FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Striekačky, viečka ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte ani ich nevyhadzujte do domového odpadu.
Norwegian Bokmål: • Sprøyter, lokk eller beholderen med skarpe gjenstander skal ikke leveres til gjenvinning eller kastes i husholdningsavfall.
Slovak: • tekutina v pľúcach - ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ
Norwegian Bokmål: • væske i lungene - pustevansker eller hoste
Slovak: Maximálna denná dávka (objem injekcie)
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose (injeksjonsvolum)
Slovak: Ak sa z nejakého dôvodu musí používanie metreleptínu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom metreleptin må seponeres av en eller annen grunn, anbefales det å trappe ned dosen over en 2ukersperiode, sammen med et fettfattig kosthold, se pkt.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám dajú „vodu na injekcie" spolu s injekčnou liekovkou s liekom a striekačkami.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil utlevere "vann til injeksjonsvæsker" sammen med sprøytene og hetteglassene med medisin.
Slovak: 30 gauge 13 mm ihla
Norwegian Bokmål: 30 gauge 13 mm kanyle
Slovak: Zakaždým použite novú striekačku.
Norwegian Bokmål: Bruk nye sprøyter hver gang.
Slovak: Plastová ampulka je zatavená nádobka so špičkou, ktorá sa otvorí otočením.
Norwegian Bokmål: Plastampullen er en forseglet beholder med en topp som vris av.
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania Myalepty
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt forbundet med seponering av Myalepta
Slovak: Premena dávky z „ml" na „jednotky" pri použití 0,3 ml striekačky Telesná hmotnosť dieťaťa
Norwegian Bokmål: Omregning av dosen fra "ml" til "Units"/enheter når man bruker 0,3 ml-sprøyte Barnets vekt Dose av Myalepta
Slovak: • Opatrne stlačte piest späť nahor, aby ste vytlačili vzduch zo striekačky.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet forsiktig oppover for å presse luft ut av sprøyten.
Slovak: Pre všetkých pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg bude vzostupná úprava zvýšenia dennej dávky 1,25 mg alebo 0,25 ml objemu injekcie.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som veier mer enn 40 kg vil en trinnvis økning av døgndose være 1,25 mg eller et volum på 0,25 ml.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset har et plastlokk som skal fjernes, og under er det en gummipropp.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má injikovať do tkanív brucha, stehna alebo nadlaktia.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres i vevet i abdomen, lår eller overarm.
Slovak: Vzduchové priestory a vzduchové bubliny musíte odstrániť zo striekačky, aby sa zabezpečilo, že v striekačke je správne množstvo vody na injekcie.
Norwegian Bokmål: • Du må fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøyten for å være sikker på at du får riktig mengde sterilt vann i sprøyten.
Slovak: • ak ste muž a vážite viac ako 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann/gutt og veier mer enn 40 kg:
Slovak: Opatrenie
Norwegian Bokmål: Handling
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) u všetkých 31 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 7,0 mg počas prvého roku liečby a 8,4 mg počas celého obdobia štúdie.
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnittlig døgndose (dvs. gjennomsnittlig dose når behandlingsvarigheten ved forskjellige doser var tatt i betraktning) for alle 31 pasienter med en kroppsvekt ved baseline på over 40 kg, var 7,0 mg i løpet av første behandlingsår og 8,4 mg over hele studieperioden.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekcie sa liek musí použiť okamžite a nesmie sa skladovať na neskoršie použitie.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæske må legemidlet brukes umiddelbart og ikke oppbevares for senere bruk.
Slovak: Bolesť hornej časti brucha, Hnačka, Pankreatitída, Vracanie
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen, diaré, pankreatitt, oppkast
Slovak: o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách" namiesto v „ml".
Norwegian Bokmål: o På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "Units" (enheter) i stedet for i "ml".
Slovak: o Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Norwegian Bokmål: o Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika kan forekomme.
Slovak: o Nedodržiavanie alebo náhle ukončenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde: - Rizikové faktory zahŕňajú pacientov s pankreatitídou v anamnéze alebo závažnou hypertriglyceridémiou.
Norwegian Bokmål: o Dersom behandlingen med Myalepta ikke følges eller avbrytes, kan det føre til forverring av hypertriglyseridemi og tilknyttet pankreatitt: - Risikofaktorer inkluderer pasienter med tidligere pankreatitt eller alvorlig hypertriglyseridemi.
Slovak: 18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty v 12. mesiaci
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved måned 12
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či máte počas používania tohto lieku pokračovať alebo nepokračovať v dojčení.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal fortsette å amme eller ikke mens du bruker dette legemidlet.
Slovak: 21 gauge 40 mm ihla
Norwegian Bokmål: 21 gauge 40 mm kanyle
Slovak: • silnejší pocit podráždenia alebo vyššia nervozita
Norwegian Bokmål: • er mer irritabel eller mer nervøs
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med LD-pasienter var median Tmax 4 timer (intervall: 2 til 6 timer; N=5) etter administrering av en enkeltdose metreleptin.
Slovak: • opuch dlaní alebo chodidiel
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt din lege umiddelbart dersom du får høy feber, ledsaget av økende tretthet (se avsnitt 4)
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinku Myalepty na nedostatočnú metabolickú kontrolu po dosiahnutí maximálnej základnej liečby u pacientov s vrodenou alebo získanou čiastočnou LD má žiadateľ previesť štúdiu účinnosti a bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Norwegian Bokmål: For nærmere å vurdere effekten av Myalepta på dårlig metabolsk kontroll straks bakgrunnsterapien er maksimert hos pasienter med familiær eller ervervet partiell LD, må søkeren utføre en effekt- og sikkerhetsstudie i henhold til en vedtatt protokoll.
Slovak: − začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 2,5 mg (0,5 ml oppløsning).
Slovak: Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml daglig
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Norwegian Bokmål: Myalepta inneholder virkestoffet metreleptin.
Slovak: • opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH-justering)
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Når man behandles med Myalepta, kan man få en allergisk reaksjon.
Slovak: Dávky sa majú upravovať na základe klinickej odpovede
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres dosejusteringer på bakgrunn av klinisk respons (se pkt.
Slovak: Podliatiny v mieste podania injekcie, Erytém v mieste podania injekcie, Reakcia v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Utmattelse, bloduttredelse på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Slovak: Ihla má smerovať nadol.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal være vendt nedover.
Slovak: problémy so znášanlivosťou, nadmerná strata telesnej hmotnosti hlavne u pediatrických pacientov) sa môže dávka znížiť alebo zvýšiť na maximálnu dávku uvedenú v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av klinisk respons (f.eks. utilstrekkelig metabolsk kontroll) eller andre faktorer (f.eks. problemer med tolerabilitet, stort vekttap, spesielt hos pediatriske pasienter) kan dosen reduseres eller økes til maksimal dose oppgitt i Tabell 1.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 3 „Koľko lieku si podať injekciou".
Norwegian Bokmål: 3 "Hvor mye som skal injiseres" for mer informasjon.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen.
Slovak: Tiež sa používa u detí vo veku 12 rokov a starších, u dospievajúcich a dospelých s čiastočnou lipodystrofiou.
Norwegian Bokmål: Den brukes også til ungdom, voksne og barn som er 12 år og eldre samt har partiell lipodystrofi.
Slovak: Držte injekčnú liekovku v 45° uhle k pracovnému povrchu a palcom pomaly stlačte piest úplne nadol.
Norwegian Bokmål: 13) Hold hetteglasset i 45 graders vinkel mot bordet, og skyv stempelet helt ned med tommelen.
Slovak: Ak sa liek správne zmieša, rekonštituovaný roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez zhlukov alebo suchého prášku, bubliniek alebo peny.
Norwegian Bokmål: Når den er korrekt utblandet, skal den rekonstituerte Myalepta-oppløsningen være klar, fargeløs og fri for klumper, tørt pulver, bobler eller skum.
Slovak: Rovná sa to 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Det er det samme som 0,05 ml.
Slovak: Veľkosť tejto striekačky pre vašu dávku Myalepty zvolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på denne sprøyten vil bli valgt av lege, sykepleier eller apotek, på bakgrunn av din dose Myalepta.
Slovak: o Lymfóm z T-buniek - Získané LD sa spájajú s autoimunitnými poruchami.
Norwegian Bokmål: o T‑cellelymfom - Ervervede lipodystrofier (LD) er forbundet med autoimmune sykdommer.
Slovak: Vo všeobecnosti bolo väčšinu príhod možné liečiť podaním jedla len s relatívne nízkymi zmenami dávok antidiabetík.
Norwegian Bokmål: Generelt kunne de fleste tilfellene behandles med matinntak, og relativt få trengte å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
Slovak: U mužského pacienta je začiatočná dávka 2,5 mg Myalepty denne.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En mannlig pasient skal ha en startdose av Myalepta på 2,5 mg daglig.
Slovak: Myalepty v normálnych podmienkach klinickej praxe má žiadateľ založiť register zahŕňajúci všetkých pacientov s generalizovanou alebo čiastočnou lipodystrofiou liečených Myaleptou podľa odsúhlaseného protokolu.
Norwegian Bokmål: For videre å kunne evaluere langtidssikkerheten og effektiviteten av Myalepta under normale tilstander av klinisk praksis, må søkeren opprette et register som omfatter alle pasienter med generalisert eller partiell lipodystrofi som behandles med Myalepta i henhold til vedtatt protokoll.
Slovak: Na podanie injekcie roztoku Myalepty použijete novú striekačku, čo bude buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml striekačka, ktorú vám poskytol váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: 16) For å injisere Myalepta oppløsning trenger du en ny injeksjonssprøyte som rommer enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml og som du fikk utlevert av lege, sykepleier eller apotek.
Slovak: U pacientov s generalizovanou LD je celkový výskyt nežiaducich reakcií podobný nezávisle od veku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med generalisert LD var total insidens av bivirkninger den samme uansett alder.
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
Slovak: Pre 18 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg alebo rovnakou bola vážená priemerná denná dávka 2,0 mg pre mužov a 2,3 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 2,5 mg pre mužov a 3,2 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Norwegian Bokmål: For de 18 pasientene med en kroppsvekt ved baseline som var 40 kg eller mindre, var den vektede gjennomsnittlige døgndosen 2,0 mg for menn/gutter og 2,3 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 2,5 mg for menn/gutter og 3,2 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Slovak: Tabuľka 1 Striekačka potrebná na rekonštitúciu Myalepty s vodou na injekcie Striekačka
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Nødvendig sprøyte for rekonstituering av Myalepta med vann til injeksjonsvæske Sprøyte
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Nødvendig sprøyte for administrering av hver dose Myalepta Sprøyte
Slovak: Hypoglykémia so súbežným používaním inzulínu a iných antidiabetík
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 2,5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 0,5 ml
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
Norwegian Bokmål: o Nøytraliserende antistoffer kan utvikles ved behandling med Myalepta.
Slovak: Ako pomôcka pri injikovaní roztoku Myalepty použitím 0,3 ml striekačky sa v poslednom stĺpci tabuľky nižšie uvádzajú množstvá v „jednotkách" na striekačke, ktoré zodpovedajú rôznym možným dávkam lieku predpísaným vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: • For å gjøre det enklere å injisere Myalepta med den lille 0,3 ml-sprøyten, viser siste kolonne i tabellen nedenfor "Unit"-markeringene på sprøyten som tilsvarer de forskjellige mulige dosene av legemidlet som er forskrevet av lege, sykepleier eller apotek.
Slovak: Použitie 1 ml striekačky
Norwegian Bokmål: Bruk av 1 ml-sprøyte
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: V rámci dvoch ukončených klinických štúdií (NIH 991265/20010769 a FHA101) bolo zahrnutých 52 pediatrických pacientov (4 v podskupine pacientov s čiastočnou LD a 48 s generalizovanou LD)
Norwegian Bokmål: Totalt i de to fullførte kliniske studier (NIH 991265/20010769 og FHA101) var 52 pediatriske pasienter (4 i undergruppen av pasienter med partiell LD og 48 med generalisert LD) inkludert og eksponert for metreleptin.
