FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U týchto pacientov je vo všeobecnosti potrebné zníženie dávky, a to najmä u tých, ktorí sú homozygotmi variantu NUDT15 (pozri časť 4.2).
Latvian: Viņiem parasti nepieciešama devas samazināšana, it īpaši tad, ja ir homozigots NUDT15 variants (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie chromozómových aberácií v periférnych lymfocytoch leukemických pacientov, u pacienta s karcinómom renálnych buniek, ktorý dostával neoficiálnu dávku 6-merkaptopurínu, a u pacientov s chronickým ochorením obličiek liečených dávkami
Latvian: Hromosomu aberāciju biežuma palielināšanos novēroja leikozes pacientu perifērajos limfocītos, vienam nieru šūnu karcinomas pacientam, kurš saņēma nenoskaidrotu 6-merkaptopurīna devu, un pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuri saņēma devas 0,4 - 1,0 mg/kg/dienā.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cytotoxické (toxické pre bunky,
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskiem līdzekļiem (saukta arī par ķīmijterapiju).
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nesmú manipulovať s liekom
Latvian: Grūtnieces, sievietes, kuras plāno grūtniecību vai baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar Xaluprine.
Slovak: Liek sa dodáva v sklenených fľaštičkách s objemom 100 ml uzavretých detským bezpečnostným uzáverom.
Latvian: Tā pieejama 100 ml stikla flakonos, kas noslēgti ar bērniem neatveramu vāciņu.
Slovak: *zápalové ochorenie čriev (inflammatory bowel disease, IBD) je neschválená indikácia
Latvian: *iekaisīga zarnu slimība (IZS) ir neapstiprināta indikācija.
Slovak: Stomatitída, hnačka,
Latvian: Stomatīts, caureja, vemšana, slikta dūša
Slovak: SA BEZPEČNÉHO
Latvian: Droša rīkošanās
Slovak: Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia merkaptopurín
Latvian: Xaluprine 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Mercaptopurine
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu lieku Xaluprine s kožou alebo sliznicami.
Latvian: Jāizvairās no Xaluprine saskares ar ādu vai gļotādu.
Slovak: Pacienti so zdedeným zmutovaným génom NUDT15 sú vystavení zvýšenému riziku závažnej toxicity spôsobenej 6-merkaptopurínom (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu NUDT15 gēna mutāciju ir palielināts smagas 6-merkaptopurīna toksicitātes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ako nežiaduce reakcie sa zistili tieto udalosti.
Latvian: Tālāk uzskaitītās parādības ir apzinātas kā nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Pacienti so zdedeným zmutovaným génom NUDT15 sú pri konvenčných dávkach liečby tiopurínom vystavení zvýšenému riziku závažnej toxicity spôsobenej 6-merkaptopurínom, ako je skorá leukopénia a alopécia.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu NUDT15 gēna mutāciju ir palielināts smagas 6-merkaptopurīna toksicitātes , piemēram, agrīnas leikopēnijas un alopēcijas, risks, lietojot parastās tiopurīnu terapijas devas.
Slovak: Xaluprine sa používa na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (nazýva sa aj akútna lymfocytická leukémia alebo ALL).
Latvian: Xaluprine lieto akūtas limfoleikozes (saukta arī par ALL) ārstēšanai.
Slovak: Užívanie lieku Xaluprine by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku: - vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.
Latvian: − nopietna patoloģija, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (pārmērīga ar iekaisuma procesiem saistīto leikocītu aktivizēšanās), kas parasti tiek novērots pacientiem ar noteiktām artrīta formām.
Slovak: Xaluprine sa má preto podávať večer.
Latvian: Tāpēc Xaluprine dienas deva jālieto vakarā.
Slovak: ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Súbežné použitie lieku s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Slovak: U pacientov užívajúcich 6-merkaptopurín na liečbu ALL boli hlásené prípady neutropenickej sepsy.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad pacientiem, kuri lietojuši 6-merkaptopurīnu ALL ārstēšanai, bijusi neitropēniska sepse.
Slovak: xantánová guma, aspartám (E951),
Latvian: Aspartāms (E951)
Slovak: U detí s ALL užívajúcich 6-merkaptopurín boli hlásené prípady symptomatickej hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Latvian: Simptomātiskas hipoglikēmijas gadījumi ir ziņoti bērniem ar akūtu limfoleikozi (ALL), kuri saņēma 6-merkaptopurīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. - Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby ste zabránili znehodnoteniu lieku a znížili riziko náhodného rozliatia lieku.
Latvian: - Uzglabāt flakonu cieši noslēgtu, lai novērstu zāļu bojāšanos un samazinātu nejaušas izšļakstīšanās risku.
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte liek do 56 dní.
Latvian: - Pēc flakona pirmās atvēršanas neizlietoto saturu iznīcināt pēc 56 dienām.
Slovak: Biliárna stáza, hepatotoxicita
Latvian: Žults stāze, hepatoksicitāte
Slovak: Xaluprine sa môže užívať s jedlom alebo nalačno, ale pacienti majú štandardizovať spôsob podania lieku.
Latvian: Xaluprine var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, taču pacientiem jāievēro viens lietošanas veids.
Slovak: Hrot injekčnej striekačky jemne zasuňte do úst a vnútornej strany líca.
Latvian: 8. Uzmanīgi ielieciet šļirces galu mutē un vaiga iekšpusē.
Slovak: Hepatosplenický
Latvian: Hepatotoksicitāte
Slovak: Xaluprine obsahuje aspartám, metylparahydroxybenzoát sodnú soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E215) a sacharózu
Latvian: Xaluprine satur aspartāmu, nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), nātrija etilparahidroksibenzoātu (E215) un saharozi
Slovak: Keď užívate Xaluprine, lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy na kontrolu počtu a typu krvných buniek a na overenie náležitého fungovania pečene.
Latvian: - Kamēr Jūs lietojat Xaluprine, ārsts veiks regulāras asins analīzes.
Slovak: Liek môžete užívať s jedlom alebo nalačno, ale spôsob podávania lieku má byť každý deň rovnaký.
Latvian: Jūs varat lietot zāles kopā ar pārtiku vai tukšā dūšā, taču jāievēro viena un tā pati kārtība.
Slovak: Liek Xaluprine sa preto môže užívať s jedlom alebo nalačno, ale pacienti majú štandardizovať spôsob podania lieku.
Latvian: Tāpēc Xaluprine var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, taču pacientiem jāievēro viens lietošanas veids.
Slovak: Fľaštičku silno potriasajte najmenej 30 sekúnd, aby sa zabezpečila náležitá homogenita lieku
Latvian: 2. Kārtīgi sakratiet flakonu vismaz 30 sekundes, lai nodrošinātu, ka zāles ir kārtīgi sajaukušās (1. attēls).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo pôrodnou asistentkou.
Latvian: Vaicājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai vecmātei.
Slovak: Ako uchovávať Xaluprine - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke.
Latvian: - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams aizslēgtā skapītī.
Slovak: Mechanizmus účinku 6-merkaptopurín je neúčinný prekurzor, ktorý účinkuje ako antagonista purínu, ale vzhľadom na toxicitu sa vyžaduje príjem bunkou a vnútrobunkový anabolizmus vytvárajúci tioguanínové nukleotidy.
Latvian: 6-merkaptopurīns ir neaktīvas priekšzāles, kas darbojas kā purīna antagonists, bet kuru citotoksiskai iedarbībai vispirms nepieciešama uzsūkšanās šūnās un intracelulārais anabolisms, lai pārvērstos par tioguanīna nukleotīdiem, iegūstot citotoksisku iedarbību.
Slovak: (melanómy a iné karcinómy), sarkómy (Kaposiho sarkóm a iné sarkómy) a karcinóm krčku maternice in situ (pozri časť 4.4).
Latvian: Ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā limfoproliferatīvi traucējumi, ādas vēzis (melanomas un nemelanomas), sarkomas (Kapoši sarkoma un citas sarkomas), dzemdes kakla vēzis in situ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia je neznáma) - zriedkavý typ rakoviny (hepatosplenický T-bunkový lymfóm), (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia),
Latvian: − reta veida vēzis (hepatosplēniskā T šūnu limfoma), (skatīt 2. punktu - Brīdinājumi un piesardzība lietošanā);
Slovak: Črevné vredy
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Slovak: Túto injekčnú striekačku máte použiť vtedy, ak celkové množstvo, ktoré máte užiť, je 1 ml alebo menej (každý dielik 0,1 ml obsahuje 2 mg merkaptopurínu).
Latvian: Mazākā 1 ml šļirce (purpurkrāsas), uz kuras atzīmētas iedaļas no 0,1 ml līdz 1 ml, ir paredzēta, lai nomērītu devas, kas mazākas par vai vienādas ar 1,0 ml. Jums jālieto šī šļirce, ja kopējais daudzums, kas Jums jālieto, ir mazāks par vai vienāds ar 1 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 2 mg merkaptopurīna).
Slovak: V prípadoch, ktoré boli pri sérologickom testovaní potvrdené ako pozitívne, možno zvážiť miestne usmernenia vrátane profylaktickej liečby.
Latvian: Var ņemt vērā vietējās vadlīnijas, ietverot profilaktisku terapiju gadījumā, ja seroloģiskajā testēšanā konstatēts pozitīvs statuss.
Slovak: 6-merkaptopurín sa vylučuje najmä prostredníctvom metabolizmu.
Latvian: Galvenais 6-merkaptopurīna eliminācijas veids ir metabolisma ceļā.
Slovak: Boli hlásené prípady predčasného narodenia a nízkej pôrodnej hmotnosti po expozícii matky
Latvian: Ir ziņots par priekšlaicīgām dzemdībām un zemu dzimšanas svaru pēc 6-merkaptopurīna lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Je dôležité, aby ste Xaluprine užívali večer, aby bol liek účinnejší.
Latvian: Lai zāles būtu efektīvākas, ir svarīgi dzert Xaluprine vakarā.
Slovak: Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia
Latvian: Xaluprine 20 mg/ml
Slovak: Pankreatitída, vredy v ústach
Latvian: Pankreatīts, mutes dobuma čūlas
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný, aspartám (E951) a sacharózu.
Latvian: Satur arī nātrija metilhidroksibenzoātu (E219), nātrija etilhidroksibenzoātu (E215), kālija sorbātu (E202), nātrija hidroksīdu, aspartāmu (E951) un saharozi.
Slovak: koncentrovaná malinová šťava,
Latvian: Koncentrēta aveņu sula Saharoze
Slovak: Balenie lieku Xaluprine obsahuje fľaštičku s liekom, uzáver, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová 1 ml injekčná striekačka a biela 5 ml injekčná striekačka).
Latvian: Jūsu Xaluprine iepakojumā ir zāļu flakons, vāciņš, flakona adapteris un divas dozēšanas šļirces (purpurkrāsas 1 ml šļirce un balta 5 ml šļirce).
Slovak: Dávka (mg)
Latvian: ĶVL (m2) Deva (mg)
Slovak: Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s Epsteinovým-Barrovým vírusom (EBV).
Latvian: Vienlaicīga vairāku imūnsupresantu lietošana paaugstina Epšteina-Barra vīrusa (EBV) izraisītu limfoproliferatīvo traucējumu risku.
Slovak: Používajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích injekčných striekačiek.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem, izmantojot pievienotās dozēšanas šļirces.
Slovak: Dávkovacie injekčné striekačky s objemom 1 ml a 5 ml.
Latvian: 100 ml stikla flakons Flakona adapteris 1 ml un 5 ml dozēšanas šļirces.
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg merkaptopurínu (vo forme monohydrátu).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml suspensijas satur 20 mg merkaptopurīna (mercaptopurine) monohidrāta veidā.
Slovak: Xaluprine je indikovaný na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL) u dospelých,
Latvian: Xaluprine ir paredzēta akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
Slovak: Vnútrobunkový anabolizmus 6-merkatopurínu je katalyzovaný niekoľkými enzýmami, až sa napokon vytvoria 6-tioguanínové nukleotidy (TGN), medzitým sa však vytvoria rôzne medziprodukty TGN. Prvý krok je katalyzovaný hypoxantín-guanín-fosforibozyltransferázou, pričom sa vytvorí tioinozínmonofosfát (TIMP). 6-merkaptopurín podlieha aj S-metylácii prostredníctvom enzýmu tiopurín-S-metyltransferáza (TPMT), pričom sa vytvorí metylmerkaptopurín, ktorý je neúčinný.
Latvian: 6-merkaptopurīna intracelulāro anabolismu katalizē vairāki enzīmi, kas eventuāli veido 6-tioguanīna nukleotīdus (TGNs), bet virkne dažādu TGN veidojas en route līdz TGN.
Slovak: Túto injekčnú striekačku máte použiť vtedy, ak je celkové množstvo, ktoré máte užiť, viac ako 1 ml (každý dielik 0,2 ml obsahuje 4 mg merkaptopurínu).
Latvian: Lielākā 5 ml šļirce (balta), uz kuras atzīmētas iedaļas no 1 ml līdz 5 ml, ir paredzēta, lai nomērītu devas, kas pārsniedz 1 ml. Jums jālieto šī šļirce, ja kopējais daudzums, kas Jums jālieto, ir lielāks par 1 ml (katra 0,2 ml iedaļa atbilst 4 mg merkaptopurīna).
Slovak: Ak už ste tehotná, musíte informovať svojho lekára, skôr ako začnete užívať
Latvian: Ja jau esat stāvoklī, pirms Xaluprine lietošanas Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovak: metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný a čistená voda (ďalšie informácie o aspartáme, metylparahydroxybenzoáte sodnom (E219), etylparahydroxybenzoáte sodnom (E215) a sacharóze sa nachádzajú v časti 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, aspartāms (E951), koncentrēta aveņu sula, saharoze, nātrija metilhidroksibenzoāts (E219), nātrija etilhidroksibenzoāts (E215), kālija sorbāts (E202), nātrija hidroksīds, un attīrīts ūdens (skatīt 2. punktu, lai iegūtu vairāk informācijas par aspartāmu, nātrija metilhidroksibenzoātu (E219), nātrija etilhidroksibenzoātu (E215) un saharozi).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), a veľmi zriedkavé (<
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľaštičku, nástavec na fľaštičku z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml).
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu, ABPE flakona adapteri un 2 polietilēna dozēšanas šļirces (purpurkrāsas šļirci ar 1 ml iedaļām un baltu šļirci ar 5 ml iedaļām).
Slovak: koľko lieku máte nasať do injekčnej striekačky, poraďte sa vždy s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, cik zāļu ievilkt šļircē, vienmēr vaicājiet padomu savam ārstam vai medmāsai.
Slovak: Nekróza pečene
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Liek Xaluprine je cytotoxický.
Latvian: Xaluprine ir citotoksisks.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľaštičku, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml ).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons, flakona adapteris un divas dozēšanas šļirces (purpurkrāsas šļirce ar 1 ml iedaļām un balta šļirce ar 5 ml iedaļām).
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): - cits leikozes veids, ne tas, kuru ārstē; - zarnu čūlas.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xaluprine obsahuje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xaluprine Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Injekčnú striekačku vyberte z úst.
Latvian: 10. Izņemiet šļirci no mutes.
Slovak: ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Vzťahuje sa to tiež na lieky získané bez predpisu, ako aj na rastlinné lieky.
Latvian: Tas ietver arī augu valsts preparātus.
Slovak: To bráni deleniu buniek.
Latvian: Tas novērš šūnu dalīšanos.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2012
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2012.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že riziká používania lieku sú všeobecne známe.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka zāļu lietošanas radītais risks ir labi zināms.
Slovak: Pri ALL sa lymfocyty množia príliš rýchlo a žijú príliš dlho.
Latvian: ALL gadījumā limfocīti vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
Slovak: Liečbu týmto liekom má sledovať odborný zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ALL.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze ALL pacientu ārstēšanā.
Slovak: Liek sa nesmie používať súčasne s očkovaním proti žltej zimnici.
Latvian: To nedrīkst lietot vienlaikus ar vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Slovak: Dňa 9 marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xaluprine na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 9. martā izsniedza Xaluprine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom (okrem mliečnych výrobkov) alebo nalačno, ale mal by sa podávať každý deň rovnakým spôsobom.
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu (izņemot piena produktus) vai tukšā dūšā, bet katru dienu vienā un tai pašā veidā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xaluprine.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xaluprine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky merkaptopurínu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Latvian: Visbiežāk novērotās merkaptopurīna blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits).
Slovak: Liek sa užíva perorálne pomocou injekčnej striekačky priloženej v balení, jedenkrát denne večer.
Latvian: Zāles lieto iekšķīgi, izmantojot iepakojumā esošo šļirci, vienreiz dienā vakarā.
Slovak: Dávka sa určí pre každého pacienta zvyčajne na základe plochy povrchu tela a môže sa upraviť podľa účinku lieku v krvi.
Latvian: Devu nosaka katram pacientam, galvenokārt atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, un to var pielāgot atbilstoši zāļu iedarbībai asinīs.
Slovak: Účinnosť 6-merkaptopurínu pri spomalení progresie ALL je všeobecne dobre známa, pretože liek sa používa mnoho rokov.
Latvian: 6-merkaptopurīna efektivitāte ALL progresēšanas palēnināšanā ir jau labi zināma, jo tas tiek lietots jau daudzus gadus.
Slovak: Keďže počet pacientov s ALL je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Xaluprine bol 30. apríla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Latvian: Sakarā ar to, ka ALL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2009. gada 30. aprīlī Xaluprine tika apstiprinātas kā zālēs retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Štúdia skúmajúca biologickú dostupnosť porovnávala spôsob, akým sa tieto dve odlišné formy jedného lieku absorbujú v ľudskom tele, a hladiny účinnej látky, ktoré vytvárajú.
Latvian: Biopieejamības pētījumā salīdzināja veidu, kādā divas dažādas vienu un to pašu zāļu formas uzsūcas cilvēka organismā, un aktīvās vielas līmeni, ko tās nodrošina.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že merkaptopurín predstavuje významný spôsob liečby ALL a že jedinou schválenou formou v EÚ je 50 mg tableta, a preto je ťažké upraviť dávku pre menšie deti.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka merkaptopurīns ir nozīmīgs ALL ārstēšanas līdzeklis un ka vienīgā Eiropas Savienībā reģistrētā forma ir 50 mg tablete, kas apgrūtina devas pielāgošanu mazākiem bērniem.
Slovak: Xaluprine je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptopurín.
Latvian: Xaluprine ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptopurīnu.
Slovak: Xaluprine sa používa na liečbu detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú akútnu lymfoblastickú leukémiu (ALL), rakovinu lymfocytov (typ bielych krviniek).
Latvian: Xaluprine lieto, lai ārstētu bērnus, pusaudžus un pieaugušos, kuriem ir akūta limfoblastiska leikoze (ALL), limfocītu (balto asins šūnu paveida) vēzis.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Xaluprine atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: V telových bunkách sa 6-merkaptopurín mení na látku, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
Latvian: Organismā 6-merkaptopurīns šūnās tiek pārveidots par vielu, kas ietekmē jaunas DNS veidošanos.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že perorálna suspenzia umožňuje presnejšie dávkovanie a je pohodlnejšia pre deti, ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka suspensija iekšķīgai lietošanai ļauj veikt precīzāku dozēšanu, un tā ir ērtāk lietojama bērniem, kuri nevar norīt tabletes.
Slovak: Štúdia skúmajúca biologickú dostupnosť preukázala, že liek Xaluprine je porovnateľný s tabletami, ale účinkuje predvídateľnejším spôsobom a má vyššiu mieru absorpcie, a preto sa bude musieť dávka pri prechode pacienta z jednej formy lieku na druhú upraviť.
Latvian: Biopieejamības pētījums liecināja, ka Xaluprine ir salīdzināms ar tabletēm, bet darbojas paredzamāk un tam ir raksturīga ātrāka uzsūkšanās, kādēļ, pacientam mainot vienu zāļu formu uz citu, būs jāpielāgo deva.
Slovak: Keďže 6-merkaptopurín sa v Európskej únii používa na liečbu ALL niekoľko už rokov vo forme tabliet, spoločnosť predložila výsledky z odbornej literatúry uvádzajúcej štúdie, ktoré sa v minulosti uskutočnili s tabletami merkaptopurínu.
Latvian: 6-merkaptopurīns tablešu veidā Eiropas Savienībā ALL ārstēšanai tiek lietots vairākus gadus, tādēļ uzņēmums iesniedza rezultātus, kas pieejami literatūrā no iepriekš ar merkaptopurīna tabletēm veiktos pētījumos.
Slovak: Lieky obsahujúce merkaptopurín vo forme tabliet sa na liečbu pacientov s ALL v EÚ používajú už mnoho rokov.
Latvian: Merkaptopurīnu saturošas zāles tablešu formā Eiropas Savienībā ALL pacientu ārstēšanai jau tiek lietotas daudzus gadus.
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálnej suspenzie.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
Slovak: Xaluprine nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na merkaptopurín alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Xaluprine nedrīkst lietot cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret merkaptopurīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovak: 6-merkaptopurín bráni deleniu buniek, ktoré napokon zahynú, čím sa spomalí progresia leukémie.
Latvian: 6-merkaptopurīns novērš to dalīšanos, un tie iet bojā, tādējādi palēninās leikozes progresēšana.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, merkaptopurín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, čo je jedna z hlavných chemických látok tvoriacich DNA.
Latvian: Šo zāļu aktīvajai vielai merkaptopurīnam ir līdzīga ķīmiskā struktūra kā purīnam, kas ir viena no pamata ķīmiskajām vielām, kas veido DNS.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xaluprine.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xaluprine lietošanu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Xaluprine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Uskutočnila sa aj štúdia na porovnanie biologickej dostupnosti lieku Xaluprine vo forme perorálnej suspenzie s biologickou dostupnosťou tablety.
Latvian: Pētījumu veica arī, lai salīdzinātu Xaluprine suspensijas iekšķīgai lietošanai un tablešu biopieejamību.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Xaluprine je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xaluprine, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť merkaptopurín
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai merkaptopurīns