FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O edoxabano é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína-P (gp-P), não sendo, no entanto, um substrato de transportadores de recaptação, como o polipéptido transportador de aniões orgânicos OATP1B1, transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3 ou o transportador de catiões orgânicos OCT2.
Romanian: Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux glicoproteina P (gp P), dar nu şi un substrat pentru transportorii de captare, cum sunt transportorul anionic organic al polipeptidei OATP1B1, transportorii anionici organici OAT1 sau OAT3 sau transportorul cationic organic OCT2.
Portuguese: A administração de Lixiana deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secções 4.8 e 4.9).
Romanian: Administrarea Lixiana trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Portuguese: A segurança e eficácia de edoxabano não foram estabelecidas em mulheres grávidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile gravide.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do estudo Hokusai-TEV - população mITT, período de estudo global
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul Hokusai-VTE - populaţia cu IdTm, perioada globală a studiului
Portuguese: As complicações hemorrágicas poderão apresentar-se como fraqueza, palidez, tonturas, cefaleias ou edema inexplicável, dispneia e choque inexplicável.
Romanian: Complicaţiile hemoragice se pot prezenta sub formă de slăbiciune, paloare, ameţeală, cefalee sau edeme inexplicabile, dispnee şi şoc de etiologie neprecizată.
Portuguese: Iniciado em:
Romanian: Tratament început în:
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com edoxabano eram caucasianos (69,6%) e asiáticos (21,0%), 3,8% eram negros e 5,3% foram classificados como "outra raça".
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi cu edoxaban au fost caucazieni (69,9%) şi asiatici (21,0%), 3,8% au fost de rasă neagră, 5,3% au fost incluşi în categoria Altă rasă.
Portuguese: Deve ser assegurada uma anticoagulação contínua adequada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo.
Romanian: În timpul oricărei tranziţii la un anticoagulant alternativ, trebuie să se asigure anticoagularea adecvată continuă.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Romanian: Hemodializă O şedinţă de hemodializă cu durata de 4 ore a redus expunerile totale ale edoxabanului cu mai puţin de
Portuguese: Foram notificadas com Lixiana complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
Romanian: În urma utilizării Lixiana s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe cum sunt sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzate de hipoperfuzie.
Portuguese: O guia do prescritor para os profissionais de sáude deverá conter os seguintes elementos chave:
Romanian: Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elementecheie:
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com edoxabano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade no ser humano.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
Portuguese: • dabigatrano
Romanian: • dabigatran
Portuguese: Qual a composição de Lixiana - A substância ativa é o edoxabano (sob a forma de tosilato).
Romanian: Ce conţine Lixiana - Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat).
Portuguese: Os resultados da eficácia para os principais subgrupos pré-especificados (com redução da dose, conforme necessário), incluindo idade, peso corporal, sexo e estado da função renal, foram consistentes com os resultados primários da eficácia obtidos para a população global estudada no ensaio.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru subgrupurile majore specificate în prealabil (cu reducere a dozei, după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex şi starea funcţiei renale, au fost consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Portuguese: • Orientação sobre a alteração do tratamento de ou para Lixiana
Romanian: • Îndrumări privind comutarea de la sau la tratamentul cu Lixiana;
Portuguese: • Recomendações para o ajuste posológico nas populações em risco, incluindo os doentes com compromisso renal ou hepático, baixo peso corporal e a utilizarem concomitantemente alguns inibidores da gp-P
Romanian: • Recomandări pentru ajustarea dozei la populaţiile expuse riscului, inclusiv la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatica, greutate corporală redusă şi utilizarea concomitentă a unor inhibitori ai gp P;
Portuguese: Assim que se atingir um INR estável ≥ 2,0, o anticoagulante parentérico deve ser descontinuado, devendo prosseguir-se com o AVK.
Romanian: După atingerea unei valori stabile a INR ≥ 2,0, trebuie să se întrerupă anticoagulantul parenteral şi să se continue AVK.
Portuguese: • A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Lixiana se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Romanian: • Necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Lixiana, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Portuguese: Toxicologia reprodutiva
Romanian: Toxicologia funcţiei de reproducere
Portuguese: • medicamentos antidepressivos designados por inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina
Romanian: • medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei.
Portuguese: A substância ativa tosilato de edoxabano persiste no meio ambiente (para instruções sobre a eliminação ver secção 6.6).
Romanian: Substanţa activă, edoxaban tosilat, persistă în mediu (pentru instrucţiuni privind eliminarea reziduurilor, vezi pct. 6.6).
Portuguese: A coadministração de doses baixas de ácido acetilsalicílico (≤ 100 mg) não afetou a exposição máxima ou total do edoxabano, quer após a administração de uma dose única, quer no estado estacionário.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze scăzute de AAS (≤ 100 mg) nu a afectat expunerea maximă sau totală a edoxabanului, nici după doza unică, nici la starea stabilă.
Portuguese: A principal análise da eficácia tinha por objetivo mostrar a não inferioridade do edoxabano versus varfarina no primeiro acidente vascular cerebral ou AES que ocorreu durante o tratamento ou no período de 3 dias desde a última dose tomada na população de intenção de tratar modificada (mITT).
Romanian: Analiza de eficacitate principală a avut ca scop demonstrarea non-inferiorităţii edoxaban comparativ cu warfarina la primul accident vascular cerebral sau EES produs în perioada de administrare a tratamentului sau în decurs de 3 zile de laadministrarea ultimei doze la populaţia cu intenţie de tratament modificată (IdTm).
Portuguese: Deste modo, Lixiana é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Romanian: Prin urmare, Lixiana este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não é esperado que o edoxabano seja dialisável.
Romanian: Din cauza legării puternice de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca edoxaban să se elimine prin dializă.
Portuguese: O edoxabano aumenta o risco de hemorragia e pode causar hemorragias graves, potencialmente fatais.
Romanian: Edoxaban creşte riscul de sângerare şi poate cauza sângerare gravă, potenţial letală.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi hemorragia clinicamente relevante (major ou clinicamente relevante não-major).
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind siguranţa a fost sângerarea relevantă din punct de vedere clinic (majoră sau non-majoră relevantă din punct de vedere clinic).
Portuguese: (140-idade [anos]) × peso [kg] (× 0,85 se for do sexo feminino) 72 × creatinina sérica [mg/dl]
Romanian: (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) 72 × creatinină serică [mg/dl]
Portuguese: Após 14 dias, recomenda-se que Lixiana seja descontinuado e que o AVK continue a ser titulado por forma a alcançar-se uma INR entre 2 e 3.
Romanian: După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării Lixiana şi titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 şi 3.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Hemorragia intramuscular (sem síndrome compartimental)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemoragie intramusculară (fără sindrom de compartiment)
Portuguese: Tabela 3: Lista de reações adversas para a FANV e TEV
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse pentru FANV şi TEV Aparate, sisteme şi organe
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
Romanian: Creşterea concentraţiilor de aspartat-aminotransferază
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de punção
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Hemoragie la locul puncţiei
Portuguese: Se uma hemorragia com risco de vida não puder ser controlada com medidas tais como transfusão ou hemostase, a administração de concentrado do complexo de protrombina fator 4 (PCC) a 50 UI/kg demonstrou reverter os efeitos de Lixiana 30 minutos após o final da perfusão.
Romanian: În caz de sângerare ameninţătoare de viaţă care nu poate fi controlată prin măsuri cum sunt transfuzia sau hemostaza, s-a arătat că administrarea unui concentrat de complex protrombinic (CCP) cu 4 factori la 50 UI/kg inversează efectele Lixiana la 30 de minute după finalizarea perfuziei.
Portuguese: • alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina,
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină,
Portuguese: • Contraindicações
Romanian: • Contraindicaţii;
Portuguese: b A taxa de acontecimentos (%/ano) é calculada como o número de acontecimentos/exposição em termos de indíviduo-anos.
Romanian: b Rata evenimentelor (%/an) este calculată drept numărul de evenimente/expunere subiect-ani.
Portuguese: Após o procedimento cirúrgico, ou outro procedimento, Lixiana deve ser reiniciado logo que esteja estabelecida uma hemostase adequada, tendo em consideração que o tempo até início do efeito terapêutico anticoagulante do edoxabano é de 1 - 2 horas.
Romanian: Administrarea Lixiana trebuie reluată după intervenţia chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obţinută hemostaza adecvată, reţinând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 - 2 ore.
Portuguese: Os modelos de farmacocinética populacional indicam que a exposição quase que duplica em doentes com compromisso renal grave (ClCr 15 - 29 ml/min) relativamente aos doentes com função renal normal.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populaţională indică faptul că expunerea este aproximativ dublă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr 15 - 29 ml/minut), în raport cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Portuguese: Os doentes com valores elevados de enzimas hepáticas (ALT/AST > 2 x LSN) ou com bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN foram excluídos dos ensaios clínicos.
Romanian: Pacienţii cu concentraţii crescute ale enzimelor hepatice (ALT/AST >2 x LSN) sau cu bilirubinemie totală ≥1,5 x LSN au fost excluşi din studiile clinice.
Portuguese: O edoxabano inibe o fator Xa livre e a atividade da protrombinase.
Romanian: Edoxaban inhibă factorul Xa liber şi activitatea protrombinazei.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a recorrência de TEV sintomático, definida como o composto de TVP sintomática, EP sintomática não fatal e EP fatal em indivíduos durante o período de estudo de 12 meses.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost recurenţa TEV simptomatice, definită drept un compozit de TVP simptomatică recurentă, EP simptomatică non-letală şi EP letală, manifestate la subiecţi în timpul perioadei de studiu de 12 luni.
Portuguese: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Romanian: ≥ 30 şi ≤ 50 1302 96
Portuguese: Tome especial cuidado com Lixiana
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați Lixiana
Portuguese: O edoxabano pode ser coadministrado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (≤ 100 mg/dia).
Romanian: Edoxaban poate fi administrat concomitent cu doze scăzute de AAS (≤ 100 mg/zi).
Portuguese: • Hemorragia numa ferida cirúrgica a seguir a uma operação
Romanian: • Sângerare dintr-o plagă chirurgicală, după o operaţie
Portuguese: b A RR, IC bilateral baseiam-se no modelo de regressão dos riscos proporcionais de Cox incluindo o tratamento e os seguintes fatores de estratificação da aleatorização como covariáveis: apresentação de diagnóstico (EP com ou sem TVP, apenas TVP), fatores de risco no início do estudo (fatores temporários, todos os outros), e a necessidade da dose de edoxabano 30 mg/edoxabano placebo na aleatorização (sim/não).
Romanian: b RR, IÎ bilateral se bazează pe modelul Cox de regresie a riscului proporţional, incluzând drept covariabile tratamentul şi următorii factori de startificare a randomizării: prezentarea diagnosticului (EP cu sau fără TVP, numai TVP), factorii de risc iniţial (factori temporari, toţi ceilalţi) şi necesitatea unei doze de edoxaban 30 mg/placebo edoxaban la randomizare (da/nu).
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária, AINEs e ISRS/IRSN
Romanian: Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN Anticoagulante:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com edoxabano em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da trombose arterial, no tratamento do tromboembolismo e na prevenção do tromboembolismo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu edoxaban la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea trombozei arteriale, tratamentul tromboemboliei şi prevenirea tromboemboliei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP) e prevenção da TVP e da EP recorrentes em adultos (ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis).
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP), prevenirea TVP şi EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru pacienţi cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic).
Portuguese: RR (IC 95%) Qualquer hemorragia confirmadac n Taxa de acontecimentos (%/ano)a
Romanian: RR (IÎ 95%) Orice sângerare confirmatăc n Rata evenimentelor (%/an)a
Portuguese: • Lesão ou afeção, que se considere como estando associada a um risco significativo de hemorragia major.
Romanian: • Leziune sau condiţie considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
Portuguese: Hemorragia devida ao procedimento
Romanian: Hemoragie legată de procedură
Portuguese: A forma inalterada de edoxabano é a forma predominante no plasma.
Romanian: Edoxabanul sub formă nemodificată se regăseşte predominant în plasmă.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio (E470b)
Romanian: Hidroxipropil celuloză Stearat de magneziu (E470b)
Portuguese: • hemorragia recente no seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral)
Romanian: • sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
Portuguese: Devido à potencial toxicidade reprodutiva, ao risco intrínseco de hemorragia e à evidência de que o edoxabano atravessa a placenta, Lixiana é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, riscului intrinsec de sângerare şi dovezilor conform cărora edoxaban trece în placentă, Lixiana este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves, e até mesmo fatais (ver secção 4.4).
Romanian: Sângerarea poate apărea în orice zonă a corpului, putând fi severă şi chiar letală (vezi pct. 4.4).
Portuguese: É indicado apenas no processo de alteração de Lixiana 30 mg (doentes com um ou mais fatores clínicos de aumento da exposição; ver tabela 1) para um AVK, juntamente com uma dose apropriada de AVK (ver tabela 2, secção 4.2).
Romanian: Acest medicament este indicat numai în procesul de comutare de la Lixiana 30 mg (pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi tabelul 2, pct. 4.2).
Portuguese: dronedarona, eritromicina ou cetoconazol.
Romanian: eritromicină sau ketoconazol.
Portuguese: No entanto, as alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e sujeitas a um grau elevado de variabilidade, não sendo úteis na monitorização do efeito de anticoagulação do edoxabano.
Romanian: Cu toate acestea, modificările observate în aceste teste de coagulare, la doza terapeutică aşteptată, sunt mici, au un grad mare de variabilitate şi nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului.
Portuguese: Diversos subgrupos de doentes, conforme detalhado em seguida, apresentam um risco aumentado de hemorragia.
Romanian: Aşa cum se detaliază în continuare, există câteva subgrupuri de pacienţi cu risc crescut de sângerare.
Portuguese: A duração da terapêutica para o tratamento da TVP e da EP (tromboembolismo venoso, TEV), e prevenção do TEV recorrente deve ser individualizada após uma avaliação cuidadosa do benefício do tratamento relativamente ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Romanian: Durata tratamentului pentru TVP şi EP (tromboembolie venoasă, TEV) şi pentru prevenirea TEV recurente trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Na FANV e no TEV, a dose recomendada é de 30 mg de edoxabano uma vez por dia em doentes com um ou mais dos fatores clínicos seguintes:
Romanian: Pentru FANV şi TEV, doza recomandată este de 30 mg edoxaban o dată pe zi la pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici:
Portuguese: n Número de acontecim entos
Romanian: n Număr de eveniment e
Portuguese: a A taxa de acontecimentos (%/ano) é calculada como o número de acontecimentos/indivíduo -anos de exposição.
Romanian: a Rata evenimentelor (%/an) este calculată drept numărul de evenimente/expunere subiect-ani.
Portuguese: Se estiver a tomar 30 mg (dose reduzida) de Lixiana:
Romanian: Dacă în prezent luaţi Lixiana 30 mg (doză redusă):
Portuguese: O edoxabano foi excretado no leito materno de ratos lactantes.
Romanian: Edoxaban a fost eliminat în laptele matern al femelelor de şobolan aflate în perioada de lactaţie.
Portuguese: • Lixiana é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII • Lixiana este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
Portuguese: A segurança do edoxabano foi avaliada em dois estudos de fase 3 que incluíram 21.105 doentes com FANV (estudo ENGAGE AF-TIMI 48) e 8.292 doentes com TEV (TVP e EP) (estudo Hokusai-VTE).
Romanian: Siguranţa edoxabanului a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3, care au inclus 21105 pacienţi cu FANV (studiul ENGAGE AF-TIMI 48) şi 8292 de pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE).
Portuguese: A Tabela 11 resume os acontecimentos hemorrágicos adjudicados para a análise de segurança efetuada durante o período de tratamento.
Romanian: Tabelul 11 rezumă evenimentele de sângerare adjudecate pentru perioada de administrare a tratamentului din setul de analiză a siguranţei.
Portuguese: Atividade anti-FXa do edoxabano pós-dose (UI/ml)1
Romanian: Edoxaban Activitate anti-FXa post-doză (UI/ml)1
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos num estudo de fertilidade masculina e feminina realizado em ratos (ver secção 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi şi femele de şobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).
Portuguese: As outras reações adversas frequentes associadas ao edoxabano foram anemia, erupção cutânea e alterações das provas da função hepática.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente asociate cu edoxaban au fost anemia, erupţia cutanată tranzitorie şi rezultatele anormale la testele funcţiei hepatice.
Portuguese: • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (por exemplo naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
Romanian: • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
Portuguese: Estas podem incluir úlceras gastrointestinais atuais ou recentes, presença de neoplasias malignas com elevado risco de hemorragia, lesão recente no cérebro ou na espinal medula, cirurgia cerebral, espinal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, suspeita ou conhecimento de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares, ou anomalias vasculares intraespinais ou intracerebrais major.
Romanian: Aceasta poate include ulceraţia gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenţa neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţie chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.
Portuguese: Em caso de ocorrer esquecimento de uma dose de Lixiana, esta deve ser imediatamente tomada, prosseguindo-se, no dia seguinte, com a toma de uma vez por dia, conforme recomendado.
Romanian: Dacă o doză de Lixiana este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
Portuguese: Com base nestes dados, quando se altera a terapêutica destes anticoagulantes para edoxabano, a primeira dose de edoxabano pode ser iniciada aquando da dose programada seguinte do anticoagulante anterior (ver secção 4.2).
Romanian: Pe baza acestor date, în cazul comutării de la aceste anticoagulante la edoxaban, administrarea primei doze de edoxaban poate fi începută în momentul programat pentru administrarea următoarei doze din anticoagulantul anterior (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Doentes submetidos a cardioversão:
Romanian: Pacienţi supuşi cardioversiei:
Portuguese: Todos os indivíduos com TEV sintomático recorrentec, n (%)
Romanian: Toţi subiecţii cu TEV simptomatică recurentă,c n (%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală
Portuguese: Estes incluem o ácido acetilsalicílico, inibidores plaquetários P2Y12, outros agentes antitrombóticos, terapêutica fibrinolítica, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) e fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) crónicos (ver secção 4.5).
Romanian: Acestea includ acid acetilsalicilic (AAS), inhibitori ai trombocitelor P2Y12, alţi agenţi antitrombotici, terapia fibrinolitică, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate cronic (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Não existe experiência com agentes antifibrinolíticos (ácido tranexâmico, ácido aminocapróico) em indivíduos tratados com edoxabano.
Romanian: Nu există experienţă cu medicamente antifibrinolitice (acid tranexamic, acid aminocaproic) la persoanele cărora li se administrează edoxaban.
Portuguese: • Hemorragia da pele ou debaixo da pele
Romanian: • Sângerare din piele sau de sub piele
Portuguese: • Dores de estômago
Romanian: • Durere de stomac