FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) - rougeur de la peau, formation de croûtes, desquamation, écoulement, sécheresse cutanée, gonflement de la peau, ulcère de la peau et diminution de la pigmentation de la peau au site d'application.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
French: Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique que sur le visage et le cuir chevelu.
English: What Zyclara is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Stearyl alcohol and cetyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
French: L'alcool stéarylique et l'alcool cétylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma de contact).
English: If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
French: Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez ce médicament et parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
French: Si la gêne occasionnée pour le patient ou l'intensité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de repos de plusieurs jours peut être prescrite.
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
French: Elles peuvent être planes et desquamer ou être surélevées, rugueuses, dures et présenter des verrues.
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
French: Les patients présentant des réserves hématologiques réduites n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques.
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
French: • Si le site traité devient trop douloureux, éliminez la crème à l'eau et au savon.
English: If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
French: Si des symptômes de type grippal, une sensation de gêne ou des réactions cutanées locales intenses apparaissent, une période sans traitement de plusieurs jours peut être prise.
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'exposition à l'imiquimod pendant la grossesse.
English: Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
French: Un carcinome épidermoïde a été rapporté chez 1,3 % des patients traités par Imiquimod 3,75% (2/160) et chez 0,6 % des patients traités par le véhicule (1/159).
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
French: Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (3,75 %).
English: Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
French: Réactions dermatologiques éloignées du site d'application De rares cas de réactions dermatologiques éloignées du site d'application, incluant l'érythème multiforme ont été reportés dans les essais cliniques conduits avec l'imiquimod 5%, crème.
English: Keep out of the sight and reach of children
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;
English: During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec l'Imiquimod 3,75 %, crème, après application de 2 sachets une fois par jour (18,75 mg d'imiquimod/jour) pendant trois semaines au maximum sur la totalité du visage et/ou sur le cuir chevelu (environ 200 cm2), une faible absorption systémique de l'imiquimod a été observée chez les patients atteints de KA.
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
French: Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (100 mg de crème contiennent 3,75 mg d'imiquimod).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de mutagénicité et de tératogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
French: Les cycles de traitement ne doivent pas dépasser deux semaines, même si vous avez oublié des applications.
English: Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the affected area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
French: Ces sujets ont appliqué quotidiennement au maximum deux sachets de Zyclara crème 3,75 % ou du véhicule sur la peau de la zone affectée (totalité du visage ou cuir chevelu dégarni, mais pas les deux) au cours de deux cycles de traitement de 2 semaines séparés d'un cycle de 2 semaines sans traitement.
English: Metabolism and nutrition disorders Common
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: 319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
French: 319 sujets atteints de KA ont été traités avec au maximum 2 sachets de crème Zyclara 3,75 % une fois par jour ou une crème véhicule correspondante pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un cycle sans traitement de 2 semaines.
English: In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
French: Dans une étude de suivi incluant des patients initialement guéris par Imiquimod 3,75 % et suivis pendant au moins 14 mois sans traitement supplémentaire de la KA, 40,5 % des patients ont présenté une guérison complète et maintenue de toute la zone traitée (visage entier ou cuir chevelu).
English: Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
French: Notice : information de l'utilisateur Zyclara 3,75 % crème
English: - experience with imiquimod 5% cream
French: - l'expérience avec une crème à 5 % d'imiquimod.
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
French: Pendant le traitement et jusqu'à la cicatrisation, la peau peut avoir un aspect très différent de celui de la peau saine.
English: You could resume treatment with imiquimod cream after the skin reaction has moderated.
French: Vous pourrez reprendre le traitement avec l'imiquimod crème après atténuation de la réaction cutanée.
English: Skin exfoliation Skin oedema Skin ulcer
French: Exfoliation cutanée Œdème cutané Ulcère cutané Hypopigmentation cutanée
English: If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
French: Si vous oubliez une application, attendez le soir suivant pour appliquer la crème puis reprenez le schéma d'administration normal.
English: Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
French: La crème Zyclara doit être appliquée (jusqu'à 2 sachets de 250 mg de crème par application) une fois par jour avant le coucher sur la peau de la zone de traitement affectée en deux cycles de traitement de 2 semaines séparés d'un cycle de 2 semaines sans traitement, ou suivant les indications du médecin.
English: • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
French: • Évitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
English: This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
French: Zyclara ne doit pas être appliqué sur des zones plus vastes que le visage ou un cuir chevelu dégarni.
English: Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
French: Aucun patient souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale n'a été inclus dans les essais cliniques.
English: Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'étaient pas inclus dans les études cliniques.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) Gomme de xanthane
English: However, neither 2-week treatment cycle should be extended due to missed doses or rest periods.
French: Cependant, aucun cycle de traitement de 2 semaines ne doit être prolongé en raison de doses manquées ou de périodes sans traitement.
English: No interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée, y compris avec les immunosuppresseurs.
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
French: Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe de souris recevant la crème véhicule que dans le groupe témoin exposé à un faible rayonnement UV.
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
French: - Les autres composants sont : acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), gomme de xanthane, eau purifiée (voir aussi la rubrique 2 « Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique»).
English: How to store Zyclara
French: Comment conserver Zyclara
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
French: Évitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
English: Isostearic acid
French: Acide isostéarique
English: Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
French: Les incidences d'adénome hépatocellulaire ont été légèrement supérieures à celles des témoins mais seulement pour les souris femelles.
English: Zyclara 3.75% cream
French: Zyclara 3,75 % crème
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
French: Le traitement par la crème d'imiquimod peut être repris après atténuation de la réaction cutanée.
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
French: Excipients : acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), gomme de xanthane, eau purifiée.
English: Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
French: Réaction au site d'application Prurit au site d'application Douleur au site d'application Gonflement au site d'application Brûlure au site d'application Irritation au site d'application Éruption au site d'application Fatigue
English: Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
French: Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique.
English: Zyclara 3.75% cream imiquimod
French: Zyclara 3,75 % crème imiquimod
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET TEXT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
French: Les rapports de pharmacovigilance ont fait état de diminutions des paramètres hématologiques nécessitant une intervention clinique.
English: and rash - Swollen glands - Headache - Dizziness - Loss of appetite - Nausea - Diarrhoea - Vomiting - Flu-like symptoms - Fever - Pain - Muscle and joint pain - Chest pain - Insomnia - Tiredness - Viral infection (herpes simplex) - Increase in blood glucose
French: - Vomissements - Symptômes grippaux - Fièvre - Douleur - Douleur musculaire et douleur articulaire - Douleurs thoraciques - Insomnie - Fatigue - Infection virale (herpès) - Augmentation de la glycémie
English: Pharmacodynamic effects
French: Pharmacodynamie
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
French: Massez doucement pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter.
English: Skin infections
French: Infections de la peau
English: Local skin reactions
French: Réactions cutanées locales
English: Application site erythema Application site scabbing Application site exfoliation Application site dryness Application site oedema Application site ulcer Application site discharge
French: Exfoliation au site d'application Sécheresse au site d'application Œdème au site d'application Ulcère au site d'application Écoulement au site d'application
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Autres réactions au site d'application, par exemple inflammation de la peau, démangeaison,
English: Application site dermatitis Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia Application site hyperaesthesia Application site inflammation Application site scar Application site skin breakdown Application site vesicles Application site warmth Asthenia
French: Eczéma au site d'application Saignement au site d'application Papules au site d'application Paresthésies au site d'application Hyperesthésie au site d'application Inflammation au site d'application Cicatrice au site d'application Effraction cutanée au site d'application Vésicules au site d'application Chaleur au site d'application
English: What you need to know before you use Zyclara Do not use Zyclara.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zyclara ?
English: Zyclara 3.75% cream Imiquimod Cutaneous use
French: Zyclara 3,75 % crème Imiquimod Pour usage cutané
English: Immune system disorders
French: Affections du système immunitaire Rare
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10);
French: Fréquent (≥ 1/100 à > 1/10) ;
English: Each treatment cycle should not be extended beyond 2 weeks due to missed doses or rest periods.
French: Les cycles de traitement ne doivent pas être prolongés au-delà de 2 semaines, même en cas de dose omise ou de période de repos.
English: - Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés.
English: The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
French: Ne pas appliquer de bandage ni d'autre moyen d'occlusion sur la zone traitée.
English: Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
French: Le patient doit appliquer la crème Zyclara en couche mince sur toute la zone à traiter et masser pour la faire pénétrer.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: Cetyl alcohol
French: Alcool cétylique
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
English: Influenza-like illness Pain
French: Syndrome pseudo-grippal Douleur
English: Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Zyclara sans en parler à votre médecin.
English: When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
French: L'absorption cutanée étant minime, un surdosage systémique est peu probable après application locale de la crème d'imiquimod.
English: Anorexia Blood glucose increased
French: Anorexie Hyperglycémie
English: Contact with eyes, lips, and nostrils should be avoided.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
French: Diminution du nombre de neutrophiles Diminution du nombre de plaquettes
English: - Throat pain - Eye irritation - Swelling of the eyelid - Depression - Irritability - Dry mouth - Abdominal pain
French: lésion de la peau, ampoules ou pustules - Faiblesse - Frissons - Manque d'énergie (léthargie) - Gêne - Gonflement du visage - Mal de dos - Douleur dans les membres - Nez bouché - Mal de gorge - Irritation des yeux - Gonflement des paupières - Dépression - Irritabilité - Sécheresse buccale - douleur abdominale
English: Conjunctival irritation Eyelid oedema
French: Irritation de la conjonctive Œdème de la paupière
English: Discomfort
French: Fécondité
English: Scab
French: Herpès
English: Cutaneous use
French: Pour usage cutané
English: Dermatitis
French: Eczéma
English: Chest pain
French: Douleurs thoraciques
English: In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
French: Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.
English: However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
French: Cependant, la puissance de cette étude à détecter des différences entre les groupes de traitements était faible.
English: The mode of action is unclear.
French: Le mécanisme d'action est incertain.
English: The clinical significance of these results is not known.
French: La signification clinique de ces résultats demeure inconnue.
English: The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
French: La demi-vie d'élimination est de 9 à 15 heures.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP.
English: The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
French: Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, au même moment de la journée, tous les jours (par exemple : matin et soir).
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
French: Son volume de distribution est d'environ 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
English: This isolated finding was not noted in any other study or species.
French: Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.
English: Date of first authorisation: 07 May 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
French: Date de première autorisation : 07 Mai 2012 Date de dernier renouvellement : 09 janvier 2017
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
French: Seulement 2 % d'une dose de riluzole sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Riluzole Zentiva.
English: If you are less than 18 years of age, the use of Riluzole Zentiva is not recommended because there is no information available in this population.
French: Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de Riluzole Zentiva n'est pas recommandée car il n'existe aucune information chez cette population.
English: Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
French: Les glucuronides représentent plus de 85 % des métabolites retrouvés dans les urines.
English: Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
French: Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.
English: The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
French: L'excrétion urinaire totale représente environ 90 % de la dose.
English: You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
English: If you take more Riluzole Zentiva than you should
French: Si vous avez pris plus de Riluzole Zentiva que vous n'auriez dû
English: If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
French: Si vous prenez trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Other medicines and Riluzole Zentiva
French: Autres médicaments et Riluzole Zentiva
English: ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
French: Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite.