FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den förhindrade ej progression av skelettdysplasi och utveckling av bråck och förhindrade ej progression av corneagrumling.
Lithuanian: Gydymas neapsaugojo nuo griaučių displazijos progresavimo ir išvaržų atsiradimo bei ragenos drumstumo progresavimo.
Swedish: Sekundära effektendpointer var det antal trappsteg patienten kunde gå uppför på tre minuter och utsöndringen i urin av glykosaminoglykan hos behandlade patienter jämfört med placebo vid vecka 24.
Lithuanian: Antrinis veiksmingumo rodiklis buvo vaistu gydytų pacientų per 3 minutes užkoptų laiptų pakopų skaičius bei glikozaminoglikanų ekskrecija šlapime 24 savaitę, lyginant su placebo grupe.
Swedish: GAG-resultaten närmade sig normalområdet för åldern i den Naglazyme-behandlade gruppen.
Lithuanian: Naglazyme grupėje GAG rodmenys pasiekė normalias atitinkamam amžiui būdingas vertes.
Swedish: Om läkare misstänker en IgE-medierad reaktion ska de enligt instruktionerna begära att innehavaren av godkännande för försäljning utför en analys på förekomst av IgE-antikroppar.
Lithuanian: Įtarus reakciją, kurioje dalyvauja IgE, gydytojui protokole bus rekomenduojama pateikti registravimo liudijimo turėtojui užklausą dėl IgE antikūnų nustatymo.
Swedish: Behandling med Naglazyme visade sig ge förbättring, eller frånvaro av försämring, med avseende på ansiktsdysmorfism.
Lithuanian: Gydant Naglazyme veido dismorfizmas pagerėjo arba nebuvo pablogėjimo požymių.
Swedish: Utveckling av antikroppar är inte heller prediktivt för minskad effekt även om patienter med begränsat svar i fråga om uthållighetsparametrar eller glykosaminoglykaner (GAG) i urinen tenderade att ha högre topptitrar av antigalsulfas än de med bra svar.
Lithuanian: Panašiai ir pagal antikūnų susidarymą negalima prognozuoti sumažėjusio veiksmingumo, nors pacientams, kurių organizmo atsakas pagal ištvermės parametrus arba glikozaminglikanų (GAG) kiekį šlapime buvo nepakankamas, paprastai nustatytos didesnės antikūnų prieš galsulfazę titro smailės, nei tiems pacientams, kurių organizmo atsakas buvo geras.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Naglazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: En omfattande antikroppsanalys baserad på data från tre kliniska studier utfördes på 48 patienter.
Lithuanian: Remiantis trijuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 48 pacientų duomenimis atlikta išsami antikūnų analizė.
Swedish: vilka behandlas med dosen 1 mg/kg i minst ett år.
Lithuanian: metų vaikų, kuriems ne mažiau 1 metus buvo skiriama 1 mg/kg dozė,
Swedish: Svår eller potentiellt livshotande överkänslighet är en kontraindikation för återupptagen administrering, om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Lithuanian: Sunki arba pavojinga gyvybei padidėjusio jautrumo reakcija yra kontraindikacija gydymo tęsimui pertraukos draudžiama, jeigu padidėjusio jautrumo reakcija yra nekontroliuojama.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Swedish: Naglazyme är indicerat för kronisk enzymersättningsbehandling av patienter med fastställd mukopolysackaridos typ VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasbrist; Maroteaux-Lamys syndrom) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Naglazyme skirtas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta VI tipo mukopolisacharidozės (MPS VI; N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės trūkumas; Maroteaux-Lamy sindromas) diagnozė (žr.
Swedish: Apné1, hosta, andnöd, astma, bronkospasm
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas1, kosulys, kvėpavimo distresas, astma, bronchų spazmas
Swedish: Galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas framställd med rekombinant-DNA-teknik i en kultur av mammala CHO-celler (Chinese Hamster Ovary).
Lithuanian: Galsulfazė yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kinų žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių kultūrą.
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga CSPrapporterna.
Lithuanian: Preliminarūs rezultatai turi būti pateikti metiniuose KSP pranešimuose.
Swedish: Biverkningar som rapporterats under perioden efter lansering ingår i frekvenskategorin "okänd".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką, priskirtos nežinomo dažnio kategorijai.
