FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές αυξημένη όρεξη όχι συχνές μειωμένο σωματικό βάρος, αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето чести повишен апетит нечести намаление на теглото, увеличение на теглото, aнорексия
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с EVOTAZ, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη.
Bulgarian: Рифампицин значително понижава плазмените концентрации на атазанавир, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ и развитие на резистентност към атазанавир.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό το διάτρητο [St. John's wort - Hypericum perforatum]) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A (като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион [Hypericum perforatum]) може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир и/или кобицистат, което да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност към атазанавир (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (καταστάσεις που εμφανίζονται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма).
Greek: Ανταγωνιστές υποδοχέων H2
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти
Greek: Το EVOTAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Bulgarian: EVOTAZ трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δαβιγατράνης ενδέχεται να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
Bulgarian: Концентрацията на дабигатран може да се повлияе при едновременно прилагане с EVOTAZ.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro που χρησιμοποίησαν μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος, έδειξαν ότι η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A4 σε οξυγονωμένους μεταβολίτες.
Bulgarian: In vitro проучвания при хора с помощта на човешки чернодробни микрозоми показват, че атазанавир се метаболизира предимно чрез CYP3A4 до окислени метаболити.
Greek: Η έκθεση στην κλαριθρομυκίνη αναμένεται να αυξηθεί εάν συγχορηγηθεί με το EVOTAZ.
Bulgarian: Експозицията на кларитромицин се очаква да се повиши, ако се прилага едновременно с EVOTAZ.
Greek: Σε μία δοκιμή στην οποία σε άτομα με λοίμωξη από HIV (n=22) δόθηκε η οδηγία να λαμβάνουν αταζαναβίρη 300 mg με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως μαζί με τροφή, οι τιμές των Cmax, AUCtau και Ctau (μέση τιμή ± SD) για την αταζαναβίρη σε σταθερή κατάσταση ήταν 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml και 0,80 ± 0,72 μg/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: В проучване, в което HIV-инфектирани пациенти (n= 22) са инструктирани да приемат атазанавир 300 mg с кобицистат 150 mg веднъж дневно с храна, стойностите в стационарно състояние за атазанавир Cmax, AUCtau и Ctau (средно SD) са 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια , κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При пациенти с HIV, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων του αναστολέα της PDE5 και αύξηση των οφειλομένων στον αναστολέα της PDE5 ανεπιθύμητων συμβάντων.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до повишена концентрация на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на свързаните с PDE5 нежелани събития.
Greek: Δεδομένου ότι η αταζαναβίρη αποτελεί συστατικό του EVOTAZ, ο συνδυασμός του EVOTAZ με ατορβαστατίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Тъй като атазанавир е компонент на EVOTAZ, комбинирането на EVOTAZ с аторвастатин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
Greek: RNA<50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Bulgarian: РНК <50 копия/ml.
Greek: Η χρήση του EVOTAZ αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Употребата на EVOTAZ е противопоказана при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Greek: Η αταζαναβίρη ήταν αρνητική σε ένα προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames, αλλά προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές in vitro τόσο παρουσία όσο και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Bulgarian: Атазанавир е негативен при тест на Ames за обратни мутации, но индуцира хромозомни аберации in vitro както при липсата, така и при наличието на метаболитно активиране.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης: Το EVOTAZ δεν συνιστάται σε συνδυασμό με άλλους αναστολείς πρωτεάσης διότι η συγχορήγηση ενδέχεται να μην παρέχει επαρκή έκθεση στους αναστολείς της πρωτεάσης.
Bulgarian: Прилагането на EVOTAZ в комбинация с други протеазни инхибитори не се препоръчва, тъй като едновременното приложение може да не осигури достатъчна експозиция на протеазния инхибитор.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα αύξησης των συγκεντρώσεων της αλφουζοσίνης που μπορεί να προκαλέσει υπόταση.
