FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koža a vlasy: závažná vyrážka, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, únavou, opuchom tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšením počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), vplyvmi na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS); závažná kožná reakcia vrátane tvorby pľuzgierov alebo odlupovania kože (reakcia nazývaná Stevensov-Johnsonov syndróm).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Skóra i włosy: ciężka postać wysypki, której może towarzyszyć gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (rodzaj krwinek białych), zmiany czynności wątroby, nerek lub płuc (reakcja zwana osutką polekową z objawami układowymi, tj. zespołem DRESS); ciężka reakcja skórna, obejmująca tworzenie się zmian pęcherzowych na skórze lub łuszczenie się skóry (reakcja nazywana
Slovak: Pacienti s nulovou odpoveďou (definovaná ako zníženie vírusovej záťaže HCV-RNA < 2-log10 v 12. týždni predchádzajúcej liečby) boli vyradení.
Polish: Z badania wyłączono osoby nieodpowiadające na leczenie (brak odpowiedzi w przeszłości zdefiniowano jako zmniejszenie wiremii HCV RNA o < 2 log10 w 12. tygodniu wcześniejszej terapii).
Slovak: - ak ste žena v plodnom veku, ktorá užíva ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Polish: konieczne jest wykazanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed leczeniem, każdego miesiąca w trakcie leczenia i w okresie 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: * Celková analyzovaná populácia (FAS) pozostávala zo všetkých randomizovaných pacientov (N = 403), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín alebo Victrelis).
Polish: Pełna analizowana grupa (FAS, ang. Full Analysis Set) składała się ze wszystkich randomizowanych pacjentów (N=403) którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z badanych produktów leczniczych (peginterferon alfa-2b, rybawiryna lub Victrelis).
Slovak: Porozprávajte sa o tom so nemajte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia prezervatívu.
Polish: podczas stosunków płciowych z kobietą ciężarną należy używać prezerwatywy.
Slovak: Celkové: ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, nádor štítnej žľazy; infekcia krvi; opuch alebo hrče v orgánoch tela; ochorenie, ktoré vedie k zvyšujúcemu sa ochrnutiu svalov; ochorenie mozguprejavy môžu zahŕňať bolesť hlavy a horúčku, ochrnutie časti tela, stuhnutý krk alebo citlivosť
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Ogólne: problemy z oddychaniem i przełykaniem; guz tarczycy; zakażenie krwi; obrzęk lub grudki w narządach ciała; choroba, która może prowadzić do rosnącego paraliżu mięśni; choroba mózgu objawy mogą obejmować ból głowy i gorączkę, paraliż części ciała, sztywność karku lub nadwrażliwość na światło
Slovak: PR48* SVR, % (n/N)
Polish: SVR w grupie PR48*, % (n/N)
Slovak: Victrelis sa vždy užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Polish: • Victrelis zawsze stosowany jest w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte používať účinné prostriedky na zabránenie počatiu počas užívania ribavirínu a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania przez mężczyznę rybawiryny i przez siedem miesięcy po zaprzestaniu jej stosowania.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A4/5, môže zvýšiť alebo znížiť expozíciu Victrelisu (pozri časť 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Victrelis z lekami indukującymi lub hamującymi CYP3A4/5 może zwiększać lub
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene neboli skúmané.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Slovak: Kombinované používanie s peginterferónom alfa-2a v porovnaní s alfa-2b Kombinácia bocepreviru s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom bola v porovnaní s kombináciou bocepreviru s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom spojená s vyššou mierou výskytu neutropénie (vrátane neutropénie 4. stupňa) a vyššou mierou výskytu infekcií.
Polish: W porównaniu z leczeniem skojarzonym w schemacie: boceprewir, peginterferon alfa-2b i rybawiryna, leczenie skojarzone boceprewiru z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną wiązało się z większą częstością neutropenii (w tym neutropenii stopnia 4.)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a rozdelení na základe cirhózy/fibrózy a východiskovej hladiny HCV-RNA (<
Polish: Uczestników badania randomizowano w stosunku liczbowym 2:1 i podzielono w zależności od obecności marskości/włóknienia wątroby i wyjściowego miana HCV RNA (< 800 000 j.m./ml albo
Slovak: Expozícia atorvastatínu sa zvýšila pri podávaní s Victrelisom.
Polish: Zwiększenie ekspozycji ustrojowej na atorwastatynę w przypadku podawania jednocześnie z produktem leczniczym Victrelis.
Slovak: Pacient s predchádzajúcim relapsom = pacient, ktorý nedosiahol SVR po aspoň 12 týždňoch predchádzajúcej liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, ale na konci liečby mal
Polish: Pacjent z nawrotem w poprzednim leczeniu = pacjent, który nie osiągnął SVR po co najmniej 12. tygodniach wcześniejszego leczenia peginterferonem alfa oraz rybawiryną, ale u którego
Slovak: % (n/N)
Polish: EOT % (n/N)
Slovak: HCV-RNA v plazme v 24. týždni sledovania.
Polish: 1 stężenie HCV RNA w osoczu w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Slovak: Koža a vlasy: začervenanie kože; bakteriálna infekcia kože Žalúdok a črevá: problémy s trávením jedla; vracanie krvi; vracanie, hnačka a silná (abdominálna) bolesť v pravej hornej časti žalúdka
Polish: Żołądek i jelita: problemy z trawieniem; wymiotowanie krwią; wymioty, biegunka oraz silne bóle w prawym podżebrzu
Slovak: Celkové: závrat, zápal kĺbov; zvýšený sklon ku krvácaniu; opuchnuté krčné uzliny alebo uzliny v podpazuší alebo v slabinách; silné pálenie alebo bodavá bolesť; zvýšená citlivosť na svetlo, zvuk, vône alebo na chute jedla; cukrovka
Polish: Ogólne: uczucie oszołomienia, zapalenie stawów; zwiększona skłonność do krwawień; obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachy lub krocza; silny piekący lub kłujący ból; nadwrażliwość na
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 84 % pacienti bielej pleti, 13 % pacienti čiernej pleti, 2 % pacienti ázijskej rasy a 1 % pacienti ostatných rás.
Polish: Rozkład pacjentów według rasy był następujący: 82% rasa biała, 14% rasa czarna, 2% rasa azjatycka, 1% pacjenci wielorasowi, 1% Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski.
Slovak: ***Pacient s nulovou odpoveďou: pacient, ktorý mal do 12. týždňa liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom pokles HCV-RNA menej ako 2-log10.
Polish: *** Osoba niereagująca na leczenie: osoba, u której w 12. tygodniu terapii peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zmniejszenie wiremii HCV RNA nie osiągnęło poziomu < 2 log10.
Slovak: Informácie o laboratórnych vyšetreniach na začiatku liečby, počas liečby a po liečbe, vrátane hematologických a biochemických vyšetrení (vrátane funkčných vyšetrení pečene) a tehotenských testov, pozri súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny znajdują się zalecenia dotyczące badań laboratoryjnych wykonywanych w trakcie i po zakończeniu terapii, w tym testów hematologicznych, biochemicznych (również badań czynności wątroby) i testów ciążowych.
Slovak: Psychické poruchy
Polish: Zaburzenia erekcji
Slovak: trvanie liečby bolo 89 % novoliečených pacientov v porovnaní s 52 % u novoliečených pacientov s variantom iným ako C/C.
Polish: Wśród pacjentów z genotypem C/C, u 89% wcześniej nieleczonych pacjentów poddawanych terapii trójlekowej stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA do 8. tygodnia leczenia i pacjenci ci kwalifikowali się do leczenia trwającego krócej w porównaniu z 52% wcześniej nieleczonych pacjentów bez genotypu C/C.
Slovak: Medzi pacientmi s konečným štádiom renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) a zdravými pacientmi sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie znamiennych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek a pacjentami zdrowymi.
Slovak: Pripomienka:
Polish: NN:
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: Niewydolność trzustki
Slovak: ****Pacient s čiastočnou odpoveďou: pacient, ktorý nedosiahol SVR po aspoň 12 týždňoch predchádzajúcej liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, ale preukázalo sa u neho zníženie HCV-RNA ≥ 2-log10 v 12. týždni a na konci liečby (EOT) mal detegovateľnú HCV-RNA.
Polish: **** Osoba częściwo odpowiadająca na leczenie: osoba, u której nie uzyskano SVR po co najmniej 12 tygodniach leczenia peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, ale przed upływem 12 tygodni wykazano zmniejszenie wiremii HCV RNA o ≥ 2 log10 a na zakończenie leczenia (EOT) poziom HCV
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je anémia (keď máte málo zdravých červených krviniek,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak niedokrwistość (niedostateczna liczba prawidłowych czerwonych krwinek transportujących
Slovak: Poruchy endokrinného systému Časté:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Slovak: agresivita*, vražedné myšlienky*, záchvat paniky*, paranoja*, zneužívanie návykových látok*, samovražedné myšlienky*, abnormálne správanie, hnev, apatia, stav zmätenosti, zmeny duševného stavu, nepokoj bipolárna porucha*, dokonaná samovražda*, pokus o samovraždu*, sluchové halucinácie, zrakové halucinácie, psychická dekompenzácia závrat*, bolesť hlavy* hypoestézia*, parestézia*, synkopa*, amnézia, porucha pozornosti, zhoršenie pamäti, migréna, parosmia, tremor,
Polish: Niepokój*, depresja*, bezsenność, drażliwość Niestabilność emocjonalna, pobudzenie, zaburzenia libido, zmiany nastroju, zaburzenia snu Agresja*, wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, napady paniki*, paranoja*, nadużywanie leków*, myśli samobójcze*, zaburzenia zachowania, gniew, apatia, stany splątania, zmiany stanu psychicznego, niepokój ruchowy
Slovak: EMEA/H/C/002332
Polish: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victrelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Victrelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victrelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Victrelis.
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene znamená, že pečeň je poškodená, ale stále je schopná normálne pracovať.
Polish: O skompensowanej chorobie wątroby mówimy, kiedy wątroba jest zniszczona, ale nadal jest w stanie normalnie działać.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom (hlavným jedlom alebo ľahkým občerstvením).
Polish: Lek należy przyjmować z pokarmem (posiłek lub lekka przekąska).
Slovak: Tieto lieky môžu byť škodlivé pri vysokej hladine v krvi a je dôležité vyhýbať sa užívaniu takýchto liekov počas užívania lieku Victrelis.
Polish: Leki te w wysokich stężeniach mogą być szkodliwe, dlatego ważne jest, aby unikać ich stosowania podczas leczenia produktem Victrelis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez zistiteľného vírusu v krvi 24 týždňov po skončení liečby, ktorých teda bolo možné
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 24 tygodniach po zakończeniu leczenia nie wykryto wirusa we krwi i którzy mogli być zatem uznani za wyleczonych.
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Victrelis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Victrelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Účinná látka v lieku Victrelis, boceprevir, je inhibítor proteáz.
Polish: Substancja czynna leku Victrelis, boceprewir, jest inhibitorem proteazy.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnou hepatitídou (hepatitída zapríčinená poruchou imunitného systému) ani u tehotných žien.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby wywołane przez zaburzenia immunologiczne) ani u kobiet w ciąży.
Slovak: Liek Victrelis nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na boceprevir alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Victrelis nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na boceprewir lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Pacienti musia najprv štyri týždne užívať peginterferón alfa a ribavirín a potom k liečbe pridajú liek Victrelis, ktorý možno užívať až 44 týždňov v závislosti od viacerých faktorov, ako napríklad predchádzajúcej liečby pacienta a výsledkov krvných testov počas liečby.
Polish: Na początku pacjenci przez cztery tygodnie przyjmują peginterferon alfa i rybawirynę, po czym do leczenia dodaje się lek Victrelis przez okres do 44 tygodni w zależności od wielu czynników, takich jak wcześniejsze leczenie pacjenta i wyniki badań krwi podczas leczenia.
Slovak: Liek blokuje enzým nazývaný HCV NS3 proteáza, ktorý sa nachádza na víruse hepatitídy C genotypu 1 a podieľa sa na replikácii vírusu.
Polish: Hamuje enzym o nazwie proteaza HCV NS3 wirusa zapalenia wątroby typu C genotypu 1, który bierze udział w procesie replikacji wirusa.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, vírus sa nereplikuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje rýchlosť replikácie
Polish: Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie może normalnie replikować i w ten sposób dochodzi do zahamowania replikacji, co pomaga w eliminacji wirusa.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tiež peginterferón alfa a ribavirín.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także peginterferon alfa i rybawirynę.
Slovak: Victrelis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku boceprevir.
Polish: Victrelis jest lekiem, który zawiera substancję czynną boceprewir.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 099 pacientov, ktorí predtým neboli liečení, a 404 pacientov, ktorí predtým liečení boli, infikovaných chronickou hepatitídou C genotypu 1 a s kompenzovaným ochorením pečene.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1099 wcześniej nieleczonych i 404 wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 i skompensowaną chorobą wątroby.
Slovak: Liek Victrelis môže spomaliť rýchlosť, akou sa určité lieky rozkladajú v pečeni.
Polish: Victrelis może spowolnić rozpad niektórych leków w wątrobie.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Victrelis, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek, dostali vzdelávací balíček obsahujúci podrobné informácie o lieku vrátane informácií o riziku anémie a iných vedľajších účinkov.
Polish: Firma wytwarzająca lek Victrelis zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek, materiały szkoleniowe zawierające szczegółowe informacje dotyczące leku, w tym informacje dotyczące ryzyka
Slovak: Ďalšie najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victrelis sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a dysgeúzia (porucha vnímania chuti).
Polish: Inne najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Victrelis to uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), ból głowy i zaburzenia smaku.
Slovak: Victrelis sa má používať u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala.
Polish: Victrelis jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Victrelis vrátane jeho kombinácie s peginterferónom alfa a ribavirínom a o dĺžke liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Victrelis, w tym terapii skojarzonej z peginterferonem alfa i rybawiryną, a także dotyczących czasu trwania leczenia znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, sa uzdravilo 66 % pacientov, ktorí užívali liek Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366 pacientov), v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo (137 z 363 pacientov).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych doszło do wyleczenia u 66% pacjentów, którzy przyjmowali lek Victrelis przez 44 tygodnie (242 z 366) w porównaniu z 38%
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, bola miera uzdravenia 67 % (107 zo 161 pacientov) v prípade pacientov, ktorí užívali liek Victrelis 44 týždňov, v porovnaní s 21
Polish: W drugim badaniu z udziałem pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia odsetek wyleczenia wyniósł 67% (107 ze 161) w grupie pacjentów leczonych produktem Victrelis przez 44 tygodnie w porównaniu z 21% (17 z 80) w grupie osób otrzymujących placebo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victrelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Victrelis sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Polish: W obu badaniach lek Victrelis porównano z placebo (lekiem nieaktywnym).
Slovak: Odporúčaná dávka je štyri kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl denne).
Polish: Leczenie produktem Victrelis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie Zalecana dawka to cztery kapsułki trzy razy na dobę (łącznie 12 kapsułek na dobę).
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, nemusí správne účinkovať.
Polish: Lek przyjęty na pusty żołądek może nie działać właściwie.
Slovak: Victrelis môže v kombinácii peginterferónom alfa a ribavirínom zapríčiniť vyššiu mieru anémie (nízky počet červených krviniek) než aká sa pozoruje pri liečbe peginterferónom a ribavirínom podávanými samostatne.
Polish: Lek Victrelis stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może doprowadzić do częstszego występowania niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) niż jest to obserwowane w czasie leczenia tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Victrelis v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Victrelis zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh platné v celej
Polish: W dniu 18 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Victrelis do
Slovak: Victrelis sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C genotypu 1 (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi,
Polish: Victrelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi lekami: peginterferonem alfa i rybawiryną.
Slovak: Prečo bol liek Victrelis povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Victrelis?
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victrelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Victrelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvyšuje počet pacientov vyliečených z chronickej hepatitídy C.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną istotnie zwiększa liczbę pacjentów wyleczonych z przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Była to istotna poprawa wyników uzyskanych po leczeniu tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Slovak: Účinok lieku Victrelis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Victrelis zbadano w modelach
Slovak: Hlavným zvýšeným vedľajším účinkom pozorovaným po pridaní lieku Victrelis k liečbe bola anémia.
Polish: Po dodaniu leku Victrelis do leczenia obserwowany wzrost działań niepożądanych dotyczył głównie niedokrwistości.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Victrelis je účinný v prípade niektorých pacientov, ktorých liečba sa skrátila na základe krvných testov, v ktorých sa už prítomnosť vírusu v krvi nezistila.
Polish: U niektórych pacjentów lek Victrelis okazał się skuteczny po skróconym okresie leczenia, z uwagi na
Slovak: C genotypu 1, ktorí boli liečení tiež peginterferónom alfa a ribavirínom.
Polish: Lek Victrelis doprowadził do wyleczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1, leczonych jednocześnie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Slovak: 25 mg/ml Prášok na injekčnú suspenziu
Polish: 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Slovak: Cesta podania
Polish: Podanie podskórne
Slovak: Subkutánne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Polish: Nazwa własna Moc farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Polish: (% zalecanej dawki początkowej)
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním Vidazy sa vyskytli u 97 % pacientov.
Polish: Działania niepożądane uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem produktu Vidaza wystąpiły u 97% pacjentów.
Slovak: Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Polish: • Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby Vidazou nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia produktem Vidaza.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela.
Polish: • Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała.
Slovak: Deti a dospievajúci Vidazu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vidaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Polish: Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej