FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The need to re-treat cats which are likely to be re-infested, and the time interval between such treatments, should be based on an assessment by a veterinarian.
Finnish: Jos uuden kirpputartunnan todennäköisyys on suuri, hoitava eläinlääkäri arvioi uusintahoidon tarpeen ja hoitovälin.
English: After accidental ingestion of the product, transient reactions such as salivation, abnormal faeces and emesis may occur, however these should resolve without treatment within 4 hours.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, voi esiintyä ohimeneviä reaktioita kuten kuolaamista, ulosteiden poikkeavuuksia ja oksentelua.
English: The minimum recommended dose is 42.3 mg dinotefuran/kg bodyweight and 4.23 mg pyriproxyfen/kg bodyweight.
Finnish: Annostus: Pienin suositeltava annos on 42,3 mg dinotefuraania/painokilo ja 4,23 mg pyriproksifeenia/painokilo.
English: Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproxyfen………………… 42.3 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: 423 mg Pyriproksifeeni ………………… 42,3 mg.
English: Pyriproxyfen targets the immature stages of insects (eggs, larvae, pupae) by disruption of their reproduction and development.
Finnish: Pyriproksifeeni vaikuttaa häiritsemällä kehittyvien hyönteisten (munat, toukat ja kotelot) lisääntymistä ja kasvua.
English: Spot-on use for external application to the skin.
Finnish: Annostellaan ulkoisesti iholle.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2014
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Vectra Felis 423 mg/42.3 mg spot-on solution for cats
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vectra Felis 423 mg/42,3 mg paikallisvaleluliuos kissalle
English: Apply only to the skin surface.
Finnish: Annostele ainoastaan iholle.
English: Dosage:
Finnish: Annostus:
English: Remove the spot-on applicator from the pack.
Finnish: Ota paikallisvalelukaadin pakkauksesta.
English: PACKAGE LEAFLET: Vectra Felis 423 mg/42.3 mg spot-on solution for cats
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Vectra Felis 423 mg/42,3 mg paikallisvaleluliuos kissalle
English: Following topical application, the two actives rapidly distribute over the body surface of the animal within the first day and were still measurable in different zones of the hair coat one month after treatment.
Finnish: Niitä pystyttiin edelleen mittaamaan eri turkkialueilta yhden kuukauden kuluttua hoidosta.
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 0.9 ml spot-on applicator contains dinotefuran 423 mg and pyriproxyfen 42.3 mg.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml paikallisvalelukaadin sisältää 423 mg dinotefuraania ja 42,3 mg pyriproksifeenia.
English: Slight scales, transient erythema and alopecia can be observed in rare cases, which usually disappear spontaneously without treatment.
Finnish: Lievää hilseilyä, ohimenevää punoitusta ja karvanlähtöä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.9 ml spot-on applicator contains dinotefuran 423 mg and pyriproxyfen 42.3 mg.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,9 ml paikallisvalelukaadin sisältää 423 mg dinotefuraania ja 42,3 mg pyriproksifeenia.
English: Colourless to pale yellow solution.
Finnish: Väritön tai vaaleankellertävä paikallisvaleluliuos.
English: Finished product: 36 months After first opening: 4 months
Finnish: Lopputuote: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 kuukautta
English: 4+ years
Finnish: 4+ vuotta
English: First Opening:
Finnish: Ensimmäinen avaamiskerta:
English: Date of first authorisation: 26 August 2011 Date of latest renewal: 28 April 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2016
English: He/she may decide if your dose should be adjusted.
Finnish: Hän saattaa päättää, että annostustasi pitää muuttaa.
English: • Drink the whole contents of the glass.
Finnish: • Juo lasin sisältö kokonaan.
English: 6-48 months
Finnish: 6-48 kuukautta
English: Levetiracetam ratiopharm must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Finnish: Levetiracetam ratiopharmia otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
English: To take as follows: [Box for the prescription dose]
Finnish: Otetaan seuraavasti: [Määrätylle annokselle varattu laatikko]
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
English: PVC/Aluminium blister packs.
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset.
English: Levetiracetam ratiopharm may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
English: • Close the bottle with the plastic screw cap after every usage.
Finnish: • Sulje pullo muovisella kierrekorkilla jokaisen käyttökerran jälkeen.
English: 1-6 months
Finnish: 1-6 kuukautta
English: What Levetiracetam ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam ratiopharm How to take Levetiracetam ratiopharm Possible side effects
Finnish: Mitä Levetiracetam ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam ratiopharmia Miten Levetiracetam ratiopharmia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Finnish: Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1000 mg, saatat ottaa kaksi 250 mg vahvuista tablettia aamulla ja kaksi 250 mg vahvuista tablettia illalla.
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Finnish: ks = 0,45 täysiaikaisina syntyneistä vauvoista 1 vuoden ikään; ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat
English: If you are pregnant or breastfeeding think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: If stopping treatment, Levetiracetam ratiopharm should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Finnish: Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam ratiopharmin käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen.
English: 72 x serum creatinine (mg/dl)
Finnish: 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Finnish: Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla, mikä mitattiin standardoidusti ja systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.
English: This medicine contains 1.2 mmol (or 46.65 mg) potassium per 15 ml.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumia 1,2 mmol (tai 46,65 mg) per 15 ml.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Finnish: Tabletit voidaan puolittaa.
English: What Levetiracetam ratiopharm is and what it is used for
Finnish: Mitä Levetiracetam ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
English: • If bubbles occur push the piston into the syringe again and fill the syringe once more slowly.
Finnish: • Jos nesteeseen muodostuu kuplia, paina mäntä uudelleen ruiskuun ja täytä ruisku hitaasti uudelleen.
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam ratiopharm oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Finnish: Sen jälkeen kun oikea annos on mitattu mittaruiskulla, Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuos voidaan laimentaa lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon.
English: If you take more Levetiracetam ratiopharm than you should
Finnish: Jos otat enemmän Levetiracetam ratiopharmia kuin sinun pitäisi
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Finnish: Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalla alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön).
English: For this the piston must be completely pushed into the syringe
Finnish: Männän tulee tässä vaiheessa olla painettuna täysin ruiskun sisään
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 125 mg.
Finnish: Lisäksi, tablettien saatavilla olevat vahvuudet eivät ole sopivia hoidon aloittamiseen alle 25 kg painaville lapsille, eikä potilaille joilla on nielemisvaikeuksia tai alle 125 mg:n annosten annosteluun.
English: • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitre (ml) prescribed by your doctor.
Finnish: • Vedä nestettä ruiskuun männän avulla: vedä mäntää ulospäin siihen merkkiin asti, joka vastaa lääkärin määräämää millilitramäärää (ml).
English: • Hold bottle and syringe securely tight.
Finnish: • Pidä pullo ja ruisku tukevasti kiinni toisissaan.
English: Contents of the pack and other information What Levetiracetam ratiopharm contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Levetiracetam ratiopharm sisältää
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 ml that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 15 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioödeema ja anafylaksia)
English: • Wash the syringe afterwards with clear water by filling and emptying the syringe repeatedly.
Finnish: • Huuhtele ruisku lopuksi puhtaalla vedellä: täytä ja tyhjennä ruisku useita kertoja.
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Finnish: Oraaliliuos voidaan laimentaa lasilliseen vettä ja antaa vauvalle tuttipullosta ja voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman.
English: • Move bottle and the filled syringe back in starting position.
Finnish: • Käännä pullo ja täytetty ruisku takaisin aloitusasentoon.
English: • Remove the filled syringe from the bottle (figure ).
Finnish: • Irrota täytetty ruisku pullosta (kuva ).
English: Germany e-mail: info@ratiopharm.de
Finnish: Saksa sähköposti: info@ratiopharm.de
English: This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Finnish: Tämä pakkauskoko on määrättävä yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille.
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Finnish: Kun aloitat Levetiracetam ratiopharm -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.
English: What you need to know before you take Levetiracetam ratiopharm Do not take Levetiracetam ratiopharm
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam ratiopharmia Älä käytä Levetiracetam ratiopharmia
English: Other medicines and Levetiracetam ratiopharm
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam ratiopharm
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing the piston into the syringe (figure ).
Finnish: • Tyhjennä ruiskun sisältö lasilliseen vettä painamalla mäntä ruiskuun (kuva ).
English: Swallow Levetiracetam ratiopharm film-coated tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Finnish: Nielaise Levetiracetam ratiopharm kalvopäällysteiset tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
English: Do not use after 4 months of first opening the bottle.
Finnish: Älä käytä, jos pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut yli 4 kuukautta.
English: How to store Levetiracetam ratiopharm Contents of the pack and other information
Finnish: Levetiracetam ratiopharmin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: EXP Do not use after 4 months of first opening the bottle.
Finnish: EXP Älä käytä, jos pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut yli 4 kuukautta.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 -< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < /1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: (figure )
Finnish: (kuva )
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Finnish: Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam ratiopharm have had thoughts of harming or killing themselves.
Finnish: • Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam ratiopharmin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta).
English: Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Finnish: Annostus lapsille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Finnish: Kun aloitat Levetiracetam ratiopharm -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen (500 mg päivässä) ennen pienimmän tavanomaisen annoksen (1000 mg) käytön aloittamista.
English: Levetiracetam
Finnish: levetirasetaami
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
Finnish: 500-1500 mg kahdesti päivässä 500-1000 mg kahdesti päivässä 250-750 mg kahdesti päivässä 250-500 mg kahdesti päivässä 500-1000 mg kerran päivässä (2)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE In case no outer packaging is used
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Jos mitään ulkopakkausta ei ole käytössä
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam ratiopharm
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levetiracetam ratiopharmia
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Levetiracetam ratiopharm according to the age, weight and dose.
Finnish: Lääkäri määrää sopivimman Levetiracetam ratiopharm -lääkemuodon potilaalle hänen ikänsä, painonsa ja annostuksensa perusteella.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam ratiopharm treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam ratiopharm.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam ratiopharm -hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
English: (2) Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Finnish: (2) Annostus lapsille ja nuorille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Finnish: Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents:
Finnish: Annostussuositukset vähintään 6 kuukauden ikäisille imeväisille, lapsille ja nuorille:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA In case no outer packaging is used
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Jos mitään ulkopakkausta ei ole käytössä
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multipacks wrapped in transparent foil - including the Blue Box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkauksen kääreen etiketti läpinäkyvässä kääreessä olevaan monipakkaukseen - sisältää Blue Box -tekstit
English: Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Finnish: Levetirasetaami (2000 mg päivässä) ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokinetiikkaan, protrombiiniajat pysyivät muuttumattomina.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Finnish: Yhdistetyn analyysin mukaan prosenttiosuus potilaista, joilla paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta, kun käytettiin vakaata annosta (12/14 viikkoa) oli 27,7 % levetirasetaamiannoksen ollessa 1000 mg, 31,6 % levetirasetaamiannoksen ollessa 2000 mg ja 41,3 % levetirasetaamiannoksen ollessa 3000 mg. Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava prosenttiosuus oli 12,6 %.
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Finnish: Levetirasetaami (1000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Finnish: CLcr (ml/min) =----------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oraaliliuos on sopivampi lääkemuoto imeväisikäisille, alle 6-vuotiaille lapsille ja alle 50 kg:n painoisille lapsille ja nuorille (6-17-vuotiaille) sekä silloin, kun annostuksesta ei saada tableteilla tarkkaa.
English: Each ml contains 1.4 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.27 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216) and 3.1 mg potassium.
Finnish: Yksi ml sisältää 1,4 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), 0,27 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216) ja 3,1 mg kaliumia.
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml on suositeltavin annostelumuoto imeväisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
English: Email: info@ratiopharm.de
Finnish: Saksa info@ratiopharm.de
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1800 mg/kg/vrk saakka (6−17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
English: The safety and efficacy of Levetiracetam ratiopharm in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
English: • Levetiracetam ratiopharm is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Finnish: • Levetiracetam ratiopharm -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu aikuisilla kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1000 mg, 2000 mg tai 3000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
English: In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Finnish: Tässä tutkimuksessa levetirasetaamia annettiin aikuisille ja nuorille 3000 mg päivässä ja lapsille 60 mg/kg päivässä jaettuna kahteen osaannokseen.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Finnish: Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3