FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien var empirisk, dvs. en allmän jämförelse mellan Casodex (bicalutamid) och vårdstandarden i respektive region.
Slovenian: Študija EPC je temeljila na empiričnem načrtu, kar pomeni, da je na splošno primerjala Casodex (bikalutamid) s standardno nego, značilno za vsako regijo, vključeno v študijo.
Swedish: 20080 - Basiglio (MI)
Slovenian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Swedish: 0,75 (0,61 till
Slovenian: 0,75 (0,61 do 0,91)
Swedish: EL - Grekland Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovenian: 18th klm Marathon Ave 44 Pallini Attiki
Swedish: IT - Italien Astrazeneca S.P.A.
Slovenian: Astrazeneca S.P.A.
Swedish: United Kingdom
Slovenian: Kingdom
Swedish: Bakgrund
Slovenian: Ozadje
Swedish: Resultaten skall rapporteras till referensmedlemsstaten och till de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där bicalutamid 150 mg är godkänt.
Slovenian: O rezultatih mora poročati RMS in nacionalnim pristojnim organom, kjer je bikalutamid 150 mg odobren.
Swedish: Dessa nya data består av resultaten från ytterligare en klinisk studie, en uppdaterad litteraturgenomgång och en uppdaterad granskning av deras säkerhetsdatabas.
Slovenian: Glede smrtnosti zaradi odpovedi srca so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili omejeno količino podatkov, ki bi bili novejši od tistih, pridobljenih ob zadnjemu ocenjevanju tega spornega vprašanja in so se v glavnem nanašali na nadaljnjo klinično študijo, posodobljen pregled literature in posodobljen pregled njihove podatkovne baze o varnosti zdravila.
Swedish: Rapporter om graviditet för partners till patienter som tar bicalutamid
Slovenian: odpoved srca odpoved jeter intersticijsko bolezen pljuč raka na prsih poročila o nosečnosti partneric bolnikov, ki jemljejo bikalutamid
Swedish: Det är svårt att få fram data för total överlevnad för patienter med tidig prostatacancer på grund av dess lömska förlopp.
Slovenian: Zaradi zahrbtnosti bolezni je podatke o celotnem preživetju bolnikov z zgodnjim rakom prostate težko dobiti.
Swedish: 0,60 (0,49 till
Slovenian: 0,60 (0,49 do 0,73)
Swedish: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Swedish: Övriga delar i produktresumén eller övriga godkända indikationer för bicalutamid 150 mg omfattades inte av hänskjutningsförfarandet.
Slovenian: Drugi vidiki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in druga indikacija za bikalutamid 150 mg, odobrena v nekaterih državah članicah EU, niso bili predmet te napotitve.
Swedish: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19
Swedish: Behandlande läkare kan därför besluta att den optimala medicinska behandlingen för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, framförallt vid insättning av adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonell behandling till dess att tecken på sjukdomsprogression uppstår.
Slovenian: Zato se lahko zdravniki odločijo, da je optimalna medicinska strategija pri bolniku z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni (zlasti v adjuvantnih okoliščinah po radikalni prostatektomiji) odložitev hormonskega zdravljenja, dokler se ne pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Swedish: 27472 Cuxhaven, Germany
Slovenian: Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany tableta
Swedish: Analyspopulation
Slovenian: Populacija za analizo
Swedish: En ny farmakoepidemiologisk studie kommer att genomföras som ett led i en överenskommen riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP), ett åtagande efter yttrandet för att få en bättre förståelse av kardiovaskulära risker.
Slovenian: Za boljše razumevanje kardiovaskularnih tveganj se bo kot del dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganja začela izvajati farmakoepidemiološka študija za boljše razumevanje kardiovaskularnega tveganja, kot se je po pridobljenem mnenju odbora zavezal imetnik.
Swedish: Studien kommer dessutom att omfatta undergrupper med prostatacancer: de som får bicalutamid och de som behandlas med LHRH-analoger,
Slovenian: Poleg tega bo študija vključevala podskupine bolnikov z rakom prostate, vključno s tistimi, ki prejemajo zdravilo Casodex (bikalutamid), in tistimi, ki se zdravijo z analogi LHRH, orhidektomijo in drugimi hormonskimi načini zdravljenja.
Swedish: SE-151 85 Södertälje
Slovenian: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Swedish: 0,56 (0,40 till
Slovenian: 0,56 (0,40 do 0,78)
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom efter behandlingsundergrupp
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni pri lokalno napredovalem raku po zdravljenih podskupinah
Swedish: CHMP rekommenderar att godkännanden för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I till yttrandet för vilka ändring av relevanta avsnitt i produktresuméerna anges i bilaga III till yttrandet skall bibehållas och att godkännanden för försäljning för de användningar som anges i bilaga I till yttrandet skall beviljas med beaktande av följande:
Slovenian: Kot posledica tega je CHMP predlagal, da družba zadrži dovoljenja za promet za vsa zdravila in da se ji odobri dovoljenja za vse aplikacije, ki so bile omenjene v Dodatku I mnenja, v skladu z dopolnili predmetnih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot so bile zastavljene v Dodatku III mnenja.
Swedish: UKStorbritannien
Slovenian: UK - Velika Britanija
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén ändrades så att den kom att inkludera en anmärkning om att den bästa medicinska strategin för patienter med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt om den används som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, skulle kunna vara att vänta med hormonbehandling tills tecken på sjukdomsprogression visade sig.
Slovenian: Poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo dopolnjeno z opozorilom, da je odložitev hormonskega zdravljenja do pojava znakov, ki nakazujejo na napredovanje bolezni, najboljša strategija zdravljenja bolnikov z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni, še posebej če se ga namerava uporabiti kot adjuvans po radikalni prostatektomiji.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet avseende läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnili za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Swedish: Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Det medges att det inte finns någon statistiskt signifikant fördel med avseende på antalet överlevande vid lokalt avancerad prostatacancer.
Slovenian: Znano je, da pri lokalno napredovalem raku prostate niso opazili statistično značilnega koristnega učinka na preživetje.
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad återges nedan:
Slovenian: Rezultati za PFS so znova prikazani spodaj:
Swedish: ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ
Slovenian: SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Swedish: Dödsfall (%) hos placebopatienter
Slovenian: Smrti (%) pri bolnikih na placebu
Swedish: SL - Slovenien AstraZeneca UK Limited
Slovenian: SL - Slovenija AstraZeneca UK Limited filmsko obložena
Swedish: Därför kan kliniker besluta att den bästa medicinska strategin för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt i en situation med adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonbehandling tills tecken visar sig på att sjukdomen progredierar."
Slovenian: Zato se klinični zdravniki lahko odločijo, da je odložitev hormonskega zdravljenja do pojava znakov, ki nakazujejo na napredovanje bolezni, najboljša strategija zdravljenja za bolnike z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni, še posebej če se načrtuje uporaba kot adjuvans po radikalni prostatektomiji".
Swedish: Detta gör att risk-nytta profilen för Casodex inte anses vara fördelaktig för denna patientgrupp med lokaliserad sjukdom.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem uporabe zdravila CASODEX v tej skupini zato velja za neugodno.
Swedish: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Slovenian: Bicalutamid Ribosepharm
Swedish: RO-Rumänien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Slovenian: RO - Romunija AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU, United Kingdom
Swedish: Däremot är det rimligt att senare analysera detta effektmått i samma undergrupper och det finns gynnsamma tendenser med avseende på total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom som endast får Casodex (bicalutamid), och för patienter som dessutom behandlas med radioterapi.
Slovenian: V času začetne odobritve za indikacijo zgodnjega raka prostate so bili podatki za celotno preživetje še preveč nerazviti, da bi omogočali analizo, vendar pa je naknadna analiza te končne točke v istih podskupinah smiselna, saj obstajajo koristni trendi pri celotnem preživetju bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo, ki prejemajo zdravilo Casodex (bikalutamid) bodisi samostojno ali v kombinaciji z radioterapijo.
Swedish: Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp Analyspopulation Dödsfall (%) hos Casodex-patienter
Slovenian: Analizirana populacija Smrti (%) pri bolnikih na zdravilu CASODEX
Swedish: Bristen på konsensus om vårdstandard gör det svårt att studera tidig prostatacancer.
Slovenian: Ker širše soglasje glede standardne nege zgodnjega raka prostate ne obstaja, je taka študija zelo otežena.
Swedish: SK - Slovakien AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Slovenian: SK - Slovaška AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Swedish: Händelser (%) för placebopatienter
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih na placebu
Swedish: HU - Ungern AstraZeneca KFt. Park u. 3
Slovenian: HU - Madžarska AstraZeneca KFt.
Swedish: Händelser (%) för Casodexpatienter
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Casodex
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Swedish: 30 tabletter
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Mer information om Biktarvy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Biktarvy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Biktarvy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Biktarvy?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Biktarvy stalno spremljajo.
Swedish: Fördelarna med Biktarvy vid behandling av hivinfektion har undersökts i fyra huvudstudier.
Slovenian: Koristi zdravila Biktarvy pri zdravljenju okužbe z virusom HIV so raziskali v štirih glavnih študijah.
Swedish: Mer information om Biktarvy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biktarvy
Swedish: Biverkningarna liknade dem som orsakas av läkemedel i samma klass.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda.
Swedish: Varför är Biktarvy godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biktarvy odobreno v EU?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Biktarvy är större än riskerna och att Biktarvy skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Biktarvy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Sammanfattning av Biktarvy och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Biktarvy in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Vad är Biktarvy och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biktarvy in za kaj se uporablja?
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in 25 mg alafenamidtenofovirata.
Swedish: Biktarvy innehåller tre aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje tri učinkovine, ki na različne načine delujejo proti virusu HIV:
Swedish: • Biktegravir är en typ av virushämmande medel som kallas "integrashämmare".
Slovenian: • biktegravir je vrsta protivirusne snovi, imenovane „zaviralec integraze".
Swedish: Det ges endast till patienter vars virus inte har utvecklat resistens mot en klass hivläkemedel som kallas integrashämmare, eller mot tenofovir eller emtricitabin.
Slovenian: Uporablja se le pri bolnikih, pri katerih virus ni razvil odpornosti na razred zdravil za zdravljenje okužb z virusom HIV, imenovanih zaviralci integraze, ali na tenofovir ali emtricitabin.
Swedish: • Emtricitabin är en annan typ av NRTI (en nukleosid omvänt transkriptashämmare) och verkar på samma sätt som tenofovir.
Slovenian: • Emtricitabin je druga vrsta NRTI (nukleotidnega zaviralca reverzne transkriptaze) in deluje enako kot tenofovir.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Biktarvy (kan uppträda hos cirka 1 av 20 personer) är huvudvärk, diarré och illamående.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Biktarvy (ki se lahko pojavijo pri približno 1 bolniku od 20) so glavobol, driska in navzeja (slabost).
Swedish: Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Slovenian: Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/alafenamidtenofovirat)
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Biktarvy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Biktarvy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Biktarvy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Biktarvy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se lahko sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Vilka fördelar med Biktarvy har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Biktarvy so se pokazale v študijah?
Swedish: Biktarvy botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Swedish: Biktarvy får inte användas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller med johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se ne sme uporabljati skupaj z rifampicinom (antibiotikom) ali šentjanževko (zdravilom rastlinskega izvora, namenjenim zdravljenju depresije).
Swedish: Biktarvy visade sig vara lika effektivt som virushämmande jämförelseläkemedel.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se je pokazalo za enako učinkovito kot primerjalna protivirusna zdravila.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som hivviruset behöver för att framställa nya kopior av sig självt i kroppen.
Slovenian: Zavira encim, imenovan integraza, ki ga virus HIV potrebuje za to, da se v telesu lahko razmnožuje;
Swedish: Biktarvy är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla personer som är infekterade med humant immunbristvirus 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Swedish: Tenofovir är en nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), vilket innebär att den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett annat enzym av viruset som gör att det kan föröka sig.
Slovenian: tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI), kar pomeni, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, drugega encima, ki virusu omogoča razmnoževanje.
Swedish: I den första studien, på 629 patienter, jämfördes Biktarvy med ett annat virushämmande läkemedel som innehöll abakavir, dolutegravir och lamivudin.
Slovenian: V prvi študiji so pri 629 bolnikih primerjali zdravilo Biktarvy z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje abakavir, dolutegravir in lamivudin.
Swedish: Biktarvy är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Biktarvy je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Swedish: Vilka är riskerna med Biktarvy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biktarvy?
Swedish: I två studier, på vuxna som smittats med HIV-1 som inte hade tidigare behandlats, undersöktes antalet patienter vars virusmängd (mängd HIV-1 i blodet) sjönk till under 50 kopior per ml efter 48 veckors behandling.
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni odrasli, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in prehodno še niso bili zdravljeni, pri čemer so proučevali, pri koliko bolnikih se je po 48 tednih zdravljenja virusna obremenitev (količina virusa HIV-1 v krvi) zmanjšala na manj kot 50 kopij na ml.
Swedish: Hur används Biktarvy?
Slovenian: Kako se zdravilo Biktarvy uporablja?
Swedish: I den andra studien steg virusmängden över tröskelvärdet hos 2 procent (5 av 290) av patienterna som bytte till Biktarvy, och hos 2 procent (5 av 287) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling ("förstärkt" atazanavir eller darunavir plus antingen emtricitabin/tenofovir eller abakavir/lamivudin).
Slovenian: V drugi študiji se je virusna obremenitev povečala nad mejno vrednost pri 2 % (5 od 290) bolnikov, ki so prešli na zdravilo Biktarvy, in pri 2 % (5 od 287) bolnikov, ki so ostali pri predhodnem zdravljenju (okrepljeni atazanavir ali darunavir v kombinaciji z emtricitabinom/tenofovirjem ali abakavirjem/lamivudinom).
Swedish: Totalt uppnådde 92 procent av patienterna som tog Biktarvy (290 av 314) en minskning av virusmängden, jämfört med 93 procent (293 av 315) av patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
Slovenian: Skupno je zmanjšanje virusne obremenitve doseglo 92 % (290 od 314) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biktarvy, in 93 % (293 od 315) bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Swedish: Biktarvy finns som tabletter.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je na voljo v obliki tablet.
Swedish: • Tenofoviralafenamid är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Slovenian: • alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Swedish: I den andra studien jämfördes Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 procent (286 av 320) av patienterna som tog Biktarvy uppnådde en tillfredsställande minskning av virusmängden, jämfört med 93 procent (302 av 325) av patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Biktarvy primerjali z dolutegravirjem v kombinaciji z emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom pri 645 bolnikih: Zadovoljivo zmanjšanje virusne obremenitve je doseglo 89 % (286 od 320) bolnikov, ki so jemali zdravilo Biktarvy, in 93 % (302 od 325) bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Swedish: I två andra studier med tidigare behandlade patienter hos vilka virusmängden redan låg under 50 kopior per ml undersöktes om virusmängden steg över denna nivå 48 veckor efter det att patienterna bytt från sin tidigare hivbehandling till Biktarvy.
Slovenian: V drugi dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni in so imeli virusno obremenitev že nižjo od 50 kopij na mililiter, pri čemer so opazovali, ali se v 48 tednih po prehodu s predhodnega zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV na zdravilo Biktarvy virusna obremenitev pri njih zviša nad to raven.
Swedish: Procentandelen patienter med en virusmängd som var större än eller lika med 50 kopior/ml var i en studie 1 procent (3 av 282) av patienterna som bytte till Biktarvy, jämfört med 0,5 procent (1 av 281) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
Slovenian: V eni študiji je imel virusno obremenitev večjo ali enako 50 kopij/ml 1 % (3 od 282) bolnikov, ki so prešli na zdravilo Biktarvy, in 0,5 % (1 od 281) bolnikov, ki so ostali pri predhodnem zdravljenju (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Biktarvy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Biktarvy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Biktarvy innehåller de aktiva substanserna biktegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje učinkovine biktegravir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Biktarvy finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biktarvy, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Biktarvy?
Slovenian: Kako zdravilo Biktarvy deluje?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2018
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast ytterförpackningen]
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} [Samo na zunanji ovojnini]
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
Slovenian: Odmerjanje Jemlje se ena tableta enkrat dnevno.
Swedish: Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.
Slovenian: Nato bo morda obolenje še težje zdraviti.
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer.
Slovenian: Učinki na koncentracije zdravil.
Swedish: • självmordsbeteende
Slovenian: • samomorilno vedenje
Swedish: depression, onormala drömmar
Slovenian: depresija, nenavadne sanje
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals (angioödem)
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
Swedish: Varje tablett är ca 15 mm × 8 mm.
Slovenian: Tableta je velika približno 15 mm × 8 mm.
Swedish: Den filmdragerade tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti, zdrobiti ali razdeliti.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, rekommenderas klinisk och biologisk övervakning, särskilt av njurfunktion.
Slovenian: Če je ta kombinacija potrebna, se priporoča klinično in biološko spremljanje, zlasti delovanja ledvic.
Swedish: Det är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker se lahko količina virusa začne večati že po kratki prekinitvi uporabe zdravila.
Swedish: Tretton procent av dosen återfanns i urinen som tre förmodade metaboliter.
Slovenian: 13 % odmerka so izolirali v urinu kot tri domnevne presnovke.
Swedish: County Cork, T45 DP77 Irland
Slovenian: County Cork, T45 DP77 Irska