FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT - HDPE-FLASCHE (17 UND 18 TREFFEN NUR AUF DEN UMKARTON ZU)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK - HDPE FĽAŠKA (17
German: - wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, mit zum Beispiel schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn Jentadueto zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wird (≥ 1 Fall pro 10 Patienten).
Slovak: Hypoglykémia sa môže vyskytnúť, ak sa Jentadueto podáva spolu so sulfonylmočovinou (≥
German: Folgen Sie daher bei der Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Slovak: Radíme vám, aby ste sa riadili odporúčaniami týkajúcimi sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal lekár alebo zdravotná sestra.
German: Dies kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, was Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia).
German: In 13-wöchigen Studien zur allgemeinen Toxizität mit Ratten wurden Linagliptin und Metformin gleichzeitig angewendet.
Slovak: So súbežným podávaním linagliptínu a metformínu sa vykonali celkové štúdie toxicity na potkanoch počas 13 týždňov.
German: 100 x 1 Filmtabletten.
Slovak: 100 x 1 filmom obalená tableta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jentadueto abbrechen Nehmen Sie Jentadueto so lange ein, bis Ihr Arzt Sie dazu auffordert, die Einnahme einzustellen.
Slovak: Jentadueto užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
German: Flasche: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Fľaška: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
German: Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen, jede mit 100 x 1 Filmtabletten.
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrfacher Dosen von Linagliptin und Metformin führte bei gesunden Probanden und Patienten nicht zu relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Linagliptin oder Metformin.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok linagliptínu a metformínu významne nezmenilo farmakokinetiku linagliptínu ani metformínu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov.
German: Patienten (%), die eine
Slovak: %) alebo močom (5
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
German: Der NOAEL für Fertilität, frühe Embryonalentwicklung und Teratogenität bei Ratten wurde auf das > 900-Fache der humantherapeutischen Exposition festgelegt.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na fertilitu, včasný embryonálny vývoj a teratogenitu u potkanov bola stanovená na > 900-násobok expozície u ľudí.
German: Bullöses Pemphigoid selten
Slovak: Bulózny pemfigoid zriedkavé
German: Für unterschiedliche Dosierungen von Metformin ist Jentadueto in den Stärken 2,5 mg Linagliptin plus 850 mg Metforminhydrochlorid sowie 2,5 mg Linagliptin plus 1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu je Jentadueto dostupné v silách 2,5 mg linagliptínu plus 850 mg metformíniumchloridu a 2,5 mg linagliptínu plus 1000 mg metformíniumchloridu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jentadueto eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Jentadueto-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen.
Slovak: Ak užijete viac tabliet lieku Jentadueto, ako máte, môže sa u vás objaviť laktátová acidóza.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes wiesen kein erhöhtes Risiko für den zusätzlichen adjudizierten Endpunkt eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zu Standardtherapie ohne Linagliptin auf (siehe Tabelle 4).
Slovak: Nebolo pozorované zvýšené riziko hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, ktoré bolo dodatočným uznaným koncovým ukazovateľom v porovnaní so štandardnou obvyklou starostlivosťou bez linagliptínu u pacientov s diabetes mellitus
German: Ovale, beidseitig gewölbte, hellrosa Filmtablette mit den Maßen 21,1 mm x 9,7 mm mit der Prägung „D2/1000" auf der einen Seite und dem Firmenlogo auf der anderen Seite.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná bledoružová filmom obalená tableta s rozmermi 21,1 mm x 9,7 mm s vyrazeným „D2/1000" na jednej strane a s logom spoločnosti na druhej.
German: Packungsgrößen zu 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 120 (2 Packungen zu 60 x 1), 180 (2 Packungen zu 90 x 1) und 200 (2 Packungen zu 100 x 1) Filmtabletten.
Slovak: - Veľkosti balení s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 filmom obalenou tabletou a viacpočetné balenie obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky z hliníkovej prekrývacej fólie a fólie tvoriacej základ blistra PVC/polychlórtrifluóretylén/PVC.
German: Tatsächlich steigt die Gesamt-Plasma-AUC von Linagliptin weniger als dosisproportional an, während die AUC von ungebundenem Linagliptin annähernd dosisproportional ansteigt.
Slovak: Z dôvodu väzbovosti linagliptínu na DPP-4 závislej od koncentrácie nie je farmakokinetika linagliptínu pri celkovej expozícii lineárna; skutočná celková plazmatická AUC linagliptínu stúpa pomalšie než je úmerné dávke, zatiaľ čo AUC neviazaného linagliptínu stúpa zhruba úmerne dávke.
German: Die Plasmaproteinbindung von Linagliptin ist konzentrationsabhängig, mit einer Senkung von etwa 99 % bei 1 nmol/l auf 75-89 % bei ≥ 30 nmol/l, was die Sättigung der Bindung an DPP-4 mit zunehmender Konzentration von Linagliptin widerspiegelt.
Slovak: Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75-89
German: Wie wirkt Jentadueto?
Slovak: Ako Jentadueto účinkuje
German: • Akute Erkrankungen mit einer möglichen Veränderung der Nierenfunktion wie: Dehydratation,
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu potenciálne zmeniť funkciu obličiek, ako je: dehydratácia, ťažká infekcia, šok.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktionsstörungen gelegentlich
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy funkcie pečene menej časté
German: (Geschmacksstörung) - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): verringerter Vitamin B12-Spiegel,
Slovak: - Veľmi zriedkavé (môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb): znížené hladiny vitamínu B12, hepatitída (ochorenie pečene), kožná reakcia vo forme sčervenenia kože (erytém).
German: Wie ist Jentadueto einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Jentadueto
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Jentadueto abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Jentadueto nicht erneut begonnen werden.
Slovak: Ak sa pankreatitída potvrdí, Jentadueto sa nemá začať podávať opätovne.
German: Ovale, beidseitig gewölbte, hellorange Filmtablette mit den Maßen 19,2 mm x 9,4 mm mit der Prägung „D2/850" auf der einen Seite und dem Firmenlogo auf der anderen Seite.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná, bledooranžová, filmom obalená tableta s rozmermi 19,2 mm x 9,4 mm s vyrazeným „D2/850" na jednej strane a logom spoločnosti na druhej.
German: Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Slovak: %) pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172).
German: Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Jentadueto während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Jentadueto.
German: Unter den Patienten, die zu Studienbeginn Insulin anwendeten, betrug die Inzidenz von schwerer Hypoglykämie 4,4 % bei den mit Linagliptin behandelten Patienten und 4,9 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: % u pacientov liečených linagliptínom a 4,9 % u pacientov užívajúcich placebo.
German: 10 x 1 Filmtabletten 14 x 1 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 60 x 1 Filmtabletten 84 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 98 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten 120 x 1 Filmtabletten
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 56 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 84
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin in Kombination mit Metformin bei Patienten mit nicht ausreichender Blutzuckerkontrolle unter einer Monotherapie mit Metformin wurde in einer 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom u pacientov nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
German: Tabelle 3: Glykämische Parameter von Linagliptin und Metformin jeweils als Monotherapeutikum und in Kombination, gemessen beim letzten Kontrolltermin zum Ende der Studie (24.
Slovak: Tabuľka 3: Glykemické parametre pri poslednej návšteve (24. týždeň štúdie) po samotnom linagliptíne a metformíne a v kombinácii u pacientov s diabetom mellitus typu 2 s nedostatočnou kontrolou pomocou diéty a pohybovej aktivity
German: Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNGEN - UMKARTONS FÜR DIE ZWISCHENPACKUNG OHNE BLUE BOX - 2,5 MG/850 MG FILMTABLETTEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 2,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Linagliptin beträgt etwa 30 %.
Slovak: % linagliptínu v rovnovážnom stave a asi k 30
German: Senkung der AUC um 25 % und eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Peak-Plasmakonzentration um 35 Minuten.
Slovak: Po podaní 850 mg dávky sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles AUC (plochy pod krivkou) a predĺženie času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút.
German: HCl 500 mg zweimal täglich
Slovak: Metfor mínCl 500 mg dvakrát denne
German: Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA) In der Studie CARMELINA wurden die kardiovaskuläre und renale Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die aufgrund einer anamnestisch bekannten makrovaskulären oder renalen Erkrankung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V štúdii CARMELINA sa hodnotila kardiovaskulárna a renálna bezpečnosť linagliptínu oproti placebu u pacientov s diabetes mellitus
German: Blisterpackung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Blister Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrfacher Dosen von 5 mg Linagliptin und Rifampicin, einem wirksamen Induktor von P-Glykoprotein und CYP3A4, führte zu einer um 39,6 % und 43,8 % verringerten AUC bzw. Cmax von Linagliptin im Steady State sowie einer Verringerung der DPP-4-Inhibition um etwa 30 % während des Talspiegels.
Slovak: Opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTER
German: Bei der Kombination aus Jentadueto und Sulfonylharnstoff beobachtete Nebenwirkung Bei der Kombination aus Jentadueto und Insulin beobachtete Nebenwirkung
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii lieku Jentadueto s inzulínom.
German: Wirkungen von Linagliptin auf andere Arzneimittel In den unten beschriebenen klinischen Studien zeigte Linagliptin keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glyburid, Simvastatin, Warfarin, Digoxin oder oralen Kontrazeptiva.
Slovak: V klinických štúdiách, ako sú popísané nižšie, nemal linagliptín žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, warfarínu, digoxínu alebo perorálnych kontraceptív, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej pravdepodobnosti spôsobenia liekových interakcii so substrátmi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8,
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: * Auf der Grundlage von in klinischen Studien beobachteten Lipaseerhöhungen auf > 3 x ULN Auf der Grundlage der Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA), siehe auch unten
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA)
German: Elimination Nach oraler Gabe von [
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [
German: Patienten, die mit einer Zweifachtherapie, bestehend aus der maximal verträglichen Dosis Metformin und einem Sulfonylharnstoff, unzureichend eingestellt sind Die Dosierung von Jentadueto sollte Linagliptin in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich (5 mg Gesamttagesdosis) und eine Metformin-Dosis, die etwa der bisher eingenommenen Dosis entspricht, enthalten.
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacientom nedostatočne kontrolovaným samotným metformínom má zvyčajná začiatočná dávka Jentadueta poskytnúť dávku linagliptínu 2,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 5 mg) plus dávku metformínu, ktorú už užívajú.
German: Diese erhielten entweder 5 mg Linagliptin (3.023) oder 1-4 mg Glimepirid (3.010) zusätzlich zur Standardtherapie (einschließlich Hintergrundtherapie mit Metformin bei 83 % der Patienten) mit regional unterschiedlichen Zielwerten für HbA1c und kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Slovak: CAROLINA bola randomizovaná štúdia u 6033 pacientov so včasným diabetom mellitus 2. typu a zvýšeným KV rizikom alebo zistenými komplikáciami, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3023) alebo glimepiridom 1 - 4 mg (3010) pridaným k štandardnej starostlivosti (vrátane základnej liečby metformínom u 83 % pacientov) zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
German: Linagliptin als Add-on-Therapie zu einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff Es wurde eine 24-wöchige placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 mg Linagliptin im Vergleich zu Placebo mit Patienten durchgeführt, bei denen eine Behandlung mit einer Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend war.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu 5 mg voči placebu sa vykonala placebom kontrolovaná štúdia s trvaním 24 týždňov s pacientmi nedostatočne liečenými kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen wollen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak chcete dojčiť počas užívania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Der NOAEL bei Ratten für maternale und embryofetale Toxizität sowie die der Nachkommen betrug das 49-Fache der humantherapeutischen Exposition.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (NOAEL) na toxicitu u matky, na embryo-fetálnu toxicitu a na toxicitu u potomstva potkanov bola 49-násobkom expozície u ľudí.
German: Linagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin (5 mg einmal täglich) bei zusätzlicher Gabe zu Insulin mit oder ohne Metformin untersucht.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu (5 mg jedenkrát denne) s prídavkom inzulínu s metformínom alebo bez neho sa vykonala 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia.
German: Flasche Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Fľaška Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
German: ≥ 30 bis < 45 ml/min/1,73 m 2 und bei 15 % der Population betrug die eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % malo eGFR
German: Dies weist darauf hin, dass Metforminhydrochlorid durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
Slovak: Renálny klírens metformíniumchloridu je > 400 ml/min, čo poukazuje na to, že metformíniumchlorid sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
German: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg sind ovale, beidseitig gewölbte, hellrosa Filmtabletten (Tabletten).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg sú podlhovasté, po oboch stranách vypuklé, bledoružové, filmom obalené tablety (tablety).
German: Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov 20. storočia.
German: Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jentadueto in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jentadueto na trh platné v celej Európskej únii.
German: Jentadueto darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Slovak: Jentadueto sa nesmie používať u pacientov s/so:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jentadueto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jentadueto sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Linagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2011 als Trajenta zugelassen.
Slovak: Linagliptín je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2011 pod názvom Trajenta.
German: Jentadueto wird zweimal täglich eingenommen.
Slovak: Jentadueto sa užíva dvakrát denne.
German: EMA/353951/2016 EMEA/H/C/002279
Slovak: EMA/353951/2016
German: Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP 4)-Inhibitor.
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP 4).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jentadueto.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jentadueto.
German: Im Hinblick auf die Nebenwirkungen war der Ausschuss der Ansicht, dass die beobachteten Risiken im Allgemeinen nur leicht höher waren, als die, die unter Placebo beobachtet wurden.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, výbor sa domnieval, že vo všeobecnosti boli pozorované riziká len mierne vyššie ako riziká pozorované v prípade placeba.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jentadueto so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jentadueto bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jentadueto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jentadueto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: • beeinträchtigter Leberfunktion oder Problemen mit Alkoholismus oder Alkoholvergiftung.
Slovak: • poruchou funkcie pečene alebo s problémami s alkoholizmom alebo alkoholovou intoxikáciou.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich mit Fixdosiskombinationen die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ihre Arzneimittel korrekt einnehmen, erhöhen kann.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pevne stanovenými kombináciami dávok možno zvýšiť pravdepodobnosť, že pacienti budú liek užívať správne.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (andere Arzneimittelarten gegen Diabetes) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom (ďalšími typmi liekov proti cukrovke) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje uspokojivá kontrola týmto liekom a metformínom.
German: Welchen Nutzen hat Jentadueto in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jentadueto v týchto štúdiách?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jentadueto ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Änderung der Blutspiegel des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
German: Es ist als Tabletten (2,5 mg/850 mg und 2,5 mg/1 000 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg).
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým užíval.
German: In der Studie wurden die Wirkungen dieser Anwendungen von Linagliptin als Ergänzung zu Metformin miteinander verglichen, da Metformin mindestens zweimal täglich eingenommen werden muss.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali účinky pridania linagliptínu k metformínu týmito spôsobmi, pretože metformín sa musí užívať aspoň dvakrát denne.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jentadueto zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jentadueto.
German: • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Linagliptin und Metformin in Form von separaten Tabletten einnehmen;
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu linagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,
German: Die Höchstdosis beträgt 5 mg Linagliptin und 2 000 mg Metformin pro Tag.
Slovak: Maximálna dávka je 5 mg linagliptínu a 2 000 mg metformínu denne.
German: • Diabetes-Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann);
Slovak: • diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou (nebezpečenými komplikáciami cukrovky),