FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es muy poco probable que los pacientes con respuesta viral insuficiente consigan una respuesta viral sostenida (RVS), por lo que se recomienda interrumpir todo el tratamiento (INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina) si el ARN-VHC es > 1.000 UI/ml en la semana 4 o en la semana 12 (ver tabla 1).
Slovenian: Ker je zelo malo verjetno, da bodo bolniki z nezadostnim virološkim odzivom dosegli trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response), je priporočljivo, da bolnikom, ki imajo v 4. ali 12. tednu koncentracije HCV RNK > 1.000 i.e./ml, zdravljenje ukinete (glejte preglednico 1).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con principios activos que son altamente dependientes del CYP3A para su eliminación y que, en concentraciones plasmáticas altas, se asocian a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilnimi učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo z izoencimom CYP3A in pri katerih so zvišane plazemske koncentracije lahko povezane z resnimi in/ali življensko nevarnimi neželenimi učinki.
Spanish: - Erupción cutánea
Slovenian: - Jetrne bolezni
Spanish: El perfil de resistencia observado en el Estudio HPC3006 en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados receptores de trasplante hepático quienes estaban en un régimen estable con inmunosupresores tacrólimus o ciclosporina A fue similar al perfil de resistencia en los pacientes infectados por el VHC sin trasplante hepático.
Slovenian: Profil odpornosti v študiji HPC3006 pri še ne zdravljenih in že zdravljenih s HCV-1 okuženih bolnikih po presaditvi jeter, ki so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A) je bil podoben profilu pri s HCV-1 okuženih bolnikih brez presaditve jeter.
Spanish: Los pacientes naïve tratados con peginterferón alfa-2a/ribavirina (n= 80) o peginterferón alfa2b/ribavirina (n= 81) en combinación con INCIVO, en un estudio abierto, tuvieron tasas de RVS comparables.
Slovenian: V odprti študiji so imeli bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni, ki so prejemali peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ali peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) v kombinaciji z zdravilom INCIVO primerljive stopnje SVR.
Spanish: Debido a que INCIVO se tiene que utilizar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, las contraindicaciones y advertencias aplicables a estos dos medicamentos son aplicables al tratamiento
Slovenian: Ker moramo zdravilo INCIVO uporabljati v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, se kontraindikacije in opozorila za ti dve zdravili nanašajo tudi na kombinirano terapijo.
Spanish: El ensayo 107 fue un estudio de extensión abierto en los pacientes tratados en el grupo control (placebo, peginterferón alfa-2a y ribavirina) de un estudio de fase 2 de telaprevir y que no habían conseguido una RVS en el estudio de fase 2.
Slovenian: Študija 107 je bila odprta obnovljena študija faze II uporabe telaprevirja pri bolnikih, ki so bili pred tem v kontrolni skupini (in so prejemali placebo, peginterferon alfa-2a in ribavirin) ter niso dosegli trajnega virološkega odziva v študiji druge faze.
Spanish: C-telaprevir y VRT-127394 intactos a la radiactividad total recuperada en las heces fue del 31,8%
Slovenian: označenega telaprevirja k skupni količini radioaktivnosti, izmerjene v blatu, je znašal 31,8%, za VRT-127394 pa je znašal
Spanish: - Los pacientes con ácido ribonucléico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 deben recibir otras 12 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 24 semanas.
Slovenian: - Bolniki z nezaznavno koncentracijo ribonukleinske kisline virusa hepatitisa C (HCV RNK) (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu naj prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 12 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 24 tednov.
Spanish: Pacientes sin respuesta previa N = 69 % (n/N)
Slovenian: Bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali N = 69 % (n/N)
Spanish: La tabla 16 muestra las tasas de respuesta en los pacientes no tratados previamente (naïve) y en los pacientes previamente tratados por subgrupo (naïve al tratamiento, recaedores previos y no
Slovenian: V preglednic 16 so prikazane stopnje odziva pri nezdravljenih in zdravljenih bolnikih po podskupinah (nezdravljeni bolniki, bolniki s ponovitvijo bolezni in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali).
Spanish: El 73,8% (59/80) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2a cumplieron los criterios (ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en la semana 4 y hasta la semana 20) para la reducción de la duración del tratamiento a 24 semanas con peginterferón/ribavirina, frente al 61,7% (50/81) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2b.
Slovenian: V združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2a je 73,8% (59/80) bolnikov v primerjavi z 61,7% (50/81) v združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2b, doseglo kriterije za skrajšanje zdravljenja s peginterferonom/ribavirinom na 24 tednov (nezaznavna koncentracija HCV RNK (nezaznaven analit) med tedni 4 do 20).
Spanish: rilpivirina*
Slovenian: etravirin*
Spanish: Se recomienda consultar con un dermatólogo.
Slovenian: Posvet z dermatologom je priporočen.
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml al final del tratamiento
Slovenian: Nezaznavna HCV RNK < 25 i.e./ml ob koncu zdravljenja
Spanish: Si está indicado, se procederá a la eliminación del principio activo todavía no absorbido mediante emesis o lavado gástrico.
Slovenian: Če je to indicirano, lahko neabsorbirano zdravilno učinkovino odstranite iz telesa s sprožanjem bruhanja ali z izpiranjem želodca.
Spanish: Pacientes con respuesta parcial al tratamiento previo
Slovenian: Bolniki, ki so se na predhodno zdravljenje delno odzvali
Spanish: En estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo, se observó la aparición de exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso y que afectaba a más del 50% de la superficie corporal) en el 4,8% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO, en comparación con el 0,4% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so o hudem izpuščaju (predvsem ekcemu s pruritusom, ki zajema več kot 50% telesne površine) poročali pri 4,8% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, v primerjavi z 0,4% tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Spanish: INCIVO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C, puntuación ≥ 10) o enfermedad hepática descompensada (ascitis, hemorragia por hipertensión portal, encefalopatía, y/o ictericia de causa distinta a la del síndrome de Gilbert), por lo que no se recomienda su administración a esas poblaciones.
Slovenian: Uporabe zdravila INCIVO pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu, ocena ≥ 10) ali dekompenzirano jetrno boleznijo (ascites, krvavitev iz varic zaradi portalne hipertenziije, encefalopatija, in/ali zlatenica, ki ni povezana z Gilberovim sindromom) niso preučevali.
Spanish: ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en
Slovenian: koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit) v
Spanish: Por consiguiente, es muy importante que lea también los prospectos de estos medicamentos.
Slovenian: Preberite si tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Spanish: Siempre se debe tomar INCIVO junto con alimentos.
Slovenian: Zdravilo INCIVO morate vedno jemati s hrano.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de telaprevir se pueden reducir cuando se administra al mismo tiempo que Hipérico, una planta medicinal (Hypericum perforatum).
Slovenian: Plazemska koncentracija telaprevirja je lahko zmanjšana pri sočasni uporabi zeliščnega pripravka šentjanževke (Hypericum perforatum), zato zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ne smete
Spanish: Es posible que se tomen decisiones relacionadas con su tratamiento dependiendo de los resultados de estas pruebas.
Slovenian: Na osnovi izvidov teh preiskav se bo zdravnik lahko odločil o načinu vašega zdravljenja.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de estos acontecimientos (como hemorroides, molestias anorectales, prurito anal y ardor rectal) fueron de intensidad leve o moderada, en muy pocos casos obligaron a interrumpir el tratamiento y remitieron al finalizar el tratamiento con INCIVO.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov (npr. hemoroidi, anorektalne bolečine, analni pruritus in pekoč občutek v danki) blagih do zmernih.
Spanish: Valorar la consulta con un dermatólogo.
Slovenian: Presodite ali je potreben posvet z dermatologom.
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, se notificó anemia (todos los grados) en el 32,1% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 14,8% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so pri 32,1% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO in pri 14,8% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin poročali o anemiji (vseh stopenj).
Spanish: Tasas de RVS para los pacientes con o sin cirrosis
Slovenian: Stopnje SVR pri bolnikih s cirozo ali brez ciroze bolniki s cirozo bolniki brez ciroze
Spanish: Recomendaciones para el seguimiento de las reacciones cutáneas y la interrupción de INCIVO, Ribavirina y Peginterferón alfa si aparece un exantema grave
Slovenian: Priporočila za spremljanje kožnih reakcij in ukinitev zdravil INCIVO, ribavirin in peginterferon alfa v primeru hudega izpuščaja
Spanish: Si interrumpe el tratamiento debido a una reacción cutánea, no debe reanudar el tratamiento con INCIVO.
Slovenian: Če ste zdravilo INCIVO enkrat ukinili zaradi kožne reakcije, ne smete ponovno začeti zdravljenja z njim.
Spanish: Se deben de usar con precaución otros medicamentos asociados con reacciones cutáneas graves durante la administración de INCIVO en tratamiento combinado para evitar posibles confusiones en cuanto a qué medicamento podría estar contribuyendo a una reacción cutánea grave.
Slovenian: Da bi se izognili morebitnim dvomom o tem katero zdravilo je povzročilo hudo kožno reakcijo je med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO pri uporabi drugih zdravil, povezanih s hudimi kožnimi reakcijami potrebna previdnost.
Spanish: Se recomienda un seguimiento clínico y analítico por si aparece hiperbilirrubinemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Zaradi pogoste hiperbilirubinemije je priporočeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: En el estudio HPC3008 (ver secciones 4.8 y 5.1) se observaron aumentos transitorios de la bilirrubina de grado 3 (2,5 a ≤ 5 X ULN) y grado 4 (> 5 X ULN) durante el tratamiento con INCIVO en el 39% y en el 22% de los 59 pacientes con atazanavir/ritonavir,
Slovenian: V skupini 59 bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v študiji HPC3008 (glejte poglavji 4.8 in 5.1) so pri 39% bolnikov opazili prehodno zvišanje koncentracije bilirubina stopnje 3 (2,5 do ≤5 X ULN) in pri 22% bolnikov zvišanje koncentracije
Spanish: La combinación de telaprevir con medicamentos altamente metabolizados por esta enzima puede producir un aumento de su exposición sistémica.
Slovenian: Če telaprevir uporabljamo istočasno z učinkovinami, ki se pretežno presnavljajo s tem encimom, je pričakovano zvečanje sistemske izpostavljenosti tem učinkovinam.
Spanish: La exposición en estado estacionario a telaprevir fue un 46% menor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B, puntuación de 7-9) que en sujetos sanos.
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja pri preiskovancih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu, ocena 5-6) je bila za 15% manjša kot pri zdravih preiskovancih, izpostavljenost telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9) pa je bila za 46% manjša kot pri zdravih preiskovancih.
Spanish: La tabla 17 muestra las tasas de respuesta global en los pacientes con infección crónica por el VHC genotipo 1 naïve y previamente tratados receptores de trasplante hepático y por subgrupo (pacientes que recibieron tacrólimus o ciclosporina A).
Slovenian: V preglednici 17 so prikazane celokupne stopnje odziva v skupini še nezdravljenih in skupini že zdravljenih kroničnih s HCV genotipa 1 okuženih bolnikov s presajenimi jetri in stopnje odziva v podskupinah (bolniki, ki so prejemali takrolimus oziroma ciklosporin A).
Spanish: El ensayo C216 fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no lograron una RVS tras un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Slovenian: Študija C216 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III, pri bolnikih, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva pri predhodnem zdravljenju s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Spanish: Entre los pacientes con recaída previa en el grupo de tratamiento T12/PR24 y con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) a las 4 y 12 semanas de tratamiento, la tasa de RVS fue del 89% (25/28) y la tasa de recaída fue del 7%.
Slovenian: Med tistimi bolniki iz skupine T12/PR24, ki se jim je bolezen ponovila in so imeli nemerljive vrednosti HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu zdravljenja, je bila stopnja trajnega virološkega odziva 89% (25/28), stopnja ponovitve bolezni pa 7%.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2 y 3 controlados con placebo, la incidencia global y la gravedad de la anemia fueron mayores con el tratamiento combinado con INCIVO que solo con peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih faze II ali III sta se povečali skupna incidenca in jakost anemije pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Spanish: Su médico deberá examinarle para decidir la manera de tratar la erupción y para decidir si debe interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal, da ugotovi, kako pozdraviti izpuščaj.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan algunas alteraciones de laboratorio de intensidad al menos moderada (≥ Grado 2) que representan un empeoramiento con respecto al valor basal y que se consideran RAMs en pacientes infectados por el VHC que recibieron tratamiento combinado con INCIVO a partir de los datos agregados de ensayos fase 2 y 3 controlados con placebo:
Slovenian: Izbrani nenormalni laboratorijski izvidi najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje), ki predstavljajo poslabšanje začetnih vrednosti ter štejejo za neželene učinke, opažene pri bolnikih, okuženih s HCV in zdravljenih z zdravilom INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, na podlagi združenih podatkov, dobljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III, so navedeni v spodnji preglednici.
Spanish: itraconazol, ketoconazol, posaconazol,
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Spanish: Telaprevir es un potente inhibidor de la enzima metabolizadora CYP3A4.
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
Spanish: Carbamazepina, fenitoína y fenobarbital
Slovenian: Močni CYP3A induktorji, kot so karbamazepin, fenitoin in fenobarbital so
Spanish: Si pertenece a ese grupo de edad, hable con su médico antes de tomar INCIVO.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se o uporabi zdravila INCIVO pogovorite s svojim zdravnikom.
Spanish: La exposición a telaprevir fue similar independientemente de si la dosis total diaria de 2.250 mg era administrada como 750 mg cada 8 horas (c8h) o como 1.125 mg dos veces al día (b.i.d.).
Slovenian: Ne glede na to, ali je bil dnevni odmerek 2.250 mg zaužit kot 750 mg na osem ur ali kot 1.125 mg dvakrat na dan, je bila celokupna izpostavljenost telaprevirju podobna.
Spanish: Tome INCIVO con peginterferón alfa y ribavirina durante 12 semanas.
Slovenian: Zdravilo INCIVO jemljite s peginterferonom alfa in ribavirinom 12 tednov.
Spanish: La contribución
Slovenian: Porazdelitev
Spanish: Si la anemia obliga a interrumpir el tratamiento con INCIVO, esos pacientes podrán seguir recibiendo tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: Če ste ukinili zdravilo INCIVO zaradi anemije, bolnik lahko nadaljuje zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Spanish: En la tabla 13 se muestran las tasas de RVS según la respuesta en la semana 4 (reducción < 1 log10 o ≥ 1 log10 en el ARN-VHC) para los pacientes con respuesta parcial a un tratamiento previo y con respuesta nula a un tratamiento previo en el grupo de T12(ID)/PR.
Slovenian: Preglednica 13 kaže stopnje SVR glede na odziv v 4. tednu pri bolnikih v skupini T12(DS)/PR, ki so se na predhodno zdravljenje delno odzvali ali se niso odzvali (zmanjšanje koncentracije HCV RNK za < 1 log10 ali ≥ 1 log10)
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar desmayos o alteraciones de la visión durante el tratamiento con INCIVO.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih bolnikih se med zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pojavi omedlevica ali motnje vida.
Spanish: Placebo/PR48 % (n/N)
Slovenian: Pbo/PR48 % (n/N)
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 2 y 3 controlados con placebo, se realizaron transfusiones durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo en el 2,5% de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado con INCIVO y en el 0,7% de los pacientes que recibieron solamente peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so v fazi zdravljena z zdravilom INCIVO/placebo pri 2,5% bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom INCIVO, in pri 0,7% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, poročali o transfuzijah.
Spanish: En la semana 12, la dosis de INCIVO finalizó y los pacientes continuaron con el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Slovenian: Po 12 tednih so zaključili z jemanjem zdravila INCIVO in nadaljevali z zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3 C211, no hubo diferencia en el tipo de variantes virales emergentes entre los pacientes que recibieron telaprevir a dosis de 1.125 mg dos veces al día (b.i.d.)
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (C211) ni bilo razlik v pojavu za telaprevir rezistentnih variant med bolniki, ki so prejemali 1.125 mg telaprevirja dvakrat na dan in bolniki, ki so prejemali 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Spanish: El 5,8% de los pacientes interrumpieron únicamente INCIVO debido a exantema y el 2,6% de los pacientes interrumpieron todo el tratamiento combinado incluido INCIVO, en comparación con ninguno de los que recibieron solamente peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO v monoterapiji je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 5,8% bolnikov, kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 2,6% bolnikov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, pri katerih ni bilo nobene ukinitve zdravljenja zaradi pojava izpuščaja.
