FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ayant évalué la totalité des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga åtgärder kunde identifieras som skulle reducera riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
French: En résumé, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associé à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (consistant principalement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans des conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que l'utilisation de buflomédil est associée à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (principalement une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Swedish: När det gäller säkerheten fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
French: proposé par Amdipharm en mai 2010 était largement équivalent à ceux déjà mis en œuvre en France.
Swedish: CHMP förstod att ändringar fortfarande pågår i vissa länder inför genomförandet av den europeiska harmoniseringen av produktresumén, men fann att den riskhanteringsplan som föreslagits av Amdipharm i maj 2010 i stort sett motsvarade riskhanteringsplanerna som redan införts i Frankrike.
French: UE/EEA
Swedish: EU/EES
French: Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Swedish: Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Innehavare av marknadsföringsrätt
French: SOLUTION POUR INJECTION
Swedish: LÖSNING FÖR INJEKTION
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Farmaceutisk form Administrationssätt
French: comprimés
Swedish: Tabletter
French: Comprimés pelliculés voie orale
Swedish: Filmdragerade tabletter oral användning
French: oral drop, solution
Swedish: Orala droppar, lösning oral användning
French: Ikelan solution pour injection or infusion 50mg/5ml injection
Swedish: Ikelan lösning för injektion or infusion 50mg/5ml
French: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimé enrobé
Swedish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
French: PERFUSION INTRAVEINEUSE, INJECTION INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE
Swedish: INTRAVENÖS INFUSION, INTRAVENÖS INJEKTION, INTRAMUSKULÄR
French: COMPRIMÉ ENROBÉ voie orale
Swedish: DRAGERAD TABLETT oral användning
French: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml solution pour injection Voie intramusculaire et intraveineuse
Swedish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
French: solution pour injection voie intramusculaire et intraveineuse
Swedish: Lösning för injektion intravenös och intramuskulär användning
French: gélule
Swedish: Kapsel.
French: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Swedish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé comprimé
Swedish: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
French: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Swedish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
French: Complamin Buflomedil Injekt solution pour injection voie intraveineuse et intramusculaire
Swedish: Complamin Buflomedil Injekt
French: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé comprimé
Swedish: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
French: COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE voie orale
Swedish: ORAL DROPS SOLUTION oral användning
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 juli 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 08 juli 2008
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
Swedish: Dessa risker bedöms i motsvarande nationella procedurer.
French: Développement incomplet des dents.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Swedish: 9 till < 16 16 till 23
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Swedish: En noggrann övervakning och uppföljning kommer därför att göras.
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
Swedish: Signalen öppnades baserat på en isolerad händelse från litteraturen och inga ytterligare fall har rapporterats.
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
Swedish: De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
Swedish: Patienterna fick den dos som nämnts i avsnitt 4.2.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
French: Ne pas congeler.
Swedish: Får ej frysas
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/254/002
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Swedish: Produktens nytta-riskprofil förblir fördelaktig för de godkända indikationerna.
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock (se avsnitt 4.8 och 5.2).
French: Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Swedish: Ingen av metaboliterna anses bidra signifikant till effekt eller toxicitet.
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
French: Sept rapports ont en tout été publiés dans la littérature concernant des anomalies du développement dentaire.
Swedish: Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Swedish: Endast en klar lösning utan partiklar skall användas.
French: Il n'y a aucun cas avec le busulfan oral.
Swedish: Det finns inga fall med oral busulfan.
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Swedish: Signalen beträffande interaktion med deferasirox har motbevisats och kan stängas.
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
Swedish: Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump.
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Swedish: Busilvex skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: La liaison irréversible aux protéines peut expliquer un bilan d'élimination incomplet.
Swedish: Irreversibel proteinbindning kan förklara det ofullständiga återfinnandet.
French: Chez le nouveau né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Swedish: Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
French: L'administration de l'association FB n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients âgés.
Swedish: Administrering av FB-regim har inte undersökts specifikt hos äldre patienter.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med Busilvex utan dosjustering.
French: Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d'entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Swedish: Två prospektiva, enarmade, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
French: Flacons: 3 ans
Swedish: Injektionsflaskor: 3 år
French: 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet.
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion i könskörtlarna.
French: Le poids corporel idéal (PCI) est calculé comme suit:
Swedish: Ideal kroppsvikt (IBW) beräknas som följer:
French: Une revue cumulée de la littérature et de la base de données de tolérance a été réalisée.
Swedish: En kumulativ översyn av litteratur- och säkerhetsdatabasen har genomförts.
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
French: Le risque accru de développer une tumeur secondaire au traitement doit être expliqué au patient.
Swedish: Den ökade risken för en påföljande tumörsjukdom bör förklaras för patienten.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Swedish: Därför bör denna interaktion läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
French: Solution claire et incolore.
Swedish: Klar, färglös lösning.
French: 89% des patients (49/55) ont présenté des infections (neutropénie fébrile documentée ou non).
Swedish: 89% av patienterna (49/55) fick infektioner (dokumenterad och icke dokumenterad febril neutropeni).
French: On ne sait pas si le busulfan et le DMA sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om busulfan och DMA utsöndras i modersmjölk.
French: Les MVO observées n'ont été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Swedish: VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Swedish: Majoriteten av publikationerna rapporterade en fullständig donator-chimärism för 90-100 % av patienterna vid dag +30.
French: Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
Swedish: Under samma period var det inga dödsfall bland autologrecipienter.
French: Le busulfan peut diminuer la fertilité.
Swedish: Busulfan kan nedsätta fertiliteten.
French: Infections.
Swedish: Infektioner.
French: C'est pourquoi l'"hypoplasie dentaire" doit être ajoutée aux informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Swedish: Därför bör "tandhypoplasi" läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
French: Les critères primaires d'efficacité dans ces études étaient la myéloablation, la greffe, la rechute et la survie.
Swedish: Primära effektparametrar i dessa studier var myeloablation, engraft, recidiv och överlevnad.
French: Infection virale Réactivation du CMV Réactivation de l'EBV Infection bacterienne
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
French: A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché.
Swedish: Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos.
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
Swedish: Ventrikulära extraslag Bradykardi
French: - Chaque perfusion dure 2 heures.
Swedish: - Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar.
French: Solution diluée:
Swedish: Utspädd lösning:
French: Les données disponibles chez l'animal confirment le potentiel carcinogène du busulfan.
Swedish: Tillgängliga djurdata ger stöd för den karcinogena potentialen av busulfan.
French: La contribution de métabolites lents n'est pas exclue.
Swedish: Bidrag från långlivade metaboliter kan inte uteslutas.
French: La survenue d'une MAT est multifactorielle et le busulfan IV en lui-même ne peut pas être considéré comme un facteur principal dans le développement de cette réaction.
Swedish: Förekomsten av TMA beror på flertalet faktorer och intravenös busulfan i sig själv kan inte anses vara en primär faktor för utveckling av denna reaktion.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Swedish: Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 60 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m2) > 30 kg/m2 förrän ytterligare data blir tillgängliga.
French: La mise en garde relative à la MAT après greffe de CSH ne s'applique qu'à l'une des formes pharmaceutiques : la forme intraveineuse.
Swedish: Varningen för TMA efter HSCT gäller enbart en läkemedelsform: den intravenösa.
French: La pharmacocinétique du Busilvex a été étudiée.
Swedish: Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Swedish: CNS-förändringar föregår någon av de mer allvarliga biverkningarna.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
Swedish: Terminal halveringstid var från 2,8 till 3,9 timmar.
French: Busilvex doit être dilué avant administration.
Swedish: Busilvex måste spädas före administrering.
French: Douleur ou inflammation au Site d'injection Mucite
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
Swedish: Risken för levertoxicitet kan dock vara högre i denna population.
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Swedish: 39% av patienterna (40/103) fick en eller flera episoder med infektioner, varav 83% (33/40) klassificerades som milda/moderata.
French: Une contraception efficace doit être utilisée quand l'un des partenaires reçoit du Busilvex.
Swedish: Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busilvex.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
Swedish: Läs denna anvisning före beredning och administrering av Busilvex.
French: Le busulfan appartient à une classe de produits potentiellement carcinogènes compte tenu de leur mécanisme d'action.
Swedish: Busulfan tillhör en klass substanser som är potentiellt karcinogena på grund av deras verkningsmekanism.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
French: Des fièvres faibles ou modérées ont été rapportées chez 76% des patients.
Swedish: Mild/moderat feber rapporterades hos 76% av patienterna.
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Swedish: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
French: Relation Pharmacocinétique/Pharmacodynamique
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
French: En conclusion, le busulfan pourrait être l'un des facteurs de risque de développement d'une MAT et une mise en garde à la rubrique 4.4 du RCP de Busilvex® est jugée justifiée.
Swedish: Sammanfattningsvis skulle busulfan kunna vara en av riskfaktorerna för utveckling av TMA och en varning i avsnitt 4.4 i Busilvex SPC anses därför befogad.
French: Cependant, plus de 500 patients âgés ≥ 55 ans décrits dans des publications ont reçu des conditionnements FB myéloablatifs ou d'intensité réduite avec des résultats d'efficacité similaires à ceux obtenus chez des patients plus jeunes.
Swedish: Emellertid har fler än 500 patienter ≥ 55 år rapporterats i publikationer med FB-förbehandlingsregim med minskad intensitet, vilket genererade liknande effektutfall som hos yngre patienter.
French: Le solvant, diméthylacétamide (DMA) peut aussi diminuer la fertilité.
Swedish: Lösningsmedlet dimetylacetamid (DMA) kan också nedsätta fertiliteten.
French: Des doses répétées de DMA entraînent des signes de toxicité hépatique avec en premier lieu des augmentations des enzymes sériques suivies de modifications histopathologiques des hépatocytes.
Swedish: Upprepade doser av DMA resulterade i tecken på levertoxicitet, först ökning av kliniska enzymer i serum efterföljd av histopatologiska förändringar i hepatocyterna.
French: On utilise la même dose chez les personnes âgées que chez les adultes (< 50 ans) (voir rubrique 5.2).
Swedish: Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
French: Le DMA est tératogène chez le rat.
Swedish: DMA är teratogent hos råttor.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, cardiaques ou pulmonaires, - si vous avez un antécédent de convulsions, - si vous prenez d'autres médicaments.
Swedish: Tala om för din läkare: - om du har lever-, njur-, hjärt- eller lungproblem - om du tidigare haft krampanfall - om du för närvarande tar andra läkemedel.
French: La dose totale de busulfan par patient était comprise entre 6,4 mg/kg et 9,6 mg/kg.
Swedish: Total dos av busulfan per patient var mellan 6,4 mg/kg och 9,6 mg/kg.
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering ansågs nödvändig.
French: Les femmes doivent arrêter d'allaiter avant de débuter leur traitement avec Busilvex.
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busilvex.
French: Elle a été définie comme les décès pouvant être dus à des effets secondaires à la greffe de CSH et non liés à la rechute / progression de pathologies malignes hématologiques sous-jacentes.
Swedish: Det ansågs vara dödsfall som skulle kunna orsakats av sekundära biverkningar efter HPCT och inte var relaterade till återfall/progression av den underliggande hematologiska maligniteten.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Les cystites hémorragiques tardives survenant deux semaines après la greffe sont vraisemblablement liées à une infection ou une réactivation virale.
Swedish: Sent uppkommen hemorragisk cystit, som uppträder 2 veckor efter transplantationen, är sannolikt relaterad till virusinfektion/reaktivering.
French: Des doses de 400 mg/kg/jour de DMA administrées pendant l'organogenèse ont causé des anomalies significatives du développement.
Swedish: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA givet under tiden för organogenes orsakade signifikanta utvecklingsdefekter.
French: Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Swedish: Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter transplantation.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller Dimetylacetamid och Makrogol 400
French: Aucun rejet primaire ou secondaire n'a été constaté chez les patients.
Swedish: Inga fall av primär eller sekundär avstötning noterades.
French: Toutefois, la fonction cardiaque doit être contrôlée régulièrement chez les patients recevant Busilvex (voir rubrique 4.8).
Swedish: Hjärtfunktionen skall dock kontrolleras regelbundet hos patienter som får Busilvex (se avsnitt 4.8).
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l'itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d'infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka biverkningarna.