FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Tenofovir-disoproxyl-fumarát
English: Daklinza 60 mg film-coated tablets
Czech: Daklinza 60 mg potahované tablety
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Czech: Dávka přípravku Daklinza má být snížena na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s kobicistatem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56
Czech: Daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin n= 56
English: Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side
Czech: Daklinza 90 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, kulatého tvaru s vyraženým označením
English: ↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
Czech: AUC: 0,90 (0,73; 1,11) Cmax: 0,97 (0,80; 1,17) Cmin: 0,98 (0,67; 1,44)
English: Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: Simeprevir 150 mg jednou denně
English: The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: ribavirin po dobu 12 týdnů); nicméně dosažené hodnoty SVR byly nižší než u pacientů s Child-Pugh skóre A a B. Proto je pro pacienty s Child-Pugh skóre C navrhován konzervativní léčebný režim
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
Czech: Daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin n= 20
English: Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: Inhibitory integrázy Dolutegravir 50 mg jednou denně
English: AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
Czech: ↔ Ethinylestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
English: Use of highly effective contraception should be continued for 5 weeks after completion of Daklinza therapy (see section 4.5).
Czech: 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.5).
English: This is because Daklinza may affect the way some medicines work.
Czech: Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to,
English: Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Czech: Daklinza 60 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Czech: Daklinza 90 mg potahované tablety daclatasvirum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety daclatasvirum
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Czech: Daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin n= 5
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=9
Czech: Daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin n= 9
English: Special populations Elderly
Czech: Starší pacienti
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 60 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
English: Virologic breakthrough**
Czech: fibróza jater ≥ F3 Virologické selhání Virologický průlom**
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Czech: Daklinza 60 mg potahované tablety daclatasvirum
English: ↔ Alprazolam
Czech: ↓ Daklatasvir
English: Coadministration with medicinal products that strongly induce cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein transporter (P-gp) and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
English: Adverse Reactions
Czech: ANTIDEPRESIVA
English: What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Czech: Daklinza 30 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením
English: No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo simepreviru.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 90 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/939/005 28 tablet (kalendářní balení)
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Czech: pokud se podává spolu s atazanavirem/ritonavirem, atazanavirem/kobicistatem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24)
Czech: Ukončit užívání přípravku Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (léčba přípravkem
English: Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
Czech: Daklinza je podávána po dobu 24 týdnů, v kombinaci s 24-48 týdnů trvajícím souběžným podáváním peginterferonu alfa a ribavirinu:
English: Peginterferon alfa 180 µg once weekly and ribavirin 1000 mg or 1200 mg/day in two divided doses (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: 1000 mg nebo 1200 mg/den rozděleno do dvou dávek
English: NARCOTIC ANALGESICS
Czech: Mikrokrystalická celulóza
English: HCV Treatmentnaïve
Czech: Nedetekovatelná HCV
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 90 mg ve formě daclatasviri dihydrochloridum.
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg ve formě daclatasviri dihydrochloridum.
English: Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Czech: CYP3A4 a P-gp, např. fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin,
English: and very rare (<1/10,000).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
English: ANTICONVULSANTS
Czech: KORTIKOSTEROIDY
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 60 mg ve formě daclatasviri dihydrochloridum.
English: Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s třezalkou tečkovanou nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone:
Czech: CYP3A4 dexamethasonem: ↓ Daklatasvir
English: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Enfuvirtid
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient infected with genotype 3.
Czech: NS5A RAVs zaznamenané na aminokyselinových pozicích 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93 Rezistence spojená se substitucí S282T u sofosbuviru vznikla pouze u 1 pacienta bez SVR12, který byl infikován HCV genotypu 3.
English: Race
Czech: Kojení
English: Daklinza contains the active ingredient daclatasvir.
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje léčivou látku daklatasvir.
English: 79% of patients were white; 13% were black/African-American; 1% were Asian; 9% were Hispanic or Latino.
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 50 let (rozmezí: 18 až 67); 79 % pacientů byli běloši; 13 % byli černoši/Afroameričané; 1 % byli Asiati; 9 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
English: daclatasvir + pegIFN/RBV
Czech: Daklatasvir + pegIFN/RBV n= 12
English: Moderate inducers of CYP3A4
Czech: Silné inhibitory enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4)
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
English: Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil:
Czech: CYP3A4a P-gp verapamilem: ↑ Daklatasvir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Daklinza 30 mg potahované tablety
English: Due date
Czech: 24 týdnů
English: Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Czech: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s
English: Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza: jestliže jste alergický(á) na daklatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace) jestliže užíváte (ústy nebo jiným cestami, kterými se přípravek dostává do celého těla) jakýkoli z těchto léků:
English: Invented name Strength
Czech: Smyšlený název
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
Czech: Velikosti balení
English: Invented Name
Czech: Číslo EU Smyšlený název
English: Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Czech: Chlamydophila felis attenuatum (kmen 905): na dávku alespoň 103,0 EID50
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Czech: CCID50 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a FCV G1) na dávku alespoň 2,0 ELISA U Chlamydophila felis attenuatum (kmen 905): na dávku alespoň 10
English: EU Number
Czech: EID50
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses
Czech: FCV 431 a FCV G1) na dávku alespoň 2,0 ELISA U
English: 90 (3 x 30) tablets
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
English: Packaging Package size l t o r
Czech: Velikosti balení k ž í
English: This summary was last updated in 08-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2012.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a cvičením následujícími způsoby:
English: Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Czech: Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Xelevia?
Czech: Co je Xelevia?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xelevia.
English: The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
English: • two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Xelevia s jinými antidiabetiky.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Xelevia snížit.
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xelevia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xelevia.
English: The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: EPAR summary for the public sitagliptin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sitagliptinum
English: What benefit has Xelevia shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Xelevia byl prokázán v průběhu studií?
English: Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Xelevia (obvykle zaznamenané u více než 5 % pacientů) zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
English: Other information about Xelevia
Czech: Další informace o přípravku Xelevia
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Xelevia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Xelevia s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Xelevia k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku k produkci inzulinu.
English: If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Pokud je přípravek Xelevia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
English: Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Czech: Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
English: What is the risk associated with Xelevia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xelevia?
English: Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Czech: Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
English: When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Czech: Pokud byly přípravky Xelevia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Xelevia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné regulovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Czech: Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Czech: V kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie hlášena u 4,7-13,8 % pacientů, v kombinaci s inzulinem to bylo u 9,6 % pacientů.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Czech: Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny cukru v krvi vysoké.
English: Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Czech: Přípravek Xelevia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
English: • three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Xelevia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
English: For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xelevia je uveden v příbalové informaci.
English: In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xelevia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
Czech: • samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pomocí dietní stravy a cvičení, a u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
English: • four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Czech: Přípravek Xelevia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodné podávání metforminu,
English: Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Czech: Přípravek Xelevia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
English: • in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
Czech: • v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stálé dávky inzulinu.
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jakým je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
English: In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Xelevia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.