FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy s pulmonární embólií nebo bez ní V multicentrické studii s paralelními skupinami bylo 900 pacientů s akutní DVT dolní končetiny a s pulmonární embolii nebo bez ní randomizováno na hospitalizovanou léčbu buď (i) sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně s.c., (ii) sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin s.c. nebo (iii) i.v.
Estonian: Süvaveenitromboosi ravi kaasuva kopsuarteri trombemboolia korral või ilma selleta Mitmekeskuselises paralleelrühmadega uuringus juhuslikustati 900 patsienti, kellel oli alajäseme äge süvaveenitromboos koos kopsuarteri trombembooliaga või ilma, haiglaravile naatriumenokaspariiniga annuses 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) s.c. üks kord ööpäevas, 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel või hepariini boolusena 5000 RÜ i.v., millele järgnes püsiinfusioon, mis hoidis aPTT vahemikus 55 kuni 85 sekundit.
Czech: V důsledku nižší, váze přizpůsobené clearance u obézních pacientů při subkutánní aplikaci, dochází u obézních zdravých dobrovolníků (BMI 30-48 kg/m2) po opakovaném subkutánním podání 150 antiXa IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně k mírnému zvýšení průměrné AUC aktivity anti-Xa oproti kontrolní skupině neobézních pacientů, přestože maximální plasmatická hladina anti-Xa aktivity není zvýšena.
Estonian: Pärast korduvat manustamist 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) üks kord ööpäevas, oli püsikontsentratsiooni anti-Xa aktiivsuse keskmine AUC tervetel ülekaalulistel vabatahtlikel (kehamassi indeks 30…48 kg/m2) marginaalselt kõrgem kui mitterasvunud kontrollisikutel, kusjuures maksimaalne anti-Xa aktiivsus vereplasmas ei tõusnud.
Czech: Nízkomolekulární hepariny (LMWH) nelze volně zaměňovat (jednotku za jednotku) se sodnou solí sodné soli enoxaparinu.
Estonian: Naatriumenoksapariini ei tohi kasutada vaheldumisi (ühik ühiku vastu) teiste madalmolekulaarsete hepariinidega.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thorinane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thorinane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thorinane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Thorinane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je Thorinane a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Thorinane ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Thorinane
Estonian: Muu teave Thorinane kohta
Czech: Dávka, délka podávání léčivého přípravku a to, zda se podává s jinými léčivými přípravky, závisí na onemocnění, k jehož prevenci nebo léčbě se přípravek používá.
Estonian: Ravimi annus ja manustamiskestus ja kasutamine koos teiste ravimitega sõltub ennetatavast või ravitavast seisundist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Thorinane a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Thorinane převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Thorinane ja Clexane vahel puuduvad efektiivsuse ja ohutuse osas kliiniliselt olulised erinevused, ning leidis, et nagu ka Clexane korral, ületab Thorinane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Znamená to, že přípravek Thorinane je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Thorinane sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Tím pomáhá zastavit tvorbu nových krevních sraženin a kontrolovat ty stávající.
Estonian: See aitab peatada uute trombide teket ja takistada olemasolevate suurenemist.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Thorinane s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Thorinane je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Estonian: Ulatuslikud laboratoorsed uuringud, milles võrreldi Thorinanet Clexanega, tõendasid, et Thorinane on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Clexanega äärmiselt sarnane.
Czech: Přípravek Thorinane nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Estonian: Thorinanet ei tohi kasutada olemasoleva suure verejooksuga patsientidel, raskete hüübimishäirete korral või seisundite korral, mis suurendavad veritsusriski, nagu maohaavandid ja insult.
Czech: Přípravek Thorinane je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Thorinane on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Thorinane podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja südamelihase infarkti raviks manustatakse Thorinanet koos aspiriiniga (atsetüülsalitsüülhappega).
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Thorinane vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Estonian: Uuringud näitasid, et Thorinanel on Clexanega äärmiselt sarnane struktuur ja bioloogiline toime ja sama toime vere hüübimisfaktoritele.
Czech: Kromě toho studie u 20 zdravých osob prokázala, že stejné dávky těchto dvou přípravků podávaných injekčně pod kůži měly podobný účinek na faktory srážení krve, a to na základě různých měřítek, která odrážejí způsob, jakým přípravek působí v těle.
Estonian: Peale selle näitas 20 terve vabatahtlikuga tehtud uuring, et kahe ravimi sama annuse nahaalune süstimine kutsus esile sarnase toime vere hüübimisfaktoritele.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Thorinane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Thorinane müügiloa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thorinane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Thorinane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Thorinane je přípravek Clexane.
Estonian: Thorinane võrdlusravim on Clexane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thorinane.
Estonian: See on ravimi Thorinane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Thorinane používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Thorinane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thorinane?
Estonian: Mis riskid Thorinanega kaasnevad?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thorinane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Thorinanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Thorinane je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Estonian: Thorinane on antikoagulant (trombide teket ennetav ravim).
Czech: Jak přípravek Thorinane působí?
Estonian: Kuidas Thorinane toimib?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thorinane je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Thorinane kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thorinane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Thorinane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Estonian: Thorinane toimeaine enoksapariin on antikoagulant, mis kuulub madalmolekulaarsete hepariinide rühma.
Czech: Jak se přípravek Thorinane používá?
Estonian: Kuidas Thorinanet kasutatakse?
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Thorinane podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
Estonian: Thorinane kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on verejooks, kusjuures raske verejooks esines ligikaudu 4 patsiendil 100st, kellele manustati Thorinanet, et ennetada trombide tekke operatsiooni ajal.
Czech: Jaké přínosy přípravku Thorinane byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thorinane kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thorinane schválen?
Estonian: Miks Thorinane heaks kiideti?
Czech: Thorinane enoxaparinum natricum
Estonian: Thorinane naatriumenoksapariin
Czech: Přípravek Thorinane je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Estonian: Thorinane on müügil süstelahusena eeltäidetud süstlas.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kouříte více než 15 cigaret denně.
Estonian: Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.
Czech: Kinetika se při opakovaném podávání nemění.
Estonian: Kineetika ei muutu korduval manustamisel.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1 až 2 hodiny.
Estonian: Maksimaalne plasma kontsentratsioon saavutatakse 1 kuni 2 tunni jooksul.
Czech: 6 měsíců.
Estonian: 3 aastat.
Czech: Variabilita se zvyšuje s hodně tučným jídlem.
Estonian: Variaabelsus suureneb suure rasvasisaldusega toiduga.
Czech: Agitovanost a související symptomy* (jako podrážděnost a neklid)
Estonian: Agiteeritus ja seotud sümptomid* (nagu ärrituvus ja rahutus)
Czech: Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži.
Estonian: Biosaadavus on naistel meestega võrreldes suurem.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 7. ledna 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7. jaanuar 2019
Czech: Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života.
Estonian: Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Estonian: Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Czech: K většině případů došlo během prvních měsíců léčby.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimeste kuude jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Třídy orgánových systémů
Estonian: Organsüsteemide klass
Czech: Zachování antidepresivní účinnosti bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Estonian: Antidepressiivse efektiivsuse püsimine demonstreeriti relapsi preventsiooni uuringus.
Czech: Celkový počet pacientů užívajících dávku 50 mg byl příliš nízký na vyvození jakýchkoliv závěrů.
Estonian: Patsientide hulk, kellele manustai 50 mg, oli järelduste tegemiseks liiga väike.
Czech: Makrogol 6000
Estonian: Makrogool (6000)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2009
Czech: Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 2):
Czech: Toto riziko přetrvává až do nástupu významné remise.
Estonian: See risk püsib kuni haiguse remissiooni saabumiseni.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on vähene (< 5% suukaudse terapeutilise annuse korral) ja indiviididevaheline erinevus on märkimisväärne.
Czech: Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:
Estonian: Seetõttu tuleb teostada jälgivaid analüüse järgmistel aegadel:
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
Estonian: Need toimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja kaovad iseenesest mõne päeva jooksul.
Czech: Syndrom neklidných nohou*
Estonian: Rahutute jalgade sündroom*
Czech: Ostatní léčivé přípravky
Estonian: Teised ravimid
Czech: Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje se kouřením.
