FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik 1) en startdosis på 400 mg dupilumab (to injektioner på hver 200 mg) på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på <60 kg eller en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på ≥ 60 kg; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver fjerde uge uanset kropsvægt ved baseline; eller 3) tilsvarende placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu 1) upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru <60 kg; 400 mg dupilumab (tvær 200 mg inndælingar) á degi 1, síðan 200 mg einu sinni aðra hverja viku, eða upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru >60 kg; 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni aðra hverja viku; 2) upphafsskammt sem var 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni fjórðu hverja viku óháð líkamsþyngd; eða 3) samsvarandi lyfleysu.
Danish: Dupilumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Icelandic: Búist er við að dupilumab brotni niður í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Danish: 7,21b a Estimater baseret på logistisk regressionsmodel bp-værdi <0,0001 cp-værdi =0,0001 dp-værdi =0,0002
Icelandic: 7,21b aLíkan metur aðhvarfsgreiningu bp-gildi <0,0001 cp-gildi=0,0001 dp-gildi=0,0002
Danish: Gennemsnitlig eosinofiltal ved baseline (± SD) celler/mikrol
Icelandic: Meðaltal talningar eósínfíkla við grunnlínu (± staðalfrávik) frumur/míkról
Danish: EASI-50, % respondenterc
Icelandic: EASI-50, % svarendac
Danish: Farmakokinetikken af dupilumab hos pædiatriske patienter (< 12 år) med atopisk dermatitis er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Lyfjahvörf dupilumabs hjá börnum (< 12 ára aldri) með bráðaofnæmishúðbólgu hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: I alt 305 patienter blev behandlet med dupilumab i mindst 1 år.
Icelandic: Samtals 305 sjúklingar fengu meðferð með dupilumabi í a.m.k.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 11.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eru sýndar í töflu 11.
Danish: Dupixent anvendes til at behandle voksne og unge på 12 år og derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet atopisk dermatitis.
Icelandic: Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir fullorðna sjúklinga er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan 300 mg gefið aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Danish: b Respondent var defineret som en patient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion
Icelandic: b Svarandi var skilgreindur sem einstaklingur með IGA 0 eða 1 ("hreint" eða "nánast hreint") með minnkun um
Danish: Anbefalet dosis til voksne og unge med astma Den anbefalede dosis af Dupixent ved astma til voksne og unge (12 år eller derover) er:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent við astma fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri) er:
Danish: I dette studie af 24 ugers varighed var hyppigheden af astmaeksacerbationer (defineret som en midlertidig stigning i dosis af oral kortikosteroid i mindst 3 dage) reduceret med 59 % hos forsøgspersoner, der fik dupilumab sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik placebo (hyppighed på årsbasis på 0,65 og 1,60 for henholdsvis dupilumab-gruppen og placebogruppen; hyppighedsratio 0,41 [95 % KI 0,26; 0,63]) og forbedret præ-bronkodilator FEV1 fra baseline til uge 24 var større hos forsøgspersoner, der fik dupilumab end hos forsøgspersoner, der fik placebo (LS gennemsnitlig ændring for dupilumab versus placebo på 0,22 l [95 % KI: 0,09 til 0,34 l]).
Icelandic: Í þessari 24-vikna rannsókn lækkaði tíðni tilvika um versnun astma (skilgreint sem tímabundin aukning í skammti barkstera í að minnsta kosti 3 daga) um 59% hjá þátttakendum sem fengu dupilumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu (árleg tíðni 0,65 hjá dupilumab hópnum og 1,60 hjá lyfleysuhópnum; tíðnihlutfall var 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]) og ávinningur frá grunngildi fram til viku
Danish: Den mest almindelige bivirkning var erytem på injektionsstedet.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var roði á stungustað.
Danish: SOLO 2 ved uge 16
Icelandic: SOLO 2 í viku
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på et hårdt underlag eller er blevet beskadiget.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur fallið á hart yfirborð eða skemmst.
Danish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab s.c.
Icelandic: Dupixent 300 mg stungulyf, lausn dupilumab s.c.
Danish: Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfyllt sprauta.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Icelandic: 52 eru kynntar í töflu 16.
Danish: I SOLO 1 og SOLO 2 opnåede en betydeligt større andel af patienter, der var randomiseret til dupilumab, et IGA 0 eller 1 respons, EASI-75, og/eller en forbedring på ≥ 4 point på NRS for kløe fra baseline til uge 16 sammenlignet med placebo (se tabel 4).
Icelandic: Í SOLO 1 og SOLO 2 náði, frá upphafi til viku 16, marktækt hærra hlutfall sjúklinga, sem var slembiraðað til að fá dupilumab, svörun IGA 0 eða 1, EASI-75 og/eða bata um >4 á NRS fyrir kláða borið saman við lyfleysu (sjá töflu 4).
Danish: b Fuldt analysegrundlag (FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Icelandic: b Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Danish: SOLO 1 inkluderede 671 patienter (224 behandlet med placebo, 224 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 223 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Icelandic: Í SOLO 1 tóku þátt 671 sjúklingur (224 fengu lyfleysu, 224 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 223 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Danish: Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
Icelandic: Dupixent inniheldur virka efnið dupilumab.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 200 mg
Danish: Der må ikke injiceres gennem tøjet.
Icelandic: Ekki sprauta í gegnum fatnað.
Danish: I gruppen med dupilumab blev patientrapporterede symptomer, indvirkningen af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet betydeligt forbedret som målt ved POEM-, SCORAD- og DLQIscore ved uge 16 sammenlignet med placebo.
Icelandic: Tilkynningar um einkenni sjúklinga í dupilumab hópnum sýndu marktæka breytingu til batnaðar á áhrifum ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði metin samkvæmt POEM, SCORAD og CDLQI skori eftir 16 vikur, samanborið við lyfleysu.
Danish: Patienterne blev inkluderet uden krav om minimum baseline-niveau for eosinofiltal i blodet eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án þess að þurfa lágmarks grunngildi af eósínfíklum í blóði við upphaf eða önnur lífmerki af tegund 2 (t.d. FeNO eða IgE).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki ráðlögð fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Danish: Det er ukendt, om dupilumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dupilumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast í blóðrás eftir inntöku.
Danish: Antal patienter med DLQI ≥ 4 ved baseline DLQI (≥ 4-point forbedring), % respondenter
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með DLQI ≥4 við upphaf DLQI (≥ 4-stiga bati),% svarendur
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved atopisk dermatitis
Icelandic: Verkun og öryggi í meðferð við bráðaofnæmishúðbólgu
Danish: e en betydeligt større andel af patienter i behandling med dupilumab oplevede forbedring i NRS for kløe på ≥ 4 point sammenlignet med placebo ved uge 2 (p < 0,05).
Icelandic: d marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumab fengu bata í NRS fyrir kláða um ≥4 stig borið saman við lyfleysu í viku 2 (p <0,01).
Danish: Ingen dosisjustering baseret på kropsvægt anbefales hos astmapatienter fra 12 år og derover eller hos voksne med atopisk dermatitis (se pkt.
Icelandic: Aðlögun skammta vegna líkamsþyngdar er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með astma, 12 ára eða eldri eða hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu (sjá kafla 5.2).
Danish: Forbedringen i NRS for kløe forekom i forbindelse med forbedringen af objektive tegn på atopisk dermatitis.
Icelandic: Ávinningur í NRS skori fyrir kláða varð í tengslum við ávinning í hlutlægum teiknum bráðaofnæmishúðbólgu.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet igen eller pust ikke på det inden injektion.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur eða blása á hann fyrir inndælinguna.
Danish: Sikkerhed og virkning af monoterapi med dupilumab hos unge patienter blev vurderet i et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret multicenterstudie (AD-1526) hos 251 unge patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) defineret ved en score ≥3 på skalaen Investigator's Global Assessment (IGA) i den samlede vurdering af AD-læsioner på en sværhedsgradskala fra 0 til 4, en score ≥16 på Eczema Area and Severity Index (EASI) på en skala fra 0 til 72 og en minimum involvering af legemsoverfladeareal (BSA) på ≥10 %.
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumab einlyfjameðferðar hjá unglingum var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AD-1526) hjá 251 unglingi á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD), skilgreind samkvæmt IGA (Investigator's Global
Danish: Procent af patienter med IGA 0,1) ved uge 36 i undergruppen af patienter med IGA (0,1) ved baseline, n (%) Procent af patienter for hvilke højeste værdi for kløe NRS steg med ≥ 3 point fra baseline til uge 35 i undergruppen af patienter med højeste værdi for kløe NRS ≤ 7 ved baseline, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Icelandic: Prósenta sjúklinga sem IGA svörun hjá, í viku 36, var viðhaldið innan 1 stigs frá upphafsgildi hjá undirhópi sjúklinga með IGA (0;1) í upphafi, n (%) Prósenta sjúklinga með IGA (0;1) í viku 36 hjá undirhópi sjúklinga með IGA (0;1) í upphafi, n (%) Prósenta sjúklinga sem hámarks kláði, samkvæmt NRS, jókst um ≥ 3 stig frá upphafsgildi að viku 35 hjá undirhópi sjúklinga með hámarks kláða samkvæmt NRS ≤ 7 í upphafi, n (%) †P< 0,05, *P< 0,01, **P< 0,001, ***P≤ 0,0001 LS = minnstu kvaðratar (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) QW = skammtur einu sinni í viku, Q2W = skammtur aðra hverja viku, Q4W = skammtur fjórðu hverja viku, Q8W = skammtur áttundu hverja viku
Danish: Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte eller pen lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
Danish: I kliniske studier med astma medførte dupilumab-behandling et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á astma minnkaði meðferð með dupilumabi FeNO marktækt og þéttni á eotaxin-3, heildar IgE, sértæku ofnæmisvaka IgE, TARC og periostini í blóðrás hjá einstaklingum með astma samanborið við lyfleysu.
Danish: Placebo ap-værdi = 0,0003, bp-værdi = 0,0001, cp-værdi = 0,0116, dp-værdi = 0,0024, ep-værdi <0,0001
Icelandic: Lyfleysa 237 1,08 ap-gildi=0,0003, bp-gildi=0,0001, cp-gildi=0,0116, dp-gildi=0,0024, ep-gildi<0,0001
Danish: Gennemsnitlig ACQ (Asthma Control Questionnaire)-5 score (± SD)
Icelandic: Fyrirframskilgreindur aukaendapunktur ACQ-5 (Spurningalisti um astmastjórnun, 5. útgáfa) og AQLQ(S)
Danish: Trin 5: Vælg
Icelandic: Skref 5:
Danish: Placebo Dupilumab 300 mg hver anden uge
Icelandic: Placebo Dupilumab 300 mg aðra hverja viku
Danish: Tid uden for køleskab må ikke overstige højst 14 dage ved temperaturer under 25 °C.
Icelandic: Tími utan kælis má ekki vera lengri en 14 dagar við hitastig lægra en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: SOLO 2 inkluderede 708 patienter (236 behandlet med placebo, 233 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 239 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Icelandic: Í SOLO 2 tóku þátt 708 sjúklingar (236 fengu lyfleysu, 233 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 239 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna fyrir inndælinguna.
Danish: Hver fyldt pen indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur einn skammt af Dupixent (200 mg).
Danish: Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eru gefnar í fylgiseðlinum.
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (Se tabel 9).
Icelandic: HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS ≥8 í upphafi (lokagildi fyrir kvíða eða þunglyndi) náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumabi300 mg aðra hverja viku +TCS og Dupixent 300 mg vikulega + TCS skori fyrir kvíða samkvæmt HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS < 8 í viku 52 samanborið við lyfleysu (sjá töflu 9).
Danish: Antistof-respons på både stivkrampevaccine og meningokok-polysaccharid-vaccine var tilsvarende for patienter behandlet med dupilumab og patienter behandlet med placebo.
Icelandic: Mótefnasvörun við bæði stífkrampabóluefni og bóluefni með meningokokkafjölsykru var svipuð hjá sjúklingum á meðferð með dupilumabi og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Trin 9: Indfør
Icelandic: Skref 9:
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Danish: Løsn grebet om folden.
Icelandic: Slakið á klipinu í skinnfellinguna.
Danish: Hjælpestoffer: argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, eddikesyre; koncentreret , saccharose, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Unge Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1.
Icelandic: Unglingar Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir unglinga 12 til 17 ára að aldri er skilgreindur í töflu 1.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 300 mg
Danish: Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Icelandic: Ekki setja áfyllta pennann í beint sólarljós.
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn og unge under 12 år med atopisk dermatitis.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum og unglingum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára.
Danish: En betydeligt større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI total score (hver defineret som forbedring ≥ 4 point) fra baseline til uge 16 sammenlignet med placebogruppen.
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem voru í dupilumab hópunum fengu klínískt mikilvæga lækkun í POEM og DLQI heildarskori (hvert skilgreint sem ≥ 4 stiga bati) frá upphafsgildi að viku 16 samanborið við lyfleysuhóp.
Danish: Beholderen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið ílátið alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 200 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í 200 mg skammti, þ.e. það er nær „natríumfrítt".
Danish: • 2 fyldte penne
Icelandic: 2 áfylltir pennar
Danish: Unge med atopisk dermatitis
Icelandic: Unglingar með bráðaofnæmishúðbólgu
Danish: I sjældne tilfælde kan personer, der tager astmamedicin, udvikle en betændelseslignende tilstand (inflammation) i blodkarrene eller i lungerne på grund af et forhøjet antal af bestemte hvide blodlegemer (eosinofili).
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfjameðferð við astma geta fengið bólgu í æðar eða lungu vegna fjölgunar á ákveðnum hvítum blóðfrumum (eósínfíklum), en það er mjög sjaldgæft.
Danish: Dupixent er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge fra 12 år og derover, som er kandidater til systemisk behandling.
Icelandic: Dupixent er ætlað til meðferðar við miðlungsmikilli til alvarlegri bráðaofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar altæk meðferð kemur til greina.
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 16, svarede til den observerede sikkerhedsprofil fra studier med voksne med atopisk dermatitis.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 16 vikur og öryggi var svipað og kom fram í rannsóknum hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte er vist på dette billede.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfylltrar sprautu eru sýndir á þessari mynd.
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Danish: Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Icelandic: Ekki setja sprautuna í beint sólarljós.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) atopisk dermatitis og astma: • reaktioner på injektionsstedet (dvs. rødme, hævelse og kløe)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) við bráðaofnæmishúðbólgu og astma:
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir unglinga 12 til 17 ára að aldri er skilgreindur í töflu 1.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminering hovedsagligt gennem en non-saturabel proteolytisk pathway, mens den ikke-linære, saturable IL-4Rα target-medierede elimination dominerer ved lavere koncentrationer.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf dupilumabs aðallega í gegnum ómettanlega próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er ólínulega mettanlega IL-4R α markstýrða brotthvarfsleiðin ráðandi.
Danish: • Til patienter med svær astma, som tager orale kortikosteroider, eller til patienter med svær astma og samtidig moderat til svær atopisk dermatitis, gives en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg) efterfulgt af 300 mg hver anden uge som subkutan injektion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með svæsinn astma og sem nota barkstera til inntöku eða sjúklingum með svæsinn astma og eru samtímis með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar) sem fylgt er eftir með 300 mg sem gefið er aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den er beskadiget.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef hann hefur dottið skemmst.
Danish: Tabel 11: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og einkenni við grunngildi í rannsóknum á astma
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Dupixent du har brug for og hvor længe.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef nálarhettuna vantar eða hún er ekki tryggilega fest á.
Danish: De primære endepunkter var antal tilfælde af svære eksacerbationer på årsbasis i løbet af den 52 ugers placebokontrollerede periode og ændring fra baseline i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 i den samlede population (uafhængigt af baseline-niveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører og FeNO) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet og FeNO.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni tilvika með alvarlegri versnun á ársgrundvelli meðan á 52 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð og breyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 hjá heildarþýðinu (ótakmarkað af lágmarksgildi eósínfíkla við upphaf eða öðrum bólgulífmerkjum af tegund 2) og hjá undirhópum á grundvelli blóðgilda eósínfíkla við upphaf og FeNO.
Danish: Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Dupixent er gefið með inndælingu undir húð.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter med en forbedring på mindst 50 % og 90 % i EASI (hhv. EASI-50 og EASI-90), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (Numerical Rating Scale, NRS), og den procentvise ændring i skalaen SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) fra baseline til uge 16.
Icelandic: 50% og 90% á EASI (EASI 50 og EASI 90, tilgreint í sömu röð), minnkun á kláða samkvæmt mælingu á hámarks kláða samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) og hlutfall breytingar á SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) kvarða frá upphafsgildi að viku
Danish: e p-værdi < 0,0001
Icelandic: e p-gildi <0,0001
Danish: I studiet med samtidig behandling med TKS (CHRONOS), forbedrede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS patientrapporterede symptomer og effekten af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet, målt ved hhv. POEM og DLQI samlede scorer ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Icelandic: Í rannsókninni með samhliða útvortis notkun barkstera (CHRONOS) bætti dupilumab 300 mg aðra hverja viku + útvortis barksterar (TCS) og dupilumab 300 mg vikulega + útvortis barksterar (TCS) einkenni samkvæmt sjúklingum mælt með POEM heildarskori og áhrif ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði mælt með DLQI heildarskori eftir 52 vikur samanborið við lyfleysu + útvortis barkstera (TCS).
Danish: Patienter behandlet med dupilumab, der udvikler conjunctivitis, som ikke forsvinder med standardbehandling, skal have foretaget en oftalmologisk undersøgelse (pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með dupilumabi og fá tárubólgu sem fer ekki eftir hefðbundna meðferð skulu gangast undir skoðun hjá augnlækni (sjá kafla 4.8).
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (200 mg).
Danish: Tabel 14: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 í DRI12544 og QUEST (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
Danish: Behandlingsrelateret ADA: En gang om ugen: 1,2 %; en gang hver anden uge: 4,3 %; en gang hver fjerde uge: 6,0 %; en gang hver ottende uge: 11,7 %.
Icelandic: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Danish: ≥150 celler/mikrol
Icelandic: ≥150 frumur/míkról
Danish: Find udstyret frem
Icelandic: Undirbúið stungustaðinn
Danish: Fjern først den gule hætte, lige inden du skal foretage injektionen.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.