FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές περιλαμβάνει λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, περιαμυγδαλικό απόστημα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειοβρογχίτιδα και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Vanlige a inkluderer laryngitt, nasofaryngitt, peritonsillær abscess, faryngitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, trakeobronkitt og øvre luftveisinfeksjon.
Greek: Το IMFINZI δεν διακόπηκε σε κανέναν ασθενή λόγω υπερθυρεοειδισμού.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypertyreose.
Greek: Για τη συμπτωματική υποφυσίτιδα ή τον υποϋποφυσισμό οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που περιελάμβανε 1.878 ασθενείς σε εύρος δόσεων ≥ 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) ήταν 5,64 l. Η κάθαρση (CL) του durvalumab μειώθηκε με τον χρόνο, με αποτέλεσμα μία γεωμετρική μέση κάθαρση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (CLss) 8,16 ml/h την Ημέρα 365, η μείωση της CLss δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) av durvalumab falt over tid, og ga et geometrisk gjennomsnitt for clearance ved steady state (CLss) på 8,16 ml/t ved dag 365.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller partikler er synlige.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα υποφυσίτιδας ή υποϋποφυσισμού.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας με μονοθεραπεία IMFINZI διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα ανέκυψε σε 19 (1,0%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 11 (0,6%) ασθενείς και Βαθμού 5 (θανατηφόρα) σε 1 (<0,1%) ασθενή.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hepatitt hos 19 (1,0 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 11 (0,6 %) pasienter og grad 5 (fatal) hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το durvalumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IMFINZI Virkestoff er durvalumab.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ανέκυψαν σε 35 (1,9%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom infusjonsrelaterte reaksjoner hos 35 (1,9 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 5 (< 0,3 %) pasienter.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Greek: 1 εβδομάδα (7 ημέρες)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
Greek: 30η Ιουνίου, 2021
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών, το 98%, ήταν καυκάσιοι.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Greek: ΜΗΝ ανακινήσετε.
Norwegian Bokmål: IKKE rist.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν σε γενικές γραμμές εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Greek: Όλες οι επακόλουθες επισκέψεις θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της επανέναρξης)
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende behandlingsbesøk (inkludert ny oppstart)
Greek: Μελέτη 005/05
Norwegian Bokmål: Studie 005/05
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Greek: Καλύψτε οποιαδήποτε εκτεθειμένη πληγή πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Tildekk eventuelle eksponerte sår før administrasjon.
Greek: 3,7 μήνες
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Greek: Η προηγούμενη συστηματική θεραπεία για το μελάνωμα επιτρεπόταν αλλά δεν ήταν απαιτούμενη.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Greek: Συνιστάται σύριγγα 22- έως 26- gauge.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Greek: Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Greek: • ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: • eller planlegger å bli gravid.
Greek: 5 (19%)α α Για την πρωκτογεννητική περιοχή, εξετάστηκαν 26 ασθενείς για DNA του Imlygic.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
Greek: Η ορολογική κατάσταση ως προς τον HSV-1 του υπόλοιπου 9,4% των ασθενών ήταν άγνωστη.
Norwegian Bokmål: HSV-1-serostatus for de gjenværende 9,4 % var ukjent.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Imlygic ήταν 23 εβδομάδες (5,3 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνιζαν ανταπόκριση στους 12 μήνες θεραπείας μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία για έως και 6 επιπρόσθετους μήνες.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην πληροφόρηση σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που συνδέονται με το IMLYGIC:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Greek: Είναι σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για τη λήψη του Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du møter til alle avtaler for å få Imlygic.
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420).
Greek: Από τους ανταποκριθέντες, 42 (54%) εμφάνισαν αύξηση ≥ 25% στο συνολικό μέγεθος των υφιστάμενων βλαβών ή/και ανέπτυξαν νέες βλάβες πριν επιτύχουν τελικά ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Av responderne opplevde 42 (54 %) en økning i ≥ 25 % i den generelle størrelsen på eksisterende lesjon(er) og/eller utviklet én eller flere nye lesjoner før de endelig oppnådde respons.
Greek: • Να φορούν γάντια όταν αλλάζουν την επίδεσή σας.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
Greek: 2°C έως 8°C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Greek: • Επαναλάβετε αυτά τα βήματα για άλλες βλάβες στις οποίες πρέπει να γίνουν ενέσεις.
Norwegian Bokmål: • Gjenta disse trinnene for andre lesjoner som skal injiseres.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Greek: Το Imlygic δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους, καθώς οι επιδράσεις του Imlygic σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Greek: Οι τροποποιήσεις του talimogene laherparepvec από τον HSV-1 περιλαμβάνουν τη διαγραφή των ICP34.5 και ICP47.
Norwegian Bokmål: Modifikasjonene av talimogenlaherparepvek fra HSV-1 omfatter sletting av ICP34.5 og ICP47.
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Greek: 3 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία
Norwegian Bokmål: 3 uker etter innledende behandling
Greek: Το πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής στοχεύει στη διαχείριση της εφοδιαστικής αλυσίδας του προϊόντος για να διασφαλιστεί ότι παρατηρούνται οι απαιτήσεις της κρύας αποθήκευσης και για να ελεχθεί η διανομή του IMLYGIC σε εξουσιοδοτημένα κέντρα και έως στους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Greek: Αμελητέες ποσότητες (< 0,001% των επιπέδων στο αίμα της μητέρας) DNA του talimogene laherparepvec ανιχνεύθηκαν στο αίμα του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder (< 0,001 % av blodnivåene hos mordyret) av talimogenlaherparepvek-DNA ble påvist i fosterets blod.
Greek: Εάν ο επίδεσμος χαλαρώσει ή φύγει από τη θέση του, αντικαταστήστε τον αμέσως με έναν καθαρό επίδεσμο.
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει αυτοάνοσες αντιδράσεις (μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
Greek: Η θεραπεία με talimogene laherparepvec θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από έναν εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (διατηρούμενη ανταπόκριση κατά την τελευταία αξιολόγηση του όγκου)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Greek: και 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6.
Greek: • Συνδυασμός με άλλες θεραπείες όπως χημειοθεραπεία ή ανοσοκατασταλτικά μέσα
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med andre behandlinger som kjemoterapi eller immunsuppressive midler
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι το Imlygic δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε σας.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με το talimogene laherparepvec σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med talimogenlaherparepvek hos gravide.
Greek: Είκοσι έξι (26) ασθενείς εκτέθηκαν στο Imlygic για τουλάχιστον ένα έτος.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.
Greek: Οι έγκυοι, τα νεογνά και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν θα πρέπει να εκτίθενται σε δυνητικά μολυσμένα υλικά.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς αποτελούσαν το 57% του πληθυσμού της μελέτης και το 70% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης 0 σύμφωνα με την ECOG κατά την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter utgjorde 57 % av studiepopulasjonen, og 70 % av pasientene hadde prestasjonsstatus ECOG 0 ved baseline.
Greek: Ακούσια εξάπλωση του Imlygic σε εσάς ή σε άλλους
Norwegian Bokmål: Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Greek: Προκειμένου να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) ξεκάθαρα στον φάκελο του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler må handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Greek: Η δεύτερη ένεση θα σας χορηγηθεί 3 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
Greek: Η μέση (SD) διάρκεια θεραπείας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) ήταν 15,76 εβδομάδες (15,79) στο σκέλος του GM-CSF και 26,83 εβδομάδες (18,39) στο σκέλος του Imlygic.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) behandlingsvarighet for intent-to-treat-populasjonen (ITT) var 15,76 uker (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uker (18,39) i Imlygic-armen.
Greek: Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Greek: Η διαφορά στο DDR μεταξύ του Imlygic και των GM-CSF στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν στατιστικά σημαντική (βλ. πίνακα 4) υπέρ του Imlygic.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i DRR mellom Imlygic og GM-CSF hos ITT-populasjonen var statistisk signifikant (se tabell 4) i favør av Imlygic.
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege hvis du legger merke til noen av disse symptomene.
Greek: Οροαρνητικοί για HSV-1 ασθενείς
Norwegian Bokmål: HSV-1 seronegative pasienter
Greek: 8 ώρες έως 25°C
Norwegian Bokmål: 8 timer opptil 25 °C
Greek: 2 εβδομάδες μετά την προηγούμενη θεραπεία
Norwegian Bokmål: 2 uker etter forrige behandling
Greek: Λόγω της διερευνητικής φύσης της ανάλυσης και βάση των υπάρχοντων δεδομένων, δεν έχει αποδειχτεί ότι το Imlygic σχετίζεται με αποτέλεσμα στη συνολική επιβίωση.
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.
Greek: Αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν συχνότερα εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών, ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήταν αρχικά αρνητικοί για τον HSV-1.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Greek: Το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic εμφάνισαν γριππώδη συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som ble behandlet med Imlygic, opplevde influensalignende symptomer.
Greek: Η θεραπεία με Imlygic μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου εάν εμφανιστούν νέες βλάβες μετά από πλήρη ανταπόκριση και ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής θα αποκομίσει όφελος από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
Greek: Χρησιμοποιήστε νέα βελόνα κάθε φορά που η βελόνα αφαιρείται πλήρως από μία βλάβη και κάθε φορά που γίνεται ένεση σε διαφορετική βλάβη.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny nål for hver gang nålen blir fullstendig fjernet fra en lesjon og hver gang en ny lesjon skal injiseres.
Greek: Συνεχίστε έως ότου επιτευχθεί ομοιόμορφη και πλήρης διασπορά ολόκληρης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να αγγίζουν ή να ξύνουν τις θέσεις ένεσης, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να οδηγήσει σε ακούσια μεταφορά του Imlygic σε άλλες περιοχές του σώματος ή στα άτομα του στενού περιβάλλοντός τους.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også informeres om å unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedet, da det kan føre til utilsiktet overføring av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer i nærheten.
Greek: Το talimogene laherparepvec αποβάλλεται μέσω γενικών μηχανισμών άμυνας του ξενιστή (π.χ. αυτοφαγία, προσαρμοστικές ανοσολογικές απαντήσεις).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek utskilles gjennom generelle vertsforsvarsmekanismer (f.eks. autofagi, adaptive immunresponser).
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Imlygic, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή σύγχυση.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Imlygic, kan du oppleve symptomer som svimmelhet eller forvirring.
Greek: Ακολουθήστε τις κατευθυντήριες οδηγίες του τοπικού νοσοκομείου για τον χειρισμό και τη χορήγηση, τον προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό, τις ακούσιες διαρροές και την απόρριψη αποβλήτων.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Greek: Το talimogene laherparepvec μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Επανακατευθύνετε τη βελόνα όσες φορές είναι απαραίτητο, ενώ χορηγείτε την ένεση της υπόλοιπης δόσης του Imlygic.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Greek: Μολυσματικός ιός talimogene laherparepvec ανιχνεύτηκε στη θέση της ένεσης σε 7 (11%) ασθενείς σε πολλαπλά χρονικά σημεία στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Smittsomt talimogenlaherparepvek-virus ble påvist ved injeksjonsstedet hos 7 (11 %) pasienter ved flere tidspunkter under studien.
Greek: Τι είναι το Imlygic και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Det kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Μεταβολισμός/αποβολή
Norwegian Bokmål: Metabolisme/eliminasjon
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα για να αποφύγετε την εξάπλωση του Imlygic σε άλλα σημεία του σώματός σας ή στα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας (τα άτομα του στενού περιβάλλοντος περιλαμβάνουν τα μέλη της οικογένειας, φροντιστές, σεξουαλικούς συντρόφους ή κάποιο άτομο με το οποίο μοιράζεστε το ίδιο κρεβάτι):
Norwegian Bokmål: Du bør gjøre følgende for å unngå spredning av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer du kommer i nær kontakt med (dette omfatter medlemmer av din husholdning, omsorgspersoner seksualpartnere eller noen du deler seng med):
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό πρόγραμμα για το Imlygic παρουσιάζεται στον πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imlygic er angitt i tabell 1.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Greek: Εάν δεν είχατε εμφανίσει ποτέ στο παρελθόν ερπητική λοίμωξη, μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε πυρετό, ρίγη και γριππώδη συνδρομή εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών με
Norwegian Bokmål: Hvis du aldri tidligere har hatt herpesinfeksjon, er det mer sannsynlig at du vil få feber, frysetokter og influensalignende sykdom i løpet av perioden for de første 6 behandlingene med Imlygic.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες πιο κάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Imlygic στους ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor for å klargjøre og administrere Imlygic til pasientene:
Greek: Δεν υπήρχαν δείγματα θετικά για ιική μολυσματικότητα μετά τον κύκλο 2 ή μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ingen prøver testet positivt for virusinfeksjon etter syklus 2 eller etter avsluttet behandling.
Greek: Αίμα
Norwegian Bokmål: Blod
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για το DRR και τη συνολική επιβίωση ανά στάδιο της νόσου (βλ. εικόνα 5 και πίνακα 5).
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergruppeanalyser for DRR og total overlevelse etter sykdomsstadium ble også utført (se figur 5 og tabell 5).
Greek: • Να αποφεύγουν την άμεση επαφή με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Norwegian Bokmål: • unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) [PR+CR], τον χρόνο έως την ανταπόκριση, τη διάρκεια της ανταπόκρισης και τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας (χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το πρώτο επεισόδιο κλινικά σημαντικής εξέλιξης της νόσου, χωρίς να υπάρχει ανταπόκριση μετά το συμβάν της εξέλιξης ή έως τον θάνατο).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet total overlevelse (OS), generell responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid til respons, responsvarighet og tid til behandlingssvikt (tid fra randomisering til første episode av klinisk relevant sykdomsprogresjon der ingen respons oppnås etter progresjonshendelsen eller frem til dødsfall).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό διατηρούμενης ανταπόκρισης (DRR) [ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR) που διατηρείται συνεχώς για τουλάχιστον 6 μήνες] σύμφωνα με την τυφλοποιημένη κεντρική επιθεώρηση.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Greek: § Στάδια σύμφωνα με την 6η έκδοση της American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Greek: Σε μία ανάλυση για την αξιολόγηση της συστηματικής δράσης του Imlygic, 27 από τους 79 ασθενείς (34,2%) εμφάνισαν συνολική μείωση ≥ 50% στις μη σπλαγχνικές βλάβες στις οποίες δεν έγινε ένεση του Imlygic και 8 από τους 71 ασθενείς (11,3%) εμφάνισαν συνολική μείωση ≥ 50% στις σπλαγχνικές βλάβες στις οποίες δεν έγινε ένεση του Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ved en analyse for å evaluere systemisk Imlygic-aktivitet hadde 27 av 79 forsøkspersoner (34,2 %) ≥ 50 % generell reduksjon i ikke-viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic, og 8 av 71 pasienter (11,3 %) hadde en generell reduksjon på ≥ 50 % i viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic.
Greek: Το Imlygic μπορεί να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματός σας ή σε άλλα άτομα μέσω άμεσης επαφής με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Greek: • Φορέστε προστατευτική ρόμπα ή εργαστηριακή μπλούζα, γυαλιά ασφαλείας ή μάσκα προσώπου και γάντια κατά την προετοιμασία ή τη χορήγηση του Imlygic.
Norwegian Bokmål: • Bruk vernefrakk eller laboratoriefrakk, sikkerhetsbriller eller ansiktsskjerm og hansker under tilberedning eller administrering av Imlygic.
Greek: • Εκπαιδευμένοι ΕΥ και υποστηρικτικό προσωπικό σχετικά με την ασφάλεια και κατάλληλη αποθήκευση, χειρισμό και χορήγηση του IMLYGIC, και κλινική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με IMLYGIC,
Norwegian Bokmål: • Helse- og støttepersonell må ha opplæring i sikker og korrekt oppbevaring, håndtering og administrasjon av IMLYGIC samt klinisk oppfølging av pasienter som behandles med IMLYGIC
Greek: Η πυρεξία, τα ρίγη και η γριππώδης συνδρομή, τα οποία μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic, υποχώρησαν σε γενικές γραμμές εντός 72 ωρών.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Greek: Εάν το Imlygic χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Imlygic, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο ή/και το νεογνό.
Norwegian Bokmål: Hvis Imlygic benyttes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar Imlygic, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret og/eller den nyfødte.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νευροπαθολογικές ή ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Ingen nevropatologi eller negative nevrologiske effekter ble observert.