FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is meer dan 24 uur na de behandeling een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) opgetreden, met verschijnselen als bij een infusiereactie (zie "Infusiereacties") en met een dodelijke afloop.
Bulgarian: Много рядко сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включващи симптоми, подобни на реакция, свързана с инфузията (вижте „Реакции, свързани с инфузията"), са се появили след повече от 24 часа след лечението и са довели до летален изход.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 10,0 maanden (95%-BI: 8,9; 11,0) in de panitumumab-arm en 11,4 maanden (95%-BI: 10,5; 11,9) in de niet-panitumumab-arm.
Bulgarian: (95% CI: 8,9, 11,0) и 11,4 (95% CI: 10,5, 11,9) месеца, съответно за рамото на панитумумаб и за рамото без панитумумаб.
Dutch: Diep veneuze trombose Hypotensie
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Хипотония
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 10%.
Bulgarian: Честотата на тези допълнителни RAS мутации (KRAS екзони 3, 4 и NRAS екзони 2, 3, 4) при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 10%.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 19%.
Bulgarian: Честотата на тези допълнителни RAS мутации (KRAS екзони 3, 4 и NRAS екзони 2, 3, 4) при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 19%.
Dutch: Huidreacties kunnen optreden bij ongeveer 94 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken.
Bulgarian: Реакции, свързани с кожата е вероятно да се появят при приблизително 94 на 100 души, които приемат Vectibix и по принцип са леки до умерени.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gerapporteerd bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten die Vectibix als monotherapie en in combinatie met chemotherapie (n = 2.224) toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тежки (степен 3 според NCI-CTC) кожни реакции са съобщени при 23%, а животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC) кожни реакции при < 1% от пациентите, които са получавали Vеctibix като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (n = 2 224) (вж. точка 4.8).
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), zijn infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie) gerapporteerd bij de met Vectibix behandelde patiënten, inclusief ernstige infusiegerelateerde reacties (NCI-CTC graad 3 en 4).
Bulgarian: При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 224), са съобщени реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след инфузията) при пациентите, лекувани с Vеctibix, включително сериозни реакции, свързани с инфузията (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC).
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), worden infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie), waaronder symptomen/klachten als koude rillingen, koorts of dyspneu, gerapporteerd bij ongeveer 5% van de met Vectibix behandelde patiënten, waarvan 1% ernstig was (NCI-CTC graad 3 en 4).
Bulgarian: При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 224), реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след която и да е инфузия), които могат да включват симптоми/признаци като втрисане, повишена температура или диспнея, са съобщени при приблизително 5% от пациентите, лекувани с Vеctibix, от които 1% са били тежки (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC).
Dutch: In de wild-type KRAS-subgroep in het oxaliplatine-cohort werd een trend voor OS-voordeel in het voordeel van de controlearm gezien (hazard ratio = 1,89; 95%-BI: 1,30; 2,75).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за обща преживяемост в полза на контролното рамо при подгрупата пациенти с див тип KRAS от кохортата с оксалиплатин (коефициент на риск = 1,89; 95% CI: 1,30, 2,75).
Dutch: In combinatie met irinotecan- en oxaliplatine-bevattende chemotherapie:
Bulgarian: В комбинация с иринотекан или оксалиплатин базирана химиотерапия:
Dutch: Conjunctivtis Paronychia1
Bulgarian: Конюнктивит Паронихия1
Dutch: • bloedstolsel in de long (longembolie), symptomen hiervan kunnen plotseling ontstane kortademigheid of pijn op de borst zijn; neusbloeding (epistaxis), bloedstolsel in een diepgelegen ader (diep-veneuze trombose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), blozen;
Bulgarian: кръвен съсирек в белия дроб (белодробен емболизъм), симптомите на който може да са внезапна поява на задух или болка в гърдите; кървене от носа (епистаксис); кръвен съсирек в дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза); високо кръвно налягане (хипертония); зачервяване на лицето;
Dutch: Dit middel zal worden toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Bulgarian: Vectibix ще се прилага в лечебни заведения под ръководството на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: Voor de gemuteerde KRAS-subgroep was de hazard ratio voor PFS 1,25 (95%-BI: 0,91-1,71).
Bulgarian: За подгрупата с мутирал KRAS, коефициентът на риск за PFS е 1,25 с 95% CI: 0,91-1,71.
Dutch: Psychische stoornissen
Bulgarian: Психиични нарушения
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was < 1%;
Bulgarian: Честотата на неутралзиращи антитела (с изключение на пациентите, положителни преди прилагане на дозата) е < 1%;
Dutch: Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
Bulgarian: Улцерозен кератит1,4 Кератит1
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die meer dan 24 uur na infusie optreden, zijn ook gerapporteerd in de post-marketing setting.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени също реакции на свръхчувствителност, настъпили след повече от 24 часа след инфузията.
Dutch: Onthoud of staak de behandeling met Vectibix in het geval van dermatologische of weke delen toxiciteit geassocieerd met ernstige of levensbedreigende inflammatoire of infectieuze complicaties.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага, или трябва да се прекрати при поява на кожна токсичност или токсичност на меките тъкани, свързана с тежки или животозастрашаващи възпалителни или инфекциозни усложнения.
Dutch: Voor de klinische behandeling van huidreacties, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassing, zie rubriek 4.4.
Bulgarian: За клиничното поведение при кожни реакции, включително препоръки за промяна на дозата, вижте точка 4.4.
Dutch: • zich uitbreidende onderhuidse infectie (cellulitis), haarfollikelontsteking (folliculitis), gelokaliseerde infectie, huiduitslag met blaren die met etter zijn gevuld (pustulaire huiduitslag), urineweginfectie;
Bulgarian: разпространяваща се инфекция под кожата (целулит); възпаление на космените фоликули (фоликулит); локализирана инфекция; кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (пустулозен обрив); инфекция на пикочните пътища;
Dutch: Stabiele ziekte PFS
Bulgarian: Стабилно заболяване
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), verminderde eetlust,
Bulgarian: диария; гадене; повръщане; коремна болка; запек; намален апетит; намаляване на теглото;
Dutch: • extreme vermoeidheid, koorts of hoge lichaamstemperatuur (pyrexie), gebrek aan kracht of krachtverlies (asthenie), vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem);
Bulgarian: прекомерна уморяемост (умора); треска или висока температура (пирексия); загуба или липса на сила (астения); натрупване на течност в крайниците (периферен оток);
Dutch: • huidzweer, wondkorsten, overmatige haargroei (hypertrichose), roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (handvoetsyndroom), overmatig zweten (hyperhidrose), huidontsteking (dermatitis);
Bulgarian: кожни язви; струпеи; прекомерен растеж на косми (хипертрихоза); зачервяване и подуване на дланите или ходилата (синдром ръка-крак); прекомерно изпотяване (хиперхидроза), кожна реакция (дерматит);
Dutch: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69) Gemuteerd RAS (n = 74)
Bulgarian: Див тип RAS (n = 69)
Dutch: Slijmvliesontsteking Perifeer oedeem
Bulgarian: Възпаление на лигавицата Периферен оток
Dutch: Voorafgaand aan infusie dient Vectibix in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te worden verdund tot een eindconcentratie die de 10 mg/ml niet mag overschrijden (zie rubriek 6.6 voor instructies voor het bereiden).
Bulgarian: Преди инфузията, Vеctibix трябва да се разреди в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до крайна концентрация не по-висока от 10 mg/ml (за указания за приготвяне вж.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Dutch: Vectibix vertoont, als het wordt toegediend als enkel middel of in combinatie met chemotherapie, een niet-lineaire farmacokinetiek.
Bulgarian: Vеctibix, приложен като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, показва нелинейна фармакокинетика.
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en 3,8% bij gebruik van de Biacore assaytest;
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и 3,8%, определена чрез Biacore тест;
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Vеctibix не е проучван при бременни жени.
Dutch: Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn (zie rubriek 6.6 voor instructies voor het toedienen).
Bulgarian: 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути (за указания за употреба, вж.
Dutch: In de gevallen waar diarree werd gerapporteerd, was die mild tot matig in ernst.
Bulgarian: Когато е съобщавана, диарията е била главно лека или умерена по тежест.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vectibix zijn niet bestudeerd bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vеctibix при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са проучвани.
Dutch: Huidtoxiciteit Wondkorsten Hypertrichose Onychoclasis Nagelaandoening Hyperhidrose Hand-voetsyndroom
Bulgarian: Хипертрихоза Чупливост на ноктите Нарушение на ноктите Хиперхидроза Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Dutch: Acneïforme dermatitis Huiduitslag Erytheem
Bulgarian: Акнеформен дерматит Обрив
Dutch: Wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot 2 maanden na de laatste toediening.
Bulgarian: Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
Dutch: Levensbedreigende en fatale infectieuze complicaties, waaronder necrotiserende fasciitis en sepsis, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Vectibix.
Bulgarian: Наблюдавани са животозастрашаващи и инфекциозни усложнения с летален изход, включително некротизиращ фасциит и сепсис при пациенти, лекувани с Vеctibix.
