FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pémétrexed Lilly est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pemetrexed Lilly je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
French: Adénocarcinome (N = 847)
Slovak: Adenokarcinóm (n =
French: Pémétrexed Lilly 500 mg : Chaque flacon contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
Slovak: Pemetrexed Lilly 500 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
French: Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
French: EMA/509168/2015 EMEA/H/C/004114
Slovak: EMA/509168/2015
French: La division des cellules cancéreuses est ainsi réduite, tandis que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Slovak: Výsledkom je znížené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.
Slovak: Možno ho tiež použiť ako udržiavaciu liečbu u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu na báze platiny.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Lilly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Lilly a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Alimta, sú jeho prínosy väčšie ako identifikované riziká.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Lilly est comparable à Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Lilly je porovnateľný s liekom Alimta.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou certains autres effets indésirables.
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo prerušiť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
French: Étant donné que Pemetrexed Lilly est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Lilly je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Lilly.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Lilly.
French: Cela signifie que Pemetrexed Lilly est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Lilly je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
French: Pemetrexed Lilly est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Slovak: Pemetrexed Lilly je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pemetrexed Lilly au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Lilly na používanie v EÚ.
French: La forme active du pemetrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et de l'ARN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier.
Slovak: Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Lilly, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Lilly vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes intervenant dans la production des «nucléotides» (les blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných kameňov DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Lilly.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Lilly.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Slovak: • malígneho pleurálneho mezoteliómu (rakoviny výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť operáciou,
French: Pemetrexed Lilly est un «médicament générique».
Slovak: Pemetrexed Lilly je tzv. generický liek.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Lilly est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Lilly bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Lilly.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Lilly dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
French: Le principe actif de Pemetrexed Lilly, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Lilly, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pemetrexed Lilly contient le principe actif pemetrexed.
Slovak: Pemetrexed Lilly obsahuje účinnú látku pemetrexed.
French: Lorsque Pemetrexed Lilly est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Lilly podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Lilly, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Lilly, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Lilly:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Lilly
French: Pemetrexed Lilly est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Liek Pemetrexed Lilly je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
French: Pourquoi Pemetrexed Lilly est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Lilly povolený?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Lilly a na čo sa používa?
French: Comment Pemetrexed Lilly est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Lilly používa?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Lilly est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Lilly je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
French: Numéro AMM UE
Slovak: Veľkosť balenia
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. november 2015
French: AUTRES Cytotoxique.
Slovak: INÉ Cytotoxické.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické.
French: Diminution de la clairance de la créatinine**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu**
French: Supplémentation en vitamines
Slovak: Dopĺňanie vitamínov
French: L'analyse principale d'efficacité était basée sur la population en ITT.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après la fin du traitement de première ligne (induction).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
French: En conséquence, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après l'administration du traitement.
Slovak: Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
French: Valeur p pour la supériorité
Slovak: p-hodnota superiority
French: Grade CTCa
Slovak: Stupeň CTCa
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % pour le pémétrexed et 71,7 % pour le placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed medac et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu medac a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
Slovak: Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak používate lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: a Statistiquement significatif pour la non-infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de la marge de non-infériorité de 1,17645 (p < 0,001).
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
French: L'utilisation de Pemetrexed medac doit être évitée pendant la grossesse.
Slovak: Použitiu Pemetrexedu medac sa treba v tehotenstve vyvarovať.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le Pemetrexed medac dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pemetrexed vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
French: Les profils de sécurité du pémétrexed en maintenance dans les deux études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium, voir rubrique 2, « Pemetrexed medac contient du sodium ».
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný; pozri časť 2, „Pemetrexed medac obsahuje sodík".
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque Pemetrexed medac est donné pendant la grossesse.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu medac v tehotenstve.
French: La solution ainsi obtenue est limpide et sa couleur varie de l'incolore au jaune sans conséquence sur la qualité du produit.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú bez narušenia jeho kvality.
French: Faire tourner doucement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Slovak: Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí.
French: Rarement, les réactions cutanées peuvent être sévères et conduire au décès.
Slovak: Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné.
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas le pémétrexed.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala pemetrexed.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre pemetrexed a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť ≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier la myélosuppression et la toxicité gastro-intestinale.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSA, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed medac.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed medac.
French: 67801 Blansko République Tchèque Tél. : +420 516 427 311 Fax : +420 516 417 350
Slovak: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
French: Les résultats d'efficacité de ces analyses sont résumés dans le tableau suivant :
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Slovak: Cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras Pémétrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras de contrôle.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý zlepšením pľúcnej funkcie v ramene pemetrexed/cisplatina a zhoršením pľúcnej funkcie v čase v kontrolnom ramene.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du pémétrexed pendant la grossesse, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití pemetrexedu u gravidných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
French: Lorsque Pemetrexed medac est utilisé en association au cisplatine Votre médecin ou le pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids.
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant le pémétrexed n'était pas inclus.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose étant retrouvés sous forme inchangée dans les urines des premières 24 heures suivant l'administration.
Slovak: Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70 % až 90 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
French: Cette dose peut être ajustée ou le traitement reporté en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed medac par perfusion dans l'une de vos veines.
Slovak: Pemetrexed medac dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
French: Cela équivaut à 5,40 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Slovak: To sa rovná 5,40 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
French: Les résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
French: Comment conserver Pemetrexed medac Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed medac Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 µg) dans la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles.
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1000 µg) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a jedenkrát každé 3 cykly potom.
French: • IC à 95 % pour la médiane
Slovak: 95 % CI pre medián
French: Demandez à votre médecin quand l'allaitement pourra être repris sans risque après la fin de votre traitement.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom kedy je bezpečné pokračovať s dojčením po ukončení liečby.
French: b À l'exclusion d'une neurotoxicité.
Slovak: NCI 1998) b s výnimkou neurotoxicity
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pemetrexed medac utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu medac v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
French: Le traitement par le pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Slovak: Liečba pemetrexedom musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/m², en perfusion de 10 minutes.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m² podaných v infúzii počas 10 minút.
French: Les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après la perfusion de cisplatine (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du cisplatine pour des recommandations posologiques spécifiques).
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements sont survenus présentaient des facteurs de risque rénaux, incluant une déshydratation, une hypertension ou un diabète préexistants.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
French: La dose recommandée de Pemetrexed medac est de 500 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.