FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija, povezana z ribavirinom, povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Icelandic: Þó svo að ríbavírin hafi ekki bein áhrif á starfsemi hjarta og æða, getur blóðleysi sem tengist inntöku ríbavírins valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni kransæðasjúkdóma, eða hvort tveggja.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800 -1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Slovenian: je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo vrednosti ALT na koncu zdravljenja) na monoterapijo z interferonom alfa, a se je bolezen kasneje ponovila (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V., gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Slovenian: 4 x 200 mg tabletab Glejte priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih a 1 zjutraj, 2 zvečer b 2 zjutraj, 2 zvečer
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta fullorðinna a: 1 að morgni, 2 að kvöldi b:
Slovenian: Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom HCV in HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa2b/ribavirinom in s terapijo cART, imajo lahko zvečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði smitaðir af HCVog HIV og fá peginterferon alfa-2b/ríbavírin meðferð og cART geta verið í aukinni hættu á óeðlilegum blóðgildum (svo sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) samanborið við sjúklinga sem eingöngu eru HCV sýktir.
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4:
Icelandic: Fækkun CD4 eitilfrumna
Slovenian: gingivitis
Icelandic: Algengar
Slovenian: Čeprav so v kliničnem preskušanju pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, opazili spremembe laboratorijskih vrednosti, pa so se le-te povrnile na začetne vrednosti že v nekaj tednih po koncu zdravljenja.
Icelandic: Þó að breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum kæmu fram hjá sumum sjúklingum sem fengu ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar
Slovenian:  2 g/dl znižanje hemoglobina v katerem koli 4-tedenskem obdobju med zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Icelandic: Sjúklingar með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Slovenian: Ribavirin je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Icelandic: Ríbavírin (Ribavirin), sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.
Slovenian: Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in ribavirina pediatričnim bolnikom s kroničnim hepatitisom C
Icelandic: Tafla 10 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og ríbavírin hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
Slovenian: Če ste odrasel bolnik, ki je sočasno okužen z virusoma HCV in HIV in prejema terapijo proti virusu HIV, lahko dodatek tega zdravila in peginterferona alfa-2b k terapiji poveča tveganje za motnje delovanja jeter, kombinirana protiretrovirusna terapija (cART) in tudi tveganje za nastanek laktacidoze, jetrne odpovedi in krvnih motenj (npr. zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po telesu, zmanjšanje števila določenih belih krvničk, ki služijo za boj proti okužbam, in zmanjšanje števila krvničk, ki so odgovorne za strjevanje krvi in jim pravimo trombociti) (NRTI).
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn sjúklingur, með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og færð meðferð við HIV og færð þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar, getur þú verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].
Slovenian: Jedro tablete brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premrežen natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumvetnisfosfat Kroskarmellósinatríum Povidón
Slovenian: ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio)
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 milljón a.e.)
Slovenian: - nenormalno vedenje, motnje čustvovanja, strah, nočne more, - krvavitev iz sluznice, ki oblaga notranjo površino očesnih vek, zamegljen vid, zaspanost,
Icelandic: - óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martraðir, - blæðing í slímhimnu sem hjúpar innra yfirborð augnloka, þokusýn, syfja, ljósfælni, kláði í augum,
Slovenian: Preberite poglavje »Možni neželeni učinki« v navodilu za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V..
Icelandic: Lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Preglednica 7 Trajni virološki odziv pri uporabi ribavirin + peginterferon alfa-2b (glede na odmerek ribavirina [mg/kg], genotip in virusno obremenitev)
Icelandic: Tafla 7 Viðvarandi svarhlutfall með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (út frá ríbavírin skammti mg/kg, arfgerð og veirumagni) HCV arfgerð Ribavirin skammtur (mg/kg)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg ribavirina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af ríbavírini.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V., za priporočila o prenehanju uporabe oziroma prilagoditvi odmerkov.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandir samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. varðandi ráðleggingar um stöðvun meðferðar eða breytingar á skömmtum.
Slovenian: Petletna dolgoročna opazovalna spremljevalna študija je zajela 94 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v multicentričnem preskušanju.
Icelandic: C tóku þátt í 5 ára langtíma- áhorfs- eftirfylgnirannsókn eftir meðferð í fjölsetra rannsókn.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če občutite utrujenost, zaspanost ali zmedenost.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða ringlun skaltu ekki aka vélknúnum ökutækjum eða nota vélar.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Preglednica 10.
Icelandic: Arfgerð 2,
Slovenian: naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Icelandic: Gefa skal Ribavirin Teva Pharma B.V. töflur til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z ribavirinom, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje ribavirina, navedene v preglednici 1.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki ríbavírin skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V., pojavili naslednji učinki:
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Ribavirin Teva Pharma B.V.:
Slovenian: je na voljo v različnih velikostih pakiranj, ki vsebujejo 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ali 168 tablet.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eða 168 töflur.
Slovenian: - če ste imeli resne težave s srcem v zadnjih 6 mesecih, - če imate katero od krvnih bolezni, kot so anemija (premajhno število krvnih celic), talasemija ali anemija srpastih celic.
Icelandic: - ef þú ert með einhverja blóðkvilla, þar með talið blóðleysi (lág blóðgildi), meðfætt dvergkornablóðleysi (thalassemia) og sigðkornablóðleysi.
Slovenian: (srčno -zaklopko) in srcem,
Icelandic: Hjarta og æðar
Slovenian: poskus samomora, napad panike, halucinacije
Icelandic: Sjálfsvígstilraunir, felmturskast, ofskynjanir
Slovenian: Trajni virološki odziv po zdravljenju kronične okužbe s HCV z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim, z ali brez ribavirina) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe z virusom hepatitisa C. Vendar pri bolnikih s cirozo jeter to izključuje pojavljanja različnih težav z jetri (vključno s karcinomom jeter).
Icelandic: Varanleg veirusvörun eftir meðferð með ópegyleruðu interferon alfa-2b ásamt ribavirin við langvinnri lifrarbólgu leiðir til langvarandi úthreinsunar á veirunni sem veldur hjöðnun á lifrarbólgunni og klínískum „bata" á langvinnri lifrarbólgu C. Þetta kemur þó ekki í veg fyrir lifrarkvilla hjá sjúklingum með skorpulifur (m.a. lifrarkrabbamein).
Slovenian: Predklinični podatki:
Icelandic: Frjósemi Forklínískar upplýsingar:
Slovenian: zmanjšana hitrost rasti (zmanjšana telesna višina oziroma telesna masa glede na starost)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur segir til um)§
Slovenian: 200 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: 200 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Icelandic: Innihald (styrkur)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Slovenian: Vsi bolniki:
Icelandic: Allir sjúklingar:
Slovenian: 48 mesecev
Icelandic: 48 mánuður.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Icelandic: CHMP samþykkir vísindalega niðurstöðu PRAC.
Slovenian: Morda se bosta odločila za ustavitev infundiranja.
Icelandic: Þeir gætu ákveðið að stöðva innrennslið.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn á brjósti.
Slovenian: Kumulativno so poročali o 42 smrtnih primerih.
Icelandic: Alls hefur verið tilkynnt um uppsöfnuð 42 dauðsföll.
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
Slovenian: 29 jih je bilo povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami.
Icelandic: 29 af þeim tengdust ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: • Rok uporabnosti - 48 mesecev
Icelandic: Geymsluþol - 48 mánuðir
Slovenian: 31. julij 2016
Icelandic: 31. júlí 2016
Slovenian: 31. oktober 2016
Icelandic: 31. október 2016
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje in spremljanje bolnika je potrebno upoštevati priporočila trenutnih smernic (npr. Revised European Best Practice Guidelines).
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite in ne upravljajte z orodjem ali s stroji.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn.
Slovenian: NEZNANA (NI MOGOČE OCENITI IZ RAZPOLOŽLJIV IH PODATKOV)
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT (EKKI HÆGT AÐ ÁÆTLA TÍÐNI ÚT FRÁ FYRIRLIGGJANDI GÖGNUM)
Slovenian: - če imate hudo astmo, ekcem ali drugo atopično alergijo.
Icelandic: - ef þú ert með slæman astma, exem eða annað ofnæmi.
Slovenian: Takšnih učinkov niso opazili pri samcih v tej raziskavi ali v 13-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah (brez okrevanja).
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá karldýrum í þessari rannsókn eða í 13 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum (án tímabils án lyfjagjafar).
Slovenian: 2630 Taastrup
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali potrebujete dodatne odmerke zdravila Rienso in kako dolgo jih potrebujete.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á fleiri skömmtum af Rienso og í hve langan tíma.
Slovenian: Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na ustreznih laboratorijskih preiskavah (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Ponovno zdravljenje / Dolgotrajna uporaba
Icelandic: Endurtekin meðferð/langtímanotkun
Slovenian: Povdariti je treba, da se je 28 od teh 35 smrtnih primerov zaradi preobčuljivostnih reakcij zgodilo pri starejših bolnikih (> 65 let starosti).
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Rienso na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Rienso, imeli dostop do/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Rienso er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að noti Rienso, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi upplýsingapakka:
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo posebej preučevano pri bolnikih z jetrno okvaro; klinične izkušnje so omejene na 8 bolnikov.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, kar pa ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Icelandic: Sé það ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 4 klukkustundir við 25 °C.
Slovenian: Zato se zdravila Rienso ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Rienso (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V obdobju trženja je več bolnikov prejelo prevelik odmerek zdravila Rienso v razponu od 1 g v 1 dnevu do 2,5 g v 21 dneh.
Icelandic: Eftir markaðsetningu fengu nokkrir sjúklingar of stóran skammt af Rienso, á bilinu frá 1 g á 1 degi til 2,5 g á 21 degi.
Slovenian: Via Crosa, 86
Icelandic: S.p.A. Via Crosa, 86
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let starosti) ali pri bolnikih z več sočasnimi obolenji, je ob pojavu resne preobčutljivostne reakcije lahko izid bolj resen.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) eða sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð geta afleiðingarnar verið alvarlegri.
Slovenian: Vendar pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da Rostoker in Cohen priporočata, da naj mine vsaj 6 mesecev od dajanja ferumoksitola, kar utemeljujeta na študiji s 6 zdravili prostovoljci, ki jo je objavil Storey et al.
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let ali imate osnovno bolezen, kot je bolezen jeter ali srca, bo tveganje hudih posledic, vključno s smrtjo, po resni alergijski reakciji morda večje.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með undirliggjandi sjúkdóm, svo sem lifrar- eða hjartasjúkdóm, getur hættan á alvarlegum afleiðingum, þ.m.t. dauða, verið aukin eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če postanejo resni:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem þú skalt segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá ef þær verða alvarlegar:
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, vprašajte zdravnika za nasvet.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur verður þú að leita ráða hjá lækninum.
Slovenian: Obrazec za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje sporočilo:
Icelandic: Gátlistinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi skilaboð:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko te alergijske reakcije postanejo resne ali začnejo ogrožati življenje (znane kot anafilaktične reakcije).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta þessi ofnæmisviðbrögð orðið alvarleg eða lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
Slovenian: Te reakcije so lahko povezane z zapleti srca in krvnega obtoka, izgubo zavesti in se lahko končajo s smrtjo.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta tengst fylgikvillum í hjarta eða blóðrás, meðvitundarleysi og geta leitt til dauða.
Slovenian: O vseh šestih smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti so poročali v ZDA in so vključevala starejše bolnike (> 65 let starosti) s sočasnimi obolenji.
Icelandic: Tilkynnt var um öll hin sex banvænu tilvik ofnæmisviðbragða í Bandaríkjunum og höfðu að gera með aldraða sjúklinga (> 65 ára) með samhliða sjúkdóma.
Slovenian: Opazili so le en primer manjšega izpuščaja.
Icelandic: Aðeins eitt tilfelli minniháttar útbrota kom fram.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČENO SPREMEMBO POGOJEV
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Slovenian: Pri tem boste ležali, spremljali pa bodo tudi vaš krvni tlak in srčni utrip.
Icelandic: Þú verður látin(n) liggja og blóðþrýstingur og púls verður mældur hjá þér.
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal vaše ravni železa, da prepreči kopičenje.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með járnmagninu til að koma í veg fyrir járnuppsöfnun.
Slovenian: - če imate preobremenjenost z železom (preveč železa v svojem telesu).
Icelandic: - ef þú ert með járnofhleðslu (of mikið járn í líkamanum).
Slovenian: Največji odmerek je 1.020 mg (2 viali), pri čemer dveh odmerkov zdravila Rienso ni dovoljeno dati hkrati.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur er 1.020 mg (2 hettuglös) en ekki má gefa tvo skammta af Rienso á sama tíma.
Slovenian: En od teh treh primerov je bil označen kot anafilaktoidna reakcija.
Icelandic: Í einu af þessum þremur tilfellum komu einnig fram ofnæmislík viðbrögð.
Slovenian: Za informacijo o izkušnjah po začetku trženja glejte poglavje 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun eftir markaðssetningu í kafla 5.1.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar, að undanskildum þeim sem talin eru upp í kafla 6.6.
Slovenian: Dve poročili je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključil v ta PSUR kot najnovejši informaciji.
Icelandic: Tvær af þessum tilkynningum hafði markaðsleyfishafi tekið með í þessa PSUR sem síðbúnar upplýsingar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rienso hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Posebna populacija - bolniki na hemodializi
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar - sjúklingar í blóðskilun
Slovenian: 2 × 510 mg železa (2 viali)
Icelandic: 2 × 510 mg járn (2 hettuglös)
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina, pripravljena za uporabo, kemijsko in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 96 klukkustundir við 25 °C.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti 35. dan iz kontrolirane faze vsake študije so prikazani v preglednici 3.
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun á degi 35 úr samanburðarhluta hverrar rannsóknar eru sýndar í töflu
Slovenian: Retrospektivni opazovalni podatki iz treh velikih hemodializnih klinik v ZDA, pridobljeni v obdobju 1 leta, so vključevali zdravljenje več kot 8.600 bolnikov z več kot 33.300 uporabljenih odmerkov zdravila Rienso; skoraj 50 % bolnikov je prejelo ponovne odmerke, in sicer 4 ali več.
Icelandic: Á meðal gagna sem voru rannsökuð afturvirkt af þremur stærstu blóðskilunarstofum í Bandaríkjunum yfir 1 árs tímabil voru upplýsingar um meðferð meira en 8.600 sjúklinga sem fengu meira en 33.300 skammta af Rienso; næstum því 50% sjúklinganna fengu viðbótarskammta eða alls 4 eða fleiri skammta.
Slovenian: C označenega zdravila, ki so ga dali podganam v obdobju laktacije 10-11 dni po kotitvi, z najvišjo vrednostjo 8 do 24 ur po dajanju.
Icelandic: C-merktu lyfi sem var gefið mjólkandi rottum 10-11 dögum eftir fæðingu, sem náði hámarki 8 til 24 klst.
Slovenian: Prevelik odmerek lahko povzroči kopičenje železa v telesu.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið járnuppsöfnun í líkamanum.
Slovenian: Na podlagi omejenega števila poročil o primerih kaže, da je vpliv ferumoksitola na razlago MRI, zaradi svoje edinstvene kristalne strukture, primarno opazen prvih nekaj tednov po dajanju in, na podlagi podatkov pri živalih, izgine v 3 mesecih.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum fjölda ferilskýrslna virðast áhrif ferumoxytols á túlkun segulómskoðana, vegna hinnar einstöku kristallauppbyggingu þess, koma fyrst og fremst fram á fyrstu vikunum eftir gjöf og samkvæmt dýraupplýsingum, eyðast innan 3 mánaða.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali zdravilo smete prejeti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort á að gefa þér þetta lyf eða ekki.
Slovenian: Objavljena so bila štiri poročila, ki opisujejo supraparamagnetne učinke ferumoksitola na MR-slikanje, in poudarjajo, kako pomembno je, da se radiologa obvesti, da je bolnik pred kratkim prejel ferumoksitol.
Icelandic: Fjórar ferilskýrslur hafa verið birtar sem lýsa ofurmeðseglandi (supraparamagnetic) áhrifum ferumoxytols á segulómskoðun þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að geislafræðingar séu meðvitaðir um það ef sjúklingur hefur nýlega fengið ferumoxytol.
Slovenian: Povprečni hemoglobin se je po zdravljenju povečal (0,5-0,9 g/dl) in stabiliziral v razponu med 11-11,7 g/dl v 10 mesecih po odmerjanju; novih varnostnih signalov po ponovnem odmerjanju niso opazili.
Icelandic: Meðaltal blóðrauðamagns jókst (0,5-0,9 g/dl) eftir meðferð og varð stöðugt við 11-11,7 g/dl á 10 mánaða tímabili eftir síðasta skammt; engar nýjar öryggisvísbendingar komu fram þegar viðbótarskammtar voru gefnir.
Slovenian: Če se med aplikacijo zdravila pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eða einkenni óþols koma fram meðan á lyfjagjöfinni stendur á að stöðva meðferðina tafarlaust.
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 114
Icelandic: Rienso n = 114
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Rienso v obliki infuzije v veno.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Rienso með innrennsli í bláæð.
Slovenian: Peroralno železo n = 76
Icelandic: Járn til inntöku n = 76
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov ni dokazov, da bi imeli opisani učinki pri podganjih samicah povezavo s človekom.
Icelandic: Eins og kemur fram í klínískum upplýsingum eru engar vísbendingar um að þessi áhrif sem koma fram hjá kvenrottum hafi þýðingu hjá mönnum.