FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Iš 130 pacientų, dalyvavusių 2 pediatriniuose tyrimuose (I fazės atvirame nerandomizuotame dozės diapazono nustatymo ir II fazės atvirame nerandomizuotame), 84 (visi dalyvavo II fazės tyrime) sirgo naujai diagnozuota LML LF, o 46 (17 dalyvavusių I fazės tyrime ir 29 dalyvavusiems II fazės tyrime) anksčiau buvo pasireiškęs atsparumas imatinibui arba jo netoleravimas.
Icelandic: Hjá 130 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (CML-CP) sem fengu meðferð í tveimur rannsóknum á börnum, I. stigs opin óslembuð rannsókn á skammtastærðum og II. stigs, opin óslembuð rannsókn, höfðu 84 sjúklingar (eingöngu úr II.stigs rannsókninni) nýlega greinst með CMLCP og 46 sjúklingar (17 úr I. stigs rannsókninni og 29 úr II. stigs rannsókninni ) voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi.
Lithuanian: Kitoks 3 ar 4 laipsnio kraujavimas pasireiškė 2% progresavusios fazės LML sirgusių pacientų.
Icelandic: Aðrar 3. eða 4. gráðu blæðingar komu fram hjá 2% sjúklinga með langt gengið CML.
Lithuanian: Anksčiau vartoję (N = 46)b
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b
Lithuanian: Nuo 10 iki < 20 kg
Icelandic: 10 til innan við 20 kg
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio virškinimo traktui teko riboti dozes žiurkėms ir pelėms, kurių žarnynas būdavo pažeidžiamas nuolat.
Icelandic: Eiturverkanir frá meltingarfærum voru háðar skammti hjá rottum og öpum þar sem þarmarnir voru marklíffæri.
Lithuanian: Vartojant SPRYCEL pasireiškė su vaistiniu preparatu susijusių hemoraginių nepageidaujamų reakcijų - nuo taškinių kraujosruvų ir epistaksės iki 3 ar 4 laipsnio kraujavimo virškinimo trakte bei kraujavimo CNS (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Greint var frá lyfjatengdum blæðingum sem aukaverkun allt frá punktblæðingum og blóðnösum til 3. eða 4. gráðu blæðinga frá meltingarvegi og miðtaugakerfi hjá sjúklingum sem fengu SPRYCEL (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: 33 naujai diagnozuota LML LF sirgę vaikai vartojo 72 mg/m2 SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai.
Icelandic: Þrjátíu og þrjú nýgreind börn með CML-CP fengu 72 mg/m2 SPRYCEL mixtúruduft, dreifu.
Lithuanian: Po vieną abiejų grupių pacientą (< 1%) nustatytas QTcF > 500 ms.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (< 1%) í hvorum hóp var QTcF > 500 msek.
Lithuanian: 10 lentelę).
Icelandic: dagar millibili).
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą patikrinkite, ar švirkšto stūmoklis nustumtas iki švirkšto korpuso dugno.
Icelandic: Fyrir hverja notkun á að ganga úr skugga um að sprautustimplinum hafi verið þrýst alveg niður í botn sprautunnar.
Lithuanian: Nustatyta, kad veiksmingumas pagal pirminį tyrimo tikslą šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą yra panašus (ne mažesnis), kaip jį vartojant 2 kartus per parą (MaHR skirtumas 0,8%, 95% pasikliautinasis intervalas - nuo 7,1% iki 8,7%), tačiau 140 mg 1 kartą per parą dozės saugumas ir toleravimas buvo geresni.
Icelandic: Lyfjagjöf einu sinni á dag sýndi sambærilega virkni (non-inferiority) og lyfjagjöf tvisvar á dag þegar miðað er við fyrsta endapunkt (mismunur MaHR 0,8%; 95% öryggisbil [-7,1% - 8,7%]), en 140 mg einu sinni á dag sýndi hins vegar bætt öryggi og þol.
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0022
Icelandic: Eftir 5 ár 76%, p<,0022
Lithuanian: Apie galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun SPRYCEL á meðgöngu.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima traiškyti, skaldyti ar kramtyti, kad būtų išgerta tiksli dozė ir mažesnė kontakto su oda rizika, jas (reikia nuryti nepažeistas).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar má hvorki mylja,brjóta né tyggja til að viðhalda samræmingu í skömmtun og minnka hættuna á snertingu lyfsins við húð, þær á að gleypa heilar.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant dazatinibą pasireiškusią PAH (prekapiliarinę plaučių arterijos hipertenziją, patvirtintą kateterizuojant dešinę širdies pusę).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi (for-háræða (pre-capillary) lungnaháþrýstingi staðfestum með hægri hjartaþræðingu) í tengslum við dasatinib.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį visam laikui vaistinio preparato vartojimą nutraukė 1,6% pacientų.
Icelandic: Meðferð var alfarið hætt hjá 1,6% sjúklinga eftir a.m.k.
Lithuanian: 130 lėtinės fazės LML sirgusių vaikų, vartojusių SPRYCEL, pogrupio gydymo trukmės mediana buvo 42,3 mėn. (diapazonas - 0,1-99,6 mėn.).
Icelandic: Hjá undirhóp 130 barna með CML í stöðugum fasa í meðferð með SPRYCEL var miðgildi meðferðarlengdar 42,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 99,6 mánuðir).
Lithuanian: Apskaičiuojant išgyvenimą be ligos progresavimo buvo analizuojami numatytų gydyti pacientų duomenys, o pacientai buvo stebimi iki atitinkamų įvykių, įskaitant vėlesnį gydymą.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin samkvæmt meðferðarákvörðunargreiningu (intent to treat) og sjúklingum var fylgt eftir þangað til tilvik kom upp og önnur meðferð tók við.
Lithuanian: Su beždžionėmis atlikto ūminio vienos dozės per os toksiškumo tyrimo metu rasta odos kraujosruvų, tačiau su beždžionėmis ir žiurkėmis atliktų kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu jų nerasta.
Icelandic: Húðblæðing kom fram við bráða einskammta rannsókn hjá öpum en kom ekki fram í rannsóknum með endurteknum skömmtum til inntöku hvorki hjá öpum né rottum.
Lithuanian: Mieloidinių blastų fazė (n = 74)c
Icelandic: Kyrningafasi (n= 74)c
Lithuanian: Tai būtina, nes SPRYCEL gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Lithuanian: SPRYCEL geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
Icelandic: Tilbúna mixtúru má blanda saman við mjólk, jógúrt, epladjús eða eplamauk.
Lithuanian: SPRYCEL milteliai geriamajai suspensijai taip pat tinka Ph+ LML LF ir Ph+ ŪLL sergantiems vaikams bei LML LF sergantiems suaugusiesiems, kurie negali nuryti tablečių.
Icelandic: SPRYCEL mixtúra er einnig fáanleg fyrir börn með Ph+ CML-CP og Ph+ ALL og fullorðna með CML-CP sem geta ekki gleypt töflur.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 94,5 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 94,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Lithuanian: 2712 suaugusių pacientų, sirgusių lėtinės fazės LML, progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL, gydymo trukmės mediana buvo 19,2 mėn. (diapazonas - 0-93,2 mėn.).
Icelandic: Hjá 2.712 fullorðnum sjúklingum með annaðhvort CML í stöðugum fasa, langt gengið CML eða Ph+ ALL var miðgildi meðferðarlengdar 19,2 mánuðir (á bilinu 0 til 93,2 mánuðir).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, karmeliozės natrio druska, simetikono emulsija (į jos sudėtį įeina simetikonas, polietilenglikolio sorbitano tristearatas, polietoksilato stearatas, gliceridai, metilceliuliozė, ksantano lipai, benzenkarboksirūgštis, sorbo rūgštis ir sulfato rūgštis), vyno rūgštis, bevandenis trinatrio citratas, natrio benzoatas (E211), koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas ir įvairių uogų skonio medžiaga (jos sudėtyje yra benzilo alkoholio ir sieros dioksido).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, carmellos natríum, simethicon fleyti (sem samanstendur af simeticoni, polyethylen glycol sorbitan tristearati, polyethoxylat stearati, glyceridum, methylcellulosa, xanthan gúmmíi, bensósýru, sorbicsýru, brennisteinssýru), tartaricsýra, vatnsfrítt trinatríumcítrat, natríumbensóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða, blandað berjabragðefni [inniheldur bensýlalkóhól, brennisteinsdíoxíð] (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota SPRYCEL").
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: Askja með lyfjaglasi sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Naujai diagnozuota LML LF sirgusiems pacientams gydymo pabaigoje mutacijų nerasta.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram hjá nýgreindum CML-CP sjúklingum í lok meðferðar.
Lithuanian: Lėtinės fazės LML sergantiems pacientams, kurie vartojo 100 mg 1 kartą per parą, rekomenduojama sumažinti dozę iki 80 mg 1 kartą per parą, o paskui prireikus - iki 50 mg 1 kartą per parą.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með CML í stöðugum fasa sem fá 100 mg einu sinni á dag er ráðlagt að minnka skammt í 80 mg einu sinni á dag og ef þörf krefur skal minnka skammt enn frekar úr 80 mg í 50 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: Daugumai SPRYCEL vartojusių pacientų įvairiu laiku pasireiškė nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með SPRYCEL fengu aukaverkanir á einhverjum tímapunkti.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkšto uždėjimui skirtas adapteris tvirtai užspaustas ant buteliuko.
Icelandic: Gangið úr skugga um að millistykkinu sem er á glasinu fyrir sprautuna hafi verið þrýst vandlega í glasið.
Lithuanian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg ir SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės (dalomosios lizdinės plokštelės).
Icelandic: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, og SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (rifgataðar stakskammtaþynnur).
Lithuanian: po lieso valgio, vidutinis dazatinibo AUC buvo didesnis 21%.
Icelandic: Fitusnauð máltíð 30 mínútum fyrir inntöku dasatinibs leiddi til 21% aukningar á meðal AUC fyrir dasatinib.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, šių dviejų pediatrinių tyrimų metu užfiksuotos bent 10 % nepertraukiama tvarka gydytų pacientų, pateikiamos 7 lentelėje.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum tveimur rannsóknum með börnum með tíðninni 10% hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð eru sýndar í töflu
Lithuanian: Tyrimo metu dazatinibas neveikė įprasto žiurkių patinų ar patelių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi, tačiau sukėlė embrionų žuvimą vartojant dozes, artimas žmogaus klinikinei ekspozicijai.
Icelandic: Dasatinib hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra í hefðbundinni rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði hjá rottum, en orsakaði fósturdauða í skömmtum sem samsvöruðu útsetningu hjá mönnum eftir meðferðarskammta.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, kurie vartojo 140 mg 1 kartą per parą, rekomenduojama sumažinti dozę iki 100 mg 1 kartą per parą, o paskui prireikus - iki 50 mg 1 kartą per parą.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með langt gengið CML eða Ph+ ALL sem fá 140 mg einu sinni á dag er ráðlagt að minnka skammt í 100 mg einu sinni á dag og ef þörf krefur skal minnka skammt enn frekar úr 100 mg í 50 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: SPRYCEL skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems: naujai diagnozuotos Filadelfijos chromosomai teigiamos (Ph+) lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtine faze;
Icelandic: SPRYCEL er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með: nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) langvinnt kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia (CML)), í stöðugum fasa (chronic).
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai turi būti skiriami mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių negalintiems praryti pacientams.
Icelandic: Nota á mixtúru handa sjúklingum sem vega minna en 10 kg og sjúklingum sem geta ekki gleypt töflur.
Lithuanian: CCyR
Icelandic: CCyRb
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis, dazatinibo tirpumas priklauso nuo terpės pH. Sveikiems asmenims rūgštį neutralizuojantys vaistiniai preparatai (aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas) sumažino AUC po vienkartinės SPRYCEL dozės 55%, Cmax - 58%.
Icelandic: Samhliða notkun sýrubindandi lyfja sem innihalda álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð og SPRYCEL minnkaði AUC um 55% eftir stakan skammt af SPRYCEL og Cmax um 58%.
Lithuanian: simetikonas, polietilenglikolio sorbitano tristearatas, polietoksilato stearatas, gliceridai, metilceliuliozė, ksantano lipai, benzenkarboksirūgštis, sorbo rūgštis, sulfato rūgštis.
Icelandic: Súkrósi Carmellos natríum Simethicon fleyti samanstendur af: simeticon, polyethylen glycol sorbitan tristearat, polyethoxylat stearat, glycerid, methylcellulosa, xanthan gúmmíi, bensósýru, sorbicsýru, brennisteinssýru.
Lithuanian: Atliekant sugertų neutralių raudonų spindulių fototoksiškumo mėginį su pelių fibroblastais in vitro, nustatyta dazatinibo fototoksinio poveikio galimybė.
Icelandic: Dasatinib veldur ljósnæmi (phototoxic) í in vitro neutral red uptake phototoxicity prófi sem gert var á trefjakímfrumum úr músum.
Lithuanian: 42% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma (jiems anksčiau vartojus imatinibą MCyR nepasireiškė, n = 188), vartojant dazatinibą pasireiškė MCyR.
Icelandic: Fjörtíu og tvö % sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og höfðu ekki náð meiriháttar litningasvörun með imatinibi (n= 188) náðu meiriháttar litningasvörun með dasatinibi.
Lithuanian: Be to, po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą vartojo 46 Ph+ ŪLL sirgę pacientai (44 liga buvo atspari imatinibui, 2 šio vaistinio preparato netoleravo).
Icelandic: 46 sjúklingar með Ph+ ALL 70 mg dasatinib tvisvar á dag (44 svöruðu ekki og 2 voru með óþol fyrir imatinibi).
Lithuanian: Perėjimas į kitą gydymo grupę buvo leidžiamas nustačius ligos progresavimą arba vaistinio preparato netoleravimą, kurio nebuvo galima sureguliuoti modifikuojant dozę.
Icelandic: Gefinn var kostur á skipta yfir í hinn meðferðararminn ef fram komu vísbendingar um versnun sjúkdóms eða óþol sem ekki var hægt að ráða við með skammtabreytingum.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 61 mėn.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 61 mánuður.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatyto iki atsitiktinio įtraukimo į vieną iš grupių mediana dazatinibo grupės pacientams buvo 64 mėn., imatinibo - 52 mėn.
Icelandic: (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu að slembiröðun var 64 mánuðir hjá dasatinib hópnum og 52 mánuðir hjá imatinib hópnum.
Lithuanian: 188 pacientų, dalyvavusių pediatriniuose tyrimuose, gydymo trukmės mediana buvo 26,3 mėn. (diapazonas0-99,6 mėn.).
Icelandic: Hjá 188 sjúklingum í rannsóknum hjá börnum var miðgildi meðferðarlengdar 26,3 mánuðir (á bilinu 0 til 99,6 mánuðir).
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 140 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 140 mg
Lithuanian: Dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (po 14 plėvele dengtų tablečių keturiose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse).
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum í 4 dagatalsþynnum og 14 filmuhúðaðar töflur í hverri þynnu.
Lithuanian: Remiantis vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę (žr.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum byggðum á rannsókn á lyfjahvörfum með stökum skammti geta sjúklingar með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi fengið ráðlagðan upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: SPRYCEL vartoti negalima: jeigu yra alergija dazatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad esate alergiškas (alergiška), pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ekki má nota SPRYCEL ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Atliekant atskirus eksperimentus su graužikų LML modeliais in vivo, dazatinibas užkirto kelią lėtinei LML progresuoti į blastų fazę ir pailgino išgyvenamą laikotarpį pelių, kurioms buvo perkelta LML ląstelių linijų iš įvairių paciento organizmo vietų (įskaitant centrinę nervų sistemą).
Icelandic: Í aðskildum in vivo rannsóknum, þar sem notuð voru CML músalíkan, hindraði dasatinib framgang CML yfir í blasta fasa og lengdi líf músa sem í hafði verið sáð CML frumulínum úr sjúklingum og látnar vaxa á mismunandi stöðum, m.a í miðtaugakerfi.
Lithuanian: Pykinimas Vėmimas
Icelandic: Kviðverkur Niðurgangur
Lithuanian: Grupė
Icelandic: HÓPUR
Lithuanian: Pacientai, kuriems vėliau buvo persodinta kamieninių ląstelių, galėjo vartoti SPRYCEL dar vienerius metus po transplantacijos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu stofnfrumuígræðslu í kjölfarið má gefa SPRYCEL í eitt ár til viðbótar eftir ígræðslu.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio kraujavimas virškinimo trakte prasidėjo 6% progresavusios fazės LML sirgusių pacientų, dėl jo dažniausiai reikėdavo laikino gydymo nutraukimo ir transfuzijų.
Icelandic: Blæðingar frá meltingarvegi af 3. eða 4. gráðu komu fram hjá 6% sjúklinga með langt gengið CML og yfirleitt var meðferðarhlé nauðsynlegt sem og blóðgjöf.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósaeinhýdrati.
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 70 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 70 mg
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 135,0 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Lithuanian: Hematologinio atsako dažnis b (%) MaHR (95% PI)
Icelandic: Blóðsvörunb (%) MaHR (95% CI)
Lithuanian: Dazatinibo veiksmingumo įrodymai pagrįsti hematologinio ir citogenetinio atsako dažniu.
Icelandic: Virkni dasatinibs er byggð á blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response).
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija saugumo pobūdis Ph+ ŪLL sergantiems vaikams buvo panašus į žinomą SPRYCEL saugumo pobūdį suaugusiesiems ir atitiko tikėtiną chemoterapijos poveikį, išskyrus tai, kad pleuros efuzija vaikams pasireiškė rečiau negu suaugusiesiems.
Icelandic: Öryggi SPRYCEL þegar það er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð börnum með Ph+ ALL var í samræmi við þekkt öryggi SPRYCEL hjá fullorðnum og áætluð áhrif krabbameinslyfjameðferðar fyrir utan minni tíðni fleiðruvökva hjá börnum miðað við hjá fullorðnum.
Lithuanian: Dazatinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A4 substratas ir inhibitorius, todėl galima jo sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4, arba kurie keičia šio fermento aktyvumą (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 eða breyta virkni þess hugsanlegar (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Vartojimo instrukcijoje pacientui, kuri pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling" í lok fylgiseðilsins fyrir gjöf SPRYCEL mixtúru.
Lithuanian: Prieš duodami vaikui geriamosios suspensijos, perskaitykite šią instrukciją ir įsitikinkite, kad viską supratote.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar og vertu viss um að þú skiljir þær áður en þú ferð að nota mixtúruna.
Lithuanian: 100 mg a Tabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (jiems reikia skirti miltelių geriamai suspensijai)
Icelandic: 100 mg a Töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg, hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Lithuanian: Kumuliacinis 3 ar 4 laipsnio citopenijų pasireiškimo dažnis vartojant 100 mg 1 kartą per parą po 2 ir 5 metų buvo panašus: neutropenijos - atitinkamai 35% ir 36%, trombocitopenijos - 23% ir 24%, anemijos - 13% ir 13%.
Icelandic: Frumufæð af 3 eða 4. gráðu hjá sjúklingum sem fengu 100 mg einu sinni á dag var svipuð eftir 2 ár og 5 ár m.a. daufkyrningafæð (35% á móti 36%), blóðflagnafæð (23% á móti 24%) og blóðleysi (13% á móti 13%).
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Icelandic: ÁHÆTTUHLUTFALL(95% CI)
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] žymėto dazatinibo dozę, maždaug 89% radioaktyvumo buvo pašalinta per 10 dienų
Icelandic: Eftir inntöku eins skammts af [14C]-merktu dasatinibi, hafði u.þ.b. 89% af skammtinum skilist út innan 10 daga og fannst 4% af geislavirkninni í þvagi og 85% í hægðum.
Lithuanian: Tiriant SPRYCEL poveikį Ph+ LML LF sergantiems vaikams, anksčiau patyrusiems atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, bei anksčiau negydytiems Ph+ LML LF sergantiems vaikams, per bent dvejus gydymo metus su juo susijusių kaulų augimo ir vystymosi sutrikimų užfiksuota 6 pacientams (4,6 %), iš jų 1 - stipriai išreikštas (3 laipsnio augimo sulėtėjimas).
Icelandic: Í rannsóknum á SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP sem eru ónæm fyrir/þola ekki imatinib, og eftir minnst 2 ára meðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust beinvexti og þroska hjá 6 (4,6%) sjúklingum, þar af var ein alvarleg (vaxtarhömlun, 3. gráðu).
Lithuanian: Nuo 20 iki < 30 kg
Icelandic: 20 til innan við 30 kg
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems vaikams, gydomiems dazatinibo ir chemoterapijos deriniu, visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti prieš kiekvieną chemoterapijos kursą ir pagal klinikinį poreikį.
Icelandic: Hjá börnum með Ph+ ALL sem fá dasatinib ásamt krabbameinslyfjameðferð á að gera heildar blóðkornatalningu fyrir hverja lotu krabbameinslyfja og eins og við á klínískt.
Lithuanian: stebėjimo SPRYCEL grupės pacientams, kuriems buvo patvirtintas CCyR, laikotarpio iki cCCyR pasireiškimo mediana buvo 3,1 mėn., imatinibo grupės - 5,8 mėn.
Icelandic: Eftir 60 mánaða eftirfylgni var tími (miðgildi) að staðfestri fullkominni litningasvörun (cCCyR) hjá sjúklingum sem höfðu fengið staðfesta fullkomna litningasvörun 3,1 mánuður hjá SPRYCEL hópnum og 5,8 mánuðir hjá imatinib hópnum.
Lithuanian: MMR dažniai numatytais momentais grafiškai pavaizduoti 2 pav.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) við ákveðna tímapunkta er sýnd myndrænt á mynd 2.
Lithuanian: Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: odos išbėrimas, karščiavimas, patinimai veido, plaštakų ir pėdų srityje, galvos skausmas, nuovargis ar silpnumas, kraujavimas.
Icelandic: Húð, hár, augu og almennar aukaverkanir: útbrot, hiti, bjúgur í andliti, höndum og fótum, höfuðverkur, þreytu- eða máttleysistilfinning, blæðingar Verkir:
Lithuanian: Penkių II fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgę arba jo netoleravę pacientai, buvo kartotinai registruojama ir centralizuotai vertinama 865 pacientų, vartojusių po 70 mg SPRYCEL 2 kartus per parą, EKG iki gydymo ir jo metu, iš anksto numatytu laiku.
Icelandic: Í fimm II. stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi voru endurtekin hjartarafrit tekin við upphaf meðferðar og meðan á meðferðinni stóð á fyrirfram ákveðnum tíma og greind hjá 865 sjúklingum sem fengu 70 mg af SPRYCEL tvisvar á dag.
Lithuanian: jiems pavartojus vieną 100 mg SPRYCEL dozę dazatinibo AUC buvo mažesnė 43%, o Cmax - 42%.
Icelandic: eftir 4 daga meðferð með 40 mg omeprazoli við jafnvægi, minnkaði AUC fyrir dasatinib um 43% og Cmax fyrir dasatinib um 42%.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtis Veiklioji medžiaga yra dazatinibas.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur Virka innihaldsefnið er dasatinib.
Lithuanian: PASIEKUSIŲ ATSAKĄ DALIS
Icelandic: HLUTFALL SVARENDA
Lithuanian: OS numatytais momentais grafiškai pavaizduoti 4 pav.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar við ákveðna tímapunkta er sýnt myndrænt á mynd 4.
Lithuanian: Visiškas citogenetinis atsakas (CCyR) pasireiškė 22% dazatinibo grupės ir tik 8% imatinibo grupės pacientų.
Icelandic: Athygli vakti að hjá 22% sjúklinganna í dasatinib hópnum var fullkomin litningasvörun (CCyR) en aðeins 8% náðu fullkominni litningasvörun í imatinib hópnum.
Lithuanian: 520 iš 2712 (19 %) visų SPRYCEL vartojusių suaugusiųjų pacientų užfiksuota nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių teko nutraukti gydymą.
Icelandic: Af þeim 2.712 fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð með SPRYCEL fengu 520 (19%) aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Lithuanian: Lėtinės fazės LML sergantiems suaugusiesiems ir vaikams visų kraujo ląstelių skaičių pirmąsias 12 savaičių reikia tirti kas 2 savaites, o paskui - kas 3 mėn.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með CML í stöðugum fasa þarf að gera heildar blóðkornatalningu á tveggja vikna fresti í 12 vikur, síðan á þriggja mánaða fresti eða þegar klínískar vísbendingar gefa tilefni til.
Lithuanian: • Neplaukite indaplovėje.
Icelandic: Ekki setja í uppþvottavél.
Lithuanian: Vartojant dazatinibą pasireiškus vidutinio sunkumo (2 laipsnio) nehematologinei nepageidaujamai reakcijai, šio vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
Icelandic: Ef meðalalvarleg aukaverkun af 2. gráðu, sem tengist ekki blóðmynd, kemur fram við notkun dasatinibs, skal gera hlé á meðferð þar til aukaverkunin er horfin eða ástandið orðið eins og við upphaf meðferðar.