Spanish: claritromicina, eritromicina, telitromicina,
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin za zdravljenje okužb (antibiotiki)
Spanish: Cómo tomar INCIVO
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos inhibidores de CYP3A y/o la glicoproteína-P puede aumentar las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in drugih zdravil, ki zavirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko zveča plazemske koncentracije telaprevirja.
Spanish: El estudio HPC3008 fue un estudio abierto, fase 3b llevado a cabo en pacientes con coinfección crónica por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1, que no habían sido tratados previamente para la hepatitis C (naïve) o que no habían alcanzado RVS con un tratamiento previo basado en peginterferón alfa (2a o 2b) y ribavirina (incluidos los pacientes con recaída previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa).
Slovenian: Odprta študija, faze 3b pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C ali s predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa (2a ali 2b) in ribavirinom (vključno z bolniki s ponovitvijo bolezni, z delnim odzivom ali bolniki, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali).
Spanish: Si se administran conjuntamente, no se requiere ajustes de dosis.
Slovenian: Pri sočasni uporabi prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Spanish: El envase de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo lahko odprete, kot sledi: Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo pri tem obračajte
Spanish: frente a 750 mg cada 8 horas (c8h) fue de 1,08 (1,02; 1,13) para el AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) para el Ctrough,ss, y 1,18 (1,12;1,24) para la Cmax,ss.
Slovenian: Na osnovi populacijskega farmakokinetičnega modela izpostavljenosti telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila geometrična sredina razmerja najmanjših kvadratov (90% IZ) 1.125 mg dvakrat na dan v primerjavi s 750 mg na osem ur 1,08 (1,02; 1,13) za AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) za Cskozi,ss, in 1,18 (1,12;1,24) for Cmax,ss.
Spanish: Destacar que las reglas de parada virológica tenidas en cuenta en este análisis de resultados de tratamiento son las reglas de parada actuales, es decir, aquellas derivadas de la disposición y datos de exposición, en contra de las reglas de parada matemáticas, como las derivadas de los datos de ARN del VHC.
Slovenian: Opomba: v analizi zdravljenja so upoštevani dejanski kriteriji za prekinitev zdravljenja (kriteriji na osnovi bolezni in podatkov o izpostavljenosti) in ne kriterijev določenih na osnovi podatkov o koncentraciji HCV RNK.
Spanish: disminución del potasio en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre; - alteraciones del gusto; - desmayo; - picor alrededor o cerca del ano, hemorragia alrededor o cerca del ano o del recto, un pequeño desgarro de la piel que recubre el ano y que puede causar dolor y/o sangrado durante las
Slovenian: - srbenje okoli ali v bližini zadnjika, krvavitve okoli ali zraven zadnjika (anusa) ali danke (rektuma), majhna raztrganina v koži, ki oblaga zadnjik - ta lahko povzroča bolečine in/ali
Spanish: - Los pacientes con ARN-VHC detectable en las semanas 4 ó 12 deben recibir otras 36 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 48 semanas.
Slovenian: - Bolniki z zaznavno koncentracijo HCV RNK v 4. ali v 12. tednu naj prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 36 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov.
Spanish: 3 y/o albúmina < 3,3 g/dl.
Slovenian: 3 in/ali koncentracijo albumina < 33 g/l ni priporočena.
Spanish: No los mastique, parta, o disuelva antes de tragarlos.
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razlomiti ali raztopiti.
Spanish: Tabla 6: Tasas de RVS para cada subgrupo de pacientes: Ensayo C211 Subgrupo
Slovenian: Preglednica 6: stopnje SVR po podskupinah bolnikov: študija C211 T12(b.i.d.
Spanish: El ensayo 106 fue un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Slovenian: Študija 106 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II, v katero so vključili bolnike z neuspešnim predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Spanish: Consulte la sección 4.3 para obtener una lista de los medicamentos que están contraindicados para su uso con INCIVO debido a efectos adversos potencialmente mortales o a la potencial pérdida del efecto terapéutico de INCIVO.
Slovenian: Seznam učinkovin, ki so, zaradi možnosti pojava življenju nevarnih neželenih učinkov ali možnosti izgube terapevtskega učinka, kontraindicirane pri uporabi zdravila INCIVO, je v poglavju 4.3.