FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos havaitset joitakin seuraavista vaikutuksista tai allergisia reaktioita (hyvin yleisiä) kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle heti infuusion aikana tai pian infuusion jälkeen: - punoitus, ihonmuutokset, kutina - painon tunnetta rinnassa, hengitysvaikeudet - kuume tai vilunväristykset - selkäkipu - alhainen verenpaine.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai māsu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, ja novērojat jebkādu no minētajiem alerģisko reakciju simptomiem (ļoti bieži sastopamas): - pietvīkums, ādas reakcijas, nieze; - spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības; - drudzis vai drebuļi; - sāpes mugurā;
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta, tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu sakarā ar iespējamu konkurējošu fermentu inhibīciju var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docefrezinjektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Latvian: 4.1.2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docefrez šķīdinātāja daudzumu.
Finnish: Lihassärky; Nivelsärky;
Latvian: Šķidruma aizture;
Finnish: Alaryhmä analyysit iän, sukupuolen ja rodun suhteen olivat edullisempia TCF-hoitoryhmälle verrattuna CF-hoitoryhmään.
Latvian: *Nestratificēts log-rindas tests Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīzes liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriö*, vatsakipu*
Latvian: • nelaba dūša, vemšana, gremošanas traucējumi*, sāpes vēderā*;
Finnish: Trombosytopenia (G3/4:
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4:
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto; Konjunktiviitti
Latvian: Pastiprināta asarošana, konjunktivīts
Finnish: Docefrezä ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
Latvian: Izľemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, Docetaksel nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuľģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2
Latvian: Ir veikti divi randomizēti III fāzes salīdzinoši docetaksela pētījumi, kas ietvēra 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kas bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen Käyttövalmis injektiopullo sisältää noin 0,84 ml konsentraattia, joka vastaa noin 20 mg dosetakselia.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas katrs flakons satur ekstrahētu koncentrātu aptuveni 0,84 ml tilpumā, kas atbilst aptuveni 20 mg docetaksela.
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (TAC) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja/tai neutopeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat primäärin G-CSF profylaksian.
Latvian: Ar docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda kombināciju (TAC) ārstētiem pacientiem febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija tika novērota retāk, ja vi ľi bija saľēmuši primāru profilaksi ar G-KSF.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka kolmas viikko.
Latvian: Abus preparātus ievadīja ik pēc 3 nedēļām.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta on yhdistetty seuraavassa taulukossa:
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti tālāk tabulā:
Finnish: Paras kokonaisvaste (CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/kemosädehoito] (%) (95 % CI) ***p-arvo
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) pret pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- ķīmijterapija un staru terapija] (%) (95% TI)
Finnish: MedDRA luokitus
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: - Vaikuttava aine on dosetakseli.
Latvian: • Aktīvā viela ir docetaksels.
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin (P) 75 mg/m2 ja 5fluorourasiiliin (F) 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Finnish: 4.2.2 Injisoi tarvittava käyttövalmiiksi valmistettu liuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % NaCl-infuusionestettä.
Latvian: 4.2.2 Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai.
Finnish: p= Riskisuhde*
Latvian: p - vērtība†*
Finnish: Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä Docefrez-hoidon aikana, koska Docefrez voi olla vahingollista syntymättömälle lapselle.
Latvian: Jums NEDRĪKST iestāties grūtniecība, kamēr lietojat šo medikamentu, un Jums obligāti jāizmanto droša kontracepcijas metode terapijas laikā, jo Docefrez var kaitēt auglim.
Finnish: Letargia
Latvian: Letarģija
Finnish: G3/4 ASAT:n kohoaminen(< 1 %); G3/4 ALAT:n kohoaminen (< 1 %)
Latvian: G3/4 ASAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%); G3/4 ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%)
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
Latvian: Vienlaikus lietošana docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda farmakokinētiku neietekmēja.
Finnish: Pahoinvointi; Ripuli; Oksentelu; Ummetus; Stomatiitti; Dyspepsia; Vatsakipu
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, stomatīts, dispepsija, sāpes vēderā
Finnish: Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/m2 laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m2 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m2/vrk päivien 1 - 4 ajan.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam ievadīja cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, bet pēc tam veica nepārtrauktu intravenozu 5- fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 4. dienai.
Finnish: • Jokainen Docefrez 80 mg liuotininjektiopullo sisältää 4 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.
Latvian: • Viens Docefrez 80 mg šķīdinātāja flakons satur 4 ml 35,4% etanola šķīdumu polisorbātā 80.
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m2 yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa pään ja kaulan alueen syövässä
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu galvas un kakla vēža gadījumā
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC-ryhmä).
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (1 - 3, 4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m2 fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Finnish: Apuaineet: Liuotin sisältää 35,4 % (w/w) etanolia.
Latvian: Palīgvielas: šķīdinātājs satur 35,4% etilspirta.
Finnish: Jokainen Docefrez 80 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (80 mg vastaava täytö 94,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 4,0 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
Latvian: Viens Docefrez 80 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (80 mg docetaksela, kas atbilst 94,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 4,0 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā 80.
Finnish: • yhden kerta-annoskuiva-aineinjektiopullon, jossa 80 mg dosetakselia (sekä 18 % ylitäyttöä: 94,4 mg), ja
Latvian: • vienu vienreizējās devas pulvera flakonu ar 80 mg docetaksela (+ 18% virspildījums: 94,4 mg) un
Finnish: Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Latvian: Tiem pacientiem, kam bilirubīns pārsniedz normas augšējo robežu un/vai ALAT un ASAT koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 3,5 reizes, kā arī sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 6 reizes, devu samazināt neiesaka un docetakselu, ja vien tas nav vitāli nepieciešams, lietot nevajadzētu.
Finnish: Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Kuiva-aineen injektiopullo: Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja vihreä alumiininen sinetti.
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājsinfūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: Flakons ar pulveri: Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un zaļu alumīnija vāciņu.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia, saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa.
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma CRT atbilstoši protokolam (PF/CRT).
Finnish: Jollei käyttövalmista konsentraattliuosta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä niiden normaalioloissa pitäisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jollei käyttöön valmistusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, temperatūrā 2-8°C, ja vien pagatavošanas tālāka atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Ummetus
Latvian: Nesasaldēt
Finnish: Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Latvian: Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis, kas veicina tubulīna apvienošanos stabilos mikrokanālos un inhibē to šķelšanos, kā rezultātā izteikti samazinās brīvā tubulīna daudzums.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg dosetakselia (vedetön)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg bezūdens docetaksela
Finnish: Rintasyöpä
Latvian: Krūts dziedzera vēzis
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJE DOCEFREZ 80 mg INFUUSIOKONSENTRAATIN, LIUOSTA VARTEN, KUIVA-AINEELLE JA LIUOTTIMELLE
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: DOCEFREZ 80 MG PULVERA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības:
Finnish: Gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF profylaksian (ks. kohta 4.8.).
Latvian: Starp pacientēm, kuras saľēma primāru profilaksi ar G-KSF, samazinājās 4. smaguma pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēnisku infekciju sastopamība (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Neurosensorisille oireille, joiden vaikeusaste on lievästä kohtalaiseen, ovat luonteenomaisia tuntoharhat, tuntohäiriöt ja kipu, johon liittyy polttelua.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu neirosensoru simptomu izpausmes ir raksturīgas ar parestēziju, dizestēziju vai sāpēm, tostarp dedzinošu sajūtu.
Finnish: • leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää • leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos; • operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Finnish: Anemia (G3/4: 10,8 %);
Latvian: Anēmija (G3/4: 10,8%);
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Finnish: G-CSF:ää voidaan käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G- KSF.
Finnish: Kapesitabiiniannos lasketaan ihon pinta-alan mukaan (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Latvian: Lai aprēķinātu kapēcitabīna devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, skatīt kapēcitabīna zāļu aprakstu.
Finnish: Riskisuhde: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Latvian: Riska attiecība: 1,122
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia , vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36 ml ruiskuun otettavaa määrää.
Latvian: ~ 24 mg/ml docetaksela, kas atbilst izvvelkamajam daudzumam aptuveni 20 mg/0,84 ml un 80 mg/3,36 ml.
Finnish: Dosetakselin yliannostukseen ei ole tunnettua antidoottia.
Latvian: Antidots docetaksela Pārdozēšanas gadījumam nav zināms.
Finnish: Neutropenia on yleisin dosetakseliin liittyvä haittavaikutus.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk novērotā docetaksela izraisītā nevēlamā blakusparādība.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Finnish: Anemia (G3/4: 20,9 %);
Latvian: Anēmija (G3/4: 20,9%);
Finnish: Potilaan ikä tai sukupuoli eivät muuta dosetakselin farmakokinetiikkaa.
Latvian: Docetaksela farmakokinētiku neietekmē pacienta vecums vai dzimums.
Finnish: Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Kuiva-aineen injektiopullo: Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja punainen alumiininen sinetti.
Latvian: Docefrez 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: Flakons ar pulveri: Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un asinssarkanu alumīnija vāciņu.
Finnish: Liuotininjektiopullo:
Latvian: Šķīdinātājs:
Finnish: Anoreksia (G3/4: 0,6 %)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 3,3 %)
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 5 %);
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (<2%)
Finnish: • Jokainen Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo sisältää 1 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa
Latvian: • Viens 20 mg/0,5 ml Docefrez šķīdinātāja flakons satur 1 ml 35,4% etanola šķīdumu polisorbātā 80.
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 8,8 %); Kuumeinen neutropenia.
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 8,8%); Febrila neitropēnija
Finnish: Dosetakseli - doksorubisiini yhdistelmähoito
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu
Finnish: Nesteretentio
Latvian: Neitropēnija
Finnish: Docefrez 20 mg infuusiokuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, joka sisältää 20 mg (ja 22 % ylitäyttö: 24,4 mg) dosetakselia (vedetön).
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 20 mg (ar pārpildījumu līdz 22%: 24,4 mg) bezūdens docetaksela.
Finnish: Astenia (vaikea: 12,4 %); Nesteretentio (vaikea: 0,8 %); Kipu
Latvian: Astēnija (smaga: 12,4%); Šķidruma aizture (smaga: 0,8%);
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Melko harvinaiset haittavaikutukset
Latvian: Biežas blakusparādības Retākas blakusparādības
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Alaryhmäanalyysit - Rintasyövän liitännäishoito potilailla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (Intent-to-treat -analyysi)
Latvian: Apakšgrupu analīze - adjuvanta terapija pacientēm, pētot krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä/hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Latvian: 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m2 yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa mahalaukun adenokarsinoomassa
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu kuņģa adenokarcinomas gadījumā
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2011.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Finnish: • rintasyöpä.
Latvian: • krūts vēzis.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Taxoteren tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Taxotere gadījumā ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Finnish: Docefrez doketakseli
Latvian: Docefrez docetaksels
Finnish: Docefrezia annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Latvian: Docefrez lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm
Finnish: Docefrezia annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona joka kolmas viikko.
Latvian: Docefrez ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Finnish: • pään ja kaulan alueen syövän hoitoon potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu vēzi (kas sācis izplatīties).
Finnish: Docefrezia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Latvian: Docefrez lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Docefrez.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docefrez.
Finnish: Myös alkuperäislääkkeen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja muut valmisteen kanssa annettavat lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Latvian: • prostatas vēzis, ja vēzis nereaģē uz hormonālu terapiju.
Finnish: Lisätutkimukset potilailla eivät olleet tarpeen, sillä Docefrezia annetaan infuusiona, ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Taxoteren.
Latvian: Papildu pētījumi pacientiem nebija nepieciešami, jo Docefrez ievada infūzijas veidā, un šīs zāles satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere.
Finnish: Miksi Docefrez on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Docefrez tika apstiprinātas?
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, kuten verisoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
Latvian: Docetaksels ietekmē arī citas šūnas, piemēram, asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Finnish: Docefrezia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Latvian: Docefrez var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Docefrezia varten.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docefrez reģistrācijas apliecību.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docefrezin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti vastaavan Taxoterea.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Docefrez ir pielīdzināmas Taxotere.
Finnish: Kun tukiranka on edelleen olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Latvian: Skelets aizvien ir savā vietā, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Finnish: Doketakseli estää soluja tuhoamasta sisäistä tukirankaa, jonka tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Finnish: Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, lääkeyhtiö toimitti doketakselia koskevaa aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
Latvian: Docefrez ir ģenēriskas zāles, tādēļ uzņēmums sniedza informāciju par docetakselu no publicētās literatūras.
Finnish: Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Latvian: Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Finnish: Docefrez on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Docefrez ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Docefrez on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docefrez ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Finnish: Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Docefrez ir ģenēriskas zāles, tādēļ uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Finnish: Muita tietoja Docefrezista
Latvian: Cita informācija par Docefrez.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15 maijā izsniedza Docefrez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Finnish: Docefrezia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Docefrez EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docefrez lietošanu.
Finnish: Docefrez on kuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Latvian: Docefrez ir pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā).
Finnish: Docefrez saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Docefrez drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā, turklāt tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.