FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Imnovid je účinný v rámci oddalování progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo, neboť tito pacienti mají velmi omezené léčebné možnosti.
Croatian: Agencija je zaključila da Imnovid učinkovito odgađa pogoršanje multiplog mijeloma u bolesnika u kojih se nakon prethodnog liječenja stanje nije poboljšalo ili se bolest vratila i čije su mogućnosti liječenja vrlo ograničene.
Czech: Užívá se v prvních 2 týdnech třítýdenních cyklů, pokud se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, a v prvních 3 týdnech čtyřtýdenních cyklů, pokud se podává pouze s dexamethasonem.
Croatian: Uzima se tijekom prva dva tjedna trotjednih ciklusa liječenja kad se daje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, te tijekom prva tri tjedna četverotjednih ciklusa liječenja kad se daje u kombinaciji samo s deksametazonom.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které postihují až 1 pacienta z 10, zahrnují poruchy krve (např. neutropenii, anémii a trombocytopenii), infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii), plicní embolii (sraženinu v krevní cévě v plicích), chřipku a akutní poranění ledvin.
Croatian: Ozbiljne nuspojave, koje se javljaju u najviše 1 na 10 bolesnika, uključuju krvne poremećaje (kao što su neutropenija, anemija i trombocitopenija), infekcije donjeg dijela dišnog sustava (kao što su bronhitis ili upala pluća), plućnu emboliju (ugrušak u krvnoj žili u plućima), gripu i akutnu ozljedu bubrega.
Czech: Používá se rovněž v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby zahrnující lenalidomid i bortezomib a jejichž onemocnění se zhoršilo.
Croatian: Primjenjuje se i u kombinaciji s deksametazonom u odraslih osoba koje su prethodno primile najmanje dvije terapije koje su uključivale i lenalidomid i bortezomib i čija se bolest pogoršala.
Czech: Přípravek Imnovid byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
Croatian: Lijek Imnovid ispitan je u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 455 odraslih osoba s multiplim mijelomom u kojih se nakon prethodnih liječenja stanje nije poboljšalo ili se bolest vratila.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imnovid, bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu žili v průměru 11,2 měsíce, než se jejich onemocnění zhoršilo, zatímco v případě pacientů léčených bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu to bylo 7,1 měsíce.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Imnovid, bortezomibom i niskom dozom deksametazona živjeli su prosječno 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, dok je to razdoblje trajalo 7,1 mjesec u bolesnika liječenih bortezomibom i niskom dozom deksametazona.
Czech: Jaké přínosy přípravku Imnovid byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Imnovid utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Imnovid působí?
Croatian: Kako djeluje Imnovid?
Czech: Imnovid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Croatian: Imnovid je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Czech: Tato společnost rovněž poskytne závěrečné výsledky studie přípravku Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid, aby se potvrdil účinek tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
Croatian: Tvrtka će dostaviti i konačne rezultate ispitivanja primjene lijeka Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju koja je uključivala lenalidomid kako bi se potvrdio učinak lijeka na ukupno preživljenje.
Czech: Výrobce přípravku Imnovid zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Croatian: Tvrtka koja lijek Imnovid stavlja u promet utvrdit će program sprječavanja trudnoće u svakoj državi članici.
Czech: Používá se v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem) a dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid (jiné protinádorové léčivo).
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s bortezomibom (drugim lijekom protiv raka) i deksametazonom (protuupalnim lijekom) u odraslih osoba koje su prethodno primile najmanje jednu terapiju koja je uključivala lenalidomid (drugi lijek protiv raka).
Czech: Léčba přípravkem Imnovid musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Imnovid mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Czech: Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu.
Croatian: Lijek Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona bio je učinkovitiji od monoterapije visokom dozom deksametazona s obzirom na odgađanje pogoršanja multiplog mijeloma.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Imnovid u pacienta dojde ke zhoršení onemocnění nebo se objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje lijekom Imnovid ili smanjiti dozu ako se bolest pogorša ili nastupe određene nuspojave.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid.
Croatian: Imnovid sadržava djelatnu tvar pomalidomid.
Czech: V případě mnohočetného myelomu působí pomalidomid několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje buňky imunitního systému specializované k napadání nádorových buněk, a to podobně jako jiné imunomodulátory, jako je např. lenalidomid a thalidomid.
Croatian: U slučaju multiplog mijeloma pomalidomid djeluje na niz različitih načina, slično drugim imunomodulatornim lijekovima kao što su lenalidomid i talidomid: inhibira razvoj tumorskih stanica, sprječava rast krvnih žila u tumorima i potiče neke posebne stanice imunosnog sustava da napadaju tumorske stanice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imnovid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imnovid također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imnovid je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Imnovid potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Imnovid odobren u EU-u?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Croatian: Bolest se pogoršala nakon prosječno 16 tjedana u bolesnika koji su primali lijek Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona, u usporedbi s osam tjedana u onih koji su primali visoku dozu deksametazona.
Czech: Jak se přípravek Imnovid používá?
Croatian: Kako se Imnovid primjenjuje?
Czech: 4 roky.
Croatian: 4 godine
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
Croatian: • svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja
Czech: Den (21denního cyklu)
Croatian: Dan (21-dnevnog ciklusa)
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Czech: Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit.
Croatian: Multipli mijelom se uglavnom ne može izliječiti.
Czech: Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu".
Croatian: Kada se to dogodi, tada se to naziva „odgovorom na liječenje".
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Croatian: Razlika u ukupnom preživljenju između dvije terapijske skupine bila je statistički značajna (p<0,001).
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Croatian: Glavni elementi koje je potrebno uključiti
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Croatian: Liječnik će od Vas zatražiti da obavite pretrage krvi:
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Croatian: Nemojte uzimati Imnovid:
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
Croatian: U suradnji s nacionalnim nadležnim tijelom uveden je nacionalni sustav kontrolirane distribucije.
Czech: • Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
Croatian: • osnovna saznanja o pomalidomidu i njegove odobrene indikacije
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: • Uzimajte Imnovid otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana (4 tjedna).
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Croatian: Imnovid djeluje na brojne različite načine:
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Croatian: Alergijske reakcije i teške kožne reakcije
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Croatian: Infekcija Infekcija je bila najčešća nehematološka toksičnost.
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Croatian: • potreba za djelotvornom kontracepcijom i definicijom djelotvorne kontracepcije
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Croatian: Vaša partnerica također treba odmah obavijestiti svojega liječnika.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
Croatian: UPOZORENJE: Rizik od teških prirođenih oštećenja.
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Croatian: Završni izvještaj o kliničkom ispitivanju:
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Croatian: Treba poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Croatian: Sustavna izloženost (AUC) pomalidomida povećava se približno linearno i proporcionalno s porastom doze.
Czech: • pocit beznaděje (depresivní nálada),
Croatian: • osjećaj potištenosti (depresivno raspoloženje)
Czech: Účinky dexamethasonu na warfarin nejsou známy.
Croatian: Učinak deksametazona na varfarin nije poznat.
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Croatian: • povišen krvni tlak
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Croatian: Prije početka liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Croatian: S liječenjem bolesnika nastavilo se sve do progresije bolesti.
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Croatian: • potvrdu da je provedeno odgovarajuće savjetovanje
Czech: Cenzorováno n (%)
Croatian: cenzurirani n (%)
Czech: Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení.
Croatian: Međutim, liječenje može smanjiti znakove i simptome bolesti i učiniti da oni na neko vrijeme nestanu.
Czech: Co je mnohočetný myelom
Croatian: Što je multipli mijelom
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan (3 tjedna).
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Croatian: U tim su ispitivanjima majmuni pokazali veću osjetljivost na učinke pomalidomida nego štakori.
Czech: Pomalidomid je přítomen v lidském semeni.
Croatian: Pomalidomid je prisutan u ljudskom sjemenu.
Czech: 30. září 2021
Croatian: 30. rujna 2021.
Czech: Před začátkem léčby
Croatian: Prije početka liječenja
Czech: Pomalidomid lze tedy podávat bez ohledu na příjem potravy.
Croatian: Stoga se pomalidomid može primjenjivati bez obzira na unos hrane.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • Ako ste alergični na pomalidomid ili bilo koji drugi sastojak tog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Czech: • implantát
Croatian: • implantat
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. srpnja 2018.
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Croatian: Ni u jednog bolesnika neutropenija nije dovela do prestanka primjene pomalidomida i rijetko je bila ozbiljna.
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Croatian: S primjenom pomalidomida se može nastaviti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati, lomiti ili žvakati (vidjeti dio 6.6).
Czech: Není známo Reaktivace hepatitidy B
Croatian: Nepoznato reaktivacija hepatitisa B
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Croatian: • prerano zatajivanje rada jajnika verificirano od strane ginekologa
Czech: Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Croatian: • Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Czech: • Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Croatian: • žena razumije očekivani teratogeni rizik za nerođeno dijete
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
Croatian: Treba razmotriti profilaktičku uporabu antibiotika, posebice u bolesnica s neutropenijom.
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
Croatian: • spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomija se mora potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
Czech: Počet ohrožených pacientů
Croatian: Broj rizičnih bolesnika
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Croatian: Stafilokokna infekcija javila se u 4 majmuna od kojih su 3 odgovorila na antibiotsko liječenje, dok je jedan uginuo bez liječenja.
Czech: Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce.
Croatian: Možete osjetiti i neujednačene otkucaje srca.
Czech: Neutropenie* ANC** < 0,5 x 10
Croatian: Neutropenija* ABN** <0,5 x 10
Czech: Silné inhibitory CYP1A2
Croatian: Jaki inhibitori CYP1A2
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Croatian: Smatra se da bolesnica ili partnerica bolesnika nije u reproduktivnoj dobi ako ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:
Czech: Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Pomalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby febrilní epizody neprodleně hlásili.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da što prije prijave febrilne epizode.
Czech: Darování krve a krevní testy
Croatian: Darivanje krvi i krvne pretrage
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
Croatian: • nacionalne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje pomalidomida
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Croatian: • da je bolesnica razumjela prethodno navedene uvjete.
Czech: Nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Croatian: Nemojte kapsulu pritisnuti na sredini jer je tako možete slomiti.
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 21 tobolek.
Croatian: Pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Czech: • Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Croatian: • Nakon završetka svakog 3-tjednog ciklusa, započnite novi.
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře:
Croatian: Sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućoj knjižici:
Czech: Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.
Croatian: Vi i Vaš partner trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije dok uzimate taj lijek.
Czech: Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.
Czech: • změny vnímání chuti,
Croatian: • promjene osjeta okusa
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Croatian: Doze su smanjivane i liječenje je privremeno prekinuto ili zaustavljeno prema potrebi kako bi se liječila toksičnost (vidjeti dio 4.2).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite lijekove točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Léčba insulinem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky dle potřeby.
Croatian: Liječiti inzulinom ili peroralnim hipoglikemicima prema potrebi.
Czech: • Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Croatian: • Nakon završetka svakog 4-tjednog ciklusa, započnite novi.
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
Croatian: • neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
Croatian: • da bolesnik ne smije davati pomalidomid bilo kojoj drugoj osobi
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Croatian: Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba provjeravati na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana te mjesečno nakon toga.
Czech: • Těhotenství.
Croatian: • Trudnoća.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku, pokud možno s vodou.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, po mogućnosti s vodom.
Czech: Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Croatian: Pomalidomid se ne smije uzimati u trudnoći jer se očekuje teratogeni učinak.
Czech: • ztráta vědomí, omdlévání,
Croatian: • gubitak svijesti, nesvjestica
Czech: o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.
Croatian: o Nekih dana uzet ćete oba lijeka, nekih dana samo 1 lijek, a nekih dana nijedan.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky, jako je dechová nedostatečnost, bolest na hrudi a otoky rukou nebo nohou.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsima, oticanja ruku ili nogu.
Czech: Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.
Croatian: Bez obzira na procjenjivanu podskupinu, PFS je većinom bio u skladu s onim u analizi ITT populacije u obje terapijske skupine.
Czech: V dalším cyklu pokračování v léčbě na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka (před opětovným zahájením podávání musí nežádoucí účinek vymizet nebo se musí zmírnit na ≤ 2. stupeň).
Croatian: U sljedećem ciklusu nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne (prije ponovnog početka doziranja štetni događaj mora se povući ili smanjiti na ≤2. stupanj).
Czech: Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
Croatian: In vitro vezanje enantiomera pomalidomida za proteine ljudske plazme kreće se u rasponu od 12% do 44% i ne ovisi o koncentraciji.
Czech: Medián doby celkového přežití podle Kaplan-Meierova odhadu nebyl ve skupině Pom + LD-Dex dosažen, lze však očekávat, že bude činit nejméně 48 týdnů, což je spodní hranice 95% IS.
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja prema Kaplan-Meierovoj procjeni u skupini koja je primala Pom+LD-Dex nije bio postignut, ali očekuje se da bi iznosio najmanje 48 tjedana, što je donja granica 95% CI.
Czech: o Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.
Croatian: o Nekih dana uzet ćete sva 3 lijeka, nekih dana samo 2 lijeka ili 1 lijek, a nekih dana nijedan.
Czech: Pomalidomid také inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk.
Croatian: Pomalidomid također inhibira angiogenezu blokadom migracije i adhezije endotelnih stanica.
Czech: Závratě a zmatenost
Croatian: Omaglica i konfuzija
Czech: Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid splňovat následující podmínky:
Croatian: Kao mjera opreza i uzimajući u obzir posebne populacije s potencijalno produljenim vremenom eliminacije, primjerice u slučaju oštećenja funkcije jetre, svi muški bolesnici koji uzimaju pomalidomid moraju ispuniti sljedeće uvjete:
Czech: Vyšetření dělohy 13. den gestace prokázalo snížení středního počtu životaschopných embryí a zvýšení postimplantační ztráty při všech dávkových hladinách.
Croatian: Pregled uterusa 13. dana gestacije pokazao je smanjenje prosječnog broja živih embrija i povećanje postimplantacijskih gubitaka pri svim razinama doze.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby pomalidomidem těhotná.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja pomalidomidom.
Czech: Lékař Vám může doporučit užívání dalších léčivých přípravků (např. warfarinu) nebo snížení dávky přípravku Imnovid, aby se snížila pravděpodobnost výskytu krevních sraženin.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lijekova (npr. varfarin) ili sniženje doze Imnovida kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka.
Czech: O profylaktických opatřeních má být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Croatian: Odluku o primjeni profilaktičkih mjera treba donijeti nakon pažljive procjene rizičnih čimbenika kod pojedinog bolesnika.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Imnovid, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako i kada morate uzimati Imnovid ako imate tegoba s bubrezima i liječite se dijalizom.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Czech: Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše stanje dok uzimate taj lijek.
Czech: Hemoragické příhody zahrnovaly epistaxi, intrakraniální krvácení a gastrointestinální krvácení.
Croatian: Hemoragijski događaji uključuju epistaksu, intrakranijalno krvarenje i gastrointestinalno krvarenje.
Czech: • jste kdykoli v minulosti zaznamenal(a) krevní sraženiny.
Croatian: • Ako ste ikad prije imali krvne ugruške.
Czech: Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
Croatian: Pisma zdravstvenim radnicima (prije početka izdavanja)