FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temomedac será de 200 mg/m² uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temomedac będzie wynosiła 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Temomedac é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Polish: Temomedac podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Portuguese: − contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Polish: • całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Portuguese: A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada (ver secções 4.2 e 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculo squelética, mialgia
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostnomięśniowy, ból mięśni
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
Polish: - 6. cyklu, jeśli brak toksyczności Tabela 3.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Portuguese: *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Polish: *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temomedac:
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temomedac sobre as suas células do sangue.
Polish: • w czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temomedac na krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.
Portuguese: Como conservar Temomedac
Polish: Jak przechowywać lek Temomedac
Portuguese: Reacções adversas em doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Infecções e infestações
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Portuguese: Em doentes com 3 anos de idade ou mais, a TMZ só deve ser utilizada no glioma maligno recorrente ou progressivo.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Portuguese: CCT - toxicidade não hematológica (excepto para alopecia, náuseas, vómitos)
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Portuguese: Não abra, esmague nem mastigue as cápsulas.
Polish: Nie należy otwierać rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteróides, devem ser cuidadosamente observados para detecção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP.
Portuguese: < 0,5 x 109/l
Polish: < 0,5 x 10
Portuguese: Redução da acuidade visual, dor ocular, secura ocular
Polish: Zmniejszenie ostrości wzroku, ból gałki ocznej, suchość gałki ocznej
Portuguese: Irá receber Temomedac novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temomedac.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temomedac raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w stosowaniu leku Temomedac.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Polish: Jeśli wystąpi, którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado em monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia e, frequentemente, no glioma recorrente.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Polish: Szczury wydają się być szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie TMZ.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n = 162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n = 162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Portuguese: Seguidamente terá 23 dias sem Temomedac.
Polish: Następnie będzie 23 dniowa przerwa w podawaniu leku Temomedac.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Hiperglicemia, redução de peso Redução de peso
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała
Portuguese: Se uma cápsula estiver danificada o contacto entre a pele ou mucosas e o conteúdo em pó deve ser evitado.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Portuguese: Os doentes no braço de controlo receberam apenas RT. Foi necessária profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante a terapêutica combinada de RT e TMZ.
Polish: W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Portuguese: Ver nota de rodapé b
Polish: 9/l patrz b
Portuguese: Convulsões, estado de consciência diminuída, sonolência, afasia, equilíbrio alterado, tonturas, confusão, alteração da memória, concentração alterada, neuropatia, parestesia, perturbação da fala, tremores
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko:
Portuguese: A TMZ oral foi estudada em doentes pediátricos (idade entre os 3 e os 18 anos) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diária durante 5 dias a cada 28 dias.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3 - 18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Portuguese: Hemiparesia, afasia, equilíbrio alterado, sonolência, confusão, tonturas, alteração da memória, concentração alterada, disfasia, lesão neurológica (NE), neuropatia, neuropatia periférica, parestesia, perturbação da fala, tremores
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Portuguese: Hemorragia, edema, edema nas pernas
Polish: Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg
Portuguese: Infecção, herpes simplex, infecção de ferida, faringite, candidíase oral
Polish: Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej
Portuguese: A Tabela 4 descreve os acontecimentos adversos emergentes durante o tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Portuguese: Dose TMZ (mg/m²/dia)
Polish: Poziomy dawek TMZ w czasie monoterapii Poziom dawki Dawka TMZ (mg/m² pc./dobę)
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio activo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Portuguese: devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Defeito do campo visual, visão turva, diplopia
Polish: Ubytki w polu widzenia, zamglone widzenie, dwojenie
Portuguese: CCT Grau 2
Polish: Stopień 2 CTC.
Portuguese: Hiperglicemia, aumento de peso
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała
Portuguese: Hemorragia, trombose venosa profunda, edema nas pernas
Polish: Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia Fraqueza muscular, artralgia, dor musculosquelética, mialgia
Polish: Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Portuguese: < 50 x 109/l
Polish: < 50 x 10
Portuguese: Qual a composição de Temomedac
Polish: Co zawiera lek Temomedac
Portuguese: • o nível de dose -1 (100 mg/m²) ainda provoca toxicidade inaceitável
Polish: należy przerwać podawanie TMZ, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m² pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Portuguese: Temomedac 5 mg duas riscas de tinta verde na tampa e com "T 5 mg" de tinta verde no corpo
Polish: Temomedac 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Portuguese: Astenia, rubor, afrontamentos, agravamento da patologia, calafrios, descoloração da língua, parosmia, sede
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): redução do número de células do sangue (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náuseas (indisposição no estômago), prisão de ventre (dificuldade em defecar), cansaço.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudności w oddawaniu kału), zmęczenie.
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, afecções visuais, defeito do campo visual, dor ocular
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko:
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónias
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Portuguese: Temomedac 250 mg duas riscas de tinta preta na tampa e com "T 250 mg" em tinta preta no corpo
Polish: Temomedac 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Portuguese: Efeitos secundários dos ensaios clínicos:
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Polish: n = 224
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 5 mg
Polish: Temomedac 5 mg
Portuguese: Tabela 4: Acontecimentos emergentes com o tratamento durante as fases de tratamento concomitante e em monoterapia Fases em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Classe de sistema de órgãos
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: hiperbilirrubinemia, colestase, hepatite, lesão hepática, insuficiência hepática†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
Portuguese: ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade em falar, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade em manter a concentração, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido, sensação de formigueiro, hematomas (nódoas negras), tremores, visão turva ou alterada, visão dupla, dificuldade de audição, dificuldade em respirar, tosse, coagulação de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores no estômago ou no abdómen, azia, distúrbios do estômago, dificuldade em engolir, boca seca, irritação ou vermelhidão na pele, pele seca, comichão, fraqueza nos músculos, articulações dolorosas, dores nos músculos, continuas ou intermitentes, urinar frequentemente, dificuldade em conter a urina, reacção alérgica, febre, danos causados pela radiação, inchaço na cara, dor, alteração no paladar, alterações nos testes da função do fígado.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran, zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja, senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki, drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby.
Portuguese: Temomedac 180 mg cápsulas shellac, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172)
Polish: Temomedac 180 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy żelaza tlenek czerwony (E 172)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): perda de peso, sonolência, tonturas, sensação de formigueiro, dificuldade em respirar, diarreia, dor no abdómen, distúrbios no estômago, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Portuguese: Temomedac 140 mg duas riscas de tinta azul na tampa e com "T 140 mg" em tinta azul no corpo
Polish: Temomedac 140 mg dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg" wykonany niebieskim tuszem na denku.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Często:
Portuguese: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Polish: Gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Portuguese: Estado epilético, perturbações extrapiramidais, hemiparesia, ataxia, alterações na cognição, disfasia, alterações da marcha, hiperestesia, hipoestesia, lesão neurológica (NE), neuropatia periférica
Polish: Stan padaczkowy, zaburzenia pozapiramidowe, niedowład połowiczy, ataksja, zaburzenia zdolności poznawczej, dysfazja, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia obwodowa
Portuguese: Hemiplegia, ataxia, alteração da coordenação, alterações da marcha, hiperestesia, perturbações sensoriais
Polish: Porażenie połowicze, ataksja, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia
Portuguese: Otite média, acufenos, hiperacuidade, dores no ouvido
Polish: Zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nadwrażliwość na dźwięki, ból ucha
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temomedac
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Temomedac
Portuguese: Temomedac 20 mg riscas de tinta laranja na tampa e com "T 20 mg" em tinta laranja no corpo
Polish: Temomedac 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg" wykonany pomarańczowym tuszem na denku.
Portuguese: Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticados:
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Portuguese: síndroma mielodisplásico (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide
Polish: Zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temomedac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temomedac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de Temomedac a administrar depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente), variando entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Polish: Dawka produktu Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temomedac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temomedac.
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras sem alimentos.
Polish: Kapsułki leku Temomedac należy przyjmować w całości bez posiłku.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temomedac ser utilizado em monoterapia ou em conjunto com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego, czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy produkt Temomedac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Portuguese: O Temomedac é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Polish: Lek Temomedac stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temomedac.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: No organismo, a temozolomida é convertida num outro composto denominado MTIC.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu w inny związek o nazwie MTIC.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temomedac.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu.
Portuguese: O tratamento com o Temomedac deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Polish: Leczenie produktem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temomedac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Nestes doentes, o Temomedac é utilizado em monoterapia.
Polish: U tych pacjentów produkt Temomedac stosuje się w monoterapii.
Portuguese: Outras informações sobre o Temomedac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temomedac:
Portuguese: O Temomedac é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
Polish: Produkt jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Portuguese: Para mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Portuguese: A substância ativa do Temomedac, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro designados por agentes alquilantes.
Polish: Substancja czynna produktu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Portuguese: Dado que o Temomedac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.