FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arrêt du traitement par le filgrastim est suivi habituellement d'une chute de 50% des polynucléaires neutrophiles circulants en 1 à 2 jours et d'une normalisation de leur taux en 1 à 7 jours.
Icelandic: Þegar filgrastim- meðferð er hætt eru afleiðingarnar yfirleitt 50% minnkun á daufkyrningum í umferð innan 1 til 2 daga, og eðlilegt magn næst yfirleitt aftur innan 1 til 7 daga.
French: Diminution de la glycémie, élévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH, hyperuricémie
Icelandic: Lækkaður blóðsykur, hækkaður alkanline fosfatasi, hækkað LDH, þvagsýra í blóði (hyperuricaemia) Höfuðverkur
French: Des réactions de type allergiques au filgrastim, incluant rash cutané, gonflement et démangeaison de la peau et anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires et gonflement du visage) ont été rapportées.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við filgrastimi, meðal annars útbrot, upphleypt svæði á húðinni sem valda kláða og bráðaofnæmi (máttleysi, fall á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikar og bólgur í andliti) hafa komið fram.
French: de 1 à 10 patients sur 1 000
Icelandic: 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum
French: Le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Icelandic: Filgrastim skal þynna í 20 ml af 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir innrennslislyf (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
French: Le profil de sécurité de Filgrastim ratiopharm observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
Icelandic: Öryggi Filgrastim ratiopharms í þessum rannsóknum var sambærilegt við
French: Sortir la seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm du réfrigérateur.
Icelandic: Taktu áfylltu Filgrastim ratiopharm- sprautuna úr kælinum.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
French: Lire la notice avant utilisation.
Icelandic: Lausnina skal athuga sjónrænt fyrir notkun.
French: Des modifications biologiques légères ou modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement incluant une élévation des taux de lacticodéshydrogénase (LDH), des phosphatases alcalines, de l'uricémie et des gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT) ont été observées lors d'un traitement par le filgrastim aux doses recommandées chez environ respectivement 50%, 35%, 25% et 10% des patients.
Icelandic: Afturkræf, skammtaháð og í flestum tilfellum mild eða miðlungsmikil hækkun á lactate dehýdrogenasa (LDH)(50% sjúklinga), alkalískum fosfatasa (35% sjúklinga), þvagsýru (25% sjúklinga) og gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT)(10% sjúklinga) komu fram við filgrastim
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Icelandic: Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarkonu um
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en continu sur 24 heures.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af filgrastimi er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag gefinn sem 30 mínútna eða 24 klukkustunda dreypilyf í æð eða undir húð.
French: L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Icelandic: Inrennsli PBPC- frumna hraðar afturbata blóðs og minnkar líkur á blæðingu og þörf
French: Il a été observé de rares cas (environ 3 %) de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie chez des patients atteints de NCS traités avec le filgrastim.
Icelandic: Lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroskaheilkenna (MDS) kom fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem voru með SCN og fengu meðferð með filgrastimi.
French: On observe fréquemment une splénomégalie chez les patients infectés par le virus VIH, et à des degrés divers, chez la plupart des patients atteints du SIDA, la relation avec le traitement par le filgrastim n'est par conséquent pas clairement établie.
Icelandic: Þar sem stækkun á milta er algeng í HIV- sýktum sjúklingum og er yfirleitt til staðar í mismiklum mæli í flestum sjúklingum með AIDS er samband hennar við filgrastim
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MUI (12 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 1,2 milljón a.e. (12 μg)/kg á dag, gefinn undir húð sem einn skammtur
French: Risque relatif (IC à 95%) de GvHD et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu gráðu II-IV hýsilssótt
French: Dans cette notice:
Icelandic: Eftir útþynningu:
French: L'innocuité et l'efficacité de Filgrastim ratiopharm sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims er sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
French: Une hyperleucocytose (leucocytes > 50 x 109/l) a été observée chez 41% des donneurs et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/l) a été observée chez 35% des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses.
Icelandic: (Hvítfrumur fleiri en 50 x 109/l) kom fram hjá 41% frumugjafa og tímabundin blóðsflagnafæð (thrombocytopenia)(blóðflögur færri en 100 x 109/l) eftir filgrastim- gjöf og hvítfrumusöfnun (leukapheresis) hjá 35% frumugjafa.
French: Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 ml de sérum albumine humaine à 200 mg/ml (20%).
Icelandic: Dæmi: Þar sem lokamagn til sprautunar er 20 ml skal bæta við 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) lausn af manna albúmíni í sermi þegar heildarskammtar af filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: de 1 à 10 patients sur 10 000
Icelandic: 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum
French: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis SICOR Biotech UAB
French: La dose habituelle est de 1 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
French: Filgrastim ratiopharm et chimiothérapie
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og beinmergsígræðsla
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Icelandic: Frumniðurstöður lítillar rannsóknar á sjúklingum sem fengu filgrastim samhliða 5-Fluorouracil gefa til kynna að það valdi alvarlegri daufkyrningafæð.
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm skal ekki þynna með sodium klóríð- lausn.
French: Dans les essais cliniques randomisés, la dose utilisée a été de 23 MUI (230 µg)/m2/j (4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
Icelandic: Í slembuðum klínískum rannsóknum var notast við 23 milljón a.e. (230 μg)/m2
French: Emballage multiple contenant 2 boîtes, contenant chacune 5 seringues préremplies.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 2 pakkningar, hver um sig inniheldur 5 áfylltar sprautur.
French: Mises en garde
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
French: La boîte contient 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða
French: faible taux de glucose dans le sang - mal de tête - faible pression artérielle transitoire, perturbations vasculaires (pouvant causer des douleurs, des rougeurs et un gonflement des membres) - saignement de nez, toux, mal de gorge - toux, fièvre et respiration difficile ou toux accompagnée de crachats de sang (fréquence indéterminée) - sensation de maladie, vomissements, constipation, diarrhées, perte d'appétit, mucite
Icelandic: - hósti, hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti (tíðni óþekkt) - ógleði, uppköst, hægðatregðu, niðurgang, lystarleysi, slímbólgu (sársaukavaldandi bólgur og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn) - sársauka eða erfiðleika við þvaglát (mjög sjaldgæft), blóð í þvagi, prótein í þvagi
French: 0,5 ml
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
French: Filgrastim ratiopharm contient la substance active filgrastim.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim.
French: apparition de lésions douloureuses avec plaques violacées des membres (parfois la face et le cou) avec de la fièvre (syndrome de Sweet, très rare); perte de cheveux; douleur au site d'injection; rash - douleurs articulaires; douleurs thoraciques; dégradation des affections rhumatismales; perte du calcium des os; douleurs et gonflement des articulations s'apparentant à la goutte (fréquence indéterminée) - fatigue, faiblesse généralisée, douleurs non spécifiées.
Icelandic: - bólgur í æðum, oft með útbrotum (mjög sjaldgæft); hiti og upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum (stundum á andliti og hálsi) (Sweet's heilkenni, mjög sjaldgæft); hárlos, sársauka
French: Filgrastim ratiopharm ne contient aucun conservateur.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur engin rotvarnarefni.
French: L'incidence de ces effets a été similaire à celle rapportée pour les patients atteints de cancer.
Icelandic: Nýgengi þessara aukaverkana var svipuð og hjá krabbameinssjúklingum.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement par le filgrastim et observés chez moins de 2% des patients atteints de NCS sont : réaction au point d'injection, céphalées, hépatomégalie, arthralgie, alopécie, ostéoporose et rash cutané.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega má rekja til filgrastim- meðferðar og komu yfirleitt fram hjá innan við 2% af SCN- sjúklingum voru viðbrögð á stungustað, höfuðverkur, lifrarstækkun, liðverkir, hárlos,
French: Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Icelandic: Filgrastim ratiopharmi er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
French: Comment préparer l'injection de Filgrastim ratiopharm?
Icelandic: Hvernig undirbý ég Filgrastim ratiopharm- sprautuna?
French: - Se débarrasser de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre infirmier(e)
Icelandic: - Fargaðu stunguhelda ílátinu þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða
French: Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
Icelandic: Hver ml af innrennslis- eða stungulausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar [ milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi Filgrastim ratiopharm 30 milljón a.e./0,5 ml:
French: Du fait de l'administration de doses plus élevées de chimiothérapie (c'est-à-dire dose complète sur le schéma prescrit), les risques de thrombopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingur gæti mögulega þurft hærri skammta af krabbameinslyfjum (t.d. hámarks skammt samkvæmt meðferðaráætlun) getur hann verið í meiri hættu gagnvart blóðflagnafæð og blóðleysi.
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes Des infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou des affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur stafað af tækifærissýkingum í beinmerg á borð við Mycobacterium avium complex eða illkynja sjúkdóma eins og eitlaæxli.
French: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál
French: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringues préremplies +
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
French: Une crise dure généralement de 2 à 5 jours.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
French: D02 Y754, Irlande
Icelandic: D02 Y754, Írland
French: Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
French: Des données limitées sont disponibles sur les patients de plus de 65 ans.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
French: Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Firazyr ?
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 44 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er 44%.
French: Chaque seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
French: Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
Icelandic: - Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.
French: Ne tirez pas sur le piston.
Icelandic: Ekki toga bulluna upp.
French: Aucune intervention thérapeutique n'a été nécessaire.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)- :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
French: Les données d'exposition disponibles semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets non blancs (N = 40) et blancs (N = 132).
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Firazyr et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
French: Voir le tableau 1 pour les informations sur la posologie.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir upplýsingar um skammta.
French: La demi-vie terminale plasmatique est d'environ 1 à 2 heures.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
French: Date de la première autorisation : 11 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2013
Icelandic: 11. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Une aiguille hypodermique (25G; 16 mm) est incluse dans l'emballage.
Icelandic: Húðbeðsnál (25 G; 16 mm) fylgir með í pakkningunni.
French: S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
Icelandic: Ef það er loft í kvörðuðu sprautunni:
French: Des études in vitro ont confirmé que l'icatibant n'est pas dégradé par les voies métaboliques oxydatives et qu'il n'est pas un inhibiteur des principales isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) du cytochrome P450 (CYP) et qu'il n'est pas un inducteur des CYP 1A2 et 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa staðfest að icatibant er ekki sundrað af umbrotsferlum sem fela í sér oxun og það er ekki hemill gegn helstu cýtókróm P450 (CYP) ísóensímunum (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og það virkjar ekki CYP 1A2 og 3A4.
French: Onze patients étaient au stade prépubertaire et 21 patients étaient au stade pubertaire ou postpubertaire.
Icelandic: Ellefu sjúklingar voru á forkynþroskaskeiði og 21 sjúklingur var annað hvort á forkynþroskaskeiði eða eftirkynþroskaskeiði.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (EXP).
French: Le volume de distribution de l'icatibant (Vss) est d'environ 20-25 litres.
Icelandic: Dreifingarrúmmál icatibants (Vss) er um 20-25 l.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou ressentent des vertiges.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
French: Aucune posologie ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega 12 kg eða minna þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið staðfest.
French: Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
Icelandic: Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf sé fyrir aðra meðferð.
French: Rougeur de la peau
Icelandic: Roði í húð
French: Firazyr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Firazyr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée chez des patients pédiatriques atteints d'AOH dans l'étude HGT-FIR-086 (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants voru greind hjá börnum með köst arfgengs ofsabjúgs í rannsókn HGT-FIR-086 (sjá kafla 5.1).
French: • Ouvrez la plaquette en tirant sur le film protecteur.
Icelandic: Opnið bakkann með því að fletta hlífðarfilmunni af.
French: Les effets secondaires liés à Firazyr sont similaires aux symptômes de votre maladie.
Icelandic: Sumar aukaverkanir er tengjast Firazyr líkjast einkennum sjúkdómsins.
French: Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
French: Les données suggèrent une diminution, liée à l'âge, de la clairance, qui entraîne une exposition supérieure d'environ 50 à 60% chez les patients âgés (75-80 ans) par rapport aux patients de 40 ans.
Icelandic: Gögn benda til að aldurstengd skerðing á úthreinsun valdi um 50-60% aukningu á útsetningu hjá eldra fólki (75-80 ára) samanborið við sjúklinga sem eru 40 ára.
French: Deux patients pédiatriques ont présenté des réactions au site d'injection qui ont été évaluées comme sévères et qui se sont complètement résolues dans les 6 heures.
Icelandic: Tvö börn fengu viðbrögð á inndælingarstað sem voru metin alvarleg og sem leystust alveg innan 6 klst.
French: • La seringue est à présent prête pour l'injection.
Icelandic: Nú er sprautan tilbúin til inndælingar.
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur lausnarinnar hefur breyst.
French: Firazyr contient une petite quantité de sodium
Icelandic: Firazyr inniheldur örlítið magn natríums
French: Différence entre les traitements (IC à 95 %, valeur P)
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
French: Les informations sur l'effet des particularités ethniques sont limitées.
Icelandic: Upplýsingar um einstaka kynþætti eru takmarkaðar.
French: • Appuyez sur le piston de la seringue graduée afin que tout l'air repasse dans la seringue préremplie (il peut être nécessaire de répéter cette étape plusieurs fois).
Icelandic: Þrýstið á bulluna á kvörðuðu sprautunni þannig að loft fari til baka í áfylltu sprautuna (það getur verið nauðsynlegt að endurtaka þetta skref nokkrum sinnum).
French: L'icatibant n'a eu aucun effet sur la fertilité des souris mâles et des rats mâles (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum og rottum (sjá kafla 5.3).
French: Des études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur l'implantation utérine et la mise bas (voir rubrique 5.3) mais le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á hreiðrun í legi og fæðingu (sjá kafla 5.3) en hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
French: L'icatibant est un antagoniste compétitif sélectif des récepteurs de la bradykinine de type 2 (B2).
Icelandic: Icatibant er sértækur samkeppnishemill bradýkínínviðtaka af tegund 2 (B2).
French: • Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið (flötinn) sem á að nota áður en ferlið hefst.
French: On ne sait pas si l'icatibant est excrété dans le lait maternel humain mais il est recommandé aux femmes allaitantes souhaitant prendre du Firazyr de ne pas allaiter pendant les 12 heures qui suivent l'administration du traitement.
Icelandic: Ekki er vitað hvort icatibant skilst út í brjóstamjólk hjá konum, en konum með börn á brjósti sem vilja taka Firazyr er ráðlagt að gefa ekki brjóst í 12 klst. eftir meðferð.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára
French: Chez les patients n'ayant jamais reçu Firazyr, il convient d'instaurer le premier traitement au sein d'un établissement médical ou sous la supervision d'un médecin.
Icelandic: Sjúklingum sem aldrei hafa fengið Firazyr áður skal veita fyrstu meðferðina á sjúkrastofnun eða undir handleiðslu læknis.
French: Une étude en ouvert non randomisée, en un seul bras (HGT-FIR-086), a été menée chez 32 patients au total.
Icelandic: Opin eins arms rannsókn án slembiröðunar (HGT-FIR-086) var framkvæmd með samtals 32 sjúklinga.
French: Au total, 130 patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 30 mg d'icatibant (63 patients) ou le comparateur (acide tranexamique, 38 patients ou placebo, 29 patients).
Icelandic: Alls 130 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 30 mg skammt af icatibanti (63 sjúklingar) eða samanburðarlyf (annað hvort tranexamsýru, 38 eða lyfleysu, 29 sjúklingar).