FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
French: - Si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la perte osseuse induite expérimentalement par l'inhibition des fonctions gonadiques, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits tumoraux.
English: • a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
French: • un problème cardiaque appelé « bloc de branche »
English: Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
French: Iasibon contient la substance active acide ibandronique.
English: Anaphylactic reaction/shock
French: Réaction/Choc anaphylactique
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
French: Dans l'intervalle thérapeutique recommandé, les taux de réponse suivants et intervalles de confiance ci-dessous ont été démontrés lors d'essais cliniques chez les patients ayant une calcémie de base corrigée en fonction de l'albumine ≥ 3,0 mmol/l et une hydratation correcte.
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
French: Oesophagite, douleur abdominale, dyspepsie, nausée
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
French: En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l'oesophage.
English: This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
French: En effet, les AINS et Iasibon peuvent tous les deux irriter l'estomac et l'intestin.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
French: En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position droite (assis ou debout).
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 mn n'a été identifié.
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
French: Augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
French: Ischémie myocardique, troubles cardiovasculaires, palpitations
English: If you forget to take Iasibon
French: Si vous oubliez de prendre Iasibon
English: Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
French: Moins fréquemment, une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie) est rapportée.
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
English: Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
French: Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
French: Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, les corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale (voir rubrique 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
English: • problems with your parathyroid gland
French: • troubles de la glande parathyroïde
English: Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
French: Les comprimés pelliculés de Iasibon 50 mg sont conditionnés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium) et présentés en boîtes de3, 6, 9, 28 ou 84 comprimés.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).
English: In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 mL/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains.
English: What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
French: Qu'est ce que Iasibon et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont blanc, ronds, biconvexes et présentés sous plaquettes Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
English: Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents Iasibon ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
French: Dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, le traitement est associé le plus fréquemment à une asthénie suivie d'une hausse de la température corporelle et de céphalées.
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
French: Paresthésie, dysgueusie (altération du goût)
English: Iasibon contains lactose.
French: Iasibon comprimés contient du lactose.
English: There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
French: Il n'y a pas de donnée disponible décrivant l'utilisation d'une durée de perfusion plus courte chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
French: Études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs Les études cliniques dans l'hypercalcémie d'étiologie maligne ont démontré que l'action inhibitrice de l'acide ibandronique sur l'ostéolyse d'origine tumorale et spécifiquement sur l'hypercalcémie d'origine tumorale, est caractérisée par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
French: Le principal critère de jugement de l'essai a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
English: Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
French: Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson, et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée.
English: Ibandronic acid dose
French: Dose d'acide ibandronique
English: Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Iasibon est habituellement administré en milieu hospitalier.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
French: • symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort, fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires.
English: See package leaflet for further information.
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
English: Infection Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
French: Infection Cystite, vaginite, candidose orale
English: • persistent eye pain and inflammation
French: • douleur et inflammation oculaire persistente.
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
French: Avant le traitement par Iasibon, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 277
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES
English: • aching joints, arthritis, or other joint problems
French: • douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires
English: Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 0.86 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Iasibon que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement.
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
French: Insuffisants cardiaques L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, les effets sur la fécondité ont consisté en une augmentation des pertes préimplantatoires à des doses de 1 mg/kg/jour et plus.
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm'
French: • excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit de l'acide ibandronique 50 mg (287 patientes).
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe acide ibandronique par rapport au groupe placebo.
English: • fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
French: • accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
French: Prenez votre comprimé de Iasibon au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments à l'exception de l'eau.
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension , high blood pressure and varicose veins)
French: • troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
English: • pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
French: • douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency(see section 4.2).
French: En l'absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
English: that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
French: (duodénum) qui saigne ou d'une inflammation de l'estomac (gastrite)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquette thermoformée
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
French: Après reconstitution : conserver entre 2°C-8°C (au réfrigérateur).
English: 15351 Pallini, Attiki Greece
French: 15351 Pallini, Attiki Grèce
English: Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
French: Toute hypocalcémie avec symptômes cliniques est à corriger par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
French: • problèmes de sommeil, sensation d'anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l'humeur,
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Iasibon.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit de l'acide ibandronique 6 mg (154 patientes).
English: Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Iasibon.
English: Injury, injection site pain
French: Lésion, douleur au site d'injection
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion , amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
French: Troubles cérébrovasculaire s, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
French: Une durée de perfusion de 15 minutes n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
English: • headache, feeling dizzy or feeling weak
French: • mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
French: Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse.
English: Pallini Attiki, 15351 Greece
French: Pallini Attiki, 15351 Grèce
English: Ocular inflammat ion†**
French: Inflammation oculaire †**
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante (voir rubrique 4.4).
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III ( prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses: 286 patients traités par l'acide ibandronique 50 mg, administré oralement ), et de l'expérience depuis la commercialisation.
English: Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
French: Iasibon est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
English: Ibandronate 50 mg n=287
French: Acide ibandronique 50 mg n = 287
English: Elderly (see section 4.2)
French: Personnes âgées (voir rubrique 4.2)
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
French: Syndrome de Stevens-Johnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
English: You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Iasibon ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: To avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Iasibon solution à diluer pour perfusion ne sera dilué que dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou une solution de glucose à 5 %.
English: Pharyngitis Lung oedema, stridor
French: Pharyngite Œdème pulmonaire, stridor
English: Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
French: Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
French: Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 % 2 Administration toutes les 3-4 semaines
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III (traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale: 311 patients traités par l'acide ibandronique 2 mg ou 4 mg; prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses: 152 patients traités par l'acide ibandronique 6 mg ), et de l'expérience depuis la commercialisation.
English: Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
French: Iasibon est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses»).
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 ampoule (2 mg) or 2 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 1 flacon (2 mg) ou 2 flacons (4 mg), selon la gravité de votre maladie.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy.
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement par Iasibon.
English: A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
French: Un syndrome pseudo-grippal avec de la fièvre, des frissons, des douleurs au niveau des os et/ou des muscles a été rapporté.
English: Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
French: Des cas de réaction allergique grave, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
French: Les données de cette étude ont mis en évidence un avantage significatif de l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR ajusté en fonction du temps (p = 0,004).