FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
German: Die Pharmakokinetik von Myocet liposomal wurde an Patientinnen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht speziell untersucht.
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju Myocet liposomal farmakokinētika nav specifiski izpētīta.
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
Latvian: • elpas trūkums vai spiedoša sajūta krūtīs vai rīklē;
German: Die Zubereitung sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Latvian: οC temperatūrā, izņemot, ja šķīduma pagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
German: • Angeschwollenes oder gerötetes Gesicht
Latvian: • ādas vai acu dzelte.
German: • VOR ANWENDUNG MINDESTENS 10 MINUTEN WARTEN.
Latvian: • Pirms lietot zāles, UZGAIDIET vismaz 10 minūtes, turot zāles istabas temperatūrā.
German: • Vor Anwendung mindestens 10 MINUTEN WARTEN.
Latvian: • PIRMS LIETOT ZĀLES, UZGAIDIET VISMAZ 10 MINŪTES, TUROT ZĀLES ISTABAS TEMPERATŪRĀ.
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes;
German: Durchstechflasche 3 - Puffer
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl bei einer Temperatur von 55°C - 60°C (mit Thermometer überprüfen) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
German: Die Therapie mit Myocet liposomal ruft eine Myelosuppression hervor.
Latvian: Mielosupresija Terapija ar Myocet liposomal izraisa mielosupresiju.
German: Diese sind Hitzewallungen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen.
Latvian: To skaitā var būt pietvīkums, drudzis, drebuļi, galvassāpes un muguras sāpes.
German: • Zur Gewährleistung, dass sich Doxorubicin vollständig löst, wird die Flasche umgedreht und der Inhalt durch Schütteln gut gemischt.
Latvian: • Labi sakratiet apgrieztā stāvoklī, lai pārliecinātos, ka doksorubicīns ir pilnībā izšķīdis.
German: Der Wirkstoff in Myocet liposomal ist Doxorubicin-HCl.
Latvian: Aktīvā viela Myocet liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds.
German: Myocet liposomal ist in Umkartons mit 1 oder 2 Sets der 3 Komponenten erhältlich.
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs sastāvdaļu komplekti.
German: Wie ist Myocet liposomal aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal
German: Tests
Latvian: Analīzes
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT DOXORUBICIN-HCL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONS
German: Danach muss die Infusion von Myocet liposomal in einer anderen Vene als der, in der es zur
Latvian: Pēc tam Myocet liposomal infūzija jāatsāk citā vēnā.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PUFFER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
German: Es ist jedoch bekannt, dass Doxorubicin mutagen und karzinogen ist und toxische Auswirkungen auf die Reproduktion haben kann.
Latvian: Nav veikti Myocet liposomal genotoksiskuma, kancerogenitātes un reproduktīvā toksiskuma pētījumi, taču ir zināms, ka doksorubicīns ir gan mutagēns, gan kancerogēns un var izraisīt reproduktīvo toksiskumu.
German: Die Zubereitung sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die
Latvian: Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): apsārtums un sāpes plaukstās un pēdās.
German: Myocet liposomal Puffer
Latvian: Myocet liposomal buferšķīdums
German: Häufig peptisches Ulkus
Latvian: Limfopēnija bieži bieži
German: Grad ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) und Diarrhoe Grad ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) gezeigt.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
German: Die Bewertung der linksventrikulären Funktion ist vor jeder weiteren Verabreichung von Myocet liposomal zwingend vorgeschrieben, sobald eine Patientin eine über die Lebenszeit kumulative Dosis Anthrazyklin von 550 mg/m² überschreitet oder ein Verdacht auf Kardiomyopathie besteht.
Latvian: Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet liposomal ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
German: • Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests
Latvian: • izmaiņas aknu funkcijas testos;
German: Bei 12 % bzw. 27 % der Patientinnen kam es in einer Studie der Phase III zum Vergleich von Myocet liposomal (75 mg/m2) mit Doxorubicin (75 mg/m2), beide als Monotherapie verabreicht, zu einer signifikanten Abnahme der LVEF.
Latvian: III fāzes pētījumā, salīdzinot Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapiju ar doksorubicīna (75 mg/m2) monoterapiju, attiecīgi 12% un 27% pacientu attīstījās nozīmīgs LVEF samazinājums.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
German: Durchstechflaschen aus Glas versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und blauen Flip-offAluminiumkappen enthalten mindestens 3 ml Puffer.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
German: Hinzufügen der auf den pH-Wert eingestellten Liposomen zum Doxorubicin
Latvian: Pievienojiet pH-pielāgotās liposomas doksorubicīnam
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (2 Sets mit je 3 Bestandteilen)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2 trīs sastāvdaļu komplekti)
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Latvian: Liposomās iekapsulēts doksorubicīns, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
German: Zubereitungsdatum: Zubereitungsuhrzeit: Zubereitet von:
Latvian: Pagatavošanas datums: ______________ Pagatavošanas laiks: ________________ Pagatavoja: _______________________
German: Verwenden Sie Myocet liposomal nicht, wenn dies auf Sie zutrifft.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Myocet liposomal.
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA (lieto kastītei ar 2 trīs sastāvdaļu komplektiem)
German: Myocet liposomal liegt in Umkartons mit 1 Set oder 2 Sets der drei Durchstechstechflaschen mit den Bestandteilen vor.
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kastītēs, kur ir trīs sastāvdaļu flakonu 1 vai 2 komplekti.
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Doksorubicīna zināmo citotoksisko, mutagēno un embriotoksisko īpašību dēļ Myocet liposomal grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Myocet liposomal beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas Kā Myocet liposomal tiek ievadīts
German: • Streptozotocin - gegen Pankreaskrebs
Latvian: • streptozotocīnu - aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai;
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörung
Latvian: Pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi
German: Myocet liposomal 50 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Liposomales Doxorubicin HCl i.v.
Latvian: Myocet liposomal 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomālais doksorubicīna HCL
German: Schmerzlose Ulzera, Erytheme oder leichte Entzündung.
Latvian: 1 Nesāpīgas čūlas, eritēma vai neliels jēlums
German: • Haarausfall
Latvian: • matu izkrišana;
German: Die Plasmaspitzenwerte von Doxorubicinol werden bei Myocet liposomal später erreicht als bei herkömmlichem Doxorubicin.
Latvian: Myocet liposomal gadījumā doksorubicinola maksimālie līmeņi plazmā parādās vēlāk nekā parastā doksorubicīna gadījumā.
German: Wie Myocet liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Latvian: Rezultātā sagatavotais Myocet liposomal preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/25 ml liposomālas dispersijas infūzijā (2 mg/ml).
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
Latvian: • Ar šļirces palīdzību paņemiet visu flakona saturu, kur atrodas pH-pielāgotās liposomas, no buferšķīduma flakona.
German: Liposomales Doxorubicinhydrochlorid
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, falls das Arzneimittel vom Tropf (Infusion) auf Ihre Haut gelangt oder mit Ihrer Haut in Kontakt kommt, da Myocet liposomal Ihre Haut schädigen kann.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pilienveida infūzijas laikā zāles nokļūs uz Jūsu ādas.
German: Bei Patientinnen, die mit Myocet liposomal anstatt mit konventionellem Doxorubicin behandelt wurden, zeigte eine Meta-Analyse ein statistisch signifikant geringeres Auftreten von sowohl klinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,20, p = 0,02) als auch kombinierter klinischer und subklinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,38, p < 0,0001).
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu klīniski izteiktas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,20, p=0,02) un klīniski izteiktas un subklīniskas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,38, p<0,0001) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
German: Epi/CPA mg/m2) (n = 80)
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: Die Bioäquivalenz wurde in der Studie mit den 150-mgTabletten in Bezug auf die primären pharmakokinetischen Parameter, d. h. AUC und Cmax, nachgewiesen, da die 90 %-Konfidenzintervalle innerhalb der geforderten Grenzen von 80-125 % lagen.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
German: Phantasiebezeichnun
Latvian: Izgudrotais nosaukums
German: Sie wird einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Latvian: Tā Jums tiks ievadīta reizi divās nedēļās.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 29. März 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. März 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
German: Nur ein Patient konnte ganz auf den Rollstuhl verzichten.
Latvian: No ratiņkrēsla varēja atteikties tikai viens pacients.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
German: Woche 78/letzte Erhebung
Latvian: 78. nedēļa/pēdējā kontrole
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen.
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
Latvian: Pacientu stāvoklis uzlabojās, kad ārstēšana tika pārtraukta.
German: • Schmerzen oder lokale Reaktion an der Einstichstelle
Latvian: • Sāpes vai vietēja reakcija ievadīšanas vietā
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Dažas reakcijas ir bijušas smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Induktion einer Immuntoleranz bei IOPD
Latvian: IOPD imūnās tolerances indukcija
German: Ausgangswert vor der Behandlung
Latvian: Sākotnējais stāvoklis pirms ārstēšanas
German: Mittelwert ± SA Median
Latvian: Vidējais ± SD Mediāna
German: Insgesamt war die Zahl der Patienten, bei denen unerwünschte Reaktionen bzw. schwere unerwünschte Reaktionen auftraten, in beiden Gruppen vergleichbar.
Latvian: Kopumā pacientu, kuriem attīstījās nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības, skaits bija salīdzināms starp abām grupām.
German: Nach dem Ende der Studie verstarben ein weiterer Patient und ein anderer nach dem Ausscheiden aus der Studie.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
German: Zwei Patienten starben während der Studiendauer und wurden nicht in die Erweiterungsstudie aufgenommen.
Latvian: Divi pacienti nomira un netika iekļauti pētījuma pagarinājumā.
German: Alglucosidase alfa
Latvian: Alglucosidasum alfa
German: Dieser Effekt war zum Teil der maternen Toxizität zuzuschreiben, da ein signifikanter Rückgang der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beobachtet wurde.
Latvian: Šī iedarbība bija daļēji izskaidrojama ar toksisko ietekmi uz māti, jo tika novērota būtiska barības patēriņa un ķermeņa masas pieauguma samazināšanās.
German: Effektive Halbwertszeit (h)
Latvian: Efektīvais pusizvades periods (st)
German: Die Patientendaten werden anonym im Verzeichnis gespeichert.
Latvian: Šajā reģistrā tiks anonīmi apkopoti dati par pacientiem.
German: Hyperhidrose nicht bekannt
Latvian: Hiperhidroze nav zināms
German: Packungsgrößen: 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai 25 flakoni.
German: Vor der Verabreichung von Myozyme sollte der klinische Zustand des Patienten sorgfältig begutachtet werden.
Latvian: Pirms Myozyme nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums ir tālāk jāatšķaida.
German: Der IgG-Antikörpertiter sollte regelmäßig überwacht werden.
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Latvian: Ražotājs Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
German: Plazebo (n = 30)
Latvian: Placebo (N = 30)
German: Wenn Sie die Anwendung von Myozyme vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Myozyme
German: Die fertige Infusionslösung ist schnellstmöglich im Anschluss an die Zubereitung zu verabreichen.
Latvian: Gatavais infūzijas šķīdums jāievada iespējami drīz pēc pagatavošanas.
German: Wilcoxon-Mann-Whitney-Test p-Wert Forcierte Vitalkapazität (in Prozent des vorhergesagten Normalwerts) Ausgangswert vor der Behandlung
Latvian: Wilcoxon-Mann-Whitney tests p vērtība Forsētā vitālā kapacitāte (procentuālā attiecība no normas) Sākotnējais stāvoklis pirms ārstēšanas
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.
German: Die Überlebensraten nach Kaplan-Meier im Alter von 12, 24 und 36 Monaten betrugen 26 %, 9 % bzw. 7 %.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
German: Patienten
Latvian: Pacienti
German: Tabelle 4: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand: Wirksamkeitsnachweis in der plazebokontrollierten Studie
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli: efektivitātes rezultāti placebo kontrolētā pētījumā
German: Alglucosidase alfa könnte in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Alfa alglikozidāze var izdalīties mātes pienā.
German: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Latvian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
German: Was ist Myozyme und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto
German: In Studien haben Ärzte Arzneimittel verwendet, die das Immunsystem unterdrücken, um die Bildung von Antikörpern zu reduzieren.
Latvian: Pētījumos ārsti ir izmantojuši zāles, lai nomāktu imūnsistēmu antivielu veidošanās samazināšanai.
German: Aufgrund der Seltenheit der Krankheit und der bislang geringen Erfahrung ist die Wirkung der IgG-Antikörperbildung im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zurzeit noch nicht vollständig untersucht.
Latvian: Tā kā slimība ir reta un pašlaik pieredze ir ierobežota, IgG antivielu veidošanās ietekme uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti pagaidām nav pilnīgi noteikta.
German: Jede Packung enthält 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 10 vai 25 flakoni.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
German: Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Latvian: Deva, kādu Jūs saņemat, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
German: Die Halbwertszeit t½ von circa 2−3 Stunden war bei dieser Patientengruppe ebenfalls ähnlich.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t½), kas ilga aptuveni 2 līdz 3 stundas, arī bija līdzīgs minētajā pacientu grupā novērotajam.
German: • Schmerzen im Brustbereich (kein Herzschmerz)
Latvian: • Sāpes krūtīs (ne sirdī)
German: Herzstillstand Bradykardie Tachykardie Zyanose
Latvian: Bradikardija Tahikardija Cianoze
German: Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 78/ letzte Beobachtung*
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 78. nedēļu/pēdējo kontroli*
German: Einige dieser infusionsbedingten Nebenwirkungen sind schwerwiegend oder lebensbedrohlich.
Latvian: Dažas no šīm ar infūziju saistītajām reakcijām bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas.
German: Jede Durchstechflasche Myozyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Katrs Myozyme flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: 4 Weitere unerwünschte Ereignisse aus Post-Marketing, Expanded-Access-Programmen und nicht kontrollierten klinischen Studien.
Latvian: 4 Papildu nevēlamās reakcijas, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos