FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Post-operative sår-infektioner (svære og/eller alvorlige): 1,7 % versus 3,0 % i henholdsvis den intravenøse formulering og den subkutane formulering.
Norwegian Bokmål: • Post-operative sårinfeksjoner (vanskelige og/eller alvorlige): 1,7 % for den intravenøse formuleringen versus 3,0 % for den subkutane formuleringen.
Danish: p-værdi versus
Norwegian Bokmål: P-verdi versus
Danish: • anafylaktiske reaktioner
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner
Danish: Data tyder på, at den gavnlige effekt var højere hos patienter med højere HER2-overekspression (3+).
Norwegian Bokmål: Dataene viste at nytten var større for de pasientene som hadde høyere nivå av HER2-overuttrykk (3+).
Danish: Hvis du får Herceptin i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Herceptin sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 tydede på, at carboplatin ikke påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 antydet at karboplatin ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumab.
Danish: Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Norwegian Bokmål: Forekomst av trastuzumab i serum hos apeungene ble ikke funnet å forårsake noen bivirkninger på apeungenes vekst eller utvikling fra fødselen og til en måneds alder.
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser længerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % konfidensinterval
Norwegian Bokmål: Post-hoc forsøksanalyser med sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser Langtidsoppfølging** Hazard ratio (95 % KI)
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: Et hætteglas på 5 ml indeholder 600 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 600 mg trastuzumab.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved Herceptin-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af Herceptin og antracykliner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med Herceptin-behandling, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med Herceptin og antracykliner.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Norwegian Bokmål: • Utblandet oppløsning skal ikke fryses.
Danish: Frekvensen var højest hos patienter, som fik administreret Herceptin samtidigt med et taxan (2,0 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyest hos pasienter som fikk Herceptin samtidig med et taksan (2,0 %).
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for Herceptin ved ventrikelkræft.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av Herceptin fra pasienter med ventrikkelkreft.
Danish: Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af brystkræft, hvis:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Herceptin for behandling av brystkreft når:
Danish: Vend forsigtigt posen op og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsposen forsiktig, så innholdet blandes uten skumdannelse.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af Herceptin-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får antracykliner etter avsluttet Herceptin-behandling kan muligens ha en økt risiko for nedsatt hjertefunksjon.
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af Herceptin.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med Herceptin.
Danish: Patienterne, der blev tildelt Herceptin-behandling, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til Herceptin fikk en initial startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke i enten ett år eller to år.
Danish: Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af Herceptin, administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Norwegian Bokmål: Så langt, finnes det ikke tilgjengelige resultater som sammenligner effekten av Herceptin administrert med kjemoterapi i adjuvant behandling med det som er oppnådd i neoadjuvant/adjuvant behandling.
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herceptin.
Norwegian Bokmål: En nøye avveing av nytte og risiko må gjøres før beslutning om Herceptin-behandling tas.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilke regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Danish: De systemiske reaktioner inkluderede overfølsomhed, hypotension, takykardi, hoste og dyspnø.
Norwegian Bokmål: De systemiske reaksjonene inkluderte hypersensitivitet, hypotensjon, takykardi, hoste og dyspné.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Herceptin (op til to til fem år).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli kontrollert før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (i opptil 2 - 5 år) behandlingen med Herceptin.
Danish: Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab.
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over 3 timer) med eller uden Herceptin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi ble behandlet med paklitaksel (175 mg/m2 infusjon gitt over 3 timer) med eller uten Herceptin.
Danish: Trastuzumabs påvirkning af andre antineoplastiske stoffers farmakokinetik
Norwegian Bokmål: Effekt av trastuzumab på farmakokinetikken for andre antineoplastiske midler
Danish: • betændelse i brystet
Norwegian Bokmål: • betennelse i brystet
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af Herceptin (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med Herceptin (se pkt.
Danish: Brystinflammation/mastitis
Norwegian Bokmål: Brystbetennelse/mastitt
Danish: Herceptin intravenøs formulering gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre.
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Norwegian Bokmål: Andre parametere hvor forbedring ble sett for kombinasjonen var: totalrespons (16,5 % versus 6,7 %); "clinical benefit rate" (42,7 % versus 27,9 %); tid til progresjon (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Danish: Bivirkningerne forsvandt inden for gennemsnitligt 13 dage i armen med intravenøs Herceptinbehandling og inden for gennemsnitligt 17 dage i armen med subkutan Herceptinbehandling.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble løst gjennomsnittlig innen 13 dager i armen for Herceptin intravenøs behandling og gjennomsnittlig innen 17 dager i armen for Herceptin subkutan behandling.
Danish: Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter aseptisk tilberedning med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningens kjemiske og fysikalske stabilitet vist i 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Danish: Patienterne blev enten inkluderet i en Herceptin subkutan i hætteglas-kohorte (N = 1868 patienter, inklusive 20 patienter, der modtog neoadjuverende behandling) eller i en Herceptin subkutan i injektionssystem-kohorte (N = 710 patienter, inklusive 21 patienter, der modtog neoadjuverende behandling).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble enten inkludert i en gruppe som fikk Herceptin subkutant fra hetteglass (N=1868 pasienter, inkludert 20 pasienter som mottok neoadjuvant terapi) eller i en gruppe som fikk Herceptin subkutant fra et administrasjonssystem (N=710 pasienter, inkludert 21 pasienter som mottok neoadjuvant terapi).
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnittet"Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infunderet over 1 time) med eller uden Herceptin, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I registreringsstudien med docetaksel (100 mg/m2 infusjon gitt over 1 time) med eller uten Herceptin, hadde 60 % av pasientene mottatt tidligere antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Herceptin i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har blitt behandlet samtidig med en full kur med lav-dose antracykliner og Herceptin neoadjuvant, bør ingen ytterligere cytotoksisk kjemoterapi gis etter kirurgi.
Danish: Tidlig brystkræft (adjuverende behandling)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium (adjuvant behandling)
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber.
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper.
Danish: Laryngeal ødem
Norwegian Bokmål: Laryngealt ødem
Danish: Aseptisk rekonstituering og fortynding:
Norwegian Bokmål: Aseptisk rekonstituering og fortynning
Danish: Sådanne patienter bør henvises til en kardiolog med henblik på vurdering og opfølgning.
Norwegian Bokmål: Alle slike pasienter bør henvises til kardiolog og følges opp.
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: Disse hændelser kan optræde som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller ved senere inntreden.
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive værre.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan symptomene bli bedre og så senere forverres.
Danish: For behandlingsskiftet s.c. → i.v.
Norwegian Bokmål: For sekvensen s.c. → i.v.
Danish: Egentlige farmakokinetiske studier hos ældre og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Særskilte farmakokinetiske studier hos eldre eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke utført.
Danish: Kemo + Herceptin (n=115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + Herceptin (n=115)
Danish: 1Opsvulmet ansigt
Norwegian Bokmål: 1Hevelse i ansiktet
Danish: • Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2.
Norwegian Bokmål: • du har metastaserende brystkreft (brystkreft med spredning fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Da humant IgG utskilles i brystmelk, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås ved behandling med Herceptin og i 7 måneder etter siste dose.
Danish: • akut væskeansamling i lungerne
Norwegian Bokmål: • akutt oppsamling av væske i lungene
Danish: • Administrationsrelaterede reaktioner: 37,2 % versus 47,8 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering under behandlingsfasen.
Norwegian Bokmål: • Administrasjonsrelaterte reaksjoner under behandlingsfasen: 37,2 % versus 47,8 % i henholdsvis den intravenøse formuleringen versus den subkutane formuleringen.
Danish: • høje kaliumkoncentrationer
Norwegian Bokmål: • høye kaliumverdier
Danish: Primær tumor type og doseringsregimen
Norwegian Bokmål: Primær tumor type og regime Syklus
Danish: • Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom: en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og kjennetegnes av høye blodnivåer av kalium og fosfat, og lave blodnivåer av kalsium.
Danish: Gennemsnittet af Ctrough i den neoadjuverende behandlingsfase på tidspunktet før dosis i 8. serie var højere i studiets arm med Herceptin subkutan (78,7 mikrogram/ml) end armen med intravenøst Herceptin (57,8 mikrogram/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdien for Ctrough ved neoadjuvant behandlingsfase, ved tidspunkt for pre dose syklus 8, var høyere i Herceptin subkutan arm (78,7 mikrogram/ml) enn Herceptin intravenøs arm (57,8 mikrogram/ml) i studien.
Danish: Med Herceptin subkutan formulering var koncentrationerne omtrent på steady state efter serie 7 (før dosis ved serie 8) med en lille stigning i koncentratioenen (< 15 %) indtil serie 13.
Norwegian Bokmål: Med Herceptin subkutan formulering var konsentrasjonen omtrent ved likevekt etter syklus 7 (predose syklus 8) med liten økning i konsentrasjonen (< 15 %) opp til syklus 13.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Herceptin subkutan formulering og polypropylen- eller polykarbonatmaterialet i sprøjter eller rustfrit stål i overførsels- og injektionskanyler og polyethylenLuer-propper.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Herceptin subkutan formulering og sprøyter av polypropylen eller polykarbonat, overførings- og injeksjonsnåler i rustfritt stål eller polyetylen «Luer cone»-propper.
Danish: Herceptin skal inspiceres visuelt for at sikre, at der ikke er partikler eller misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal kontrolleres visuelt for å sikre at det ikke finnes partikler eller misfarging før administrering.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang og kan opstå som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger gitt dødelig utgang som del av en infusjonsrelatert reaksjon eller med forsinket begynnelse.
Danish: Den testmetode, der hovedsageligt blev anvendt til bestemmelse af HER2-positivitet i det pivotale studie med docetaxel med eller uden Herceptin, var immunhistokemi.
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for å bestemme HER2-positivitet i den pivotale kliniske studien med docetaksel, med eller uten Herceptin, var immunohistokjemi.
Danish: De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen.
Norwegian Bokmål: Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse i hjerteposen, og hjerterytmeforstyrrelser.
Danish: Hazard ratio versus observation *Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til Herceptin) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio versus observasjon 0,75 *Ko-primært endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til Herceptin) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Norwegian Bokmål: Som et resultat har transtuzumab, både i in vitro forsøk og i dyreforsøk, vist å hemme proliferasjonen av humane tumorceller med økt forekomst av HER2.
Danish: Disse bivirkninger kan være moderate til alvorlige og har været dødelige i visse tilfælde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan være moderate til alvorlige og har blitt forbundet med dødsfall (se pkt.
Danish: Observation N=1.693
Norwegian Bokmål: Observasjon N=1693
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i humane kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Danish: Begge blev administreret med: cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
Norwegian Bokmål: Begge ble administrert sammen med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uke gjennom 6 sykluser på dag 1 av hver syklus.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av legemidlet etter åpning, se pkt.
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års Herceptin-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Norwegian Bokmål: I studie BO16348, etter en median oppfølgingstid på 8 år var forekomsten av alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) etter 1 år i Herceptin-behandlingsarmen på 0,8 %, og raten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon var 4,6 %.
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2-verdier og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige kjønnshormoner).
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden Herceptin.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en substudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten Herceptin.
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Herceptin Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Danish: • Alvorlige bivirkninger (hvoraf de fleste blev identificeret ved indlæggelse på sygehus eller forlængelse af indlæggelse): 14,1 % i den intravenøse formulering versus 21,5 % i den subkutane formulering.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige bivirkninger (de fleste ble identifisert på grunn av sykehusinnleggelse av pasienten eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse): 14,1 % for den intravenøse formuleringen versus 21,5 % for den subkutane formuleringen.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herceptin (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser av Herceptin (henholdsvis, ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Danish: Febril neutropenia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med Herceptin.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene erfarer avtagende symptomer og mottar senere infusjoner med Herceptin.
Danish: Vurdering af HER2-overekspression
Norwegian Bokmål: Vurdering av HER2-overuttrykk
Danish: Formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, hos hvem der er mistanke om kardiologisk sygdom efter baselinescreening.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulære forhold påvises ved baseline screening.
Danish: I det pivotale studie (BO22227) blev Herceptin subkutan formulering administreret til neoadjuverende/adjuverende behandling hos patienter med tidlig brystkræft.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (BO22227) ble Herceptin subkutan formuleringen administrert i en neoadjuvant/adjuvant setting hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium.
Danish: Dette kan medføre symptomer som åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeretention (hævelser) i ben eller arme, og hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme) (se afsnit 2 "Kontrol af hjertet").
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væskeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Danish: De farmakokinetiske resultater for det sammensatte primære endepunkt, Ctrough før dosis i serie 8, viste non-inferioritet af Herceptin subkutant sammenlignet med den intravenøse Herceptin dosis, der var tilpasset kropsvægt.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene for det ko-primære endepunktet, Ctrough pre dose syklus 8, var ikke dårligere for Herceptin subkutan sammenlignet med intravenøs dose Herceptin justert for kroppsvekt.
Danish: For at sikre validering af testmetoderne og produktion af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med trænet personale.
Norwegian Bokmål: For å sikre validering av testprosedyrer samt nøyaktige og reproduserbare resultater må HER2-testing foretas i et laboratorium med medarbeidere som har erfaring med slike tester.
Danish: Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger:
Norwegian Bokmål: Doksorubicin gitt samtidig med cyklofosfamid ble administrert slik: