FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque emballage (récipient en polycarbonate) contient une dose unique de médicament: un flacon contenant la suspension de cellules souches et un flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval.
Croatian: Jedno pakiranje (spremnik od polikarbonata) sadrži jednu dozu proizvoda: jednu bočicu suspenzije matičnih stanica i jednu bočicu suspenzije EAP-a.
French: INDICATION(S)
Croatian: KARENCIJA(E)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Récipient en polycarbonate
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
French: 4.1 Espèces cibles
Croatian: KLINIČKI PODATCI 4.1 Ciljne vrste životinja
French: Les récipients contenant de l'azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel correctement formé.
Croatian: Sa spremnicima tekućeg dušika smije rukovati samo prikladno osposobljeno osoblje.
French: Plasma allogénique de cheval (1 ml) Suspension jaune et limpide.
Croatian: Alogenična plazma konja (1 ml) Žuta i prozirna suspenzija.
French: Plasma allogénique de cheval 1 ml
Croatian: Alogenična plazma konja (EAP) 1 ml
French: L'ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.
Croatian: Dodatak EAP-a matičnim stanicama nakon odmrzavanja te neposredno prije primjene injekcijom povećava održivost matičnih stanica.
French: Arti-Cell Forte Suspension injectable
Croatian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injekciju
French: Dans l'éventualité d'une auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs semaines.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja ovaj VMP može uzrokovati bol, lokalne upalne reakcije i oticanje na mjestu primjene injekcije koji mogu potrajati nekoliko tjedana te mogu uzrokovati vrućicu.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
French: Suspension de plasma allogénique de cheval (diluant): suspension jaune et limpide.
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja (otapalo): prozirna, žuta suspenzija.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Croatian: Proizvodom treba rukovati te ga primijeniti s pomoću sterilnih tehnika u čistom okruženju.
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, Arti-Cell Forte a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je jednom istodobno s proizvodom Arti-Cell Forte.
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Croatian: 14. RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
French: Posologie : Administration unique de 1 dose (équivalent à 2 ml) par animal.
Croatian: Doziranje: Jedna primjena jedne doze (jednake 2 ml) po životinji
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Afin d'éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l'aiguille lors d'injections intra-articulaires.
Croatian: Kako bi se izbjegla tromboza u malim krvnim žilama pri primjeni intraartikularnih injekcija, ključno je pravilno postaviti iglu.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nema dostupnih podataka.
French: Flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval
Croatian: Bočica sa suspenzijom alogenične plazme konja
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
Croatian: Nula dana.
French: Flacon de diluant (plasma allogène de cheval): Plasma allogénique de cheval
Croatian: Bočica otapala (EAP): alogenična plazma konja
French: Suspension de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire: suspension limpide et incolore.
Croatian: Suspenzija hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja: prozirna, bezbojna suspenzija.
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
French: Flacon contenant la suspension de cellules souches
Croatian: Bočica sa suspenzijom matičnih stanica
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administration par voie intra-articulaire.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d'un AINS.
Croatian: Djelotvornost VMP-a utvrđena je u ključnom terenskom ispitivanju nakon jedne primjene VMP-a i istovremene jednokratne sustavne primjene nesteroidnog protuupalnog lijeka (engl. non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID).
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, le traitement a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je istodobno s liječenjem.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
French: NOTICE Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Croatian: UPUTA O VMP-u: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP-u ZADNJI PUTA ODOBRENA
French: Une agence de l'Union Européenne
Croatian: Agencija Europske unije
French: 24 juin 2013 EMA/423411/2013
Croatian: 24. lipnja 2013 EMA/423411/2013
French: Références.
Croatian: Reference
French: En outre, les bénéfices du traitement sont modestes.
Croatian: Osim toga, dobrobiti od liječenja bile su skromne.
French: Les cas d'hémorragie représentaient environ 8 % des rapports spontanés.
Croatian: Slučajevi krvarenja predstavljali su otprilike 8% spontanih izvješća.
French: Téléphone +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7523 7129 E-mail info@ema.europa.eu Site i t t www.ema.europa.eu© Agence européenne des médicaments, 2013.
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Telefaks +44 (0)20 7523 7129 E-pošta info@ema.europa.eu Web stranica www.ema.europa.eu© Europska agencija za lijekove, 2013.
French: L'examen du cilostazol a été initié à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Procjena cilostazola započeta je na zahtjev Španjolske prema članku 31 Direktive 2001/83/EC.
French: La reproduction est autorisée que si la source est citée.
Croatian: Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.
French: Il a été prouvé que la plupart de ces patients ont dû cesser de prendre le médicament.
Croatian: Dokazano je da su mnogi od ovih bolesnika morali prekinuti uzimanje lijeka.
French: • Si vous avez des questions, vous devez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: • Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations:
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati ovih preporuka:
French: En savoir plus sur la procédure
Croatian: Više o postupku
French: Cela correspond à une augmentation absolue de la distance de marche de 87,4 mètres et 43,7 mètres respectivement (par rapport à une ligne de base de 133 mètres environ).
Croatian: To je odgovaralo apsolutnom povećanju hodne pruge od 87, 4 m odnosno 43,7 metara (u odnosu na početnu vrijednost od približno 133 metra).
French: • L'Agence a recommandé l'application de certaines restrictions quant à l'utilisation du cilostazol.
Croatian: • Agencija je preporučila neka ograničenja u vezi uporabe cilostazola.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui n'ont pas montré de bénéfices cliniquement pertinents.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji nisu iskazali klinički relevantnu dobrobit.
French: En savoir plus sur le médicament
Croatian: Više o lijeku
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision définitive approuvant l'avis le 24 juin 2013.
Croatian: Mišljenje CHMP proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu odluku koja je potvrdila mišljenje od 24. lipnja 2013.
French: Des recommandations détaillées pour les patients et les professionnels de santé sont disponibles cidessous.
Croatian: Detaljnije preporuke za bolesnike i zdravstvene djelatnike dostupne su u nastavku.
French: Les événements cardiovasculaires les plus fréquemment rapportés étaient des palpitations et une tachycardie (pour chacun environ 5 % du total des rapports spontanés).
Croatian: Najčešće prijavljeni kardiovaskularni događaji bili su palpitacije i tahikardije (svaki otprilike 5% od ukupnih spontanih izvješća).
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'Union européenne (UE) le 24 juin 2013.
Croatian: Preporuka CHMP poslana je Europskoj komisiji koja ju je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 24. lipnja 2013.
French: • Le traitement doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans la gestion de la claudication intermittente, et doit être réévalué après trois mois.
Croatian: • Liječenje treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju intermitentne klaudikacije te je potrebna procjena nakon tri mjeseca.
French: Plus d'informations sur les études et les conclusions du CHMP sont disponibles ci-dessous.
Croatian: Više informacija o ispitivanjima i zaključcima CHMP dostupni su u nastavku.
French: Les médicaments contenant du cilostazol ont été approuvés dans l'UE par l'intermédiaire de procédures nationales depuis 2000 et sont disponibles en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni sous les noms de fantaisie Pletal et Ekistol.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cilostazol odobreni su u EU nacionalnim postupkom od 2000. godine te su dostupni u Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu pod zaštićenim nazivima Pletal i Ekistol.
French: Bien que la conception et l'arrêt anticipé de l'étude limitent les conclusions qui peuvent en être tirées, ces résultats permettent d'écarter certaines incertitudes quant à la sécurité cardiovasculaire du cilostazol.
Croatian: Iako dizajn i prijevremeni završetak ispitivanja ograničava moguće zaključke, ti rezultati ipak donekle umiruju glede kardiovaskularne sigurnosti cilostazola.
French: • Le cilostazol doit être utilisé pour la claudication intermittente uniquement lorsque des changements du mode de vie (notamment l'arrêt du tabac et des programmes d'exercice physique) ainsi que d'autres interventions appropriées n'ont à eux seuls pas produit de bénéfices suffisants.
Croatian: • Cilostazol treba koristiti samo za intermitentnu klaudikaciju kada promjene načina života (uključujući prestanaka pušenja i programe tjelovježbe) te druge odgovarajuće intervencije same nisu dovele do odgovarajuće dobrobiti.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du cilostazol, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de réévaluer votre traitement.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže cilostazol trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi se procijenila Vaša terapija.
French: Les médicaments contenant du cilostazol sont disponibles dans l'UE sous les noms de Pletal et Ekistol.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cilostazol dostupni su u EU pod nazivima Pletal i Ekistol.
French: • Votre médecin vous indiquera si vous devez continuer à prendre du cilostazol, interrompre sa prise ou changer la dose.
Croatian: • Vaš liječnik će Vas savjetovati trebate li nastaviti uzimati cilostazol, prestati uzimati cilostazol ili promijeniti dozu koju uzimate.
French: Le CHMP a conclu que l'ampleur des bénéfices était cliniquement importante dans un sous-groupe de patients, et que la réponse peut être évaluée de manière adéquate après trois mois de traitement.
Croatian: CHMP je zaključilo da je snaga dobrobiti bili klinički značajna u podskupini bolesnika i da se odgovor može odgovarajuće procijeniti nakon tri mjeseca liječenja.
French: En considérant un critère composite de morbidité cardiaque (événements coronariens et cérébro-vasculaires) et la mortalité, 135 événements ont été observés avec le cilostazol et 153 avec le placebo.
Croatian: Kad se uzmu u obzir kompozitni ishod srčanog komorbiditeta (koronarni i cerebrovaskularni događaji) i mortalitet, bilo je 135 događaja s cilostazolom i 153 s placebom.
French: • Les autres professionnels de santé doivent orienter les patients vers le médecin traitant, le cas échéant.
Croatian: • Drugi propisivači trebaju uputiti bolesnike liječniku propisivaču prema potrebi.
French: De nombreux patients à qui le médicament a été prescrit étaient beaucoup plus âgés, et recevaient plus de traitements concomitants que ceux chez qui il a été initialement testé avant sa mise sur le marché, ce qui peut expliquer l'augmentation du risque d'effets indésirables.
Croatian: Mnogi od bolesnika kojima je propisan lijek bili su puno stariji i uzimali su više lijekova od bolesnika na kojim je lijek ispitan prije puštanja u promet što može objasniti povećani rizik od nuspojava.
French: • Les données de sécurité de près de 14 000 rapports sur les effets indésirables suspectés du médicament (dans le cadre d'une exposition annuelle de plus de 6 millions de patients dans le monde entier) et 4 000 événements dans des études non interventionnelles ont confirmé le profil connu d'effets indésirables du cilostazol à partir d'essais cliniques.
Croatian: • Sigurnosni podaci od približno 14 000 izvješća o sumnjama na nuspojave (u sklopu izloženosti od 6 milijuna bolesničkih godina širom svijeta) i 4000 događaja u neintervencijskim ispitivanjima potvrdilo je profil štetnih učinaka cilostazola poznat iz kliničkih ispitivanja.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du risque d'interactions avec le cilostazol; sa dose doit être réduite chez les patients prenant également des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2C19.
Croatian: • Propisivači trebaju biti svjesni rizika od interakcija s cilostazolom; njegovu dozu također treba smanjiti u bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore CY3A4 ili CY2C19.
French: Toutefois, les preuves suggèrent que le cilostazol seul, ou en combinaison avec un autre médicament antiplaquettaire, n'augmente pas le risque de saignement.
Croatian: Međutim, dokaz ukazuje da sam cilostazol ili u kombinaciji s jednim drugim lijekom protiv agregacije trombocita, ne povećava rizik od krvarenja.
French: Bien que les rapports sur les effets indésirables suspectés aient suscité des inquiétudes en matière de sécurité, ces dernières n'ont pas été étayées dans les données des essais cliniques (y compris dans l'étude CASTLE), et il reste possible d'exclure les patients à haut risque dans la pratique clinique.
Croatian: Iako je sumnja na nuspojave uzrokovala zabrinutost, te nuspojave nisu bile znatnije izražene u podacima iz kliničkih ispitivanja (uključujući ispitivanje CASTLE) te ostaje mogućnost isključivanja visoko rizičnih bolesnika iz kliničke prakse.
French: Le blocage de l'enzyme réduit ces actions et la circulation sanguine est améliorée, ce qui permet aux patients de marcher plus loin sans ressentir de douleurs invalidantes.
Croatian: Blokiranjem enzima smanjuju se ova djelovanja i poboljšava protok krvi što omogućava bolesnicima da hodaju dulje bez onesposobljavajuće boli.
French: Le CHMP a examiné les données d'essais cliniques disponibles sur les bénéfices et les risques des médicaments fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que les données de la littérature scientifique, les rapports d'effets indésirables suspectés, les études après mise sur le marché et les études expérimentales avant de formuler ses recommandations.
Croatian: CHMP je pregledalo dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja o dobrobitima i rizicima lijekova koje isporučuju tvrtke koje trže te lijekove kao i podatke iz znanstvene literature, izvješća o sumnjama na nuspojave, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet te eksperimentalnih ispitivanja prije donošenja preporuka.
French: L'essai, qui a évalué la mortalité toutes causes confondues comme critère principal, a été arrêté prématurément (après environ 3 ans) en raison d'un taux de sortie d'étude élevé dans les deux groupes (397 sur les 721 patients recevant du cilostazol et 391 sur 718 patients recevant un placebo), ainsi que d'un taux de mortalité beaucoup plus faible que prévu.
Croatian: Ispitivanje koje je pregledalo sve uzroke mortaliteta kao primarni ishod dovršeno je ranije (otprilike nakon 3 godine) zbog visoke stope izostanaka u boje skupine (397 od 721 bolesnika koji su primali cilostazol i 391 od 718 bolesnika koji su uzimali placebo) i zbog puno niže stope mortaliteta od očekivane.
French: Ces recommandations font suite à un examen des preuves existantes qui ont indiqué que les bénéfices modestes de ces médicaments, à savoir leur capacité à améliorer la distance de marche maximale, sont uniquement supérieurs aux risques, en particulier les risques d'effets indésirables affectant le cœur ou des saignements graves, dans un sous-groupe limité de patients.
Croatian: Preporuke su uslijedile nakon procjene aktualnih dokaza koji su ukazivali da su samo umjerene dobrobiti ovih lijekova, tj. njihova sposobnost povećanja hodne pruge bolesnika veće od njihovih rizika, a posebice od rizika od nastanka nuspojava koje utječu na srce ili rizika od ozbiljnog krvarenja, u ograničenoj podskupini bolesnika.
French: Pour l'ensemble des modifications apportées aux informations pour les médecins et les patients, voir l'onglet «All documents».
Croatian: Za potpuni popis promjena informacija za liječnike i bolesnike pogledajte karticu
French: L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du cilostazol et d'émettre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du cilostazol doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'UE.
Croatian: Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede punu procjenu omjera dobrobiti i rizika cilostazola i da izda mišljenje o tome da li je potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući Odobrenje za stavljanje lijeka u promet širom EU.
French: 49 décès sont survenus dans le groupe cilostazol, dont 12 étaient dus à des troubles cardiaques, et 52 dans le groupe placebo (dont 13 d'origine cardiaque).
Croatian: Bilo je 49 smrti u skupini koja je primala cilostazol od kojih je 12 bilo zbog srčanih poremećaja, a 52 smrti u skupini koja je primala placebo (13 ispitanika umrlo je od srca).
French: Le Comité a recommandé l'utilisation du cilostazol uniquement chez les patients dont les symptômes ne se sont pas améliorés en dépit de changements dans leur mode de vie, comme de l'exercice physique, une alimentation équilibrée et l'arrêt du tabac.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se cilostazol koristi samo kod bolesnika čiji se simptomi nisu poboljšali unatoč prethodnim promjenama načina života poput tjelovježbe i zdrave prehrane i prestanka pušenja.
French: Le CHMP a donc recommandé un certain nombre de mesures visant à cibler l'utilisation du cilostazol chez les populations les plus susceptibles d'en bénéficier, et chez qui le risque d'effets indésirables est faible.
Croatian: CHMP stoga preporučuje brojne mjere usmjerene ciljnoj uporabi cilostazola u populaciji za koju je najvjerojatnije da će od njega imati koristi te kod koje je rizik od nuspojava nizak.
French: • La sécurité cardiovasculaire à long terme du cilostazol a été examinée après mise sur le marché dans l'étude CASTLE1, une étude en double aveugle randomisée contre placebo, incluant 1 439 patients recevant du cilostazol 100 mg deux fois par jour (réduit à 50 mg deux fois par jour si nécessaire) ou un placebo.
Croatian: • Dugoročna kardiovaskularna sigurnost cilostazola ispitana je nakon stavljanja lijeka u promet u ispitivanju CASTLE1, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom koje uključuje 1439 bolesnika koji su primali cilostazol 100 mg dva puta dnevno (smanjeno na 50 mg dva puta dnevno ako je potrebno) ili placebo.
French: L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a demandé au CHMP de procéder à un examen de ces médicaments à la suite d'un certain nombre de rapports d'effets indésirables suspectés graves, affectant en particulier le cœur, ainsi que des cas de saignements graves.
Croatian: Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede procjenu ovih lijekova nakon brojnih izvješća o sumnji na ozbiljne nuspojave posebice one koje zahvaćaju srce kao i slučajeve ozbiljnog krvarenja.