FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les patients souffrant d'hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant présenté une maladie cardiovasculaire : d'évaluer, avant de commencer le traitement par Qutenza, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure.
Spanish: • en pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o con enfermedad cardiovascular: evaluar, antes de iniciar un tratamiento con Qutenza, el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos debidos al estrés potencial causado por el procedimiento.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
French: Les patients prenant de fortes doses d'opiacés peuvent ne pas répondre à des antalgiques opiacés par voie orale lorsqu'ils sont utilisés pour soulager la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement.
Spanish: Puede que los pacientes que reciban dosis altas de opioides no respondan a los analgésicos opioideos orales cuando se utilizan para el dolor agudo experimentado durante el procedimiento de tratamiento y después.
French: Nettoyer doucement avec de l'eau et du savon et sécher soigneusement.
Spanish: Limpie suavemente la zona con agua y jabón y séquela bien.
French: • l'administration de Qutenza doit être faite uniquement sous supervision médicale ;
Spanish: • la administración de capsaicina sólo se debe de hacer bajo la supervisión de un médico
French: Le film de protection est coupé en diagonale pour pouvoir être retiré facilement.
Spanish: La lámina lleva un corte diagonal para facilitar su retirada.
French: Une attention particulière doit être apportée aux patients diabétiques présentant des comorbidités de maladie coronarienne, d'hypertension et de neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC) ;
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes diabéticos con comorbilidad relacionada con enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión y neuropatía autonómica cardiovascular.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
French: La capsaïcine contenue dans Qutenza est destinée à être libérée dans la peau.
Spanish: La capsaicina contenida en Qutenza es para administración sobre la piel.
French: Si vous utilisez de fortes doses d'opiacés, il est possible que vous ne répondiez pas aux antalgiques opiacés par voie orale utilisés contre la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement.
Spanish: Si habitualmente recibe dosis altas de opioides, es posible que no responda a los analgésicos opioideos orales cuando se utilizan para el dolor agudo experimentado durante el procedimiento de tratamiento y después.
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, voir rubrique 4.2.
Spanish: Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección, ver sección
French: Qutenza est destiné à être appliqué sur votre peau.
Spanish: Qutenza se aplica en la piel.
French: Les poils couvrant les zones à traiter seront coupés ras.
Spanish: Se cortará el vello de las zonas que se vayan a tratar.
French: Le surdosage peut être associé à des réactions sévères au niveau du site d'application, par exemple une douleur, un érythème, un prurit au site d'application.
Spanish: La sobredosis puede causar reacciones graves en el lugar de aplicación, p. ej., dolor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación.
French: Une exposition accidentelle peut entraîner, de façon transitoire, érythème et sensation de brûlure (les muqueuses étant particulièrement sensibles), douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux.
Spanish: Esto puede producir eritema y una sensación de quemazón transitorios (las mucosas son especialmente sensibles), dolor ocular, irritación ocular y de garganta y tos.
French: Film de protection détachable (anti-adhesif) film en polyester, enduit de fluoropolymère
Spanish: Lámina protectora desprendible (lámina protectora) película de poliéster, con recubrimiento de fluoropolímero
French: Le gel nettoyant est fourni dans un tube en polyéthylène haute densité (PEHD) doté d'un capuchon en polypropylène.
Spanish: El gel limpiador se presenta en un tubo de polietileno de alta densidad con una cápsula de cierre de polipropileno.
French: Οδός Τατοΐου GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Spanish: GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
French: Veillez à ne pas renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza, car cela peut vous faire tousser ou éternuer.
Spanish: No aspire ni inhale cerca de los parches Qutenza porque pueden producir tos o estornudos.
French: Avant d'appliquer les patchs de Qutenza sur la peau, les zones à traiter seront lavées avec de l'eau et du savon et séchées.
Spanish: Antes de aplicarle los parches Qutenza en la piel, la zona o zonas de tratamiento se deben lavar con agua y jabón y secar bien.
French: Les zones à traiter doivent être lavées doucement avec de l'eau et du savon.
Spanish: Las zonas de tratamiento se deben lavar cuidadosamente con agua y jabón.
French: Une fois le gel nettoyant retiré, la zone doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon.
Spanish: Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón.
French: Mettre les gants en nitrile pour manipuler les patchs et pour nettoyer les zones traitées.
Spanish: Se utilizarán guantes de nitrilo para manipular los parches y para limpiar las zonas de tratamiento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qutenza ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza
French: Des médicaments contre la douleur peuvent vous être prescrits, à prendre contre la douleur que vous ressentez à cause du traitement par Qutenza.
Spanish: Podrá recibir analgésicos para el dolor derivado del tratamiento con Qutenza.
French: Toux, irritation pharyngée
Spanish: Tos, irritación de garganta
French: Prurit au site d'application, papules au site d'application, vésicules au site d'application, œdème au site d'application, gonflement au site d'application, sécheresse au site d'application
Spanish: Prurito en la zona de aplicación, pápulas en la zona de aplicación, vesículas en la zona de aplicación, edema en la zona de aplicación, hinchazón en la zona de aplicación, sequedad en la zona aplicación
French: Si vous avez une hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle) instable ou mal contrôlée ou si vous avez eu des problèmes cardiaques, votre médecin évaluera le risque d'effets indésirables sur votre cœur ou votre pression artérielle dus au stress potentiel de la procédure, avant de vous appliquer le traitement par Qutenza.
Spanish: Si padece hipertensión inestable o mal controlada o ha tenido problemas cardíacos, su médico sopesará, antes de tratarle con Qutenza, el riesgo de que sufra efectos adversos cardiacos o alteraciones de la presión arterial a consecuencia del posible estrés producido por el procedimiento.
French: Qutenza est un patch cutané destiné à être utilisé sur votre peau.
Spanish: Qutenza es un parche cutáneo que se aplica en la piel.
French: Parfois, votre médecin ou votre infirmière peut couvrir le patch de Qutenza d'un bandage pour maintenir le patch fermement sur votre peau.
Spanish: Es posible que su médico o una enfermera coloquen un vendaje encima del parche Qutenza para sujetarlo bien contra la piel.
French: Ce dernier DOIT être enlevé JUSTE AVANT l'application.
Spanish: La lámina protectora NO se debe retirar hasta el momento previo a la aplicación.
French: Comment utiliser Qutenza ?
Spanish: Cómo usar Qutenza
French: Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et lors du nettoyage des zones traitées.
Spanish: Se deben utilizar guantes de nitrilo en todo momento para manipular Qutenza y limpiar las zonas de tratamiento.
French: Délimiter la zone à traiter.
Spanish: Delimite la zona de tratamiento.
French: Evaluation cutanée
Spanish: Evaluación dérmica
French: Chaque boîte contient 1 ou 2 sachets et 1 tube de gel nettoyant (50 g).
Spanish: Cada caja de Qutenza contiene 1 ó 2 sobres y 1 tubo de gel limpiador (50 g).
French: Un patch cutané.
Spanish: Parche cutáneo.
French: SACHET D'UN PATCH
Spanish: SOBRE CON UN PARCHE
French: Pour les patients souffrant d'une hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant un antécédent de maladie cardiovasculaire, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure doit être pris en considération avant de commencer le traitement par Qutenza.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Qutenza en pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o con antecedentes de enfermedad cardiovascular, se debe sopesar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares derivados del posible estrés producido por el procedimiento.
French: Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas de dyspnée.
Spanish: Si aparece disnea, se facilitará la asistencia médica adecuada.
French: Gel nettoyant macrogol 300 carbomère eau purifiée hydroxyde de sodium (E524) édétate disodique butylhydroxyanisole (E320)
Spanish: Gel limpiador macrogol 300 carbómero agua purificada hidróxido de sodio (E524) edetato de disodio butil hidroxianisol (E320)
French: macrogol 300 carbomère eau purifiée hydroxyde de sodium (E524) édétate disodique butylhydroxyanisole (E320)
Spanish: macrogol 300 carbómero agua purificada hidróxido de sodio (E524) edetato de disodio butil hidroxianisol (E320)
French: 1 sachet avec 1 patch cutané et 1 tube de gel nettoyant (50 g).
Spanish: 1 sobre con 1 parche cutáneo y 1 tubo de gel limpiador (50 g).
French: Bien qu'ils ne soient ni statistiquement significatifs ni dose-dépendants, l'indice de fertilité et le nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation ont diminué dans tous les groupes traités par la capsaïcine.
Spanish: El índice de fertilidad y el número de gestaciones por número de ratas en cohabitación disminuyó en todos los grupos tratados con capsaicina, aunque la reducción no fue estadísticamente significativa ni dependiente de la dosis.
French: Comment conserver Qutenza
Spanish: Conservación de Qutenza
French: • d'évaluer sur le plan clinique tous les patients présentant des déficits sensoriels pré-existants en vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza .
Spanish: • evaluar clínicamente a los pacientes por el aumento de pérdida de sensibilidad antes de cada aplicación de Qutenza en todos los pacientes con déficits preexistentes de sensibilidad.
French: Qu'est-ce que Qutenza et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Qutenza y contenido del envase
French: Qutenza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Qutenza sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
French: Contient : macrogol 300, carbomère, eau purifiée, hydroxyde de sodium (E524), édétate disodique et butylhydroxyanisole (E320) ; voir la notice pour des informations supplémentaires.
Spanish: Contiene macrogol 300, carbómero, agua purificada, hidróxido de sodio (E524), edetato de disodio y butil hidroxianisol (E320).
French: Tous les patients présentant des déficits sensoriels pré-existants doivent être évalués sur le plan clinique en vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza.
Spanish: Antes de cada aplicación de Qutenza, se debe evaluar clínicamente a todos los pacientes con déficits preexistentes de sensibilidad por signos de pérdida de sensibilidad.
French: Description d'autres effets indésirables
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Des traitements d'appoint doivent être mis en place s'ils sont cliniquement nécessaires.
Spanish: Se aplicarán las medidas de soporte clínicamente indicadas.
French: 2 sachets contenant chacun 1 patch cutané et, 1 tube de gel nettoyant (50 g).
Spanish: 2 sobres, cada uno con 1 parche cutáneo y 1 tubo de gel limpiador (50 g).
French: Il doit ensuite être essuyé avec une compresse sèche, pour éliminer toute trace de capsaïcine de la peau.
Spanish: El gel limpiador se retira con una gasa seca para eliminar la capsaicina que pueda quedar en la piel.
French: • Papules, sensation de picotements, inflammation, augmentation ou diminution de la sensibilité,
Spanish: • Habones, hormigueo, inflamación, aumento o disminución de la sensibilidad cutánea, reacción cutánea, irritación, hematoma en la zona de aplicación del parche.
French: Des chaussettes jetables peuvent être portées sur les patchs de Qutenza, si le traitement est appliqué au niveau des pieds.
Spanish: Si el tratamiento se aplica en los pies, podrá ponerse unos calcetines desechables encima de los parches Qutenza.
French: Toutefois, Qutenza ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Spanish: No obstante, se debe tener precaución cuando se prescriba este medicamento a mujeres embarazadas.
French: Contactez immédiatement votre médecin si les effets suivants se produisent :
Spanish: Si ocurre alguno de los siguientes efectos, consulte inmediatamente con su médico:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2015
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2015.
French: Il contient le principe actif capsaïcine (8 %).
Spanish: Contiene el principio activo capsaicina (8%).
French: Le traitement peut être répété tous les trois mois, en fonction des symptômes du patient.
Spanish: El tratamiento podrá repetirse cada tres meses, en función de los síntomas del paciente.
French: Qutenza capsaïcine
Spanish: Qutenza capsaicina
French: Il peut s'écouler jusqu'à trois semaines avant que Qutenza commence à agir.
Spanish: Pueden transcurrir hasta tres semanas antes de que Qutenza empiece a surtir efecto.
French: Qutenza ne peut être appliqué que sur une peau intacte, non irritée et sèche.
Spanish: Qutenza solo puede aplicarse en la piel intacta, no irritada y seca.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qutenza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qutenza?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qutenza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Qutenza.
French: Qutenza doit être laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds et 60 minutes pour d'autres endroits du corps.
Spanish: Deberá permanecer colocado 30 minutos en los pies y 60 minutos en otras partes del cuerpo.
French: La Commission eur opéenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Qutenza, le 15 mai 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Qutenza el 15 de mayo de 2009.
French: Qutenza doit être appliqué par un médecin ou par un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.
Spanish: Qutenza debe ser aplicado por un médico o por un profesional sanitario bajo la supervisión de un médico.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Qutenza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Qutenza se administra de una forma lo más segura posible.
French: Après le retrait du patch, il convient de nettoyer la région à l'aide du gel nettoyant fourni.
Spanish: Una vez quitado el parche, se limpia la zona utilizando el gel limpiador proporcionado.
French: Ce programme de formation comportera des informations relatives aux modalités d'administration, de manipulation et d'élimination de Qutenza, ainsi qu'aux avertissements et aux précautions à considérer durant le traitement.
Spanish: El programa incluirá información sobre cómo administrar, manipular y eliminar Qutenza y sobre las advertencias y precauciones que deberán observarse durante el tratamiento.
French: La libération rapide de fortes doses de capsaïcine provoque une hyperstimulation des récepteurs TRPV1 de sorte que ceuxci deviennent moins sensibles aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur neuropathique.
Spanish: La rápida liberación de altas dosis de capsaicina mediante Qutenza hiperestimula los receptores de TRPV1 haciéndoles menos sensibles a los estímulos que normalmente producen el dolor neuropático.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Qutenza sont supérieurs à ses risques et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Qutenza son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études principales était la réduction de l'intensité de la douleur sur 24 heures durant une période de huit ou 12 semaines après l'application du patch.
Spanish: El principal criterio de eficacia en todos los estudios fue la reducción de la intensidad del dolor a 24 horas durante el periodo de 8 o 12 semanas posterior a la aplicación del parche.
French: Autres informations relatives à Qutenza:
Spanish: Otras informaciones sobre Qutenza
French: À titre alternatif, des médicaments contre la douleur peuvent être pris.
Spanish: De manera alternativa, pueden tomarse analgésicos.
French: En outre, la société qui fabrique Qutenza veillera à ce qu'un programme de formation soit disponible pour les professionnels de santé amenés à prescrire Qutenza.
Spanish: La empresa que fabrica Qutenza garantizará un programa educativo en todos los Estados miembros a los profesionales sanitarios que receten Qutenza.
French: Avant l'application de Qutenza, la région d'application peut être prétraitée par un anesthésique local afin de l'endormir, ce qui contribue à réduire les désagréments liés à la procédure.
Spanish: Antes de aplicar Qutenza, la zona debe tratarse con una anestesia local para dormirla, y mitigar así las molestias.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qutenza (chez plus d'un patient sur 10) sont la douleur et la rougeur au niveau du site d'application.
Spanish: Los efectos secundarios constatados con más frecuencia en Qutenza (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor y eritema (enrojecimiento) en el lugar de la aplicación.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Qutenza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Qutenza la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Tous les patients présentaient des douleurs neuropathiques dues soit à une névralgie post-herpétique (douleurs caractéristiques des personnes ayant eu un zona, infection provoquée par le virus varicella-zoster), ou à une neuropathie associée au VIH (lésions nerveuses dues à l'infection par le VIH).
Spanish: Todos los pacientes presentaban dolor neuropático debido bien a neuralgia postherpética (dolor que afecta a las personas que han sufrido culebrilla, una infección provocada por el virus varicelazoster) o neuropatía asociada con el VIH (lesiones nerviosas provocadas por la infección por VIH).
French: Une cinquième étude a comparé Qutenza à un placebo de patch (traitement fictif) chez 369 patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse, qui est une forme de douleur neuropathique associée aux diabètes; une étude d'appui a examiné l'effet d'un traitement répété au cours d'une année.
Spanish: Un quinto estudio comparó Qutenza con un parche placebo (tratamiento ficticio) en 369 pacientes con una dolorosa neuroparía diabética periférica, una forma de dolor neuropático asociado a la diabetes; un estudio de apoyo examinó el tratamiento reiterado a lo largo de un año.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Qutenza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Qutenza s'est avéré plus efficace que les patchs témoins pour réduire les douleurs neuropathiques.
Spanish: Qutenza se reveló más eficaz que los parches de referencia en la reducción del dolor neuropático.
French: Les données d'appui ont montré que Qutenza présente des bénéfices s'il est utilisé sur une période de plus d'un an en association avec d'autres traitements.
Spanish: Los datos de apoyo mostraron los beneficios cuando se repitió la administración de Qutenza durante un año en combinación con otros tratamientos.
French: La région douloureuse doit être déterminée par un médecin et délimitée par un marquage sur la peau.
Spanish: Se aplica en las zonas más doloridas de la piel, La zona dolorosa debe ser delimitada por un médico que la marcará sobre la piel.
French: Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (douleurs dues à une lésion des nerfs) chez les adultes.
Spanish: Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor provocado por una lesión nerviosa) en adultos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Qutenza, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Qutenza, ver el prospecto
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui libère un médicament dans la peau).
Spanish: Qutenza es un parque cutáneo (un parque que suministra medicamento sobre la piel).
French: Pourquoi Qutenza a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Qutenza?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Qutenza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Qutenza?
French: Il convient de ne pas utiliser plus de quatre patchs en même temps sur le patient.
Spanish: Los parches pueden cortarse para ajustarlos a la zona No deben aplicarse más de cuatro a un paciente al mismo tiempo.
French: Dans la seconde étude portant sur des patients atteints de neuropathie associée au VIH, bien que Qutenza ait réduit les douleurs de 30 %, il ne s'est pas avéré plus efficace que le patch témoin.
Spanish: En el segundo estudio de pacientes con neuropatía asociada a la infección por VIH, aunque Qutenza mitigó el dolor en un 30%, no se reveló más eficaz que el parche de referencia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Qutenza au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Qutenza durante los estudios?
French: Quelles études ont été menées sur Qutenza?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Qutenza?
French: Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments contre la douleur.
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o junto con otros analgésicos.
French: C'est pourquoi les professionnels de la santé doivent porter des gants nitrile lors de l'application et du retrait du patch.
Spanish: Qutenza puede provocar una sensación de quemazón en la piel, por lo que los profesionales sanitarios deberán llevar guantes de nitrilo en el momento de aplicar y retirar el parche.
French: L'EPAR complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Qutenza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Qutenza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Comment Qutenza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Qutenza?