FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En réduisant le flux de calcium entrant dans les cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter; elle diminue ainsi la pression artérielle des patients souffrant d'hypertension et aide les patients atteints de problèmes cardiaques à pomper le sang à travers le corps.
Italian: Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle pareti vascolari, favorendo un abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti affetti da ipertensione e aiutando i pazienti affetti da problemi cardiaci a pompare sangue nell'organismo.
French: Lorsque le calcium pénètre dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causa una contrazione.
French: Le CHMP a recommandé qu'aucun ajustement de la dose de Norvasc n'est nécessaire en cas d'utilisation en association avec les médicaments antihypertenseurs suivants: thiazide, bêta-bloquants et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE).
Italian: Sulla base delle raccomandazioni del CHMP, non risultano necessari aggiustamenti del dosaggio di Norvasc quando viene assunto con i seguenti medicinali antiipertensivi: tiazide, betabloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques) par lesquels pénètrent normalement les particules de calcium.
Italian: L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono alle particelle di calcio di entrare nelle cellule.
French: Cependant, tous les pays ne précisaient pas les recommandations de dosage pour Norvasc en cas d'utilisation en association avec d'autres médicaments.
Italian: Le istruzioni sul dosaggio erano state già armonizzate in tutti i paesi dell'UE, sebbene non tutti i paesi fornissero raccomandazioni sul dosaggio di Norvasc in associazione ad altri farmaci.
French: Environ un cinquième des patients étaient âgés de 13 et 14 ans.
Italian: Circa un quinto dei pazienti aveva 13 e 14 anni.
French: Quelle est la conclusion du CHMP?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
French: De plus amples informations sur Abilify sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Italian: Ulteriori informazioni su Abilify sono disponibili sul sito web dell'EMA.
French: Quelles sont les conséquences pour les patients des essais cliniques?
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti negli studi clinici?
French: 15 septembre 2016 EMA/616984/2016
Italian: 15 settembre 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
French: L'étude portait sur l'efficacité d'Abilify dans la prévention d'une réapparition de leurs symptômes.
Italian: Lo studio ha esaminato l'efficacia di Abilify nell'impedire una ricomparsa dei sintomi.
French: Même si le taux de récidive sous Abilify chez les 13 et 14 ans s'est révélé similaire à celui des enfants plus âgés (21 % et 19 % respectivement), le nombre des patients de l'étude principale était trop réduit pour établir des conclusions définitives concernant le groupe des plus jeunes.
Italian: Sebbene fra gli adolescenti di 13 e 14 anni trattati con Abilify sia stato rilevato un tasso di ricaduta simile a quello osservato fra i soggetti di età superiore (rispettivamente 21 % e 19 %), il numero di pazienti partecipanti allo studio principale era troppo esiguo per consentire di trarre conclusioni definitive riguardo al gruppo più giovane.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale au cours de laquelle 146 adolescents atteints de schizophrénie présentant des symptômes stables ont reçu soit Abilify, soit un placebo (traitement factice) pendant un an.
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio principale, in cui 146 adolescenti affetti da schizofrenia con sintomi stabili sono stati trattati con Abilify o un placebo (trattamento fittizio) per un anno.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies à l'appui de cette demande ne suffisaient pas à recommander l'extension de l'indication du médicament.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti a sostegno della domanda non fossero sufficienti per raccomandare l'estensione dell'uso del medicinale.
French: Le principe actif d'Abilify, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Italian: Il principio attivo di Abilify, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
French: Son mécanisme d'action exact n'est pas connu, mais on estime qu'il agit au travers de plusieurs récepteurs différents dans le cerveau, où il reproduit partiellement ou bloque l'action des neurotransmetteurs dopamine et 5
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione esatto non sia noto, si ritiene che agisca attraverso vari recettori diversi nel cervello, dove parzialmente imita o blocca l'azione dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina).
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
French: Qu'est-ce qu'Abilify?
Italian: Che cos'è Abilify?
French: Le CHMP a toutefois noté que la schizophrénie est rare chez les patients plus jeunes et que l'inclusion de ces données dans les informations sur le produit Abilify pouvait être utile aux professionnels de santé responsables de leur prise en charge.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che la schizofrenia è rara nei pazienti più giovani e che l'integrazione dei dati nelle informazioni sul prodotto di Abilify avrebbe potuto essere utile per gli operatori sanitari che se ne occupano.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations de produit relatives à Abilify.
Italian: Tuttavia, il comitato ha giudicato tali dati potenzialmente importanti per gli operatori sanitari e ha raccomandato di integrarli nelle informazioni sul prodotto di Abilify.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement d'autres maladies?
Italian: Che cosa succede se Abilify è usato per il trattamento di altre patologie?
French: Dans le cas de la schizophrénie, il n'est actuellement autorisé que pour les patients âgés de 15 ans et plus.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della schizofrenia, il suo uso è attualmente autorizzato solo per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
French: Le 15 septembre 2016, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez des adolescents âgés de 13 et 14 ans.
Italian: Il 15 settembre 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso l'esame di una domanda di estensione dell'uso di Abilify per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di 13 e 14 anni.
French: Abilify est un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires.
Italian: Abilify è un medicinale utilizzato per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.
French: Cela n'a aucune incidence sur l'utilisation d'Abilify dans le traitement des troubles bipolaires ni dans son utilisation actuellement approuvée chez des patients atteints de schizophrénie âgés de 15 ans et plus.
Italian: Non ci sono conseguenze per l'utilizzo di Abilify nel disturbo bipolare o per l'uso attualmente approvato in pazienti affetti da schizofrenia di età pari o superiore a 15 anni.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole peut contribuer à réguler leur activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes psychotiques ou maniaques et évitant qu'ils ne réapparaissent.
Italian: bipolare, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Abilify.
Italian: Non ci sono conseguenze riconducibili al risultato di questa domanda di estensione per i pazienti che attualmente partecipano a studi clinici con Abilify o che potrebbero aderirvi.
French: Dans quel cas Abilify devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Abilify?
French: Le CHMP a donc conclu que l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez les 13 et 14 ans ne pouvait être approuvée sur la base de ces données.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, sulla base di questi dati, l'uso di Abilify negli adolescenti di 13 e 14 anni non potesse essere approvato.
French: La société qui commercialise Abilify a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Italian: La ditta che commercializza Abilify ha fatto domanda di poter usare il medicinale per il trattamento della schizofrenia nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
French: De plus amples informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'EMA.
French: Quelle est la conclusion du CHMP?
Italian: Quali erano le conclusioni del CHMP?
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide et est autorisé depuis janvier 2007.
Italian: Inovelon contiene il principio attivo rufinamide ed è stato autorizzato a partire dal gennaio 2007.
French: Le CHMP a estimé que les données disponibles à ce stade ne sont pas suffisantes pour recommander cette modification.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili in questo momento non siano sufficienti a raccomandare questo cambiamento.
French: 16 décembre 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Inovelon pour le traitement d'autres maladies?
Italian: Che cosa succede nel caso di Inovelon usato per il trattamento di altre patologie?
French: Il est actuellement uniquement approuvé pour les enfants âgés de quatre ans et plus.
Italian: Il suo uso è attualmente autorizzato solo per bambini di età pari o superiore a quattro anni.
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux situés à la surface des cellules cérébrales (canaux sodiques) et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Italian: Il principio attivo di Inovelon, rufinamide, agisce legandosi a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule cerebrali (i cosiddetti canali del sodio) che controllano l'attività elettrica delle cellule.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations sur le produit relatives à Inovelon.
Italian: Tuttavia, il comitato ha giudicato tali dati potenzialmente importanti per gli operatori sanitari e ha raccomandato di integrarli nelle informazioni sul prodotto di Inovelon.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Italian: I segni e i sintomi comprendono diverse forme di crisi convulsive, eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
French: L'étude a examiné l'innocuité d'Inovelon ainsi que ses effets sur le développement comportemental et émotionnel des enfants, qui a été évalué par les parents ou le tuteur de l'enfant à l'aide d'un système de notation normalisé.
Italian: Lo studio ha preso in esame la sicurezza di Inovelon nonché il suo impatto sullo sviluppo comportamentale ed emotivo del bambino valutata dal genitore o tutore del paziente mediante un sistema di punteggio standardizzato.
French: Qu'est-ce qu'Inovelon?
Italian: Che cos'è Inovelon?
French: Inovelon a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 20 octobre 2004 pour le syndrome de Lennox-Gastaut.
Italian: Inovelon è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004 per la sindrome di Lennox-Gastaut.
French: Inovelon est utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Italian: Inovelon è utilizzato nel trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut, una rara tipologia di epilessia che di solito colpisce i bambini ma che può proseguire in età adulta.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Italian: Legandosi a questi canali, rufinamide impedisce loro di attivarsi.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que l'intégration des données obtenues concernant l'utilisation d'Inovelon chez ces enfants dans les informations sur le produit pourrait être utile aux professionnels de la santé qui les prennent en charge.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che l'inclusione dei dati ottenuti su questi bambini nelle informazioni sul prodotto di Inovelon possa aiutare gli operatori sanitari che li devono seguire.
French: Bien que l'étude ait montré que la sécurité de l'utilisation d'Inovelon chez des patients âgés de un à moins de quatre ans était similaire au profil de sécurité connu chez des enfants plus âgés, le CHMP a conclu que l'étude était trop limitée pour tirer des conclusions sur l'efficacité du médicament.
Italian: Mentre lo studio ha dimostrato che la sicurezza di Inovelon in pazienti di età compresa tra un anno e meno di quattro anni era coerente con il profilo di sicurezza noto nei bambini più grandi, il CHMP è giunto alla conclusione che lo studio era troppo ridotto per trarre conclusioni sull'efficacia del medicinale.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Inovelon.
Italian: Non ci sono conseguenze riconducibili al risultato di questa domanda di estensione per i pazienti che attualmente partecipano a studi clinici con Inovelon o che potrebbero aderirvi.
French: La société a également proposé un modèle permettant d'établir des prévisions quant à l'utilisation d'Inovelon chez les enfants âgés de un à quatre ans sur la base des données existantes concernant des patients âgés de quatre ans ou plus.
Italian: La ditta ha inoltre proposto un modo per fare previsioni sull'uso di Inovelon in bambini di età compresa tra un anno e quattro anni sulla base dei dati esistenti in pazienti di età pari o superiore a quattro anni.
French: Le CHMP a donc conclu que sur la base des données actuellement disponibles, Inovelon ne peut être approuvé pour une utilisation chez des patients présentant le syndrome de Lennox-Gastaut âgés de moins de quatre ans.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che sulla base dei dati attualmente disponibili, Inovelon non poteva essere approvato per i pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut di età inferiore a quattro anni.
French: Dans quel cas Inovelon devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Inovelon?
French: En ce qui concerne les données utilisées par la société pour établir des prévisions quant à l'utilisation chez des enfants âgés de un à moins de quatre ans, le CHMP a estimé que des analyses supplémentaires étaient nécessaires afin de formuler des recommandations sur la posologie chez les enfants plus jeunes.
Italian: Per quanto riguarda i dati che la ditta ha utilizzato per fare previsioni sull'uso in bambini di età compresa tra un anno e meno di quattro anni, il CHMP ha ritenuto che erano necessarie ulteriori analisi al fine di formulare raccomandazioni di dosaggio nella fascia di età più giovane.
French: La société a présenté des données issues d'une étude au cours de laquelle 37 enfants âgés de un à quatre ans porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut se sont vus administrer Inovelon ou un autre médicament contre l'épilepsie en plus de leur traitement existant.
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio in cui 37 bambini di età compresa tra un anno e quattro anni affetti da sindrome di Lennox-Gastaut hanno ricevuto Inovelon o un altro medicinale antiepilettico in aggiunta al trattamento esistente.
French: La société qui commercialise Inovelon a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de un à quatre ans.
Italian: La ditta che commercializza Inovelon ha fatto domanda di poter usare il medicinale per il trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut in bambini di età compresa tra uno e quattro anni.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Inovelon, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie, aux enfants âgés de un à quatre ans.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso la revisione di una domanda di estensione del medicinale antiepilettico Inovelon in bambini di età compresa tra uno e quattro anni.
French: Il n'y aucune incidence sur l'utilisation d'Inovelon chez des patients présentant le syndrome de LennoxGastaut âgés de quatre ans et plus.
Italian: Non ci sono conseguenze sull'uso di Inovelon in pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut di età pari o superiore a quattro anni.
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo le probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
French: Jusqu'à décembre 2007, il était également disponible en Belgique.
Italian: Fino al dicembre 2007 era disponibile anche in Belgio.
French: Londres, le 16 octobre 2009 Doc.
Italian: Londra, 16 ottobre 2009 Doc.
French: 2 Le nimésulide est disponible sous la forme de médicaments de marque et génériques dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Italian: 2 Nimesulide è disponibile sia come medicinale di marca sia come medicinale generico nei seguenti Stati membri: Austria, Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria.
French: Procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: La Commission européenne a pris une décision le16 octobre 2009.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 ottobre 2009.
French: Ce processus implique une étape de consultation du Comité permanent pour les médicaments à usage humain, un organe constitué de représentants des États membres.
Italian: Tale procedura comporta una fase di consultazione con il comitato permanente per i medicinali per uso umano, un organismo composto da rappresentanti degli Stati membri.
French: L'avis du CHMP adopté en septembre 2007 a été transmis à la Commission européenne afin que celleci puisse prendre une décision définitive.
Italian: Il parere del CHMP adottato nel settembre 2007 è stato trasmesso alla Commissione europea affinché potesse emettere una decisione definitiva.
French: Questions et réponses sur l'issue de l'évaluation des médicaments contenant du nimésulide1
Italian: Domande e risposte sull'esito del riesame dei medicinali contenenti nimesulide1
French: Qu'est-ce que le nimésulide?
Italian: Che cos'è nimesulide?
French: 3 Les détails des mesures prises par l'EMEA et leur résultat sont décrits dans le document question-et-réponse publié en septembre2007.
Italian: 3 I dettagli sulle misure intraprese dall'EMEA e sui relativi esiti sono indicati nel documento di domande e risposte pubblicato nel settembre 2007.
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres2.
Italian: I prodotti a base di nimesulide sono disponibili dal 1985 e sono autorizzati in vari Stati membri2.
French: Pourquoi le nimésulide a-t-il fait l'objet d'un nouvel examen?
Italian: Perché nimesulide è stato riesaminato?
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP ?
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
French: «Les formulations systémiques» sont des médicaments qui sont administrés à des fins de traitement dans tout l'organisme sous la forme de comprimés, de solutions et de suppositoires.
Italian: Per "formulazioni sistemiche" si intendono i medicinali somministrati per agire su tutto l'organismo, come compresse, soluzioni e supposte.
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif, utilisé pour traiter la douleur aiguë (à court terme) et les symptômes de l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations) et de la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
Italian: Nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo non selettivo (FANS) usato per trattare il dolore acuto (di breve durata), i sintomi dell'osteoartrite (ingrossamento delle articolazioni) dolorosa e la dismenorrea primaria (dolori mestruali).
French: La Commission européenne a demandé au comité de produire un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché au sein de l'UE.
Italian: La Commissione europea ha chiesto al comitato di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti nimesulide.
French: Ce type de saisine est utilisé lorsqu'il est de «l'intérêt communautaire» (pour le bénéfice de tous les États membres) de partager une opinion commune sur le rapport bénéfice-risque d'un médicament.
Italian: A tale tipo di deferimento si ricorre qualora vi sia un "interesse comunitario" (ovvero condiviso da tutti gli Stati membri) di pervenire ad una posizione comune sul rapporto rischibenefici di un medicinale.
French: La Commission européenne a constaté que, dans certains États membres, le nimésulide était restreint au traitement de seconde intention.
Italian: La Commissione europea ha osservato che, in alcuni Stati membri, nimesulide è stato limitato alla terapia di seconda linea.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables, la Commission européenne a recommandé que d'autres mesures soient prises afin de garantir que le risque d'effets indésirables de ce type soit réduit.
Italian: A causa della gravità degli effetti indesiderati la Commissione europea ha raccomandato l'adozione di ulteriori misure atte a garantire la riduzione degli stessi.
French: La simulation tenait compte de l'impact des patients passant à d'autres analgésiques.
Italian: La simulazione ha tenuto conto delle ripercussioni del passaggio dei pazienti ad antidolorifici alternativi.
French: Lors de son dernier examen, le CHMP a examiné toutes les notifications d'effets indésirables affectant le foie chez des patients sous nimésulide signalées depuis avril 2007, notamment celles provenant d'Irlande.
Italian: Nell'ultimo riesame il CHMP ha esaminato tutte le segnalazioni di effetti indesiderati a carico del fegato nei pazienti che assumevano nimesulide pervenute dall'aprile 2007, comprese quelle provenienti dall'Irlanda.