FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Spanish: La fracción de caspofungina no unida en plasma varía desde el 3,5 % en voluntarios sanos al 7,6 % en pacientes con candidiasis invasora.
English: The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de caspofungina frente a estos patógenos fúngicos.
English: An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Spanish: Un panel de expertos independientes determinó que el 41 % (26/63) de los pacientes que recibieron por lo menos una dosis de caspofungina tuvieron una respuesta favorable.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento (ver sección 2).
English: The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Spanish: La distribución hacia los tejidos alcanzó el máximo 1,5 o 2 días después de la dosis cuando el 92 % de la dosis estaba distribuida en los tejidos.
English: However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles sugieren que caspofungina se sigue tolerando bien con ciclos más largos de tratamiento (hasta 162 días en pacientes adultos y hasta 87 días en pacientes pediátricos).
English: It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
Spanish: Es probable que solo una pequeña fracción de caspofungina captada en los tejidos vuelva luego al plasma como compuesto precursor.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Spanish: Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungina Accord que se le administrará cada día.
English: On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36 %) in these neonates and infants relative to adults.
Spanish: En el día 1, la C1 hr fue comparable y la C24 hr aumentó moderadamente (36 %) en estos recién nacidos y lactantes en relación con los adultos.
English: Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
Spanish: Se ha notificado la administración accidental de hasta 400 mg de caspofungina en un día.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos vía sistémica, código ATC: J02AX04
English: There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery.
Spanish: No existe información que sugiera que Caspofungina Accord influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
English: Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Spanish: Durante 27 días se recuperó aproximadamente el 75 % de una dosis radiactiva: el 41 % en orina y el 34 % en heces.
English: After two weeks' administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30 % lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Spanish: Después de dos semanas de administración, rifampicina tuvo un efecto limitado sobre la AUC pero los niveles mínimos fueron un 30 % menores que en los sujetos adultos que recibieron solo caspofungina.
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Spanish: El mecanismo de resistencia identificado es mutación del gen FKS1 y/o FKS2 (para C. glabrata).
English: In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Spanish: En general, el tratamiento antifúngico debe continuar durante al menos 14 días después del último cultivo positivo.
English: Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Spanish: Los pacientes debían recibir tratamiento hasta 72 horas después de la resolución de la neutropenia, con una duración máxima de 28 días.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION Conservar en nevera.
English: Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
Spanish: Rigurosas definiciones, diseñadas después de los Criterios del Grupo de Estudio de Micosis, se utilizaron para el diagnóstico de la aspergilosis invasora y para la respuesta a la terapia (una respuesta favorable requirió una mejoría clínicamente significativa en radiografías así como en los signos y síntomas).
English: There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Spanish: Se dispone de pocos o ningún dato sobre el uso de caspofungina en mujeres embarazadas.
English: Step 1 Reconstitution of conventional vials
Spanish: Paso 1 Reconstitución de los viales
English: If you are worried that you may have been given too much Caspofungin Accord, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Caspofungina Accord, informe a su médico o enfermero en seguida.
English: For those patients who received more than 7 days of therapy with caspofungin, 50 % (26/52) had a favourable response.
Spanish: Para aquellos pacientes que recibieron más de 7 días de terapia con caspofungina, el 50 % (26/52) tuvieron una respuesta favorable.
English: The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Spanish: La duración media de la terapia fue de 33,7 días, con un intervalo de 1 a 162 días.
English: If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Spanish: Los niveles mínimos de caspofungina disminuyeron gradualmente después de la administración repetida.
English: • fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
Spanish: • infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas “aspergilosis invasora”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos.
English: In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Spanish: En pacientes que fueron tratados empíricamente o que tenían candidiasis invasora, se observó un efecto de edad moderado similar en pacientes ancianos en relación con los pacientes más jóvenes.
English: This is because Caspofungin Accord can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Caspofungina Accord puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: • cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
Spanish: • tos, dificultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasora, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insuficiencia respiratoria.
English: Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado que la caspofungina se excreta en la leche.
English: 50 mg at reduced volume
Spanish: 50 mg en volumen reducido
English: All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Spanish: Todos los adolescentes recibieron dosis de >50 mg al día y, de hecho, 6 de 8 recibieron la dosis máxima de 70 mg/al día.
English: • Itching at the injection site.
Spanish: • Picor en el lugar de la inyección.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversoses posible que necesite tratamiento médico urgente:
English: AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Spanish: No se realizaron mediciones del AUC 0-24hr en este estudio debido a las escasas muestras de sangre.
English: DOSE*
Spanish: DOSIS*
English: Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Spanish: Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado.
English: Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Spanish: Los pacientes en el grupo de caspofungina experimentaron infecciones intercurrentes debido a las siguientes levaduras y hongos infrecuentes: especies de Trichosporon (1), especies de Fusarium (1), especies de Mucor (1), y especies de Rhizopus (1).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Spanish: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] y Aspergillus candidus [N = 3]).
English: Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
Spanish: Un metabolismo posterior implica la hidrólisis del péptido y la N-acetilación.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: En estudios en animales se ha demostrado que existe toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
English: • Loss of kidney function, sudden loss of kidney function
Spanish: • Pérdida de la función del riñón, pérdida súbita de la función del riñón
English: Caspofungin should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Spanish: La administración de caspofungina debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasoras.
English: • phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
Spanish: • fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones)
English: In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Spanish: En general, el tratamiento debe continuar durante al menos 7 días después de la desaparición de los síntomas.
English: This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
Spanish: Estos resultados pueden indicar que los pacientes pediátricos van a presentar con los inductores reducciones similares a las que se observan en los adultos.
English: • Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
Spanish: • Tratamiento de la candidiasis invasora en pacientes adultos o pediátricos.
English: Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
Spanish: Solución diluida para perfusión al paciente: debe utilizarse inmediatamente.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
Spanish: Se han establecido técnicas estandarizadas para la prueba de sensibilidad para levaduras por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
English: This infection is caused by a mould called Aspergillus.
Spanish: Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus.
English: In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
Spanish: En los pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años), la dosificación se deberá basar en la superficie corporal del paciente (ver INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS, Fórmula de Mosteller1).
English: Rifampicin caused a 60 % increase in AUC and 170 % increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Spanish: Rifampicina provocó un aumento del 60 % en la AUC y un aumento del 170 % en la concentración mínima de caspofungina en el primer día de la coadministración cuando ambas especialidades farmacéuticas se iniciaban juntas en voluntarios adultos sanos.
English: • suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
Spanish: • presuntas infecciones fúngicas si tiene fiebre y un recuento bajo de leucocitos, que no han mejorado con el tratamiento con un antibiótico.
English: A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria a 35 mg en adultos con insuficiencia hepática moderada.
English: Caspofungin Accord contains a medicine called caspofungin.
Spanish: Caspofungin Accord contiene un medicamento llamado caspofungina.
English: Caspofungin did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Spanish: Caspofungina no aumentó los niveles plasmáticos de ciclosporina.
English: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Spanish: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
English: Women receiving caspofungin should not breast-feed.
Spanish: Las mujeres que reciban caspofungina no deben dar el pecho.
English: Caution should apply in patients with history of allergic skin reaction (see section 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de reacción alérgica de la piel (ver sección 4.8).
English: Two intermediate products, formed during the degradation of caspofungin to this open ring compound, form covalent adducts to plasma proteins resulting in a low-level, irreversible binding to plasma proteins.
Spanish: Dos productos intermedios, formados durante la degradación de caspofungina a este compuesto con un anillo abierto, forman aductos covalentes con proteínas plasmáticas lo que resulta en una unión irreversible a proteínas plasmáticas de menor nivel.
English: Also some other medicines can affect the way Caspofungin Accord works.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina Accord.
English: Caspofungin Accord makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Spanish: Caspofungina Accord hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente.
English: The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
Spanish: La incidencia de la resistencia a caspofungina de varios aislados clínicos de Aspergillus es rara.
English: • dexamethasone (a steroid)
Spanish: • dexametasona (un esteroide)
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing
Spanish: Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
English: Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de caspofungina descienden de forma polifásica después de perfusiones intravenosas únicas durante 1 hora.
English: The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Spanish: La duración media del tratamiento intravenoso fue de 11,9 días, con un intervalo de 1 a 28 días.
English: It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si caspofungina se excreta en la leche materna.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during caspofungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and the risk/benefit of continuing caspofungin therapy should be re-evaluated.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que presenten pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento con caspofungina para confirmar el empeoramiento de la función hepática, y se debe reevaluar la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento de caspofungina.
English: Hepatobiliary disorders elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Spanish: Trastornos hepatobiliares niveles elevados de enzimas hepáticas (AST, ALT)
English: A higher exposure than in moderate hepatic impairment is expected and caspofungin should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se espera una mayor exposición que en la insuficiencia hepática moderada y caspofungina se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
Spanish: Caspofungina redujo la concentración mínima de tacrólimo en un 26 % en voluntarios adultos sanos.
English: The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n=186) and Candida peritonitis (8 %, n=19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
Spanish: Los diagnósticos más frecuentes fueron infecciones del torrente circulatorio (candidemia) (77 %, n=186) y peritonitis por Candida (8 %, n=19); los pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida fueron excluidos de este estudio.
English: The proportion of patients with a serious drug-related adverse reaction or a drug-related adverse reaction leading to caspofungin discontinuation was comparable in the 2 treatment groups.
Spanish: La proporción de pacientes con reacciones adversas relacionadas con el medicamento graves o que daban lugar a la suspensión de caspofungina fue comparable en los 2 grupos de tratamiento.
English: Pharmacodynamic effects Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Spanish: Efectos farmacodinámicos Caspofungina tiene actividad in vitro frente a especies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75],
English: Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/5 versus 17/48, respectively).
Spanish: Aunque las dosis de terapias antifúngicas anteriores en 5 pacientes incluidos como refractarios fueron menores que las administradas con frecuencia para la aspergilosis invasora, el índice de respuesta favorable durante el tratamiento con caspofungina fue similar en estos pacientes al observado en los restantes pacientes refractarios (2/5 frente a 17/48, respectivamente).
English: Equilibrate the refrigerated vial of Caspofungin Accord to room temperature.
Spanish: Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungin Accord alcance la temperatura ambiente.
English: Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84 % of the enrolled patients) or intolerant of (16 % of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Spanish: Los pacientes tenían que ser o refractarios (progresión de la enfermedad o falta de mejoría con otras terapias antifúngicas administradas durante al menos 7 días) (84 % de los pacientes incluidos) o intolerantes a otras terapias antifúngicas estándar (16 % de los pacientes incluidos).
English: There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Spanish: Hay pocos datos del tratamiento de pacientes de 65 años o mayores (ver sección 5.2).
English: In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with caspofungin may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Spanish: En pacientes pediátricos, los resultados de los análisis de regresión de los datos farmacocinéticos sugieren que la coadministración de dexametasona con caspofungina puede dar lugar a reducciones clínicamente significativas de las concentraciones mínimas de caspofungina.
English: The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicentre clinical trials.
Spanish: La seguridad y la eficacia de caspofungina fueron evaluadas en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años en dos ensayos clínicos prospectivos y multicéntricos.
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and possibly histamine-mediated adverse reactions) have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina) (ver sección 4.4).
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en función del sexo o de la raza (ver sección 5.2).
English: The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de caspofungina en estos adolescentes se redujeron en relación con los adultos que recibieron 70 mg al día, que es la dosis que se administra a adolescentes con más frecuencia.
English: Concomitant use of caspofungin with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Spanish: Se ha evaluado el uso concomitante de caspofungina con ciclosporina en voluntarios adultos sanos y en pacientes adultos.
English: • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/or itraconazole.
Spanish: • Tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes adultos o pediátricos que son refractarios o intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de lípidos de amfotericina B y/o itraconazol.
English: Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient's clinical and microbiological response.
Spanish: La duración del tratamiento de la candidiasis invasora debe basarse en la respuesta clínica y microbiológica del paciente.