FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.
Slovenian: V teh primerih zdravilo Oprymea lahko zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Oprymea.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Oprymea morate redno hoditi na očesne preglede.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento para 3 semanas Blisters de OPA/ Alu / exsicante / PE - Alu: 21 comprimidos de libertação prolongada (3 blisters de 7 comprimidos): - 7 comprimidos de libertação prolongada de 0,26 mg - 7 comprimidos de libertação prolongada de 0,52 mg - 7 comprimidos de libertação prolongada de 1,05 mg
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/sušilno sredstvo/PE-Al folija): 21 tablet s podaljšanim sproščanjem (3 pretisni omoti po 7 tablet), v škatli: - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,52 mg - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 1,05 mg
Portuguese: Contudo, se o seu uso for inevitável, deve interromper-se a amamentação.
Slovenian: Če pa se njegovi uporabi ne moremo izogniti, mora mati prenehati dojiti.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento para 3 semanas contémo 21 comprimidos de libertação prolongada em 3 embalagens: - a embalagem marcada com "Semana 1" contém 1 blister de 7 comprimidos de 0,26 mg, - a embalagem marcada com "Semana 2" contém 1 blister de 7 comprimidos de 0,52 mg, - a embalagem marcada com "Semana 3" contém 1 blister de 7 comprimidos de1,05 mg
Slovenian: Paket za tritedenski začetek zdravljenje vsebuje 21 tablet s podaljšanim sproščanjem v 3 pakiranjih: - pakiranje z oznako "1. teden" vsebuje 1 pretisni omot s 7 tabletami po 0,26 mg,
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Oprymea 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 1-krat na dan (0,088 mg na dan):
Portuguese: Oprymea não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Slovenian: Zdravilo Oprymea uporabljamo med nosečnostjo le, če potencialne koristi zdravljenja opravičujejo potencialno tveganje za plod.
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 1.395 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 1395 bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de Oprymea deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de Oprymea deve ser reduzida 30% diariamente.
Slovenian: Če ledvično delovanje med vzdrževalnim zdravljenjem oslabi, dnevni odmerek zdravila Oprymea zmanjšamo za enak odstotek, za kakršnega se je zmanjšal kreatininski očistek.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em um ou mais subgrupos da população pediátrica na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oprymea pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Frequente: - Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência - Cansaço (fadiga) - Cefaleia (dor de cabeça) - Sonhos invulgares - Obstipação - Tonturas - Vómitos (sentir-se maldisposto)
Slovenian: Pogosti: - sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnija) in zaspanost, - utrujenost, - glavobol, - nenormalne sanje, - zaprtje, - omotica, - bruhanje (slabost).
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer discinesias durante a titulação inicial de Oprymea.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki jemljejo zdravilo v kombinaciji z levodopo, se lahko med začetnim stopnjevanjem odmerka zdravila Oprymea pojavijo diskinezije.
Portuguese: Blisters de OPA/ Alu / exsicante / PE - Alu: caixas de cartão com 10, 30, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/sušilno sredstvo/PE-Al folija): 10, 30, 90 ali 100 tablet s podaljšanim sproščanjem, v škatli.
Portuguese: Quando o Oprymea é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de Oprymea.
Slovenian: Če se zdravilo Oprymea daje skupaj z levodopo, in povečujemo njegov odmerek, je priporočljivo zmanjšati odmerek levodope, medtem ko naj ostanejo odmerki drugih antiparkinsonikov nespremenjeni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em todos os subgrupos da população pediátrica na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oprymea pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexol, equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ali 3,15 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ali 4,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasnemu jemanju antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Tratamento inicial
Slovenian: Začetek zdravljenja
Portuguese: A eficácia foi mantida em 87 de 103 doentes que mudaram para pramipexol comprimidos de libertação prolongada.
Slovenian: Učinkovitost je ostala po prehodu na pramipeksol tablete s podaljšanim sproščanjem enaka pri 87 od 103 bolnikov.
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (<20%), tendo sido observada pouca biotransformação no homem.
Slovenian: Pramipeksol se veže na plazemske proteine v zelo majhni meri ( 20 %) in pri človeku je opažena le manjša biotransformacija.
Portuguese: APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada Semana 3
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 3. teden
Portuguese: Muito frequentes: - Discinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais) - Sonolência - Tonturas - Náuseas (enjoo)
Slovenian: Zelo pogosti: - diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov), - zaspanost, - omotica, - slabost (siljenje na bruhanje).
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Portuguese: Um comprimido de Oprymea 0,35 mg e um comprimido de Oprymea 0,18 mg
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,35 mg in 1 tableta zdravila Oprymea po 0,18 mg
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Portuguese: Cartonagem interior (semana 1)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (1. teden)
Portuguese: Frequente: - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Cansaço (fadiga) - Insónia - Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico) - Cefaleia (dor de cabeça) - Hipotensão (tensão arterial baixa) - Sonhos invulgares - Prisão de ventre - Compromisso visual - Vómitos (sentir-se maldisposto) - Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
Slovenian: Pogosti: - siljenje v neobičajno vedenje, - halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), - zmedenost, - sprememba vzorca spanja (na primer nespečnost ali zaspanost), - utrujenost, - nespečnost (insomnia), - preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem), - glavobol, - hipotenzija (nizek krvni tlak), - nenormalne sanje, - zaprtje, - okvara vida, - bruhanje (slabost), - hujšanje, tudi zmanjšan tek.
Portuguese: Pouco frequentes: - Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar) - Ilusão - Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono - Amnésia (distúrbios de memória) - Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) - Aumento de peso - Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade) - Desmaio - Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)* - Secreção inapropriada da hormona antidiurética* - Irrequietude (incapacidade de se manter quieto) - Dispneia (dificuldade em respirar) - Soluços - Pneumonia (infeção dos pulmões) - Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Slovenian: Občasni: - paranoja (npr. prevelik strah za lastno blaginjo), - blodnje, - prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec, - amnezija (moten spomin), - hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja), - povečanje telesne mase, - alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost), - omedlevica, - srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*, - neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*, - nemir, - dispneja (težave pri dihanju), - kolcanje, - pljučnica (vnetje pljuč), - nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.4), por exemplo, se puderem ser esperados efeitos antagónicos.
Slovenian: Sočasnemu jemanju antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4), npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.
Portuguese: 63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa medicamentosa.
Slovenian: Vsaj o enem neželenem učinku je poročalo 63 % bolnikov, ki so se zdravili s pramipeksolom, in 52 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Portuguese: Quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com o Oprymea, deve considerar-se a possibilidade de redução da dose de pramipexol.
Slovenian: Kadar dajemo navedena zdravila sočasno z zdravilom Opymea, moramo upoštevati zmanjšanje odmerka pramipeksola.
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimidos
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri njih učinkovitost in varnost zdravila še nista dokazani.
Portuguese: O uso de pramipexol não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe pramipeksola niso raziskovali.
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 2.762 doentes com Doença de Parkinson tratados com pramipexol.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 2.762 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili z pramipeksolom.
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada Semana 2
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 2. teden
Portuguese: No entanto, deve-se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg/dia (ver secção 4.8).
Slovenian: Vendar pa je treba opozoriti, da je incidenca zaspanosti večja pri odmerkih, večjih od 1,5 mg na dan (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol, equivalente a 0,125 mg 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ali 1,1 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oziroma 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Portuguese: A média da variação do valor basal na Escala Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) e do Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) foram as medidas de mediação dos resultados de eficácia primários.
Slovenian: Primarni merili za oceno izida zdravljenja glede na njegovo učinkovitost sta bili srednja sprememba glede na izhodiščno stanje pri vrednotenju z lestvico za oceno sindroma nemirnih nog (Restless Legs Syndrome Rating Scale - RLSRS) in izboljšanje, ocenjeno z lestvico CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Portuguese: Cartonagem interior (semana 2)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (2. teden)
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,35 mg três vezes ao dia OU
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,35 mg 3-krat na dan ALI
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação prolongada.
Slovenian: Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados.
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete Bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh.
Portuguese: Sugere-se o seguinte esquema posológico como início da terapêutica:
Slovenian: Za zdravljenje je priporočljivo naslednje odmerjanje:
Portuguese: Se se esquecer por mais de 12 horas, tome apenas a dose seguinte à hora habitual.
Slovenian: Če je od takrat, ko bi morali vzeti tableto, preteklo več kot 12 ur, vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Portuguese: Cartonagem interior (semana 3)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (3. teden)
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan (0,264 mg na dan).
Portuguese: Como conservar Oprymea
Slovenian: Shranjevanje zdravila Oprymea
Portuguese: A dose diária de Oprymea que irá tomar aumenta em cada semana.
Slovenian: Vsak teden vzamete večji dnevni odmerek zdravila Oprymea.
Portuguese: 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia
Slovenian: 2 tableti zdravila Oprymea po 0,18 mg 3-krat na dan
Portuguese: No dia anterior à troca tome Oprymea comprimidos de libertação imediata normalmente.
Slovenian: Zdravilo Oprymea tablete (s takojšnjim sproščanjem) vzemite na dan pred zamenjavo zdravila kot običajno.
Portuguese: Oprymea não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justificar o risco potencial para o feto.
Slovenian: Zdravilo Oprymea predpišemo med nosečnostjo le, če pričakovane koristi zdravljenja opravičujejo morebitno tveganje za plod.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com pramipexol inibe a secreção de prolactina no ser humano, é de esperar inibição do aleitamento.
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, zato je pričakovano zaviranje laktacije.
Portuguese: As doses devem ser aumentadas gradualmente, começando com uma dose de 0,26 mg de base (0,375 de sal) por dia, aumentando-a depois com intervalos de 5-7 dias.
Slovenian: Zdravljenje pričnemo z začetnim odmerkom 0,26 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan, ki ga postopno povečujemo vsakih 5-7 dni.
Portuguese: Uma única administração diária de pramipexol comprimidos de libertação prolongada leva a menos flutuações nas concentrações plasmáticas de pramipexol durante as 24 horas, comparativamente à administração de comprimidos de libertação imediata de pramipexol, três vezes ao dia.
Slovenian: Pri jemanju pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan prihaja v primerjavi z jemanjem tablet pramipeksola s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan manj pogosto do nihanja koncentracije pramipeksola v plazmi tekom 24 ur.
Portuguese: Como os anticolinérgicos são sobretudo eliminados por biotransformação, a possibilidade de uma interação é limitada, embora a interação com os anticolinérgicos não tenha sido investigada.
Slovenian: Čeprav interakcij z antiholinergiki niso raziskovali, je možnost, da bi do njih prišlo, majhna, saj se antiholinergiki izločajo v glavnem z biotransformacijo.
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago); - amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson); - mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular); - zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila: - cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed); - amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni); - meksiletin (za zdravljenje neenakomernega bitja srca, stanje poznano kot ventrikularna aritmija); - zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku); - cisplatin (zdravilo za zdravljenje različnih oblik raka); - kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in zdravljenje oblike malarije, imenovane falciparum malaria (maligna malarija)); - prokainamid (zdravilo za zdravljenje nerednega srčnega utripa).
Portuguese: Oprymea 0,35 mg comprimidos
Slovenian: Oprymea 0,35 mg tablete
Portuguese: Sugere-se uma dose reduzida quando se prescreve Oprymea a um doente com doença de Parkinson com insuficiência renal, de acordo com a secção 4.2.
Slovenian: Bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro predpisujemo manjše odmerke zdravila Oprymea, kar je opisano v poglavju 4.2.
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsake 4 do 7 dni povečevali, dokler simptomi ne bodo minili (vzdrževalni odmerek).
Portuguese: A partir desta altura a dose deve ser reduzida em 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por dia (ver secção 4.4).
Slovenian: Nato odmerek zmanjšujemo po 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Oprymea 0,7 mg comprimidos
Slovenian: Oprymea 0,7 mg tablete
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg do blister marcado com "Semana 2".
Slovenian: Ena Oprymea 0,52 mg tableta s podaljšanim sproščanjem v pretisnem omotu z oznako "2. teden"
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de Oprymea.
Slovenian: Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem odmerkov zdravila Oprymea razvije diskinezija.
Portuguese: Oprymea 0,18 mg comprimidos
Slovenian: Oprymea 0,18 mg tablete
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Slovenian: Številka postopka EMA
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
Slovenian: • Pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati pred razdeljevanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati (ali razdeljevati) prejmejo komplet s podatki za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Portuguese: o Kit Educacional para os Profissionais de Saúde o Brochuras educacionais para os Doentes o Cartões dos Doentes o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem.
Slovenian: o Izobraževalni komplet za zdravstvene delavce o Izobraževalno brošuro za bolnike o Bolnikove kartice o Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Slovenian: Priloga v povezavi s členom 127a
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,: Država članica se o podrobnostih kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in o nadziranem sistemu razdeljevanja dogovori z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ta program uvede nacionalno pred dajanjem v promet, s čimer zagotovi:
Portuguese: Opsumit (macitentano)
Slovenian: Opsumit (macitentan)
Portuguese: As mulheres também não devem engravidar durante um mês após a suspensão do tratamento.
Slovenian: Ženske prav tako ne smejo zanositi še en mesec po koncu zdravljenja.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opsumit?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Opsumit?
Portuguese: Outras informações sobre Opsumit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opsumit
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj se uporablja?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opsumit são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Opsumit stalno spremljajo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Opsumit são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Opsumit večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A 20 de dezembro de 2013, Opsumit recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo Opsumit je bilo 20. decembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opsumit durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Opsumit so se pokazale v študijah?