FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Italian: Genvoya contiene i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
English: What is Genvoya and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Genvoya?
English: How does Genvoya work?
Italian: Come agisce Genvoya?
English: How is Genvoya used?
Italian: Come si usa Genvoya?
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa, che bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato.
English: In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Italian: In tutti gli altri Paesi dell'UE, l'approvazione è stata accordata mediante procedure nazionali.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili.
English: Stability
Italian: Stabilità
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Italian: Il trattamento deve essere basato su una valutazione rischi-benefici per la singola paziente.
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Italian: Arimidex è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel 1995 e, attraverso una procedura di mutuo riconoscimento, in Austria, Germania, Italia, Portogallo e Spagna.
English: This product contains lactose.
Italian: Questo prodotto contiene lattosio.
English: In all cases the results were within the approved specifications.
Italian: In tutti i casi i risultati rientravano nelle specifiche approvate.
English: The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Italian: Gli altri 10 Paesi non hanno al momento alcun enunciato al riguardo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Arimidex
English: The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Italian: L'elenco dei produttori nella versione armonizzata del dossier è stato aggiornato e i siti non più utilizzati non sono stati inclusi.
English: The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Italian: Le indicazioni erano essenzialmente le stesse, ma formulate in modo diverso nei vari Paesi.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
English: A subheading on fertility was also introduced.
Italian: È stato anche inserito un sottoparagrafo sulla fertilità.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Italian: Sezione 4.8 Effetti indesiderati
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Italian: L'estrone è successivamente convertito in estradiolo.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Italian: Nella gestione di un sovradosaggio, occorre tenere presente che possono essere stati assunti diversi agenti.
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Italian: Il principio attivo è stabile nelle condizioni indicate nel dossier.
English: Summary of Product Characteristics
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
Italian: Al fine di armonizzare gli SPC per Arimidex, sono state convenute le seguenti indicazioni terapeutiche:
English: Arimidex is contraindicated in:
Italian: Arimidex è controindicato in:
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Italian: Anastrozolo inibisce CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
English: Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
Italian: Le pazienti che presentano malattia coronarica confermata o fattori di rischio devono essere sottoposte a monitoraggio dei lipidi e devono essere trattate secondo le linee guida vigenti”.
English: The changes to the SPC, when relevant, were also reflected in the package leaflet.
Italian: Le modifiche all'SPC, se rilevanti, sono state altresì riportate nel foglio illustrativo.
English: The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che doveva essere inclusa una sintesi del profilo di sicurezza all'inizio della sezione, in conformità delle linee guida per gli SPC.
English: Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Italian: Le compresse di Arimidex sono molto stabili nelle condizioni raccomandate nelle informazioni sul prodotto, ovvero "conservare al di sotto dei 30 °C".
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del suddetto prodotto, la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere le divergenze tra gli SPC autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SPC nell'UE.
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Italian: • Pazienti con nota ipersensibilità ad anastrozolo o a qualsiasi eccipiente, come indicato nella sezione 6.1.
English: Hypersensitivity to lactose
Italian: Ipersensibilità al lattosio
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Italian: Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere avviati in modo appropriato e monitorati attentamente.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: Sezione 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Italian: Sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
English: Effect on bone mineral density
Italian: Effetto sulla densità minerale ossea
English: Specifications
Italian: Specifiche
English: Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
Italian: Altre modifiche sono state introdotte nella descrizione delle sperimentazioni cliniche a sostegno dell'indicazione per chiarire e ottimizzare le informazioni per chi esegue la prescrizione.
English: In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
Italian: Nella maggior parte dei Paesi, gli SPC contenevano soltanto una controindicazione per l'utilizzo di anastrozolo in gravidanza e durante l'allattamento senza alcuna informazione aggiuntiva.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Italian: Si consiglia assistenza di supporto generica, compreso monitoraggio frequente delle funzioni vitali e attenta osservazione del paziente.
English: A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Italian: Il riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale non va aggiunto alla popolazione di pazienti e pertanto deve essere incluso soltanto nella sezione 5.1 dell'SPC.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Italian: • Donne in gravidanza o che allattano al seno.
English: The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Italian: La specifica del farmaco soddisfa tutte le linee guida e gli standard pertinenti.
English: In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che la controindicazione sarebbe più appropriata per le donne che allattano al seno piuttosto che per le donne che allattano.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Italian: Sezione 5.3 Dati di sicurezza preclinici
English: The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Italian: La maggior parte degli Stati membri attualmente ha lo stesso enunciato o un enunciato con lo stesso significato rispetto a questa indicazione.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Italian: L'effetto di potenti inibitori di CYP non è noto.
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Italian: Negli studi sugli animali, anastrozolo ha evidenziato scarsa tossicità acuta.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Italian: Il Comitato ha evidenziato che la maggior parte delle controindicazioni proposte non erano appropriate in quanto esse riflettevano la carenza di dati pertinenti piuttosto che essere controindicazioni assolute.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Italian: La dialisi può essere utile in quanto Arimidex non è altamente legato alle proteine.
English: Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Italian: Sono stati presentati i dati sulla stabilità dei lotti su scala di produzione del principio attivo e del farmaco che erano già stati approvati in alcuni Stati membri.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Italian: Nelle donne in post-menopausa, l'estradiolo è prodotto principalmente dalla conversione dell'androstenedione in estrone attraverso il complesso enzimatico dell'aromatasi nei tessuti periferici.
English: The wording for this section did not significantly differ between countries.
Italian: L'enunciato per questa sezione non presentava differenze sostanziali tra i Paesi.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Arimidex influisce in modo nullo o irrilevante sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Italian: È stato dimostrato che la riduzione dei livelli di estradiolo produce un effetto benefico nelle donne affette da carcinoma mammario.
English: ‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
Italian: Le indicazioni “donne in pre-menopausa” e “pazienti in terapia concomitante con tamoxifene” sono state cancellate da questa sezione e le informazioni trasferite alla sezione 4.4.
English: The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
Italian: L'enunciato sulla posologia non presentava differenze rilevanti tra i diversi Stati membri, ma le raccomandazioni sull'impiego in casi di insufficienza renale ed epatica non erano armonizzate.
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
Italian: L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata.
English: In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Italian: In un numero ridotto di Paesi, l'indicazione comprende un riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale, sulla base di un endpoint secondario dello studio ATAC suddetto.
English: However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che tale enunciato potesse essere frainteso come sottintendente un effetto nelle pazienti negative per i recettori ormonali, quando in realtà esso riflette semplicemente i criteri di inclusione degli studi clinici.
English: The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Italian: I moduli sulla qualità della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Arimidex compresse sono stati armonizzati e aggiornati dal formato dell'avviso ai richiedenti (NTA) al formato del documento tecnico comune (CTD).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per la sezione 4.3 basata sulle controindicazioni attualmente esistenti nei diversi Paesi.
English: Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Italian: Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della loro densità minerale ossea all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Italian: Sperimentazioni cliniche sono state condotte con diversi dosaggi di Arimidex, fino a 60 mg in una singola dose somministrata a volontari maschi sani e fino a 10 mg giornalieri somministrati a donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Italian: Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati individuati.
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Italian: Gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
English: The CHMP noted that the MAH did not suggest its inclusion as part of the harmonised indication, and agreed to this.
Italian: Il CHMP ha constatato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto la sua inclusione come parte dell'indicazione armonizzata e ha concordato con tale scelta.
English: The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
Italian: Il CHMP ha chiesto di eliminare questa dichiarazione in quanto contraddittoria con l'inclusione dell'ipercolesterolemia come evento avverso comune nella sezione 4.8.
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante [LH], di ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o di estradiolo ) in qualsiasi paziente per cui esistano dubbi in merito allo stato della menopausa.
English: The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Italian: L'inclusione del termine “invasivo” è supportata dai dati dello studio ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) in cui 9366 pazienti sono state valutate da 381 centri in tutto il mondo (3125 randomizzate al dosaggio di 1 mg di anastrozolo in monoterapia, 3116 randomizzate al dosaggio di 20 mg di tamoxifene in monoterapia e 3125 randomizzate ad anastrozolo più tamoxifene).
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Italian: Cimetidina, un inibitore debole, non specifico degli enzimi CYP non influiva sulle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
English: Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Italian: Arimidex (anastrozolo) è un inibitore non steroideo dell'aromatasi altamente selettivo.
English: The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che i risultati degli studi disponibili e la attuale conoscenza scientifica consentono di formulare un enunciato più dettagliato ed esaustivo sulla possibilità di interazioni a livello del citocromo P450.
English: The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Italian: L'enunciato finale adottato sull'utilizzo in casi di insufficienza renale ed epatica recita quanto segue:
English: The active substance specification has been harmonised and includes the following tests: description, identification, clarity of solution, sulphated ash, water content, strength, related substances, residual solvent, heavy metals, specific surface area and microscopy.
Italian: La specifica del principio attivo è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, identificazione, limpidezza della soluzione, cenere solfatata, contenuto di acqua, forza, sostanze correlate, solvente residuo, metalli pesanti, area di superficie specifica e microscopia.
English: The majority of the European countries had identical wording included in this section.
Italian: La maggior parte dei Paesi europei presentava un enunciato identico per questa sezione.
English: The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
Italian: L'indicazione proposta è sostenuta da uno studio di fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) condotto nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali.
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Italian: Non si raccomanda l'impiego di Arimidex nei bambini e adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti (vedere sezione 5.1).
English: In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
Italian: Nella sezione 4.8, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare la terminologia del System Organ Class al dizionario MedDRA, inserendo gli insiemi di frequenza, armonizzando le frequenze delle diverse reazioni avverse che variavano tra gli Stati membri e aggiornando la frequenza di eventi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e l'angioedema da “non nota” a “molto rara” sulla base dei dati derivanti dall'analisi quinquennale dello studio ATAC.
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Italian: Non vi sono dati per sostenere l'impiego di Arimidex con analoghi LH-RH.
English: One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Italian: Uno dei principali criteri di inclusione per questo studio era il carcinoma mammario invasivo operabile, istologicamente confermato.
English: There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati (vedere sezione 5.1).
English: The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
Italian: La specifica del farmaco è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, peso medio, identità, dissoluzione, contenuto, uniformità di contenuto, contenuto di acqua, prodotti di degradazione, identificazione di biossido di titanio e qualità microbica.
English: Section 4.9 Overdose
Italian: Sezione 4.9 Sovradosaggio
English: Therefore, the CHMP concluded that the lack of data in moderate to severe hepatic impairment should be highlighted, but that considering the fact that the product is a potentially life-saving treatment, a warning rather than a contraindication was appropriate.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che la mancanza di dati sull'insufficienza epatica da moderata a grave deve essere evidenziata, ma che considerando il fatto che il prodotto è un trattamento potenzialmente salva-vita, sarebbe più appropriato includere un'avvertenza rispetto a una controindicazione.
English: Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Italian: Sono state adottate versioni armonizzate dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
English: Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Italian: Anche le informazioni sull'insufficienza renale grave e l'insufficienza epatica moderata o grave sono state trasferite alla sezione 4.4, in quanto secondo gli studi più recenti non si prevede un significativo incremento dell'esposizione in caso di insufficienza renale ed è stato osservato un incremento modesto nell'esposizione per le pazienti con insufficienza epatica.