FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii skúmajúcej 84 pacientov, ktorí mali v detstve Stillovu chorobu (známu tiež ako systémová juvenilná idiopatická artritída, SJIA) sa zistilo, že liek Ilaris je pri zmieňovaní príznakov artritídy účinnejší ako placebo: približne u 84
Bulgarian: При проучване, обхващащо 84 пациенти с детска форма на болестта на Стил (известна още като системен ювенилен идиопатичен артрит, СЮИА), се установява, че Ilaris е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на артрит: при около 84% от пациентите, които приемат Ilaris, се постига желаното намаляване на симптомите в сравнение с около 10% от пациентите, които приемат плацебо.
Slovak: Ako sa liek Ilaris používa?
Bulgarian: Как се използва Ilaris?
Slovak: Aj riziko výskytu nového záchvatu dnavej artritídy sa používaním lieku Ilaris znížilo (17
Bulgarian: Рискът от поява на нов пристъп на подагрозен артрит също намалява с Ilaris (17% при Ilaris в сравнение с 37% при триамцинолон ацетонид).
Slovak: V jednej zo štúdií nedošlo u žiadneho z pacientov s CAPS, ktorí dostávali liek Ilaris počas 24-týždňovej liečby, k relapsu v porovnaní s 81
Bulgarian: В едно от проучванията нито един от пациентите с CAPS, които приемат Ilaris през 24-седмичния период на лечение, няма рецидив на заболяването в сравнение с 81% от пациентите на плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilaris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ilaris, вижте листовката.
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka naplnené injekčné striekačky
Bulgarian: Вид опаковка предварител но напълнена спринцовка предварител но напълнени спринцовки
Slovak: Ilumetri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilumetri можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/525215/2018
Bulgarian: EMA/525215/2018 EMEA/H/C/004514
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg injekcia, po štyroch týždňoch nasleduje ďalšia dávka a následne sa injekcia podáva každých 12 týždňov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция от 100 mg, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това инжекция на всеки 12 седмици.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ilumetri?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ilumetri sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ilumetri са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Ilumetri sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažnú prebiehajúcu infekciu, ako je napríklad tuberkulóza.
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се използва при пациенти със сериозна текуща инфекция, например туберкулоза.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ilumetri sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ilumetri непрекъснато се проследяват.
Slovak: Ilumetri a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва?
Slovak: Informácie o dlhodobom používaní lieku Ilumetri sú obmedzené a štúdie pokračujú.
Bulgarian: Информацията за употребата на Ilumetri в дългосрочен план е ограничена и проучванията са текущи.
Slovak: Bolesť hlavy, gastroenteritída (hnačka a vracanie), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta môžu postihnúť až 1 osobu z 10.
Bulgarian: Главоболие, гастроентерит (диария и повръщане), гадене (позиви за повръщане), диария, болка на мястото на инжектиране и болка в гърба са реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души.
Slovak: Interleukín 23 je látka, ktorá riadi rast a dozrievanie niektorých druhov T buniek.
Bulgarian: Интерлевкин 23 е вещество, което контролира растежа и узряването на някои видове
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ilumetri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ilumetri вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Ilumetri vpichovať sami.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Ilumetri, след като преминат през обучение.
Slovak: Prehľad o lieku Ilumetri a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Ilumetri и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Účinná látka lieku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho činnosť.
Bulgarian: Активното вещество в Ilumetri, тилдракизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира неговата активност.
Slovak: Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Bulgarian: Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плакатен псориазис.
Slovak: Prečo bol liek Ilumetri povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Ilumetri е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 1 090 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom a s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
Bulgarian: Второто проучване, обхващащо 1 090 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо и етанерцепт (друго лекарство за псориазис).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 771 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Първото проучване, обхващащо 771 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Liek
Bulgarian: Тези
Slovak: Ilumetri je účinný pri liečbe psoriázy a u niektorých pacientov sa môže pozorovať takmer úplné odstránenie psoriázy.
Bulgarian: Ilumetri е ефективен за лечение на псориазис и при някои пациенти може да се постигне цялостно изчистване на псориазиса.
Slovak: U pacientov sa nevyskytuje veľa vedľajších účinkov.
Bulgarian: Пациентите не получават голям брой нежелани реакции.
Slovak: Ilumetri je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Bulgarian: Ilumetri се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плакатен псориазис.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých sa zistilo, že liek Ilumetri je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни е установено, че Ilumetri е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плакатен псориазис при пациенти, при които терапиите, прилагани върху кожата, не действат достатъчно добре.
Slovak: Ilumetri pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Bulgarian: Ilumetri е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата.
Slovak: Ilumetri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ilumetri, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Ilumetri boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ilumetri са установени в проучванията?
Slovak: Ilumetri je dostupný ako roztok v naplnených injekčných striekačkách určený na podávanie pod kožu.
Bulgarian: Ilumetri се предлага под формата на разтвор в предварително напълнени спринцовки за инжектиране под кожата.
Slovak: Liek sa používa u dospelých pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, pre ktorých nie sú vhodné formy liečby aplikované na kožu.
Bulgarian: Използва се при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването, при които прилаганите върху кожата терапии не са подходящи.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ilumetri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ilumetri?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ilumetri, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 200 mg u určitých pacientov, napríklad pacientov, ktorí sú ťažko postihnutí ochorením alebo ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 90 kg. Ak sa stav po 28 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 200 mg при някои пациенти, например пациенти, които са силно засегнати от заболяването, или с телесно тегло над 90 kg.
Slovak: Ilumetri účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ilumetri?
Slovak: Ako sa liek Ilumetri používa?
Bulgarian: Как се използва Ilumetri?
Slovak: Ilumetri sú infekcie horných dýchacích ciest (nosa a hrdla)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ilumetri са инфекции на горните дихателни пътища (носа и гърлото) (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Slovak: Okrem toho, koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 58 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 100 mg a v prípade 59 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 200 mg, v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Bulgarian: Освен това при 58 % от пациентите, получили доза от 100 mg, и при 59 % от пациентите, получили доза от 200 mg, се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение със 7 % при пациентите на плацебо.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilumetri:
Slovak: Ilumetri obsahuje účinnú látku tildrakizumab.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб (tildrakizumab).
Slovak: Koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 55 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Ilumetri (v dávke 100 mg) a v prípade 59 % pacientov (v dávke 200 mg), v porovnaní so 48
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Ilumetri, при 55 % (за 100 mg) и 59 % (за 200 mg) се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
Slovak: Čo je liek
Bulgarian: Т клетки.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 64 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 62 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Bulgarian: След 12 седмици 64 % и 62 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 6 % при пациентите на плацебо.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 61 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 66 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 48
Bulgarian: След 12 седмици 61 % и 66 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 6 % при пациентите на плацебо.
Slovak: Zablokovaním účinku interleukínu 23 liek
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, Ilumetri намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilumetri a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Ilumetri, вижте листовката.
Slovak: V tomto krátkom období riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: През този кратък период, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla v 6,2 dňa po injekcii.
Bulgarian: Максималната концентрация е достигната при 6,2 дни след инжектирането.
Slovak: Dlhodobá odpoveďa,b
Bulgarian: Дългосрочен отговорa,б
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте добре ръцете със сапун и вода.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозирането.
Slovak: Pacienti boli vo veku 18 až 82 rokov s priemerným vekom 45,9.
Bulgarian: Участниците са на възраст от 18 до 82 години, със средна възраст 45,9 години.
Slovak: 5 Umyte si ruky
Bulgarian: Измийте ръцете
Slovak: Priemerné skóre na indexe dermatologickej kvality života (Dermatology
Bulgarian: Средният Дерматологичен индекс за оценка на качеството на живот (Dermatology Life
Slovak: Iné lieky a Ilumetri
Bulgarian: Други лекарства и Ilumetri
Slovak: Posúdenie tuberkulózy pred liečbou
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечение
Slovak: - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
Bulgarian: - Горната част на ръката е подходяща само, когато някой друг Ви поставя инжекцията.
Slovak: Dátum výberu z chladničky:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
Bulgarian: Не са известни ефектите на това лекарство при бременни жени.
Slovak: **Títo pacienti prešli z placeba v 28. týždni.
Bulgarian: **Тези участници са преминали към плацебо на седмица 28.
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientom
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от участници
Slovak: Počkajte 30 minút (ak sa uchováva v chladničke)
Bulgarian: Изчакайте 30 минути (ако е съхранявана в хладилник)
Slovak: Pripravte si potrebný materiál
Bulgarian: Съберете материалите, които Ви трябват
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
Bulgarian: Липсват данни за отговора към живи или инактивирани ваксини.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Bulgarian: Да не се затопля по никакъв друг начин.
Slovak: To sa týka aj očkovaní a imunosupresívnych liekov (liekov s účinkom na imunitný systém).
Bulgarian: Тези лекарства включват ваксини и имунопотискащи лекарства (лекарства, които влияят върху имунната система).
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
Bulgarian: Въпреки това лекарят трябва да осигури съответното проследяване на участниците.
Slovak: 12. týždeň (2 dávky)*
Bulgarian: Седмица 12 (2 дози)*
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, за която Вашият лекар мисли, че е важна, например, активна туберкулоза, инфекциозна болест, която засяга основно белите дробове.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC17
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC17
Slovak: Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
Bulgarian: Извадете от хладилника една картонена опаковка и поставете оригиналната и неотворена картонена опаковка върху чиста и равна работна повърхност.
Slovak: Stlačte kožu a zaveďte ihlu
Bulgarian: Стиснете кожата и въведете иглата
Slovak: Ilumetri má potenciál zvyšovať riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ilumetri има потенциала да увеличи риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Slovak: Stredné východiskové skóre PASI bolo v rozmedzí 17,7 až 18,4 naprieč liečebnými skupinami.
Bulgarian: Медианата на скора по PASI на изходно ниво варира от 17,7 до 18,4 при групите, получаващи лечение.
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
Bulgarian: Един месец след раждане съотношението мляко/серум е ≤0,002.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
Bulgarian: Популационен ФК анализ показва 31% по-висока бионаличност при здрави участници в сравнение с участниците.
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
Bulgarian: Част от участницитеи с отговор PASI 90 във времето до седмица 64 (Пълен набор за анализ, Част 3*)
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Bulgarian: Ilumetri не е проучван при тези популации пациенти.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
Bulgarian: Quality Index, DLQI) на изходно ниво варира от 13,0 до 14,8.
Slovak: - ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Bulgarian: - Ако сте алергични към тилдракизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
Bulgarian: 2132JH Hoofddorp, Нидерландия
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek Ilumetri používať.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Ilumetri.
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
Bulgarian: Ако пациент е получил жива вирусна или бактериална ваксина, се препоръчва да се изчакат най-малко 4 седмици преди да се започне лечение с тилдракизумаб.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката април 2019 г.
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Slovak: Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
Bulgarian: Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
Slovak: L-histidín
Bulgarian: L-Хистидин
Slovak: 1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovak: V tekutine môžu byť zjavné malé vzduchové bubliny, čo je normálne.
Bulgarian: Може да се виждат малки въздушни мехурчета: това е нормално.
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
Bulgarian: Леко стиснете кожата в избраното място за инжектиране.
Slovak: Interakcie s cytochrómom p450
Bulgarian: Взаимодействие с цитохром p450
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
Bulgarian: o Все още НЕ докосвайте синьото бутало.
Slovak: Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
Bulgarian: Това активира обезопасителният механизъм, който ще осигури пълно прибиране на иглата след инжектиране.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, главоболие, гастроентерит, гадене, диария, болка на мястото на инжектиране и болка в гърба.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tildrakizumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тилдракизумаб при бременни жени.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
Bulgarian: Повторете процедурата с втората спринцовка на различно място по кожа Ви, ако прилагате доза 200 mg.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
Bulgarian: Някои участници с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят с продължаващо лечение и след 28 седмици.
Slovak: Modelovanie farmakokinetickej analýzy populácie naznačuje, že expozícia sa znížila s nárastom telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с нарастването на телесното тегло.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilumetri в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch liečby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при участници, които не са показали отговор след 28 седмици на лечение.
Slovak: Predtým, ako uvoľníte modrý piest, vytiahnite celú ihlu z kože.
Bulgarian: Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte tildrakizumab pri teplote nad 25 ºC ani ho znovu nedávajte do chladničky.
Bulgarian: След изваждането от хладилника не съхранявайте тилдракизумаб при температура над 25ºC и не поставяйте отново в хладилник.
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
Bulgarian: Извадете една опаковка от хладилника (ако е съхранявана в хладилник)
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция, например активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (fáza 2b a dve vo fáze 3) bola hodnotená bezpečnosť lieku Ilumetri v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания (едно Фаза 2б и две Фаза 3) са обединени за оценка на безопасността на Ilumetri в сравнение с плацебо.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се изиска коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Bulgarian: Резултатите от проучване на лекарствените взаимодействия при участници с плакатен псориазис предполагат, че тилдракизумаб няма клинично значим ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Slovak: Po opakovaných dávkach tehotným samičkám makaka dlhochvostého boli sérové koncentrácie kvantifikovateľné v plode, ale štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne nečakané účinky.
Bulgarian: След многократно прилагани дози при бременни дълтоопашати макаци, серумните концентрации във фетуса са количествено измерими, но проучванията за репродуктивната токсичност не показват никакви нежелани ефекти.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Slovak: Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
Bulgarian: Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.