FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Hungarian: A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε κλινικά ασθενείς ομάδες ψαριών.
Hungarian: Klinikai tüneteket mutató halaknál nem alkalmazható.
Greek: Μηδέν βαθμοημέρες.
Hungarian: Nulla napfok.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Greek: Αναισθητοποιήστε το ψάρι για να ακινητοποιηθεί και χορηγήστε 0,05 ml με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή που βρίσκετα αμέσως μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου στον επαξόνιο μυ.
Hungarian: Érzéstelenítse a halakat, hogy mozdulatlanná váljanak és intramuscularis injekcióban adjon be 0,05 ml-et az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe.
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Greek: Το CLYNAV περιέχει ένα υπερελικωμένο πλασμίδιο DNA το οποίο εκφράζει τις πρωτεΐνες του ιού άλφα του σολομού το οποίο επιφέρει μία προστατευική ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμένο σολομό του Ατλαντικού.
Hungarian: A CLYNAV lazac alfavírus fehérjét expresszáló supercoiled (sokszorosan feltekeredett) DNS plazmidot tartalmaz, amely a vakcinázott nemes lazacban védettséget biztosító immunválaszt vált ki.
Greek: 250 ml στείρα, εύκαμπτη σακούλα από αιθυλική βινυλική αλκοόλη (EVA) με κουμπωτή θύρα κλειδώματος.
Hungarian: , Lepattintható zárral ellátott 250 ml-es steril, rugalmas etil-vinil-acetát (EVA) tasak.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Greek: Οδηγίες μεταφοράς κιτ σωλήνωσης: χρησιμοποιώντας το μυτερό άκρο, βιδώστε το σετ σωλήνωσης μεταφοράς στην θύρα πλήρωσης του σάκου από αιθυλική βινυλική αλκοόλη (EVA) με ¼ στροφής ούτως ώστε να ασφαλιστεί η γραμμή στη θέση της.
Hungarian: Összekötő vezeték- szerelék illesztésére vonatkozó utasítások: az összekötőcsőhegyes végét ¼ fordulattal csavarja rá az etil-vinil-acetát (EVA) tasak töltőnyílására, hogy rögzítse a csövet.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ψάρια που έχουν επιλεγεί για ψάρια-γεννήτορες.
Hungarian: Szaporításra kiválasztott halaknál nem alkalmazható.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Greek: Αναισθητοποιήστε το ψάρι για να ακινητοποιηθεί και χορηγήστε 0,05 ml του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή που βρίσκεται αμέσως μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου στον επαξόνιο μυ.
Hungarian: A halakat anaestheziával kellmozdulatlanná tenni és intramuscularis injekcióval a vakcinából 0,05 mlet az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe oltani.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ούτε θεωρούνται ότι δεν δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (EC) Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο.
Hungarian: Az SPC 6.1. bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció
Greek: Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar)
Hungarian: Nemes lazac (Salmo salar)
Greek: Δραστική ουσία:
Hungarian: Kiszerelés:
Greek: Κάθε δόση 0,05 mL περιέχει: κωδικοποίηση πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA για πρωτεΐνες ιού νόσου του παγκρέατος του σολομού: 5,1 - 9,4 μg.
Hungarian: MENNYISÉGE Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz: 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmidot, amely lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjéket kódol.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ψάρια-γεννήτορες.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészállatoknál.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Nemes lazac (Salmo salar)
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΥΛΙΚΩΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση του σολομού του Ατλαντικού ώστε να μειωθεί η υποβαθμισμένη καθημερινή απόκτηση βάρους, και να μειωθεί η θνησιμότητα και οι καρδιακές, παγκρεατικές και σκελετικές μυϊκές βλάβες που προκαλούνται από νόσο του παγκρέατος μετά από μόλυνση με υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Hungarian: A nemes lazac aktív immunizációjára a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) fertőzés által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés napi súlygyarapodásra kifejtett káros hatása, a mortalitás, illetve a szív, hasnyálmirigy és vázizom-sérülések csökkentése érdekében.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Σολομό του Ατλαντικού.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai szerek a nemes lazac számára.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο διάλυμα CLYNAV για Σολομό Ατλαντικού
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Greek: Η πλήρης EPAR του Clynav διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clynav-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clynav.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clynav-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 27-06-2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Clynav.
Hungarian: 2017/06/27 az Európai Bizottság a Clynav-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clynav
Hungarian: A Clynav-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η άμεση επαφή θα πρέπει να αποφεύγεται και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας (για παράδειγμα προστατευτικά γάντια) κατά τον χειρισμό του εν λόγω φαρμάκου.
Hungarian: Kerülni kell a közvetlen érintkezést és védőfelszerelést (például védőkesztyűt) kell viselni a gyógyszer alkalmazása során.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Clynav υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Clynav alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει μια νόσο.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Greek: προστασία διαρκεί σχεδόν τρεις μήνες μετά τον εμβολιασμό σε μέση θερμοκρασία νερού 12 ±2 °C.
Hungarian: A védelem a vakcinázást követően körülbelül három hónapig tart 12 ±2 °C átlagos vízhőmérséklet esetén.
Greek: Ο χρόνος από τον εμβολιασμό μέχρι την ανάπτυξη της προστασίας εξαρτάται από τη θερμοκρασία του νερού: η προστασία ξεκινά εντός 399 βαθμοημερών, οι οποίες υπολογίζονται ως η μέση θερμοκρασία του νερού σε °C επί τον αριθμό των ημερών, για παράδειγμα 40 ημέρες σε θερμοκρασία νερού 10 °C.
Hungarian: A vakcinációt követően a védelem kialakulásának időtartama függ a vízhőmérséklettől: a védelem 399 napfokon belül alakul ki, amelyet úgy számítanak ki, hogy a víz °C-ban megadott középhőmérsékletét szorozzák a napok számával, például 40 nap 10 °C-os vízhőmérsékleten.
Greek: Το Clynav είναι ένα DNA εμβόλιο.
Hungarian: A Clynav egy DNS vakcina.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Clynav (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ψάρια) είναι παροδικές αλλαγές στην κολυμβητική συμπεριφορά για έως δύο ημέρες, αλλοιωμένη μελάγχρωση (χρωματισμός) για έως και επτά ημέρες και ανορεξία για έως και εννέα ημέρες.
Hungarian: A Clynav leggyakoribb mellékhatásai (10 hal közül több mint egynél jelentkezhet) az úszásmintázat rövid ideig tartó változásai legfeljebb két napig, megváltozott pigmentáció (szín) legfeljebb hét napig, valamint étvágytalanság legfeljebb kilenc napig.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε αναισθητοποιημένα ψάρια ως εφάπαξ ένεση στον επαξόνιο μυ (μυς του άνω μισού μέρους του ψαριού) στην περιοχή που βρίσκεται μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου.
Hungarian: A vakcinát az érzéstelenített halaknak egyszeri injekció formájában kell beadni az epaxiális izomba (a hal felső részének izomzata) a hátúszó előtti és melletti területre.
Greek: Έξι εργαστηριακές μελέτες διεξήχθησαν σε γλυκό νερό και θαλασσινό νερό, προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου όσον αφορά την προστασία του σολομού από τη νόσο που προκαλείται από τον ιό SPDV.
Hungarian: Hat laboratóriumi vizsgálatot végeztek édes- és tengervízben annak igazolására, hogy mennyire hatékony a vakcina a lazacoknak az SPDV által okozott betegséggel szembeni védelmében.
Greek: Έπειτα από την τεχνητή μόλυνση των ψαριών μέσω της συνύπαρξής τους με μολυσμένο σολομό για 29 ημέρες και 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό, τα ψάρια που είχαν εμβολιαστεί με Clynav επέδειξαν βελτιωμένη αύξηση βάρους, μείωση των βλαβών στον καρδιακό, παγκρεατικό και σκελετικό μυ, καθώς και μειωμένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τα ψάρια στα οποία είχε χορηγηθεί εικονική ένεση με φυσιολογικό ορό.
Hungarian: A vakcináció után 29 nappal és 3 hónappal fertőzött lazacokkal való együtt tartás általi, mesterséges fertőzést követően a hatóanyag nélküli sóoldattal beoltott halakhoz képest a Clynav-val beoltott halaknál javult a súlygyarapodás, csökkentek a szív-, hasnyálmirigy- és vázizom-elváltozások, valamint mérséklődött az elhullás kockázata.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clynav.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clynav alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Η περίοδος αναμονής για ψάρι προερχόμενο από σολομό Ατλαντικού που έχει εμβολιαστεί με Clynav είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Clynav-val kezelt nemes lazac által termelt halhús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Greek: Η νόσος του παγκρέατος στον σολομό Ατλαντικού μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ημερήσια απόκτηση βάρους, βλάβες του καρδιακού, παγκρεατικού και σκελετικού μυός, καθώς και σε θάνατο.
Hungarian: A nemes lazacnál a hasnyálmirigy-megbetegedés a napi súlygyarapodás zavarához, a szív, a hasnyálmirigy és a vázizmok elváltozásaihoz, valamint elpusztuláshoz vezethet.
Greek: Οι τραυματισμοί με βελόνες στη θέση της ένεσης είναι συχνοί μετά τον εμβολιασμό και μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Hungarian: A vakcinációt követően az injekció beadási helyén gyakoriak a tű által okozott sérülések, amelyek legalább 90 napig fennállhatnak.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίου τρυπήματος με τη βελόνα ή τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Hungarian: Véletlen tűszúrás vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Greek: Εάν τα ψάρια εκτεθούν μελλοντικά στον ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Hungarian: Később, ha a halak a vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clynav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Clynav alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Greek: Μια κύρια μελέτη εργαστηριακού μοντέλου εξέτασε τα σημεία της νόσου του παγκρέατος σε ψάρια τα οποία έλαβαν Clynav σε σύγκριση με ψάρια που έλαβαν μια εικονική ένεση με φυσιολογικό ορό.
Hungarian: Egy fő laboratóriumi modellvizsgálat a hasnyálmirigy-megbetegedés tüneteit tanulmányozta a Clynav-val kezelt halaknál hatóanyag nélküli sóoldatos injekcióval összehasonlítva.
Greek: Το Clynav είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε σολομούς του Ατλαντικού για προστασία κατά της νόσου του παγκρέατος που προκαλείται από τον υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Hungarian: A Clynav egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a nemes lazacnál alkalmaznak a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés elleni védelemre.
Greek: Το Clynav περιέχει ως δραστική ουσία ένα πλασμίδιο DNA (ένα μικρό τμήμα DNA) που περιέχει τον γενετικό κώδικα για την παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού.
Hungarian: A Clynav hatóanyaga egy DNS plazmid (egy kis darab DNS), amely a lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjék előállításához szükséges genetikai kódot tartalmazza.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clynav;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clynav-ot?
Greek: Το Clynav διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Hungarian: A Clynav oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες αυτές του ιού ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Hungarian: Az immunrendszer „idegenként" azonosítja a fehérjéket és védekezik ellene.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Clynav σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clynav alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clynav-val történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clynav;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clynav alkalmazása?
Greek: Τι είναι το Clynav και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clynav és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Clynav περιέχει ένα πλασμίδιο DNA, το οποίο, μόλις ενεθεί σε ψάρια, οδηγεί στην παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού (SPDV).
Hungarian: A Clynav egy DNS plazmidot tartalmaz, amely a halba beadva a lazac hasnyálmirigy-megbetegedést okozó vírus (SPDV) fehérjéinek termelését eredményezi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clynav alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Πώς δρα το Clynav;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clynav?
Greek: Clynav εμβόλιο για τη νόσο του παγκρέατος του σολομού (πλασμίδιο ανασυνδυασμένου DNA)
Hungarian: Clynav lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vakcina (rekombináns DNS plazmid)
Greek: 21 Νοεμβρίου 2014
Hungarian: 2014. november 21.
Greek: • Πρόληψη της ημικρανίας (σε χώρες όπου η χρήση αυτή είναι εγκεκριμένη)
Hungarian: • A migrén megelőzésére vonatkozóan (azokban az országokban, ahol az ilyen alkalmazás engedélyezett)
Greek: Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Hungarian: * Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Hungarian: Tájékoztató a betegek részére
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Tύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Greek: Κυκλοφορούν με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil και Valhel.
Hungarian: Több különböző márkanéven kerültek forgalomba, például az alábbi neveken: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil és Valhel.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszerek engedélyezése az EU minden tagállamában, valamint Norvégiában és Izlandon nemzeti eljárások keretében történt.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ θα λάβουν επιστολή κοινοποίησης καθώς και εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με αυτές τις συστάσεις.
Hungarian: Az EU területén az egészségügyi szakembereknek küldenek egy nekik szóló levelet, valamint további, az ezekkel az ajánlásokkal kapcsolatos oktatóanyagokat.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι κατάλληλη για εσάς απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy melyik fogamzásgátló módszer megfelelő az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μετά από τη δημοσίευση νέων δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε βρέφη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát 2013 októberében kezdték meg a brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) kérésére, a 2001/81/EK irányelv 31. cikke alapján, a méhben a valproátnak kitett magzatoknál előforduló fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázatára vonatkozó új adatok publikálását követően.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, a nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős az Európai Unió területén.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στοχεύουν στο να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους και να γνωρίζουν ότι πρέπει να λαμβάνουν βαλπροϊκό μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
Hungarian: A figyelmeztetések célja annak biztosítása, hogy a betegek tisztában legyenek a kockázatokkal, és csak akkor szedjenek valproátot, ha az egyértelműen szükséges.
Greek: • Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Hungarian: • Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια θα εφαρμοσθούν στα κράτη μέλη της ΕΕ σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Hungarian: A valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat az uniós tagállamokban a megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν κίνδυνο δυσπλασιών κατά τη γέννηση (όπως δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα και υπερωϊοσχιστία)9 σε ποσοστό περίπου 11% σε σύγκριση με 2 έως 3% που είναι το αντίστοιχο ποσοστό για τα παιδιά στον γενικό πληθυσμό.
Hungarian: Ezenkívül a méhben valproátnak kitett gyermekeknél körülbelül 11%-os a kockázata a születéskori fejlődési rendellenességeknek (például velőcső-záródási rendellenességek és szájpadhasadék)9, összehasonlítva az általános populációba tartozó gyermekek 2-3%-os kockázatával.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό στην ΕΕ είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε τη γνώμη της.
Hungarian: Mivel a valproát tartalmú gyógyszerek mindegyikét nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban, a PRAC ajánlásait továbbították állásfoglalásra az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh).
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε καταρχάς από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή του ΕΜΑ υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Greek: Καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη αντισύλληψης
Hungarian: A nők jobb tájékozottsága érdekében a valproát alkalmazásának kockázatairól a terhesség alatt, és a fogamzásgátlás szükségességéről
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας Κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους της χρήσης βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επικαιροποιήθηκαν οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια ως ακολούθως:
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára A valproát terhesség alatti alkalmazásának kockázataira vonatkozó adatok értékelését követően frissítették a valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat:
Greek: Η CMDh*, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε να ενισχύσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό σε γυναίκες και κορίτσια, λόγω του κινδύνου δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε βρέφη που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας.
Hungarian: A CMDh*, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, egyetértett a valproát tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések szigorításával nőknél és lányoknál a fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázata miatt a méhben a valproátnak kitett magzatoknál.
Greek: − Μην συνταγογραφείτε βαλπροϊκό σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ή εάν είναι ήδη έγκυες, καθώς η χρήση αυτή πλέον αντενδείκνυται.
Hungarian: − Ne írjon fel valproátot olyan nőbetegeknek, akik szülhetnek, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert, vagy ha már terhesek - az ilyen alkalmazás ilyenkor ellenjavallt.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszereket az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák.