FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)
Latvian: • vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai);
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Latvian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bulgarian: 168 филмирани таблетки
Latvian: 168 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Метформин се разпределя в еритроцитите.
Latvian: Jis prasiskverbia į eritrocitus.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 3 000 mg.
Bulgarian: като ибупрофен и целекоксиб)
Latvian: ibuprofenas ir celekoksibas);
Bulgarian: С неизвестна честота
Latvian: Dažnis nežinomas
Bulgarian: Производител Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Latvian: Registruotojas Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Efficib.
Latvian: Kol vartosite Efficib, gali reikėti tikrinti digoksino koncentraciją Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на ситаглиптин и метформин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнение с проучвания на ситаглиптин и метформин самостоятелно.
Latvian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos sitagliptino ir metformino derinių su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos dažniau, nei sitagliptino ir vieno metformino tyrimų metu.
Bulgarian: Когато нивата на глюкоза в кръвта са ниски, освобождаването на инсулин не се стимулира и секрецията на глюкагон не се потиска.
Latvian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje maža, insulino išsiskyrimas nestimuliuojamas ir neslopinama gliukagono neskrecija.
Bulgarian: Фаза І с многократно прилагане, няма свързани с дозата клинични нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ситаглиптин с дози до 600 mg дневно за периоди до 10 дни и 400 mg дневно за периоди до 28 дни.
Latvian: I fazės kelių dozių tyrimo metu, vartojant ne didesnes kaip 600 mg per parą iki 10 dienų laikotarpiu ir 400 mg per parą iki 28 dienų laikotarpiu sitagliptino dozes, su doze susijusių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин, лечението с Efficib трябва да се започне с дозата ситаглиптин и метформин, която вече е приемана.
Latvian: Pacientai, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas Pacientams, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas, Efficib reikia pradėti vartoti doze, atitinkančia prieš tai vartotų sitagliptino ir metformino dozes.
Bulgarian: Дозата трябва да достави ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана.
Latvian: Dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции установени по време на плацебоконтролирани клинични проучвания със ситаглиптин и метформин самостоятелно и при постмаркетинговия опит
Latvian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis placebu kontroliuotų sitagliptino ir vieno metformino klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje
Bulgarian: Намалението на плазмената глюкоза на гладно (FPG) е наблюдавано на 3-та седмица, първата времева точка, в която е измерена FPG.
Latvian: Gliukozės kiekio kraujo plazmoje nevalgius rodmenų sumažėjimas nustatytas 3-iąją savaitę (pirmoji laiko riba, kada gliukozės kiekis kraujyje nevalgius išmatuotas).
Bulgarian: Бъбречна функция
Latvian: Inkstų funkcija
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Latvian: 14 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Efficib трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Latvian: Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Когато Efficib се използва в комбинация със сулфoнилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфoнилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Latvian: Efficib derinant su sulfonilurėjos dariniu, gali reikėti sumažinti sulfonilurėjos darinio dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Биотрансформация Метформин се екскретира непроменен в урината.
Latvian: Biotransformacija Metforminas šalinamas su šlapimu nepakitęs.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство.
Latvian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Бременност и кърмене
Latvian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните активни вещества на този лекарствен продукт.
Latvian: Šio vaistinio preparato veikliųjų medžiagų vartojimo kartu tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-AI)
Bulgarian: 84 филмирани таблетки.
Latvian: 84 plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 mg.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 100 mg.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка.
Latvian: Pacientams reikia pasakyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин самостоятелно, обичайната начална доза трябва да достави доза ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата метформин, която вече е приемана.
Latvian: Pacientams, kuriems vien metforminu glikemija kontroliuojama nepakankamai, įprastinė pradinė dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) kartu su jau vartojama metformino doze.
Bulgarian: С неизвестна честота остра бъбречна недостатъчност
Latvian: Dažnis nežinomas ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 25 mg.
Bulgarian: При клинично проучване ситаглиптин има малък ефект върху плазмените концентрации на дигоксин, което показва, че ситаглиптин може да е слаб инхибитор на p-гликопротеин.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu sitagliptinas šiek tiek veikė digoksino koncentraciją plazmoje, taigi, galėtų truputį slopinti glikoproteiną P.
Bulgarian: След перорална доза, неабсорбираната фракция, открита във фекалиите е 20-30 %.
Latvian: Su išmatomis išsiskiria 20-30 % neabsorbuoto išgerto metformino.
Bulgarian: Няма значителна промяна в телесното тегло от изходното ниво в двете групи.
Latvian: Nė vienoje grupėje reikšmingų kūno masės pokyčių, lyginant su buvusia prieš pradedant tyrimą, nebuvo.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Latvian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Bulgarian: - повръщане - болки в стомаха (коремни болки) - мускулни спазми - общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора - затруднено дишане - понижена телесна температура и пулс
Latvian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti: vėmimas pilvo skausmas raumenų mėšlungis bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu pasunkėjęs kvėpavimas sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите.
Latvian: Nėštumo ar žindymo metu šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Efficib също е показан като добавка към инсулин (т.е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, когато постоянната доза на инсулин и метформин самостоятелно не осигурява адекватен гликемичен контрол.
Latvian: Be to, Efficib vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų vaistų deriniu), kaip priedas prie dietos ir fizinių pratimų, kad pagerėtų glikemijos kontrolė pacientams, kuriems pastoviomis insulino ir metformino dozėmis glikemija kontroliuojama nepakankamai.
Bulgarian: С неизвестна честота болка в крайниците
Latvian: Dažnis nežinomas galūnių skausmas
Bulgarian: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Latvian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми са съобщавани много често при клинични проучвания и при постмаркетинговата употреба на метформин.
Latvian: Metformino klinikinių tyrimų metu ir jam esant rinkoje apie virškinimo trakto simptomus buvo pranešta labai dažnai.
Bulgarian: Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
Latvian: Šie susirgimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žr. 4skyrių); -jeigu sergate I tipo cukriniu diabetu.
Bulgarian: Как изглежда Efficib и какво съдържа опаковката
Latvian: Efficib išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: С неизвестна честота миалгия
Latvian: Dažnis nežinomas mialgija
Bulgarian: Нечести болка в горната част на корема
Latvian: Nedažni viršutinės pilvo dalies skausmas
Bulgarian: В същото време циклоспорин, един p-гликопротеин инхибитор, не намалява бъбречния клирънс на ситаглиптин.
Latvian: Vis dėlto glikoproteino P inhibitorius ciklosporinas sitagliptino inkstų klirenso nemažina.
Bulgarian: С неизвестна честота булозен пемфигоид
Latvian: Dažnis nežinomas buliozinis (pūslinis) pemfigoidas
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 1,2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (GFR ≥ 60 до < 90 ml/мин) и съответно 1,6 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 45 до < 60 ml/мин).
Latvian: Lyginant su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 60 ml/min. iki < 90 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 45 ml/min. iki < 60 ml/min.), sitagliptino AUC plazmoje rodiklis buvo padidėjęs atitinkamai maždaug 1,2 karto ir 1,6 karto.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчния синтез на гликоген чрез въздействие върху гликоген синтетазата.
Latvian: Metforminas aktyvina glikogenosintetazę, todėl skatina glikogeno sintezę ląstelėse.
Bulgarian: Едновременното многократно прилагане на ситаглиптин (50 mg два пъти дневно) и метформин (1 000 mg два пъти дневно) не е променило значително фармакокинетиката както на ситаглиптин, така и на метформин при пациенти с диабет тип 2.
Latvian: II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kartotinai vartojančių sitagliptino (50 mg du kartus per parą) ir kartu metformino (1000 mg du kartus per parą), organizme nei sitagliptino, nei metformino farmakokinetika reikšmingai nekito.
Bulgarian: Efficib не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Latvian: Bendrieji įspėjimai I tipo cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės Efficib gydyti negalima.
Bulgarian: Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 1 000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės.
Bulgarian: Инхибиторите на DPP-4 са клас вещества, които действат като енхансери на инкретин.
Latvian: DPP-4 inhibitoriai yra klasė preparatų, pasižyminčių inkretino kiekį didinančiu poveikiu.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Latvian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Latvian: 28 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 50 mg.
Bulgarian: Натрупването на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречната функция и увеличава риска от лактатна ацидоза.
Latvian: Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ситаглиптин е като цяло сходна при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
Latvian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Sveikų žmonių ar pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, organizme sitagliptino farmakokinetika paprastai buvo panaši.
Bulgarian: Efficib трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.5).
Latvian: Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин) и приблизително 4 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR < 30 ml/мин), включително пациенти с ESRD на хемодиализа.
Latvian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 30 ml/min. iki < 45 ml/min.), organizme sitagliptino AUC plazmoje rodiklis buvo padidėjęs maždaug 2 kartus, o pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.) ar kurie dėl GSIL buvo gydomi hemodialize, - maždaug 4 kartus.
Bulgarian: използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит
Latvian: • uždegiminėms ligoms, tokioms kaip bronchų astma ar artritas, gydyti vartojamus (geriamuosius,
Bulgarian: За различните дози метформин, Efficib се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформинов хидрохлорид или 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Latvian: Kad būtų patogu metforminą dozuoti, Efficib tiekiamas skirtingos sudėties: 50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Latvian: Tabletės šerdis
Bulgarian: ТАКИВА
Latvian: KITA
Bulgarian: йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол
Latvian: • vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio;
Bulgarian: Първичната крайна точка по отношение на сърдечно-съдовата система е съставна от първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия.
Latvian: Pagrindinė širdies ir kraujagyslių vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, sudaryta iš kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos pirmojo pasireiškimo.
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)
Latvian: Vidutinis HbA1c kiekio (%) pokytis, palyginti su pradiniu
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Latvian: 60 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Проучвания със ситаглиптин в комбинация с метформин
Latvian: Sitagliptino ir metformino derinio tyrimai
Bulgarian: Кръвният пик е по-нисък от плазмения пик и се появява приблизително по същото време.
Latvian: Didžiausia koncentracija kraujyje būna mažesnė už didžiausią koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: При това проучване има подобна честота на случаи на хипогликемия при пациенти, лекувани със ситаглиптин или плацебо.
Latvian: Šio tyrimo metu sitagliptinu ar placebu gydytiems pacientams hipoglikemijos dažnis buvo panašus.
Bulgarian: Efficib е показан като тройно комбинирано лечение с пероксизомен пролифератор-активиран рецептор гама (PPAR) агонист (т.е. тиазолидиндион) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и PPAR агонист.
Latvian: Papildomas gydymas trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t.y. tiazolidinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos.
Bulgarian: Efficib трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Общата честота на сериозните нежелани събития при пациенти, получаващи ситаглиптин, е сходна с тази при пациентите, получаващи плацебо.
Latvian: Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Latvian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių metformino tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: 98 филмирани таблетки.
Latvian: 98 plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки
Latvian: 56 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Филмово покритие поли(винилов алкохол) макрогол 3350 талк (E553b) титанов диоксид (E171) червен железен оксид (E172) черен железен оксид (E172)
Latvian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Efficib
Latvian: Pamiršus pavartoti Efficib
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Latvian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bulgarian: Смърт поради всякаква причина
Latvian: Mirtis dėl bet kokios priežasties 547 (7,5)
Bulgarian: Проучване на ситаглиптин в комбинация с метформин и инсулин 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е предназначено да оцени ефективността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно) добавен към инсулин (при стабилна доза за най-малко 10 седмици) със или без метформин (най-малко 1 500 mg).
Latvian: Sitagliptino, metformino ir insulino derinio tyrimas 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas buvo sudarytas siekiant įvertinti vieną kartą per parą vartojamos 100 mg sitagliptino dozės saugumą ir veiksmingumą, papildant juo gydymą insulinu (vartojamu pastovia doze mažiausiai 10 savaičių) su metforminu arba be jo (mažiausiai 1500 mg).
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: B. PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло, мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Pasireiškus pieno rūgšties acidozės simptomams, tokiems kaip šaltkrėtis ar bloga savijauta, sunkus pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas, nepaaiškinamas kūno masės kritimas, mėšlungis ar greitas kvėpavimas, nedelsdami vykite į ligoninę (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Latvian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Bulgarian: Следователно, не се очакват значими взаимодействия с други инхибитори на p-гликопротеина.
Latvian: Sitagliptino klirensas inkstuose reikšmingai nekito, todėl reikšmingos sąveikos su kitais glikoproteino P inhibitoriais neturėtų pasireikšti.
Bulgarian: Булозен пемфигоид
Latvian: Buliozinis (pūslinis) pemfigoidas
Bulgarian: Остър панкреатит
Latvian: Ūminis pankreatitas
Bulgarian: 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване, включващо 660 пациенти е предназначено да оцени ефикасността водеща до намаляване на инсулиновите дози и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), когато е прибавен към инсулин гларжин със или без метформин (поне 1 500 mg) по време на интензифицирането на инсулиновата терапия.
Latvian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 660 pacientų, buvo skirtas įvertinti insuliną organizme tausojantį sitagliptino (100 mg vieną kartą per parą) veiksmingumą ir saugumą, paskyrus jį terapijos insulinu sustiprinimo laikotarpiu prie gydymo insulinu glarginu kartu su metforminu (mažiausiai 1500 mg) arba be jo.
Bulgarian: С неизвестна честота обрив
Latvian: Dažnis nežinomas išbėrimas
Bulgarian: Ситаглиптин се елиминира основно непроменен с урината, а метаболизмът е второстепенен път.
Latvian: Sitagliptino metabolizuojama mažai, daugiausia jis pašalinamas su šlapimu nepakitęs.
Bulgarian: 000 пациентогодини) спрямо диета самостоятелно (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0023 и спрямо групите на комбинация със сулфонилурея и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034 - значително намаление на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, диета самостоятелно 12,7 събития/1
Latvian: Antsvorį turinčių pacientų, kuriems vien dieta buvo neveiksminga, gydymo metforminu rezultatų analizė įrodė, kad: - metformino vartojusių pacientų grupėje reikšmingai sumažėjo absoliuti bet kokių su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų pasireiškimo rizika (29,8 atvejo/1 000 pacientų per metus), palyginus su vien dieta gydytų pacientų grupe (43,3 atvejo/1 000 pacientų per metus, p = 0,0023) ir palyginus sulfonilurėjos dariniais ir insulinu gydytų pacientų grupėmis (40,1 atvejo/1 000 pacientų per metus, p = 0,0034); - reikšmingai sumažėjo su diabetu susijusio mirtingumo absoliuti rizika: 7,5 atvejo/1 000 pacientų per metus metformino vartojusių pacientų grupėje, lyginant su 12,7 atvejo/1 000 pacientų per metus vien dieta gydytų pacientų grupėje (p = 0,017); - reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliuti rizika: 13,5 atvejo/1 000 pacientų per metus metformino vartojusių pacientų grupėje, lyginant su 20,6 atvejo/1 000 pacientų per metus vien dieta gydytų pacientų grupėje (p = 0,011) ir 18,9 atvejo/1 000 pacientų per metus sulfonilurėjos dariniais ir insulinu gydytų pacientų grupėmis (p = 0,021); - reikšmingai sumažėjo miokardo infarkto absoliuti rizika: 11 atvejų/1 000 pacientų per metus metformino vartojusių pacientų grupėje, lyginant su 18 atvejų/1 000 pacientų per metus vien dieta gydytų pacientų grupėje (p = 0,01).
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се екскретира в кърмата.
Latvian: Nežinoma, ar sitagliptino išsiskiria su moters pienu.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
Latvian: Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Efficib
Latvian: Nustojus vartoti Efficib
Bulgarian: Редки
Latvian: Dažni
Bulgarian: Efficib 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Latvian: Efficib 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Receptinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна токсичност се наблюдава при гризачи при стойности на системна експозиция 58 пъти по-високи от нивото на експозицията при хора, а нивото без ефект е определено на 19 пъти по-високо от това при хора.
Latvian: Toksinis poveikis graužikų inkstams ir kepenims pasireiškė tada, kai vartota sisteminio poveikio vaistinio preparato dozė buvo 58 kartus didesnė už atitinkamą žmonių dozę.
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с метформин (N=453)
Latvian: Sitagliptinas 100 mg kartą per parą, papildant juo gydymą metforminu (N = 453)
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, лекувани със ситаглиптин е подобна с тази при плацебо.
Latvian: Pacientams, gydytiems sitagliptinu, hipoglikemijos dažnis buvo panašus į placebo sukeliamą.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Latvian: Ar šie pokyčiai yra reikšmingi klinikai, nežinoma.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Latvian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Latvian: Inkstų funkcijos sutrikimas