FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epidemiologiset raja-arvot (ECOFF) Aspergillus-lajeille Posakonatsolin epidemiologiset raja-arvot, jotka erottavat villin tyypin populaation niistä isolaateista, joilla on hankinnainen resistenssi, on määritetty EUCAST-standardia käyttäen.
Greek: Επιδημιολογικές Τιμές Αποκοπής (τιμές ECOFF) για τα είδη Aspergillus Οι τιμές ECOFF για την ποσακοναζόλη, με βάση τις οποίες διακρίνεται ο πληθυσμός άγριου τύπου από απομονωθέντα στελέχη με επίκτητη αντοχή, έχουν καθοριστεί με τη μεθοδολογία EUCAST.
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhde oli ~200.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~ 200.
Finnish: lisämunuaisen vajaatoiminta, veren vähentynyt gonadotropiinimäärä pseudoaldosteronismi
Greek: επινεφριδιακή ανεπάρκεια, γοναδοτροπίνη αίματος μειωμένη ψευδοαλδοστερονισμός
Finnish: Siirtymistä suun kautta otettavaan lääkemuotoon suositellaan heti, kun potilaan tila sallii (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται αλλαγή σε χορήγηση από στόματος από τη στιγμή που θα το επιτρέψει η κατάσταση των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (1. päivänä 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)*
Greek: 300 mg εφάπαξ ημερησίως (Ημέρα 1 300 mg δύο φορές ημερησίως)*
Finnish: Yhdellä potilaalla (< 1 %) ennustettu keskimääräinen pitoisuus (Cav) oli alle 500 ng/ml, ja 19 %:lla potilaista se oli yli 2500 ng/ml.
Greek: Ένα άτομο (<1 %) είχε προβλεπόμενη Cav κάτω των 500 ng/mL και 19 % των ατόμων είχαν προβλεπόμενη Cav άνω των 2.500 ng/mL.
Finnish: EU/1/05/320/004 1 injektiopullo
Greek: EU/1/05/320/004 1 φιαλίδιο
Finnish: Tutkimuksen 5615 potilasjoukko oli samanlainen kuin posakonatsolioraalisuspension keskeisessä kliinisessä tutkimusohjelmassa aiemmin tutkittu potilasjoukko.
Greek: Η Μελέτη 5615 διεξάχθηκε σε έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών με εκείνον που είχε προηγουμένως μελετηθεί στα πλαίσια του πιλοτικού κλινικού προγράμματος του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Noxafil-valmisteen tehoa alentamalla Noxafilin määrää veressä:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Noxafil, μειώνοντας την ποσότητα του Noxafil στο αίμα:
Finnish: Siksi posakonatsoli saattaa suurentaa digoksiinin pitoisuutta plasmassa, ja digoksiinipitoisuuksia on seurattava posakonatsolihoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa.
Greek: Συνεπώς, η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπεία με ποσακοναζόλη.
Finnish: Noxafil on saatavana myös suun kautta otettavina lääkemuotoina (Noxafil 100 mg enterotabletit ja 40 mg/ml oraalisuspensio).
Greek: Το Noxafil είναι επίσης διαθέσιμο για χορήγηση από στόματος (Noxafil 100 mg γαστροανθεκτικά δισκία και 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα).
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa infuusiokohdan reaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.8).
Greek: Όταν χορηγείται μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα περίπου 30 λεπτών ώστε να μειωθεί η πιθανότητα αντιδράσεων της θέσης έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot vaikeita mahalaukun ja suolen toimintahäiriöitä (kuten vaikeaa ripulia) sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Finnish: Vakavien sieni-infektioiden ennaltaehkäisy
Greek: Αποτροπή των σοβαρών Μυκητιασικών Λοιμώξεων
Finnish: 105 ml oraalisuspensiota pullossa (kellertävää tyypin IV lasia), jossa on muovinen turvakorkki (polypropeenia) ja mittalusikka (polystyreeniä) 2 annokselle: 2,5 ml ja 5 ml.
Greek: 105 mL πόσιμου εναιωρήματος σε μία φιάλη (γυάλινη καστανόχροη τύπου IV) κλεισμένη με ένα πλαστικό προστατευτικό για παιδιά πώμα (πολυπροπυλένιο) και ένα δοσομετρικό κουτάλι (πολυστυρένιο) με 2 διαβαθμίσεις: 2,5 mL και 5 mL.
Finnish: Tablettien turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin oraalisuspension.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων ήταν παρόμοιο με εκείνο του πόσιμου εναιωρήματος.
Finnish: Noxafil on annettava näille potilaille suun kautta otettavina lääkemuotoina, paitsi jos hoidon hyötyjen ja riskien arviointi osoittaa, että on perusteltua käyttää Noxafilinfuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι από στόματος μορφές του Noxafil, εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση του Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 268 potilaalla.
Greek: Η ασφάλεια του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 268 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Atsoleille herkän suunielun kandidiaasin (OPC) hoito Satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija), kontrolloitu tutkimus tehtiin HIVpotilailla, joilla oli atsoleille herkkä suunielun kandidiaasi (suurimmalla osalla tutkimuspotilaista oli alkutilanteessa eristetty C. albicans).
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση της αζολο-ευαίσθητης Καντιντίασης του Στοματοφάρυγγα (OPC) Μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη μελέτη ολοκληρώθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αζολο-ευαίσθητη καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (οι περισσότεροι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν απομονωμένο C. albicans στην προ της θεραπείας κατάσταση).
Finnish: • poikkeavat unet tai univaikeudet
Greek: • ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
Finnish: Alle 8-vuotiaista lapsipotilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Finnish: Noxafil saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä kudosvaurioita.
Greek: Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
Finnish: Peräkkäiset farmakokineettiset näytteet otettiin 1. päivänä ja vakaan tilan aikana 8. päivänä kaikilta osan 1 potilailta ja osan 2 potilaiden alaryhmältä.
Greek: Συλλέχθηκαν διαδοχικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δείγματα την Ημέρα 1 και στη σταθεροποιημένη κατάσταση την Ημέρα 8 για όλα τα άτομα του Τμήματος 1 και για ένα υποσύνολο των ατόμων του Τμήματος 2.
Finnish: Perifeerisen laskimokatetrin kautta annettuihin toistuviin posakonatsoliannoksiin liittyi tromboflebiittiä (ilmaantuvuus 60 %).
Greek: Πολλαπλές δόσεις ποσακοναζόλης, χορηγούμενης μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, σχετίστηκαν με θρομβοφλεβίτιδα (60 % επίπτωση).
Finnish: Epidemiologiset raja-arvot eivät vastaa kliinisiä raja-arvoja.
Greek: Οι τιμές ECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Finnish: Koska posakonatsoli ei kuitenkaan eliminoidu merkittävässä määrin munuaisten kautta, vaikean munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, eikä annoksen muuttamista suositella.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποσακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Älä käytä Noxafil-tabletteja ja Noxafil-oraalisuspensiota keskenään vaihdellen, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä tämä saattaa johtaa tehon puutteeseen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
Greek: Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύ λήψης δισκίων Noxafil και Noxafi πόσιμου διαλύματος χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας διότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: • Siirrä aseptisesti 16,7 ml posakonatsolia infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on yhteensopivaa laimenninta (katso alla oleva lista laimentimista) 150-283 ml riippuen tavoitellusta lopullisesta pitoisuudesta (vähintään 1 mg/ml ja enintään 2 mg/ml).
Greek: • Μεταφέρετε άσηπτα 16,7 mL ποσακοναζόλης σε έναν ενδοφλέβιο σάκο (ή φιάλη) που περιέχει ένα συμβατό αραιωτικό μέσο (βλ. παρακάτω τον κατάλογο των αραιωτικών μέσων), χρησιμοποιώντας όγκο που να κυμαίνεται από 150 mL έως 283 mL, ανάλογα με την τελική συγκέντρωση που πρέπει να επιτευχθεί (όχι χαμηλότερη από 1 mg/mL και όχι υψηλότερη από 2 mg/mL).
Finnish: Noxafil-valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Greek: Το Noxafil δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Finnish: Pidentynyt QTc-aika
Greek: Παράταση του QTc
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου φλυκταινώδους εξανθήματος και απολέπισης του δέρματος
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tutkimustietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Candidalajeille.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίας για άλλα είδη Candida.
Finnish: Peräkkäiset farmakokineettiset näytteet otettiin 1. päivänä ja vakaan tilan aikana 14. päivänä kaikilta kohorttien 1 ja 2 potilailta ja 10. päivänä kohortin 3 potilaiden alaryhmältä.
Greek: Συλλέχθηκαν διαδοχικά φαρμακοκινητικά δείγματα την Ημέρα 1 και στη σταθεροποιημένη κατάσταση την Ημέρα 14 για όλα τα άτομα της Κοόρτης 1 και 2 και την Ημέρα 10 για ένα υποσύνολο των ατόμων της Κοόρτης 3.
Finnish: Jos otat enemmän Noxafil-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Noxafil από την κανονική Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ μεγάλη ποσότητα Noxafil, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Finnish: Posakonatsolitabletin turvallisuutta on arvioitu 336 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η ασφάλεια του δισκίου ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 336 ασθενείς και υγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Oraalisuspensiota on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά πριν τη χρήση.
Finnish: Posakonatsoli erittyy imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Η ποσακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: • vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä
Greek: • ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, ιδιαίτερα στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Finnish: Posakonatsolin farmakokinetiikka on lineaarinen enintään 800 mg:n kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen, kun se otetaan runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι γραμμική κατόπιν εφάπαξ και πολλαπλής χορήγησης δόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Finnish: kielen turvotus, kasvojen turvotus
Greek: οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου
Finnish: • jos käytät terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, pimotsidia, halofantriinia, kinidiiniä, lääkkeitä, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, tai "statiineja", kuten simvastatiinia, atorvastatiinia tai lovastatiinia.
Greek: • εάν παίρνετε: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη.
Finnish: Älä käytä Noxafil-valmistetta
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil
Finnish: • hermostuneisuuden tunne
Greek: • αίσθηση εκνευρισμού
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa ja vointiasi ja päättää sen perusteella, kuinka pitkään Noxafil-hoitoa on jatkettava ja tarvitseeko vuorokausiannostasi muuttaa.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Finnish: Ensimmäisen päivän jälkeen ota 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa.
Greek: Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg (2,5 mL) μία φορά την ημέρα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Noxafil-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Noxafil
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen tmax -mediaani on ~ 3 tuntia (ruokailleet potilaat).
Greek: Η ποσακοναζόλη απορροφάται με ένα διάμεσο tmax 3 ωρών (σιτισμένοι ασθενείς).
Finnish: Iäkkäillä (24 henkilöä, yli 65-vuotiaita) havaittiin suurentuneita Cmax- (26 %) ja AUC-arvoja (29 %) nuorempiin (24 henkilöä, 18-45-vuotiaita) verrattuna.
Greek: Μία αύξηση στη Cmax (26 %) και στην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμένα άτομα (24 άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 - 45 ετών).
Finnish: Posakonatsolitableteilla ei kuitenkaan ole tehty spesifistä tutkimusta.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διεξαχθεί συγκεκριμένη μελέτη με τα δισκία ποσακοναζόλης.
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4-substraattien plasmapitoisuuksiin saattaa myös vaihdella samalla potilaalla.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης με ποσακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναι μεταβλητή σε έναν ασθενή.
Finnish: • korkea verenpaine keuhkovaltimossa (keuhkoverenpainetauti) - tämä voi aiheuttaa vakavia vaurioita keuhkoihin ja sydämeen
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας
Finnish: Sen vuoksi posakonatsolihoidon aikana pitää pyrkiä sirolimuusin minimipitoisuuksiin, jotka ovat lähellä tavanomaisen hoitoalueen ylärajaa, ja pitää huolellisesti seurata kliinisiä löydöksiä ja oireita, laboratorioarvoja ja kudoskoepaloja.
Greek: Συνεπώς θα πρέπει να στοχεύονται οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεων που εμπίπτουν στο ανώτερο τμήμα του συνήθους θεραπευτικού εύρους και θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στα κλινικά σημεία και συμπτώματα, στις εργαστηριακές παραμέτρους και στις βιοψίες του ιστού.
Finnish: Siksi posakonatsoli-infuusiokonsentraatin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Noxafil sisältää natriumia
Greek: Το Noxafil περιέχει νάτριο
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Noxafil-valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Noxafil συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Finnish: Älä käytä Noxafil-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Noxafilvalmistetta, jos:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Noxafil, εάν:
Finnish: • närästys (kurkkuun nouseva poltteleva tunne rintakehässä)
Greek: • καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)
Finnish: Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia tai oksentelua Noxafil-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, sillä tämä saattaa heikentää lääkkeen tehoa.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε το Noxafil, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσει να δρα σωστά.
Finnish: Suurimmalla osalla (377/600, [63 %]) tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli tutkimuksen alkaessa akuutti 2. tai 3. asteen tai krooninen laaja-alainen (195/600, [32,5 %]) käänteishyljintä.
Greek: Η πλειονότητα (377/600, [63 %]) των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν Οξεία Βαθμού 2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5 %]) ΑΜεΞ στην αρχή της μελέτης.
Finnish: Kohorttien 1 ja 2 farmakokineettisten ja turvallisuutta koskevien tulosten perusteella kaikille kohortin 3 potilaille annettiin 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1. päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας της Κοόρτης 1 και 2, όλα τα άτομα στην Κοόρτη 3 έλαβαν 300 mg δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1, ακολουθούμενα από 300 mg εφάπαξ ημερησίως μετέπειτα.
Finnish: • potilaille, jotka saavat suurina annoksina immunosuppressiivista lääkehoitoa veren tai luuytimen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Greek: • ασθενείς που λαμβάνουν «υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής» έπειτα από «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων» (HSCT).
Finnish: Posakonatsolin jakautumistilavuus on 261 litraa, mikä osoittaa sen jakautuvan ekstravaskulaarisiin kudoksiin.
Greek: Η ποσακοναζόλη έχει όγκο κατανομής ίσο προς 261 L, υποδεικνύοντας εξωαγγειακή κατανομή.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen hoitojaksolla (aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen +7 päivää).
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (πρώτη δόση έως τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης + 7 ημέρες).
Finnish: Noxafil-enterotabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Kuten muidenkin atsoliryhmän sienilääkkeiden yhteydessä, näiden lisääntymistoimintoihin kohdistuvien vaikutusten katsottiin johtuvan hoidon steroidogeneesiin kohdistuvista vaikutuksista.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται στην επίδραση της θεραπείας στη στεροειδογένεση.
Finnish: • sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon)
Greek: • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)
Finnish: noxafil tabletit
Greek: noxafil tablets
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
Finnish: Cav = vakaan tilan aikana mitattu keskimääräinen pitoisuus *20 potilasta sai 200 mg kerran vuorokaudessa (1. päivänä 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)
Greek: Cav = η μέση συγκέντρωση όταν μετράται στη σταθεροποιημένη κατάσταση *20 ασθενείς έλαβαν 200 mg εφάπαξ ημερησίως (Ημέρα 1 200 mg δύο φορές ημερησίως)
Finnish: Vähäiset tiedot maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien kroonisen maksasairauden Child-Pughluokka C) vaikutuksista posakonatsolin farmakokinetiikkaan osoittavat lääkeainepitoisuuden suurenevan plasmassa verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, mutta tämä ei viittaa annoksen muuttamisen tarpeellisuuteen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησης C κατά Child-Pugh χρόνιας ηπατοπάθειας) στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης, υποδεικνύουν αύξηση στην έκθεση στο πλάσμα σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αλλά δεν υποδηλώνουν ότι είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: • halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
Finnish: 5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste
Greek: 5 % δεξτρόζη σε νερό 0,9 % χλωριούχο νάτριο 0,45 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 0,45 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 0,9 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 20 mEq KCl
Finnish: Munuaispuhdistuma on vähäinen eliminoitumistie, ja 14 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy virtsaan (< 0,2 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta on lähtöainetta).
Greek: Η κάθαρση νεφρών είναι μία δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα (< 0,2 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης είναι μητρικό συστατικό).
Finnish: • takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)
Greek: • το τακρόλιμους και το σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
Finnish: Kromoblastomykoosi/mysetooma
Greek: Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα
Finnish: b: 1899-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso satunnaistamisesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää, 316-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso ensimmäisestä hoitoannoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää.
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες.
Finnish: Jos perifeerinen infuusio kestää kauemmin kuin 30 minuuttia, infuusiokohdan reaktioiden ja tromboflebiitin ilmaantuvuus lisääntyy.
Greek: Χρόνος περιφερικής έγχυσης μεγαλύτερος από 30 λεπτά οδηγεί σε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων της θέσης έγχυσης και θρομβοφλεβίτιδας.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava, kun posakonatsolihoito aloitetaan.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να τερματίζεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Finnish: Yksi pullo sisältää 105 ml oraalisuspensiota.
Greek: Μία φιάλη των 105 mL πόσιμου εναιωρήματος.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus (> 25 %), joka alkoi laskimoon annetun posakonatsolihoidon aikana, kun annostus oli 300 mg kerran vuorokaudessa, oli ripuli (32 %).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (>25 %), με έναρξη εμφάνισης κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας φάσης χορήγησης ποσακοναζόλης 300 mg εφάπαξ ημερησίως, ήταν η διάρροια (32 %).
Finnish: Ks. jäljempänä myös posakonatsolin vaikutus rifabutiinin pitoisuuteen plasmassa.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω αναφορικά με την επίδραση της ποσακοναζόλης στα επίπεδα της ριφαμπουτίνης στο πλάσμα.
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosiasetaattisuksinaatti; selluloosa, mikrokiteinen; hydroksipropyyliselluloosa (E463); piidioksidi, hammaslääkintään; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti; polyvinyylialkoholi; makrogoli 3350; titaanidioksidi (E171); talkki; keltainen rautaoksidi (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), οξείδιο πυριτίου οδοντικού τύπου, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), τάλκης, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Finnish: Hoidon kesto voi riippua infektiotyypistä, ja lääkäri päättää sen yksilöllisesti tilanteesi mukaan.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και μπορεί να προσαρμοστεί ατομικά για εσάς από τον γιατρό σας.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos havaitaan tromboembolisiin tapahtumiin viittaavia oireita tai löydöksiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Greek: Απαιτείται προσοχή σχετικά με οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).