FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ceritinib förlängde signifikant tiden till försämring för de specificerade lungcancerspecifika symtomen av intresse som hosta, smärta och dyspné (sammansatt effektmått LCSS: HR = 0,61; 95 % CI: 0,41; 0,90, mediantid till försämring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinibarmen jämfört 18,4 månader [13,9; NE] i kemoterapiarmen; LC13: HR = 0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, medianvärde TTD 23,6 månader [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinibarmen jämfört med 12,6 månader [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapiarmen).
Slovenian: Ceritinib je statistično značilno podaljšal čas do poslabšanja predhodno določenih značilnih simptomov pljučnega raka in sicer kašlja, bolečine in dispneje (sestavljeni cilj opazovanja glede na vprašalnik LCSS: razmerje ogroženosti: 0,61, 95-odstotni IZ: 0,41, 0,90, medianega časa do poslabšanja v skupini s ceritinibom ni možno oceniti [NE] [95-odstotni IZ: 20,9, NE] v primerjavi z 18,4 meseca [13,9, NE] v skupini s kemoterapijo; vprašalnik LC13: razmerje ogroženosti: 0,48, 95-odstotni IZ: 0,34, 0,69, mediani čas do poslabšanja je bil 23,6 meseca [95-odstotni IZ: 20,7, NE] v skupini s ceritinibom v primerjavi z 12,6 meseca [95-odstotni IZ: 8,9, 14,9] v skupini s kemoterapijo).
Swedish: Zykadia har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zykadia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Ceritinib förlängde signifikant tiden till försämring för de specificerade lungcancerspecifika symtomen av intresse som hosta, smärta och dyspné (sammansatt effektmått LCSS: HR = 0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, mediantid till försämring [TTD] 18,0 månader [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinibarmen jämfört 4,4 månader [1,6; 8,6] i kemoterapiarmen; LC13: HR = 0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, medianvärde TTD 11,1 månader [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinibarmen jämfört med 2,1 månader [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapiarmen).
Slovenian: Ceritinib je statistično značilno podaljšal čas do poslabšanja značilnih simptomov raka pljuč in sicer kašelj, bolečine in dispnejo (sestavljeni cilj opazovanja glede na vprašalnik LCSS: razmerje ogroženosti=0,40; 95-odstotni IZ: 0,25, 0,65, mediani čas do poslabšanja je bil 18,0 meseca [95-odstotni IZ: 13,4, ni možno oceniti] v skupini s ceritinibom v primerjavi s 4,4 meseca [95-odstotni IZ: 1,6, 8,6] v skupini s kemoterapijo; vprašalnik LC13: razmerje ogroženosti=0,34; 95-odstotni IZ: 0,22, 0,52, mediani čas do poslabšanja je bil 11,1 meseca [95odstotni IZ: 7,1, 14,2] v skupini s ceritinibom v primerjavi z 2,1 meseca [95-odstotni IZ: 1,0, 5,6] v skupini s kemoterapijo).
Swedish: Seriella EKG:n togs efter en singeldos och vid steady state för att bedöma ceritinibs effekt på QTintervallet hos 925 patienter behandlade med Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Slovenian: Za ovrednotenje vpliva ceritiniba na interval QT so po odmerjanju enkratnega odmerka in v stanju dinamičnega ravnovesja posneli več zaporednih EKG posnetkov pri 925 bolnikih, ki so jim odmerjali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče.
Swedish: Den totala intrakraniella svarsfrekvensen (OIRR) var högre med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) jämfört med kemoterapiarmen (27,3 %, 95 % CI:
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (overall intracranial response rate, OIRR) je bila večja v skupini s ceritinibom (72,7 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 49,8, 89,3) kot v skupini s kemoterapijo (27,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 10,7, 50,2).
Swedish: Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan dosjusteras eller sättas ut, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med 150 mg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer, och med täta kontroller (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Če je odmerjanje sočasno uporabljanega zdravila mogoče prilagoditi ali prekiniti, je treba po prenehanju simptomov bradikardije oziroma zvišanju srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več zdravilo Zykadia spet uvesti in zdravljenje nadaljevati z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega, bolnika pa med zdravljenjem pogosto nadzorovati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Buksmärtor (buksmärtor, övre buksmärta, obehag från buken, obehag i epigastriet)
Slovenian: f bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, neprijeten občutek v epigastričnem predelu)
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Slovenian: Vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
Swedish: Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
Slovenian: NE = vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable) Študija X2101: odzive so ocenjevali po kriterijih RECIST 1.0.
Swedish: Zykadia 150 mg hårda kapslar ceritinib
Slovenian: Zykadia 150 mg trde kapsule ceritinib
Swedish: Gastrointestinal toxicitet observerades hos båda arterna och visade sig genom viktnedgång, mindre födointag, emesis (apa), diarré och, i högre doser, som histopatologiska lesioner av typen erosion, slemhinneinflammation och skumceller i tunntarmskryptor och submukosa.
Slovenian: Toksično delovanje na prebavila so opažali pri obeh živalskih vrstah, in sicer so opažali izgubljanje telesne mase, zmanjšano uživanje hrane, bruhanje (pri opicah), diarejo in pri dajanju visokih odmerkov histopatološke spremembe, vključno z erozijo, vnetjem sluznice in prisotnostjo penastih makrofagov v kriptah in podsluznici dvanajstnika.
Swedish: Om det är oundvikligt, bör dosreduktion för samadministrerade läkemedel som är CYP2C9-substrat med smala terapeutiska index beaktas.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o znižanju odmerka sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati CYP2C9 z nizkim terapevtskim indeksom.
Swedish: Zykadia 150 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Zykadia 150 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Slovenian: a srčna frekvenca manj kot 60 utripov na minuto b če se težave ponovijo, je treba zdravilo dokončno ukiniti
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseras huvudsakligen av CYP3A eller CYP3A-substrat, som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil och sirolimus) bör undvikas och alternativa läkemedel som är mindre känsliga för CYP3A4-hämning bör användas om möjligt.
Slovenian: Sočasni uporabi ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A, in s substrati CYP3A z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot so alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil in sirolimus) se je treba izogibati in namesto njih, če je mogoče, uporabljati druge učinkovine, ki so manj občutljive na zaviranje CYP3A4.
Swedish: I Studie A2301 utvärderades 44 patienter med mätbara hjärnmetastaser vid behandlingsstart och minst en radiologisk bedömning av hjärnan efter behandlingsstart (22 patienter i ceritinibarmen och 22 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRC-neuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Slovenian: V študiji A2301 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 44 bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem (pri 22 bolnikih iz skupine s ceritinibom in pri 22 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
Swedish: En särskild farmakokinetisk studie har inte utförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic niso opravili posebne farmakokinetične študije.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan förändras av ceritinib
Slovenian: Zdravila, na katerih koncentracijo v plazmi lahko vpliva ceritinib
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zykadia filmdragerade tabletter är ljusblåa, runda, bikonvexa med fasade kanter, utan brytskåra, präglade med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Slovenian: Zykadia filmsko obložene tablete so svetlo modre barve in okrogle bikonveksne oblike z zaobljenimi robovi, brez zareze, z vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "ZY1" na drugi.
Swedish: Kapsel med vit ogenomskinlig underdel och blå ogenomskinlig överdel, märkt med "LDK 150MG" på överdelen och "NVR" på underdelen.
Slovenian: Kapsula ima neprozorno telo bele barve in neprozoren pokrovček modre barve, na pokrovčku je natisnjena oznaka "LDK 150MG", na telesu kapsule pa oznaka "NVR".
Swedish: Om det är oundvikligt bör dosreduktion för samadministrerade läkemedel som är CYP3A-substrat med smala terapeutiska index beaktas.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o znižanju odmerka sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati CYP3A z nizkim terapevtskim indeksom.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner medan du tar Zykadia, eftersom läkemedlet kan göra dig trött eller ge synstörningar.
Slovenian: V času jemanja zdravila Zykadia morate biti posebno pozorni pri upravljanju vozil in strojev, saj lahko pride do motenj vida in utrujenosti.
Swedish: Övervakning av fasteserumglukos krävs före starten av ceritinibbehandling och därefter regelbundet efter kliniskt behov.
Slovenian: Bolnikom je treba izmeriti vrednost glukoze v serumu na tešče pred začetkom zdravljenja s ceritinibom in nato občasno v skladu s kliničnimi indikacijami.
Swedish: Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Zykadia kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Slovenian: Glede na varnost zdravljenja in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je v nekaterih primerih treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerek zdravila Zykadia.
Swedish: Den systemiska exponeringen av ceritinib ökade när läkemedlet gavs tillsammans med föda.
Slovenian: Pri odmerjanju skupaj s hrano se je sistemska izpostavljenost ceritinibu povečala.
Swedish: Incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar reducerades för patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %; 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %; 12 % rapporterade en grad 3/4händelse).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, sta bili pogostnost in izraženost gastrointestinalnih neželenih učinkov manjši (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 1,1 % bolnikov) kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 12 % bolnikov).
Swedish: Om du har glömt att ta Zykadia Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zykadia Kaj morate storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka po razporedu: Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več, vzemite pozabljene kapsule takoj, ko se spomnite nanje.
Swedish: ALK-translokation bestämmer uttrycket av det resulterande fusionsproteinet och efterföljande aberrant ALK-signalering vid NSCLC.
Slovenian: Translokacija ALK gena omogoči izražanje fuzijskega proteina in s tem nepravilno signaliziranje ALK v celicah nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Swedish: Tumörrespons (enligt BIRC) Total responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
Slovenian: a vrednost p b tumorski odziv (po presoji odbora BIRC) celokupna stopnja odziva (95-odstotni IZ) trajanje odziva (po presoji odbora BIRC) število bolnikov z odzivom mediana, meseci d
Swedish: En tablett innehåller 150 mg ceritinib.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 150 mg ceritiniba.
Swedish: Zykadia är för oral användning.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je namenjeno peroralni uporabi.
Swedish: I Studie A2303 utvärderades 133 patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart (66 patienter i Zykadia-armen och 67 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRCneuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Slovenian: V študiji A2303 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 133 bolnikih, ki so imeli metastaze v možganih ob izhodišču (pri 66 bolnikih iz skupine z zdravilom Zykadia in pri 67 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetod
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Swedish: Det finns begränsad information om ALK-positiva NSCLC-patienter vars tumörhistologi visar ickeadenokarcinom.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom drugih histoloških oblik, ki niso adenokarcinom.
Swedish: Läkemedel mot hyperglykemi ska sättas in eller optimeras efter behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Če je indicirano, je treba bolniku uvesti ali optimizirati odmerjanje zdravil proti hiperglikemiji (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-tabletterna, ta inte några fler tabletter tills din nästa schemalagda dos.
Slovenian: Če po zaužitju tablet zdravila Zykadia bruhate, ne vzemite dodatnih tablet, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 750 mg ceritinib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gp-inducerare, i minskning av AUCinf och Cmax med 70 % respektive 44 % jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče skupaj z rifampicinom, močnim induktorjem CYP3A/P-gp (600 mg na dan 14 dni), povzročilo zmanjšanje AUCinf ceritiniba za 70 % in znižanje njegove Cmax za 44 % v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Zykadia för behandling av avancerade ALK-positiva NSCLC-patienter, som inte har erhållit tidigare systemisk behandling mot cancerbehandling (inklusive ALK-hämmare) med undantag av neo-adjuvant/adjuvant behandling, visades i en global multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie, A2301.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakomrandomizirana študija faze 3 z oznako A2301 (študija ASCEND-4) Učinkovitost in varnost zdravila Zykadia pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki predhodno še niso prejemali sistemskih protitumorskih zdravil (kar vključuje zaviralec ALK) z izjemo neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja, sta bili dokazani v globalni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze 3 z oznako A2301.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseras huvudsakligen av CYP3A eller CYP3A-substrat som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil och sirolimus) bör undvikas och alternativa läkemedel som är mindre känsliga för CYP3A4-inhibition bör användas om möjligt.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu odmerjanju ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A oziroma so substrati CYP3A z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot so alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil in sirolimus) in namesto njih, če je mogoče, uporabljati druge učinkovine, ki so manj občutljive na zaviranje CYP3A4.
Swedish: OIRR hos patienter med mätbar sjukdom i hjärnan vid behandlingsstart och minst en bedömning efter behandlingsstart var högre i ceritinibarmen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) jämfört med kemoterapiarmen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (OIRR) pri bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem, je bila večja v skupini s ceritinibom (35,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ 14,2, 61,7) kot v skupini s kemoterapijo (5,0 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 0,1, 24,9).
Swedish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Slovenian: verjetnost (%) za odsotnost dogodka razmerje ogroženosti = 0,73 95-odstotni IZ (0,50, 1,08)
Swedish: Effekten av Zykadia 450 mg tillsammans med föda utvärderades i en multicenter, öppen, doseringsoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Slovenian: Študija za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) Učinkovitost zdravila Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano so ovrednotili v multicentrični odprti študiji za optimizacijo odmerka z oznako A2112 (ASCEND-8).
Swedish: En hård kapsel innehåller 150 mg ceritinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg ceritiniba.
Swedish: Någon klinisk läkemedelsinteraktion på grund av ceritinibmedierad hämning av substraten till dessa transportproteiner är därför osannolik.
Slovenian: Iz tega razloga skorajda ni možnosti za klinične interakcije, do katerih bi prišlo zato, ker bi ceritinib zaviral substrate navedenih prenašalcev.
Swedish: AUC för ceritinib vid steady-state, efter reducerade doser vid samtidig administrering med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar, förutsades av simuleringar för att likna AUC vid steady-state för ceritinib givet ensamt.
Slovenian: S pomočjo simulacij so ocenili, da je pri uporabi nižjih odmerkov ceritiniba in sočasnem odmerjanju ketokonazola 200 mg dvakrat na dan 14 dni, AUC ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja podobna kot pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Swedish: Effekten och säkerheten av Zykadia för behandling av patienter med ALK-positiv, framskriden, ickesmåcellig lungcancer, som tidigare har fått behandling med krizotinib, visades i en global multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie, A2303.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakomrandomizirana študija faze 3 z oznako A2303 (ASCEND-5) Učinkovitost in varnost zdravila Zykadia pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so predhodno že prejemali zdravljenje s krizotinibom, sta bili dokazani v globalni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze 3 z oznako A2303.
Swedish: Tabell 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultat hos patienter med tidigare behandlad ALK-positiv metastaserande/avancerad NSCLC
Slovenian: Preglednica 4 Študija ASCEND-5 (študija A2303) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim metastatskim/napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ceritinib (N=115)
Swedish: Alla utom en patient fick kemoterapi tidigare (inklusive en platinadubblett) för avancerad sjukdom; 11,3 % av patienterna i ceritinibarmen och 12,1 % av patienterna i kemoterapiarmen hade behandlats tidigare med två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.
Slovenian: 11,3 % bolnikov v skupini s ceritinibom in 12,1 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je predhodno prejemalo zdravljenje z dvema režimoma kemoterapije zaradi napredovale bolezni.
Swedish: Figur 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-kurvor av progressionsfri överlevnad enligt BIRC
Slovenian: Slika 1 Študija ASCEND-4 (študija A2301) - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po presoji odbora BIRC
Swedish: Förhöjda värden av lipas och/eller amylas har förekommit hos patienter, som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ceritinib, je prišlo do zvišanja vrednosti lipaze in/ali amilaze.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg ceritinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ceritiniba.
Swedish: Dessa händelser krävde dosreduktion eller terapiavbrott hos 1,1 % av patienterna och ledde till utsättning hos 0,9 % av patienterna.
Slovenian: Zaradi teh zapletov je bilo treba znižati odmerek ali prekiniti odmerjanje ceritiniba pri 1,1 % bolnikov, dokončna ukinitev zdravljenja pa je bila potrebna pri 0,9 % bolnikov.
Swedish: Behandlingsrelaterad interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit oavsett grad
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen (IPB) / pnevmonitis katerekoli stopnje zaradi zdravljenja
Swedish: Tabell över biverkningar
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov
Swedish: Shellack (blekt, avvaxad) 45 % Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Slovenian: Črnilo za tisk šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska) železov oksid, črni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28 %
Swedish: Fortsätt att ta Zykadia så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Zykadia Zdravilo Zykadia jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Swedish: Illamående, diarré och kräkningar var bland de vanligast rapporterade gastrointestinala händelserna.
Slovenian: Med gastrointestinalnimi težavami so najpogosteje poročali o navzei, diareji in bruhanju.
Swedish: Förlängt QT-intervall har observerats i kliniska studier av ceritinib.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi ceritiniba opažali podaljšanje intervala QT.
Swedish: Detta gäller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och läkemedel mot vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som t.ex. telitromycin).
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo tveganje za neželene učinke zdravila Zykadia: zdravila za zdravljenje bolezni AIDS/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje okužb, vključno z zdravili proti glivičnim okužbam (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravili za zdravljenje nekaterih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin).
Swedish: Tabell 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Effektresultat hos patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC
Slovenian: Preglednica 3 Študija ASCEND-4 (študija A2301) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ceritinib (N=189)
Swedish: I en dosoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8) hos patienter, som jämförde Zykadia 450 mg eller 600 mg dagligen tillsammans med föda (cirka 100 till 500 kcal och 1,5 till 15 gram fett) med 750 mg dagligen på fastande mage (dos och födoförhållande vid administrering som ursprungligen godkänts), var det ingen kliniskt meningsfull skillnad i systemisk steady-stateexponering av ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 36) jämfört med 750 mg på fastande mage (N = 31).
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) so pri bolnikih primerjali odmerjanje zdravila Zykadia v odmerkih 450 mg ali 600 mg dnevno skupaj s hrano (z obroki, ki so vsebovali približno 100 do 500 kilokalorij in 1,5 do 15 gramov maščob) z odmerjanjem 750 mg dnevno na tešče (v prvotno odobreni odmerek in način jemanja glede na hrano).
Swedish: Figur 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier-kurvor av progressionsfri överlevnad enligt BIRC
Slovenian: Slika 3 Študija ASCEND-5 (študija A2303) - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po presoji odbora BIRC
Swedish: Detta är symtom på matsmältningsproblem.
Slovenian: To so simptomi težav s prebavili.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller krossas.
Slovenian: Tablet ne grizite in jih ne drobite.
Swedish: Administration av antihyperglykemiska läkemedel bör inledas eller optimera såsom anges (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Če je indicirano, je treba bolniku uvesti ali optimizirati odmerjanje zdravil proti hiperglikemiji (glejte poglavji 4.2 in 4.4).