FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean suosittelemat kliiniset MIC -arvot on esitetty seuraavassa:
Romanian: Valorile CMI recomandate de Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilităţii Microbiene (CETSM) sunt prezentate mai jos:
Finnish: Riittävää nesteytystä on ylläpidettävä.
Romanian: Trebuie menţinută hidratarea adecvată.
Finnish: • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
Romanian: • pimozidă (pentru tratamentul problemelor psihice)
Finnish: Asiantuntijan mielipidettä on kysyttävä tarvittaessa, kun resistenssiä esiintyy paikallisesti siten, että aineen käyttö ainakin joissakin infektiotyypeissä on kyseenalaista.
Romanian: După cum este necesar, trebuie cerut sfatul experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este în măsură să facă îndoielnică utilitatea medicamentului cel puţin în anumite tipuri de infecţii.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodymamiikan suhde (PK/PD):
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD):
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon)
Romanian: • un medicament numit inhibitor de protează (tratament împotriva infecţiei cu HIV)
Finnish: Näiden havaintojen merkityksestä ihmisille ei ole tietoa.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri pentru om.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil.
Finnish: Ketekin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ketek la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Romanian: Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.
Finnish: 2 461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoitiin seuraavia alla olevassa taulukossa mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Ketek în studii clinice de fază III şi în experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Ketekiä", "Muut lääkevalmisteet ja Ketek" ja "Ajaminen ja
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul „Nu luaţi Ketek", „Ketek împreună cu alte medicamente" şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor".
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76 % radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17 % virtsaan.
Romanian: După administrarea orală de telitromicină marcată radioactiv, 76 % din radioactivitate se regăseşte în fecale şi 17% în urină.
Finnish: Rajoitettu tieto 13-17 -vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
Romanian: Datele limitate obţinute de la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani, au arătat că la această grupă de vârstă concentraţiile plasmatice ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la pacienţi cu vârsta de 18 până la 40 de ani.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Ketek-tabletteja.
Romanian: Dacă alăptaţi, nu luaţi Ketek.
Finnish: Ne esiintyivät tyypillisesti muutama tunti ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta, toistuivat seuraavien annosten yhteydessä, kestivät useita tunteja ja ne korjautuivat täysin joko hoidon aikana tai sen jälkeen.
Romanian: Acestea au apărut, de obicei, în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Romanian: În studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska jotkut niistä saattavat vaikuttaa Ketekiin tai Ketek saattaa vaikuttaa niihin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele dintre acestea pot influenţa acţiunea Ketek sau pot fi influenţate de Ketek.
Finnish: Ketekin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1 %), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen, mutta myös vaikeita tapauksia on raportoitu.
Romanian: Tulburările oculare (<1%) asociate cu utilizarea Ketek, incluzând vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie, au fost cel mai adesea uşoare până la moderate, dar au fost raportate şi reacţii severe.
Finnish: Veren elektrolyyttejä (erityisesti kalium) tulee tarkkailla.
Romanian: Trebuie determinaţi electroliţii sanguini (mai ales potasiul).
Finnish: Clostridium difficileen liittyvät sairaudet
Romanian: Afecţiuni asociate cu clostridium difficile
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon
Romanian: Aceste reacţii hepatice au fost observate în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea acestuia şi în cele mai multe cazuri au fost reversibile la întreruperea administrării de telitromicină.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
Romanian: Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate.
Finnish: Sen päämetaboliitti edustaa noin 13 % telitromysiinin AUC:sta ja sillä on vain vähän antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Romanian: Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13% din ASC a telitromicinei şi are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat.
Finnish: Näihin tapahtumiin ei ole liittynyt merkkejä silmän poikkeavuudesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Romanian: Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Ketekiä) tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Ranitidina (luată cu 1 oră înainte de Ketek) şi antiacidele conţinând hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.
Finnish: Ketekiä ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Finnish: F-92160 Antony Ranska
Romanian: F-92160 ANTONY Franţa
Finnish: Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Romanian: Telitromicina este larg distribuită în organism.
Finnish: Pääasiallinen plasmassa esiintyvä yhdiste on telitromysiini.
Romanian: Principalul compus circulant în plasmă este telitromicina.
Finnish: Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibiotice şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Alueilla, joilla erytromysiini A resistenssiä esiintyy paljon, on erityisen tärkeää ottaa huomioon, että herkkyys telitromysiinille ja muille antibiooteille vaihtelee.
Romanian: În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicină şi alte antibiotice.
Finnish: Altistuminen pravastatiinille, rosuvastatiinille ja vähäisemmässä määrin fluvastatiinille saattaa lisääntyä kuljettajaproteiinien mahdollisesta osallisuudesta johtuen, mutta tämän lisääntymisen oletetaan olevan vähäisempää kuin CYP3A4:n estosta johtuvat yhteisvaikutukset.
Romanian: Expunerea la pravastatină, rosuvastatină şi mai puţin la fluvastatină poate fi crescută datorită posibilei implicări a transportorilor pentru proteine, dar este de aşteptat ca această creştere să fie mai mică comparativ cu interacţiunile care implică inhibarea CYP3A4.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57 % 800 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 57% după o doză unică de 800 mg.
Finnish: Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
Romanian: Telitromicina are o eliminare plasmatică triexponenţială, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie scurt, de 0,17 ore.
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: • Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S. pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/alumiini).
Romanian: Blistere opace din PVC/Aluminiu
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Näköhaitat voivat alkaa äkillisesti.
Romanian: Debutul reacţiei oculare poate fi brusc.
Finnish: Dialyysin vaikutusta telitromysiinin eliminoitumiseen ei ole määritelty.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul dializei asupra eliminării telitromicinei.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC on noin puolitoista kertaa suurempi verrattuna kerta-annokseen.
Romanian: La starea de echilibru, ASC este de aproximativ 1,5 ori mai mare comparativ cu cea obţinută după
Finnish: Havaintojen perusteella 600 mg:n päivittäinen annos vastaa suunnilleen tavoiteltua altistusta, joka havaittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Romanian: Pe baza datelor observate, o doză zilnică de 600 mg este aproximativ echivalentă cu expunerea ţintă observată la subiecţii sănătoşi.
Finnish: Nämä farmakokineettiset muutokset eivät vaadi annoksen säätämistä.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii nu necesită ajustarea dozei.
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Romanian: In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Ketekin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Romanian: Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxină şi Ketek.
Finnish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Romanian: >0,5 mg/l
Finnish: Ketek on pakattu läpipainopakkauksiin.
Romanian: Comprimatele Ketek sunt ambalate în blistere.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa H. influenzae -bakteerin aiheuttamia infektioita.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se tratează infecţii determinate de H. influenzae.
Finnish: - Yli 12-vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten hoitoon.
Romanian: − La adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20 tai 100 tablettia.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje de 10, 14, 20 şi 100 comprimate.
Finnish: Kuitenkin näiden lääkkeiden yhteiskäytössä tulisi lääkkeiden ottamisen välillä olla yhden tunnin ero mahdollisten ruoansulatukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten pahoinvointi ja oksentelu, välttämiseksi.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie să se facă la interval de 1 oră, pentru a evita posibilele reacţii adverse digestive, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
Finnish: Muita metaboliitteja todettiin plasmasta, virtsasta ja ulosteista ja ne edustivat 3 % tai vähempää plasman AUC:sta.
Romanian: Alţi metaboliţi au fost detectaţi în plasmă, urină şi fecale, reprezentând 3% sau mai puţin din ASC
Finnish: Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Romanian: Concentraţia maximă de telitromicină în celulele sanguine albe a fost în medie de 83±25 mg/l.
Finnish: Synnynnäinen tai suvussa oleva pitkä QT -oireyhtymä (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT-ajan pidentyminen.
Romanian: Antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii diagnosticaţi cu interval QT prelungit dobândit.
Finnish: Telitromysiini noudattaa kohtuullisesti ei-lineaarista farmakokinetiikkaa.
Romanian: Telitromicina are o farmacocinetică moderat non-lineară.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä, että patogeeni on S. aureus ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiiniresistenssi on todennäköinen.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza
Finnish: Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Romanian: Telitromicina şi principalul său metabolit la om nu au demonstrat potenţial genotoxic in vitro şi in vivo.
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
Romanian: Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam).
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65 vuoden ikä.
Romanian: În pneumonia comunitară, eficacitatea a fost demonstrată la un număr limitat de pacienţi cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau vârsta peste 65 de ani.
Finnish: Vähäistä hedelmällisyyden vähenemistä havaittiin rotilla vanhemmille toksisilla annoksilla yli 150 mg/kg.
Romanian: La şobolan, s-a observat o scădere uşoară a indicilor de fertilitate, la doze parentale toxice mai mari de 150 mg/kg.
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen in vitro, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
Romanian: Hipokaliemia şi chinidina au avut efecte aditive/supraaditive in vitro, în timp ce sotalolul a determinat o evidentă potenţare.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.
Romanian: Clearance-ul total (medie ± DS) este de aproximativ 58 ± 5 l/oră după administrarea intravenoasă, cu un clearance renal de aproximativ 22% din acesta.
Finnish: Jos sitä epäillään, tulee hoito heti lopettaa ja potilaalle aloittaa oireenmukainen ja/tai erityishoito.
Romanian: Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
Finnish: Metoprololialtistuksen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita metoprololilla.
Romanian: Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista samanaikaisesti Ketekillä ja metoprololilla, CYP2D6:n substraatilla, tulee tarkoin harkita.
Romanian: La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Ketek şi metoprolol, un substrat CYP2D6, necesită precauţie.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
Romanian: Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
Finnish: Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Aventis Pharma S.A.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aventis Pharma S.A.
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä Ketekin kanssa, simvastatiinin Cmax:n kasvu oli 5,3-kertainen ja simvastatiinin AUC:n kasvu oli 8,9-kertainen, simvastatiinihapon Cmax:n kasvu oli 15-kertainen ja simvastatiinihapon AUC:n kasvu oli 11-kertainen.
Romanian: Când simvastatina s-a administrat concomitent cu Ketek, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori.
Finnish: Noin 1/3 telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20 % ulosteeseen ja 12 % virtsaan.
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată, 20% prin fecale şi 12% prin urină.
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma Staphylococcus aureus metisilliinille resistentti (MRSA)+
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate pune probleme Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
Finnish: Parosmia Tapauksia myastenia gravisin oireiden nopeasta pahenemisesta on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4.).
Romanian: Au fost raportate cazuri cu debut rapid al exacerbării miasteniei gravis (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Finnish: Tärkein CYP450 entsyymi, joka osallistuu telitromysiinin metaboliaan, on CYP3A4.
Romanian: Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4.
Finnish: Yli 65-vuotiailla (mediaani 75 vuotta) huippupitoisuudet plasmassa ja telitromysiinin AUC nousivat noin kaksinkertaisiksi nuorten terveiden aikuisten arvoihin verrattuna.
Romanian: La subiecţii cu vârsta peste 65 de ani (vârstă mediană 75 de ani), concentraţia plasmatică maximă şi ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi tineri.
Finnish: Suun kautta otetusta annoksesta 2/3 eliminoituu metaboliitteina ja 1/3 on muuttumattomana.
Romanian: După administrarea orală, două treimi din doză se elimină sub formă de metaboliţi şi o treime sub formă nemodificată.
Finnish: Telitromysiini ei indusoi makrolidi-linkosamidi-streptogramiini B (MLSB) -välitteisen resistenssin ilmentymistä in vitro seuraavissa mikrobeissa: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ja
Romanian: In vitro, telitromicina nu induce exprimarea rezistenţei mediată de determinantul macrolidelincosamide-streptogramină B (MLSB) la Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sau
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstă şi sex.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut useita tabletteja liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai sairaalaan.
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisesti käytettyjä muita lääkevalmisteita), (ks. kohta 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost, în general, asociate cu boli pre-existente grave sau administrarea concomitentă cu alte medicamente) (vezi pct. 4.8).
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Romanian: Inductori CYP3A4
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Ketekiä käytetään potilaille, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când Ketek se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät ratkaisseet kysymystä teratogeenisesta potentiaalista, suurilla annoksilla näyttö haitallisista vaikutuksista sikiön kehitykseen oli ristiriitaista.
Romanian: Studiile la şobolan şi iepure au fost neconcludente în ceea ce priveşte potenţialul teratogen; au existat dovezi echivoce, la doze mari, privind reacţiile adverse asupra dezvoltării fetale.
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu lyhyttä tajuttomuutta, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
Romanian: În plus, au fost raportate rare cazuri de pierdere tranzitorie a conştienţei, care pot fi precedate de simptome vagale (vezi pct. 4.8).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu itraconazol şi ketoconazol, doi inhibitori ai CYP3A4, au demonstrat creşterea concentraţiei plasmatice maxime a telitromicinei de 1,22 ori, respectiv de 1,51 ori şi a ASC de 1,54 ori, respectiv de 2,0 ori.
Finnish: Ketekiä ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
Romanian: Ketek nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg).