FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 8 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa 24 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa sekä 3 pakkausselostetta 120 x 10 ml ruiskua muovisangossa sekä 15 pakkausselostetta
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 8 x 10 ml intramammærsprøyter i yttereske av pappkartong 24 x 10 ml intrammamærsprøyter i ytterske av pappkartong inklusiv 3 pakningsvedlegg 120 x 10 ml intramammærsprøyter i plastikbeholder inklusiv 15 pakningsvedlegg
Finnish: Annostus: Poista valkoinen kärkisuojus vetämällä suoraan ylöspäin.
Norwegian Bokmål: Innføring: Fjern den hvite sprøytehetten gjennom å dra den rett opp. Før sprøytetuppen forsiktig opp i spenekanalen og press innholdet omhyggelig ut.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/027/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Finnish: Älä koske puhdistettuun vetimen päähän ennen lääkkeen antoa.
Norwegian Bokmål: De rene spenetuppene må ikke berøres før intramammærsprøyten føres inn.
Finnish: EI OLE Antiinfektiiviset aineet/antibiooti t
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle legemidler / antibiotika
Finnish: Pirlimysi ini nauta 100 µg/kg 100 µg/kg
Norwegian Bokmål: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til sprøyten
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/027/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/027/001
Finnish: Pese utare, jos se on likainen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før juret håndteres, vask også juret dersom det er skittent.
Finnish: Huuhtele silmiä 15 minuutin ajan heti altistumisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene skal disse straks skylles med rent vann i 15 minutter.
Finnish: Kasta kaikki vetimet antamisen jälkeen desinfioivaan vedinkastoliuokseen.
Norwegian Bokmål: Etter behandling dyppes spenene i desinfiserende spenedypp.
Finnish: Ne sitoutuvat ribosomin 50S-alayksikköön ja estävät siten aminohapon ja siirtäjäRNA:n sitoutumisen ja peptidyylitransferaasireaktion, mikä estää bakteerien proteiinisynteesiä.
Norwegian Bokmål: De utøver sin virkning gjennom å binde seg til den ribosomale underenheten 50S og hindrer derfor bindingen av tRNA.
Finnish: Vältä liuoksen käsittelyä.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med oppløsningen.
Finnish: Pirsue 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Finnish: Kohde-kudos Muut säännök set
Norwegian Bokmål: Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre forholdsregler
Finnish: Kykyä tapaa solunsisäisiä Staphylococcus aureuksia ei ole kuitenkaan voitu osoittaa.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har vist seg å akkumuleres i polymorfkjernede celler, dog har man ikke kunnet vise intracellulær baktericid effekt overfor Staphylococcus aureus.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Intramammarie, oppløsning
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/01/2001
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (lypsävä lehmä)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe (lakterende melkekyr)
Finnish: Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä) kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa 24 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av åtte gangers bruk av 1 intramammærsprøyte med 24 timers intervall.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pirsue 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku
Norwegian Bokmål: Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.
Finnish: Merkkijä ämä
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Finnish: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Norwegian Bokmål: EU/1/12/764/001
Finnish: 29 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Norwegian Bokmål: 29 mg pulver for konsentrat for oppløsning for infusjon
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Pixuvri
Finnish: Tämän suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en sykepleier eller en lege.
Finnish: Annosta pienennetään 20 %.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 20 %.
Finnish: Vaikeaa myelosuppressiota voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon kan oppstå.
Finnish: ORR (CR, CRu ja PR)
Norwegian Bokmål: ORR (CR, Cru, og PR)
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoidossa.
Norwegian Bokmål: Disse brukes til behandling av kreft.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06 juni 2019
Finnish: Tapahtuma (kuolema) Mediaani OS (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hendelse (dødsfall) Median OS (95% CI)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. toukokuuta 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2012
Finnish: Tämä on ensiarvoisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa vahvistaa tai heikentää niiden vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig da bruk av mer enn ett legemiddel på samme tid kan styrke eller svekke effekten av disse.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/764/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/764/001
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
Norwegian Bokmål: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Finnish: Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon.
Norwegian Bokmål: Det blir også tatt hensyn til resultatene av blodprøver og helsetilstanden din.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 5 vuotta
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år
Finnish: Vaikutusta ei ole tutkittu ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Denne effekten har ikke blitt evaluert hos mennesker.
Finnish: * LLN: Viitearvojen alaraja (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count)
Norwegian Bokmål: * LLN: Lower Limit of the Normal range (nedre grense for normalområde) ** ANC: Absolute Neutrophil Count (absolutt nøytrofiltall)
Finnish: Taulukko 2 Ei-hematologisista toksisuuksista johtuvat muutokset hoidossa
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring i behandling ved ikke-hematologisk toksisitet
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre betydelige klinisk relevante interaksjoner med CYPP450.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din justere dosen under behandlingen.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit olivat farmakologisesti epäaktiivisia ja metabolisesti stabiileja.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pixuvri
Finnish: Pixuvri sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Pixuvri inneholder natrium
Finnish: Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Finnish: Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.
Finnish: Rekombinanttia hematopoieettista kasvutekijää voidaan käyttää vakiintuneiden tai ESMO:n (European Society for Medical Oncology) suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Rekombinante hematopoetiske vekstfaktorer kan brukes i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO).
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
Finnish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannia
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 14,5 tunnista 44,8 tuntiin, ja keskiarvo oli 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) ja mediaani 21,2 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 14,5 til 44,8 timer med et gjennomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) og en median på 21,2 timer.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja piksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av piksantron hos gravide kvinner.
Finnish: Varfariini metaboloituu osittain CYP1A2:n kautta.
Norwegian Bokmål: Warfarin metaboliseres delvis av CYP1A2.
Finnish: Munuaisten toiminta ja histologia eivät myöskään muuttuneet 4 viikon tai 26 viikon tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og histologi ble ikke påvirket, verken i 4- eller 26-ukers studier.
Finnish: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Norwegian Bokmål: AUC (0-24 t) (ng.t/ml)
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli alhainen, eikä immuunivajaukseen liittyviä opportunistisia infektioita havaittu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var lav, og opportunistiske infeksjoner assosiert med immunkompromitering har ikke blitt observert.
Finnish: In vitro -inhibitiotutkimukset
Norwegian Bokmål: Studier av inhibering in vitro
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin doksorubisiinia tai vastaavaa enintään annoksina 450 mg/m2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde tidligere fått doksorubicin eller tilsvarende i doser opptil 450 mg/m2.
Finnish: Potilaiden demografia ja lähtötilanteen tautiominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa, eikä tilastollisesti merkitseviä eroja havaittu.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene, og ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert.
Finnish: Infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua lopettamaan.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at infusjonen må utføres langsommere eller må stoppes.
Finnish: Pixuvrilla ei suoritettu pitkäkestoisia eläintutkimuksia valmisteen karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt informere legen din dersom du bruker eller nylig har brukt ett av følgende legemidler:
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Hedelmällisessä iässä olevia naisia kumppaneineen tulee neuvoa välttämään raskautta.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner og deres partnere bør bli rådet til å unngå graviditet.
Finnish: Kuinka kauan tiputus kestää Jos toisin ei mainita, tiputus kestää noin tunnin.
Norwegian Bokmål: Hvor lang tid tar infusjonen Det tar ca. en time med mindre noe annet har blitt oppgitt.
Finnish: Piksantroni-hoidon aikana sinun tulisi minimoida altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solariumit tai UVA/B-käsittelyt) tai välttää niitä kokonaan.
Norwegian Bokmål: Under behandling med piksantron bør du minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller UVA/B-stråler).
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Pixuvri er og hva det brukes mot
Finnish: Pixuvria ei saa käyttää muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Norwegian Bokmål: Pixuvri må ikke brukes sammen med andre legemidler med mindre legen din har fortalt deg at du trygt kan gjøre det.
Finnish: Koirilla havaittiin takykardiaa ja EKG- muutoksia heti hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos hunder forekom det takykardi og endringer på elektrokardiogram (EKG) umiddelbart etter behandlingen.
Finnish: Myöhempiin kuureihin sopii yleensä edellisen jakson annos, jos veren valkosolu- ja verihiutalemäärät ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Norwegian Bokmål: For påfølgende behandlinger kan den tidligere dosen vanligvis gjentas dersom antallet hvite blodceller og blodplater har kommet tilbake til akseptable nivåer.
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Norwegian Bokmål: Annen vanlig toksisitet
Finnish: PIX 301 -tutkimuksessa alentunut ejektiofraktio havaittiin 13 potilaalla (19,1 %) Pixuvri-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I studien PIX 301 forekom det redusert ejeksjonsfraksjon hos 13 pasienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen.
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa, jos on havaittavissa sydänvaikutuksiin liittyviä merkkejä tai oireita.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen dersom det foreligger tegn eller symptomer på at hjertet har blitt påvirket.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført lokale toleransestudier.
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria Miten Pixuvria käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Pixuvri er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pixuvri Hvordan du bruker Pixuvri Mulige bivirkninger
Finnish: Valoherkistyneisyysreaktioiden estäminen
Norwegian Bokmål: Forebygging av lysfølsomhetsreaksjoner
Finnish: Pixuvria ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal ikke gis til gravide kvinner da det kan skade ufødte barn.
Finnish: Amitriptyliini, haloperidoli, klotsapiini, ondansetroni ja propanololi metaboloituvat CYP1A2:n kautta.
Norwegian Bokmål: Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron og propranolol metaboliseres av CYP1A2.
Finnish: Proteinuria, hematuria Melko harvinaiset Oliguria
Norwegian Bokmål: Proteinuri, hematuri Mindre vanlige Oliguri
Finnish: Tapahtuma (taudin eteneminen tai kuolema) Mediaani PFS (kk)
Norwegian Bokmål: Hendelse (PD eller dødsfall) Median PFS (måneder)
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Varsomhet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Finnish: Vaikka vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole varmennettu, miespotilaita on hyvä neuvoa varmuuden vuoksi käyttämään ehkäisymenetelmää (mieluiten mekaanista) hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen, jotta uudet siittiöt ehtivät kypsyä.
Norwegian Bokmål: Selv om effekt på fertilitet ikke har blitt påvist med sikkerhet, bør man ta den forholdsregel å råde mannlige pasienter til å bruke prevensjon (helst kondom) under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen, slik at ny sæd kan utvikle seg.
Finnish: In vitro -tutkimukset yleisimmillä ihmisen sytokromi P450-isoentsyymeillä (mukana CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) viittasivat mahdolliseen kliinisesti merkittävään, sekatyyppiseen CYP1A2:n ja CYP2C8:n inhibitioon.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med de vanligste cytokrom P450-isoformene hos mennesker (inkludert CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4) har påvist en mulig blandet inhibering av CYP1A2 og CYP2C8 som kan ha klinisk relevans.
Finnish: Kuva 2 PIX 301 Kokonaiselinaika - tutkimuksen loppu
Norwegian Bokmål: Figur 2 PIX 301 Total overlevelse-endt studie
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Pixuvrin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.
Finnish: Piksantroni
Norwegian Bokmål: Piksantron
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes palautuminen asteelle 1.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til toksisiteten er tilbake til 1. grad.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset vahvistivat klastogeenisten vaikutusten mahdollisuuden nisäkässoluissa in vitro ja in vivo.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier bekreftet muligheten for klastogene effekter i pattedyrceller in vitro og in vivo.
Finnish: Suositusannos on 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg/m2.
Finnish: Pixuvrin on osoitettu aiheuttavan fototoksisia vaikutuksia 3T3-soluissa in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er påvist fototoksisk effekt av Pixuvri på 3T3 celler in vitro.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä riippuneet Pixuvri-annoksesta.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var forbigående, og ikke relatert til Pixuvri-dose.
Finnish: Kolmella Pixuvri- potilaalla (4,4 %) oli takykardia, arytmia, sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai bradykardia.
Norwegian Bokmål: Tre Pixuvri-pasienter (4,4 %) hadde takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulær takykardi eller bradykardi.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa, ja yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om legemiddelinteraksjoner hos mennesker, og ingen interaksjonsstudier hos mennesker har blitt utført.
Finnish: Piksantronilla on vain heikko tai olematon kyky inhiboida P-gp:n, BCRP:n ja BSEP:n kuljetusmekanismeja in vitro.
Norwegian Bokmål: Piksantron hadde kun en svak eller ingen evne til å inhibere P-gp, BCRP og BSEPtransportmekanismen in vitro.
Finnish: Ihon herkkyys auringonvalolle
Norwegian Bokmål: Hudens sensitivitet overfor sollys
Finnish: Pixuvri tappaa syöpäsoluja sitoutumalla DNA:han, mistä seuraa solukuolema.
Norwegian Bokmål: Pixuvri dreper kreftcellene ved å bindes til DNA, noe som fører til celledød.
Finnish: Jakautuminen Pixuvrilla on suuri jakautumistilavuus, 25,8 l, ja se sitoutuu plasmaproteiineihin noin 50-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Pixuvri har et stort distribusjonsvolum på 25,8 l, og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Aiemmin rituksimabilla hoidetuista potilaista on rajoitetusti tietoa (38 potilasta Pixuvri-haarassa ja 39 potilasta verrokkihaarassa).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om pasienter som tidligere har vært behandlet med rituksimab (38 pasienter i Pixuvri-armen, og 39 pasienter i komparator-armen).
Finnish: Näin ollen metaboloituminen ei näytä olevan tärkeä eliminaatioreitti piksantronille.
Norwegian Bokmål: Metabolisering ser derfor ut til ikke å være en viktig elimineringsvei for piksantron.
Finnish: Vaikka kliinisiä seurauksia aiheuttavien, vakavien luuydinsuppressioiden ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen, Pixuvri-hoitoa saaneita potilaita seurattiin tiiviisti usein teetetyllä verenkuvalla erityisesti neutropenian varalta.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av alvorlig benmargssuppresjon med kliniske konsekvenser er relativt lav, har pasienter som har blitt behandlet med Pixuvri blitt nøye overvåket med hyppige blodverdikontroller, spesielt med henblikk på nøytropeni.
Finnish: valkoihoisia, 76 %:lla oli lähtötilanteessa Ann Arbor -luokituksen vaiheen III/IV NHL, 74 %:lla oli IPI-pisteet ≥ 2 (IPI: International Prognostic Index) ja 60 % oli saanut ≥ 3 aiempaa kemoterapiaa.
Norwegian Bokmål: 61 % var menn, 64 % av kaukasisk avstamming, 76 % hadde Ann Arbor Stadium III/IV sykdom som baseline, 74 % hadde en baseline IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 2, og 60 % hadde hatt ≥ 3 tidligere kjemoterapier.
Finnish: Neutropeniasta kärsivät potilaat ovat alttiimpia infektioille, vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei havaittukaan epätyypillisten, vaikeasti hoidettavien infektioiden, kuten systeemisten sieni-infektioiden tai opportunististen organismien, kuten Pneumocystis jiroveci, aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni er mer utsatt for infeksjoner, selv om det i kliniske studier ikke har blitt konstatert økt hyppighet av atypiske infeksjoner som er vanskelige å behandle, som systemiske soppinfeksjoner eller infeksjoner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Muut toksisuudet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, olivat yleensä harvinaisia, lieviä, ohimeneviä, hallittavissa sekä odotettuja potilailla, joita hoidetaan sytotoksisilla aineilla.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter som kvalme, oppkast og diaré var generelt sjeldne, milde, reversible, kontrollerbare og som forventet hos pasienter som blir behandlet med cytotoksiske midler.
Finnish: Miten paljon Pixuvria annetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye Pixuvri blir gitt
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin rotilla, sekä koirilla 116 mg/m2:n annoksilla.
Norwegian Bokmål: Lignende funn har vært rapportert hos rotter og hos hunder ved 116 mg/m2.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan tukihoitotoimenpiteitä.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose skulle forekomme, anbefales det støttende behandling.
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden syöpään aiemmat kemoterapiahoidot eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien kemoterapiahoitojen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ja julkaisuissa suositeltu annos perustuu suolamuotoon (piksantronidimaleaatti).
Norwegian Bokmål: I noen studier og publikasjoner er den anbefalte dosen basert på saltformen (piksantrondimaleat).
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pixuvri hos barn under 18 år har foreløpig ikke blitt fastslått.
Finnish: Koirilla hoito ei vaikuttanut sydämeen; EKG-muutoksia ei havaittu hoidon missään vaiheessa, eikä makropatologiassa tai histopatologiassa havaittu muutoksia sydämessä.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble ikke hjertet påvirket av behandlingen, ingen EKG-endringer ble konstatert på forskjellige tidspunkt under behandlingen og det ble heller ikke påvist hjerteendringer ved vurdering av synlig patologi og histopatologi.
Finnish: Pixuvrille esitetyt haittavaikutukset ovat peräisin kaikkien päätökseen saatujen monoterapiatutkimusten (n = 197) lopullisista tiedoista.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for Pixuvri er hentet fra de siste dataene for alle ferdigstilte monoterapistudier (n = 197).
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse säätää erikseen.
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen spesielle dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år)
Finnish: Hiirien, rottien ja koirien toistetuilla annoksilla suoritetuissa tutkimuksissa päälöydökset olivat myelotoksisuus, munuaistoksisuus (paitsi koirilla) ja kivesvauriot.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder var de viktigste funnene myelotoksisitet, nefrotoksisitet (med unntak av hunder) og skader på testikler.
Finnish: Teofylliini: Kun teofylliinilääkevalmistetta, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja joka metaboloituu pääasiassa CYP1A2:n kautta, annetaan yhdessä Pixuvrin kanssa, on olemassa teoreettinen huolenaihe, että tämän substraatin pitoisuus saattaa kasvaa, mikä johtaisi teofylliinitoksisuuteen.
Norwegian Bokmål: Teofyllin: Ved samtidig administrering av legemidlet teofyllin, som har et smalt terapeutisk vindu og som primært metaboliseres av CYP1A2, er det en teoretisk risiko for at konsentrasjonen av dette substratet kan øke, noe kan føre til teofyllintoksisitet.
Finnish: Pixuvri kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään nimeltä antineoplastiset aineet.
Norwegian Bokmål: Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles "antineoplastiske midler".