FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства, тъй може да е необходимо
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
Bulgarian: Вашият лекар или Вашата медицинска сестра ще Ви прегледа за нежелани реакции.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Onpattro.
Bulgarian: А (вж. точка 4.4 и 5.1).
Icelandic: á Avítamíni í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху малките.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungunum.
Bulgarian: Антилекарствените антитела срещу Onpattro са оценени чрез измерване на антителата, специфични за PEG2000-C-DMG, липиден компонент, изложен на повърхността на Onpattro.
Icelandic: Mótefni gegn Onpattro voru metin með mælingum á mótefni sértæk fyrir PEG2000-C-DMG sem er fituefnið sem finnst á yfirborði Onpattro.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Onpattro.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Bulgarian: Не трябва да Ви се дава Onpattro
Icelandic: Onpattro skal gefið í æð.
Bulgarian: това, че пациентите трябва да информират незабавно МС, ако получат признаци и симптоми на РСИ.
Icelandic: Að sjúklingar láti heilbrigðisstarfsfólk tafarlaust vita ef þeir finna fyrir teiknum og einkennum innrennslistengdra viðbragða.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka hættu á aukaverkunum vegna innrennslis (AVI).
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се приготви от медицински специалист, при използване на асептична техника, както следва:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ætti að þynna innrennslislausnina samkvæmt eftirfarandi smitgátaraðferð:
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем филтриран Onpattro от стерилния контейнер със стерилна спринцовка.
Icelandic: Sjúgið það magn sem þarf af hinu síaða Onpattro úr dauðhreinsaða ílátinu með dauðhreinsaðri sprautu.
Bulgarian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051
Icelandic: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
Bulgarian: дискомфорт или болка в гърдите
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti eða brjóstverkir
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax в стационарно състояние, Ctrough и AUCτ, на PEG2000-C-DMG са съответно 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml и 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Bulgarian: При пациенти с предварително установено засягане на сърцето, централно оценените ехокардиограми показват намаления в дебелината на стената на лявата камера (LS средна разлика: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) и лонгитудиналния стрейн (LS средна разлика: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) при лечението с Onpattro спрямо плацебо.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro og voru með fyrirfram greindan hjartakvilla, sýndu hjartalínurit, sem metin voru á miðlægan hátt, lækkun á gildum fyrir veggþykkt vinstra slegils (meðalmismunur minnsta kvaðrata: -0,9 mm [95% CI −1,7; −0,2]) og langlæg vöðvahnit (longitudinal strain) (meðalmismunur minnsta kvaðrata:
Bulgarian: Наблюдава се средно намаление на серумния ретинол-свързващ протеин с 45% и на серумния витамин
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili sást að meðaltali 45% lækkun retínólbindipróteins í sermi og 62% lækkun
Bulgarian: in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
Icelandic: Onpattro sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og var ekki krabbameinsvaldandi í víxlgenam rasH2 músum.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем Onpattro въз основа на препоръчаната според теглото дозировка (вж. точка 4.2).
Icelandic: Onpattro sem þarf eftir skömmtum sem byggja á líkamsþunga (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: А и тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) през ранните етапи на бременността (вж. точка 5.3).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fá mælingu A-vítamíns og á stýrihormóni skjaldkirtils (TSH) snemma á meðgöngunni (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Мястото за инфузия трябва да се наблюдава за възможна инфилтрация по време на прилагането.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslisstaðnum vegna hugsanlegs smits meðan á innrennsli stendur.
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с чернодробна трансплантация, но се счита, че не е необходимо коригиране на дозата.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa þegar gengið undir lifrarígræðslu, hins vegar er skammtaaðlögun ekki talin nauðsynleg.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Onpattro hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Bulgarian: Популационенният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко или умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до < 90 ml/min/1,73 m2) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá rannsóknarþýði leiddi ekki í ljós nein áhrif vægrar eða meðalmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2) á útsetningu fyrir patisiran eða TTR lækkun samanborið við sjúklinga sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка е препоръчително продуктът да се използва веднага.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Bulgarian: Onpattro трябва да се разрежда преди интравенозна инфузия.
Icelandic: Útiloka skal meðgöngu áður en meðferð með Onpattro er hafin.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, Onpattro трябва да се приложи при първа възможност.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa Onpattro eins fljótt og auðið er.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са установили значителни различия във фармакокинетичните параметри в стационарно състояние или понижението на TTR според пол или раса (неевропеидни спрямо европеидна раса).
Icelandic: Klínískar rannsóknir leiddu ekki í ljós marktækan mun á mæligildum lyfjahvarfa eða TTR lækkun við jafnvægi hvað varðar kyn eða kynþátt (sjúklingar af öðrum kynþáttum borið saman við sjúklinga af hvítum kynþætti).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Icelandic: Hver pakkning er með 1 hettuglas.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на един или повече флакони в една стерилна спринцовка.
Icelandic: Sjúgið allt magn eins eða fleiri hettuglasa í dauðhreinsaða sprautu.
Bulgarian: Onpattro трябва да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди интравенозна инфузия.
Icelandic: Onpattro verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennsli í æð.
Bulgarian: След завършване на инфузията системата за интравенозно приложение се промива с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че е приложено цялото количество лекарствен продукт.
Icelandic: Þegar innrennsli er lokið skal skola innrennslistækið með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til að tryggja að allt lyfið hafi verið gefið.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax, в стационарно състояние, Ctrough и AUC на DLin-MC3-DMA са съответно 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml и 1403 ± 105 µg·h/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1.403 ± 105 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако получите признаци на реакция, свързана с инфузията.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef þú verður vör/var við innrennslistengd viðbrögð.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Onpattro не оказва въздействие върху оценките на репродукцията при мъжки, сексуално зрели дългоопашати макаци.
Icelandic: Gjöf Onpattro í bláæð hafði engin áhrif á karlkyns æxlunarmat í kynþroska krabbaloðöpum.
Bulgarian: задух (диспнея)
Icelandic: Velgja (ógleði)
Bulgarian: Инфузионните системи не трябва да съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Icelandic: Innrennslistæki þurfa að vera laus við dí(2-etýlmetýl)þalat (DEHP).
Bulgarian: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Icelandic: Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: medinfo@alnylam.com
Icelandic: medinfo@alnylam.com Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Icelandic: Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: Помощни вещества: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Icelandic: DLin-MC3-DMA
Bulgarian: Повишаването на дозата на патисиран води до по-голямо понижаване на TTR, с плато на максималните понижения при експозиции на патисиран, получени при приложение на 300 µg/kg на всеки 3 седмици.
Icelandic: Stækkun patisiranskammts leiddi til meiri lækkunar á TTR, en hámarkslækkun vegna útsetningar patisirans náðist með 300 míkrógramma skammti fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Icelandic: Endapunktur a
Bulgarian: Симптомите на дефицит на витамин A може да включват:
Icelandic: Einkenni A-vítamínskorts geta verið m.a.:
Bulgarian: Патисиран и липидните компоненти показват линейна и независима от времето фармакокинетика при многократно приложение по схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици.
Icelandic: Patisiran og fituþættir þess sýndu línuleg, tíma óháð lyfjahvörf eftir langvarandi lyfjagjöf 300 míkrógramma skammta fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Инфузията на Onpattro трябва да бъде прекратена в случай на сериозни или животозастрашаващи РСИ.
Icelandic: Hætta skal innrennsli með Onpattro ef alvarlegar eða lífshættulegar innrennslistengd viðbrögð koma fram.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Onpattro води до повишения в серумните чернодробни маркери (АЛАТ, АСАТ, АФ и/или общ билирубин) и хистопатологични находки в черния дроб
Icelandic: Gjöf Onpattro í æð olli aukningu á lifrarmæligildum í sermi (ALT, AST, ALP og/eða heildarbílírúbíns) og vefjameinafræðilegum niðurstöðum í lifur (lifrarfrumu/stak frumu drepi, bólgu, útfellingu litarefnis og/eða einkjörnungaíferð) með skömmtunum
Bulgarian: Колко Onpattro трябва да се прилага
Icelandic: Hversu mikið er notað af Onpattro
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur patisiran natríum sem jafngildir 10 mg af patisiran.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран, включен в липидни наночастици.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg af patisiran í formi fitu nanóagna.
Bulgarian: Onpattro е бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор.
Icelandic: Onpattro er hvít eða beinhvítt, ópallýsandi einsleit lausn.
Bulgarian: (хепатоцелуларна некроза/некроза на единични клетки, възпаление, пигментно отлагане и/или моноцитна инфилтрация) при дози > 100 µg/kg на всеки 4 седмици и > 1,0 mg/kg на всеки 3 седмици съответно при плъхове и мишки.
Icelandic: > 100 míkrógrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á fjögurra vikna fresti hjá rottum og > 1,0 mg/kg á þriggja vikna fresti í öpum.
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Icelandic: Hettuglös órofin
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: А в кръвта Ви, което е важно за нормалното развитие на плода.
Icelandic: Onpattro lækkar A-vítamíngildi í blóðinu, en það er mikilvægt fyrir eðlilegan þroska ófæddra barna.
Bulgarian: интравенозен H1 блокер (дифенхидрамин 50 mg или негов еквивалент)
Icelandic: H1-blokki í æð (50 mg af dífenhýdramíni eða jafngildi þess)
Bulgarian: Препоръчителната доза Onpattro е 300 µg/kg телесно тегло, прилаган чрез интравенозна (i.v.) инфузия веднъж на всеки 3 седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar og er lyfið gefið með innrennsli í bláæð (i.v.) á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: След 18 месеца е наблюдавана полза с Onpattro спрямо плацебо във всички области на Norfolk
Icelandic: Eftir 18 mánuði kom í ljós ávinningur með Onpattro í samanburði við lyfleysu á öllum sviðum Norfolk QoL-DN og 51,4% sjúklinga sem fengu
Bulgarian: aВсички крайни точки, анализирани чрез модела със смесени ефекти за повторени във времето измервания
Icelandic: aAllir endapunktar voru greindir með blönduðu líkani með endurteknum mælingum (MMRM).
Bulgarian: Както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск за малформация на плода.
Icelandic: Bæði of há og of lág gildi A-vítamíns geta verið skaðleg þroska ófæddra barna.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hægt er að lengja innrennslistímann ef innrennslistengd viðbrögð koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Средният серумен TTR се понижава с около 80% за 10 до 14 дни след единична доза от 300 µg/kg Onpattro.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Onpattro 300 míkrógrömmum á hvert kg lækkaði TTR í sermi að meðaltali um u.þ.b. 80% á innan við 10 til 14 dögum.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit með þér
Bulgarian: Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар.
Icelandic: Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 8-12 часа.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 8-12 klst.
Bulgarian: Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara in vitro upplýsinga er ekki þekkt.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Германия
Icelandic: Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Onsenal, уверете се, че Вашия лекар е уведомен, ако приемате:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Onsenal skal þess gætt að lækninum sé kunnugt um það ef þú notar:
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Bulgarian: Onsenal съдържа лактоза (вид захар).
Icelandic: Onsenal Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð).
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra
Bulgarian: В резултат на това честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða tíðni þessara aukverkana á áreiðanlegan hátt.
Bulgarian: Изглежда пациентите са с най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; началото на реакцията настъпва в повечето от случаите през първия месец на лечението.
Icelandic: Svo virðist sem snemma í meðferðinni séu sjúklingar í mestri hættu hvað þetta varðar og í flestum tilvikum hafa áhrifin byrjað að koma fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Bulgarian: Onsenal е опакован в блистери и се предлага в опаковки от 10 или 60 капсули.
Icelandic: Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.
Bulgarian: Неизвестна честота (Постмаркетингово наблюдение)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Reynsla eftir markaðssetningu)
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Bulgarian: Romania
Icelandic: România
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XX33
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC flokkur: L01 XX 33.
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват репродуктивна токсичност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum (rottur og kanínur) hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: ПРУ по-рано се е задължил да започне "Фаза III плацебо-контролирано проучване с целекоксиб при генотип-положителни лица с фамилна аденоматозна полипоза" (A3191193 - CHIP проучване)", за да се получат допълнителни данни за ефикасност и безопасност.
Icelandic: „Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (rannsókn A3191193 - CHIP)" til þess að afla betri upplýsinga um verkun og öryggi lyfsins.
Bulgarian: Докладът за хода на проучването ще включва пълна документация за мерките за достигане на целевия брой набрани пациенти за година: очаква се повишен брой от 30 пациенти на година.
Icelandic: Í skýrslunni um framvindu munu koma fram heildarupplýsingar um viðleitni í að ná árlegum markmiðum um nýliðun í rannsókninni: gert er ráð fyrir að árleg aukning sé 30 sjúklingar.
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид адекватното проследяване на токсичността, свързана с метотрексат, при комбинирането на тези две лекарства.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum methotrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuð
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 5 дни лечение.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi (steady state) næst innan 5 daga frá upphafi meðferðar.
Bulgarian: - ако се имали алергична реакция към някоя от съставките на Onsenal - ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречени "сулфонамиди".
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal - ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð".
Bulgarian: Проучваната популация включва 58 пациента с предшестваща субтотална или тотална колектомия и 25 пациента с интактен колон.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 58 sjúklingar sem höfðu gengist undir ristilnám að hluta eða öllu og 25 sjúklingar með óstyttan ristil.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Bulgarian: Честотата на тези реакции е трудна за определяне, но като цяло се счита, че са много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души)  Кървене в мозъка, причиняващо смърт
Icelandic: Erfitt er að ákvarða tíðni þessarra aukaverkana en venjulega eru þær taldar vera mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад за хода на проучването CHIP, включително актуализиране на информацията за безопасност по време на осмата годишна преоценка и ще подаде цялостен доклад от проучването за завършеното проучване, когато е наличен.
Icelandic: CHIP rannsóknarinnar auk uppfærðra upplýsinga er varða öryggi lyfsins, í 8. árlegu mati og mun leggja fram heildarskýrslu rannsóknarinnar um leið og hún liggur fyrir.
Bulgarian: Тринайсет пациенти са имали атенюиран ФАП фенотип.
Icelandic: Þrettán sjúklinganna höfðu veiklaða svipgerð af ættgengu kirtilsepageri.
Bulgarian: Такива комбинации трябва да се избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9 метаболизатори (вж. точка 4.2 и 5.2).
Icelandic: Forðast skal slíkar samsetningar handa sjúklingum sem vitað er að eru með skert CYP2C9 umbrot (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Bulgarian: ПДБ ПРУ ще продължи да подава периодични доклади за безопасност (ПДБ) ежегодно.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal áfram leggja fram árlega PSUR.
Bulgarian: По-малко от 1% от приетата доза се екскретира непроменена в урината.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst óbreytt út í þvagi.
Bulgarian: Onsenal принадлежи към група лекарства, наречени циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитори.
Icelandic: Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C
Bulgarian: Метаболитният капацитет при пациенти с леко до умерено увреждане корелира най-добре със стойностите на техния албумин.
Icelandic: Umbrotageta sjúklinga með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var í mestu samræmi við gildi albumins hjá þeim.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране в клинични проучвания.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir um ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и оцветителя титанов диоксид Е171.
Icelandic: kroskarmellósnatríum, magnesíumsterat og litarefnið títantvíoxíð E171.
Bulgarian: - Задръжка на течности и отоци на глезените, краката и/или ръцете
Icelandic: - Vökvasöfnun með bjúg á ökklum, fótleggjum og/eða höndum
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Bulgarian: Три метаболита, неактивни като инхибитори на СОХ-1 или СОХ-2, са били идентифицирани в човешката плазма, а именно първичен алкохол, съответната карбоксилна киселина и нейния глюкуронид.
Icelandic: Þrjú umbrotsefni, óvirk eins og COX1 eða COX-2 hemlar, hafa verið greind í plasma hjá mönnum, svo sem fyrsta stigs alkóhól (primary alcohol), samsvarandi karboxýlsýra (carboxylic acid) og glúkúroníð efnasamband þeirra.
Bulgarian: В двугодишно проучване за токсичност е било наблюдавано нарастване на неадреналната
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á eiturverkunum kom eftir stóra skammta fram aukning á nýrnahettuháðri
Bulgarian: Ако жената забременее по време на лечението, целекоксиб трябва да бъде спрян.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun celecoxibs.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на плъхове.
Icelandic: Celecoxib skildist út í mjólk rottna.