FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS činila ve skupině se siponimodem průměrná změna FEV1 po 3 a 6 měsících léčby v porovnání s hodnotami před léčbou v obou časových bodech -0,1 l, ve skupině na placebu ke změně nedošlo.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 og 6 i behandlingen i den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var gjennomsnittlige endringer i FEV1 fra baseline i siponimodgruppen -0,1 L ved hvert tidspunkt, uten endring i placebogruppen.
Czech: Pokud je při chronické léčbě betablokátory klidová srdeční frekvence >50 tepů/min, je možné zahájit léčbu siponimodem.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen er > 50 slag per minutt under kronisk betablokkerbehandling, kan siponimod startes opp.
Czech: V extenzi klinické studie fáze III byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av den kliniske fase III-studien ble det rapportert om ett tilfelle av kryptokokkmeningitt (se pkt.
Czech: - jestliže máte aktivní zhoubné nádorové onemocnění.
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
Czech: Na základě klinicko-farmakologických studií není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Nicméně u siponimodu byla v porovnání s placebem hlášena vyšší četnost infekcí varicella zoster virem (2,5 % versus 0,7 %).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en økning i frekvensen av herpes zoster-infeksjoner rapportert for siponimod (2,5 %) sammenlignet med placebo (0,7 %).
Czech: CYP2C9 je polymorfní enzym a předpokládá se, že výsledek lékové interakce (DDI) v přítomnosti CYP3A nebo CYP2C9 substrátů závisí na genotypu CYP2C9.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er et polymorft enzym og effekten av interaksjoner med legemidler som påvirker CYP3A3 eller CYP2C9 kan antas å være avhengig av CYP2C9-genotypen.
Czech: Léčba siponimodem má být zvážena pouze v případech, kdy očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky a po konzultaci s kardiologem s cílem stanovit vhodné monitorování.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør vurderes hos disse pasientene, men kun dersom forventet nytte overveier potensiell risiko, og en kardiolog må konsulteres for å avgjøre hensiktsmessig monitorering.
Czech: Genotyp CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2C9genotype
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU POUZDRO OBSAHUJÍCÍ BLISTR (titrační balení 12 potahovaných tablet po 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: ETUI MED BLISTER (Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Czech: Tablety obsahují sójový lecithin.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder soyalecitin.
Czech: Za těchto podmínek lze podle hodnocení interakčního potenciálu pomocí PBPK modelování očekávat významný pokles expozice siponimodu (až do 76 %, respektive 51 %).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i siponimodeksponering (med henholdsvis opptil 76 % og 51 %) forventes under disse forholdene i henhold til evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av PBPK-modellering.
Czech: Relativní snížení kumulativního počtu vážených T1 lézí zvýrazněných Gd během 24 měsíců bylo 85 % (poměr 0,155;
Norwegian Bokmål: Den relative frekvensreduksjonen av kumulative antall Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner i løpet av 24 måneder var 85 % (frekvensratio 0,155; 95 % KI: 0,104, 0,231) sammenlignet med placebo.
Czech: Titrační balení 12 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Titreringspakning 12 filmdrasjerte tabletter
Czech: UDRŽOVACÍ
Norwegian Bokmål: VEDLIKEHOLD
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mayzent užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mayzent
Czech: 2 tablety
Norwegian Bokmål: 2 tabletter
Czech: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Czech: Co je přípravek Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er
Czech: • Před zahájením léčby proveďte genotypizaci CYP2C9 k určení udržovací dávky siponimodu.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal genotyping for CYP2C9 utføres for å avgjøre vedlikeholdsdosen av siponimod.
Czech: Procentuální změna objemu mozku v porovnání s hodnotami před léčbou (95% CI) Rozdíl v procentuální změně objemu mozku
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring i hjernevolum relativt til baseline (95 % KI)3
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání na myších, potkanech a opicích siponimod významně ovlivňoval lymfoidní systém (lymfopenie, lymfoidní atrofie a snížená odpověď na protilátku), což je v souladu s jeho primární farmakologickou aktivitou na receptorech S1P1 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos mus, rotter og aper, hadde siponimod en kraftig påvirkning på det lymfatiske systemet (lymfopeni, lymfoid atrofi og redusert antistoffrespons).
Czech: Před zahájením léčby siponimodem se doporučuje zkontrolovat krevní obraz kvůli zjištění, zda vliv předchozí léčby na imunitu (tj.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med siponimod anbefales det å sjekke perifert lymfocyttantall (CBC) for å sikre at immuneffektene fra den tidligere behandlingen (dvs. cytopeni) er opphørt.
Czech: Poměr rizik: 0,74; p=0,0058 (95% Cl: 0,60; 0,92); snížení rizika: 26%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,74, p = 0,0058; (95 % KI: 0,60, 0,92); risikoreduksjon: 26 %
Czech: Potahované tablety přípravku Mayzent 2 mg jsou světle žluté, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a "II" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Czech: Při vysazení siponimodu kvůli plánovanému těhotenství je třeba zvážit možné riziko návratu aktivity onemocnění.
Norwegian Bokmål: Når siponimod seponeres for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Mayzent ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mayzent Ikke slutt å ta Mayzent eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Czech: Melanocytový naevus Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Czech: Zahájení léčby siponimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence (viz body 4.8 a 5.1), a proto se na začátku léčby použije titrační schéma k dosažení udržovací dávky v den 6 (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1), og det brukes derfor et titreringsskjema for å oppnå vedlikeholdsdosen på dag 6 (se pkt.
Czech: • Pacient má okamžitě nahlásit předepisujícímu lékaři jakékoli příznaky poškození zraku během léčby a během měsíce po ukončení léčby siponimodem.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere ethvert symptom på synsforstyrrelser til forskriveren under og i opptil en måned etter avsluttet behandling med siponimod.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon Glyseroldibehenat Silika, kolloidal vannfri
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě některou výše uvedenou léčivou látkou během zahájení léčby siponimodem, je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli převedení na léčivý přípravek nesnižující srdeční frekvenci nebo kvůli určení odpovídajícího způsobu monitorování při zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med ett av de ovenfor nevnte legemidlene vurderes ved oppstart av behandling med siponimod, bør det innhentes råd fra en kardiolog angående bytte til et ikke-hjertefrekvensreduserende legemiddel eller egnet overvåking ved oppstart av behandling.
Czech: Při pokračování titrace pokles srdeční frekvence přetrvává v následujících dnech, přičemž maximální pokles vzhledem ke dni 1 (výchozí hodnota) je dosažen ve dnech 5 až 6.
Norwegian Bokmål: Ved videre opptitrering ses en videre reduksjon i hjertefrekvens de påfølgende dagene med maksimal reduksjon fra dag 1 på dag 5-6.
Czech: Poměr rizik: 0,69, (95% Cl: 0,53, 0,91); snížení rizika: 31%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,69 (95 % KI: 0,53, 0,91); risikoreduksjon: 31 %
Czech: Světle červená, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a"T" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Lyserød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "T" på den andre siden.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodum et acidum fumaricum odpovídající siponimodum 0,25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 0,25 mg siponimod.
Czech: • Během léčby a po léčbě siponimodem pečlivě sledujte u pacientů známky a příznaky infekcí:
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal monitoreres nøye for tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med siponimod:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodi fumaras odpovídající siponimodum 2 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 2 mg siponimod.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (balení 120 potahovaných tablet po 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (pakning med 120 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Czech: V případě potřeby lze pokles srdeční frekvence vyvolaný siponimodem zvrátit parenterálními dávkami atropinu nebo isoprenalinu.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Czech: S ohledem na aktivitu onemocnění mohou charakteristické znaky zánětlivé aktivity u SPMS souviset s relapsy nebo zobrazovacími metodami (tj.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sykdomsaktivitet, kan funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet i SPMS være relatert til tilbakefall eller bildediagnostikk (dvs. Gd-forsterkende T1-lesjoner eller aktive [nye eller forsterkende] T2-lesjoner).
Czech: Při zahajování léčby siponimodem u pacientů léčených betablokátory je nutná opatrnost kvůli aditivním účinkům na snížení srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når siponimod påbegynnes hos pasienter som bruker betablokkere på grunn av additiv hjertefrekvensreduserende effekt (se pkt.
