FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En retrospektiv jämförelse av treosulfanbaserad (n = 16) och busulfanbaserad (n = 81) konditionering hos vuxna patienter avslöjade jämförbara överlevnadsfrekvenser (70,3 ± 15,1 % mot 69,3 ± 5,5 %), medan risk för akut GvHD var lägre i treosulfangruppen (oddskvot 0,28; 95 % KI 0,12-0,67;
Greek: Μια αναδρομική σύγκριση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (n = 16) έναντι της αγωγής προετοιμασίας με βάση τη βουσουλφάνη (n = 81) σε ενήλικους ασθενείς φανέρωσε αρκετά συγκρίσιμα ποσοστά επιβίωσης (70,3 ± 15,1% έναντι 69,3 ± 5,5%), ενώ ο κίνδυνος για οξεία GvHD ήταν χαμηλότερος στην ομάδα τρεοσουλφάνης (λόγος σχετικών πιθανοτήτων 0,28, ΔΕ 95% 0,12-0,67, P = 0,004) (Caocci G et al., American Journal of Hematology 2017, 92(12):1303
Swedish: Ingen skillnad i utfallet observerades mellan barn och vuxna (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ παιδιών και ενηλίκων όσον αφορά τις εκβάσεις (Bernardo ME et al., Blood
Swedish: Kroppsyta (m²)
Greek: (m²)
Swedish: Den lägsta incidensen registrerades med doseringsregimen 10 g/m²/dag, dag -4 till -2 (4,1 %).
Greek: Η χαμηλότερη επίπτωση παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (4,1%).
Swedish: Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati
Greek: Κεφαλαλγία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Swedish: Därför måste doseringen av treosulfan hos pediatriska patienter anpassas beroende på kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση τρεοσουλφάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να προσαρμοστεί στην ΕΣ (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • en typ av utslag med röda prickar och ibland med områden som kan vara lila eller ha blåsor i mitten (erytema multiforme), akne, utslag, kraftiga svettningar
Greek: • ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), ακμή, εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση
Swedish: • vätskeansamling i kroppen som orsakar svullnad (ödem), feber, frossa
Greek: • κατακράτηση υγρών στο σώμα που προκαλεί πρήξιμο (οίδημα), πυρετός, ρίγη
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin dag -4, -3, -2 (FT10-regim).
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη τις ημέρες -4, -3, -2 (σχήμα FT10).
Swedish: • huvudvärk; en krypande, stickande eller domnande känsla (parestesi); krampanfall
Greek: • πονοκέφαλος, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), σπασμός
Swedish: Hur Trecondi ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trecondi
Swedish: Normal blodcellsbildning kom igång ("engrafted") hos alla patienter, med en mediantid till återhämtning till högre nivåer ("engraftment") av neutrofiler på 21 (intervall, 12-46) dagar.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, με διάμεσο χρόνο έως την εγκατάσταση των ουδετερόφιλων 21 (εύρος, 12-46) ημέρες.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera cytotoxiska medel.
Greek: Το προσωπικό που κυοφορεί θα πρέπει να εξαιρείται από τον χειρισμό των κυτταροτοξικών.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Trecondi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning treosulfan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση τρεοσουλφάνη
Swedish: Den lägsta incidensen av hjärtsjukdomar registrerades med doseringsregimen 10 g/m²/dag, dag -4 till -2 (2,7 %).
Greek: Η χαμηλότερη συχνότητα καρδιακών διαταραχών παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (2,7%).
Swedish: • smärta eller inflammation vid injektionsstället, köldkänsla
Greek: • πόνος ή φλεγμονή του σημείου έγχυσης, αίσθημα ψύχους
Swedish: Rekonstituera varje injektionsflaska med Trecondi som innehåller 1 g treosulfan i 20 ml förvärmd (maximalt 30 °C) 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %) genom skakning.
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης σε 20 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Swedish: Rekonstituera varje injektionsflaska med Trecondi som innehåller 5 g treosulfan i 100 ml förvärmd (maximalt 30 °C) 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %) genom skakning.
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης σε 100 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Swedish: Uttalad myelosuppression med pancytopeni är den önskade behandlingseffekten av treosulfan-baserad konditioneringsbehandling och förekommer hos alla patienter.
Greek: Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη είναι η έντονη μυελοκαταστολή με πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Swedish: Ingen känd frekvens Emboli, blödning
Greek: Μη γνωστές Εμβολή, αιμορραγία
Swedish: Vad Trecondi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Trecondi Hur Trecondi används
Greek: Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trecondi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Riskkvotb (95 % KI)
Greek: α, % (ΔΕ 95%)
Swedish: Mycket vanliga Pyrexi c
Greek: Πολύ συχνές Πυρεξία γ
Swedish: • hudsår, en typ av utslag med röda prickar och ibland med områden som kan vara lila eller ha blåsor i mitten (erytema multiforme), nässelutslag, ett hudtillstånd med vätskefyllda blåsor (bullös dermatit), akne, hand-fotsyndrom (handflatorna eller fotsulorna får stickningar, domningar, blir svullna och gör ont, eller blir röda), blöjutslag med sår i området runt ändtarmsöppningen
Greek: • πληγή του δέρματος, ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), κνίδωση, κατάσταση του δέρματος με φυσαλίδες γεμάτες υγρό (δερματίτιδα πομφολυγώδης), ακμή, σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με πληγές στα σημεία γύρω από τον πρωκτό
Swedish: Publicerade litteraturdata rapporterar gonadotoxicitet av treosulfan hos prepubertala och pubertala han- och honmöss.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα της βιβλιογραφίας αναφέρουν τοξικότητα γονάδων για την τρεοσουλφάνη σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς προεφηβικής και εφηβικής ηλικίας.
Swedish: Händelsefri överlevnad
Greek: Ποσοστό επιβίωσης ελεύθερης συμβαμάτων
Swedish: Ungefär 25-40% av treosulfandosen utsöndras i urin, men ingen påverkan har observerats på njurclearance av treosulfan.
Greek: Περίπου το 25-40% της τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται στα ούρα.
Swedish: Uttalad myelosuppression/pancytopeni är den önskade behandlingseffekten av konditioneringsbehandling och förekommer hos alla patienter.
Greek: Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας είναι η έντονη μυελοκαταστολή/πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Swedish: • försämrad njurfunktion, njursvikt, inflammation i urinblåsan (cystit)
Greek: • μείωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα)
Swedish: Detta läkemedel kan göra dig infertil och det är inte säkert att du kan bli gravid efter behandling med det. Om du är bekymrad över din förmåga att kunna få barn, ska du diskutera detta med läkaren före behandlingen.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει υπογονιμότητα και ίσως να μην είναι δυνατόν να μείνετε έγκυος μετά την αγωγή με αυτό.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 5 g treosulfan.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Swedish: Ingen känd frekvens Ökat kreatinin i blodet, ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH) αυξημένη
Swedish: Isolerade fall av hjärtstillestånd, hjärtsvikt och hjärtinfarkt förekom.
Greek: Παρουσιάστηκαν μεμονωμένα περιστατικά καρδιακής ανακοπής, καρδιακής ανεπάρκειας και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Swedish: • blödning i munnen, en känsla av uppblåsthet, smärta i matstrupen eller magen, muntorrhet
Greek: • αιμορραγία στο στόμα, αίσθημα φουσκώματος, πόνος στον οισοφάγο ή το στομάχι, ξηροστοµία
Swedish: Treosulfan administrerades i dosintervallet 10-14 g/m² kroppsyta tre dagar i rad.
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγήθηκε σε εύρος δόσης 10-14 g/m² ΕΣ σε 3 διαδοχικές ημέρες.
Swedish: Exfoliativ dermatit, makulopapulärt utslag, utslag, erytem, smärta i huden, hyperpigmentering av hudenb, alopeci
Greek: Δερματίτιδα αποφολιδωτική, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, ερύθημα, πόνος του δέρματος, υπέρχρωση δέρματος β, αλωπεκία
Swedish: Hur Trecondi används
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi
Swedish: • livshotande tillstånd i samband med blodförgiftning (septisk chock)
Greek: • απειλητική για τη ζωή κατάσταση μετά από μόλυνση του αίματος (σηπτική καταπληξία)
Swedish: • en typ av utslag med platta eller upphöjda röda knölar på huden (makulopapulärt utslag), röda prickar på huden (purpura), hudrodnad (erytem), hand-fotsyndrom (handflatorna eller fotsulorna får stickningar, domningar, blir svullna och gör ont, eller blir röda), klåda, håravfall
Greek: • ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα), κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), φαγούρα, απώλεια μαλλιών
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Vid hantering av treosulfan ska inandning samt kontakt med hud och slemhinnor undvikas.
Greek: Κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης, η εισπνοή, η επαφή με το δέρμα και η επαφή με τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγονται.
Swedish: • högt blodtryck, rodnad
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη
Swedish: Treosulfan rekonstitueras i originalbehållaren av glas.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση της τρεοσουλφάνης Η ανασύσταση της τρεοσουλφάνης πραγματοποιείται μέσα στον αρχικό της γυάλινο περιέκτη.
Swedish: Infektioner (orsakade av bakterier, virus eller svamp)
Greek: Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Swedish: Den totala dosen av treosulfan är 3042 g/m²; Dosen av treosulfan ska anpassas efter patientens kroppsyta enligt följande (se avsnitt 5.2):
Greek: Η δόση τρεοσουλφάνης θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ΕΣ του ασθενούς ως εξής (βλ. παράγραφο 5.2):
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är treosulfan.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τρεοσουλφάνη.
Swedish: Den totala dosen av treosulfan är 42 g/m²;
Greek: Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 42 g/m².
Swedish: Avlägsna treosulfanpulvret noggrant från insidan av injektionsflaskan genom att skaka den.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά την κόνι τρεοσουλφάνης από την εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου ανακινώντας.
Swedish: • ökning av leverenzymer, ökad nivå av bilirubin (ett färgämne i levern som ofta är ett tecken på leverproblem) i blodet
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ)
Swedish: Mindre vanliga Arytmi (t.ex. förmaksflimmer, sinusarytmi)
Greek: Καρδιακές αρρυθµίες (π.χ. κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική αρρυθμία)
Swedish: • ökad nivå av bilirubin (ett färgämne i levern som ofta är ett tecken på leverproblem) i blodet
Greek: • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ)
Swedish: • smärta i munnen, inflammation i magen, magbesvär, förstoppning, sväljningssvårigheter
Greek: • πόνος του στόματος, φλεγμονή του στομάχου, στομαχική αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην κατάποση
Swedish: Engraftment kom igång hos alla patienter utom en, som avled dag +11; mediantiden till återhämtning av neutrofiler och trombocyter var 20 dagar.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, εκτός από έναν, ο οποίος απεβίωσε την ημέρα +11.
Swedish: Ingen känd frekvens Smärta i extremiteter
Greek: Μη γνωστές Πόνος στα άκρα
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml av lösningen 50 mg treosulfan.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Swedish: Tel.:
Greek: Τηλ.:
Swedish: Den totala dosen av treosulfan är 30 g/m²;
Greek: Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 30 g/m².
Swedish: • Tiotepa 5 mg/kg två gånger dagligen ges som två intravenösa infusioner under loppet av 2-4 timmar dag -2 före stamcellsinfusion (dag 0).
Greek: • Θειοτέπα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
Swedish: Trecondi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Injektionsflaska av färglöst typ III-glas med gummipropp och aluminiumlock innehållande 1 g treosulfan.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Swedish: • Tiotepa (intensifierad regim 5 mg/kg två gånger dagligen), ges som två intravenösa infusioner under loppet av 2-4 timmar, dag -2 före stamcellsinfusion (dag 0).
Greek: • Θειοτέπα (εντατικοποιημένο σχήμα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα), χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
Swedish: Makulopapulärt utslag, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysestesi, pruritus, alopeci
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, πορφύρα, ερύθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, κνησμός, αλωπεκία
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 50 mg treosulfan.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Swedish: Riskkvot [a]
Greek: Τιμή p [α][β]
Swedish: Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning Injektionsflaska av färglöst typ III-glas med gummipropp och aluminiumlock innehållande 5 g treosulfan.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Swedish: • rodnad och fjällning av stor del av huden på kroppen (exfoliativ dermatit), en typ av utslag med platta eller upphöjda röda knölar på huden (makulopapulärt utslag), utslag, hudrodnad,
Greek: • κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα του μεγαλύτερου μέρους του δέρματος στο σώμα (δερματίτιδα αποφολιδωτική), ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), πόνος του δέρματος, χάλκινη απόχρωση του δέρματος, απώλεια μαλλιών
Swedish: Ingen känd frekvens Neuropen kolit, anal inflammation, dyspepsi, proktit, gastrointestinal smärta, förstoppning
Greek: Μη γνωστές Ουδετεροπενική κολίτιδα, φλεγμονή του πρωκτού, δυσπεψία, πρωκτίτιδα, γαστρεντερικό άλγος, δυσκοιλιότητα
Swedish: • inflammation i slemhinnan i olika delar av kroppen, särskilt i munnen (vilket kan orsaka sår),
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος διάφορων σημείων του σώματος, ιδιαίτερα στο στόμα
Swedish: 49 x 1
Greek: 49 x 1 δισκία (unit dose)
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Swedish: En eller flera av följande symtom har dessutom rapporterats som en del av en allergisk reaktion mot Tredaptive.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Tredaptive.
Swedish: Det betyder att en eller flera aktiva substanser långsamt frisätts över en tidsperiod.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής
Swedish: Ta inte Tredaptive om något av ovanstående gäller dig.
Greek: Μην πάρετε το Tredaptive εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Swedish: En daglig dos över 2 000 mg/40 mg har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 2.000 mg/40 mg δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς δεν συνιστώνται.
Swedish: • utslag på hela kroppen
Greek: • εξάνθημα σε όλο το σώμα
Swedish: Din läkare avgör om Tredaptive är rätt för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Tredaptive είναι κατάλληλο για εσάς.
Swedish: Nikotinsyra: se avsnitt 4.3 och 4.4.
Greek: Νικοτινικό οξύ: βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
Swedish: Vissa personer blir yra då de tagit Tredaptive.
Greek: Μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Tredaptive.
Swedish: Det är okänt om Tredaptive är skadligt för ditt ofödda barn.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Tredaptive θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Swedish: Tredaptive ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Greek: Επομένως, το Tredaptive δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: - Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Tredaptive.
Greek: • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Justering av kost och/eller hypoglykemisk behandling kan bli nödvändig.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ρύθμιση της δίαιτας και/ή της υπογλυκαιμικής θεραπείας.
Swedish: Tredaptive har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Greek: Το Tredaptive δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Trots att totalmortaliteten var likvärdig i de båda grupperna efter 5 år, visade en 15-årig kumulativ uppföljning 11% färre dödsfall i gruppen som fått nikotinsyra jämfört med placebo.
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του
Swedish: Dessa stegringar var generellt asymtomatiska och återgick till utgångsvärdet efter utsättande av behandlingen eller vid fortsatt behandling.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη
Swedish: Hur Tredaptive ska förvaras
Greek: Πως να φυλάσσεται το Tredaptive
Swedish: Om du inte tar Tredaptive under 7 dagar eller mer i rad, tala med din läkare innan du åter börjar ta Tredaptive.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν δεν λάβετε το Tredaptive για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες μέρες, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε και πάλι το
Swedish: Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Tredaptive.
Greek: Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Swedish: Om man missar att ta Tredaptive under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Swedish: Tredaptive bör därför inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Greek: Γι' αυτό, το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Swedish: Inga studier har utförts med Tredaptive hos digivande djur.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Tredaptive σε ζώα που θηλάζουν.
Swedish: Om du slutar att ta Tredaptive Sluta inte att ta Tredaptive utan att ha rådfrågat din läkare.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Tredaptive χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Swedish: Patienter som får Tredaptive tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Tredaptive με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
Swedish: Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Tredaptive och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια σε άλλους Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tredaptive συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη.
Swedish: • ökat blodtryck
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Swedish: Nikotinsyra
Greek: Νικοτινικό οξύ
Swedish: Transaminasstegringarna var reversibla vid utsättande av behandlingen.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning av Tredaptive efter godkännandet (med eller utan en statin).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία με Tredaptive (με ή χωρίς μία στατίνη).
Swedish: I kliniska studier har över 5 700 patienter behandlats med Tredaptive i monoterapi eller tillsammans med en HMG-CoA-reduktashämmare.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 5.700 ασθενείς έλαβαν το Tredaptive μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις των επιπέδων του φωσφόρου.
Swedish: Acetylsalicylsyra ger ingen ytterligare minskning av flush utöver den som uppnås med Tredaptive.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που εμφανίζεται με το Tredaptive.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tredaptive.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος ότι κάποιο από τα ανωτέρω έχει σχέση με σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Tredaptive.
Swedish: Tredaptive innehåller nikotinsyra som vid terapeutiska doser är en lipidmodifierande substans, samt laropiprant, en potent, selektiv antagonist av prostaglandin D2 (PGD2)-receptor subtyp 1 (DP1).
Greek: To Tredaptive περιέχει νικοτινικό οξύ, το οποίο σε θεραπευτικές δόσεις είναι ένας παράγοντας τροποποίησης των λιπιδίων, και λαροπιπράντη, έναν ισχυρό, εκλεκτικό ανταγωνιστή του υποδοχέα της προσταγλανδίνης D2 (PGD2) της υποομάδας 1 (DP1).
Swedish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Greek: Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Swedish: Nikotinsyrasupplement: Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Tredaptive.
Greek: Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ: Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Tredaptive.
Swedish: Tredaptive bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har leversjukdom i anamnesen.
Greek: Το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.