FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SPRYCEL está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).
Portuguese: SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes adultos com: leucemia mielogénica crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em fase crónica recentemente diagnosticada.
Spanish: Envase conteniendo 60 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Portuguese: Embalagem contendo 60 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
Spanish: SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: RHC Respuesta citogenéticac (%) (IC 95%)
Portuguese: RHC Resposta citogenéticac (%) (95% IC)
Spanish: Pacientes resistentes a imatinib
Portuguese: Doentes resistentes a imatinib
Spanish: leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de nuevo diagnóstico en combinación con quimioterapia.
Portuguese: recentemente diagnosticados com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Ph+ em associação com quimioterapia.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa no hematológica, moderada de grado 2 con dasatinib, se interrumpirá el tratamiento hasta que la reacción adversa se haya resuelto o hasta que haya retornado al nivel basal.
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica moderada, de grau 2, o tratamento deverá ser interrompido até a reação adversa estar resolvida ou até voltar ao estado inicial.
Spanish: SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película dasatinib
Portuguese: SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película dasatinib
Spanish: El 93% de la población global de pacientes había alcanzado una respuesta hematológica completa (RHC) previa con imatinib.
Portuguese: Foi atingida resposta hematológica completa (RHC) prévia a imatinib em 93% do total de doentes.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con SPRYCEL.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com SPRYCEL os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Spanish: Las tasas de RMM en punto específico de tiempo se representan gráficamente en la Figura 2.
Portuguese: As taxas de PRM por tempo específico são mostradas graficamente na Figura 2.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento en 1.094 pacientes adultos con LMC en fase avanzada o LLA Ph+ fue de 6,2 meses (rango de 0 a 93,2 meses).
Portuguese: A duração mediana da terapêutica em 1.094 doentes adultos com LMC em fase avançada ou LLA Ph+ foi de 6,2 meses (intervalo de 0 a 93,2 meses).
Spanish: b Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas después de 4 semanas): Respuesta hematológica mayor (RHMa)= respuesta hematológica completa (RHC) + no evidencia de leucemia (NEL).
Portuguese: (MaHR) = resposta hematológica completa (RHC) + sem evidência de leucemia (NEL).
Spanish: RCyCb dentro de 24 meses RCyCca
Portuguese: RCyCb em 24 meses RCyCca
Spanish: En sujetos sanos que recibieron 100 mg de dasatinib marcado con [14C], la fracción de dasatinib inalterada representó el 29% de la radiactividad circulante en el plasma.
Portuguese: dasatinib inalterado representou 29% da radioatividade circulante no plasma.
Spanish: Debe valorarse el uso de antiácidos en lugar de los antagonistas-H2 o los inhibidores de la bomba de protones en pacientes que reciban tratamiento con SPRYCEL (ver sección 4.4).
Portuguese: Em doentes a receber terapêutica com SPRYCEL deve ser considerada a utilização de antiácidos em substituição dos antagonistas dos recetores H2 ou dos inibidores da bomba de protões (ver secção 4.4).
Spanish: Se han notificado hemorragias relacionadas con el tratamiento en pacientes que tomaban SPRYCEL, desde petequias y epistaxis a hemorragia gastrointestinal y del SNC grado 3 ó 4 (ver sección 4.4).
Portuguese: Em doentes a tomar SPRYCEL foram notificadas reações adversas relacionados com o fármaco, que variaram desde petéquias e epistaxe a hemorragias gastrointestinais de grau 3 ou 4 e hemorragias do SNC (ver secção 4.4).
Spanish: En el ensayo Fase III de optimización de dosis en fase avanzada de LMC y LLA Ph+ elevaciones de transaminasas o bilirrubina grado 3 ó 4 se notificaron en el 1% al 5% de los pacientes de los grupos tratados.
Portuguese: No estudo de fase III de otimização da dose na fase avançada da LMC e LLA Ph+, foram notificados aumentos nas transaminases ou bilirrubina de grau 3 ou 4 em 1% a 5% dos doentes em todos os grupos de tratamento.
Spanish: SPRYCEL contiene alcohol bencílico
Portuguese: SPRYCEL contém álcool benzílico
Spanish: Mezcle la suspensión oral SPRYCEL en la botella cerrada agitando durante 30 segundos.
Portuguese: Agite o frasco fechado durante 30 segundos para misturar a suspensão oral de SPRYCEL.
Spanish: Basándose en los resultados de ensayos in vitro la unión a proteínas plasmáticas de dasatinib a las concentraciones clínicas relevantes es del 96%.
Portuguese: Em concentrações de dasatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 96% com base em experiências in vitro.
Spanish: (n= 165)b Fase acelerada (n= 157)c
Portuguese: Fase acelerada (n= 157)c
Spanish: Muy frecuentes hemorragia*d Frecuentes hipertensión, rubor Poco frecuentes hipotensión, tromboflebitis, trombosis
Portuguese: Pouco frequentes hipotensão, tromboflebite, trombose
Spanish: De los 2.182 pacientes con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con imatinib, que recibieron dasatinib en los ensayos clínicos, 15 (1%) pacientes presentaron prolongación QTc como una reacción adversa.
Portuguese: Dos 2.182 doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib que receberam dasatinib em estudos clínicos, 15 (1%) apresentaram intervalo QTc prolongado, notificado como uma reação adversa.
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor (evaluada en 19 pacientes con una RCyC) fue del 68% a los 24 meses.
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (avaliada em 19 doentes com uma RCyC) foi 68% aos 24 meses.
Spanish: De 30 a menos de 45 kg
Portuguese: 30 a menos de 45 kg
Spanish: Por tanto, no se recomienda la coadministración de inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes que reciben dasatinib (ver sección 4.2).
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a administração sistémica de inibidores potentes da CYP3A4 em doentes a receber dasatinib (ver secção 4.2).
Spanish: Exploraciones complementarias: resultados anormales en análisis de sangre y posiblemente insuficiencia renal causada por productos de desecho del tumor en vías de curación (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre niveles elevados de colesterol en sangre, hinchazón de los nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidad de la actividad eléctrica del corazón, corazón dilatado, inflamación del hígado, proteínas en orina, creatinfosfoquinasa elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculos del esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encuentra principalmente en el corazón y en el músculo esquelético), gammaglutamil transferasa aumentada (enzima que se encuentra principalmente en el hígado).
Portuguese: Os exames podem mostrar: resultados anormais nos testes sanguíneos e possível diminuição da função dos rins, provocado pelos resíduos do tumor a morrer (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue, níveis altos de colesterol no sangue, nódulos linfáticos inchados, hemorragia no cérebro, atividade elétrica irregular do coração, aumento do coração, inflamação do fígado, presença de proteínas na urina, creatina fosfoquinase aumentada (uma enzima normalmente encontrada no coração, no cérebro e nos músculos esqueléticos), troponina elevada (uma enzima encontrada no coração e músculo esquelético), gama-glutamiltransferase aumentada (uma enzima encontrada no fígado)
Spanish: RCyCb dentro de 48 meses RCyCca RCyCb dentro de 60 meses RCyCca
Portuguese: RCyCb em 48 meses RCyCca RCyCb em 60 meses RCyCca
Spanish: Tabla 2: Aumento de dosis en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica Dosis (dosis máxima diaria) Dosis de inicio
Portuguese: Quadro 2: Aumento da dose para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica Dose (dose máxima por dia) Dose inicial
Spanish: Envase conteniendo 30 x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Portuguese: Embalagem contendo 30 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
Spanish: 2 Si la citopenia no está relacionada con la leucemia, suspender el tratamiento hasta recuperación del RAN ≥ 1,0 x 109/l y plaquetas ≥ 20 x 109/l y reanudar a la dosis inicial original.
Portuguese: 2 Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 20 x 109/l e retomar com a dose inicial original.
Spanish: RCyCb dentro de 24 meses RCyCca RCyCb dentro de 36 meses RCyCca
Portuguese: RCyCb em 24 meses RCyCca RCyCb em 36 meses RCyCca
Spanish: En el 28% y el 29% de los pacientes aleatorizados a dasatinib e imatinib, respectivamente, se había alcanzado una RCyM previa con imatinib.
Portuguese: Foi atingida RCyM prévia a imatinib em 28% e 29% dos doentes nos braços de dasatinib e de imatinib, respetivamente.
Spanish: Frecuentes tinnitus
Portuguese: Frequentes acufenos
Spanish: Poco frecuentes pérdida de audición, vértigo Trastornos Cardíacos
Portuguese: Pouco frequentes défice auditivo, vertigens
Spanish: El uso simultáneo de dasatinib con medicamentos o sustancias que pueden inhibir el CYP3A4 (p.ej.: ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, zumo de pomelo) puede aumentar la exposición a dasatinib.
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib com medicamentos ou substâncias que inibem potentemente a CYP3A4 (ex. cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, sumo de toranja) pode aumentar a exposição a dasatinib.
Spanish: No se recomiendan los comprimidos en pacientes que pesen menos de 10 kg; se debe utilizar para estos pacientes el polvo para suspensión oral.
Portuguese: O comprimido não é recomendado para doentes com peso inferior a 10 kg; deve administrar-se o pó para suspensão oral a estes doentes.
Spanish: jeringa oral
Portuguese: Seringa para administração oral
Spanish: Para mayor detalle sobre las instrucciones de uso, consultar el prospecto.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter instruções mais detalhadas sobre a utilização.
Spanish: 100 mg a No se recomiendan los comprimidos en pacientes que pesen menos de 10 kg, se debe usar el polvo para suspensión oral en estos pacientes.
Portuguese: 100 mg a O comprimido não é recomendado para doentes com peso inferior a 10 kg; deve administrar-se o pó para suspensão oral a estes doentes.
Spanish: El tiempo hasta RMM fue consistentemente más corto en los pacientes tratados con dasatinib comparado con los pacientes tratados con imatinib.
Portuguese: O tempo para PRM foi consistentemente mais curto nos doentes tratados com dasatinib do que nos doentes tratados com imatinib.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não incluídos neste folheto.
Spanish: En 5 años 76%, p<.0022
Portuguese: A 5 anos p<0,0022
Spanish: De los 2.182 pacientes con resistencia o intolerancia previa a tratamiento con imatinib que recibieron SPRYCEL en los ensayos clínicos, en 15 (1%) pacientes se notificó como reacción adversa la prolongación QTc informado como una reacción adversa.
Portuguese: Dos 2.182 doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib que receberam SPRYCEL em estudos clínicos, 15 ( 1%) tiveram prolongamento QTc notificado como reação adversa.
Spanish: Las tasas de RMM fueron consistentemente más altas en los pacientes tratados con dasatinib comparados con los pacientes tratados con imatinib.
Portuguese: As taxas de PRM foram consistentemente mais altas nos doentes tratados com dasatinib do que nos doentes tratados com imatinib.
Spanish: Figura 3: Tasas RM4,5 a lo largo del tiempo - todos los pacientes aleatorizados en un ensayo fase 3 con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
Portuguese: Figura 3: Taxas de PRM ao longo do tempo- todos os doentes aleatorizados num estudo de fase III em doentes diagnosticados recentemente com LMC em fase crónica
Spanish: Supervivencia libre de progresiónb
Portuguese: Sobrevivência sem progressão da doençab
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, la tasa acumulada de suspensión permanente del tratamiento debido a mielosupresión grado 3 ó 4 fue del 2,3%.
Portuguese: As taxas cumulativas de interrupção permanente devidas a mielossupressão de grau 3 ou 4 foram 2,3% ao fim de um mínimo de 60 meses de acompanhamento.
Spanish: Todos los pacientes Pacientes resistentes a imatinib
Portuguese: Todos os doentes Doentes resistentes a imatinib
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) Corazón y pulmones: dilatación del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, conjunto de síntomas producidos por el bloqueo del aporte sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), ataque al corazón (interrupción del aporte de sangre al corazón) enfermedad arterial coronaria (del corazón), inflamación del tejido que cubre el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos de sangre en los pulmones Problemas digestivos: pérdida de nutrientes vitales como proteínas de su aparato digestivo, obstrucción intestinal, fístula anal (apertura anormal del ano a la piel que rodea el ano), insuficiencia de la función renal, diabetes
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Coração e pulmões: aumento do ventrículo direito no coração, inflamação do músculo do coração, conjunto de condições que resultam do bloqueio do fornecimento de sangue ao músculo cardíaco (síndrome coronário agudo), paragem cardíaca (paragem do fluxo sanguíneo do coração), doença arterial coronária (do coração), inflamação do tecido que cobre o coração e pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões Problemas digestivos: perda de nutrientes vitais do seu sistema digestivo tais como as proteínas, obstrução do intestino, fístula anal (uma abertura anormal do anus para a pele à volta do anus), insuficiência da função renal, diabetes
Spanish: Principios activos cuya concentración plasmática puede verse alterada por dasatinib El uso concomitante de dasatinib y un sustrato de CYP3A4 puede aumentar la exposición al sustrato de CYP3A4.
Portuguese: Substâncias ativas cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas por dasatinib O uso concomitante de dasatinib e de um substrato da CYP3A4 pode aumentar a exposição ao substrato da CYP3A4.
Spanish: Frecuentes alteraciones visuales (incluyendo visión distorsionada, visión borrosa, y agudeza visual reducida), ojo seco Poco frecuentes insuficiencia visual, conjuntivitis, fotofobia, incremento del lagrimeo Trastornos del oído y el laberinto
Portuguese: Frequentes alterações da visão (incluindo perturbação da visão, visão turva e acuidade visual reduzida), secura ocular
Spanish: edema bucal, edema orbital, edema periorbital, tumefacción facial.
Portuguese: edema da boca, edema da órbita, edema periorbital, tumefação da face.
Spanish: La proporción de pacientes que mantuvieron SLP a los 2 años fue del 86% (IC del 95%: [78%-93%]) para dasatinib y un 65% (IC del 95%: [43%-87%]) para imatinib.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram SSP aos dois anos foi 86% (IC 95% [78%‑93%]) para dasatinib e de 65% (IC 95%: [43%-87%]) para imatinib.
Spanish: En 2 años 19%, p<.0008
Portuguese: A 2 anos p<0,0008
Spanish: Sin embargo, pueden administrarse productos con hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio hasta 2 horas antes o 2 horas después de la administración de dasatinib (ver sección 4.5).
Portuguese: Consequentemente, os antagonistas dos recetores H2 e os inibidores da bomba de protões não são recomendados e os medicamentos contendo hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio devem ser administrados até 2 horas antes, ou 2 horas após a administração de dasatinib (ver secção 4.5).
Spanish: Tasa de respuesta (95% CI)
Portuguese: TAXA DE RISCO (95% CI)
Spanish: De 20 a menos de 30 kg
Portuguese: 20 a menos de 30 kg
Spanish: Frecuentes hemorragia gastrointestinal*, colitis (incluyendo colitis neutropénica), gastritis, inflamación de la mucosa (incluyendo mucositis/estomatitis), dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento, alteraciones de la mucosa oral Poco frecuentes pancreatitis (incluyendo pancreatitis aguda),úlcera del tracto gastrointestinal superior, esofagitis, ascitis*, fisura anal, disfagia, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Portuguese: Frequentes hemorragia gastrointestinal*, colite (incluindo colite neutropénica), gastrite, inflamação das mucosas (incluindo mucosite/estomatite), dispepsia, distensão abdominal, obstipação, patologias dos tecidos moles da boca
Spanish: Deje un período de lavado de aproximadamente 1 semana después de que se suspenda el inhibidor antes de reiniciar el tratamiento con SPRYCEL.
Portuguese: Antes de reiniciar SPRYCEL, permita um período de interrupção da terapêutica de aproximadamente 1 semana após o inibidor ser interrompido.
Spanish: No se pudo determinar si estas reacciones adversas mucocutáneas fueron directamente relacionadas con SPRYCEL o con un medicamento concomitante g Dolor musculoesquelético reportado durante o después de la interrupción del tratamiento h Frecuencia notificada como común en estudios pediátricos i Edema gestacional, edema localizado, edema periférico.
Portuguese: g dor musculoesqulética reportada durante ou após descontinuação do tratamento h Frequência notificada como comum em estudos pediátricos.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 135,0 mg de lactosa monohidrato.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose mono-hidratada.
Spanish: Si no se encontrase explicación, o si no se produce una mejoría con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento, debe considerarse el diagnóstico de HTPA.
Portuguese: O diagnóstico de HAP deverá ser considerado se não houver melhoria com a interrupção ou redução da dose, ou se nenhuma explicação for encontrada.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa monohidrato.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose mono-hidratada.
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia, suspender el tratamiento hasta recuperación del RAN ≥ 1,0 x 109/l y plaquetas ≥75 x 109/l y reanudar a la dosis inicial original o a una dosis reducida.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 75 x 109/l e retomar com a dose inicial original ou com a dose reduzida.
Spanish: Entre los pacientes intolerantes a imatinib, la tasa estimada de SLP fue del 98% (IC del 95%: [95%-100%]) a 1 año y del 94% (IC del 95%: [88%-99%]) a los 2 años.
Portuguese: Entre os doentes intolerantes a imatinib, a sobrevida sem progressão da doença estimada foi 98% (IC 95% [95%-100%] ao fim de 1 ano e 94% (IC 95% [88%-99%]) ao fim de 2 anos.
Spanish: En 4 años 34%, p<.0055
Portuguese: A 4 anos p<0,0055
Spanish: Tabla 6a: Reacciones adversas seleccionadas notificadas en el ensayo clínico fase 3 de optimización de dosis (LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib)a
Portuguese: Quadro 6a: Reações adversas selecionadas notificadas num estudo de fase III de otimização da dose (LMC em fase crónica intolerante ou resistente a imatinib)a Acompanhamento mínimo de 2 anos
Spanish: insuficiencia ventricular derecha, fallo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiomiopatía congestiva, insuficiencia diastólica, descenso de la fracción de eyección y fallo ventricular, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia ventricular derecha e hipoquinesia ventricular.
Portuguese: c Inclui peptídeo natriurético cerebral aumentado, disfunção ventricular, disfunção ventricular esquerda, disfunção ventricular direita, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca crónica, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestiva, disfunção diastólica, fração de ejeção diminuída e insuficiência ventricular, insuficiência ventricular esquerda, insuficiência ventricular direita, e hipocinesia ventricular.
Spanish: Tabla 12: Eficacia de SPRYCEL en el ensayo fase III de optimización de dosis en LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib (resultados a 2 años)a
Portuguese: Quadro 12: Eficácia de SPRYCEL num estudo de fase III de otimização da dose: resistência ou intolerância a imatinib na LMC em fase crónica (resultados de 2 anos)a
Spanish: Esta dosis representa un 30% menos de exposición comparado con la dosis recomendada (ver sección 5.2 de la Ficha técnica de SPRYCEL polvo para suspensión oral).
Portuguese: Esta dose representa uma exposição 30% menor em comparação com a dose recomendada (ver secção 5.2.
Spanish: La
Portuguese: N
Spanish: b Progresión se definió como un incremento en el recuento de WBC, pérdida de CHR o MCyR, 30% incremento en metafases Ph+, AP/BP confirmada enfermedad o muerte.
Portuguese: Doentes intolerantes a imatinib a Resultados reportados com dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia. b Progressão foi definida como aumento contagem de glóbulos brancos, perda de RHC ou RCyM, 30% aumento nas metafases Ph+, doença AP/BP ou morte.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 94,5 mg de lactosa monohidrato.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose mono-hidratada.
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor (en todos los 25 pacientes tratados con una RCyC) fue del 52% a los 24 meses.
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (todos os 25 doentes tratados com uma RCyC) foi 52% aos 24 meses.
Spanish: En pacientes con crisis blástica mieloide de LMC, tratados con la pauta posológica de 140 mg una vez al día, la mediana de la duración de RHMa fue de 8 meses; la mediana de la SLP fue de 4 meses; y la mediana de la supervivencia global fue de 8 meses.
Portuguese: Nos doentes com LMC em fase blástica mieloide tratados com o regime de 140 mg uma vez por dia, a duração mediana da MaHR foi de 8 meses , a sobrevida sem progressão mediana foi de 4 meses e a sobrevida global mediana foi de 8 meses.