FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindig használjon óvszert: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.
Estonian: Kasutage alati kondoomi: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu;
Hungarian: • Betegoktató brosúrák: o Háromféle betegoktató brosúrának kell lennie:
Estonian: • patsiendi koolitusbrošüürid o patsientidele mõeldud koolitusbrošüürid peavad olema 3 eri tüüpi:
Hungarian: Ne szoptasson, ha Thalidomide Celgene-t szed, mivel nem ismert, hogy a talidomid bekerül-e az anyatejbe.
Estonian: Ärge imetage last Thalidomide Celgene kasutamise ajal, sest ei ole teada, kas talidomiid eritub rinnapiima.
Hungarian: • a vastagbélen keletkező lyuk, amely fertőzést okozhat,
Estonian: • Jämesoole (kooloni) mulgustus, mis põhjustab infektsiooni.
Hungarian: • ha lázat, hidegrázást és erős reszketést észlel, amely esetlegesen alacsony vérnyomással és zavartsággal járhat együtt (ezek súlyos fertőzések tünetei lehetnek);
Estonian: • teil on olnud palavikku, külmavärinaid ja tugevat vappekülma, millega võis kaasneda madal vererõhk ja segasus (need võivad olla raskete infektsioonide sümptomid);
Hungarian: A Thalidomide Celgene melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott elsővonalbeli kezelésként olyan nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik 65 évesek vagy annál idősebbek, vagy nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára.
Estonian: Thalidomide Celgene kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud esmavaliku ravina eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65 aastat või kellele ei ole näidustatud suureannuseline keemiaravi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a talidomid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama talidomiidiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a talidomid-kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hétben, a kezelés időtartama alatt, valamint a kezelést követően legalább 4 héten át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk még a kezelés megszakítása esetén is, kivéve, ha a beteg teljes mértékben és folyamatosan tartózkodik a szexuális élettől, amit havonta meg kell erősítenie.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad rakendama vähemalt ühte tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat enne talidomiidiga ravi alustamist, ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi, isegi kui ravi katkestati, välja arvatud juhul, kui patsient kohustub täielikult ja püsivalt suguelust hoiduma, kinnitades seda iga kuu.
Hungarian: A kezelőorvosnak a kezelés előtt és alatt standard rákszűrési módszerekkel gondosan vizsgálnia kell a beteget, és szükség szerint kezelést kell megkezdenie.
Estonian: Arstid peavad standardsete vähiskriinimismeetoditega patsiente enne ravi ja ravi ajal hoolikalt hindama ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Hungarian: • A beteg betartja a Terhességmegelőző Program feltételeit, és az orvosnak arról is meg kell győződnie, hogy a nőbeteg valóban megfelelő szinten megértette a tudnivalókat.
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi tingimusi, sealhulgas kinnitab, et arusaamine on asjakohane;
Hungarian: • A talidomid azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Estonian: • vajadus lõpetada otsekohe ravi talidomiidiga raseduse kahtluse korral,
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt férfibeteg partnere teherbe esik, a partnert vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
Estonian: Kui talidomiidiga ravitava meespatsiendi partner rasestub, tuleb naispartner suunata teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arstile hindamiseks ja nõustamiseks.
Hungarian: Tizennyolc egészséges, önkéntes férfi esetében 200 mg talidomid ismételt adagolása nem gyakorolt észlelhető hatást az egyszeri dózisban beadott digoxin farmakokinetikájára.
Estonian: 200 mg talidomiidi korduv manustamine 18 tervele meessoost vabatahtlikule ei muutnud digoksiini farmakokineetikat.
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy amennyiben nőpartnere teherbe esik, mialatt a férfi talidomidot szed, vagy a talidomid szedésének leállítása után 7 napon belül, erről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, és azzal is tisztában van, hogy nőpartnerét vizsgálatra és tanácsadásra a teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
Estonian: • ta saab aru, et peab kohe teavitama oma raviarsti, kui tema naissoost partner rasestub ajal, kui mees saab ravi talidomiidiga või 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist talidomiidiga, ning et on soovitatav suunata naispartner teratoloogia erialaspetsialisti või selles kogenud arsti vastuvõtule hindamiseks ja nõustamiseks.
Hungarian: • A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene-t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet.
Estonian: • enne toote turuletoomist saavad kõik Thalidomide Celgene't välja kirjutada kavatsevad arstid ja Thalidomide Celgene't väljastada võivad apteekrid tervishoiutöötajatele mõeldud otseteatise (vt kirjeldust altpoolt);
Hungarian: • Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége
Estonian: • teratogeensus ja vajadus ära hoida loote kokkupuutumist;
Hungarian: • vírusfertőzések, köztük herpesz zoszter (más néven „övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütésekkel járó, vírus okozta betegség) és a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (ami a bőr és a szem sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat és hányingert vagy hányást okozhat),
Estonian: • Viirusinfektsioonid, sealhulgas herpes zoster (ehk vöötohatis - viirushaigus, mis põhjustab valulikku villilist nahalöövet) ja B-hepatiidi infektsiooni kordumine (mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ning iiveldust ja oksendamist).
Hungarian: A talidomid orális alkalmazást követően lassan szívódik fel.
Estonian: Talidomiid imendub suukaudsel manustamisel aeglaselt.
Hungarian: Mutagén vagy genotoxikus hatás nem volt kimutatható a talidomid szokványos genotoxicitási tesztekkel végzett vizsgálata során.
Estonian: Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud talidomiidi mutageenseid ega genotoksilisi toimeid.
Hungarian: A gyógyszerlevélen és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud voldikpakendil ja blistril pärast „EXP".
Hungarian: 75 éves kor fölött a talidomid ajánlott kezdő adagja napi 100 mg.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat on talidomiidi soovitatav algannus 100 mg ööpäevas.
Hungarian: Minden beteg esetén A Thalidomide Celgene szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Estonian: Kõik patsiendid Enne Thalidomide Celgene kasutamist öelge arstile, kui:
Hungarian: Vénás és artériás thromboemboliás események
Estonian: Veenide ja arterite trombemboolilised häired
Hungarian: MPT-kezelésben részesülő myeloma multiplexes betegek esetében mellékhatásként beszámoltak thrombocytopeniáról, beleértve a 3. vagy 4. súlyossági fokú eseteket is.
Estonian: MPT skeemi alusel ravitud hulgimüeloomiga patsientidel on kõrvaltoimena teatatud trombotsütopeeniast, k.a 3. või 4. aste.
Hungarian: Ez felléphet a kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyása után is.
Estonian: Seisund võib tekkida ravi ajal või pärast ravi lõppu.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak: paraesthesia, dysaesthesia, diszkomfort, koordinációzavar vagy gyengeség.
Estonian: Sümptomid võivad olla paresteesia, düsesteesia, ebamugavustunne, ebanormaalne koordinatsioon või nõrkus.
Hungarian: • A terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok
Estonian: • rasedusest algse teavitamise ja raseduse tulemusest teavitamise vormid
Hungarian: Ez a mellékhatás általában hónapokon át tartó gyógyszerszedés után lép fel, de ennél hamarabb, vagy valamivel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet.
Estonian: Selline kõrvalnäht juhtub tavaliselt pärast ravimi mitmekuulist manustamist, kuid võib juhtuda ka varem.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t két másik gyógyszerrel, az úgynevezett „melfalánnal" és „prednizonnal" együtt alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akik mielóma multiplexben, a rák egyik típusában szenvednek.
Estonian: Thalidomide Celgene't kasutatakse koos kahe teise ravimiga - melfalaani ja prednisoonigatäiskasvanute raviks, kellel on vähivorm, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Hungarian: Kiszerelés: 28 db kapszula (két buborékcsomagolás) gyógyszerlevélben.
Estonian: Pakendi suurus: 28 kapslit (kaks blistrit) voldikpakendis.
Hungarian: A talidomid fáradtságot (nagyon gyakran), szédülést (nagyon gyakran), álmosságot (nagyon gyakran) és homályos látást (gyakran) okozhat (lásd 4.8 pont).
Estonian: Talidomiid võib põhjustada kurnatust (väga sage), peapööritust (väga sage), somnolentsust (väga sage) ja hägusat nägemist (sage) (vt lõik 4.8).
