FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
Hungarian: • A nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetett oktatási anyag,
Slovak: Štúdia D9901 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí netrpeli bolesťami spojenými s karcinómom.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatok A D9901 jelű vizsgálat randozmiált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, amit metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomában szenvedő, daganatos fájdalomban nem szenvedő betegek körében végeztek.
Slovak: Pred podaním infúzie je potrebné overiť, či identita pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám na vaku Provenge a na formulári o oznámení stavu koncového produktu (pozri časť 4.2 a 6.6).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e az infúziós zsákon és a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon feltüntetett egyedi betegazonosító információknak (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Slovak: Nepoužívajte bunkový filter.
Hungarian: Sejtszűrőt nem szabad használni.
Slovak: Provenge sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa má podať infúzia.
Hungarian: • A Provenge-et közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az beadásra kerül.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
Hungarian: Akut infúziós reakciók Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoport betegeinek 71,2%-ánál fordult elő akut infúziós reakció.
Slovak: Provenge naučí vaše imunitné bunky rozoznávať a napádať bunky rakoviny prostaty.
Hungarian: A Provenge vénásan, (cseppinfúzióban) beadva úgy hat, hogy megtanítja immunsejtjeit a prosztataráksejtek felismerésére és megtámadására.
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Hungarian: A vizsgálatba olyan lágyrész- és/vagy csontmetasztázist adó betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének növekedése és/vagy a csont- vagy a lágyrész érintettség alapján bizonyítható volt a betegség előrehaladása a sebészi, illetve gyógyszeres kasztrációval egyidejűleg, valamint 0-s vagy 1-es ECOG (Eastern
Slovak: Bakteriémia
Hungarian: Bacteriaemia
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Slovak: Počet buniek v Provenge nepresahuje počet buniek z leukaferézy.
Hungarian: A Provenge infúzióban található sejtek száma nem haladja meg a leukapheresissel kinyert sejtek számát.
Slovak: Chalton Street Londýn, NW1 1JD
Hungarian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Slovak: Ako uchovávať Provenge
Hungarian: Mit tartalmaz a Provenge
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie.
Hungarian: A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál.
Slovak: Provenge je vyrobený z vašich krviniek, vaše bunky sa odoberú približne 3 dni pred každou naplánovanou infúziou.
Hungarian: Mivel a Provenge az Ön saját vérsejtjeiből készül, ezért minden tervezett infúzió előtt körülbelül
Slovak: Kontrolný liek (N=45)
Hungarian: Kontroll (N=45)
Slovak: Priemerné výsledky boli pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % CI: 0,431, 1,088)] a u pacientov s východiskovou hodnotou PSA >
Hungarian: Közepes mértékű hatást figyeltek meg a 22,1-50,1 ng/ml közötti kiindulási PSA-val rendelkező betegek [relatív hazárd [HR] = 0,685 (95% KI:0,431; 1,088)] és az 50,1-134,1 ng/ml közötti kiindulási PSA-val rendelkező betegek [relatív hazárd [HR] = 0,819 (95% KI: 0,532; 1,262)]
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie spôsobené kontaminovaným produktom.
Hungarian: A kontaminált készítményből származó fertőzés szintén előfordult néhány beteg esetén.
Slovak: 1. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
Hungarian: 1. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Slovak: Vak vyberte z izolovaného polyuretánového obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Hungarian: A zsákot ki kell venni a szigetelt poliuretán tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nem szivárog-e, nincs-e rajta külső sérülés, illetve nincsenek-e benne részecskék vagy csomók/véralvadék.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Provenge, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden, a Provenge-et várhatóan felírni vagy használni fogó egészségügyi szakembert ellát a következő anyagokkal:
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované závažné infekcie vrátane sepsy.
Hungarian: A Provenge készítménnyel kezelt betegek körében súlyos, akár szepszist okozó fertőzéseket figyeltek meg.
Slovak: Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť svalov a závrat.
Hungarian: Az infúzió beadása során vagy azt követően 24 órán belül nagyon gyakran kialakulhat hidegrázás, láz, fáradékonyság, gyengeségérzés, fejfájás, hányinger, hányás, izomfájdalom és szédülés.
Slovak: Provenge zahŕňajú:
Hungarian: A Provenge-el kapcsolatos egyéb mellékhatások többek között:
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC) a jeho výsledky musia byť v rozsahu prijateľnom pre dané zariadenie.
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, mely eredményének az intézmény által elfogadott tartományon belül kell lennie.
Slovak: % po prvej infúzii) a klesol na 1,3 % po tretej infúzii.
Hungarian: A súlyos reakciók előfordulása gyakoribb volt a második infúziót követően (2,1% az első infúzió utáni 0,8%-os gyakorisággal szemben), és gyakoriságuk 1,3%-ra csökkent a harmadik infúziót követően.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované akútne reakcie na infúziu.
Hungarian: A Provenge készítménnyel kezelt betegek körében akut infúziós reakciókat figyeltek meg.
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
Hungarian: A beadásig zsákot tárolja a szigetelt tartályban a megfelelő tárolási hőmérséklet (2°C-8°C) megőrzése érdekében.
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2018
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés dátuma: 2018. december 31.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Provenge vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu rakoviny prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Provenge vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől prostata carcinoma kezelése esetén (lásd 4.2
Slovak: Po odstránení izolovaného obalu Provenge okamžite použite.
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivétel után a Provenge-et azonnal fel kell használni.
Slovak: Kroky pred liečbou s Provenge 1.
Hungarian: Lépések a Provenge-kezelés előtt
Slovak: Infarkt
Hungarian: Szívroham
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Slovak: Z vetvy pacientov, ktorí dostávali kontrolný liek, 64 % prešlo na autológnu celulárnu imunologickú liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Hungarian: A kontrollcsoport betegei közül 64% lépett be a nyílt vizsgálatba, amelynek során a kontrollkészítmények elkészítéséhez levett és lefagyasztott mintákból készült autológ setjes immunkezelést kapták meg.
Slovak: Štúdia IMPACT bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Hungarian: Az IMPACT egy randomizált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus, tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó, metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat.
Slovak: U týchto pacientov nie je možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčanie týkajúce sa dávky.
Hungarian: E betegekre vonatkozóan nem adható specifikus dózismódosítási javallat.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčných vírusov (HIV 1 a 2, hepatitídy
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresise során nyert anyagok és a Provenge esetében fennállhat a fertőző vírusok (HIV 1 és 2, hepatitis B és C) a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre történő átvitelének kockázata.
Slovak: Na minimalizáciu možných akútnych reakcií na infúziu, ako napríklad triašky alebo horúčky, sa odporúča pacientom perorálne podať premedikáciu s obsahom paracetamolu a antihistamínu približne
Hungarian: A potenciális akut infúzós reakciók, például a hidegrázás és/vagy a láz minimalizálása érdekében javasolt, hogy a betegek orális paracetamol és antihisztamin kezelésben részesüljenek körülbelül 30 perccel a Provenge alkalmazása előtt.
Slovak: • približne 45 mg draslíka v jednej infúzii, čo sa musí zohľadniť u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov, ktorí majú kontrolovaný prísun draslíka.
Hungarian: .A készítmény körülbelül 45 mg per infúzió káliumot is tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Slovak: (hlásené do 1 dňa po infúzii) zahŕňajú okrem iných aj horúčku, triašku, respiračné ťažkosti (dyspnoe, hypoxia a bronchospazmus), nevoľnosť, vracanie, únavu, hypertenziu a tachykardiu.
Hungarian: Az akut (az infúzió beadását követően 1 napon belül jelentkező) infúziós reakciók többek között az alábbiak voltak: láz, hidegrázás, légzéssel kapcsolatos események (dyspnoe, hypoxia és bronchospasmus), hányinger, hányás, fáradékonyság, hypertonia és tachycardia.
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Korelácia medzi celulárnymi odpoveďami a odpoveďami protilátok na PAP alebo PAP-GM-CSF sa zistila v skupine s Provenge a zlepšilo sa prežívanie.
Hungarian: A PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szembeni sejtes és antitestes válaszok és a javuló túlélés között a Provenge csoportban korreláció mutatkozott.
Slovak: Jedna dávka Provenge obsahuje minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+ aktivovaných pomocou PAP-GM-CSF rozpustených v 250 ml Ringerovho roztoku s laktátom v zapečatenom polyolefínovom vaku špecifickom pre daného pacienta.
Hungarian: Egy adag Provenge minimum 50 x 106, PAP-GM-CSF-fel aktivált, 250 ml Ringer laktát injekcióban szuszpendált, autológ CD54+ sejtet tartalmaz lezárt, a beteg számára személyreszólóan felcímkézett polioleffin zsákban.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Hungarian: megőrzése érdekében.
Slovak: Izolovaný obal nevyberajte zo škatule, v ktorej sa dodáva, ani neotvárajte veko izolovaného obalu, pokým pacient nie je
Hungarian: A szigetelt tartályt nem szabad kivenni a szállítódobozból, illetve a szigetelt tartály teteje nem nyitható ki, csak akkor, ha a beteg készen áll az infúzióra.
Slovak: Dátum exp. {DD mesiac RRRR}, čas exp. {hh:mm}, časové pásmo
Hungarian: HH NN), időpontja {óó:pp}, időzóna
Slovak: Celulárne zloženie a počet buniek na dávku Provenge sa bude líšiť podľa leukaferézy pacienta.
Hungarian: A Provenge sejtes összetétele és a dózisonkénti sejtszáma függ a pácienstől a leukapheresis során levett sejtek összetételétől.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov niekoľko dní po podaní infúzie,
Hungarian: Ha az infúzió alkalmazása után több nappal az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, akkor haladéktalanul keressen fel egy orvost:
Slovak: Finálna správa o štúdii do 30. septembra 2016
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés időpontja: 2016.
Slovak: Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Slovak: Provenge je autológna celulárna liečba.
Hungarian: A Provenge autológ sejtterápia.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo hyperkaliémiou
Hungarian: Vesekárosodásban és/vagy hyperkalaemiában szenvedő betegek
Slovak: Infúzia Provenge vám bude podaná nakvapkaním (formou infúzie) do niektorej žily (intravenózne použitie).
Hungarian: A Provenge-et egy vénán keresztül (intravénásan) cseppinfúzióban fogja megkapni.
Slovak: ELISPOT) na cieľové antigény na začiatku a v 6., 14. a 26. týždni.
Hungarian: esetében értékelték a célantigének elleni humorális vagy celluláris immunválaszok megjelenését a vizsgálat megkezdésekor, a 6., a 14. és a 26.
Slovak: Disperzia je mierne zakalená, má krémovú až ružovú farbu.
Hungarian: A diszperzió enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov a/alebo ošetrovateľov vysvetľuje:
Hungarian: Ismertetendő oktatási anyagok a betegek és/vagy gondozók számára
Slovak: • Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Hungarian: • A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Slovak: Dávka a priebeh liečby
Hungarian: A kezelés adagolása és ciklusai:
Slovak: Približne 3 dni po každej leukaferéze nasledovalo podanie infúzie Provenge alebo kontrolného lieku.
Hungarian: A leukapheresis eljárást körülbelül 3 nap múlva Provenge vagy kontroll infúzió beadása követte.
Slovak: Provenge nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Hungarian: A Provenge-et nem vizsgálták az átvehető fertőző ágensek szempontjából.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. 4.9 Predávkovanie
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérik, hogy az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül jelentsenek be minden mellékhatásra utaló gyanút.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom sa Provenge uvádza na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Hungarian: A Provenge egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatási anyagok tartalmát és formátumát a nemzetileg illetékes hatósággal.
Slovak: Pri manipulácii s Provenge je potrebné dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Provenge kezelése során be kell tartani a megfelelő óvintézkedéseket (lásd 4.4 pont).
Slovak: Provenge spôsobiť reakcie spojené s infúziou, napríklad:
Hungarian: Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
Slovak: Po dokončení každej infúzie
Hungarian: Az infúzió beadása után
Slovak: Na intravenóznu infúziu
Hungarian: Intravénás infúziós alkalmazásra.
Slovak: Vylučovacie kritéria zahŕňali viscerálne (pečeň, pľúca alebo mozog) metastázy, malígne pleurálne efúzie alebo malígny ascites, patologické zlomeniny dlhých kostí, hroziace patologické zlomeniny dlhých kostí (kortikálna erózia pri rádioterapii >50
Hungarian: A kizárási kritériumok közé tartoztak a zsigeri (máj, tüdő vagy agyi) metasztázisok, a malignus pleuralis effusiók vagy malignus ascites, a hosszú csontok patológiás törése vagy arra való hajlam (a röntgenfelvételen a corticalis erosio meghaladja az 50%-ot), gerincvelőkompresszió, mérsékelten súlyos-súlyos prostata carcinomával kapcsolatos fájdalom és annak narkotikumokkal történő kezelése, valamint a randomizációt megelőző 3 hónapon belül történt kemoterápiás kezelés.
Slovak: DOB {dátum narodenia pacienta}
Hungarian: Szül. dátum {beteg születési dátuma}
Slovak: Váš lekár vám poskytne plán odberu buniek a podania infúzií.
Hungarian: Orvosától kap majd egy tájékoztatót a tervezett sejtlevételi és infúziós vizitekről.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu 250 ml disperzia vo vaku (priedušný polyolefínový trilaminátový vak s 3 odbernými portami (2 porty s uzáverom a 1 port so zapečatenou hadičkou)).
Hungarian: 250 ml diszperzió 3 mintaporttal (2 tűporttal és 1 zárt csővel ellátott porttal) rendelkező (lélegző polioleffin tri-laminált) zsákban.
Slovak: Obsah draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka.
Hungarian: Az infúzió kálium tartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved és/vagy káliumszegény diétát tart.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu
Hungarian: Akut infúziós reakciók
Slovak: Provenge je pripravený z ľudskej krvi daného pacienta a nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Hungarian: • A Provenge az adott beteg véréből készült, és azt nem vizsgálják meg az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2020
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2020. december 31.
Slovak: Každá dávka Provenge si vyžaduje štandardnú leukaferézu približne 3 dni pred podaním infúzie.
Hungarian: A Provenge minden adagja előtt el kell végezni a standard leukapheresist, körülbelül 3 nappal az infúzió beadása előtt.
Slovak: % pacientov liečených s Provenge vyžadovalo opioidy (jednu dávku petidínu) v deň podania infúzie na kontrolu reakcií na infúziu (pozri časť 4.4 a 4.8).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag pethidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: písomnú informáciu pre používateľa a výstražnú kartu pacienta.
Hungarian: Az orvosnak a beteg rendelkezésére kell bocsátania a tájékoztató anyagokat, valamint a betegtájékoztatót és az orvosi figyelmeztető kártyát.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Hungarian: ha a kezelést folytatni kívánják, akkor lehetséges, hogy betegnél egy újabb leukapheresist kell végezni.
Slovak: • ak je oznámenie o stave koncového produktu označené nápisom ZAMIETNUTÝ,
Hungarian: • a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon ELUTASÍTVA minősítés szerepel.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Ebben a populációban nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Provenge je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli embolické a trombotické udalosti.
Hungarian: A Provenge-et csak óvatosan szabad alkalmazni, ha a beteg kórelőzményében embóliás vagy thrombosisos megbetegedések szerepelnek.
Slovak: Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Hungarian: Autológ perifériás vérből származó PAP-GM-CSF-fel (Sipuleucel-T) aktivált mononukleáris sejtek
Slovak: Musíte zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii doručil oznámenie o stave koncového produktu obsahujúce identifikátory pacienta, dátum a čas exspirácie, stav produktu (schválený na infúziu alebo zamietnutý).
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt • Ellenőrizni kell, hogy a beteg azonosítóját, a termék lejárati dátumát és idejét, valamint a beadhatósági státuszt (beadható az infúzió vagy nem) tartalmazó végleges termékbeadhatósági értesítőt megküldte-e a forgalomba-hozatali engedély jogosultja.
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: (95 % CI: 0.554, 1.315)].
Hungarian: értékkel rendelkező betegek körében [relatív hazárd [HR] = 0,853 (95% KI: 0,554; 1,315)].
Slovak: Ako súčasť uvoľnenia šarže je každý produkt hodnotený na aktiváciu antigén prezentujúcich buniek (APC) prostredníctvom schopnosti expresie zväčšeného povrchu CD54 po kultivácii s PAP-GM-CSF.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A gyártási tételek felszabadítása során a PAP-GM-CSF tenyésztést követő fokozott felszíni CD54 expresszió alapján minden készítmény APC-k aktivitását megvizsgálják.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníkov manipulujúcich s týmto produktom.
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresis során nyert anyagai és a Provenge magában hordozza a fertőző betegségek a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre való átvitelének kockázatát.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u mužov.
Hungarian: A Provenge kizárólag férfiak kezelésére szolgál.
Slovak: Štyridsaťosem percent pacientov dostávalo bisfosfonáty a 18
Hungarian: A betegek 48%-a részesült biszfoszfonát kezelésben, és 18%-uk kapott korábban docetaxel tartalmú kemoterápiát.
Slovak: Dyspnoe Bronchospazmus
Hungarian: Bronchospasmus
Slovak: • máte kontrolovaný prísun sodíka/draslíka alebo máte zníženú funkciu obličiek.
Hungarian: • Alacsony nátrium-/káliumtartalmú diétát tart vagy csökkent a veseműködése.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa infarkt myokardu pozoroval u 0,8
Hungarian: Cardiovascularis betegségek Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoportban a betegek 0,8%-ánál, a kontrollcsoportban a betegek 0,3%-ánál fordult elő myocardialis infarctus.
Slovak: u ktorých sa vyskytli akútne reakcie na infúziu, boli reakcie mierne alebo stredne závažné.
Hungarian: Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť častíc, zhlukov alebo zrazenín.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne részecskék, csomók vagy véralvadék.
Slovak: - pokles počtu krvných doštičiek v krvi z dôvodu leukaferézy.
Hungarian: - vér a vizeletben - mellkasi kellemetlenségérzés - a leukaferezis eljárás miatt a vérlemezkék számának csökkenése
Slovak: Stupeň upregulácie CD54 koreluje s celkovým prežitím v randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní vykonanom s Provenge pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty.
Hungarian: A Provenge-el, a metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban a CD54 upreguláció mértéke korrelált a teljes túléléssel (OS).
Slovak: Provenge prerušiť, nepokračujte v nej, ak bol infúzny vak uchovávaný pri izbovej teplote (25 °C) dlhšie ako 3 hodiny (pozri časť 6.3).
Hungarian: Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták (lásd 6.3 pont).
Slovak: Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými predpismi členského štátu.
Hungarian: A beteg leukapheresise során nyert anyagokat a tagállam előírásai szerint tesztelték az átvihető fertőző ágensek szempontjából.