FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Italian: L'indicazione ristretta proposta non preclude l'uso della moxifloxacina nel trattamento iniziale della CAP se ciò non è in contrasto con le linee guida valide a livello locale/regionale/nazionale.
English: Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Italian: Il medico deve assicurare che l'infusione avvenga a velocità costante per una durata di 60 minuti.
English: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
Italian: alterazione definita dell'attività elettrica del cuore (ECG) in pazienti con diminuzione del potassio nel sangue
English: culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
Italian: per soppressione della crescita micobatterica, dando luogo a risultati falsi negativi.
English: In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
Italian: Nei test in vivo, non si sono avute prove di genotossicità, nonostante il fatto che siano state impiegate dosi di moxifloxacina molto alte.
English: In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Italian: Inoltre i confronti effettuati non sono ritenuti abbastanza sicuri e il raggruppamento dei dati è da considerarsi inadatto a causa dell'elevata variabilità dei regimi di confronto e delle popolazioni di pazienti trattate.
English: The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Italian: La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non è stata valutata nell'uomo.
English: Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
Italian: Reazioni ansiose Iperattività psicomotoria / agitazione
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Use immediately after first opening and/or dilution.
Italian: Usare immediatamente dopo l'apertura e/o la diluizione.
English: Increase in transaminases
Italian: Incremento delle transaminasi
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Octegra e denominazioni associate (vedi allegato I).
English: Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
Italian: Infondere a velocità costante in 60 minuti.
English: It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Italian: L'efficacia della moxifloxacina nelle due indicazioni richieste è stata giudicata adeguata.
English: For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Italian: Per i pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli la durata media del trattamento endovenoso è stata di circa 6 giorni, con una durata media complessiva (infusione seguita dalle compresse) di 13 giorni.
English: The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
Italian: Il testo da inserire è stato approvato dal CHMP e comunicato al richiedente.
English: Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Italian: In tali circostanze risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia stato provocato dall'infezione o dal trattamento.
English: Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
Italian: Cfr. i paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5.
English: What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Italian: Che cos'è Octegra e a che cosa serve Prima di usare Octegra Come usare Octegra Possibili effetti indesiderati Come conservare Octegra Altre informazioni
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
Italian: Questo effetto può determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la torsione di punta.
English: CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Italian: CARTONE PER CONFEZIONE UNITARIA ED ETICHETTA - FLACONE DI VETRO
English: In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
Italian: Inoltre i dati post-commercializzazione indicano che si hanno effettivamente ADR significative e gravi associate al prolungamento del QTc.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Va inoltre prestata attenzione anche alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibatterici.
English: Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Italian: Gli studi farmacodinamici con i fluorochinoloni nei modelli di infezione nell'animale e gli studi nell'uomo indicano che l'efficacia è determinata principalmente dal rapporto AUC24/MIC.
English: The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di illustrare ulteriormente tale aspetto.
English: Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Italian: Deve essere consigliato ai pazienti di osservare le loro reazioni alla moxifloxacina prima di guidare o azionare macchinari.
English: All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Italian: Tutti gli eventi avversi potenzialmente riconducibili ad aritmie vanno presi in considerazione e pertanto sono stati ribaditi i timori in merito all'epatotossicità.
English: Microbiological Susceptibility
Italian: Sensibilità microbiologica
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Italian: La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e 1200 mg in dose singola orale, fino a 600 mg in dose singola endovenosa e fino a 600 mg una volta al giorno per 10 giorni.
English: Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
Italian: aumento della coagulazione del sangue Reazioni Allergiche Non comune: reazione allergica Raro:
English: Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
Italian: Un semplice confronto tra moxifloxacina e comparator complessivamente considerati è fuorviante data la varietà dei regimi di confronto utilizzati.
English: The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Italian: Il richiedente ha presentato una sintesi del monitoraggio sulla sensibilità alla moxifloxacina delle specie batteriche rilevanti tramite un esame sistematico della letteratura.
English: Octegra is for intravenous use.
Italian: Octegra è per uso endovenoso.
English: As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Italian: Dato che rimaneva una serie di questioni da chiarire, il CHMP ha adottato un elenco di questioni non risolte da inviare al richiedente.
English: Streptococcus agalactiae (Group B)
Italian: Streptococcus agalactiae (Gruppo B)
English: Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
Italian: Pertanto non si è osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
English: Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Italian: Uso di Octegra con cibi e bevande L'effetto di Octegra non è influenzato dal cibo, compresi latte, latticini e formaggi.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida, di colore giallo
English: Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Italian: Non usi Octegra - Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo moxifloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.
English: The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Italian: Il CHMP non concorda con quanto sostenuto su un rapporto rischi-benefici diverso per i pazienti che richiedono un trattamento iniziale per e.v., dato che si può presumere che tali pazienti siano in realtà a maggior rischio di ADR.
English: There is no data available in lactating or nursing women.
Italian: Non sono disponibili dati nelle donne che allattano.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
Italian: - Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se Octegra è adatto a lei.
English: - This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
Italian: - Questo medicinale contiene 787 mg (circa 34 mmol) di sodio per dose.
English: Treatment of cSSI
Italian: Trattamento delle cSSSI
English: As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Italian: Al decrescere della funzionalità renale, le concentrazioni del metabolita M2 (glucuronide) aumentano fino ad un fattore di 2,5 (con una clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Italian: La moxifloxacina non è risultata cancerogena in uno studio di iniziazione-promozione nel ratto.
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly.
Italian: La moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari.
English: Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
Italian: In seguito a un'infusione di 400 mg circa il 22% del farmaco immodificato è stato recuperato dalle urine e circa il 26% dalle feci.
