FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сензорно нарушение, дискомфорт в главата, сухо око, подуване на клепача, подуване на окото, потрепване на мускулите, както и зачервяване, болка и изтръпване на мястото на инжектиране
Latvian: Sensorie traucējumi, diskomforts galvā, sausa acs, acs plakstiņa pietūkums, acs pietūkums, muskuļu raustīšanās, apsārtums, sāpes, tirpšana injekcijas vietā
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Latvian: - Jums ir noteiktas slimības, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (piemēram, amiotrofā laterālā skleroze vai motorā neiropātija); - Jums ir iekaisums paredzētajā(-s) ievadīšanas vietās(-s); - muskuļi, kur paredzēta injekcija, ir vāji vai atrofējušies; - Jums ir asiņošanas traucējumi, jo injekcija var izraisīt asinsizplūdumu.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуква разтворителя във флакона.
Latvian: Flakons ir jāizmet, ja vakuums tajā neievelk šķīdinātāju.
Bulgarian: Трябва да се внимава NUCEIVA да не се инжектира в кръвоносен съд, когато се инжектира във вертикалните бръчки между веждите, видими при максимално намръщване (известни също като глабеларни гънки) (вж. точка 4.4).
Latvian: Jānodrošina, lai NUCEIVA netiku injicētas asinsvadā, kad tiek veikta injekcija vertikālajās grumbās starp uzacīm, kas ir redzamas, maksimāli savelkot pieri (ko sauc arī par glabellārām grumbām) (skatīt
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с приложението, които са съобщени след прилагане на NUCEIVA, са нечести отделни събития, чести, когато се сумират.
Latvian: Ar lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības Ar lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots pēc NUCEIVA ievadīšanas, ir retākas individuālā līmenī, bet biežas, saskaitot tās kopā.
Bulgarian: Aстенопия, блефароспазъм, птоза на веждата, оток на клепача, подуване на очите, замъглено зрение
Latvian: Astopēnija, blefarospazma, uzacu ptoze, acu plakstiņu tūska, acu pietūkums, neskaidra redze
Bulgarian: р стойност
Latvian: P vērtīb a
Bulgarian: 540 пациенти с умерено до тежко изразени глабеларни гънки, видими при максимално намръщване, за които глабеларните гънки имат важно психологическо въздействие (върху настроението, тревожността/или депресивните симптоми), са включени в европейското/канадското клинично проучване.
Latvian: Eiropas/Kanādas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 540 pacienti ar vidēji izteiktām līdz izteiktām glabellārām grumbām, kas redzamas, maksimāli savelkot pieri, kuri uzskatīja, ka glabellārām grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme (uz noskaņojumu, nemieru vai depresīviem simptomiem).
Bulgarian: Какво съдържа NUCEIVA
Latvian: Ko NUCEIVA satur
Bulgarian: (Умерено изразени)
Latvian: 3 (izteiktas)
Bulgarian: 2,5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор се изтеглят в спринцовка, за да се получи инжекционен разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
Latvian: Ir jāievelk šļircē 2,5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, lai iegūtu atšķaidītu šķīdumu injekcijām, kura koncentrācija ir 4 vienības/0,1 ml.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam
Bulgarian: Главоболие, мускулен дисбаланс, водещ до повдигане или асиметричност на веждите, спадане на клепача, поява на синини на мястото на инжектиране
Latvian: Galvassāpes, muskuļu darbības nelīdzsvarotība, kā rezultātā ir paceltas vai nesimetriskas uzacis, plakstiņa noslīdējums, asinsizplūdums injekcijas vietā
Bulgarian: - Ако се счупи флакон, внимателно съберете парчетата стъкло и почистете останалото от продукта, както е описано по-горе, като избягвате порязване на кожата.
Latvian: - Ja flakons ir saplēsts, uzmanīgi savāciet visas stikla lauskas un zāles, kā norādīts iepriekš, izvairoties no ādas savainojumiem.
Bulgarian: ТАКИВА
Latvian: salīdz.
Bulgarian: GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
Latvian: GLS = 1 30. dienā, maksimāli savelkot pieri
Bulgarian: 4,0 U
Latvian: 4 V
Bulgarian: Замърсените повърхности трябва да се почистят с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) и след това подсушени.
Latvian: - Piesārņotās virsmas ir jānotīra ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu) un tad jānožāvē.
Bulgarian: Не се препоръчва инжектиране на NUCEIVA при пациенти с анамнеза за дисфагия и аспириране на чуждо тяло.
Latvian: NUCEIVA injekcija nav ieteicama pacientiem ar disfāgiju un aspirāciju anamnēzē.
Bulgarian: Как изглежда NUCEIVA и какво съдържа опаковката NUCEIVA се предлага под формата на бял прах за инжекционен разтвор в прозрачен стъклен флакон.
Latvian: NUCEIVA ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgā stikla flakonā.
Bulgarian: Съгласно таблицата за разреждане по-долу, количеството натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се изтегля в спринцовка, за да се получи реконституиран разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
Latvian: Atbilstoši tālāk norādītajai atšķaidīšanas tabulai ir jāievelk šļircē attiecīgais daudzums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, lai iegūtu sagatavotu šķīdumu, kura koncentrācija ir 4 vienības/0,1 ml.
Bulgarian: Ще Ви бъде инжектиран препоръчителният обем от 0,1 милилитър (ml) (4 единици) NUCEIVA във всяко от петте места на инжектиране.
Latvian: (ml) (4 vienības) injekcija katrā no 5 injekcijas vietām.
Bulgarian: По време на лечението с ботулинов токсин може да се развият антитела към ботулинов токсин тип А.
Latvian: Ārstēšanas ar botulīna toksīnu laikā var rasties antivielas pret A tipa botulīna toksīnu.
Bulgarian: - Крайна точка на ефикасност на проучването
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērija atbildes reakcija
Bulgarian: Анатомията и анатомичните особености на мускулите procerus и corrugator supercilli и околните васкуларни и нервни структури в глабеларната зона трябва да бъдат разбрани преди прилагането на NUCEIVA.
Latvian: Pirms NUCEIVA ievadīšanas ir jāizprot lepnības, uzacs saraucējmuskuļa (procerus corrugator supercilli) un tuvumā esošo asinsvadu un nervu struktūru anatomija un anatomiskās atrašanās vietas rajonā starp uzacīm.
Bulgarian: Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки.
Latvian: Ja injicētājs sev rada traumu (griezumu, iedur sev), izpildiet iepriekš minētos norādījumus un veiciet atbilstošas medicīniskās darbības.
Bulgarian: Чести (Може да засегнат до 1 на
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Прекомерните дози може да причинят генерализирана и пълна невро-мускулна парализа локално или на отдалечени от мястото на инжектиране мускули.
Latvian: Pārāk lielu devu lietošana var izraisīt lokālu vai attālu vispārēju un izteiktu neiromuskulāro paralīzi.
Bulgarian: Две инжекции трябва да се приложат във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Latvian: • jāveic divas injekcijas katrā saraucējmuskulī (corrugator) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un viena injekcija lepnības (procerus) muskulī, kopā ievadot 20 vienības;
Bulgarian: - Ако се напръскате върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
Latvian: - Ja zāles izšļakstās, nomazgājiet ar nātrija hipohlorīta šķīdumu un rūpīgi noskalojiet ar lielu daudzumu ūdens.
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (вж. точка 4.8).
Latvian: Ļoti reti, lietojot botulīna toksīnu, ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, ir saistītas ar toksīna nokļūšanu vietā, kas nav ievadīšanas vieta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: - Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки, в зависимост от инжектираната доза.
Latvian: - Ja operators sev rada traumu (griezumu, iedur sev), izpildiet iepriekš minētos norādījumus un veiciet atbilstošas medicīniskās darbības atbilstīgi injicētajai devai.
Bulgarian: Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният готов инжекционен разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 %.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas un pirms likvidēšanas flakonā un/vai šļircē esošais neizmantotais sagatavotais NUCEIVA šķīdums ir jāpadara neaktīvs, izmantojot 2 ml atšķaidīta 0,5 % vai 1 % (pieejamais hlors) nātrija hipohlorīta šķīduma.
Bulgarian: Мускулна атрофия е очаквана след многократно лечение с ботулинов токсин, която се дължи на вяла парализа на третираните мускули.
Latvian: Pēc atkārtotas botulīna lietošanas ir gaidāma muskuļu atrofija kā sekundāra reakcija pēc ārstēto muskuļu paralīzes.
Bulgarian: А се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза или с периферни невромускулни нарушения.
Latvian: Jāievēro piesardzība, izmantojot A tipa botulīna toksīnu arī tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir amiotrofa laterālā skleroze vai perifēri neiromuskulāri traucējumi.
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА ЗДРАВНИ ИЛИ
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM.
Bulgarian: NUCEIVA не се открива в периферната кръв след интрамускулна инжекция в препоръчителната доза.
Latvian: Pēc ieteicamās devas injekcijas muskulī NUCEIVA nav atklātas perifērajās asinīs.
Bulgarian: спрямо БОТОКС
Latvian: BOTOX
Bulgarian: NUCEIVA се реконституира с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Latvian: NUCEIVA atšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Преоценка на уместността на лечението с ботулинов токсин тип А.
Latvian: • atkārtots izvērtējums, vai ārstēšana ar A tipa botulīna toksīnu ir piemērota.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Четири единици (4 U/0,1 ml) се прилагат във всяко от 5-те места на инжектиране (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Latvian: Katrā no 5 injekcijas vietām ievada četras vienības (4 V/0,1 ml) (skatīt 1. attēlu): 2 injekcijas katrā saraucējmuskulī (corrugator) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un 1 injekcija lepnības (procerus) muskulī, kopā ievadot 20 vienības.
Bulgarian: - Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи.
Latvian: - Ja zāles nonāk acīs, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens vai acs skalošanas šķīdumu.
Bulgarian: Инжектиране в близост до мускула, повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), трябва да се избягва, особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
Latvian: Lai samazinātu acu plakstiņu ptozes komplikācijas, jāizpilda šādas darbības: - jāizvairās no injekcijas pie augšējā plakstiņa cēlājmuskuļa (levator palpebrae superioris), jo īpaši pacientiem ar lielākiem uzacs muskuļiem;
Bulgarian: Симптоми на предозиране
Latvian: Pārdozēšanas simptomi
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
Latvian: Norijot vai rodoties runas vai elpošanas traucējumiem, pacientiem vai aprūpētājiem jāiesaka nekavējoties lūgt medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NUCEIVA 100 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai botulinum toxin type A
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (напр. мускулна слабост, затруднено дишане, дисфагия или запек) (вж. точка 4.4).
Latvian: Ļoti reti, lietojot botulīna toksīnu, ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, ir saistītas ar toksīna nokļūšanu vietā, kas nav ievadīšanas vieta (piemēram, muskuļu vājums, elpošanas traucējumi, disfāgija vai aizcietējums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Количество разтворител, добавено към 100 единици флакон (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор)
Latvian: 100 vienību flakonam pievienotais šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām) apjoms
Bulgarian: Препоръчителните дози се различават от тези на другите препарати с ботулинов токсин.
Latvian: Ieteicamās devas vienības atšķiras no citiem botulīna toksīna preparātiem.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А.
Latvian: NUCEIVA sastāvā ir aktīvā viela A tipa botulīna toksīns.
Bulgarian: - Активното вещество е: 100 единици ботулинов токсин тип А.
Latvian: - Aktīvā viela ir: 100 vienības A tipa botulīna toksīna.
Bulgarian: Как да използвате NUCEIVA
Latvian: Kā lietot NUCEIVA
Bulgarian: Единичните дози NUCEIVA не са взаимозаменяеми с тези, използвани при други препарати, съдържащи ботулинов токсин.
Latvian: NUCEIVA vienību devas nevar aizstāt ar devām, kas izmantotas citos botulīna toksīna preparātos.
Bulgarian: Ако се счупи флакон, внимателно съберете парчетата стъкло и почистете останалото от продукта, както е описано по-горе, като избягвате порязване на кожата.
Latvian: • Ja flakons ir saplēsts, uzmanīgi savāciet visas stikla lauskas un zāles, kā norādīts iepriekš, izvairoties no ādas savainojumiem.
Bulgarian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir
Latvian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: След реконституиране NUCEIVA трябва да се използва само за лечение на един пациент, по време на една процедура.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas NUCEIVA jālieto tikai viena pacienta ārstēšanai vienas terapijas laikā.
Bulgarian: Образуване на антитела
Latvian: Antivielu veidošanās
Bulgarian: Посиняване на мястото на приложение, грипоподобно заболяване, синини на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране
Latvian: Asinsizplūdums ievadīšanas vietā, gripai līdzīga slimība, asinsizplūdums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако след приложението на NUCEIVA имате затруднения в дишането, гълтането или говора.
Latvian: Nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jums pēc ārstēšanas ir rīšanas, runas vai elpošanas grūtības.
Bulgarian: Задължително е NUCEIVA да се използва за лечение на един единствен пациент, само по време на една процедура.
Latvian: NUCEIVA drīkst izmantot tikai viena pacienta ārstēšanai vienas terapijas laikā.
Bulgarian: Всеки разлив трябва да се почисти: или с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) в случай на вакуумно изсушен продукт, или със сух абсорбиращ материал в случай на реконституиран продукт.
Latvian: - Izbirušās vai izlijušās zāles ir jāsavāc - jāsaslauka ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta (Žavela) šķīdumu, ja zāles ir ar vakuumu žāvētā formā, vai ar sausu absorbējošu materiālu, ja zāles ir sagatavotas.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на поглъщане на ботулинов токсин тип А.
Latvian: Nav ziņots par A tipa botulīna toksīna norīšanas gadījumiem.
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на 30-ия ден, според оценката на изследователя при максимална контракция на лекуваните с NUCEIVA пациенти, чрез скора по GLS на изходно ниво при максимална контракция, ITT популация
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērijs - glabellāro grumbu skalas rādītājs 0 (nav) vai 1 (neizteiktas grumbas) 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam pacientiem, kuri ārstēti ar NUCEIVA, sadalījumā pa GLS vērtējuma grupām, maksimāli savelkot pieri, ITT populācijā
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на реконституираното лекарство.
Latvian: Sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на 30-ия ден, според оценката на изследователя при максимална контракция за лекувани с NUCEIVA лица, категории по GLS при покой на изходно ниво, ITT популация
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērijs- glabellāro grumbu skalas rādītājs 0 (nav) vai 1 (neizteiktas grumbas) 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam pacientiem, kuri ārstēti ar NUCEIVA, sadalījumā pa GLS kategorijām miera stāvoklī ITT populācijā
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu bojājumi
Bulgarian: Скор по GLS на изходно ниво при максимална контракция
Latvian: Sākotnējais GLS vērtējums, maksimāli savelkot pieri
Bulgarian: NUCEIVA не трябва да се прилага:
Latvian: Nelietojiet NUCEIVA šādos gadījumos:
Bulgarian: Опаковка от един.
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji
Bulgarian: Анафилактична реакция може да настъпи много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин.
Latvian: Pēc botulīna toksīna injekcijas ļoti reti var rasties anafilaktiska reakcija.
Bulgarian: Място на инжектиране: еритема, парестезия на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, болка, чувствителност
Latvian: Injekcijas vietā: eritēma, parestēzija, nieze, sāpes, sāpīgums
Bulgarian: Ако се разпръска върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
Latvian: • Ja zāles nonāk uz ādas, nomazgājiet ar nātrija hipohlorīta šķīdumu un rūpīgi noskalojiet ar lielu daudzumu ūdens.
Bulgarian: Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при покой на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, също са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция.
Latvian: Saucēji pamatojas uz tādu pacientu skaitu, kam ir norādīta sākotnējā grumbu smaguma pakāpe miera stāvoklī un arī sākotnējais GLS skalas vērtējums un vērtējums 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam.
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки> / = 2 точки подобрение на 30-ия ден, според оценката на изследователя при покой, PP популация Респондери за първичната крайна точка на ефикасност на проучването
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērijs - glabellāro grumbu skalas rādītājs, kas ir par >/= 2 punktiem labāks 30. dienā miera stāvoklī atbilstoši pētnieka novērtējumam PP populācijā
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus NUCEIVA nenozīmīgi vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на ден 30, според оценката на изследователя при максимална контракция, PP популация
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs - glabellāro grumbu skalas rādītājs 0 (nav) vai 1 (neizteiktas grumbas) 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam PP populācijā
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC-алуминиев) 13 capsules
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVH/alu)
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Bulgarian: Опаковката е предназначена да се използва през първите 10 дни от лечението.
Latvian: Šo iepakojumu paredzēts izmantot pirmās 10 ārstēšanas dienas.
Bulgarian: Начало на лечението (първите 4 седмици):
Latvian: Ārstēšanas sākums (pirmās četras nedēļas)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novērtēs.
Bulgarian: В това проучване са събирани само данни за безопасност, не са определяни нови сигнали за безопасността.
Latvian: Šajā pētījumā apkopoja tikai drošuma datus; jaunus ar drošumu saistītus faktus nekonstatēja.
Bulgarian: За достъп до капсулите:
Latvian: Lai piekļūtu kapsulām:
Bulgarian: Пациентите са на възраст 25 до 80 години със средна възраст около 51 години.
Latvian: Pētāmās personas bija 25-80 gadus vecas, vidējais vecums bija aptuveni 51 gads.
Bulgarian: ДНИ 1-7 ден 1 ден 2 ден 3 ден 4 ден 5 ден 6 ден 7
Latvian: DIENA 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena 6. diena 7. diena
Bulgarian: След 4 седмици:
Latvian: Pēc četrām nedēļām
Bulgarian: НАЧАЛОТО НА ДЕН 8
Latvian: SĀKOT AR 8. DIENU 8. diena
Bulgarian: NUEDEXTA е комбинация от две активни вещества:
Latvian: NUEDEXTA ir divu aktīvo vielu kombinācija:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums risku un ieguvumus, ko sniedz šo zāļu lietošana minētajās situācijās.
Bulgarian: Глазура от шеллак (20 % естерифицирана)
Latvian: Šellakas glazūra (20 % esterificēta)
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vispirms neesat konsultējies ar ārstu, pat ja sākat justies labāk.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство понастоящем има или е имал в миналото някакви сърдечни заболявания или проблеми.
Latvian: • jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kāda sirds slimība vai sirds funkcijas traucējumi.
Bulgarian: Въпреки това някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas, un tās var būt jāārstē.
Bulgarian: Основно проучване (07-AVR-123)
Latvian: • Pivotāls pētījums (07-AVR-123)
Bulgarian: Седмица 2 - 4 (ден 8 - 28):
Latvian: • 2.-4. nedēļa (8.-28. diena)
Bulgarian: Други лекарства и NUEDEXTA
Latvian: Citas zāles un NUEDEXTA
Bulgarian: Това лекарство може да причини промени в сърдечния ритъм.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt sirds ritma pārmaiņas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUEDEXTA lietošanas
Bulgarian: Не се забелязват фармакодинамични взаимодействия.
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Bulgarian: Активните вещества са:
Latvian: • Aktīvās vielas:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган.
Latvian: Pirms laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до връщане на симптомите.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt simptomu atjaunošanos.
Bulgarian: Деца и юноши NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži NUEDEXTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Експозицията на пароксетин (AUC0-24) нараства 1,7 пъти, а Cmax намалява 1,5 пъти.
Latvian: Paroksetīna iedarbība (AUC0-24) palielinājās 1,7 reizes, un Cmax palielinājās 1,5 reizes.