FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de symptomen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of met bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of als andere, langer durende of onverklaarde maagdarmklachten optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een arts worden geraadpleegd.
Swedish: Om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller med blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder, ska behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Swedish: Utvärderingen av biverkningar är baserad på följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Vanwege de hoge oppervlaktespanning van dit middel kan niet volledig worden voorkomen dat het starten of stoppen van de dosering van de druppels problemen geeft.
Swedish: På grund av den höga ytspänningen hos Symbioflor E. coli är det inte möjligt att helt undvika problem i samband med att lösningsdropparna börjar och slutar frisättas.
Dutch: Als maag-darmklachten (zoals buikpijn, flatulentie of diarree) verergeren of vaker optreden aan het begin van de behandeling, raadpleeg dan rubriek 4.2 voor te nemen maatregelen om deze klachten te verminderen of te vermijden.
Swedish: Om gastrointestinala symtom (t.ex. buksmärta, flatulens eller diarré) förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen, läs avsnitt 4.2 avseende åtgärder som ska vidtas för att minska eller undvika dessa symtom.
Dutch: - U heeft een ernstige orgaanziekte van het maag-darmkanaal, zoals acute ontsteking van de galblaas of alvleesklier, of darmverstopping.
Swedish: - om du har svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut inflammation i gallblåsan eller pankreas, eller intestinal obstruktion,
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Er zijn geen speciale maatregelen aangewezen.
Swedish: Om du slutar att ta Symbioflor E. coli Inga särskilda åtgärder är indikerade.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symbioflor E. coli bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte fastställts.
Dutch: Neem de druppels tijdens de maaltijden in (zie rubriek 3).
Swedish: Ta dropparna i samband med måltid (se avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli)
Dutch: NB:
Swedish: Notera:
Dutch: E. coli-bacteriën worden niet geresorbeerd, maar werken plaatselijk in op het intestinale immuunsysteem.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: E. coli-bakterier tas inte upp utan verkar lokalt i det intestinala immunsystemet.
Dutch: Als aan het begin van de behandeling maag-darmklachten, zoals flatulentie, diarree, buikpijn of buikklachten, verergeren of vaker optreden, moet Symbioflor E. coli verdund in water worden ingenomen of moet de dosis worden verlaagd of moet het aantal druppels langzamer worden verhoogd.
Swedish: Om tecken på gastrointestinala symtom såsom flatulens, diarré, buksmärta eller bukbesvär förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen ska Symbioflor E. coli tas utspätt i vatten.
Dutch: Verwijder de huidige bewoording van de indicatie en vervang deze door de onderstaande tekst: Prikkelbaredarmsyndroom
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Dutch: Gebruikt u naast Symbioflor E. coli nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.
Dutch: De gegevens werden echter niet gecontroleerd.
Swedish: Uppgifterna kontrollerades dock inte.
Dutch: Symbioflor 2 wordt momenteel gebruikt voor de indicaties:
Swedish: Symbioflor 2 används för närvarande för indikationerna:
Dutch: Jatros Gastroenterol, 1993" (onderzoek S2), en
Swedish: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studie S2)", och
Dutch: De brongegevens zijn echter niet meer beschikbaar.
Swedish: Källuppgifterna är dock inte längre tillgängliga.
Dutch: De ziekte is niet levensbedreigend maar kan de kwaliteit van leven van patiënten significant beïnvloeden.
Swedish: Den är inte livshotande men kan ha en betydande påverkan på patienternas livskvalitet.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd in Oostenrijk verleend in 2000 (verlengd op 12 februari 2014) en in Hongarije (HU) in 2003.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades i Österrike år 2000 (förnyades den 12 februari 2014) respektive 2003 i Ungern (HU).
Dutch: Welke soorten en stammen het gunstigste effect hebben, moet per geval worden vastgesteld, en het werkingsmechanisme van probiotica blijft speculatief.
Swedish: Vilka arter eller stammar som är de mest gynnsamma måste bestämmas individuellt från fall till fall, och verkningsmekanismen för probiotika fortsätter att vara spekulativ.
Dutch: Na de afwijzing van de aanvraag verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om toekenning van een Duitse nationale handelsvergunning op basis van het feit dat in een andere lidstaat van de Europese Unie (Oostenrijk) reeds een vergunning was verleend.
Swedish: Efter avslaget på ansökan begärde innehavaren av godkännande för försäljning att få ett tyskt nationellt godkännande för försäljning eftersom ett godkännande redan hade beviljats i ett annat land i EU (Österrike).
Dutch: Dit betrekkelijk goedaardige veiligheidsprofiel werd bevestigd door gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen.
Swedish: Denna relativt gynnsamma säkerhetsprofil bekräftades av data efter godkännande för försäljning.
Dutch: IBS is een zeer veel voorkomende ziekte en een chronische aandoening die langdurig moet worden behandeld.
Swedish: IBS är en mycket vanlig sjukdom och ett kroniskt tillstånd som måste hanteras långsiktigt.
Dutch: Symbioflor 2 is in Duitsland sinds 1954 en in Oostenrijk sinds 1975 in de handel.
Swedish: Symbioflor 2 har marknadsförts i Tyskland sedan 1954 och i Österrike sedan 1975.
Dutch: De bevindingen waren consistent in alle subgroepen naar leeftijd en geslacht.
Swedish: Fynden var genomgående inom undergrupperna ålder och kön.
Dutch: De vergunninghouder heeft dergelijke gegevens niet overgelegd en besloot deze indicatie in te trekken.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in dessa data och beslutade att återkalla denna indikation.
Dutch: Het CHMP doet daarom een aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen.
Swedish: CHMP rekommenderar därför en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een aanloopfase en specifieke inclusiecriteria was er ook onvoldoende garantie dat de patiëntenpopulatie leed aan IBS.
Swedish: Frånvaron av en inkörningsfas och specifika inklusionskriterier gav även otillräckliga garantier för att patientpopulationen led av IBS.
Dutch: Uit de analyses bleek een statistisch significante superioriteit van actieve behandeling ten opzichte van placebo in bijna alle beoordeelde eindpunten.
Swedish: Analyserna uppvisade en statistiskt signifikant överlägsenhet för den aktiva behandlingen jämfört med placebo i nästan alla utvärderade effektmått.
Dutch: Wanneer dit centrum buiten beschouwing werd gelaten, werd een statistisch significant centrumeffect waargenomen en ging de statistische significantie voor beide co-primaire variabelen alsook voor het eindpunt van de algemene beoordeling van de arts verloren.
Swedish: När detta centrum uteslöts sågs en statistiskt signifikant centrumeffekt och den statistiska signifikansen förlorades för både de co-primära variablerna och för effektmåttet för läkarens övergripande bedömning.
Dutch: De opnieuw gedefinieerde eindpunten bij deze herbeoordeling werden beoordeeld met een geschikte statistische methodologie en waren heel strikt met betrekking tot behandelingssucces, omdat alleen patiënten die volledig vrij van symptomen waren als "responders" werden beschouwd.
Swedish: De nydefinierade primära effektmåtten i denna nya utvärdering bedömdes med lämplig statistisk metodik och var strikta vad gäller andel lyckade behandlingar, eftersom bara patienter som var helt symtomfria räknades som "responders".
Dutch: Bovendien kan de integriteit van de gegevens door mogelijke onregelmatigheden bij de uitvoering van het onderzoek in twijfel worden getrokken: voor twee centra, bijvoorbeeld, vielen de bezoeken voor alle patiënten op één na gedurende het hele onderzoek overeenkomstig het onderzoeksprotocol precies op het interval, waarbij één van de data op een officiële feestdag viel.
Swedish: Dessutom kan uppgifternas integritet ifrågasättas till följd av möjliga oegentligheter i studiens genomförande: i två centrum låg till exempel besöken för alla utom en patient enligt studieprotokollet på exakt samma intervall under hela studielängden, där ett av datumen var en allmän helgdag.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het klinische ontwikkelingsprogramma geen gegevens beschikbaar waren voor de behandeling na acht weken.
Swedish: CHMP noterade att det kliniska utvecklingsprogrammet inte innehöll några data för behandling bortom 8 veckor.
Dutch: Daarnaast vond op 13 januari 2017 een bijeenkomst plaats van een ad-hocgroep van deskundigen, waar het CHMP deskundigen op het gebied van de behandeling van IBS om feedback vroeg in verband met specifieke vragen over de therapeutische rol van Symbioflor 2.
Swedish: Dessutom hölls ett möte med en ad hoc-expertgrupp den 13 januari 2017, där CHMP begärde feedback från experter på behandlingen av IBS rörande specifika frågor om den terapeutiska rollen för Symbioflor 2.
Dutch: Verschillende centra meldden geen responder en de totale resultaten waren gebaseerd op de uitkomsten van één centrum.
Swedish: Samtidigt som flera centrum inte rapporterade någon "responder", styrdes de övergripande resultaten av ett enda centrum.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met indirecte risico's in verband met het gebruik van mogelijk niet-werkzame geneesmiddelen voor IBS met het oog op een aanhoudende verslechtering van de kwaliteit van leven en het potentiële effect op werkgerelateerd en zorgvragend gedrag.
Swedish: Indirekta risker förknippade med intaget av en potentiellt ineffektiv medicinering för IBS måste dock beaktas, i form av en fortsatt nedsättning av livskvaliteten och potentiella följder vad gäller ett arbetsrelaterat och hälsovårdssökande beteende.
Dutch: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", een heranalyse in 2005 van het in 1988 in Duitsland uitgevoerde onderzoek getiteld "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Swedish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2", av den studie som utfördes 1988 i Tyskland med titeln "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Dutch: Symbioflor 2 is in de Europese Unie (EU) in Duitsland (DE), Hongarije (HU) en Oostenrijk (AT) verkrijgbaar als nietreceptplichtig (OTC) geneesmiddel.
Swedish: I Europeiska unionen (EU) finns Symbioflor 2 för närvarande i Österrike (AT), Tyskland (DE) och Ungern (HU) som receptfritt (over-the-counter eller OTC) läkemedel.
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) in aanmerking genomen;
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn (Symbioflor 2).
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen goedaardig en bleven grotendeels beperkt tot het maag-darmkanaal (zoals buikpijn en misselijkheid) of stonden in verband met de incidentie van huidefflorescenties.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga och oftast begränsade till mag-tarmkanalen (såsom buksmärta och illamående) eller avsåg uppträdandet av hudefflorescenser.
Dutch: Een dergelijke herbeoordeling met volledige kennis van de resultaten brengt het risico mee dat er vertekening optreedt die ten koste kan gaan van de integriteit van het onderzoek.
Swedish: En sådan ny analys i full vetskap om resultaten medför en risk för att ett systematiskt fel införs som kan äventyra en studies integritet.
Dutch: Tot slot is de waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie beperkt.
Swedish: Slutligen har en observationsstudie på barn och ungdomar begränsat värde som stöd för produktens effekt i denna patientpopulation.
Dutch: Symbioflor 2 bestaat uit tien verschillende isolaten van Escherichia coli die voor een deel geautolyseerd zijn en voor een deel als levende bacteriën worden gepresenteerd.
Swedish: Symbioflor 2 består av 10 olika isolat av Escherichia coli som delvis genomgått autolys och delvis finns som levande bakterier.
Dutch: Aangezien Symbioflor 2 in de handel werd gebracht vóór de inwerkingtreding van de Duitse geneesmiddelenwet in 1978, moest Symbioflor 2 in Duitsland de verlengingsprocedure krachtens paragraaf 105 van de Duitse geneesmiddelenwet ondergaan om de vergunning in Duitsland in overeenstemming te brengen met de wetgeving van de Unie.
Swedish: Symbioflor 2 introducerades i Tyskland innan den tyska läkemedelslagstiftningen trädde i kraft 1978 och måste därför genomgå förfarandet för förnyelse i enlighet med § 105 i den tyska läkemedelslagstiftningen för att uppnå överensstämmelse mellan godkännandet i Tyskland och EU:s lagstiftning.
Dutch: De beoordeling van de resultaten was beschrijvend en daarom was het niet mogelijk vast te stellen of de verschillen in werkzaamheid tussen Symbioflor 2 en placebo statistisch verschillend en klinisch betekenisvol waren.
Swedish: Utvärderingen av resultaten var beskrivande och det var därför inte möjligt att fastställa om skillnaderna i effekt mellan Symbioflor 2 och placebo var statistiskt olika och kliniskt betydelsefulla.
Dutch: Er werd geen onderzoek ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen.
Swedish: Ingen studie lämnades in till stöd för indikationen behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar.
Dutch: Gezien de heterogeniteit van de ziekte en het ontbreken van gegevens, vroeg het CHMP de vergunninghouder bewijs ter ondersteuning van deze indicatie over te leggen.
Swedish: Med tanke på sjukdomens heterogenitet och bristen på data bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in belägg till stöd för denna indikation.
Dutch: Afgezien van gegevens over IBS, zijn er geen gegevens over gecontroleerde of niet-gecontroleerd klinische onderzoeken of literatuur beschikbaar om de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van deze ziekten te beoordelen.
Swedish: Utöver data om IBS finns det inga kontrollerade eller okontrollerade kliniska studier eller litteraturdata för att effekt och säkerhet av Symbioflor 2 ska kunna bedömas vid behandling av dessa sjukdomar.
Dutch: Hoewel in het algemeen niet kan worden gesteld dat probiotica wel of niet werkzaam zijn bij de behandeling van IBS, blijkt dat specifieke probiotische soorten of stammen mogelijk werkzaam zijn voor specifieke symptomen van de ziekte.
Swedish: Det kan inte generellt påstås att probiotika har eller inte har effekt vid behandlingen av IBS, men det verkar som att specifika probiotiska arter eller stammar kan potentiellt ha effekt på specifika symtom på sjukdomen.
Dutch: • regulering van het immuunsysteem: functionele stoornissen van het maag-darmstelsel (HU).
Swedish: • För att reglera immunsystemet (immunreglering): funktionella störningar i mag-tarmsystemet (HU).
Dutch: Het is derhalve onwaarschijnlijk dat gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen verdere significante informatie zullen opleveren over het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS.
Swedish: Det är därför osannolikt att data efter godkännandet för försäljning kommer att ge signifikant mer information om säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 vid behandling av IBS.
Dutch: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) is een probioticum dat levende Escherichia coli-bacteriën bevat, die voorkomen in normale darmflora bij mensen.
Swedish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn (Symbioflor 2) är ett probiotiskt medel som innehåller levande Escherichia coli-bakterier, vilka finns i människors normala tarmflora.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat het totale aantal meldingen laag was en dat volgens het Weber-effect na verloop van tijd een daling van het aantal meldingen van bijwerkingen te verwachten is.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att det totala antalet rapporter var litet, och i enlighet med Webereffekten minskar troligen rapporteringen av biverkningar med tiden.
Dutch: Om de werkzaamheid van Symbioflor 2 in deze patiëntenpopulatie te bewijzen, zou een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek volgens richtsnoer CPMP/EWP/785/97, zoals van kracht op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd, nodig zijn geweest.
Swedish: Bevis för effekten av Symbioflor 2 i denna patientpopulation skulle ha krävt en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad prövning i enlighet med riktlinje CPMP/EWP/785/97 som var i kraft vid tiden för studiens genomförande.
Dutch: Het CHMP erkende het schrappen van de indicatie "functionele maag-darmstelselaandoeningen" tijdens deze procedure.
Swedish: CHMP konstaterade att indikationen "funktionella gastrointestinala sjukdomar" togs bort under detta förfarande.
Dutch: Duitsland zette daarom op 30 maart 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de baten-risicoverhouding van Symbioflor 2 te beoordelen voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom") en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Den 30 mars 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och bad kommittén för humanläkemedel att bedöma nytta-riskförhållandet för Symbioflor 2 vid de sökta indikationerna ("funktionella gastrointestinala sjukdomar", "colon irritabile") samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden voor onderzoek S2 bij 79 patiënten respectievelijk 50 bijwerkingen gemeld in de Symbioflor 2-groep en 44 in de placebogroep.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades 50 läkemedelsbiverkningar i Symbioflor 2-gruppen respektive 44 i placebogruppen för Studie S2 på 79 patienter.
Dutch: Over het geheel genomen wezen de door de vergunninghouder gepresenteerde beoordelingen erop dat de verbetering van de symptoomscore groter was in de Symbioflor 2-arm dan in de placebo-arm.
Swedish: Totalt sett visade utvärderingarna från innehavaren av godkännande för försäljning att minskningen i symtompoäng var mer betydande i Symbioflor 2-armen än i placebo-armen.
Dutch: In 2005 besloot de vergunninghouder om in plaats van een nieuw onderzoek in overeenstemming met de "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) die toen van kracht was, een post-hocherbeoordeling van onderzoek S2 uit te voeren, dat wil zeggen om met volledige kennis van de resultaten de definitie van de primaire hypothese, het bijbehorende beoordelingsplan en de statistische analysemethoden vast te stellen.
Swedish: Istället för att genomföra en ny studie under 2005 i linje med "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) som då var i kraft, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en ny post hoc-utvärdering av Studie S2, dvs. att fastställa definitionen av den primära hypotesen, den motsvarande utvärderingsplanen och de statistiska analysmetoderna i full vetskap om resultaten.
Dutch: In het herbeoordelingrapport van onderzoek S2 (2005) werden de eindpunten opnieuw gedefinieerd en werden parameters van een patiëntgerichte beoordeling van spontane symptomen gecombineerd met eindpunten op basis van lichamelijk onderzoek door de arts.
Swedish: I den nya utvärderingsrapporten av Studie S2 (2005) omdefinierades effektmåtten genom att värdena från en patientcentrerad bedömning av spontana symtom kombinerades med effektmått baserade på läkarundersökning.
Dutch: Naar aanleiding van ervaring na het in de handel brengen werden bij Eudravigilance voor Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS en andere functionele maagdarmstelselaandoeningen slechts 18 bijwerkingen gemeld ondanks significante blootstelling over tientallen jaren sinds het in de handel brengen en het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de vergunninghouder begin 2000 heeft ingevoerd.
Swedish: Enligt erfarenhet efter godkännande för försäljning har bara 18 biverkningar rapporterats till Eudravigilance för Symbioflor 2, med både behandlingen av IBS och andra funktionella gastrointestinala sjukdomar trots betydande exponering under flera decennier på marknaden och det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning installerade i början av år 2000.
Dutch: Het CHMP concludeert op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens in het kader van deze procedure krachtens artikel 31 dat er sinds het verlenen van de handelsvergunning voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen; derhalve blijft de eerdere conclusie van de nationale bevoegde instanties over een positieve maten-risicoverhouding ongewijzigd.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data inom ramen för detta artikel 31-förfarande finner CHMP att inga nya faktorer tillkommit sedan godkännandet för försäljning beviljades för Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn, och att de nationella behöriga myndigheternas tidigare slutsats om ett positivt nytta-riskförhållandet därför är fortsatt oförändrad.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van een indicatie voor Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kan worden beschouwd.
Swedish: CHMP fann att denna studie inte kan anses ge tillräckligt stöd för en indikation för Symbioflor 2 i denna åldersgrupp.
Dutch: Dit onderzoek kan derhalve niet worden geacht een rol te spelen bij de verdere vaststelling van het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2.
Swedish: Denna studie kan därför inte anses bidra till att ytterligare fastställa säkerhetsprofilen för Symbioflor 2.
Dutch: Er kan ook vertekening zijn ontstaan als gevolg van diverse andere geconstateerde tekortkomingen bij de uitvoering van onderzoek S2, waaronder het feit dat het eindpunt uitsluitend gebaseerd was op de wekelijkse beoordeling door de onderzoeker in plaats van een beoordeling door de patiënt zelf dichter op de toediening van Symbioflor 2.
Swedish: Ytterligare systematiska fel kan ha införts genom många andra brister som påträffades vid utförandet av Studie S2, till exempel genom att effektmåttet endast utgick ifrån prövarens veckovisa poängsättning istället för patientens självbedömning närmare administreringen av Symbioflor 2.