FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 ml klart hætteglas (type I-glas) med en 20 mm fluor-coated chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et flip-off-låg, som indeholder 12 ml (mellemgrønt låg) eller 24 ml (mørkeblåt låg) opløsning.
Czech: Injekční lahvička typu I (30 ml) z čirého skla s 20mm fluorem potaženou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem obsahující 12 ml (středně zelený uzávěr) nebo 24 ml (tmavě modrý uzávěr) roztoku.
Danish: Antal forsorsøgspersoner i risikogruppen Letermovir
Czech: Počet rizikových osob Letermovir Placebo
Danish: • Fentanylcitrat
Czech: • fentanylcitrát
Danish: (intestinal P-gp-induktion)
Czech: (indukce intestinálního P-gp)
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Danish: Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn.
Czech: To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.
Danish: Se listen under "Du må ikke få Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler."
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Nepoužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků".
Danish: 480 mg oralt, uden ciclosporin
Czech: 480 mg perorálně, bez cyklosporinu
Danish: Se indlægssedlen for anden medicin, du får, for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci pro další lék.
Danish: Hos HSCT-recipienter øgede samtidig administration af ciclosporin plasmakoncentrationerne af letermovir som følge af OATP1B-hæmning.
Czech: U příjemců HSCT se při současném podávání cyklosporinu zvyšovaly plasmatické koncentrace letermoviru v důsledku inhibice OATP1B.
Danish: Hver karton indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et blisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
Danish: De primære eliminationsveje for letermovir er biliær udskillelse såvel som direkte glucuronidering.
Czech: Hlavní eliminační cestou letermoviru je vylučování do žluči i přímá glukuronidace.
Danish: Donor-mismatch Match beslægtet (n=108, 58)
Czech: Dárcovská neshoda Shoda příbuzný (n=108, 58)
Danish: Hvis der foretages dosisjustering af samtidigt anvendte lægemidler på grund af behandling med PREVYMIS, bør doserne genjusteres, når behandlingen med PREVYMIS er afsluttet.
Czech: Pokud se kvůli léčbě přípravkem PREVYMIS upraví dávkování současně podávaných léčivých přípravků, po dokončení léčby přípravkem PREVYMIS se musí dávkování opět upravit.
Danish: Eksponeringen for letermovir steg mere end dosisproportionalt med både oral og intravenøs administration.
Czech: Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislým způsobem při perorálním i intravenózním podání.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state at være 45,5 l efter intravenøs administration hos HSCT-recipienter.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se po intravenózním podání příjemcům HSCT střední hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu odhaduje na 45,5 litru.
Danish: Behandlingen med PREVYMIS skal initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Danish: Det blev påvist, at letermovir havde bedre (superior) virkning end placebo i analysen af det primære virkningsmål, som vist i tabel 3.
Czech: V analýze endpointu vykázal letermovir vyšší účinnost než placebo, jak je uvedeno v tabulce 3.
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til amiodaron under samtidig administration.
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem.
Danish: Inkompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er inkompatibelt med infusionssæt med slanger, der indeholder polyurethan.
Czech: Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok není kompatibilní s intravenózními sadami obsahujícími polyuretan.
Danish: Omfanget af OATP1B1/3-hæmning på samtidigt administrede lægemidler er sandsynligvis større, når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer).
Czech: Závažnost inhibice OATP1B1/3 pro současně podávané léčivé přípravky je pravděpodobně větší, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (což je silný inhibitor OATP1B1/3).
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Danish: Letermovir synes også at være genstand for intestinal og hepatisk P-gpog BCRP-medieret efflux (se pkt.
Czech: Rovněž se zdá, že letermovir v játrech a ve střevě podstupuje eflux zprostředkovaný P-gp a BCRP (viz bod 5.2).
Danish: PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Czech: Přípravek PREVYMIS je indikován k profylaxi reaktivace a rozvoji onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 81 % og 4 gange højere hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score på 10-15) leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně závažnou (Child-Pughova třída B [CP-B], skóre 7-9) a závažnou (Child-Pughova třída C [CP-C], skóre 10-15) poruchou funkce jater přibližně 81 % a 4krát vyšší.
Danish: CMV-mutanter med nedsat følsomhed over for letermovir er blevet bekræftet i cellekultur.
Czech: V buněčné kultuře byli potvrzeni mutanti CMV se sníženou citlivostí na letermovir.
Danish: Voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Med henblik på at vurdere profylakse med letermovir som en forebyggelsesstrategi mod CMVinfektion eller -sygdom blev letermovirs virkning vurderet i et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (P001) hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen HSCT.
Czech: Dospělí příjemci transplantátu alogenních krvetvorných kmenových buněk séropozitivní na CMV [R+] K vyhodnocení profylaxe pomocí letermoviru jako preventivní strategie při infekci nebo onemocnění CMV byla účinnost letermoviru hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (P001) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R +] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Danish: • quinidin - mod unormal hjerterytme
Czech: • chinidin - na abnormální srdeční rytmus
Danish: Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir.
Czech: Přípravek PREVYMIS je protivirový lék na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er HMG-CoA-reduktasehæmmere, fexofenadin, repaglinid og glyburid (se tabel 1).
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují inhibitory HMG-Co-A reduktázy, fexofenadin, repaglinid a glyburid (viz tabulka 1).
Danish: Letermovir kan øge eller nedsætte plasmakoncentrationerne af repaglinid.
Czech: Letermovir může zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace repaglinidu.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3-transportører, kan resultere i øget plasmakoncentration af letermovir.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů OATP1B1/3 může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím letermoviru.
Danish: Ved baseline havde 31 % af forsøgspersonerne en høj risiko for reaktivering, hvilket var defineret ud fra et eller flere af følgende kriterier: humant leukocyt-antigen (HLA)-beslægtet (søster eller bror) donor med mindst et mismatch ved et af følgende tre HLA-gen-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ubeslægtet donor med mindst et mismatch ved et af følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1; brug af navlestrengsblod som stamcellekilde; brug af transplantater udtømt for T-celler ex vivo; graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, som kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
Danish: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172), carnaubavoks (E903).
Czech: Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903)
Danish: Selvom det ikke er undersøgt: ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes stigningen i plasmakoncentrationen af atorvastatin at være højere end med PREVYMIS alene.
Czech: I když to nebylo studováno, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že míra zvýšení plasmatických koncentrací atorvastatinu bude vyšší než při současném podávání s přípravkem PREVYMIS samotným.
Danish: • hvis du tager følgende naturlægemiddel: o perikon (Hypericum perforatum)
Czech: • užíváte následující rostlinný přípravek: o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Danish: PREVYMIS fås også som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (240 mg og 480 mg).
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Danish: Hvis du har fået for meget Prevymis Hvis du tror, at du har fået for meget Prevymis, skal du straks fortælle det til lægen.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku PREVYMIS, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře.
Danish: Risikostratum
Czech: Vrstva rizika
Danish: (primært CYP3A-hæmning og CYP2C8-hæmning eller -induktion)
Czech: (primárně inhibice CYP3A a inhibice nebo indukce CYP2C8)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 46 mg (2,0 mmol) natrium pr. 480 mg hætteglas, svarende til 2,30 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag af natrium på 2 g for voksne.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning anbefales derfor for voriconazol.
Czech: Proto se v případě vorikonazolu doporučuje terapeutické monitorování hladin léčiva
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant CMV-DNAæmi eller -sygdom blev profylaktisk behandling med letermovir stoppet, og præemptiv standardbehandling (PET) eller behandling blev initieret.
Czech: V případech klinicky významné hladiny CMV DNA v krvi nebo onemocnění způsobeného CMV byla profylaxe letermovirem ukončena a byla zahájena standardní preemptivní léčba nebo léčba onemocnění.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var de geometriske gennemsnitlige AUC- og Cmax-værdier ved steady state henholdsvis 71.500 ng•t/ml og 13.000 ng/ml med 480 mg oralt letermovir en gang dagligt.
Czech: U zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometrické střední hodnoty AUC a Cmax v rovnovážném stavu 71 500 ng•hod/ml, respektive 13 000 ng/ml.
Danish: Pink oval, bikonveks tablet, 21,2 mm x 10,3 mm, præget med "595" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Danish: Metode til håndtering af manglende værdier: Non-Completer = Failure (NC = F)-metoden.
Czech: Přístup k zacházení s chybějícími hodnotami: přístup, kdy subjekt, který studii nedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu (Non-Completer=Failure - NC=F).
Danish: Tag ikke Prevymis:
Czech: Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:
Danish: Hvis et hætteglas tilsættes i en 250 ml intravenøs infusionspose med diluent, vil den endelige koncentration af letermovir ligge på omtrent 0,9 mg/ml (for dosis på 240 mg) og 1,8 mg/ml (for dosis på 480 mg).
Czech: Pokud je obsah injekční lahvičky přidán do 250ml intravenózního vaku, výsledná koncentrace letermoviru je 0,9 mg/ml (pro dávku 240 mg) a 1,8 mg/ml (pro dávku 480 mg).
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales terapeutisk lægemiddelovervågning for voriconazol de første 2 uger efter initiering eller afslutning af behandling med letermovir samt efter skift af administrationsvej for letermovir eller immunsuppressivum.
Czech: Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se monitorování terapeutických hladin vorikonazolu, a to první 2 týdny po nasazení nebo vysazení letermoviru, i po změně cesty podávání letermoviru nebo imunosupresiva.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir som følge af moderat eller svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk relevante.
Czech: Tyto změny expozice letermoviru v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin se nepovažují za klinicky relevantní.
Danish: Det primære virkningsmål for klinisk signifikant CMV-infektion i P001 blev defineret ud fra forekomsten af CMV-DNAæmi, som indicerer præemptiv behandling (PET) mod CMV eller forekomst af CMV-sygdom i målorgan.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Czech: K intravenóznímu podání.
Danish: Nogle patienter har rapporteret træthedsfølelse eller vertigo (snurrende fornemmelse) under behandlingen med Prevymis.
Czech: Někteří pacienti během léčby přípravkem PREVYMIS hlásili únavu (silný pocit únavy) nebo vertigo (pocit, že se točíte).
Danish: Orale kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkeltdosis/ letermovir (480 mg dagligt)
Czech: Perorální kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorázová dávka/ letermovir (480 mg denně)
Danish: (P-gp/UGT_induktion)
Czech: (indukce P-gp/UGT)
Danish: Figur 2: P001: Forest-plot for andelen af forsøgspersoner, der fik initieret anti-CMV PET eller med CMV-sygdom i målorgan til og med uge 24 efter transplantation efter udvalgte subgrupper (NC=F-metode, FAS-population)
Czech: Obrázek 2: P001: Forestova křivka podílu subjektů, které do 24. týdne po transplantaci zahájily preemptivní léčbu CMV nebo měly onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV podle vybraných podskupin (přístup NC=F, populace FAS)
Danish: Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten.
Czech: Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani ji nežvýkejte.
Danish: Der findes ingen specifik modgift i tilfælde af overdosering med PREVYMIS.
Czech: Na předávkování přípravkem PREVYMIS není žádné specifické antidotum.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes sammen med andre intravenøse infusionsposer og infusionssæt end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán s jinými intravenózními vaky a infuzními soupravami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Dosisjustering af CYP3A-metaboliserede opioider kan være nødvendig
Czech: Může být potřeba upravit dávku opioidů metabolizovaných CYP3A
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 480 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 480mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Danish: • Omryst ikke hætteglasset med Prevymis.
Czech: • Netřeste s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er visse typer immunsuppressiva (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktasehæmmere og amiodaron (se tabel 1).
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují některá imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, inhibitory HMG-CoA reduktázy a amiodaron (viz tabulka 1).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 240 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 240mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Danish: Omfanget af CYP3As hæmmende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Czech: Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává cyklosporin.
Danish: PREVYMIS fås også til oral administration (240 mg og 480 mg filmovertrukne tabletter).
Czech: Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž pro perorální podání (240mg a 480mg potahované tablety).
Danish: - Eksempler på P-gp-/BCRP-hæmmere er clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidine, fluvoxamin, ranolazin og nogle HIV-proteasehæmmere.
Czech: -Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin, erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prevymis 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREVYMIS užívat 3.
Danish: Prevymis indeholder lactosemonohydrat.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis P-gp-/BCRP-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
Danish: Ikke almindelig abdominalsmerter
Czech: Méně časté bolest břicha
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte před tím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře.
Danish: Med NC=F-metoden blev forsøgspersoner, som udgik af studiet før uge 24 efter transplantation eller havde et manglende resultat i uge 24 efter transplantation, medregnet som failures.
Czech: Při přístupu NC=F byly subjekty, které studii ukončily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af ciclosporinkoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og ciclosporin-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed ciclosporin (200 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg dagligt)
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací cyklosporinu v plné krvi, přičemž dávku cyklosporinu je nutno odpovídajícím způsobem upravit cyklosporin (200 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Czech: U potkanů nedošlo k žádným účinkům na samičí fertilitu.
Danish: Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder 6,4 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Danish: Hver ml indeholder 20 mg letermovir.
Czech: Jeden ml obsahuje letermovirum 20 mg.
Danish: • voriconazol - mod svampeinfektioner
Czech: • vorikonazol - na plísňové infekce
Danish: • Prevymis må kun administreres som intravenøs infusion.
Czech: • Přípravek se podává intravenózní infuzí.
Danish: Omfanget af den inducerende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Czech: Rozsah indukčního účinku závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává s cyklosporinem.
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kompatibelt med 0,9 % natriumchloridopløsning og 5 % glucoseopløsning.
Czech: • Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Danish: Forventet: ↔ fluconazole ↔ letermovir
Czech: Očekává se: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Danish: Lægemidler, der transporteres af intestinal P-gp
Czech: Léčivé přípravky transportované P-gp ve střevě
Danish: • Prevymis må ikke administreres samtidigt med andre kombinationer af lægemidler og diluenter i samme infusionsslange (eller kanyle) end de nedenfor anførte.
Czech: • Přípravek PREVYMIS nemá být podán stejným intravenózním setem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Danish: Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Czech: Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
Danish: 480 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Czech: 480mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Danish: Mismatch ubeslægtet (n=43, 24)
Czech: Neshoda nepříbuzný (n=43, 24)
Danish: Letermovirs eliminationsveje in vivo er biliær udskillelse og glucuronidering.
Czech: Eliminačními in vivo cestami letermoviru jsou exkrece do žluči a glukuronidace.
Danish: Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Danish: Antipsykotika
Czech: Antimykotika
Danish: 240 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Czech: 240mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og oral midazolam (et CYP3A-substrat) resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen af midazolam på 2 til 3 gange.
Czech: Současné podávání letermoviru s perorálním midazolamem (substrát CYP3A) vede ke 2- až 3násobnému zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), povidon (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) Potah tablety
Danish: Kardiovaskulære lægemidler digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg to gange dagligt)
Czech: Kardiovaskulární léčivé přípravky digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg dvakrát denně)
Danish: Hvis letermovir administreres samtidigt med ciclosporin, er den anbefalede dosis af letermovir 240 mg en gang dagligt (se pkt.
Czech: Pokud se letermovir podává současně s cyklosporinem, je doporučená dávka letermoviru 240 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Danish: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Czech: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)