FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany, które będą zawarte w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego dla poliwalentnych szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
Lithuanian: Pakeitimai, kurie turi būti įtraukti į atitinkamus daugiavalentės tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vakcinos preparato charakteristikų santraukos skyrius
Polish: Przed podaniem szczepionki [NAZWA PRODUKTU] należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS]:
Polish: Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito raudonukės ir vėjaraupių požymiai.
Polish: Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką [NAZWA PRODUKTU].
Lithuanian: Nėščiųjų negalima skiepyti [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS].
Polish: CHMP stwierdził, że
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Polish: Istnieje szacunkowe, teoretyczne ryzyko wystąpienia ciężkich wad rozwojowych płodu wywołanych przez szczepionkę zawierającą wirus różyczki, które wynosi od 0,5% do 1,3%.
Lithuanian: Apytikslė teorinė su vakcina, kurioje yra raudonukės viruso, susijusių sunkių išsigimimų rizika svyruoja nuo 0,5 iki 1,3 %.
Polish: Osoby o obniżonej odporności
Lithuanian: Žmonės, kurių imunitetas susilpnėjęs
Polish: Na tej podstawie w dniu 9 marca 2012 r. właściwe organy krajowe Belgii wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych szczepionek u wyżej wymienionych grup, tj. kobiet w ciąży oraz osób o obniżonej odporności.
Lithuanian: Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, prašydamos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti šių vakcinų naudos ir rizikos pirmiau minėtoms populiacijoms, t. y.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż szczepienia przeciwko różyczce i ospie wietrznej wywołują szybką odpowiedź układu odpornościowego, która umożliwia profilaktykę poekspozycyjną, na podstawie dostępnych danych i zgodnie z zaleceniem WHO CHMP uznał, że istnieją wystarczające dane do skrócenia okresu poszczepiennego, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad vakcina nuo raudonukės ir vėjaraupių sukelia greitą imuninę reakciją, dėl kurios pacientams patyrus viruso poveikį galima sėkmingai taikyti profilaktinį gydymą, remdamasis turimais įrodymais ir atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta PSO rekomendacijoje, CHMP laikėsi nuomonės, jog yra pakankamai duomenų, kuriais remiantis galima sutrumpinti laikotarpį po pasiskiepijimo, kuriuo rekomenduojama nepastoti.
Polish: • szczepienie z użyciem szczepionek MMRV może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności, jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Lithuanian: • galimybę skiepyti pacientus, turinčius tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, TKRV vakcinomis galima apsvarstyti, jei skiepijimo šiomis vakcinomis nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Polish: Przeciwwskazania do stosowania leku w tej grupie pacjentów doprecyzowano, włączając do rozważań odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem u pacjentów zarażonych wirusem HIV.
Lithuanian: Su šia pacientų populiacija susijusi kontraindikacija taip pat papildyta: į ją įtraukiant pagal amžių nustatomą CD4+ T-limfocitų procentinį dydį, į kurį reikia atsižvelgti ŽIV infekuotų pacientų atveju;
Polish: Na podstawie najnowszych opublikowanych danych dotyczących szczepionek zawierających wirus różyczki, zwłaszcza w odniesieniu do kobiet w ciąży, właściwe organy krajowe Belgii uznały za uzasadnioną ponowną ocenę przeciwwskazania do stosowania monowalentnych i poliwalentnych szczepionek MMRV u kobiet w ciąży, gdyż w niektórych przypadkach korzyści ze szczepienia mogą przewyższać ryzyko.
Lithuanian: Remdamosi leidiniuose paskelbtais naujausiais duomenimis apie vakcinas, kurių sudėtyje yra raudonukės viruso, ypač duomenimis, kurie susiję su nėščiomis moterimis, Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos nusprendė, kad reikia peržiūrėti, ar nereikėtų išbraukti nėščių moterų iš monovalenčių ir daugiavalenčių TKRV vakcinų kontraindikacijų sąrašo, kadangi tam tikrais pavieniais atvejais skiepijimo šiomis vakcinomis nauda gali būti didesnė už keliamą riziką.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych CHMP jest zdania, że przeciwwskazanie do stosowania szczepionek MMRV u kobiet w ciąży powinno zostać utrzymane.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad TKRV vakcinos ir toliau turėtų būti kontraindikuotinos nėščioms moterims.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusų;
Polish: Celem uzupełnienia CHMP zalecił również zaktualizowanie informacji o produkcie o najnowsze opublikowane dane dotyczące szczepienia przeciwko różyczce u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Siekdamas nuoseklumo, CHMP taip pat rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus ir į juos įtraukti naujausius paskelbtus duomenis, susijusius su nėščių moterų skiepijimu nuo raudonukės.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić poprawki do informacji o produkcie, tak aby okres, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę, wynosił 1 miesiąc zamiast 3 miesięcy.
Lithuanian: Todėl atitinkamai iš dalies keičiami preparato informaciniai dokumentai, kad juose būtų nurodyta, jog reikėtų vengti pastoti ne 3, o tik vieną mėnesį po pasiskiepijimo.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że do obecnego przeciwwskazania do stosowania szczepionek MMRV u osób z obniżoną odpornością należy wprowadzić poprawki wyjaśniające, iż wg wytycznych WHO i danych naukowych u pacjentów zarażonych wirusem HIV należy wziąć pod uwagę odsetek limfocytów CD4+ związany z wiekiem.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad reikėtų iš dalies pakeisti šiuo metu informaciniuose dokumentuose nurodytą kontraindikaciją, susijusią su žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs, skiepijimu TKRV vakcinomis, patikslinant, kad remiantis PSO gairėmis ir moksliniais duomenimis, ŽIV infekuotų pacientų atveju reikėtų atsižvelgti į pagal amžių vertinamą CD4+ T limfocitų procentinį dydį.
Polish: Ponadto należy dodać ostrzeżenie, że zastosowanie szczepionki może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności (np. dotyczącymi podklasy IgG, wrodzonej neutropenii, przewlekłej ziarniniakowatości oraz niedoborów układu dopełniacza), tylko jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikėtų papildyti įspėjimu, kad galimybę skiepyti pacientus, turinčius tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų (pvz., kuriems diagnozuotas IgG poklasių trūkumas, įgimta neutropenija, lėtinė granuliomatozinė liga ir su komplemento sistemos baltymų trūkumu susijusios ligos) galima apsvarstyti, jeigu skiepijimo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Polish: Monowalentne i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (MMRV) są żywymi szczepionkami atenuowanymi, wskazanymi do szczepienia osób dorosłych i dzieci przeciwko tym chorobom wirusowym.
Lithuanian: Monovalentės ir daugiavalentės vakcinos, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių virusų (TKRV vakcinos), - tai suaugusiesiems ir vaikams skiepyti skirtos gyvos susilpnintos vakcinos nuo šių virusų.
Polish: Dodatkowo opublikowane dane wskazują, że niektóre grupy osób innych niż kobiety w ciąży mogłyby odnieść korzyści ze szczepienia z użyciem produktu MMRV, w związku z czym przeciwwskazanie dotyczące osób o obniżonej odporności należy poddać ponownej ocenie.
Lithuanian: Be to, iš leidiniuose paskelbtų duomenų taip pat buvo matyti, kad kai kurių kitų grupių žmonėms, ne tik nėščiosioms, TKRV vakcina gali būti naudinga, todėl reikėjo peržiūrėti kontraindikaciją, susijusią su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania względem osób o obniżonej odporności podmioty odpowiedzialne (MAH) przedłożyły ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionek MMRV (na podstawie dotychczasowych doświadczeń) u osób cierpiących na różnego typu niedobory odporności (np. wady limfocytów T, niedobory podklas tych komórek itp.).
Lithuanian: Dėl kontraindikacijos, susijusios su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė (lig šiol sukaupta patirtimi pagrįstą) TKRV vakcinų saugumo įvairių rūšių imuninės sistemos sutrikimų (pvz., T ląstelių defektų, imunoglobulino poklasių trūkumą ir kt.) turintiems žmonėms vertinimą.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie należy dopasować do wytycznych WHO i danych naukowych oraz że pewne osoby mogą odnieść korzyści ze szczepienia, mimo że jest ono ogólnie przeciwwskazane u osób z obniżoną odpornością.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, jog šią kontraindikaciją reikėtų suderinti ir pakoreguoti pagal PSO rekomendacijas ir mokslinius duomenis ir kad nors apskritai šiomis vakcinomis negalima skiepyti žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs, kai kuriems iš jų šios vakcinos gali būti naudingos.
Polish: • przedłożone dane są zbyt ograniczone i słabo udokumentowane, by na ich podstawie możliwe było wyciągnięcie wniosków, stąd wobec braku wystarczających danych monowalentne i poliwalentne szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane do stosowania w trakcie ciąży;
Lithuanian: • pateikta pernelyg mažai duomenų ir jie yra nepakankamai pagrįsti, todėl negalima padaryti jokių išvadų šiuo klausimu, o nesant reikalavimus atitinkančių duomenų, nėštumo laikotarpiu ir toliau turėtų būti kontraindikuotina skiepytis monovalentėmis ir daugiavalentėmis TKRV vakcinomis;
Polish: Aneks II
Lithuanian: kovo 9 d.
Polish: Po rozważeniu danych literaturowych oraz danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że choć nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku CRS u ponad 3500 kobiet narażonych na zachorowanie i zaszczepionych przeciwko różyczce na wczesnych etapach ciąży, o której nie wiedziały.
Lithuanian: Svarstydamas publikuotų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad nors teorinės rizikos galimybės negalima atmesti, tarp daugiau kaip 3500 minėtiems virusams neatsparių moterų, kurios nežinodamos, kad laukiasi, ankstyvo nėštumo laikotarpiu pasiskiepijo nuo raudonukės, neužregistruota nė vieno ĮRS atvejo.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że dane z badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i z rejestru ciąż były ograniczone z uwagi na obowiązujące przeciwwskazanie, zawarte w informacji o produkcie, oraz zbyt słabo udokumentowane, by na ich podstawie możliwe było wyciągnięcie wniosków.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose nurodytos kontraindikacijos sukaupta nedaug poregistracinio stebėjimo duomenų ir nėščiųjų registro duomenų ir jie yra nepakankamai išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl negalima padaryti jokių išvadų šiuo klausimu.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ok. 30 dni po szczepieniu występuje szczytowe stężenie przeciwciał IgM przeciwko różyczce, a przeciwciała IgG osiągają wykrywalny poziom.
Lithuanian: tašką raudonukės viruso IgM antikūnų koncentracija pasiekia praėjus maždaug 30 parų nuo paskiepijimo; IgG antikūnų taip pat galima aptikti.
Polish: W ponownej ocenie przeciwwskazania do stosowania produktu w trakcie ciąży uwzględniono dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące głównie poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej dzieci kobiet narażonych na odrę, nagminne zapalenie przyusznic, różyczkę i/lub ospę wietrzną, a także ryzyka nieprawidłowego ukształtowania płodu, wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej (CRS) oraz zespołu wrodzonej ospy wietrznej (CVS) u potomstwa tych kobiet.
Lithuanian: Peržiūrint su nėštumu susijusią kontraindikaciją apsvarstyti poregistracinio stebėjimo duomenys ir publikacijos, kuriose daugiausia dėmesio skirta spontaninio aborto, persileidimo, negyvagimio ar neišnešioto kūdikio gimimo ir pernelyg mažo naujagimio svorio rizikai, kuri gali kilti tymams, kiaulytei, raudonukei ir (arba) vėjaraupiams neatsparioms moterims, taip pat tokių moterų palikuonių išsigimimo ir įgimto raudonukės sindromo (ĮRS) rizikai bei įgimto vėjaraupių sindromo (ĮVS) rizikai.
Polish: Z uwagi na to teoretyczne ryzyko działania teratogennego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 2011 r. zaleciła unikanie z zasady szczepień przeciwko różyczce u kobiet w ciąży, a w przypadku kobiet zamierzających zajść w ciążę zaleciła odłożenie starań o 1 miesiąc następujący po szczepieniu1.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomendavo iš esmės neskiepyti nėščių moterų nuo raudonukės, o moterims, kurios ketina pastoti, rekomenduoti palaukti mėnesį po paskiepijimo nuo raudonukės1.
Polish: CHMP wspomniał, że szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane u pacjentów z poważnie upośledzoną odpowiedzią humoralną i/lub komórkową, taką jak w przypadku ciężkich złożonych niedoborów odporności (SCID) lub agammaglobulinemii.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad pacientams, turintiems sunkių humoralinės ir (arba) ląstelių imuninės sistemos sutrikimų, pvz., sergantiems sunkios formos kombinuotu imunodeficitu ir agamaglobulinemija, TKRV vakcinos ir toliau turėtų būti kontraindikuotinos.
Polish: Dostępne na stronie http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ odnośnika: dokument internetowy najnowszych publikacji i danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących szczepionek monowalentnych i poliwalentnych przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej.
Lithuanian: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication.
Polish: Na podstawie niskiego teoretycznego ryzyka działania teratogennego oraz faktu, iż nie zgłoszono żadnego przypadku CRS, należy także wspomnieć w ChPL o tym, że przypadkowe użycie monowalentnych lub poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej do zaszczepienia kobiet w ciąży, o której one nie wiedzą, nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelę teorinę teratogeninę riziką ir į tai, kad neužregistruota nė vieno ĮRS atvejo, preparato charakteristikų santraukoje taip pat turėtų būti nurodyta, jog moterims, kurios nežinodamos, kad laukiasi, netyčia pasiskiepijo monovalente ar daugiavalante vakcina, kurios sudėtyje yra kiaulytės, tymų ir raudonukės virusų, nebūtina nutraukti nėštumo.
Polish: Szczepienie z użyciem szczepionek MMRV jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i osób o obniżonej odporności.
Lithuanian: Šiomis TKRV vakcinomis negalima skiepyti nėščių moterų ir žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I)
Lithuanian: Vakcinų, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusų (žr.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta dotyczących monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I) przedstawiono w Aneksie III.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo keisti monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusų (žr.
Polish: Przedłożone dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazały takich zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, jak poronienia samoistne lub wady rozwojowe płodu u kobiet w ciąży, które przypadkowo zaszczepiono z użyciem szczepionki MMRV.
Lithuanian: Peržiūrėjus pateiktus poregistracinio stebėjimo duomenis ir publikacijas, nenustatyta jokių nerimą keliančių saugumo klausimų dėl nėščių moterų, kurios netyčia buvo paskiepytos TKRV vakcinomis, spontaninio aborto ar jų vaikų išsigimimų, ir nė vieno užregistruoto ĮRS ar ĮVS atvejo.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionek zawierających wirus różyczki u kobiet w ciąży i osób o obniżonej odporności, w tym
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su nėščių moterų ir pacientų, kurių imunitetas susilpnėjęs, skiepijimu vakcinomis, kurių sudėtyje yra raudonukės viruso, įskaitant naujausius leidinius ir poregistracinio stebėjimo duomenis, susijusius su monovalentėmis ir daugiavalentėmis vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių;
Polish: Członkowskie (UE/EOG)
Lithuanian: Valstybė narė (ES/EEE)
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Polish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Lithuanian: V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Polish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Lithuanian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3.
Polish: VACUNA MSD ANTI
Lithuanian: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Polish: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Lithuanian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
Polish: *PFU: jednostka określająca miano wirusa
Lithuanian: *PFU - plokšteles formuojantys vienetai (angl.
Polish: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Lithuanian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Polish: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki (szczep Jeryl Lynn - poziom B) - nie mniej niż 20 x 103,0 TCID50
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės - B lygio) ne mažiau kaip 20 • 10
Polish: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Lithuanian: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Polish: R.O.R.
Lithuanian: z o.o.
Polish: wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50
Lithuanian: gyvo susilpninto tymų viruso (Edmonston 749 D padermės) 103,0 CCID50
Polish: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Lithuanian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Lithuanian: Chlodna st., 51
Polish: RUBEATEN BERNA Wirus różyczki żywy (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 TCID50
Lithuanian: RUBEATEN BERNA Gyvo raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 10
Polish: Nazwa własna Moc
Lithuanian: Leisti į raumenis
Polish: Priorix injection jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Lithuanian: Priorix injection Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Polish: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Lithuanian: N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Polish: wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 x 103,0 CCID50
Lithuanian: gyvo susilpninto kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) 5 • 103,0 CCID50
Polish: CCID50 wirusa odry, szczep Enders-Edmonston, nie mniej niż 12500 CCID50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn); nie mniej niż 10
Lithuanian: (Enders-Edmonston padermės), ne mažiau kaip 12500 CCID50 kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) ir ne mažiau kaip 103,0 CCID50
Polish: Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Lithuanian: Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Polish: (Nie dotyczy to produktu Zostavax, który charakteryzuje się inną mocą dawki i wskazaniami).
Lithuanian: (Tai netaikoma Zostavax, kurio stiprumas ir indikacijos skiriasi).
Polish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax i nazwy produktów związanych.
Lithuanian: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax ir susijusiais pavadinimais.
Polish: EMA/136606/2013 wer.1 EMEA/H/A-31/1333
Lithuanian: EMA/136606/2013 red.1 EMEA/H/A-31/1333
Polish: 28 lutego 2013 r.
Lithuanian: vasario 28 d.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė atitinkamas Pasaulio sveikatos organizacijos patvirtintas rekomendacijas.
Polish: Należy zaktualizować informacje o produkcie w celu uwzględnienia powyższych zmian.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus reikėtų atnaujinti, kad juose būtų matomi šie pakeitimai.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny szczepionek MMRV?
Lithuanian: Kodėl vakcinos nuo TKRV buvo peržiūrėtos?
Polish: Szczepionki MMRV zawierają osłabione, ale żywe wirusy.
Lithuanian: Vakcinų nuo TKRV sudėtyje yra susilpnintų, bet gyvų virusų.
Polish: Inne mono- i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej są dostępne od wielu lat i zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych na terenie państw członkowskich UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym jako Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Lithuanian: Kitų monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių rinkodaros ES valstybėse narėse leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ir jomis prekiaujama jau daugelį metų, skirtingais prekiniais pavadinimais, įskaitant Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Polish: Co to są szczepionki MMRV?
Lithuanian: Kas yra vakcinos nuo TKRV?
Polish: Pełne zmiany dokonane w informacji dla lekarzy i pacjentów dotyczące produktu M-M-RVAXPRO są dostępne tutaj, produktu ProQuad - tutaj, produktu Zostavax - tutaj, a zmiany dotyczące produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych są dostępne tutaj.
Lithuanian: Išsamūs gydytojams ir pacientams skirtos informacijos apie M-M-RVAXPRO pakeitimai pateikiami čia, apie ProQuad - čia, apie Zostavax - čia, o apie preparatus, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, - čia.
Polish: Komitet zalecił również wprowadzenie pewnych zmian do informacji o produkcie w celu objaśnienia zagrożeń i koniecznych środków ostrożności.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo kelis preparatų informacinių dokumentų pakeitimus siekiant patikslinti juose pateikiamą informaciją apie pacientams kylančią riziką ir atsargumo priemones, kurių reikėtų imtis.
Polish: W przypadku pacjentów z niedoborami odporności Komitet ocenił wyniki badań klinicznych oraz zgłoszenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Dėl imuninės sistemos sutrikimų turinčių pacientų, komitetas išanalizavo klinikinių tyrimų metu surinktus įrodymus ir su vakcinų vartojimu po jų pateikimo rinkai susijusius pranešimus.
Polish: Niektóre wirusy u kobiet w ciąży mogą przenikać przez łożysko i zakażać ich nienarodzone dzieci.
Lithuanian: Kai kurie virusai nėščios moters kūne gali prasiskverbti pro placentą ir patekti į negimusio kūdikio organizmą.
Polish: • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od momentu otrzymania jednej z tych szczepionek, nie oznacza to, że dziecko jest z całą pewnością narażone na ryzyko ani że ciąża powinna zostać przerwana.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastojo praėjus mažiau, nei mėnesiui po paskiepijimo bent viena iš šių vakcinų, tai nereiškia, kad jos kūdikiui tikrai iškilo pavojus ar kad nėštumą reikia nutraukti.