Swedish: Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter med risk för vätskeöverbelastning och vikt under 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas skysčio pertekliaus pavojus ir sveriantiems mažiau nei 20 kg, patariama vartoti 100 ml infuzinius maišelius; šiuo atveju infuzijos suleidimo greitis (ml/min) turėtų būti sumažintas, kad bendra trukmė išliktų ne trumpesnė kaip 4 valandos.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var svullet ansikte och feber (mycket vanliga); längre mellanrum än normalt mellan andetagen, andningssvårigheter, astma och nässelutslag (vanliga); svullen tunga och strupe, och allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel (ingen känd frekvens).
Lithuanian: Sunkiausios šalutinės reakcijos buvo patinęs veidas ir karščiavimas (labai dažnos); ilgesni už normalius intervalai tarp įkvėpimų, pasunkėjęs kvėpavimas, astma ir dilgėlinė (dažnos), liežuvio ir gerklės patinimas bei sunki alerginė reakciją į šį vaistą (dažnis nežinomas). Jei patyrėte vieną iš šių reakcijų, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. Jums gali reikėti papildomų medikamentų alerginės reakcijos sutrukdymui (pvz.
Swedish: I händelse av återkommande måttliga infusionsrelaterade reaktioner eller rechallenge (återupptagen administrering) efter en enstaka allvarlig reaktion bör förbehandling (antihistaminer och paracetamol och/eller kortikosteroider) och en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet, vid vilken den tidigare reaktionen inträffade, övervägas.
Lithuanian: Kartojantis vidutinio sunkumo su infuzija susijusioms reakcijoms ar po vienos sunkios su infuzija susijusios reakcijos reikia apsvarstyti premedikacijos galimybę (antihistamininiais preparatais su paracetamoliu ir (arba) kortikosteroidais) ir sulėtinti infuzijos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Swedish: MPS VI är en heterogen och multisystemisk rubbning som kännetecknas av brist på N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av sulfatdelen av glykosaminoglykan (dermatansulfat).
Lithuanian: MPS VI yra heterogeninis ir daugiasistemis sutrikimas, kai nepakanka N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės - lizosomų hidrolazės, katalizuojančios glikozaminoglikano, šiuo atveju dermatansulfato, sulfatinės dalies hidrolizę.
Swedish: Naglazyme måste administreras på lämplig klinik där återupplivningsutrustning för att hantera medicinska akutsituationer finns lätt tillgänglig.
Lithuanian: Naglazyme turi būti leidžiamas tinkamoje medicininėje aplinkoje, kur klinikinio pavojaus atveju galima būtų pasinaudoti gaivinimo įranga.
Swedish: Om du skulle drabbas av en sådan reaktion ska du omedelbart informera din läkare.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis". Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Swedish: Primär effektendpoint var det antal meter patienten kunde gå på 12 minuter vid vecka 24 jämfört med antalet meter vid baslinjen.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo per 12 minučių nueitų metrų skaičiaus 24-ąją savaitę palyginimas su atskaitos tašku.
Swedish: Av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i kliniska studier testades 54 patienter för IgG-antikroppar.
Lithuanian: 54-riems iš 59 pacientų, klinikinių studijų metų vartojusių NAGLAZYME, buvo atliktas IgG antikūnų tyrimas.
Swedish: Patienter vars prover visar konstant förhöjda urin-GAG-värden tillsammans med höga antikroppsnivåer kommer att få sina antikroppsprover utvärderade med avseende på neutraliserande aktivitet.
Lithuanian: Su tų pacientų, kurių šlapime nuolat padidėjusi GAG vertė ir pakilęs antikūnų kiekis, mėginiais bus atliekami antikūnų tyrimai ir nagrinėjami neutralizavimo veiklos įrodymai.
Swedish: - Detta läkemedel har inte testats på patienter med njur- eller leverproblem.
Lithuanian: - Šis vaistas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nebuvo ištirtas.
Swedish: Totalt förekom ett fall av apné i alla kliniska studier.
Lithuanian: Visose klinikinėse studijose pasireiškė iš viso vienas kvėpavimo sustojimo miego metu atvejis.
Swedish: Naglazyme ska inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Naglazyme nėštumo metu duoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Swedish: Majoriteten av patienterna var små till växten och hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symptom.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo žemo ūgio ir turėjo ištvermingumo sutrikimų bei su raumenimis ir griaučiais susijusių simptomų.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör Naglazyme användas omedelbart.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais Naglazyme reikia suvartoti iškart.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename buteliuke yra 0,8 mmol (18,4 mg) natrio.
Swedish: • Låg syrehalt i blodet
Lithuanian: • Mažas deguonies kiekis kraujyje
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för galsulfas är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka som intravenös infusion under 4 timmar.
Lithuanian: Rekomenduojama galsulfazės dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną per 4 valandas.
Swedish: Polysorbat 80,
Lithuanian: Polisorbatas 80
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat, Dinatriumvätefosfatheptahydrat, Polysorbat 80,
Lithuanian: Natrio fosfato vienbazis monohidratas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Polisorbatas 80
Swedish: Anafylaxi, chock
Lithuanian: Anafilaksija, šokas
Swedish: Prover för totala antikroppar kommer att tas med specifika intervall.
Lithuanian: Tam tikrais intervalais bus imami mėginiai bendrajam antikūnų kiekiui nustatyti.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Swedish: Hur du får detta läkemedel
Lithuanian: Kaip laikyti šį vaistą
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme till patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte utvärderats
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir efektyvumas pacientams su inkstų ir kepenų nepakankamumu nebuvo įvertintas (žr.
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Swedish: Elimination via njurarna av galsulfas anses vara av mindre betydelse (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Galsulfazės eliminacija per inkstus turi mažos įtakos klirensui (žr.
Swedish: Beräkna först, baserat på den enskilda patientens kroppsvikt, hur många injektionsflaskor som skall spädas.
Lithuanian: Pagal konkretaus paciento kūno masę nustatomas reikiamas praskiesti buteliukų kiekis.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Några studier av Naglazymes effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har inte utförts.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Swedish: De tre kliniska studier som genomförts med Naglazyme var inriktade på att bedöma de systemiska manifestationerna av MPS VI, som uthållighet, ledrörlighet, ledsmärta, ledstelhet, övre luftvägsobstruktion, finmotorik i händerna och synskärpa.
Lithuanian: Trijų vaisto Naglazyme cheminių tyrimų metu ypatingas dėmesys buvo skiriamas sisteminių MPS VI apraiškų įvertinimui: sąnarių judrumui, sąnarių skausmui ir sąstingiui, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijai, rankų miklumui ir regos aštrumui.
Swedish: Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
Lithuanian: Dėl šio fermento trūkumo glikozaminoglikanai nesuskaidomi ir organizme neperdirbami taip, kaip turėtų būti.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS VI.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti VI tipo mukopolisacharidozės simptomus.
Swedish: Vanliga symptom vid infusionsreaktioner var klåda, kräkningar, buksmärta, illamående, hypertoni, huvudvärk, bröstsmärta, erytem, hosta, hypotoni, angioödem, andnöd, tremor, konjunktivit, sjukdomskänsla, bronkospasm och artralgi.
Lithuanian: Dažni infuzijos reakcijų simptomai buvo niežulys, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, hipertenzija, galvos skausmas, krūtinės skausmas, eritema, kosulys, hipotenzija, angioneurozinė edema, kvėpavimo distresas, tremoras, konjunktyvitas, bloga savijauta, bronchų spazmas ir artralgija.
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är varje typ av biverkning som kommer medan infusionen pågår eller under resten av den dag då du får infusionen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, atsirandantis infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Swedish: Slutrapport för CSP-studien:
Lithuanian: Galutinis KSP tyrimų pranešimas: 2020 m.
Swedish: • Väsande andning • Hudrodnad
Lithuanian: • Švokštimas • Odos paraudimas
Swedish: Smärta1, bröstsmärta1, rigor1, sjukdomskänsla1, feber
Lithuanian: Skausmas1, krūtinės skausmas1, sąstingis1, negalavimas1, karščiavimas
Swedish: genomföras.
Lithuanian: įvertinti.
Swedish: • Dålig hörsel
Lithuanian: • Klausos pablogėjimas
Swedish: Beredning av Naglazyme-infusionen (använd aseptisk teknik)
Lithuanian: Pasiruošimas NAGLAZYME infuzijai (vartojamai steriliomis sąlygomis)
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka dos, toxicitet vid upprepade doser eller på den allmänna reproduktionsförmågan eller fosterutvecklingen hos råtta eller kanin.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų su žiurkėmis ar triušiais duomenis, buvo nustatyta, kad vienkartinės ir kartotininės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ar bendro neigiamo poveikio reprodukcijai ar embriono bei vaisiaus vystymuisi.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį Vartoti į veną
Swedish: I händelse av en lindrig eller måttlig infusionsrelaterad reaktion bör behandling med antihistaminer och paracetamol övervägas och/eller en sänkning av infusionshastigheten till halva den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų atvejais reikia apsvarstyti antihistamininių preparatų ir paracetamolio skyrimo galimybę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį taip, kad greitis būtų perpus mažesnis už tą, kurio metu pasireiškė reakcija.
Swedish: Tabell 1: Biverkningsfrekvens med Naglazyme Organklassificering enligt MedDRA-systemet
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis gydant NAGLAZYME MedDRA Organų sistemų klasė
Swedish: En kortfattad uppdatering kommer att lämnas in som del av de årliga omutvärderingarna.
Lithuanian: Kartu su metiniais įvertinimo pranešimais bus pateikiamas glaustas atnaujinimas.
Swedish: Dinatriumvätefosfatheptahydrat,
Lithuanian: Natrio fosfato dvibazis heptahidratas
Swedish: Spädda lösningar: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato, laikomo kambario temperatūroje (23 °C - 27 °C), cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka iki 4 parų.
Swedish: Det är ej känt om galsulfas utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar galsulfazė išsiskiria į pieną, todėl žindymą gydymo vaistu Naglazyme metu reikia nutraukti.
Swedish: Före användning skall lösningen granskas så att den ej innehåller partikelformigt material.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalas apžiūrimas, ar nėra kietųjų dalelių.
Swedish: Aktuell medicinsk praxis för akutbehandling skall iakttas.
Lithuanian: Būtina laikytis pažangių neatidėliotinos pagalbos suteikimo standartų.
Swedish: • Ögoninflammation
Lithuanian: • Akies uždegimas
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade larynxödem, apné, feber, urticaria, andnöd, angioödem, astma och anafylaktisk reaktion.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo tokios: gerklų edema, kvėpavimo sustojimas, karščiavimas, dilgėlinė, kvėpavimo distresas, angioneurozinė edema, astma ir anafilaktoidinė reakcija.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB08.
Swedish: Du kan behöva få ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att sänka febern (febernedsättande medel).
Lithuanian: , antihistamininių preparatų ir (arba) kortikosteroidų) ar karščiavimo sumažinimui (antipiretikų).
Swedish: Vid de kliniska prövningarna av Naglazyme kunde infusionsrelaterade reaktioner i regel hanteras genom att infusionen avbröts eller fick gå långsammare, och genom att patienten (för)behandlades med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol), så att patienten kunde fortsätta behandlingen.
Lithuanian: Naglazyme klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas šalutinis poveikis paprastai pranykdavo nutraukus infuziją ar sulėtinus jos greitį bei (iš anksto) skiriant pacientui antihistamininių ar antipiretinių vaistų (paracetamolio).
Swedish: Patienter som behandlas med Naglazyme har utvecklat infusionsrelaterade reaktioner, definierat som alla biverkningar som inträffar under själva infusionen eller efter denna, men under samma dygn (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Vaistu Naglazyme gydytiems pacientams buvo su infuzija susijusių reakcijų, kurios apibrėžiamos kaip bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios infuzijos metu ar iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Swedish: Orsaken till, eller den kliniska relevansen av, den levertoxicitet som sågs vid kliniskt relevanta doser i toxicitetsstudien med upprepade doser till apa (gallgångshyperplasi/periportal inflammation) är ej känd, men den observerades vid kliniskt relevanta doser.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimuose su beždžionėmis, skiriant kliniškai atitinkamas vaisto dozes, buvo stebėtas toksinis poveikis kepenims (tulžies latako hiperplazija / uždegimas aplink kepenų vartus), kurio priežastis nėra žinoma.
Swedish: Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Lithuanian: Viename Naglazyme buteliuke yra vienkartinė preparato dozė.
Swedish: Buksmärta1, navelbråck1, kräkningar, illamående
Lithuanian: Pilvo skausmas1, bambinė išvarža1, vėmimas, pykinimas
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens rapporterades efter lansering.
Lithuanian: Pranešimai apie nežinomo dažnio reakcijas gauti vaistui patekus į rinką.
Swedish: Mycket vanliga symptom vid dessa infusionsreaktioner var feber, frossbrytningar/rigor, utslag, urticaria och dyspné.
Lithuanian: Labai dažni šių infuzijos reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis arba sąstingis, išbėrimas, dilgėlinė ir dusulys.
Swedish: Lösningen skall blandas försiktigt före infusion.
Lithuanian: Prieš infuziją tirpalas švelniai sumaišomas.
Swedish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
Lithuanian: Naglazyme 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Galsulfazė
Swedish: Reproduktionsstudier har genomförts på råttor och kaniner i doser på upp till 3 mg/kg/dag och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller skador på embryo eller foster orsakad av Naglazyme.
Lithuanian: Reprodukciniai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais skiriant Naglazyme dozes iki 3 mg/kg/dienai.
Swedish: Ryggmärgskompression
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Swedish: ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Endast för engångsbruk.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Vienkartinio vartojimo preparatas
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1 mg galsulfas.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename mililitre tirpalo yra 1 mg galsulfazės.
Swedish: De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.
Lithuanian: Dažniausi su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas, dilgėlinė ir dusulys.
Swedish: En ml Naglazyme innehåller 1 mg galsulfas.
Lithuanian: Kiekviename mililitre Naglazyme yra 1 mg galsulfazės.
Swedish: Följande slutsatser kan dras från denna studie, även om de begränsas av det mycket låga antalet rekryterade patienter:
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med Naglazyme.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Naglazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Swedish: Lösningen måste spädas innan den kan användas för infusion.
Lithuanian: Prieš infuziją tirpalas turi būti praskiedžiamas.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzym som saknas hos patienter som har MPS VI.
Lithuanian: Šiame vaiste yra rekombinantinis fermentas, vadinamas galsulfaze. Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio trūksta pacientams, sergantiems VI tipo mukopolisacharidoze.
Swedish: Högre antikroppsnivåer (≥65 610 utspädningsfraktion) kommer att jämföras med patientens urin-GAG-värden i syfte att bedöma eventuell inverkan på effekten.
Lithuanian: DF) bus lyginamas su tiriamojo GAG šlapime vertėmis, siekiant nustatyti galimą poveikį veiksmingumui.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Swedish: De vanligaste biverkningarna var feber, utslag, klåda, urticaria, frossbrytningar/rigor, illamående, huvudvärk, buksmärta, kräkningar och dyspné.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, šaltkrėtis arba sąstingis, pykinimas, galvos skausmas, pilvo skausmas, vėmimas ir dusulys.
Swedish: Hos patienter som rekryteras till programmet, kommer glykosaminoglykan i urin och prover för totala antikroppar att samlas in rutinmässigt enligt aktivitetsschemat.
Lithuanian: Kaip nurodyta Veiklos plane, šioje programoje dalyvaujantiems tiriamiesiems bus reguliariai tikrinamos glikozaminoglikano šlapime vertės ir imami mėginiai bendrajam antikūnų kiekiui nustatyti.
Swedish: En klar till lätt opalescent och färglös till blekgul lösning.
Lithuanian: Skaidrus arba lengvai opalinis, bespalvis arba švelniai gelsvas tirpalas.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-12.
Swedish: Naglazyme galsulfas
Lithuanian: Naglazyme galsulfazė
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg kilogramui kūno svorio.
Swedish: Naglazyme var effektivare än placebo.
Lithuanian: Naglazyme buvo veiksmingesnis už placebą.
Swedish: Sjukdomen diagnosticeras vanligen på barn mellan ett och fem års ålder.
Lithuanian: Liga dažniausiai nustatoma nuo vienerių iki penkerių metų vaikams.
Swedish: Företaget genomför också studier för att fastställa bästa dos vid regelbunden behandling under längre tid.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka tyrimus tinkamiausiai reguliariai skiriamai ilgalaikei preparato dozei nustatyti.