FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nuwiq può essere usato a breve termine o a lungo termine.
Finnish: Nuwiq on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nuwiq.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nuwiqin käytöstä.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il giudizio dei pazienti in merito all'efficacia del trattamento.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Nuwiq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nuwiqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuwiq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Virasto katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Altre informazioni su Nuwiq
Finnish: Muita tietoja Nuwiqista
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nuwiq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuwiq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nuwiqlääkevalmistetta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nuwiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Tarkempaa tietoa on pakkausselosteessa.
Italian: Perché Nuwiq è approvato?
Finnish: Miksi Nuwiq on hyväksytty?
Italian: Quali benefici di Nuwiq sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Nuwiq a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Italian: Sono state riferite reazioni di ipersensibilità (allergia) con i medicinali a base di fattore VIII che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Italian: Nuwiq ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nell'ambito di tre studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A.
Finnish: Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.
Italian: Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono risolti nell'81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Nuwiq.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.
Italian: Simoctocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Finnish: Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Italian: La dose e la durata del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia, o durante un intervento chirurgico, e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Italian: Nei soggetti trattati per la prevenzione dell'emorragia sono stati registrati in media 0,19 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Italian: Il trattamento con Nuwiq è stato giudicato "eccellente" o "buono" nel 94 % degli episodi emorragici.
Finnish: Nuwiq-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Nuwiq si è mostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e ha un profilo di sicurezza accettabile.
Finnish: Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Italian: Nuwiq è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
Finnish: Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Italian: Nuwiq è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Finnish: Nuwiqia käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan valiaikaisesti hallintaan.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuwiq?
Finnish: Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?
Italian: Il principio attivo contenuto in Nuwiq, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuwiq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Nei soggetti trattati con Nuwiq per prevenire l'emorragia sono stati registrati in media 0,34 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
Finnish: Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat joillakin potilailla aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nuwiq?
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Nei due interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, la terapia con Nuwiq è stata giudicata "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.
Italian: Durante il secondo studio condotto su 32 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Nuwiq è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Italian: Come si usa Nuwiq?
Finnish: Miten Nuwiqia käytetään?
Italian: Come agisce Nuwiq?
Finnish: Miten Nuwiq vaikuttaa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nuwiq, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Nuwiq è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
Finnish: Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Finnish: Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Italian: Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Nuwiq è stato giudicato "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e "moderato" nella prevenzione dell'emorragia nel quinto intervento chirurgico.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nuwiq, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Durante il primo studio condotto su 22 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, ai quali era stato somministrato Nuwiq per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell'emorragia durante un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è risolta con un'iniezione di Nuwiq.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Italian: Flaconcino 0,1 ml
Finnish: Nenään Injektiopullo/lääkepullo 0,1 ml
Italian: Nyxoid 1,8 mg Spray nasale, soluzione
Finnish: 1,8 mg Nenäsumute, liuos
Italian: Uso nasale
Finnish: Nyxoid
Italian: Via di somministrazione
Finnish: Sumutepakkausta
Italian: Chiamarla per nome,
Finnish: Voit huutaa hänen nimeään,
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Italian: In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi.
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
Italian: Chiamare un'ambulanza.
Finnish: Soita ambulanssi.
Italian: Nessun miglioramento?
Finnish: Eikö tilanne ole kohentunut?
Italian: 3832 RC Leusden Paesi Bassi
Finnish: 3832 RC Leusden Alankomaat
Italian: Cos'è Nyxoid e a cosa serve
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
Italian: Fare attenzione, in quanto anche se il paziente si sveglia, può perdere nuovamente i sensi e smettere di respirare.
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
Italian: • Importanza della necessità di effettuare immediatamente una chiamata di emergenza per un'ambulanza
Finnish: • sen painottaminen, että hätäkeskukseen on soitettava välittömästi ambulanssin saamiseksi
Italian: Verificare la risposta per vedere se la persona è cosciente.
Finnish: Tarkista vaste nähdäksesi onko henkilö tajuton.
Italian: • Difficoltà a dormire
Finnish: • nukkumisvaikeudet.
Italian: Altri medicinali e Nyxoid
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nyxoid
Italian: • pianto più frequente del solito
Finnish: • tavallista runsaampi itkeminen
Italian: Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet mitään näistä oireista.
Italian: Ciò deve essere eseguito in conformità con il programma formativo per Nyxoid.
Finnish: Tämä tulisi tehdä Nyxoid-valmistetta koskevan koulutussuunnitelman mukaisesti.
Italian: Verificare il respiro per 10 secondi; il torace si muove?
Finnish: Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan - liikkuuko rintakehä?
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nyxoid
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nyxoid sisältää
Italian: Se il paziente non risponde alle due dosi, è possibile somministrare ulteriori dosi (se disponibili).
Finnish: Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa).
Italian: Il naloxone non ha mostrato di produrre tolleranza o causare dipendenza fisica o mentale.
Finnish: Naloksonin ei ole osoitettu tuottavan toleranssia tai aiheuttavan fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Italian: • Respiro rapido
Finnish: • Nopea hengitys
Italian: • La scheda informativa per il paziente/caregiver
Finnish: • potilaan/omaishoitajan tietokortti
Italian: • ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove informazioni che possono determinare una significativa variazione del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Italian: Non testare prima dell'uso
Finnish: Älä testaa ennen käyttöä.
Italian: Prima del lancio di Nyxoid in ciascuno Stato membro, il titolare dell'AIC deve concordare con le Autorità nazionali competenti i contenuti e il tipo di presentazione dei materiali educativi, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri aspetti del programma.
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
Italian: I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto dall'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Condizioni a cui prestare attenzione:
Finnish: Tilat, joita on syytä pitää silmällä:
Italian: In questo caso, è possibile somministrare immediatamente una seconda dose.
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) presenterà la prima relazione periodica sulla sicurezza di questo prodotto entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Italian: • Obbligo di intraprendere misure post-autorizzazione
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Italian: • Un elenco del materiale didattico incluso nel programma di formazione
Finnish: • luettelo koulutusohjelmassa mukana olevista koulutusmateriaaleista
Italian: comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro:
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state stabilite.
Finnish: Nyxoid-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 14-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Italian: Non caricare o testare lo spray nasale prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di naxolone e non può essere riutilizzato.
Finnish: Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.
Italian: Il naloxone non si è rivelato cancerogeno dopo somministrazione orale in uno studio di 2 anni sui ratti né in uno studio su topi Tg-rasH2 della durata di 26 settimane.
Finnish: Naloksoni ei ollut karsinogeeninen suun kautta otettuna kaksi vuotta kestäneessä rottatutkimuksessa eikä 26 viikkoa kestäneessä Tg-rasH2-hiiritutkimuksessa.
Italian: Nyxoid è destinato all'impiego da parte di persone adeguatamente formate.
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden käytettäväksi.
Italian: Nyxoid deve essere somministrato il più presto possibile per evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso.
Finnish: Nyxoid on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden tai kuoleman välttämiseksi.
Italian: Il confezionamento secondario (attuatore) è realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
Finnish: Toissijainen pakkaus (toimilaite) koostuu polypropyleenista ja ruostumattomasta teräksestä.
Italian: La scheda informativa per il paziente deve includere:
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat asiat:
Italian: Il documento orientativo per il professionista sanitario deve includere:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun ohjeasiakirjan on sisällettävä seuraavat asiat:
Italian: Verificare le vie aeree e la respirazione.
Finnish: • Tarkista hengitystiet ja hengitys.
Italian: • Informazioni sul modo in cui gestire e monitorare il paziente fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza
Finnish: • tiedot siitä, miten potilasta hoidetaan ja valvotaan siihen saakka, kunnes ensihoitohenkilökunta saapuu paikalle
Italian: Informi sempre amici e familiari che porta Nyxoid con sé.
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
Italian: • Informazioni sul modo in cui porre il paziente in posizione di recupero e somministrare la seconda dose, ove necessario, in tale posizione
Finnish: • tiedot potilaan asettamisesta kylkiasentoon ja toisen annoksen antamisesta tarvittaessa tässä asennossa
Italian: Nyxoid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con naloxone.
Finnish: Nyxoid-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi hoitoa naloksonilla.
Italian: Dopo avere somministrato questo medicinale, il paziente dovrà essere attentamente monitorato fino all'arrivo del soccorso di emergenza.
Finnish: Lääkkeen antamisen jälkeen potilasta on tarkkailtava huolellisesti ambulanssin saapumiseen asti.
Italian: • Un documento orientativo per il professionista sanitario con istruzioni per lo svolgimento della formazione
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu ohjeasiakirja, jossa on lääkkeenantokoulutuksen toteutusohjeet
Italian: Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente.
Finnish: Jos potilas reagoi ensimmäiseen lääkkeen antoon, mutta hengityslama uusiutuu, toinen annos tulee antaa välittömästi.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO A SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Italian: • aumento dei riflessi.
Finnish: • vilkastuneet refleksit.
Italian: Presti attenzione all'eventuale presenza dei seguenti sintomi nel Suo bambino nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino:
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere una scorta di questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen hankkimista.
Italian: I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100).
Finnish: Akuutit vieroitusoireet ovat melko harvinaisia (voivat vaikuttaa korkeintaan yhteen henkilöön 100:sta).
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: Ulteriori dosi (se disponibili) devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il paziente deve essere monitorato durante l'attesa dei servizi di pronto soccorso.
Finnish: Mahdolliset lisäannokset (jos tarpeen) tulee antaa toisiin sieraimiin ja potilasta tulee seurata hätäpalveluiden saapumista odotettaessa.
Italian: Se Le viene somministrato Nyxoid mentre è in gravidanza o sta allattano al seno, il bambino deve essere monitorato attentamente
Finnish: Jos sinulle annetaan Nyxoid-valmistetta ollessasi raskaana tai imettäessäsi, lastasi tulee seurata tarkasti.
Italian: Nyxoid deve essere reso disponibile solo dopo aver stabilito l'idoneità e la competenza di una persona per la somministrazione di naloxone nelle circostanze appropriate.
Finnish: Nyxoid-valmistetta tulee tarjota vasta, kun henkilön soveltuvuus ja pätevyys antaa naloksonia soveltuvissa olosuhteissa on todettu.
Italian: In caso di risposta incompleta, è necessario ricorrere ad assistenza respiratoria meccanica.
Finnish: Jos vaste ei ole riittävä, tulee hengitystä avustaa mekaanisesti.
Italian: • Informazioni su Nyxoid e sul fatto che il farmaco non può sostituire la somministrazione del supporto vitale di base
Finnish: • tietoa Nyxoid-valmisteesta ja tieto siitä, että se ei voi korvata peruselvytystä
Italian: Monitoraggio del paziente per una risposta
Finnish: Potilaan hoitovasteen seuranta
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: I pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Nyxoid devono essere attentamente monitorati.
Finnish: Potilaita, jotka saavat riittävän vasteen Nyxoid-valmisteelle, tulee valvoa tarkasti.