FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: който не надвишава 3 месеца, на температура над стайната (30°C до 40°C).
Maltese: 3 xhur f'temperatura aktar 'il fuq minn dik ta' kamra (30°C sa 40°C).
Bulgarian: По време на всички клинични проучвания с NovoEight при лекувани преди това пациенти, са съобщени общо 35 нежелани реакции при 23 от 242 пациенти, експонирани на NovoEight.
Maltese: Waqt l-istudji kliniċi kollha b'NovoEight f'pazjenti kkurati preċedentement, total ta' 35 reazzjoni avversa kienu rrappurtati f'23 mill-242 pazjent esposti għal NovoEight.
Bulgarian: НовоЕйт 1 500 IU
Maltese: NovoEight 1500
Bulgarian: NovoEight съдържа туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с трункиран B-домейн.
Maltese: NovoEight fih turoctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), b'dominju B mqassar.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Bulgarian: NovoTwist
Maltese: Mnejn jingħata
Bulgarian: + 7 игли NovoFine
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoMix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Bulgarian: (insulin aspart)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Bulgarian: NovoMix е заместващ инсулин.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Bulgarian: NovoMix 50 и NovoMix 70 могат да се използват само при възрастни (над 18 години).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoMix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Bulgarian: NovoMix 50 и NovoMix 70 осигуряват по-добър цялостен контрол на кръвната захар от бифазния човешки инсулин 30 при 664 пациенти с диабет тип 1 или тип 2.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Bulgarian: Резултатите при NovoMix 30 са почти еднакви като резултатите при бифазен човешки инсулин 30 (комбинация от 30 % бързодействащ и 70% среднодействащ човешки инсулин) при 294 възрастни с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (когато организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно), както и при 167 пациенти на възраст между 10 и 17 години с диабет тип 1.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoMix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Bulgarian: В 5 проучвания при общо около пациенти 1350 пациенти с диабет тип 2 добавянето на лекарствата NovoMix към други лекарства за диабет (метформин, сулфанилурейни производни, пиоглитазон и лираглутид) също води до по-добър контрол на кръвната захар в сравнение със самостоятелната употреба на тези лекарства или NovoMix.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Bulgarian: Предлага се под формата:
Maltese: Huwa disponibbli bħala:
Bulgarian: Лекарствата NovoMix съдържат активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart) (100 единици/ml) в комбинация с протамин (protamine) за удължаване на действието.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Bulgarian: Обикновено лекарствата се прилагат непосредствено преди хранене, но при нужда може да се прилагат малко след хранене.
Maltese: Il-mediċini normalment jingħataw ftit ħin qabel ikla, iżda jistgħu jingħataw eżatt wara ikla jekk ikun hemm bżonn.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoMix непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: ATC код А10АD05.
Maltese: A10AD05.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Bulgarian: ► Можете да избирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от 1 единица.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Bulgarian: Протаминов сулфат
Maltese: Protamine sulfate
Bulgarian: Избиране на 5 единици
Maltese: Isselezzjonati 5 unitajiet
Bulgarian: Фигура 1:
Maltese: (Figura 1).
Bulgarian: Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 2 юли 2010 г.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Bulgarian: EU/1/00/142/023 1 писалка от 3 ml EU/1/00/142/009 5 писалки от 3 ml EU/1/00/142/010 10 писалки от 3 ml EU/1/00/142/024 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/00/142/025 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Bulgarian: Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/дневно.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Bulgarian: Профил на действие на NovoMix 30 (___) и бифазен човешки инсулин 30 (---) при здрави хора.
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
Bulgarian: NovoMix 30 може да се прилага и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, и/или GLP-1 рецепторни агонисти.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 максималната концентрация е достигната около 75 минути след приложението.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
Bulgarian: Абсорбция, разпределение и елиминиране
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH)
Bulgarian: *Инсулин аспарт e произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Bulgarian: Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
Bulgarian: NovoMix 70 Penfill и NovoMix 70 FlexPen:
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
Bulgarian: При лечение с NovoMix 30, 66% и 42% от пациентите достигнали нива на HbA1c под 7% и 6,5%, съответно, и средното КЗГ е намалено с около 7 mmol/l (от 14,0 mmol/l начално до 7,1 mmol/l).
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
Bulgarian: Преди отваряне: да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 максималната концентрация е достигната около 95 минути след приложението.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 95 minuta wara li ngħatat id-doża.
Bulgarian: 3 ml суспензия в патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и с гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова).
Maltese: Suspensjoni ta' 3 ml f'skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b'għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Bulgarian: Нечести - Уртикария, обрив, изриване
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx, eruzzjonijiet
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба: 1 Август 2000 г.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta'Awwissu 2000
Bulgarian: Листовка:
Maltese: Lipodistrofija:
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Bulgarian: Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) може да възникне на мястото на инжектиране.
Maltese: Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista' sseħħ fis-sit ta' l-injezzjoni.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tkabbir u danazol.
Bulgarian: Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), бета- блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Maltese: Mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur ta' GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alkoħol, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Bulgarian: Редки - Периферна невропатия (болезнена невропатия)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Bulgarian: Ако са останали по-малко от 12 единици, използвайте нов FlexPen.
Maltese: Jekk ikun baqa' inqas minn 12-il unità, uża FlexPen ġdida.
Bulgarian: 1 патрон съдържа 3 ml еквивалентни на 300 единици.
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на разтворимия инсулин аспарт обаче, са проучени при деца (6-12 годишна възраст) и юноши (13-17 годишна възраст) с диабет тип 1.
Maltese: Madankollu, il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' insulin aspart li jinħall ġew investigati fit-tfal (6-12-il sena) u fl-adolexxenti (13-17-il sena ) bid-dijabete tat-tip 1.
Bulgarian: Липодистрофия:
Maltese: Ipogliċemija:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Distrubi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни при деца на възраст 6-9 години.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 x 3 ml предварително напълнена писалка 5 x 3 ml предварително напълнени писалки 10 x 3 ml предварително напълнени писалки
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Bulgarian: Вижте а)
Maltese: Stampa A
Bulgarian: При провеждане на двойно-сляпо, кръстосано (12 седмици на всяко лечение) проучване при помалка (54 пациенти) и по-млада (на възраст между 6 и 12 години) популация, честотата на хипогликемичните епизоди и повишението на постпрандиалното ниво на глюкозата са значително по-ниски при NovoMix 30 в сравнение с бифазен човешки инсулин 30.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
Bulgarian: След стабилизиране на глюкозата в кръвта на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).
Maltese: Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Bulgarian: Проведено е 16-седмично клинично проучване при 167 пациенти на възраст от 10 до 18 години, което сравнява постпрандиалния гликемичен контрол при свързан с храненето NovoMix 30 и при свързан с храненето човешки инсулин/бифазен човешки инсулин 30 и NPH инсулин приложен вечер.
Maltese: Studju kliniku li ġie magħmul f'167 pazjent ta' età bejn 10 u 18-il sena u li dam 16-il ġimgħa, qabbel il-kontroll gliċemiku ta' wara l-ikel ta' NovoMix 30 mogħti mal-ħin ta' l-ikel ma' l-insulina umana
Bulgarian: 5 x 3 ml патрони
Maltese: 5 x 3 ml skrataċ
Bulgarian: • Aктивното вещество е инсулин аспарт.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin aspart.
Bulgarian: Инсулин аспарт е еквипотентен с човешкия инсулин на моларна основа.
Maltese: Insulin aspart hu ekwipotenti għall-insulina umana fuq bażi molari.
Bulgarian: И при двете възрастови групи инсулин аспарт се абсорбира бързо, с tmax подобно на това при възрастни.
Maltese: Insulin aspart ġie assorbit b'mod malajr fiż-żewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, препоръчваната начална доза на NovoMix 30 е 6 единици на закуска и 6 единици на вечеря (вечерно хранене).
Maltese: Għall-pazjenti b'dijabete ta' tip 2, id-doża tal-bidu rakkomandata ta' NovoMix 30 hi ta' 6 unitajiet waqt il-kolazzjon u ta' 6 unitajiet waqt il-pranzu (l-ikla ta' filgħaxija).
Bulgarian: Номер в ЕС
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Bulgarian: Салицилати (напр. аспирин)
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
Bulgarian: NovoNorm с алкохол
Maltese: NovoNorm ma' alkoħol
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки 120 таблетки 270 таблетки
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola
Bulgarian: Повръщане, запек
Maltese: JEKK HEMM BŻONN
Bulgarian: - Активното вещество е репаглинид.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1, С-пептид отрицателен
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Bulgarian: Полакрилин калий Повидон (поливидон) Глицерол 85%
Maltese: Glycerol 85%
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Количеството на активното вещество е 0,5 mg, 1 mg и 2 mg.
Maltese: Issibhom f'qawwiet ta' 0.5 mg, 1 mg u 2 mg.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 16 mg kuljum.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти >75-годишна възраст.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi fuq pazjenti > 75 sena.
Bulgarian: Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства)
Maltese: • Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30, 90, 120 или 270 таблетки.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 90, 120 jew 270 pillola.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Калциев хидрогенфосфат, безводен Царевично нишесте
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Bulgarian: Блистерната опаковка (алуминий/алуминий) съдържа съответно 30, 90, 120 или 270 таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pakkett tal-folji (aluminju/aluminju) fih 30, 90, 120 jew 270 pillola, rispettivament.
