FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Perforēti dozējamu vienību sakausēti blisteri (sakausētas alumīnija-PVH/PVDH lamināta loksnes), kas satur 10 tabletes.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Latvian: • malārijas zāles (piemēram, halofantrīnu vai meflokīnu);
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 2,5 stundas amifampridīnam un 4 stundas 3-N-acetilētajam amifampridīna metabolītam.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai - antiholīnerģiskas zāles (piemēram, triheksilfenidilu, mezilātu), MAO-B inhibitorus (piemēram, selegilīnu, deprenilu), KOMT inhibitorus (piemēram, entakaponu);
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson - antikolinerġiċi (eż. trihexylphenidyl, mesylate), inibituri MAO-B (eż. selegiline, deprenyl), inibituri COMT (eż. entacapone)
Latvian: Klīniskā vispārējā iespaida uzlabošanās (CGI-I) skala ir 7 punktu skala, kas pamatota uz simptomu, uzvedības un funkcionālo spēju izmaiņām (1 = ļoti būtisks uzlabojums; 7 = ļoti būtisks pasliktinājums).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija veikta imūnmodulācijas terapija (piemēram, ar azatioprīnu, mikofenolātu, ciklosporīnu), terapija ar rituksimabu, intravenozu imūnglobulīnu G un plazmaferēze, tika izslēgti no pētījuma.
Maltese: Pazjenti li użaw reċentement terapiji immunomodulatorji (eż azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulina G mogħtija ġol-vini, u plażmaferesi kienu esklużi mill-istudju.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Latvian: Maksimālā ieteiktā deva ir 60 mg dienā (proti, dienas laikā ar pārtraukumiem kopumā jāuzņem sešas tabletes).
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta' sitt pilloli li għandhom jittieħdu f'intervalli matul il-ġurnata).
Latvian: Ko FIRDAPSE satur
Maltese: Punteġġi QMGa
Latvian: Pacienti (N) NAT2 fenotips Ātrais Lēnais
Maltese: Individwi (N) Fenotip ta' NAT2
Latvian: Sākuma deva ir 5 mg amifampridīna (puse tabletes) trīs reizes dienā (proti - 15 mg dienā).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-ġurnata).
Latvian: Hipoestēzija mutes dobumā1, parestēzija mutes dobumā1, perifēras un peribukālas parestēzijas, slikta dūša1
Maltese: Ipoaestesija orali1, paraestesiji orali1, paraestesiji periferali u peribukkali, dardir1
Latvian: Līdzīgi Cmax un AUC0-∞ vērtības tukšā dūšā bija lielākas nekā pēc ēšanas.
Maltese: B'mod simili Cmax u AUC0-∞ kienu ogħla fi stat sajjem milli fi stat mitmugħ.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Latvian: • lēkmei (krampjiem);
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Latvian: 2 flakoni + 2 pilnšļirces + 2 virzuļa stieņi + 2 flakona adapteri + 2 adatas
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Latvian: 3 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata) (vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Latvian: • Norādījumi par lietošanu
Maltese: • Materjal edukattiv
Latvian: • izglītojošais buklets,
Maltese: • Pożoloġija
Latvian: • Devas.
Maltese: ANNESS
Latvian: • Informācija par gēla depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Latvian: 1.diena 3.diena 7.diena 14.diena 28.diena
Maltese: Jum 1 Jum 3 Jum 7 Jum 14
Latvian: Anēmija*
Maltese: Anemija*
Latvian: Miokarda infarkts,
Maltese: Infart mijokardijaku,
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Latvian: Vidējais vecums bija 74 gadi (diapazons: 47 līdz 98 gadi).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Latvian: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Latvian: Degarelikss 240/80 mg N = 207
Maltese: Degarelix 240/80 mg N=207
Latvian: DK-2300 Copenhagen S
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Latvian: Mannīts (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Latvian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Latvian: Degarelikss 240/80 mg
Maltese: Degarelix 240/80 mg
Latvian: Pediatriskā populācija
Maltese: Populazzjoni pedjatrikja
Latvian: Leiprorelīns 7,5 mg
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg
Latvian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
Latvian: {DD/MM/GGGG}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Latvian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Latvian: Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Latvian: 2300 Copenhagen S
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Latvian: Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
Latvian: Šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Latvian: Injekcijas adata (25G 0,5 x 25 mm).
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Latvian: Testosterona līmeņa atjaunošanās
Maltese: Riversibbiltà tat-Testosterone
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Latvian: Kumulatīvā varbūtība, ka testosterona līmenis no 28. līdz 364. dienai ir ≤0,5 ng/ml.
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Latvian: Antivielas pret degareliksu
Maltese: Antikorp antidegarelix
Latvian: Citas zāles un FIRMAGON
Maltese: Mediċini oħra u FIRMAGON
Latvian: FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet tal-pakkett.
Latvian: • 7% nebija zināms par metastāžu esamību vai neesamību
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Latvian: Mentālās darbības traucējumi, hipoestēzija
Maltese: Indeboliment mentali, ipoestesija
Latvian: Kardiovaskulāra slimība
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
Latvian: 4 ml FIRMAGON 80 mg*
Maltese: Injetta 4 ml ta' FIRMAGON 80 mg bil-mod,
Latvian: Flakona adapteri Adatas injekcijai (25G 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labriet għall-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Latvian: − smaga paaugstināta jutība.
Maltese: − Sensittività eċċessiva severa.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009
Latvian: Osteoporoze/osteopē nija, artralģija, muskuļu nespēks, muskuļu krampji, locītavu pietūkums/stīvums
Maltese: Osteoporożi/osteopenija, artralġja, dgħjufija filmuskoli, spażmi talmuskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko FIRMAGON satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Latvian: • 20% bija priekšdziedzera vēzis ar metastāzēm
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Latvian: Ilgstošā terapijā, lietojot balstdevu līdz 1 gadam, pierādīts, ka 97% pacientu ir pastāvīgi pazemināts testosterona līmenis (T≤0,5 ng/ml).
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: Kā lietot FIRMAGON
Maltese: Tużax FIRMAGON
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu un injicēiet 3,0 ml.
Maltese: Agħżel post differenti fejn tagħti l injezzjoni u injetta 3.0 ml.
Latvian: Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, ņemot vērā to rašanās biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži ( ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Latvian: − cukura diabēts.
Maltese: − Dijabete mellitus.
Latvian: Pēc 240 mg degareliksa subkutānas ievadīšanas 40 mg/ml koncentrācijā priekšdziedzera vēža pacientiem reģistrācijas pētījumā CS21, AUC0.-28.dienai bija 635 (602-668) *ng/ml dienā, Cmax bija 66,0 (61,0-71,0) ng/ml un to novēroja pie tmax 40 (37-42) stundas.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Latvian: Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Latvian: Testosterona (T) līmeņa ≤0,5 ng/ml panākšana serumā FIRMAGON efektīvi panāk testosterona līmeņa pazemināšanos, skatīt 2. tabulu.
Maltese: Il-kisba ta' testosterone fis-serum ta' ≤0.5 ng/ml FIRMAGON hu effettiv fil-kisba ta' trażżin mgħaġġel tat-testosterone, ara Tabella 2.
Latvian: Tika ziņots par pārejošiem drebuļiem, drudzi vai gripai līdzīgu slimību, kas radās stundas laikā pēc devas saņemšanas (attiecīgi 3%, 2% un 1% pacientu).
Maltese: Tkexkix ta' bard temporanju, deni jew mard qisu influwenza kienu rrappurtati li seħħew fis-sigħat ta' wara d-dożaġġ (fi 3%, 2% u 1% tal pazjenti, rispettivament).
Latvian: Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.
Maltese: Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts (E421), ūdens injekcijām.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Izteikti izmainīti kālija (≥5,8 mmol/l), kreatinīna (≥177 μmol/l) un urea (≥10,7 mmol/l) rādītāji tika novēroti attiecīgi 6%, 2% un 15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas saņēma degareliksu un attiecīgi 3%, 2 un 14% pacientu, kas saņēma leiprorelīnu.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
Latvian: Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.
Maltese: Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.
Latvian: Degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts, un nav konstatēts, ka in vitro tas nozīmīgā apjomā inducē vai inhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Latvian: Rabdomiolīze
Maltese: • Pożoloġija
Latvian: Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, ņemot vērā to rašanās biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži ( ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Maltese: • Materjal edukattiv
Latvian: Sirds aritmija (ieskaitot priekškambaru fibrilāciju), paātrināta sirdsdarbība, QT pagarināšanās (skatīt
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Latvian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Maltese: Tel: +39 02 640 00 11
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
Latvian: Nav liecību, ka antivielu veidošanās ietekmē FIRMAGON terapijas efektivitāti vai drošumu pēc 5,5 gadu ilgas ārstēšanas.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li l-effikaċja jew is-sigurtà tal-kura b'FIRMAGON tkun affettwata mill-formazzjoni tal-antikorp wara sa 5.5 snin ta' kura.
Latvian: - Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra tat-trab hi mannitol (E 421).
Latvian: FIRMAGON satur degareliksu.
Maltese: FIRMAGON irid ikun injettat taħt il-ġilda BISS.
Latvian: Iepakojumu lielumi FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
Latvian: Savārgums, perifēriska tūska
Maltese: Telqa, edema periferali
Latvian: 1 flakona adapters 1 injekciju adata
Maltese: 1 adapter tal-kunjett
Latvian: EU/1/08/504/003 Iepakojums ar 3 paliktņiem
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
Latvian: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Maltese: info@ferring.fi
Latvian: Degareliksa efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā, daudzcentru, nejaušinātā, paralēlu grupu pētījumā ar kontrolētu aktīvu salīdzināmo līdzekli.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Latvian: Degareliksa 240/80 mg terapijas grupā pētījumu pārtrauca 41 pacients (20%), salīdzinot ar 32 pacientiem (16%) leiprorelīna grupā.
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
Latvian: PIEZĪME
Maltese: LISTA
Latvian: Tā kā antiandrogēnā terapija var pagarināt QTc intervālu, degareliksa vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinātāji vai zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju (torsades de pointes) tādas kā IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (tādi kā amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi, un citi, rūpīgi jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Minħabba li l-kura tal-privazzjoni tal-androgen tista' ttawwal l-intervall QTc, l-użu fl-istess ħin ta' degarelix ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc jew prodotti mediċinali li huma kapaċi jikkaġunaw torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi, eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu degareliksu (degarelix).
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar divām 120 mg injekcijām, pēc tam katru mēnesi tiek veiktas atsevišķas 80 mg injekcijas.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Latvian: Firmagon aktīvā viela degareliks ir gonadotropīnu izdaloša hormona antagonists; tas nozīmē, ka tas bloķē dabiskā, par gonadotropīnu izdalošo hormonu (GnRH) sauktā hormona ietekmi GnRH parasti stimulē hipofīzi smadzeņu pamatnē, lai ražotu divus hormonus, kas sēkliniekiem liek izstrādāt testosteronu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
Latvian: Tas tika salīdzināts ar 96% pacientu, kas lietoja leiprorelīnu.
Maltese: Dan tqabbel ma' 96% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu leuprorelin.
Latvian: Testosterona līmeņa samazināšanas ziņā Firmagon bija tik pat efektīvs kā leiprorelīns.
Maltese: Firmagon kien effettiv daqs leuprorelin fit-tnaqqis tal-livelli tat-testosteron.
Latvian: Pirmā gada laikā 97% pacientu, kas lietoja Firmagon, pie apstiprinātās devas 80 mg reizi mēnesī, testosterona līmenis bija zemāks par nepieciešamo līmeni.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. februārī izsniedza Firmagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Ferring Pharmaceuticals A/S.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Firmagon lil Ferring Pharmaceuticals A/S fi 17 ta' Frar 2009.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Firmagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Firmagon?
Latvian: "Progresīvs" nozīmē, ka vēzis ir izpleties ārpus šī dziedzera līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem.
Maltese: ‘Avvanzat' tfisser li l-kanċer infirex barra l-glandola għal xi nodi limfatiċi, iżda mhux għal organi oħra.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka ārstēšana ar Firmagon neizraisa testosterona līmeņa straujo īslaicīgo pieaugumu, kas novērtos ar "GnRH agonistiem" (citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai, kas stimulē GnRH izstrādi).
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li t-trattament b'Firmagon ma jagħtix bidu għal żieda f'daqqa temporanja fillivelli tat-testosteron li jidhru b'‘antagonisti GnRH' (mediċini oħrajn għall-kanċer tal-prostata li jistimulaw il-produzzjoni ta' GnRH).
Latvian: FIRMAGON EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: • vecums vairāk par 65 gadiem
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Latvian: Radikulopātija, sinkope
Maltese: Radikulopatija, Sinkope
Latvian: ATĶ kods: J06BA02.
Maltese: J06BA02.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Latvian: Grifols Polska Sp. z o.
Maltese: Grifols Polska Sp. z o. o.
Latvian: • urīnceļu infekcija
Maltese: ● infezzjoni urinarja
Latvian: Flebogamma DIF ir izotonisks šķīdums ar osmolalitāti no 240 līdz 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Latvian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1000 donoriem.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Latvian: Barselona, Spānija
Maltese: Barċellona, Spanja
Latvian: Konjunktivīts, makulopātija, neskaidra redze
Maltese: Konġuntivite, Makulopatija, Vista mċajpra
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion related acute lung injury, TRALI)
Maltese: Leżjoni akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni (TRALI, transfusion related acute lung injury)
Latvian: • bronhīts
Maltese: ● bronkite
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
Latvian: Bicitopēnija, leikopēnija
Maltese: Biċitopenija, Lewkopenija
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Latvian: 2 g/kg KM
Maltese: 2 g/kg
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenas vērtības):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Latvian: Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Latvian: Fruktozes nepanesība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase (OSK)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Latvian: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (IVIg)
Latvian: - Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
Latvian: Multifokāla motoriska neiropātija
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Latvian: − retāk (>1/1000 līdz <1/100)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: 0,1 ml/kg ĶM/min.
Maltese: 0.1 ml/kg/min).
Latvian: - Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroma gadījumā.
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré.
Latvian: Artralģija, diskomforta sajūta skeletā un muskuļos
Maltese: Artralġja, Skonfort muskuloskeletriku Mhux komuni
Latvian: • (ļoti reti) tādas trombemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze;
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Latvian: Asinsspiediena svārstības,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Latvian: Sekundārie imūndeficīti (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
Latvian: Citas blakusparādības:
Maltese: Hemm żewġ gruppi:
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā (eritēma, ekstravazācija, iekaisums, sāpes)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
Latvian: Kavasaki (Kawasaki) slimība
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki
Latvian: Ir divas grupas.
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Latvian: Viens mililitrs satur 50 mg D sorbīta.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Latvian: Kumbsa testu).
Maltese: (chloro-butyl-lastku).
Latvian: Kontaktdermatīts, hiperhidroze,
Maltese: Dermatite tal-kuntatt, Iperidrożi,
Latvian: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
Latvian: 50 mg/ml Flebogamma DIF (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Sekundāri imūndeficīti
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
Latvian: Ieteicamās devas ir apkopotas tabulā:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi