FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los diseños de los estudios clínicos no eran adecuados para establecer el control equivalente de la inflamación, ya que para poder distinguir una posible diferencia entre dos ICS, el parámetro indicado son las exacerbaciones (en concreto, las exacerbaciones graves).
Slovak: Dizajny klinických štúdií neboli na stanovenie ekvivalentnej kontroly zápalu vhodné, keďže na rozlíšenie potenciálneho rozdielu medzi dvomi ICS produktmi sú indikovaným parametrom exacerbácie (najmä závažné exacerbácie).
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios farmacocinéticos y clínicos, el Estado miembro objetor indicó que no se había probado la equivalencia de la biodisponibilidad ni del control de la inflamación porque:
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetických a klinických štúdií namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz ekvivalentnej biologickej dostupnosti alebo kontrola zápalu nie je stanovená, pretože:
Spanish: La magnitud de los cambios observados en una serie de criterios de valoración secundarios permite cuantificar la importancia clínica de los efectos observados sobre la función pulmonar y el índice de exacerbaciones.
Slovak: Rozsah zmien pozorovaných na škále sekundárnych parametrov pomáha vyčísliť klinickú významnosť účinkov pozorovaných na funkciu pľúc a mieru exacerbácií.
Spanish: En las dos indicaciones que se solicitan, el corticoide inhalado (ICS) usado anteriormente es sustituido por el corticoide inhalado presente en Flutiform para el que se requieren pruebas.
Slovak: Pri oboch uvedených indikáciách sa predtým používaný inhalačný kortikosteroid (ICS) nahradí inhalačným kortikosteroidom vo Flutiforme, pre ktorý sa takýto dôkaz požaduje.
Spanish: No obstante, los datos sobre exacerbaciones están respaldados por los síntomas nocturnos y los datos sobre interrupciones del tratamiento debidas a la falta de eficacia.
Slovak: Údaje o exacerbáciách podporovali nočné príznaky a prerušeniami v dôsledku nedostatočných údajov o účinnosti.
Spanish: A su vez, esta hipótesis ha llevado a plantear reservas sobre las 8-12 semanas de duración de los estudios realizados por el Solicitante.
Slovak: Táto hypotéza však viedla zase k obavám týkajúcim sa trvania štúdií žiadateľa od 8 až do 12 týždňov.
Spanish: En los estudios de apoyo se comparó la eficacia y la seguridad de Flutiform con otras terapias de combinación.
Slovak: Podporné štúdie porovnávali účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform s inými kombinovanými liečbami.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Flutiform se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad en la población de pacientes a los que estaba destinado.
Slovak: Flutiform bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
Spanish: De nuevo, a partir del estudio a largo plazo del Solicitante se pone de manifiesto un patrón similar.
Slovak: Podobný profil bol zrejmý aj z dlhodobej štúdie žiadateľa.
Spanish: No obstante, la formulación específica de una combinación a dosis fijas de estos dos principios activos muy conocidos, el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol, es nueva.
Slovak: Avšak špecifické zloženie fixnej kombinácie týchto dvoch známych účinných látok, flutikazón propionátu a formoterol fumarátu, je nové.
Spanish: Varios criterios de valoración que reflejan estas diferentes facetas del control del asma están modulados por los agonistas β de acción prolongada.
Slovak: Niekoľko parametrov, ktoré odrážajú tieto rozličné aspekty kontroly astmy, je modulovaných β-agonistami s dlhodobým účinkom.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Flutiform y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Asimismo, la bibliografía disponible tampoco ofrece nada que avale la idea de que las exacerbaciones observadas en los estudios clínicos del Solicitante pudieran no ser adecuadas.
Slovak: Literatúra ani žiadnym spôsobom nepotvrdzuje názor, že exacerbácie zachytené v rámci klinických štúdií žiadateľa nie sú adekvátne.
Spanish: Se ha demostrado que el propionato de fluticasona reduce los síntomas y exacerbaciones del asma y disminuye la reactividad de las vías respiratorias a la histamina y la metacolina en pacientes con hiperreactividad de las vías respiratorias.
Slovak: Ukázalo sa, že flutikazón propionát redukuje príznaky a exacerbácie astmy a znižuje reaktivitu dýchacích ciest na histamín a metacholín u pacientov s nadmerne reaktívnymi dýchacími cestami.
Spanish: En los estudios de comparación de una dosis doble múltiple de propionato de fluticasona no se ha demostrado en ningún momento una respuesta dependiente de la dosis con respecto a las exacerbaciones.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich dvojnásobok flutikazón propionátu sa odpoveď na dávku týkajúcu sa exacerbácií nikdy nepreukázala.
Spanish: Los productos son para inhalación oral y la terapia combinada de un glucocorticoide inhalado y un agonista ß2 adrenérgico selectivo de acción prolongada está bien establecido en el tratamiento habitual de adultos y niños con asma en los que el uso de esta combinación se considere apropiado.
Slovak: Produkty sú perorálne inhalované produkty a kombinovaná liečba inhalačného glukokortikosteroidu a selektívneho ß2 adrenergického agonistu s dlhodobým účinkom je dobre zavedená v pravidelnej liečbe dospelých a detí s astmou, kde sa použitie takejto kombinácie považuje za vhodné.
Spanish: Además, el CHMP observó que la necesidad de demostrar equivalencia farmacocinética o equivalencia terapéutica con un producto de referencia no es un requisito para este desarrollo, que se presentó conforme a la Directiva 2001/83/CE, Artículo 10b, aplicación de combinación fija que requiere datos clínicos y no clínicos completos administrativos y de calidad únicamente para la combinación; la combinación específica de estos dos principios activos bien conocidos, propionato de fluticasona y fumarato de formoterol, es nueva y, por tanto, no se tiene que demostrar la equivalencia/equivalencia terapéutica.
Slovak: Výbor CHMP navyše poznamenal, že potreba preukázať farmakokinetickú alebo terapeutickú ekvivalenciu s referenčným produktom sa na tento vývoj nepovažuje, ktorý bol predložený v súlade s článkom 10b smernice 2001/83/ES, aplikácia fixnej kombinácie - vyžadujúci úplné administratívne a úplné kvalitatívne, neklinické a klinické údaje len o kombinácii; špecifická kombinácia týchto dobre známych účinných látok, flutikazón propionate a formoferol fumarátu je nová, a preto nemusí byť ekvivalencia/terapeutická ekvivalencia preukázaná.
Spanish: Entre ellos se incluyen dos estudios publicados en los que participaron específicamente pacientes con antecedentes recientes de exacerbaciones y cuya duración fue de entre 6 y 12 meses (Ind 2003; Verona 2003).
Slovak: Tieto zahŕňajú dve publikované štúdie so špecificky vybranými pacientmi s anamnézou exacerbácií v nedávnej minulosti a ktoré boli vykonané počas 6 až 12 mesiacov (Ind
Spanish: Los datos sobre FC del Estudio FLT1501 se compararon con el correspondiente grupo de datos sobre farmacodinámica (FD) del Estudio FLT3503.
Slovak: PK údaje v Štúdii FLT1501 boli porovnané so súborom korešpondujúcich farmakodynamických údajov (PD) zo Štúdie FLT3503.
Spanish: Estos resultados no implican que pequeñas diferencias en la liberación pulmonar de los corticoides inhalados den lugar a diferencias en el riesgo de sufrir exacerbaciones.
Slovak: Tieto výsledky nenaznačujú, že mierne odlišnosti v dodaní pľúcami inhalovaného kortikosteroidu sa prejavia v odlišnom riziku exacerbácií.
Spanish: Además, se propuesto que las exacerbaciones «graves» son la variable más representativa de las exacerbaciones.
Slovak: Navyše bol vznesený návrh, že najlepšou diskriminačnou premennou pri exacerbáciách sú závažné exacerbácie.
Spanish: El programa de desarrolló también evaluó la eficacia y la seguridad de Flutiform administrado con o sin un dispositivo espaciador e investigó la eficacia y la seguridad de Flutiform en varios subgrupos de importancia.
Slovak: Vývojový program hodnotil aj účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform podávaného buď s inhalačným nástavcom, alebo bez neho a skúmal účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform v rámci relevantných podskupín.
Spanish: La inclusión de una segunda dosis menor de Flutiform (100 µg/10 µg) en el estudio de FD también fue ilustrativa.
Slovak: Zahrnutie druhej, nižšej dávky lieku Flutiform (100 µg/10 µg) v PD štúdii bolo takisto zaujímavé.
Spanish: Esto también respalda la importancia clínica de los efectos observados con Flutiform.
Slovak: To poskytuje ďalší dôkaz klinickej významnosti účinkov pozorovaných pri lieku Flutiform.
Spanish: Para abordar las reservas surgidas en relación con la duración de los estudios clínicos del Solicitante y complementar los datos sobre exacerbaciones, además de otros datos clínicos, el Solicitante revisó los datos de VEM1 y su valor de predicción.
Slovak: Na ďalšiu reakciu týkajúcu sa výhrad vyvolaných trvaním klinických štúdií žiadateľa a na doplnenie údajov o exacerbáciách a ďalších klinických údajov zhodnotil žiadateľ FEV1 údaje a ich prediktívnu hodnotu.
Spanish: Uno de los dos principales objetivos del tratamiento en el asma es el control del asma (siendo el otro la reducción del riesgo de exacerbaciones).
Slovak: Kontrola astmy a exacerbácie Kontrola astmy je jedným z dvoch hlavných cieľov liečby v manažmente astmy (druhý je zníženie rizika exacerbácií).
Spanish: Con respecto a la duración de los estudios fundamentales (8-12 semanas), los datos bibliográficos avalan la hipótesis de que los efectos del tratamiento sobre las variables para el control del asma alcanzan su máximo a los 3 meses y se mantienen posteriormente.
Slovak: Vzhľadom na trvanie pivotných štúdií (812 týždňov) údaje z literatúry podporujú názor, že účinky liečby na premenné kontroly astmy sú maximálne počas 3 mesiacov a potom sa udržiavajú.
Spanish: Esta recomendación se efectúo basándose en varios estudios publicados en los que se ha demostrado el valor de predicción del VEM1 previo a la dosis y aleatorio/posterior a la dosis tanto a medio como a largo plazo.
Slovak: Toto odporúčanie sa vykonalo na základe niekoľkých publikovaných štúdií, ktoré preukázali prediktívnu hodnotu FEV1 pre podaním dávky a FEV1 náhodného/po užití dávky počas stredne dlhého a dlhšieho obdobia.
Spanish: El CHMP avaló los diseños de los estudios clínicos dentro del programa del desarrollo clínico de fase III y el uso del VEM1 previo a la dosis como criterio de valoración principal de la eficacia con respecto al efecto de los corticoides.
Slovak: Výbor CHMP podporil dizajny klinických štúdií vo fáze III klinického vývojového programu a použite FEV1 pred podaním dávky ako primárneho parametra účinnosti vzhľadom na účinok kortikosteroidu.
Spanish: Con respecto al comentario de que las exacerbaciones «graves» son la variable óptima para analizar las posibles diferencias en el efecto de los corticoides inhalados, el solicitante indicó que no hay nada en las referencias bibliográficas que lo avalen.
Slovak: Vzhľadom na návrh, že závažné exacerbácie sú optimálnou premennou, pomocou ktorej je možné zistiť potenciálne rozdiely v účinku inhalačného kortikosteroidu, žiadateľ oponoval, že literatúra tento pohľad nepodporuje.
Spanish: El Solicitante deberá tratar estas reservas en vista de la duración relativamente corta del estudio clínico y debido al hecho de que el componente fumarato de formoterol en esta combinación a dosis fijas podría haber enmascarado una pérdida de control de los síntomas y la broncodilatación.»
Slovak: Je potrebné, aby žiadateľ prebral túto záležitosť vzhľadom k relatívne krátkemu trvaniu klinickej štúdie, ako aj fakt, že zložka formoterol fumarát v tejto fixnej kombinácii mohla maskovať stratu kontroly kontrolovaním symptómov a bronchodilatáciou.
Spanish: Estos hallazgos deben considerarse junto con los resultados que muestran que los efectos clínicos de Flutiform son comparables a los efectos clínicos del propionato de fluticasona de GSK y del fumarato de formoterol de Novartis administrados a la vez.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť spolu s výsledkami, ktoré ukazujú, že klinické účinky lieku Flutiform sú porovnateľné s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávajú súčasne.
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales se diseñaron para comparar la eficacia y la seguridad de Flutiform con cada uno de sus componentes individuales administrados por separado y con cada uno de sus componentes individuales administrados a la vez pero con inhaladores distintos.
Slovak: Pivotné klinické štúdie boli navrhnuté na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Flutiform s jeho jednotlivými zložkami podávanými osobitne a jeho jednotlivými zložkami podávanými spolu, ale inhalovanými z osobitných inhalátorov.
Spanish: Por tanto, una proporción del índice de exacerbaciones anual de 0,98, es decir muy cercano a la unidad para la comparación de Flutiform 500 µg/20 µg frente a propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg, indica no inferioridad, pero este dato no es estadísticamente definitivo.
Slovak: Pomer ročnej miery výskytu exacerbácií 0,98, t. j. veľmi blízko zhody na porovnanie lieku Flutiform 500 µg/20 µg v porovnaní s flutikazón propionátom 500 µg + formoterol fumarátom 24 µg preto nenaznačoval žiadnu menejcennosť, no nebolo to štatisticky definitívne.
Spanish: El CHMP planteó la cuestión de que el 67 % de biodisponibilidad relativa del componente propionato de fluticasona de Flutiform frente al propionato de fluticasona de GSK en IPD se podría traducir en un menor efecto del corticoide inhalado y que dicho efecto menor se evaluaría mejor en un estudio de exacerbaciones a 6-12 meses.
Slovak: Otázka položená výborom CHMP zahŕňala aj fakt, že 67 % relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa môže prejaviť v nižšej účinnosti inhalačného kortikosteroidu a že tento nižší účinok by sa najlepšie ohodnotil v štúdii o exacerbáciách v trvaní 6 až 12 mesiacov.
Spanish: El propionato de fluticasona es un glucocorticoide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y menor incidencia de acontecimientos adversos que los corticoides orales.
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný glukokortikosteroid s vysokou lokálnou protizápalovou aktivitou a nižším výskytom nežiaducich účinkov ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Spanish: La biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en estado de equilibrio fue del 67 % tras la administración de Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona de GSK en IPD.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v rovnovážnom stave bola 67 % po podaní lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI.
Spanish: Está indicado para el tratamiento del asma, se presenta en tres concentraciones en forma de suspensión para inhalación en envase a presión, y se administra a través de un inhalador presurizado dosificador (IPD).
Slovak: Je určená na použitie pri liečbe astmy, vo forme inhalačnej suspenzie v tlakovom obale v troch silách a podávaná pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora (pressurised metered dose inhaler, pMDI).
Spanish: En estos estudios de FC y FD se incluyeron las mismas concentraciones/dosis de Flutiform, de propionato de fluticasona de GSK en IPD y de fumarato de formoterol de Novartis en IPD, y, en ambos estudios, todos los productos se administraron a través del mismo dispositivo espaciador, permitiendo de este modo realizar una comparación válida de los datos de FC y FD.
Slovak: Obe tieto PK a PD štúdie zahŕňali rovnaké sily/dávky lieku Flutiform, flutikazón propionátu GSK pMDI a Novartis formoterol fumarátu pMDI a všetky produkty v oboch štúdiách sa podávali cez ten istý inhalačný nadstavec, čo umožňovalo reálne porovnanie PK
Spanish: Enmascaramiento de cualquier efecto clínico por corticoides producido por el agonista ß2 de acción prolongada
Slovak: Maskovanie zníženého klinického účinku kortikosteroidu ß2 agonistom s dlhodobým účinkom
Spanish: Además, también se dispone de la observación realizada en varios estudios publicados de que el VEM1 es máximo tras el tratamiento basado en corticoides inhalados durante de 8 a 12 semanas y que posteriormente se mantiene.
Slovak: Okrem uvedeného sa v niekoľkých štúdiách pozorovalo, že FEV1 je maximálny po približne 8 až 12 týždňoch liečby inhalovaným kortikosteroidom a následne je stabilný.
Spanish: Asimismo, el Comité dictaminó que los efectos del corticoide observados con Flutiform no son menores que los observados con el propionato de fluticasona de GSK en IPD y que el fumarato de formoterol no «enmascara» apreciablemente ningún efecto menor por parte del corticoide.
Slovak: Výbor tiež zastával názor, že účinky kortikosteroidu pozorované pri lieku Flutiform nie sú nižšie ako účinky pozorované pri flutikazón propionáte GSK pMDI, a že formoterol fumarát znateľne „nemaskujte" žiadny nižší účinok kortikosteroidu.
Spanish: En conclusión, dado el valor de predicción a largo plazo del VEM1, dada la naturaleza estática del VEM1 tras 8-12 semanas de tratamiento y dado el patrón de los datos del VEM1 observados en los cinco estudios fundamentales, el CHMP considera que no hay razones para pensar que el riesgo de exacerbaciones a largo plazo con Flutiform pueda superar al riesgo con propionato de fluticasona administrado en monoterapia (indicación de «intensificación») o con propionato de fluticasona combinado con fumarato de formoterol (indicación de «cambio»).
Slovak: Vzhľadom na dlhodobú prediktívnu hodnotu FEV1, vzhľadom na štatistický charakter FEV1 po 8 až 12 týždňoch liečby a vzhľadom na profil údajov o FEV1 pozorovaných v piatich pivotných štúdiách, výbor CHMP dospel k záveru, že neexistuje dôvod očakávať, že by dlhodobé riziko exacerbácií pri Flutiforme mohlo prevýšiť riziko pri flutikazón propionáte samotnom (indikácia „Step-up") alebo flutikazón propionáte v kombinácii s formoterol fumarátom (indikácia „Switch").
Spanish: El fumarato de formoterol es un agonista ß2 adrenérgico de acción prolongada que, al unirse a los receptores ß2 adrenérgicos del músculo liso de los bronquios, produce relajación y broncodilatación.
Slovak: Formoterol fumarát je selektívny ß2 adrenergický agonista s dlhodobým účinkom a vykazuje preferenčný účinok na ß2 adrenergické receptory na bronchiálnom hladkom svalstve, čím dochádza k jeho uvoľneniu a bronchodilatácii.
Spanish: El Solicitante indicó que la elección de este criterio de valoración es consistente con la Nota explicativa sobre Investigación Clínica de Medicamentos para el tratamiento del asma CPMP/EWP/2922/01); está aceptado como criterio de valoración adecuado para medir el efecto de los corticoides inhalados según las Directrices sobre PIO del CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); y está recomendado como criterio de valoración esencial en los estudios del asma por un comité conjunto de expertos de la Sociedad Torácica Americana y de la Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS).
Slovak: CPMP/EWP/2922/01); akceptuje sa ako vhodný parameter na meranie účinku inhalačného kortikosteroidu podľa usmernenia CHMP OIP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); a je uznávaný ako základný parameter v štúdiách o astme spoločným výborom expertov Americkej asociácie pre respiračné zdravie (American Thoracic Society) a Európskym fórom pre respiračné ochorenia (European Respiratory Society)
Spanish: El CHMP dictaminó que estos hallazgos sugieren que los datos FC del estudio FLT1501 no reflejan el depósito pulmonar de un modo preciso y, por tanto, en este estudio no son un sustituto válido de la eficacia clínica de Flutiform.
Slovak: zastával názor, že tieto zistenia naznačujú, že PK údaje zo štúdie FLT1501 neodrážajú ukladanie v pľúcach úplne presne, a preto nie sú platnou náhradou za klinickú účinnosť lieku Flutiform v tejto štúdii.
Spanish: Se demostró que estos criterios de valoración estaban dirigidos por los corticoides inhalados y/o respondían a la dosis de corticoides inhalados y todos proporcionaban pruebas estadísticas rigurosas de que los efectos del corticoide inhalado de Flutiform no eran inferiores a los observados con propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Slovak: Tieto parametre boli preukázateľne vedené inhalačnými kortikosteroidmi a/alebo odpoveďami na dávku kortikosteroidov a všetky poskytli jasný štatistický dôkaz, že účinky inhalačného kortikosteroidu lieku Flutiform neboli slabšie než účinky flutikazón propionátu +
Spanish: En su reciente Declaración de Consenso sobre el Control del Asma y las Exacerbaciones, los expertos de TAS/ERS identificaron el VEM1 previo a la dosis como criterio de valoración esencial para los estudios de asma y como factor de predicción del riesgo de futuras exacerbaciones.
Slovak: Statement on Asthma Control and Exacerbations) identifikovala ATS/ERS FEV1 pred podaním dávky za základný parameter v štúdiách astmy a indikátor rizika budúcich exacerbácií.
Spanish: El estudio FC (Estudio FLT1501) que ha dado lugar a las reservas se realizó para evaluar la seguridad comparativa de Flutiform frente a los IPD de monoproducto comercializados.
Slovak: PK štúdia (Štúdia FLT1501), ktorá vyvolala výhrady, sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť komparatívnu bezpečnosť lieku Flutiform v porovnaní s daným monoproduktom dostupným na trhu v inhalátoroch pMDI.
Spanish: De los cinco estudios fundamentales presentados con esta Solicitud de Autorización de Comercialización, tres tenían un diseño tal que facilitaban un análisis riguroso y con validez interna en cuanto a que el agonista β2 de acción prolongada, fumarato de formoterol, «enmascara» los efectos de los que carece el corticoide de Flutiform sobre el VEM1 previo a la dosis.
Slovak: Z piatich pivotných štúdií predložených s touto žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh sa tri štúdie navrhli tak, aby umožnili jasné, interne schválené preskúmanie, či β2 agonista s dlhodobým účinkom, formoterol fumarát, „maskuje" chýbajúce účinky kortikosteroidu lieku Flutiform na FEV1.pred podaním dávky.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que no se requieren datos clínicos generados en 6-12 meses para proporcionar aclaración adicional del nivel de control del asma y para evaluar también los índices de exacerbación observados con Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona administrado junto con fumarato de formoterol o administrado en monoterapia.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri Flutiforme v porovnaní s flutikazón propionátom podávaným súčasne s formoterol fumarátom alebo podávaným samostatne, sa nevyžadujú.
Spanish: • en pacientes adecuadamente controlados con un corticoide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada.
Slovak: • pre pacientov neadekvátne kontrolovaných inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným β2
Spanish: La evaluación de los datos sobre VEM1 previo a la dosis en los tres estudios especificados demostró que, en dos de ellos, el fumarato de fomoterol no tenía ningún efecto sobre el VEM1 previo a la dosis, mientras que en el tercer estudio sí había algún efecto residual aunque insuficiente para explicar la magnitud de la diferencia del efecto del tratamiento sobre el VEM1 previo a la dosis entre Flutiform y el propionato de fluticasona en IPD.
Slovak: Vyhodnotenie údajov FEV1 pred podaním dávky v troch špecifických štúdiách preukázalo, že v dvoch z troch štúdií nemal formoterol fumarát žiadny účinok na FEV1 pred podaním dávky, kým v tretej štúdii bol reziduálny účinok formoterolu na FEV1 pred podaním dávky, no bol nedostatočný na vysvetlenie veľkosti rozdielu v liečebnom účinku na FEV1 pred podaním dávky medzi liekom
Spanish: Además, la falta de concordancia entre los datos de FC y FD para Flutiform sugiere que los datos de FC no reflejan de forma precisa el depósito pulmonar comparativo y no son un sustituto válido del efecto clínico.
Slovak: Navyše, nesúlad medzi PK a PD údajmi pri lieku Flutiform naznačuje, že PK údaje neodrážajú presne ukladanie lieku v pľúcach a nie sú platnou náhradou za klinický účinok.