FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorgelegt wurden die Ergebnisse von drei unverblindeten Einzeldosisstudien zur Charakterisierung der Gewebepenetration von Piperacillin/Tazobactam, aber diese Daten allein rechtfertigen die geforderte Indikation nicht.
Lithuanian: Pateikti trijų vienos dozės atvirų tyrimų, kuriais siekta nustatyti piperacilino ir tazobaktamo penetracijos charakteristikas, rezultatai, tačiau vien šių duomenų nepakako deklaruojamai indikacijai patvirtinti.
German: Für die fertigen Arzneimittel präsentierte und erörterte der MAH die Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Kontrolle der sonstigen Bestandteile, Referenzstandard, Verschlusssystem des Behältnisses und Haltbarkeit.
Lithuanian: Kalbėdamas apie vaistinį preparatą, rinkodaros teisės turėtojas pristatė ir aptarė vaistinio preparato aprašymą ir sudėtį, farmacinį vaisto kūrimo procesą, gamybą, pagalbinių medžiagų kontrolę, vaistinių preparatų kontrolę, etaloninį standartą, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
German: Der MAH überarbeitete die Tabelle der üblicherweise sensiblen Arten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo organizmų, kurie paprastai yra jautrūs vaistiniam preparatui, rūšių lentelę.
German: Auch wenn aufgrund der pharmakokinetischen Daten zu vermuten ist, dass die Konzentrationen von Piperacillin und Tazobactam in Knochengewebe und Synovialis ausreichen, um die meisten durch empfindliche Keime verursachten Infektionen zu behandeln, wird doch die vorhandene klinische Dokumentation als zu begrenzt und nicht ausreichend angesehen, um die Indikation zur Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen zu stützen.
Lithuanian: Nors farmakokinetiniai duomenys leidžia manyti, kad piperacilino ir tazobaktamo koncentracija kauliniame ir sinoviniame audinyje yra pakankama daugumai jautrių organizmų sukeliamų infekcijų gydyti, manoma, kad turimų klinikinių dokumentų yra pernelyg mažai ir jų nepakanka kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacijai pagrįsti.
German: Die spezifischen Indikationen werden weiter unten nach Infektionsorten gegliedert diskutiert.
Lithuanian: Toliau aptariamos konkrečios indikacijos pagal infekcijos vietą.
German: „Tazocin kann angewendet werden zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, dessen Ursache in einer bakteriellen Infektion vermutet wird."
Lithuanian: „Preparatu Tazocin galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass die Routinebehandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen mit Tazocin nicht angebracht ist.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Tazocin netinkamas įprastam nekomplikuotų šlapimo takų infekcijų gydymui.
German: Es gibt umfangreiche klinische Erfahrungen zur Behandlung von mutmaßlich durch bakterielle Infektionen bedingtem Fieber bei neutropenischen Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren - oft in Kombination mit einem Aminoglykosid - und die Sicherheit von Piperacillin/Tazobactam bei immunkompetenten Patienten ist gut dokumentiert.
Lithuanian: Sukaupta labai daug klinikinės patirties gydant neutropenija sergančius suaugusiuosius ir vaikus nuo 2 metų, kurių galima karščiavimo priežastis buvo bakterinės infekcijos (dažnai preparatą skiriant kartu su aminoglikozidu), o piperacilino ir tazobaktamo derinio saugumas gydant imuniteto sutrikimų neturinčius pacientus išsamiai dokumentuotas.
German: Der CHMP stimmte dem überarbeiteten Vorschlag zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1.
Lithuanian: CHMP pritarė peržiūrėtam pasiūlymui ir patvirtino suderintą 5.1 skyriaus formuluotę.
German: Bezüglich der HAP nahm der CHMP die vorgelegten vergleichenden Studien zur Kenntnis, die Patienten mit alleiniger HAP, HAP plus VAP oder alleiniger VAP einbezogen hatten.
Lithuanian: Dėl HP - CHMP susipažino su pateiktais palyginamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys tik HP, HP, įskaitant PVSP, arba tik PVSP.
German: Der MAH führte Wechselwirkungen mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien, oralen Antikoagulanzien, Methotrexat, Probenecid, Aminoglykosiden und Vancomycin auf und gab einen Überblick über die Unterschiede zwischen den national zugelassenen Formulierungen für Abschnitt 4.5.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išvardijo medžiagas, kurios sąveikauja su šiuo vaistiniu preparatu (depoliarizuojantys raumenų relaksantai, geriamieji antikoaguliantai, metotreksatas, probenecidas, aminoglikozidai ir vankomicinas) ir apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų 4.5 skyriaus formuluočių skirtumus.
German: Der CHMP nahm nur die für die verordnenden Ärzte relevanten präklinischen Angaben auf sowie - im Einklang mit dem Text, der in den neueren EU-Verfahren für Piperacillin/Tazobactam-Generika zugelassen wurde - den aktuellen Wissensstand zur Reproduktionstoxizität des Arzneimittels, einschließlich einer Zusammenfassung der veröffentlichten Daten aus Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Piperacillin und Tazobactam.
Lithuanian: CHMP į šį skyrių įtraukė tik tą ikiklinikinių tyrimų informaciją, kuri svarbi vaistą skiriantiems gydytojams, taip pat šiuo metu turimas žinias apie preparato toksinį poveikį reprodukcijai (atsižvelgdamas į neseniai užbaigtų ES procedūrų dėl į piperacilino ir tazobaktamo derinį panašių generinių vaistų metu patvirtintą tekstą), įskaitant paskelbtų duomenų apie piperacilino ir tazobaktamo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus santrauką.
German: Übereinstimmend mit dem Standpunkt der Redaktionsgruppe und unter Berücksichtigung der umfangreichen klinischen Erfahrungen gelangte der CHMP abschließend trotz der begrenzten Datenlage zu der Auffassung, dass Tazocin die meisten Erreger schwerer CAP, HAP und VAP abdeckt.
Lithuanian: Taigi, pritardamas CHMP rengimo grupės nuomonei, atsižvelgdamas į gausią klinikinę patirtį ir nepaisydamas nedidelės duomenų apimties, CHMP nusprendė, kad Tazocin veikia daugumą organizmų, kurie sukelia sunkios formos BĮP, HP ir PVSP.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und bestätigte, dass mehrere Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin zur Behandlung von Septikämien gezeigt haben und dass Breitspektrum-Antibiotika wie Piperacillin/Tazobactam in diesen Situationen in großem Umfang eingesetzt werden.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir pripažino, kad keli tyrimai įrodo Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant septicemija sergančius pacientus ir kad plataus veikimo vaistai, kaip antai piperacilino ir tazobaktamo derinys, tokiais atvejais yra plačiai naudojami klinikinėje praktikoje.
German: Der CHMP stimmte den verfügbaren Informationen aus den Wechselwirkungsstudien zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.5.
Lithuanian: CHMP pritarė turimai informacijai apie sąveikos tyrimus ir patvirtino suderintą 4.5 skyriaus formuluotę.
German: Für Kinder im Alter von 2-12 Jahren mit normaler Nierenfunktion einigte sich der CHMP auf eine Dosierung von 6-stündlich 80/10 mg/kg bei neutropenischen Kindern und 8-stündlich 100/12,5 mg/kg bei komplizierten Infektionen des Bauchraums.
Lithuanian: Dėl vaikų nuo 2 iki 12 metų, kurių inkstų veikla nesutrikusi - CHMP pritarė, kad neutropenija sergantiems vaikams reikėtų skirti 80/10 mg/kg dozę kas 6 val.
German: Der MAH legte nur In-vitro-Daten zur Stützung dieses Abschnitts vor und benannte die Erreger, für die in klinischen Studien eine klinische Wirksamkeit nachgewiesen worden war.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė in vitro duomenis tik šiam skyriui pagrįsti ir nustatė ligų sukėlėjus, kuriuos veikiant vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų metu buvo įrodytas klinikinis veiksmingumas.
German: Eine Aussage zur Entwicklung resistenter Keime wurde ebenfalls eingefügt.
Lithuanian: Taip pat į skyrių įtrauktas teiginys dėl preparatui atsparių organizmų atsiradimo.
German: Die Kombination von Piperacillin und Tazobactam im Verhältnis 8:1 ist wirksam zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Infektionen durch multiple Erreger, einschließlich Infektionen des Bauchraums, der Haut und der Weichteile; sie ist für die Behandlung verschiedener Infektionen durch grampositive und gramnegative aerobe und anaerobe Keime zugelassen und im Handel.
Lithuanian: Piperacilino ir tazobaktamo deriniu (šių medžiagų santykis - 8:1) veiksmingai gydomos vidutinio sunkumo arba sunkios formos polimikrobinės infekcijos, įskaitant pilvo ertmės, odos ir minkštųjų audinių infekcijas; šio preparato rinkodaros teisė suteikta ir juo prekiaujama pagal gramteigiamų ir gramneigiamų aerobinių ir anaerobinių organizmų sukeliamų infekcijų gydymo indikaciją.
German: Unter Berücksichtigung des Standpunkts der Redaktionsgruppe und in Anerkennung der Schwierigkeiten bei der Durchführung einer retrospektiven Analyse war der CHMP jedoch trotz der sehr begrenzten Datenlage für diese Indikation der Auffassung, dass Piperacillin/Tazobactam ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum hat und daher eine geeignete Option für die Behandlung der Bakteriämie darstellt.
Lithuanian: Tačiau CHMP, atsižvelgdamas į CHMP dokumentų rengimo grupės nuomonę, nepaisydamas to, kad duomenų apie šią indikaciją yra labai nedaug ir pripažindamas sunkumus, kurių kyla atliekant retrospektyvinę analizę, laikėsi nuomonės, kad piperacilino ir tazobaktamo derinio antibakterinio veikimo spektras yra platus ir todėl jis yra tinkamas vaistas bakteriemijai gydyti.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass Tazocin aufgrund seiner breiten antibakteriellen Wirkung, die viele grampositive und gramnegative Erreger, Anaerobier sowie einige multiresistente, bei nosokomialen Infektionen häufig vorkommende Organismen abdeckt, ein sehr wertvolles Mittel ist.
Lithuanian: CHMP nuomone, Tazocin yra labai naudingas vaistas dėl savo plataus antibakterinio veikimo, įskaitant poveikį gramteigiamiems ir gramneigiamiems ligų sukėlėjams, anaerobams ir keliems daugeliui vaistų atspariems organizmams, kurių paprastai aptinkama esant nozokominėms infekcijoms.
German: Wenn ein Wirkstoff bei bestimmten Patienten-Subpopulationen (z. B. immungeschwächten Patienten) angewendet werden kann, sollten die Indikationen dennoch so spezifisch wie aufgrund der verfügbaren Daten möglich sein.
Lithuanian: , imuniteto sutrikimų turintiems pacientams gydyti), vis tiek būtina suformuluoti kuo konkretesnes indikacijas, atsižvelgiant į turimus duomenis.
German: Der CHMP einigte sich auf eine Dosierung von 6- bis 8-stündlich 4 g Piperacillin/0,5 g Tazobactam.
Lithuanian: CHMP pritarė 4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo dozei, kuri skiriama kas 6-8 val.
German: Seine klinische Bedeutung wurde durch Zugabe eines irreversiblen Betalactamase-Hemmers (Tazobactam) aufgewertet, der Piperacillin vor dem enzymatischen Abbau durch Betalactamase produzierende Bakterien schützt und damit das antibiotische Spektrum erweitert.
Lithuanian: Šio antibiotiko įtaka klinikinėje praktikoje sustiprėjo jį papildžius negrįžtamuoju βlaktamazių inhibitoriumi (tazobaktamu), kuris apsaugo piperaciliną nuo β-laktamazes gaminančių bakterijų sukeliamo fermentinio skilimo ir taip išplečia jo antimikrobinio veikimo spektrą.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Indikation ist aufgrund zahlreicher klinischer Studien sowie der pharmakokinetischen Eigenschaften und des antibakteriellen Spektrums von Tazocin nachgewiesen, aber der CHMP merkte an, dass unkomplizierte UTI sehr häufig sind und in den internationalen Leitlinien mehrere Behandlungsoptionen empfohlen werden, die generell kein Tazocin beinhalten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į daugelį klinikinių tyrimų, Tazocin farmakokinetines savybes ir jo antibakterinio veikimo spektrą, pagal šią indikaciją vartojamas vaistas yra veiksmingas, tačiau CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos yra labai paplitusios ir pagal tarptautinius rekomendacijų dokumentus rekomenduojamos kelios galimos gydymo priemonės, paprastai neskiriant Tazocin.
German: Der CHMP sah die Begründung des MAH als zufriedenstellend an, fügte jedoch einen Satz über den Abbruch der Behandlung im Falle einer Überdosierung sowie über das Fehlen eines Antidots hinzu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo argumentai priimtini, tačiau tekstą papildė sakiniu apie tai, kad perdozavus vaisto gydymą reikėtų nutraukti, ir kad šio vaisto antidoto nėra.
German: Tazobactam ist ein Penicillansäuresulfon-Abkömmling, das ähnlich wie Sulbactam die Betalactamase hemmt, aber als wirksamer angesehen wird.
Lithuanian: Tazobaktamas yra penicilino rūgšties sulfono darinys, turintis β-laktamazių inhibitoriaus savybių, panašių į sulbaktamo savybes (nors jis laikomas stipresniu inhibitoriumi).
German: „Komplizierte Infektionen des Bauchraums"
Lithuanian: „Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos".
German: In ähnlicher Weise stützen die klinischen und pharmakokinetischen Daten aus Vergleichsstudien mit Erwachsenen und Kindern sowie umfangreiche klinische Erfahrungen mit Kindern über 2 Jahren die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Infektionen des Bauchraums bei pädiatrischen Patienten.
Lithuanian: Kaip ir gydant vaikus nuo 2 metų sukaupta gausi klinikinė patirtis, klinikiniai ir farmakokinetiniai duomenys, gauti atlikus palyginamuosius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais, taip pat patvirtina šio derinio saugumą ir veiksmingumą gydant pilvo ertmės infekcijomis sergančius vaikus.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Tazocin nach den Studien zu urteilen für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen wirksam ist und dass Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen durch zahlreiche klinische Studien, durch die Behandlungsrichtlinien der wissenschaftlichen Gesellschaften/Verbände und durch die Erfahrungen aus der klinischen Praxis gut begründet sind.
Lithuanian: CHMP teigimu, tyrimai leidžia manyti, kad Tazocin yra veiksmingas gydant komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas ir išreiškė nuomonę, kad Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant odos ir minkštųjų audinių infekcijas pagrindžia daugelis klinikinių tyrimų, akademinės bendruomenės parengtos gydymo gairės ir klinikinėje praktikoje sukaupta patirtis.
German: Daher sah der CHMP die Datenlage als ausreichend an, um eine Anwendung von Tazocin zur Therapie von HAP und VAP zu befürworten.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pakanka įrodymų Tazocin naudojimui gydant HP ir PVSP pagrįsti.
German: Für alle drei Hersteller der Wirkstoffe (zwei Hersteller von Piperacillin und einen Hersteller von Tazobactam) präsentierte und erörterte der MAH allgemeine Informationen, Herstellung, Kontrolle der Wirkstoffe, Referenzstandard bzw. -materialien, Verschlusssystem des Behältnisses und Haltbarkeit.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė ir aptarė su kiekvienu iš trijų veikliųjų medžiagų gamintojų (dviem piperacilino gamintojais ir vienu tazobaktamo gamintoju) susijusią bendrąją informaciją, gamybą, veikliosios medžiagos kontrolę, etaloninį standartą arba medžiagas, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
German: Der CHMP war mit den Vorschlägen des MAH einverstanden und verabschiedete harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte „6.1 Liste der sonstigen Bestandteile", „6.2 Inkompatibilitäten", „6.3 Dauer der Haltbarkeit", „6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung", „6.5 Art und Inhalt des Behältnisses" und „6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
Lithuanian: 6.3 skyriaus „Tinkamumo laikas", 6.4 skyriaus „Specialios laikymo sąlygos", 6.5 skyriaus „Talpyklės pobūdis ir jos turinys" ir 6.6 skyriaus „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti".
German: Der CHMP sah die Begründung des MAH als zufriedenstellend an, fügte aber die Erwähnung von Studien hinzu, die eine Entwicklungstoxizität bei Tieren gezeigt hatten.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti argumentai priimtini, tačiau į tekstą taip pat įtraukė užuominą apie gyvūnų tyrimus, kurių metu nustatytas toksinis poveikis jų vystymuisi.
German: Der CHMP beschloss, entsprechend der Meldung die Dreifachkombination (intramuskuläre Anwendung zusammen mit Lidocain) aus dem Geltungsbereich des Verfahrens herauszunehmen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešimą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė į šią procedūrą neįtraukti trigubo derinio (vartojamo į raumenį kartu su lidokainu).
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und merkte an, dass die meisten Mitgliedstaaten Harnwegsinfektionen (Urinary Tract Infections, UTI) als Indikation aufführen, in einigen SPC aber die Indikation auf komplizierte UTI beschränkt ist.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad daugumos valstybių narių preparato charakteristikų santraukose indikacijų sąraše nurodytos šlapimo takų infekcijos, o kai kuriose kitose santraukose - tik komplikuotos šlapimo takų infekcijos.
German: Wie oben gesagt, sollte Piperacillin/Tazobactam für Situationen aufgehoben werden, in denen ein Breitspektrum-Antibiotikum wirklich erforderlich ist, d. h. nicht für die Behandlung von leichteren Infektionen angewendet werden.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, piperacilino ir tazobaktamo derinį reikėtų pasilikti tiems atvejams, kai tikrai reikia plataus veikimo spektro vaisto, t. y.
German: Die Gesamtheit der Daten zeigt, dass eine Dosis von 4,5 g in Abständen von 8 Stunden oder, vorzugsweise, 6 Stunden, eine zufriedenstellende Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit HAP und VAP aufweist.
Lithuanian: Įrodymų visuma leidžia manyti, kad 4,5 g dozė, vartojama kas 8 arba geriau kas 6 val.
German: Nach Auffassung des CHMP wurden vonseiten des MAH ausreichende Belege zur Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege vorgelegt.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai įrodymų, kad Tazocin yra veiksmingas gydant apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
German: Der CHMP sah die Begründung, die der MAH für den vorgeschlagenen Wortlaut gegeben hatte, als zufriedenstellend an und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.8.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti argumentai siūlomai formuluotei pagrįsti yra priimtini ir patvirtino suderintą 4.8 skyriaus formuluotę.
German: Der MAH stellte fest, dass in allen Ländern alle erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen in der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra visa būtina informacija, tačiau teiginiai skiriasi savo išsamumu.
German: Der MAH stellte Unterschiede zwischen den derzeit zugelassenen Formulierungen des Abschnitts 4.9 fest, gab einen Überblick über diese Unterschiede und schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė šiuo metu patvirtintos 4.9 skyriaus formuluotės ir bendrovės Pagrindinę specifikaciją atitinkančios siūlomos suderintos formuluotės skirtumus.
German: Harnwegsinfektionen
Lithuanian: Terapinės indikacijos
German: Der MAH schlug auf Basis der aktuellen Leitlinien (Leitlinie der Europäischen Gemeinschaft zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009; CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) und seines eigenen Kerndatenblatts (Core Data Sheet, CDS) eine Liste von harmonisierten Indikationen vor.
Lithuanian: EB gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos ir pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų (CPMP/EWP/558/95 rev 1, angl.
German: Tazocin wurde in die Liste der Arzneimittel aufgenommen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten im Rahmen der Zulassung zu harmonisieren sind.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų dėl Tazocin rinkodaros teisės suteikimo, Tazocin buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą.
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor und lieferte hierzu stützende Daten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją, ir pateikė patvirtinamuosius duomenis.
German: Infolge der nationalen Zulassungen und verschiedenen Zulassungszeitpunkte bestanden allerdings geringfügige Unterschiede bei der Darstellung der Daten; auch die Zusammenfassung/Auflistung der sensiblen Erreger war etwas unterschiedlich.
Lithuanian: Visos valstybės narės naudoja tą pačią minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK), grindžiamą JK nustatytomis poveikio ribomis, tačiau dėl patvirtinimų nacionaliniu lygmeniu ir skirtingo patvirtinimo laiko šių duomenų pateikimas šiek tiek skyrėsi; taip pat šiek tiek skyrėsi vaistui jautrių organizmų suvestinė (sąrašas).
German: Der MAH fand in Abschnitt 4.8 keine wesentlichen Unterschiede zwischen den national zugelassenen SPC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nenustatė jokių svarbių 4.8 skyriaus skirtumų nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
German: Abschnitt 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko ir CHMP patvirtino suderintą 5.3 skyriaus formuluotę.
German: Hinsichtlich der Art der Anwendung empfahl der CHMP eine intravenöse Infusion über 30 Minuten, da die Wirksamkeit von der Zeit abhängt, in der die Konzentration des freien (ungebundenen) Wirkstoffs im Blut die MHK des Organismus übersteigt (T > MHK).
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo - atsižvelgdamas į veiksmingumo ir laiko, per kurį laisvo (nesurišto) vaisto koncentracija kraujyje viršija minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK) (T > MIK), ryšį, CHMP rekomendavo vaistą vartoti atliekant 30 min. trukmės infuziją.
German: • Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
German: Infektionen des Gastrointestinaltrakts, der Gallenwege und des Bauchraums Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten die Indikation „Infektionen des Bauchraums" aufgenommen hatten, wenn auch die genauen Formulierungen unterschiedlich waren.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad visos susijusios valstybės narės į preparato charakteristikų santrauką įtraukė pilvo ertmės infekcijų indikaciją, nors tiksli jos formuluotė skyrėsi.
German: Ausschusses bewertetempfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Tazocin ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Statt dessen wurde in Übereinstimmung mit anderen kürzlich harmonisierten Arzneimitteln sowie der klinischen Praxis die eingeschränkte Indikation „komplizierte UTI und Pyelonephritis" vorgeschlagen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitus preparatus, kurių informaciniai dokumentai buvo neseniai suderinti, ir vadovaujantis klinikine praktika, buvo pasiūlyta siauresnė indikacija - komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.
German: Der MAH stellte fest, dass zwar in allen Mitgliedstaaten die erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen bezüglich der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad nors visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose pateikta būtinoji informacija, teiginiai skiriasi savo išsamumu.