FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Njurinsufficiens Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos predialyspatienter.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς προ
Swedish: Säkerheten vid användning av Tasermity hos gravida eller ammande kvinnor har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια του Tasermity δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: Sevelamerhydroklorid absorberas inte i mag-tarmkanalen enligt en farmakokinetisk studie gjord med en engångsdos hos friska försökspersoner.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό σύμφωνα με φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Sevelamerhydroklorid ensamt är inte indicerat för kontroll av hyperparatyroidism.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη μόνη της δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Swedish: I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade sevelamerhydroklorid ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη σε μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές δεν παρουσίασε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της εναλαπρίλης και της
Swedish: Fall av allvarliga inflammatoriska sjukdomar i olika delar av magtarmkanalen (inklusive allvarliga komplikationer såsom blödning, perforation, ulceration, nekros, kolit etc), associerade med förekomst av sevelamerkristaller, har rapporterats i litteraturen.
Greek: Φλεγμονώδεις Διαταραχές του Γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα,…) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης.
Swedish: I de kliniska försöken hos hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon bestående och kliniskt signifikant effekt på intakt bisköldkörtelhormon i serum (iPTH).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση η υδροχλωρική σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε σταθερή και κλινικώς σημαντική επίδραση στην ακέραια παραθυρεοειδή ορμόνη (iPTH) του ορού.
Swedish: • Om du tar läkemedel såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla halsbränna, gastroesofagal reflux (GERD) eller magsår, ska du rådfråga läkare när du tar Tasermity.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) ή των γαστρικών ελκών, όπως ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ή λανσοπραζόλη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό
Swedish: I en klinisk prövning som pågick ett år hade sevelamerhydroklorid inga negativa effekter på benomsättning eller mineralisering jämfört med kalciumkarbonat.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στην οστική εναλλαγή (bone turnover) ή μετάλλωση σε σύγκριση με το ανθρακικό
Swedish: Tasermity används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna patienter med njurinsufficens, som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys.
Greek: Το Tasermity χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ενήλικων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου:
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem vanliga
Greek: Κατηγορία Οργανικού συστήματος κατά MedDRA
Swedish: • Om du tar mediciner mot problem med hjärtrytmen eller mot epilepsi, så måste du rådfråga
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Tasermity.
Swedish: Därför kommer din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs.
Greek: περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία παρακολουθεί τα επίπεδα της βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπρόσθετη βιταμίνη D, εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: I kliniska prövningar har man visat att sevelamer är effektivt när det gäller att sänka fosfat i serum hos patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η υδροχλωρική σεβελαμέρη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην μείωση του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Swedish: Effekt och säkerhet av sevelamerhydroklorid har inte studerats hos patienter med:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της υδροχλωρικής σεβελαμέρης δεν έχει μελετηθεί σε
Swedish: Serumklorid
Greek: Χλωριούχα ορού
Swedish: Ytterligare behandlingar: Beroende på antingen tillståndet hos dina njurar eller din dialysbehandling kan du:
Greek: Λόγω της κατάστασης των νεφρών σας ή της θεραπείας αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε,
Swedish: Initial dos sevelamerhydroklorid 800 mg tabletter
Greek: Δόση έναρξης των δισκίων υδροχλωρικής σεβελαμέρης 800 mg
Swedish: Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Tasermity:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasermity, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
Swedish: Djurstudier har visat att sevelamer inte försämrar fertiliteten hos råttor av hankön eller honkön vid exponering för en humanekvivalent dos, 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των
Swedish: Protonpumpshämmare
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Swedish: Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής
Swedish: Patienter skall ta sevelamerhydroklorid i samband med måltid och följa sin ordinerade diet. Tabletterna måste sväljas hela.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν την υδροχλωρική σεβελαμέρη με τα γεύματα και να τηρούν το συνταγογραφημένο διαιτολόγιό τους.
Swedish: För patienter som tidigare stått på fosfatbindare ska sevelamerhydroklorid ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser.
Greek: Για ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου, η υδροχλωρική σεβελαμέρη θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των
Swedish: fall av klåda, utslag, buksmärta, långsamma tarmrörelser, blockeringar i tarmen, inflammation i onormala små fickor (divertiklar) på tjocktarmen samt perforation av tarmväggen rapporterats.
Greek: έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών με κνησμό, εξάνθημα, κοιλιακό πόνο, χαμηλή εντερική κινητικότητα, εντερικές αποφράξεις, φλεγμονή μη φυσιολογικών, μικρών θυλάκων (εκκολπώματα)
Swedish: Titrering och underhåll
Greek: Υποασβεστιαιμία/υπερασβεστιαιμία
Swedish: Tasermity, 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid
Greek: Tasermity 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη
Swedish: Tasermity tabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med "SH800" på ena sidan.
Greek: Εμφάνιση του Tasermity και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία του Tasermity είναι καλυμμένα με υμένιο, έχουν χρώμα υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με εκτυπωμένη τη σήμανση "SH800" στη μία πλευρά.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Swedish: Amning
Greek: Συχνές
Swedish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Greek: Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom Sanofi
Swedish: I en studie på råttor, där sevelamer administrerades i en dos som var 15-30 ggr den som ges till människor, upptäcktes en ökning av serumkoppar.
Greek: Σε μελέτη σε επίμυες, η χορήγηση της σεβελαμέρης σε δόση 15-30πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης οδήγησε σε αύξηση του χαλκού στον ορό, κάτι που δεν επιβεβαιώθηκε από μελέτη σε σκύλους
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall sevelamerhydroklorid användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η υδροχλωρική σεβελαμέρη πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της ακέραιας παραθυρεοειδικής ορμόνης iPTH.
Swedish: Därför måste man vara försiktig när man använder sevelamerhydroklorid på patienter med dessa rubbningar.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η υδροχλωρική σεβελαμέρη σε ασθενείς
Swedish: Eventuella biverkningar.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Fettlösliga vitaminer
Greek: Ανεπάρκεια φολικού
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall sevelamerhydroklorid användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av iPTH.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η υδροχλωρική σεβελαμέρη πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της
Swedish: HDPE-burkar med en barnsäker förslutning av polypropylen samt en folieplombering.
Greek: Φιάλες από HDPE, με με πώμα ασφαλείας από προπυλένιο και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού
Swedish: Läkaren kan då be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Tasermity, eller han/hon kanske vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, το Tasermity θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Tasermity ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του
Swedish: Tasermity är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
Greek: Το Tasermity ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tasermity 800 mg filmdragerade tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tasermity 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: I prekliniska studier på råttor och hundar minskade sevelamer absorptionsförmågan av de fettlösliga vitaminerna D, E och K samt folsyra vid en dos som var 10 gånger högre än de maxdoser som gavs till människa.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε επίμυες και σκύλους, η χορήγηση της σεβελαμέρης σε δόση 10πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης μείωσε την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών D, E και K, καθώς
Swedish: Dialys Interaktionsstudier har inte utförts på patienter som genomgår dialys.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση δεν έχουν διενεργηθεί.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Därför rekommenderas en noggrannare kontroll av bikarbonatnivåerna i serum.
Greek: Επομένως, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när sevelamerhydroklorid ges till patienter med sväljsvårigheter.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης σε ασθενείς με δυσκολία
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar (HDPE) med en barnsäker förslutning av polypropylen och en plombering.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας από προπυλένιο και επαγωγική σφράγιση.
Swedish: Utg.
Greek: z o.o.
Swedish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Greek: Polska sanofi-aventis Sp.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Greek: SN: NN:
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Renagel, som redan godkänts i EU.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Renagel, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tasermity διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tasermity används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tasermity χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tasermity ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tasermity.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tasermity.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tasermity.
Swedish: Dosen med Tasermity ska justeras varannan till var tredje vecka för att uppnå en godtagbar fosfatnivå i blodet, som därefter bör övervakas regelbundet.
Greek: Η δόση του Tasermity πρέπει να αναπροσαρμόζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
Swedish: Rekommenderad startdos av Tasermity är 1 eller 2 tabletter tre gånger om dagen, beroende på det kliniska behovet och fosfatnivån i blodet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Tasermity είναι 1 ή 2 δισκία τρεις φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς και το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα.
Swedish: Den 26 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasermity som gäller i hela EU.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Swedish: Tasermity finns som tabletter (800 mg).
Greek: Το Tasermity διατίθεται υπό μορφή δισκίων (800 mg).
Swedish: Hur används Tasermity?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tasermity;
Swedish: Företaget som tillverkar Renagel har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Tasermity (informerat samtycke).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Renagel έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Tasermity («συναίνεση κατόπιν
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tasermity är större än riskerna vid behandling av hyperfosfatemi och rekommenderade att Tasermity skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tasermity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: När det intas i samband med måltid binder sevelamermolekylerna i Tasermity till fosfat i tarmen från födan och hindrar det från att tas upp av kroppen.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, τα μόρια της σεβελαμέρης του Tasermity προσκολλώνται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tasermity?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: I en studie med 84 patienter som fick hemodialys sjönk fosfatnivåerna i genomsnitt 0,65 mmol/l hos de patienter som tog Tasermity under 8 veckor, jämfört med en sänkning på 0,68 mmol/l hos de patienter som tog kalciumacetat, ett annat fosfatsänkande läkemedel.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με 84 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, στους ασθενείς που έλαβαν Tasermity επί 8 εβδομάδες σημειώθηκε μέση πτώση των φωσφορικών της τάξης των 0,65 mmol/l, έναντι πτώσης 0,68 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο, το οποίο επίσης μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών.
Swedish: Den aktiva substansen i Tasermity, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
Greek: Η δραστική ουσία του Tasermity, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Swedish: Tasermity måste tas i samband med måltid och patienterna ska följa sina ordinerade dieter.
Greek: Το Tasermity πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύμα και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasermity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tasermity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1
Swedish: Tasermity är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos vuxna patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Greek: Το Tasermity είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tasermity finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tasermity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Det kan användas för att behandla patienter som genomgår hemodialys (med hjälp av en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση(με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην
Swedish: Tasermity ska inte användas för att behandla personer med hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) eller som har tarmobstruktion (en blockering i tarmen).
Greek: Το Tasermity δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Swedish: Detta leder till ansamling av fosfat i kroppen, vilket med tiden kan orsaka komplikationer som påverkar hjärtat och skelettet.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που οδηγεί στη συγκέντρωση φωσφορικών στον οργανισμό η οποία μπορεί μακροπρόθεσμα να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή παθήσεις των οστών.
Swedish: Tasermity innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Swedish: Studier har visat att Tasermity signifikant sänker fosfatnivåerna i blodet hos patienter med njursjukdom som genomgår dialys.
Greek: Από τις μελέτες προκύπτει ότι το Tasermity μειώνει σημαντικά τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tasermity.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tasermity συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
Swedish: Mer information om behandling med Tasermity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tasermity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Liknande resultat med Tasermity sågs i en annan 8 veckor lång studie med 172 hemodialyspatienter, medan Tasermity i en tredje mer långvarig studie (över 44 veckor) ledde till en genomsnittlig sänkning på 0,71 mmol/l.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με το Tasermity στο πλαίσιο άλλης μελέτης διάρκειας 8 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 172 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Swedish: Varför godkänns Tasermity?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tasermity;
Swedish: Tasermity ska användas tillsammans med andra behandlingar såsom kalciumtillskott och D-vitamin för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Greek: Το Tasermity πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου
Swedish: Hur verkar Tasermity?
Greek: Tasermity;
Swedish: 120 (3x40) kapslar
Greek: 120 (3x40) καψάκια
Swedish: • Utbildningsbroschyr
Greek: • Εκπαιδευτική µονογραφία
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före marknadsföring att alla läkare som avser att förskriva Tasigna, och alla farmaceuter som kan lämna ut Tasigna, förses med ett informationspaket för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία, θα δοθεί σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Tasigna και σε όλους τους φαρµακοποιούς που µπορεί να χορηγήσουν το Tasigna ένα πακέτο πληροφοριών που απευθύνεται σε επιστήµονες υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Swedish: • Att Tasigna metaboliseras av CYP3A4 och att starka hämmare eller inducerare av detta enzym kan inverka betydligt på Tasigna.
Greek: • Ότι το Tasigna µεταβολίζεται µέσω CYP3A4 και ότι ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς αυτού του ενζύµου µπορεί να επηρεάσουν σηµαντικά την έκθεση στο Tasigna.
Swedish: Viktiga delar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Greek: Σηµαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαµβάνονται στην εκπαιδευτική µονογραφία
Swedish: • Kort om Tasignas bakgrund, dess indikation och dosering
Greek: • Συντοµό ιστορικό του Tasigna, της εγκεκριµένης ένδειξης του και της δοσολογίας
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivet nedan blir implementerade:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρµόζονται:
Swedish: • Vikten av att informera patienter om effekter som föda har på exponeringen för Tasigna o Att inte äta inom två timmar före och en timme efter intag av Tasigna o Vikten av att undvika föda som grapefruktjuice som hämmar CYP3A4-enzymer
Greek: • Την ανάγκη να ενηµερώνονται οι ασθενείς σχετικά µε την επίδραση της τροφής στο Tasigna o Να µη λαµβάνουν τροφή µέσα σε χρονικό διάστηµα δύο ωρών πριν και µιας ώρας µετά τη λήψη του Tasigna o Την ανάγκη να αποφεύγουν τροφές όπως το χυµό του γκρέιπ φρουτ που αναστέλλουν τα ένζυµα CYP3A4
Swedish: • Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήµανση
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA MEDDELAS MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