FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lonsurf verlengde de algehele overleving bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder andere behandelingen hadden gekregen.
Slovak: Pri používaní lieku Lonsurf sa predĺžilo celkové prežitie pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.
Dutch: Wat is Lonsurf en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Lonsurf a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Lonsurf gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Lonsurf užíva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lonsurf.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Lonsurf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt een ‘cyclus' genoemd.
Slovak: Toto obdobie trvajúce 4 týždne sa nazýva „cyklus".
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2016
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
Slovak: Hlásené boli fatálne prípady.
Dutch: Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.
Slovak: Niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov môžu viesť k úmrtiu.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Slovak: Používa sa v prípadoch, keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela.
Dutch: Vervolgens begint u weer een nieuwe cyclus van 4 weken volgens het bovenstaande schema.
Slovak: Následne začnete znovu ďalší 4-týždňový cyklus podľa vyššie uvedeného vzoru.
Dutch: Verslechtering van de algemene lichamelijke gezondheid
Slovak: Zhoršenie celkového fyzického zdravia
Dutch: * Common terminology criteria for adverse events
Slovak: *Common terminology criteria for adverse events = všeobecne používané terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met deze transporteiwitten.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní liekov, ktoré sa vzájomne ovplyvňujú s týmito transportérmi.
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
Slovak: Kritéria pre pokračovanie liečby sú aplikované na začiatku nasledujúceho cyklu u všetkých pacientov bez ohľadu na to, či boli alebo neboli splnené kritériá pre prerušenie liečby.
Dutch: Tumorbeoordelingen overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versie 1.1, werden om de 8 weken door de onderzoeker/lokale radioloog uitgevoerd.
Slovak: Zhodnotenia nádoru, podľa Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), verzia 1.1, boli vykonané investigátorom/miestnym rádiológom každých 8 týždňov.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Dutch: Verhoogd C-reactief proteïne
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o Lonsurfe u černošských/afroamerických pacientov, ale neexistujú žiadne biologické dôvody, na základe ktorých by sa očakával prípadný rozdiel medzi touto podskupinou a celkovou populáciou.
Dutch: Het specifieke doseringsschema is als volgt:
Slovak: Presná dávkovacia schéma je nasledujúca:
Dutch: Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Slovak: Lonsurf môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Methodologie van Brookmeyer en Crowley c
Slovak: Metóda Brookmeyera a Crowleyho c
Dutch: Ten behoeve van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Slovak: Individuálna bezpečnosť a tolerancia môže byť dôvodom pre úpravy dávkovania.
Dutch: Na verlaging van de dosis mag deze niet meer worden verhoogd.
Slovak: Po znížení dávky nie je dovolené jej zvyšovanie.
Dutch: Lonsurf moet daarom worden behandeld als mogelijk carcinogeen.
Slovak: Preto sa s Lonsurfom má zaobchádzať ako s potenciálnym karcinogénom.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen - deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna - dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a výšky.
Dutch: • het koud hebben
Slovak: • pocit chladu
Dutch: Mediane PFS (maanden)
Slovak: Stredná hodnota PFS (mesiace)
Dutch: • Anemie (zeer vaak).
Slovak: Anémia (veľmi časté).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
Slovak: Dávkovanie nesmie prekročiť 80 mg/dávku.
Dutch: Gevoel van veranderde lichaamstemperatuur Xerose
Slovak: Pocit zmeny telesnej teploty Xeróza
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
Slovak: Vezmite so sebou balenie (balenia) lieku.
Dutch: • verandering van smaak
Slovak: • zmeny vo vnímaní chutí
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn.
Slovak: Používa sa, keď iné liečebné metódy neúčinkujú - alebo keď pre vás nie sú vhodné iné spôsoby liečby.
Dutch: Onderbrekingscriteria
Slovak: Kritérium prerušenia
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen b
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad b
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojča nemožno vylúčiť.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in twee sterkten.
Slovak: Lonsurf je dodávaný v dvoch silách.
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
Slovak: Liečba môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky (pozri časť 4):
Dutch: • Trombocytopenie (zeer vaak).
Slovak: Trombocytopénia (veľmi časté).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
Slovak: Trifluridín zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart indien het totale aantal neutrofielen lager is dan 1,5 × 10
Slovak: Liečba sa nesmie začať, ak absolútny počet neutrofilov je < 1,5  10
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa Lonsurf podával v priebehu 1 hodiny po raňajkách alebo večeri (pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli zaradení do štúdie.
Dutch: Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.
Slovak: Ak otehotniete, budete sa musieť spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či je prínos užívania Lonsurfu väčší ako riziko poškodenia vášho dieťaťa.
Dutch: Lonsurf is bestemd voor oraal gebruik.
Slovak: Lonsurf je určený na perorálne použitie.
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia)
Dutch: Overleg met uw arts of u moet overstappen naar een ander geneesmiddel tegen HIV.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, či je potrebné prejsť na iný liek na liečbu HIV.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte was 3.
Slovak: Stredný počet predchádzajúcich línií liečby metastatického ochorenia bol 3.
Dutch: Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Dutch: Wat is Lonsurf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Lonsurf a na čo sa používa
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
Slovak: Pre nízke hodnoty albumínu v rozmedzí od 2,2 do 3,5 g/dl sú príslušné hodnoty klírensu od 4,2 do 3,1 l/h.
Dutch: Behandeling met Lonsurf plus BSC resulteerde in een statistisch significante verlenging van PS van < 2 in vergelijking met placebo plus BSC.
Slovak: Liečba Lonsurfom plus BSC viedla k štatisticky významnej prolongácii PS <2 v porovnaní s placebom plus BSC.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus.
Slovak: Nový cyklus začnete každé 4 týždne.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Slovak: Každé balenie obsahuje 20 filmom obalených tabliet (2 blistre s 10 tabletami) alebo 40 filmom obalených tabliet (4 blistre s 10 tabletami), alebo 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov s 10 tabletami).
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
Slovak: Nežiaduce reakcie, hlásené v súvislosti s predávkovaním, boli zhodné s tými, ktoré sú uvedené v bezpečnostnom profile.
Dutch: Alle AUC-groepen presteerden gedurende de vervolgperiode beter dan de placebogroep.
Slovak: Počas obdobia sledovania mali všetky skupiny AUC lepšie výsledky ako skupina s placebom.
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúce zápal (zvýšený C-reaktívny proteín)
Dutch: Lonsurf mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Lonsurf vereist.
Slovak: Lonsurf sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Lonsurfom.
Dutch: • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
Slovak: • krvné zrazeniny, napr. v mozgu alebo nohách
Dutch: • dehydratie
Slovak: • dehydratácia
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov.
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
Slovak: Najvyššia dávka Lonsurfu podávaná v klinických skúšaniach bola 180 mg/m denne.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekanu.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Slovak: Na základe obmedzených údajov so značnou variabilitou sa nepozorovali žiadne štatisticky významné rozdiely vo farmakokinetike u pacientov s normálnou funkciou pečene oproti pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: De belangrijkste te verwachten complicatie bij overdosering is beenmergsuppressie.
Slovak: Primárnou očakávanou komplikáciou predávkovania je supresia kostnej drene.
Dutch: • veranderde menstruatiecyclus
Slovak: • zmeny menštruačného cyklu
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf of de metabolieten ervan bij de mens in moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sú Lonsurf alebo jeho metabolity vylučované do materského mlieka u ľudí.
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje 20, 40 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Dutch: • toename van het aantal witte bloedcellen
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die substraat zijn voor humaan thymidinekinase, bijv. zidovudine.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri používaní liekov, ktoré sú substrátmi ľudskej tymidínkinázy, napr. zidovudín.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en voorafgaand aan elke behandelingscyclus moet een volledig bloedbeeld worden verkregen, daarnaast indien nodig ter controle van de toxiciteit.
Slovak: Pred začiatkom liečby, a podľa potreby na sledovanie toxicity sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz, minimálne však pred každým liečebným cyklom.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Slovak: Tablety sa musia zapiť pohárom vody do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Dutch: Tabel 2 - Criteria voor onderbreking en hervatting van de behandeling bij hematologische toxiciteit samenhangend met myelosuppressie
Slovak: Tabuľka 2 - Kritériá prerušenia a pokračovania liečby pri hematologickej toxicite súvisiacej s myelosupresiou
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, antimetabolieten, ATC-code: L01BC59
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.
Dutch: Veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten.
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky ukazujú laboratórne testy - napr. tie, ktoré ovplyvňujú krvné bunky.
Dutch: Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken.
Slovak: Preto musia ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Dutch: De door de arts voorgeschreven dosis kan beide sterkten omvatten.
Slovak: Lekár vám môže na predpísanú dávku predpísať obe sily.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
Slovak: Tablety užite do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Slovak: Lonsurf obsahuje dve rozličné liečivá: trifluridín a tipiracil.
Dutch: Het effect van Lonsurf op de totale overleving bij patiënten jonger dan 65 jaar en bij patiënten van 65 jaar of ouder was vergelijkbaar.
Slovak: Účinok Lonsurfu na celkové prežívanie bol podobný u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen, zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Indien dergelijke geneesmiddelen tegelijkertijd met Lonsurf worden gebruikt, kunnen zij concurreren met trifluridine, de effector voor activatie via thymidinekinase.
Slovak: Ak sa takéto lieky používajú súbežne s Lonsurfom, môžu súťažiť s efektorom, trifluridínom, o aktiváciu tymidínkinázou.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Dutch: (International normalised ratio)
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Dutch: • verandering van hartregistraties (ecg: elektrocardiogram)
Slovak: • zmeny na EKG srdca (EKG - elektrokardiogram)
Dutch: 9/l) graad 4 volgens CTCAE*, resulterend in meer dan 1 week vertraging van het begin van de volgende cyclus
Slovak: CTCAE*, ktorá vedie k oddialeniu začiatku nasledujúceho cyklu o viac ako 1 týždeň
Dutch: Patiënten gingen met de behandeling door totdat de ziekte verergerde of totdat een onacceptabel niveau van toxiciteit werd bereikt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity (pozri časť 4.2).
Dutch: • draaierig gevoel, hoofdpijn
Slovak: • pocit závratu, bolesť hlavy
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: Dit is omdat Lonsurf het werkingsmechanisme van sommige andere geneesmiddelen negatief kan beïnvloeden.
Slovak: Je to z dôvodu, že Lonsurf môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
Dutch: Dysgeusie Perifere neuropathie
Slovak: Dysgeúzia Periférna neuropatia
Dutch: De incidentie van neutropenie graad 3 of meer was hoger in de groep met hoge AUC voor trifluridine (47,8%) dan in de groep met lage AUC voor trifluridine (30,4%).
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol vyšší v skupine AUC s vysokou dávkou trifluridínu (47,8%) v porovnaní so skupinou AUC s nízkou dávkou trifluridínu (30,4%).
Dutch: Na behandeling met Lonsurf zijn ernstige infecties gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas liečby Lonsurfom boli hlásené závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Dutch: • Neem het geneesmiddel in via de mond.
Slovak: Tento liek užívajte ústami.
Dutch: In-vitro-wisselwerkingsstudies
Slovak: Interakčné štúdie in vitro
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Dutch: Er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd voor de evaluatie van de mogelijk carcinogene werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) bij dieren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie hodnotiace karcinogénny potenciál trifluridínu/tipiracilhydrochloridu u zvierat.
Dutch: • Verhoog de dosis niet nadat deze eerder is verlaagd
Slovak: Nezvyšujte dávku potom, ako bola znížená.
Dutch: • verhoogde bilirubineconcentratie in het bloed - dit kan geelkleuring van huid en oogwit veroorzaken
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - môže spôsobiť zožltnutie pokožky alebo očí
Dutch: De medische behandeling van overdosering moet bestaan uit de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische maatregelen gericht op bestrijding van de aanwezige klinische verschijnselen en het voorkomen van de mogelijk bijkomende complicaties.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať bežnú liečebnú a podpornú intervenciu, zameranú na úpravu klinických prejavov a prevenciu ich možných komplikácií.
Dutch: Lonsurf moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de toepassing van antikankerbehandelingen.
Slovak: Lonsurf majú predpisovať lekári so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Dutch: • Braken (zeer vaak) en diarree (zeer vaak), wat in ernstige of aanhoudende gevallen kan leiden tot uitdroging.
Slovak: Vracanie (veľmi časté) a hnačka (veľmi časté), ktoré môžu viesť k dehydratácii, ak sú závažné alebo pretrvávajúce.
Dutch: Bloedonderzoek is nodig omdat Lonsurf een negatief effect kan hebben op uw bloedcellen.
Slovak: Testy sú potrebné, pretože Lonsurf môže niekedy ovplyvniť krvné bunky.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (zahŕňajúce cysty a polypy)
Dutch: Maximaal 3 dosisverlagingen zijn toegestaan tot een minimumdosis van 20 mg/m² tweemaal daags.
Slovak: Povolené sú maximálne 3 zníženia dávky na minimálnu dávku 20 mg/m dvakrát denne.
Dutch: • gewichtsverlies
Slovak: • úbytok hmotnosti
Dutch: C]-trifluridine was de totale cumulatieve radioactieve uitscheiding 60% van de toegediende dosis.
Slovak: C]-trifluridínom bola celková kumulatívna exkrécia rádioaktivity 60 % podanej dávky.
Dutch: Uw arts zal bij de uitslagen van uw laboratoriumonderzoek speciaal op deze bijwerkingen letten.
Slovak: Váš lekár si bude tieto vedľajšie účinky všímať vo výsledkoch vašich testov.
Dutch: Geschat (CrCl) was een significante covariantie voor CL/F in beide definitieve modellen van trifluridine en tipiracil (hydrochloride).
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (CrCl) bol významnou kovariáciou pre CL/F u oboch finálnych modelov trifluridínu a tipiracilhydrochloridu.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer ze met Lonsurf worden behandeld; patiënten met matige nierinsufficiëntie moeten vaker worden gecontroleerd op hematologische toxiciteitverschijnselen.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú počas liečby Lonsurfom podrobne sledovať; pacienti so stredne ťažkou poruchou obličiek majú byť monitorovaní častejšie kvôli hematologickej toxicite.
Dutch: 36 maanden
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Dutch: Het merendeel van de teruggevonden radioactiviteit werd binnen 24 uur uitgescheiden in urine (55% van de dosis); de uitscheiding in ontlasting en uitgeademde lucht was in totaal nog geen 3%.
Slovak: Väčšina zistenej rádioaktivity bola vylúčená močom (55 % dávky) v priebehu 24 hodín a vylučovanie stolicou a vydychovaným vzduchom bolo menej ako 3 % pre oba spôsoby.
Dutch: De toename van het aantal corpora lutea en ingenestelde embryo's waargenomen bij vrouwelijke ratten met hoge doses werd niet als nadelig beschouwd (zie rubriek 4.6).
Slovak: Zvýšenie počtu žltých teliesok a zahniezdených embryí pozorované u samíc potkanov pri vysokých dávkach sa nepovažovalo za nežiaduce (pozri časť 4.6).
Dutch: Toxicologisch onderzoek van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) werd uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Slovak: Toxikologické hodnotenie trifluridínu/tipiracilhydrochloridu sa vykonávalo na potkanoch, psoch a opiciach.
Dutch: Oudere patiënten
Slovak: Starší ľudia
Dutch: C]-trifluridine werd ten minste 57% van de toegediende trifluridine geabsorbeerd en werd slechts 3% van de dosis in ontlasting uitgescheiden.
Slovak: C]-trifluridínom sa minimálne 57 % podaného trifluridínu absorbovalo a len 3 % dávky boli vylúčené stolicou.
Dutch: Het is onbekend of Lonsurf de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Slovak: Nie je známe, či môže Lonsurf znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Indien u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts (veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (mnoho vedľajších účinkov sa preukázalo v laboratórnych testoch - napríklad tie, ktoré ovplyvňujú krvinky):
Dutch: Indien u of uw partner gedurende deze periode zwanger wordt, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: De OS bleek gunstiger in de hoge AUC-groep dan in de lagere AUC-groep (mediane OS van respectievelijk 9,3 en 8,1 maanden).
Slovak: OS sa javila priaznivejšie v skupine s vysokou AUC v porovnaní so skupinou s nízkou AUC (stredná hodnota OS 9,3 vs. 8,1 mesiacov).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Dutch: Daarnaast is het zo dat andere geneesmiddelen het werkingsmechanisme van Lonsurf kunnen beïnvloeden.
Slovak: Rovnako aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Lonsurfu.