FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
German: Eine Populations-Pharmakokinetik-Analyse mit Erwachsenen und älteren Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Zusammenhang zwischen der Clearance, dem Verteilungsvolumen und dem Körpergewicht.
English: Hormonal contraceptives:
German: Hormonelle Kontrazeptiva:
English: Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
German: Jeder ml Lösung enthält bis zu 9,7 mg Natrium.
English: A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
German: Eine Dosis von 23 mg Natrium wird als nahezu „natriumfrei“ angesehen.
English: In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
German: In klinischen Studien wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 40 mg/kg ohne signifikante Nebenwirkungen berichtet.
English: Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
German: Über die Fäzes oder die Ausatemluft wurden weniger als 0,02 % der Dosis ausgeschieden.
English: Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
German: Ärzte sollten auf mögliche Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen) vorbereitet sein und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe Abschnitt 4.8).
English: After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
German: Nach Anbruch und Verdünnen wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 48 Stunden bei 2 °C bis 25 °C nachgewiesen.
English: For immediate reversal:
German: Für die sofortige Aufhebung:
English: The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
German: Die Sicherheit von Sugammadex wurde auf Basis der Daten einer Sicherheits-Datenbank von 3.519 Einzelpersonen aus gepoolten Phase-I-III-Studien bewertet.
English: The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
German: Das ermittelte Steady-State-Verteilungsvolumen von Sugammadex beträgt bei erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 11 bis 14 Liter (basierend auf konventioneller, nicht kompartimentierter pharmakokinetischer Analyse).
English: Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
German: Studien bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion liefern keine hinreichenden Sicherheitsdaten, um die Anwendung von Sugammadex bei diesen Patienten zu stützen (siehe auch Abschnitt 5.1).
English: Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
German: Eine sofortige Aufhebung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
English: A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
German: Eine Dosierung von 16 mg/kg kann bei Erwachsenen angewendet werden, falls Sie sich rascher von der Muskelentspannung erholen sollen.
English: In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit einem operativen Eingriff wurden diese Reaktionen gelegentlich berichtet, und für Berichte nach Markteinführung ist die Häufigkeit unbekannt.
English: Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
German: Nach einer zweiten Gabe von Sugammadex sollte der Patient eng überwacht werden, um eine dauerhafte Rückkehr der neuromuskulären Funktion sicherzustellen.
English: The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
German: Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Frequencies
German: Häufigkeit
English: Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
German: Sugammadex ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, bei dem es sich um eine selektiv Relaxanzbindende Substanz handelt.
English: See section 4.4 light anaesthesia.
German: Siehe Abschnitt 4.4, Flache Narkose.
English: For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Sugammadex liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
English: • if you have kidney disease or had in the past.
German: • falls Sie Nierenerkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
English: The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
German: Die Wirkungen von Sugammadex auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
English: The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
German: Die Anwendung von geringeren als den empfohlenen Dosen kann zu einem erhöhten Risiko für das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade nach initialer Aufhebung führen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
English: • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
German: • Bridion kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln (Kontrazeptiva) einschließlich der Pille, des Vaginalrings, eines Implantates oder eines hormonellen Intrauterinsystems (IUS) verringern, indem es die Menge des Hormons Gestagen reduziert, die Sie bekommen.
English: Term newborn infants and infants:
German: Neugeborene und Kleinkinder:
English: Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
German: Sofortige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade:
English: Volume of distribution at steady state (L)
German: Verteilungsvolumen im Steady State in Litern
English: • with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
German: • mit angeborenem Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren;
English: In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosierung von Sugammadex auf dem tatsächlichen Körpergewicht basieren.
English: The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei chirurgischen Patienten waren Husten, Luftwegkomplikationen der Anästhesie, Narkosekomplikationen, prozedurale Hypotonie und prozedurale Komplikationen (häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)).
English: Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
German: Schwangerschaft und Stillzeit → Teilen Sie Ihrem Anästhesisten bitte mit, falls Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder falls Sie stillen.
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
English: These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
German: Diese Reaktionen reichten von lokalen Hautreaktionen bis hin zu schwerwiegenden systemischen Reaktionen (d. h. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock) und sind bei Patienten aufgetreten, die bisher nicht mit Sugammadex behandelt wurden.
English: There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Häufigkeit oder einen höheren Schweregrad von Überempfindlichkeit nach wiederholter Gabe von Sugammadex.
English: Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
German: Bridion kann in den intravenösen Anschluss einer laufenden Infusion mit den folgenden Infusionslösungen injiziert werden: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %), Ringer-Laktat-Lösung, RingerLösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
English: Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
German: Klinischen Studien zufolge kann die Plasmakonzentration von Sugammadex durch eine 3- bis 6-stündige Dialysesitzung um bis zu 70 % gesenkt werden.
English: Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
German: Wechselwirkungen, die möglicherweise die Wirksamkeit von Sugammadex beeinflussen (Wechselwirkungen durch Verdrängung):
English: • if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sugammadex oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: For toremifene, which has a relatively high binding affinity for sugammadex and for which relatively high plasma concentrations might be present, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
German: Bei Toremifen, das eine relativ hohe Bindungsaffinität für Sugammadex besitzt, und bei dem eine relativ hohe Plasmakonzentration auftreten kann, kann eine Verdrängung von Vecuronium oder Rocuronium aus dem Komplex mit Sugammadex auftreten.
English: A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten legen nahe, dass das Sicherheitsprofil von Sugammadex (bis zu 4 mg/kg) bei pädiatrischen Patienten mit dem bei Erwachsenen vergleichbar ist.
English: Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
German: Symptome, die mit diesen Reaktionen verbunden sind, können umfassen: Flush, Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, (schwerwiegende) Hypotonie, Tachykardie, Schwellung von Zunge, Schwellung des Rachens, Bronchospasmus und obstruktive pulmonale Ereignisse.
English: If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
German: Sollten diese Nebenwirkungen während Ihrer Narkose auftreten, wird Ihr Anästhesist diese bemerken und behandeln.
English: • Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
German: • Allergische Reaktionen (Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen), wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Schwellung von Zunge und/oder Rachen, Kurzatmigkeit, Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, die manchmal einen schwerwiegenden Blutdruckabfall zur Folge haben.
English: Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state (e.g., severe hepatic impairment) may be associated with longer recovery times.
German: Zustände, die mit einer verlängerten Kreislaufzeit einhergehen, wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankungen, hohes Alter (siehe Abschnitt 4.2 zur Dauer bis zur Erholung bei älteren Patienten) oder ödematöse Zustände (z. B. schwere Leberfunktionseinschränkung), können zu einer verlängerten Erholungszeit führen.
English: For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
German: Bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 und < 80 ml/min): Die Dosierungsempfehlungen entsprechen denen für Erwachsene ohne Einschränkung der Nierenfunktion.
English: No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
German: In der postoperativen Phase wird kein Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade erwartet, da Fusidinsäure über mehrere Stunden infundiert wird und die Blutspiegel über 2-3 Tage kumulieren.
English: - The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 3,7 % und/oder Natriumhydroxid.
English: The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
German: Die Anwendung von Sugammadex bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Dialyse-Patienten (CrCl < 30 ml/min)) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: 96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
German: 96 % der Dosis wird über den Urin ausgeschieden, davon mindestens 95 % unverändert.
English: Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
German: Es liegen begrenzt Daten zur Aufhebung einer Pancuroniuminduzierten Blockade vor, aber die Anwendung von Sugammadex hierfür wird nicht empfohlen.
English: • Decreased blood pressure due to the surgical procedure
German: • Erniedrigter Blutdruck als Folge der Operation
English: Talk to your anaesthetist before Bridion is given
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, bevor Sie Bridion erhalten
English: Renal function Creatinine clearance (mL/min)
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in ml/min)
English: Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
German: Daher wird die Bolusgabe von Sugammadex äquivalent einer vergessenen Tagesdosis eines oralen Kontrazeptivums (entweder kombiniert oder nur Gestagen) angesehen.
English: Frequency not known
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
English: Clearance (mL/min)
German: Clearance in ml/min (CV)
English: If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
German: Wenn Sugammadex diesen Patienten verabreicht wird, wird eine Überwachung der Hämostase und der Gerinnungsparameter empfohlen.
English: For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
German: Bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion: Da Sugammadex vorwiegend renal ausgeschieden wird, sind keine Dosierungsanpassungen erforderlich.
English: If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Falls mehr als 2,4 ml Lösung verabreicht werden müssen, sollte dies bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät berücksichtigt werden.
English: There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
German: Es liegen keine Daten zur Empfehlung der Anwendung von Sugammadex für eine sofortige Aufhebung einer Vecuronium-induzierten Blockade vor.
English: 2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
German: 2 ml oder 5 ml Lösung in Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem ChlorobutylGummistopfen sowie einer Aluminium-Bördelkappe und einem Abziehverschluss.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Für weiterführende Informationen beachten Sie die Fachinformation von Bridion.
English: Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
German: Die orale Resorption von Cyclodextrinen ist im Allgemeinen gering, und nach einmaliger Anwendung in der Stillzeit ist keine Auswirkung auf das gestillte Kind zu erwarten.
English: Re-administration of sugammadex:
German: Wiederholte Verabreichung von Sugammadex:
English: → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
German: → Wenn Sie andere hormonelle Kontrazeptiva anwenden (z. B. Vaginalring, Implantat oder IUS), sollten Sie für die folgenden 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom) und den Empfehlungen in der Gebrauchsinformation folgen.
English: Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
German: Ihr Anästhesist wird die für Sie notwendige Dosis von Bridion berechnen.
English: If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
German: In diesem Fall sollte der Kliniker die erneute Verabreichung desselben Arzneimittels, die Verabreichung eines therapeutisch äquivalenten Arzneimittels (möglichst aus einer anderen Wirkstoffklasse) und/oder nicht-pharmakologische Maßnahmen in Betracht ziehen.
English: For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
German: Bei hormonellen Kontrazeptiva können klinisch relevante Wechselwirkungen durch Einkapselung nicht ausgeschlossen werden (es werden keine Wechselwirkungen durch Verdrängung erwartet).
English: Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
German: Basierend auf der klinischen Datenbank (n=3.519) und der Auswertung einer spezifischen Studie mit 1.184 Patienten, die wegen einer Hüftfraktur operiert wurden oder bei denen ein großes Gelenk ersetzt werden musste, gab es keinen klinisch relevanten Effekt von Sugammadex 4 mg/kg allein oder in Kombination mit Antikoagulantien auf die Inzidenz von peri- oder postoperativen Blutungskomplikationen.
English: Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen eine Exkretion von Sugammadex in die Muttermilch.
English: There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
German: Es gab keine Berichte über Anaphylaxien nach Gabe von Placebo oder Sugammadex 4 mg/kg.
English: If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
German: Ist eine kürzere Wartezeit erforderlich, sollte die Rocuronium-Dosis für eine wiederholte neuromuskuläre Blockade 1,2 mg/kg betragen.
English: Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
German: Wechselwirkungen aufgrund der anhaltenden Wirkung von Rocuronium oder Vecuronium:
English: Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
German: Die Sugammadex-Gesamtexposition war verlängert, was bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu einer 17fach höheren Exposition führte.
English: For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
German: Bei Toremifen und Fusidinsäure können Wechselwirkungen durch Verdrängung nicht ausgeschlossen werden (es werden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen durch Einkapselung erwartet).
English: Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
German: Bridion 100 mg/ml kann auf 10 mg/ml verdünnt werden, um die Dosiergenauigkeit bei Kindern und Jugendlichen zu erhöhen (siehe Abschnitt 6.6).
English: Procedural hypotension
German: Prozedurale Hypotonie
English: In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
German: Nach Markteinführung und in einer speziellen klinischen Studie an Patienten mit pulmonalen Komplikationen in der Vorgeschichte wurde über Bronchospasmen als mögliche Nebenwirkung berichtet.
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Sugammadex bei Patienten in Betracht gezogen wird, die aufgrund eines anamnestisch bekannten oder aktuellen Krankheitszustandes eine therapeutische Antikoagulation erhalten.
English: The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
German: Die Angaben in diesem Abschnitt basieren auf der Bindungsaffinität zwischen Sugammadex und anderen Arzneimitteln, präklinischen Studien, klinischen Studien und Simulationen in einem Modell, in dem die pharmakodynamischen Effekte von neuromuskulär blockierenden Substanzen und die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen neuromuskulär blockierenden Substanzen und Sugammadex berücksichtigt werden.
English: • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
German: • Flache Narkose - Beim Erwachen aus dem Tiefschlaf ist unter Umständen mehr Narkosemittel nötig.
English: Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
German: Präklinische Untersuchungen an jungen erwachsenen und vollentwickelten Ratten zeigen, dass Sugammadex die Zahnfarbe oder die Knochenqualität sowie deren Struktur oder Stoffwechsel nicht nachteilig beeinflusst.
English: Procedural complication
German: Prozedurale Komplikationen
English: Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
German: Bridion enthält Natrium Informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten.
English: Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
German: Allergische Reaktionen wurden häufiger bei gesunden wachen Testpersonen (Probanden) berichtet.