FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w przypadku podawania samych estrogenów przez dłuższy czas (patrz punkt 4.8).
Romanian: Riscul apariţiei hiperplaziei endometriale şi a carcinomului este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în monoterapie pe perioade lungi de timp (vezi pct. 4.8).
Polish: • leki stosowane w padaczce (takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină)
Polish: • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej),
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice în antecedente sau prezenţa unor factori de risc pentru aceste afecţiuni (vezi mai jos)
Polish: - dane o bezpieczeństwie endometrium zostały ekstrapolowane z danych dotyczących innego preparatu złożonego, zawierającego 1,0 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială au fost extrapolate de la o altă combinaţie ce conţine 1,0 mg estradiol şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Polish: Węgry - Noviana filmtabletta
Romanian: Ungaria - Noviana filmtabletta
Polish: Poniższe działania niepożądane opisywane są w literaturze fachowej w związku ze stosowaniem estrogenów/progestagenów:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în literatură, în asociere cu tratamentul estrogenprogestativ:
Polish: Jeśli w okresie stosowania leku Activelle zastanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
Romanian: Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu Activelle, acesta trebuie întrerupt imediat.
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Polish: • zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie
Romanian: • Creştere în greutate determinată de retenţia de fluide
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu najbliższych 12 godzin.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul la ora potrivită, luaţi-l în următoarele 12 ore.
Polish: • skurcze mięśni nóg
Romanian: • Crampe ale musculaturii picioarelor
Polish: Na podstawie tych wszystkich danych większość członków CHMP uznała, że preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest bezpieczny w odniesieniu do ryzyka rozrostu i nowotworzenia endometrium i stanowi pożądaną alternatywną formę niskodawkowej HTZ o dodatnim stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: Pe baza acestor date, majoritatea membrilor CHMP au considerat că Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este sigur în ceea ce priveşte riscul de hiperplazie şi de neoplasm de endometru, oferind astfel o alternativă de hormoni de substituţie necesari în doze mici şi cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
Polish: • grzybica narządów płciowych lub zapalenie pochwy
Romanian: • Infecţii fungice genitale sau inflamaţie vaginală
Polish: • preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Romanian: • medicamente din plante medicinale, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum).
Polish: PODSTAWY
Romanian: MOTIVE
Polish: Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG), co prowadzi do ogólnego zwiększenia stężenia hormonów tarczycy we krwi, mierzonego jako zwiększenie stężenia jodu związanego z białkiem (PBI), zwiększenie stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub zwiększenie stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Romanian: Estrogenii cresc cantitatea de globulină care leagă hormonii tiroidieni (TBG), determinând creşterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulaţie, măsurate prin iodul legat de proteine (PBI), valoarea T4 (pe coloana cromatografică sau RIA) sau valoarea T3 (prin RIA).
Polish: Pacjentkom należy polecić, aby w przypadku stwierdzenia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się ze swoim lekarzem.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când prezintă un potenţial simptom de tromboembolism (de exemplu edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
Polish: CHMP odnotował, że wnioskodawca przedstawił następujące argumenty na poparcie danych o braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium:
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul a furnizat următoarele argumente pentru a susţine siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Polish: • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, które nie zostało jeszcze zdiagnozowane,
Romanian: • Aveţi sângerări vaginale anormale, care nu au fost diagnosticate de medicul dumneavoastră
Polish: • jeżeli występują choroby, w przebiegu której powstają zakrzepy krwi (zakrzepicy) lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy (czynniki ryzyka i objawy zakrzepicy wymieniono w punkcie 4, „Inne działania niepożądane preparatów złożonych stosowanych w HTZ"),
Romanian: • Aveţi istoric de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă) sau există factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (aceşti factori de risc precum şi simptomele formării cheagurilor de sânge sunt enumerate la pct. 4,"Alte reacţii adverse ale THS combinate")
Polish: Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Romanian: Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazia endometrială) şi cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial)
Polish: • jeżeli występuje padaczka lub astma oskrzelowa,
Romanian: • Aveţi epilepsie sau astm bronşic
Polish: W badaniach tych krwawienia lub plamienia stwierdzano u 11% kobiet po miesiącu leczenia, 15% kobiet po 4 miesiącach leczenia i 11% kobiet na koniec 6. miesiąca leczenia.
Romanian: Sângerările vaginale şi petele (sângerări minime) au fost raportate în proporţie de 11% la paciente după prima lună de tratament, 15% după a patra lună şi 11% la sfârşitul celor şase luni de studiu.
Polish: Udar mózgu
Romanian: Accident vascular cerebral
Polish: Schorzenia wymagające szczególnej uwagi
Romanian: Afecţiuni care necesită supraveghere
Polish: Choroba wieńcowa
Romanian: Boală coronariană
Polish: W badaniu WHI szacunkowa wartość ryzyka u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą placebo wynosiła 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 latach stosowania w ramach HTZ preparatu złożonego (CEE + MPA).
Romanian: Studiul WHI a raportat pentru toate utilizatoarele un risc estimat de 1,24 (IÎ 95 %: 1,01-1,54) după 5,6 ani de utilizare a THS combinate estrogen-progestative (EEC + AMP), comparativ cu placebo.
Polish: Świąd lub pokrzywka Łysienie Trądzik
Romanian: Prurit sau urticarie Alopecie
Polish: Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Activelle şi numele asociate (vezi Anexa I) 0,5 mg/0,1 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Polish: • pojawia się po jakimś czasie od rozpoczęcia stosowania HTZ,
Romanian: • dacă sângerările apar la un anumit timp după începerea THS;
Polish: • nagły ból w klatce piersiowej,
Romanian: • durere bruscă în piept
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Stosowanie leku Activelle z innymi lekami
Romanian: Folosirea altor medicamente
Polish: W aspekcie klinicznym nasilony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić- do zmniejszenia ich działania i zmian w profilu krwawień z macicy.
Romanian: Clinic, creşterea metabolizării estrogenilor şi progestogenilor poate duce la scăderea efectului şi modificări ale profilului sângerărilor uterine în timpul tratamentului.
Polish: Z niektórych badań epidemiologicznych wynika, że długotrwałe (minimum przez 5 do 10 lat) stosowanie samych estrogenów w HTZ przez kobiety po histerektomii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Romanian: În câteva studii epidemiologice, utilizarea pe termen lung a monoterapiei estrogenice ca THS (cel puţin 5-10 ani) la femeile cu histerectomie a fost asociată cu un risc crescut de cancer ovarian.
Polish: Hiperplazja endometrium
Romanian: Hiperplazie endometrială
Polish: Kiedy należy przerwać stosowanie leku Activelle W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej schorzeń należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, întrerupeţi tratamentul cu Activelle şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Polish: • Wśród kobiet niestosujących HTZ u około 32 na 1000 należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w wieku od 50 lat do a 64 lat.
Romanian: • din 1000 femei neutilizatoare de THS, aproximativ 32 femei vor fi diagnosticate cu cancer de sân între 50-64 ani.
Polish: • znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego,
Romanian: • Creştere semnificativă a tensiunii arteriale
Polish: Wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu zwykle nie jest powodem do niepokoju, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania HTZ.
Romanian: Dacă aveţi uşoare sîngerări vaginale sau pete, în mod normal nu trebuie să vă îngrijoraţi, în special în timpul primelor câtorva luni de THS.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile şi pentru alte medicamente utilizate ca THS.
Polish: JAK STOSOWAĆ ACTIVELLE
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ACTIVELLE
Polish: przedziału ufności częstości występowania rozrostu endometrium była wyższa niż górna granica wynosząca 2%, w związku z czym nie może być uznana za możliwą do zaakceptowania;
Romanian: În acest studiu, limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% al incidenţei hiperplaziei endometriale a fost mai mare decât limita superioară de 2%, şi astfel nu poate fi considerată acceptabilă.
