FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR [A se completa la nivel naţional]
English: (myelodysplastic syndrome).
Romanian: (sindrom mielodisplazic (SMD))
English: Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Romanian: În cazul în care Novantrone curge în ţesuturile înconjurătoare (extravazare) în timpul administrării, pot apărea leziuni locale severe ale țesuturilor.
English: Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Romanian: Novantrone trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor anticanceroase care au efect toxic asupra celulelor (medicamente chimioterapice citotoxice).
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Romanian: Novantrone cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of metastatic breast cancer.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul neoplasmului de sân metastatic.
English: - Insufficient production of blood cells in the bone marrow (bone marrow failure).
Romanian: - Producţie insuficientă de celule ale sângelui în măduva osoasă (insuficienţă a măduvei osoase) - Activitate redusă a măduvei osoase.
English: Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
Romanian: - Dacă pielea dumneavoastră devine palidă şi dacă vă simţiţi slăbit sau prezentaţi dificultăţi bruște de respiraţie, acesta poate fi un semn de scădere a numărului de celule roşii în sânge.
English: Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Romanian: Tulburări la nivelul unghiilor Erupţie cutanată tranzitorie Modificări ale culorii pielii Necroză tisulară (după extravazare)
English: Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie sfătuiţi să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina; trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
English: - Inflammation of the mouth and lips.
Romanian: - Inflamaţie la nivelul gurii şi buzelor - Febră
English: In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date la bărbaţi, dar la animale au fost observate atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi
English: Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
Romanian: Mielosupresia poate fi crescută atunci când se administrează în chimioterapie de asociere cu alte medicamente imunosupresoare,
English: Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului cu Novantrone.
English: Novantrone has been given as part of combination therapy.
Romanian: Novantrone a fost administrat ca parte a tratamentului asociat.
English: Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Romanian: Tratamentul de consolidare, care a fost utilizat în două studii clinice multicentrice randomizate, constă în mitoxantronă 12 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă zilnic, în Zilele 1 şi 2, şi citarabină 100 mg/m2 timp de 5 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
English: Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Romanian: pot determina o scădere potenţială a expunerii la mitoxantronă.
English: In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice, au avut o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
English: Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
Romanian: Mitoxantrona a fost administrată ca parte a tratamentului de asociere.
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni fătului.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Romanian: Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Novantrone conţine substanţa activă mitoxantronă.
English: - Bleeding in your stomach or bowels, this may include blood in vomit, bleeding when emptying the bowels or black tarry stool.
Romanian: - Sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care poate include vărsături cu sânge, prezenţă de sânge în scaun sau scaune negre ca smoala - Inflamaţie a mucoasei
English: Medicines that suppress the bone marrow's production of blood cells and platelets (myelosuppressive agents).
Romanian: - Medicamente care suprimă producţia de celule ale sângelui şi trombocite la nivelul măduvei osoase
English: Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Romanian: Novantrone vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
English: Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice au o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Romanian: Anxietate Confuzie Cefalee Parestezie
English: Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
Romanian: În cazul în care se produce extravazare în timpul administrării, pot apărea leziuni tisulare locale severe.
English: The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Romanian: Scleroză multiplă Tratamentul cu mitoxantronă trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
English: Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
English: - Nail abnormalities (e.g. detachment of the nail fro the nail bed, changes in nail texture and structure).
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului - Tulburări la nivelul ficatului - Anomalii la nivelul unghiilor (de exemplu detaşarea unghiei din patul unghial, modificări ale texturii şi structurii unghiei)
English: • cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML)
Romanian: • cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
English: - Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
Romanian: - Număr scăzut al unui tip special de globule albe în sânge (granulocite şi leucocite) - Constipaţie - Vărsături (stare de rău)
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă la pacienţii cu neoplasm, se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică cu achiziţie multiplă (MUGA).
English: In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
Romanian: 10 - 12 mg/m2, în funcţie de asociere şi de frecvenţa administrării.
English: Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 4 mg/m faţă de doza anterioară.
English: - Confusion.
Romanian: - Anxietate - Confuzie
English: OTHER [To be completed nationally]
Romanian: ALTE INFORMAȚII [A se completa la nivel naţional]
English: A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Romanian: La pacienţii cu rezerve scăzute de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau cu stare generală alterată, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
English: • a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
Romanian: • o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
English: 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids (hormonal medicines that suppress the immune system).
Romanian: Doza recomandată de Novantrone este de 12 - 14 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, la intervale de 21 zile, în asociere cu doze orale scăzute de glucocorticoizi (medicamente hormonale care suprimă activitatea sistemului imunitar).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Lung inflammation (pneumonia).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie)
English: Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală Inflamaţie a mucoasei
English: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Romanian: Leucopenie Granulocitopenie
English: - Cancer of the white blood cells (acute myeloid leukemia (AML)).
Romanian: - Cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută (LMA))
English: [To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
English: This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Romanian: - Asocierea de medicamente reduce producţia de celule roşii şi albe şi de trombocite la nivelul măduvei osoase mai mult decât în cazul administrării Novantrone în monoterapie.
English: Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Romanian: Mitoxantrona trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice.
English: - Chest pain, breathlessness, changes in your heartbeat (fast or slow), fluid retention (swelling) in the ankles or legs (potential signs or symptoms of heart problems).
Romanian: - Vânătăi sau sângerare neobişnuită, cum este tuse cu sânge, vărsături sau urinare cu sânge sau scaune de culoare neagră (posibil semn de scădere a numărului de trombocite) - Dificultăţi de respiraţie nou apărute sau agravate - Durere în piept, dificultate de respiraţie, modificări ale bătăilor inimii (rapide sau lente), retenţie de lichide (umflare) la nivelul gleznelor sau picioarelor (semne sau simptome posibile de probleme la nivelul inimii)
English: Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
English: if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul - Dacă aveţi probleme cu rinichii - Dacă aţi utilizat Novantrone anterior - Dacă inima dumneavoastră nu funcţionează bine
English: Bone marrow suppression
Romanian: Astenie Fatigabilitate
English: Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or MUGA is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone and prior to each dose in multiple sclerosis patients and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă şi înainte de fiecare doză la pacienţii cu scleroză multiplă şi anual timp de până la 5 ani după terminarea tratamentului se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau MUGA.
English: - Reduction of the volume of blood that the left ventrical can pump, with no symptoms.
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii sau încetinire a bătăilor inimii - Anomalii electrocardiografice - Scădere a volumului de sânge pe care îl poate pompa ventriculul stâng, fără simptome
English: Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Romanian: La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu mitoxantronă pot apărea modificări cardiace funcţionale.
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilități [A se completa la nivel naţional]
English: o Death of tissue cells which can lead to the need to remove dead cells and skin transplantation.
Romanian: o Umflături o Durere o Senzaţie de arsură şi/sau modificări de culoare la nivelul pielii o Distrugeri ale celulelor din ţesuturi, ceea ce poate duce la necesitatea de a îndepărta celulele moarte şi a unui transplant de piele
English: Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
Romanian: Mitoxantrona este indicată, în asociere cu glucocorticoizi, pentru tratamentul paleativ (de exemplu analgezic)
English: Arrhythmia
Romanian: Letargie
English: - Metabolic disturbances (tumour lysis syndrome).
Romanian: - Modificări ale greutăţii corpului - Tulburări metabolice (sindrom de liză tumorală)
English: Contusion Haemorrhage Hypotension
Romanian: Contuzie Hemoragie
English: Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Romanian: Novantrone vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice.
English: If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Romanian: Dacă numărul minim de leucocite  1500 µl şi numărul minim de trombocite
English: Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide (LMA) sau a sindromului mielodisplazic (SMD) atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie (vezi pct. 4.8).
English: Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
English: (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with inadequate bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Romanian: La pacienţii cu rezerve inadecvate de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau stării generale alterate, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 4: following dose 8 mg/m²
Romanian: Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 4 conform clasificării OMS: doza succesivă
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Romanian: Tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică)
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Romanian: Monoterapie în cazul recăderii Doza recomandată pentru inducerea remisiei este de 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, zilnic, timp de cinci zile consecutive (doză totală 60 mg/m2).
English: The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Romanian: Monoterapie în cazul recăderii Doza recomandată în cazul recăderii este cuprinsă între 10 şi 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, zilnic, timp de 5 zile consecutive (doză totală de 50 - 60 mg/m2).
English: Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Romanian: buzelor, gurii sau gâtului, ceea ce poate provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie şi puteţi avea senzaţie de leşin) - Infecţii ale căilor aeriene superioare - Infecţii ale tractului urinar - „Otrăvirea“ sângelui (sepsis) - Infecţii provocate de microorganisme care în mod normal nu provoacă îmbolnăviri în cazul unui sistem imunitar sănătos (infecţii oportuniste) - Cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută (LMA)) - Anomalie a măduvei osoase care determină formarea de celule anormale în sânge cu apariţia leucemiei
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
Romanian: - febră, infecţii, sângerări sau vânătăi neaşteptate, slăbiciune şi oboseală instalată cu uşurinţă - dificultăţi de respiraţie (inclusiv dificultăţi de respiraţie pe timpul nopţii), tuse, retenţie de lichide (umflare) la nivelul gleznelor sau picioarelor, flutter atrial (bătăi neregulate ale inimii).
English: - Unsual bruising or bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools (potential sign of platelet reduction).
Romanian: - Sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care poate include vărsături cu sânge, prezenţa de sânge în scaun sau scaune negre ca smoala - Inflamaţie a mucoasei
English: - Fever.
Romanian: Febră
English: - Changes to the colour of the whites of the eyes.
Romanian: Modificări ale culorii sclerelor Modificări ale culorii sclerelor
English: - Diarrhoea.
Romanian: - Diaree
English: Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
Romanian: - Sclerozei multiple recurente, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 2 şi 3).