FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rare - Réactions anaphylactiques
Slovak: Ve mi zriedkavé - anafylaktické reakcie
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvo nenie šarže
French: Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique.
Slovak: Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú nieko ko týžd ov, po as podávania inzulínu.
French: Peu fréquent - Urticaire, rash
Slovak: Menej asté - žih avka, vyrážka
French: Peut être conservé dans une pompe à perfusion à une température n'excédant pas 37°C durant 6 jours
Slovak: V infúznych pumpách môže by uchovávaný 6 dní pri teplote neprevyšujúcej 37°C.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu pre ítali.
French: La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
Slovak: Kone ný pol as premeny je ur ený rýchlos ou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière d'éducation ou à votre pharmacien.
Slovak: - Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný alebo ak spozorujete ved ajšie ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/232/003
Slovak: REGISTRA NÉ ÍSLO EU/1/02/232/003
French: Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s'ils prennent d'autres médicaments.
Slovak: O mnohých druhoch liekov je známe, že u nich dochádza k vzájomným ú inkom s glukózovým metabolizmom, preto sa lekár musí vždy informova aké lieky pacient užíva, aby mohol zváži možné interakcie.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte injek nú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Ceci explique les variations intra- et interindividuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
Slovak: Farmakokinetika inzulínových produktov je preto ovplyvnená ve kými intra- a interpersonálnymi rozdielmi u jednotlivých pacientov.
French: Elle est fournie en boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou dans un emballage multiple de 5 x (1 x 10 ml) flacons.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Dodáva sa v balení 1 alebo 5 injekných liekoviek s obsahom 10 ml alebo vo viacnásobnom balení po 5 x (1
French: Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Slovak: Varovné príznaky hypo sa môžu náhle objavi a môžu zah a : studený pot; studenú a bledú pokožku; boles hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; do asné poruchy videnia; ospalos
French: La perfusion continue d'insuline par voie sous-cutanée permet d'éliminer certaines des variations/fluctuations inhérentes au traitement par injection.
Slovak: Plynulá podkožná infúzia odstra uje niektoré chyby/výkyvy vlastné injek nej lie be.
French: QU'EST-CE QUE VELOSULIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Velosulin est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Slovak: Velosulin je udský inzulín, ktorý sa používa na liebu cukrovky.
French: injectez l'air dans le flacon : enfoncez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston.
Slovak: Do injek nej strieka ky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom potrebujete poda inzulín Vytla te natiahnutý vzduch do injek nej liekovky tak, že ihlou prepichnete gumovú zátku a stla íte piest
French: Posologie
Slovak: Velosulin
French: Vous pouvez le garder dans le réservoir de la pompe pendant six jours à une température ne dépassant pas 37°C (proche du corps).
Slovak: Môžete ich uchováva v zásobníku 6 dní pri teplote neprevyšujúcej 37
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Slovak: Predklinické údaje o bezpe nosti
French: Il s'agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d'appétit et odeur acétonique de l'haleine.
Slovak: Prvými príznakmi sú: smäd, astejšie mo enie, nauzea, vomitus, ospalos , suchá za ervenaná pokožka, suchos v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
French: Gonflement des articulations.
Slovak: Opuchy k bov.
French: gardez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e) que vous avez injecté toute la dose d'insuline.
Slovak: Pri podaní nechajte ihlu vpichnutú pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si
French: Métacrésol
Slovak: Metakrezol
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion en flacon.
Slovak: Injekný roztok alebo infúzny roztok v injeknej liekovke.
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement par l'insuline sont indiqués ci-dessous.
Slovak: Lieky, ktoré naj astejšie môžu pôsobi na inzulínovú lie bu sú uvedené nižšie.
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazova na ve mi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude lie ená mohla by vies k diabetickej kóme a smrti.
French: Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l'injection.
Slovak: 30 minút po podaní injekcie zjedzte ob erstvenie alebo jedlo obsahujúce cukry.
French: Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie.
Slovak: Refrak né anomálie sa môžu objavi na za iatku lie by inzulínom.
French: L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.
Slovak: Lipodystrofia môže vznika ako dôsledok astých injek ných podaní na to isté miesto.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline,
Slovak: Môže by potrebná zmena dávky alebo asu podania inzulínu, jedla alebo
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007.
French: Autres informations relatives à Velosulin:
Slovak: Ďalšie informácie o Velosuline:
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Velosulin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh.
French: Velosulin a été efficace sur les diabètes de type 1 et de type 2.
Slovak: Velosulin bol účinný pri liečbe cukrovky 1. a 2. typu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Velosulin sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Velosulinu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velosulin à Novo Nordisk A/S le 7 octobre 2002.
Slovak: Európska komisia udelila pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
French: Velosulin peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Slovak: Velosulin môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi).
French: Pourquoi Velosulin a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol Velosulin schválený?
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Velosulin au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal Velosulin v týchto štúdiách?
French: Velosulin est utilisé chez le patient diabétique.
Slovak: Velosulin sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou.
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ďalšie informácie o Vašom zdravotnom stave alebo Vašej liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
French: Les études ayant permis d'étayer Velosulin sont les mêmes que celles qui ont étayé Actrapid, une autre insuline approuvée dans l'UE.
Slovak: Pre Velosulin sa použili tie isté štúdie, ako pre Actrapid, iný inzulín schválený v EÚ.
French: Qu'est-ce que Velosulin?
Slovak: Čo je Velosulin?
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom, ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
French: Quels sont les risques associés à Velosulin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Velosulinu?
French: Velosulin peut également être injecté dans une veine ou être administré par une injection sous-cutanée.
Slovak: Velosulin sa môže vpichnúť aj do žily alebo sa podáva subkutánne injekciou.
French: Velosulin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Slovak: Velosulin by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
French: Velosulin doit être administré avant les repas (voir la notice pour connaître les horaires précis).
Slovak: Velosulin sa podáva pred jedlom (načasovanie podania dávok je uvedené v písomnej informácii pre používateľov).
French: Velosulin a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Slovak: Velosulin spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
French: Une adaptation du dosage de Velosulin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Velosulinu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velosulin, veuillez vous reporter à la notice.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Velosulinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Velosulin a également été étudié en étant utilisé dans une pompe à insuline.
Slovak: Velosulin sa skúmal aj pri použití inzulínovej pumpy.
French: Velosulin est prévu pour une perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline.
Slovak: Velosulin je určený na kontinuálnu subkutánnu (podkožnú) infúziu s použitím inzulínovej infúznej pumpy.
French: Velosulin est une insuline à action rapide et peut être utilisée en combinaison avec une insuline à action prolongée.
Slovak: Velosulin je rýchlo pôsobiaci inzulín a môže sa užívať spolu s dlhodobejšie pôsobiacimi inzulínmi.
French: Comment Velosulin a-t-il été étudié?
Slovak: Ako bol Velosulin skúmaný?
French: Le principe actif de Velosulin, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante».
Slovak: Účinná zložka Velosulinu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
French: Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d'une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykozylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
French: Velosulin est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Slovak: Velosulin je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
French: La solution d'insuline contenue dans Velosulin est spécialement préparée de sorte à la rendre stable pendant la durée de l'administration par l'intermédiaire d'une pompe à perfusion.
Slovak: Roztok inzulínu Velosulinu je špeciálne pripravený tak, aby jeho zloženie bolo stále počas podávania infúznou pumpou.
French: Pour consulter l'EPAR complet relatif à Velosulin, veuillez cliquer ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Velosuline sa nachádza tu.
French: Le principe actif de Velosulin est l'insuline humaine (ADNr).
Slovak: Velosulin obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
French: Comment Velosulin fonctionne-t-il?
Slovak: Velosulin účinkuje?
French: Velosulin est une solution incolore et transparente d'insuline contenue dans un flacon prévu pour une injection ou une perfusion.
Slovak: Velosulin je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok inzulínu v liekovke.
French: Dans quels cas Velosulin est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa Velosulin používa?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VELOSULIN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Slovak: EPAR pre verejnosť
French: Numéro (UE) AM
Slovak: Číslo MA (EU)
French: Taille de l'emballage blister (alu/alu) 30 comprimés blister (alu/alu) 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
French: Emballage primaire
Slovak: Veľkosť balenia
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
French: Il est peu probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liečivo prechádza do materského mlieka.
French: La sécurité et l'efficacité de Velphoro chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Velphora u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Les études d'interaction médicamenteuses ont été réalisées uniquement chez le volontaire sain.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u zdravých dobrovoľníkov.
French: Ne peut être vendu séparément.
Slovak: Nepredáva sa osobitne.
French: La réduction de phosphate sérique a été maintenue pendant 55 semaines.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny fosforu sa udržalo počas 55 týždňov.
French: Ces composés peuvent être absorbés dans le sang.
Slovak: Tieto zložky sa môžu tiež absorbovať do krvi.
French: Les patients n'ont pas besoin de boire plus de liquide qu'en temps normal.
Slovak: Nevyžaduje sa, aby pacienti pili viac tekutín ako zvyčajne.
French: Dose journalière tolérable
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka
French: D'autres études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables.
Slovak: Ostatné štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky.
French: Il n'existe aucune information sur les effets de ce médicament s'il est pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, ak sa používa počas tehotenstva alebo dojčenia.
French: Des études de carcinogénicité ont été réalisées chez la souris et le rat.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa vykonali na myšiach a potkanoch.
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés chez des patients prenant ce médicament :
Slovak: U pacientov užívajúcich tento liek sa hlásili aj tieto vedľajšie účinky:
French: Sur le nombre total de sujets ayant pris part aux études cliniques de Velphoro, 29,7% étaient âgés de 65 ans et plus, et 8,7% étaient âgés de 75 ans et plus.
Slovak: Z celkového počtu osôb, ktoré sa zúčastnili klinických štúdií s Velphorom, bolo 29,7 % vo veku 65 rokov a starších, zatiaľ čo 8,7 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
French: Les études d'absorption absolue chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Slovak: Štúdie absolútnej absorpcie sa u ľudí nevykonali.
French: Il s'agit très probablement d'une réaction adaptative à l'effet pharmacologique du médicament, non pertinente sur le plan clinique.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobne ide o adaptačnú reakciu na farmakologický účinok lieku, ktorá nie je klinicky relevantná.
French: Très fréquent (peut concerner plus d'une personne sur 10) : diarrhée (apparaissant généralement en début de traitement et s'améliorant avec le temps).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): hnačka (zvyčajne sa objaví na začiatku liečby a postupom času odznie).
French: L'absorption de fer provenant de Velphoro étant minime (voir rubrique 5.2), l'excrétion de fer de Velphoro dans le lait maternel est peu probable.
Slovak: Keďže je absorpcia železa z Velphora minimálna (pozri časť 5.2), vylučovanie železa z Velphora do materského mlieka je nepravdepodobné.
French: Voir plus d'informations rubrique 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.4.
French: Hypercalcémie Hypocalcémie
Slovak: Hyperkalciémia Hypokalciémia
French: Après la première ouverture de la bouteille, les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant 90 jours.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa žuvacie tablety môžu užívať 90 dní.
French: De la semaine 12 à la semaine 24, les ajustements de dose ont été autorisés pour des raisons de tolérance et d'efficacité.
Slovak: Od 12. do 24. týždňa bola povolená titrácia dávky z dôvodov zisťovania znášanlivosti a účinnosti.
French: Deux études de phase I ont permis de conclure que le risque de surcharge en fer était minime, et aucun effet dose-dépendant n'a été observé chez le volontaire sain.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy 1 bolo zistené, že možnosť zaťaženia organizmu železom je minimálna a u zdravých dobrovoľníkov neboli pozorované žiadne účinky závislé od dávky.
French: Une diarrhée est survenue chez 11,6 % des patients lors des essais cliniques.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka objavila u 11,6% pacientov.
French: Tous les cas de surdosage de Velphoro (par ex., hypophosphatémie) doivent être traités selon les pratiques cliniques standard.
Slovak: Všetky prípady predávkovania Velphorom (napr. hypofosfatémia) sa majú liečiť podľa štandardnej klinickej praxe.
French: Ce médicament n'a aucun effet significatif sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Slovak: Tento liek nemá významný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje.
French: Dans ces essais cliniques, environ 43% des patients ont présenté au moins une réaction indésirable pendant le traitement par Velphoro, qui a été rapportée comme réaction indésirable grave dans 0,36% des cas.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach došlo u približne 43 % pacientov k najmenej jednej nežiaducej reakcii počas liečby Velphorom, pričom 0,36 % z nich bolo hlásených ako závažné nežiaduce reakcie.
French: Les comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm.
Slovak: Tablety majú priemer 20 mm a hrúbku 6,5 mm.
French: Date de première autorisation : 26 août 2014 Date du dernier renouvellement :
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2014
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon ou le blister après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaške alebo blistri po skratke EXP.
French: • Hémochromatose et de tout autre trouble d'accumulation du fer.
Slovak: • Hemochromatóza alebo akékoľvek iné poruchy akumulácie železa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie ; code ATC : V03AE05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05
French: - Prenez le comprimé pendant un repas et croquez-le (si nécessaire, vous pouvez écraser le comprimé pour qu'il soit plus facile à croquer).
Slovak: - Tabletu užite počas jedla a požujte ju (v prípade potreby sa tableta môže rozdrviť, aby ste jej užitie uľahčili).
French: Velphoro n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Velphoro nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Ne prenez pas dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Velphoro chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Preto sa neodporúča, aby sa Velphoro používal u detí a dospievajúcich.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Velphoro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Velphorom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Velphoro peut être nocif pour les dents.
Slovak: Velphoro môže škodiť zubom.
French: Les données précliniques, issues des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicologie à doses répétées et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Les études de distribution chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Slovak: Štúdie distribúcie sa u ľudí nerealizovali.
French: Les sujets ont continué de recevoir le médicament qui leur avait été attribué par l'étude de la semaine 12 à la semaine 55.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní skúmaného lieku od 12. do 55. týždňa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: Uniquement pour les boîtes de plaquettes : - Détachez le blister au niveau des perforations.
Slovak: Len pre blistrové balenia: - Blister odtrhnite na perforovanom (dierkovanom) mieste.
French: Goût anormal des aliments
Slovak: Nezvyčajná chuť lieku
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
French: Velphoro est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés à croquer.
Slovak: Velphoro je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 alebo 90 žuvacích tabliet.
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa
French: Des selles de couleur anormale (noires) peuvent visuellement masquer un saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).
Slovak: Zafarbená (čierna) stolica môže vizuálne maskovať gastrointestinálne krvácanie (pozri časť 4.5).
French: Afin de maximiser l'adsorption des phosphates alimentaires, la dose quotidienne totale doit être répartie sur l'ensemble des repas de la journée.
Slovak: Aby sa maximalizovala adsorpcia fosfátov z potravy, celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jedlá počas dňa.
French: Les études cliniques ont démontré que l'absorption systémique de fer de Velphoro était faible.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že systémová absorpcia železa z Velphora je nízka.