English: No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
Italian: Non sono state segnalate TdP in oltre 15.000 pazienti trattati nell'ambito di studi clinici e in oltre 90.000 pazienti inclusi in studi di postcommercializzazione; la frequenza degli eventi cardiaci gravi da trattamento era analoga a quella del comparator.
English: PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically.
Italian: Le previsioni a livello di PK/PD sulla probabilità relativa che la levofloxacina e la moxifloxacina selezionino resistenza sono scientificamente plausibili ma non pienamente confermate a livello clinico.
English: Important information about some of the ingredients of Octegra This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Octegra Questo medicinale contiene 787mg (circa 34mmol) di sodio per dose.
English: Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Italian: La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di moxifloxacina orale o endovenosa riduce la biodisponibilità sistemica del farmaco rispettivamente di oltre l'80% o il 20%.
English: The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Italian: Il fatto che la moxifloxacina vada incontro ad un metabolismo considerevole ha fatto sorgere timori sul suo potenziale epatotossico.
English: Octegra should not be co-infused with other drugs.
Italian: Octegra non dev'essere infuso insieme con altri farmaci.
English: There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Italian: Non sono da attendersi vantaggi della moxifloxacina rispetto ai fluorochinoloni approvati nelle indicazioni richieste se non rispetto alla ciprofloxacina per la CAP (a causa dell'attività intrinsecamente bassa della ciprofloxacina contro S. pneumoniae).
English: After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di moxifloxacina al cane (30 mg/kg infusi in 15, 30 o 60 minuti), l'entità del prolungamento QT è risultata chiaramente dipendente dalla velocità d'infusione, nel senso che quanto più breve era la durata dell'infusione tanto più pronunciato era il prolungamento dell'intervallo QT.
English: The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
Italian: Il CHMP non condivideva le conclusioni del richiedente, pur ritenendo appropriata l'avvertenza nel riquadro.
English: - Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Italian: - Octegra dev'essere somministrato esclusivamente per via endovenosa (nella vena) e non in un'arteria.
English: and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
Italian: e nella scimmia (p.o.) non hanno fornito prove di teratogenicità o di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di moxifloxacina.
English: - If you have a weak heart (heart failure).
Italian: - Se ha il cuore debole (insufficienza cardiaca).
English: Dyspnea (including asthmatic conditions)
Italian: Dispnea (comprese condizioni asmatiche)
English: Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
Italian: ritmo cardiaco accelerato, mancamento, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa
English: Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Italian: La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
English: The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
Italian: Il richiedente ha discusso i numerosi fattori che influenzano l'intervallo del QT, affermando che mentre il prolungamento dell'intervallo QTc viene comunemente utilizzato quale marker surrogato del rischio di sviluppo di aritmie ventricolari come le torsioni di punta (TdP), non vi è accordo sulla misura del prolungamento del QT da considerarsi clinicamente significativa.
English: The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
Italian: Il richiedente ritiene che l'RCP proposto contenga ora un'avvertenza adeguata sui gruppi di pazienti a rischio nonché sulle possibili misure precauzionali da osservare prima della somministrazione di moxifloxacina per e.v.
English: While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Italian: Pur non essendovi motivi chiari per respingere l'indicazione per la CAP, il CHMP ha ritenuto che i dati non completamente convincenti andassero valutati alla luce dei timori sulla sicurezza.
English: Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
Italian: Dev'essere evitata la somministrazione endoarteriosa, in quanto gli studi preclinici hanno dimostrato infiammazione del tessuto peri-arterioso in seguito ad infusione per questa via.
English: Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
Italian: La moxifloxacina si era dimostrata efficace contro S. pneumoniae e i patogeni associati a polmonite atipica; inoltre il richiedente aveva illustrato i dati ottenuti dalla rete di competenza CAPNETZ.
English: The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati dei due studi concludendo che le risposte batteriologiche alla moxifloxacina confermavano le risposte cliniche e che le percentuali di eradicazione batterica della moxifloxacina indicavano una buona coerenza tra i due studi.
English: The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Italian: La prevalenza della resistenza tra i pneumococchi è altamente variabile in tutta l'UE e da ciò derivano differenze tra le linee guida di trattamento, tra cui la necessità di impiegare, in determinate regioni, dosi elevate di betalattamici, terapia di combinazione o fluorochinoloni.
English: The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified.
Italian: Le prove tossicologiche non hanno indicato che il fegato costituisca un bersaglio particolare della moxifloxacina e non sono stati identificati fattori di rischio specifici di eventi epatici gravi.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Italian: I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o mucose.
English: The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
Italian: Il richiedente ha concluso che non vi sono differenze tra moxifloxacina e farmaco di confronto se si osservano i numeri totali e le frequenze delle segnalazioni di possibili disordini epatici da farmaco.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Uso di Octegra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
Italian: In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).
English: Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
Italian: Eccipiente: 250 ml di soluzione per infusione contengono 34 mmol di sodio.
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
Italian: La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.
English: The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli effetti della moxifloxacina sul QTc indicano una correlazione tra concentrazione plasmatica e QTc.
English: Uncommon: Dehydration Rare:
Italian: Non comune: disidratazione Raro:
English: Allergic reaction (see section 4.4)
Italian: Reazione allergica (vedere paragrafo
English: Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Italian: Octegra agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili alla moxifloxacina.
English: After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle.
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Italian: Principio attivo: Moxifloxacina
English: Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
Italian: dolore o infiammazione nelle sede d'iniezione Non comune: infiammazione di una vena
English: - Children and growing adolescents.
Italian: - Bambini e adolescenti in fase di crescita.
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Italian: gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola) Sede di Infusione
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con Octegra.
English: - Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections.
Italian: - La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA.