FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Incruse Ellipta est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Incruse Ellipta používá
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
French: Lorsque la barquette est ouverte, inscrivez la date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do".
French: Effets sur la fonction pulmonaire
Czech: Pivotní studie účinnosti Účinky na plicní funkce
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Incruse Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
Czech: 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Incruse Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
French: Incruse Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Czech: Způsob podání Přípravek Incruse Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Incruse Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Czech: Incruse Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii.
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés avec les antagonistes des récepteurs muscariniques, dont fait partie le bromure d'uméclidinium.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie.
French: Augmentation de la pression intraoculaire Douleur oculaire
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise d'Incruse Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
French: EU/2/00/018/001 Incurin
Czech: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablety
French: 30 comprimés Boîte de 1 blister
Czech: Kartónová krabička s 1 blistrem
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Czech: Číslo EU Obchodní název
French: Espèces cibles Voie d'administration
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
French: L'incidence est d'environ 5-9 %.
Czech: Výskyt je kolem 5− 9%.
French: Les animaux doivent être réexaminés tous les 6 mois pendant le traitement.
Czech: Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/018/001
Czech: EU/2/00/018/001
French: Groupe pharmacothérapeutique: oestrogènes, code ATCvet : QG03CA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
French: Amidon de pomme de terre,
Czech: Bramborový škrob
French: Date de première autorisation : Mars 2000 Date de renouvellement de l'autorisation : Mars 2010
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (Mois/année).
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
French: Si aucune réponse au traitement n'a été obtenue, le diagnostic devra être reconsidéré afin de trouver d'autres causes à l'incontinence telles que des désordres neurologiques, cancer de la vessie, etc …
Czech: Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
French: Chaque blister est conditionné dans une boîte en carton.
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
French: Ces effets sont réversibles après réduction de la dose.
Czech: Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
French: Incurin doit être administré par voie orale, une fois par jour.
Czech: Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně.
French: Ne pas utiliser ce produit durant la gestation ou la lactation.
Czech: Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
French: Chiens (chiennes).
Czech: Psi (feny).
French: Stéarate de magnésium,
Czech: Magnesium-stearát
French: Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
French: Dans de rares cas, le développement d'une alopécie peut aussi être observé.
Czech: Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
French: La majeure partie de l'estriol est liée à l'albumine plasmatique.
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
French: Après administration orale, l'estriol est presque entièrement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal.
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
French: Etant donné qu'il n'existe aucune relation entre la dose finale efficace et le poids corporel, la détermination d'une dose par kg de poids vif n'est pas réalisable.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Boîte de 1 blister.
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
French: La dose doit être déterminée individuellement pour chaque chienne.
Czech: Patřičnou dávku pro každou fenu je třeba stanovit individuálně.
French: De plus, des symptômes de nausée ont été observés chez certaines chiennes.
Czech: U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
French: Comprimés ronds sécables.
Czech: Kulaté tablety s půlící rýhou
French: L'utilisation d'Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation et chez les chiennes âgées de moins d'un an.
Czech: Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
French: L'estriol est un oestrogène naturel à courte durée d'action.
Czech: Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
French: Après administration orale, un état d'équilibre est atteint après le second jour de traitement et il n'y a pas d'accumulation après administration répétée.
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
French: Aspen Oss B.V.
Czech: Intervet International B.V.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l'efficacité a été établie uniquement chez la chienne ovariohysterectomisée.
Czech: Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé (1 mg d'estriol) par jour.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
French: De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
French: Certaines chiennes n'ont pas besoin d'une administration quotidienne ; une administration tous les deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.
Czech: U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
French: En cas d'effets oestrogéniques, réduire la dose.
Czech: V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit.
French: Taille d'emballage : boîte de 1 blister.
Czech: Velikost balení: Kartónová krabička s jedním blistrem.
French: Chaque blister contient 30 comprimés.
Czech: Každý blistr obsahuje 30 tablet.
French: Un blister contient 30 comprimés.
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
French: De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
French: En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: Cf. également rubrique 4.3 « Contreindications ».
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
French: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
Czech: 5349 AB Oss
French: A usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Czech: Pouze pro zvířata.- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé par jour.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou každý den.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Blister en PVC transparent doublé d'une feuille d'aluminium et scellé par une couche en vinyl copolymère sur la face en contact avec les comprimés.
Czech: Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
French: Lors des études de tolérance chez l'animal de destination et des essais cliniques incluant des traitements de longue durée, aucun signe d'aplasie médullaire n'a été observé.
Czech: Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
French: Lactose.
Czech: Laktóza
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour.
Czech: Pokud léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně.
French: La dose minimale ne devrait pas être inférieure à 0.5 mg par chienne par jour.
Czech: Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Principe actif : estriol, 1 mg/comprimé
Czech: OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta
French: Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi-comprimé par jour.
Czech: Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.
French: Ne pas administrer plus de 2 comprimés par chienne par jour.
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
French: L'estriol est excrété conjugué dans l'urine.
Czech: Estriol je vylučován jako konjugát močí.
French: Du fait de sa courte durée d'activité oestrogénique, Incurin n'induit pas d'aplasie médullaire chez la chienne.
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
French: Aucune relation existant entre la dose finale efficace et le poids corporel n'a été établie.
Czech: Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Aspen Oss B.V.
French: 6.1 Liste des excipients
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Amylopektin
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez la chienne.
Czech: INDIKACE Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN, comprimé de 1 mg
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Incurin 1 mg tablety
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN®, comprimé de 1 mg Estriol
Czech: INCURIN 1 mg tablety Estriolum
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour à administrer en une prise.
Czech: Pokud počáteční léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně podané najednou.
French: Page 2/2©EMEA 2008
Czech: Strana 2/2©EMEA 2008
French: L'incidence est de l'ordre de 5 à 9 pour cent.
Czech: Vyskytují se s četností přibližně 5-9 %.
French: Dans de très rares cas, le développement d'une alopécie (perte de poils) a également été observé.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie (ztráta srsti).
French: Les effets sont réversibles après réduction de la dose.
Czech: Tyto účinky odezní po snížení dávky.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Czech: Ve vzácných případech se objevilo vaginální krvácení.
French: le 24 mars 2000 et l'a renouvelée en 2005.
Czech: Registrace byla obnovena v roce 2005.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) INCURIN Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INCURIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Autres informations relatives à Incurin:
Czech: Další informace o přípravku Incurin:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Incurin à Intervet International B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incurin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
French: La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
Czech: Většina fen zařazených do studií reagovala na léčbu kladně: došlo u nich k odstranění inkontinence, které bylo dlouhodobého charakteru.
French: Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
French: Qu'est-ce que Incurin?
Czech: Co je Incurin?
French: Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain.
Czech: Přípravek Incurin byl zkoumán na fenách ve třech rozsáhlých terénních studiích.
French: Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d'eau et excrétion consécutive d'un grand volume d'urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie (nadměrný příjem vody a následné vylučování velkého množství moči), by tímto přípravkem léčena být neměla.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l'étiquette/l'emballage.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě / vnějším obalu.
French: Les études ont également permis d'établir qu'il n'existe pas de relation apparente entre la posologie et le poids corporel du chien - la posologie doit par conséquent être établie au cas par cas.
Czech: Studie rovněž potvrdily, že neexistuje očividná souvislost mezi dávkováním a tělesnou hmotností fen, proto je třeba stanovit dávkování individuálně.
French: Les récepteurs d'œstrogènes se situent dans le sphincter urétral, où les œstrogènes déclenchent une réaction maximale, améliorant ainsi la fermeture de l'urètre et le stockage dans la vessie.
Czech: Estrogenové receptory se nacházejí ve svěrači močové trubice, kde estrogeny vyvolávají plnou reakci, čímž zlepšují uzavírání močové trubice a udržení moči v močovém měchýři.
French: Cette affection s'accompagne d'une diminution de la production d'oestrogènes endogènes.
Czech: Inkontinence moči je provázena zvýšenou produkcí endogenního estrogenu.
French: Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l'hormone naturelle estriol.
Czech: Incurin je tableta, která obsahuje jako účinnou látku přirozený hormon estriol.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Incurin au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Incurin byl prokázán v průběhu studií?
French: Les effets typiques des œstrogènes, tels que le gonflement vulvaire, l'œdème mammaire et/ou l'attraction des mâles et les vomissements ont été observés sous administration de la dose maximale recommandée de 2 mg par animal.
Czech: Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj.
French: Quels sont les risques associés à Incurin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incurin?
French: Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu'il existe une relation entre l'incidence de l'incontinence urinaire et la diminution des œstrogènes.
Czech: Z vědeckých zjištění přesvědčivě vyplývá, že existuje souvislost mezi inkontinencí moči a spotřebou estrogenu.
French: Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l'estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle.
Czech: Vzhledem k různé citlivosti fen na estriol je třeba stanovit dávkování individuálně.
French: Incurin n'est pas destiné à une utilisation chez les chiennes intactes, étant donné que son efficacité n'a été établie que chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Czech: Přípravek Incurin se nesmí používat u intaktních fen, jelikož jeho účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
French: L'estriol contenu dans Incurin est un œstrogène naturel à courte durée d'action, qui se lie au récepteur d'œstrogènes.
Czech: Estriol obsažený v přípravku Incurin je krátkodobě působící přirozený estrogen, který se váže na estrogenové receptory.
French: Incurin est utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c'est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l'ablation des ovaires et de l'utérus).
Czech: Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha).
French: L'administration de Incurin ne requiert aucune précaution particulière.
Czech: Při podávání přípravku Incurin není nutné dodržovat žádná zvláštní opatření.
French: Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires.
Czech: Termín inkontinence moči označuje nedobrovolný únik moči.
French: Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l'incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Czech: Výsledky studií prokázaly, že přípravek Incurin je účinným a bezpečným lékem na inkontinenci moči způsobenou nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii.
French: Comment Incurin fonctionne-t-il?
Czech: Jak přípravek Incurin působí?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incurin v rámci léčby hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii převyšují jeho rizika.
French: Au cours des études, l'administration répétée de doses d'estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.
Czech: V průběhu studií byly prokázány přínosy opakovaného podávání až 2 mg estriolu u fen vykazujících nedobrovolný únik moči.
French: Comment l'efficacité d'Incurin a-t-elle été étudiée?
Czech: Jak byl přípravek Incurin zkoumán?
French: Pourquoi Incurin a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incurin schválen?
French: • avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'éponge de collagène absorbable (ECA), répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Czech: • Platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxe pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs doit veiller à ce que la condition suivante soit remplie:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci přípravku InductOs zajistit splnění této podmínky:
French: Annexe II Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Czech: Příloha II
French: Annexe I Conclusions scientifiques
Czech: Příloha I Vědecké závěry
French: Une rupture de l'approvisionnement est attendue à partir de novembre 2015.
Czech: Od listopadu 2015 se očekává nedostatek dodávek.
French: Lors de la précédente inspection (janvier 2014), un certain nombre d'irrégularités majeures avaient déjà été identifiées.
Czech: Během předchozí inspekce (v lednu 2014) již byla zjištěna řada významných nedostatků.
French: Il a été décidé qu'une nouvelle inspection serait menée après un an pour évaluer les progrès réalisés en vue d'éliminer les irrégularités majeures.
Czech: Bylo rozhodnuto o tom, že po jednom roce se uskuteční opakovaná inspekce za účelem zhodnocení pokroku při odstraňování významných nedostatků.
French: Avis du CHMP Considérant que:
Czech: Stanovisko výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
French: • il n'existe pas d'autre site de fabrication autorisé dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché;
Czech: • neexistuje žádné další schválené výrobní místo uvedené v registrační dokumentaci,
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque ne peut pas être confirmé.
Czech: V současnosti proto nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik.
French: Il n'existe pas d'autres «protéines morphogéniques» (telles qu'InductOs) dans l'UE, mais des substances appelées «extenseurs de greffe» réduisent la quantité requise de greffe osseuse (mais ne remplacent pas complètement les greffes).
Czech: V EU nejsou dostupné žádné jiné „morfogenetické proteiny" (jako je přípravek InductOs), nicméně látky známé jako „prodlužovače štěpu" snižují požadované množství kostního štěpu (ale ne tak, aby štěpy zcela nahradily).