FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pegasys-kezelés elkezdhető vagy folytatható, ha gyógyszeres kezeléssel a TSH-szint a normál tartományban tartható.
Icelandic: Pegasys meðferð má hefja eða halda áfram ef hægt er að halda TSH gildum innan eðlilegra marka með lyfjagjöf.
Hungarian: A Pegasys újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol segédanyag miatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Pegasys á ekki að nota hjá nýburum og ungum börnum að þriggja ára aldri vegna hjálparefnisins benzýlalkóhóls (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Icelandic: Ríbavirín getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósíns mónófosfat (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Hungarian: A válasz prediktív értéke Lásd 4.2 pont, 2. táblázat.
Icelandic: Forspá um svörun Sjá kafla 4.2, töflu
Hungarian: Azok a betegek, akiknél szédülés, zavartság, aluszékonyság vagy fáradtság jelentkezik, ne vezessenek járművet és ne kezeljenek gépeket.
Icelandic: Sjúklingar sem fá sundl, rugl, svefndrunga eða þreytu á að vara við akstri eða stjórnun véla.
Hungarian: 10 másodpercen keresztül tartsa az előretöltött tollat a bőrre nyomva, amíg az injekció beadása befejeződik.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum þétt að húðinni í 10 sekúndur til að ljúka inndælingu.
Hungarian: A kezelés végén a betegek 43%-ánál észleltek 15%-os vagy nagyobb súlypercentil csökkenést és 25%-ánál (53-ból 13) 15%-os vagy nagyobb magasságpercentil csökkenést a normatív növekedési görbéhez képest.
Icelandic: Við lok meðferðar hafði hundraðshlutamark fyrir þyngd lækkað um 15 prósentustig eða meira hjá 43% sjúklinga og hjá 25% (13 af 53) hafði hundraðshlutamark fyrir hæð lækkað um 15 prósentustig eða meira, miðað við staðlaðar vaxtarkúrfur.
Hungarian: A kezelés befejezése után minden beteget 24 héten át követtek.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Hungarian:  Egy „kattanó" hang jelzi, hogy az injekció beadása elindult.
Icelandic:  Smellur heyrist, sem gefur til kynna upphaf inndælingar.
Hungarian: (N = 478) 48 hét
Icelandic: (N=478) 48 vikur
Hungarian: Ne érintse a fecskendő végét.
Icelandic: Reynið ekki að þrýsta á virkjunarhnappinn.
Hungarian: ● ne vegye le a kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.
Icelandic: ● fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.
Hungarian: A Pegasys-t olyan hepatitis B vírus-burok antigén (HBeAg)-pozitív vagy HBeAg­negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek kompenzált májbetegségük és bizonyított vírus replikációjuk, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjük és hisztopatológiailag igazolt májgyulladásuk és/vagy fibrózisuk van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: B sem er jákvæð fyrir mótefnavaka í hjúpi veirunnar (hepatitis B envelope antigen positive (HBeAg)) eða HBeAg neikvæðri langvinnri lifrarbólgu B (negative chronic hepatitis B (CHB) hjá fullorðnum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm og vísbendingar um veirueftirmyndun, hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfesta bólgu í lifur og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: A peginterferon alfa-2a elsősorban a véráramban és az extracelluláris folyadékban található, amint ezt az egyensúlyi állapotban mérhető, 6 - 14 literes megoszlási térfogat (Vd) mutatja emberen, intravénás adás után.
Icelandic: Peginterferón alfa-2a finnst aðallega í blóði og utanfrumuvökva eins og sést á dreifingarrúmmáli í jafnvægi (Vd) sem nemur 6 til 14 lítrum í mönnum eftir gjöf í æð.
Hungarian: Az alfa-interferonok alkalmazása együtt járhat a psoriasis és a sarcoidosis fellángolásával vagy kialakulásával.
Icelandic: Notkun alfa interferóna hefur tengst því að psóríasis og sarklíki hafi myndast eða versnað.
Hungarian: gomba-, vírus- és bakteriális fertőzések pneumonia,
Icelandic: Sveppa-, veiru- og bakteríusýkingar.
Hungarian: A gyógyszer beadását végző, nem egészségügyi szakemberek számára megfelelő oktatás javasolt.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi þjálfun fyrir einstaklinga sem eiga að sjá um lyfjagjöf en eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Hungarian: Olyan betegeknek, akik nem 1-es genotípusú HCV-vel fertőzöttek, naponta 800 mg ribavirin adandó.
Icelandic: Sjúklingar sem eru sýktir af HCV arfgerð annarri en arfgerð 1 eiga að fá 800 mg á dag af ríbavírini.
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), natríumasetat, ediksýru og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben ALT növekedést észleltek (≥10x a normálérték felső határa vagy ≥2x a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ALT ≥10x a normálérték felső határa), amely dózismódosítás nélkül rendeződött 451 kombinációs terápiát kapó beteg közül 8 esetben.
Icelandic: C hjá fullorðnum sjúklingum sáust einstaka tilvik ALT hækkana (≥10x efri mörk eðlilegra gilda [upper limit of normal, ULN], eða ≥2x BL fyrir sjúklinga með grunnlínu ALT ≥10x ULN) sem gengu til baka án skammtaaðlögunar hjá 8 af 451 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð.
Hungarian: A fecskendő, a tű és minden, injekció beadásához használt eszköz egyszeri használatra szolgál, és az injekció beadása után eldobandó.
Icelandic: Sprautan, nálin og allt innspýtingarefni eru einnota og verður að fleygja því að lokinni innspýtingu.
Hungarian: p-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt)= <0,0084
Icelandic: P-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = <0,0084
Hungarian: (NR16141) szenvedő gyermekeknél is jellemezték populációs farmakokinetika alkalmazásával.
Icelandic: C (NR16141-rannsóknin) með því að beita þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Hungarian: Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 6 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að bíða og sprauta næsta skammti næsta dag, sem er hefðbundinn ráðgerður dagur.
Hungarian: amelyet krónikus HCV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelése során tapasztaltak, ugyanakkor fontos, hogy a növekedésre gyakorolt lehetséges hatásról nem számoltak be.
Icelandic: öryggi samsetningarinnar hjá fullorðnum með langvinna HCV sýkingu, og hvað mikilvægast þá hefur ekki verið tilkynnt um möguleg áhrif á vöxt.
Hungarian: Az SVR értékek (sustained virological response) ezekben a kezelési csoportokban hasonlók voltak az NV15942 számú vizsgálat megfelelő kezelési csoportjaihoz képest.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun sem greint var frá hjá meðferðarhópi þessarar rannsóknar var svipuð og fyrir samsvarandi meðferðarhóp úr rannsókn NV15942.
Hungarian: Fogja meg erősen az előretöltött tollat az egyik kezével, és húzza le a védőkupakot a másikkal.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum þétt í annarri hönd og fjarlægið hlífðarhettuna með hinni höndinni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 24 hetes kezelés ellenére még kimutatható a HCV-RNS szint, a kezelést abba kell hagyni, mert nem valószínű, hogy a terápia folytatásával képesek lesznek elérni a tartós virológiai választ.
Icelandic: Sjúklingar sem enn mælast með HCV-RNA þrátt fyrir að hafa lokið upphaflegri meðferð í 24 vikur, ættu að hætta meðferð, þar sem ólíklegt er að þeir muni ná upp viðvarandi veirusvörun með áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Kezelőrvosa meghatározza a gyermekének adandó Pegasys pontos adagját és elmondja Önnek, hogy milyen gyakran kell azt adagolni.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað réttan skammt af Pegasys handa barninu þínu og mun segja þér hve oft á að nota lyfið.
Hungarian: ● Ne próbálja meg mégegyszer használni az előretöltött tollat.
Icelandic: ● ekki reyna að nota lyfjapennann aftur
Hungarian: A dózis újbóli emelése, akár az eredeti dózisra megfontolandó, ha a mellékhatások megszűntek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Íhuga má að auka skammt í upprunalegan skammt eða í átt að honum þegar dregur úr aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A kóros laboratóriumi paraméterek rendeződését követően a ribavirint újra lehet kezdeni napi 600 mg-mal, ami tovább növelhető napi 800 mg-ra a kezelőorvos döntése alapján.
Icelandic: Ef þetta gengur til baka má hefja 600 milligramma ríbavírin meðferð á dag og auka hana enn frekar í 800 milligrömm á dag ef læknirinn sem sér um meðhöndlunina ákveður svo.
Hungarian: 1-es vagy 4-es genotípus RVR* nélkül
Icelandic: Arfgerð 1 eða 4 án RVR*
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél jelenleg súlyos pszichiátriai betegség áll fenn, vagy ilyen korábban előfordult (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki ætti að nota Pegasys hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa haft sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A Pegasys előretöltött toll nem teszi lehetővé az adagolás megfelelő módosítását ezeknél a betegeknél.
Icelandic: Pegasys áfylltur lyfjapenni leyfir ekki skammtaaðlögun sem er nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NRTI-k) egyidejű adagolása a ribavirin plazmaszintjét nem befolyásolja.