Polish: Activelle to preparat złożony do stosowania w sposób ciągły hormonalnej terapii zastępczej przeznaczony do stosowania u kobiet z zachowaną macicą.
Romanian: Activelle este un medicament combinat utilizat în terapia hormonală de substituţie continuă, la femeile cu uter intact.
Polish: U kobiet przechodzących ze stosowania preparatów do HTZ w schemacie sekwencyjnym leczenie preparatem Activelle należy rozpocząć zaraz po zakończeniu krwawienia z odstawienia.
Romanian: La femeile care au urmat anterior un tratament hormonal de substituţie secvenţial, tratamentul trebuie început imediat după încetarea sângerării de întrerupere.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP wyrazili jednak pogląd, że przedstawione dane nie wystarczają do udowodnienia, że w przypadku E2 w dawce 0,5 mg jest inaczej.
Romanian: Totuşi, membrii CHMP au considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a susţine că acest lucru nu poate apărea şi în cazul preparatului cu 0,5 mg E2.
Polish: Francja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana
Romanian: Franţa - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
Polish: - w odniesieniu do rozrostu endometrium wyniki badania klinicznego preparatu zawierającego 1 mg estradiolu i 0,1 mg NETA wskazują na dostateczne działanie ochronne, chociaż z zastrzeżeniem, że górna granica szacowanej częstości występowania rozrostu endometrium przekracza wartość zalecaną w stosownych wytycznych,
Romanian: - la nivelul hiperplaziei endometriale, studiul produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA arată un efect protector adecvat, deşi având o limită superioară a intervalului de încredere legat de rata de hiperplazie care depăşeşte recomandările din ghiduri.
Polish: • Rak piersi - rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie
Romanian: • Cancer de sân cunoscut, în antecedente sau suspectat
Polish: UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Romanian: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Polish: Lek zawiera mniejsze dawki substancji czynnych i charakteryzuje się niższym współczynnikiem estrogen/progestagen niż dopuszczony obecnie do stosowania preparat Activelle, zawierający 1 mg E2 i 0,5 mg NETA.
Romanian: Este un produs cu o concentraţie mai mică şi cu un raport mai scăzut de estrogen/progestogen decât produsul Activelle aprobat în prezent, care conţine 1 mg E2 şi 0,5 mg NETA.
Polish: Activelle należy do grupy leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) - preparatów złożonych przeznaczonych do stosowania ciągłego, czyli codziennie bez przerw.
Romanian: CE ESTE ACTIVELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Activelle aparţine unui grup de medicamente destinate terapiei hormonale de substituţie (THS) denumită THS combinată continuă, care se administrează zilnic, fără întrerupere.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Polish: • obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
Romanian: • Umflarea braţelor şi picioarelor (edem periferic)
Polish: Bułgaria - Noviana™ филмирани таблетки
Romanian: Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки
Polish: • pacjentka ma nadwagę,
Romanian: • sunteţi mult supraponderală
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie preparatów złożonych w ramach HTZ wiąże się z innym ryzykiem niż to związane ze stosowaniem preparatów wyłącznie estrogenowych.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea pe termen lung a THS combinate conferă un risc diferit comparativ cu monoterapia estrogenică.
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: 1 x 28 comprimate filmate 3 x 28 comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
Polish: Nowe połączenie estrogenu z progestagenem nie powinno indukować rozrostu endometrium w większym stopniu niż połączenia niedawno dopuszczone do obrotu.
Romanian: O nouă combinaţie nu ar trebui să inducă o frecvenţă mai mare a hiperplaziei în comparaţie cu combinaţiile autorizate recent.
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należy ŻChZZ w wywiadzie lub w rodzinnym wywiadzie , otyłość znacznego stopnia(wskaźnik masy ciała >30 kg/m2) oraz toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Romanian: În general, factorii de risc pentru TEV includ antecedente personale sau familiale, obezitate severă (indicele masei corporale > 30 kg/m2) şi lupus eritematos sistemic (LES).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rak endometrium (błony śluzowej macicy) lub jeśli estrogenozależny nowotwór jest podejrzewany,
Romanian: • Aveţi cancer al mucoasei uterine (endometru), sau dacă este suspectat un astfel de cancer estrogeno-dependent
Polish: Wpływ na bezpieczeństwo endometrium
Romanian: Siguranţa endometrială
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, lek należy odstawić.
Romanian: Dacă TEV se dezvoltă după iniţierea THS, aceasta trebuie întreruptă.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania estrogenów bez progestagenów.
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului endometrial creşte odată cu durata monoterapiei cu estrogen.
Polish: W przypadku stosowania w HTZ preparatów złożonych estrogenowo-progestagenowych, w kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono ogólnie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w porównaniu z preparatami wyłącznie estrogenowymi.
Romanian: Pentru THS combinată estrogen-progestativă, câteva studii epidemiologice au raportat un risc general crescut pentru cancerul de sân comparativ cu monoterapia estrogenică.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Activelle.
Polish: • jeżeli występuje zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertryglicerydemia),
Romanian: • Aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)
Polish: Kontrolne badania lekarskie
Romanian: Examene medicale
Polish: • zaburzenia naczyniowe: nasilenie nadciśnienia tętniczego,
Romanian: • Tulburări vasculare: hipertensiune arterială agravată
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nudnościami i wymiotami.
Romanian: Supradozajul cu Activelle poate determina greaţă şi vărsături.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Polish: O tym kiedy będzie można wznowić leczenie poinformuje pacjentkę lekarz.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteti reîncepe tratamentul.
Polish: Nie wiadomo, czy uzyskane w tym badaniu wyniki mają też zastosowanie do kobiet w wieku poniżej 65 lat rozpoczynających leczenie oraz do kobiet przyjmujących inne preparaty do HTZ.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru este valabil şi în cazul femeilor mai tinere de 65 de ani sau în cazul femeilor care utilizează alte medicamente de THS.
Polish: INNE INFORMACJE
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Polish: - bezpieczeństwo endometrium związane z terapią skojarzoną estrogenem i progestagenem w nowym stosunku 0,5 mg/0,1 mg nie może zostać określone przez ekstrapolację danych dotyczących preparatu Activelle w dawce już dopuszczonej do obrotu, tzn. 1 mg estradiolu i 0,5 mg NETA.
Romanian: - Siguranţa endometrială a combinaţiei de estrogen cu progestogen pentru noul raport de 0,5 mg/0,1 mg nu poate fi extrapolată din doza de Activelle deja autorizată, care conţine 1 mg estradiol şi 0,5 mg NETA.
Polish: Activelle stosowany u kobiet, u których nie wykonywano zabiegu usunięcia macicy i które od ponad roku nie miesiączkują.
Romanian: Activelle este prescris femeilor cu uter intact şi celor la care menopauza s-a instalat de peste un an.
Polish: Activelle to preparat złożony przeznaczony do stosowania w sposób ciągły w HTZ zawierający 17β-estradiol i octan noretysteronu, których zadaniem jest eliminacja regularnych krwawień z odstawienia występujących w przypadku HTZ stosowanej w sposób cykliczny lub sekwencyjny.
Romanian: Activelle este un medicament de terapie hormonală de substituţie combinată continuă ce conţine 17βestradiol şi acetat de noretisteronă şi se administrează în scopul evitării sângerărilor regulate asociate THS ciclice sau secvenţiale.
Polish: • ból głowy
Romanian: • Dureri de cap.
Polish: U Kobiet z zachowaną macicą występuje zwiększone ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium).
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul creşterii excesive a mucoasei uterine (hiperplazie endometriale) este crescut.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, przez co najmniej 12 dni w cyklu u kobiet z zachowaną macicą znacznie zmniejsza to ryzyko.
Romanian: La femeile fără histerectomie, adăugarea progestogenului timp de cel puţin 12 zile pe lună reduce esenţial acest risc.
Polish: Słowacja - Noviana filmom obalené tablety
Romanian: Slovacia - Noviana filmom obalené tablety
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w czasie laktacji.
Romanian: Activelle nu este indicat în timpul alăptării.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Polish: • zawał mięśnia sercowego i udar mózgu,
Romanian: • Infarct miocardic şi accident vascular cerebral
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic sugerează o creştere a riscului de demenţă, la femeile cu vârsta peste 65 ani care utilizează altă combinaţie estro-progestogenică decât cea din Activelle.
Polish: W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (badaniu WHI) stwierdzono, jako drugorzędowy punkt końcowy, zwiększone ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet stosujących w sposób ciągły preparaty złożone zawierające skoniugowane estrogeny i MPA.
Romanian: Un studiu clinic randomizat extins (WHI) a evidenţiat, ca rezultat secundar, un risc crescut de accident vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul tratamentului combinat continuu cu estrogeni conjugaţi şi AMP.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante medicinale sau alte produse naturiste.
Polish: - wpływ preparatu Activelle 0,5mg estradiolu/0,1mg NETA na bezpieczeństwo endometrium został dostatecznie udowodniony na podstawie przedstawionych danych,
Romanian: - siguranţa endometrială a produsului Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este susţinută în mod suficient de datele prezentate.
Polish: Stężenie innych białek wiążących w surowicy, czyli globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), może być zwiększone, prowadząc do zwiększonego stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i hormonów płciowych.
Romanian: Alte proteine transportoare pot avea valori crescute în plasmă, de exemplu globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând astfel creşterea valorilor corticosteroizilor circulanţi şi respectiv a steroizilor sexuali circulanţi.
Polish: Według danych z badań epidemiologicznych przewidywane ryzyko wystąpienia raka endometrium u niestosujących HTZ kobiet w wieku od 50 do 65 lat wynosi około 5 przypadków na 1000 kobiet.
Romanian: Conform datelor din studiile epidemiologice, cea mai bună estimare a riscului între 50 si 65 ani este de aproximativ 5 cazuri de cancer endometrial la 1000 femei care nu utilizează THS.
Polish: • Rozpoznane lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe, np. rak endometrium
Romanian: • Tumori maligne estrogeno-dependente cunoscute sau suspectate (de exemplu cancer endometrial)
Polish: W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować krwawienia i plamienia w trakcie cyklu.
Romanian: În timpul primelor luni de tratament pot surveni sângerări neregulate sau sângerări minime (pete).
Polish: Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w rozdziale zatytułowanym „INSTRUKCJA STOSOWANIA ".
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea cutiei cu cadran calendar, vezi pct. „INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR" de la sfârşitul prospectului.
Polish: • podeszły wiek,
Romanian: • Înaintarea în vârstă
Polish: • swędzenie skóry lub pokrzywka
Romanian: • Mâncărime sau urticarie.
Polish: W przypadku innych preparatów HTZ, dane z badań oceniających wpływ HTZ na ryzyko chorób układu krążenia są bardzo ograniczone.
Romanian: Pentru alte medicamente în THS, datele provenind din studii clinice cu privire la evaluarea riscului de boală cardiovasculară, sunt limitate.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenów zmniejsza, lecz nie eliminuje całkowicie, powodowanego przez estrogen ryzyka hiperplazji endometrium u kobiet z zachowaną macicą.
Romanian: Adăugarea unui progestogen la femeile fără histerectomie reduce riscul de hiperplazie endometrială indus de estrogeni, însă nu îl elimină complet.