FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: Other side effects while taking Glyxambi:
Spanish: Otros efectos adversos mientras se toma Glyxambi:
English: Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
Spanish: Por tanto, el uso de Glyxambi no se recomienda en esta población.
English: Initiation of therapy with Glyxambi in this population is not recommended (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Glyxambi en esta población (ver sección 4.2).
English: General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad general en ratas durante un máximo de 13 semanas con la combinación de empagliflozina y linagliptina.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Glyxambi e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
Spanish: Linagliptina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo embrionario temprano a exposiciones superiores a 900 veces la exposición clínica.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Spanish: De acuerdo a los estudios in vitro, se considera improbable que la empagliflozina provoque interacciones con medicamentos que sean sustratos de la gp-P.
English: Glyxambi added to metformin
Spanish: Glyxambi añadido a metformina
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure (see section 4.2).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento oral aparente de empagliflozina disminuía con un descenso en el TFGe, dando lugar a un aumento en la exposición al fármaco (ver sección 4.2).
English: Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients > 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Spanish: La experiencia terapéutica con Glyxambi es limitada en pacientes mayores de 75 años de edad y, no se dispone de experiencia en pacientes de 85 años de edad o mayores.
English: Your doctor may want to reduce your dose of these medicines when you take them together with Glyxambi, in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Spanish: Su médico puede querer reducir su dosis de estos medicamentos cuando los tome junto con Glyxambi para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia).
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5,000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectivo para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3 % of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus to not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Spanish: Se detectó un metabolito principal con una exposición relativa del 13,3 % de linagliptina en estado estacionario, que se observó que era inactivo farmacológicamente y, por tanto, no contribuye a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la linagliptina.
English: A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
Spanish: Una pequeña fracción se metaboliza a través de las uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasas (UGT); por lo tanto, no se espera un efecto clínicamente relevante de los inhibidores de las UGT sobre empagliflozina (ver sección 5.2).
English: Talk to your doctor if you have kidney problems.
Spanish: Consulte a su médico si tiene problemas de riñón.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Spanish: Póngase en contacto con su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Taking this medicine in combination with sulphonylureas or insulin, can cause your blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and changes in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Tomar este medicamento en combinación con sulfonilureas o insulina puede hacer que los niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia), lo que puede provocar síntomas como temblores, sudoración y cambios en la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration or sudden reductions in insulin dose, or following major surgery or serious illness that increases your need for insulin.
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o tras una cirugía mayor o enfermedad grave que incremente su necesidad de insulina.
English: Glyxambi can also be used as an alternative to taking both empagliflozin and linagliptin as single tablets.
Spanish: Glyxambi también se puede utilizar como una alternativa a la toma de empagliflozina y linagliptina como comprimidos por separado.
English: In vitro assessment of empagliflozin
Spanish: Evaluación in vitro de la empagliflozina
English: Glyxambi can therefore be taken with or without food.
Spanish: Por tanto, Glyxambi puede tomarse con o sin alimentos.
English: Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Spanish: No utilice este medicamento si está dando el pecho.
English: • to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
Spanish: • para mejorar el control glucémico cuando la metformina y/o una sulfonilurea (SU) y uno de los principios activos de Glyxambi no logren un control glucémico adecuado.
English: Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
Spanish: Seguridad cardiovascular Estudio de criterios de valoración cardiovasculares de la empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
English: Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
Spanish: Se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento con Glyxambi hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Spanish: La linagliptina se une selectivamente a la DPP-4 y muestra una selectividad in vitro de > 10.000 veces frente a la actividad de la DPP-8 o DPP-9.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1 % at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4 to 5-fold after co-administration with ritonavir.
Spanish: Las concentraciones libres, que suelen ser menores al 1 % a la dosis terapéutica de linagliptina, se incrementaron entre 4 y 5 veces tras la administración conjunta con ritonavir.
English: Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33 % following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
Spanish: El AUC plasmático de linagliptina aumentó en aproximadamente un 33 % después de dosis de 5 mg en estado estacionario en comparación con la primera dosis.
English: Allergic reactions, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) This medicine may cause allergic reactions, which may be serious, including hives (urticaria) and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema).
Spanish: Reacciones alérgicas, observadas con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Este medicamento puede ocasionar reacciones alérgicas, que pueden ser graves, que incluyen ronchas (urticaria) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema).
English: Due to the mechanism of action of empagliflozin, patients taking Glyxambi will test positive for glucose in their urine.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de empagliflozina, los pacientes que están tomando Glyxambi presentarán un resultado positivo para la glucosa en la orina.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Spanish: Se observó una mejora de los marcadores indirectos de la función de las células beta, incluido el Modelo Homeostático β para la evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-β, por sus siglas en inglés).
English: If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se olvida una dosis y quedan 12 horas o más hasta la siguiente dosis, esta debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
English: Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con empagliflozina han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80 % of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20 % were unbound in plasma.
Spanish: A concentraciones altas, donde la DPP-4 está totalmente saturada, el 70-80 % de la linagliptina se unió a otras proteínas plasmáticas diferentes de la DPP-4; de ahí que el 30-20 % estuviera en plasma de forma no combinada.
English: Your doctor may prescribe Glyxambi together with another anti-diabetic medicine.
Spanish: Su médico puede recetarle Glyxambi junto con otro medicamento antidiabético.
English: If you take more Glyxambi than you should
Spanish: Si toma más Glyxambi del que debe
English: Based on results of pharmacokinetic studies, no dose adjustment of Glyxambi is recommended when co-administered with commonly prescribed medicinal products, except those mentioned below.
Spanish: De acuerdo a los resultados de estudios farmacocinéticos, no se recomienda ajustar la dosis de Glyxambi cuando se administre conjuntamente con medicamentos recetados de forma habitual, excepto los que se mencionan a continuación.
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones clínicamente relevantes con otros inhibidores de la glicoproteína-P/del CYP3A4.
English: Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Glyxambi en pacientes de más de 75 años de edad.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado.
English: HbA1c ( %) - 24 weeks
Spanish: HbA1c ( %): 24 semanas
English: • if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos antidiabéticos conocidos como “sulfonilureas” (p. ej., glimepirida, glipizida) o insulina.
English: CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Spanish: CV = cardiovascular, IM = infarto de miocardio Conjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del estudio Dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis intermedio, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02 % que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.
English: Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Glyxambi estuvo en línea con los perfiles de seguridad de los principios activos individuales (empagliflozina y linagliptina).
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Spanish: Empagliflozina es un inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) del SGLT2.
English: If a dose is missed, and it is less than 12 hours until the next dose, the dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time.
Spanish: Si se olvida una dosis y quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, esta se debe omitir y la siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
English: Hypoglycaemias in the placebo-controlled studies (10.9 %; N=471) were mild (80 %; N=384), moderate (16.6 %; N=78) or severe (1.9 %; N=9) in intensity.
Spanish: Las hipoglucemias en los estudios controlados con placebo (10,9 %; N = 471) fueron de intensidad leve (80 %; N = 384), moderada (16,6 %; N = 78) o grave (1,9 %; N = 9).
English: Co-administration with other potent inducers of P-gp and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta con otros inductores potentes de la gp-P y del CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Spanish: El SGLT2 evita que la glucosa se excrete por la orina absorbiendo de nuevo glucosa en el torrente sanguíneo cuando la sangre se filtra en los riñones.
English: Co-administration of rifampicin decreased linagliptin exposure by 40 %, suggesting that the efficacy of linagliptin may be reduced when administered in combination with a strong P-glycoprotein (P-gp) or cytochrome P450 (CYP) isozyme CYP3A4 inducer, particularly if these are administed long-term (see section 5.2).
Spanish: La administración conjunta de rifampicina disminuyó la exposición de linagliptina en un 40 %, lo que sugiere que la eficacia de linagliptina se puede ver reducida cuando se administra en combinación con un inductor potente de la glicoproteína-P (gp-P) o de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (CYP), en particular si estos se administran a largo plazo (ver sección 5.2).
English: Co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 5 mg de linagliptina y de múltiples dosis orales de 200 mg de ritonavir, un inhibidor potente de la glicoproteína-P y del CYP3A4, aumentó el AUC y la Cmax de linagliptina aproximadamente dos y tres veces, respectivamente.
English: OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Spanish: Las actividades de OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 y OATP2 se vieron entre ligera y débilmente inhibidas por la linagliptina.
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, the combination of empagliflozin and linagliptin was not teratogenic and did not show maternal toxicity.
Spanish: A exposiciones suficientemente superiores a la exposición en humanos después de la administración de dosis terapéuticas, la combinación de empagliflozina y linagliptina no fue teratogénica y no mostró toxicidad materna.
English: Glyxambi should not be used to treat type 1 diabetes.
Spanish: Glyxambi no se debe usar para tratar la diabetes tipo 1.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1 % of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, en el 10,1 % de los pacientes se notificó insuficiencia cardíaca basal.
English: The single dose and steady state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única y de estado estacionario de empagliflozina fueron similares, lo que sugiere una farmacocinética lineal respecto al tiempo.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis), seen uncommonly This medicine may cause pancreatitis, which usually shows as persistent, severe abdominal (stomach) pain that might reach through to your back, often accompanied by feeling sick or being sick.
Spanish: Inflamación del páncreas (pancreatitis), observada con poca frecuencia Este medicamento puede ocasionar pancreatitis, que se suele presentar como dolor abdominal (en el estómago) persistente e intenso que puede llegar hasta la espalda, a menudo acompañado de náuseas o vómitos.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80 %) or urine (5 %) within 4 days of dosing.
Spanish: C] linagliptina a sujetos sanos, aproximadamente el 85 % de la radioactividad administrada se eliminó en las heces (80 %) o en la orina (5 %) durante los 4 días siguientes a la administración.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD previa mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante.
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours) that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de linagliptina disminuyen de forma trifásica, con una semivida terminal larga (semivida terminal de linagliptina de más de 100 horas), que está principalmente relacionada con la unión saturable y fuerte de linagliptina a DPP-4 y que no contribuye a la acumulación del medicamento.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, lo que debe hacer depende del tiempo que falte hasta la siguiente dosis.
English: Non-fatal MI N (%)
Spanish: IM no mortal N (%)
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of linagliptin were not influenced by co-administration with metformin and glibenclamide.
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la farmacocinética de linagliptina no se vio influida por la administración conjunta de metformina y glibenclamida.
English: Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not Organic Anion Transporter 1 (OAT1) and Organic Cation Transporter 2 (OCT2).
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de los transportadores de captación humanos OAT3, OATP1B1, y OATP1B3, pero no del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1) ni del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7-fold was observed compared with control.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se observó un aumento moderado en la exposición de aproximadamente 1,7 veces en comparación con el control.
English: The information about adverse reactions not reported in Glyxambi clinical trials is based on the experience from empagliflozin and linagliptin.
Spanish: La información acerca de las reacciones adversas no notificadas en los ensayos clínicos con Glyxambi se basa en la experiencia de empagliflozina y linagliptina.
English: The risk of DKA must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Spanish: El riesgo de CAD se debe considerar en caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga o somnolencia inusuales.
English: Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Glyxambi therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Debido a que la experiencia en pacientes de 75 años o mayores es muy limitada no se recomienda iniciar el tratamiento con Glyxambi en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
Spanish: En ensayos clínicos, se trataron con Glyxambi 19 pacientes de 75 años de edad o mayores.
English: If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
Spanish: Si hay sospechas de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Glyxambi; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Glyxambi.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Glyxambi is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and analogues, sulphonylureas).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Glyxambi se use en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe que provocan hipoglucemia (p. ej., insulina y sus análogos, sulfonilureas).
English: Animal studies show that empagliflozin and linagliptin cross the placenta during late gestation, but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development with either empagliflozin or linagliptin (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina y la linagliptina atraviesan la placenta durante la última fase de la gestación, pero no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano con empagliflozina o linagliptina (ver sección 5.3).
English: There was no notable difference of the incidence in patients treated with different dose strengths of Glyxambi compared to the treatment with empagliflozin or linagliptin.
Spanish: No hubo diferencias destacables en la incidencia en pacientes tratados con diferentes dosis de Glyxambi en comparación con el tratamiento con empagliflozina o linagliptina.
English: Driving and using machines Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Glyxambi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.