FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF 36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
English: Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remicade е приготвен в инфузионния сак.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат направени (вж. точка 5.2).
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Bulgarian: Използвайте само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
English: 38 weeks
Bulgarian: 38 седмици
English: Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациенти с умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (III/IV ФК по NYHA) (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на 30 седмица)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен за освобождаване на партидите
English: Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
Bulgarian: или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано
English: If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
Bulgarian: Ако се развие инфузионна реакция, свързана със съкратена продължителност на инфузията, трябва да се обмисли по-бавна скорост при бъдещи инфузии, ако се налага продължаване на лечението.
English: Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценява ни пациенти (%)
English: Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Remicade и анакинра.
English: • Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
Bulgarian: Инфекция, причинена от „жива“ ваксина, поради отслабена имунна система.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
English: N/A 6.7% N/A 1.7%
Bulgarian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Bulgarian: Една сериозна, свързана с инфузията реакция (< 1%) е възникнала при пациент, лекуван с инфликсимаб като монотерапия.
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в REACH са се развили нетежки анафилактични реакции.
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис, абсцеси и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
English: Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Bulgarian: Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.
English: 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Bulgarian: (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
English: Rare: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Bulgarian: Редки: Анафилактичен шок, васкулит, саркоид-подобна реакция.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон Remicade с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
English: Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Bulgarian: Пациентите със симптоми или признаци за нарушена чернодробна функция трябва да бъдат оценени за данни за чернодробно увреждане.
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Bulgarian: В групата на лечение с инфликсимаб средната промяна на общия модифициран vdH-S скор остава под 0 и на седмица 54.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага.
English: There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има и съобщения за новооткрита сърдечна недостатъчност, включително и при пациенти без данни за предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
English: Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Bulgarian: Remicade се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
English: Absence of any draining fistulas.
Bulgarian: Пълна липса на секретиращи фистули.
English: Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Bulgarian: При деца Remicade трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят точни заключения за влиянието на възрастта, при по-голям брой пациенти в групата на по-малката възраст дозата е повишена или терапията е спряна поради недостатъчна ефикасност.
English: Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Bulgarian: Приемът на Remicade трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: • Infections due to a weakened immune system
Bulgarian: Инфекции поради отслабена имунна система
English: • In case you have received Remicade while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Bulgarian: В случай че получавате Remicade докато сте бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици от началото на лечението.
English: In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
Bulgarian: В проучванията за лечение на псориазис, реакциите на забавена свръхчувствителност са възниквали по-рано в хода на лечението.
English: Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, при които е реализирана поне една съкратена инфузия, реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
English: • Depression, problems sleeping
Bulgarian: Депресия, нарушения на съня
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999.
Bulgarian: 13 август 1999 г.
English: Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR50 и ACR70) се установява на 30 и 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
English: • Liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
Bulgarian: Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
English: Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Remicade са необходими.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remicade, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
English: EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
Bulgarian: EU/1/99/116/001 1 флакон 100 mg EU/1/99/116/002 2 флакона 100 mg EU/1/99/116/003 3 флакона 100 mg EU/1/99/116/004 4 флакона 100 mg EU/1/99/116/005 5 флакона 100 mg
English: N/A 4.4% N/A 1.5%
Bulgarian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
English: If you forget or miss an appointment to receive Remicade, make another appointment as soon as possible.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remicade, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Bulgarian: Наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 14 седмици от началото на лечението, т.е. след третата доза.
English: During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Remicade за всички одобрени показания, честотата на развитие на лимфом при лекуваните с Remicade пациенти е по-висока, отколкото очакваната в общата популация, но като цяло развитието на лимфом остава рядко.
English: Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях имат също или болест на Крон, или улцерозен колит.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Remicade.
English: • Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Remicade може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
English: The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Bulgarian: Може да забележите отделни прозиращи частици, понеже инфликсимаб е протеин.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Remicade трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
English: Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Bulgarian: При пациентите, при които се развиват антитела срещу инфликсимаб, е по-голяма вероятността (приблизително 2-3 пъти) за възникване на инфузионни реакции.
English: In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Bulgarian: Според спонтанните постмаркетингови съобщения най-честите сериозни нежелани реакции са инфекциите.
English: • Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.
English: The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст не е проучена.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remicade
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remicade.
English: If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия).
English: • You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.
English: Week 54
Bulgarian: Седмица 54
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remicade treatment.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remicade.
English: Due to its inhibition of TNF, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNF, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаваната сериозна инфекция е абсцес.
English: In one of the study arms (group 2, n = 329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Bulgarian: В единия от потоците (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
English: After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до 98 седмица като открито проучване.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remicade, ако имате:
English: Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при развитие на прояви на забавена нежелана реакция (вж. точка 4.8).
English: The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Bulgarian: При повечето пациенти с фистулизираща болест на Crohn инфликсимаб се открива в серума в продължение на 12 седмици (от 4 до 28 седмици) след края на лечението.
English: Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Bulgarian: CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2 °C to 8 °C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn - SONIC, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
English: A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
English: In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Bulgarian: В проучването REACH съобщения за инфекции има при 56,3% от рандомизираните пациенти, лекувани с инфликсимаб.
English: In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Bulgarian: При пациентите с болест на Crohn, които са били на поддържащо лечение, антитела срещу инфликсимаб са установени общо при 3,3% от пациентите, получавали имуносупресори и при 13,3% от пациентите, които не са получавали имуносупресори.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Bulgarian: Указания за употреба и работа - разтваряне, разреждане и приложение
English: In group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Bulgarian: В група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавли по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвяне на разтвора и приложението му, вижте точка 6.6.
English: Result:
Bulgarian: Резултат:
English: If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Bulgarian: Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да са под строго наблюдение за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.
English: If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обсъди постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици.