FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
Polish: • zwiększenie liczby krwinek czerwonych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane
English: In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Polish: W tygodniu 48 i 104 w grupie przyjmującej placebo zaobserwowano zwiększenie zapotrzebowania o odpowiednio 10,5 j.m./dobę oraz 18,3 j.m./dobę względem wartości początkowej (średnia dobowa dawka 84 oraz 92 j.m.).
English: • dizziness
Polish: • wysypka.
English: Least squares mean adjusted for baseline value c
Polish: Średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości początkowej c
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku; możliwe objawy nadmiernej utraty płynów z organizmu wymienione są na początku punktu 4;
English: If you forget to take Xigduo
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xigduo
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either agent alone (Table 8).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję masy ciała w porównaniu do każdej z substancji stosowanej osobno (Tabela 8).
English: Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4, 5 and 6).
Polish: Stosowanie dapagliflozyny jako terapii dodanej w skojarzeniu z samą metforminą, lub z metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną (ze stosowaniem dodatkowych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, w tym metforminy lub bez) powodowało statystycznie znamienne zmniejszenie masy ciała po 24 tygodniach (p < 0,0001, tabele 4, 5 i 6).
English: Monitoring of renal function:
Polish: Monitorowanie czynności nerek: Czynność nerek powinna być badana:
English: Dapagliflozin + metformin
Polish: Dapagliflozyna + metformina
English: SN:
Polish: ndz.
English: Removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących usuwania dapagliflozyny z ustroju za pomocą hemodializy.
English: Body weight (kg)
Polish: Masa ciała (kg) Wartości początkowe (średnia)
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Polish: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Polish: Wstępnie zdefiniowana sumaryczna analiza 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że stosowanie dapagliflozyny 10 mg powodowało zmianę ciśnienia skurczowego względem wartości początkowych o -3,7 mmHg a rozkurczowego o -1,8 mmHg w porównaniu z odpowiednio -0,5 mmHg i -0,5 mmHg w przypadku placebo po 24 tygodniach.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
English: Derived from least squares mean adjusted for baseline value p<0.001
Polish: Obliczona na podstawie średniej z metody najmniejszych kwadratów skorygowanej dla wartości początkowej p<0,001
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i))
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Magnezu stearynian (E470b) Karboksymetyloskrobia sodowa typu A
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po zastosowaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają występowania żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, including dapagliflozin.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2), w tym dapagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosisDKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
English: Dapagliflozin 10 mg demonstrated non-inferiority versus placebo for the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (one-sided p < 0.001).
Polish: Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Dapagliflozyna w dawce 10 mg była nie gorsza od placebo w odniesieniu do złożonego punktu końcowego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (p < 0,001 w teście jednostronnym).
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8)
Polish: Z tego względu podczas stosowania insuliny lub leków zwiększających wydzielanie insuliny z metforminą może być konieczne podawanie ich w zmniejszonych dawkach w celu zredukowania ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: Reported in the cardiovascular outcomes study in patients with type 2 diabetes.
Polish: Patrz punkt 4.4 Zgłaszana w badaniu skutków leczenia w układzie sercowo-naczyniowym u pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: • loss of appetite
Polish: • utrata łaknienia.
English: Kidney function
Polish: Czynność nerek
English: The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Polish: W stanie stacjonarnym, dobowe wydalanie glukozy z moczem w wysokim stopniu zależało od czynności nerek, a wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 kształtowało się następująco: 85 g/dobę u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, 52 g/dobę w przypadku łagodnej niewydolności nerek, 18 g/dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i 11 g/dobę w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
English: The pharmacokinetics of 5 mg dapagliflozin twice daily and 10 mg dapagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
Polish: Farmakokinetykę dapagliflozyny stosowanej w dawce 5 mg dwa razy na dobę oraz dapagliflozyny stosowanej w dawce 10 mg raz na dobę porównano u zdrowych ochotników.
English: Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Polish: Nie obserwowano również klinicznie znaczących, zależnych od dawki zmian w wynikach badań laboratoryjnych, w tym zmian stężeń elektrolitów i biomarkerów czynności nerek.
English: If you take more Xigduo tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xigduo W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Xigduo, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa.
English: In an add-on to insulin study up to 104 weeks, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects in dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo insulinę przez okres do 104 tygodni, po 24 i 104 tygodniach zdarzenia ciężkiej hipoglikemii obserwowano odpowiednio u 0,5% i 1,0% pacjentów, którzy otrzymywali 10 mg dapagliflozyny i insulinę oraz u 0,5% pacjentów otrzymujących placebo i insulinę.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemizującą (zwiększają stężenie glukozy we krwi).
English: Liver function disorders Hepatitis
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
English: Diabetic ketoacidosis b,k,l
Polish: niedobór płynów b,e wzmożone pragnienie cukrzycowa kwasica ketonowa b,k,l kwasica mleczanowa niedobór witaminy B12
English: Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Polish: Wyniki 24-tygodniowego kontrolowanego placebo badania klinicznego dapagliflozyny w terapii uzupełniającej w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika Kombinacja leków terapii uzupełniającej Pochodna sulfonylomocznika + Metformina Dapagliflozyna 10 mg
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Polish: LOCF: wynik ostatniej obserwacji/pomiaru (u pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny sprzed zastosowania leku doraźnego) przeniesiony naprzód Wszyscy randomizowani uczestnicy badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badanego produktu leczniczego podczas krótkotrwałego podwójnie zaślepionego okresu leczenia.
English: In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Polish: W zbiorczych danych o bezpieczeństwie pochodzących z 13 badań reakcje sugerujące niedobór płynów (w tym zgłoszenia odwodnienia, hipowolemii lub hipotensji) obserwowano u 1,1% osób przyjmujących 10 mg dapagliflozyny oraz u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Polish: Zgłaszano u ≥ 2% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i ≥ 1% częściej i co najmniej 3 uczestników więcej niż w grupie placebo.
English: In combination with metformin in drug-naive patients A total of 1,236 drug-naive patients with inadequately controlled type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 12%) participated in two active-controlled studies of 24 weeks duration to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin (5 mg or 10 mg) in combination with metformin in drug-naive patients versus therapy with the monocomponents.
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1236 pacjentów poprzednio niestosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
English: Metformin 1 + Sitagliptin
Polish: Metformina Sitagliptyna
English: • weight decreased
Polish: • zmniejszenie masy ciała,
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne iniesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]).Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty4.3 i4.5).
English: Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka powlekana Xigduo 5 mg/850 mg zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Polish: Metformina przenika do mleka szczurzyc w fazie laktacji i jest również obecna w mleku kobiety w niewielkich ilościach.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczasprzyjmowania leku Xigduo należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
English: This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi:
English: Back pain
Polish: • ból pleców,
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, podczas leczenia badania laboratoryjne będą wykazywać obecność cukru (glukozy) w moczu.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek
English: Pack sizes
Polish: Wielkość opakowań
English: Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Polish: Dzieci Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
English: Other medicines and Xigduo
Polish: Przerwanie stosowania leku Xigduo
English: Urinary glucose excretion (glucuresis) induced by dapagliflozin is associated with caloric loss and reduction in weight.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem indukowane przez dapaliflozynę związane jest z wydatkiem energetycznym i zmniejszeniem masy ciała.
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Polish: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek
English: Administration of iodinated contrast agents
Polish: Środki kontrastowe zawierające jod
English: Dosage in patients with renal impairment GFR mL/min
Polish: GFR ml/min
English: Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka powlekana Xigduo 5 mg/1000 mg zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi świąd sromu i pochwy świąd narządów płciowych
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana ze względu na wartość wyjściową.
English: In a study with add-on insulin therapy, higher rates of hypoglycaemia were observed (see section 4.5).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była większa w badaniach klinicznych, w których dodatkowo podawano pochodne sulfonylomocznika lub insulinę (patrz punkt 4.5).
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Polish: Przed rozważeniem włączenia metforminy u pacjentów z GFR < 60 ml/min należy sprawdzić, czy u pacjenta nie występują czynniki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
English: Thirst
Polish: Nefropatia
English: System organ class
Polish: Układy i narządy
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Polish: Masa ciała (kg) Wartości początkowe (średnia) Zmiany względem wartości początkowych
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from dapagliflozin c
Polish: Różnica względem dapagliflozyny c
English: Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana względem wartości początkowej Różnica względem placebo b
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: • if you have problems with your liver.
Polish: • jeżeli u pacjenta obecne są choroby lub zaburzenia czynności wątroby;
English: Gastrointestinal symptoms i,§
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit objawy żołądkowojelitowe i,§
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Polish: Wysypka obejmuje następujące zalecane terminy, wymienione w kolejności częstości występowania w badaniach klinicznych: wysypka, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa i wysypka rumieniowa.
English: What you need to know before you take Xigduo
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigduo
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Polish: *,b,d zakażenia grzybicze martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
English: Heart failure or cardiovascular death
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby zapalenie wątroby
English: Fungal infection
Polish: Zakażenia układu moczowego
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem, jeśli upacjenta wystąpi jakikolwiek zponiższych objawów niepożądanych:
English: Xigduo should not be used to treat this condition.
Polish: organizm pacjenta nieprodukuje insuliny.Leku Xigduo nie należy stosować do leczenia tego zaburzenia.
English: HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Polish: Wartość p < 0,0001 wyniku porównania z placebo + doustne leki obniżające glikemię
English: • Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Polish: •Lek Xigduo 5mg/1000mg ma postać owalnych, żółtych tabletek powlekanych o wymiarach 10,5 x 21,5 mm z wytłoczonym symbolem “5/1000” po jednej stronie oraz kodem “1069” po drugiej stronie.
English: PC:
Polish: c
English: Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Polish: Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się zlekarzem.
English: Insulin and insulin secretagogues
Polish: Insulina oraz leki zwiększające wydzielanie insuliny
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych
English: Dysuria Polyuria
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Polish: Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie wszpitalu.
English: Placebo BID
Polish: Placebo raz na dobę
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Polish: Różnica względem zestawu glipizyd + metformina (95% CI)
English: 6 mg/ml
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
English: Oral use bottle (glass)
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
English: Alofisel darvadstrocel
Polish: Alofisel darwadstrocel
English: Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Alofisel łączna remisja wystąpiła u prawie 50% pacjentów (53 ze 107), w porównaniu z 34% u pacjentów (36 ze 105) otrzymujących placebo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alofisel.
English: This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alofisel.
English: Alofisel is given just once.
Polish: Lek Alofisel podaje się tylko jeden raz.
English: The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Polish: Ponadto firma ukończy badanie mające na celu dalsze gromadzenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku Alofisel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alofisel?
English: Other information about Alofisel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alofisel
English: The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alofisel przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
English: When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Polish: Po wstrzyknięciu do ścianek przetoki komórki te mogą być pomocne w zmniejszeniu nasilenia stanu zapalnego i wspieraniu wzrostu nowej tkanki.
English: Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Polish: U tych pacjentów leczenie z zastosowaniem leków konwencjonalnych lub biologicznych okazało się nieskuteczne.
English: The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
Polish: Pacjentowi podaje się środek znieczulający (albo w celu uśpienia pacjenta, albo znieczulenia leczonego miejsca).