FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon la décision de ce dernier, le débit de perfusion peut être diminué voire totalement arrêté.
Romanian: În funcţie de hotărârea medicului dumneavoastră, viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet.
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
French: N'utilisez jamais KIOVIG
Romanian: Nu utilizaţi KIOVIG:
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Anémie hémolytique
Romanian: Anemia hemolitică
French: Le produit doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
Romanian: Înainte de administrare, produsul trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
French: • KIOVIG doit être perfusé par voie intraveineuse avec un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure pendant 30 minutes.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră timp de 30 minute.
French: Cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI).
Romanian: Cazuri de afectare pulmonară acută post-transfuzională (TRALI).
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
French: Les patients doivent être attentivement suivis et étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme éventuel, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
French: Le TRALI se caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre et une hypotension.
Romanian: TRALI este caracterizată prin hipoxie, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială gravă.
French: Si la dilution de KIOVIG pour atteindre des concentrations plus faibles est nécessaire pour des patients atteints de diabète sucré, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% pour la dilution doit être reconsidérée.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet zaharat, dacă este necesară diluarea KIOVIG pentru a se obţine concentraţii mai mici, utilizarea soluţiei de glucoză 5% pentru diluare trebuie reconsiderată.
French: Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître, dans de très rares cas, le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, ou de thrombose veineuse profonde.
Romanian: În aceste condiţii, imunoglobulinele pot creşte riscul de infarct cardiac, accident vascular cerebral, embolism pulmonar sau tromboză venoasă profundă, deşi numai în cazuri foarte rare.
French: • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)*, soit un taux d'IgG < 4 g/l.
Romanian: • Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale aiguë, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală acută, produsele cu IgIV trebuie administrate în doză minimă și cu o viteză minimă practicabilă de perfuzare.
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Romanian: Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
French: Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)
Romanian: Afectarea pulmonară acută post-transfuzională (TRALI)
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE/L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ / ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
French: Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible.
Romanian: La începutul administrării, KIOVIG se perfuzează cu viteză mică.
French: Si une dilution est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Romanian: Dacă este necesară diluarea, se recomandă utilizarea soluţiei de glucoză 5%.
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée.
Romanian: În cazul unei reacții adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită administrarea perfuziei.
French: 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Romanian: 1 g/kg administrată timp de 1 - 2 zile consecutive la fiecare 3 săptămâni.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
French: Comment conserver KIOVIG
Romanian: Cum se păstrează KIOVIG
French: Affections endocriniennes Affection thyroïdienne
Romanian: Afecţiuni tiroidiene
French: La stabilité en cours d'utilisation de KIOVIG après dilution avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline) a été démontrée pour une durée de 21 jours à une température comprise entre 2 et 8°C ainsi qu'entre 28 et 30°C ; cependant, ces études n'incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5% imunoglobulină) este de 21 zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM).
Romanian: • Neuropatie motorie multifocală (NMM).
French: • Si KIOVIG est administré à un débit élevé, si vous possédez une faible quantité d'anticorps dans votre sang (hypo- ou d'agammaglobulinémie), si vous n'avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple), il peut y avoir un plus haut risque d'effets secondaires.
Romanian: • Poate exista un risc crescut de reacţii adverse dacă: KIOVIG se administrează cu o viteză crescută, suferiţi de o afecţiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie), nu aţi utilizat acest medicament înainte sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa virală o are conţinutul de anticorpi.
French: Sinusite chronique, infection fongique, infection, infection rénale, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, infection urinaire d'origine bactérienne, méningite aseptique
Romanian: Sinuzită cronică, infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii renale, sinuzite, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, infecţii bacteriene ale tractului urinar, meningită aseptică
French: • Si une dilution du produit est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Romanian: • Dacă este necesară diluarea, se recomandă utilizarea soluţiei de glucoză 5%.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor microorganisme infecţioase.
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte reacţiile adverse enumerate mai sus.
French: Cette demi-vie peut varier selon le patient, en particulier dans le cas de la DIP.
Romanian: Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia individual, în special în imunodeficienţa primară.
French: 0,4 g/kg/j pendant 5 jours
Romanian: 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile
French: Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Romanian: Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice
French: Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Romanian: În funcţie de cum vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte ulterior viteza de administrare.
French: 0,8 - 1 g/kg ou 0,4 g/kg/j le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours
Romanian: 0,8 - 1 g/kg sau 0,4 g/kg/zi în prima zi, cu posibilitate de a repeta o dată în decurs de 3 zile timp de 2 - 5 zile
French: Dans quel cas KIOVIG est-il utilisé
Romanian: KIOVIG este utilizat pentru
French: Tel. : +800 66838470 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: Tel.: +800 66838470
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira l'immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alege imunoglobulina perfuzabilă adecvată pentru dumneavoastră.
French: • Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
Romanian: • Dacă este necesară diluarea înainte de injectare, KIOVIG poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5% imunoglobulină).
French: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Romanian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
French: Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
Romanian: Dacă este necesară diluarea înainte de injectare, KIOVIG poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5% imunoglobulină).
French: • 0,4 g/kg administré chaque jour pendant deux à cinq jours.
Romanian: • O doză de 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile.
French: KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde
Romanian: Hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă
French: KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale Voie intraveineuse.
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă.
French: Oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement,
Romanian: Senzaţie de presiune în piept, senzaţie de căldură, senzaţie de arsură, tumefacţii
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - frecvență necunoscută).
French: Toutes les précautions doivent être prises lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez les patients obèses, chez les patients présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que des antécédents d'athérosclérose, des facteurs de risques cardiovasculaires multiples, un âge avancé, des troubles du débit cardiaque, une hypertension, une utilisation d'œstrogènes, un diabète sucré et des antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques, chez les patients atteints de troubles thromboemboliques acquis ou héréditaires, des troubles d'hypercoagulation, chez les patients ayant des périodes d'immobilisation prolongées, chez les patients sévèrement hypovolémiques, chez les patients ayant des maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine, chez les patients possédant un cathéter vasculaire à demeure et chez les patients recevant des perfusions rapides et à fortes doses).
Romanian: Prescrierea şi administrarea de IgIV trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru apariţia unor evenimente tromboembolice (cum sunt antecedente de ateroscleroză, factori de risc cardiovasculari multipli, vârstă înaintată, debit cardiac afectat, hipertensiune arterială, utilizare de estrogeni, diabet zaharat şi antecedente de afecţiuni vasculare cu episoade trombotice, pacienţi cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, cu tulburări de hipercoagulare, la cei cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi cu afecţiuni ce implică vâscozitate sanguină crescută, pacienţi cu catetere vasculare in situ şi pacienţi la care se administrează doze mari sau la care administrarea se efectuează rapid).
French: Solution pour perfusion La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Romanian: Soluţie perfuzabilă Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis.
French: Chez les patients à risque de réactions thromboemboliques, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate în cea mai mică doză eficace şi perfuzate cu viteza minimă posibilă.
French: Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)* soit un taux d'IgG < 4 g/l.
Romanian: Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară) Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și care fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
French: La posologie doit donc être calculée avec soin dans cette population.
Romanian: De aceea, la acest grup de pacienţi, valorile dozelor trebuie calculate cu atenţie.
French: Tableau 2 Effets indésirables post-commercialisation
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse (RA) după punerea pe piaţă
French: Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice statusul anticorpilor.
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pour une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi de maxim 3 luni.
French: Augmentation de la cholestérolémie, de la créatininémie et de l'urémie, diminution du nombre de globules blancs, augmentation du taux d'alanine aminotransférase, diminution de l'hématocrite et du nombre de globules rouges, augmentation de la fréquence respiratoire
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea colesterolemiei, creşterea creatininemiei, creşterea uremiei, scăderea numărului de leucocite, creşterea alaninaminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea eritrocitelor, creşterea frecvenţei respiratorii
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires
Romanian: Terapie de substituţie în imunodeficienţe secundare
French: 0,4 g/kg/j le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours
Romanian: 0,4 g/kg/zi în prima zi, cu posibilitatea de a repeta o dată în decurs de 3 zile timp de 2 - 5 zile
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
French: KIOVIG contient une grande variété d'anticorps différents.
Romanian: KIOVIG conţine o varietate mare de anticorpi iar unii dintre aceştia pot afecta testele sanguine.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Romanian: Pentru echilibrare (concentrații IgG stabile) sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei.
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
French: Réactions aux perfusions
Romanian: Reacție asociată administrării perfuziei
French: Toux, rhinorrhée, asthme, congestion nasale, douleur oro-pharyngée, dyspnée
Romanian: Tuse, rinoree, astm bronşic, congestie nazală, durere orofaringiană, dispnee
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19.
French: Pour d'autres précautions d'emploi, voir rubrique 4.4.
Romanian: Pentru precauţii suplimentare pentru utilizare vezi pct. 4.4.
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Romanian: • Flaconul trebuie păstrat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
French: Autres médicaments et KIOVIG
Romanian: KIOVIG împreună cu alte medicamente
French: Affections psychiatriques Insomnie, anxiété
Romanian: Insomnie, anxietate
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables dans les essais cliniques avec KIOVIG Classification des systèmes d'organes MedDRA
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) - în studiile clinice cu KIOVIG Aparate, sisteme, organe (ASO) MedDRA
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează produse medicale preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
French: Angioedème, urticaire aiguë, sueur froide, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes, hyperhidrose
Romanian: Contuzii, prurit, urticarie, dermatită, eritem Frecvente Angioedem, urticarie acută, transpiraţii reci, reacţii de fotosensibilitate, transpiraţii nocturne, hiperhidroză
French: Certains effets indésirables sévères (par exemple céphalées, bouffées congestives, frissons, myalgie, râles sibilants, tachycardie, lombalgies, nausées et hypotension) peuvent être liés au débit de perfusion.
Romanian: Anumite reacţii adverse grave (de exemplu, dureri de cap, congestia bruscă a feței, frisoane, mialgie, respirație șuierătoare, tahicardie, dureri în partea inferioară a spatelui, greață și hipotensiune arterială) pot fi legate de viteza de administrare.
French: Pour le vaccin contre la rougeole, vous devrez sans doute attendre 1 an après une perfusion d'immunoglobulines.
Romanian: După ce aţi efectuat un tratament cu imunoglobuline, trebuie să aşteptaţi până la 1 an înainte de a fi vaccinat împotriva rujeolei.
French: Choc anaphylactique
Romanian: Şoc anafilactic
French: Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas.
Romanian: Medicul dumneavoastră se asigură că viteza de administrare a KIOVIG este adecvată pentru dumneavoastră.
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi a simptomelor de hemoliză.
French: Certains effets indésirables, tels que les céphalées ou les bouffées de chaleur, peuvent éventuellement être réduits en diminuant le débit de perfusion.
Romanian: Anumite reacţii adverse, de exemplu durerea de cap şi înroşirea feţei şi gâtului pot fi reduse prin micşorarea vitezei de administrare.
French: Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s'appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents (de 0 à 18 ans).
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) sunt valabile aceleaşi indicaţii, doze şi frecvenţe de administrare a perfuziilor, ca şi cele recomandate la adulţi.