FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Libertek aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Libertek så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
French: Libertek n'est pas destiné au traitement d'un accès d'essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu).
Norwegian Bokmål: Libertek skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
French: Traitement de secours Libertek n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Libertek er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
French: L'utilisation de Libertek est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Norwegian Bokmål: Libertek er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer: - alvorlig immunologiske sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopaty (PML) - alvorlig akutte infeksjonssykdommer som tuberkulose eller akutt hepatitt - kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomvoksende type hudkreft) - eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec Libertek.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Libertek anbefalt.
French: Avant de commencer un traitement par Libertek, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Informer lege før oppstart med Libertek dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
French: Dans une analyse ayant groupé les données des deux études d'un an, M2-124 et M2-125, le roflumilast à la dose de 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 48 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, critère principal, p<0,0001), et de 55 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram en gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p<0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p<0,0001).
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l'estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Libertek.
Norwegian Bokmål: Du kan få diaré, kvalme, magesmerte eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Libertek.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Libertek.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Libertek.
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Libertek - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Libertek, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Libertek chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Libertek hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt.
French: Libertek est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Norwegian Bokmål: Libertek er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
French: Libertek n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Norwegian Bokmål: Libertek anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
French: Libertek 500 microgrammes comprimés Roflumilast
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
French: Si vous arrêtez de prendre Libertek
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Libertek
French: Libertek est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
Norwegian Bokmål: Libertek brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt.
French: Libertek 500 microgrammes comprimés pelliculés Roflumilast
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte roflumilast
French: EU/1/19/1376/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
French: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Norwegian Bokmål: 7 ml (50 mg/ml) 1 hetteglass
French: 350 mg Solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: 350 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
French: Numéro AMM (EU) Nom de fantaisie
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: Ces effets secondaires graves comprennent :
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene inkluderer:
French: • problèmes présents dans d'autres parties du corps.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen.
French: 14 jours à 9,6 mois).
Norwegian Bokmål: 14 dager til 9,6 måneder).
French: Quelle quantité recevrez-vous ?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
French: • La perfusion durera environ 30 minutes.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen varer i ca. 30 minutter.
French: L'étude devra être conduite selon le protocole accepté.
Norwegian Bokmål: Studien skal utføres etter en avtalt protokoll.
French: 31octobre
Norwegian Bokmål: 31. oktober
French: o Un rappel que tout effet indésirable connu et suspecté peut aussi être notifié aux autorités locales.
Norwegian Bokmål: o En påminnelse om at alle kjente og mistenkte bivirkninger også kan rapporteres til lokale myndigheter.
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
French: • Ne secouez pas le flacon.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset.
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
French: Un des 3 patients a été traité par des corticoïdes systémiques.
Norwegian Bokmål: Én av de 3 pasientene ble behandlet med systemiske kortikosteroider.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer har blitt observert.
French: • Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om prevensjonsmidler du må bruke i løpet av denne perioden.
French: Commencer le traitement symptomatique
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling
French: DR ≥ 6 mois, %
Norwegian Bokmål: Pasienter med DOR ≥ 6 måneder, %
French: 12 mois
Norwegian Bokmål: 12 måneder
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
Norwegian Bokmål: Du kan ha flere bivirkninger samtidig.
French: Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen så snart som mulig for å avtale en ny time.
French: L'inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din.
French: • vous avez un diabète,
Norwegian Bokmål: • du har diabetes
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
Norwegian Bokmål: Disse dyreartene har lignende maternell-føtal kontaktflate som hos mennesker.
French: Efficacité et statut PD-L1:
Norwegian Bokmål: Effekt og PD-L1-status
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart kan den lagres midlertidig, enten:
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at human IgG4 krysser placentabarrieren.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør cemiplimab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye nytte/risikovurdering for pasienten.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og sliten skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor mye LIBTAYO du får og hvor mange behandlinger du trenger.
French: Flacon non ouvert 30 mois
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
French: La version v.4.03 du NCI CTCAE a été utilisée pour graduer la toxicité.
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE versjon v.4.03 ble brukt for å gradere toksisitet.
French: Date de première autorisation : 28 juin 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juni 2019
French: • vous avez d'autres problèmes médicaux.
Norwegian Bokmål: • du har andre medisinske tilstander.
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand der kroppen angriper sine egne celler)
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av grad 3 eller mindre, med mindre annet er nevnt:
French: a La toxicité devrait être évaluée selon la version actuelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør graderes i henhold til gjeldende versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: d. La survie globale ne nécessite pas de revue centrale.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse krever ikke sentral vurdering.
French: Tableau 1 : Adaptations recommandées du traitement
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte behandlingsjusteringer
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kan forårsake visse alvorlige bivirkninger som du øyeblikkelig må fortelle legen din om.
French: Patients exclus des études cliniques
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
French: Les informations contenues dans cette notice sont disponibles dans la Carte d'Alerte Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget finnes også i pasientkortet som du har fått av legen din.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2019.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juni 2019.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
Norwegian Bokmål: Legen vil dele ut pasientkortet til den enkelte pasient.
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance etter første dose er omtrent 0,33 l/dag.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
French: Les résultats présentés sont issus de 193 patients ayant participé à l'étude 1540.
Norwegian Bokmål: Resultatene kommer fra 193 pasienter i studie 1540.
French: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlande
Norwegian Bokmål: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
Norwegian Bokmål: Grad 1-5 (Frekvenskategori)
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av å ikke behandle selv noen symptomer uten å kontakte behandlende helsepersonell på forhånd.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal undersøke biomarkører for å bekrefte at PD-L1uttrykket ikke er prediktivt for effekt.
French: Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha med seg dette pasientkortet og vise det til din partner eller dine omsorgspersoner.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle terapeutiske proteiner er det en mulighet for immunogenisitet med cemiplimab.
French: Survie globalea, c, d
Norwegian Bokmål: Total overlevelse a, c, d
French: Diabète de type 1a
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1a
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i tyreoidea kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen.
French: Ne secouez pas la solution.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Cemiplimab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet ditt - f.eks. kortikosteroider som prednison.
French: Si vous manquez un rendez-vous
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en legetime
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 1540 er oppsummert i tabell 3.
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med LIBTAYO er 350 mg.
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde aktive infeksjoner eller nedsatt immunforsvar ble ikke inkludert i hovedstudien.
French: a. Dans les groupes 1, 2 et 3, la durée médiane de suivi était respectivement de 16,5, 9,3 et 8,1 mois.
Norwegian Bokmål: I gruppene 1, 2 og 3 var median oppfølgingsperiode henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forverres:
French: IC : intervalle de confiance ; ICR: revue centralisée indépendante (Independent Central Review); NR : Non atteint ; +: Indique la dernière évaluation en cours.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, ICR: uavhengig sentral vurdering, NR: ikke oppnådd, +: Angitt som pågående ved siste vurdering a.
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.
French: • si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor cemiplimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved steady-state oppnås etter ca. 4 måneders behandling.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 20 mg/ml.
French: Tableau 2 : Tableau des effets indésirables chez les patients traités par le cémiplimab Système Organes Classes
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell for pasienter behandlet med cemiplimab Organklassesystem
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
Norwegian Bokmål: De immunrelaterte bivirkningene kan involvere alle organsystemer.
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utsette din neste dose med LIBTAYO eller avbryte behandlingen.
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se tilstandene listet opp i "Vær oppmerksom på bivirkninger" i avsnitt 2).
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (bortsett fra endokrinopatier) eller tilbakevendende grad 2
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 2, groupés par classe de systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 2 etter organklassesystem og frekvens.
French: Grade 2 durant plus d'une semaine, Grade 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 som varer lenger enn 1 uke,
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PD-L1-status og effekt ble analysert post-hoc hos pasienter med tilgjengelige vevsprøver.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation du cémiplimab chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på bruken av cemiplimab hos gravide kvinner.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et de réduire vos symptômes.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler for å hindre mer alvorlige reaksjoner, og for å redusere symptomene dine.
French: • N'allaitez pas pendant votre traitement par LIBTAYO et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med LIBTAYO, og i minst 4 måneder etter siste dose.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir LIBTAYO si :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får LIBTAYO dersom:
French: Maladie stable (SD) Progression (PD)
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
French: Médiane (Extrêmes) (mois)
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) (måneder)
French: Conservation de la solution diluée LIBTAYO ne contient pas de conservateur.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning LIBTAYO inneholder ingen konserveringsmidler.
French: Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en rolle i å opprettholde drektigheten ved å vedlikeholde immunologisk toleranse, og studier har vist at reseptorblokkering av PD-1 førte til tidlig drektighetsavbrudd.
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet ble observert uavhengig av tumorens PD-L1-ekspresjonsstatus.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis vanligvis hver 3. uke.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom LIBTAYO skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
French: Vous ne devez pas recevoir LIBTAYO :
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få LIBTAYO:
French: Grades 1-5 (%) Grades 3-5 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3-5 (%)
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av LIBTAYO.
French: Le cémiplimab est principalement distribué dans le système vasculaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) de 5,2 l.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab distribueres primært i det vaskulære systemet med et distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) på 5,2 l.