FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wyciągnąć plaster i niezwłocznie przykleić
Romanian: • Prindeți ambele părți ale plicului deschis și trageți afară plasturele • Luați plasturele și utilizați-l imediat
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 1565 dorosłych osób i 289 dzieci, które uczestniczyły w 11 badaniach klinicznych (1 badanie z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną placebo; 7 otwartych badań z aktywną grupą kontrolną; 3 otwarte badania bez grupy kontrolnej).
Romanian: incluşi în 11 studii clinice (1 studiu clinic dublu-orb, controlat placebo; 7 studii clinice deschise cu control activ; 3 studii clinice deschise, fără control) utilizat pentru managementul durerii cronice de etiologie malignă sau non-malignă.
Polish: Durogesic, 12 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 25 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 50 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 75 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 100 µg/h, system transdermalny, plaster
Romanian: DUROGESIC 12 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 25 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 50 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 75 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 100 micrograme/oră plasture transdermic
Polish: W przypadku przyklejenia plastra Durogesic do powierzchni ciała innej osoby Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane.
Romanian: Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea persoanei căreia i-a fost prescris.
Polish: • wolny rytm serca lub niedociśnienie tętnicze,
Romanian: • Ritm lent de bătaie al inimii (bradicardie) sau tensiune arterială scăzută
Polish: Tabela 2: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1) 1
Romanian: Tabelul 2: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care necesită schimbarea opioidelor sau care sunt mai puțin stabili clinic: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 150:1)1
Polish: • Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna ).
Romanian: • Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (precum eritromicina, claritromicina).
Polish: (patrz punkt 4.5).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Polish: Depresja ośrodka oddechowego
Romanian: Deprimarea respiratorie
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 289 dzieci (< 18 lat), które uczestniczyły w 3 badaniach klinicznych.
Romanian: Siguranța DUROGESIC a fost evaluată la 289 pacienți copii și adolescenți (<18 ani), care au participat la 3 studii clinice pentru gestionarea durerii cronice sau continue de origine malignă sau non-malignă.
Polish: Tabela 3: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów na stabilnej i dobrze tolerowanej terapii opioidami: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 100:1)
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care au avut un tratament stabil și bine tolerat cu opioide pentru o lungă perioadă de timp: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 100:1)
Polish: • Lek Durogesic może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu.
Romanian: • DUROGESIC vă poate face să vă simțiți neobișnuit de somnoros și să respirați mai rar sau mai slab.
Polish: Dowiedziono tego w analizie ludzkich keratynocytów i w badaniach klinicznych, w których 92%
Romanian: Acest fapt a fost determinat în cadrul unui test cu keratinocite umane şi în studii clinice în care 92% din doza eliberată de plasture a fost recuperată sub formă de fentanil nemodificat care a apărut în circulaţia sistemică.
Polish: • Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem.
Romanian: • Este posibil să dureze înainte ca la primul plasture să apară efectul maxim.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru observarea semnelor toxicităţii la fentanil şi pentru a li se reduce dozele, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Polish: Jeśli pacjent lub osoba z otoczenia zauważy że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy: - odkleić plaster - wezwać lekarza, lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala - pacjenta powinno się zachęcać do poruszania się i mówienia
Romanian: - Îndepărtați plasturele de pe piele - Telefonați imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital - Puneți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil
Polish: W populacji dzieci nie zidentyfikowano czynników ryzyka innych niż te, które związane były z zastosowaniem opioidów w celu zmniejszania bólu związanego z ciężką chorobą.
Romanian: La copii şi adolescenţii nu a fost identificat niciun risc în afara celui anticipat la utilizarea opioizilor pentru ameliorarea durerii asociate cu afecţiuni grave şi nu pare a exista niciun risc specific copiilor și adolescenților asociat cu administrarea DUROGESIC la copii mici cu vârsta de 2 ani,
Polish: • W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
Romanian: • Zonele sensibile pe care le mișcați mult (articulație), piele iritată sau cu tăieturi.
Polish: Niedoczulica, napady drgawkowe (w tym: drgawki kloniczne i napady typu grand mal),
Romanian: Hipoestezii, Convulsii (incluzând convulsii clonice şi convulsii de tip grand mal), Amnezie, Nivel de conștiență scăzut,
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata greața sau răul de mișcare (precum fenotiazinele).
Polish: • nudności, wymioty, zaparcie,
Romanian: • Greaţă, vărsături, constipaţie
Polish: W przypadku nagłego zaprzestania stosowania plastrów może wystąpić złe samopoczucie
Romanian: Întreruperea bruscă a utilizării acestora poate agrava starea dumneavoastră
Polish: Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra.
Romanian: Evitați să atingeți partea adezivă a plasturelui transdermic.
Polish: 15b metadon doustna parenteralna
Romanian: Metadonă oral parenteral
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Durogesic (zbyt duża liczba plastrów lub plaster zawierający dawkę leku większą niż zalecana przez lekarza) W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra zawierającego za dużą dawkę leku Durogesic, należy natychmiast usunąć plaster lub plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă utilizați prea mulţi plasturi sau de concentraţii greşite Dacă ați aplicat prea mulţi plasturi sau plasturi de concentraţii greşite, îndepărtați plasturele și contactați imediat un medic.
Polish: Bezsenność,
Romanian: Dezorientare,
Polish: Możliwe jest również wystąpienie u niektórych pacjentów objawów z odstawienia (takich jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze) po zamianie dotychczas stosowanych opioidów na produkt Durogesic lub jeżeli leczenie zostało nagle przerwane (patrz punkt 4.2).
Romanian: La anumiţi pacienţi, după conversia tratamentului de la analgezicele opioide utilizate anterior la DUROGESIC sau la întreruperea bruscă a tratamentului, pot apărea simptome ale sindromului de întrerupere (cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane) (vezi pct. 4.2).
Polish: Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące Plaster Durogesic powinien być zmieniany co 72 godziny.
Romanian: DUROGESIC plasture transdermic trebuie înlocuit la fiecare 72 ore.
Polish: Przewód pokarmowy
Romanian: ETICHETA PLICULUI
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: • Uczucie nadmiernego znużenia, spowolnienie lub spłycenie oddechu.
Romanian: • Senzație neobișnuită de somnolență, respirație mai rară sau mai slabă decât vă așteptați.
Polish: Następnie można podać lek o swoistym działaniu antagonistycznym względem opioidów, jakim jest nalokson.
Romanian: Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioidic specific, de exemplu naloxona.
Polish: Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 20 godzin lub więcej.
Romanian: Poate dura 20 de ore sau mai mult până când concentraţia plasmatică de fentanil se reduce cu 50%.
Polish: Nie wolno stosować leku Durogesic przez 14 dni od zakończenia przyjmowania tych leków - patrz poniżej.
Romanian: DUROGESIC în decurs de 14 zile de la întreruperea acestor medicamente.
Polish: Z powodu kumulacji wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym przy regularnym dawkowaniu są o około 40% większe niż po jednorazowym podaniu.
Romanian: Din cauza acumulării, valorile ASC și Cmax într-un interval de dozare la starea de echilibru sunt cu aproximativ
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni pentru eliminare:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
Polish: • zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych,
Romanian: • Dificultăți în obținerea și menținerea erecției (impotență) sau tulburări sexuale Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Polish: • objawy grypopodobne,
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Polish: ANEKS III
Romanian: 15b
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje niezależnie od zastosowanej dawki systemu transdermalnego Durogesic.
Romanian: Potenţialul de hipoventilaţie gravă sau care pune viaţa în pericol există fără legătură cu doza de
Polish: DUROGESIC, 12 µg/h, 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h, 100 µg/h, system transdermalny, plaster Fentanylum
Romanian: DUROGESIC 12 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 25 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 50 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 75 micrograme/oră plasture transdermic DUROGESIC 100 micrograme/oră plasture transdermic fentanil
Polish: Produkt Durogesic należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku 2 lub więcej lat, tolerującym opioidy
Romanian: DUROGESIC trebuie administrat numai la copiii cu vârsta de 2 ani sau peste, care tolerează opioide (vezi pct. 4.2.).
Polish: Istnieją bardzo rzadkie doniesienia, że u noworodków matek, które przewlekle stosowały produkt Durogesic w trakcie ciąży, występował charakterystyczny dla nich zespół z odstawienia (patrz punkt
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom de întrerupere la nou-născuţii cu mame care au utilizat cronic DUROGESIC în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Polish: 0,23b diamorfina doustna parenteralna
Romanian: Diamorfină oral parenteral
Polish: Po podaniu dożylnym, całkowity klirens fentanylu w badaniach klinicznych był zwykle w zakresie od
Romanian: După administrare intravenoasă, valoarea clearence-ului mediu total al fentanil în cadrul studiilor clinice a variat în general între 34 și 66 l/oră.
Polish: Jeśli pacjenci w podeszłym wieku otrzymują produkt Durogesic, powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Dacă pacienţilor vârstnici li se administrează DUROGESIC, aceștia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariția semnelor de toxicitate determinată de fentanil și pentru reducerea dozei, dacă este necesar (vezi pct. 5.2).
Polish: Badania trwały od 28 dni do 13 miesięcy.
Romanian: Duratele de derulare a studiilor au variat între 28 de zile și 13 luni.
Polish: Dostępnych jest 5 rodzajów plastrów o różnej mocy: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Romanian: Sunt disponibili plasturi cu 5 concentrații diferite: 12, 25, 50, 75 și 100 μg/h.
Polish: Pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów
Romanian: Pacienții care nu au mai primit anterior opioide
Polish: Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Romanian: Titrarea dozei și tratamentul de întreținere
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w tym punkcie dodano informację o tym, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Romanian: Din motive de siguranță, la acest subpunct a fost inclus și textul suplimentar conform căruia trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Polish: Ponieważ określenie „ból trudny w leczeniu" nie jest odpowiednio zdefiniowane, zostało one zastąpione terminem „silny", który obejmuje pojęcie „trudny w leczeniu".
Romanian: Datorită faptului că termenul de „durere refractară la tratament" nu este definit în mod corespunzător, acesta a fost înlocuit cu cel de „severă", care cuprinde și termenul de „refractară".
Polish: płynące z takiego leczenia powinny przewyższać zagrożenia (działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i depresja oddechowa).
Romanian: tratament ar trebui să depășească riscurile (deprimare a sistemului nervos central și deprimare respiratorie).
Polish: Informacje zawarte w punkcie 4.2 są częściowo przedstawione w trzech tabelach i są pomocne jedynie podczas zamiany innych opioidów na produkt Durogesic, a nie odwrotnie:
Romanian: Informațiile furnizate la punctul 4.2 sunt prezentate în parte în cadrul a până la trei tabele, iar acestea urmează să fie utilizate pentru a face conversia de la alte opioide la Durogesic și nu invers:
Polish: Jeśli zaś chodzi o podpunkt „Szczególne grupy pacjentów", informacje sformułowane na podstawie danych są uzasadnione i uznano je za możliwe do zaakceptowania z pewnymi zmianami.
Romanian: În ceea ce privește „Grupele speciale de pacienți", textul elaborat pe baza datelor disponibile este justificat și a fost considerat acceptabil, cu câteva amendamente.
Polish: Nowy podpunkt dotyczący liniowości/nieliniowości jest uzasadniony odpowiednimi danymi i również został uznany za możliwy do zaakceptowania.
Romanian: Noul paragraf cu titlul legat de liniaritate / non-liniaritate este justificat prin date corespunzătoare și este, de asemenea, considerat acceptabil.
Polish: Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy i Zjednoczone Królestwo.
Romanian: (fentanil) sunt înregistrați la nivel național în următoarele 24 de țări din cadrul Spațiului Economic European (SEE): Austria, Belgia, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Polish: W tym punkcie MAH podsumował najczęściej zgłaszane działania niepożądane w oparciu o zbiorcze dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z 11 badań klinicznych, w których łącznie uczestniczyło 1854 dorosłych i dzieci.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a rezumat la acest punct cele mai frecvent raportate efecte adverse pe baza datelor cumulate referitoare la siguranță provenite de la 11 studii clinice care au inclus un număr total de 1 854 de subiecți participanți, adulți și copii și adolescenți.
Polish: Proponowana lista najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych opracowana na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa została uznana za możliwą do zaakceptowania po wprowadzeniu niewielkiej zmiany w celu zwiększenia czytelności.
Romanian: Enumerarea propusă a celor mai frecvent raportate reacții adverse obținute din cadrul datelor cumulate referitoare la siguranță a fost considerată acceptabilă, cu excepția unui amendament minor menit să îmbunătățească înțelegerea textului.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między dorosłymi a dziećmi i młodzieżą, decyzję MAH, aby nie umieszczać oddzielnej tabeli, uznano za możliwą do przyjęcia.
Romanian: Întrucât nu au existat diferențe importante între profilul de siguranță al subiecților adulți și cel al subiecților pediatrici, a fost considerată acceptabilă decizia Deținătorului autorizației de punere pe piață de a nu include un tabel separat.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Durogesic i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Durogesic și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Polish: Odnośnie do takich przypadków dodano w postaci ostrzeżenia informację o potencjalnym ryzyku wystąpienia zagrażającej życiu hipowentylacji.
Romanian: Pentru astfel de cazuri a fost adăugată avertizarea referitoare la posibilitatea apariției unei insuficiențe respiratorii (hipoventilații) care poate să pună viața în pericol.
Polish: Zaproponowane sformułowanie dotyczące laktacji i karmienia piersią, które zostało zatwierdzone w odniesieniu do systemów transdermalnych zawierających fentanyl w dwóch poprzednich procedurach PSUR-WS, zostało poparte przez CHMP.
Romanian: Textul propus pentru lactație / alăptare care a fost stabilit pentru plasturii transdermici care conțin fentanil în cursul celor două proceduri GCL-RPAS anterioare a fost aprobat de către CHMP.
Polish: Ponieważ nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne (PK) potwierdzające bezpieczeństwo zmieniania plastrów co 48 godzin, MAH nie zaleca przerw między kolejnymi dawkami krótszych niż 72 godziny.
Romanian: Datorită faptului că nu sunt disponibile date de farmacocinetică (PK) care să sprijine siguranța înlocuirii plasturilor la intervale de 48 de ore, Deținătorul autorizației de punere pe piață nu recomandă intervale mai mici de 72 de ore între administrările dozelor de medicament.
Polish: Ponieważ sformułowanie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego zostało umieszczone w punktach 4.4 i 4.5 ujednoliconej ChPL, punkt 4.8 ujednoliconej ChPL został także uzupełniony o stwierdzenie, że zespół serotoninowy był zgłaszany w przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających fentanyl i produktów leczniczych o silnym działaniu serotoninergicznym.
Romanian: Ca urmare a faptului că riscul potențial de apariție a unui sindrom serotoninergic a fost inclus la punctele 4.4 și 4.5 ale Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului, a fost actualizat și punctul 4.8 al Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului cu afirmația că au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic atunci când produsele care conțin fentanil au fost administrate concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice puternice.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedstawionych przez MAH uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Romanian: • comitetul a trecut în revistă totalitatea datelor înaintate de către Deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru Informațiile referitoare la produs.
Polish: Wówczas zalecane jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem zwiększenia stężenia leku w surowicy.
Romanian: Într-un astfel de caz este recomandat ca pacientul să fie monitorizat îndeaproape pentru existența unor concentrații serice crescute de medicament.
Polish: Systemy transdermalne zostały opracowane jako metoda nieinwazyjnego leczenia pozajelitowego, która umożliwia uniknięcie mechanizmu pierwszego przejścia i osiągnięcie uwalniania leku oraz jego stężenia w osoczu na stałym poziomie.
Romanian: Plasturii transdermici au fost creați ca o opțiune neinvazivă de tratament parenteral, pentru evitarea mecanismului primului pasaj hepatic și pentru obținerea unei eliberări și a nivelurilor plasmatice constante.
Polish: Proponowane sformułowanie zostało opracowane w celu ujednolicenia populacji ocenianych w badaniach klinicznych i utrzymania jednorodności wskazań u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Romanian: Textul propus a fost stabilit astfel încât să alinieze populațiile evaluate în cadrul studiilor clinice și să mențină paralelismul dintre indicațiile pentru pacienții adulți și cele pentru pacienții pediatrici.
Polish: Sformułowanie w podpunkcie „Płodność" zostało poprawione w celu zapewnienia spójności między różnymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl.
Romanian: Textul pentru subpunctul „Fertilitatea"' a fost amendat în așa fel încât să se asigure consecvența între diferitele medicamente care conțin fentanil.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku 16 lat i starszych jest takie same jak u osób dorosłych, natomiast dla dzieci w wieku 2-16 lat opracowano tabelę zawierającą zalecane dla nich dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny.
Romanian: Adolescențiicu vârsta de 16 ani sau mai mare urmează regimul de dozare al adulților, iar pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 2 și 16 ani a fost furnizat un tabel cu dozele de Durogesic recomandate pentru pacienții pediatrici pe baza dozei zilnice de morfină administrată pe cale orală.
Polish: Inne ostrzeżenia zawarte w punkcie 4.4 obejmują: przewlekłe choroby płuc, uzależnienia od leku i skłonność do nadużywania, ośrodkowy układ nerwowy, w tym zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, choroby serca, niedociśnienie, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, depresję oddechową, zespół serotoninowy, przypadkowe przyklejenie się plastra do skóry innej osoby, stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku, przewód pokarmowy, dzieci i młodzież, karmienie piersią oraz pacjentów z miastenią.
Romanian: Alte atenționări incluse la punctul 4.4 sunt: boala pulmonară cronică, dependența de droguri și posibilitatea de abuz, sistemul nervos central, inclusiv creșterea presiunii intracraniene, boala cardiacă, hipotensiunea arterială, insuficiența hepatică, insuficiența renală, depresia respiratorie, sindromul serotoninergic, expunerea accidentală cu ocazia transferului plasturelui, utilizarea la pacienții vârstnici, tractul gastrointestinal, copiii și adolescenții, lactația și pacienții cu miastenia gravis.
Polish: Poza tym wcześniejsza zmiana plastra jest zalecana tylko w rzadkich przypadkach odklejenia się plastra.
Romanian: În plus, înlocuirea mai devreme a plasturelui este recomandată numai în cazurile relativ rare în care există o problemă legată de adezivitatea plasturelui.
Polish: Nie pozostawiono informacji na temat badań dotyczących leczenia pooperacyjnego bólu u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, ponieważ nie jest to wskazanie do stosowania produktu Durogesic.
Romanian: Nu au fost păstrate informațiile legate de indicația utilizării în cazul durerilor postoperatorii la pacienții care nu au mai primit anterior opioide deoarece aceasta nu este inclusă în indicațiile Durogesic.
Polish: Uważa się, że fentanyl wywołuje działanie przeciwbólowe głównie za pośrednictwem receptorów opioidowych typu µ.
Romanian: Se consideră că acțiunea analgezică a fentanillului ar fi mediată în principal prin receptorii opioizi µ.