FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Reaktion auf die steigenden Erwartungen von Akteuren hat die Agentur eine öffentliche Beratung über eine neue Politik der Transparenz initiiert.
Czech: V reakci na vzrůstající očekávání zúčastněných stran spustila agentura proces veřejné konzultace pro novou politiku transparentnosti, která v jednom komplexním dokumentu shrnuje vizi agentury o míře své otevřenosti vůči svým partnerům.
German: Auch wenn ein erheblicher Teil der Ressourcen in die Bekämpfung der Influenzapandemie floss, erzielte das europäische Arzneimittelsystem im Verlauf des Jahres im Hinblick auf eine Reihe weiterer Initiativen Fortschritte: Die Arbeit an der Europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) wurde gemäß dem laufenden Zweijahresprogramm fortgesetzt; die Agentur arbeitete gemeinsam mit den Leitern der Arzneimittelagenturen an der Entwicklung einer Ausbildungsstrategie für das aufsichtsbehördliche Netz; weitere Fortschritte im Hinblick auf die Vereinfachung der vertraglichen Regelungen mit den Mitgliedstaaten für Dienstleistungen gegenüber der Agentur wurden durch die Erarbeitung einer Kooperationsvereinbarung erzielt.
Czech: pokračovala v souladu se zaběhnutým dvouletým pracovním programem; agentura spolupracovala s řediteli agentur pro léčivé přípravky (HMA) na vývoji školicí strategie pro regulační síť; učinil se další pokrok ve zjednodušení smluvních vztahů s členskými státy týkajících se služeb poskytovaných agenturou, a sice vytvořením dohody o spolupráci.
German: Die Entwicklung einer neuen öffentlich zugänglichen Website für die Agentur - unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der Öffentlichkeit, mit verbesserter Menüführung und verbesserten Suchfunktionen sowie einem verbesserten Zugang zu Informationen über Themen der öffentlichen Gesundheit - war ebenfalls ein bedeutendes Vorhaben im Verlauf des Jahres 2009.
Czech: Dalším důležitým počinem v průběhu roku 2009 byl vývoj nových veřejných internetových stránek agentury vytvořených s ohledem na potřeby veřejnosti, které nabízejí zlepšené navigační a vyhledávací funkce a snazší přístup k informacím o veřejném zdraví.
German: So wurden u. a. Treffen mit Impfstoffherstellern und Influenzaexperten aus ganz Europa einberufen, um die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen vorzubereiten, mit denen die Menschen geschützt und die Ausbreitung des Virus minimiert werden konnten.
Czech: Když se v dubnu objevily první hlášené případy infekce v Mexiku, agentura rychle zareagovala a ve spolupráci s evropskými a mezinárodními partnery sledovala situaci a vyvíjela příslušná opatření k zvládnutí vznikající krizové situace, včetně setkání s výrobci vakcín a odborníky na léčbu chřipky z celé Evropské unie za účelem přípravy vývoje a registrace vakcín, které by se mohly použít k ochraně lidí a minimalizaci šíření viru.
German: Anzahl der Zeichen: 20.550
Czech: Počet znaků: 16 587
German: Gebühren und sonstige Einnahmen
Czech: Poplatky a další příjmy
German: Entwicklung des Haushalts der EMA
Czech: Vývoj rozpočtu agentury EMA
German: Ich freue mich, nun mitteilen zu können, dass die Agentur inzwischen alle diese Fehler in Angriff genommen hat, und wir rechnen damit, dass uns in naher Zukunft eine Entlastung für den Haushalt erteilt wird.
Czech: S potěšením mohu sdělit, že agentura všechny tyto chyby vyřešila a že v blízké budoucnosti očekáváme úspěšné udělení absolutoria za rozpočet.
German: Ein Bericht über die von der Firma Ernst & Young vorgenommene Evaluierung der Agentur erschien zu Beginn des Jahres.
Czech: Začátkem roku byla zveřejněna zpráva o hodnocení agentury, které provedla společnost Ernst & Young.
German: Diese betrafen 73 Wirkstoffe, was einer Zunahme um 16 % gegenüber 2009 entspricht.
Czech: Tyto žádosti se týkají 73 žádostí podle léčivé látky, což ve srovnání s rokem 2009 představuje nárůst o 16 %.
German: Zu einem größeren Ausbruch dieser bakteriellen Erkrankung, die Q-Fieber beim Menschen auslösen kann, kam es 2009 in den Niederlanden.
Czech: K rozsáhlému propuknutí tohoto bakteriálního onemocnění, které je původcem Q-horečky u člověka, došlo v roce 2009 v Nizozemsku.
German: Diese Fehler, die hauptsächlich auf die rasche Diversifizierung der Tätigkeiten der Agentur zurückzuführen waren, trugen mit dazu bei, dass das Europäische Parlament beschloss, die Entlastung für den Haushalt 2009 der Agentur zu verschieben - dies geschah erstmals seit der Gründung der Agentur im Jahre 1995.
Czech: Zmíněné chyby, k nimž došlo především v důsledku rychlé diverzifikace činností agentury, přispěly k hlasování Evropského parlamentu, jímž odložil udělení absolutoria za plnění rozpočtu na rok 2009, k čemuž došlo vůbec poprvé od založení agentury v roce 1995.
German: Im Oktober veröffentlichten wir neue Vorschriften in Bezug auf Interessenkonflikte, die unserer Notwendigkeit zur Heranziehung der besten wissenschaftlichen Sachverständigen in Europa entgegenkommen und dabei zugleich sicherstellen, dass diese keine finanziellen oder anderweitigen Interessen haben, die ihre Unabhängigkeit beeinträchtigen könnten.
Czech: V říjnu jsme zveřejnili nová pravidla týkající se střetu zájmů, která řeší naši potřebu mít přístup k nejlepším vědeckým odborníkům v Evropě a současně zajišťovat, aby tito odborníci neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
German: GMP GCP PhV GLP
Czech: GMP GCP farmakovigilance GLP
German: • Neue Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz werden vom Europäischen Parlament verabschiedet.
Czech: • Evropský parlament přijímá nové právní předpisy v oblasti farmakovigilance.
German: Highlights des Jahresberichts
Czech: Hlavní body výroční zprávy
German: Und im November taten wir in puncto Transparenz einen bedeutenden Schritt nach vorn, indem wir eine Politik zum Zugang zu Dokumenten bekanntgaben, die der Öffentlichkeit einen umfassenderen Zugang denn je zuvor zu den Dokumenten gewährt, die uns sowohl hinsichtlich Human- als auch hinsichtlich Tierarzneimittel vorliegen.
Czech: V listopadu jsme pak uskutečnili významný krok k transparentnosti zveřejněním politiky přístupu k dokumentům, která poskytuje širší přístup veřejnosti k dokumentům, kterými disponujeme a které se týkají humánních a veterinárních léčivých přípravků, než kdy dříve.
German: Dieses wird aus der Milch von Kaninchen gewonnen, bei denen ein Gen (DNS) eingefügt wurde, das sie in die Lage versetzt, Milch mit menschlichem Eiweiß zu produzieren.
Czech: Získává se extrakcí z mléka králíků, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopni produkovat ve svém mléce lidský protein,
German: Die Verwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren, die zum Zwecke der Lebensmittelerzeugung gehalten werden, kann zu Rückständen in den von behandelten Tieren stammenden Lebensmitteln führen.
Czech: Použití veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může vést k přítomnosti reziduí v potravinách získaných z ošetřených zvířat.
German: Während wir nun dem Jahr 2011 entgegensehen, bin ich davon überzeugt, dass die Agentur neue Herausforderungen - u. a. die Ernennung eines neuen Exekutivdirektors und die Umsetzung neuer rechtlicher Anforderungen - gut meistern wird und dabei weiterhin ihre Kerntätigkeiten zum Schutze der Gesundheit von Mensch und Tier in der Europäischen Union erfüllen wird.
Czech: Při pohledu do budoucna jsem přesvědčen, že agentura úspěšně zvládne nové úkoly, včetně jmenování nového výkonného ředitele a provedení nových požadavků právních předpisů, a bude nadále plnit své hlavní poslání chránit zdraví lidí a zvířat v Evropské unii.
German: 46 der eingegangenen Anträge bezogen sich auf neue Arzneimittel, 12 davon waren als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Czech: Z přijatých žádostí se 46 týkalo nových léčivých přípravků, z čehož u 12 šlo o přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
German: Im Falle einer Befassung wird die Europäische Arzneimittel-Agentur darum ersucht, im Auftrag der Europäischen Gemeinschaft eine wissenschaftliche Beurteilung eines bestimmten Arzneimittels oder einer Arzneimittelklasse vorzunehmen, um zu einer einvernehmlichen Empfehlung für einen harmonisierten Standpunkt in der gesamten Europäischen Union zu gelangen.
Czech: V rámci přezkumu je Evropská agentura pro léčivé přípravky požádána, aby jménem Evropského společenství provedla vědecké posouzení konkrétního léčivého přípravku nebo třídy léčivých přípravků s cílem shodnout se na doporučení harmonizovaného postoje v celé Evropské unii.
German: 14 November 2011
Czech: 21. října 2011
German: Freistellungen und Zurückstellungen Klinische Anzeigen bei PIP-Anträgen Anträge auf Kontrolle der vollständigen Einhaltung
Czech: žádostí o zproštění a odklad Klinické indikace v žádostech o PIP Žádosti o provedení plné kontroly dodržování
German: Die Gesamtzahl der Inspektionen lag 20 % über der Prognose, was hauptsächlich auf einen unerwarteten Anstieg der Zahl der beantragten Inspektionen zur Prüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) zurückzuführen war.
Czech: Celkový počet kontrol překračoval prognózu o 20 %, zejména z důvodu nepředpokládaného nárůstu celkového počtu vyžádaných kontrol správné klinické praxe (GCP).
German: In diesem Bericht wurde die Agentur für ihre Effizienz und Effektivität bei der Erstellung von qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Gutachten über Human- und Tierarzneimittel gelobt; es wurde aber auch darauf abgehoben, dass sich die Agentur weiterhin in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten auf zukünftige Herausforderungen einstellen und mit neuen Entwicklungen und Aufgaben auseinandersetzen muss.
Czech: Zpráva chválila agenturu za její účinnost a efektivitu při vydávání vysoce kvalitních vědeckých stanovisek k humánním a veterinárním léčivým přípravkům, avšak zdůraznila také potřebu, aby se agentura společně s Evropskou komisí a regulačními orgány v členských státech nadále přizpůsobovala budoucím výzvám a věnovala se novému vývoji a novým povinnostem.
German: Neben dem wachsenden Umfang ihrer Kerntätigkeiten erreichte die Agentur im Laufe des Jahres eine Anzahl wichtiger Meilensteine.
Czech: Kromě toho, že se zvyšuje objem hlavních pracovních činností, agentura v průběhu roku dosáhla řady významných milníků.
German: • Der Verwaltungsrat der EMA unterstreicht die Bedeutung des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks während der H1N1-Pandemie.
Czech: • Správní rada agentury EMA zdůrazňuje význam evropské sítě pro léčivé přípravky v průběhu pandemie H1N1.
German: • Die EMA richtet eine KMU-Datenbank zur Erleichterung der Interaktion zwischen kleinen und mittleren Unternehmen ein.
Czech: • Agentura EMA spouští databázi malých a středních podniků s cílem usnadnit interakci mezi malými a středními podniky.
German: Anträge auf Erstbeurteilung (nach Arzneimittel) Anträge auf Erstbeurteilung (nach Wirkstoff)
Czech: Výchozí hodnocení (podle léčivého přípravku) Výchozí hodnocení (podle aktivní látky)
German: Im Laufe des Jahres entwickelten wir eine neue Fünfjahresstrategie für die Agentur - den vom Verwaltungsrat im Dezember verabschiedeten und veröffentlichten „Fahrplan bis 2015" -, die sicherstellen soll, dass die Agentur für die bevorstehenden Herausforderungen gerüstet ist.
Czech: V průběhu roku jsme se zabývali vypracováním nové pětileté strategie agentury - tzv. rozpisu strategických úkolů do roku 2015 („road map"), jenž byl přijat správní radou a zveřejněn v prosinci.
German: Diese Impfstoffe wurden zum Schutz von Rindern und Schafen gegen klinische Symptome und zur Verminderung oder Prävention der Übertragung der Serotypen 1, 2, 4 und 8 des hochveränderlichen Virus der Blauzungenerkrankung in Ausnahmefällen zugelassen.
Czech: Tyto vakcíny byly registrovány za výjimečných okolností s cílem ochránit hovězí dobytek a ovce před klinickými příznaky a snížit přenos sérotypů 1, 2, 4 a 8 vysoce proměnlivého viru katarální horečky nebo tomuto přenosu zabránit.
German: Anträge auf pädiatrische Prüfkonzepte (PIP)
Czech: Žádosti týkající se plánů pediatrického výzkumu (PIP)
German: Arzneimittel für seltene Leiden dienen der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Leiden, die lebensbedrohlich sind oder eine chronische Invalidität nach sich ziehen und von denen in der Europäischen Union nicht mehr als fünf von 10 000 Personen betroffen sind oder für die aus wirtschaftlichen Gründen Arzneimittel nicht ohne Anreize entwickelt würden.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny k diagnostice, prevenci či léčbě zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo pacienta chronicky oslabují a které postihují maximálně pět z 10 000 osob v Evropské unii, nebo pro případy, kdy by tyto léčivé přípravky nebyly z ekonomických důvodů vyvíjeny bez pobídek.
German: Der CVMP hielt es daher für geboten, die Zulassung des Mittels auf der Grundlage eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ausnahmefällen zu empfehlen, während weitere Untersuchungen zur genaueren Ermittlung der Wirksamkeit des Mittels bei Ziegen durchgeführt werden.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto považoval za vhodné doporučit, aby byl tento přípravek schválen za výjimečných okolností vzhledem k příznivé bilanci přínosů a rizik, přičemž budou provedeny další studie zaměřené na přesnější stanovení účinnosti přípravku u koz,
German: • Die Europäische Kommission eröffnet das Einstellungsverfahren für die Neubesetzung der Stelle des Exekutivdirektors der EMA.
Czech: • Evropská komise zahajuje proces náboru nového výkonného ředitele agentury EMA.
German: Im Juli nahm die Agentur eine neue Website in Betrieb, die unserem Online-Publikum einen leichteren Zugriff auf Informationen über Arzneimittel, Leitlinien, zulassungsrechtliche und wissenschaftliche Empfehlungen und Informationen über andere Tätigkeiten der Agentur gewährt.
Czech: V červenci jsme spustili novou internetovou stránku agentury, která našim internetovým návštěvníkům usnadňuje přístup k informacím o přípravcích, k pokynům, k poradenství v oblasti právních předpisů i k vědeckému poradenství a k informacím o dalších činnostech agentury.
German: Die wissenschaftliche Beratung wurde im Jahre 2010 von Unternehmen, die Tierarzneimittel entwickeln, sehr häufig in Anspruch genommen, besonders von kleinen und mittleren Unternehmen.
Czech: Využití vědeckého poradenství ze strany společností, které vyvíjejí léčivé přípravky k veterinárnímu použití, bylo v roce 2010 intenzivní, zvláště pak mezi malými a středními podniky.
German: Im Vorfeld des Ausscheidens von Herrn Lönngren wurde intensiv daran gearbeitet, den aktuellen Stand der Dinge bei der Agentur zu evaluieren und Vorbereitungen für die Zukunft zu treffen.
Czech: V době před jeho odchodem bylo vynaloženo značné úsilí na zhodnocení současného postavení agentury a na přípravy na budoucnost.
German: Neben den Fortschritten in vielen Schwerpunktbereichen wurde im Jahre 2010 auch in nahezu allen Kerntätigkeitsbereichen der Agentur eine Zunahme verzeichnet.
Czech: Vedle pokroku, jenž byl učiněn v řadě prioritních oblastí, došlo v roce 2010 k nárůstu téměř ve všech hlavních oblastech činnosti agentury.
German: • Die EMA und das Massachusetts Institute of Technology leiten ein gemeinsames Projekt zur regulatorischen Wissenschaft in die Wege.
Czech: • Agentura EMA a Massachusettský technologický institut zahajují společný projekt v oblasti regulační vědy.
German: Durch die Zulassung auf EU-Ebene stehen die Impfstoffe unverzüglich für den Einsatz im Rahmen von einzelstaatlichen und länderübergreifenden Seuchenbekämpfungsmaßnahmen gegen diese hochvirulente und ansteckende Nutzviehkrankheit zur Verfügung.
Czech: Díky registraci na úrovni EU jsou vakcíny okamžitě k dispozici k použití v rámci vnitrostátních a nadnárodních kampaní zaměřených na tlumení výskytu tohoto vysoce virulentního a nakažlivého onemocnění domácího skotu,
German: • Die EMA nimmt ihre neue Website in Betrieb.
Czech: • Agentura EMA spouští svou novou internetovou stránku.
German: Ebenso wurde in diesem Jahr eine Reihe wichtiger Gutachten abgegeben, so z. B. die Empfehlung zur Aussetzung der Zulassung von Avandia und anderer Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon, die Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels gegen Fettleibigkeit Sibutramin sowie Untersuchungen zu den Kinderimpfstoffen Rotarix und Rotateq, nachdem in diesen unerwartetes Virusmaterial nachgewiesen wurde.
Czech: V uvedeném roce byla také vydána řada se zájmem sledovaných stanovisek, jako například doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku Avandia a dalších léčivých přípravků obsahujících rosiglitazon, pozastavení rozhodnutí o registraci léku proti obezitě sibutraminu a přezkoumávání dětských vakcín Rotarix a Rotareq po zjištění neočekávaného virového materiálu.
German: • Die EMA veranstaltet einen Workshop zur Bewertung des Erfolgs der seit zehn Jahren geltenden Rechtsvorschriften bezüglich Arzneimittel für seltene Leiden in Europa.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s cílem přezkoumat úspěšnost deseti let existence právních předpisů upravujících léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v Evropě.
German: Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL)
Czech: Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR)
German: EU-Grundbeitrag
Czech: Obecný příspěvek EU
German: • Die EMA verschärft die Vorschriften in Bezug auf Interessenkonflikte für ihre wissenschaftlichen
Czech: • Agentura EMA posiluje pravidla o střetu zájmů pro své vědecké odborníky.
German: • Ein neuer H5N1-Grippepandemie-Modell-Impfstoff zur Grippeprävention bei einer amtlich ausgerufenen Pandemie (ein Modell-Pandemie-Impfstoff ist nicht zur Vorratshaltung gedacht, sondern kann vielmehr dazu eingesetzt werden, im Falle des Ausbruchs einer Pandemie die Verfügbarkeit des endgültigen Impfstoffs zu beschleunigen, sobald der Pandemiestamm ermittelt worden ist).
Czech: • nová modelová vakcína proti pandemické chřipce H5N1 určená k prevenci chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie (modelová pandemická vakcína není určena k vytváření skladových zásob, ale může být použita k urychlení dostupnosti konečné vakcíny v případě pandemie, jakmile bude identifikován kmen, který pandemické onemocnění způsobil),
German: • Die KMU-Beratungsstelle der EMA gewinnt eine Auszeichnung als „Bedeutendster Beitrag zum medizinwissenschaftlichen Sektor" („Most significant contribution to mediscience sector").
Czech: • Kancelář agentury EMA pro malé a střední podniky získává ocenění za „nejvýznamnější příspěvek v odvětví lékařské vědy".
German: Acht Anträge betrafen Arzneimittel für seltene Anwendungsbereiche/Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung/begrenzte Märkte.
Czech: Osm žádostí se týkalo tzv. méně významného použití/méně běžných druhů (MUMS)/omezených trhů.
German: Zahl der Inspektionen
Czech: Počet kontrol
German: Eine wissenschaftliche Beratung wird zu allen Aspekten der Forschung und Entwicklung in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln und die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen erteilt.
Czech: Vědecké poradenství se poskytuje ke všem aspektům výzkumu a vývoje, které souvisejí s kvalitou, bezpečností či účinností léčivých přípravků určených k veterinárnímu použití a se stanovením maximálních limitů reziduí.
German: Wissenschaftliche Beratung
Czech: Vědecké poradenství
German: Die Agentur koordiniert die Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis (GMP), der guten klinischen Praxis (GCP), der guten Laborpraxis (GLP) und der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) sowie gewisser Aspekte der Überwachung von zugelassenen Arzneimitteln, die in der Europäischen Union verwendet werden.
Czech: Agentura koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (GMP), správné klinické praxe (GCP), správné laboratorní praxe (GLP) a dodržování povinností v oblasti farmakovigilance a dále koordinuje některé aspekty dohledu nad schválenými léčivými přípravky užívanými v Evropské unii.
German: • Ein Impfstoff zur Verminderung der Ausscheidung von Coxiella burnetii durch infizierte Rinder und Ziegen.
Czech: • vakcína pro snížení vylučování Coxiella burnetii u nakaženého hovězího dobytka a koz.
German: Schlüsselzahlen 2010
Czech: Hlavní číselné údaje za rok 2010
German: • Die EMA beschließt neue Gebühren für Zulassungsanträge.
Czech: • Agentura EMA schvaluje nové poplatky za žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
German: Sie soll sicherstellen, dass Tierarzneimittel in der gesamten EU nach der Zulassung kontinuierlich überwacht und einem wirksamen Risikomanagement unterworfen werden.
Czech: Jejím cílem je zajistit, aby se u veterinárních léčivých přípravků v celé EU průběžně uplatňovalo poregistrační monitorování a účinné řízení rizik.
German: 1.000 EUR
Czech: tis. EUR
German: • Vier Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit.
Czech: • čtyři vakcíny proti viru katarální horečky.
German: Rückrufe Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Czech: Vykázané případy závadné kvality Stažení přípravku 1. třídy 2. třídy 3. třídy
German: Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRL
Czech: Žádosti o rozšíření či úpravu MLR
German: Die Zahl der Anträge auf Erstbeurteilung von Arzneimitteln ging um 5 % auf 91 zurück.
Czech: Došlo k poklesu o 5 % na celkem 91 žádostí o výchozí hodnocení léčivých přípravků.
German: Einleitung des amtierenden Exekutivdirektors
Czech: Úvodní slovo úřadujícího výkonného ředitele
German: • Die EMA veranstaltet einen Workshop mit europäischen und internationalen Sachverständigen zur Erörterung des weiteren Vorgehens im Bereich der Stammzellenforschung und -entwicklung.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s evropskými a mezinárodními odborníky s cílem projednat další postup v oblasti výzkumu a vývoje kmenových buněk.
German: • Die EMA und die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) unterzeichnen eine Kooperationsvereinbarung.
Czech: • Agentura EMA a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) podepisují dohodu o spolupráci.
German: • Die EMA richtet ein europäisches Netzwerk für pädiatrische Forschung (Enpr-EMA) ein.
Czech: • Agentura EMA zahajuje činnost evropské pediatrické výzkumné sítě (Enpr-EMA).
German: • Die EMA und Swissmedic einigen sich auf den Informationsaustausch zu Arzneimitteln zur Abwehr der H1N1-Pandemie.
Czech: • Agentury EMA a Swissmedic souhlasí se sdílením informací o léčivech proti pandemii H1N1.
German: • Der gemeinsame Workshop der EMA und der Europäischen Kommission beginnt den Reflexionsprozess zum weiteren Vorgehen der Agentur und des europäischen Netzes der Zulassungsbehörden.
Czech: • Společným workshopem agentury EMA a Evropské komise je zahájen proces úvah o dalším směřování agentury a evropské regulační sítě.
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien legt ein erstes Zertifizierungsgutachten zu einem Arzneimittel für eine neuartige Therapie vor.
Czech: • Výbor pro moderní terapie vydává první certifikační stanovisko k léčivému přípravku pro moderní terapie.
German: Die Agentur leistet Sponsoren in der Forschungs- und Entwicklungsphase neuer Arzneimittel wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen.
Czech: Agentura poskytuje vědecké poradenství a pomoc zadavatelům při přípravě protokolu v průběhu fáze výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
German: • Die EMA und das Europäische Netz der Pharmakoepidemiologie- und Pharmakovigilanzzentren (ENCePP) rufen „ENCePP studies", ein Siegel für transparente, dem neuesten Stand entsprechende Sicherheitsstudien ins Leben.
Czech: • Agentura EMA a Evropská síť středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) zahajují tzv. „studie sítě ENCePP" - pečeť pro transparentní moderní studie v oblasti bezpečnosti.
German: • Die EMA und die Gemeinsame Aktion des EUnetHTA leiten ihre Zusammenarbeit zur Verbesserung der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPAR) ein, damit diese einen besseren Beitrag zu Beurteilungen der relativen Wirksamkeit leisten.
Czech: • Agentura EMA a společná akce EUnetHTA (evropská síť pro hodnocení zdravotnických technologií) zahajují spolupráci na zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení (zpráv EPAR) za účelem zlepšení posouzení relativní účinnosti.