FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lagervägen 7
Slovak: Recip AB Lagervägen 7
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Slovak: Teratogénne účinky však objavené neboli.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: (kuukausi/vuosi)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: (mesiac/rok)
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
Slovak: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
Finnish: Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
Slovak: • vyberte zvyšky tablety z úst
Finnish: Fentanyylin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola zistená.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Finnish: • kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle kotonasi, mitä on tapahtunut
Slovak: • vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
Finnish: • klonidiinia sisältävät lääkkeet (korkean verenpaineen hoitoon).
Slovak: Liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).
Finnish: Muussa tapauksessa tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Finnish: Sylje vesi pois tai niele se.
Slovak: Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
Slovak: Biodostupnosť Rapinylu nebola študovaná, ale odhaduje sa na 70%.
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
Slovak: Fentanyl je asi 100-krát výkonnejšie analgetikum ako morfín.
Finnish: Mitä Rapinyl sisältää
Slovak: Čo Rapinyl obsahuje
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Finnish: Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Rapinylu, ako máte
Finnish: Kysymysluetteloa koskeva johtopäätös
Slovak: Závery k zoznamu otázok
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
Slovak: Liečivá obsahujúce alkohol
Finnish: Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov.
Finnish: MITÄ RAPINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: ČO JE RAPINYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: • pään vamma, koska Rapinyl voi haitata vamman laajuuden havaitsemista
Slovak: • zranenie hlavy, pretože Rapinyl môže zamaskovať rozsah zranenia
Finnish: • sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan toimintaohjeiden saamiseksi
Slovak: • buď vy, alebo váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
Finnish: Rapinyl-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Finnish: Fentanyylin nopea imeytyminen tapahtuu noin 30 minuutin kuluessa Rapinylin antamisen jälkeen.
Slovak: Rýchla absorpcia fentanylu prebehne počas približne 30 minút od podania Rapinylu.
Finnish: Opioidien terapeuttisessa käytössä hoidosta aiheutuva riippuvuus on harvinaista.
Slovak: Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
Finnish: Lisäksi näitä tietoja ei voida verrata terveillä vapaaehtoisilla saatuihin tietoihin, koska farmakokineettistä tietoa potilaista on rajoitetusti.
Slovak: Tieto údaje sa navyše nemôžu porovnať s údajmi získanými od zdravých dobrovoľníkov, pretože od pacientov sú dostupné len limitované údaje o farmakokinetike.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh ako sa uvádza v Prílohe IV.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP katsoi, että hakija oli vastannut kysymyksiin riittävällä tavalla.
Slovak: Výbor CHMP na záver usudzuje, že žiadateľ primerane odpovedal na otázky.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (muita kuin tavallista opioidikipulääkettäsi), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Oznámte lekárovi či lekárnikovi ak beriete, alebo ste nedávno brali akékoľvek iné lieky (iné než vaše štandardné opiáty proti bolesti), vrátane nepredpisových liekov.
Finnish: Bakteereilla ja jyrsijöillä tehtyjen mutageenisuuskokeiden tulokset olivat negatiiviset.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
Finnish: CHMP totesi näin ollen, ettei potilaiden verrattavuutta terveisiin vapaaehtoisiin ollut osoitettu.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
Finnish: Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Finnish: • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
Slovak: Ak mate sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite.
Finnish: Fentanyylia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: Fentanyl sa má nasadzovať počas tehotenstva iba ak je to nevyhnutné.
Finnish: Rapinyl-resoribletit on pakattu OPA/PVC/alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Slovak: Rapinyl sú balené v OPA/PVC/alumínium/alumínium blistroch uložených v kartónovej škatuľke.
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
Slovak: - a pokiaľ žiadateľ splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v Prílohe IV,
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä tai juomatta, kunnes resoribletti on täysin sulanut.
Slovak: Upozornite pacientov, aby nejedli ani nepili, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Finnish: Vastaukset selvittämättömien asioiden luetteloon ja CHMP:n arviointi
Slovak: Odpovede na zoznam nevyriešených otázok a hodnotenie výboru CHMP
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
Slovak: V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.
Finnish: CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal slovné opisy a súhlasil so závermi žiadateľa.
Finnish: Siirtymistä toisesta fentanyyliä sisältävästä valmisteesta Rapinyliin ei saa toteuttaa suhteessa 1:1, koska niiden imeytymisominaisuudet ovat erilaiset.
Slovak: Prechod od iných preparátov, obsahujúcich fentanyl na Rapinyl sa nesmie urobiť v pomere 1:1, pretože preparáty majú iný absorpčný profil.
Finnish: Potilaiden katsotaan sietävän opiodilääkityksen, jos he ottavat suun kautta vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa, 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tuntia kohden, tai ekvianalgeettisen annoksen muuta opiodia viikon ajan tai pidempään.
Slovak: Pacienti tolerujú opiátovú terapiu vtedy, ak berú orálne aspoň 60 mg morfínu denne, 25 mikrogramov fentanylu cez pokožku za hodinu, alebo ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedného týždňa alebo dlhšie.
Finnish: Rapinyl-annos voi koostua useammasta kuin yhdestä tabletista.
Slovak: Dávka Rapinylu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ja katsoi asian tulleen selvitetyksi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Na trhu nemusia byť všetky druhy balení.
Finnish: Koska suun limakalvon läpi imeytyvän fentanyylin turvallisuus on hyvin kuvattu, kaikki asiaan liittyvät turvallisuusasiat olisi todettu vakavina haittavaikutustilanteina.
Slovak: Keďže bezpečnosť transmukozálneho fentanylu je dobre opísaná, všetky relevantné bezpečnostné otázky by sa sledovali ako závažné udalosti.
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Slovak: Asi 9% dávky sa vylúči stolicou, hlavne vo forme metabolitov.
Finnish: - hakijan toimittamat vastineet, erityisesti CHMP-lausuntomenettelyn aikana toimitetut uudet kliiniset tiedot, joissa hakija menestyksellisesti selvitti CHMP:n huolenaiheita,
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
Finnish: Vaikka välianalyysissä ei ollut analyysiä 30 % ja 50 %:n potilasvasteesta 10 ja 15 minuutin kohdalla, tätä analyysia kuitenkin pyydettiin tutkimuksen suorittajalta viimeisessä kliinisessä tutkimusraportissa.
Slovak: Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.
Finnish: Lisäksi rahoittaja toimitti joukon riippumattomia, selkeästi positiivisia hyöty/riskiarvioita palliatiivisen hoidon asiantuntijoilta.
Slovak: Sponzor okrem toho poskytol množstvo nezávislých, ohromujúco pozitívnych posudkov prínosu a rizika od odborníkov na paliatívnu starostlivosť.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Rapinylin vaikutuksia:
Slovak: Nasledovné lieky môžu posilniť účinok Rapinylu:
Finnish: Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
Slovak: Riziko mutagenity však v klinickom použití vyzerá nepravdepodobne, pretože účinky sa prejavujú až pri veľmi vysokých koncentráciách.
Finnish: Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
Slovak: Akútna bolesť je bolesť, ktorá nasadzuje náhle ak napriek tomu, že ste brali alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opiátov.
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Finnish: Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Slovak: Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
Finnish: Opioidien pitkäaikaiskäyttö johtaa tyypillisesti toleranssin kehittymiseen niiden toissijaisille vaikutuksille.
Slovak: Dlhodobá liečba opiátmi vedie k vzniku tolerancii ich sekundárnych účinkov.
Finnish: • yleisanesteetit (käytetään nukuttamiseen leikkausten ajaksi)
Slovak: Všeobecných anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách)
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), oxidom kremíka impregnovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnézium-stearát.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa mukana olevien potilaiden lukumäärä on melko pieni, tietoa on nyt saatavilla syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidosta annosvahvuuksilla 100 µg -800 µg ilman viitteitä uusista vaaratekijöistä.
Slovak: Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
Finnish: Jos mahdollista, palauta käyttämättä jäävä valmiste apteekkiin.
Slovak: Nepoužitý prípravok podľa možnosti vráťte do lekárne.
Finnish: Kaikki potilaat aloittavat lääkityksen yhdellä 100 mikrogramman resoribletilla.
Slovak: Terapia sa u všetkých pacientov začína na jednej 100 mikrogramovej sublingválnej tablete.
Finnish: Tämä laskenta näyttää asianmukaiselta, joskin potilasvasteen analyysi tulisi toimittaa sen valmistuttua.
Slovak: Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tätä valmistetta tulee käyttää VAIN lääkärin ohjeen mukaan.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Tento produkt používajte PRESNE podľa predpisu.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa súbežné nasadenie čiastočných ópiových agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu).
Finnish: CHMP on kuitenkin sitä mieltä, että Rapinylin turvallisuudesta on vielä saatava lisäselvitystä, erityisesti sen toistuvasta käytöstä, 800 µg:n annoksesta ja annostitrauksesta.
Slovak: Avšak výbor CHMP sa stále domnieva, že je potrebné ďalej objasniť bezpečnosť lieku Rapinyl, najmä čo sa týka opakovaného podávania, dávky 800 µg a titrácie dávky.
Finnish: Älä yritä painaa Rapinyl-resoriblettia tavallisen tabletin tavoin folion läpi.
Slovak: Nesnažte sa tabletu cez fóliu pretlačiť von, ako to robíte u bežných tabliet
Finnish: Ottaen huomioon fentanyylin kapean terapeuttisen marginaalin, sen tehokkuus- ja turvallisuusprofiili riippuu tiukasti systeemisestä altistuksesta tälle lääkkeelle, minkä seurauksena systeemisen altistuksen verrattavuus on keskeistä.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
Finnish: Imettävien äitien tulisi käyttää fentanyyliä vain, jos hyödyt ovat selvästi äidille ja lapselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Slovak: Použitie fentanylu u dojčiacich žien je prípustné iba v prípadoch, keď výhody vysoko prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre matku a dieťa.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot: Hakija sitoutuu toimittamaan seuraavat tiedot viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle: o analyysit koskien 30 % ja 50 %:n potilasvasteita 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä tutkimuksessa EN-3267-005, o lopulliset tulokset tutkimuksista EN3267-005 ja 3267-007, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot potilasaltistuksista ja turvallisuusanalyysi kokonaisuudessaan.
Slovak: Príslušné národné úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky: Žiadateľ sa zaväzuje poskytnúť príslušnému národnému úradu referenčného členského štátu tieto informácie: o analýzu miery 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte pri štúdii EN-3267-005, o konečné výsledky štúdií EN3267-005 and 3267-007 vrátane podrobnej expozície pacientov a úplnej bezpečnostnej analýzy.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP totesi, että hakija ei toimittanut uutta tietoa menettelyn kuluessa, ja oli eri mieltä hakijan kanssa siitä, että lisätiedot kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta ovat tarpeettomia.
Slovak: V závere výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ v priebehu postupu neposkytol žiadne nové údaje, ale nesúhlasil s hľadiskom žiadateľa, že ďalšie klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti nie sú potrebné.
Finnish: Annettava hajota kielen alla.
Slovak: Rozpustenie pod jazykom.
Finnish: Väliaika-analyyseja, joihin vastineessa viitataan, käytetään pääasiassa mahdollisten uusien vaaratekijöiden havaitsemiseen sekä tehokkuuden vertailuun suhteessa aikaisempiin löydöksiin.
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
Finnish: Lisäksi itsemurhahakuisuutta tulisi seurata, koska masennus ja mielialavaikutukset ovat raportoituina Actiqin haittavaikutusten listalla.
Slovak: Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
Finnish: • Aseta resoribletti kielen alle niin pitkälle taakse kuin voit ja anna sen hajota suussa täysin.
Slovak: Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
Finnish: Lääkityksen lopettaminen:
Slovak: Ukončenie terapie:
Finnish: • alhainen sydämen syketiheys tai matala verenpaine
Slovak: Nízky srdečný tep alebo nízky tlak
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä resoriblettivahvuutta sinun on käytettävä.
Slovak: Lekár vám poradí, akú silnú tabletu máte zobrať.
Finnish: Fentanyyli kuuluu opioideksi kutsuttujen voimakkaiden kipulääkkeiden ryhmään.
Slovak: Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti zvaných opiáty.
Finnish: Ole erityisen varovainen Rapinylin suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rapinylu
Finnish: Yleinen: Masennus, ruokahaluttomuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, euforia Kaikki edellä mainitut haittavaikutukset raportoitiin terveillä vapaaehtoisilla Rapinyl-valmistetta saaneilla, jotka eivät olleet saaneet opioideja aiemmin.
Slovak: Časté: Depresia, anorexia, zhoršená schopnosť koncentrácie, eufória Všetky vyššie uvedené negatívne účinky boli pozorované u dobrovoľníkov predtým neliečených opiátmi, ktorým bol podaný Rapinyl.
Finnish: Rapinyl-hoitoa saaneilla potilailla (n=23) esiintyi vain huimausta, pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: Pacienti (n=23), ktorí dostávali Rapinyl pociťovali iba závrat, žalúdočnú nevoľnosť a zvracanie.
Finnish: Rapinylin antamisen jälkeen fentanyylin pääasiallisen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3−12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
Slovak: Po podaní Rapinylu je hlavný polčas metabolizovania fentanylu asi 7 hodín (rozpätie hodnôt je 3-12,5 hodín) a konečný polčas metabolizácie je asi 20 hodín (11,5-25 hodín).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.
Finnish: Joidenkin menettelyyn osallistuvien jäsenvaltioiden mielestä samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa oli mahdotonta hyväksyä ja se oli riittämätön - lisäksi Rapinyl-tabletin nopea liukeneminen saattoi merkitä korkeampaa huippupitoisuutta (Cmax) ja lyhyempää vaikutusaikaa (Tmax).
Slovak: Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
Finnish: Seuraavia muihin fentanyylivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia on myös raportoitu (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000< 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): Sydän
Slovak: Boli pozorované aj nasledujúce negatívne účinky spojené s inými fentanylovými prípravkami (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10,000 až <
Finnish: Valmisteyhteenvetoon kohtaan 4.4 hakija laittoi muutetun varoituslausekkeen, jossa suositellaan erityistä varovaisuutta valmisteen annostitrauksessa potilaille, joilla on suun haavaumia tai limakalvontulehduksia.
Slovak: Žiadateľ zaviedol revidované upozornenie v časti 4.4 súhrnu SPC, kde odporučil mimoriadnu opatrnosť počas titrácie u pacientov s ranami v ústach alebo mukozitídou.
Finnish: Fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,5 l/h/kg.
Slovak: Celková rýchlosť odbúravania fentanylu z plazmy je asi 0,5 l/h/kg.
Finnish: Siten Rapinylin käytöstä on saatu vain rajoitettu määrä kliinistä tietoa.
Slovak: Na použitie lieku Rapinyl sa teda vygenerovali len obmedzené klinické údaje.
Finnish: Pakkauskoko: pakkauksessa 10 tai 30 resoriblettia.
Slovak: Veľkosť balenia: Balenie 10 a 30 sublingválnych tabliet.
Finnish: Jos sinulla esiintyy läpilyöntikipua, ota lääkärin määräämä annos seuraavasti:
Slovak: Ak sa dostaví epizóda akútnej bolesti, zoberte dávky predpísanú lekárom nasledovne:
Finnish: Hakija esitti myös ehdotuksensa riskinhallintasuunnitelmaksi, tuotetietoihin tehtävät muutokset ja tuotteen lanseerauksen yhteydessä terveydenhuoltohenkilöstölle, potilaille ja muille hoitajille suunnattavan koulutusohjelman.
Slovak: Žiadateľ opísal aj navrhovaný plán riadenia rizík, zmeny a doplnenia informácií o lieku a vzdelávací program určený pre zdravotníkov, pacientov a poskytovateľov starostlivosti, ktorý sa predstaví pri uvedení lieku.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta useiksi farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, kuten norfentanyyliksi.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne účinkom CYP3A4 na niekoľko farmakologicky inaktívnych metabolitov, ku ktorým patrí aj norfentanyl.
Finnish: Hakija toimitti myös tiedot, jotka osoittavat ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman täyttyneen Rapinylilla (kivun voimakkuuden eron summa lääkkeenottohetkestä 30 minuutin päähän (SPID30)) ja että tulokset olivat tilastollisesti erittäin merkitseviä (p=0,0004).
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje preukazujúce, že Rapinyl splnil primárny koncový bod účinnosti (suma rozdielov intenzity bolesti od východiskovej hodnoty do 30 minút (SPID30)) a že výsledky boli vysoko štatisticky významné (p=0,0004).
Finnish: Ota Rapinylia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Rapinyl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Rapinyl annetaan kielen alle.
Slovak: Rapinyl sa aplikuje pod jazyk.
Finnish: Jos lopetat Rapinylin oton
Slovak: Ak prestanete užívať Rapinyl
Finnish: Tätä tukevat fentanyylin tunnetut ominaisuudet, toimitetut kliiniset tiedot, muutettu valmisteyhteenveto, jossa suositellaan tarkkaa yksilökohtaista annostitrausta, ja ehdotettu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: O tom svedčia aj známe vlastnosti fentanylu, predložené klinické údaje, revidovaná verzia súhrnu SPC s odporúčaním prísne individuálnej titrácie dávky, ako aj navrhovaný plán riadenia rizík.
Finnish: 30 resoriblettia
Slovak: 30 tabliet
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on 0,2−1,3 ng/ml (kun annettu Rapinyl-annos on 100-800 µg) ja se saavutetaan 22,5-240 minuutin kuluessa.
Slovak: Maximálna stredná koncentrácia fentanylu v plazme sa pohybuje v rozsahu od 0,2 do 1,3 ng/ml (po podaní 100 až 800 µg Rapinylu) a dosiahne sa v priebehu 22,5 až 240 minút.
Finnish: Kun fentanyyli annetaan laskimoon, 72 tunnin kuluessa noin 75 % annoksesta on erittynyt virtsaan, pääasiassa metaboliitteina, ja alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Slovak: V priebehu 72 hodín od intravenózneho podania fentanylu je približne 75% dávky vylúčenej do moču, hlavne vo forme metabolitov, pričom nezmenenej aktívnej látky je menej ako 10%.
Finnish: Toimitettujen tehokkuus- ja turvallisuustietojen perusteella Rapinyl näyttää olevan vertailukelpoinen muiden fentanyylivalmisteiden kanssa (Actiq ja Effentora) syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa.
Slovak: Z poskytnutých údajov o účinnosti a bezpečnosti sa zdá, že účinnosť lieku Rapinyl je porovnateľná s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl (Actiq a Effentora) na liečbu BTP u pacientov s rakovinou.
Finnish: • hidas, pinnallinen hengitys.
Slovak: • ploché, pomalé dýchanie