FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nowotwory nerkowokomórkowe zaobserwowano w 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości u makaków jawajskich w starszym wieku po owariektomii, przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 16,3 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około
Croatian: Karcinomi bubrežnih stanica opaženi su u 18-mjesečnom ispitivanju djelotvornosti na kosti u starijih makaki majmunica koje su bile podvrgnute ovarijektomiji pri omjerima izloženosti od 0,05 do 16,3 puta i omjerima doza prema tjelesnoj površini (mg/m otprilike 0,2 do 24 puta većim nego kod primjene kliničke doze od 20 mg.
Polish: Jeśli krwawienia i plamienia wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub utrzymują się mimo odstawienia produktu, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia ich przyczyny.
Croatian: Ako se probojno krvarenje ili točkasto krvarenje pojavi nakon stanovitog razdoblja liječenja ili se nastavi nakon što je liječenje prekinuto, mora se ispitati razlog tome, pričemu može biti potrebna biopsija endometrija kako bi se isključile zloćudne bolesti endometrija.
Polish: Ryzyko raka piersi
Croatian: Rizik od raka dojke
Polish: Przy podawaniu dawek pojedynczych zawierających 0,625 mg CE / 20 mg BZA z posiłkiem bogatotłuszczowym wartość Cmax bazedoksyfenu nie ulegała zmianie, natomiast wartość pola pod krzywą (ang. area under curve, AUC) wzrosła o ok. 25%.
Croatian: Kada su se jednokratne doze 0,625 mg KE/20 mg BZA davale uz obrok koji je sadržavao visok postotak masnoća, Cmax bazedoksifena se nije mijenjao, ali se površina ispod krivulje (engl.
Polish: Badanie „Million Women Study" (grupa przyjmująca sam estradiol) - oszacowane dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Croatian: Ispitivanje Milijun žena (skupina koja je primala samo estradiol) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina primjene
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
Croatian: Migrena; glavobolja; omaglica; nervoza
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Polish: - mięśniaki (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz poniżej); - czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia; - nadciśnienie tętnicze; - zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby); - cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez takich zmian; - kamica żółciowa; - migrena lub (silne) bóle głowy; - toczeń rumieniowaty układowy; - rozrost błony śluzowej macicy w wywiadzie (patrz poniżej); - padaczka; - astma; - otoskleroza.
Croatian: leiomiom (fibroidi materice) ili endometriozu čimbenike rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti ispod) čimbenike rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. srodstvo prvog stupnja za rak dojke hipertenziju poremećaje jetre (npr. adenom jetre) šećernu bolest s krvožilnim komplikacijama ili bez njih kolelitijazu migrenu ili (jaku) glavobolju sistemski eritemski lupus hiperplaziju endometrija u anamnezi (vidjeti ispod) epilepsiju astmu otosklerozu
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
Croatian: Nuspojave prijavljene kod liječenja monoterapijom KE i/ili bazedoksifenom
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
Croatian: Učinak lijeka DUAVIVE na rizik od raka jajnika nije poznat.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Croatian: Epidemiološki dokazi na osnovi velike metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koja sadrži samo estrogen, što postaje vidljivo unutar 5 godina primjene, a nakon prestanka primanja terapije smanjuje se s vremenom.
Polish: Niektóre leki mogą zaburzać działanie leku DUAVIVE.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka DUAVIVE što može dovesti do nepravilnog krvarenja.
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Croatian: • Suhoća očiju, bol u očima, smanjena vidna oštrina, oštećenje vida, blefarospazam (neuobičajeno, nevoljno žmirkanje ili grč vjeđa)
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Croatian: Kod žena u 50-im godinama koje uzimaju HNL, očekuju se 11 slučajeva na 1000 korisnica tijekom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).
Polish: Badanie WHI, wszystkie grupy - dodatkowe ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu* w ciągu 5 lat leczenia.
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara* tijekom 5 godina primjene Dobni raspon (godine)
Polish: Ten przyrost ryzyka był znacznie mniejszy niż u kobiet stosujących leczenie skojarzone estrogen-progestagen (patrz punkt 4.8).
Croatian: Opservacijska ispitivanja su uglavnom pokazala mali porast rizika od dijagnoze raka dojke koji je znatno niži nego u žena koje koriste kombinaciju estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).
Polish: Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy występujące objawy poważnie utrudniają codzienne życie, a lekarz stwierdzi, że inne rodzaje hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) są dla pacjentki niewłaściwe.
Croatian: Vaš svakodnevni život i liječnik utvrdi da za Vas nisu prikladne druge vrste hormonskog nadomjesnog liječenja.
Polish: Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu bazedoksyfenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na kunićima, primjena bazedoksifena samog pokazala je reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: • wgłębienie skóry,
Croatian: • jamice na koži
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane przeciw zakażeniom (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może powodować nasilenie metabolizmu estrogenów.
Croatian: Metabolizam estrogena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i oštećenja plodnosti s KE/BZA nisu provedena.
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem DUAVIVE od 0,45 mg/20 mg je ružičasta, ovalna tableta s „0,45/20" otisnutim na jednoj strani.
Polish: Inne stany
Croatian: Ostala stanja
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
Croatian: Jezgra tablete konjugiranih estrogena laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična celuloza, prah hipromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) magnezijev stearat kalcijev fosfat
Polish: • Wydzielina z pochwy
Croatian: • Iscjedak iz bradavica
Polish: Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu
Croatian: Rizik od ishemijskog moždanog udara
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, w którym podawano CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg na dobę, wykazano znaczące zmniejszenie liczby i ciężkości epizodów uderzeń gorąca w grupie leczonej w porównaniu do placebo w tygodniu 4. oraz 12.
Croatian: U 12tjednom ispitivanju 0,45 mg KE/20 mg BZA značajno je smanjilo broj i jačinu valunga u usporedbi s placebom u 4. i 12. tjednu.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zatorowość płucna
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
Croatian: Mogu Vam se javiti osjetljivost u dojkama, omaglica, bol u trbuhu, omamljenost/umor ili kratkotrajno vaginalno krvarenje.
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Croatian: Ako imate neko od sljedećih stanja, liječnik Vas mora pomnije pratiti: problemi s bubrezima postojeća visoka razina masnoća u krvi (triglicerida) problemi s jetrom astma napadaji (epilepsija) migrena - sistemski eritemski lupus (SEL- rijetka bolest imunološkog sustava koja može zahvatiti mnoge tjelesne organe) zadržavanje tekućine
Polish: • Ból w obrębie miednicy
Croatian: Bol u zdjelici
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
Croatian: žutica ili pogoršanje funkcije jetre značajan porast krvnog tlaka nova pojava glavobolje migrenskog tipa
Polish: Polidekstroza (E1200) (zawiera glicerol i glukozę) Płynny maltitol
Croatian: Bezbojna ovojnica hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (sadrži glicerol i glukozu) maltitol, tekući poloksamer 188
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Croatian: Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) koje sadrži samo estrogen povezuje se s blago povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.
Polish: Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
Croatian: Na primjer, u žena u dobi od 50 do 54 godina koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), u otprilike dvije od 2000 žena bit će dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Polish: • Wzrost oponiaka łagodnego, nienowotworowego guza błon wokół mózgu lub rdzenia kręgowego
Croatian: Rast benignog meningeoma, nekancerogenog tumora ovojnica mozga i leđne moždine
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest nieznany.
Croatian: Učinak lijeka DUAVIVE na rizik od moždanog udara nije poznat.
Polish: *Badanie obejmujące kobiety po usunięciu macicy
Croatian: *Ispitivanje u žena bez maternice
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Farmakokinetika KE/BZA nije ispitivana u žena s oštećenom funkcijom jetre.
Polish: • zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
Croatian: • povećani rizik od dobivanja raka osjetljivog na estrogen (primjerice ako su Vam majka, sestra ili baka imale rak dojke) visoki krvni tlak poremećaji jetre kao što je benigni tumor jetre šećerna bolest žučni kamenci migrena ili jaka glavobolja
Polish: • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Croatian: • rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili prekomjerni rast sluznice maternice (hiperplazija endometrija) povećani rizik od razvoja krvnih ugrušaka [vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)"]
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest nieznany.
Croatian: Utjecaj KE/BZA na rizik od moždanog udara nije poznat.
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza je 0,45 mg konjugiranih estrogena (KE) i 20 mg bazedoksifena (BZA) odnosno jedna tableta za peroralnu primjenu jedanput na dan.
Polish: • Zmiany w tkance piersi
Croatian: • promjene na bradavicama
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Croatian: Ispitivanje koje je provela Women's Health Initiative (WHI) nije pokazalo povećanje rizika od raka dojke u ženâ koje su uzimale terapiju samim estrogenom a ranije su podvrgnute histerektomiji.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po rozpoczęciu terapii należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Croatian: Ako nastupi VTE nakon početka liječenja ili se na nju sumnja, uzimanje KE/BZA se mora odmah prekinuti.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Croatian: Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) koja sadrži samo estrogen povezuje se s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
Croatian: Bazedoksifen 5-glukuronid je glavni cirkulirajući metabolit.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Polish: • Powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby, łagodnego (nienowotworowego) guza wątroby
Croatian: • Povećanje hemangioma jetre, benignog (dobroćudnog) tumora jetre
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Polish: Poza bólem może występować pocenie się, duszność, zmęczenie, nudności i omdlenia.
Croatian: Uz bol, možete osjetiti preznojavanje, nedostatak zraka, umor, mučninu i nesvjesticu
Polish: Zaleca się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Croatian: Tabletu možete uzeti u bilo koje vrijeme dana, sa ili bez hrane; savjetuje se, međutim, uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan jer će Vam to pomoći da ne zaboravite uzeti lijek.
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Poznato je da estrogeni povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ryzyko wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenów w monoterapii określono na podstawie danych z kilku badań klinicznych.
Croatian: Na rizik od raka dojke povezanog s primjenom samih estrogena ukazuje nekoliko ispitivanja.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KE/BZA nije ispitivana u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol oraz pokarmu zawierającego sorbitol.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir aditivni učinak svih izvora sorbitola iz drugih istodobno primijenjenih lijekova i prehrane.
Polish: • Kurcze mięśni
Croatian: • Grčevi u mišićima
Polish: W takiej sytuacji pacjentka powinna częściej zgłaszać się do lekarza na badania kontrolne:
Croatian: Ako jeste, trebate češće odlaziti liječniku na preglede: fibroidi unutar maternice
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek wiążących w surowicy, tj. globuliny wiążącej kortykoidy (ang. corticoid binding globulin, CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. sex-hormone-binding globulin, SHBG), co z kolei prowadzi do podwyższenia stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Croatian: Ostali vezni proteini mogu biti povišeni u serumu, npr. globulin koji veže kortikoide (CBG) i globulin koji veže spolne hormone (engl.
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ w ciągu 5 lat
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica HNL tijekom 5 godina
Polish: • Suchość w ustach
Croatian: • Suhoća usta
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny w badaniu WHI - dodatkowe ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 5 lat leczenia.
Croatian: Skupina WHI ispitivanja koja je primala samo estrogen - dodatni rizik od VTE tijekom 5 godina primjene Dobni raspon (godine)
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Croatian: Žene koje uzimaju KE/BZAne smiju uzimati dodatne estrogene jer to može povećati rizik od hiperplazije endometrija i rakaendometrija.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie wykazano ochronnego wpływu przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego u kobiet z chorobą wieńcową lub bez, które leczono estrogenami w monoterapii.
Croatian: Nema dokaza iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja o zaštiti od infarkta miokarda u žena koje imaju ili nemaju KAB, a koje su primile terapiju samim estrogenom.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Croatian: U žena u dobi od 50 do 54 godine koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina to rezultira otprilike jednim dodatnim slučajem na 2000 korisnica.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Farmakokinetika KE/BZA nije bila procjenjivana u bolesnica s oštećenom funkcijom bubrega.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit suchość w ustach
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 5 lat*
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 novih korisnica HNL tijekom 5 godina*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
Croatian: Bazedoksifen aktivna ovojnica saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharozamonopalmitat askorbatna kiselina
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano u 8% kobiet przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia u 4%.
Croatian: Nepravilno krvarenje i/ili točkasto krvarenje prijavljeno je u skupini koja je primala 0,45 mg KE/20 mg BZA u 8% žena tijekom prva 3 mjeseca i u 4% žena tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ang. venous thromboembolism, VTE)
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia otępienia jest nieznany.
Croatian: Utjecaj KE/BZA na rizik od demencije nije poznat.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini se stoga ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DUAVIVE
Croatian: Ako uzmete više lijeka DUAVIVE nego što ste trebali
Polish: W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów.
Croatian: Mjerljive količine estrogena utvrđene su u mlijeku majki koje su primale KE.
Polish: • Drażliwość
Croatian: Preosjetljivost
Polish: Wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.
Croatian: U žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), otprilike dvjema ženama od 2000 bit će dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.
Croatian: Metabolička dispozicija KE i BZA nakon primjene KE/BZA nije ispitivana.
Polish: • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Croatian: • kvržice koje možete vidjeti ili napipati
Polish: Po roku leczenia u kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg stwierdzono podobne zmiany w gęstości mammograficznej piersi, jak u kobiet w grupie placebo.
Croatian: Liječenje s 0,45 mg KE/20 mg BZA je pokazalo slične promjene u mamografskoj gustoći tkiva dojki u usporedbi s placebom tijekom 1 godine liječenja.
Polish: • starzenie się,
Croatian: • starenje
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Croatian: WHI ispitivanje u SAD - skupina koja je primala samo estrogen (ET) - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina primjene
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Croatian: Liječenje treba biti što je kraće moguće sve dok koristi nadmašuju rizike.
Polish: Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Duavive je jedna tableta jednom dnevno.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duavive nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duavive.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duavive.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duavive?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duavive?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duavive.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duavive.
Polish: Co to jest produkt Duavive i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Duavive i za što se koristi?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Duavive (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u trbuhu).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duavive
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duavive
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Duavive nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Duavive sprzężone estrogeny / bazedoksyfen
Croatian: Duavive konjugirani estrogeni / bazedoksifen
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, dugoročan rizik od endometrijske hiperplazije nije u potpunosti istražen, te je CHMP preporučio provođenje dodatnih ispitivanja.