FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią listę pytań.
Dutch: De werkzaamheid van Rasival werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat het middel op mensen werd getest.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Rasival zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rasival voor de behandeling van essentiële hypertensie niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Rasival nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia.
Dutch: Voor welke behandeling was Rasival bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Rasival?
Dutch: Rasival zou worden gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
Polish: Preparat Rasival miał być stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Rasival zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Rasival?
Dutch: Op 15 september 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rasival in te trekken.
Polish: W dniu 15 września 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival w leczeniu pierwotnego nadciśnienia u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Dutch: Rasival is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en valsartan bevat.
Polish: Preparat Rasival to lek zawierający substancje czynne aliskiren i walsartan.
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Dutch: Ook de aanbevelingen voor gebruik vertonen verschillen.
Polish: Różne są także zalecenia dotyczące stosowania.
Dutch: Op 20 november 2008 stelde het CHMP een vragenlijst en drie lijsten met openstaande kwesties op.
Polish: W dniu 20 listopada 2008 r. CHMP wystosował listę pytań i kolejne trzy listy nierozwiązanych problemów.
Dutch: 75014 PARIS
Polish: 75014 PARIS Francja
Dutch: Het niveau van de informatie vertoont verschillen tussen de lidstaten.
Polish: Poziom informacji różni się w państwach członkowskich.
Dutch: De mate van blootstelling is in deze populatie moeilijk te kwantificeren.
Polish: Trudno jest określić ilościowo rozmiary ekspozycji w tej populacji.
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Polish: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
Dutch: 105 Reykjavík, IJsland
Polish: 105 Reykjavík, Islandia
Dutch: 169 29 Solna, Zweden
Polish: 169 29 Solna, Szwecja
Dutch: In specifieke situaties werd in sommige lidstaten een hogere dosis aanbevolen dan in andere lidstaten.
Polish: W określonych sytuacjach dawki zalecane w niektórych państwach członkowskich były wyższe niż w innych.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Polish: - Lek ten został przepisany tobie.
Dutch: • als u ouder bent dan 65 jaar
Polish: • ma więcej niż 65 lat
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouder is de kwaliteitsmodule eveneens geharmoniseerd.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Dutch: Voor een maximaal klinisch effect moet de behandeling binnen 48 uur worden gestart.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
Dutch: 152 32 Halandri, Athens, Griekenland
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
Dutch: Deze waarnemingen steunen de veiligheid van behandeling van HSV in beide groepen, al dient de mogelijkheid van een toename van de resistentie voortdurend te worden geobserveerd.
Polish: Te obserwacje potwierdzają bezpieczeństwo leczenia HSV w obu grupach pacjentów, chociaż możliwość zwiększenia się oporności powinna być stale monitorowana.
Dutch: FI-02200 Espoo, Finland
Polish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Dutch: De behandeling moet na 6 tot 12 maanden therapie worden herbeoordeeld.
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Dutch: De behandelingsduur is meestal 90 dagen, maar het kan noodzakelijk zijn deze te verlengen bij hoogrisicopatiënten.
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
Dutch: Het CHMP vond het nieuwe voorstel acceptabel.
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
Dutch: Dit is belangrijk om de overdracht van het virus aan anderen te voorkomen.
Polish: Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych.
Dutch: Men moet niet vergeten dat het model is gebaseerd op enkele niet bijzonder sterke relaties, zoals Cmax als functie van de creatinineklaring.
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
Dutch: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakije
Polish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Słowacja
Dutch: Deze onderzoeken werden geselecteerd als meest representatief voor het veiligheidsprofiel voor de algemene bevolking bij blootstelling aan valaciclovir en hebben betrekking op ongeveer 5 855 proefpersonen.
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Polish: Francja sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Dutch: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Polish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
Dutch: De aard van de gegevens is vergelijkbaar, maar de mate van feitelijke gedetailleerdheid verschilt aanzienlijk.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Dutch: Er werd specifieke documentatie ingediend waarin bijgewerkte gegevens waren verwerkt.
