FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
Bulgarian: Ефектите на леводопа върху фертилитета са оценени в проучвания с мишки (вж. точка 5.3).
English: As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Bulgarian: В резултат на фармакокинетичните характеристики на Numient, дозите и честотата на прилагане на Numient не са директно взаимозаменяеми с тези на други лекарствени продукти с незабавно освобождаване, съдържащи леводопа/допа-декарбоксилаза (DDC) инхибитор (вж. точка 5.2).
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на леводопа/карбидопа при бременни жени.
English: Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Bulgarian: Повишени нива на захар, пикочна киселина и/или чернодробни ензими в кръвта Аномалии в изследванията на бъбреците и/или кръв в урината
English: Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа трябва да се използва внимателно в случай на едновременна употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят ортостатична хипотония, напр. антихипертензивни лекарствени продукти.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, допаминергични средства;, ATC код: N04BA02
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била средната промяна от изходното ниво в резултата (скора) по Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част II (дейности от ежедневието) плюс част III (резултат за моторна активност) в седмица 30 или при преждевременно прекратяване.
English: Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Bulgarian: Пациентите с хронична широкоъгълна глаукома трябва да се лекуват внимателно с леводопа/карбидопа, при условие че вътреочното налягане е добре контролирано и по време на терапията пациентът се проследява внимателно за промени във вътреочното налягане.
English: In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Bulgarian: В случай на предозиране, може да се почувствате объркан(а) или раздразнен(а) и пулсът Ви може да се забави или ускори.
English: If you forget to take a dose of Numient
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Numient
English: In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
Bulgarian: В проучване с една кърмеща майка с болестта на Паркинсон, е съобщена екскреция на леводопа в кърмата.
English: Unchanged levodopa accounts for less than 10% of the total urinary excretion.
Bulgarian: Непроменената леводопа е по-малко от 10 % от общата уринна екскреция.
English: There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
Bulgarian: Има ограничен опит с обща дневна доза по-голяма от 1 170 mg леводопа, когато е приложена при пациенти, нелекувани преди това с леводопа.
English: Dark urine, urinary incontinence
Bulgarian: Тъмна урина, инконтиненция
English: Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
Bulgarian: Допамин D2-рецепторни антагонисти, бензодиазепини и изониазид
English: e)
Bulgarian: а)
English: Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа с изменено освобождаване може да се използва заедно с други лекарствени продукти за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Симптоматично лечение на възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Bulgarian: Пациентите с голямо психотично разстройство или анамнеза за психотично разстройство трябва да се лекуват внимателно с леводопа/карбидопа поради риск от обостряне на психозата.
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Bulgarian: Карбидопа се метаболизира до два основни метаболита: α-метил-3-метокси-4-хидроксифенилпропионова киселина и α-метил-3, 4-дихидрокси-фенилпропионова киселина.
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да действат синергично с леводопа, за да се подобри тремора.
English: The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на ентакапон към леводопа/карбидопа увеличава бионаличността на леводопа с 30 %.
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно прилагане на леводопа, самостоятелно или в комбинация с карбидопа, при мишки, плъхове или маймуни.
English: Numient 390 mg d)
Bulgarian: Numient 390 mg г)
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на леводопа.
English: Placebo Numient 145 mg d)
Bulgarian: Плацебо Numient 145 mg г)
English: Phenytoin and papaverine
Bulgarian: Фенитоин и папаверин
English: The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на леводопа, активната съставка на антипаркинсоновата активност, в терминалната фаза е приблизително 2 часа в присъствието на карбидопа.
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се тълкуват нивата на катехоламините и техните метаболити в плазмата и урината при пациенти на терапия с леводопа/карбидопа.
English: Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Bulgarian: Подходящите пациенти са били рандомизирани (1:1:1:1) на плацебо или една от трите фиксирани дози леводопа/карбидопа от 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg или 390 mg/97,50 mg, три пъти дневно.
English: Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
Bulgarian: Допамин D2-рецепторните антагонисти (напр. фенотиазини, бутирофенони, рисперидон), бензодиазепините и изониазид могат да намалят терапевтичните ефекти на леводопа.
English: The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Bulgarian: Острите симптоми на предозиране на леводопа/DDC инхибитор може да се очаква да възникнат от прекалена допаминергична стимулация.
English: There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Bulgarian: Има редки съобщения, че полезните ефекти на леводопа при болестта на Паркинсон се неутрализират при употреба на фенитоин и папаверин.
English: Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain.
Bulgarian: Тъй като инхибиращото действие на декарбоксилазата е ограничено до екстрацеребралните тъкани, приложението на карбидопа с леводопа доставя повече леводопа до мозъка.
English: One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 25, 100 или 240 твърди капсули с изменено освобождаване.
English: Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
Bulgarian: Numient се използва за подобряване симптомите на болестта на Паркинсон при възрастни.
English: When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
Bulgarian: При преминаването на пациентите от лекарствени продукти, съдържащи леводопа/DDC инхибитор, към Numient, дозата трябва да се коригира така, че да се поддържа достатъчен симптоматичен контрол.
English: You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Вашите сърце, черен дроб, бъбреци и функции на кръвните клетки по време на дългосрочното лечение с лекарства, съдържащи леводопа/карбидопа.
English: It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на пациентите за начало или развитие на дискинезия и съответно коригиране на дозите леводопа/карбидопа.
English: In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2).
Bulgarian: При здрави възрастни, пероралното приложение на Numient след прием на богата на мазнини, високо калорична храна намалява Сmax с 21 %, докато общата степен на абсорбция на леводопа (AUCinf) е подобна (13 % увеличение) на наблюдаваната на гладно (вж. точка 5.2).
English: Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи леводопа/карбидопа могат да дадат фалшиво положителен резултат от теста за кетотела, ако се използва тест-лентичка за определяне на някаква кетонурия.
English: Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за неврологични находки, включително мускулна скованост, неволни движения, променено съзнание, промени в психичния статус; други нарушения, като автономна дисфункция, тахикардия, тахипнея, изпотяване, хипер- или хипотония; лабораторни находки, като покачване на креатин фосфокиназата, левкоцитоза, миоглобинурия и повишен серумен миоглобин.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Bulgarian: Име недостатъчна информацията за ефектите на леводопа/карбидопа или техните метаболити върху новородените/малките деца.
English: What you need to know before you take Numient Do not take Numient:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Numient
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят ефекта на леводопа поради забавена абсорбция.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Numient, ако имате, някога сте имали или развиете: пристъпи на внезапно заспиване или понякога усещане за силна сънливост някаква форма на тежко психично разстройство, като психоза депресивни състояния, мисли за самоубийство или забележите необичайни промени в поведението Ви тремор, раздразнение, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи колебания в кръвното Ви налягане, или забележите, че мускулите Ви са много твърди или силно потрепват.
English: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на антихипертензивното(ите) лекарствени продукти по време на фазата на титриране на лечението с този лекарствен продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: The dopamine helps to improve the symptoms of your Parkinson's disease.
Bulgarian: Допаминът помага за подобряване симптомите на Вашата болест на Паркинсон.
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Bulgarian: Леводопа е прекурсор на допамина и се дава като допамин-заместителна терапия при болестта на Паркинсон.
English: The dose of levodopa may need to be reduced when an MAO inhibitor selective for type B is added.
Bulgarian: Може да се наложи дозата леводопа да се намали, когато се добави МАО инхибитор, селективен за тип Б.
English: The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживотът на карбидопа в терминалната фаза е приблизително 2 часа.
English: Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Bulgarian: След многократно прилагане при пациенти, леводопа/карбидопа с изменено освобождаване е била с намалени флуктуации на плазмените концентрации на леводопа с индекс на флуктуация между пиковите и най-ниските концентрации 1,5, с минимално натрупване на леводопа.
English: Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
Bulgarian: Приемът на неселективни инхибитори на моноаминооксидазата трябва да се прекрати наймалко 2 седмици преди началото на лечението с лекарствения продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване (вж. точка 4.3).
English: How to store Numient
Bulgarian: Как да съхранявате Numient
English: For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Bulgarian: При сравними дози Numient води до пикова концентрация (Cmax) на леводопа, която е 30 % от тази на леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване.
English: How to take Numient
Bulgarian: Как да приемате Numient
English: Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа може да причини ортостатична хипотония.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see sections 4.3 and 4.4), ataxia
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж. точки 4.3 и 4.4), атаксия
English: Laboratory testing
Bulgarian: Лабораторни изследвания
English: Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
Bulgarian: Среден резултат (скор) по UPDRS (Част II и Част III)
English: Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Bulgarian: След това пациентите били рандомизирани в двойносляп 13-седмичен период на лечение по проучването или на еводопа/карбидопа с оптимизирано незабавно освобождаване, или на Numient.
English: Carbidopa
Bulgarian: Карбидопа
English: Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Bulgarian: Алтернативно, за пациенти, които имат затруднение с преглъщането на капсула, този лекарствен продукт може да се приложи, като внимателно се отвори капсулата и цялото съдържание се поръси върху малко количество (напр. 2 супени лъжици) мека храна, като ябълков сос, кисело мляко или крем.
English: Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation
Bulgarian: Психотичен епизод, нарушение в контрола на импулсите (вж. точка 4.4), раздразнителност
English: Impulse control disorders
Bulgarian: Нарушения на контрола на импулсите
English: The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, етилцелулоза, хипромелоза, натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, повидон, талк, метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:1), метакрилова киселинаметилметакрилат съполимери (1:2), триетилов цитрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
English: In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
Bulgarian: При здрави възрастни, пероралното приложение на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, след прием на богата на мазнини, високо калорична храна, намалява Сmax на леводопа с 21 %.
English: The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Bulgarian: ADVANCE-PD е било 22-седмично проучване, състоящо се от 3-седмично коригиране на дозата на лечение преди проучването с леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване преди 6-седмичното преминаване на Numient.
English: Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
Bulgarian: Влиянието на бъбречната функция върху клирънса на леводопа/карбидопа е ограничено (вж. точка 5.2).
English: Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Bulgarian: Карбидопа инхибира декарбоксилирането на периферната леводопа.
English: Elevated AST, ALT, LDH, bilirubin, blood sugar, creatinine, uric acid; lowered values of haemoglobin and haematocrit; blood in urine
Bulgarian: Завишени АСАТ, АЛАТ и LDH, билирубин, кръвна захар, креатинин, пикочна киселина; понижени стойности на хемоглобин и хематокрит; кръв в урината
English: Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се наблюдават внимателно, когато дозата на леводопа/карбидопа се намалява внезапно или се прекратява, особено ако пациентът получава антипсихотици (вж. точка 4.2).
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Bulgarian: Метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:1) Метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:2) Триетилов цитрат
English: There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Bulgarian: Има признато взаимодействие от типа „лекарство-лекарство“ на леводопа с МАО инхибитори тип Б, което усилва ефектите на леводопа.
English: Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Bulgarian: Много рядко са докладвани случаи на фалшиво диагностицирана феохромоцитома при пациенти на терапия с леводопа/карбидопа.
English: Irregular heart rhythm
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм
English: carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
Bulgarian: Карбидопа принадлежи към група лекарства, наречени “инхибитори на ароматната аминокиселина декарбоксилаза”.
English: Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Bulgarian: Предозирането на леводопа може да увеличи системните усложнения, вторични за прекомерната допаминергична стимулация.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
Bulgarian: Това може да са симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС - рядка, тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко тежко мускулно нарушение).
English: Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Bulgarian: Numient може да се взима едновременно с препоръчителната доза МАО инхибитор, селективен за МАО инхибитор тип Б, като селегилин и разагилин.
English: The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
Bulgarian: Дозата е увеличена в Ден 4 и най-високата прицелна доза (390 mg леводопа/97,50 mg карбидопа три пъти дневно) е достигната до Ден 22.
English: Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа може да затрудни организма Ви при усвояването на желязото.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари и пазаруване, преяждане и компулсивно хранене могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа (вж. точка 4.4).
English: A lower dose of levodopa can be used when it is coadministered with carbidopa, reducing the incidence and severity of peripheral side effects.
Bulgarian: Може да се използва по-малка доза леводопа, когато се прилага едновременно с карбидопа, като се намалява честотата и тежестта на периферните нежелани реакции.
English: If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
Bulgarian: Ако се наложи обща анестезия, лекарственият продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване може да се продължи, докато на пациента е позволено да взима перорални лекарствени продукти.