FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt vad som registrerades i anteckningarna från ett möte före hänskjutningen som hölls 27 juli 2011, avseende metoden för märkningsharmonisering, instämde EMA i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att använda lydelsen i produktresumén som är gemensam för de flesta av medlemsländerna, produktinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral vilket motiveras av översynen av tidigare studier och litteraturreferenser.
Bulgarian: Както е записано в протокола от заседанието на предварителното сезиране, проведено на 27 юли 2011 г., по отношение на подхода за хармонизиране на етикета, Агенцията се съгласява с предложението на ПРУ за използване на текста на кратката характеристика на продукта, който е често срещан в по-голямата част от държавите членки, CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral, както са обосновани от прегледа на утвърдени проучвания и литературни източници.
Swedish: Ciklosporin används även vid olika tillstånd med ett bekräftat eller tänkbart autoimmunt ursprung (endogen uveit, nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
Bulgarian: Циклоспорин се използва и при различни заболявания, за които се знае или може да се счита, че са от автоимунен произход (ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис и атопичен дерматит).
Swedish: I enlighet med EU-riktlinjen om genomförandet av resultatet av ett samarbetsförfarande för periodisk säkerhetsrapport har de 29 EU-länderna, inom en tidsram på 4 månader efter lanseringen av den sammanfattade säkerhetsprofilen, lämnat in en ändring som ska införas i den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen.
Bulgarian: Според насоките на ЕС относно прилагането на резултатите от ПДБ процедурата на ПР, 29-те страни от ЕС са подали, в рамките на 4-месечен срок след пускането на CSP, промяна за прилагане на одобрения CSP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse för rekommendationer i samband med bytet mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral i enlighet med den godkända lydelsen i 9 länder.
Bulgarian: ПРУ предлага текст за препоръки, свързани с преминаването между Sandimmun и Sandimmun Neoral в съответствие с одобрения от 9 страни текст.
Swedish: Omfattande information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive doserna som användes i kliniska studier till stöd för godkännandet av Sandimmun och Sandimmun Neoral vid indikationen benmärgstransplantation.
Bulgarian: ПРУ е предоставил обширна информация, включително дозите, използвани в клинични проучвания, които подкрепят одобрението на Sandimmun и Sandimmun Neoral при показанията за костномозъчна трансплантация.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ifrågasatte motiveringen från innehavaren av godkännandet för försäljning när det gällde listan med specifika organtransplantationer i indikationen.
Bulgarian: CHMP оспори обосновката на ПРУ по отношение включването на конкретни органни трансплантации в показанието.
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en korrigering i lydelsen för "Särskilda förvaringsanvisningar" i produktresumén för Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, även detta i överensstämmelse med den ovannämnda riktlinjen.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага корекция на текста на „Специални условия за съхранение" в КХП на Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор и в съответствие с гореспоменатото Ръководство.
Swedish: Med tanke på ovanstående uppsättning, ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
Bulgarian: С оглед на горния набор от данни CHMP счита, че ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е била доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания, както и в проучвания, провеждани при педиатрични пациенти.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kom överens med kommittén för humanläkemedel om att inga specifika organtransplantationer skulle nämnas i avsnitt 4.1 om det inte var lämpligt att använda dem. Lydelsen granskades i enlighet med detta.
Bulgarian: ПРУ се съгласи със CHMP, че в точка 4.1 не трябва да се посочват конкретни органни трансплантации, освен когато употребата е неподходяща.
Swedish: • hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Swedish: Angående underavsnitten om infektioner, njurtoxicitet och levertoxicitet, övervakning av ciklosporinnivåer hos transplantationspatienter, hypertoni, förhöjda blodfetter, levande försvagade vacciner och interaktioner, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning lydelser som diskuterades intensivt och omprövades på begäran av kommittén för humanläkemedel.
Bulgarian: По отношение на подточките за инфекции, бъбречна токсичност и хепатотоксичност, мониторинг на нивата на циклоспорин при трансплантирани пациенти, хипертония, повишени липиди в кръвта, живи атенюирани ваксини и взаимодействия, от ПРУ са предложени текстове, които активно са обсъждани и преразглеждани по искане на CHMP.
Swedish: Baserat på litteraturen och stödjande data anser innehavaren av godkännandet för försäljning att de data som presenterats ger stöd för det positiva nytta-riskförhållandet för indikationen vid rekommendation om att använda ciklosporin som systemisk behandling både för icke-infektiös uveit och för de okulära manifestationerna av Behçets sjukdom hos patienter utan neurologiska manifestationer.
Bulgarian: Основавайки се на литературни и поддържащи данни, ПРУ е на мнение, че представените данни подкрепят положителното съотношение полза/риск за показанието, но препоръчва при пациенти без неврологични прояви циклоспорин да се използва като системна терапия както за неинфекциозен увеит, така и за очни прояви на болестта на Бехчет.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle sammanställa alla tillgängliga data om byte till ciklosporin i fall av avstötning med något annat immunsuppressivt medel, inte enbart takrolimus.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да събере всички налични данни относно преминаването към циклоспорин в случай на отхвърляне с всяко друго имуносупресивно средство, не само с такролимус.
Swedish: Uttalandet av innehavaren av godkännandet för försäljning om att "De angivna dosintervallen för oral administrering är endast avsedda att tjäna som riktlinjer" godkänns av kommittén för humanläkemedel.
Bulgarian: Твърдението на ПРУ „Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки" е одобрено от CHMP.
Swedish: I likhet med avsnitt 4.2 diskuterades och överenskoms lydelser för vart och ett av underavsnitten för de olika icke-transplantationsindikationerna mellan kommittén för humanläkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Подобно на точка 4.2 за всяка от подточките за показанията, различни от трансплантация, са обсъдени и договорени текстове между CHMP и ПРУ.
Swedish: Eftersom ciklosporin ur en icke-klinisk synpunkt är en välkänd förening, begärde kommittén för humanläkemedel dessutom att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle radera stycket om kliniska säkerhetsdata vid utveckling av malignitet.
Bulgarian: Освен това, тъй като от неклинична гледна точка циклоспорин е добре познато съединение, CHMP иска ПРУ да заличи параграфа относно клиничните данни за безопасност за развитие на злокачествено заболяване.
Swedish: Psoriasis är en godkänd terapeutisk indikation i alla EU-länder.
Bulgarian: Псориазисът е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Swedish: Från de data som lämnats in och andra publicerade data drog kommittén för humanläkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för ciklosporin vid behandlingen av endogen refraktär uveit, inklusive Behçets uveit, är positivt.
Bulgarian: От предоставените данни и друга публикувана информация CHMP заключава, че съотношението полза/риск за циклоспорин при лечение на рефрактерен ендогенен увеит, включително увеит при болест на Бехчет, е положително.
Swedish: • Atopisk dermatit
Bulgarian: Атопичен дерматит
Swedish: När det gällde lydelsen i underavsnittet Sammanfattning i tabellform av biverkningar gjorde innehavaren av godkännandet för försäljning en fullständig översyn av biverkningstabellen och ändrade många av frekvenssiffrorna, i de flesta fall baserat på att flera biverkningar härrörde från data efter godkännandet för försäljning och en nämnare saknades för beräkningen av en frekvens.
Bulgarian: Таблично обобщение на НЛР, ПРУ прави цялостно преразглеждане на таблицата с НЛР и променя много от цифрите на честотата, в повечето случаи въз основа на факта, че няколко НЛР произхождат от данни след пускането на пазара и за оценката на дадена честота липсва знаменател.
Swedish: Med tanke på invändningarna från kommittén för humanläkemedel reviderade och förkortade emellertid innehavaren av godkännandet för försäljning den ursprungliga föreslagna texten, vilket ledde till en slutlig lydelse som godkändes av kommittén för humanläkemedel.
Bulgarian: С оглед на опасенията на CHMP ПРУ преглежда и съкращава първоначално предложения текст, стигайки до окончателен текст, който е одобрен от CHMP.
Swedish: Därför begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera det positiva nyttariskförhållandet för alla nefrotiska tillstånd utom primär "minimal change" glomerulonefrit, primär fokal segmentell glomeruloskleros, eller primär membranös glomerulonefrit.
Bulgarian: Поради това CHMP иска ПРУ да обоснове положителното съотношение полза/риск за всички нефротични заболявания с изключение на първичния гломерулонефрит с минимални изменения, първичната фокална сегментна гломерулосклероза или първичния мембранозен гломерулонефрит.
Swedish: Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Sandimmun е благоприятно и че хармонизираната листовка трябва да бъде одобрена.
Swedish: Slutligen, baserat på att ciklosporin är en kraftfull aktiv substans som är förenad med allvarliga säkerhetsproblem, ansåg kommittén för humanläkemedel att det tydligt skulle anges i doseringsavsnittet att Sandimmun/Sandimmun Neoral är ett läkemedel som ska hanteras av specialister inom respektive terapeutiskt område.
Bulgarian: На последно място, въз основа на факта, че циклоспорин е мощно активно вещество, свързано със сериозни опасения относно безопасността, CHMP е на мнение, че точката „Дозировка" трябва ясно да посочва, че Sandimmun/Sandimmun Neoral е продукт, който се манипулира от специалисти в рамките на съответната терапевтична област; одобрен и включен е общ текст в точка 4.2 съобразно с това.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ifrågasatte dock nytta-riskförhållandet för ciklosporin vid "prevention av transplantatavstötning efter benmärgstransplantation": Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in data som bekräftade ett positivt nytta-riskförhållande för ciklosporin i termer av frekvens av lyckad stamcellstransplantation/graftsvikt utöver nytta/risker med konditioneringsbehandling.
Bulgarian: CHMP оспори съотношението полза/риск на циклоспорин при „предотвратяване на отхвърляне на присадката след трансплантация на костен мозък": CHMP изиска от ПРУ да представи данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск на циклоспорин по отношение на честотата на присаждане на стволови клетки/отхвърляне на присадката, надхвърлящо ползата/риска (П/Р) на подготвителното лечение.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bemötte begäran från kommittén för humanläkemedel; kommittén anser att klinisk erfarenhet ger stöd för de föreslagna tilläggen till indikationen.
Bulgarian: ПРУ отговари на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle specificera i produktresumén om Sandimmun/Sandimmun Neoral bör administreras med eller utan mat eller om administrering kan utföras oavsett samtidigt födointag.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква ПРУ да уточни в кратката характеристика на продукта дали Sandimmun/Sandimmun Neoral трябва да се прилага със или без храна, или дали приложението може да се извърши независимо от едновременния прием на храна.
Swedish: Som svar på begäran från kommittén för humanläkemedel anpassade innehavaren av godkännandet för försäljning informationen genom att lägga till en referens om försiktighetsåtgärder i form av alternativ för övervakning av blodnivå vid icke-transplantationsindikationer och dessutom genom att betona sedvanliga rutiner vid transplantationsindikationer.
Bulgarian: В отговор на искането на CHMP ПРУ коригира информацията чрез добавяне на препоръка за предпазливост към възможностите за мониторинг на кръвните нива за показания, които не са свързани с трансплантация и допълнително подчертава практическите протоколи за показания при трансплантация.
Swedish: Man begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle hålla fast vid klassificeringen i enlighet med sammanfattningen av säkerhetsprofilen såvida det inte fanns någon adekvat motivering.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да се придържа към класификацията според CSP, освен ако не разполага с добре обосновани факти.
Swedish: När det gäller styckena om Medicinsk övervakning, Lymfom och andra maligniteter, Geriatrik, Hyperkalemi, Hypomagnesemi och Hyperurikemi, Särskilda hjälpämnen, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att lydelsen i den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP) skulle utgöra den harmoniserade texten i produktresumén.
Bulgarian: По отношение на параграфите, засягащи медицинския надзор, лимфоми и други злокачествени заболявания, гериатрия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия и хиперурикемия, специални помощните вещества ПРУ предлага текстът на CSP да съответства на хармонизирания текст на КХП.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och reviderade alltså lydelsen för dosering vid indikationen organtransplantation i enlighet med detta.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и следователно ревизира текста на дозировката при показанието за трансплантация на солидни органи по съответния начин.
Swedish: Inom ramen för detta gjorde innehavaren av godkännandet för försäljning en noggrann jämförelse av informationen i produktinformationen som överenskommits i februari 2011 och säkerhetsavsnitten i de nya lanserade produktinformationerna.
Bulgarian: В този контекст през февруари 2011 г. от ПРУ е извършено задълбочено сравнение, което одобрява CSP информацията и точките за безопасност на новото издание на CDS.
Swedish: Reumatoid artrit är en godkänd terapeutisk indikation i alla EU-länder.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som kommittén för humanläkemedel godtog med undantag av en mindre kommentar, som sedan togs i beaktande av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който CHMP одобрява с изключение на един незначителен коментар, който впоследствие е взет предвид от ПРУ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtgärdade detta problem; baserat på inlämnade data enades kommittén för humanläkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning om att gemensam praxis är att ändra till ett annat medel i fall av avstötning.
Bulgarian: ПРУ предостави информация по този въпрос; въз основа на подадените данни CHMP се съгласи с ПРУ, че обичайната практика е в случай на отхвърляне да се премине към друго средство.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroades av att olika metoder för övervakning av förslag för transplantations- och icke-transplantationspopulationer föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning, vilka ignorerade blodnivåmätningar vid icke-transplantionsindikationer.
Bulgarian: CHMP е загрижен от факта, че ПРУ е предложил различни подходи в предложенията за мониторинг за популациите с трансплантация и тези без извършена трансплантация, игнорирайки измерванията на кръвните нива при показания, които не са свързани с трансплантация.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna mer detaljerad information som kunde vara till hjälp vid dosjusteringar.
Bulgarian: CHMP също така изисква от ПРУ да предостави по-подробна информация, която може да помогне за адаптиране на дозата.
Swedish: Sandimmun är tillgängligt som Sandimmun mjuka gelatinkapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg), Sandimmun oral lösning, 100 mg/ml och Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning, 50 mg/ml.
Bulgarian: Sandimmun Neoral се предлага като Sandimmun Neoral меки желатинови капсули (10 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg) и Sandimmun Neoral перорален разтвор, 100 mg/ml. Sandimmun се предлага като Sandimmun меки желатинови капсули (25 mg, 50 mg и 100 mg), Sandimmun перорален разтвор, 100 mg/ml и Sandimmum концентрат за инфузионен разтвор, 50 mg/ml.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel instämde i detta tillvägagångssätt och man kom överens om en reviderad lydelse.
Bulgarian: CHMP се съгласява с този подход и съобразно с това е одобрен преработен текст.
Swedish: Man använde även den godkända sammanfattade säkerhetsprofilen (Core Safety profile, CSP) från samarbetsförfarandet för den sista periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) och det allmänna utredningsprotokollet från det pediatriska artkel 45-förfarandet (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Bulgarian: ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001) и Докладът за обществена оценка от педиатричната процедура, подадени в съответствие с член 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Swedish: Den harmoniserade märkningen för säkerhetsavsnittet i produktresumén som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning baserades alltså på den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen och förstärktes med ny tillagd information från den fullständiga översynen av märkningarna från innehavaren av godkännandet för försäljning (produktinformationerna).
Bulgarian: По този начин хармонизираният етикет за точката за безопасност на КХП, предложена от ПРУ, се основава на одобрения CSP и подсилен с някоя новодобавена информация от пълния преглед на етикетите на ПРУ (CDS).
Swedish: Med tanke på det smala terapeutiska fönstret för ciklosporin, begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle beakta ciklosporinintag för att reducera variationer för en och samma person.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен прозорец за циклоспорин, CHMP изисква ПРУ да обмисли приема на циклоспорин, за да се намали интраиндивидуалната вариабилност.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte inte till lydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning i detta avsnitt.
Bulgarian: CHMP не се съгласява с текста, предложен от ПРУ в този раздел.
Swedish: Baserat på den vanligaste godkända lydelsen i EU:s medlemsländer och den aktuella versionen av företagets produktinformation (CDS) daterad 13 februari 2012, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lydelse som redan är godkänd i 13 EU-medlemsländer.
Bulgarian: Въз основа на най-често одобрения текст в държавите членки на ЕС и новата версия на основния информационен лист (CDS) на фирмата от 13 февруари 2012 г.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att mat påverkar absorptionen av ciklosporin både från Sandimmun-formuleringen och, i mindre omfattning, från Sandimmun Neoral-formuleringen.
Bulgarian: ПРУ признава, че храната повлиява абсорбцията на циклоспорин, както от лекарствената форма на Sandimmun и в помалка степен от формата на Sandimmun Neoral.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ägnade hela underavsnittet åt en jämförelse mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral.
Bulgarian: ПРУ посвещава цялата подточка на сравнение между Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en tydlig motivation till varför man hade något olika beskrivningar av farmakodynamikavsnittet i versionerna av produktresumén för Sandimmun (både oral och injektion) jämfört med Sandimmun Neoral.
Bulgarian: В допълнение, CHMP иска ПРУ да предостави ясна обосновка за малко по-различното описание на фармакодинамичната точка при Sandimmun (както за пероралната, така и за инжекционната форма) спрямо Sandimmun Neoral вариантите на КХП.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel ett förtydligande av nytta/risk för ciklosporin vid prevention av transplantatavstötning efter icke-myeloablativ stamcellstransplantation; kommittén för humanläkemedel granskade ståndpunkten för innehavaren av godkännandet för försäljning och ansåg det onödigt att specificera myeloablativ jämfört med icke-myeloablativ stamcellstransplantation i ciklosporinindikationen.
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска също изясняване на П/Р на циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки; CHMP преразгледа позицията на ПРУ и счете за ненужно уточняването на миелоаблативна спрямо немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки при показанието на циклоспорин.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel gav innehavaren av godkännandet för försäljning ett detaljerat förslag på en tydligare struktur och föreslog lämpliga textändringar.
Bulgarian: CHMP предоставя на ПРУ подробно предложение с по-ясна структура и съобразно с това предлага преразглеждания на текста.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att korrigera detta och föreslog en lydelse för Sandimmum och Sandimmum Neoral som var acceptabel för kommittén för humanläkemedel.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да коригира това и предлага текст за Sandimmum и Sandimmum Neoral, който е приемлив за
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att lydelsen i den sammanfattade säkerhetsprofilen skulle utgöra den harmoniserade produktresumétexten för alla avsnitt utom den extra texten om interaktioner med bosentan/ambrisentan och antracyklinantibiotika.
Bulgarian: ПРУ предлага текст на CSP като хармонизирания текст на КХП за всички точки с изключение на допълнителния текст относно взаимодействията с бозентан/амбрисентан и антрациклинови антибиотици.
Swedish: Slutligen rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning oral administrering vid icketransplantationsindikationer beroende på en brist på data och potentiell risk för anafylaktiska reaktioner vid intravenös användning.
Bulgarian: Накрая ПРУ препоръчва перорално приложение при показания, които не включват трансплантация, поради липса на данни и потенциална опасност от анафилактични реакции при интравенозно приложение; това е прието от CHMP.
Swedish: Ytterligare studier av farmakokinetik och farmakodynamik, liksom icke-kliniska prövningar, utfördes med Sandimmun Neoral-läkemedlet till stöd för dess registrering.
Bulgarian: За подпомагане на регистрацията на лекарствения продукт Sandimmun Neoral са проведени допълнителни фармакокинетични и фармакодинамични проучвания, както и неклинични изпитвания.
Swedish: I sitt svar bekräftade innehavaren av godkännandet för försäljning att data från dessa studier såväl som omfattande klinisk erfarenhet ger stöd för indikationen "Prevention av transplantatavstötning" för ciklosporin.
Bulgarian: В отговора си ПРУ потвърди, че данните от тези проучвания, както и богатият клиничен опит са в подкрепа на показанието