FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.
Latvian: Tie joprojām var rasties Vantobra lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt tik smagiem vai rasties tik bieži kā iepriekš.
Czech: Vznik rezistence
Latvian: Rezistences veidošanās
Czech: Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Latvian: Turklāt ir minēta atbilstošā sastopamības biežuma kategorija, izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Tyto léky mohou způsobovat propuknutí nebo zhoršení svalové slabosti.
Latvian: Šīs zāles var radīt vai pastiprināt muskuļu vājumu.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Latvian: Turpiniet Vantobra lietošana šādā cikliskā veidā tik ilgi, cik ārsts Jums nozīmē.
Czech: Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī informāciju par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā un informāciju par ekskrēciju 5.2. apakšpunktā.
Czech: Obsah jednodávkové ampulky použijte bezprostředně po otevření (viz bod 6.6).
Latvian: Vienas ampulas saturs jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
Latvian: Vantobra NELIETOŠANA Lietojiet Vantobra divas reizes dienā 28 dienas Nākamās 28 dienas nelietojiet Vantobra
Czech: Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu inhalācija grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) Dati, kas atbalstītu devas pielāgošanu šai populācijai nav pietiekami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců roztokem tobramycinu k rozprašování byli více ohroženi infekcí B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi, ka pacientiem, kuri līdz 18 mēnešiem ārstēti ar tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, būtu lielāks inficēšanās risks ar B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, nekā paredzams neārstētiem pacientiem.
Czech: Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci.
Latvian: Cilvēkiem ar cistisko fibrozi ir daudzi slimības simptomi.
Czech: Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud koncentrace překročila tuto úroveň.
Latvian: Koncentrācija serumā, kas lielāka nekā 12 µg/ml, ir saistīta ar tobramicīna toksicitāti, un ārstēšana jāpārtrauc, ja koncentrācija pārsniedz šo līmeni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Czech: • Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
Latvian: • Visām 6 gadus vecām vai vecākām personām lieto vienu un to pašu devu.
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolesti v krku a polykací obtíže)
Latvian: • laringīts (balsenes iekaisums, kas var radīt balss izmaiņas, kakla sāpes un apgrūtinātu rīšanu);
Czech: U pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia nebyla studována bezpečnost a účinnost.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kolonizācija ar Burkholderia cepacia, lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta.
Czech: Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).
Latvian: 28 dienas tiek veikta aktīva ārstēšana (ārstēšanas periods), un 28 dienas ārstēšana netiek veikta (periods bez ārstēšanas).
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Latvian: Iepakojums paredzēts vienam 28 dienu ārstēšanas ciklam.
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
Latvian: Ja līdz nākamajai ieplānotajai devai atlikušas mazāk nekā 6 stundas, pacientam jāgaida līdz nākamajai devai, un nedrīkst inhalēt lielāku devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Czech: Pokud bude podezření na alergickou reakci, je nutné přípravek Vantobra vysadit.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par alerģisku reakciju, Vantobra lietošana jāpārtrauc.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas ampulas katru dienu (viena no rīta un otra - vakarā) 28 dienas.
Czech: • Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti.
Latvian: • Uzsāciet terapiju, atrodoties sēdus stāvoklī labi vēdinātā telpā.
Czech: • Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu.
Latvian: • Ja kaut kāda iemesla dēļ ārstēšanu nepieciešams pārtraukt, nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Czech: • Pacient musí během inhalace sedět vzpřímeně.
Latvian: • Pacientam inhalācijas laikā jāatrodas sēdus pozīcijā.
Czech: EU/1/14/932/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/932/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. 18. marts
Czech: • alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un nieze (ļoti reti, rodas līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Czech: Pokud budete mít obtíže se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Latvian: Ja Jums ir dzirdes traucējumi vai nieru darbības traucējumi, ārsts var paņemt asins paraugus, lai uzraudzītu Vantobra daudzumu Jūsu organismā.
Czech: Srovnávací data aerosolu naleznete v tabulce 2 v bodě 5.1.
Latvian: Salīdzinošos aerosola datus, lūdzu, skatiet 2. tabulā, 5.1. apakšpunktā.
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyetylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek na sáček).
Latvian: Vantobra tiek piegādāts polietilēna (PE) ampulās, kas iepakotas noslēgtos alumīnija folijas maisiņos (8 ampulas maisiņā).
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být sledována pouze pomocí validovaných metod.
Latvian: Tobramicīna koncentrācija serumā jāuzrauga, izmantojot tikai validētas metodes.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená hluchota a nefrotoxicita), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Latvian: Tomēr aminoglikozīdi var radīt kaitējumu auglim (piem., iedzimtu kurlumu un nefrotoksicitāti), ja grūtniecības laikā tiek sasniegta augsta sistēmiskā koncentrācija.
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)
Latvian: • dzirdes traucējumi (tai skaitā troksnis ausīs un reibonis);
Czech: Nebyl odhalen žádný důkaz o interakcích léčivého přípravku s těmito léky.
Latvian: Mijiedarbība ar šīm zālēm netika konstatēta.
Czech: Je zapotřebí změřit FEV1 před inhalací a po ní.
Latvian: Pirms un pēc izsmidzināšanas jānosaka FEV1.
Czech: Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
Latvian: Vienā kontrolētā klīniskā pētījumā par vienu ārstēšanas ciklu iegūtie ierobežotie dati liecina, ka 28 dienu neārstēšanas perioda laikā saglabājas plaušu funkcijas uzlabošanās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se roztok zakalil, nebo pokud jsou v něm částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai šķīdums satur daļiņas.
Czech: Přípravek Vantobra nemá být podáván během těhotenství, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Latvian: Vantobra grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ieguvums mātei nepārsniedz riskus auglim vai bērnam.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % vůči výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Latvian: Pētījuma 12012.101 rezultāti parādīja, ka pirmajā ārstēšanas ciklā prognozētā FEV1 % plaušu funkcijas uzlabošanās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli palielinājās par 8,2 ± 9,4%, lietojot Vantobra, un par 4,8 ± 9,6%, lietojot atsauces terapiju, liecinot par līdzvērtīgu efektivitāti (p=0,0005).
Czech: Následkem toho se může změnit účinnost a bezpečnost přípravku.
Latvian: Tas, savukārt, var izmainīt zāļu efektivitāti un drošumu.
Czech: Tím se nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.
Latvian: Tas nemaina Vantobra iedarbību, ar noteikumu, kas ievēroti uzglabāšanas norādījumi.
Czech: Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:
Latvian: Ja cistiskās fibrozes ārstēšanai lietojat vairākus atšķirīgus ārstēšanas veidus, Jums tie jālieto šādā secībā:
Czech: Vantobra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Vantobra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě inhalovaným tobramycinem musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Latvian: Tāpēc koncentrācijai krēpās pēc ārstēšanas ar tobramicīna inhalācijām jābūt no desmit līdz divdesmit piecām reizēm augstākai par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), lai tiktu nodrošināta gan P. aeruginosa augšanas nomākšana, gan baktericīdā aktivitāte.
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Latvian: Ja infekciju nepietiekami izārstē, tā turpina bojāt plaušas, izraisot elpošanas problēmas.
Czech: • změna hlasu (chrapot)
Latvian: • balss izmaiņas (aizsmakums);
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání bylo prokázáno, že cílovými orgány toxicity jsou ledviny a vestibulární/kochleární funkce.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pierādīts, ka toksicitātes mērķorgāni ir nieres un vestibulārās/kohleārās funkcijas.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).
Latvian: Drošuma dati par ilgstošu Vantobra lietošanu nav pieejami (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Položte všechny díly ručního inhalátoru Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Latvian: • Izkārtojiet visas Tolero smidzinātāja ierīces sastāvdaļas uz tīra un sausa papīra vai auduma dvieļa.
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Latvian: Pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Vantobra, netika konstatētas atšķirības drošuma profilā.
Czech: Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl omezit možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.
Latvian: Rezistences veidošanās inhalējamā tobramicīna terapijas laikā var ierobežot ārstēšanas iespējas akūtu paasinājumu gadījumā; tas ir jāuzrauga.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozpětí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Latvian: Visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma diapazonā tiek lietota viena un tā pati Vantobra deva neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas.
Czech: Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.
Latvian: Izkliede Ar plazmas olbaltumvielām saistās mazāk nekā 10% tobramicīna.
Czech: Charakteristiky aerosolu
Latvian: Aerosola raksturojums
Czech: Přípravek Vantobra je nutné používat s velkou opatrností u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je parkinsonismus nebo jiná onemocnění vyznačující se myastenií, včetně myasthenia gravis, protože aminoglykosidy mohou zhoršovat svalovou slabost díky potenciálnímu účinku na neuromuskulární funkci podobnému působení kurare.
Latvian: Vantobra jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem, piemēram, parkinsonismu, vai citiem stāvokļiem, kuriem raksturīga miastēnija, tai skaitā myasthenia gravis, jo aminoglikozīdi var pastiprināt muskuļu vājumu to iespējamās kurārei līdzīgās iedarbības uz neiromuskulāro funkciju dēļ.
Czech: • jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tobramicīnu, jebkādu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto)
Czech: Vestibulární toxicita se může projevovat vertigem, ataxií nebo závratěmi.
Latvian: Vestibulārā toksicitāte var izpausties kā vertigo, ataksija vai reibonis.
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: Stabilitāte pēc maisiņa atvēršanas: 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 °C
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo manitolem) se nedoporučuje.
Latvian: Vienlaicīga Vantobra lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, etakrīnskābi, furosemīdu, urīnvielu vai mannītu) nav ieteicama.
Czech: • bolest hlavy, slabost
Latvian: • galvassāpes, vājums;
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Latvian: Ārstētiem pacientiem no krēpām biežāk izdalīja Aspergillus sugas, tomēr par klīniskām komplikācijām, piemēram, alerģisku bronhopulmonālu aspergilozi (ABPA), ziņoja reti, un tai bija līdzīgs sastopamības biežums kā kontroles grupā.
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídavých cyklech po 28 dnech.
Latvian: Vantobra lieto intermitējošu 28 dienu ciklu veidā.
Czech: • Poté, co jste užíval(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Latvian: • Pēc tam, kad 28 dienas esat lietojis zāles, Jums ir 28 dienu pārtraukums, kurā Vantobra nav jāinhalē.
Czech: Parametr/léčivý přípravek/zařízení
Latvian: Veiktspējas rādītājs/zāļu/ierīces kombinācija
Czech: Subkutánní podání při dávkách 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Latvian: Organoģenēzes laikā subkutāni ievadot 100 mg/kg/dienā žurkām un maksimālo panesamo devu 20 mg/kg/dienā trušiem, teratogenitāte netika konstatēta.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti s onemocněními, jako jsou myastenie (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Latvian: • muskuļu vājums, kas nepāriet vai laika gaitā pastiprinās - simptoms, kas galvenokārt ir saistīts ar tādiem stāvokļiem kā miastēnija (muskuļu vājums) vai Parkinsona slimība.
Czech: V klinických studiích pacienti používající inhalovaný tobramycin pokračovali v používání alfadornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuri lietoja tobramicīna inhalācijas, turpināja lietot alfa dornāzi, bronhodilatatorus, inhalējamos kortikosteroīdus un makrolīdus.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku Vantobra je velmi nízká (viz bod 5.2).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc Vantobra inhalācijas ir ļoti maza (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním inhalátorem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měli jistotu, že inhalujete správnou dávku.
Latvian: • Lietojiet Vantobra tikai ar Tolero smidzinātāja ierīci, kas attēlota turpmākajā attēlā, lai nodrošinātu, ka tiek inhalēta pareizā deva.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek tobramycinu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tobramicīna teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití
Latvian: • Tolero smidzinātāja ierīce jātīra un jādezinficē, kā aprakstīts ierīces lietošanas instrukcijā.
Czech: O použití inhalovaného tobramycinu u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Latvian: Nav pietiekamu datu par inhalējamā tobramicīna lietošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být
Latvian: • Vislabāk starp devām ir ievērot 12 stundu pārtraukumu cik vien precīzi iespējams, bet pārtraukumam
Czech: Příznaky předávkování aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.
Latvian: Aerosola pārdozēšanas simptomi var ietvert smagu aizsmakumu.
Czech: Přípravek Vantobra se nesmí podávat žádnou jinou cestou ani se nesmí použít žádné jiné zařízení, než které je součástí balení.
Latvian: Vantobra nedrīkst ievadīt jebkādā citā veidā vai izmantojot jebkuru citu ierīci kā tikai ar iepakojumam pievienoto.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové užití, aminoglykosidová antibiotika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu pretmikrobu līdzekļi.
Czech: Údaje o parenterálním podávání tobramycinu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Dati par tobramicīna parenterālu lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: * Výsledky z dechové simulace a měření kaskádovým impaktorem.
Latvian: *Rezultāti no elpošanas simulācijas un kaskādes impaktora mērījumiem.
Czech: • Rozprašování je nutné provádět v dobře větrané místnosti.
Latvian: • Smidzināšana jāveic labi vēdinātā telpā.
Czech: V případě jakéhokoliv předávkování je zapotřebí zvážit možnost lékové interakce se změnami eliminace přípravku Vantobra nebo jiných léčivých přípravků.
Latvian: Jebkādas pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā iespējamā zāļu mijiedarbība un izmaiņas Vantobra vai citu zāļu eliminācijā.
Czech: První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je součástí stávajícího léčebného režimu pacienta.
Latvian: Pirmā Vantobra deva jālieto ārsta uzraudzībā pēc bronhodilatatora lietošanas, ja tas ietilpst pacienta pašreizējās terapijas shēmā.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot to olbaltumvielu veidošanos, kas nepieciešamas baktērijas šūnas sieniņai.
Czech: Vnější krabička obsahuje:
Latvian: Ārējās kastītes saturs:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích dosahovaly u 97 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování koncentrace ve sputu 10násobku nejvyšší MIK P. aeruginosa kultivované od pacienta a 95 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování dosáhlo 25násobku nejvyšší MIK.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, koncentrācija krēpās bija 10 reizes augstāka par augstāko no pacienta iegūtās P. aeruginosa MIK, un 95% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, koncentrācija krēpās bija par 25 reizēm augstāka par augstāko MIK.
Czech: Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém je ruční inhalátor.
Latvian: Tas ir iepakots kastītē, kurā ir divas iekšējās kastītes - vienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu smidzināšanai 7 maisiņos) un otrā - smidzinātāja ierīce.
Czech: Ruční inhalátor Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid.
Latvian: Tolero smidzinātāja ierīci var darbināt vai nu ar eBase vadības ierīci, vai arī ar eFlow rapid vadības ierīci.
Czech: Podrobné pokyny k použití viz bod 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Inhalace rozprášeného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě.
Latvian: Izsmidzināmā tobramicīna inhalācija nodrošina augstu koncentrāciju krēpās un zemu koncentrāciju plazmā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE, KAS SATUR ZĀLES
Czech: • anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (izmanto muskuļu vājuma ārstēšanai) vai botulīna toksīns.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se dostane do plic.
Latvian: Nelietojiet citu, nepārbaudītu smidzinātāja sistēmu, jo tā var izmainīt plaušās ievadīto zāļu daudzumu.
Czech: Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrát denně) u pacientů s cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml přibližně za jednu hodinu po inhalaci.
Latvian: Vantobra 4 nedēļu lietošanas cikla beigās (170 mg/1,7 ml divas reizes dienā) cistiskās fibrozes pacientiem maksimālā tobramicīna koncentrācija plazmā (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml tika sasniegta aptuveni vienu stundu pēc inhalācijas.
Czech: Inhalace rozprášených roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex.
Latvian: Izsmidzināmā tobramicīna šķīduma inhalācija var ierosināt klepus refleksu.
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
Latvian: CFU samazinājums, kas liecināja par P. aeruginosa nomākumu, bija līdzīgs Vantobra un atsauces zālēm.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību liecina, ka galvenais risks cilvēkam ir nefrotoksicitāte un ototoksicitāte.
Czech: Po intravenózním podání se systémově absorbovaný tobramycin eliminuje glomerulární filtrací.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas sistēmiskais tobramicīns eliminējas glomerulārās filtrācijas veidā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vantobra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.