FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solvente: liquido limpido incolore.
Greek: Διαλύτης: διαυγές άχρωμο υγρό.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: *ELISA μολυσματική δόση 50% Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2013
Italian: Tale reazione di solito scompare spontaneamente entro una settimana.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν αυτόματα εντός μίας εβδομάδας.
Italian: I virus del vaiolo del canarino non si diffondono né proliferano nei gatti o nei mammiferi.
Greek: Οι ιοί της ευλογιάς των καναρινιών δεν εξαπλώνονται ούτε πολλαπλασιάζονται σε γάτες ή σε θηλαστικά.
Italian: Un ciclo di trattamento prevede la somministrazione di sei dosi di 1 ml, le prime quattro a intervalli di una settimana, le ultime due a intervalli di due settimane.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από έξι δόσεις του 1 ml, οι τέσσερις πρώτες από τις οποίες χορηγούνται ανά εβδομάδα, ενώ οι δύο τελευταίες ανά δύο εβδομάδες.
Italian: In data 3 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oncept IL-2, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 03/05/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Oncept IL-2.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Greek: Σε περίπτωση αυτοένεσης κατά λάθος, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Italian: Gli effetti indesiderati che si possono osservare con Oncept IL-2 sono apatia (inerzia) e ipertermia (aumento della temperatura corporea al di sopra dei 39,5 °C da un valore normale di 38-38,5 °C) transitorie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Oncept IL-2 είναι βραχείας διάρκειας απάθεια (απουσία απόκρισης) και υπερθερμία (αύξηση της θερμοκρασίας σώματος πάνω από τους 39,5 °C, με κανονικές τιμές 38 - 38,5 °C).
Italian: Dagli studi è emerso che nei gatti trattati con Oncept IL-2 i tumori sono recidivati dopo un intervallo di tempo maggiore (più di 730 giorni, considerando il valore medio dell'intervallo) rispetto ai gatti appartenenti al gruppo di controllo (287 giorni).
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι στις γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Oncept IL-2 η υποτροπή των όγκων καθυστέρησε σημαντικά (σύμφωνα με τη μέση τιμή πάνω από 730 ημέρες) σε σύγκριση με τις γάτες ελέγχου (287 ημέρες).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era l'intervallo di tempo misurato prima della comparsa di recidiva o prima della diffusione.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την υποτροπή ή εξάπλωση των όγκων.
Italian: È usato in associazione con la chirurgia e la radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardare l'insorgenza del tumore.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία για τη μείωση του κινδύνου και την καθυστέρηση της υποτροπής του όγκου.
Italian: Il ciclo di trattamento con Oncept IL-2 deve iniziare il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall'asportazione chirurgica del tumore.
Greek: Η θεραπεία με Oncept IL-2 πρέπει να ξεκινάει την ημέρα που προηγείται της έναρξης της ακτινοθεραπείας και, κατά προτίμηση, εντός ενός μηνός από τη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου.
Italian: Il virus permette la produzione di IL-2 in piccole quantità e per un periodo di tempo prolungato nel sito d'inoculo.
Greek: Ο ιός επιτρέπει την παραγωγή της IL-2 σε μικρές ποσότητες και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα στο σημείο της ένεσης.
Italian: Ogni dose è suddivisa in cinque iniezioni (di circa 0,2 ml ciascuna), da eseguire sotto la cute intorno al sito di asportazione del tumore.
Greek: Κάθε δόση διαιρείται σε πέντε ενέσεις (έκαστη περίπου 0,2 ml) και χορηγείται υποδόρια, γύρω από την περιοχή εκτομής του όγκου.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Oncept IL-2 sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Oncept IL-2 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oncept IL-2.
Italian: Nel sito d'iniezione potrebbe manifestarsi una reazione moderata caratterizzata da segni di dolore alla palpazione, gonfiore e prurito.
Greek: Στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστούν ήπιες αντιδράσεις μεταξύ των οποίων ενδείξεις πόνου κατά την ψηλάφηση της περιοχής, οίδημα και φαγούρα.
Italian: Oncept-IL2 è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": contiene cioè virus in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre IL-2.
Greek: Το Oncept-IL2 παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή περιέχει ιούς στους οποίους έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν την IL-2.
Italian: I due studi mettevano a confronto un totale di 48 gatti trattati con Oncept IL-2 e 23 gatti appartenenti al gruppo di controllo, sottoposti soltanto a radioterapia dopo l'asportazione del tumore.
Greek: Οι δύο μελέτες συνέκριναν συνολικά 48 γάτες που έλαβαν θεραπεία με Oncept IL-2 με 23 γάτες ελέγχου οι οποίες υποβλήθηκαν μόνο σε χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία.
Italian: A partire da sei mesi dopo l'inizio del trattamento Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidive del 56% (dopo un anno) e del 65% (dopo due anni).
Greek: Το Oncept IL-2 μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής κατά 56% έναν χρόνο μετά την παρέλευση των έξι μηνών από την έναρξη της θεραπείας και κατά 65% δύο χρόνια μετά την παρέλευση των έξι μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Oncept IL-2 è usato quando il tumore ha un diametro di 25 cm e non si è diffuso in altre parti del corpo.
Greek: Το Oncept IL-2 χρησιμοποιείται όταν η διάμετρος του όγκου κυμαίνεται από 2 έως 5 cm και δεν παρατηρείται εξάπλωση του καρκίνου σε άλλα μέρη του σώματος.
Italian: Oncept IL-2 è stato esaminato nell'ambito di due studi sul campo condotti su 71 gatti che avevano spontaneamente sviluppato fibrosarcoma non diffuso ad altre parti del corpo.
Greek: Για την αξιολόγηση του Oncept IL-2 διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου με 71 γάτες οι οποίες εμφάνισαν αυθόρμητα ινοσάρκωμα χωρίς εξάπλωση σε άλλα μέρη του σώματος.
Italian: Oncept IL-2 è usato per il trattamento di gatti con fibrosarcoma, un tipo di tumore aggressivo che colpisce i tessuti molli.
Greek: Το Oncept IL-2 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γατών με ινοσάρκωμα, μια μορφή επιθετικού όγκου που προσβάλλει τους μαλακούς ιστούς.
Italian: IL-2 agisce stimolando alcune delle cellule specializzate del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.
Greek: Η IL-2 δρα διεγείροντας ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα τη νέκρωση των καρκινικών κυττάρων.
Italian: Oncept IL-2 è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina.
Greek: Το Oncept IL-2 είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία τον ιό της ευλογιάς των καναρινιών ανασυνδυασμένο με ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών (vCP1338).
Italian: Altre informazioni su Oncept IL-2
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oncept IL-2:
Italian: Il principio attivo di Oncept IL-2 è un "vettore" del virus del vaiolo del canarino che contiene il gene atto a produrre la proteina interleuchina2 felina (IL-2).
Greek: Η δραστική ουσία του Oncept IL-2 είναι «φορέας» του ιού της ευλογιάς των καναρινιών που περιέχει ένα γονίδιο το οποίο επιτρέπει στον ιό να παράγει την πρωτεΐνη ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών (IL-2).
Italian: Virus del vaiolo del canarino ricombinante per interleuchina-2 felina
Greek: Ιός ευλογιάς των καναρινιών ανασυνδυασμένος με ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών
Italian: Quali benefici ha mostrato Oncept IL-2 nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Oncept IL-2 σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Oncept IL-2?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Oncept IL-2;
Italian: Oncept-IL2 è un agente immunomodulatore, in grado cioè di influenzare l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Italian: Qual è il rischio associato a Oncept IL-2?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oncept IL-2;
Italian: Che cos'è Oncept IL-2?
Greek: Τι είναι το Oncept IL-2;
Italian: Come agisce Oncept IL-2?
Greek: Πώς δρα το Oncept IL-2;
Italian: È disponibile sotto forma di liofilizzato (sostanza essiccata sotto vuoto a temperature inferiori allo zero) e solvente (acqua per preparazioni iniettabili) da costituire in una sospensione iniettabile.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου και διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης:04-2019.
Italian: Inoltre, i dati forniti, compresi alcuni dati sul sanguinamento ridotto, sono stati considerati promettenti.
Greek: Επιπλέον, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν, στα οποία συμπεριλαμβάνονται και ορισμένα στοιχεία σχετικά με τον περιορισμό της αιμορραγίας, θεωρήθηκαν υποσχόμενα.
Italian: Ulteriori informazioni su Ondexxya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ondexxya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ondexxya sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ondexxya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: I pazienti trattati con Ondexxya, specialmente quelli di età superiore a 75 anni, possono essere soggetti a un maggior rischio di tromboembolia.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Ondexxya, ιδίως όσοι είναι άνω των 75 ετών, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Italian: Il dosaggio dipende dall'entità dell'ultima dose dell'anticoagulante e da quando il paziente l'ha assunta.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την περιεκτικότητα της τελευταίας δόσης του αντιπηκτικού και τον χρόνο λήψης του από τον ασθενή.
Italian: Questi anticoagulanti agiscono bloccando il fattore Xa, una proteina naturale che aiuta il sangue a coagulare.
Greek: Τα αντιπηκτικά αυτά δρουν αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, μια φυσική πρωτεΐνη που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Italian: Ondexxya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato solo in ospedale.
Greek: Το Ondexxya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Italian: Di conseguenza, il sanguinamento eccessivo causato dagli anticoagulanti è ridotto.
Greek: Ως εκ τούτου, η υπερβολική αιμορραγία που προκαλείται από τα αντιπηκτικά περιορίζεται.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ondexxya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ondexxya θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ondexxya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ondexxya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Ondexxya non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Greek: Το Ondexxya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες κρικητού.
Italian: Altre informazioni su Ondexxya
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ondexxya
Italian: Nei pazienti che sanguinavano, gli effetti indesiderati più comuni (riguardanti circa 1 persona su 10) erano tromboembolia (problemi dovuti a coaguli nei vasi sanguigni, come vene bloccate, attacchi cardiaci e ictus) e febbre.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αιμορραγία, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοεμβολή (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία όπως φλεβική απόφραξη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο) και πυρετός.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia ha altresì preso atto della necessità medica non soddisfatta di arrestare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato provocato dagli inibitori del fattore Xa.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επισήμανε επίσης την ανάγκη να αντιμετωπιστεί η απειλητική ή η ανεξέλεγκτη αιμορραγία που προκαλείται από αναστολείς του παράγοντα Xa.
Italian: Ondexxya ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Greek: Το Ondexxya έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione dell'"attività dell'antifattore Xa" (una misura dell'efficacia del blocco del fattore naturale Xa da parte di un anticoagulante).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της "δράσης του αντιπαράγοντα Xa" (δείκτης που μετράει πόσο αποτελεσματική είναι η αναστολή του φυσικού παράγοντα Xa από το αντιπηκτικό).
Italian: La ditta effettuerà anche studi per ottenere maggiori informazioni sugli effetti e i livelli ematici di Ondexxya e per confermare le raccomandazioni relative al dosaggio.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτες προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του Ondexxya και τα επίπεδα συγκέντρωσής του στο αίμα καθώς και για να επιβεβαιώσει τις συστάσεις δοσολογίας.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che non è stato stabilito che l'attività dell'antifattore Xa possa essere usata come misura affidabile di una riduzione del sanguinamento e che non vi erano prove sufficienti sull'uso di Ondexxya per invertire gli effetti di edoxaban, un altro inibitore del fattore Xa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Xa μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αξιόπιστο μέτρο για τη μείωση της αιμορραγίας, καθώς και ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χρήση του Ondexxya ενδείκνυται για την αναστροφή των επιδράσεων της εντοξαμπάνης, ενός άλλου αναστολέα του παράγοντα Χα.
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, l'attività dell'antifattore Xa è stata ridotta in media del 90 % in 83 pazienti che assumevano apixaban e del 78 % in 70 pazienti che assumevano rivaroxaban.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Ondexxya, η δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Xa μειώθηκε κατά μέσο όσο κατά 90% σε 83 ασθενείς που έλαβαν απιξαμπάνη και κατά 78% σε 70 ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη.
Italian: Poiché per Ondexxya è stata concessa un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Ondexxya fornirà dati ricavati da studi effettuati su pazienti affetti da sanguinamento grave per collegare in modo affidabile l'attività dell'antifattore X con la capacità di arrestare il sanguinamento e chiarire il rischio di tromboembolia.
Greek: Δεδομένου ότι το Ondexxya έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ondexxya θα παράσχει στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με μείζονα αιμορραγία προκειμένου να συσχετίσει με αξιόπιστο τρόπο τη δράση του αντιπαράγοντα X με την ικανότητα διακοπής της αιμορραγίας και να καταστεί σαφής ο κίνδυνος θρομβοεμβολής.
Italian: Quando Ondexxya viene somministrato, gli anticoagulanti si legano ad andexanet alfa, e non sono più disponibili per bloccare il fattore Xa.
Greek: Όταν χορηγείται το Ondexxya, τα αντιπηκτικά προσκολλώνται στην andexanet alfa, και δεν μπορούν πλέον να αναστείλουν τον παράγοντα Xa.
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani e dei dati preliminari provenienti da studi condotti su pazienti, Ondexxya è stato ritenuto efficace per ridurre l'attività dell'antifattore Xa in coloro che assumono anticoagulanti che bloccano il fattore Xa (inibitori del fattore Xa).
Greek: Με βάση τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και τα προκαταρκτικά δεδομένα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς, το Ondexxya αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της δραστηριότητας του αντιπαράγοντα Xa στους ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά τα οποία αναστέλλουν τον παράγοντα Xa (αναστολείς του παράγοντα Xa).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ondexxya, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ondexxya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Ondexxya sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Ondexxya υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani, gli effetti indesiderati più comuni di Ondexxya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e sensazione di caldo, entrambi correlati alla messa in infusione del medicinale, e un aumento di lieve durata dei livelli di alcune proteine che rivelano la coagulazione del sangue.
Greek: Βάσει μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ondexxya (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι έξαψη, αίσθηση θερμότητας, δύο ανεπιθύμητες ενέργειές που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου, και παροδική αύξηση των επιπέδων ορισμένων πρωτεϊνών που υποδηλώνουν πήξη του αίματος.
Italian: Ondexxya è un medicinale usato per fermare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato negli adulti che assumono i medicinali anticoagulanti apixaban o rivaroxaban.
Greek: Το Ondexxya είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διακοπή της απειλητικής για τη ζωή ή της ανεξέλεγκτης αιμορραγίας σε ενήλικες που ακολουθούν θεραπεία με τα αντιπηκτικά φάρμακα απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη.
Italian: Un ulteriore studio in corso ha coinvolto pazienti che erano affetti da un grave sanguinamento e assumevano un anticoagulante inibitore del fattore Xa.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη μετείχαν ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν αντιπηκτικό του αναστολέα Xa και παρουσίαζαν μείζονα αιμορραγία.
Italian: Due studi principali hanno rilevato l'efficacia di Ondexxya in volontari sani che hanno assunto apixaban o rivaroxaban, due anticoagulanti che bloccano l'effetto del fattore Xa.
Greek: Από δύο κύριες μελέτες προέκυψε ότι το Ondexxya είναι αποτελεσματικό σε υγιείς εθελοντές οι οποίοι λάμβαναν είτε απιξαμπάνη είτε ριβαροξαμπάνη, δύο αντιπηκτικά τα οποία αναστέλλουν τη δράση του παράγοντα Xa.
Italian: Sintesi di Ondexxya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Ondexxya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Quali sono i rischi associati a Ondexxya?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ondexxya;
Italian: Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa.
Greek: Το Ondexxya περιέχει τη δραστική ουσία andexanet alfa.
Italian: Cos'è Ondexxya e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Ondexxya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Andexanet alfa, il principio attivo di Ondexxya, funge da richiamo per gli anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa, quali apixaban e rivaroxaban.
Greek: Η andexanet alfa, η δραστική ουσία Ondexxya, λειτουργεί ως «δόλωμα» για τα αντιπηκτικά που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα Xa, όπως η απιξαμπάνη και η ριβαροξαμπάνη.
Italian: Come agisce Ondexxya?
Greek: Πώς δρα το Ondexxya;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ondexxya?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto apixaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 92 % in 23 persone, rispetto al 33 % nelle 8 persone che avevano assunto un placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν άτομα που είχαν ακολουθήσει θεραπεία με απιξαμπάνη, η πλήρης δόση του Ondexxya μείωσε τη δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Χα κατά 92% κατά μέσο όρο (23 άτομα), ενώ η δόση του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κατά 33%.
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto rivaroxaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 97 % in 26 persone, rispetto al 45 % nelle 13 persone che avevano assunto un placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν άτομα που είχαν λάβει ριβαροξαμπάνη, η πλήρης δόση του Ondexxya μείωσε τη δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Χα κατά 97% (26 άτομα) κατά μέσο όρο, ενώ η δόση του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κατά 45% (13 άτομα).
Italian: Quali benefici di Ondexxya sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ondexxya σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Ondexxya?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya;
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ondexxya?
Greek: Ποια στοιχεία για το Ondexxya αναμένεται να υποβληθούν;
Italian: Il medicinale viene somministrato per infusione (flebo) in vena per 2,5 ore.
Greek: Το Ondexxya χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 2,5 περίπου ωρών.
Italian: Perché Ondexxya è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ondexxya στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ondexxya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ondexxya.
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να βασιστεί σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Italian: ≥ 8 ore
Greek: ≥ 8 ώρες
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το επεισόδιο ήταν εννέα ημέρες.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: Presentazione entro il 30 settembre
Greek: Υποβολή έως τις 30 Σεπτεμβρίου
Italian: Ogni confezione contiene quattro flaconcini.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει τέσσερα φιαλίδια.
Italian: Codice ATC: V03AB38
Greek: Κωδικός ATC: V03AB38
Italian: Notare che questo medicinale viene prevalentemente usato in situazioni d'emergenza e che il medico avrà già stabilito che è necessario.
Greek: Σημειωτέον ότι αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κυρίως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και ο γιατρός θα έχει αποφασίσει ότι το χρειαζόσασταν.
Italian: < 8 ore o non noto
Greek: < 8 ώρες ή άγνωστος
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
Greek: Σε μια επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση, αξιολογήθηκαν 352 ασθενείς.