FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul pivot G2301 (MINERVA), la cinci pacienți adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 12 până la 17 ani, cu afectare a acuității vizuale, secundare NVC, s-a administrat tratament în regim deschis, cu ranibizumab 0,5 mg la momentul inițial, urmat de o schemă personalizată de tratament, ca pentru populația adultă.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Romanian: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Romanian: Siguranța Lucentis 0,2 mg a fost studiată într-un studiu clinic, cu durata de 6 luni (RAINBOW), care a inclus 73 copii născuți prematur cu ROP, tratați cu ranibizumab 0,2 mg (vezi pct. 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Luna 24(%)
Maltese: Xahar (%)
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu ranibizumab 0,5 mg, cu administrare la nevoie sau pro re nata (PRN), în acelaşi ochi, ca fiind studiul principal (D2301 RESTORE).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) fl-istess għajn bħala l-istudju ewlieni (D2301 RESTORE).
Romanian: Creşteri ale presiunii intraoculare
Maltese: Żieda fil-pressjoni intraokulari
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
Romanian: (litere) (DS) (criteriul final primar)
Maltese: (żamma tal-vista, endpoint primarju)
Romanian: În acest studiu, 225 pacienți au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra intravitros ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) sau terapie cu laser (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Romanian: Tabelul 1 Rezultatele înregistrate în luna 12 şi luna 24 a studiului FVF2598g (MARINA) şi FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
Romanian: (DMS)
Maltese: (SD)
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn li tinbidel id-doża f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: • Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de neovascularizația coroidală (NVC)
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)
Romanian: Control comparativ până în Luna 3.
Maltese: Kontroll komparattiv sat-3 Xahar.
Romanian: La adulți, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) după 60 minute de la injectarea Lucentis.
Maltese: Fl-adulti żiediet temporanji fil-pressjoni ta' ġo l-għajn (IOP) dehru fi żmien 60 minuta minn meta tkun ingħatat injezzjoni b'Lucentis.
Romanian: La 405 pacienți gradabili DRSS cu NPDR moderat sau mai bine, s-a observat o ameliorare a DRSS de ≥2 trepte la 1,4% și 0,9% pacienți din grupele în care s-a administrat ranibizumab, respectiv terapie cu laser.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Romanian: • Zona II, boală în stadiul 3+ sau
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Romanian: FOLIE CU BLISTER
Maltese: Iċċekkja ssiringa
Romanian: Modificarea medie a AVOC medii din Luna 1 în Luna 12 comparativ cu valoarea de bază a fost de +7,8 (±7,72) litere la pacienţii centralizaţi, trataţi cu ranibizumab (n = 102 comparativ cu -0,1 (±9,77) litere pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo; modificarea medie a AVCO în Luna 12 față de valoarea inițială a fost de 10,3 (±9,1) litere comparativ cu -1,4 (±14,2) litere respectiv (p < 0,0001 pentru diferenţa de tratament).
Maltese: Ilmedja tal-bidla medja f'BCVA minn Xahar 1 sa Xahar 12 meta mqabbel mal-linja bażi kienet ta' +7.8 (±7.72) ittri fil-pazjenti miġbura kkurati b'ranibizumab (n=102) meta mqabbel ma' -0.1 (±9.77) ittri għal pazjenti fuq kura falza; u l-bidla medja fil-BCVA f'Xahar 12 mil-linja bażi kienet ta' 10.3 (±9.1) ittri mqabbel ma' 1.4 (±14.2) ittri, b'mod rispettiv (p<0.0001 għad-differenza fil-kura).
Romanian: Succesul tratamentului, măsura după absența ROP activă și absența rezultatelor structurale nefavorabile la nivelul ambilor ochi, la 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului în cadrul studiului, a atins cel mai mare nivel la administrarea ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativ cu terapia cu laser (66,2%) (vezi Tabelul 10).
Maltese: Is-suċċess tat-trattament, kif imkejjel bin-nuqqas ta' ROP attiva u n-nuqqas ta' riżultati strutturali mhux favorevoli fl-għajnejn 24 ġimgħa wara l-ewwel studju mit-trattament, kien l-ogħla meta ngħataw ranibizumab 0.2 mg (80%) imqabbel mat-terapija bil-lejżer (66.2%) (ara Tabella 10).
Romanian: Siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis 0,2 mg pentru tratarea ROP la copiii născuți prematur au fost evaluate pe baza unor date la 6 luni din studiul H2301 (RAINBOW), randomizat, deschis, cu 3 brațe de tratament, cu grupe paralele, privind superioritatea acestuia, care a fost conceput pentru a evalua ranibizumab 0,2 mg și 0,1 mg, administrat sub formă de injecții intravitroase în comparație cu terapia cu laser.
Maltese: Trattament ta' ROP fi trabi mwielda qabel iż-żmien Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis 0.2 mg għat-trattament ta' ROP fi trabi mwielda qabel iżżmien ġew evalwati skont data miġbura fuq medda ta' 6 xhur waqt studju ta' superjorità H2301 (RAINBOW) randomizzat, open-label, fost 3 gruppi, bi gruppi paralleli, li tfassal sabiex jevalwa ranibizumab 0.2 mg u 0.1 mg mogħtija bħala injezzjonijiet intravitreali mqabbel ma' terapija billejżer.
Romanian: Conţine, de asemenea: α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Fih ukoll: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: În studiul FVF2598g (MARINA), 716 pacienţi cu leziuni clasice minime sau oculte, dar nu clasice, au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lunar Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg sau placebo.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Romanian: Ataşaţi ferm un ac pentru injecţie (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) la seringă, în condiţii aseptice.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Romanian: Ranibizumab 0,5 mg + Laser n = 118
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg + Lejżer n=118
Romanian: *Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Romanian: În anul 1, 41,8% dintre ochi au prezentat o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS la administrarea tratamentului cu ranibizumab (n=189) comparativ cu 14,6% ochi tratați cu FPR (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării Lucentis.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma inti tingħata Lucentis.
Romanian: FLACON + AC CU FILTRU
Maltese: Pakkett b'kunjett +labra b'filtru
Romanian: Există experienţă limitată la pacienţii cu EMD, cu vârsta peste 75 ani.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti b'DME li għandhom aktar minn 75 sena.
Romanian: În grupul tratat cu ranibizumab, a fost observată o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS față de valoarea inițială la 58,5% (n=24) dintre ochii cu EMD la momentul inițial și la 37,8% (n=56) dintre ochii fără EMD.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave, inclusiv presiune intraoculară crescută, inflamație intraoculară, desprindere și rupere retiniană şi endoftalmită infecțioasă
Maltese: • Sinjali u sintomi kruċjali ta' effetti avversi serji inkluż żieda fil-pressjoni intraokulari,
Romanian: Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă ranibizumab
Maltese: Lucentis 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ranibizumab
Romanian: Flacon conţinând ranibizumab 2,3 mg.
Maltese: Kunjett fiha 2.3 mg ta' ranibizumab.
Romanian: SERINGĂ PRE-UMPUTĂ
Maltese: Fl-istudju pivotali
Romanian: Risc relativ (RR)
Maltese: Odds ratio (OR)
Romanian: n în D2301-E1 (studiu prelungit RESTORE) este numărul de pacienţi cu o valoare atât la momentul iniţial al D2301 (RESTORE) (Luna 0), cât şi la vizita din Luna 36.
Maltese: n f'D2301-E1 (Estensjoni RESTORE) huwa n-numru ta' pazjenti b'valur kemm fil-linja bażi ta' D2301 (RESTORE) (Xahar 0) kif ukoll fil-vista ta' Xahar 36.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută a 0,165 ml soluţie conţine ranibizumab 1,65 mg (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Romanian: • Grupul III (vPDT - pacienților li s-a permis administrarea tratamentului cu ranibizumab din
Maltese: • Grupp III (vPDT - il-pazjenti tħallew jingħataw trattament b'ranibizumab mit-3 Xahar).
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Romanian: Numărul UE (APP) Numele (inventat)
Maltese: UE (MA) Numru
Romanian: 10 ml
Maltese: 10 ml kunjett 1
Romanian: Precursor radiofarmaceutic, soluție flacon (sticlă)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lumark sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Romanian: Lumark [clorură de lutețiu (177Lu)]
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Romanian: Lumark a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 19 iunie 2015.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Romanian: Marcarea radioactivă cu Lumark se efectuează în laborator.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lumark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lumark (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), limfopenie (nivel scăzute de limfocite, un anumit tip de globule albe), greață, vărsături și ușoară cădere a părului cu caracter temporar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lumark sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Substanța activă din Lumark, clorura de lutețiu (177Lu), este un compus radioactiv care emite în principal radiație beta, împreună cu mici cantități de radiație gama.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor materialelor de marcare radioactivă a medicamentelor, există riscuri legate de expunerea la radiațiile provenite de la Lumark.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjotikkettar għall-mediċini, hemm riskji marbuta mal-esponiment ta' radjazzjoni minn Lumark.
Romanian: Lumark conține compusul radioactiv clorură de lutețiu (177Lu) și se utilizează la marcarea radioactivă a altor medicamente.
Maltese: Lumark fih il-kompost radjuattiv lutetium (177Lu) chloride u jintuża għar-radjotikkettar ta' mediċini oħrajn.
Romanian: Aceste tumori afectează celulele care secretă hormoni din numeroase organe, de exemplu din pancreas, intestin, stomac și plămâni.
Maltese: Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f'bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, limsaren, l-istonku u l-pulmun.
Romanian: Date ICRP-30
Maltese: Dejta ta' ICRP-30
Romanian: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Maltese: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Romanian: Destinație:
Maltese: Destinazzjoni:
Romanian: 5111 PV Baarle-Nassau
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Romanian: - Ca-DTPA (dietilen-triamino-pentaacetat de calciu trisodic) sau - Ca-EDTA (etilen-diamino-tetraacetat de calciu disodic).
Maltese: - Ca-DTPA (Dietilenetriamminapentaaċetat tal-kalċju trisodiku) jew - Ca-EDTA (Etilendiamminatetraaċetat tal-kalċju disodiku)
Romanian: Cod client:
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
Romanian: Lutețiul (177Lu) este un emițător de radiații beta(-)/gamma.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Romanian: De asemenea, este emisă radiație gamma cu energie scăzută, de exemplu de 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Romanian: Fabricantul I.D.B Holland B.V.
Maltese: Manifattur I.D.B Holland B.V.
Romanian: (GBq: giga Becquerel este unitatea prin care se măsoară radioactivitatea).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Romanian: Volum: {Z} ml
Maltese: {Z} mL
Romanian: Pentru administrare după marcarea radioactivă in vitro.
Maltese: Għal amministrazzjoni wara radjutikkettar in vitro.
Romanian: Doza eficace (µSv/MBq)
Maltese: Doża Effettiva [µSv/MBq]
Romanian: Trebuie să se administreze 1 g de medicament chelator prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9%) de clorură de sodiu pentru medicamente injectabile).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Romanian: {ZZ.LL.AAAA} hh:mm CET
Maltese: {JJ/XX/SSSS} {hh:mm} CET
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aċidu idrokloriku
Romanian: Reacțiile adverse sunt împărțite pe grupe conform convențiilor MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Maltese: Sindrome tal-liżi tat-tumur
Romanian: Toxicitatea clorurii de lutețiu (177Lu) a fost studiată la diferite mamifere, utilizând diferite căi de administrare.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
Romanian: Electrocardiogramele nu au indicat neregularități ale ritmului cardiac sau de conducere cardiacă.
Maltese: Elettrokardjogrammi ma wrew ebda irregolarità fir-ritmu jew konduzzjoni kardijaka.
Romanian: 8 zile de la data și ora de referință (= data și ora finalizării producției).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Romanian: Lutețiul (177Lu) se descompune, prin emisie de radiații β-, la hafniu (177Hf) stabil, cu cea mai frecventă radiație β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
Maltese: stabbli, bl-iktar β- abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Romanian: Foarte frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie și limfopenie Tulburări endocrine:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată cu regularitate în timpul tratamentului.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt ittrattament.
Romanian: Distribuția și concentrațiile de substanțe minerale la nivelul organelor au fost studiate la doze mici (9-10 mg/kg) și la doze mari (19-20
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.
Romanian: Un mililitru de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitatea de 80 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități maxime de 160 micrograme de lutețiu.
Maltese: mL wieħed ta' soluzzjoni fih 80 GBq ta' klorur tal-Lutezju (177Lu) f'ħin ta' referenza tal-attività (ARTactivity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal massimu ta' 160 mikrogramma ta' Lutezju.
Romanian: {ZZ.LL.AAAA} {hh:mm} CET Activitate specifică (la data și ora de referință): {YY} GBq/mg Masă Lu:
Maltese: Attività speċifika (f'ART): {SS} GBq/mg
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Romanian: Pe cale intravenoasă, DL50 la șobolan și șoarece variază între 30 și 60 mg/kg.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.
Romanian: Sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută Au fost observate sindrom mielodisplazic (SMD) și leucemie mieloidă acută (LMA) după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine (vezi pct. 4.8).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta Sindrome majelodisplastiku (MDS) u lewkimja mijelojde akuta (AML) kienu osservati wara t-trattament b'terapija radjonuklidi tar-riċettatur ta' peptide b'Lutetium (177Lu) għal tumuri newroendokrinali (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Plămâni Mușchi
Maltese: Muskoli
Romanian: Administrarea unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu) având o activitate ridicată (7400 MBq) rezultă întro valoare medie a debitului dozei absorbite la distanța de 1 m față de pacient de 4-11 µSv/h după 24 de ore.
Maltese: MBq) tal-prodott mediċinali tikkettat b'Lutezju (177Lu) tirriżulta f'rata ta' doża medja ta' radjazzjoni f'distanza ta' 1 m mill-pazjent ta' 4-11 µSv/s wara 24 siegħa.
Romanian: a 10 ml, cu dop de cauciuc bromobutilic sigilat cu aluminiu.
Maltese: mL, magħluq b'tapp tal-lastiku tal-bromobutil u b'siġill tal-aluminju.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ.LL.AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: În caz de crize hormonale, tratamentele pot include: analogi de somatostatină administrați intravenos în doză mare, lichide administrate intravenos, corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
Maltese: F'każ ta' kriżi ormonali, it-trattamenti għandhom mnejn jinkludu: doża qawwija ġol-vina ta' analogi ta' somatostatin, fluwidi intravenużi, kortikosterojdi, u korrezzjoni tad-disturbi ta' elettroliti f'pazjenti b'dijarea u/jew remettar.
Romanian: Datorită capacității liganzilor chelatori (DTPA, EDTA) de a forma complecși hidrosolubili, complecșii și lutețiul (177Lu) legat sunt eliminate rapid pe cale renală.
Maltese: Minħabba il-kapaċità tal-ligands kelanti (DTPA, EDTA) ta' kumplessi li jdubu fl-ilma li jiffurmaw, il-kumplessi u Lutezju (177Lu) marbut jiġu eliminati malajr mill-kliewi.
Romanian: Marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de lutețiu (177Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew sottostrati oħrajn, bi Il-klorur tal-Lutezju (177Lu) huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' impuritajiet ta' metalli ta' traċċar.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Romanian: Alte surse de informații
Maltese: Sorsi oħrajn ta' informazzjoni
Romanian: − Criză carcinoidă
Maltese: Kriżi karċinojde
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi):
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi):
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Romanian: Precursor radiofarmaceutic, soluție.
Maltese: U KONTENUT Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Romanian: Acid citric monohidrat
Maltese: Citric acid monohydrate
Romanian: • Iritaţie
Maltese: • Irritazzjoni
Romanian: LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu funcţia respiratorie compromisă.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
Romanian: Reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat:
Romanian: Substanţa activă este bimatoprost.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi Bimatoprost.
Romanian: Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.
Maltese: Jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamidi.
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Romanian: SN NN
Maltese: SN:
Romanian: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Romanian: Respirator
Maltese: Sistema respiratorja
Romanian: Bimatoprost penetrează corneea şi sclera umană foarte bine in vitro.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-korneja umana u fl-isklera in vitro.
Romanian: Este o prostamidă sintetică, înrudită structural cu prostaglandina F2 (PGF2), care nu acţionează prin intermediului niciunui receptor cunoscut al prostaglandinei.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2 (PGF2), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċetturi ta' prostaglandin magħruf.
Romanian: Deschis la (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Romanian: Deschis la (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Romanian: • Mâncărime (la până la 14% din persoane)
Maltese: • Ħakk (sa 14% tal-persuni)