FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables doivent être interprétés en tenant compte du contexte chirurgical.
Italian: Le reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico.
French: Thrombose artérielle (et ses manifestations organiques spécifiques pouvant se produire dans des organes vitaux tels que les reins, les poumons ou le cerveau)
Italian: Trombosi arteriosa (e sue manifestazioni organo-specifiche che possono presentarsi negli organi vitali come rene, polmone o cervello)
French: Mortalité Concernant le risque de mortalité associé à l'utilisation de l'aprotinine, voir rubrique 4.4.
Italian: Mortalità Per il rischio di mortalità associato all'uso di aprotinina, vedere paragrafo 4.4.
French: La plupart des études n'ont pas pris correctement en compte ces différences de facteurs de risque à l'inclusion et l'influence de ces facteurs de risque sur les résultats n'est pas connue.
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato sufficientemente tenuto conto di questa differenza al basale dei fattori di rischio e degli effetti di tali fattori di rischio sui risultati.
French: Elle inhibe également l'activation de la phase contact de la coagulation qui à la fois initie la coagulation et favorise la fibrinolyse.
Italian: Inoltre, inibisce l'attivazione della coagulazione attraverso la fase di contatto, che avvia la coagulazione e promuove la fibrinolisi.
French: Une association entre l'administration d'aprotinine et une augmentation de la mortalité a été rapportée dans certaines études observationnelles non randomisées (par exemple, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), tandis que d'autres études non randomisées n'ont pas confirmé une telle association (par exemple Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Italian: Un'associazione tra l'uso di aprotinina e un aumento della mortalità è stato segnalato in alcuni studi osservazionali non randomizzati (Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mentre in altri studi non randomizzati tale associazione non è stata riscontrata (Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
French: Autres médicaments et médicament contenant de l'aprotinine Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Medicinale contenente aprotinina Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: L'effet indésirable le plus grave a été l'infarctus du myocarde.
Italian: La reazione avversa più grave è stata l'infarto miocardico.
French: - Vous avez reçu ou pensez avoir reçu de l'aprotinine ou des colles de fibrine contenant de l'aprotinine au cours des 12 derniers mois.
Italian: - se ha ricevuto o sospetta di aver ricevuto aprotinina o colle di fibrina contenenti aprotinina nei 12 mesi precedenti.
French: Classes de systèmes d'organes standard MedDRA
Italian: Classificazione standard per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati riguardanti le donne in gravidanza.
French: Métabolisme, élimination et excrétion
Italian: Metabolismo, eliminazione ed escrezione
French: Chez l'être humain, l'excrétion urinaire de l'aprotinine sous forme active représente moins de 5 % de la dose administrée.
Italian: Nell'uomo, l'escrezione urinaria di aprotinina attiva ammonta a meno del 5 % della dose.
French: L'aprotinine est un inhibiteur de protéases à large spectre doté de propriétés anti-fibrinolytiques.
Italian: Aprotinina è un inibitore delle proteasi ad ampio spettro, con proprietà antifibrinolitiche.
French: Votre médecin évaluera la dose d'héparine nécessaire en fonction des résultats de vos analyses de sang.
Italian: Il medico determinerà la dose di eparina sulla base dei risultati delle analisi del sangue.
French: En général, la quantité totale d'aprotinine administrée au cours d'un traitement ne doit pas dépasser 7 000 000 UIK.
Italian: In linea generale, la quantità totale di aprotinina somministrata per ciclo di trattamento non deve superare i 7 milioni di KIU.
French: Réexposition à l'aprotinine
Italian: Riesposizione all'aprotinina
French: Important : l'aprotinine n'est pas un agent épargneur d'héparine.
Italian: Importante: l'aprotinina non è un risparmiatore di eparina.
French: Un test approprié de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine peut être envisagé avant l'administration d'aprotinine (voir rubrique 4.3).
Italian: Un idoneo test sugli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina può essere preso in considerazione prima della somministrazione di aprotinina (vedere paragrafo 4.3).
French: Vous recevrez une petite quantité de médicament contenant de l'aprotinine (1 ml) avant le début de l'opération, afin de vérifier que vous n'êtes pas allergique au médicament contenant de l'aprotinine.
Italian: Lei riceverà una piccola quantità di Medicinale contenente aprotinina (1 ml) prima dell'inizio dell'intervento, per verificare se è allergico a Medicinale contenente aprotinina.
French: Une dose supplémentaire de 1-2 millions d'UIK doit être ajoutée dans la solution d'amorçage de la pompe de la machine cœur-poumon.
Italian: Altri 1-2 milioni di KIU devono essere addizionati alla soluzione di adescamento della pompa della macchina cuore-polmoni.
French: Les aminoglycosides sont un facteur de risque de dysfonction rénale.
Italian: Gli aminoglicosidi sono un fattore di rischio per la compromissione renale.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con il latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
French: Les informations sur la mortalité au cours des essais cliniques randomisés sont précisées à la rubrique 5.1.
Italian: Mortalità Le informazioni sulla mortalità ottenute negli studi clinici randomizzati sono riportate al paragrafo 5.1.
French: Comment conserver le médicament contenant de l'aprotinine Contenu de l'emballage et autre informations
Italian: Come conservare Medicinale contenente aprotinina Contenuto della confezione e altre informazioni
French: En cas de survenue d'une réaction allergique pendant l'injection ou la perfusion, celle-ci doit être interrompue immédiatement.
Italian: Qualora si verifichi una reazione allergica durante l'iniezione o l'infusione, la somministrazione dev‘essere arrestata immediatamente.
French: Le sang prélevé dans la voie centrale de perfusion de l'aprotinine ne doit pas être utilisé pour la conservation du greffon.
Italian: Il sangue prelevato dalla linea centrale d‘infusione dell'aprotinina non dev'essere utilizzato per la conservazione dell'impianto.
French: Si vous avez reçu plus de médicament contenant de l'aprotinine que la dose recommandée Il n'existe aucune substance spécifique permettant de contrer les effets du médicament contenant de l'aprotinine.
Italian: Se riceve una dose di Medicinale contenente aprotinina superiore alla dose raccomandata Non esiste alcuna sostanza specifica in grado di contrastare gli effetti di Medicinale contenente aprotinina.
French: Même dans le cas où une seconde administration d'aprotinine a été bien tolérée, sans symptômes, une administration ultérieure peut provoquer des réactions allergiques sévères ou un choc anaphylactique d'évolution fatale dans de très rares cas.
Italian: Anche se una seconda esposizione all'aprotinina è stata tollerata senza alcuna sintomatologia, una somministrazione successiva può indurre gravi reazioni allergiche o shock anafilattico, in casi molto rari con esito fatale.
French: Coagulation intravasculaire disséminée Coagulopathie
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata Coagulopatia
French: Oligurie, insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale
Italian: Oliguria, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare renale
French: Une dose de charge de 1-2 millions d'UIK est administrée sous forme d'une injection ou perfusion intraveineuse lente sur 20-30 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant la sternotomie.
Italian: Somministrare una dose di carico di 1-2 milioni di KIU come iniezione endovenosa lenta o infusione di 20-30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della sternotomia.
French: Il a été observé que l'ACT à base de kaolin n'était pas augmenté dans les mêmes proportions par l'aprotinine que l'ACT à base de terre de diatomées (célite).
Italian: È stato osservato che, in presenza di aprotinina, gli ACT basati sul caolino non aumentano nella stessa misura degli ACT basati su terra di diatomee (celite).
French: La tolérance et l'efficacité du médicament contenant de l'aprotinine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Medicinale contenente aprotinina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Au cours de la CEC, l'héparinémie ne doit pas chuter en dessous de 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou en dessous du niveau indiqué par le test de dose-réponse d'héparine réalisé avant l'administration d'aprotinine.
Italian: Durante il bypass, i livelli di eparina non devono scendere sotto i 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o sotto il livello indicato dal profilo dose-risposta dell'eparina determinato prima della somministrazione di aprotinina.
French: L'ACT n'est pas un test de coagulation standardisé et les différentes formulations du test sont affectées différemment en présence d'aprotinine.
Italian: L'ACT è un test della coagulazione non standardizzato e le diverse metodiche sono influenzate in misura differente dalla presenza di aprotinina.
French: L'aprotinine présente un effet inhibiteur dose-dépendant sur l'action des agents thrombolytiques comme la streptokinase, l'urokinase et l'altéplase (r-tPA).
Italian: L'aprotinina possiede un effetto inibitorio dose-dipendente sull'azione degli agenti trombolitici come streptochinasi, urochinasi e alteplasi (r-tPA).
French: Le médicament contenant de l'aprotinine ne vous sera administré que si votre médecin a pu effectuer des analyses de sang préalables afin de vérifier que le traitement est approprié chez vous (p. ex., un test adéquat de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine) ; dans le cas contraire, d'autres médicaments pourraient être plus adaptés à votre cas.
Italian: Medicinale contenente aprotinina le verrà somministrato solo se il medico avrà effettuato in precedenza determinate analisi del sangue, per verificare che lei sia idoneo a riceverlo (ad esempio un test sugli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina); in caso contrario, altri medicinali potrebbero essere più adatti a lei.
French: Les réactions allergiques/anaphylactiques sont rares chez les patients n'ayant pas été précédemment exposés à l'aprotinine.
Italian: Le reazioni allergiche/anafilattiche sono rare nei pazienti mai esposti in precedenza all'aprotinina.
French: Cependant, l'aprotinine n'étant pas biodisponible après administration orale, le médicament éventuellement présent dans le lait ne devrait pas produire d'effet systémique chez l'enfant allaité.
Italian: Tuttavia, poiché l'aprotinina non è biodisponibile dopo somministrazione orale, non si prevede alcun effetto sistemico nel bambino allattato da parte del medicinale eventualmente presente nel latte materno.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant l'administration.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e di alterazioni del colore.
French: Dans ces études, l'aprotinine a généralement été administrée à des patients ayant davantage de facteurs de risque d'augmentation de la mortalité avant l'intervention chirurgicale que les patients des autres groupes de traitement.
Italian: In questi studi, l'aprotinina è stata generalmente somministrata a pazienti portatori di più fattori di rischio per un aumento della mortalità preoperatoria in confronto ai pazienti inclusi negli altri gruppi di trattamento.
French: Votre médecin vous administrera l'aprotinine après avoir évalué attentivement les bénéfices et les risques, et après avoir pris en compte les autres traitements disponibles.
Italian: Il medico le somministrerà l'aprotinina dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, considerando anche i trattamenti alternativi disponibili.
French: Chez le rat, le cobaye, le lapin et le chien, l'injection rapide de fortes doses (> 150 000 UIK/kg) a entraîné une réduction de la pression artérielle d'ampleur variable, qui a rapidement cessé.
Italian: In ratti, cavie, conigli e cani, dosi elevate (>150.000 KIU/kg) iniettate rapidamente hanno causato una riduzione della pressione arteriosa di entità variabile, risoltasi rapidamente.
French: Si vous ne présentez aucun signe d'allergie, vous recevrez ensuite 100-200 ml de médicament contenant de l'aprotinine sur 20 à 30 minutes, puis 25 - 50 ml par heure (5 - 10 ml/min maximum) jusqu'à la fin de l'opération.
Italian: Se non si osservano segni di allergia, lei riceverà 100-200 ml di Medicinale contenente aprotinina nell'arco di 20-30 minuti, seguiti da 25-50 ml per ora (al massimo 5-10 ml/min) fino al termine dell'intervento.
French: Ces métabolites ne possèdent pas d'activité inhibitrice enzymatique.
Italian: Tali metaboliti erano privi di attività inibitoria sugli enzimi.
French: Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée concernant la fécondité chez l'homme ou la femme.
Italian: Fertilità Non vi sono studi idonei e ben controllati sulla fertilità negli uomini o nelle donne.
French: Chez l'adulte :
Italian: Adulti:
French: Une tendance à l'augmentation de l'incidence des infarctus du myocarde en association avec l'aprotinine a été observée dans certaines études, alors que d'autres études ont montré une incidence plus faible par rapport au groupe sous placebo.
Italian: In alcuni studi è stata osservata una tendenza all'aumento dell'incidenza di IM in associazione all'aprotinina, mentre altri studi hanno mostrato un'incidenza minore in confronto al placebo.
French: Une héparinisation appropriée doit être effectuée (voir également ci-dessus).
Italian: Dev‘essere garantito un trattamento anticoagulante adeguato con eparina (vedere anche sopra).
French: Les patients avec un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif présentent un risque accru de réaction anaphylactique en cas de traitement par l'aprotinine.
Italian: I pazienti positivi al test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina presentano un rischio aumentato di reazioni anafilattiche durante il trattamento con aprotinina.
French: Pour éviter une incompatibilité physico-chimique entre l'aprotinine et l'héparine lors de l'ajout à la solution d'amorçage de la pompe, chacun des produits doit être ajouté successivement au cours de la recirculation de cette solution afin d'assurer une dilution adéquate avant l'administration de l'autre composant.
Italian: Per evitare incompatibilità fisiche tra aprotinina ed eparina in occasione dell'aggiunta alla soluzione di adescamento della pompa, ciascun agente dev'essere addizionato durante il ricircolo della soluzione di adescamento, per garantire una diluzione idonea prima della miscela con l'altro componente.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine appartient à une classe de médicaments appelés antifibrinolytiques, qui sont utilisés pour empêcher les saignements (perte de sang).
Italian: Medicinale contenente aprotinina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antifibrinolitici, cioè medicinali che prevengono le perdite di sangue.
French: En cas d'effets indésirables sévères (comme une réaction anaphylactique, un arrêt cardiaque, etc.), avec les mesures thérapeutiques qui s'ensuivent, les conséquences pour le fœtus doivent être prises en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque.
Italian: In caso di gravi reazioni avverse al farmaco (come reazione anafilattica, arresto cardiaco ecc.) e delle misure terapeutiche conseguenti, per la valutazione del rapporto rischio/beneficio devono essere tenuti in considerazione gli eventuali danni arrecati al feto.
French: L'aprotinine doit être utilisée exclusivement après évaluation attentive des bénéfices et des risques, et après prise en compte des autres traitements disponibles (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: L'aprotinina dev'essere utilizzata solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, considerando la disponibilità di opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Toute administration d'aprotinine, en particulier chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine (incluant les colles de fibrine contenant de l'aprotinine), nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque en raison de la possible survenue d'une réaction allergique (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: La somministrazione di aprotinina, soprattutto nei pazienti che hanno ricevuto aprotinina in passato (comprese le colle di fibrina contenenti aprotinina), richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa della possibilità di reazione allergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
French: Il est également utilisé pour limiter le recours aux transfusions sanguines pendant et après les opérations du cœur.
Italian: Inoltre, viene utilizzato per ridurre la necessità di una trasfusione di sangue durante e dopo un intervento chirurgico sul cuore.
French: Une publication de Fergusson et coll. 2008 a analysé les données d'un essai contrôlé randomisé « Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial » (BART), et rapporté un taux de mortalité plus élevé chez les patients traités par l'aprotinine que chez les patients traités par l'acide tranexamique ou l'acide aminocaproïque.
Italian: In una pubblicazione di Fergusson et al. 2008 sono stati analizzati i dati di uno studio controllato randomizzato, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), ed è stata osservata una percentuale maggiore di mortalità nei pazienti trattati con aprotinina in confronto ai soggetti trattati con acido tranexamico o acido aminocaproico.
French: En formant des complexes stœchiométriques réversibles enzyme-inhibiteur, l'aprotinine agit comme inhibiteur de la trypsine humaine, de la plasmine, de la kallikréine plasmatique et de la kallikréine tissulaire, inhibant ainsi la fibrinolyse.
Italian: Tramite la formazione di complessi stechiometrici reversibili enzima-inibitore, l'aprotinina agisce da inibitore degli enzimi umani tripsina, plasmina, callicreina plasmatica e callicreina tissutale, con conseguente inibizione della fibrinolisi.
French: La dose de charge standard d'héparine administrée au patient avant la canulation du cœur et le complément d'héparine ajouté au volume d'amorçage du circuit de CEC doivent atteindre un total d'au moins 350 UI/kg.
Italian: La somma della dose di carico standard di eparina, somministrata prima della cannulazione cardiaca, e della quantità di eparina aggiunta al volume di adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare deve ammontare ad almeno 350 UI/kg.
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine Comment utiliser le médicament contenant de l'aprotinine Quels sont les effets indésirables éventuels
Italian: Che cos'è Medicinale contenente aprotinina e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Medicinale contenente aprotinina Come prendere Medicinale contenente aprotinina Possibili effetti indesiderati
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin/chirurgien qui vous administre le médicament contenant de l'aprotinine.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico/chirurgo che le somministra Medicinale contenente aprotinina.
French: Un traitement d'urgence standard peut être nécessaire, à savoir adrénaline/épinéphrine, remplissage vasculaire et corticostéroïdes.
Italian: Può essere necessario un trattamento standard d‘emergenza con adrenalina/epinefrina, ripristino della volemia e corticosteroidi.
French: Après injection intraveineuse, il est observé une distribution rapide de l'aprotinine dans l'espace extracellulaire total, conduisant à une diminution initiale de la concentration plasmatique d'aprotinine avec une demi-vie de 0,3 à 0,7 h. Ultérieurement (c'est-à-dire au-delà de 5 heures après la dose), il y a une phase d'élimination terminale avec une demi-vie d'environ 5 à 10 heures.
Italian: Dopo iniezione endovenosa, l'aprotinina si distribuisce rapidamente nell'intero spazio extracellulare, con conseguente riduzione iniziale della concentrazione di aprotinina plasmatica con un'emivita di 0,3-0,7 ore. Più tardi (cioè oltre le 5 ore post-dose), si osserva una fase d‘eliminazione terminale con un'emivita di circa 5-10 ore.
French: L'apparition d'une réaction allergique éventuelle sera surveillée attentivement et votre médecin/chirurgien traitera tout symptôme que vous pourriez présenter.
Italian: Lei verrà tenuto sotto stretto controllo in merito a qualsiasi reazione allergica al medicinale e il medico/chirurgo tratterà qualsiasi sintomo che lei possa manifestare.
French: Il est donc recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque avant d'administrer l'aprotinine à des patients ayant une altération préexistante de la fonction rénale ou à des patients présentant des facteurs de risque (comme un traitement concomitant par les aminoglycosides).
Italian: È quindi opportuna un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di aprotinina ai pazienti con compromissione renale preesistente o con fattori di rischio (come il trattamento concomitante con aminoglicosidi).
French: Le médicament contenant de l'aprotinine peut aider à réduire l'ampleur des saignements pendant et après les opérations du cœur.
Italian: Medicinale contenente aprotinina può aiutare a ridurre le perdite di sangue durante e dopo un intervento chirurgico sul cuore.
French: Vous devez, en particulier, prévenir votre médecin si vous prenez : - des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins, comme la streptokinase, l'urokinase,
Italian: Informi espressamente il medico se assume: - medicinali utilizzati per dissolvere i coaguli di sangue, come streptochinasi, urochinasi, alteplasi
French: Une étude rétrospective a montré que l'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques à la suite d'une réexposition augmentait quand celle-ci avait lieu au cours des 6 mois suivant la précédente administration (5 % en cas de réexposition dans les 6 mois et 0,9 % après plus de 6 mois).
Italian: Una rassegna retrospettiva mostra che l'incidenza di reazioni allergiche/anafilattiche dopo riesposizione aumenta in caso di riesposizione entro 6 mesi dopo la somministrazione iniziale (5,0 % per le riesposizioni entro 6 mesi e 0,9 % per le riesposizioni dopo più di 6 mesi).
French: Très rare : < 1/10 000
Italian: Molto raro: < 1/10.000
French: Les autres effets indésirables possibles sont :
Italian: Altri effetti indesiderati:
French: Les symptômes d'une réaction allergique incluent : - des difficultés à respirer ; - une diminution de la pression artérielle ; - des démangeaisons, une éruption cutanée et de l'urticaire ; - des nausées.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere: - difficoltà a respirare - pressione arteriosa ridotta - prurito, eruzione cutanea e orticaria - nausea