FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja deferiprona u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Ingen signifikant effekt av nedsatt njurfunktion noterades avseende systemisk exponering för deferipron.
Croatian: Nije primijećen značajan učinak oštećenja bubrega na sistemsku izloženost deferipronu.
Swedish: Med tanke på de genotoxiska resultaten kan man inte utesluta möjligheten att deferipron kan vara karciogent (se avsnitt 5.3).
Croatian: Imajući u vidu rezultate ispitivanja genotoksičnosti, karcinogeni potencijal deferiprona ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Kombinationsterapi med deferoxamin rekommenderas inte då monoterapi med någon av kelatkomplexbildarna är tillräcklig eller då S-ferritinvärdet sjunker under 500 µg/l.
Croatian: Kombinirana terapija s deferoksaminom ne preporučuje se ako je monoterapija s jednim od kelatora odgovarajuća ili ako serumski feritin padne ispod 500 µg/l.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.
Swedish: AUC för deferipron skiljde inte mellan behandlingsgrupperna, men Cmax minskade med 20 % hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
Croatian: Vrijednosti AUC-a deferiprona nisu se razlikovale unutar liječenih skupina, ali Cmax je bio smanjen za 20% u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Swedish: Noggrann uppföljning av hjärtbiverkningar hos patienter som får kombinationsterapi är motiverad (se avsnitt 4.4).
Croatian: Savjetuje se pažljivo motrenje srčanih događaja kod bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: En varierande elimineringsmängd via faeces har rapporterats.
Croatian: Prijavljeno je da količina eliminacije putem stolice varira.
Swedish: Deferipron var teratogent och embryotoxiskt i reproduktiva studier på icke järnbelastade dräktiga råttor och kaniner vid åtminstone så låga doser som 25 mg/kg/dag.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima deferipron je bio teratogen i embriotoksičan u željezom neopterećenih skotnih ženki štakora i kunića u dozama niskim najmanje od 25 mg/kg/dan.
Swedish: Plasma Zn2+-koncentration Övervakning av plasma Zn2+-koncentrationen, samt supplementering om brist föreligger,
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije Zn2+ u plazmi i u slučaju deficita njegova nadoknada.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart rapportera till sin läkare om eventuella symtom som tyder på infektion, såsom feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah jave svom liječniku bilo koje simptome koji mogu upućivati na infekciju, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.
Swedish: • På grund av den okända mekanismen hos deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte ta medicinska produkter som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.5).
Croatian: • zbog nepoznatog mehanizma nastanka neutropenije izazvane deferipronom, bolesnici ne smiju uzimati lijekove za koje je poznato da su povezani s neutropenijom ili lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu (vidjeti dio 4.5).
Swedish: En öppen, icke-randomiserad klinisk studie med parallella grupper utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av deferipron 33 mg/kg.
Croatian: Provedeno je otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje s paralelnim skupinama kako bi se procijenio učinak oštećenja funkcije bubrega na sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku jedne peroralne doze deferiprona od 33 mg/kg.
Swedish: Se påminnelsekortet för patient/vårdare som medföljer i kartongen.
Croatian: Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja koja se nalazi u sklopivoj kutiji.
Swedish: Fax: +49 7621 1693 474
Croatian: Telefaks: +49 7621 1693 474
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas en noggrann övervakning av leverhistologin.
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje pažljivo praćenje histoloških promjena u jetri.
Swedish: 79576 Weil am Rhein Tyskland
Croatian: 79576 Weil am Rhein Njemačka
Swedish: − om du haft flera episoder av neutropeni (lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
Croatian: − ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila));
Swedish: På grund av den okända mekanismen för deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte inta läkemedel som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.3).
Croatian: Zbog nepoznatog mehanizma nastanka neutropenije izazvane deferipronom, bolesnici ne smiju uzimati lijekove za koje se zna da su povezani s neutropenijom ili lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed om du ammar.
Croatian: Ne uzimajte Deferipron Lipomed ako dojite.
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni deferiprona u HIV pozitivnih ili drugih imunokompromitiranih bolesnika.
Swedish: ((Insida 2))
Croatian: ((Unutarnji dio 2))
Swedish: Använd inte aluminiumbaserade antacida (syraneutraliserande medel) samtidigt som du använder Deferiprone Lipomed.
Croatian: Nemojte uzimati antacide na bazi aluminija za vrijeme liječenja lijekom Deferipron Lipomed.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg deferiprona.
Swedish: Ta den första dosen på morgonen, den andra dosen mitt på dagen och den tredje dosen på kvällen.
Croatian: Treću dozu uzmite navečer.
Swedish: Erfarenhet av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning har visat på neurologiska störningar (t.ex. skakningar, gångrubbningar, dubbelseende, ofrivilliga muskelsammandragningar, problem med rörelsekoordination) hos barn som frivilligt förskrivits mer än dubbla den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, kod deferiprona su zabilježeni neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron.
Croatian: Deferipron Lipomed sadrži djelatnu tvar deferipron.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed
Croatian: Nemojte uzimati Deferipron Lipomed:
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med deferipron saknas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni deferiprona u trudnica.
Swedish: Händelser med ledsmärta och svullnad varierade från lindrig smärta i en eller flera leder till allvarlig funktionsnedsättning.
Croatian: Pojava bolova u zglobovima i oticanje kretala se od blage boli u jednom ili više zglobova do teške onesposobljenosti.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för användning av deferipron hos patienter med njursjukdom i slutstadium eller allvarlig leversjukdom (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni deferiprona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: ((Baksida))
Croatian: ((Stražnja strana pakiranja))
Swedish: Neurologiska störningar (t.ex. cerebellära symtom, diplopi, lateral nystagmus, psykomotorisk dämpning, handrörelser och axial hypotoni) har setts hos barn som frivilligt förskrivits mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Croatian: Neurološki poremećaji (poput cerebelarnih simptoma, diplopije, lateralnog nistagmusa, psihomotornog usporavanja, nevoljnih pokreta ruku i aksijalne hipotonije) opaženi su u djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od 2,5 puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Exempelvikter i steg om 10 kg visas.
Croatian: Prikazani su primjeri tjelesne težine s porastom za po 10 kg.
Swedish: Deferiprone Lipomed används för att behandla järnöverskott orsakat av upprepade blodtransfusioner hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Croatian: Deferipron Lipomed se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Lipomed GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Lipomed GmbH
Swedish: Hur du tar Deferiprone Lipomed
Croatian: Kako uzimati Deferipron Lipomed
Swedish: Om Deferiprone Lipomed tas under graviditet kan det orsaka allvarliga fosterskador.
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, lijek Deferipron Lipomed može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Swedish: • Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion samt leverfibros
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre i fibroza jetre
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig, måttlig eller allvarlig nedsättning i njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Samtidig användning av järnkelatkomplexbildare rekommenderas inte för patienter vars s-ferritinvärde sjunker under 500 µg/l på grund av avlägsnande av järnöverskott.
Croatian: Istodobna primjena kelatora željeza se ne preporučuje kod bolesnika čiji serumski feritin padne ispod 500 µg/l radi rizika od prekomjernog uklanjanja željeza.
Swedish: • Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
Croatian: • rekurentne epizode neutropenije u anamnezi.
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
Croatian: Važni podsjetnici o sigurnosti za bolesnike koji uzimaju lijek Deferipron Lipomed
Swedish: Deferipron visade sig dock ha klastogena egenskaper i in vitrooch in vivo-analyser på djur.
Croatian: Deferipron nije pokazao izravna mutagena svojstva; međutim pokazao je klastogene karakteristike u testovima in vitro i in vivo na životinjama.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja deferiprona u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 500 mg sadrži 500 mg deferiprona.
Swedish: Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Deferipron Lipomed
Swedish: Rapportera omedelbart till läkaren alla symtom på infektion såsom: feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Croatian: Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije poput: vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.
Swedish: Användning av andra läkemedel och Deferiprone Lipomed Ta inte läkemedel som orsakar neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet "Ta inte Deferiprone Lipomed").
Croatian: Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte dio „Nemojte uzimati Deferipron Lipomed").
Swedish: Nivåerna normaliserades med oralt zinktillskott.
Croatian: Razine su se normalizirale peroralnim uzimanjem nadomjestaka cinka.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Deferipron Lipomed 500 mg
Swedish: Inga prenatala och postnatala reproduktionsstudier har utförts på djur.
Croatian: Nisu provedena prenatalna i postnatalna reproduktivna ispitivanja na životinjama.
Swedish: Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Croatian: Monoterapija lijekom Deferipron Lipomed indicirana je za liječenje preopterećenja željezom u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: Hos talassemipatienter finns det ett samband mellan leverfibros och järnöverskott och/eller hepatit C. Man måste noga försäkra sig om att järnkelatbildningen hos patienter med hepatit C är optimal.
Croatian: U bolesnika s talasemijom postoji povezanost između fibroze jetre i preopterećenja željezom i/ili hepatitisa C.
Swedish: Se tabellerna nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt, i steg om 10 kg.
Croatian: Preporučene doze prema tjelesnoj težini, s porastom za po 10 kg, vidjeti u tablicama u nastavku.
Swedish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter deferipron
Croatian: Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete deferipron
Swedish: Tabletterna är skårade och kan brytas på mitten.
Croatian: Tablete imaju razdjelnu crtu i mogu se podijeliti na jednake doze.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Swedish: Hos honor försenade en påverkan på brunstperioden tiden fram till bekräftad parning vid alla de testade doserna.
Croatian: Za potvrdu parenja kod ženki je učinjen test odgođenog ciklusa estrusa pri svim dozama.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Deferiprone Lipomed.
Croatian: Dok uzimate Deferipron Lipomed morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Swedish: Metabolism och nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećan apetit
Swedish: • Vikten av att vara uppmärksam på eventuella infektionssymtom under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o bilo kakvim simptomima infekcije prilikom primjene lijeka Deferipron Lipomed
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är deferipron.
Croatian: Što Deferipron Lipomed sadrži Djelatna tvar je deferipron.
