FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor heronderzoek verzocht de vergunninghouder een houdbaarheid van 24 maanden op basis van stabiliteitsgegevens die tijdens de verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o schválenie času použiteľnosti 24 mesiacov na základe údajov o stabilite, ktoré predložil v rámci postúpenia veci.
Dutch: Gemedicineerd water moet elke 24 uur worden vernieuwd.
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda sa musí vymieňať každých 24 hodín.
Dutch: Alle geïsoleerde bacteriën van behandelde en onbehandelde dieren waren gevoelig voor 16 μg/ml of minder apramycine.
Slovak: Všetky baktérie izolované z liečených aj neliečených zvierat boli citlivé na 16 μg/ml apramycínu alebo menej.
Dutch: Recente publicaties in de wetenschappelijke literatuur wijzen er echter op dat de ziekte in Europa voorkomt bij runderen, bijvoorbeeld in Ierland (O´Leary, 20145) en het Verenigd Koninkrijk (Henderson en Mason, 20176).
Slovak: Najnovšie vedecké publikácie však nasvedčujú tomu, že toto ochorenie je prítomné u dobytka v Európe, napr. v Írsku (O´Leary, 20145) a Spojenom kráľovstve (Henderson a Mason, 20176).
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan irritatie of sensibilisatie veroorzaken na contact met de huid of ogen of na inhalatie.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť podráždenie alebo senzibilizáciu po kontakte s pokožkou alebo očami alebo po vdýchnutí.
Dutch: Sommige stammen van Salmonella typhimurium DT104 hebben naast resistentie tegen bèta-lactamantibiotica, streptomycine, tetracyclinen en sulfonamiden een conjugatief resistentieplasmide tegen apramycine.
Slovak: Niektoré kmene baktérie Salmonella Tyfimurium DT104 majú okrem rezistencie na betalaktámy, streptomycín, tetracyklíny a sulfonamidy aj konjugatívne plazmidy rezistencie na apramycín.
Dutch: Hoewel de respiratoire route wordt beschouwd als een significante toegangsroute, zijn antimicrobiële middelen naar verwachting werkzaam op de infectieplaats.
Slovak: Hoci dýchacia sústava sa považuje za významnú cestu vstupu, antimikrobiká pôsobia v mieste infekcie.
Dutch: Er werden geen gegevens verstrekt voor Salmonella Pullorum.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne údaje týkajúce sa baktérie Salmonella pullorum.
Dutch: Dit wordt ook ondersteund door een door de vergunninghouder overgelegde statistische analyse waaruit blijkt dat de resultaten gedurende de test niet veranderen.
Slovak: Tento záver podporila aj štatistická analýza predložená držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktorá preukázala, že v teste nedochádza po čase k žiadnym zmenám.
Dutch: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Slovak: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU)
Dutch: Absorptie: De absorptie kan bij pasgeboren dieren hoog zijn, maar neemt in de eerste levensweken snel af.
Slovak: U novonarodených zvierat môže byť absorpcia výrazná, v prvých týždňoch života sa však rýchlo znižuje.
Dutch: Mogelijke intoxicaties kunnen worden herkend aan de volgende symptomen: zachte mest, diarree, braken (gewichtsafname, anorexie en dergelijke), nierfunctiestoornis en effecten op het centrale zenuwstelsel (verminderde activiteit, uitval van reflexen, convulsies, enz.).
Slovak: Potenciálnu intoxikáciu možno odhaliť na základe nasledujúcich príznakov: riedka stolica, hnačka, vracanie (pokles hmotnosti, anorexia a pod.), poškodenie obličiek a účinky na centrálny nervový systém (znížená aktivita, strata reflexov, kŕče atď.).
Dutch: Deze gegevens komen overeen met de beschikbare informatie in gepubliceerde literatuur.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s informáciami dostupnými v publikovanej literatúre.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële, nationale en regionale antimicrobiële voorschriften wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Slovak: Pri používaní veterinárneho lieku treba dodržiavať oficiálne, národné a regionálne predpisy pre prácu s mikroorganizmami.
Dutch: Het lichaamsgewicht van de overlevende kalveren in de onbehandelde controlegroep nam tijdens de periode van twaalf dagen niet toe terwijl bij de overlevende kalveren in de behandelde groepen dagelijks een significante gemiddelde toename van het lichaamsgewicht optrad.
Slovak: Prežívajúce teľatá v neliečenej kontrolnej skupine počas dvanásťdňového obdobia nepribrali na hmotnosti, kým u prežívajúcich teliat v liečených skupinách došlo k významnému nárastu priemerného denného prírastku hmotnosti.
Dutch: In diverse Europese monitoringprogramma's waren E. coli-isolaten van kippen gevoelig voor apramycine.
Slovak: V rôznych európskych monitorovacích programoch boli izoláty E. coli z kurčiat citlivé na apramycín.
Dutch: Daarnaast werd in sommige lidstaten een meethulpmiddel goedgekeurd voor de toediening van Girolan.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola navyše povolená meracia pomôcka na podávanie lieku Girolan.
Dutch: Aminoglycosiden worden door de WHO (2017)14 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Enterococcus-infecties).
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (2017)14 uvádza aminoglykozidy ako kriticky dôležité na liečbu určitých zoonotických infekcií u ľudí (napríklad infekcií baktériou Enterococcus).
Dutch: In de dagelijks taalgebruik worden deze vijf serovars in nationale bestrijdingsprogramma's voor pluimvee in Europa aangeduid als zoönotisch.
Slovak: Týchto päť sérovarov sa v národných programoch kontroly hydiny vytvorených v Európe označuje ako zoonotické.
Dutch: De vergunninghouder heeft twaalf veldonderzoeken ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de indicatie tegen E. coli.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dvanásť terénnych skúšaní na podporu účinnosti pre indikáciu proti baktérii E. coli.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een nieraandoening.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s poruchami obličiek.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer deze zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
Slovak: Rezistencia môže byť priamym problémom, keď postihuje zoonotické patogény, ako sú baktérie Campylobacter a Enterococcus, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk is of de stabiliteitsgegevens wel of niet onder gecontroleerde omstandigheden werden gegenereerd, worden de gegevens, gezien het ontbreken van een significante verandering in de werkzame stof en het feit dat de houdbaarheid van het product historisch gezien drie jaar was, toereikend geacht ter ondersteuning van een houdbaarheid van twee jaar voor het eindproduct zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
Slovak: Hoci nie je jasné, či boli údaje o stabilite získané za kontrolovaných podmienok, vzhľadom na neprítomnosť významnej zmeny v obsahu účinnej látky a skutočnosť, že liek mal historicky čas použiteľnosti 3 roky, sa údaje považujú za dostatočné na podporu času použiteľnosti dokončeného lieku 2 roky v súlade s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: D-61352 Bad Homburg Germany
Slovak: D-61352 Bad
Dutch: Aan kippen is maximaal vijf keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend gedurende 15 dagen zonder ongewenste reactie.
Slovak: Kurčatá dostávali 15 dní až päťnásobok odporúčanej dávky bez nežiaducej reakcie.
Dutch: De hoeveelheid diergeneesmiddel (mg) die aan 1 l water of melk moet worden toegevoegd, moet aan de hand van de volgende formule worden vastgesteld:
Slovak: Množstvo produktu (mg) na zapracovanie do 1 l vody alebo mlieka by sa malo stanoviť podľa nasledujúceho vzorca:
Dutch: Bij deze onderzoeken waren mannelijke kalveren van ongeveer één week oud die op natuurlijke wijze waren geïnfecteerd met E. coli en/of Salmonella spp.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali samce teliat vo veku približne jedného týždňa, ktoré boli prirodzene infikované baktériami E. coli a/alebo Salmonella spp.
Dutch: De behandeling moet worden gebaseerd op eerdere bevestiging van de betreffende Salmonella serovars of op ten minste de beschikbaarheid van epidemiologische gegevens die de aanwezigheid van dit serovar bevestigen.
Slovak: Liečba by mala byť založená na predchádzajúcom potvrdení sérovarov baktérie Salmonella podieľajúcich sa na ochorení alebo aspoň na dostupnosti epidemiologických údajov potvrdzujúcich prítomnosť tohto sérovaru.
Dutch: Drinksystemen moeten schoon zijn en vrij van roest om vermindering van de activiteit te voorkomen.
Slovak: Napájacie systémy by mali byť čisté a bez prítomnosti hrdze, aby sa predišlo zníženiu pôsobenia lieku.
Dutch: Na openen gebruiken binnen 28 dagen.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 28 dní.
Dutch: The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU)
Slovak: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76
Dutch: Zelfs aan de gastheer aangepaste serovars (zoals Salmonella Dublin) zouden ziekten bij mensen kunnen veroorzaken (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133); bij het gebruik van antimicrobiële middelen bij voedselproducerende dieren dienen de zoönotische rol van Salmonella en de gevolgen voor de volksgezondheid derhalve in overweging worden genomen (EFSA en ECDC, 20164).
