FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να διατηρηθούν συστηματικές εκθέσεις στην αλογλιπτίνη παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az alogliptin szisztémás expozíciójának normál vesefunkciójú egyénekben megfigyelthez hasonló szinten való fenntartására ezért kisebb alogliptin dózisokat kell alkalmazni közepes és súlyos vesekárosodásban vagy dialízisra szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd fent és 4.2 pont).
Greek: Μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με πιογλιταζόνη+μετφορμίνη έναντι τιτλοποίησης πιογλιταζόνης+μετφορμίνης
Hungarian: Hozzáadásos kombinációs terápia vizsgálatai 25 mg alogliptin napi egyszer pioglitazonnal + metforminnal vs pioglitazon titrálva + metformin változás a 26.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης (3,8%) με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (3,6%).
Hungarian: A hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg alogliptinel kezelt ≥65 éves betegekben (3,8%), mint a <65 éves betegekben (3,6%) 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Az Incresync terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450 από την πιογλιταζόνη.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a pioglitazon a citokróm P450 bármely izoenzimjét gátolná.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Hungarian: Alogliptin Forgalmazás utáni tapasztalat A 3. táblázat további mellékhatásokat mutat be, melyeket spontán jelentettek a forgalmazás után.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία της αλογλιπτίνης πρέπει να είναι συντηρητική σε ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, λόγω της πιθανότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: Azonban előrehaladott korú betegeknél, az ebben a betegcsoportban potenciálisan csökkent veseműködés miatt, az alogliptin adagolásának konzervatívnak kell lennie.
Greek: Αν το βάρος σας αυξηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Testsúlyát rendszeresen mérnie kell; ha testsúlya gyarapodik, tájékoztassa róla orvosát.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της αλογλιπτίνης, αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις με χαμηλή επίπτωση.
Hungarian: Az alogliptin klinikai vizsgálataiban anafilaxiás reakciókat kis gyakorisággal jelentettek.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε γονιδιοτοξική δράση σε τυποποιημένο σύνολο in vitro και in vivo μελετών γονοτοξικότητας.
Hungarian: Az alogliptin nem volt genotoxikus egy sor in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban.
Greek: Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) (αμφίπλευρο 95% ΔΕ)
Hungarian: A HbA1c placebóra korrigált változása a kiindulástól (%) (2-oldalas 95% CI)
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι ενεργοί μεταβολίτες δεσμεύονται εκτενώς στις πρωτεΐνες του πλάσματος
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (>99%).
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδηζώων, σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές σε σύγκριση με την κλινική έκθεση.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál legfeljebb 4-szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon is megfigyelték.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (2,1%).
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését pioglitazonnal (1,7%) versus összehasonlító szerrel (2,1%) kezelt férfiaknál.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májműködési zavar, köztük májelégtelenség nem ismert
Greek: Η συγχορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως και 45 mg πιογλιταζόνης άπαξ ημερησίως για 12 ημέρες σε υγιή άτομα δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης, της πιογλιταζόνης ή των ενεργών μεταβολιτών τους.
Hungarian: Egészséges egyéneken napi egyszeri 25 mg alogliptin és napi egyszeri 45 mg pioglitazon 12 napos egyidejű alkalmazásának nem volt klinikailag releváns hatása az alogliptin, a pioglitazon és aktív metabolitjaik farmakokinetikájára.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
Hungarian: Az alogliptin abszolút biohasznosulása kb.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokból származó adatok azt is igazolták, hogy a gemfibrozilnak (egy CYP2C8/9-gátló), a flukonazolnak (egy CYP2C9-gátló), a ketokonazolnak (egy CYP3A4-gátló), a ciklosporinnak (egy p-glikoprotein-gátló), a voglibóznak (egy alfa-glükozidáz-gátló) a digoxinnak, a metforminnak, a cimetidinnek, a pioglitazonnak vagy az atorvasztatinnak nincs klinikailag releváns hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Greek: Στους αρουραίους, η αλογλιπτίνη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Hungarian: Patkányban az alogliptin átjut a placentán.
Greek: Μελέτες της πιογλιταζόνης σε ζώα κατέδειξαν περιορισμό της ανάπτυξης του εμβρύου.
Hungarian: Pioglitazonnal végzett állatkísérletekben a magzat növekedésének visszamaradása jelentkezett.
Greek: Αναφέρεται ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Hungarian: Pioglitazon és rifampicin (citokróm P450 2C8 induktor) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének 54%-os csökkenéséről számoltak be.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Incresync, πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης ως ξεχωριστά δισκία.
Hungarian: Az Incresync hatássoságának és biztonságosságának alátámasztására végzett klinikai vizsgálatokat különálló alogliptin és pioglitazon tabletták egyidejű alkalmazásával végezték.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Greek: Παρόμοια αύξηση έχει παρατηρηθεί σε ομάδα ασθενών που έλαβαν σουλφονυλουρία ως ενεργό συγκριτικό φάρμακο.
Hungarian: Ez hasonló, mint amit az aktív összehasonlító szulfanilurea csoportban láttak.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να χορηγείται Incresync των 12,5 mg/30 mg ή 12,5 mg/45 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Mérsékelten súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek az Incresync 12,5 mg/30 mg vagy a 12 mg/45 mg adandó napi egyszer.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 12,7% (344 ασθενείς) σημείωσαν συμβάν εντός του δευτερεύοντος συνδυασμένου καταληκτικού σημείου MACE, σε σύγκριση με 13,4% (359 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου [αναλογία κινδύνου = 0,95, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,14].
Hungarian: Az alogliptin csoport 12,7%-a (344 vizsgálati alany) tapasztalt a szekunder, főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események összetett végpontjába tartozó eseményt szemben a placebo csoport 13,4%-ával (359 vizsgálati alany) [relatív hazárd = 0,95; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum:
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με πιογλιταζόνη (μέση δόση = 35,0 mg, με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5).
Hungarian: Napi egyszeri 25 mg alogliptin hozzáadása a pioglitazon terápiához (átlagos dózis = 35 mg metforminnal vagy szulfanilureával vagy azok nélkül) a kiinduláshoz viszonyított HbA1c és az éhomi szérum glükóz statisztikailag jelentős javulását eredményezte placebo hozzáadásához viszonyítva (5. táblázat).
Greek: Το Incresync δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Hungarian: Az Incresync nem ajánlott súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisre szoruló betegek részére.
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Hungarian: Patkányban és kutyában az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban legfeljebb 26 és 39 hetes időtartamban a nemkívánatos hatástól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) olyan expozíciós szint többletet eredményezett, ami az ajánlott napi 25 mg-os alogliptin dózisnál emberben kapott expozíció sorrendben kb.
Greek: Η πιογλιταζόνη στερείται γονιδιοτοξικής δυνατότητας σε περιεκτικό σύνολο in vivo και in vitro δοκιμασιών γονοτοξικότητας.
Hungarian: A pioglitazon esetében átfogó in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatsorozattal sem mutattak ki genotoxikus potenciált.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη δεν είχε επίδραση στο χρόνο της προθρομβίνης ή στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη.
Hungarian: Egészséges egyénekben warfarinnal egyidejűleg adva az alogliptinnek nem volt hatása a protrombin időre vagy az International Normalised Ratio (INR) értékre.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, τα συνολικά ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο ήταν 2, 1, 1 ή 0 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összesített elemzésében a pancreatitis jelentések teljes aránya 25 mg alogliptinnel, 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekben, sorrendben 2, 1, 1 illetve 0 esemény volt 1000 betegévenként.
Greek: Στις μελέτες αυτές αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, καθώς και η ασφάλειά των ως αρχική θεραπεία συνδυασμού, ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία), και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη.
Hungarian: Ezen vizsgálatok értékelték az egyidejűleg alkalmazott alogliptin és pioglitazon glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásait, biztonságosságukat kezdő kombinációs terápiaként, kettős terápiaként kezdetben pioglitazon monoterápiával (metforminnal vagy szulfanilureával illetve anélkül) kezelt betegeken, és metforminhoz hozzáadott terápiaként.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές μελέτες φάσης 3
Hungarian: 1. táblázat: A pivotális, III fázisú, kontrollos, összevont, klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások
Greek: Ελάχιστες ποσότητες αλογλιπτίνης απομακρύνονται μέσω της αιμοδιύλισης (περίπου 7% της ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας τρίωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης).
Hungarian: Hemodialízis az alogliptin minimális mennyiségét távolítja el (egy 3 órás hemodialízis kezelés során az anyag kb.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az alogliptin farmakokinetikáját gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) και ως θεραπεία επιπρόσθετη στη μετφορμίνη.
Hungarian: Az alogliptin és pioglitazon egyidejű alkalmazását vizsgálták kettős terápiaként olyan betegeknél, akiket kezdetben pioglitazon monoterápiával kezeltek (metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy azok nélkül) metforminhoz hozzáadott terápiaként.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές μελέτες φάσης 3
Hungarian: 2. táblázat: A pivotális, III fázisú, kontrollos, összevont, klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások
Greek: Το Incresync χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, felnőtt betegeknél a vércukorszint csökkentésére használják az Incresyncet.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων συστατικών του Incresync (αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη), όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Hungarian: A következő szakasz körvonalazza az Incresync egyes összetevőinek (alogliptin/pioglitazon) farmakokinetikai jellemzőit, ahogy azok az alkalmazási előírásaikban szerepelnek.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6,2%, αντίστοιχα).
Hungarian: A hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága kisebb volt a 25 mg alogliptinel kezelt betegekben, mint a 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekben 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint (sorrendben 3,6%, 4,6%, 12,9% és 6,2%).
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η πιογλιταζόνη απεκκρίθηκαν στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal végzett vizsgálatokban mind az alogliptin, mind a pioglitazon kiválasztódott laktáló patkány tejébe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές δοκιμές φάσης 3 της αλογλιπτίνης, ως μονοθεραπείας και ως επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού με τη συμμετοχή 5.659 ασθενών, παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1).
Hungarian: Az 5659 betegre kiterjedő, alogliptin monoterápiás vagy hozzáadott kombinációs terápiás, pivotális, III fázisú klinikai vizsgálatok összegzésében a megfigyelt mellékhatások alább kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
Greek: Πιογλιταζόνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διπλά τυφλές μελέτες της πιογλιταζόνης ως μονοθεραπείας παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 4).
Hungarian: Pioglitazon A pioglitazon monoterápia kettős-vak vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva.
Greek: Ο M-II δεν παρουσιάζει καμία ανασταλτική δραστηριότητα έναντι της DPP-4 ή άλλων σχετιζόμενων με την DPP ενζύμων.
Hungarian: Az M-I hatásos metabolit, az alogliptinhez hasonlóan a DPP-4 igen szelektív gátlója; az M-II nem mutat semmilyen gátló aktivitást a DPP-4-gyel vagy más DPP-vel rokon enzimekkel szemben.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ούτε έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP.
Hungarian: CYP-gátlókkal való interakció így nem várható és interakciót eddig nem mutattak ki.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (49,2%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (34,0%) την Εβδομάδα 26 (p = 0,004).
Hungarian: Szignifikánsan (p = 0,004) több, 25 mg alogliptint kapó beteg (49,2%) érte el a ≤7,0%-os HbA1c célértéket a 26.
Greek: Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με μειωμένη καρδιακή εφεδρεία, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης του σωματικού βάρους ή οιδήματος.
Hungarian: A betegeknél a pioglitazon és az inzulin kombinált alkalmazása esetén figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testtömeg növekedését vagy az ödémát.
Greek: Συνολικά 3.504 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό ή ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III για την αξιολόγηση των επιδράσεων της συγχορήγησης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
Hungarian: Összesen 3504, II ípusú diabetesben szenvedő, köztük 1908 alogliptinnel és pioglitazonnal kezelt beteg vett részt 4, III fázisú, kettős-vak, placebo- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, amit az egyidejűleg adott alogliptin és pioglitazon glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásainak és biztonságosságuk értékelésére végeztek.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egyes esetekben szívelégtelenséget jelentettek pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén vagy olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepelt.
Greek: Το Incresync πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Hungarian: Incresync óvatosan használandó citokróm P450 2C8-gátlók (pl. gemfibrozil) és induktorok (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazásakor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερπλασία της ουροδόχου κύστης σε σκύλους ή πιθήκους μετά την αγωγή με πιογλιταζόνη για έως και 12 μήνες.
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapos pioglitazon-kezelést követően sem kutyában, sem majomban nem tapasztaltak húgyhólyag hyperplasiát.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε τριπλασιασμό της AUC της πιογλιταζόνης.
Hungarian: Pioglitazon és gemfibrozil (citokróm P450 2C8-gátló) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének háromszoros növekedéséről számoltak be.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ούτε έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα ισομορφών του CYP 450.
