FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, dirija-se imediatamente ao seu médico ou ao hospital comunicando o sucedido.
Dutch: Ga direct naar uw arts of ziekenhuis voor advies, indien u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen.
Portuguese: Com doses de 50 mg/kg/dia em ratos (59 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD), observou-se atraso na ossificação das vértebras sacrais e caudais.
Dutch: Bij de dosis van 50 mg/kg/dag in ratten (59 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD) werd een vertraging in de ossificatie van de sacrale en caudale wervels gezien.
Portuguese: Como é que Emselex funciona
Dutch: Hoe Emselex werkt
Portuguese: O aumento na exposição à digoxina poderá ser causado pela competição entre a darifenacina e a digoxina para a glicoproteína P. Outras interacções relacionadas com os transportadores não podem ser excluídas.
Dutch: De toename van de digoxine blootstelling kan veroorzaakt zijn door competitie tussen darifenacine en digoxine voor Pglycoproteïne.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas tratados com doses orais até 50 mg/kg/dia (78 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na dose máxima recomendada em seres humanos [MRHD]).
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten die behandeld waren met orale doses tot 50 mg/kg/dag (78 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij de maximum aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Portuguese: • certos antidepressivos (p.ex.
Dutch: • bepaalde antidepressiva (bijv. imipramine),
Portuguese: A incidência de reacções adversas com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex diminuiu durante um período de tratamento superior a 6 meses.
Dutch: De incidentie van ongewenste reacties met de doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg nam af tijdens de behandelingsperiode tot 6 maanden.
Portuguese: • Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: • De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.
Portuguese: A ingestão de uma dose excessiva pode levar a sintomas graves que requeiram tratamento de emergência no hospital.
Dutch: Een overdosis met Emselex kan ernstige symptomen geven en een urgente behandeling in een zienkenhuis kan nodig zijn.
Portuguese: Os efeitos da darifenacina no metabolismo de substratos da CYP2D6 são na sua maioria clinicamente relevantes para os substratos da CYP2D6, cujas doses são ajustadas individualmente.
Dutch: De effecten van darifenacine op het metabolisme van CYP2D6-substraten zijn voornamelijk klinisch relevant voor CYP2D6-substraten waarvan de dosis individueel getitreerd wordt.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Boca seca, prisão de ventre.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Droge mond, verstopping (constipatie).
Portuguese: Blister transparente de PVC/CTFE/alumínio ou PVC/PVDC/alumínio, em caixas contendo 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou em embalagens múltiplas contendo 140 (10x14) comprimidos.
Dutch: Heldere PVC/CTFE/aluminium of PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in buitenverpakkingen met 7, 14, 28, 56 of 98 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 140 (10x14) tabletten bevatten.
Portuguese: Agentes antimuscarínicos
Dutch: Antimuscarine geneesmiddelen
Portuguese: Substratos da CYP3A4
Dutch: CYP3A4-substraten
Portuguese: Revestimento Polietilenoglicol Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Talco
Dutch: Filmomhulling Polyethyleenglycol Hypromellose Titaandioxide (E171) Talk
Portuguese: Com doses de 30 mg/kg/dia em coelhos (28 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD), observaram-se toxicidade materna e fetotoxicidade (aumento de perda pós-implantação e diminuição do número de fetos viáveis por ninhada).
Dutch: Bij de dosis van 30 mg/kg/dag in konijnen (28 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD) werd maternale en foetotoxiciteit (verhoogd postimplantatieverlies en een afgenomen aantal levensvatbare foetussen per worp) gezien.
Portuguese: Como apresentado na Tabela 2 abaixo, uma análise dos resultados agrupados de 3 ensaios clínicos, em que foram administradas doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, mostrou uma melhoria estatisticamente significativa no parâmetro de avaliação primário, redução do número de episódios de incontinência versus o placebo.
Dutch: Zoals blijkt uit tabel 2 hieronder, toonde een gepoolde analyse van 3 van de studies voor de behandeling met zowel Emselex 7,5 mg als 15 mg een statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, reductie in incontinentie episodes, versus placebo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: Nos principais ensaios clínicos com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, foram notificadas reacções adversas tal como referidas na tabela acima.
Dutch: In de pivotale klinische studies met doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg werden ongewenste effecten waargenomen zoals in de tabel hierboven weergegeven.
