FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'administration concomitante de voriconazole et d'éfavirenz, la dose de voriconazole doit être augmentée à 400 mg toutes les 12 heures et la dose d'éfavirenz doit être diminuée à 300 mg toutes les 24 heures (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Slovenian: Efavirenz (induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Med sočasno uporabo vorikonazola in efavirenza je potrebno odmerek vorikonazola povečati na 400 mg vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati na 300 mg vsakih 24 ur (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
French: Affections hématologique s et du système lymphatique agranulocytose pancytopénie, thrombocytopénie leucopénie, anémie défaillance de la moelle osseuse, lymphadénopathie, éosinophilie coagulation intravasculaire disséminée
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza1, pancitopenija, trombocitopenija2, levkopenija, anemija odpoved kostnega mozga, limfadenopatija, eozinofilija diseminirana intravaskularna koagulacija
French: Les doses intraveineuses répétées de 3, 4, 6, 7 et 8 mg/kg deux fois par jour et les doses orales répétées (utilisant la poudre pour suspension buvable) de 4 mg/kg, 6 mg/kg, et 200 mg deux fois par jour étaient étudiées dans 3 études pharmacocinétiques pédiatriques.
Slovenian: V treh pediatričnih farmakokinetičnih študijah so ovrednotili uporabo večkratnih intravenskih odmerkov po 3, 4, 6, 7 in 8 mg/kg dvakrat na dan in večkratnih peroralnih odmerkov (z uporabo praška za peroralno suspenzijo) po 4 mg/kg, 6 mg/kg in 200 mg dvakrat na dan.
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
French: Fluconazole (inhibiteur du CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4)
Slovenian: [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4]
French: • Carte Patient concernant la phototoxicité et le CEC : - Rappelle aux patients les risques de phototoxicité et de CEC.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika za fototoksičnost in ploščatocelični karcinom: - opominja bolnike na tveganje fototoksičnosti in ploščatoceličnega karcinoma kože; - opominja bolnike, kdaj in kako naj poročajo o pomembnih znakih ter simptomih fotoksičnosti in raka kože;
French: L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à faible dose (100 mg deux fois par jour) doit être évitée sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation du voriconazole (voir rubriques 4.5 et 4.3).
Slovenian: Ritonavir (močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Sočasni uporabi vorikonazola in nižjih odmerkov ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) se je treba izogniti, razen če ocena koristi in tveganja pri bolniku opraviči uporabo vorikonazola (glejte poglavji 4.5 in 4.3).
French: Rifabutine [inducteur puissant du CYP450]
Slovenian: [močan induktor CYP450]
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Dans la même étude, chez les sujets âgés sains ( 65 ans), aucune différence significative de la Cmax et de l'ASCτ n'a été observée entre les femmes et les hommes.
Slovenian: Med zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let) in zdravimi mladimi ženskami (18-45 let) niso ugotovili pomembnih razlik v Cmax in AUCτ.
French: La phénytoïne peut être administrée simultanément au voriconazole si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée de 200 mg à 400 mg par voie orale, deux fois par jour (de 100 mg à 200 mg par voie orale, deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg), voir rubriques 4.4 et 4.5.
Slovenian: Fenitoin se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča z 200 mg na 400 mg peroralno dvakrat na dan (s 100 mg na 200 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg); glejte poglavji 4.4 in 4.5.
French: Des réactions hépatiques transitoires, comme des hépatites et des ictères sont survenues chez des patients ne présentant pas d'autre facteur de risque identifiable.
Slovenian: Med bolniki brez drugih prepoznavnih dejavnikov tveganja so se pojavile prehodne jetrne reakcije, vključno s hepatitisom in ikterusom.
French: Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole ASCτ ↔
Slovenian: indinavir Cmax ↔ indinavir AUC ↔ vorikonazol Cmax ↔ vorikonazol AUC ↔
French: Une réduction de la posologie des alcaloïdes de la pervenche doit être envisagée.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka alkaloidov rožnatega zimzelena.
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément Voriconazole Accord et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
Slovenian: Vorikonazol Accord, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. slabost s siljenjem na bruhanje ali motnje menstruacije)
French: • des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole
Slovenian: • s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo),
French: Prednisolone Cmax  11 % Prednisolone ASC0-  34 %
Slovenian: prednizolon Cmax  11 % prednizolon AUC0-  34 %
French: Aucun patient, quel que soit le groupe, n'a eu d'allongement du QTc  60 msec par rapport à la valeur basale et aucun sujet n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec pouvant être cliniquement significative.
Slovenian: Pri nobenem izmed preiskovancev interval ni presegel potencialno klinično pomembnega praga 500 milisekund.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de plus de deux ans atteints de:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje:
French: Les patients doivent recevoir une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour du traitement.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek) na prvi dan zdravljenja.
French: Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après un repas.
Slovenian: Tablete je treba vzeti najmanj eno uro pred obrokom ali eno uro po njem.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vfend.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
French: Voriconazole Accord est disponible sous forme de comprimés (50 mg ou 200 mg).
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord je na voljo v obliki tablet (50 mg ali 200 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Voriconazole Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée selon la manière dont le patient répond.
Slovenian: Odmerek je glede na odziv bolnika mogoče povečati ali zmanjšati.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voriconazole Accord le 16 mai 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voriconazole Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. maja 2013.
French: La dose de charge est ensuite suivie d'une dose d'entretien qui peut être adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Slovenian: Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki se ga lahko prilagodi glede na odziv bolnika.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Accord est de qualité comparable à celle de Vfend et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Voriconazole Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Vfend ter da mu je biološko enakovredno.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Slovenian: Deluje s preprečevanjem tvorbe ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voriconazole Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord.
French: Voriconazole Accord est également utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
French: Étant donné que Voriconazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vfend odtehtajo znana tveganja.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voriconazole Accord ?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voriconazole Accord?
French: Voriconazole Accord est un «médicament générique».
Slovenian: Voriconazole Accord je „generično zdravilo".
French: • - infections fongiques graves à Scedosporium ou à Fusarium (deux autres types de champignon).
Slovenian: • resne glivične okužbe, ki jih povzročata Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti glivic).
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Voriconazole Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Voriconazole Accord odobri za uporabo v EU.
French: Le but de cette dose de charge est d'obtenir des concentrations sanguines stables.
Slovenian: Namen polnilnega odmerka je hitro doseči učinkovite ravni zdravila v krvi.
French: Voriconazole Accord voriconazole
Slovenian: Voriconazole Accord vorikonazol
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voriconazole Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Voriconazole Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: • aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus);
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Voriconazole Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voriconazole Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Voriconazole Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Vfend.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Vfend.
French: La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Accord est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Voriconazole Accord, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je tudi del EPAR).
French: Autres informations relatives à Voriconazole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voriconazole Accord
French: • - infections invasives graves à Candida résistant au fluconazole (autre médicament antifongique) ;
Slovenian: • hude invazivne okužbe z glivico Candida, odporne proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
French: Qu'est-ce que Voriconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voriconazole Accord in za kaj se uporablja?
French: Voriconazole Accord est un médicament antifongique qui contient le principe actif voriconazole.
Slovenian: Voriconazole Accord je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Voriconazole Accord est destiné principalement aux patients atteints d'infections fongiques évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
Slovenian: Kadar se zdravilo Voriconazole Accord uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno zlasti bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
French: Pourquoi Voriconazole Accord a-t-il été approuvé ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voriconazole Accord odobreno?
French: Le principe actif de Voriconazole Accord, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazoles».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Voriconazole Accord, vorikonazol, je zdravilo proti glivičnim okužbam iz skupine triazolov.
French: • candidémies (autre type d'infection fongique à Candida) chez les patients non neutropéniques (patients présentant un taux normal de globules blancs);
Slovenian: • kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih
French: La dose recommandée dépend du poids du patient.
Slovenian: Daje se dvakrat na dan. Odmerek, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase bolnika.
French: Comment Voriconazole Accord est-il utilisé ?
Slovenian: Kako se zdravilo Voriconazole Accord uporablja?
French: Conditionnement primaire
Slovenian: Primarno pakiranje Velikost pakiranja
French: • Problèmes d'équilibre et de coordination
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali koordinacijo
French: **Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Slovenian: **To se nanaša tudi na bolnike, stare 15 let in več.
French: > R (Résistant)
Slovenian: >R (odporni)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 27 Mai 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {27. maj 2015}
French: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL
Slovenian: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
French: Non recommandée
Slovenian: Ni priporočljivo.
French: Osmolalité: 500 ± 50 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 500± 50 mOsm/kg
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Slovenian: To zdravilo se sme jemati samo pod zdravniškim nadzorom.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: 6.5 Nature and contents of container
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare(≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41 % des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Slovenian: V tej analizi so uspešen odziv ugotovili pri 41 % bolnikov v obeh terapevtskih krakih.
French: • Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique
Slovenian: • bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja
French: • Saignement dans les yeux
Slovenian: • krvavitve v očesu
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'humain.
Slovenian: To nečistočo je treba obravnavati kot snov s karcinogenim potencialom za ljudi.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits que ceux spécifiés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
French: • Difficultés à respirer.
Slovenian: • težave z dihanjem
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas et ne manipulez aucun outils ou machines.
Slovenian: Dokler občutite takšne učinke, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
French: • Diminution de la sensibilité au toucher
Slovenian: • zmanjšana občutljivost na dotik
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observées chez les enfants.
Slovenian: Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri otrocih.
French: Une fois reconstituée, une dilution supplémentaire est nécessaire avant administration.
Slovenian: Ko je raztopina rekonstituirana, je pred uporabo potrebna nadaljnja redčitev.
French: A la lumière de ces données, la durée d'un traitement IV ne doit pas excéder six mois.
Slovenian: V luči teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo zdravnik morda povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek..
French: pH de la solution reconstituée: 4.0 to 7.0
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 7,0.
French: Patients de moins de 40 kg**
Slovenian: bolniki s telesno maso manj kot 40 kg **
French: United Kingdom
Slovenian: UK
French: • Douleurs à l'estomac
Slovenian: • bolečine v trebuhu
French: La plus grande partie (> 94 %) de la radioactivité totale est excrétée dans les premières 96 heures suivant l'administration, qu'elle soit orale ou intraveineuse.
Slovenian: Večina (> 94 %) celotne radioaktivnosti se tako po peroralni kot po intravenski uporabi izloči v prvih 96 urah.
French: • Sensations anormales du goût
Slovenian: • nenormalno zaznavanje okusa
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire en particulier de la créatinine sérique.
Slovenian: Nadzor mora vključevati laboratorijske preiskave, zlasti kreatinin v serumu.
French: 8 Voir rubrique 4.4.
Slovenian: 8 Glejte poglavje 4.4.
French: • Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
Slovenian: • zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo Scedosporium spp.
French: 2 Y compris purpura thrombopénique immun.
Slovenian: 2 Vključuje imunsko trombocitopenično purpuro.
French: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Slovenian: amfotericin B → flukonazol (N=122)
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je sledeč:
French: Rare ≥ 1/10,000 to <
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do
French: ≤ S (Susceptible)
Slovenian: ≤S (občutljivi)
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament étudié pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Slovenian: Uspešnost je bila opredeljena kot zmožnost nadaljevanja profilakse s preiskovanim zdravilom 100 dni po HSCT (brez prekinitve > 14 dni) in preživetje 180 dni po HSCT brez dokazane ali verjetne IGO.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1004/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1004/001
French: Produits sanguins et solutions concentrées d'électrolytes en perfusion de courte durée :
Slovenian: Krvni pripravki in kratkotrajne infuzije koncentriranih raztopin elektrolitov:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation appliquées relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku), razen če ni rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
French: • Electrocardiogramme (ECG) anormal
Slovenian: • nenormalen elektrokardiogram (EKG)
French: Succès à 180 jours* Succès à 100 jours Prophylaxie par le médicament étudié pendant au moins 100 jours
Slovenian: Uspešnost na 180. dan* Uspešnost na 100. dan Zaključenih vsaj 100 dni profilakse s preiskovanim zdravilom
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka, če imate blago do zmerno cirozo.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
French: 6 Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Slovenian: 6 Glejte odstavek "Okvare vida" v poglavju 4.8.