FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Le na podlagi bolnikov z odzivom; DoR je bilo opredeljeno kot čas od datuma prvega dokumentiranega odziva (popoln odziv ali delni odziv) do napredovanja ali smrti; DCR je bilo opredeljeno kot delež bolnikov z odzivom (popoln odziv ali delni odziv) ali stabilno boleznijo ≥ 6 tednov.
Lithuanian: Atsako trukmė (DoR) apibūdinta kaip laikas nuo pirmojo dokumentuoto atsako (visiško arba dalinio) iki ligos progresavimo arba mirties.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO 80 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete ovalne oblike in bež barve, označene z "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Lithuanian: TAGRISSO 80 mg yra smėlio spalvos, plėvele dengtos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių viena pusė yra paženklinta „AZ" ir „80", o kita - lygi.
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji FLAURA
Lithuanian: Bendro PFS (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės pagal CNS metastazių buvimą įtraukiant į tyrimą (FLAURA tyrimo pilnos analizės duomenys)
Slovenian: Opraviti je treba validirano preiskavo tumorske DNK, dobljene iz vzorca tkiva, ali tumorske DNK v obtoku (ctDNA - circulating tumor DNA), dobljene iz vzorca plazme.
Lithuanian: Tam reikia validuotu metodu ištirti navikinę DNR, gautą iš audinio mėginio, arba cirkuliuojančią navikinę DNR (angl.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi nepravilnostmi srčnega ritma oziroma prevajanja, izmerjenimi na elektrokardiogramu (EKG) v mirovanju (npr. interval QTc, daljši od 470 ms) niso bili vključeni v te študije.
Lithuanian: Pacientų, kurių elektrokardiograma (EKG) ramybėje rodė kliniškai reikšmingą ritmo ar laidumo sutrikimą (pvz., ilgesnį kaip 470 msek.
Slovenian: Osimertinib je prehajal nepoškodovano krvno-možgansko pregrado pri opicah cynomolgus (intravenska aplikacija), podganah in miših (peroralna aplikacija).
Lithuanian: Į veną suleisto osimertinibo pateko per nepažeistą Cynomolgus beždžionių, o pavartoto per burnąžiurkių ir pelių hematoencefalinį barjerą.
Slovenian: • Če vaša partnerka zanosi, medtem ko jemljete to zdravilo, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Lithuanian: Nėštumas - informacija vyrams • Jeigu Jūsų partnerė pastotų Jums vartojant šį vaistą, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila TAGRISSO je treba določiti stanje mutacije EGFR v vzorcih tumorja ali plazme z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Svarstant TAGRISSO vartojimo galimybę, reikia validuotu metodu ištirti naviko arba plazmos mėginius dėl EGFR mutacijos buvimo (žr.
Slovenian: Geometrično povprečje razmerja izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (90 % IZ) je bilo pri bolnikih z blago okvaro jeter 63,3 % (47,3; 84,5) za vrednost AUC osimertiniba in 51,4 % (36,6; 72,3) za Cmax, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa 68,4 % (49,6; 94,2) za vrednost AUC osimertiniba in 60,7 % (41,6; 88,6) za Cmax.
Lithuanian: Palyginus su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, lengvai sutrikusią kepenų funkciją turėjusiems pacientams osimertinibo AUC ir Cmax geometrinių vidurkių santykis (90 % PI) buvo atitinkamai 63,3 % (47,3, 84,5) ir 51,4 % (36,6, 72,3), o turėjusiems vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją - atitinkamai 68,4 % (49,6, 94,2) ir 60,7 % (41,6, 88,6); metabolito AZ5104 AUC ir Cmax turėjusiems lengvai sutrikusią kepenų funkciją buvo 66,5 % (43,4, 101,9) ir 66,3 % (45,3, 96,9), o turėjusiems vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją - atitinkamai 50,9 % (31,7, 81,6) ir 44,0 % (28,9, 67,1).
Slovenian: Opomba: Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene dogodke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (NCI - National Cancer Institute), verzija 4.0.
Lithuanian: Pastaba: klinikinių nepageidaujamų reiškinių intensyvumas vertinamas pagal Nacionalinio vėžio instituto (angl.
Slovenian: Bolniki z anamnezo IBP, z zdravili izzvane IBP, radiacijskega pnevmonitisa, ki je zahteval zdravljenje s steroidi, ali kakršnimi koli znaki klinično aktivne IBP niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, anksčiau sirgę ILD, vaistų sukelta ILD, radiacijos sukeltu pneumonitu, kurį teko gydyti steroidais, arba turėję kokių nors ILD aktyvumo požymių (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: C30 so ocenili na vsakih 6 tednov pred napredovanjem in po njem.
Lithuanian: C30 vertintas kas 6 savaites iki ligos progresavimo ir vėliau.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenim odzivom po BICR je bilo mediano DoR 12,5 meseca (95 % IZ: 11,1; NI).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsaką patvirtino BICR, DoR mediana buvo 12,5 mėn.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO, dokler ni interval QTc manj kot 481 msec oziroma do vrnitve na izhodiščno vrednost, če je izhodiščni interval QTc 481 msec ali več; nato znova začnite zdravljenje z manjšim odmerkom (40 mg).
Lithuanian: laikinai nutraukti TAGRISSO vartojimą, kol QTc intervalas pasidarys trumpesnis kaip 481 msek.
Slovenian: NI
Lithuanian: NA
Slovenian: Pri bolnikih z rakom pljuč in pozitivno mutacijo T790M EGFR, pri katerih je bolezen napredovala med enim ali več predhodnih sistemskih zdravljenj (vključno z EGFR TKI), so izvedli dve odprti klinični študiji z enim samim krakom (eno samo skupino): AURAex (kohorta v podaljšani študiji 2. faze (n = 201)) in AURA2 (n = 210).
Lithuanian: Anksčiau gydyti T790M teigiamu NSCLC sirgę pacientai (AURAex ir AURA2 duomenys) Atlikti 2 vienos grupės atviri klinikiniai tyrimai AURAex (2 fazės tyrimo tęsinio kohorta, n = 201) ir AURA2 (n = 210) su pacientais, sirgusiais EGFR T790M mutacijai teigiamu plaučių vėžiu, progresavusiu gydant vienu ar keliais sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, EGFR TKI.
Slovenian: Vse bolnike z akutnim nastankom in/ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura) je treba skrbno pregledati, da bi izključili IBP.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų ūminių plaučių sutrikimų simptomų (dusulys, kosulys, karščiavimas) ir (arba) jie dėl neaiškios priežasties pasunkėtų, tai reikia kruopščiai ištirti pacientą, kad būtų atmesta ILD diagnozė.
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, ugotovljen s testom cobas za odkrivanje mutacij EGFR, opravljenim v centralnem laboratoriju pred začetkom zdravljenja.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurių NSCLC buvo EGFR T790M mutacijai teigiamas (cobas EGFR mutacijos mėginio, atlikto centrinėje laboratorijoje prieš randomizuojant duomenimis).
Slovenian: Trajanje odziva (DoR) Mediana, meseci (95 % IZ)
Lithuanian: Atsako trukmė (DoR) Mediana, mėn. (95 % PI)
Slovenian: 0,51 (0,40; 0,64), p < 0,0001
Lithuanian: 0,51 (0,40, 0,64) ir P < 0,0001
Slovenian: Ko so osimertinib uporabili pri brejih podganah med gestacijo in nato med zgodnjim obdobjem dojenja, so dokazali izpostavljenost dojenih mladičev osimertinibu in njegovim presnovkom ter zmanjšano preživetje mladičev in njihovo slabo rast (ob odmerkih 20 mg/kg ali več).
Lithuanian: Žiurkių patelėms davus 20 mg/kg ir daugiau osimertinibo visą vaikingumo laikotarpį ir laktacijos pradžioje, nustatyta osimertinibo ir jo metabolitų ekspozicija žindomiems jaunikliams, sumažėjęs jų išgyvenimas ir prastas augimas.
Slovenian: LC13 so uvodoma uporabljali enkrat na teden prvih 6 tednov in nato vsake tri tedne pred napredovanjem in po njem.
Lithuanian: LC13 pirmas 6 savaites pildytas kartą per savaitę, o paskui (iki ligos progresavimo ir vėliau) - kas 3 savaites.
Slovenian: Okrogla, 9 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "40" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Lithuanian: Smėlio spalvos, 9 mm dydžio, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ" ir „40", o kita pusė yra lygi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TAGRISSO
Lithuanian: Nustojus vartoti TAGRISSO
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo SJS, je treba zdravljenje z zdravilom TAGRISSO nemudoma prekiniti ali končati.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia informuoti pacientą apie SJS požymius ir simptomus. Jeigu pasireikštų SJS būdingų požymių ar simptomų, reikia nedelsiant laikinai arba visam laikui nutraukti TAGRISSO vartojimą.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize ni povezave med označevalci delovanja jeter (ALT, AST, bilirubin) in izpostavljenostjo osimertinibu.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė ryšio tarp kepenų funkcijos rodiklių (ALT, AST, bilirubino koncentracijos) ir osimertinibo ekspozicijos neparodė, tačiau parodė sutrikusios kepenų funkcijos rodiklio - albumino - koncentracijos serume įtaką osimertinibo farmakokinetikai.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS-2D BRŪKŠNINIS KODAS
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize 593 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 254 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min), 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina od 15 do manj kot 30 ml/min) ter 502 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (več kot ali enako 90 ml/min) so bile izpostavljenosti osimertinibu podobne.
Lithuanian: ), 5 sunkiai sutrikusią inkstų funkciją (kreatinino klirensas nuo 15 iki < 30 ml/min.) ir 502 normalią inkstų funkciją (kreatinino klirensas ≥ 90 ml/min.) turėjusių pacientų populiacinės farmakokinetinės analizės duomenimis, osimertinibo ekspozicija jiems visiems yra panaši.
Slovenian: O intersticijski bolezni pljuč (IBP) ali neželenih učinkih, podobnih IBP (npr. o pnevmonitisu), so poročali pri 3,9 % od 1142 bolnikov, ki so v študijah FLAURA in AURA prejemali zdravilo TAGRISSO; smrtni so bili pri 0,4 % teh bolnikov.
Lithuanian: , pneumonitas) užfiksuota 3,9 % (mirtinų - 0,4 %) iš 1142 pacientų, vartojusių TAGRISSO FLAURA ir AURA tyrimų metu.
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji AURA3 na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Lithuanian: Veiksmingumas poveikio CNS požiūriu BICR vertinimu pacientams, kuriems pradinis smegenų skenavimas parodė metastazių CNS (AURA3 tyrimo duomenys)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije FLAURA so povzeti v preglednici 3 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 1.
Lithuanian: FLAURA tyrimo metu tyrėjų nustatyti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, Kaplan-Meier PFS kreivės pateikiamos 1 pav.
Slovenian: 0,63 (0,45; 0,88), p = 0,0068 (NZ)
Lithuanian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NR)
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila - najprej se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Svarbu šį vaistą vartoti kiekvieną dieną, gydytojo nurodytą laiką.
Slovenian: V študiji AURA3 je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo; krivulje so prikazane na sliki 4.
Lithuanian: Iš anksto numatyto PFS pogrupio, sudaryto pagal metastazių CNS buvimą įtraukimo į AURA3 tyrimą metu, analizės duomenys pateikiami 4 pav.
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je več bolnikov v starosti ≥ 65 let poročalo neželene učinke, ki so zahtevali prilagoditve odmerka raziskovanega zdravila (prekinitve ali zmanjšanja) (13,4 % v primerjavi s 7,6 %).
Lithuanian: laikinai nutraukti vartojimą arba sumažinti dozę), patyrė daugiau 65 metų ir vyresnių pacientų negu jaunesnių (atitinkamai 13,4 % ir 7,6 %).
Slovenian: Na podlagi ocene BICR (Blinded Independent Central Review) teh posnetkov je bila oblikovana podskupina 128/556 (23 %) bolnikov z metastazami v CNS; ti podatki so povzeti v preglednici 4.
Lithuanian: Tokių pacientų buvo 128 iš 556 (23 %), jų duomenys apibendrinti 4 lentelėje.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte aukščiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v funkciji ali z zdravjem povezani kakovosti življenja.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp TAGRISSO ir palyginamojo EGFR TKI grupių pagal funkcinius duomenis ir HRQL per pirmuosius 9 mėn. nenustatyta.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Lithuanian: Užmirštą dozę išgerkite iš karto prisiminę.
Slovenian: Ne glede na stanje lezij v CNS ob vstopu v študijo je bila pri bolnikih v skupini z zdravilom TAGRISSO ugotovljena korist glede učinkovitosti v primerjavi s skupino s primerjalnim EGFR TKI; v skupini z zdravilom TAGRISSO je bilo manj bolnikov z novimi lezijami v CNS kot v skupini s primerjalnim EGFR TKI (TAGRISSO 11/279 [3,9 %], primerjalni EGFR TKI 34/277 [12,3 %]).
Lithuanian: Naujų CNS pažeidimo židinių rasta mažiau TAGRISSO (11 iš 279, 3,9 %) negu palyginamojo EGFR TKI grupės pacientų (34 iš 277, 12,3 %).
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 je v korist zdravila TAGRISSO.
Lithuanian: HR < 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
Slovenian: • prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - non-small-cell lung cancer), katerega receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR - epidermal growth factor receptor) ima aktivirajoče mutacije.
Lithuanian: non-small cell lung cancer, NSCLC), turinčio aktyvinančių epidermio augimo faktoriaus receptorių (angl.
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji AURA3
Lithuanian: Bendro PFS tyrėjo vertinimu Kaplan-Meier kreivės pagal metastazių CNS buvimą įtraukimo į tyrimą metu (visi tyrimo AURA3 metu analizuoti pacientai)
Slovenian: Dodatnih katalizacijskih encimov niso odkrili.
Lithuanian: Kitų katalizuojančių fermentų nenustatyta.
Slovenian: Takšno podaljšanje lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Lithuanian: , Torsade de pointes) ir staigios mirties rizika.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki izhodiščno niso imeli lezij v CNS, je bilo v skupini z zdravilom TAGRISSO manj novih lezij v CNS kot v skupini s primerjalnim EGFR TKI (7/226 [3,1 %] v prvi in 15/214 [7,0 %] v drugi).
Lithuanian: Išnagrinėjus pacientų, iš pradžių neturėjusių CNS pažeidimo židinių, pogrupį nustatyta, kad naujų CNS pažeidimo židinių susidarė mažiau TAGRISSO negu lyginamąjį EGFR TKI vartojusių pacientų grupėje (atitinkamai 7 iš 226, t.y.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: Atsako trukmė (angl.
Slovenian: Rezultati ORR po oceni slepljenega neodvisnega centralnega pregleda (BICR) so se skladali s tistimi po oceni raziskovalca; ORR po oceni BICR je bilo 78 % (95 % IZ: 73, 83) z zdravilom TAGRISSO in 70 (95 % IZ: 65, 76) s primerjalnim EGFR TKI.
Lithuanian: BICR nustatytas ORR buvo 78 % (95 % PI - nuo 73 iki 83) vartojant TAGRISSO ir 70 % (95 %, PI
Slovenian: O keratitisu so poročali pri 0,7 % (n = 8) od 1142 bolnikov, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO v študijah FLAURA in AURA.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu keratitas užfiksuotas 0,7 % (n = 8) iš 1142 pacientų, vartojusių TAGRISSO.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE35.
Slovenian: • če imate hudo luščenje kože.
Lithuanian: • pradėtų smarkiai luptis oda.
Slovenian: Predhodno nezdravljen lokalno napredovali ali metastatski NSCLC, pozitiven za mutacijo EGFRFLAURA
Lithuanian: Anksčiau negydytas EGFR mutaciją turintis lokaliai progresavęs arba metastazinis NSCLC (FLAURA duomenys)
Slovenian: povpr.
Lithuanian: Žr.
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Lithuanian: TAGRISSO 40 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg osimertinibo (mesilato pavidalo).
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: srbenje, generalizirano srbenje, srbenje vek.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: niežulį, išplitusį niežulį, akių vokų niežulį.
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji FLAURA na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Lithuanian: Poveikio CNS metastazėms veiksmingumas BICR vertinimu pacientams, kurių smegenų skenavimas prieš pradedant gydyti parodė metastazių CNS (FLAURA tyrimo duomenys)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 2 ml (150 mg/ml) 1 viala + 1 injekcijska brizga + 2 igli
Lithuanian: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 X 1) flakonai + 2 (2 X 1) švirkštai + 4 (2 X 2) adatos (sudėtinė pakuotė)
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Takhzyro je 300 mg vsaka dva tedna.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Takhzyro dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Slovenian: Takhzyro (lanadelumab)
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Takhzyro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Takhzyro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Takhzyro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Takhzyro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Takhzyro stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Takhzyro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas) EMA/734573/2018
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Takhzyro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Takhzyro vartojimą?
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih in otrok, starejših od 12 let, s heriditarnim angioedemom, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Takhzyro učinkovito pri zniževanju števila napadov angioedema.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 126 suaugusiaisiais ir vyresniais nei 12 metų vaikais, sergančiais paveldima angioedema, nustatyta, kad Takhzyro veiksmingai sumažina angioedemos priepuolių skaičių.
Slovenian: Pregled zdravila Takhzyro in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Takhzyro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Bolniki, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), so za primerjavo doživeli dva napada na mesec.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), pasireikšdavo 2 priepuoliai per mėnesį.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Takhzyro
Lithuanian: Kita informacija apie Takhzyro
Slovenian: Bolniki so v povprečju doživeli 0,3 napada na mesec, kadar so prejemali injekcije zdravila Takhzyro vsaka dva tedna, in 0,5 napada, kadar so injekcije prejemali vsake štiri tedne.
Lithuanian: Takhzyro injekcijomis kas 2 savaites gydomiems pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 0,3 priepuolio per mėnesį ir 0,5 priepuolio, kai vaistas buvo švirkščiamas kas 4 savaites.
Slovenian: Pri bolnikih z angioedemom pride do hitrega otekanja pod kožo na različnih delih telesa, na primer na obrazu, grlu, rokah in nogah.
Lithuanian: Angioedema sergantiems pacientams pasireiškia staigus poodinis įvairių kūno dalių, kaip antai veido, gerklės, plaštakų ir kojų, tinimas.
Slovenian: Dejstvo, da ga je treba injicirati vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne, naj bi imelo prednosti pred obstoječimi zdravljenji.
Lithuanian: Šį vaistą reikia švirkšti tik kas 2 arba 4 savaites, todėl jis laikytas pranašesniu už kitus esamus gydymo būdus.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Takhzyro odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Takhzyro buvo registruotas ES?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Takhzyro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Napadi hereditarnega angioedema so lahko življenjsko nevarni, kadar oteklina okrog grla pritiska na dihalne poti.
Lithuanian: Paveldimos angioedemos (PAE) priepuoliai gali būti pavojingi gyvybei, kai tinimas aplink gerklę užspaudžia kvėpavimo takus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Takhzyro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom (rdečina), podplutbo in bolečino.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Takhzyro poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant eritemą (paraudimą), kraujosruvą ir skausmą.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Takhzyro je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hereditarnega angioedema.
Lithuanian: Takhzyro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angioedemos gydymo patirties.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem sta bila ustrezno usposobljena.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti leisti pacientui arba jį prižiūrinčiam asmeniui pačiam švirkšti vaistą, jei sveikatos priežiūros specialistas juos išmokė tai daryti.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro vsebuje učinkovino lanadelumab.
Lithuanian: Takhzyro sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Takhzyro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Takhzyro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Takhzyro in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Takhzyro ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Če bolnik med dvotedenskim odmerkom ni imel napada, lahko zdravnik spremeni pogostost jemanja na vsake štiri tedne.
Lithuanian: Jeigu pacientui skiriant vaistą kas dvi savaites priepuoliai išnyksta, gydytojas gali nuspręsti vaistą skirti kas 4 savaites.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Takhzyro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Takhzyro vartojimu?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Takhzyro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Takhzyro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Lanadelumab z zaviranjem delovanja kalikreina pomaga pri preprečevanju otekanja in drugih simptomov angioedema.
Lithuanian: Neleisdamas kalikreinui veikti, lanadelumabas padeda išvengti tinimo ir su tuo susijusių angioedemos simptomų.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Takhzyro izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Takhzyro nauda nustatyta tyrimų metu?