FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Swedish: Förpackningen ska kasseras om den har varit utanför kylen i mer än 7 dagar.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON (3 PAKNINGER MED 1 HÆTTEGLAS - MED BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FLERPACK (3 FÖRPACKNINGAR MED 1 INJEKIONSFLASKA - MED BLUE BOX)
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes sidst i indlægssedlen.
Swedish: Utförliga instruktioner för subkutan administrering med Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ges i steg-för-steg-anvisningarna slutet av bipacksedeln.
Danish: Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og gennemsnitsalderen 50 år).
Swedish: Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.
Danish: • Bortskaf den brugte pen og kanylehætte i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: • Kassera den använda pennan och nålskyddet i enlighet med lokala krav.
Danish: Eventuelt ubrugt koncentrat eller injektionsvæske, der er tilovers efter 8 timer, skal kasseres.
Swedish: Efter 8 timmar måste allt oanvänt koncentrat eller överbliven lösning kasseras.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Danish: Nucala fås i en pakning med 1 fyldt sprøjte eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt sprøjte.
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta eller i flerpack med 3 x 1 förfyllda sprutor.
Danish: Ingen reduktion i OCS/ manglende astmakontrol/ seponering af behandling Odds ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Swedish: Ingen minskning av OCS/bristande astmakontroll/behandlingsavbr ott
Danish: Efter en dosis på henholdsvis 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) og 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) subkutant hver 4. uge i 52 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline til uge 52 på henholdsvis 306 (n=16) til 48 (n = 15) og 331 til 44 celler/mikrol (n = 10), en reduktion på henholdsvis 85 % og 87 %.
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma som fick mepolizumab subkutant var 4:e vecka i 52 veckor hade eosinofilantalet i blodet vecka 52 minskat från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 306 (n=16) till 48 celler/µl (n=15) efter 40 mg (för en vikt < 40kg) och på 331 till 44 celler/µl (n=10) efter 100 mg (för en vikt ≥40 kg), en minskning från baslinjen med 85 % respektive 87 %.
Danish: • Du må ikke ryste sprøjten.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala.
Swedish: Dra upp 1 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
Danish: Hold huden klemt gennem din injektion.
Swedish: Håll kvar detta grepp under hela injektionen.
Danish: • Hvis du ikke hører det andet "klik": - Kontrollér, at inspektionsvinduet er fyldt af den gule indikator.
Swedish: - Kontrollera att den gula indikatorn har fyllt inspektionsfönstret.
Danish: Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:
Swedish: Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 100 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Swedish: Använd inte injektionspennan om säkerhetsförslutningen är bruten.
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Danish: Nucala fyldt sprøjte er kun til brug under huden (subkutant).
Swedish: Nucala förfylld sprutan ska endast ges under huden (subkutant).
Danish: Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis injektionsvæsken er uklar eller mælkeagtig, må injektionsvæsken ikke bruges.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig eller mjölkaktig, ska den inte användas.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80.
Danish: • Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af.
Swedish: • Ta bort nålskyddet genom att stadigt dra det rakt av.
Danish: Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) ) i den indledende korte fase af studiet.
Swedish: Efter att ha fått minst en dos mepolizumab under den första korta fasen av studien hade 2/35 (6 %) barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma behandlade med antingen 40 mg subkutant (för en vikt <40 kg) eller 100 mg subkutant (för en vikt ≥40 kg) påvisbara antikroppar mot mepolizumab.
Danish: • Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan • Gnugga inte på injektionsstället.
Danish: Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (ENKELTPAKNINGER, MED BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (ENSKILDA FÖRPACKNINGAR MED BLUE BOX)
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Citronsyramonohydrat Polysorbat 80
Danish: Der foreligger ingen data.
Swedish: Inga data finns tillgängliga Administreringssätt
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80
Danish: Tabel 3: Kombineret analyse af hyppigheden af klinisk signifikante af eksacerbationer i forhold til baseline eosinofiltal i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma.
Swedish: Tabell 3: Kombinerad analys av frekvensen av klinisk signifikanta exacerbationer per eosinofilantal i blodet vid baslinjen hos patienter med svår refraktär eosinofil astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT SPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) og passiv kanylebeskyttelse.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) och passivt nålskydd.
Danish: Automatisk kanylebeskyttels e
Swedish: Automatiskt nålskydd
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt pen til engangsbrug.
Swedish: Nucala tillhandahålls som 1 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld spruta för engångsbruk.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af 24 til 52 ugers varighed fik sammenlagt 896 voksne og 19 unge med svær refraktær eosinofil astma enten en subkutan eller en intravenøs dosis mepolizumab.
Swedish: Försökspersonerna var totalt 896 vuxna och 19 ungdomar med svår refraktär eosinofil astma och fick antingen en subkutan eller en intravenös dos mepolizumab under tre placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 24 till 52 veckor.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER, UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (ENDAST FLERPACK UTAN BLUE BOX)
Danish: Dette vil lade stemplet komme op og kanylen
Swedish: Detta kommer att göra att kolven åker upp och att nålen dras tillbaka (dras upp) i sprutkolven.
Danish: Reduktion i eksacerbationsrate i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Swedish: Minskning av excerbationsfrekvens per eosinofilantal i blodet vid baslinjen
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 ml innehåller 100 mg mepolizumab.
Danish: Eksempler på rapporterede symptomer i forbindelse med disse samt en beskrivelse af tiden til indtræden findes i pkt.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för exempel på rapporterade manifestationer och beskrivning av tid till debut.
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Reduktion i procent Rate ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Swedish: Exacerbationsfrekvens per år Procentuell minskning Frekvenskvot (95 % CI) p-värde
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
Danish: Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Swedish: Lösningen får inte skakas under beredningen eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Danish: Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker og brug helst en
Swedish: Bered innehållet i injektionsflaskan med 1,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor föredragsvis med en 2‐3 ml spruta och en 21 gauge kanyl.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) i en förfylld injektionspenna.
Danish: Fjern kanylehætten
Swedish: Ta bort nålskyddet
Danish: Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Swedish: Sluta inte att få injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar behandlingen med Nucala kan dina astmasymtom och astmaanfall komma tillbaka.
Danish: Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Swedish: Kasseras om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.
Danish: Forskel (mepolizumab vs. placebo)
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (SE) Skillnad (mepolizumab mot placebo)
Danish: Injicér dig selv i lår eller maven
Swedish: Injicera i lår eller buk
Danish: Rate ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Swedish: Oddskvot (95 % CI) p-värde
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och Nucala Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Fjern den klare kanylehætte
Swedish: Dra av det genomskinliga nålskyddet
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt sprøjte til engangsbrug.
Swedish: Nucala tillhandahålls som 1 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) hætteglas
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning Multipack: 3 (3 förpackningar om 1) injektionsflaska
Danish: Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Det är inte troligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.
Danish: Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.
Swedish: 1 ml förfylld spruta innehåller 100 mg mepolizumab
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale.
Swedish: Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka ett nytt besök.
Danish: Instruktion i rekonstitution for hvert hætteglas
Swedish: Anvisningar för beredning av varje injektionsflaska
Danish: Må ikke opbevares uden for køl i mere end højst 7 dage, beskyttet mod lys og opbevaret ved temperaturer under 30 °C.
Swedish: Skyddas från ljus och förvaras under 30 °C.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet igen.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Multipakning: 3 fyldte penne (3 pakninger med 1 fyldt pen).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Flerpack: 3 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 1 förfylld injektionspenna).
Danish: Nucala fyldt sprøjte kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Swedish: Nucala förfylld spruta kan tas ut ut kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30 C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nucala indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Danish: Omfanget af reduktionen i antallet af eosinofile celler i blodet blev opretholdt hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier.
Swedish: Magnituden av minskningen av eosinofilantalet i blodet upprätthölls i patienter med svår refraktär eosinofil astma (n = 998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier.
Danish: Omfanget af reduktionen i antallet af eosinofile celler i blodet blev opretholdt hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier.
Swedish: Magnituden av minskningen av eosinofilantalet i blodet upprätthölls i patienter med svår refraktär eosinofil astma (n = 998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT SPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Multipakning med 3 (3 pakninger á 1) fyldte sprøjter.
Swedish: Flerpack innehållande 3 (3 förpackningar i 1) förfyllda injektionspennor.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter rekonstitution)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter beredning)
Danish: • Opbevares i kartonen for at beskytte mod lys.
Swedish: • Förvaras i kartongen.
Danish: Hætteglas (glas)
Swedish: Intramuskulär användning injektionsflaska (av glas)
Danish: Yderligere data om lægemidlets sikkerhed på lang sigt vil blive indsamlet efter markedsføringen.
Swedish: Ytterligare uppgifter om läkemedlets långsiktiga säkerhet kommer att samlas in efter godkännande för försäljning.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan indsprøjtningerne gentages, når der er gået minimum tre måneder.
Swedish: Om inga biverkningar uppstår under den inledande behandlingen kan injektionerna göras om efter minst tre månader.
Danish: Yderligere information om Nuceiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Swedish: Mer information om Nuceiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Danish: Andre oplysninger om Nuceiva
Swedish: Mer information om Nuceiva
Danish: 30 dage efter behandlingen havde 87 % (205 ud af 235) af de voksne, der fik Nuceiva, enten lette eller ingen lodrette rynker mellem øjenbrynene sammenlignet med 83 % (202 ud af 244) af de patienter, der fik et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A, og 4 % (2 ud af 48) af de patienter, der fik placebo.
Swedish: 30 dagar efter behandlingen hade 87 procent (205 av 235) av vuxna som fick Nuceiva antingen få eller inga vertikala rynkor mellan ögonbrynen, jämfört med 83 procent (202 av 244) av patienterna som fick ett annat läkemedel innehållande botulinumtoxin typ A och 4 procent (2 av 48) av dem som fick placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nuceiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og hængende øjenlåg.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuceiva (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är huvudvärk och hängande ögonlock.
Danish: Lægemidlet indsprøjtes på fem forskellige steder over og mellem øjenbrynene.
Swedish: Läkemedlet injiceras på fem olika ställen ovanför och mellan ögonbryn.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nuceiva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nuceiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Bivirkningerne ved Nuceiva er som forventet af denne type lægemiddel og giver ikke anledning til større betænkeligheder.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Nuceiva är de som förväntas av denna typ av läkemedel och ger inte upphov till några större betänkligheter.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nuceiva løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nuceiva kontinuerligt.
Danish: Hvorfor er Nuceiva godkendt i EU?
Swedish: Varför är Nuceiva godkänt i EU?
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hængende øjenlåg, immunreaktioner (når kroppens forsvarssystem danner antistoffer mod botulinumtoksin, som forhindrer lægemidlet i at virke), spredning af toksinet til andre dele af kroppen (hvilket kan medføre muskelsvaghed, vejrtræknings- eller synkebesvær og forstoppelse), udvikling eller forværring af lidelser, der påvirker musklerne og nerverne, og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar hängande ögonlock, immunreaktioner (när kroppens försvarssystem bildar antikroppar mot botulinumtoxin som hindrar läkemedlet från att verka), spridning av toxinet till andra delar av kroppen (vilket kan leda till muskelsvaghet, andningssvårigheter eller svårigheter att svälja och till förstoppning), utveckling eller förvärring av sjukdomar som påverkar muskler och nerver samt överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nuceiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nuceiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nuceiva?
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)EMA/249428/2019
Swedish: Nuceiva (botulinumtoxin typ A) EMA/249428/2019
Danish: Toksinet reducerer frigivelsen af acetylkolin, som er et kemisk signalstof, der medfører muskelsammentrækning.
Swedish: Toxinet minskar frisättningen av acetylkolin, en kemisk signalsubstans som orsakar muskelsammandragning.
Danish: Hvad er Nuceiva, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Nuceiva och vad används det för?
Danish: En oversigt over Nuceiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Nuceiva och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nuceiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nuceiva är större än riskerna och att Nuceiva kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Nuceiva må ikke anvendes til personer med sygdomme, der påvirker musklerne, såsom myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom, og personer, der har en infektion eller betændelse på det planlagte injektionssted.
Swedish: Nuceiva får inte ges till personer med sjukdomar som påverkar musklerna, till exempel myastenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom, eller till dem som har en infektion eller inflammation på det planerade injektionsstället.
Danish: Det anvendes hos voksne personer på under 65 år med moderate til svære ansigtsrynker, og som er stærkt psykisk påvirket af disse rynker.
Swedish: Det ges till vuxna som är yngre än 65 år och som har måttliga till svåra rynkor och hos vilka dessa rynkor har en betydande psykologisk påverkan.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en læge med ekspertise i behandling lodrette rynker mellem øjenbrynene og anvendelse af det relevante udstyr.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av en läkare med sakkunskap om behandling av vertikala rynkor mellan ögonbrynen och användning av den utrustning som krävs.
Danish: punktsskala, kaldet glabellalinjeskalaen (GLS), hvor 0 = ingen rynker, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær.
Swedish: Behandlingens effektivitet mättes med hjälp av en standardiserad fyrgradig skala, kallad glabellarlinjeskala (GLS), där 0 = inga rynkor, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
Danish: Nuceiva er et lægemiddel, som anvendes til midlertidigt at forbedre udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Swedish: Nuceiva är ett läkemedel som används för att tillfälligt förbättra utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Danish: Hvordan virker Nuceiva?
Swedish: Hur verkar Nuceiva?
Danish: Nuceiva er mindst lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og mere effektivt end placebo hos voksne med moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Swedish: Nuceiva är minst lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller botulinumtoxin typ A och effektivare än placebo hos vuxna med måttliga till svåra vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Danish: Det aktive stof i Nuceiva, botulinumtoksin type A, produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Swedish: Den aktiva substansen i Nuceiva, botulinumtoxin typ A, framställs av bakterien Clostridium botulinum.
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)
Swedish: Nuceiva (botulinumtoxin typ A)
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Nuceiva fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuceiva finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuceiva?
Swedish: Vilka är riskerna med Nuceiva?
Danish: Hvordan anvendes Nuceiva?
Swedish: Hur används Nuceiva?
Danish: Når Nuceiva indsprøjtes direkte i musklerne over og mellem øjenbryderne, får det musklerne til at slappe af, hvilket gør de lodrette rynker mindre synlige.
Swedish: När Nuceiva injiceras direkt i musklerna ovanför och mellan ögonbrynen gör det att musklerna slappnar av, vilket bidrar till att de vertikala rynkorna blir mindre märkbara.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nuceiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.