FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verbrennungen zweiten Grades dehnen sich in einen tiefen Bereich einer unteren, als Dermis bezeichneten Hautschicht aus, während sich Verbrennungen dritten Grades noch weiter ausdehnen und die gesamte Dermis betreffen.
Greek: Τα εν τω βάθει μερικού πάχους εγκαύματα (ενίοτε ονομάζονται εγκαύματα «δευτέρου βαθμού») εκτείνονται σε μια βαθιά περιοχή της εσωτερικής στιβάδας του δέρματος ονόματι δερμίδα, ενώ τα πλήρους πάχους εγκαύματα (ενίοτε ονομάζονται εγκαύματα «τρίτου βαθμού») εκτείνονται ακόμα πιο βαθιά, διαπερνώντας όλη τη δερμίδα.
German: Der Wirkstoff in NexoBrid ist eine Mischung aus Enzymen, die aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen werden.
Greek: Η δραστική ουσία του NexoBrid είναι ένα μείγμα ενζύμων που προέρχονται από τον βλαστό του φυτού ανανά.
German: Die Studie zeigte, dass NexoBrid im Hinblick auf die Verringerung des Anteils der tiefen Verbrennungswunden (Grad IIb), bei denen Gewebe operativ entfernt werden musste oder ein Hauttransplantat erforderlich war, wirksamer als (chirurgische und nicht-chirurgische) Standardbehandlungen war.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το NexoBrid ήταν πιο αποτελεσματικό από τις καθιερωμένες θεραπείες (χειρουργικές και μη χειρουργικές) στη μείωση του ποσοστού των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος.
German: Die Ergebnisse wurden zudem für Verbrennungswunden jedweden Grades, einschließlich Grad III, herangezogen.
Greek: Επίσης, ελήφθησαν υπόψη τα αποτελέσματα της θεραπείας σε εγκαύματα ανεξαρτήτου πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass NexoBrid Verbrennungsschorf bei tiefen (Grad IIB) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden wirksam entfernt und zu einer Reduzierung der Fälle von Verbrennungswunden mit Grad IIb führt, bei denen weiteres Gewebe operativ entfernt werden muss.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το NexoBrid αφαιρεί αποτελεσματικά την εσχάρα από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους τραύματα και μειώνει την ανάγκη για χειρουργική αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού σε περιπτώσεις εν τω βάθει τραυμάτων μερικού πάχους.
German: Wofür wird NexoBrid angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NexoBrid;
German: Es ist keine zusätzliche Überwachung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση.
German: Keine Daten vorhanden
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
German: In diesem Fall sollte nur die niedrigste Dosis verabreicht werden.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η χαμηλότερη δοσολογία.
German: (Häufigkeit nicht bekannt)
Greek: (Μη γνωστή συχνότητα)
German: Dieses Medikament wird Ihnen im Krankenhaus verabreicht.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί στο νοσοκομείο.
German: Die Häufigkeitskategorien wurden nach der folgenden Einteilung definiert: „Sehr häufig" (≥ 1/10), „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10), „ungewöhnlich" (≥ 1/1,000 bis < 1/100), „selten" (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), „sehr selten" (< 1/10.000) und „nicht bekannt" (die Häufigkeit kann durch die zur Verfügung stehenden Daten nicht bestimmt werden).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Ihr Arzt wird unter den folgenden Umständen besondere Vorsicht walten lassen:
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα:
German: Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, muss Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchführen oder die Dosierung verändern.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης ή να αλλάξει τη δόση.
German: Dies wird davon abhängen, wie stark und wie schnell Ihr Blutdruck gesenkt werden muss.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το πόσο πολύ και πόσο γρήγορα θέλει να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
German: Es liegen jedoch keine Berichte über eine Reproduktionstoxizität vor.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νικαρδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Teilen Sie es insbesondere dann Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: *es wird auch über diejenigen Fälle berichtet, in denen das Medikament als Tokolytikum während der Schwangerschaft eingesetzt wurde (siehe Abschnitt 4.6)
Greek: *έχουν αναφερθεί επίσης περιστατικά όταν χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6)
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind, sowie für pflanzliche Arzneimittel.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Ist national auszufüllen
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Kopfschmerzen sind die häufigste Nebenwirkung, sie können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Greek: Ο πονοκέφαλος είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, και ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
German: Berichte aus Tierversuchen bestätigen, dass das Medikament in die Muttermilch übergeht.
Greek: Σε πειράματα με ζώα έχει αναφερθεί ότι το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Babys mit sehr geringem Geburtsgewicht, Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε βρέφη με χαμηλό βάρος γέννησης, νεογέννητα, θηλάζοντα βρέφη, βρέφη και παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
German: Weiterhin den Blutdruck überwachen, bis die gewünschte Wirkung eingetreten ist.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης έως την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
German: Geschwollene Beine oder Fußgelenke
Greek: Πρησμένα πόδια ή αστράγαλοι
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen über die Wirkung von Nicardipin auf Neugeborene bzw. Säuglinge vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δράση της νικαρδιπίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
German: Eine hypertensive Episode, die häufig mit einem Schlaganfall einhergeht, stellt keine Indikation für eine notfallmäßige antihypertensive Therapie dar.
Greek: Ένα υπερτασικό επεισόδιο που συχνά συνοδεύει ένα εγκεφαλικό επεισόδιο δεν αποτελεί ένδειξη για επείγουσα αντιυπερτασική θεραπεία.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Kalziuminhibitoren mit vaskulärer Wirkung, ATC-Code: C08CA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αναστολείς ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση, κωδικός ATC: C08CA04
German: Trinken Sie während der Behandlung mit diesem Medikament keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit, da diese den Nicardipinspiegel in Ihrem Blut erhöhen können.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ και μην τρώτε γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της συγκέντρωσης της νικαρδιπίνης στο αίμα.
German: [Produktspezifische Warnhinweise zum Präparat sind national auszufüllen.]
Greek: [Προειδοποιήσεις ειδικές του σκευάσματος να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.]
German: Im Falle einer Überdosierung werden Routinemaßnahmen empfohlen, darunter die Überwachung der Herz- und Atemfunktion.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η λήψη συνήθων μέτρων συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
German: In derartigen Fällen muss die Dosierung des Betablockers individuell auf die klinische Situation abgestimmt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, η δοσολογία του β-αποκλειστή πρέπει να προσαρμόζεται στην κλινική κατάσταση του ασθενή (Βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Studien, bei denen das Medikament entweder als Einzeldosis oder über drei Tage hinweg dreimal täglich verabreicht wurde, haben gezeigt, dass sich im menschlichen Urin nach oraler oder intravenöser Gabe weniger als 0,03 % unverändertes Nicardipin finden.
Greek: Μελέτες που αφορούσαν είτε μονή δόση, είτε χορήγηση 3 φορές ημερησίως για 3 ημέρες, έδειξαν ότι λιγότερο από 0,03% αμετάβλητης νικαρδιπίνης ανακτάται στα ανθρώπινα ούρα μετά από από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
German: Der intrakranielle Druck muss überwacht werden, um die Berechnung des zerebralen Perfusionsdrucks zu ermöglichen.
Greek: Η ενδοκρανιακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται, ώστε να είναι δυνατός ο υπολογισμός της εγκεφαλικής πίεσης άρδευσης.
German: Die Metabolisierung von Nicardipin erfolgt durch Cytochrom P450 3A4.
Greek: Η νικαρδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4.
German: Kein Anteil der Dosis fand sich in Form von unverändertem Nicardipin im Urin wieder.
Greek: Κανένα μέρος της δόσης δεν ανακτήθηκε ως αμετάβλητη νικαρδιπίνη στα ούρα.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, muss Ihr Anästhesist wissen, welche anderen Medikamente Sie einnehmen, da einige von diesen die Wirkung der Nicardipin-Injektionslösung beeinflussen können.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε χειρουργική επέμβαση, ο αναισθησιολόγος σας πρέπει να γνωρίζει ποια άλλα φάρμακα παίρνετε, καθώς μερικά από αυτά μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης.
German: Es kann auch dazu verwendet werden, um erhöhten Blutdruck nach einer Operation zu behandeln.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης μετά από μια χειρουργική επέμβαση.
German: Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin-Infusion nicht beeinflusst zu werden.
Greek: Η αντιστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού από τη νεοστιγμίνη δεν φαίνεται να επηρεάζεται από την έγχυση νικαρδιπίνης.
German: Das Eliminierungsprofil des Medikaments nach einer intravenösen Dosis besteht aus drei Phasen, mit den jeweiligen Halbwertszeiten: alpha: 6,4 min, beta: 1,5 Stunden, gamma: 7,9 Stunden.
Greek: Το προφίλ αποβολής του φαρμάκου μετά από ενδοφλέβια δόση αποτελείται από τρεις φάσεις με χρόνους ημίσειας ζωής αντίστοιχα: α 6,4 λεπτά, β 1,5 ώρες, γ 7,9 ώρες.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Aufgrund des Risikos einer schweren Hypotonie bei der Mutter und einer potentiell lebensbedrohlichen Hypoxie des Fötus sollte die Absenkung des Blutdrucks schrittweise erfolgen und stets genau überwacht werden.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής υπότασης της μητέρας και δυνητικά θανάσιμης υποξίας για το έμβρυο, η μείωση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να είναι προοδευτική και πάντοτε υπό στενή παρακολούθηση.
German: Das Medikament wird langsam über eine Vene verabreicht.
Greek: Το φάρμακο θα εγχυθεί αργά σε μια φλέβα.
German: Nicardipin-Injektionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der dafür sorgt, dass Sie die in Ihrer Situation optimale Dosierung erhalten.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης θα σας δοθεί από έναν γιατρό, ο οποίος θα φροντίσει να σας δοθεί η σωστή δόση για την κατάστασή σας.
German: Das Dosierungsschema zum Erreichen des gewünschten Blutdrucks kann abhängig vom angestrebten Blutdruckwert und der Reaktion des Patienten und je nach Lebensalter oder Zustand des Patienten unterschiedlich sein.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για την επίτευξη της επιθυμητής αρτηριακής πίεσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη αρτηριακή πίεση-στόχο, την ανταπόκριση του ασθενή, και την ηλικία ή την κατάσταση του ασθενή.
German: Dies spiegelt sich in einer relativ ausgeprägten und schnell eintretenden Veränderung des Blutdrucks wider, bei nur minimalen inotropen Veränderungen der Herztätigkeit (Baroreflex-Effekt).
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται σε σχετικά μεγάλες και ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, με ελάχιστες ινοτροπικές μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας (επίδραση τασεοϋποδοχέων).
German: Der Einsatz von Nicardipin bei einer schweren Präeklampsie während des dritten Trimesters der Schwangerschaft könnte möglicherweise einen unerwünschten tokolytischen Effekt haben, der das spontane Einsetzen der Wehen möglicherweise stören könnte.
Greek: Η χρήση νικαρδιπίνης για τη σοβαρή προεκλαμψία κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης θα μπορούσε δυνητικά να παράγει μια ανεπιθύμητη τοκολυτική δράση η οποία θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει την αυθόρμητη επαγωγή τοκετού.
German: Ihr Krankenhaus wird dieses Arzneimittel in der vorgeschriebenen Art und Weise lagern.
Greek: Το νοσοκομείο σας θα φυλάξει το φάρμακο κατάλληλα.
German: Bei einigen Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion wurden eine deutlich verringerte systemische Clearance sowie ein höherer Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) beobachtet.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί σημαντικά χαμηλότερη συστηματική κάθαρση και μεγαλύτερο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC).
German: Patienten mit vorbestehendem erhöhtem intrakraniellem Druck
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω [του εθνικού συστήματος αναφοράς].
German: Hinsichtlich der grundlegenden pharmakokinetischen Parameter gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen der schweren Niereninsuffizienz und der normalen Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις κύριες παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας και φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Nach zeitgleicher Gabe einer radioaktiven i.v.-Dosis Nicardipin und einer oralen Dosis von 30 mg, die alle 8 Stunden eingenommen wurde, fanden sich innerhalb von 96 Stunden 49 % der Radioaktivität im Urin und 43 % im Stuhl wieder.
Greek: Μετά από συγχορήγηση ραδιενεργής ενδοφλέβιας δόσης νικαρδιπίνης με από του στόματος δόση 30 mg χορηγούμενη κάθε 8 ώρες, 49% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 43% στα κόπρανα εντός 96 ωρών.
German: Die Geschwindigkeit kann alle 15 Minuten in Schritten von 0,5 oder 1 mg erhöht werden.
