FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sérová hladina ALT a HBV DNA má být po ukončení léčby pravidelně sledována z důvodu detekce pozdějšího virologického relapsu.
Slovenian: Vrednosti ALT in HBV DNA v serumu je treba po prekinitvi zdravljenja redno spremljati, da bi zaznali morebiten pozen virološki relaps.
Czech: 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, může si pacient vzít zapomenutou dávku nejpozději 4 hodiny před další pravidelnou dávkou.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, lahko pozabljeni odmerek vzame le v primeru, da je do naslednjega predvidenega odmerka več kot 4 ure.
Czech: V případě podezření na periferní neuropatii má být léčba telbivudinem znovu zvážena (viz bod 4.8).
Slovenian: V primeru suma na periferno nevropatijo je treba ponovno pretehtati zdravljenje s telbivudinom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Střední hodnota snížení HBV DNA od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml) ± SE
Slovenian: povprečno zmanjšanje koncentracije HBV DNA od izhodišča (log10 kopij/ml) ± SE
Czech: HBeAg-negativní pacienti: Střední věk pacientů byl 43 let, 79 % byli muži, 65 % asiaté, 23 % běloši a 11 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
Slovenian: HBeAg-negativni bolniki: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 79% je bilo moških, 65% je bilo Azijcev, 23% belcev, 11% jih je že prej prejemalo interferon alfa.
Czech: HBeAg-negativní (n = 446)
Slovenian: HBeAg-negativni (n = 446)
Czech: Telbivudin není účiný proti HIV in vitro.
Slovenian: Telbivudin ni deloval proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV) in vitro.
Czech: Pacienti s trvalou HBeAg sérokonverzí měli střední hodnotu HBV DNA 3,3 log10 kopií/ml; a 73,7 % mělo HBV DNA <4 log10 kopií/ml.
Slovenian: Bolniki z ohranjeno HBeAg serokonverzijo so imeli povprečno koncentracijo HBV DNA 3,3 log10 kopij/ml; in 73,7% jih je imelo koncentracijo HBV DNA <4 log10 kopij/ml.
Czech: Vzhledem k tomu, že je telbivudin vylučován především renální exkrecí, může současné podávání přípravku Sebivo s látkami, které ovlivňují funkci ledvin (jako aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, vankomycin, amfotericin B), ovlivnit plazmatické koncentrace telbivudinu a/nebo souběžně podávaných látek.
Slovenian: Ker se telbivudin izloča večinoma preko ledvic, lahko sočasna uporaba zdravila Sebivo s snovmi, ki vplivajo na delovanje ledvic (kot so aminoglikozidi, diuretiki Henlejeve zanke, pripravki s platino, vankomicin in amfotericin B), vpliva na plazemske koncentracije telbivudina in/ali sočasno uporabljanih zdravil.
Czech: Pacienti s cirhózou bez dekompenzace
Slovenian: Bolniki s cirozo brez dekompenzacije
Czech: Údaje z literatury ukazují, že expozice telbivudinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství snížila riziko přenosu HBV z matky na kojence, pokud byl telbivudin podáván společně s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da izpostavljenost telbivudinu v drugem in/ali tretjem trimesečju nosečnosti zmanjšuje tveganje za prenos virusa hepatitisa B z matere na plod, če mati prejema telbivudin poleg imunoglobulina proti hepatitisu B in cepiva proti hepatitisu B.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Sebivo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: U dospělých potkanů byla fertilita snížena v případech, kdy byl samci i samici potkana podáván telbivudin v dávkách 500 nebo 1000 mg/kg/den (nižší index fertility ve srovnání se souběžnými kontrolami).
Slovenian: Pri odraslih podganah se je plodnost zmanjšala, če so tako samci kot samice prejemali telbivudin v odmerkih 500 ali 1000 mg/kg/dan (indeks plodnosti je bil nižji kot pri ustreznih kontrolah).
Czech: Přípravek Sebivo nebyl studován u pacientů s hepatitidou typu B infikovaných současně jinými viry (např. pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience [HIV], virovou hepatitidou typu C [HCV] nebo virovou hepatitidou typu D [HDV]).
Slovenian: Zdravila Sebivo niso raziskovali pri bolnikih, ki so poleg okužbe z virusom hepatitisa B sočasno okuženi še z drugim virusom (npr. pri bolnikih, ki so sočasno okuženi še s humanim virusom imunske pomanjkljivosti [HIV], z virusom hepatitisa C [HCV] ali z virusom hepatitisa D [HDV]).
Czech: Výsledky založené na buněčných testováních ukázaly, že substituce A181V spojená s rezistencí vůči adefoviru měla 1,5 až přibližně 4krát nižší citlivost na telbivudin.
Slovenian: Rezultati preskusov na celični osnovi so pokazali, da je substitucija A181V, povezana z rezistenco na adefovir, 1,5- do približno 4-krat zmanjšala občutljivost za telbivudin.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účincích telbivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Slovenian: O vplivu telbivudina na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
Czech: Sebivo 20 mg/ml perorální roztok je dodáván jako 300 ml čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku v hnědé skleněné lahvi s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku.
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo 20 mg/ml je na voljo v obliki 300 ml bistre brezbarvne do bledo rumene raztopine v steklenici iz rjavega stekla z za otroke varno belo polipropilensko zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico in z varnostnim obročem.
Czech: Po podání telbivudinu v dávce 600 mg jednou denně byla dolní hodnota koncentrace v rovnovážném stavu přibližně 0,2 - 0,3 g/ml.
Slovenian: Pri odmerjanju telbivudina 600 mg enkrat dnevno so bile najnižje koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,2-0,3 g/ml.
Czech: Potahované tablety obsahující 600 mg telbivudinu jsou bioekvivalentní 30 ml perorálního roztoku telbivudinu (20 mg/ml).
Slovenian: Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 600 mg telbivudina, so bioekvivalentne 30 ml peroralne raztopine telbivudina (20 mg/ml).
Czech: Kolik se přípravku Sebivo užívá
Slovenian: Koliko zdravila Sebivo vzeti
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy by měla léčba trvat po dobu nejméně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBeAg (vymizení HBeAg a HBV DNA s průkazem anti-HBe) nebo do sérokonverze HBsAg nebo do doby, kdy se prokáže ztráta účinnosti.
Slovenian: • Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih brez ciroze je treba zdravljenje izvajati vsaj 6-12 mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg (izguba HBeAg in HBV DNA s pojavom anti-HBe) ali do serokonverzije HBsAg ali do dokazanega prenehanja učinka zdravljenja.
Czech: Rozdíly ve skupinách jsou způsobeny ukončením léčby pacientů v průběhu studie a chybějícím hodnocením HBV DNA v 52.týdnu
Slovenian: Velikost skupin se razlikuje zaradi prekinitve sodelovanja nekaterih bolnikov v študiji in manjkajočih izvidov HBV DNA po 52. tednu.
Czech: Antivirová účinnost telbivudinu je specifická pro virus hepatitidy B a příbuzné hepadnaviry.
Slovenian: Protivirusno delovanje telbivudina je specifično za virus hepatitisa B in sorodne hepadnaviruse.
Czech: Zahájení léčby Sebivem má být zvažováno pouze v případě, kdy alternativní antivirová látka s vyšší genetickou bariérou proti vzniku rezistence není k dispozici nebo její použití není vhodné.
Slovenian: O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da drugo protivirusno zdravilo z višjim genetskim pragom za rezistenco za posameznega bolnika ni na voljo ali ni primerno.
Czech: Pro telbivudin byl také pozorován trend směrem k vyššímu výskytu ztrát HBeAg (35 % vv s 29 %) a vyšší frekvenci sérokonverze (30 % vs 25 %).
Slovenian: Pri telbivudinu so opazili tudi trend večanja deležev izgube HBeAg (35% v primerjavi z 29%) in serokonverzije (30% v primerjavi s 25%).
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti: Střední věk pacientů byl 32 let, 74 % byli muži, 82 % byli asiaté, 12 % byli běloši a 6 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
Slovenian: HBeAg-pozitivni bolniki: Povprečna starost bolnikov je bila 32 let, 74% je bilo moških, 82% je bilo Azijcev, 12% belcev, 6% jih je že prej prejemalo interferon alfa.
Czech: Na základě výsledků, uvedených v tabulce 9, je doporučeno upravit dávkové intervaly telbivudinu u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Na podlagi rezultatov, ki so prikazani v preglednici 9, je bolnikom z očistkom kreatitnina < 50 ml/min priporočljivo prilagajati intervale med odmerki telbivudina (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Jestliže toto pro Vás platí, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Sebivo užívat.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to svojemu zdravniku, še preden boste vzeli Sebivo.
Czech: N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: "1 log nad dolní hodnotu nadir" definice stanovené ve 104. týdnu
Slovenian: NP = podatek smiselno ni potreben * virološki preboj: opredeljen kot "1 log nad najnižjo vrednostjo", ocenjen po 104 tednih
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sebivo u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sebivo pri pediatrični populaciji še nista bili dokazani.
Czech: Oproti tomu telbivudin-5'-trifosfát neinhiboval v koncentracích do 100 M buněčnou DNA polymerázu ,  nebo .
Slovenian: Nasprotno pa telbivudin-5'-trifosfat v koncentracijah do 100 mol/l ni zaviral celičnih DNA polimeraz ,  ali .
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude Váš lékař sledovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy na kontrolu Vašich jater.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter.
Czech: Obecně musí být při předepisování přípravku Sebivo starším pacientům věnována zvýšená opatrnost z důvodu zvýšení frekvence výskytu snížené funkce ledvin způsobené souběžným onemocněním nebo souběžným užíváním jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Na splošno je pri predpisovanju zdravila Sebivo starejšim ljudem potrebna previdnost, predvsem zaradi večje pogostnosti zmanjšanega delovanja ledvic zaradi spremljajočih bolezni ali sočasne uporabe drugih zdravil.
Czech: Děti a dospívající Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím, že brání jeho rozmnožování, což má za následek menší poškození jater a zlepšení jaterních funkcí.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo zmanjšuje količino virusov hepatitisa B v telesu tako, da ovira njihovo razmnoževanje, to pa zmanjšuje poškodbo in izboljšuje delovanje jeter.
Czech: Tableta se nemá žvýkat, dělit ani drtit.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Czech: Sebivo může snížit riziko přenosu viru Vaší hepatitidy B na Vaše nenarozené dítě, pokud je užíván v kombinaci s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko zmanjša tveganje za prenos virusa hepatitisa B na vašega nerojenega otroka, če ga jemljete v kombinaciji z imunoglobulinom proti hepatitisu B in s cepivom proti hepatitisu B.
Czech: Riziko jaterní dekompenzacea následné exacerbace hepatitidy - může být zvýšeno u pacientů s cirhózou.
Slovenian: Tveganje za odpoved jeter - in poslabšanje hepatitisa kot posledico odpovedi jeter - je lahko pri bolnikih s cirozo večje.
Czech: Ihned všechen odměřený roztok z odměrky vypijte.
Slovenian: Takoj popijte celotno vsebino odmerne posodice.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu zdravým jedincům (n = 42), byla vrcholová koncentrace (Cmax) telbivudinu v plazmě 3,2  1,1 g/ml (střední hodnota  SD) a bylo jí dosaženo za 3 hodiny (medián) po podání dávky.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 600 mg telbivudina v enkratnem odmerku zdravim osebam (n = 42), je bila najvišja koncentracija telbivudina v plazmi (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (povprečje  SD), ki se je pojavila 3,0 ure (mediana) po zaužitju odmerka.
Czech: Údaje pro stanovení specifického dávkovacího režimu u pacientů starších než 65 let nejsou dostupné (viz bod 4.4).
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov, na katerih bi temeljila posebna priporočila za odmerjanje pri ljudeh, starih več kot 65 let (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce.
Slovenian: Če bolnik opisuje katerega od navedenih simptomov, je treba mišice natančno pregledati in oceniti njihovo delovanje.
Czech: Telbivudin není ani substrát, inhibitor ani induktor enzymatického systému cytochromu P450 (CYP450).
Slovenian: Telbivudin ni niti substrat niti zaviralec ali induktor encimskega sistema citokroma P450 (CYP450).
Czech: Příprava 6 ml dávky léku při použití stříkačky pro perorální podání
Slovenian: Pripravljanje 6-mililitrskega odmerka z uporabo brizge za peroralno dajanje zdravila
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy by měla léčba pokračovat nejméně do sérokonverze HBsAg, nebo dokud se neprokáže ztráta účinnosti.
Slovenian: • Pri HBeAg-negativnih bolnikih brez ciroze je treba zdravljenje izvajati vsaj do serokonverzije HBsAg ali do dokazanega prenehanja učinka zdravljenja.
Czech: Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití" na konci této informace.
Slovenian: Za podrobna navodila glede načina jemanja zdravila Sebivo glejte poglavje "Navodila za jemanje zdravila" na koncu tega navodila za uporabo.
Czech: Vypláchněte odměrku a stříkačku v čisté vodě.
Slovenian: Odmerno posodico in brizgo sperite s čisto vodo.
Czech: Bezpečnost a účinnost telbivudinu u pacientů po transplantaci jater není známa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost telbivudina pri bolnikih s presajenimi jetri nista znani.
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
Slovenian: Največji še prenosljiv odmerek telbivudina ni ugotovljen.
Czech: Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete druga zdravila, ker lahko nekatera zdravila vplivajo na ledvice, zdravilo Sebivo pa se iz telesa izloča večinoma preko ledvic z urinom.
Czech: V této analýze byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 22,3 % u HBeAg-pozitivních pacientů a 16,0 % u HBeAg-negativních pacientů.
Slovenian: Pri tej analizi so bili kumulativni deleži rezistence v 4. letu 22,3% pri HBeAgpozitivnih bolnikih in 16,0% pri HBeAg-negativnih bolnikih.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Czech: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky vyšetření jsou uvedeny v tabulce 5 a histologické odpovědi v tabulce 6.
Slovenian: V preglednici 5 so prikazana izbrana virološka, biokemična in serološka merila izida, v preglednici 6 pa so prikazani histološki odzivi.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické infekční hepatitidy typu B. Dávkování
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične okužbe z virusom hepatitisa B.
Czech: V klinických studiích nebyla absence účinnosti telbivudinu proti HIV hodnocena.
Slovenian: Odsotnosti delovanja telbivudina proti HIV v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali.
Czech: Po jednorázovém podání 600 mg telbivudinu s potravou nebyla jeho absorpce a expozice ovlivněna.
Slovenian: Pri zaužitju enkratnega 600-miligramskega odmerka telbivudina skupaj s hrano se njegovo absorpcija in izpostavljenost zdravilu ne spremenita.
Czech: Bezpečnost a účinnost uvedených pokynů pro úpravu dávkování nebyly klinicky hodnoceny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost navedenega prilagajanja odmerjanja nista klinično ocenjeni.
Czech: Během léčby přípravkem Sebivo: - Sebivo může způsobit přetrvávající nevysvětlitelnou svalovou slabost nebo svalovou bolest
Slovenian: V času jemanja zdravila Sebivo: - Zdravilo Sebivo lahko povzroča trdovratno nepojasnjeno šibkost mišic ali bolečine v mišicah (miopatijo).
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: - přetrvávající svalová slabost nebo svalová bolest - pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: - trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah - odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah Če pride do katerega od navedenih učinkov, takoj pokličite svojega zdravnika.
Czech: Incidence rychlého vzestupu alaninaminotransferázy (ALT) po léčbě v obou léčených větvích je dále popsána v níže uvedenéých tabulce 4.
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) po zdravljenju v obeh skupinah bolnikov so podrobneje navedene v spodnji preglednici 4.
Czech: Rychlé zvýšení ALT
Slovenian: Poslabšanja z zvišanjem ALT
Czech: Při léčbě telbivudinem byly hlášeny případy myopatií a myalgií vyskytujících se několik týdnů až měsíců po zahájení terapie (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so o primerih miopatije in bolečin v mišicah ob uporabi telbivudina, do katerih je prišlo več tednov do več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih po zaključku zdravljenja, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Czech: • Průměrná výchozí hodnota Ishakova skóre 2,2 (SD 1,1) se zlepšila (p < 0,0001) na 0,9 (SD 1,0)
Slovenian: • Povprečna izhodiščna ocena 2,2 (SD 1,1) na Ishakovi lestvici se je izboljšala na 0,9 (SD 1,0) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -1,3 (SD 1,3).
Czech: Klinické výsledky ve 104. týdnu byly u pacientů léčených telbivudinem konzistentní s výsledky v 52.týdnu a ukázaly přetrvávání účinnosti telbivudinu při pokračování v léčbě.
Slovenian: Skupno so se klinični rezultati po 104 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin, ujemali z rezultati po 52 tednih, kar kaže na trajnost odziva glede učinkovitosti pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali telbivudin.
Czech: Studie na březích králících ukázaly dřívější vrh mláďat a/nebo potrat závisející na toxicitě pro matku.
Slovenian: V študiji na brejih kuncih je prišlo do prezgodnje skotitve in/ali splava sekundarno zaradi toksičnosti pri materi.
Czech: Pokračujte v každodenním užívání Sebiva tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Slovenian: Zdravilo Sebivo jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik.
Czech: Další zvláštní populace
Slovenian: Druge posebne skupine
Czech: Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: * Soubor pacientů bez virové rezistence na začátku studie CLDT600A2303 se skládal z 502 pacientů (293 HBeAg-pozitivních a 209 HBeAg-negativních).
Slovenian: * Populacija bolnikov, pri katerih ob vstopu v študijo CLDT600A2303 niso zaznali virusne rezistence, je štela 502 bolnika (293 HBeAg-pozitivnih in 209 HBeAg-negativnih bolnikov).
Czech: Incidence rychlého vzestupu alaninaminotransferázy (ALT) při léčbě v obou léčených větvích podle definice AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (elevace ALT >2x výchozí hodnota a >10x horní hranice normy (ULN)) je dále popsána v níže uvedené tabulce 3.
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) med zdravljenjem v obeh skupinah bolnikov glede na opredelitev Ameriškega združenja za proučevanje bolezni jeter AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvišanje ALT >2x izhodiščna vrednost in >10x ULN) so podrobneje navedene v spodnji preglednici 3.
Czech: Základní faktory (přítomné při vstupu do studie) sdružené s vývojem genotypové lékové rezistence zahrnovaly: léčbu lamivudinem, vyšší výchozí HBV DNA, nižší výchozí hodnoty sérové ALT a zvýšenou tělesnou hmotnost/BMI.
Slovenian: Izhodiščni dejavniki, ki so bili povezani z razvojem genotipske rezistence na zdravilo, so vključevali: zdravljenje z lamivudinom, višjo izhodiščno koncentracijo HBV DNA, nižjo izhodiščno koncentracijo ALT v serumu in povečano telesno maso/ITM.
Czech: U pacientů léčených telbivudinem uplynulo v průměru 4 - 5 týdnů před výskytem exacerbace.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s telbivudinom, je prišlo do poslabšanja v povprečju po 4 do 5 tednih.
Czech: HBeAg-pozitivní (n = 921)
Slovenian: HBeAg-pozitivni (n = 921)
Czech: ≥3 log10 kopií/ml
Slovenian: ≥3 log10 kopij/ml
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Slovenian: Tablete ne žvečite, ne lomite in ne drobite.
Czech: Před užitím přípravku Sebivo se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy s ledvinami.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Sebivo se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste že imeli težave z ledvicami.
Czech: HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Czech: Telbivudin-5'-trifosfát inhibuje HBV DNA polymerázu (reverzní transkriptázu) kompeticí s přirozeným substrátem, thymidin 5'-trifosfátem.
Slovenian: Telbivudin-5'-trifosfat zavira DNA polimerazo virusa hepatitisa B (reverzno transkriptazo), tako da tekmuje z naravnim substratom timidin-5'-trifosfatom.
Czech: Pro telbivudin byla plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-∞) 28,0  8,5 gh/ml (střední hodnota  SD).
Slovenian: Površina pod krivuljo časovne razporeditve koncentracije telbivudina v plazmi (AUC0-∞) je bila 28,0  8,5 gh/ml (povprečje  SD).
Czech: Farmakokinetika telbivudinu byla studována u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy funkce jater a u některých pacientů s dekompenzovanou chorobou jater.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare jeter in pri nekaterih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
Czech: Telbivudin je vylučován primárně ledvinnou exkrecí, proto se u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze, doporučuje úprava intervalu dávkování.
Slovenian: Telbivudin se večinoma izloča preko ledvic, zato je pri bolnikih z očistkom kreatinina <50 ml/min, vključno s tistimi na hemodializi, priporočljivo prilagoditi intervale med odmerki.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou nejsou dostačující údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z dekompenzirano cirozo ni ustreznih podatkov.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek,
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171),
Czech: U pacientů léčených telbivudinem, u kterých došlo ke vzniku virologického breakthrough do 208. týdne, byla hlášena jedna izolovaná rtM204V mutace a dvě rtM204I/V/M mutace.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin in pri katerih je do konca 208. tedna prišlo do virusnega preboja, so opazili eno samo mutacijo rtM204V in dve mutaciji rtM204I/V/M.
Czech: n = 432 ve skupině telbivudinu a 442 ve skupině s lamivudinem.
Slovenian: n = 432 za telbivudin in n = 442 za lamivudin.
Czech: 600 mg jednou denně
Slovenian: 600 mg enkrat dnevno
Czech: V současné době nejsou k dispozici klinické údaje, na základě kterých by bylo možno zhodnotit prospěšnost a rizika přechodu na telbivudin u pacientů, u kterých bylo při podávání lamivudinu dosaženo celkové virové suprese.
Slovenian: Zaenkrat ni kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko pri bolnikih, ki z lamivudinom dosegajo popolno virusno supresijo, ustrezno ocenili koristi in tveganja prehoda na zdravljenje s telbivudinom.