FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 12-tygodniowym badaniu mającym na celu określenie optymalnej dawki doszło do zmniejszenia skorygowanej o efekt placebo glikemii oznaczanej 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku o 1,52 mmol/l (p=0,15) i o 2,73 mmol/l (p=0,006) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów przyjmujących odpowiednio sotagliflozynę w dawce 200 mg i 400 mg, co odpowiada zahamowaniu SGLT1.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT1, modificarea față de momentul inițial, corectată față de placebo, a glicemiei determinată la 2 ore post-prandial, după o masă mixtă standardizată, a scăzut cu 1,52 mmol/l (p=0,15) și 2,73 mmol/l (p=0,006) la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg, ceea ce corespunde cu inhibarea SGLT1.
Polish: polegającego na zwiększeniu wydalania glukozy z moczem, sotagliflozyna indukuje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Hipotensiune arterială/depleție volemică Pe baza modului de acțiune al inhibitorilor co-tranportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT-2), prin creșterea excreției urinare de glucoză (EUG), sotagliflozinul induce diureză osmotică, care poate scădea volumul intravascular și determina scăderea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII)
Polish: Po rozpoczęciu leczenia sotagliflozyną mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zmniejszenie eGFR; patrz punkt 4.8).
Romanian: După inițierea tratamentului cu sotagliflozin, pot apărea afectări ale funcției renale (valori crescute ale creatininemiei și RFGe scăzută) (vezi pct. 4.8).
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Polish: Nie zaleca się stosowania sotagliflozyny u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ stwierdza się u nich zwiększoną ekspozycję na sotagliflozynę (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea sotagliflozinului la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, deoarece expunerea la sotagliflozin este crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Polish: Obniżenie glikemii poposiłkowej
Romanian: Scăderea glicemiei post-prandiale
Polish: Średnia zmiana w 4 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Romanian: Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 4
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zynquista może wystąpić DKA, nawet jeśli stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: CAD poate apărea la pacienții tratați cu Zynquista chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: Nie należy stosować sotagliflozyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub u pacjentów dializowanych, ponieważ nie badano jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Polish: Średnia zmiana w 24 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Romanian: Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 24
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Jak przyjmować lek Zynquista
Romanian: Cum să luați Zynquista
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną DKA powinni otrzymywać glukozę, insulinę oraz płyny do leczenia DKA, wówczas stosowanie sotagliflozyny należy przerwać.
Romanian: • Pacienților cu CAD cu euglicemie trebuie să li se administreze glucoză, insulină și lichide pentru tratamentul CAD, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek ekspozycja na sotagliflozynę po pojedynczej dawce 400 mg była około 1,7 razy większa u pacjentów, u których miała stopień łagodny, i do 2,7 razy większa u pacjentów, u których miała stopień umiarkowany, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală, expunerea la sotagliflozin după administrarea unei doze unice de 400 mg a fost de aproximativ 1,7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală ușoară și de până la de 2,7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală moderată, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych wynosiło 4,0%, 4,3% i 1,4% odpowiednio w przypadku stosowania sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo.
Romanian: Creșterile medii ale creatinemiei față de valoarea de la momentul inițial până în săptămâna 4 au fost de 4,0%, 4,3% și 1,4% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny.
Romanian: Fiecare comprimat conține sotagliflozin 200 mg.
Polish: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i); kroskarmeloza sodowa; bezwodna krzemionka koloidalna; magnezu stearynian; talk - powłoka tabletki: alkohol poli(winylowy); makrogol; tytanu dwutlenek (E 171); talk;
Romanian: - nucleu: celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; talc.
Polish: • Przewodnika dla pacjenta/opiekuna • Karty ostrzegawczej dla pacjenta
Romanian: • Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește
Polish: Nie należy stosować sotagliflozyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych, ponieważ nie badano jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: Wielkości opakowań po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100 tabletek powlekanych).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimate filmate și un ambalaj multiplu a
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany o tym: - jak rozpoznawać czynniki ryzyka, które mogą predysponować do ketozy i DKA (w tym w szczególności, ale nie jedynie, niedawno przebyta lub nawracająca DKA, pominięcie lub zmniejszenie dawki insuliny, zmniejszone spożycie kalorii lub ciężkie odwodnienie, intensywny wysiłek fizyczny, współistniejące choroby, zabieg chirurgiczny, nadużywanie alkoholu oraz u pacjentów używających pompy insulinowej - przerwa w infuzji insuliny),
Romanian: - cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoză și cetoacidoză diabetică (inclusiv, dar fără a se limita la, antecedente recente sau recurente de cetoacidoză diabetică, omiterea sau scăderea unor doze de insulină, aport caloric scăzut sau deshidratare severă, exercițiu fizic intens, afecțiuni intercurente, intervenții chirurgicale, abuz de alcool etilic, iar la pacienții care utilizează pompe de perfuzie cu insulină, întreruperea perfuziei de insulină), - cum să recunoască semnele sau simptomele de cetoacidoză diabetică, subliniind faptul că cetoacidoza diabetică poate apărea chiar și când valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl),
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Kroskarmeloza sodowa Bezwodna krzemionka koloidalna Magnezu stearynian Talk
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 43 lata; 7,2% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 20 lat, 39% pacjentów używało pompy insulinowej, a 61% stosowało inne metody insulinoterapii.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost de 20 de ani, 39% din pacienți utilizau pompe de insulină, iar 61%
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie nerek lub dróg moczowych.
Romanian: • dacă aveți probleme ale ficatului • dacă aveți o infecție la nivelul rinichiului sau al tractului urinar.
Polish: Insulina Insulina + sotagliflozyna 200 mg
Romanian: Insulină Insulină + sotagliflozin 200 mg
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Zynquista împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: • Ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u osób stosujących sotagliflozynę jest zwiększone.
Romanian: • În cazul tratamentului cu sotagliflozin, crește riscul de cetoacidoză diabetică.
Polish: • U pacjentów leczonych sotagliflozyną cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. wyjaśnienie zjawiska euglikemicznej kwasicy ketonowej.
Romanian: • Cetoacidoza diabetică poate apărea la pacienții tratați cu sotagliflozin, chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl), de exemplu o explicație a conceptului de cetoacidoză diabetică euglicemică.
Polish: • jeśli pacjent chorował w przeszłości na przewlekłe lub nawracające zakażenia drożdżakowe (kandydozę) narządów płciowych
Romanian: • dacă aveți un istoric de infecții cronice sau repetate cu fungi la nivelul organelor genitale
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stopnia IIIb (eGFR ≥30 i
Romanian: Pentru subiecții cu BRC stadiul IIIb (RFGe
Polish: podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić obserwacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem istniejących źródeł danych w krajach europejskich, w których sotagliflozyna zostanie wprowadzona do obrotu jako lek do stosowania w terapii cukrzycy typu 1, a następnie przedłożyć wyniki tego badania.
Romanian: Pentru a estima incidența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (DZT1) tratați cu sotagliflozin, pentru a evalua eficiența măsurilor de reducere la minimum a riscului implementate în Europa, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele dintr-un studiu observațional de cohortă, utilizând sursele de date existente din țările europene în care se va începe comercializarea sotagliflozinului pentru tratarea DZT1.
Polish: DKA należy leczyć zgodnie z zaleceniami.
Romanian: Cetoacidoza diabetică trebuie tratată conform standardului terapeutic.
Polish: Różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii, skorygowana średnia
Romanian: Diferența procentuală față de insulină în monoterapie, valoarea medie ajustată
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • Należy tymczasowo przerwać leczenie sotagliflozyną przed zabiegami chirurgicznymi lub w przypadku hospitalizacji z powodu ostrej poważnej choroby.
Romanian: • Tratamentul cu sotagliflozin trebuie oprit temporar înaintea efectuării de intervenții chirurgicale sau în caz de spitalizare pentru boli acute grave.
Polish: Wskaźnik udokumentowanych hipoglikemii† (liczba zdarzeń na osoborok) przy wartościach progowych ≤3,1 lub ≤3,9
Romanian: Frecvența hipoglicemiei documentate† (evenimente pe pacient-an) pentru valori prag ≤3,1 sau ≤3,9 mmol/l
Polish: Częstość występowania zakażeń żeńskich narządów płciowych (np. zakażenia grzybiczego pochwy i sromu, zakażenia pochwy, kandydozy pochwy i sromu oraz zapalenia sromu) była większa w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawce 200 mg i w dawce 400 mg (odpowiednio 15%
Romanian: Incidența infecțiilor genitale la femeie (de exemplu infecție micotică vulvovaginală, infecție vaginală, candidoză vulvovaginală și vulvită) a fost crescută în grupurile de tratament cu sotagliflozin 200 mg și
Polish: ≤3,1 mmol/l (%)
Romanian: pentru o valoare prag ≤3,1 mmol/l (%)
Polish: Insulina + sotagliflozyna 400 mg
Romanian: Insulină + sotagliflozin 400 mg
Polish: • Podczas przyjmowania leku Zynquista należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania insuliny.
Romanian: • Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește doza de insulină în timp ce luați
Polish: Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie insulinoterapii w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, ze wskaźnikiem masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) ≥27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Romanian: Zynquista este indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină.
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną kwasicą ketonową powinni otrzymywać glukozę, insulinę i płyny w przypadku wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, sotagliflozynę zaś należy odstawić.
Romanian: • Pacienților cu cetoacidoză diabetică cu euglicemie trebuie să li se administreze glucoză, insulină și lichide pentru tratarea cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă.
Polish: - u pacjentów ze zwiększonym stężeniem ciał ketonowych (ze stężeniem beta-hydroksymaślanu we krwi większym niż 0,6 mmol/l lub obecnością ciał ketonowych w moczu, w ilości oznaczonej pojedynczym plusem (+)).
Romanian: - Pacienții care au valori crescute ale corpilor cetonici (valoarea BHB este mai mare de 0,6 mmol/l sau un plus (+) pentru corpii cetonici urinari).
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat; 4,2% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 18 lat, 26% pacjentów używało pompy insulinowej, a 74% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost de 18 ani, 26% din pacienți utilizau pompe de perfuzie cu insulină și 74% utilizau injecții zilnice multiple.
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 0%, 0,4% i 0,4% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 0%, 0,4% și 0,4% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Polish: Insulina + sotagliflozyna 400 mg (N=525)
Romanian: Insulină + sotagliflozin 400 mg (N=525)
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Polish: W przypadku stosowania substratów tych enzymów o wąskim indeksie terapeutycznym należy obserwować, czy u pacjenta nie zmniejsza się skuteczność leczenia.
Romanian: Substraturile acestor enzime trebuie monitorizate pentru scăderi ale eficacității.
Polish: Opisano, że ich częstość występowania wśród kobiet uczestniczących w badaniach wynosiła 12%, 7,0% i 11%, natomiast wśród mężczyzn wskaźniki te wynosiły 2,3%, 4,0% i 1,8% odpowiednio w grupie leczonej sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Incidența ITU la subiecții de sex feminin a fost de 12%, 7,0% și 11%, iar incidența ITU la subiecții de sex masculin a fost de 2,3%, 4,0% și 1,8% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Polish: Wartość wyjściowa (po 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny), średnia obliczona metodą LS Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia obliczona metodą LS
Romanian: după o masă mixtă standardizată La momentul inițial (după o durată de 6 săptămâni de optimizare a dozelor de insulină), valoarea medie Modificarea față de momentul inițial, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate Diferența față de insulina administrată în monoterapie,
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zynquista
Polish: • U pacjentów leczonych sotagliflozyną stężenie glukozy nie odzwierciedla odpowiednio zapotrzebowania na insulinę, a cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: • Dacă sunt tratați cu sotagliflozin, valorile glicemiei nu vor reflecta în mod adecvat necesarul de insulină și poate apărea cetoacidoză diabetică la pacienții tratați cu sotagliflozin, chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 1,2%, 1,1% i 0,8% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 1,2%, 1,1% și la 0,8% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, repectiv, placebo.
Polish: <90 ml/min/1,73 m2. było porównywalne do zmniejszenia stężenia HbA1c obserwowanego u pacjentów z eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2. U pacjentów z eGFR <60 ml/min/1,73 m² zaobserwowano liczbową redukcję stężenia HbA1c.
Romanian: Scăderea valorilor HbA1c observată la pacienții cu RFGe cuprinsă între ≥60 și <90 ml/min și 1,73 m2 a fost comparabilă cu scăderea valorilor HbA1c observată la pacienții cu RFGe ≥90 ml/min și 1,73 m2.
Polish: Insulina + sotagliflozyna 200 mg (N=524)
Romanian: Insulină + sotagliflozin 200 mg (N=524)
Polish: Różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii, średnia obliczona metodą LS [95% CI]
Romanian: Diferența față de insulina administrată în monoterapie, medie ajustată [IÎ 95%]
Polish: • Należy tymczasowo przerwać stosowanie sotagliflozyny przed zabiegami chirurgicznymi lub hospitalizacją z powodu ostrej, poważnej choroby.
Romanian: • Administrarea sotagliflozinului trebuie oprită temporar înainte de intervenții chirurgicale sau spitalizare pentru o boală acută gravă.
Polish: • odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości wody z ciała, objawy obejmują suchość w jamie ustnej,
Romanian: • deshidratare (pierdere a unei cantități prea mari de apă din organism, simptomele includ uscăciune a gurii, senzație de amețeală, buimăceală sau senzație de slăbiciune, în special la ridicarea în picioare, leșin)
Polish: kandydozę pochwy i sromu, zakażenie narządów płciowych, kandydozę narządów płciowych, zakażenie grzybicze narządów płciowych, zapalenie pochwy i sromu, zakażenie grzybicze układu moczowo-płciowego.
Romanian: a O grupare de reacții adverse, incluzând, dar fără a se limita la, infecții micotice vulvovaginale, infecții vaginale, vulvite, candidoză vulvovaginală, infecții genitale, candidoză genitală, infecții genitale fungice, vulvovaginită, infecții urogenitale fungice.
Polish: W zaplanowanej z góry analizie połączonych danych z badania 1 i badania 2 wykazano, że leczenie sotagliflozyną w uzupełnieniu do leczenia insuliną prowadziło do średnich zmian stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, obliczonych metodą LS, o -0,56 mmol/l po stosowaniu sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -0,87 mmol/l po stosowaniu sotagliflozyny w dawce
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a datelor cumulate provenite din studiile 1 și 2, tratamentul cu sotagliflozin administrat ca adjuvant terapiei cu insulină a determinat modificări medii prin metoda celor mai mici pătrate ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de valoarea la momentul inițial, de -0,56 mmol/l pentru sotagliflozin 200 mg și -0,87 mmol/l pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (0,32 mmol/l) la săptămâna 24.
Polish: Wykonywanie tych oznaczeń zaleca się w razie obecności objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na DKA lub euglikemiczną DKA.
Romanian: Valorile corpilor cetonici trebuie determinate în mod repetat atunci când sunt prezente orice semne sau simptome concordante cu cetoacidoza diabetică sau cetoacidoză diabetică cu status euglicemic.
Polish: Indygotyna (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Polish: W szerszej grupie pacjentów, w tym u wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 1 w badaniach fazy 2 i 3, wskaźnik częstości jej występowania wynosił odpowiednio 3,07, 5,29
Romanian: În datele cumulate mai vaste, care au inclus toți pacienții cu diabet zaharat de tip 1 din studiile de fază 2 și 3, incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,07, 5,29 și 0,76 subiecți pe 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg,
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat; 8,1% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 24,4 roku, 60% pacjentów używało pompy insulinowej, a 40% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost de 24,4 ani, 60% din pacienți utilizau pompe de perfuzie cu insulină și 40% utilizau injecții zilnice multiple.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem
Romanian: Excreția urinară de glucoză
Polish: 400 mg: - należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA, diabetic ketoacidosis) i oznaczone stężenie ciał ketonowych powinno być w granicach normy; w przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi (ang. BHB, blood beta-hydroxybutyrate) ponad 0,6 mmol/l lub obecności ciał ketonowych w moczu, w ilości oznaczonej pojedynczym plusem (+)), nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, ani zwiększać dawki do 400 mg do czasu doprowadzenia wyników oznaczeń ciał ketonowych do normy (patrz punkty 4.4),
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt crescute (valoarea beta-hidroxibutiratului este mai mare de 0,6 mmol/l sau valoarea corpilor cetonici urinari este de un plus (+)), nu trebuie inițiat tratamentul cu sotagliflozin și nici nu trebuie crescută doza la 400 mg sotagliflozin până când valorile corpilor cetonici nu sunt normale (vezi pct. 4.4).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • digoksyna lub digitoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: W przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (ze stężeniem beta-hydroksymaślanu we krwi większym niż 0,6 mmol/l), nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, dopóki stężenie ciał ketonowych nie będzie w normie (patrz punkt 4.2), - u pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą systematycznie kontrolować u siebie stężenia ciał ketonowych,
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt crescute (valoarea BHB este mai mare de 0,6 mmol/l), nu trebuie inițiat tratamentul cu sotagliflozin până când valorile corpilor cetonici nu sunt normale (vezi pct. 4.2).
Polish: Nie dotyczy
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Gdy tabletki sotagliflozyny podawano równocześnie z wysokokalorycznym śniadaniem, ekspozycja osoczowa na sotagliflozynę mierzona na podstawie wartości Cmax i AUC0 inf była odpowiednio około
Romanian: Atunci când comprimatele de sotagliflozin au fost administrate cu un mic-dejun bogat caloric, expunerea plasmatică la sotagliflozin măsurată prin Cmax și ASC0 inf a fost de aproximativ 2,5 ori și, respectiv, de 1,5 ori mai mare, comparativ cu valoarea în condiții de repaus alimentar.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Tabelul 6).