FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vectibix får inte ges till patienter som tidigare drabbats av svåra eller livshotande överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) mot panitumumab eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Vectibix nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivní (alergickou) reakci na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Vilken nytta med Vectibix har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vectibix byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Studierna visade att Vectibix kan vara effektivt när det används som enda behandling eller tillsammans med standardkemoterapierna FOLFOX (en kombination av flurorouracil och folinsyra och cancerläkemedlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyra och irinotekan, ett annat cancerläkemedel).
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Vectibix může být účinný při samostatném použití i při použití se standardním chemoterapeutickým režimem FOLFOX (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a protinádorovým léčivým přípravkem oxaliplatinou) nebo FOLFIRI (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a jiným protinádorovým léčivým přípravkem s názvem irinotekan).
Swedish: Vectibix ges som en infusion (dropp) i en ven. Rekommenderad dos av Vectibix är 6 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång varannan vecka.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Swedish: Senare bekräftades att endast patienter med vildtyp RAS-tumörer har nytta av behandlingen.
Czech: Později bylo potvrzeno, že léčba byla přínosná pouze pro pacienty s nádory s divokým typem genu RAS.
Swedish: Panitumumab tycks inte verka i tumörceller som innehåller muterade (onormala) RAS-gener.
Czech: Panitumumab podle všeho neúčinkuje proti nádorovým buňkám, které obsahují mutovanou (abnormální) formu genů RAS.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vectibix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vectibix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectibix finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vectibix je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vectibix får inte ges i kombination med oxaliplatininnehållande kemoterapi till patienter vars tumör innehåller den muterade RAS-genen eller till patienter vars RAS-status inte är känd.
Czech: Přípravek Vectibix se nesmí užívat souběžně s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů, jejichž nádor vykazuje mutovaný gen RAS nebo u kterých není charakter genu RAS znám.
Swedish: Vilka är riskerna med Vectibix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?
Swedish: Flera studier av tjock- och ändtarmscancer har visat att Vectibix är effektivt för att förlänga livet på eller fördröja sjukdomsutvecklingen hos patienter med vildtyp RAS-tumörer som spridit sig.
Czech: Několik studií zaměřených na rakovinu tlustého střeva prokázalo, že přípravek Vectibix je účinný v rámci prodlužování života nebo zpomalování progrese (zhoršování) onemocnění u pacientů s nádorem s „divokým typem" genu RAS, který se rozšířil do jiných částí těla.
Swedish: Dosen kan behöva ändras om allvarliga hudreaktioner uppstår och behandlingen avbrytas om reaktionen inte blir bättre.
Czech: V případě výskytu závažných kožních reakcí může být zapotřebí dávku upravit.
Swedish: Vectibix ges som enda behandling eller tillsammans med andra cancerläkemedel till patienter med en typ av tumörer som har normala (vildtyp) kopior av en gen som kallas RAS.
Czech: Přípravek Vectibix se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů s nádorem, který vykazuje normální kopie (divokého typu) genu zvaného RAS.
Swedish: • I en studie med 80 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 73 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI och hos 78 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFOX.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádoru přibližně 73 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI a 78 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX.
Swedish: • I en studie med 154 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 59 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 154 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádorového onemocnění přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI.
Swedish: • I en studie med 1 183 tidigare obehandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFOX i genomsnitt 10,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,9 månader för patienterna som enbart fick FOLFOX.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 183 dosud neléčených pacientů, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Vectibix v kombinaci s režimem FOLFOX, bez zhoršení onemocnění v průměru 10,1 měsíce, zatímco pacienti, kterým byla podávána pouze chemoterapie FOLFOX, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7,9 měsíce.
Swedish: Vectibix är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Vectibix je vázán na lékařský předpis.
Swedish: • I en studie med 1 186 tidigare behandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFIRI i 16,2 månader, jämfört med 13,9 månader för patienterna som fick enbart FOLFIRI.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 186 dosud neléčených pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s režimem FOLFIRI v průměru 16,2 měsíce zatímco pacienti léčení pouze chemoterapií FOLFIRI 13,9 měsíce.
Swedish: • I en studie med 463 patienter levde de patienter som endast fick Vectibix och hade tumörer av vildtyp i genomsnitt i 16,0 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,0 veckor för dem som inte fick Vectibix utan endast understödjande behandling.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 463 pacientů, nedošlo k progresi onemocnění ve skupině pacientů s nádory s divokým typem genu RAS u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix, v průměru po dobu 16 týdnů, zatímco u pacientů, kteří přípravek Vectibix nedostávali a podstupovali pouze podpůrnou léčbu, nedošlo k progresi onemocnění v průměru po dobu 8 týdnů.
Swedish: Hur verkar Vectibix?
Czech: Jak přípravek Vectibix působí?
Swedish: Hur används Vectibix?
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá?
Swedish: Varför godkänns Vectibix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vectibix schválen?
Swedish: Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku panitumumab.
Swedish: Förbättrat (< grad 3)
Czech: Zlepšení (< stupeň 3)
Swedish: Skillnad (månader)
Czech: Rozdíl (měsíce)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Swedish: Vid fjärde tillfället
Czech: Při čtvrtém výskytu
Swedish: Risken för människa är inte känd.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Swedish: Median (veckor)
Czech: Medián (týdny)
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenity.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter spädning.
Czech: Přípravek má být použit okamžitě po naředění.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 december 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. prosince 2007
Swedish: Ingen ny toxicitet eller försämring av tidigare konstaterade toxiciteter utöver de förväntade additiva effekterna observerades.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové toxicity ani zhoršení předtím zjištěných toxicit mimo očekávané dodatečné účinky.
Swedish: Övriga biverkningar är:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Swedish: Andra särskilda populationer
Czech: Jiné zvláštní skupiny populace
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl, kan efterföljande infusioner ges över 30 till 60 minuter.
Czech: Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut.
Swedish: Om dessa halter är för låga, kan läkaren skriva ut lämpliga tillskott.
Czech: Budou-li tyto hladiny příliš nízké, může Vám lékař předepsat vhodné doplňky.
Swedish: Patienterna fick behandling fram till dess att sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Czech: Pacienti byli léčeni až do té doby, než se objevila progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Swedish: Spädd lösning får ej frysas.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmrazen.
Swedish: Använd inte Vectibix:
Czech: Nepoužívejte Vectibix:
Swedish: En explorativ analys visade liknande resultat som de som visas i föregående tabell.
Czech: Exploratorní analýza ukázala výsledky podobné těm z předchozí tabulky.
Swedish: Långvarig exponering för solljus kan förvärra utslagen.
Czech: Dlouhodobé vystavení kůže slunci může vyrážku zhoršit.
Swedish: Detta motsvarar 0,017 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Czech: To odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: • om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Behandlingen tar i allmänhet cirka 60 minuter.
Czech: Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.
Swedish: Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter.
Czech: Doporučená doba infuze je 60 minut.
Swedish: Det huvudsakliga syftet med studien var att jämföra PFS i oxaliplatinkohorten.
Czech: Hlavním cílem studie bylo srovnání PFS ve skupině oxaliplatiny.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan eller hantera den häftigt.
Czech: Injekční lahvičkou netřeste ani prudce netřepejte.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen var cirka 7,5 dagar (intervall: 3,6 till 10,9 dagar).
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 7,5 dne (v rozmezí od 3,6 do 10,9 dne).
Swedish: Vectibix är endast avsett för engångsbruk.
Czech: Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Anafylaktisk reaktion2
Czech: Anafylaktická reakce2
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, pokud kojení plánujete.
Swedish: • Jämfört med patienter som inte utvecklade antikroppar, observerades inget samband mellan förekomsten av antikroppar mot panitumumab och farmakokinetik, effekt och säkerhet.
Czech: • Při porovnání s pacienty, kteří nevytvářeli protilátky, nebyla nalezena žádná spojitost mezi přítomností protilátek proti panitumumabu a farmakokinetikou, účinností či bezpečností.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC08
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml.
Swedish: 1 Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Czech: 1 Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže
Swedish: Skadliga effekter som noterades hos djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var följande:
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Swedish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) och NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) är mycket nära besläktade medlemmar av RAS-onkogenfamiljen.
Czech: Geny KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) jsou velmi blízce příbuzní zástupci skupiny RAS onkogenů.
Swedish: Det är känt att humant IgG går över placentabarriären och panitumumab kan således överföras från modern till det växande fostret.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární barierou, panitumumab může být proto přenášen od matky k vyvíjejícímu se plodu.
Swedish: Detektionen av antikroppsbildning beror på analysens sensitivitet och specificitet.
Czech: Detekce vzniku protilátek závisí na citlivosti a specificitě dané metody.
Swedish: Kombination med FOLFIRI
Czech: Kombinace s FOLFIRI
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom4
Czech: Stevens - Johnsonův syndrom4
Swedish: Tumörprov som erhållits från den primära resektionen av kolorektalcancer analyserades för förekomst av de sju vanligaste aktiverande mutationerna i kodon 12 och 13 i KRAS-genen.
Czech: Vzorky nádorů získané primární resekcí kolorektálního karcinomu byly vyšetřovány na přítomnost sedmi nejčastějších aktivačních mutací v kodonu 12 a 13 genu KRAS.
Swedish: x1 injektionsflaska
Czech: x1 injekční lahvička
Swedish: Vid doser över 2 mg/kg ökar emellertid AUC för panitumumab ungefär dosproportionellt.
Czech: Při dávkách nad 2 mg/kg však AUC panitumumabu vzrůstá úměrně dávce.
Swedish: Som monoterapi:
Czech: V monoterapii:
Swedish: Administrera inte Vectibix om lösningen inte ser ut som beskrivs ovan.
Czech: Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a tvorbu vředů.
Swedish: Inga pre- och postnatala utvecklingsstudier på djur har utförts med panitumumab.
Czech: Prenatální ani postnatální vývojové studie na zvířatech nebyly pro panitumumab provedeny.
Swedish: Panitumumab kan påverka en kvinnas förmåga att bli gravid.
Czech: Panitumumab může ovlivnit schopnost žen otěhotnět.
Swedish: Andra läkemedel och Vectibix
Czech: Další léčivé přípravky a Vectibix
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte skakas.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: BRAF-mutationer i exon 15 visades vara en prognostisk faktor för sämre utgång.
Czech: Mutace BRAF v exonu 15 byly nepříznivým prognostickým faktorem.
Swedish: Övervakning som ovan och tillskott av dessa elektrolyter vid behov rekommenderas också.
Czech: Dle potřeby je rovněž doporučeno výše uvedené sledování a substituce těchto elektrolytů.
Swedish: Detta fall inträffade efter ny exponering efter en tidigare episod av angioödem; båda episoderna inträffade senare än 24 timmar efter administrering (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: K fatální příhodě došlo po opakované expozici po předchozí epizodě angioedému; obě epizody se odehrály déle než 24 hodin po podání (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Dessa effekter observerades i doser ungefär motsvarande rekommenderad human dos och var reversibla efter avslutad administrering av panitumumab.
Czech: Tyto nálezy byly zjištěny při dávkách přibližně ekvivalentních doporučené dávce pro člověka a byly reverzibilní po ukončení podávání panitumumabu.
Swedish: Den spädda lösningen ska blandas försiktigt genom vändning, får inte skakas.
Czech: Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte.
Swedish: RAS/BRAF bekräftades hos 85 % (1 014 av 1 186 randomiserade patienter).
Czech: Četnost stanovení mutací RAS/BRAF činila 85 % (1014 z 1186 randomizovaných pacientů).
Swedish: Andra elektrolytrubbningar, däribland hypokalemi, har också observerats.
Czech: Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalémie.
Swedish: Om keratit diagnostiseras ska fördelarna och riskerna med fortsatt behandling noggrant övervägas.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen přínos a riziko pokračující léčby.
Swedish: EGFR är ett transmembrant glykoprotein som tillhör underfamiljen typ I-receptortyrosinkinaser som omfattar EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 och HER4.
Czech: EGFR je transmembránový glykoprotein, který patří do podskupiny I typu receptorů tyrosin kináz spolu s EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4.
Swedish: Aktivering av mutationer i RAS-generna inträffar ofta hos en mängd olika humana tumörer och har implicerats i både onkogenes och tumörprogression.
Czech: Aktivační mutace genů RAS se často objevují v různých lidských nádorech a podílejí se jak na onkogenezi, tak i na progresi nádorů.
Swedish: Vectibix har inte testats på gravida kvinnor.
Czech: Přípravek Vectibix nebyl zkoušen u těhotných žen.
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4 Infusionsrelaterade reaktioner
Czech: 2 Viz bod 4.4 Reakce spojené s infuzí
Swedish: 1 Svårare än eller motsvarande grad 3 definieras som allvarliga eller livshotande Särskilda patientgrupper
Czech: 1 Stupeň 3 nebo vyšší je definován jako závažný či život ohrožující
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och fäster vid (binder till) andra unika proteiner i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.
Swedish: En trend mot sämre överlevnad observerades också med panitumumab i irinotekankohorten oavsett KRAS-mutationsstatus.
Czech: Trend k horšímu přežití byl také pozorován u panitumumabu ve skupině irinotekanu bez ohledu na stav mutace KRAS.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se podávají přibližně 90 minut.
Swedish: För dessa biverkningar beräknades den högsta frekvenskategorin från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet baserat på regulatoriska riktlinjer för beräkning av biverkningsfrekvensen från spontanrapportering.
Czech: V případě těchto nežádoucích účinků byla kategorie maximální frekvence odhadnuta z horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad založený na regulačních pokynech pro odhad frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení.
Swedish: CI = konfidensintervall a Hos patienter som gick över till panitumumab efter progression på enbart BSC (95 % CI)
Czech: IS = interval spolehlivosti a u pacientů převedených na panitumumab po progresi na samotném BSC (95% IS)
Swedish: Vad Vectibix är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá
Swedish: Spruckna läppar Torra läppar
Czech: Popraskané rty Suché rty
Swedish: Djurstudier är bristfälliga med avseende på embryofetal utveckling eftersom exponeringsnivåerna för panitumumab på foster inte har undersökts.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující, pokud jde o vývoj plodu a embrya, protože expoziční hladiny panitumumabu u plodu nebyly vyšetřovány.
Swedish: EGFR främjar celltillväxt i normala epitelvävnader, t.ex. huden och hårsäckar, och uttrycks på olika tumörceller.
Czech: EGFR podporuje růst buněk normálních epiteliálních tkání včetně kůže a vlasových folikulů a je exprimován různými nádorovými buňkami.
Swedish: KRAS- och NRAS-generna kodar för små, GTP-bindande proteiner som är inblandade i signaltransduktion.
Czech: Geny KRAS a NRAS kódují malé, GTP-vazebné proteiny, podílející se na signální transdukci.
Swedish: Olika stimuli, däribland det från EGFR, aktiverar KRAS och NRAS som i sin tur stimulerar andra intracellulära proteiner att främja cellproliferation, cellöverlevnad och angiogenes.
Czech: Různé druhy stimulů včetně těch od EGFR aktivují KRAS a NRAS, které stimulují další intracelulární proteiny a podporují tak proliferaci buněk, přežívání buněk a angiogenezi.
Swedish: Ej allvarliga fall av keratit har observerats hos 0,3 % av patienterna i kliniska prövningar.
Czech: U 0,3 % pacientů v klinických studiích byly pozorovány nezávažné případy keratitidy.
Swedish: Hudutslagen påminner i allmänhet om akne och drabbar ofta ansiktet, övre delen av bröstet och ryggen, men kan uppträda var som helst på kroppen.
Czech: Kožní vyrážka se obvykle podobá akné a často postihuje tvář, horní část hrudi a zad, může ale postihnout jakoukoli oblast těla.
Swedish: Mediantiden till det första symtomet på hudreaktion var 10 dagar, och mediantiden tills de försvann efter den sista dosen Vectibix var 31 dagar.
Czech: Střední doba do výskytu prvních příznaků kožní reakce byla 10 dní a střední doba do vymizení příznaků po poslední dávce přípravku Vectibix byla 31 dní.
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4 Lungkomplikationer
Czech: 3 Viz bod 4.4 Plicní komplikace
Swedish: I en explorativ analys av sparade tumörprover från denna studie uppvisade 11 av 72 patienter (15 %) med tumörer med vildtyp-RAS som fick panitumumab objektivt svar jämfört med endast 1 av 95 patienter (1 %) med muterad RAS.
Czech: V exploratorní analýze uložených vzorků nádorů z této studie mělo 11 ze 72 pacientů (15 %) s tumory s divokým typem RAS léčených panitumumabem objektivní odpověď ve srovnání s pouze 1 z 95 pacientů (1 %) s tumory s mutovaným RAS.
Swedish: Lösningen ska vara färglös och kan innehålla synliga genomskinliga till vita, amorfa proteinpartiklar (som avlägsnas genom filtreringen in-line).
Czech: Roztok má být bezbarvý a může obsahovat viditelné průsvitné až bílé amorfní bílkovinné částice (které budou odstraněny in-line filtrací).
Swedish: Andra toxiciteter som observerades med högre frekvens än vid monoterapi omfattade hypomagnesemi, diarré och stomatit.
Czech: Mezi další toxicity, u nichž byla shledána vyšší frekvence výskytu oproti monoterapii, patří hypomagnezémie, průjem a stomatitida.
Swedish: Vectibix innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Czech: Vectibix neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky.
Swedish: • som monoterapi efter behandlingssvikt med kemoterapiregimer innehållande fluoropyrimidin,
Czech: • jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluoropyrimidin,
Swedish: Färglös lösning med pH 5,6 till 6,0 som kan innehålla halvgenomskinliga till vita, synliga amorfa, äggvitehaltiga partiklar av panitumumab.
Czech: Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné částice panitumumabu.
Swedish: Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar synen och/eller förmågan att koncentrera sig och reagera, bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten klingat av.
Czech: Pokud pacient zaznamená příznaky, které souvisejí s léčbou a mají vliv na jeho zrak a/nebo schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby do ústupu těchto příznaků neřídil a nepoužíval stroje.
Swedish: Ytterligare mutationer i KRAS och NRAS exon 3 (kodon 59) identifierades i ett senare skede (n = 7).
Czech: Následně byly identifikovány další mutace KRAS a NRAS na exonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Swedish: 427 (92 %) patienter kunde utvärderas för KRAS-status av vilka 184 hade mutationer.
Czech: KRAS byl hodnotitelný u 427 (92 %) pacientů, z nichž 184 mělo mutace.
Swedish: Se avsnitt 2, "Vectibix innehåller natrium".
Czech: Viz bod 2 „Vectibix obsahuje sodík"
Swedish: Positiv nytta-risk-balans har inte dokumenterats för patienter med ECOG funktionsstatus 2.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 zdokumentován.
Swedish: Patienterna ska informeras om att en fördröjd reaktion kan förekomma och instrueras att kontakta läkare om symtom på en överkänslighetsreaktion uppstår.
Czech: Pacienti mají být informováni o možnosti pozdní reakce a poučeni, aby v případě symptomů přecitlivělosti kontaktovali svého lékaře.