FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia puso también en práctica la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y creó el Comité de Terapias Avanzadas, además de realizar una importante labor en los ámbitos de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos (proyectos EudraVigilance y ENCePP), la comunicación y la transparencia, el apoyo a la innovación y las actividades internacionales.
Bulgarian: Значителна работа беше извършена в областите: мониторинг за безопасност на лекарствата (проекти EudraVigilance, ENCePP), комуникация и прозрачност, подкрепа на иновациите и международни дейности.
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA y la creciente colaboración y cooperación entre la EMEA y el Departamento de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, estas dos autoridades han acordado intercambiar personal por un tiempo definido.
Bulgarian: Администрацията по храни и лекарства на САЩ (FDA), двете агенции се споразумяха да обменят персонал при определени условия.
Spanish: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo preliminar, el presupuesto y el plan de política de personal para 2010.
Bulgarian: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/
Spanish: Gobernanza de las agencias de la UE Ese punto se aplaza hasta la siguiente reunión.
Bulgarian: Тази точка бе отложена за следващото заседание.
Spanish: Correspondencia entre Alemania y Francia con relación al punto 11 del orden del día, en concreto sobre el Reglamento interno del Comité de Terapias Avanzadas y recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Bulgarian: Презентация „Годишен отчет на EMEA за 2008 г." Кореспонденция от Германия и Франция относно точка 11 от дневния ред, по-специално процедурния правилник на CAT и процедурната консултация за оценка на ATMPs.
Spanish: Presentación sobre el «Reglamento interno revisado del CHMP e interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas».
Bulgarian: Презентация „Изменения в процедурния правилник на CHMP и взаимодействие между
Spanish: Colaboración con la FDA
Bulgarian: Сътрудничество с Администрацията по храни и лекарства на САЩ (FDA)
Spanish: Informe anual 2008 de la EMEA [EMEA/MB//684002/2008] Se informa al Consejo de Administración de la ejecución del programa de trabajo 2008.
Bulgarian: [EMEA/MB/684002/2008] Управителният съвет изслуша представяне на изпълнението на работната програма за 2008 г.
Spanish: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Bulgarian: Brigitte Batliner (Лихтенщайн)
Spanish: Proyecto de orden del día para la reunión del 4-5 de marzo de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Se aprueba el orden del día.
Bulgarian: [EMEA/MB/663707/2008] Дневният ред беше приет.
Spanish: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] El Consejo de Administración aprueba la política de calidad actualizada que, entre otros cambios, incorpora referencias a la revisión del Reglamento interno y separa más claramente las funciones de auditoría y asesoramiento para una gestión integrada de la calidad.
Bulgarian: Управителният съвет прие актуализираната политика на качество, която, наред с други неща, включва отпратки към изменените стандарти за вътрешен контрол и изяснява отделянето на одита от консултативните функции на интегрираното управление на качеството.
Spanish: European Medicines Agency
Bulgarian: Еuropean Medicines Agency
Spanish: Acta de la 61ª reunión, 11 de diciembre de 2008 [EMEA/MB/671250/2008] El Consejo toma nota del resultado de los procedimientos escritos.
Bulgarian: [EMEA/MB/671250/2008] Управителният съвет се запозна с резултата от писмената процедура.
Spanish: Documentos para información El Consejo de Administración toma nota de los siguientes documentos para información: [EMEA/MB/30754/2009] Encuesta sobre el funcionamiento de los procedimientos científicos de la EMEA para los medicamentos de uso humano - 2008.
Bulgarian: [EMEA/MB/30754/2009] Обзор за 2008 г. относно резултатите от научните процедури на EMEA за лекарствените продукти за хуманна употреба.
Spanish: El análisis y la evaluación serán comunicados a la autoridad presupuestaria y al Tribunal de Cuentas.
Bulgarian: Анализът и оценката ще бъдат предоставени на бюджетния орган и Сметната палата.
Spanish: Los miembros se congratulan de la importante labor desarrollada hasta la fecha en este ámbito.
Bulgarian: Членовете на съвета приветстваха значителната работа, извършена в тази област до момента.
Spanish: Ello podría repercutir en la capacidad del Comité para llevar a cabo su trabajo ordinario.
Bulgarian: Това може да се отрази на способността на комитета да изпълнява обичайните си функции.
Spanish: Preparación de procedimientos escritos:
Bulgarian: Подготовка за писмени процедури:
Spanish: Los procesos de selección y de nombramiento tienden a prolongarse normalmente por espacio de unos 12 meses.
Bulgarian: Процедурата на подбор и назначаване обикновено отнема приблизително 12 месеца.
Spanish: El documento incluye además disposiciones relativas a los indicadores de rendimiento y la garantía de la calidad.
Bulgarian: Документът включва и разпоредби относно показателите за изпълнение и осигуряването на качеството.
Spanish: Las normas modificadas se publicarán en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Изменените правила ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Johannes Löwer (Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos)*
Bulgarian: Johannes Löwer (Група на ръководителите на агенциите по лекарствата)*
Spanish: Las medidas para la ejecución de la política serán recogidas cada año en el programa de trabajo de la Agencia.
Bulgarian: Мерките по прилагане на политиката ще бъдат отразявани ежегодно в работната програма на Агенцията.
Spanish: Londres, 11 de junio de 2009
Bulgarian: Лондон, 11 юни 2009 г.
Spanish: Se estudiará la creación de un grupo de trabajo operativo para la aplicación de la política de transparencia.
Bulgarian: Ще бъде разгледана възможността за създаване на оперативна работна група по прилагане на политиката на прозрачност.
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación tras haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
Bulgarian: Правилата ще бъдат внесени за приемане след получаване на положително становище от Европейската комисия.
Spanish: 1 de octubre de 2009
Bulgarian: 1 октомври 2009 г.
Spanish: La Comisión Europea ha indicado que propondrá reducir la cifra solicitada en 9 millones de euros.
Bulgarian: Европейската комисия посочи, че ще внесе предложение за намаляване на сумата по това искане с 9 млн. EUR.
Spanish: Para 2010, la EMEA ha solicitado una contribución de la Comisión Europea por un importe de 45 millones de euros para la realización de sus actividades en el campo de la salud pública.
Bulgarian: За 2010 г. EMEA поиска Европейската комисия да предостави вноска в размер на 45 млн. EUR за финансиране на дейности, свързани с общественото здраве.
Spanish: La Comisión se propone publicar un anuncio de vacante antes de las vacaciones de verano de 2009.
Bulgarian: Комисията си поставя за цел да публикува обява за вакантното място преди лятната ваканция през 2009 г.
Spanish: Necesidades en materia de recursos del CVMP
Bulgarian: Необходими ресурси за CVMP
Spanish: No se señala ningún conflicto de intereses.
Bulgarian: Не беше деклариран конфликт на интереси.
Spanish: La retención del superávit (reserva) es importante para ofrecer estabilidad a la Agencia en caso de reducción de los ingresos por tasas, máxime a la vista de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Bulgarian: Запазването на излишъка (резерв) е важно за осигуряване на стабилността на Агенцията в случай на намаляване на приходите от такси, особено с оглед на споменатите по-горе рискови фактори.
Spanish: Informe Anual de Actividades 2008 y análisis y evaluación del Informe Anual de Actividades 2008
Bulgarian: Годишeн отчет за дейността за 2008 г. и анализ и оценка на Годишния отчет за дейността за 2008 г.
Spanish: La nueva identidad corporativa será dada a conocer en diciembre de 2009, a la vez que el nuevo sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Новата корпоративна самоличност ще бъде обявена през декември 2009 г. заедно с новия публичен уебсайт на Агенцията.
Spanish: La modificación se refiere a las solicitudes realizadas con arreglo al artículo 29 del Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso pediátrico.
Bulgarian: Измененията се отнасят до заявленията, подадени по член 29 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за педиатрична употреба.
Spanish: Planes de investigación pediátrica
Bulgarian: Планове за педиатрично изследване
Spanish: La Vicepresidenta de la Comisión, Margot Wallström, dirige el grupo de trabajo interinstitucional en cuyo seno están representadas las agencias de la UE.
Bulgarian: Заместник-председателят на Комисията Margot Wallström ръководи междуинституционалната работна група, в която са представени агенциите на ЕС.
Spanish: El Director Ejecutivo agradece a los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano y al Grupo de trabajo sobre vacunas por el trabajo desarrollado en este ámbito.
Bulgarian: Изпълнителният директор благодари на членовете на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и на работната група по ваксините за тяхната работа в тази област.
Spanish: El Consejo de Administración desea implicarse más a fondo en el proceso y los debates e intervenir más activamente en la tercera fase.
Bulgarian: Управителният съвет изрази желание да участва в процеса и дискусиите, както и да се включи по-непосредствено в третия етап.
Spanish: Se informará asimismo al Consejo de Administración en relación con las 35 declaraciones una vez que se hayan consolidado todas las conclusiones.
Bulgarian: Управителният съвет ще получи информация и за 35-те позиции след като всички констатации бъдат обобщени.
Spanish: Estos procedimientos no están remunerados, lo que también repercute en la capacidad de las autoridades nacionales competentes para efectuar voluntariamente el trabajo.
Bulgarian: За тези процедури не се заплащат такси, което също се отразява на възможностите на националните компетентни органи да предоставят доброволно капацитета си за изпълнение на тази работа.
Spanish: Además, será necesario reflexionar en mayor profundidad sobre el tipo de apoyo, información y valor añadido que aportará en general dicha red.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се обмисли допълнително каква подкрепа, информация и обща добавена стойност може да предостави подобна мрежа.
Spanish: El nivel de conflicto de intereses permitido en el caso de los ponentes y coponentes debe mantenerse en el nivel actual (nivel 1).
Bulgarian: Допустимият конфликт на интереси на докладчиците и съдокладчиците следва да се запаси на настоящото ниво (ниво 1).
Spanish: El proceso de nombramiento podrá llevarse a cabo mediante procedimiento por escrito.
Bulgarian: Назначаването на директора може да се извърши чрез писмена процедура.
Spanish: El Consejo de Administración considera asimismo que la presentación de un candidato puede tener lugar antes del mes de junio de 2010, durante una reunión de dos días.
Bulgarian: Наред с това съветът заключи, че номинирането на кандидат за длъжността може да се извърши до юни 2010 г. в рамките на двудневно заседание.
Spanish: La Agencia está elaborando propuestas sobre cómo gestionar este incremento de la carga de trabajo (algunos procedimientos remitidos al Comité son muy vastos y complejos y hacen referencia a una cifra de entre 300 y 800 productos).
Bulgarian: Агенцията подготвя предложения за управление на това увеличение на обема на работата (някои насочвания са много обемни, комплексни и включват между 300 и 800 продукта).
Spanish: El colega de la FDA se incorporará a la EMEA en junio.
Bulgarian: Колегата от FDA ще се присъедини към персонала на EMEA през юни.
Spanish: Preparación del procedimiento escrito sobre el presupuesto rectificativo 1/2009
Bulgarian: Подготовка за писмена процедура по изменение на бюджета 1/2009
Spanish: Para evaluar la relación beneficio/riesgo de las vacunas será preciso tener en cuenta el potencial de infecciosidad y virulencia del virus.
Bulgarian: Оценката на ползите и рисковете от ваксините трябва да се извърши при отчитане на инфекциозния и вирулентния потенциал на вируса.
Spanish: * Como parte de la cooperación entre el Consejo de Administración y los Jefes de Agencias de Medicamentos, el Sr. Johannes Löwer, presidente del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos, participa en la reunión del Consejo en calidad de observador.
Bulgarian: *В рамките на сътрудничеството между управителния съвет и ръководителите на агенциите по лекарствата г-н Johannes Löwer, председател на управляващата група на ръководителите на агенциите по лекарствата, взе участие в заседанието на съвета в качеството на наблюдател.
Spanish: Los miembros subrayan que la política deberá ponerse en práctica conforme a un planteamiento gradual que atienda a los recursos disponibles.
Bulgarian: Членовете подчертаха, че политиката следва да се прилага чрез поетапен подход, като се държи сметка за наличните ресурси.
Spanish: Estos cambios garantizarían que la futura política no limite la disponibilidad de los mejores conocimientos técnicos especializados para una toma de decisiones fundamentada.
Bulgarian: Тези изменения ще гарантират, че политиката в бъдеще няма да ограничава достъпа до най-добрия експертен капацитет с оглед на вземане на добре обосновани решения.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, la Comisión ha propuesto además suprimir los ingresos asignados procedentes del superávit de 2008.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, в Комисията е внесено предложение за анулиране на целевите приходи от излишъка за 2008 г.
Spanish: En diciembre de 2009 se presentará una propuesta que tenga en cuenta los puntos de vista del Consejo de Administración.
Bulgarian: През декември 2009 г. ще бъде внесено предложение, което отчита становището на съвета.
Spanish: Deberá presentarse asimismo una versión revisada para su aprobación en octubre; la firma de contratos está prevista para finales de año.
Bulgarian: Преразгледаният вариант ще бъде повторно предоставен за приемане през октомври и се очаква договорите да бъдат подписани до края на годината.
Spanish: Por consiguiente, es importante encontrar vías que garanticen la adopción de un planteamiento coherente en toda la red europea de agencias de medicamentos, toda vez que unas prácticas diferentes tendrían una repercusión negativa en la red y es preciso poner en práctica políticas sólidas y ajustadas a la política de transparencia.
Bulgarian: Поради това е важно да се намерят начини за гарантиране на съгласуван подход в цялата Европейска мрежа на лекарствата, тъй като съществуването на различни практики би имало отрицателно отражение върху мрежата, а съществува необходимост от прилагане на солидни политики наред с политиката на прозрачност.
Spanish: Solicitud de dictamen sobre las cuentas anuales de la Agencia durante el ejercicio concluido el 31 de diciembre de 2008
Bulgarian: Искане на становище относно годишните счетоводни отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2008 г.
Spanish: En concreto, el comité científico ha analizado la información científica y recomienda prolongar el período de almacenamiento de Tamiflu de 5 a 7 años; ha facilitado asimismo un dictamen sobre el uso del medicamento antivírico Tamiflu en los niños menores de un año y en las mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Bulgarian: По-конкретно научният комитет е прегледал научната информация и е препоръчал удължаване на срока на годност на препарата Tamiflu от 5 на 7 години; освен това комитетът е предоставил становище относно прилагането на антивирусния препарат Tamiflu при деца на възраст до 1 година и при бременни жени и кърмачки.
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de que el Tribunal de Primera Instancia ha rechazado la solicitud de una empresa y relativa a la suspensión de la decisión de la Agencia y a la adopción de medidas provisionales.
Bulgarian: Управителният съвет беше уведомен, че Първоинстанционният съд е отхвърлил иск на дружество във връзка със спирането на решението на Агенцията и приемането на временни мерки.
Spanish: Ello constituye un riesgo añadido para la financiación de la Agencia, habida cuenta de las repercusiones financieras muy probablemente negativas derivadas de la revisión del Reglamento relativo al examen de las modificaciones, a la incertidumbre respecto a las repercusiones de un nuevo sistema de pago para los Estados miembros y el clima económico actual.
Bulgarian: Тази ситуация се превръща в нововъзникващ риск за финансирането на Агенцията в светлината на вероятното неблагоприятно финансово отражение на ревизирания регламент за изменения, несигурността относно въздействието на новата система за разплащания върху държавите-членки и настоящия икономически климат.
Spanish: Por otra parte, se debe velar por evitar la gestión a pequeña escala de las agencias, así como por la creación de un único modelo para todas que las privaría de flexibilidad a la hora de llevar a efecto las tareas incluidas dentro de su ámbito de responsabilidades.
Bulgarian: От друга страна трябва да се направи необходимото за избягване на микроуправление на агенциите и на създаване на единен модел за всички агенции, с което те биха били лишени от гъвкавост при изпълнение на задачите от тяхната компетентност.
Spanish: Estas propuestas pretenden dotar de una identidad visual a la Agencia, así como cimentar su reconocimiento y su reputación.
Bulgarian: Предложенията са насочени към създаване на визуална самоличност на Агенцията и по-нататъшно подобряване на нейната разпознаваемост и репутация.
Spanish: El Director Ejecutivo comunica los nombramientos de Edit Weidlich como Jefa del Servicio de auditoría interna de la Agencia y de Fergus Sweeney como Jefe del Sector «inspecciones» de la Agencia.
Bulgarian: Изпълнителният директор обяви назначаването на Edit Weidlich за ръководител на секция „Вътрешен одит" и на Fergus Sweeney за ръководител на секция „Инспекции" в Агенцията.
Spanish: Se invita al Consejo de Administración a que presente a la EMEA sus observaciones adicionales por escrito antes de que concluya el mes de julio.
Bulgarian: Управителният съвет се приканва да предостави допълнителни писмени коментари на EMEA до края на юли.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de las evoluciones seguidas por el procedimiento presupuestario para 2010.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с развитието на бюджетната процедура за 2010 г.
Spanish: Intercambio de agentes de enlace entre la EMEA y la FDA
Bulgarian: Размяна на служители за връзка между EMEA и FDA
Spanish: La Agencia ha desarrollado a día de hoy una ingente labor en relación con los medicamentos antivíricos.
Bulgarian: До момента Агенцията е извършила значителна работа за разработване на антивирусни препарати.
Spanish: Los miembros señalan la importancia de que las partes interesadas lleguen a un acuerdo respecto a qué constituye información comercial confidencial.
Bulgarian: Членовете на съвета посочиха, че е важно да се постигне съгласие между заинтересованите страни относно съдържанието на понятието поверителна търговска информация.
Spanish: El Consejo de Administración acoge con satisfacción los resultados operativos de la Agencia en 2008 y la contribución de la EMEA a los esfuerzos de la UE por fabricar medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces tanto para los seres humanos como para los animales.
Bulgarian: Управителният съвет приветства резултатите от дейността на Агенцията през 2008 г. и значителния принос на EMEA към усилията в ЕС за предоставяне на висококачествени, безопасни и ефикасни лекарства на разположение за прилагане при хората и животните.
Spanish: Además de la aprobación reglamentaria centralizada, en el caso de determinadas vacunas contra el virus A/H1N1 podría existir la posibilidad de obtener la aprobación a través de los mecanismos nacionales de autorización.
Bulgarian: В допълнение към централизираното регулаторно одобрение е възможно някои ваксини срещу A/H1N1 да бъдат одобрени в рамките на национални процедури за разрешаване пускането на пазара.
Spanish: Se invita a los miembros a declarar todo interés específico que pudiera considerarse perjudicial para su independencia en lo que se refiere a los puntos del orden del día.
Bulgarian: От членовете беше поискано да декларират всеки конкретен интерес, за който би могло да се приеме, че засяга тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
Spanish: El Consejo constata los progresos efectuados durante el ejercicio anterior, toma nota de los principales avances en materia de sistemas de gestión y de control, así como de las conclusiones de las auditorías.
Bulgarian: Съветът се запозна с постигнатия през изминалата година напредък, с най-важните изменения в системите за управление и контрол и със заключенията от проведените одити.
Spanish: Tras esta propuesta se publicará un análisis de las repercusiones, incluidas las necesidades en materia de recursos.
Bulgarian: Предложението ще бъде последвано от анализ на последствията, който ще обхване и потребностите от ресурси.
Spanish: El Consejo de Administración subraya que es esencial alcanzar un acuerdo tanto en el ámbito de la UE como en el ámbito internacional en lo que se refiere a los requisitos aplicables a las vacunas pandémicas.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че е много важно на равнище на ЕС и на международно равнище да се постигне договореност относно изискванията за ваксини, прилагани в пандемични ситуации.
Spanish: El Consejo de Administración expresa su inquietud por el hecho de que, una vez desarrolladas las vacunas, las autoridades reguladoras estarán sometidas a una considerable presión, por parte de las diferentes partes interesadas, para obtener la autorización de los productos.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост, че след разработването на ваксините регулаторните органи ще бъдат поставени под значителен натиск от различни заинтересовани страни да разрешат пускането на продуктите на пазара.
Spanish: El Director Ejecutivo se compromete a mantener informado al Consejo de Administración sobre el curso seguido por los debates interinstitucionales.
Bulgarian: Изпълнителният директор пое ангажимент да информира управителния съвет за напредъка на междуинституционалните дискусии.
Spanish: Se incluirán las observaciones expresadas en la reunión y se procederá a la publicación de la política con el fin de someterla a consulta pública.
Bulgarian: Получените на заседанието коментари ще бъдат отразени и политиката ще бъде публикувана за обществена консултация.
Spanish: La invitación del Sr. Johannes Löwer en calidad observador se hará extensiva a la totalidad de las futuras reuniones del Consejo de Administración.
Bulgarian: Поканата към г-н Johannes Löwer за участие в заседанието като наблюдател е отправена за всички бъдещи заседания на управителния съвет.
Spanish: El Presidente invita a los miembros a presentar la manifestación de su interés en participar, en calidad de observadores, en el comité de preselección.
Bulgarian: Председателят прикани членовете да заявяват своя интерес за участие като наблюдатели в комисията за предварителен подбор.
Spanish: Las líneas directrices de la Comisión Europea establecen que los directores de las agencias de la UE sean nombrados en el grado AD14.
Bulgarian: В насоките на Европейската комисия е предвидено, че директорите на агенциите на ЕС се назначават в степен AD14.
Spanish: Acta de la 63ª reunión del Consejo de Administración
Bulgarian: Протокол от шестдесет и третото заседание на управителния съвет
Spanish: Desarrollo de la red europea de información médica
Bulgarian: Създаване на Европейска мрежа за медицинска информация