Slovak: Aj keď sa účinok neutralizačných protilátok na účinnosť nepotvrdil, predpisujúci lekár má v prípade významného poklesu účinnosti aj napriek podávaniu Myalepty zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Norwegian Bokmål: Fordi virkningen av nøytraliserende antistoffer på effekten ikke er bekreftet, bør forskrivende lege vurdere å teste pasienter for nærvær av nøytraliserende antistoffer, hvis det oppstår signifikant tap av effekt under administrasjon av Myalepta.
Slovak: Držte ampulku špičkou nahor.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen med toppen oppover.
Slovak: Ak zabudnete použiť Myaleptu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myalepta
Slovak: • bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
Norwegian Bokmål: • smerter nedenfor ribbena, som halsbrann eller fordøyelsesbesvær
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne inkluderes i studien dersom de var > 6 måneder gamle, med leptinnivå på < 12 ng/ml, og hadde minst 1 av de følgende 3 metabolske avvik:
Slovak: 5 pacientov vo veku < 6 rokov (vrátane jedného pacienta < 2 roky), 12 pacientov vo veku ≥ 6 až < 12 rokov a 28 pacientov vo veku ≥ 12 až <
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD var antall pasienter i hver aldersgruppe som følger: 5 pasienter < 6 år (inkludert 1 pasient < 2 år), 12 pasienter ≥ 6 til < 12 år og 28 pasienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiell LD var det ingen pasienter < 12 år og 4 pasienter ≥ 12 til < 18 år.
Slovak: Vytiahnite ihlu a striekačku z injekčnej liekovky a jemne krúžte obsahom na rekonštitúciu, až kým nie je tekutina číra.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen og sprøyten fra hetteglasset, og rekonstituer innholdet ved å virvle forsiktig inntil væsken er klar.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám osobitne poskytnú vhodné striekačky a ihly, tampóny na čistenie a vodu na injekcie, aby ste si mohli Myaleptu sami pripraviť a podať.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek skal i tillegg utlevere sprøyter og kanyler, spritservietter og vann til injeksjonsvæsker, slik at du kan tilberede og injisere Myalepta.
Slovak: Bolesť brucha, Nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte, kvalme
Slovak: • opuch alebo podkožné krvácanie v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden på injeksjonsstedet
Slovak: • silnejšie potenie ako zvyčajne
Norwegian Bokmål: • svetter mer enn vanlig
Slovak: Keď sa stabilizujú vyžadované množstvá inzulínu, u niektorých pacientov môžu byť tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetík.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler.
Slovak: 17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Slovak: Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml striekačku.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1,50 mg (0,30 ml oppløsning) eller mindre, må du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
Norwegian Bokmål: Metreleptin er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Pred prípravou roztoku Myalepty nechajte injekčnú liekovku s práškom asi 10 minút dosiahnuť izbovej teploty.
Norwegian Bokmål: 2) Før du tilbereder Myalepta oppløsning skal hetteglasset med pulver stå i romtemperatur i omtrent 10 minutter.
Slovak: Alkoholovým tampónom očistite oblasť, do ktorej si budete sami podávať injekciu a nechajte kožu vyschnúť.
Norwegian Bokmål: 23) Rengjør området der du vil sette injeksjonen, med en ren spritserviett, og la huden tørke.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): • vekttap
Slovak: • bolesť svalov („myalgia")
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Slovak: Na podanie injekcie pod kožu jednou rukou vytvorte kožnú riasu na mieste, kam si chcete podať injekciu.
Norwegian Bokmål: 24) Når du skal injisere under huden, bruker du den ene hånden til å klype sammen huden der du skal injisere.
Slovak: Môže sa vyžadovať začatie alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Norwegian Bokmål: Initiering eller justering av lipidsenkende legemidler kan være nødvendig.
Slovak: • sklenená injekčná liekovka (s gumovou zátkou)
Norwegian Bokmål: • et hetteglass (med gummipropp)
Slovak: Ak sa správne zmieša, roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez obsahu zhlukov suchého prášku, bubliniek alebo peny.
Norwegian Bokmål: Når den er skikkelig blandet, skal Myalepta oppløsning være klar, fargeløs og fri for klumper, tørt pulver, bobler eller skum.
Slovak: U 24 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii obličiek bola priemerná zmena miery vylučovania proteínov v 12. mesiaci -906,1 mg/24h oproti počiatočnej hodnote (1 675,7 mg/24h).
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med tilgjengelige nyredata var gjennomsnittlig endring i proteinutskillingshastighet fra baseline til måned 12 -906,1 mg/24 t (baseline 1675,7 mg/24 t).
Slovak: • zadná časť nadlaktia.
Norwegian Bokmål: • baksiden av overarmen
Slovak: Parameter n Počiatočná hodnota
Norwegian Bokmål: Parameter n
Slovak: Nedodržiavanie alebo náhle prerušenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde, a to hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pankreatitídy (napr. pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Manglende pasientetterlevelse av behandlingen eller brå seponering av Myalepta kan føre til forverring av hypertriglyseridemi og relatert pankreatitt, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. historikk med pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi) (se pkt.
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa po použití musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning skal kasseres etter bruk.
Slovak: Dbajte na to, aby ste injekčnú liekovku s práškom Myalepta vybrali z chladničky aspoň 10 minút vopred, aby dosiahla izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: 10) Myalepta pulver skal ha vært ute av kjøleskapet i minst 10 minutter for å nå romtemperatur.
Slovak: - Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: - Pasienter og eller omsorgspersoner skal klargjøre og administrere første dose under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Slovak: Každých 6 mesiacov počas používania Myalepty sa odporúča kontrola pacientovej techniky samopodávania.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientens teknikk for selvadministrering gjennomgås hver sjette måned under behandlingen med Myalepta.
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Norwegian Bokmål: Bruk av 2,5 ml-sprøyte
Slovak: Nie je známe, či metreleptín prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om metreleptin utskilles i morsmelk.
Slovak: Vytiahnite striekačku z kože.
Norwegian Bokmål: 28) Trekk sprøyten ut av huden.
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsinformasjon
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
Norwegian Bokmål: Skal brukes bare med fortynningsmidlet for rekonstituering, sprøyter og kanyler, som utleveres separat.
Slovak: Nie je možné vylúčiť súvis medzi rozvojom neutralizačných protilátok a závažnými a ťažkými infekciami a o pokračovaní liečby Myaleptou má rozhodnúť predpisujúci lekár.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utvikling av nøytraliserende antistoffer mot legemiddelet og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes, og forskrivende lege bør vurdere om Myalepta skal seponeres.
Slovak: • podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser, rødhet, kløe eller elveblest på injeksjonsstedet
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: 20) Sjekk om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten.
Slovak: Ihlu nenasadzujte príliš tesne.
Norwegian Bokmål: Ikke fest kanylen for hardt.
Slovak: • s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom tele).
Norwegian Bokmål: • som har generalisert lipodystrofi (hele kroppen har for lite fettvev)
Slovak: • Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť všetka voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: • Alt vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset.
Slovak: Spôsob nasadenia ihly na striekačku bude závisieť od toho, či ste dostali vodu na injekcie v plastovej ampulke, sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke (špecifické pokyny sú uvedené nižšie).
Norwegian Bokmål: • Hvordan du fester kanylen til sprøyten vil være avhengig av om du har fått utlevert vann til injeksjonsvæsker i en plastampulle, en glassampulle eller et hetteglass (se nedenfor for spesifikke instruksjoner).
Slovak: Pre mužov a ženy ≤ 40 kg dávka jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: For menn og kvinner ≤ 40 kg dosering én gang daglig
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.