexa leiddi til marktækrar fækkunar kasta af hjartaöng á viku og neyslu á skammvirku nítróglýseríni samanborið við lyfleysu.
German: • Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min) (siehe
Icelandic: Vægt til miðlungi skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-80 ml/mín.)
German: Begleitende Behandlung mit CYP3A4- und p-Glykoprotein- (P-gp) Inhibitoren: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten empfohlen, die mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Fluconazol, Erythromycin) oder P-gp-Inhibitoren (z. B. Verapamil, Ciclosporin) behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með miðlungsöflugum CYP3A4hemlum (t.d. diltíazemi, flúkónazóli, erýtrómýcíni) eða P-gp-hemlum (t.d. verapamíli, ciklósporíni) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Arzneimittel, die über den organischen Kationentransporter-2 (OCT2) transportiert werden: Die Plasmaspiegel von Metformin (1000 mg zweimal täglich) erhöhten sich um das 1,4- und 1,8-Fache bei Personen mit Typ 2-Diabetes mellitus, die zweimal täglich 500 mg bzw. 1000 mg Ranexa einnahmen.
Icelandic: Útsetning fyrir metformíni í plasma (1000 mg tvisvar á dag) 1,4 til 1,8-faldaðist hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 við gjöf samhliða annars vegar Ranexa 500 mg og hins vegar 1000 mg tvisvar á dag.
German: Simvastatin: Der Metabolismus und die Clearance von Simvastatin sind in hohem Maße von CYP3A4 abhängig.
Icelandic: Umbrot og úthreinsun simvastatíns velta í afar miklum mæli á CYP3A4.
German: Der Einfluss verschiedener Faktoren auf die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde im Rahmen einer Auswertung der Populations-Pharmakokinetik an 928 Angina-Patienten und gesunden Probanden beurteilt.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif ýmissa þátta á lyfjahvörf ranólazíns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 928 sjúklingum með hjartaöng og heilbrigðum einstaklingum.
German: Der starke CYP2D6-Inhibitor Paroxetin erhöhte bei einer Dosis von 20 mg einmal täglich die Plasmakonzentrationen im Fließgleichgewicht bei einer Gabe von Ranolazin 1000 mg zweimal täglich durchschnittlich um das 1,2-Fache.
Icelandic: Þegar gefinn var 20 mg skammtur einu sinni á dag af hinum öfluga CYP2D6-hemli paroxetíni ásamt 1000 mg af ranólazíni tvisvar á dag jókst plasmaþéttni ranólazíns í jafnvægi að meðaltali 1,2-falt.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ranexa 750 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ranexa 750 mg
German: Daher ist es wichtig, während der Behandlung mit Ranolazin die Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen zu überprüfen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Icelandic: Nýrnastarfsemi minnkar með aldrinum og því er mikilvægt að athuga nýrnastarfsemi með reglulegu millibili meðan á meðferð með ranólazíni stendur (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
German: Ältere Patienten: Das Alter allein hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter.
Icelandic: Aldur einn og sér hafði engin áhrif sem máli skipta í klínísku tilliti á lyfjahvarfabreytur.
German: Daten von 1.308 Patienten und gesunden Probanden hat gezeigt, dass die QTc-Zeit gegenüber dem Basiswert um durchschnittlich 2,4 msec je 1.000 ng/ml Ranolazin-Plasmakonzentration anstieg.
Icelandic: 1.308 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós 2,4 msek meðallengingu á QTc-bili frá grunngildi á hver 1000 ng/ml af plasmaþéttni ranólazíns.
German: • Patienten mit mäßiger bis schwerer CHF (NYHA-Klassen III-IV) (siehe Abschnitte 4.2 und
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Nahrung beeinflusst die Resorptionsrate und den Resorptionsgrad von Ranolazin nicht.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hversu hratt og í hve miklum mæli ranólazín frásogast.
German: Der Einfluss von Dialyse auf die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde nicht beurteilt.
Icelandic: Áhrif skilunar á lyfjahvörf ranólazíns hafa ekki verið metin.
German: • Ältere Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2)
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 1.000 auftreten) sind: Missempfindungen
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) eru:
German: Titandioxid
Icelandic: Títantvíoxíð
German: Bei diesem Programm wurden insgesamt 1.030 Patienten mit chronischer Angina pectoris mit Ranexa behandelt.
Icelandic: stigs klíníska þróunarferlinu, sem náði til alls 1.030 sjúklinga með langvinna hjartaöng sem hlutu meðferð með Ranexa.
German: Der AUC-Wert zeigte bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung eine große interindividuelle Variabilität.
Icelandic: Breytileiki á AUC var mikill milli einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
German: Häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 100 auftreten) sind: Verstopfung
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) eru:
German: Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ranexa und Digoxin wurde eine Erhöhung der DigoxinPlasmakonzentrationen um durchschnittlich das 1,5-Fache berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá 1,5-faldri meðaltalsaukningu á plasmaþéttni digoxíns þegar Ranexa og digoxín eru gefin samhliða.
German: Beklemmung, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen Verschwommenes Sehen, Sehstörung
Icelandic: Kvíði, svefnörðugleikar, ruglástand, ofskynjanir
German: Sie wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í III.
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ranexa 500 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ranexa 500 mg
German: Ranexa zeigte bei allen geprüften Dosierungen eine gegenüber dem Placebo größere Wirksamkeit für die Verlängerung der Belastungszeit, für die Zeit bis zum Auftreten einer Angina und für die Zeit bis zu einer STStreckensenkung um 1 mm, wobei sich eine dosisabhängige Wirkung zeigte.
Icelandic: Ranexa reyndist hafa marktæka yfirburði miðað við lyfleysu hvað varðar lengingu á áreynslutíma, tíma fram að hjartaöng, tíma fram að 1 mm ST-lækkun við notkun allra skammta sem rannsakaðir voru og fram komu tengsl milli skammts og svörunar.
German: Bei Patienten mit geringem Gewicht sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
German: Leberfunktionsstörungen: Die Pharmakokinetik von Ranolazin ist bei Patienten mit leichten oder mäßig starken Leberfunktionsstörungen beurteilt worden.
Icelandic: Lyfjahvörf ranólazíns hafa verið metin hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
German: Eine Open-Label-Studie an 5 Patienten mit QT-Verlängerungssyndrom (dabei LQT3 mit der Genmutation SCN5A ΔKPQ) ergab eine erhebliche Verkürzung des korrigierten QT-Intervalls und eine Verbesserung der diastolischen Relaxation und lieferte damit den klinischen Beweis für die Hemmung des späten Natriumstroms durch Ranolazin.
Icelandic: Klínískar vísbendingar um að ranólazín hefti síðbúna natríumstrauminn grundvallast á marktækri styttingu á QTc-bilinu og betri slökun í þanbili í opinni rannsókn á 5 sjúklingum með heilkenni lengds QT-bils (LQT3 með SCN5A ΔKPQ stökkbreytingu á erfðavísi).
German: Die Clearance von Ranolazin ist dosisabhängig und nimmt mit steigender Dosis ab.
Icelandic: Úthreinsun ranólazíns er skammtaháð, og minnkar með hækkuðum skammti.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung mit CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz, Cyclophosphamid).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliða gjöf með CYP2B6-hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi, cýklófosfamíði).
German: Jede Tablette enthält 375 mg Ranolazin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 375 mg af ranólazíni.
German: In einer großen Outcome-Studie (MERLIN-TIMI 36) an 6.560 Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit instabiler Angina/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (UA/NSTEMI ACS) gab es hinsichtlich des allgemeinen Mortalitätsrisikos (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,99), des Risikos eines plötzlichen Herztodes (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,87) oder hinsichtlich der Häufigkeit von symptomatischen dokumentierten Arrhythmien (3,0 % gegenüber 3,1 %) keinen Unterschied zwischen Ranexa und Placebo, wenn Ranexa ergänzend zur Standard-Arzneimitteltherapie gegeben wurde (die Betablocker, Calciumkanalblocker, Nitrate, Thrombozytenaggregationshemmer, Lipidsenker und ACE-Hemmer umfasste).
Icelandic: Í stórri langtímarannsókn á áhrifum lyfsins (MERLIN-TIMI 36) hjá 6.560 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm (ACS) sem einkenndist af hvikulli hjartaöng / hjartadrepi án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) var enginn mismunur milli Ranexa og lyfleysu á hættu á dauðsföllum af öllum orsökum (hlutfallsleg hætta ranólazín:lyfleysa 0,99), skyndidauða af völdum hjartaáfalls (hlutfallsleg hætta ranólazín:lyfleysa 0,87) eða tíðni skráðra hjartsláttartruflana með einkennum (3,0% á móti 3,1%) milli Ranexa og lyfleysu þegar þeim var bætt við hefðbundna lyfjameðferð (þ.m.t. betablokka, kalsíumgangaloka, nítröt, blóðflöguhemjandi lyf, blóðfitulækkandi lyf og ACE-hemla).
German: Erwachsenen macht Ranolazin nach einer oral angewendeten 500 mg-Einzeldosis von [14C]-Ranolazin etwa 13 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Icelandic: 13% af geislavirkni í plasma til ranólazíns eftir að tekinn er inn stakur 500 mg skammtur af [14C]-ranólazíni.
German: Elektrokardiografische Wirkungen: Bei mit Ranexa behandelten Patienten wurden dosis- und plasmakonzentrationsabhängige Verlängerungen des QTc-Intervalls (etwa 6 msec bei einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich), Reduktionen der T-Wellen-Amplitude sowie in einigen Fällen biphasische T-Wellen beobachtet.
Icelandic: Vart hefur orðið við skammta- og plasmaþéttnitengdar lengingar á QTc-bili (u.þ.b. 6 msek þegar notuð eru 1000 mg tvisvar á dag), minnkanir á sveifluvídd T-bylgna og í sumum tilvikum hök í T-bylgjurnar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ranexa.
German: 1 Flasche + 30 Applikationsspritzen + 1 Spritzenadapter + 1 Transportbehälter
Icelandic: 1 glas + 30 skammtasprautur + 1 millistykki fyrir sprautu)
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
German: Verpackung
Icelandic: Til inntöku
German: In jeder Gruppe trat ein Todesfall auf.
Icelandic: Eitt dauðsfall átti sér stað í hvorum hóp.
German: *Hinweis: die p-Werte wurden für Mehrfachtests nicht kontrolliert.
Icelandic: *Athugasemd: p-gildi eru ekki stýrð fyrir fjölprófunum.
German: Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.
Icelandic: Skref 3 gæti þurft að endurtaka oftar en einu sinni til að fá réttan skammt.
German: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Bretland
German: Polysorbat 80 (E 433)
Icelandic: Polysorbate 80 (E433)
German: Gut umrühren und sofort trinken.
Icelandic: Hrærið vandlega og drekkið strax.
German: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Icelandic: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgía
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð einkenni sem eru alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins og breyttu aldrei skammtastærðum.
German: Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
German: 30 Tage für die geöffnete Flasche
Icelandic: 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
German: Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken.
Icelandic: Hrærðu vandlega í 1 mínútu og drekktu lausnina strax.
German: Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 2 mg Rapamune geben, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér 2 mg af Rapamune á hverjum degi þar til þú færð önnur fyrirmæli frá lækninum.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
German: Rapamune ist nur zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Rapamune er eingöngu ætlað til inntöku.
German: Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten.
Icelandic: Eftir það þarft þú að taka 2 mg af Rapamune á hverjum degi, þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. mars 2001.
German: Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit einzunehmen.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að taka inn Rapamune mixtúru, lausn til inntöku á ákveðnum tíma dagsins.
German: Das Blut-Plasma-Verhältnis (B/P) von 36 zeigt, dass Sirolimus stark in feste Blutbestandteile übergeht.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni (B/P) = 36 gefur til kynna að sirolimus sé að miklu leyti bundið í blóðfrumum.
German: Nach Anwendung von radioaktiv markiertem Sirolimus wird Radioaktivität in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktu sirolimus, kemur fram geislavirkni í mjólk hjá mjólkandi rottum.
German: Im Allgemeinen entsprechen die Nebenwirkungen bei Überdosierung denjenigen, die im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir vegna ofskömmtunar sambærilegar við þær sem taldar eru upp í kafla 4.8.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass jüngere Kinder eventuell höhere körpergewichtsadjustierte Dosen als Jugendliche und Erwachsene benötigen, um ähnliche Zielkonzentrationen zu erreichen.
Icelandic: Þessi gögn gefa til kynna að yngri börn gætu þurft hærri skammta, aðlagaða líkamsþyngd miðað við unglinga og fullorðna til þess að ná fram svipuðum markstyrk.
German: Der Wirkstoff ist Sirolimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sirolimus.
German: Patienten, die allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja mega ekki taka þetta lyf.
German: Nach 12, 24 und 36 Monaten war das Transplantat- und Patientenüberleben in beiden Gruppen vergleichbar.
Icelandic: Eftir 12, 24 og 36 mánuði var líftími sjúklings og ígrædds líffæris svipaður hjá báðum hópum.
German: Rapamune hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Icelandic: Þó ekki sé búist við að Rapamune meðhöndlun hafi áhrif á hæfni til aksturs, skalt þú ráðfæra þig við lækni, ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
German: C]-Sirolimus an gesunde Probanden wurde der größte Teil (91,1 %) der Radioaktivität in den Faeces wiedergefunden, und nur ein kleiner Teil (2,2 %) wurde mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: C] merktu sirolimus hjá heilbrigðum einstaklingum, skildist megnið (91,1%) af geislavirkninni út með saur og aðeins lítill hluti (2,2%) skildist út í þvagi.
German: Sirolimus ist der Hauptbestandteil in menschlichem Vollblut und bewirkt mehr als 90 % der immunsuppressiven Aktivität.
Icelandic: Sirolimus er aðalþátturinn í blóði manna og stuðlar að meira en 90% af ónæmisbælingunni.
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit S-LAM
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með S-LAM
German: Sirolimus wird in beträchtlichem Ausmaß über O-Demethylierung und/ oder Hydroxylierung metabolisiert.
Icelandic: Sirolimus umbrotnar verulega við O-demetyleringu og/eða hydroxyleringu.
German: Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.
Icelandic: Læknir ákveður nákvæma skammtastærð og hversu oft þú átt að taka lyfið.
German: S-LAM ist eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, die vor allem Frauen im gebärfähigen Alter betrifft.
Icelandic: S-LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem hefur fyrst og fremst áhrif á konur á barneignaraldri.
German: Bringen Sie immer die Tablettenpackung mit, auch wenn diese leer ist.
Icelandic: Taktu alltaf með þér merktar umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
German: Einnahme von Rapamune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Rapamune með mat eða drykk
German: Rapamune darf nicht mit Grapefruitsaft oder irgendeiner anderen Flüssigkeit außer Wasser oder Orangensaft verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Ekki má þynna Rapamune í greipaldinsafa eða öðrum vökvum að undanskildu vatni og appelsínusafa (sjá kafla 6.6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rapamune hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið þynnt, (sjá kafla 6.6) á að nota lyfið strax.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
Icelandic: HMG-CoA redúktasa hemlar
German: Klare Polyvinylchlorid (PVC)/ Polyethylen (PE)/ Polychlorotrifluoroethylen (Aclar)-AluminiumBlisterpackungen in Packungen mit 30 und 100 Tabletten.
Icelandic: Glært pólyvínýklóríð (PVC)/pólýethýlen(PE)/pólýklóríðflúoroethýlen (Aclar), álþynnupakkning með 30 og 100 töflum.
German: Ein neu aufgetretenes nephrotisches Syndrom wurde in der Studie bei 2 % der Patienten festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um ný tilfelli af nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) hjá 2% sjúklinga í rannsókninni (sjá kafla 4.8).
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der im Nachfolgenden genannten Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Sérstaklega átt þú að láta lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
German: Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen traten häufiger innerhalb der ersten 6 Monate nach einer Umstellung auf Rapamune auf.
Icelandic: Meðhöndlun bráðra aukaverkana var tíðari á fyrstu 6 mánuðum eftir skipti yfir í Rapamune.
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden einnehmen.
Icelandic: Ef þú tekur líka ciklosporín, þá verður þú að taka þessi tvö lyf með um það bil 4 klst. millibili.
German: Es sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz für die 1-mg-Tablette oder anstelle anderer Stärken eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki ætti að taka margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg taflna eða annarra styrkleika (sjá kafla 5.2).
German: Es liegen nur unzureichende Erfahrungen für eine Empfehlung zur Anwendung von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er næg reynsla af Rapamune til þess að hægt sé að mæla með notkun þess hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sind zu begrenzt, um spezifische Empfehlungen für den Gebrauch von Sirolimus bei schwarzen Transplantatempfängern zu geben.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi eru of takmarkaðar til þess að gefa út sérstakar leiðbeiningar fyrir notkun sirolimus í þeldökkum líffæraþegum.
German: Die Raten der akuten Abstoßung, des Transplantatverlusts und der Todesfälle waren nach 1 bzw. 2 Jahren vergleichbar.
Icelandic: Fjöldi bráðra hafnana, taps á ígræddu líffæri og dauði var svipaður eftir 1 og 2 ár.
German: Von 89 vor Transplantation als Epstein-Barr-Virus (EBV)-seronegativ bekannten Patienten wurde bei 13 (15,6 %) die Entwicklung eines PTLD berichtet.
Icelandic: Meðal 89 sjúklinga sem vitað var til að voru Epstein-Barr veiru (EBV) seróneikvæðir fyrir ígræðslu var tilkynnt um 13 (15,6%) sem höfðu fengið PTLD.
German: Die jüngeren Kinder hatten eine höhere auf das Körpergewicht normalisierte CL/F (214 ml/h/kg) im Vergleich zu Jugendlichen (136 ml/h/kg).
Icelandic: Yngri börnin höfðu hærri CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (214 ml/klst./kg) miðað við unglingana (136 ml/klst./kg).
German: Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Rapamune
German: Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben.
Icelandic: Það hjálpar til við að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir nýrnaígræðslu.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Icelandic: Eftirtalin upptalning á aukaverkunum byggist á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
German: Die meisten Abstoßungsreaktionen traten in den ersten 6 Monaten nach der Umstellung auf und wiesen einen geringen Schweregrad auf; während der Studie wurden keine Transplantatverluste berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Flestar hafnanir komu fram innan sex mánaða frá því að skipt var og voru vægar að alvarleika; ekki var tilkynnt um tap á ígræddu líffæri meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4).
German: Sirolimus hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Diltiazem oder seinen Metaboliten Desacetyldiltiazem und Desmethyldiltiazem.
Icelandic: Sirolimus hafði engin áhrif á lyfjahvörf diltiazems eða umbrotsefna þess, desacetyldiltiazem og desmethyldiltiazem.
German: Tablette zum Einnehmen
Icelandic: Töflur til inntöku
German: Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss der Flasche, indem Sie die Markierungsstreifen an dem Verschluss zusammendrücken und drehen.
Icelandic: öryggislokið af flöskunni með því að þrýsta á flipana á lokinu og snúa því.
German: Wenn die voraussichtliche Tagesdosis aufgrund einer zusätzlichen Initialdosis 40 mg überschreitet, sollte die Initialdosis auf 2 Tage verteilt werden.
Icelandic: Ef áætlaður daglegur skammtur fer yfir 40 mg, vegna hleðsluskammts til viðbótar, ætti að gefa hleðsluskammtinn á tveimur dögum.
German: Die effektive Halbwertszeit ist jedoch kürzer, und die mittleren Konzentrationen im Steady State wurden nach 5 bis 7 Tagen erreicht.
Icelandic: Virkur helmingunartími er þrátt fyrir það styttri og meðal stöðug blóðþéttni náðist eftir 5 til 7 daga.
German: Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder verstärken.
Icelandic: Alkóhól getur breytt eða aukið verkun annarra lyfja.
German: Primärer Endpunkt der Studie war der Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Rate der FEV1-Veränderung (Steigung der Kurve).
Icelandic: Aðalendapunktur var munurinn milli hópanna hvað varðar hraða breytinga á FEV1 (hallatala).
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Substanzen, die bekanntermaßen eine schädigende Wirkung auf die Nierenfunktion haben.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf annarra efna sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýrnastarfsemina.