FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Bewertung der Therapieerfordernisse sowie der Wiederherstellung ist die lange Wirkdauer des Arzneimittels und die lange Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon zu berücksichtigen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της δράσης μακράς διάρκειας του φαρμακευτικού προϊόντος και η μακρά ημιπερίοδος ζωής της απέκκρισης της παλιπεριδόνης όταν εκτιμώνται οι θεραπευτικές ανάγκες και η ανάρρωση.
German: Das kanzerogene Potenzial von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat wurde an Ratten untersucht.
Greek: Στους αρουραίους αξιολογήθηκε το ενδεχόμενο καρκινογένεσης από την ενδομυϊκώς ενιόμενη παλμιτική παλιπεριδόνη.
German: Nebenwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε φαρμακοτεχνικές μορφές ρισπεριδόνης
German: • erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
Greek: • αύξηση των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκοκυττάρων) στο αίμα σας
German: • schlafbezogene Essstörung
Greek: • σχετιζόμενη με τον ύπνο διαταραχή πρόσληψης τροφής
German: Gefäßerkrankungen
Greek: Υπερπρολακτιναιμία
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Greek: Το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Umstellung von TREVICTA auf täglich einzunehmende Paliperidon-Retardtabletten Bei der Umstellung von TREVICTA auf Paliperidon-Retardtabletten ist mit der Einnahme der Paliperidon-Retardtabletten 3 Monate nach der letzten TREVICTA-Dosis zu beginnen und die Behandlung mit Paliperidon-Retardtabletten wie in der folgenden Tabelle aufgeführt fortzusetzen.
Greek: Για την αλλαγή από TREVICTA σε δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η ημερήσια χορήγηση των δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να ξεκινήσει 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του TREVICTA και η θεραπεία με τα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να συνεχιστεί όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
German: EU-Zulassungsnu mmer
Greek: Οδός χορήγησης
German: Dies verleiht dem Arzneimittel eine längere Wirkungsdauer.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του φαρμάκου.
German: 1 Früher: Paliperidon Janssen.
Greek: 1 Προηγούμενη ονομασία: Paliperidone Janssen.
German: Weitere Informationen über Trevicta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trevicta
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trevicta so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trevicta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Es wurden zwei Studien zu Trevicta, das alle drei Monate verabreicht wurde, durchgeführt.
Greek: Έχουν διενεργηθεί δύο μελέτες με Trevicta χορηγούμενο κάθε 3 μήνες.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Trevicta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg) erhältlich.
Greek: Το Trevicta διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένες σύριγγες (175, 263 mg, 350 mg και 525 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trevicta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trevicta.
German: Am 26. Mai 2016 wurde der Name des Arzneimittels in Trevicta geändert.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Trevicta στις 26 Μαΐου 2016.
German: Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Greek: Τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας περιλαμβάνουν αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
German: Am 5. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Paliperidone Janssen.
German: Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trevicta;
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Greek: Η παρούσα άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Xeplion το 2011 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trevicta (παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 5 από 100 ασθενείς) είναι η αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), η κεφαλαλγία, το άγχος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (π.χ. κρυολογήματα), οι αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης και το αυξημένο σωματικό βάρος.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Trevicta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Paliperidon-Injektionen zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie wirksam sind.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι οι ενέσεις παλιπεριδόνης είναι αποτελεσματικές στη θεραπεία των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trevicta ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Greek: Η παλιπεριδόνη, αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
German: Welchen Nutzen hat Trevicta in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trevicta σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Trevicta darf Personen, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder Risperidon sind, nicht verabreicht werden.
Greek: Το Trevicta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή στη ρισπεριδόνη.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trevicta zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trevicta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trevicta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trevicta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Trevicta muss von einem Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden.
Greek: Το Trevicta χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Trevicta sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trevicta, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
German: Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη χορηγούμενη με μηνιαίες ενέσεις είναι ήδη εγκεκριμένη στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Xeplion, η εταιρεία χρησιμοποίησε επίσης δεδομένα για το Xeplion για να τεκμηριώσει τη χρήση του Trevicta.
German: In einer davon (unter Beteiligung von 1 016 Patienten) war Trevicta bei der Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie ebenso wirksam wie monatlich verabreichtes Paliperidon.
Greek: Στη μία εξ αυτών (στην οποία συμμετείχαν 1.016 ασθενείς), το Trevicta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις μηνιαίες ενέσεις παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας.
German: Die Dosis von Trevicta entspricht dem 3,5-Fachen der monatlichen Injektionen von Paliperidon, die der Patient zuvor erhalten hat.
Greek: Η δόση του Trevicta είναι 3,5 φορές μεγαλύτερη από τη δόση των μηνιαίων ενέσεων παλιπεριδόνης που χορηγούνταν προηγουμένως στον ασθενή.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
German: Es wird alle drei Monate als langsame Injektion in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) oder das Gesäß verabreicht.
Greek: Χορηγείται κάθε 3 μήνες με βραδεία ένεση στο άνω τμήμα του ώμου (δελτοειδής μυς) ή στους γλουτούς.
German: Wie wirkt Trevicta?
Greek: Πώς δρα το Trevicta;
German: Wie wird Trevicta angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trevicta;
German: Was ist Trevicta und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Trevicta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trevicta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
Greek: Η παλιπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2007, με την εμπορική ονομασία Invega, ως χορηγούμενη από το στόμα αγωγή για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
German: Seit 2011 ist es auch als Xeplion zur monatlichen Injektion für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie zugelassen.
Greek: Έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2011 με την εμπορική ονομασία Xeplion, ως αγωγή χορηγούμενη με μηνιαίες ενέσεις για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας.
German: Bei Trevicta wurde wie bei Xeplion der Wirkstoff Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung ermöglicht.
Greek: Στο Trevicta όπως και στο Xeplion, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή αποδέσμευση της ουσίας μετά από τη χορήγηση της ένεσης.
German: Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.
Greek: Το Trevicta περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevicta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trevicta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Trevicta ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit einmal monatlichen Injektionen von Paliperidon stabil war.
Greek: Το Trevicta είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες που παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου με τη χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης μία φορά το μήνα.
German: Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
German: Trevicta, das alle drei Monate injiziert wird, ist zur Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie monatliche Paliperidon-Injektionen.
Greek: Το Trevicta, το οποίο χορηγείται ως ένεση κάθε 3 μήνες, είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη μηνιαία ένεση παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Greek: Η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των ουσιών που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για την επικοινωνία με τα γειτονικά κύτταρα.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff, Paliperidon, nach und nach über mehrere Monate nach der Injektion freigesetzt wird.
Greek: Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας, ήτοι της παλιπεριδόνης, σε διάστημα μερικών μηνών μετά από την ένεση.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trevicta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Insgesamt 9 % der Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, erlitten einen Schub der Erkrankung, verglichen mit 29 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (στην οποία συμμετείχαν 305 ασθενείς) το Trevicta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με υποτροπή της πάθησης στο 9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dieser Formulierung im Vergleich zum bekannten Sicherheitsprofil von Paliperidon erhoben.
Greek: Η τριμηνιαία ένεση αναμένεται να είναι περισσότερο πρακτική για τους ασθενείς και να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας, ενώ δεν προέκυψαν νέα ζητήματα ασφαλείας για αυτό το σκεύασμα συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της παλιπεριδόνης.
German: Warum wurde Trevicta zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevicta;
German: Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.
Greek: Δεν υπάρχει καµία ένδειξη που καθιστά απαραίτητη τη διεξαγωγή καινούριας αξιολόγησης ασφάλειας.
German: Der CVMP bat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedes Produktes um Vorlage folgender Unterlagen: 1.
Greek: Η CVMP ζήτησε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας κάθε προϊόντος: 1.
German: Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) der letzten 3 Jahre.
Greek: 3. Να υποβάλουν τις περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια (Periodic Safety Update Reports) για τα 3 τελευταία έτη.
German: Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
Greek: Η Γαλλία δήλωσε ότι τα συγκεκριµένα ζητήµατα αποτελούν ζητήµατα κοινοτικού ενδιαφέροντος καθώς διακυβεύεται η υγεία των ζώων και των ανθρώπων.
German: Belgien 282IS20F7
Greek: Βέλγιο 282IS20F7
German: Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
Greek: Τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να έχουν ελεύθερη πρόσβαση σε πόσιµο νερό.
German: In den vorgelegten Angaben sind nicht alle, jedoch die meisten der im Handel erhältlichen Produkte berücksichtigt, und der von den PSUR abgedeckte Zeitraum ist länger als gefordert.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν καλύπτουν ολόκληρο το εύρος των προϊόντων, αφορούν ωστόσο τα περισσότερα προϊόντα και η περίοδος που καλύπτεται από τις PSUR είναι µεγαλύτερη από την απαιτούµενη.
German: 2.3 Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
Greek: 2.3 Περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια
German: Boehringer-Ingelheim Limited und Fort Dodge Animal Health antworteten separat.
Greek: Η BoehringerIngelheim Limited και η Fort Dodge Animal Health υπέβαλαν ξεχωριστά τις απαντήσεις τους.
German: Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
Greek: Η CVMP αποφάσισε να µην επανεξετάσει την οικοτοξικότητα, καθώς κρίθηκε ότι δεν εµπίπτει στο πλαίσιο της διαδικασίας.
German: Island MTnr 880040
Greek: Ισλανδία MTnr 880040
German: Wenn das Produkt in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, eine ausführliche Beschreibung der Unterschiede, die in Bezug auf die angeforderten Informationen zwischen einzelnen Dossiers bestehen.
Greek: 2. Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη µέλη, να περιγράψουν λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται.
German: Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das
Greek: Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
German: Norbrook Laboratories Limited vertrat Scanvet Animal Health A/S.
Greek: Η Norbrook Laboratories Limited εκπροσώπησε την Scanvet Animal Health A/S.
German: Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος µετάδοσης ζωονοτικών παθογόνων σε ανθρώπους θεωρείται µάλλον µικρός.
German: Da das Verfahren eine Reihe von Produkten betrifft, wurde die Bewertung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung auf bestimmte Teile der Genehmigungen begrenzt.
Greek: Καθώς η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, µε βάση το άρθρο 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tribrissen (Dänemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finnland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegen) wurden während des Verfahrens auf Wunsch des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για το Tribrissen (Δανία), Tribrissen vet oraalipasta (Φινλανδία), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Νορβηγία) αποσύρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής κατόπιν αιτήµατος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
German: 2.4 Entwicklung der Antibioseresistenz und Begründung der Dosisempfehlung
Greek: 2.4 Ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και τεκµηρίωση της συνιστώµενης δόσης
German: Was die Einreichung der Antwortunterlagen anbelangte, wurden Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Dänemark), AST Beheer BV und AST Farma BV von Schering-Plough Limited (Vereinigtes Königreich) vertreten.
Greek: Στην υποβολή των απαντήσεων η Schering-Plough Limited (UK) εκπροσώπησε τις Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV και AST Farma BV.
German: Jedoch werden Pferde individuell behandelt und gelten als Nahrungsmittel produzierende Art von relativ geringer Relevanz.
Greek: Ωστόσο, οι ίπποι υποβάλλονται σε µεµονωµένη θεραπεία και θεωρούνται σχετικά ήσσονος σηµασίας είδος παραγωγής τροφίµων.
German: Das Ziel der Beurteilung war es, festzustellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der im Rahmen des Verfahrens geprüften Tierarzneimittel mit Blick auf die Begründung für die Einleitung eines Verfahrens gewahrt bleiben, aufgehoben, abgeändert oder entzogen werden sollten.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να καταδειχθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν σύµφωνα µε τους λόγους της παραποµπής.
German: Niederlande NL 5055
Greek: Κάτω Χώρες NL 5055
German: Am 12. Juli 2007 verschickte der CVMP eine Frageliste an alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2007, η CVMP απέστειλε κατάλογο ερωτήσεων σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και στις 16 Οκτωβρίου 2007 έλαβε τις απαντήσεις τους.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 10 ηµέρες.
German: - Antibiose in chirurgischen Fällen, bei denen keine Asepsis garantiert werden kann.
Greek: - Αντιβακτηριακή αγωγή σε χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentationen
Greek: 2.2 Υποβληθείσα τεκµηρίωση
German: Frankreich bat den CVMP, den Therapieplan dieser Tierarzneimittel zu prüfen und anzugeben, ob die Anwendung des Produktes einmal täglich im Hinblick auf Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibioseresistenten Bakterien als angemessen betrachtet wird.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε από την CVMP να εξετάσει το θεραπευτικό σχήµα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και να καταδείξει εάν η χορήγηση του προϊόντος µία φορά την ηµέρα θεωρείται κατάλληλη σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
German: Für jedes Land des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR), in dem das Produkt genehmigt ist, aus dem eingereichten Dossier: a. Teil I, Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC), der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Produkts; b. Falls zutreffend, Teil IV, Angaben zur Wirksamkeit, einschließlich Informationen zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antibioseresistenzdaten.
Greek: Να παράσχουν, για κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχει εγκριθεί το προϊόν, από τον φάκελο που υποβλήθηκε: α. το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος, β. το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
German: Schering-Plough Limited (UK)
Greek: ScheringPlough Limited (UK)