FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemen (zie rubriek 4.5).
English: If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Cufence inneemt.
English: Cufence 200 mg hard capsules
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemenen (zie rubriek 4.4).
English: There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Dutch: Er waren ondanks dosisgerelateerde verminderingen van koperconcentratie in het serum geen aanwijzingen van embryo-/foetotoxiciteit bij lagere dosisniveaus.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in serum verlaagt.
English: No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen triëntine en voedsel bij mensen.
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Dutch: Misselijkheid kan vaak voorkomen bij de eerste behandeling en soms kan ook huiduitslag voorkomen.
English: Preferred Term Level).
Dutch: SOC en voorkeursterm).
English: The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Dutch: Aangezien het voornaamste werkingsmechanisme van triëntine systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het aan te bevelen dat triëntine ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd wordt ingenomen en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Dutch: Cufence is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud, die intolerant zijn voor therapie met D-penicillamine.
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt gebonden aan koper in het darmstelsel en via uitscheiding in de feces verwijderd.
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Dutch: PAES: De vergunninghouder voert een open-label, prospectief onderzoek uit om het klinisch verloop van hepatische, neurologische en psychiatrische aandoeningen vanaf het begin van de behandeling met triëntine-dihydrochloride tot 24 maanden van therapie te onderzoeken en dient de resultaten ervan in om de werkzaamheid van triëntine-dihydrochloride verder in kaart te brengen bij de behandeling van de
English: CARTON/BOTTLE
Dutch: BUITENVERPAKKING/FLES
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Dutch: Elke capsule bevat 300 mg triëntine-dihydrochloride, overeenkomend met 200 mg triëntine.
English: More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Dutch: Frequentere controles worden geadviseerd tijdens de aanvangsfase van de behandeling, tijdens ziekteprogressie of wanneer er dosisaanpassingen worden gedaan.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA):http://www.emea.europa.eu.
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met een leverfunctiestoornis is daarom dezelfde als die voor volwassenen.
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg triëntine-dihydrochloride, overeenkomend met 200 mg triëntine.
English: In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Dutch: Bij honden werden na de toediening van erg hoge concentraties triëntine ataxie, tremoren, afwijkend lopen en traagheid waargenomen.
English: If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze problemen opmerkt terwijl u Cufence inneemt.
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met oraal toegediend ijzer dient dit op een ander moment dan triëntine te worden ingenomen (zie rubriek
English: What Cufence looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Cufence eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules triëntine
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Aesica Pharmaceuticals GmbH
English: Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met een nierfunctiestoornis is daarom dezelfde als die voor volwassenen.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Dutch: Die is te vinden op het label van de fles en op de buitenverpakking.
English: If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Cufence nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Dutch: De dosisniveaus waarbij deze effecten zijn waargenomen, gingen de klinisch gebruikte dosisniveaus echter ver te boven.
English: The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses, zoals wordt aangegeven door uw arts. Slik de capsules ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in hun geheel in met water op een lege maag.
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Dutch: Soms: Aplastische anemie Soms: Sideroblastische anemie
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Dutch: Er werden tot op heden nog geen langdurige dierenonderzoeken met betrekking tot carcinogeniteit uitgevoerd met triëntine via orale toediening.
English: There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van neurologische verslechtering bij aanvang van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Wilson die werden behandeld met koperchelaten zoals triëntine.
English: In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Dutch: Bij kinderen en jongeren hangt de dosis af van leeftijd en lichaamsgewicht, en wordt deze aangepast door uw arts. Bij aanvang van de behandeling varieert de dosis tussen de 2 en 5 capsules per dag.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
English: Final report: Q4 2025 (main study)
Dutch: Q4 2025
English: Gelatin
Dutch: Dosering
English: Hepatic impairment
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Dutch: Alfred Nobel Strasse 10
English: Uncommon: Rash
Dutch: Soms: Anemie
English: If you forget to take Cufence
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie *
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
English: Unopened bottle 15 months.
Dutch: Ongeopende fles: 15 maanden.
English: Never change the dose on your own.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Dutch: Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Dutch: Medisch personeel en patiënten moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Dutch: Dit voorval kan ook gepaard gaan met vasculitis en andere comorbiditeiten.
English: The patient card shall contain the following key elements:
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende hoofdonderdelen bevatten:
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
English: Keep to this dose exactly.
Dutch: Houd u precies aan deze dosis.
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Dutch: Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat.
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Dutch: Piekserumconcentraties worden bereikt binnen 1-2 uur.
English: Children, adolescents and elderly
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen
English: Vitamin products
Dutch: Vitamineproducten
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variaties (3-17 uur).
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
Dutch: De arts zal bepalen of behandeling nodig is.
English: Before the beginning of treatment
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Dutch: De mate van dosisverlaging dient per geval te worden bepaald.
English: If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, moeten tuberculose en hepatitis B en C worden uitgesloten.
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Dutch: Indien de toepasselijke laboratoriumtesten één week later normaal zijn, kan de behandeling worden gestart.
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar aangezien er onvoldoende ervaring is in deze leeftijdsgroep.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, hoewel dit in verschillende onderzoeken slechts bij individuele patiënten werd waargenomen.
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Dutch: Jylamvo wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
English: 1 can be reversible - see 4.4
Dutch: 1 kan reversibel zijn - zie rubriek 4.4
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Dutch: In dit geval moet de behandeling met methotrexaat worden gestaakt totdat de symptomen verdwenen zijn.
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u inneemt.
English: Shake the bottle.
Dutch: Schud de fles.
English: Contains E214 and E219.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E214 en E219.
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4‐8 weken te verwachten.
English: The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Dutch: De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd, vervolgens gedurende een maand elke twee weken; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de stabiliteit van de patiënt, gedurende zes maanden ten minste éénmaal per maand en daarna ten minste éénmaal per drie maanden.
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Dutch: Pas op: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op uw reactievermogen en uw rijvaardigheid.
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken.
English: Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Dutch: Onderbreek of beëindig de behandeling met Jylamvo niet zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Dutch: In elk afzonderlijk geval moet het voordeel van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
English: Jylamvo is a clear yellow solution.
Dutch: Jylamvo is een heldere, gele oplossing.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Dutch: Contact met de huid en slijmvliezen moet worden voorkomen.
English: There is a pronounced enterohepatic circulation.
Dutch: Er is sprake van een geprononceerde enterohepatische kringloop.
English: Remove the syringe from the patient's mouth.
Dutch: Haal de spuit uit de mond van de patiënt.
English: Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Dutch: Uw arts moet onderzoeken verrichten en laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren om deze effecten zo vroeg mogelijk aan het licht te brengen.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Dutch: De arts kan de dosis verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar goed wordt verdragen.
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat wordt via de gal uitgescheiden.
English: Recommended examinations and safety measures
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
English: If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Dutch: Als de resultaten van een onderzoek afwijkend zijn, zal de behandeling niet worden hervat totdat alle waarden zijn genormaliseerd.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid voor deze patiëntengroep.
English: Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen.
English: You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Dutch: U mag tijdens de behandeling met Jylamvo geen alcohol drinken en moet het drinken van overmatige hoeveelheden koffie, cafeïnehoudende dranken en zwarte thee vermijden.
English: Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Dutch: Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit of staat voordat u het geneesmiddel toedient.
English: Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Dutch: Gebruik Jylamvo niet als u zwanger wilt worden.
English: Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de behandelend arts uitvoerig worden geïnformeerd over de risico's (waaronder vroegtijdige tekenen en symptomen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar ga door met de voorgeschreven dosis.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Dutch: Patiënten met JIA moeten altijd worden doorverwezen naar een reumatologieteam dat is gespecialiseerd in de behandeling van kinderen/adolescenten.
English: Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Dutch: Vergeet niet uw arts te informeren over de behandeling met Jylamvo als u tijdens de behandeling een ander geneesmiddel voorgeschreven krijgt.
English: Follow your doctor's dose recommendations.
Dutch: Volg de doseringsaanbevelingen van uw arts.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Dutch: Lees nauwkeurig deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken.
English: This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Dutch: Dit moet ook worden overwogen tijdens gelijktijdige toediening van hemotoxische geneesmiddelen.
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Dutch: Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Dutch: Bij patiënten van wie de eliminatiemechanismen niet zijn aangetast zijn myelosuppressie en mucositis doorgaans reversibel binnen 14 tot 28 dagen.
English: Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Dutch: Herhaal het bovenstaande voor elke dosis volgens de instructies van uw arts of apotheker.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Dutch: Hoewel dit effect kan worden verminderd door toediening van calciumfolinaat, moet het gelijktijdig gebruik worden vermeden.
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Dutch: Als u vermoedt dat u (of iemand anders) te veel Jylamvo heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Dutch: Voor hogere doses zijn er onvoldoende gegevens om de risico's op misvormingen of miskramen na paternale blootstelling in te schatten.
English: Stress fracture
Dutch: stressfractuur
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Dutch: De behandeling dient in overeenstemming te zijn met de huidige behandelingsprotocollen.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Dutch: Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Dutch: Aanbevelingen in gepubliceerde protocollen dienen ook te gelden voor de oncologische indicatie.
English: • Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Dutch: • informeren over ernstige bijwerkingen die fataal kunnen zijn en over symptomen van overdosering en stappen die moeten worden genomen als zich symptomen voordoen om te zorgen dat de patiënt bijtijds medische hulp kan krijgen;
English: After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Dutch: Na distributie hoopt het zich voornamelijk op in de lever, nieren en milt in de vorm van polyglutamaten, die gedurende weken of maanden op peil kunnen blijven.
English: Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op pneumonie en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of hardnekkige dyspneu ontwikkelen.
English: The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
English: If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Dutch: Indien de orale weg niet effectief is, is overstappen op een parenterale formulering geïndiceerd.
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Dutch: • de noodzaak om patiënten en hun familie/verzorgers te informeren over de dosering van eenmaal per week;
English: Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel In het algemeen wordt de incidentie en ernst van de bijwerkingen dosisgerelateerd geacht.
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Dutch: Het is niet bekend of methotrexaat aanwezig is in sperma.