FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αξιολογούμενη από τον ερευνητή αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται για 158 ασθενείς με μεταγενέστερα δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 10 Ιουνίου 2016.
Icelandic: Verkun að mati rannsakanda er sýnd hjá 158 sjúklingum með gögnum fram til 10. júní 2016.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να επιβιώνουν.
Icelandic: Þetta prótein hjálpar krabbameinsfrumum að lifa lengur.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του venetoclax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun venetoclax hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Όταν η δόση του Venclyxto έχει αυξηθεί έως την πλήρη τυπική δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να τον ρωτήσετε εάν μπορείτε να ξαναπάρετε αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Þegar skammtur Veneclyxto hefur verið aukinn í fullan staðlaðan skammt skaltu ræða við lækninn hvort þú getur þá byrjað að taka lyfin aftur.
Greek: Η θεραπεία με venetoclax πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Meðferð með venetoclaxi skal hafin af og vera undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Venclyxto μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Icelandic: Það er vegna þess að Venclyxto getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης TLS τις 5 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με Venclyxto.
Icelandic: Hætta á TLS er á fyrstu 5 vikum meðferðar með Venclyxto.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν περαιτέρω από μια IRC επιδεικνύοντας ένα συνδυασμένο ORR της τάξης του 70% (Σκέλος Α: 70%, Σκέλος Β: 69%).
Icelandic: Upplýsingar um verkun voru metnar nánar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem sýndi að sameinuð heildarsvörun (ORR) var 70% (hópur A: 70%; hópur B: 69%).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα μπορεί να συμβούν όταν το Venclyxto λαμβάνεται με αυτά τα φάρμακα:
Icelandic: Það er vegna þess að alvarleg og lífshættuleg áhrif geta komið fram þegar Venclyxto er tekið samhliða lyfjunum:
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η σύσταση για την αποθήκευση σπέρματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ορισμένους άνδρες ασθενείς.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má hafa í huga ráðgjöf um geymslu sæðis hjá sumum karlkyns sjúklingum.
Greek: To Venclyxto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
Icelandic: Venclyxto er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) þegar sjúkdómurinn hefur komið fram aftur eða hefur ekki svarað öðrum meðferðum.
Greek: Από αυτούς, 91 ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib (Σκέλος Α) και 36 είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με idelalisib (Σκέλος Β).
Icelandic: 91 sjúklingur áður fengið meðferð með ibrutinibi (hópur A) og 36 sjúklingur hafði áður fengið meðferð með idelalisibi (hópur B).
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν 400 mg venetoclax άπαξ ημερησίως μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá venetoclax 400 mg einu sinni á dag þar til sjúkdómur ágerðist eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og bætiefni.
Greek: Η έλλειψη 17p καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα κεντρικών εργαστηριακών δοκιμών.
Icelandic: Staða brottfalls 17p var ákvörðuð út frá miðlægum prófunum á rannsóknarstofu.
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) (mjög algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς το Venclyxto μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους:
Icelandic: Segðu lækninum ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem Venclyxto getur haft áhrif á verkun þeirra:
Greek: Το ποσοστό της PFS στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 92%.
Icelandic: Metið hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms 6 mánuðum eftir meðferð var 92%.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπείες.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX52
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX52.
Greek: Δεν απαιτείται συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára að aldri) (sjá kafla 5.1).
Greek: Ημερήσια δόση venetoclax
Icelandic: Dagskammtur venetoclax
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Icelandic: Eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Greek: Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Næsta ávísaðan skammt skal taka á venjulegum tíma næsta dag.
Greek: Το venetoclax πρέπει να λαμβάνεται για 24 μήνες από τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 της χορήγησης της ριτουξιμάμπης (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Venetoclax skal nota í 24 mánuði frá lotu 1, degi 1 fyrir rituximab (sjá kafla 5.1).
Greek: АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Icelandic: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν St. John's wort (βαλσαμόχορτο) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun samsetninga sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's wort) (sjá kafla 4.4. og 4.5).
Greek: Σε 168 ασθενείς με ΧΛΛ που ξεκίνησαν με μία ημερήσια δόση 20 mg, η οποία αυξανόταν επί 5 εβδομάδες έως μία ημερήσια δόση 400 mg στις μελέτες M13-982 και M14-032, το ποσοστό των περιστατικών με TLS ήταν 2%.
Icelandic: Hjá 168 sjúklingum með CLL sem hófu meðferð með 20 mg dagskammti sem var aukinn á 5 vikum í 400 mg dagskammt í rannsóknum M13-982 og M14-032 var hlutfall TLS 2%.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν ένα πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης διάρκειας 4 έως 5 εβδομάδων, ξεκινώντας με 20 mg και αυξάνοντας σε 50 mg, 100 mg, 200 mg και, τέλος, 400 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Sjúklingar fylgdu 4 til 5 vikna áætlun um skammtaaukningu, upphafsskammtur var 20 mg sem var aukinn í 50 mg, 100 mg, 200 mg og að lokum í 400 mg einu sinni á dag.
Greek: aΗ τροποποιημένη δόση πρέπει να συνεχίζεται για 1 εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης.
Icelandic: aHalda skal áfram með breyttum skammti í 1 viku áður en skammtur er aukinn.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακα για να βοηθήσει στην πρόληψη της συσσώρευσης του ουρικού οξέος στο σώμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér lyfi til að koma í veg fyrir að þvagsýra safnist upp í líkamanum áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 2 και 3.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður fyrir virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar eru sýndar í töflu 5 og mynd 2 og mynd 3.
Greek: Το venetoclax δεν είναι αναστολέας των UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7.
Icelandic: Venetoclax er ekki UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 hemill.
Greek: Η εξάλειψη της MRD ορίστηκε ως ένα αποτέλεσμα κάτω του 0,0001 (< 1 κύτταρα ΧΛΛ ανά 104 λευκά αιμοσφαίρια στο δείγμα).
Icelandic: Neikvætt MRD var skilgreint sem mæling undir 0,0001 (<1 CLL fruma í 104 eitilfrumum í sýninu).
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό εάν το venetoclax μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και κατά συνέπεια, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort venetoclax dregur úr verkun hormónagetnaðarvarna og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvörn nota sæðishindrandi vörn til viðbótar.
Greek: Το venetoclax μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Icelandic: Venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ο γιατρός σας να μειώσει τη δόση του Venclyxto
Icelandic: Læknririnn gæti þurft að minnka Venclyxto skammtinn þinn.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ή επιληπτικές κρίσεις.
Icelandic: Það getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα TLS (πυρετός, ρίγη, ναυτία, έμετος, σύγχυση, δυσκολία στην αναπνοή, σπασμοί, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, σκουρόχρωμα ή θολά ούρα, ασυνήθιστη κόπωση, μυαλγία ή αρθραλγία, κοιλιακό άλγος και διάταση), μαζί με άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal rjúfa meðferð og fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um TLS og einkenna (hiti, hrollur, ógleði, uppköst, ringlun, andnauð, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða skýjað þvag, óvenjuleg þreyta, vöðva- eða liðverkir, kviðverkir og þaninn kviður), ásamt öðrum eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
Greek: Όταν συνεχίζεται η θεραπεία μετά από διακοπή λόγω TLS, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες για την πρόληψη του TLS (βλέπε παραπάνω «Πρόληψη του συνδρόμου λύσης όγκου»).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný eftir meðferðarhlé vegna TLS skal fylgja leiðbeiningunum um forvörn gegn TLS ( sjá Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni hér að ofan).
Greek: • κλαριθρομυκίνη για βακτηριακές λοιμώξεις
Icelandic: clarithromycin við bakteríusýkingum
Greek: Η εκτιμούμενη τιμή του πληθυσμού για το φαινομενικό όγκο κατανομής (Vdss/F) του venetoclax στους ασθενείς κυμαινόταν από 256-321 L.
Icelandic: Mat á greinilegu dreifingarrúmmáli hjá þýði (Vdss/F) fyrir venetoclax var á bilinu 256-321 l hjá sjúklingum.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το venetoclax δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að venetoclax sé hvorki hemill né virkir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Greek: Μετά την ένταξη στη μελέτη 77/389 ασθενών, το πρωτόκολλο τροποποιήθηκε για να ενσωματώσει τα ισχύοντα μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS που περιγράφονται στην Δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Eftir að 77/389 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina var rannsóknaráætluninni breytt til að bæta við núgildandi fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirliti sem lýst er í Skammtar (sjá kafla 4.2).
Greek: Για περιπτώσεις κλινικού TLS ή αλλαγών στις αιματολογικές εξετάσεις που απαιτούν περισσότερες από 48 ώρες για να διορθωθούν, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση (βλέπε Πίνακα 2).
Icelandic: Ef tilvik TLS eða breytingar á blóðsöltum þurfa meira en 48 klst. til að ganga til baka skal meðferð hafin á ný með minni skammti (sjá töflu 2).
Greek: Η ΧΛΛ είναι μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, και τους λεμφαδένες.
Icelandic: CLL er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur og eitla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ανθρώπους για την επίδραση του venetoclax στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir um áhrif venetoclax á frjósemi.
Greek: Το venetoclax παρουσιάζει ελάχιστη συσσώρευση, με αναλογία συσσώρευσης 1,30-1,44.
Icelandic: Uppsöfnun venetoclax var í lágmarki með uppsöfnunarhlutfallið 1,30-1,44.
Greek: o Όταν παίρνετε Venclyxto σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη, θα πάιρνετε την ημερησία δόση των 400 mg για 24 μήνες.
Icelandic: o Þegar þú færð meðferð með Venclyxto ásamt rituximabi munt þú fá 400 mg skammt í 24 mánuði.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε BR έλαβαν μπενδαμουστίνη 70 mg / m2 τις Ημέρες 1 και 2 για 6 κύκλους και ριτουξιμάμπη όπως περιγράφεται παραπάνω.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í BR hópinn fengu bendamustin 70 mg/m2 á dögum 1 og 2 í 6 lotur og rituximab eins og lýst er að framan.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI πολλαπλή συσκευασία (χωρίς τρόπο διάθεσης blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ASKJA - fjölpakkning - (án blue box)
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2017) αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), η οποία κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 81% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με venetoclax + ριτουξιμάμπη (αναλογία κινδύνου: 0,19 [95% CI: 0,13, 0,28], P <0,0001).
Icelandic: Niðurstöður virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) voru einnig metnar af sjálfstæðri nefnd (Independent Review Committe, IRC) og sýndu fram á tölfræðilega marktæka 81% minnkun á hættu á versnun eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclax + rituximabi (áhættuhlutfall: 0,19 [95% CI: 0,13-0,28]; P<0,0001).
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για περισσότερο από 1 εβδομάδα κατά τις πρώτες 5 εβδομάδες της τιτλοποίησης της δόσης ή για περισσότερο από 2 εβδομάδες μετά την ολόκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης δόσης, ο κίνδυνος εμφάνισης TLS πρέπει να επανεκτιμάται ώστε να καθορίζεται εάν είναι απαραίτητη η επανέναρξη σε μειωμένη δόση (π.χ., όλα ή ορισμένα επίπεδα της τιτλοποίησης της δόσης, βλέπε Πίνακα 2).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem meðferðarrof hefur staðið lengur en í 1 viku fyrstu 5 vikur skammtaaukningar eða lengur en í 2 vikur eftir að tímabili skammtaaðlögunar er lokið skal endurmeta TLS áhættu til að ákveða hvort nauðsynlegt sé að hefja meðferð með minni skammti (t.d. öll eða sum skammtaþrep; sjá töflu 2).
Greek: Η ανάλυση της ασφάλειας περιλαμβάνει ασθενείς από μια μελέτη φάσης 3 (MURANO), δύο μελέτες φάσης 2 (M13-982 και M14-032) και μία μελέτη φάσης 1 (M12-175).
Icelandic: Öryggisgreiningi náði til sjúklinga úr einni 3. stigs rannsókn (MURANO), tveimur 2. stigs rannsóknum (M13-982 og M14-032) og einni 1. stigs rannsókn (M12-175).
Greek: Από τους 194 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ οι οποίοι έλαβαν venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, το 50% ήταν 65 ετών και άνω.
Icelandic: Af 194 sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð og fengu venetoclax ásamt rituximabi voru 50% 65 ára eða eldri.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 ml/min και <90 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 ml/mín. og <90 ml/mín.) (sjá kafla 5.2).
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί περισσότερο κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Icelandic: Læknir getur samkvæmt eigin ákvörðun minnkað skammta enn frekar.
Greek: • σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)
Icelandic: Alvarleg sýking í blóði (sýklasótt)
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς BCL-2».
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist BCL-2 hemlar.
Greek: Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης του venetoclax, με ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Áhrifin voru afturkræf eftir að skömmtun með venetoclaxi var hætt og áhrif á eitilfrumur höfðu gengið til baka 18 vikum eftir meðferð.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από στόματος χορήγηση 200 mg ραδιοεπισημασμένου [14C]-venetoclax σε υγιή άτομα, > 99,9% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και < 0,1% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα μέσα σε 9 ημέρες.
Icelandic: Eftir 200 mg stakan skammt af geislamerktu [14C]-venetoclaxi hjá heilbrigðum þátttakendum mældist >99,9% af skammtinum í hægðum og <0,1% af skammtinum skildist út með þvagi innan 9 daga.
Greek: Οι χρωμοσωμικές ανωμαλίες ήταν η έλλειψη 11q (34%, 43/127), η έλλειψη 17p (40%, 50/126), η μετάλλαξη TP53 (38%, 26/68) και η μη μετάλλαξη του γονιδίου IgVH (78%, 72/92).
Icelandic: Litningafrávik voru 11q brottfall (34%, 43/127), 17p brottfall (40%, 50/126), TP53 stökkbreyting (38%, 26/68) og ekki stökkbreytt IgVH (78%, 72/92).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Venclyxto en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða fara á sjúkrahús.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με venetoclax δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun ónæmisaðgerða með lifandi veikluðu bóluefni, samhliða eða eftir meðferð með venetoclaxi, hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Η ριτουξιμάμπη πρέπει να χορηγείται αφού ο ασθενής έχει ολοκληρώσει το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης και έχει λάβει την συνιστώμενη ημερήσια δόση των 400 mg venetoclax για 7 ημέρες.
Icelandic: Gefa skal rituximab eftir að sjúklingur hefur lokið áætlun um skammtaaðlögun og hefur fengið ráðlagða dagsskammtinn 400 mg af venetoclaxi í 7 daga.
Greek: Το Venclyxto δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Venclyxto hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα, με νερό, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að gleypa töflurnar heilar með vatni á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Greek: Υποστρώματα της P-gp, της BCRP, και του OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1
Greek: Ο διάμεσος χρόνος θεραπείας των 158 ασθενών ήταν 17 μήνες (εύρος: 0 έως 34 μήνες).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma hjá 158 sjúklingum var 17 mánuðir (á bilinu: 0 til 34 mánuðir).
Greek: Επιπλέον, 51 ασθενείς εντάχθηκαν στην κοορτή επέκτασης για την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Icelandic: bFelur í sér 51 sjúkling til viðbótar í útvíkkuðu rannsókninni á öryggi.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για συμβουλές σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Venclyxto.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum varðandi geymslu sæðis áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ενός άλατος (ηλεκτρολύτη) του σώματος, που ονομάζεται φωσφορικό άλας
Icelandic: • hærri gildi salts í líkamanum (blóðsalt) sem nefnist fosfat
Greek: • ένα φάρμακο για τον καρκίνο, γνωστό ως εβερόλιμους
Icelandic: lyf við krabbameini sem nefnist everolimus
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των μεγαλύτερων και νεότερων σε ηλικία ασθενών στην μελέτη συνδιασμού venetoclax + ριτουξιμάμπη και τις μελέτες μονοθεραπείας.
Icelandic: Enginn heildarmunur kom fram á verkun eða öryggi hjá eldri og yngri sjúklingum í samsettu rannsókninni með veneclotaxi + rituximabi eða einlyfjameðferðar rannsóknunum.
Greek: • μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur
Greek: Το σύνδρομο λύσης όγκου είναι ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος κατά την έναρξη της θεραπείας με venetoclax.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er mikilvæg þekkt áhætta þegar meðferð með venetoclaxi er hafin.
Greek: Κατά τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά τη δόση έως την πλήρη τυπική δόση.
Icelandic: Læknirinn eykur skammtinn smám saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð.
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την εκτίμηση του ερευνητή (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) στη MURANO (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2018)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018)
Greek: ου βαθμού ουδετεροπενία σε ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε μελέτη συνδιασμού με ριτουξιμάμπη (GO28667/MURANO) και σε μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8),.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá meðferð með venetoclaxi í samsettu rannsókninni með rituximabi (GO28667/MURANO) og rannsóknum á einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Greek: Η μη στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου φαίνεται στον άξονα Χ με λογαριθμική κλίμακα.
Icelandic: Áhættuhlutfall, ekki lagskipt, er á X-ásnum með logaritmískum skala.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης άλλων θεραπειών με μικρότερη επαγωγή του CYP3A.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir með minni CYP3A virkjun.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna getur aukið hættu á sýkingum.
Greek: Η AUC του venetoclax στη σταθερή κατάσταση αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος δόσης των 150-800 mg.
Icelandic: Í jafnvægi jókst AUC hlutfallslega á skammtabilinu 150-800 mg.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μησυνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll lyf sem þú notar, meðtalin eru lyfseðilsskyld lyf og lyf sem fást án lyfseðils, vítamín og jurtabætiefni.
Greek: • 112 (4 x 28) δισκία (4 κουτιά των7 κυψελών, κάθε μία με 4 δισκία).
Icelandic: 112 (4 x28) töflur (4 öskjur með 7 þynnum, hver með 4 töflum).
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό μετά τη χορήγηση, δεν πρέπει να πάρει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, σε μια περίοδο 5 εβδομάδων, έως την ημερήσια δόση των 400 mg, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Skammtinn skal auka smám saman á 5 vikna tímabili í dagskammt sem er 400 mg eins og sýnt er í töflu 1.
Greek: Σε αυτή την ποσότητα μπορείτε επίσης να συμπεριλάβετε μη αλκοολούχα ποτά και ποτά που δεν περιέχουν καφεΐνη, αλλά αποκλείστε τους χυμούς γκρέιπφρουτ, νεραντζιών, ή αβερροΐας (καράμβολα ή starfruit).
Icelandic: Þú mátt einnig telja áfengislausa og koffínlausa drykki með þessu magni, en útiloka greipaldinsafa of safa úr Seville appelsínum og stjörnuávöxtum (carambola).
Greek: Και οι έξι ασθενείς ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση της δόσης και έφθασαν στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 400 mg venetoclax.
Icelandic: Allir sex sjúklingarnir kláruðu skammtaaðlögunin og náðu ráðlögðum dagsskammti, 400 mg af venetoclaxi.
Greek: o Όταν παίρνετε Venclyxto μόνο του, θα συνεχίσετε να παίρνετε την ημερησία δόση των 400 mg, που είναι η τυπική δόση, για όσο διάστημα απαιτείται.
Icelandic: o Þegar þú færð einungis meðferð með Venclyxto munt þú halda áfram með 400 mg skammt, sem er staðalskammtur, eins lengi og nauðsynlegt er.
Greek: Το Venclyxto ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΧΛΛ:
Icelandic: Venclyxto einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á CLL:
Greek: Στην ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 (MURANO), η συχνότητα εμφάνισης του TLS ήταν 3% (6/194) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με venetoclax + ριτουξιμάμπη.
Icelandic: Í opnu, slembiröðuðu 3. stigs rannsókninni (MURANO), var tíðni TLS 3% (6-194) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi.
Greek: Στη μελέτη MURANO, ουδετεροπενία αναφέρθηκε για το 61% (όλων των βαθμών) των ασθενών στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη.
Icelandic: Í MURANO rannsókninni var greint frá daufkyrningafæð hjá 61% (öll stig) sjúklinga í venetoclax + rituximab hópnum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα στις μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum á frjósemi og snemmkomnum þroska fósturvísa hjá karl- og kvenmúsum.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί καθώς μειώνεται το φορτίο του όγκου με τη θεραπεία με venetoclax (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hættan getur minnkað eftir því sem æxlisbyrði minnkar með venetoclax meðferð (sjá kafla 4.4).