FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U nedonošených dětí s cholestatickou hepatitidou byl zjištěn prodloužený poločas eliminace kofeinu se zvýšením plasmatických hladin nad hranici normálu, z čehož plyne, že při stanovení dávky u těchto pacientů je nutná zvláštní opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Czech: Léčba se zahájuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
English: Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou by měl být podáván s opatrností u předčasně narozených novorozenců s poruchou ledvinové nebo jaterní funkce.
English: Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Czech: Ve studiích u zvířat byl prokázán embryotoxický a teratogenní účinek kofeinu ve vysokých dávkách.
English: Caffeine has a prolonged half-life in premature newborn infants and there is potential for accumulation which may necessitate monitoring infants treated for an extended period (see section
Czech: Kofein má u nedonošených novorozenců prodloužený poločas a je zde tedy možnost kumulace; proto může být monitorování nutné u dětí léčených po delší dobu (viz bod 5.2).
English: Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Czech: Zvýšená dráždivost, nervozita, neklid, poškození mozku
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při manipulaci s léčivým přípravkem musí být přísně dodržována aseptická technika, protože v něm nejsou obsaženy žádné konzervační látky.
English: Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Czech: Kofein je vylučován do mateřského mléka a volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod
English: Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok coffeini citras
English: Infections and infestations Sepsis
Czech: Infekce a infestace
English: A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
Czech: Je nutné snížení denních udržovacích dávek kofeinu s citronovou kyselinou a dávky by měly být určeny podle vyšetření kofeinu v plasmě.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Peyona
English: Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Czech: Léčba se provádí pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, v níž jsou dostupná příslušná zařízení pro dohled a monitorování novorozenců.
English: • If your newborn suffers from seizures
Czech: • Zda novorozenec trpí křečemi
English: Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou lze podávat intravenózní infúzí a perorální cestou.
English: Infants received 20 mg/kg caffeine citrate loading dose intravenously.
Czech: Děti dostaly dávku 20 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou intravenózně.
English: How to store Peyona
Czech: Jak přípravek Peyona uchovávat
English: No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
Czech: U předčasně narozených dětí nebyla hlášena žádná úmrtí spojená s předávkování kofeinem.
English: The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Czech: Udržovací dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,25 ml na 1 kg tělesné hmotnosti)
English: Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou se ochotně disociuje ve vodném roztoku.
English: Infusion site phlebitis, infusion site inflammation
Czech: Flebitis v místě infuze, zánět v místě infuze
English: In a post authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic imparment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz body 4.4 a 4.8).
English: Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
Czech: Ampulka z bezbarvého skla typu I, o obsahu 1 ml Ampulka z bezbarvého skla typu I, o obsahu 3 ml Balení obsahuje 10 ampulek.
English: In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Czech: V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz bod 4.2, 4.8 a
English: These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
Czech: Tyto účinky nejsou u populační skupiny předčasně narozených dětí relevantní s ohledem na krátkou dobu podávání (viz bod 5.3).
English: Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Czech: Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice hmoty.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itálie
English: After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
Czech: Po perorálním podání 10 mg čistého kofeinu/kg tělesné hmotnosti u předčasně narozených novorozenců je maximální plasmatická koncentrace kofeinu (Cmax) v rozsahu od 6 do 10 mg/l a střední doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) v rozsahu od 30 minut do 2 hodin.
English: Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci.
English: If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Czech: Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
English: Apnoea
Czech: Apnoe
English: The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
Czech: - doxapram (používaný k léčbě dýchacích potíží) - cimetidin (používaný k léčbě žaludečních onemocnění) - ketokonazol (používaný k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
English: Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Czech: Léčba kofeinem s citronovou kyselinou se zahajuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
English: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALY
Czech: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIE
English: The citrate moiety is rapidly metabolized on infusion or ingestion.
Czech: Citrátový podíl se při infuzi nebo požití rychle metabolizuje.
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U novorozenců matek, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu, protože kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod 4.2 a 5.2).
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
Czech: Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.8).
English: Your newborn may experience fever, rapid breathing (tachypnoea), jitteriness, muscular tremor vomiting, high blood levels of sugar (hyperglycemia), low blood levels of potassium (hypokalaemia), high blood levels of certain chemicals (urea), elevated number of certain cells (leukocyte) in blood and seizures if he/she receives more caffeine citrate than he/she should.
Czech: Pokud novorozenec dostane více kofeinu, než by měl dostat, může se u něj objevit horečka, rychlé dýchání (tachypnoe), neklid, svalový třes, zvracení, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), nízká hladina draslíku (hypokalémie), vysoké hladiny některých látek v krvi (močovina), zvýšený počet některých buněk (bílých krvinek) v krvi a křeče.
English: How to use Peyona
Czech: Jak se přípravek Peyona používá
English: The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Czech: Diagnózu apnoe u předčasného narození bude možná nutné znovu zvážit, pokud nebudou pacienti adekvátně reagovat na druhou nasycovací dávku nebo udržovací dávku 10
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate (see section 4.4).
Czech: U novorozenců narozených matkám, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by měla být vyšetřena před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou výchozí plasmatická koncentrace kofeinu (viz bod 4.4).
English: The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Water for injections.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Voda na injekci.
English: Loading dose 1.0 ml/kg body weight
Czech: 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia)
Czech: - místní zánětlivé reakce v místě podání - srdeční poruchy, jako je např. rychlá srdeční akce (tachykardie) - změny cukru v krvi nebo v séru (hyperglykémie)
English: When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
Czech: Při intravenózním podání se kofein s citronovou kyselinou podává řízenou intravenózní infuzí vždy s použitím infuzní pumpy nebo jiného dávkovacího zařízení.
English: Peyona is a solution for infusion and oral solution.
Czech: Peyona je infuzní roztok a perorální roztok.
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
Czech: Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok
English: Route
Czech: Cesta podání
English: Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Neředěné a ředěné roztoky pro parenterální použití musí být před použitím zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice a zda u nich nedošlo ke změně barvy.
English: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
Czech: - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na novorozenecké jednotce intenzivní péče a musí ji započít a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence;
English: MM/YYYY
Czech: {MM/RRRR}
English: This medicine may increase the risk for serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) when administered with medicines used to treat gastric disease (such as antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors that reduces gastric acid secretion).
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např.
English: - If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
Czech: Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.4).
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater a ledvin Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater jsou omezené.
English: Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6).
Czech: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml (10%), přičemž musí být naředěn okamžitě po odsátí z ampulky (viz bod 6.6).
English: - That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Czech: - podrobnosti o nasycovacích a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein s citronovou kyselinou (20 mg kofeinu s citronovou kyselinou je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein s citronovou kyselinou;
English: The active substance is caffeine citrate.
Czech: Léčivou látkou je coffeini citras (kofein s citronovou kyselinou).
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
Czech: U předčasně narozených novorozenců dochází ke konverzi mezi kofeinem a theofylinem.
English: The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
Czech: Dávka vyjádřená jako čistý kofein je polovina dávky vyjádřené jako kofein s citronovou kyselinou (20
English: 20 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 30 minutes)
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
English: 5 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 10 minutes) or by oral administration
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
Czech: - regurgitace (návrat polknuté stravy zpět do úst), zvýšení žaludeční sekrece - zvýšené močení, zvýšení některých látek v moči (sodíku a vápníku) - změny v krevních testech (snížená hladina hemoglobinu po déletrvající léčbě a snížený hormon štítné žlázy při zahájení léčby)
English: Read the package leaflet before use Intravenous use
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: - That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Czech: - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, známky a příznaky odnětí kofeinu, medicínsky abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používáním kofeinu s citronovou kyselinou, by měly být tyto situace hlášeny <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
English: Oral use
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
English: Talk to your baby's doctor before your newborn is given Peyona.
Czech: Než bude Vašemu novorozenému dítěti podán přípravek Peyona, poraďte se s jeho lékařem.
English: Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
Czech: Pokud je kofein s citronovou kyselinou použit u novorozenců s křečovými stavy, je nutná mimořádná opatrnost.
English: Tel: +421 259300060
Czech: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
English: • If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
Czech: • Pokud jste vy (matka) konsumovala před porodem kofein Další léčivé přípravky a přípravek Peyona:
English: Each 3 ml ampoule contains 60 mg caffeine citrate (equivalent to 30 mg of caffeine base).
Czech: Každá ampulka o objemu 3 ml obsahuje coffeini citras 60 mg (ekvivalentní coffeinum 30 mg).
English: What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Peyona
English: Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
Czech: V publikovaných studiích bylo zjištěno, že kofein zvyšuje srdeční frekvenci, výdej levou srdeční komorou a tepový objem.
English: Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Peyona uchovávat Obsah balení a další informace
English: Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Přípravek Peyona má být před podáním zkontrolován pohledem, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
English: System Organ Class
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Czech: Podávání kofeinu s citronovou kyselinou se doporučuje ukončit, jakmile je pacient 5
English: Each 1 ml ampoule contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Czech: Každá ampulka o objemu 1 ml obsahuje coffeini citras 20 mg (ekvivalentní coffeinum 10 mg).
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine).
Czech: Jeden ml obsahuje coffeini citras 20 mg (odpovídá 10 mg coffeinum).
English: Oral solution.
Czech: Perorální roztok.
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Czech: Tel: +31 88 501 64 00
English: Hepatic and renal impairment
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
Czech: Jeden ml obsahuje coffeini citras 20 mg (odpovídá coffeinum 10 mg/ml).
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base)
Czech: Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok Coffeini citras
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: i.v./perorální podání
English: Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Czech: (mg/kg tělesné hmotnosti)
English: Each ml of solution contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje coffeini citras 20 mg (odpovídá 10 mg čistého coffeinum).
English: Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.
English: Vaniqa eflornithine
Czech: Vaniqa eflornithinum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
English: The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
English: It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
Czech: Aplikuje se v tenké vrstvě a poté se důkladně vtírá do pokožky.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaniqa.