FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leicht verringerte Fertilitätsindices wurden bei Ratten nach für die Elterntiere toxischen Dosen von mehr als 150 mg/kg beobachtet.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pēc vecāku organismam toksisku devu, kas lielākas par 150 mg/kg, lietošanas ir novērotas pazīmes, kas liecina par nelielu fertilitātes mazināšanos.
German: Unter Verwendung von Simulationsdaten kann ein alternierendes Dosisregime mit 800 mg und 400 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ähnliche AUC(0-48 h)-Werte erzielen wie eine Gabe von 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas datiem, devu režīms ik pārdienas pa 800 mg dienā un 400 mg dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var tuvināt AUC (0 - 48 h) veseliem cilvēkiem, kas lieto pa 800 mg reizi dienā.
German: Die Einnahme von Ketek kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Verwirrtheit oder Halluzination hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Latvian: Ketek lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, apjukumu vai halucinācijas, kas var pavājināt jūsu spēju veikt noteiktus darbus.
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady State 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Latvian: Pacientiem, lietojot terapeitisku 800 mg devu reizi dienā, vienmērīgas izplatības fāzē maksimālā koncentrācija plazmā bija vidēji 2,9 ± 1,6 mg/l (robežās no 0,02 ļīdz 7,6 mg/l) un maksimālais koncentrācijas kritums − vidēji līdz 0,2 ± 0,2 mg/l (robežās no 0,010 līdz 1,29 mg/l).
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Ketek von Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit oder Halluzinationen betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Ja pacientiem Ketek lietošanas laikā rodas redzes traucējumi, samaņas zudums, apjukums vai halucinācijas, viņi nedrīkst vadīt motorizētu transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās aktivitātēs (skatīt 4.4.
German: Ketek kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Latvian: Ketek var izraisīt nevēlamas reakcijas, piemēram, redzes traucējumus, apjukumu vai halucinācijas, kas var mazināt spēju veikt noteiktus darbus.
German: Starke CYP3A4-Hemmer dürfen bei Patienten mit starker Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung nicht gleichzeitig mit Ketek angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Spēcīgus CYP3A4 inhibitorus un Ketek nav atļauts vienlaikus lietot pacientiem ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneistoffen, die das QT-Intervall verlängern und CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Dronedaron, Saquinavir (siehe
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu un ir CYP3A4 substrāti, piemēram, cisaprīdu, pimozīdu, astemizolu, terfenadīnu, dronedaronu un sakvinaviru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Eine Hypokaliämie und Quinidin führten in vitro zu additiven/überadditiven Effekten, während unter Sotalol eine Potenzierung beobachtet wurde.
Latvian: Hipokalēmijas un hinidīna ietekme in vitro ir aditīva vai supraaditīva, kamēr sotalola ietekme ir acīmredzami potencējoša.
German: Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin und starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt wurden, sind Fälle von Colchicin-Vergiftungen, einschließlich tödlicher Fälle, berichtet worden.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši kolhicīnu vienlaikus ar spēcīgiem CYP 3A4 inhibitoriem, ziņots par kolhicīna intoksikāciju, tai skaitā letāliem gadījumiem.
German: Bei jenen Benzodiazepinen, die nicht durch CYP3A4 metabolisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Ketek unwahrscheinlich.
Latvian: Benzodiazepīnu grupas vielu, kuru vielmaiņa nav saistīta ar CYP3A4 (temazepāms, nitrazepāms, lorazepāms), mijiedarbība ar Ketek nav ticama.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist die gleichzeitige Gabe von Ketek und starken CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Proteasehemmern oder Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Fluconazol), kontraindiziert.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem vienlaicīga Ketek un stipru CYP3A4 inhibitoru, piemēram, proteāzes inhibitoru vai azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu (piemēram, ketokonazola vai flukonazola) lietošana ir kontrindicēta.
German: • Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen)
Latvian: • pimozīdu (tiek lietots pret psihiskiem traucējumiem);
German: QT/QTcIntervallverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes), mit potenziell tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās un sirds kambaru aritmija (arī ventrikulāra tahikardija, torsade de pointes), iespējams, arī ar letālu iznākumu (skatīt
German: Ketek kann Sehstörungen verursachen, insbesondere durch eine Verlangsamung der Fähigkeit, die Brechkraft der Linse zu erhöhen oder zu verringern.
Latvian: Ketek var izraisīt redzes traucējumus, īpaši palēninot akomodācijas spēju un spēju atbrīvot akomodāciju.
German: Die Effekte traten bei Plasmaspiegeln des freien Arzneimittels auf, die die erwarteten klinischen Spiegel um das 8bis 13fache übertrafen.
Latvian: Šādu iedarbību novēro, ja klīniskajā praksē izmantojamā brīvo zāļu koncentrācija pārsniegta 8 līdz 13 reizes.
German: Bei einigen Organismen, die bedingt durch induzierbare Expression der MLSB-Resistenzdeterminante gegen Erythromycin A resistent sind, ist die Affinität von Telithromycin zur ribosomalen 50SUntereinheit mehr als 20fach höher als die von Erythromycin A.
Latvian: Dažos mikroorganismos, kas inducējamā MLSB rezistenci noteicošā faktora dēļ ir rezistenti pret eritromicīnu A, telitromicīna afinitāte pret ribosomu 50S subvienību ir vairāk nekā 20 reizes lielāka
German: • Zur Behandlung von Infektionen durch Erreger, bei denen aufgrund der Anamnese des Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenzdaten eine Resistenz gegen Betalaktame und/oder Makrolide bekannt ist oder vermutet werden kann und die durch das antibakterielle Spektrum von Telithromycin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) erfasst werden: - Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
Latvian: • ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par kuriem zināms vai iespējams, ka tie ir rezistenti pret beta laktāma un/vai makrolīdu grupas antiobiotikām (saskaņā ar pacienta anamnēzi vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri ietilpst telitromicīna antibakteriālās darbības spektrā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
German: Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Ketek und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Sagaidāms, ka vienlaicīga terapija ar šīm zālēm izraisīs telitromicīna koncentrācijas pazemināšanos līdz subterapeitiskam līmenim, un tādējādi tiks samazināta terapijas efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen und akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie 7 bis 10 Tage bei Lungenentzündung.
Latvian: Parastais rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekciju pacientiem ar ilgstošiem elpošanas traucējumiem ārstēšanas ilgums ir 5 dienas un 7 - 10 dienas pneimonijas gadījumā.
German: * Für empfindliche Isolate konnte in den zugelassenen Indikationen die klinische Wirksamkeit $ Natürlicherweise intermediäre Empfindlichkeit + Telithromycin ist nicht wirksam gegen Organismen, die eine konstitutive MLSBResistenzdeterminante (cMLSB) exprimieren.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pierādīta jutīgām kultūrām, apstiprinātām klīniskām indikācijām + Telitromicīns nav aktīvs pret mikroorganismiem, kam raksturīga būtiska MLSB rezistenci noteicošā faktora (cMLSB) ekspresija.
German: Wenn es unter der Behandlung mit Ketek zu Sehstörungen, Ohnmachtsanfällen, Verwirrtheit oder Halluzination kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.
Latvian: Ja Jums Ketek lietošanas laikā ir redzes traucējumi, ģībonis vai rodas apjukums vai halucinācijas, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet sarežģītus mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs.
German: Die Induktion bildet sich kontinuierlich innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren zurück.
Latvian: CYP3A4 indukcija pakāpeniski samazinās 2 nedēļu laikā pēc CYP3A4 induktoru terapijas beigām.
German: Telithromycin ist bekannt dafür, ein starker CYP3A4-Inhibitor zu sein und hemmt ebenfalls das P-Glykoprotein.
Latvian: Zināms, ka telitromicīns ir spēcīgs CYP3A4 un arī P-glikoproteīna inhibitors.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für
Latvian: Šo novērojumu nozīme cilvēkam
German: Einnahme von Ketek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da einige davon Ketek beeinflussen könnten oder von Ketek beeinflusst werden könnten.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo iespējama Ketek un citu zāļu mijiedarbība.
German: Die maximalen Gewebekonzentrationen (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe betrugen 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg bzw. 6,96±1,58 mg/kg.
Latvian: Maksimālā kopējā koncentrācija epitēlija šķidrumā, alveolu makrofāgos, bronhu gļotās, mandelēs un deguna blakusdobumos bija attiecīgi 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg un 6,96 ± 1,58 mg/kg. 24 stundas pēc devas lietošanas preparāta kopējā koncentrācija šajos audos bija attiecīgi 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg un 0,72 ± 0,29 mg/kg un 1,58 ± 1,68 mg/kg . Maksimālā telitromicīna koncentrācija baltajās asins šūnās vidēji bija 83 ± 25 mg/l.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
German: Es wurde gezeigt, dass Ketek die Plasmakonzentrationen von Digoxin, eines P-GlykoproteinSubstrats, erhöht.
Latvian: Pierādīts, ka Ketek paaugstina P-glikoproteīna substrāta digoksīna koncentrāciju plazmā.
German: Streptococcus pneumoniae * Streptococcus species
Latvian: Streptococcus pneumoniae *
German: In-vivoStudien mit Simvastatin, Midazolam und Cisaprid haben im Darm eine starke und in der Leber eine mäßige Hemmwirkung auf CYP3A4 gezeigt.
Latvian: In vivo pētījumos ar simvastatīnu, midazolāmu un cisaprīdu konstatēta spēcīga CYP3A4 inhibīcija zarnu traktā un vidējas pakāpes CYP3A4 inhibīcija aknās.
German: Herzerkrankungen).
Latvian: - Neregulāra sirdsdarbība.
German: • Ketoconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Latvian: • ketokonazols vai flukonazols (sēnītes ārstēšana)
German: Wie Ketek aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Ketek ārējais izskats un iepakojums
German: Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Ketek und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („Ergotismus") mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Latvian: Ekstrapolējot eritromicīna A un josamicīna īpašības, vienlaicīga terapija ar Ketek un alkaloīdu atvasinājumiem var radīt izteiktu asinsvadu sašaurināšanos ("ergotismu"), ar iespējamu ekstremitāšu nekrozi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol (8000), Hypromellose (6 cp), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Latvian: Tabletes apvalka sastāvā ietilpst talks, makrogols (8000), hipromeloze (6 cp), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs
German: Das hauptsächlich am Metabolismus von Telithromycin beteiligte CYP450-Isoenzym ist CYP3A4.
Latvian: Galvenais CYP450enzīms, kas piedalās telitromicīna vielmaiņas procesos, ir CYP3A4.
German: Der Wirkstoff ist Telithromycin.
Latvian: - Aktīvā viela ir telitromicīns.
German: Ketek darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Ja vien nepieciešamība nav viennozīmīga, grūtniecības laikā Ketek lietot nedrīkst.
German: Darunter waren auch Berichte über Todesfälle und Fälle von schnell einsetzender, lebensbedrohlicher, akuter Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ziņots par nāvi un pēkšņu un dzīvību apdraudošu elpošanas nepietiekamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Patienten unter Komedikation mit Pravastatin, Rosuvastatin und Fluvastatin sollten jedoch sorgfältig hinsichtlich Zeichen und Symptomen einer Myopathie und Rhabdomyolyse überwacht werden.
Latvian: Tomēr pacienti, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pravastatīnu, rosuvastatīnu vai fluvastatīnu, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu miopātijas un rabdomiolīzes pazīmes un simptomus
German: Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die bei Ketek auftreten können, sind:
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms - nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var rasties novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, aizkuņģa dziedzera iekaisums,
German: Bei älteren Menschen über 65 Jahre (im Median 75 Jahre) waren die maximalen Plasmakonzentrationen und die AUC von Telithromycin im Vergleich zu jungen erwachsenen Probanden etwa 2fach erhöht.
Latvian: Salīdzinot ar jaunākiem, veseliem pieaugušajiem, pacientiem vecumā pēc 65 gadiem (vidēji 75 gadi) telitromicīna maksimālā koncentrācija plazmā un AUC pieaug aptuveni divas reizes.
German: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, einschl.
Latvian: Angioneirotisk a tūska, anafilaktiskas reakcijas, to vidū anafilaktisks šoks, paaugstināta jutība
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.C.
German: Dazu gehören Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (z. B. Dofetilid, Amiodaron), Citalopram, trizyklische Antidepressiva, Methadon, bestimmte Antipsychotika (z. B. Phenothiazine), Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin), bestimmte Antimykotika (z. B. Fluconazol, Pentamidin) und bestimmte Virustatika (z. B. Telaprevir).
Latvian: Šādas zāles ir IA grupas (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds un dizopiramīds) un III grupas antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, dofetilīds un amiodarons), citaloprāms, tricikliskie antidepresanti, metadons, daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni), fluorhinoloni (piemēram, moksifloksacīns), daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, flukonazols un pentamidīns) un daži pretvīrusu līdzekļi (piemēram, telaprevirs).
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) führt deshalb wahrscheinlich zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Telithromycin und zu einem Wirkungsverlust.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga CYP3A4 induktoru (tādu kā rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, divšķautņu asinszāle) lietošana varētu izraisīt ievērojamu telitromicīna subterapeitisku koncentrāciju plazmā un efektivitātes zudumu.
German: Ketek darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Ketek sind.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret telitromicīnu, jebkuru makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Das Ausmaß der Hemmung ist für verschiedene CYP3A4-Substrate schwer vorauszusagen.
Latvian: CYP3A4 inhibīcijas pakāpi attiecībā pret atšķirīgiem substrātiem paredzēt ir grūti.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust berichtet, in manchen Fällen verbunden mit einem vagalen Syndrom (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Latvian: Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām, kas ietvēra īslaicīgu samaņas zudumu un dažus ar vagālo sindromu saistītus gadījumus (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
German: • Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Pacientiem no18 gadu vecuma: • vieglas un vidēja smaguma pakāpes sadzīves pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu);
German: Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Gabe von Ketek und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat)
Latvian: Šiem pacientiem Ketek vienlaicīgi ar CYP2D6 substrātu metoprololu jāordinē piesardzīgi.
German: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: einmal täglich 800 mg über 5 Tage.
Latvian: Pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem nozīmē sekojošu terapijas režīmu: - Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts/ faringīts: 800 mg reizi dienā 5 dienas.
German: Wegen seiner Hemmwirkung auf CYP3A4 kann Telithromycin die Blutspiegel dieser CYP3A4Substrate erhöhen.
Latvian: Ciklosporīns, takrolīms un sirolīms Sakarā ar spēju inhibēt CYP3A4, telitromicīns var palielināt šo CYP3A4 substrātu koncentrāciju asinīs.
German: Bei Streptococcus pneumoniae besteht keine Kreuzresistenz zwischen Erythromycin A und
Latvian: Streptococcus pneumoniae nav pierādīta krustota rezistence pret eritromicīnu A un telitromicīnu.
German: Der Effekt einer Dialyse auf die Elimination von Telithromycin wurde nicht untersucht.
Latvian: Dialīzes efektivitāte, izvadot telitromicīnu, nav vērtēta.
German: In entsprechenden Tests zeigten Telithromycin und sein Hauptmetabolit in vitro und in vivo kein genotoxisches Potenzial.
Latvian: In vitro un in vivo telitromicīnam un tā galvenajiem vielmaiņas produktiem cilvēka organismā genotoksisku īpašību nav.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K25
German: Wenn Simvastatin zusammen mit Ketek verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an. Ketek kann möglicherweise ähnliche Wechselwirkungen mit Lovastatin und Atorvastatin zeigen, die ebenfalls hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden.
Latvian: Nozīmējot simvastatīnu kopā ar Ketek, simvastatīna Cmax pieauga 5,3 reizes, simvastatīna AUC palielinājās 8,9 reizes, simvastatīna skābes Cmax pieauga 15 reizes un simvastatīna skābes AUC palielinājās 11 reizes.
German: Es ist empfehlenswert, Ketek vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai Var apsvērt Ketek lietošanu pirms gulētiešanas, lai samazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ketek 400 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ketek 400 mg apvalkotās tabletes
German: Bezogen auf die freie Wirkstoff-Fraktion betrug die Plasma-Exposition bei den „No observed adverse effect levels" (Spiegel, bei denen keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) das 1,6fache bis 13fache der
Latvian: Aktīvās vielas brīvās frakcijas koncentrācija plazmā, kas neizraisa blakusparādības, ir robežās, kas klīniskajā praksē izmantojamo koncentrāciju pārsniedz 1,6 līdz 13 reizes.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich (MSSA)*
Latvian: Staphylococcus aureus, kas jutīgi pret meticilīnu (MSSA)*
German: − Halluzination (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)
Latvian: halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), garšas un ožas sajūtas zudums,
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidējas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hepatitis und Leberversagen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8), darunter auch Todesfälle (diese wurden in der Regel in Verbindung mit schweren Grunderkrankungen oder Begleitmedikation berichtet).
Latvian: Pēc preparāta reģistrācijas novēroti smagi hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, tostarp letāli gadījumi (parasti saistīti ar smagu pamatslimību vai vienlaicīgu zāļu lietošanu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Kā uzglabāt Ketek Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Bei Streptococcus pyogenes besteht bei hochgradiger Erythromycin A-Resistenz eine Kreuzresistenz
Latvian: Streptococcus pyogenes, kam raksturīga izteikta rezistence pret eritromicīnu A, ir krustoti rezistents pret telitromicīnu.
German: Calciumkanalblocker, die über CYP3A4 metabolisiert werden Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (wie Telithromycin) und Calciumkanalblockern, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Verapamil, Nifedipin, Felodipin), kann zu Hypotonie, Bradykardie oder Bewusstseinsverlust führen und sollte daher vermieden werden.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, telitromicīna) un CYP3A4 metabolizētu kalcija kanālu blokatoru (piemēram, verapamila, nifedipīna, felodipīna) vienlaikus lietošana var izraisīt hipotensiju, bradikardiju un samaņas zudumu, tādēļ no šādas kombinācijas jāizvairās.
German: Alternativ sollte während der Anwendung von Ketek die Behandlung mit den CYP3A4-Substraten unterbrochen werden.
Latvian: Cita iespēja ir pārtraukt terapiju ar CYP3A4 substrātiem Ketek lietošanas laikā.
German: Benzodiazepine
Latvian: Eozinofīlija
German: Im Hinblick auf eine mögliche Teratogenität ließen die Untersuchungen an Ratten und Kaninchen keine klaren Schlüsse zu.
Latvian: Attiecībā uz iespējamo teratogenitāti, pētījumi ar žurkām un trušiem nav pārliecinoši, nevēlamas ietekmes uz augli pierādījumi lielu devu gadījumā nav pārliecinoši.
German: Geruchstäuschung
Latvian: Izkliede
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ketek 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ketek 400 mg apvalkotās tabletes telithromycin
German: Deshalb sollte Ketek während einer Behandlung mit diesen CYP3A4-Substraten nicht angewendet werden, es sei denn, die Plasmakonzentrationen dieser CYP3A4-Substrate, ihre Wirkung oder ihre Nebenwirkungen können eng überwacht werden.
Latvian: Tādējādi, ja vien nav iespējams rūpīgi kontrolēt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā, lietošanas efektivitāti vai blakusparādības, terapijai izmantojot vielas, kas ir CYP3A4 substrāti, Ketek lietot nedrīkst.
German: • Saquinavir (zur Behandlung von HIV).
Latvian: • proteāzes inhibitoru (HIV ārstēšanai);
German: Telithromycin ist nicht wirksam gegen Organismen, die eine konstitutive MLSBResistenzdeterminante (cMLSB) exprimieren.
Latvian: Telitromicīns nav aktīvs pret mikroorganismiem, kam raksturīga būtiska MLSB rezistenci noteicošā faktora jeb cMLSB ekspresija.
German: Jede Tablette enthält 400 mg Telithromycin.
Latvian: Katra tabete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Latvian: Ketek reģistrācijas apliecības īpašnieks: