FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol und
Italian: • medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo;
German: Skelettverletzungen
Italian: Traumatismo scheletrico
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während Chemotherapien und nach
Italian: • medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito nel corso di chemioterapie e dopo interventi chirurgici, come aprepitant;
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (wie etwa Diarrhö, Übelkeit), Erkrankungen des Nervensystems (wie etwa Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz) und Ermüdung.
Italian: Le reazioni avverse riferite più comunemente sono le patologie gastrointestinali (come diarrea, nausea), le patologie del sistema nervoso (come vertigini, mal di testa, sonnolenza) e spossatezza.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie schwere Symptome bei sich feststellen, einschließlich Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhter Körpertemperatur, übermäßigem Schwitzens, Schütteln und Tremor.
Italian: Consulti immediatamente il medico in caso di sintomi gravi, inclusi agitazione, ipertensione, irrequietezza, spasmi muscolari e contrazioni, innalzamento della temperatura corporea, eccessiva sudorazione, brividi e tremori.
German: Andere Zeichen und Symptome einer Überdosierung können Erbrechen, Diarrhö, Tinnitus, Hochfrequenz-Hörverlust, Vertigo, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Photophobie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Delirium sein.
Italian: Altri segni e sintomi di sovradosaggio possono includere vomito, diarrea, acufene, perdita dell'udito ad alta frequenza, vertigini, offuscamento della vista, diplopia, fotofobia, cefalea, confusione e delirio.
German: Chinidinsulfat ist ein spezifischer Hemmer des CYP2D6abhängigen oxidativen Metabolismus, der zur Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Dextromethorphan dient.
Italian: Chinidina solfato è uno specifico inibitore del metabolismo ossidativo dipendente dal CYP2D6, usato per aumentare la biodisponibilità sistemica del destrometorfano.
German: Weitere Nebenwirkungen sind Ataxie, Nystagmus, Dystonie, verschwommenes Sehen und Veränderungen der Muskelreflexe.
Italian: Altre reazioni avverse includono atassia, nistagmo, distonia, offuscamento della vista e alterazioni dei riflessi muscolari.
German: Die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan sind bei Bestehen einer festen Dosiskombination mit Chinidin, wie etwa die in NUEDEXTA enthaltene, proportional zur Dextromethorphan-Dosis.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e di destrorfano sono proporzionali alla dose di destrometorfano in presenza di una dose fissa di chinidina come quella contenuta in NUEDEXTA.
German: Ihr Arzt muss eventuell geeignete Vorsichtsmaßnahmen mit Ihnen besprechen, um das Risiko von Stürzen zu senken;
Italian: Questo medicinale può provocare vertigini e il suo medico può avere la necessità di valutare precauzioni appropriate per ridurre il rischio di cadute;
German: Doppeltsehen, Verschwommensehen
Italian: Diplopia, visione offuscata
German: Zähneknirschen, Verwirrtheitszustand, depressive Verstimmung, Depression, Orientierungsstörung, frühmorgendliches Erwachen, flacher Affekt, Halluzinationen, impulsives Verhalten, Gleichgültigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schlafstörungen
Italian: Bruxismo, stato confusionale, umore depresso, depressione, disorientamento, risveglio mattutino precoce, insensibilità affettiva, allucinazioni, comportamento impulsivo, indifferenza, insonnia, irrequietezza, disturbi del sonno
German: Das Chinidin von NUEDEXTA dient der selektiven Hemmung des CYP2D6-abhängigen oxidativen Metabolismus von Dextromethorphan und erhöht somit die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan.
Italian: La componente di chinidina di NUEDEXTA serve a inibire in modo selettivo il metabolismo ossidativo del destrometorfano dipendente dal CYP2D6, aumentando pertanto la concentrazione plasmatica di destrometorfano.
German: Der Patient sollte in den ersten 7 Tagen einmal täglich morgens eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
Italian: • Settimana 1 (giorni 1-7): il paziente deve assumere una capsula di NUEDEXTA 15 mg/9 mg una volta al giorno, al mattino, per i primi 7 giorni.
German: Desipramin (CYP2D6-Substrat)
Italian: Desipramina (substrato del CYP2D6)
German: Die zur Teilnahme an den Studien geeigneten Patienten wiesen die Diagnose PBA auf, welche sich durch Episoden unfreiwilliger, unkontrollierbarer emotionaler Gefühlsäußerungen von Lachen und/oder Weinen, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen oder dazu unverhältnismäßig sind, definiert.
Italian: I pazienti idonei avevano una diagnosi di sindrome PBA definita da episodi di espressioni emotive involontarie e incontrollabili di riso e/o di pianto, incongrue o sproporzionate rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
German: Zwei zusätzliche Phase-III-Studien wurden zu einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg durchgeführt.
Italian: Due studi aggiuntivi di fase III sono stati condotti usando una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg.
German: • Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen, wie Diltiazem, Verapamil,
Italian: • medicinali usati per trattare svariate condizioni cardiache, come diltiazem, verapamil, digossina,
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG - NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln: PACKUNG MIT 13 KAPSELN
Italian: SCATOLA ESTERNA - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule: CONFEZIONE DA 13 CAPSULE
German: • Nasenbluten, Halsschmerzen, übermäßig langsame oder oberflächliche Atmung
Italian: • sangue dal naso, mal di gola, respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria), naso gocciolante, sbadigli
German: Die Kalium- und Magnesiumspiegel im Serum sollten, falls klinisch angezeigt, während der Behandlung überwacht werden.
Italian: L'ipocalemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima dell'inizio della terapia e i livelli di potassio sierico e di magnesio sierico devono essere monitorati durante il trattamento, se clinicamente indicato.
German: Leberenzym-Induktoren
Italian: Induttori di enzimi epatici
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind veränderter Gemütszustand, Hypertonie, Unruhe, Myoklonus, Hyperthermie, Hyperreflexie, Diaphorese, Zittern und Tremor.
Italian: I sintomi della sindrome da serotonina includono stato mentale alterato, ipertensione, irrequietezza, miocloni, ipertermia, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Italian: • vertigini, cefalea, sonnolenza
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit NUEDEXTA unterbrochen/abgesetzt werden soll.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NUEDEXTA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Italian: Contenuto della capsula Sodio croscarmelloso Cellulosa, microcristallina Silice, colloidale anidra Lattosio monoidrato Stearato di magnesio
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhte Körpertemperatur, übermäßiges Schwitzen, Schütteln und Tremor;
Italian: I sintomi della sindrome da serotonina includono agitazione, innalzamento della pressione sanguigna, irrequietezza, spasmi muscolari e contrazioni, innalzamento della temperatura corporea, eccessiva sudorazione, brividi e tremori;
German: In einer Studie zur Kombinationsdosis Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg zweimal täglich bei 12 Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Child-PughKlassifikation; jeweils 6) im Vergleich zu 9 gesunden Probanden (bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht an die Probanden mit Leberfunktionsstörung angepasst) zeigten die Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu den gesunden Probanden eine ähnliche AUC und Cmax sowie Clearance von Dextromethorphan.
Italian: In uno studio di un dosaggio combinato di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg due volte al giorno su 12 soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (indicata dal metodo Child-Pugh: 6 ciascuno) confrontati con 9 soggetti sani (corrispondenti per genere, età e intervallo di peso ai soggetti compromessi), i soggetti con compromissione epatica moderata hanno mostrato AUC e Cmax e clearance di destrometorfano simili ai soggetti sani.
German: Erbrechen
Italian: SCAD
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Anfällen, wie Phenytoin, Carbamazepin und
Italian: • medicinali per il trattamento dell'epilessia o delle convulsioni, come fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale.
German: Die Digoxin-Spiegel im Plasma sollten bei Patienten, die gleichzeitig NUEDEXTA einnehmen, engmaschig überwacht werden.
Italian: Le concentrazioni di digossina plasmatica devono essere strettamente monitorate nei pazienti che prendono contemporaneamente NUEDEXTA, e si deve ridurre la dose della digossina come necessario.
German: Paroxetin (CYP2D6-Hemmer und -Substrat)
Italian: Paroxetina (inibitore e substrato del CYP2D6)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NUEDEXTA bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di NUEDEXTA in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: • Reise- oder Bewegungskrankheit Ohrensausen (Tinnitus)
Italian: • mal d'auto o da movimento, ronzio nelle orecchie (tinnito)
German: NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Italian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule dure
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit fehlender Aktivität des CYP2D6-Enzyms (LangsamMetabolisierer) nicht erforderlich.
Italian: Non è richiesto adattamento della dose in pazienti con un enzima CYPD2D6 non funzionale, detti pazienti metabolizzatori lenti (PM).
German: Herzerkrankungen und dem Risiko für Schlaganfälle, wie Ticagrelor und Dabigatranetexilat;
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con condizioni cardiache e a rischio di infarto, come ticagrelor e dabigatran-etexilato;
German: • Hautrötung (Erythem), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), Verlust des Gefühls oder
Italian: • arrossamento della cute (eritema), eccessiva sudorazione (iperidrosi), perdita di sensibilità o intorpidimento del viso, sudorazione notturna
German: In einer Studie zur Kombinationsdosis Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg zweimal täglich bei 12 Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) oder mittelschwerer (KreatininClearance 30-50 ml/min) Nierenfunktionsstörung (jeweils 6) im Vergleich zu 9 gesunden Probanden (bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht an die Probanden mit Nierenfunktionsstörung angepasst) zeigten die Probanden mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den gesunden Probanden einen geringen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Dextromethorphan oder Chinidin.
Italian: In uno studio di un dosaggio combinato di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg due volte al giorno su 12 soggetti con compromissione renale lieve (CLCR 50-80 mL/min) o moderata (CLCR 3050 mL/min) (6 ciascuno) confrontati con 9 soggetti sani (corrispondenti per genere, età e intervallo di peso rispetto ai soggetti compromessi), i soggetti hanno mostrato piccole differenze nella farmacocinetica di chinidina e destrometorfano rispetto ai soggetti sani.
German: Symptome einer Überdosierung von Dextromethorphan sind Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit,, Koma, Atemdepression, Krampfanfälle, erhöhte Herzfrequenz, Übererregbarkeit und toxische Psychose.
Italian: I sintomi di sovradosaggio di destrometorfano includono nausea, vomito, stordimento, coma, depressione respiratoria, convulsioni, aumento della frequenza cardiaca, ipereccitabilità e psicosi tossica.
German: • Patientenpass
Italian: • schede di allerta paziente
German: Die Kombination mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Il trattamento concomitante con IMAO è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
German: • wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln, wie Anschwellen des Rachens oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, Fieber, Ausschlag oder Quaddeln;
Italian: • manifesta sintomi di reazioni allergiche come gonfiore della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, vertigini, febbre, eruzione cutanea o orticaria dopo aver preso questo medicinale;
German: Grundlegend für die Diagnose ist das Bestehen einer zugrundeliegenden neurologischen Erkrankung, die bekanntermaßen zu PBA führt, sowie die Bestätigung, dass die Episoden emotionaler Gefühlsäußerungen nicht den emotionalen Zustand oder die Stimmung des Patienten widerspiegeln.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Nuedexta, i pazienti devono essere valutati in modo completo per confermare la diagnosi di PBA. Un punto centrale per la diagnosi è la presenza di una condizione neurologica sottostante nota quale causa di PBA e la conferma che gli episodi di espressione emotiva siano incongrui o sproporzionati rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
German: NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln
Italian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule dure
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das signifikant das QT-Intervall verlängert und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert wird.
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con tioridazina, un medicinale che prolunga in modo significativo l'intervallo QT ed è principalmente metabolizzato dal CYP2D6.
German: Es wurde eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen einer höheren Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) und Desipramin 25 mg durchgeführt.
Italian: E' stato condotto uno studio di interazione farmaco-farmaco tra una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina (destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg) e desipramina 25 mg.
German: Es wurde eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen einer höheren Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) und Memantin 20 mg/Tag durchgeführt.
Italian: E' stato condotto uno studio di interazione farmaco-farmaco tra una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina (destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg) e memantina 20 mg/giorno.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „DMQ/20-10" in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel.
Italian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg è una capsula di gelatina rosso mattone, misura 1, con "DMQ / 20
German: Nebenwirkungen einer Überdosierung von Dextromethorphan sind Übelkeit, Erbrechen, Stupor, Koma, Atemdepression, Krampfanfälle, Tachykardie, Übererregbarkeit und toxische Psychose.
Italian: Le reazioni avverse da sovradosaggio di destrometorfano includono nausea, vomito, stordimento, coma, depressione respiratoria, convulsioni, tachicardia, ipereccitabilità e psicosi tossica.
German: NUEDEXTA darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda NUEDEXTA
German: • gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100);
German: Wenn zwei Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, sollten etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
Italian: Se prende due capsule in 24 ore, assuma le dosi a distanza di 12 ore.
German: und Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Drucktinte (Schellack (20 % verestert), Propylenglycol, Titandioxid (E171)).
Italian: • Gli altri componenti sono sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina, silice colloidale, lattosio monoidrato, stearato di magnesio e gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro per la stampa (glassa digommalacca, propilenglicole, biossido di titanio (E171)).
German: Es können außerdem Erbrechen, Durchfall, Ohrensausen, Hochfrequenz-Hörverlust, Vertigo, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, erhöhte Empfindlichkeit der Augen gegenüber Sonnenlicht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Delirium (gekennzeichnet durch Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Orientierungsstörungen sowie Sprachbehinderung) auftreten.
Italian: I sintomi del sovradosaggio da chinidina includono battito cardiaco irregolare e ipotensione e possono anche comprendere vomito, diarrea, acufene, perdita dell'udito ad alta frequenza, vertigini, offuscamento della vista, diplopia, aumento della sensibilità degli occhi alla luce (fotofobia), cefalea, confusione e delirio (caratterizzato da perdita di attenzione, scarsa memoria, disorientamento, compromissione del linguaggio).
German: • Brustbeschwerden, Brustschmerz, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Gangstörung (Schwierigkeiten beim Gehen), grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, verringerte Sauerstoffkonzentration im Blut
Italian: (difficoltà nel camminare), malattia simil-influenzale, febbre, riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue
German: NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Italian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule dure NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule dure destrometorfano/chinidina
German: • häufig (≥1/100 bis <1/10)
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10);
German: Die Arzneimittelwechselwirkungen mit Desipramin und Paroxetin wurden in kontrollierten klinischen Studien mit einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) als in diesem Arzneimittel untersucht.
Italian: Le interazioni del farmaco con desipramina e paroxetina sono state studiate in sperimentazioni cliniche controllate con una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina (destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg) rispetto a quella del medicinale; i risultati dello studio sono descritti di seguito.
German: Patienten mit Funktionsstörung von Nieren und Leber Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Non è richiesto adattamento della dose in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
German: Kapselinhalt
Italian: Capsula dura
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
German: Jede Kapsel enthält Dextromethorphanhydrobromid 1 H2O entsprechend 15,41 mg Dextromethorphan und Chinidinsulfat-Dihydrat entsprechend 8,69 mg Chinidin.
Italian: Ciascuna capsula contiene destrometorfano bromidrato monoidrato, equivalente a 15,41 mg di destrometorfano e chinidina solfato diidrato, equivalente a 8,69 mg di chinidina.
German: • Stuhlveränderung, Verdauungsstörung, Magenschleimhautentzündung (Gastritis),
Italian: • feci anomale, indigestione, infiammazione del rivestimento interno dello stomaco (gastrite),
German: • Angst
Italian: • ansia
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass derzeit keine Behandlung dieser leidvollen Erkrankung verfügbar ist.
Italian: Il CHMP ha altresì preso atto che attualmente non esiste un trattamento disponibile per questa difficile condizione.
German: Am 24. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuedexta in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 24 Giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta, valida in tutta l'Unione europea.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl an Episoden von Lachen oder Weinen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di episodi di riso o pianto.
German: Weitere Informationen über Nuedexta
Italian: Altre informazioni su Nuedexta
German: Nuedexta darf nicht angewendet werden bei Patienten,
Italian: Nuedexta non deve essere utilizzato in pazienti:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuedexta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nuedexta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuedexta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuedexta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuedexta so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nuedexta sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Er war der Ansicht, dass die Hauptsicherheitsbedenken kontrollierbar sind und ihnen durch Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen entgegengewirkt wird.
Italian: I principali aspetti problematici per la sicurezza sono stati considerati gestibili e adeguatamente affrontati dalle misure di riduzione dei rischi.
German: In Bezug auf die Sicherheit entschied der CHMP, dass Dextromethorphan und Chinidin bereits seit mehreren Jahren als Arzneimittel vermarktet werden und ihre Sicherheit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln relativ gut bekannt sind.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha stabilito che destrometorfano e chinidina sono commercializzati sul mercato da vari anni e che la loro sicurezza e le interazioni con altri medicinali sono relativamente note.
German: • mit „verlängertem QT-Intervall" (eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens);
Italian: • con un "intervallo QT prolungato" (un disturbo dell'attività elettrica del cuore);
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Studie zur Anwendung von Nuedexta sowie eine Studie zur Überwachung der Sicherheit von Nuedexta, einschließlich seiner Wirkungen auf das Herz und des Potenzials für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, durchführen.
Italian: La ditta realizzerà anche uno studio sull'uso di Nuedexta e uno studio per monitorare la sicurezza di Nuedexta, tra cui i suoi effetti sul cuore e il potenziale di interazione con altri medicinali.
German: Dextromethorphan/Chinidin
Italian: Destrometorfano / chinidina
German: Ein Rückgang beim Gesamtscore deutet auf eine Verbesserung bei den PBA-Symptomen hin.
Italian: Una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi della PBA.
German: Obwohl die genaue Ursache von PBA unklar ist, nimmt man an, dass es die Art und Weise beeinträchtigt, in der Signale zwischen Hirnzellen von „Neurotransmittern" (chemische Substanzen, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren) übermittelt werden.
Italian: Benché la causa esatta della PBA sia poco chiara, si ritiene che essa incida sulle modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali da parte dei "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuedexta (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Ermüdung.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nuedexta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vertigini, cefalea, sonnolenza e affaticamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Nuedexta ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Nuedexta?