FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While holding the IRU with one hand, turn the top counter-clockwise as
German: Halten Sie jetzt die InsulinFreisetzungs-Einheit mit einer Hand fest und drehen Sie das
English: • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
German: • Faltschachtel mit 30 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (1 eingesiegelte Schale)
English: A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
German: Eine 1-mg-Blisterpackung inhalatives Insulin entspricht ca. 3 IE an subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
English: Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
German: Abhängig von der Nahrungsmenge und -zusammensetzung, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutzuckerspiegel vor der Mahlzeit oder einer gerade abgeschlossenen oder anstehenden körperlichen Anstrengung, kann eine Dosisanpassung nötig werden.
English: Number of 3 mg Blisters per Dose
German: Anzahl 3-mgEinzeldosisBlisterpackungen
English: Respiratory,
German: Inhalat.
English: Reattach the chamber to the base.
German: Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf.
English: A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
German: Mit einer 3-mgBlisterpackung EXUBERA erhalten Sie ungefähr die gleich Insulindosis wie mit 8 Einheiten von subkutan injizierbarem, schnell wirkenden Insulin human.
English: Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
German: Gebrauchsanweisung für das Insulin-Inhalationsgerät Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie das Insulin-Inhalationsgerät zum ersten Mal benutzen.
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
German: Bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, waren die NüchternBlutglukosewerte deutlich niedriger als bei denen, die nur mit subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin behandelt wurden.
English: See
German: Gelegentlich
English: BATCH NUMBER BN: {number}
German: Verwendbar bis {MM / JJJJ}
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
German: Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie).
English: 2 years.
German: (18 I.
English: France
German: Ireland
English: Small treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy.
German: Diese betrugen 0,034 l bei Typ-1-Patienten und 0,039 l bei den
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
English: A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
German: Eine 3-mg-Blisterpackung inhalatives Insulin entspricht ca. 8 IE an subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
German: Packung mit 30, 60, 90, 180 und 270 Einzeldosis-Blisterpackungen
English: • A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
German: • Faltschachtel mit 180 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 3 mg (6 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
English: There is no experience with EXUBERA in patients with infection of
German: Es liegen keine Erfahrungen über den Einsatz von EXUBERA bei Patienten mit Lungenentzündung vor.
English: Number of 1 mg Blisters per Dose
German: Anzahl 1-mgEinzeldosisBlisterpackungen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
English: The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
German: Bei kontrollierten klinischen Studien an mehr als 1970 Patienten wurden folgende (Tabelle 2)
English: Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
German: Die Einzeldosis-Blisterpackung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
English: Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
German: Wenn bei diesen Patienten inhalatives Insulin zur Anwendung kommt, wird eine engmaschige Kontrolle der Blutglukosekonzentrationen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung empfohlen.
English: Do not take EXUBERA
German: EXUBERA darf nicht angewendet werden,
English: Caution should be exercised with concomitant use of
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EXUBERA ist erforderlich
English: • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
German: • Faltschachtel mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte Schalen)
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
German: Kent, CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
English: For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
German: Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung Ihres Insulin-Inhalationsgeräts am Ende dieser
English: Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
German: Im Vergleich zu subkutan injiziertem löslichen Humaninsulin hat inhalatives Humaninsulin, wie die schnell wirkenden Insulinanaloga, einen rascheren Eintritt der glukosesenkenden Wirkung zur Folge.
English: The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
German: Die intraindividuelle Variabilität der blutzuckersenkenden Wirkung von inhalativem Humaninsulin war bei Typ-1- und Typ-2-Patienten im Allgemeinen ähnlich wie bei subkutan injiziertem, schnell
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
German: Bei einem Missverhältnis von Insulin zu Nahrungsaufnahme und / oder Energieverbrauch kann eine
English: Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
German: Die Anwendung kann daher bei diesen Patienten, die eine deutlich eingeschränkte Lungenfunktion haben, nicht empfohlen werden.
English: • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
German: • Faltschachtel mit 60 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (2 eingesiegelte Schalen)
English: • A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
German: • Faltschachtel mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 3 mg (3 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
English: please tell your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Apotheker.
English: • A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
German: • Faltschachtel mit 270 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 1 mg (9 eingesiegelte Schalen) und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
English: • A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
German: • Faltschachtel mit 60 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 1 mg (2 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
German: Wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker haben (Hypoglykämie), kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
English: • A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
German: • Faltschachtel mit 270 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 3 mg (9 eingesiegelte Schalen) und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
English: Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
German: Die Gabe von Fluticason vor der EXUBERA-Inhalation scheint die Absorption des Insulins nicht zu
English: BEFORE YOU TAKE EXUBERA
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXUBERA BEACHTEN?
English: • If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on. See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice.
German: Beachten Sie bitte die Informationen am Ende von Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in dieser Gebrauchsinformation.
English: Hold the new IRU so the top is facing you.
German: Unterteil so in der Hand, dass der die Oberseite zugewandt ist.
English: Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
German: Während die Patienten ihre Dosis inhalieren, müssen sie Nässe oder hohe Luftfeuchtigkeit (z. B. ein
English: • A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
German: • Kit mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 1 mg (3 eingesiegelte Schalen), 1 Insulin-Inhalationsgerät, 1 Ersatzkammer und 6 Ersatz-Freisetzungs
English: • A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
German: • Kit mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 3 mg (3 eingesiegelte Schalen), 1 Insulin-Inhalationsgerät, 1 Ersatzkammer und 6 Ersatz-Freisetzungs
English: Do not get the inside of the IRU wet.
German: Die Insulin-Freisetzungs-Einheit darf keinesfalls innen nass werden.