Estonian: Biosaadavus tõuseb suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel ja väheneb suitsetamisel.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Estonian: Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte.
Czech: jestliže Vaše játra nepracují správně (porucha funkce jater).
Estonian: - kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus).
Czech: Žádné zlepšení nebylo pozorováno u velmi starých pacientů (≥75 let, n=69, z toho 48 pacientů léčených agomelatinem).
Estonian: Paranemist ei täheldatud väga eakatel patsientidel (≥75-aastased, N= 69, kellest 48 said agomelatiini).
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Estonian: Elektrokonvulsiivne ravi (EKR)
Czech: Četnosti nebyly upraveny pro placebo.
Estonian: Sagedusi ei ole korrigeeritud platseebo suhtes.
Czech: Úzkost Abnormální sny*
Estonian: Ärevus Ebatavalised unenäod*
Czech: Doporučuje se lékařský dohled na specializovaném pracovišti.
Estonian: Soovitatav on meditsiiniline jälgimine spetsialiseerunud raviasutuses.
Czech: Agomelatin zvyšuje uvolňování noradrenalinu a dopaminu specificky ve frontální kůře a nemá žádný vliv na extracelulární hladiny serotoninu.
Estonian: Agomelatiin suurendab noradrenaliini ja dopamiini vabanemist eriti frontaalses korteksis ja ei mõjuta ekstratsellulaarse serotoniini tasemeid.
Czech: Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Czech: Balení obsahují 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet.
Estonian: Pakend sisaldab 14, 28, 56, 84 või 98 tabletti.
Czech: • Příručku k předepisování pro lékaře včetně schématu monitorování jater.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamise juhend arstile, sealhulgas maksafunktsiooni jälgimise skeem.
Czech: Thymanax obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Thymanax sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických symptomů a v běžném monitorování.
Estonian: Üleannustamise ravi hõlmab kliiniliste sümptomite ravi ja regulaarset monitoorimist.
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu u depresivních epizod byla testována v klinickém programu zahrnujícím 7 900 pacientů léčených agomelatinem.
Estonian: Agomelatiini ohutust ja efektiivsust depressiooni episoodide korral on uuritud kliinilises programmis 7900 patsiendiga, kes said ravi agomelatiiniga.
Czech: Všeobecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích uzdravování.
Estonian: Üldise kliinilise kogemuse põhjal võib suitsiidioht suureneda paranemise varajastes staadiumites.
Czech: Eliminace je rychlá, průměrný plazmatický poločas rozpadu činí 1 až 2 hodiny a clearance je vysoká (přibližně 1100 ml/min) a převážně metabolická.
Estonian: Eliminatsioon on kiire, keskmine plasma poolväärtusaeg on 1 kuni 2 tunni vahel ja kliirens on suur (umbes 1100 ml/min) ja sisuliselt metaboolne.
Czech: Neužívejte Thymanax jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Thymanaxi - kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Příručka k předepisování pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Ravimi väljakirjutamise juhend arstile peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Czech: Tolerance agomelatinu u starších pacientů byla srovnatelná s tolerancí u mladších dospělých.
Estonian: Agomelatiini taluvus eakatel patsientidel oli võrreldav noorte täiskasvanutega.
Czech: Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Estonian: Kui te olete depressiivne, võivad teil aegajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.
Czech: [EU/1/08/498/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/498/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/498/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/498/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/498/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/498/008] 100 potahovaných tablet
Estonian: [EU/1/08/498/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly účinek agomelatinu na hERG (human Ether à-go-go Related Gene) proud nebo na akční potenciál Purkyňových buněk u psů.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud ei näidanud agomelatiini toimeid hERG (human Ether à-go-go Related Gene) vooluimpulsile või koera Purkinje rakkude aktsioonipotentsiaalile.
Czech: Jaterní nádory nejpravděpodobněji souvisejí s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Estonian: Maksatuumorid on kõige tõenäolisemalt seotud närilistele spetsiifilise ensüümide induktsiooniga.
Czech: Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Estonian: Suitsiidmõtted ja depressiooni süvenemine
Czech: Thymanax nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Estonian: Lapsed ja noorukid Thymanax'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Czech: Použití u starších pacientů s demencí
Estonian: Kasutamine dementsusega eakatel inimestel
Czech: Agomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů.
Estonian: Agomelatiin on melatonergiline agonist (MT1 ja MT2 retseptorid) ja 5-HT2C antagonist.
Czech: Účinnost byla také prokázána u pacientů s těžšími depresivními epizodami (vstupní HAM-D ≥ 25) ve všech pozitivních, placebem kontrolovaných studiích.
Estonian: Efektiivsus tehti kindlaks raskema depressiooniga (HAM-D algväärtus ≥ 25) patsientidel kõikides positiivsetes platseebo-kontrollitud uuringutes.
Czech: Mánie/hypománie* Tyto symptomy mohou být také způsobeny základním onemocněním (viz bod 4.4).
Estonian: Mania/hüpomania* Need sümptomid võivad esineda ka kaasuvast haigusest tingituna (vt lõik 4.4).
Czech: Jelikož ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo déle, pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Estonian: Et paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni.
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Estonian: Tablett tuleb neelata koos veega.
Czech: Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit.
Estonian: Inimene, kes võttis sisse 2450 mg agomelatiini, paranes ilma, et oleksid tekkinud kardiovaskulaarsed ja bioloogilised häired.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum).
Estonian: Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: propranolool (beetablokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks), enoksatsiin (antibiootikum).
Czech: Jak Thymanax uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Thymanaxi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise järelvalve nõuet.
Czech: Příjem potravy (běžné jídlo nebo jídlo s vysokým obsahem tuku) nemění biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce.
Estonian: Toit (tavaline või suure rasvasisaldusega) ei mõjuta biosaadavust või imendumise kiirust.
Czech: Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům - Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, zda Vaše játra správně pracují.
Estonian: Mida teha, et vältida võimalikke tõsiseid maksaprobleeme: - Enne ravi alustamist, kontrollis teie arst, et teie maks töötab normaalselt.
Czech: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Estonian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Czech: Ukončení léčby Při ukončení léčby není nutné postupné snižování dávky.
Estonian: Ravi lõpetamine Astmeline ravi lõpetamine ei ole vajalik.
Czech: - Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
Estonian: Kõrvaltoimed sisaldavad: - Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): peavalu.
Czech: Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem firemního loga na jedné straně.
Estonian: Oranžikas-kollakas, piklik, 9,5 mm pikk ja 5,1 mm lai õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pressitud sinine firma logo.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud harvaesinevad pärilikud haigused, nagu galaktoosi intolerantsus, täielik laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Thymanaxu.
Estonian: Arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/vältida ravi Thymanaxiga.
Czech: Procenta terapeutických odpovědí byla statisticky signifikantně vyšší u agomelatinu v porovnání s placebem.
Estonian: Ravile allumise määrad olid statistiliselt oluliselt kõrgemad agomelatiini puhul, võrrelduna platseeboga.
Czech: Etnické skupiny Nejsou k dispozici údaje o vlivu rasy na farmakokinetiku agomelatinu.
Estonian: Etnilised grupid Rassi mõju kohta agomelatiini farmakokineetikale andmeid ei ole.
Czech: U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den.
Estonian: Närilistel leiti CYP2B märkimisväärne ja CYP1A ning CYP3A mõõdukas induktsioon 125 mg/kg ööpäevas annusega, samal ajal kui ahvidel leiti vähene CYP2B ja CYP3A induktsioon annusega 375 mg/kg ööpäevas.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly prokonvulzivní vlastnosti (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud prokonvulsiivseid omadusi (vt lõik 5.3).
Czech: Četnost benigních fibroadenomů mammy pozorovaná u potkanů byla zvýšená u vysokých expozicí (60násobek expozice terapeutické dávky), ale zůstala ve stejných rozmezích jako u kontrol.
Estonian: Healoomuliste rinnanäärme fibroadenoomide sagedus rottidel suurenes kõrge ekspositsiooni korral (60-kordne terapeutiline annus), kuid jäi kontrollidega samale tasemel.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce a biologická dostupnost
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine ja biosaadavus
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad.