FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan Comp in te nemen Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Comp, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete.
Dutch: Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de Diovan Comp therapie symptomatische hypotensie optreden.
Czech: U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby přípravkem Diovan Comp. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby přípravkem Diovan Comp.
Dutch: Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Dutch: Diovan Comp filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide.
Czech: Potahované tablety Diovan Comp obsahují dvě léčivé látky nazývané valsartan a hydrochlorothiazid.
Dutch: HOE WORDT DIOVAN COMP INGENOMEN
Czech: JAK SE DIOVAN COMP UŽÍVÁ
Dutch: Hoge doses van de combinatie valsartan/hydrochloorthiazide veroorzaakten afnamen in rode bloedcelindices (aantal rode cellen, hemoglobine, hematocriet vanaf 100 + 31 mg/kg/dag bij ratten en vanaf 30 + 9 mg/kg/dag bij zijdeaapjes).
Czech: Vysoké dávky kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu vedly k poklesu parametrů červené krevní řady (počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/den u potkanů a 30 + 9 mg/kg/den u kosmanů).
Dutch: De kinetiek van valsartan wordt niet in grote mate beïnvloed door de gelijktijdige toediening van hydrochloorthiazide.
Czech: Kinetika valsartanu není současným podáním s hydrochlorothiazidem významně ovlivněna.
Dutch: • als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine.
Czech: • jestliže užíváte draslík šetřící léky, draslíkové doplňky, náhradu soli obsahující draslík či jiné léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi, jako je například heparin.
Dutch: Antidiabetica (orale middelen en insuline)
Czech: Antidiabetika (perorální látky a inzulin)
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, malaise,
Czech: • nízké hladiny sodíku v krvi (někdy s nevolností, únavou, zmateností, slabostí, křečemi)
Dutch: • Klasse Ia antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide)
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)
Dutch: Een individuele dosistitratie met de componenten wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek přípravku.
Dutch: Angio-oedeem, uitslag, pruritus
Czech: Angioedém, vyrážka, pruritus
Dutch: Ademhalingsstoornissen, inclusief pneumonitis en longoedeem
Czech: Respirační úzkost včetně pneumonitis a plicního edému
Dutch: Aangezien het CHMP slechts een geringe onderbouwing vond ter ondersteuning van dit voorstel tot overschakeling van HCTZ als monotherapie op een combinatiebehandeling met 160 of 320 mg valsartan, vond het CHMP dat een stapsgewijze dosistitratie de voorkeur verdiende.
Czech: Výbor CHMP nenalezl dostatečné důvody k podpoření návrhu změny z monoterapie HCTZ na kombinaci obsahující 160 mg nebo 320 mg valsartanu, jako vhodnější shledal postupnou titraci dávky.
Dutch: Ten aanzien van de patiënten met natrium- en/of volumedepletie besloot het CHMP de laatste zin van deze alinea te schrappen aangezien deze basiskennis betrof: "Waarschuwende tekenen van verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, zwakte, lethargie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, spierzwakte, hypotensie, oligurie, tachycardie en maag-darmstoornissen als misselijkheid of braken."
Czech: Pokud jde o pacienty, kteří mají nedostatek sodíku a/nebo nedostatečný objem tekutin, shodl se výbor CHMP na vypuštění poslední věty tohoto odstavce s tím, že se jedná o učebnicovou znalost: „Varovné známky nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů jsou suchost v ústech, žízeň, slabost, letargie,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné
Dutch: Uitgesproken hypercalciëmie kan een onderliggende hyperparathyroïdie aantonen.
Czech: Výrazná hyperkalcemie může být průkazem přítomné hyperparatyreózy.
Dutch: Vanwege zijn sterke plasmabindende eigenschappen kan valsartan niet met behulp van hemodialyse worden verwijderd, maar klaring van hydrochloorthiazide kan met dialyse worden bereikt.
Czech: V důsledku jeho pevné vazby na bílkoviny krevní plazmy nelze valsartan odstranit pomocí hemodialýzy; zatímco hydrochlorothiazid dialýzou odstraněn být může.
Dutch: stuiptrekkingen)
Czech: závratě)
Dutch: Voor hydrochloorthiazide wordt > 95% van de geabsorbeerde dosis in ongewijzigde vorm in de urine uitgescheiden.
Czech: Více jak 95% absorbované dávky hydrochlorothiazidu je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Dutch: U kunt Diovan Comp met of zonder voedsel innemen.
Czech: Diovan Comp můžete užívat s jídlem i bez něho.
Dutch: • uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
Czech: • vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)
Dutch: • uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)
Czech: • dehydratace (s příznaky jako je žízeň, sucho v ústech a na jazyku, méně časté močení, tmavá moč, suchá kůže)
Dutch: Er is gemeld dat gelijktijdige inname van voedsel zowel een stijging als een daling van de systemische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide geeft ten opzichte van inname wanneer men nuchter is.
Czech: Popisuje se zvýšení i snížení systémové dostupnosti hydrochlorothiazidu při současném podání jídla ve srovnání s užitím nalačno.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Czech: V případě, že se ovšem blíží doba užití další dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestase is bij gebruik van Diovan Comp voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy by měl být přípravek Diovan Comp používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met ciclosporine kan het risico op hyperurikemie en jicht-achtige complicaties vergroten.
Czech: Cyklosporin Současná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko hyperurikemie a komplikací typu dny.
Dutch: Als men deze geneesmiddelen moet voorschrijven met de combinatie hydrochloorthiazide-valsartan wordt geadviseerd om de kaliumspiegels in plasma te controleren.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky předepisovány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-valsartan, doporučuje se monitorování sérových hladin draslíku.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením či tvorbou modřin)
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: Indien klinisch verantwoord, kan een onmiddellijke overgang van monotherapie naar de vaste combinatie overwogen worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd is door monotherapie met valsartan of hydrochloorthiazide, op voorwaarde dat de aanbevolen volgorde van dosistitratie van de individuele componenten wordt gevolgd.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá změna z monoterapie na fixní kombinaci u těch pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven monoterapií valsartanem či hydrochlorothiazidem, za předpokladu, že je dodržen doporučený postup titrace jednotlivých složek.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Dutch: Patiënten die thiazidediuretica krijgen, inclusief hydrochloorthiazide, moeten gecontroleerd worden op klinische tekens van een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans.
Czech: Pacienti léčení thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, by měli být sledováni pro vznik známek nerovnováhy elektrolytů či tekutin.
Dutch: Interacties die verband houden met hydrochloorthiazide
Czech: Interakce týkající se hydrochlorothiazidu
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží)
Dutch: Het CHMP heeft het volgende goedgekeurd: "De Diovan Comp-combinatie met vaste dosis is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd met valsartan of hydrochloorthiazide als monotherapie."
Czech: Výbor CHMP přijal toto znění: „Fixní kombinace dávek přípravku Diovan Comp je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem."
Dutch: De combinatie is nuttig bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd met valsartan als monotherapie.
Czech: Tato kombinace je vhodná u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem.
Dutch: Door de hydrochloorthiazidecomponent is Diovan Comp gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Diovan Comp kontraindikován u pacientů se závažným renálním poškozením (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II.
Czech: Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig.
Czech: Zřetelný antihypertenzní účinek je dosažen během 2 týdnů.
Dutch: De MARVAL-studie (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) beoordeelde de reductie van de urinaire albumine-excretie (UAE) bij gebruik van valsartan (eenmaal daags 80-160 mg) versus amlodipine (eenmaal daags 5-10 mg), bij 332 patiënten met type 2 diabetes (gemiddelde leeftijd: 58 jaar; 265 mannen) met micro-albuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), met een normale of hoge bloeddruk en bij wie de nierfunctie is behouden (creatininewaarde in bloed < 120 µmol/l).
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Dutch: In het DROP-onderzoek (Diovan Reduction of Proteinuria) werd de werkzaamheid van valsartan verder onderzocht voor wat betreft het reduceren van de UAE bij 391 hypertensieve patiënten (BD=150/88 mmHg) met type 2 diabetes, albuminurie (gemiddeld = 102 µg/min; 20-700 µg/min) en bij wie de nierfunctie is behouden (gemiddelde creatininewaarde in serum = 80 µmol/l).
Czech: Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu v redukci UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (průměr=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l).
Dutch: (Berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg valsartan per dag in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide per dag en een patiënt van 60 kg.)
Czech: (Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta.)
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Dutch: Interacties die verband houden met zowel valsartan als hydrochloorthiazide
Czech: Interakce spojené s valsartanem a hydrochlorothiazidem
Dutch: Thiazides kunnen de urinaire excretie van calcium verlagen en een tijdelijke en lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken als voordien geen storingen van het calciummetabolisme aanwezig waren.
Czech: Thiazidy mohou snižovat exkreci vápníku močí a mohou způsobovat intermitentní mírnou elevaci sérových hladin vápníku bez přítomnosti známých poruch metabolismu vápníku.
Dutch: Verandering van de serumelektrolyten
Czech: Změny krevních elektrolytů
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Dutch: Tenzij voortzetting van de behandeling met AIIRA's van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een andere hypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat het gebruik ervan in de zwangerschap veilig is.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Dutch: Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Diovan Comp
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diovan Comp je zapotřebí
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥30 ml/min není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 4.2).
Dutch: Toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met vitamine D of calciumzouten kan een verhoging van het serumcalcium versterken.
Czech: Podání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, spolu s vitamínem D nebo solemi vápníku může potencovat vzestup sérových hladin vápníku.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Diovan Comp doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [Nationaal te implementeren]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [doplní se národní údaje]
Dutch: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Estonsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: Absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verstoord in de aanwezigheid van uit harsen bestaande anionenwisselaars.
Czech: Absorpce thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, je zhoršena v přítomnosti anionických iontoměničů.
Dutch: Letland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Lotyšsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: • als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
Czech: (antagonisté receptoru pro angiotensin II) či máte alergie nebo astma.
Dutch: Diovan Comp kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen en moet met water worden ingenomen.
Czech: Způsob podání Přípravek Diovan Comp může být užíván s jídlem či nalačno a má být podáván s vodou.
Dutch: • verhoogde urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech způsobit dnu)
Dutch: Als u stopt met het innemen van Diovan Comp
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Comp
Dutch: Wat bevat Diovan Comp [Nationaal te implementeren]
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Diovan Comp obsahuje [Doplní se národní údaje]
Dutch: Een behandeling met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, werd geassocieerd met hyponatriëmie en hypochloremische alkalose.
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, může být spojena se vznikem hyponatremie a hypochloremické alkalózy.
Dutch: Dit gebeurt direct door het verhogen van de uitscheiding van natrium en chloride tot een ongeveer gelijke hoeveelheid en indirect door deze diuretische werking het plasmavolume te verminderen met dientengevolge een verhoging van de plasmarenineactiviteit, de aldosteronsecretie en urinair kaliumverlies en een verlaging van het serumkalium.
Czech: Mechanismus účinku thiazidů spočívá v inhibici Na+Cl- symportu pravděpodobně kompeticí s Cl- vazebným místem, čímž ovlivňuje reabsorpci elektrolytů: přímo zvyšuje exkreci sodíku a chlóru v přibližně stejném poměru a nepřímo svým diuretickým účinkem snižuje plazmatický objem s následným vzestupem plazmatické reninové aktivity, sekrece aldosteronu a ztráty draslíku močí, což vede ke snížené jeho sérové hladiny.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIOVAN COMP INNEEMT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŔÍPRAVEK DIOVAN COMP UŽÍVAT
Dutch: • als u jicht heeft.
Czech: • jestliže máte dnu.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid
Czech: • kopřivka a dušnost
Dutch: • jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
Czech: • svědící vyrážka či jiné typy vyrážky
Dutch: • zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
Czech: • otok obličeje a hrdla, vyrážka, svědění
Dutch: Psychische stoornissen Zelden
Czech: Psychiatrické poruchy Vzácné
Dutch: Urticaria en andere vormen van uitslag
Czech: Kopřivka a jiné formy vyrážky
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, verhogen de excretie van magnesium in de urine, dat kan resulteren in hypomagnesiëmie.
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, zvyšují exkreci hořčíku močí, což může vést ke vzniku hypomagnezemie.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere bestanddelen van Diovan Comp.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů
Dutch: Slowakije Novartis s.r.o.
Czech: Novartis s.r.o. Prague
Dutch: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg80 mg / 12,5 mg filmomhulde tablettenoraal
Czech: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12,5 mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovan Comp reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
Dutch: • Sommige antipsychotica (bv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Czech: thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Dutch: Hartritmestoornissen
Czech: Srdeční arytmie
Dutch: Dosisafhankelijke dalingen van het serumkalium traden op in gecontroleerde klinische onderzoeken met valsartan + hydrochloorthiazide.
Czech: Na dávce závislé snížení sérové hladiny draslíku bylo pozorováno v klinických hodnoceních kombinace valsartan + hydrochlorothiazid.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Diovan Comp en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Dutch: Verhoogd serumkalium
Czech: Zvýšení sérové hladiny draslíku
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine) Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, versterken de werking van curarederivaten.
Czech: Nedepolarizující periferní myorelaxancia (např. tubokurarin) Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek derivátů kurare.
Dutch: Stenose van de nier-arterie
Czech: Stenóza renálních tepen
Dutch: • geneesmiddelen tegen gewrichtsontsteking (artritis)
Czech: • léky na artritidu
Dutch: Na een orale dosis van hydrochloorthiazide is de absorptie snel (tmax ongeveer 2 uur); de absorptiekenmerken zijn vergelijkbaar voor zowel de suspensie- als de tabletformuleringen.
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.
Dutch: • als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledviny.
Dutch: • als u behandeld wordt met een kunstnier.
Czech: • jestliže jste léčeni dialýzou.
Dutch: • draaierig gevoel
Czech: • pocit točení se
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die een monotherapie met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kregen:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu: Poruchy krve a lymfatického systému
Dutch: • als u een lever- of nieraandoening heeft.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater či ledvin.
Dutch: Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Dutch: Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
Czech: Léčebné přípravky používané v léčbě dny (probenecid, sulfinpyrazon a alopurinol) Může být zapotřebí úprava dávky urikosurik, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat hladiny sérové kyseliny močové.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
Dutch: Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd.
Czech: Vyvarujte se požívání alkoholu, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Dutch: • nierfalen
Czech: • únava
Dutch: De Diovan Comp vaste-dosis combinatie is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd wordt door valsartan monotherapie.
Czech: Fixní kombinace Diovan Comp je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Dutch: 80/12,5 mg filmomhulde tabletten oraal
Czech: 80/12,5 mg potahované tablety perorální
Dutch: • geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumbloedspiegels, zoals digoxine, een geneesmiddel om het hartritme te controleren, sommige antipsychotische geneesmiddelen
Czech: • léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi nebo jimi mohou být ovlivněny, například digoxin,