FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna när Abilify tas genom munnen (uppträder hos upp till 10 patienter av 100) rastlöshet, sömnstörningar, ångest, extrapyramidal störning (okontrollerade ryckningar), akatisi (oförmåga att sitta stilla), tremor (skakningar), yrsel, sömnighet, huvudvärk, dimsyn, dyspepsi (halsbränna), kräkningar, illamående, förstoppning, ökad salivproduktion, trötthet och diabetes.
Polish: drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia i cukrzyca.
Swedish: Studier vid bipolär sjukdom typ 1 visade att Abilify är effektivt för att behandla maniska episoder med hjälp av standardmätningar som YMRS-skalan (Young-Mania Rating Scale).
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Swedish: Vilken nytta med Abilify har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Studier där Abilify jämförs med placebo eller andra läkemedel (t.ex. haloperidol och litium) visar att Abilify är effektivt för att minska symtom på schizofreni och för att behandla och förebygga upprymdhet hos patienter med bipolär sjukdom typ 1.
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Swedish: Hur används Abilify?
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
Swedish: Vid schizofreni, en psykisk sjukdom med symtom som vanföreställningar, osammanhängande tal och hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), används Abilify för att behandla patienter från 15 års ålder.
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Swedish: Slutligen visade en studie på 291 patienter som behandlades med injektion för oro och beteendestörningar att förbättringen med Abilify var större efter två timmar än med placebo och ungefär lika stor som med lorazepam (ett annat läkemedel för behandling av oro).
Polish: W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).
Swedish: Mer information om behandling med Abilify finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Abilify finns som tabletter och vätska som tas genom munnen.
Polish: Lek Abilify jest dostępny w postaci tabletek i syropu do podawania doustnego.
Swedish: En studie på 544 patienter som behandlades med injektion mot oro och beteendestörningar visade att förbättringen med Abilify under 24 timmar var större än med placebo och ungefär lika stor som med haloperidol.
Polish: W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku haloperidolu.
Swedish: I en studie på 1 203 vuxna var Abilify effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska symtomen.
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid injektion (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är sömnighet, yrsel och illamående.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności.
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify är aripiprazol.
Polish: Substancją czynną leku Abilify jest arypiprazol.
Swedish: Varför godkänns Abilify?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Swedish: Hur verkar Abilify?
Polish: Jak działa produkt Abilify?
Swedish: Injektionen ges endast för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosowany jest jedynie do szybkiej kontroli stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i dostosowania dawek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Swedish: I fyra av fem studier på 1 900 vuxna var Abilify effektivare än placebo för att minska maniska symtom.
Polish: W 4 z 5 badań przeprowadzonych u 1900 osób dorosłych lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych; w dwóch z tych badań wykazano, że Abilify ma podobne działanie do haloperidolu i litu.
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Swedish: Alkohol bör undvikas.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Swedish: Vrid + dra av
Polish: Przekręcić + zdjąć
Swedish: P-värde Behandlingsskillnadb (95 % KI)
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Swedish: Log-rank-test
Polish: Test log-rank
Swedish: Ej relevant a: Negativ förändring av poäng indikerar förbättring.
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
Swedish: Se avsnitt 4.
Polish: Patrz punkt 4
Swedish: Undvik användning
Polish: Unikać stosowania
Swedish: Sätt på nålskyddet såsom beskrivet i steg 2 e).
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Swedish: DK-2500 Valby Danmark
Polish: DK-2500 Valby Dania
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: • psykisk sjukdom kännetecknad av bristande eller förlorad kontakt med verkligheten
Polish: • choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z rzeczywistością;
Swedish: På grundval av de tillgängliga uppgifterna bör detta tillstånd nämnas för samtliga formuleringar av produkter som innehåller aripiprazol.
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Swedish: För alla andra formuleringar anges endast i avsnitt 4.8 att dystoni är en klasseffekt av detta läkemedel.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Swedish: • oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla
Polish: • niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
Swedish: Personlig och social funktion bedömdes med PSP-skalan (Personal and Social Performance).
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Swedish: a Data analyserades med hjälp av MMRM (mixed model repeated measures).
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Swedish: De 518 händelserna innefattade 291 allvarliga händelser varav 31 händelser ledde till döden.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Swedish: • oförmåga att få eller behålla erektion vid samlag
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Swedish: • leverfunktionsprover kan visa avvikande resultat
Polish: • próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
Swedish: Produktinformationen för USA har redan en klassvarning för antipsykotika sedan 2017.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: I detta avsnitt omnämns inga ögonrörelsestörningar.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara spända.
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Swedish: • minskad eller ökad aptit
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt;
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
Swedish: Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25 °C.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Swedish: På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet, om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
Swedish: De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Swedish: Det får endast administreras av sjukvårdspersonal.
Polish: Powinien on być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Swedish: Om man glömmer dos 2 eller 3 och tiden sedan den senaste injektionen är:
Polish: Jeśli pacjent pominął drugą lub trzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Swedish: Det fanns ändå skillnader mot vad som iakttagits vid användning i underhållsbehandling av schizofreni.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Swedish: Farmakokinetik för speciella patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Swedish: Den genomsnittliga absorptionshalveringstiden för Abilify Maintena är 28 dagar.
Polish: Średni okres półtrwania wchłaniania produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi około 28 dni.
Swedish: När kolvstången är i stoppläget befinner sig mittproppen vid indikatorlinjen.
Polish: Po całkowitym zatrzymaniu tłoka środkowy korek znajdzie się na linii wskaźnika.
Swedish: En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga patienter och i yngre åldersgrupper.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Swedish: Därutöver har oavsiktlig överdosering av enbart aripiprazol (upp till 195 mg) till barn rapporterats utan dödlig utgång.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Swedish: Rekommenderad dos och startdos är 400 mg, om inte din läkare har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Swedish: Steg 5: Efter injektionen
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Swedish: Den slutliga effektanalysen inkluderade 403 randomiserade patienter och 80 skov av psykotiska symtom/nära förestående återfall.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Swedish: Allt överskott ska kasseras.
Polish: Nadmiar należy wyrzucić.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Swedish: Dessa patienter kräver försiktig dosering.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów wymaga ostrożności.
Swedish: Det finns ytterligare 154 kumulativa spontanrapporter om ögonrörelsestörningar varav 22 var allvarliga.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Swedish: Dagar efter randomisering
Polish: Dni od randomizacji
Swedish: > 5 veckor
Polish: > 5 tygodni
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas "tardiv dyskinesi".
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Manliga patienter hade i allmänhet en högre incidens än kvinnliga patienter i varje behandlingsgrupp.
Polish: W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Swedish: Nyfödda barn ska därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings/beredningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: PSP är en validerad klinikerbedömd skala som mäter personlig och social funktion inom fyra domäner: socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala förhållanden, egenvård samt störande och aggressiva beteenden.
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Swedish: Det ska administreras en gång per månad som en endosinjektion (inte tidigare än 26 dagar efter den föregående injektionen).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydroaripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Swedish: • självmordsförsök och självmord
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
Swedish: Om dosen 400 mg ger biverkningar bör man överväga en sänkning av dosen till 300 mg en gång per månad.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
Swedish: Djurstudier kan inte utesluta potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Swedish: I likhet med den totala PANSS-poängen, uppvisade även poängen i PANSS-skalans positiva och negativa delskalor en förbättring (minskning) över tid gentemot baslinjen.
Polish: Podobnie do łącznej oceny w skali PANSS, zarówno podskala objawów pozytywnych jak i negatywnych PANSS również wykazały poprawę (zmniejszenie) w miarę upływu czasu w porównaniu do pomiaru początkowego.
Swedish: • ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.
Polish: • nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
Swedish: I detta sammanhang, och med tanke på fallolyckornas allvarliga följder, särskilt hos äldre, anser PRAC att en uppdatering av produktinformationen, genom att en varning infogas i produktresuméns avsnitt 4.4, är att rekommendera.
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Swedish: • ökat sexuellt intresse
Polish: • zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
Swedish: • kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo dokładną obserwacją;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel; övriga neuroleptika, ATCkod: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Swedish: Från databasen EudraVigilance har dessutom hämtats minst ett fall med positiv återinsättning, vilket innebär ett sannolikt orsakssamband mellan aripiprazolanvändning och okulogyr kris.
Polish: Dodatkowo, na podstawie bazy danych EudraVigilance, co najmniej jeden przypadek był związany z pozytywnym ponownym stosowaniem, co wskazuje na prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy użyciem arypiprazolu a napadem przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
Swedish: > 6 veckor
Polish: > 6 tygodni
Swedish: Sömnstörningar Bruxism
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Swedish: Steg 1: Förberedelser före beredning av pulvret.
Polish: Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Pressa ut luft tills suspensionen fyller nålbasen*
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Swedish: Klasseffekt: Symtom på dystoni, dvs. långvarig onormal kontraktion av muskelgrupper, kan förekomma hos känsliga individer under de första dagarna av behandlingen.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Swedish: I mindre utsträckning behandlades akatisi med propranolol och bensodiazepiner (klonazepam och diazepam).
Polish: Rzadziej w leczeniu akatyzji podawano substancje, takie jak propranolol i benzodiazepiny (klonazepam i diazepam).
Swedish: Användning hos patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Swedish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp;
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för aripiprazol är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Hur Abilify Maintena ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek Abilify Maintena Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: • svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning
Polish: • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie;
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Swedish: b Skillnaden (Abilify Maintena minus placebo) i medelvärdesförändring från baslinjen enligt minsta kvadratmetoden.
Polish: b Różnica (Abilify Maintena minus placebo) wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do pomiaru początkowego.
Swedish: Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Swedish: Patienter ska uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.
Polish: Pacjentki należy poinformowanć o konieczności powiadomienia swojego lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem.
Swedish: Interaktion med andra receptorer än dopamin- och serotoninsubtyper kan förklara några av de övriga kliniska effekterna av aripiprazol.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Swedish: Vrid medurs tills den sitter stadigt.
Polish: Obrócić w prawo, aż do zaciśnięcia.
Swedish: Även om dessa symtom kan uppträda vid låga doser, förekommer de mer frekvent och är mer svårartade med högpotenta läkemedel och vid högre doser av första generationens antipsykotiska läkemedel.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o silnym działaniu i w większych dawkach.
Swedish: De dosjusterade Cmax-värdena för depotberedningen var cirka 5 % av Cmax för den intramuskulära standardberedningen.
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
Swedish: • hjärtproblem eller har haft stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
Polish: • choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.