FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: pseudomonas-ellenes antibiotikumokat (sorrendben 64,9% és 54,5%, a különbség elsősorban a per os ciprofloxacin alkalmazásból adódik).
Romanian: respectiv 54,5%, diferenţa constând, în principal, în administrarea orală a ciprofloxacinei).
Hungarian: Beszűkült veseműködés A tobramicin elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben, és a veseműködés várhatóan befolyásolja a tobramicin expozícióját.
Romanian: Insuficienţă renală Tobramicina este, în principal, excretată nemodificată în urină şi se anticipează că funcţia renală va fi afectată de expunerea la tobramicină.
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából, és kb.
Romanian: Îndepărtaţi inhalatorul de la gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 5 secunde.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
Romanian: • Ţineţi inhalatorul cu piesa bucală în jos.
Hungarian: 2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva
Romanian: 2 x ambalaj multiplu lunar în folie
Hungarian: A tobramicin subcutan adása hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a párzási szokásokat, és nem károsította a fertilitást.
Romanian: Administrarea subcutanată a tobramicinei nu a afectat comportamentul de împerechere sau nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele.
Hungarian: • veseproblémák,
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor
Hungarian: Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament din Tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: • izomgyengeség, egy olyan tünet, ami tartós vagy idővel romlik, és, ami leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint a miaszténia vagy a Parkinson-kór.
Romanian: • sânge în spută (substanţa pe care o expectoraţi când tuşiţi) • slăbiciune musculară care durează sau se agravează în timp, un simptom întâlnit, în principal, în afecţiuni, cum este miastenia gravis sau boala Parkinson.
Hungarian: Nézze meg az inhalátort, és győződjön meg róla, hogy nem sérült és nem szennyezett.
Romanian: Se inspectează succint inhalatorul pentru a se asigura faptul că nu este deteriorat sau murdar.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések vannak forgalomban:
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Hungarian: Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, fent.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai sus.
Hungarian: A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Hungarian: Bizonyos gyógyszer okozta mellékhatások leírása: Mindkét klinikai vizsgálatban a köhögés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Romanian: Tusea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată în ambele studii clinice.
Hungarian: Az inhalált tobramicin oldattal (TOBI) végzett klinikai vizsgálatok a vizsgált P. aeruginosa izolátumok tobramicin, amikacin és gentamicin minimális inhibitoros koncentrációinak kisfokú emelkedését mutatták.
Romanian: Studiile clinice cu tobramicină soluţie inhalată (TOBI) au arătat o creştere minoră a concentraţiilor minime inhibitorii ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru izolatele P. aeruginosa testate.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) mértéke a 112 mg-os TOBI Podhaler adag és a tobramicin porlasztásra való oldat 300 mg-os adagja után szintén hasonló volt.
Romanian: Măsura expunerii sistemice (ASC) a fost, de asemenea, similară pentru doza de 112 mg de TOBI Podhaler şi doza de 300 mg tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator.
Hungarian: 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogata (FEV1) kevesebb, mint a várt érték 25%-a vagy több mint 75%-a, vagy olyan betegeknél, akiknél Burkholderia cepacia kolonizáció észlelhető.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţi cu volum expirat în prima secundă a unui expir maximal (FEV1) <25% sau >75% anticipat sau pacienţi purtători de Burkholderia cepacia.
Hungarian: Mielőtt szájába venné a szájfeltétet, forduljon el az inhalátortól, és fújja ki teljesen a levegőt.
Romanian: Înainte de a pune piesa bucală la gură, expiraţi complet în afara inhalatorului, departe de inhalator.
Hungarian: • A kapszulákat csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral alkalmazza!
Romanian: • Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj.
Hungarian: Tālr: +371 676 055 80
Romanian: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Hungarian: 14. • Az inhalátort tegye vissza a tartójába.
Romanian: • Puneţi inhalatorul înapoi în carcasă.
Hungarian: A betegek többsége krónikus pulmonalis P.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a constat în adulţi care mai fuseseră trataţi anterior cu tobramicină, cu infecţie pulmonară cronică cu P.
Hungarian: reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy emberek esetén a fő kockázat a renalis toxicitás és az ototoxicitás.
