FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronararteriesygdom eller ældre patienter), bør lægen starte med den laveste dosis, som derefter øges gradvist.
Estonian: Vähemalt ühe kongestiivse südamepuudulikkuse (nt eelnev müokardi infarkt või sümptomaatiline koronaartõbi või eakad patsiendid) riskifaktoriga patsientide ravimisel peaksid arstid patsientidel ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ning annust tuleks järk-järgult tõsta.
Danish: Hver tablet indeholder 73,731 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Estonian: Iga tablett sisaldab 73,731 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 36,866 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Estonian: Iga tablett sisaldab 36,866 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Estonian: Kui te kasutate Sepioglini rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Danish: I et placebo kontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Estonian: Platseebo kontrollitud uuringus, randomiseeriti ebaadekvaatse glükeemilise kontrolliga patsiendid hoolimata kolme kuulisest insuliini optimiseerimisest pioglitasooni või platseebo grupile 12 kuuks.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SEPIOGLIN
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEPIOGLINI KASUTAMIST
Danish: Hver tablet indeholder 110,596 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Estonian: Iga tablett sisaldab 110,596 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Danish: PSURs Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge referencelægemidlets PSUR-cyklus.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (POA) tsükkel peab järgima võrdlusravimi perioodilise ohutusaruande tsüklit.
Danish: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed - øget appetit
Estonian: sage (esineb 1-10 patsiendil 100st) - peavalu - peapööritus - liigesevalu - impotentsus - seljavalu - õhupuudus - punaliblede arvu vähene langus - kõhupuhitus aegajalt (esineb 1-10 patsiendil 1000st) - suhkur uriinis, valgud uriinis - ensüümide tõus - peapööritus (vertiigo) - higistamine - väsimus - söögiisu suurenemine
Danish: Pioglitazon-behandling kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Estonian: Pioglitasooni ravi algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
Danish: - Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter - senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Danish: Lægen bør starte behandlingen med den laveste dosis og øge dosis gradvist, særligt når pioglitazon anvendes i kombination med insulin (se pkt.
Estonian: Arstid peaksid ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ja suurendama annust järk-järgult, eriti, kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt lõik 4.4 „Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus").
Danish: Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødemer; dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida südamepuudulikkuse sümptomeid, kaalutõusu ja tursete teket, eriti neil, kel esineb kardiaalse reservi vähenemine.
Danish: 3 I kontrollerede kliniske undersøgelser er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Estonian: 3Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud südamepuudulikkuse esinemissagedus oli samasugune nagu platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea grupis, kuid tõusis kombinatsioonis insuliiniga.
Danish: De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Sepioglin.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Sepioglini annust võidakse muuta.
Danish: Sepioglin påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Sepioglinil ei ole täheldatud mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toimed on olnud ebaolulised.
Danish: som monoterapi: - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans som oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin og sulfonylurinstof, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater.
Estonian: Kahekordse suukaudse ravina kombinatsioonis - metformiin, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele - sulfonüüluurea, ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidusatud ja kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele
Danish: 5 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Estonian: 5Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Danish: 1 Synsforstyrrelser er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier.
Estonian: 1Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) - nedsat leverfunktion - diabetisk ketoacidose - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes - olemasolev südamepuudulikkus või anamneesis südamepuudulikkus (NYHA I-IV klass) - maksakahjustus - diabeetiline ketoatsidoos - olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - uurimata makroskoopiline hematuuria
Danish: I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, med 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Estonian: Proaktiivses kardiovaskulaarses tulemusuuringus randomiseeriti 5238 diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3,5 aastaks pioglitasooni grupile või platseebo grupile.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Danish: Hjerteinsufficiens er hyppigere rapporteret når pioglitazon bruges i kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Estonian: Südamepuudulikkust on pioglitasoonil müügijärgselt täheldatud harva, kuid sagedamini, kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või patsientidel, kel oli anamneesis südamepuudulikkus.
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon sammen med anden medicin mod diabetes:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on esinenud pioglitasooni koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud patsientidel, hõlmavad järgmist:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Vaia S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Vaia S.A.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Sepioglin
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sepioglin
Danish: Sepioglin-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Sepioglini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraate ja seetõttu ei tohiks neid manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Danish: I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år og på 2,8 kg hvis pioglitazon blev givet som tillæg til sulfonylurinstof.
Estonian: Kombineeritud uuringutes, kus pioglitasoonile lisati metformiini, oli keskmiseks kaalutõusuks 1,5 kg ühe aasta jooksul ning sulfonüüluurea lisamisel 2,8 kg.
Danish: Sepioglin 45 mg tabletter er hvide, runde, flade tabletter med ‘45' præget på den ene side og en diameter på cirka 8,0 mm. Tabletterne leveres i PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.
Estonian: Sepioglin 45 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad ning ühele küljele on pressitud märgistus „45"; tablettide läbimõõt on ligikaudu 8,0 mm. Tabletid on 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 90- või 98-tabletistes PA/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendites.
Danish: Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Sepioglin og insulin samtidig.
Estonian: Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti Sepioglini ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon.
Estonian: Pioglitasooni kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas (sagedus pole teada).
Danish: I post-marketing forsøg er der - ved brug af thiazolidindioner inklusive pioglitazon - blevet rapporteret nye tilfælde af- eller forværring af diabetisk makulaødem med forringet visuel skarphed.
Estonian: Turustusjärgselt on tiasolidiindioonide sh pioglitasooni kasutamisel teatatud diabeetilise makulaarse ödeemi esmakordsest tekkest või süvenemisest koos vähenenud nägemisteravusega.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, karmellooskaltsium ja magneesiumstearaat.
Danish: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni)
Estonian: sage (esineb 1-10 patsiendil 100st) - hingamisteede põletikud - nägemishäire - kehakaalu tõus - tuimus aegajalt (1-10 patsiendil 1000st) - põskkoopapõletik - unetus (insomnia)
Danish: Sepioglin 30 mg tabletter er hvide, runde, flade tabletter med delekærv på den ene side, mærket med ‘30' på den anden side og en diameter på cirka 7,0 mm. Tabletterne leveres i PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.
Estonian: Sepioglin 30mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad ja ühele küljele on pressitud märgistus „30"; tablettide läbimõõt on ligikaudu 7,0 mm. Tabletid on 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 90- või 98tabletistes PA/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendites.
Danish: Pioglitazon-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Pioglitasooni tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraate ja seetõttu ei tohiks neid manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sepioglin 30 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sepioglin 30 mg
Danish: Pioglitazon bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Pioglitasooni ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sepioglin 45 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sepioglin 45 mg
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med ‘45' præget på den ene side og en diameter på cirka 8,0 mm.
Estonian: Valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „45"; tablettide läbimõõt on ligikaudu 8,0 mm.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterkortet.
Estonian: Mitte kasutada Sepioglini pärast pakendil ja blisteril märgitud „Kõlblik kuni" kõlblikkusaja lõppu.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en inducer af cytochrom P450 2C8) har resulteret i en 54 % nedsættelse af AUC for pioglitazon.
Estonian: On teada, et pioglitasooni samaegne manustamine rifampitsiiniga (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala vähenemise 54% võrra.
Danish: Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger Kombinationsbehandling
Estonian: Pioglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus ravirežiimi järgi kombineeritud
Danish: 6 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Estonian: 6Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Danish: Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
Estonian: Pioglitasooni koos insuliiniga kasutanud patsientidel on väga sageli esinenud ka lokaliseeritud paistetust (turse).
Danish: komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
Estonian: 4Luumurdude kõrvaltoimete teadete põhjal viidi läbi ühisanalüüs randomiseeritud, võrdlusravimiga kontrollitud, topelt-pimedad kuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, mis hõlmasid 8100 pioglitasooniga ravitud patsiendigrupi ja 7400 võrdlusravimiga ravitud patsiendigrupi.
Danish: Monoterapi med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin makulaødem2
Estonian: Monoravi koos metformiiniga koos sulfonüüluureaga koos metformiini ja sulfonüüluureaga koos insuliiniga
Danish: Pioglitazon vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Estonian: Pioglitasoon ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi glucosuri ikke almindelig proteinuri ikke almindelig
Estonian: Neerude ja kuseteede häired hematuuria glükosuuria proteinuuria
Danish: Deres vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis Deres vægt stiger, underret da Deres læge.
Estonian: Kehakaalu tõusust informeerige oma arsti.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Sepioglin hver dag.
Estonian: Sepioglini tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med ‘15' præget på den ene side og en diameter på cirka 5,5 mm.
Estonian: Valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud märgistus „15"; tablettide läbimõõt on ligikaudu 5,5 mm.
Danish: Når De har taget Sepioglin i 36 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Sepioglin toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med delekærv på den ene side, mærket med ‘30' på den anden side og en diameter på cirka 7,0 mm.
Estonian: Valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „30"; tablettide läbimõõt on ligikaudu 7,0 mm.
Danish: En studie med pioglitazon med kardiovaskulært endepunkt er udført hos patienter under 75 år med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
Estonian: II tüüpi diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega üle 75-aastaste patsientide seas viidi läbi kardiovaskulaarne kaugtulemusi hindav pioglitasooni uuring.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sepioglin den 9. marts 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sepioglini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. märtsil 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sepioglin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sepioglini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede startdosis af Sepioglin er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
Estonian: Sepioglini soovitatav algannus on 15 või 30 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Behandlingen med Sepioglin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Estonian: Sepioglini ravivastus tuleb 3-6 kuu möödudes läbi vaadata ning lõpetada ravi patsientidel, kes ei saa ravist piisavalt kasu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sepioglin.
Estonian: Komitee soovitas anda Sepioglini müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Sepioglin skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Andre oplysninger om Sepioglin
Estonian: Muu teave Sepioglini kohta
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sepioglin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Sepiogliniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det aktive stof i Sepioglin, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Estonian: Sepioglini toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sepioglin.
Estonian: See on ravimi Sepioglin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Sepioglin er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Sepioglin on geneeriline ravim.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sepioglin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Sepioglini võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Estonian: Et Sepioglin on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos.
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Sepioglin on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Sepioglin anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige.
Estonian: Sepioglini kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Danish: Hvorfor er Sepioglin blevet godkendt?
Estonian: Miks Sepioglin heaks kiideti?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sepioglin?
Estonian: Milles seisneb Sepioglini kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Sepioglin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Estonian: Sepioglin on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Danish: Det betyder, at Sepioglin er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Estonian: See tähendab, et Sepioglin on sarnane võrdlusravimiga Actos, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvad er Sepioglin?
Estonian: Mis on Sepioglin?
Danish: Sepioglin bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes hos personer med nyresygdom).
Estonian: Sepioglinit ei tohi kasutada patsiendid, kes saavad dialüüsi (teatud verepuhastustehnika neeruhaiguste korral).
Danish: Sepioglin kan også anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Estonian: Sepioglini tohib kasutada ka koos insuliiniga patsientidel, kellele üksnes insuliini manustamine ei mõju piisavalt ja kes ei saa kasutada metformiini.
Danish: Hvordan virker Sepioglin?
Estonian: Kuidas Sepioglin toimib?
Danish: Sepioglin kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet (‘dobbeltterapi').
Estonian: Sepioglini tohib kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu, või koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui metformiini ei saa kasutada (ravi kahe preparaadiga).