Bulgarian: Възможност за увеличаване на концетрацията на алфузозин, което може да доведе до хипотония.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με τη δόση, ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με την αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания е наблюдавано дозозависимо асимптомно удължаване на PR интервала с атазанавир, компонент на EVOTAZ.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, για διάμεση περίοδο 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Bulgarian: Сред пациентите, подложени на антиретровирусно лечение, лекувани с атазанавир 300 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно с медиана на продължителност 95 седмици, 53% имат повишение на общия билирубин степен 3-4 .
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, ανώμαλα όνειρα όχι συχνές κατάθλιψη, διαταραχή ύπνου, αποπροσανατολισμός, άγχος Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, δυσγευσία όχι συχνές περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή, αμνησία
Bulgarian: Психични нарушения чести безсъние, ярки сънища нечести депресия, нарушения на съня, дезориентация, тревожност Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, сънливост, дисгеузия нечести периферна невропатия, синкоп, aмнезия
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με σταβουδίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της σταβουδίνης.
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ със ставудин не се очаква значимо да промени експозицията на ставудин.
Greek: Ωστόσο, η αταζαναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια (Κατηγορία B κατά Child-Pugh) έως σοβαρή (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не трябва обаче да се прилага при пациенти с умерено (Child-Pugh Клас B) до тежко (Child-Pugh Клас С) чернодробно увреждане.
Greek: κομπισιστάτη, ένα ενισχυτικό (φαρμακοκινητικός ενισχυτής) που βοηθά στη βελτίωση της δράσης της αταζαναβίρης.
Bulgarian: кобицистат, бустер (фармакокинетичен енхансер) за подобряване на ефектите на атазанавир.
Greek: Συστάσεις για τη συγχορήγηση
Bulgarian: Препоръки относно едновременно прилагане
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τον HIV μπορεί να υπάρξει μια αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων αίματος και της γλυκόζης.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της μαραβιρόκης.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта маравирок.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και EVOTAZ δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на вориконазол и EVOTAZ не се препоръчва, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вориконазол (вж. точка 4.5).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα της κομπισιστάτης στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на кобицистат по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να επάγει το CYP3A4 ή την P-gp.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP3A4 или P-gp.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της αταζαναβίρης σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 400 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Системната експозиция на атазанавир при мишки (мъжки), плъхове и кучета, при дози, свързани с чернодробни промени, е най-малко равна на тази, наблюдавана при човека, при прилагане на 400 mg веднъж дневно.
Greek: Οι ιοί ήταν γνωστό ότι ήταν ευαίσθητοι στην αταζαναβίρη, την εμτρισιταβίνη και τη τενοφοβίρη ΔΦ κατά την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: Известно е, че на изходно ниво вирусите са чувствителни към атазанавир, емтрицитабин и тенофовир DF.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιό λης με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Bulgarian: При едновременно приложение на дроспиренон/етинилестрадиол с атазанавир/кобицистат се препоръчва клинично проследяване поради риск от хиперкалиемия.
Greek: Η αταζαναβίρη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης.
Bulgarian: Aтазанавир повишава концентрациите на тенофовир.
Greek: Δεν έχει βρεθεί μία ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλδεναφίλης, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, σε συνδυασμό με EVOTAZ.
Bulgarian: Безопасна и ефикасна доза, в комбинация с EVOTAZ, не е установена за силденафил, когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако усетите световъртеж или замаяност, уведомете незабавно Вашия лекар.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται
Bulgarian: Едновременно прилагане на
Greek: Υπάρχει κίνδυνος απώλειας της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξης αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Съществува риск от загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност към атазанавир (вж. точка 4.3).
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Bulgarian: Тенофовир алафенамид AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα εξαιτίας του ενδεχομένου εκδήλωσης σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5): κολχικίνη, όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (παράγοντας κατά της ουρικής αρθρίτιδας) (βλέπε παράγραφο 4.5) σιλδεναφίλη - όταν χρησιμοποιείται για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5 αναφορικά με τη συγχορήγηση για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας), αβαναφίλη (αναστολείς PDE5) σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη (αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA) (βλέπε παράγραφο 4.5) προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης elbasvir/grazoprevir (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C) (βλ. παράγραφο 4.5) Glecaprevir/pibrentasvir συνδυασμός σταθερών δόσεων (βλ. παράγραφο 4.5) υποστρώματα του CYP3A4 ή της ισομορφής UGT1A1 της UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης και έχουν στενό θεραπευτικό παράθυρο: αλφουζοσίνη (ανταγωνιστής των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων) αμιωδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, συστηματικώς χορηγούμενη λιδοκαΐνη (αντιαρρυθμικά/αντιστηθαγχικά) αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (αντιισταμινικά) σισαπρίδη (παράγοντας κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα) παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) πιμοζίδη, κουετιαπίνη, λουρασιδόνη (αντιψυχωσικά/νευροληπτικά) (βλέπε παράγραφο 4.5) τικαγρελόρη (αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων) τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (κατασταλτικά/υπνωτικά) (για προφύλαξη κατά την παρεντερικώς χορηγούμενης μιδαζολάμης, βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти поради потенциални сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.5): колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане (антиподагрозно средство) (вж. точка 4.5) силденафил, когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония (вж. точки 4.4 и 4.5 относно едновременното приложение на лекарства за лечение на еректилна дисфункция), аванафил (PDE5 инхибитори) симвастатин и ловастатин (инхибитори на HMG-CoA редуктазата) (вж. точка 4.5) продукти съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C) (вж. точка 4.5) комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (вж. точка 4.5) субстрати на CYP3A4 или UGT1A1 изоформата на UDP-глюкуронилтрансфераза, с тесни терапевтични граници: алфузозин (алфа-1-адренорецепторен антагонист) амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин, лидокаин за системно приложение (антиаритмични средства/антистенокардни средства) астемизол, терфенадин (антихистамини) цизаприд (средство, повлияващо стомашно-чревния мотилитет) ерго алкалоиди (например дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин, метилергоновин) пимозид, кветиапин, луразидон (антипсихотици/невролептици) (вж. точка 4.5) тикагрелор (инхибитор на тромбоцитната агрегация) триазолам, перорално прилаган мидазолам (седативи/хипнотици) (за предупреждения относно парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5).
Greek: 100 mg/τενοφοβίρη ΔΦ 300 mg άπαξ ημερησίως, ταυτόχρονη χορήγηση)
Bulgarian: 100 mg/тенофовир DF 300 mg веднъж дневно, едновременно приложение)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα ενδέχεται να μειωθούν εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων της κομπισιστάτης στο πλάσμα, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Bulgarian: Плазмената концентрация на атазанавир може да се понижи вследствие на понижението в плазмената концентрация на кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα νεφρολιθίασης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симпоми на нефролитиаза, може да се обмисли временно прекъсване или прекратяване на лечението.
Greek: Η κομπισιστάτη έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζει πραγματικά τη λειτουργία του νεφρικού σπειράματος.
Bulgarian: Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс поради инхибиране на тубулната секреция на креатинина, без да засяга действителната бъбречна гломерулна функция.
Greek: Η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Силденафил се използва също така и за лечение на еректилна дисфункция.
Greek: Το αναλλοίωτο φάρμακο αντιστοιχεί περίπου στο 20% και το 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: Непромененото лекарство във фецеса и урината е съответно около 20% и 7% от приетата доза.
Greek: Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Bulgarian: Фамотидин 20 mg два пъти дневно (атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно) при инфектирани с HIV пациенти
Greek: Συνιστάται πιο συχνή παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων όταν συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
Bulgarian: Препоръчва се по-често наблюдаване на терапевтичната концентрация на тези имуносупресори, когато се прилагат едновременно с EVOTAZ.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν το EVOTAZ συνταγογραφείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επιμηκύνουν το διάστημα QT και/ή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βραδυκαρδία, συγγενές παρατεταμένο QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Bulgarian: QT интервала и/или при пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия, вроден удължен QT интервал, електролитни нарушения (вж. точки 4.8 и 5.3)).
Greek: Η συγχορήγηση της μποσεπρεβίρης με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη οδήγησε σε μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη και τη ριτοναβίρη.
Bulgarian: Едновременното приложение на боцепревир и атазанавир/ритонавир е довело до намалена експозиция на атазанавир и ритонавир.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της κομπισιστάτης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на кобицистат върху фертилитета при хора.
Greek: Αταζαναβίρη με ριτοναβίρηστ
Bulgarian: Aтазанавир с ритонавире
Greek: Η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη και η βαρδεναφίλη μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Bulgarian: Силденафил, тадалафил и варденафил се метаболизират чрез CYP3A4.
Greek: Η συγκέντρωση 24-ώρου της αταζαναβίρης μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αυξήθηκε περίπου κατά 23% λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
Bulgarian: 24-часовата концентрация на атазанавир след прием на богата на мазнини храна се повишава приблизително с 23% поради забавена абсорбция; медианата на Tmax се повишава от 2,0 на 3,5 часа.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόσεις που οδήγησαν σε τοξικότητα για τη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Системната експозиция на атазанавир при токсични за майката дози е най-малко равна или малко по-голяма от тази, наблюдавана при човека, при приложение на 400 mg веднъж дневно.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αδεφοβίρη) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с EVOTAZ при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако се налага корекция на дозата на някой от едновременно прилаганите лекарствени продукти (например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил или адефовир) на базата на креатининовия клирънс (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Greek: Αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφούνται αναστολείς της PDE5 (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη ή αβαναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν EVOTAZ.
Bulgarian: Особено внимание трябва да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти приемащи EVOTAZ.
Greek: Αντενδείκνυται λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου εμφάνισης αυξημένων επιπέδων της ALT λόγω σημαντικής αύξησης της συγκέντρωσης του glecaprevir και του pibrentasvir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е поради потенциално по-високия риск от повишение на ALT, в резултат на значими повишения на плазмените концентрации на глекапревир и пибрентасвир (вж. точка 4.3).
Greek: Το EVOTAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: EVOTAZ трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A, ενδέχεται να προκαλέσει πρόσθετη ενίσχυση και αύξηση της συγκέντρωσης της αταζαναβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, съдържащи ритонавир или кобицистат, които са силни инхибитори на CYP3A, може да доведе до допълнително усилване и повишени плазмени концентрации на атазанавир.
Greek: Πυρήνας δισκίου μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο κροσποβιδόνη (E1202) στεατικό οξύ (E570) στεατικό μαγνήσιο (E470b) υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) πυριτίου διοξείδιο (Ε551)
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза (E460(i)) кроскармелоза натрий (E468) натриев нишестен гликолат кросповидон (E1202) стеаринова киселина (E570) магнезиев стеарат (E470b) хидроксипропилцелулоза (E463) силициев диоксид (E551)
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του EVOTAZ με ετραβιρίνη διότι μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на EVOTAZ с етравирин, тъй като това може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност към атазанавир.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Η εφαβιρένζη μειώνει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Bulgarian: Ефавиренц понижава концентрациите на атазанавир и се очаква да понижи плазмените концентрации на кобицистат.
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς, η έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόση που προκάλεσε μονοκυτταρική νέκρωση, ήταν 12 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση που παρατηρείται σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: При женски мишки, експозицията на атазанавир, при доза, водеща до некроза на единични клетки, е 12 пъти по-висока от тази при човека, при прилагане на 400 mg веднъж дневно.
Greek: Καρδιακές διαταραχές όχι συχνές πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίουα σπάνιες παράταση QTcα, οίδημα, αίσθημα παλμών
Bulgarian: Сърдечни нарушения нечести torsades de pointesa редки удължаване на QTc интервалаa, едем, палпитации