FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DIFICLIR är indicerat för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við Clostridium difficile sýkingum sem einnig eru þekktar sem C. difficile-tengdur niðurgangur (sjá kafla 5.1).
Swedish: Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
Icelandic: Plasmaþéttni virðist vera hærri hjá öldruðum (aldur ≥ 65 ár).
Swedish: Dessa studier hade dock inte en prospektiv design för att kunna bevisa prevention av ny infektion med en ny stam.
Icelandic: Þar sem þessar rannsóknir voru ekki með framsýnu sniði var ekki hægt að sýna fram á forvörn gegn endursýkingu með nýjum stofni.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av fidaxomicin vid svåra fall av sjukdomen (t.ex. pseudomembranös kolit).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun fídaxómísíns í alvarlegum tilfellum sjúkdómsins (t.d. sýndarhimnuristilbólgu).
Swedish: Hur DIFICLIR ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á DIFICLIR
Swedish: Hos friska vuxna är Cmax cirka 9,88 ng/ml och AUC0-t är 69,5 ng-h/ml efter administrering av 200 mg fidaxomicin, med ett Tmax på 1,75 timmar.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum er Cmax u.þ.b. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng-klst./ml eftir gjöf 200 mg af fídaxómísíni, með Tmax 1,75 klst.
Swedish: Begränsade data tyder på att det inte föreligger någon större skillnad i plasmakoncentration för fidaxomicin eller OP-1118 mellan patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að það sé ekki neinn meiri háttar munur á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118 milli sjúklinga með nýrnabilun (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín)
Swedish: Inga biverkningar för akut överdosering har rapporterats under kliniska studier eller efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum vegna bráðrar ofskömmtunar í klínískum rannsóknum eða í gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst
Swedish: Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á önnur flutningsprótein
Swedish: Fidaxomicin har ett MIC90 på 0,25 mg/l med avseende på C. difficile och dess huvudmetabolit, OP-1118, har ett MIC90 på 8 mg/l.
Icelandic: MIC90 fyrir fídaxómísín er 0,25 mg/l gegn Clostridium difficile, og MIC90 aðalumbrotsefnis þess, OP1118, er 8 mg/l.
Swedish: In vitro studier har visat att fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är hämmare av transportörerna BCRP, MRP2 och OATP2B1, men de har inte påvisats vara substrat.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að fídaxómísín og umbrotsefni þess, OP-1118, eru hemlar flutningspróteinanna BCRP, MRP2 og OATP2B1, en reyndust ekki hvarfefni.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion såsom svårt att andas (dyspné), svullnad av ansikte eller svalg (angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning (se avsnitt 4).
Icelandic: Ef þú telur að þú sért mögulega með alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleika (mæði), þrota í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikinn kláða, skalt þú tafarlaust hætta töku DIFICLIR og leita læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner såsom angioödem och dyspné, har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum, eins og ofnæmisbjúg og mæði, eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg fidaxomicin två gånger dagligen med en engångsdos av 10 mg rosuvastatin till friska försökspersoner, hade ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf för rosuvastatin.
Icelandic: Samhliða gjöf 200 mg af fídaxómísíni tvisvar á sólarhring með stökum 10 mg skammti af rosuvastatíni hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki klínísk mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) rosuvastatíns.
Swedish: Fertilitet Fidaxomicin hade inga effekter på fertilitet, när detta utvärderades i råttstudier (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Fídaxómísín hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Hämning av RNApolymeras hos Clostridium sker vid en 20-faldigt lägre koncentration än för E. coli (1 µM jämfört med 20 µM), vilket delvis förklarar den betydande specificitet som fidaxomicins aktivitet har.
Icelandic: Hömlun á RNA pólýmerasa Clostridium verður við 20-sinnum lægri styrk en hömlun á E.coli ensíminu (1 μM samanborið við 20 μM), sem útskýrir að hluta til þessa verulega sértæku verkun fídaxómísíns.
Swedish: Någon omfattande analys av metaboliter i plasma har inte utförts, på grund av den låga systemiska absorptionen av fidaxomicin.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð ítarleg greining á umbrotsefnum í plasma, vegna lítils almenns frásogs fídaxómísíns.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar i samband med administrering av fidaxomicin 2 gånger dagligen för behandling av C. difficile-infektion, rapporterade hos minst två patienter, presenterat enligt klassificering av organsystem.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf á fídaxómísíni tvisvar á dag við meðferð við Clostridium difficile sýkingu, sem tilkynnt var hjá að minnsta kosti tveimur sjúklingum, flokkaðar eftir líffærum.
Swedish: Effekt av P-gp hämmare på fidaxomicin
Icelandic: Áhrif P-gp hemla á fídaxómísín
Swedish: Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýnir einnig virkni gegn örverum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).
Icelandic: Viðmiðunarþættir varðandi æxlun og frjósemi sýndu ekki tölfræðilega marktækan mun hjá rottum sem meðhöndlaðar voru með fídaxómísíni í skömmtum sem voru allt að 6,3 mg/kg/dag (í bláæð).
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion kan uppstå, med bland annat andningssvårigheter(dyspné), svullnad av ansikte eller svalg(angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda (pruritus) (se avsnitt 2).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta átt sér stað, eins og öndunarerfiðleikar (mæði), þroti í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikill kláði (sjá kafla 2).
Swedish: DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
Icelandic: DIFICLIR drepur bakteríurnar sem valda sýkingunni og stuðlar að því að draga úr niðurgangi í tengslum við hana.
Swedish: Effekt på tarmfloran
Icelandic: Áhrif á þarmaflóruna
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort lyfið henti þér.
Swedish: Fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är P-gp substrat.
Icelandic: Fídaxómísín og umbrotsefnið OP-1118 eru hvarfefni P-gp.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Använd inte DIFICLIR
Icelandic: Áður en byrjað er að nota DIFICLIR Ekki má nota DIFICLIR:
Swedish: Andra läkemedel och DIFICLIR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DIFICLIR
Swedish: Fidaxomicin har visats hämma C. difficiles sporulering in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fídaxómísín hamlar sporamyndun Clostridium Difficile in vitro.
Swedish: Fidaxomicin har ingen klinisk signifikant effekt vid exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för transportörerna OATP2B1 och BCRP.
Icelandic: Fídaxómísín hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu rosuvastatíns, sem er hvarfefni flutningspróteinanna OATP2B1 og BCRP.
Swedish: En huvudmetabolit, OP-1118, bildas genom hydrolys av isobutyrylestern.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið; OP-1118, myndast með vatnsrofi ísóbútýríl esters.
Swedish: Du bör inte ta DIFICLIR om du är gravid, om inte din läkare säger att du ska göra det.
Icelandic: Þú mátt ekki nota DIFICLIR ef þú ert þunguð, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Swedish: Magtarmkanalen kräkning, illamående, förstoppning bukspänningar, flatulens, muntorrhet
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst, hægðatregða uppþemba, vindgangur, munnþurrkur
Swedish: Efter en engångsdos om 200 mg fidaxomicin återfanns huvuddelen av den administrerade dosen (över 92 %) i faeces som fidaxomicin eller dess metabolit OP-1118 (66 %).
Icelandic: Eftir stakan 200 mg skammt af fídaxómísíni, endurheimtist stærsti hluti í hægðum sem fídaxómísín eða umbrotsefni þess, OP-1118 (66%).
Swedish: Fidaxomoicin ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot makrolider.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fídaxómísín hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir makrólíðum.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Swedish: Eftersom den kliniska relevansen av denna exponeringsökning är oklar, rekommenderas inte samtidig administrering av potenta P-gp-hämmare, såsom ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron (se avsnitt 4.4 och
Icelandic: Þar sem klínískt gildi þessarar aukningar á útsetningu er óljós, er ekki mælt með samhliða gjöf öflugra P-gp hemla, svo sem ciklósporíns, ketókonasóls, erýtrómýsíns, klarítrómýsíns, verapamíls, drónedaróns og amíódaróns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med pseudomembranös kolit, fulminant eller livshotande CDI.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með sýndarhimnuristilbólgu, svæsna eða lífshættulega Clostridium difficile sýkingu.
Swedish: Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
Icelandic: Helmingunartími fídaxómísíns er u.þ.b. 8-10 klst.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, polyetylenglykol och lecitin (soja).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól og lesitín (soja).
Swedish: Den epidemiologiska brytpunkten för fidaxomicin och C. difficile, som skiljer vildtypspopulationen från isolat med förvärvade resistensegenskaper, är ≥ 1,0 mg/l.
Icelandic: Faraldsfræðileg mörk fyrir fídaxómísín og Clostridium difficile, sem aðgreina villigerðarstofninn frá einangruðum bakteríum með áunna tilhneigingu til ónæmis, eru ≥1,0 mg/l.
Swedish: DIFICLIR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ekki er talið að DIFICLIR hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Under klinisk användning, har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för QATP2B1 och BCRP (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Við klíníska notkun hefur fídaxómísín engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu rosuvastatíns, sem er hvarfefni OATP2B1 og BCRP (sjá kafla 4.5).
Swedish: Om du har glömt att använda DIFICLIR
Icelandic: Ef gleymist að taka DIFICLIR
Swedish: Endast mycket låga halter av OP-1118 och inget fidaxomicin kunde detekteras i urin hos människa.
Icelandic: OP-1118 og ekkert fídaxómísín var mælanlegt í þvagi hjá mönnum.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är kräkningar,
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), eru ógleði, uppköst og hægðatregða.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (1 tablett) 2 gånger dagligen (var 12:e timme) i 10 dagar.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (einu sinni á 12 klst. fresti) í 10 sólarhringa.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymsluƒ
Swedish: Fidaxomicin är ett P-gp substrat.
Icelandic: Fídaxómísín er hvarfefni P-gp.
Swedish: Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.
Icelandic: Klínískt gildi MRP2 hömlunar er sem stendur ekki þekkt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive svår angioödem, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegum ofnæmisbjúgi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Någon korsresistens mot andra antibiotikaklasser, inklusive β-laktamer, makrolider, metronidazol, kinoloner, rifampicin och vankomycin, har inte heller upptäckts.
Icelandic: Að auki hefur ekkert krossónæmi verið komið í ljós við lyfjum í öðrum sýklalyfjaflokkum, þ.m.t. betalaktam sýklalyfjum, makrólíðum, metrónidazóli, kínólónum, rifampíni, og vancomycíni.
Swedish: 20 x 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: 20 x 1 filmuhúðuð tafla.
Swedish: Det är okänt om fidaxomicin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fídaxómísín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Data från en oblindad, enarmad studie på CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), indikerade inga störrre skillnader i plasmakoncentrationer av fidaxomicin eller av dess huvudmetabolit OP-1118, hos patienter med IBD jämfört med patienter utan IBD i andra studier.
Icelandic: Upplýsingar úr opinni einarma rannsókn hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu sem einnig eru með bólgusjúkdóm í þörmum benda ekki til að stórvægilegur munur sé á plasmaþéttni fídaxómísíns eða aðalumbrotsefnis þess OP-1118 hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum samanborið við sjúklinga sem eru ekki með bólgusjúkdóm í þörmum í öðrum rannsóknum.
Swedish: Om du slutar att använda DIFICLIR
Icelandic: Ef hætt er að taka DIFICLIR
Swedish: Tablettkärna:
Icelandic: Töfluhúð:
Swedish: - Den aktiva substansen är fidaxomicin.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er fídaxómísín.
Swedish: Om någon av dessa reaktioner uppstår, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal hætta töku DIFICLIR og leita tafarlaust læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
Swedish: Studier har visat att fidaxomicinbehandling inte påverkade koncentrationerna av Bacteroides eller andra viktiga komponenter i den mikrobiologiska floran i faeces hos CDI-patienter.
Icelandic: Rannsóknir hafa leitt í ljós að fídaxómísín meðferð hafði ekki áhrif á styrk Bacteroides eða annarra af helstu þáttum örveruflórunnar í hægðum sjúklinga með Clostridium difficile sýkingu.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Pregelatiniserad majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forhleypt sterkja (maís) Hýdroxýprópýlsellulósi Bútýlerað hýdroxýtólúen Natríumsterkjuglýcólat Magnesíumsterat
Swedish: Dragering:
Icelandic: Töflukjarni:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna är kräkning, illamående och förstoppning.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru uppköst, ógleði, og hægðatregða.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett (200 mg), två gånger dagligen (en tablett var 12:e timme) under 10 dagar.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (200 mg) tvisvar sinnum á sólarhring (ein tafla á 12 klst. fresti) í 10 sólarhringa.
Swedish: Hos CDIpatienter brukar de genomsnittliga maximala plasmanivåerna av fidaxomicin och dess huvudmetabolit OP-1118 vara 2 till 6 gånger högre än hos friska vuxna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu hefur meðalhámarksþéttni fídaxómísíns í plasma og aðalumbrotsefnis þess, OP-1118, tilhneigingu til að vera 2-falt til 6-falt hærri en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Swedish: 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för fidaxomicin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för C. difficile (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum fyrir fídaxómísín hjá öllum undirhópum barna með þarma- og ristilbólgu af völdum Clostridium difficile (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Samtidig administrering av potenta P-glykoproteinhämmare, t.ex. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron, rekommenderas inte (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Icelandic: P-glýkópróteinhemla svo sem ciklósporíni, ketókónazóli, erýtrómýsíni, klaritrómýsíni, verapamíli, drónedaróni, og amíódaróni ( sjá kafla 4.5 og 5.2).
Swedish: 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðaðar töflur í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter fidaxomicin
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur fídaxómísín
Swedish: 20 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister.
Icelandic: 20 x 1 filmuhúðaðar töflur í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Swedish: - svullnad av ansikte och svalg (angioödem), svårt att andas (dyspné)
Icelandic: − þroti í andliti og hálsi (ofnæmisbjúgur) og öndunarerfiðleikar (mæði)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti DIFICLIR og pakkningastærðir
Swedish: På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun DIFICLIR hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Immunsystemet hudutslag, klåda allergiska reaktioner (angioödem, dyspné)
Icelandic: Ónæmiskerfi útbrot, kláði ofnæmisviðbrögð (ofnæmisbjúgur, mæði)*
Swedish: Det finns inga kända mobila genetiska element för överföring av fidaxomycinresistens.
Icelandic: Ekki eru þekktir neinir flytjanlegir hlutar (transferable elements) sem tjá ónæmi fyrir fídaxómísíni.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdoser av P-gp-hämmaren ciklosporin A och fidaxomicin till friska frivilliga gav en 4- respektive 2-faldig ökning av Cmax respektive AUC för fidaxomicin och en 9,5- respektive 4-faldig ökning av Cmax respektive AUC för den aktiva huvudmetaboliten OP-1118.
Icelandic: á Cmax og AUC fídaxómísíns, talið í sömu röð, og 9,5- og 4-faldri aukningu á Cmax og AUC, talið í sömu röð, aðalvirka umbrotsefnisins, OP-1118.
Swedish: Distributionsvolymen hos människa är inte känd, beroende på den mycket begränsade absorptionen av fidaxomicin.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í mönnum er óþekkt, vegna mjög lítils frásogs fídaxómísíns.
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikið til verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Om du är allergisk mot makrolider (en typ av antibiotika), fråga din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir makrólíðum (flokkur sýklalyfja) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota lyfið.
Swedish: Fidaxomicin är en baktericid substans som hämmar RNA-syntesen genom bakteriellt RNA-polymeras.
Icelandic: Fídaxómísín er bakteríudrepandi og hamlar myndun RNA fyrir tilstilli bakteríu RNA pólýmerasa.
Swedish: Fidaxomicin är ett antibiotikum som tillhör klassen makrocykliska antibakteriella medel.
Icelandic: Fídaxómísín er sýklalyf sem tilheyrir flokki makrólíða.
Swedish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Icelandic: Tel: +371 67 619365
Swedish: Begränsade data från patienter med kronisk aktiv levercirros i anamnesen i fas 3-studierna, visade att medianplasmanivåerna för fidaxomicin och OP-1118 kan vara cirka två respektive tre gånger högre hos dessa patienter jämfört med icke-cirrotiska patienter.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum sýndu takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga með sögu um langvinna skorpulifur, að miðgildi plasmaþéttni fídaxómísíns og OP-1118 geti verið u.þ.b. 2-falt og 3-falt hærra, talið í sömu röð, en hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur.
Swedish: Tjugofyra procent av patienterna uppfyllde minst ett av följande tre kriterier vid baseline för allvarlighetsgrad: kroppstemperatur >38.5 °C, lekocytantal >15 000 eller kreatininvärde ≥ 1,5 mg/dl.
Icelandic: > 38,5°C, fjöldi hvítra blóðkorna > 15.000 eða kreatíníngildi ≥ 1,5 mg/dl.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från DIFICLIR-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með DIFICLIR.
Swedish: Gramnegativa organismer är väsentligen inte känsliga för fidaxomicin.
Icelandic: Gram neikvæðar örverur eru eðlislægt ekki næmar fyrir fídaxómísíni.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
Icelandic: Fylgja skal opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af fídaxómísíni.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur, bragðskynstruflun
Swedish: Tel: +372 6 056 014
Icelandic: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Swedish: Däremot kan en större effekt på P-gp-substrat som har en lägre biotillgänglighet och är mer känsliga för hämning av intestinalt P-gp, såsom dabigatranetexilat, inte uteslutas.
Icelandic: P-gp hvarfefni með minna aðgengi, sem eru næmari fyrir P-gp hömlun, svo sem dabígatran etexílat.
Swedish: På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun DIFICLIR hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, fråga din läkare om råd innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota lyfið.
Swedish: DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
Icelandic: DIFICLIR er sýklalyf sem inniheldur virka efnið fídaxómísín.
Swedish: Blodnivåerna av DIFICLIR kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar DIFICLIR.Sådana läkemedel är exempelvis: - ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
Icelandic: Önnur lyf sem þú tekur geta haft áhrif á magn DIFICLIR í blóði, og einnig getur taka DIFICLIR haft áhrif á magn annarra lyfja í blóði.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun fídaxómísíns á meðgöngu.