FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af ganciclovir hos patienter under 12 år er endnu ikke blevet klarlagt.
German: war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cymevene i.v.
Danish: var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Cymevene i.v.
German: Die harmonisierten Informationen zur Dosierung wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Anwendungsgebiet aufgeführt, d. h. Standarddosierung für die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktionen und Standarddosierung für die Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion, die eine Prophylaxe oder vorbeugende Therapie anwenden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de harmoniserede oplysninger om dosering pr. indikation, dvs. standarddosis til behandling af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, og standarddosis til forebyggelse af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, med anvendelse af profylakse eller forebyggende terapi.
German: Es liegen klinische Studien, pharmakodynamische Daten und Behandlungsleitlinien zur Unterstützung der Anwendung der gleichen Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung vor.
Danish: Kliniske undersøgelser, farmakodynamiske oplysninger og behandlingsvejledninger stilles til rådighed for at understøtte brugen af samme dosis hos voksne og unge til behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen.
German: wird parenteral als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht.
Danish: gives parenteralt ved intravenøs infusion gennem en time.
German: wie folgt geändert werden sollte: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur: - Behandlung der durch das Cytomegalievirus verursachten Erkrankung (CMV-Erkrankung) bei immungeschwächten Patienten; - Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
Danish: Cymevene er indikeret til voksne og unge fra 12 år til: - behandling af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos immunsvækkede patienter, - forebyggelse af CMV-sygdom hos patienter med medikamentel immunosuppression (som f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi som led i kræftbehandling).
German: über einen Zeitraum von 2 Wochen (Induktionstherapie) und darauf folgenden Erhaltungsdosen von 5 mg/kg oder 6 mg/kg zur Behandlung von CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten bewertet.
Danish: doser anvendt i 2 uger (induktionsbehandling), og senere blev konsolideringsdoser på 5 mg/kg eller 6 mg/kg evalueret til behandling af CMV retinitis hos AIDSpatienter.
German: Das geänderte Anwendungsgebiet (und die geänderte Dosierung) für Jugendliche ab 12 Jahren beruht auf nicht vom Unternehmen gesponserten Ganciclovir-Studien und Behandlungsleitlinien2.
Danish: Den ændrede terapeutiske indikation (og dosering) til unge fra 12 år er baseret på undersøgelser af ganciclovir og behandlingsvejledninger, der ikke er virksomhedssponsorerede.2.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
German: Obwohl die Daten spärlich sind, kann die Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die Dosierung nach Ansicht des CHMP auf Jugendliche ab 12 Jahren unter Berücksichtigung der besonderen Schwere der Erkrankung, für die es indiziert ist, extrapoliert werden.
Danish: Selv om der kun findes sparsomme tilgængelige data, kan konklusionen på benefit/risk-forholdet og doseringen ifølge CHMP ekstrapoleres til at også omfatte unge på 12 år og derover i betragtning af sygdommens meget alvorlige natur.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Sätze von Produktinformationsdokumenten für Cymevene i.v.
Danish: Afsluttende, på grundlag af vurderingen af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser og efter udvalgets drøftelser, vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Cymevene i.v.
German: In Bezug auf Empfänger allogener HSZT führt die Überprüfung zu der Schlussfolgerung, dass die CMV-Erkrankung mit antiviralen Mitteln, wie etwa Ganciclovir oder Foscarnet, mit einer 2- bis 3-wöchigen Induktionstherapie gefolgt von einer 3- bis 4-wöchigen Erhaltungstherapie behandelt werden sollte.
Danish: Gennemgangen konkluderede, at for allogene HSCT-patienter bør CMV-sygdommen behandles med antivirale midler, såsom ganciclovir eller foscarnet, med 2-3 ugers induktionsterapi efterfulgt at 3-4 ugers konsolidering.
German: Zur Behandlung bei Erwachsenen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien unter Beteiligung von Patienten mit AIDS durchgeführt.
Danish: For behandling af voksne har indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemført undersøgelser hos patienter med AIDS.
German: Cymevene darf nur als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.
Danish: Cymevene må kun gives ved intravenøs infusion gennem én time.
German: Klinische Prüfungen schlossen nur Patienten mit hämatologischen Malignitäten ein.
Danish: De kliniske forsøg omfattede kun patienter med hæmatologisk ondartethed.
German: Die Einschlusskriterien bezüglich des Alters geeigneter Patienten waren bei den Ganciclovir-Studien unterschiedlich.
Danish: Inklusionskriterierne vedrørende alderen af de patienter, der kan udvælges til undersøgelser med ganciclovir, kan variere.
German: Gewisse Hochrisiko-Patienten, wie etwa Patienten asiatischer Herkunft, insbesondere jene, die Rituximab oder eine Hyper-CVADChemotherapie erhalten, können jedoch davon profitieren.
Danish: Dette gælder asiatiske patienter og specielt dem, der får rituximab eller hyper-CVAD-kemoterapi.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Dosierungsempfehlungen stimmen mit den Anwendungsgebieten überein.
Danish: Doseringsanbefalingerne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er i overensstemmelse med disse indikationer.
German: Der CHMP gelangte nach der Beurteilung aller derzeit verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass das harmonisierte Anwendungsgebiet für Cymevene i.v.
Danish: Efter at have vurderet alle de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at den harmoniserede terapeutiske indikation for Cymevene i.v.
German: Die Anwendung von Ganciclovir bei pädiatrischen Transplantatempfängern und HIV/AIDS-Patienten wird in den aktuellen maßgeblichen Behandlungsleitlinien empfohlen.
Danish: Brug af ganciclovir hos pædiatriske patienter, der har fået transplantation, og patienter med AIDS/HIV, anbefales i myndighedernes aktuelle behandlingsvejledninger.
German: Zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung ist Ganciclovir nur bei Transplantatempfängern und Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, indiziert.
Danish: Ganciclovir er kun indikeret til at forebygge CMV-sygdommen hos patienter, der har fået transplantation og hos patienter, der får kemoterapi mod cancer.
German: Es wurde eine nicht-systematische Überprüfung der Diagnose, Vorbeugung und Behandlung der CMV-Erkrankung bei Empfängern von hämatopoietischen Stammzelltransplantaten (HSZT) durchgeführt.
Danish: Der blev udført en ikkesystematisk gennemgang af CMV-sygdomsdiagnose, forebyggelse og behandling hos patienter, der havde fået hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
German: Die Behandlungsleitlinien1 empfehlen die Anwendung von Ganciclovir zur CMV-Prophylaxe bei Empfängern allogener Stammzelltransplantate und bei Patienten, die eine Alemtuzumab-Therapie erhalten.
Danish: Behandlingsvejledningerne1 anbefaler at anvende ganciclovir til CMV-profylakse hos patienter, der har fået allogen stamcelletransplantation, og hos patienter der får behandling med alemtuzumab.
German: Aber die Möglichkeit, dass Ganciclovir in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Kind zu schweren Nebenwirkungen führt, kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt ganciclovir udskilles i brystmælk, men risikoen for at ganciclovir udskilles med brystmælken og forårsager alvorlige skadelige reaktioner hos det ammende barn, kan ikke udelukkes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine formalen Studien in der Population der Kinder und Jugendlichen durchgeführt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke gennemført formelle undersøgelser med den pædiatriske patientpopulation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass andere Krebspatienten, die sich Chemotherapien unterziehen, nicht routinemäßig eine CMV-Prophylaxe benötigen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærker, at andre onkologiske patienter, der får kemoterapi, ikke rutinemæssigt har behov for CMV-profylakse, men at visse højrisikopatienter kan have gavn af behandlingen.
German: Verschiedene klinische Behandlungsleitlinien raten zu einer angemessenen Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung bei Stammzelltransplantatempfängern.
Danish: Flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler en passende behandling og forebyggelse af CMVsygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Unterlagen zur Unterstützung der Anwendungsgebiete zur Behandlung und Vorbeugung der CMV-Erkrankung ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte dokumentation for at understøtte begge beskrivelser af behandling og forebyggelse af cytomegalovirus-sygdommen.
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Danish: Som følge af ændringerne til produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
German: Der CHMP verabschiedete ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Cymevene i.v.
Danish: CHMP vedtog en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cymevene i.v.
German: Die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Empfängern von Stammzelltransplantaten (SZT) und Transplantaten solider Organe wird in den Leitlinien empfohlen.
Danish: Behandling af CMV-sygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation (SCT) eller organtransplantation (SOT) anbefales i retningslinjerne, og data til at understøtte den anbefalede indikation er indhentet fra offentliggjort litteratur.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganciclovir in die Muttermilch übergeht.
Danish: Dog vil ganciclovir hurtigt sprede sig til moderkagen.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Danish: Rumænien Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
German: Roche Nederland B.V.
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
German: Griechenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi
Danish: Grækenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
German: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Danish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
German: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Danish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
German: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Danish: Bulgarien Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
German: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Danish: 3446 GR Woerden
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur
German: Verpackung Inhalt Verpackungsgrößen
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
German: EU-Nummer
Danish: EMA's procedurenr
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2019 aktualisiert.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2019.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
German: Cyramza erhielt am 19. Dezember 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Cyramza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. december 2014.
German: Weitere Informationen zu Cyramza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Danish: Yderligere information om Cyramza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Cyramza kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cyramza løbende overvåget.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
Danish: Det fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
German: Weitere Informationen über Cyramza
Danish: Andre oplysninger om Cyramza
German: Trotz der begrenzten Wirkungen wird der Nutzen angesichts der im Normalfall ungünstigen Prognose bei diesen Patienten als klinisch relevant angesehen.
Danish: Selvom virkningerne var beskedne, anses fordelens størrelse at være klinisk relevant i betragtning af de normalt dårlige prognoser for disse patienter.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cyramza ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cyramza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cyramza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cyramza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cyramza vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Cyramza enthält den Wirkstoff Ramucirumab.
Danish: Cyramza indeholder det aktive stof ramucirumab.
German: Die Dosis von Cyramza und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
Danish: Dosen af Cyramza og hyppigheden, hvormed det gives, afhænger af patientens legemsvægt og den sygdom, der behandles.
German: Übersicht über Cyramza und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Cyramza, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Cyramza ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Danish: Cyramza er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
German: Cyramza wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Danish: Cyramza gives ved infusion (drop) i en vene.
German: Warum wurde Cyramza in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Cyramza godkendt i EU?
German: Der VEGF-Rezeptor fördert die Bildung neuer Blutgefäße, die die Tumoren versorgen.
Danish: VEGFR hjælper med at udvikle nye blodkar, der forsyner svulsterne.
German: Was ist Cyramza und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Cyramza, og hvad anvendes det til?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cyramza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cyramza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Welche Risiken sind mit Cyramza verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cyramza?
German: • nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, das fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft, der er fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
German: Cyramza wird bei Patienten, die einen hohen Blutspiegel des sogenannten AlphaFetoproteins (AFP) aufweisen und die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, allein angewendet.
Danish: Cyramza anvendes alene hos patienter, som har et højt indhold af et protein kaldet alfafetotprotein (AFP), og som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
German: Das Sicherheitsprofil von Cyramza entspricht den Erwartungen für andere Arzneimittel, die die VEGFRezeptor-Aktivität hemmen, und wird als beherrschbar erachtet.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Cyramza ligger på linje med den, der forventes for andre lægemidler, som blokerer for aktiviteten af VEGFR, og den blev anset for at være håndterbar.
German: Indem es an den VEGF-Rezeptor bindet, hemmt Ramucirumab diese Wirkung und reduziert somit die Blutversorgung des Tumors; dadurch wird das Wachstum des Karzinoms verlangsamt.
Danish: Ved at binde sig til VEGFR blokerer ramucirumab dets virkning og nedsætter derigennem blodforsyningen til svulsten, så kræften vokser langsommere.
German: Bei Anwendung einer Monotherapie mit Cyramza war der Nutzen geringer, kann jedoch trotzdem eine Option darstellen, wenn Paclitaxel als nicht angemessen erachtet wird.
Danish: Fordelen var mindre, når Cyramza blev givet alene, men det kan stadig være en mulighed, når behandling med paclitaxel ikke anses for at være hensigtsmæssig.
German: Bei der Anwendung bei Lungenkarzinom darf Cyramza nicht angewendet werden, wenn das Karzinom ein Loch aufweist oder wenn sich das Karzinom in der Nähe eines großen Blutgefäßes befindet.
Danish: Ved behandling af lungekræft må Cyramza ikke anvendes, når kræften er kaviterende, eller hvis kræften er tæt på et større blodkar.
German: Wie wirkt Cyramza?
Danish: Hvordan virker Cyramza?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cyramza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit oder Schwäche, Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl bestimmter Arten weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Nasenbluten und Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cyramza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed eller svaghed, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af en bestemt type), diarré, næseblødning (epistaxis) og stomatitis (mundbetændelse).
German: Cyramza wird in Kombination mit Docetaxel bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich trotz einer Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hat;
Danish: Cyramza anvendes i kombination med docetaxel hos patienter, hvis sygdom er blevet værre trods behandling med lægemidler, der indeholder platin
German: Der Wirkstoff in Cyramza, Ramucirumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der so entwickelt wurde, dass er an den Rezeptor für vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGFRezeptor) bindet.
Danish: Det aktive stof i Cyramza, ramucirumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det binder sig til en vaskulær endotelial vækstreceptor (VEGFR), et protein, der findes i høje koncentrationer i svulster.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyramza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Cyramza fremgår af indlægssedlen.
German: • metastasiertem Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
Danish: • metastatisk tyktarmskræft (kræft i tyktarmen, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
German: In einer weiteren Studie mit 355 Patienten lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza sowie bestmöglichen unterstützenden Behandlungsmaßnahmen (Best Supportive Care) länger als Patienten, die Placebo sowie bestmögliche unterstützende Behandlungsmaßnahmen erhielten (im Durchschnitt 5,2 Monate bzw. 3,8 Monate).
Danish: Tilsvarende levede patienter i et andet studie med 355 patienter, der blev behandlet med Cyramza samt den bedste understøttende behandling, betydeligt længere end patienter, der fik placebo samt den bedste understøttende behandling (gennemsnitligt 5,2 måneder mod 3,8 måneder).
German: Die berichteten schwerwiegendsten Nebenwirkungen (entweder in Zusammenhang mit Cyramza als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln) waren unter anderem gastrointestinale Perforation (ein Loch, das sich in der Magen- oder Darmwand entwickelt), schwere gastrointestinale Hämorrhagie (Blutungen im MagenDarm-Bereich) sowie arterielle thromboembolische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverstopfung verursacht werden).
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger (enten med Cyramza alene eller i kombination med andre kræftlægemidler) omfatter tarmperforering (hul i tarmvæggen), svær gastrointestinal blødning (blødning fra tarmen) og arterielle tromboemboliske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og blokering af arterierne).
German: Wie wird Cyramza angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Cyramza?
German: • fortgeschrittenem Magenkarzinom (Magenkrebs) oder Karzinom in dem Bereich, in dem der Ösophagus (die Speiseröhre) in den Magen übergeht (dieser Krebs wird als Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bezeichnet).
Danish: • fremskreden kræft i mavesækken (mavekræft) eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken (adenocarcinom i den gastroøsofageale overgang).
German: Cyramza wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Paclitaxel, oder, wenn die Kombination mit Paclitaxel nicht angemessen ist, allein angewendet, wenn sich die Erkrankung trotz einer Behandlung mit platin- und fluoropyrimidinhaltigen Arzneimitteln (eine Arzneimittelklasse, die Capecitabin, Fluorouracil und Tegafur umfasst) verschlechtert hat;
Danish: Cyramza anvendes i kombination med et andet lægemiddel, paclitaxel, eller alene hvis kombinationen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssig, hos patienter hvis sygdom er blevet værre trods behandling med lægemidler, der indeholder platin og fluorpyrimidiner (en lægemiddelgruppe, som indeholder capecitabin, fluorouracil og tagafur)
German: Darüber hinaus verlängerte Cyramza das Leben von Patienten mit Kolorektalkarzinom, nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Leberzellkarzinom.
Danish: Cyramza forlængede også overlevelsen for patienter med tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft og levercellekarcinom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cyramza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza.