FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Vylaer Spiromax in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Italian: In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, Vylaer Spiromax è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Vylaer Spiromax weiter anwenden sollen.
Italian: Parli con il suo medico se ha dubbi sull'opportunità di continuare a utilizzare Vylaer Spiromax .
German: Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate
Italian: 3 anni Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio: 6 mesi
German: Vylaer Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
Italian: Vylaer Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi di BPCO grave negli adulti.
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Vylaer Spiromax e a che cosa serve
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
German: Da Vylaer Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Italian: Poiché Vylaer Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Italian: I sintomi più comuni che potrebbero verificarsi in caso di uso eccessivo di Vylaer Spiromax sono tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato.
German: Vylaer Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Italian: Vylaer Spiromax non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.
German: Packungen mit 1 und 3 Inhalatoren.
Italian: Confezioni da 1 e 3 inalatori.
German: Vylaer Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Italian: Vylaer Spiromax è una polvere per inalazione.
German: Vylaer Spiromax enthält Lactose
Italian: Vylaer Spiromax contiene lattosio.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Vylaer Spiromax folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Italian: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Vylaer Spiromax, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
German: Vylaer Spiromax enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Italian: Vylaer Spiromax contiene formoterolo e budesonide, che presentano un meccanismo d'azione diverso e mostrano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell'asma.
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre utilizza Vylaer Spiromax , NON smetta di utilizzare Vylaer Spiromax , ma parli con il medico immediatamente.
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Italian: Non usi Vylaer Spiromax per il trattamento di questi sintomi dell'asma.
German: Wenn eine Therapie mit Vylaer Spiromax aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Italian: Qualora si renda necessaria una sospensione della terapia con Vylaer Spiromax a causa di un sovradosaggio del formoterolo, un componente del medicinale, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide per via inalatoria.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Italian: 31-546, Krakow
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie respiratorie a livello dei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta.
German: Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, sollten Sie Vylaer Spiromax weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.
Italian: Se avverte affanno o sibilo mentre utilizza Vylaer Spiromax , continui a usarlo, ma consulti il medico il prima possibile in quanto potrebbe avere bisogno di un ulteriore trattamento.
German: Zu diesen Effekten gehören: Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen) Katarakt (Trübung der Augenlinse) Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)
Italian: Gli effetti includono: - variazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa) - cataratta (annebbiamento del cristallino nell'occhio) - glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio) - rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti - effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).
German: Wie Vylaer Spiromax aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vylaer Spiromax e contenuto della confezione
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Italian: • Medicinali per le allergie o antistaminici, come (terfenadina).
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Italian: Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9,0 microgrammi deve essere utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento.
German: Eine Therapie mit Vylaer Spiromax sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con Vylaer Spiromax durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Italian: Se usa più Vylaer Spiromax di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 120 inalazioni quando è pieno.
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Vylaer Spiromax anzuwenden.
Italian: Se prende compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che prende una volta che inizia a utilizzare Vylaer Spiromax .
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vylaer Spiromax bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vylaer Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Vylaer Spiromax -Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di Vylaer Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
German: Candida-Infektionen des Oropharynx, Pneumonie (bei COPD-Patienten)
Italian: Infezioni da candida del tratto orofaringeo, Polmonite (nei pazienti con BPCO)
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60 inalazioni quando è pieno.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vylaer Spiromax anwenden, wenn
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vylaer Spiromax se:
German: Vylaer Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Vylaer Spiromax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vylaer Spiromax .
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit Vylaer Spiromax fortsetzen.
Italian: Se si verificano questi effetti, solitamente sono di grado lieve e scompaiono proseguendo l'utilizzo di Vylaer Spiromax
German: Bei der Behandlung mit Vylaer Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Italian: Durante il trattamento con Vylaer Spiromax possono verificarsi gravi reazioni avverse e riacutizzazioni correlate all'asma.
German: Vylaer Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur.
Italian: Vylaer Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
German: Vylaer Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno".
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Vylaer Spiromax optimal bleibt.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente riesaminati dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di Vylaer Spiromax resti ottimale.
German: Vylaer Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
Italian: Vylaer Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 60 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 60 dosi.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Vylaer Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Italian: L'uso profilattico di Vylaer Spiromax , per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
German: Packungsgrößen: 1 oder 3 Inhalatoren.
Italian: Confezioni da 1 o 3 inalatori.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vylaer Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Italian: È improbabile che Vylaer Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, sospenda immediatamente l'uso Vylaer Spiromax e utilizzi l'inalatore di "sollievo".
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Italian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Paesi Bassi
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Vylaer Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des Vylaer Spiromax ein Geschmack auffallen.
Italian: Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all'eccipiente lattosio quando utilizza Vylaer Spiromax .
German: Vylaer Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, Vylaer Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
German: Vylaer Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Italian: Vylaer Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
German: Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di Vylaer Spiromax e si rivolga immediatamente al medico:
German: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Italian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali precedenti o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare Vylaer Spiromax .
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Vylaer Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als Vylaer Spiromax enthält.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa di quella disponibile dal suo Vylaer Spiromax , potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente le stesse sostanze attive del suo Vylaer Spiromax ma con una dose più bassa del corticosteroide.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Italian: Possibili effetti indesiderati
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Italian: Non utilizzi Vylaer Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma che si manifestano, utilizzi il suo "inalatore di sollievo".
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des Vylaer Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Italian: Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di Vylaer Spiromax .
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax
German: INHABER DER ZULASSUNG Teva Pharma B.V.,
Italian: Data di utilizzo Teva Pharma B.V.
German: Vylaer Spiromax ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert.
Italian: Vylaer Spiromax NON è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
German: Wenden Sie den Vylaer Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Italian: Non usi Vylaer Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
German: Vylaer Spiromax ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
German: Vylaer Spiromax ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
German: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Italian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Italian: Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
German: Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis Vylaer Spiromax allmählich zu reduzieren.
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di Vylaer Spiromax .
German: Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Italian: Per il trattamento dell'asma, il medico le prescriverà due inalatori per l'asma: Vylaer Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lactose-Monohydrat.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
German: Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero rivolgersi al medico curante, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vylaer Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Vylaer Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vylaer Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Italian: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell'asma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer Spiromax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vylaer Spiromax.
German: Es wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein Kombinationspräparat als geeignet erachtet wird.
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un'associazione.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Italian: Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo in tal modo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vylaer Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vylaer Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Italian: Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.
German: Vylaer Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.