FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Finnish: Hakijan tulee sitoutua siihen, että tarkennetaan tuotannossa käytettävät NZ-amiinit ja että tryptoosi ja nämä erityiset NZ-Amines -valmiste hankitaan nimetyistä yhtiöistä, joista on hakemukseen saatu asianmukaiset maidon laadun takaavat todistukset, joissa mainitaan eläimien alkuperämaat.
Hungarian: A kérelmezőnek bele kell egyeznie abba, hogy csak olyan meghatározott gyártóktól szerzi be a triptózt és a (meghatározott) NZ-aminokat, melyeknek a megfelelő „Tej minőségi bizonylatait" a dokumentációval benyújtotta, együtt azoknak az országoknak a részletes listájával, melyekből a tejet termelő tehenek származnak.
Finnish: 8 - 14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle
Hungarian: 8- 14 napos korig: 0,25 ml, bőr alá.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla päivää
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Finnish: Injektiopullot on suljettu nitryylikumisulkimella ja alumiinisinetillä
Hungarian: Az üveg vagy a flakon nitril gumidugóval fedett és színkódos alumínium sapkával zárt.
Finnish: Injektioneste, emulsio
Hungarian: Emulziós injekció
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A hatóanyag előállítóinak neve és címe
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
Hungarian: Adjuváns: Folyékony paraffin.
Finnish: 6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen
Hungarian: 6 hetes kortól: 0,5 ml bőr alá vagy izomba.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Injektiopullo 250 ml tai 500 ml tyypin II hydrolyyttistä lasia tai polyetyleenitereftalaatti (PET) -muovia.
Hungarian: 250 ml vagy 500 ml üvegben (II-es hidrolitikai osztály) vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban.
Finnish: Hakija on velvoitettu toimittamaan 3 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen ensimmäisten 2 vuoden ajan käytön aloittamisesta ja on lisäksi velvoitettu esittämään suunnitelman, joka takaa riittävän epäiltyjen haittavaikutusten, sisältäen epäillyn tehon puutteen, kirjaamisen ja raportoinnin.
Hungarian: Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások dokumentálását beleértve a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6
Finnish: NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Hungarian: 5831 AN Boxmeer
Finnish: II.F.
Hungarian: III. sz.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Hungarian: Csirkék aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Hungarian: Farmakológiailad aktív hatóanyag(ok)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rokote, ATCvet-koodi: QI 01AA23 Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5alatyyppiä vastaan.
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: inaktivált vakcina, ATCvet kód:QI01AA23
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Finnish: Injektio lihakseen tai ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Hungarian: Bőr alá vagy izomba történő alkalmazásra
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Hungarian: Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
Finnish: Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
Hungarian: Bőr alá vagy izomba történő alkalmazásra.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 31.01.2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 31.01.2008.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N6 (neuramidaasi 6).
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H5 (hemagglutinin 5) és az N6 (neuraminidáz 6) antigént tartalmazza.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N6:ta varten 31.01.2008.
Hungarian: 31.01.2008-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H5N6-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N6-alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N6-től, a neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N6 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 inaktivált H5N6 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Finnish: Yritys suoritti laboratoriossa turvallisuustutkimuksia Nobilis Influenza H5N6 -rokotteen kanssa hyvin samankaltaisella rokotteella.
Hungarian: A cég a Nobilis Influenza H5N6-höz nagyon hasonló vakcina alkalmazásával végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatot.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N6:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Nobilis H5N6-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 -rokotetta käytetään kanojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 csirkéknél a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Nobilis Influenza H5N6 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi kliinisen taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan puhkeamisen hillitsemisessä.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan hatékony a klinikai betegség megelőzésében, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza-fertőzés kitörése elleni védekezésben.
Finnish: Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N6:n kolmen vakiotuotantoerän turvallisuuden.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 három standard gyártási tételének biztonságosságát is megvizsgálták.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 on rokote.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 egy vakcina.
Finnish: Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N6-komponentin vasta-aineita.
Hungarian: A beoltott madarak az N2 összetevő ellen termelődött antitestekre vonatkozó diagnosztikai teszttel különböztethetők meg a fertőzött madaraktól.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6-t „kitéveles körülmények" mellett engedélyezték.
Finnish: Muita tietoja Nobilis Influenza H5N6:sta
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6-vel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde
Hungarian: EU szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat
Finnish: Lopputuotteen sisältämät seuraavien aineiden nimet, ovat neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä II:
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/07/073/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/073/001-004
Finnish: II.C.2 Ei lueteltu Farmakopeassa
Hungarian: II.C.2 Gyógyszerkönyvben nem szereplők
Finnish: Tryptoosi: Hakijan tulee toimittaa lista kaikista muutoksista soveltuviin lähdemaihin joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
Hungarian: Triptóz: A kérelmezőnek listát kell benyújtani bármilyen változásról, amelyek azokat az országokat érintik, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok előállítására alkalmasak.
Finnish: Immuniteetin kestoa ankoilla ei tiedetä.
Hungarian: Kacsákban az immunitástartósság időtartama nem ismert.
Finnish: Ajantasainen Certificate of suitability tulee toimittaa Rousselot Acid hide liivatteelle (Eurooppalaista alkuperää)
Hungarian: 3. Érvényes „Megfelelőségi Nyilatkozatot" kell biztosítani a Rousselot Acid által nyersbőrből előállított zselatinra vonatkozólag (európai eredetű)
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.emea.europa.eu
Hungarian: E termékről részletes információ szerezhető be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapjáról http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Hungarian: A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Finnish: Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty, muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason voidaan odottaa säilyvän suojaavalla tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: Habár ezzel a konkrét madárinfluenza törzzsel nem vizsgálták, más törzsekkel történt vizsgálatok eredményei szerint a szérumban lévő védő hatású ellenanyagok csirkében várhatóan legalább 12 hónapig fennmaradnak két adag vakcina beadását követően.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri H ja/tai N -komponentti kuin rokotteen sisältämä H7N1, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä hemagglutiini ja/tai neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Hungarian: Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő H7N1-től - eltérő H és/vagy N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a vad vírussal fertőződött madarak megkülönböztetését a hemagglutinin és/vagy neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Finnish: Suositeltu annos on 1 ml.
Hungarian: Tanácsos 1 ml-es adagot használni.
Finnish: Kana ja ankka
Hungarian: Csirke és kacsa.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.
Hungarian: A kezelt állatok 50%-ában a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
Finnish: E. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a megadott határidőn belül, amelynek eredményei haszon/kockázat elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Finnish: Nobilis Influenza H7N1 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Hungarian: A Nobilis Influenza H7N1 importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Kana ja ankka
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa
Finnish: Tukevan tutkimusnäytön perusteella ankoilla saattaa injektiokohdassa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka häviää kolmen viikon kuluessa.
Hungarian: A tájékoztató jellegű adatok szerint kacsákban az injekció beadásának helyén kismértékű helyi duzzanatok alakulhatnak ki, de ezek három héten belül elmúlnak.
Finnish: Sen erottaminen mikä saattaisi olla suojaava vasta-ainetiitteri ja vasta-ainetaso, joka tuotetaan erän potenssitutkimusten olosuhteissa tulisi ottaa huomioon ja minimipotenssi erävapautuksessa pitäisi olla riittävä tuottamaan ilmoitettu immuniteetinkesto.
Hungarian: Figyelembe kell venni a különbséget aközött, hogy mennyi lehet a védő hatású titer és milyen mennyiségű ellenanyag keletkezik a hatékonysági vizsgálat során, és a gyártási tétel felszabadításkori minimális hatékonyságának megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy biztosítani tudja a megkövetelt immunitástartósságot.
Finnish: SÄILYVYYS II.F.1 Varastoitavan antigeenin säilyvyys Antigeenia ei tule varastoida pidempään kuin 12 kuukautta 2-8 °C lämpötilassa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia tietoja toimiteta.
Hungarian: Az antigént nem lehet 12 hónapnál tovább 2 °C - 8 °C-on tárolni, fenntartva annak lehetőséget,
Finnish: LOPPUTUOTTEEN ANALYYSIMENETELMÄT II.E.2 Vaikuttavan aineen tunnistus ja määritys Erän potenssitutkimus: a) Tulee antaa selvä perustelu tukemaan ehdotettua HI-tiitterin hyväksymistasoa 6.0 log2.
Hungarian: II.E.2 az aktív hatóanyagok azonosítása és vizsgálata 4. Gyártási tétel hatékonysági vizsgálat: világos indoklást kell adni annak alátámasztására, hogy miért a 6,0 log2 a megfelelőnek javasolt HAG ellenanyagszint.
Finnish: Munatuotantoon tarkoitettujen ja emolintujen tulisi saada toinen rokotus 6 - 10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Hungarian: A tojó- és tenyészálományokat az első vakcinázást követően 6-10 hét múlva ismétlő oltásban kell részesíteni.
Finnish: TURVALLISUUSNÄKÖKOHDAT
Hungarian: GYÓGYSZERBIZTONSÁGI VONATKOZÁSOK
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä ja lajista riippuen 0.25 - 0.5 ml lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kortól és fajtól függően 0,25, 0,5 vagy 1,0 ml izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
Finnish: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta, A/CK/Italy/473/99), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Hungarian: Inaktivált, teljes H7N1 szubtípusú (törzs, A/CK/Italy/473/99) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Hungarian: Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla vain tukevaa tutkimusnäyttöä.
