FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss ist der Auffassung, dass die systemische Anwendung von Nimesulid zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis, einer chronischen Erkrankung, das Risiko der für die langfristige Behandlung eingesetzten Arzneimittel erhöht und demzufolge auch das Risiko für eine Leberschädigung.
Spanish: El Comité consideró que el uso de nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa, que es una enfermedad crónica, aumentará el riesgo de que se utilice el medicamento para su tratamiento a largo plazo, con el consiguiente aumento del riesgo de lesión hepática.
German: • Verschreibende Ärzte sollten die Therapie von Patienten, die wegen schmerzhafter Osteoarthritis in Behandlung sind, mit dem Ziel überprüfen, eine geeignete alternative Therapie zu finden.
Spanish: • Los facultativos deben revisar el tratamiento de los pacientes tratados contra la artrosis dolorosa, con miras a elegir un tratamiento alternativo adecuado.
German: • primärer Dysmenorrhö (Regelschmerzen).
Spanish: • la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Nimesulid im Vergleich zu anderen entzündungshemmenden Therapien mit einem erhöhten Risiko der Lebertoxizität verbunden ist.
Spanish: El CHMP concluyó que la nimesulida se asociaba a un aumento del riesgo de toxicidad hepática en comparación con otros tratamientos antiinflamatorios.
German: Der CHMP empfiehlt nun als weitere Einschränkung, dass systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis anzuwenden ist.
Spanish: El CHMP está recomendando ahora, como restricción adicional, que no no se debe seguir utilizando nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass bei Nimesulid das gleiche Risiko für Magen- und Leberschäden besteht wie bei anderen NSAID.
Spanish: En cuanto a su seguridad, el Comité apreció que la nimesulida tiene el mismo riesgo de provocar problemas gastrointestinales que otros AINE.
German: Er hat eine Empfehlung herausgegeben, wonach Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis angewendet werden sollte.
Spanish: Emitió una recomendación de que no se debe seguir utilizando para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
German: • Verschreibende Ärzte sollten systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis verordnen.
Spanish: • Los facultativos no deben continuar prescribiendo nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
German: Das Prüfungsverfahren wurde aufgrund der Entscheidung der irischen Arzneimittelzulassungsbehörde vom Mai 2007 eingeleitet, die Zulassung Nimesulid enthaltender systemisch wirkender Arzneimittel wegen neuer Informationen über Fälle fulminanten Leberversagens, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, auszusetzen.1 Der Ausschuss folgerte, dass der Nutzen systemischer Rezepturen von Nimesulid deren Risiko weiterhin überwiegt, vorausgesetzt, die Anwendung dieser Arzneimittel wird auf eine Weise begrenzt, dass das Risiko der Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum reduziert wird.
Spanish: 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, debido a nueva información acerca de casos de insuficiencia hepática fulminante que requirieron trasplante hepático1.
German: 21. Januar 2013
Spanish: 21 de enero de 2013
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. Oktober 2012.
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estas recomendaciones el 18 de octubre de 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Gutachten erging am 21. Januar 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre su dictamen el 21 de enero de 2011.
German: Tolperison ist ein Muskelrelaxans.
Spanish: La tolperisona es un relajante muscular.
German: Am 21. Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison ab.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de la seguridad y la eficacia de la tolperisona.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Spanish: Todos los cambios que se han introducido en la información para los médicos y pacientes se detallan aquí.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Spanish: Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind als Tabletten und/oder als Injektionslösung unter verschiedenen Handelsnamen in Bulgarien, Deutschland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, der Slowakei, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern erhältlich.
Spanish: Los medicamentos que contienen tolperisona se comercializan en forma de comprimidos y/o solución inyectable en Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia, con distintas denominaciones comerciales.
German: Warum wurden Tolperison enthaltende Arzneimittel überprüft?
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medicamentos que contienen tolperisona?
German: Was ist Tolperison?
Spanish: ¿Qué es la tolperisona?
German: Der CHMP bestätigte die obigen Schlussfolgerungen nach Überprüfung seines Gutachtens.
Spanish: El CHMP confirmó estas conclusiones después de revisar su dictamen.
German: Sie ersuchte den CHMP am 15. Juli 2011 um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Spanish: El 15 de julio de 2011, solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contienen tolperisona debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.
German: In Deutschland wurden bestimmte Indikationen, die in anderen Ländern genehmigt wurden, nicht zugelassen, da die deutsche Arzneimittelbehörde der Auffassung war, dass die Wirksamkeit von Tolperison für diese Indikationen nicht nachgewiesen worden war.
Spanish: En Alemania no estaban autorizadas varias de las indicaciones aprobadas en otros países porque la Agencia de Medicamentos alemana consideraba que no se había demostrado la eficacia de la tolperisona en estas indicaciones.
German: Da Tolperison enthaltende Arzneimittel von mehreren Unternehmen entwickelt wurden und im Rahmen von nationalen Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden, werden sie in den verschiedenen Ländern zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt.
Spanish: Como los medicamentos que contienen tolperisona han sido desarrollados por diversas empresas y han sido autorizados a través de procesos nacionales en los Estados miembros de la UE, se emplean para tratar diferentes trastornos en los distintos países.
German: Der Ausschuss empfahl darüber hinaus, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln, die über Injektion verabreicht werden, in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen.
Spanish: El Comité también recomendó revocar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen tolperisona inyectable en toda la Unión Europea (UE).
German: • Patienten, die derzeit Tolperison für eine andere Indikation oder injizierbares Tolperison anwenden, sollten bei ihrer nächsten Routineuntersuchung mit ihrem Arzt sprechen, damit sie auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden können.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén usando tolperisona para cualquier otra indicación o que estén usando tolperisona inyectable deben consultar a su médico en la siguiente visita de rutina para que puedan cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Produktinformationen zu aktualisieren, um auf dieses Risiko hinzuweisen und um einen Warnhinweis hinsichtlich der Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion aufzunehmen.
Spanish: El Comité por tanto recomendó actualizar la información sobre el producto para que reflejara este riesgo e incluir una advertencia sobre los signos de la hipersensibilidad.
German: Daher war die deutsche Arzneimittelbehörde der Ansicht, dass eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tolperison für alle zugelassenen Indikationen durchgeführt werden sollte.
Spanish: Por tanto, la Agencia de Medicamentos alemana consideró que debía realizarse una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de la tolperisona en todas las indicaciones aprobadas.
German: Der CHMP stellte fest, dass die meisten Studien zu oralem Tolperison, die in den 1960er und 1970er Jahren durchgeführt wurden, dem heutigen Standard nicht mehr entsprechen.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los estudios de la tolperisona oral, realizados en los años 1960 y 1970, eran de una calidad inferior a la esperada actualmente.
German: Die vorliegenden Daten, mit denen die Anwendung von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln bei Erkrankungen des Bewegungsapparats, Gefäßerkrankungen, der Rehabilitation nach Operationen und der Little-Krankheit begründet werden soll, sind begrenzt und nicht überzeugend.
Spanish: Los datos de que se dispone para apoyar el uso de los medicamentos que contienen tolperisona en enfermedades locomotoras, enfermedades vasculares, rehabilitación tras una operación y enfermedad de Little son limitados y no son convincentes.
German: Der CHMP prüfte Daten zur Wirksamkeit von oralem und injizierbarem Tolperison in den verschiedenen Indikationen, darunter Daten aus veröffentlichten klinischen Studien sowie Analysen verschiedener Studien, die von den Unternehmen, die diese Arzneimittel vermarkten, vorgelegt wurden.
Spanish: El CHMP revisó los datos sobre la eficacia de la tolperisona oral e inyectable en las distintas indicaciones, que incluyen datos de estudios clínicos publicados y análisis de diversos estudios que presentaron las empresas que comercializan estos medicamentos.
German: Dazu zählen neurologische Erkrankungen (des Gehirns oder der Nerven, wie z. B. multiple Sklerose), Erkrankungen des Bewegungsapparates (der Wirbelsäule und der großen Gelenke, wie z. B. der Hüfte), vaskuläre Erkrankungen (die Blutgefäße betreffend), Rehabilitation nach Operationen und die Little-Krankheit (auch bekannt unter der Bezeichnung Zerebralparese, eine seltene Krankheit, bei der Teile des Gehirns geschädigt sind, die Bewegungen steuern).
