FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočljivo je, da se brezbarvna, bistra do opalescenčna raztopina uporabi takoj po pripravi.
Croatian: Nakon rekonstitucije se preporučuje odmah koristiti bezbojnu, bistru do opalascentnu otopinu.
Slovenian: Te so obsegale reakcije anafilaktoidnega tipa, na primer izpuščaj, urtikarijo, pruritus, kihanje, piskanje, hipotenzijo, tahikardijo, dispnejo, bronhospazem, pljučni edem, popuščanje srca, insuficienco dihanja in sindrom zvečane prepustnosti kapilar.
Croatian: Radilo se o anafilaktoidnom tipu reakcija kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, hipotenzija, tahikardija, dispneja, bronhospazam, plućni edem, zatajenje srca, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti.
Slovenian: En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 4 mg basiliksimaba.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Simulect, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prevelik odmerek zdravila Simulect takoj imel stranske učinke, vendar lahko oslabi vaš imunski sistem za dalj časa.
Croatian: Nije vjerojatno da će se pri predoziranju Simulectom odmah javiti nuspojave ali je moguće da će Vaš imunološki sustav duže vrijeme biti oslabljen.
Slovenian: Kljub temu pri bolnikih z zmanjšanim imunskim odzivom uporaba živih cepiv ni priporočena.
Croatian: No, ipak, živa se cjepiva ne preporučuju za imunosuprimirane bolesnike.
Slovenian: Pri odmerkih med 20 mg in 60 mg, tj. v razponu posameznih testnih odmerkov, se Cmax in AUC povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Postoji proporcionalan porast Cmax i AUC od 20 mg do 60 mg, u rasponu ispitivanih pojedinačnih doza.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Croatian: Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Slovenian: Pakirana je skupaj s prozorno stekleno ampulo, ki vsebuje 5 ml sterilne vode za injekcije.
Croatian: U pakiranju se nalazi i bezbojna staklena ampula s 5 ml sterilne vode za injekcije.
Slovenian: Prejeli boste samo dva odmerka zdravila Simulect in sicer v bolnišnici približno ob času vaše presaditvene operacije.
Croatian: One će vam biti dane u bolnici u vrijeme presađivanja.
Slovenian: Po prejetju zdravila Simulect in do 4 mesece po drugem odmerku ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate Simulect ili do 4 mjeseca nakon zadnje doze.
Slovenian: Običajni odmerek za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 20 mg. - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 10 mg.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Slovenian: Zdravilo Simulect boste v bolnišnici dobili samo ob presaditvi nove ledvice, in sicer dvakrat, skozi iglo v veno bodisi v obliki infuzije, trajajoče 20-30 minut, ali naenkrat v obliki intravenske injekcije z brizgalko.
Croatian: Simulect se daje dva puta, u bolnici, ili polako kroz iglu u veni kao infuzija u trajanju od 20-30 minuta ili kao intravenska injekcija pomoću štrcaljke.
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije na zdravilo Simulect ali pooperativnih zapletov, na primer izguba presadka bolnik ne sme dobiti drugega odmerka (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teške reakcije preosjetljivosti na Simulect ili u slučaju postoperativnih komplikacija kao što je gubitak presatka (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če pripravljene raztopine v tem času ne porabimo, jo zavržemo.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba odbaciti ako se ne upotrijebi unutar tog vremena.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 viala z 20 mg praška
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju 1 bočica s 20 mg praška
Slovenian: Običajni odmerek za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 10 mg. - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 20 mg.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simulect, ni na voljo nobenih podatkov o učinkovitosti cepljenja z bodisi živimi ali inaktiviranimi cepivi in možnosti prenosa okužbe z živimi cepivi.
Croatian: Nema dostupnih podataka ni o učincima živog i inaktivnog cjepiva niti o prijenosu infekcije putem živog cjepiva u bolesnika koji primaju Simulect.
Slovenian: Prvi odmerek damo 2 uri ali manj pred začetkom presaditvene operacije, drugega pa 4 dni po presaditvi.
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja, a drugu dozu 4 dana nakon presađivanja.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, se zdravila Simulect ne sme mešati z drugimi zdravili in se mora vselej dati po posebnem infuzijskem sistemu.
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim lijekovima za intravensku primjenu, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Simulect lahko dajemo v obliki intravenske infuzije, trajajoče 20 do 30 minut ali v obliki bolusne injekcije.
Croatian: Rekonstituirani Simulect se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz 20 do 30 minuta ili bolus injekcijom.
Slovenian: Če se v času prejemanja zdravila Simulect ali v sledečih 8 tednih pojavijo kakšni nepričakovani simptomi, tudi če jih ne povezujete z zdravilom, o tem čimprej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru pojavi li se bilo koji neočekivani simptom dok dobivate Simulect ili tijekom narednih 8 tjedana, čak i ako mislite da to nije povezano s primjenom lijeka.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 viala z 10 mg praška
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju 1 bočica s 10 mg praška
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali 4 ure pri sobni temperaturi.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 2°C - 8C ili 4 sata na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znakov, ki bi kazali, da bi zdravilo Simulect vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da Simulect utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil čas do prve akutne z biopsijo dokazane zavrnitvene epizode ali do neuspeha zdravljenja, ki je bil opredeljen kot izguba presadka, smrt bolnika ali domnevna zavrnitev presadka v prvih 6 mesecih po presaditvi.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, vrijeme do prve biopsijom dokazane epizode akutnog odbacivanja (BPAR) ili neuspjeh liječenja definiran kao gubitak presatka, smrt ili vjerojatno odbacivanje u roku od prvih 6 mjeseci poslije presađivanja, nastupio je u 16,7% ispitanika liječenih basiliksimabom te u 21,7% ispitanika liječenih placebom.
Slovenian: Ker ni podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, zdravila Simulect ne smemo mešati z drugimi zdravili/snovmi in ga moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem kanalu.
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim intravenskim tvarima, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
Slovenian: Priprava raztopine
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Simulect
Croatian: Kako primjenjivati Simulect
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko dobijo otroci in mladostniki.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od jedne do 17 godina) Simulect se može davati djeci i adolescentima.
Slovenian: Porazdelitveni prostor v stanju ravnovesja je 8,6 ± 4,1 l. Obseg in stopnja porazdelitve v različne telesne razdelke nista popolnoma proučena.
Croatian: Opseg i stupanj distribucije u pojedinim tjelesnim odjeljcima nije u potpunosti proučen.
Slovenian: Odmerjanje
Croatian: Cijepljenje
Slovenian: Zdravilo Simulect je na voljo v obliki praška v prozorni stekleni viali, ki vsebuje 20 mg baziliksimaba.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 20 mg basiliksimaba.
Slovenian: Drugi 20miligramski odmerek je treba bolniku dati 4 dni po presaditvi.
Croatian: Drugu dozu treba dati 4 dana nakon presađivanja.
Slovenian: Zdravilo Simulect je na voljo tudi v vialah z 10 mg baziliksimaba.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 10 mg basiliksimaba.
Slovenian: Zdravilo Simulect je na voljo tudi v vialah z 20 mg baziliksimaba.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 20 mg basiliksimaba.
Slovenian: Za pripravo infuzijske ali injekcijske raztopine aseptično odvzamite 2,5 ml vode za injekcije iz priložene 5-mililitrske ampule in ta 2,5 ml vode za injekcije aseptično dodajte v vialo s praškom Simulect.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju ili injekciju, aseptički uzmite 2,5 ml vode za injekcije iz priložene ampule od 5 ml vode i aseptički dodajte tih 2,5 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži Simulect prašak.
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
Croatian: Sljedeće se definicije primjenjuju za kategorije rezistencije:
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Croatian: Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Slovenian: Prva 2 tedna:
Croatian: Prva 2 tjedna:
Slovenian: Preglednica 1: status konverzije kulture
Croatian: Tablica 1: Status konverzije kulture
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Croatian: Status pretvorbe kulture, n (%)
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
Croatian: • ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Croatian: Od tjedna 3 pa nadalje
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Croatian: Razlozi smrti kod preostalih bolesnika bili su raznoliki.
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Croatian: • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Croatian: SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Croatian: Završna procjena provedena je u 120. tjednu.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Croatian: Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci.
Slovenian: • klinično pomembna ventrikularna aritmija
Croatian: • klinički značajnu ventrikularnu aritmiju
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Hrana je pomembna za doseganje prave koncentracije zdravila v telesu.
Croatian: Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Slovenian: • Vmesna IDMC priporočila, ko polovica bolnikov doseže 76. teden: 4.četrtletje 2020
Croatian: • Privremenu IDMC preporuku kada pola bolesnika dosegne Tjedan 76: 4. kvartal 2020.
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Croatian: Najčešći razlog smrti prema prijavama ispitivača bila je tuberkuloza (9 bolesnika).
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Croatian: • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
Slovenian: 188 tablet
Croatian: 188 tableta
Slovenian: Intoleranca za laktozo in pomanjkanje laktaze
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Croatian: Podaci o dužem trajanju liječenja su vrlo ograničeni.
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Croatian: Glavni demografski podaci su sljedeći: 63,1% su bili muškarci, medijan dobi 34 godine, 35% su bili crne rase, a 15% ih je bilo pozitivno na HIV.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovenian: Rezistenca na bedakilin
Croatian: Rezistencija na bedakilin
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bedakilina skozi ledvice ni pomembno (< 0,001%).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Slovenian: Pomen fosfolipidoze pri ljudeh ni znan.
Croatian: Značaj fosfolipidoze u ljudi nije poznat.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
Croatian: Preporučeno doziranje je:
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2019.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega kombiniranega režima zdravljenja je treba upoštevati smernice Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Croatian: Pri odabiru odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja potrebno je razmotriti smjernice Svjetske zdravstvene organizacije.
Slovenian: Pri teh živalih so opažali normalno spermatogenezo in normalno količino semenčic v epididimisu.
Croatian: U ovih životinja primijećena je normalna spermatogeneza i normalna količina spermatozoa u epididimisima.
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
Croatian: Plastična boca sadrži 188 tableta.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ščitnice.
Croatian: • ako Vam je smanjena funkcija štitne žlijezde.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
Slovenian: • povečujete možnost, da postanejo bakterije odporne na zdravilo.
Croatian: • može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek.
Slovenian: Verjetno je vzrok ritonavir.
Croatian: Ovo povišenje vjerojatno je radi ritonavira.
Slovenian: To lahko pokaže krvni test.
Croatian: Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Slovenian: Antibiotiki so zdravila, ki delujejo tako, da ubijejo bakterije, ki povzročajo bolezni.
Croatian: Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.
Slovenian: • ekstrapulmonalne tuberkuloze (na primer tuberkuloze centralnega živčevja, kosti)
Croatian: • izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Slovenian: Do večine sprememb, ki so jih opažali, je prišlo po dolgotrajnem vsakodnevnem odmerjanju in posledičnem zvišanju koncentracije učinkovine v plazmi in tkivih.
Croatian: Većina uočenih promjena pojavila se nakon produljenog dnevnog doziranja i posljedičnih povišenja koncentracija djelatne tvari u plazmi i tkivu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vezano uz smrti u ispitivanju C209, vidjeti dio 5.1.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Croatian: Kavitacija na jednom plućnom krilu zabilježena je u 58% bolesnika, a na oba plućna krila u 16%.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Croatian: * Za bolesnike koji su umrli tijekom ispitivanja ili su prekinuli ispitivanje, smatra se da nisu odgovorili na liječenje.
Slovenian: Opaženo neravnovesje števila smrti med obema skupinama ni pojasnjeno.
Croatian: Uočena neravnoteža u smrti između dvije liječene skupine je neobjašnjena.
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Croatian: Mora se razmotriti kliničko praćenje.
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov (kar pokaže krvna preiskava)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)
Slovenian: Tako dolga končna faza izločanja verjetno odraža počasno sproščanje bedakilina in presnovka M2 iz perifernih tkiv.
Croatian: Ova duga faza terminalne eliminacije vjerojatno oslikava polagano otpuštanje bedakilina i M2 iz perifernih tkiva.
Slovenian: To pomeni, da vaše bolezni v prihodnje morda ne bo več mogoče zdraviti z zdravilom SIRTURO ali drugimi zdravili.
Croatian: To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.
Slovenian: Normalno pride do najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 5 ur po odmerjanju.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u pravilu se postižu oko 5 sati nakon uzimanja doze.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Znotrajcelična baktericidna aktivnost bedakilina v primarnih peritonealnih makrofagih in v liniji makrofagom podobnih celic je bila večja od njegove zunajcelične aktivnosti.
Croatian: Unutarstanična baktericidna aktivnost bedakilina u primarnim peritonealnim makrofagima i u linijama stanica sličnih makrofagima bila je veća nego njegova izvanstanična aktivnost.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Mehanizem rezistence
Croatian: Mehanizmi rezistencije
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) so naslednje: epidemiološka mejna vrednost (ECOFFEpidemiological cut-off value)
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su sljedeće: Epidemiološki "Cut-Off" (ECOFF)
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: • Godišnje dopune podatka o napretku ispitivanja u okviru podnošenja godišnje obnove odobrenja
Slovenian: Tablete so pakirane v aluminij/aluminij pretisne omote.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere od aluminij/aluminij folije.
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Croatian: • Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.
Slovenian: Če izpuščate odmerke ali ne dokončate celotnega poteka zdravljenja:
Croatian: U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do slijedećeg:
Slovenian: Interval QT in sočasna uporaba klofazimina
Croatian: QT interval i istodobna primjena klofazimina
Slovenian: Stopnja odgovora v 24. tednu in 120. tednu (približno 6 mesecev po prekinitvi vsega zdravljenja) je navedena v preglednici 1.
Croatian: Stope odgovora u 24. tjednu i 120. tjednu (tj. oko 6 mjeseci nakon prekida svih lijekova) prikazane su u tablici 1.
Slovenian: • bolečine ali občutljivost mišic, ki jih ne povzroči telesni napor
Croatian: • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
Slovenian: Mutacije na osnovi izločanja so opazili v kliničnih in predkliničnih izolatih.
Croatian: Mutacije na temelju efluksa bile su zabilježene u pretkliničkim i kliničkim izolatima.
Slovenian: Tablete, pakirane v: - aluminij/aluminij pretisne trakove: 3 leta - bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE): 3leta
Croatian: Tablete zapakirane u: - Blistere od aluminij/aluminij folije: 3 godine - bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE): 3 godine
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje zdravila SIRTURO v okviru neposredno nadzorovanega zdravljenja (DOT - directly observed therapy).
Croatian: Preporuča se da se primjena lijeka SIRTURO vrši u sklopu izravno nadziranog liječenja (DOT, engl. directly observed therapy).
Slovenian: • Zdravilo SIRTURO vzemite skupaj s hrano.
Croatian: • SIRTURO uzmite s hranom.
Slovenian: Potrebno je spremljanje simptomov in laboratorijsko testiranje (ALT, AST, alkalne fosfataze in bilirubina) pred začetkom zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in po potrebi.
Croatian: Pratite simptome i laboratorijske pretrage (ALT, AST, alkalna fosfataza i bilirubin) na početku, mjesečno tijekom liječenja, te po potrebi.
Slovenian: Ni znano, ali se bedakilin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bedakilin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja bedakilina in njegovega aktivnega N-monodesmetilnega presnovka (M2) je približno 5 mesecev (v razponu od 2 do 8 mesecev).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije i bedakilina i aktivnog N-monodezmetil metabolita (M2) je otprilike 5 mjeseci (u rasponu od 2 do 8 mjeseci).
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Croatian: Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta).
Slovenian: Bedakilin lahko blago vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Bedakilin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Slovenian: Tablete SIRTURO je treba pogoltniti cele z vodo.
Croatian: Tablete SIRTURO moraju se progutati cijele s vodom.
Slovenian: V podatkovni bazi o varnosti zdravila ni bilo dokumentiranih primerov pojava torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih pomembnih učinkov bedakilina na parametre za oceno razvojne toksičnosti.
Croatian: U štakora i kunića nisu uočeni značajni učinci povezani s bedakilinom na parametre razvojne toksičnosti.
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Croatian: Granične koncentracije ispitivanja osjetljivosti