FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Bulgarian: Вашият лекар ще намали началната Ви доза на 50 микрограма, ако имате сериозни бъбречни проблеми.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас (вж. точка 5.1).
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се използва не повече от два пъти в рамките на тези 30 дни.
English: If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Bulgarian: Ако имате здравословни проблеми, които могат да доведат до проблеми с очите, като например диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар трябва да проверява зрението Ви и по време на лечението.
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Bulgarian: Наблюдавана е интериндивидуална вариабилност 25% и 35% съответно за AUC и Cmax при здрави доброволци.
English: Read them before you start using Besremi.
Bulgarian: Прочетете ги преди да започнете да използвате Besremi.
English: In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Bulgarian: В такъв случай поставете писалката обратно в картонената кутия и я съхранявайте в хладилник за следващата употреба.
English: What you need to know before you use Besremi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Besremi 3.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, сънливи или объркани, докато използвате Besremi.
English: • Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
Bulgarian: Съществуващо заболяване на щитовидната жлеза, освен ако може да се контролира с конвенционално лечение
English: Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете кърменето, когато използвате това лекарство.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Bulgarian: Трябва да инжектирате лекарството подкожно (под кожата).
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Bulgarian: Ако не видите капка на върха на иглата, повторете стъпки 5 и 6 до не повече от шест пъти, докато се появи капка.
English: Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената писалка трябва да се темперира до стайна температура (15°C-25°C) в продължение на до 15 минути.
English: • Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Bulgarian: Дръжте писалката така, че прозорчето за дозата и етикетът да са видими по време на инжектирането.
English: Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходима флеботомия като спасително лечение за нормализиране на хипервискозитета на кръвта.
English: It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в кърмата.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Bulgarian: Обичайната начална доза Besremi е 100 микрограма на всеки 2 седмици.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият старателно зъбите си с четка два пъти дневно и да се подлагат на редовни дентални прегледи.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Besremi във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на полицитемия вера (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
Bulgarian: Ако използвате тази писалка за първи път, продължете с подготовката на писалката в стъпка 5.
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Bulgarian: Поради това други продукти (например хидроксикарбамид) могат да бъдат предпочетени при пациенти, за които е необходимо ранно понижаване на повишения брой кръвни клетки, за да се предотврати тромбоза и кървене.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от които приблизително 40 kDa са от полиетиленгликоловата част.
English: For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Bulgarian: За бензиловия алкохол и натрия вижте точка 2 „Besremi съдържа бензилов алкохол“ и „Besremi съдържа натрий“.
English: Opened date:
Bulgarian: Дата на отваряне:
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Bulgarian: Синият защитен маншет се заключва автоматично и сега видимият червен индикатор за заключване покрива иглата за Ваша защита.
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за всякакви симптоми на психични разстройства и лекуващият лекар трябва да обмисли лечение, ако се появят такива симптоми.
English: Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предишна експозиция на хидроксикарбамид, възраст към момента на скрининга (≤60 или >60 години) и наличие на тромбоемболични събития в миналото.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Bulgarian: Събитията са съобщавани в различно време, обикновено няколко месеца след началото на лечението с интерферон алфа.
English: What Besremi is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Besremi и за какво се използва 2.
English: Get a new pen and start afresh.
Bulgarian: Вземете нова писалка и започнете отначало.
English: What Besremi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Besremi и за какво се използва
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол на всеки 0,5 ml.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Bulgarian: Трябва старателно да миете зъбите си с четка два пъти дневно и да Ви се правят редовни прегледи на зъбите.
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже дали може да използвате писалката за втора инжекция.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Bulgarian: Това е необходимо, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в тялото Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).
English: If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на хематологичните параметри (хематокрит, тромбоцити, левкоцити), дозата и/или интервалът на прилагане трябва да се адаптират индивидуално.
English: • Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Bulgarian: Декомпенсирана цироза на черния дроб (Child-Pugh B или C)
English: It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в млякото при опитни животни или кърмата при хора (вижте точка 4.6).
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Bulgarian: Тъй като Besremi е разтвор, не е необходимо ресуспендиране преди употреба.
English: Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Besremi преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции по време на лечението с Besremi:
English: Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви покаже как да използвате писалката.
English: Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани, по-специално по време на фазата на титриране; редовно трябва да се прави пълна кръвна картина, включително определяне на нивото на хематокрита, броя на левкоцитите и тромбоцитите, също и след като е установена индивидуалната оптимална доза.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Bulgarian: Когато повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и постоянно, дозата трябва да се намали.
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на интерферон алфа при бременни жени.
English: Visual system
Bulgarian: Зрителна система
English: How to store Besremi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Besremi 6.
English: The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза е 500 микрограма, инжектирана на всеки две седмици.
English: The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Bulgarian: Ефектът на Besremi по време на бременност не е известен.
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Bulgarian: Ако желаната доза не може да бъде зададена, в писалката може да е останало недостатъчно количество от лекарствения продукт и трябва да се използва нова писалка.
English: Patients who experience dizziness, somnolence or hallucination (see section 4.8) during Besremi therapy should avoid driving or using machines.
Bulgarian: Пациентите, които получат замаяност, сънливост или халюцинации (вж. точка 4.8) по време на лечението с Besremi, трябва да избягват шофиране или работа с машини.
English: If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали по време на лечението Ви с Besremi трябва да прилагате ефикасни мерки за предотвратяване на забременяване.
English: very rare myocardial ischemia#
Bulgarian: много редки исхемия на миокарда#
English: Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Bulgarian: Не използвайте Besremi, ако приемате телбивудин (за лечение на хепатит B), тъй като комбинацията от тези лекарства повишава риска от периферна невропатия (изтръпване, мравучкане или чувство на парене в ръцете и краката).
English: Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност за ропегинтерферон алфа-2b е 35% (Cmax) и 25% (AUC).
English: Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
Bulgarian: Лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови, когато, въпреки намаляването на дозата, повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и клинично значимо.
English: • Immunosuppressed transplant recipients
Bulgarian: Имуносупресирани реципиенти на трансплантат
English: Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Bulgarian: Възможно е да видите малка капчица течност върху кожата Ви след изваждане на иглата.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Bulgarian: Имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB15
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват внимателно и само при необходимост, особено при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, поради риска от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
English: In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Bulgarian: При поява или влошаване на тези кожни нарушения трябва да се има предвид спиране на лечението.
English: • Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след употреба съгласно указанията на Вашия лекар или фармацевт.
English: To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Bulgarian: За да предотвратите предаване на заразни болести, никога не трябва да споделяте предварително напълнената писалка Besremi с други хора, независимо че иглата ще бъде сменена.
English: Always use a new needle for each injection.
Bulgarian: За всяко инжектиране използвайте нова игла.
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
Bulgarian: Преди да започнете проверете дали срокът на годност не е изтекъл.
English: Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви обясни как да използвате двете писалки.
English: It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Bulgarian: Той може да се използва само ако е бистър, безцветен до бледожълт, без видими частици.
English: System organ class Frequency
Bulgarian: Системо-органeн клас
English: These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
Bulgarian: Тези действия могат да участват в терапевтичните ефекти на интерферон алфа при полицитемия вера.
English: Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Bulgarian: Полицитемия вера е вид рак, при който костният мозък произвежда твърде много червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
English: The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
Bulgarian: Участието на транспортни протеини в абсорбцията, разпределението и елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е известно.
English: To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
Bulgarian: За да се предотврати евентуално предаване на заболяване или някакво замърсяване, предварително напълнената писалка Besremi трябва да се използва само за един пациент, независимо че иглата се сменя.
English: 3F, No. 28, Keya West Road
Bulgarian: 28, Keya West Road Daya District
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Bulgarian: Ако трябва да използвате две писалки, използвайте различно място на инжектиране за всяка писалка (например дясната и лявата страна на корема или дясното и лявото бедро).
English: This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с съществуващо тежко сърдечносъдово заболяване или пациенти, които наскоро са претърпели инсулт или инфаркт на миокарда (вж. точка 4.3).
English: Let the area dry before you inject the medicine.
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне преди да инжектирате лекарството.
English: The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Bulgarian: Дозата се титрира индивидуално, като препоръчителната начална доза е 100 микрограма (или 50 микрограма при пациенти на друга циторедуктивна терапия).
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Bulgarian: Ако е необходимо, коригирайте дозата чрез завъртане на копчето за дозата.
English: The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (включително броят на пациентите, честотата, степента на тежест, необходимостта от коригиране на дозата и изходът), съобщени по време на програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b, са обобщени в Таблица 1.
English: Ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа2b може да инхибира активността на CYP1A2 и CYP2D6 и по този начин може да повиши концентрацията на тези лекарствени продукти в кръвта.
English: Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа има инхибиращ ефект върху пролиферацията на хемопоетични и костномозъчни прогениторни клетки на фибробластите и антагонизира действието на растежни фактори и други цитокини, които играят роля в развитието на миелофиброза.
English: Reuse of the pen:
Bulgarian: Повторна употреба на писалката:
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
Bulgarian: Избраната доза трябва да се подравни срещу точката в прозорчето за дозата.
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Bulgarian: Пазете мястото на инжектиране чисто, докато раничката от инжектирането се затвори.
English: • Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и изчакайте поне 10 секунди, преди да извадите иглата.
English: The recommended injection site is the abdominal skin around but not within 5 cm of the navel or the thigh.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е кожата на корема около, но на не по-малко от 5 cm от пъпа, или на бедрото.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ропегинтерферон алфа-2b, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: *Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: *Присъща на класа лекарствени продукти, съдържащи интерферон, вижте белодробна артериална хипертония по-долу.
English: Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
Bulgarian: Въз основа на данните при маймуни, тя е приблизително 80%, подобно на наблюдаваната при пегилиран интерферон алфа-2а.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment was continued and the patients received appropriate medicinal products to treat these events.
Bulgarian: Лечението с ропегинтерферон алфа-2b е продължено и пациентите са получили съответни лекарствени продукти за лечение на тази събития.
English: Ninety-five patients continued to receive ropeginterferon alfa-2b (from 50 to 500 micrograms administered subcutaneously every two, three or four weeks).
Bulgarian: Деветдесет и пет пациенти са продължили да получават ропегинтерферон алфа-2b (от 50 до 500 микрограма, прилаган подкожно на всеки две, три или четири седмици).
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
Bulgarian: Въз основа на данните за единична доза, клирънсът при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на хемодиализа, и при пациенти, които са подложени на хемодиализа, е сходен.
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Bulgarian: Съкращения: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - общи критерии за терминология за нежелани събития; н.с. - няма съобщени; НЛР - нежелани лекарствени реакции; ПТ - предпочитан термин; IR (incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year)
English: The dose can be set in steps of 50 micrograms by rotating the dose knob.
Bulgarian: Дозата може да се зададе на стъпки от 50 микрограма чрез завъртане на копчето за дозата.
English: • End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
Bulgarian: Терминален стадий на бъбречна болест (GFR <15 ml/min)
English: Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen appears damaged, the solution is cloudy, has particles or flakes, or has any colour other than colourless to slightly yellow.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че предварително напълнената писалка изглежда повредена, разтворът е мътен, съдържа частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
English: Titration phase
Bulgarian: Фаза на титриране
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано увеличение с 25% на AUC на теофилин (субстрат на CYP1A2), което показва, че пегилираният интерферон алфа-2а е инхибитор на активността на CYP1A2.