FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá aldurshópnum 6 til 11 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá fleiri en tveimur sjúklingum sem fengu eslikarbazepín asetat tvísýni (9,5%), svefnhöfgi (7,4%), sundl (6,3%), krampar (6,3%) og ógleði (3,2%); hjá aldurshópnum 12 til 18 ára voru það svefnhöfgi (7,4%), uppköst (4,2%), tvísýni (3,2%) og þreyta (3,2%).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 11 år var de vanligste bivirkningene som ble observert hos flere enn to pasienter som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, diplopi (9,5 %), somnolens (7,4 %), svimmelhet (6,3 %), konvulsjon (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
Icelandic: Ef hætta á notkun Zebinix, er ráðlagt að gera það smám saman, til að lágmarka hættu á aukinni tíðni floga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å seponere Zebinix gradvis for å minimere faren for økt anfallsfrekvens.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eslikarbazepín asetat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for eslikarbazepinacetat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: Ef hætt er að nota Zebinix
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zebinix
Icelandic: Óeðlileg samhæfing, minnisskerðing, minnisleysi, svefnsækni, sefjun, málstol, tilfinningartruflun, trufluð vöðvaspenna, svefnhöfgi, lyktarglöp, hnykils heilkenni (cerebellar syndrome), krampi, úttaugakvilli, augntin, taltruflanir, tormæli, sviðatilfinning, tilfinningarglöp, mígreni
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsvansker, nedsatt hukommelse, amnesi, hypersomni, sedasjon, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, cerebellar syndrom, kramper, perifer nevropati, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, brennende følelse, parestesi, migrene
Icelandic: Zebinix 400 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar.
Norwegian Bokmål: Zebinix 400 mg tabletter er hvite, runde og bikonvekse.
Icelandic: óstöðugleiki eða finnast allt hringsnúast eða fljóta
Norwegian Bokmål: • ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller sveve
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (SCARS), þar á meðal Stevens-Johnson heilkenni (SJS)/eitrunardreplos húðþekju (TEN) og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, eftir markaðssetningu við meðferð með Zebinix.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARS), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, er rapportert etter markedsføring ved behandling med Zebinix.
Icelandic: Skömmtun þegar meðferð er hafin
Norwegian Bokmål: Dose ved behandlingsstart
Icelandic: HDPE glös með pólýprópýlen loki með barnaöryggi, í pappaöskjum sem innihalda 90 töflur.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikret polypropylenlokk, lagt i pappesker inneholdende 90 tabletter.
Icelandic: Fjörtíu og tveir sjúklingar (50,6%) í eslikarbazepín asetat hópnum sýndu svörun (≥50% lækkun á staðlaðri tíðni floga) samanborið við 10 sjúklinga (25,0%) í lyfleysuhópnum og þessi munur var marktækur (p=0,009).
Norwegian Bokmål: Førtito pasienter (50,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med 10 pasienter (25,0 %) i placebogruppen var respondenter (≥50 % reduksjon i standardisert anfallsfrekvens), noe som resulterte i en signifikant forskjell (p=0,009).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP/Utløpsdato.
Icelandic: Í aðalgreiningunni á verkun þar sem þeir sem hættu þátttöku voru skilgreindir án svörunar voru 71,1% einstaklinga flokkaðir sem án floga í eslikarbazepín asetat hópnum og 75,6% í hópnum sem fékk karbamazepín með forðaverkun á 26 vikna matstímabilinu (meðalmunur á áhættu -4,28%, 95% öryggisbil: [-10,3; 1,74].
Norwegian Bokmål: I primære effektanalyser, hvor «drop-outs» ble klassifisert som ikke-respondere, ble 71,1 % av pasientene klassifisert som anfallsfrie i eslikarbazepingruppen og 75,6 % i gruppen med karbamazepin med kontrollert frisetting i løpet av evalueringsperioden på 26 uker (gjennomsnittlig risikodifferanse -4,28 %, 95 % KI: [-10,30; 1,74].
