FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten und deren Betreuungspersonen sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne einer Störung der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht, gesteigerter Libido, Hypersexualität, zwanghaftem Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftem Essen bei Patienten auftreten können, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på at impulskontrollforstyrrelser, inkludert patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig pengeforbruk eller shopping, overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller annen dopaminerg behandling.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Daher kann angenommen werden, dass Opicapon und seine Metaboliten hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor antas at opikapon og dets metabolitter hovedsakelig utskilles i fæces.
German: Unterschied gegenüber Placebo p-Wert (95-%-KI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo p-verdi (95 % KI)
German: Nehmen Sie Ongentys mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels ein.
Norwegian Bokmål: Ta Ongentys minst én time før eller etter inntak av levodopamedisinen.
German: Bei Patienten, die Levodopa und einen peripheren DDCI wie Carbidopa oder Benserazid einnehmen, erhöht Opicapon die Levodopa-Plasmaspiegel und verbessert dadurch das klinische Ansprechen auf Levodopa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar levodopa og en perifertvirkende DDCI, som karbidopa eller benserazid, øker opikapon plasmanivået av levodopa og bedrer dermed den kliniske responsen på levodopa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ongentys beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ongentys går over i morsmelk hos mennesker.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Behandlung fortsetzen und die nächste Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt vornehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, skal du fortsette med behandlingen og ta neste dose som planlagt.
German: Sulfatierung von Opicapon scheint beim Menschen der Hauptstoffwechselweg zu sein und liefert den inaktiven Metaboliten Opicaponsulfat.
Norwegian Bokmål: Sulfatering av opikapon synes å være den viktigste metabolismeveien hos mennesker, og danner den inaktive opikaponsulfatmetabolitten.
German: In Studie 1 wurden 122 Patienten mit Opicapon 5 mg und 122 Patienten mit Entacapon 200 mg (VerumVergleichssubstanz) behandelt.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble 122 pasienter behandlet med opikapon 5 mg og 122 pasienter ble behandlet med entakapon 200 mg (aktivt sammenligningspreparat).
German: Bei diesen Patienten ist mit Vorsicht vorzugehen, und eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos disse pasientene, og dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
German: Opicapon ist ein peripherer, selektiver und reversibler Catechol-O-Methyltransferase (COMT)Hemmer mit hoher Bindungsaffinität (sub-picomolarer Bereich), welche zu einer geringen KomplexDissoziationsratenkonstanten und langen Wirkdauer (> 24 Stunden) in vivo führt.
Norwegian Bokmål: Opikapon er en perifer, selektiv og reversibel katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmer med høy bindingsaffinitet (sub-pikomolar), som medfører langsom kompleksdissosiering og lang virketid (>24 timer) in vivo.
German: Es ist entsprechend symptomatisch und unterstützend zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling bør gis etter behov.
German: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Norwegian Bokmål: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
German: Unterschied gegenüber Placebo p-Wert
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo p-verdi
German: Die Anwendung von Ongentys während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ongentys er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Veränderung der gesamten ON-Zeit ohne belastende Dyskinesiena
Norwegian Bokmål: Endring i total ON-tid uten plagsome dyskinesiera
German: Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Norwegian Bokmål: Doser av andre legemidler til behandling av Parkinsons sykdom
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschließen.
Norwegian Bokmål: Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte: spilleavhengighet, unormalt høy sexlyst eller økt opptatthet med seksuelle tanker eller følelser.
German: Auch wenn keine Nachweise dafür vorliegen, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit von Opicapon durch die Anwendung von LevodopaArzneimitteln mit kontrollierter Freisetzung beeinflusst wird, ist die Erfahrung mit diesen Arzneimitteln begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke holdepunkter for at effekt eller sikkerhet av opikapon vil påvirkes av bruk av levodopapreparater med kontrollert frisetting, men erfaring med bruk av slike preparater er begrenset.
German: Opicapon verminderte die CYP2C9-Aktivität durch einen Inhibitionsmechanismus vom kompetitiven/Mischtyp.
Norwegian Bokmål: Opikapon reduserte CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv / blandet type hemmingsmekanisme.
German: Manche Nebenwirkungen können auf die verstärkten Wirkungen durch Anwendung von Ongentys zusammen mit Levodopa zurückzuführen sein.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan skyldes økt effekt ved bruk av Ongentys sammen med levodopa.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ongentys enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ongentys
German: In In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen wurde eine geringfügige Hemmung von CYP1A2 und CYP2B6 beobachtet.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer ble det observert liten hemming av CYP1A2 og CYP2B6.
German: Da Ongentys zusammen mit anderen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln angewendet wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Norwegian Bokmål: Da Ongentys vil bli brukt sammen med andre legemidler med levodopa, må du også lese pakningsvedlegget til disse legemidlene nøye.
German: Da ein Risiko für das Baby/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Sie während der Behandlung mit Ongentys abstillen.
Norwegian Bokmål: Da en risiko for barnet ikke kan utelukkes, bør du slutte å amme under behandling med Ongentys.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinkinase i blod vekttap
German: Die Kombination von Opicapon mit MAO-Hemmern könnte zur Hemmung der meisten der für die Metabolisierung der Katecholamine zuständigen Stoffwechselwege führen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av opikapon og MAO-hemmere kan medføre hemming av de fleste metabolismeveiene for katekolaminer.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon mit dem MAO-B-Hemmer Safinamid liegen keine Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med opikapon brukt samtidig med MAO-B-hemmeren safinamid.
German: Einfluss von Transportern auf Opicapon
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på opikapon
German: Über den Opicapon-Konzentrationsbereich von 0,3 bis 30 mcg/ml in vitro durchgeführte Studien zeigten, dass die Bindung von 14C-Opicapon an menschliche Plasmaproteine hoch (99,9 %) und konzentrationsunabhängig ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i opikaponkonsentrasjonsområdet 0,3 til 30 mikrog/ml viste at binding av 14Copikapon til humane plasmaproteiner er høy (99,9 %) og uavhengig av konsentrasjonen.
German: Opicapon verstärkt die Wirkungen von Levodopa.
Norwegian Bokmål: Opikapon forsterker effekten av levodopa.
German: Opicapon kann die Metabolisierung von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten und durch COMT metabolisiert werden, wie z. B. Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dopexamin oder Dobutamin, stören und so zu einer Verstärkung der Wirkungen dieser Arzneimittel führen.
Norwegian Bokmål: Opikapon kan påvirke metabolismen av legemidler som inneholder en katekolgruppe som metaboliseres av COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin og dobutamin, og gi forsterket effekt av disse legemidlene.
German: Daher sind die für die Behandlung mit Levodopa geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch für Ongentys zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: De forsiktighetsregler som gjelder for levodopabehandling må derfor også iakttas ved behandling med Ongentys.
German: Die Entfernung von Opicapon durch Magenspülung und/oder Inaktivierung durch Gabe von Aktivkohle sollte(n) erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Fjerning av opikapon ved ventrikkelskylling og/eller inaktivering ved tilførsel av medisinsk kull bør overveies.
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit diesen Arzneimitteln kann sich das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ongentys sammen med disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger.
German: Verhaltensauffälligkeiten dieser Art wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Atferd som dette er rapportert hos pasienter som bruker andre legemidler mot Parkinsons sykdom.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls überdenken.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må revurdere behandlingen din.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Erythrosin (E 127)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) Erytrosin (E127)
German: Nach wiederholter einmal täglicher oraler Gabe von Opicapon im Dosierungsbereich von 5 bis 50 mg wies Opicaponsulfat eine lange terminale Phase mit Werten für die Eliminationshalbwertszeit von 94 Stunden bis 122 Stunden auf; infolge dieser langen terminalen Eliminationshalbwertszeit wies Opicaponsulfat einen hohen Kumulationsquotienten im Plasma mit Werten von bis zu 6,6 auf.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser én gang daglig av opikapon i doseområdet 5 til 50 mg, hadde opikaponsulfat en lang terminalfase med eliminasjonshalveringstider som varierte fra 94 timer til 122 timer, og som en følge av denne lange terminale eliminasjonshalveringstiden, hadde opikaponsulfat en høy akkumuleringsgrad i plasma med verdier tett opptil 6,6.
German: Die Patienten wiesen die Krankheitsstadien I bis III in der ON-Phase auf (modifizierte Stadienbestimmung nach Hoehn und Yahr), erhielten 3 bis 8 Levodopa/DDCI-Dosen täglich und hatten eine durchschnittliche tägliche OFF-Zeit von mindestens 1,5 Stunden.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde sykdom med alvorlighetsgrad 1 til 3 ved ON (modifisert Hoehn og Yahr), og ble behandlet med 3 til 8 daglige doser av levodopa/DDCI og hadde en daglig gjennomsnittlig OFF-tid på minst 1,5 timer.
German: Die BIA 9-1103-Plasmaspiegel waren bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unbeeinflusst; insofern muss keine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av BIA 9-1103 var ikke påvirket hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon, og som sådan er det ikke nødvendig å vurdere dosejustering.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ongentys nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta Ongentys.
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und damit zusammenhängender Bewegungsstörungen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle Parkinsons sykdom og tilhørende bevegelsesproblemer.
German: Zur Verminderung Levodopa-bedingter dopaminerger Nebenwirkungen (z. B. Dyskinesien, Halluzinationen, Übelkeit, Erbrechen und orthostatische Hypotonie) ist es in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ongentys je nach dem klinischen Zustand des Patienten häufig notwendig, die LevodopaTagesdosis durch Verlängerung des Dosierungsintervalls und/oder Reduktion der pro Dosis eingenommenen Menge an Levodopa anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere levodoparelaterte bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallusinasjoner, kvalme, oppkast og ortostatisk hypotensjon), er det ofte nødvendig å justere døgndosen av levodopa ved å forlenge doseringsintervallene og/eller redusere mengden av levodopa pr. dose de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med Ongentys, i samsvar med pasientens kliniske tilstand (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien mit Opicapon weisen auf keine schädlichen Wirkungen im Hinblick auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med opikapon indikerer ingen skadelige effekter med hensyn på fertilitet (se pkt.
German: Im Steady State bewirkte Opicapon 50 mg eine signifikante Erhöhung des Ausmaßes der systemischen Levodopa-Exposition um etwa den Faktor 2 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einmalgabe von entweder 100/25 mg Levodopa/Carbidopa oder 100/25 mg Levodopa/Benserazid, eingenommen 12 Stunden nach der Opicapon-Dosis.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte opikapon 50 mg graden av systemisk eksponering av levodopa signifikant, ca. en dobling sammenlignet med placebo etter en oral enkeltdose på 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid gitt 12 timer etter opikapondosen.
German: Opicapon in Kombination mit Levodopa kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Opikapon sammen med levodopa kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss gegebenenfalls angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Ongentys beginnen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dosen av andre legemidler til behandling av Parkinsons sykdom må justeres når du begynner med Ongentys.
German: In den offenen Studien wurde die Behandlung bei allen Patienten in der ersten Woche (7 Tage) mit einer Dosis von 25 mg Opicapon eingeleitet, unabhängig von ihrer Vorbehandlung in der Doppelblindphase.
Norwegian Bokmål: I de åpne studiene startet alle pasienter med en dose på 25 mg opikapon den første uken (7 dager), uavhengig av tidligere behandling i den dobbeltblindede perioden.
German: Zusammen mit Levodopa kann Opicapon Schwindelgefühl, symptomatische orthostatische Symptome und Somnolenz hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Opikapon kan, sammen med levodopa, medføre svimmelhet, symptomatisk ortostatisme og søvnighet.
German: Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose"-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: Ongentys er indisert som tilleggsbehandling til preparater med levodopa/ DOPAdekarboksylasehemmere (DDCI) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske "end-ofdose"-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres med disse kombinasjonene.
German: Eine zweite durchgeführte Studie zeigte, dass Opicapon 50 mg unter Steady-state-Bedingungen keinen Einfluss auf die systemische RepaglinidExposition hatte.
Norwegian Bokmål: En annen studie viste at ved steady state hadde opikapon 50 mg ingen effekt på repaglinids systemiske eksponering.
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit Levodopa können Sie sich benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen.
Norwegian Bokmål: Ongentys tatt sammen med levodopa kan gjøre at du føler deg ør, svimmel eller søvnig.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ongentys
German: Hinweis: Als Responder war ein Studienteilnehmer definiert, der von Baseline bis zum Endpunkt eine Reduktion der absoluten OFF-Zeit um mindestens 1 Stunde (OFF-Zeit-Responder) aufwies.
Norwegian Bokmål: Merk: En responder var en pasient som hadde en reduksjon på minst 1 time i absolutt OFF-tid (OFFtidsresponder)
German: Es verstärkt die Wirkungen von Levodopa und hilft die Beschwerden der Parkinson-Krankheit und die Bewegungsstörungen zu lindern.
Norwegian Bokmål: Det øker effekten av levodopa og bidrar til å lindre symptomene ved Parkinsons sykdom og bevegelsesproblemer.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Opicapon erfolgte in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (Studie 1 war zusätzlich verumkontrolliert) an 1.027 randomisierten erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Levodopa/DDCI (allein oder in Kombination mit weiteren Antiparkinsonmitteln) behandelt wurden und bis zu 15 Wochen lang motorische End-of-dose-Fluktuationen aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av opikapon er vist i to dobbeltblindede fase III-studier med placebo og aktiv (kun studie 1) kontroll, med 1027 randomiserte voksne pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombinasjon med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dosefluktuasjoner i inntil 15 uker.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen; - Safinamid zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere behandlingen din - safinamid til behandling av Parkinsons sykdom.
German: Bei der Ratte zeigte Opicapon keine Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder auf die pränatale Entwicklung bei Expositionswerten, die dem 22-Fachen der Exposition bei humantherapeutischer Anwendung entsprachen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter påvirket ikke opikapon fertilitet hos hanner og hunner eller prenatal utvikling ved eksponeringsnivåer på 22 ganger den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
German: Durch COMT metabolisierte Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av COMT
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (BLISTERPACKUNG OPA/Al/PVC//Al)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al)
German: Einfluss von Opicapon auf Transporter
Norwegian Bokmål: Effekt av opikapon på transportører
German: Daher ist in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Opicapon häufig eine Anpassung der Levodopa-Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ofte nødvendig å justere levodopadosen de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med opikapon (se pkt.
German: Da Opicapon jedoch zusätzlich zu einer Levodopa-Therapie gegeben werden soll, können aufgrund einer potenziell erhöhten dopaminergen Response auf Levodopa und der entsprechenden Verträglichkeit Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Da opikapon skal brukes som tilleggsbehandling til levodopa, kan imidlertid dosejustering vurderes basert på mulig økt levodopa-dopaminerg respons og tilhørende tolerabilitet.
German: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
German: Die mengenmäßig größten Peaks im Plasma nach Einmalgabe von 100 mg 14C-Opicapon sind die Metaboliten BIA 9-1103 (sulfatiert) und BIA 9-1104 (methyliert) mit 67,1 % bzw. 20,5 % der AUC der radioaktiv markierten Substanz.
Norwegian Bokmål: De største toppene i plasma etter en enkeltdose på 100 mg 14C-opikapon er metabolittene BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metylert), henholdsvis 67,1 og 20,5 % av radioaktivt AUC.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opicapon und MAO-Hemmern zur Behandlung des Morbus Parkinson, wie z. B. Rasagilin (bis zu 1 mg/Tag) und Selegilin (bis zu 10 mg/Tag in einer Darreichungsform zum Einnehmen bzw. 1,25 mg/Tag in einer Darreichungsform zur buccalen Resorption), ist zulässig (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opikapon og MAO-hemmere til behandling av Parkinsons sykdom, f.eks. rasagilin (inntil 1 mg/døgn) og selegilin (inntil 10 mg/døgn som oral formulering eller 1,25 mg/døgn som formulering til bukkal absorpsjon), er tillatt (se pkt.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen; - Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Rimiterol oder Isoprenalin.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere behandlingen din - legemidler til behandling av astma, som rimiterol og isoprenalin.
German: In einer in vitro durchgeführten Studie zeigte sich, das Opicapon die CYP2C8-Aktivität hemmt.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viste at opikapon hemmet CYP2C8-aktivitet.
German: OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 10 oder 30 Kapseln.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC//Al blisterpakninger inneholdende 10 eller 30 kapsler.
German: Die Differenz der Veränderung des LS-Mittelwerts in der OFF-Zeit zwischen Opicapon 50 mg und Entacapon betrug -24,8 Minuten, und eine Nichtunterlegenheit von Opicapon 50 mg gegenüber Entacapon wurde nachgewiesen (95-%-Konfidenzintervall: -61,4 - 11,8).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i LS-gjennomsnittsendring i OFF-tid mellom opikapon 50 mg og entakapon var -24,8 minutter, og det ble vist at opikapon 50 mg ikke var dårligere enn entakapon (95 % konfidensintervall: -61,4, 11,8).
German: Bei trächtigen Kaninchen wurde Opicapon mit systemischen Spitzenexpositionen nahe oder unterhalb des therapeutischen Bereichs weniger gut vertragen.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble opikapon dårligere tolerert, noe som medførte maksimale systemiske eksponeringsnivåer rundt eller nedenfor terapeutisk område.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 171,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 171,9 mg laktose (som monohydrat).
German: Eine Studie mit Einmalgabe von Opicapon 25 mg ergab einen Anstieg der Rate, nicht aber des Ausmaßes der Exposition gegenüber Repaglinid (einem CYP2C8-Substrat) um durchschnittlich 30 %, wenn die beiden Wirkstoffe gleichzeitig angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie med opikapon 25 mg viste en gjennomsnittsøkning på 30 % i hastighet, men ikke grad, av eksponering av repaglinid (et CYP2C8-substrat) når de to legemidlene ble gitt samtidig.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Einnahme von Ongentys und Safinamid vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ongentys sammen med safinamid.
German: Bei anderen unerwünschten Ereignissen konnten die Levodopa- und/oder die Opicapon-Dosis angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Ved andre bivirkninger kunne dosen av levodopa og/eller opikapon justeres.
German: Allerdings erfolgte für 50 mg Opicapon eine Auswertung der kinetischen Daten von Patienten, die in die beiden Phase-III-Studien eingeschlossen worden waren und eine GFR/1,73 m2 von < 60 ml/min (d. h. eine mäßig verminderte renale Eliminationskapazität) aufwiesen, wobei die gepoolten Daten zu BIA 9-1103 (dem Hauptmetaboliten von Opicapon) berücksichtigt wurden.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid foretatt en evaluering med 50 mg opikapon hos forsøkspersoner inkludert i begge fase III-studiene med GFR/1,73 m2 < 60 ml/minutt (dvs. moderat nedsatt nyreeliminasjonskapasitet), og bruk av sammenslåtte BIA 9-1103-data (opikapons hovedmetabolitt).