FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čtyři studie zkoumaly léčbu poruchy měřením zmírnění příznaků po devíti až deseti týdnech.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmala liečba poruchy na základe zmiernenia symptómov po deviatich až desiatich týždňoch.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestore medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvýši úroveň komunikácie medzi bunkami.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolky prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém střevě.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Czech: Většina pacientů potřebuje dávku 60 mg denně.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dávku 60 mg denne.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Lilly převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duloxetine Lilly sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly se nesmí používat společně s inhibitory monoaminooxidázy (další skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (dalším antidepresivem) nebo ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik).
Slovak: Liek Duloxetine Lilly sa nesmie užívať spolu s inhibítormi monoamínoxidázy (inou skupinou antidepresív), fluvoxamínom (iným antidepresívom), ciprofloxacínom alebo enoxacínom (typmi antibiotík).
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale dávku lze zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně v závislosti na pacientově reakci.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v prípade generalizovanej úzkostnej poruchy je 30 mg raz denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Lilly.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duloxetine Lilly.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Lilly používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duloxetine Lilly.
Czech: Šest z těchto studií zkoumalo léčbu deprese a měřilo změnu příznaků po dobu až šesti měsíců.
Slovak: V šiestich štúdiách sa skúmala liečba depresie a zisťovala sa zmena symptómov v priebehu šiestich mesiacov.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 mg a 60 mg).
Slovak: Liek Duloxetine Lilly je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (30 mg a 60 mg).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Lilly byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duloxetine Lilly bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Duloxetine Lilly duloxetinum
Slovak: Duloxetine Lilly duloxetín
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Lilly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duloxetine Lilly vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Pacienti trpící i depresí by měli začít dávkou 60 mg jednou denně.
Slovak: Pacienti, ktorí majú aj veľkú depresiu, by mali začať dávkou 60 mg raz denne.
Czech: V případě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale u některých pacientů může nastat potřeba vyšší dávky 120 mg denně.
Slovak: Odporúčaná dávka v prípade bolesti zapríčinenej diabetickou neuropatiou je 60 mg denne, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dávku 120 mg denne.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku duloxetin a je shodný s přípravkem Cymbalta, který je v Evropské unii již registrován.
Slovak: Tento liek obsahuje účinnú látku duloxetín a je rovnaký ako liek Cymbalta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Výrobce přípravku Cymbalta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Duloxetine Lilly („informovaný souhlas").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cymbalta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Duloxetine Lilly (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Také doba do návratu příznaků byla delší u pacientů užívajících přípravek Duloxetine Lilly než u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Čas do návratu symptómov bol tiež dlhší u pacientov užívajúcich liek Duloxetine Lilly ako u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Pátá studie zkoumala, za jak dlouho se příznaky znovu objeví, a zahrnovala 429 pacientů, kteří zpočátku reagovali na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly.
Slovak: V piatej štúdii sa skúmal čas do návratu symptómov u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liečbu liekom
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Lilly
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Lilly
Czech: Jaké přínosy přípravku Duloxetine Lilly byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Duloxetine Lilly boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly se také nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Liek Duloxetine Lilly nesmú užívať ani pacienti so zníženou funkciou pečene alebo pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek.
Czech: V případě neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích zahrnujících 809 dospělých diabetiků.
Slovak: Pokiaľ ide o neuropatickú bolesť, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom v dvoch 12-týždňových štúdiách zahŕňajúcich 809 dospelých pacientov s cukrovkou.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Lilly reagují, by kvůli zabránění návratu poruchy měla léčba pokračovat několik měsíců.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu liekom Duloxetine Lilly, liečba má pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa porucha nevrátila.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duloxetine Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V případě deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Duloxetine Lilly v prípade veľkej depresie je 60 mg raz denne.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Lilly?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Duloxetine Lilly?
Czech: Další dvě studie zkoumaly, za jak dlouho se příznaky znovu objeví u pacientů, kteří zpočátku reagovali na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly, a zahrnovaly 288 pacientů, kteří měli v anamnéze opakované depresivní epizody po dobu až pěti let.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmal čas do návratu symptómov u pacientov, ktorí pôvodne neodpovedali na liečbu liekom Duloxetine Lilly vrátane 288 pacientov s anamnézou opakovaných epizód depresie v priebehu piatich rokov.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byla schválená dávka přípravku Duloxetine Lilly porovnávána s placebem, byl přípravek Duloxetine Lilly účinnější.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa schválená dávka lieku Duloxetine Lilly porovnávala s placebom, liek Duloxetine Lilly bol účinnejší.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly prokázal v léčbě poruchy a prevenci návratu příznaků vyšší účinnost než placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Duloxetine Lilly je pri liečbe poruchy a prevencii návratu symptómov účinnejší ako placebo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Lilly platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ačkoliv se výsledky studií zabývajících se depresí lišily, přípravek Duloxetine Lilly byl ve čtyřech z těchto studií účinnější než placebo.
Slovak: Aj keď výsledky štúdií skúmajúcich depresiu boli rôzne, liek Duloxetine Lilly bol v štyroch štúdiách účinnejší ako placebo.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem v pěti studiích zahrnujících celkem 2 337 pacientů.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 337 pacientov.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Lilly reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě delší dobu u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu liekom Duloxetine Lilly, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa ochorenie nevrátilo, alebo dlhšie u pacientov, ktorí mali v minulosti opakované obdobia depresie.
Czech: Co je Duloxetine Lilly a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Duloxetine Lilly a na čo sa používa?
Czech: V případě deprese byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v osmi hlavních studiích zahrnujících celkem 2 544 pacientů.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkú depresiu, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 544 pacientov.
Czech: Tyto studie prokázaly, že přípravek Duloxetine Lilly je při zmírňování bolesti účinnější než placebo.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa preukázalo, že liek Duloxetine Lilly je pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duloxetine Lilly, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Lilly?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Duloxetine Lilly?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duloxetine Lilly je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Duloxetine Lilly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Duloxetine Lilly působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Duloxetine Lilly účinkuje?
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PCTFE/Alu) 14 tobolek blistr (OPA/Alu/PVC-Alu) 14 tobolek
Slovak: Duloxetine Mylan 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Perorálne podanie blister (PVC/PCTFE/Alu)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a veškeré následné aktualizace jsou zveřejněné na evropském webovém portálu.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví signifikantná remisia.
Czech: Další složkou/dalšími složkami jsou:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou.
Czech: Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Czech: • pády (obzvlášť u starších osob), únava
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava
Czech: Jelikož zlepšení se nemusí projevit během několika prvních i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví.
Czech: 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Slovak: 3752 LB Bunschoten Holandsko
Czech: Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 180 dní.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 180 dní.
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: 49 enterosolventních tvrdých tobolek Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Slovak: 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Pády byly častější u starších osob (≥ 65let)
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
Slovak: • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity)
Czech: Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D25).
Czech: • deprese
Slovak: • depresie
Czech: Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou.
Slovak: Navyše tieto poruchy môžu byť komorbidné s veľkou depresívnou poruchou.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1 000 až 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pády
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
Slovak: • tinnitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
Czech: Dávka, při které nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek, byla stanovena na 20mg/kg/den.
Slovak: Výška dávky, ktorá nevyvoláva nežiaduce účinky, bola stanovená na 20 mg/kg/deň.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Czech: Lékaři by měli pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.
Slovak: Lekári majú povzbudiť svojich pacientov, aby kedykoľvek uviedli akékoľvek rušivé myšlienky alebo pocity, ktoré sa u nich vyskytnú.
Czech: Požadavky na podávání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
Slovak: • menopauzálne príznaky, nezvyčajná tvorba materského mlieka u mužov a žien
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, které může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30 % v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30 % bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50 %).
Czech: Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky.
Slovak: Riziko príznakov z vysadenia pozorovaných u SSRI a SRNI môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby, dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ostatnými psychickými poruchami sa majú preto sledovať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo vašom správaní.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť, že v prípade, ak sa u nich objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Slovak: Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva, zvlášť v pokročilom štádiu tehotenstva, môže zvýšiť riziko perzistentnej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).
Czech: Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce a ustálené koncentrace v mateřském mléce dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací.
Slovak: Duloxetín je detekovateľný v materskom mlieku a rovnovážne koncentrácie v materskom mlieku tvoria asi jednu štvrtinu plazmatickej koncentrácie.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik suicidálního chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to , že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Pacienti (a opatrovníci pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovať akékoľvek klinické zhoršenie, suicidálne správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny správania a na potrebu okamžitého vyhľadania lekárskej pomoci, ak sú tieto príznaky prítomné.
Czech: Hypertenzní krize
Slovak: Hypertenzná kríza
Czech: Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Slovak: Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov s
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Datum otevření:
Slovak: Dátum otvorenia...........
Czech: Pokud se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Pokles chuti do jedla
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 30 mg tobolka
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 30 mg kapsuly
Czech: Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Duloxetin Mylan, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetin Mylan, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Czech: Zpožděná ejakulace
Slovak: Oneskorená ejakulácia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazjí významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčba, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Slovak: Je všeobecná klinická skúsenosť, že v skorých fázach zotavovania môže riziko samovraždy vzrásť.
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko
Slovak: Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Czech: Pohlaví: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Slovak: Pohlavie: medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Czech: • bolesti při močení, časté močení
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie
Czech: Věk: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Czech: Vazba na proteiny není ovlivněna zhoršenou funkcí ledvin nebo jater.
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poškodením obličiek či pečene.