Dutch: Vectibix mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
Dutch: • groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
Bulgarian: растеж на миглите; повишено сълзене на очите (увеличена лакримация); зачервяване на окото (очна хиперемия); сухо око; сърбеж в очите (очен пруритус); дразнене в окото; възпаление на клепача (блефарит);
Dutch: Eerstelijnsbehandeling combinatie met bevacizumab- en oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie
Bulgarian: Първа линия - комбинация с бевацизумаб и химиотерапия, базирана на оксалиплатин или иринотекан
Dutch: Natriumacetaat trihydraat
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix при втора линия в комбинация с иринотекан, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFIRI) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 186 пациенти с mCRC с първични крайни точки на OS и PFS.
Dutch: Bij het derde optreden
Bulgarian: При третата поява
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1%;
Bulgarian: Честотата на неутралзиращи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%;
Dutch: Voordat u start met de behandeling met dit middel zal uw arts uw bloed controleren om het gehalte aan een aantal stoffen, zoals magnesium, calcium en kalium, te bepalen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява нивата на няколко вещества в кръвта Ви като магнезий, калций и калий, преди да започнете лечението с Vectibix.
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Dutch: Oculaire toxiciteiten
Bulgarian: Очна токсичност
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na de behandeling met Vectibix.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
Dutch: Populatie met gemuteerd RAS PFS
Bulgarian: Популация с мутирал RAS
Dutch: Vectibix dient permanent gestaakt te worden wanneer tijdens infusie of op enig tijdstip na infusie een ernstige of levensbedreigende reactie [bijv. aanwezigheid van bronchospasmen, angio-oedeem, hypotensie, noodzaak voor parenterale behandeling of anafylactische reacties] optreedt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Bulgarian: Ако се появи тежка или животозастрашаваща реакция по време на инфузията или по което и да е време след инфузията [напр. наличие на бронхоспазъм, ангиоедем, хипотония, необходимост от парентерално лечение или анафилаксия], лечението с Vеctibix трябва да бъде окончателно преустановено (вж.
Dutch: Toediening van Vectibix
Bulgarian: Какво съдържа Vectibix
Dutch: BRAF-mutaties in exon 15 bleken voorspellend voor een slechte uitkomst.
Bulgarian: 15 са прогностични за по-лош резултат.
Dutch: • pijn op de borst, pijn, koude rillingen, pijn in armen of benen, immuunreactie (overgevoeligheid), versnelde hartslag (tachycardie);
Bulgarian: гръдна болка; болка; втрисане; болка в крайниците; имунна реакция (свръхчувствителност); ускорен сърдечен ритъм (тахикардия);
Dutch: Vectibix dient te worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, gebruik makend van aseptische techniek.
Bulgarian: Vеctibix трябва да се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от медицински специалист при спазване на асептична техника.
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en < 1% bij gebruik van de Biacore assay;
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите, положителни преди прилагане на дозата) е 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и < 1%, определена чрез Biacore тест;
Dutch: Dermatologische reacties en weke delen toxiciteit
Bulgarian: Кожни реакции и токсичност на меките тъкани
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: De veiligheid van Vectibix is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Безопасността на Vеctibix при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Dutch: Papulaire huiduitslag Jeukende huiduitslag Erythemateuze huiduitslag Gegeneraliseerde huiduitslag
Bulgarian: Сърбящ обрив Еритематозен обрив Генерализиран обрив Макулозен обрив Макуло-папулозен обрив
Dutch: Dit middel zal worden bewaard in het ziekenhuis waar het wordt gebruikt.
Bulgarian: Vectibix трябва да се съхранява в лечебните заведения, където се използва.
Dutch: Zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Vectibix in de post-marketing setting.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени редки случаи на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза при пациенти, лекувани с Vеctibix.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC in de primaire analyse worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
Bulgarian: Резултатите при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC от първичния анализ са показани в таблицата по-долу.
Dutch: Indien u plotseling optredende of erger wordende roodheid van en pijn aan het oog, toegenomen traanproductie, wazig zien en/of gevoeligheid voor licht ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако развиете остро или влошаващо се зачервяване и болка в окото, повишено слъзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте „Възможни нежелани реакции" по-долу).
Dutch: De incidentie van BRAF (exon 15-)mutaties in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 8%.
Bulgarian: 15 при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 8%.
Dutch: Populatie met gemuteerd KRAS (exon 2)
Bulgarian: Популация с мутирал KRAS (екзон 2)
Dutch: Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met wild-type RAS gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC):
Bulgarian: Vеctibix е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален рак с див тип
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC worden gepresenteerd in de onderstaande tabel.
Bulgarian: Резултатите при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC са представени в таблицата по-долу.
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Bulgarian: възпаление на окото (конюнктивит);
Dutch: Bij het eerste optreden
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Dutch: Er werd ook een hogere frequentie pulmonale embolieën, infecties (voornamelijk dermatologisch), diarree, elektrolytstoornissen, misselijkheid, braken en dehydratie gezien in de behandelgroepen van Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapie.
Bulgarian: В рамената, лекувани с Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапия се наблюдава също по-висока честота на белодробен емболизъм, инфекции (предимно от кожен произход), диария, електролитен дисбаланс, гадене, повръщане и дехидратация.
Dutch: Huidschilfering Exfoliatieve huiduitslag Dermatitis
Bulgarian: Лющене на кожата Ексфолиативен обрив Дерматит
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg panitumumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg панитумумаб.
Dutch: • droge mond, indigestie (dyspepsie), endeldarmbloeding (rectale bloeding), lipontsteking (cheilitis), brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux);
Bulgarian: сухота в устата; лошо храносмилане (диспепсия); кървене от ректума (ректален кръвоизлив); възпаление на устните (хейлит); стомашни киселини (гастроезофагеален рефлукс);
Dutch: • ooglidirritatie, gebarsten lippen en/of droge lippen, ooginfectie, ooglidinfectie, droge neus,
Bulgarian: дразнене на клепача; напукани устни и/или сухи устни; инфекция на окото; инфекция на клепача; сухота в носа; отлепване на ноктите (онихолиза); врастване на ноктите;
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Vectibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор панитумумаб (panitumumab)
Dutch: • als monotherapie na falen van fluoropyrimidine-, oxaliplatine- en irinotecan-bevattende chemotherapieregimes.
Bulgarian: като монотерапия след неуспех на химиотерапевтична схема, съдържаща флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Dutch: Tumormonsters verkregen uit de primaire resectie van colorectaal carcinoom werden onderzocht op de aanwezigheid van de zeven meest voorkomende activerende mutaties in codon 12 en 13 van het KRAS-gen. Van 427 (92%) patiënten kon de KRAS-status worden bepaald van wie 184 patiënten mutaties hadden.
Bulgarian: Туморни проби, получени при първична резекция на колоректален карцином са анализирани за наличието на седем най-чести активиращи мутации в кодон 12 и 13 на KRAS гена.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: Vectibix in combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de tumor onbekend is
Bulgarian: Vеctibix в комбинация с химиотерапия, базирана на оксалиплатин при пациенти с мутирал RAS mCRC или при които RAS туморният статус не е известен
Dutch: Bij combinatie van panitumumab met bevacizumab en chemotherapie werden verhoogde toxiciteit en sterfgevallen waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Наблюдавана е висока честота на тежка диария, когато панитумумаб е прилаган в комбинация с IFL (вж. точка 4.4) и са наблюдавани повишена токсичност и смъртни случаи, когато панитумумаб е комбиниран с бевацизумаб и химиотерапия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: • Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg панитумумаб.
Dutch: Mediaan responsduur (maanden) (95%-BI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFOX) is beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij 1.183 mCRC-patiënten met als primair eindpunt PFS. Andere belangrijke eindpunten waren OS, ORR, tijd tot respons, tijd tot progressie (TTP) en responsduur.
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix в комбинация с оксалиплатин, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFOX) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 183 пациенти с mCRC с първична крайна точка PFS.
Dutch: Nadat de behandeling achterwege wordt gelaten of helemaal gestopt is, verdwijnen de huidreacties gewoonlijk weer.
Bulgarian: Кожните реакции по принцип отшумяват при прекратяване на лечението.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC са показани в таблицата по-долу.
Dutch: • nagelaandoening, breken van de nagels (onychoclasis);
Bulgarian: нарушение на ноктите; чупливост на ноктите (онихоклаза);
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bulgarian: Бременност и кърмене
Dutch: voeten, nek, rug en borst elke ochtend een vocht inbrengende crème en een zonnebrandmiddel aan te brengen en elke avond een op de huid toe te passen steroïd.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат овлажнител и слънчева защита на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка сутрин по време на лечението, и да прилагат локален кортикостероид на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка вечер по време на лечението.
Dutch: Elektrolytstoornissen
Bulgarian: Електролитни нарушения
Dutch: Ooginfectie Ooglidinfectie
Bulgarian: Инфекция на окото Инфекция на клепачите