FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Icelandic: Jákvætt er að ekki hafa komið upp klínísk tilfelli þar sem lifrarbólga A eða Parvóveira B19 hefur borist með immúnóglóbúlínum og einnig er talið að mótefnainnihaldið eigi þátt í vörnum gegn veirusmiti.
Czech: KIOVIG je vyroben z lidské plazmy (tekuté složky krve).
Icelandic: KIOVIG er unnið úr blóðvökva manna.
Czech: Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za důsledek vymizení příznaků AMS bez dalších následků.
Icelandic: Þegar IVIg meðferð var hætt batnaði AMS innan nokkurra daga án eftirkasta.
Czech: • Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
Icelandic: Kawasakisjúkdómur (í tengslum við asetýlsalisýlsýru, sjá 4.2).
Czech: KIOVIG je infuzní roztok v injekčních lahvičkách o objemu 10, 25, 50, 100, 200 nebo 300 ml. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo nažloutlý.
Icelandic: KIOVIG er innrennslislyf, lausn í hettuglösum sem eru 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml.
Czech: V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdečního infarktu, mozkových příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, přestože k těmto případům dochází velmi vzácně.
Icelandic: Við þessar aðstæður kunna immúnóglóbúlín að auka hættu á kransæðastíflu, slagi, lungnablóðreki, eða segamyndun í djúpbláæðum, þó það sé mjög sjaldgæft.
Czech: 0,4 g/kg/den po dobu až 5 dnů (možné opakované dávkování v případě relapsu).
Icelandic: 0,4 g/kg lþ./dag í 5 daga (hugsanlega má endurtaka skammta ef um er að ræða bakslag).
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Icelandic: Hér á eftir eru tilgreindar aukaverkanir tengdar notkun á KIOVIG:
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á framgang meðgöngu, fóstur eða nýfætt barn.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skilst út í brjóstamjólk og getur stuðlað að verndun hjá ungbörnum gegn sýkingavöldum sem berast yfir slímhúð.
Czech: Bolest oka, otok oka
Icelandic: Augnverkur, augnbólga
Czech: • Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa sérstakt eftirlit ef þú ert með nýrnavandamál eða færð lyf sem geta skaðað nýrun (lyf er valda eituráhrifum á nýru), þar sem í einstaka tilfellum er hætta á bráðri nýrnabilun.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til fjölda aðgerða til að koma í veg fyrir að sýking berist í sjúklinga.
Czech: Klinické údaje získané u omezeného počtu pacientů naznačují, že dospělí PID pacienti mohou snášet infuzní rychlost až 8 ml/kg TH/h.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá takmörkuðum fjölda sjúklinga benda einnig til að fullorðnir sjúklingar með frumkominn ónæmisbrest geti þolað innrennslishraða upp að 8 ml/kg/lþ./klst.
Czech: Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
Icelandic: Það dreifist tiltölulega hratt úr blóðvökva í utanæðavökva; eftir u.þ.b. 3 til 5 daga er jafnvægi náð milli innan- og utanæðavökva.
Czech: Další léčivé přípravky a KIOVIG
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KIOVIG
Czech: • Pokud kojíte a užíváte KIOVIG, mohou se protilátky z léčiva objevit také v mateřském mléce.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti og færð KIOVIG, getur mótefni lyfsins komið fram í brjóstamjólkinni.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín er samstundis og algerlega til taks í blóðrás sjúklings eftir innrennsli í æð.
Czech: Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hægja á eða stöðva innrennsli
Czech: Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG
Icelandic: Upplýsingar um hráefnið í KIOVIG
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
Icelandic: Að auki eru börn með Kawasakisjúkdóm í sérstaklega mikilli hættu vegna undirliggjandi hjartavandamála svo stýra ætti skömmtum og tíðni lyfjagjafa vandlega.
Czech: Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení.
Icelandic: Eftirfarandi meðferðaráform eru sett fram til leiðbeiningar.
Czech: Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá aukaverkanir í meðferð bíða með akstur og stjórnun véla þar til einkenni hverfa.
Czech: Léčiva s obsahem protilátek však byla používána u těhotných a kojících žen a bylo prokázáno, že se neočekává škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě.
Icelandic: Hinsvegar hafa lyf sem innihalda mótefni verið notuð hjá þunguðum konum eða hjá konum með barn á brjósti til margra ára og ekki hafa komið fram nein skaðleg áhrif á meðgönguna né barnið.
Czech: Přírůstek recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (mg/dl)/(mg/kg)
Czech: Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u:
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) við:
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako např. bolest hlavy a návaly, však lze omezit zpomalením rychlosti infuze.
Icelandic: Hægt er að minnka tilteknar aukaverkanir, t.d. höfuðverk eða roða, með því að draga úr hraða innrennslis.
Czech: Pokud je dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvyšovat na maximum 6 ml/kg TH/h.
Icelandic: Ef hraðinn þolist vel má auka hann smátt og smátt í mest 6 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Czech: Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.
Icelandic: Gættu þess að taka inn nægilegt magn af vökva til að koma í veg fyrir vökvatap og láttu lækninn vita ef þú þjáist af öðrum kvillum.
Czech: Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir er að finna samantekt á aukaverkunum samkvæmt MeDRA flokkun eftir líffærum (SOC og viðeigandi heiti).
Czech: 0,8-1 g/kg nebo 0,4 g/kg/d první den; lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2-5 dnů
Icelandic: 0,8-1 g/kg eða 0,4 g/kg/dag á 1. degi, mögulega endurtekið einu sinni innan 3ja daga í 2-5 daga
Czech: Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
Icelandic: Í undantekningartilfellum er hugsanlegt að líkami þinn hafi áður brugðist við tilteknum mótefnum og er af þeim sökum næmur fyrir lyfjum sem innihalda mótefni.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Icelandic: Nægilegir skammtar af lyfinu getur komið óeðlilega lágum styrk immúnóglóbúlíns G í eðlilegt horf.
Czech: Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður úr Coombs-prófi, minnkuð Tíðni ekki þekkt
Czech: Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Aukaverkanir (eins og t.d. svimi og ógleði) geta komið fram hjá sjúklingum á meðan meðferð með KIOVIG stendur, sem kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með ákveðna bólgusjúkdóma (ónæmisstýring).
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).
Icelandic: Ef stærri skammtur af KIOVIG er notaður en mælt er fyrir um, getur blóðið orðið of þykkt.
Czech: Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
Icelandic: Bráðaofnæmi getur komið fram hjá sjúklingum
Czech: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny
Icelandic: 0,2-0,4 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Czech: • sledování známek a příznaků trombózy,
Icelandic: fylgjast með merkjum og einkennum um segamyndun
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: 1 g/kg během 1-2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
Icelandic: 1 g/kg í 1-2 daga í röð á 3 vikna fresti.
Czech: Proto možná budete muset po podání těchto imunoglobulinů před podáním živé atenuované vakcíny až 3 měsíce počkat.
Icelandic: Af þeim sökum gætir þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði, eftir að hafa fengið immúnóglóbúlín, áður en bólusett er með veikluðu veirubóluefni.
Czech: 2 g/kg v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
Icelandic: 2 g/kg í einum skammti ásamt asetýlsalisýlsýru
Czech: IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako hemolyziny a podnítit obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a, zřídka, hemolýzu.
Icelandic: IVIg afurðir geta innihaldið mótefni blóðflokka sem geta verkað sem rauðkornakljúfar og valdið hjúpun rauðra blóðkorna með immúnóglóbúlínum in vivo sem framkallar andglóbúlínviðbrögð (Coombs-próf) og í sjaldgæfum tilvikum rauðkornarofi.
Czech: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78
Icelandic: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1,78
Czech: Pokud jste v posledních šesti týdnech až třech měsících podstoupili jakékoliv očkování, infuze imunoglobulinů jako je KIOVIG může utlumit účinek některých živých virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Icelandic: Ef þú hefur fengið bólusetningu á s.l. sex vikum og fyrir allt að þrem mánuðum getur innrennsli immúnóglóbúlína á borð við KIOVIG hamlað virkni ýmissa bóluefna úr lifandi veirum, þ.á m. bóluefna gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun hjá dýrum koma ekki að gagni þar sem slíkt leiðir til truflandi mótefnamyndunar gegn ósamstæðum próteinum.
Czech: Po vysokých dávkách léčby IVIg se ve vzácných případech může rozvinout hemolytická anémie vyžadující transfuzi (viz také bod 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum getur komið fram rauðalosblóðleysi þannig að blóðgjöf er nauðsynleg eftir háskammtameðferð með IVIg (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Svalové záškuby a slabost byly hlášeny pouze u pacientů s MMN.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um vöðvakippi og vöðvaslen hjá sjúklingum með fjölhreiðra hreyfitaugakvilla.
Czech: Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze.
Icelandic: Fylgjast verður náið með sjúklingum og gæta að öllum einkennum meðan á innrennsli stendur.
Czech: Zastoupení podtříd IgG (přibl.
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
Czech: Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum hraða innrennslis sem gefinn er í kafla 4.2.
Czech: Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækka tímabundið eftir innrennsli immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi niðurstöðum í sermisprófunum.
Czech: Jak se přípravek KIOVIG používá
Icelandic: Hvernig nota á KIOVIG
Czech: 2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
Icelandic: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
Czech: Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny.
Icelandic: Til að draga úr tíðni bakteríusýkinga er hugsanlegt að hækka þurfi skammtinn og miða við hærri lágstyrk.
Czech: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
Icelandic: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður fylgst vel með þér meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískum ráðleggingum, sjá kafla 4.4.
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun eftir ákveðnum merkjum um sýkingu og notkun aðferða í framleiðsluferlinu sem deyða eða fjarlægja veirur.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případě, že se při předchozí aplikaci přecitlivělost nevyskytla.
Icelandic: Immúnóglóbúlín kunna að valda skyndilegu falli í blóðþrýstingi og í einstaka tilfelli ofnæmislosti, jafnvel þegar sjúklingurinn hefur ekki sýnt nein merki ofnæmis við fyrri lyfjagjafir.
Czech: Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki næg mótefni (uppbótar meðferð).
Czech: Zánět průdušek, běžné nachlazení, nízký počet červených krvinek, oteklé lymfatické uzliny, snížená chuť k jídlu, problémy se spaním, úzkost, závrať, migréna, necitlivost nebo brnění kůže nebo končetiny, snížená citlivost na dotek, zánět oka, zvýšená tepová frekvence, návaly, kašel, rýma, chronický kašel nebo sípot (astma), ucpaný nos, bolest v krku, dušnost, průjem, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zhmoždění, svědění a kopřivka, dermatitida, zarudlá kůže, bolest zad, bolest kloubů, bolest rukou a nohou, bolest svalů, křeče svalu, svalová slabost, zimnice, hromadění tekutiny pod kůží, onemocnění podobné chřipce, bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, ztráta síly nebo slabost, indispozice, zimnice s třesavkou.
Icelandic: Berkjubólga, almennt kvef, lágur fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir eitlar, minnkuð matarlyst, erfiðleikar með svefn, kvíði, sundl, mígreni, dofi eða náladofi í húð eða útlim, minnkað snertiskyn, augnbólga, hraður hjartsláttur, roði, hósti, nefrennsli, krónískur hósti eða önghljóð (astmi), nefstífla, særindi í hálsi, mæði, niðurgangur, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, mar, kláði og ofsakláði, húðbólga, roði í húð, bakverkur, liðverkur, verkur í hand- eða fótleggjum, vöðvaverkur, sinadráttur, vöðvaslen, kuldahrollur, uppsöfnun vökva undir húð, inflúensulík veikindi, verkur eða óþægindi fyrir brjósti, máttleysi eða slappleiki, lasleiki, hrollur með skjálfta.
Czech: K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient - například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže s ledvinami.
Icelandic: Sérstaklega er hætta á þessu ef þú ert í áhættuhópi, þ.e. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með vandamál tengd nýrum.
Czech: Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2-0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Czech: 0,4 g/kg/d první den; lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2-5 dnů
Icelandic: 0,4 g/kg/dag á 1. degi, mögulega endurtekið einu sinni innan 3ja daga í 2-5 daga
Czech: Kawasakiho choroba
Icelandic: Kawasakisjúkdómur
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček.
Icelandic: Frumkominn blóðflagnafæðarpurpuri af ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum sem eru í mikilli blæðingarhættu eða fyrir aðgerð til þess að leiðrétta blóðflagnafjölda.
Czech: U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í hættu á bráðri nýrnabilun, skal gefa IVIg-lyf með eins hægu innrennsli og í eins litlum skammti og unnt er.
Czech: Při každé aplikaci přípravku KIOVIG důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Icelandic: Eindregin tilmæli eru um að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið KIOVIG, sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotur lyfsins.
Czech: Lokální reakce (např. bolest/otok/reakce/svědění v místě infuze), horečka, únava
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. verkur/bólga/viðbrögð/kláði á innrennslisstað), hiti, þreyta
Czech: Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že mají potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a zhodnocení ve vhodných intervalech opakovat.
Icelandic: Meta skal mælibreytur fyrir nýrnastarfsemi áður en innrennsli IVIg er hafið, sérstaklega hjá sjúklingum sem talið er að séu hugsanlega í aukinni hættu á að þróa bráða nýrnabilun og aftur með viðeigandi millibili.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: Zničení červených krvinek, život ohrožující alergický šok, přechodná cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, nízký krevní tlak, srdeční příhoda, krevní sraženina ve velké žíle, krevní sraženina v hlavní plicní tepně, nahromadění tekutiny na plicích, pozitivní výsledek Coombsova testu, snížené nasycení krve kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí.
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðfrumna, lífshættulegt ofnæmislost, skammvinnt heilablóðfall, heilablóðfall, lágur blóðþrýstingur, hjartaáfall, blóðtappi í meginæð, blóðtappi í meginæð lungna, uppsöfnun vökva í lungum, jákvæðar niðurstöður Coombs-prófs, minnkun á súrefnismettun í blóði, bráður lungnaskaði sem tengist blóðgjöf.
Czech: Jak přípravek KIOVIG uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á KIOVIG
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Icelandic: Guillain Barré heilkenni.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování a infuzi IVIg u obézních pacientů a u pacientů, u nichž již existuje riziko výskytu trombotických příhod, (jako je ateroskleróza v anamnéze, kombinace kardiovaskulárních rizikových faktorů, pokročilý věk, zhoršený minutový srdeční výdej, hypertenze, podávání estrogenů, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, u pacientů se získanými nebo dědičnými trombofiliemi, hyperkoagulačními poruchami, u pacientů, kteří jsou dlouhou dobu imobilizováni, u silně hypovolemických pacientů a u pacientů s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve, u pacientů se zavedeným cévním katétrem a u pacientů s vysokou dávkou a rychlou infuzí).
Icelandic: Aðgát skal höfð við ávísun og lyfjagjöf IVIg hjá of feitum sjúklingum og hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir sega (t.d. sögu um æðakölkun, marga áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma, háan aldur, minnkað útfall hjarta, háþrýsting, notkun estrógena, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða segarekstilfelli, sjúklinga með áunna eða ættgenga segamyndun, sjúklinga með sjúkdóma sem valda of mikilli blóðstorknun (hypercoagulable disorders), langlegusjúklinga, sjúklinga með alvarlegan þurrk, sjúklinga með sjúkdóma sem auka blóðseigju, sjúklinga með inniliggjandi æðaholleggi og sjúklinga sem fá háa skammta og hratt innrennsli).
Czech: Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo recidivujícími infekcemi, s neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru <4 g/l.
Icelandic: Síðkomnum ónæmisbresti (Secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum sem þjást af alvarlegum eða endurteknum sýkingum, eftir árangurslausa sýklalyfjameðferð og þegar um er að ræða staðfesta mótefnabilun (proven specific antibody failure (PSAF))* eða IgG gildi í sermi sem er < 4 g/l.
Czech: U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Icelandic: Ef um mislinga er að ræða geta þessi hamlandi áhrif varað í allt að 1 ár.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS / MARKAÐSLEYFIS
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, třesavka, myalgie, sípání, tachykardie, bolest v dolní části zad, nauzea a hypotenze) mohou souviset s rychlostí infuze.
Icelandic: Vissar alvarlegar aukaverkarnir (t.d. höfuðverkur, roði, kuldahrollur, vöðvaverkir, önghljóð, hraðsláttur, verkur í neðri hluta baks, ógleði og lágþrýstingur) geta tengst hraða innrennslisins.
Czech: • syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4),
Icelandic: Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (Primary immunodeficiency syndromes, PID) ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
Czech: • KIOVIG má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Icelandic: KIOVIG skal gefið í bláæð á upphaflega innrennslishraðanum 0,5 ml/kg líkamsþyngdar/klst. í 30 mín.
Czech: Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, průvodní léčba nefrotoxickými léčivými přípravky, věk nad 65 let, sepse, hyperviskozita nebo paraproteinemie.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa áhættuþættir verið greindir, s.s. nýrnastarfsbilun, sykursýki, þurrkur, yfirþyngd, samtímis gjöf lyfja með eituráhrif á nýru eða aldur yfir 65, sýklasótt, aukin blóðseigja eða villiprótíndreyri.
Czech: Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Útlit KIOVIG og pakkningastærð
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Icelandic: Bráður lungnaskaði er tengist blóðgjöf (transfusion related acute lung injury, TRALI)
Czech: • Je-li zapotřebí naředění na nižší koncentrace před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk fyrir innrennslisgjöf, skal KIOVIG þynnt með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
Czech: Je-li třeba u pacientů s diabetes mellitus naředění přípravku KIOVIG na nižší koncentraci, je možno znovu zvážit použití roztoku 5% glukózy.
Icelandic: Ef þynna þarf KIOVAG í lægri styrk fyrir sjúklinga með sykursýki, skal endurmeta hvort nota eigi 5% glúkósa lausn til þynningar.