Hungarian: A CYP450 izoenzimek szubsztrátjaival való interakció így nem várható és interakciót eddig nem mutattak ki.
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται η λήψη ενός δισκίου των 12,5 mg/30 mg ή 12,5 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek részére a már szedett pioglitazon dózisától függően napi egy 12,5 mg/30 mg-os vagy 12,5 mg/45 mg-os tabletta ajánlott (lásd 5.2 pont).
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της αλογλιπτίνης (170 ml/min) ήταν μεγαλύτερη απ' ό,τι ο μέσος εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (περίπου 120 ml/min), υποδεικνύοντας κάποιον βαθμό ενεργητικής νεφρικής απέκκρισης.
Hungarian: Az alogliptin átlagos veseclearance-e (170 ml/perc) nagyobb volt, mint a becsült, átlagos glomeruláris filtrációs ráta (kb.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Incresync
Hungarian: Tudnivalók az Incresync szedése előtt
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 121 mg laktóz (monohidrát formában) tablettánként.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 105 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 105 mg laktóz (monohidrát formában) tablettánként.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μια μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, τόσο σε κατάσταση νηστείας όσο και μεταγευματικά.
Hungarian: A jobb glykaemiás kontroll az éhomi és a posztprandiális plazma inzulinkoncentrációk csökkenésével társul.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της αλογλιπτίνης στην αγορά, έχουν ληφθεί αναφορές ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően hepaticus diszfunkcióról, köztük májelégtelenségről szóló jelentések érkeztek alogliptin esetén.
Greek: Η δόση της πιογλιταζόνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, όταν χορηγείται ταυτόχρονα ριφαμπικίνη.
Hungarian: Rifampicinnel együttes alkalmazás esetén szükséges lehet a pioglitazon adagjának emelése.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: Az Incresync terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκε μικρή ελάττωση της μέσης τιμής αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση 4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση 4,1%), η οποία υποδήλωνε αιμοαραίωση.
Hungarian: Pioglitazon terápia során az átlagos hemoglobin és a hematokrit kismértékben csökkent (4%-os, ill.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται βασίζονται σε σύνολο 3.504 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Hungarian: A közölt információ összesen 3504, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegen alapul, köztük 1908, olyan beteget kezeltek alogliptinnel és pioglitazonnal, akik 4, III fázisú, kettős-vak, placebo- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Greek: Η εναπόθεση λίπους στη σπλαχνική περιοχή μειώθηκε σημαντικά, ενώ παρατηρήθηκε αύξηση της εναπόθεσης λίπους στην υποδόρια (εξωκοιλιακή) περιοχή.
Hungarian: A visceralis zsírállomány jelentős csökkent, míg az extra-abdominalis zsírtömeg mennyisége nőtt.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Βάσει των μέσων συγκεντρώσεων στο διήθημα, περίπου το 7% του φαρμάκου απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας 3ωρης συνεδρίαςαιμοδιύλισης).
Hungarian: Az átlagos dializátum koncentrációt alapul véve a 3 órás dialízis kezelés során a gyógyszer kb.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 ονομάζεται επίσης μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ΜΙΕΣΔ.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséget más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is hívják (rövidítése angolul NIDDM).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές δοκιμές φάσης 3 της αλογλιπτίνης, ως επιπρόσθετης θεραπείας προς τη πιογλιταζόνη με τη συμμετοχή 3504 ασθενών, παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 2).
Hungarian: A pioglitazonhoz hozzáadott alogliptin terápia, 3504 betegre kiterjedő, összesített, pivotális, III fázisú, kontrollos, klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva (2. táblázat).
Greek: Στην μελέτη PROactive που διήρκεσε 3,5 έτη, 44 από τις 870 γυναίκες ασθενείς (5,1%) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα σε σύγκριση με 23 από τις 905 γυναίκες ασθενείς (2,5%) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Hungarian: A 3,5 évig tartó PROactive vizsgálatban 44/870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg (5,1%; 1,0 törés/100 betegév) tapasztalt töréseket, szemben az összehasonlító gyógyszerrel kezelt 23/905 nőbeteggel (2,5%; 0,5 törés/100 betegév).
Greek: Μέση αρχική τιμή HbA1c (%) (ΤΑ)
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%) (SD)