FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη επίσης εξέτασε τον αριθμό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη χημειοθεραπεία (οξεία φάση).
Latvian: Pētījumā tika noskaidrots pacientu skaits, kuri sasniedza pilnīgu atbildreakciju pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas uzsākšanas (akūtās fāzes).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν εκδήλωσαν ναυτία και έμετο εντός των πέντε ημερών μετά τη χημειοθεραπεία.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam nebija slikta dūša un vemšana piecās dienās pēc ķīmijterapijas.
Greek: Στη ΜΕΝΕ, το Emend αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ονδανσετρόνη.
Latvian: Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (PONV) gadījumā Emend bija tikpat efektīvas kā ondansetrons.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς, το Emend μπορεί να προλάβει τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται συχνά μετά από χημειοθεραπεία ή χειρουργικές επιπλοκές.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Emend var novērst sliktu dūšu un vemšanu, ko bieži izraisa ķīmijterapija vai ar operāciju saistītas komplikācijas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Emend παρατηρήθηκε επίσης κατά τη διάρκεια πέντε επιπλέον κύκλων χημειοθεραπείας.
Latvian: Arī turpmāko piecu ķīmijterapijas ciklu laikā varēja novērot Emend efektivitāti.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Emend σε όλες τις δόσεις σε ενήλικες (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Emend blakusparādības pieaugušajiem pacientiem (1 līdz 10 pacientiem no 100), lietojot jebkādu zāļu devu, ir paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Greek: Τα καψάκια Emend των 165 mg χορηγούνται σε ενήλικες μόνο μία φορά, μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Latvian: Emend 165 mg devu dod pieaugušajiem pacientiem tikai vienreiz vienu stundu pirms ķīmijterapijas sākšanas.
Greek: Στις δόσεις των 80, 125 και 165 mg, οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς είναι πονοκέφαλος, λόξιγκας, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, απώλεια της όρεξης και κόπωση (κούραση).
Latvian: Lietojot 80 mg, 125 mg un 165 mg devu, papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100, ir galvassāpes, žagas, aizcietējumi, dispepsija (gremošanas traucējumi), apetītes zudums, vai nogurums.
Greek: Όσον αφορά την ΜΕΝΕ, πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1727 ενήλικες ασθενείς, η πλειοψηφία των οποίων ήταν γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Saistībā ar sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas (PONV) tika veikti divi pētījumi, iesaistot 1727 pieaugušos pacientus, no kuriem lielākā daļa bija sievietes, kam veica ginekoloģiskas operācijas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν «πλήρη ανταπόκριση» δηλ. που δεν εμφάνισαν επεισόδια εμέτου, ναυτίας ή τάσης για έμετο και δεν χρειάστηκε να τους χορηγηθεί άλλη φαρμακευτική αγωγή για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας (καθυστερημένη φάση).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs tika balstīts uz pacientu skaitu, kuriem bija „pilnīga atbildreakcija", kas tika definēta kā vemšanas, rīstīšanās vai vemstīšanās epizožu neesamība un nebija vajadzības lietot citas zāles, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas (aizkavētā fāze).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια τέταρτη μελέτη με το Emend (καψάκια των 125 mg ή πόσιμο διάλυμα των 125 mg) σε 307 παιδιά, ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών, όπου το Emend, λαμβανόμενο με ονδανσεντρόνη (μαζί ή χωρίς δεξαμεθαζόνη), συγκρίθηκε με μονοθεραπεία ονδανσετρόνης (με ή χωρίς δεξαμεθαζόνη).
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar Emend (125 mg kapsulām vai 125 mg suspensiju iekšķīgai lietošanai) iesaistīja 307 pediatrijas pacientus vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kur Emend iedarbīgumu, lietojot kombinācijā ar ondansetronu (ar deksametazonu vai bez tā), salīdzināja ar ondansetronu, lietojot vienu pašu (ar deksametazonu vai bez tā).
Greek: Τι είναι το Emend;
Latvian: Kas ir Emend?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emend;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Emend?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Emend περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Emend izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emend σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Emend priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, πλήρη ανταπόκριση εμφάνισε το 55% των ασθενών (298 από τους 541) που έλαβαν καψάκια Emend σε δόση των 40 mg, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν ονδανσετρόνη (258 από τους 526).
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, 55% pacientu (298 no 541), kuri lietoja Emend 40 mg devā, reaģēja pilnībā, salīdzinot ar 49% pacientu (258 no 526), kuri saņēma ondansetronu.
Greek: Στη μελέτη όπου μετείχαν παιδιά, περίπου το 51% (77 από τα 152) των παιδιών στα οποία χορηγήθηκε Emend μαζί με ονδανσετράνη εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας, έναντι 26% των παιδιών (39 από τα 150) στα οποία χορηγήθηκε μόνο ονδανσετρόνη.
Latvian: Pētījumā ar pediatrijas pacientiem aptuveni 51% (77 no 152), kas lietoja Emend kombinācijā ar ondansetronu, sasniedza pilnīgu atbildreakciju 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 26% (39 no 150), kam tika dots ondansetrons viens pats.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (40, 80, 125, 10, 15 και 165 mg) και σε μορφή κόνεως για την παρασκευή πόσιμου (από το στόμα) εναιωρήματος (125 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (40; 80; 125 un 165 mg) un kā pulveris iekšķīgi (perorāli) lietojamas suspensijas (125 mg) pagatavošanai.
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λόξιγκας και ερυθρότητα.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pediatrijas pacientiem ir žagas un pietvīkums.
Greek: Συγκρίθηκαν δύο δόσεις του Emend (40 mg και 125 mg υπό μορφή καψακίων) με ονδανσετρόνη χορηγούμενη με ένεση.
Latvian: Divas Emend devas (40 mg un 125 mg kapsulas) salīdzināja ar ondansetrona injekciju.
Greek: Στην περίπτωση της ΜΕΝΕ, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούμενο σε ενήλικες εντός τριών ωρών πριν από την έναρξη της αναισθησίας («νάρκωση»).
Latvian: Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (PONV) gadījumā parastā deva ir 40 mg kapsula pieaugušajiem pacientiem, ko lieto trīs stundu laikā pirms pacients tiek anestezēts („iemidzināts").
Greek: Πώς δρα το Emend;
Latvian: Kā Emend darbojas?
Greek: Τα καψάκια Emend των 80, 125 και 165 mg χορηγούνται σε ενήλικες· τα καψάκια των 80 ή των 125 mg μπορούν να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω, και το πόσιμο εναιώρημα χορηγείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 12 ετών.
Latvian: Emend 80, 125 un 165 mg kapsulas lieto pieaugušajiem pacientiem; pediatrijas pacientiem vecumā no 12 gadiem var dot arī 80 vai 125 mg kapsulas un pediatrijas pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadu vecumam zāles tiek dotas iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που εμφάνισαν «πλήρη ανταπόκριση», δηλ. που δεν εμφάνισαν επεισόδια εμέτου και δεν χρειάστηκε να τους χορηγηθεί άλλη φαρμακευτική αγωγή για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου 24 ώρες μετά την επέμβαση.
Latvian: Pētījumos novēroja, cik pacienti pilnībā reaģēja uz ārstēšanu, tātad, nevēma un tiem nebija vajadzības lietot citas zāles pret sliktu dūšu vai vemšanu 24 stundas pēc operācijas.
Greek: Τα καψάκια Emend περιεκτικότητας 165 mg αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με το Ivemend των 150 mg, το οποίο σημαίνει ότι, όπως και το Ivemend, μπορεί επίσης να χορηγηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία.
Latvian: Emend 165 mg kapsulu deva bija bioloģiski līdzvērtīga Ivemend 150 mg devai, kas nozīmē, ka tā pat kā Ivemend gadījumā to varēja lietot sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēc ķīmijterapijas.
Greek: Κατά τη χημειοθεραπεία, η συνήθης δόση του Emend στους ενήλικες και σε παιδιά άνω των 12 ετών είναι ένα καψάκιο των 125 mg χορηγούμενο από το στόμα μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Latvian: Ķīmijterapijas laikā Emend parastā deva pieaugušiem un pediatrijas pacientiem no 12 gadu vecuma ir viena 125 mg kapsula, kas jālieto perorāli vienu stundu pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
Greek: Το Emend είναι αντιεμετικό φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο.
Latvian: Emend ir antiemētiskas iedarbības zāles, kas novērš sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.