Hungarian: • Az előírt kezelés maximális időtartama o 4 hetes kezelés fogamzóképes nők esetén o 12 hetes kezelés férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
Estonian: • määratud ravikuuri maksimaalne kestus: o fertiilses eas naistel 4 ravinädalat, o meestel ja mittefertiilsetel naistel 12 ravinädalat;
Hungarian: Hypothyreosis†
Estonian: Hüpotüreoidism†
Hungarian: • Terhesség bejelentésével kapcsolatos előírások o Instrukció, mely szerint terhesség gyanúja esetén nőbetegek esetében azonnal le kell állítani a talidomid-kezelést o A beteget be kell utalni teratológiára szakosodott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra o Ki kell tölteni az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben kapott terhességbejelentő űrlapot o Helyi elérhetőségi adatok terhesség gyanújának bejelentéséhez
Estonian: • rasedusest teavitamise nõuded: o korraldus naispatsiendi raseduse kahtluse korral lõpetada otsekohe ravi talidomiidiga, o patsient tuleb suunata teratoloogias kogenud spetsialisti vastuvõtule hindamiseks ja nõustamiseks, o täita rasedusest teavitamise vorm, mis sisaldub tervishoiutöötaja infopaketis, o kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks;
Hungarian: • mellkasi fertőzés (tüdőgyulladás), tüdőbetegség,
Estonian: • Hingamisteede nakkused (pneumoonia), kopsuhaigused.
Hungarian: Beszámoltak májbetegségekről, főként kóros májfunkciós vizsgálati eredményekről.
Estonian: Teatati maksatalitluse häiretest, peamiselt maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest.
Hungarian: Ezért ezeket a szereket elővigyázatosan kell alkalmazni a talidomidot melfalánnal és prednizonnal kombinációban kapó, myeloma multiplexes betegeknél.
Estonian: Sellepärast tuleb neid aineid kasutada ettevaatlikult hulgimüeloomiga patsientidel, kellele manustatakse talidomiidi koos prednisooni ja melfalaaniga.
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia, trombotsütopeenia
Hungarian: • A Terhességmegelőző Programra vonatkozó információk o A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által bizonytalanság esetén végrehajtandó intézkedések o A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ o A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok
Estonian: • teave raseduse ennetusprogrammi kohta: o rasestumisvõimelise naise määratlus ja toimingud, mida ravimi väljakirjutaja peab tegema, kui ei ole kindel, o informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta, o ohutusteave rasestumisvõimelistele naistele:
Hungarian: A perifériás neuropathia a talidomid-kezelés nagyon gyakori, potenciálisan súlyos mellékhatása, amely maradandó károsodást okozhat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Perifeerne neuropaatia on talidomiidi väga sage ja potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime, mis võib põhjustada pöördumatut kahjustust (vt lõik 4.4).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome, RPLS) On teatatud PRES/RPLS juhtudest.
Hungarian: A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinni a gyógyszerésznek.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile.
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Estonian: • teil on probleeme neerude või maksaga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes nőknek a kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hétben, a kezelés időtartama alatt, beleértve a kezelés megszakítását is, valamint a talidomid-kezelést követően legalább 4 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.4 pont).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised peavad rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, ravi ajal, k.a ravikatkestuste ajal, ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a következőket: thromboemboliás események, perifériás neuropathia,súlyos bőrreakciók, bradycardia, syncope, somnolencia, neutropenia és thrombocytopenia (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Patsiente peab jälgima trombemboolia, perifeerse neuropaatia, raskete nahareaktsioonide, bradükardia, minestuse, uimasuse, neutropeenia ja trombotsütopeenia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) egyszeri adagok alkalmazása esetén arányos a dózissal.
Estonian: Süsteemne kogusaadavus (AUC) on annusega proportsionaalne ühekordsete annuste puhul.
Hungarian: A tünetek és panaszok közé tartozik a látászavar, fejfájás, görcsrohamok és megváltozott tudatállapot, társuló hypertoniával vagy anélkül.
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka kuulusid nägemishäired, peavalu, krambihood ja vaimse seisundi muutused koos kaasneva hüpertensiooniga või ilma.
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt nőbeteg teherbe esik, azonnal le kell állítani a kezelést, és a beteget vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
Estonian: Kui talidomiidiga ravitav naine rasestub, tuleb ravi otsekohe katkestada ning suunata patsient teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arstile hindamiseks ja nõustamiseks.
Hungarian: Egy kutyákon végzett 1 éves vizsgálatban a humán expozíció 1,8-szeresét meghaladó expozíciók mellett az emlőmirigyek megnövekedését és/vagy kék elszíneződését, a humán expozíció 3,6-szeresét meghaladó expozíciók mellett pedig meghosszabbodott oestrust figyeltek meg nőstényeknél.
Estonian: Aasta kestnud uuringus koertega täheldati emastel rinnanäärmete suurenemist ja/või siniseks värvumist ja innaaja pikenemist süsteemse saadavuse korral, mis oli vastavalt võrdne 1,8-kordse süsteemse saadavusega inimesel või 3,6 korda sellest kõrgem.
Hungarian: A melfalán ajánlott kezdő adagja napi 0,1-0,2 mg/kg a csontvelőtartaléknak megfelelően, valamint további 50 %-kal csökkentve mérsékelt (creatinine clearance: ≥ 30, de < 50 ml/min) vagy súlyos (CrCl: < 30 ml/min) veseelégtelenség esetén.
Estonian: Melfalaani soovitatav algannus on 0,1 kuni 0,2 mg/kg ööpäevas olenevalt luuüdi reservist, ning mõõduka (kreatiniini kliirens: ≥ 30, kuid < 50 ml minutis) või raske (kreatiniini kliirens: < 30 ml minutis) neerupuudulikkuse korral tuleb annust veel 50 % vähendada.
Hungarian: • A fejlődési rendellenességek közé tartozik a karok vagy lábak megrövidülése, a kezek vagy a lábfejek torzulása, a szem vagy a fül fejlődési rendellenessége, illetve a belső szervekkel kapcsolatos problémák.
Estonian: • Nendeks defektideks on lühenenud käed, jalad, käe- ja jalalabade deformatsioonid, silma ning kõrva defektid ja siseelundite häired.
Hungarian: 4.4 pont).
Estonian: (vt lõiku 4.4).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy alkalmazásuk neuropathiával jár, fokozott óvatossággal alkalmazandók talidomidot kapó betegek esetében (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ravimeid, mis põhjustavad neuropaatiat, peab ravi ajal talidomiidiga kasutama äärmise ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Hungarian: Kutyáknál nem figyeltek meg a pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatást, patkányoknál azonban nyilvánvaló - és nőstények esetében konzisztensebb - dózisfüggő csökkenés mutatkozott az össz-T4 és szabad T4 szintjében.
Estonian: Koertel mingeid kõrvalekaldeid ei tekkinud, kuid rottidel oli üld- ja vaba T4 langus annusest sõltuv, mis oli enam väljendunud emastel.
Hungarian: Ne szedje a Thalidomide Celgene-t
Estonian: Ärge kasutage Thalidomide Celgene't
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula „Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid tähisega „Thalidomide Celgene 50 mg".
Hungarian: Oktatási anyagok A forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatási anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek részére a magzati talidomid-expozíció elkerüléseérdekében, mely oktatóanyag hangsúlyozza a talidomid teratogenitására vonatkozó figyelmeztetéseket, tanácsokat ad a kezelés előtt megkezdendő fogamzásgátlásra vonatkozóan, és útmutatást biztosít a szükséges terhességi tesztek elvégzéséhez.
Estonian: Patsientide abistamiseks talidomiidist tingitud lootekahjustuste ärahoidmisel peab müügiloa hoidja jagama arstidele koolitusmaterjale, et rõhutada hoiatusi talidomiidi teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni kohta enne ravi algust ja selgitada raseduse tuvastamise laboratoorsete uuringute tegemise vajalikkust.
Hungarian: A talidomid a plazmakoncentrációhoz hasonló koncentrációban található meg a férfibetegek spermájában (lásd 4.4 pont).
Estonian: Talidomiidi kontsentratsioon meeste seemnevedelikus on sama mis vereplasmas (vt lõik 4.4).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A hematológiai rendellenességekkel kapcsolatos mellékhatások megadása a komparátor karhoz képest történik, mivel a komparátor készítmény jelentős hatást gyakorol ezekre a rendellenességekre (4. táblázat).
Estonian: Kõrvaltoimena tekkinud hematoloogilised häired on esitatud võrdlusravimi suhtes, sest võrdlusravimil on neile häiretele oluline toime (tabel 4).
Hungarian: Ide tartoznak a nyugtatók (például szorongáscsökkentők, altatók, antipszichotikumok, H1-antihisztaminok,
Estonian: Nende hulka kuuluvad rahustid (nt anksiolüütikumid, hüpnootikumid, antipsühhootikumid, H1-antihistamiinid, opiaadi derivaadid ja barbituraadid);
Hungarian: Myocardialis infarctusról (MI) számoltak be talidomiddal kezelt betegeknél, különösképpen azoknál, akiknél ismert kockázati tényezőkálltak fenn.
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud müokardiinfarktist, eriti neil, kellel on selle teadaolevaid riskitegureid.
Hungarian: • Megérti és elfogadja, hogy négyhetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve akkor, ha igazoltan petevezeték lekötésen esett át.
Estonian: • naine mõistab vajadust teha rasedust välistav laboratoorne uuring iga 4 nädala järel ja aktsepteerib seda, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et munajuhad on kirurgiliselt suletud;
Hungarian: • jelenleg májkárosodása (májbetegsége) van, vagy korábban volt, beleértve azt is, ha a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményt mutattak;
Estonian: • teil on või on olnud maksakahjustus (maksahaigused), sealhulgas maksatalitluse uuringute ebanormaalsed tulemused;
Hungarian: • A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: o a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás o meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására o a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal o minden terhesség és nemkívánatos esemény jelentése a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak (ha ez vonatkozik a tagállamra) az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával
Estonian: • Thalidomide Celgene't välja kirjutada ja väljastada kavatseva tervishoiutöötaja kohustused, sh o kindlustada patsientide kõikehõlmav teavitamine ja nõustamine, o veenduda, et patsient on suuteline järgima talidomiidi ohutu kasutamise nõudeid, o patsiendi varustamine asjakohase teavitusmaterjaliga, o Celgene'le ja kohalikule tervishoiuametile igast raseduse või kõrvaltoime juhtumist teatamine (kui antud liikmesriigi puhul asjakohane), kasutades selleks „Tervishoiutöötaja infopaketis" leiduvaid vorme;
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a gyógyszert soha ne adja át másnak, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vigyen vissza a gyógyszerészének.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et seda ravimit ei tohi kunagi anda ühelegi teisele inimesele ja kasutamata jäänud kapslid tuleb pärast ravi lõppu apteeki tagastada.
Hungarian: Halláskárosodás vagy süketség†
Estonian: Kuulmise halvenemine või kurtus†
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók
Estonian: Hormonaalne kontratseptsioon
Hungarian: FIGYELEM: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Estonian: HOIATUS: talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Hungarian: Ellenőrizni kell a betegeket ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk előfordulása tekintetében; mert ezek a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását tehetik szükségessé.
Estonian: Sünkoop, bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad Patsiente peab jälgima sünkoobi, bradükardia ja atrioventrikulaarse blokaadi suhtes; võib osutuda vajalikuks annust vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Kasutage Thalidomide Celgene't alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (4 × 50 mg-os kapszula) 75 éves és ennél fiatalabb betegek esetében, illetve vagy napi 100 mg (2 x 50 mg-os kapszula) 75 évesnél idősebb betegek esetében.
Estonian: Soovitatav annus 75-aastastele ja noorematele täiskasvanutele on 200 mg (4 x 50 mg kapslit) ööpäevas või üle 75 aasta vanustele täiskasvanutele 100 mg (2 x 50 mg kapslit) ööpäevas.
Hungarian: A készítményt felíró orvosnak meg kell győződnie az alábbiakról:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama järgnevat:
Hungarian: • ha a talidomid szedése alatt allergiás reakciót észlelt, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést;
Estonian: • teil on olnud Thalidomide Celgene't võttes allergiline reaktsioon, nt lööve, sügelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused;
Hungarian: • szabálytalan szívverés (szárblokk vagy pitvarfibrilláció), ájulásérzés vagy ájulás.
Estonian: • Südametegevuse häired (südameblokaad või kodade virvendus), minestustunne või minestamine.
Hungarian: A talidomid szedatív tulajdonságokkal rendelkezik, ezért fokozhatja az anxiolitikumok, hipnotikumok, antipszichotikumok, H1-antihisztaminok, opiát-származékok, barbiturátok és az alkohol okozta szedációt.
Estonian: Teiste ravimite sedatiivsete omaduste tugevdamine Talidomiidil on sedatiivsed omadused, mis võivad suurendada anksiolüütiliste, hüpnootiliste ja antipsühhootiliste ravimite, H1 antihistamiinide, opiaadi derivaatide, barbituraatide ja alkoholi sedatiivset toimet.
Hungarian: • vérnyomásesés felálláskor, ami ájuláshoz is vezethet,
Estonian: • Vererõhu langus püsti seistes, mis võib põhjustada minestamist.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopakett koosneb järgmistest osadest:
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés az egyes kezelések szerint
Estonian: Üldine elulemus vastavalt ravile