FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prevymis-valmistetta ei saa käyttää yhdessä pimotsidin eikä ergot-lääkkeiden, kuten ergotamiinin ja dihydroergotamiinin, kanssa.
Polish: Leku Prevymis nie wolno stosować jednocześnie z lekiem pimozyd ani z lekami opartymi na sporyszu, takimi jak ergotamina i dihydroergotamina.
Finnish: Prevymis-valmisteen ja siklosporiinin yhdistelmää ei saa käyttää dabigatraanin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, rosuvastatiinin eikä simvastatiinin kanssa.
Polish: Skojarzonego podawania leku Prevymis i cyklosporyny nie wolno stosować jednocześnie z dabigatranem, atorwastatyną, pitawastatyną, rosuwastatyną i simwastatyną.
Finnish: Mitä hyötyä Prevymis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prevymis zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Prevymis-valmistetta on saatavana suun kautta otettavina tabletteina ja konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäinen tiputus) varten, ja infuusio annetaan noin tunnin aikana.
Polish: Prevymis jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) podawanego przez około godzinę.
Finnish: Sillä on vain vähän sivuvaikutuksia, toisin kuin muilla CMV-sairauden hoitoon käytetyillä lääkkeillä, jotka voivat vahingoittaa luuydintä ja verisoluja.
Polish: Ma niewiele działań niepożądanych w przeciwieństwie do innych leków stosowanych w leczeniu choroby wywołanej przez wirus cytomegalii, które mogą uszkodzić szpik kostny i oddziaływać na krwinki.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 570 aikuista, Prevymis-valmisteen havaittiin estävän allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen jälkeistä CMV-infektiota lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaammin.
Polish: W głównym badaniu z udziałem 570 osób dorosłych stwierdzono, że lek Prevymis bardziej skutecznie niż placebo (leczenie pozorowane) zapobiegał zakażeniu wirusem cytomegalii po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Finnish: CMV:n monistumiseksi sen geneettisen materiaalin (DNA) täytyy kopioitua ja pakkautua proteiinikuoreen tuottaakseen lisää viruksia, jotka voivat sitten tartuttaa muita soluja.
Polish: Warunkiem namnażania się wirusa cytomegalii jest skopiowanie jego materiału genetycznego (DNA) i upakowanie go w otoczkach białkowych, aby mógł on wytwarzać kolejne kopie wirusa, które mogą wówczas zakażać inne komórki.
Finnish: Prevymisvalmisteen vaikuttava aine letermoviiri estää viruksen terminaasi-nimistä entsyymiä.
Polish: Letermowir, substancja czynna leku Prevymis, hamuje działanie enzymu wirusa zwanego terminazą.
Finnish: Entsyymiä estämällä lääke ehkäisee viruksia kehittymästä kunnolla siten, ettei CMV pysty monistumaan eikä tartuttamaan muita soluja.
Polish: Hamując działanie enzymu, lek zapobiega prawidłowemu rozwojowi wirusa, w wyniku czego wirus cytomegalii nie może się namnażać i zakażać innych komórek.
Finnish: Muuta tietoa Prevymis-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevymis
Finnish: CMV voi kuitenkin aktivoitua potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kuten kantasolusiirteen saavilla potilailla.
Polish: Wirus cytomegalii może jednak stać się aktywny u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, np. poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych.
Finnish: Lisää tietoa Prevymis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevymis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa luovuttajan kantasoluilla korvataan vastaanottajan luuytimen solut terveitä verisoluja tuottavan uuden luuytimen muodostamiseksi.
Polish: Allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych polega na wykorzystaniu komórek macierzystych dawcy do zastąpienia nimi komórek szpiku kostnego biorcy w celu utworzenia nowego szpiku kostnego wytwarzającego zdrowe krwinki.
Finnish: Mitä riskejä Prevymis-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prevymis?
Finnish: Prevymis-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saaneiden potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Lek Prevymis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Finnish: Miten Prevymis-valmistetta käytetään?
Polish: Jak działa produkt Prevymis?
Finnish: Prevymis ehkäisee tehokkaasti CMV:tä aktivoitumasta ja aiheuttamasta sairautta aikuisille vastaanottajille, jotka saavat kantasolusiirteen luuytimen korvaamiseksi.
Polish: Prevymis skutecznie zapobiega aktywowaniu wirusa cytomegalii i powodowaniu choroby u pacjentów dorosłych poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych w celu zastąpienia szpiku kostnego.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prevymis-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prevymis w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Prevymis-valmisteen vaikuttava aine on letermoviiri.
Polish: Lek Prevymis zawiera substancję czynną letermowir.
Finnish: Prevymis on sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman sairauden ehkäisyyn käytettävä viruslääke aikuisille, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen luuytimen korvaamiseksi.
Polish: Prevymis jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii (CMV) u osób dorosłych poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych zastępujących ich szpik kostny.
Finnish: Tämän odotetaan estävän CMV-sairauden siirteen saaneilla potilailla, joilla on jo CMV elimistössään.
Polish: Oczekuje się, że zapobiegnie on wystąpieniu choroby powodowanej przez wirus cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepieniu, w organizmie których wirus ten jest obecny.
Finnish: Potilas saa Prevymis-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Prevymis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että he ovat tulleet kosketuksiin viruksen kanssa aiemmin ja todennäköisesti kantavat sitä elimistössään inaktiivisessa muodossa.
Polish: Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem byli CMV-seropozytywni, co oznacza, że zetknęli się wcześniej z wirusem i prawdopodobnie byli nosicielami wirusa w postaci nieaktywnej.
Finnish: 90 (3 x30) tablettia monipakkaus
Polish: 90 (3 x30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: 100 mg/ml
Polish: 100 mg/ml zawiesina doustna doustna butelka (szkło) 200 ml
Finnish: ARTEMIS viikko 192
Polish: ARTEMIS Tydzień 192.
Finnish: Vältä altistusta voimakkaalle lämmölle.
Polish: Unikać ekspozycji na nadmierne ciepło.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli 58,4 viikkoa.
Polish: Średni czas leczenia wyniósł 58,4 tygodnie.
Finnish: Poista irti kierretty korkki.
Polish: Zdjąć odkręconą zakrętkę.
Finnish: Muut kortikosteroidit: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Polish: Inne kortykosteroidy: nie badano interakcji.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen epätavalliset unet
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
Finnish: Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä aineosa voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Polish: U niektórych osób może to powodować wystąpienie reakcji alergicznej (czasem opóźnionej).
Finnish: Lähtötilanteen HIV-RNA
Polish: Z wyjściowym HIV-RNA
Finnish: Mitä PREZISTA on?
Polish: Co to jest lek PREZISTA?
Finnish: PREZISTA ruuan ja juoman kanssa Ks. kohta 3 'Miten PREZISTAa käytetään'.
Polish: Stosowanie leku PREZISTA z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek PREZISTA".
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa 'Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa'.
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami".
Finnish: voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.
Polish: utrata sił, trudności w zasypianiu;
Finnish: Alla oleva lista lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole kattava, ja siksi jokaisen PREZISTAn kanssa samanaikaisesti annettavan lääkkeen valmistetiedoista pitää tarkistaa sen metaboliareitti, yhteisvaikutusreitit, mahdolliset riskit ja erityiset toimenpiteet samanaikaiseen käyttöön liittyen.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z produktem PREZISTA w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Finnish: Kun keskenkasvuisille rotille annettiin darunaviiria elinpäiviin 23-26 asti, havaittiin kuolleisuuden lisääntymistä, johon joillakin eläimillä liittyi kouristuksia.
Polish: U młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23 - 26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami u niektórych zwierząt.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) 3,43 mg/ml.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) 3,43 mg/ml.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12.2.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.9.2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013.
Finnish: Hoitojen ero (luottamusväli 95 %)
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% CI przedział ufności różnicy)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Finnish: TITAN viikko 48
Polish: TITAN Tydzień 48.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella ja varovaisuutta on syytä noudattaa.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze silnymi inhibitorami CYP3A4 i należy zachować ostrożność.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen läpikuultamaton suspensio
Polish: Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina
Finnish: PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Polish: Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Finnish: ODIN viikko 48
Polish: ODIN Tydzień 48.
Finnish: PREZISTA/ritonaviiri N=80
Polish: PREZISTA/rytonawir n=80
Finnish: Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön.
Polish: Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku PREZISTA.
Finnish: PREZISTA ei paranna HIV-infektiota.
Polish: PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.
Finnish: - kobisistaatilla ei ritonaviirista poiketen ole entsyymejä tai kuljettajaproteiineja indusoivia vaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Polish: - W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri hepatiitti C -infektion hoito
Polish: elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia WZW C
Finnish: Kierrä korkki kiinni pulloon käytön jälkeen ja säilytä PREZISTA-oraalisuspensio kohdassa 5 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Polish: Zamknąć butelkę zakrętką po użyciu i przechowywać lek PREZISTA zawiesina doustna zgodnie z zaleceniami w punkcie 5 poniżej.
Finnish: Pakkaus sisältää 6 ml:n mittaruiskun, jonka asteikkoväli on 0,2 ml.
Polish: Opakowanie zawiera pipetę dozującą o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
Finnish: - Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume).
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).
Finnish: Beetasalpaajan annoksen pienentämistä pitää harkita.
Polish: Należy rozważyć mniejszą dawkę antagonisty.
Finnish: PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin.
Polish: Przyjmowanie leku PREZISTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Finnish: 200 ml:n pullo
Polish: Butelka 200 ml
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-130 virologisten epäonnistumisten yhteydessä ei havaittu ristiresistenssiä muille HIV-proteaasin estäjille.
Polish: Wśród wirologicznych niepowodzeń badania GS-US-216-130 nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Finnish: PREZISTA-oraalisuspensio sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia.
Polish: Zawiesina doustna PREZISTA zawiera sodu parahydroksybenzesan metylu.
Finnish: Kehittymässä olevien virusten heikentynyttä herkkyyttä darunaviirille valikoitumiskokeessa ei voitu selittää näiden proteaasin mutaatioiden kehittymisellä.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawaniem tych mutacji proteazy.
Finnish: PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa.
Polish: U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna.
Finnish: 15 kg - < 20 kg N=16
Polish: od 15 kg do < 20 kg n=16
Finnish: PREZISTA/ritonaviiri N = 12
Polish: PREZISTA/rytonawir N=12
Finnish: Poista mäntä mittaruiskun säiliöstä, huuhtele kumpikin osa vedellä ja anna kuivua aina jokaisen käyttökerran jälkeen.
Polish: Po każdym użyciu usunąć tłoczek z cylindra pipety, przepłukać obie części wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Finnish: PREZISTA-oraalisuspensio sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Polish: Zawiesina doustna produkt leczniczy PREZISTA zawiera parahydroksybenzesan sodu metylu (E219), który może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Finnish: PREZISTA 800 mg tabletteja on saatavana yhden purkin tai kolme purkkia sisältävinä pakkauksina.
Polish: Tabletki PREZISTA 800 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Finnish: Sitoutumattoman (eli aktiivisen) darunaviirin farmakokineettiset parametrit olivat kuitenkin pienentyneet vähemmän raskauden aikana kuin synnytyksen jälkeen, koska darunaviirin sitoutumaton osuus lisääntyi raskauden aikana verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Polish: czynnego) darunawiru, parametry farmakokinetyczne zmniejszały się w czasie ciąży w mniejszym stopniu w porównaniu do połogu, z powodu zwiększenia wolnej frakcji darunawiru w czasie ciąży w porównaniu z połogiem.
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Pääasiassa CYP3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni)
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przy udziale CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcynolon)
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia) Purkkeja ei saa toimittaa yksittäin.
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 butelki zawierające 30 tabletek każda) Butelek nie wydaje się oddzielnie
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
Finnish: Tiedot perustuvat viikolla 96 tehtyihin analyyseihin
Polish: Dane z analizy z tygodnia 96
Finnish: PREZISTA-oraalisuspensio Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Polish: PREZISTA zawiesina doustna Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Finnish: PREZISTA-tabletit Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Polish: PREZISTA tabletki Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu"
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1infektiota sairastavalla aikuispotilaalla (295 aiemmin hoitamatonta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta).
Polish: Badanie GS-US-216-130 jest jednoramiennym otwartym badaniem fazy III oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 (295 wcześniej nieleczonych i 18 wcześniej leczonych).
Finnish: - Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTAa ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa.
Polish: - Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku PREZISTA i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.
Finnish: Valmistaja Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.
Polish: Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Finnish: PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Polish: Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.
Polish: Wytwórca: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Finnish: Vaikutusmekanismi Darunaviiri on HIV-1-proteaasin dimeroinnin ja katalyyttisen vaikutuksen estäjä (KD = 4,5 x 10
Polish: Mechanizm działania Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1(KD = 4,5 x 10
Finnish: ULKOPAKKAUS / PULLON ETIKETTI
Polish: OZNAKOWANIE PUDEŁKA/BUTELKI
Finnish: Darunaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro useita HIV-1:n M-alatyypin (A, B, C, D, E, F, G) ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan (EC50-arvot < 0,1-4,3 nM).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin (tunnettiin aiemmin nimellä Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume.
Polish: Przykłady takiej reakcji to cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (znanego wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Finnish: PREZISTA 400 mg ja 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen muodostamiseen HIV-1infektion hoitoon aikuisille sekä vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40-kiloisille pediatrisille potilaille:
Polish: Produkt PREZISTA 400 mg i 800 mg, tabletki może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg które:
Finnish: Sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219).
Polish: Zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219).
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Tabela interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Finnish: Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa Miten PREZISTAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset PREZISTAn säilyttäminen
Polish: Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA Jak stosować lek PREZISTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek PREZISTA Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.
Polish: Lekarz prowadzący dokona wyboru odpowiedniego schematu dawkowania dla dziecka.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen GS-US-216-130 tehon tiedot viikolla 48 tehdystä analyysistä:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące skuteczności z analizy po 48 tygodniach badania GS-US-216-130:
Finnish: Plasma-, maksa- ja aivoaltistus oli vastaavilla annoksilla (mg/kg) huomattavasti korkeampi elinpäivinä 5-11 kuin aikuisilla rotilla.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5 a 11 dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Krospovidoni
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIVinfektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.
Finnish: Nämä tulokset varmistettiin ARTEMIS-tutkimuksen 96 viikon tietojen analyysissa.
Polish: Te wyniki zostały potwierdzone w analizie z 96 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Finnish: - PREZISTA 100 milligrammaa per millilitra oraalisuspensio on kehitetty lapsille, mutta sitä voidaan joissakin tapauksissa käyttää myös aikuisten hoitoon.
Polish: - Lek PREZISTA zawiesina doustna 100 miligramów w mililitrze jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää PREZISTAa kobistaatin kanssa.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z kobicystatem.
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti ennen käyttöä.
Polish: Przed zastosowaniem wstrząsnąć energicznie butelką.
Finnish: PREZISTAa tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia sulfonamideille.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu PREZISTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Finnish: Kun darunaviiria oli annettu kahden vuoden ajan altistustasolla, joka oli yhtä suuri tai pienempi kuin ihmisellä todettu altistus, havaittiin muutoksia munuaisissa hiirillä (nefroosi) ja rotilla (krooninen progressiivinen nefropatia).
Polish: Po podawaniu darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, u myszy i szczurów zaobserwowano zmiany w nerkach (odpowiednio nerczyca i przewlekła nefropatia postępująca).
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - samanaikainen pieni ritonaviiriannos Lopinaviiri/ritonaviiri
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru Lopinawir/rytonawir
Finnish: HIV-1-alatyyppi Tyyppi B Tyyppi AE Tyyppi C Muu CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (x 10
Polish: Z kladem HIV-1 typu B typu AE typu C inne Średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia (x 10
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, (lääkeaine)yliherkkyys
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często nadwrażliwość (na lek)
Finnish: Vaihtoehtoisia kortikosteroideja, jotka eivät ole yhtä riippuvaisia CYP3A-metaboliasta, esim. intranasaalisesti tai inhalaationa otettavaa beklometasonia, pitää harkita, etenkin pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidów mniej zależnych od metabolizmu CYP3A np. beklometazonu podawanego wziewnie lub donosowo, szczególnie przy długotrwałej terapii.
Finnish: Työnnä pakkauksen sisältämä mittaruisku mahdollisimman syvälle pulloon.
Polish: Włożyć maksymalnie pipetę do butelki.