FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Feraccru berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Feraccru, consultar el prospecto.
German: Feraccru (Eisen(III)-Maltol)
Spanish: Feraccru (maltol férrico)
German: Welchen Nutzen hat Feraccru in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Feraccru en los estudios realizados?
German: Wie wirkt Feraccru?
Spanish: ¿Cómo actúa Feraccru?
German: Feraccru hat bei Patienten mit Eisenmangelanämie die Hämoglobinkonzentration nachweislich wirksam erhöht.
Spanish: Feraccru ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia ferropénica.
German: Wie wird Feraccru angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Feraccru?
German: Der Wirkstoff in Feraccru, Eisen(III)-Maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
Spanish: El principio activo de Feraccru, el maltol férrico, es un compuesto que contiene hierro.
German: Feraccru enthält den Wirkstoff Eisen(III)-Maltol.
Spanish: Feraccru contiene el principio activo maltol férrico.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
German: 21 Monate
Spanish: 21 meses.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2016
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
German: Jede Flasche enthält 56 Kapseln.
Spanish: Cada frasco contiene 56 cápsulas.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
German: • Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten.
Spanish: • Pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma reiterada.
German: Lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Spanish: Omita la dosis que ha olvidado y tome la siguiente dosis de forma normal.
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la gravedad del déficit de hierro, pero por lo general son necesarias, al menos, 12 semanas de tratamiento.
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Spanish: Aumento de la gamma-glutamil transferasa
German: Resorption und Elimination
Spanish: Absorción y eliminación
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf von 45 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Spanish: No use este medicamento más de 45 días después de la primera apertura del frasco.
German: • Crospovidon (Typ A)
Spanish: • Crospovidona (Tipo A)
German: Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Feraccru y para qué se utiliza.
German: Ein mögliches genotoxisches Potential von Maltol konnte nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Spanish: No se pudo descartar completamente un posible potencial genotóxico de maltol.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKREICH
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
German: Diesbezüglich sind bisher keine klinischen Studien verfügbar.
Spanish: No se dispone de estudios clínicos.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus, wenn Sie oder eine andere Person zu viel Feraccru eingenommen haben/hat.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico u hospital si usted u otra persona han tomado demasiado Feraccru.
German: • Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel, die Magnesium oder Calcium enthalten.
Spanish: • Complementos o medicamentos que contengan magnesio o calcio.
German: Es sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen entsprechend der etablierten medizinischen Standardversorgung ergriffen werden.
Spanish: Se deben poner en práctica medidas complementarias y sintomáticas de acuerdo con la mejor atención médica estándar.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
German: Die Einnahme von 20 mg/kg elementarem Eisen ist potenziell toxisch, und die Einnahme von 200-250 mg/kg ist potenziell tödlich.
Spanish: La ingesta de 20 mg/kg de hierro elemental es potencialmente tóxica y la de 200-250 mg/kg es potencialmente mortal.
German: • Einige Antibiotika wie Ciprofloxacin und Tetracyclin.
Spanish: • Algunos antibióticos, como ciprofloxacino o tetraciclinas.
German: Die Anwendung von Deferoxamin sollte in Erwägung gezogen werden: Nähere Informationen sind der vom Hersteller bereitgestellten Produktinformation zu entnehmen.
Spanish: Se debe considerar el uso de desferoxamina: para disponer de información detallada, ver la información sobre el producto que proporciona el fabricante.
German: Die Kapseln nicht über 25 °C aufbewahren.
Spanish: No conservar las cápsulas a temperatura superior a 25 ºC.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Anämie nicht schwerwiegend oder auf eine andere Ursache als Eisenmangel (niedrige Eisenspeicher) zurückzuführen ist.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico realizará un análisis de sangre para asegurarse de que su anemia no es grave ni está causada por cualquier otra cosa que no sea el déficit de hierro (depósitos de hierro bajos).
German: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande
Spanish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Bajos
German: Wie Feraccru aussieht und Inhalt der Packung Feraccru ist eine rote Hartkapsel, die ein rötlich-braunes Pulver enthält.
Spanish: Aspecto de Feraccru y contenido del envase Feraccru es una cápsula dura de color rojo que contiene un polvo rojizo-marrón.
German: Es existiert keine einzelne Untersuchungsmethode, die für sich alleine eine vollumfänglich zufriedenstellende Untersuchung ermöglicht - es müssen klinische Merkmale ebenso wie Laboranalysen berücksichtigt werden.
Spanish: Ningún método individual de evaluación es plenamente satisfactorio - se deben tener en cuenta el cuadro clínico así como los análisis de laboratorio.
German: Nehmen Sie Feraccru auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser ein (eine Stunde vor einer Mahlzeit bzw. mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Spanish: Tome Feraccru con el estómago vacío, con medio vaso de agua (una hora antes de una comida o al menos 2 horas después de una comida).
German: Bei 52 % der Patienten in AEGIS 1 und 33 % in AEGIS 2 war in den vorangegangenen 6 Monaten ein Entzündungsschub aufgetreten.
Spanish: El 52 % de los pacientes en AEGIS 1 y el 33 % de los pacientes en AEGIS 2 habían tenido una exacerbación de la enfermedad en los 6 meses anteriores.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (30 mg) zweimal täglich (morgens und abends).
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula (30 mg) que se toma dos veces al día, por la mañana y por la tarde.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte (AEGIS 1/2) Endpunkt
Spanish: Tabla 2: Resumen de otros criterios de valoración clave de eficacia (AEGIS 1/2) Criterio de valoración
German: Eine schwarze Verfärbung des Stuhls ist eine durchaus bekannte Nebenwirkung oraler Eisenformulierungen.
Spanish: La coloración negra de las heces es una RAM bien conocida de las formulaciones orales de hierro.
German: Blutuntersuchungen können erhöhte Spiegel von Proteinen, die Chemikalien im Blut abbauen, sowie eines Hormons, das die Schilddrüse stimuliert, aufweisen.
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar unos mayores niveles de proteínas que descomponen productos químicos en la sangre y de una hormona que estimula a la glándula tiroidea.
German: Die pharmakokinetischen Profile von Maltol/Maltolglucuronid und der Eisenparameter waren voneinander unabhängig.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de maltol/glucurónido de maltol y los parámetros de hierro fueron independientes entre sí.
German: Lactose: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Spanish: Lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
German: Northumberland NE61 3YA
Spanish: Northumberland NE61 3YA, REINO UNIDO
German: • Mycophenolat (wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um zu verhindern, dass der Körper transplantierte Organe abstößt).
Spanish: • Micofenolato (que se usa con otros medicamentos para prevenir el rechazo por parte del cuerpo de órganos trasplantados).
German: Niedrige Eisenwerte führen zu Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen).
Spanish: El hierro bajo provoca anemia (muy pocos glóbulos rojos).
German: - wenn Sie wiederholt Bluttransfusionen erhalten.
Spanish: - Si ha recibido múltiples transfusiones de sangre.
German: Die mediane (Min-Max) Zeit seit dem letzten Entzündungsschub betrug ca. 7 Monate (0,0450 Monate).
Spanish: La mediana (min-máx) del tiempo desde la última exacerbación de la enfermedad fue de alrededor de 7 meses (0,0-450 meses).
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität nach der Behandlung mit Maltol nicht beeinträchtigt.
Spanish: En estudios en animales, la fertilidad no se vio afectada después del tratamiento con maltol.
German: Feraccru ist in Flaschen zu je 56 Kapseln erhältlich.
Spanish: Feraccru está disponible en frascos, cada uno de los cuales contiene 56 cápsulas.
German: Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen.
Spanish: Los pacientes fueron incluidos en un estudio clínico combinado aleatorio controlado con placebo (AEGIS 1/2).
German: Bringen Sie diese Packungsbeilage und alle verbleibenden Kapseln unbedingt mit und zeigen Sie sie beim Arzt vor.
Spanish: Asegúrese de llevar consigo este prospecto y cualquier cápsula que le quede para enseñárselos a su médico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(III)-haltiges Präparat zum Einnehmen, ATC-Code: B03AB10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB10.
German: - wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu einer Eisenüberladung oder zu einer Störung der Art und Weise führt, wie Ihr Körper Eisen verwertet.
Spanish: - Si tiene cualquier enfermedad que provoque sobrecarga de hierro o una alteración en la forma en la que su organismo utiliza el hierro.
German: HDPE-Flaschen mit kindersicherem Drück-Dreh-Verschluss aus Polypropylen.
Spanish: Frasco de HDPE con un cierre de seguridad para niños de polipropileno.
German: Alle Patienten hatten eine vorherige Behandlung mit einem Eisen(II)-Produkt zum Einnehmen (oral ferrous product; OFP) abgebrochen: Über 60 % der Studienteilnehmer brachen die Einnahme vorheriger OFPs aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab.
Spanish: Todos los pacientes habían interrumpido su tratamiento anterior con un producto ferroso oral (PFO): más del 60 % de los pacientes dejaron de tomar un PFO anterior debido a los acontecimientos adversos.
German: In leichten Fällen bessern sich die frühen Symptome; in schwereren Fällen können jedoch Anzeichen von Hypoperfusion (kalte Extremitäten und Hypotonie), metabolischer Azidose und systemischer Toxizität auftreten.
Spanish: En los casos leves el cuadro inicial mejora, pero en los casos más graves pueden aparecer pruebas de hipoperfusión (extremidades frías e hipotensión), acidosis metabólica y toxicidad sistémica.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula dos veces al día, por la mañana y por la tarde, con el estómago vacío (ver sección 4.5).
German: • Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2)
Spanish: • Lactosa monohidrato (ver sección 2)
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, vollständigem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Die durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität reichen jedoch nicht aus, um ein Risiko für den Menschen auszuschließen.
Spanish: Sin embargo, los estudios de toxicidad para la reproducción realizados no son suficientes para descartar cualquier riesgo en humanos.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Entacapon, Levodopa) und von Schilddrüsenerkrankungen (Levothyroxin).
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar la enfermedad de Parkinson (entacapona, levodopa) y problemas de tiroides (levotiroxina).
German: Die Überdosierung von Eisenpräparaten kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.
Spanish: El exceso de preparados de hierro puede provocar toxicidad, especialmente en niños.
German: Die Profile der TSAT und der Gesamteisenkonzentration im Serum waren zwischen Tag 1 und Tag 8 vergleichbar.
Spanish: Los perfiles de TSAT y hierro sérico total fueron comparables entre el día 1 y el día 8.
German: In schwerwiegenden Fällen können erneut Erbrechen und gastrointestinale Blutungen 12 Stunden nach der Einnahme auftreten.
Spanish: En los casos graves puede haber una recurrencia de los vómitos y de las hemorragias gastrointestinales, 12 horas después de la ingesta.
German: • Hämochromatose und sonstige Eisenüberladungssyndrome.
Spanish: • Hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga de hierro.
German: In Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, die bisher in klinischen Studien mit Feraccru auftraten.
Spanish: La tabla 1 muestra todas las reacciones adversas que se produjeron durante los estudios clínicos realizados hasta la fecha con Feraccru.
German: Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar; es ist daher unwahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht.
Spanish: El maltol férrico no está disponible de forma sistémica y por lo tanto no es probable que pase a la leche de la madre.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Unter 25 C aufbewahren.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25C.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
German: Das Erbrochene und der Stuhl können eine graue oder schwarze Färbung aufweisen.
Spanish: Los vómitos y las heces pueden ser grises o negros.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que el maltol se metaboliza a través de UGT1A6 y por sulfatación.
German: • Gelatine
Spanish: • Gelatina
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausgehend von einer In-vitro-Studie wird Maltol durch UGT1A6 glukuronisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Según un estudio in vitro, maltol se glucuroniza a través de UGT1A6 (ver sección 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se desconoce si los medicamentos que inhiben las enzimas UGT tienen el potencial de aumentar la concentración de maltol (ver sección 4.5).
German: • Penicillamin (zum Binden von Metallen).
Spanish: • Penicilamina (que se usa para fijar metales).
German: Feraccru wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von niedrigen Eisenspeichern im Körper.
Spanish: Feraccru se usa en adultos para tratar los depósitos de hierro bajos en su organismo.
German: Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses: 45 Tage.
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 45 días.
German: Bei Dosierungen von 500 mg/kg/Tag wurden Hodendegenerationen beobachtet sowie toxische Anzeichen, die auf eine Eisen-Chelat-Bildung hinwiesen.
Spanish: A dosis de 500 mg/kg/día se registraron degeneración testicular y signos tóxicos que indicaban quelación del hierro.
German: Auswirkungen von Feraccru auf die Resorption anderer Arzneimittel Es ist bekannt, dass oral verabreichtes Eisen die Resorption von Penicillamin, Bisphosphonaten, Ciprofloxacin, Entacapon, Levodopa, Levofloxacin, Levothyroxin (Thyroxin), Moxifloxacin, Mycophenolat, Norfloxacin und Ofloxacin vermindert.
Spanish: Efecto de Feraccru sobre la absorción de otros medicamentos Se sabe que el hierro oral reduce la absorción de penicilamina, bifosfonatos, ciprofloxacino, entacapona, levodopa, levofloxacino, levotiroxina (tiroxina) moxifloxacino, micofenolato, norfloxacino y ofloxacino.
German: Sie sollten Feraccru nicht einnehmen, wenn Sie Dimercaprol (ein Arzneimittel zur Entfernung von giftigen Metallen aus dem Blut), Chloramphenicol (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Methyldopa (zur Behandlung des Bluthochdrucks) einnehmen.
Spanish: No debe tomar Feraccru si toma dimercaprol (un medicamento que se usa para eliminar metales tóxicos de la sangre), cloranfenicol (que se usa para tratar las infecciones bacterianas) o metildopa (que se usa para tratar la tensión arterial alta).
German: Symptome einer Eisenüberdosierung
Spanish: Síntomas de sobredosis de hierro
German: Diese Wirkungen wurden in einer zweiten Studie an Hunden, die bis zu 300 mg/kg/Tag Maltol erhielten, nicht beobachtet.
Spanish: Estos efectos no fueron observables en un segundo estudio en perros que recibieron hasta 300 mg/kg/día.
German: Das Maltol schien schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert zu werden (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (Cmáx = 4.677 + 1.613 ng/ml).
German: Der Komplex dient der kontrollierten Bereitstellung von verwertbarem Eisen zur Aufnahme über die Darmwand und zur Bindung an die Transport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin bzw. Ferritin).
Spanish: El complejo se ha creado para proporcionar, de forma controlada, hierro utilizable para su captación a través de la pared intestinal y su transferencia a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente).
German: • Titandioxid (E171)
Spanish: • Dióxido de titanio (E171)
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und Tetracyclinen sollte in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden erfolgen.
Spanish: La administración de preparados de hierro y tetraciclinas se debe separar entre 2 y 3 horas.
German: Zudem wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Eisenmangel durch eine Erhöhung des Ferritinspiegels korrigiert wird.
Spanish: También se demostró que el déficit de hierro se corregía con el aumento de los niveles de ferritina en ambos estudios.
German: In seltenen Fällen können Vernarbungen im Magen, die zu einer Verengung oder einer Pylorusstenose führen (jeweils einzeln oder in Kombination), 2-5 Wochen nach der Einnahme eine partielle oder vollständige Darmobstruktion verursachen.
Spanish: En raras ocasiones, la cicatrización gástrica que produce constricción o estenosis pilórica (sola o en combinación) puede dar lugar a una obstrucción intestinal parcial o completa 2-5 semanas después de la ingesta.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 17 Jahren sind nicht untersucht worden.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Feraccru en niños (de 17 años de edad y menores).
German: Feraccru-Kapseln sollten unzerkaut auf nüchternen Magen (mit einem halben Glas Wasser) eingenommen werden, da die Resorption von Eisen vermindert ist, wenn Feraccru zusammen mit Nahrung eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Las cápsulas de Feraccru se deben tomar enteras con el estómago vacío (con medio vaso de agua), ya que la absorción de hierro se ve reducida si Feraccru se toma con comida (ver sección 4.5).
German: Feraccru darf Kindern oder Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Spanish: No administrar Feraccru a niños o adolescentes de 17 años y menores, ya que la administración de este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
German: Die mediane Zeit seit der letzten OFP-Dosis betrug 22 Monate in der mit dem Prüfpräparat behandelten Gruppe und 17 Monate im Placebo-Studienarm.
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis del PFO fue de 22 meses en el grupo experimental y de 17 meses en el grupo placebo.
German: Feraccru darf Kindern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se debe administrar Feraccru a niños (ser sección 4.2).
German: GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
Spanish: POCO FRECUENTES (≥ 1/1.000 a < 1/100)
German: Die Gesamteisenkonzentrationen im Serum und die TSAT-Werte stiegen im Allgemeinen mit höheren Feraccru-Dosen an.
Spanish: Las concentraciones de hierro sérico total y los valores de TSAT fueron mayores por lo general al aumentar las dosis de Feraccru.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind: Durst, Gelenksteifigkeit, Schmerzen in den Fingern/Zehen, Kopfschmerzen, Akne, Hautrötungen, Erbrechen und Erhöhung der Anzahl von Bakterien im Dünndarm.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: sed, rigidez articular, dolor en los dedos de la mano/del pie, dolor de cabeza, eritema, vómitos y aumento de las bacterias del intestino delgado.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen [8 %], Flatulenz [4 %], Obstipation [4 %], abdominale Beschwerden [2 %]/aufgetriebener Bauch [2 %] und Diarrhö [3 %]); diese waren meist von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (dolor abdominal [8 %], flatulencia [4 %], estreñimiento [4 %], molestias abdominales [2 %]/distensión abdominal [2 %] y diarrea [3 %]), que fueron de una gravedad entre leve y moderada.
German: Zu den gemeldeten schweren Nebenwirkungen zählten Bauchschmerzen [4 %], Obstipation [0,9 %] und Diarrhö [0,9 %].
Spanish: Las reacciones adversas graves que se notificaron fueron dolor abdominal [4 %], estreñimiento [0,9 %] y diarrea
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Eisen(III)-Maltol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Eisen(III)-Maltol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el maltol férrico, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) maltol férrico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.