FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici a lungo termine su canagliflozin in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare (CVD) accertata o con almeno 2 fattori di rischio di CVD, è stato osservato un rischio di amputazione approssimativamente due volte superiore a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e del metatarso) nei pazienti trattati con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima primjene kanagliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest (KVB) ili najmanje 2 faktora rizika za KVB zabilježen je približno dvostruko veći rizik od amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala) u bolesnika liječenih kanagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ed è essenzialmente priva di sodio.
Croatian: Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: In generale, canagliflozin ha fornito risultati di controllo glicemico clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto a placebo, che includono emoglobina glicata (HbA1c), la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%, variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG, Fasting Plasma Glucose) e 2 ore dopo il pasto (PPG, Postprandial Plasma Glucose).
Croatian: Općenito, kanagliflozin je imao klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate u odnosu na placebo u regulaciji glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%, promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) i 2-satne postprandijalne glukoze (PPG).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella molto comune
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vrlo često
Italian: Il 2,4% dei pazienti di sesso maschile trattati con canagliflozin ha avuto più di una infezione.
Croatian: Među muškarcima koji su uzimali kanagliflozin, njih 2,4% imalo je više od jedne infekcije.
Italian: Invokana è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
Croatian: Invokana je indicirana kao dopuna dijeti i tjelovježbi za liječenje odraslih bolesnika s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2:
Italian: La maggioranza dei pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m assumeva insulina e/o una sulfonilurea (85% [614/721]).
Croatian: Većina bolesnika s početnom vrijednošću eGFR 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 bili su na inzulinu i/ili sulfonilureji (85% [614/721]).
Italian: Creatinina ematica aumentata b,o
Croatian: Povišen kreatinin u krvi b,o
Italian: Figura 2: Effetto del trattamento per l'endpoint composito primario e i suoi componenti valore P per superiorità (bilaterale) = 0,0158.
Croatian: P-vrijednost za superiornost (dvostrana) = 0,0158.
Italian: Disidratazione (non comune, può riguardare fino ad una persona su 100)
Croatian: Dehidracija (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Italian: Tabella 2: Analisi integrata delle amputazioni negli studi CANVAS AND CANVAS-R Placebo N = 4344
Croatian: Tablica 2: Analiza objedinjenih podataka o amputacijama iz ispitivanja CANVAS i CANVAS-R
Italian: Un sottostudio sui pazienti con HbA1c alla visita basale > 10% e ≤ 12% con canagliflozin in monoterapia ha fatto registrare riduzioni del valore basale di HbA1c (non aggiustato con placebo) del -2,13% e -2,56% rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg.
Croatian: U podispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c > 10% i ≤ 12% koji su bili liječeni kanagliflozinom u monoterapiji zabilježeno je smanjenje početne vrijednosti HbA1c (bez prilagodbe za placebo) za -2,13% uz kanagliflozin od 100 mg odnosno -2,56% uz kanagliflozin od 300 mg.
Italian: Negli studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin 100 mg e 300 mg ha determinato riduzioni medie della pressione sistolica rispettivamente di -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, rispetto al placebo (-0,1 mmHg) ed un effetto minore sulla pressione diastolica, con variazioni medie di -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg, in confronto al placebo (-0,3 mmHg).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima liječenje kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg dovelo je do srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog krvnog tlaka za -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak, za koji je srednja vrijednost promjene uz kanagliflozin od 100 mg i 300 mg iznosila -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Italian: • Invokana 100 mg, compresse rivestite con film, di colore giallo, a forma di capsula, lunghe
Croatian: Kako Invokana izgleda i sadržaj pakiranja - Invokana 100 mg filmom obložene tablete (tablete) su žute, oblika poput kapsule, dužine
Italian: Pertanto, la dose di canagliflozin deve essere limitata a 100 mg una volta al giorno nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min e canagliflozin non deve essere usato nei pazienti con un eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Stoga se u bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 ml/min doza kanagliflozina mora ograničiti na 100 mg jedanput dnevno, a kanagliflozin ne smiju uzimati bolesnici s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 45 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Italian: Nei pazienti con un eGFR 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min che assumono canagliflozin 100 mg e una terapia concomitante con un induttore dell'enzima UGT e che richiedono un controllo glicemico addizionale, devono essere prese in considerazione altre terapie ipoglicemizzanti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: U bolesnika s eGFR 45 ml/min/1,73 m do < 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl 45 ml/min do < 60 ml/min koji uzimaju kanagliflozin od 100 mg, koji istovremeno primaju terapiju induktorima UGT enzima i koji zahtijevaju dodatnu regulaciju glikemije, u obzir treba uzeti druge lijekove za snižavanje glukoze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: In uno degli studi cardiovascolari specifici, a lungo termine (CANVAS), in cui i pazienti erano generalmente più anziani e con una maggior frequenza di complicazioni del diabete, le percentuali di incidenza delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume erano 2,3% con canagliflozin 100 mg, 2,9% con canagliflozin 300 mg, e 1,9% con placebo eventi per 100 pazienti/anno.
Croatian: U jednom od ciljanih dugoročnih kardiovaskularnih ispitivanja (CANVAS), u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, stopa incidencije nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 100 mg; 2,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 300 mg i 1,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz placebo.
Italian: In uno studio cardiovascolare (CANVAS) su 4.327 soggetti trattati con malattia cardiovascolare accertata o con almeno due fattori di rischio di malattia cardiovascolare, le percentuali di incidenza di tutte le fratture ossee valutate sono state 1,6, 1,8 e 1,1 per 100 pazienti/anno di follow-up per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente, con uno squilibrio iniziale delle fratture occorse entro le prime 26 settimane di terapia.
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju (CANVAS) s 4327 liječenih ispitanika koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju bile su 1,6; 1,8 i 1,1 na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg odnosno placebo, a nesrazmjer u stopi fraktura prvobitno je opažen tijekom prvih 26 tjedana terapije.
Italian: Canagliflozin + metformina e sitagliptin (N = 107)
Croatian: Kanagliflozin + metformin i sitagliptin (N = 107)
Italian: Infezioni a carico degli arti inferiori, ulcere del piede diabetico, arteriopatia periferica e gangrena sono stati gli eventi medici più comuni associati alla necessità di amputazione in entrambi i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U obje su liječene skupine najčešći medicinski događaji koji su zahtijevali amputaciju bili infekcije donjih ekstremiteta, dijabetički ulkusi na stopalima, bolest perifernih arterija i gangrena (vidjeti dio 4.4).
Italian: Nei pazienti che tollerano canagliflozin 100 mg una volta al giorno che hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o una clearance della creatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 60 mL/min e che necessitano di un controllo glicemico più stretto, la dose può essere aumentata a 300 mg per via orale una volta al giorno (vedere di seguito e al paragrafo 4.4).
Croatian: Za one bolesnike koji podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno i koji imaju procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl ≥ 60 ml/min, a potrebna im je stroža regulacija glikemije, doza se može povisiti na 300 mg jedanput dnevno peroralno (vidjeti ispod i dio 4.4).
Italian: Placebo + metformina e sitagliptin (N = 106)
Croatian: Placebo + metformin i sitagliptin (N = 106)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume Nell'analisi aggregata dei quattro studi clinici durati 26 settimane controllati con placebo, l'incidenza di tutte le reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione, disidratazione e sincope) era dell'1,2% per canagliflozin 100 mg, 1,3% per canagliflozin 300 mg e 1,1% per placebo.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja incidencija svih nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, dehidracija i sinkopa) bila je 1,2% za kanagliflozin od 100 mg, 1,3% za kanagliflozin od 300 mg i 1,1% za placebo.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Italian: Il medico potrà prescriverle Invokana insieme ad un altro medicinale antidiabetico.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek Invokana zajedno s drugim lijekovom koji snižavaju šećer u krvi.
Italian: Ciò può verificarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue.
Croatian: Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi.
Italian: Pazienti con eGFR da 45 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m In un'analisi aggregata dei pazienti (N = 721) con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m a
Croatian: Bolesnici s eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 do < 60 ml/min/1,73 m U objedinjenih analizi bolesnika (N = 721) s početnom vrijednosti eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 do
Italian: Le percentuali di incidenza di tutte le fratture ossee valutate sono state 1,2 e 1,1 per 100 pazienti/anno di follow-up per canagliflozin e medicinale di controllo, rispettivamente.
Croatian: Stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju iznosile su 1,2 i 1,1 događaj na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin odnosno placebo.
Italian: Comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Italian: I pazienti trattati con canagliflozin indipendentemente dall'eGFR al basale hanno presentato un iniziale riduzione dell'eGFR media.
Croatian: U bolesnika liječenih kanagliflozinom najprije je zabilježen pad srednje vrijednosti eGFR, neovisno o njegovoj vrijednosti na početku ispitivanja.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Italian: In quattro studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha determinato variazioni medie di FPG dal basale, rispetto al placebo, comprese tra -1,2 mmol/L e -1,9 mmol/L per canagliflozin 100 mg, e tra -1,9 mmol/L e -2,4 mmol/L per canagliflozin 300 mg, rispettivamente.
Croatian: U četiri placebo-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg odnosno -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg.
Italian: Invokana 100 mg compresse Invokana 300 mg compresse canagliflozin
Croatian: Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Italian: Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Italian: Deve essere presa in considerazione anche l'interruzione del trattamento con Invokana nei soggetti che sviluppano a livello degli arti inferiori eventi significativi che possano precedere l'amputazione come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite o gangrena.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, poput kožnog ulkusa na donjim ekstremitetima, infekcije, osteomijelitisa ili gangrene, može se razmotriti i prekid liječenja lijekom Invokana.
Italian: Differenza da glimepiride (media aggiustata) (IC 95%)
Croatian: Razlika u odnosu na glimepirid (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 6,1 e 2,4 eventi per 100 pazieni/anno di esposizione per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Croatian: Bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (poput posturalne omaglice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije), uz stope incidencije od 5,3, 6,1 i 2,4 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u bolesnika koji su primali kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini.
Italian: Il rischio di DKA deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolori addominali, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Italian: Invokana 300 mg compresse rivestite con film EU/1/13/884/005 (10 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/006 (30 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/007 (90 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/008 (100 compresse rivestite con film)
Croatian: EU/1/13/884/005 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/006 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/007 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/008 (100 filmom obloženih tableta)
Italian: All'ultimo valore post-basale, le percentuali di incidenza di tali riduzioni sono state pari a 3,3 per i pazienti trattati con canagliflozin 100 mg, 2,7 per quelli trattati con canagliflozin 300 mg, e 3,7 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione per quelli che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prilikom zadnje ocjene nakon početka ispitivanja, stope incidencije takvih smanjenja iznosile su 3,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, 2,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih liječenih kanagliflozinom od 300 mg i 3,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Italian: Invokana contiene sodio
Croatian: Invokana sadrži natrij
Italian: Variazione % dal basale (media aggiustata)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost)
Italian: Blister perforati contenenti una dose unitaria in polivinil cloruro/alluminio (PVC/Al).
Croatian: Polivinilklorid/aluminij (PVC/Al) perforirani blister s jediničnim dozama.
Italian: Compromissione renale Per i pazienti con eGFR da 60 mL/min/1,73 m 2 a < 90 mL/min/1,73 m 2 o CrCl da 60 mL/min a
Croatian: U bolesnika s eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 do < 90 ml/min/1,73 m 2 ili s CrCl 60 ml/min do < 90 ml/min,
Italian: Diminuzioni di eGFR (-3,4 e -4,7 ml/min/1,73 m2) sono state riportate rispettivamente con canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto al gruppo di controllo (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Uz kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg prijavljena su sniženja eGFR (-3,4 odnosno -4,7 ml/min/1,73 m2) u odnosu na kontrolnu skupinu (-4,2 ml/min/1,73 m 2).
Italian: La fimosi è stata segnalata con percentuali pari a 0,39 e 0,07 eventi per 100 pazienti/anno con canagliflozin e placebo rispettivamente.
Croatian: Stopa prijavljenih slučajeva fimoze iznosila je 0,39 i 0,07 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo.
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film EU/1/13/884/001 (10 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/002 (30 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/003 (90 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/004 (100 compresse rivestite con film)
Croatian: EU/1/13/884/001 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/002 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/003 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/004 (100 filmom obloženih tableta)
Italian: Poliuria o Pollachiuria i, Infezione del tratto urinario c
Croatian: Poliurija ili polakizurija i, infekcija mokraćnog sustava c (pijelonefritis i urosepsa prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet)
Italian: Le percentuali di incidenza per riduzioni maggiori di eGFR (> 30%) in qualunque momento durante il trattamento erano 7,3, 8,1 e 6,5 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione, rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo.
Croatian: Stope incidencije većih smanjenja eGFR (> 30%) u bilo kojem trenutku tijekom liječenja kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom iznosile su 7,3, 8,1 odnosno 6,5 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Italian: , Urea ematica aumentata b,p
Croatian: , povišena urea u krvi b,p povišen kalij u krvi b,q
Italian: Parametri urinari di laboratorio
Croatian: Laboratorijski nalazi mokraće
Italian: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Croatian: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, le percentuali di incidenza erano 5,3% con canagliflozin 100 mg e 6,1% con canagliflozin 300 mg in confronto a 2,4% eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: U bolesnika starosti ≥ 75 godina stope incidencije bile su 5,3 i 6,1 događaj na 100 bolesnik-godina izloženosti uz kanagliflozin od 100 mg odnosno kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 2,4 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Inibendo il SGLT2, canagliflozin riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio (RTG), aumentando così l'escrezione urinaria di glucosio (UGE, Urinary Glucose Excretion) e abbassando le elevate concentrazioni plasmatiche di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 per mezzo di questo meccanismo insulino-indipendente.
Croatian: Inhibirajući SGLT2, kanagliflozin smanjuje reapsorpciju filtrirane glukoze i smanjuje prag bubrega za glukozu (RTG), na taj način povisuje UGE, smanjujući povišene koncentracije glukoze u plazmi putem ovog o inzulinu neovisnog mehanizma u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Povišen UGE putem SGLT2 inhibicije također se prenosi na osmotsku diurezu, s diuretskim učinkom koji dovodi do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka; povišenje UGE rezultira gubitkom kalorija i zbog toga sa smanjenjem tjelesne težine, kako je bilo pokazano u ispitivanjima s bolesnicima s dijabetesom tipa 2.
Italian: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Croatian: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
Italian: Compromissione renale I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 5,1 e 3,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Oštećenje bubrega Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo, sa stopama incidencije od 5,3; 5,1 i 3,1 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: • Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio (vedere paragrafo 2 "Invokana contiene lattosio"), magnesio stearato, cellulosa microcristallina rivestimento: macrogol 3350, alcol polivinilico, talco e titanio diossido (E171).
Croatian: • jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (pogledajte dio 2 ‘Invokana sadrži laktozu'); magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza
Italian: Differenza da sitagliptin (media aggiustata) (IC 95%)
Croatian: Razlika u odnosu na sitagliptin (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Italian: Studi controllati verso medicinale attivo
Croatian: Aktivno-kontrolirana ispitivanja
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik ju treba uzeti čim se sjeti; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Italian: Balanite o balanopostite da candida si sono manifestate nei pazienti di sesso maschile trattati rispettivamente con canagliflozin e placebo con percentuali pari a 2,98 e 0,79 eventi per 100 pazienti/anno.
Croatian: Stopa kandidnog balanitisa ili balanopostitisa u muškaraca iznosila je 2,98 i 0,79 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Italian: Simvastatina
Croatian: Simvastatin
Italian: Ogni compressa contiene canagliflozin emidrato, equivalente a 100 mg o 300 mg di canagliflozin.
Croatian: • Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 100 mg ili 300 mg kanagliflozina.
Italian: La sicurezza di canagliflozin è stata valutata in 18.248 pazienti con diabete di tipo 2, che comprendevano 11.078 pazienti trattati con canagliflozin e 7.170 pazienti trattati con il medicinale di confronto, che hanno ricevuto il medicinale nel corso di 14 studi clinici controllati, in doppio cieco di fase 3 e di fase 4.
Croatian: Sigurnost kanagliflozina ocijenjena je u 18 248 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući 11 078 bolesnika liječenih kanagliflozinom i 7170 bolesnika liječenih usporednim lijekom, koji su primili lijek u 14 dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja faze 3 i faze 4. U sklopu dvaju ciljanih kardiovaskularnih ispitivanja liječena su ukupno 10 134 bolesnika, koja su bila izložena lijeku tijekom srednjeg razdoblja od 149 tjedana (srednje trajanje izloženosti iznosilo je 223 tjedna u ispitivanju CANVAS i 94 tjedna u ispitivanju CANVAS-R), dok su u sklopu 12 dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3 i faze 4 liječena 8144 bolesnika, koja su bila praćena tijekom srednjeg razdoblja od 49 tjedana.
Italian: min/1,73 m2 rispettivamente per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e il gruppo di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: 63,5 ml/min/1,73 m2 u skupini koja je primala kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: * Popolazione intent-to-treat.
Croatian: * „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje)
Italian: Invokana canagliflozin
Croatian: Invokana kanagliflozin
Italian: Altre informazioni su Invokana
Croatian: Druge informacije o lijeku Invokana