FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a prespecified pooled analysis of Studies 1 and 2 at Year 1, the incidence of new onset diabetes mellitus (NODM), defined as use of an antidiabetic agent for ≥ 30 days or ≥ 2 fasting plasma glucose values > 126 mg/dl (7.0 mmol/l) post-transplantation, was 5% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Romanian: Într-o analiză cumulată prespecificată a Studiilor 1 şi 2 la 1 an, incidenţa diabetului zaharat nou apărut, definită ca utilizarea unui medicament antidiabetic timp de ≥ 30 zile sau ≥ 2 valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) posttransplant, a fost de 5% în cazul belatacept şi 10% în cazul ciclosporinei.
English: What NULOJIX contains
Romanian: Ce conţine NULOJIX
English: At Month 1, 4, and 6 post-transplant, the mean (range) trough concentrations of belatacept were 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), and 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, respectively.
Romanian: În lunile 1, 4 şi 6 posttransplant, concentraţiile plasmatice medii (interval) de belatacept înaintea administrării următoarei doze au fost 22,7 (11,145,2), 7,6 (2,1-18,0) şi, respectiv, 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
English: If any of the side effects gets serious, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, zahăr, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) (Vezi pct. 2).
English: The mean (range) pharmacokinetic parameters of belatacept after multiple intravenous infusions at doses of 5 and 10 mg/kg in renal transplant subjects were: terminal half-life, 8.2 (3.1-11.9) and 9.8 (6.1-15.1) days, respectively; systemic clearance 0.51 (0.33-0.75) and 0.49 (0.23-0.70) ml/h/kg, respectively; and distribution volume at steady state, 0.12 (0.09-0.17) and 0.11 (0.067-0.17) l/kg, respectively.
Romanian: Valorile medii (interval) ale parametrilor farmacocinetici ai belatacept după perfuzii intravenoase repetate cu doze de 5 şi 10 mg/kg la subiecţi cu transplant renal au fost: timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare 8,2 (3,1-11,9) şi, respectiv, 9,8 (6,1-15,1) zile; clearance sistemic 0,51 (0,33-0,75) şi, respectiv, 0,49 (0,23-0,70) ml/oră şi kg; şi volum de distribuţie la starea de echilibru 0,12 (0,09-0,17) şi, respectiv, 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
English: Common cushingoid
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente status cushingoid
English: The overall proportion of patients with death or graft loss was comparable across treatment groups (29.3%, 30.9%, and 28.3% for MI, LI and ciclosporin, respectively) in Study 2.
Romanian: În Studiul 2, proporţia totală de pacienţi la care a survenit decesul sau pierderea grefei a fost comparabilă între grupurile de tratament (29,3%, 30,9% şi 28,3% pentru tratamentul administrat mai intensiv, mai puţin intensiv şi, respectiv, pentru ciclosporină).
English: Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
Romanian: Nu este necesară administrarea altor medicamente înainte de administrarea belatacept.
English: In the 3 studies (one Phase 2 and two Phase 3 studies, Study 1 and Study 2), the cumulative frequency of PTLD was higher in belatacept treated patients at the recommended dosing regimen (LI) (1.3%; 6/472) than in the ciclosporin group (0.6%; 3/476), and was highest in the belatacept MI group (1.7%; 8/477).
Romanian: În cele 3 studii (un studiu de fază 2 şi două studii de fază 3, Studiul 1 şi Studiul 2), frecvenţa cumulată a BLPT a fost mai mare la pacienţii trataţi cu regimul recomandat de administrare a belatacept (mai puţin intensiv) (1,3%; 6/472) comparativ cu cei la care s-a administrat ciclosporină (0,6%; 3/476) şi a avut valoarea cea mai mare în grupul tratat cu belatacept administrat mai intensiv (1,7%; 8/477).
English: Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies.
Romanian: Un număr de 217 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste au fost trataţi cu belatacept într-un studiu de fază 2 şi două studii de fază 3 privind transplantul renal.
English: Slowly add the required amount of reconstituted NULOJIX solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same disposable syringe used for reconstitution of the powder.
Romanian: Adăugaţi încet cantitatea necesară de soluţie reconstituită NULOJIX din fiecare flacon în punga sau flaconul de perfuzie folosind aceeaşi seringă de unică folosinţă, utilizată pentru reconstituirea pulberii.
