FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, verstärken die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ.
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine) Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, versterken de werking van curarederivaten.
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
German: Herzrhythmusstörungen
Dutch: Hartritmestoornissen
German: • Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
Dutch: • hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
German: • Verschwommenes Sehen
Dutch: • wazig zicht
German: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Dutch: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg80 mg / 12,5 mg filmomhulde tablettenoraal
German: Falls der Blutdruck nicht kontrolliert ist, kann die Dosis durch Erhöhung einer der beiden Komponenten bis zu einer maximalen Dosis von Diovan Comp 320 mg/25 mg erhöht werden.
Dutch: De klinische respons op Diovan Comp moet worden beoordeeld na het starten van de therapie en wanneer de bloeddruk niet onder controle is gebracht; de dosering kan worden verhoogd met een van de componenten tot een maximale dosis van Diovan Comp 320 mg/25 mg.
German: Wechselwirkungen mit Valsartan und Hydrochlorothiazid
Dutch: Interacties die verband houden met zowel valsartan als hydrochloorthiazide
German: • Stark herabgesetzte Urinmenge
Dutch: • ernstig verminderde urine-uitscheiding
German: Die nachfolgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, als Monotherapie erhielten: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die een monotherapie met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kregen:
German: • Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
Dutch: • zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diovan Comp ist erforderlich,
Dutch: Wees extra voorzichtig met Diovan Comp
German: Wenn klinisch vertretbar, kann bei Patienten, deren Blutdruck unter einer Valsartan- oder Hydrochlorothiazidmonotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf diese fixe Kombination in Erwägung gezogen werden, sofern die Empfehlung zur Dosiserhöhung mit den Einzelsubstanzen befolgt wird.
Dutch: Indien klinisch verantwoord, kan een onmiddellijke overgang van monotherapie naar de vaste combinatie overwogen worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd is door monotherapie met valsartan of hydrochloorthiazide, op voorwaarde dat de aanbevolen volgorde van dosistitratie van de individuele componenten wordt gevolgd.
German: Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
Dutch: • andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
German: • wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre
Dutch: • als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft.
German: Zytotoxische Substanzen (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die renale Ausscheidung zytotoxischer Substanzen verringern und deren myelosuppressiven Effekt verstärken.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de renale excretie van cytotoxica verlagen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Diovan Comp enthält die Wirkstoffe Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Dutch: Diovan Comp bevat valsartan en hydrochloorthiazide.
German: • Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen,
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
German: DARREICHUNGSFORM [ist national zu vervollständigen]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [Nationaal te implementeren]
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Valsartan
Dutch: Aantal bijwerkingen met valsartan
German: WIE IST DIOVAN COMP EINZUNEHMEN?
Dutch: HOE WORDT DIOVAN COMP INGENOMEN
German: Die Kombination beider Wirkstoffe ist vorteilhaft bei Patienten, deren Blutdruck sich durch Monotherapie mit Valsartan nicht ausreichend gut einstellen lässt.
Dutch: De combinatie is nuttig bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd met valsartan als monotherapie.
German: Psychiatrische Erkrankungen Selten
Dutch: Psychische stoornissen Zelden
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
German: Annahme einer oralen Dosis von 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag bei einem 60 kg schweren Patienten).
Dutch: (Berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg valsartan per dag in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide per dag en een patiënt van 60 kg.)
German: Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden (Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol) Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Serumharnsäure-Spiegel erhöhen kann.
Dutch: Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥30 ml/min).
German: Intrahepatische Cholestase oder Gelbsucht Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Dutch: Intrahepatische cholestase of geelzucht
German: Da Valsartan stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Elimination durch Dialyse nicht zu erwarten, wohingegen Hydrochlorothiazid durch Dialyse eliminiert werden kann.
Dutch: en patiënten die dialyse ondergaan, zijn er geen gegevens beschikbaar voor Diovan Comp. Valsartan wordt in sterke mate aan plasma-eiwitten gebonden en kan niet met dialyse worden verwijderd, terwijl klaring van hydrochloorthiazide wel met dialyse zal worden bereikt.
German: Niederlande Novartis Pharma B.V.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
German: • [Lagerbedingungen-ist national auszufüllen]
Dutch: • [Vermeldingen bewaarcondities - nationaal te implementeren]
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Nierenversagen
Dutch: Nierfunctiestoornis
German: Bei Einnahme von Diovan Comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Diovan Comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dutch: Inname van Diovan Comp met voedsel en drank
German: 20. Januar 2010
Dutch: 20 januari 2010
German: Zusammenfassung des Antrags zum Zeitpunkt der Rücknahme
Dutch: Samenvatting van de aanvraag ten tijde van de intrekking
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit rund 900 Erwachsenen mit Schmerzen vor.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van drie hoofdstudies waarbij zo'n 900 pijn lijdende volwassenen betrokken waren.
German: Der Antrag wurde am Tag 180 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op ‘dag 180'.
German: Die Hauptstudien wurden mit relativ jungen Patienten durchgeführt, weshalb keine Schlussfolgerungen zur Wirkung des Arzneimittels bei anderen Altersgruppen gezogen werden konnten.
Dutch: Relatief jonge patiënten deden aan de hoofdstudies mee en er kon daarom geen conclusie worden getrokken over de werking van dit geneesmiddel bij andere leeftijdsgroepen.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Schmerzlinderung nach zwei Stunden, die Anzahl der Patienten, die nach einer Stunde eingeschlafen waren, und wie lange die Patienten schliefen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van pijnverlichting na twee uur, het aantal patiënten dat na één uur sliep en de duur van deze slaap.
German: Außerdem lagen unzureichende Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels verglichen mit Arzneimitteln, die nur einen der beiden Wirkstoffe enthalten, vor.
Dutch: Er was tevens onvoldoende informatie over de veiligheid van het geneesmiddel ten opzichte van geneesmiddelen die slechts één van de werkzame stoffen bevatten.
German: In den Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit einem Arzneimittel, das nur Ibuprofen enthält, verglichen.
Dutch: In deze studies werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en met een geneesmiddel dat uitsluitend ibuprofen bevat.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen dem CHMP die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Dutch: Het zou in de vorm van capsules in de handel worden gebracht.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen eine Fragenliste unterbreitet hatte.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride is een antihistaminicum.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Dutch: Ibuprofen is een pijnstiller die behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Weil Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth rezeptfrei erhältlich sein sollte, forderte der Ausschuss weitere Informationen zu den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln an.
Dutch: Daar het de bedoeling was dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth zonder doktersvoorschrift zou kunnen worden verkregen, verzocht het Comité om meer gegevens over de interactie hiervan met andere geneesmiddelen.
German: Die Wirkungen von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber enthalten.
Dutch: Ibuprofen is vaak de werkzame stof in geneesmiddelen ter behandeling van pijn, ontstekingen en koorts.
German: aber auch zu Schläfrigkeit und wirkt dadurch schlaffördernd.
Dutch: De stof maakt mensen echter ook enigszins loom, wat leidt tot beter slapen.
German: Am 7. Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
Dutch: Op 7 januari 2010 heeft de firma Wyeth Consumer Healthcare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor een handelsvergunning voor Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth, voor gebruik ter verlichting van milde tot matige pijn bij volwassenen die wegens deze pijn slecht slapen.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth enthält zwei Wirkstoffe, die in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren in häufig verwendeten rezeptfreien Arzneimitteln eingesetzt werden.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth bevat twee werkzame stoffen die al vele jaren in de Europese Unie in de handel zijn in veelgebruikte geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is.
German: Es sollte rezeptfrei erhältlich sein.
Dutch: Het middel zou zonder doktersvoorschrift kunnen worden gebruikt.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien, Husten und Schlafstörungen enthalten.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride wordt gebruikt in geneesmiddelen die worden toegepast bij de behandeling van allergieën, hoestaanvallen en slaapstoornissen.
German: Ibuprofen/Diphenhydramin-Hydrochlorid Wyeth ist ein Arzneimittel, welches die Wirkstoffe Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid enthält.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth is een geneesmiddel met de werkzame stoffen ibuprofen en difenhydraminehydrochloride.
German: Es wirkt, indem es das Enyzm Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die bei Entzündungen und Schmerzen eine wichtige Rolle spielen.
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die betrokken zijn bij ontstekingen en pijn.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth sollte zur Kurzzeitbehandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen angewendet werden.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth was bedoeld ter kortetermijnbehandeling van milde tot matige pijn bij volwassenen die als gevolg hiervan slecht slapen.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Antragsteller nicht hinreichend nachgewiesen hatte, dass die Anwendung von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber der alleinigen Anwendung von Ibuprofen bietet.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager niet voldoende materiaal had verstrekt ter onderbouwing van een belangrijk voordeel van het gebruik van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ten opzichte van het gebruik van alleen ibuprofen.
German: Was ist Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Dutch: Wat is Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth?
German: Die beiden Wirkstoffe zusammen sollten Patienten mit Schmerzen, die deswegen an Schlafstörungen leiden, helfen.
Dutch: Verwacht werd dat patiënten met pijn die als gevolg hiervan slecht slapen met de combinatie van deze twee werkzame stoffen hun voordeel zouden kunnen doen.
German: Seine Hauptwirkung besteht darin, Rezeptoren für Histamin zu blockieren.
Dutch: De belangrijkste werking van deze stof bestaat in blokkering van histaminereceptoren, die een rol spelen bij ontstekingsverschijnselen en allergische reacties.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Prüfungen oder Compassionate-Use-Programme mit Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth laufen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth worden uitgevoerd en er geen patiënten zijn die dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von Daten unterbreitet werden.
Dutch: Mocht het gebruik van bestaande gegevensbronnen niet haalbaar blijken, dan dient een voorstel voor een prospectieve verzameling van gegevens te worden ingediend.
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend geändert worden.
Dutch: De formulering van de voorwaarde bij de handelsvergunning is dienovereenkomstig gewijzigd.
German: Der RMP sollte innerhalb von drei Monaten nach dieser Stellungnahme des CHMP entsprechend aktualisiert werden.
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te worden aangepast.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
German: In einigen der identifizierten Fälle mit DAA-Therapie waren die Ergebnisse schwerwiegend: Der Leberstatus verschlechterte sich, und in mindestens einem Fall benötigte der Patient eine Lebertransplantation.
Dutch: Sommige van de vastgestelde gevallen bij gebruik van DAA's hadden ernstige uitkomsten, met verergering van de leverstatus, en bij ten minste één geval moest de patiënt een levertransplantatie ondergaan.
German: Gesamtschlussfolgerung
Dutch: Algemene conclusie
German: Die Europäische Kommission hat daher im April 2016 den Rahmen des Verfahrens ausgeweitet, um die Berücksichtigung anderer Daten zur Bewertung des Risikos eines hepatozellulären Karzinoms und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle DAA bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis C zu ermöglichen.
Dutch: De Europese Commissie heeft de reikwijdte van de procedure in april 2016 derhalve vergroot om het mogelijk te maken andere gegevens in overweging te nemen teneinde het risico op hepatocellulair carcinoom en het effect ervan op de baten-risicoverhouding te beoordelen voor alle DAA's bij de behandeling van chronische hepatitis C.
German: Das derzeitige Befassungsverfahren wurde durch die Europäische Kommission ausgelöst, um eine weitere Untersuchung des Risikos einer Hepatitis-B-Virus-Replikation nach Beginn der Behandlung mit DAA zu ermöglichen und geeignete Maßnahmen zur weitestgehenden Verringerung des Risikos zu empfehlen.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure werd door de Europese Commissie (EC) in gang gezet om verder onderzoek naar het risico op hepatitis B-virusreplicatie na aanvang van de behandeling met DAA's mogelijk te maken en te komen tot de aanbeveling van passende maatregelen om het risico tot een minimum te beperken.
German: Die Reaktivierung kann meist bei Personen mit nachweisbarem HBsAg und aktiver HBV-Replikation jeder Stufe auftreten, was sich durch messbare HBV-DNA-Werte nachweisen lässt, sie kann aber auch bei Personen ohne nachweisbarem HBsAg, aber mit nachweisbarem Anti-HBc-Antikörper auftreten, von denen ein kleiner Prozentsatz auch variable Stufen einer aktiven HBV-Replikation haben kann.
Dutch: De reactivering kan vooral optreden bij patiënten met detecteerbaar HBsAg en actieve HBV-replicatie van welk niveau dan ook, zoals vastgesteld aan de hand van meetbare HBVDNA-niveaus, maar kan ook optreden bij patiënten zonder detecteerbaar HBsAg maar met detecteerbaar anti-HBc-antilichaam, van wie een laag percentage ook variabele niveaus van actieve HBV-replicatie kan vertonen.
German: Das Protokoll dieser Studie ist dem PRAC bis zum 15. Juni 2017 vorzulegen, und die abschließenden Studienergebnisse sind bis zum 4.
Dutch: Het protocol van dit onderzoek dient uiterlijk 15 juni 2017 bij het PRAC te worden ingediend en de definitieve onderzoeksresultaten in het vierde kwartaal van 2019.
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC eingereicht werden.
Dutch: Bovendien dienen de tussentijdse resultaten uiterlijk in het vierde kwartaal van 2019 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
German: Angesichts des Genannten ist der PRAC der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von direkt wirkenden antiviralen Substanzen vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Dutch: is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten Bedingungen als weiterhin positiv.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden sollten.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende maatregelen.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe zu HIV/Viruserkrankungen.
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens die schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichtingen door de vergunninghouders werden verstrekt met betrekking tot het risico op hepatitis Breactivering en met betrekking tot de naar voren gebrachte bedenkingen na meldingen van hepatocellulair carcinoom bij patiënten die DAA's gebruiken, alsook de uitkomst van de bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep voor hiv/virusziekten heeft beoordeeld;
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von DAAhaltigen Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen positiv bleibt.
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die DAA's bevatten gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass die Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk onderzoek wordt aangemoedigd;
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Dutch: OVERIGE Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag