FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen af M. bovis over for florfenicol.
Slovenian: Ker ni standardizirane metode za določitev MIK, je težko spremljati razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu.
Danish: Feltundersøgelsen, der blev udført i 2004, var en GCP-undersøgelse, der sammenlignede et florfenicolmonoprodukt (40 mg/kg) og Resflor, indgivet som en enkelt subkutan dosis til behandling af bovin luftvejssygdom.
Slovenian: Terenska študija, izvedena leta 2004, je bila skladna z dobro klinično prakso, v njej pa so primerjali zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol (40 mg/kg), in zdravilo Resflor, ki so ga dajali v enkratnem subkutanem odmerku za zdravljenje bolezni dihal pri govedu.
Danish: Det florfenicol-monoprodukt, der var sammenligningspræparat, er ikke godkendt til infektioner med M. bovis, men dets effektivitet blev påvist i forsøgsmodellen fra 2008.
Slovenian: Čeprav zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol in je bilo uporabljeno kot primerjalno zdravilo, ni odobreno za okužbe, ki jih povzroča bakterija M. bovis, se je izkazalo za učinkovito v preskušanju na poskusnem modelu M. bovis, izvedenem leta 2008.
Danish: Undersøgelsen dokumenterede virkningen af Resflor til behandling af bovin luftvejssygdom knyttet til vigtige patogener.
Slovenian: Resflor učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih s pomembnejšimi patogeni.
Danish: Undersøgelsen dokumenterede derfor også den terapeutiske fordel af en fast kombination af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (Resflor) fremfor 40 mg florfenicol/kg kropsvægt alene.
Slovenian: Preskušanje je torej pokazalo tudi terapevtsko korist uporabe fiksne kombinacije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (zdravila Resflor) v primerjavi s 40 mg samega florfenikola na kg telesne mase.
Danish: Hovedundersøgelsen, belastningsundersøgelsen fra 2012, var randomiseret, blindet og GCPoverensstemmende.
Slovenian: Ključna provokacijska študija, izvedena leta 2012, je bila randomizirana, slepa in skladna z dobro klinično prakso.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen standardiseret metode til fastlæggelse af den mindste hæmmende koncentration (MIC) af florfenicol mod M. bovis.
Slovenian: Standardizirane metode za določitev minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) florfenikola proti bakteriji M. bovis trenutno ni.
Danish: Resflor, injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Resflor") er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg og indeholder de aktive stoffer florfenicol og flunixin.
Slovenian: Zdravilo Resflor raztopina za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Resflor") je raztopina za injiciranje, namenjena za uporabo pri govedu, ki vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in fluniksin.
Danish: Undersøgelsen fastslog, at Resflor var overlegent over placebo (saltvand) til behandling af bovin luftvejssygdom induceret af M. bovis.
Slovenian: Študija je potrdila, da je zdravilo Resflor učinkovitejše od placeba (fiziološke raztopine) pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Danish: Da kun florfenicol-monoproduktet blev testet, kunne den antimikrobielle virkning af florfenicol kun sammenlignes med virkningen af tulathromycin.
Slovenian: Ker so preskusili samo zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol, je bilo mogoče primerjati samo protimikrobni učinek florfenikola in tulatromicina.
Danish: godkendt af Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), og der ikke er nogen anerkendt farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenhæng, kan der ikke drages nogen konklusion om, hvorvidt en sådan tilgang er prædiktiv.
Slovenian: in da ni nobene dobro osnovane povezave med farmakodinamiko in farmakokinetiko, ni mogoče podati nobenih zaključkov glede predvidene učinkovitosti tega pristopa.
Danish: Desuden skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgå produktets potentiale for at øge eller fremkalde antimikrobiel resistens ved anvendelse mod M. bovis.
Slovenian: Poleg tega je moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoriti tudi na vprašanje, ali bi uporaba zdravila proti bakteriji M. bovis lahko prispevala k tveganju oziroma povečala tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Danish: Resflor anses derfor for at være overlegent i forhold til saltvand og ikke ringere end kombinationen tulathromycin-flunixin.
Slovenian: Zdravilo Resflor zato velja za učinkovitejše od zdravljenja s fiziološko raztopino in za najmanj enakovredno kombinaciji tulatromicina in fluniksina.
Danish: Der er kun få oplysninger om, hvordan farmakokinetiske og farmakodynamiske data bør anvendes ved behandling af M. bovis-infektioner Da følsomhedstestning af Mycoplasma hos dyr på nuværende tidspunkt ikke er standardiseret (den "sande" MIC90 kan ikke bestemmes med sikkerhed), og da der ikke findes MIC-afskæringspunkter for Mycoplasma spp.
Slovenian: Glede na dejstvo, da testiranje občutljivosti bakterije Mycoplasma pri živalih trenutno ni standardizirano („prave" MIK90 ni mogoče zanesljivo določiti), da Inštitut za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) ni odobril nobenih mejnih vrednosti MIK za bakterijo Mycoplasma spp.
Danish: M. bovis er i snart 20 år blevet eksponeret for florfenicol med den for Resflor anbefalede eksponering.
Slovenian: Bakterija M. bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena, skoraj dve desetletji.
Danish: Ved undersøgelsens slutning (dag 18) var 61 ud af 87 tilfælde (70,1 %) blevet vellykket behandlet med florfenicol, sammenholdt med 68 ud af 89 tilfælde (76,4 procent), der var behandlet med tulathromycin.
Slovenian: Odziv zvišane telesne temperature na zdravljenje s tulatromicinom ali florfenikolom je bil klinično podoben, s statistično značilnimi razlikami v korist florfenikola na 2. in 3. dan. Do zaključka študije (18. dan) so s florfenikolom uspešno ozdravili 61 od 87 primerov (70,1 %), s tulatromicinom pa 68 od 89 primerov (76,4 %).
Danish: De foreliggende data giver ikke anledning til at forvente nogen særlig risiko for en stigning i følsomheden af M. bovis over for florfenicol.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za povečanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Danish: Slovenien Intervet International B.V.
Slovenian: Slovenija Intervet International B.V.
Danish: • CVMP fandt dosis og varighed af Resflor passende til behandling af bovine luftvejsinfektioner knyttet til M. bovis på grundlag af de kliniske resultater i datapakken (to eksperimentelle undersøgelser og to feltundersøgelser),
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da sta glede na klinične rezultate iz dokumentacije (dve eksperimentalni študiji in dve klinični preskušanji) odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, ustrezna;
Danish: Lægemiddelform
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Danish: Steady state nås inden for tre til fire dage.
Slovenian: Stabilno stanje se doseže v treh do štirih dneh.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 06 juni 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2014
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er > 90 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je > 90 %.
Danish: B-2300 Turnhout Belgien
Slovenian: B-2300 Turnhout Belgija
Danish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Slovenian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Danish: Denne virkning er for lille til at være klinisk relevant.
Slovenian: Ta učinek je prešibek, da bi bil klinično pomemben.
Danish: Grundigt QT-studie
Slovenian: Podrobna študija QT
Danish: I tilfælde af diarré skal du sørge for at drikke rigeligt vand.
Slovenian: V primeru driske poskrbite, da popijete dovolj vode.
Danish: Ikke-renal elimination bidrager til cirka 35 % af den totale elimination.
Slovenian: Neledvično izločanje prispeva k okoli 35 % skupnega izločanja.
Danish: Tag blot den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Danish: Mekanismen for denne interaktion er ikke klarlagt.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan.
Danish: Denne virkning kan tilskrives nedsat nyrefunktion hos ældre personer.
Slovenian: Ta učinek je mogoče pripisati zmanjšani ledvični funkciji pri starejših.
Danish: − Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Danish: Længerevarende studie
Slovenian: Dolgotrajna študija
Danish: Tremor, migræne
Slovenian: Občasni tremor, migrena
Danish: Uomdannet aktivt stof udgjorde cirka 92-94 % af den totale radioaktivitet i plasma.
Slovenian: Nespremenjena zdravilna učinkovina je predstavljala okoli 92-94 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Danish: Den terminale halveringstid for stoffet er cirka én dag.
Slovenian: Njegova končna razpolovna doba je približno en dan.
Danish: Tag Resolor hver dag i så lang tid, som din læge har ordineret.
Slovenian: Zdravilo Resolor jemljite vsak dan toliko časa, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Danish: Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt efter 4 ugers behandling, bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling vurderes.
Slovenian: Če vnos prukaloprida enkrat na dan ni učinkovit po 4 tednih zdravljenja, je treba bolnika ponovno pregledati in pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja.
Danish: Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes regelmæssigt.
Slovenian: V primeru dolgotrajnega zdravljenja je treba v rednih razmikih oceniti koristi.
Danish: Hver pakning indeholder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge din sygdom og fordelen ved forlænget behandling på ny efter de første 4 uger og derefter med regelmæssige intervaller.
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel ponovno oceniti vaše stanje in koristi nadaljnjega zdravljenja po prvih štirih tednih in nato v rednih razmikih.
Danish: Det virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at genskabe tarmens normale funktion.
Slovenian: Deluje na mišično steno črevesa in pomaga ponovno vzpostaviti normalno delovanje črevesa.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Resolor i dette 24-ugers studie stemte overens med det, der er observeret i de tidligere 12-ugers studier.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor v tej 24-tedenski študiji je skladen s tistim v prejšnjih, 12-tedenskih študijah.
Danish: Fremstiller Sanico NV Veedijk 59
Slovenian: Izdelovalec Sanico NV Veedijk 59
Danish: Hvis du har glemt at tage Resolor
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Resolor
Danish: Ligesom ved ethvert andet nyt symptom bør patienten drøfte nyopståede palpitationer med deres læge.
Slovenian: Kot pri vseh novih simptomih se morajo bolniki o novem pojavu palpitacij pogovoriti s svojim zdravnikom.
Danish: Den kliniske betydning eller fordel ved denne virkningsmekanisme sammenholdt med andre afføringsmidler er ikke undersøgt.
Slovenian: Klinične pomembnosti ali koristi tega mehanizma delovanja v primerjavi z drugimi odvajali niso raziskali.
Danish: R107504, R084536 og R104065 (dannet ved O-demethylering) blev identificeret som mindre væsentlige metabolitter i plasma.
Slovenian: R107504, R084536 in R104065 (ki nastanejo z O-demetilacijo) so bili opredeljeni kot manjši presnovki v plazmi.
Danish: Brug af Resolor sammen med mad og drikke Resolor kan tages sammen med eller uden mad og drikke når som helst i løbet af dagen.
Slovenian: Zdravilo Resolor skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Resolor lahko vzamete s hrano in pijačo ali brez nje ob katerem koli času dneva.
Danish: Nedsat appetit
Slovenian: Pogosti zmanjšan apetit
Danish: Dosering Voksne: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli: 2 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje, ob katerem koli času dneva.
Danish: Den sædvanlige dosis Resolor til de fleste patienter er én 2 mg-tablet én gang dagligt.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Resolor za večino bolnikov je ena 2 mg tableta enkrat na dan.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende foranstaltninger skal iværksættes efter behov.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporno zdravljenje, če je potrebno.
Danish: Prucaloprid har et lavt farmakokinetisk interaktionspotentiale.
Slovenian: Prukaloprid ima nizek farmakokinetični interakcijski potencial.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na kartonski ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Plasmaclearance af prucaloprid er i gennemsnit 317 ml/min.
Slovenian: Izločanje prukaloprida iz plazme znaša povprečno 317 ml/min.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Resolor hos børn var overordnet den samme som hos voksne.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila Resolor pri otrocih enak kot pri odraslih.
Danish: Resolor anbefales ikke under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender kontraception.
Slovenian: Zdravilo Resolor se ne priporoča v nosečnosti ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: Indtagelse af en højere dosis end anbefalet får ikke medicinen til at virke bedre.
Slovenian: Če jemljete večji odmerek zdravila, kot je priporočeno, zdravilo ne deluje boljše.
Danish: Akkumulationsratioen efter én gang daglig dosering varierede fra 1,9 til 2,3.
Slovenian: Kopičenje po enkratnem dnevnem odmerku je segalo od 1,9 do 2,3.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre laksantia, ATC-kode: A06AX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX05.
Danish: I tilfælde af svær diarré kan virkningen af orale kontraceptiva reduceres, og anvendelse af en ekstra kontraceptionsmetode anbefales for at forebygge et muligt svigt af det orale kontraceptivum (se oplysninger for det pågældende kontraceptivum vedrørende ordination).
Slovenian: V primeru hude diareje se lahko učinkovitost peroralnih kontraceptivov zmanjša in se priporoča uporaba dodatne kontracepcijske metode, da bi preprečili morebitno neučinkovitost peroralne kontracepcije (glejte informacije, priložene peroralnemu kontraceptivu).
Danish: Omfattende væsketab ved diarré eller opkastning kan nødvendiggøre korrektion af elektrolytforstyrrelserne.
Slovenian: Zaradi velike izgube tekočine zaradi diareje ali bruhanja je morda potreben popravek elektrolitskih motenj.
Danish: Interaktioner af samme størrelsesorden kan forventes med andre potente hæmmere af P-gp såsom verapamil, ciclosporin og quinidin.
Slovenian: Interakcije podobnega obsega lahko pričakujemo pri drugih močnih zaviralcih P-gp, kot so verapamil, ciklosporin A in kinidin.
Danish: Hvis du holder op med at tage Resolor Hvis du holder op med at tage Resolor, kan symptomerne på forstoppelse komme igen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Resolor Če ste prenehali jemati zdravilo Resolor, se lahko ponovno pojavijo simptomi zaprtja.
Danish: Selvom prucaloprid kan være et svagt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hæmmer af Pgp ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: Čeprav je prukaloprid lahko šibek substrat za P-glikoprotein (P-gp), ni zaviralec P-gp v klinično pomembnih koncentracijah.
Danish: Din læge kan også anbefale en lavere dosis på én 1 mg-tablet én gang dagligt, hvis du lider af en svær nyresygdom.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko priporoči tudi nižji odmerek od ene 1 mg tablete na dan, če imate hudo ledvično bolezen.
Danish: Hvis du har taget for mange Resolor-tabletter, er det muligt, at du får diarré, hovedpine og/eller kvalme.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Resolor, kot bi smeli, boste morda dobili drisko, glavobol in/ali vam bo slabo.
Danish: Heraf fik mere end 1.500 patienter Resolor i den anbefalede dosis på 2 mg pr. dag, mens cirka 1.360 patienter blev behandlet med 4 mg prucaloprid dagligt.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je več kot 1.500 prejemalo zdravilo Resolor v priporočenem odmerku 2 mg na dan, medtem ko je bilo približno 1.360 bolnikov zdravljenih s 4 mg prukaloprida na dan.
Danish: Størstedelen af patienterne fortsatte behandlingen med prucaloprid.
Slovenian: Večina bolnikov je nadaljevala z uporabo prukaloprida.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 2 mg med hyppigheder, som er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri priporočenem odmerku 2 mg so poročali o naslednjih neželenih učinkih po pogostnosti, ki je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Prucaloprid én gang dagligt har under forlænget behandling udvist tidsuafhængig kinetik.
Slovenian: Prukaloprid enkrat na dan kaže časovno neodvisno kinetiko med dolgotrajnim zdravljenjem.
Danish: Prucaloprid distribueres ekstensivt og har et steady state-fordelingsvolumen (Vdss) på 567 liter.
Slovenian: Prukaloprid se obsežno porazdeli in ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) 567 litrov.
Danish: Prucaloprid er et dihydrobenzofurancarboxamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
Slovenian: Prukaloprid je dihidrobenzofuran karboksamid z gastrointestinalnimi prokinetičnimi aktivnostmi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Resolor til patienter med disse sygdomme, især når det anvendes til patienter med arytmier eller iskæmisk hjertekar-sygdom i anamnesen.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Resolor bolnikom s temi stanji je potrebna previdnost, zlasti pri bolnikih z aritmijo ali ishemično boleznijo srca v anamnezi.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår forplantningstoksicitet (herunder graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling) (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na toksičnost za razmnoževanje (vključno z nosečnostjo, razvojem zarodka/plodu, porodom ali postnatalnim razvojem) (glejte poglavje 5.3).
Danish: Et grundigt QT-studie blev gennemført for at evaluere virkningen af Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser og sammenlignet med virkningen af placebo og en positiv kontrol.
Slovenian: Izvedena je bila podrobna študija QT, da bi ocenili učinke zdravila Resolor na interval QT pri terapevtskem (2 mg) in supraterapevtskem odmerku (10 mg), ter primerjana z učinki placeba in pozitivne kontrole.
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med prucaloprid.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s prukalopridom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Overdosering kan medføre symptomer, der opstår ved en forstærkelse af prucaloprids kendte farmakodynamiske virkning, og som omfatter hovedpine, kvalme og diarré.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo simptomi, ki so posledica povečanja znanih farmakodinamskih učinkov prukaloprida ter vključujejo glavobol, navzeo in diarejo.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den tilsyneladende totale clearance af prucaloprid korrelerede med kreatininclearance, men at alder, kropsvægt, køn og race ingen indflydelse havde.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je očitni skupni očistek prukaloprida soodvisen od očistka kreatinina, vendar pa starost, telesna masa, spol ali rasa niso imeli vpliva.
Danish: Resolor er kun til voksne og bør ikke tages af børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Resolor je namenjeno samo odraslim, zato ga ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Danish: Fertilitet Dyrestudier indikerer, at der ingen påvirkning er af fertiliteten hos hanner eller hunner.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ni vpliva na plodnost moških ali žensk.
Danish: Andre lægemidlers virkning på prucaloprids farmakokinetik Ketoconazol (200 mg to gange dagligt), der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp, øgede den systemiske eksponering for prucaloprid med cirka 40 %.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko prukaloprida Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan), močan zaviralec CYP3A4 in P-gp, je povečal sistemsko izpostavljenost prukalopridu za približno 40 %.
Danish: Da der ikke foreligger humane data fra kvinder, der aktivt ammer, mens de tager Resolor, skal det besluttes, om amning eller behandling med Resolor skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh pri ženskah, ki med uporabo zdravila Resolor aktivno dojijo, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Resolor, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brugen af prucaloprid hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi prukaloprida pri nosečnicah so omejeni.
Danish: Der er observeret tilfælde af spontan abort i kliniske studier, men da der også er fundet andre risikofaktorer, vides det ikke, om der er sammenhæng med prucaloprid.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opaženi primeri spontanega splava, čeprav ob sočasni prisotnosti drugih dejavnikov tveganja povezava s prukalopridom ni znana.
Danish: Studiet anses derfor for at være inkonklusivt for så vidt angår effekten.
Slovenian: Zato menijo, da iz te študije ni mogoče sklepati o učinkovitosti.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta).
Danish: Prucaloprids farmakokinetik er dosisproportional inden for og over det terapeutiske interval (testet op til 20 mg).
Slovenian: Farmakokinetika prukaloprida je sorazmerna z odmerkom v terapevtskem razponu in izven njega (preskušeno do 20 mg).
Danish: På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering af den fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen.
Slovenian: Zaradi specifičnega načina delovanja prukaloprida (stimulacija propulzivne motilitete) se ne pričakuje, da bo povečanje dnevnega odmerka 2 mg povečalo učinkovitost.
Danish: I en undersøgelse med oral dosering af radioaktivt mærket prucaloprid hos mennesker blev der fundet små mængder af syv metabolitter i urin og fæces.
Slovenian: V študiji peroralnega odmerka z radioaktivno označenim prukalopridom pri človeku so bile v urinu in blatu odkrite majhne količine sedmih presnovkov.
Danish: Pædiatrisk population: Resolor bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija: zdravilo Resolor se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 5.1).
Danish: - Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse.
Slovenian: - Ledvične okvare, za katere je potrebna dializa.