FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Elmisol je lijek koji sadržava djelatnu tvar levamisol hidroklorid.
Romanian: Elmisol este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de levamisol.
Croatian: Odbor je izrazio zabrinutost zbog nekih elemenata u načinu provedbe glavnog istraživanja te ga je brinulo jesu li ti elementi u skladu sa zahtjevima dobre kliničke prakse.
Romanian: Comitetul și-a exprimat îngrijorarea cu privire la anumite elemente ale modului în care se realizase studiul principal, precum și la conformitatea acestora cu cerințele bunelor practici clinice (BPC).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Elmisol.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Elmisol.
Croatian: Smatra se da levamisol mijenja djelovanje imunosnog sustava, čime pomaže u kontroliranju bolesti i smanjuje količinu kortikosteroida koja je potrebna bolesniku.
Romanian: Se consideră că levamisolul modifică activitatea sistemului imunitar, ajutând la controlul bolii și reducând astfel cantitatea de corticosteroizi necesară pacientului.
Croatian: Levamisol se godinama upotrebljava za liječenje različitih oboljenja, uključujući zaraze glistama i rak.
Romanian: Levamisolul se utilizează de mulți ani pentru tratarea a diverse afecțiuni, printre care infestațiile cu viermi și unele tipuri de cancer.
Croatian: Slabljenjem imunosnog sustava s pomoću kortikosteroida bolest se može staviti pod kontrolu, no ti lijekovi mogu imati zabilježene nuspojave i mogu utjecati na rast u mlađih bolesnika.
Romanian: Supresia sistemului imunitar cu corticosteroizi poate ține boala sub control, dar aceste medicamente pot avea reacții adverse importante și pot afecta creșterea la pacienții tineri.
Croatian: Elmisol se trebao primjenjivati u bolesnika kojima su se vratili simptomi nakon reakcije na početno liječenje kortikosteroidima (nefrotski sindrom osjetljiv na steroide).
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la pacienții la care simptomele continuau să reapară, după ce răspunseseră la tratamentul inițial cu corticosteroizi (sindrom nefrotic steroid-sensibil).
Croatian: Nije u cijelosti poznato na koji način levamisol djeluje na nefrotski sindrom, ali poznato je da djeluje na imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela).
Romanian: Modul în care levamisolul acționează în sindromul nefrotic nu este pe deplin elucidat, dar se știe că afectează sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al
Croatian: U glavnom istraživanju uspoređeno je djelovanje levamisola s djelovanjem placeba (prividnog liječenja) u djece s nefrotskim sindromom koji je stavljen pod kontrolu s pomoću kortikosteroida.
Romanian: Studiul principal a comparat levamisolul cu placebo (un preparat inactiv) la copii cu sindrom nefrotic ținut sub control cu corticosteroizi.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Elmisol za liječenje nefrotskog sindroma.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Elmisol nu putea fi aprobat pentru tratamentul sindromului nefrotic.
Croatian: Nefrotski sindrom jest bolest bubrega koja se očituje prisutnošću velikih količina bjelančevina u mokraći, što prouzročuje gomilanje tekućine u tijelu, a to dovodi do oticanja (edema), visokog krvnog tlaka i povećanja tjelesne težine.
Romanian: Sindromul nefrotic este o afecțiune a rinichilor care este indicată de prezența unei cantități mari de proteine în urină și are ca rezultat acumularea de fluide în organism, asociată cu umflare (edem), cu tensiune arterială crescută și cu creștere în greutate.
Croatian: Elmisol je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 28. listopada 2005. za liječenje nefrotskog sindroma.
Romanian: Elmisol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005, pentru tratarea sindromului nefrotic.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Elmisol u predloženoj indikaciji ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Elmisol în indicația propusă nu depășeau riscurile asociate.
Croatian: Elmisol se trebao primjenjivati za liječenje nefrotskog sindroma u djece u dobi od 2 godine i više.
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la copii începând cu vârsta de 2 ani pentru tratarea sindromului nefrotic.
Croatian: Kako djeluje lijek Elmisol?
Romanian: Cum acționează Elmisol?
Croatian: imunosni sustav pogreškom napada bubrege, što prouzročuje ispuštanje bjelančevina iz bubrega u mokraću.
Romanian: La pacienții cu sindrom nefrotic, se consideră că sistemul imunitar atacă din greșeală rinichii, ceea ce duce la scurgerea de proteine din rinichi în urină.
Croatian: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Romanian: 24 martie 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragere a cererii este disponibilă aici.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka i trebate više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji provodi liječenje.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Croatian: (pakritinib) EMA/192276/2017
Romanian: EMA/192276/2017
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog ispitivanja na 327 bolesnika s mijelofibrozom u kojem se istraživao broj bolesnika čija se veličina slezene smanjila za najmanje 35 % nakon 24 tjedna liječenja.
Romanian: Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal pe 327 de pacienți cu mielofibroză, care a urmărit numărul de pacienți la care mărimea splinei s-a redus cu cel puțin 35 % după 24 de săptămâni de tratament.
Croatian: Za što se lijek Enpaxiq trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Enpaxiq?
Croatian: Štoviše, CHMP primijetio je da je potrebno više informacija o materijalima koji su korišteni u proizvodnji lijeka Enpaxiq i o tome kako djeluje na određene ciljane proteine u tijelu.
Romanian: În plus, CHMP a remarcat că erau necesare mai multe informații despre materiile prime utilizate la fabricarea Enpaxiq și despre modul în care acesta acționează asupra anumitor proteine țintă din organism.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju na usta.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare pe cale orală.
Croatian: Što je Enpaxiq?
Romanian: Ce este Enpaxiq?
Croatian: Tvrtka CTI BioPharma 20. veljače 2017. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Enpaxiq za liječenje bolesnika s povećanom slezenom ili drugim simptomima mijelofibroze.
Romanian: La 20 februarie 2017, CTI BioPharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Enpaxiq, pentru tratarea pacienților cu splină mărită sau cu alte simptome ale mielofibrozei.
Croatian: Enpaxiq je lijek koji sadrži djelatnu tvar pakritinib.
Romanian: Enpaxiq este un medicament care conține substanța activă pacritinib.
Croatian: Odbor je izrazio zabrinutost u pogledu mnogih stvari: pokazalo se da je smanjenje veličine slezene, glavna mjera djelotvornosti u ispitivanju, bilo manje tijekom liječenja lijekom Enpaxiq nego tijekom liječenja drugim lijekovima iz istog razreda te je ustanovljeno da nije bilo poboljšanja u ocjeni simptoma; učestalost niskih razina trombocita u krvi (koji mogu uzrokovati krvarenje) bila je veća kod bolesnika koji su primali Enpaxiq; prijavljen je veći broj smrtnih slučajeva kod bolesnika koji su primali Enpaxiq nego kod bolesnika koji su primali najbolje moguće liječenje, uključujući smrtne slučajeve uzrokovane krvarenjem i utjecajima na srce.
Romanian: Comitetul avea mai multe motive de îngrijorare: scăderea mărimii splinei, principala măsură a eficacității în studiu, a părut a fi mai mică în asociere cu Enpaxiq decât în asociere cu un alt medicament din clasa acestuia, fără nicio îmbunătățire a scorurilor simptomelor; incidența nivelurilor scăzute de plachete sanguine (care pot cauza sângerări) a fost mai mare la pacienții tratați cu Enpaxiq; și numărul de decese înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat Enpaxiq a fost mai mare decât la cei cărora li s-a administrat cea mai bună terapie disponibilă, incluzând decese cauzate de hemoragii și de efectele asupra inimii.
Croatian: Tvrtka je u svojem pismu Agenciji izjavila da povlači zahtjev jer u trenutačnom postupku zahtjeva nema dovoljno vremena za podnošenje novih podataka iz drugog glavnog ispitivanja lijeka Enpaxiq.
Romanian: În scrisoarea adresată agenției, compania a declarat că își retrage cererea deoarece în cadrul procedurii curente de soluționare a cererii nu există suficient timp pentru a se furniza date noi dintr-un al doilea studiu principal cu Enpaxiq.
Croatian: Tvrtka je izjavila da nove podatke iz ispitivanja namjerava unijeti u trenutačni dosje prije nego što se obrati EMA-i u vezi s novim zahtjevom.
Romanian: Compania a declarat că intenționează să includă noile date din studiu în dosarul curent înainte de a aborda EMA pentru a discuta cu privire la o nouă cerere.
Croatian: U vrijeme povlačenja zahtjeva, CHMP je donio privremeno mišljenje o tome da se Enpaxiq ne može odobriti za liječenje mijelofibroze.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Enpaxiq nu putea fi aprobat pentru mielofibroză.
Croatian: U ispitivanju je Enpaxiq uspoređen s „najboljim mogućim liječenjem" koje je uključivalo liječenje koje ne utječu na JAK proteine, kao što su hidroksiurea ili suportivnu terapiju.
Romanian: Studiul a comparat Enpaxiq cu „cea mai bună terapie disponibilă", în care s-au utilizat tratamente care nu acționează asupra proteinelor JAK, cum ar fi hidroxiureea sau tratamentul de susținere.
Croatian: Pakritinib, djelatna tvar u lijeku Enpaxiq blokira djelovanje proteina JAK2 i FLT3 koji su uključeni u proizvodnju i rast krvnih stanica.
Romanian: Substanța activă din Enpaxiq, pacritinibul, blochează acțiunea JAK2 și a FLT3, două proteine implicate în producerea și dezvoltarea celulelor sanguine.
Croatian: Enpaxiq se trebao koristiti za liječenje bolesnika s povećanom slezenom ili drugim simptomima mijelofibroze, poremećaja u kojem se fibrozno tkivo nakuplja u koštanoj srži gdje se proizvode krvne stanice.
Romanian: Enpaxiq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienților cu splină mărită sau cu alte simptome ale mielofibrozei - o tulburare în care se acumulează țesut fibros în măduva osoasă, în care se produc celulele sanguine.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Enpaxiq ili u programe milosrdnog davanja lijeka Enpaxiq.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Enpaxiq.
Croatian: Bolesnici koji boluju od mijelofibroze imaju previše tih proteina koji uzrokuju proizvodnju nezrelih krvnih stanica od kojih neke prelaze u organe kao što je slezena te uzrokuje povećanje tih organa.
Romanian: În mielofibroză, pacienții au o cantitate prea mare din aceste proteine, ceea ce determină producerea de celule sanguine imature, iar unele dintre acestea migrează către organe precum splina, cauzând mărirea acestora.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Enpaxiq (pakritinib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Enpaxiq (pacritinib)
Croatian: Enpaxiq je 25. kolovoza 2010. označen kao lijek za rijetku bolest za liječenje različitih vrsta mijelofibroze.
Romanian: Enpaxiq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 25 august 2010, pentru diferite tipuri de mielofibroză.
Croatian: Kako djeluje Enpaxiq?
Romanian: Cum acționează Enpaxiq?
Croatian: Dodatne informacije o oznakama za lijekove za rijetke bolesti mogu se pronaći ovdje.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnările ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preconizează că Enpaxiq încetinește producerea de celule sanguine imature, contribuind astfel la reducerea simptomelor bolii.
Croatian: Uzimajući u obzir te zabrinutosti, Odbor je smatrao da koristi lijeka Enpaxiq ne nadmašuju njegove rizike.
Romanian: Date fiind aceste motive de îngrijorare, în opinia comitetului nu s-a demonstrat că beneficiile Enpaxiq depășeau riscurile asociate.
Croatian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Croatian: • ginekološke upale;
Romanian: • infecții ginecologice;
Croatian: Ertapenem Hospira razvijen je kao „generički lijek".
Romanian: Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Croatian: U pismu u kojem obavještava Agenciju o povlačenju primjene, tvrtka je navela da je do povlačenja primjene došlo zbog komercijalnih razloga nakon procjene trenutačnog stanja na tržištu.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază motive comerciale rezultate în urma evaluării situației actuale a pieței.
Croatian: Hospira trebao se koristiti kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca za liječenje sljedećih upala, ako ih uzrokuje bakterija koju će ertapenem vjerojatno uništiti:
Romanian: Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 3 luni pentru a trata următoarele infecții, în cazul în care erau cauzate de bacterii care pot fi distruse de ertapenem:
Croatian: To ometa glavne funkcije živih bakterija i ubija bakterije.
Romanian: Aceasta întrerupe funcțiile esențiale care țin în viață celulele și omoară bacteriile.
Croatian: Ertapenem se veže za određene proteine na površini bakterijskih stanica.
Romanian: Ertapenemul se fixează de anumite tipuri de proteine aflate la suprafața celulelor bacteriene.
Croatian: Ertapenem djeluje na nizu različitih bakterija.
Romanian: Ertapenemul poate acționa asupra unei serii de bacterii diferite.
Croatian: CHMP bio je zabrinut u pogledu izbora početnih materijala za stvaranje djelatne tvari, postupka koji se koristi za proizvodnju lijeka, metode za ispitivanje čistoće lijeka i vijeka trajanja lijeka.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea materiilor prime folosite pentru prepararea substanței active, la procesul utilizat pentru fabricarea medicamentului, la metoda de testare a purității medicamentului și la perioada de valabilitate a medicamentului.
Croatian: Hospira trebao se koristiti i za prevenciju upale na mjestu kolorekltalne operacije (kirurška operacija na donjem dijelu crijeva, uključujući rektum i anus).
Romanian: De asemenea, Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea infecțiilor la locul unei intervenții chirurgicale colorectale (intervenție chirurgicală în partea inferioară a intestinului, inclusiv în zona rectului și a anusului).
Croatian: Budući da je lijek Ertapenem Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Romanian: Deoarece Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele unor studii pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Croatian: Dana 13. rujna 2016. tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ertapenem
Romanian: La data de 13 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ertapenem Hospira, pentru tratamentul anumitor infecții și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Croatian: • upale stopala kod dijabetičara.
Romanian: • infecții ale piciorului la pacienții cu diabet.
Croatian: To znači da je Ertapenem Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Invanz.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ertapenem Hospira urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Invanz.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „karbapenemi".
Romanian: Substanța activă din Ertapenem Hospira și din Invanz, ertapenemul, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „carbapeneme".
Croatian: Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Invanz.
Romanian: Ertapenem Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Invanz.
Croatian: Što je Ertapenem Hospira?
Romanian: Ce este Ertapenem Hospira?
Croatian: Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ertapenem Hospira za liječenje upala i prevenciju kolorektalne kirurške operacije.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ertapenem Hospira nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Croatian: Kako djeluje Ertapenem Hospira?
Romanian: Cum acționează Ertapenem Hospira?
Croatian: Dostupan je u bočici koja sadrži prah koji se otapanjem prije upotrebe pretvara u otopinu za ubrizgavanje (drip) u venu.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de flacon ce conține o pulbere care se dizolvă înainte de utilizare pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Croatian: U vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije riješila te probleme te da kvaliteta lijeka Ertapenem Hospira nije pokazana.
Romanian: În opinia CHMP, la momentul retragerii cererii compania nu soluționase motivele sale de îngrijorare, iar calitatea Ertapenem Hospira nu fusese demonstrată.
Croatian: • upale abdomena;
Romanian: • infecții la nivelul abdomenului;
Croatian: Hospira antibiotički je lijek koji sadrži djelatnu tvar ertapenem.
Romanian: Ertapenem Hospira este un antibiotic care conține substanța activă ertapenem.
Croatian: Hospira trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ertapenem Hospira?
Croatian: Hospira generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Invanz.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Ertapenem Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Invanz.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula (120 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule (120 mg).
Croatian: Pismo o povlačenju zahtjeva dostupno je ovdje.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Croatian: Trebao se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu alte medicamente.
Croatian: Očekuje se da će preostala klinička ispitivanja završiti prema rasporedu, do srpnja 2014.
Romanian: Studiile clinice rămase ar fi trebuit să fie încheiate conform termenului planificat până în luna iulie 2014.
Croatian: Povjerenstvo je izrazilo zabrinutost u vezi sa sirovinama korištenim za proizvodnju djelatne tvari.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare privind materiile prime utilizate în fabricaţia substanţei active.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. lipnja 2014.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iunie 2014
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o vašem liječenju, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Croatian: Boehringer Ingelheim (faldaprevir) EMA/445616/2014
Romanian: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445625/2014
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja na kapsulama pohranjenim u nerashlađenim uvjetima pokazali su da se nisu otopile na očekivani način što bi moglo utjecati na otpuštanje djelatne tvari iz kapsule.
Romanian: În plus, rezultatele testelor efectuate pe capsulele păstrate în alte condiţii decât la frigider au indicat că acestea nu se dizolvau aşa cum era preconizat, fapt care putea afecta eliberarea substanţei active din capsulă.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Croatian: Time zaustavlja umnožavanje virusa C i njegovo inficiranje novih stanica.
Romanian: Aceasta opreşte multiplicarea virusului hepatitic C şi infectarea de noi celule.
Croatian: U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da, s obzirom da je od podnošenja zahtjeva za odobrenje postalo dostupno nekoliko novih terapija, medicinske potrebe za takvim lijekom više ne postoje.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că, întrucât mai multe tratamente noi împotriva hepatitei C deveniseră disponibile după depunerea primei cereri de autorizare de introducere pe piaţă, nu mai exista necesitatea medicală nesatisfăcută pentru un astfel de medicament.
Croatian: Četvrto ispitivanje koje je uključivalo 308 bolesnika ispitivalo je učinke liječenja lijekom Faldeprevir Boehringer Ingelheim u bolesnika koji su također imali HIV infekciju.
Romanian: Un al patrulea studiu, care a implicat 308 pacienţi, a examinat efectele tratamentului cu Faldeprevir Boehringer Ingelheim la pacienţii care erau, de asemenea, infectaţi cu virusul HIV.
Croatian: Dan 10. lipnja 2014. tvrtka Boehringer Ingelheim International GmbH službeno je obavijestila Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Faldaprevir Boehringer Ingelheim za liječenje hepatitisa C.
Romanian: La data de 10 iunie 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer Ingelheim, pentru tratamentul hepatitei C.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Croatian: Tvrtka još nije bila odgovorila na pitanja u vrijeme povlačenja.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la întrebări.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije krvne pretrage nisu pokazale nikakav znak virusa hepatitisa C 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Romanian: căror analize de sânge nu au mai evidenţiat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.