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datele non-clinice au evidenţiat că principalul risc pentru om constă în toxicitate renală şi ototoxicitate.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy olyan por, amit be kell lélegezni, és kapszulákba van töltve.
Romanian: TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule.
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek köhögést is okozhatnak, és ez a TOBI Podhaler esetén is bekövetkezhet.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate, de asemenea, determina tuse care poate apărea la administrarea TOBI Podhaler.
Hungarian: • A kapszula kilyukasztásakor mindig tartsa az eszközt úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
Romanian: • Întotdeauna ţineţi dispozitivul cu piesa bucală în jos atunci când perforaţi capsula.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy vestibularis diszfunkciójuk van.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie auditivă sau vestibulară, cunoscută sau suspectată.
Hungarian: Egy 6 hónapig (3 kezelési ciklus) tartó, a TOBI Podhaler-t és a tobramicin porlasztásra való oldatát összehasonlító vizsgálatban, amelyben nagy számban vettek részt olyan, korábban tobramicint már kapott felnőtt betegek, akiknek krónikus pulmonalis P. aeruginosa fertőzésük volt, a köpet P. aeruginosa denzitásának csökkenése minden korcsoportban, mindkét karon hasonló volt.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 6 luni (3 cicluri de tratament) privind TOBI Podhaler faţă de tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator, care a inclus o majoritate de pacienţi adulţi cărora li se administrase anterior tobramicină cu infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa, supresia densităţii
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
Romanian: Se anticipează că expunerea sistemică la tobramicină după inhalarea TOBI Podhaler va proveni, în principal, din cantitatea inhalată de medicament deoarece tobramicina nu este absorbită în măsură apreciabilă când este administrată pe cale orală.
Hungarian: havi gyűjtőcsomagolás
Romanian: ambalaj multiplu lunar
Hungarian: Kapszula tartalom
Romanian: Card cu capsule
Hungarian: egyetlen adag tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml és a medián Tmax 1 óra volt.
Romanian: Prin comparaţie, după inhalarea unei doze unice de tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), Cmax a fost de 1,04 ± 0,58 µg/ml, iar valoarea mediană a Tmax a fost de o oră.
Hungarian: mikor kell alkalmaznia azokat.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban (kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister (card cu capsule) şi trebuie scos numai înainte de utilizare.
Hungarian: 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd forduljon el az inhalátortól, és a normál kilégzésnek megfelelően fújja ki a levegőt a tüdejéből.
Romanian: Pacientul va îndepărta inhalatorul de la nivelul gurii şi îşi va ţine respiraţia timp de aproximativ 5 secunde, apoi va expira normal, în afara inhalatorului.
Hungarian: ezért ennek a tünetnek a megjelenése kellő körültekintést indokol.
Romanian: Tinitusul poate fi un simptom santinelă al ototoxicităţii, ca urmare, apariţia acestui simptom necesită atenţie.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálat megkezdéséhez képest a FEV1 emelkedése mindkét karon nagyobb volt a fiatalabb korcsoportban (6 - <20 év), mint a felnőtt karon (20 éves és idősebb).
Romanian: P. aeruginosa din spută a fost similară în grupele de vârstă din ambele braţe de tratament; cu toate cestea, creşterea faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost mai mare la grupele de pacienţi mai tineri (cu vârsta de 6 ani - mai mici de 20 de ani) decât în subgrupa de pacienţi adulţi (cu vârsta de 20 ani şi peste), în ambele braţe de tratament.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított veseműködési zavaruk van.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie renală cunoscută sau suspectată.
Hungarian: TOBI Podhaler-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hatva javítja a légzését.
Romanian: Când inhalaţi TOBI Podhaler, antibioticul poate pătrunde direct în plămânii dumneavoastră pentru a combate bacteriile care determină infecţia şi pentru a vă îmbunătăţi respiraţia.
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 448 kapszula (2 db 224 kapszulát + 5 inhalátort tartalmazó csomagban)
Romanian: Ambalaj multiplu: 448 capsule (2 ambalaje a câte 224 + 5 inhalatoare)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TOBI Podhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések/kolonizáció kezelésében cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont,
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TOBI Podhaler la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecției pulmonare/colonizării determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Idős betegek (≥65 év) Nem áll rendelkezésre elegendő adat ebben a populációban ahhoz, hogy az dózismódosítási javaslatot támasszon alá vagy az ellen szóljon.
Romanian: Există date insuficiente privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Hungarian: Csak közvetlenül az előtt vegye ki a kapszulát, hogy alkalmazni fogja.
Romanian: Scoateţi capsulele din card chiar înainte de a le administra.
Hungarian: A nyílt extenziókban minden további, 6-hónapos kezelés ahhoz hasonló mértékű növekedést eredményezett, mint amit a placebo kontrollos vizsgálatok 6 hónapja alatt észleltek.
Romanian: 6 luni suplimentare de tratament a condus la creşteri treptate în intensitate similare celor observate în
Hungarian: Csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral történő alkalmazásra!
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat
Hungarian: Hogyan hat a TOBI Podhaler?
Romanian: Cum funcţionează TOBI Podhaler
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés, izom vagy vázrendszeri eredetű mellkasi fájdalom,
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve ás címe
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A tobramicin a szisztémás alkalmazást követően kiválasztódik a humán anyatejbe.
Romanian: Tobramicina este excretată în laptele matern după administrare sistemică.
Hungarian: Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, alább.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai jos.
Hungarian: TOBI Podhaler-t.
Romanian: CU TOBI Podhaler
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere toracică musculo-scheletală
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula tobramicin
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás külső kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei exterioare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: • más, vízhajtó tulajdonságú gyógyszerek, mint például a karbamid vagy az intravénásan alkalmazott mannit, • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását.
Romanian: • Furosemidă sau acid etacrinic, diuretice • Alte medicamente cu proprietăţi diuretice, cum sunt ureea sau manitolul administrat intravenos
Hungarian: TOBI Podhaler adag inhalációja után megközelítőleg 3 óra volt a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, és a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalációja utáni tobramicin felezési idejével azonos.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tobramicinei după inhalarea unei doze unice de 112 mg de TOBI Podhaler a fost de aproximativ 3 ore la pacienţi cu fibroză chistică şi conform cu timpul de înjumătăţire plasmatică a tobramicinei după inhalarea soluţiei cu tobramicină 300 mg/5 ml de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Hungarian: lépés).
Romanian: (polipropilenă).
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Romanian: Nu împingeţi capsulele prin folie.
Hungarian: A TOBI Podhaler-re és a tobramicin porlasztásra való oldatra adott válasz profiljának összehasonlítását lásd még az 5.1.
Romanian: Vezi şi pct. 5.1 pentru profilul de răspuns la TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină sub formă de soluţie de inhalat prin nebulizator.
Hungarian: • A tartó tetejét az óramutató járásával egyező irányba csavarja vissza, amíg szorosan nem zár.
Romanian: • Răsuciţi capacul carcasei în sensul acelor de ceas până se închide bine.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES - HETI - KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ SĂPTĂMÂNALĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE (FĂRĂ
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás köztes kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei intermediare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegeknél nem adható a dózis módosítása mellett vagy az ellen szóló javaslat.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
Hungarian: Gyógyszerek inhalációjakor bronchospasmus alakulhat ki, és erről a TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban is beszámoltak.
Romanian: Bronhospasmul poate apărea la inhalarea medicamentelor şi a fost raportat la administrarea TOBI
Hungarian: • Az inhalátor testét fogva az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le, és vegye le róla a szájfeltétet.
Romanian: • Ţineţi corpul inhalatorului şi deşurubaţi piesa bucală în sensul invers al acelor de ceas.
Hungarian: Egyetlen, folyamatos belégzéssel lélegezze be mélyen a port.
Romanian: Pacientul va inhala adânc pulberea, printr-o singură inhalare continuă.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
Romanian: Nefrotoxicitatea nu a fost observată în timpul efectuării testelor clinice privind utilizarea TOBI Podhaler.
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt kedvező hatást és a P. aeruginosa szuppresszióját a beteg TOBI
Romanian: Beneficiile observate asupra funcţiei pulmonare şi supresiei P. aeruginosa trebuie evaluate în contextul toleranţei pacientului la TOBI Podhaler.
Hungarian: Tel: +39 0261246921
Romanian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Hungarian: • sípoló légzés, szörtyzörej,
Romanian: • Respiraţie şuierătoare, raluri (zgomote respiratorii)
Hungarian: Mennyi TOBI Podhaler-t kell alkalmaznia?
