FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη παράλληλων ομάδων του pitolisant έναντι εικονικού φαρμάκου και μοδαφινίλης (400 mg/ημέρα) με ευέλικτη προσαρμογή της δοσολογίας (μελέτη Harmony 1) συμπεριελάμβανε 94 ασθενείς (31 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant, 30 έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 33 έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη).
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano pivotalno ispitivanje (Harmony 1), naspram ispitivanja s placebom i modafinilom (400 mg na dan) na usporednim skupinama, s prilagodljivom promjenom doze, obuhvatilo je 94 ispitanika (31 ispitanik primao je pitolizant, 30 ih je primalo placebo, a 33 modafinil).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το pitolisant.
Croatian: Djelatna tvar je pitolizant.
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης του pitolisant σε μητρικές τοξικές δόσεις (περιθώρια ασφάλειας τερατογένεσης < 1 σε αρουραίους και κουνέλια).
Croatian: Teratogeni učinak pitolizanta zabilježen je pri dozama toksičnim za majku (u štakora i kunića teratogenske sigurnosne granice < 1 ).
Greek: Για δόση των 18 mg, πάρτε ένα δισκίο των 18 mg.
Croatian: Za dozu od 18 mg uzmite jednu tabletu od 18 mg.
Greek: Το pitolisant ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Croatian: Pitolizant može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Greek: Μελέτες για τη νεανική τοξικότητα σε αρουραίους έδειξαν ότι η χορήγηση pitolisant σε υψηλές δόσεις προκάλεσε ένα σχετιζόμενο με τη δόση επεισόδιο θνησιμότητας και σπασμών που μπορεί να αποδίδεται σε έναν μεταβολίτη που βρίσκεται σε αφθονία στον αρουραίο αλλά όχι στον άνθρωπο.
Croatian: Juvenilna ispitivanja toksičnosti kod štakora otkrila su da je primjena pitolizanta u velikim dozama inducirala smrtnost povezanu s dozom i epizodu konvulzije koje se mogu pripisati metabolitu koji je u velikoj mjeri prisutan kod štakora, ali ne kod ljudi.
Greek: Με τον τρόπο αυτό συμβάλλει στην καταπολέμηση της ημερήσιας υπνηλίας και της καταπληξίας και προάγει την κατάσταση εγρήγορσης.
Croatian: To pomaže u borbi protiv pospanosti tijekom dana i katapleksije te potiče budnost.
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) ενώ το δοσολογικό σχήμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ενότητα 4.2.
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika s oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B), a doziranje treba prilagoditi prema dijelu 4.2.
Greek: Κατά τη διάρκεια της σταθερής περιόδου (έως το τέλος της θεραπείας), ο γεωμετρικός μέσος της ΕΣΚ μειώθηκε σε 6,79 (διάμεσος = 6 [3· 15]) και 3,28 (διάμεσος = 3 [1,3· 6]) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και pitolisant, αντίστοιχα σε ασθενείς που βίωσαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο καταπληξίας.
Croatian: Tijekom stabilnog razdoblja (do kraja liječenja), geometrijska sredina WRC-a smanjila se na 6,79 (medijan=6 [3; 15]) za placebo i 3,28 (medijan=3 [1,3; 6]) za pitolizant u bolesnika koji su imali barem jednu epizodu katapleksije.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τις μελέτες ανοχής, εξάρτησης και αυτο-χορήγησης.
Croatian: Međutim, ispitivanja tolerancije, ovisnosti i samoprimjene lijeka nisu dovela do definitivnog zaključka.
Greek: EU/1/15/1068/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες 30)
Croatian: EU/1/15/1068/003 90 filmom obloženih tableta (3 bočice s 30)
Greek: Φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του pitolisant
Croatian: Lijekovi koji utječu na metabolizam pitolizanta
Greek: Για δόση των 36 mg, πάρτε δύο δισκία των 18 mg.
