FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții, consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății cer informații mai multe și mai bune pentru a-și fundamenta deciziile, precum și un nivel crescut de transparență din partea industriei și a autorităților de reglementare.
Bulgarian: Пациентите, потребителите и медицинските специалисти се нуждаят от повече и по-добра информация в подкрепа на вземането на решения, заедно с високи нива на прозрачност от страна на промишлеността и регулаторните органи.
Romanian: Având în vedere influențele de mai sus și alți factori care țin de mediul economic, agenția a stabilit următoarele priorități pentru 2015:
Bulgarian: Агенцията постави следните приоритети за 2015 г.:
Romanian: Pe măsură ce EMA își intensifică eforturile de comunicare a cunoștințelor și informațiilor cu autoritățile naționale competente, pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății, media și alte părți interesate, se preconizează că va crește cererea de date, iar rolul de coordonator central jucat de agenție, asociat cu îmbunătățirea integrării datelor, va deveni mai important.
Bulgarian: Тъй като EMA подобрява своите усилия за обмен на знания и информация с НКО, пациентите, медицинските специалисти, медиите и другите заинтересовани страни, се очаква нуждата от данни да нарасне, като централната координационна роля на Агенцията, комбинирана с подобренията в интегрирането на данни, става по-важна.
Romanian: Activitatea agenției este influențată de toți acești factori: progresele înregistrate în dezvoltarea medicamentelor și complexitatea din ce în ce mai mare a acesteia, globalizarea, rolul în creștere jucat de platformele sociale ca sursă de informații, așteptările crescute cu privire la transparență, modificările esențiale ale legislației și eforturile permanente de creștere a eficienței.
Bulgarian: Върху работата на Агенцията оказват въздействие съвкупност от фактори като достиженията и нарастващата сложност на разработването на лекарства, глобализацията, нарастващата роля на социалните мрежи като източник на информация, по-високите очаквания за прозрачност, основните законодателни промени и непрекъснатият стремеж към по-добра ефикасност.
Romanian: Agenția preconizează că în anii următori activitățile sale vor înregistra o creștere semnificativă, atât în ce privește volumul (de exemplu, consiliere științifică și farmacovigilență), cât și în ceea ce privește complexitatea produselor, a problematicii și procedurilor științifice, datorată progreselor științifice.
Bulgarian: Агенцията очаква значително нарастване на дейностите както по отношение на обемите (напр. научни консултации и лекарствена безопасност), така и по отношение на сложността на продуктите, научните въпроси и процедурите.
Romanian: Rolul din ce în ce mai mare al tehnologiei informației în problemele de sănătate, inclusiv utilizarea înregistrărilor și bazelor de date medicale în format electronic, a comunicațiilor mobile și a mijloacelor de comunicare socială de către consumatori și profesioniștii din domeniul sănătății, impune, de asemenea, ca în evoluția metodelor de supraveghere să se țină cont de aceste schimbări.
Bulgarian: Непрекъснатото увеличаване на значението на информационните технологии при свързаните със здравето въпроси, включително употребата на електронни медицински картони и бази данни, мобилни комуникации и социални мрежи от потребителите и медицинските специалисти, изисква и развитие на методите за надзор, за да се отчетат тези обстоятелства.
Romanian: Ca parte a acestei activități, agenția va continua să contribuie la lucrările Grupului operativ transatlantic privind rezistența la antimicrobiene (TATFAR), care are ca scop creșterea nivelului de comunicare, coordonare și cooperare între UE și Statele Unite ale Americii în privința antimicrobienelor de uz uman și veterinar.
Bulgarian: Трансатлантическата работна група ЕС-САЩ по въпросите на антимикробната резистентност (TATFAR), която си поставя за цел да повиши нивата на комуникация, координация и сътрудничество между ЕС и САЩ в сферата на антимикробните средства за хуманната и ветеринарната медицина.
Romanian: Acest fapt va determina o necesitate crescută de gestionare și comunicare a unor date fiabile, în special pentru a susține procesul decizional de reglementare bazat pe dovezi științifice, a îmbunătăți utilizarea medicamentelor și a satisface cererile pentru o transparență și deschidere sporite.
Bulgarian: Това води до нарастваща нужда за управление и обмен на надеждни данни, по-конкретно в подкрепа на вземането на основани на доказателствата регулаторни решения, почиващи на науката, подобряването на употребата на лекарства и задоволяването на изискванията за по-голяма прозрачност и откритост.
Romanian: Pentru a răspunde acestor schimbări, agenția continuă să își consolideze și să își intensifice colaborarea cu autoritățile naționale competente și sprijinul acordat acestora printr-un număr de inițiative, inclusiv printr-un program de formare și dezvoltare a competențelor revizuit, derulat în cooperare cu autoritățile naționale, prin promovarea programului pentru experții de la nivel național și prin stabilirea priorităților în cadrul programului său de dezvoltare a tehnologiei informației prin proiecte care susțin activitatea, eficacitatea și eficiența ANC.
Bulgarian: Агенцията продължава да консолидира и подобрява сътрудничеството със и подкрепата за НКО посредством редица инициативи, включително преразгледана програма за обучение и развитие на компетенциите в сътрудничество с националните органи, популяризиране на програмата за национални експерти и приоритизиране на програмата за разработване на информационни технологии с проекти в подкрепа на работата, ефективността и ефикасността на НКО.
Romanian: Legislația în materie de farmacovigilență și studii clinice
Bulgarian: Законодателство в областта на лекарствената безопасност и клиничните изпитвания
Romanian: Interdependența tot mai pronunțată dintre comitetele și disciplinele științifice implicate în procesul decizional evidențiază suplimentar necesitatea de a simplifica și alinia în permanență procesele, de a îmbunătăți asigurarea calității și controlul calității, de a spori robustețea proceselor și de a atinge un nivel superior de eficiență în procedurile de evaluare.
Bulgarian: Нарастващата взаимозависимост между комитетите и научните дисциплини при взимане на решения допълнително подчертава нуждата от непрекъснато опростяване и синхронизиране на процесите, по-добри процеси за осигуряване и контрол на качеството, по-голяма надеждност на процесите и постигане на по-голяма ефикасност на оценъчните процедури.
Romanian: Datorită necesității crescânde ca mediul industrial și cel academic să abordeze autoritățile de reglementare încă din stadiul incipient al demersurilor lor, agenția joacă un rol mai semnificativ în facilitarea acestui contact și în comunicarea din timp a cunoștințelor.
Bulgarian: Нарастващата нужда промишлеността и академичната общност да работят с регулаторните органи на ранен етап от техните начинания засилва ролята на Агенцията при улесняването на такъв контакт и гарантирането на обмен на познания на ранен етап.
Romanian: Deoarece agenția reglementează atât medicamentele de uz uman, cât și pe cele de uz veterinar, se află în poziția ideală pentru a aplica abordarea „One Health" (Sănătate și pentru oameni, și pentru animale) și a urmări aplicarea acesteia în relație cu rezistența la antimicrobiene, atât prin activitatea proprie, cât și prin colaborarea cu partenerii de la nivel european și internațional.
Bulgarian: Тъй като Агенцията извършва регулаторни дейности както във връзка с лекарствата за хуманна, така във връзка с лекарствата за ветеринарномедицинска употреба, е удачно да се приложи подход, основан на инициативата „Едно здраве", който да се следва в усилията за овладяване на АМР, както в собствената работа, така и в сътрудничеството с европейските и международните партньори.
Romanian: Dată fiind tendința din ce în ce mai pronunțată ca pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății să utilizeze internetul, comunicațiile mobile și mijloacele de comunicare socială atunci când caută informații despre medicamente, devine tot mai important ca aceste canale de comunicare să fie utilizate pe scară mai largă și să asigure accesul facil, consecvent și oportun la informații despre medicamente care să provină din surse sigure, să prezinte încredere și să fie ușor de înțeles.
Bulgarian: Нарастващата тенденция пациенти и медицински специалисти да използват интернет, мобилните комуникации и социалните мрежи при търсене на информация, свързана с лекарствата, повишава значението на по-широката употреба на тези комуникационни средства, за да се гарантира лесен, последователен и своевременен достъп до авторитетна, надеждна и разбираема информация относно лекарствата.
Romanian: În consecință, dezvoltarea portalului și a bazei de date UE privind studiile clinice, precum și a altor sisteme asociate, va fi unul dintre domeniile de interes esențiale ale agenției în următorii ani.
Bulgarian: Като резултат през следващите години една от основните области, върху която Агенцията поставя акцент, ще е разработването на Портала и базата данни за клиничните изпитвания в ЕС и другите свързани системи.
Romanian: Procesele revizuite și îmbunătățite, precum și procedurile operaționale optimizate, vor fi integrate în organizație în cadrul tranziției la faza de îmbunătățire continuă.
Bulgarian: Като част от прехода към фазата на непрекъснато подобрение в организацията ще се внедрят преразгледани и подобрени процеси и по-добри начини на работа.
Romanian: Tendința de dezvoltare a unor medicamente mai specifice și mai individualizate, dezvoltarea continuă și utilizarea celor mai moderne cunoștințe și tehnologii în crearea de medicamente, integrarea dezvoltării și utilizării medicamentelor și dispozitivelor medicale - toate acestea contribuie la caracterul din ce în ce mai complex al consilierii științifice și al altor activități ale agenției.
Bulgarian: За нарастващата сложност на научните консултации и другите дейности на Агенцията допринася съвкупността от преминаване към разработване на лекарства с по-целенасочено и поиндивидуализирано действие, непрекъснатото развитие и използването на най-съвременните познания и технологии при разработването на лекарства, интегрирането на разработването и употребата на лекарства и медицински изделия.
Romanian: Realizarea mai multor atribuții noi a demarat abia în 2015 sau urmează să demareze.
Bulgarian: Няколко нови задачи са започнали едва през 2015 г. или все още предстои да започнат.
Romanian: Așadar, transparența este una dintre prioritățile absolute ale agenției.
Bulgarian: прозрачността е един от най-важните приоритети на Агенцията.
Romanian: Accesul neîntârziat la medicamente promițătoare
Bulgarian: Своевременен достъп до обещаващи лекарства
Romanian: Îmbunătățirea calității și eficienței activității de reglementare
Bulgarian: Подобряване на качеството и ефикасността на регулаторната дейност
Romanian: Abordarea priorităților în materie de sănătate publică
Bulgarian: Обръщане към приоритетите на общественото здраве
Romanian: Cererile de consiliere științifică și de monitorizare prezintă tendințe pozitive în ultimii ani.
Bulgarian: През последните години исканията за научни консултации и проследяване показват положителни тенденции.
Romanian: Agenția constată existența unor tendințe stabile și în creștere în privința acestor activități.
Bulgarian: Агенцията вижда стабилни, нарастващи тенденции при тези дейности.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar
Bulgarian: Лекарства за ветеринарна употреба
Romanian: În același timp, modificările legislative extind responsabilitățile autorităților europene de reglementare în domeniul medicamentelor.
Bulgarian: В същото време законодателните промени разширяват правомощията на регулаторните органи по лекарствата в Европа.
Romanian: Până atunci, agenția se va strădui să asigure folosirea cât mai eficientă a cadrului juridic existent și va efectua pregătirile necesare pentru intrarea în vigoare a legislației revizuite.
Bulgarian: До тогава Агенцията ще се съсредоточи върху това да гарантира, че съществуващата правна рамка се използва възможно най-ефективно и да извършва необходимите подготовки за влизането в сила на преразгледаното законодателство.
Romanian: Rezistența la antimicrobiene (RAM) reprezintă o problemă din ce în ce mai preocupantă atât pentru oameni, cât și pentru animale.
Bulgarian: Антимикробната резистентност (АМР) представлява нарастващ проблем както при хората, така и при животните.
Romanian: Implicarea părților interesate și transparența
Bulgarian: Участие и прозрачност на заинтересованите страни
Romanian: Pentru a-și îndeplini atribuțiile, EMA colaborează îndeaproape cu autoritățile naționale competente.
Bulgarian: За да изпълнява задълженията си, EMA работи в тясно сътрудничество с НКО.
Romanian: Printre ele se numără introducerea, în 2015, a evaluării unice pentru produsele autorizate la nivel național (PSUSA), iar în viitor introducerea audierilor publice și gestionarea semnalelor transmise de industria farmaceutică, începând cu 2017.
Bulgarian: Сред тях са въвеждането на единна оценка за национално разрешените продукти (PSUSA) през 2015 г., предстоящото изпълнение на публични изслушвания и управлението на сигнали, подадени от фармацевтичната промишленост, от 2017 г.
Romanian: Agenția funcționează într-un mediu care se modifică și evoluează constant.
Bulgarian: Агенцията работи в непрекъснато променяща се и развиваща се среда.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor este formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar („autoritățile naționale competente" sau ANC) din cele 31 de state membre ale Spațiului Economic European, împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа за лекарствата се базира на мрежа, включваща около 50 регулаторни органа по лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба („национални компетентни органи" или НКО) от 31 държави членки на Европейското икономическо пространство заедно с Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Romanian: Progresul științific și scena în continuă schimbare a dezvoltării de medicamente
Bulgarian: Научен прогрес и промяна в мястото на разработване на лекарства
Romanian: Punerea în aplicare a politicii privind publicarea datelor clinice și accesul la acestea va fi un aspect semnificativ al inițiativelor pe care agenția le va avea în materie de transparență în 2016.
Bulgarian: Прилагането на политиката за публикуване и достъп до клинични данни ще бъде значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията през 2016 г.
Romanian: Se preconizează că discuțiile care stau la baza revizuirii legislației UE privind medicamentele de uz veterinar vor continua în anii următori, legislația intrând în vigoare cel mai devreme în 2019.
Bulgarian: Очаква се дискусиите, водещи до преразглеждане на законодателството на ЕС за лекарствата за ветеринарна употреба, да продължат и през следващите години, като законодателството да стане приложимо не по-рано от 2019 г.
Romanian: ca și altor agenții ale UE, i se solicită să reducă numărul posturilor cu 10 % în perioada 2014-20201.
Bulgarian: Необходимо е Европейската агенция по лекарствата, както и другите агенции на ЕС да намалят броя на длъжностите с 10% през периода 2014-2020 г1.
Romanian: Agenția se așteaptă ca volumul PSUSA să își mențină tendința de creștere și în următorii câțiva ani.
Bulgarian: Агенцията очаква, че обемът на PSUSAs ще продължи да нараства през следващите няколко години.
Romanian: Pe lângă problemele vechi, precum rezistența la antimicrobiene, apar patologii și probleme noi.
Bulgarian: Наред със старите проблеми като антимикробна резистентност възникват и нови заболявания и въпроси.
Romanian: Comisia Europeană a propus modificări ambițioase ale cadrului juridic pentru medicamentele de uz veterinar, menite să asigure adaptarea legislației la nevoile specifice ale domeniului veterinar în următorii câțiva ani, acolo unde este cazul.
Bulgarian: Европейската комисия е предложила амбициозни промени в правната рамка за лекарствата за ветеринарна употреба, предназначени да гарантират, че законодателството се адаптира през следващите няколко години в зависимост от специфичните нужди на ветеринарната сфера, където това е необходимо.
Romanian: Regulamentul (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice a fost publicat în mai 2014 și impune agenției să elaboreze sistemele necesare pentru punerea în aplicare a acestuia, în colaborare cu Comisia Europeană (CE) și cu statele membre.
Bulgarian: Регламентът (ЕС) № 536/2014 относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба бе публикуван през май 2014 г. и изисква Агенцията в сътрудничество с Европейската комисия (ЕК) и държавите членки да разработи системите, необходими за неговото изпълнение.
Romanian: Prioritățile și influențele majore ale EMA
Bulgarian: Приоритети и основни фактори, оказващи влияние върху ЕМА
Romanian: În sfârșit, se va acorda o atenție deosebită rezolvării problemelor legate de aducerea pe piață a unor vaccinuri noi și de asigurarea disponibilității vaccinurilor autorizate pentru a combate rapid cazurile de boli exotice, al căror risc de apariție a crescut substanțial în ultimii ani.
Bulgarian: Накрая, специално внимание ще бъде отделено на преодоляване на предизвикателствата, които съществуват в привличането на нови ваксини на пазара и в това да се гарантира, че разрешените ваксини са на разположение, за да се справят бързо с появите на екзотични болести, рискът от които се е увеличил значително през последните години.
Romanian: Agenția va pune în aplicare strategia sa în domeniul geriatric, va identifica domeniile de cercetare prioritare în pediatrie și se va implica într-o serie de activități legate de demență și de boala Alzheimer.
Bulgarian: Агенцията ще осъществи своята гериатрична стратегия, ще идентифицира приоритетните научноизследователски области в педиатрията и ще участва в редица дейности, свързани с деменцията и болестта на Алцхаймер.
Romanian: Toate aspectele activității agenției, de la evaluarea inițială până la monitorizarea post-autorizare, devin astfel obiectul unei examinări mai atente de către părțile interesate și de către comunitate în ansamblul ei.
Bulgarian: Всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-строг контрол от заинтересованите страни и общността като цяло.
Romanian: Acest aspect este deosebit de important în contextul presiunilor economice permanente care se exercită asupra statelor membre, autorităților de reglementare fiindu-le impuse cerințe de reducere a costurilor, dar și îndeplinirea, în același timp, a responsabilităților ce le revin.
Bulgarian: Това е особено важно при продължилия икономически натиск върху държавите членки и изискването към регулаторните органи да намалят разходите, докато се създадат техните отговорности.
Romanian: În privința standardelor în domeniul medicamentelor de uz veterinar, se va pune un accent deosebit asupra promovării programului de informare VICH, care își propune să extindă adoptarea ghidului VICH în țări cu sisteme de reglementare mai puțin dezvoltate.
Bulgarian: По отношение на стандартите при лекарствата за ветеринарна употреба, особен акцент ще бъде поставен върху насърчаването на програмата Outreach на VICH, която има за цел да разшири разбирането на насоките на VICH в страни с по-слабо развити регулаторни системи.
Romanian: După elaborarea sistemelor necesare și intrarea în vigoare a regulamentului, agenția va avea atribuția de a întreține aceste sisteme și de a oferi sprijin părților interesate.
Bulgarian: След разработването на необходимите системи и започване на прилагането на Регламента, Агенцията ще бъде натоварена с поддържането на тези системи и предоставяне на подкрепа на заинтересованите страни.
Romanian: De asemenea, agenția își va continua activitatea de facilitare a dezvoltării medicamentelor pentru boli rare și va identifica domeniile în care sunt necesare cercetări în viitor.
Bulgarian: Агенцията също така ще продължи своята работа по улесняване на разработването на лекарства за редки заболявания и определяне на областите, които се нуждаят от по-нататъшни изследвания.
Romanian: Asigurarea disponibilității adecvate a unei game largi de medicamente de uz veterinar calitative, sigure și eficace continuă să fie o prioritate absolută pentru autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană.
Bulgarian: Осигуряване наличието на достатъчно широка гама от висококачествени, безопасни и ефективни лекарства за ветеринарна употреба остава най-високият приоритет за регулаторите в рамките на Европейския съюз.
Romanian: Disponibilitatea unor cunoștințe științifice și în materie de reglementare durabile și de calitate va fi un factor esențial al succesului în abordarea evoluției științei reglementării.
Bulgarian: Наличието на устойчива, висококачествена научна и регулаторна експертиза ще бъде решаващ фактор за успеха, засягащ напредъка в регулаторната наука.
Romanian: În context mondial, autoritățile de reglementare internaționale recunosc și ele într-o măsură tot mai mare potențialul și necesitatea de a se crea sinergii, de a se evita dublarea activităților și de a se folosi mai eficient resursele globale în materie de reglementare.
Bulgarian: На световната сцена регулаторите в света също все по-често признават потенциала и нуждата от създаване на взаимодействие, избягване на дублирането и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
Romanian: Gravitatea problemei este recunoscută și de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a elaborat un plan de acțiune global pentru RAM, subliniind astfel că această problemă constituie o criză globală în domeniul sănătății, la fel de importantă ca pandemiile de boli infecțioase.
Bulgarian: Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемии от инфекциозни заболявания.
Romanian: Menținerea calității evaluărilor științifice și garantarea siguranței medicamentelor continuă să fie cruciale, iar introducerea unei abordări mai cuprinzătoare în ceea ce privește planificarea și generarea datelor post-autorizare reprezintă o componentă importantă a acestor demersuri.
Bulgarian: Поддържането на качеството на научната оценка и осигуряването на безопасността на лекарствата остава от първостепенно значение, и въвеждането на по-цялостен подход за планиране и генериране на данни след получаване на разрешението за употреба е важен компонент при тези усилия.
Romanian: Terapiile inovatoare, întâlnite în trecut doar în domeniul medicamentelor de uz uman, încep să fie incluse și în medicina veterinară, iar agenția va trebui să exploateze cunoștințele specializate ale rețelei pentru a elabora sau a adapta cerințele de reglementare, astfel încât piața europeană să devină atrăgătoare pentru acest tip de produse.
Bulgarian: Нови терапии, които преди това са били наблюдавани само в хуманната сфера, започват да си проправят път във ветеринарната медицина и Агенцията ще трябва да се възползва от опита на мрежата за развитие или адаптиране на регулаторните изисквания, за да направи европейския пазар привлекателен за този вид продукт.