FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden toimintakyky parani käsivarsien ja jalkojen toimintakykyä mittaavan 10-pisteisen asteikon pistemäärän alenemisen perusteella.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių būklė pagerėjo (atsižvelgiant į mažesnį rankų ir kojų negalios vertinimo pagal 10 balų negalios vertinimo skalę balą), skaičius.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81 %) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immuunivasteen muuntamisessa.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 46 (81 proc.) iš 57 pacientų kraujyje trombocitų koncentracija bent kartą tyrimo laikotarpiu buvo didesnė nei 50 mln.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Lithuanian: Privigen galima įsigyti tik pateikus receptą, o pacientų, kurių organizme trūksta antikūnų, gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis tokių ligų gydymo patirties.
Finnish: Kyseeseen tulevat myös ihmiset, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja uusiutuvat ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas žmonėms, kuriems antikūnų nepakankamumas išsivystė gimus (antrinio imunodeficito sindromas, AIS), kurių yra sumažėjęs tam tikrų antikūnų (vadinamų IgG) kiekis ir kurie serga sunkiomis, besikartojančiomis ir infekcijoms gydyti skiriamais vaistais neišgydomomis infekcijomis;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Privigenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Privigen vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Joitakin sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin käytettäessä suurta infuusionopeutta potilailla, joiden immunoglobuliinipitoisuus on alhainen tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra labiau tikėtini, kai vaistas lašinamas į veną dideliu greičiu, taip pat esant sumažėjusiai imunoglobulino koncentracijai kraujyje arba kai vaistas lašinamas pacientams, kurie anksčiau nėra vartoję žmogaus normaliojo imunoglobulino ar nevartojo jo ilgą laikotarpį.
Finnish: Hemolyysi (punasolujen hajoaminen) on harvinainen sivuvaikutus ihmisen normaalia immunoglobuliinia saavilla potilailla (sitä esiintyy harvemmin kuin 1 annoksen kohdalla 100:sta).
Lithuanian: Hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių skilimas) - tai retas (sulašinus 100 vaisto dozių, pasireiškė rečiau nei kartą) šalutinis poveikis, kuris pasireiškia pacientams, gydomiems žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Finnish: Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Lithuanian: Privigen veiklioji medžiaga - žmogaus normalusis imunoglobulinas - yra labai išgrynintas baltymas, ekstrakcijos būdu išgautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudedamosios dalies). Jame yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Finnish: Privigen palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaalille tasolle.
Lithuanian: Veikdamas Privigen normalizuoja neįprastai sumažėjusį IgG kiekį kraujyje.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja IgA:n vasta-aineita.
Lithuanian: Privigen negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus normaliajam imunoglobulinui ar kuriai nors kitai vaisto sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, kurie alergiški kitų rūšių imunoglobulinams, ypač jeigu jų organizme trūksta (yra labai mažai) imunoglobulino A (IgA) ir yra IgA veikiančių antikūnų.
Finnish: Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kolme pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.
Lithuanian: Kadangi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu šios ligos gydomos jau ilgą laiką, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti tik tris nedidelius tyrimus, siekiant patvirtinti Privigen veiksmingumą ir saugumą pacientams.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Privigenin sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Privigen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Lue tämä kohta huolellisesti.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šį skyrių.
Finnish: 1 ml sisältää:
Lithuanian: 1 ml yra:
Finnish: Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali prireikti specialių atsargumo priemonių.
Finnish: Hoito-ohjelmavaihtoehtoja on kaksi:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs gydymo režimai:
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suskaidomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
Finnish: Tällaisia tilanteita ovat mm.:
Lithuanian: Tokių atvejų pavyzdžiai yra:
Finnish: Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Lithuanian: „Privigen" sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės.
Finnish: *Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Lithuanian: * Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Finnish: Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita.
Lithuanian: Todėl jūsų kūdikis taip pat gali gauti apsauginių antikūnų.
Finnish: Muita haittavaikutuksia (havaittu Privigenin kliinisissä tutkimuksissa):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (pastebėtas Privigen klinikinių tyrimų metu):
Finnish: ● saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen)
Lithuanian: • Privigen vartosite pirmą kartą arba padarėte ilgą (pvz., kelių mėnesių) gydymo pertrauką.
Finnish: Infektioihin liittyvää turvallisuustietoa
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su infekcijomis
Finnish: Näistä 72 suoritti loppuun 12 kuukauden pituisen hoidon.
Lithuanian: Iš jų 12 mėnesių gydymą baigė 72 tiriamieji.
Finnish: • Saat tätä lääkettä suurina annoksina joko yhtenä päivänä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sinulla on tulehduksellinen perussairaus.
Lithuanian: • Jūs vartojate šį vaistą didelėmis dozėmis 1 dieną arba kelias dienas bei jūsų kraujo grupė yra A, B, arba AB ir (arba) Jūs sergate uždegimine liga.
Finnish: Sitä esiintyy maailmanlaajuisesti vain muutamassa perheessä.
Lithuanian: Visame pasaulyje žinomos tik kelios šia liga sergančios šeimos.
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Lithuanian: Pacientai, patiriantys I arba II tipo hiperprolinemiją.
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Privigen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Privigen
Finnish: ● saat Privigeniä suurella tiputusnopeudella
Lithuanian: • Privigen lašinamas dideliu greičiu ar
Finnish: Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.
Lithuanian: Privigen yra izotoninis tirpalas, kurio apytikris osmoliališkumas - 320 mOsmol/kg.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1 000 luovuttajan poolatusta plasmasta.
Lithuanian: Jis dažniausiai ruošiamas iš plazmos, gautos iš ne mažiau kaip 1000 donorų.
Finnish: B) tiettyjen tulehduksellisten sairauksien hoitoon (immunomodulaatio).
Lithuanian: B) Kai kurioms uždegiminėms ligoms gydyti (imunomoduliacijai).
Finnish: • Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Lithuanian: • Jei sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille ennen hoitoa.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradedant gydymą.
Finnish: Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota.
Lithuanian: Jei infuziją gerai toleruosite, gydytojas gali laipsniškai pagreitinti infuziją.
Finnish: Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska Privigen annetaan tavallisesti vain lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia labai retai, kadangi paprastai Privigen leidžiamas prižiūrint medikams.
Finnish: Jotkin hyperprolinemiaa koskevat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisilla korkeilla L-proliiniannoksilla on vaikutuksia aivojen kehittymiseen hyvin nuorilla rotilla.
Lithuanian: Kai kurie paskelbti tyrimai apie hiperprolinemiją parodė, kad ilgą laiką vartojamos didelės L prolino dozės turi įtakos labai jaunų žiurkių smegenų vystymuisi.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje)
Finnish: Vaikka tietoja on saatavilla niukasti, on odotettavissa, että samat varoitukset, varotoimenpiteet ja riskitekijät koskevat pediatrisia potilaita.
Lithuanian: Nors duomenų yra nedaug, tikėtina, kad tie patys įspėjimai, atsargumo priemonės ir rizikos faktoriai turi būti taikomi vaikų populiacijai.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Privigen nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Finnish: IgA ≤ 25 mikrog.
Lithuanian: IgA ≤ 25 mikrogramai.
Finnish: Tämä on äkillinen sairaus, jota esiintyy etupäässä pikkulapsilla.
Lithuanian: Tai yra ūminė liga, kuri pirmiausia pasireiškia mažiems vaikams.
Finnish: Privigen-infuusio annetaan aluksi hitaasti.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Privigen bus lašinamas lėtai.
Finnish: Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus.
Lithuanian: Tai ypač retas sutrikimas.
Finnish: Infuusioita annettiin 771, ja mediaaniannos oli 492,3 mg IgG:tä painokiloa kohti.
Lithuanian: Buvo skirta 771 infuzija ir skirtos dozės mediana buvo 492,3 mg IgG/kg kūno masės.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vaistinio preparato suleidimo.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet" lueteltujen tiettyjen tilanteiden sekä hoitovasteen perusteella.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos teisingą dozę, įvertindamas kūno svorį, specifines aplinkybes, išvardintas 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" bei atsaką į gydymą.
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) ei poikkea aikuisten annostuksesta, sillä annostus on kussakin käyttöaiheessa painon mukainen ja se säädetään edellä mainittujen sairauksien kliinisen hoitovasteen mukaan.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinę baigtį.
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi tai
Lithuanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveicarija arba
Finnish: Kaiken kaikkiaan 91 %:lla tutkittavista (188 potilaalla) tila parani vähintään yhdellä yllä mainituista kriteereistä mitattuna viikkoon 13 mennessä.
Lithuanian: Iš viso 91 % tiriamųjų asmenų (188 pacientams) iki 13-tos savaitės buvo pastebėtas pagerėjimas vertinant nors vieną kriterijų.
Finnish: Milloin infuusion hidastaminen tai lopettaminen voi olla tarpeen?
Lithuanian: Kada gali reikėti sulėtinti arba sustabdyti infuziją?
Finnish: Infuusioita annettiin 1038, joista 272 (16 potilaalle) 3 viikon hoito-ohjelmassa ja 766 (64 potilaalle) 4 viikon hoito-ohjelmassa.
Lithuanian: Buvo skirtos 1038 infuzijos, 272 (16 pacientų) 3 savaičių laikotarpyje ir 766 (64 pacientams) 4 savaičių laikotarpyje.
Finnish: *Annos perustuu Privigeniä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa käytettyyn annokseen.
Lithuanian: *Dozė pagrįsta Privigen doze, kuri buvo vartojama klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan seuraavassa kohdassa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus toliau pateiktame skyriuje.
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään Mitä Privigen on
Lithuanian: Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas Kas yra Privigen
Finnish: IVIg ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selektiivinen IgA-puutos, jossa IgA-puutos on ainoa huolta aiheuttava poikkeavuus.
Lithuanian: IVIg nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytas selektyvaus IgA trūkumas, kai IgA trūkumas yra vienintelė anomalija.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa poikkeuksellisen matalat immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaalialueelle.
Lithuanian: Skiriant tinkamas šio vaistinio preparato dozes galima nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius grąžinti iki normalių.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä voidaan vähentää tai jopa välttää antamalla Privigeninfuusio hitaasti.
Lithuanian: Šalutinio poveikio tikimybę sumažinti ar netgi jo išvengti galima lašinant Privigen nedideliu greičiu.
Finnish: Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigeniä kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), mikä voi lisätä veritulppien kehittymisen riskiä.
Lithuanian: Jei vis dėlto gavote per didelę Privigen dozę, jūsų kraujas gali tapti per klampus (hiperviskoziškas), dėl to gali padidėti kraujo krešulių susiformavimo rizika.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį.
Finnish: Kolmen ja neljän viikon hoito-ohjelmissa annetut mediaaniannokset olivat lähes samansuuruiset (428,3 mg ja 440,6 mg IgG:tä painokiloa kohti).
Lithuanian: Dozių, skirtų 3 savaičių ir 4 savaičių gydymo laikotarpiuose mediana buvo beveik identiška (428,3 ir 440.6 mg IgG/ kg kūno masės).
Finnish: Privigen sisältää 100 mg/ml (10 %) ihmisen valkuaisainetta, josta vähintään 98 % on IgG:tä.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra 100 mg/ml (10%) žmogaus baltymo, kurio mažiausiai 98% sudaro IgG.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille.
Lithuanian: Tačiau preparatai, kuriuose yra antikūnų, buvo skiriami nėščioms ir žindančioms moterims gydyti.
Finnish: Näitä ovat:
Lithuanian: Tarp jų:
Finnish: Valmiste tulee saattaa huoneenlämpöiseksi (25 °C) ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti palaikomas kambario (25 °C) temperatūroje.
Finnish: Cmax (huippu, g/l) Cmin (minimi, g/l)
Lithuanian: Cmax (didžiausioji koncentracija g/l) Cmin (mažiausioji koncentracija g/l)
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä IgA:ta (alle 25 mikrog/ml).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis IgA (ne daugiau kaip 25 mikrogramai/ml).
Finnish: 12,3 (10,4-18,8) 3 viikon aikataulu 9,4 (7,3-13,2) (4 viikon aikataulu)
Lithuanian: 12,3 (10,4-18,8) (3 savaičių grafikas)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr.
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkärin on harkittava potilaalle pitkäaikaishoitoa potilaan vasteen perusteella.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoon, ATC-koodi: J06BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalūs žmogaus imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Finnish: Oireyhtymä alkaa tavallisesti usean tunnin2 vuorokauden välisen ajanjakson aikana IVIg-hoidon jälkeen.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per nuo keleto valandų iki 2 parų laikotarpį po gydymo IVIg.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lithuanian: Šiais retais atvejais gali kilti tokios alerginės reakcijos, kaip staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas (taip pat žiūrėkite 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
Lithuanian: Dviejuose LUDP tyrimuose dalyvavo 28 ir 207 pacientai.
Finnish: IgG-alaluokkien likimääräiset prosenttiosuudet ovat seuraavat:
Lithuanian: • Apytikris IgG poklasių pasiskirstymas procentais:
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis infuzijos greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Finnish: Anisosytoosi (myös mikrosytoosi), trombosytoosi Melko harvinainen
Lithuanian: Anizocitozė (įskaitant mikrocitozę), trombocitozė Nedažnas
Finnish: Privigenin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin 6 etenevässä, avoimessa yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa Euroopassa (ITP-, PID- ja CIDP tutkimukset), ja Yhdysvalloissa (PIDtutkimus).
Lithuanian: Privigen saugumas ir veiksmingumas įvertintas atlikus 6 prospektyvinius, atvirus vienos grupės daugiacentrinius tyrimus Europoje (ITP, PID, ir LUDP tyrimai) ir JAV (PID tyrimas).
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä Miten Privigeniä käytetään
Lithuanian: Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums duodant Privigen Kaip vartoti Privigen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Privigen
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Privigen on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen aineosa).
Lithuanian: Preparatas Privigen pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Finnish: Anemia, hemolyysi (myös hemolyyttinen anemia), leukopenia,
Lithuanian: Anemija, hemolizė (įskaitant hemolizinę anemiją), leukopenija
Finnish: Lasten ja nuorten potilaiden annos lasketaan samalla tavalla kuin aikuisten.
Lithuanian: Vaikams ir jauniems pacientams dozės skaičiavimas nesiskiria nuo skaičiavimo suaugusiesiems pacientams.
Finnish: IgG-minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
Lithuanian: Mažiausiosios IgG koncentracijos turi būti matuojamos ir vertinamos kartu su infekcijos dažnumu.
Finnish: Sen immunoglobuliini G:n alaluokkien jakauma vastaa läheisesti vastaavaa jakaumaa ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Lithuanian: Imunoglobulino G poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis, kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 55 iältään 4-81-vuotiasta potilasta.
Lithuanian: PID tęstiniame tyrime iš viso dalyvavo 55 pacientų, kurių amžius buvo 4−81 metai.
Finnish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Lithuanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti silloin kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinams, ypač, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Finnish: Tämä on hitaasti etenevä liikehermojen sairaus, jossa esiintyy käsivarsien ja jalkojen heikkoutta.
Lithuanian: Tai lėtai progresuojanti motorinių nervų liga, pasireiškianti rankų ir kojų silpnumu.
Finnish: Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen.
Lithuanian: Kaip paprastai, jūs būsite stebimi preparato lašinimo metu ir mažiausiai 20 minučių jį suleidus.
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot ja muut tiedot riskitekijöistä, ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie saugumą užkrečiamųjų ligų sukėlėjų perdavimo aspektu ir papildomos informacijos apie rizikos veiksnius pateikiama 4.4 skyriuje.
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 25 mikrog/ml.
Lithuanian: Maksimalus IgA kiekis yra 25 mikrogramai/ml.
Finnish: Privigeniä käytetään aikuisten ja lasten (0-18-vuotiaiden) hoitoon seuraavissa tapauksissa:
Lithuanian: Privigen vartojamas suaugusiesiems ir vaikams (0-18 metų) gydyti šiomis aplinkybėmis:
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen arvioimisen yhteydessä.
Lithuanian: Mažiausiąsias koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su paciento klinikiniu atsaku.
Finnish: Tarvittava hoito määräytyy haittavaikutuksen luonteen ja vaikeusasteen mukaan.
Lithuanian: Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden IVIG-hoito keskeytettiin siihen saakka, kunnes heidän tilansa vahvistettiin huonontuneen ennen Privigen-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi, gydymas IVIg buvo nutrauktas iki patvirtinto pablogėjimo prieš Privigen vartojimo pradžią.
Finnish: Punasoluantigeenien, kuten A, B, ja D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta-ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinimääritystä (suora antiglobuliinikoe, suora Coombsin koe).
Lithuanian: Pasyvus antikūnių perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali turėti poveikį kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso tyrimui).
Finnish: Kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt yksittäisissä hemolyysiin liittyvissä tapauksissa.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigęs inkstų funkcijos netekimas įvyko pavieniais, su hemodialize susijusiais atvejais.
Finnish: Privigen kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi.
Lithuanian: Privigen priklauso vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais, grupei.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla 36,6 vrk.
Lithuanian: Šiame tyrime, Privigen pusinės eliminacijos laiko mediana pacientams, sergantiems PID, buvo 36,6 dienos.
Finnish: Näissä tapauksissa sinua tarkkaillaan tarkasti koko infuusion ajan ja vähintään yhden tunnin ajan sen jälkeen.
Lithuanian: Tais atvejais vaisto lašinimo metu ir mažiausiai valandą jo sulašinus būsite atidžiai stebimi.
Finnish: Yli 25 viikon hoito on lääkärin harkinnan varaista potilaan vasteen sekä pitkällä aikavälillä esiintyvän ylläpitovasteen perusteella.
Lithuanian: Ilgiau nei 25 savaites gydymas gali būti skiriamas gydytojo nuožiūra, įvertinus paciento atsaką į gydymą ir ilgalaikio atsako palaikymą.
Finnish: • jos sinulla on tyypin I tai II hyperprolinemia (periytyvä sairaus, josta aiheutuu korkeita proliini nimisen aminohapon pitoisuuksia veressä).
Lithuanian: • Jeigu sergate I arba II tipo hiperprolinemija (genetiniu sutrikimu, kurį sukelia didelis amino rūgšties prolino kiekis).