Portuguese: A administração de doses terapêuticas e supra-terapêuticas de darifenacina não resultou em prolongamento do intervalo QT/QTc relativamente aos valores basais, comparativamente ao placebo, para a exposição máxima à darifenacina.
Dutch: Therapeutische en supra-therapeutische doses van darifenacine resulteerden niet in een toename in QT/QTc interval verlenging t.o.v.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso renal.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Portuguese: O sumo de toranja pode interagir com Emselex.
Dutch: Pompelmoessap/ grapefruitsap kan met Emselex reageren.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, dispepsia
Dutch: Abdominale pijn, nausea, dyspepsie
Portuguese: Emselex poderá causar efeitos secundários, tais como tonturas, visão turva, dificuldades em dormir ou sonolência.
Dutch: Emselex kan effecten zoals duizeligheid, wazig zicht, slapeloosheid of sufheid veroorzaken.
Portuguese: Esta dependência da dose é provavelmente causada pela saturação do metabolismo catalisado pela CYP2D6 conjuntamente com alguma saturação do metabolismo da CYP3A4 da parede intestinal.
Dutch: Deze dosisafhankelijkheid wordt waarschijnlijk veroorzaakt door verzadiging van het CYP2D6 gekatalyseerde metabolisme, mogelijk samen met enige verzadiging van CYP3A4 gemedieerd metabolisme in de darmwand.
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, titaandioxide (E171) en talk.
Portuguese: Doentes a receber tratamento concomitante com substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 ou inibidores moderados da CYP3A4
Dutch: Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met stoffen die krachtige CYPD6-remmers of matige CYP3A4-remmers zijn
Portuguese: Erupção cutânea, pele seca, prurido, hiperidrose
Dutch: Huiduitslag, droge huid, pruritus, hyperhidrose
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 15 mg darifenacine (als hydrobromide) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: • se tem retenção gástrica (problemas no esvaziamento do conteúdo do estômago).
Dutch: • als u maagretentie heeft (problemen met het ledigen van de maaginhoud).
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, sensação de mal-estar, olho seco, secura nasal.
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers) Hoofdpijn, buikpijn, gestoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, droge ogen, droge neus.
Portuguese: A dose recomendada para início do tratamento em doentes idosos é de 7,5 mg por dia.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor de oudere patiënten is 7,5 mg per dag.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase
Portuguese: Retenção urinária.
Dutch: Urineretentie.
Portuguese: cetoconazol e itraconazol),
Dutch: • antischimmel geneesmiddelen (bijv. ketoconazol en itraconazol),
Portuguese: Tal como para outros fármacos antimuscarínicos, Emselex poderá causar efeitos indesejáveis, tais como tonturas, visão turva, insónia e sonolência.
Dutch: Zoals met andere antimuscarine geneesmiddelen, kan Emselex effecten zoals duizeligheid en wazig zicht, slaperigheid en slapeloosheid veroorzaken.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: A darifenacina é um inibidor moderado da enzima CYP2D6.
Dutch: Darifenacine is een matige remmer van het CYP2D6 enzym.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS (EXCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER)
Portuguese: Comprimido branco, redondo e convexo, com "DF" gravado num dos lados e "7.5" no lado oposto.
Dutch: Witte, ronde, convexe tablet, met "DF" aan één zijde en "7.5" aan de andere zijde.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Emselex pode ser utilizado para
Dutch: Waarvoor Emselex gebruikt kan worden
Portuguese: O metabolismo da darifenacina em metabolizadores fracos da CYP2D6 é principalmente mediado pela CYP3A4.
Dutch: Het metabolisme van darifenacine in CYP2D6 trage metaboliseerders wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4.
Portuguese: Cada embalagem contém 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou embalagem múltipla contendo 140 (10x14) comprimidos.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 7, 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten bevatten of in multiverpakkingen die 140 (10x14) tabletten bevatten.
Portuguese: • se tem problemas graves de fígado.
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina no estado estacionário é dependente da dose, devido à saturação da enzima CYP2D6.
Dutch: De farmacokinetiek van darifenacine bij steady-state is ook dosisafhankelijk, omwille van verzadiging van het CYP2D6 enzym.
Portuguese: O que é Emselex e para que é utilizado
Dutch: Wat is Emselex en waarvoor wordt dit middel gebruik?
Portuguese: Não o mastigue, divida ou esmague.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Niet kauwen, breken of pletten.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a darifenacina O metabolismo da darifenacina é primariamente mediado pelas enzimas CYP2D6 e CYP3A4 do citocromo P450.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op darifenacine Het darifenacine metabolisme wordt voornamelijk gemedieerd door de cytochroom P450 enzymen CYP2D6 en CYP3A4.
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 tais como paroxetina, terbinafina, quinidina e cimetidina, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 7,5 mg.
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die krachtige CYPD6-remmers zijn zoals paroxetine, terbinafine, kinidine en cimetidine, dient de behandeling te starten met de 7,5 mg dosering.
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide).
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg darifenacine (als hydrobromide).
Portuguese: tolterodina, oxibutinina e flavoxato).
Dutch: • andere antimuscarine geneesmiddelen (bijv. tolterodine, oxybutynine en flavoxaat).
Portuguese: Disfunção eréctil, vaginite
Dutch: Erectiele dysfunctie, vaginitis
Portuguese: A darifenacina é metabolizada pelas enzimas CYP3A4 e pela CYP2D6.
Dutch: Darifenacine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2D6.
Portuguese: A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo citocromo CYP3A4 e CYP2D6 no fígado e pelo CYP3A4 na parede intestinal.
Dutch: Darifenacine wordt beduidend gemetaboliseerd door cytochroom CYP3A4 en CYP2D6 in de lever en door CYP3A4 in de darmwand.
Portuguese: • medicamentos antipsicóticos (p.ex.
Dutch: • antipsychotische geneesmiddelen (bijv. thioridazine),
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores moderados da CYP3A4 tais como fluconazol, sumo de toranja e eritromicina, a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die matige CYP3A4-remmers zijn zoals fluconazol, grapefruitsap/pompelmoessap en erytromycine, is de aanbevolen startdosering 7,5 mg per dag.
Portuguese: eritromicina, claritromicina e rifampicina),
Dutch: • bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine en rifampicine),
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas com Emselex comprimidos de libertação prolongada a 7,5 mg e 15 mg
Dutch: Tabel 1: Ongewenste reacties met Emselex 7,5 mg en 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Portuguese: • se está a receber tratamento para o glaucoma de ângulo fechado.
Dutch: • als u behandeld wordt voor nauwekamerhoekglaucoom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKINGEN (MET BLAUW KADER)
Portuguese: Dispneia, tosse, rinite
Dutch: Dyspneu, hoest, rhinitis
Portuguese: Lesão
Dutch: Letsels
Portuguese: • se tem problemas de rim.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Portuguese: Que quantidade tomar de Emselex
Dutch: Hoeveel Emselex innemen
Portuguese: Retenção urinária, perturbações do tracto urinário, dor vesical
Dutch: Urineretentie, urinewegaandoening, blaaspijn
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Portuguese: Edema periférico, astenia, edema da face, edema
Dutch: Perifeer oedeem, asthenie, gelaatsoedeem, oedeem
Portuguese: Indutores enzimáticos
Dutch: Enzyminductoren
Portuguese: artrite reumatóide ou dermatite atópica), verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, para corrigir o ritmo cardíaco ou para tratar a angina de peito), medicamentos anti-fúngicos (ex: cetoconazol e itraconazol) e alguns medicamentos antivíricos (ex: ritonavir) que não devem ser tomados com Emselex.
Dutch: antischimmelgeneesmiddelen (bijv. ketoconazol en itraconazol) en sommige antivirale geneesmiddelen (bijv. ritonavir) die niet samen met Emselex mogen worden genomen.
Portuguese: Com Emselex, estes efeitos indesejáveis foram pouco frequentes.
Dutch: Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms gerapporteerd.
Portuguese: Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 7,5 mg são brancos, redondos e convexos, com "DF" gravado num dos lados e "7.5" no lado oposto.
Dutch: Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe witte tabletten met "DF" aan één zijde en "7.5" aan de andere zijde.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Emselex
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.Emselex is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Para ambas as doses de 7,5 mg e 15 mg, a percentagem mediana de redução do número de episódios semanais de incontinência, relativamente aos valores basais, foi similar entre homens e mulheres.
Dutch: Tussen mannen en vrouwen was het percentage mediane reductie van het aantal incontinentie episodes per week versus de basislijn vergelijkbaar voor beide doseringen van 7,5 mg en 15 mg.
Portuguese: Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 15 mg são cor-de-laranja claro, redondos e convexos, com "DF" gravado num dos lados e "15" no lado oposto.
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, bolle, licht perzikkleurige tabletten met "DF" aan één zijde en "15" aan de andere zijde.
Portuguese: Metabolizadores fracos da CYP2D6
Dutch: CYP2D6 trage metaboliseerders
Portuguese: Caso sofra qualquer um destes sintomas enquanto estiver a tomar Emselex, consulte o seu médico para que o aconselhe na mudança de dose ou para que seja considerado um tratamento alternativo.
Dutch: Vraag uw arts om advies om de dosis aan te passen of om een alternatieve behandeling te overwegen als u één van deze symptomen heeft wanneer u Emselex gebruikt.
Portuguese: A interacção com o midazolam carece de relevância clínica, pelo que não é necessário ajustamento de dose para os substratos da CYP3A4.
Dutch: Daarom kan worden aangenomen dat de toediening van darifenacine de farmacokinetiek van CYP3A4-substraten in vivo niet wijzigt.Voor de interactie met midazolam ontbreekt klinische relevantie en daarom is er geen dosisaanpassing nodig voor CYP3A4-substraten.
Portuguese: Polietilenoglicol Hipromelose
Dutch: Filmomhulling Polyethyleenglycol Hypromellose Talk
Portuguese: Tomar Emselex durante quanto tempo
Dutch: Hoelang Emselex in te nemen
Portuguese: Glaucoma de ângulo fechado, não controlado.
Dutch: Ongecontroleerd nauwe kamerhoek glaucoom.
Portuguese: Tonturas, disgeusia, sonolência
Dutch: Duizeligheid, dysgeusie, slaperigheid
Portuguese: Comprimido cor-de-laranja claro, redondo e convexo, com "DF" gravado num dos lados e "15" no lado oposto.
Dutch: Licht perzikkleurige ronde, convexe tablet met aan één zijde "DF" en "15" aan de andere zijde.
Portuguese: Inibidores da CYP3A4
Dutch: CYP3A4-remmers
Portuguese: PC: SN: NN:
Dutch: SN:
Portuguese: Núcleo do comprimido Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Hipromelose
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Hypromellose
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Emselex é demasiado forte ou demasiado fraco.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Portuguese: Emselex 15 mg comprimidos de libertação prolongada darifenacina
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte Darifenacine
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Portuguese: • problemas hepáticos graves;
Dutch: • ernstige leverproblemen;
Portuguese: Bloqueia um recetor no organismo denominado «receptor muscarínico M3».
Dutch: Het blokkeert een receptor in het lichaam, de muscarine M3-receptor.
Portuguese: No caso dos doentes que necessitem de um maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg.
Dutch: Voor patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Emselex.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Emselex.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Emselex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Emselex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emselex.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emselex verleend.
Portuguese: No início dos estudos, os doentes registavam cerca de 16 episódios de incontinência por semana.
Dutch: Bij aanvang van de studies hadden de patiënten zo'n 16 incidenten per week.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Emselex é de 7,5 mg uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Emselex is 7,5 mg eenmaal per dag.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam o Emselex 7,5 mg ou 15 mg apresentavam, respetivamente, menos 8,8 (68%) ou 10,6 (77%) episódios de incontinência por semana, enquanto os doentes que receberam o placebo apresentavam menos 7 ou 7,5 (54% ou 58%) episódios por semana.
Dutch: Na 12 weken behandeling hadden patiënten die Emselex 7,5 mg of 15 mg hadden gekregen, 8,8 (68%) respectievelijk 10,6 (77%) minder incontinentie-episodes per week, terwijl patiënten in de placebogroep 7, respectievelijk 7,5 (54 of 58%) minder incidenten per week hadden.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada (7,5 e 15 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (7,5 mg en 15 mg).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Emselex (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) são boca seca e obstipação.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emselex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een droge mond en constipatie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios de incontinência por semana.
Dutch: De voornaamste maatstaf was het effect van de behandeling op het aantal incontinentie-episodes per week.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Emselex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emselex.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emselex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emselex.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público darifenacina
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek darifenacine
Portuguese: O Emselex foi utilizado em várias dosagens (de 3,75 mg a 30 mg por dia) e comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com a tolterodina (outro medicamento utilizado para esta doença).
Dutch: Emselex werd in diverse doses gegeven (van 3,75 mg tot 30 mg per dag) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met tolterodine (een ander geneesmiddel dat voor deze aandoening wordt gebruikt).