FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze patiënten konden deze reacties worden voorkomen als de behandeling met ACE-remmers tijdelijk werd stopgezet, maar ze verschenen opnieuw bij onbedoelde herhaalde blootstelling.
Czech: U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.
Dutch: Bij ernstig hartfalen en bij andere patiënten die worden aangezien als patiënten met een hoog risico (patiënten met een verstoorde nierfunctie en een neiging tot elektrolytenstoornissen, patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica en/of vasodilaterende middelen), dient de behandeling opgestart te worden onder nauwgezet toezicht (zie 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Czech: U závažného srdečního selhání a u dalších pacientů považovaných za vysoce rizikové (pacienti s poškozenou funkcí ledvin a tendencí k elektrolytové nerovnováze, pacienti souběžně užívající diuretika a/nebo vazodilatancia) by léčba měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten:
Czech: Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky obsahující soli draslíku:
Dutch: Hoest geïnduceerd door ACE-remmers kan worden opgenomen in de differentiaaldiagnose van hoest.
Czech: Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být zavzat do úvahy jako součást diferenciální diagnostiky kašle.
Dutch: Uitzonderlijk werd er een stijging van de leverenzymen en van de serumspiegels van bilirubine gerapporteerd.
Czech: Vzácně bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů a sérového bilirubinu.
Dutch: • Er wordt voorgesteld om de volgende indicatie toe te voegen in rubriek 4.1: "Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis."
Czech: • Do oddílu 4.1 se navrhuje přidat následující indikaci: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace".
Dutch: De bloeddruk, de nierfunctie, en de serumkaliumconcentratie dienen strikt gecontroleerd te worden, zowel voor als tijdens de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Czech: Měl by být pečlivě sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Dutch: 4 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 3,338 mg perindopril <[nationaal te implementeren]>
Czech: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg <[Doplní se národní údaje]>
Dutch: In zeldzame gevallen, vertoonden patiënten die ACE-remmers kregen tijdens LDL (low-density lipoproteins)-aferese met dextraansulfaat, levensbedreigende anafylactoïde reacties.
Czech: U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí sulfátu dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce.
Dutch: Een significant effect werd vastgesteld op de incidentie van hartfalen.
Czech: Významný účinek byl zaznamenán u výskytu srdečního selhání.
Dutch: Diuretica:
Czech: Diuretika:
Dutch: In vergelijkende studies ging de eerste toediening van 2 mg <COVERSYL en geassocieerde namen> aan patiënten met lichte tot matig hartfalen niet gepaard met een significante bloeddrukdaling in vergelijking met placebo.
Czech: Ve srovnávacích studiích s placebem nevedlo podání první dávky 2 mg přípravku <COVERSYL a přidružená jména> pacientům s mírným až středně těžkým srdečním selháním k žádnému významnému snížení krevního tlaku.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem die geen verband hielden met een behandeling met ACE-remmers, kunnen een verhoogd risico lopen op angio-oedeem als ze een ACE-remmer krijgen (Zie 4.3 Contra-indicaties).
Czech: Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání inhibitoru ACE (viz 4.3 „Kontraindikace").
Dutch: Hypotensie:
Czech: Hypotenze:
Dutch: 2 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 1,669 mg perindopril <[nationaal te implementeren]>
Czech: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg <[Doplní se národní údaje]>
Dutch: In het licht van het bovenstaande besluit het CHMP dat de voorgestelde indicatie voor Coversyl "Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis" voldoende onderbouwd wordt met de verstrekte informatie.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému CHMP usuzuje, že navrhovaná indikace pro přípravek Coversyl ve znění „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace" je poskytnutými informacemi dostatečně podložena.
Dutch: Hartfalen: <COVERSYL en geassocieerde namen> vermindert de cardiale druk door een afname van de pre- en after-load.
Czech: Srdeční selhání: <COVERSYL a přidružená jména> snižuje srdeční práci snížením preloadu a afterloadu.
Dutch: Op zijn vergadering van 25-28 juli 2005 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat Coversyl en aanverwante namen daadwerkelijk leidden tot een vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte met een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of revascularisatie.
Czech: - 28. července 2005 posoudil údaje o účinnosti přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci a rozhodl, že bylo prokázáno, že Coversyl a související názvy jsou účinné pro snížení rizika srdečních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií a anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
Dutch: De vitale kenmerken, de serumelektrolyten en de creatininespiegels dienen continu gevolgd te worden.
Czech: Nepřetržitě by měly být monitorovány životní funkce, sérové elektrolyty a koncentrace kreatininu.
Dutch: De aanbevolen behandeling van overdosering is een intraveneus infuus van een gewone zoutoplossing.
Czech: Doporučenou léčbou předávkování je intravenózní infúze fyziologického roztoku.
Dutch: Patiënten met stabiel coronair vaatlijden:
Czech: Pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií:
Dutch: Sommige hypertensieve patiënten zonder vooraf bestaand renovasculair lijden ontwikkelden stijgingen in de bloed ureumspiegels en serum creatininespiegels, die gewoonlijk ondergeschikt en voorbijgaand zijn, vooral als <COVERSYL en geassocieerde namen> werd toegediend samen met een diureticum.
Czech: U některých hypertenzních pacientů bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se rozvinulo zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl přípravek <COVERSYL a přidružená jména> podáván současně s diuretikem.
Dutch: Meer patiënten trokken zich terug door hoesten, hypotensie of andere intolerantie bij perindopril dan bij placebo respectievelijk 6,0% (n=366) versus 2,1% (n=129).
Czech: Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie, moet men het opstarten van de behandeling en de dosisaanpassing strikt opvolgen (zie 4.2 "Dosering en wijze van toediening" en 4.8 "Bijwerkingen").
Czech: U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.8 „Nežádoucí účinky").
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en 5.2 "Farmacokinetische eigenschappen").
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití" a 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Dutch: Dit zal het meest waarschijnlijk optreden bij patiënten met een ernstigere graad van hartfalen, wat blijkt uit het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of functionele nierinsufficiëntie.
Czech: To je pravděpodobnější u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, a tedy užívajících vysoké dávky kličkových diuretik, u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin.
Dutch: Overgevoeligheid/Angio-oedeem:
Czech: Hypersenzitivita/Angioneurotický edém:
Dutch: De onderzoekspopulatie had bewezen coronair vaatlijden zonder bewijs van klinische verschijnselen van hartfalen.
Czech: U populace zařazené do studie bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií bez klinicky prokázaného srdečního selhání.
Dutch: Patiënten onder hemodialyse:
Czech: Hemodialyzovaní pacienti:
Dutch: Bij bejaarde patiënten dient de behandeling te worden opgestart in een dosis van 2 mg die progressief kan worden verhoogd tot 4 mg na één maand, en vervolgens tot 8 mg indien nodig afhankelijk van de nierfunctie (zie tabel hieronder).
Czech: U starších pacientů by měla být léčba zahájena dávkou 2 mg, která se může progresivně zvýšit na 4 mg po jednou měsíci, v případě nutnosti až na 8 mg, s ohledem na funkci ledvin (viz níže uvedená tabulka).
Dutch: Patiënten die behandeld werden met ACE-remmers tijdens een desensibilisatiebehandeling (bijv. hymenoptera gif) vertoonden anafylactoïde reacties.
Czech: U pacientů užívajících inhibitory ACE během desensibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se projevily anafylaktoidní reakce.
Dutch: Antihypertensiva en vasodilatatoren:
Czech: Antihypertenziva a vazodilatancia:
Dutch: Een daling van de linker en rechter ventriculaire vullingsdrukken,
Czech: Snížení plnících tlaků levé a pravé komory,
Dutch: Patiënten die behandeld worden met diuretica, en vooral deze die een volume- en/of zoutdepletie vertonen, kunnen een overmatige bloeddrukdaling vertonen na het opstarten van de behandeling met een ACE-remmer.
Czech: U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE.
Dutch: Een behandeling met een pacemaker is aangewezen bij therapieresistente bradycardie.
Czech: Kardiostimulační léčba je indikována u bradykardie neodpovídající na léčbu.
Dutch: Patiënten onder behandeling van ACE-remmers die geelzucht of een uitgesproken stijging van de leverenzymen ontwikkelen, moeten de behandeling met de ACE-remmer stopzetten en een aangepaste medische follow-up krijgen (4.8 Bijwerkingen).
Czech: Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Dutch: ACE-remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij nietnegroïde patiënten.
Czech: Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.
Dutch: Soms: angio-oedeem van het gelaat, de ledematen, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en de larynx, urticaria (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Czech: Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu, kopřivka (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Dutch: De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg eenmaal per dag na één maand behandeling.
Czech: Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně.
Dutch: Vaak: hypotensie en effecten gerelateerd aan hypotensie Zeer zelden: aritmie, angina pectoris, myocardinfarct en beroerte, eventueel secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met hoog risico (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Czech: Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Dutch: Hoest:
Czech: Kašel:
Dutch: Het hogere percentage patiënten dat ten minste 70% vernauwing van een of meer hoofdslagaders vertoonde (82,4% t.o.
Czech: Vyšší procento pacientů, u kterých bylo zjištěno minimálně 70 % zúžení jedné nebo více hlavních artérií (82,4 % vs. 60,5 %), odráželo závažné koronární léze ve skupině pacientů, kteří měli v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, vertigo, paresthesieën Zeer zelden: confusie
Czech: Časté: bolest hlavy, závratě, vertigo, parestézie.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren, treedt er zelden neutropenie op. Perindopril dient met uiterste voorzorg gebruikt te worden bij patiënten met vasculaire collageenziekten, die onder behandeling zijn met immunosuppressiva, die een behandeling met allopurinol of procaïnamide ondergaan, of een combinatie van deze complicerende factoren, vooral in geval van een vooraf bestaande verstoorde nierfunctie.
Czech: Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, s imunosupresivní léčbou, s léčbou allopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existujícím poškození funkce ledvin.
Dutch: Stabiel coronair vaatlijden: <COVERSYL en geassocieerde namen> dient te worden gestart in een dosering van 4 mg eenmaal daags en na 2 weken te worden verhoogd naar 8 mg eenmaal daags, afhankelijk van de nierfunctie en indien de dosering van 4 mg goed verdragen wordt.
Czech: Léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být zahájena v dávce 4 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin a pokud je dávka 4 mg dobře tolerována.
Dutch: In patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis was de absolute risico reductie in het primaire eindpunt 2,2 %, wat een relatieve risicoreductie van 22,4 % betekent (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) ten opzichte van placebo.
Czech: U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo ve srovnání s placebem u primárního výsledného ukazatele zaznamenáno absolutní snížení dosahující hodnoty 2,2 %, což odpovídá snížení relativního rizika o 22,4 % (95 % CI [12,0; 31,6]p<0,001).
Dutch: Bij patiënten met symptomatisch hartfalen, met of zonder geassocieerde nierinsufficiëntie, werd er symptomatische hypotensie waargenomen.
Czech: Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidružené renální insuficience.
Dutch: Oudere patiënten dienen de eerste week 2 mg eenmaal daags te krijgen, en de daaropvolgende week 4 mg eenmaal daags, voordat de dosis, afhankelijk van de nierfunctie (zie Tabel 1 "Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie"), wordt verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Czech: Starší pacienti by měli užívat dávku 2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a poté 4 mg jednou denně během dalšího týdne než bude dávka zvýšena na 8 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích (viz tabulka 1: „Úprava dávkování při onemocnění ledvin").
Dutch: Behandeling met perindopril 8 mg eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie in het primaire eindpunt van 1,9%, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 20% (95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Czech: Léčba perindoprilem v dávce 8 mg jednou denně vedla k signifikantnímu absolutnímu snížení v primárním cíli o 1,9 % (snížení relativního rizika o 20 %, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: spierkrampen
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: svalové křeče.
Dutch: Behandeling met perindopril 8 mg eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie in het primaire eindpunt van 1,9%, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 20% (95%CI [9.4; 28.6]p<0.001).
Czech: Užívání perindoprilu v dávce 8 mg jednou denně způsobilo u primárního výsledného ukazatele významné absolutní snížení dosahující hodnoty 1,9 % (snížení relativního rizika o 20 %, 95 % CI [9,4; 28,6]p<0,001).
Dutch: Stabiel coronair vaatlijden:
Czech: Stabilní onemocnění koronárních artérií:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: impotentie
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Méně časté: impotence.
Dutch: Hartfalen: Behandeling van symptomatisch hartfalen
Czech: Srdeční selhání: Léčba symptomatického srdečního selhání.
Dutch: De meeste van de patiënten kregen de onderzoeks medicatie bovenop de toepassing van conventionele therapie, inclusief plaatjesaggregatieremmers, lipiden verlagende middelen en bètablokkers.
Czech: Většina pacientů užívala kromě zkoumaného léčiva také konvenční terapii včetně inhibitorů krevních destiček, hypolipidemik a betablokátorů.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) inclusief aspirine ≥ 3 g/dag: De toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen kan het antihypertensieve effect van de ACE-remmers verminderen.
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně aspirinu ≥ 3 g/den:
Dutch: Aangezien ook consistentie werd vastgesteld voor de secundaire variabelen, lijkt het redelijk om de indicatie uit te breiden van "reductie van MI" tot "reductie van hartstoornissen", een term die tevens patiënten met een voorgeschiedenis van MI en/of een voorgeschiedenis van revascularisatie omvat.
Czech: Jelikož konzistence byla prokázána rovněž u sekundárních parametrů, je přiměřené rozšířit indikaci ze „snížení rizika IM" na „snížení rizika srdečních příhod".
Dutch: Hoest werd gerapporteerd bij het gebruik van ACE-remmers.
Czech: Při používání inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel.
Dutch: "Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis".
Czech: Stabilní ischemická choroba srdeční: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
Dutch: Zenuwstelseaandoeningen:
Czech: Poruchy nervového systému:
Dutch: Vaak: nausea, braken, abdominale pijn, dysgeusie, dyspepsie, diarree, constipatie Soms: droge mond
Czech: Časté: nauzea, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie, průjem, zácpa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[Doplní se národní údaje]>
Dutch: 14.02.2005) werd de door de rapporterende lidstaat voorgestelde indicatie beperkt tot "Vermindering van het risico op recidief MI bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI", aangezien de risicoreductie alleen was aangetoond voor de component "niet-fataal MI" van het primaire eindpunt, en het effect van perindopril alleen duidelijk was vastgesteld bij patiënten met een eerder MI.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci primárního výsledného ukazatele bylo snížení rizika prokázáno pouze u složky „nefatální IM" a že účinek perindoprilu byl jednoznačně prokázán pouze u pacientů se zkušeností s IM, byla v závěrečné hodnotící zprávě (ze dne 14.
Dutch: Er werden anafylactoïde reacties gerapporteerd bij patiënten die gedialyseerd werden met high flux membranen, en die gelijktijdig behandeld werden met een ACE-remmer.
Czech: U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce.
Dutch: Angio-oedeem van het gelaat, de ledematen, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en/of de larynx werden zelden gerapporteerd bij patiënten behandeld met ACE-remmers, inclusief <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie 4.8 Bijwerkingen).
Czech: U pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku <COVERSYL a přidružená jména> byl vzácně zaznamenán angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Dutch: Cardio-vasculaire aandoeningen:
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Dutch: Bij diabetici die behandeld worden met orale antidiabetica of insuline, dient de glykemiecontrole strikt te worden gevolgd tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer.
Czech: U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem musí být během prvního měsíce léčby inhibitorem ACE pečlivě monitorována glykémie (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce", Antidiabetika).
Dutch: Lever-en galaandoeningen:
Czech: Poškození ledvin:
Dutch: --1 Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam: > 72 QF Units*/ml * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Czech: --1 Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile: ≥72 QF Jednotek*/ml * QF (Q-horúčka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenčním produktem.
Dutch: Pharmaceutische vorm
Czech: Léková forma
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Czech: Obsah Velikost balení
Dutch: Wachttijd
Czech: Ohranná lhůta
Dutch: EU Nummer
Czech: Registrační číslo EU
Dutch: Sterkt e
Czech: Síla
Dutch: Diersoort Toedieningsw eg
Czech: Cílový druh
Dutch: Elke ml bevat:
Czech: Každý ml obsahuje:
Dutch: Respecteer de normale aseptische voorwaarden.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
Dutch: Hongarije
Czech: MAĎARSKO
Dutch: 1107 Boedapest
Czech: 1107 Budapešť
Dutch: Witte, opaalachtige, homogene suspensie.
Czech: Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
Dutch: Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
Czech: Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 30/09/2010 Datum laatste verlenging: 31/07/2015
Czech: Datum posledního prodloužení: 31/07/2015
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Czech: DALŠÍ INFORMACI
Dutch: Geiten vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Czech: Kozy od věku 3 měsíce:
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Dutch: Aangezien stress kan bijdragen aan deze bijwerking, moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen om stress tijdens de toediening van het diergeneesmiddel zo veel mogelijk te voorkomen.
Czech: Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Dutch: Onder normale omstandigheden dient het moment van vaccinatie zo te worden gepland dat de primaire vaccinatie ronde 3 weken vóór kunstmatige inseminatie of dekking is afgerond.
Czech: Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.