FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pozri časti 4.2 a 5.2.
English: Prolonged-release solution for injection.
Slovak: Injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním.
English: One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 96 mg buprenorfínu
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment.
Slovak: Buvidal, ktorí začali liečbu inhibítormi CYP3A4, majú byť liečení týždenným Buvidalom a majú byť sledovaní s ohľadom na prejavy a príznaky nadmernej liečby.
English: 90° (see Figure 5).
Slovak: (pozri obrázok č. 5).
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inducers should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of withdrawal.
Slovak: Buvidal, ktorí začali liečbu induktormi CYP3A4, majú byť liečení týždenným Buvidalom a majú byť sledovaní s ohľadom na abstinenčné prejavy a príznaky.
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Slovak: Ak ste závislí od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napríklad morfínu alebo heroínu), prvá dávka
English: Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
Slovak: Môžete dostať niekoľko injekcií do tej istej oblasti podania injekcie, ale presné miesta podania injekcie sa budú líšiť pre každú týždennú a mesačnú injekciu počas minimálne 8 týždňov.
English: Hyperhidrosis Drug withdrawal syndrome Pain
Slovak: Hyperhidróza Abstinenčné príznaky
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Slovak: Možné zhoršenie účinkov opioidov na základe skúseností s morfínom.
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
Slovak: Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte.
English: Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Slovak: U pacientov s poranením hlavy, vnútrolebečnými léziami alebo inými stavmi, ktoré zvyšujú tlak mozgovomiechového moku, ako aj u pacientov s anamnézou záchvatov v minulosti, je preto nutné používať opioidy s opatrnosťou.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Slovak: SE-223 70 Lund, Švédsko
English: The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Slovak: Maximálna týždenná dávka u pacientov užívajúcich týždennú liečbu Buvidalom je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
English: One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 128 mg buprenorfínu
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene (pozri časť 5.2).
English: Dose of monthly Buvidal
Slovak: Mesačná dávka Buvidalu
English: The maximum dose per week if you are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Slovak: Maximálna týždenná dávka, ak užívate týždennú liečbu Buvidalom, je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
English: - a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
Slovak: - nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu, - poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou), - problémy so štítnou žľazou, - poruchy nadobličiek (napr.
English: Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria
Slovak: Zápal v mieste vpichu injekcie Podliatina v mieste vpichu injekcie
English: The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Slovak: Maximálna mesačná dávka u pacientov užívajúcich mesačnú liečbu Buvidalom je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
English: severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (n =
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransf erázy
English: The maximum dose per month if you are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Slovak: Maximálna mesačná dávka, ak užívate mesačnú liečbu Buvidalom, je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Slovak: Infekcia Chrípka Zápal hltanu Nádcha
English: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL]
Slovak: EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfínu/0,18 ml]
English: Weekly dose of Buvidal
Slovak: Týždenná dávka Buvidalu
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Slovak: V dvojito zaslepenom skúšaní účinnosti fázy 3 boli nežiaduce reakcie súvisiace s miestom vpichu injekcie pozorované u 36 (16,9
English: • The needle shield of the syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Slovak: Kryt ihly striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
English: One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 24 mg buprenorfínu
English: Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Slovak: Buvidal je injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním.
English: There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
English: One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 mg buprenorfínu
English: One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 64 mg buprenorfínu
English: Parameter mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) (n =
English: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
Slovak: EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfínu/0,27 ml]
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once monthly
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Subkutánne použitie
English: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
Slovak: EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfínu/0,36 ml]
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Slovak: Môžu to byť prejavy život ohrozujúcej alergickej reakcie, - ak začnete dýchať pomalšie alebo slabšie ako obvykle (útlm dýchania), - ak začnete cítiť mdloby, pretože môže byť prejavom nízkeho krvného tlaku.
English: One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 32 mg buprenorfínu
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
Slovak: Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
English: Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Slovak: Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
English: One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 16 mg buprenorfínu
English: moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) (n =
English: Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Slovak: Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa akumulujú metabolity buprenorfínu.
English: Disposing of the syringe
Slovak: Likvidácia striekačky
English: Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Slovak: Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
English: Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Slovak: Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
English: 24 mg / 0.48 ml
Slovak: [24 mg buprenorfínu 0,48 ml]
English: Dose of weekly Buvidal
Slovak: Týždenný Buvidal
English: - The active substance is buprenorphine - The other ingredients are soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Slovak: Čo Buvidal obsahuje - Liečivo je buprenorfín - Ďalšie zložky sú sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol (iba v týždňovej forme) a N-metylpyrolidón (iba v mesačnej forme).
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Slovak: Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
English: Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment.
Slovak: Buvidal a induktor CYP3A4, ukončí liečbu induktorom CYP3A4, má byť sledovaný s ohľadom na príznaky nadmernej liečby.
English: Hepatic impairment
Slovak: Ospalosť Závrat
English: 32 mg / 0.64 ml
Slovak: [32 mg buprenorfínu/0,64 ml]
English: Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Slovak: Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
English: Lacrimal disorder Mydriasis Miosis
Slovak: Porucha slzenia Rozšírenie zreníc očí Mióza
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Camurus AB
English: Lymphadenopathy
Slovak: Hypertónia
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Slovak: Tieto lieky nemusia správne fungovať, keď sa užívajú spolu s Buvidalom a môžu zvýšiť riziko predávkovania, - naltrexón a nalmefén (používané na liečbu porúch závislosti), pretože môžu zabrániť správnemu fungovaniu Buvidalu.
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfínu
English: 96 mg / 0.27 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 96 mg/0,27 ml
English: Supplemental dosing
Slovak: Doplnkové dávkovanie
English: - certain antiretrovirals (used to treat HIV infection) such as ritonavir, nelfinavir or indinavir as they may increase the effects of this medicine.
Slovak: - niektoré antiretrovírusové lieky (používané na liečbu infekcie HIV), ako je ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, môžu zvýšiť účinky tohto lieku, - niektoré antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií), ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku, - makrolidové antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), ako je klaritromycín a erytromycín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku, - niektoré antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie), ako je fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, pretože môžu znižovať účinok Buvidalu, - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy).
English: Renal impairment
Slovak: Makulárna vyrážka
English: Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Svrbenie v mieste
English: Neonatal withdrawal syndrome
Slovak: Abstinenčný syndróm u novorodencov
English: 8 mg / 0.16 ml
Slovak: [8 mg buprenorfínu/0,16 ml]
English: Contents:
Slovak: - Ospalosť:
English: Each pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine 16 mg prolonged-release solution for injection
Slovak: PODÁVANIA Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín s.c.
English: Rash macular
Slovak: N-metylpyrolidón
English: Figure 6:
Slovak: Obrázok č. 1:
English: - sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ako napríklad: - náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre, jazyka, pier, hrdla alebo rúk,
English: Inhibace plus «Roche »Filmtabletten
Slovak: Inhibace "Roche"Filmtabletten
English: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Slovak: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
English: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovak: 2720-413 / Amadora
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Slovak: Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
English: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
English: Czech Republic Roche s.r.o.
Slovak: Roche s.r.o.
English: Ul.
Slovak: N.V.
English: Protection lasts for one year.
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
English: This summary was last updated in February 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola vo februári 2014.
English: This will help to protect against the disease.
Slovak: To pomôže chrániť sa pred touto chorobou.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej odpovede.
English: In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zabránenie virémie (prítomnosť vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Slovak: Po zaočkovaní sa môže na mieste podania injekcie vyskytnúť malý opuch (do 24 cm²) počas krátkej doby (najviac dva týždne).
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
English: The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám starším ako jeden mesiac, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám starším ako dva a pol mesiaca, ak je pravdepodobné, že zviera zdedilo protilátky proti vírusu od matky, ktorá je už proti chorobe imúnna.
English: Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Slovak: U zvierat sa môže do 24 hodín po zaočkovaní trochu zvýšiť telesná teplota, zvyčajne v priemer najviac o 1,1° C.
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám vo forme podkožnej injekcie.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka sa môže používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec.
English: The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade oviec sa skúmala v hlavnom laboratórnom skúšaní, v ktorom sa použila očkovacia látka pre mladé ovce.
English: It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in BTVPUR Alsap 2-4 are serotypes 2 and 4.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typy použité v očkovacej látke BTVPUR Alsap 2-4 sú sérotypy 2 a 4.
English: Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po injekcii v prípade sérotypu 4 a päť týždňov v prípade sérotypu 2.
English: When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale lieku.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 na trh bolo zmenené na bežné.
English: Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
Slovak: Uskutočnili sa dve ďalšie štúdie s cieľom určiť ochrannú lehotu monovalentných očkovacích látok, z ktorých každá obsahovala buď sérotyp 2 alebo 4 vírusu BT.
English: The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
Slovak: Na základe štúdií týkajúcich sa monovalentných očkovacích látok obsahujúcich sérotypy 2 alebo 4 vírusu BT sa ukázalo, že ochranná lehota je 12 mesiacov v prípade obidvoch sérotypov.
English: The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce, zmierňuje príznaky choroby a bráni virémii v prípade zvierat starších ako jeden mesiac, ktoré sú infikované vírusom BT sérotypy 2 a 4.
English: The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 ochranná lehota pre mäso a mlieko u oviec je nula dní.
English: Bluetongue vaccine serotype 2 and 4
Slovak: očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT, ktoré boli inaktivované, takže nemôžu spôsobiť ochorenie.
English: BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
English: In both studies lambs were exposed to either bluetongue virus serotype 2 or bluetongue virus serotype 4, 12 months after vaccination.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli jahňatá vystavené buď sérotypu 2 vírusu BT alebo sérotypu 4 vírusu BT, a to 12 mesiacov po očkovaní.
English: BTVPUR ALSap 2-4 is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR ALSap 2-4 sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
English: The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnej štúdii skúmajúcej bezpečnosť očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 pri predávkovaní u oviec.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok, v ktorých sa použili očkovacie látky podobného zloženia, ale len s jedným alebo dvomi sérotypmi BTVPUR AlSap 2-4, aby sa mohli vyvodiť ďalšie závery o účinnosti.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses of two types (serotypes 2 and 4).
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT dvoch typov (sérotypy 2 a 4).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
Slovak: Dňa 5. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 na trh platné v celej Európskej únii.