FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това BfArM приема, че се засяга благонадеждността на генерираните от центъра данни (клинични и биоаналитични) в периода от началото на първото изпитване през март 2013 г. до датата на провеждане на проверката през март 2015 г., тъй като трябва да се приеме, че в този период не е било възможно системата за качество да открива значими пропуски в центъра, тъй като корективните действия и превантивните мерки (КДПМ) са въведени едва след проверката.
Estonian: Seega järeldas BfArM, et see mõjutab tegevuskohas esimese uuringu algusest 2013. aasta märtsist kuni ülevaatuse tegemiseni 2015. aasta märtsis saadud andmete (kliinilised ja bioanalüütilised) usaldusväärsust.
Bulgarian: Поради това не е установена биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Estonian: Seega ei ole bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga kindlaks tehtud.
Bulgarian: За заявленията за разрешаване за употреба, включени в списъка по Приложение ІА, е установена биоеквивалентността спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Estonian: d. Müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud, on toodud IA lisas.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешение за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти, разрешени по национални процедури, и заявления за разрешение за употреба
Estonian: I lisa Riikliku müügiloaga ravimite ja müügiloa taotluste loetelu
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва спиране на разрешението за употреба, и заявления за разрешения за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Estonian: IB lisa: Ravimid, mille puhul soovitakse müügiloa taotluse peatamist, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele EL/EMP
Bulgarian: Заявител Търговско име
Estonian: Müügiloa hoidja
Bulgarian: Чешка република
Estonian: Tšehhi
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate teave
Bulgarian: За момента не са предоставени алтернативни проучвания от други източници.
Estonian: Seni ei ole esitatud muudest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Bulgarian: Конкретните препоръки на CHMP са, както следва:
Estonian: Inimravimite komitee konkreetsed soovitused on järgmised.
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Преразглеждането на Alkem започна на 1 април 2016 г. по искане на компетентните органи за лекарствата в Германия (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Alkemi läbivaatamine algatati 1. aprillil 2016 Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Bulgarian: Необходимо е да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на разрешението.
Estonian: Müügiloa andmise toetuseks tuleb esitada lisaandmeid.
Bulgarian: Поради това не се очаква спирането му да има въздействие върху пациентите в ЕС.
Estonian: Seega ei mõjuta müügiloa peatamine eeldatavalt patsiente ELis.
Bulgarian: Становището е препратено до Европейската комисия, която на 8 септември 2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 8. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: Повече за лекарствата
Estonian: Ravimite lisateave
Bulgarian: EMA/632642/2016
Estonian: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Bulgarian: Резултатите хвърлят съмнение върху използваната в центъра система за управление на качеството и следователно върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между март 2013 г. и март 2015 г.
Estonian: Tuvastatud faktid tõstatavad kahtlusi üksuse kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes ning seega ka 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini tehtud bioekvivalentsusuuringute andmete usaldusväärsuses.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite kasutamist määratud viisil.
Bulgarian: EMA ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и международните партньори, за да гарантира, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високи стандарти, както и че фирмите продължават да спазват всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Estonian: EMA teeb tihedat koostööd liikmesriikide ametiasutuste ja rahvusvaheliste partneritega, et tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevad uuringud tehtaks kooskõlas rangeimate standarditega ning asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses heade kliiniliste tavade kõiki aspekte.
Bulgarian: Тел.
Estonian: Error!
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарствени продукти са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави - членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от проучвания, проведени в Alkem Laboratories Ltd, Отдел по биоеквивалентност, C-17/7, Индустриален блок MIDC, Талоя, окр.
Estonian: Läbivaatamismenetlus hõlmas üksikutes ELi liikmesriikides riiklike menetlustega heaks kiidetud ravimeid, mille müügilubade taotlused sisaldasid andmeid uuringutest, mille läbiviija oli Alkem Laboratories Ltd., Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Bulgarian: Препоръките са отправени след съвместна рутинна инспекция от компетентните органи на Германия и Дания през март 2015 г., която разкри погрешно представяне на данни при провеждането на две различни изпитвания през 2013 и 2014 г. в Талоя, Индия.
Estonian: Soovituste aluseks on 2015. aasta märtsis toimunud Saksamaa ja Madalmaade ametiasutuste rutiinse ühiskontrolli tulemused, milles tuvastati andmete ebaõige esitamine kahe erineva uuringu läbiviimisel Talojas asuvas üksuses 2013. ja 2014. aastal.
Bulgarian: В резултат на това, е спрян лекарствен продукт.
Estonian: Seetõttu on ravimi müügiluba peatatud.
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Estonian: Euroopa Ravimiameti pressiesindaja Monika Benstetter
Bulgarian: На лекарствените продукти, които са в процес на оценяване, не може да бъде издадено разрешение за употреба въз основа на тези проучвания.
Estonian: Hindamisel olevatele ravimitele ei saa nende uuringute alusel müügiluba anda.
Bulgarian: То обхваща също текущи заявления за разрешение за употреба на лекарствени продукти, използващи данни от проучвания в този център.
Estonian: Menetlus hõlmas ka ravimite müügilubade taotluste pooleliolevaid hindamisi, milles kasutati nimetatud üksuses tehtud uuringute andmeid.
Bulgarian: EMA препоръчва спиране на лекарствен продукт
Estonian: EMA soovitab peatada ühe ravimi müügiloa
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA отбеляза, че макар да няма доказателства за вреда или липса на ефективност, свързани с провеждането на проучвания от Alkem Laboratories Ltd, проучванията не могат да бъдат приети в заявления за разрешение за употреба в ЕС.
Estonian: EMA inimravimite komitee märkis, et kuigi puuduvad tõendid ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seotud kahjulikkuse või ebaefektiivsuse kohta, ei saa neid uuringuid ELis müügilubade taotluste läbivaatamisel aktsepteerida.
Bulgarian: Може да се обмисли разрешаването на Cefuroxime Ingen Pharma, което понастоящем се оценява от националните органи, тъй като са предоставени проучвания от други източници.
Estonian: • Ravimi Cefuroxime Ingen Pharma (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiloa andmist saab kaaluda, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Bulgarian: Ibuprofen Orion, болкоуспокоително средство, което понастоящем се оценява от националните органи, не може да бъде разрешено за употреба въз основа на проучванията, проведени в Alkem Laboratories Ltd.
Estonian: • Valuvaigisti Ibuprofen Orion (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiluba ei saa anda ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringute põhjal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на лекарствен продукт (Riluzole Alkem), за който са проведени проучвания в центъра Alkem Laboratories Ltd в Талоя, Индия, и поиска от фирмите да предоставят нови данни за друг лекарствен продукт преди разрешаването му в ЕС.
Estonian: 23. juunil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada ravimi Riluzole Alkem müügiloa, mille uuringud olid tehtud ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. Indias Talojas asuvas üksuses, ja palus ettevõtetel enne ELis müügiloa andmist esitada teise ravimi kohta uusi andmeid.
Bulgarian: Налични са други лекарства, съдържащи рилузол.
Estonian: Teised rilusooli sisaldavad ravimid jäävad turule.
Bulgarian: Комитетът препоръча лекарствените продукти, които са разрешени или са в процес на оценяване въз основа на тези проучвания, да бъдат спрени или да им бъде отказано разрешаване, освен ако не са налични алтернативни данни от други източници.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee peatada nende uuringute põhjal antud ravimite müügiload ning keelduda nende uuringute alusel hinnatavate ravimite müügilubade andmisest, kui puuduvad muudest allikatest saadud andmed.
Bulgarian: Спряното лекарство Riluzole Alkem съдържа рилузол (riluzole) и засега не се предлага в ЕС.
Estonian: • Ravim Riluzole Alkem, mille müügiluba peatatakse, sisaldab rilusooli ja ELis seda veel ei turustata.
Bulgarian: Установено е, че някои проучвания, проведени в центъра Alkem Laboratories Ltd, са неточни.
Estonian: • Mõnes Alkem Laboratories Ltd. üksuses tehtud uuringus on tuvastatud vigu.
Bulgarian: • Cefuroxime Alkem и Cefuroxime Krka (антибиотици) могат да продължат да се предлагат в ЕС,
Estonian: • Cefuroxime Alkem ja Cefuroxime Krka (antibiootikumid) võivad jääda ELi turule, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringuid, mis toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Bulgarian: Riluzole Alkem, лекарство за амиотрофична латерална склероза (АЛС), което още не е разрешено за употреба в ЕС, засега трябва да бъде спряно.
Estonian: • Amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) ravimi Riluzole Alkem müügiluba tuleb peatada; ravim ei ole veel ELi turule jõudnud.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Estonian: EL (ML) number
Bulgarian: Лекарствена форма
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Bulgarian: Ако състоянието на Вашето дете се влоши
Estonian: Kui lapse seisund halveneb
Bulgarian: След първото отваряне: 60 дни.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 60 päeva.
Bulgarian: Липсва антидот.
Estonian: Antidoot puudub.
Bulgarian: 68,8 % от здравите възрастни доброволци описват вкуса като неутрален.
Estonian: 68,8% tervetest täiskasvanud vabatahtlikest on maitset kirjeldanud neutraalsena.
Bulgarian: Alkindi с храна и напитки
Estonian: Alkindi koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Тел.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Estonian: Tel: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Bulgarian: В допълнение те променят имунната реакция на организма при различни стимули.
Estonian: Samuti modifitseerivad need organismi immuunsüsteemi vastust mitmesugustele stiimulitele.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската възможна доза.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на кортикостероидите (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kortikosteroidide reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Estonian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Prantsusmaa
Bulgarian: Биологичният полуживот на хидрокортизона е приблизително 100 минути.
Estonian: Hüdrokortisooni bioloogiline poolestusaeg on ligikaudu 100 minutit.
Bulgarian: Инфекции и имунизация
Estonian: Infektsioonid ja immuniseerimine
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Bulgarian: В ситуации, при които организмът е изложен на прекомерен физически и/или психичен стрес, е възможно пациентите да се нуждаят от увеличена доза, особено следобед или вечер.
Estonian: Olukorras, kus organism on suures füüsilises ja/või vaimses stressis, võivad patsiendid vajada suuremat annust, eriti pärastlõunasel või õhtusel ajal.
Bulgarian: Дата на отваряне:
Estonian: Avamise kuupäev:
Bulgarian: Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението.
Estonian: Sellised sümptomid tekivad tüüpiliselt mõni päev või mõni nädal pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството няма да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.
Estonian: See ei tähenda, et ravim ei toimi, ning te ei pea andma oma lapsele uut annust.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 бутилка.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 pudelit.
Bulgarian: Хидрокортизон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Hüdrokortisooni metaboliseerib tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: 09 февруари 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. veebruar 2018
Bulgarian: Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след спиране на терапията; поради това при всеки случай на стрес в рамките на този период трябва да се възобнови кортикостероидната терапия.
Estonian: Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitme kuu jooksul pärast ravi katkestamist; seetõttu tuleb sellel perioodil mis tahes stressi ilmnemisel kortikosteroidravi uuesti alustada.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Гранулите Alkindi са поставени в капсула, която трябва да се отвори преди употреба.
Estonian: Alkindi graanulid on pakendatud kapslisse, mis tuleb enne kasutamist avada.
Bulgarian: Други лекарства и Alkindi
Estonian: Muud ravimid ja Alkindi
Bulgarian: Сред родителите и болногледачите, запитани относно опита на тяхното дете при приема на лекарството (n=23), 82,6 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете лесно поглъща Alkindi; 65,2 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете показва положителна реакция след приложение на Alkindi; 95,5 % биха били доволни да дадат Alkindi на своето дете и в бъдеще, а 95,5 % заявяват, че биха предпочели Alkindi за лечение на детето си пред тяхната обичайната лекарствена форма на хидрокортизон.
Estonian: Nende vanemate ja hooldajate seas, kellelt küsiti, kuidas laps ravimi võtmisele reageeris (n = 23), oli 82,6% nõus / täielikult nõus väitega, et lapsel oli Alkindit kerge neelata; 65,2% oli nõus / täielikult nõus, et nende laps reageeris Alkindi manustamisele positiivselt; 95,5% annaks Alkindit lapsele hea meelega ka tulevikus ning 95,5% märkis, et eelistaks lapse tavapärase hüdrokortisoonravimi asemel Alkindit.
Bulgarian: При стрес е възможно да се наложи временно увеличаване на дозата.
Estonian: Stressi korral võib olla vaja annust ajutiselt suurendada.
Bulgarian: Заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при кърмачета, деца и юноши (на възраст от раждането до < 18 години).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse asendusravi imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni).
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Bulgarian: Индиготин (Е132)
Estonian: indigotiin (E132)
Bulgarian: След като бутилката бъде отворена, използвайте капсулите в рамките на 60 дни.
Estonian: Kui pudel on avatud, tuleb kapslid ära kasutada 60 päeva jooksul.
Bulgarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Estonian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Madalmaad
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето, на което е предписано лекарството
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse haigusnähtudega, kellele see ravim on välja kirjutatud.
Bulgarian: Психоза с халюцинации и делириум Мания
Estonian: Psühhoos hallutsinatsioonide ja deliiriumiga Maania
Bulgarian: НЕ трябва да се поглъща - малките деца могат да се задавят.
Estonian: ÄRGE neelake kapslit alla - väikelapsed võivad lämbuda.
Bulgarian: При системно и локално използване на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid.
Bulgarian: Тъй като това е проучване с единична доза, първичната оценка за ефикасност е серумен кортизол след 60 минути.
Estonian: Kuna tegemist oli üksikannuse uuringuga, oli esmane tulemusnäitaja seerumi kortisoolisisaldus 60. minutil.
Bulgarian: Рисковете могат да бъдат по-големи при по-високи дози/системна експозиция (вж. също точка 4.5), въпреки че нивата на дозата не позволяват прогнозиране на началото, типа, тежестта или продължителността на реакциите.
Estonian: Risk võib olla suurem suurte annuste / süsteemse kasutamise korral (vt ka lõik 4.5), ehkki annuse suuruse järgi ei saa prognoosida selliste reaktsioonide teket, tüüpi, raskust ega kestust.
Bulgarian: - Някои възрастни пациенти, приемащи хидрокортизон (подобен на Alkindi), стават тревожни, депресирани или объркани.
Estonian: - Mõnel hüdrokortisoonravimit (sarnane Alkindiga) kasutanud täiskasvanud patsiendil on esinenud ärevust, depressiooni või segadustunnet.
Bulgarian: - ако подлежи на операция.
Estonian: - Lapsele tehakse operatsioon.
Bulgarian: - Стомашни болки (гастрит) или гадене
Estonian: - Kõhuvalu (gastriit) või iiveldus.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: Повечето реакции преминават след намаляване на дозата или спиране на приложението, но е възможно да се наложи специално лечение.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest möödub annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel, ent vaja võib olla ka spetsiifilist ravi.
Bulgarian: Ако гранулите са поръсени в лъжица с мека храна, тя трябва да бъде дадена веднага (в рамките на 5 минути), а не да се съхранява за бъдеща употреба.
Estonian: Kui graanulid puistatakse lusikatäiele pehmele toidule, tuleb see lapsele anda kohe (5 minuti jooksul) ja mitte jätta seisma hilisemaks kasutamiseks.
Bulgarian: Как да съхранявате Alkindi 6.
Estonian: Kuidas Alkindit säilitada 6.
Bulgarian: Прекомерното натрупване на тегло при забавена скорост на растежа на височина или други симптоми или признаци на синдром на Cushing сочат прекомерно глюкокортикоидно заместване.
Estonian: Liigne kaalutõus koos kasvukiiruse aeglustumisega või muud Cushingi sündroomi sümptomid või nähud viitavad ülemäärasele asendusravile glükokortikoidiga.
Bulgarian: не е добре или има инфекция.
Estonian: Laps on haiglane või tal on nakkus.
Bulgarian: Пациентите/болногледачите трябва също да внимават за възможни психични нарушения, които могат да възникнат по време на или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не се съобщават често.
Estonian: Patsiendid ja/või nende hooldajad peavad samuti olema valvsad võimalike psühhiaatriliste häirete suhtes, mis võivad tekkida süsteemsete steroidide annuse vähendamise / ravi lõpetamise ajal või vahetult pärast seda, ehkki sellistest reaktsioonidest on teatatud harva.
Bulgarian: Проучването е съставено от три последователни кохорти: първата включва 12 пациенти на възраст от 2 до под 6 години, втората включва 6 пациенти на възраст от 28 дни под 2 години и третата включва 6 новородени на възраст от раждането до под 28 дни.
Estonian: Uuring hõlmas kolme järjestikust kohorti: esimesse kuulus 12 patsienti (2-aastased kuni alla 6-aastased lapsed), teise 6 patsienti (28-päevased kuni alla 2aastased lapsed) ja kolmandasse 6 vastsündinut (vanuses alates sünnist kuni alla 28 päeva).
Bulgarian: Хидрокортизон може да се използва по време на бременност и кърмене, ако организмът не произвежда достатъчно кортизол.
Estonian: Hüdrokortisooni võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui organismis ei teki piisavalt kortisooli.
Bulgarian: При всички 24 пациенти е установено, че Alkindi повишава стойностите на кортизола от изходното ниво според очакванията: медиана на концентрацията на кортизола на изходно ниво 14,1 mmol/l (диапазон 14,1 - 104,5), медиана на Cmax 535,2 mmol/l (диапазон 346,2 - 1 445,1).
Estonian: Kõigil 24 patsiendil suurendas Alkindi kortisoolisisaldust võrreldes algväärtusega: kortisoolisisalduse mediaanväärtus uuringu algul oli 14,1 mmol/l (14,1...104,5) ja Cmax mediaanväärtus 535,2 mmol/l (346,2...1445,1).
Bulgarian: - ако детето Ви е алергично към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui teie laps on hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Това не означава, че лекарствения продукт е бил неефективен, и пациентът не трябва да приема друга доза поради тази причина.
Estonian: See ei tähenda, et ravimil puudub toime, ja patsient ei tohi selle tõttu manustada teist annust.
Bulgarian: Лечението трябва да се ограничи до минималната доза, необходима за постигане на желания клиничен отговор, а когато е възможно намаляване на дозата, то трябва да се извършва постепенно.
Estonian: Ravi peab piirduma soovitava kliinilise ravivastuse saavutamiseks minimaalselt vajaliku annusega ja kui tekib võimalus annuse vähendamiseks, peab see toimuma järk-järgult.
Bulgarian: Гранулите трябва да се дават през устата и не трябва да се дъвчат.
Estonian: Graanuleid tuleb manustada suu kaudu ja neid ei tohi närida.
Bulgarian: Как да отворите капсулата Alkindi и да дадете гранулите
Estonian: Kuidas Alkindi kapsleid avada ja graanuleid anda?
Bulgarian: - Горната част на капсулата се завърта и изтегля.
Estonian: - Kapsli ülemine osa keeratakse lahti ja võetakse ära.
Bulgarian: Внезапното спиране на лекарството може бързо да влоши много състоянието на Вашето дете.
Estonian: Ravimi manustamise järsul lõpetamisel võib lapse seisund kiiresti oluliselt halveneda.