FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste osservazioni supportano la conclusione che raloxifene non possiede un'intrinseca attività estrogeno agonista sul tessuto mammario.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ενίσχυσαν το συμπέρασμα ότι η ραλοξιφαίνη δεν έχει ενδογενή ευεργητική δράση αγωνιστού οιστρογόνων στο μαστικό ιστό.
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για τη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας λόγω των κλινικά ανεπιθύμητων περιστατικών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 12,8 % από τις 2.557 ασθενείς οι οποίες έλαβαν Optruma και σε ποσοστό 11,1 % από τις 2.576 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: Contiene inoltre lattosio Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Greek: Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: In uno studio su 10.101 donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici (RUTH), la comparsa di vasodilatazione (vampate di calore) si è verificata nel 7,8 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 4,7 % delle pazienti trattate con placebo.
Greek: Σε μελέτη 10,101 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων (RUTH), η εμφάνιση αγγειοδιαστολής (εξάψεων) ήταν 7.8% στις ασθενείς, που λάμβαναν ραλοξιφαίνη και 4.7% στις ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε σημαντικά λιγότερες ασθενείς οι οποίες έλαβαν Optruma χρειάσθηκε έναρξη υπολιπιδαιμικής θεραπείας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E 171) Polisorbato 80
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171), Πολυσορβικό 80
Italian: La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza dell'1 % nel gruppo trattato con raloxifene e dello 0,6 % nel gruppo trattato con placebo.
Greek: Επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα εμφανίστηκε με συχνότητα 1% στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 0.6% στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Italian: Slovenská republika
Greek: Česká republika
Italian: Non ci fu differenza tra le donne trattate con Optruma e quelle trattate con placebo nelle incidenze di sanguinamento vaginale (spotting) o di perdita vaginale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ανάμεσα στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν Optruma και στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) στις συχνότητες της κολπικής αιμορραγίας (ή μικροαιμορραγίες δίκην κηλίδων) ή των κολπικών εκκρίσεων.
Italian: Optruma e gli estrogeni agiscono sul rimodellamento osseo e sul metabolismo del calcio in maniera simile.
Greek: Το Optruma και τα οιστρογόνα επιδρούν στο οστικό ανασχηματισμό και στον μεταβολισμό του ασβεστίου, παρόμοια.
Italian: Non è stato dimostrato un effetto sulle fratture non vertebrali.
Greek: Αποτελεσματικότητα στα μησπονδυλικά κατάγματα δεν έχει αποδειχθεί.
Italian: In studi clinici, Optruma non ha stimolato l'endometrio uterino nella post-menopausa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Optruma δεν διέγειρε το μετεμμηνοπαυσιακό ενδομήτριο.
Italian: Optruma ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
Greek: Το Optruma προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στην πυκνότητα της οστικής μάζας του ισχύου και της σπονδυλικής στήλης καθώς και της συνολικής οστικής πυκνότητας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για την πρόληψη, διακοπή της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 10,7 % από τις 581 ασθενείς οι οποίες έλαβαν Optruma και σε ποσοστό 11,1 % από τις 584 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: Optruma può alterare lo sviluppo del bambino.
Greek: Το Optruma ενδέχεται να επιδράσει στην ανάπτυξη του βρέφους.
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con Optruma ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
Greek: Μετά από 4 χρόνια στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 7.705 ασθενείς), η αγωγή με Optruma μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνων μαστού συνολικά σε ποσοστό 62% (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού σε ποσοστό 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) και τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού με ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς σε ποσοστό 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Italian: Optruma sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165.
Greek: Εμφάνιση του Optruma και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Optruma είναι λευκά, ελλειψοειδή, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία τα οποία έχουν εντυπωμένο στην επιφάνεια τον κωδικό 4165.
Italian: Optruma non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
Greek: To Optruma δεν αντιμετωπίζει μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι εξάψεις.
Italian: Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati bilirubinemia totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati.
Greek: Η ολική χολερυθρίνη του ορού , η γάμμα γλουταμυλ-τρανσφεράση, η αλκαλική φωσφατάση, ALT και AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα.
Italian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Greek: Tel. +370 (5) 2649600
Italian: Optruma contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Greek: Το Optruma περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con Optruma, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con Optruma, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
Greek: Άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει εμφανισθεί ήταν κράμπες κάτω άκρων (5,5 % για την ομάδα -Optruma και 1,9 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της πρόληψης, και 9,2 % για την ομάδα -Optruma και 6,0 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της θεραπείας).
Italian: La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell'osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3 % con Optruma rispetto al 18,2 % con placebo; in studi clinici per il trattamento dell'osteoporosi, con un'età media di 66 anni, 10,6 % con Optruma rispetto al 7,1 % con placebo).
Greek: Optruma (στις κλινικές μελέτες της πρόληψης της οστεοπόρωσης, 2 έως 8 έτη μετά την εμμηνόπαυση: ποσοστό 24,3 % στην ομάδα-Optruma και 18,2 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo), ενώ στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, με μέση ηλικία ασθενών -66 έτη: ποσοστό 10,6 % στην ομάδα-Optruma και 7,1 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo)).
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus cerebrale è stata di 2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene verso 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η επίπτωση της θνησιμότητας από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν 2.2 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη έναντι 1.5 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Come prendere Optruma
Greek: Πώς να πάρετε το Optruma
Italian: Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Optruma non risultarono diverse dal valore basale.
Greek: Οι μετρήσεις του πάχους του ενδομητρίου στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν Optruma δεν ήταν διαφορετικές από τις τιμές αναφοράς μετά την περίοδο των 4 ετών θεραπείας.
Italian: Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Greek: Το Optruma χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Greek: Η χορήγηση του Optruma μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Italian: Comune: Cefalea, compresa emicraniaa Non comune: Ictus fatale
Greek: Συχνές: Κεφαλαλγία, περιλαμβανομένης και της ημικρανίαςα Όχι συχνές: Θανατηφόρα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια Αγγειακές διαταραχές
Italian: Come conservare Optruma
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Optruma
Italian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Italian: Insufficienza epatica: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: To Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3 και
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
Greek: Το Optruma προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: Se interrompe il trattamento con Optruma
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Optruma
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων ATC κωδικός:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από του στόματος χορήγηση.
Italian: Pertanto non è previsto che si verifichi un sanguinamento vaginale quando prende Optruma.
Greek: Συνεπώς η εμφάνιση κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης Optruma, είναι μη αναμενόμενη.
Italian: 46 % (Rischio Relativo 0.54, Intervallo di Confidenza 0.38, 0.75) e del 32 % (Rischio Relativo 0.68, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Greek: Η θεραπεία με Optruma για τέσσερα (4) έτη ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) και σε ποσοστό 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) σε ασθενείς με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα, αντίστοιχα.
Italian: In pazienti adulti, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro.
Greek: Σε ενήλικες, συμπτώματα όπως κράμπες στα πόδια και ζάλη αναφέρθηκαν σε ασθενείς, που έλαβαν περισσότερο από 120mg σε εφάπαξ κατάποση.
Italian: Optruma non ha effetto sul rischio di carcinomi mammari negativi per ER.
Greek: Tο Optruma δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με μη ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Italian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Greek: Tel: +39-055 56801
Italian: OPTRUMA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Greek: Optruma 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Italian: Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Optruma.
Greek: Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Optruma, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων.
Italian: Eli Lilly Slovakia; s.r.o.
Greek: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti medicinali è stato riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene.
Greek: Μη κλινικά σχετικά ευρήματα της συγχορήγησης αυτών των παραγόντων στην συγκέντρωση της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα έχουν προσδιορισθεί .
Italian: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Greek: Tel: + 351- 21 4758300
Italian: vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Greek: Σε παιδιά, συμπτώματα τυχαίας υπερδοσολογίας συμπεριελάμβαναν αταξία, ζάλη, έμετο, εξάνθημα, διάρροια, τρόμο και εξάψεις και αυξημένη τιμή αλκαλικής φωσφατάσης.
Italian: Insufficienza renale:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία:
Italian: È importante che prenda Optruma per tutto il tempo prescritto dal medico, Optruma può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Greek: Το Optruma μπορεί να θεραπεύσει ή να προλάβει την οστεοπόρωση μόνο εάν παίρνετε συστηματικά τα δισκία.
Italian: Optruma non stimola il tessuto mammario.
Greek: Το Optruma δεν διεγείρει τον μαστικό ιστό.
Italian: Molto comune: Vasodilatazione (vampate di calore) Non comune: Eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale, reazioni tromboemboliche arteriosea
Greek: Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας επιπολής θρομβοφλεβίτιδα,
Italian: Optruma è destinato ad un impiego a lungo termine.
Greek: Το Optruma προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Italian: Altre informazioni su Optruma:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Optruma:
Italian: Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Optruma non deve essere usato in donne che:
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες:
Italian: • sono in grado di avere figli;
Greek: • που μπορεί να μείνουν έγκυες
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) OPTRUMA Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) OPTRUMA Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 60 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών, ωοειδών δισκίων (60 mg).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optruma, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optruma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optruma (riscontrati in più di una paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Optruma (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
Italian: Optruma non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: To Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1.764 donne, che hanno preso Optruma o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Greek: Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Optruma ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 2 έτη.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Optruma sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7.705 donne per quattro anni.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών.
Italian: Qual è il rischio associato a Optruma?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optruma;
Italian: Optruma è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Greek: Το Optruma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Optruma ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Greek: Σε διάστημα 4 ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Optruma μείωσε το ποσοστό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα.
Italian: Optruma si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Greek: Το Optruma χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Italian: Raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Greek: Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Optruma αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Optruma si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Optruma στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στους μαστούς και τη μήτρα.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Optruma?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Optruma;
Italian: Optruma è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Greek: Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Optruma σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης
Italian: È stato dimostrato che Optruma riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Optruma συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Optruma hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Greek: Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των γυναικών που έλαβαν Optruma αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali benefici ha mostrato Optruma nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Optruma σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: • hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell'endometrio (cancro della parete che riveste l'utero).
Greek: • σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου.
Italian: Che cos'è Optruma?
Greek: Τι είναι το Optruma;
Italian: Perché è stato approvato Optruma?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optrum;
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Optruma sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Optruma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Optruma.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται.
Italian: Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
Greek: Το Optruma ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Italian: Come agisce Optruma?
Greek: Πώς δρα το Optruma;
Italian: Come si usa Optruma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Optruma;
Italian: Optruma non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
Greek: Το Optruma δεν συνέβαλε στη μείωση των ισχιακών καταγμάτων.
Italian: Il principio attivo di Optruma, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» των οιστρογονικών υποδοχέων (διεγείρει, δηλαδή, τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optruma, cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Optruma διατίθεται εδώ.
Italian: • hanno, o hanno avuto, problemi dovuti a coaguli sanguigni, incluse la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni);
Greek: συμπεριλαμβανομένης της βαθειάς φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες)
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Neonati e bambini fino a 12 anni di età.
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ORACEA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ORACEA
Italian: Ogni confezione contiene 56 capsule.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 56 καψάκια.
Italian: Assunzione di ORACEA con cibi e bevande
Greek: Λήψη του ORACEA µε τροφές και ποτά
Italian: Il produttore responsabile per il rilascio del lotto è:
Greek: Ο παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της παρτίδας είναι:
Italian: Altre interazioni:
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις:
Italian: Le categorie di frequenza utilizzate sono:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιµοποιούνται είναι:
Italian: 80339 Munich, Germania
Greek: 80339 Munchen, Γερµανία
Italian: B. ETICHETTATURA
Greek: B. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) su tutto il corpo*
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) σε ολόκληρο το σώµα*
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri della EEA con i seguenti nomi:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Italian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Greek: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Ηνωµένο Βασίλειο.
Italian: Al richiedente è stato chiesto altresì di inserire le informazioni relative a questo aspetto nelle sezioni 4.4 e 5.1 dell'RCP.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον αιτούντα να ενσωµατώσει τις πληροφορίες για το εν λόγω ζήτηµα στα τµήµατα 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ.