FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der klinischen Studiendaten in den ursprünglichen WMA, der im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Daten und der Literatur fest, dass bei der Anwendung von Imipenem/Cilastatin in Dosen von ≥ 4 g/Tag keine neuen Sicherheitsbedenken oder häufigere unerwünschte Ereignisse als bei Dosen < 4 g/Tag beobachtet wurden.
Czech: Výbor CHMP si všiml, že při užívání dávek přípravku imipenem/cilastatin ≥ 4 mg/den nebyly pozorovány žádné nové problémy týkající se bezpečnosti ani zvýšený výskyt nežádoucích účinků v porovnání s dávkami <4 mg/den, na základě přezkoumání údajů z klinických studií v původní WMA, údajů o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh a literatury.
German: 4.1.7 Haut- und Weichteilinfektionen
Czech: 4.1.7 Infekce kůže a měkkých tkání
German: 4.1.13 Pädiatrische Anwendung
Czech: 4.1.13 Použití u dětí
German: „Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen"
Czech: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání"
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
German: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Czech: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur parenteralen Anwendung (i.m.)
Czech: Prášek pro přípravu suspenze k parenterálnímu použití (i.m.)
German: South County Business Park Leopardstown
Czech: Pelham House South County Business Park Leopardstown
German: Sofia 1407
Czech: Sofia 1407 Bulgaria
German: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Durchstechflasche (IV)
Czech: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Czech: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
German: Intramuskuläre Anwendung
Czech: Intramuskulární použití
German: C/ Josefa Valcárcel, 38
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU,
German: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
German: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Durchstechflasche (IV)
Czech: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
German: 151 - 00189 Roma Italy
Czech: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
German: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13,
Czech: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013,
German: Intravenöse
Czech: Intravenóznípoužití
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
German: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) 500 mg/500 mg
Czech: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
German: Trockenpulver zur Injektion
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
German: Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Czech: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A,
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
German: Zwei klinische Studien wurden unter Feldbedingungen durchgeführt.
Czech: V terénních podmínkách byly provedeny dvě klinické studie.
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Tildren
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Tildren
German: Unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht beigelegt.
Czech: Neshoda mezi členskými státy týkající se účinnosti přípravku nebyla vyřešena.
German: In einer zusätzlichen Analyse wurden der Anteil der Pferde ohne oder mit minimaler Lahmheit und der Anteil der Pferde mit normaler Aktivität bestimmt.
Czech: Prostřednictvím doplňkové analýzy bylo hodnoceno procento koní bez nebo s minimálním stupněm chromosti a procento koní s normálním stupněm aktivity.
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Czech: Analýza pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nicméně prokázala, že výskyt závažných nežádoucích účinků byl nízký, a výbor CVMP došel k závěru, že v souvislosti s bezpečností přípravku neexistují žádné zásadní obavy.
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace veterinárního léčivého přípravku, živočišné druhy, způsob(y) podání, držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Czech: Tiludronát patří mezi bisfosfonáty.
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Czech: Jak v léčené, tak v placebo skupině se chromost zmírnila, avšak mezi skupinami nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl.
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Czech: Do hodnocení tohoto stanoviska však byli zahrnuti pouze koně trpící špánkem, kteří byli léčeni dávkou 0,1 mg/kg/den po dobu 10 dnů.
German: Darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist
Czech: Bez ochranných lhůt Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
Czech: Koně postižení tímto onemocněním mají často sníženou výkonnost.
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Czech: Byla zvolena dávka 1 mg/kg vzhledem k tomu, že tlumila odbourávání kosti přibližně ze 75 %.
German: Infolgedessen ist in Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die NutzenRisiko-Analyse für das Arzneimittel negativ, weshalb es eine unannehmbare ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.
Czech: Jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky a analýza přínosů a rizik přípravku Tildren tak musí být nepříznivá, představuje nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo pro životní prostředí.
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
Czech: Výrazné zlepšení v placebo skupině se neočekávalo a mohlo být ovlivněno souběžnou léčbou NSAID a specifickým zátěžovým programem.
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení nebo zamítnutí rozhodnutí o registraci
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
German: Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus.
Czech: Vzhledem k tomu, že odbourávání a tvorba kosti jsou dva provázané procesy odpovědné za integritu mechanických vlastností kosti, vede potlačení resorpce druhotně ke zpomalení tvorby kosti a následně ke zpomalení kostní přestavby.
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Czech: Výbor CVMP nicméně dospěl k názoru, že na základě předložených údajů nebyly argumenty uvedené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečné k průkazu účinnosti a přetrvávaly obavy týkající se vlivu rozdílných programů zátěže a současného užívání NSAID.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zhodnotil, zda byla účinnost přípravku Tildren prokázána, a aby stanovil poměr přínosů a rizik.
German: Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
Czech: Frekvence a způsob podání
German: Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke.
Czech: Takovéto léze v oblasti hlezenního kloubu vyvolávají různé stupně kulhání, často s plíživým nástupem, a v pokročilých stádiích onemocnění vedou k úplné ankylóze postižených kloubů.
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Czech: Podle názoru Belgie a Švédska nebyl v klinické studii provedené v souladu s doporučeným dávkováním prokázán statisticky významný účinek přípravku.
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100kg)
Czech: 1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg)
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
Czech: Účinnost přípravku Tildren v rámci léčby špánku u koní by měla být prokázána prostřednictvím předložení odpovídajících údajů z terénu, které by jasně prokázaly, že podávání přípravku ve vhodné dávce přináší konkrétní přínos nesouvisející se současným užíváním NSAID nebo specifickými zátěžovými programy pro koně.
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
Czech: Tyto enzymy se účastní odbourávání matrix kloubní chrupavky.
German: 1 mg/kg
Czech: 500 mg
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Czech: Pokud jde o současné užívání NSAID, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že mezi léčenou a placebo skupinou, které současně užívaly léčbu NSAID, neexistují žádné statistické rozdíly, a proto nezahrnul tuto léčbu do statistické analýzy.
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
Czech: S ohledem na dávkování držitel odpověděl, že pro koně neexistuje model napodobující špánek a dávka přípravku byla odvozena z modelu kostní resorpce u potkanů pomocí alometrické extrapolace.
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Czech: TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku (kyselina tiludronová) je přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
Czech: Tiludronát navíc potlačuje tvorbu enzymů v chondrocytech nebo synoviálních buňkách.
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
Czech: První klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a snášenlivost kyseliny tiludronové v rámci léčby 3 klinických stavů včetně špánku a porovnat dva dávkovací režimy s léčbou placebem (pouze nosič).
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Czech: Výbor zaslal držiteli rozhodnutí o registraci řadu dalších otázek, které se týkaly dávkování, objasnění statistických analýz, současného užívání NSAID a vlivu zátěže.
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Czech: Podmínka pro odvolání pozastavení registrace
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Czech: Tiludronát se začlení do kostní matrix a osteoklastů, kde ovlivňuje enzymy závislé na ATP, což vede k buněčné smrti.
German: Empfohlene Dosis
Czech: Doporučená dávka Ochranná lhůta
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
Czech: Získané údaje prokazují účinek léčby na chromost, avšak úloha zátěže v souvislosti s léčbou byla ohodnocena jako nevyřešená.
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
Czech: Předpokládá se, že tiludronát snižuje bolest vzhledem k tomu, že onemocnění kostí se zvýšeným osteoklastickým odbouráváním kostní tkáně je často provázeno bolestí.
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Czech: Belgie a Švédsko proto usoudily, že vzhledem k tomu, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Tildren, je poměr přínosů a rizik přípravku nepříznivý.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. LahmheitsScore, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt.
Czech: V první studii bylo pro hodnocení účinnosti zvoleno mnoho kritérií včetně skóre chromosti, odpovědi na léčbu, účinku na potlačení bolesti na pohmat, hybnosti končetiny, reakce na flekční test a úrovně aktivity.
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Czech: Druhá klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a bezpečnost kyseliny tiludronové podávané v jedné dávce 1 mg/kg t. h. v rámci léčby špánku u koní.
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gezeigt, dass die gewählte Dosis Konzentrationen in Knochen herbeiführt, die im Bereich der Konzentrationen liegen, welche sich in In-vitro-Systemen als knochenresorptionshemmend erwiesen haben, und dass die verwendete PK/PD-Modellierung mit einem Marker der Knochenresorption geeignet war, um eine pharmakologisch aktive Dosis abzuleiten.
Czech: Dospěli k názoru, že vybraná dávka v kosti vytvářela takové koncentrace, které jsou v rozmezí koncentrací potlačujících odbourávání kosti in vitro a že použité FK/FD modelování bylo adekvátní pro odvození farmakologicky účinné dávky pomocí markeru kostní resorpce.
German: Durch die Hemmung der Knochenresorption wirkt Tiludronat in Situationen, in denen ein übermäßiger Knochenabbau stattfindet, als Regulator des Knochenstoffwechsels.
Czech: Potlačením odbourávání kosti působí tiludronát v případě nadměrné kostní resorpce jako regulátor kostního metabolismu.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt.
Czech: Ve druhé studii byla účinnost hodnocena na základě kritérií skóre chromosti a stupně zátěže s ohledem na druh zvířete a kombinaci změn skóre chromosti a stupně zátěže.
German: Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist.
Czech: Špánek je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované remodelačními změnami kostí, poškozením kloubní chrupavky a tvorbou okrajových osteofytů.
German: Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění zamítnutí rozhodnutí o registraci
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Czech: Hlavní cílovou buňkou je zralý osteoklast, buňka odpovídající za kostní resorpci.
German: Tildren 500 mg Lyophilisat zur
Czech: Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
Czech: Údaje, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl na podporu účinnosti přípravku, vykazují významné nedostatky.
German: Die Behandlung mit Tildren war allerdings auch mit abdominalen Beschwerden verbunden.
Czech: Na druhou stranu byla léčba přípravkem Tildren spojena s výskytem gastrointestinálních poruch.
German: Die dadurch bewirkte Osteoklastenhemmung ist somit eine Hemmung der Knochenresorption.
Czech: Výsledný účinek inhibice osteoklastů spočívá v potlačení odbourávání kostní tkáně.
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
Czech: Pokud jde o vliv zátěže, byl držitel toho názoru, že aby nemohlo dojít k žádnému ovlivnění objektivního hodnocení účinku léčby přípravkem Tildren, byly rozdíly v zátěži kontrolovány.
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
Czech: Tiludronát působí na makrofágy, a proto má protizánětlivé a protiartritické účinky.
German: Tierarztes wiederholt werden)
Czech: Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat) Intravenózní podání
German: • wenn sie Alkohol trinken
Czech: • pijí-li alkohol;
German: 40 oder mehr
Czech: 40 nebo více
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Czech: Udržujte lahvičku dobře uzavřenou.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2018
German: → Lesen Sie die Informationen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Czech: →Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši léčbu.
German: ‡ Der angepasste mittlere Behandlungsunterschied war statistisch signifikant (p < 0,001).
Czech: ‡ Upravený průměrný rozdíl v léčbě byl statisticky významný (p < 0,001).
German: † Andere Subtypen umfassten: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle anderen < 10.
Czech: † Jiné subtypy zahrnovaly: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), všechny ostatní < 10.
German: Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren
Czech: Děti ve věku 6 až méně než 12 let
German: Kortikosteroide Prednison
Czech: Kortikosteroidy Prednison
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tivicay-Packung.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.
German: Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
German: Rebound bis zu Woche 48 b
Czech: Rebound do 48. týdneb
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
German: Bei Jungtieren wurden im Vergleich zu erwachsenen Tieren keine neuen Zielorgane identifiziert.
Czech: U mláďat nebyly ve srovnání s dospělými jedinci identifikovány žádné nové cílové orgány.
German: Tivicay kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Czech: Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.
German: Diese Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.
German: zweimal täglich.
Czech: jednou denně.
German: § 4 Patienten wurden wegen der Datenintegrität an einem Studienzentrum von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.
Czech: § 4 pacienti byli vyloučeni z analýzy účinnosti vzhledem k integritě údajů v jednom studijním místě.
German: Kohorte IIA (6 bis < 12 Jahre) (n = 23)
Czech: Kohorta IIA (6 až < 12 let) (n = 23)
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)
German: 53 % der gesamten oralen Dosis werden unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Czech: Padesát tři procenta celkové perorální dávky se vyloučí nezměněna stolicí.
German: Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut.
Czech: Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. ledna 2014
German: Eine Reduktion der Metformin-Dosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Czech: O snížení dávky metforminu je nutno vážně uvažovat.
German: Nach der Phase mit funktioneller Monotherapie hatten die Patienten Gelegenheit, wenn möglich, ihr Hintergrundregime zu optimieren.
Czech: Po fázi funkční monoterapie měli pacienti možnost znovu optimalizovat základní režim.
German: Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter.
Czech: Spolkněte tabletu s malým množstvím tekutiny.
German: Tivicay sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
Czech: Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.