FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří nemohli podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk, přežívali pacienti léčení přípravkem Azacitidine Celgene v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 488 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, pri katerih ni bilo mogoče opraviti presaditve krvotvornih matičnih celic in katerih krvni mozeg je vseboval več kot 30 % nenormalnih celic, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Azacitidine Celgene, preživeli v povprečju 10,4 meseca v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Czech: Další informace o přípravku Azacitidine Celgene
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azacitidine Celgene
Czech: • chronická myelomonocytová leukemie (nádorové onemocnění, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
Slovenian: • kronično mielomonocitno levkemijo (KMML, tj. rakom, ki prizadene bele krvničke, imenovane monociti).
Czech: Jaké přínosy přípravku Azacitidine Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Azacitidine Celgene so se pokazale v študijah?
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí některým z těchto onemocnění:
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi, če jim ni mogoče presaditi hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic (pri čemer bolnik prejme matične celice, ki pomagajo obnoviti sposobnost kostnega mozga, da proizvaja zdrave krvne celice):
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem zhoršení onemocnění vedoucím ke vzniku akutní myeloidní leukemie nebo k úmrtí,
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja pri bolnikih s srednjo in visoko stopnjo tveganja za napredovanje bolezni do akutne mieloične levkemije ali smrti;
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: To přispívá k odstraňování problémů s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a také k hubení nádorových buněk při leukemii.
Slovenian: Tako se odpravijo težave, ki se pojavijo pri zorenju in rasti mladih krvnih celic v kostnem mozgu, kar povzroča mielodisplastične motnje, ter uničijo rakave celice pri levkemiji.
Czech: • akutní myeloidní leukemie, při níž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Slovenian: • akutno mieloično levkemijo, kadar kostni mozeg vsebuje več kot 30 % nenormalnih celic.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů s akutní myeloidní leukemií vykazujících více než 30 % abnormálních buněk.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo z več kot 30 % nenormalnih celic.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Azacitidine Celgene je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Azacitidine Celgene glejte navodilo za uporabo.
Czech: Před podáním přípravku Azacitidine Celgene by pacienti měli dostat léčivé přípravky k prevenci nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom Azacitidine Celgene prejeti zdravila za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja.
Czech: Co je přípravek Azacitidine Celgene a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azacitidine Celgene in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Azacitidine Celgene a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Azacitidine Celgene in zakaj je odobreno v EU
Czech: • myelodysplastické syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
Slovenian: • mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupino obolenj, pri katerih kostni mozeg ne proizvaja dovolj velikega števila krvnih celic.
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi povzročijo akutno mieloično levkemijo (AML, tj. raka, ki prizadene bele krvničke, imenovane mieloične celice).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azacitidine Celgene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azacitidine Celgene?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Azacitidine Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Azacitidine Celgene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých nebylo pravděpodobné, že by se mohli podrobit transplantaci kmenových buněk, a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 358 odraslih z mielodisplastičnimi sindromi s srednjo in visoko stopnjo tveganja, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo, pri katerih je zelo majhna verjetnost presaditve matičnih celic.
Czech: U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Azacitidine Celgene obdobný.
Slovenian: Učinek zdravila Azacitidine Celgene je bil podoben pri vseh treh obolenjih.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azacitidine Celgene registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azacitidine Celgene odobreno v EU?
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene vsebuje učinkovino azacitidin.
Czech: Jak přípravek Azacitidine Celgene působí?
Slovenian: Kako zdravilo Azacitidine Celgene deluje?
Czech: Jak se přípravek Azacitidine Celgene používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Azacitidine Celgene uporablja?
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10-29 %
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja, kadar je od 10 % do 29 % celic kostnega mozga nenormalnih, kostni mozeg pa ne proizvaja zadostnega števila belih krvničk;
Czech: Po rekonstituci:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Czech: Tento „léčebný cyklus" se opakuje každé 4 týdny.
Slovenian: Ta „cikel zdravljenja" se ponovi vsake 4 tedne.
Czech: Obsahuje také mannitol.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol.
Czech: Pacienti se sekundárním MDS byli ze studie vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s sekundarno MDS so bili izključeni iz študije.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Slovenian: Na tak način se preveri, ali imate dovolj krvnih celic in ali vaša jetra in ledvice pravilno delujejo.
Czech: Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky)
Slovenian: Odmerek mg/m (% priporočenega začetnega odmerka)
Czech: Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně).
Slovenian: To zdravilo vam bosta zdravnik ali medicinska sestra dala z injekcijo pod kožo (subkutano).
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem nebo nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Slovenian: Odziv je ocenil raziskovalec ali neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril napredek in lahko po potrebi spremeni odmerek.
Czech: Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Slovenian: Med druge neželene učinke spadajo:
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
Slovenian: Podatke HRQoL je mogoče analizirati po podskupinah celotne populacije preskušanja.
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání
Slovenian: Po intravenskem in subkutanem dajanju
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Slovenian: Upoštevati morate, da so filtri nameščeni v nekaterih adapterjih, konicah in zaprtih sistemih; zato se taki sistemi ne smejo uporabljati za dajanje zdravila po rekonstituciji.
Czech: V každém individuálním případu je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba pretehtati prednosti zdravljenja glede na možna tveganja za plod.
Czech: Počet s rizikem měsíce měsíce
Slovenian: # ob tveganju mesecev mesecev
Czech: Rozdíly v hodnocení odpovědi mezi IRC a výzkumným pracovníkem jsou následkem kritérii mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG), které požadují zlepšení počtu buněk v periferní krvi a udržení tohoto zlepšení po dobu alespoň 56 dnů.
Slovenian: Razlike med ocenami odziva IRC in raziskovalca so bile posledica kriterijev Mednarodne delovne skupine (IWGInternational Working Group), ki so zahtevali izboljšanje vrednosti periferne krvi in vzdrževanje teh izboljšanj vsaj 56 dni.
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
Slovenian: Neproliferativne celice so relativno neobčutljive na azacitidin.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja se azacitidina ne sme uporabljati med nosečnostjo, še zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je to nujno.
Czech: Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek tega zdravila glede na vaše splošno počutje, vašo višino in telesno maso.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Slovenian: Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
Slovenian: Zato se pri vožnji ali upravljanju strojev priporoča previdnost.
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
Slovenian: Celotni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Czech: Úprava* > 21 dnů
Slovenian: Obnovitev* > 21 dni
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m povrchu těla.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m površine telesa.
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
Slovenian: Obnovitev* ≤ 21 dni
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Slovenian: Potencialno karcinogenost azacitidina so ocenili pri miših in podganah.
Czech: Postup rekonstituce
Slovenian: Postopek rekonstitucije
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky
Slovenian: Izračun individualnega odmerka
Czech: Tyto kožní reakce je nutné odlišit od infekcí měkkých tkání, které se občas vyskytnou v místě vpichu injekce.
Slovenian: Te kožne reakcije je treba razlikovati od okužb mehkih tkiv, ki se včasih pojavijo na mestu injiciranja.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Laboratorní testy
Slovenian: Laboratorijski testi
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Azacitidin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Azacitidin spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Slovenian: Azacitidin skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Slovenian: Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
Czech: • Potíže se spaním (nespavost).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Czech: Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem a IRC s podobnými výsledky.
Slovenian: Hematološke in citogenetske odzive so ocenjevali raziskovalec in IRC s podobnimi rezultati.
Czech: Protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost zmanjšane ledvične funkcije, je morda koristno spremljati delovanje ledvic.
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih
Czech: Trombocyty (x 10 9/l)
Slovenian: Trombociti (x 10 9/l)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Azacitidine Celgene pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če imate neželene učinke, na primer, če ste utrujeni.
Czech: To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.
Slovenian: Vzrok je lahko alergijska (preobčutljivostna) reakcija.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla celková doba přežití.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo celokupno preživetje.
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil povprečni porazdelitveni volumen 76 ± 26 l in sistemski očistek 147 ± 47 l/h.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v níže uvedené tabulce zařazeny podle nejvyšší frekvence, ve které byly pozorovány v kterékoli z hlavních klinických studií.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z največjo pogostnostjo, ki so jo opazili v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
Slovenian: LEGENDA: AZA = azacitidin; CCR = običajni režimi zdravljenja; IZ = interval zaupanja; RO = razmerje ogroženosti
Czech: 9/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute
Slovenian: 9/l in/ali je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil
Czech: Z toho důvodu je doporučeno při předepisování azacitidinu těmto pacientům postupovat s obezřetností.
Slovenian: Zato se pri predpisovanju azacitidina tem bolnikom priporoča previdnost.
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Czech: • Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
Slovenian: • rdeče ali vijolične lise pod kožo
Czech: Pacientům i lékařům se také doporučuje, aby si všímali jakýchkoli známek a příznaků krvácení.
Slovenian: Bolnike in zdravnike je treba opozoriti, da naj bodo pozorni na znake in simptome krvavenja.
Czech: U pacientů je nutné sledovat známky a příznaky krvácení, a to zejména u pacientů s dříve existující nebo s léčbou související trombocytopenií.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati znake in simptome krvavitev, še zlasti pri tistih, ki imajo obstoječo ali z zdravljenjem povezano trombocitopenijo.
Czech: • Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
Slovenian: • okužba globljih plasti kože, ki se hitro širi, poškoduje kožo in tkiva in je lahko življenje ogrožajoča (nekrotizantni fasciitis).
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju rekonstituiranega zdravila so navedene spodaj.
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe).
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa)
Czech: Starší populace
Slovenian: Starejša populacija
Czech: Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
Slovenian: To so bolezni, ki prizadenejo kostni mozeg in lahko povzročijo težave pri normalnem nastajanju krvnih celic.
Czech: Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Slovenian: Običajno je ciklov zdravljenja vsaj 6.
Czech: Azacitidin se rychle ztrácí z plazmy s průměrným poločasem eliminace (t½) 41 ± 8 minut po subkutánním podání.
Slovenian: Azacitidin se hitro očisti iz plazme s povprečnim razpolovnim časom izločanja (t½) po subkutanem dajanju 41 ± 8 minut.
Czech: Nekrotizující fasciitida
Slovenian: Nekrotizantni fasciitis
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Srdeční příhody
Slovenian: Srčni dogodki
Czech: Hlavní cestou eliminace azacitidinu a/nebo jeho metabolitů je vylučování močí.
Slovenian: Glavna pot izločanja azacitidina in/ali njegovih presnovkov je izločanje z urinom.
Czech: Jednotlivé parametry na počátku studie byly u skupiny s azacitidinem a u skupiny s CCR srovnatelné.
Slovenian: Posamezni izhodiščni parametri so bili med skupino z azacitidinom in skupino s CCR primerljivi.
Czech: In vitro studie azacitidinu s kultivovanými lidskými hepatocyty naznačuje, že v koncentracích 1,0 µM až 100 µM (tj.
Slovenian: In vitro študija z gojenimi humanimi hepatociti kaže, da pri koncentraciji 1,0 µM do 100 µM (t.j.
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija)
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja.
Czech: Z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků na kojené dítě je kojení během léčby azacitidinem kontraindikováno.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z azacitidinom kontraindicirano.
Czech: Suspenzi přípravku Azacitidin Celgene je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Azacitidine Celgene lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Czech: Počet s rizikem CCR Azacitidin
Slovenian: Število ogroženih CCR azacitidin
Czech: Studie tumorigenity u potkanů odhalila zvýšený výskyt nádorů varlat.
Slovenian: Študija tumorogenosti pri podganah je razkrila povečano pojavnost testikularnih tumorjev.
Czech: Přínos k přežití byl také prokázán u pacientů, kteří nedosáhli úplné odpovědi, u azacitidinu ve srovnání s CCR.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na azacitidin v primerjavi s CCR.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce").
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v nadaljevanju (glejte „Postopek rekonstitucije").
Czech: Většina nežádoucích účinků na kůži a podkoží souvisela s místem vpichu injekce.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, povezanih s kožo in podkožjem, se je nanašala na mesto injiciranja.
Czech: • Pomocnou látkou je mannitol (E421).
Slovenian: • Druga sestavina zdravila (pomožna snov) je manitol (E421).
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene.
Slovenian: Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Azacitidine Celgene.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou jater mají být pozorně sledováni ohledně výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba skrbno spremljati pojav neželenih dogodkov.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z azacitidinom ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Czech: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113
Slovenian: RO 0,58 [95 % IZ: 0,43 - 0,77] Smrti: AZA = 82, CCR = 113
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní onemocnění.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen srca ali srčni infarkt ali bolezen pljuč.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi pirimidinskih baz; oznaka ATC: L01BC07
Czech: Vlivy poruch funkce jater (viz bod 4.2), pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidinu nebyly cíleně zkoumány.
Slovenian: Učinkov motenj v delovanju jeter (glejte poglavje 4.2), spola, starosti ali rase na farmakokinetiko azacitidina niso formalno preučili.
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (ITT - Intent to Treat), je bila mediana starosti 69 let (razpon 38 do 88 let).