English: NULOJIX should not be used with siliconised syringes in order to avoid aggregate formation (see section 6.6).
Romanian: Pentru a se evita formarea precipitatelor, NULOJIX nu trebuie folosit cu seringi din materiale care conţin silicon (vezi pct. 6.6).
English: EBV seronegative patients receiving immunosuppressants are at a particularly increased risk for PTLD (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Mai ales pacienţii seronegativi pentru EBV trataţi cu imunosupresoare au un risc crescut pentru BLPT (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: The overall proportion of patients with death or graft loss was lower in belatacept-treated patients (MI: 11.4%, LI: 11.9%) as compared to ciclosporin-treated patients (17.6%) in Study 1.
Romanian: În Studiul 1, proporţia totală de pacienţi la care a survenit decesul sau pierderea grefei a fost mai mică în rândul pacienţilor trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 11,4%, administrat mai puţin intensiv: 11,9%) comparativ cu pacienţii trataţi cu ciclosporină (17,6%).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
English: Slowly add the required amount of reconstituted belatacept solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same disposable syringe used for reconstitution of the powder.
Romanian: Adăugaţi încet cantitatea necesară de soluţie reconstituită de belatacept din fiecare flacon în punga sau flaconul de perfuzie folosind aceeaşi seringă de unică folosinţă, utilizată pentru reconstituirea pulberii.
English: The higher proportion of deaths in the LI group in Study 2 was mainly due to neoplasms (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin: 2.3%).
Romanian: Proporţia mai mare a deceselor în grupul administrat mai puţin intensiv în Studiul 2 s-a datorat în principal neoplaziilor (tratament administrat mai intensiv: 3,8%, tratament administrat mai puţin intensiv: 7,1%, ciclosporină: 2,3%).
English: For Studies 1 and 2 at Years 1 and 3, belatacept was associated with 6 to 9 mmHg lower mean systolic blood pressure, approximately 2 to 4 mmHg lower mean diastolic blood pressure, and less use of antihypertensive medicinal products than ciclosporin.
Romanian: Pentru Studiile 1 şi 2 în anul 1 şi 3, comparativ cu ciclosporina, belatacept a fost asociat cu valori medii ale tensiunii arteriale sistolice mai mici cu 6-9 mm Hg, valori medii ale tensiunii arteriale diastolice cu aproximativ 2-4 mm Hg mai mici şi utilizare mai redusă ale medicamentelor antihipertensive.
English: In Study 2, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 20.1%, 21.1%, and 15.8% of patients, and graft loss occurred in 11.4%, 13.1%, and 15.8% of patients.
Romanian: În Studiul 2, în grupurile de tratament administrat mai intensiv, mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină, decesul a survenit la 20,1%, 21,1% şi 15,8% dintre pacienţi, iar pierderea grefei a survenit la 11,4%, 13,1% şi 15,8% dintre pacienţi.
English: Tel.: + 48 22 2606400
Romanian: Z O.O. Tel.: + 48 22 2606400
English: In the renal transplant studies of belatacept, one case of PML was reported in a patient who received an IL-2 receptor antagonist, mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids as concomitant treatment.
Romanian: În studiile cu belatacept la pacienţi cu transplant renal, s-a raportat un caz de LMP la un pacient tratat cu un antagonist al receptorilor IL-2, micofenolat mofetil (MFM) şi corticosteroizi ca terapie concomitentă.
English: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
English: Infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
Romanian: Perfuzia trebuie finalizată în interval de 24 ore după reconstituirea pulberii.
English: Allergic reactions may include, but are not limited to, rash; reddened skin; hives; itching; lip swelling; tongue swelling; swelling of the face; swelling over entire body; chest pain; shortness of breath; wheezing; or dizziness..
Romanian: Reacţiile alergice pot include, dar nu sunt limitate la erupţii trecătoare pe piele; înroşire a pielii; urticarie; mâncărimi; umflare a buzelor; umflare a limbii; umflare a feţei; umflare a întregului corp; durere în piept; scurtare a respiraţiei; respiraţie şuierătoare; sau amețeli.
English: Uncommon acute coronary syndrome, atrioventricular block second degree, aortic valve disease, arrhythmia supraventricular
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom coronarian acut, bloc atrioventricular de grad II, valvulopatie aortică, aritmie supraventriculară
English: Study 2 excluded recipients with a current PRA ≥ 30%, re-transplanted patients, and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Romanian: Studiul 2 a exclus primitorii cu PRA prezent ≥ 30%, primitorii la care s-a repetat procedura de transplant şi în caz de rezultat pozitiv la testul "cross match" al celulelor T limfocitotoxice.
English: Abnormal collection of fluid
Romanian: Acumulare anormală de lichid
English: Belatacept was not teratogenic when administered to pregnant rats and rabbits at doses up to 200 mg/kg and 100 mg/kg daily, respectively, representing approximately 16 and 19 times the exposure associated with the maximum recommended human dose (MRHD) of 10 mg/kg based on AUC.
Romanian: Belatacept nu a avut efect teratogen atunci când a fost administrat la femele gestante de şobolan şi iepure în doze de până la 200 mg/kg şi, respectiv, 100 mg/kg zilnic, reprezentând aproximativ de 16 şi 19 ori expunerea asociată dozei maxime recomandate la om de 10 mg/kg pe baza ASC.
English: Tel: +385 1 2078 508
Romanian: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA FLACONULUI
English: Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
Romanian: Se scoate seringa şi acul după introducerea în flacon a 10,5 ml lichid de reconstituire.
English: The median corticosteroid doses administered with the belatacept recommended regimen up to months 1, 3, and 6 were 20 mg, 12 mg and 10 mg, respectively.
Romanian: Dozele mediane de corticosteroizi administrate în asociere cu regimul recomandat de administrare a belatacept până în luna 1, 3 şi 6 au fost de 20 mg, 12 mg şi, respectiv, 10 mg.
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper.
Romanian: Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului din cauciuc.
English: The time to death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was analyzed over the 7-year period: in Study 1, approximately 60% reduction in the risk of death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Romanian: Intervalul de timp până la deces, pierderea grefei sau valori ale RFG <30 ml/min/1,73 m2 au fost analizate pe durata perioadei de 7 ani: în Studiul 1, s-a observat o scădere de aproximativ 60% a riscului de deces, pierdere a grefei sau de prezenţă a unor valori ale RFG <30 ml/min/1,73 m2 în rândul pacienţilor din grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu cei alocaţi pentru a primi tratament cu ciclosporină.
English: Damage to the kidney
Romanian: Afectare a rinichilor
English: Bladder or kidney infection, upper respiratory infection, CMV infection (can cause serious blood and tissue infections), fever, cough, bronchitis
Romanian: Infecţii ale vezicii urinare sau rinichiului, infecţie ale căilor respiratorii superioare, infecţie cu CMV (poate provoca infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor), febră, tuse, bronşită Scurtare a respiraţiei
English: Gastrointestinal symptoms may include pain on swallowing; painful mouth ulcers; white patches in the mouth or throat; upset stomach; stomach pain; vomiting; or diarrhoea.
Romanian: Simptomele gastrointestinale pot include durere la înghiţire; ulceraţii dureroase la nivelul gurii; zone de culoare albă în cavitatea bucală sau în gât; jenă gastrică; dureri de stomac; vărsături sau diaree.
English: Marketing Authorisation Holder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
English: In Study 2, 5/33 belatacept patients versus 6/29 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/33 belatacept patients versus 5/29 ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Romanian: În Studiul 2, la 5/33 pacienţi trataţi cu belatacept faţă de 6/29 pacienţi trataţi cu ciclosporină care au prezentat RA s-a înregistrat pierderea grefei şi 5/33 pacienţi trataţi cu belatacept faţă de 5/29 pacienţi trataţi cu ciclosporină care au prezentat RA au decedat până în anul 3.
English: If you stop using NULOJIX
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NULOJIX
English: In Study 1, 5/39 belatacept patients versus 1/21 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/39 belatacept patients and no ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Romanian: În Studiul 1, la 5/39 pacienţi trataţi cu belatacept faţă de 1/21 pacienţi trataţi cu ciclosporină care au prezentat RA s-a înregistrat pierderea grefei şi 5/39 pacienţi trataţi cu belatacept au decedat până în anul 3, în timp ce niciunul dintre pacienţii trataţi cu ciclosporină nu a decedat până în anul 3.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg belatacept.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg.
English: In Study 1, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 7.8%, 7.5%, and 11.3% of patients, and graft loss occurred in 4.6%, 4.9%, and 7.7% of patients.
Romanian: În Studiul 1, în grupurile de tratament administrat mai intensiv, administrat mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină, decesul a survenit la 7,8%, 7,5% şi 11,3% dintre pacienţi, iar pierderea grefei a survenit la 4,6%, 4,9% şi 7,7% dintre pacienţi.
English: Ciclosporin Belatacept LI
Romanian: Ciclosporină Belatacept regim mai puţin intensiv
English: Kidney or bladder symptoms may include tenderness at the site of your transplanted kidney; difficulty passing urine; changes in the amount of urine you produce; blood in the urine; pain or burning on urination.
Romanian: Simptomele legate de rinichi sau vezica urinară pot include sensibilitate la nivelul rinichiului transplantat; dificultăţi de eliminare a urinei; modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi; prezenţa de sânge în urină; durere sau senzaţie de arsură la urinare.
English: If you forget to use NULOJIX
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NULOJIX
English: More patients discontinued in the ciclosporin group (32.4%) versus each belatacept group (17.4% and 18.1% in MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Romanian: Mai mulţi pacienţi au întrerupt tratamentul în grupul tratat cu ciclosporină (32,4%) comparativ cu fiecare grup de tratament cu belatacept (17,4% şi 18,1% în grupurile de tratament administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv) pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
English: Common cytolytic hepatitis, liver function test abnormal
Romanian: Frecvente hepatită citolitică, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
English: More patients discontinued in the ciclosporin group (34.5%) versus each belatacept group (28.8% and 25.7% for MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Romanian: Mai mulţi pacienţi au întrerupt tratamentul în grupul tratat cu ciclosporină (34,5%) comparativ cu fiecare grup de tratament cu belatacept (28,8% şi 25,7% pentru grupurile cu tratament administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv) pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
English: PTLD occurred at a higher rate in both belatacept treatment groups versus ciclosporin (see section 4.4).
Romanian: BLPT a avut o incidenţă mai mare în ambele grupuri tratate cu belatacept comparativ cu cel tratat cu ciclosporină (vezi pct. 4.4).
English: Belatacept-treated transplant recipients who are EBV seronegative are at an increased risk for PTLD compared with those who are EBV positive (see section 4.8).
Romanian: Primitorii de transplant trataţi cu belatacept şi seronegativi pentru EBV au risc crescut de BLPT comparativ cu cei seropozitivi pentru EBV (vezi pct. 4.8).
English: Do not shake the vials.
Romanian: A nu se agita flacoanele.
English: Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
Romanian: Ca urmare, regimul de administrare mai puţin intensivă reprezintă regimul de doză recomandat pentru administrarea belatacept.
English: Abatacept administered to female rats every three days during gestation and throughout the lactation period, produced no adverse effects in offspring at doses up to 45 mg/kg, representing 3 times the exposure associated with the MRHD of 10 mg/kg based on AUC.
Romanian: Abatacept administrat femelelor de şobolan la interval de trei zile în timpul gestaţiei şi pe durata alăptării, nu a produs nicio reacţie adversă la pui la doze de până la 45 mg/kg, reprezentând de 3 ori expunerea asociată dozei maxime recomandate la om de 10 mg/kg pe baza ASC.
English: Packs of either 1 glass vial and 1 syringe or 2 glass vials and 2 syringes.
Romanian: Cutii care conţin fie 1 flacon din sticlă şi 1 seringă, fie 2 flacoane din sticlă şi 2 seringi.
English: Failure of transplanted organ to work, problems during or after a transfusion, separation of the wound edges before it heals, broken bone, complete tear or separation of tendon, low blood pressure during or after a procedure, high blood pressure during or after a procedure, bruise/collection of blood within the soft tissues after a procedure, pain related to a procedure, headache related to a procedure, bruise of the soft tissue Tests may show:
Romanian: Eşec al funcţionării organului transplantat, probleme în timpul sau după transfuzii, dezlipire a marginilor plăgilor înainte de vindecare, fracturi osoase, ruptură completă sau dezlipire de tendon, tensiune arterială mică în timpul sau după efectuarea unei proceduri, tensiune arterială mare în timpul sau după efectuarea unei proceduri, vânătaie/acumulare de sânge la nivelul ţesuturilor moi după efectuarea unei proceduri, durere corelată cu efectuarea unei proceduri, durere de cap corelată cu efectuarea unei proceduri, vânătăi la nivelul ţesuturilor moi Analizele pot indica:
English: The most frequently reported acute infusion-related reactions in combined belatacept regimens were hypotension, hypertension, flushing and headache.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse acute asociate perfuzării pentru ambele regimuri cu belatacept au fost hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială, hiperemia facială şi cefaleea.
English: The median corticosteroid doses administered with the belatacept recommended regimen up to months 1, 3, and 6 were 21 mg, 13 mg and 10 mg, respectively.
Romanian: Dozele mediane de corticosteroizi administrate în asociere cu regimul recomandat de administrare a belatacept până în lunile 1, 3 şi 6 au fost de 20 mg, 13 mg şi, respectiv, 10 mg.
English: NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
Romanian: NULOJIX vă va fi administrat de un cadru medical.
English: One fatal case of PML was reported in a renal transplant recipient treated with belatacept MI regimen, an IL-2 receptor antagonist, MMF, and corticosteroids for 2 years in a Phase 3 trial.
Romanian: Un caz letal de LMP a fost raportat la un primitor de transplant renal tratat cu belatacept în regimul de administrare mai intensiv, un antagonist al receptorilor IL-2, MFM şi corticosteroizi timp de 2 ani într-un studiu de fază 3.
English: The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, cu aspect compact sau fragmentat.
English: Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Romanian: Reacţiile asociate perfuzării După punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.4).
English: Anaphylaxis has been reported during post marketing surveillance (see section 4.8).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.8).
English: Year 3 [95% CI] Death (%) Year 1 Year 3 Graft Loss (%) Year 1 Year 3 % of Patients meeting Composite renal impairment endpoint at
Romanian: Anul 3 [IÎ 95%] Deces (%) Anul 1 Anul 3 Pierderea grefei (%) Anul 1 Anul 3 % dintre pacienţii care au îndeplinit obiectivul compozit de insuficienţă renală la 1 ana Valoarea P RA (%) Anul 1 (%) [IÎ 95%] Anul 3 (%) [IÎ 95%] Valoarea medie măsurată a RFG
English: Uncommon hypophosphatasia
Romanian: Mai puţin frecvente hipofosfatazie
English: Belatacept LI N= 472
Romanian: Belatacept regim mai puţin intensiv N= 472
English: In Study 1, 11/39 belatacept and 3/21 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Romanian: În Studiul 1, 11/39 din cazurile de rejet acut cu belatacept şi 3/21 din cazurile de RA cu ciclosporină au fost de grad ≥ IIb pe scala Banff 97 până în anul 3.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sunt:
English: Liver transplantation
Romanian: Transplant hepatic
English: Gently mix the infusion container.
Romanian: Omogenizaţi încet conţinutul recipientului pentru perfuzie.
English: Uncommon diabetic ketoacidosis, diabetic foot, alkalosis, decreased appetite, vitamin D
Romanian: Mai puţin frecvente cetoacidoză diabetică, picior diabetic, alcaloză, scăderea apetitului alimentar, deficit de vitamină D
English: Cases of PTLD varied by serostatus.
Romanian: Incidenţa cazurilor de BLPT a fost diferită în funcţie de statusul serologic.
English: Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine > 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
Romanian: (2) vârsta donatorului ≥ 50 ani şi alte afecţiuni subiacente ale donatorului (≥ 2 dintre următoarele: accident vascular cerebral, hipertensiune arterială, creatininemie > 1,5 mg/dl); (3) donare de organ după deces de cauză cardiacă sau (4) timp anticipat de ischemie rece ≥ 24 ore.
English: Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
Romanian: În studiile de fază 2 şi 3 (3 studii), incidenţa BLPT a fost mai mare la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină (vezi pct. 4.8).
English: Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente tahicardie, bradicardie, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă, angină pectorală, hipertrofie ventriculară stângă
English: Poor blood flow to the heart, blocked heart beats, abnormal aorta heart valve, abnormal rapid heart rate
Romanian: Aport redus de sânge la nivelul inimii, bătăi cardiace blocate, tulburări ale valvei aortice, bătăi anormal de rapide ale inimii