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Bulgarian: Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)
Maltese: • Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta' ċapep ta' demm)
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Bulgarian: Novo Allé
Maltese: Novo Alle'
Bulgarian: Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Магнезиев стеарат Меглумин
Maltese: Magnesium stearate
Bulgarian: Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетни вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
Maltese: clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Bulgarian: Ако сте под 18 или над 75 години, NovoNorm не се препоръчва.
Maltese: • Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, NovoNorm m'huwiex rakkomandat..
Bulgarian: Как да приемате NovoNorm
Maltese: Tiħux NovoNorm
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки
Maltese: NovoNorm 0.5 mg pilloli
Bulgarian: царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma:microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки NovoNorm 1 mg таблетки NovoNorm 2 mg таблетки
Maltese: Informazzjoni għall-utent NovoNorm ta' 0.5 mg NovoNorm 1 mg NovoNorm 2 mg
Bulgarian: 0,5 мг
Maltese: novonorm 0.5 mg
Bulgarian: Не приемайте NovoNorm).
Maltese: (ara Tieħux NovoNorm).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Bulgarian: Репаглинид не се повлиява от бъбречни нарушения (вж. точка 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Maltese: U L-UŻU.
Bulgarian: NovoNorm 1 mg таблетки
Maltese: NovoNorm 1 mg pilloli
Bulgarian: NovoNorm 2 mg таблетки
Maltese: NovoNorm 2 mg pilloli
Bulgarian: EU/1/98/076/011 30 таблетки EU/1/98/076/012 90 таблетки EU/1/98/076/013 120 таблетки EU/1/98/076/024 270 таблетки
Maltese: EU/1/98/076/011 30 pillola EU/1/98/076/012 90 pillola EU/1/98/076/013 120 pillola EU/1/98/076/024 270 pillola
Bulgarian: EU/1/98/076/004 30 таблетки EU/1/98/076/005 90 таблетки EU/1/98/076/006 120 таблетки EU/1/98/076/023 270 таблетки
Maltese: EU/1/98/076/004 30 pillola EU/1/98/076/005 90 pillola EU/1/98/076/006 120 pillola EU/1/98/076/023 270 pillola
Bulgarian: Едновременна употреба с гемфиброзил (вж. точка 4.5)
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5)
Bulgarian: EU/1/98/076/018 30 таблетки EU/1/98/076/019 90 таблетки EU/1/98/076/020 120 таблетки EU/1/98/076/022 270 таблетки
Maltese: EU/1/98/076/018 30 pillola EU/1/98/076/019 90 pillola EU/1/98/076/020 120 pillola EU/1/98/076/022 270 pillola
Bulgarian: Употребата на репаглинид в случай на вторично изчерпване към инсулинови секретагози, не е изследвана в клинични проучвания.
Maltese: L-użu ta' repaglinide f'każ ta' falliment sekondarju għal sustanzi li jikkawżaw s-sekrezzjoni ta' l-insulina ma ġiex investigat fi studji kliniċi.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 17 август 2003 г. и на 17 август 2008 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fis-17 ta' Awwissu 2003 u fis-17 ta' Awwissu 2008.
Bulgarian: Общо 2156 пациенти приемат NovoNorm във всички изпитвания.
Maltese: Total ta' 2 156 pazjent irċevew NovoNorm fil-provi kollha kkombinati.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg.
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Bulgarian: NovoNorm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество репаглинид.
Maltese: NovoNorm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti qalbu minn mediċina kontra d-dijabete oħra, id-doża inizjali rakkomandata hija 1 mg.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NovoNorm на Novo Nordisk A/S на 17 август 1998 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal NovoNorm lil Novo Nordisk A/S fis-17 ta' Awwissu 1998.
Bulgarian: Основания за одобряване на NovoNorm?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoNorm?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NOVONORM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: NovoNorm се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Maltese: NovoNorm jingħata qabel l-ikel, is-soltu sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Bulgarian: NovoNorm е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология" (при които се проследява действието на лекарството в организма) и 16 клинични изпитвания (при които се проследяват неговите ефекти при лечение на пациенти с диабет тип 2).
Maltese: NovoNorm ġie studjat f'45 studju ‘kliniku farmakoloġiku' (li eżaminaw kif il-mediċina taħdem filġisem) u f'16-il prova klinika (li eżminaw l-effetti tiegħu fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Bulgarian: След храненето увеличените нива на инсулин се връщат към нормалното.
Maltese: Il-livelli ta' insulina li kienu telgħu, reġgħu għan-normal wara l-ikla.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при NovoNorm (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'NovoNorm (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (taż-żaqq) u dijarrea.
Bulgarian: 5 x (5 x 1) флакона (групова опаковка)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)