FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
Lithuanian: gegužės 31 d. (PACMP 2-asis veiksmas)
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
Lithuanian: Paprastai CMV tiesiog tūno jų organizme ir nesukelia jokios žalos.
Bulgarian: Причини за неуспех
Lithuanian: Nesėkmės priežastys
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
Lithuanian: Mediana (90 % Prognostinis intervalas)*
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
Lithuanian: CMV yra virusas, kurį turi daug žmonių, apie tai net nežinodami.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: • PREVYMIS vartokite kasdien tuo pačiu metu.
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
Lithuanian: Kiti vaistai ir PREVYMIS
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Lithuanian: Plazmoje neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra PREVYMIS ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Профилактиката с PREVYMIS трябва да продължи за 100 дни след трансплантацията.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą PREVYMIS reikia tęsti 100 dienų po transplantacijos.
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Lithuanian: 2220 Heist-op-den-Berg
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar atliekant dializę būtų galima reikšmingai pašalinti PREVYMIS iš sisteminės kraujotakos.
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства."
Lithuanian: Jų sąrašas pateikiamas skyrelyje „Nevartokite PREVYMIS, jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų".
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
Lithuanian: Atkreiptinas dėmesys, kad lentelė nėra išsami, o joje pateikti kliniškai reikšmingų sąveikų pavyzdžiai.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvirusiniai sisteminio poveikio preparatai, tiesiogiai veikiantys priešvirusiniai preparatai, ATC kodas - J05AX18
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
Lithuanian: Skiriant mažesnes koncentracijas stebėtas tam tikras įsisotinimas.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas Jums pasakys, ar saugu vartoti PREVYMIS kartu su kitais vaistais.
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Lithuanian: Gali reikėti atlikti papildomus kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti toliau išvardytų vaistų poveikį:
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas supakuotas kartono dėžutėje.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra PREVYMIS ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: Триацетин (E1518)
Lithuanian: Triacetinas (E1518)
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Lithuanian: Jūs galite paklausti gydytojo arba vaistininko, kad nurodytų sąrašą vaistų, kurie gali sąveikauti su PREVYMIS.
Bulgarian: Клинично значима инфекция с CMV
Lithuanian: Kliniškai reikšminga CMV infekcija
Bulgarian: Не спирайте да приемате PREVYMIS
Lithuanian: Nenustokite vartoti PREVYMIS
Bulgarian: Не разклащайте флакона PREVYMIS.
Lithuanian: Nepurtykite PREVYMIS flakono.
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Lithuanian: Šios mutacijos nustatytos UL56 gene ir pasireiškia aminorūgščių sekoje tarp 231 ir 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Bulgarian: Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
Lithuanian: Laiko iki letermoviro paskyrimo pradžios mediana buvo 9 dienos po transplantacijos.
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Lithuanian: Didelė rizika (n=102; 45) Maža rizika (n=223; 125)
Bulgarian: Риск от нежелани реакции или намален терапевтичен ефект поради лекарствени взаимодействия
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų arba susilpnėjusio terapinio poveikio pasireiškimo rizika dėl vaistinių preparatų sąveikos
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
Lithuanian: n (%) - kiekvienos subkategorijos tiriamųjų asmenų skaičius (procentinė dalis).
Bulgarian: Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: • Nevartokite dvigubos PREVYMIS dozės tuo pat metu, kad kompensuotumėte praleistąją dozę.
Bulgarian: Не разклащайте
Lithuanian: Negalima purtyti.
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
Lithuanian: Galima sąveika tarp letermoviro ir šių vaistinių preparatų neištirta.
Bulgarian: Хипромелоза (Е464)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464)
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Lithuanian: Santykinė šių mechanizmų reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Lithuanian: Ilgesnio kaip 100 dienų letermoviro vartojimo saugumas ir veiksmingumas klinikinių tyrimų metu neištirtas.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo е неизвестен.
Lithuanian: Galutinis poveikis in vivo nežinomas.
Bulgarian: Да (n=49, 17)
Lithuanian: Taip (n=49; 17)
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: PREVYMIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
Lithuanian: Ciklosporinas A (n=162; 90)
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
Lithuanian: PREVYMIS galima pradėti skirti transplantacijos atlikimo dieną ir ne vėliau kaip praėjus 28 dienoms po transplantacijos.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skyrimo instrukcijos abiem dozėms yra vienodos.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Рискови подгрупи
Lithuanian: Rizikos pogrupis
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти (вижте също общия текст) карбамазепин, фенобарбитал
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (taip pat žiūrėkite bendrąjį tekstą) karbamazepinas, fenobarbitalis
Bulgarian: Не се препоръчва PREVYMIS по време на бременност.
Lithuanian: PREVYMIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Не (n=276, 153)
Lithuanian: Ne (n=276; 153)
Bulgarian: Други системно действащи перорални контрацептивни стероиди
Lithuanian: kiti sistemiškai veikiantys geriamieji kontraceptiniai steroidai
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
Lithuanian: Šie duomenys rodo rifampicino vartojimo poveikį letermovirui praėjus 24 valandoms po paskutiniosios rifampicino dozės vartojimo.
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytas žinomų ar galimų kliniškai reikšmingų vaistinių preparatų sąveikų sąrašas.
Bulgarian: Тази промяна не е от клинично значение.
Lithuanian: Šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
Lithuanian: CMV genai UL56 ir UL89 koduoja CMV DNR terminazės subvienetus.
Bulgarian: Кондициониране с ниска интензивност (n=86, 48)
Lithuanian: Mažesnio intensyvumo paruošiamoji (n=86; 48)
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar letermoviras gali įtakoti piperacilino / tazobaktamo, amfotericino B ir mikafungino ekspozicijas.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, приемащи PREVYMIS в клинични изпитвания.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos PREVYMIS vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
Lithuanian: Tabletės negalima dalyti, smulkinti arba kramtyti.
Bulgarian: Дозата на аторвастатин не трябва да надвишава 20 mg дневно, когато се прилага едновременно с PREVYMIS
Lithuanian: Atorvastatino dozė neturi viršyti 20 mg paros dozės, kai jo skiriama kartu su PREVYMIS
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Lithuanian: Tabletė yra 21,2 mm ilgio ir 10,3 mm pločio.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas (skirtumo 95 % PI) buvo -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), o nominalioji vienakryptė p reikšmė <0,0048.
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
Lithuanian: Didžioji dalis plazmoje aptinkamų su letermoviru susijusių medžiagų yra nepakitusio vaistinio preparato pavidalu (96,6 %).
Bulgarian: Пълният индукционен ефект може да се очаква след 10-14 дни лечение с летермовир.
Lithuanian: Visiško skatinamojo poveikio galima tikėtis po 10-14 dienų nuo gydymo letermoviru pradžios.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
Lithuanian: N - tiriamųjų asmenų skaičius kiekvienoje iš tiriamųjų grupių.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepamirštumėte ar nepraleistumėte PREVYMIS dozės vartojimo.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: PREVYMIS gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на PREVYMIS.
Lithuanian: To reikia todėl, kad PREVYMIS vartojimas gali įtakoti kitų vaistų poveikį, o kitų vaistų vartojimas gali įtakoti PREVYMIS poveikį.
Bulgarian: Прозрачна, безцветна течност рН между 7 и 8
Lithuanian: Skaidrus bespalvis skystis pH yra tarp 7 ir 8
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą; galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: Как да съхранявате PREVYMIS 6.
Lithuanian: Kaip laikyti PREVYMIS 6.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 33,2 % didesnis azijiečiams, lyginant su baltaodžiais.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminės ir fizikinės vaisto savybės išlieka stabilios laikant 48 valandas 25 °C temperatūroje ir laikant 48 valandas 2-8 °C temperatūroje.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite.
Bulgarian: Периферна кръв (n=241, 117)
Lithuanian: Kamieninių ląstelių šaltinis Periferinis kraujas (n=241; 117)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с PREVYMIS
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vartojimo kartu su PREVYMIS
Bulgarian: експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
Lithuanian: 4 lentelę). Skirtingų gydymo schemų ekspozicijos skirtumai nėra kliniškai reikšmingi; veiksmingumas buvo panašus visose P001 tyrimo metu nustatytų ekspozicijų ribose.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu pakitusi tirpalo spalva ar jame yra matomų dalelių.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Lithuanian: Tabletė yra 16,5 mm ilgio ir 8,5 mm pločio.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Lithuanian: Dažniausios pagrindinės priežastys, dėl kurių buvo atliekama transplantacija, buvo šios: ūminė mieloleukemija (38 %), mieloblastinis sindromas (15 %) ir limfoma (13 %).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на PREVYMIS и определени лекарствени продукти може да доведе до известни или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, някои от които могат да доведат до:
Lithuanian: PREVYMIS vartojant kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais gali pasireikšti žinoma ar galimai reikšminga vaistinių preparatų sąveika, dėl kurios gali:
Bulgarian: Лекарствени продукти, основно елиминирани чрез метаболизъм или повлияни от активен транспорт
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie daugiausia šalinami metabolizmo būdu arba įtakojami aktyvaus pernešimo mechanizmų
Bulgarian: Списък на съвместими лекарствени продукти*, когато PREVYMIS и лекарствените продукти се приготвят в 5% декстроза
Lithuanian: Suderinamų vaistinių preparatų sąrašas, kai PREVYMIS ir vaistiniai preparatai* paruošiami 5 % dekstrozės tirpale
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Това се налага, тъй като това лекарство не е изследвано при бременност и не е известно дали PREVYMIS ще навреди на Вашето бебе, докато сте бременна.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas nebuvo tirtas nėščiosioms ir nėra žinoma, ar PREVYMIS pakenks Jūsų vaikui, jeigu vaisto vartosite nėštumo metu.
Bulgarian: Такролимус (n=145, 69)
Lithuanian: Takrolimuzas (n=145; 69)
Bulgarian: Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат (BBP)
Lithuanian: Plastikai Dietilheksil-ftalatas (DEHP), tris (2-etilheksil) trimelitatas (TOTM), butilbenzilftalatas (BBP)
Bulgarian: Активното вещество е летермовир.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra letermoviras.
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, kuris nurodomas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad klirenso kintamumas skirtingiems asmenims yra 24,6 %.
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių Atidarius flakoną: suvartoti nedelsiant
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama toliau.
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
Lithuanian: Tarp 565 tiriamojo vaistinio preparato vartojusių asmenų 373 pacientams buvo skiriama letermoviro (įskaitant 99 pacientus, kuriems buvo suleista bent viena intraveninė vaistinio preparato dozė), o 192 pacientams buvo skiriama placebo (įskaitant 48 asmenis, kuriems buvo suleista bent viena intraveninė vaistinio preparato dozė).
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Lithuanian: EC50 rodiklio reikšmės esant šioms mutacijoms yra nuo 13 kartų iki 8 262 kartų didesnės nei šios reikšmės, nustatytos laukinio tipo referenciniam virusui.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių pastebėta bent 1 % tiriamųjų asmenų PREVYMIS vartojusiųjų grupėje ir kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje, buvo šios: pykinimas (7,2 %), viduriavimas (2,4 %) ir vėmimas (1,9 %).
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad dėl pasireiškiančio skatinamojo poveikio gali sumažėti šių vaistinių preparatų ekspozicijos, tačiau tokio poveikio mastas, taigi, ir klinikinė jo reikšmė šiuo metu nežinomi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.
Lithuanian: Letermoviro saugumas ir veiksmingumas buvo ištirti pacientams, kuriems prieš pradedant profilaktinį gydymą buvo nustatytas neigiamas CMV DNR tyrimo rezultatas.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Обща информация за разликата в експозициите между схемите на прилагане на летермовир -Очакваната плазмена експозиция на летермовир е различна в зависимост от приложената дозова схема (вж.
Lithuanian: Bendroji informacija apie ekspozicijos skirtumus paskyrus įvairias gydymo letermoviru schemas - Apskaičiuotoji letermoviro ekspozicija plazmoje skiriasi priklausomai nuo paskirtos dozavimo schemos (žr.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Nesuvartotą infuzinio tirpalo dalį reikia išmesti.
Bulgarian: В клетъчна култура
Lithuanian: Ląstelių kultūrose
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti PREVYMIS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis citomegaloviruso sukeliamos infekcijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен мозък.
Lithuanian: PREVYMIS yra vaistas, skirtas suaugusiesiems, kuriems neseniai buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
Bulgarian: Няма опит с предозиране с PREVYMIS при хора.
Lithuanian: Patirties apie PREVYMIS perdozavimą žmonėms neturima.
Bulgarian: Хаплоидентичен донор
Lithuanian: Haploidentiškas donoras
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Lithuanian: PREVYMIS vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas, kurie gali įtakoti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: UGT) не се препоръчва, тъй като може да доведе до субтерапевтична експозиция на лeтермовир (вж. Таблица 1).
Lithuanian: , UGT) nerekomenduojama, kadangi tuomet gali susidaryti subterapinė letermoviro ekspozicija (žr.
Bulgarian: 58% са мъже; 82% са от бялата раса; 10% са азиатци; 2% са чернокожи или африканци; и 7% са испанци или латиноамериканци.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 18 iki 78 metų), 56 (15,0 %) jų buvo 65 metų ar vyresni; 58 % jų buvo vyriškos lyties; 82 % buvo baltaodžiai; 10 % buvo azijiečiai; 2 % buvo juodaodžiai ar afrikiečiai; o 7 % kilę iš ispaniškai kalbančių arba Lotynų Amerikos šalių.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, довели до прекъсване на приема на PREVYMIS, са гадене (1,6%), повръщане (0,8%) и коремна болка (0,5%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė nutraukti PREVYMIS vartojimą, buvo pykinimas (1,6 %), vėmimas (0,8 %) ir pilvo skausmas (0,5 %).
Bulgarian: Екскрецията на летермовир в урината е незначителна (< 2% от дозата).
Lithuanian: Letermoviro ekskrecija su šlapimu yra nereikšminga (< 2 % suvartotos dozės).
Bulgarian: § 95% CI и p-стойност за разликите в процента на отговор са изчислени, използвайки метод за стратификация на Mantel-Haenszel, като разликата е изчислена чрез средната хармонична на големина на извадката на рамото за всяка група (висок или нисък риск).
Lithuanian: § Tiriamųjų grupių skirtumų (procentine atsako išraiška) 95 % PI intervalai ir p reikšmė buvo apskaičiuoti naudojant stratifikacijos būdu koreguotą Mantel-Haenszel metodą, kai skirtumas buvo vertinamas pagal tiriamosios grupės kiekvieno stratifikuoto pogrupio (didelė arba maža rizika) imties harmoninius vidurkius.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се прилага само като интравенозна (i.v.) инфузия.
Lithuanian: PREVYMIS reikia suleisti tik intraveninės (i.v.) infuzijos būdu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: PREVYMIS saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirti.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 18,7% по-ниска при участници с тегло 80-100 kg в сравнение с участници с тегло 67 kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 18,7 % mažesnis asmenims, sveriantiems 80-100 kg, lyginant su 67 kg sveriančiais asmenimis.
Bulgarian: Може да се препоръча допълнително проследяване; моля прочетете информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Gali būti rekomenduojama papildomai stebėti šių vaistinių preparatų poveikį; žiūrėkite atitinkamus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus.