FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s B-CLL liečených v prvej línii vychádzajú z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u 147 pacientov zahrnutých v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej bol podávaný samotný MabCampath v dávke 30 mg intravenózne tri krát týždenne počas 12 týždňov, vrátane obdobia zvyšovania dávky.
Latvian: Datus par drošību pirmreizēji ārstēto B-HLL pacientu grupā pamato blakusparādības, kas attīstījās 147 pacientiem, kas tika iekļauti randomizētā, kontrolētā MabCampath pētījumā, kurā tika nozīmētas tikai šīs zāles devā 30 mg intravenozi trīs reizes nedēļā ne ilgāk kā 12 nedēļas, ietverot devas palielināšanas periodu.
Slovak: Nežiaduce účinky, pozorované počas sledovania lieku po uvedení na trh
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Slovak: Bradykardia Abnormálne EKG
Latvian: Bradikardija Izmaiņas EKG
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: u pacientov liečených v minulosti potenciálne kardiotoxickými látkami bolo hlásené kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia a znížená ejekčná frakcia.
Latvian: Sirds slimības: pacientiem, kuri agrāk ir saņēmuši potenciāli kardiotoksiskas zāles, ir novērota sastrēguma sirds mazspēja, kardiomiopātija un samazināts sirds izsviedes frakcijas tilpums.
Slovak: Počas prvých 2 týždňov liečby sa veľmi často objavuje prechodná trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa potom u väčšiny pacientov začína upravovať.
Latvian: Īslaicīga 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija ļoti bieži rodas pirmo 2 terapijas nedēļu laikā un tad lielākajai daļai pacientu sāk mazināties.
Slovak: Potenciál zvýšeného rizika komplikácií súvisiacich s infekciami môže nastať po liečbe viacerými chemoterapeutikami alebo biologickými liekmi.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar vairākiem ķīmijterapijas vai bioloģiskiem līdzekļiem var būt paaugstināts ar infekciju saistīto komplikāciju risks.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Slovak: Prítomnosť asymptomatickej PCR pozitívnej CMV alebo symptomatickej PCR pozitívnej CMV infekcie počas liečby MabCampathom nemala merateľný dopad na prežitie bez zhoršenia (PFS).
Latvian: Asimptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR vai simptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR ārstēšanas ar MabCampath laikā nebija nosakāmas ietekmes uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Slovak: Tabuľky uvedené nižšie udávajú nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).
Latvian: Turpmākās tabulās apkopotas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA OSK).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Slovak: Pozorovala sa väzba Fab MabCampathu v lymfatickom tkanive a mononukleárnom fagocytovom systéme.
Latvian: MabCampath Fab saistīšanos novēroja limfoīdajos audos un mononukleārajā fagocītu sistēmā.
Slovak: • vysoký krvný tlak, zrýchlený alebo spomalený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev
Latvian: • augsts asinsspiediens, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, asinsvadu spazmas,
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky, pozorované počas liečby alebo v priebehu 30 dní po ukončení liečby MabCampathom, uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar MabCampath, katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: • brušné krvácanie (napr. do žalúdka alebo čriev)
Latvian: • asiņošana vēdera dobumā (piemēram, kuņģī vai zarnās),
Slovak: Podľa údajov získaných od pacientov liečených MabCampathom v prvej línii sa v čase zhoršovania ochorenia alebo úmrtia strata expresie CD52 nepozorovala.
Latvian: Dati, kas iegūti pacientiem, kuriem pirmreizējā ārstēšanā izmantots MabCampath, neliecina par CD52 ekspresijas zudumu slimības progresēšanas vai nāves laikā.
Slovak: Konečný dávkovací režim
Latvian: Beigu dozēšanas režīms
Slovak: • mravčenie alebo pocity pálenia na koži
Latvian: • durstīšanas vai dedzināšanas sajūta ādā,
Slovak: Údaje o bezpečnosti u predtým liečených pacientov s B-CLL sú získané zo štúdii MabCampathu s jedným ramenom, zahrňujúcich 149 pacientov (Štúdie 1, 2 a 3).
Latvian: Drošības dati iepriekš ārstētiem B-HLL pacientiem pamatoti ar 149 pacientu datiem, kas tika iekļauti vienas grupas pētījumos ar MabCampath (1., 2. un 3.pētījumā).
Slovak: Vám bude Váš lekár pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil možnosť vzniku vedľajších účinkov a umožnil Vášmu telu lepšie MabCampath znášať.
Latvian: Pirmajā nedēļā Jūsu ārsts palielinās MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku un uzlabotu Jūsu organisma MabCampath panesību.
Slovak: MabCampath sa nesmie podávať pacientkam, ktoré sú tehotné, preto ak:
Latvian: Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:
Slovak: Endoftalmitída
Latvian: Endoftalmīts
Slovak: Nevykonali sa krátkodobé ani dlhodobé štúdie s MabCampathom na zvieratách za účelom stanovenia karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Latvian: Īstermiņa vai ilgtermiņa MabCampath kanceroģenēzes un mutaģenēzes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Slovak: MabCampath možno znova podávať po zvládnutí infekcie alebo toxicity.
Latvian: MabCampath lietošanu var atsākt, kad infekcija vai toksicitāte ir izzudusi.
Slovak: • nezvyčajný vzostup citlivosti na dotyk alebo zmenená citlivosť na dotyk
Latvian: • neparasti pastiprināta vai savāda jutība pret pieskārieniem,
Slovak: Neboli vykonané žiadne cielene zamerané štúdie na účinok veku na použitie MabCampathu a jeho toxicitu.
Latvian: Nav veikti pētījumi par vecuma ietekmi uz MabCampath dispozīciju un toksicitāti.
Slovak: (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Latvian: Tel: +44 1865 405200
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku lasiet zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Farmakokinetika MabCampathu sa správa podľa 2-kompartmentového modelu a vykazuje nelineárnu eliminačnú kinetiku.
Latvian: MabCampath farmakokinētika veidoja divdaļīgu modeli un demonstrēja nelineāru eliminācijas kinētiku.
Slovak: MabCampath je počas gravidity kontraindikovaný.
Latvian: MabCampath nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE MABCAMPATH
Latvian: PIRMS MABCAMPATH LIETOŠANAS
Slovak: Prežívanie (mesiace):
Latvian: Laiks (mēneši)
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní sa pozoroval mierny kumulatívny účinok na stupeň lymfocytovej deplécie v porovnaní so štúdiami po jednorazovom podaní.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā, salīdzinot ar atsevišķu devu pētījumiem, novēroja nelielu kumulatīvu efektu uz limfocītu skaita samazināšanās pakāpi.
Slovak: Pri symptomatickej CMV infekcii je potrebné počas liečby MabCampathom a v priebehu minimálne 2 mesiacov po ukončení liečby pokračovať v klinickom posudzovaní.
Latvian: Ja MabCampath terapijas laikā izveidojas simptomātiska CMV infekcija, tā pastāvīgi klīniski jāizvērtē ārstēšanas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Lielbritānija
Slovak: Vírusová infekcia
Latvian: Vīrusu infekcijas
Slovak: Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Latvian: MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí i naďalej predkladať výročné PSUR, pokiaľ CHMP neuvedie inakšie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu, ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi savādāk.
Slovak: MabCampath sa podával až 12 týždňov ako 2-hodinová intravenózna infúzia odporučenou dávkovacou schémou, ktorá začínala s 3 mg a zvýšila sa na 30 mg 3 -krát týždenne.
Latvian: MabCampath ievadīja 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ieteiktajā dozēšanas režīmā, sākot ar 3 mg un palielinot līdz 30 mg 3 reizes nedēļā līdz 12 nedēļām.
Slovak: Genzyme Europe B.V., Tel:
Latvian: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Prerušiť liečbu MabCampathom.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu ar MabCampath.
Slovak: Najčastejším sprievodným účinkom liečby u tohto druhu bola lymfocytopénia.
Latvian: Limfocitopēnija bija visbiežākais ar terapiju saistītais efekts šīm sugām.
Slovak: MabCampath sa má trvalo ukončiť, ak sa objaví autoimunitná anémia alebo autoimunitná trombocytopénia.
Latvian: MabCampath pilnīgi jāatceļ gadījumos, kad parādās autoimūna anēmija vai autoimūna trombocitopēnija.
Slovak: Má sa zabezpečiť sterilita pripraveného roztoku, najmä preto, že neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāsaglabā sterils, jo tas nesatur pretmikrobu konservantus.
Slovak: Vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť Vašu dávku na podporu zmiernenia vedľajších účinkov (pozrite časť 2 „Buďte zvlášť opatrný").
Latvian: Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt 2. sadaļu „Īpaša piesardzība").
Slovak: Nežiaduce účinky u predliečených pacientov
Latvian: Nevēlamas blakusparādības iepriekš ārstētiem pacientiem
Slovak: V priebehu a po skončení terapie sa všetkým pacientom majú rutinne podávať antibiotiká a antivirotiká (pozri časť 4.4).
Latvian: Terapijas laikā un pēc tās parasti visiem pacientiem jāordinē antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Približne 97 % pacientov v prvej línii pociťovalo nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa u pacientov v prvej línii zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Latvian: Aptuveni 97% pacientu, kuri saņēma pirmreizēju terapiju, novēroja blakusparādības; par blakusparādībām šiem pacientiem visbiežāk tika ziņots pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Slovak: Výsledky histopatologického vyšetrenia vzoriek kostnej drene neukázali žiadne významné zmeny, ktoré by sa dali pripísať liečbe.
Latvian: Kaulu smadzeņu histopatoloģiskajā izmeklēšanā izteiktas, ar terapiju saistītas izmaiņas nekonstatēja.
Slovak: • zápal oka (napr. zápal spojoviek)
Latvian: • acu iekaisums (piemēram, konjunktivīts),
Slovak: * Pearson chi-square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede *** log-rank test stratifikovaný podľa skupiny Rai (štádium I-II vs.
Latvian: *Pīrsona Hī kvadrāta tests vai Exact tests **
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Latvian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča začať počas liečby MabCampathom a 2 mesiace po jej ukončení antiinfekčnú profylaxiu (napr. trimetoprim/sulfametoxazol 1 tabletu dvakrát denne, 3- krát týždenne alebo s inou profylaxiou proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinné perorálne antiherpetické liečivo akým je famciklovir, 250 mg dvakrát denne) alebo pokiaľ počet CD4+ nedosiahne 200 buniek/µl alebo viac, podľa toho, čo nastane neskôr.
Latvian: Tāpēc terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc MabCampath terapijas beigām vai līdz CD4+ skaits sasniedz 200 šūnas/μl vai vairāk (atkarībā, kas no tā notiek vēlāk), ļoti ieteicama ir infekcijas profilakse (piem., trimetoprims/sulfametoksazols 1 tablete divreiz dienā 3 reizes nedēļā vai cits profilaktisks līdzeklis pret Pneumocystis jiroveci pneimoniju (PCP) un efektīvs perorāls pretherpētisks līdzeklis, piemēram, famciklovīrs, 250 mg divreiz dienā).
Slovak: V randomizovanom kontrolovanom skúšaní s pacientmi liečenými v prvej línii (Štúdia 4) sa pacienti v ramene s MabCampathom testovali týždenne na CMV použitím analýzy PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) od začatia až po ukončenie liečby a každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās randomizētā, kontrolētā pētījumā pirmreizēji ārstētiem pacientiem (4. pētījums) un bija iekļauti MabCampath grupā, reizi nedēļā tika pārbaudīts CMV, izmantojot PĶR (polimerāzes ķēdes reakcijas) analīzi - pārbaudes tika veiktas no ārstēšanas uzsākšanas brīža līdz tās pabeigšanai un reizi 2 nedēļās pirmajos 2 mēnešos pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovak: Asymptomatická laboratórne pozitívna cytomegalovírusová (CMV) virémia nemusí byť nutne považovaná za vážnu infekciu vyžadujúcu prerušenie liečby.
Latvian: Laboratoriskajos izmeklējumos konstatēta asimptomātiska citomegalovīrusa (CMV) virēmija nav jāuzskata par nopietnu infekciju, kuras gadījumā būtu jāpārtrauc ārstēšana.
Slovak: Vždy, keď Vám bude MabCampath podávaný, bude trvať približne 2 hodiny, kým sa dostane celý roztok do Vašej krvi.
Latvian: Lai viss vajadzīgais MabCampath daudzums nokļūtu asinīs, katru reizi būs nepieciešamas apmēram 2 stundas.
Slovak: V prípade závažnej infekcie alebo ťažkej hematologickej toxicity sa podávanie MabCampathu má prerušiť, až kým sa tento stav nezvládne.
Latvian: Smagas infekcijas vai smagas hematoloģiskas toksicitātes gadījumā MabCampath lietošana jāpārtrauc līdz stāvoklis normalizējas.
Slovak: MabCampath neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, preto sa odporúča, aby sa MabCampath pripravoval za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy, a aby sa chránil pred svetlom.
Latvian: MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc, sagatavojot MabCampath intravenozai lietošanai, ieteicams izmantot aseptisku tehniku un pagatavoto infūzijas šķīdumu izlietot 8 stundu laikā pēc pagatavošanas, sargājot to no gaismas.
Slovak: Stafylokoková bakterémia
Latvian: Stafilokoku bakteriēmija
Slovak: Roztok MabCampathu sa má pripraviť podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
Latvian: Ieteikumus par MabCampath šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Slovak: • celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti,
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta, nespēks, sāpes dažādās ķermeņa daļās (muskuļos, krustos, krūtīs, kaulos, locītavās, kuņģī un zarnās),
Slovak: Medián PFS bol lepší u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (24,4 v 13,0 mesiacov; p=0,0170 stratifikovaná podľa štádia Rai).
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija ilgāka pacientiem ar izolētu 13q delēciju un MabCampath terapiju (24,4, salīdzinot ar 13,0 mēnešiem; p=0,0170, stadiju klasifikācija pēc Raja).
Slovak: Podávanie lieku MabCampath sa má trvalo ukončiť, ak sa objaví autoimunitná anémia alebo autoimunitná trombocytopénia.
Latvian: MabCampath lietošana pilnīgi jāpārtrauc gadījumos, kad parādās autoimūna anēmija vai autoimūna trombocitopēnija.
Slovak: U pacientov liečených MabCampathom sa vyskytla prechodná hypotenzia.
Latvian: MabCampath terapijas laikā pacientiem novēroja pārejošu hipotensiju.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní MabCampathu:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot MabCampath, nepieciešama šādos gadījumos:
Slovak: Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou (pozri časť 4.5).
Latvian: Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
Latvian: Alemtuzumabs ir veidots, lai saistītos ar glikoproteīnu (olbaltumviela, kas klāta ar cukura molekulām), kas atrodams uz limfocītu virsmas.
Slovak: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne prísady, preto sa odporúča aby sa MabCampath pripravoval na intravenóznu infúziu za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy a chránený pred svetlom.
Latvian: MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc MabCampath intravenozai infūzijai jāsagatavo, izmantojot aseptisku tehniku, un pagatavotais šķīdums infūzijai jāizlieto 8 stundu laikā pēc tā pagatavošanas un jāsargā no gaismas.
Slovak: Aj keď neboli vykonané štúdie, neodporúča sa aby pacienti dostali živé vírusové vakcíny minimálne 12 mesiacov po liečbe MabCampathom.
Latvian: Kaut arī attiecīgi pētījumi nav veikti, vismaz 12 mēnešus pēc MabCampath terapijas pacientam neiesaka saņemt dzīvu vīrusu vakcīnas.
Slovak: Tieto účinky sa budú v ďalšom priebehu liečby postupne zmierňovať.
Latvian: Terapijai turpinoties, šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa s 3 injekčnými liekovkami.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 flakoniem.
Slovak: Počas liečby MabCampathom sa má v pravidelných intervaloch zisťovať celkový krvný obraz a počet krvných doštičiek a častejšie u pacientov, u ktorých sa vyvinula cytopénia.
Latvian: MabCampath terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina un trombocītu skaits, bet pacientiem, kuriem attīstās citopēnija, šie rādītāji jākontrolē biežāk.
Slovak: * Ak je oneskorenie medzi dávkami  7 dní, začať liečbu MabCampathom s 3 mg a zvyšovať na 10 mg a potom na 30 mg, ak je dávka tolerovaná
Latvian: Ja pārtraukums starp devām ir ≥ 7 dienas, ārstēšana ar MabCampath jāatsāk ar 3 mg devu un jāpalielina līdz 10 mg un tad līdz 30 mg, atkarībā no panesamības.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Liečba spočíva v prerušení podávania MabCampathu a v podpornej terapii.
Latvian: Ārstē, pārtraucot MabCampath lietošanu un ordinējot balstterapiju.
Slovak: • poruchy krvi (poruchy zrážania, pokles bielkovín, nízke hladiny draslíka)
Latvian: • asins izmaiņas (patoloģiska asins recēšana, samazināts olbaltuma daudzums, pazemināts kālija daudzums),
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS
Slovak: ANC<250/l a/alebo krvné doštičky ≤ 25 000/l
Latvian: ANS < 250/l un/vai trombocītu skaits < 25 000/l
Slovak: Pac. s B-CLL (plus PLL), ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe fludarabínom
Latvian: B-HLL (plus PLL) pacienti, kuriem nav panākta atbildes reakcija vai kuriem novērots recidīvs pēc terapijas ar fludarabīnu
Slovak: MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej terapie.
Latvian: MabCampath jālieto vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovak: Nevyhnutne sa dostaví výrazná deplécia lymfocytov ako očakávaný farmakologický účinok MabCampathu, ktorá môže byť predĺžená.
Latvian: Izteikta limfocītu skaita samazināšanās, kas ir zināma MabCampath farmakoloģiskā iedarbība, ir nenovēršama, un tā var būt ilgstoša.
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52), ktorý je primárne exprimovaný na povrchu normálnych a malígnych periférnych B a T lymfocytových buniek.
Latvian: Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela, kas galvenokārt veidojas normālu un ļaundabīgu perifēro asiņu B un T limfocītu virsmās.
Slovak: Infúzne reakcie: pozorovali sa závažné, niekedy fatálne reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības: novērotas nopietnas un dažkārt fatālas reakcijas, tai skaitā bronhospazms, hipoksija, ģībonis, plaušu infiltrāti, akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), elpošanas apstāšanās, miokarda infarkts, aritmijas, akūta sirds mazspēja un sirdsdarbības apstāšanās.
Slovak: Obrázok 1: Prežívanie bez zhoršovania v štúdii s pacientami v prvej línii (podľa liečenej skupiny)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pirmreizēju pacientu pētījumā (sadalījums pa
Slovak: Hlásila sa taktiež fatálna s transfúziou spojená reakcia štepu voči hostiteľovi (TAGVHD).
Latvian: Ir novēroti arī pozitīvi Kumbsa testa rezultāti un fatāla ar transfūziju saistīta transplantāta atgrūšanas slimība (TAGVHD).
Slovak: MabCampath sa podáva v dávke 30 mg 3 krát v kalendárnom týždni každý druhý deň, až po dobu 12 týždňov.
Latvian: MabCampath jāievada 30 mg trīs reizes nedēļā pārdienās, maksimāli līdz 12 nedēļām.
Slovak: Reverzibilná neutropénia sa pozorovala po dennom podávaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky počas 30 dní, ale nie po jednorazovej dávke alebo denných dávkach počas 14 dní.
Latvian: 30 dienas katru dienu ievadot intravenozi vai zem ādas, novēroja atgriezenisku neitropēniju, pēc atsevišķas devas ievadīšanas vai ikdienas ievadīšanas 14 dienas, neitropēniju nenovēroja.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti
Latvian: Alerģiskas reakcijas Smaga anafilakse un citas paaugstinātas jutības reakcijas
Slovak: Nie je známe, či môže MabCampath spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene.
Latvian: Nav zināms, vai, ordinējot grūtniecēm, MabCampath var izraisīt augļa bojājumus.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť
Latvian: Zāļu ievades laikā jābūt pieejamiem paaugstinātas jutības reakciju terapijai paredzētiem preparātiem, kā arī jānodrošina gatavība šādu reakciju gadījumā sniegt pirmo palīdzību (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: ANC <250/l a/alebo krvné doštičky ≤ 25 000/l
Latvian: ANS < 250/l un/vai trombocītu skaits < 25000/l
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kapa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52).
Latvian: Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela.
Slovak: Z pacientov liečených v prvej líni, u ktorých boli v Štúdii 4 (n=282) dostupné pôvodné cytogenetické údaje (FISH) pred liečbou, sa chromozómové aberácie zistili u 82
Latvian: Pirmreizēji ārstētiem pacientiem (n=282), kuriem 4. pētījumā bija pieejami sākuma stāvokļa citoģenētiskie (FISH) dati, 82% tika konstatētas hromosomu aberācijas, bet normāls kariotips tika konstatēts 18% gadījumu.
Slovak: Pokles koncentrácie celkových proteínov
Latvian: Hiperglikēmija Kopējo olbaltumvielu samazināšanās Anoreksija
Slovak: Ampulka z číreho skla typu I, obsahujúca 3 ml koncentrátu.
Latvian: Caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases 5 ml stikla ampula, kas satur 3 ml koncentrāta.
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky
Latvian: Pirmreizējo pacientu populācijas un iznākumu kopsavilkums
Slovak: • závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby, pocity nepokoja
Latvian: • reibonis, griešanās sajūta, ģībšana, neprecīzas kustības, nemiers,
Slovak: • hnisavé ložisko, sčervenanie kože alebo alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži
Latvian: • abscess, ādas apsārtums vai alerģiskas ādas reakcijas, čūlas uz ādas,
Slovak: Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou Bbunkového typu (B-CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
Latvian: Farmakokinētika tika aprakstīta B šūnu hroniskas limfocitāras leikozes (B-HLL) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši MabCampath un kuri nav reaģējuši uz iepriekšēju terapiju ar purīna analogiem.
Slovak: Supreventrikulárna extrasystola
Latvian: Supraventrikulāras ekstrasistoles
Slovak: Reakcie na infúziu 3. alebo 4. stupňa sú menej časté po prvom týždni liečby.
Latvian: Pēc pirmās ārstēšanas nedēļas 3. vai 4. pakāpes infūzijas reakcijas ir sastopamas retāk.
Slovak: Ak sa vyvinie ťažká hematologická toxicita, liečba MabCampathom sa má prerušiť, pokým sa stav neupraví.
Latvian: Ja attīstās izteikta hematoloģiska toksicitāte, MabCampath terapija jāpārtrauc līdz tā izzūd.
Slovak: Z dôvodu veľkosti sledovanej skupiny, n=147 pre pacientov v prvej línii a n=149 pre predliečených pacientov, nie sú známe udalosti s menšou frekvenciou výskytu.
Latvian: Sakarā ar pētītās populācijas lielumu par parādībām, ko novēro ar mazāku biežumu, informācija nav pieejama; n=147 pirmreizēji ārstētie pacienti un n=149 iepriekš ārstētie pacienti.