Polish: Przedstawiono szczegółową dokumentację uwzględniającą aktualne dane.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat onbedoeld overdosering optreedt.
Polish: Konieczna jest ostrożność, aby nie dopuścić do niezamierzonego przedawkowania.
Dutch: Analyse van de gepubliceerde literatuur bracht geen nieuwe significante veiligheidsproblemen bij de baby's of de moeders aan het licht.
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen waren al eerder gemeld en er konden geen nieuwe en significante veiligheidssignalen worden geïdentificeerd.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zdarzeniami już poznanymi i nie obserwowano żadnych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: De binding van valaciclovir aan plasma-eiwitten is zeer laag (15%).
Polish: Wiązanie walacyklowiru z białkami osocza jest bardzo słabe (15%).
Dutch: Dat neemt niet weg dat een conservatieve benadering, gezien de relatief goedaardige indicatie, wellicht passend is om het eventuele veiligheidsrisico te verkleinen.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę względnie łagodny charakter wskazania, można uznać, że konserwatywne podejście jest odpowiednie dla zmniejszenia potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa.
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Dutch: Verenigd Koninkrijk Trading as;
Polish: Trading as;
Dutch: Het CHMP vond de door de vergunninghouder voorgelegde antwoorden en motivering voldoende.
Polish: CHMP uznał odpowiedzi i uzasadnienie przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za zadowalające.
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i karmienie piersią
Dutch: Dit komt zelden voor bij mensen die Valtrex gebruiken.
Polish: Występują one rzadko u osób stosujących Valtrex.
Dutch: Virusresistentie is iets anders dan een situatie waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet mag worden toegediend, en er dient onderscheid te worden gemaakt tussen veiligheidsrisico's en verminderde werkzaamheid.
Polish: Przypadek oporności wirusów różni się od sytuacji, w której lek nie może być stosowany z przyczyn bezpieczeństwa, toteż należy wprowadzić rozróżnienie między zagrożeniem bezpieczeństwa a zmniejszoną skuteczność.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden begonnen.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej.
Dutch: Waarden van Cmax en AUC zijn gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Dutch: De gegevens waren daarom niet toereikend voor subgroepanalyses van werkzaamheid en veiligheid.
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Dutch: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Dutch: Valtrex hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
Polish: Valtrex należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
Dutch: Een recente meta-analyse (Lebrun-Vignes, 2007) leverde aanvullende gegevens ter ondersteuning van deze indicatie op.
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Dutch: Misselijkheid en braken kunnen ook voorkomen.
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
Dutch: • veranderde hersenfunctie (encefalopathie)
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
Dutch: Als de huidlaesies uitgebreid zijn of als betrokkenheid van de ingewanden wordt vermoed, dient intraveneus aciclovir te worden gestart en voortgezet totdat duidelijk sprake is van klinische verbetering [Balfour, 1983].
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
Dutch: Tmax uur (u)
Polish: Tmax godziny (h)
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Ne wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Bij een terugkerende infectie is de behandelduur gewoonlijk 3 tot 5 dagen
Polish: W przypadku nawrotu zakażenia czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.
Dutch: De berekende dagelijkse AUC-waarden waren beduidend hoger.
Polish: Wyliczone dobowe AUC są istotnie większe.
Dutch: De metaboliet 8-OH-ACV wordt slechts in kleine hoeveelheden in de urine teruggevonden (<2% van de teruggevonden dosis).
Polish: Metabolit 8-OH-ACV jest wykrywany w moczu jedynie w małych ilościach (<2% dawki).
Dutch: De mediane aciclovirconcentratie in moedermelk bedroeg 2,24 microgram/ml (9,95 micromol/l).
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen waren deze reacties doorgaans reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Polish: W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel (en aanverwante namen), kondigde de Europese Commissie een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w kwestii dopuszczenia do obrotu wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska ogłosiła oficjalną procedurę arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Dutch: De afwijkingen hebben voornamelijk betrekking op de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.6 van de samenvattingen van de productkenmerken.
Polish: Obszary niezgodności dotyczą głównie punktów 4.1, 4.2, 4.3 i 4.6 ChPL.
Dutch: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenië
Polish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Słowenia
Dutch: Overdracht in moedermelk
Polish: Przenikanie do mleka kobiecego
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Dutch: Cmax = piekconcentratie; Tmax = tijd tot piekconcentratie; AUC = area onder de concentratie-tijdcurve.
Polish: Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Polish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Dutch: Er moet worden gezorgd voor voldoende vochtinname door patiënten die een risico lopen op uitdroging, in het bijzonder ouderen.
Polish: Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku.
Dutch: Uit de ingediende onderzoeksrapporten bleek dat een behandeling van twee dagen geen extra klinisch voordeel opleverde ten opzichte van een behandeling van één dag (Spruance, 2003).
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
Dutch: Frankrijk Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrijk
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Dutch: Hemodialyse verhoogt significant de verwijdering van aciclovir uit het bloed en kan daarom worden overwogen als behandeloptie in het geval van symptomatische overdosering.
Polish: Hemodializa znacznie zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i dlatego też może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku objawowego przedawkowania.
Dutch: Verscheidene indicaties waren niet in alle lidstaten goedgekeurd, met name niet voor immuungecompromitteerde patiënten.
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om geslachtsgemeenschap te vermijden wanneer er symptomen aanwezig zijn, zelfs als er met een antivirale behandeling begonnen is.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
Dutch: Het CHMP keurde ook contra-indicaties goed met betrekking tot overgevoeligheid voor ACV, VACV of formuleringen van VACV.
Polish: CHMP zaakceptował także przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na ACV, VACV lub preparaty VACV.
Dutch: 2605 Broendby,
Polish: 2605 Broendby, Dania
Dutch: De creatinineklaring moet frequent worden gecontroleerd, zeker gedurende de perioden dat de nierfunctie snel verandert, zoals bijvoorbeeld onmiddellijk na niertransplantatie of -implantatie.
Polish: Należy regularnie kontrolować klirens kreatyniny, szczególnie w okresach, kiedy czynność nerek ulega szybkiej zmianie, np. natychmiast po przeszczepieniu lub stentowaniu tętnic nerkowych.
Dutch: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 zeer zelden < 1/10.000
Polish: ≥1/10 000, do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000.
Dutch: Het wordt aangeraden de ontwikkeling van de laesies nauwkeurig te controleren.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę ewolucji zmian.
Dutch: In gevallen waarin er tussen de onderzoeken verschillen in incidentie bestonden, werd de meest conservatieve benadering toegepast, d.w.z. de frequentiecategorie werd vastgesteld op basis van de hoogste incidentie.
Polish: W sytuacjach, gdy częstość występowania różniła się pomiędzy badaniami, przyjęto najbardziej konserwatywne podejście, tj. kategorię częstości występowania ustalono na podstawie wyższej częstości występowania.
Dutch: Ongeveer 88% van de totale gecombineerde plasmablootstelling kan worden toegeschreven aan aciclovir, 11% aan CMMG en 1% aan 8-OH-ACV.
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Dutch: Valaciclovir was significant werkzamer dan placebo in het vertragen van de tijd tot het eerste recidief van herpes genitalis (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Polish: Walacyklowir okazał się istotnie skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu wystąpienia pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Dutch: Waarden voor Tmax zijn gegeven als mediaan en range.
Polish: Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.
Dutch: Sommige lidstaten hebben een extra contra-indicatie voor zwangerschap en borstvoeding.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazania w przypadku ciąży i laktacji.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis valaciclovir wordt in onveranderde vorm teruggevonden in de urine.
Polish: Mniej niż 1% przyjętej dawki walacyklowiru jest wykrywane w moczu w postaci niezmienionej.
Dutch: In het geval van HSV, VZV en EBV is dit enzym het virale thymidinekinase (TK), dat uitsluitend aanwezig is in met virus geïnfecteerde cellen.
Polish: W przypadku HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko w komórkach zakażonych przez wirusa.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być związane z tym lekiem:
Dutch: De vergunninghouder deed een voorstel voor de harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken van valaciclovir, rekening houdend met alle farmaceutische verschijningsvormen en alle doseringen die momenteel in ten minste één lidstaat van de EU zijn goedgekeurd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia ChPL dla walacyklowiru z uwzględnieniem wszystkich postaci farmaceutycznych i wszystkich dawek zatwierdzonych obecnie w co najmniej jednym państwie członkowskim UE.
Dutch: Het fosforyleringsproces wordt voltooid (omzetting van het mono- in het trifosfaat) door cellulaire kinasen.
Polish: Dokończenie procesu fosforylacji (przemiana z mono- w trójfosforan) dokonuje się dzięki kinazom komórkowym.
Dutch: De virulentie van deze varianten lijkt op die van de wildtype virussen.
Polish: Zjadliwość (wirulentność) takich odmian jest podobna do zjadliwości szczepu dzikiego wirusa.
Dutch: In de Franse richtlijnen wordt valaciclovir aanbevolen in een dosering van 1 000 mg driemaal daags met zorgvuldige follow-up [Yeni, 2008].
Polish: W wytycznych francuskich zaleca się stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg 3 razy na dobę z dokładnym monitorowaniem [Yeni, 2008].
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over behandeling die meer dan 72 uur na het optreden van de eerste uitslag van zoster is ingezet.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.
Dutch: Kinderen Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de werkzaamheid van Valtrex niet geëvalueerd.
Polish: Dzieci Skuteczność produktu leczniczego Valtrex u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została oceniona.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoek P66-09 werden schattingen van de relatieve biologische beschikbaarheid van aciclovir uit verschillende dosisniveaus van valaciclovir verondersteld onafhankelijk te zijn van de nierfunctie.
Polish: Na podstawie wyników badania P66-09 można zakładać, że względna dostępność biologiczna acyklowiru przy różnych poziomach dawek jest niezależna od czynności nerek.
Dutch: De resultaten lieten zien dat er een significante reductie van het transmissierisico optrad: 75% (symptomatische HSV-2 overname), 50% (HSV-2 seroconversie) en 48% (totale HSV-2 overname) voor valaciclovir versus placebo.
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Dutch: De klinische reactie bij deze patiënten moet nauwkeurig gecontroleerd worden.
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleosiden en nucleotiden uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05A B11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AB11.
Dutch: Veel van de gemelde gevallen hadden betrekking op patiënten met verminderde nierfunctie en op ouderen, die herhaaldelijk een overdosering toegediend kregen, omdat de dosering niet afdoende was verlaagd.
Polish: Wiele ze zgłoszonych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów w wieku podeszłym, wielokrotnie otrzymujących nadmierne dawki z powodu niezastosowania odpowiedniego zmniejszenia dawki.
Dutch: A-1140 Wien
Polish: A-1140 Wien Austria
Dutch: Daarom kon de effectiviteit van verschillende doses valaciclovir bij patiënten met een vergelijkbare gradatie van de nierfunctie niet worden vergeleken.
Polish: Nie można było zatem porównać skuteczności różnych dawek walacyklowiru u pacjentów z podobnego o podobnym stanie czynnością nerek.
Dutch: als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld voor ten minste één indicatie bij patiënten die in klinisch onderzoek met Valtrex werden behandeld, waren hoofdpijn en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów, stosujących Valtrex w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności.
Dutch: Zoals gevraagd voerde de vergunninghouder een beoordeling uit van de informatie die sinds de sluiting van het zwangerschapsregister beschikbaar is gekomen.
Polish: Zgodnie z zaleceniem, podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu dostępnych danych od momentu zamknięcia rejestru ciąż.
Dutch: De valaciclovirfarmacokinetiek is niet dosisproportioneel.
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.