FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade de o seu sangue coagular (trombocitopenia).
Icelandic: ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Portuguese: • se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou um raio-x ao tórax alterado (infiltração pulmonar).
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar Ziextenzo
Icelandic: Ef gleymist að nota Ziextenzo
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização, mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Ziextenzo.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Ziextenzo.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na LMA, pelo que deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif pegfilgrastims ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ziextenzo
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Ziextenzo inniheldur
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo; no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar pegfilgrastims við önnur lyf.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver secção 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Portuguese: G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos de indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto retira cuidadosamente a agulha a direito do local da injeção e a deixa sair da sua pele.
Icelandic: Haldið stimplinum að fullu inni á meðan nálin er dregin beint út úr stungustaðnum og út úr húðinni.
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Hjálparefni: ísediksýra, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Icelandic: Hækkuð gildi alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST) hafa sjaldan komið fram á prófum á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem hafa fengið pegfilgrastim í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar.
Portuguese: Advertências e precauções gerais
Icelandic: Almenn varnaðarorð og varúðarreglur
Portuguese: Num estudo aberto com dose única (n = 31), os vários estádios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Portuguese: Ziextenzo pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um único período inferior a 24 horas.
Icelandic: Nota má Ziextenzo sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes.
Icelandic: Ílát fyrir oddhvassa hluti.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se forem observadas quaisquer outras partículas e/ou descoloração.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna ef einhverjar aðrar agnir og/eða litabreytingar eru sjáanlegar.
Portuguese: • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Icelandic: ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na extremidade da agulha.
Icelandic: Það getur verið dropi af vökva á enda nálarinnar.
Portuguese: Se utilizar mais Ziextenzo do que deveria
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com um batente do êmbolo de borracha, uma haste do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt sprauta úr gleri með gúmmístimpli, stimpilstöng, áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Portuguese: Conserve no frigorífico entre 2 °C e 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2 °C til 8 °C. Má ekki frjósa.
Portuguese: Solte lentamente o êmbolo e permita que o protetor de agulha da seringa tape automaticamente a agulha exposta.
Icelandic: Sleppið stimplinum hægt og leyfið nálarvörninni að hylja nálina sjálfvirkt.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í líkamanum.
Portuguese: O pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun ein- kyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Portuguese: Leia estas instruções NA ÍNTEGRA antes de administrar a injeção.
Icelandic: Lestu ALLAR leiðbeiningarnar áður en þú sprautar þig.
Portuguese: Não utilize se a seringa estiver danificada ou ativada.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún er brotin eða virkjuð.
Portuguese: O protetor de agulha NÃO está ATIVADO nesta configuração e a seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada
Icelandic: Í þessari stöðu er nálarvörnin EKKI VIRKJUÐ og áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar
Portuguese: Devolva a seringa pré-cheia de Ziextenzo e a embalagem à sua farmácia.
Icelandic: Skilið Ziextenzo áfylltu sprautunni og pakkningunni í apótek.
Portuguese: Ao segurar a seringa pré-cheia conforme mostrado, pressione lentamente o êmbolo até ao fim para que a cabeça do êmbolo fique completamente entre as abas do protetor de agulha.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni eins og sýnt er, þrýstið hægt á stimpilinn eins langt og hann kemst þannig að stimpilhausinn sé alveg á milli vængja nálarvarnarinnar.
Portuguese: A embalagem contém a seringa pré-cheia individualmente selada numa embalagem blister de plástico.
Icelandic: Askjan inniheldur áfylltu sprautuna sérstaklega innpakkaða í plastþynnu.
Portuguese: Ziextenzo pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 35 °C) por um único período máximo de 120 horas.
Icelandic: Ziextenzo má vera í stofuhita (mest 35°C) í mest eina 120 klst. lotu.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð og gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
Portuguese: Como conservar Ziextenzo
Icelandic: Hvernig geyma á Ziextenzo
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia após o prazo de validade impresso na embalagem ou no rótulo da seringa.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni eða á merkimiða sprautunnar.
Portuguese: Antes da utilização, retire a seringa pré-cheia do frigorífico e permita que o Ziextenzo atinja a temperatura ambiente (até um valor máximo de 35 °C) durante aproximadamente 15-30 minutos.
Icelandic: Fyrir notkun skal taka áfylltu sprautuna úr kælinum og láta Ziextenzo ná stofuhita (að hámarki 35 °C) í u.þ.b. 15-30 mínútur.
Portuguese: A respetiva cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelada.
Icelandic: Liturinn getur verið frá því að vera litlaus til gulleitur.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ziextenzo Não utilize Ziextenzo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ziextenzo Ekki má nota Ziextenzo
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (dia 2) após quimioterapia em cada ciclo.
Icelandic: Níu hundruð tuttugu og átta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annaðhvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Portuguese: Materiais adicionais necessários para a sua injeção:
Icelandic: Þú þarft auk þess fyrir inndælinguna:
Portuguese: Dor no local da injeção1 Dor torácica não cardíaca
Icelandic: Brjóstverkur ótengdur hjarta
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkams- þyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Portuguese: • foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de agulha.
Icelandic: Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.
Portuguese: Instruções de eliminação
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação, controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m2 á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Portuguese: Permita que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Icelandic: Láta á áfylltu sprautuna ná stofuhita áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mjög næm fyrir verkun krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í líkamanum.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á lungu, einkum millivefslungnabólgu, eftir notkun kyrningavaxtarþáttar (G-CSF).
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim SC
Icelandic: Ziextenzo 6 mg stungulyf pegfilgrastim s.c.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estádio terminal.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou SDRA, que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis (ARDS), sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Ziextenzo contém a substância ativa pegfilgrastim.
Icelandic: Ziextenzo inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequentes [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequentes [≥ 1/100, < 1/10]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru beinverkir (mjög algengar [≥ 1/10]) og verkir í stoðkerfi (algengir [≥ 1/100 til < 1/10]).
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia, disponível em embalagens blister.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu sem er í þynnupakkningu.
Portuguese: A seringa pré-cheia não pode ser reutilizada.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna aftur.
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Ziextenzo
Icelandic: Hvernig á að nota Ziextenzo áfylltu sprautuna
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Portuguese: Após uma administração por via subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Portuguese: Nos doentes que receberam pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; e foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada a uma mielossupressão mais tardia, p. ex. nitrosoureias.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Portuguese: O tratamento com Ziextenzo deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Ziextenzo.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente), ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar ) sem og verkur á stungustað (algengar) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi.
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim
Icelandic: Ziextenzo 6 mg stungulyf pegfilgrastim
Portuguese: Após a injeção do medicamento, o protetor de agulha será ativado para tapar a agulha.
Icelandic: Þegar búið er að dæla lyfinu inn virkjast nálarvörnin og hylur nálinu.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, coloque a seringa pré-cheia usada num contentor para objetos cortantes.
Icelandic: Fargið notuðu áfylltu sprautunni strax eftir notkun í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Portuguese: Dor óssea Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética, dor cervical)
Icelandic: Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
Icelandic: Hristið ekki áfylltu sprautuna.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Ziextenzo com protetor de agulha
Icelandic: Ziextenzo áfyllta sprauta með nálarvörn
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Icelandic: In vitro getur G-CSF örvað vöxt mergfrumna (myeloid cells), þar á meðal illkynja frumna og svipaðra áhrifa kann að verða vart in vitro hvað varðar sumar frumur aðrar en mergfrumur (non-myeloid).
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento biológico similar.
Icelandic: Ziextenzo er líftæknilyfshliðstæða.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fator de estimulação de colónias; código ATC: L03AA13
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar, ATC-flokkur:
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um batente do êmbolo de borracha, uma haste do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável e uma tampa da agulha de borracha com um protetor automático de agulha.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með gúmmí stimpiltappa, stimpilstöng, nál úr ryðfríu stáli og gúmmínálarhettu með sjálfvirkri nálarvörn.
Portuguese: Qual o aspeto de Ziextenzo e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Ziextenzo og pakkningastærðir
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ziextenzo Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á Ziextenzo Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha e 0,6 ml de solução injetável.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn sem inniheldur 0,6 ml stungulyf, lausn.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estádio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica do de uma LMA.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim é atribuída principalmente a uma depuração mediada pelos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims virðist einkum eiga sér stað með úthreinsun sem verður fyrir milligöngu daufkyrninga og mettast við stóra skammta.
Portuguese: • O local recomendado é a parte dianteira das suas coxas.
Icelandic: Ráðlagður staður er á framanverðu læri.
Portuguese: • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Icelandic: ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning
Portuguese: ALT ou AST1
Icelandic: L03AA13
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Icelandic: Sorbitól (E 420)
Portuguese: (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf Sjá kafla 2 „Ziextenzo innheldur sobitól (E 420) og natríum".
Portuguese: Muito raros
Icelandic: Ósæðarbólga