FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste dostali viac Macugenu ako ste mali dostať V prípade podania nadmerného objemu Macugenu môže dôjsť k výraznému nárastu vnútroočného tlaku.
Bulgarian: В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане.
Slovak: • zápal centrálnej časti povrchu oka (keratitídu),
Bulgarian: възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)
Slovak: Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje dávku 0,3 mg pegaptanibu v 90 mikrolitroch.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в
Slovak: Pred vytlačením vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Bulgarian: Преди да се отстрани въздухът и излишъкът от лекарството
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje použiteľné množstvo pre jednorazovú dávku 90 mikrolitrov, ktorá obsahuje sodnú soľ pegaptanibu, čo zodpovedá 0,3 mg voľnej bázy oligonukleotidu.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0,3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна (бромобутилов/синтетичен изопрен) капачка.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Slovak: & Lomb Nordic AB
Bulgarian: Bausch & Lomb Nordic AB Tel:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции са както следва:
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace so spôsobom podania či samotným liekom u 295 pacientov zo skupiny, ktorej sa podával pegaptanib v dávke 0,3 mg. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie (veľmi časté (≥
Bulgarian: Описаните по-долу данни за безопасност обобщават всички потенциално свързани с процедурата и с лекарството нежелани реакции при 295-те пациенти от групата, лекувана с 0,3 mg.
Slovak: U králikov sa po jednorazovom intravenóznom a intravitreálnom podaní Macugenu značkovaného rádioizotopom zistila v plazme a v moči nukleotidová zložka, 2‘-fluorouridín.
Bulgarian: При зайци съставният нуклеотид, 2'- флуороуридин, е открит в плазмата и урината след еднократни интравенозни и интравитреални дози радиобелязан пегаптаниб.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie pegaptanibu prekročia 10 ng/ml pri dávkach pod 0,5 mg/oko.
Bulgarian: При дози под 0,5 mg/око плазмените концентрации на пегаптаниб най-вероятно не превишават 10 ng/ml.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualzácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: POMALY stláčajte piest, aby ste eliminovali všetky bubliny a vytlačili nadbytočný liek tak, že horný okraj 3.rebra na piestovej zátke je v jednej línii s predtlačenou čiernou ryskou (pozri Obrázok 2 nižšie).
Bulgarian: БАВНО натиснете буталото, за да елиминирате всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с
Slovak: 0,0105; EOP 1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % vs simulovaná liečba 52 %, p =
Bulgarian: 0,3 mg срещу 59% за плацебо, р = 0,0105; проучване ЕОР 1004: 67% за пегаптаниб
Slovak: Bolo pozorovaných niekoľko prípadov arteriálnej tromboembólie v klinických štúdiách s pegaptanibom u pacientov s AMD, DME, a neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi skupinami liečenými pegaptanibom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пегаптаниб при пациенти с AMD, DME са наблюдавани няколко случая на артериални тромбоемболични събития, като няма големи разлики между лекуваните
Slovak: Prípady závažnej alergickej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému, ktorých príznaky sú popísané nižšie, boli hlásené krátko po podaní injekcie.
Bulgarian: След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу.
Slovak: • podráždenie alebo zápal kože, zmeny farby vlasov, kožnú vyrážku, svrbenie,
Bulgarian: дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж
Slovak: Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF boli hlásené systémové nežiaduce udalosti vrátane krvácaní mimo očí a arteriálnych trombembolických udalostí a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Bulgarian: Има съобщения за системни нежелани събития, включително кръвоизливи, с локализация, различна от окото, и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF, и съществува теоретичен риск, те да са свързани с инхибирането на VEGF.
Slovak: • vyvrátenie očného viečka, poruchu pohybu oka, podráždenie očného viečka,
Bulgarian: обръщане на клепача, нарушение на очните движения, дразнене на клепача
Slovak: Po podaní injekcie sa u pacientov liečených Macugenom pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Macugen, след инжекцията е било наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému, v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в рамките на няколко часа след интравитреално приложение на пегаптаниб са били наблюдавани случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем.
Slovak: Pegaptanib je modifikovaný pegylovaný oligonukleotid, ktorý sa vysoko špecificky a účinne viaže na extracelulárny rastový faktor cievneho endotelu (Vascular Endothelial Growth Factor =
Bulgarian: Пегаптаниб е пегилиран модифициран олигонуклеотид, който се свързва във висока степен на специфичност и афинитет с екстрацелуларния съдов ендотелен растежен фактор (VEGF165), инхибирайки неговата активност.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и с неизвестна честота (от
Slovak: 3 roky.
Bulgarian: ОТ 11.
Slovak: U myší nevyvolával pegaptanib v intravenóznych dávkach 1 - 40 mg/kg/deň žiadne prejavy toxicity u samíc, ani teratogenity, či fetálnej mortality.
Bulgarian: Пегаптаниб не е показал токсичност при майката и данни за тератогенност или фетална смъртност при мишки при дози от 1 до 40 mg/kg/ден, приложени интравенозно.
Slovak: Pri vlhkej forme AMD rastú pod sietnicou a makulou nezvyčajné cievy.
Bulgarian: При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií po podaní Macugenu sú spojené s intravitreálnou injekčnou aplikáciou.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани реакции, съобщени след приложението на Macugen, са свързани с
Slovak: Naplnená striekačka sa dodáva s nadbytočným objemom lieku.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа излишно количество от продукта.
Slovak: 3. rebro (horný okraj)
Bulgarian: Дозова линия 3то ребро (горен край)
Slovak: • zápal oka, natrhnutie spojovky, zápal spojovky (konjunktivitídu), suché oko, výtok z oka, podráždenie oka, svrbenie oka, sčervenenie alebo rozšírenie zrenice.
Bulgarian: очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на
Slovak: • posunutie alebo natrhnutie vrstvy na očnom pozadí (sietnice),
Bulgarian: изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú najpravdepodobnejšie zapríčinené skôr injekčným podaním než samotným liekom a zahŕňajú:
Bulgarian: Тези нежелани реакции най-вероятно се дължат на инжекционната процедура, а не на
Slovak: Macugen sa však smie podávať v gravidite, len ak predpokladaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Bulgarian: Независимо от това, Macugen трябва да бъде използван по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 90 mikrolitroch dávky, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 90 микролитра, т.е.
Slovak: Teraz sa má podať zostávajúci obsah striekačky.
Bulgarian: В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: 9 възможни процедури.
Slovak: Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD = age-related macular degeneration)
Bulgarian: Macugen е показан за лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на
Slovak: Nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka u človeka.
Bulgarian: Не е известно дали Macugen се екскретира в кърмата.
Slovak: Preto po podaní injekcie sa má skontrolovať perfúzia terča zrakového nervu a v prípade zvýšenia vnútroočného tlaku patrične zasiahnuť.
Bulgarian: По тази причина трябва да бъде потвърдена перфузията на папилата на зрителния нерв и повишаването на вътреочното налягане трябва да бъде овладяно по съответния начин след инжекцията.
Slovak: Pred podaním sa Macugen musí vizuálne skontrolovať, či je bez sfarbenia a prítomnosti častíc (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Macugen трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди
Slovak: Simuláciasimulácia/simuláci a + ukončenie
Bulgarian: Плацебо/ плацебо + прекратяване
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
Bulgarian: За да може да се приложи лекарственият продукт, към луер лок адаптора трябва да се прикрепи игла с размер 27 или 30 G x ½″ (вж. Фигура 1 по-долу).
Slovak: Pozri inštrukcie na vytlačenie nadbytočného obsahu pred podaním injekcie uvedené nižšie.
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да отстраните излишъка преди инжектиране.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím liečby Macugenom.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да
Slovak: Tel: + 386 1 2364 700
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 2364 700
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Macugenom.
Bulgarian: Ако сте бременна, обсъдете това с Вашия лекар преди
Slovak: Macugen sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Macugen не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Tel: +385 1 6311
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Bulgarian: Натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за
Slovak: INÉ
Bulgarian: Тези
Slovak: Ak viete, že ste alergický na akúkoľvek látku, prosím, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.
Bulgarian: Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество.
Slovak: Puurs
Bulgarian: Кърмене
Slovak: 4 dni po podaní dávky 3 mg (10-násobne prekračujúcej odporúčanú dávku) do jedného oka.
Bulgarian: При хората средната стойност ± стандартното отклонение на очаквания плазмен полуживот на пегаптаниб след приложение на 3 mg (10 пъти по-голяма от препоръчваната доза) в едното око е 10 ± 4 дни.
Slovak: U rozvinutého ochorenia sa pri začatí a pokračovaní liečby Macugenom má zvážiť potenciál pre zachovanie nepostrádateľného videnia v oku.
Bulgarian: При напреднало заболяване за започване и продължаване на лечението с Macugen трябва да се
Slovak: • poruchu zraku
Bulgarian: очен дискомфорт
Slovak: Ďalšie časté hlásené očné vedľajšie účinky, pravdepodobne súvisiace s liekom alebo s injekčným podaním, zahŕňajú:
Bulgarian: Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vútroočný tlak, keratitis punctata, zákaly a opacity v sklovci
Bulgarian: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло
Slovak: • oko podliate krvou (spojovkové krvácanie),
Bulgarian: зачервяване на окото (конюнктивален кръвоизлив)
Slovak: %) a minimálne oneskorená osifikácia na falangoch predných labiek; a to len pri hladinách expozície, získaných na základe AUC, 300-násobne vyšších než sú očakávané hladiny u ľudí.
Bulgarian: Единствено при нива на експозиция на базата на AUC над 300 пъти по-високи от очакваните при хора са били наблюдавани намалено телесно тегло (5%) и минимално забавяне на осификацията на фалангите на предните лапи.
Slovak: Vrecko obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku, piestovú zátku a pripevnenú piestovú tyčinku
Bulgarian: ТОРБИЧКА, съдържаща предварително напълнена спринцовка, запечатана с бутало и предварително монтирано стебло на буталото
Slovak: U človeka sa priemerná maximálna plazmatická koncetrácia pegaptanibu, čo je asi 80 ng/ml, dosiahne v priebehu 1 - 4 dní po podaní 3 mg dávky do jedného oka.
Bulgarian: В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ml.
Slovak: Predtým, ako dostanete Macugen, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Macugen.
Slovak: Menej časté únava, stuhnutosť, bolestivosť, bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke
Bulgarian: Нечести умора, тръпки, болезненост, гръдна болка, грипоподобно заболяване
Slovak: Tel: +421 2 3233 4900
Bulgarian: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 3233 4900
Slovak: • poruchu zrenice, farebnej časti oka (dúhovky),
Bulgarian: нарушение на зеницата, на оцветената част на окото (ириса)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Bulgarian: Разбиране на рисковите фактори, свързани с развитието на ендофталмит л)
Slovak: • opuch alebo zápal očného viečka, opuch vnútornej časti očného viečka alebo vonkajšieho povrchu oka (spojovky),
Bulgarian: подуване или възпаление на клепача, подуване от вътрешната страна на клепача или на
Slovak: Dňa 31. januára 2006
Bulgarian: На 31 януари 2006 г.
Slovak: Je dôležité, aby sa tieto typy chorôb liečili okamžite.
Bulgarian: Важно е този вид състояния да се лекуват възможно най-рано.
Slovak: Dávka 3 mg nebola žiadnym dodatočným prínosom.
Bulgarian: Дозата от 3 mg не носи допълнителна полза.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Macugen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Macugen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Podávanie lieku sa má uskutočniť v sterilných podmienkach.
Bulgarian: Процедурата трябва да се извършва в стерилни условия.
Slovak: Ak sa u pacienta ani po dvoch injekciách nepozoruje zlepšenie zraku, liečba sa má zastaviť alebo ukončiť.
Bulgarian: Ако след две инжекции не е отбелязано подобрение на зрението на пациента лечението трябва да бъде преустановено или отложено.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Macugen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Macugen.
Slovak: Macugen sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 190 pacientov a ktoré trvali maximálne dva roky.
Bulgarian: Macugen е проучен в две главни клинични проучвания, обхващащи общо 1190 пациенти, с продължителност до две години.
Slovak: Táto choroba postihuje centrálnu časť sietnice, nazývanú makula, v zadnej časti oka.
Bulgarian: Това заболяване засяга централната част на ретината, наречена макула, в задната част на окото.
Slovak: Pred každou injekciou sa podáva lokálne anestetikum s cieľom zmierniť bolesť spôsobenú injekciou, alebo jej predísť.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране се прилага локален анестетик, за да се намали или предотврати болката от инжектирането.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa predpokladá, že majú, okulárnu alebo periokulárnu infekciu oka (infekcia v oku alebo okolo očí).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, за които се счита, че имат очна или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите).
Slovak: Macugen sa podáva vo forme jednej injekcie v dávke 0,3 mg do postihnutého oka každých šesť týždňov.
Bulgarian: Macugen се прилага под формата на една инжекция от 0,3 mg в засегнатото око на всеки шест седмици.
Slovak: Po jednom roku liečby približne 70 % pacientov liečených liekom Macugen v dávkach 0,3 a 1 mg počas očného testu prečítalo nesprávne menej ako 15 písmen v porovnaní s približne 55 % pacientov, ktorí dostali simulovanú injekciu.
Bulgarian: След период на лечение от една година около 70% от лекуваните с Macugen 0,3 и 1 mg пациенти пропускат по-малко от 15 букви в очния тест, сравнено с около 55% от пациентите, на които е поставена симулативна ижекция.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí počas štandardného očného testu prečítali nesprávne menej ako 15 písmen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, пропуснали по-малко от 15 букви при
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Macugen (0,3 mg, 1 mg alebo 3 mg) alebo simulovaná injekcia.
Bulgarian: Пациентите приемат Macugen (0,3 mg, 1 mg или 3 mg) или симулативна инжекция.
Slovak: Prečo bol liek Macugen povolený?
Bulgarian: Защо Macugen е разрешен за употреба?
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje väčšie množstvo lieku ako je odporúčaná dávka, preto lekár musí z nej pri príprave injekcie určité množstvo vytlačiť a zaistiť injekčné podanie správnej dávky.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза и зарази това при приготвяне на инжекцията, лекарят трябва да отстрани определен обем и да се увери в инжектирането на правилната доза.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Macugen sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Macugen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macugen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zápal prednej komory oka (zápal prednej časti oka), bolesť v oku, zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka), keratitis punctata (malé škvrny na povrchu oka) a zhluky alebo opacity v sklovci (malé častice alebo bodky pred očami).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Macugen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаление на предната очна камера (възпаление на предната част на окото), болка в окото, повишено вътреочно налягане (повишено налягане вътре в окото), кератитис пунктата (малки белези по повърхността на окото) и плаващи частици в стъкловидното тяло или помътняване на стъкловидното тяло (малки частици или петна в полезрението).
Slovak: Keďže pri podávaní vo forme intravitreálnych injekcií môže liek Macugen vyvolať zvýšenie tlaku a spôsobiť krvácanie v oku, pacienti majú byť po podaní každej injekcie náležite sledovaní.
Bulgarian: Тъй като Macugen, прилаган чрез интравитреална инжекция, може да повиши налягането и да причини кървене в окото, пациентите трябва да бъдат подходящо наблюдавани след всяка инжекция.
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená abnormálnym rastom krvných ciev nachádzajúcich sa pod makulou, ktoré môžu uvoľňovať tekutinu a krv a spôsobiť opuch.
Bulgarian: Влажната форма на ВМД се причинява от анормалното нарастване на кръвоносни съдове под макулата, които могат да изпускат течност и да кървят.
Slovak: Takýmto spôsobom sa znižuje rast krvných ciev v oku a kontroluje sa unikanie kvapaliny a opuch.
Bulgarian: Това забавя растежа на кръвоносните съдове в окото и контролира изпускането на течност и отока.
Slovak: Je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Aptamér je jeden reťazec molekúl nazývaných nukleotidy, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifickú molekulu v tele.
Bulgarian: Аптамерът представлява единична поредица от молекули, наречени нуклеотиди, предназначени да се свързват със специфична молекула в организма.
Slovak: Macugen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pegaptanib alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Macugen poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov (s cieľom minimalizovať riziká spojené s injekciou do oka) a pre pacientov (aby dokázali rozpoznať akékoľvek vážne vedľajšie účinky a vedeli, kedy sa majú neodkladne obrátiť na svojho lekára).
Bulgarian: Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že u pacientov s vlhkou formou degenerácie makuly podmienenej vekom (AMD) mal liek Macugen v dávke 0,3 mg podobné účinky na stratu zraku ako liek Macugen v dávke 1 mg, a preto bola na povolenie vybratá nižšia dávka.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че при пациенти с влажна ВМД Macugen 0,3 mg се наблюдават същите ефекти върху загубата на зрение както при Macugen 1 mg, затова е одобрена по-ниската доза.
Slovak: Zlepšenie sa udržalo počas dvoch rokov u pacientov, ktorým bol podávaný liek Macugen.
Bulgarian: При пациентите, на които е поставен Macugen подобрението продължава две години.
Slovak: Macugen má podávať len oftalmológ (očný odborný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcie do sklovcového moku, rôsolovitej tekutiny v oku).
Bulgarian: Macugen трябва да се прилага само от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната течност в окото).
Slovak: Macugen je injekčný roztok do oka, ktorý obsahuje účinnú látku pegaptanib.
Bulgarian: Macugen представлява разтвор за инжекция в окото, който съдържа активното вещество пегаптаниб (pegaptanib).
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov sú vysvetlené príznaky týchto chorôb a sú v nej uvedené pokyny, čo treba urobiť, ak sa u pacienta tieto príznaky vyskytnú.
Bulgarian: Симптомите на тези състояния и указанията за това какво да се прави, ако пациентът има тези симптоми, са разяснени в листовката.