FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tolperison je centrálně působící svalové relaxans indikované u spasticity kosterních svalů.
Hungarian: A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának kezelésére javallt centrálisan ható izomlazító.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že žádná specificky navržená studie reakce na dávku a titrace dávky nebyla pro tolperison provedena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a tolperizon esetében nem végeztek speciálisan megtervezett dózis-válasz/dózistitrálási vizsgálatot.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že „dobře zavedené" použití v souladu s článkem 10 písm.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Myderison esetében a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontja szerinti „megalapozott" alkalmazás nem bizonyított.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ , DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Pharmaceutical Co. Ltd.
Hungarian: Magyarország Meditop Pharmaceutical Co.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Hungarian: (Kereskedelmi) Név
Czech: V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polsko
Hungarian: 31-546 Krakow
Czech: • závažné infekce které mohou postihnout celé tělo
Hungarian: • akár az egész szervezetet érintő súlyos fertőzés
Czech: Použití u zvláštní populace Starší pacienti
Hungarian: Alkalmazás speciális betegcsoportok esetén Idősebbek
Czech: Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
Hungarian: Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Myfenax obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myfenax?
Czech: • závažné snížení počtu některých bílých krvinek (možnými příznaky jsou horečka, bolest v krku,
Hungarian: • bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (lehetséges tünetei: láz, torokfájdalom,
Czech: MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání.
Hungarian: (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de úgy tűnik, hogy részvétele az abszorpciós folyamatra korlátozódik.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Hungarian: Nem-melanoma típusú bőrkarcinómák jelentkeztek a betegek 3,6%-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1%-ában fordultak elő.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszupresszió miatt.
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myfenax.
Hungarian: • ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Myfenax-ot szed.
Czech: Pacientům užívajícím Myfenax je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel kezelt betegeken ezért teljes vérképvizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myfenax přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myfenax adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myfenax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myfenax
Czech: Jak Myfenax vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Myfenax Nepřestávejte užívat přípravek Myfenax, protože se cítíte lépe.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát.
Czech: Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Hungarian: Hypotenso, hypertensio, vasodilatatio
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Czech: Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Hungarian: Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A Myfenax nem adható mikofenolát-mofetillel, vagy mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Hungarian: A luteinizáló hormon (LH), follikulus stimuláló hormon (FSH) és progeszteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3)
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Czech: EU/1/07/438/003 (50 tablet) EU/1/07/438/004 (150 tablet) EU/1/07/438/005 (50x1 tableta)
Hungarian: EU/1/07/438/003 (50 tabletta) EU/1/07/438/004 (150 tabletta) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletta)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myfenax musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Hungarian: A Myfenax terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
Czech: Myfenax je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil inozin-monofoszfát-dehidrogenáz (IMPDH) gátló.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myfenax (viz bod 4.4).
Hungarian: Agranulocytosis (≥1/1000 - <1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a mikofenolát-mofetillel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Proto se při současném podávání rifampicinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky přípravku Myfenax tak, aby při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován.
Hungarian: Ezért rifampicinnel történő együttadás esetén ajánlatos az MPA expozíciós-szinteket ellenőrizni és a mikofenolát-mofetil adagokat megfelelően módosítani úgy, hogy a klinikai hatás fennmaradjon.
Czech: Přípravek Myfenax nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Hungarian: A Myfenax nem alkalmazható olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Czech: Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myfenax nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Hungarian: Ajánlott a mikofenolát-mofetilt legalább egy órával a szevelamer adása előtt, vagy három órával utána bevenni, hogy minimális legyen az MPA felszívódására gyakorolt hatása.
Czech: Oportunní infekce Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Hungarian: A szervátültetett betegek összességükben fokozottan vannak kitéve az opportunista fertőzések veszélyeinek, a rizikó nőtt az össz immunszupresszív terheléssel (lásd 4.4 pont).
Czech: Nepřestávejte však užívat lék dříve než to proberete s ošetřujícím lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vérlemezkék vagy vörösvértestek számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz
Czech: Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují "levý shift" v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u imunosuprimovaných pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Myfenax.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatok során ezek a változások „balra tolt" neutrophil érettségre emlékeztethetnek, amit az immunszuppresszált betegeknél, csakúgy, mint azoknál, akik Myfenax-ot kapnak, tévesen fertőzés jeleként értelmezhetnek.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Hungarian: A Myfenax kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Czech: a 5.2).
Hungarian: 4.6 pont).
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myfenax, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myfenax.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myfenax terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal,
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí do 2 let.
Hungarian: A Myfenax 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható.
Czech: První 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát mofetil intravenózně, perorální léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Hungarian: A májtranszplantáció után 4 napig intravénás mikofenolát-mofetilt kell adni, majd amint lehetséges, megkezdhető az orális Myfenax kezelés.
Czech: Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity.
Hungarian: A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer.
Czech: Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakran egy erős, teljes immunszuppresszív terheléssel függnek össze, és súlyos vagy fatális állapotok kialakulásához vezethetnek, ezért a vesefunkció romlásáról vagy neurológiai tünetekről beszámoló,
Czech: Obvyklý způsob užívání přípravku Myfenax je následující:
Hungarian: A Myfenax szokásos adagja:
Czech: Spontánní potraty (četnost 45 % až 49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23 % až 27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23-27% között) jelentettek terhesség alatt mikofenolát-mofetil expozíció esetén.
Czech: Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gamma-receptor) expresszójának fokozásával megváltoztatja az MPA eliminációját, ami fokozott
Czech: Případy čisté aplázie červených krvinek (PRCA) byly popsány u pacientů léčených mykofenolát mofetilem (viz bod 4.4).
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) eseteket jelentettek mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Neužívejte Myfenax
Hungarian: Ne szedje a Myfenax-ot
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na přípravek Myfenax (viz bod 4.8).
Hungarian: A Myfenax-kezelés során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Doporučená dávka mykofenolát mofetilu je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Hungarian: Az ajánlott mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag).
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mykofenolát mofetilem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról,
Czech: Přípravek Myfenax nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Hungarian: A Myfenax nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
Czech: Léčbu perorálním přípravkem Myfenax je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Hungarian: Az oralis Myfenax kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myfenax dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myfenax, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myfenax forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Myfenax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A Myfenax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: • Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního zvukovodu (střední ucho).
Hungarian: következő rendellenességeket jelentették a leggyakrabban: • A fül rendellenességei (pl. kóros alakú vagy hiányzó külsőfül), külső hallójárat atresia (középfül).
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Hungarian: Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myfenax-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mykofenolát mofetilem u kojených dětí, je Myfenax u kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetil súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőn, a Myfenax ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát mofetilu, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Hungarian: Spontán abortusz eseteket jelentettek, főleg az első trimeszterben mikofenolát-mofetil expozíciónak kitett betegek esetében, lásd 4.6 pont.
Czech: Pacienti užívající přípravek Myfenax musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Hungarian: A Myfenax­ot kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-depresszióra utaló egyéb manifesztációt.
Czech: • rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů
Hungarian: • nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve
Czech: Časté ( mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Při jednorázovém podání mykofenolát mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu (třikrát denně), došlo ke 40 % redukci AUC MPA (viz body 4.4
Hungarian: Normál, egészséges önkénteseknek napi háromszor 4 g kolesztiramint adva 4 napig, majd egyszeri 1,5 g mikofenolát-mofetilt oralisan adva, az MPA AUC 40%-kal csökkent (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Czech: EU/1/07/438/001 (100 tobolek) EU/1/07/438/002 (300 tobolek) EU/1/07/438/006 (100 x 1 tobolka)
Hungarian: EU/1/07/438/001 (100 kapszula) EU/1/07/438/002 (300 kapszula) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapszula)
Czech: Černý inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný.
Hungarian: A fekete festék sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Myfenax a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Hungarian: Vesekárosodás esetén, ha a mikofenolát-mofetilt, a ganciklovirt vagy előanyagait, pl. a valganciklovirt együtt adják, figyelembe kell venni a ganciklovir adagolási útmutatását és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).
Hungarian: Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporin és kortikoszteroidok).
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku Myfenax na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolát-mofetilről egy másik immunszupresszáns szerre történő átállás a légúti tünetek javulását eredményezte.
Czech: V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku Myfenax na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolátmofetilről egy alternatív immunszupresszánsra történő átállás a szérum IgG-szint normalizálódását eredményezte.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myfenax otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Myfenax s kůží a sliznicemi.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myfenax kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni, kerülni kell a Myfenax kapszulában lévő por belélegzését illetve közvetlen érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
Czech: Přípravek Myfenax obsahuje sodík
Hungarian: A Myfenax nátriumot tartalmaz
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 50 nebo 150 nebo 50x1 potahovanou tabletu.
Hungarian: A Myfenax 500 mg filmtabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 50 illetve 150 vagy 50 x 1 tablettát tartalmazó dobozban.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát mofetilu u starších pacientů (≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny.
Hungarian: Idősebbek A mikofenolát-mofetil farmakokinetikáját idősebb (≥ 65 év) embereken nem vizsgálták.
Czech: Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: U pacientů léčených přípravkem obsahující mykofenolát mofetil v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel és más immunszuppresszánsokkal kombinációban kezelt betegeknél interstitialis tüdőbetegség és tüdőfibrosis elszigetelt eseteit jelentették, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Myfenax není nutné.
Hungarian: Az átültetett vese kilökődése nem okozott olyan változást az MPA farmakokinetikájában, mely a Myfenax kezelés dóziscsökkentését vagy megszakítását indokolta volna.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitdy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Hungarian: Immunszuppresszánsokkal kezelt, hepatitis B vagy hepatitis C vírust hordozó betegeknél reaktiváció okozta hepatitises eseteket jelentettek.
Czech: Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %.
Hungarian: Az MPA AUC0-∞ 35%-kal történő növekedését figyelték meg, ha isavukonazollal egyidejűleg alkalmazták.
Czech: Podávání mykofenolát mofetilu je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, Přípravek Myfenax je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil alkalmazásakor gyakrabban fordultak elő emésztőrendszeri mellékhatások, beleértve a ritkán előforduló fekélyképződést, vérzést és perforációt, ezért a Myfenax-ot nagyon körültekintően kell adni aktív, súlyos, emésztőszervi betegségek fennállása esetén.
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 100 nebo 300 nebo 100x1 tobolku.
Hungarian: A Myfenax 250 mg kemény kapszula PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 100 illetve 300 vagy 100 x 1 kapszulát tartalmazó dobozban.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, így Myfenax-szal kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd 4.8 pont).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Myfenax se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k zábraně odloučení transplantované ledviny.
Hungarian: A Myfenax-ot gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.
Czech: Prášek, který je uvnitř, nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s
Hungarian: A kapszulát nem szabad szétnyitni vagy összetörni és a benne lévő port ne lélegezze be és ne kerüljön a bőrére.
Czech: Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitdy C a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML).
Hungarian: hepatitis B vagy hepatitis C reaktiváció és polyoma vírusok okozta fertőzések (BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)).
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Myfenax 250 mg kemény kapszula