FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją;
Greek: ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης µε τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, µε χαµηλότερη συγγένεια, µε τους Η1-ισταµινεργικούς και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Polish: Rysperydon wiąże się również z receptorami alfa-1-adrenergicznymi i, z mniejszym powinowactwem, z receptorami histaminergicznymi H1 i receptorami α-2-adrenergicznymi.
Greek: Το Risperdal Consta (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
Polish: Risperdal Consta (risperydon) jest pochodną benzizoksazolu, silnie hamującą jednocześnie receptory serotoninowe 5HT2A oraz dopaminowe D2.
Greek: • Ριφαµπικίνη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων)
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης έπειτα από εφάπαξ δόσεις RISPERDAL CONSTA είναι γραµµική στο εύρος δόσης 12,5 - 75 mg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rysperydonu po podaniu pojedynczych dawek wykazują liniowość w zakresie dawek 12,5-75 mg.
Greek: Μία πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση αποκάλυψε ότι δεν υπάρχει καµία προφανής επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσµατος στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wskazuje na widoczny wpływ płci, rasy lub nawyku palenia tytoniu na farmakokinetykę rysperydonu lub czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (25 mg και 50 mg) στην αντιµετώπιση των εκδηλώσεων των ψυχωσικών διαταραχών (σχιζοφρένεια/σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή) εδραιώθηκε σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο (placebo) δοκιµή διάρκειας 12 εβδοµάδων, σε ενήλικες ψυχωσικούς ασθενείς, νοσηλευόµενους και εξωτερικούς, που πληρούσαν τα κριτήρια DSMIV για σχιζοφρένεια.
Polish: Skuteczność produktu Rispolept Consta (25 mg i 50 mg) w leczeniu objawów zaburzeń psychotycznych (schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych) określono w próbie klinicznej z okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodni, z grupą kontrolną placebo, z udziałem dorosłych pacjentów leczonych w szpitalu i ambulatoryjnie, którzy spełniali kryteria rozpoznania schizofrenii według DSM-IV.
Greek: Δύο επιπρόσθετοι πίνακες παρείχαν δεδοµένα που καταδείκνυαν ότι η θεραπεία αυτή δεν είναι κατώτερη της θεραπείας µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη αναφορικά µε τις αλλαγές σε υποκλίµακες θετικών και αρνητικών συµπτωµάτων της PANSS.
Polish: W dwóch dodatkowych tabelach przedstawiono dane przemawiające za równoważnością z leczeniem risperydonem w postaci doustnej pod względem zmian wyników uzyskanych w podskalach PANSS dotyczących oceny objawów pozytywnych i negatywnych.
Greek: • Παρατεταµένη και επώδυνη στύση
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία µε ρισπεριδόνη, συνιστάται να καθορισθεί η ανεκτικότητα µε από του στόµατος ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci zaleca się sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie produktem Rispolept Consta (patrz punkt 4.2).
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης συγχορηγούµενης φλουοξετίνης ή παροξετίνης, ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL CONSTA.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie produktu Rispolept Consta.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥1/10) είναι: Αϋπνία, άγχος, κεφαλαλγία, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, παρκινσονισµός, κατάθλιψη, και ακαθησία.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥ 10%) to: bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, parkinsonizm, depresja i akatyzja.
Greek: • Μπορεί επίσης να χρειάζεται µία χαµηλότερη δόση των 12,5 mg ή µία υψηλότερη δόση των 37,5 ή 50 mg.
Polish: • W razie konieczności podaje się mniejszą dawkę 12,5 mg lub większą dawkę 37,5 lub 50 mg.
Greek: Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι η προτεινόµενη διατύπωση της ΠΧΠ αφήνει περιθώρια ευελιξίας προκειµένου να µπορεί να ξεκινήσει ο θεράπων γιατρός µε τη χορήγηση δόσης των 25 mg ή και µεγαλύτερη.
Polish: CHMP uznał również, że proponowane sformułowanie w ChPL zapewnia lekarzowi prowadzącemu wystarczającą elastyczność, jeśli chodzi o możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki początkowej 25 mg lub wyższej.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA διατηρήθηκε για µεγάλο διάστηµα (Διάγραµµα 1).
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produkt Rispolept Consta skuteczność utrzymywała się (Rycina 1).
Greek: Garðabær, Ισλανδία
Polish: Garðabær, Islandia zawiesiny do wstrzykiwań
Greek: Παρόµοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε π.χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη, οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζυµο CYP 3A4 καθώς και την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Polish: Podobne działania można zaobserwować podczas stosowania innych produktów, np. ryfampicyny, fenytoiny i fenobaritalu indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P (P-gp).
Greek: Κάθε RISPERDAL CONSTA κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει είτε 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ή 50 mg ρισπεριδόνης.
Polish: Każda mikrokapsułka o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Rispolept Consta, zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg albo 50 mg rysperydonu.
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
Polish: Ponadto należy rozdzielić takie objawy, jak „zaburzenia lękowe" i „nerwowość", zamiast klasyfikować je wspólnie pod określeniem „zaburzenia lękowe".
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή για την αποφυγή ακούσιας ένεσης του RISPERDAL CONSTA σε αιµοφόρο αγγείο.
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu Rispolept Consta do naczynia krwionośnego.
Greek: Στο πλάσµα, η ρισπεριδόνη συνδέεται µε την λευκωµατίνη και την α-1-οξυγλυκοπρωτεΐνη.
Polish: W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i kwaśną glikoproteiną alfa 1.
Greek: Έχουν αναφερθεί µη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιµότητα στην καρδιά και σπασµός
Polish: Odnotowano również przypadki nieprawidłowego przewodnictwa elektrycznego w sercu oraz drgawki.
Greek: Μία βελόνα Needle-Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2" TW µε συσκευή προστασίας βελόνας).
Polish: • Jedna igła Needle-Pro do wstrzyknięcia domięśniowego (bezpieczna igła 20G 2" TW
Greek: Η χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, για 12 και 24 µήνες, σε δόσεις των 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, προκάλεσε οστεοδυστροφία.
Polish: Podawanie produktu Rispolept Consta samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesięcy w dawce 40 mg/kg mc./2 tyg., spowodowało wystąpienie osteodystrofii.
Greek: Μια χαµηλότερη δόση έναρξης 12,5 mg µπορεί να είναι κατάλληλη όταν κλινικοί παράγοντες απαιτούν ρύθµιση της δόσης, όπως σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, εξαιτίας ορισµένων αλληλεπιδράσεων µε άλλα φάρµακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα (βλ. παράγραφο 4.5), ή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό χαµηλής ανεκτικότητας σε ψυχότροπα φάρµακα.
Polish: Podanie mniejszej dawki początkowej (12,5 mg) może okazać się konieczne, jeżeli czynniki kliniczne uzasadniają korektę dawki, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, występowanie interakcji z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5) lub u pacjentów ze słabą tolerancją na leki psychotropowe w wywiadzie.
Greek: Αν και είναι λιγότερο πιθανό να εµφανισθεί υπερδοσολογία µε παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα συγκριτικά µε τα από του στόµατος, δίδονται πληροφορίες που αναφέρονται στην από του στόµατος χορήγηση.
Polish: Pomimo tego, że przedawkowanie postaci pozajelitowej produktu jest mniej prawdopodobne, niż w przypadku przyjmowania jego postaci doustnej, poniżej przedstawiono informacje dotyczące postaci doustnej.
Greek: Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος
Polish: Infekcje górnych dróg oddechowych
Greek: Όπως αναµένεται από έναν ισχυρό ανταγωνιστή ντοπαµίνης D2, σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami względem silnie działającego antagonisty receptorów D2, w badaniach działania rakotwórczego na szczurach i myszach stwierdzano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki (u myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (u szczurów) i gruczolaków gruczołów sutkowych (u obu gatunków).
Greek: Ανορεξία, Πολυδιψία
Polish: Anoreksja, nadmierne pragnienie
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οστεοδυστροφία σε σκύλους που έλαβαν RISPERDAL CONSTA έως και 20 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, για 12 µήνες.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia osteodystrofii u psów, u których przez 12 miesięcy stosowano Rispolept Consta w dawce do 20 mg/kg mc./2 tyg.
Greek: Σύµφωνα µε διάφορες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, η µεταπήδηση από την αντιψυχωσική θεραπεία σε πάσχοντες από σχιζοφρένεια απαιτεί "εξ ορισµού" αυξηµένη παρακολούθηση της θεραπείας από ειδικευµένους γιατρούς, και γι' αυτό η CHMP ήταν της άποψης ότι λόγω της φύσης της ασθένειας και της µακροχρόνιας πείρας που έχει αποκοµιστεί στη θεραπεία της σχιζοφρένειας µε άτυπα αντιψυχωσικά, µπορεί να θεωρείται αναµενόµενη η κατάλληλη παρακολούθηση της θεραπείας µετά τη µεταπήδηση σε νέα αντιψυχωσική θεραπεία, έστω και αν αυτό δεν αναφέρεται ρητά στην ΠΧΠ.
Polish: Według różnych wytycznych dotyczących leczenia schizofrenii zmiana leków przeciwpsychotycznych u pacjentów chorych na schizofrenię wymaga sama z siebie ściślejszego monitorowania przez kompetentnych lekarzy i dlatego CHMP stwierdził, iż ze względu na charakter choroby oraz długotrwałe doświadczenie związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii, można spodziewać się właściwego monitorowania terapii po zmianie leków bez konieczności sformułowania wyraźnego zalecenia w ChPL.
Greek: Η ανάµιξη έχει ολοκληρωθεί όταν το εναιώρηµα φαίνεται οµοιογενές, παχύρρευστο και γαλακτώδες στο χρώµα, και όλη η σκόνη έχει διασπαρθεί πλήρως.
Polish: Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a cały proszek jest całkowicie zawieszony.
Greek: • Εάν γνωρίζετε κάποιο λόγο για τον οποίο έχετε περισσότερες πιθανότητες να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή προβλήµατα των αιµοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο
Polish: • Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia udaru takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia krążenia mózgowego;
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Produkt Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Greek: Κατάθλιψη, Αϋπνία, Άγχος
Polish: Depresja, bezsenność, lęk
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την ανάγκη για προειδοποίηση κατά της χρήσης Risperdal Consta σε οξείες περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας, αλλά θεώρησε ότι κάτι τέτοιο θα µπορούσε να εγείρει ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια που να µην είναι ορθή ή κλινικά δικαιολογηµένη και ότι δεν υπάρχουν συγκεκριµένοι κίνδυνοι που να σχετίζονται µε τη χρήση του Risperdal Consta σε περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας και που να δικαιολογούν µια τέτοια προειδοποίηση.
Polish: CHMP ocenił konieczność umieszczenia ostrzeżenia w odniesieniu do stosowania preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii, ale uznał, że mogłoby to wzbudzić nieuzasadnione ze względów klinicznych obawy w kwestii bezpieczeństwa i że z zastosowaniem preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii nie wiąże się żadne szczególne ryzyko uzasadniające takie ostrzeżenie.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και την επιβίωση των απογόνων.
Polish: W przypadku badań nad rozmnażaniem u szczurów pod wpływem rysperydonu, działania niepożądane dotyczyły zachowań rodziców podczas kojarzenia się w pary oraz masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Greek: Μολονότι δεν έχει καταδειχθεί προς το παρόν σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών µέσω κλινικών και επιδηµιολογικών µελετών, συνιστάται προσοχή όταν πρόκειται για ασθενείς που έχουν σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Polish: Chociaż do tej pory nie wykazano w badaniach klinicznych i epidemiologicznych żadnego wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z istotnym wywiadem chorobowym.
Greek: Επιπρόσθετα, η µακράς δράσης ρισπεριδόνη έχει το πλεονέκτηµα της αυξηµένης συµµόρφωσης στη θεραπεία, πράγµα που θα µπορούσε να οδηγήσει σε πιο σταθερά επίπεδα ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Polish: Poza tym długo działający risperydon ma zaletę w postaci ściślejszego stosowania się pacjenta do zaleceń w kwestii leczenia, co może przyczynić się do osiągnięcia stabilniejszego stężenia leku w osoczu.
Greek: Θεωρείται ότι έχει αποδειχθεί η σχετικά σταθερή ανταπόκριση στη δόση µετά τη θεραπεία µε Risperdal Consta µε δόσεις των 25 έως 75 mg, και η CHMP συµφώνησε ότι η ορθή ιατρική πρακτική απαιτεί να ξεκινούν οι ασθενείς µε τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση και στη συνέχεια να αυξάνεται η δόση εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής.
Polish: Uznano, że ustalono względnie stałą odpowiedź na dawkę po leczeniu preparatem Risperdal Consta w dawkach wynoszących od 25 do 75 mg, a CHMP zgodził się, iż postępowanie polegające na rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki skutecznej i zwiększaniu jej wyłącznie w przypadku niewystarczającej odpowiedzi mieści się w ramach dobrej praktyki lekarskiej.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν για να διερευνήσουν τις διαφορές µεταξύ των υπογενών στο προφίλ της νεοπλασίας του οργάνου, υποδηλώνουν ότι το υπογένος Wistar (Hannover) που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες καρκινογένεσης διαφέρει ουσιαστικά από το υπογένος Wistar (Wiga) που χρησιµοποιήθηκε στην από του στόµατος µελέτη καρκινογένεσης σε σχέση µε τις αυθόρµητες, σχετιζόµενες µε την ηλικία, µη-νεοπλασµατικές νεφρικές αλλαγές, τις αυξήσεις προλακτίνης στον ορό και τις νεφρικές αλλαγές στην ανταπόκριση στη ρισπεριδόνη.
Polish: Badania mające na celu zbadanie różnic międzyosobniczych w zakresie profilu organów zaatakowanych przez nowotwór sugerują, że szczury podrasy Wistar (Hannover) użyte w badaniu rakotwórczości, różnią się w sposób znaczący od szczurów podrasy Wistar (Wiga) użytych w badaniu rakotwórczości jamy ustnej, jeśli chodzi o związane z wiekiem samoistnie zachodzące zmiany w nerkach o charakterze nienowotworowym, wzrost stężenia prolaktyny w surowicy krwi, jak również zmiany w nerkach w reakcji na rysperydon.
Greek: • Έλλειψη συναισθήµατος, σύγχυση, έλλειψη προσοχής, απώλεια συνείδησης, διαταραχή ισορροπίας
Polish: • Brak odczuwania emocji, splątanie, rozkojarzenie, utrata przytomności, trudności z utrzymaniem równowagi
Greek: • σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει ποτέ καµίας µορφής RISPERDAL, πρέπει να ξεκινήσετε µε από του στόµατος RISPERDAL πριν να ξεκινήσετε θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA
Polish: • Jeśli pacjent nie przyjmował nigdy wcześniej leku Rispolept w żadnej postaci, należy najpierw zastosować Rispolept w postaci doustnej zanim rozpocznie się leczenie lekiem Rispolept Consta.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA προορίζεται για ασθενείς που είναι σε θεραπεία µε από του στόµατος (π.χ. δισκία, κάψουλες) αντιψυχωσικά.
Polish: Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (tabletki, kapsułki).
Greek: Άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 µετατρέπουν ταχέως τη ρισπεριδόνη σε 9υδροξυ-ρισπεριδόνη, ενώ άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 τη µετατρέπουν πιο αργά.
Polish: Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9-hydroksy-rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
Greek: Σε µία συγκριτική δοκιµή, διάρκειας 12 εβδοµάδων, σε σταθεροποιηµένους ασθενείς µε σχιζοφρένεια, το RΙSΡΕRDΑL CONSTA βρέθηκε να είναι τόσο αποτελεσµατικό όσο και η από του στόµατος χορηγούµενη µορφή.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu porównawczym, z udziałem pacjentów ze schizofrenią o stabilnym przebiegu, wykazano równą skuteczność produktu Rispolept Consta oraz rysperydonu w postaci tabletek doustnych.
Greek: • Διουρητικά που χρησιµοποιούνται για προβλήµατα µε την καρδιά ή για διογκωµένα µέρη του σώµατος εξαιτίας κατακράτησης πολύ µεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεµίδη ή η χλωροθειαζίδη).
Polish: • Leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd).
Greek: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Βέλγιο
Polish: Janssen-Cilag International NV, Belgia Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Greek: Η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Polish: Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση του Risperdal Consta σε ηλικιωµένους ασθενείς και ήταν της άποψης ότι δεν παρατηρήθηκε σηµαντική τάση αύξησης των ανεπιθύµητων ενεργειών ανάλογα µε την ηλικία των ασθενών ή τη δόση του Risperdal Consta.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące zastosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku i uznał, że nie stwierdzono istotnej tendencji do zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych w zależności od wieku pacjentów czy dawki preparatu Risperdal Consta.
Greek: Ξεβιδώστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα κατάλληλα.
Polish: Odkręcić igłę ze strzykawki i usunąć w odpowiedni sposób.
Greek: Το RISPERDAL δεν παρουσιάζει κλινικώς σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραµίδης.
Polish: Rysperydon nie ma klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι έχει αποδοθεί η προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης, πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόµενο του φιαλιδίου.
Polish: Aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwą dawkę rysperydonu, należy podać mu całą zawartość fiolki.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα σφικτά στη συσκευή Needle-Pro πιέζοντας και περιστρέφοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Polish: Założyć mocno igłę na urządzenie Needle-Pro, naciskając i obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή στους ηλικιωµένους.
Polish: Produkt Rispolept Consta należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku.
Greek: Roderveldlaan 1 2600
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, zwiększają stężenie rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA µπορεί να εµφανιστούν ζάλη, κόπωση και προβλήµατα όρασης.
Polish: Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις του ΚΑΚ και συµφώνησε ότι, µολονότι τα δεδοµένα µπορεί να υποστηρίζουν πως η προλακτίνη σχετίζεται µε τα αίτια του καρκίνου του µαστού, απαιτούνται περαιτέρω µελέτες για να αποδειχθεί ότι υπάρχει επίσηµη σύνδεση µε αυτήν και ως εκ τούτου ενέκρινε την εξής διατύπωση, αναφερόµενη στους πιθανούς κινδύνους υπερπρολακτιναιµίας, αν και δεν συµπεριέλαβε συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού:
Polish: CHMP rozpatrzył odpowiedzi dostarczone przez podmiot odpowiedzialny i zgodził się, że chociaż dane mogą wskazywać na udział prolaktyny w etiologii raka piersi, konieczne jest przeprowadzenia dalszych badań w celu ustalenia formalnego związku przyczynowego, i z tego względu przyjął następujące sformułowanie odnoszące się do potencjalnego ryzyka wystąpienia hiperprolaktynemii, chociaż bez uwzględnienia prolaktynoma i raka piersi:
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε από του στόµατος RΙSΡΕRDΑL στον ίδιο πληθυσµό, το ποσοστό θνησιµότητας ήταν 4,0% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε το 3,1% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Polish: W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4,0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Αδενώµατα νεφρικών σωληναρίων εµφανίσθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους µε RISPERDAL CONSTA στα 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες.
Polish: Gruczolaki cewkowe nerek występowały u samców szczura, którym podawano Rispolept Consta w dawce 40 mg/kg masy ciała przez 2 tygodnie.
Greek: Άγνωστες:
Polish: Nieznana:
Greek: • Ξαφνική διόγκωση των χειλιών και των µατιών µαζί µε δυσκολία στην αναπνοή, αλλεργία
Polish: • Nagły obrzęk warg i powiek z współistniejącymi trudnościami z oddychaniem, alergia
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι µία λίστα των πρόσθετων ΑΕΦ σχετιζόµενων µε τη ρισπεριδόνη, που έχουν αναγνωρισθεί ως ΑΕΦ κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών που διερευνούσαν την από του στόµατος µορφή ρισπεριδόνης (RISPERDAL) αλλά δεν προσδιορίστηκε ότι είναι ΑΕΦ στις κλινικές δοκιµές που διερευνούσαν το RISPERDAL CONSTA.
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane w czasie badań klinicznych nad postacią doustną leku (Rispolept), ale nie stwierdzono ich w badaniach klinicznych nad produktem Rispolept Consta.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί µε οποιαδήποτε αντιψυχωσική φαρµακευτική αγωγή (από του στόµατος χορηγούµενα παρασκευάσµατα ή παρασκευάσµατα µακράς διαρκείας [depot]) µπορούν να µεταπηδήσουν µε ασφάλεια στο Risperdal Consta και να αποκοµίσουν κλινικά οφέλη παρόµοια µε εκείνα που παρατηρούµε σε ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν προηγουµένως από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη και χωρίς υψηλότερη εµφάνιση κλινικής επιδείνωσης.
Polish: W oparciu o przedstawione dane CHMP stwierdził, że na podstawie danych klinicznych wykazano, iż w przypadku pacjentów ustabilizowanych przy pomocy jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych (preparatów doustnych lub o przedłużonym uwalnianiu) leczenie można w sposób bezpieczny zmienić na Risperdal Consta, uzyskując korzyści kliniczne podobne jak u pacjentów leczonych wcześniej risperydonem w postaci doustnej, bez ryzyka zwiększenia częstości występowania przypadków pogorszenia stanu klinicznego.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano skuteczności dawki 12,5 mg.