FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Piemēram: dienas devu 10 mg var sasniegt aplicējot vienu 6 mg/24 h plāksteri un vienu 4 mg/24 h plāksteri.
Lithuanian: Pavyzdžiui, norint pasiekti 10 mg paros dozę, galima vartoti vieną 6 mg/24 h pleistrą ir vieną 4 mg/24 h pleistrą.
Latvian: 3 līdz 4 nedēļu laikā.
Lithuanian: dozės per 4 savaites.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuri saņem dialīzi, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant dializuojamus pacientus, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, Povidons K90,
Lithuanian: • poli(dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato)-kopolimerizatas, povidonas K90, natrio metabisulfitas
Latvian: Katrs 15 cm plāksteris satur 6,75 mg rotigotīna.
Lithuanian: Kiekviename 15 cm pleistre yra 6,75 mg rotigotino.
Latvian: • domāšanas un uzvedības traucējumi
Lithuanian: • nenormalų mąstymą ar elgesį
Latvian: Pēc vienreizējas rotigotīna devas nozīmēšanas pigmentētām žurkām un pērtiķiem tika novērota saistīšanās ar melanīnu saturošiem audiem (piem., acīm), bet šī parādība lēnām izzuda 14 dienu novērošanas perioda laikā.
Lithuanian: Po vienintelės rotigotino dozės suvartojimo žiurkėms ir beždžionėms buvo nustatytas jo jungimasis melanino turinčiuose audiniuose (pvz.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar Parkinsona slimību vēlīnā stadijā nepieciešamā deva tiek sasniegta 3 līdz 7 nedēļu laikā, lietojot devu, kas nav mazāka par 8 mg dienā, bet nepārsniedz 16 mg dienā.
Lithuanian: Daugumai pacientų su progresavusia Parkinsono ligos stadija tinkama dozė yra pasiekiama per 3-7 savaites esant 8 mg per parą dozėms iki maksimalios 16 mg per parą dozės.
Latvian: Reakcijas aplikācijas vietā a
Lithuanian: Klijavimo ir instiliavimo vietos reakcijos a
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā "Ja pārtraucat lietot Leganto".
Lithuanian: 3 skyrių „Nustojus vartoti Leganto".
Latvian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris
Lithuanian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transderminis pleistras
Latvian: Nav zināmi posturāls reibonis e, letarģija e,
Lithuanian: svaigulys pakeitus kūno padėtį e, letargija e, traukuliai e
Latvian: Katrs 10 cm plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
Lithuanian: Kiekviename 10 cm pleistre yra 4,5 mg rotigotino.
Latvian: Krišana a
Lithuanian: Kritimai a
Latvian: Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 1 307 pacientus, kuri ārstēti ar Leganto un 607 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 72,5% pacientu, kuri saņēma Leganto un 58,0% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Lithuanian: Remiantis apjungtų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1307 Leganto gydyti bei 607 placebo gavę pacientai, analize 72,5% pacientų, gavę Leganto, bei 58,0% pacientų, gavę placebo, minėjo bent vieną nepageidaujamą reakciją.
Latvian: Caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.
Lithuanian: Permatoma fluoropolimeru padengta poliesterio plėvelė.
Latvian: Pilns Leganto EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Leganto EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šie plāksteri 24 stundu laikā izdala 1, 2, 3, 4, 6 vai 8 mg aktīvās vielas rotigotīna.
Lithuanian: Iš vieno pleistro per 24 valandas išsiskiria 1, 2, 3, 4, 6 arba 8 mg veikliosios medžiagos rotigotino.
Latvian: Leganto lieto, kad nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.
Lithuanian: Leganto skiriama, kai neįmanoma nustatyti konkrečios ligos priežasties.
Latvian: Kādas bija Leganto priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Leganto nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Neupro, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Neupro, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Cita informācija par Leganto
Lithuanian: Kita informacija apie Leganto
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai rotigotīns
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei rotigotinas
Latvian: Lietojamā plākstera stiprums ārstēšanas sākumā ir atkarīgs no ārstējamās slimības veida un stadijas.
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriamo pleistro stiprumas priklauso nuo gydomos ligos ir stadijos.
Latvian: Leganto lieto pieaugušajiem šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Lithuanian: Leganto skiriamas šiomis ligomis sergantiems suaugusiems pacientams gydyti:
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Neupro, piekrita, ka tā zinātniskos datus var izmantot priekš Leganto („apzināta piekrišana").
Lithuanian: Neupro gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis Leganto („informuotas sutikimas").
Latvian: Attiecīgo devu var katru nedēļu palielināt līdz efektīvās devas sasniegšanai.
Lithuanian: Dozė gali būti didinama kas savaitę, kol pasiekiama veiksminga dozė.
Latvian: Kāpēc Leganto tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Leganto buvo patvirtintas?
Latvian: Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (MRI) vai kardioversija (procedūra, kas atjauno normālo sirds ritmu).
Lithuanian: Kad nenudegtų oda, Leganto pleistrą reikia nuimti prieš pacientui atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) arba kardioversiją (normaliam širdies ritmui atstatyti).
Latvian: Dopamīns ir neiromediators tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Lithuanian: Dopaminas perduoda informaciją į tas smegenų dalis, kurios kontroliuoja judesius ir koordinaciją.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Leganto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Leganto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Rotigotīna iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pilnībā izprasta.
Lithuanian: Rotigotino poveikis gydant neramių kojų sindromu sergančius pacientus iki galo nėra žinomas.
Latvian: Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucējumi dopamīna darbībā smadzenēs, ko var mazināt ar rotigotīnu.
Lithuanian: Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veiklos smegenyse sutrikimai, kuriuos galima palengvinti skyrus rotigotino.
Latvian: Agrīnā posma Parkinsona slimības sākumterapijas atbalstam ir pieejams īpašs iepakojums ar četriem dažāda stipruma plāksteriem.
Lithuanian: Pradedant ankstyvos stadijos Parkinsono ligos gydymą galima įsigyti specialią pakuotę su keturių stiprumų pleistrais.
Latvian: Leganto ir dažādi transdermāli plāksteri (plāksteri, no kuriem zāles nokļūst organismā caur ādu).
Lithuanian: Leganto yra kelių rūšių transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga į organizmą patenka per odą).
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas tika veikti vēl divi mazāka mēroga pētījumi, kuros Leganto salīdzināja ar ropinirolu.
Lithuanian: Po vaisto registracijos atlikti du mažesni tyrimai, kuriuose Leganto buvo lyginamas su ropiniroliu.
Latvian: Divas nedēļas ir jāizvairās no atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā.
Lithuanian: Toje pačioje vietoje pleistro negalima klijuoti dvi savaites.
Latvian: Plāksterim jāatrodas uz ādas 24 stundas, un pēc tam to nomaina ar jaunu plāksteri citā vietā.
Lithuanian: valandas ir po to pakeičiamas nauju, kuris klijuojamas kitoje vietoje.
Latvian: Leganto bija mazāk efektīvas nekā ropinirols: uzlabojumu novēroja 70 % pacientu, kuri lietoja ropinirolu.
Lithuanian: Leganto poveikis buvo silpnesnis už ropinirolio: pagerėjimas pastebėtas 70 proc.
Latvian: Vēlāk veiktajos mazāka mēroga pētījumos Leganto iedarbīgums bija salīdzināms ar ropinirolu.
Lithuanian: Vėliau atliktuose mažesniuose tyrimuose nustatyta, kad Leganto veiksmingumas panašus į ropinirolio.
Latvian: Leganto aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists.
Lithuanian: Leganto veiklioji medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas, t. y. jis veikia kaip dopaminas.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta simptomos pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas ar stabilu devu, ko mērīja ar divām vērtēšanas standarta skalām.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis po šešių gydymo ta pačia doze mėnesių, vertinant pagal dvi standartines skales.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leganto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leganto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Kas ir Leganto?
Lithuanian: Kas yra Leganto?
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai maksimālā deva ir 3 mg diennaktī.
Lithuanian: Neramių kojų sindromu sergantiems pacientams maksimali dozė yra 3 mg per parą.
Latvian: Leganto nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Leganto negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rotigotinui arba bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Latvian: Mēreni līdz smagi izteikta nemierīgo kāju sindroma gadījumā Leganto salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 963 pacientus.
Lithuanian: Tiriant vidutinio sunkumo ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančius pacientus, Leganto buvo lyginamas su placebu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 963 pacientai.
Latvian: Agrīnā posma Parkinsona slimības ārstēšanā maksimālā deva ir 8 mg diennaktī, bet progresējošas slimības gadījumā - 16 mg diennaktī.
Lithuanian: Ankstyvos stadijos Parkinsono liga sergantiems pacientams maksimali dozė yra 8 mg per parą, o vėlesnės stadijos - 16 mg per parą.
Latvian: Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, ļaujot pacientiem kontrolēt savas kustības un samazinot tādus Parkinsona slimības simptomus kā stīvums un palēninātas kustības.
Lithuanian: Rotigotinas iš pleistro per odą patenka į kraują. Jis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl pacientas gali kontroliuoti savo judesius ir jam pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių ir simptomų, kaip antai judesių sąstingio ir sulėtėjimo epizodų.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Leganto salīdzināja arī ar citiem dopamīna agonistiem (ropinirolu - agrīnā slimības attīstības posmā un pramipeksolu - progresējušas slimības ārstēšanā).
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų Leganto taip pat buvo lyginamas su dopamino agonistais (ankstyvos stadijos liga sergantiesiems buvo skiriama ropinirolio, o pažengusios stadijos ligapramipeksolio).
Latvian: Agrīnā attīstības posma slimības pētījumos noteica to pacientu skaitu, kuriem vismaz par 20 % mazinājās simptomi, vērtējot pēc standarta simptomu aptaujas.
Lithuanian: Tiriant ankstyvos stadijos Parkinsono liga sergančius pacientus stebėta, kiek pacientų simptomai pagerėjo bent 20 proc. vertinant pagal atsakymus į standartinius klausimus apie simptomus.
Latvian: Leganto efektivitāti Parkinsona slimības ārstēšanā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 830 pacientus ar slimības agrīno posmu un 842 pacientus ar progresējušu slimību.
Lithuanian: Gydant Parkinsono ligą Leganto buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 830 ankstyvos ir 842 - pažengusios stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai.
Latvian: Leganto radītais uzlabojums bija līdzīgs ar pramipeksolu novērotajam uzlabojumam (2,8 stundas).
Lithuanian: Leganto gydytiems pacientams jie sutrumpėjo panašiai kaip vartojusiems pramipeksolį (2,8 val).
Latvian: Leganto bija efektīvākas nekā placebo Parkinsona slimības ārstēšanā.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams Leganto buvo veiksmingesnis už placebą.
Latvian: • vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms - traucējums, kas izpaužas kā nekontrolējama vēlme kustināt locekļus, lai novērstu neērtas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti naktī;
Lithuanian: vidutinio sunkumo ir sunkaus neramių kojų sindromo - ligos, kuria sergantys pacientai jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad nejustų - dažniausiai naktį - nemalonių, skausmingų ar neįprastų pojūčių.
Latvian: Visbiežāk novērotās Leganto blakusparādības pacientiem ar Parkinsona slimību (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un ādas kairinājums aplikācijas vietā, piemēram, ādas apsārtums, nieze un kairinājums.
Lithuanian: Dažniausiai Leganto gydytiems Parkinsono liga sergantiems pacientams pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir reakcijos pleistro klijavimo vietoje, pavyzdžiui, paraudusi ir perštinti oda.
Latvian: Leganto vienas pašas lieto slimības agrīnā stadijā vai kopā ar levodopu (vēl vienām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) visos slimības posmos, tostarp vēlākajos posmos, kad levodopas efektivitāte mazinās;
Lithuanian: • Parkinsono liga. Leganto monoterapija skiriama ankstyvos stadijos ligai gydyti, o derinys su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) - esant bet kokiai, taip pat vėlesnei ligos stadijai, kai levodopos veiksmingumas mažėja;
Latvian: Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, ādas kairinājums zāļu aplikācijas vietā, astēniski stāvokļi (nogurums, vājums un slikta pašsajūta), kā arī galvassāpes.
Lithuanian: Neramių kojų sindromu sergantiems pacientams dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, reakcijos pleistro klijavimo vietoje, asteninė būklė (nuovargis, silpnumas ir negalavimas) ir galvos skausmas.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 16. jūnijā izsniedza Leganto reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leganto rinkodaros leidimą.
Latvian: Pilns visu Leganto izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Leganto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leganto lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leganto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leganto rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā abos pētījumos pacienti, kas 24 stundās lietoja Leganto devā no 1 līdz 3 mg, novēroja lielāku uzlabojumu nekā placebo lietošanas gadījumā, vērtējot pēc abām simptomu skalām.
Lithuanian: Abiejuose neramių kojų sindromu sergančių pacientų tyrimuose pacientų, vartojusių 1-3 mg paros dozes, rodikliai pagal abi simptomų skales buvo geresni už placebą vartojusių pacientų.
Latvian: Slimības agrīnā posmā 48 līdz 52 % pacientu, kas lietoja Leganto, novēroja simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19 līdz 30 % uzlabojumu placebo grupā.
Lithuanian: ankstyvos stadijos liga sergančių pacientų, vartojusių Leganto, palyginti su 19-30 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Progresējušas slimības pētījumos noskaidroja, cik ilgs bija tas dienas laikposms, kuru pacienti raksturoja kā „nepilnvērtīgu" (kad viņiem bija pārāk daudz Parkinsona slimības simptomu, lai varētu pilnvērtīgi dzīvot).
Lithuanian: Tiriant pažengusios stadijos Parkinsono liga sergančius pacientus stebėta, kiek laiko dieną trunka pacientų neveiksnumo fazė (kiek laiko jiems pasireiškia per daug Parkinsono ligos simptomų, sutrikdančių įprastinį gyvenimo ritmą).
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti, todėl palaipsniui mažėja dopamino kiekis smegenyse ir pacientas praranda gebėjimą užtikrintai kontroliuoti savo judesius.
Latvian: Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā pacientiem, kuri lietoja Leganto, novēroja īsāku „nepilnvērtīgo" laiku nekā placebo lietojušiem pacientiem (2,1 līdz 2,7 stundas „nepilnvērtīgā" laika samazinājums, lietojot Leganto, salīdzinot ar 0,9 stundām placebo grupā).
Lithuanian: Pažengusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojusiems Leganto, laiko tarpsniai, kai pacientai buvo neveiksnūs, sutrumpėjo labiau nei placebą vartojusiems (Leganto gydytiems pacientams jie sutrumpėjo 2,1-2,7 val.
Latvian: Plāksteris ir jāuzliek uz sausas, tīras, veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, pleca vai augšdelma apvidū.
Lithuanian: Leganto pleistras klijuojamas vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu laiku ant sausos, švarios ir sveikos odos pilvo, šlaunies, klubo, šono, peties ar žasto srityje.
Latvian: Kā Leganto darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Leganto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Leganto?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Leganto vartojimu?
Latvian: Kā noritēja Leganto izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leganto?
Latvian: Kāpēc lieto Leganto?
Lithuanian: Kam vartojamas Leganto?
Latvian: Kā lieto Leganto?
Lithuanian: Kaip vartoti Leganto?
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Latvian: Nāves gadījumi
Lithuanian: Mirtini atvejai
Latvian: Turklāt EK vēlējās pēc iespējas drīzāk noskaidrot aģentūras viedokli par to, vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai garantētu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Be to, EK paprašė Agentūros kuo skubiau pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų imtis laikinųjų priemonių siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums Tā kā:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Lemtrada (alemtuzumaba) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Lemtrada (alemtuzumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Latvian: • Turklāt gan zinātniskajās publikācijās, gan Eudravigilance datubāzē bija norādīti vairāki nāves gadījumi.
Lithuanian: • be to, keli mirtini atvejai buvo nustatyti tiek moksliniuose straipsniuose, tiek duomenų bazėje EudraVigilance.
Latvian: Norādīts, ka dažos gadījumos ir dokumentēta asinsspiediena paaugstināšanās.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad kai kuriais atvejais pacientams nustatytas kraujospūdžio padidėjimas.
Latvian: 2018 Feb ;90(7): e601-e605.
Lithuanian: vasario mėn.; 90(7): e601-e605.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz Lemtrada, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Lemtrada, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir nozīmīgs ar alemtuzumabu saistīts risks.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai yra nustatytas svarbus alemtuzumabo keliamas pavojus.
Latvian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Lithuanian: Severe B-cellmediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy).
Latvian: Konstatēja hemofagocītiskās limfohistiocitozes (HLH) gadījumus.
Lithuanian: Nustatyta hemofagocitinės limfohistiocitozės (HL) atvejų.
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ) vērtēšanas laikā (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) līdztekus zināmajam alemtuzumaba drošuma profilam tika akcentētas jaunas un nopietnas tālāk minētās bažas par drošumu, kas radīja būtiskus iebildumus Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejai (PRAC).
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, buvo atkreiptas dėmesys į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Latvian: Turklāt pastāv nopietnas bažas par pašreizējo riska mazināšanas pasākumu pietiekamību, lai atbilstoši pārvaldītu ar alemtuzumabu saistītos riskus pašreizējā mērķa populācijā.
Lithuanian: Be to, kyla rimtų abejonių, ar šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių pakanka, siekiant tinkamai valdyti su alemtuzumabu siejamą riziką dabartinėje tikslinėje populiacijoje.
Latvian: 2017 Jan;4(2): e320.
Lithuanian: ;4(2): e320.
Latvian: Imūnmediētas reakcijas
Lithuanian: Imuninės sistemos sukeltos reakcijos
Latvian: Informācija no dažiem nāves gadījumiem norāda, ka pašreizējie uzraudzības ieteikumi varētu būt nepietiekami.
Lithuanian: Iš informacijos apie kai kuriuos mirtinus atvejus matyti, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos gali būti nepakankamos;
Latvian: EK lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Lithuanian: EK paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Latvian: Tādēļ publikāciju autori izvirza hipotēzi, ka retos gadījumos autoimūnā reakcija varētu būt vērsta uz CNS.
Lithuanian: Remdamiesi šiais duomenimis, tyrimų autoriai kelia hipotezę, kad retais atvejais autoimuninė reakcija gali pasireikšti centrinėje nervų sistemoje.
Latvian: 2017 Feb;16(2):104-106.
Lithuanian: vasario mėn.; 6(2):104-106.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Lemtrada (alemtuzumaba) ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs, ja zāļu informācijā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Lemtrada (alemtuzumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Daudzi no šiem gadījumiem bija bīstami dzīvībai vai letāli.
Lithuanian: Daugeliu iš šių atvejų šie reiškiniai kėlė grėsmę gyvybei arba buvo mirtini.
Latvian: Kaut arī bija šādi ieteikumi, vairumā gadījumu nebija iespējams prognozēt šīs kardiovaskulārās reakcijas pirms izrakstīšanas no slimnīcas, kā arī reakcijas, kas notika ārpus slimnīcas.
Lithuanian: Nepaisant šių rekomendacijų, dauguma atvejų numatyti šias širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas prieš išrašant pacientą iš ligoninės nebuvo galimybės ir reakcijos pasireiškė ne ligoninėje.
Latvian: MS patoģenēzē ir iesaistīti gan T, gan B limfocīti.
Lithuanian: IS patogenezėje dalyvauja ir T, ir B limfocitai.
Latvian: Šiem gadījumiem ir raksturīgi specifiski ar MRI vizualizējami bojājumi un negaidīti augsts kopējais B šūnu skaits, kas var liecināt par B šūnu mediētu slimības aktivizēšanos.
Lithuanian: Šiems atvejams buvo būdingi specifiniai magnetinio rezonanso būdu gautuose vaizduose matomi pakitimai ir netikėtai didelis bendras B ląstelių kiekis, kurie leidžia manyti, kad ligą aktyvina B ląstelės.
Latvian: Tāpēc pastāv šaubas par pašreizējo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar dabartinės rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos.
Latvian: Šīm kardiovaskulārajām reakcijām kopējs bija norises laiks neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, proti, vairums šo gadījumu notika ārstēšanas kursa laikā vai 1-3 dienu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Lithuanian: Visos šios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos laiko požiūriu buvo glaudžiai susijusios su alemtuzumabo infuzija, nes dauguma tokių atvejų buvo nustatyti gydymo kurso laikotarpiu arba praėjus 1-3 paroms po paskutinės infuzijos.