Czech: • Při léčbě siponimodem buďte ostražití ohledně výskytu kožních malignit.
Norwegian Bokmål: • Vær årvåken for kutane maligniteter under behandling med siponimod.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Czech: Kožní neoplazmata
Norwegian Bokmål: Kutane neoplasmer
Czech: - jestliže se při krevních testech zjistí, že Vaše tělo léčivý přípravek nedostatečně odbourává,
Norwegian Bokmål: - dersom blodprøver viser at kroppen din ikke bryter ned dette legemidlet godt nok, skal du ikke ta det (se "Blodprøver før og under behandling" nedenfor).
Czech: • Ženám vystaveným siponimodu během těhotenství se doporučuje vstoupit do programu lékové expozice v těhotenství (PRegnancy Intensive Monitoring, registr PRIM), který sleduje výsledky těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for siponimod under graviditeten anmodes til å bli med i registeret for eksponerte svangerskap.
Czech: • Při souběžné léčbě cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy (včetně kortikosteroidů) je nutná obezřetnost vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises ved samtidig behandling med anti-neoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler (inkludert kortikosteroider), da det er økt risiko for additive immuneffekter.
Czech: V klinické studii fáze III se u 5,6 % pacientů léčených siponimodem dávkou 2 mg objevily zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na 3násobek horní hranice normálu (ULN) ve srovnání s 1,5 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien ble alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) tre ganger øvre normalgrense (ULN) observert hos 5,6 % av pasientene behandlet med 2 mg siponimod sammenlignet med 1,5 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Czech: Procento subjektů s 3měsíční CDP
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter med 3-måneders CDP
Czech: - Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida v anamnéze.
Norwegian Bokmål: - Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Czech: Doporučená udržovací dávka siponimodu u pacientů s ostatními genotypy CYP2C9 je 2 mg. Přípravek Mayzent se užívá jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen av siponimod hos pasienter med andre CYP2C9-genotyper er 2 mg.
Czech: • Ženy ve fertilním věku mají být informovány před zahájením léčby a pravidelně poté o závažných rizicích siponimodu pro plod a prostřednictvím těhotenské pacientské karty.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner skal, basert på graviditet påminnelseskortet, rådgis før oppstart av behandling og deretter regelmessig om de alvorlige risikoene av siponimod for fosteret.
Czech: Poměr rizik: 0,63, (95% Cl: 0,47, 0,86); snížení rizika: 37%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Czech: Siponimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Norwegian Bokmål: Siponimod er en sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Czech: Procento subjektů s 6měsíční CDP
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter med 6-måneders CDP
Czech: Poměr rizik: 0,79; p=0,0134 (95% Cl: 0,65; 0,95); snížení rizika: 21%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Czech: Další údaje v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: Světle žlutá, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a "II" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Czech: Cytostatika, imunomodulátory nebo imunosupresiva
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger
Czech: Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: • Pokud je udržovací dávka vynechána po dobu 4 nebo více po sobě následujících dní, musí být léčba znovu zahájena novým titračním balením.
Norwegian Bokmål: • Dersom vedlikeholdsdosen avbrytes med 4 eller flere påfølgende daglige doseringer, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Czech: Siponimod patří do skupiny přípravků nazývaných modulátory receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Norwegian Bokmål: Siponimod tilhører en grupper legemidler som kalles sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Czech: Při ukončování léčby siponimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandling med siponimod avbrytes for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes (se pkt.
Czech: Pokud se u pacientů objeví během léčby siponimodem příznaky naznačující dysfunkci jater, požádejte o kontrolu jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler symptomer på nedsatt leverfunksjon under behandling med siponimod, skal en undersøkelse av leverenzymer etterspørres.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Norwegian Bokmål: Kvalme Diaré Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Czech: • U žen ve fertilním věku je před zahájením léčby vyžadován negativní výsledek těhotenského testu.
Norwegian Bokmål: • En negativ graviditetstest er påkrevet før oppstart av behandling hos fertile kvinner.
Czech: o Prodlužte sledování srdeční frekvence ve zdravotnickém zařízení nejméně přes noc a až do vyřešení nálezů u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování při zahájení/opětovném zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: o Hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon under monitorering ved behandlingsoppstart og gjenoppstart, skal monitorering av hjertefrekvensen forlenges til minst over natten på en medisinsk fasilitet og inntil opphør av funn.
