FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomioon on otettava myös se, että potilaat, jotka kuolivat lyhyen ajan (30 päivän) kuluttua Lemtrada-hoidosta, olivat melko nuoria.
Estonian: Samuti märgitakse, et varsti (30 päeva) pärast Lemtrada-ravi surnud patsiendid olid suhteliselt noored.
Finnish: Tutkimusta tarvitaan myös siksi, että voidaan arvioida tässä arviointimenettelyssä hyväksyttyjen riskinminimointitoimien tehokkuus.
Estonian: Uuringut on vaja ka menetluse käigus võetud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks.
Finnish: PRAC otti huomioon myös neurologian tieteellisen neuvonnan ryhmän esittämät näkemykset.
Estonian: Komitee arutas ka neuroloogia teadusnõuanderühma seisukohti,
Finnish: Menettelyn aikana määritettiin muitakin uusia haittavaikutuksia, joiden katsotaan myös liittyvän Lemtradaan, kuten Epstein-Barrin viruksen uudelleenaktivoituminen.
Estonian: Menetluse käigus tuvastati muid uusi kõrvaltoimeid, mida seostatakse samuti Lemtradaga, näiteks Epsteini-Barri viiruse taasaktiveerimine.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio aloitti lääketurvallisuutta koskevien tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 10. huhtikuuta 2019 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittuja huolenaiheita ja niiden vaikutusta Lemtradan hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Estonian: Neil põhjustel algatas Euroopa Komisjon 10. aprillil 2019 ravimiohutuse järelevalve andmete alusel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud ohutusprobleeme ja nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohane müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Lemtradan myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Lemtrada müügiloa tingimusi.
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) arvioinnissa tuotiin esiin alemtutsumabin tiedossa olevan turvallisuusprofiilin lisäksi seuraavia uusia ja vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka herättivät suurta huolta lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC):
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande menetluses (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Finnish: - Kuolemantapaukset: PSUSA-menettelyn aikana havaittiin useita kuolemantapauksia, mikä osoittaa, että nykyiset seurantasuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Estonian: - Surmlõppega juhtumid - perioodilise ohutusaruande menetluses tuvastati mitu surmlõppega juhtumit, mis viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Finnish: Lisäksi on todettu Lemtradaan liittyviä polyautoimmuniteettitapauksia.
Estonian: Samuti tuvastati Lemtradaga seotud polüautoimmuunsuse juhtumid.
Finnish: Näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
Estonian: Nende probleemide lahendamiseks on vaja müügiloajärgset ohutusuuringut.
Finnish: Tällä hetkellä potilaiden turvallisuuden seuranta suositellaan aloitettavan ensimmäisen hoitojakson aikana, ja sitä tulee jatkaa 48 kuukautta viimeisestä hoitojaksosta.
Estonian: Praegu soovitatakse ohutuse tagamiseks patsientide jälgimist alates esimese ravikuuri algusest kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri.
Finnish: Menettelyn alussa käyttöön otettiin varotoimia, joiden tarkoituksena oli suojata potilaita yksityiskohtaisen arvioinnin ajan.
Estonian: Menetluse alguses kehtestati patsientide kaitseks ajutised meetmed, samal ajal üksikasjalik hindamine jätkus.
Finnish: Osana tätä arviointia on arvioitu useita Lemtradaan liittyviä vakavia, hengenvaarallisia ja toimintakykyä heikentäviä riskejä.
Estonian: Menetluse osana hinnati mitut Lemtradaga kaasnevat rasket, eluohtlikku ja invaliidistavat riski.
Finnish: Näiden riskien katsotaan liittyvän sytokiinien vapautumisoireyhtymään, jota on kuvattu alemtutsumabia koskevassa kirjallisuudessa1,2.
Estonian: Neid riske seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mida on erialakirjanduses kirjeldatud alemtusumaabi kontekstis1,2.
Finnish: Jotta voitaisiin varmistaa, että potilaita seurataan asianmukaisesti ennen alemtutsumabi-infuusion antamista sekä sen aikana ja sen jälkeen ja että edellä mainitut riskit diagnosoidaan nopeasti ja hoidetaan viipymättä ja asianmukaisesti, alemtutsumabi-infuusio on annettava sairaalassa siten, että käytettävissä on asiantuntijoita ja asianmukaiset laitteet riskien hallitsemiseksi.
Estonian: Et tagada patsientide piisav jälgimine alemtusumaabi infusiooni eel, ajal ja järel, kiire diagnoosimine ning ülalnimetatud riskide kiire ja adekvaatne ravi, peab alemtusumaabi infusioon toimuma haiglas, kus on riskide haldamiseks olemas eksperdid ja adekvaatsed seadmed.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse põhjustega.
Finnish: Tämänhetkisen näytön perusteella Lemtradaan liittyvää syy-seuraussuhdetta ei voida vahvistaa.
Estonian: Praegused tõendid ei kinnita põhjuslikku seost Lemtradaga.
Finnish: PRAC päätyi kuitenkin siihen, ettei näin pitkä sairaalahoito ole välttämättä toteutettavissa, ja totesi tieteellisen neuvonnan ryhmän tavoin, että sellaisia tietoja, joiden mukaan tämä vaikuttaisi infuusion jälkeisten haittavaikutusten hoitoon merkittävästi, on niukasti.
Estonian: Lõpuks leiti siiski, et selline pikk haiglaravi ei pruugi olla teostatav, ja nagu teadusnõuanderühm rõhutas, viitab selle olulist mõju infusioonijärgsete kõrvaltoimete ravile ainult vähe andmeid.
Finnish: Kun potilaalle valitaan tarkoituksenmukaisinta ja tehokkainta hoitoa, on otettava huomioon myös turvallisuusprofiili ja se, voidaanko riskejä hallita tehokkaasti.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendi jaoks kõige sobivama ja efektiivsema ravi valimisel arvestada ka ohutusprofiili ja riskide efektiivse juhtimise võimalust.
Finnish: Potilaille, joilla on vakavan sytokiinien vapautumisen tai autoimmuniteetin riski, ei voitu määrittää surrogaattia tai biologista merkkiainetta.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise või autoimmuunsuse suure riskiga patsientidel surrogaate ega biomarkereid ei tuvastatud.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa alemtutsumabin käyttö on tarpeen rajoittaa niihin potilaisiin, jotka hyötyvät hoidosta eniten ja jotka voivat olla valmiita hyväksymään hoitoon liittyvät vakavat riskit.
Estonian: Sellises olukorras on vaja piirata alemtusumaabi kasutamist ainult patsientidega, kellele võib selline ravi olla kõige rohkem kasulik ja kellele võivad raviga kaasnevad suured riskid olla vastuvõetavad.
Finnish: Niinpä monia hiljattain tunnistetuista riskeistä, jotka liittyvät Lemtradaan, ei voida ennakoida eikä juuri välttääkään.
Estonian: Seega on paljud Lemtradaga kaasnevad äsja tuvastatud riskid ettearvamatud ja suuresti vältimatud.
Finnish: PRAC arvioi suositusta pidentää potilaan seuranta-aikaa sairaalassa (jopa viiteen vuorokauteen viimeisen infuusion jälkeen), jolloin mahdollisesti kehittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nopeasti.
Estonian: Komitee kaalutles soovitust võtta kasutusele pikemaajalisem jälgimisperiood haiglas (kuni 5 päeva pärast viimast infusiooni), mis võimaldaks kiiresti tuvastada ja ravida võimalikke raskeid kõrvaltoimeid.
Finnish: • potilaat, joiden sairaus on erittäin aktiivinen huolimatta siitä, että heillä on takanaan täysimittainen ja riittävä hoitojakso vähintään yhdellä sairauden kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai
Estonian: • patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või
Finnish: Tämän päätelmän osalta PRAC toteaa, että erittäin tehokkaiden sairauden kulkuun vaikuttavien lääkehoitojen varhaista aloittamista potilailla, joilla on erittäin aktiivinen (aggressiivinen) tai nopeasti etenevä aaltomainen MS-tauti, pidetään yhä laajemmin strategiana, jolla ehkäistään tai lykätään peruuttamattomia vaurioita, joita aiheutuu sairauden alkuvaiheessa3.
Estonian: Selle järeldusega tunnistab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et üliaktiivse (agressiivne) või kiiresti areneva relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientide haigust modifitseeriva suure efektiivsusega ravi varajast alustamist peetakse üha enam heaks strateegiaks, et ennetada või edasi lükata haiguse varases staadiumis tekkivaid pöördumatuid kahjustusi3.
Finnish: PRAC totesi, että näitä riskejä, jotka ovat vakavia ja jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan, ei juuri voida ennakoida.
Estonian: Komitee märkis, et need rasked ja mõnikord surmlõppega riskid on suuresti ettearvamatud.
Finnish: • PRAC antoi myös muita suosituksia, joiden mukaan potilaita on seurattava ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen, jotta haittavaikutukset voitaisiin diagnosoida ja hoitaa ajoissa.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee andis ka täiendavaid soovitusi patsientide jälgimiseks infusiooni eel, ajal ja järel, et tagada kõrvaltoimete õigeaegne diagnoosimine ja ravi.
Finnish: Sen lisäksi, että sydämen ja verisuonten toimintaa on valvottava tiiviisti ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen, on annettu uusi suositus mitata verihiutaleiden määrä ennen infuusiojaksoa ja maksan transaminaasiarvot kerran kuukaudessa infuusiojakson jälkeen.
Estonian: Lisaks südame-veresoonkonna funktsiooni hoolikale jälgimisele infusiooni eel, ajal ja järel hõlmavad juhised ka uusi soovitusi trombotsüütide sisalduse mõõtmiseks infusioonitsükli ajal ja infusioonijärgseks maksa transaminaaside igakuisteks analüüsideks.
Finnish: • Tämän vuoksi PRAC suositteli, että Lemtrada-hoito on rajattava seuraaviin erittäin aktiivista aaltomaista MS-tautia sairastaviin potilasryhmiin:
Estonian: • Seega soovitas komitee, et ravi Lemtradaga peab piirduma väga aktiivse relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidega järgmistes patsiendirühmades:
Finnish: Yksi alemtutsumabin yleinen ominaisuus, joka vaikuttaa sen turvallisuusprofiiliin ja riskien hallintaan, on hyvin pitkä hoitovaikutus, jonka vuoksi sitä ei tarvitse antaa usein.
Estonian: Üks alemtusumaabi üldomadus, mis mõjutab ohutusprofiili ja riskijuhtimist, on väga pikk ravitoime ja seega ka harv manustamine.
Finnish: Lisäksi on ehdotettu uusia infuusio-ohjeita, jotta infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nykyistä aikaisemmin.
Estonian: Samuti pakutakse uusi infusioonijuhiseid, et saaks vara tuvastada ja hallata raskeid kõrvaltoimeid, mis on ajaliselt seotud infusiooniga.
Finnish: Tässä tilanteessa, ja kun otetaan huomioon myös tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemys, PRAC päätti, että Lemtrada on määritettävä taudin kulkuun vaikuttavaksi lääkehoidoksi niiden erittäin aktiivista aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuisten hoidossa, jotka kuuluvat seuraaviin potilasryhmiin:
Estonian: Selles kontekstis ja ka teadusnõuanderühma nõuandeid arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada tuleb näidustada üksikut haigust modifitseeriva ravimeetodina väga aktiivse relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanute järgmistes patsiendirühmades:
Finnish: • Koska riskit ovat vakavia eikä niitä voida ennakoida ja koska tehokas riskinminimointi on keskeinen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tukeva osatekijä, on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta voitaisiin arvioida riskinminimointitoimien tehokkuus.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et riskide raskuse ja ettearvamatuse ning selle tõttu, et riskide efektiivne vähendamine on kasulikkuse ja riski positiivse tasakaalu saavutamiseks hädavajalik, on riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks vaja ravimikasutamisuuringut.
Finnish: Varotoimena suositeltiin, että uuden Lemtrada-hoidon saa aloittaa ainoastaan aikuisille potilaille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti siitä huolimatta, että heillä on ollut täysi ja asianmukainen hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joilla kaikki muut taudin kulkuun vaikuttavat lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Estonian: Ajutise meetmena soovitati, et uut ravi Lemtradaga tohib alustada üksnes täiskasvanud patsientidel, kellel on väga aktiivne relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid on vastunäidustatud või ebasobivad.
Finnish: Myös potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi), on määritettävä vasta-aiheisiksi, jotta minimoidaan uusien autoimmuunisairauksien kehittymisen riski.
Estonian: Vastunäidustatud peavad olema ka muude kaasuvate autoimmuunhaigustega (v.a hulgiskleroos) patsiendid, et vähendada täiendavate autoimmuunsete häirete tekkeriski.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnin aikana näistä huolenaiheista oli saatavilla niukasti tietoa, eikä yksittäisistä tapauksista ollut tarkkoja tietoja.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande menetluses oli mainitud probleemide kohta vähe teavet, sealhulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
Finnish: Tämän tasoinen teho on todettu hyvin monenlaisissa potilaspopulaatioissa, minkä osoittaa alemtutsumabin kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen yhtenäisyys tutkimuspotilaiden eri alaryhmissä.
Estonian: Selline efektiivsustase on täheldatav paljudes patsiendirühmades, mida tõendab leidude järjepidevus alemtusumaabi kliinilistes uuringutes osalejate alarühmades.
Finnish: Uusimmat pitkäaikaisen seurantavaiheen sisältävät tutkimukset aaltomaisesta MS-taudista ovat osoittaneet, että sairauden kulkuun vaikuttavilla lääkehoidoilla vähennetään niiden potilaiden määrää, joiden sairaus muuttuu toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi, verrattuna niiden potilaiden määrään, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joiden sairaus etenee.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolliga hiljutised relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi uuringutes on selgunud, et haigust modifitseerivad ravimeetodid aitavad vähendada nende patsientide arvu, kellel areneb välja sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos, võrreldes ravimata patsientide arvuga.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että alemtutsumabiin liittyy immuunivälitteisiä sairauksia, joita ovat esimerkiksi autoimmuunihepatiitti, hemofilia A ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, ja niitä voi ilmaantua kuukausia tai jopa vuosia viimeisen hoitokerran jälkeen.
Estonian: Samuti järeldas komitee, et alemtusumaab on seotud immuungeneesiga haiguste, näiteks autoimmuunse hepatiidi, A-hemofiilia ja hemofagotsüütilise lümfohistiotsütoosiga, mis võivad pärast viimast ravi tekkida kuude kuni aastate pärast.
Finnish: Tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa myyntiluvan haltijan odotetaan toimittavan kumulatiivisia katsauksia ja käsittelevän seuraavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita: verisuonitulehdus, keskushermostoon kohdistuva tulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä, tyypin 1 diabetes, lihasheikkousoireyhtymä, lihastulehdus, sarkoidoosi, keuhkotulehdus ja Epstein-Barrviruksen aiheuttama hepatiitti.
Estonian: Tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes peab müügiloa hoidja esitama kumulatiivsed ülevaated ning käsitlema järgmisi ohutusprobleeme: vaskuliit, kesknärvisüsteemi põletik, Guillaini-Barré sündroom, 1. tüüpi diabeet, müasteeniline sündroom, müosiit, sarkoidoos, pneumoniit ja Epsteini-Barri viirusest tingitud hepatiit.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että ehtoihin sisällytettäisiin myös hoidon antaminen siihen erikoistuneissa infuusiokeskuksissa, joista potilaat voitaisiin siirtää nopeasti tehohoitoon.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kaasata ka spetsiaalsed infusioonikeskused, kus on lihtne juurdepääs intensiivravile.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Lemtradan hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja perehdytysmateriaaleihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset ja kunhan edellä kuvatut lääketurvatoiminnan lisätoimet toteutetaan.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse, teabematerjalidesse ja täiendavatesse ravimiohutuse järelevalve tegevustesse tehakse eespool nimetatud muudatused.
Finnish: - Immuunivälitteiset sairaudet, kuten autoimmuunihepatiitti, maksavaurio, autoimmuunivälitteinen keskushermoston sairaus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Estonian: - Immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.
Finnish: Huolta aiheuttavat myös markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen kuolemantapausten määrä sekä tapaukset, joissa alemtutsumabi-infuusion jälkeinen latenssiaika on ollut lyhyt.
Estonian: Ettevaatlikkust tekitab turustamisjärgsete, pärast alemtusumaabi infusiooni esinenud surmajuhtumite, sealhulgas lühikese peiteajaga surmajuhtumite arv.
Finnish: Myös monia muita autoimmuunisia haittatapahtumia, jotka liittyvät Lemtradaan ajallisesti läheisesti, on ilmoitettu, mutta mahdolliseen syy-seuraussuhteeseen liittyy epävarmuustekijöitä, ja näiden haittatapahtumien tiivistä seurantaa on jatkettava tulevaisuudessa.
Estonian: Võimalik põhjuslik seos mitme muu autoimmuunse kõrvaltoimega, millest on teatatud ajalises seoses Lemtradaga, on ebaselge ning selliseid kõrvaltoimeid tuleb ka edaspidi hoolikalt jälgida.
Finnish: Siksi on tärkeää tietää, noudatetaanko nyt määrättyjä uusia toimenpiteitä kliinisessä käytännössä.
Estonian: Äsja tuvastatud kõrvaltoimete raskuse ja ettearvamatuse tõttu on oluline mõista, kas uusi meetmeid järgitakse kliinilises praktikas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kuitenkin tiedettävä, että yksittäistapauksissa autoimmuunisairauksia voi ilmaantua tai niitä voidaan diagnosoida vielä myöhemminkin.
Estonian: Üksikjuhtudel võivad siiski tekkida autoimmuunhaigused või need diagnoositakse hiljem, mis võimalust peavad tervishoiutöötajad teadma.
Finnish: Alemtutsumabin teho aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla sairauden moniin parametreihin tunnetaan hyvin, ja pitkäaikaisen seurannan perusteella tehon on todettu säilyvän.
Estonian: Alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on haiguse mitme parameetri põhjal hästi tõestatud ja säilib pikaajalise jälgimise ajal.
Finnish: Alemtutsumabin pitkäkestoisen vaikutuksen vuoksi hoidon keskeyttämisellä ei juuri ole merkitystä riskinhallinnan kannalta.
Estonian: Seega on alemtusumaabi pikaajalise toime tõttu ravi katkestamisel riskijuhtimisele piiratud väärtus.
Finnish: Arvioinnin perusteella on vahvistettu, että Lemtrada aiheuttaa sekundaarisia autoimmuunisairauksia, kuten autoimmuunihepatiittia, kilpirauhastulehdusta, immuunivälitteistä trombosytopeenistä purppuraa, hankinnaista hemofilia A:ta, munuaistulehduksia, sytopenioita ja vakavia immunologisia reaktioita, kuten hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia.
Estonian: Pärast andmete läbivaatamist kinnitati uuesti, et Lemtrada põhjustab sekundaarset autoimmuunhaigust, sealhulgas autoimmuunset hepatiiti, türeoidiiti, immuunset trombotsütopeenilist purpurit, omandatud A-hemofiiliat, nefropaatiaid, tsütopeeniaid ja raskeid immunoloogilisi reaktsioone,
Finnish: • potilaat, joilla on nopeasti etenevä vaikea aaltomainen MS-tauti (määritelmä: vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia vuodessa ja vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio aivojen magneettikuvassa tai T2-leesiokuorman merkittävä lisääntyminen edelliseen magneettikuvaan verrattuna).
Estonian: • patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Finnish: Riskialttiit potilasryhmät, kuten potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio, siihen asti, kunnes infektio on parantunut täysin; potilaat, joilla on kontrolloimaton hypertensio; potilaat, joilla on ollut kaulan ja pään alueen valtimoiden dissekoituma, halvaus, angina pectoris tai sydäninfarkti, sekä koagulopatiaa sairastavat potilaat, jotka saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja, on määritettävä vasta-aiheisiksi.
Estonian: Ravi peab olema vastunäidustatud haavatavatel patsiendirühmadel, näiteks raskete aktiivsete infektsioonidega patsiendid (kuni sümptomite täieliku taandumiseni), ohjamata hüpertensiooniga patsiendid, patsiendid, kellel on anamneesis lüliarterite lõhenemine, insult, stenokardia või müokardiinfarkt, teadaoleva koagulopaatiaga patsiendid ja trombotsüütide- või koagulatsioonivastast ravi saavad patsiendid.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen lisäksi tähän sisältyvät myös vasta-aiheet, jotka koskevat niitä potilasalaryhmiä, joilla arvioidaan olevan muita suurempi riski vakavien haittavaikutusten kehittymiselle riskitekijöiden vuoksi.
Estonian: Peale piiratud terapeutilise näidustuse hõlmab see ka vastunäidustusi alampopulatsioonides, kellel riskitegurite tõttu eeldatavasti on raskete kõrvaltoimete tekke suurem risk.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden perehdytysmateriaalit päivitetään.
Estonian: Lemtrada müügiloa hoidja teatab menetluse tulemused tervishoiutöötajatele tervishoiutöötajate teabekirjaga ning ajakohastatakse tervishoiutöötajate ja patsientide teabematerjale.
Finnish: o potilaat, joiden sairaus on erittäin aktiivinen huolimatta siitä, että heillä on takanaan täysimittainen ja riittävä hoitojakso vähintään yhdellä sairauden kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai o potilaat, joilla on nopeasti etenevä vaikea aaltomainen MS-tauti (määritelmä: vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia vuodessa ja vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio aivojen magneettikuvassa tai T2-leesiokuorman merkittävä lisääntyminen edelliseen magneettikuvaan verrattuna).
Estonian: o patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või o patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Finnish: - Sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvat haittavaikutukset, joilla on läheinen ajallinen yhteys Lemtrada-infuusioihin (esim. sydänlihaksen iskemia ja sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, valtimon dissekoituma, keuhkoverenvuoto ja keuhkoembolia, verisuonitulehdus ja trombosytopenia) sekä mahdollinen mekanistinen suhde näihin haittavaikutuksiin.
Estonian: - Kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja -emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehhanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että Lemtradaa on annettava ainoastaan sairaalassa, jotta potilas voidaan siirtää tarvittaessa nopeasti tehohoitoon.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtradat tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega haiglas.