Greek: Οι ρυθμοί μπορούν να αυξάνονται κατά βήματα του 0,5 ή 1 mg κάθε 15 λεπτά.
German: Wenn eines dieser beiden Ereignisse während der Behandlung mit Nicardipin eintritt, ist eine Verringerung der Dosis um die Hälfte zu erwägen oder die Infusion zu beenden.
Greek: Εάν ένα από τα παραπάνω εμφανιστεί με τη νικαρδιπίνη, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά το ήμισυ ή διακοπής της έγχυσης.
German: • schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht empfohlen oder kontraindiziert sind
Greek: • Σοβαρής προεκλαμψίας, όταν άλλοι ενδοφλεβίως χορηγούμενοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται
German: Erhaltungsdosis: Es wird eine Erhaltungsdosis von 1 bis 4 mcg/kg/min empfohlen.
Greek: Δόση συντήρησης: Συνιστάται δοσολογία συντήρησης 1 έως 4 μg/kg/min.
German: Bei den klinischen Studien mit Nicardipin war die Zahl der Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und darüber zu gering, um festzustellen, ob diese Altersgruppe anders auf das Medikament reagiert als jüngere Patienten.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με νικαρδιπίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
German: Blutdruck und Puls müssen während der Infusion und anschließend bis zur Stabilisierung der Vitalzeichen, mindestens jedoch für 12 Stunden nach dem Ende der Nicardipin-Verabreichung, mindestens alle 5 Minuten kontrolliert werden.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή συχνότητα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 5 λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης, και κατόπιν έως την σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων, αλλά τουλάχιστον για 12 ώρες μετά το τέλος της χορήγησης της νικαρδιπίνης.
German: Der Grund hierfür ist, dass Nicardipin-Injektionslösung die Wirkungsweise bestimmter anderer Medikamente beeinflussen kann.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
Greek: Ο ρυθμός δεν πρέπει να υπερβεί τα 15 mg/h.
German: Nicardipin sollte bei Mehrlingsschwangerschaften oder bei schwangeren Patientinnen mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion nicht eingesetzt werden, außer es gibt keine akzeptable Alternative.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πολλαπλές κυήσεις ή σε εγκύους με επιβαρυμένη καρδιαγγειακή κατάσταση, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη αποδεκτή εναλλακτική αγωγή.
German: Die Nierengefäßresistenz ist verringert.
Greek: Η νεφρική αγγειακή αντίσταση μειώνεται.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen sind auf den gefäßerweiternden Effekt von Nicardipin zurückzuführen.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι αποτέλεσμα των αγγειοδιασταλτικών δράσεων της νικαρδιπίνης.
German: Diese Packungsbeilage wurde im {Monat JJJJ} genehmigt.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
German: Der Wirkstoff ist Nicardipin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νικαρδιπίνη.
German: In Tierversuchen, bei denen das Medikament während der Endphase der Schwangerschaft in hoher Dosierung verabreicht wurde, wurde vermehrt über ein Absterben des Fötus, über Komplikationen bei der Geburt, über ein erniedrigtes Körpergewicht der Nachkommen sowie über eine verminderte Körpergewichtszunahme nach der Geburt berichtet.
Greek: Σε πειράματα με ζώα στα οποία αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε σε υψηλή δόση κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης, αναφέρθηκε αύξηση των εμβρυϊκών θανάτων, διαταραχές του τοκετού, μείωση του σωματικού βάρους των απογόνων, και καταστολή της μεταγεννητικής αύξησης του σωματικού βάρους.
German: Bei der Behandlung der Präeklampsie ist die Dosierung im Allgemeinen nicht höher als 4 mg/h und sollte höchstens 15 mg/h betragen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 4.8).
Greek: Ωστόσο ο ρυθμός δεν πρέπει να υπερβεί τα 15 mg/h (Βλ. παραγράφους 4.4, 4.6 και 4.8).
German: Es wird empfohlen, die Infusionsstelle zu wechseln, wenn der Verdacht auf eine Reizung an der Einstichstelle besteht.
Greek: Συνιστάται η αλλαγή θέσης έγχυσης σε περίπτωση οποιασδήποτε υποψίας ερεθισμού της θέσης έγχυσης.
German: Die Geschwindigkeit der Verabreichung muss mittels einer elektrischen Spritzenpumpe oder einer volumetrischen Pumpe genau überwacht werden.
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να ελέγχεται με ακρίβεια με χρήση ηλεκτρονικής αντλίας σύριγγας ή ογκομετρικής αντλίας.
German: Die Blutwerte müssen überwacht und die Dosierung des Immunsuppressivums und/oder des Nicardipins nötigenfalls gesenkt werden.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του ανοσοκατασταλτικού και/ή της νικαρδιπίνης πρέπει να μειώνεται, εάν απαιτείται.
German: Initialdosis: Die Behandlung sollte mit der kontinuierlichen Verabreichung von Nicardipin bei einer Geschwindigkeit von 3 bis 5 mg/h über 15 Minuten hinweg beginnen.
Greek: Αρχική δόση: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με συνεχή χορήγηση νικαρδιπίνης με ρυθμό 3 - 5 mg/h για 15 λεπτά.
German: Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, oder wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, teilen Sie es Ihrem Arzt mit, ehe Ihnen Nicardipin-Injektionslösung verabreicht wird.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης .
German: Nach 30 Minuten kann diese Dosis - abhängig von der bereits zu beobachtenden Wirkung - in Schritten von 0,5 mg/h gesteigert oder gesenkt werden.
Greek: Μετά από 30 λεπτά, ανάλογα με την παρατηρούμενη δράση, ο ρυθμός αυτός μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά βήματα του 0,5 mg/h.
German: Sofern das Medikament nicht über einen zentralvenösen Zugang verabreicht wird, ist es vor der Verabreichung bis auf eine Konzentration von 0,1 bis 0,2 mg/ml zu verdünnen (weitere Hinweise zu geeigneten Lösungen siehe Abschnitt 6.2).
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση που η χορήγηση γίνεται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής, αραιώστε σε συγκέντρωση 0,1 - 0,2 mg/ml πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.2 για τα στοιχεία συμβατών διαλυμάτων)
German: • Aortendissektion, wenn kurzwirksame Betablocker nicht geeignet sind, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Betablockade allein nicht wirksam ist
Greek: • Διαχωρισμού αορτής, όταν δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με β-αποκλειστές, ή σε συνδυασμό με έναν β-αποκλειστή όταν ο β-αποκλεισμός από μόνος του δεν είναι αποτελεσματικός
German: Erhöhte Herzfrequenz, Spüren des eigenen Herzschlages (Herzklopfen) Niedriger Blutdruck, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθηση των χτύπων της καρδιάς (αίσθημα παλμών) Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά όταν σηκώνεστε.
German: Potentielle Risikogruppen sind Patienten mit einer Leberdysfunktion in der Vorgeschichte oder diejenigen mit einer eingeschränkten Leberfunktion bei Beginn der Behandlung mit Nicardipin.
Greek: Δυνητικές ομάδες κινδύνου είναι ασθενείς με ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας ή εκείνοι με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας με νικαρδιπίνη.
German: Itraconazol (wird zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen verwendet) Rifampicin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionskrankheiten verwendet)
Greek: Ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων) Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και ορισμένων άλλων τύπων λοίμωξης)
German: Es kann auch auf oral in Kapselform einzunehmendes Nicardipin 20 mg gewechselt werden (bei einer Dosierung von 60 mg/Tag in 3 über den Tag verteilten Dosen), oder auf Nicardipin 50 mg in Form von Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (bei einer Dosierung von 100 mg/Tag, in 2 über den Tag verteilten Dosen).
Greek: Μπορεί να γίνει επίσης μετάβαση σε από στόματος νικαρδιπίνη υπό τη μορφή καψακίων 20 mg σε δοσολογία 60 mg/ημέρα σε 3 δόσεις ημερησίως, ή σε νικαρδιπίνη υπό τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 mg σε δοσολογία 100 mg/ημέρα σε 2 δόσεις ημερησίως.
German: Nicardipin kann die negativ inotrope Wirkung von Betablockern verstärken und bei Patienten mit einer latenten oder nicht eingestellten Herzinsuffizienz zu Herzversagen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η νικαρδιπίνη ενδέχεται να ενισχύσει την αρνητική ινότροπο δράση των β-αποκλειστών και ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενή με λανθάνουσα ή μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).