FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la dosis de 400 mg, en comparación con los metabolizadores extensivos para el CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), se observaron mayores exposiciones de lesinurad en metabolizadores intermedios (CYP2C9 *1/*3 [N=4], aproximadamente un aumento del AUC del 22%) y metabolizadores pobres por el CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], un aumento del AUC de aproximadamente el 111%), junto con una mayor excreción renal de lesinurad.
Slovenian: Med uporabo odmerka 400 mg, v primerjavi z izrazitimi metabolizatorji s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) so opažali večjo izpostavljenost lesinuradu pri srednjih metabolizatorjih s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3, [N=4] približno 22 % povečanje AUC) in pri slabih metabolizatorjih s CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N=1 približno 111 % povečanje AUC); to je spremljalo večje izločanje lesinurada skozi ledvice.
Spanish: La Tabla 1 lista las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos en pacientes que reciben Zurampic 200 mg una vez al día en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, alopurinol o febuxostat.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic 200 mg enkrat na dan v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze alopurinolom ali febuksostatom.
Spanish: Zurampic no está recomendado en pacientes con angina inestable, insuficiencia cardiaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada o con un episodio reciente de infarto de miocardio, ictus o trombosis venosa profunda en los últimos 12 meses, debido a que los datos de los que se dispone son insuficientes.
Slovenian: Zdravilo Zurampic zaradi nezadostnih podatkov ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 12 mesecih nestabilno angino pektoris, srčno popuščanje v razredu III ali IV po Newyorškem združenju za srce (NYHA - New York Heart Association), neurejeno hipertenzijo ali nedaven miokardni infarkt, možgansko kap ali globoko vensko trombozo.
Spanish: Envase de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 100 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Spanish: Zurampic se administra como una mezcla 50:50 de atropisómeros de lesinurad.
Slovenian: Zdravilo Zurampic se uporablja kot mešanica atropizomerov lesinurada v razmerju 50:50.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zurampic.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Zurampic.
Spanish: La dosis recomendada de Zurampic es de 200 mg una vez al día por la mañana.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zurampic je 200 mg enkrat na dan zjutraj.
Spanish: Espere y tome su próxima dosis de Zurampic con la siguiente dosis matutina de alopurinol o febuxostat.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek zdravila Zurampic z naslednjim jutranjim odmerkom alopurinola ali febuksostata.
Spanish: Tabla 2 Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo del nivel de ácido úrico sérico (<6 mg/dl) con Zurampic en combinación con alopurinol - Datos de los estudios CLEAR1 y CLEAR2 agrupados
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu (< 6 mg/dl) z zdravilom Zurampic v kombinaciji z alopurinolom - kumulativni podatki študij CLEAR1 in CLEAR2
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos clínicos, en pacientes con gota tratados hasta 12 meses, evidenció aumentos de la exposición de lesinurad de aproximadamente 12%, 31% y 65% en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con los pacientes con función renal normal.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kliničnih podatkov bolnikov s protinom, zdravljenih do 12 mesecev, je ocenila, da je v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic povečanje izpostavljenosti lesinuradu pri bolnikih z blago okvaro ledvic približno 12 %, z zmerno okvaro približno 31 % in s hudo okvaro približno 65 %.
Spanish: In vitro, lesinurad es un inhibidor del CYP2C8, pero no del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ni del mEH.
Slovenian: In vitro lesinurad zavira CYP2C8, ne pa CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 in mEH.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, ya sean orales, inyectables, transdérmicos o implantables, pueden no ser fiables cuando se administran de forma conjunta con Zurampic.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi, vključno s tabletami, injekcijami, transdermalnimi oblikami in vsadki, so med sočasno uporabo z zdravilom Zurampic lahko nezanesljivi.
Spanish: Cuando se añadió Zurampic 200 mg a un inhibidor de la xantina oxidasa (p. ej., febuxostat), se observaron reducciones adicionales del AUs del 25% y el 19% después de 6 y 24 horas de la dosis, respectivamente.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zurampic v odmerku 200 mg dodano zaviralcu ksantin-oksidaze (npr. febuksostatu), so po 6 oziroma 24 urah ugotovili dodatno znižanje SKs za 25 % oziroma 19 %.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales (ver sección 4).
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za nastanek neželenih učinkov na ledvicah (glejte poglavje 4).
Spanish: Los comprimidos de Zurampic 200 mg se presentan en blísteres transparentes en envases de 10, 28, 30 o 98 blísteres no perforados y en blísteres perforados con 100 x 1 dosis unitarias.
Slovenian: Tablete Zurampic 200 mg so na voljo v prozornih pretisnih omotih in v pakiranjih po 10, 28, 30 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih in 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Spanish: Esto es debido a la reducción de los niveles séricos de ácido úrico, lo que provoca la movilización de urato de sus depósitos tisulares.
Slovenian: Pojavijo se, ker znižanje koncentracije sečne kisline v serumu povzroči mobilizacijo urata iz zalog v tkivih.
Spanish: Los pacientes continuaron con su dosis de alopurinol y fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 para recibir Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg o placebo una vez al día.
Slovenian: Bolniki so še naprej uporabljali svoj odmerek alopurinola in so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani na prejemanje 200 mg zdravila Zurampic, 400 mg zdravila Zurampic ali placeba enkrat na dan.
Spanish: Concentración sérica media (SE) de ácido úrico (mg/dl)
Slovenian: Povprečna vrednost (SE) sečne kisline v serumu (mg/dl)
Spanish: La rifampicina, un inhibidor de los OATPs y un inductor moderado del CYP2C9, disminuyó la exposición a lesinurad y redujo ligeramente la cantidad de lesinurad excretado en la orina sin modificar, sin efectos clínicamente relevantes.
Slovenian: Rifampicin, ki je zaviralec proteinskega prenašalca organskih anionov (OATP - organic anion transporting protein) in induktor CYP2C9, je zmanjšal izpostavljenost lesinuradu in rahlo zmanjšal količino lesinurada, ki se je nespremenjen izločil v urinu, brez klinično pomembnega učinka.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben utilizar otros métodos anticonceptivos y no se deben fiar de los anticonceptivos hormonales solos cuando toman Zurampic (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati dodatne načine kontracepcije in se med jemanjem zdravila Zurampic ne smejo zanašati le na hormonsko kontracepcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con febuxostat 80 mg una vez al día durante 3 semanas y posteriormente fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 para recibir dosis una vez al día de Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg o placebo en combinación con febuxostat.
Slovenian: Bolniki so 3 tedne enkrat dnevno dobivali 80 mg febuksostata, nato so jih v razmerju 1:1:1 randomizirali na 200 mg zdravila Zurampic, 400 mg zdravila Zurampic ali placebo v kombinaciji s febuksostatom.
Spanish: Si es su caso, siga tomando Zurampic y consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če se to zgodi, še naprej jemljite zdravilo Zurampic in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le afectan (o no está seguro de ello), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zurampic.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Zurampic posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + 80 mg febuksostata N = 59
Spanish: Un análisis post-hoc en un subgrupo de pacientes con riesgo cardiovascular elevado en estado basal (definido por un ataque isquémico transitorio, angina de pecho, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica y/o ictus) mostró que la incidencia de Acontecimientos Adversos Cardiovascualares Mayores fue de 1/52 para placebo y 4/53 para Zurampic 200 mg, cuando se usa en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa.
Slovenian: Post hoc analize v podskupini bolnikov z velikim izhodiščnim srčno-žilnim tveganjem (opredeljevali so ga tranzitorna ishemična ataka, angina pektoris, srčno popuščanje, miokardni infarkt, periferna žilna bolezen in/ali možganska kap) so pokazale, da je bila incidenca večjih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze s placebom 1/52 in z 200 mg zdravila Zurampic 4/53.
Spanish: Zurampic no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter zdravilo Zurampic ni bilo raziskano, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Spanish: Lesinurad no es un inhibidor in vitro de la glicoproteína-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 ni del MATE2-K.
Slovenian: Lesinurad in vitro ne zavira Pglikoproteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lesinurad en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmáx de lesinurad fue comparable a la de los individuos con función hepática normal, mientras que el AUC de lesinurad fue un 7% y un 33% más alta, respectivamente, que en los individuos con función hepática normal.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg lesinurada je bila Cmax pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) oz. zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter primerljiva, AUC pa 7 % (pri prvih) oz. 33 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: Dado que la incidencia de los acontecimientos adversos graves relacionados con el riñón aumentó en monoterapia en comparación con el tratamiento en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, Zurampic no se debe usar en monoterapia (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Slovenian: Incidenca hudih neželenih učinkov na ledvicah je bila med monoterapijo večja kot med kombiniranim zdravljenjem z zaviralcem ksantin-oksidaze, zato se zdravila Zurampic ne sme uporabljati v monoterapiji (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Spanish: Lesinurad se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y el mEH, y en menor medida por el CYP1A1, CYP2C19 y el CYP3A.
Slovenian: Lesinurad se v glavnem presnovi s CYP2C9 in mEH in v manjši meri s CYP1A1, CYP2C19 in CYP3A.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con Zurampic.
Slovenian: Vzročna povezanost z zdravilom Zurampic ni ugotovljena.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Zurampic durante el embarazo.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je zdravilu Zurampic med nosečnostjo treba izogibati.
Spanish: Envases de 10, 28, 30 y 98 en blísters no precortados.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 10, 28, 30, 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Spanish: Puede volver a analizarse el ácido úrico en suero a las 4 semanas de haber iniciado el tratamiento con Zurampic.
Slovenian: Preiskavo glede doseganja ciljne koncentracije sečne kisline v serumu je mogoče opraviti že 4 tedne po uvedbi zdravila Zurampic.
Spanish: La estabilidad de la respuesta sostenida se demostró por una mayor proporción de pacientes tratados con Zurampic 200 mg en combinación con alopurinol, ya que alcanzaron el objetivo del nivel de ácido úrico en cada visita durante 3 meses consecutivos (meses 4, 5 y 6), en comparación con los pacientes tratados con placebo en combinación con alopurinol (ver Tabla 2).
Slovenian: Stabilen trajen odziv so dokazali z večjim deležem bolnikov, zdravljenih s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in alopurinola, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline na vsakem od obiskov 3 mesece zapored (4., 5. in 6. mesec), v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo v kombinaciji z alopurinolom (glejte preglednico 2) .
Spanish: Cuando Zurampic se administra conjuntamente con un inductor del CYP2C9, monitorizar para detectar si la eficacia disminuye.
Slovenian: Če je zdravilo Zurampic uporabljeno sočasno s kakšnim induktorjem CYP2C9, bolnika kontrolirajte glede zmanjšane učinkovitosti.
Spanish: Los salicilatos en dosis superiores a 325 mg al día pueden disminuir la actividad hipouricemiante sérica de lesinurad, no debiendo administrarse de forma conjunta con Zurampic.
Slovenian: Salicilati lahko v odmerkih nad 325 mg oslabijo vpliv lesinurada na znižanje sečne kisline v serumu in se jih ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zurampic.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Zurampic, se podrían producir exacerbaciones de la gota.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Zurampic se lahko pojavijo napadi protina.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CrCl de 30-89 ml/min) (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Spanish: Las reducciones medias del AUs después de 6 y 24 horas de la administración de Zurampic 200 mg en monoterapia fueron aproximadamente del 46% y el 26%, respectivamente.
Slovenian: Povprečno znižanje SKs po uporabi 200 mg zdravila Zurampic samega je bilo 6 ur po uporabi približno 46 % in 24 ur po uporabi približno 26 %.
Spanish: En caso de duda sobre cómo tomar la siguiente dosis, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kako vzeti naslednji odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de ácido úrico sérico (<6,0 mg/dl) N (%)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost sečne kisline v serumu (< 6,0 mg/dl) N (%)
Spanish: Zurampic, en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, está indicado en adultos para el tratamiento adyuvante de la hiperuricemia en pacientes con gota (con o sin tofos) que no han alcanzado las concentraciones séricas de ácido úrico deseadas con una dosis adecuada de un inhibidor de la xantina oxidasa en monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Zurampic je v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze indicirano pri odraslih za dodatno zdravljenje hiperurikemije pri tistih bolnikih s protinom (s tofi ali brez njih), ki z ustreznim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze samega ne dosežejo ciljne koncentracije sečne kisline v serumu.
Spanish: Según simulaciones en modelos, es predecible que los pacientes con insuficiencia renal moderada y una actividad del CYP2C9 reducida (administración conjunta de un inhibidor del CYP2C9 o un metabolizador pobre del CYP2C9) tengan un aumento en el AUC de aproximadamente un 200% en comparación con una función renal normal y una actividad del CYP2C9 no alterada.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih modelskih simulacij predvidevajo, da se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic in zmanjšano aktivnostjo CYP2C9 (zaradi sočasne uporabe zaviralca CYP2C9, ali ker so slabi metabolizatorji s CYP2C9) AUC poveča za približno 200 % v primerjavi z normalnim delovanjem ledvic in neprizadeto aktivnostjo CYP2C9.
Spanish: Se recomienda un control adicional de los lípidos y la presión arterial en pacientes que usan hipolipemiantes que son sustratos sensibles del CYP3A (como lovastatina o simvastatina) o medicamentos antihipertensivos (como amlodipino, felodipino o nisoldipino), ya que su eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.5).
Slovenian: Prejemnikom hipolipemikov (npr. lovastatina ali simvastatina) ali antihipertenzivov (npr. amlodipina, felodipina ali nisoldipina), ki so občutljivi substrati CYP3A, je priporočljivo dodatno kontrolirati lipide oz. krvni tlak, ker se njihova učinkovitost lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Tabla 3 Proporción de pacientes con AUs basal ≥5,0 mg/dl que alcanzan el objetivo del nivel de ácido úrico sérico (<5 mg/dl) con Zurampic en combinación con febuxostat
Slovenian: Preglednica 3 Delež bolnikov z izhodiščno SKs ≥ 5,0 mg/dl, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu (< 5 mg/dl) z zdravilom Zurampic v kombinaciji s febuksostatom
Spanish: El tratamiento con lesinurad 200 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa se asoció a una incidencia mayor de elevaciones de la creatinina sérica, que se relacionan con un aumento de la excreción renal de ácido úrico.
Slovenian: Zdravljenje z lesinuradom 200 mg v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze je spremljala večja incidenca zvišanj kreatinina v serumu; ta so povezana z večjim izločanjem sečne kisline v ledvicah.
Spanish: En los ensayos clínicos, Zurampic se administró con alimentos, ya que la reducción del ácido úrico sérico mejoraba en esas condiciones.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Zurampic uporabljali s hrano, ker je bilo znižanje sečne kisline v serumu ob uporabi zdravila na poln želodec boljše.
Spanish: Los comprimidos de Zurampic se deben administrar de forma conjunta y al mismo tiempo que la dosis matutina de un inhibidor de la xantina oxidasa, es decir, alopurinol o febuxostat.
Slovenian: Tablete zdravila Zurampic je treba vzeti hkrati z jutranjim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze, tj. alopurinola ali febuksostata.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zurampic.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Zurampic se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Zurampic 200 mg comprimidos lesinurad
Slovenian: Zurampic 200 mg tablete lesinurad
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de ácido úrico sérico (<5,0 mg/dl) N(%)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost sečne kisline v serumu (< 5,0 mg/dl) N (%)
Spanish: Entre las reacciones adversas renales graves se notificaron: fallo renal, fallo renal agudo e insuficiencia renal en el 1,9%, 1,9% y 0,9% respectivamente de los pacientes tratados con lesinurad 400 mg en monoterapia y en ninguno de los tratados con placebo.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki na ledvicah so odpoved ledvic, akutno odpoved ledvic oziroma okvaro ledvic zabeležili pri 1,9 %, 1,9 % oziroma 0,9 % bolnikov, ki so prejemali monoterapijo z lesinuradom in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Al principio del tratamiento se recomienda la profilaxis de las crisis gotosas con colchicina o con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) durante 5 meses como mínimo (ver sección 4.4).
Slovenian: Na začetku zdravljenja je vsaj 5 mesecev priporočljiva profilaksa napadov protina s kolhicinom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En el estudio CRYSTAL, la proporción de sujetos que experimentaron una resolución completa (definida como una resolución del 100% de al menos un tofo diana y ningún tofo que presente progresión) de ≥1 tofo diana fue mayor en el grupo tratado con Zurampic 200 mg en combinación con febuxostat que en el grupo de placebo en combinación con febuxostat, aunque la diferencia no fue estadísticamente diferente (26% comparado con el 21%).
Slovenian: V študiji CRYSTAL je bil delež bolnikov s popolnim izginotjem (opredeljenim kot 100 % izginotje vsaj enega ciljnega tofa in brez napredovanja katerega koli tofa) ≥ 1 ciljnega tofa večji s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata kot s kombinacijo placeba in febuksostata, a razlika ni bila statistično značilna (26 % v primerjavi z 21 %).
Spanish: Los comprimidos están grabados con "LES200" en una cara.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "LES200".
Spanish: En los estudios clínicos de tratamiento combinado aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, la incidencia de pacientes con acontecimientos adversos cardiovasculares mayores confirmados (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal) por 100 pacientes-año de exposición fueron: 0,71 (IC al 95% 0,23, 2,21) con placebo, 0,96 (IC al 95% 0,36, 2,57) con Zurampic 200 mg y 1,94 (IC al 95% 0,97, 3,87) con Zurampic 400 mg, cuando se usaron en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa.
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja je bila pojavnost bolnikov s presojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (Major Adverse Cardiovascular Events - MACE: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze na 100 bolnik-let izpostavljenosti: 0,71 (95 % IZ 0,23, 2,21) s placebom, 0,96 (95 % IZ 0,36, 2,57) z 200 mg zdravila Zurampic in 1,94 (95 % IZ 0,97, 3,87) s 400 mg zdravila Zurampic.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas renales graves, p. ej., fallo renal agudo e insuficiencia renal, en pacientes tratados con lesinurad 400 mg (1%) y placebo (0,4%), pero no en pacientes tratados con lesinurad 200 mg.
Slovenian: Resne neželene učinke na ledvicah, npr. akutno ledvično odpoved in okvaro ledvic so zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg lesinurada (1 %) in placebo (0,4 %), ne pa pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg lesinurada.
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Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Zurampic pueden aparecer reacciones adversas relacionadas con la función renal (ver sección 4.8).
Slovenian: Po uvedbi zdravila Zurampic se lahko pojavijo neželeni učinki na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Incluidos los estudios de extensión a largo plazo de combinación, las incidencias de reacciones adversas renales graves (incluyendo fallo renal agudo) por 100 pacientes-años de exposición fueron de 0,4 para Zurampic 200 mg y 1,4 para Zurampic 400 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Upoštevaje dolgoročna podaljšanja študij kombiniranega zdravljenja je bila incidenca resnih neželenih učinkov na ledvicah (vključno z akutno odpovedjo ledvic) na 100 bolnik-let izpostavljenosti v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze z 200 mg zdravila Zurampic 0,4 in s 400 mg zdravila Zurampic 1,4 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Las exposiciones de Cmáx y AUC de lesinurad aumentaron proporcionalmente con dosis únicas de lesinurad de 5 a 1.200 mg. Con alimentos, tras una dosis única de lesinurad 200 mg, las medias geométricas de la Cmáx y el AUC de lesinurad fueron de 6 μg/ml y 29 μg/h/ml, respectivamente.
Slovenian: Cmax in AUC lesinurada sta se povečevali sorazmerno enkratnemu odmerku lesinurada v razponu od 5 do 1200 mg. Na poln želodec je bila geometrična sredina Cmax lesinurada po enkratnem odmerku 200 mg lesinurada 6 µg/ml in geometrična sredina njegove AUC 29 µg/h/ml.
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