FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het subcutane weefsel zijn gemeld met een onbekende frequentie (bijvoorbeeld acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og ikke infeksiøse lidelser i dermis, hypodermis og/eller subkutant vev er rapportert med frekvens Ikke kjent (f.eks.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Dutch: Etiket ampul
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Dutch: De toediening van Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine:
Norwegian Bokmål: Når Pemetrexed Sandoz gis i kombinasjon med cisplatin:
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij >5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N=663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie" (onderhoudsbehandeling met pemetrexed mono na pemetrexed/cisplatine inductie) (PARAMOUNT; N=539).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til å få pemetreksed monoterapi og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo i vedlikeholdsstudien med pemetreksed monoterapi (JMEN: n=663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: n=539).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTAserumklaringsmethode)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden): Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Dutch: • Bloedproppen in de bloedvaten van de long (longembolie)
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i lungens blodårer (pulmonal emboli).
Dutch: Pemetrexed Sandoz bevat natrium
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz inneholder natrium.
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Dutch: • Pijn, lage temperatuur en verkleuring van extremiteiten (armen en/of benen) zijn gemeld
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og ben, lav temperatur og misfarging er rapportert.
Dutch: Pemetrexed Sandoz
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pemetrexed Sandoz
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (N=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (N=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC- histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for Alimta vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n=399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p=0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n=172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p=0,018).
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Dutch: alle toxiciteits -klassen toxiciteitsklasse alle toxiciteits -klassen
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisitet
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under Pemetrexed Sandoz-behandlingen.
Dutch: • Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding.
Norwegian Bokmål: • Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm)
Dutch: Pemetrexed Sandoz 1000 mg bevat 108 mg natrium per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 1000 mg inneholder 108 mg natrium per hetteglass.
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling:
Norwegian Bokmål: NSCLC, andrelinjebehandling:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pemetrexed bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ikke relevant å bruke pemetreksed i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: Tel: +370 5 26 36 037
Norwegian Bokmål: LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 26 36 037
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1000 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 mg
Dutch: Pemetrexed Sandoz 500 mg bevat 54 mg natrium per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 500 mg inneholder 54 mg natrium per hetteglass.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Sandoz, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Sandoz, se pkt.
Dutch: • Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een mini-beroerte ervaren terwijl ze
Norwegian Bokmål: • Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller "drypp" når de har fått Pemetrexed Sandoz,
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) (zie rubriek 2, "Pemetrexed Sandoz bevat natrium".
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pHjustering).
Dutch: NSCLS, onderhoudsbehandeling:
Norwegian Bokmål: NSCLC, vedlikeholdsbehandling
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikkesteroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed-behandling (se pkt.
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* tijd tot behandelingsfalen (maanden)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Pemetrexed Sandoz 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, is derhalve natriumvrij.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 100 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio=0,78, 95 % KI=0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Dutch: • Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met
Norwegian Bokmål: • Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling) kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi enten før, under eller etter Pemetrexed Sandoz behandlingen.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met pemetrexed plus BSC (N=359) met die van placebo plus BSC (N=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (n=359) med placebo pluss BSC (n= 80) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplantin.
Dutch: Pemetrexed Sandoz 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsningDette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. tilnærmet «natriumfritt».
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (N=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksed - armen sammenlignet med placebo-armen (n=472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p=0,0002).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (N=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksed- armen sammenlignet med placeboarmen (n=581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p<0,00001).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van dit geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed Sandoz før administrering, se pkt.
Dutch: • Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ben med smerter og rødhet.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Dutch: Bijwerking**
Norwegian Bokmål: Nyresykdommer****
Dutch: Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak) Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig) / svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig).
Dutch: Mannen worden geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Pemetrexed Sandoz-behandling, og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser Kvalme
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (N=441) met die van placebo plus BSC (N=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n=441) med placebo pluss BSC (n=222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter
Dutch: 100% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998).
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose 100 % av forutgående dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998 b Unntatt nevrotoksisitet
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak verhoogd ALAT (SGPT) verhoogd ASAT (SGOT)
Norwegian Bokmål: Mukositt/ stomatitt Forhøyet ALAT (SGPT)
Dutch: Pemetrexed Sandoz 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (N=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,370,60, p=0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Dutch: CTCa-klasse dosis pemetrexed (mg/m2)
Norwegian Bokmål: CTC ª Grad pemetreksed (mg/m2)
Dutch: Pemetrexed Sandoz 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 54 mg natrium per flacon.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder ca. 54 mg natrium per hetteglass.
Dutch: Pemetrexed Sandoz 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 108 mg natrium per flacon.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder ca. 108 mg natrium per hetteglass.
Dutch: Oogaandoeningen vaak conjunctivitis diarree braken stomatitis/ faryngitis
Norwegian Bokmål: Konstipasjon Stomatitt/ faryngitt
Dutch: Toxiciteitsklasse verlaagd hemoglobine neutrofielen/ verlaging granulocyten verlaging leukocyten
Norwegian Bokmål: Reduserte nøytrofile/ granulocytter
Dutch: • Vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Fatigue
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen ook nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld.
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose ble også rapportert etter markedsføring, der pemtreksed ble brukt alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Dutch: • Irritatie van de huid en jeuk
Norwegian Bokmål: • Hudirritasjon og kløe
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel), en moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmiddel) eller med glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (uten konserveringsmiddel), og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N = 839)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/ cisplatin (n = 839)
Dutch: De mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (N=481) was 15,5 maanden in de pemetrexed-arm en 10,3 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,70, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=481) var 15,5 måneder for pemetreksed-armen og 10,3 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,70 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis pemetrexed 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz som monoterapi Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med pemetreksed 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) of met glucoseoplossing 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel), en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmiddel) eller med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmiddel), og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie, was voor gerandomiseerde patiënten de mediane door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden voor de pemetrexed-arm en 5,6 maanden voor de placebo-arm (hazard ratio = 0,59; 95% BI = 0,47-0,74).
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksed -armen og 5,6 måneder for placebo-armen (hazard ratio= 0,59 95 % KI = 0,47-0,74).
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Dutch: • Dit kan tot 5 weken duren.
Norwegian Bokmål: • Dette kan ta opptil 5 uker.
Dutch: De meeste meerlingen zijn tweelingen.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse er tvillinger.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd is ongeveer 5 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid er ca. 5 timer.
Dutch: De behandeling is gericht op de symptomen.
Norwegian Bokmål: Behandling rettes mot symptomene.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Dutch: U heeft ook het volgende nodig:
Norwegian Bokmål: Du kommer også til å trenge:
Dutch: Bij vrouwen dient de laagste effectieve dosis, in verhouding tot het behandelingsdoel, te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke den laveste effektive dosen i forhold til behandlingsformålet.
Dutch: Het steady-state distributievolume is 10 l.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet er 10 l.
Dutch: Niet meegeleverd in dit pakket:
Norwegian Bokmål: Følger ikke med i pakken:
Dutch: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanje
Norwegian Bokmål: Tres Cantos E-28760 Madrid Spania
Dutch: Dit helpt u om zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Dette er for å hjelpe deg med å bli gravid.
Dutch: Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig).
Norwegian Bokmål: Fullfør en delvis injeksjon (bare ved behov).
Dutch: • De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen fortsettes til du oppnår ønsket respons.
Dutch: OHSS kan snel (binnen 24 uur) of binnen enkele dagen verergeren tot een ernstig medisch voorval.
Norwegian Bokmål: OHSS kan utvikle seg raskt (innen 24 timer) eller over flere dager til å bli en alvorlig medisinsk tilstand.
Dutch: Behandeling van vrouwen
Norwegian Bokmål: Behandling hos kvinner
Dutch: Zij zullen toezicht houden bij uw eerste injectie.
Norwegian Bokmål: De vil overvåke den første injeksjonen din.
Dutch: Meestal treedt het op na het stoppen van de hormonale behandeling en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det forekommer oftest etter at hormonbehandling er avsluttet og når sin høyde omtrent sju til ti dager etter behandling.
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op, want die kunnen verschillen van wat u gewend bent.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye - de kan avvike fra det du er vant til fra tidligere.
Dutch: • Bewaar deze om later opnieuw te gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Legg den til side for senere bruk.
Dutch: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Zwitserland
Norwegian Bokmål: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sveits
Dutch: NIET weggooien.
Norwegian Bokmål: IKKE kast den.
Dutch: Vertel het uw arts direct als:
Norwegian Bokmål: Informer legen din med én gang hvis:
Dutch: Gewoonlijk verdwijnt OHSS spontaan bij het begin van de menstruatie.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går OHSS spontant tilbake ved begynnelsen av menstruasjonen.
Dutch: Bij deze patiënten kan Pergoveris het risico op een acute aanval vergroten.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan Pergoveris øke risikoen for et akutt anfall.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter anbrudd: 28 dager
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Pergoveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Pergoveris skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.