FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des modifications ont été observées au niveau du foie (hypertrophie hépatocytaire, vacuolisation, augmentation des enzymes hépatiques) et de la thyroïde (hypertrophie folliculaire).
Italian: Sono state osservate variazioni a carico di fegato (ipertrofia degli epatociti, vacuolizzazione, aumentodegli enzimi epatici) e tiroide (ipertrofia follicolare).
French: Le darunavir a démontré une activité antivirale in vitro sur un large éventail d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (A, B, C, D, E, F, G) et du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre <0,1 et 4,3 nM.
Italian: Darunavir dimostra di possedere un'attività antivirale in vitro contro un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 gruppo M (A, B, C, D, E, F, G) e gruppo O con valori di EC50 che variano da < 0,1 a 4,3 nM.
French: * ces effets indésirables n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques du darunavir/cobicistat mais ont été observés avec le traitement par du darunavir/ritonavir et sont susceptibles d'apparaître également avec du darunavir/cobicistat aussi.
Italian: * queste reazioni avverse non sono state riportate durante gli studi clinici con darunavir/cobicistat ma sono state notate durante il trattamento con darunavir/ritonavir e ci si aspetta che si verifichino anche con darunavir/cobicistat
French: IDENTIFIANT UNIQUE -DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
French: Des concentrations élevées de quétiapine peuvent entraîner un coma (voir rubrique 4.3).
Italian: L'aumento delle concentrazioni di quetiapina può portare al coma (vedere paragrafo 4.3).
French: Votre médecin vous prescrira l'association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
Italian: Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si Darunavir Krka d.d.
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Krka d.d.
French: qui ne peut être administrée avec les comprimés à 400 ou 800 milligrammes.
Italian: che non può essere somministrata con queste compresse da 400 o 800 milligrammi.
French: Données POWER 1 et POWER 2 compilées
Italian: POWER 1 e POWER 2 dati aggregati Settimana 48
French: La sélection in vitro de virus résistant au darunavir à partir du virus VIH-1 de type sauvage a été longue (> 3 ans).
Italian: La selezione in vitro dei virus resistenti a darunavir derivanti dal ceppo di riferimento HIV-1 è risultata protratta nel tempo (> 3 anni).
French: Chez les patients en échec virologique dans l'essai GS-US-216-130, aucune résistance croisée avec les autres IP du VIH n'a été observée.
Italian: Nei fallimenti virologici dello studio GS-US-216-130 non è stata osservata resistenza crociata con altri inibitori delle proteasi dell'HIV.
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A est contre-indiquée car ils peuvent diminuer l'exposition au cobicistat et au darunavir et entraîner une perte de l'effet thérapeutique.
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori di CYP3A è controindicato, dal momento che possono ridurre l'esposizione a cobicistat e darunavir portando alla perdita dell'effetto terapeutico.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie.
French: est utilisé pour traiter les adultes et les enfants de l'âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d'autres medicaments antirétroviraux.
Italian: è impiegato per il trattamento degli adulti e dei bambini di età di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 15 chilogrammi affetti da infezione da HIV e che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Italian: Sono stati riferiti casi di osteonecrosi, particolarmente in pazienti con fattori di rischio noti, avanzato stadio di HIV o esposizione a lungo termine alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
French: IDENTIFIANT UNIQUE -CODE-BARRES 2D
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre darunavir avec cobicistat.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere darunavir con cobicistat.
French: Dans les études de toxicologie à dose répétée menées chez la souris, le rat et le chien, les effets du traitement par du darunavir ont été limités.
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute condotti nei topi, nei ratti e nei cani, sono stati osservati solo effetti limitati del trattamento con darunavir.
French: ARIEL Résultats à la 48
Italian: ARIEL Risultati alla settimana 48
French: - La substance active est le darunavir.
Italian: - Il principio attivo è darunavir.
French: L'administration de darunavir n'a pas entrainé d'augmentation statistiquement significative de l'incidence de tout autre néoplasme bénin ou malin chez la souris ou le rat.
Italian: La somministarzione di darunavir non ha causato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di alcuna altra neoplasia maligna o benigna nè nei topi nè nei ratti.
French: L'effet inducteur peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par le millepertuis.
Italian: L'effetto induttivo permane per almeno altre 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con l'Erba di San Giovanni.
French: 3 flacons de 30 comprimés pelliculés.
Italian: 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film.
French: Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement.
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente.
French: Pharmacocinétique du darunavir total (moyenne ± ET)
Italian: Farmacocinetica di darunavir totale (media ± SD)
French: Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l'enfant.
Italian: Il medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al giorno.
French: La survenue d'un DRESS (Drug Rash Eosinophilia and Systemic Symptoms) et d'un syndrome de Stevens-Johnson a été rarement (<0,1%) rapportée et depuis la mise sur le marché, la survenue de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée a été rapportée.
Italian: DRESS (Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici) e Sindrome di Stevens-Johnson sono state riferite raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica-tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione.
French: Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et une aggravation de son profil de tolérance.
Italian: Una compromissione epatica severa può comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza.
French: Lorsqu'une co administration est nécessaire, la dose journalière d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg.
Italian: Quando è necessaria la cosomministrazione, la dose giornaliera di itraconazolo non deve superare i 200 mg.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 si la clairance de la créatinine est utilisée pour l'adaptation posologique de l'emtricitabine ou de la lamivudine.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 se la clearance della creatinina è usata per l'aggiustamento della dose di emtricitabina e lamivudina.
French: 400 mg et 800 mg comprimés.
Italian: 400 mg e 800 mg compresse.
French: La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de Darunavir Krka d.d.
Italian: È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Krka d.d.
French: La coadministration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs aux risques, auquel cas celui-ci doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
Italian: La somministrazione in concomitanza a corticosteroidi metabolizzati da CYP3A è sconsigliata, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i rischi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi.
French: et le ritonavir sans en parler à votre médecin.
Italian: e ritonavir senza parlarne con il medico.
French: ODIN Semaine 48
Italian: ODIN Settimana 48
French: - au traitement de l'infection par le VIH-1 chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.
Italian: - Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
French: Silice colloïdale anhydre
Italian: Silice colloidale anidro
French: L'exposition au cobicistat était plus faible pendant la grossesse, ce qui pourrait conduire à un effet booster du darunavir suboptimal.
Italian: L'esposizione a cobicistat è risultata inferiore durante la gravidanza, portando potenzialmente ad un potenziamento subottimale di darunavir.
French: Evérolimus Irinotécan
Italian: Everolimus Irinotecano
French: Au cours de l'essai clinique de phase III GS-US-216-130 avec du darunavir/cobicistat (N= 313 patients naïfs et pré-traités), 66,5 % des patients pré-traités ont eu au moins un effet indésirable.
Italian: Durante lo studio clinico di Fase III GS-US-216-130 con darunavir/cobicistat (N = 313 pazienti naïve al trattamento e precedentemente trattati) il 66,5 % dei soggetti ha avuto almeno una reazione avversa.
French: est susceptible d'augmenter le risque de saignement.
Italian: È possibile che aumenti il rischio di dannomuscolare.
French: ANTIDÉPRESSEURS Paroxétine
Italian: ANTIDEPRESSIVI Paroxetina
French: Une adaptation de la posologie du midazolam doit être envisagée, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Italian: Un aggiustamento della dose di midazolam deve essere preso in considerazione specialmente se si somministra più di una dose singola di midazolam.
French: Les recommandations concernant le darunavir boosté par le ritonavir sont également valables pour le darunavir boosté par le cobicistat en ce qui concerne les substrats du CYP3A4, du CYP2D6, de la glycoprotéine P, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 (voir les contre-indications et les recommandations présentées dans la rubrique ci-dessus).
Italian: Le raccomandazioni per darunavir potenziato con ritonavir si applicano anche per darunavir potenziato con cobicistat riguardo ai substrati di CYP3A4, CYP2D6, glicoproteina-P, OATP1B1 e OATP1B3 (vedere controindicazioni e raccomandazioni presentati nella sezione di cui sopra).
French: avec des aliments et boissons Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Krka d.d.
Italian: con cibi e bevande Vedere paragrafo 3 "Come prendere Darunavir Krka d.d..'
French: Par conséquent, l'administration concomitante avec ces médicaments pour lesquels une augmentation des concentrations plasmatiques est associée à des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital est contre-indiquée (ceci s'applique au darunavir boosté par soit le ritonavir soit le cobicistat).
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante con questi medicinali per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente è controindicato (si applica a darunavir sia esso associato con ritonavir o cobicistat).
French: Le darunavir/ritonavir ne doit pas être utilisé chez les enfants de poids inférieur à 15 kg, dans la mesure où la posologie à utiliser chez cette population n'a pas été établie chez un nombre suffisant de patients (voir rubrique 5.1).
Italian: Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
French: Certaines études cliniques suggèrent que le raltégravir peut entraîner une faible diminution des concentrations plasmatiques du darunavir.
Italian: Alcuni studi clinici suggeriscono che raltegravir può causare una modesta riduzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir.
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania
French: Les données sur l'utilisation concomitante du midazolam administré par voie parentérale avec d'autres inhibiteurs de protéase semblent indiquer une possible augmentation, de 3 à 4 fois, des taux plasmatiques du midazolam.
Italian: I dati provenienti dall'uso concomitante di midazolam parenterale con altri inibitori della proteasi suggeriscono un possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di midalzolam di 3-4 volte.
French: Ceci devra être pris en compte si le darunavir associé au cobicistat est administré chez les patients dont la clairance estimée de la créatinine est utilisée afin d'adapter la posologie des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.2 et le RCP de cobicistat).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione se darunavir usato in associazione con cobicistat viene somministrato in pazienti nei quali la clearance della creatinina stimata viene utilizzata per l'aggiustamento della dose dei medicinali co-somministrati (vedere paragrafo 4.2 e l'RCP del cobicistat).
French: Imputations selon l'algorithme TLOVR Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse Souches A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF et CRF06_CPX Différence entre les moyennes
Italian: a Imputazioni secondo l'algoritmo TLOVR b Basati su una approssimazione normale della differenza di risposta in % di risposta c Sottotipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF e CRF06_CPX d Differenza di medie e Imputazione Last Observation Carried Forward
French: Le darunavir est métabolisé de façon importante par le système enzymatique du cytochrome au niveau hépatique et presque exclusivement par l'isoenzyme CYP3A4.
Italian: Darunavir è ampiamente metabolizzato dal sistema epatico CYP e quasi esclusivamente dall'isozima CYP3A4.
French: La dose de digoxine doit être augmentée avec précaution jusqu'à obtention de l'effet clinique recherché tout en évaluant l'état clinique général du patient.
Italian: La digossina deve essere titolata attentamente per ottenere l'effetto terapeutico desiderato, al momento della verifica dello stato clinico generale del soggetto.
French: Les virus sélectionnés dans ces conditions et montrant une diminution de la sensibilité au darunavir (intervalle : de 23 à 50 fois) avaient 2 à 4 substitutions d'acides aminés dans le gène de la protéase.
Italian: I virus selezionati in queste condizioni che mostravano un calo della sensibilità a darunavir (range: 23 - 50 volte), ospitavano da 2 a 4 sostituzioni di amminoacidi nel gene della proteasi.
French: Parmi les études d'interactions, plusieurs ont été menées avec des doses de darunavir plus faibles que celles recommandées.
Italian: Diversi studi di interazione sono stati condotti con darunavir a dosi inferiori a quelle raccomandate.
French: Ce médicament n'est disponible qu'en comprimés pelliculés et ne convient donc pas aux patients qui ne peuvent pas avaler des comprimés intacts, comme les jeunes enfants.
Italian: Questo medicinale è disponibile solo in forma di compresse rivestite con film e pertanto non è adatto a pazienti che non riescono a inghiottire le compresse intere, ad esempio i bambini piccoli.
French: Par conséquent, les patients hémophiles doivent être informés de la possibilité d'augmentation des saignements.
Italian: I pazienti emofiliaci devono pertanto essere consapevoli della possibilità di aumento degli episodi emorragici.
French: Variation de la moyenne géométrique (%)
Italian: Interazione Media geometrica del cambiamento (%)
French: Le cobicistat inhibe la sécrétion tubulaire de la créatinine et peut entraîner une légère augmentation de la créatinine sérique et une légère diminution de la clairance de la créatinine.
Italian: Cobicistat inibisce la secrezione tubulare della creatinina e può causare modesti incrementi della creatinina sierica e modeste diminuzioni della clearance della creatinina.
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter des céphalées migraineuses
Italian: Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina per il trattamento dell'emicrania
French: Fluticasone : au cours d'une étude clinique conduite chez des sujets sains, au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules a été administré à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 μg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement, alors que les taux de cortisol endogène ont diminué d'environ 86% (avec un intervalle de confiance à 90% : 82 à 89%).
Italian: Fluticasone: in uno studio clinico in cui ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno è stato cosomministrato con 50 μg di fluticasone propionato intranasale (4 volte al giorno) per 7 giorni in volontari sani, la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato aumentava significativamente, mentre i livelli intrinseci di cortisolo diminuivanoapprossimativamente del 86% (intervallo di confidenza al 90%: 82 - 89%).
French: Pour la co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, les mêmes recommandations s'appliquent indépendamment du fait que le darunavir soit boosté par le ritonavir ou le cobicistat (voir rubrique ci-dessus).
Italian: Per la co-somministrazione di potenti inibitori di CYP3A4, si applicano le stesse raccomandazioni indipendentemente dal fatto che darunavir sia potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere paragrafo seguente).
French: Les plus faibles taux de développement de résistance des virus VIH sont observés chez les patients naïfs d'ARV qui ont été traités pour la première fois par du darunavir en association avec d'autres ARV.
Italian: I tassi più bassi di sviluppo di virus HIV resistenti sono osservati in pazienti naïve alla ART che sono trattati per la prima volta con darunavir in combinazione con altri ART.
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS H2 Ranitidine
Italian: ANTAGONISTI DEL RECETTORE H2 Ranitidina
French: - Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre Darunavir Krka d.d.. - Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin.
Italian: - Informi il medico se ha avuto problemi di fegatoin precedenza, inclusa l'infezione da epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle Darunavir Krka d.d.
French: Pour une utilisation chez ces patients, des formulations plus appropriées contenant du darunavir peuvent être disponibles.
Italian: Per l'uso in questi pazienti deve essere verificata la disponibilità di formulazioni più appropriate contenenti darunavir.
French: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Italian: Vinblastina Vincristina
French: Le tableau ci-dessous montre le développement de mutations de la protéase du VIH-1 et la perte de sensibilité aux IP chez les patients en échec virologique au cours des essais ARTEMIS, ODIN et TITAN.
Italian: La tabella che segue mostra lo sviluppo di mutazioni della proteasi HIV-1 e perdita di sensibilità ai PI in caso di fallimento virologico all'endpoint negli studi ARTEMIS, ODIN e TITAN.
French: La co-administration est contreindiquée (voir rubrique 4.3)
Italian: La cosomministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3)
French: Les limites minimales de 10 et maximale de 40 ont été identifiées comme seuils de sensibilité clinique.
Italian: Sono stati identificati i limiti inferiore e superiore di 10 e 40.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire
Italian: Sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria
French: Il est conseillé aux patients de demander un avis médical en cas de gênes ou de douleurs au niveau des articulations, de raideurs articulaires ou de difficultés à se mouvoir.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento delle articolazioni.
French: - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, (elencati al paragrafo 6), - se ha gravi problemi di fegato.
French: 20 mg une fois par jour
Italian: 20 mg una volta al giorno
French: ANTIFONGIQUES Voriconazole
Italian: ANTIFUNGINI Voriconazolo
French: Le risque d'évènements indésirables associés au sildénafil (incluant troubles visuels, hypotension, érection prolongée et syncope) est plus élevé.
Italian: Esiste un aumento potenziale degli eventi avversi associati a sildenafil (inclusi disturbi visivi, ipotensione, erezione prolungata e sincope).
French: Aux doses testées les plus élevées, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) au darunavir ont été entre 0,4 et 0,7 fois (chez la souris) et entre 0,7 et 1 fois (chez le rat) celles observées chez l'Homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Italian: Alle dosi più alte testate, l'esposizione (calcolata come AUC) a darunavir era compresa tra 0,4 e 0,7 volte nei topi, 0,7 e 1 volta nei ratti, rispetto a quella osservata negli uomini alla dose terapeutica raccomandata.
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS α1-ADRÉNERGIQUES Alfuzosine
Italian: ANTAGONISTI DEL RECETTORE α1-ADRENERGICO Alfuzosina
French: Chez le rat, l'association de darunavir et de ritonavir a entraîné une faible augmentation de l'effet sur les paramètres érythrocytaires, le foie et la thyroïde et une augmentation de l'incidence de fibroses des îlots de Langerhans pancréatiques (chez le mâle uniquement) comparé au traitement par le darunavir seul.
Italian: Nel ratto, l'associazione di darunavir e ritonavir ha prodotto un lieve aumento dell'effetto sui parametri eritrocitari, su fegato e tiroide e un incremento dell'incidenza di fibrosi delle isole pancreatiche (solo nei topi maschi), rispetto al trattamento con il solo darunavir.
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DE L'ENDOTHELINE Bosentan
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ENDOTELIALI Bosentan
French: 100 milligrammes entre 30 et 40 kilogrammes
Italian: 100 milligrammi tra 30 e 40 chilogrammi
French: Le cobicistat n'a pas été étudié chez les patients dialysés ; par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite quant à l'utilisation de darunavir/cobicistat chez ces patients.
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti che sottoposti a dialisi e pertanto non si può raccomandare l'uso di darunavir/cobicistat in questi pazienti.