FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique épargneur de potassium (par ex. la spironolactone) et du [Nom du produit] n'est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques potentiels (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: A associação de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio e [Nome do Medicamento] não é recomendada e deve ser apenas considerada após uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1)."
French: « [Nom du produit] peut être administré avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des bêtabloquants, des diurétiques et des digitaliques ou avec une association de ces médicaments.
Portuguese: "[Nome do Medicamento] pode ser administrado com outro tratamento para a insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores beta, diuréticos e digitálicos ou as associações destes medicamentos.
French: De plus, l'indication concernant l'insuffisance cardiaque doit être révisée comme suit :
Portuguese: Adicionalmente, a indicação existente na insuficiência cardíaca deve ser revista como se segue:
French: Pour les médicaments contenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) : benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Portuguese: Para medicamentos que contenham os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril e zofenopril, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme apropriado) para refletir o texto acordado, como indicado abaixo.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la triple association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), d'un bêtabloquant et de [Nom du produit] n'a montré aucun bénéfice clinique (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador beta e [Nome do Medicamento] não demonstrou qualquer benefício clínico (ver secção 5.1).
French: ou - un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbésartan, »
Portuguese: ou - um antagonista dos recetores da angiotensina II tais como valsartan, telmisartan, irbesartan."
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal (ver secção
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale.
Portuguese: A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal."
French: I. Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento
French: Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénineangiotensine-aldostérone (par ex. des patients atteints d'une insuffisance cardiaque sévère), le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie évolutive et dans de rares cas une insuffisance rénale aiguë et/ou le décès.
Portuguese: Em doentes cuja função renal possa depender da atividade do sistema-renina-angiotensinaaldosterona (por exemplo doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da ECA tem sido associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, com insuficiência renal aguda e/ou morte.
French: Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand le [Nom du produit] est utilisé en association avec un IEC.
Portuguese: O risco de reações adversas, especialmente hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda), pode aumentar quando [Nome do Medicamento] é usado em associação com um inibidor da ECA.
French: II Notice
Portuguese: Folheto informativo
French: Le libellé suivant doit être ajouté dans la rubrique « Posologie dans l'insuffisance cardiaque » :
Portuguese: O texto seguinte deve ser adicionado na secção "Posologia na Insuficiência Cardíaca":
French: La référence croisée suivante doit être ajoutée dans la rubrique « Posologie dans l'hypertension » : « (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1) ».
Portuguese: A seguinte referência cruzada deve ser adicionada à secção "Posologia na Hipertensão" (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)".
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
French: « X peut être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes.
Portuguese: O que é X e para que é utilizado "X pode ser utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos.
French: Le libellé suivant doit être inclus dans la rubrique « Insuffisance cardiaque » :
Portuguese: O texto seguinte deverá ser incorporado na secção "Insuficiência Cardíaca":
French: « Traitement concomitant avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) dans l'insuffisance cardiaque :
Portuguese: "Terapêutica concomitante com um inibidor da ECA na insuficiência cardíaca
French: X est utilisé lorsqu'une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) quand d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: X é utilizado quando um grupo de medicamentos chamados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado adicionalmente a inibidores da ECA quando outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca não podem ser utilizados."
French: Le double blocage du SRAA par l'association d'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) n'est donc pas recommandé.
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através da associação de aliscireno com um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina II, é portanto, não recomendado.
French: « X peut être utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une insuffisance cardiaque avec une réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistent malgré le traitement et que des antagonistes de l'aldostérone (ARM) ne peuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque).
Portuguese: "X pode ser utilizado para tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando os inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) não podem ser utilizados ou em adição a inibidores da ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e os antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) não podem ser utilizados (inibidores da ECA e ARM são medicamentos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca)."
French: L'utilisation d'une telle association ne peut se faire que sous la surveillance étroite d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
Portuguese: O uso destas associações deve estar sob supervisão de um especialista e sujeito a uma monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.
French: Pour les médicaments contenant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II : azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan et telmisartan, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Portuguese: Para medicamentos que contenham os antagonistas dos recetores da angiotensina II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan e telmisartan, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme apropriado) para refletir o texto acordado, como indicado abaixo.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas <prendre> <utiliser> X »
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não <tome> <utilize> X<:>"
French: • « si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle »
Portuguese: • "se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial"
French: Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Portuguese: A morte cardiovascular e o acidente vascular cerebral foram ambos numericamente mais frequentes no grupo tratado com aliscireno, do que no grupo tratado com placebo e os acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves de interesse (hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com aliscireno que no grupo tratado com placebo."
French: Toutefois, la triple association d'un IEC, du valsartan et d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'aldostérone est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Contudo, a associação tripla de um inibidor da ECA, valsartan e um bloqueador beta ou um diurético poupador de potássio não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.1).
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X <:>
Portuguese: Não <tome> <utilize> X<:>
French: Une triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du valsartan n'est pas non plus recommandée.
Portuguese: A associação tripla de um inibidor da ECA, um antagonista dos recetores mineralocorticoides e valsartan também não é recomendada.
French: Le libellé suivant doit être inclus dans les rubriques mentionnées :
Portuguese: O texto seguinte deve ser incluído nas secções especificadas:
French: • si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un autre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone.
Portuguese: • se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM).
French: • « si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Portuguese: • "se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartanspor exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
French: « L'association de [Nom du produit] à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Portuguese: "O uso concomitante de [Nome do Medicamento] com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1)."
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée dans cette rubrique :
Portuguese: A contraindicação seguinte deve ser adicionada nesta secção:
French: La triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du candésartan n'est pas recommandée.
Portuguese: A associação tripla de um inibidor da ECA, um antagonista dos recetores mineralocorticoides e candesartan também não é recomendada.
French: En outre, pour les produits autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le libellé suivant doit être ajouté dans la rubrique « Insuffisance cardiaque :
Portuguese: Adicionalmente, para medicamentos autorizados no tratamento da insuficiência cardíaca, o texto seguinte deve ser adicionado na secção "Insuficiência Cardíaca":
French: En outre, pour les produits autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le libellé suivant doit être inclus dans la rubrique « Insuffisance cardiaque :
Portuguese: Adicionalmente, para medicamentos autorizados no tratamento da insuficiência cardíaca, o texto seguinte deverá ser incorporado na secção "Insuficiência Cardíaca":
French: «Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Portuguese: "Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1)."
French: «Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, les accidents vasculaires cérébraux, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Portuguese: "Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1)."
French: « Traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) : - en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) - en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement additionnel à un traitement par IEC chez des patients symptomatiques, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale, (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1).
Portuguese: "Tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca e disfunção sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40%) quando os inibidores da ECA não são tolerados ou como terapêutica associada a inibidores da ECA em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, apesar da terapêutica otimizada, quando os antagonistas dos recetores mineralocorticoides não são tolerados (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)".
French: • « si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Portuguese: • "se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
French: • si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone (par exemple spironolactone, éplérone) ou un betabloquant (par exemple metoprolol).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona) ou bloqueadores beta (por exemplo metoprolol)."
French: « L'association de [Nom du produit] à des médicaments contenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) est contreindiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
Portuguese: "O uso concomitante de [Nome do Medicamento] com um inibidor da ECA ou antagonista dos recetores da angiotensina II é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1)."
French: « Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Des cas d'hypotension, de syncope, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperkaliémie et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des sujets prédisposés, en particulier lors de l'association de médicaments agissant sur ce système (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Foram notificadas hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em indivíduos suscetiveís, especialmente se associando medicamentos que afetam este sistema (ver secção 5.1).
French: Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X » et « Avertissements et précautions ») »
Portuguese: Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não <tome> <utilize> X<:>" e "Advertências e precauções")."
French: De plus, pour les produits autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, l'indication concernant l'insuffisance cardiaque doit être révisée comme suit :
Portuguese: Adicionalmente, para medicamentos autorizados no tratamento da insuficiência cardíaca, a indicação existente na insuficiência cardíaca deve ser revista como se segue: "Insuficiência Cardíaca
French: Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Portuguese: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
French: En particulier, les déclarations en matière de contre-indications recommandées par le PRAC ont été supprimées de la rubrique 5.1 (où elles étaient proposées) et de la rubrique 4.4 pour l'aliskiren, étant donné qu'elles étaient déjà proposées à la rubrique 4.3 et étaient, par conséquent, considérées comme étant redondantes.
Portuguese: Em particular, a indicação das contraindicações recomendadas pelo PRAC foram suprimidas da secção 5.1 (onde estavam propostas) e da secção 4.4 para o aliscireno, visto que já estavam propostas na secção 4.3, pelo que eram consideradas redundantes.
French: Le PRAC a, néanmoins, précisé que, selon les données issues des études ONTARGET3 et VA NEPHRON-D4, les inhibiteurs de l'ECA et les BRA ne doivent pas être administrés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Portuguese: Contudo, o PRAC especificou claramente, com base em dados dos estudos ONTARGET3 e VA NEPHRON-D4, que os inibidores da ECA e os ARA não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
French: Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les essais cliniques, les métaanalyses et les publications, les réponses des TAMM ainsi que le rapport du Groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS).
Portuguese: O PRAC analisou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo os ensaios clínicos, as meta-análises e as publicações, as respostas dos titulares das AIM, bem como o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico sobre Problemas Cardiovasculares (SAG CVS).
French: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints était confirmée par les données additionnelles examinées et qu'elle devait également être incluse dans les informations sur le produit des BRA ou des inhibiteurs de l'ECA.
Portuguese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
French: S'agissant des produits contenant du candesartan et du valsartan, qui sont également autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, des informations complémentaires ont été définies d'un commun accord afin de refléter le fait que le traitement par double blocage du SRA combiné à un inhibiteur de l'ECA peut être bénéfique pour certains patients qui ne peuvent pas suivre un autre traitement pour l'insuffisance cardiaque, à condition que le traitement soit appliqué sous supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi fréquent et étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
Portuguese: No caso de medicamentos contendo candesartan e valsartan, que também estão autorizados no tratamento da insuficiência cardíaca, outras informações foram acordadas de modo a refletir o facto de que a terapêutica com duplo bloqueio do SRA em associação com um inibidor da ECA pode ser benéfica em determinados doentes que não possam recorrer a outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, desde que seja utilizada sob a supervisão de um especialista, sujeita a uma monitorização atenta e frequente da função renal, dos eletrólitos e da pressão arterial.
French: Le PRAC était également d'avis que la contre-indication fondée sur les données de l'étude ALTITUDE5 concernant l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2)
Portuguese: O PRAC também considerou que a contraindicação, baseada nos dados do estudo ALTITUDE5, relativamente à utilização concomitante de inibidores da ECA ou ARA com produtos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) era confirmada pelos dados adicionais revistos e que também devia ser implementada na informação do medicamento dos ARA e inibidores da ECA.