FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el tipo de actividad que el experto realizará.
Croatian: • vrsti aktivnosti koju će stručnjak obavljati.
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
Croatian: • Europski stručnjaci vrše jedinstvenu procjenu.
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
Croatian: Svaka država članica EU-a ima vlastite nacionalne postupke odobrenja.
Spanish: La Agencia aplica políticas independientes para estos grupos.
Croatian: Agencija je uspostavila zasebne politike za te grupe.
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
Croatian: EMA je naknadno ažurirala politiku:
Spanish: Quiénes somos
Croatian: Tko smo
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 3.1.
Spanish: Todas las demás declaraciones de intereses se encuentran disponibles previa petición.
Croatian: Sve druge izjave o interesima dostupne su na zahtjev.
Spanish: Para alcanzar estos objetivos, la Agencia se sirve de una amplia serie de mecanismos reguladores que se revisan y mejoran de manera constante.
Croatian: Kako bi ostvarila te ciljeve, Agencija primjenjuje niz regulatornih mehanizama koji se neprestano revidiraju i unapređuju.
Spanish: Todos los miembros del Consejo de Administración deben presentar una declaración de intereses cada año.
Croatian: Svi članovi Upravnog odbora svake godine moraju podnijeti izjavu o interesima.
Spanish: • Acelera el intercambio de información sobre cuestiones importantes, como la seguridad de los medicamentos.
Croatian: • Ubrzava razmjenu informacija o važnim pitanjima, kao što je sigurnost lijekova.
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
Croatian: Sustav za regulaciju lijekova u Europi jedinstven je u svijetu.
Spanish: Las restricciones a la participación disminuyen con el tiempo y distinguen entre los intereses actuales y los intereses en los tres años anteriores;
Croatian: Ograničenja sudjelovanja s vremenom se smanjuju te se razlikuju trenutačni interesi i interesi unutar posljednje tri godine;
Spanish: • desarrollar directrices y establecer normas;
Croatian: • razvija smjernice i postavlja standarde;
Spanish: • La información sobre el producto está disponible en todas las lenguas de la UE al mismo tiempo.
Croatian: • Informacije o proizvodu istovremeno su dostupne na svim jezicima Europske unije.
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
Croatian: Upravni odbor čini 35 članova, imenovanih kako bi djelovali u javnom interesu, koji ne predstavljaju nijednu vladu, organizaciju ili sektor.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea pueden tener suplentes.
Croatian: Predstavnici država članica i Komisije mogu imati zamjenike.
Spanish: Tenga en cuenta que el documento incluye enlaces a secciones del sitio web de la EMA, algunas de las cuales están disponibles solo en inglés.
Croatian: Imajte na umu da dokument sadrži poveznice na dijelove EMA-inih internetskih stranica, od kojih su neke dostupne samo na engleskom jeziku.
Spanish: • la naturaleza de los intereses declarados;
Croatian: • prirodi izjavljenog interesa;
Spanish: Controlar la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida
Croatian: Praćenje sigurnosti lijekova tijekom njihova životnog ciklusa
Spanish: Las normas revisadas son similares a los principios adoptados para los miembros de los comités y los expertos.
Croatian: Revidirana pravila slična su načelima koja su usvojena za članove odbora i stručnjake.
Spanish: Cómo trabajamos
Croatian: Kako radimo
Spanish: Esta restricción está reflejada en el documento de orientación.
Croatian: To je ograničenje sadržano u dokumentu sa smjernicama.
Spanish: • en algunos tipos de intereses, como los financieros, el período de carencia deja de exigirse cuando los intereses desaparecen.
Croatian: • za neke interese, kao što su financijski, i dalje nije potrebno razdoblje mirovanja kada interes više nije prisutan.
Spanish: Composición
Croatian: Sastav
Spanish: − cáncer;
Croatian: − raka;
Spanish: Los representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo son nombrados directamente por el Estado miembro y la institución correspondientes.
Croatian: Predstavnike država članica, Europske komisije i Europskog parlamenta imenuju izravno država članica i relevantna institucija.
Spanish: Facilitar información a los profesionales sanitarios y los pacientes
Croatian: Pružanje informacija zdravstvenim stručnjacima i bolesnicima
Spanish: − virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Croatian: − virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS);
Spanish: La política revisada incluye una serie de medidas que tienen más en cuenta la naturaleza de los intereses declarados antes de determinar el plazo en el que pueden aplicarse restricciones:
Croatian: Politika uključuje niz mjera kojima se uzima u obzir priroda izjavljenog interesa prije određivanja razdoblja tijekom kojega se mogu primjenjivati ograničenja:
Spanish: • cuya autorización sería un beneficio para la salud pública o animal a escala de la UE.
Croatian: • čije bi odobrenje bilo u interesu javnog zdravlja ili zdravlja životinja na razini EU-a.
Spanish: Además de los miembros, el Consejo de Administración tiene sendos observadores en representación de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Croatian: Osim članova, Upravni odbor ima i po jednog promatrača iz Islanda, Lihtenštajna i Norveške.
Spanish: Las decisiones se basan en lo siguiente:
Croatian: Svoje odluke temelji na sljedećem:
Spanish: La mayoría de los medicamentos disponibles en la UE se autorizaron a escala nacional, ya sea porque fueron autorizados antes de que se creara la EMA o porque no estaban incluidos en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
Croatian: Većina lijekova dostupnih u EU-u odobrena je na nacionalnoj razini, zato što su odobreni prije osnivanja EMA-e ili zato što nisu pripadali području primjene centraliziranog postupka.
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
Croatian: Cilj jest mobilizirati najbolje stručne timove za procjenu lijekova, bez obzira na to gdje se ti stručnjaci nalaze.
Spanish: Los cuatro miembros «de la sociedad civil» (los representantes de los pacientes, los médicos y los veterinarios) son nombrados por el Consejo de la Unión Europea, previa consulta al Parlamento Europeo.
Croatian: Četiri člana Odbora koji pripadaju „civilnom društvu" (predstavnici bolesnika, liječnika i veterinara) imenuje Vijeće Europske unije nakon savjetovanja s Europskim parlamentom.
Spanish: La Agencia aplica también políticas y procedimientos para garantizar que trabaja de manera independiente, abierta y transparente, y que cumple las normas más estrictas en sus recomendaciones científicas.
Croatian: Agencija također provodi pravila i postupke kako bi se osiguralo da djeluje nezavisno, otvoreno i transparentno te da se pridržava najviših standarda u svojim znanstvenim preporukama.
Spanish: La inmensa mayoría de los medicamentos disponibles en la UE están autorizados a escala nacional.
Croatian: Velika većina lijekova dostupnih u EU-u odobrava se na nacionalnoj razini.
Spanish: Esto permite el intercambio de información sobre una serie de cuestiones, entre otras las siguientes:
Croatian: Na taj se način podupire razmjena informacija o brojnim pitanjima, uključujući:
Spanish: − enfermedades neurodegenerativas;
Croatian: − neurodegenerativnih bolesti;
Spanish: • asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos;
Croatian: • znanstveni savjeti i pomoć za protokole;
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
Croatian: • lijekove dobivene iz biotehnoloških procesa, poput genetičkog inženjerstva;
Spanish: Las tareas y responsabilidades del Consejo de Administración están establecidas en el marco jurídico.
Croatian: Zadaci i odgovornosti Upravnog odbora utvrđeni su pravnim okvirom Agencije.
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
Croatian: Od 2015. EMA svake godine revidira sve svoje politike o neovisnosti i pravila za rješavanje suprotstavljenih interesa kao i njihovu provedbu te objavljuje godišnje izvješće.
Spanish: La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, eficaces y de alta calidad.
Croatian: EMA štiti zdravlje ljudi i životinja u državama članicama EU-a, kao i u zemljama Europskoga gospodarskog prostora (EGP), tako što osigurava da su svi lijekovi dostupni na tržištu EU-a sigurni, djelotvorni i kvalitetni.
Spanish: − enfermedades víricas.
Croatian: − virusnih bolesti.
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
Croatian: U EU-u postoje dva glavna puta za odobrenje lijekova, centralizirani i nacionalni.
Spanish: El Consejo establece el presupuesto de la EMA, aprueba el programa de trabajo anual y es responsable de garantizar que la Agencia trabaja con eficacia y coopera satisfactoriamente con las organizaciones asociadas dentro y fuera de la UE.
Croatian: Odbor utvrđuje proračun Agencije, odobrava godišnji program rada i zadužen je za osiguravanje da Agencija učinkovito radi i uspješno surađuje s partnerskim organizacijama širom Europske unije i izvan nje.
Spanish: Las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman a escala de cada Estado miembro teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Croatian: Odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
Spanish: • directrices científicas sobre los requisitos de comprobación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;
Croatian: • znanstvene smjernice o zahtjevima testiranja kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijekova;
Spanish: El informe incluye los resultados de los procedimientos de abuso de confianza, los controles realizados, las iniciativas previstas para el año siguiente y las recomendaciones de mejora.
Croatian: Izvješće obuhvaća rezultate postupaka u slučaju zlouporabe povjerenja, sve provedene kontrole, inicijative koje se planiraju za sljedeću godinu te preporuke za poboljšanje.
Spanish: • apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada;
Croatian: • znanstvena potpora za lijekove za naprednu terapiju;
Spanish: La EMA es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE), con sede en Londres.
Croatian: EMA je decentralizirana agencija Europske unije (EU) sa sjedištem u Amsterdamu.
Spanish: • el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el que una autorización de comercialización concedida en un Estado miembro puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE;
Croatian: • postupkom međusobnog priznavanja, pri čemu odobrenje za stavljanje u promet dodijeljeno u jednoj državi članici može biti priznato i u drugim državama EU-a;
Spanish: Desde abril de 2017, los equipos multinacionales pueden evaluar también algunas solicitudes posteriores a la autorización para ampliar las autorizaciones de comercialización ya existentes.
Croatian: Od travnja 2017. višenacionalni timovi mogu procjenjivati i određene zahtjeve nakon davanja odobrenja za proširivanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet.
Spanish: Para más información, véase Comisión Europea: medicamentos de uso humano;
Croatian: Više informacija potražite pod Europska komisija: Lijekovi za humanu uporabu ;
Spanish: • Permite a los Estados miembros agrupar recursos y coordinar el trabajo para regular los medicamentos de modo eficiente y eficaz;
Croatian: • Mreža državama članicama omogućuje objedinjavanje resursa i koordiniranje rada kako bi se lijekovi regulirali djelotvorno i učinkovito;
Spanish: La Agencia funciona en el núcleo de la red, coordinando y apoyando las interacciones entre las más de cincuenta autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos de uso humano y veterinario.
Croatian: Agencija djeluje u središtu mreže te koordinira i podržava interakciju među više od pedeset nacionalnih nadležnih tijela za humane i veterinarske lijekove.
Spanish: El presente documento ofrece una visión general de las responsabilidades principales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Croatian: U ovom se dokumentu pruža pregled glavnih dužnosti Europske agencije za lijekove (EMA).
Spanish: Las patentes con efecto en la mayoría de los países europeos pueden obtenerse tanto a escala nacional, a través de las oficinas nacionales de patentes, como mediante un proceso centralizado en la Oficina Europea de Patentes;
Croatian: Patenti koji su na snazi u većini europskih zemalja mogu se dobiti na nacionalnoj razini putem ureda za patente ili putem centraliziranog postupka u Europskom uredu za patente;
Spanish: Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de poder comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes.
Croatian: Svi lijekovi moraju dobiti odobrenje prije nego što se stave u promet i na raspolaganje bolesnicima.
Spanish: La EMA supervisa y controla constantemente la seguridad de los medicamentos que se han autorizado en la UE, para garantizar que sus beneficios superan a los riegos.
Croatian: EMA neprekidno prati i nadzire sigurnost lijekova koji su odobreni u EU-u kako bi se osiguralo da su njihove koristi veće od rizika.
Spanish: • tomar decisiones sobre el precio o la disponibilidad de los medicamentos.
Croatian: • ne donosi odluke o cijeni ili dostupnosti lijekova.
Spanish: • controlar o disponer de información sobre las patentes farmacéuticas.
Croatian: • ne kontrolira niti ima informacije o farmaceutskim patentima.
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
Croatian: Prednosti za državljane EU-a
Spanish: • coordinar el control del cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de sus obligaciones de farmacovigilancia;
Croatian: • koordinira praćenje usklađenosti farmaceutskih tvrtki s obvezama farmakovigilancije;
Spanish: • Aporta certidumbre para los pacientes, los profesionales sanitarios y las Administraciones, ya que garantiza unas normas uniformes y el uso de los mejores conocimientos especializados disponibles;
Croatian: • Pruža sigurnost bolesnicima, zdravstvenim radnicima, industriji i vladama tako što osigurava dosljedne standarde i uporabu najboljeg dostupnog stručnog znanja;
Spanish: • informar al público de la seguridad de los medicamentos y cooperar con terceros, en particular, representantes de pacientes y profesionales sanitarios.
Croatian: • informira javnost o sigurnosti lijekova i surađuje s vanjskim stranama, posebice s predstavnicima bolesnika i zdravstvenih stručnjaka.
Spanish: Lo anterior ayuda a reducir las duplicidades y respalda la regulación eficiente y eficaz de los medicamentos en toda la UE.
Croatian: Time se umanjuje mogućnost udvostručenja te se podržava učinkovita i djelotvorna regulacija lijekova diljem EU-a.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos es la piedra angular del trabajo y del éxito de la EMA.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove osnova je EMA-inog rada i uspjeha.
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
Croatian: Izvršni direktor Agencije njezin je pravni zastupnik.
Spanish: Para cumplir su misión, la EMA colabora estrechamente con las autoridades nacionales competentes en un marco reglamentario.
Croatian: Da bi ispunila svoju misiju, EMA blisko surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima u regulatornoj mreži.
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
Croatian: Prednosti mreže za građane EU-a
Spanish: Los requisitos para los expertos que son miembros de comités científicos son más estrictos que para los que participan en órganos consultivos y grupos de expertos ad hoc.
Croatian: Zahtjevi za stručnjake koji su članovi znanstvenih odbora ostaju stroži nego za one koji sudjeluju u savjetodavnim tijelima i ad hoc stručnim skupinama.
Spanish: • Reduce la carga administrativa a través del procedimiento de autorización centralizado, lo que ayuda a que los medicamentos lleguen antes al paciente,
Croatian: • Smanjuje administrativno opterećenje putem centraliziranog postupka odobravanja, čime bolesnici brže dolaze do lijekova;
Spanish: La autorización de los ensayos clínicos se efectúa a escala de los Estados miembros, aunque la Agencia desempeña un papel clave para garantizar que se aplican las normas relativas a las buenas prácticas clínicas en colaboración con los Estados miembros, y además gestiona una base de datos de ensayos clínicos desarrollada en la UE.
Croatian: Odobravanje kliničkih ispitivanja vrši se na razini država članica iako Agencija ima ključnu ulogu u osiguravanju da se standardi dobre kliničke prakse primjenjuju u suradnji s državama članicama te upravlja bazom podataka kliničkih ispitivanja koja se provode u EU-u.
Spanish: • en mayo de 2015 para restringir la participación de expertos en la evaluación de medicamentos si tienen previsto trabajar para la industria farmacéutica.
Croatian: • kako bi se ograničilo sudjelovanje stručnjaka u procjeni lijekova ako planiraju prihvatiti posao u farmaceutskoj industriji, u svibnju 2015.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración tienen un mandato de tres años que puede renovarse.
Croatian: Članovi Odbora imenuju se na trogodišnje razdoblje, koje se može produljiti.
Spanish: La EMA es una entidad organizada en forma de red, en cuyas actividades participan millares de expertos de toda Europa.
Croatian: EMA je mrežna organizacija čije aktivnosti uključuju tisuće stručnjaka iz svih dijelova Europe.
Spanish: La EMA tiene siete comités científicos que se encargan de evaluar los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde las fases iniciales de desarrollo a las posteriores de autorización de la comercialización y el control de la seguridad una vez que están en el mercado.
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji procjenjuju lijekove tijekom njihova životnog ciklusa, od prve faze razvoja, dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, do nadzora sigurnosti nakon što se stave u promet.
Spanish: • evaluar la solicitud de autorización inicial de comercialización de todos los medicamentos de la UE.
Croatian: • ne procjenjuje početni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova u EU-u.
Spanish: Las normas y los requisitos relativos a los datos por los que se rige la autorización de medicamentos son los mismos en la UE, con independencia de la vía de autorización utilizada.
Croatian: Zahtjevi u pogledu podataka i standardi koji se primjenjuju na odobravanje lijekova jednaki su u EU-u, bez obzira na postupak odobrenja.
Spanish: • que representan una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico;
Croatian: • koji su rezultat značajnih terapeutskih, znanstvenih ili tehnoloških inovacija;
Spanish: Es opcional para otros medicamentos:
Croatian: Postupak nije obavezan za ostale lijekove:
Spanish: • que contienen sustancias activas nuevas para indicaciones distintas a las mencionadas con anterioridad;
Croatian: • koji sadrže nove djelatne tvari za indikacije koje nisu navedene gore;
Spanish: La Agencia pretende también publicar información clara y actualizada sobre su modo de funcionar, incluidos documentos de planificación e informes sobre financiación, gestión financiera y presentación de informes presupuestarios.
Croatian: Agencija također nastoji objavljivati jasne i ažurne informacije o svom radu, uključujući dokumente o planiranju i izvještavanju te informacije o financiranju, financijskom upravljanju i proračunskom izvještavanju.
Spanish: La red reguladora incluye asimismo a la Comisión Europea , cuya función principal en el sistema europeo es adoptar decisiones vinculantes basadas en las recomendaciones científicas que facilita la EMA.
Croatian: Regulatorna mreža također uključuje Europsku komisiju , čija je osnovna uloga u europskom sustavu usvajati obvezujuće odluke na temelju znanstvenih preporuka EMA-e.
Spanish: La EMA ha adquirido el compromiso de permitir el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos nuevos, y desempeña un papel vital en el respaldo al desarrollo de medicamentos en beneficio de los pacientes.
Croatian: EMA je predana omogućavanju pravovremenog pristupa bolesnika novim lijekovima i ima ključnu ulogu u podržavanju razvoja lijekova za potrebe bolesnika.
Spanish: La Agencia coordina las inspecciones en relación con la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización o cuestiones relativas a sus comités.
Croatian: EMA koordinira inspekcije u vezi s procjenom zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili pitanjima koja se upute njezinim odborima.
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
Croatian: • Nadležna nacionalna tijela (veterinarsko-medicinski proizvodi) Ako neka tvrtka namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet u nekoliko država članica EU-a za lijek koji je izvan područja primjene centraliziranog postupka, može to učiniti na jedan od sljedećih načina:
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
Croatian: Kao dio tog postupka Odbor provodi analizu i procjenu godišnjeg izvješća o radu koje podnosi izvršni direktor.
Spanish: Mantiene una relación estrecha con el contable de la Agencia, nombrado por el Consejo, y con el auditor interno, que rinde cuentas al Consejo y al Director Ejecutivo sobre los resultados de la auditoría.
Croatian: Blisko je povezan s računovodstvenim službenikom Agencije, kojega imenuje Odbor, i s unutarnjim revizorom koji izvještava Odbor i izvršnog direktora o rezultatima revizije.
Spanish: Para más información sobre las vías de autorización de los medicamentos en la UE, véase el capítulo 2 del presente documento;
Croatian: Više informacija o kanalima odobravanja lijekova u EU-u potražite u 2. poglavlju ovog dokumenta, Odobravanje lijekova;
Spanish: La diversidad de los expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
Croatian: Raznolikost stručnjaka uključenih u regulaciju lijekova u EU-u potiče razmjenu znanja, ideja i najboljih praksi među znanstvenicima koji teže najvišim standardima regulacije lijekova.
Spanish: • medicamentos de terapia avanzada, como terapia génica, terapia celular somática o medicamentos obtenidos mediante ingeniería tisular;
Croatian: • lijekove za napredne terapije, poput genske terapije, terapije somatskim stanicama ili lijekove dobivenih tkivnim inženjerstvom;
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
Croatian: Olakšavanje razvoja i pristupa lijekovima
Spanish: Está basado en una red reguladora, coordinada minuciosamente, de autoridades nacionales competentes en los Estados miembros del EEE que trabajan en colaboración con la EMA y la Comisión Europea.
Croatian: Temelji se na čvrsto koordiniranoj regulatornoj mreži nacionalnih nadležnih tijela u državama članicama EGP-a koje surađuju s EMA-om i Europskom komisijom.
Spanish: En la actualidad, la gran mayoría de medicamentos nuevos e innovadores se autorizan por el procedimiento centralizado para su comercialización en la UE.
Croatian: Velika se većina novih, inovativnih lijekova danas podvrgava centraliziranom postupku odobrenja kako bi se mogli staviti u promet u EU-u.