FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de patients ayant un score « pas d'impact dans l'ensemble sur la vie quotidienne » était supérieur de 6,3 % (valeur p = 0,005) dans le groupe Akynzeo (78,5 %) par rapport au groupe palonosétron (72,1 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem heildaráhrif á daglegt líf voru engin var 6,3% hærra (p-gildi = 0,005) í Akynzeo hópnum (78,5%) en í palónósetrón hópnum (72,1%).
French: Le nétupitant/palonosétron gélules ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
French: • si vous avez d'autres problèmes cardiaques ; • si vous savez que vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium qui n'a pas été corrigé.
Icelandic: − þú hefur haft einhver önnur hjartavandamál − þér hefur verið sagt að það sé ójafnvægi á söltum í blóðinu, svo sem kalíum og magnesíum, sem ekki hefur verið leiðrétt.
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), esters de saccharose et d'acide laurique, povidone K-30, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, monocaprylocaprate de glycérol (type I), glycérol, oléate de polyglycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320), gélatine, sorbitol, 1,4-sorbitane, dioxyde de titane (E171), gomme laque (partiellement estérifiée), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), propylène-glycol (E1520).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), súkrósa-lárínsýru-esterar, póvídón K-30, natríumkroskarmellósi, hýdreruð kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, magnesíumsterat, glýseról einkaprýlkapróat (tegund I), glýseról, pólýglýserýlóleat, hreinsað vatn, bútýlhýdroxýanísól (E320), gelatín, sorbítól, 1,4 sorbítan, títantvíoxíð (E171), gljái gljálakks (esteraður að hluta), gult, rautt og svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
French: Si vous pensez avoir pris plus de gélules que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira en þú átt að taka, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
French: Nederland Vifor Pharma
Icelandic: Vifor Pharma
French: • fatigue.
Icelandic: • þreyta.
French: Les données depuis la commercialisation indiquent que le profil d'effets indésirables est généralement similaire à celui observé dans les études cliniques.
Icelandic: Gögn fengin eftir markaðssetningu sýna að aukaverkanir eru almennt svipaðar þeim sem sáust í klínískum rannsóknum.
French: Augmentation du taux sanguin de créatine kinase MB
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa MB í blóði
French: Dans une étude PK de population, la clairance du palonosétron était diminuée chez les patients présentant une diminution de la clairance de la créatinine (ClCR), mais cette réduction ne devrait pas entraîner une modification significative de l'exposition au palonosétron.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum höfðu sjúklingar með minnkaða kreatínínúthreinsun (CLCR) einnig minnkaða úthreinsun palónósetróns, en sú minnkun myndi ekki leiða til marktækrar breytingar á útsetningu fyrir palónósetróni.
French: Au total, 907 patients (62,3 %) ont terminé l'extension sur plusieurs cycles jusqu'à un maximum de huit cycles de traitement.
Icelandic: Alls fengu 907 sjúklingar (62,3%) framlengingu í nokkrar lotur í allt að hámarki átta meðferðarlotur.
French: Il n'existe pas de données concernant la biodisponibilité absolue du nétupitant chez l'homme ; sur la base des données de deux études menées avec le nétupitant intraveineux, il est estimé que la biodisponibilité chez l'homme est supérieure à 60 %.
Icelandic: Upplýsingar um heildaraðgengi netúpítants hjá mönnum liggja ekki fyrir, en samkvæmt niðurstöðum tveggja rannsókna á netúpítanti til gjafar í bláæð er aðgengi hjá mönnum áætlað yfir 60%.
French: Arrêtez de prendre Akynzeo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'effet indésirable grave ci-dessous ; un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Icelandic: Hættu að taka Akynzeo og láttu lækninn vita án tafar ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegri aukaverkun - þú gætir þurft bráða læknishjálp:
French: • palonosétron.
Icelandic: • palónósetrón.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Akynzeo.
French: La prudence s'impose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, car les données disponibles chez ces patients sont limitées.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
French: Par conséquent, son utilisation chez ces patients doit être évitée.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið hjá þessum sjúklingum.
French: Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces médicaments :
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn einnig vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum þeirra:
French: • Vous pouvez prendre Akynzeo au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Akynzeo má taka með eða án matar.
French: 1 gélule 4 x 1 gélule
Icelandic: 1 hart hylki 4x1 hörð hylki
French: Effet du kétoconazole et de la rifampicine
Icelandic: Áhrif ketókónasóls og rífampisíns
French: Le nétupitant/palonosétron gélules a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki hafa væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Akynzeo contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir des traces de soja.
Icelandic: Akynzeo inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og getur innihaldið örlítið af soja.
French: Ces métabolites possèdent chacun moins de 1 % de l'activité antagoniste des récepteurs 5-HT3 du palonosétron.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa minna en 1% af 5-HT3 viðtakablokkavirkni palónósetróns.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu leita til læknis án tafar ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
French: Il n'existe que des données limitées d'études effectuées chez l'animal concernant le passage transplacentaire (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um flutning yfir fylgju (sjá kafla 4.6).
French: Une synthèse des principaux résultats de cette étude est présentée dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Samantekt á lykilatriðum úr þessari rannsókn er sett fram í töflunni hér á eftir.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez le lapin sans marge de sécurité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif hjá kanínum án öryggismarka (sjá kafla 5.3).
French: Dans une étude séparée, 413 patients au total recevant le premier cycle et des cycles répétés de chimiothérapie (incluant des protocoles à base de carboplatine, de cisplatine, d'oxaliplatine et de doxorubicine) ont été randomisés pour recevoir Akynzeo (n = 309) ou l'aprépitant et le palonosétron (n = 104).
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn var alls 413 sjúklingum, sem voru að fá upphafsmeðferð með endurteknum lotum af krabbameinslyfjameðferð (þ.m.t. karbóplatíni, cisplatíni, oxaliplatíni og doxorubisíni), slembiraðað til að fá annaðhvort Akynzeo (n=309) eða aprepitant og palónósetrón (n=104).
French: • si vous êtes allergique au nétupitant ou au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir netúpítanti eða palónósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Les métabolites M1, M2 et M3 étaient tous pharmacologiquement actifs dans un modèle animal de pharmacodynamie, dans lequel M3 était le plus actif et M2 le moins actif.
Icelandic: Sýnt var fram á að M1, M2 og M3 umbrotsefnin voru öll lyfjafræðilega virk í lyfjahvarfalíkani fyrir dýr og var M3 virkast og M2 minnst virkt.
French: Nétupitant et association avec le palonosétron
Icelandic: Netúpítant og samsett meðferð með palónósetróni
French: On ne sait pas si le palonosétron ou le nétupitant sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort palónósetrón eða netúpítant skiljast út í brjóstamjólk.
French: • la dexaméthasone, qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements ;
Icelandic: − dexametasón - sem hægt er að nota til meðferðar við ógleði og uppköstum
French: Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: Angelini Pharma Bulgaria EOOD
French: Qu'est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo Comment prendre Akynzeo
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Akynzeo Hvernig nota á Akynzeo
French: Après administration de doses orales de nétupitant ≥ 30 mg, trois métabolites ont été détectés dans le plasma humain (le dérivé desméthyl, M1 ; le dérivé N-oxyde, M2 ; le dérivé OH-méthyle, M3).
Icelandic: Þrjú umbrotsefni hafa greinst í plasma hjá mönnum eftir skammta sem eru 30 mg og stærri af netúpítanti til inntöku (desmetýlafleiðan, M1; N-oxíðafleiðan, M2; og OH-metýlafleiðan, M3).
French: La liaison du palonosétron aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %.
Icelandic: Um það bil 62% af palónósetróni er bundið plasmapróteinum.
French: Nétupitant comprimés Cellulose microcristalline (E460) Esters de saccharose et d'acide laurique Povidone K-30
Icelandic: Netúpítant töflur Örkristallaður sellulósi (E460) Súkrósa-lárínsýru-esterar Póvídón K-30
French: Cependant, puisque le nétupitant/palonosétron gélules contient un antagoniste des récepteurs 5-HT3, la prudence s'impose en cas d'administration concomitante avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou chez les patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
Icelandic: Hins vegar, þar sem netúpítant/palónósetrónhylki innihalda 5-HT3-viðtakablokka skal gæta varúðar við samhliða notkun lyfja sem lengja QT-bilið og hjá sjúklingum sem eru með eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bili.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement par ce médicament.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Constipation
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
French: Le palonosétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 ayant une forte affinité de liaison à ces récepteurs et peu ou pas d'affinité pour les autres récepteurs.
Icelandic: Palónósetrón er 5-HT3 viðtakablokki með mikla bindisækni í þennan viðtaka og litla eða enga sækni í aðra viðtaka.
French: Au total, 1 450 patients (Akynzeo, n = 725 ; palonosétron, n = 725) ont reçu le traitement à l'étude.
Icelandic: Alls fengu 1450 sjúklingar rannsóknarlyf (Akynzeo n=725; Palónósetrón n=725).
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
French: Gélule en gélatine, opaque, de taille « 0 » (de 21,7 mm de longueur) ayant un corps blanc et une coiffe de couleur caramel portant la mention « HE1 » imprimée sur le corps.
Icelandic: Ógegnsætt gelatínhylki af stærð „0" (lengd 21,7 mm) með hvítum botni og karamellubrúnu loki með „HE1" prentuðu á botninn.
French: Le nétupitant traverse la barrière hémato-encéphalique, avec un taux d'occupation des récepteurs NK1 de respectivement 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % et 76,0 % dans le striatum 6, 24, 48, 72 et 96 heures après administration de 300 mg de nétupitant.
Icelandic: Sýnt var fram á að netúpítant fer yfir blóð-heilaþröskuld og er binding við NK1 viðtaka 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% og 76,0% í rákakjarna eftir 6, 24, 48, 72 og 96 klst., talið upp í sömu röð, eftir gjöf 300 mg af netúpítanti.
French: Après administration orale, le palonosétron est bien absorbé, sa biodisponibilité absolue atteignant 97 %.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palónósetrón vel og nær heildaraðgengi 97%.
French: Une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été associée au palonosétron lors d'une étude de toxicité à doses répétées par voie orale d'une durée d'un mois chez le rat.
Icelandic: Hrörnun þekjuvefs sáðpípla kom fyrir í tengslum við palónósetrón eftir rannsókn á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta til inntöku í einn mánuð.
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, le nétupitant n'a pas modifié l'exposition à la digoxine, un substrat de la P-gp, tandis qu'il a augmenté de 1,09 fois sa Cmax IC à 90 % : 0,9 ; 1,31.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði netúpítant ekki áhrif á útsetningu fyrir dígoxíni, sem er P-gp hvarfefni, en jók hins vegar Cmax þess 1,09-falt [90% CI 0,9-1,31].
French: Ce médicament contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir du soja ; voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og mögulega soja - sjá nánari upplýsingar í kafla 2.
French: Il a été observé une augmentation plus que dose-proportionnelle des paramètres Cmax et ASC pour les doses allant de 10 mg à 300 mg.
Icelandic: Hækkun á Cmax og AUC-gildi var umfram hlutfallslega hækkun af skömmtum sem voru frá 10 mg til 300 mg.
French: Phase totale ‡ Phase aiguë : 0 à 24 heures après l'administration de cisplatine.
Icelandic: Síðari fasi Heildarfasi Bráðafasi: 0 til 24 klst. eftir cisplatínmeðferð.
French: Selon les études in vitro, le palonosétron n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum hefur palónósetrón hvorki hamlandi né hvetjandi áhrif á sýtókróm P450 ísóensím við klínískt mikilvæga þéttni.
French: Dans les études à doses orales uniques, le nétupitant était mesurable dans le plasma 15 minutes à 3 heures après l'administration.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum til inntöku var netúpítant mælanlegt í plasma 15 mínútum til 3 klst.
French: Les concentrations plasmatiques suivaient un processus d'absorption de premier ordre, la Cmax étant atteinte en 5 heures environ.
Icelandic: Plamaþéttni fylgdi fyrsta stigs frásogsferli og náði Cmax á um það bil 5 klst.
French: Encre d'impression Gomme laque (partiellement estérifiée) Oxyde de fer noir (E172) Propylène-glycol (E1520)
Icelandic: Gljái gljálakks (esteraður að hluta) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (score 5 à 8 de Child-Pugh).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi 5-8).
French: Le palonosétron n'est pas mutagène.
Icelandic: Palónósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
French: Un test de grossesse doit être réalisé chez toutes les femmes non ménopausées avant le traitement.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal gera þungunarpróf á öllum konum sem ekki hafa haft tíðahvörf.
French: • sensation de chaleur, rougeur du visage ou d'autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
Icelandic: • hitatilfinning, andlitsroði eða roði á öðrum húðsvæðum (roðakast)
French: Le nétupitant/palonosétron gélules est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki eru ekki ætluð til notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être arrêtée et un traitement symptomatique et de soutien général et une surveillance doivent être instaurés.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hætta gjöf lyfsins og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
French: Une synthèse des principaux résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 ci-dessous.
Icelandic: Samantekt á lykilniðurstöðum úr þessari rannsókn er sett fram í töflu 3 hér á eftir.
French: Selon les données chez des volontaires sains ayant reçu le nétupitant oral 600 mg en association avec le palonosétron 1,50 mg, les symptômes aigus possibles d'un surdosage sont : céphalées, sensations vertigineuses, constipation, anxiété, palpitations, humeur euphorique et douleurs dans les jambes.
Icelandic: Samkvæmt reynslu hjá heilbrigðum einstaklingum sem voru útsettir fyrir 600 mg af netúpítanti ásamt 1,50 mg af palónósetróni eru möguleg einkenni bráðar ofskömmtunar höfuðverkur, sundl, hægðatregða, kvíði, hjartsláttarónot, alsæluhugarástand og verkir í fótleggjum.
French: L'ASC0-24 (jour 1), l'ASC24-36 (jour 2) et les ASC84-108 et ASC84-∞ (jour 4) de la dexaméthasone ont été augmentées de 2,4 fois après l'administration concomitante de 300 mg de nétupitant.
Icelandic: AUC0-24 gildi (1. dagur), AUC24-36 gildi (2. dagur) og AUC84-108 gildi og AUC84-∞ gildi (4. dagur) fyrir dexametasón jókst 2,4-falt, við samhliða gjöf 300 mg af netúpítanti.
French: Les gélules sont opaques, avec un corps blanc et une coiffe de couleur caramel et portent la mention « HE1 » imprimée sur le corps.
Icelandic: Hörðu hylkin eru ógegnsæ með hvítum botni og karamellulituðu loki með „HE1" prentuðu á botninn.
French: Chaque gélule contient 7 mg de sorbitol et 20 mg de saccharose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli og 20 mg af súkrósa.
French: Un repas riche en graisses n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC du palonosétron oral.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði ekki áhrif á Cmax og AUC palónósetróns til inntöku.
French: Une phospholipidose (macrophages spumeux) a été observée après administrations répétées de nétupitant chez le rat et le chien.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða (froðukenndar átfrumur) hefur sést eftir endurtekna gjöf netúpítants hjá rottum og hundum.
French: Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 15 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasies endocriniennes (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullo-surrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris.
Icelandic: Stórir skammtar af palónósetróni (hver skammtur olli að minnsta kosti 15-faldri útsetningu hjá mönnum) sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni æxla í lifur, æxlisvaxtar í innkirtlum (skjaldkirtli, heiladingli, brisi og nýrnahettumerg) og æxla í húð hjá rottum en ekki hjá músum.
French: Palonosétron 0,5 mg
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg
French: 135 patients qui avaient reçu une dose orale unique (nétupitant 300 mg et palonosétron 0,5 mg) et 136 patients qui avaient reçu le palonosétron oral 0,5 mg seul.
Icelandic: Verkun Akynzeo var metin hjá 135 sjúklingum sem fengu stakan skammt til inntöku (300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni) og 136 sjúklingum sem fengu 0,5 mg af palónósetróni einu sér til inntöku.
French: « allongement de l'intervalle QT » ;
Icelandic: „lenging á QT-bili"
French: C]-palonosétron chez 6 volontaires sains, 85 % à 93 % de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et 5 % à 8 % dans les fèces.
Icelandic: C]-palónósetróni til inntöku útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og brotthvarf 5% til 8% varð með hægðum.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 300 mg de nétupitant avec la dexaméthasone (20 mg le jour 1, puis 8 mg deux fois par jour du jour 2 au jour 4) a augmenté significativement l'exposition à la dexaméthasone de façon temps- et dose-dépendante.
Icelandic: Gjöf staks 300 mg skammts af netúpítanti samhliða dexametasóni samkvæmt skammtaáætlun (20 mg á 1. degi sem fylgt er eftir með 8 mg tvisvar á sólarhring á 2. til 4. degi) jók útsetningu fyrir dexametasóni marktækt á tíma- og skammtaháðan hátt.
French: • sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements ou troubles du sommeil (insomnie) ;
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist (svimi), sundl eða erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
French: • l'érythromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
Icelandic: − erýtrómýsín - til meðferðar við bakteríusýkingum
French: • taux élevé de créatine kinase/créatine kinase MB, ce qui indique une diminution subite de l'apport sanguin au muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
Icelandic: há blóðþéttni fosfókínasa/kreatínfosfókínasa MB - sem sýnir skyndilega minnkun á blóðflæði til hjartans (kemur fram við blóðrannsóknir)
French: L'ASC moyenne était plus élevée de 35 % et la Cmax moyenne de 26 % chez les femmes (n = 18) que chez les hommes (n = 18).
Icelandic: Hjá konum (n=18) var AUC að meðaltali 35% hærra og Cmax að meðaltali 26% hærra en hjá körlum (n=18).
French: La pertinence clinique de cet effet n'est pas établie.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki ljóst.
French: Palonosétron 0,5 mg Dexaméthasone 20 mg
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg Dexametasón 20 mg
French: • douleur thoracique (non liée à des problèmes cardiaques) ;
Icelandic: • brjóstverkur (sem ekki kemur frá hjarta)
French: La prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec un substrat de cette enzyme administré par voie orale (par exemple zidovudine, acide valproïque, morphine).
Icelandic: Varúð er ráðlögð þegar netúpítant er gefið í samsettri meðferð með lyfi til inntöku sem er hvarfefni þessa ensíms (t.d. zídóvúdíni, valpróinsýru eða morfíni).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran ou la colchicine.
Icelandic: Því er varúð ráðlögð þegar netúpítant er gefið í samsettri meðferð með dígoxíni eða með öðrum P-gp hvarfefnum svo sem dabigatrani eða kolkisíni.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules administré avec une dose orale unique de 60 μg d'éthinylestradiol et 300 μg de lévonorgestrel n'a pas eu d'effet significatif sur l'ASC de l'éthinylestradiol et a augmenté de 1,4 fois l'ASC du lévonorgestrel ; des effets cliniques sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux sont peu probables.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki voru gefin með stökum 60 μg skammti af etinýlestradíóli til inntöku og 300 μg af levónorgestreli hafði það engin marktæk áhrif á AUC-gildi etinýlestradíóls en jók AUC-gildi levónorgestrels 1,4-falt; klínísk áhrif á verkun hormónagetnaðarvarnarinnar eru ólíkleg.
French: La pharmacocinétique du palonosétron ou du nétupitant n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse et il n'existe pas de données concernant l'efficacité ou la sécurité du nétupitant/palonosétron gélules dans cette population.
Icelandic: Lyfjahvörf palónósetróns og netúpítants hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunar og engar upplýsingar um öryggi og verkun netúpítant/palónósetrónhylkja hjá þessum sjúklingum liggja fyrir.
French: La liaison du nétupitant et de ses deux principaux métabolites M1 et M3 aux protéines plasmatiques humaines est supérieure à 99 % aux concentrations allant de 10 ng/mL à 1 500 ng/mL.
Icelandic: Binding netúpítants og tveggja umbrotsefna þess, M1 og M3, við plasmaprótein hjá mönnum er >99% við þéttni á bilinu 10 til 1500 ng/ml.
French: L'activité antiémétique d'Akynzeo a été maintenue pendant tous les cycles répétés chez les patients poursuivant le traitement lors de chacun des cycles.
Icelandic: Virkni Akynzeo gegn ógleði og uppköstum hélst gegnum allar endurteknu loturnar hjá sjúklingunum sem héldu áfram, í hverri einustu lotu.
French: Une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été observée dans une étude chez le rat (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Palónósetrón Hrörnun þekjuvefs sáðpípla hefur greinst í rannsóknum á rottum (sjá kafla 5.3).