FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
Romanian: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (Interval b de încredere 95%)
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
Romanian: Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC de cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în tabelul 20.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of SOLYMBIC should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de SOLYMBIC trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data): • liver failure.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - insuficienţă hepatică.
English: Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Romanian: Administrarea SOLYMBIC trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, SOLYMBIC can be given alone.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, SOLYMBIC poate fi utilizat şi singur.
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled pen, read this important information:
Romanian: Înainte de a utiliza penul pre-umplut SOLYMBIC, citiţi aceste informaţii importante:
English: What SOLYMBIC is and what it is used for
Romanian: Ce este SOLYMBIC şi pentru ce se utilizează
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of SOLYMBIC in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Romanian: - agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu SOLYMBIC, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal.
English: Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de SOLYMBIC şi anakinra (vezi pct. 4.5).
English: Table 22 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Romanian: Tabel 22 Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienţilor)
English: Treatment with SOLYMBIC should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a type of cancer that affects the blood and bone marrow).
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu adalimumab în unul sau mai multe subgrupe ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă şi uveită non-infecțioasă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: SOLYMBIC may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Double-Blind Response at week
Romanian: Dublu-orb Răspuns în săptămâna 12
English: How to store SOLYMBIC Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează SOLYMBIC Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Romanian: Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi adalimumab j n=82 placebo şi n=85 adalimumab ***,**, *Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 şi respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week.
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCR
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with SOLYMBIC.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC.
English: Non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Romanian: Uveită non-infecţioasă care afectează partea din spate a ochilor
English: Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b
Romanian: Săptămâna a Pacienţi cu cel puţin un răspuns parţial la adalimumab 40 mg săptămânal după 12 săptămâni de tratament b
English: What SOLYMBIC looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată SOLYMBIC și conținutul ambalajului
English: Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Romanian: Tabelul 6 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
English: Part of the SOLYMBIC pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Romanian: Părţi ale SOLYMBIC pen pre-umplut pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu puteţi vedea fisura.
English: Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Romanian: Dintre toți pacienții randomizațdo b Dintre paciențni cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu terapeutic în cazul pacienților cu psoriazis al unghiilor cu afectare diferită a pielii implicate (SC ≥ 10% (60% dintre pacienți) și SC <10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
English: • Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Romanian: • Informații relevante privind problemele de siguranță referitoare la infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficiență cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; tumori maligne care urmează să fie abordate prin măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului (de exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la instalare, reversibilitatea AE, după caz)
English: Table 16 Proportion of patients a achieving HiSCR
Romanian: Tabel 16: Procentul pacienţilor a care au atins HiSRC
English: Erosion score JSN
Romanian: Scor de uzură Scor JSN
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de >=90 zile a
English: SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Romanian: SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
English: • Patient alert card
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacient
English: • double vision;
Romanian: - Vedere dublă;
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 1).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 1).
English: Table 15 Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS
English: SOLYMBIC is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 18.
English: p-value a p-value b p-value c
Romanian: valoare p a valoare p b valoare p c
English: PGA: Clear/minimal c a
Romanian: PGA: Normal/minim c a
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information:
Romanian: Important Înainte de a utiliza SOLYMBIC seringă pre-umplută, citiţi aceste informaţii importante:
English: Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Romanian: Tabelul 11 Studiul I (REVEAL) - Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
English: If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC.
Romanian: - Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu SOLYMBIC.
English: Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra SOLYMBIC în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
English: Antibiotics may be continued during treatment with SOLYMBIC if necessary.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
English: If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting SOLYMBIC.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi SOLYMBIC.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșecul la tratament în săptămâna 6 sau după (Studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
English: Children or adolescents weighing 40 kg or more:
Romanian: Copii sau adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau mai mult:
English: Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
Romanian: De obicei, SOLYMBIC se administrează împreună cu metotrexat.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Romanian: Vindecarea mucoasei Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu SOLYMBIC.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 15).
English: Thus additional caution should be exercised in considering SOLYMBIC treatment of these patients (see section 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
English: Table 7 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Romanian: Tabelul 7 Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
English: With the yellow cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
Romanian: După ce detaşaţi capacul de culoare galbenă, așezați penul pre-umplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
English: Week 52 Fistula remission
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei
English: Impaired renal and/or hepatic function
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică
English: The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1).
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu SOLYMBIC administrat săptămânal trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea frecvenţei dozei (vezi pct. 5.1).
English: What SOLYMBIC is and what it is used for What you need to know before you use SOLYMBIC How to use SOLYMBIC
Romanian: Ce este SOLYMBIC şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOLYMBIC Cum să utilizaţi SOLYMBIC Reacţii adverse posibile
English: SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection.
Romanian: SOLYMBIC se administrează prin injecție subcutanată.
English: 1 p value for standard dose versus low dose comparison Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at baseline for at least 2 consecutive post-baseline visits
Romanian: valoarea p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu SOLYMBIC.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire-medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Romanian: În săptămâna 12 față de momentul initial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calităţii vieţii legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieţii (DLQI, Studiile HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului faţă de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului-legat de medicamente (TSQM; Studiile HS-I și HS-II), precum și ale sănătăţii fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (Studiul HS-I).
English: Sustained response Sustained remission Sustained mucosal healing
Romanian: Răspuns susţinut Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută
English: Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Romanian: Tabelul 12 Studiul II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi tabelul 23).
English: SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Romanian: SOLYMBIC este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Romanian: Se recomandă ca beneficiile și riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
English: SOLYMBIC can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Romanian: SOLYMBIC poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
English: Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu SOLYMBIC.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled pen at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Romanian: Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsaţi penul pre-umplut la temperatura camerei pentru 15până la 30 de minute înainte de injectare.
English: Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using SOLYMBIC.
Romanian: - Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze SOLYMBIC.
English: Children or adolescents with Crohn's disease
Romanian: Copii sau adolescenţi cu boală Crohn
English: For adalimumab, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Pentru adalimumab, există date clinice limitate privind expunerea gravidelor.
English: SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Romanian: SPARCC RMN Coloană vertebrală a Evaluăre conform Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită b
English: In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
Romanian: În Studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelul 11 şi 12).
English: Total sharp score Erosion score JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Romanian: Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Romanian: - Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen for the 20 mg dose in children or adolescent weighing less than 40 kg with Crohn's disease.
Romanian: Nu utilizaţi penul pre-umplut de 40 mg pentru administrarea dozei de 20 mg la copii şi adolescenţi cu boală Crohn şi greutatea mai mică de 40 kg.
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Romanian: ● Nu utilizați SOLYMBIC seringă pre-umplută dacă a fost lovită prin cădere pe o suprafață dură.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 16).
English: • Contact details of the prescriber
Romanian: • Datele de contact ale medicului care a prescris medicamentul
English: During treatment with SOLYMBIC, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Romanian: În timpul tratamentului cu SOLYMBIC, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu adalimumab şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 <2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit adalimumab în monoterapie.
English: If adequate response is achieved with an increased dosing frequency, the dose may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la doza cu o frecvenţă crescută, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
English: Concomitant administration of SOLYMBIC with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section
Romanian: Nu este recomandată administrarea simultană a SOLYMBIC cu alte MARMB-uri (de exemplu anakinra şi abatacept) sau alţi antagonişti TNF, din cauza creşterii riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave şi a altor potenţiale interacţiuni farmacologice.
English: If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC.
Romanian: - Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu SOLYMBIC sau să continuaţi să fiţi trataţi cu SOLYMBIC.