FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
Slovak: 189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
English: CR Duration of complete MRD response [95% CI]
Slovak: Trvanie MRD kompletnej odpovede [95
English: 3.7 months (3.0, 5.3) (N = 65)
Slovak: 3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
English: 15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
Slovak: 15 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 28 µg/deň)
English: In clinical phase II studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5% (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO.
Slovak: % (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
English: MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
Slovak: Odpoveď MRD (minimálne reziduálne ochorenie) bola definovaná ako MRD na základe PCR alebo prietokovej cytometrie < 1 x 10-4.
English: • Pharmacist educational material
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov
English: At the recommended doses, the mean (SD) steady state concentration (Css) values were 162 (179) and 533 (392) pg/mL at 5 and 15 mcg/m2/day doses, respectively.
Slovak: V odporúčaných dávkach 5 a 15 µg/m2/deň boli hodnoty priemernej (SD) rovnovážnej koncentrácie (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml, v danom poradí.
English: • BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Slovak: BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
English: • Infusion bag with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; o To minimise the number of aseptic transfers, use a 250 mL pre-filled infusion bag.
Slovak: %); o Na minimalizovanie počtu aseptických transferov použite 250 ml naplnený infúzny vak.
English: Tachycardia
Slovak: Tachykardia7
English: • 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
Slovak: • 38,5 mikrogramov prášku blinatumomab v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as < 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
English: • 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu bezfarebný až žltkastý číry roztok.
English: In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items.
Slovak: 10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
English: Leukocytosis Lymphopenia
Slovak: Leukopénia4
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
English: In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle.
Slovak: (pozri časť 4.4), alebo u tých, ktorí ju majú v anamnéze, sa odporúča hospitalizácia najmenej počas prvých 14 dní prvého cyklu.
English: 3.3 mL/hour
Slovak: 3,3 ml/hodina
English: Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru
English: It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
Slovak: Na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) je veľmi dôležité, aby sa dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti.
English: Solution (stabiliser)
Slovak: Roztok (stabilizátor)
English: Change of infusion bag
Slovak: Výmena infúzneho vaku
English: Grade 4 Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Slovak: 4. stupeň Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
English: Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
Slovak: 8. - 28. deň 29. −
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Aseptická príprava
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka s práškom.
English: Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Slovak: V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné (syndróm uvoľňovania cytokínov)
English: Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Slovak: Na posúdenie vplyvu poruchy funkcie pečene na klírens blinatumomabu sa použili východiskové hladiny ALT a AST.
English: Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT.
Slovak: %), ktorí dosiahli CR/CRh*, absolvovali alogénnu HSCT.
English: Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré môžu byť závažné až smrteľné (cytokínová „búrka“)
English: In the elderly population (≥ 65 years of age) 11 of 25 patients (44.0%) achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles (see section 4.8 for safety in elderly).
Slovak: %) dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov (bezpečnosť u starších pacientov, pozri časť 4.8).
English: Febrile neutropenia Anaemia
Slovak: Febrilná neutropénia Anémia1
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Slovak: Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
English: 8.4 mL (3) 7.9 mL (3) 7.3 mL (3) 6.8 mL (3) 6.2 mL (3) 5.7 mL (3) 5.1 mL (2) 4.6 mL (2) 4.0 mL (2) 3.4 mL (2) 2.9 mL (2) 2.3 mL (1)
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
English: - The active substance is blinatumomab.
Slovak: - Liečivo je blinatumomab.
English: o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Slovak: o Používajte iba infúzne vaky/kazety pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
English: 1 vial of solution (stabiliser).
Slovak: 1 injekčná liekovka s roztokom (stabilizátorom).
English: Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Slovak: Manažment týchto prejavov a príznakov do ich vymiznutia môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo trvalé ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
English: • Description of the administration procedures of BLINCYTO
Slovak: Opis postupov na podávanie BLINCYTA.
English: HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided)
Slovak: Medián OS, mesiace HR (BLINCYTO/SOC
English: Percent Achieving CR/CRh*
Slovak: Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
English: ≥ 65 years old Patients in 1
Slovak: ≥ 65 rokov
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Slovak: Ak je klinicky relevantná, prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
English: Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Slovak: Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: e for CR /CRh* [95% CI]
Slovak: Medián prežívania bez relapsue (RFS)e pre CR /CRh* [95 % CI]
English: How BLINCYTO is given
Slovak: Ako sa BLINCYTO podáva
English: Complete remission (CR) CR a/CRh*
Slovak: Hematologickí respondéri (CR/CRh*/CRi)
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Slovak: 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia
English: Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozoroval syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
English: A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
Slovak: Počas klinických štúdií fázy II a fázy III uvedených ďalej bolo BLINCYTU vystavených spolu 456 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL.
English: • back pain, pain in extremity
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť končatín,
English: Yes No
Slovak: Nie
English: 28 mcg/day
Slovak: 28 µg/deň
English: Paraesthesia Seizure
Slovak: Zvracanie Zápcha
English: Package leaflet: Information for the patient
Slovak: Odkaz na písomnú informáciu pre používateľa
English: • Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom
English: 6.3 mL (3) 5.9 mL (3) 5.5 mL (2) 5.1 mL (2) 4.7 mL (2) 4.2 mL (2) 3.8 mL (2) 3.4 mL (2) 3.0 mL (2) 2.6 mL (1) 2.2 mL (1) 1.8 mL (1)
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
English: There is limited experience in patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (e.g. epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis) as they were excluded from clinical trials.
Slovak: (napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
English: ANNEX II
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA
English: Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa pozoroval nárast počtu T-lymfocytov nad východiskové hodnoty (expanzia T-lymfocytov).
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Slovak: V štúdiách toxicity s myšou náhradou sa účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány nepozorovali.
English: e response for CR/CRh*/CRi MRD evaluable patients (%) [95% CI]
Slovak: CR CR/CRh*/CRi MRDe odpoveď pre CR/CRh*/CRi Pacienti hodnotiteľní na MRD
English: At the clinical doses of 9 mcg/day and 28 mcg/day for the treatment of relapsed/refractory ALL, the mean (SD) Css was 230 (359) pg/mL and 612 (532) pg/mL, respectively.
Slovak: Css 230 (359) pg/ml a 612 (532) pg/ml, v príslušnom poradí.
English: Store the vials in the original package in order to protect from light.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: Pancreatitis a
Slovak: 10-3 a <
English: 3.1 months (2.6, 4.3) (N = 32)
Slovak: 3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
English: Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Slovak: Prerušte liečbu BLINCYTOM do ústupu príznakov, potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
English: Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting.
Slovak: U pacientov liečených BLINCYTOM bola v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásená život ohrozujúca alebo fatálna pankreatitída.
English: 11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
Slovak: Vyrážka zahŕňa erytém, vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
English: Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 11.6% and 12.1% of patients respectively, of which the most common serious adverse reactions were encephalopathy, tremor, aphasia, and confusional state.
Slovak: Závažné neurologické nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 sa pozorovali u 11,6 % a 12,1
English: Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Slovak: [95 % CI]f Trvanie MRD odpovedeMedián času do udalosti [95
English: Cough
Slovak: SOC
English: Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2).
Slovak: 90 %) ešte stále mali klinicky významnú odpoveď s mierou CR/CRh* 21,6
English: Median OS, mo
Slovak: Medián, roky (min., max.)
English: - The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Slovak: - Ďalšie zložky v prášku sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), dihydrát trehalózy, lyzín hydrochlorid, polysorbát 80 a hydroxid sodný.
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické štúdie s blinatumomabom.
English: Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 28 µg/deň.
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Slovak: Ak je klinicky relevantná, prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 9 µg/deň.
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Slovak: Prášok: monohydrát kyseliny citrónovej (E330), dihydrát trehalózy, lyzín hydrochlorid, polysorbát 80 a hydroxid sodný.
English: Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Slovak: Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Slovak: Prerušte liečbu BLINCYTOM do ústupu príznakov, potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 9 µg/deň.
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Slovak: Manažment infekcií môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Slovak: Prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna) a najmenej na 3 dni; potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
English: Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
English: In patients with non-CNS/non-testes extramedullary disease (defined as at least 1 lesion ≥ 1.5 cm) at screening (N = 8/189) clinical response rates (25% [95% CI: 3.2-65.1] were lower compared with patients with no evidence of extramedullary disease (N = 181, 43.6% [95% CI: 36.3 - 51.2]) (see figure 2).
Slovak: % [95 % CI: 3,2 - 65,1] nižšie v porovnaní s pacientmi bez dôkazu o extramedulárnom postihnutí (N =
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Slovak: Manažment pankreatitídy môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
English: • The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
Slovak: 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
English: Subsequent cycles Days 1-7 Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
Slovak: 1. -28.deň 29. −
English: Cytokine storm
Slovak: Cytokínová
English: Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Slovak: Prášok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) dihydrát trehalózy lyzín hydrochlorid polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: 9 mcg/day.
Slovak: 9 µg/deň
English: Hepatic impairment
Slovak: Nevoľnosť Hnačka
English: SOC Chemo
Slovak: Chemo
English: Two subjects achieved a complete MRD response with 1 additional cycle of BLINCYTO.
Slovak: %) hodnotiteľných pacientov dosiahlo kompletnú MRD odpoveď po jednom cykle liečby; pozri tabuľku 5. Dvaja pacienti dosiahli kompletnú MRD odpoveď pomocou 1 ďalšieho cyklu s BLINCYTOM.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni a buď relaps kedykoľvek po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT), neliečený prvý relaps s trvaním prvej remisie < 12 mesiacov, alebo boli refraktérni na poslednú liečbu).
English: CR
Slovak: SN
English: See leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
English: Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Slovak: Roztok (stabilizátor): monohydrát kyseliny citrónovej (E330), lyzín hydrochlorid, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
English: Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Slovak: Manažment týchto udalostí môže vyžadovať buď dočasné prerušenie, alebo ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.2).
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Slovak: Prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna) a najmenej na 3 dni; potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 9 µg/deň.
English: Nausea
Slovak: Kŕče
English: Primary refractory
Slovak: Lymfadenopatia
English: CRh*
Slovak: Stupeň*
English: 3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa znížený počet krvných doštičiek a trombocytopéniu.
English: 2.5 mL/hour
Slovak: 2,5 ml/hodina
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo.
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Slovak: Prerušte liečbu BLINCYTOM do dosiahnutia najviac 1. stupňa (mierna), potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
English: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements:
Slovak: Príručku pre zdravotné sestry vrátane týchto kľúčových prvkov:
English: Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO bol hlásený syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
English: Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Slovak: 5 µg/m2/deň alebo ≥ 9 µg/deň u väčšiny pacientov.
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
English: Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna B-prekurzorová ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia
English: - The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Slovak: - Roztok (stabilizátor) obsahuje monohydrát kyseliny citrónovej (E330), lyzín hydrochlorid, polysorbát 80, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
English: Extramedullary Disease at Baseline
Slovak: Extramedulárne postihnutie na začiatku liečby
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg: objemy injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9