FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Haldol Decanoate και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat και Serenase Depot) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Slovak: Liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy (napríklad Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) bol uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Portugalsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve, na Islande a v Nórsku.
Greek: EMA/122472/2017 Αναθ.
Slovak: EMA/122472/2017 Rev 1
Greek: Το Haldol Decanoate έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Liek Haldol Decanoate je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς συνιστώνται χαμηλές δόσεις, εκτός εάν λαμβάνουν ήδη υψηλότερες δόσεις αλοπεριδόλης και δεν έχουν παρουσιάσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Pre starších pacientov sa odporúčajú nízke dávky, ak už neužívajú vyššie dávky haloperidolu a nevyskytli sa u nich neprijateľné vedľajšie účinky.
Greek: Συγκεκριμένα, το Haldol Decanoate δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές, όπως ορισμένα προβλήματα καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, και με καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (μειωμένη εγκεφαλική δραστηριότητα, η οποία επιβραδύνει την αναπνοή και τον καρδιακό ρυθμό και μειώνει την αντίδραση).
Slovak: Liek Haldol Decanoate sa nesmie používať konkrétne u pacientov so srdcovými poruchami, ako sú určité problémy so srdcovým rytmom, zlyhávanie srdca a nedávny srdcový infarkt, ani u pacientov s útlmom centrálnej nervovej sústavy (zníženou aktivitou mozgu, ktorá spomaľuje dýchanie a srdcovú frekvenciu a znižuje bdelosť).
Greek: Το Haldol Decanoate είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής (σχιζοφρένεια με διαταραχές της διάθεσης), οι οποίες είναι ψυχικές διαταραχές που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ένα άτομο σκέφτεται, αισθάνεται ή συμπεριφέρεται.
Slovak: Haldol Decanoate je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy (schizofrénie s poruchami nálady), čo sú psychické poruchy, ktoré postihujú spôsob myslenia, pocity alebo správanie človeka.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1405
Slovak: EMA/122472/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1405
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις αλληλεπιδράσεις του Haldol Decanoate με άλλα φάρμακα (παράγραφος 4.5), καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα (παράγραφος 4.6).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane interakcií medzi liekom Haldol Decanoate a inými liekmi (časť 4.5), ako aj informácie o gravidite, laktácii a fertilite (časť 4.6).
Greek: Στην ΕΕ, διατίθενται επίσης ως γενόσημα φάρμακα δεκανοϊκής αλοπεριδόλης.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj ako generický haloperidol dekanoát.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Haldol Decanoate.
Slovak: Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Haldol Decanoate.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Haldol Decanoate και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Slovak: Dňa 18. júna 2014 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie na trh pre liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η ένεση με Haldol Decanoate μπορεί να χρησιμοποιείται για τη συνεχή θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες, οι οποίοι λαμβάνουν μια σταθερή δόση αλοπεριδόλης από του στόματος.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že injekcie lieku Haldol Decanoate sa môžu používať na pokračujúcu liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy u dospelých, ktorí užívajú stabilnú dávku haloperidolu ústami.
Greek: Το Haldol Decanoate χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης, συνήθως κάθε 4 εβδομάδες, σε ασθενείς που λαμβάνουν αλοπεριδόλη από του στόματος.
Slovak: Liek Haldol Decanoate sa podáva formou injekcie do svalu zvyčajne každé 4 týždne pacientom, ktorí užívajú haloperidol ústami.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Haldol Decanoate ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Haldol Decanoate si vyžaduje harmonizáciu.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την οδηγία σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης του Haldol Decanoate με βάση τη δόση της από του στόματος αλοπεριδόλης που λαμβάνει ο ασθενής.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval usmernenie týkajúce sa výpočtu dávky lieku Haldol Decanoate na základe dávky haloperidolu, ktorú pacient užíva ústami.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Haldol Decanoate στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Haldol Decanoate.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την ΠΧΠ προκειμένου να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό χρόνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών όσον αφορά την κινητικότητα από τη θεραπεία με Haldol Decanoate, πληροφορίες σχετικά με τη θνησιμότητα στους ηλικιωμένους, και τις επιδράσεις στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval súhrn charakteristických vlastností lieku tak, aby zahŕňal informáciu, kedy sa môžu objaviť vedľajšie účinky lieku Haldol Decanoate na pohyb, podrobnosti o mortalite u starších pacientov a účinky na srdce a mozog.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμόνιση των αντενδείξεων του Haldol Decanoate.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizáciou kontraindikácií lieku Haldol Decanoate.
Greek: Τι είναι το Haldol Decanoate;
Slovak: Haldol Decanoate?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Haldol Decanoate;
Slovak: Prečo bol liek Haldol Decanoate preskúmaný?
Greek: Περιέχουν τη δραστική ουσία δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku haloperidol dekanoát.
Greek: 5 Ιουνίου 2015
Slovak: 5. júna 2015
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 5 Ιουνίου 2015 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών.
Slovak: Európska komisia 5. júna 2015 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov sa je k dispozícii tu.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg užívaná dvakrát denne, najlepšie ráno a večer.
Greek: Το Ikorel και το Dancor διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Ikorel a Dancor sú uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Portugalsko, Rakúsko a Spojené kráľovstvo.
Greek: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Slovak: EMEA/H/A-30/1380
Greek: Επίσης, διατίθενται στην ΕΕ με άλλες εμπορικές ονομασίες: Adancor, Angicor και Nicorandil Zentiva.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη θεραπεία, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως 40 mg το μέγιστο δύο φορές ημερησίως.
Slovak: V závislosti od reakcie pacienta a od toho, ako znáša liečbu, sa dávka môže zvýšiť až na maximálnu dávku 40 mg užívanú dvakrát denne.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi-Aventis και η Merck KGaA.
Slovak: Tieto lieky uvádzajú na trh spoločnosti Sanofi-Aventis a Merck KGaA.
Greek: Θεραπευτική ένδειξη
Slovak: Terapeutické indikácie
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις παραγράφους 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.5 (Liekové interakcie a iné interakcie), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Greek: • Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: • pacienti so známou precitlivenosťou (alergiou) na nikorandil alebo na iné zložky lieku,
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης των εν λόγω φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní týchto liekov.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v jednotlivých členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sú tieto lieky uvedené na trh.
Greek: Το Ikorel και το Dancor έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Ikorel a Dancor sú v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: • Φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: • lieky, ktoré by mohli zvýšiť hladinu draslíka v krvi, hlavne v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek,
Greek: Το Ikorel και το Dancor πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovak: Ikorel a Dancor sa majú používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky:
Greek: • Ασθενείς που πάσχουν από υποογκαιμία (χαμηλός όγκος αίματος).
Slovak: • pacienti trpiaci hypovolémiou (nízkym objemom krvi),
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú zníženie krvného tlaku.
Greek: Τι είναι το Ikorel και το Dancor;
Slovak: Ikorel a Dancor?
Greek: Τα έλκη αυτά είναι δύσκολο να θεραπευτούν και συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας με Ikorel ή Dancor.
Slovak: Tieto vredy sa ťažko liečia a obyčajne vymiznú až po zastavení liečby liekom Ikorel alebo Dancor.
Greek: Για τους ασθενείς με προδιάθεση σε κεφαλαλγίες, η δόση έναρξης πρέπει να μειώνεται σε 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: V prípade pacientov so zvláštnou náchylnosťou na bolesti hlavy sa začiatočná dávka môže znížiť na 5 mg užívaná dvakrát denne.
Greek: • Ασθενείς με καταπληξία, σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή καρδιακά προβλήματα όπως σοβαρή δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας με χαμηλή πίεση πλήρωσης ή ανεπάρκεια αντιρροπήσεως της καρδιάς.
Slovak: • pacienti, ktorí prekonali šok, majú ťažkú hypotenziu (nízky krvný tlak) alebo kardiologické problémy, ako je porucha funkcie ľavej komory s nízkym plniacim tlakom alebo srdcová dekompenzácia,
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Ikorel και το Dancor δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Ikorel a Dancor nesmú používať:
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα γνωστά ως αποκλειστές φωσφοδιεστεράσης-5 (PDE5) ή/και διεγέρτες της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης, καθώς μπορεί να προκληθεί σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: • pacienti užívajúci lieky nazývané inhibítory fosfodiesterázy 5 a/alebo rozpustné stimulátory guanylátcyklázy, pretože by to mohlo viesť k vážnemu poklesu krvného tlaku,
Greek: • Ασπιρίνη ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), καθώς οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών λόγω έλκους, όπως αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο.
Slovak: • aspirín alebo lieky nazývané NSAID (nestereoidné protizápalové lieky), pretože u týchto pacientov je vyššie riziko vzniku vredových komplikácií, ako je krvácanie do žalúdka alebo čreva,
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Ikorel και του Dancor.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa spôsobu používania liekov Ikorel a Dancor.
Greek: Το Ikorel και το Dancor δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για την πρόληψη καρδιακών προβλημάτων, όπως καρδιακής προσβολής, σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ), καθώς τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: Ikorel a Dancor sa už ďalej nemajú používať na prevenciu srdcových problémov, ako je srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (choroba srdca spôsobená nepriechodnosťou krvných ciev zásobujúcich srdcový sval), pretože klinické údaje, ktoré sú k dispozícii, nepodporujú túto indikáciu.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης έλκους, η θεραπεία με Ikorel ή Dancor πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Slovak: V prípade vytvorenia vredov sa užívanie lieku Ikorel alebo lieku Dancor musí natrvalo zastaviť.
Greek: Το Ikorel και το Dancor περιέχουν τη δραστική ουσία νικορανδίλη, η οποία δρα χαλαρώνοντας τους μύες των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της ροής του αίματος στον καρδιακό μυ και την ανακούφιση από τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Slovak: Ikorel a Dancor obsahujú účinnú látku nikorandil, ktorá uvoľňuje svaly v stenách krvných ciev zásobujúcich srdce, a tak zlepšuje prietok krvi do srdcového svalu a zmierňuje príznaky angíny.
Greek: Στις 12 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Ikorel και του Dancor στην ΕΕ.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie liekov Ikorel a Dancor na trh pre v EÚ.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Ikorel και του Dancor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie liekov Ikorel a Dancor.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Ikorel και το Dancor πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ως θεραπευτική επιλογή δεύτερης γραμμής για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης, σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν αποκρίνονται επαρκώς, εμφανίζουν δυσανεξία ή δεν πρέπει να λάβουν φάρμακα όπως οι βήτα αποκλειστές ή/και οι ανταγωνιστές ασβεστίου.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že lieky Ikorel a Dancor sa majú používať iba ako liečba druhej línie na liečenie príznakov angíny, keď pacienti dostatočne neodpovedajú na liečbu, neznášajú liečbu a/alebo nemajú užívať lieky, ako sú beta-blokátory alebo antagonisty vápnika.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Ikorel και το Dancor ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade liekov Ikorel a Dancor je potrebná harmonizácia.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Ikorel ή Dancor αναφέρθηκαν περιστατικά γαστρεντερικού έλκους ή ελκών στο δέρμα και σε ορισμένα εσωτερικά σημεία (σε βλεννογόνο).
Slovak: Ikorel alebo Dancor boli hlásené vredy v zažívacom trakte a vredy na koži a niektorých vnútorných (sliznicových) povrchoch.
Greek: • Ασθενείς με συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα).
Slovak: • pacienti s nahromadenými tekutinami v pľúcach (akútny pľúcny edém). 4.4.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Ikorel και το Dancor;
Slovak: Prečo boli lieky Ikorel a Dancor preskúmané?
Greek: Το Ikorel και το Dancor είναι φάρμακα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική, δεν ενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή.
Slovak: Ikorel a Dancor sú lieky používané na liečbu príznakov angíny pectoris (bolesť na hrudi spôsobená problémami s prietokom krvi do srdca) u dospelých pacientov, v prípade ktorých liečba liekmi známymi ako beta-blokátory a/alebo antagonisty vápnika nie je dostatočne účinná, nie je indikovaná alebo takúto liečbu pacienti neznášajú.
Greek: Επιπλέον, το Ikorel και το Dancor πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης, καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ έως IV (καρδιακή νόσος που περιορίζει σημαντικά ή καθιστά ανέφικτη τη σωματική δραστηριότητα χωρίς δυσφορία).
Slovak: Okrem toho, v prípade pacientov s nedostatkom enzýmu nazývaného glukóza 6-fosfát-dehydrogenáza a pacientov, ktorí prekonali srdcové zlyhanie triedy III alebo IV (choroba srdca, ktorá vážne obmedzuje alebo znemožňuje fyzické aktivity bez nepríjemných pocitov), sa pri používaní liekov Ikorel a Dancor musí postupovať opatrne.
Greek: 18 Μαΐου 2011
Slovak: 18. mája 2011
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 18 Μαΐου 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 18. mája 2011.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία και στην Ισπανία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a Španielsku (dotknuté členské štáty).
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 29 Ιουλίου 2010.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, Spojené kráľovstvo postúpilo 29. júla 2010 túto vec na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Greek: Το σμήγμα συσσωρεύεται κάτω από το δέρμα και προκαλεί φλεγμονή.
Slovak: Kožný maz sa zhromažďuje pod kožou a spôsobuje zápal.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι ρητινοειδές (ουσία που προέρχεται από τη βιταμίνη A) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής μορφής ακμής που δεν έχει αποκριθεί στις συνήθεις θεραπείες.
Slovak: Isotretinoin je retinoid (látka odvodená od vitamínu A), ktorý sa používa na liečbu závažného akné nereagujúceho na štandardnú liečbu.
Greek: EMA/820119/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1276
Slovak: EMEA/H/A-29/1276
Greek: Τι είναι η ισοτρετινοΐνη;
Slovak: Isotretinoin?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εν λόγω φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συγκεκριμένα στη Γαλλία και στην Ισπανία.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos tohto lieku neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Spojenom kráľovstve sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie: vo Francúzsku a Španielsku.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie lieku na trh nebolo vydané v príslušných členských štátoch.
Greek: Τα καψάκια ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy είναι γενόσημο φάρμακο που βασίζεται στο «προϊόν αναφοράς» Roaccutane, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 1984.
Slovak: Isotretinoin kapsuly od spoločnosti Ranbaxy je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Roaccutane, ktorý bol uvedený na trh v EÚ v roku 1984.
Greek: Επειδή στις πληροφορίες του προϊόντος αναφέρεται ότι τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, η Ισπανία έκρινε ότι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
Slovak: Keďže v informácii o produkte sa uvádza, že kapsuly sa majú užívať s jedlom, Španielsko usúdilo, že na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh je potrebná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η ισοτρετινοΐνη;
Slovak: Prečo bol liek Isotretinoin skúmaný?
Greek: Η Ranbaxy (UK) Limited υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ισοτρετινοΐνη, βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο (το κράτος μέλος αναφοράς) στις 20 Νοεμβρίου 2006.
Slovak: Limited predložila pre generický liek obsahujúci izotretinoín žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve (referenčný členský štát) 20. novembra 2006.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος είναι σημαντική και συνάδει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για την εξέταση της βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že preukázanie bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom je dôležité a je v súlade so súčasným usmernením pre skúmanie bioekvivalencie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος της Ranbaxy (UK) Limited που περιέχει ισοτρετινοΐνη.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila postup arbitrážneho konania v súvislosti s nezhodou medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcou sa povolenia generického lieku obsahujúceho izotretinoín od spoločnosti Ranbaxy (UK)
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η βιοϊσοδυναμία των γενόσημων καψακίων ισοτρετινοΐνης με το προϊόν αναφοράς δεν έχει καταδειχθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že bioekvivalencia generických izotretinoínových kapsúl s referenčným liekom sa podľa súčasných požiadaviek nepreukázala.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να καταδείξει τη βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος.
Slovak: Spoločnosť však nemohla preukázať bioekvivalenciu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη δρα μειώνοντας το μέγεθος και τη δραστηριότητα των σμηματογόνων αδένων στο δέρμα με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής σμήγματος και της δερματικής φλεγμονής.
Slovak: Izotretinoín účinkuje tak, že znižuje veľkosť a aktivitu mazových žliaz v koži, čím sa zníži tvorba kožného mazu a zápal v koži.
Greek: Η ακμή είναι μια δερματική νόσος που προκαλείται από υπερβολική παραγωγή σμήγματος (φυσικό έλαιο του δέρματος) από υπερκινητικούς σμηματογόνους αδένες στο δέρμα.
Slovak: Akné je kožné ochorenie zapríčinené nadmernou tvorbou kožného mazu (prirodzený kožný tuk) v dôsledku nadmerne aktívnych mazových žliaz v koži.
Greek: Επίσης, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Malo by sa tiež dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve.