FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
Italian: Una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1 è una complicanza associata alla terapiainalatoria, incluso Cayston (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Cayston con la stessa frequenza (2 o 3 volte al giorno) con la quale avevano ricevuto Cayston o il placebo negli studi randomizzati.
English: The information that appears on the ampoule is presented below:
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala sono presentate qui di seguito:
English: A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
Italian: Un singolo campione di espettorato di un paziente con FC può contenere isolati multipli di P. aeruginosa e ogni isolato può avere un diverso grado di sensibilità in vitro all'aztreonam.
English: It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Italian: Si raccomanda di usare Cayston immediatamente dopo aver preparato la soluzione.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune:
English: This pack contains one Altera Nebuliser Handset.
Italian: Questa confezione contiene un nebulizzatore portatile Altera.
English: Adults and children 6 years and older
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
English: Patients should use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Italian: I pazienti devono utilizzare un broncodilatatore prima di ogni dose di Cayston.
English: In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
Italian: Nel sottogruppo limitato di pazienti che hanno ricevuto tobramicina per inalazione per meno di 84 giorni nei precedenti 12 mesi (n=40), i miglioramenti della funzione polmonare al giorno 28 e nei tre cicli di trattamento di 28 giorni sono stati numericamente inferiori tra i pazienti trattati con aztreonam che tra i pazienti trattati con TNS.
English: Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Italian: La terapia inalatoria, incluso Cayston, può essere associata a broncospasmo (una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1).
English: There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
Italian: Sono state riportate raramente beta-lattamasi di classe D da isolati clinici di P. aeruginosa, OXA-11 (Turchia) e OXA-45 (Stati Uniti) che idrolizzano l'aztreonam.
English: Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
Italian: Tra i pazienti con P. aeruginosa multiresistente, sono stati osservati miglioramenti nei sintomi respiratori e nella funzione polmonare dopo il trattamento con Cayston.
English: However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Italian: La riduzione della sensibilità a P. aeruginosa, tuttavia, non era predittiva dell'efficacia clinica della terapia con Cayston durante lo studio.
English: One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
Italian: Un'ora dopo una singola dose di 75 mg di aztreonam inalato (approssimativamente al picco di concentrazione plasmatica), i livelli plasmatici medi nei pazienti con FC sono stati di 0,59 µg/ml.
English: Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Italian: L'aztreonam iniettabile non è stato formulato per l'inalazione poiché contiene arginina, una sostanza nota per provocare infiammazione polmonare.
English: cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
Italian: tosse, congestione nasale, sibilo, dolore faringolaringeo, dispnea
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10) - tosse - naso chiuso - sibilo - mal di gola - respiro affannoso - febbre.
English: Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Italian: Gli studi sono stati condotti con il sistema nebulizzatore Altera per la somministrazione di Cayston.
English: An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
Italian: L'associazione tra l'isolamento persistente di MRSA e un peggioramento degli esiti clinici è stata riportata in letteratura.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Italian: Quando tutto il medicinale è stato rilasciato, sentirà un segnale acustico che indica la fine del trattamento (doppio segnale acustico).
English: - Each dose consists of one vial of Cayston mixed with one ampoule of solvent.
Italian: - Ogni dose è composta da un flaconcino di Cayston mescolato con una fiala di solvente.
English: If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston.
Italian: Se sta programmando di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere Cayston.
English: However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
Italian: Tuttavia, non si sono osservati segni d'interazioni farmacologiche con aztreonam in studi clinici nei quali Cayston è stato somministrato congiuntamente a broncodilatatori, dornase alfa, enzimi pancreatici, azitromicina, tobramicina, steroidi a somministrazione orale (meno di 10 mg al giorno/20 mg a giorni alterni) e steroidi a somministrazione inalatoria.
English: A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Italian: In totale, 79 pazienti che hanno completato un ciclo di trattamento di 28 giorni e che non hanno ricevuto un ulteriore antibiotico anti-pseudomonas durante il periodo di trattamento sono stati valutabili 6 mesi dopo il termine del trattamento; di questi, il 58,2% (n=46) è rimasto libero da P. aeruginosa in quest'arco di tempo.
English: Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
Italian: Passaggio D: quando la ghiera in metallo si apre, continui a tirare lentamente la capsula di chiusura blu in senso antiorario fino a rimuovere completamente la ghiera in metallo.
English: Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
Italian: Lo sviluppo di resistenza durante la terapia inalatoria con aztreonam può limitare le opzioni terapeutiche nelle esacerbazioni acute.
English: Sit in a relaxed, upright position.
Italian: Si sieda in posizione rilassata mantenendo le spalle diritte.
English: It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
Italian: Si raccomanda di somministrare Cayston immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.
English: In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
Italian: Nello studio GS-US-205-0110, 268 pazienti con FC e infezione polmonare cronica da P. aeruginosa sono stati randomizzati a ricevere Cayston (n=136) o TNS (n=132).
English: The serum half-life of aztreonam averaged 1.7 hours in subjects with normal renal function, independent of the dose and route.
Italian: L'emivita dell'aztreonam nel siero è stata, in media, pari a 1,7 ore nei soggetti con funzione renale normale, indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione.
English: You may get a temporary lowering of lung function test result during treatment with Cayston, but this is typically not a lasting effect.
Italian: Durante il trattamento con Cayston potrebbe verificarsi un peggioramento temporaneo dei risultati dei test di funzione polmonare, ma questo effetto solitamente non è duraturo.
English: For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla pulizia e disinfezione si rimanda alle istruzioni per l'uso fornite con il nebulizzatore portatile Altera.
English: - The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride.
Italian: - La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro.
English: Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Italian: Approssimativamente il 10% della dose totale di aztreonam inalato è escreto nelle urine sotto forma di medicinale immodificato, in confronto al 60-65% dopo somministrazione endovenosa di aztreonam iniettabile.
English: Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
Italian: Gli studi di genotossicità (test di aberrazione cromosomica e di mutazione del linfoma del topo) con aztreonam sono risultati negativi.
English: bronchospasm1, chest discomfort, rhinorrhoea, haemoptysis1 Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Italian: broncospasmo1, fastidio al torace, rinorrea, emottisi1 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune:
English: Paediatric patients had clinical improvements with aztreonamas determined by an increase in FEV1, improvement in CFQ-R respiratory symptoms scores and decline in P. aeruginosa sputum density.
Italian: I pazienti pediatrici hanno presentato miglioramenti clinici con aztreonam, determinati da un aumento del FEV1, un miglioramento dei punteggi CFQ-R di sintomatologia respiratoria e una riduzione della densità di P. aeruginosa nell'espettorato.
English: If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi disturbi, informi il medico prima di usare Cayston.
English: This leaflet was last revised in .
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
English: Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Italian: La somministrazione di Cayston in pazienti con FC con emottisi in corso deve essere intrapresa solo se si ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi dell'induzione di un'ulteriore emorragia.
English: Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Non ci si attendono effetti da parte di Cayston sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
Italian: Solvente per Cayston Sodio cloruro 0,17% Solo per uso inalatorio 1 ml
English: Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
Italian: Possono verificarsi reazioni crociate nei pazienti con un'anamnesi di allergia agli antibiotici beta-lattamici, come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi.
English: In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
Italian: Negli studi di fase 3 su Cayston, controllati verso placebo, le concentrazioni locali di aztreonam sono state generalmente superiori ai valori MIC di aztreonam per P. aeruginosa, indipendentemente dal grado di sensibilità di P. aeruginosa.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune:
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
Italian: Chiuda il contenitore del medicinale allineando i naselli di guida del coperchio del medicinale alle scanalature presenti sul contenitore.
English: Solvent ampoules must be separated by gently pulling them apart.
Italian: Le fiale di solvente devono essere separate l'una dall'altra tirandole leggermente.
English: If you forget to take Cayston
Italian: Se dimentica di prendere Cayston
English: Fertility, teratology, perinatal and postnatal studies were conducted with aztreonam for i.v.
Italian: Studi di fertilità, di teratogenesi, perinatali e postnatali sono stati condotti nel ratto con aztreonam iniettabile per via e.v.
English: - Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
Italian: - Non usi Cayston se nota che la confezione è stata manomessa.
English: In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
Italian: Nei due studi clinici di fase 3 controllati verso placebo in cui i pazienti ricevevano Cayston per 28 giorni, le reazioni avverse verificatesi più frequentemente con Cayston sono state tosse (58%), congestione nasale (18%), sibilo (15%), dolore faringolaringeo (13,0%), piressia (12%) e dispnea
English: Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
Italian: Mettere la soluzione di Cayston precedentemente preparata nel nebulizzatore portatile Altera (vedere sotto).
English: Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Italian: I broncodilatatori a breve durata d'azione possono essere utilizzati da 15 minuti a 4 ore prima di ogni dose di Cayston e i broncodilatatori a lunga durata d'azione possono essere utilizzati da 30 minuti a 12 ore prima di ogni dose di Cayston.
English: The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.
Italian: I meccanismi noti di resistenza all'aztreonam mediati dall'acquisizione di geni comportano l'acquisizione di enzimi beta-lattamici ad ampio spettro (ESBLs) che idrolizzano a quattro componenti contenenti azoto, l'anello dell'aztreonam.
English: Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Cayston non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Italian: I pazienti trattati con aztreonam hanno anche mostrato miglioramenti medi maggiori dei punteggi CFQ-R della sintomatologia polmonare rispetto ai pazienti trattati con TNS nei 3 cicli di trattamento (6,30 versus 2,17, p=0,019).
English: Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Italian: L'isolamento persistente correlato al trattamento di MSSA (definito come assente allo screening/basale e presente in 3 o più visite consecutive) si è verificato nel 6% dei pazienti trattati con aztreonam rispetto al 3% dei pazienti trattati con TNS.
English: During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
Italian: Durante la fase randomizzata dello studio GS-US-205-0110, della durata di 6 mesi, l'isolamento correlato al trattamento di MSSA e MRSA è stato osservato più frequentemente tra i pazienti trattati con aztreonam che tra i pazienti trattati con tobramicina soluzione per nebulizzatore (TNS).
English: Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
Italian: In seguito a somministrazione di aztreonam iniettabile, l'aztreonam è escreto nel latte materno a concentrazioni molto basse.
English: Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Cayston a pazienti con anamnesi di allergia agli antibiotici beta-lattamici.
English: Investigations: Common:
Italian: Esami diagnostici: Comune:
English: What Cayston looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cayston e contenuto della confezione
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1a 10 utilizzatori su 1000) - gonfiore alle articolazioni
English: If there is more than a few drops of liquid left, replace the medicine cap and restart treatment.
Italian: Se dovesse rimanere una quantità superiore a poche gocce, richiuda il coperchio del contenitore del medicinale e ricominci il trattamento.
English: Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Italian: Passaggio B: tiri verso il basso la capsula di chiusura blu fino alla posizione orizzontale (con il fondo della capsula di chiusura blu rivolto verso l'alto), per poter rimuovere la ghiera in metallo.
English: Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
Italian: L'aztreonam si lega alle proteine leganti la penicillina dei batteri sensibili, portando all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, seguita da filamentazione e lisi cellulare.
English: In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Italian: In uno studio di fase 2 in aperto (GS-US-205-0162), 105 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 18 anni (24 pazienti di età compresa tra 3 mesi e < 2 anni; 25 pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni; 56 pazienti di età compresa tra 6 e < 18 anni) con FC e documentata infezione/colonizzazione iniziale/di nuova insorgenza da P. aeruginosa hanno ricevuto Cayston 3 volte al giorno per un singolo ciclo di 28 giorni.
English: Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
Italian: I criteri di inclusione comprendevano CF, una percentuale di FEV1 prevista ≤ 75%, malattia polmonare stabile, coltura di espettorato recente positiva per P. aeruginosa e trattamento precedente con antibiotici nebulizzati senza dimostrazione di intolleranza al farmaco.
English: Powder vial and solvent ampoule: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Flaconcino di polvere e fiala di solvente: conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: Powder vial also contains L-Lysine Solvent ampoule contains sodium chloride, water for injections
Italian: Il flaconcino di polvere contiene anche L-lisina La fiala di solvente contiene sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili
English: Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Italian: Al termine del trattamento, stacchi l'unità di controllo dal nebulizzatore portatile Altera per poterlo pulire e disinfettare.
English: Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
Italian: Cayston deve essere mescolato con un solvente prima di essere inalato con il nebulizzatore Altera.
English: The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
Italian: La comparsa di un'eruzione cutanea può indicare una reazione allergica ad aztreonam.
English: Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).
Italian: È stato segnalato un peggioramento del test di funzionalità polmonare correlato all'uso di Cayston, non associato, tuttavia, a una riduzione prolungata del FEV1 (vedere paragrafo 5.1).
English: Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
Italian: Nei pazienti affetti da FC con P. aeruginosa la perdita di sensibilità all'aztreonam si verifica attraverso la selezione di ceppi con mutazioni localizzate sul cromosoma oppure, raramente, attraverso l'acquisizione di geni tramite plasmidi/integroni.
English: In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
Italian: In studi sulla terapia con Cayston fino a nove cicli di 28 giorni, non sono stati osservati aumenti clinicamente significativi nell'isolamento correlato al trattamento di altri batteri patogeni gramnegativi delle vie respiratorie (Burkholderia spp., Stenotrophomonas maltophilia e Alcaligenes spp.).
English: or inhaled antipseudomonal antibiotics (84 versus 121, p = 0.004) than TNStreated patients.
Italian: o per inalazione (84 versus 121, p=0,004) rispetto ai pazienti trattati con TNS.
English: Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
Italian: L'isolamento intermittente correlato al trattamento di MRSA si è verificato nel 7% dei pazienti trattati con aztreonam rispetto all'1% dei pazienti trattati con TNS e l'isolamento persistente correlato al trattamento di MRSA si è verificato nel 3% dei pazienti trattati con aztreonam rispetto a nessun paziente trattato con TNS.
English: A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
Italian: Uno studio tossicologico per inalazione nel ratto, della durata di 104 settimane, condotto per determinare il potenziale cancerogeno con dosi crescenti di aztreonam, non ha mostrato alcun aumento delle neoplasie maligne correlate al medicinale.