FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen anderer Ursache ist Vorsicht angezeigt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel eller hypertension i anamnesen og hos patienter med allerede eksisterende ødem af anden årsag.
German: Hertfordshire EN11 9B4
Danish: Hertfordshire EN11 9B4 England
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Etoricoxib
Danish: Andre lægemidlers effekt på etoricoxibs farmakokinetik
German: Etoricoxib erwies sich in Reproduktionsstudien an Ratten bei Dosierungen von 15 mg/kg/Tag als nicht teratogen (dies entspricht ca. dem 1,5fachen der täglichen Humandosis [90 mg], basierend auf der systemischen Exposition).
Danish: Etoricoxib var ikke teratogent i reproduktionstoksicitetsundersøgelser med rotter behandlet med 15 mg/kg/dag (dette repræsenterer ca. 1,5 gange den daglige humandosis [90 mg] baseret på systemisk optagelse).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH <[ist national auszufüllen]> INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <[ist national auszufüllen]>
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
German: • Sie haben oder hatten bereits eine Herzleistungsschwäche, einen Herzinfarkt oder eine andere
Danish: • De har tidligere haft nedsat hjertefunktion, hjerteanfald eller anden form for hjertesygdom.
German: Gelegentlich: Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, unspezifische EKG-Veränderungen, Myokardinfarkt
Danish: Ikke almindelig: Atrieflimren, venstresidig hjerteinsufficiens, uspecifikke EKG-forandringer, myokardieinfarkt
German: Eine entsprechende Überwachung toxischer MethotrexatWirkungen ist daher angebracht, wenn Etoricoxib mit Methotrexat gleichzeitig verabreicht wird.
Danish: Det anbefales at monitorere for methotrexat-relateret toksicitet, når etoricoxib administreres samtidig med methotrexat.
German: Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6), die Etoricoxib 60 mg einmal täglich erhielten, war die mittlere AUC um ca. 16 % größer als bei gesunden Probanden unter demselben Behandlungsregime.
Danish: Leverinsufficiens: Patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig, havde ca. 16% højere middel-AUC end raske frivillige i samme regime.
German: Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb.
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
German: Häufig: Ekchymose.
Danish: Almindelig: Ekkymoser.
German: Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme von ARCOXIA und fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
Danish: Hvis De får et eller flere af disse symptomer, skal De stoppe med at tage ARCOXIA og straks kontakte lægen:
German: Die Häufigkeit pro 100 Patientenjahre betrug 0,22 unter Etoricoxib und 1,84 unter Diclofenac (p-Wert < 0,001 für Etoricoxib vs. Diclofenac).
Danish: Hyppigheden pr. hundrede patientår var 0,22 for etoricoxib og 1,84 for diclofenac (p-værdien var <0,001 for etoricoxib versus diclofenac).
German: In einer Pharmakokinetik-Studie (n = 16) mit Jugendlichen (12-17 Jahre alt) entsprach die Pharmakokinetik bei den Jugendlichen mit einem Gewicht von 40-60 kg unter Etoricoxib 60 mg einmal täglich und bei denen mit einem Gewicht über 60 kg unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich etwa der Pharmakokinetik von Erwachsenen unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich.
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse (n = 16) udført med unge (i aldersgruppen 12-17 år), svarede farmakokinetikken hos unge med en vægt på 40-60 kg, der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig, og unge med en vægt > 60 kg, der fik etoricoxib 90 mg én gang daglig til farmakokinetikken hos voksne, der fik etoricoxib 90 mg, én gang daglig.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor Beginn der Therapie mit Etoricoxib zu rehydrieren.
Danish: Det tilrådes at rehydrere patienterne, inden etoricoxib-behandling påbegyndes.
German: <[ist national auszufüllen]>
Danish: [Udfyldes nationalt]
German: ARCOXIA wird oral angewendet und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Danish: ARCOXIA administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
German: Bei ersten Anzeichen für eine Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (um das 3fache des oberen Normwertes) sollte Etoricoxib abgesetzt werden.
Danish: Ved tegn på leverinsufficiens, eller hvis der er vedvarende unormal leverfunktionstest (3 gange over normalgrænsen), bør etoricoxib seponeres.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass auch CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 und CYP2C19 die Hauptmetabolisierung katalysieren können, jedoch wurden ihre Rollen noch nicht quantitativ in vivo untersucht.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
German: Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 120 mg Etoricoxib bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium unterschied sich nicht signifikant von der bei gesunden Probanden.
Danish: Nyreinsufficiens: Farmakokinetikken i forbindelse med enkeltdosis etoricoxib 120 mg hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens og patienter med nyresygdom i terminalt stadie i hæmodialyse, var ikke signifikant forskellig fra den hos raske frivillige.
German: Das MEDAL-Studienprogramm war ein prospektiv geplantes Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien, der MEDAL-Studie, der EDGE-II- und der EDGE-Studie.
Danish: Multinationalt Etoricoxib og Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program: MEDAL-programmet var et prospektivt designet kardiovaskulært Safety Outcomes Program med poolede data fra tre randomiserede, dobbeltblindede aktive komparatorkontrollerede undersøgelser, MEDAL, EDGE II og EDGE.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Etoricoxib bei etwa 7.152 Patienten untersucht, davon ca. 4.614 Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis ankylosans (ca. 600 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden über ein Jahr oder länger behandelt).
Danish: Etoricoxib er i kliniske undersøgelser vurderet med hensyn til sikkerhed hos 7152 patienter, inklusive 4614 patienter med OA, RA, kroniske lændesmerter eller ankylosis spondylitis (ca. 600 patienter med OA eller RA blev behandlet i 1 år eller mere).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure und Etoricoxib kann jedoch im Vergleich zur Monotherapie mit Etoricoxib vermehrt zu gastrointestinalen Ulzera oder anderen Komplikationen führen.
Danish: Samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre og etoricoxib kan dog medføre øget risiko for GI-ulceration eller andre komplikationer sammenlignet med anvendelse af etoricoxib alene.
German: Schwerwiegende bestätigte thrombotische kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse Per Protokoll
Danish: Bekræftede trombotiske kardiovaskulære alvorlige hændelser Per-protocol
German: Schweden Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
Danish: Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
German: Gichtarthritis ist eine Krankheit, die durch plötzliche, wiederkehrende, sehr schmerzhafte Gichtanfälle mit Entzündung und Rötung der Gelenke gekennzeichnet ist.
Danish: Urinsyregigt er en lidelse, der er kendetegnet ved pludselige, tilbagevendende anfald af meget smertefuld gigt, som kan føre til hævelser og betændelse.
German: Die Häufigkeit bestätigter Ereignisse im oberen GI-Trakt bei älteren Patienten wurde ausgewertet und die ausgeprägteste Senkung wurde bei Patienten ab 75 Jahren beobachtet (unter Etoricoxib 1,35 [95 % KI 0,94; 1,87] vs. unter Diclofenac 2,78 [95 % KI 2,14; 3,56] Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Danish: Hyppigheden af bekræftede øvre GI-hændelser hos ældre patienter blev vurderet, og den største reduktion blev observeret hos patienter ≥ 75 år (1,35 [95 % konfidensinterval 0,94; 1,87] versus 2,78 [95 % konfidensinterval 2,14; 3,56]) hændelser pr. hundrede patientår for henholdsvis etoricoxib og diclofenac.
German: Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von 1000 behandelten Patienten auf) Aufgeblähter Magen, Schmerzen im Brustkorb, Herzleistungsschwäche, Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehendes schlaganfallähnliches Ereignis (Transitorische Ischämische Attacke), Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern), Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Werte von Kalium im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, Veränderung der Darmtätigkeit einschließlich Verstopfung, trockener Mund, Geschwüre der Mundschleimhaut, Veränderung des Geschmacksempfindens, Magen-DarmEntzündung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwür, Übelkeit mit Erbrechen, Reizdarm, Entzündungen der Speiseröhre, Verschwommensehen, Bindehautentzündung mit gereizten geröteten Augen, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Schwindel (Vertigo) , Appetitveränderungen, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende und steife Muskeln, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, taubes Gefühl oder Kribbeln, Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen, Hautausschlag oder Hautjucken, Infektionen der Harnwege.
Danish: Oppustet mave eller tarm, brystsmerter, nedsat hjertefunktion, hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (kortere varighed af mangel på blodtilførsel til hjernen), unormal hjerterytme (atrieflimren), infektion i de øvre luftveje, højt kaliumindhold i blodet, ændringer i blod- eller urinprøver vedrørende nyrerne, ændrede tarmbevægelser herunder forstoppelse, tør mund, sår i munden, smagsforstyrrelser, mave-tarm-katar, mavesår, opkastning, irritabel tyktarm, spiserørsbetændelse, sløret syn, irriterede og røde øjne, næseblod, ringen for ørerne, svimmelhed, øget eller nedsat appetit, vægtøgning, muskelkramper/spasmer, muskelsmerter/stivhed, problemer med at sove, søvnighed, følelsesløshed eller prikken i huden, angst, depression, nedsat koncentration, kortåndethed, hoste, hævelse af ansigtet, rødmen, hududslæt eller kløe, urinvejsinfektion.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender bestätigter thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse (d. h. kardiale, zerebrovaskuläre und periphere vaskuläre Ereignisse) war zwischen Etoricoxib und Diclofenac vergleichbar, die Daten sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Danish: Hyppigheden af bekræftede thrombotiske kardiovaskulære bivirkninger (omfattende kardielle, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hændelser) var sammenlignelig mellem etoricoxib og diclofenac, og data er opsummeret i tabellen nedenfor.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
German: • Diuretika (Entwässerungsmittel)
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika).
German: Orale Kontrazeptiva: Eine 21 Tage lang dauernde gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib 60 mg und einem oralen Kontrazeptivum mit 35 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE) und 0,5-1 mg Norethindron erhöhte die Steady-State-AUC0-24h von EE um 37 %.
Danish: Oral antikonception: Ved samtidig indtagelse af etoricoxib 60 mg og et oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 35 mikrogram ethinyløstradiol (EØ) og 0,5-1 mg norethindron i 21 dage øgedes steady-state AUC0-24t af EØ med 37 %.
German: Die Anwendung von Etoricoxib in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe 4.3).
Danish: Etorixocib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Kinder und Jugendliche Etoricoxib ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert.
Danish: Børn: Etoricoxib er kontraindiceret til børn og unge under 16 år (se pkt.
German: Allgemeine Sicherheitsdaten:
Danish: Sikkerhed totalt:
German: Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich zu Plazebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt [MI] und Schlaganfall) verknüpft sein könnte.
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt (MI) og apopleksi) i forhold til placebo og nogle NSAID.
German: Etoricoxib ist ein selektiver Inhibitor von COX-2 (Cyclooxygenase 2), der für die symptomatische Linderung von Osteoarthritis (OA, 30-60 mg einmal täglich (od)), rheumatoider Arthritis (RA, 90 mg od) sowie der Schmerzen und Entzündungsanzeichen in Verbindung mit akuter Gicht (120 mg od) indiziert ist.
Danish: Etoricoxib er en selektiv hæmmer af COX-2 (cyclooxygenase 2), der er indiceret til symptomlindring ved osteoartrose (OA, 30-60 mg én gang daglig), reumatoid artritis (RA, 90 mg én gang daglig) og smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut artritis urica (120 mg én gang daglig).
German: − ARCOXIA kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure eingenommen werden.
Danish: ARCOXIA kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lave doser.
German: Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen vergleichbar mit jenem in den kombinierten Studien zu Arthrose, rheumatoider Arthritis und chronischen Rückenschmerzen.
Danish: Bivirkningsprofilen for denne undersøgelse var generelt sammenlignelig med den, som sås i undersøgelserne for OA, RA og kronisk lændesmerter.
German: Die Inzidenz der Abbruchrate aufgrund von ödematösen Ereignissen war unter Etoricoxib höher als unter Diclofenac 150 mg, wobei dieser Effekt dosisabhängig war (statistisch signifikant für Etoricoxib 90 mg, nicht aber für Etoricoxib 60 mg).
Danish: Incidensen af seponering på grund af ødemrelaterede bivirkninger var højere for etoricoxib end diclofenac 150 mg; denne effekt var dosisafhængig (statistisk signifikant for etoricoxib 90 mg, men ikke for etoricoxib 60 mg).
German: In einer Studie an gesunden Probanden veränderte die tägliche Anwendung von Etoricoxib 120 mg die hepatische CYP3A4-Aktivität nicht, wie mittels des Erythromycin-Atemtests gemessen wurde.
Danish: I en undersøgelse med raske frivillige ændrede daglig administration af etoricoxib 120 mg ikke hepatisk CYP3A4-aktivitet, vurderet ved erythromycin-pustetest.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten unter Etoricoxib berichtet (siehe 4.8).
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (såsom anafylakse og angioødem) hos patienter, som fik etoricoxib (se pkt.
German: • wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, ulzerative Kolitis oder Kolitis) leiden.
Danish: • hvis De har tarmbetændelse (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller tyktarmsbetændelse)
German: Bei Patienten unter Etoricoxib war die Häufigkeit dieser Ereignisse jedoch höher als bei denen unter Naproxen 500 mg zweimal täglich.
Danish: Incidensen af disse hændelser var imidlertid højere hos patienter, der fik etoricoxib sammenlignet med dem, der fik naproxen 500 mg 2 gange dagligt.
German: Bestätigte periphere vaskuläre Ereignisse Per Protokoll
Danish: Bekræftede perifere vaskulære hændelser Per-protocol
German: Etoricoxib kann mit Acetylsalicylsäure in der zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen Dosierung kombiniert werden (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure).
Danish: Etoricoxib kan anvendes samtidig med acetylsalicylsyre i doser anvendt til kardiovaskulær profylakse (lav-dosis acetylsalicylsyre).
German: 30 mg: Aluminium/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 7 und 28 Filmtabletten.
Danish: Aluminium/aluminiumblister i pakninger à 7 og 28 tabletter.
German: Methotrexat: In zwei Studien wurde die gleichzeitige Anwendung von 60 mg, 90 mg oder 120 mg Etoricoxib einmal täglich über sieben Tage hinweg bei Patienten untersucht, die Methotrexat in Dosen von 7,5-20 mg einmal wöchentlich bei rheumatoider Arthritis erhielten.
Danish: Methotrexat: Der er udført 2 undersøgelser af effekten af etoricoxib 60, 90 og 120 mg, administreret 1 gang dagligt i 7 dage til patienter, der fik methotrexat 1 gang ugentligt i doser på 7,5-20 mg for rheumatoid arthritis.
German: Bei Jungtieren wurde eine Verringerung des Körpergewichts nach einer Exposition mit Milch von Muttertieren, die Etoricoxib während der Laktation erhielten, festgestellt.
Danish: Der var et fald i ungernes kropsvægt efter de havde fået mælk fra hunner, som havde fået etorixocib under amning.
German: Wenn Sie eine größere Menge ARCOXIA eingenommen haben als Sie sollten
Danish: Hvis De har taget for meget ARCOXIA
German: Sie hatten Aktualisierungen der Fachinformationen mit Warnhinweisen zu dem Risiko kardiovaskulärer Thrombosen, Magendarmreaktionen und schweren Hautreaktionen in Verbindung mit COX-2-selektiven Inhibitoren zur Folge.
Danish: Disse indbringelser resulterede i opdateringer af produktoplysningerne, så disse kom til at omfatte lægemiddelgruppeadvarsler om risikoen for kardiovaskulære tromboemboliske reaktioner, gastrointestinale reaktioner og alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brug af selektive COX-2-hæmmere.
German: • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche oder
Danish: • Digoxin (mod hjertesygdom og forstyrrelser i hjerterytmen).
German: Für Etoricoxib liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af etoricoxib hos gravide kvinder.
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Danish: Særnavn
German: Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
Danish: Gastrointestinal effekt
German: Daten zur kardiovaskulären Sicherheit:
Danish: Kardiovaskulære sikkerhedsresultater:
German: Die Auswirkungen der zur Langzeittherapie empfohlenen Dosen (30 mg, 60 mg und 90 mg Etoricoxib) wurden nicht untersucht.
Danish: Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (30, 60 og 90 mg) er ikke undersøgt.
German: In präklinischen Studien erwies sich Etoricoxib nicht als genotoxisch.
Danish: Etoricoxib er i prækliniske undersøgelser vist ikke at være genotoksisk.
German: In einem Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei aktiv kontrollierten Endpunktstudien wurden 17.412 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis im Mittel ca. 18 Monate lang mit Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) behandelt.
Danish: I et kardiovaskulært "safety outcomes"-program med poolede data fra tre aktive komparatorkontrollerede undersøgelser blev 17.412 patienter med OA eller RA behandlet med etoricoxib (60 mg eller 90 mg) i en gennemsnitlig periode på ca. 18 måneder.
German: Bei bestehender Einschränkung der Nierenperfusion kann daher die Anwendung von Etoricoxib zu einer Reduktion der Prostaglandinsynthese und nachfolgend der Nierendurchblutung führen und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Danish: Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administration af etoricoxib derfor forårsage reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
German: Digoxin: Die einmal tägliche Anwendung von Etoricoxib 120 mg für 10 Tage veränderte bei gesunden Probanden weder die Steady-State- AUC0-24h noch die renale Ausscheidung von Digoxin.
Danish: Digoxin: Etoricoxib 120 mg, administreret én gang dagligt i 10 dage til raske frivillige, ændrede ikke steady-state plasma AUC0-24t eller renal elimination af digoxin.
German: Die Häufigkeit pro 100 Patientenjahre bestätigter komplizierter und unkomplizierter klinischer Ereignisse im oberen GI-Trakt (Perforationen, Ulzera und Blutungen [PUB]) betrug 0,67 (95 % KI 0,57; 0,77) unter Etoricoxib und 0,97 (95 % KI 0,85; 1,10) unter Diclofenac, was ein relatives Risiko von 0,69 (95 % KI; 0,57; 0,83) ergab.
Danish: Hyppigheden af bekræftede komplicerede og ukomplicerede øvre GI-hændelser (perforation, mavesår og blødning (PUBs)) pr. hundrede patientår var 0,67 (95 % konfidensinterval 0,57; 0,77) for etoricoxib og 0,97 (95 % konfidensinterval 0,85; 1,10) for diclofenac, hvilket gav en relativ risiko på 0,69 (95 % konfidensinterval 0,57, 0,83).
German: Beim Menschen wurde keine hepatische CYP3A-Enzyminduktion durch Etoricoxib nachgewiesen.
Danish: Etoricoxib er ikke vist at forårsage hepatisk CYP3A-enzyminduktion hos mennesker.
German: • heftige oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls.
Danish: • alvorlige eller hyppige mavesmerter eller afføringen bliver sort
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 und 5.3).
Danish: 4.6 og 5.3).
German: Bei Mäusen war Etoricoxib nicht kanzerogen.
Danish: Etoricoxib var ikke carcinogent hos mus.
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen Etoricoxib und Diclofenac in der Häufigkeit kardiovaskulärer thombotischer Ereignisse.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac i forekomsten af kardiovaskulære trombotiske hændelser.
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Etoricoxib und Acetylsalicylsäure (ASS), selbst bei niedriger Dosierung.
Danish: Der er en yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når etoricoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
German: In der Studie war die Inzidenz der Studienabbrüche aufgrund von hypertensiven Ereignissen statistisch signifikant höher unter Etoricoxib als unter Diclofenac.
Danish: I undersøgelsen var incidensen af seponering på grund af hypertensionsrelaterede bivirkninger statistisk signifikant højere for etoricoxib end for diclofenac.
German: Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Danish: Hertfordshire EN11 9BU
German: Frauen, die Etoricoxib einnehmen, dürfen nicht stillen (siehe 4.3 and
Danish: Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se pkt.
German: Etoricoxib wird weitgehend metabolisiert, weniger als 1 % der Ausgangssubstanz wird im Urin wiedergefunden.
Danish: Etoricoxib metaboliseres i udstrakt grad, < 1% af dosis genfindes i urinen som moderstoffet.
German: BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in EDGE und EDGE II sowie die Häufigkeit von als schwerwiegend erachteten oder zum Studienabbruch führenden unerwünschten Ereignissen in der MEDAL-Studie war unter Etoricoxib höher als unter Diclofenac.
Danish: Incidensen af bivirkninger i EDGE og EDGE II samt incidensen af bivirkninger, der blev anset for alvorlige eller som resulterede i afbrydelse af deltagelse i MEDAL-undersøgelsen, var højere for etoricoxib end for diclofenac.
German: Eine gleichzeitige oder um 12 Stunden versetzte Anwendung von Etoricoxib 120 mg und demselben oralen Kontrazeptivum erhöhte die Steady-State-AUC0-24h von EE um 50-60 %.
Danish: Etoricoxib 120 mg, som blev givet, enten samtidig med eller 12 timer forskudt, med det samme orale antikonceptionsmiddel, øgede steady-state AUC0-24t af EØ med 50- 60%.