Czech: Při léčbě siponimodem je nutná obezřetnost u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, uveitidou nebo základní/ souběžnou chorobou sítnice kvůli možnému zvýšení rizika makulárního edému (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinale sykdommer på grunn av mulig økt risiko for makulaødem (se pkt.
Czech: Pacienti s hypersenzitivitou na arašídy nebo sóju nesmí přípravek Mayzent užívat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme for peanøtt eller soya skal ikke ta siponimod (se pkt.
Czech: K čemu se přípravek Mayzent používá
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent brukes mot
Czech: Před zahájením léčby siponimodem musí být u pacientů zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra CYP2C9 (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling må pasienter genotypes for CYP2C9 for å avgjøre deres CYP2C9metaboliseringsstatus (se pkt.
Czech: Pokud během prvních 6 dnů léčby pacient zapomene užít denní titrační dávku, je nutné znovu zahájit léčbu novým titračním balením.
Norwegian Bokmål: Dersom en titreringsdose blir glemt en dag i løpet av de første 6 behandlingsdagene, skal behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Czech: Makulární edém
Norwegian Bokmål: Soyalecitin Xantangummi
Czech: Potřeba 6hodinového pozorování (včetně sledování EKG) ve zdravotnickém zařízení po první dávce siponimodu v den 1, pokud má pacient srdeční problémy; může být nutné prodloužit pozorování přes noc v případě, že se u pacienta projeví příznaky během prvních 6 hodin.
Norwegian Bokmål: EKG-monitorering) i 6 timer på en klinikk etter å ha fått den første dosen med siponimod på dag 1, dersom pasienten har hjerteproblemer.
Czech: Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo fotochemoterapií PUVA.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke få samtidig fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Czech: Při léčbě siponimodem byly pozorovány mírné poklesy hodnot jednovteřinové vitální kapacity plic (FEV1) a difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO).
Norwegian Bokmål: Mindre reduksjoner i forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og i diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) ble observert ved behandling med siponimod.
Czech: Mayzent 2 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: • Slabost
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Czech: Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Czech: Pacienti proto nemají řídit nebo obsluhovat stroje během prvního dne po zahájení léčby siponimodem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med siponimod, og pasienter skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner den første behandlingsdagen ved behandlingsoppstart av siponimod (se pkt.
Czech: • U pacientů s makulárním edémem nezahajujte léčbu siponimodem dříve, než stav odezní.
Norwegian Bokmål: • Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Czech: • Mimovolní třes těla
Norwegian Bokmål: • ufrivillig risting i kroppen (tremor)
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (čtyři tablety 0,25mg) (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen for pasienter med genotype CYP2C9*2*3- eller *1*3 er 1 mg én gang daglig (fire tabletter på 0,25 mg) (se pkt.
Czech: - Během těhotenství nebo u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: - Under svangerskap eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtt eller soya.
Czech: U zdravých subjektů byla jednotlivá tolerovaná dávka 25 mg stanovena na základě výskytu symptomatické bradykardie po jednotlivých dávkách 75 mg.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer ble en enkelt maksimal tolerert dose bestemt til å være 25 mg basert på forekomsten av symptomatisk bradykardi etter enkeltdoser på 75 mg. Noen få personer fikk utilsiktede doser på opptil 200 mg daglig i 3 til 4 dager og opplevde asymptomatiske milde til moderate forbigående forhøyelser av leverfunksjonstester.
Czech: Před předepsáním přípravku Mayzent může Váš lékař požadovat vyšetření krve kvůli kontrole funkce jater.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før du tar Mayzent.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Czech: • Nové pigmentové skvrny
Norwegian Bokmål: • nye føflekker
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Czech: Dle zkoušejícího
Norwegian Bokmål: Av utprøver
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Czech: 20. květnu
Norwegian Bokmål: 20. mai
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Czech: To znamená:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Czech: 26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 (28 %) hadde aldri røkt.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: slutt å ta legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Czech: Přípravek Mekinist může poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan skade det ufødte barnet.
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Czech: Studie BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 (Ikke tolererbar) eller grad 3