FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na równoczesnym podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) z parytaprewirem/rytonawirem i dazabuwirem spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wczesne przerwanie badania.
Bulgarian: Едновременното прилагане на основани на ефавиренц (индуктор на CYP3A4) режими с паритапревир /ритонавир + дазабувир е довело до повишаване на ALT и следователно до прекратяване на проучването.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез Pgp в червата
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE DZIAŁAJĄCE NA HCV
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ АГЕНТИ
Polish: • zaprzestać leczenia jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Bulgarian: Преустановяване на лечението на пациенти, при които се развиват признаци за чернодробна декомпенсация.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i produktem Exviera +
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен на този, наблюдаван при прилагане на рилпивирин сутрин с храна с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Polish: LEKI OPIOIDOWE Metadon
Bulgarian: ОПИОИДИ Метадон
Polish: c, F43L c, D168H, E357K
Bulgarian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Polish: Komentarz kliniczny działanie na takrolimus jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir.
Bulgarian: : ефектът върху такролимус се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
Polish: W badaniu tym, odsetki SVR12 dla produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru bez rybawiryny (100%), były podobne do uzyskanych dzięki leczeniu produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną (99,5%).
Bulgarian: В това проучване Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни степени на SVR12 (100%) в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (99,5%).
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир не е изследвана при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Polish: 300 mg/100 mg raz na dobę
Bulgarian: 300/100 mg веднъж дневно
Polish: Tabela 14.
Bulgarian: Таблица 14.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania w skojarzeniu z produktem Exviera i czas trwania leczenia.
Bulgarian: Препоръчваният(те) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителността на комбинираната терапия с Exviera са представени на таблица 1.
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Exviera
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exviera
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към рамото на плацебо, са получавали плацебо в продължение на 12 седмици, след което са получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин в продължение на 12 седмици.
Polish: Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym
Bulgarian: Exviera е показан за лечение на хроничен хепатит
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Exviera w terapii skojarzonej z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Exviera са установени в комбинация с омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, с или без рибавирин.
Polish: zwiększenie stężenia dazabuwiru, być może w wyniku hamowania CYP2C8 przez trimetoprim.
Bulgarian: Повишаван е на експозиция та на дазабувир, дължащо се на инхибиране на CYP2C8,
Polish: Jeśli darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, podawany jest w tym samym czasie co ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, można zastosować go w przypadku niewystępowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy (zmniejszone narażenie na darunawir).
Bulgarian: Дарунавир, в доза от 800 mg веднъж дневно, може да се използва в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир при липса на силна резистентност към протеазния инхибитор (понижена експозиция на дарунавир).
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia produktem Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną Częstość występowania
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при прием на Exviera в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир или омбитасвир/ паритапревир /ритонавир и рибавирин
Polish: W badaniu tym, stosując produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny uzyskano podobny odsetek SVR12 (100%) jak po stosowaniu produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (97,7%),
Bulgarian: В това проучване Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни нива на SVR12 (100%), в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (96,6%).
Polish: W przypadku,
Bulgarian: Ако се добави
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich
Bulgarian: Никои от участниците, инфектирани с генотип 1b, не са имали варианти, възникващи по време на лечението при 3-те прицелни участъка на лекарството.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali rybawiryny częstość występowania zwiększonego stężenia pośredniej bilirubiny była mniejsza.
Bulgarian: Честотата на индиректното повишаване на билирубин е по-малка при лицата, които не получават рибавирин.
Polish: Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli
Bulgarian: Резултат при лица, непостигнали
Polish: HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b
Bulgarian: HCV Генотип 1b
Polish: Badania te przestawiono w Tabeli 6.
Bulgarian: С инфекция, както е обобщено в Таблица 6.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby
Bulgarian: Клинични изпитвания при участници с компенсирана цироза
Polish: Tabela 15.
Bulgarian: Таблица 15.
Polish: ANEKS III
Bulgarian: TURQUOISE III
Polish: TURQUOISE-II - genotyp 1, pacjenci z wyrównaną marskością wątroby uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Bulgarian: TURQUOISE-II- участници с генотип 1, с компенсирана цироза, нелекувани досега или вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Polish: 600 mg/100 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 600/100 mg два пъти дневно
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Bulgarian: NS3 позиция R155 или D168.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im w badaniu otwartym produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към рамото на плацебо, са получавали плацебо в продължение на 12 седмици, след което са получили открито Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, в комбинация с рибавирин, в продължение на 12 седмици.
Polish: (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Bulgarian: Exviera е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Polish: S-mefenytoina
Bulgarian: ↓ S-мефенитоин
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Polish: ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение.
Polish: Dazabuwir
Bulgarian: Дазабувир
Polish: Bez marskości wątroby
Bulgarian: Без цироза
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono odsetki SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV.
Bulgarian: Таблица 12 показва степените на SVR12 за генотип 1b-инфектирани участници, с компенсирана цироза, нелекувани или лекувани преди с pegIFN/RBV.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Polish: Czas trwania leczenia ustalono w każdym z badań klinicznych i nie kierowano się tu mianami RNA
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяко изпитване и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се влияе от отговора).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wpływ na stężenia dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru oraz przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Bulgarian: Таблица 2 показва съотношението на най-малките средни квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта на концентрацията на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Polish: 0,35 mg raz na dobę parytaprewir/ rytonawir
Bulgarian: 0,35 mg веднъж дневно омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р норетиндрон
Polish: LEKI PRZECIW MYKOBAKTERIOM Ryfampicyna
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ Рифампици н
Polish: Genotyp 1a,
Bulgarian: Генотип 1a
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/paracetamol)
Bulgarian: Парацетамо л (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
Bulgarian: Намалете дозата на правастатин с 50%.
Polish: epoksyd karbamazepiny ↓ dazabuwir
Bulgarian: карбамазеп ин 10, 11епоксид дазабувир
Polish: Suomi/Finland AbbVie Oy
Bulgarian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), laktoza jednowodna, kopowidon,
Bulgarian: − Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Polish: DOUSTNE LEKI HIPOGLIKEMIZUJĄCE POCHODNE BIGUANIDU Metformina
Bulgarian: БИГВАНИДНИ ПЕРОРАЛНИ АНТИХИПЕРГЛИКЕМИЧНИ СРЕДСТВА
Polish: Podstawienia aminokwasów pojawiające się w związku z leczeniem a
Bulgarian: Рецидив след лечението а
Polish: c d
Bulgarian: Н С
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych pacjentów badanie kliniczne SAPPHIRE-I
Bulgarian: SVR12 за генотип 1-инфектирани, нелекувани досега участници в SAPPHIRE-I
Polish: 800 mg/200 mg raz na dobę z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększone narażenie na parytaprewir
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно или 800/200 mg веднъж дневно не се препоръчва с дазабувир и омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир, поради повишаване на експозицията на паритапревир (вж.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на Exviera за пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz Tabela 2.
Bulgarian: Вижте също Таблица 2 за конкретна информация относно ралтегравир и бупренорфин, които са били оценени в проучвания на лекарствените взаимодействия.
Polish: Tabela 12.
Bulgarian: Таблица 12.
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1, лекувани преди участници с пегинтерферон+рибавирин в SAPPHIRE-II
Polish: niewydolność wątroby podczas leczenia produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения: чернодробна декомпенсация, чернодробна недостатъчност са наблюдавани по време на лечението с Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без рибавирин (вж. точка 4.4).
Polish: ↑ rozuwastatyna
Bulgarian: ↑ иматиниб
Polish: wchodzi rybawiryna, patrz punkt 4.4 i 4.8.
Bulgarian: HCV), вижте точки 4.4 и 5.1.
Polish: Uprzednio nieleczeni, bez marskości wątroby
Bulgarian: Обобщен дизайн на проучването Нелекувани досега, без цироза
Polish: LEKI MOCZOPĘDNE
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: 5 mg pojedyncza dawka
Bulgarian: 5 mg единична доза
Polish: Uprzednio brak odpowiedzi Inne typy niepowodzenia leczenia pegIFN/RBV
Bulgarian: Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV Wynik leczenia
Bulgarian: SVR12 за генотип 1-инфектирани участници с компенсирана цироза, нелекувани или лекувани преди с pegIFN/RBV
Polish: Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Bulgarian: Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm.
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са били балансирани в двете групи на лечение.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана при всяко проучване.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Bulgarian: Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55%) от пациентите са били лекувани преди това.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Bulgarian: От 155-те включени пациенти, 1 пациент е прекратил лечение, докато е бил на плацебо.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia < 1% (2/335) Nawrót b
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението < 1% (2/335) Рецидив б
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Bulgarian: По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Polish: Leczenie i czas trwania
Bulgarian: Лечение и продължителност
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Bulgarian: Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Bulgarian: Най-често срещаният вариант е Y93H.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след
Polish: 12 tygodni.
Bulgarian: 12 седмици
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Bulgarian: Harvoni може да се прилага независимо от приема на храна.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Bulgarian: Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
Polish: Zawiera również laktozę.
Bulgarian: Също така съдържа и лактоза.
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Harvoni и за какво се използва
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Bulgarian: Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Polish: Wpływ pokarmu
Bulgarian: Влияние на храната
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Polish: Tylko pacjenci, którzy wykazali SVR12 lub nawrót, byli objęci w analizach nawrotów.
Bulgarian: Само пациенти, които са показали ТВО12 или рецидив, са били включени в анализите на рецидиви.
Polish: Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po jego zakończeniu
Bulgarian: Брой на пациенти с отговор в края на лечението
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Bulgarian: Такова едновременно приложение не се препоръчва.
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин.
Polish: Genotyp 2b 16-530b
Bulgarian: Генотип 2b 16-530
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Bulgarian: Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Bulgarian: Едно проучване за карциногенност при плъхове продължава.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Bulgarian: Спрете приложението на рибавирин, ако:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: „Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 1
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w genotypie 2, 3, 4, 5 i 6 (patrz również punkt 4.4)
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при генотип 2, 3, 4, 5 и 6 (вж. също точка 4.4)
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Harvoni
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Harvoni wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Harvoni, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na lekach z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарства за преодоляване на инфекцията с HCV.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 61-65% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml.
Polish: (Wzrost pH w żołądku)
Bulgarian: (Повишение на стомашното pH)
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Bulgarian: Незабавно информирайте на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takich dawkach, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupach otrzymujących placebo.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти за тези дозови нива и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест на тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася, тя трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин.