FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
Hungarian: A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Sevelamerul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LPDE-ből és laminált aluminium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak.
Romanian: Plic din copolimer etilen-acid metacrilic, poliester, PEJD şi folie laminată din aluminiu, sigilat prin termosudare.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: Hasmenés, dyspepsia, flatulencia, hasi fájdalom
Romanian: diaree, durere de stomac, indigestie, flatulenţă
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki.
Romanian: Pacienţii cu BRC pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie.
Hungarian: A Renvela-t étellel kell bevenni, és nem szabad éhgyomorra alkalmazni.
Romanian: Renvela trebuie administrat împreună cu alimente și nu în condiții de repaus alimentar.
Hungarian: A szevelamer-karbonát a nem javallott a hyperparathyreosis kezelésére.
Romanian: Carbonatul de sevelamer nu este indicat pentru controlul hiperparatiroidismului.
Hungarian: Emelés/csökkentés naponta 3-szor 0,8 g-mal
Romanian: Creșterea/scăderea treptată cu 0,8 g de trei ori pe zi
Hungarian: A Renvela hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Romanian: Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Hungarian: Nátrium-klorid Szukralóz
Romanian: Clorură de sodiu Sucraloză
Hungarian: A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie luat pe stomacul gol, trebuie luat împreună cu mesele principale sau cu gustări.
Hungarian: • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés).
Romanian: • dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală).
Hungarian: Az interakció lehetősége nem zárható ki, és a kombinációs kezelés alkalmazásának ideje alatt, valamint a kezelés leállítását követően fontolóra kell venni a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil, és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros ellenőrzését.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia.
Hungarian: • súlyos emésztőrendszeri motilitászavarok, beleértve a kezeletlen vagy súlyos gastroparesist, a gyomortartalom visszatartását és a rendellenes vagy szabálytalan székletürítést
Romanian: • tulburări severe ale motilităţii gastro-intestinale, inclusiv gastropareză netratată sau severă, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
Hungarian: Két randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a szevelamer-karbonát mind tabletta, mind pedig por formájában naponta háromszor alkalmazva terápiásan ekvivalens a szevelamer-hidrokloriddal, ezért krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegekben hatásosan csökkenti a szérum foszfátszintet.
Romanian: În două studii clinice randomizate, încrucişate, s-a evidenţiat echivalenţa terapeutică a carbonatului de sevelamer, atât sub formă de comprimate, cât şi de pulbere, administrat de trei ori pe zi, cu clorhidratul de sevelamer şi, prin urmare, eficacitatea sa în controlarea valorilor plasmatice ale fosforului la pacienţi cu BRC care efectuează hemodializă.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
Hungarian: A szevelamer-karbonát-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos gastrointestinalis tünetek alakulnak ki.
Romanian: Tratamentul cu carbonat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.
Hungarian: Ne ütögesse az adagolókanalat azért, hogy összetömörítse a port.
Romanian: o Nu loviți ușor lingurița dozatoare pentru a presa pulberea.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Romanian: ETICHETĂ - FLACON A 30 COMPRIMATE (AMBALAJ MULTIPLU)
Hungarian: 180 filmtabletta (6 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály)
Romanian: 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Hungarian: Testfelületen (BSA) (m2) alapuló gyermekgyógyászati adag BSA (m2)
Romanian: Dozele la copii și adolescenți în funcție de ASC (m2)
Hungarian: Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban.
Romanian: Pentru copii, este preferată utilizarea pulberii pentru suspensie orală, deoarece comprimatele nu sunt potrivite pentru acest grup de pacienți.
Hungarian: Renvela 800 mg filmtabletta szevelamer-karbonát
Romanian: Renvela 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer
Hungarian: • Bélelzáródás.
Romanian: • Ocluzie intestinală.
Hungarian: Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél ajánlott a zsíroldékony vitaminok és a folsav szintjének további ellenőrzése, mivel ezen betegeknél nem mérték az A-, D-, E- és K-vitaminszintet klinikai vizsgálat keretében.
Romanian: La pacienţii care efectuează dializă peritoneală, se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor liposolubile şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.
Hungarian: Az epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése elfogadott módszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére.
Romanian: Legarea acizilor biliari prin răşini schimbătoare de ioni este o metodă bine cunoscută de scădere a colesterolului din sânge.
Hungarian: EU/1/09/521/002 180 filmtabletta (6 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály)
Romanian: EU/1/09/521/002 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Hungarian: **Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor, és > 0,75m2 testfelület (BSA)
Romanian: **Copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m2)
Hungarian: Összesen 101 (0,8 - 2,4 m2 testfelületű, 6 - 18 éves korú) beteget randomizáltak a vizsgálatba.
Romanian: În studiu au fost randomizați în total 101 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, având aria suprafeței corporale cuprinsă între 0,8 m2 și 2,4 m2).
Hungarian: Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg.
Romanian: Amestecaţi şi beți suspensia obținută în cel mult 30 de minute de la preparare.
Hungarian: Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
Romanian: Poate fi utilizat la pacienți care efectuează ședințe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen și o membrană internă a corpului filtrează sângele);
Hungarian: Kiegészítő kezelések Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
Romanian: Tratamente suplimentare Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
Hungarian: • dysphagia
Romanian: • disfagie
Hungarian: A szevelamer nem tartalmaz kalciumot, és a kalciumalapú foszfátkötőket önmagában szedő betegekkel összehasonlítva csökkenti a hypercalcaemiás epizódok előfordulási gyakoriságát.
Romanian: Sevelamerul nu conţine calciu şi scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie, în comparaţie cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu.
Hungarian: EU/1/09/521/001 30 filmtabletta EU/1/09/521/003 180 filmtabletta
Romanian: EU/1/09/521/001 30 comprimate filmate EU/1/09/521/003 180 comprimate filmate
Hungarian: Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor és > 0,75m2 testfelület (BSA)
Romanian: Copii/adolescenți (vârsta >6 ani și ASC >0,75 m2)
Hungarian: • lehetséges, hogy vérének bikarbonátszintje kóros, vagy vérében és egyéb testszöveteiben fokozott savasság áll fenn.
Romanian: • să aveţi valori anormale ale bicarbonatului în sânge, precum şi aciditate crescută în sânge şi în alte ţesuturi ale organismului.
Hungarian: Amennyiben 0,4 g-os adagot kell alkalmazni, kérjük, használja a megfelelő, 0,8 gr-os, adagolókanalat tartalmazó kiszerelést.
Romanian: În cazul în care trebuie administrată o doză de 0,4 g, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g pulbere, cu linguriţă dozatoare.
Hungarian: A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.
Romanian: Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi astfel reduce valorile plasmatice ale fosforului din sânge.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a szevelamer-hidroklorid csökkentette a zsíroldékony D-, E- és K-vitamin (véralvadási faktorok), valamint a folsav felszívódását.
Romanian: La şobolan şi câine, sevelamerul a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K (factori de coagulare) şi a acidului folic.
Hungarian: Tudnivalók a Renvela szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renvela
Hungarian: A korábban nyelési nehézséggel küzdő betegek esetében a filmtabletta helyett fontolóra kell venni a szevelamer-karbonát por alkalmazását.
Romanian: La pacienţii cu tulburări de deglutiţie în antecedente, trebuie luată în considerare utilizarea carbonatului de sevelamer pulbere pentru suspensie orală.
Hungarian: A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalciumalapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Renvela-t az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérum foszfátszint ellenőrzés mellett.
Romanian: Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), Renvela trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és időseknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva.
Romanian: Doza iniţială recomandată de medicament pentru adulți şi vârstnici este de 2,4 - 4,8 g pe zi, divizată în mod egal la cele trei mese principale.
Hungarian: Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Renvela să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg szevelamer-hidrokloriddal (kapszula/tabletta) kezelt betegeknél, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia ocluziei intestinale şi a ileusului/subileusului la pacienţii care urmau tratament cu clorhidrat de sevelamer (capsule/comprimate), care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa inkább a Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való port fogja Önnek felírni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, mai degrabă, Renvela pulbere pentru suspensie orală.
Hungarian: A Renvela szevelamert tartalmaz, ami egy fém- és kalciummentes, nem felszívódó keresztkötéses foszfátkötő polimer.
Romanian: Renvela conţine sevelamer, un polimer cu legături încrucişate, chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
Hungarian: Ebben az esetben a Renvela por 0,4 g-os adagját a dobozban lévő adagolókanállal kell kimérni.
Romanian: În acest caz, doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
Hungarian: Tel: ++44 (0) 845 372 7101
Romanian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZZAL) CÍMKE blue box-szal- 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL)
Romanian: ETICHETĂ cu Chenar albastru- FLACON A 180 DE COMPRIMATE (FĂRĂ CUTIE)
Hungarian: A szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás szereket szedő, vagy a görcsrohamokkal járó betegségek kezelésére antiepileptikus szereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Romanian: Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice, pentru controlul aritmiilor, şi cu medicamente anticonvulsivante, pentru controlul convulsiilor, au fost excluşi din studiile clinice.
Hungarian: A szevelamer-karbonát hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem kapnak dialízis kezelést és szérum foszfátszintjük < 1,78 mmol/l.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii adulţi cu boală renală cronică, care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului < 1,78 mmol/l.
Hungarian: Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat.
Romanian: Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări.
Hungarian: o Ellenőrizze, hogy az adagolókanál száraz-e. o Tartsa vízszintesen az adagolókanalat, és öntse a tasak tartalmát az adagolókanálba.
Romanian: o Țineți lingurița dozatoare în poziție orinzontală şi turnaţi pulberea din plic în linguriţa dozatoare.
Hungarian: Az egyidejűleg Renvela-val kezelt betegeknek történő protonpumpa-gátló felírásakor körültekintően kell eljárni.
Romanian: Se impun măsuri de precauţie atunci când se prescriu inhibitori ai pompei de protoni la pacienţii trataţi concomitent cu Renvela.
Hungarian: Az Ames bakteriális mutációs vizsgálat során a szevelamer-hidroklorid nem volt mutagén.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer nu a dovedit potenţial mutagen în testul Ames de mutaţii bacteriene.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare)
Hungarian: (Adagolókanalat TARTALMAZÓ kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare CU linguriţă dozatoare)
Hungarian: Metabolikus acidosis A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra.
Romanian: Acidoză metabolică Pacienţii cu BRC sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică.
Hungarian: Ciprofloxacin Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz, egy egyetlen dózist értékelő vizsgálatban megközelítőleg 50%-kal csökkentette a szevelamer-hidrokloriddal együtt alkalmazott ciprofloxacin biohasznosulását.
Romanian: Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a redus cu aproximativ 50% biodisponibilitatea ciprofloxacinei administrate concomitent cu clorhidratul de sevelamer într-un studiu cu doză unică.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
Romanian: Substanţa activă este carbonatul de sevelamer.
Hungarian: Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak).
Romanian: Nu s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor la şoarece (doza echivalentă la om de 3 ori doza maximă utilizată în studiul clinic).
Hungarian: Negyvenkilenc (49) beteg kapott szevelamer karbonátot, és 51 beteg placebót a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszakban.
Romanian: În cursul perioadei de 2 săptămâni, în care s-a administrat tratament cu doză fixă, un număr de 49 pacienți au utilizat carbonat de sevelamer și 51 pacienți au utilizat placebo.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Renvela împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A második vizsgálat kimutatta, hogy a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-karbonát por egyenértékű volt a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-hidroklorid tablettával 31 olyan hyperphosphataemiás hemodializált betegnél (≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintként meghatározva), akiket két randomizált 4 hetes kezelési időszak során kezeltek (az idővel súlyozott átlagos szérum foszfátszint 1,6 ± 0,5 mmol/l volt a szevelamer-karbonát por esetén, és 1,7 ± 0,4 mmol/l volt a szevelamer-hidroklorid tabletta esetén).
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer administrat sub formă de pulbere de trei ori pe zi a avut o acţiune echivalentă cu a clorhidratului de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi la 31 de pacienţi cu hiperfosfatemie (definită ca concentraţia plasmatică a fosforului ≥ 1,78 mmol/l), care efectuează hemodializă, pe parcursul a două perioade de tratament cu durata de 4 săptămâni (mediile ponderate temporal ale valorilor plasmatice ale fosforului au fost de 1,6 ± 0,5 mmol/l pentru carbonatul de sevelamer pulbere şi 1,7 ± 0,4 mmol/l pentru clorhidratul de sevelamer comprimate).
Hungarian: Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
Romanian: Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosforului.
Hungarian: - A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be.
Romanian: Au fost raportate inflamație gravă a intestinului gros [simptomele includ: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben hypothyreosisról számoltak be olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint alkalmaztak.
Romanian: Cazuri foarte rare de hipotiroidism au fost raportate în cazul pacienţilor la care s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, şi levotiroxină.
Hungarian: A kezelésre adott terápiás válasz fennmaradt a 6 hónapos, nyílt elrendezésű dózistitrálási időszak alatt szevelamer-karbonátot kapó gyermekgyógyászati betegeknél.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut la copiii și adolescenții care au utilizat carbonat de sevelamer pe parcursul perioadei de tratament deschis cu doză stabilită treptat, administrat timp de 6 luni.
Hungarian: **Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés".
Romanian: **Plus stabilirea treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere‟
Hungarian: Emelés/csökkentés naponta 3-szor 0,4 g-mal naponta 3-szor 1,6 g
Romanian: Creșterea/scăderea treptată cu 0,4 g de trei ori pe zi
Hungarian: Minden 0,8 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 30 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 0,8 g trebuie dispersat în 30 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Hungarian: 90 tasak dobozonként
Romanian: 90 plicuri în fiecare cutie
Hungarian: A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát krónikus vesebetegségben szenvedő hyperphosphataemiás gyermekgyógyászati betegeknél egy multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték, mely egy 2 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózist alkalmazó időszakból és az azt követő
Romanian: Siguranța și eficacitatea carbonatului de sevelamer la copii și adolescenți cu BRC și hiperfosfatemie au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, desfășurat pe parcursul unei perioade de tratament cu doză fixă, randomizat, controlat cu placebo, administrat timp de 2 săptămâni (PDF), urmată de o perioadă de tratament cu doză stabilită treptat, deschis, controlat cu placebo, administrat timp de
Hungarian: intestinalis ulceratio*1,
Romanian: perforaţie intestinală1,
Hungarian: kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt ( a relatív testfelület összehasonlítása alapján, a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).
Romanian: Cea mai mare doză administrată în acest studiu a fost de 4,5 g/kg şi zi (doza echivalentă cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic de 13 g/zi la om, bazată pe o comparaţie a ASC relative).
Hungarian: 0,4 g-os adagok esetén a tasakban lévő por osztható.
Romanian: Pentru dozele de 0,4 g, pulberea din plic poate fi divizată.
Hungarian: Vemhes nyulakban az organogenezis során mesterséges táplálással szájon át alkalmazott szevelamer-hidroklorid a magas dózisú csoportban (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak) növelte a korai felszívódás gyakoriságát.
Romanian: La femelele gestante de iepure, la care s-au administrat doze orale de clorhidrat de sevelamer prin tehnica gavajului, în timpul organogenezei, s-a produs o creştere a resorbţiilor incipiente în grupul cu doză mare (doza echivalentă la om de două ori doza maximă utilizată în studiul clinic).
Hungarian: Az alábbi táblázat gyakoriságuk sorrendjében azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, vagy amelyeket a forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek.
Romanian: Reacţiile adverse apărute în cadrul studiilor clinice sau raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.
Hungarian: A kkrónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra.
Romanian: Pacienţii cu BRC sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică.
Hungarian: (E172), izopropil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz.
Romanian: Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic şi propilenglicol.
Hungarian: A terhesség alatti Renvela-kezelés lehetséges kockázata nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Renvela în timpul sarcinii la om.
Hungarian: Azáltal, hogy az emésztőrendszerben megköti a foszfátot, a szevelamer csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
Romanian: Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal şi reducând absorbţia, sevelamerul scade concentraţia plasmatică a fosforului.