FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %), bola upravená dávka ribavirínu v dôsledku zníženia hemoglobínu a u 2,9 % (1/34) bola liečba ribavirínom prerušená.
Croatian: U 10 od 34 ispitanika (29,4%) je prilagođena doza ribavirina zbog smanjenja vrijednosti hemoglobina te je u 2,9% (1/34) prekinuto liječenje ribavirinom.
Slovak: Expozície dasabuviru so 400 mg a 200 mg formou sú podobné.
Croatian: Izloženost dasabuviru postignuta s 400 mg ili 250 mg je slična.
Slovak: Induktory enzýmov
Croatian: Induktori enzima
Slovak: U 7 pacientov infikovaných genotypom 1b mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli v NS3 pozorované u 4 pacientov, u NS5A u 2 pacientov a u NS3 aj NS5A u 1 pacienta.
Croatian: Među 7 ispitanika s infekcijom genotipom 1b, u 4 su ispitanika varijante nastale tijekom liječenja primijećene u NS3, u 2 ispitanika u NS5A, a u 1 ispitanika i u NS3 i u NS5A.
Slovak: Relaps Ostatné a.
Croatian: Relaps Ostalo a.
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientov.
Croatian: Varijante nastale tijekom liječenja i njihova prevalencija u tim populacijama s virološkim neuspjehom prikazane su u Tablici 5. Među 67 ispitanika s infekcijom genotipom 1a, varijante NS3 primijećene su u 50 ispitanika, varijante NS5A u 46 ispitanika, varijante NS5B u 37 ispitanika, a varijante nastale tijekom liječenja na ciljnim mjestima svih triju lijekova primijećene su u 30 ispitanika.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s Exvierou.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Exviera.
Slovak: Dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku atazanaviru.
Croatian: Doza ritonavira u ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Slovak: Dasabuvir je substrátom P-gp a BCRP a jeho hlavný metabolit M1 je substrátom OCT1 in vitro.
Croatian: Desabuvir je in vitro supstrat za P-gp i BCRP dok je njegov glavni metabolit M1 supstrat za OCT1.
Slovak: Vzhľadom na nízku početnosť virologických zlyhaní, ktoré boli pozorované pri odporúčaných liečebných režimoch pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b, sa zdá, že prítomnosť východiskových mutácií má malý vplyv na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR.
Croatian: S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se da prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
Slovak: − všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Croatian: - primijećeno oticanje u području trbuha
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Croatian: Ishodi za ispitanike bez SVR12
Slovak: Niektorí pacienti môžu užívať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Croatian: Neki bolesnici možda će uzimati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin.
Slovak: Liečbu Exvierou má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Exviera mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Slovak: Dovedna 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Croatian: Postojanost odgovora Ukupno je 660 ispitanika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 postiglo željene razine HCV RNK i u trenutku određivanja SVR12 i u trenutku određivanja SVR24.
Slovak: Lieky transportované BCRP
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP-a
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety Exviery užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, Exviera tablete je potrebno uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti i kalorijskoj vrijednosti obroka (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V priebehu klinických štúdií s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytlo prechodné zvýšenie hladiny ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s ribavirinom ili bez njega, prolazna povišenja razine ALT-a više od 5 puta gornje granice normale (GGN) primjećeno je kod oko 1% ispitanika (kod 35 od ukupno 3039 ispitanika).
Slovak: Obsahuje liečivo dasabuvir.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dasabuvir.
Slovak: Paracetamol (podávaný ako fixná dávka hydrokodón/ paracetamol)
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Slovak: maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Croatian: Makismalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u pacientov ženského pohlavia boli o 14 až 30 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov mužského pohlavia.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, ženski ispitanici imaju otprilike 14 do 30% višu izloženost dasabuviru u odnosu na muške ispitanike.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom uključuje tri antivirotika koji djeluju izravno na HCV u različitim fazama životnog ciklusa virusa, s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se ne preklapaju.
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete: polivinilni alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), polietilenglikol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Slovak: rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (približne 2 %) v moči.
Croatian: približno 94% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a ograničena količina radioaktivnosti (približno
Slovak: Súbežné podávanie s režimami obsahujúcimi efavirenz je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s režimima koji sadrže efavirenz je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok valjanosti'.
Slovak: Vzhľadom na vysokú mieru SVR u genotypu 1b nebolo možné stanoviť trendy v pretrvávaní mutácií, ktoré sa objavili počas liečby, v tomto genotype.
Croatian: Zbog visokih stopa SVR-a kod genotipa 1b, za taj se genotip nisu mogli utvrditi trendovi postojanosti varijanti nastalih tijekom liječenja.
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií a zvýšeniu hladiny ALT (pozri tabuľku 2).
Croatian: Istodobna primjena s induktorima enzima može povećati rizik od nuspojava i povišene razine ALT-a (vidjeti Tablicu 2.).
Slovak: Nevirapín etravirín
Croatian: Nevirapin etravirin
Slovak: Po dávke 400 mg 14C-dasabuviru u ľudí bol nezmenený dasabuvir hlavnou zložkou (približne 60 %)
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira u ljudi, neizmijenjeni dasabuvir bio je glavna komponenta (približno 60%) radioaktivnosti povezane s lijekom u plazmi.
Slovak: Teoreticky sa predpokladá, že podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povedie k zvýšeniu expozície pitavastatínu a fluvastatínu.
Croatian: Teoretski, očekuje se da će dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povećati izloženost pitavastatinu i fluvastatinu.
Slovak: Expozície substrátu CYP1A2 cyklobenzaprínu boli znížené.
Croatian: Izloženost ciklobenzaprinu, supstratu za CYP1A2, bila je smanjena.
Slovak: Karisoprodol 250 mg jednorazová dávka
Croatian: karisoprodol 250 mg pojedinačna doza
Slovak: Pri súbežnom podávaní neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v expozíciách (na základe porovnania s historickými dátami) dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru.
Croatian: Tijekom istodobne primjene nisu primijećene klinički značajne promjene izloženosti dasabuviru, paritapreviru ni ombitasviru (na temelju usporedbe s podacima iz prethodnih ispitivanja).
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre zvýšenú hladinu ALT (pozri časť 4.4).
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za povišene razine ALT-a (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Dasabuvir podávaný s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
Croatian: Dasabuvir primijenjen s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nije utjecao na izloženost varfarinu, supstratu za CYP2C9.
Slovak: Z 2510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo dovedna u 74 pacientov (3
Croatian: Od 2510 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 liječeni režimima koji su sadržavali dasabuvir, paritaprevir i ombitasvir, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (tijekom 8, 12 ili 24 tjedna), ukupno je njih 74 (3%) doživjelo virološki neuspjeh
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa raltegraviru a buprenorfínu, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií.
Croatian: Vidjeti također Tablicu 2 za određene preporuke za raltegravir i buprenorfin koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija.
Slovak: Počet liečených pacientov
Croatian: Broj liječenih ispitanika
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Exvierou (pozri časť 4.3).
Croatian: Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s lijekom Exviera (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ďalšie informácie, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Croatian: Ako bolesnik već uzima lijek(ove) ili tijekom liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počne uzimati neki drugi lijek za koji se očekuje moguća interakcija, potrebno je razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenih lijekova ili odgovarajući klinički nadzor (Tablica 2).
Slovak: Dasabuvir znížil aktivitu v biochemických testoch proti polymerázam NS5B z genotypov HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmedzí od 900 nM do > 20 μM).
Croatian: Biokemijskim testovima dokazana je smanjena aktivnost desabuvira protiv NS5B polimeraza genotipa 2a, 2b, 3a i 4a (raspon vrijednosti IC50 od 900 nM do >20 μM).
Slovak: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, s kompenziranom cirozom
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania levotyroxínu.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze levotiroksina.
Slovak: Béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm a s vyrazeným označením "AV2" na jednej strane.
Croatian: Bež, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,0 mm x 8,0 mm i s utisnutim 'AV2' s jedne strane.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Exviera kako bi:
Slovak: Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení Zmeny vybraných laboratórnych parametrov sú uvedené v tabuľke 4.
Croatian: Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
Slovak: Ostatné
Croatian: Ostalo
Slovak: Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.
Croatian: • Postoji rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje zatrudne.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre dasabuvir pri podávaní s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je dosiahnutý po približne 12 dňoch podávania.
Croatian: Farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže za dasabuvir, kad se primjenjuje istodobno s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, postiže se nakon približno 12 dana primjene.
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
Croatian: Pitavastatin i fluvastatin
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom.
Croatian: Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Exviera uzima u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Zvýšenie sérových hladín bilirubínu
Croatian: Povišene razine bilirubina u serumu
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Croatian: • ako osim hepatitisa C imate druge ozbiljne jetrene tegobe
Slovak: Nasledujúca časť opisuje špecifické transportéry a metabolizujúce enzýmy, ktoré sú ovplyvnené dasabuvirom, keď sa kombinuje s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: U nastavku ovog dijela opisuju se specifični prijenosnici i metabolizirajući enzimi na koje djeluje dasabuvir kada se kombinira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera
Slovak: Dasabuvir sa musí vždy podávať spolu s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Dasabuvir se uvijek mora uzimati zajedno s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovak: Výskyt recidívy u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 13.
Croatian: Stope relapsa u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i cirozom u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti prikazane su u Tablici 13.
Slovak: Nie je známe, či liečivo z Exviery (dasabuvir) prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka Exviera (dasabuvir) u majčino mlijeko.
Slovak: V biochemickom teste dasabuvir inhiboval skupinu polymeráz genotypu 1a a 1b s priemernou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM, n =
Croatian: U biokemijskim je testovima dasabuvir inhibirao paletu polimeraza genotipa 1a i 1b uz srednju vrijednost IC50 od 4,2 nM (raspon: 2,2 do 10,7 nM; n=7).
Slovak: Užite jednu tabletu večer.
Croatian: Uzmite jednu tabletu navečer.
Slovak: U pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Croatian: nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Slovak: % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 68,7 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 31,3 % malo infekciu HCV genotypu 1b.
Croatian: 24,7% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 68,7% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 31,3% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny ALT boli asymptomatické a zvyčajne k nim došlo počas prvých 4 týždňov liečby, a to bez súčasného zvýšenia bilirubínu, a k zníženiu došlo približne do dvoch týždňov od začiatku, pričom sa pokračovalo v podávaní dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom alebo bez neho.
Croatian: Povišenja razine ALT-a bila su asimptomatska i uglavnom su se javljala tijekom prva četiri tjedna liječenja, bez istodobnih povišenja razine bilirubina, a snizile bi se u roku od oko dva tjedna nakon povišenja pri nepromijenjenoj dozi dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s ribavirinom ili bez njega.
Slovak: Podobne dasabuvir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (800 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri dávke 500 mg.
Croatian: Slično tome, u 2-godišnjem istraživanju na štakorima dasabuvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (800 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 19 puta veće izloženosti dasabuviru od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 500 mg.
Slovak: Inhibítor CYP2C8:
Croatian: CYP2C8 inhibitor:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2,).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávky cyklosporínu jedenkrát denne s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, primijeniti jednu petinu ukupne dnevne doze ciklosporina jedanput na dan s ombitasvirom/ pariteprivirom/ritonaviro m.
Slovak: Bezpečnostný profil Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru bol u pacientov bez cirhózy podobný ako u pacientov s kompenzovanou cirhózou s výnimkou zvýšeného výskytu prechodnej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Croatian: Sigurnosni profil lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bio je sličan u bolesnika bez ciroze i u bolesnika s kompenziranom cirozom uz izuzetak povećane učestalosti pojave prolazne hiperbilirubinemije kada je ribavirin bio dio liječenja.
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia enzýmov efavirenzom.
Croatian: moguće je da efavirenz inducira enzime.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri v častiach 4.4 a 4.5.
Croatian: Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac, a preto sa neodporúča.
Croatian: Dodavanje inhibitora proteaze HIV-a (atazanavir, darunavir) se ne preporučuje jer se izloženost rilpivirinu može još povećati.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmov, by viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií dasabuviru a k zníženiu jeho terapeutického účinku.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti koncentracije dasabuvira u plazmi i oslabiti njegov terapijski učinak.
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Croatian: Farmakodinamičke interakcije
Slovak: Účinnosť dasabuviru u pacientov v minulosti liečených dasabuvirom alebo liekmi, u ktorých sa predpokladá skrížená rezistencia, nebola preukázaná.
Croatian: Djelotvornost dasabuvira nije utvrđena kod bolesnika koji su već ranije liječeni dasabuvirom ili lijekovima za koje se očekuje da su križno-rezistentni (engl. cross-resistant).
Slovak: Tieto prípady zvýšenia hladiny ALT boli významne častejšie u podskupiny pacientok, ktoré používali lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (6 z 25 pacientok); (pozri časť 4.3).
Croatian: Povišene razine ALT-a češće su primijećene u podskupini ispitanica koje su primale lijekove koji sadrže etinilestradiol, poput kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenovaa (kod 6 od ukupno 25 ispitanica) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Darunavir, pri dávkovaní 800 mg jedenkrát denne, ak je podávaný v rovnakom čase ako ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sa môže používať pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (expozícia darunaviru znížená).
Croatian: Darunavir, u dozi od 800 mg jedanput dnevno, ako se primjenjuje u isto vrijeme s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, smije se koristiti ako kod bolesnika nema izražene rezistentnosti na inhibitor proteaze (PI) (smanjena izloženost darunaviru).
Slovak: ↓ metformín
Croatian: ↓ metformin
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pozri aj časť 4.6. Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva Exviera v kombinácii s ribavirínom, ďalšie informácie, pozri časť 4.6 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se Exviera primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Slovak: ↑ sulfasalazine
Croatian: ↑ sulfasalazin
Slovak: V36A/M a R155K, a NS5B mutácie M414T a S556G zostali detegovateľné aj v týždni 48 po liečbe, zatiaľ čo NS3 mutácia D168V a všetky ostatné NS5B mutácie neboli v týždni 48 po liečbe pozorované.
Croatian: NS3 varijante V36A/M i R155K te NS5B varijante M414T i S556G bile su mjerljive u 48. tjednu nakon liječenja, dok NS3 varijanta D168V i sve ostale varijante NS5B nisu bile primijećene u 48. tjednu nakon liječenja.
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Exviera u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Slovak: Duloxetín 60 mg jednorazová dávka
Croatian: Duloksetin 60 mg pojedinačna doza
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, vrijede kontraindikacije koje se odnose na primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Slovak: Použitie Exviery u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Croatian: Primjena lijeka Exviera u djece i adolescenata još nije ispitana.
Slovak: Diazepam 2 mg jednorazová dávka
Croatian: Diazepam 2 mg pojedinačna doza
Slovak: V prípade pacientov so súbežnou infekciou HIV je potrebné starostlivo zohľadniť liekové interakcie (podrobnosti, pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Croatian: Interakcije lijekova moraju se pažljivo razmotriti kod bolesnika koji imaju istodobnu infekciju HIV-om (za detalje vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Croatian: Gospina trava (hypericum perforatum)
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Učinak na izloženosti rilpivirinu bio je sličan kao i kada se rilpivirin primjenjivao ujutro, s hranom, s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.