Slovak: Dokonca aj sérovary prispôsobené hostiteľovi (ako Salmonella Dublin) môžu spôsobiť chorobu u ľudí (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), takže pri použití antimikrobík u zvierat určených na produkciu potravín je nutné zvážiť zoonotickú rolu baktérie Salmonella a dôsledky pre verejné zdravie (EFSA a ECDC, 20164).
Dutch: Deze enzymen induceren verschillende vormen van kruisresistentie tegen andere aminoglycosiden.
Slovak: Tieto enzýmy poskytujú rôznu krížovú rezistenciu voči iným aminoglykozidom.
Dutch: Na beoordeling van de relevante informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten, concludeerde het Comité dat het eerdere CVMP-advies als volgt moet worden herzien:
Slovak: Výbor preskúmal relevantné informácie predložené počas pôvodného posúdenia a podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že predchádzajúce stanovisko výboru CVMP sa má revidovať takto:
Dutch: Er werden verschillende residudepletie-onderzoeken voor de verschillende doeldiersoorten beschikbaar gesteld, die variabel waren in termen van betrouwbaarheid van de gegevens, de onderzoeksopzet en de rapportage, en vervolgens de uitkomsten ervan.
Slovak: Boli poskytnuté viaceré štúdie eliminácie rezíduí v rôznych cieľových druhoch, ktoré sa líšili z hľadiska spoľahlivosti údajov, návrhu štúdie a podávania správ, a teda aj z hľadiska výsledkov.
Dutch: De verwijzing leidt tot volledige harmonisatie van de productinformatie.
Slovak: Toto postúpenie veci vedie k úplnej harmonizácii informácií o lieku.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor apramycine.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na apramycín.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Girolan zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Girolan sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobikám, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
Dutch: Resistentie tegen apramycine kan worden beïnvloed door co-selectie (beschreven is dat resistentie tegen apramycine gelokaliseerd is in hetzelfde mobiele genetische element als andere resistentiedeterminanten in Enterobacteriaceae) en kruisresistentie (bijv. met gentamicine).
Slovak: Rezistenciu na apramycín možno ovplyvniť spoločným výberom (rezistencia na apramycín je podľa opisov umiestnená v rovnakom mobilnom genetickom prvku ako ostatné determinanty rezistencie u čeľade Enterobacteriaceae) a krížovou rezistenciou (napr. s gentamicínom).
Dutch: Frankrijk Lilly France 24 Boulevard
Slovak: Francúzsko Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwingen en voorzorgen die in de productinformatie werden voorgesteld, werden toereikend geacht om de veiligheid voor gebruikers van het product te garanderen.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a bezpečnostné opatrenia v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Dutch: Salmonella is in Europa een van de meest voorkomende micro-organismen die bij mensen via voedsel overgedragen uitbraken en gevallen van zoönoses veroorzaken (EFSA en ECDC, 20164).
Slovak: Salmonella je jedným z najčastejších mikroorganizmov, ktoré spôsobujú nákazy a prípady zoonóz z potravín v Európe u ľudí (EFSA a ECDC, 20164).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over deze kwestie en de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan (hierna Girolan genoemd) te harmoniseren.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný o stanovisko k tejto veci a o harmonizáciu informácií o lieku Girolan a súvisiaci názov Apralan (ďalej len „Girolan").
Dutch: Risicobeoordeling
Slovak: Hodnotenie rizík
Dutch: Bovendien staat in Verordening (EU) nr. 2016/429 (‘diergezondheidswetgeving')12 dat de lidstaten maatregelen kunnen nemen betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen voor in de lijst opgenomen ziekten, om te zorgen voor een zo efficiënt mogelijke preventie of bestrijding van die ziekten.
Slovak: V nariadení (EÚ) č. 2016/429 („právna úprava v oblasti zdravia zvierat")12, sa navyše uvádza, že členské štáty môžu prijať opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb.
Dutch: Vermijd aanraking met de ogen, huid, slijmvliezen en inhalatie van stof tijdens de bereiding van het gemedicineerde water/de gemedicineerde melk.
Slovak: Zabrániť kontaktu s očami, pokožkou a sliznicami a vdýchnutiu prachu počas prípravy vody/mlieka s obsahom lieku.
Dutch: De aanwezigheid van E. coli werd aangetoond met eerdere bacteriologische of klinische resultaten en werd bevestigd in monsters afkomstig van konijnen die na opname in het onderzoek waren gedood of dood werden aangetroffen.
Slovak: Prítomnosť baktérie E. coli bola preukázaná na základe predchádzajúcich bakteriologických alebo klinických výsledkov a bola potvrdená vo vzorkách odobratých králikom, ktoré boli zabité alebo sa našli mŕtve po zaradení.
Dutch: In geval van aanhoudende irritatie een arts raadplegen.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Resistentie als gevolg van chromosomale resistentie is minimaal voor de meeste aminoglycosiden.
Slovak: Rezistencia vzniknutá na základe chromozómovej rezistencie je vo vzťahu k väčšine aminoglykozidov minimálna.
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn op basis van grotere gewichtstoename, verbeterde voerefficiëntie, verlaging van het sterftepercentage en vermindering van de ernst van diarree en klinische tekenen.
Slovak: Účinnosť apramycínu sa preukázala na základe zisteného zvýšenia prírastku hmotnosti, zvýšenia účinnosti kŕmenia, zníženia úmrtnosti a zníženia závažnosti hnačky a klinických prejavov.
Dutch: De toediening van aminoglycosiden aan dieren met een nierfunctiestoornis of in combinatie met stoffen die ook de nierfunctie beïnvloeden, kan daardoor risico op intoxicatie met zich meebrengen.
Slovak: Podávanie aminoglykozidov zvieratám s poškodením obličiek alebo v kombinácii s látkami, ktoré tiež ovplyvňujú funkciu obličiek, preto môže predstavovať riziko intoxikácie.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat het gebruik van antimicrobiële middelen bij Salmonella de selectiedruk zou vergroten en mogelijk de verspreiding van antimicrobiële resistentie zou bevorderen.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie, že použitie antimikrobík v prípade baktérie Salmonella by zvýšilo selektívny tlak a potenciálne podporilo šírenie antimikrobiálnej rezistencie.
Dutch: In dit verband werd het noodzakelijk geacht om de volgende zin toe te voegen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren': ‘Wanneer de diagnose Salmonella Dublin op het boerenbedrijf wordt gesteld, moeten bestrijdingsmaatregelen waaronder doorlopende controle van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en controle op
Slovak: V tejto súvislosti sa považovalo za nutné pridať do časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat" túto vetu: „Keď sa diagnóza baktérie Salmonella Dublin vykonáva na farme, je nutné zvážiť opatrenia na kontrolu vrátane nepretržitého monitorovania stavu choroby, očkovania, biologickej bezpečnosti a kontroly premiestňovania.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen met een dergelijk effect rekening te houden bij het verdoven van behandelde dieren.
Slovak: Pri podávaní anestetík liečeným zvieratám sa preto odporúča takýto účinok zohľadniť.
Dutch: Het CVMP aanvaardde deze verwijdering van Salmonella.
Slovak: Výbor CVMP toto odstránenie zmienky o baktérii Salmonella prijal.
Dutch: Sachet van 4-lagig polyethyleentereftalaat (PET)/polyethyleen/aluminiumfolie/surlynionomeer, afgedicht door middel van hitte en druk.
Slovak: Štvorvrstvové vrecúško z polyetyléntereftalátu (PET)/polyetylénu/hliníkovej fólie/ionoméru surlyn, tepelne a tlakovo uzatvorené.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning in drinkwater/melkvervanger volgens instructies: 24 uur.
Slovak: Použiteľnosť po zriedení v pitnej vode/náhrade mlieka podľa pokynov: 24 hodín.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is de indicatie voor Salmonella Dublin voor Girolan te handhaven.
Slovak: Výbor CVMP preto považoval za odôvodnené zachovať indikáciu týkajúcu sa baktérie Salmonella Dublin pre liek Girolan.
Dutch: Hulpstoffen: Geen.
Slovak: Zoznam pomocných látok Žiadne.
Dutch: Er wordt erkend dat Salmonella Dublin bij mensen een weinig voorkomende oorzaak van salmonellose is, maar infectie kan ernstig zijn.
Slovak: Hoci je známe, že baktéria Salmonella Dublin je nepravdepodobnou príčinou salmonelózy u človeka, prípadná infekcia môže byť závažná.
Dutch: Het verwijzingsverzoek was gebaseerd op bedenkingen in verband met de uiteenlopende beslissingen die EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, met als gevolg discrepanties in de productinformatie, onder andere met betrekking tot doeldiersoorten, indicaties voor gebruik, dosering (dosis en duur) en wachttijden.
Slovak: Oznámenie o postúpení veci bolo založené na obavách súvisiacich s odlišnými rozhodnutiami prijatými jednotlivými členskými štátmi EÚ, čo viedlo k nesúladu informácií o lieku napr. z hľadiska cieľových druhov, indikácií na použitie, dávkovania (dávky a trvania) a ochranných lehôt.
Dutch: Toediening met het drinkwater.
Slovak: Podávať s pitnou vodou.
Dutch: Op basis van historische batchgegevens werd een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycine vastgesteld en werden alle verwijzingen naar ‘g apramycine-activiteit' in de productinformatie vervangen door het equivalent ervan in IE/g product.
Slovak: Na základe historických údajov šarže bola stanovená cieľová sila 552 000 IU/g apramycínu a všetky odkazy na „g aktivity apramycínu" v informáciách o lieku boli nahradené zodpovedajúcim údajom v IU/g lieku.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie bij zeugen.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie a znášky u prasníc.
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van Salmonella-infecties bij kalveren waar het gebruik ervan de mortaliteit verlaagde; het gebruik ervan kan derhalve worden gerechtvaardigd om redenen van dierenwelzijn.
Slovak: Preukázalo sa, že apramycín je účinný pri liečbe infekcií baktériou Salmonella u teliat, pričom jeho používanie znížilo úmrtnosť, a možno ho teda odôvodniť s ohľadom na dobré životné podmienky zvierat.
Dutch: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Slovak: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Dutch: Zoönotische Salmonella is in deze verordening opgenomen.
Slovak: V tomto nariadení je uvedená aj zoonotická baktéria Salmonella.
Dutch: Het CVMP merkte op dat in alle productinformatie voor Girolan de werkzame stof werd uitgedrukt als ‘g apramycine-activiteit'.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že v informácii o lieku Girolan bola účinná látka vyjadrená v „g aktivity apramycínu".
Dutch: Niet gebruiken bij leghennen en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Slovak: Nepoužívať u nosníc a počas 4 týždňov pred začiatkom obdobia znášky.
Dutch: Aminoglycosiden hebben mogelijk een negatieve invloed op de nierfunctie.
Slovak: Aminoglykozidy môžu mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Dutch: Alle verwijzingen naar ‘g apramycine-activiteit' of meethulpmiddelen zijn uit de productinformatie verwijderd.
Slovak: Všetky odkazy na „g aktivity apramycínu" alebo meracie pomôcky boli z informácií o lieku odstránené.
Dutch: Er zijn voor deze stabiliteitsonderzoeken echter geen bewaarcondities verstrekt en het is dus niet duidelijk of de onderzoeken zijn uitgevoerd bij 25 °C/60% RV overeenkomstig de vereisten van de ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99
Slovak: Pre tieto štúdie stability však neboli poskytnuté žiadne údaje o podmienkach uchovávania, takže nie je jasné, či sa vykonali pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti 60 % v súlade s požiadavkami dokumentu Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (Usmernenia o testovaní stability existujúcich účinných látok a súvisiacich dokončených liekov)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Používanie veterinárneho lieku by malo vychádzať z testovania citlivosti baktérie izolovanej zo zvieraťa.
Dutch: In het geval er op het bedrijf een diagnose van Salmonella Dublin wordt gesteld, moeten bestrijdingsmaatregelen als aanhoudende monitoring van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en vervoersbeperkingen worden overwogen.
Slovak: Ak sa na farme diagnostikuje baktéria Salmonella Dublin, mali by sa zvážiť kontrolné opatrenia vrátane nepretržitého sledovania stavu ochorenia, vakcinácie, biologickej bezpečnosti a kontrol pohybu.
Dutch: Varkens (gespeende biggen)
Slovak: Ošípané (odstavené prasiatka)
Dutch: Apramycinsulfat)
Slovak: Apramycín (sulfát)
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Girolan tegen Salmonella werd geoordeeld dat antimicrobiële middelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1177/200610 behoudens in uitzonderlijke omstandigheden niet mogen worden gebruikt voor de bestrijding en behandeling van Salmonella bij pluimvee.
Slovak: Pokiaľ ide o používanie lieku Girolan proti baktériám Salmonella, vzalo sa na vedomie, že v súlade s nariadením (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať na kontrolu a liečbu infekcií baktériou
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor apramycine of een andere aminoglycoside moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Slovak: Ľudia so známu precitlivenosťou na apramycín alebo iný aminoglykozid by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom.