FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28, wanneer de plasmaconcentraties een steady state bereikt hadden.
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и след това или на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Dutch: Inductie therapie
Bulgarian: Индукционна терапия
Dutch: Natriumstearylfumaraat Hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат Силициев диоксид, хидрофобен колоиден Силициев диоксид, колоиден безводен
Dutch: De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).
Bulgarian: Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve ALL.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph положителна ОЛЛ.
Dutch: Imatinib Actavis 50 mg harde capsules Imatinib Actavis 100 mg harde capsules Imatinib Actavis 400 mg harde capsules
Bulgarian: Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули
Dutch: Pediatrische acceleratie fase CML en blastaire crisis (startdosis 340 mg/m2)
Bulgarian: Фаза на акселерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m2)
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving voor deze ziekten laten zien.
Bulgarian: Липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Dutch: Recidiverende / refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende / refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten, die evalueerbaar voor respons waren, een hematologische respons van 30% (9% voltooid) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Bulgarian: Монотерапиятас иматиниб при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ води при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Dutch: Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doseringen ≥ 100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Bulgarian: , проведени при възрастни пациенти в които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години не се наблюдават статистически значими, свързани с възрастта фармакокинетични различия .
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testiculs en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Bulgarian: При изпитване за изследване на плодовитостта при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза от 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза от 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bijonderstaande ziektes.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията, описани подолу.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erythromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erythromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een remming van het metabolisme van imatinib, dat klinische relevantie kan hebben.
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Dutch: Studie ADE04
Bulgarian: Проучване ADE04 Префаза
Dutch: In nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML werden graad 4 neutropenie (ANC < 0.5 x 109/L) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 10 x 109/L) waargenomen bij respectievelijk 3,6% en <1% van de patiënten.
Bulgarian: При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН <0,5 x 109/l ) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой <10 x 109/l) се наблюдават съответно при 3,6% и <1% от пациентите.
Dutch: Een open-label, multicenter, fase II klinisch onderzoek (B2225) werd uitgevoerd waarin imatinib werd getest in diverse populaties van patiënten die lijden aan levensbedreigende ziektes, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Bulgarian: Едно открито, мултицентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от живото-застрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Dutch: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel , hypotensie, fenomeen van Raynaud
Bulgarian: Хипертония, хематом, субдурален хематом, студени крайници, хипотония, синдром на Raynaud
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornis, ischias, rusteloze benen syndroom, tremor, hersenbloeding
Bulgarian: Мигрена, сомнолентност, синкоп, периферна невропатия, нарушения на паметта, ишиас, синдром на неспокойните крака, тремор, мозъчен кръвоизлив
Dutch: Controleer of de cytopenie verband houdt met de leukemie (beenmergaspiratie of biopsie).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчна аспирация или биопсия).
Dutch: Verpakkingen van 10, 30, 60 en 90 capsules.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 10, 30, 60 или 90 капсули.
Dutch: - volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ОЛЛ), заедно с химиотeрапия.
Dutch: Hematologische respons1
Bulgarian: Хематологичен отговор¹
Dutch: : dagen 29-33
Bulgarian: i.v., дни 22-25, 29-32
Dutch: Echter, het optreden van cytopenie was ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte, de frequentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1.0 x 109/L) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 109/L) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (respectievelijk 59-64% en 44-63% voor neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde patiënten in de chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН <1,0 x 109/l) и тромбоцитопениите (брой на тромбоцитите <50 x 109/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акселерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
Dutch: Imatinib is een inhibitor van de receptor tyroside kinase platelet-dericed growth factor (PDGF), PDGF-R, en remt PDGF-gemedieerde cellulaire processen.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, като така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни реакции.
Dutch: Het effect van voorafgaande gastro-intestinale chirurgie op de geneesmiddelabsorptie is niet onderzocht.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на лекарството.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 3 maanden tot 4 jaar en imatinib werd toegediend in doses van 50 mg per dag of doses variërend dagelijks van 92.5-340 mg/m2.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дозов интервал от 92,5 до 340 mg/m2 дневно.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij het toedienen van imatinib en CYP3A4 substraten met een smalle therapeutische breedte (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en quinidine).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин,пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомид, доцетаксел и хинидин).
Dutch: Werkzame stoffen waarvan de plasma concentratie gewijzigd kan worden door imatinib:
Bulgarian: Активни вещества, чиито плазмени концентрации могат да се променят от иматиниб:
Dutch: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Bulgarian: RO-011171 Bucharest
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet), nagel verkleuring, angioneurotisch oedeem, vesiculaire uitslag, erythema multiforme, leucocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), потъмняване на ноктите, ангионевротиченедем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на Stevens-Johnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Dutch: Ten minste een maand na de initiële beenmergonderzoek.
Bulgarian: ³Пълният цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Dutch: Verpakkingsgroottes: De capsules worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen met 30 of 90 capsules.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 30 или 90 капсули
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (b.v.
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини,
Dutch: VCR 1.3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolone 60 mg/m2 oraal, dag 1-5
Bulgarian: VCR 1,3 g/m2 i.v., day 1; преднизолон 60 mg/m2 перорално, дни 1-5
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van pasgeboren tot 14 jaar en imatinib werd toegediend in doses van 50 mg per dag of doses variërend van 400-520 mg/m2.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag naar 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip), indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Bulgarian: При следните обстоятелства при деца може да се повиши дозата от 340 mg/m2 до 570 mg/m2 дневно (общата доза не трябва да превишава 800 mg), ако няма тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения: прогресия на заболяването (по всяко време); непостигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; непостигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 activiteit kunnen remmen (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir / ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine) kunnen het metabolisme verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; азоловите антимикотици, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) могатда забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Dutch: Aritmie, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда, ангина пекторис, перикарден излив
Dutch: Myeloïde blastaire crisis: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden geïncludeerd in het onderzoek.
Bulgarian: Включени са 260 пациенти с миелоидна бластна криза.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 2 tot 16 jaar en imatinib werd toegediend in dosis van 300mg/m2 per dag of doses van 200 tot 400 mg per dag.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m2 дневно или в дозов интервал от 200 до 400 mg дневно.
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES / CEL behandeld met 100 mg tot 1000 mg per dag imatinib.
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ са лекувани с 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4 substraten met een beperkt therapeutische bereik (e.g. cyclosporine, pimozide,tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetacel, quinidine of warfarine en andere coumarinederivaten) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, азолови антимикотици, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Dutch: Imatinib Actavis bevat natrium
Bulgarian: Иматиниб Actavis съдържа натрий
Dutch: Behandelingsschema: Op basis van de bestaande gegevens, is aangetoond dat imatinib effectief en veilig is bij toediening van 600 mg / dag in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase van chemotherapie (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е доказано, че при възрастни пациенти с новодиагностицирана Ph+ОЛЛ иматиниб е ефикасен и безопасен, когато се прилага в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия в индукционната, консолидационната и поддържащата фаза на химиотерапията (вж. точка 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано фаза III изпитване с последователни кохорти.
Dutch: De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakking met 10, 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 30, 60 или 90 филмирани таблетки.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Pustulaire huiduitslag, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, ecchymose, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, huid hypopigmentatie, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechiën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, увреждане на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хипрепигментация, булозни ерупции
Dutch: Verpakkingen van 30 en 90 capsules.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30 или 90 капсули.
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 34-43
Bulgarian: MESNA IV дни 29-33 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 34-43
Dutch: Studie AUS01
Bulgarian: AUS01).
Dutch: Klinische onderzoeken bij HES / CEL
Bulgarian: Клинични проучвания при ХЕС/ХЕЛ
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met HES / CEL.
Bulgarian: Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с ХЕС/ХЕЛ.
Dutch: De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakking met 10, 20, 30, 60, 90, 120 of 180 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 120 или 180 филмирани таблетки
Dutch: - Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
Bulgarian: - Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението;
Dutch: NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC ≥1 x 109/L en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/L RTC <15% blasten BM en PB, <30% blasten+promyelocyten in BM en PB, <20% basofielen in PB,
Bulgarian: Същите критерии както за ПХО, но АNC ≥1,0 x 109/l и тромбоцити ≥20 x 109/L ПХФ: <15% бласти в КМ и периферната кръв (ПК), <30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, <20% базофили в ПК,без друго екстрамедуларно засягане освен слезка и черен дроб.
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg harde capsules Al/PVC-PVDC blister.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули Al/PVC-PVDC блистер.
Dutch: Lymfoïde blasten crisis: een beperkt aantal patiënten werd geïncludeerd in fase I studies (n = 10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I изпитвания (n=10).
Dutch: De analyse bevestigde dat blootstelling aan imatinib bij pediatrische patiënten die 260 mg/m² eenmaal per dag kregen (niet meer dan 400 mg eenmaal daags) of 340 mg/m² eenmaal per dag (niet meer dan 600 mg eenmaal daags) vergelijkbaar was met de blootstelling bij volwassen patiënten die imatinib 400 mg of 600 mg eenmaal per dag kregen.
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,75 mg lecithine (soja) (E322) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,75 mg лецитин (соя) (E322).
Dutch: Hemorragische corpus luteum-hemorragische ovariumcyste
Bulgarian: Хеморагичен корпус лутеум/хеморагична овариална киста
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregimes gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб в проучване
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Actavis u moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки
Dutch: EU/1/13/825/003 24 capsules EU/1/13/825/004 48 capsules EU/1/13/825/019 60 capsules EU/1/13/825/005 96 capsules EU/1/13/825/006 120 capsules EU/1/13/825/007 180 capsules
Bulgarian: EU/1/13/825/003 24 капсули EU/1/13/825/004 48 капсули EU/1/13/825/019 60 капсули EU/1/13/825/005 96 капсули EU/1/13/825/006 120 капсули EU/1/13/825/007 180 капсули
Dutch: 9/L en/of trombocyten < 10 x 109/L
Bulgarian: 9/l и/или тромбоцити <50 x 109/l
Dutch: 9/L
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden voor CYP2D6 substraten met een smalle therapeutische breedte, zoals metoprolol.
Bulgarian: Нe e необходимокоригиране на дозировката, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с тясна терапевтична ширина, като метопролол.
Dutch: 30 harde capusles 90 harde capsules
Bulgarian: 90 твърди капсули
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts zonder Imatinib Actavis in te nemen.
Bulgarian: Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Actavis.
Dutch: Inductie- consolidatie therapie
Bulgarian: Консолидационна терапия
Dutch: Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, vertel het dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, kan Imatinib Actavis worden gebruikt in verschillende fasen van de ziekte (chronische, acceleratiefase en blastaire crisis).
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да се използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloedingen7, oprispingen, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis
Bulgarian: Стоматит, разязвявания в устната кухина, стомашно-чревен кръвоизлив7, оригване, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Dutch: Voorfase
Bulgarian: Префаза
Dutch: - Philadelphia chromosoom positieve actue lymfatische leukemia (Ph-positieve ALL).
Bulgarian: - Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).
Dutch: De leverfunctie (transaminasen, bilirubine, alkalische fosfatase) dient regelmatig te worden gecontroleerd bij patiënten die imatinib gebruiken.
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се проследява чернодробната функция(трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Dutch: Alle patiënten vertoonden een complete hematologische respons, cytogenetische respons en / of moleculair respons.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат пълен хематологичен, цитогенетичен и/или клиничен отговор.
Dutch: Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар.
Dutch: - Drink de volledige inhoud van het glas gelijk op zodra de tablet is opgelost.
Bulgarian: - След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.