Croatian: Za dozu od 36 mg uzmite dvije tablete od 18 mg.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 άτομο στα 10): - Δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα άγχους, αίσθημα ευερεθιστότητας, αίσθημα κατάθλιψης,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - poteškoće pri spavanju, osjećaj tjeskobe, osjećaj razdražljivosti, depresivnost, problemi sa spavanjem
Greek: Η αρχική δόση ήταν 4,5 mg μία φορά ημερησίως η οποία αυξήθηκε ανάλογα με την απόκριση αποτελεσματικότητας και την ανοχή στα 9 mg, 18 mg ή 36 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ανά διαστήματα 1 εβδομάδας.
Croatian: Doziranje je započelo s 4,5 mg jednom dnevno, a povećavalo se u skladu s odgovorom djelotvornosti i tolerancijom na 9 mg, 18 mg ili 36 mg jednom dnevno u intervalima od 1 tjedna.
Greek: προβλήματα ύπνου - Πονοκέφαλοι, αίσθημα ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος), απώλεια ισορροπίας, τρέμουλο - Αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, δυσπεψία - Κούραση (κόπωση)
Croatian: - glavobolje, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), gubitak ravnoteže, drhtanje - mučnina, povraćanje, probavne smetnje - umor
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς (60%) επιτεύχθηκε η δόση των 36 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως.
Croatian: Većina bolesnika (60 %) dosegla je dozu od 36 mg dnevno.
Greek: - Υποστρώματα CYP3A4 και CYP2B6
Croatian: - Supstrati CYP3A4 i CYP2B6
Greek: Η συγχορήγηση του pitolisant με παροξετίνη αυξάνει σημαντικά τη μέση Cmax και την αναλογία AUC0-72h του pitolisant κατά περίπου 47% και 105%, αντίστοιχα.
Croatian: Istodobna primjena pitolizanta s paroksetinom značajno povećava omjer srednje vrijednosti Cmax i AUC0-72h pitolizanta za 47 % i 105 %.
Greek: Στους αρουραίους, προέκυψαν παροδικά, αναστρέψιμα επεισόδια με σπασμούς σε Tmax , τα οποία μπορεί να αποδίδονται σε έναν μεταβολίτη που βρίσκεται σε αφθονία στο είδος αυτό αλλά όχι στον άνθρωπο.
Croatian: U štakora su zabilježene prolazne reverzibilne epizode konvulzija pri Tmax, što se može pripisati metabolitu koji je u velikoj mjeri prisutan kod štakora, ali ne kod ljudi.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim navojnim zatvaračem, sigurnim za djecu i s evidencijom otvaranja, napunjenim sredstvom za sušenje (silika gelom).
Greek: εβδομάδα 2
Croatian: 2. tjedan
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 105 ναρκοληπτικοί ασθενείς με υψηλά ποσοστά εβδομαδιαίας εμφάνισης καταπληξίας κατά την έναρξη μελέτης (54 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant και 51 με εικονικό φάρμακο).
Croatian: Obuhvaćeno je 105 narkoleptičnih ispitanika s vrlo učestalim tjednim napadajima katapleksije (54 bolesnika primalo je pitolizant, a 51 placebo).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του pitolisant στον ορό ήταν μεγαλύτερος στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 σε σύγκριση με τα άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα.
Croatian: Poluvijek pitolizanta u serumu bio je dulji kod sporih CYP2D6 metabolizatora u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία in vitro, το pitolisant και οι κύριοι μεταβολίτες του μπορεί να προκαλέσουν επαγωγή των CYP3A4 και CYP2B6 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις και μέσω παρέκτασης, των CYP2C, UGT και P-gp.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, pitolizant i njegovi glavni metaboliti mogu inducirati CYP3A4 i CYP2B6 pri terapijskim koncentracijama i ekstrapolacijom, CYP2C, UGT-ove i P-gp.
Greek: Αναμένονται κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα CYP3A4 και CYP2B6 και μέσω παρέκτασης με τα υποστρώματα UGT, CYP2C και P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Klinički relevantne interakcije očekuju se sa supstratima CYP3A4 i CYP2B6 te ekstrapolacijom, sa supstratima UGT‑ova, CYP2C i P-gp-a (vidjeti dio 4.5).
Greek: Italia Bioprojet Italia srl
Croatian: Italia Bioprojet
Greek: Το pitolisant αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Pitolizant je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η επίδραση του pitolisant στην υπερβολική ημερήσια υπνηλία (EDS) αξιολογήθηκε και σε αυτόν τον πληθυσμό με τη χρήση της κλίμακας ESS.
Croatian: U ovoj populaciji učinak pitolizanta na EDS procijenjen je također na temelju rezultata ESS-a.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρικές διαταραχές με το pitolisant, επομένως πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρικές διαταραχές σχετιζόμενες με οξέα (βλ. παράγραφο 4.8) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που προκαλούν γαστρικό ερεθισμό όπως κορτικοστεροειδή ή ΜΣΑΦ.
Croatian: Uz primjenu pitolizanta zabilježeni su želučani poremećaji te ga stoga treba primjenjivati oprezno u bolesnika sa želučanim poremećajima povezanim s kiselinom (vidjeti dio 4.8) ili kad se uzima u kombinaciji s lijekovima koji nadražuju želudac, kao što su kortikosteroidi ili nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Greek: Παράταση διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αύξηση καρδιακού ρυθμού Αύξηση γγλουταμινικής τρανσφεράσης
Croatian: Produljeni QT na elektrokardiogramu Ubrzani otkucaji srca Povišena vrijednost gama-glutamil transferaze
Greek: Διατροφικές διαταραχές
Croatian: Poremećaji prehrane
Greek: εβδομάδα 3
Croatian: 3. tjedan
Greek: Η συγχορήγηση του pitolisant με ριφαμπικίνη σε πολλαπλές δόσεις μειώνει σημαντικά τη μέση Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant κατά περίπου 39% και 50%, αντίστοιχα.
Croatian: Istodobna primjena pitolizanta s rifampicinom u višestrukim dozama značajno smanjuje omjer srednje vrijednosti Cmax i AUC-a pitolizanta za približno 39 % i 50 %.
Greek: Σε ότι αφορά το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας που ήταν η εβδομαδιαία συχνότητα επεισοδίων καταπληξίας (ΕΣΚ), τα αποτελέσματα με το pitolisant ήταν σημαντικά ανώτερα σε σχέση με αυτά της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με μια προοδευτική μείωση της τάξεως του 64% από την έναρξη μελέτης έως το τέλος της θεραπείας (Σχήμα 2).
Croatian: Weekly Rate of Cataplexy, WRC) kao primarnog ishoda djelotvornosti, rezultati skupine koja je primala pitolizant bili su značajno superiorniji onima u skupini koja je primala placebo (p < 0,0001), uz progresivno smanjenje od 64 % od početka do kraja liječenja (slika 2).
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 90 (3 x 30) ΔΙΣΚΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Greek: Δεδομένου του διπλασιασμού της έκθεσης στο pitolisant, η συγχορήγησή του με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη, βουπροπιόνη, κινιδίνη, τερβιναφίνη, σινακαλσέτη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Croatian: Uzimajući u obzir dvostruko povećanje izloženosti pitolizantu, njegova istodobna primjena s inhibitorima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) treba se provesti uz oprez.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Wakix σε μία ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Wakix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za narkolepsiju s katapleksijom ili bez nje (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με βάση ένα μοντέλο για την ΕΣΚ που βασιζόταν στην παρατήρηση έναρξης μελέτης που προωθήθηκε (baseline observation carried forward - BOCF) με το κέντρο ως σταθερή επίδραση ήταν 0,581, 95%CI [0,493 έως 0,686], p<0,0001.
Croatian: Opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom prema modelu WRC-a na temelju početnog zapažanja prenesenog dalje (engl. baseline observation carried forward, BOCF) sa središtem kao fiksnim učinkom iznosio je 0,581, 95 %CI [0,493 do 0,686]; p < 0,0001.
Greek: Οι κύριοι μη συζευγμένοι μεταβολίτες είναι παράγωγα που έχουν υποστεί υδροξυλίωση σε αρκετές θέσεις και μορφές του pitolisant που έχουν διασπαστεί, που οδηγούν στον σχηματισμό του ανενεργού κύριου μεταβολίτη, του καρβοξυλικού οξέος, στα ούρα και στον ορό.
Croatian: Glavni nekonjugirani metaboliti su derivati pitolizanata hidroksilirani u nekoliko položaja i metaboliti nastali cijepanjem pitolizanta koji dovode do glavnog neaktivnog metabolita karboksilne kiseline prisutnog u urinu i serumu.
Greek: Η αρχική δόση ήταν 9 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως η οποία αυξήθηκε ανάλογα με την απόκριση αποτελεσματικότητας και την ανοχή στα 18 mg ή 36 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ανά διαστήματα 1 εβδομάδας.
Croatian: Doziranje je započelo s 9 mg jednom dnevno i povećavalo se u skladu s odgovorom djelotvornosti i tolerancijom na 18 mg ili 36 mg jednom dnevno u intervalu od 1 tjedna.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με Wakix μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, αϋπνία, ευερεθιστότητα, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Croatian: Simptomi predoziranja lijekom Wakix mogu uključivati glavobolju, nesanicu, razdražljivost, mučninu i bol u abdomenu.
Greek: Σχηματίζονται από τη δράση του CYP3A4 και του CYP2D6.
Croatian: Nastaju djelovanjem enzima CYP3A4 i CYP2D6.
Greek: Βαθμολογία ESS
Croatian: Rezultat ESS ljestvice
Greek: Πώς να πάρετε το Wakix
Croatian: Kako uzimati Wakix
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πολλαπλών δόσεων, ο συνδυασμός pitolisant και προβενεσίδης μείωσε την τιμή AUC του pitolisant κατά 34% περίπου.
Croatian: U kliničkom ispitivanju višekratnog doziranja, kombinacija pitolizanta s probenecidom smanjuje AUC pitolizanta za otprilike 34 %.
Greek: Επομένως, εάν η γυναίκα χρησιμοποιεί ορμονικά αντισυλληπτικά, πρέπει να χρησιμοποιεί και μια εναλλακτική μέθοδο αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5 και 4.6).
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu metodu učinkovite kontracepcije ako bolesnica koristi hormonske kontraceptive (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Greek: Ανορεξία Υπερφαγία Διαταραχή της όρεξης
Croatian: Anoreksija Hiperfagija Poremećaj apetita
Greek: Σχήμα 1: Αλλαγές στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness ScaleESS) (μέση τιμή ± SEM) από την έναρξη μελέτης έως την εβδομάδα 8 στη μελέτη Harmony 1
Croatian: Slika 1: Promjene rezultata na Epworthovoj ljestvici pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 8. tjedna u ispitivanju Harmony 1
Greek: Wakix 18 mg δισκίο 3 χρόνια
Croatian: Wakix 18 mg tableta 3 godine
Greek: Η ΕΣΚ που παρατηρήθηκε στην ομάδα του pitolisant ήταν περίπου μισή σε σχέση με την ΕΣΚ της ομάδας εικονικού φαρμάκου: το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αποδόθηκε συνοπτικά από την αναλογία ποσοστού rR(Pt/Pb), rR=0,512, 95%CI [0,435 έως 0,603], p < 0,0001).
Croatian: Zabilježeni WRC u skupini koja je primala pitolizant iznosio je približno polovicu vrijednosti WRC-a skupine koja je primala placebo: opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom izražen je relativnom stopom rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός του pitolisant με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο (π.χ. ανοσοκατασταλτικά, ντοσεταξέλη, αναστολείς κινάσης, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη) πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga, kombinaciju pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (npr. imunosupresivi, docetaksel, inhibitori kinaze, cisaprid, pimozid, halofantrin) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Greek: θα συμπεριληφθεί ο κωδικός QR URL {δεν είναι ακόμη γνωστός ο δικτυακός τόπος του ΕΟΦ που αντιστοιχεί στις πληροφορίες προϊόντος} Μπορείτε επίσης να βρείτε τις πληροφορίες όταν σαρώσετε τον παρακάτω κωδικό QR.
Croatian: QR kod koji treba biti umetnut URL {internetska stranica EMA-e s odgovarajućim informacijama o lijeku još nije poznata}.
Greek: Αϋπνία Άγχος Ευερεθιστότητα Κατάθλιψη Διαταραχή ύπνου
Croatian: Nesanica Anksioznost Razdražljivost Depresija Poremećaj spavanja
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 φιάλες 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Višestruko pakiranje : 90 (3 bočice s 30) filmom obloženih tableta.
Greek: Φιάλη με 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Boca s 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Greek: Φυλή Η επίδραση της φυλής στον μεταβολισμό του pitolisant δεν έχει αξιολογηθεί.
Croatian: Nije istraživan utjecaj rase na metabolizam pitolizanta.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με pitolisant (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Stoga, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja pitolizantom (vidjeti dio 4.3).
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Greek: Κατά τον συνδυασμό με άλλα υποστρώματα CYP3A4, CYP2B6 (π.χ. εφαβιρένζη, βουπροπιόνη), CYP2C (π.χ. ρεπαγλινίδη, φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη), P-gp (π.χ. δαμπιγκατράνη, διγοξίνη) και UGT (π.χ. μορφίνη, παρακεταμόλη,
Croatian: U pogledu drugih supstrata CYP3A4, CYP2B6 (npr. efavirenz, bupropion), CYP2C (npr. repaglinid, fenitoin, varfarin), P-gp‑a (npr. dabigatran, digoksin) i UGT-a (npr. morfin, paracetamol, irinotekan) potreban je oprez uz klinički nadzor njihove djelotvornosti.
Greek: Το Wakix ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, επομένως πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο «Κύηση»).
Croatian: Budući da Wakix može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, mora se koristiti alternativna metoda učinkovite kontracepcije (vidjeti dio „Trudnoća").
Greek: info@bioprojet-italia.com office@aoporphan.com
Croatian: contact@bioprojet.com office@aoporphan.com
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση pitolisant με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu pitolizanta s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) treba provoditi uz oprez.
Greek: Σχήμα 2: Αλλαγές στα εβδομαδιαία επεισόδια καταπληξίας (γεωμετρικός μέσος) από την έναρξη μελέτης έως την εβδομάδα 7 στη μελέτη Harmony CTP
Croatian: Slika 2: Promjene učestalosti tjednih epizoda katapleksije (geometrijska sredina) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Greek: Wakix 4,5 mg δισκίο 3 χρόνια
Croatian: Wakix 4,5 mg tableta 3 godine
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, παρατηρήθηκε υψηλότερη συστηματική έκθεση (έως και τριπλάσια) στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Croatian: U usporedbi s CYP2D6 brzim metabolizatorima, kod CYP2D6 sporih metabolizatora primijećena je veća sistemska izloženost (do 3 puta).
Greek: EU/1/15/1068/004 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/15/1068/004 90 filmom obloženih tableta
Greek: Αρθραλγία Πόνος στην πλάτη Μυϊκή δυσκαμψία Μυϊκή αδυναμία Μυοσκελετικός πόνος Μυαλγία Πόνος στα άκρα
Croatian: Artralgija Bol u leđima Ukočenost mišića Slabost mišića Mišićno-koštani bol Mialgija Bol u ekstremiteta
Greek: Σχήμα 3: Αλλαγές στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness ScaleESS) (μέση τιμή ± SEM) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 7 στη μελέτη Harmony CTP
Croatian: Slika 3: Promjene rezultata Epworthove ljestvice pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Greek: Ταυτοποιήθηκαν αρκετοί συζευγμένοι μεταβολίτες, όπου οι κύριοι μεταβολίτες (ανενεργοί) ήταν δύο συζεύγματα γλυκίνης του όξινου μεταβολίτη του pitolisant και ένα γλυκουρονίδιο ενός κετονικού μεταβολίτη του μονοϋδροξυ- αποκορεσμένου pitolisant.
Croatian: Ustanovljeno je nekoliko konjugiranih metabolita, pri čemu su glavni (neaktivni) dva glicinska konjugata kiselinskog metabolita pitolizanta i glukuronid ketonskog monohidroksi nezasićenog pitolizanta.
Greek: Ο συνδυασμός pitolisant με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε ηπατικά μικροσώματα, το pitolisant και οι κύριοι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν σημαντικά τις δράσεις των κυτοχρωμάτων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ή CYP3A4 και των ισομορφών των διφωσφορικών ουριδινο γλυκουρονοσυλοτρανσφερασών UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7 σε συγκέντρωση έως 13,3 µM, το οποίο είναι ένα επίπεδο σημαντικά υψηλότερο από τα επίπεδα που επιτεύχθηκαν με τη θεραπευτική δόση.
Croatian: ‑difosfat‑glukuroniltransferaze UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 do koncentracije od 13,3 µM, razine koja je znatno viša od razina koje se postižu terapijskom dozom.
Greek: France (Γαλλία)
Croatian: Francuska
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει αναστολή του OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1) μεγαλύτερη από 50% σε συγκέντρωση 1,33 µM, ενώ η υπολογιζόμενη τιμή IC50 του pitolisant είναι ίση με 0,795 µM.
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Greek: Αύξηση κρεατινοφωσφοκινάσης
Croatian: Povišena vrijednost kreatin fosfokinaza
Greek: - Αναστολείς του CYP2D6
Croatian: - Inhibitori CYP2D6
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το υπερικό ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) λαμβάνεται ταυτόχρονα με το pitolisant εξαιτίας της ισχυρής επίδρασης επαγωγής του CYP3A4 που ασκεί.
Croatian: Zbog jakog indukcijskog učinka gospine trave (Hypericum perforatum) na CYP3A4, potreban je oprez kada se uzima istodobno s pitolizantom.
Greek: Διέγερση Παραισθήσεις Οπτικές και ακουστικές παραισθήσεις Συναισθηματική αστάθεια Μη φυσιολογικά όνειρα Δυσυπνία Μέση αϋπνία Αρχική αϋπνία Τελική αϋπνία Νευρικότητα Ένταση Απάθεια Εφιάλτες Ανησυχία Κρίση πανικού Μειωμένη γενετήσια ορμή Αυξημένη γενετήσια ορμή
Croatian: Agitacija Halucinacije Vizualne i auditivne halucinacije Labilnost afekta Abnormalni snovi Disomnija Nesanica s buđenjem tijekom noći Nesanica s otežanim usnivanjem Nesanica s ranim buđenjem Nervoza Napetost Apatija Noćne more Nemir Napadaj panike Smanjenje libida Povećanje libida
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει αναστολή του OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1) μεγαλύτερη από 50% σε συγκέντρωση 1,33 µM, ενώ η υπολογιζόμενη τιμή IC50 του pitolisant είναι ίση με 0,795 µM (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM (vidjeti dio 4.5).
Greek: Το Wakix ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Croatian: Wakix je indiciran za liječenje narkolepsije u odraslih, s katapleksijom ili bez nje (vidjeti također dio
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Greek: Δυσκινησία Διαταραχή της ισορροπίας Καταπληξία Διαταραχή στην προσοχή Δυστονία Μεγάλες διακυμάνσεις στη δραστικότητα κάθε δόσης (φαινόμενο onoff) Υπερυπνία Ημικρανία Ψυχοκινητκή υπερδραστηριότητα Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Υπνηλία Επιληψία Βραδυκινησία Παραισθησία
Croatian: Diskinezija Poremećaj ravnoteže Katapleksija Poremećaj pažnje Distonija On-off fenomen Hipersomnija Migrena Psihomotorna hiperaktivnost Sindrom nemirnih nogu Somnolencija Epilepsija Bradikinezija Parestezija
Greek: εβδομάδα εβδομάδα 7
Croatian: 7. tjedan
Greek: Κακουχία Θωρακικός πόνος Αίσθηση μη φυσιολογική Αδιαθεσία Οίδημα Περιφερικό οίδημα
Croatian: Astenija Bol u prsištu Abnormalno osjećanje Malaksalost Edem Periferni edem
Greek: EU/1/15/1068/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/15/1068/002 30 filmom obloženih tableta
Greek: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 90 (3 x 30) ΔΙΣΚΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ ΣΕ ΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX
Croatian: NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA ZAMOTANOG
Greek: Επομένως, εάν η ασθενής χρησιμοποιεί ορμονικά αντισυλληπτικά, πρέπει να χρησιμοποιεί και μια εναλλακτική μέθοδο αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu metodu učinkovite kontracepcije ako bolesnica koristi hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.5).
Greek: Για δόση των 4,5 mg, πάρτε ένα δισκίο των 4,5 mg. Για δόση των 9 mg, πάρτε δύο δισκία των 4,5 mg.
Croatian: Za dozu od 9 mg uzmite dvije tablete od 4,5 mg.