FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като при Qutenza са доказани само преходни ниски нива на системна абсорбция.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват отделяне на капсаицин/метаболити в кърмата (за подробности виж 5.3).
English: Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Bulgarian: Очите или лигавиците трябва да се промият или изплакнат с вода.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за фармакологична безопасност, токсичност при еднократно прилагане и токсичност при многократно прилагане.
English: The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Qutenza при пациенти с диабет е в съответствие с този, наблюдаван в популацията без диабет.
English: Treatment-related discomfort
Bulgarian: Дискомфорт, свързан с лечението
English: A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Bulgarian: Проучване за репродуктивна токсичност при плъхове показва намаление на броя и процента на подвижни сперматозоиди и на броя бременности (вж. точка 5.3).
English: A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Bulgarian: Проучване за канцерогенност върху мишки показва, че капсаицин не е канцерогенен.
English: If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Bulgarian: Ако след това време все още изпитвате силни болки, разговаряйте с Вашия лекар.
English: Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Bulgarian: Предизвиканите от капсаицин промени в кожните ноцицептори са обратими, като се съобщава и наблюдава, че при здрави доброволци нормалната функция (откриването на вредни усещания) се възвръща в рамките на седмици.
English: Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
Bulgarian: Qutenza трябва да се реже преди отстраняването на освобождаващата лента.
English: • administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Bulgarian: приложението на капсаицин трябва да се прави само под лекарско наблюдение
English: Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
Bulgarian: Пластирите Qutenza и свързаните с лечението материали трябва да се изхвърлят по подходящ начин.
English: Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Bulgarian: При лактиращи плъхове, експонирани ежедневно по 3 часа на Qutenza, се наблюдават измерими нива на капсаицин в майчиното мляко.
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Bulgarian: Проучване за тератогенност при зайци не показва никакъв потенциал за ембриофетална токсичност.
English: Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Bulgarian: На базата на изпитанията in vitro е изчислено, че приблизително 1% от капсаицина се абсорбира в епидермалните и дермални слоеве на кожата по време на едночасово прилагане.
English: It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Bulgarian: Могат да изминат от 1 до 3 седмици преди да почувствате облекчение на болките с Qutenza.
English: No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Bulgarian: Залепващата страна е покрита с отстраняваща се, прозрачна, ненапечатана, диагонално разрязана освобождаваща лента.
English: The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Bulgarian: Qutenza трябва да се отстраняват внимателно и бавно чрез навиване навътре, за да се намали до минимум рискът от аерозолиране на капсаицина.
English: Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Bulgarian: Не изнасяйте пластирите Qutenza извън клиниката.
English: Dysgeusia, hypoaesthesia
Bulgarian: Дисгеузия, хипестезия
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се държат в близост до очите или лигавиците.
English: However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Bulgarian: Обаче, ако Qutenza се прилага по-дълго от необходимото, Вие може да получите тежки реакции на мястото на приложение като болка, зачервяване и сърбеж.
English: The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Bulgarian: Освобождаващата лента трябва бавно и внимателно да се отделя отдолу с едната ръка, докато същевременно пластирът се прилепва върху кожата с другата, за да се обезпечи пълен контакт между пластира и кожата, без въздушни мехурчета и без влага.
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще използва други мерки, за да намали болките от лечението с Qutenza.
English: There is no data in humans available on fertility.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
English: In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Bulgarian: Общо взето делът на PHN пациентите със системна експозиция на капсаицин се увеличава с увеличаването на лекуваните повърхности и с увеличаването на продължителността на лечение.
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Bulgarian: Не използвайте Qutenza върху главата или лицето.
English: Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с намалена чувствителност в краката и при тези, които са с повишен риск за такива промени в сетивната функция.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни органи подробности относно обучителна програма за медицинските специалисти и да въведе тази програма на национални ниво.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, други локални анестетици, АТС код: N01BX04
English: Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
Bulgarian: Временни незначителни промени на усещането на топлина (1 °C до 2 °C) и изострени усещания са открити на мястото на приложение на Qutenza при клинични проучвания върху здрави доброволци.
English: Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще носят ръкавици и понякога маска, и защитни очила, докато работят с пластирите Qutenza.
English: However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Bulgarian: Все пак на бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
English: Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Bulgarian: Не използвайте Qutenza върху кожа с нарушена цялост или открити рани.
English: Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Bulgarian: Qutenza се използва за облекчаване на болките при хора, които имат неврологични болки поради увреждане на нервите на кожата.
English: • to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
Bulgarian: предоставяне на поддържащо лечение, ако пациентите почувстват увеличаване на болката по време на прилагането на Qutenza
English: What Qutenza is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Qutenza и за какво се използва
English: A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Bulgarian: Проучване за репродуктивна токсичност при плъхове показва статистически значимо намаляване на броя и процента на подвижни сперматозоиди при плъховете, третирани по 3 часа дневно в продължение на 28 дни преди кохабитацията, по време на кохабитацията и до деня преди убиването на плъховете.
English: Cleansing gel: Store below 25°C.
Bulgarian: Почистващ гел: да се съхранява под 25°C.
English: Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Bulgarian: Изчакайте една минута и тогава избършете кожата до чисто със суха марля.
English: No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви откриваеми нива на метаболити при нито един от пациентите.
English: Talk to your doctor before using Qutenza
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Qutenza.
English: If Qutenza is used longer than it should
Bulgarian: Ако сте използвали Qutenza по-дълго от необходимото
English: Overdosing is unlikely to occur.
Bulgarian: Малко вероятно е да настъпи предозиране.
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Bulgarian: Най-високата концентрация на капсаицин, открита при пациенти, лекувани в продължение на 60 минути, е 4,6 ng/ml, наблюдавана веднага след отстраняването на Qutenza.
English: Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Bulgarian: Qutenza е пластир за еднократна употреба и може да се реже, за да съответства на размера и формата на обработваната област.
English: The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
Bulgarian: Другите съставки на Qutenza дермален пластир са:
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Bulgarian: Атрио-вентрикуларен (AV) блок от първа степен, тахикардия, палпитации
English: A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти, лекувани в продължение на 60 и 90 минути, показва, че нивата на капсаицин в плазмата достигат пик около 20 минути след отстраняването на Qutenza и намаляват много бързо, със среден елиминационен полуживот около 130 минути.
English: The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Bulgarian: Местната упойка трябва да се прилага така, че да покрива цялата област, лекувана с Qutenza, и 1 до 2 cm наоколо.
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Bulgarian: Qutenza може да се нареже на по-малки парчета, които да съответстват на лекуваната област.
English: In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
Bulgarian: Данните in vitro (изпитвания за разтворимост на активното вещество и количествено определяне на проникването през кожата) доказват, че степента на освобождаване на капсаицин от Qutenza е линейна функция на времето на прилагане.
English: Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Bulgarian: Увреждането на нервите на кожата може да се получи в резултат от различни заболявания, например херпес зостер, ХИВ инфекция, диабет, от някои лекарства и други състояния.
English: The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Bulgarian: Началният ефект на капсаицин е активирането на TRPV1-експресиращи кожни ноцицептори, което води до лютивост и зачервяване поради отделянето на вазоактивни невропептиди.
English: Remove anaesthetic.
Bulgarian: Отстранете упойката.
English: Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Bulgarian: Всеки пластир е с размери 14 cm х 20 cm (280 cm2) и се състои от залепваща страна, съдържаща активното вещество, и външен поддържащ слой.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Bulgarian: На пациентите, които изпитват болка по време на прилагане на пластирите и след отрстраняването им, трябва да се осигури поддържащо лечение (вж. точка 4.4.).
English: Increase in blood pressure
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Bulgarian: Qutenza трябва да се употребява само върху суха, интактна (с ненарушена цялост) кожа, но не върху лицето, над линията на косата и/или в близост до лигавици.
English: Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Bulgarian: Лечението с Qutenza може да се повтаря на всеки 90 дни, ако това се налага поради персистиране или възвръщане на болката.
English: Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Bulgarian: Почистващият гел ще остане върху кожата за една минута и след това ще се избърше, за да се премахне всякакво лекарство, което може да е останало върху кожата след лечението.
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Bulgarian: Намалението в сетивните функции обикновено е незначително и временно (включително при топлинно дразнене и остри предмети), обаче, по време на клинични проучвания при болезнена диабетна невропатия е съобщен единичен случай на персистираща хипоестезия.
English: If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Bulgarian: Ако е необходимо, космите в засегнатото място трябва да се подрежат, за да се подобри прилепването на пластира (да не се бръснат).
English: Supportive measures should be taken as clinically needed.
Bulgarian: В случай на клинична необходимост трябва да се предприемат поддържащи мерки.
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност, проведени с капсаицин, показват слаб мутагенен отговор при изпитване върху миши лимфом и отрицателни отговори при тест на Ames, микронуклеарен тест при мишки и изпитване за хромозомна аберация на лимфоцити от човешка периферна кръв.
English: To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Bulgarian: За да се гарантира, че Qutenza ще остане в контакт с лекуваната област, може да се използват еластични чорапи или ластичен бинт.
English: If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Bulgarian: Ако Qutenza влезе в контакт с кожа, която няма да бъде третирана, трябва да се приложи почистващият гел за една минута и да се избърше със суха марля, за да се премахне от повърхността на кожата всякакъв останал капсаицин.
English: Monitoring and management of application site reactions
Bulgarian: Проследяване и овладяване на реакциите на мястото на приложение
English: Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при хора показват преходна ниска (< 5 ng/ml) системна експозиция на капсаицин при около една трета от PHN пациентите, при 3% от пациентите с болезнена диабетна периферна невропатия и при нито един HIV-AN пациент, след 60-минутно прилагане на Qutenza.
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Bulgarian: EU/1/09/524/001 1 пластир EU/1/09/524/002 2 пластира
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Bulgarian: Използването на маска и защитни очила е препоръчително, особено по време на поставяне и отстраняване на пластира.
English: If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Bulgarian: Ако преди поставяне на пластира се използва локален анестетик, продължете с 3, в противен случай отидете на 5.
English: The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Bulgarian: Пластирът Qutenza се доставя с туба почистващ гел, който не съдържа активно вещество.
English: The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
Bulgarian: Капсаицинът, съдържащ се в Qutenza, е предназначен за прилагане върху кожата.
English: As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Bulgarian: В резултат на свързаното с лечението усилване на болките по време на лечението с Qutenza и скоро след това може да се настъпи временно повишаване на кръвното налягане (средно < 8,0 mm Hg).
English: Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
Bulgarian: Qutenza трябва да се прилага само от Вашия лекар или от медицинска сестра под наблюдението на Вашия лекар.
English: You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
Bulgarian: Може да Ви дадат да вземате лекарства за болката, която изпитвате при терапията с Qutenza.
English: After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Bulgarian: След отваряне на сашето Qutenza трябва да се приложи до 2 часа.
English: Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Bulgarian: Намаляване на болката се наблюдава към първата седмица при PHN, към втората седмица при HIV-AN и към третата седмица при болезнена диабетна периферна невропатия.
English: All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Bulgarian: Всички пациенти с предварително съществуващи сетивни дефицити трябва да бъдат клинично оценявани за признаци на загуба на сетивност преди всяко приложение на Qutenza.
English: In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране пластирите трябва да бъдат премахнати внимателно, да се приложи за една минута почистващият гел и след това да се избърше със суха марля, а мястото внимателно да се измие със сапун и вода.
English: • to monitor blood pressure during the treatment procedure
Bulgarian: проследяване на кръвното налягане по време на процедурата на лечение
English: Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
Bulgarian: Ефикасността на еднократно 60 минутно приложение на Qutenza върху места, различни от краката, е доказана при контролирани клинични изпитвания, извършвани при пациенти с постхерпетична невралгия (PHN).
English: If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Bulgarian: В случай на парене в очите, кожата или дихателните пътища засегнатото лице трябва да се отдалечи от Qutenza.
English: There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма проучвания относно влиянието на Qutenza върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Bulgarian: На пациенти, изпитващи болка по време на или след приложението на пластира, трябва да се осигури поддържаща терапия, като например локално охлаждане (като например студен компрес) или перорални аналгетици (напр. краткодействащи опиоиди).
English: In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Bulgarian: В допълнение при пациенти, лекувани с пластири капсаицин, са докладвани случаи на изгаряния, включително изгаряния от втора степен (вж. точка 4.8).
English: A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Bulgarian: Част от освобождаващата лента трябва да се отдели и прегъне, а залепващата страна на надписания пластир да се постави върху лекуваната област.
English: Cleansing gel
Bulgarian: Почистващ гел
English: The release liner should NOT be removed until just prior to application.
Bulgarian: Освобождаващата лента трябва да се отстрани непосредствено преди прилагането.
English: Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Bulgarian: Поради това не е вероятно Qutenza да има някакво непосредствено влияние върху способността да се концентрирате или способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Do not use Qutenza
Bulgarian: Не използвайте Qutenza
English: • Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
Bulgarian: Голямо зачервяване на областта, където е поставен пластирът, образуване на мехури/овлажняване на кожата, кожа, която става много болезнена при допир, оточна, влажна или лъщяща.
English: Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Bulgarian: Почистващият гел трябва да се изтрие със суха марля, за да се премахне от кожата всякакъв останал капсаицин.