FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af Xeplion til akut behandling af skizofreni blev klarlagt i fire kortvarige (et 9-ugers og tre 13-ugers) dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg med fast dosis med akut recidiverede voksne indlagte patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Finnish: Xeplion-valmisteen tehoa skitsofrenian akuuttiin hoitoon selvitettiin neljässä lyhytkestoisessa (yhdessä 9 viikkoa ja kolmessa 13 viikkoa kestäneessä) kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kiinteällä annostuksella toteutetussa tutkimuksessa aikuisilla sairaalapotilailla, joilla oli akuutti relapsi ja jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IV-kriteerit.
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var total clearance af paliperidon reduceret med 32 % i gennemsnit ved let (CrCl = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = 10 til < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion svarende til en gennemsnitlig stigning i eksponering (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6 og 4,8 gange sammenlignet med raske personer.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden paliperidonin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 32 % (CrCl = 50 - < 80 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 64 % (CrCl = 30 - < 50 ml/min) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 71 % (CrCl = 10 - < 30 ml/min), mikä vastaa altistuksen suurenemista (AUCinf) vastaavasti keskimäärin 1,5-, 2,6- ja 4,8-kertaiseksi terveisiin tutkimuspotilaisiin verrattuna.
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som fik paliperidonpalmitat.
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus kaikissa kliinisissä tutkimuksissa paliperidonipalmitaattihoitoa saaneilla potilailla oli 0,65 %.
Danish: De nedenfor anførte erfaringer med risperidon er også relevante for paliperidon.
Finnish: Jäljempänä mainitun risperidonista saadun käyttökokemuksen katsotaan soveltuvan myös paliperidoniin.
Danish: Disse resultater understøtter en virkning i løbet af hele behandlingens varighed og en forbedring i PANSS og blev observeret så tidligt som dag 4 og med en signifikant adskillelse fra placebo for gruppen der fik 25 mg samt gruppen der fik 150 mg Xeplion, på dag 8.
Finnish: Nämä tulokset tukevat hoidon tehoa hoidon koko keston ajan samoin kuin PANSS-pisteiden paranemista, jotka olivat havaittavissa jo päivänä 4, ja ero lumelääkkeeseen nähden oli selkeä 25 mg:n ja 150 mg:n Xeplion-annoksia saaneissa ryhmissä päivään 8 mennessä.
Danish: Paliperidonpalmitat er palmitatester-prodrug af paliperidon.
Finnish: Paliperidonipalmitaatti on paliperidonin palmitaattiesteriaihiolääke.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi
Finnish: • veren valkosolujen määrän väheneminen, tulehduksia vastaan suojaavien veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttäviä verisoluja) väheneminen,
Danish: Anvendelse til patienter med prolaktin-afhængige tumorer
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia
Danish: Vedligeholdelsesdosen kan justeres en gang om måneden.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan säätää kuukausittain.
Danish: Manglende anden startdosis (< 4 uger efter første injektion) Hvis der er gået mindre end 4 uger siden den første injektion, skal patienten have den anden injektion på 100 mg i musculus deltoideus så hurtigt som muligt.
Finnish: Toisen aloitusannoksen unohtuminen (< 4 viikkoa ensimmäisestä injektiosta) Jos ensimmäisestä injektiosta on kulunut alle 4 viikkoa, potilaalle on annettava toinen 100 mg:n injektio hartialihakseen mahdollisimman pian.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær dosis stiger plasmakoncentrationerne af paliperidon gradvist, til de når de maksimale plasmakoncentrationer ved en median-Tmax på 13 dage.
Finnish: Paliperidonin pitoisuus plasmassa suurenee vähitellen lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen ja saavuttaa suurimman pitoisuuden plasmassa (Tmax) keskimäärin 13 vuorokaudessa.
Danish: Hvis din læge ændrer din medicin fra langtidsvirkende injektion af risperidon til dette lægemiddel, vil du få den første injektion af dette lægemiddel (på mellem 25 mg og 150 mg) enten i overarmen eller ballen på den dato, hvor din næste injektion var planlagt.
Finnish: Jos lääkäri vaihtaa hoitosi pitkävaikutteisista risperidoni-injektioista tähän lääkkeeseen, saat ensimmäisen pistoksen tätä lääkettä (25-150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan aiemman hoitoohjelmasi mukaisena pistoksen antopäivänä.
Danish: Det endokrine system hyperprolaktinæmi unormal sekretion af antidiuretisk hormon, glucose i urinen
Finnish: Umpieritys hyperprolaktinemia antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys, glukoosin esiintyminen virtsassa
Danish: Toksicitetsforsøg med gentagne doser af intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat (1-måneds formuleringen) og oralt administreret paliperidon til rotter og hunde viste overvejende farmakologiske virkninger såsom sedation og prolaktinmedierede virkninger på brystkirtler og genitalier.
Finnish: Rotilla ja koirilla lihakseen injisoidulla paliperidonipalmitaatilla (kerran kuukaudessa annettava lääkemuoto) ja suun kautta annetulla paliperidonilla tehdyt tutkimukset toistettujen paliperidoniannosten toksisuudesta viittasivat pääasiassa farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon sekä rintarauhasiin ja sukuelimiin kohdistuviin prolaktiinivälitteisiin vaikutuksiin.
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af præeksisterende diabetes, herunder diabetisk koma og ketoacidose, under behandling med paliperidon.
Finnish: Paliperidonihoidon aikana on raportoitu hyperglykemiaa, diabetes mellitusta ja aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista sekä diabeettista koomaa ja ketoasidoosia.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Xeplion sammen med lægemidler, der forlænger QTintervallet, f.eks. klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse andre antipsykotika og visse midler mod malaria (f.eks. mefloquin).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä Xeplion-valmistetta samanaikaiseen käyttöön QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiinin, disopyramidin) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaronin, sotalolin), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. meflokiinin) kanssa.
Danish: Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer: Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene eller benene.
Finnish: Liian suuren paliperidoniannoksen saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia oireita: uneliaisuutta tai rauhoittava vaikutus, kiihtynyt sydämen syketiheys, matala verenpaine, poikkeavuudet EKG:ssä (sydämen sähkökäyrässä) tai hitaat tai poikkeavat kasvojen, kehon, käsivarsien tai jalkojen liikkeet.
Danish: BMI (kropsmasseindeks)/kropsvægt
Finnish: Painoindeksi (BMI)/paino
Danish: De to indledende intramuskulære injektioner i musculus deltoideus af 150 mg på dag 1 og 100 mg på dag 8 medvirker til hurtig opnåelse af terapeutiske koncentrationer.
Finnish: Hoidon alussa kaksi hartialihakseen annettavaa injektiota, 150 mg päivänä 1 ja 100 mg päivänä 8, auttavat saavuttamaan terapeuttiset pitoisuudet nopeasti.
Danish: Andre kliniske tegn kan være myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Finnish: Kliinisenä löydöksenä voi ilmetä lisäksi myoglobinuriaa (rabdomyolyysi) ja munuaisten äkillistä vajaatoimintaa.
Danish: Administration of orale paliperidon depottabletter ved steady-state (12 mg en gang dagligt) sammen med divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2000 mg en gang dagligt) havde ingen indvirkning på steady state-farmakokinetikken for valproat.
Finnish: Paliperidonidepottablettien (12 mg kerran päivässä) käyttö yhdessä valproaattidepottablettien (5002000 mg kerran päivässä) kanssa ei vaikuttanut valproaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Danish: • svær allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku
Danish: Et mindre fald i mængden af aktivt stof, der udskilles uændret i urinen, tyder på, at at samtidig administration af carbamazepin kun havde en begrænset virkning på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyneen vaikuttavan aineen määrän pieni väheneminen viittaa vain vähäiseen vaikutukseen paliperidonin CYP-metaboliaan tai biologiseen hyötyosuuteen karbamatsepiinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xeplion i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizofreni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xeplionvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien skitsofrenian hoidossa.
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 20, polyethylenglycol 4000, citronsyremonohydrat, dinatriumhydrogenphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 20, polyetyleeniglykoli 4000, sitruunahappomonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • appetitløshed og deraf følgende underernæring og lav kropsvægt
Finnish: • ruokahaluttomuus, josta aiheutuu aliravitsemusta ja laihtumista
Danish: • alvorlig reaktion med hævelse, som kan omfatte svælget og medføre vejrtrækningsbesvær
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op,
Finnish: • johtumishäiriöt sydämen ylä- ja alaosan välillä, sydämen johtumishäiriöt, QT-ajan pidentyminen, nopea sydämen syke seisomaan noustaessa, hidas sydämen syke,
Danish: Paliperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med en præeksisterende tumor, som kan være prolaktin-afhængig.
Finnish: Paliperidonihoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on kasvain, joka saattaa olla prolaktiiniriippuvainen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Xeplion til patienter, som forventes at opleve forhold, der kan bidrage til en forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med lægemidler med antikolinerg aktivitet, eller udsættelse for dehydrering.
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta suositellaan määrättäessä Xeplion-valmistetta potilaalle, joka altistuu elimistön ydinlämpötilan nousua edistäville olosuhteille, joita ovat esim. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen lääkitys antikolinergisesti vaikuttavilla lääkevalmisteilla tai altistuminen nestehukalle.
Danish: Administration af oral paliperidon samtidig med paroxetin, en potent CYP2D6-inhibitor, viste ingen klinisk signifikant virkning på paliperidons farmakokinetik.
Finnish: Kun paliperidonia annettiin suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6-estäjän, paroksetiinin, kanssa, kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Danish: • oplever en svær allergisk reaktion, som er kendetegnet ved feber, hævet mund, ansigt, læbe eller tunge, stakåndethed, kløe, hududslæt og undertiden fald i blodtrykket (hvilket også kaldet en "anafylaktisk reaktion").
Finnish: • sinulla on vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku (tätä kutsutaan anafylaktiseksi reaktioksi).
Danish: Hvis du tidligere har reageret positivt på behandling med paliperidon eller risperidon, og dine symptomer er milde til moderate, kan din læge indlede behandling med Xeplion uden forudgående stabilisering med paliperidon eller risperidon.
Finnish: Jos paliperidoni- tai risperidonihoito on aiemmin tehonnut oireidesi hoitoon ja oireesi ovat lieviä tai keskivaikeita, lääkäri voi aloittaa Xeplion-hoidon suoraan ilman paliperidoni- tai risperidonilääkityksellä tehtävää tilan vakauttamista.
Danish: I dette forsøg viste både behandlingsgrupperne 100 mg/4 uger og 150 mg/4 uger, men ikke 25 mg/4 uger, statistisk overlegenhed i forhold til placebo for PSP-scoren.
Finnish: Tässä tutkimuksessa sekä annos 100 mg/4 viikkoa että annos 150 mg/4 viikkoa, mutta ei annos 25 mg/4 viikkoa, paransivat PSP-pisteitä tilastollisesti enemmän kuin lumelääke.
Danish: • problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene over for lys, øget tåreproduktion, røde øjne
Finnish: • silmien liikehäiriöt, silmien pyöriminen, silmien yliherkkyys valolle, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus
Danish: Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt blodsukker.
Finnish: Koska tätä lääkettä saaneilla potilailla on havaittu sokeritaudin (diabetes mellitus) puhkeamista tai aiemmin puhjenneen sokeritaudin pahenemista, lääkärisi seuraa korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavia oireita.
Danish: De følgende er alle bivirkninger, der er blevet rapporteret med paliperidon efter frekvenskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med paliperidonpalmitat.
Finnish: Seuraavassa esitetään kaikki paliperidonin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on arvoitu paliperidonipalmitaatilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella.
Danish: • fald i kropstemperatur
Finnish: • ruumiinlämmön aleneminen
Danish: Visse patienter kan have fordel af lavere eller højere doser inden for det anbefalede interval fra 25 til 150 mg på baggrund af individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Finnish: Osa potilaista saattaa hyötyä pienemmästä tai suuremmasta, 25-150 mg:n suuruisesta, annoksesta potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan.
Danish: Skift fra risperidon som langtidsvirkende injektion til Xeplion Når patienter skiftes over fra risperidon som langtidsvirkende injektion, startes Xeplion-behandling i stedet for den næste planlagte injektion.
Finnish: Siirtyminen risperidonidepotinjektioista Xeplion-hoitoon Kun potilas siirtyy Xeplion-hoitoon injektiona annettavasta pitkävaikutteisesta risperidonista, Xeplionhoito aloitetaan seuraavan suunnitellun injektion antoajankohtana.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan dosisjustering dog være nødvendig (se Nedsat nyrefunktion nedenfor for anbefalinger vedr.
Finnish: Koska iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta saattaa kuitenkin olla heikentynyt, annosta saattaa olla tarpeen säätää (ks. annostussuositukset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille jäljempänä kohdassa Munuaisten vajaatoiminta).
Danish: I et forsøg med oral paliperidon til forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) svarede plasmakoncentrationerne af frit paliperidon til koncentrationerne hos raske personer.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka B) potilailla suun kautta annettavalla paliperidonilla tehdyssä tutkimuksessa vapaan paliperidonin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia kuin terveillä koehenkilöillä.
Danish: Manglende månedlig vedligeholdelsesdosis (> 6 uger til 6 måneder) Hvis der er gået mere end 6 uger siden den sidste injektion af Xeplion, anbefales følgende:
Finnish: Kuukausittaisen ylläpitoannoksen unohtuminen (> 6 viikosta 6 kuukauteen) Jos edellisestä Xeplion-injektiosta on kulunut yli 6 viikkoa, hoitoa suositellaan jatkamaan seuraavasti:
Danish: Menstruationsforstyrrelse omfatter: forsinket menstruation, uregelmæssig menstruation, oligomenorré
Finnish: Kuukautishäiriöt käsittävät: kuukautisten viivästyminen, epäsäännölliset kuukautiset, harvoin esiintyvät kuukautiset.
Danish: Derefter vil du få en indsprøjtning (på mellem 25 mg og 150 mg) enten i overarmen eller ballen én gang om måneden.
Finnish: Tämän jälkeen saat pistoksen (25-150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan kerran kuukaudessa.
Danish: 25-50 mg månedligt
Finnish: 25-50 mg kuukaudessa
Danish: Xeplion er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Finnish: Xeplion-valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon kombineres med andre lægemidler, der sænker krampetærsklen (dvs. phenothiaziner eller butyrophenoner, tricykliske stoffer eller SSRI, tramadol, mefloquin osv.).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia käytetään yhdistelmänä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (fentiatsiinit tai butyrofenonit, trisykliset masennuslääkkeet tai serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini, jne.).
Danish: Administration af orale paliperidon depottabletter en gang dagligt sammen med 200 mg carbamazepin to gange dagligt forårsagede et fald på ca. 37 % i de gennemsnitlige steady state-Cmax og AUC for paliperidon.
Finnish: Suun kautta kerran päivässä annettavan depotmuotoisen paliperidonin samanaikainen käyttö karbamatsepiinin kanssa karbamatsepiiniannoksella 200 mg kahdesti päivässä pienensi paliperidonin keskimääräistä vakaan tilan huippupitoisuutta (Cmax) ja AUC-arvoa noin 37 %.
Danish: Den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis er 50 mg med et interval fra 25 til 100 mg baseret på patienttolerabilitet og/eller virkning.
Finnish: Suositeltu kuukausittain annettava ylläpitoannos on 50 mg, mutta se voi vaihdella 25 mg:sta 100 mg:aan potilaan sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan.
Danish: Anvendelsen af Xeplion-startregimet åbnede mulighed for, at patienterne kunne forblive i dette eksponeringvindue på 6-12 mg oral depotpaliperidon selv på dage med bundniveau før næste dosis (dag 8 og dag 36).
Finnish: Xeplion-hoidon aloitusannostusta käytettäessä potilaiden altistus säilyy samana kuin 612 mg suun kautta otettavaa paliperidonia käytettäessä, myös antoa edeltävien pienimpien pitoisuuksien aikana (päivänä 8 ja päivänä 36).
Danish: På grund af paliperidons alfablokerende aktivitet kan det hos nogle patienter inducere ortostatisk hypotension.
Finnish: Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Danish: • hurtig overfladisk vejrtrækning, lungebetændelse på grund af fejlsynkning af mad, ændret stemme
Finnish: • nopea, pinnallinen hengitys, ruoan henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, äänen häiriöt
Danish: Xeplion er udformet således, at det tilfører paliperidon over en periode på en måned, mens oral depotpaliperidon administreres på daglig basis.
Finnish: Xeplion on kehitetty vapauttamaan paliperidonia kuukauden ajan, mutta suun kautta otettavaa pitkävaikutteista paliperidonia on otettava päivittäin.
Danish: Personevalueringer af smerter på injektionsstedet baseret på en visuel analog skala havde en tendens til at falde i frekvens og intensitet over tid i alle fase 2- og 3-forsøg med Xeplion.
Finnish: Injektiokohdan kivun esiintymistiheys ja voimakkuus vähenivät VAS-asteikolla (visual analogue scale) tehdyn subjektiivisen arvion perusteella ajan mittaan kaikissa vaiheen 2 ja 3 Xeplion-tutkimuksissa.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal paliperidon seponeres.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai löydöksiä, paliperidonin käyttö on lopetettava.
Danish: I et 13 ugers-forsøg (n = 636), der sammenlignede tre faste doser af Xeplion (indledende injektion på 150 mg i musculus deltoideus, efterfulgt af 3 gluteal- eller deltadoser på enten 25 mg/4 uger, 100 mg/4 uger eller 150 mg/4 uger) med placebo, var alle tre doser af Xeplion bedre end placebo til at forbedre den samlede PANSS-score.
Finnish: 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 636) verrattiin kolmea kiinteää Xeplion-annosta (aluksi 150 mg injektiona hartialihakseen, minkä jälkeen kolme annosta joko 25 mg/4 viikkoa, 100 mg/4 viikkoa tai 150 mg/4 viikkoa hartia- tai pakaralihakseen) lumelääkkeeseen, ja kaikki kolme Xeplion-annosta paransivat PANSS-kokonaispisteitä enemmän kuin lumelääke.
Danish: Pakning til behandlingsstart: Hver pakning indeholder 1 pakning Xeplion 150 mg og 1 pakning Xeplion 100 mg.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus: Yksi pakkaus sisältää yhden Xeplion 150 mg -pakkauksen ja yhden Xeplion 100 mg -pakkauksen.
Danish: Vrid ikke hylsteret, da kanylen herved kan løsnes fra sprøjten.
Finnish: Älä kierrä neulansuojusta, koska neula saattaa irrota ruiskusta.
Danish: Manglende anden startdosis (> 7 uger efter første injektion) Hvis der er gået mere end 7 uger siden den første injektion af Xeplion, startes behandlingen som beskrevet for den indledende anbefalede start på Xeplion ovenfor.
Finnish: Toisen aloitusannoksen unohtuminen (> 7 viikkoa ensimmäisestä injektiosta) Jos ensimmäisestä Xeplion-injektiosta on kulunut yli 7 viikkoa, hoito aloitetaan siten kuin Xeplionhoidon aloittaminen on kuvattu edellä.
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennen munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af Xeplion.
Finnish: Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä Xeplion-injektion jälkeen.
Danish: • erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, oversprungen menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne
Finnish: • erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt, kuukautiskierron jääminen väliin tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla), rintojen kehittyminen miehille, seksuaaliset toimintahäiriöt, rintojen kipu
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra forsøg med oral paliperidon viste ingen tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetik efter Xeplion-administration.
Finnish: Suun kautta annetulla paliperidonilla toteutetun tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä rotuun liittyvistä eroista paliperidonin farmakokinetiikassa Xeplionvalmisteen antamisen jälkeen.
Danish: Da paliperidon ikke er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, anbefales det at udvise forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Finnish: Koska paliperidonin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, tämän potilasryhmän hoidossa on oltava varovainen (ks. kohta 5.2).
Danish: Xeplion er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse.
Finnish: Xeplion on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Danish: Xeplion må ikke anvendes under amning.
Finnish: Xeplion-valmistetta ei saa käyttää imetysaikana.
Danish: Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuu 74 % raseemisesta paliperindonista.