FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) του Οργανισμού, με γνώμονα την προώθηση της διαρκούς εναρμόνισης της διαδικασίας αδειοδότησης και παροχής συμβουλών για τις φυτικές ουσίες σε ολόκληρη την ΕΕ, καταρτίζει κοινοτικές φυτικές μονογραφίες για παραδοσιακά και καθιερωμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης, καθώς και σχέδιο καταλόγου φυτικών ουσιών, σκευασμάτων και συνδυασμών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Czech: Výbor agentury pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) vydává monografie léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky a dále návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích s cílem podporovat stále harmonizovanější proces povolování rostlinných přípravků a informování o nich v rámci EU.
Greek: Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) το 2010, είναι τα ακόλουθα:
Czech: K nejvýznamnějším veterinárním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučeny k registraci, patří:
Greek: Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) το 2010, είναι τα ακόλουθα:
Czech: K nejvýznamnějším humánním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučeny k registraci, patří:
Greek: Αιτήσεις για PIP, περιλαμβανομένων των αιτήσεων για χορήγηση άδειας παρέκκλισης και αιτήσεων παράτασης Κλινικές ενδείξεις σε αιτήσεις για PIP
Czech: žádostí o zproštění a odklad Klinické indikace v žádostech o PIP Žádosti o provedení plné kontroly dodržování
Greek: • Προπανδημικά εμβόλια κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A.
Czech: • vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
Greek: Η αρχική αξιολόγηση καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Czech: Výchozí hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky od diskuse s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Greek: Στις δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνεται η διαχείριση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη φάση που προηγείται και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η κατάρτιση περιοδικών εκθέσεων παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και η διενέργεια μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Patří sem správa podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v předregistrační i poregistrační fázi, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Η φάση της αρχικής αξιολόγησης καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε κτηνιατρικά φάρμακα, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγηση από Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Czech: Fáze výchozího hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky od jednání s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Greek: • Υποβολή στον EMA της 1.000ής αίτησης για πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (ΠΠΕ) ή παρέκκλιση.
Czech: • Agentura EMA přijímá tisící žádost o plán pediatrického výzkumu (PIP) nebo žádost o zproštění povinnosti.
Greek: • Έκδοση της πρώτης γνώμης πιστοποίησης φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης θεραπείας από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών.
Czech: • Výbor pro moderní terapie vydává první certifikační stanovisko k léčivému přípravku pro moderní terapie.
Greek: • Εκκίνηση διαβούλευσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σχετικά με τον οικείο «χάρτη πορείας για το 2015».
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahajuje konzultace ke svému rozpisu strategických úkolů do roku 2015.
Greek: Διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν και ολοκληρώθηκαν
Czech: Zahájená a dokončená přezkumná řízení
Greek: Πέραν της αύξησης των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού, το 2010 χαρακτηρίζεται από μια σειρά κομβικών επιτευγμάτων.
Czech: Kromě toho, že se zvyšuje objem hlavních pracovních činností, agentura v průběhu roku dosáhla řady významných milníků.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία σύμφυτων διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης ενζύμων.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě vrozených vad primární syntézy žlučové kyseliny z důvodu poruchy tvorby enzymů,
Greek: • Έκδοση δημόσιας δήλωσης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών του EMA σχετικά με ανησυχίες για φάρμακα που περιέχουν βλαστοκύτταρα και δεν υπόκεινται σε νομοθετικές ρυθμίσεις.
Czech: • Výbor agentury EMA pro moderní terapie vydává veřejné prohlášení o obavách z neregulovaných léčivých přípravků obsahujících kmenové buňky.
Greek: Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αφορούν τροποποιήσεις, επεκτάσεις και μεταβιβάσεις αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Poregistrační činnost se týká změn, rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení
Greek: Διάγραμμ 8.
Czech: Graf č. 8.
Greek: • Σύναψη συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης των Ναρκωτικών και της Τοξικομανίας (ΕΚΠΝΤ).
Czech: • Agentura EMA a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) podepisují dohodu o spolupráci.
Greek: Αιτήσεις που ελήφθησαν για αρχική αξιολόγηση
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και παρακολούθηση Αιτήσεις για παροχή συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και αιτήσεις για παρακολούθηση
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následnou činnost Žádosti o pomoc při přípravě protokolu a následnou činnost
Greek: Τρίτο τρίμηνο: Ιούλιος - Σεπτέμβριος 2010
Czech: Třetí čtvrtletí: červenec-září 2010
Greek: Παράλληλα, επεσήμανε την ανάγκη να συνεχίσει ο Οργανισμός, μαζί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών, να προσαρμόζεται στις μελλοντικές προκλήσεις, να συμβαδίζει με τις νέες εξελίξεις και να αναλαμβάνει νέες αρμοδιότητες.
Czech: Zpráva chválila agenturu za její účinnost a efektivitu při vydávání vysoce kvalitních vědeckých stanovisek k humánním a veterinárním léčivým přípravkům, avšak zdůraznila také potřebu, aby se agentura společně s Evropskou komisí a regulačními orgány v členských státech nadále přizpůsobovala budoucím výzvám a věnovala se novému vývoji a novým povinnostem.
Greek: Ο Οργανισμός καθορίζει ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για φαρμακολογικά ενεργές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ζώων, μεριμνώντας για την ασφαλή χρήση τροφίμων ζωικής προέλευσης, όπως το κρέας, τα ψάρια, το γάλα, τα αυγά και το μέλι.
Czech: Agentura za účelem zajištění bezpečného použití potravin živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu, stanoví maximální limity reziduí (MLR) pro farmakologicky aktivní látky užívané k léčbě zvířat.
Greek: Διάγραμμ 16.
Czech: Graf č. 16.
Greek: • Ένα ενδορρινικά χορηγούμενο εμβόλιο κατά της γρίπης το οποίο προορίζεται για την προφύλαξη των παιδιών από τη γρίπη.
Czech: • nazálně podávaná vakcína proti profylaxi chřipky u dětí,
Greek: Αρχικές αιτήσεις (ανά φαρμακευτικό προϊόν)
Czech: Výchozí hodnocení (podle léčivého přípravku) Výchozí hodnocení (podle aktivní látky)
Greek: Φυτικές μονογραφίες
Czech: Monografie rostlinných přípravků Položky na seznamu
Greek: Διάγραμμ 17.
Czech: Graf č. 17.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο παρασκευάστηκε με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA για τη θεραπεία κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jenž byl vyroben pomocí technologie rekombinantní DNA a je určen k léčbě záchvatů angioedému.
Greek: Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Greek: Διάγραμμ 5.
Czech: Graf č. 5.
Greek: Διάγραμμ 9.
Czech: Graf č. 9.
Greek: Διάγραμμ 11.
Czech: Graf č. 11.
Greek: ΑΟΚ για χρήση διαδικασίας με διαδοχικά στάδια
Czech: MLR pro použití kaskád
Greek: Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν εντός και εκτός ΕΟΧ
Czech: Obdržené zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků ze států EHP a států mimo EHP
Greek: Διάγραμμ 1.
Czech: Graf č. 1.
Greek: Τέταρτο τρίμηνο: Οκτώβριος-Δεκέμβριος 2010
Czech: Čtvrté čtvrtletí: říjen-prosinec 2010
Greek: Επιθεωρήσεις
Czech: Kontroly
Greek: Διάγραμμ 12.
Czech: Graf č. 12.
Greek: Διάγραμμ 13.
Czech: Graf č. 13.
Greek: Γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Nové léčivé přípravky Generické léčivé přípravky
Greek: Διάγραμμ 7.
Czech: Graf č. 7.
Greek: Διάγραμμ 15.
Czech: Graf č. 15.
Greek: • Δύο ορφανά φάρμακα για τη θεραπεία πνευμονικών παθήσεων, ένα για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στην κυστική ίνωση και ένα για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
Czech: • dva přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určené k léčbě plicních potíží; jeden pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou, druhý pro léčbu idiopatické plicní fibrózy,
Greek: Αιτήσεις παροχής επιστημονικών συμβουλών που ελήφθησαν και ολοκληρώθηκαν
Czech: Obdržené a dokončené žádosti o vědecké poradenství
Greek: Διάγραμμ 10.
Czech: Graf č. 10.
Greek: Διάγραμμ 14.
Czech: Graf č. 14.
Greek: Πρώτο τρίμηνο: Ιανουάριος-Μάρτιος 2010
Czech: První čtvrtletí: leden-březen 2010
Greek: Δεύτερο τρίμηνο: Απρίλιος-Ιούνιος 2010
Czech: Druhé čtvrtletí: duben-červen 2010
Greek: Φυτικά φάρμακα
Czech: Rostlinné léčivé přípravky
Greek: Διάγραμμ 2.
Czech: Graf č. 2.
Greek: Διάγραμμ 4.
Czech: Graf č. 4.
Greek: Συνεισφορά των ορφανών φαρμάκων
Czech: Příspěvky na léčiva pro vzácná onemocnění
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě chronické lymfocytární leukémie,
Greek: Διάγραμμ 6.
Czech: Graf č. 6.
Greek: Διάγραμμ 3.
Czech: Graf č. 3.
Greek: Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.
Czech: NÚ CR přípravků ze států EHP
Greek: Επόμενα βήματα
Czech: Další kroky
Greek: Ο ΕΜΑ θα ήθελε να εκφράσει την ευγνωμοσύνη του σε όλους όσοι συνέβαλαν στη διεξαγωγή αυτής της δημόσιας ακρόασης.
Czech: Agentura EMA by chtěla vyjádřit nejsrdečnější díky všem, kteří přispěli k tomuto veřejnému slyšení.
Greek: Διεξήχθη στις 13 Ιουνίου 2018
Czech: června 2018
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívá v tom, že Evropská komise přijme právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Greek: 3. Οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό περί δημόσιων ακροάσεων.
Czech: Veřejná slyšení jsou vedena podle jednacího řádu pro veřejná slyšení.
Greek: Ευρύ κοινό (εκπρόσωποι ασθενών, φροντιστές, οικογένειες) Ομιλητής 1:
Czech: Široká veřejnost (zástupci pacientů, pečovatelé, rodiny) Řečník 1:
Greek: Κλείνοντας τις συζητήσεις, η Δρ. Raine εξήρε τις θαρραλέες μαρτυρίες των ασθενών και των λοιπών συμμετεχόντων.
Czech: Na závěr diskuse Dr. Raine ocenila odvážná svědectví ze strany pacientů a dalších účastníků.
Greek: Επίσης, τόνισαν τη σημασία της διενέργειας μικροβιολογικών εξετάσεων ώστε να διασφαλίζεται ότι τα φάρμακα χρησιμοποιούνται μόνο όταν είναι απαραίτητο.
Czech: Rovněž zdůraznili význam mikrobiálních vyšetření, aby se zajistilo, že se léčivé přípravky použijí pouze v případě potřeby.
Greek: Ο Nigel Stacey εξέφρασε τα σχόλιά του μετά τη διακοπή της μαγνητοσκόπησης.
Czech: Nigel Stacey poskytl připomínky po zastavení natáčení videa.
Greek: 5. Περισσότερες πληροφορίες για το έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu
Czech: Více informací o práci Evropské agentury pro léčivé přípravky je k dispozici na internetové stránce: www.ema.europa.eu
Greek: 1. Νομική βάση της δημόσιας ακρόασης αποτελεί του άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/EΚ της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία παρέχει στην PRAC τη δυνατότητα διεξαγωγής δημόσιων ακροάσεων για διαδικασίες επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργούνται από την επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τα άρθρα 31 ή 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Czech: Právním základem veřejných slyšení je článek 107j směrnice 2001/83/ES o farmakovigilančních právních předpisech,který umožňuje výboru PRAC uspořádat veřejná slyšení pro přezkumy bezpečnosti prováděné výborem podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článků 31 nebo 107i směrnice 2001/83/ES.
Greek: • Οι ασθενείς δεν ενημερώνονταν για τους κινδύνους.
Czech: • Pacientům nebyly poskytnuty informace o rizicích.
Greek: Η ακρόαση μεταδόθηκε ζωντανά και η μαγνητοσκόπησή της διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του ΕΜΑ.
Czech: Slyšení bylo vysíláno živě a nahrávka je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Greek: Επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί
Czech: Zdravotničtí pracovníci a akademická obec
Greek: Η PRAC θα αποτυπώσει τώρα όλες τις απόψεις που εκφράστηκαν στην ακρόαση, συμπεριλαμβανομένων των γραπτών δηλώσεων, και θα τις λάβει υπόψη κατά την εξέταση των συστάσεών της σχετικά με τη χρήση των εν λόγω αντιβιοτικών.
Czech: Výbor PRAC se nyní bude zabývat všemi názory vyjádřenými na slyšení, včetně písemných návrhů, a zohlední je ve svých doporučeních ohledně používání těchto antibiotik.
Greek: Κατάλογος ομιλητών
Czech: Seznam řečníků
Greek: • Βελτίωση της εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας (και κατά τη διάρκεια της ιατρικής τους κατάρτισης).
Czech: • Zlepšit vzdělávání zdravotnických pracovníků (včetně lékařské odborné přípravy).
Greek: Προτάσεις
Czech: Návrhy
Greek: Ομιλητής 13 (συμμετοχή μέσω τηλεφώνου):
Czech: Řečník 13 (spojení přes telefon):
Greek: Οι ασθενείς επίσης ζήτησαν καλύτερη εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας, μεταξύ άλλων κατά τη διάρκεια της ιατρικής τους κατάρτισης όταν για πρώτη φορά εκπαιδεύονται γι' αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Czech: Pacienti rovněž vyzvali k lepšímu vzdělávání zdravotnických pracovníků, a to i během lékařské odborné přípravy, kdy se poprvé učí o této třídě léčivých přípravků.
Greek: Τα σχόλιά τους εξέθεσαν οι Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (συμμετείχε εκπροσωπώντας τον γιο της), Deborah Kinrade και David Morison.
Czech: Komentáře poskytli Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (jménem svého syna), Deborah Kinrade a David Morison.
Greek: Οι συστάσεις θα αποσταλούν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία θα εγκρίνει τη γνώμη του Οργανισμού.
Czech: Tato doporučení budou zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijme stanovisko agentury.
Greek: Η μειοψηφία υποστήριξε την πλήρη απαγόρευση αυτών των φαρμάκων και ορισμένοι ασθενείς υποστήριξαν τη χρήση τους μόνο σε νοσοκομεία.
Czech: Menšinovou podporu měl úplný zákaz těchto léčivých přípravků a někteří pacienti podporovali omezení používání na nemocnice.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, η Melanie Carr, επικεφαλής του τμήματος επικοινωνίας με τους ενδιαφερόμενους φορείς του ΕΜΑ, δήλωσε στον χαιρετισμό της ότι η παρούσα δημόσια ακρόαση ήταν "ιδιαιτέρως σημαντική διότι μας επιτρέπει να λάβουμε υπόψη μας τις απόψεις σας όσον αφορά τους κινδύνους με τους οποίους συνδέονται τα εν λόγω φάρμακα και να αναζητήσουμε τις κατάλληλες επιλογές για τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων σε ένα ευρύτερο πλαίσιο δημόσιας υγείας".
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Melanie Carr, vedoucí oddělení zúčastněných stran a komunikace agentury EMA, poznamenala ve svém uvítacím projevu, že toto veřejné slyšení je „obzvláště důležité, protože nám umožňuje posoudit vaše názory na riziko spojené s těmito léčivými přípravky a zvážit možnosti regulačních opatření v širším kontextu veřejného zdraví".
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Ιουνίου 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Greek: Αρκετοί άλλοι ενδιαφερόμενοι από το κοινό οι οποίοι αδυνατούσαν να παραβρεθούν υπέβαλαν γραπτές δηλώσεις, το σύνολο των οποίων θα ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης.
Czech: Mnoho dalších lidí, kteří se nemohli slyšení zúčastnit, zaslalo písemné návrhy, které budou během přezkumu zohledněny.
Greek: "Πάνω από όλα πρέπει να αποκαταστήσουμε την αλυσίδα εμπιστοσύνης," σημείωσε, προσθέτοντας ότι ένα από τα δυσκολότερα ζητήματα για τους ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα εξασθένησης ήταν η έλλειψη αναγνώρισης της κατάστασης που βιώνουν.
Czech: „Více než cokoli jiného musíme obnovit řetězec důvěry," poznamenala a dodala, že jednou z nejtěžších záležitostí u pacientů s těmito oslabujícími příznaky je přiznávání nedostatečné váhy tomu, co zažívají.
Greek: Εξήντα εννέα συμμετέχοντες παραβρέθηκαν αυτοπροσώπως στα γραφεία του ΕΜΑ στο Λονδίνο (ή τηλεφώνησαν), μεταξύ των οποίων 40 ασθενείς και εκπρόσωποι ασθενών, 14 επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί, 13 εκπρόσωποι φαρμακοβιομηχανιών, καθώς και μέλη των μέσων ενημέρωσης.
Czech: Slyšení v kancelářích agentury EMA v Londýně se osobně (nebo prostřednictvím telefonického spojení) účastnilo 69 účastníků, včetně 40 pacientů a zástupců pacientů, 14 zdravotnických pracovníků a akademických pracovníků, 13 zástupců farmaceutického průmyslu a také novinářů.
Greek: Ένα άλλο θέμα που τέθηκε ήταν η αντίδραση στις τροφές, για το οποίο οι ασθενείς δήλωσαν ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Czech: Další otázkou byla reakce na potraviny, kterou je podle pacientů nutné dále zkoumat.
Greek: Φαρμακευτικές εταιρείες
Czech: Farmaceutické společnosti
Greek: Manex Bettan Arguinzoniz, Ισπανία Ομιλητής 3:
Czech: Manex Bettan Arguinzoniz, Španělsko Řečník 3:
Greek: Επιπροσθέτως, ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν πλέον να εργαστούν ή να γυμναστούν και να συμμετέχουν σε έντονες δραστηριότητες, ή ακόμα να εκτελέσουν καθημερινές εργασίες όπως να δέσουν τα κορδόνια τους ή να κουμπώσουν το πουκάμισό τους.
Czech: Navíc někteří pacienti již nemohou pracovat ani cvičit a zapojovat se do aktivních činností, nebo dokonce provádět každodenní úkony, jako například zavázat si tkaničku na botě nebo si zapnout košili.
Greek: Julie Le Normand, Γαλλία
Czech: Julie Le Normand, Francie
Greek: Η June Raine, πρόεδρος της PRAC, προέδρευσε της ακρόασης, ενώ εισαγωγή στο θέμα παρέθεσε η Eva Jirsová, εισηγήτρια της PRAC (επικεφαλής αξιολογήτρια), πρόσθετη δε καθοδήγηση παρασχέθηκε από τον Juan Garcia-Burgos, επικεφαλής του τμήματος Public Engagement του ΕΜΑ.
Czech: Slyšení předsedala předsedkyně výboru PRAC June Raine, téma uvedla Eva Jirsová, zpravodajka výboru PRAC (vedoucí hodnotitel), a další pokyny poskytl vedoucí oddělení agentury EMA pro zapojení veřejnosti Juan Garcia-Burgos.
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν διαταραχές της διάθεσης και άλλες επιδράσεις στην ψυχική υγεία, καθώς και επιδράσεις στην καρδιά.
Czech: Mezi další příznaky patří poruchy nálady a další účinky na duševní zdraví a účinky na srdce.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) διεξήγαγε δημόσια ακρόαση σχετικά με τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών και φθοριοκινολονών για να ακούσει τις απόψεις των ασθενών και του κοινού σχετικά με τις εμμένουσες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη συγκεκριμένη ομάδα φαρμάκων.
Czech: Dne 13. června 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uspořádala veřejné slyšení o chinolonových a fluorochinolonových antibiotikách za účelem projednání názorů pacientů a široké veřejnosti na přetrvávající nežádoucí účinky hlášené u této skupiny léčivých přípravků.
Greek: Andrea Noya, Ιταλία
Czech: Andrea Noya, Itálie
Greek: Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα φάρμακα της εν λόγω κατηγορίας είναι η σιπροφλοξασίνη, η λεβοφλοξασίνη, η μοξιφλοξασίνη, η νορφλοξασίνη και η οφλοξασίνη.
Czech: Nejčastěji používané léčivé přípravky v této třídě jsou ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin a ofloxacin.
Greek: • Βελτίωση της διαχείρισης των ασθενών που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες (συνεκτίμηση των συμπτωμάτων ευρέος φάσματος).
Czech: • Zlepšit léčbu pacientů s nežádoucími účinky (s přihlédnutím k rozsáhlým příznakům).
Greek: Markus Hamedinger, Αυστρία
Czech: Markus Hamedinger, Rakousko
Greek: Καθώς ο χρόνος το επέτρεπε, η πρόεδρος ζήτησε από το ακροατήριο να καταθέσει τα σχόλιά του.
Czech: Vzhledem k časovým možnostem vyzvala předsedkyně publikum ke sdílení dalších komentářů.
Greek: • Βελτίωση της επικοινωνίας σε θέματα τοξικότητας των κινολονών και των φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών παραγόντων κινδύνου, και προσθήκη περισσότερων πληροφοριών στις πληροφορίες προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: • Zlepšit komunikaci týkající se toxicity chinolonu a fluorochinolonu včetně možných rizikových faktorů a přidání dalších informací do informací o přípravku včetně příbalové informace.
Greek: • Χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές.
Czech: • Omezit používání chinolonu a fluorochinolonu na situace, kdy neexistují alternativy.
Greek: Οι ασθενείς δήλωσαν ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις, όταν τίποτα άλλο δεν έχει αποτέλεσμα, ή για πολύ σοβαρές λοιμώξεις που έχουν επιβεβαιωθεί μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Czech: Pacienti prohlásili, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v situacích, kdy jde o život, kdy žádná jiná léčba neúčinkuje, nebo u velmi závažných infekcí, které byly potvrzeny laboratorními testy.
Greek: Enikő Pongrácz, Ουγγαρία
Czech: Enikő Pongrácz, Maďarsko
Greek: • Κατά τη γνώμη σας, ποια επιπρόσθετα μέτρα θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των κινολονών και των φθοριοκινολονών;
Czech: • Jaká další opatření by mohla být podle vašeho názoru zavedena k optimalizaci bezpečného používání chinolonů a fluorochinolonů?
Greek: Άλλοι συμμετέχοντες, μεταξύ των οποίων επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί, ζήτησαν να διεξαχθούν περισσότερες έρευνες, όπως έρευνες γενετικής, προκειμένου να καταδειχθούν οι ακριβείς μηχανισμοί μέσω των οποίων τα φάρμακα προκαλούν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο επηρεάζουν τους διάφορους πληθυσμούς και να ποσοτικοποιηθεί το συνολικό μέγεθος του κινδύνου.
Czech: Další účastníci včetně zdravotnických pracovníků a akademických pracovníků, vyzvali k dalšímu výzkumu, včetně genetického výzkumu, s cílem zjistit přesné mechanismy, jimiž tyto léčivé přípravky způsobují tyto nežádoucí účinky, a určit, jak ovlivňují různé populace, a kvantifikovat celkovou míru rizika.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, οι κινολόνες και οι φθοριοκινολόνες είχαν συνταγογραφηθεί για ελάσσονες λοιμώξεις ή είχαν χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων.
Czech: V mnoha případech byly chinolony a fluorochinolony předepsány pro drobné infekce nebo byly použity k prevenci infekcí.