FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RVS global Resultado en pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recidiva Otro RVS por estado de cirrosis No cirrótico Cirrótico RVS por ARN-VHC basal <=800.000 UI/ml >800.000 UI/ml
Swedish: Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på HCV RNA vid behandlingsstart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Spanish: Elevaciones de ALT
Swedish: ALAT-förhöjningar
Spanish: Digoxina (0,25 mg en dosis única)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Spanish: En el caso de elbasvir, en los replicones del VHC de genotipo 1a, las sustituciones individuales Q30D/E/H/R, L31M/V y Y93C/H/N en NS5A disminuyeron la actividad antiviral de elbasvir entre 6 y 2.000 veces.
Swedish: Elbasvir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS5A-substitutioner Q30D/E/H/R, L31M/V och Y93C/H/N elbasvirs antivirala aktivitet 6-2 000-faldigt.
Spanish: ↔ R-Metadona AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Swedish: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Spanish: ↑Rosuvastatina AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Swedish: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Spanish: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=218)
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=218)
Spanish: Fluvastatina Lovastatina Simvastatina
Swedish: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Spanish: (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal)
Swedish: (främst på grund av intestinal BCRPhämning)
Spanish: Darunavir/ritonavir (600 mg dos veces al día)/ ritonavir (100 mg dos veces al día) / elbasvir (50 mg una vez al día)
Swedish: Darunavir/ritonavir (600 mg två gånger dagligen/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Spanish: Estas variaciones no son clínicamente relevantes; por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis de elbasvir/grazoprevir en función del sexo (ver sección 4.4).
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kön (se avsnitt 4.4).
Spanish: En análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que las AUC de elbasvir y grazoprevir son un 15% y un 50% mayor respectivamente en la población asiática en comparación con la población de raza blanca.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser beräknades AUC för elbasvir och grazoprevir vara 15 % respektive 50 % högre hos asiater jämfört med kaukasier.
Spanish: GT 1, 4, 6 TN con o sin cirrosis, Tratamiento con agonistas opiáceos
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Opiatagonistbehandling
Spanish: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=201)
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=201)
Spanish: Tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Spanish: En los replicones del genotipo 4, las sustituciones individuales L30S, M31V y Y93H en NS5A disminuyeron la actividad antiviral de elbasvir entre 3 y 23 veces.
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS5A-substitutioner L30S, M31V, och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 3-23-faldigt.
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VHC
Swedish: ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL
Spanish: No tome ZEPATIER:
Swedish: Ta inte ZEPATIER om:
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes insomnio, ansiedad, depresión
Swedish: Psykiska störningar: Vanliga insomni, ångest, depression Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk
Spanish: • EBR* + GZR* + RBV† durante 12 semanas (N=79)
Swedish: • EBR* + GZR* + RBV i 12 veckor (N=79)
Spanish: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Swedish: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Spanish: • EBR/GZR* durante 12 semanas (N=316)
Swedish: • EBR/GZR* i 12 veckor (N=316)
Spanish: ↔ Naloxona AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Swedish: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Spanish: En replicones del genotipo 4, las sustituciones individuales D168A/V en NS3 disminuyeron la actividad antiviral de grazoprevir entre 110 y 320 veces.
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/V grazoprevirs antivirala aktivitet 110-320-faldigt.
Spanish: (20-150 mg una vez al día)/ grazoprevir (200 mg una vez al día)
Swedish: (20-150 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Spanish: *Procedentes de datos agrupados de pacientes tratados con ZEPATIER durante 12 semanas sin ribavirina
Swedish: Vanliga asteni, irritabilitet *Baserat på poolade data från patienter behandlade med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin.
Spanish: ANTICOAGULANTES
Swedish: ANTIKOAGULANTIA
Spanish: ↔ Ácido micofenólico AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Swedish: ↔ Mykofenolsyra AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Spanish: • EBR* + GZR* durante 12 semanas (N=122)
Swedish: • EBR* + GZR* i 12 veckor (N=122)
Spanish: GT 1, 4, 6 TE con o sin cirrosis, con o sin coinfección por VHC/VIH-1
Swedish: GT 1, 4, 6 TE med eller utan cirros och med eller utan samtidig HCV-/hiv-1infektion
Spanish: ↔ Pitavastatina AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Swedish: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Spanish: La cirrosis no fue un factor de riesgo para las elevaciones tardías de ALT. Menos del 1% de los pacientes tratados con
Swedish: Cirros var inte en riskfaktor för sena ALATförhöjningar.
Spanish: En el caso de grazoprevir, en los replicones del VHC de genotipo 1a, las sustituciones individuales D168A/E/G/S/V en NS3 disminuyeron la actividad antiviral de grazoprevir entre 2 y 81 veces.
Swedish: Grazoprevir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/E/G/S/V grazoprevirs antivirala aktivitet 2-81-faldigt.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir son sustratos de CYP3A y de gp-P. Está contraindicada la administración simultánea de inductores de CYP3A o de gp-P con ZEPATIER ya que puede disminuir las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir, lo que puede producir una reducción del efecto terapéutico de ZEPATIER (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av inducerare av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir, vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: • EBR* + GZR* + RBV† durante 12 semanas (N=14)
Swedish: • EBR* + GZR* + RBV i 12 veckor (N=14)
Spanish: GT1b
Swedish: Genotyp 1b
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 1b u otro subtipo del genotipo 1, la mediana de edad era de 55 años (intervalo: 22 a 82); 61% eran varones; 60% eran de raza blanca; 20% eran de raza negra o afroamericanos; 6% eran hispanos o latinos; 82% eran pacientes no tratados previamente; 18% eran pacientes tratados previamente; el índice de masa corporal medio era de 26 kg/m2; 64% tenía unas concentraciones basales de ARN-VHC superiores a 800.000 UI/ml; 22% tenía cirrosis; 71% no portaba los alelos C/C de IL28B (CT o TT) y el 18% tenía coinfección por VHC/VIH-1.
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1b/annan genotyp 1-infektion, var medianåldern 55 år (intervall: 22 till 82), 61 % var män, 60 % var kaukasier, 20 % var svarta eller afroamerikaner, 6 % var latinamerikaner eller av latinamerikanskt ursprung, 82 % var behandlingsnaiva patienter, 18 % var behandlingserfarna patienter.
Spanish: Jue
Swedish: SVR
Spanish: Dióxido de titanio Triacetina
Swedish: Filmdragering Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Triacetin
Spanish: La dosis habitual de Zepatier es un comprimido administrado una vez al día durante 12 semanas.
Swedish: Den vanliga dosen Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zepatier puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zepatier?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?
Spanish: Zepatier se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
Swedish: Zepatier tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zepatier.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zepatier ska användas.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con el virus del genotipo 3 no fueron suficientes para apoyar el uso de Zepatier para este genotipo.
Swedish: Tillgängliga data för patienter med genotyp 3-virus var inte tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento puede ser más prolongado y Zepatier puede utilizarse junto con otro medicamento llamado ribavirina.
Swedish: I vissa fall kan behandlingen vara längre och Zepatier kan användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zepatier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zepatier.
Spanish: Elbasvir bloquea la acción de una proteína denominada «NS5A», mientras que grazoprevir bloquea una enzima denominada «proteasa NS3/4A».
Swedish: Elbasvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5A, medan grazoprevir blockerar ett enzym som kallas NS3/4A-proteas.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el tratamiento con Zepatier no se comparó con ningún otro tratamiento o con la ausencia de tratamiento.
Swedish: I de flesta av studierna jämfördes inte behandlingen med Zepatier med någon annan behandling eller ingen behandling.
Spanish: Esto se consideró aceptable porque el virus de la hepatitis C crónico se cura sin tratamiento en muy contadas ocasiones y, en el momento en el que se iniciaron los estudios, no había disponibles otros medicamentos antivirales como Zepatier.
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom kronisk hepatit C-virus mycket sällan botas utan behandling, och vid den tidpunkt då studierna inleddes fanns det inga andra antivirala läkemedel som Zepatier att tillgå.
Spanish: ¿Qué es Zepatier y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Zepatier och vad används det för?
Spanish: Zepatier se presenta en comprimidos que contienen 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.
Swedish: Zepatier finns som tabletter som innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zepatier (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zepatier (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zepatier se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zepatier har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zepatier son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zepatier är större än riskerna och rekommenderade att Zepatier skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: En todos los estudios, la medición principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
Swedish: I samtliga studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
Spanish: Otras informaciones sobre Zepatier:
Swedish: Mer information om Zepatier
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zepatier en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Zepatier har visats i studierna?
Spanish: También se observaron beneficios en los pacientes infectados por el VIH o que padecían enfermedades del riñón graves (a largo plazo).
Swedish: Nytta sågs även hos patienter som även var infekterade med hiv eller hade kronisk (långvarig) njursjukdom.
Spanish: Zepatier no debe utilizarse en pacientes con una función hepática reducida de forma moderada o grave (cirrosis de clase B o C de Child-Pugh).
Swedish: Zepatier får inte ges till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (cirros av Child-Pugh klass B eller C).
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Zepatier impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Zepatier hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zepatier?
Swedish: Varför godkänns Zepatier?
Spanish: Se ha investigado Zepatier con o sin ribavirina en ocho estudios principales en los que participaron unos 2000 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de varios genotipos, en los que el hígado funcionaba de forma normal o correcta.
Swedish: Zepatier med eller utan ribavirin har undersökts i åtta huvudstudier med cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C-virus av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller adekvat.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zepatier?
Swedish: Vilka är riskerna med Zepatier?
Spanish: No debe utilizarse junto con medicamentos como el antibiótico rifampicina, algunos medicamentos para el VIH ni con ciclosporina (que se utiliza para evitar el rechazo de órganos), ya que Zepatier puede afectar a la forma en que actúan estos medicamentos.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med läkemedel som antibiotikumet rifampicin, vissa hivläkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan påverka dessa läkemedels verkan.
Spanish: Al examinar los resultados de los estudios de forma conjunta, el 96% de los pacientes con el virus de genotipo 1b (301 de 312) dieron un resultado negativo para el virus 12 semanas después del tratamiento con Zepatier.
Swedish: När man tittade på det samlade resultatet av studierna testades 96 procent av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312 patienter) som negativa för viruset efter 12 veckors behandling med Zepatier.
Spanish: Zepatier solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Swedish: Zepatier är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con la hierba de San Juan (utilizada para la depresión y la ansiedad), ni con los medicamentos para la epilepsia carbamazepina y fenitoína, ya que estos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Zepatier.
Swedish: Det får heller inte ges med örtpreparatet johannesört (används mot depression och ångest), eller epilepsiläkemedlen karbamazepin och fenytoin eftersom dessa läkemedel kan påverka hur Zepatier verkar.
Spanish: Zepatier es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Swedish: Zepatier är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
Spanish: Los principios activos de Zepatier, elbasvir y grazoprevir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
Swedish: De aktiva substanserna i Zepatier, elbasvir och grazoprevir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Spanish: Se ha demostrado que Zepatier es muy eficaz en la eliminación de los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C de la sangre de los pacientes con o sin cirrosis compensada, incluidos los pacientes también infectados con el VIH o que padecen una enfermedad hepática crónica.
Swedish: Zepatier har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 från blodet hos patienter med eller utan kompenserad cirros, inklusive patienter som även är infekterade med hiv eller har en kronisk njursjukdom.
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 4, el 94% de los pacientes (61 de 65 pacientes) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 100% (8 de 8 pacientes) que recibieron Zepatier y ribavirina.
Swedish: För patienter med genotyp 4-virus, testades 94 procent av patienterna (61 av 65 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 100 procent (8 av 8 patienter) som behandlades med Zepatier och ribavirin.
Spanish: ¿Cómo se usa Zepatier?
Swedish: Hur används Zepatier?
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 1a, el 93% de los pacientes (483 de 519) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 95% (55 de 58 pacientes) que recibieron Zepatier con ribavirina.
Swedish: För patienter med genotyp 1a-virus, testades 93 procent av patienterna (483 av 519 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 95 procent (55 av 58 patienter) på Zepatier med ribavirin.
Spanish: Zepatier contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.
Swedish: Zepatier innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zepatier, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zepatier finns i bipacksedeln.
Spanish: Existen múltiples variedades (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. Se recomienda utilizar Zepatier en pacientes infectados con los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C que puedan tener o no cirrosis hepática compensada (cicatrización del hígado en la que el hígado todavía puede funcionar adecuadamente).
Swedish: Zepatier rekommenderas för användning till patienter som är infekterade med hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 med eller utan kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan fortfarande fungera adekvat).
Spanish: ¿Cómo actúa Zepatier?
Swedish: Hur verkar Zepatier?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Zepatier finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: EU/1/15/1032/001
Swedish: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Spanish: Zerbaxa
Swedish: MTnr
Spanish: 1 g / 0,5 g Polvo para concentrado para solución para perfusión
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: Se administra durante 1 hora, cada 8 horas.
Swedish: Infusionen ges under en timme var åttonde timme.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la infección que se vaya a tratar y de cómo esta responda al medicamento.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på den infektion som behandlas och hur infektionen svarar på läkemedlet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zerbaxa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zerbaxa?
Spanish: Otra información sobre Zerbaxa
Swedish: Mer information om Zerbaxa
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zerbaxa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Swedish: Mer information om Zerbaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Spanish: En el segundo estudio participaron 993 pacientes con infecciones intraabdominales complicadas.
Swedish: I den andra studien deltog 993 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner.
Spanish: Zerbaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2015.
Swedish: Den 18 september 2015 beviljades Zerbaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Zerbaxa och vad används det för?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zerbaxa (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea y fiebre.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zerbaxa (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är illamående, huvudvärk, förstoppning, diarré och feber.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zerbaxa se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zerbaxa kontinuerligt.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, se consideró que los efectos adversos eran los típicos y esperados de un antibiótico de este grupo.
Swedish: Vad gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara typiska och de som förväntas av ett antibiotikum av detta slag.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zerbaxa en la UE?
Swedish: Varför är Zerbaxa godkänt i EU?
Spanish: La Agencia señaló también que el tazobactam no actúa frente a algunas clases de betalactamasas, lo que puede provocar problemas de resistencia.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten noterade även att tazobaktam inte är verksamt mot vissa klasser av betalaktamas, vilket kan orsaka resistensproblem.
Spanish: Zerbaxa (ceftolozano / tazobactam)
Swedish: Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam)
Spanish: Zerbaxa se comparó con otro antibiótico, el meropenem.
Swedish: Zerbaxa jämfördes med ett annat antibiotikum, meropenem.
Spanish: En tres estudios principales se ha demostrado que Zerbaxa es al menos tan eficaz como otros antibióticos en la cura de infecciones.
Swedish: Zerbaxa har i tre huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som andra antibiotika när det gäller att bota infektioner.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zerbaxa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zerbaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: En un estudio participaron 1 083 pacientes, la mayoría de los cuales presentaban infección renal o, en algunos casos, una infección complicada de las vías urinarias.
Swedish: I en studie deltog 1 083 patienter som främst hade njurinfektion eller i vissa fall en komplicerad urinvägsinfektion.
Spanish: La Agencia consideró que Zerbaxa era eficaz en la cura de las infecciones que padecían los pacientes estudiados, pero reconoció el hecho de que solo se había incluido un número limitado de pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann att Zerbaxa var effektivt när det gäller att bota infektioner hos de undersökta patienterna, men beaktade att endast ett begränsat antal patienter med komplicerade urinvägsinfektioner hade ingått.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de las moléculas que las bacterias necesitan para fabricar su pared celular protectora.
Swedish: Det verkar genom att störa produktionen av molekyler som bakterierna behöver för att bygga upp sina skyddande cellväggar.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zerbaxa se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zerbaxa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) de tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);
Swedish: • komplicerade (svårbehandlade) infektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner),