FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
French: L'étude a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d'une phase d'extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2).
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
French: Réactions allergiques pendant ou après l'injection :
Danish: Allergiske reaktioner under og efter injektion:
French: L'exposition totale était de 184,4 patients-années.
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
French: Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation.
Danish: Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen.
French: RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
Danish: RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
French: Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l'administration.
Danish: De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
French: Ce patient n'a pas développé de réaction d'hypersensibilité ni de réaction au site d'injection.
Danish: Patienten udviklede ikke en overfølsomhedsreaktion eller reaktion ved injektionsstedet.
French: Le protège-aiguille se déplacera ensuite et se verrouillera afin de couvrir l'aiguille (Voir Figure L).
Danish: Nåleskjoldet vil herefter bevæge sig ud og låse, således at nålen er dækket (se figur L).
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration.
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt ved hver administration.
French: • Si vous présentez une infection quelle qu'elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections.
Danish: • Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller hvis du tit får infektioner.
French: À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Danish: Ved uge 52 og uge 104 var de coprimære endepunkter forebyggelse af ledskader og forbedring af den fysiske funktionsevne.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication (y compris les modalités de distribution) de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af undervisningspakken blive enig med den kompetente nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt om en kommunikationsplan (inklusiv distributionsmetoder).
French: Valeur de p(a)
Danish: p-værdi(a)
French: Tournez et retirez le capuchon vert de l'autre main (voir Figure E).
Danish: Drej og træk den grønne hætte af med den anden hånd (se figur E).
French: • si vous avez une infection sévère ou active.
Danish: • hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion.
French: De très rares cas de pancytopénie ont été observés depuis la commercialisation.
Danish: Meget sjældne rapporter om pancytopeni er forekommet efter markedsføring.
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
Danish: • Produktet skal ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement la seringue RoActemra.
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge denne vejledning, så at du eller din hjælper bruger RoActemrainjektionssprøjten rigtigt.
French: Compte tenu de la nature chronique de l'ACG, le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l'activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.
Danish: Baseret på GCA's kroniske karakter skal behandling efter 52 uger styres af sygdomsaktivitet, lægens skøn og patientens valg.
French: Signes d'infections graves :
Danish: Tegn på alvorlige infektioner:
French: Le capuchon vert contient un tube métallique large.
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une rémission prolongée à la semaine 52 est présenté dans le Tableau 4.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede vedvarende remission i uge 52, er vist i tabel 4.
French: Association avec les anti-TNF
Danish: Kombination med TNF-antagonister
French: Cela est important pour s'assurer que la seringue et le médicament peuvent être utilisés en toute sécurité.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
French: Conseils aux patients concernant l'identification précoce des signes d'infection grave afin d'en limiter le risque
Danish: Råd til patienter i forbindelse med tidlig påvisning og behandling af infektion med henblik på at begrænse risikoen for alvorlige infektioner
French: Le traitement par un analogue murin n'a pas entrainé de toxicité chez la souris juvénile.
Danish: Behandling med en murin analog førte ikke til toksicitet hos unge mus.
French: La majorité d'entre elles s'est résolue sans traitement et aucune n'a nécessité l'arrêt du traitement.
Danish: De fleste forsvandt uden behandling og ingen krævede seponering af behandlingen.
French: La Cmax a augmenté proportionnellement à la dose.
Danish: Cmax øgedes dosisproportionalt.
French: • Evitez les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
French: Flacon avant ouverture : 30 mois
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder.
French: Parmi les 4009 patients de cette population, 3577 ont reçu un traitement pendant au moins 6 mois, 3296 pendant au moins un an, 2806 ont reçu un traitement pendant au moins 2 ans et 1222 pendant 3 ans.
Danish: Ud af 4.009 patienter i denne population fik 3.577 behandling i mindst 6 måneder, 3.296 i mindst et år, 2.806 fik behandling i mindst 2 år og 1.222 i 3 år.
French: L'administration de 2 doses consécutives doit être espacée d'au moins 8 heures.
Danish: Intervallet mellem de givne doser skal være mindst 8 timer.
French: Dans cette étude, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l'étude, avec des réponses supérieures observées dans les groupes tocilizumab.
Danish: I dette studie blev ACR/EULAR-remission (Boolean og Index) også analyseret som præspecificerede eksploratoriske endepunkter, og der blev observeret højere responser i tocilizumab-grupperne.
French: Réactions cutanées De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés depuis la commercialisation.
Danish: Hudreaktioner Sjældne indrapporteringer af Stevens-Johnsons syndrom er forekommet efter markedsføring.
French: Contactez votre médecin et consultez un professionnel de santé sans attendre si vous pensez que vous êtes en train de développer une infection.
Danish: Kontakt lægen og søg straks lægehjælp, hvis du tror du er ved at udvikle en infektion.
French: Réaction anaphylactique (fatale)1,2,3
Danish: Anafylaksi (dødelig)1,2,3
French: Les taux d'IgG diminuent au cours du traitement.
Danish: IgG-niveauer falder under behandling.
French: • Ne pas laisser le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
Danish: • Lad ikke den fyldte pen ligge i direkte sollys under opvarmningen.
French: Les différences pharmacocinétiques n'étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Inhibiteurs d'interleukine ; Code ATC : L04AC07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Danish: Der er ikke observeret nogen tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
French: Hypercholestérolémie*
Danish: Hyperkolesterolæmi*
French: L'effet thérapeutique a été similaire chez les patients indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race, du nombre de traitements précédents ou de l'état de la maladie.
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
Danish: Der er ikke udført studier for carcinogenicitet, da IgG1-monoklonale antistoffer ikke anses for at have carcinogent potentiale.
French: RoActemra ne doit pas être donné aux enfants pesant moins de 10 kg.
Danish: RoActemra må ikke gives til børn, der vejer mindre end 10 kg.
French: N'essayez pas de faire l'injection dans la zone du bras vous-même (voir Figure D).
Danish: Brug ikke overarmen, hvis du selv giver indsprøjtningen (se figur D).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population quelle que soit la population de patients testée jusqu'à présent n'indique pas de relation entre la clairance apparente et la présence d'anticorps antimédicament.
Danish: Befolkningsfarmakokinetiske analyser i en hvilken som helst patientpopulation, der er testet indtil nu, indikerer ingen sammenhæng mellem tilsyneladende clearance og tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer.
French: • la solution n'est pas incolore ou jaune pâle
Danish: • medicinen ikke er farveløs eller svagt gullig
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont augmenté dès la 2ème semaine, et sont restées dans la limite de la normale jusqu'à la 24ème semaine.
Danish: Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
French: • Si vous ne maintenez pas complètement le protège-aiguille contre la peau, le bouton d'activation vert ne fonctionnera pas.
Danish: • Hvis nåleskjoldet ikke holdes helt inde mod huden, virker den grønne aktiveringsknap ikke.
French: • Appuyez sur le bouton d'activation vert pour déclencher l'injection.
Danish: • Tryk på den grønne aktiveringsknap for at starte indsprøjtningen.
French: Dans l'étude WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM).
Danish: I WA28119 studiet blev SF-36-resultaterne adskilt i henholdsvis den fysiske og mentale opsummerende komponent-score (henholdsvis fysisk komponent score og mental komponent score).
French: Effets systémiques
Danish: Systemiske effekter
French: N'éventez ou ne soufflez pas sur la zone nettoyée.
Danish: Du må ikke vifte eller puste på det rensede område tørt.
French: La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des études et jusqu'à 2 ans pour 1 étude.
Danish: Kontrolperioden var 6 måneder i 4 studier og op til 2 år i et studie.
French: • Le stylo prérempli RoACTEMRA ne doit pas être réutilisé.
Danish: • RoActemra-pennen må ikke genbruges.
French: Si vous oubliez une dose de RoActemra
Danish: Hvis du glemmer en dosis RoActemra
French: Si vous avez des étourdissements,vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: • N'appuyez pas encore sur le bouton d'activation vert.
Danish: • Tryk endnu ikke på den grønne aktiveringsknap.
French: • zones rouges et gonflées dans la bouche
Danish: • røde hævede (betændte) områder i munden
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
French: RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
French: Tous les patients ont reçu un traitement de fond par corticoïde (prednisone).
Danish: Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison).
French: RoActemra est utilisé pour traiter :
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
French: L'objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l'efficacité après 52 semaines de traitement par RoActemra, d'explorer le taux de rechute et la nécessité d'un recours à un traitement par Roactemra au-delà de 52 semaines, ainsi que d'évaluer l'effet potentiel d'épargne cortisonique à long terme de RoActemra.
Danish: Formålet med del 2 var at beskrive den langsigtede sikkerhed og vedligeholdelse af effekt efter 52 uger med RoActemra-terapi for at undersøge tilbagefaldsraten og behovet for RoActemra-behandling ud over 52 uger, og for at få indsigt i den potentielle langsigtede steroid-besparende effekt af RoActemra.
French: Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées.
Danish: Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes.
French: Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l'IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l'apoptose de différents types de cancers.
Danish: De foreliggende non-kliniske data viste virkningen af IL-6 på malign progression og forskellige cancertypers resistens overfor apoptose.
French: Ces lésions hépatiques graves sont survenues entre 2 semaines à plus de 5 ans après le début du traitement par RoActemra.
Danish: Alvorlige leverskader opstod fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen.
French: • Ne jamais remettre le capuchon vert après son retrait.
Danish: • Sæt aldrig den grønne hætte på igen efter den er fjernet.
French: 24 mois
Danish: 24 måneder.
French: Le délai d'apparition de la réponse a été rapide (dès la 2ème semaine) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Danish: Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
French: En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
Danish: Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.
French: Si l'enfant a des antécédents de syndrome d'activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin.
Danish: Hvis et barn tidligere har haft makrofag aktiveringssyndrom, (aktivering og ukontrolleret vækst af specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge.
French: Les corticoïdes doivent être administrés suivant un avis médical et selon les recommandations cliniques.
Danish: Glukokortikoider skal gives i henhold til medicinsk vurdering og kliniske retningslinjer.
French: Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire.
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, træthed og smerter i kæben.
French: Ces facteurs nécessiteront d'être surveillés pendant le traitement par RoActemra.
Danish: Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen med RoActemra.
French: Aucun impact sur l'exposition de RoActemra n'a été observé chez ces patients.
Danish: Ingen påvirkning af RoActemra eksponeringen blev registreret hos disse patienter.
French: L'importance de l'exposition varie selon le poids corporel du patient (augmentée chez les patients plus légers et diminuée chez les patients plus lourds), mais l'évolution clinique est cohérente avec celle observée chez les patients traités par voie intraveineuse.
Danish: Omfanget varierer afhængig af patientens vægt (øget hos lette patienter og formindsket hos tunge patienter) men den kliniske effekt er i overenstemmelse med den som er observeret hos patienter, som i intravenøs behandling.
French: • Tenez fermement le stylo prérempli RoACTEMRA d'une main.
Danish: • Hold den fyldte RoActemra-pen fast med én hånd.
French: Complications de diverticulite
Danish: Komplikationer med diverticulitis
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Danish: Denne vejledning kan ikke erstatte oplæring fra lægen eller sygeplejersken.
French: • Placez le stylo prérempli sur une surface plane et propre et laissez le revenir à température ambiante pendant 45 minutes.
Danish: • Læg den fyldte pen på en ren, plan flade og lad den ligge i 45 minutter, så den får stuetemperatur.
French: • Une référence au Résumé des Caractéristiques du Produit (par exemple, le lien vers le site internet de l'EMA)
Danish: • Reference til produktresumé (fx link til EMA's hjemmeside)
French: Les taux de réponse ACR étaient numériquement plus faibles chez les patients ayant reçu au préalable un traitement biologique, tel que décrit dans le Tableau 9 ci-dessous.
Danish: ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor.
French: Chez les patients atteints d'ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel.
Danish: Hos GCA-patienter blev højere eksponering observeret hos patienter med lavere kropsvægt.
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Danish: Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat.
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés.
Danish: Der er indberetninger om opportunistiske infektioner.
French: Ce médicament contient 1,17 mmol (ou 26,55 mg) de sodium par dose maximale de 1 200 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium pr. maksimumdosis på 1200 mg.
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
French: Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu'un traitement par méthotrexate n'est pas approprié.
Danish: RoActemra kan dog også gives alene, hvis din læge mener, at methotrexat ikke egner sig til dig.
French: Le risque de neutropénie pourrait être plus élevé chez les patients précédemment traités par un anti-TNF.
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
Danish: Et dyreforsøg har vist øget risiko for spontan abort/embryonal-føtal død efter høje doser (se pkt.
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
Danish: Varighed af kortikosteroid-behandling under screening i WA28119 studiet
French: L'ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes.
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
French: Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Danish: Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt.
French: • simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
French: Durée (jours) Moyenne (SD) Médiane Min - Max
Danish: Varighed (dage) Middelværdi (SD) Median
French: Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de RoActemra.
Danish: Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra.
French: L'Evaluation Globale de l'activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Danish: Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 0-100mm visuel analog skala (VAS).
French: • les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG), causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque.
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
French: Tocilizumab normalise l'expression de ces isoenzymes.
Danish: Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
French: Les scores les plus élevés de FACIT-Fatigue et EQ5D indiquent une amélioration.
Danish: Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
French: • Si la zone de la fenêtre n'est pas remplie par l'indicateur violet, alors:
Danish: • Hvis vinduet ikke er fyldt af den lilla indikator, kan det betyde at:
French: La pharmacocinétique de RoActemra est caractérisée par une élimination non linéaire qui est une combinaison de clairance linéaire et d'élimination de Michaelis-Menten.
Danish: RoActemras farmakokinetik er karakteriseret ved ikke-lineær eliminering, som er en kombination af lineær clearance og Michaelis-Menten elimination.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution La solution diluée doit être utilisée immédiatement Lire la notice avant utilisation
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs infusion efter fortynding Det fortyndede præparat skal bruges omgående Læs indlægssedlen inden brug
French: mTSS 0,08*** Score d'érosion JSN 0,03 Non-Progression Radiographique n (%) (Variation par rapport à l'inclusion du mTSS ≤0)
Danish: mTSS 0,08*** Erosions-score JSN 0,03 Ingen radiografisk progression n (%) (ændring fra baseline i mTSS ≤0)
French: Quatre-vingt treize pour cent des patients (93% ; n=271) n'ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.
Danish: 93 % af patienterne (n = 271) havde ingen progression mellem uge 52 og uge 104.
French: Les effets du tocilizumab sur la protéine C réactive (CRP), les neutrophiles et les signes et symptômes d'une infection doivent être pris en compte par le médecin lorsque celui-ci recherche une infection potentielle chez le patient.
Danish: Der skal tages hensyn til virkningen af tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofilocytter og symptomer på infektion, når en patient skal evalueres for en potentiel infektion.