Spanish: Entre estos se incluyen las enfermedades neurológicas (del cerebro o los nervios, como la esclerosis múltiple), enfermedades del aparato locomotor (de la columna vertebral y las articulaciones mayores como la cadera), enfermedades vasculares (de los vasos sanguíneos), rehabilitación después de una operación y enfermedad de Little (también conocida como parálisis cerebral, una enfermedad rara que afecta a las áreas del cerebro que controlan el movimiento).
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren in mehreren Ländern der EU für die Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwillige Zusammenziehung von Muskeln) und Spastik zugelassen, die auf verschiedene Erkrankungen zurückgehen.
Spanish: Los medicamentos que contienen tolperisona llevan autorizados en varios países de la UE desde los años 1960 para el tratamiento de espasmos musculares (contracciones involuntarias) y espasticidad provocada por distintos trastornos.
German: In der Studie waren jedoch ausschließlich Erwachsene mit Spastik infolge eines Schlaganfalls untersucht worden.
Spanish: No obstante, en el estudio solo participaron adultos con espasticidad secundaria a un ictus.
German: Wie lauten die Empfehlungen für verordnende Ärzte?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos?
German: Der Ausschuss überprüfte darüber hinaus die nach der Markteinführung gesammelten Daten aus Spontanmeldungen über Nebenwirkungen.
Spanish: El Comité también revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles sobre los informes espontáneos de efectos adversos.
German: • Patienten sollten wissen, dass Symptome einer Überempfindlichkeit Hitzewallungen, Ausschlag, schwerer Juckreiz der Haut (mit Schwellungen), Keuchen, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck und schneller Abfall des Blutdrucks sein können.
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los síntomas de la hipersensibilidad pueden incluir sofocos, sarpullido, picor cutáneo intenso (con bultos), sibilancias, dificultad para respirar, dificultad para tragar, taquicardia, tensión arterial baja y bajada repentina de la tensión arterial.
German: • Patienten sollten über die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit Tolperison informiert werden.
Spanish: • Deben informar a los pacientes de la posibilidad de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con tolperisona.
German: Für alle anderen Indikationen sollte Tolperison nicht mehr verordnet werden.
Spanish: Deben dejar de prescribir la tolperisona para cualquier otra indicación.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von oral (über den Mund) verabreichten Tolperison enthaltenden Arzneimitteln gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, ihre Anwendung jedoch auf die Behandlung von Erwachsenen mit Spastik infolge eines Schlaganfalls (Muskelsteifigkeit) beschränkt werden sollte.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen tolperisona administrados por vía oral (por boca) siguen siendo mayores que los riesgos, pero que su uso debe restringirse al tratamiento de la espasticidad (rigidez) secundaria a un ictus en adultos.
German: Diese Studie zeigte unter oralem Tolperison eine mittelgradige Besserung der Spastik um 32 % auf, verglichen mit einer Besserung um 14 % in der Gruppe, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
Spanish: Únicamente se consideró que era de calidad aceptable un estudio sobre el tratamiento de la espasticidad provocada por enfermedades neurológicas, que demostraba una mejoría moderada del 32% en la espasticidad con la tolperisona oral, frente al 14% de mejoría en el grupo con placebo (un tratamiento simulado).
German: In Anbetracht der äußerst begrenzten Daten, die zur Stützung der Sicherheit und der Dosisempfehlungen von injizierbarem Tolperison vorliegen, gelangte der CHMP darüber hinaus zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Formulierung gegenüber den festgestellten Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln, die durch Injektion verabreicht werden, widerrufen werden sollten.
Spanish: Además, dado que los datos de que se dispone en apoyo de la seguridad y las recomendaciones de administración de la tolperisona inyectable son muy limitados, el CHMP concluyó que los beneficios de esta formulación no superan los riesgos identificados y que deben revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona administrados mediante inyección.
German: Gestützt auf die Auswertung der aktuell vorliegenden Daten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen höher ist, als zuvor angenommen worden war, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von oralen Tolperison enthaltenden Arzneimitteln nur dann weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, wenn sie zur Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen angewendet werden.
Spanish: Por tanto, basándose en la evaluación de los datos de que se dispone actualmente y considerando que el riesgo de las reacciones de hipersensibilidad es mayor que el identificado con anterioridad, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen tolperisona siguen siendo mayores que los riesgos únicamente cuando se utilizan para el tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
German: • Verordnende Ärzte werden darüber informiert, dass die Indikation für orales Tolperison auf die Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen beschränkt wurde.
Spanish: • Se informa a los médicos de que la indicación para la tolperisona oral se ha restringido al tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
German: Darüber hinaus gab es in Deutschland nach der Zulassung zahlreiche Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Tolperison.
Spanish: Además, se han notificado numerosos informes de hipersensibilidad (alergia) a la tolperisona después de la comercialización en Alemania.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Tolperison stellte der CHMP fest, dass es sich bei mehr als der Hälfte der Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Tolperison um Überempfindlichkeitsreaktionen handelte, wohingegen während der klinischen Prüfungen zur Erlangung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolperison nur wenige Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden waren.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad de la tolperisona, el CHMP indicó que más de la mitad de los informes espontáneos de efectos adversos con este medicamento eran reacciones de hipersensibilidad, aunque durante los ensayos clínicos que apoyaron la autorización de comercialización de la tolperisona el número de informes de hipersensibilidad observado fue reducido.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und lindert Versteifungen.
Spanish: Se supone que, al disminuir estos impulsos, la tolperisona reduce la contracción muscular y ayuda así a aliviar la rigidez.
German: • Verordnende Ärzte werden darüber informiert, dass injizierbares Tolperison in der EU nicht länger angewendet werden sollte.
Spanish: • Se recomienda que no empleen tolperisona inyectable en la UE.
German: • Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass der Nutzen von oralem Tolperison gegenüber den Risiken nur dann überwiegt, wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen angewendet wird.
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los beneficios de la tolperisona oral siguen siendo mayores que los riesgos únicamente para el tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
German: Patienten sollten bei Auftreten eines dieser Symptome die Anwendung von Tolperison abbrechen und ihren Arzt informieren.
Spanish: Los pacientes deben dejar de tomar tolperisona e informar a su médico si experimentan cualquiera de estos síntomas.
German: Was ist Rocephin?
Spanish: ¿Qué es Rocephin?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. März 2014.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de marzo de 2014.
German: Rocephin wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Portugal, Rumänien, Schweden, Ungarn und dem Vereinigten Königreich sowie Island.
Spanish: Rocephin se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía, Suecia, además de Islandia.
German: Rocephin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Spanish: Rocephin se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Roche.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Roche.
German: Fragen und Antworten zu Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (Ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Rocephin y denominaciones asociadas (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, polvo para solución para inyección o perfusión)
German: Am 23. Januar 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Rocephin ab.
Spanish: El 23 de enero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Rocephin.
German: Rocephin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ceftriaxon enthält.
Spanish: Rocephin es un medicamento que contiene el principio activo ceftriaxona.
German: Es ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain und Rocephine.
Spanish: También se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen), 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, entre otras las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y 4.6 (embarazo y lactancia).
German: Am 9. Dezember 2011 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Rocephin in der EU zu harmonisieren.
Spanish: El 9 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Rocephin en la UE.
German: Bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 12 Jahren variiert die empfohlene Dosis zwischen 1 und 4 g Rocephin einmal täglich je nach Erkrankung, für deren Behandlung es angewendet wird.
Spanish: En adultos y niños de más de 12 años, la dosis recomendada oscila entre 1 y 4 g de Rocephin una vez al día, según la patología que se vaya a tratar.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Rocephin bei Erwachsenen und Kindern.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Rocephin en adultos y niños.
German: Bei Kindern im Alter unter 12 Jahren hängt die empfohlene Dosis von Rocephin vom Körpergewicht und der Erkrankung, für deren Behandlung es angewendet wird, ab.
Spanish: En niños de menos de 12 años, la dosis recomendada de Rocephin depende del peso corporal y de la patología que se vaya a tratar.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, erkennen lässt.
Spanish: Esta circunstancia ha ocasionado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo del medicamento, como se puede observar por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializa.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Rocephin zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden sollte; diese Anwendungsgebiete sind bereits in mehreren, aber nicht allen EUMitgliedstaaten zugelassen:
Spanish: El CHMP concluyó que Rocephin se debe usar para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños (indicaciones que ya estaban aprobadas en algunos, pero no todos, los Estados miembros de la UE):