Swedish: Blisterförpackningar av aluminium/PVC-PVDC i kartonger om 100 filmdragerade tabletter 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Aluminijski/PVC/PVDC blisteri u kartonskim kutijama od 100 filmom obloženih tableta.
Swedish: Njur- och leverfunktion ska följas upp hos dessa patientgrupper under deferipronbehandling.
Croatian: Tijekom terapije deferipronom potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre u ovim populacijama bolesnika.
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning i leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete
Swedish: Om du mår illa eller kräks kan det hjälpa att ta Deferiprone Lipomed i samband med mat. Missfärgad urin är en mycket vanlig biverkning och är inte skadligt.
Croatian: Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Deferipron Lipomed s nešto hrane.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: 80 mg/mL Koncentracija otopine za infuziju
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
Croatian: 2,5 ml
Swedish: MTnr
Croatian: Intravenozno
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under två timmar fyra gånger om dagen.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 2 sata 4 puta dnevno.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Swedish: Defitelio ges till vuxna och barn från en månads ålder.
Croatian: Defitelio se primjenjuje u odraslih i djece u dobi od mjesec dana i starijih.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst tre veckor och fortsätta tills patienten inte längre har några symtom.
Croatian: Liječenje treba trajati najmanje 3 tjedna i nastaviti se sve dok se simptomi u bolesnika ne povuku.
Swedish: Allvarlig VOD har hög dödlighet på 75 procent eller högre.
Croatian: Teška vensko-okluzivna bolest ima visoku stopu smrtnosti od 75 % ili više.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Defitelio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Defitelio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Croatian: Defitelio je odobren u „iznimnim okolnostima".
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Croatian: Defitelio je 100 dana nakon transplantacije smanjio stopu smrtnosti na 62 %, dok 24 % bolesnika nisu imali simptome teške vensko-okluzivne bolesti nakon 100 dana.
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Defitelio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove dostupne podatke te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Swedish: De biverkningar som sågs, t.ex. blödningar, ansågs hanterbara och det var inte möjligt att med säkerhet fastställa om de orsakades av Defitelio.
Croatian: Smatra se da se primijećene nuspojave, kao što je krvarenje, mogu kontrolirati, a nije bilo moguće sa sigurnošću odrediti jesu li one bile prouzročene lijekom Defitelio.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Defitelio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Defitelio?
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Croatian: Koristi od lijeka Defitelio opažene su i na temelju podataka iz registra bolesnika u SAD-u (informacije o bolesnicima prikupljene na uobičajeni način) u kojima su bolesnici s teškom vensko-okluzivnom bolešću, koji su nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica primali lijek Defitelio uz standardnu skrb, imali bolje rezultate od bolesnika koji su primali samo standardnu skrb, uključujući višu 100dnevnu stopu preživljenja (39 % u odnosu na 31 %) i veći udio bolesnika u kojih se vensko-okluzivna bolest povukla (51 % u odnosu na 29 %).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Defitelio kontinuirano se prate.
Swedish: Vad är Defitelio och vad används det för?
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi?
Swedish: Även om det inte var möjligt att utföra en studie med direkt jämförelse mellan Defitelio och placebo (overksam behandling) hade företaget tillräckliga data för att visa att överlevnadschanserna hade ökat hos patienter som behandlades med läkemedlet.
Croatian: Iako nije bilo moguće provesti ispitivanje u kojem bi se lijek Defitelio izravno usporedio s placebom (prividno liječenje), tvrtka je dostavila dovoljno podataka koji pokazuju da su se u bolesnika liječenih ovim lijekom poboljšali izgledi za preživljenje.
Swedish: Defitelio får inte användas tillsammans med andra läkemedel som löser upp blodproppar.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koji razgrađuju krvne ugruške.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Defitelio är hypotoni (lågt blodtryck) och blödning.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Defitelio bile su hipotenzija (nizak krvni tlak) i krvarenje.
Swedish: VOD är sällsynt och Defitelio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 juli 2004.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest je rijetka bolest, a lijek Defitelio dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 29. srpnja 2004.
Swedish: Varför är Defitelio godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Defitelio odobren u EU-u?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Defitelio har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Defitelio nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Den aktiva substansen i Defitelio, defibrotid, verkar genom att öka nedbrytningen av blodproppar.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Defitelio, defibrotid, djeluje tako što povećava razgradnju ugrušaka u krvi.
Swedish: Företaget kommer också att analysera data om transplantationsresultat hos VOD-patienter som har och inte har behandlats med Defitelio.
Croatian: Tvrtka će također pregledati podatke o analizi ishoda transplantacije u bolesnika s vensko-okluzivnom bolesti koji su liječeni i koji nisu liječeni lijekom Defitelio.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Defitelio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Defitelio pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Sammanfattning av Defitelio och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Defitelio i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Defitelio innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Croatian: Defitelio sadržava djelatnu tvar defibrotid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Defitelio är större än riskerna och att Defitelio kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Defitelio nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: I en huvudstudie på 102 patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation jämfördes Defitelio med tidigare register över patienter som hade fått understödjande standardvård.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, Defitelio je uspoređen s prethodnim rezultatima bolesnika koji su liječeni standardnom potpornom skrbi.