FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Multaq (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 10) to: zwiększenie stężenia kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wydłużenie odstępu Qtc wg Bazetta (zmiana czynności elektrycznej serca), zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca), lecz to działanie niepożądane występowało w podobnym stopniu u pacjentów, którzy przyjmowali placebo w badaniach klinicznych.
Latvian: Visbiežāk novērotās Multaq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts kreatinīna (vielas, kas rodas muskuļu noārdīšanās rezultātā) līmenis asinīs, pagarināts QTc Bazett intervāls (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas) un sirds mazspēja (sirds slimības veids), bet šo blakusparādību tikpat bieži novēroja arī pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā lietoja placebo.
Polish: Multaq zapobiegał nawrotowi migotania przedsionków po średnio 116 dniach w porównaniu z 53 dniami u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Multaq novērsa mirgošanu vidēji 116 dienas, savukārt placebo53 dienas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Multaq zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Multaq priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jak działa produkt Multaq?
Latvian: Kā lieto Multaq?
Polish: Substancja czynna produktu Multaq, dronedaron, działa głównie przez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu przepływają do wnętrza komórek mięśnia sercowego.
Latvian: Multaq aktīvā viela dronedarons iedarbojas, galvenokārt bloķējot kanālus, pa kuriem uzlādētās kālija daļiņas iekļūst muskuļu šūnās un izkļūst no tām.
Polish: Ponadto częstość akcji serca obniżyła się średnio o 11 uderzeń na minutę u pacjentów przyjmujących produkt Multaq, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wzrosła o 0,7 uderzenia na minutę.
Latvian: Turklāt sirdsdarbības ātrums pacientiem, kuri saņēma Multaq, samazinājās vidēji par 11,0 sitieniem minūtē, salīdzinot ar vidēji par 0,7 sitieniem minūtē pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Multaq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Multaq?
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes (rodzaj szybkiej pracy serca) lub dabigatranem (lek zapobiegający krzepnięciu krwi).
Latvian: Multaq nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes (paātrināta sirdsdarbības ritma veidu), vai kopā ar dabigatrānu (zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Polish: Firma wytwarzająca lek Multaq zadba o to, by pracownicy służby zdrowia przepisujący lek i wydający lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali listę kontrolną przepisującego lek.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Multaq, jānodrošina, lai visās dalībvalstīs veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta un izsniedz šīs zāles, būtu izsniegtas „zāļu izrakstītāja vadlīnijas".
Polish: Badanie wykazało, że wśród pacjentów przyjmujących produkt Multaq nastąpiło zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (wpływające na serce i naczynia krwionośne), w szczególności te związane z migotaniem przedsionka.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka pacientiem, kas lietoja Multaq, bija mazāks kardiovaskulārās (problēmas, kas skar sirdi un asinsvadus) hospitalizācijas gadījumu skaits, jo īpaši saistībā ar priekškambaru mirgošanu.
Polish: Przeprowadzono 6 badań głównych produktu Multaq z udziałem osób dorosłych, u których wystąpiło migotanie przedsionków.
Latvian: Sešos Multaq pamatpētījumos iesaistīja pieaugušos, kuriem jau bija novērota priekškambaru mirgošana.
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Latvian: Multaq nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Polish: Wymienione w niej zostaną leki, z którymi lek Multaq może wchodzić w interakcje, oraz opisana będzie konieczność monitorowania czynności wątroby, płuc, serca i nerek przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Latvian: Tajā būs iekļauta arī informācija par to, kad nelietot Multaq, uzskaitītas zāles, kas mijiedarbojas ar Multaq, kā arī vajadzība uzraudzīt aknu, plaušu, sirds un nieru darbību pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā, un ieteikumi pacientiem par Multaq lietošanu.
Polish: Badanie przerwano wcześniej z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (śmierć, hospitalizacja lub udar spowodowane powikłaniami naczyniowo-sercowymi) u niektórych pacjentów przyjmujących produkt Multaq.
Latvian: Pētījumu pārtrauca agrīni nopietnu kardiovaskulāro traucējumu (piemēram, kardiovaskulāro slimību izraisītas nāves vai hospitalizācijas un insulta) dēļ dažiem pacientiem, kuri lietoja Multaq.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Multaq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Multaq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pilns Multaq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Multaq jest lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca u osób dorosłych, u których prawidłowy rytm serca został przywrócony do normy po okresie migotania przedsionków określanym jako „przetrwałe" lub „napadowe".
Latvian: Multaq ir zāles pret aritmiju, ko lieto normāla sirds ritma uzturēšanai pieaugušajiem, kuru normālais sirds ritms ir atjaunots pēc „paroksismālas" vai „pastāvīgas" priekškambaru mirgošanas perioda.
Polish: W piątym badaniu porównywano produkt Multaq z placebo u 5000 pacjentów.
Latvian: Piektajā pētījumā, kurā iesaistījās gandrīz 5000 pacienti, Multaq salīdzināja ar placebo.
Polish: Lista kontrolna przepisującego lek pomoże fachowym pracownikom opieki zdrowotnej w doborze pacjentów, dla których lek Multaq jest odpowiedni.
Latvian: Zāļu izrakstītāja vadlīnijas palīdzēs veselības aprūpes speciālistiem garantēt nekaitīgu Multaq lietošanu un atlasīt pacientus, kuriem tās ir piemērotas.
Polish: Ta nieprawidłowość może trwać krótko (napadowa) albo trwać dłużej niż kilka dni (przetrwała).
Latvian: Priekškambaru mirgošanu novēro, kad ātriji (sirds priekškambari) saraujas neregulāri un ātri, un šī anomālija var būt īslaicīga (paroksismāla) vai ilgt vairāk par dažām dienām (pastāvīga).
Polish: Leczenie produktem Multaq należy rozpoczynać i monitorować wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Latvian: Multaq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu uzsāk un uzrauga speciālists.
Polish: W czwartym badaniu skuteczność leku Multaq porównywano z amiodaronem (inny lek stosowany zapobieganiu migotania przedsionków) u 504 pacjentów.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kurā iesaistījās 504 pacienti, Multaq salīdzināja ar amiodaronu (citām zālēm priekškambaru mirgošanas novēršanai).
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu potasu przez kanały lek Multaq zapobiega migotaniu przedsionków i zwalnia częstość akcji serca.
Latvian: Samazinot kālija plūsmu kanālos, Multaq palēnina saraušanos ātrijos un tādējādi novērš mirgošanu un palēnina sirdsdarbību.
Polish: Leku Multaq nie wolno podawać pacjentom po przebytym urazie wątroby lub płuc po leczeniu amiodaronem (inny lek przeciwarytmiczny).
Latvian: Tās nedrīkst izsniegt pacientiem, kuriem iepriekš bijuši aknu vai plaušu bojājumi pēc ārstēšanas ar amiodaronu (citām zālēm pret aritmiju).
Polish: Jednak więcej pacjentów leczonych amiodaronem musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych.
Latvian: Tomēr ārstēšana bija jāpārtrauc blakusparādību dēļ lielākam skaitam pacientu, kuri lietoja amiodaronu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Multaq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Multaq lietošanu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Multaq?
Latvian: Kāpēc Multaq tika apstiprinātas?
Polish: Piąte badanie dostarczyło dalszych danych na poparcie stosowania leku Multaq w celu utrzymania prawidłowego rytmu i spowolnienia częstości akcji serca.
Latvian: Tajā tika iegūts papildu pamatojums Multaq lietošanai normāla sirdsdarbības ritma uzturēšanai un sirdsdarbības ātruma samazināšanai.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Multaq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Multaq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Version 4, 02/2016
Latvian: Versija 04, 02/2016
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.>
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.>
Polish: Patrz punkt 4.>
Latvian: Skatīt 4. punktu.>
Polish: <Inne źródła informacji>
Latvian: <Citi informācijas avoti>
Polish: <...> < 6 miesięcy > <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...>
Latvian: <...> <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <...>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}> <jeszcze nie przydzielony>
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {grupa}, ATĶ kods: {kods} <vēl nav piešķirts>
Polish: <Dane nie są dostępne.> <Aktualne dane przedstawiono w punkcie <4.8> <5.1> <5.2>, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.>
Latvian: <Dati nav pieejami.> <Pašlaik pieejamie dati aprakstīti <4.8.> <5.1.> <5.2.> apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.>
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods]
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
Latvian: [*Drukātos materiālus lūdzam papildināt saskaņā ar QRD veidnes norādījumiem.]
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} <neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē> <maz ietekmē> <mēreni ietekmē> <būtiski ietekmē> spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.>
Polish: <Mechanizm działania>
Latvian: <Darbības mehānisms>
Polish: <Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania>
Latvian: <Klīniskā efektivitāte un drošums>
Polish: <Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.>
Latvian: <Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Latvian: <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.>
Polish: <Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
Latvian: <Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.>
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla <pacjenta> <użytkownika>
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija <pacientam> <lietotājam>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz <marķējuma> <kastītes> <pudeles> <…> <pēc {derīguma termiņa saīsinājuma}.> <Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.>
Polish: <Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.>
Latvian: <Mijiedarbības pētījumi nav veikti.>
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: <Bez specjalnych wymagań <dotyczących usuwania>.>
Latvian: <Nav īpašu <atkritumu likvidēšanas> prasību.>
Polish: <Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się {opisać widoczne oznaki zepsucia}.>
Latvian: <Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt {redzamo kvalitātes izmaiņu apraksts}.>
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}>
Polish: <Tabletkę można podzielić na równe dawki.>
Latvian: <Tableti var sadalīt vienādās devās.>
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Latvian: Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Polish: <Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Latvian: <Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Polish: Co to jest <lek> X i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.>
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.>
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
Latvian: <Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:>
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH>
Latvian: <12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU>
Polish: <{X} jest wskazany do stosowania u <dorosłych> <noworodków> <niemowląt> <dzieci> <młodzieży> <w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy>.>
Latvian: <{X} ir paredzēts lietošanai <pieaugušajiem> <jaundzimušajiem> <zīdaiņiem> <bērniem> <pusaudžiem> <vecumā {no x līdz y}> <gadiem> <mēnešiem>.>
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <ze względów naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Latvian: Tas nozīmē, ka <sakarā ar šīs slimības retumu> <zinātnisku apsvērumu dēļ> <ētisku apsvērumu dēļ> nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Polish: <Ocena ryzyka dla środowiska>
Latvian: <Vides riska novērtējums (VRN)>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> <UN> <UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA>
Polish: <Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.>
Latvian: <Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.>
Polish: <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.>
Latvian: <Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar <ārstu> <vai> <farmaceitu.>
Polish: <ANEKS III> [For referral procedures]
Latvian: < III PIELIKUMS > [For referral procedures]
Polish: <Liniowość lub nieliniowość>
Latvian: <Linearitāte/nelinearitāte>
Polish: X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <lub> <i> <alkoholem>
Latvian: X kopā ar <uzturu> <un> <,> <dzērienu> <un> <alkoholu>
Polish: <Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Latvian: <Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto <tableti> <devu> <…>.>
Polish: Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność>
Latvian: Grūtniecība <un> <,> barošana ar krūti <un fertilitāte>
Polish: <Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Latvian: <Neizmetiet zāles kanalizācijā <vai sadzīves atkritumos>.
Polish: Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.>
Latvian: Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Polish: <{Nazwa (własna)} jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Polish: <Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.>
Latvian: <Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.>
Polish: <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.>
Latvian: <Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.>
Polish: <Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego>
Latvian: <Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām>
Polish: {Nazwa agencji w kraju członkowskim}dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.>
Latvian: {Dalībvalsts nosaukums/Aģentūra}ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.>
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: <Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.>
Polish: <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji><rozcieńczeniu><pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
Latvian: <Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu <sagatavošanas> <atšķaidīšanas> <pirmās atvēršanas> skatīt 6.3. apakšpunktā.>
Polish: Jak przechowywać <lek> X
Latvian: Kā uzglabāt X
Polish: <Ciąża>
Latvian: <Grūtniecība>
Polish: <Eliminacja>
Latvian: <Eliminācija>
Polish: <Karmienie piersią>
Latvian: <Barošana ar krūti>
Polish: <Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.>
Latvian: <Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.>
Polish: <<Lek> X zawiera {<nazwa sybstancji pomocniczej> <nazwy sybstancji pomocniczych>}>
Latvian: < X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.>
Polish: <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}>
Latvian: <Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē.>
Polish: <Stosowanie u dzieci <i młodzieży>>
Latvian: <Lietošana bērniem <un pusaudžiem>>
Polish: <Nie zawiera.>
Latvian: <Nav.>
Polish: <jeśli pacjent ma uczulenie na {<substancję czynną> <substancje czynne>} lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).>
Latvian: - <ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām)vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.>
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures, as appropriate]
Latvian: <[Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]> [For referral procedures, as appropriate]
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie <6.6> <i> <12>.>
Latvian: <Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā minētās).>
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Polish: <Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed <zażyciem> <zastosowaniem> leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: <Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1<, lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
Latvian: <Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām <vai {piemaisījuma(-u) nosaukums(-i)}>.>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Polish: <Dodatkowe działania niepożądane u dzieci <i młodzieży>>
Latvian: <Papildu blakusparādības bērniem <un pusaudžiem>>
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.>
Latvian: <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.>
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]> [For referral procedures]
Polish: <Działanie farmakodynamiczne>
Latvian: <Farmakodinamiskā iedarbība>
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS,
Polish: <Lek> X a inne leki
Latvian: Citas zāles un X
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos <:>
Polish: <W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.>
Latvian: <Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Polish: PAGE 3
Latvian: EQ PAGE 1
Polish: DOZYMETRIA>
Latvian: <11. DOZIMETRIJA>
Polish: <Substancją czynną> <Substancjami czynnymi> leku <jest> <są>…
Latvian: Aktīvā(-s) viela(-s) ir…
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <z powodu ograniczeń naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Latvian: Tas nozīmē, ka <sakarā ar šīs slimības retumu > <zinātnisku apsvērumu dēļ> <ētisku apsvērumu dēļ>