FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se algum dos pontos acima se aplica (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди приложението на Ambirix.
Portuguese: Como conservar Ambirix
Bulgarian: Как да съхранявате Ambirix
Portuguese: Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada a vacina monovalente ou combinada.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/или хепатит B ваксина, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
Portuguese: Quando re-suspensa, a vacina irá apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniforme
Bulgarian: След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
Portuguese: Vacina combinada HAB (360/10)
Bulgarian: А и В (HAB) (360/10)
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa antes da administração.
Bulgarian: Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба.
Portuguese: Excecionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação.
Bulgarian: По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването.
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Portuguese: A segurança e a imunogenecidade de Ambirix administrada como dose de reforço após as duas doses do esquema de vacinação primária não foram ainda avaliadas.
Bulgarian: Не е направена оценка на безопасността и имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от две дози.
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Ambirix pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos.
Bulgarian: Въпреки това, по изключение Ambirix може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно инжектиране.
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se é alérgico(a) à neomicina.
Bulgarian: Ambirix не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към неомицин.
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta (edema angioneurótico)
Bulgarian: подуване на лицето, устата и гърлото (ангионевротичен оток)
Portuguese: • sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal, tosse e arrepios
Bulgarian: грипоподобни симптоми като висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане
Portuguese: Ensaios clínicos
Bulgarian: Клинични изпитвания
Portuguese: Após armazenagem, pode observar-se um depósito branco fino com uma camada incolor límpida por cima.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава фина, бяла утайка и прозрачен, безцветен надутаечен слой.
Portuguese: É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infeção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.
Bulgarian: Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Para adjuvantes, ver secção 2.
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contém:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1 ml) съдържа:
Portuguese: 1 Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,05 miligramas Al3+ 3 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
Portuguese: Infeções e infestações Meningite
Bulgarian: Инфекции и инфестации Менингит
Portuguese: No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço da vacina da hepatite B, a qual deve ser respeitada.
Bulgarian: Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 84,8% e 92,9% para os indivíduos vacinados com o esquema de 0, 6 meses e com o esquema 0, 12 meses, respetivamente.
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, ваксинирани по схема 0, 6 и 0, 12 месеца, са били съответно 84,8% и 92,9%.
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos comparativos realizados em indivíduos com 1-15 anos de idade, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados após o esquema de duas doses de Ambirix foi globalmente semelhante à observada com três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de VHA e 10 µg de AgHBs.
Bulgarian: В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: mal-estar geral, reação no local de injeção Raros: arrepios, doença tipo gripe
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип
Portuguese: • inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)
Bulgarian: възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: linfadenopatia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
Portuguese: • inflamação dos nervos (nevrite)
Bulgarian: възпаление на нервите (неврит)
Portuguese: • reações no local onde a injeção foi administrada
Bulgarian: реакция на мястото, където е поставена инжекцията
Portuguese: • dores musculares (mialgia)
Bulgarian: • болка в мускулите (миалгия)
Portuguese: Cada uma é administrada em consultas separadas.
Bulgarian: За всяка от тях е необходимо отделно посещение при лекаря.
Portuguese: Aos 6 anos após o esquema inicial de 0, 6 meses ou 0, 12 meses de Ambirix em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Bulgarian: На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Portuguese: Nestes casos, não se sabe se o Ambirix irá prevenir as hepatites A e B.
Bulgarian: Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.
Portuguese: * refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos realizados com a formulação pediátrica.
Bulgarian: отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца
Portuguese: Os efeitos de Ambirix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Bulgarian: Ambirix не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Como funciona Ambirix
Bulgarian: Как действа Ambirix
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se se aplicar algum dos pontos acima.
Bulgarian: Ambirix не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos realizados com Ambirix foram os seguintes:
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания с Ambirix са, както следва:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de Ambirix foram os seguintes:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на Ambirix са следните:
Portuguese: Ambirix é uma suspensão branca e turva.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Ambirix е мътна бяла суспензия.
Portuguese: • Suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Contudo, se preferível em indivíduos muito novos pode ser administrada na região ântero-lateral da coxa.
Bulgarian: Въпреки това, ако се предпочита, при много малки деца инжекцията може да бъде направена в антеролатералната част на бедрото.
Portuguese: Aos 10 anos de seguimento após o esquema de vacinação inicial de 0, 6 meses de Ambirix em crianças com 1-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Bulgarian: 10 години след започване на 0, 6 месечна схема на прилагане на Ambirix при деца на възраст 1-15 години, всички проследявани индивиди са поддържали ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Portuguese: A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 1,0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: tonturas Raros: parestesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести: замаяност Редки: парестезия
Portuguese: No caso de se pretender uma proteção rápida contra a hepatite B, recomenda-se o regime padrão de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Bulgarian: При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: • doença dos nervos dos olhos (nevrite ótica)
Bulgarian: заболяване на очните нерви (очен неврит)
Portuguese: Por conseguinte: - Ambirix deve ser utilizada apenas quando há um risco relativamente baixo de infeção a hepatite
Bulgarian: - Ambirix трябва за се използва само, когато съществува относително нисък риск от инфектиране с хепатит B по време на курса на ваксинация.
Portuguese: ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: sintomas gastrointestinais
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Portuguese: • dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
Bulgarian: болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (1 ml)
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs, após a primovacinação.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит
Portuguese: Frequentes:
Bulgarian: Редки:
Portuguese: • teve anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra as doenças da hepatite A ou hepatite B
Bulgarian: сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу заболяванията хепатит A или хепатит B.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve inspecionada visualmente de modo a detetar qualquer partícula estranha e/ou aspeto físico anormal.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид.
Portuguese: • Certifique-se que completa o esquema de vacinação de duas injeções (doses).
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте завършили пълния курс от две инжекции.
Portuguese: • Hepatite A: A infeção com o vírus da hepatite A pode causar inchaço (inflamação) do fígado .
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит A може да причини уголемяване на черния дроб (възпаление).
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Portuguese: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Bulgarian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Portuguese: FI.PT@gsk.com
Bulgarian: gskcyprus@gsk.com
Portuguese: • dor e vermelhidão no local onde a injeção foi administrada
Bulgarian: болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Bulgarian: 1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (1 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Portuguese: Não está completamente estabelecido que os indivíduos imunocompetentes que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a proteção na ausência de títulos de anticorpos detetáveis, pode ser assegurada através da memória imunológica.
Bulgarian: А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.
Portuguese: • febre
Bulgarian: повишена температура
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
Portuguese: • Ambirix pode não proteger a si de ficar doente caso já tenha contraído o vírus da hepatite A ou B.
Bulgarian: Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas, incluindo síndrome semelhante à doença do soro, edema angioneurótico
Bulgarian: Алергични реакции, включително заболяване подобно на серумната болест, ангионевротичен оток
Portuguese: Anti-VAH
Bulgarian: (anti-HAV)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite, fraqueza muscular
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост
Portuguese: • comichão (prurido), erupção cutânea
Bulgarian: сърбеж (пруритус), обрив
Portuguese: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ambirix, suspensão injetável
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ambirix, инжекционна суспензия
Portuguese: Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns indivíduos expostos ao VHB (por ex. doentes hemodialisados ou imunocomprometidos), de modo a assegurar que se mantém um nível protetor de anticorpos ≥ 10 mUI/ml.
Bulgarian: В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Portuguese: I.M.
Bulgarian: A.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Portuguese: Podem sentir-se muito cansados e terem a urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
Bulgarian: Те може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи (жълтеница).
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos com outras vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline (administradas com esquemas de 3 ou 4 doses).
Bulgarian: В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonto após a administração de Ambirix, caso isto ocorra, não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Bulgarian: И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Portuguese: Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração.
Bulgarian: Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portuguese: As reações adversas notificadas são listadas de acordo com as seguintes frequências: Muito frequentes: ≥1/10
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 dose (1 ml):
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 доза (1 ml):
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1игла 1доза (1 ml)
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
Portuguese: Isto significa que pode não estar protegido contra um ou ambos os vírus da hepatite A e B.O seu médico vai prescrever análises sanguíneas para verificar quantas injeções adicionais são necessárias para o ajudar a ficar melhor protegido
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: diarreia, náuseas Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal*
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: диария, гадене Нечести: повръщане, коремна болка*
Portuguese: Quando a primeira dose de Ambirix foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+HIB) ou com a primeira dose da vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida as respostas imunológicas a todos os antigénios foram satisfatórias.
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.
Portuguese: 50 seringas pré-cheias
Bulgarian: С 10 ИГЛИ 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди прилагането на
Portuguese: : MM/AAAA
Bulgarian: В (р-ДНК)
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo indivíduos desde 1 ano e até 15 anos de idade inclusive, os índices de seropositividade para anticorpos anti-VHA foram de 99,1% um mês após a primeira dose e 100% um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
Bulgarian: А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Portuguese: Inspecionar a vacina novamente: a. Se a aparência da vacina for branca, nebulosa e uniforme, está pronta para ser administrada - a aparência não deve ser límpida.
Bulgarian: Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба- не трябва да е бистра на вид. б)
Portuguese: Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: prurido, erupções cutâneas Muito raros: urticária
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: пруритус, обрив
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: mialgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia)
Bulgarian: подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Bulgarian: ПРОДУКТ Ambirix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Portuguese: - Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Bulgarian: - Хепатит B повърхностен антиген3,4
Portuguese: Lote:
Bulgarian: SN:
Portuguese: Após alguns dias, os indivíduos podem sentir-se muito cansados e terem urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
Bulgarian: След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).
Portuguese: B-1330 Rixensart, Bélgica
Bulgarian: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген (Hepatitis B surface antigen)3,4
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Ambirix com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин.
Portuguese: Hipersensibilidade após a administração anterior de vacinas da hepatite A e/ou hepatite B.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.