FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, ont été randomisés afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit le rituximab en association à une chimiothérapie FC (R-FC).
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a consisté en une perfusion unique de rituximab à la dose de 375 mg/m² de surface corporelle, administrée tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une période maximale de deux ans.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanego co 2 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
French: A 24 mois, l'estimation de la survie globale était de 68,2 % dans le bras R-CHOP contre 57,4 % dans le bras CHOP.
Polish: 68,2 % w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4 % w grupie chorych leczonych CHOP.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B Zgłoszono niewielką liczbę przypadków reaktywacji zakażenia wirusem wątroby typu B, w tym niektórych zakończonych zgonem, u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab po jego wprowadzeniu do obrotu.
French: Dans l'essai clinique étudiant l'induction de la rémission avec une GPA et une PAM sévère et active, les RLPs ont été définies comme tout événement indésirable survenu dans les 24 heures suivant une perfusion et considéré comme lié à la perfusion par les investigateurs dans la population évaluée pour la tolérance.
Polish: reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji, w której badano bezpieczeństwo w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
French: Investigations diminution des taux d'IgG
Polish: W grupie kontrolnej średnie poziomy IgG
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, perte de poids, œdème périphérique, œdème du visage, augmentation des LDH, hypocalcémie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy,
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ritemvia Ne pas prendre Ritemvia si :
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritemvia Kiedy nie stosować leku Ritemvia
French: Ce médicament contient 52,6 mg de sodium par flacon de 10 mL, ce qui équivaut à 2,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 52,6 mg sodu na 10 mL fiolki co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO
French: Taux de Réponse Globale 2) Réponse Complète (RC) 2)
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR)
French: Les événements suivants, rapportés comme effets indésirables durant les études cliniques, ont été rapportés selon une incidence similaire ou moindre dans le groupe rituximab comparé au groupe contrôle : hématotoxicité, infection neutropénique, infection des voies urinaires, troubles sensoriels, pyrexie.
Polish: Niżej wymienione jednostki zostały odnotowane jako działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych, przy czym stwierdzono zbliżoną lub mniejszą częstość występowania w ramieniu terapeutycznym rytuksymabu w porównaniu z ramionami kontrolnymi: toksyczność hematologiczna,
French: chimiothérapie (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
Polish: Wskaźnik ogólnej odpowiedzi * wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI) Odsetek odpowiedzi CR/Cru (ang. Complete response rate)*
French: Affections malignes Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, l'incidence des affections malignes chez les patients traités par le rituximab dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique a été de 2,00 pour 100 patient-années à la date de clôture générale de l'étude (lorsque le dernier patient a terminé la période de suivi).
Polish: Nowotwory złośliwe W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
French: Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 2. wymieniono działania niepożądane.
French: L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Polish: (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
French: À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze
French: TTF médian : 2,6 ans Non atteint p< 0,001
Polish: Mediana TTF: 2,6 lat
French: Les patients ont reçu 2 × 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 x 1000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat
French: toux accrue, rhinite asthme, bronchiolite oblitérante, troubles pulmonaires, hypoxie pneumopathie interstitielle7
Polish: duszność, wzmożony kaszel, nieżyt nosa astma, zarostowe zapalenie oskrzelików, zaburzenia płucne, hipoksja śródmiąższo wa choroba płuc7
French: Dans quel cas Ritemvia est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje
French: Système classe-organe Effets indésirables
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par le rituximab peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z jednego badania dotyczącego pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wskazują, że leczenie rytuksymabem może również pogorszyć przebieg pierwotnego zapalenia wątroby typu B.
French: La proportion de patients présentant une réponse tumorale (RC, RCnon-confirmée, RP) était significativement supérieure (p< 0,0001 test du chi 2) dans le bras R-CVP (80,9 %) par rapport au bras CVP (57,2 %).
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9 %) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu CVP
French: • asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Polish: astma, niedotlenienie narządów obrzęk żołądka.
French: A partir d'une étude pharmacocinétique d'une population de patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien (n = 298) ayant reçu en perfusion unique ou répétée du rituximab seul ou en association avec une chimiothérapie « CHOP » (les doses administrées de rituximab allant de 100 à 500 mg/m2), la clairance non spécifique (CL1), la clairance spécifique(CL2), probablement fonction des lymphocytes B ou de la masse tumorale, et le volume de distribution du compartiment central (V1) ont été estimés respectivement à 0,14 L/jour, 0,59 L/jour et 2,7 L. La demi-vie médiane d'élimination terminale estimée du rituximab était de 22 jours (valeurs extrêmes, 6,1 à 52 jours).
Polish: 100 do 500 mg/m2), ustalono że typowe populacyjne wartości nieswoistego klirensu (CL1), swoistego klirensu (CL2) prawdopodobnie powstającego przy udziale limfocytów B lub komórek nowotworowych oraz objętość centralnego kompartmentu dystrybucji (V1) wynosiły odpowiednio 0,14 l/dobę, 0,59 l/dobę oraz 2,7 l. Szacunkowa mediana końcowego czasu połowicznej eliminacji rytuksymabu wynosiła 22 dni (zakres: 6,1 do 52 dni).
French: Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois Paramètres d'efficacité
Polish: Tabela 10a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC - mediana czasu obserwacji 48,1 miesięcy
French: Retraitement, administration une fois par semaine pendant 4 semaines.
Polish: Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Ritemvia en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Ritemvia en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Ritemvia w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA OTRZYMUJĄCEGO LEK RITEMVIA ZE WSKAZAŃ INNYCH NIŻ ONKOLOGICZNE
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Ritemvia n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze którzy nie otrzymują produktu leczniczego Ritemvia w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu rituximab comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
Polish: Do najczęstszych zakażeń w grupie leczonej rytuksymabem należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, zakażenia układu moczowego oraz półpasiec.
French: ACR70 (%) Réponse EULAR (%) Evolution moyenne du DAS28-VS
Polish: Odpowiedź EULAR (%) Średnia zmiana DAS28-OB −1,97**
French: • Si vous recevez Ritemvia seul
Polish: W przypadku stosowania leku Ritemvia pojedynczo
French: À ce moment-là, et dans un délai maximal d'un mois après le dernier bolus de cyclophosphamide, les patients étaient randomisés pour recevoir soit rituximab (deux perfusions IV de 500 mg séparées par deux semaines (le jour 1 et le jour 15) suivies de perfusions IV de 500 mg tous les 6 mois pendant 18 mois) soit de l'azathioprine (administrée par voie orale à raison de 2 mg/kg/jour pendant 12 mois, puis 1,5 mg/kg/jour pendant 6 mois et enfin 1 mg/kg/jour durant 4 mois (arrêt du traitement après ces 22 mois).
Polish: ), po których następowały wlewy dożylne dawki 500 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy] lub azatiopryną [podawaną doustnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy, następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a na koniec 1 mg/kg mc./dobę przez 4 miesiące (zakończenie leczenia po tych 22 miesiącach)].
French: Le traitement d'induction de la rémission comprenait l'administration IV de prednisone, à la discrétion de l'investigateur, précédée chez certains patients de bolus de méthylprednisolone et de cyclophosphamide jusqu'à ce que la rémission soit atteinte après 4 à 6 mois.
Polish: poprzedzone u niektórych pacjentów pulsacyjnym podawaniem metyloprednizolonu oraz pulsacyjnym podawaniem cyklofosfamidu do czasu osiągnięcia remisji po 4 do 6 miesiącach.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna)
French: Taille de la plaquette
Polish: Wielkość opakowania
French: Date d'ouverture : __________
Polish: Data otwarcia: __________
French: Date de première autorisation: 10 Novembre 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
French: Enfants et adolescents (âgés de 2 ans et plus)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i starsze)
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées durant les premières semaines ou premiers mois suivant l'instauration du TARC.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: L'accumulation d'autres mutations dans le gène de la protéase (dont les mutations aux positions 20, 33, 36, 46, 54, 71 et 90) peut aussi contribuer à la résistance au ritonavir.
Polish: Kumulacja innych mutacji w genie proteazy (w tym w pozycjach 20, 33, 36, 46, 54, 71 i 90) również może się przyczyniać do oporności na rytonawir.
French: Digoxine (médicament pour le cœur).
Polish: - Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca).
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez qu'une seule dose.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko kolejną dawkę.
French: À prendre avec des aliments.
Polish: Należy przyjmować z jedzeniem.
French: Le ritonavir n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Polish: Rytonawir nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou le flacon après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po „EXP".
French: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Polish: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
French: • difficultés de concentration
Polish: • trudności z koncentracją uwagi
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase, Code ATC : J05AE03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE03
French: Sildénafil ou tadalafil pour l'impuissance (troubles de l'érection).
Polish: - Syldenafil lub tadalafil stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji).
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Hongrie
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry
French: Peu fréquent Diabète sucré
Polish: Niezbyt często Cukrzyca
French: ASC12 ou 24
Polish: AUC12 lub 24
French: Il existe un nombre important de données sur l'utilisation du ritonavir (la substance active de Ritonavir Mylan) pendant la grossesse.
Polish: Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Ritonavir Mylan) w okresie ciąży.
French: Des diarrhées ou vomissements qui ne s'améliorent pas (persistants), car cela peut diminuer l'efficacité des médicaments que vous prenez.
Polish: - Biegunka lub wymioty, które nie ustępują (utrzymują się), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność przyjmowanych leków.
French: Si l'on considère que le bénéfice est supérieur au risque et que le ritonavir doit être utilisé, réduire la dose d'ibrutinib à 140 mg et surveiller étroitement le patient quant à sa toxicité.
Polish: Jeżeli uważa się, że korzyści przewyższają ryzyko, i rytonawir musi być podany, dawkę ibrutynibu należy zmniejszyć do 140 mg i dokładnie kontrolować pacjenta w celu wykrycia toksyczności.
French: La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 53 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par l'OMS.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tego produktu odpowiada 53% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
French: Sur la base d'une comparaison en groupes parallèles
Polish: 1 Na podstawie porównania grup równoległych
French: Le profil de sécurité du ritonavir chez les enfants âgés de 2 ans et plus est similaire à celui observé chez les adultes.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania rytonawiru u dzieci w wieku 2 lat i starszych jest podobny jak u dorosłych.
French: Les modifications moyennes de l'intervalle PR par rapport aux valeurs initiales se sont réparties entre 11,0 et 24,0 ms dans les 12 heures post-dose.
Polish: Średnia zmiana wartości początkowych odcinka PR wynosiła od 11,0 ms do 24,0 ms w okresie 12 godzin po podaniu dawki.
French: ↔ ↑ x 4
Polish: ↔ ↑ 4-krotnie
French: Des symptômes d'infection - prévenez immédiatement votre médecin.
Polish: - Objawy zakażenia - należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
French: Utiliser dans les 100 jours après la première ouverture.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni.
French: Ce médicament contient 87,75 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 4,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Polish: Produkt ten zawiera 87,75 mg sodu w tabletce, co odpowiada 4,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: • augmentation du cholestérol
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu
French: • Si Ritonavir Mylan est utilisé pour potentialiser les effets de certains autres médicaments antiVIH, la dose habituelle chez l'adulte est de 1 ou 2 comprimés une ou deux fois par jour.
Polish: • Jeśli Ritonavir Mylan jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków przeciw HIV, typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę.
French: Les enfants (de 2 à 12 ans) commenceront avec une dose plus faible et la posologie sera augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale pour leur taille.
Polish: U dzieci (2 do 12 lat) leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
French: Des cas post-commercialisation ont été rapportés indiquant une interaction potentielle entre les produits contenant du ritonavir et la lévothyroxine.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu notowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną.
French: Cela équivaut à 4,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Polish: Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
French: Aucun sujet n'a présenté d'allongement du QTcF supérieur ou égal à 60 ms par rapport aux valeurs initiales ni d'intervalle QTcF excédant le seuil éventuellement cliniquement significatif de 500 ms.
Polish: U żadnego z uczestników badania nie zaobserwowano zwiększenia QTcF ≥60 ms w porównaniu do wartości początkowej lub odstępu QTcF przekraczającego potencjalnie istotną z klinicznego punktu widzenia wartość progową 500 ms.
French: La thyréostimuline (TSH) doit être surveillée chez les patients traités par la lévothyroxine au moins le premier mois après le début et/ou la fin du traitement par ritonavir.
Polish: U pacjentów leczonych lewotyroksyną należy kontrolować stężenie tyreotropiny (TSH), przynajmniej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
French: avec des démangeaisons), œdème sévère de la peau et d'autres tissus
Polish: swędzące), ciężki obrzęk skóry i innych tkanek
French: Données pharmacodynamiques cliniques
Polish: Kliniczne dane farmakodynamiczne
French: • augmentation des triglycérides
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów
French: 150 par jour
Polish: 150 na dobę
French: • inflammation du foie et coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil
Polish: • zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub białkówek oczu
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1242/001 30 comprimés pelliculés EU/1/17/1242/002 90 comprimés pelliculés EU/1/17/1242/003 100 comprimés pelliculés
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1242/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1242/002 90 tabletek powlekanych EU/1/17/1242/003 100 tabletek powlekanych
French: En raison du risque (1) de transmission du VIH (chez les enfants VIH-négatifs), (2) du développement d'une résistance virale (chez les enfants VIH-positifs) et (3) d'effets indésirables graves chez les enfants allaités, les femmes infectées par le VIH ne doivent en aucun cas allaiter leurs enfants si elles sont traitées par ritonavir.
Polish: Ze względu na możliwość (1) przeniesienia zakażenia HIV (u niemowląt bez zakażenia HIV), (2) rozwinięcie się oporności wirusa (u niemowląt z zakażeniem HIV) oraz (3) ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, kobiety zakażone HIV otrzymujące rytonawir w żadnym wypadku nie powinny karmić dzieci piersią.
French: Ritonavir Mylan est indiqué chez les enfants de 2 ans et plus, chez les adolescents et chez les adultes infectés par le VIH, virus responsable du SIDA.
Polish: Ritonavir Mylan stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.
French: Des contraceptifs hormonaux contenant de l'éthinylestradiol car le ritonavir peut diminuer l'efficacité de ces médicaments.
Polish: - Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, ponieważ rytonawir może zmniejszać skuteczność tych środków.
French: Toutefois, le moment rapporté du début de la maladie est plus variable et ces événements peuvent survenir de nombreux mois après la mise en place du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: Czas pojawienia się tych zaburzeń jest jednak bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).