FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Bulgarian: п Съобщени в проучвания извън сборния набор данни.
Polish: • brak energii
Bulgarian: · липса на енергия
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Polish: Mediana w miesiącach
Bulgarian: Медиана в месеци
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
Polish: • przeziębienie
Bulgarian: · простуда
Polish: Mediana w miesiącach ***
Bulgarian: Медиана в месеци***
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Polish: Niestratyfikowany HR dla pozostałych analizowanych podgrup.
Bulgarian: Нестратифициран HR за други експлораторни подгрупи.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
Bulgarian: Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от пациентите са получавали само една предшестваща терапевтична схема на лечение на базата на платина.
Polish: Wskaźnik OS po 12 miesiącach wyniósł 37% u wszystkich włączonych pacjentów.
Bulgarian: Степента на OS след 12 месеца е 37% при всички участници.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotki dołączone do opakowań z tymi lekami.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Jak długo trwa leczenie
Bulgarian: Колко продължава лечението
Polish: Więcej szczegółowych informacji o ciężkich działaniach niepożądanych podano w punkcie 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Bulgarian: Повече подробности за сериозните нежелани реакции са дадени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Polish: Dla pełnej skuteczności leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Bulgarian: Подробности относно свеждането до минимум на съображенията, свързани с безопасността посредством подходящо наблюдение и лечение.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Bulgarian: Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Polish: Kod ATC: L01XC32
Bulgarian: L01XC32
Polish: Lekarz prowadzący może:
Bulgarian: Вашият лекар може:
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Bulgarian: Максималният индекс на системно кумулиране при схемите на прилагане е 3,3.
Polish: Analizę pierwotną przeprowadzono u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, których zdefiniowano jako populację ITT-WT (n=679).
Bulgarian: Първичният анализ е проведен при всички пациенти, с изключение на тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, определени като ITT-WT популация (n=679).
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Bulgarian: Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца.
Polish: Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Bulgarian: Ефикасност при пациенти в старческа възраст
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Bulgarian: Включени са общо 1 225 пациенти и по плана за анализ първите 850 рандомизирани пациенти са включени в първичния анализ за ефикасност.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000).
Polish: Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się zbyt dużym problemem.
Bulgarian: Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.
Polish: • Informacje, że atezolizumab może powodować ciężkie działania niepożądane w czasie lub po leczeniu, wymagające natychmiastowego leczenia.
Bulgarian: · Информация, че атезолизумаб може да предизвика сериозни нежелани реакции по време на и след лечението, които трябва да се лекуват незабавно
Polish: Stratyfikowany HR dla ITT i TC lub IC ≥1%.
Bulgarian: а Стратифициран HR за ITT и TC или IC ≥ 1%.
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
Bulgarian: 24,2 % от пациентите, получили само адювантна или неоадювантна терапия, съдържаща платина, са прогресирали в рамките на 12 месеца.
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към атезолизумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено по преценка на лекаря.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
Polish: w. 1.1)*
Bulgarian: v1.1)*
Polish: Jak wygląda lek Tecentriq i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Tecentriq и какво съдържа опаковката
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Bulgarian: Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Bulgarian: Тази схема на лечение се прилага на всеки три седмици в продължение на четири цикъла.
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
Bulgarian: Основните резултати от този анализ, както и от актуализираният анализ на PFS в ITT популацията са обобщени в Таблици 6 и 7.
Polish: Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Bulgarian: Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
Bulgarian: Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Bulgarian: Следователно, не могат да се проведат официални изследвания на статистическата значимост за OS в популациите IC1/2/3 или при всички участници, а резултатите от тези анализи биха се считали за експлораторни.
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
Bulgarian: · висока кръвна захар
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Polish: • odbywać się w warunkach aseptycznych i być prowadzone przez przeszkolony personel medyczny zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Bulgarian: · да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Polish: • uczucie silnego zmęczenia
Bulgarian: · усещане за силна умора
Polish: Lek jest stosowany w tym rodzaju raka, gdy choroba jest zaawansowana.
Bulgarian: Използва се, когато този вид рак е напреднал.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi było oceniane u 2759 pacjentów z wieloma typami guzów.
Bulgarian: Безопасността на атезолизумаб, приложен в комбинация с други лекарствени продукти, е оценена при 2 759 пациенти с множество видове тумори.
Polish: Ogółem, obecność lub brak ADA wydaje się nie wywierać klinicznie istotnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku.
Bulgarian: Като цяло, АDА статусът изглежда няма клинично значимо въздействие върху безопасността.
Polish: Odłożenie podania dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz także punkty 4.4 i 4.8)
Bulgarian: Отлагане на дозата или преустановяване на лечението (вж. също точки 4.4 и 4.8) Таблица 1
Polish: Aktualizację wyników dotyczących PFS przedstawiono także na Rycinach 4 i 5.
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Tecentriq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w razie wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punktach 4.2 i 4.4.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Polish: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Bulgarian: 12,3 (6,0, NE) 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Bulgarian: Времето до поява е 1,2 месеца.
Polish: • utrata apetytu
Bulgarian: · загуба на апетит
Polish: * Analizę OS w populacji wszystkich uczestników badania przeprowadzono na podstawie stratyfikowanego testu log-rank, a jej wynik przedstawiono tylko do celów opisowych (p=0,0378); zgodnie z wcześniej ustaloną hierarchią analizy wartość p dla analizy OS w populacji wszystkich uczestników badania nie może być uznana za statystycznie znamienną.
Bulgarian: Направен е анализ на OS в популацията на всички участници въз основа на стратифициран log-rank тест и резултатът е даден само с описателна цел (р = 0,0378); според предварително определена йерархия на анализа, p-стойността на анализа на OS в популацията на всички участници не може да се счита за статистически значима.
Polish: Obserwowano działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące więcej niż jednego układu narządów wewnętrznych.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма.
Polish: Tecentriq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • Materiał edukacyjny dla lekarza
Bulgarian: · Обучителен материал за лекаря
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, изпитващи умора, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.8).
Polish: Tecentriq (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej)
Bulgarian: Трайно преустановяване на Tecentriq (с изключение на ендокринопатии, които се контролират със хормонална заместителна терапия)
Polish: + etopozyd (100
Bulgarian: + етопозид (100
Polish: Około połowa pacjentów otrzymywała wcześniej taksany (51%) lub antracykliny (54%) w ramach leczenia (neo)adjuwantowego.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са получавали таксан (51%) или антрациклин (54%) в (нео)адювантни условия.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji; podczas leczenia lekiem Tecentriq i przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Bulgarian: · Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция; докато се лекувате с Tecentriq и в продължение на 5 месеца след последната доза.
Polish: Stopień zaawansowania choroby u pacjentów oceniano według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC), wydanie 7.
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Polish: Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, u pacjentów, u których działań niepożądanych o podłożu immunologicznym nie można było kontrolować za pomocą kortykosteroidów systemowych, można rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych o działaniu systemowym.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клиничните проучвания при пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не са могли да се контролират със системна употреба на кортикостероиди, може да се обмисли приложение на други системни имуносупресори.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 15,0 tygodni, a mediana czasu trwania obserwacji przeżycia wyniosła 8,5 miesiąca u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 15,0 седмици, а медианата на продължителността на проследяване на преживяемостта е 8,5 месеца при всички участници.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 7 dla atezolizumabu i 6 dla nab-paklitakselu w każdym ramieniu badania.
Bulgarian: Средният брой цикли на лечение е 7 за атезолизумаб и 6 за nab-паклитаксел във всяко рамо на лечение.
Polish: Działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą wystąpić po stosowaniu atezolizumabu lub chemioterapii podawanych oddzielnie, mogą wystąpić podczas leczenia tymi produktami leczniczymi łącznie, nawet jeśli reakcji tych nie odnotowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно, че настъпват при самостоятелно приложението на атезолизумаб или химиотерапия, могат да възникнат по време на лечение с тези лекарствени продукти в комбинация, дори ако тези реакции не са съобщавани в клинични изпитвания с комбинирана терапия.
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Bulgarian: · Кратка въвеждаща информация за атезолизумаб (показание и предназначение на това средство)
Polish: Przeprowadzono także analizę przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 21,1 miesiąca dla Kohorty 2.
Bulgarian: Извършен е също анализ с медиана на продължителност на проследяване на преживяемостта от 21,1 месеца за Кохорта 2.
Polish: Leczenie atezolizumabem do momentu utraty korzyści klinicznej było dozwolone na podstawie następujących kryteriów:
Bulgarian: Лечение с атезолизумаб до загуба на клинична полза е позволено, както е определено по следните критерии:
Polish: Pacjenci z reakcjami związanymi z wlewem stopnia 1 lub 2 mogą kontynuować otrzymywanie atezolizumabu w warunkach ścisłego monitorowania; można rozważyć premedykację lekami przeciwgorączkowym i lekami przeciwhistaminowymi.
Bulgarian: Пациентите с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2 могат да продължат да получават атезолизумаб при внимателно наблюдение; може да се обмисли премедикация с антипиретик и антихистамини.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Bulgarian: Освен това, nab-паклитаксел се прилага в дни 8 и 15.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu zdarzenia.
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато събитието отзвучи.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
Bulgarian: Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Polish: • małe stężenie hormonów nadnerczy
Bulgarian: · ниски нива на надбъбречни хормони
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
Bulgarian: · алергична реакция (реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност или анафилаксия)
Polish: Komitet iDMC nie zalecił żadnej zmiany terapii pacjentom, którzy zostali już zrandomizowani i otrzymali leczenie w ramieniu monoterapii.
Bulgarian: iDMC не препоръчва промяна на терапията при пациенти, които вече са рандомизирани и са получили лечение в рамото на монотерапия.
Polish: Tecentriq jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Bulgarian: Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:
Polish: W razie stwierdzenia cząstek lub przebarwień, roztworu nie należy używać.
Bulgarian: Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Polish: Przygotowanie infuzji powinno:
Bulgarian: Приготвянето трябва:
Polish: • zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), co wiąże się z podwyższonym ryzykiem infekcji
Bulgarian: · намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), което е свързано с повишен риск от инфекция
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Bulgarian: Атезолизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако заболяването на жената не налага лечение с атезолизумаб.
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać trwale przerwane w razie nawrotu dowolnego działania niepożądanego o podłożu immunologicznym w stopniu 3 lub dowolnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym w stopniu 4, z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych hormonalną terapią zastępczą (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при рецидив на всяка имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4 с изключение на ендокринопатии, които се контролират с хормонална заместителна терапия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: Metabolizm atezolizumabu nie był bezpośrednio badany.
Bulgarian: Метаболизмът на атезолизумаб не е проучван директно.
Polish: W momencie aktualizacji analizy OS została przeprowadzona eksploracyjna analiza PFS, którą przedstawiono w Tableli 6.
Bulgarian: По време на актуализирания анализ на OS е проведен експлораторен анализ на PFS, представен в Таблица 6.
Polish: Lekarze powinni zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego nab-paclitakselu (ChPL) w celu uzyskania informacji o specyficznych środkach ostrożności i przeciwwskazaniach do przyjmowania tego leku.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят справка с кратката характеристика на продукта (КХП) на nab-паклитаксел за специалните предпазни мерки и противопоказания на това лекарство.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tecentriq u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Polish: Z uwagi na nasilenie hematologicznych działań toksycznych obserwowanych u pacjentów rasy azjatyckiej uczestniczących w badaniu IMpower150, zaleca się, by dawka początkowa paklitakselu wynosiła 175 mg/m pc. co trzy tygodnie.
Bulgarian: Поради повишена хематологична токсичност, наблюдавана при пациенти от азиатски произход в IMpower150, се препоръчва началната доза паклитаксел да бъде 175 mg/m2 на всеки три седмици.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu IMvigor211 jest przeżycie całkowite (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в IMvigor211 е обща преживяемост (OS).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на атезолизумаб е оценяван в един популационен фармакокинетичен анализ.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania atezolizumabu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на атезолизумаб при бременни жени.
Polish: W każdym 21-dniowym cyklu Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatyna są podawane w dniu 1.
Bulgarian: Във всеки 21-дневен цикъл Tecentriq, nabпаклитаксел и карбоплатин се прилагат в ден 1.