FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie trzeciego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin, były, odpowiednio, o 27%, 49% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
Bulgarian: През третия триместър от бременността стойностите на кобицистат Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 27%, 49% и 83% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
Polish: W moczu i kale stwierdzano mniejsze stężenia metabolitów, co nie wpływało na hamujące działanie kobicystatu na CYP3A.
Bulgarian: В урината и фекалиите се установяват ниски нива на метаболитите, които нямат отношение към инхибиращата CYP3A активност на кобицистат.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Bulgarian: REZOLSTA трябва да се използва внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem REZOLSTA u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. emtricytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksylu (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipiwoksyl adefowiru) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако за някой от прилаганите едновременно лекарствени продукти (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) се налага корекция на дозата на базата на креатининовия клирънс (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopi/ml średnia zmiana miana HIV-1 RNA z punktu wyjścia (log10 kopii/ml) średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml средна промяна на HIV-1 RNA log спрямо изходните стойности (log10 копия/ml) средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
Polish: - Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
Polish: Działanie przeciwwirusowe produktu REZOLSTA wynika z działania jego składnika - darunawiru.
Bulgarian: Антиретровирусният ефект на REZOLSTA се дължи на компонента дарунавир.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници, което съответства на ниския бъбречен клирънс на кобицистат.
Polish: Nie przerywać stosowania leku REZOLSTA bez konsultacji z lekarzem Po rozpoczęciu leczenia nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: След като лечението е започнато, то не трябва да се спира без указания от лекаря.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt REZOLSTA jest stosowany jednocześnie z tymi lekami sedatywnymi/nasennymi; należy rozważyć mniejsze ich dawki.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с тези седативни/сънотворни средства и обмисляне на пониска доза на седативните/сънотворните средства.
Polish: Nie należy się spodziewać indukcji przez kobicystat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ani P-gp (MDR1).
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, или P-gp (MDR1).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem REZOLSTA u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, podczas jednoczesnego podawania jednego lub więcej leków, wymagających dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny [np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksylu (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dypiwoksyl adefowiru] (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, когато се прилага едновременно с едно или повече средства, изскващи корекция на дозата на базата на креатининовия клирънс (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Polish: Kobicystat jest inhibitorem CYP3A i słabym inhibitorem CYP2D6.
Bulgarian: Кобицистат е инхибитор на механизъм, базиран на CYP3A, и слаб инхибитор на CYP2D6.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Bulgarian: Най-малко три оксидативни метаболита на дарунавир са идентифицирани при хора, като всички показват активност, която е поне 10 пъти по-малка от активността на дарунавир срещу див тип HIV.
Polish: Dowody na skuteczność produktu REZOLSTA raz na dobę opierają się na analizie danych z 48 tygodni badania GS-US-216-130 u pacjentów wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART, badania TMC114FD2HTX3001 u pacjentów nieotrzymujących wcześniej terapii ART, oraz dwóch badań fazy III ARTEMIS i ODIN, przeprowadzonych z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę u pacjentów, odpowiednio, wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на REZOLSTA веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 48 от проучване GS-US-216-130 при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани преди това с ART, клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 при пациенти, на които не е прилагана ART, и две проучвания фаза III ARTEMIS и ODIN, проведени с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно съответно при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани преди това с ART.
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Поради повишаването на плазмените концентрации на несвързания дарунавир, REZOLSTA трябва да се използва внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Polish: Ta wytyczna różni się od wytycznej dla darunawiru wzmocnionego rytonawirem.
Bulgarian: Тази препоръка е различна за дарунавир, потенциран с ритонавир.
Polish: Zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny
Bulgarian: Понижение на изчисления креатининов клирънс
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Няма налични данни относно употребата на дарунавир или кобицистат при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: HIV NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) на HIV Ефавиренц
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt REZOLSTA jest jednocześnie podawany z perfenazyną, rysperydonem, lub tiorydazyną.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA, перфеназин, рисперидон или тиоридазин.
Polish: Zgłaszano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu odpornościowego (reaktywacja immunologiczna), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą się ujawnić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В условията на имунно възстановяване сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщеното време до настъпването им е по-променливо и тези събития може да се развият много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Polish: O ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir/ kobicystat
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир/ кобицистат
Polish: Stężenie kobicystatu jest zmniejszone, co może skutkować niewystarczającym wzmocnieniem właściwości farmakokinetycznych.
Bulgarian: Нивото на кобицистат намалява и е възможно да не бъде постигнато достатъчно потенциране.
Polish: LEKI ANESTETYCZNE Alfentanyl
Bulgarian: АНЕСТЕТИЦИ Алфентанил
Polish: Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać.
Bulgarian: Съобщавани са проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności, w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do reakcji zapalnej na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с вируса на HIV, с тежка имунна недостатъчност, в момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични инфекции.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zmniejszenia ich stężenia w osoczu (np.: efawirenz, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, dziurawiec zwyczajny) (patrz punkt 4.3 i poniższa tabela interakcji).
Bulgarian: Очаква се, лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A, да увеличат клирънса на дарунавир и кобицистат, което води до по-ниски плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. ефавиренц, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, рифапентин, рифабутин, жълт кантарион) (вж. точка 4.3 и таблицата на взаимодействията по-долу).
Polish: Nie należy się spodziewać hamowania przez kobicystat: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani CYP2C19.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19.
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
Bulgarian: Те може да включват, но без да се ограничават до: тежък обрив или обрив, придружен с треска, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюнктивит, хепатит и/или еозинофилия.
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego Syldenafil Tadalafil
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония Силденафил Тадалафил
Polish: Emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир алафенамид
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA będzie zwiększać stężenia fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, lowastatyny i symwastatyny w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) transportu]
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на флувастатин, питавастатин, правастатин, ловастатин и симвастатин. (инхибиране на CYP3A и/или транспорта)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i produktu REZOLSTA.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на еверолимус или иринотекан и REZOLSTA не се препоръчва.
Polish: U szczurów występowały zmiany kostnienia w kręgosłupie i mostku po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek.
Bulgarian: При плъхове са настъпили промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетуси при дози, които водят до значима токсичност за майката.
Polish: HIV NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Dydanozyna
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) на HIV Диданозин
Polish: Pacjenci ci częściej mieli zwiększoną aktywność wątrobowych aminotransferaz, zarówno wyjściową, jak i wynikającą z leczenia, niż badani bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При коинфектираните пациенти има по-голяма вероятност за повишаване на чернодробните трансаминази на изходно ниво и по време на лечението, отколкото при пациентите без хроничен вирусен хепатит (вж. точка 4.4).
Polish: darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę + OBR n = 296
Bulgarian: дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно + OBR N = 296
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" (MBI) cytochromu P450 należącego do podrodziny CYP3A.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява инхибитор на цитохром P450 от подсемейството CYP3A.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna powlekana tabletka REZOLSTA przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно, приемана с храна.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA с други лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да намали клирънса на дарунавир и кобицистат, което може да доведе до повишени плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. азолови антимикотици като клотримазол).
Polish: Nie wiadomo, czy darunawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали дарунавир или кобицистат се екскретират в кърмата.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - osłabienie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни това.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu) i 150 mg kobicystatu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Polish: Poniższa tabela pokazuje dane dotyczące skuteczności z analiz z 48. i 96. tygodnia badania ARTEMIS:
Bulgarian: Данните за ефикасност от анализите на седмица 48 и седмица 96 в рамките на изпитването ARTEMIS са изложени в таблицата по-долу:
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u pacjentów z jedną lub więcej mutacją (DRV-RAM), towarzyszącą oporności na darunawir lub wiremią HIV-1 RNA ≥ 100,000 kopii/ml, czy liczbą komórek CD4+ < 100 x 10
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при пациенти с една или повече DRV-RAMs или HIV1 РНК ≥ 100 000 копия/ml, или брой на CD4+ клетки < 100 клетки x 10
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku REZOLSTA są wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Bulgarian: Честа нежелана реакция към REZOLSTA е кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж.
Polish: U osób przyjmujących lek REZOLSTA może wystąpić wysypka skórna.
Bulgarian: Хората, приемащи REZOLSTA, може да получат кожен обрив.
Polish: Jak stosować lek REZOLSTA
Bulgarian: Как да приемате REZOLSTA
Polish: Paroksetyna Sertralina
Bulgarian: Пароксетин Сертралин
Polish: Działania niepożądane darunawiru/kobicystatu stwierdzone u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Нежелани реакции с дарунавир/кобицистат при възрастни пациенти
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie badano produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Бъбречно увреждане REZOLSTA не е изследван при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Bulgarian: Комбинацията на луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол и REZOLSTA е противопоказана (вж. точка 4.3).
Polish: Midazolam (parenteralnie)
Bulgarian: Мидазолам (за парентерално приложение)
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były odpowiednio większe o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Bulgarian: А по класификацията на ChildPugh) и 100% (клас B по класификацията на Child-Pugh) по-високи.
Polish: Osoby przyjmujące lek REZOLSTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Bulgarian: Хората, които приемат REZOLSTA все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru i kobicystatu (patrz punkty 4.4 i
Bulgarian: С Има недостатъчни фармакокинетични данни от клиничните изпитвания, за да се определи ефекта на инфекция с вируса на хепатит B и/или C върху фармакокинетиката на дарунавир и кобицистат (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчни линии, човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв и човешки моноцити/макрофаги с медиана на стойностите на ефективна концентрация (EC50) в граници от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Bulgarian: C-дарунавир при здрави доброволци показва, че основната част от радиоактивността в плазмата след единична доза дарунавир/ритонавир 400/100 mg се дължи на основното активно вещество.
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Bulgarian: Изследвания чести повишен креатинин в кръвта
Polish: Gdy od pominięcia dawki produktu REZOLSTA upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu REZOLSTA tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Bulgarian: Ако REZOLSTA е пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат възможно най-скоро предписаната доза REZOLSTA
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, którzy kwalifikowali się do tego badania, mieli miano HIV-1 RNA w osoczu ≥ 1000 kopii/ml.
Bulgarian: HIV-1 инфектираните пациенти, подходящи за това клинично изпитване, имат плазмена HIV-1 РНК ≥ 1,000 копия/ml.
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Polish: W obu ramionach badania stosowano OBR składający się z ≥ 2 leków NRTI.
Bulgarian: И при двете рамена е използван OBR ≥ 2 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
Polish: Przyjmowanie leku REZOLSTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Bulgarian: Ефектите на други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате REZOLSTA.
Polish: metylergonowina); - cyzapryd; - dapoksetyna; - domperydon; - naloksegol; - lurazydon, pimozyd, kwetiapina, sertindol (patrz punkt 4.5); - elbaswir z grazoprewirem; - triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności dotyczące podawania midazolamu parenteralnie, patrz punkt 4.5); - syldenafil - gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, awanafil; - symwastatyna, lowastatyna i lomitapid (patrz punkt 4.5); - dabigatran, tikagrelor.
Bulgarian: метилергоновин) - цизаприд - дапоксетин - домперидон - налоксегол - луразидон, пимозид, кветиапин, сертиндол (вж. точка 4.5) - елбасвир/гразопревир - триазолам, мидазолам, приложен перорално (за предпазните мерки при парентерално приложение на мидазолам, вж. точка 4.5) - силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,
Polish: Stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem powodowało, iż w 15 dniu karmienia, u mniejszej liczby potomstwa obserwowano odruch obronny, obserwowano także ograniczenie przeżywalności potomstwa w okresie laktacji.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на малките, които показват реакция на стряскащи шумове на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя на новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, zakwalifikowani do tego badania, podczas fazy przesiewowej mieli genotyp niewykazujący mutacji RAM na darunawir i miano HIV-1 RNA ≥ 1000 kopii/ml.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани пациенти, които отговарят на критериите за това проучване имат генотип при скрининга, който не показва DRV-RAMs и плазмена HIV-1 RNA ≥ 1 000 копия/ml.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - objawy zakażenia lub choroby autoimmunologicznej (zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej); - martwica kości (spowodowana brakiem dopływu krwi do kości); - powiększenie gruczołów sutkowych; - nieprawidłowe wyniki badań krwi, takich jak: niektóre testy czynności trzustki, duże stężenie cukru, nieprawidłowe stężenia lipidów (tłuszczów).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при имунно възстановяване) - остеонекроза (загиване на костна тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта) - уголемяване на гърдите - отклонения в резултатите от кръвните изследвания на панкреаса, високо ниво на захар, отклонения в нивата на „липидите" (мастите).
Polish: etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmax  14% etynyloestradiol Cmin ND
Bulgarian: етинилестрадиол AUC  30% етинилестрадиол Cmax  14% етинилестрадиол Cmin ND
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii /ml Wszyscy pacjenci
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne, wybrane do badania oporności, zdefiniowano jako: nigdy nieosiągnięta supresja: zmniejszenie miana HIV-1 RNA < 1 log10 z punktu wyjścia i ≥ 50 kopii/ml w tygodniu 8. potwierdzone podczas następnej wizyty; nawrót: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po czym potwierdzone miano HIV-1 RNA do ≥ 400 kopii/ml lub potwierdzone zwiększenie > 1 log10 HIV-1 RNA z nadiru; przerwanie leczenia z mianem HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/ml podczas ostatniej wizyty
Bulgarian: Вирусологичните неуспехи, подбрани за тестване на резистентността са дефинирани като: несупресирани, намаление на HIV-1 RNA < 1 log10 в сравнение с изходно ниво и ≥ 50 копия/ml на седмица 8, потвърдено на следваща визита; ребаунд:
Polish: lopinawir/ rytonawir 800/200 mg na dobę N = 346
Bulgarian: лопинавир/ ритонавир 800/200 mg дневно N = 346
Polish: LEKI PRZECIWDŁAWICOWE/PRZECIWARYTMICZNE Dyzopyramid
Bulgarian: АНТИСТЕНОКАРДНИ/АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дизопирамид
Polish: Atorwastatyna (10 mg raz na dobę): atorwastatyna AUC ↑ 290% atorwastatyna Cmax ↑ 319% atorwastatyna Cmin ND
Bulgarian: аторвастатин AUC ↑ 290% аторвастатин Cmax ↑ 319% аторвастатин Cmin ND
Polish: leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej lek złożony zawierający lopinawir i rytonawir lek przeciw HIV
Bulgarian: за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска