FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Batsedoksifeenia 20 mg ja raloksifeenia 60 mg lumelääkkeeseen verrattaessa lannerangan (LS) luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen oli merkittävää 6 kk kohdalla (1,02 % ja 1,29 %), ja se säilyi ennallaan 3 vuoden ajan (1,32 % ja 2,08 %).
Czech: Zvýšení BMD v LS u bazedoxifenu 20 mg a u raloxifenu 60 mg v porovnání s placebem bylo signifikantní v 6. měsíci studie (1,02% a 1,29%) a přetrvávalo po dobu 3 let (1,32% a 2,08%).
Finnish: Käyttöä tässä väestöryhmässä ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa TVU osoitti 2 vuoden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna vähäisiä endometriumin paksuuden muutoksia lumelääkettä saaneiden ryhmässä (0,24 mm, n=154), batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (-0,06 mm, n=158) ja raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä (0,01 mm, n=154).
Czech: Ve studii prevence osteoporózy prokázala TVU po 2 letech minimální změny oproti výchozímu stavu v tloušťce endometria ve skupině léčené placebem (-0,24 mm, n=154), bazedoxifenem 20 mg (-0,06 mm, n=158) a raloxifenem 60 mg (0,01 mm, n=154).
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on tärkein metaboliitti verenkierrossa.
Czech: Hlavním metabolitem v oběhu je bazedoxifen-5-glukuronid.
Finnish: Batsedoksifeenin imeytyminen on nopeaa, sen tmax on noin 2 tuntia ja sen plasmapitoisuuksien nousu on lineaarista kerta-annoksilla, jotka olivat vähintään 0,5 mg ja enintään 120 mg ja moniannoshoidossa 1-80 mg:n päivittäisillä annoksilla.
Czech: Bazedoxifen se rychle absorbuje s tmax přibližně 2 hodiny a vyznačuje se lineárním zvyšováním koncentrace v plazmě po jednotlivých dávkách od 0,5 mg až po 120 mg a po opakovaných denních dávkách od 1 mg do 80 mg.
Finnish: Veren triglyseridien nousu (veressäsi oleva rasva) Maksaentsyymien nousu
Czech: Zvýšení hladin triglyceridů v krvi (tuk zjištěný v krvi) - Zvýšení jaterních enzymů Ospalost
Finnish: Jos silmäoireita esiintyy, potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud se oční nežádoucí účinky objeví, pacientky by měly být poučeny, aby vyhledaly lékařskou pomoc.
Finnish: #Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muitakin silmään liittyviä tapahtumia kuin verkkokalvon laskimotukoksia.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny oční nežádoucí účinky jiné než trombózy žil sítnice.
Finnish: Kaikkiaan 3 146 tutkittavaa osallistui ensimmäiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 1 047, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 1 041, lumelääke: n = 1 058).
Czech: Celkem 3146 subjektů pokračovalo v prvním 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=1047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Finnish: näkökenttäpuutoksia, näön heikkenemistä, silmien kuivumista, silmäluomiturvotusta, silmäluomien spasmeja, silmäkipua ja silmän turvotusta.
Czech: Tato hlášení zahrnují sníženou ostrost vidění, rozmazané vidění, fotopsii, poruchu zorného pole, poškození zraku, suché oko, otok očního víčka, blefarospazmus, bolest očí a otoky očí.
Finnish: Vaikuttava aine on batsedoksifeeni.
Czech: Léčivou látkou je bazedoxifenum.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen säilyi tilastollisesti merkitsevänä kaikkialla luustossa koko 5 vuotta jatkuneen batsedoksifeenihoidon ajan.
Czech: Zvýšení BMD v porovnání s placebem zůstalo statisticky signifikantní na všech místech skeletu v průběhu celých 5 let léčby bazedoxifenem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: VTE-tapausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli suurin ensimmäisen vuoden aikana: 4,64 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,73 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 2,69).
Czech: Nejvyšší výskyt VTE na 1000 pacientoroků následného sledování byl pozorován během prvního roku: 4,64 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,73 ve skupině s placebem (relativní riziko 2,69).
Finnish: Lannerangan luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna, kun hoitona oli batsedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg oli merkittävää 6 kk kohdalla (1,14 % ja 1,26 %) ja se säilyi 2 vuoden ajan (1,41 % ja 1,49 %).
Czech: Nárůst BMD v LS po podávání bazedoxifenu 20 mg a raloxifenu 60 mg ve srovnání s placebem byl signifikantní v 6. měsíci studie (1,14% a 1,26%) a přetrvával po dobu 2 let (1,41% a 1,49%).
Finnish: Sitä eivät saa ottaa raskaana olevat naiset tai naiset, joiden on vielä mahdollista tulla raskaaksi.
Czech: Přípravek CONBRIZA nesmí užívat těhotné ženy ani ženy, které mohou otěhotnět (jsou v reprodukčním věku).
Finnish: Triglyseridivaikutus oli batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mghoitoryhmissä lumelääkkeen vaikutuksen kaltainen.
Czech: Účinek na triglyceridy byl při podávání bazedoxifenu 20 mg a raloxifenu 60 mg podobný jako u placeba.
Finnish: Vaikutukset aivoverenkiertoon
Czech: Cerebrovaskulární účinky
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 postmenopausaalista naista (keskimääräinen ikä 66 vuotta; ikävaihtelu 50 - 85 vuotta ja keskimääräinen menopaussista kulunut aika 19,5 vuotta) saivat batsedoksifeenia (20 tai 40 mg/vrk), raloksifeenia (60 mg/vrk) tai lumelääkettä uusien nikamamurtumaesiintymien arvioimiseksi kolmen vuoden ajan (3 vuoden päätutkimus).
Czech: Ve studii léčby osteoporózy dostávalo 7492 postmenopauzálních žen (střední věk 66 let; rozmezí 50 až 85 let a střední doba po menopauze 19,5 let) bazedoxifen (20 nebo 40 mg denně), raloxifen (60 mg denně) nebo placebo k hodnocení incidence nových vertebrálních fraktur po dobu 3 let (3letá základní studie).
Finnish: Käyttöä tällä potilasväestöllä ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Tuntematon (esiintyvyys ei ole tiedossa)
Czech: Méně časté Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Luun histomorfometrinen tutkimus ja luun aineenvaihduntanopeus Osteoporoosin hoitoa koskevassa, 7 492 postmenopausaalista naista (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) käsittävässä tutkimuksessa tehtiin noin 2 tai 3 vuoden hoidon jälkeen 121 suoliluun harjun luubiopsiaa fluorokromi-merkkiaineen annostelun jälkeen potilailla, jotka kuuluivat batsedoksifeeni-, raloksifeeni- ja lumelääkeryhmiin (batsedoksifeeni 20 mg = 28; batsedoksifeeni 40 mg = 29, raloksifeeni 60 mg = 32, lumelääke = 32).
Czech: Hodnocení kostní histomorfometrie a kostního obratu Ve studii léčby osteoporózy na 7492 postmenopauzálních ženách (střední věk = 66 let), bylo po podání přípravku značeného fluorochromem provedeno 121 kostních biopsií hřebene kosti kyčelní u pacientek léčených bazedoxifenem, raloxifenem a placebem (bazedoxifen 20 mg=28; bazedoxifen 40 mg= 29; raloxifen 60 mg =32; placebo=32) přibližně po 2 nebo 3 letech léčby.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole riittävästi arvioitu vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin; u této populace je třeba dbát opatrnosti.
Finnish: Kaniinilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin keskenmenoja sekä sikiön sydämen (kammioväliseinän aukko) ja luuston (luutumisen viivästyminen, epämuodostuneet tai väärin suunnatut luut, pääasiassa selkärangan ja pääkallon luut) epämuodostumien lisääntymistä, kun emolle oli annettu toksisia annoksia 0,5 mg/kg/vrk (1,5 kertaa ihmisen altistumistaso).
Czech: Ve studiích na králících byly pozorovány potraty a zvýšená incidence anomálií srdce (komorový septální defekt) a kosterní soustavy (opožděná osifikace, deformované nebo zakřivené kosti, hlavně páteře a lebky) u plodů po podávání dávek toxických pro matku, tj.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos*
Czech: Trombóza žil sítnice*
Finnish: Se liittyy batsedoksifeenin farmakologiaan jyrsijöillä, kun niille annetaan batsedoksifeenia lisääntymisiässä, jolloin niillä on toimivat, hormonaaliseen stimulaatioon reagoivat munasarjat.
Czech: Výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší a potkanů, kterým byl podáván bazedoxifen, je skupinový účinek SERM, spojený s jejich farmakologií u hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, když jsou vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
Finnish: Batsedoksifeeni 40 mghoitoryhmässä ei todettu yhtään kilpirauhassyöpätapausta 5 vuoden hoidon jälkeen.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ karcinomu štítné žlázy ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Finnish: Uudet nikamamurtumatapaukset vähenivät merkittävästi 3 vuoden batsedoksifeeni 20 mg -hoidon (42 %), batsedoksifeeni 40 mg -hoidon (37 %) ja raloksifeeni 60 mg -hoidon (42 %) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Po 3 letech léčení bazedoxifenem 20 mg (42 %), bazedoxifenem 40 mg (37 %) a raloxifenem 60 mg (42 %) bylo dosaženo signifikantního snížení incidence nových vertebrálních zlomenin v porovnání s placebem.
Finnish: Lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti koko kolmen vuoden tutkimusajan kuluessa oli 2,86 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,76 lumelääkeryhmässä, ja koko viiden vuoden tutkimusajan kuluessa lukumäärä oli 2,34 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,5 lumelääkeryhmässä.
Czech: Četnost na 1000 pacientoroků během tříletého sledovaného období byla 2,86 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,76 ve skupině léčené placebem a během pětiletého sledovaného období byla 2,34 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,56 ve skupině léčené placebem.
Finnish: Batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, joka koostui 26 terveestä postmenopausaalisesta naisesta.
Czech: Ve studii se 26 zdravými postmenopauzálními ženami byly hodnoceny farmakokinetiky jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa transvaginaalinen kaikukuvaus (TVU) osoitti endometriumin paksuudessa vähäisiä muutoksia lumelääkeryhmässä (-0,08 mm, n=131), batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (-0,07 mm, n=129) ja raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä (0,16 mm, n=110) 2 vuoden jälkeen.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy ukázala transvaginální ultrasonografie (TVU) po 2 letech léčby minimální změny v tloušťce endometria u skupiny léčené placebem (-0,08 mm, n=131), bazedoxifenem 20 mg (0,07 mm, n=129) a raloxifenem 60 mg (0,16 mm, n=110).
Finnish: Jos lopetat CONBRIZAn oton
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek CONBRIZA
Finnish: Luun mineraalipitoisuus säilyi batsedoksifeenia 20 mg ja raloksifeenia 60 mg saaneilla potilailla, mutta luun mineraalipitoisuuden merkittävää vähenemistä havaittiin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: BMD byla zachována ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg, zatímco u pacientek léčených placebem byl pozorován signifikantní pokles BMD.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa rintaan liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys batsedoksifeeniryhmässä 3 vuoden kuluttua oli lumelääkeryhmän kaltainen.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy byla po 3 letech léčby incidence nežádoucích účinků na prsy ve skupině léčené bazedoxifenem podobná jako ve skupině léčené placebem.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 arvioidusta koehenkilöstä (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) batsedoksifeenilla hoidetuilla naisilla oli laskimotromboembolian lisääntynyt riski (syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi) (ks. kohta 4.8).
Czech: Ve studii léčby osteoporózy u 7492 subjektů (průměrný věk = 66 let) měly ženy léčené bazedoxifenem zvýšené riziko VTE (trombózy hlubokých žil, plicní embolie, nebo trombózy žil sítnice) (viz bod 4.8).
Finnish: Hoidon jatkuttua 7 vuotta batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi 13 rintasyöpätapausta (1,78/1 000 naisvuotta) ja lumelääkeryhmässä 11 rintasyöpätapausta (1,50/1 000 naisvuotta).
Czech: Po 7 letech léčby bylo hlášeno 13 případů karcinomu prsu ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (1,78 na 1000 pacientoroků) a 11 případů ve skupině léčené placebem (1,50 na 1000 pacientoroků).
Finnish: Solu- ja kudostyypistä sekä kohdegeeneistä riippuen batsedoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina ja/tai antagonistina.
Czech: Bazedoxifen působí současně jako agonista a/nebo antagonista estrogenového receptoru, v závislosti na typu buňky a tkáně a cílových genů.
Finnish: Ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,1) ja lumelääkeryhmässä (0,88) ja suurempi batsedoksifeeni 40 mg -ryhmässä (1,59).
Czech: Výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA) na 1000 pacientoroků byl podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,1) a placebem (0,88) a vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 40 mg (1,59).
Finnish: Todisteita osteomalasiasta, peritrabekulaarisesta tai luuydinfibroosista, solutoksisuudesta tai punosluusta ei löytynyt mistään luubiopsianäytteestä missään hoitoryhmässä.
Czech: V žádném vzorku kostní biopsie žádné z léčebných skupin nebyl nalezen důkaz osteomalacie, peritrabekulární nebo dřeňové fibrózy, buněčné toxicity ani vláknité kosti.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli 2,34 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,56 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 1,50).
Czech: Výskyt na 1000 pacientoroků za 5 let byl 2,34 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,56 ve skupině s placebem (relativní riziko 1,50).
Finnish: Sitä käytetään osteoporoosin hoitoon menopaussin saavuttaneilla naisilla silloin kun heidän murtumariskinsä on lisääntynyt.
Czech: Přípravek CONBRIZA se používá k léčbě osteoporózy u žen poté, co dosáhly menopauzy (přechodu), kdy je u nich zvýšené riziko zlomenin kostí.
Finnish: 7 vuoden jälkeen lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli 2,06 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,36 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 1,51).
Czech: Po 7 letech byla četnost na 1000 pacientoroků 2,06 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,36 ve skupině léčené placebem (relativní riziko 1,51).
Finnish: *Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 arvioidusta koehenkilöstä (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) batsedoksifeenilla hoidetuilla naisilla oli laskimotromboembolian lisääntynyt riski (syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi).
Czech: Ve studii léčby osteoporózy u 7492 hodnocených subjektů (střední věk 66 let) měly ženy léčené bazedoxifenem zvýšené riziko venózního tromboembolizmu (trombóza hlubokých žil, plicní embolie a trombóza žil sítnice).
Finnish: Tähän tutkimukseen kuului potilaita, joilla lannerangan tai reisiluun kaulan luun mineraalipitoisuuden T-score -arvo oli vähintään -2,5.
Czech: Do této studie byly zahrnuty pacientky s hodnotami BMD T-skóre pro LS a FN ne méně než -2,5.
Finnish: Kolmen vuoden tutkimuksessa iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,98) ja lumelääkeryhmässä (2,2) ja suurempi batsedoksifeeni 40 mg -ryhmässä (2,72).
Czech: V 3leté základní studii byl výskyt ischemické cévní mozkové příhody na 1000 pacientoroků podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,98) a placebem (2,2) a vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 40 mg (2,27).
Finnish: Keuhkoembolia*
Czech: Plicní embolie
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden 10 vuoden murtumariski oli vähintään 16 %, batsedoksifeeni liittyi kaikkien kliinisten murtumien riskin merkitsevään vähenemiseen.
Czech: Bazedoxifen byl spojen se signifikantním snížením rizika všech klinických zlomenin u pacientek s 10letou pravděpodobností zlomeniny 16 % a více.
Finnish: Näköhäiriöt/ silmään liittyvät tapahtumat
Czech: Poruchy oka
Finnish: Miten CONBRIZAa otetaan
Czech: Jak se přípravek CONBRIZA užívá
Finnish: Pediatriset potilaat Batsedoksifeenia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Czech: Pediatrická populace Použití bazedoxifenu v dětské populaci není relevantní.
Finnish: Viiden vuoden hoidon jälkeen iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,87) ja lumelääkeryhmässä (2,02).
Czech: Po 5 letech léčby byl výskyt ischemické cévní mozkové příhody na 1000 pacientoroků podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,87) a placebem (2,02).
Finnish: MYYNTIHALTIJAN NIMI JA OSOITE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: 7 vuoden hoidon jälkeen iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samanlainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,78) ja lumelääkeryhmässä (1,78).
Czech: Po 7 letech léčby byl výskyt ischemické cévní mozkové příhody na 1000 pacientoroků stejný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,78) a placebem (1,78).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää batsedoksifeeniasetaattia, joka vastaa 20 mg batsedoksifeenia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas, což odpovídá bazedoxifenum 20 mg.
Finnish: Uneliaisuus
Czech: Somnolence
Finnish: Kolmen vuoden kuluttua lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli 2,86 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,76 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 1,63).
Czech: Výskyt na 1000 pacientoroků za 3 roky byl 2,86 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,76 ve skupině s placebem (relativní riziko 1,63).
Finnish: Lannerangan luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen määritellystä perustasosta 7 vuoden aikana batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ei ollut tilastollisesti suurempaa kuin lumelääkeryhmässä.
Czech: Zvýšení hodnoty BMD ve srovnání s výchozími hodnotami u bederní páteře ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu nebylo statisticky vyšší než u skupiny léčené placebem po 7 letech léčby.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen lopettaminen oli välttämätöntä, kun luukatoa tai nikamamurtumien esiintymistä oli kohtuuttomasti.
Czech: Pacientky byly ze studie vyřazeny v případě, že se u nich vyskytla nadměrná ztráta kostní hmoty nebo náhodná vertebrální zlomenina.
Finnish: Sytokromi P450-välitteistä metaboliaa on osoitettavissa vähän tai ei lainkaan.
Czech: Je prokázána malá nebo žádná metabolizace prostřednictvím cytochromu P 450.
Finnish: Batsedoksifeeni 40 mg -hoitoryhmässä todettiin yksi munasarjasyöpätapaus 5 vuoden hoidon jälkeen.
Czech: Byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Conbrizaa varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. huhtikuuta 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Conbriza platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2009.
Finnish: Conbrizan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Conbriza byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Conbriza-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Conbriza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potilaiden on myös saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Czech: Pacientky by měly rovněž užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z potravy.
Finnish: Kolmen vuoden jälkeen 2 prosentilla Conbrizaa saavista potilaista (35 potilaalla 1 724:stä) oli uusia murtumia verrattuna 4 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (59 potilaalla 1 741:stä).
Czech: Po třech letech vykázala nové zlomeniny 2 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Conbriza (35 pacientek z 1 724), ve srovnání se 4 % pacientek užívajících placebo (59 pacientek z 1 741).
Finnish: Conbrizan suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Conbriza je jedna tableta jednou denně.
Finnish: Naisia hoidettiin kahden vuoden ajan, ja he saivat kalsiumlisiä.
Czech: Tyto ženy byly léčeny po dobu dvou let a byly jim podávány doplňkové dávky vápníku.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Conbrizavalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Conbriza.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Conbrizan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Conbriza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Muita tietoja Conbrizasta
Czech: Další informace o přípravku Conbriza
Finnish: Ero oli merkittävämpi niiden potilaiden alaryhmässä, joilla murtumariski oli suurempi ennen tutkimuksen aloittamista.
Czech: Tento rozdíl byl významnější v podskupině žen, které byly před zahájením studie vystaveny vyššímu riziku zlomenin.
Finnish: Luut ohenevat ja haurastuvat vähitellen ja murtuvat todennäköisemmin.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Finnish: Conbrizaa ei saa käyttää naisilla, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia laskimoissa (verihyytymien muodostumisesta verisuonissa johtuvia ongelmia), mukaan lukien syvälaskimotromboosi (verihyytymä syvällä olevassa laskimossa, yleensä jalassa), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
Czech: Přípravek Conbriza se nesmí používat u žen, u kterých se objevují žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách), včetně hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Conbrizan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Conbriza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mitä Conbriza on?
Czech: Co je Conbriza?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Conbrizan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Conbriza.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Conbrizan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Conbriza?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat selkärangan luutiheyden muutokset (luiden kestävyyden mitta) kahden vuoden hoidon jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (ukazatel toho, jak silné kosti jsou) v páteři po dvou letech léčby.
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kohtuverenvuotoa, eikä naisilla, joilla on merkkejä tai oireita kohdun limakalvon syövästä.
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen s neobjasněným krvácením z dělohy a u žen se známkami nebo příznaky endometriálního karcinomu (rakoviny děložní sliznice).
Finnish: Kahden vuoden jälkeen keskimääräinen luutiheys säilyi melkein muuttumattomana naisilla, jotka olivat saaneet Conbrizaa, mutta naisilla, jotka olivat saaneet lumelääkettä, luutiheys väheni 1 prosentin.
Czech: Po uplynutí dvou let zůstala průměrná hustota kostí u žen, kterým byl podáván přípravek Conbriza, téměř beze změn, avšak u žen užívajících placebo byla snížena o více než 1 %.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.