FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arzerra n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un environnement où des moyens de réanimation des patients sont immédiatement disponibles.
Spanish: Arzerra solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación de los pacientes.
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal.
Spanish: El principio activo de Arzerra, el ofatumumab, es un anticuerpo monoclonal.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Arzerra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices d'Arzerra démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Arzerra en los estudios realizados?
French: Pour réduire le risque de survenue de telles réactions, les perfusions sont commencées lentement (surtout lorsqu'on entame le traitement pour la première fois), puis accélérées toutes les 30 minutes, si aucune réaction ne se produit.
Spanish: Para reducir el riesgo de que aparezcan esas reacciones, las perfusiones se administran lentamente (especialmente al comienzo del tratamiento) y, si no se produce ninguna reacción, las siguientes pueden acortarse a 30 minutos.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
French: L'EPAR complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • chez les patients dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur (maladie récidivante).
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad ha recidivado después de un tratamiento previo (enfermedad recidivante).
French: Pourquoi Arzerra est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arzerra?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Arzerra, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Arzerra, ver el prospecto.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Arzerra y para qué se utiliza?
French: Arzerra a été examiné dans une étude principale impliquant 223 patients atteints de LLC dont la maladie n'avait pas répondu au traitement antérieur.
Spanish: Arzerra se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 223 pacientes con LLC cuya enfermedad no había respondido al tratamiento previo.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Arzerra est également disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arzerra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Arzerra?
French: Le schéma posologique dépend de la question de savoir si le patient a reçu un traitement antérieur et si la maladie du patient est réapparue.
Spanish: El calendario de dosificación depende de si el paciente ha sido tratado previamente y de si la enfermedad ha recidivado en ese paciente.
French: En se fixant sur la protéine CD20, l'ofatumumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Spanish: Al unirse a la CD20, el ofatumumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
French: LLC récidivante
Spanish: LLC recidivante
French: L'Agence a également noté que les patients atteints de LLC qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur disposaient de possibilités de traitement limitées.
Spanish: La Agencia consideró también que las opciones de tratamiento para los pacientes con LLC que no habían respondido al tratamiento anterior eran limitadas.
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit des médicaments, tels qu'un corticostéroïde, un antihistaminique et du paracétamol, pour éviter des réactions à la perfusion (éruption cutanée, fièvre, réactions allergiques et difficulté à respirer).
Spanish: Antes de cada perfusión se administran al paciente medicamentos, como corticosteroides, antihistamínicos y paracetamol, que contribuyen a evitar las reacciones a la perfusión (como erupción cutánea, fiebre, reacciones alérgicas y dificultad para respirar).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arzerra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires inférieures (infection des poumons, telle que pneumonie), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faibles nombres de globules rouges), nausées (sensation de malaise), fièvre, éruption cutanée, dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arzerra (observados en más de un paciente de cada 10) son infección de las vías respiratorias inferiores (infección de los pulmones como neumonía), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas, fiebre, erupción cutánea, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea y cansancio.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'observation des symptômes des patients, du nombre de lymphocytes présents dans leur sang, des résultats des tests effectués sur le sang et la moelle osseuse, et de la taille de leurs ganglions lymphatiques, de leur foie et de leur rate.
Spanish: La evaluación de la respuesta al tratamiento se basó en los síntomas de los pacientes, el número de linfocitos en la sangre, los resultados de los análisis de sangre y médula ósea y el tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado y el bazo.
French: Chez ces patients, Arzerra est utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Spanish: En estos pacientes Arzerra se usa junto con fludarabina y ciclofosfamida.
French: L'ofatumumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes, notamment des lymphocytes cancéreux présents dans la LLC.
Spanish: El ofatumumab se ha diseñado para unirse a una proteína llamada CD20 que se encuentra en la superficie de los linfocitos, entre ellos, los linfocitos cancerosos observados en la LLC.
French: Comment Arzerra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Arzerra?
French: Chez 95 de ces patients, la maladie n'a répondu ni à la fludarabine ni à l'alemtuzumab, et chez 112 patients, le traitement par la fludarabine a échoué, mais les patients n'ont pas été traités par l'alemtuzumab, parce que ce médicament ne leur convenait pas.
Spanish: En 95 de esos pacientes, la enfermedad no había respondido ni a la fludarabina ni al alemtuzumab, y en 112, el tratamiento con fludarabina había fracasado, pero no se había administrado alemtuzumab porque este medicamento no era adecuado para los pacientes.
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Spanish: Arzerra se administra utilizando una bomba para perfusión.
French: Arzerra est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Spanish: Arzerra se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
French: L'Agence a noté qu'Arzerra s'était avéré efficace dans le traitement des patients atteints de LLC (les patients non traités antérieurement, les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab et les patients dont le cancer était en récidive après un traitement antérieur).
Spanish: La Agencia consideró que la eficacia de Arzerra quedó demostrada en el tratamiento de pacientes con LLC (tanto en los pacientes que no habían recibido tratamiento previo como en los pacientes que no habían respondido al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab y en los pacientes cuyo cáncer había recidivado después de un tratamiento previo).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arzerra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arzerra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
French: Une «autorisation conditionnelle» avait été délivrée pour Arzerra, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Spanish: Arzerra recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser Arzerra, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Arzerra, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
French: Arzerra administré en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide s'est avéré efficace pour augmenter la durée de survie sans progression, les patients vivant en moyenne 28,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 18,8 mois chez les patients ayant reçu de la fludarabine et du cyclophosphamide en monothérapie.
Spanish: Arzerra combinado con fludarabina y ciclofosfamida se mostró eficaz a la hora de incrementar la supervivencia sin progresión, y los pacientes vivieron una media de 28,9 meses sin que empeorase la enfermedad, en comparación con los 18,8 meses de los pacientes a los que se administró fludarabina y ciclofosfamida en monoterapia.
French: Arzerra est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
French: Le taux de réponse était légèrement inférieur chez les patients dont le traitement par la fludarabine avait échoué, mais chez lesquels le traitement par l'alemtuzumab ne convenait pas (43 %).
Spanish: La tasa de respuesta fue ligeramente menor en los pacientes cuyo tratamiento con fludarabina había fracasado pero que no eran candidatos adecuados para recibir tratamiento con alemtuzumab (43 %).
French: Une étude principale portant sur 365 patients dont le cancer était réapparu a comparé Arzerra utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide avec la fludarabine et le cyclophosphamide utilisés en monothérapie.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 365 pacientes cuyo cáncer había recidivado se comparó la combinación de Arzerra más fludarabina y ciclofosfamida con fludarabina y ciclofosfamida administradas en monoterapia.
French: 49 % des patients (47 sur 95) dont le traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab avait échoué ont répondu au traitement par Arzerra.
Spanish: El 49 % de los pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo con fludarabina y alemtuzumab (47 de 95) respondieron al tratamiento con Arzerra.
French: Arzerra administré en association avec du chlorambucil s'est avéré efficace pour accroître la durée de survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave), les patients ayant vécu en moyenne 22,4 mois sans que leur maladie s'aggrave, contre 13,1 mois chez les patients traités par du chlorambucil en monothérapie.
Spanish: Arzerra más clorambucilo se mostró eficaz a la hora de incrementar la supervivencia sin progresión (tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase), y los pacientes vivieron una media de 22,4 meses sin que empeorase su enfermedad, en comparación con los 13,1 meses de los pacientes a los que se administró clorambucilo en monoterapia.
French: Il peut être repris à un rythme plus lent lorsque le patient se sera remis, ou arrêté de manière permanente si une réaction allergique grave se produit.
Spanish: Si aparecen reacciones adversas deberá interrumpirse el tratamiento y, cuando el paciente se haya recuperado, podrá reanudarse a una velocidad menor o interrumpirse si se produce una reacción alérgica grave.
French: Une étude principale portant sur 477 patients non traités antérieurement qui ne pouvaient pas recevoir un traitement à base de fludarabine a comparé Arzerra utilisé en association avec du chlorambucil au chlorambucil en monothérapie.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 447 pacientes no tratados previamente, que no pudieron ser tratados con una terapia a base de fludarabina, se comparó una combinación de Arzerra más clorambucilo frente a clorambucilo administrado en monoterapia.
French: Comment Arzerra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Arzerra?
French: C'est pourquoi Arzerra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 novembre 2008.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Arzerra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arzerra, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: • chez les patients non traités antérieurement qui ne peuvent pas être traités par la fludarabine; chez ces patients, il est utilisé en association avec du chlorambucil ou de la bendamustine (autres médicaments anticancéreux);
Spanish: En estos pacientes se usa conjuntamente con clorambucilo o bendamustina (otros fármacos anticancerígenos);
French: • chez les patients dont la maladie n'a pas répondu à un traitement antérieur (maladie réfractaire) par la fludarabine et un médicament appelé alemtuzumab;
Spanish: con fludarabina y un fármaco llamado alemtuzumab;
French: Etat Membre de l'UE/EEE
Spanish: Estado miembro UE/EEE
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni.
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
French: Ce médicament est utilisé pour :
Spanish: Este medicamento se utiliza para:
French: Votre médicament s'appelle Atacand.
Spanish: Su medicamento se llama Atacand.
French: Il est important de continuer à prendre Atacand chaque jour.
Spanish: Es importante que siga tomando Atacand todos los días.
French: D'autres rubriques ont également été harmonisées.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones.
French: Il n'a aucune activité agoniste.
Spanish: No presenta actividad agonista.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les parties de votre corps.
Spanish: También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.
French: Cette conclusion a également été confirmée dans une autre étude, qui portait sur une dose départ encore plus élevée.
Spanish: Esta conclusión se confirmó también en otro estudio que evaluó una dosis inicial aún mayor.
French: QU'EST-CE QU'ATACAND ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES ATACAND Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Le CHMP a examiné les motifs de cette exclusion.
Spanish: El CHMP analizó la justificación de esta exclusión.
French: • Modification des résultats des examens sanguins :
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
French: Il n'y a eu aucune preuve de carcinogénicité.
Spanish: No hubo evidencias de carcinogenicidad.
French: Concernant l'insuffisance cardiaque, la présentation des résultats du programme CHARM a été harmonisée.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia cardíaca, se armonizó la presentación de los resultados del programa CHARM.
French: • Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones de temperatura de almacenamiento especiales.
French: Prise d'Atacand avec les aliments et les boissons (dont l'alcool)
Spanish: Toma de Atacand con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol)
French: Faites attention avec Atacand
Spanish: Tenga especial cuidado con Atacand
French: • Ne pas utiliser Atacand après la date de péremption figurant sur la boîte ou sur le blister.
Spanish: • No utilice Atacand después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister.
French: Il n'y pas d'expérience concernant l'administration d'Atacand chez les enfants (de moins de 18 ans).
Spanish: No hay experiencia con el uso de Atacand en niños (menores de 18 años).
French: L'indication d'hypertension était approuvée dans tous les États membres (EM).
Spanish: La indicación en la hipertensión estaba aprobada en todos los Estados miembros (EM).
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées en conséquence.
Spanish: Otras secciones del RCP se armonizaron en consecuencia.
French: Essayez de le prendre tous les jours à la même heure.
Spanish: Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
French: En conséquence, l'utilisation d'Atacand n'est pas recommandée pour cette population.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Atacand en esta población.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ATACAND ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ATACAND Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
French: La présentation des résultats d'une étude sur l'hypertension chez les personnes âgées a également été harmonisée.
Spanish: También se armonizó la presentación de los resultados de un estudio sobre la hipertensión en los ancianos.
French: Les indications approuvées étaient les suivantes:
Spanish: Las indicaciones acordadas fueron:
French: En tenant compte de la variabilité interindividuelle, un effet supérieur à la moyenne est à prévoir chez certains patients.
Spanish: Teniendo en cuenta la variabilidad interindividual, en algunos pacientes cabe esperar un efecto superior a la media.
French: Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté en perfusant par exemple une solution saline isotonique.
Spanish: Si todo esto no fuera suficiente, deberá aumentarse el volumen plasmático mediante la infusión de, por ejemplo, solución salina isotónica.
French: Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Spanish: En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.
French: L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines.
Spanish: La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza en 4 semanas.
French: • Maux de tête.
Spanish: • Dolor de cabeza.
French: Le candésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99%).
Spanish: El candesartán se une en gran proporción a las proteínas plasmáticas (más de un 99%).
French: Le CHMP a donc accepté la formulation «Hypertension essentielle».
Spanish: El CHMP aprobó, por tanto, el texto «hipertensión esencial».
French: • Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.
Spanish: • Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.
French: Si vous arrêtez de prendre Atacand, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau.
Spanish: Si deja de tomar Atacand, su presión arterial podría aumentar otra vez.
French: Atacand peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs.
Spanish: Atacand puede causar una disminución de los glóbulos blancos.
French: • Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
Spanish: • Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
French: Dans la sous-rubrique post-commercialisation, la fréquence «Très rare» a été remplacée par «Non connue», étant donné que pour l'expérience postcommercialisation, la fréquence n'a pas pu être estimée et que cela est préconisé dans la ligne directrice sur le RCP de (septembre 2009).
Spanish: En el subapartado de post-comercialización, la frecuencia «muy rara» se sustituyó por la frecuencia «no conocida», debido a que en la experiencia poscomercialización no pudo calcularse la frecuencia y de conformidad con la directriz sobre el RCP (septiembre de 2009).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de : {nom MS/Agence}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
French: Atacand est indiqué dans:
Spanish: Atacand está indicado en el:
French: La biodisponibilité absolue estimée du comprimé est donc de 14%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta estimada del comprimido es, por lo tanto, del 14%.
French: Cette rubrique a été raccourcie et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions relatives à d'autres sections du RCP.
Spanish: Esta sección se abrevió y se armonizó teniendo en cuenta los conocimientos científicos actuales y de acuerdo con las exposiciones en otras secciones del RCP.
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 15%.
Spanish: Esto se corresponde con una reducción del riesgo relativo del 15%.
French: Comme tous les médicaments, Atacand peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Atacand puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: C'est également le cas pour le candésartan.
Spanish: Éste también es el caso de candesartán.
French: Le patient doit être placé en position allongée, les jambes surélevées.
Spanish: El paciente se colocará en posición supina con las piernas elevadas.
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 23%.
Spanish: Esto se corresponde con una reducción del riesgo relativo del 23%.
French: La biodisponibilité relative de la forme comprimé par rapport à celle de la même solution orale est d'environ 34% avec une très faible variabilité.
Spanish: La biodisponibilidad relativa de los comprimidos en comparación con la misma solución oral es aproximadamente del 34%, con muy poca variabilidad.