FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lette til moderate forbigående smerter i skeletmuskulaturen.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli kerge kuni mõõdukas mööduv lihas-skeleti valu.
Danish: Filgrastims eliminationshalveringstid er ca. 3,5 timer med en clearancehastighed på ca. 0,6 ml/min/kg.
Estonian: Filgrastiimi eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumist on ligikaudu 3,5 tundi ja kliirens ligikaudu 0,6 ml/min/kg.
Danish: Brystsmerter, muskuloskeletale smerter
Estonian: Valu rinnus, lihas-skeleti valu
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Injicer kun den dosis, lægen har ordineret.
Estonian: Süstige ainult arsti poolt määratud annus.
Danish: Lægen vil tage blodprøver med jævne mellemrum for at undersøge, hvor godt behandlingen virker.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub.
Danish: Hepatomegali
Estonian: Hepatomegaalia
Danish: Det er aktuelt ikke afklaret, om langtidsbehandling af patienter med SCN gør disse patienter disponeret for cytogenetiske anomalier, myelodysplastiske syndromer eller leukæmisk transformation.
Estonian: Praegu on ebaselge, kas raskekujulise kaasasündinud neutropeeniaga patsiendid, kes saavad pikaajalist ravi filgrastiimiga, on disponeeritud tsütogeneetilistele muutustele, MDS-le või leukeemilisele transformatsioonile.
Danish: Ondartet cellevækst
Estonian: Pahaloomuliste rakkude kasv
Danish: Modtagere af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim oplevede signifikant hurtigere hæmatopoietisk bedring, hvilket førte til et signifikant fald i behandlingstiden med trombocytter sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation.
Estonian: Filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude retsipientidel tekkis märkimisväärselt kiirem hematoloogiliste näitajate paranemine, mis lühendas olulisel määral trombotsüütide taastumise aega võrreldes allogeense luuüdi siirdamisega.
Danish: Litteraturen omfatter rapporter, der viser, at filgrastim passerer placenta hos gravide kvinder.
Estonian: Kirjanduse andmetel läbib filgrastiim rasedatel platsentaarbarjääri.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi.
Estonian: Tavaliselt saate te oma esimese Biograstim´i annuse vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi.
Danish: Et retrospektivt europæisk studie, der evaluerede anvendelsen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med akutte leukæmier, indikerede, at der er en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og mortalitet efter indgift af G-CSF.
Estonian: Euroopas läbi viidud ühes retrospektiivses uuringus hinnati G-CSFi kasutamist ägeda leukeemiaga patsientidel allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt ja täheldati, et G-CSFi manustamisel suurenes transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkerisk, raviga seotud suremus (RSS) ja üldine suremus.
Danish: Biograstim er en injektions- og infusionsvæske i en fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning.
Estonian: Biograstim on süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstelis koos kaitseseadisega või ilma kaitseseseadeldiseta.
Danish: *Se underafsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" i pkt.
Estonian: *Vt lõik 4.8 alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Danish: Sådan skal De bruge Biograstim
Estonian: Kuidas Biograstim´i kasutada
Danish: Det bemærkedes, at dosisreduktioner nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse, og hos 3 % af patienterne opstod behov for splenektomi.
Estonian: Annuse vähendamisel põrna edasine suurenemine aeglustus või peatus, 3%-l patsientidest oli vajalik splenektoomia.
Danish: Standard cytotoksisk kemoterapi
Estonian: Tsütotoksiline kemoteraapia kindlaksmääratud annustes
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af G-CSF.
Estonian: G-CSF-i kasutamisel on turustusjärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on sarnased nii tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel kui lastel.
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul < 1,0 x 109/l, peab filgrastiimi annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule
Danish: Desuden omfatter de observerede bivirkninger forstørret milt, som kan være progredierende hos et mindretal af tilfældene, og trombocytopeni.
Estonian: Kirjeldatud on ka põrna suurenemist, mis vähestel juhtudel võib olla progresseeruva iseloomuga, ning trombotsütopeeniat.
Danish: En delgruppe på ca. 12 % af patienterne, som havde normal cytogenetik ved baseline, fik siden konstateret anomalier inklusive monosomi 7 ved en ny rutinestudie.
Estonian: Ligikaudu 12%-l uuringu alustamisel normaalsete tsütogeneetiliste näitajatega patsientidest täheldati rutiinsel korduval jälgimisel tsütogeneetilisi muutusi (sh monosoomia 7).
Danish: Der er rapporteret sjældne pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem og lungeinfiltrater, som i nogle tilfælde førte til respirationssvigt eller adult respiratory distress syndrome, som kan være letalt (se pkt.
Estonian: Harva on teatatud pulmonaalsete kõrvaltoimete, kaasa arvatud interstitsiaalse pneumoonia, kopsuturse ja kopsuinfiltraatide tekkest, mille järgselt tekkis mõnedel juhtudel hingamispuudulikkus või täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Biograstim, - spritservietter eller lignende, - en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De kan kassere brugte sprøjter på sikker vis.
Estonian: Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te: - Biograstim´i süstel, - alkoholitampoonid või muud taolised, - torkekindel konteiner selleks, et saaksite kasutatud süsteli ohutult ära visata (plastikkonteiner,
Danish: Injicer opløsningen støt og roligt, mens De bevarer taget i huden.
Estonian: Süstige ravimit aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka kogu aeg sõrmede vahel.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml süste- või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Biograstim De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
Estonian: Kui te unustate Biograstim´i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Danish: Hvor meget Biograstim, De skal have, afhænger af, hvorfor De skal have Biograstim, og hvor meget De vejer.
Estonian: Biograstim´i kogus, mida te vajate sõltub haigusest, mille raviks te Biograstim´i saate, ning teie kehakaalust.
Danish: Fra studier med donorer af perifere blodstamceller, rapporteredes om hovedpine, der mentes udløst af filgrastim.
Estonian: Perifeersest verest separeeritud tüvirakkude doonoritega läbiviidud uuringutes on kirjeldatud peavalu juhtusid, mis olid tõenäoliselt seotud filgrastiimi manustamisega.
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav annus on 0,5 MIU (5 µg)/kg ööpäevas.
Danish: Langtidssikkerhed er ikke påvist for filgrastim ved administration af doser over 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn til patienter med SCN.
Estonian: Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 2,4 MIU (24 μg)/kg ööpäevas ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Æske til den ordinerede dosis
Estonian: Kast määratud annuse jaoks
Danish: Der kan opstå behov for yderligere dosisjustering afhængigt af patientens ANC for at opretholde et neutrofiltal på > 2.0 x 109/l.
Estonian: Vajadusel võib annust edaspidi kohandada vastavalt patsiendi neutrofiilide absoluutarvule, et neutrofiilide arv püsiks > 2,0 x 109/l.
Danish: Patienter, der behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Estonian: Patsiendid, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine
Danish: - Som en meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter.
Estonian: - Filgrastiimi väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) kõrvaltoime on luu- ja lihasvalu.
Danish: Biograstim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Estonian: Biograstim on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Danish: Daglig administration over længere tid er nødvendig for at opretholde et tilstrækkeligt neutrofiltal.
Estonian: Piisava neutrofiilide arvu säilitamiseks on vajalik pikaajaline ravimi igapäevane manustamine.
Danish: Alopeci, kutan vaskulit, smerter ved injektionsstedet, udslæt
Estonian: Alopeetsia, naha vaskuliit, süstekoha valu, lööve
Danish: Nogle patienter med seglcellesygdom har fået seglcellekrise efter behandling med filgrastim.
Estonian: Mõnedel sirprakulise aneemiaga patsientidel on filgrastiimi manustamise tagajärjel tekkinud sirprakuline kriis.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Biograstim Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Estonian: Kui te lõpetate Biograstim´i kasutamise Rääkige oma arstiga enne Biograstim´i kasutamise lõpetamist.
Danish: Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui lahust ei kasutata koheselt, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see ei ületa tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Nogle patienter kan respondere meget hurtigt på den første dosis filgrastim og med en betragtelig stigning i neutrofiltallet.
Estonian: Osadel patsientidel võib pärast filgrastiimi algannuse manustamist väga kiiresti tekkida ravivastus ja oluline neutrofiilide arvu suurenemine.
Danish: Behandling med filgrastim alene udelukker ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressiv kemoterapi.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Danish: I kliniske studier var de eneste bivirkninger, som konsekvent ansås for at være forbundet med indgift af filgrastim, muskuloskeletale smerter, hovedsageligt lette til moderate knoglesmerter og myalgi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ainsateks filgrastiimi manustamisega järjekindlalt seotud kõrvaltoimeteks lihas-skeleti valu, eelkõige kerge kuni mõõdukas luuvalu ja lihasvalu.
Danish: Risici forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler Behandling med filgrastim alene udelukker ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressive lægemidler.
Estonian: Müelosupressiivsete ravimite suurendatud annustega seotud ohud Ainult filgrastiimi kasutamine ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust või osakesi selles.
Danish: Med tanke på den mikrobiologiske kontamineringsrisiko er Biograstim injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks on Biograstim'i süstelid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Det står ikke klart, hvad den kliniske relevans af dette fund er ved administration af flere doser.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus korduvannuste manustamisel on teadmata.
Danish: Infusion af PBPC accelererer hæmatopoietisk bedring med reduktion af varigheden for risiko for hæmoragiske komplikationer og behov for trombocyttransfusion.
Estonian: Perifeerse vere tüvirakkude infusioon kiirendab hemopoeetilist taastumist, lühendades hemorraagiliste komplikatsioonide võimalikku tekke perioodi ja vähendades trombotsüütide ülekande vajadust.
Danish: Derved kan lægen se, hvordan behandlingen virker, og om der er grund til at afbryde den.
Estonian: See annab arstile teavet, kui hästi ravi toimib ning näitab ka seda, kas ravi on vaja jätkata.
Danish: Endvidere er der rapporteret anæmi og næseblod.
Estonian: Kirjeldatud on ka aneemia ja ninaverejooksu juhtumeid.
Danish: Brug af filgrastim alene eller efter kemoterapi mobiliserer hæmatopoietiske stamceller til perifert blod.
Estonian: Ravi filgrastiimiga nii üksinda kui kemoteraapia järgselt mobiliseerib vereloome tüvirakud perifeersesse verre.
Danish: Biograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Estonian: Biograstim´i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data): - afstødning af transplanteret knoglemarv; - midlertidigt lavt blodtrykt; - smertefulde og hævede led, som kan minde om urinsyregigt.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - siirdatud luuüdi äratõukereaktsioon; - mööduv madal vererõhk; - liigeste valu ja paistetus sarnaselt podagrale.
Danish: Daglig administration af filgrastim bør fortsætte, indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Estonian: Filgrastiimi igapäevane manustamine peab jätkuma senikaua, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide arv on tõusnud normaalse tasemeni.
Danish: Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske er Biograstim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Estonian: Glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses lahjendatud Biograstim sobib kokku klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Danish: Hvis De donerer stamceller til en anden person, er den sædvanlige dosis 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Estonian: Kui te olete tüviraku doonor kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Danish: D-89079 Ulm Tyskland
Estonian: D-89079 Ulm Saksamaa
Danish: I kliniske studier havde 31 % af patienterne palpabel splenomegali.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil (31%) uuringutes osalenud patsientidest leiti palpeeritav splenomegaalia.
Danish: Hold sprøjten lodret med kanylen opad og fjern al luften fra sprøjten ved at trykke stemplet opad.
Estonian: Hoidke süstelit suunaga ülespoole ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstelist.
Danish: For at bestemme patientens ANC-minimum eller -nadir anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling umiddelbart før planlagt indgift af filgrastim.
Estonian: Madalaima neutrofiilide absoluutarvu kindlaks tegemiseks soovitatakse võtta vereanalüüsid neutrofiilide absoluutarvu määramiseks vahetult enne iga filgrastiimi annuse manustamist.
Danish: Forværring af reumatoid artrit er observeret i enkeltstående tilfælde.
Estonian: Üksikjuhtudel on kirjeldatud reumatoidartriidi ägenemist.
Danish: Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Biograstim injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Estonian: Bakteriaalse kontaminatsiooni riski tõttu on Biograstim´i süstlad mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Biograstim kan bruges ved følgende lidelser: - Kemoterapi; - Knoglemarvstransplantation; - Almen sløjhed på grund af et lavt antal hvide blodlegemer (svær kronisk neutropeni); - Neutropeni hos patienter med hiv-infektion; - Til at fremme dannelsen af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller).
Estonian: Biograstim´i kasutatakse järgmiste haiguste puhul: - keemiaravi, - luuüdi siirdamine, - raske krooniline neutropeenia (vere valgeliblede väike arv), - neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel, - tüvirakkude mobiliseerumine perifeersesse verre (vereloome tüvirakkude doonorluseks).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Muud koostisosad on naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Danish: Fald i blodglukose, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, hyperurikæmi
Estonian: Veresuhkru taseme langus, alkaalse fosfataasi ja LDH aktiivsuse suurenemine, hüperurikeemia
Danish: Biograstim og knoglemarvstransplantation
Estonian: Biograstim ja luuüdi siirdamine
Danish: Fyldt injektionssprøjte af type I-glas med fastmonteret kanyle af rustfrit stål med eller uden sikkerhedsanordning for at undgå stikskader og genbrug.
Estonian: I tüüpi klaasist süstel püsivalt ühendatud roostevabast terasest nõelaga koos kaitseseadisega või ilma kaitseseadiseta, nõelatorke ja süstla taaskasutuse vältimseks.
Danish: Større høstudbytte end dette synes at kunne korreleres til hurtigere bedring, mens mindre udbytte giver langsommere bedring.
Estonian: Nimetatud koguse suurendamisel näib taastumine olevat kiirem ja vastupidi.
Danish: Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Biograstims stabilitet.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega ei mõjuta Biograstim'i stabiilsust.
Danish: Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved injektionsstedet.
Estonian: Parem on muuta iga päev süstekohta, et üks koht ei muutuks valusaks.
Danish: Det vides ikke, om filgrastim udskilles i mælken.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima.
Danish: Filgrastim bør administreres dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er over 1,5 x 109/l og kan fastholdes på dette niveau.
Estonian: Filgrastiimi manustatakse iga päev nahaaluse süstena kuni neutrofiilide arvu suurenemiseni püsivalt üle taseme 1,5 x 109/l.
Danish: Kontinuerlig infusion af filgrastim over maksimalt 28 døgn hos patienter i restitution efter autolog knoglemarvstransplantation viste sammenlignelige eliminationshalveringstider og ingen tegn på akkumulering.
Estonian: Filgrastiimi kuni 28 päeva kestev püsiinfusioon autoloogsest luuüdi siirdamisest taastuvatele haigetele ei kutsunud esile ravimi kuhjumist ega eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist.
Danish: Dernæst tager lægen dagligt en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og for at finde den rette dosis for Dem.
Estonian: Arst kontrollib seejärel iga päev teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja et leida teile parim annus.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Estonian: Need võivad olla sümptomid aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkivale seisundile, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Visse cytostatika udviser især toksicitet over for de hæmatopoietiske stamceller og kan påvirke mobilisering af stamceller negativt.
Estonian: Mõned tsütotoksilised ained on tüvirakkudele eriti toksilised ja raskendavad seetõttu nende mobilisatsiooni.
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme, eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Data fra kliniske studier med børn tyder på, at filgrastim udviser samme sikkerhed og virkning hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder enten 0,5 ml eller 0,8 ml opløsning.
Estonian: Iga süstel sisaldab kas 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust.
Danish: Biograstim er et biosimilært lægemiddel.
Estonian: Biograstim on sarnane ravimpreparaat.
Danish: Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Biograstim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Estonian: Kui seda lahjendada 50 mg/ml (5%-s) glükoosiinfusioonilahuses, siis sobib saadakse infusioon.Biograstim sobib kokku klaasi ja mitmete plastikmaterialidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Multipakning Yderkarton - uden tekst i "blå boks"
Estonian: KESKMISEL (VAHEPEALSEL) PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multikartongpakend (ilma„Blue Box'ita" )
Danish: I et separat retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier blev der ikke observeret nogen indflydelse på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.
Estonian: Teises rahvusvahelises retrospektiivses uuringus ägeda ja kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel ei esinenud muutust transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkeriski, RSS ja üldise suremuse osas.
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Biograstim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse osas ei esinenud olulisi erinevusi Biograstim´i ja referentspreparaadi vahel.
Danish: Under behandlingen med Biograstim skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Estonian: Kui teid ravitakse Biograstim´iga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida neutrofiilide ja teiste valgevereliblede arvu veres.
Danish: Hæmaturi/proteinuri forekom hos et mindre antal patienter.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest tekkis hematuuria/proteinuuria.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Biograstim 30 mio. IE/ 0,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Danish: Der er dog ikke påvist en kausal sammenhæng med filgrastim.
Estonian: Põhjuslikku seost filgrastiimiga ei ole tuvastatud.
Danish: Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 30 mio. IE.
Estonian: Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 30 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU).
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,5 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Estonian: Tavaline annus on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.