Icelandic: Útsetning ríbavírins í plasma virtist ekki verða fyrir áhrifum af samtímis gjöf núkleósíð bakritahemla (NRTI).
Hungarian: ● az előretöltött toll bármelyik része sérültnek látszik,
Icelandic: ● einhver hluti áfyllta lyfjapennans virðist skemmdur
Hungarian: Ribavirin által kiváltott anaemia súlyosbodását jelentették, amikor HIV kezelés részeként zidovudint alkalmaztak, bár a pontos mechanizmus még nem ismert.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um versnun blóðleysis vegna ríbavírins þegar zídóvúdín er hluti af meðferð sem notuð er til að meðhöndla HIV þó nákvæmur verkunarmáti eigi eftir að koma í ljós.
Hungarian: A HBeAG szerokonverzió válaszadási aránya alacsonyabb volt a HBV D genotípussal rendelkező betegeknél valamint azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd 23. táblázat).
Icelandic: Svörunartíðni fyrir HBeAg mótefnavendingu var lægri hjá sjúklingum sem sýktir voru með HBV veiru af arfgerð D og hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá töflu 23).
Hungarian: ● Ne ismételje meg az injekciót.
Icelandic: ● ekki endurtaka sprautuna
Hungarian: A kezelést abbahagyó cirrózisos betegek százalékos aránya minden kezelési csoportban hasonló volt, mint az összpopulációban.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með skorpulifur sem hættu meðferð í hvorum meðferðarhóp var svipað því sem sást hjá heildarþýðinu.
Hungarian: ● ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
Icelandic: Ef þú ert með langt genginn lifrarsjúkdóm og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).
Hungarian: • Cirrhosisos és ≥6 Child-Pugh pontszámos HIV-HCV fertőzött betegek, kivéve, ha az gyógyszerek, például atazanivir és indinavir okozta indirekt hyperbilirubinaemia következménye.
Icelandic: HIV-HCV sjúklingar með skorpulifur og Child-Pugh stigafjölda ≥ 6, nema eingöngu vegna óbeins gallrauðadreyra af völdum lyfja á borð við atazanavir og indinavir
Hungarian: A dózist akkor kell 90 mikrogrammra csökkenteni, ha a vérlemezkeszám 25 000 - <50 000 sejt/mm3.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta í 90 míkrógrömm ef blóðflagnafjöldi er 25.000 til <50.000 frumur/mm3.
Hungarian: A gyakoriság (4,9%) a Pegasys/ribavirin (NV15801) kombinációval kezelt betegeknél hasonló volt a többi interferon esetén megfigyelt gyakorisággal.
Icelandic: Pegasys/ríbavírin (NV15801) er svipuð því sem sést með öðrum interferónum.
Hungarian: A normálérték felső határát ≥ 5-szörösen, de < 10-szeresen meghaladó, tartós vagy növekvő emelkedés esetén a dózist 1. szintre módosítani és az ALT-szintet hetente monitorozni kell, hogy a enzimszint stabilitása vagy csökkenése biztosítva legyen.
Icelandic: Við viðvarandi eða vaxandi hækkun í ≥5 x en <10 x efri mörk eðlilegra gilda skal minnka skammta samkvæmt þrepi 1 og fylgjast með ALT gildi vikulega til að ganga úr skugga um að það sé stöðugt eða lækkandi.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 20 hetes kezelést követően a HCV-RNS nem volt kimutatható, a Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát összesen 48 hétig kapták, és a kezelés vége után még 24 hétig követték őket.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ógreinanlegum gildum af HCV RNA eftir 20 vikna meðferð héldu áfram á samsettri meðferð með Pegasys og ríbavírini í 48 vikur alls og var síðan fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Hungarian: Néhány beteg, aki két évvel a kezelés után több mint 15 percentillel volt a kiindulási növekedési görbéje alatt, hat évvel a kezelés után vagy visszatért a kiindulási értékhez hasonló testmagasság percentil értékéhez, vagy esetükben egy, a kezeléssel nem összefüggő oki tényezőt azonosítottak.
Icelandic: Örfáir sjúklingar, sem voru meira en 15 hundraðshlutum undir upphaflegri hæðarkúrfu sinni þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum, náðu annað hvort sambærilegu hundraðshlutamarki og við upphaf meðferðar þegar 6 ár voru liðin frá meðferðarlokum eða aðrar orsakir höfðu verið greindar, sem ekki voru meðferðartengdar.
Hungarian: ● ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül.
Icelandic: ● ef þú ert karlmaður sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini á ekki að hafa samfarir við þungaða konu nema að nota verju.
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél a kezelés alatt szigorúan monitorozni kell a dekompenzált májműködésre utaló jeleket és tüneteket (beleértve az ascitest, encephalopathiát, varix vérzést, a máj károsodott szintetizáló működését; pl: Child-Pugh pontszám 7 vagy annál nagyobb).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast vandlega með sjúklingum með sýkingu með tilliti til einkenna lifrarbilunar (þ.m.t. vökvasöfnunar í kviðarholi, heilakvilla, blæðinga frá æðagúlum eða skertrar nýmyndunar efna í lifur, t.d. Child-Pugh stigafjölda 7 eða hærri).
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek nem szabad adni.
Icelandic: Ekki má gefa fyrirburum eða nýburum lyfið.
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000 sejt/mm3 alá csökkenése, a betegek 10%-ánál, ill.
Icelandic: Fækkun blóðflagna undir 50.000 frumur/mm3 kom fram hjá 10%
Hungarian: Mind a Pegasys monoterápia, mind a ribavirin kombinációs terápia során a betegek legfeljebb 2%-ánál észleltek emelkedett ALT-szintet, ami dózismódosításhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezetett.
Icelandic: Við Pegasys einlyfja meðferð og einnig við samsetta meðferð með ríbavírini fengu allt að 2% sjúklinga hækkuð ALT gildi sem leiddu til þess að breyta þurfti skammti eða hætta meðferð.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -szindróma eseteket jelentettek interferonnal kezelt, krónikus hepatitis
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) heilkenni hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Hungarian: Ha az orvos ezeknél a betegeknél a kezelés mellett dönt, akkor az ismételt kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése szükséges.
Icelandic: Læknar sem telja að meðferð komi til greina hjá þessum sjúklingum eiga að meta vandlega áhættu gegn ávinningi af endurmeðferð.
Hungarian: A Pegasys teljes biológiai hasznosulása 84%, amely hasonló az interferon alfa-2a-hoz.
Icelandic: Heildar aðgengi Pegasys er 84% og er svipað því sem sést með interferóni alfa-2a.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a tű hegye a Pegasys oldatba ér.
Icelandic: Sprautan á að snúa upp og fullvissa á sig að oddur nálarinnar sé í Pegasys lausninni.
Hungarian: Az ajánlott 180 mikrogramm heti Pegasys dózist nem szükséges megváltoztatni idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aðlögun á ráðlögðum skömmtum, 180 míkrógrömm einu sinni í viku, er ekki nauðsynleg þegar hafin er Pegasys meðferð hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A tartós virológiai válasz elmaradásának valószínűsége 96% (363/380) 48 hetes kezeléssel és 96% (324/339) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre nem alakult ki vírus-szuppresszió.
Icelandic: Líkurnar á að ná ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með 48 eða 72 vikna meðferð ef veirubæling náðist ekki í 12. viku voru 96% (363 af 380) og 96% (324 af 339), hvor um sig.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgja þeim lið fyrir lið.
Hungarian: Anti-interferon antitestek
Icelandic: Mótefni gegn interferóni
Hungarian: A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.
Icelandic: Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.
Hungarian: 4) Válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét
Icelandic: 4) Veljið stungustað og undirbúið hann
Hungarian: 500 - < 750 sejt/mm3: azonnali, 1. szintre történő dózismódosítás.
Icelandic: Daufkyrningafæð 500 til <750 frumur/mm3: Tafarlaus skammtabreyting samkvæmt þrepi 1.
Hungarian: Társfertőzésben szenvedő, cirrózisos betegeken a máj dekompenzáció az alapvető paraméterek következő változásaival járhat együtt: emelkedett szérum bilirubin, csökkent hemoglobin, emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent vérlemezkeszám, és didanozin (ddI) kezelés.
Icelandic: Breytingar á grunnlínugildum hjá samtímis sýktum sjúklingum með skorpulifur sem geta tengst vantemprun lifrar eru: aukið bilirúbín í sermi, minnkað hemóglóbín, aukinn alkalískur fosfatasi eða fækkun blóðflagna og meðferð með dídanósíni (ddI).
Hungarian: A Pegasys-kezelés csökkentette a hematológiai értékeket (leukopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia és hemoglobin), amelyek általában dózismódosításra javultak, és a sejtszámok visszatértek a kezelés előtti értékekre a terápia befejezését követő 4 - 8 héten belül (lásd 4.2 és 4.4
Icelandic: Pegasys meðferð tengdist lækkun á blóðrannsóknargildum (hvítkornafæð, hlutleysiskyrningafæð, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð og hemóglóbín), sem löguðust venjulega ef skammti var breytt og náðu aftur sömu gildum og fyrir meðferð á 4-8 vikum eftir að meðferð var stöðvuð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Az NV15495 számú vizsgálatba kifejezetten olyan betegeket vontak be, akiknek szövettanilag igazolt cirrózisa volt (kb.
Icelandic: Rannsókn NV15495 náði sértækt til sjúklinga með vefjafræðilega greiningu á skorpulifur (um 80%) eða byrjandi skorpulifur (um 20%).
Hungarian: HBV-DNS (IU/ml) = HBV-DNS (kópiaszám/ml)/5,26)
Icelandic: HBV-DNA (a.e./ml) =
Hungarian: Hagyja ki a köldökét és az olyan helyeket, amelyeket öv vagy derékszíj irritálhat.
Icelandic: Forðist nafla og svæði þar sem belti og mittisstrengur gætu valdið ertingu.
Hungarian: Gyermekeknél a növekedés elmaradását figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vaxtarhindrun sást hjá börnum sem tóku þátt í rannsókninni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A kombinációs kezelés hossza krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél 6 hónap és 12 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta a gyermeke fertőzését és hogyan reagál a kezelésre.
Icelandic: C er á bilinu 6 til 12 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni hjá barni þínu og meðferðarsvörun.
Hungarian: Ha Pegasys kombinációs terápiát kap, kérjük, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze, és olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Icelandic: C Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis öðrum lyfjum, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum og lesið einnig fylgiseðla lyfja sem eru notuð samhliða Pegasys.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina.
Hungarian: Ilyenkor ha a Pegasys adagját csökkentik, vagy a kezelést abbahagyják, az ALT flare megszűnése után kezelés újra indítható (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Pegasys er minnkaður eða honum frestað, má hefja meðferð aftur þegar hækkunin er gengin til baka (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Heti adag (mikrogramm)
Icelandic: Vikuskammtur (míkrógrömm)
Hungarian: Nagyobb lehet a visszaesés veszélye a 24 hetes kezelési időtartam esetén, mint a 48 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: 24 vikna heildar meðferðartíma má hins vegar tengja við meiri hættu á versnun en 48 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Csak HCV és HIV­HCV társfertőzésben szenvedő betegek adatait, a kezelési sémákat, a kezelések időtartamát és a vizsgálatok eredményeit a 13, 14, 15 és,21.
Icelandic: Fyrir sjúklinga einungis sýkta af HCV og HIV-HCV sýkta sjúklinga, fyrir meðferðaráætlanir, meðferðarlengd og niðurstöður rannsókna sjá töflur 13, 14, 15 og töflu
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió*, szorongás, álmatlanság*
Icelandic: Þunglyndi* kvíði, svefnleysi*
Hungarian: <500 sejt/mm3
Icelandic: <500 frumu r/mm3
Hungarian: A Pegasys farmakokinetikája egyetlen subcutan injekció után hasonló volt egészséges nőkben és férfiakban.
Icelandic: Lyfjahvörf Pegasys eftir stakar innspýtingar undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru sambærileg hjá konum og körlum.
Hungarian: A Pegasys sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2a a szöveti válasz szempontjából is, beleértve a cirrhotikus és/vagy a HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði verkunar Pegasys borið saman við interferón alfa-2a hvað varðar vefjafræðilega svörun, þar á meðal hjá sjúklingum með skorpulifur og/eða HIV-HCV sýkingu.
Hungarian: A tűt és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba.
Icelandic: Losið ykkur við sprautuna og nálina á öruggan hátt í lokað ílát.
Hungarian: • Gyermekeknél jelenleg fennálló vagy korábbi súlyos pszichiátriai betegség, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
Icelandic: Ef til staðar eru eða saga er um alvarlega geðræna sjúkdóma, sérstaklega alvarlegt þunglyndi, hugmyndir um sjálfsvíg eða tilraunir til sjálfsvígs, hjá börnum.
Hungarian: A Pegasys kezelés hatására csökkent a vérlemezkék száma, ami a követési periódus alatt érte el újra a kezelés előtti szintet (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Pegasys meðferð hefur verið tengd fækkun á blóðflögum, sem náði aftur sama gildi og fyrir meðferð á eftirlitstímanum eftir meðferð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Autoimmun kórképekre hajlamos betegeken nagyobb a betegség kialakulásának veszélye.
Icelandic: Sjúklingar sem eru móttækilegir fyrir myndun sjálfsnæmissjúkdóma geta verið í aukinni hættu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek stabil HIV betegségük volt és az átlagos CD4 T-sejtszámuk kb.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu stöðugan HIV sjúkdóm og CD4 T-frumugildi að meðaltali um 500 frumur/míkról.