FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung steht als Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung, sowie als Mehrfachpackungen aus 4 (4 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 4 (4 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke oder 10 (10 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 10 (10 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Zdravilo Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s praškom za raztopino za injiciranje in 1 ampulo z vodo za injekcije, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) viale s praškom za raztopino za injiciranje in 4 (4 x 1) ampule z vodo za injekcije ali 10 (10 x 1) vial s praškom za raztopino za injiciranje in 10 (10 x 1) ampul z vodo za injekcije.
German: Xolair ist auch in Fläschchen mit 150 mg Omalizumab erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo tudi v vialah, ki vsebujejo 150 mg omalizumaba.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit geordnet.
Slovenian: V posameznem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
German: Xolair steht als Packung mit einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno vialo s praškom za raztopino za injiciranje in eno ampulo z 2 ml vode za injekcije.
German: Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.
Slovenian: - serumska bolezen: simptomi lahko vključujejo eno ali več naslednjih težav: bolečine v sklepih z otekanjem ali otrdelostjo ali brez njiju, izpuščaj, zvišana telesna temperatura, povečane bezgavke, bolečine v mišicah .
German: Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Xolair ne zdravi akutnih simptomov astme, na primer nenadnega astmatičnega napada, zato se zdravila Xolair ne sme uporabljati za zdravljenje takih simptomov.
German: Häufig *Trotz eines nicht erreichten Unterschiedes von 2 % im Vergleich zu Placebo wurden alle Reaktionen an der Injektionsstelle einbezogen, da ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Studienbehandlung und den aufgetretenen Fällen angenommen wurde.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti * Reakcije na mestu injiciranja so vključene v preglednico kljub temu, da do njih ni prišlo za 2 % bolj pogosto kot pri uporabi placeba, vendar je šlo v vseh primerih za vzročno povezanost s študijskim zdravilom.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
German: In der Gesamtauswertung der Wirksamkeit nach 52-wöchiger, doppelblinder Behandlung war in der Untergruppe der schwer erkrankten Patienten mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und gleichzeitigen langwirksamen Beta-Agonisten der Anteil der Patienten mit „exzellentem" Behandlungserfolg bei der Omalizumab-Gruppe höher als bei der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Ob koncu 52-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja podskupine bolnikov z močno izraženo boleznijo, ki so se zdravili z visokimi odmerki kortikosteroidov za inhaliranje in z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta, je bil v skupini z omalizumabom v okviru celotne ocene učinkovitosti zdravljenja delež tistih, pri katerih so učinkovitost zdravljenja ocenili kot "odlično", večji, delež tistih, pri katerih so učinkovitost zdravljenja ocenili kot "zmerno" ali "slabo", pa manjši kot v skupini s placebom; razlika med skupinama je bila statistično značilna (p<0,001).
German: Xolair ist auch in Fläschchen mit 75 mg Omalizumab erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo tudi v vialah, ki vsebujejo 75 mg omalizumaba.
German: Zusammengefasste Omalizumab-Studien 1 und 3
Slovenian: 24-tedenske študije združeni podatki iz študij omalizumaba 1 in 3
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 75 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Slovenian: Xolair 75 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
German: Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
Slovenian: Če opazite kakršenkoli znak, ki lahko pomeni, da gre za hudo alergijsko reakcijo ali katerega od drugih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen In Tabelle 4 sind gemäß MedDRA Organklassen und Häufigkeiten die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien in der mit Xolair behandelten gesamthaft überwachten Population auftraten.
Slovenian: Preglednica 4 navaja neželene reakcije, zabeležene v kliničnih študijah pri celotni populaciji za oceno varnosti, zdravljeni z zdravilom Xolair, razvrščene po organskih sistemih po sistemu MedDRA in po pogostnosti.
German: Die Symptome können Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.
Slovenian: - sistemski eritematozni lupus (SLE): simptomi lahko vključujejo bolečine v mišicah, bolečine in otekanje sklepov, izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, zmanjšanje telesne mase in utrujenost.
German: Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovenian: Ne prenehajte jemati nobenega zdravila proti astmi, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja*
German: Eine Durchstechflasche enthält 75 mg Omalizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 75 mg omalizumaba.
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 150 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Slovenian: Xolair 150 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
German: Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma oder csU verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
Slovenian: Ni farmakološkega razloga za pričakovanje, da bi pogosto predpisovana zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme in kronične spontane urtikarije, medsebojno delovala z omalizumabom.
German: Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 0,6 ml verbleibt.
Slovenian: Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 0,6 ml. Na površini raztopine v brizgi sme ostati tenka plast majhnih mehurčkov.
German: Daher sollten immer Arzneimittel für die Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion zum sofortigen Einsatz nach der Verabreichung von Xolair vorhanden sein.
Slovenian: Zato morajo biti ob aplikaciji zdravila Xolair vedno na voljo zdravila za zdravljenje anafilaktičnih reakcij, pripravljena za takojšnjo uporabo.
German: Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Patienten mit allergischem Asthma oder csU mit renalen oder hepatischen Störungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z alergijsko astmo oziroma s kronično spontano urtikarijo in s sočasnimi okvarami ledvic ali jeter niso pridobili nikakršnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Folglich kann bei klinischer Notwendigkeit die Anwendung von Xolair während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Zato se lahko razmisli o uporabi zdravila Xolair med dojenjem, če je to klinično potrebno.
German: Anwendung von Xolair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und csU.
Slovenian: IgE igra ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme in kronične spontane urtikarije.
German: Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 1,2 ml verbleibt.
Slovenian: Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 1,2 ml. Na površini raztopine v brizgi sme ostati tenka plast majhnih mehurčkov.
German: Xolair kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden.
Slovenian: Zdravilo Xolair je mogoče uporabljati pri mladostnikih, ki so stari 12 let ali več in že prejemajo antihistaminike, vendar njihovi simptomi kronične spontane urtikarije s temi zdravili niso dobro urejeni.
German: Mehrfachpackung: 4 (4 x 1) Fertigspritzen Mehrfachpackung: 6 (6 x 1) Fertigspritzen Mehrfachpackung: 10 (10 x 1) Fertigspritzen
Slovenian: Skupno pakiranje: 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (6 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg Skupno pakiranje: 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg
German: In seltenen Fällen können Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Asthma einschließlich Omalizumab behandelt werden, eine systemische Eosinophilie oder Vaskulitis aufweisen oder entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravila za zdravljenje astme, vključno z omalizumabom, se v redkih primerih izrazita oziroma razvijeta sistemska eozinofilija in vaskulitis, kar se običajno zgodi v povezavi z nižanjem odmerkov peroralnih kortikosteroidov.
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich bei allergischen Patienten ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim velikim tveganjem infestacije s helminti je s placebom kontrolirano preskušanje pri bolnikih z alergijo med zdravljenjem z omalizumabom pokazalo rahel porast pogostnosti infestacije, čeprav so bili potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacije nespremenjeni.
German: 375 mg 1 blau (75 mg)
Slovenian: 375 mg 1 modra (75 mg)
German: Als unzureichend wurde ein wöchentlicher UrtikariaAktivitäts-Wert (UAS7; Bereich 0-42) von ≥16 und ein wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes (der eine Komponente des UAS7 darstellt; Bereich 0-21) von ≥8 eingestuft.
Slovenian: Pogoj za vstop v študijo je bila nezadostna urejenost simptomov glede na oceno na lestvici aktivnosti urtikarije v enem tednu (angl. weekly urticaria activity score, UAS7 z oceno od 0 do 42), ki je morala biti najmanj 16, izraženost srbenja v enem tednu (ocena, ki je sestavni del lestvice UAS7 in obsega od 0 do 21 točk) pa je morala biti ocenjena z najmanj 8 v 7 dneh pred randomizacijo, kljub uporabi antihistaminikov najmanj 2 tedna pred tem.
German: EMA/CHMP/147008/2014 EMEA/H/C/000606
Slovenian: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
German: • sie müssen unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden;
Slovenian: • imajo pogoste simptome podnevi oziroma se zbujajo ponoči;
German: Omalizumab
Slovenian: Xolair omalizumab
German: Darüber hinaus wurde es an 627 Kindern im Alter zwischen sechs und 12 Jahren untersucht.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 627 otrocih, starih od šest do 12 let.
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xolair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
German: Alle Patienten, die Xolair erhalten, müssen folgende Kriterien erfüllen:
Slovenian: Vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Xolair, morajo izpolnjevati naslednje pogoje:
German: Es dauert gewöhnlich 12 bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.
Slovenian: Navadno traja od 12 do 16 tednov, da zdravilo Xolair izkaže korist.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten ab 12 Jahren müssen auch eine reduzierte Lungenfunktion (weniger als 80 % des Normalen) haben.
Slovenian: Bolniki, starejši od 12 let, morajo imeti tudi zmanjšano delovanje pljuč (manj od 80 % običajne).
German: Die Wirkungen hielten nach 6-monatiger Behandlung an.
Slovenian: Učinki so se ohranili tudi po šestih mesecih zdravljenja.
German: Der Arzt überprüft in regelmäßigen Abständen die Notwendigkeit, die Behandlung mit Xolair fortzusetzen.
Slovenian: Zdravnik mora redno ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Xolair.
German: Der übliche Dosisbereich ist 75 mg bis 600 mg in einer bis vier Injektionen, und die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg alle zwei Wochen.
Slovenian: Običajni razpon odmerka je med 75 in 600 mg z eno do štirimi injekcijami, največji priporočeni odmerek pa je 600 mg vsaka dva tedna.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xolair ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xolair?
German: Weitere Informationen über Xolair:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xolair:
German: Sie berichteten außerdem über eine deutlichere Verbesserung ihrer Lebensqualität und benutzten weniger Fluticason (ein Kortikosteroid).
Slovenian: Poročali so tudi o večjem izboljšanju kakovosti življenja in zmanjšanju količine uporabljenega flutikazona (kortikosteroida).
German: Dies trägt dazu bei, die Allergiesymptome, wie z. B. Asthmaanfälle, zu lindern.
Slovenian: To pomaga lajšati simptome alergije, na primer napade astme.
German: • sie müssen ein positives Hauttestergebnis für eine durch ein Allergen (ein Stoff, der eine Allergie auslöst) in der Luft, wie z. B. Hausstaubmilben, Pollen oder Schimmelpilze, verursachte Allergie haben;
Slovenian: • imajo pozitiven rezultat kožnega testa za alergijo, ki jo povzroča alergen (dražljaj, ki povzroča alergijo) v zraku, kot na primer pršice hišnega prahu, cvetni prah ali plesen;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xolair.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xolair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xolair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei Patienten mit niedrigem IgE-Spiegel ist es weniger wahrscheinlich, dass das Arzneimittel hilft.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi IgE je korist zdravila manj verjetna.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xolair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xolair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xolair so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xolair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
German: Die Wirkungen von Xolair waren bei Patienten mit schwerem Asthma stärker.
Slovenian: Učinki zdravila Xolair so bili večji pri bolnikih s hudo astmo.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Exazerbationen, die Anzahl der Patienten mit einer Exazerbation, die Lebensqualität der Patienten (bewertet anhand von Standardfragebögen) sowie die Menge an inhalativen Kortikosteroiden, welche die Patienten zur Behandlung ihres Asthmas benötigten.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bili število izbruhov, število bolnikov z izbruhi astme, kakovost življenja bolnika (ovrednotena z uporabo standardnih vprašalnikov) in zmanjšanje količine inhaliranega kortikosteroida, ki so ga bolniki potrebovali za nadzor astme.
German: Es ist in zwei Formen erhältlich: als Durchstechflasche mit einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Fertigspritze mit einer Injektionslösung.
Slovenian: Na voljo je v dveh oblikah: kot viala s praškom in vehiklom za pripravo raztopine za injiciranje in kot napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje raztopino za injiciranje.
German: Der Wirkstoff in Xolair, Omalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xolair, omalizumab, je monoklonsko protitelo.
German: Omalizumab wurde für die Bindung an menschliches IgE entwickelt, das bei Patienten mit Allergien in großen Mengen gebildet wird und nach Kontakt mit einem Allergen eine allergische Reaktion auslöst.
Slovenian: Omalizumab je zasnovan tako, da se veže na človeški IgE, ki se pri bolnikih z alergijami tvori v velikih količinah in kot odziv na alergen sproži alergijsko reakcijo.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Intensität des Juckreizes nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 21 (stärkster Juckreiz).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v stopnji resnosti srbenja po 12 tednih zdravljenja, ki so jo ugotavljali s pomočjo lestvice od 0 (brez srbenja) do 21 (najvišja stopnja srbenja).
German: Obwohl die Rolle von IgE bei chronischer spontan auftretender Urtikaria weniger klar ist, hat sein durch Omalizumab ausgelöster Rückgang die Symptome dieser Krankheit nachweislich gelindert.
Slovenian: Čeprav je vloga IgE pri kronični spontani urtikariji manj jasna, je zmanjšanje prisotnosti IgE s pomočjo omalizumaba dokazano izboljšalo simptome tega obolenja.
German: Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält.
Slovenian: Xolair je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino omalizumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 75 mg bzw. 150 mg des Wirkstoffs Omalizumab.
Slovenian: Ena viala oziroma injekcijska brizga vsebuje 75 ali 150 mg zdravilne učinkovine omalizumab.
German: Wenn der Körper nun einem Allergen ausgesetzt wird, ist weniger IgE vorhanden, um eine allergische Reaktion auszulösen.
Slovenian: To pomeni, da je ob stiku telesa z alergenom na voljo manj IgE za sprožitev alergijske reakcije.
German: Xolair wurde in fünf Hauptstudien an über 2 000 Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma untersucht, darunter eine Studie an 482 Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das mit herkömmlichen Behandlungen nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte.
Slovenian: Zdravilo Xolair so proučevali v petih glavnih študijah pri več kot 2 000 bolnikih z alergijsko astmo, starejših od 12 let, vključno z eno študijo s 482 bolniki s hudo alergijsko astmo, ki ni bila nadzorovana z običajnimi zdravljenji.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xolair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Xolair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Xolair wurde ebenfalls in drei Hauptstudien mit insgesamt 978 Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria, die nicht auf die Behandlung mit Antihistaminika ansprachen, untersucht.
Slovenian: Zdravilo Xolair so proučevali tudi v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 978 bolnikov s kronično spontano urtikarijo, ki se niso odzvali na zdravljenje z antihistaminiki.
German: Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden Asthmabehandlung bei Patienten ab 12 Jahren angewendet, die nicht auf eine Behandlung mit Antihistaminika ansprechen.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzivajo na zdravljenje z antihistaminiki.
German: Der CHMP schlussfolgerte ebenfalls, dass Xolair (300 mg) die Symptome chronischer spontan auftretender Urtikaria nachweislich bedeutend linderte, wenn es zusätzlich zu der bestehenden Behandlung gegeben wurde, stellte jedoch auch fest, dass Studiendaten über eine langfristige Anwendung über sechs Monate hinaus begrenzt sind.
Slovenian: Poleg tega je menil, da je zdravilo Xolair (300 mg) bistveno izboljšalo simptome kronične spontane urtikarije, kadar se je uporabljalo kot dodatek k bolnikovemu obstoječemu zdravljenju, vendar so podatki iz študij o dolgoročni uporabi tega zdravila dlje kot šest mesecev omejeni.
German: Vor der Gabe von Xolair an Patienten mit Asthma muss der Arzt die Konzentration von IgE im Blut des Patienten messen.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila Xolair bolnikom z astmo mora zdravnik izmeriti raven IgE v bolnikovi krvi.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn das Asthma durch Immunglobulin E (IgE), einen Antikörper, ausgelöst wird.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair je smiselno le, če astmo povzroča protitelo, imenovano imunoglobulin E (IgE).
German: Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden Asthmabehandlung bei Patienten ab 6 Jahren angewendet.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju astme pri bolnikih, starejših od šest let.
German: Darüber hinaus hatten von den Patienten, die Xolair erhielten, weniger Exazerbationen als von denjenigen, die ein Placebo erhielten.
Slovenian: Poleg tega je imelo izbruhe manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Xolair, kot tistih, ki so jemali placebo.
German: Unter den 235 Kindern, die vor Beginn der Studie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten behandelt wurden, gab es während der ersten 24 Monate der Behandlung bei den mit Xolair Behandelten durchschnittlich 0,4 Exazerbationen im Vergleich zu 0,6 bei denjenigen unter Placebo.
Slovenian: Med 235 otroki, ki so bili pred začetkom študije zdravljeni z visokimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov in dolgodelujočimi inhaliranimi agonisti beta 2, so v prvih 24 tednih zdravljenja pri tistih, ki so prejemali zdravilo Xolair, zabeležili povprečno 0,4 izbruha v primerjavi z 0,6 izbruha pri tistih, ki so prejemali placebo.
German: Welches Risiko ist mit Xolair verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xolair?