Greek: Στην περίπτωση της χημειοθεραπείας, διεξήχθησαν τρεις κύριες μελέτες για τα καψάκια Emend των 80 mg και των 125 mg. Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν συνολικά 1 094 ενήλικες που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη και στην τρίτη μελέτη μετείχαν 866 ενήλικες με καρκίνο του μαστού στους οποίους χορηγήθηκε κυκλοφωσφαμίδη με ή χωρίς δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos bija iesaistīti 1094 pieaugušie pacienti, kas saņēma ķīmijterapiju, tostarp cisplatīna ķīmijterapiju, un trešajā pētījumā bija iesaistīti 866 pieaugušie pacienti ar krūts vēzi, kuri saņēma ciklofosfamīda ķīmijterapiju ar doksorubicīnu vai epirubicīnu vai bez tiem.
Greek: Το Emend χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Latvian: Emend lieto kopā ar citām zālēm, lai novērstu ķīmijterapijas (zāļu vēža ārstēšanai) izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.
Greek: Στη μελέτη της χημειοθεραπείας που προκαλεί μέτριας μορφής ναυτία και έμετο, το 51% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασαν ναυτία ή έμετο (220 από τους 433 ασθενείς), έναντι του 43% των ασθενών που δεν έλαβαν το εν λόγω φάρμακο (180 από τους 424 ασθενείς).
Latvian: Tādas ķīmijterapijas pētījumā, kas ir mērena sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja, 51% pacientu (220 no 433), kas lietoja Emend, nebija sliktas dūšas vai vemšanas, salīdzinot ar 43% pacientu (180 no 424), kas Emend nelietoja.
Greek: Τα καψάκια Emend των 40 mg χορηγούνται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου (ΜΕΝΕ) σε ενήλικες.
Latvian: Emend 40 mg kapsulas lieto, lai pieaugušiem pacientiem novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas (PONV).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών που περιείχαν σισπλατίνη, ποσοστό 68% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασαν ναυτία ή έμετο επί πέντε ημέρες (352 από τους 520 ασθενείς), έναντι 48% των ασθενών που δεν έλαβαν το εν λόγω φάρμακο (250 από τους 523 ασθενείς).
Latvian: Vērtējot divu cisplatīna pētījumu rezultātus kopumā, 68% pacientiem (352 no 520), kas lietoja Emend, nebija sliktas dūšas vai vemšanas piecu dienu laikā, salīdzinot ar 48% pacientu (250 no 523), kas Emend nelietoja.
Greek: • σισαπρίδη (χορηγείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων).
Latvian: • cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai).
Greek: Emend 165 mg παράγει την ίδια ποσότητα απρεπιτάντης στον οργανισμό με την εφάπαξ δόση Ivemend των 150 mg.
Latvian: Lai noskaidrotu Emend 165 mg devas līdzvērtīgumu aprepitanta daudzuma veidošanā organismā, salīdzinot tās ar Ivemend vienu 150 mg devu, veica izpētes.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που προκαλεί μέτριας ή έντονης μορφής ναυτία και έμετο όπως η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη Χάρη στο Emend ο ασθενής ανέχεται καλύτερα τη χημειοθεραπεία.
Latvian: Tās lieto kopā ar ķīmijterapijas medikamentiem, kas ir mērenas līdz spēcīgas sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, piemēram, cisplatīnu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un epirubicīnu.
Greek: Μετά τη χημειοθεραπεία, λαμβάνεται κάθε μέρα για τις επόμενες δύο ημέρες ένα καψάκιο των 80 mg. Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επίσης προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5-HT3» (όπως η ονδανσετρόνη).
Latvian: Šīs zāles ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas arī novērš sliktu dūšu un vemšanu, tostarp kortikosteroīdu (piemēram, deksametazonu) un „5-HT3" antagonistu (piemēram, ondansetronu).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 12 ετών, το πόσιμο εναιώρημα Emend χορηγείται μαζί με έναν ανταγωνιστή 5-HT3 Η δόση του πόσιμου εναιωρήματος Emend που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Latvian: Pediatrijas pacientiem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam Emend iekšķīgi lietojamo suspensiju dod kopā ar 5-HT3 antagonistu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emend;
Latvian: Kā lieto Emend?
Greek: Πρόκειται για ναυτία και έμετο που ενδέχεται να εμφανισθούν στον ασθενή μετά από χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Pēc operācijas pacientam var būt slikta dūša un vemšana.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emend;
Latvian: Kāpēc Emend apstiprināja?
Greek: Τα καψάκια Emend περιεκτικότητας 165 mg συγκρίθηκαν με το εγκεκριμένο ενδοφλέβιο φάρμακο Ivemend των 150 mg.
Latvian: Emend 165 mg kapsulu devu salīdzināja ar reģistrētām zālēm Ivemend 150 mg. Ivemend satur vielu, ko sauc par fosaprepitantu, kas organismā pārvēršas par aprepitantu.
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται η επείγουσα αντισύλληψη;
Latvian: Kad jālieto avārijas kontracepcijas līdzekļi?
Greek: Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους επείγουσας αντισύλληψης.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam par alternatīvām avārijas kontracepcijas metodēm.
Greek: Παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Latvian: 5.1. apakšpunkts „Farmakodinamiskās īpašības"
Greek: [Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος τροποποιούνται (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση), ώστε να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
Latvian: [jāpapildina esošā produkta informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās]
Greek: [η παρακάτω δήλωση θα πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο]
Latvian: [turpmākais teksts no šī apakšpunkta jādzēš]
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΔΙΣΚΙΟ <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> <stiprums> tabletes lietošanas
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: B. Lietošanas instrukcija
Greek: [Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει να προστεθούν στην παρούσα παράγραφο μαζί με τους δύο πίνακες που ακολουθούν]
Latvian: [šajā apakšpunktā jāpapildina turpmākā informācija kopā ar divām sekojošām tabulām]
Greek: Πίνακας 2: Μετα-ανάλυση των μελετών των Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010
Latvian: 2.tabula: Pētījumu Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 meta-analīze
Greek: Σε τρεις μελέτες του ΠΟΥ, δεν παρατηρήθηκε τάση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος/ο ΔΜΣ (πίνακας 1), ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα όσο αυξανόταν το σωματικό βάρος ή ο ΔΜΣ (πίνακας 2).
Latvian: Trijos PVO pētījumos netika novērota samazinātas efektivitātes tendence, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI (1.tabula), turpretim divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) tika novērota samazināta kontraceptīvā efektivitāte, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI (2.tabula).
Greek: Συνεπώς, το <επινοηθείσα ονομασία> εξακολουθεί να συνιστάται για όλες τις γυναίκες ανεξάρτητα από το βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
Latvian: <piešķirtais nosaukums> joprojām ir ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το <επινοηθείσα ονομασία> μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), αλλά αυτά τα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά αποτελέσματα.
Latvian: Ir daži pierādījumi, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), <piešķirtais nosaukums> ir mazāk efektīvs, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου, ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
Latvian: Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk, neatkarīgi no sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.
Greek: Πίνακας 1: Μετα-ανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002;
Latvian: 1. tabula: Trīs PVO pētījumu meta-analīze (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Greek: Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: 4.4. apakšpunkts „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Greek: Περιορισμένα δεδομένα και δεδομένα που δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του <επινοηθείσα ονομασία> όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), var samazināties <piešķirtais nosaukums> efektivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μελέτες δείχνουν ότι το <επινοηθείσα ονομασία> είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο και δεν είναι αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο.
Latvian: Pētījumi liecina, ka <piešķirtais nosaukums> ir mazāk efektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa ir 75 kg vai vairāk, un neefektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 80 kg.
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη χωρίς προστασία συνουσία.
Latvian: Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk.
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιησεις των σχετικων παραγραφων της Περιληψης των Χαρακτηριστικων του Προϊοντος και του Φυλλου Οδηγιων χρησης
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Greek: Και στις δύο μετα-αναλύσεις αποκλείστηκε η λήψη του φαρμάκου αργότερα από 72 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου (δηλαδή, η χρήση λεβονοργεστρέλης εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων) καθώς και η λήψη από γυναίκες που είχαν περαιτέρω σεξουαλικές επαφές χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου.
Latvian: No abām metaanalīzēm tika izslēgti gadījumi par lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta (t.i., nepareiza levonorgestrela lietošana) un sievietēm, kurām ir bijuši neaizsargāti dzimumakti pēc tam.
Greek: - εάν ζυγίζετε 75 kg ή περισσότερο (βλέπε «Τι είναι το Norlevo 1,5 mg δισκίο και ποια είναι η χρήση του» για περισσότερες πληροφορίες)
Latvian: - Ja Jūsu ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (skatīt sīkāku informāciju "Kas ir <piešķirtais nosaukums> <stiprums> tabletes un kādam nolūkam tās lieto")
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το δισκίο <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums><stiprums> tabletes
Greek: Συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε για οποιοδήποτε πρόβλημα σχετίζεται με τη λήψη της επείγουσας αντισύλληψης.
Latvian: Ja Jums ir bažas par jebkādām problēmām, kas saistītas ar avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu, ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Ποσοστό εγκυμοσύνης (95% CI) σύμφωνα με τις κατηγορίες βάρους Βάρος (kg) N σύνολο N εγκυμοσύνες Ποσοστό εγκυμοσύνης 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7% Διάστημα εμπιστοσύνης
Latvian: Grūtniecības iestāšanās biežums (95% CI), ņemot vērā iedalījumu pēc ķermeņa masas Ķermeņa masa (kg) Kopā (N) Grūtniecības (N)
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του υψηλού σωματικού βάρους/υψηλού ΔΜΣ στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα.
Latvian: Ir ierobežoti un nepārliecinoši dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo efektivitāti.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kontraceptīvā efektivitāte bija samazināta sievietēm, kuru ķermeņa masa bija 75 kg un vairāk, un levonorgestrels bija neefektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa bija lielāka par 80 kg (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Παράγραφος 4.4.
Latvian: III.
Greek: Για φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Latvian: 4.2. apakšpunkts „Devas un lietošanas veids"
Greek: [Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει να διαγραφούν μαζί με τον πίνακα] Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kontraceptīvā efektivitāte bija samazināta sievietēm, kuru ķermeņa masa bija 75 kg un vairāk, un levonorgestrels bija neefektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa bija lielāka par 80 kg (skatīt 4.2. un 4.4.. apakšpunktu).
Greek: Κατά τη φάση της υποβολής δεδομένων, παρουσιάστηκε ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 1 και 2002 2, Dada et al., 2010 3), καθώς και ανάλυση δύο άλλων μελετών (Creinin et al., 2006 4, Glasier et al., 2010 5).
Latvian: Datu iesniegšanas laikā tika iesniegta analīze par trim PVO pētījumiem (Von Hertzen et al., 1998 1 un 2002 2; Dada et al., 2010 3), kā arī analīze par diviem citiem pētījumiem (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Greek: Αντιθέτως, στις δύο συγκριτικές μελέτες των Creinin et al. (2006) και Glasier et al. (2010), στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες καυκάσιας φυλής, παρατηρήθηκε ότι η αντισυλληπτική ικανότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ ήταν μειωμένη (Πίνακας 2).
Latvian: Turpretim divos Creinin un kolēģu (2006) un Glasier un kolēģu (2010) veiktos pētījumos, kuros piedalījās galvenokārt baltās rases sievietes, pieaugot ķermeņa masai vai ĶMI, novēroja samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu (2. tabula).
Greek: Για παράδειγμα, στην πρώτη ανάλυση οι κυήσεις που αναφέρθηκαν για τις παχύσαρκες γυναίκες (ΔΜΣ ≥30) ήταν τρεις, έναντι έντεκα στο πλαίσιο της δεύτερης ανάλυσης.
Latvian: Piemēram, aptaukošanās kategorijā (ĶMI ≥ 30) pirmajā analīzē ziņots par trim grūtniecības gadījumiem, bet otrajā analīzēpar vienpadsmit grūtniecības gadījumiem.
Greek: Κυήσεις Ν 0 Ποσοστό κυήσεων
Latvian: N grūtniecības 0 Grūtniecības rādītājs
Greek: Στη μετανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ, στην οποία μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής προέλευσης, δεν διαπιστώθηκε τάση μειωμένης αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος (Πίνακας 1).
Latvian: Metaanalīzē, iekļaujot trīs PVO pētījumus, kuros piedalījās galvenokārt Āfrikas un Āzijas sievietes, nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu, pieaugot
Greek: Lancet, 2002, 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Latvian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al.
Greek: Σύνολο Ν
Latvian: N kopā
Greek: Lancet, 1998, 352: 428-33 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Latvian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Greek: Σύνολο Ν 600 Κυήσεις Ν 11 Ποσοστό κυήσεων
Latvian: N grūtniecības 11 Grūtniecības rādītājs
Greek: Σύνολο Ν 64 Κυήσεις Ν 1 Ποσοστό κυήσεων
Latvian: N grūtniecības 1 Grūtniecības rādītājs
Greek: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Latvian: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) Κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα Κρατη Μελη
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs