FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see
Italian: Una percentuale di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi accompagnavano l'uso di altri medicinali potenzialmente causa di angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o i bloccanti del recettore dell'angiotensina) (vedere paragrafo 4.8).
English: Calcium channel blockers act to prevent the influx of calcium into the vascular smooth muscle cells in the vessel wall, thereby preventing smooth muscle cell contraction and vasoconstriction.
Italian: I calcio antagonisti agiscono inibendo il flusso del calcio a livello della muscolatura liscia vasale nella parete dei vasi, impedendo quindi la contrazione della cellula muscolare liscia e la vasocostrizione.
English: In a study in 545 randomised patients not adequately responsive to 5 mg amlodipine, the combination of aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg resulted in greater blood pressure reduction than those patients
Italian: In uno studio su 545 pazienti randomizzati che non rispondevano adeguatamente al trattamento con amlodipina 5 mg, l'associazione di aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg ha prodotto una riduzione più ampia della pressione arteriosa rispetto a quella osservata nei pazienti rimasti in trattamento con amlodipina 5 mg.
English: The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with
Italian: Le reazioni avverse precedentemente segnalate con uno dei due principi attivi di Rasilamlo (aliskiren e idroclorotiazide) ed elencate sotto, possono verificarsi con Rasilamlo.
English: Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Italian: Rasilamlo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o amlodipina in monoterapia.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) sono stati segnalati in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema (vedere paragrafo 5.1).
English: Another repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 14 days post-partum for 8 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Italian: Un altro studio di tossicità a dosi ripetute è stato condotto in ratti giovani trattati 14 giorni dopo la nascita per 8 settimane con aliskiren 30, 100 o 300 mg/kg/die.
English: Novartis Farma S.p.A.
Italian: Novartis Pharma S.A.S.
English: The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren; ** Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked
Italian: Negli studi clinici la reazione avversa più frequentemente riportata con Rasilamlo è stata edema periferico che insorgeva con una frequenza inferiore o uguale a quella dei corrispondenti dosaggi di amlodipina ma superiore a quella di aliskiren; **Casi isolati di disordini epatici con sintomi clinici ed evidenze di laboratorio di una più marcata disfunzione epatica; ***Incluso un caso di ‘insufficienza epatica fulminante' osservata nell'esperienza post-marketing, per la quale non si può escludere una correlazione con aliskiren.
English: , hypotension c,a,am
Italian: , ipotensione c,a,am
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di aliskiren nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa.
English: Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax, thus blood pressure
Italian: L'amlodipina provoca la dilatazione e il rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce.
English: • skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Italian: • reazione cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, vesciche alle labbra, occhi o
English: 280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
Italian: 280 compresse (20x14, blister di PA/Alu/PVC)
English: - Fruit juice and drinks containing plant extracts Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Italian: Non raccomandato (vedere paragrafo 4.2) - Succo di frutta e bevande contenenti estratti vegetali La somministrazione di succo di frutta e di aliskiren ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di aliskiren.
English: A repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 8 days post-partum for 4 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Italian: Uno studio di tossicità a dosi ripetute è stato condotto in ratti giovani trattati 8 giorni dopo la nascita per 4 settimane con aliskiren 30, 100 o 300 mg/kg/die.
English: A few patients have experienced these serious side effects.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi.
English: Angioedema a, erythema a
Italian: Angioedema a, eritema a
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m
Italian: Aliskiren non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m
English: If renal failure occurs, treatment
Italian: Nel caso di insorgenza di insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto.
English: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con atenololo, digossina o cimetidina.
English: , mood changes (including anxiety)
Italian: , sbalzi di umore (inclusa ansia)
English: A patient who experiences dose limiting adverse reactions on either component alone may be switched to Rasilamlo containing a lower dose of that component to achieve similar blood pressure
Italian: Per raggiungere analoghe riduzioni della pressione arteriosa, un paziente che manifesta reazioni avverse dose limitanti con uno dei due componenti in monoterapia può essere trasferito a Rasilamlo con un dosaggio inferiore di tale componente.
English: Vertigo a
Italian: Vertigine a
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients.
Italian: Nei pazienti anziani la clearance di amlodipina tende a diminuire, determinando aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione.
English: The primary endpoint was a composite of
Italian: L'end-point primario era un end-point composito di complicanze cardiovascolari e renali.
English: In a study in 820 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 18.0/13.1 mmHg, which were statistically significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Italian: In uno studio su 820 pazienti randomizzati che non rispondevano adeguatamente al trattamento con aliskiren 300 mg, l'associazione di aliskiren/amlodipina 300 mg/10 mg ha prodotto riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica di 18,0/13,1 mmHg, che sono risultate statisticamente più ampie rispetto ad aliskiren 300 mg in monoterapia.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con furosemide o torasemide (vedere paragrafo 4.5).
English: Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
Italian: Confezione multipla contente 98 (2 scatole da 49) compresse.
English: In a subset of 1,069 patients, Rasilamlo produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/13.6 mmHg and 24.2/17.3 mmHg (the subset of patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Italian: In una sottopopolazione di 1.069 pazienti, Rasilamlo ha determinato riduzioni medie della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) che variavano tra 20,6/13,6 mmHg e 24,2/17,3 mmHg (la sottopopolazione di pazienti senza letture aberranti, definita come differenza nella PAS ≥10 mmHg al basale o all'endpoint).
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio con sensazione di bruciore alle dita delle mani e dei piedi
English: Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m
Italian: Rasilamlo non è raccomandato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale (GFR <30 ml/min/1,73 m
English: , altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Italian: , modifica delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
English: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Italian: Si può verificare all'inizio della terapia con Rasilamlo svenimento e/o sensazione di testa leggera legate alla pressione arteriosa bassa.
English: , palpitations a,am
Italian: , palpitazioni a,am
English: In a study in 847 randomised patients not adequately responsive to amlodipine 10 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg and 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 11.0/9.0 mmHg and 14.4/11.0 mmHg respectively, which were statistically greater than for amlodipine 10 mg monotherapy.
Italian: In uno studio su 847 pazienti randomizzati che non rispondevano adeguatamente al trattamento con amlodipina 10 mg, l'associazione di aliskiren/amlodipina 150 mg/10 mg e 300 mg/10 mg ha prodotto riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica di 11,0/9,0 mmHg e14,4/11,0 mmHg rispettivamente, che sono risultate statisticamente più ampie rispetto ad amlodipina 10 mg in monoterapia.
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di aliskiren o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
English: Rasilamlo may be administered with other antihypertensive medicinal products with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Italian: Rasilamlo può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi ad eccezione dell'uso in associazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3,
English: Description of selected adverse reactions: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Italian: Durante il trattamento con aliskiren si sono verificate reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e angioedema.
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol, talco e ferro ossido giallo (E172).
English: In a subset of 549 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 4.0/2.2 mmHg and 7.6/4.7 mmHg for the 150/10 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to amlodipine 10 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Italian: In una sottopopolazione di 549 pazienti, l'associazione di aliskiren/amlodipina ha prodotto ulteriori riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica di 4,0/2,2 mmHg e 7,6/4,7 mmHg rispettivamente per i dosaggi 150/10 mg e 300/10 mg rispetto ad amlodipina 10 mg (la sottopopolazione è formata da pazienti senza letture aberranti, definite come differenza nella PAS ≥10 mmHg al basale o all'endpoint).
English: In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Italian: In una sottopopolazione di 584 pazienti, l'associazione di aliskiren/amlodipina ha prodotto ulteriori riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica di 7,9/4,8 mmHg e 11,7/7,7 mmHg rispettivamente per i dosaggi 300/5 mg e 300/10 mg rispetto ad aliskiren 300 mg (la sottopopolazione è formata da pazienti senza letture aberranti, definite come differenza nella pressione sistolica (PAS) ≥10 mmHg al basale o all'endpoint).
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche sono state riportate anche nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
English: Vomiting a,am
Italian: Vomito a,am
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco e ferro ossido giallo (E172).
English: Effects of other medicinal products on amlodipine Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Italian: Richiesta cautela con l'uso concomitante - Inibitori del CYP3A4
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
Italian: • Gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre)
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were
Italian: Con aliskiren 150 mg/die sono state osservate piccole variazioni della farmacocinetica e dell'efficacia della furosemide.
English: , skin decolouration hyperhidrosis
Italian: , scolorimento della pelle iperidrosi
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
Italian: In pazienti a rischio trattati con aliskiren nell'esperienza post-marketing è stata segnalata insufficienza renale acuta, reversibile con l'interruzione del trattamento.
English: Hepatitis a,am
Italian: Epatite a,am
English: • rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
Italian: • eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione
English: , gynaecomastia
Italian: , ginecomastia
English: Acute renal failure a, renal impairment a,
Italian: Insufficienza renale acuta a, compromissione della funzione renale a, disturbo della minzione nicturia
English: Haemoglobin decreased a, haematocrit decreased a,
Italian: Diminuzione di emoglobina a, diminuzione di ematocrito a, aumento della creatinina plasmatica a
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for aliskiren in patients with heart
Italian: Non sono disponibili dati su mortalità e morbidità cardiovascolare per aliskiren in pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere sopra “Trasportatori” e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
English: Hyponatraemia a
Italian: Iponatriemia a c
English: , dyspepsia
Italian: , dispepsia
English: - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Italian: Nessuna interazione - In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
Italian: La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
English: What Rasilamlo looks like and contents of the pack Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets are light yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T2” debossed on one side and “NVR” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rasilamlo e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film da 150 mg/5 mg di Rasilamlo sono di colore giallo chiaro, convesse, ovali con impresso “T2” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: - if you are between three and nine months pregnant - if you are taking any of the following medicines ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) quinidine (a medicine used to correct heart rhythm) - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if the patient is less than 2 years of age - if you have very low blood pressure - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) - if you have heart failure after an acute heart attack If any of the above applies to you, do not take Rasilamlo and talk to your doctor.
Italian: Non prenda Rasilamlo - se è allergico ad aliskiren o amlodipina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o altri medicinali derivati della diidropiridina (noti come bloccanti dei canali del calcio) - se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua): angioedema quando prendeva aliskiren angioedema ereditario angioedema senza alcuna causa nota - se è tra il terzo e il nono mese di gravidanza - se sta prendendo uno dei seguenti medicinali ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica) itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco) - se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con le seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione alta del sangue: un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina come enalapril, lisinopril,
English: Arthralgia a,am
Italian: Artralgia a,am
English: Rasilamlo 150 mg/10 mg tablets
Italian: Rasilamlo 150 mg/10 mg
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg tablets
Italian: Rasilamlo 300 mg/10 mg
English: Liver disorder a,
Italian: Disordini epatici a,
English: (see section 4.2).
Italian: 2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg tablets
Italian: Rasilamlo 150 mg/5 mg
English: 98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters)
Italian: 98 compresse (2x49x1, blister PVC/PCTFE per dose singola
English: Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on
Italian: Compressa di colore giallo, convessa, ovaloide con angoli smussati, con impresso “T7” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Tell your doctor if you are using the following medicines: - an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see also information under the headings “Do not take Rasilamlo” and “Warnings and precautions”) - medicines used to lower blood pressure, diuretics (medicines to increase the amount of urine you produce), especially potassium-sparing medicines, potassium supplements, potassium containing salt substitutes, or heparin - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat
Italian: - medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta), in particolare medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o eparina - ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine - verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l'angina pectoris - claritromicina, telitromicina, eritomicina che sono antibiotici utilizzati per il trattamento di
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg tablets
Italian: Rasilamlo 300 mg/5 mg