FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 60 frascos para injetáveis com pó para solução injetável 60 frascos para injetáveis com solvente 60 seringas de 3 ml
Estonian: 60 viaali süstelahuse pulbriga 60 viaali lahustiga 60 3 ml süstalt
Portuguese: ARN VIH-1 < 400 cópias/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml
Portuguese: A absorção subcutânea da dose de 90 mg é comparável quando injetada no abdómen, na coxa ou no braço.
Estonian: Subkutaanne imendumine annuse 90 mg juures on kõhtu, reide või õlavarde süstimisel sarnane.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, não é necessário o ajuste de dose.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Portuguese: Raça: A análise dos dados referentes à concentração plasmática, obtidos em doentes no decurso dos ensaios clínicos, indicou que não houve diferenças na depuração da enfuvirtida entre indivíduos AfroAmericanos e Caucasianos.
Estonian: Rass: plasmakontsentratsioonide analüüs kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel näitas, et enfuvirtiidi kliirens on musta- ja valgenahalistel ühesugune.
Portuguese: Insira a agulha da seringa na rolha de borracha do frasco de Fuzeon e pressione o êmbolo, injetando o ar.
Estonian: Torgake süstlanõel Fuzeon'i viaali kummiotsikust läbi ja suruge süstlakolb alla, süstides õhku.
Portuguese: • Este procedimento pode reduzir o tempo de dissolução do pó.
Estonian: • See aitab pulbri lahustumise aega lühendada.
Portuguese: Limpe novamente a parte de cima do frasco de Fuzeon com outro toalhete embebido em álcool.
Estonian: Korrake Fuzeon'i viaali ülaosa puhastamist uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
Estonian: Naatriumhüdroksiid Soolhape
Portuguese: Bata suavemente no frasco de Fuzeon para soltar o pó.
Estonian: Koputage õrnalt Fuzeon'i viaalile, et pulber vabaneks.
Portuguese: • Se entrar demasiado ar na seringa, pressione suavemente o êmbolo para empurrar o ar para dentro do frasco.
Estonian: • Kui süstlasse tungib liiga palju õhku, vajutage õrnalt süstlakolvile, et suruda kogu õhk tagasi viaali.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para a sobredosagem com enfuvirtida.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Portuguese: Se entrar demasiado ar na seringa, pressione suavemente o êmbolo para injetar o ar de novo no frasco.
Estonian: • Kui süstlasse satub liiga palju õhku, vajutage õrnalt süstlakolbile, et suruda kogu õhk tagasi viaali.
Portuguese: A informação que se segue é um guia simples com as instruções passo-a-passo para injetar o seu medicamento.
Estonian: Järgnevalt on toodud ravimi süstimise üksikasjalik juhend.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica de associação antirretroviral (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Portuguese: • Deite fora todos os artigos utilizados diretamente no recipiente com tampa especial para eliminação.
Estonian: • Visake kõik kasutatud vahendid otse spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Portuguese: Cada ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Estonian: Iga ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Portuguese: • Tenha cuidado para que a água não entre de repente em contacto com o pó porque isso pode provocar espuma.
Estonian: • Ärge suruge vett liiga suure survega pulbrisse, kuna see võib põhjustada vahu teket.
Portuguese: • Recipiente com tampa especial para eliminação segura do material
Estonian: • Spetsiaalne kaanega jäätmekonteiner jäätmematerjali ohutuks ära viskamiseks.
Portuguese: A absorção subcutânea da enfuvirtida é proporcional à dose administrada, no intervalo de doses de 45 a 180 mg.
Estonian: Enfuvirtiidi subkutaanne imendumine on vahemikus 45…180 mg proportsionaalne manustatud annusega.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e reconstituição
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Portuguese: Resistência in vitro à enfuvirtida: selecionaram-se in vitro, isolados de VIH-1 com suscetibilidade reduzida à enfuvirtida, que apresentavam substituições nos aminoácidos (aa) 36-38 do ectodomínio da gp41.
Estonian: In vitro resistentsus enfuvirtiidi suhtes: in vitro uuringutes on välja selekteeritud enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkusega HIV-1 isolaadid, millel esines asendusi gp41 ektodomeeni aminohapetes
Portuguese: Os acontecimentos incluíram exantema, febre, náuseas e vómitos, calafrios, tremores, pressão arterial baixa e elevação dos valores plasmáticos das transaminases hepáticas e possivelmente reações primárias por imunocomplexos, dificuldade respiratória e glomerulonefrite.
Estonian: Tekkinud nähtude alla kuulusid nahalööve, palavik, iiveldus ja oksendamine, külmavärinad, madal vererõhk ja transaminaaside tõus seerumis erinevates kombinatsioonides.
Portuguese: Este procedimento pode reduzir o tempo de dissolução do pó.
Estonian: See aitab pulbri lahustumise aega lühendada.
Portuguese: Depois de preparada, a solução injetável deve ser utilizada imediatamente.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada koheselt.
Portuguese: • segurar o frasco entre o polegar e o indicador da sua mão direita.
Estonian: • viaali parema käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
Portuguese: • Coloque todo o material utilizado no recipiente com tampa especial para eliminação.
Estonian: • Visake kõik kasutatud vahendid spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre a enfuvirtida e fármacos metabolizados pelas enzimas do CYP450, administrados concomitantemente.
Estonian: CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite ja enfuvirtiidi koosmanustamisel pole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Portuguese: Após a adição da água para preparações injetáveis, o doente pode rolar cuidadosamente o frasco entre a palma das mãos, até o pó estar completamente dissolvido.
Estonian: Pärast süstevee lisamist võib patsient viaali õrnalt peopesade vahel keerutada kuni pulber on täielikult lahustunud.
Portuguese: Nestes, a adição de Fuzeon ao regime terapêutico, não aumentou a incidência de acontecimentos hepáticos.
Estonian: Fuzeon'i lisamine nende patsientide raviskeemi ei põhjustanud maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemist.
Portuguese: Empurre o êmbolo com o polegar da outra mão para injetar líquido.
Estonian: Teise käe pöidlaga vajutage süstlakolvile ja süstige lahus.
Portuguese: Ocasionalmente, têm sido associadas à terapêutica com enfuvirtida reações de hipersensibilidade que, raramente, voltaram a ocorrer nas administrações seguintes.
Estonian: Enfuvirtiid-raviga on aeg-ajalt seostatud ülitundlikkusreaktsioonide teket ja harvadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel.
Portuguese: • Deixe assentar quaisquer bolhas que se tenham formado.
Estonian: • Oodake kuni kõik tekkinud õhumullid on kadunud.
Portuguese: Incluem-se os medicamentos obtidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas.
Estonian: See kehtib ka käsimüügi- ja taimsete ravimite kohta.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete partículas no pó ou na solução depois de adicionar a Água para preparações injetáveis.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pulbris või pärast süstevee lisamist tekkinud lahuses silmaga nähtavaid võõrosakesi.
Portuguese: Retire a seringa do frasco.
Estonian: Eemaldage süstal viaalist.
Portuguese: b. Tabela de reações adversas
Estonian: b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Portuguese: Doença óssea (osteonecrose)
Estonian: Luuhaigus (osteonekroos)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Portuguese: Deite fora a seringa no recipiente com tampa especial para eliminação.
Estonian: Visake süstal spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Portuguese: ARN VIH-1 Alteração, em valores logarítmicos, relativamente à baseline (log10 cópias/ml)*
Estonian: Log muutus algväärtusest (log10 koopiat/ml)*
Portuguese: Fuzeon só pode ser reconstituído com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Estonian: Fuzeon'i pulbrit tohib lahustada ainult 1,1 ml süsteveega.
Portuguese: O que é Fuzeon e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Fuzeon
Portuguese: Induração
Estonian: Annustamine
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Portuguese: Frasco para injetáveis: frasco para injetáveis de 3 ml, vidro incolor do tipo 1 Fecho:
Estonian: 3 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável Pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Portuguese: 60 seringas de 3 ml
Estonian: 60 3 ml süstlad
Portuguese: Retire 1,1 ml de ar.
Estonian: Tõmmake süstlasse 1,1 ml õhku.
Portuguese: Pancreatite, refluxo gastro-esofágico
Estonian: Pankreatiit, gastroösofageaalne reflukshaigus
Portuguese: rolha liofilizada, borracha (sem látex)
Estonian: lüofilisaadi kork, kummist (lateksivaba)
Portuguese: É importante verificar se existem partículas no líquido.
Estonian: Tähtis on kontrollida lahust tükikeste (võõrosakeste) olemasolu suhtes.
Portuguese: Quando a dose de pó estiver misturada com a Água para preparações injetáveis, deve ser utilizada imediatamente.
Estonian: Kui pulber on süsteveega lahustatud, tuleb saadud lahus kohe ära kasutada.
Portuguese: Nesta situação o tecido ósseo morre porque deixou de haver fornecimento de sangue (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
Estonian: Selle haiguse puhul tekib luukoe surm verevarustuse kadumise tõttu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 2 ml de Água para preparações injetáveis.
Estonian: Iga viaal lahustiga sisaldab 2 ml süstevett.
Portuguese: • acne
Estonian: • akne,
Portuguese: Afeções hepáticas: Não se estudou a farmacocinética da enfuvirtida em doentes com afeções hepáticas.
Estonian: Maksakahjustus: maksapuudulikkusega inimestel ei ole enfuvirtiidi farmakokineetikat uuritud.
Portuguese: Contacte o seu médico, se isto se verificar.
Estonian: Selle tekkimisel võtke palun ühendust oma arstiga.
Portuguese: ≥ 2 ARVs ativos na
Estonian: ≥ 2 aktiivset ARV-d baasravis1,2
Portuguese: 33,6 a 38,0
Estonian: (AH) asetustel 36-38.
Portuguese: Eliminação: A depuração da enfuvirtida após administração intravenosa de 90 mg foi de 1,4 ± 0,28 l/h e a semivida de eliminação foi de 3,2 ± 0,42 h. Após uma dose subcutânea de 90 mg de enfuvirtida a semivida de eliminação da enfuvirtida é de 3,8 ± 0,6 h. Não foram efetuados estudos de balanço de massa em humanos, para determinar as vias de eliminação da enfuvirtida.
Estonian: Eritumine: enfuvirtiidi kliirens pärast 90 mg intravenoosset manustamist oli 1,4 ± 0,28 l/h ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 3,2 ± 0,42 tundi.
Portuguese: Bata suavemente na seringa para obrigar eventuais bolhas de ar a subir.
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullid jõuaksid pinnale.
Portuguese: O que é Fuzeon
Estonian: Mida Fuzeon sisaldab
Portuguese: Segure o corpo da seringa, já com água, e perfure a rolha de borracha do frasco de Fuzeon pó com a agulha fazendo um ângulo ligeiro com esta.
Estonian: Hoidke kinni veega täidetud süstla silindrist ja torgake nõel väikese nurga all läbi viaali kummiotsiku.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 108 mg de enfuvirtida.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage oma arsti.
Portuguese: • Não toque na parte de cima dos frascos depois de os ter limpo com álcool.
Estonian: • Ärge puudutage alkoholiga immutatud tampooniga puhastatud viaalide ülaosi.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para eliminarem o volume remanescente no frasco para injetáveis com solvente.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et viaalidesse ülejäänud lahusti tuleb ära visata.
Portuguese: Estas substituições condicionam a variação dos níveis de redução da suscetibilidade à enfuvirtida, nos isolados virais com mutações nestes locais.
Estonian: Need asendused korreleerusid enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkuse erinevustega HIV koht-spetsiifiliste mutantide seas.
Portuguese: Depois de inserir a agulha:
Estonian: Kui nõel on naha sees:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 108 mg de enfuvirtida.
Estonian: Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Portuguese: Como utilizar Fuzeon
Estonian: Kuidas Fuzeon'i kasutada
Portuguese: • Depois retire novamente o líquido.
Estonian: • Seejärel tõmmake süstlasse uus kogus süstevett.
Portuguese: ARN VIH-1 < 5,0 log10 cópias/ml na baseline, ≤ 10 ARVs já instituídos e/ou outros ARVs ativos na TO, tinham maior probabilidade de conseguir um valor de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml (ou < 50 cópias/ml) com qualquer um dos regimes de tratamento (ver Tabela 6).
Estonian: Samas saavutasid HIV-1 RNA taseme < 400 koopiat/ml (või < 50 koopiat/ml) kummagi ravi puhul suurema tõenäosusega patsiendid, kelle CD4 algväärtus oli > 100 rakku/mm3, HIV-1 RNA algväärtus < 5,0 log10 koopiat/ml, kes olid eelnevalt kasutanud ≤ 10 retroviirusevastast ravimit ja/või kes kasutasid optimeeritud baasraviks (OB) teisi aktiivseid retroviirusevastaseid ravimeid (vt tabel 6).
Portuguese: Depois da dissolução completa do pó
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Portuguese: Frasco para injetáveis: frasco para injetáveis de 2 ml, vidro incolor do tipo 1 Fecho:
Estonian: 2 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas
Portuguese: • A formação de espuma pode prolongar o tempo de dissolução.
Estonian: • Vahu tekkimisel võib pulbri täielik lahustumine kesta kauem.
Portuguese: Pode sentir nódulos por baixo da pele.
Estonian: See võib olla tunda nahaaluste muhkudena.
Portuguese: • Deite fora as embalagens e a tampa dos frascos no recipiente com tampa especial para eliminação
Estonian: • Visake pakendid ja viaalide kaaned spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Portuguese: Retire 1 ml de ar, puxando o êmbolo.
Estonian: Tõmmake süstlasse 1 ml õhku.
Portuguese: Nas situações em que se institua terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B ou C, aconselha-se a consulta da informação relevante sobre os medicamentos utilizados.
Estonian: Kui patsient saab samaaegselt B- ja C-hepatiidiviiruse vastast ravi, tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Portuguese: Carbonato de sódio Manitol
Estonian: Veevaba naatriumkarbonaat Mannitool
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fuzeon.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Fuzeon'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para solução
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahuse lahusti
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne
Portuguese: • Antes de utilizar, deixe que o líquido retome a temperatura ambiente.
Estonian: • Laske enne kasutamist lahusel soojeneda toatemperatuurini.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fuzeon se:
Estonian: Enne Fuzeon'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Portuguese: • Quando isto acontecer vai ouvir um estalido.
Estonian: • te kuulete klõpsatust.
Portuguese: • náuseas
Estonian: • nahakuivus,
Portuguese: Esta água para preparações injetáveis destina-se à reconstituição de Fuzeon 90 mg/ml pó para solução injetável, de forma a obter-se uma solução para administração por via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Estonian: Süstevesi on mõeldud Fuzeon 90 mg/ml pulbrist süstelahuse valmistamiseks, et saada subkutaanselt manustatav lahus
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e desenvolvimento embrionário tardio.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja embrüo hilise arengustaadiumi mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Quando o pó começar a dissolver-se, o frasco pode ser colocado em repouso até dissolução completa.
Estonian: Kui pulber hakkab lahustuma, võib viaali panna kõrvale kuni pulber on täielikult lahustunud.
Portuguese: • Não deve injetar no umbigo ou num local onde tenha manchas, cicatrizes ou nódoas negras.
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkide, armkoe, verevalumite või naba piirkonda.
Portuguese: • inflamação das cavidades da testa
Estonian: • nina kõrvalkoobaste põletik,
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram de 96% e de 78%, respectivamente.
Estonian: Teises uuringus olid need protsendid vastavalt 96% ja 78%.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 27 de Maio de 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 27. mail 2008.
Portuguese: Contém a substância activa enfuvirtida (90 mg/ml).
Estonian: Pulber sisaldab toimeainena enfurtiviidi (90 mg/ml).
Portuguese: O Fuzeon foi também estudado em 39 crianças com idades entre os 3 e os 16 anos.
Estonian: Fuzeoni kasutamist uuriti ka 39 lapsel vanuses 3-16 aastat.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
Portuguese: A dose indicada para crianças com idades compreendidas entre 6 e 16 anos depende do peso corporal.
Estonian: 6- kuni 16-aastaste laste annus sõltub nende kehakaalust.
Portuguese: Em média, os doentes tinham sido tratados com 12 medicamentos antivíricos, ao longo de um período de 7 anos.
Estonian: Patsiendid olid saanud 7 aasta jooksul keskmiselt 12 viiruseravimit.
Portuguese: O Fuzeon foi inicialmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", porque, por motivos científicos, não foi possível obter informações completas acerca do medicamento.
Estonian: Fuzeonile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Portuguese: Outras informações sobre o Fuzeon
Estonian: Muu teave Fuzeoni kohta
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o Fuzeon.
Estonian: Komitee soovitas anda Fuzeonile müügiloa.
Portuguese: O vírus é, assim, impedido de aderir à superfície das células humanas e de as infectar.
Estonian: See takistab viiruse kinnitumist inimese rakkude pinnale ja nende nakatumist.
Portuguese: O Fuzeon não cura a infecção por VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
Estonian: Fuzeon ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Portuguese: Estas causam dor ligeira ou moderada ou desconforto, não se registando o seu aumento durante o tratamento.
Estonian: See tekitas kerget kuni mõõdukat valu või ebamugavustunnet, mis ravi ajal ei suurenenud.
Portuguese: Em 27 de Maio de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fuzeon.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fuzeoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 27. mail 2003.
Portuguese: Qual o risco associado ao Fuzeon?
Estonian: Mis riskid Fuzeoniga kaasnevad?
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram comunicadas reacções no local da injecção em 98% dos doentes, ocorrendo na sua maioria na primeira semana de tratamento.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on reaktsioone süstekohal esinenud 98%-l patsientidest, enamasti esimesel ravinädalal.
Portuguese: É utilizado em doentes que deixaram de responder a medicamentos antivíricos ou que não podem tomar outros.
Estonian: See on ette nähtud patsientidele, kellel teised viiruseravimid ei anna enam ravivastust või kes ei saa neid kasutada.
Portuguese: No primeiro estudo, as cargas virais diminuíram, em média, 98% nos doentes que tomaram Fuzeon, por comparação com 83% nos doentes que não o tomaram.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Fuzeoni kasutanud patsientide viiruskoormus keskmiselt 98% võrra, võrreldes 83%-ga patsientidel, kes Fuzeoni ei võtnud.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) FUZEON Resumo do EPAR destinado ao público
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FUZEON Kokkuvõte üldsusele
Portuguese: Os estudos ainda decorriam na altura da avaliação do medicamento.
Estonian: Ravimi hindamise ajaks ei olnud need uuringud veel lõpule jõudnud.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) após 48 semanas de tratamento.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt vere HIV-sisalduses (viiruskoormus) pärast 48 ravinädalat toimunud muutuse järgi.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de "Circunstâncias Excepcionais" terminou a 08.07.08.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorraline väljastatus 8. juulil 2008.
Portuguese: O local de injecção deve ser mudado em cada administração.
Estonian: Süstekohta peab iga süstimiskord muutma.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns no uso de Fuzeon (observados em mais de 1 em 10 doentes) são reacções no local da injecção (dores e inflamação), neuropatia periférica (danos nos nervos das extremidades, causando formigueiro e dormência nas mãos e pés) e perda de peso.
Estonian: Fuzeoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal (valu ja põletik süstimiskohal), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu) ja kehakaalu langus.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fuzeon?
Estonian: Miks Fuzeon heaks kiideti?
Portuguese: A combinação de Fuzeon com uma terapêutica de fundo optimizada foi mais eficaz na redução das cargas virais do que a terapêutica de fundo optimizada isolada.
Estonian: Fuzeoni kasutamine koos optimeeritud põhiraviga vähendas viiruskoormust efektiivsemalt kui ainult optimeeritud põhiravi.
Portuguese: Tal como no tratamento com todos os outros medicamentos anti-VIH, os doentes que tomam Fuzeon apresentam o risco de osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de infecção causada pela recuperação do sistema imunitário).
Estonian: Nagu teistegi HIV-vastaste ravimite korral, võivad Fuzeoni võtvaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Portuguese: Em adultos, a dose ministrada é de 90 mg duas vezes por dia, administrada por meio de uma injecção por via subcutânea (por baixo da pele) no braço, parte da frente da coxa ou abdómen (barriga).
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse seda ühe 90 mg nahaaluse süstina kaks korda päevas, süstides käsivarre või reie ülaossa või kõhupiirkonda.
Portuguese: Os dois estudos compararam os efeitos do Fuzeon em combinação com uma "terapêutica de fundo optimizada" (combinação de outros antivíricos seleccionada para cada doente, de modo a obter as melhores probabilidades de redução dos níveis de VIH no sangue), por comparação com uma terapêutica de fundo optimizada sem Fuzeon.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Fuzeoni toimet selle kasutamisel koos optimeeritud põhiraviga (igale patsiendile valitud teiste viiruseravimite kombinatsioon, mis võimaldaks HIV sisaldust tema veres kõige paremini alandada), võrreldes optimeeritud põhiraviga ilma Fuzeonita.
Portuguese: O que é o Fuzeon?
Estonian: Mis on Fuzeon?