Hungarian: E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait csirkéken végezték, kacsákra csak tájékoztató jellegű adatok állnak rendelkezésre az ártalmatlanságra vonatkozólag.
Finnish: 2 - 6 viikon iästä lähtien: 0.5 ml ihon alle tai lihakseen.
Hungarian: 2-től 6 hetes korig: 0,5 ml, bőr alá vagy izomba.
Finnish: Eräpöytäkirjat kaikille H7N1 rokote-erille, joita on käytetty hakemuksessa esitetyissä tehotutkimuksissa ja perustelu potenssin erävapautus vaatimukselle tulee toimittaa.
Hungarian: Be kell nyújtani a dokumentációban bemutatott hatékonysági vizsgálatban felhasznált minden H7N1 vakcina gyártási tételének felszabadítási adatait, és indoklást kell annak alátámasztására adni, hogy a felszabadításnak milyen hatékonysági előírásai vannak.
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
Hungarian: A kialakuló védelem hatékonysága eltérő lehet, a vakcinában lévő és a terjedő fertőzést okozó antigén egyezésének fokától függően.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertainen annos ei ole aiheuttanut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H7N1 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Hungarian: Minden személynek, aki a Nobilis Influenza H7N1 importjával, kisés nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent
Finnish: Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla saatujen tulosten perusteella.
Hungarian: A hatékonyságot csirkékben és vörösvállú récékben előzetesen lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték.
Finnish: Injektiopullo 250 ml tai 500 ml tyypin II hydrolyyttistä lasia tai polyetyleenitereftalaatti (PET) -muovia.
Hungarian: 250 ml vagy 500 ml üvegben (II-es hidrolitikai osztály) vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban.
Finnish: Injektiopullo Lasia: 1 vuosi
Hungarian: Üveg: 1 év.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä (2°C - 8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kanat
Hungarian: Kacsák
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin : 234,8 mg/0,5 ml
Finnish: 8 - 14 päivän iästä lähtien: 0.25 ml ihon alle
Hungarian: Csirkék: 8-tól 14 napos korig: 0,25 ml, bőr alá.
Finnish: Turvallisuus on arvioitu kanoilla tehtyjen tutkimusten perusteella.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát csirkékben lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték.
Finnish: Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä vastaan.
Hungarian: Csirkék és kacsák aktív immunizálására az A típusú, H7N1 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Finnish: -Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: - csirkékben 2 héttel az egyszeri vakcinázást követő ráfertőzés után csökkentek a klinikai tünetek, az elhullási arány, a vírusürítés és a vírus terjedése.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis Influenza H7N1
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H7N1
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H7N1
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H7N1
Finnish: Hakija on velvoitettu toimittamaan 3 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen ensimmäisten 2 vuoden ajan käytön aloittamisesta ja on lisäksi velvoitettu esittämään suunnitelman, joka takaa riittävän epäiltyjen haittavaikutusten, sisältäen epäillyn tehon puutteen, kirjaamisen ja raportoinnin.
Hungarian: Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások és a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználónak:
Finnish: -Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: - kacsákban az egyszeri vakcinázást két héttel követő ráfertőzés után a vírusürítés és terjedés csökkenése volt észlelhető.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä vastaan.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást alakít ki az A típusú madárinfluenza H7N1 szubtípusa ellen.
Finnish: Nolla päivää.
Hungarian: 0 nap
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05/2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/2007
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a termékről még nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állatot levághatják, és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják (élelmezésegészségügyi várakozási idő)?
Finnish: • Turvallisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että tuotteen antaminen kanoille ja ankoille on turvallista.
Hungarian: • A biztonsági vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a készítmény csirkék és kacsák esetében biztonságos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Hungarian: felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Rokote ei sisällä aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat otaksuttavasti muodostaa riskin kuluttajille.
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek a beoltott madarak fogyasztóira nézve kockázatot jelenthetnek.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H7 (hemaglutiniini 7) ja N1 (neuramidaasi 1).
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H7 (hemagglutinin 7) és az N1 (neuramidáz 1) antigént tartalmazza.
Finnish: Kun sitä pistetään kanoihin ja ankkoihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) taudille.
Hungarian: A csirkéknek és kacsáknak történő beadást követően a madarak immunrendszere (természetes védekező rendszere) antitesteket (különleges fehérjefélék) kezd termelni a betegség leküzdéséhez.