FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
Romanian: Dacă EVOTAZ este administrat concomitent cu irinotecan, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacțiile adverse asociate administrării irinotecan.
English: An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Romanian: O creștere a creatininei serice numai din cauza efectului inhibitor al cobicistat comparativ cu valoarea iniţială nu depășește, în general, 0,4 mg/dl.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of cobicistat is approximately 3-4 hours.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de înjumătățire terminal în plasmă pentru cobicistat este de aproximativ 3-4 ore.
English: Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Romanian: Atazanavir prezintă activitate anti-HIV-1 (incluzând toate genotipurile testate) şi anti-HIV-2 pe culturi de celule.
English: ANTI-RETROVIRALS
Romanian: ANTI-RETROVIRALE
English: EVOTAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Romanian: EVOTAZ trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 1 oră după administrarea antiacidelor sau a medicamentelor tamponate.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) ocular icterus (presence of jaundice in the white part of the eyes, i.e. the eyes become yellow) nausea jaundice (when the skin and/or eyes become yellow)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) icter ocular (prezenţa unei coloraţii galbene a albului ochiului, de exemplu ochii devin galbeni) greață icter (când pielea şi/sau albul ochilor devin galbene)
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Romanian: Ratele întreruperii administrării medicamentului de studiu din cauza evenimentelor adverse legate de bilirubină au fost scăzute și similare în ambele grupuri (4,9% în grupul de tratament potenţat cu cobicistat și 4,0% în grupul de tratament potenţat cu ritonavir).
English: EVOTAZ and dolutegravir can be used without dose adjustments.
Romanian: EVOTAZ și dolutegravir pot fi utilizate fără ajustări ale dozelor.
English: There is no specific antidote for overdose with EVOTAZ.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu EVOTAZ.
English: Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Romanian: Comprimatul se înghite întreg; nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
English: People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Romanian: Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Progestogen/estrogeni
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (<50 HIV-1 RNA copies/ml).
Romanian: Rata de răspuns virusologic a fost evaluată în ambele brațe de tratament, iar răspunsul virusologic a fost definit prin obținerea unei încărcături virale nedetectabile (<50 copii de ARN HIV-1/ml).
English: EVOTAZ may affect how well your kidneys work.
Romanian: EVOTAZ poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Romanian: Acest efect asupra creatininei serice, care determină o scădere a clearance-ului estimat al creatininei, trebuie luat în considerare în cazul utilizării EVOTAZ la pacienții la care clearance-ul estimat al creatininei se utilizează pentru determinarea terapiei clinice, inclusiv pentru ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Romanian: d Include subiecții care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers (EA) sau a decesului în orice moment din cadrul intervalului de evaluare începând din ziua 1 în condiţiile absenței datelor virusologice privind efectul tratamentului din intervalul de evaluare specificat.
English: Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Romanian: Administarea concomitentă impune monitorizarea clinică pentru sedare şi efecte cognitive.
English: If you miss a dose and it is more than 12 hours from the time you should have taken EVOTAZ, do not take the missed dose.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză și au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luați EVOTAZ, nu mai luați doza omisă.
English: A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la șoarece nu a evidențiat niciun potențial carcinogen.
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.)
Romanian: Mecanismul acestei scăderi este necunoscut (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Romanian: Doza recomandată de EVOTAZ la adulți este de un comprimat pe zi pe cale orală și cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy.
Romanian: Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi contraceptive orale („Pilula”) pentru a preveni apariţia unei sarcini nedorite.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Romanian: De aceea, pacienţii hemofilici trebuie avertizaţi asupra posibilităţii creşterii incidenţei sângerărilor.
English: If EVOTAZ is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of EVOTAZ with food as soon as possible.
Romanian: Dacă EVOTAZ nu se administrează în interval de 12 ore de la momentul în care este administrat de obicei, pacienții trebuie instruiți să ia doza prescrisă de EVOTAZ cât mai curând posibil, cu alimente.
English: What EVOTAZ contains
Romanian: Ce conţine EVOTAZ
English: Table 1: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între EVOTAZ şi alte medicamente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL 1.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI 1.
English: EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
Romanian: EVOTAZ nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care conțin aceleași componente active, inclusiv atazanavir, cobicistat sau combinații cu doze fixe care conțin cobicistat.
English: Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică anterioară sau pacienții cu hepatită cronică activă prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate şi, de aceea, trebuie monitorizaţi conform standardelor de practică medicală.
English: Atazanavir increases tenofovir concentrations.
Romanian: Atazanavir determină creșterea concentrațiilor de tenofovir.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
Romanian: Dacă utilizați în prezent un contraceptiv oral sau dacă utilizați un plasture contraceptiv pentru a preveni apariția unei sarcini nedorite, în acest caz trebuie să utilizați un tip diferit de contracepție eficientă (de exemplu, prezervativ)
English: If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Romanian: În cazul în care acest lucru este observat la după mai mult de 12 ore de la momentul în care este administrat de obicei, doza omisă nu trebuie luată, iar pacientul trebuie să reia schema de administrare obișnuită.
English: Atorvastatin 10 mg single dose
Romanian: Atorvastatină 10 mg în doză unică
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Romanian: În cazul în care este necesară această combinație, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână în zile fixate (de exemplu, luni-miercuri-vineri).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori de risc generali dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la TARC.
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
Romanian: HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ PULMONARĂ
English: The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
Romanian: Doza de antagonist al receptorilor 2- nu trebuie să depășească o doză comparabilă cu doza de famotidină de 20 mg de două ori pe zi.
English: Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ și rilpivirină poate fi utilizată fără ajustări ale dozei, deoarece creșterea anticipată a concentrațiilor de rilpivirină nu este considerată relevantă clinic.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administered with EVOTAZ and a dose reduction of the beta-blocker may be necessary.
Romanian: Este recomandată monitorizare clinică în cazul administrării concomitente cu EVOTAZ și poate fi necesară o reducere a dozei de beta-blocant.
English: Endothelin Receptor Antagonists
Romanian: Antagoniști ai receptorilor de endotelină
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Romanian: Antivirale de uz sistemic; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații.
English: Avoid concomitant use of EVOTAZ and rivaroxaban.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a EVOTAZ și a rivaroxaban.
English: For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru maraviroc.
English: If EVOTAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Romanian: Dacă EVOTAZ este administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta se va realiza într-o unitate de terapie intensivă (UTI) sau în condiţii similare, în care se asigură monitorizarea clinică atentă şi tratamentul medical adecvat în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
English: The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
Romanian: Proporția subiecților cu încărcătura virală inițială > 100000 copii/ml a fost de 39,7%.
English: The active substances are atazanavir and cobicistat.
Romanian: Substanțele active sunt atazanavir și cobicistat.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de nivelul ARN HIV-1 la screening (≤ 100000 copii/ml sau >100000 copii/ml).
English: How to take EVOTAZ 4.
Romanian: Cum să luaţi EVOTAZ 4.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu următoarele dimensiuni: cutie din carton care conține 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutie din carton care conține 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
English: Co-administration of EVOTAZ and rivaroxaban may result in increased exposure to rivaroxaban and may lead to increased bleeding.
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ și rivaroxaban poate determina creșterea expunerii la rivaroxaban și poate duce la creșterea incidenţei sângerărilor.
English: Eye disorders very common ocular icterus
Romanian: Tulburări oculare foarte frecvente icter ocular
English: If overdose occurs with EVOTAZ, the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Romanian: În cazul în care apare supradozajul cu EVOTAZ, pacientul trebuie monitorizat pentru a observa semnele de toxicitate.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
Romanian: Pentru tratamentul disfuncției erectile, în cazul administrării concomitente cu EVOTAZ, se recomandă utilizarea cu precauție a sildenafil în doze reduse de 25 mg la fiecare 48 ore; tadalafil trebuie utilizat cu precauție, în doze reduse de 10 mg la fiecare 72 ore; vardenafil trebuie utilizat cu precauție în doze reduse care nu trebuie să depășească 2,5 mg la fiecare 72 ore.
English: Higher plasma concentrations of coadministered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Romanian: Concentrațiile plasmatice mai mari ale medicamentelor administrate concomitent pot duce la creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice sau a reacțiilor adverse.
English: No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Romanian: Niciun subiect nu a dezvoltat substituții asociate rezistenței la tenofovir, K65R sau K70E, , sau orice substituţie asociată cu rezistenţa primară la inhibitorii de protează.
English: Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
Romanian: Concentrațiile mai mari pot potența reacțiilor adverse asociate tenofovir, inclusiv tulburări renale.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy,
Romanian: e Include subiecții care au întrerupt tratamentul din alte motive decât un eveniment advers, deces, absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierderea din urmărire.
English: It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă administrarea atazanavir la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică şi va determina icter nuclear la nou-născuţi şi sugari.
English: For patients who are taking tenofovir DF, it is not recommended to co-administer EVOTAZ with an H2-receptor antagonist.
Romanian: La pacienții tratați cu tenofovir DF, nu este recomandat să se administreaze concomitent EVOTAZ cu un antagonist al receptorilor H2.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of atazanavir in combination with cobicistat or the individual components of EVOTAZ.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale atazanavir în asociere cu cobicistat sau componentele individuale ale EVOTAZ.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EVOTAZ în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Romanian: Exemplele includ, fără a se limita la acestea, itraconazol, ketoconazol și voriconazol (vezi Tabelul 1).
English: In clinical studies, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Romanian: În studiile clinice, pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 18 ani au prezentat o durată medie a tratamentului cu atazanavir de 115 săptămâni.
English: Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Romanian: Pe baza acestor date şi deoarece nu se aşteaptă ca cobicistat să aibă un impact semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai INRT, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă a EVOTAZ cu aceste medicamente să influenţeze semnificativ expunerea la medicamentele administrate în asociere.
English: Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Romanian: Dintre acești 21 subiecți, 3 au dezvoltat substituția M184V asociată rezistenței la emtricitabină.
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual components may be expected.
Romanian: Deoarece EVOTAZ conține atazanavir și cobicistat, reacțiile adverse asociate cu fiecare dintre aceste componente pot fi așteptate.
English: Talk to your doctor about breast-feeding if you are taking EVOTAZ.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavostră despre alăptare dacă luați EVOTAZ.
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Romanian: La om, cobicistat se leagă în proporție de 97-98% de proteinele plasmatice, iar raportul dintre media concentrațiilor medicamentului în plasmă și sânge a fost egal cu 2.
English: Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Romanian: Glicemia şi colesterolemia au prezentat creşteri minime-uşoare la şobolan, dar nu şi la şoarece sau câine.
English: How to store EVOTAZ 6.
Romanian: Cum se păstrează EVOTAZ 6.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Romanian: Exemplele relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau focale şi pneumonie cu Pneumocystis jirovecii .
English: Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare ale cobicistat asupra fertilității.
English: Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Romanian: Atazanavir se leagă de alfa-1 glicoproteină acidă (AGA) şi de albumină în proporţii similare (89% şi, respectiv, 86%, la 1000 ng/ml).
English: It is unknown if cobicistat, the other component of EVOTAZ, is excreted in human milk but it has been shown in animals that it is excreted in milk.
Romanian: Nu este cunoscut dacă cobicistat, cealaltă componentă a EVOTAZ, trece în laptele uman, dar s-a demonstrat trecerea în laptele animalelor.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction
Romanian: Inhibitori ai PDE5 utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile
English: For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Romanian: Pot fi necesare reduceri ale dozelor acestor sedative/hipnotice și este recomandată monitorizarea concentrațiilor acestora.
English: Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Romanian: Dihidroergotamină Ergometrină Ergotamină Metilergonovină
English: Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Romanian: Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon).
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking EVOTAZ.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a pacienților și ajustarea dozei de metformină la pacienții tratați cu EVOTAZ.
English: A long-term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat cu cobicistat la șobolan a evidenţiat potențialul tumorigen specific pentru această specie, considerat ca fiind fără relevanță pentru om.
English: myopathy (aching muscles, muscle tenderness or weakness not caused by exercise) kidney pain
Romanian: miopatie (durere a muşchilor, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de exerciţiul fizic) dureri de rinichi
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de cobicistat și, în consecință, de atazanavir, pot scădea semnificativ pe durata sarcinii.
English: When co-administered with tenofovir DF, it is recommended that EVOTAZ and tenofovir DF 300 mg be given together with food.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu tenofovir DF, se recomandă ca EVOTAZ și tenofovir DF 300 mg să fie administrate împreună, cu alimente.
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Romanian: Disopiramidă Flecainidă Mexiletină Propafenonă
English: Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Romanian: Deoarece nu s-a demonstrat niciun efect semnificativ al cobicistat asupra concentrațiilor de metadonă, nu se așteaptă nicio interacțiune în cazul în care metadona este administrată concomitent cu EVOTAZ.
English: The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see section 5.1).
Romanian: Alegerea tratamentului cu EVOTAZ la pacienții adulți trebuie să se bazeze pe testarea individuală a rezistenței virale și pe istoricul tratamentelor administrate pacientului respectiv (vezi pct.