FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere mantenuta una contraccezione efficace per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Finnish: Tehokasta ehkäisyä tulee ylläpitää vähintään 10 vrk siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca
Finnish: Sydämensykkeen hidastuminen
Italian: È noto che il recettore influenzato da siponimod (recettore per la sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
Finnish: Reseptorin, johon siponimodi vaikuttaa (sfingosiini-1-fosfaattireseptori), tiedetään osallistuvan verisuonimuodostukseen alkionkehityksen aikana.
Italian: Il tempo (Tmax) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo somministrazione multipla per via orale di siponimod è di 4 ore circa (intervallo: 2 - 12 ore).
Finnish: Kun siponimodia annetaan toistuvina annoksina suun kautta, plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) on noin 4 tuntia (vaihteluväli: 2-12 tuntia).
Italian: • Si raccomanda una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento con siponimod.
Finnish: • Silmälääkärin tarkastus on suositeltavaa tehdä 3-4 kk kuluttua siponimodihoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: Quando si interrompe la terapia con siponimod per pianificare una gravidanza, deve essere considerato il possibile ritorno di attività della malattia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Italian: Durante i primi 6 giorni di inizio del trattamento, la dose giornaliera raccomandata deve essere assunta una volta al giorno, la mattina, con o senza cibo.
Finnish: Ensimmäisten 6 aloituspäivän aikana suositeltu vuorokausiannos otetaan kerran vuorokaudessa aamuisin, ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Italian: • Fornire indicazioni al paziente affinché segnali l'insorgenza di disturbi visivi in qualsiasi momento durante la terapia con siponimod.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näköhäiriöistä milloin tahansa siponimodihoidon aikana.
Italian: Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent Non interrompa l'assunzione di Mayzent né cambi la sua dose senza averne parlato prima con il medico.
Finnish: MS-taudin paheneminen Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Numero di pazienti a rischio
Finnish: Riskille alttiina olevien määrä
Italian: Nel sottogruppo di pazienti (n=779) con malattia attiva (definito come pazienti con recidiva nei 2 anni precedenti lo studio e/o presenza di lesioni in T1 captanti il gadolinio al basale), le caratteristiche al basale erano simili a quelle della popolazione complessiva.
Finnish: Aktiivista tautia sairastavien potilaiden (potilaat, joilla oli ollut relapsi tutkimusta edeltävien 2 vuoden aikana ja/tai joilla oli lähtötilanteessa Gd-tehostuva T1-leesio) alaryhmässä (n = 779) lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset kuin koko populaatiolla.
Italian: • Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato a rigidità del collo, sensibilità alla luce, malessere (nausea) o confusione.
Finnish: • Kryptokokki-infektiot (eräs sieni-infektio), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta.
Italian: Confermato a 6 mesi [p-value nominale per endpoint non inclusi nella procedura gerarchica e non aggiustati per molteplicità] p-value non-confirmatorio; procedura gerarchica conclusa prima del raggiungimento dell' endpoint
Finnish: Vahvistettu 6 kk kohdalla [Nimellinen p-arvo päätetapahtumille; ei sisällytetty hierarkkiseen testaukseen eikä korjattu multiplisiteetin suhteen]
Italian: Siponimod, agendo come antagonista dei recettori S1P1 espressi sui linfociti, previene la fuoriuscita dei linfociti dai linfonodi.
Finnish: Siponimodi toimii lymfosyyttien S1P1-reseptorien funktionaalisena antagonistina ja estää siten lymfosyyttejä poistumasta imusolmukkeista.
Italian: Nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto sui ratti, si è verificato un aumento del numero di cuccioli morti (nati morti o trovati morti prima del giorno 4 postnatale) e malformati (cuccioli maschi con malformazioni urogenitali e/o diminuzione della distanza anogenitale; cuccioli di entrambi i sessi con edema, cranio morbido gonfio o arti posteriori flessi).
Finnish: Rotalla toteutetussa pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa havaittiin poikaskuolemien (kuolleina syntyneet tai ennen 4 elinpäivää kuolleet poikaset) ja epämuodostumien (urogenitaaliset epämuodostumat ja/tai sukuelinten ja peräaukon sijainti poikkeavan lähellä toisiaan urospoikasilla; edeema, turvonnut pehmeä kallo ja takaraajojen koukkuasennot poikasilla sukupuolesta riippumatta) ilmaantuvuuden suurentuneen.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 59,1 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092 mg di lecitina di soia.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 59,1 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092 mg soijalesitiiniä.
Italian: Siponimod (N=1099)
Finnish: Siponimodi (N = 1 099)
Italian: • Se la dose di mantenimento viene interrotta per 4 o più dosi giornaliere consecutive, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Finnish: • Jos ylläpitoannoksen käyttö keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, hoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
Italian: • I medici forniranno consulenza prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui potenziali rischi teratogeni di siponimod e sulle azioni richieste per minimizzare questi rischi.
Finnish: • Lääkärit antavat ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen neuvontaa siponimodin mahdollista teratogeenista riskiä ja riskin pienentämiseksi vaadittavia toimia koskien.
Italian: • in pazienti con storia di diabete mellito, uveite o patologie retiniche sottostanti/concomitanti, effettuare una valutazione oftalmologica prima di iniziare la terapia ed eseguire valutazioni di follow-up durante la terapia stessa.
Finnish: • Potilailla, joilla on anamneesissa diabetes, uveiitti tai perussairautena/samanaikaisesti verkkokalvosairaus tulee järjestää silmälääkärin tarkastus ennen hoidon aloittamista, ja seurantatarkastukset ovat tarpeen hoidon aikana.
Italian: La scheda promemoria per la paziente specifica per la gravidanza deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: Raskautta koskevassa muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Italian: Durante il trattamento con Mayzent e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento stesso, non deve ricevere certi tipi di vaccini (chiamati vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire (vedere paragrafo 2)
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Mayzent-hoidon aikana eikä vielä 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, sillä tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä (ks. kohta 2).
Italian: Gli esami di laboratorio che prevedono l'utilizzo di cellule mononucleate circolanti richiedono volumi ematici maggiori a causa della riduzione nel numero dei linfociti circolanti.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään verenkierron mononukleaarisoluja, on niiden määrän pienentymisen vuoksi käytettävä tavallista suurempia verimääriä.
Italian: Tuttavia, all'inizio del trattamento con siponimod, possono verificarsi occasionalmente capogiri.
Finnish: Siponimodihoidon aloitusvaiheessa voi kuitenkin joskus esiintyä huimausta.
Italian: Se il sovradosaggio coincide con la prima esposizione a siponimod o si verifica durante la fase di titolazione della dose di siponimod, è importante tenere i pazienti in osservazione per individuare segni e sintomi di bradicardia e ciò può includere un monitoraggio fino al mattino successivo.
Finnish: Jos yliannostus on ensimmäinen altistus siponimodille tai jos se tapahtuu siponimodin annostitrausvaiheessa, on tärkeää tarkkailla potilasta bradykardian oireiden ja löydösten varalta.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con SMSP (90%), la conta dei linfociti ritorna ai valori di normalità entro 10 giorni dall'interruzione della terapia.
Finnish: Valtaosalla (90 %) toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista lymfosyyttimäärät palautuvat normaalialueelle 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta.
Italian: Modifiche della farmacocinetica di siponimod indotte da altri medicinali
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset siponimodin farmakokinetiikkaan
Italian: • Qualora durante il trattamento con siponimod o nei 10 giorni successivi all'interruzione dello stesso dovesse verificarsi una gravidanza, l'evento deve essere immediatamente segnalato al medico o a Novartis chiamando [inserire il numero locale] o visitando [inserire l'URL], indipendentemente dall'osservazione di esiti avversi.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana tai 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta, asiasta on ilmoitettava välittömästi lääkärille tai Novartikselle soittamalla numeroon [paikallinen puhelinnumero lisätään] tai käymällä osoitteessa [URL lisätään] riippumatta havaituista haitoista.
Italian: A causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, generalmente il trattamento con siponimod non deve essere iniziato in pazienti che sono contemporaneamente trattati con queste sostanze (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Sydämensykkeeseen kohdistuvan mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi siponimodia ei yleensä saa aloittaa potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti näillä lääkeaineilla (ks. kohta 4.5).
Italian: Siponimod non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Siponimodia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Italian: Negli studi clinici non sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 61 anni.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
Italian: • se non ha mai avuto la varicella e non è stato vaccinato contro di essa.
Finnish: • jos sinulla ei ole koskaan ollut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta.
Italian: A causa del rischio per il feto, l'uso di siponimod è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Finnish: Sikiöön kohdistuvan riskin takia siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Italian: L'AUC di siponimod non legato è maggiore del 15% e del 50% rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa, rispetto ai soggetti sani per la dose singola studiata da 0,25 mg.
Finnish: Sitoutumattoman siponimodin farmakokinetiikan AUC on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 % suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 50 % suurempi, kun tarkastellaan 0,25 mg kerta-annosta.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di siponimod in tutti gli altri pazienti con genotipo CYP2C9 è di 2 mg.
Finnish: Kaikkien muiden CYP2C9-genotyyppien yhteydessä siponimodin suositeltu ylläpitoannos on 2 mg.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare il rischio di infezione e pertanto deve essere evitato durante il trattamento con siponimod e fino a 4 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, joten niiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Italian: Altri effetti indesiderati
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset
Italian: La possibilità di sviluppare un edema maculare (vedere sopra) è maggiore nei pazienti con diabete
Finnish: Makulaturvotuksen (ks. edellä) puhkeamisriski on suurentunut diabetesta sairastavilla potilailla.
Italian: Se dopo la somministrazione si verificano bradiaritmia o sintomi correlati alla conduzione o se l'ECG effettuato dopo 6 ore dalla somministrazione evidenzia un blocco AV di nuova insorgenza di secondo grado o di grado superiore, o se l'intervallo QTc risulta ≥500 msec, devono essere iniziate adeguate procedure e il monitoraggio deve essere continuato fino a quando i sintomi/le evidenze non si siano risolti.
Finnish: Jos annoksen jälkeisiä bradyarytmiaan tai johtumiseen liittyviä oireita ilmenee tai jos 6 h annoksen jälkeen otetussa EKG:ssa nähdään uusi vähintään toisen asteen eteis-kammiokatkos, tai QTc on ≥ 500 msek, asianmukainen hoito aloitetaan ja monitorointia jatketaan, kunnes oireet/löydökset ovat hävinneet.
Italian: Con il trattamento con siponimod sono state osservate lievi riduzioni dei valori del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO).
Finnish: Siponimodihoidon yhteydessä havaittiin vähäistä uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin (DLco) pienenemistä.
Italian: Il tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 e a 6 mesi è stato significativamente ritardato con siponimod, con una riduzione del rischio di CDP confermata a 3 mesi del 21% rispetto al placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) e una riduzione del rischio di CDP confermata a 6 mesi del 26% rispetto al placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodihoidolla merkitsevästi pidempi: 3 kk:n CDP:n riski pieneni lumelääkkeeseen verrattuna 21 % (hasardisuhde [HR] 0,79, p = 0,0134) ja 6 kk:n CDP:n riski pieneni lumeeseen verrattuna 26 % (HR 0,74, p = 0,0058).
Italian: • Siponimod deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza.
Finnish: • Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä.
Italian: Siponimod può essere associato alla maggior parte dei tipi di induttori del CYP2C9 e del CYP3A4.
Finnish: Siponimodia voidaan käyttää useimmantyyppisten CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorien kanssa.
Italian: • carbamazepina e altri medicinali possono abbassare i livelli di Mayzent nel sangue e pertanto ne possono impedire il corretto funzionamento.
Finnish: • karbamatsepiini ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä ja siten heikentää sen tehoa.
Italian: • iniziare il trattamento con una confezione di titolazione della durata di 5 giorni.
Finnish: • Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, viene prelevato un campione di DNA dal sangue o dalla saliva (tampone buccale) per determinare il genotipo del CYP2C9 necessario per stabilire il dosaggio appropriato di siponimod.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista otetaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte) CYP2C9-genotyypin määrittämiseksi.
Italian: Se ciò la riguarda, il medico la consiglierà in proposito
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
Italian: • esiste un aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi, nei pazienti trattati con siponimod.
Finnish: • Siponimodihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut infektioriski, mukaan lukien vakavat infektiot.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere siponimod 2 mg una volta al giorno o placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 2 mg siponimodia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 57,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092 mg di lecitina di soia.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 57,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092 mg soijalesitiiniä.
Italian: Il trattamento con Mayzent sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
Finnish: Mayzent-hoitoa valvoo MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Proporzione di pazienti con un peggioramento di 4 punti del Symbol Digit Modality Test Riduzione del rischio
Finnish: SDMT-testin pistemäärän huononeminen 4 pisteellä, osuus potilaista Riskin pienenemä
Italian: Figura 1 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per EDSS (full analysis set, studio A2304)
Finnish: Kuva 1 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
Italian: o Occorre iniziare una gestione appropriata e continuare l'osservazione fino a che i sintomi/valori non si saranno normalizzati se si osservano i seguenti eventi: a) blocco AV di terzo grado di nuova insorgenza che si verifichi in qualsiasi momento b) se alla 6
Finnish: o Asianmukainen hoito on aloitettava ja tarkkailua jatkettava, kunnes oireet/ löydökset ovat korjaantuneet, jos seuraavia tapahtumia havaitaan: a.
Italian: Questo limita il danneggiamento del sistema nervoso causato dalla SMSP e di conseguenza Mayzent aiuta a rallentare gli effetti dell'attività della malattia (come peggioramento della disabilità, lesioni al cervello e ricadute).
Finnish: Näin Mayzent hidastaa tautiaktiivisuuden vaikutuksia (kuten toiminnanvajauksen pahenemista, aivomuutosten kehittymistä ja pahenemisvaiheita).
Italian: Nello studio clinico di fase III sono stati osservati valori di alanino aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) tre volte oltre il limite superiore del range di normalità (ULN) nel 5,6% dei pazienti trattati con siponimod 2 mg rispetto all'1,5% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) suurenemista kolminkertaiseksi viitealueen ylärajaan (ULN) nähden havaittiin siponimodi 2 mg -ryhmässä 5,6 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 1,5 %:lla (ks. kohta 4.8).
Italian: Ripresa della terapia di mantenimento dopo l'interruzione del trattamento Se il trattamento di mantenimento è interrotto per la mancata assunzione di 4 o più dosi giornaliere consecutive, la terapia con siponimod deve essere iniziata nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Finnish: Ylläpitohoidon aloittaminen uudelleen hoidon keskeyttämisen jälkeen Jos ylläpitohoito keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, siponimodihoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
Italian: L'efficacia della vaccinazione non è considerata compromessa se il trattamento con siponimod viene sospeso 1 settimana prima della vaccinazione e fino a 4 settimane dopo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Rokotusten tehon ei katsota heikentyvän, jos siponimodihoito keskeytetään 1 viikko ennen rokotusta ja se aloitetaan uudestaan, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Italian: Nei giorni successivi i cali post-dose sono meno pronunciati.
Finnish: Annoksen jälkeinen hidastuminen ei ole seuraavina päivinä yhtä korostunutta.
Italian: I pazienti devono essere controllati per identificare i segni rilevanti di una possibile esacerbazione severa o di un ritorno di elevata attività della malattia dopo l'interruzione di siponimod e si deve avviare una terapia appropriata, come richiesto.
Finnish: Siponimodihoitoa lopetettaessa potilaita on tarkkailtava oleellisten, vaikeaan pahenemiseen mahdollisesti viittaavien merkkien tai suuren tautiaktiivisuuden palaamisen varalta, ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Italian: Tuttavia, è stato segnalato un aumento del tasso di infezioni da herpes zoster nei pazienti in terapia con siponimod (2,5%) rispetto al placebo (0,7%).
Finnish: Herpes zoster -infektioiden esiintyvyyden kuitenkin havaittiin suurentuneen siponimodihoidolla (2,5 %) verrattuna lumehoitoon (0,7 %).
Italian: Siponimod (N=516)
Finnish: Siponimodi (N=516)
Italian: Siponimod induce una riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti del sangue periferico entro 6 ore dalla somministrazione della prima dose, a causa del sequestro reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi.
Finnish: Siponimodi aiheuttaa ääreisveren lymfosyyttimäärän annosriippuvaista vähenemistä 6 h kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen, mikä johtuu lymfosyyttien palautuvasta sekvestraatiosta imukudoksissa.
Italian: Non sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) per siponimod nel programma di sviluppo; tuttavia sono stati segnalati casi per un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
Finnish: PML-tapauksia (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa, mutta niitä on ilmoitettu toisen S1P-reseptorin modulaattorin käytön yhteydessä.
Italian: • Se un paziente sviluppa un qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso o un deterioramento neurologico accelerato, si deve programmare tempestivamente un esame fisico e neurologico completo e si deve prendere in considerazione l'esecuzione di una RM.
Finnish: • Mikäli potilaalle kehittyy odottamattomia neurologisia tai psyykkisiä oireita/merkkejä tai lisääntynyttä neurologista heikkenemistä, täydellinen lääkärintarkistus ja neurologinen tutkimus on tehtävä ja MRI-tutkimusta harkittava.
Italian: Mentre nei ratti è stato osservato un numero maggiore di feti con malformazioni esterne, scheletriche e viscerali (ad esempio palatoschisi e clavicole deformi, cardiomegalia ed edema), nei feti di coniglio sono state osservate prevalentemente alterazioni scheletriche e viscerali.
Finnish: Rotalla havaittiin ulkoisten ja sisäelimiin ja luustoon kohdistuvien epämuodostumien (esim. suulakihalkiot ja solisluiden epämuodostumat, kardiomegalia ja turvotus) ilmaantuvuuden suurenemista, kun taas kanin sikiöillä havaitut muutokset kohdistuivat lähinnä luustoon ja sisäelimiin.
Italian: Siponimod è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e in misura minore dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Finnish: Siponimodi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2C9:n (CYP2C9) kautta (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) kautta (18,5 %).
Italian: La concentrazione di siponimod aumenta in modo apparentemente proporzionale alla dose dopo somministrazioni ripetute di singole dosi giornaliere di siponimod da 0,3 mg a 20 mg.
Finnish: Siponimodipitoisuus suurenee näennäisesti annosriippuvaisesti, kun 0,3-20 mg siponimodiannoksia annetaan toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod è stato associato a ritardi transitori nella conduzione atrioventricolare che seguono un andamento temporale simile alla riduzione di frequenza cardiaca osservata durante la titolazione della dose.
Finnish: Siponimodihoidon aloittamiseen on liittynyt ohimenevää eteis-kammiojohtumisen hidastumista, joka noudattaa samanlaista ajallista kaavaa kuin sykkeen havaittu hidastuminen annostitrausvaiheessa.
Italian: Quando si interrompe siponimod per pianificare una gravidanza, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività della malattia.
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Italian: La co-somministrazione di siponimod 2 mg al giorno in presenza di dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina (induttore potente del CYP3A4 e induttore moderato del CYP2C9) ha diminuito l'AUCtau,ss e la Cmax,ss di siponimod del 57% e del 45%, rispettivamente, nei soggetti con genotipo CY2C9*1*1.
Finnish: Kun 2 mg siponimodivuorokausiannoksia annettiin samanaikaisesti 600 mg rifampisiinivuorokausiannosten (voimakas CYP3A4:n ja kohtalainen CYP2C9:n indusori) kanssa, CY2C9*1*1-genotyypin tutkittavilla siponimodin AUCtau,ss pieneni 57 % ja Cmax,ss pieneni 45 %.
Italian: Prima di iniziare il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue anche per controllare come funziona il suo fegato.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta tehdään verikokeita myös maksatoiminnan selvittämiseksi.
Italian: Questi possono essere sintomi di problemi al fegato.
Finnish: Nämä voivat olla makulaturvotuksen oireita.