FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oncaspar gives normalt hver 14. dag ved injektion i en muskel eller ved infusion (drop) i en vene, idet dosis afhænger af alder og legemsoverflade.
Hungarian: Az Oncaspar-t általában 14 naponként alkalmazzák izomba adott injekció vagy vénás cseppinfúzió formájában, az életkortól és a testfelülettől függő adagban.
Danish: I et andet studie, som omfattede 76 børn, hvis kræft vendte tilbage efter tidligere behandling, blev omkring 40 % kræftfri af dem, der blev behandlet med Oncaspar (hvoraf nogle var allergiske over for andre asparaginase-lægemidler), sammenholdt med 47 % af dem, der blev behandlet med et sammenligningslægemiddel af asparaginasetypen.
Hungarian: Egy másik, 76 olyan gyermek bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult, az Oncaspar-ral kezelt betegek mintegy 40%-a (akik közül egyesek allergiásak voltak más aszparagináz-kezelésekre) vált daganatmentessé, míg az aszparagináz komparátorával kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Danish: En oversigt over Oncaspar, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Oncaspar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Oncaspar opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Oncaspar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Studierne viste, at Oncaspar er effektivt hos patienter med ALL, herunder patienter, der var allergiske over for andre lægemidler, der indeholder asparaginase.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Oncaspar hatásos az ALL-ben szenvedő betegeknél, beleértve azokat a betegeket, akik allergiásak voltak az aszparaginázra.
Danish: Oncaspar anvendes i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: Az Oncaspar-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Danish: For mere information om brug af Oncaspar, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért az Oncaspar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Oncaspar fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Oncaspar er et kræftlægemiddel til behandling af voksne og børn, der lider af akut lymfoblastær leukæmi (ALL), en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Hungarian: Az Oncaspar egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél a limfoblasztoknak nevezett fehérvérsejteket érintő rákbetegség, az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmaznak.
Danish: Oncaspar udleveres kun efter recept, og kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give lægemidlet.
Hungarian: Az Oncaspar csak receptre kapható, és azt kizárólag a rákkezelésekben tapasztalt egészségügyi szakemberek írhatják fel és alkalmazhatják.
Danish: Hvordan anvendes Oncaspar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oncaspar-t?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Oncaspar vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Oncaspar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncaspar alkalmazása?
Danish: Dette skal sammenholdes med 66 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase.
Hungarian: Ezzel szemben egy másik aszparaginázzal kezelt betegeknél ez az arány 66% volt.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oncaspar løbende overvåget.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig.
Hungarian: A ráksejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
Danish: Hvordan virker Oncaspar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncaspar?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Oncaspar?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncaspar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oncaspar.
Hungarian: Az Oncaspar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: 8 måneder.
Hungarian: 8 hónap.
Danish: Juni 2020
Hungarian: 2020. június
Danish: Allergiske reaktioner kan vise sig i huden.
Hungarian: Allergiás reakciók alakulhatnak ki a bőrön.
Danish: t1/2 (dag)
Hungarian: t1/2 (nap)
Danish: Personalet bør undervises i håndtering og overførsel af lægemidlet (gravide medlemmer af personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel).
Hungarian: A szakszemélyzetet képzésben kell részesíteni a gyógyszer kezelésére és szállítására vonatkozóan (terhes szakszemélyzet nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel).
Danish: Det må kun gives i hospitalsregi, hvor der er adgang til relevant genoplivningsudstyr.
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez megfelelő felszerelés áll rendelkezésre.
Danish: Median (10., 90. percentiler).
Hungarian: Medián (10., 90. percentilis).
Danish: Din læge vil afgøre, om din sygdom kræver behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést.
Danish: Almindelig: infektioner, sepsis
Hungarian: Gyakori: fertőzések, sepsis
Danish: Der foreligger ikke data om ældre patienter.
Hungarian: Idős betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner.
Hungarian: Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal følges.
Hungarian: Az antineoplasztikus szerek megfelelő kezelésének eljárásait kell követni.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Danish: Studiet CCG-1962 var ikke designet til at evaluere forskellene i tallene for EFS.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat nem értékelte ki az EFS-ráták különbségeit.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: Generelt var incidensen og typen af bivirkninger af grad 3 og 4 ens i de to behandlingsgrupper.
Hungarian: Általában a 3. és 4. fokú mellékhatások incidenciája és típusa hasonló volt a két kezelési csoportban.
Danish: - Vincristin, et andet lægemiddel mod kræft.
Hungarian: - vinkrisztin, ami egy másik rákellenes gyógyszer.
Danish: Der blev ligeledes registreret neutraliserende antistoffer, der nedsatte den kliniske virkning.
Hungarian: Feljegyeztek olyan semlegesítő antitesteket is, amelyek csökkentették a klinikai hatásosságot.
Danish: Almindelig: trombose***
Hungarian: Gyakori: thrombosis***
Danish: Da din læge vil indgive lægemidlet, er det meget usandsynligt, at du vil få mere, end du behøver.
Hungarian: Mivel a gyógyszert kezelőorvosa adja be, nagyon valószínűtlen, hogy a kelleténél több gyógyszert kapjon.
Danish: Ældre Der foreligger begrænsede data om patienter, der er ældre end 65 år.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Behandlingseffekt blev defineret som en klinisk forbedring, som ikke opfyldte kriterierne for andre gavnlige resultater.
Hungarian: Terápiás hatásosságnak definiálták az olyan klinikai javulást, amely nem érte el a többi kedvező kimenetel kritériumait.
Danish: Fedtlever kan ses meget hyppigt.
Hungarian: Nagyon gyakran zsírmáj észlelhető.
Danish: Aritmetisk gennemsnit (SD)
Hungarian: Számtani átlag (SD)
Danish: I meget sjældne tilfælde er der beskrevet let tremor i fingrene.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben enyhe tremort észleltek az ujjakban.
Danish: Almindelig: hypoksi
Hungarian: Gyakori: hypoxia
Danish: Hvis der gives en større mængde, skal dosen deles op og gives på flere injektionssteder.
Hungarian: Ha ennél nagyobb mennyiségű injekció beadása szükséges, akkor az adagot meg kell osztani és több külön helyre kell injektálni.
Danish: ǂ N=46 evaluerbare forsøgspersoner.
Hungarian: ǂ N= 46 értékelhető alany.
Danish: Cmax (mE/ml)* Tmax (t)*
Hungarian: Cmax (mE/ml)* Tmax (h)*
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Danish: Faldet i antallet af lymfoblaster i kredsløbet er ofte ret markant, og normale eller for lave leukocyttal ses ofte i de første dage efter behandlingsstart.
Hungarian: Gyakran jelentős a keringésben lévő lymphoblastok számának csökkenése, továbbá gyakran észlelhető normális vagy túl alacsony leukocytaszám a kezelés megkezdése utáni első napokban.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser af virkningen på fertiliteten og den peri- og postnatale udvikling.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre kifejtett hatással kapcsolatos vizsgálatokat.
Danish: Mænd skal også bruge effektiv prævention, så længe de selv eller deres partner behandles med Oncaspar.
Hungarian: A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet og fertilitet
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, termékenység
Danish: Hvis du har brugt for meget Oncaspar
Hungarian: Ha túl sok Oncaspar-t kapott
Danish: * N=47 evaluerbare forsøgspersoner.
Hungarian: * N=47 értékelhető alany.
Danish: Alle genstande, som har været brugt ved administration eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer til forbrænding ved høj temperatur.
Hungarian: A beadáshoz, illetve tisztításhoz használt összes kelléket -beleértve a kesztyűket is - magas kockázatú hulladékok gyűjtésére kijelölt zsákokba kell helyezni, amelyek megsemmisítését magas hőmérsékletű égetéssel kell elvégezni.
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Hungarian: 92284 Suresnes cedex
Danish: Dette lægemiddel kan føre til svingninger i indholdet af størkningsfaktorer i blodet og kan øge risikoen for blødninger og/eller blodpropper.
Hungarian: Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadási faktorokban, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at du ved et uheld får en overdosis, vil du blive overvåget nøje af det sundhedsfaglige personale og få relevant behandling.
Hungarian: Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.
Danish: Oncaspar bruges sammen med andre lægemidler.
Hungarian: Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Danish: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Hungarian: AUC0-t (mEnap/ml)* AUC0-∞ (mEnap/ml)
Danish: - Hvis du har haft dårlig leverfunktion eller bruger andre lægemidler, der kan skade leveren.
Hungarian: - ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat.
Danish: Selvom de ikke er blevet specifikt forbundet med brugen af pegaspargase, kan de forekomme ved brug af Oncaspar:
Hungarian: Habár ezeket nem hozták összefüggésbe konkrétan a pegaszpargáz alkalmazásával, Oncaspar használata esetén is felléphetnek:
Danish: Andelen med febril neutropeni grad 3 eller højere var 15,4 %.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú lázas neutropenia 15,4%-ban fordult elő.
Danish: Koncentrationerne af CSF-asparagin blev bestemt hos 50 patienter i løbet af induktionsfasen.
Hungarian: A CSF-beli aszparagin-koncentrációt 50 betegnél határozták meg az indukciós fázisban.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid efter absorption fra injektionsstedet var 1,7 dage og eliminationshalveringstiden var 5,5 dage.
Hungarian: Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Danish: Nedsat miltvægt kan muligvis være et tegn på mulig immunsupprimerende virkning af behandlingen.
Hungarian: A csökkent léptömeg a kezelés potenciális immunszuppresszív hatásának jele lehet.
Danish: Af denne årsag og på grund af lægemidlets farmakologiske egenskaber, bør Oncaspar ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pegaspargase.
Hungarian: Ezért, továbbá a farmakológiai tulajdonságai miatt az Oncaspar alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pegaszpargázzal történő kezelést.
Danish: Afhængig af symptomernes sværhedsgrad kan administration af antihistaminer, kortikosteroider og vasopressorer være indiceret som modforanstaltning.
Hungarian: A tünetek súlyosságától függően antihisztaminok, kortikoszteroidok és vazopresszorok beadása lehet javallott ellenintézkedésként.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på pancreatitis, som kan blive dødelig, hvis de ikke behandles.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis jeleiről és tüneteiről, amely kezelés nélkül akár halálos kimenetelű is lehet.
Danish: I disse tilfælde skal det overvejes at skifte til et andet asparaginasepræparat.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni egy másik aszparagináz készítményre való áttérést.
Danish: Hyppigheden er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: I tilfælde af kontakt skylles med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
Hungarian: Érintkezés esetén bő vizes öblítést kell alkalmazni legalább 15 percen át.
Danish: Bivirkninger og hyppighed er angivet i skema 1.
Hungarian: A mellékhatásokat és gyakoriságukat az 1. táblázat tartalmazza.
Danish: Spørg lægen til råds om, hvilken præventionsmetode der er bedst for dig.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön számára legjobb fogamzásgátlási módszerről.
Danish: Der var ens andele af patienter med depletering ned til dette niveau i de 2 grupper i studiet i løbet af alle 3 behandlingsfaser på de tidspunkter, der var angivet som målepunkter i protokollen.
Hungarian: Az ilyen szintű depléciót elérő betegek hányada mindkét vizsgálati karon hasonló volt a kezelés mindhárom fázisában, a protokollban előírt időpontokban.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der kan opstå pyreksi efter injektionen, sædvanligvis fortager den sig spontant.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció után láz léphet fel, ami általában spontán megszűnik.
Danish: For at monitorere den behandlingsmæssige virkning skal det perifere blodtal og patientens knoglemarv monitoreres tæt.
Hungarian: A terápiás hatás monitorozásához a perifériás vérképnek és a beteg csontvelőjének a szoros monitorozása szükséges.
Danish: Randomisering af patienter var stratificeret baseret på risikogruppe (standard/høj/meget høj risiko), inklusive både B- og T-celle ALL.
Hungarian: A betegek randomizált rétegezett besorolása kockázati csoportok (standard, magas, nagyon magas) alapján történt, mind a B-, mind a T-sejtes ALL
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS).
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndroma (RPLS) léphet fel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: I studiet CCG-1962 var de mest almindelige bivirkninger infektioner, herunder to livstruende infektioner (1 patient i hver behandlingsgruppe).
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a fertőzések voltak, köztük két életveszélyes fertőzés (mindkét kezelési karon 1 beteg).
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet under dette punkt, stammer fra kliniske studier og fra rapportering efter markedsføring af Oncaspar hos ALL-patienter.
Hungarian: Az ebben a szakaszban ismertetett mellékhatások klinikai vizsgálatokból származó adatokon és az Oncaspar forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapulnak, ALL-betegeket figyelembe véve.
Danish: Oncaspars gennemsnitlige halveringstid i plasma var 8 dage hos patienter, der ikke var overfølsomme (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dage hos overfølsomme patienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Hungarian: Az Oncaspar átlagos plazmaeliminációs felezési ideje 8 nap volt a nem túlérzékeny betegek esetében (AUC 10,35 E/ml/nap), illetve 2,7 nap volt a túlérzékeny betegek esetében (AUC 3,52 E/ml/nap).
Danish: Der er utilstrækkelige data om anvendelse af L-asparaginase og ingen data om anvendelse af Oncaspar til gravide kvinder.
Hungarian: Az L-aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre, az Oncaspar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében pedig nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler og immunomodulerende midler, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulátorok, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX24
Danish: Dette kan fremme tendensen til blødninger og/eller trombose.
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzési és/vagy a thrombosishajlamot.
Danish: Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gives samtidigt, kan ændringer i koagulationsparametrene (f.eks. fald i fibrinogen og mangel på antitrombin III, ATIII) være mere udtalte.
Hungarian: Ha glükokortikoidokat (pl. prednizont) és pegaszpargázt egyidejűleg adnak, a koagulációs paraméterek (pl. fibrinogén-csökkenés és antithrombin-III-hiány, ATIII) változása kifejezettebb lehet.
Danish: Hætteglasset skal svinges forsigtigt, indtil pulveret er rekonstitueret.
Hungarian: Óvatosan körbe-körbe kell forgatni az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Danish: Virkninger på centralnervesystemet
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
Danish: CL (l/dag)
Hungarian: CL (l/nap)
Danish: Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når niveauet for målværdierne, kan et skift til et andet asparaginasepræparat overvejes (se pkt.
Hungarian: Ha az aszparagináz aktivitás értékek nem érik el a célszinteket, fontolóra kell venni egy másik aszparagináz-készítményre való áttérést (lásd 4.4 pont).
Danish: Patienterne skal informeres om muligheden for overfølsomhedsreaktioner mod Oncaspar, herunder øjeblikkelig anafylaksi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az Oncaspar-ral szembeni lehetséges túlérzékenységi reakciókról, köztük az azonnali anaphylaxiáról.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt.
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni.
Danish: De følgende bivirkninger er set i forbindelse med asparaginase-behandling.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg aszparagináz-terápia kapcsán.
Danish: På grund af risikoen for hyperbilirubinæmi, anbefales det at monitorere bilirubinniveauer ved baseline og inden hver dosis.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia kockázata miatt ajánlatos a beteg bilirubin szintjének monitorozása kiinduláskor és minden adag beadása előtt is.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og der gives relevant symptomatisk og støttende behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelő tüneti, illetve szupportív kezelést kell nyújtani.
Danish: Der vil være medicinsk udstyr parat lige i nærheden til behandling af allergiske reaktioner.
Hungarian: Eközben rendelkezésre állnak majd azok az orvosi eszközök, amelyekkel egy esetleges allergiás reakciót kezelni tudnak.
Danish: Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar Under administration af Oncaspar vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner.
Hungarian: Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók.
Danish: DFCI 11-001 og AALL07P4).
Hungarian: (DFCI 11-001 és AALL07P4 vizsgálatok).
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring, opbevaring og bortskaffelse af Oncaspar: Instruktioner vedrørende håndtering
Hungarian: Utasítások az Oncaspar előkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Danish: Pegaspargase var ikke mutagen i henhold til Ames' test med Salmonella typhimurium-stammer.
Hungarian: A pegaszpargáz nem volt mutagén a Salmonella typhimurium törzsekkel végzett Ames-tesztben.
Danish: Bivirkningerne var nedsat legemsvægt, piloerektion og nedsat aktivitet.
Hungarian: A mellékhatások közé tartozott a testtömegcsökkenés, piloerectio és csökkent aktivitás.
Danish: Pegyleringen ændrer ikke Lasparaginase-enzymets egenskaber men påvirker enzymets farmakokinetik og immunogenicitet.
Hungarian: A PEGilácó nem változtatja meg az L-aszparagináz enzimatikus tulajdonságait, de befolyásolja az enzim farmakokinetikáját és immunogenitását.
Danish: Hvis du er forælder til et barn, der bliver behandlet med Oncaspar, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dit barn.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, mondja el az orvosnak, ha a fentiek közül bármelyik érvényes a gyermekére.
Danish: Ændring af leverparametrene er almindelig.
Hungarian: A májparaméterek megváltozása gyakori.
Danish: Du må ikke få Oncaspar, hvis du er gravid, da dets virkning under graviditet ikke er undersøgt.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
Danish: Der blev udført et pilotstudie med nydiagnosticerede patienter i alderen fra 1 til < 31 år med prækursor B ALL med høj risiko (studiet AALL07P4).
Hungarian: Egy pilot vizsgálatot végeztek újonnan diagnosztizált, 1 - <31 éves, magas kockázatú, prekurzor B-sejtes ALL-betegek körében (AALL07P4 vizsgálat).
Danish: Styrken af dette lægemiddel må ikke sammenlignes med styrken af et andet protein, pegyleret eller ikke pegyleret, i samme terapeutiske klasse.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanezen gyógyszerosztályba tartozó másfajta pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatáserősségével.
Danish: I kaniner fremkaldte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på 8. og 9. drægtighedsdag levedygtige fostre med medfødte misdannelser: Der blev ikke fastsat et NOEL.
Hungarian: Nyulaknak 50 vagy 100 E/kg intravénás adagot adtak a vemhesség 8. és 9. napján, aminek hatására életképes magzatok fejlődtek születési malformatiókkal: nem állapítottak meg NOEL szintet.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage irritation ved kontakt.
Hungarian: A készítménnyel való érintkezés irritációt okozhat.
Danish: Det samlede billede var, at i den gruppe, der fik Oncaspar, var hyppigheden af overfølsomhed af alle grader 5,8 %, 19,2 % havde anafylaktiske reaktioner og 7,7 % havde pancreatitis.
Hungarian: Összességében, az Oncaspar-t kapó csoportban bármely fokú túlérzékenység 5,8%-ban, anaphylaxiás reakció 19,2%-ban és pancreatitis 7,7%-ban fordult elő.