Romanian: Cât TOBI Podhaler trebuie să luaţi
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4×28 mg kapszula) inhalálása után a köpet maximális tobramicin-koncentrációja (Cmax) 1047 ± 1080 μg/g (átlag ± SD) volt.
Romanian: După inhalarea unei doze unice de (4x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, Cmax a tobramicinei în spută a fost de 1047 ± 1080 µg/g (medie ± SD).
Hungarian: Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
Romanian: Puneţi gura peste piesa bucală şi strângeţi-o bine cu buzele.
Hungarian: Az aktív-kontrollos nyílt vizsgálatban a 20 éves és idősebb betegek hajlamosabbak voltak arra, hogy gyakrabban abbahagyják a TOBI Podhaler kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, deschis, pacienţii cu vârsta de 20 de ani şi peste această vârstă au avut mai frecvent tendinţa de a întrerupe definitiv tratamentul cu TOBI Podhaler decât tratamentul cu soluţie de inhalat prin nebulizator; numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse a constituit aproximativ jumătate din numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul cu fiecare formulă.
Hungarian: • Csak a csomagolásban található inhalátort használja!
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul din acest ambalaj.
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat
Hungarian: • Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Milyen a TOBI Podhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează Ce este TOBI Podhaler
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Romanian: Polska Mylan Healthcare Sp.
Hungarian: Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek közül egyet vagy többet is alkalmaz, beszéljen kezelőorvosával,
Romanian: Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban köhögésről számoltak be.
Romanian: Tusea a fost raportată la utilizarea TOBI Podhaler în studiile clinice.
Hungarian: Az inhalálással adott tobramicinnel nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicologia funcţiei de reproducere în care tobramicina a fost administrată pe cale inhalatorie.
Hungarian: Rossz közérzet
Romanian: Stare de rău
Hungarian: tudnak okozni, ha a terhes nőben magas szisztémás koncentrációkat érnek el.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot afecta fătul (de exemplu, pot determina surditate congenitală) când se ating concentraţii sistemice mari la gravide.
Hungarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Romanian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Hungarian: A Podhaler készüléket és annak tartóját az első használat után 1 héttel dobja ki. 6.4 Különleges tárolási előírások
Romanian: Aruncaţi dispozitivul Podhaler şi carcasa acestuia la 1 săptămână după prima utilizare.
Hungarian: Tlf: +47 66 75 33 00
Romanian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Hungarian: Ezenfelül publikált szakirodalmi adatokat is benyújtott.
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
Romanian: Studiile au avut o durată de 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament).
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
Romanian: Acest mecanism afectează bacteriile și, în cele din urmă, le omoară.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án a Tobi Podhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tobi Podhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Podhaler eszközbe szabad behelyezni, azokat soha nem szabad lenyelni.
Romanian: Capsulele trebuie introduse întotdeauna în Podhaler și nu trebuie niciodată înghițite.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (la intervale cât mai precise de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tobi Podhaler.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a FEV1 változása volt az első vizsgálatban az 1. kezelési ciklus végén, a második vizsgálatban pedig a 3. kezelési ciklus végén.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea FEV1 la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 1 în primul studiu și la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu.
Hungarian: A betegnek a négyhetes „kezeléses" és a szintén négyhetes „kezelés nélküli" időszakokat kell váltogatnia addig, amíg az orvos úgy találja, hogy ez a beteg számára előnyös.
Romanian: Pacientul trebuie să continue cu un ciclu de patru săptămâni de tratament, urmate de patru săptămâni fără tratament, atât timp cât medicul consideră că pacientul prezintă beneficii de pe urma medicamentului.
Hungarian: A Tobi Podhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tobi Podhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tobi Podhaler alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tobi Podhaler.
Hungarian: Ha a beteg tüdőfertőzése súlyosbodik, az orvosnak mérlegelnie kell más kezelés alkalmazását, vagy a Tobi Podhaler más kezeléssel történő kiegészítését.
Romanian: Dacă infecția pulmonară a pacientului se agravează, medicul trebuie să aibă în vedere înlocuirea sau adăugarea unui alt tratament la Tobi Podhaler.