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá í rannsóknum á viðbótarmeðferð með samanburði við lyfleysu, hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki og rannsókn á einlyfjameðferð með virkum samanburði sem bar saman eslikarbazepín asetat og karbamazepín með forðaverkun, voru sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur og ógleði.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert i placebokontrollerte studier med tilleggsbehandling hos voksne epileptiske pasienter og i en aktivt kontrollert monoterapistudie som sammenlignet eslikarbazepinacetat med karbamazepin med kontrollert frisetting, var svimmelhet, somnolens, hodepine og kvalme.
Icelandic: Togaðu bulluna í munngjafarsprautunni varlega að æskilegu magni.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig i stemplet til oralsprøyten til ønsket volum.
Icelandic: Mixtúru, dreifu er pakkað í rafgul glös með HDPE loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 200 ml af mixtúru, dreifu, í pappaöskju.
Norwegian Bokmål: Miksturen er pakket i ravfargede glassflasker med barnesikret HDPE-lokk som inneholder 200 ml mikstur suspensjon, i en pappeske.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zebinix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zebinix
Icelandic: Skref 3. Settu tengið inn í opið á glasinu.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Hold oralsprøyten på plass, og snu flasken opp-ned.
Icelandic: Viðhaldsskammtur einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose én gang daglig
Icelandic: ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)
Norwegian Bokmål: • dersom du er svært overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Erfaring hos barn og ungdom
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið síðbúin.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan være forsinket.
Icelandic: Láttu hana þorna alveg áður en hún er notuð aftur.
Norwegian Bokmål: La den bli helt tørr før du bruker den igjen.
Icelandic: Súkrósi getur skaðað tennurnar.
Norwegian Bokmål: Sukrose kan være skadelig for tennene.
Icelandic: Zeffix má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Zeffix kan tas med eller uten mat.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til allur skammturinn hefur verið tekinn.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 7 på samme måte inntil du har tatt hele dosen din.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zeffix hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zeffix hos spedbarn, barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: 9 Taktu sprautuna út úr flöskunni og þvoðu hana vandlega með hreinu vatni.
Norwegian Bokmål: Ta applikatoren ut av flasken, og vask den godt i rent vann.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger
Icelandic: 3 ár.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Icelandic: Jarðarberjabragðefni Bananabragðefni Hreinsað vatn
Norwegian Bokmål: Kunstig jordbærsmaksstoff Kunstig banansmaksstoff Renset vann
Icelandic: 1 Fjarlægðu lokið með barnaörygginu (A).
Norwegian Bokmål: Fjern den barnesikre korken (A).
Icelandic: Ef þú tekur inn of mikið af Zeffix fyrir slysni er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum.
Norwegian Bokmål: Dersom du tilfeldigvis tar for mye av Zeffix er det lite sannsynlig at det vil medføre alvorlige problemer.
Icelandic: Notaðu munnsprautuna sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn nákvæmlega (sjá einnig kafla 3).
Norwegian Bokmål: Bruk den orale applikatoren som er vedlagt i pakningen for å måle dosen din nøyaktig (se også avsnitt 3).
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar með reglulegum blóðprufum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke virkningen av din behandling ved hjelp av regelmessig blodprøvetaking.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Zeffix.
Norwegian Bokmål: Husk å informere lege eller apotek dersom du begynner å ta et nytt legemiddel mens du tar Zeffix.
Icelandic: Ef of mikið er tekið af slysni skalt þú hafa samband við lækni, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss til að fá nánari ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mye bør du imidlertid kontakte legen din eller apotek, eller legevakt/akuttmottak ved nærmeste sykehus for ytterligere råd.
Icelandic: Ógreinanlegt HBV-DNA
Norwegian Bokmål: Upåviselig HBV DNA
Icelandic: Hættan á myndun YMDD-stökkbrigðis var 63% samanborið við 13% með viðmiðunarmörk (cut off) 1000 eintök/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle YMDD mutasjon var 63 % vs. 13 % med en cut off på 1000 kopier/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Icelandic: Samtengt gult og rautt járnoxíð
Norwegian Bokmål: Syntetisk gult jernoksid og rødt jernoksid
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann strax og þú manst eftir honum.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Fortsett deretter behandlingen som før.
Icelandic: Sjúklingar með ALT-hækkun/ Sjúklingar með mælingar*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT økning/ Pasienter med avvikende verdier*
Icelandic: Þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum hjá sumum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Disse produktene kan forårsake en allergisk reaksjon hos noen individer.
Icelandic: Zeffix mixtúra, lausn fæst handa einstaklingum sem þurfa að fá minna en venjulegan skammt eða geta ekki tekið töflurnar.
Norwegian Bokmål: Zeffix mikstur, oppløsning er tilgjengelig for personer som har behov for en lavere dose enn vanlig dose, eller som ikke kan ta tabletter.
Icelandic: Sprautan inniheldur 10 ml af mixtúru þegar hún er full.
Norwegian Bokmål: Applikatoren inneholder 10 ml mikstur når den er full.
Icelandic: • cladribín, notað gegn hárfrumuhvítblæði Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: • kladribin til behandling av hårcelleleukemi  Snakk med legen din dersom du bruker noen av disse.
Icelandic: Helmingunartími þrífosfatsins í lifrarfrumum er 17-19 klukkustundir in vitro.
Norwegian Bokmål: Den intracellulære halveringstiden for trifosfatet i hepatocytter in vitro er 17-19 timer.
Icelandic: Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli varðandi hvernig á að mæla og taka skammt af lyfinu.
Norwegian Bokmål: Se illustrasjonen og instruksjonene etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget for hvordan du skal måle opp en dose og ta legemidlet.
Icelandic: Ef skammturinn er t.d. 20 ml, þarf að taka 2 sprautur fullar af lyfi.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom dosen din er 20 ml, må du ta to fulle applikatorer med mikstur.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Zeffix á sama hátt.
Norwegian Bokmål: Ikke alle reagerer likt på behandling med Zeffix.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Ekki þrýsta of fast og sprauta vökvanum ofan í kok, því þá gæti þér svelgst á.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk for hardt, og ikke sprut miksturen bakover i svelget, da dette kan gi brekning/kvelning.
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði).
Norwegian Bokmål: • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet).
Icelandic: Sumir sem taka Zeffix eða önnur svipuð lyf eiga frekar á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Zeffix eller andre liknende legemidler har større risiko for å oppleve alvorlige bivirkninger.
Icelandic: †Sambærilegt við eitrun af Gráðu 3 samkvæmt skilgreiningu WHO.
Norwegian Bokmål: †Sammenlignbart med en Grad 3 toksisitet i henhold til modifiserte WHO kriterier.
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) sem getur komið fram í blóðprófum er:
Norwegian Bokmål: En svært vanlig bivirkning (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) som kan avdekkes i blodprøver er:
Icelandic: Hvernig mæla skal skammtinn og taka lyfið
Norwegian Bokmål: Hvordan måle opp dosen og ta legemidlet
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með aðrar tegundir lifrarsjúkdóma, svo sem lifrarbólgu C
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt andre leversykdommer, som hepatitt C
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Samanburðargögn varðandi YMDD-stöðu voru einnig fáanleg til vefjafræðilegs mats, en aðeins frá fyrstu þremur árunum.
Norwegian Bokmål: Sammenliknbare data ut i fra YMDD status var også tilgjengelig for histologiske undersøkelser, men kun opptil 3 år.
Icelandic: Þau koma mjög sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Icelandic: Zeffix getur valdið þreytu sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Zeffix kan gi deg følesen av å være trett, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Icelandic: 29. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juli 1999 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2014
Icelandic: Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af því að taka Zeffix á meðgöngunni.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om risiko og fordeler ved å ta Zeffix under graviditeten.
Icelandic: Flaskan inniheldur 240 ml af lamivúdín mixtúru (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 240 ml lamivudin oppløsning (5 mg/ml).
Icelandic: Súkrósi 20% (w/v) (4 g/20 ml) Metýlparahýdroxýbensóat (E218) 1,5 mg/ml Própýlparahýdroxýbensóat (E216) 0,18 mg/ml
Norwegian Bokmål: Sukrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Metylparahydroksybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroksybenzoat (E216) 0,18 mg/ml.
Icelandic: Zeffix mixtúra er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlen flösku með barnaöryggisloki.
Norwegian Bokmål: Zeffix mikstur leveres i esker som inneholder en hvit polyetylen flaske med barnesikker lukkeanordning.
Icelandic: Við lengri meðferð er reglulegt endurmat ráðlagt, til að staðfesta að meðferðin sem valin var henti sjúklingnum áfram.
Norwegian Bokmål: Med forlenget behandling, er regelmessig revurdering anbefalt for å bekrefte at den valgte behandlingen fortsatt er egnet for pasienten.
Icelandic: Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zeffix er og hva det brukes mot
Icelandic: Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að lamivúdínskammturinn í Zeffix (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et annet legemiddel som inneholder lamivudin mot HIV-infeksjon, vil legen din fortsette å behandle deg med en høyere dose (vanligvis 150 mg to ganger daglig), fordi dosen av lamivudin i Zeffix (100 mg) ikke er nok til å behandle en HIV-infeksjon.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð með Zeffix stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres under behandling med Zeffix.
Icelandic: Karamellulitaðar, filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar, u.þ.b. 11 mm x 5 mm að stærð og ígreyptar með „GX CG5" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Brungule, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse, omtrentlige dimensjoner 11 mm x 5 mm og gravert med "GX CG5" på den ene siden.
Icelandic: Zeffix filmuhúðaðar töflur eru í innsigluðum þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 84 töflur.
Norwegian Bokmål: Zeffix filmdrasjerte tabletter leveres i forseglede blistere med 28 eller 84 tabletter.
Icelandic: 5 Dragðu sprautustimpilinn (D) út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.
Norwegian Bokmål: Trekk ut applikatorstempelet (D) til applikatoren inneholder den første delen av din totale dose.
Icelandic: Niðurstöður liggja fyrir úr langvarandi rannsókn á meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum (NUCAB3017) sem fengu meðferð með lamivúdíni.
Norwegian Bokmål: Data er tilgjengelig fra en utvidet behandlingsstudie av HBeAg negative pasienter (NUCAB3017) som ble behandlet med lamivudin.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Zeffix samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum svo sem emtrícítabíni.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter bør ikke Zeffix administreres samtidig med andre cytidinanaloger som emtricitabin.
Icelandic: Zeffix má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá fólki með lifur sem er skemmd og starfar ekki eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi).
Norwegian Bokmål: Zeffix kan brukes til personer som har leverskade, men hvor leveren fortsatt fungerer normalt (kompensert leversykdom) og sammen med andre legemidler til personer som har leverskade, men hvor leveren ikke fungerer normalt (dekompensert leversykdom).
Icelandic: Hver flaska inniheldur 240 ml af mixtúru
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 240 ml mikstur
Icelandic: - Grunngildi 3
Norwegian Bokmål: - Baseline 3
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR TÖFLUR: pakkning með 28 töflum, pakkning með 84 töflum
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR TABLETTER: PAKNING MED 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Icelandic: Ennfremur kom fram að lifrarstarfsemi var betri eftir eitt ár í meðferð.
Norwegian Bokmål: Forbedring i leverfunksjon ble også sett etter et års behandling.
Icelandic: Þegar þú hættir að nota Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til að fylgjast með hugsanlegum vandamálum.
Norwegian Bokmål: Når du slutter å ta Zeffix vil legen din monitorere deg i minst fire etterfølgende måneder for å oppdage eventuelle problemer.
Icelandic: 7 Settu sprautuna í munninn, með endann að innanverðri kinninni.
Norwegian Bokmål: Ta applikatoren i munnen og plasser tuppen av applikatoren mot innsiden av kinnet.
Icelandic: Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zeffix Hvernig nota á Zeffix
Norwegian Bokmål: Hva Zeffix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zeffix Hvordan du bruker Zeffix Mulige bivirkninger
Icelandic: EU/1/099/114/001 28 töflur EU/1/099/114/002 84 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/99/114/001 28 tabletter EU/1/99/114/002 84 tabletter
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki, athugaðu að hver skammtur af Zeffix (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes, vær oppmerksom på at hver dose Zeffix (100 mg = 20 ml) inneholder 4 g sukker.
Icelandic: Í þessum hópi voru fyrst og fremst börn með væga lifrarbólgu B. Skammturinn var 3 mg/kg á dag (allt að hámarksskammti 100 mg á dag) hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára og 100 mg einu sinni á dag hjá unglingum á aldrinum 12 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen bestod først og fremst av barn med minimal hepatitt B. En dose på 3 mg/kg én gang daglig (opptil maksimalt 100 mg daglig) ble brukt til barn fra 2 til 11 år, og en dose på 100 mg én gang daglig ble gitt til ungdom fra 12 år og oppover.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun ml/mín
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ml/min
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet hos et svært lite antall pasienter, men deres nøyaktige frekvens er ukjent:
Icelandic: Geymdu það á vísum stað.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den trygt.
Icelandic: Ef gleymist að taka Zeffix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zeffix
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zeffix er lamivúdín.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zeffix er lamivudin.
Icelandic: Í prófunum á mögulegum áhrifum á byggingu, DNA-innihald og virkni hvatbera hafði lamivúdín ekki umtalsverðar eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: I tester som undersøker mulig effekt av legemidler på mitokondriestruktur, DNA innhold og funksjon, var lamivudin uten vesentlige toksiske effekter.
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: Nánari niðurstöður úr rannsókninni varðandi flokkun YMDD-stökkbrigðisins eru teknar saman í töflu 2.
Norwegian Bokmål: Flere resultater fra studien med status for YMDD mutasjon er oppsummert i tabell 2.
Icelandic: Í fyrirliggjandi upplýsingum hjá mönnum úr skrá á notkun retróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) er greint frá að í yfir 1.000 tilvikum á fyrsta þriðjungi meðgöngu og í yfir 1.000 tilvikum á öðrum og síðasta þriðjungi valdi útsetning á meðgöngu hvorki vansköpun né áhrifum á fóstur/nýbura.
Norwegian Bokmål: Tillgjengelige humandata fra Antiretroviral Pregnancy Registry med mer enn 1000 eksponeringer under førsta trimester og fra mer enn 1000 eksponeringer under andre og tredje trimester hos gravide kvinner indikerer ingen misdannelser eller foster/neonatale-effekter.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lamivúdíns hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Lamivudin bør brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Icelandic: Innan við 1% þessara kvenna fengu meðferð við lifrarbólgu B, þar sem meiri hluti þeirra fékk meðferð við HIV í stærri skömmtum og með öðrum lyfjum samhliða.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1% av disse kvinnene var behandlet for HBV, mens majoriteten var behandlet for HIV, med høyere doser og med annen samtidig medisinering.
Icelandic: 28 eða 84 filmuhúðaðar töflur í tvöföldum álþynnupakkningum með pólývínýlklóríð þynnu.
Norwegian Bokmål: Esker som inneholder 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter i doble folieblistere laminert med polyvinylkklorid.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól 400, pólýsorbat 80, samtengt gult og rautt járnoxíð.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid, makrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gult jernoksid og rødt jernoksid .
Icelandic: ALT-gildi urðu aftur eðlileg hjá 31% (14/45) sjúklinga sem voru á samsettri meðferð, á móti 6% (3/47) þeirra sem fengu lamivúdín eitt sér.
Norwegian Bokmål: Normalisering av ALAT nivå forkom hos 31 % (14/45) av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling mot 6 % (3/47) som fikk lamivudin alene.
Icelandic: Sjúklingar sem skilgreindir voru sem án YMDD-stökkbrigðis voru þeir sem höfðu > 95% villigerð HBV á öllum árlegum tímapunktum á 5 ára rannsóknartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Pasienter kategorisert som ikke-YMDD mutert var de med > 95% vill-type HBV ved ethvert tidspunkt under den 5-årige studieperioden.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um áhættuþætti í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om risikoene.
Icelandic: Önnur lyf (t.d. ranitidín og címetidín) útskiljast aðeins að hluta til með þessu kerfi og reyndust ekki hafa milliverkanir við lamivúdín.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler (for eksempel ranitidin, cimetidin) utskilles kun delvis via denne mekanismen og er vist ikke å påvirke lamivudin.