FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva.
Spanish: CR = respuesta completa, PR = respuesta parcial * Se observó una reducción del 58% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte ** La tasa global de concordancia entre el investigador y la evaluación del Comité Investigador Independiente fue del
English: The efficacy and safety of Tarceva as second/third-line therapy was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Spanish: La eficacia y seguridad de Tarceva en segunda/tercera línea han sido demostradas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (BR.21) realizado en 731 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático tras el fallo de, al menos, un tratamiento quimioterápico.
English: In a randomised double-blind study (BR.21; Tarceva administered as second line therapy), rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Spanish: En el ensayo aleatorizado doble-ciego (BR.21; Tarceva administrado como segunda línea de tratamiento), las reacciones adversas al medicamento observadas más frecuentemente fueron rash (75%) y diarrea (54%).
English: In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
Spanish: En un estudio Fase Ib, no se dieron efectos significativos de gemcitabina sobre la farmacocinética de erlotinib ni tampoco efectos significativos de erlonitib en la farmacocinética de gemcitabina.
English: Abnormal blood tests for the liver function
Spanish: • Resultados anormales en los análisis de sangre realizados para comprobar la función del hígado.
English: This study was conducted in 889 patients with locally advanced or metastatic NSCLC who did not progress after 4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy.
Spanish: Este ensayo fue realizado en 889 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que no habían progresado tras 4 ciclos de un doblete de quimioterapia, basada en compuestos de platino.
English: Overall Survival (OS) (months)
Spanish: Supervivencia (meses)
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con Tarceva.
English: There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Spanish: Hubo aumentos en ALT, AST y bilirrubina relacionados con el tratamiento.
English: For patients who are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable.
Spanish: sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar (por ejemplo que contenga minerales).
English: The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de Tarceva 150 mg cada día si padece cáncer de pulmón no microcítico.
English: Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Spanish: Los medicamentos que modifican el pH del tracto Gastro-Intestinal (GI) superior, como los inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H2 y antiácidos, pueden alterar la solubilidad de erlotinib y, por lo tanto, su biodisponibilidad.
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 100 mg
English: In rare cases liver failure was observed (rare: may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: • En raros casos se observó fallo hepático (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: The primary endpoint was overall survival.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue supervivencia global.
English: Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
Spanish: Trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert Si tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con Tarceva con precaución.
English: In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1185 ng/g of tissue.
Spanish: En un ensayo con 4 pacientes (3 con cáncer de pulmón no microcítico [CPNM] y 1 con cáncer de laringe) que fueron tratados con dosis orales diarias de 150 mg de Tarceva, se determinó los niveles de erlotinib en muestras de tumores obtenidas por extracciones quirúrgicas realizadas el Día 9 del tratamiento, obteniéndose concentraciones medias de erlotinib de 1.185 ng/g de tejido tumoral.
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib and rifampicin (600 mg orally once daily for 7 days), a potent CYP3A4 inducer, resulted in a 69% decrease in the median erlotinib AUC.
Spanish: En un ensayo clínico, el uso concomitante de erlotinib y rifamicina (600 mg vía oral una vez al día durante 7 días), un inductor potente del CYP3A4, produjo una disminución de un 69% de la mediana del AUC de erlotinib.
English: In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
Spanish: Además, en los pacientes con riesgo de deshidratación, se deberá monitorizar la función renal y la determinación de electrolitos en suero, incluyendo el potasio.
English: Diarrhoea and vomiting (very common: may affect more than 1 out of 10 people).
Spanish: • Diarreas y vómitos (muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada diez personas).
English: In summary, the combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Spanish: En resumen deberá evitarse la combinación de erlotinib con inhibidores de la bomba de protones.
English: The primary endpoint was survival.
Spanish: El objetivo principal fue la supervivencia.
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax).
Spanish: En un ensayo clínico, el uso concomitante de erlotinib con ketoconazol (200 mg vía oral dos veces al día durante 5 días), un potente inhibidor del CYP3A4, condujo a un aumento de la exposición a erlotinib (86% del AUC y 69% de la Cmáx).
English: Hepatitis, hepatic failure
Spanish: Hepatitis, fallo hepático
English: -Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
Spanish: -Cáncer de páncreas (Tarceva administrado en combinación con gemcitabina en el ensayo PA.3)
English: Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
Spanish: La administración concomitante de Tarceva con 300 mg de ranitidina, un antagonista de los receptores H2, disminuye la exposición de erlotinib (AUC) y las concentraciones máximas [Cmax] un 33% y 54% respectivamente.
English: Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
Spanish: Los diagnósticos realizados en los pacientes en los que hubo sospecha de que tuvieran reacciones semejantes a EPI incluyeron: neumonitis, neumonitis causada por radiación, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterante, fibrosis pulmonar, Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (ARDS), alveolitis e infiltración pulmonar.
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 25 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 25 mg
English: The adjusted hazard ratio (HR) for death in the Tarceva group relative to the placebo group was 0.73 (95% CI, 0.60 to 0.87) (p = 0.001).
Spanish: El índice de riesgo ajustado por muerte en el grupo tratado con Tarceva en relación con el grupo placebo fue 0,73 (95% CI, de 0,6 a 0,87) (p = 0,001).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, toacicos y mediastinicos
English: Co-administration of erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Spanish: La coadministración de erlotinib con omeprazol, un inhibidor de la bomba de protones (IBP), disminuyó la exposición [AUC] y la concentración máxima (Cmáx) de erlotinib un 46% y 61%, respectivamente.
English: Liver or kidney disease
Spanish: Enfermedad del hígado o riñón:
English: Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
Spanish: Se dieron frecuentemente factores que pudieron contribuir o confundir el diagnóstico como pueden ser la quimioterapia concomitante o previa, radioterapia previa, enfermedad parenquimal pulmonar preexistente, enfermedad pulmonar metastásica o infecciones pulmonares.
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Spanish: En el ensayo pivotal BR.21 en CPNM, la incidencia de EPI (0,8%) fue la misma tanto en el grupo al que se le administró placebo como en el tratado con Tarceva.
English: Confounding factors included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o la medicación concomitante hepatotóxica (ver sección 4.4) Incluye fallecimientos (ver sección 4.4)
English: The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
Spanish: La mediana de PFS fue de 9,7 semanas en el grupo tratado con Tarceva (95% CI, 8,4 a 12,4 semanas) siendo de 8,0 semanas en el grupo placebo (95% CI, 7,9 a 8,1 semanas).
English: Patients receiving Tarceva are at increased risk of developing gastrointestinal perforation, which was observed uncommonly (including some cases with a fatal outcome).
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia que los pacientes en tratamiento con Tarceva tienen un mayor riesgo de aparición de perforación gastrointestinal (incluyendo algunos casos con resultado de muerte).
English: Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (see also section 2 for lactose monohydrate).
Spanish: • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, laurilsulfato sódico, estearato magnésico (ver también sección 2 para la lactosa monohidrato).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea** Nauseas
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día, hasta progresión de la enfermedad.
English: Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3/4 en un 9% y 6%, respectivamente, de los pacientes tratados con Tarceva y, en ambos casos, supuso el abandono del ensayo en el 1% de los pacientes.
English: Erlotinib and Capecitabine
Spanish: Erlotinib y Capecitabina
English: ADRs occurring in ≥ 10% of patients in BR.21 (treated with Tarceva) and PA.3 (treated with Tarceva plus gemcitabine) studies and ADRs occurring more frequently (≥ 3%) than placebo in BR.21 (treated with Tarceva) and PA.3 (treated with Tarceva plus gemcitabine) studies Tarceva (BR.21) N = 485
Spanish: Reacciones adversas (RA) observadas en > 10 % en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina) ocurridas con una frecuencia mayor (> 3%) que placebo en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina)
English: -Keratitis -Conjunctivitis1
Spanish: -Queratitis -Conjuntivitis
English: The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,7 meses (95% CI, de 5,5 a 7,8 meses) en el grupo tratado con Tarceva en comparación con los 4,7 meses observados en el grupo placebo (95% CI, de 4,1 a 6,3 meses).
English: There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
Spanish: No hubo efectos significativos de erlotinib en la farmacocinética de capecitabina.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Transtornos de la piel y el tejido subcutáneo
English: Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Spanish: Erlotinib es sustrato de la P-glicoproteína (transportador de sustancias activas).
English: Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
Spanish: Trastornos oculares Queratoconjuntivitis seca Conjuntivitis muy frecuente muy frecuente
English: In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Spanish: En un estudio pivotal fase III en fumadores activos con CPNM, se alcanzó una concentración plasmática en estado estacionario de 0,65 µg/mL (n=16), que fue aproximadamente 2 veces menor en aquellos que habían dejado de fumar o en pacientes que nunca habían fumado (1,28 µg/mL n=108).
English: Increased serum concentrations of total bilirubin and AAG concentrations were associated with a reduced erlotinib clearance.
Spanish: Las concentraciones séricas elevadas de bilirrubina total y las concentraciones de AAG se asociaron con una reducción del aclaramiento de erlotinib.
English: Bullous and exfoliative skin disorders
Spanish: Trastornos vesiculares y exfoliativos de la piel
English: Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día.
English: Vomiting
Spanish: Vomitos
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1
English: No Grade 4 rash or diarrhoea was observed.
Spanish: No se observo rash y diarrea de grado 4.
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 150 mg
English: Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Spanish: Tanto el rash como la diarrea provocaron la reducción de las dosis en un 2% de los pacientes, y ocasionaron la interrupción del ensayo de hasta el 1% de los pacientes tratados con Tarceva y gemcitabina.
English: The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001).
Spanish: La media geométrica del AUC0-inf fue 18726 ng•h/mL en los no fumadores y 6718 ng•h/mL en los fumadores con una proporción media del 35,9% (95% CI: 23,7 a 54,3, p < 0,0001).
English: Rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% and <1% of patients, respectively, in study BO18192, while no patients discontinued for rash or diarrhoea in BO25460.
Spanish: Tarceva en el 1% y en <1% de los pacientes respectivamente, en el estudio BO18192, mientras que ningún paciente abandonó el tratamiento por rash o diarrea en el estudio BO25460.
English: The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI: 4.82 to 30.2, p = 0.0001).
Spanish: La media geométrica de la C24h fue 288 ng/mL en no fumadores y 34,8 ng/mL en fumadores con una proporción media del 12,1% (95% CI: 4,82 a 30,2, p = 0,0001).
English: Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2.
Spanish: En humanos, erlotinib es metabolizado en el hígado por los citocromos hepáticos, principalmente por CYP3A4 y en menor medida por CYP1A2.
English: Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
Spanish: Los inductores potentes de la actividad del CYP3A4 aumentan el metabolismo de erlotinib y disminuyen significativamente las concentraciones plasmáticas de erlotinib.
English: Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
Spanish: Tarceva está también indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea.
English: Metastatic Population
Spanish: Población con enfermedad metastásica
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
Spanish: Durante el uso de Tarceva se han notificado casos muy raros de ulceración o perforación de la córnea (ver sección 4.8).
English: Grade 3 rash and diarrhoea occurred in 9% and 4% of patients, respectively.
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3 en un 9% y 4%, respectivamente.
English: Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Spanish: Deberá evitarse la combinación de erlotinib con inhibidores de la bomba de protones.
English: The efficacy and safety of Tarceva as maintenance after first-line chemotherapy for NSCLC was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BO18192, SATURN).
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad de Tarceva como mantenimiento tras una primera línea de quimioterapia, para pacientes con CPNM, en un ensayo (BO18192, SATURN) aleatorizado, dobleciego, controlado con placebo.
English: Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Spanish: Tarceva también está indicado en el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior.
English: - First-line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) therapy for patients with EGFR activating mutations (Tarceva administered as monotherapy)
Spanish: - Tratamiento en primera línea para pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) con mutaciones activadoras del EGFR (Tarceva administrado en monoterapia)
English: - NSCLC treatment after failure of at least one prior chemotherapy regimen (Tarceva administered as monotherapy)
Spanish: -Tratamiento de CPNM tras fallo de al menos un régimen quimioterápico anterior (Tarceva administrado en monoterapia)
English: Mouth irritation
Spanish: • Irritación de la boca.
English: Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
Spanish: Tarceva está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR.
English: In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Spanish: En el brazo tratado con Tarceva y gemcitabina, se observó rash Grado 3- 4 y diarrea en un 5% de los pacientes, respectivamente.
English: Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Spanish: Cuando sea posible, se deben considerar tratamientos alternativos evitando los inductores potentes de la actividad del CYP3A4.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Spanish: Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se prescriba Tarceva.
English: The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
Spanish: La media geométrica de la Cmax fue 1056 ng/mL en no fumadores y 689 ng/mL en fumadores con una proporción media de fumadores versus no fumadores del 65.2% (95% CI: 44,3 a 95,9, p = 0,031).
English: Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough
Spanish: • Dolor de cabeza, sensación de alteración en la piel o entumecimiento en las extremidades.
English: Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Spanish: Los inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 disminuyen el metabolismo de erlotinib y aumentan la concentración plasmática de erlotinib.
English: Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
Spanish: Cancer de páncreas (Tarceva administrado en combinación con gencitabina)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película
English: Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé si está tomando Tarceva, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de Tarceva.
English: There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Spanish: No hubo efectos significativos de carboplatino o placlitaxel en la farmacocinética de erlotinib.
English: Both rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% of patients.
Spanish: En ambos casos, rash y diarrea, supuso el abandono del ensayo en el 1% de los pacientes.
English: The listed ADRs were those reported in at least 10% (in the Tarceva group) of patients and occurred more frequently (≥3%) in patients treated with Tarceva than in the comparator arm. Other ADRs including those from other studies are summarized in Table 2.
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en al menos el 10% (en el brazo de Tarceva) de pacientes y ocurrieron con más frecuencia (≥3%) en los pacientes tratados con
English: Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Spanish: Durante el uso de Tarceva, se han notificado casos raros de fallo hepático (incluidos fallecimientos).