FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos o aripiprazol não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante em adultos (ver secção 5.1).
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir elevação da creatinafosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Czech: Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Portuguese: No seguimento de qualquer sobredosagem acidental suspeita ou confirmada/administração inadvertida por via intravenosa, é necessário um acompanhamento atento do doente e, em caso de desenvolvimento de quaisquer sinais ou sintomas potencialmente graves em termos médicos, é necessária monitorização, que deverá incluir a monitorização eletrocardiográfica contínua.
Czech: Po jakémkoliv potvrzeném předávkování / náhodné nitrožilní aplikaci nebo při takovém podezření je potřeba pozorně pacienta pozorovat a pokud se objeví jakákoliv lékařsky závažná známka nebo příznak, vyžaduje se monitorování, včetně průběžného monitoringu EKG.
Portuguese: No entanto, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, houve uma relação significativa na resposta dependente da dose quanto às reações adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol (ver secção 4.8).
Czech: avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem (viz bod 4.8).
Portuguese: Em oposição, o intervalo de confiança de 95% para a taxa de risco do subgrupo mais velho (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) foi de 0,242 a 0,879, pelo que se pode concluir a existência de um efeito do tratamento em doentes mais velhos.
Czech: Naproti tomu 95% interval spolehlivosti pro HR ve starší podskupině (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) byl 0,242 až 0,879, a proto mohl být stanoven léčebný účinek u starších pacientů.
Portuguese: Carbamazepina e outros indutores da CYP3A4
Czech: Karbamazepin a jiné induktory CYP3A4
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Portuguese: Similarmente, para o dehidro-aripiprazol, as médias geométricas de Cmax e AUC após a coadministração de carbamazepina foram 69 % e 71 % inferiores, respetivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em monoterapia.
Czech: Obdobně byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro dehydro-aripiprazol po podání karbamazepinu o 69 % resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným aripiprazolem.
Portuguese: OUTROS
Czech: JINÉ
Portuguese: • níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,
Czech: • zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com fármacos antipsicóticos.
Czech: Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE).
Portuguese: Sonolência/sedação e afeção extrapiramidal foram notificados muito frequentemente (≥ 1/10), e boca seca, apetite aumentado e hipotensão ortostática foram notificados frequentemente (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často (≥ 1/10), sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často (≥ 1/100, < 1/10).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, o aumento de peso médio foi de 0,4 kg para o placebo e 1,6 kg para o aripiprazol.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl průměrný přírůstek tělesné hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis ou reduzir o efeito do ABILIFY; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com ABILIFY, deverá consultar o seu médico.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku ABILIFY; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem ABILIFY jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.
Portuguese: Pode-se esperar que outros inibidores fortes da CYP3A4, tais como o itraconazol e os inibidores da protease do VIH tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2).
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV-proteáz mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Portuguese: Diplopia
Czech: Diplopie
Portuguese: Não foi demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose diária de 15 mg, apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior.
Czech: Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky.
Portuguese: Os doentes foram estabilizados durante pelo menos 12 semanas consecutivas com aripiprazol em associação com o mesmo estabilizador do humor.
Czech: Pacienti byli stabilizováni po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Portuguese: ABILIFY contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Czech: Přípravek ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Portuguese: • aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,
Czech: • nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
Portuguese: ABILIFY é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
Czech: Přípravek ABILIFY se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
Portuguese: Estes incluiram: toxicidade adrenocortical dose-dependente (acumulação do pigmento lipofuscina e/ou perda celular no parênquima) em ratos após 104 semanas com 20 mg/kg/dia a 60 mg/kg/dia (3 a 10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada) e aumento dos carcinomas adrenocorticais e adenomas/carcinomas adrenocorticais combinados no rato fêmea com 60 mg/kg/dia (10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada).
Czech: Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/nebo ztráta parenchymatózních buněk) u potkanů po 104 týdnech při dávce 20 mg/kg/den až 60 mg/kg/den (3 až 10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/kg/den (10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka).
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Portuguese: O intervalo de dose eficaz de ABILIFY solução injetável é de 5,25 mg a 15 mg como injeção única.
Czech: Účinné dávkovací rozpětí injekčního roztoku ABILIFY v jedné injekci je 5,25 mg až 15 mg.
Portuguese: Frascos de PET com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 50 ml, 150 ml ou 480 ml por frasco.
Czech: PET-lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu o obsahu 50 ml, 150 ml nebo 480 ml v lahvi.
Portuguese: Os doentes a receber ABILIFY solução injetável devem ser observados quanto a hipotensão ortostática.
Czech: Pacienty, kterým je aplikován injekční roztok ABILIFY, je třeba sledovat kvůli projevům ortostatické hypotenze.
Portuguese: Se o aumento de peso for clinicamente relevante, deve ser considerada uma redução da dose (ver secção 4.8).
Czech: Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).
Portuguese: Hemodiálise
Czech: Hemodialýza
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Portuguese: Numa análise post-hoc, a melhoria em relação ao placebo foi mais pronunciada nos doentes com comorbilidade associada a PHDA, quando comparado com o grupo sem PHDA que não apresentou diferença relativamente ao placebo.
Czech: V později provedené analýze bylo zlepšení v porovnání s placebem výraznější u pacientů s ADHD komorbiditou než u pacientů bez ní, kde se neprojevil žádný rozdíl ve srovnání s placebem.
Portuguese: De entre os doentes incluídos na análise da eficácia primária, 139 doentes apresentaram um diagnóstico de comorbilidade atual para PHDA (Perturbação de Hiperactividade com Défice de Atenção).
Czech: Mezi pacienty zařazenými do hodnocení primární účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu ADHD.
Portuguese: • perda involuntária de urina (incontinência),
Czech: • mimovolní únik moči (inkontinence),
Portuguese: O aripiprazol é metabolizado por vias múltiplas envolvendo as enzimas CYP2D6 e CYP3A4, mas não as enzimas CYP1A.
Czech: Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoactividade dopaminérgica.
Czech: Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a na zvířecích modelech dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti.
Portuguese: Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reações adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos que permitam comparações diretas.
Czech: Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupné.
Portuguese: ABILIFY está pronto a ser utilizado.
Czech: Přípravek ABILIFY je připraven k okamžitému použití.
Portuguese: Aripiprazol pode provocar sonolência, hipotensão postural e instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas.
Czech: Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu, což může vést k pádům.
Portuguese: Solução oral Solução oral 50 ml Solução oral 150 ml Solução oral 480 ml
Czech: Perorální roztok 50 ml perorálního roztoku 150 ml perorálního roztoku 480 ml perorálního roztoku
Portuguese: A dose recomendada para a primeira injeção é de 9,75 mg (1,3 ml).
Czech: Doporučená dávka přípravku při první injekci je 9,75 mg (1,3 ml).
Portuguese: • ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
Czech: • sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Portuguese: Se estiver a receber ABILIFY, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek ABILIFY, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
Portuguese: As reações adversas seguintes tiveram uma possível relação dose resposta: afeção extrapiramidal (as incidências foram 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; placebo, 1,7 %); e acatisia (as incidências foram 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; placebo, 1,7 %).
Czech: 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) a akatizie (incidence byly 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Portuguese: • valores elevados do açúcar no sangue,
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi,
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o aripiprazol mostrou estar associado a aumento de peso após 4 semanas de tratamento.
Czech: V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti.
Portuguese: ABILIFY é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Czech: ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).
Portuguese: A dose inicialmente administrada nestes ensaios foi de 2 mg/dia, aumentando para 5 mg/dia após uma semana, e sofrendo aumentos semanais subsequentes de 5 mg/dia até à dose pretendida.
Czech: Dávkování v těchto studiích bylo zahájeno dávkou 2 mg/den, po týdnu bylo zvýšeno na 5 mg/den a dále zvýšeno o 5 mg/den v týdenních přírůstcích až do dosažení cílové dávky.
Portuguese: A informação que se segue foi obtida em estudos com aripiprazol oral.
Czech: Informace uvedené níže byly převzaty ze studií s perorálně podávaným aripiprazolem.
Portuguese: • movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção, pernas inquietas,
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
Portuguese: Se estiver a tomar ABILIFY, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
Czech: Pokud užíváte přípravek ABILIFY, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
Portuguese: • nervosismo,
Czech: • nervozita,
Portuguese: As manifestações clínicas do SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční arytmie).
Portuguese: • desconforto do estômago,
Czech: • nepříjemné pocity v žaludku,
Portuguese: • soluços.
Czech: • škytavka.
Portuguese: Hiperprolactinemia Coma hiperosmolar diabético Cetoacidose diabética
Czech: Hyperprolaktinemie Diabetické kóma hyperosmolární Diabetická ketoacidóza
Portuguese: • depressão,
Czech: • deprese,
Portuguese: • triptanos (tais como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.
Czech: • triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény
Portuguese: A dose inicial recomendada para o ABILIFY solução injetável é de 9,75 mg (1,3 ml), administrada como injeção intramuscular única.
Czech: Doporučená počáteční dávka injekčního roztoku ABILIFY je 9,75 mg (1,3 ml), podávána jako jednorázová intramuskulární injekce.
Portuguese: Num ensaio de 60 a 89 semanas, realizado em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, envolvendo adolescentes (n = 146; 13 a 17 anos de idade) com esquizofrenia, observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de recaídas dos sintomas psicóticos entre os grupos de tratamento com aripiprazol (19,39 %) e placebo (37,50 %).
Czech: V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů s dospívajícími subjekty se schizofrenií (n = 146; věk 13-17 let) byl statisticky významný rozdíl ve výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol (19,39 %) a placebo (37,50 %).
Portuguese: Os doentes tinham entre 7 e 17 anos de idade e apresentaram um valor inicial médio de 30 na pontuação total de tiques (TTS) da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Czech: Pacienti byli ve věku 7 až 17 let a jejich průměrné celkové skóre tiků na Yaleské globální škále závažnosti tiků (TTS-YGTSS) ve výchozím stavu bylo 30.
Portuguese: O perfil de segurança num ensaio clínico de longo prazo, em dupla ocultação e controlado por placebo, foi também semelhante exceto nas seguintes reações, que foram notificadas com maior frequência do que em doentes pediátricos a tomar placebo: peso diminuído, insulinemia aumentada, arritmia e leucopenia foram notificados frequentemente (≥ 1/100,< 1/10).
Czech: Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly hlášeny jako časté (≥ 1/100, < 1/10).
Portuguese: Apesar da elevada frequência de comorbilidade de perturbação bipolar I e PHDA, os dados de segurança disponíveis sobre o uso concomitante de aripiprazol e outros estimulantes são muito limitados.
Czech: Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií.
Portuguese: As comparações entre o aripiprazol e o placebo quanto às percentagens de doentes com alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais de rotina e nos parâmetros lipídicos (ver secção 5.1) potencialmente relevantes para a clínica não revelaram diferenças clinicamente importantes.
Czech: Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech (viz bod 5.1), neodhalilo žádné medicínsky významné odlišnosti.
Portuguese: O aumento médio de peso foi 2,9 kg nas 30 semanas de intervalo de tratamento, quando comparado com doentes tratados com placebo que tiveram um aumento de 0,98 kg.
Czech: Průměrný nárůst tělesné hmotnosti po 30 týdnech léčby byl 2,9 kg ve srovnání s 0,98 kg u pacientů léčených placebem.
Portuguese: Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos
Czech: Patologické hráčství Porucha kontroly impulzů Záchvatovité přejídání
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: • queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
Portuguese: Foi proposto que a eficácia do aripiprazol na esquizofrenia e na perturbação bipolar I é mediada através da combinação de agonismo parcial nos recetores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5-HT1A e antagonismo nos recetores serotoninérgicos 5-HT2A.
Czech: Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonizmu serotoninových 5-HT2A receptorů.
Portuguese: • demasiado açúcar no sangue,
Czech: • příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações.
Czech: Doporučení pro pacienty s těžkým postižením jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com ABILIFY, deverá consultar o seu médico.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem ABILIFY jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na pós-comercialização, tanto o aumento como a diminuição da prolactina sérica relativamente ao momento basal foram observados com aripiprazol (secção 5.1).
Czech: V klinických studiích pro schválené indikace a v postmarketingových studiích bylo u aripiprazolu pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem (bod 5.1).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido (por ml)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem (v 1 ml)
Portuguese: Doses de aripiprazol de 0,5 mg a 30 mg administradas uma vez ao dia a indivíduos saudáveis durante 2 semanas, produziram uma redução dose-dependente na ligação de 11C-raclopride, um ligando específico dos recetores D2/D3 aos caudados e putamen detetados por tomografia de emissão de positrões.
Czech: Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 mg do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Portuguese: Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78 a 88 anos), reações adversas cerebrovasculares (por ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78 až 88 let).
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Portuguese: Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução quando o aripiprazol for administrado em associação com álcool ou outros medicamentos com ação no SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais como a sedação (ver secção 4.8).
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).
Portuguese: • confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, transpiração;
Czech: • akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu,
Portuguese: A farmacocinética do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol em doentes pediátricos com idade entre 10 e 17 anos foi semelhante à do adulto após correção para as diferenças de peso corporal.
Czech: Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let byla po úpravě podle rozdílů v tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Portuguese: • Os outros componentes são edetato dissódico, frutose, glicerina, ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de propilo (E 216), hidróxido de sódio, sacarose, água purificada e aroma de laranja.
Czech: • Dalšími složkami jsou dinatrium-edetát, fruktosa, glycerin, kyselina mléčná, methylparaben (E 218), propylenglykol, propylparaben (E 216), hydroxid sodný, sacharosa, čištěná voda, pomerančové aroma.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za
Portuguese: A farmacocinética do aripiprazol em dose única foi linear e dependente da dose.
Czech: Farmakokinetika jednorázové dávky aripiprazolu byla lineární a úměrná dávce.