English: • A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
German: • Faltschachtel mit 60 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 3 mg (2 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
English: Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
German: Nasenbluten, Bronchospasmus, pfeifender Atem, Veränderung der Stimme, pharyngolaryngeale Schmerzen, Beschwerden an den Tonsillen
English: congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
German: j) Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche.
English: • A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
German: • Packung mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte Schalen), 1 Insulin-Inhalationsgerät, 1 Ersatzkammer und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
English: Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
German: - Sie Mahlzeiten auslassen oder verspätet zu sich nehmen, - Sie zu wenig essen oder Speisen essen, die weniger Kohlenhydrate als üblich enthalten (Zucker und zuckerähnliche Substanzen heißen Kohlenhydrate;
English: Comparator INH Washout
German: Inhalatives Insulin Ve rg le ic hs g ruppe
English: Body System Very Common
German: der körperlichen Aktivität kann erforderlich
English: Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
German: niedriger bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, als bei Patienten, die nur orale Antidiabetika erhielten.
English: The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
German: Die Insulin-Freisetzungs-Einheit Ihres Insulin-Inhalationsgeräts muss alle 2 Wochen ausgewechselt werden oder wenn sie versehentlich extrem hoher Luftfeuchtigkeit (z. B. in einem feuchten
English: These symptoms often develop before the symptoms
German: Diese Beschwerden treten häufig auf, bevor sich der niedrige Zuckerspiegel im Gehirn bemerkbar macht.
English: --1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
German: --1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 bis 9,0x108 KBE** Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 bis 3,0x109 KBE**
English: * not attenuated ** CFU - colony forming units
German: * nicht attenuiert ** KBE - koloniebildende Einheiten
English: 4 vials Zero days
German: 4 Flaschen Null Tage
English: 0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
German: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche
English: EU Number
German: EUVerfahrensnummer
English: (Invented) name
German: Phantasieb ezeichnung
English: Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
German: Pulver: 100 mg Lösungsmittel: 3 ml
English: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
German: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Ampulle (Glas)
English: The effect was significant from the first year.
German: Der Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
English: Date of latest renewal: 22/05/2014
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22/05/2014
English: You should not leave more than 24 hours before you drink it.
German: Sie sollten nicht länger als 24 Stunden mit dem Trinken warten.
English: However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
German: Diese Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
English: OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
German: OSSEOR kann Ihre schwere Osteoporose nur behandeln, wenn Sie es weiter einnehmen.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
German: Papier/ Polyethylen/Aluminium/ Polyethylen-Beutel.
English: However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
German: Allerdings schließt das Fehlen dieser Allele bei einer Genotypisierung das mögliche Auftreten von SJS/TEN nicht aus.
English: The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
German: Das Risiko für diese Hautreaktionen bei Patienten asiatischer Herkunft, insbesondere bei HanChinesen, kann vorhergesagt werden.
English: OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
German: OSSEOR enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
English: Dermatitis Alopecia
German: Dermatitis Alopezie
English: These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
German: Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschläge sind oft begleitet von grippeähnlichen Symptomen.
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
German: Muskulo-skelettale Fraktion > 3facher Wert der Obergrenze des Normbereiches.
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
German: Therapieabbrüche erfolgten hauptsächlich aufgrund von Übelkeit.
English: What OSSEOR is and what it is used for
German: Was ist OSSEOR und wofür wird es angewendet?
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 3).
English: If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
German: Wenn sie nicht unmittelbar nach der Herstellung angewendet wird, sollte die Zubereitung innerhalb von 24 Stunden getrunken werden.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
German: Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Einnahme von OSSEOR ein Bluttest nötig ist.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das oben genannte Arzneimittel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
German: Wenn bei Ihnen Urin- oder Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um den Calciumspiegel zu bestimmen, sollten Sie das Labor informieren, dass Sie OSSEOR einnehmen, da es zu Wechselwirkungen mit manchen Nachweismethoden kommen kann.
English: The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für oben genanntes Arzneimittel geändert werden sollen.
English: Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Strontiumranelat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 4.2).
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
German: Daher erachtet der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten des PASS Abschlussberichts, die Änderungen der Bedingungen der Zulassung als gerechtfertigt.
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
German: Verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark.
English: Disturbances in consciousness Memory loss
German: Kopfschmerzen Bewusstseinsstörungen Gedächtnisschwund Schwindel
English: If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
German: Falls die Tests auf eines oder beide der Allele positiv ausfallen, soll eine Therapie mit OSSEOR nicht gestartet werden.
English: Bronchial hyperreactivity
German: Bronchiale Hyperreaktivität
English: OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
German: OSSEOR ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Osteoporose: - bei postmenopausalen Frauen - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die andere alternative Behandlungen nicht möglich sind.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS
German: Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am größten, für DRESS üblicherweise nach 3- 6 Wochen.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
German: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4)
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
German: Die Häufigkeit war in klinischen Studien zwischen Verum- und Placebo-Gruppe vergleichbar.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat, in dem OSSEOR im Verkehr ist, nach entsprechender Erörterung und Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde, sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich OSSEOR verschreiben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
German: Die Pharmakokinetik von Strontium und Ranelicsäure wurde an gesunden, jungen Männern und gesunden postmenopausalen Frauen sowie während der Langzeitbehandlung an Männern mit Osteoporose und an postmenopausalen osteoporotischen Frauen einschließlich älterer Frauen geprüft.
English: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
German: Jeder Beutel enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).
English: The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
German: Der vom Zulassungsinhaber eingereichte PASS Abschlussbericht entspricht der im Artikel 20 Verfahren EMA/112925/2014 angeordneten Verpflichtung, eine PASS durchzuführen, um das Risiko für schwere Herzerkrankungen zu evaluieren.
English: Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
German: Abdominale Schmerzen Gastrointestinale Schmerzen Gastroösophagealer Reflux Dyspepsie