FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Omidria kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Omidria ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Dessa episoder, vissa av dem dödliga, har vanligtvis inträffat hos patienter med befintliga kardiovaskulära sjukdomar.
Slovenian: Ti neželeni učinki, med katerimi so bili tudi smrtni, so se običajno pojavili pri bolnikih, ki so že prej imeli srčno-žilne bolezni.
Swedish: Tfn: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-post: regulatory@omeros.ie
Slovenian: Tel.: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-pošta: regulatory@omeros.ie
Swedish: Biverkningar som listas nedan är vanligtvis lindriga till måttliga i intensitet och försvinner oftast av sig själva utan långvariga effekter.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so običajno blagi do zmerni in večinoma izginejo sami od sebe brez kakršnih koli dolgotrajnih posledic.
Swedish: Användning av Omidria under kataraktkirurgi kan tillfälligt påverka synförmågan (se avsnitt 4.7).
Slovenian: Uporaba zdravila Omidria med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče lahko začasno poslabša vid (glejte poglavje 4.7).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1018/001
Slovenian: EU/1/15/1018/001
Swedish: Studie 1 Analysset (n)
Slovenian: Študija 1 Nabor za analizo (n)
Swedish: Patienter med VAS ≥ 40 när som helst
Slovenian: Preskušanci z VAS ≥ 40 ob vseh časovnih točkah
Swedish: Fax: +353 (1) 526 6888
Slovenian: Faks: +353 (1) 526 6888
Swedish: Studie 2 Analysset (n)
Slovenian: Študija 2 Nabor za analizo (n)
Swedish: Produkten måste spädas före intraokulär användning.
Slovenian: Zdravilo je treba pred intraokularno uporabo razredčiti.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: - illamående - smärta - huvudvärk
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - siljenje na bruhanje, - bolečine, - glavobol.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Omidria hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Omidria pri nosečnicah ni.
Swedish: Vad Omidria är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Detekterbara plasmakoncentrationer av fenylefrin sågs hos bara en av 14 patienter.
Slovenian: Zaznavne koncentracije fenilefrina v plazmi so opazili samo pri enem od 14 bolnikov.
Swedish: (p < 0,0001, chitvå-test).
Slovenian: skupini s placebom (p < 0,0001, hi-kvadratni preskus).
Swedish: Den kan även ge huvudvärk, ångest, illamående, kräkningar och en onormalt snabb hjärtrytm.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, siljenje na bruhanje, bruhanje in nenormalno hiter srčni utrip.
Swedish: I en farmakokinetisk studie som utvärderade Omidria var den systemiska exponeringen för både fenylefrin och ketorolak minimal och övergående.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo Omidria, je bila sistemska izpostavljenost tako fenilefrinu kot ketorolaku majhna in prehodna.
Swedish: Effekten och säkerheten för Omidria utvärderades i två fas-3, randomiserade, multicenter, dubbelmaskerade, placebokontrollerade kliniska prövningar med 808 vuxna patienter som genomgick intraokulär linsersättning.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Omidria so ovrednotili v dveh randomiziranih multicentričnih dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih faze III, v katerih je sodelovalo 808 odraslih bolnikov, ki so jim vstavili umetno intraokularno lečo.
Swedish: Omidria rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila Omidria ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Swedish: Ögoninflammation Ögonirritation
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Swedish: Hypertyreoidism och instabil kardiovaskulär sjukdom ska åtgärdas före operation.
Slovenian: Hipertiroidizem in nestabilno srčno-žilno bolezen je treba ustrezno zdraviti pred kirurškim posegom.
Swedish: Den maximala koncentrationen hos denna patient var 1,7 ng/ml, vilket inträffade efter applicering av topikala preoperativa fenylefrindroppar och före exponering för Omidria.
Slovenian: Največja koncentracija, ki so jo opazili pri tem bolniku, je bila 1,7 ng/ml, pojavila pa se je po vkapavanju predoperativnega lokalnega fenilefrina v obliki kapljic in pred izpostavljenostjo zdravilu Omidria.
Swedish: Tfn: +353 (1) 526 6789
Slovenian: Tel.: +353 (1) 526 6789
Swedish: Multiförpackning innehållande 10 kartonger, där varje kartong innehåller en injektionsflaska för engångsbruk.
Slovenian: Pakiranje z več vialami vsebuje 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Swedish: Systemisk överdosering av fenylefrin kan leda till en snabb ökning av blodtrycket.
Slovenian: Sistemsko preveliko odmerjanje fenilefrina lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan Omidria används om du - har en hjärtsjukdom - har förhöjt blodtryck - har en överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism) - är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel) - har astma.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Omidria, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate bolezen srca; - če imate zvišan krvni tlak; - če je bilo pri vas ugotovljeno čezmerno delovanje ščitnice (hipertiroidizem); - če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga zdravila proti bolečinam, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila; - če imate astmo.
Swedish: Ketorolak kan genom att hämma prostaglandinsyntesen sekundärt till kirurgisk ögonskada eller genom direkt mekanisk stimulering av regnbågshinnan även hjälpa till att förhindra kirurgiskt inducerad mios.
Slovenian: Ketorolak lahko z zaviranjem sinteze prostaglandinov, ki je posledica poškodbe zaradi kirurškega posega ali neposredne mehanske stimulacije šarenice, pomaga tudi preprečiti s kirurškim posegom povzročeno miozo.
Swedish: Det kan även orsaka huvudvärk, ångest, illamående, kräkningar och ventrikelarytmier.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, navzeo in bruhanje ter ventrikularne aritmije.
Swedish: Omidria är ett läkemedel som används under operation i ögat.
Slovenian: Omidria je zdravilo, ki se uporablja med kirurškim posegom na očesu.
Swedish: Ketorolak är ett NSAID-medel som hämmar de båda cyklooxygenasenzymerna (COX1 och COX2) samt minskar smärta och inflammation genom att sänka vävnadskoncentrationerna av prostaglandiner som tillkommit efter ett kirurgiskt trauma.
Slovenian: Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki zavira oba encima ciklooksigenaze (COX1 in COX2), pri čemer zmanjša bolečino ter vnetje, tako da zmanjša koncentracijo prostaglandinov v tkivih, ki so posledica kirurškega posega.
Swedish: Om narkos (generell anestesi) ingår i din ögonoperation ska du tala med läkaren om detta.
Slovenian: Če bo med kirurškim posegom na očesu pri vas uporabljena splošna anestezija, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Statistiska tester för förändringen från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi utfördes med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) justerat för randomiseringsstrata.
Slovenian: Statistični preskusi za spremembo premera zenice (mm) med kirurškim posegom glede na izhodišče so bili izvedeni s Cochran-Mantel-Haenszelovim (CMH) preskusom, prilagojenim glede na stratume po randomizaciji.
Swedish: Diameter < 6 mm när som helst
Slovenian: Premer < 6 mm ob vseh časovnih točkah
Swedish: Det är inte känt om Omidria utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se fenilefrin izloča v materino mleko.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd omedelbart efter spädning.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo porabite takoj po redčenju.
Swedish: Omidria har inte utvärderats i frånvaro av standardmässiga preoperativa mydriatika och anestetika.
Slovenian: Zdravila Omidria niso ovrednotili brez uporabe standardnih predoperativnih midriatikov in anestetikov.
Swedish: Omidria ges till vuxna för att skölja ögat under kirurgi som görs för att implantera en ny lins (del av ögat som fokuserar ljuset som passerar genom pupillen så att du kan se klart).
Slovenian: Zdravilo Omidria se uporablja pri odraslih za izpiranje očesa med kirurškim posegom, med katerim se vstavi nova očesna leča (del očesa, ki izostri svetlobo, ki prehaja skozi zenico, s čimer omogoča jasen vid).
Swedish: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerka in posebni ukrepi niso potrebni (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Protokoll från initial kirurgisk incision
Slovenian: Minute, pretekle od prvega kirurškega reza
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - ögonobehag - ögoninflammation - ögonirritation - rodnad i ögat - problem med kornea - vidgad pupill - dimsyn - nedsatt synskärpa - små, mörka fläckar som rör sig i synfältet - kliande ögon - smärta i ögonlocken - känsla av främmande partiklar i ögonen - bländning - ökat tryck i ögonen
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): - neprijeten občutek v očesu, - vnetje očesa, - draženje očesa, - pordelost očesa, - težave z roženico, - razširjena zenica, - zamegljen vid, - zmanjšanje ostrine vida, - majhni temni delci, ki se gibajo v vidnem polju, - srbeče oči, - bolečina v veki, - občutek tujkov v očeh, - bleščanje, - zvišan očesni tlak.
Swedish: Patienter med trångvinkelglaukom.
Slovenian: Bolniki z glavkomom z zaprtim zakotjem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Omidria
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria
Swedish: Använd endast en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro, brezbarvno raztopino brez vidnih delcev;
Swedish: Fenylefrin är en α1-adrenerg receptoragonist och verkar som ett mydriatiskt medel genom att dra samman den radiala muskeln i regnbågshinnan och vidga pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
Slovenian: Fenilefrin je agonist adrenergičnih receptorjev alfa 1 in deluje kot midriatik, tako da krči radialno mišico šarenice in razširi zenico z malo ali nič cikloplegije.
Swedish: Eftersom din synförmåga kan vara påverkad ska du avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
Slovenian: Zdravilo lahko vpliva na vaš vid, zato ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler se vam vid ne izostri.
Swedish: Statistiska tester för smärta enligt mätningar från 100-mm VAS utfördes med ett CMHtest justerat för randomiseringsstrata.
Slovenian: Statistične preskuse za bolečino, katere jakost so določili na 100-milimetrski VAS, so izvedli s preskusom CMH, prilagojenim glede na stratume po randomizaciji.
Swedish: Före administrering av läkemedlet
Slovenian: Pred dajanjem zdravila
Swedish: Preoperativa antibiotika, anestetika, kortikosteroider, mydriatika och NSAID-ögondroppar kan administreras enligt den behandlande oftalmologens bedömning.
Slovenian: Predoperativne kapljice za oči, ki vsebujejo antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midriatike in nesteroidne protivnetne učinkovine, se lahko dajo po presoji lečečega oftalmologa.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Multiförpackning: 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Pakiranje z več vialami: 10 (1 pakiranje po 10) vial
Swedish: Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Klar, färglös till lätt gulaktig, lösning med pH: 6,3 ±0,3.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH: 6,3 ± 0,3.
Swedish: Ketorolak är ett smärtstillande medel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel); det hjälper också till att hindra pupillen från att dra ihop sig (bli mindre).
Slovenian: Ketorolak je zdravilo proti bolečinam, ki spada v skupino tako imenovanih nesteroidnih protivnetnih zdravil, poleg tega pa pomaga preprečiti, da bi se zenica zožila (zmanjšala).
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av fenylefrinhydroklorid eller ketorolaktrometamol på människors fertilitet.
Slovenian: O vplivu uporabe fenilefrinijevega klorida ali trometamolijevega ketorolakata na plodnost pri ljudeh ni zadostnih podatkov.
Swedish: Vid överdosering av fenylefrin har omedelbar injektion av ett snabbverkande alfaadrenergt blockerande medel, såsom fentolamin, rekommenderats.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fenilefrina je priporočljivo takoj injicirati hitrodelujoči antagonist adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin.
Swedish: Samtidig användning av fenylefrin och atropin kan förstärka pressorsubstanseffekterna och inducera takykardi hos vissa patienter.
Slovenian: Sočasna uporaba fenilefrina in atropina lahko pri nekaterih bolnikih okrepi presorne učinke in povzroči tahikardijo.
Swedish: Under histologisk undersökning i icke-kliniska toxikologistudier framkom inga behandlingsrelaterade effekter på kornea, och i kliniska prövningar med Omidria sågs inga skadliga effekter på synskärpan med bästa korrektion (BCVA).
Slovenian: Histološka preiskava v predkliničnih študijah toksičnosti ni pokazala nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na roženico, prav tako pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom Omidria niso opazili negativnega vpliva na najbolje korigirano vidno ostrino.
Swedish: Mydriasis upprätthölls i de Omidria-behandlade grupperna, medan de placebobehandlade grupperna upplevde en progressiv konstriktion av pupillen (se figuren).
Slovenian: V skupinah, ki so prejele zdravilo Omidria, se je midriaza ohranila, medtem ko so v skupinah, ki so prejele placebo, opazili postopno oženje zenice (glejte sliko).
Swedish: Det finns en potential för korskänslighet för acetylsalicylsyra, derivat av fenylättiksyra och andra ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
Slovenian: Obstaja možnost za navzkrižno občutljivost za acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Swedish: Klar, färglös till lätt gulaktig, sterilt koncentrat, lösning för intraokulär spolning.
Slovenian: Bister, brezbarven do rahlo rumenkast sterilen koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 ˚C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Swedish: Multiförpackning innehållande 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovenian: Pakiranje z več vialami, ki vsebuje 10 (1 pakiranje po 10) vial za enkratno uporabo.
Swedish: Patienter med VAS = 0 alltid
Slovenian: Preskušanci z VAS = 0 ob vseh časovnih točkah
Swedish: Anvisningar om spädning finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja glejte poglavje 6.6.
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Öppnad produkt ska spädas omedelbart.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju takoj razredčiti.
Swedish: Säkerheten och effekten av Omidria är inte utvärderad hos patienter med uveit, iristrauma, eller som använder alfa-adrenerga antagonister.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria nista bili ovrednoteni pri bolnikih, ki so kdaj imeli uveitis, poškodbo šarenice ali so kdaj uporabljali antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Swedish: Biverkningar som påverkar kroppen: Vanliga biverkningar: - inflammation
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo telo: Pogosti neželeni učinki: - vnetje.
Swedish: Omidria får inte användas under graviditet.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Swedish: Fenylefrin, en av de aktiva substanserna i Omidria, kan orsaka en snabb ökning av blodtrycket om för mycket ges och tillräckligt passerar in i blodet för att påverka andra delar av kroppen.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Omidria, kot bi smeli Fenilefrin, ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria, lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka, če je prejmete preveč in če je dovolj preide v kri, da vpliva na druge dele telesa.
Swedish: Den Omidria-innehållande spollösningen är avsedd att användas under det kirurgiska förfarandet på samma sätt som standardspollösningen skulle användas.
Slovenian: Raztopina za izpiranje, ki vsebuje zdravilo Omidria, je namenjena za uporabo med kirurškim posegom po enakem postopku, kot se uporabljajo standardne raztopine za izpiranje.
Swedish: De aktiva substanserna är fenylefrin (som hydroklorid) och ketorolak (som trometamol).
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta fenilefrin (v obliki klorida) in ketorolak (v obliki trometamola).
Swedish: Den använda injektionsflaskan och all oanvänd spollösning måste kasseras efter engångsbruk enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Uporabljeno vialo in morebitno neporabljeno raztopino za izpiranje po enkratni uporabi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Du kommer att få Omidria på ett sjukhus eller en klinik av en kvalificerad läkare eller kirurg som är specialiserad på ögonkirurgi.
Slovenian: Zdravilo Omidria vam bo dal usposobljen zdravnik ali kirurg, specializiran za kirurške posege na očesu, v bolnišnici ali na kliniki.
Swedish: Omidria måste spädas i 500 ml spollösning före användning.
Slovenian: Zdravilo Omidria je treba pred uporabo razredčiti v 500 ml raztopine za izpiranje.
Swedish: Inga formella studier har utförts med Omidria hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Uradnih študij z zdravilom Omidria pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ögonsmärta - inflammation framtill i ögat - röda ögon - svullnad i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan framtill över ögat) - känslighet för ljus
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): - bolečine v očesu, - vnetje sprednjega dela očesa, - rdeče oči, - otekanje roženice (prozorne plasti, ki prekriva sprednji del očesa), - občutljivost za svetlobo.
Swedish: Att ta atropin samtidigt som man tar Omidria kan höja blodtrycket och göra att hjärtat slår snabbare hos vissa patienter.
Slovenian: Sočasno jemanje atropina in zdravila Omidria lahko pri nekaterih bolnikih zviša krvni tlak in povzroči hitrejše bitje srca.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije vnetje bolečine
Swedish: Intraokulära metabola interaktioner är osannolika eftersom fenylefrin och ketorolak försvinner från den främre kammaren genom spolning under det kirurgiska förfarandet och genom kammarvattnets normala cirkulation efter operationen.
Slovenian: Intraokularne presnovne interakcije so malo verjetne, ker se fenilefrin in ketorolak odstranita iz sprednjega očesnega prekata z izpiranjem med kirurškim posegom in z običajnim kroženjem prekatne vodice po njem.
Swedish: Postoperativ smärta utvärderades genom en självadministrerad 0100 mm visuell analog skala (VAS).
Slovenian: Bolečino po operaciji so ovrednotili na 0-100-milimetrski vizualni analogni lestvici (VAS - visual analogue scale) za samoocenjevanje.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Swedish: Eftersom synförmågan kan vara tillfälligt påverkad efter intraokulär linsersättning hos patienter som får Omidria ska patienterna tillrådas att avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
Slovenian: Po vstavitvi umetne intraokularne leče imajo lahko bolniki, ki so prejeli zdravilo Omidria, začasno poslabšan vid, zato je treba bolnikom naročiti, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler se jim vid ne izostri.
Swedish: AUC-förändring från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi (co-primärt effektmått) [medelvärde(SD)]
Slovenian: Sprememba AUC v premeru zenice (mm) med kirurškim posegom glede na izhodišče (soprimarni opazovani dogodek) [povprečna (standardni odklon)]
Swedish: Efter spädning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak.
Slovenian: Po redčenju raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka.
Swedish: Ska användas inom 6 timmar efter spädning.
Slovenian: Porabite jo v 6 urah po redčenju.
Swedish: Omidria är inte avsett att användas outspätt, injiceras in i glaskroppen, ingå i allmänt topikal oftalmisk användning eller icke-okulär systemisk användning.
Slovenian: Zdravilo Omidria ni indicirano za uporabo v nerazredčeni obliki, za intravitrealno injiciranje, splošno lokalno očesno uporabo ali neočesno sistemsko uporabo.
Swedish: I studie 1 hade bara 4 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 23 procent av patienterna i placebogruppen en pupilldiameter < 6 mm vid tiden för kortikal rengöring, och 3 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 28 procent av patienterna i placebogruppen hade en pupillkonstriktion ≥ 2,5 mm (p <0,0001 i båda fallen, chitvå-test).
Slovenian: V študiji 1 so imeli med čiščenjem lečne skorje premer zenice < 6 mm samo 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria, medtem ko je bilo v skupini s placebom takih bolnikov 23 %, zoženje zenice za ≥ 2,5 mm pa so opazili pri 3 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria in 28 % bolnikov v skupini s placebom (p < 0,0001 v obeh primerih, hi-kvadratni preskus).
Swedish: Fenylefrin och ketorolak i Omidria verkar genom distinkta mekanismer för att upprätthålla intraoperativ mydriasis, förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ smärta.
Slovenian: Fenilefrin in ketorolak v zdravilu Omidria delujeta preko različnih mehanizmov, s katerimi ohranjata midriazo med operacijo, preprečujeta miozo med operacijo in zmanjšata akutno bolečino po operaciji.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter som fick Omidria var vanligtvis postoperativa fynd och de flesta var lindriga till måttliga i intensitet och försvann utan intervention och utan några kvarstående effekter.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Omidria, so bili učinki, ki se značilno pojavljajo po operacijah, in so bili večinoma blagi do zmerni ter so izzveneli brez zdravniške pomoči ali posledic.
Swedish: Icke-kliniska data som rapporterats i litteraturen för de enskilda komponenterna i Omidria visade inte på några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential, eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Slovenian: Predklinični podatki za posamezni učinkovini iz literature na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Detta kallas intraokulär linsersättning.
Slovenian: Poseg se imenuje vstavitev umetne intraokularne leče.
Swedish: Följande varningar och försiktighetsåtgärder i samband med topikal oftalmisk användning av fenylefrin och ketorolak bör beaktas vid användning av Omidria:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Omidria je treba upoštevati naslednja opozorila in previdnostne ukrepe, povezane z lokalno očesno uporabo fenilefrina in ketorolaka:
Swedish: Fenylefrin kan potentiera de kardiovaskulära dämpande effekterna av vissa inhalationsanestetika.
Slovenian: Fenilefrin lahko okrepi učinke določenih inhalacijskih anestetikov, ki lahko povzročajo depresijo srčno-žilnega sistema.