FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sposobnost zdravila Orgalutran za preprečitev prezgodnje ovulacije so proučevali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 335 žensk.
Estonian: Orgalutrani omadust takistada enneaegset ovulatsiooni uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1335 naist.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orgalutran je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orgalutrani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Jajčniki se lahko včasih čezmerno odzovejo na stimulacijo.
Estonian: Vahel võivad munasarjad stimulatsioonile üle reageerida.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Orgalutran je povprečno število jajčec, ki so jih lahko odvzeli, znašalo med 7,9 in 11,6 na žensko.
Estonian: Pärast ravi Orgalutraniga oli võimalik eraldada keskmiselt 7,9-11,6 munarakku naise kohta.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orgalutran, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi N.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orgalutrani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele N.V.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število jajčec, ki so jih lahko odvzeli, in število žensk, ki so zanosile.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud munarakkude arv ja rasestunud naiste arv.
Slovenian: Ne smejo ga prejemati ženske, ki so noseče ali dojijo, ter ženske z zmernimi ali hudimi obolenji jeter ali ledvic.
Estonian: Seda ei tohi kasutada rasedad ega rinnaga toitvad naised ega mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega naised.
Slovenian: Posamezna injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg zdravilne učinkovine ganireliks.
Estonian: Iga süstal sisaldab 0,25 mg toimeainet ganireliksit.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba pričeti na 5. ali 6. dan po začetku ovarijske stimulacije s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom alfa (spremenjenim FSH).
Estonian: Ravi peab algama 5. või 6. päeval pärast munasarjastimulatsiooni algust folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või alfakorifollitropiiniga (modifitseeritud FSH).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orgalutran.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Orgalutran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Kdaj je treba začeti zdravljenje, je odvisno od tega, kako dobro se jajčeca odzivajo na stimulacijo.
Estonian: Ravi algus sõltub sellest, kuidas patsiendi munasarjad reageerivad stimulatsioonile.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Orgalutran večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Orgalutrani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orgalutran lahko izvaja samo zdravnik z izkušnjami s to vrsto zdravljenja težav s plodnostjo.
Estonian: Ravi Orgalutraniga peab tegema seda tüüpi viljakusprobleemide ravi kogemusega arst.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Orgalutran (opaženi pri več kot 1 bolnici izmed 10) reakcije na mestu injiciranja, predvsem rdečina z oteklino ali brez nje.
Estonian: Uuringute ajal oli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha naha reaktsioon, põhiliselt punetus koos paistetusega või ilma.
Slovenian: Pri prezgodnji ovulaciji jajčniki sprostijo jajčeca, ki so lahko nezrela in neprimerna za uporabo v tehnikah, kot je oploditev in vitro.
Estonian: Enneaegse ovulatsiooni korral eraldavad munasarjad munarakke, mis võivad olla ebaküpsed ja sobimatud in vitro viljastamise jaoks.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orgalutran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Orgalutraniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orgalutran je treba nadaljevati vse do dneva, ko nastane dovolj velikih foliklov (majhnih vrečic, v katerih se nahajajo jajčeca).
Estonian: Ravi Orgalutraniga tuleb jätkata päevani, mil suuri folliikuleid (munarakku munasarjas ümbritsevad nääpsud) on piisavalt.
Slovenian: Zdravila Orgalutran ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ganireliks ali katero koli drugo sestavino zdravila, na GnRH ali druge analoge GnRH (zdravila, ki imajo podobno zgradbo kot GnRH in spremenijo njegovo delovanje v telesu).
Estonian: Orgalutrani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ganireliksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, GnRH või GnRH analoogide (ravimid, millel on samalaadne struktuur kui GnRH-l ja mis muudavad GnRH eraldumist organismis) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnje ovulacije (zgodnje sprostitve jajčec iz jajčnikov) pri ženskah, ki se zdravijo zaradi težav s plodnostjo in prejemajo ovarijsko stimulacijo (spodbujanje jajčnikov, da tvorijo več jajčec).
Estonian: Orgalutrani kasutatakse enneaegse ovulatsiooni (munaraku varane vabanemine munasarjast) ennetamiseks naistel, kes saavad viljatusravi ja kellele tehakse munasarjastimulatsiooni (stimuleeritakse munasarju eraldama rohkem munarakke).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se daje kot enkratna injekcija pod kožo v odmerku 0,25 mg enkrat dnevno.
Estonian: Orgalutrani manustatakse annuses 0,25 mg üks kord ööpäevas ühe subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Orgalutran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orgalutran, ganireliks, zavira receptorje za naravni hormon, imenovan gonadotropin sproščajoč hormon (GnRH).
Estonian: Orgalutrani toimeaine ganireliks blokeerib loodusliku hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) retseptorid.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran so primerjali z buserelinom, leuprorelinom in triptorelinom (agonisti GnRH: drugo skupino zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje prezgodnje ovulacije in ki delujejo tako, da spodbujajo receptor za GnRH do te mere, da telo preneha proizvajati luteinizirajoči hormon).
Estonian: Orgalutrani võrreldi busereliini, leuproreliini ja triptoreliiniga (GnRH agonistid, teine ravimirühm, mida kasutatakse enneaegse ovulatsiooni ärahoidmiseks; nad stimuleerivad GnRH retseptoreid sellisel määral, et organismis lakkab luteiniseeriva hormooni teke).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orgalutran:
Estonian: Muu teave Orgalutrani kohta
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orgalutran odobreno?
Estonian: Miks Orgalutran heaks kiideti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orgalutran?
Estonian: Mis riskid Orgalutraniga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Orgalutran z zaviranjem učinka GnRH ustavi tvorbo LH in posledično prepreči prezgodnjo ovulacijo.
Estonian: Blokeerides gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) toime, peatab Orgalutran luteiniseeriva hormooni tekkimise ja hoiab sel viisil ära enneaegse ovulatsiooni.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orgalutran izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orgalutrani kasulikkus?
Slovenian: Nekaj dni kasneje sledi dajanje hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), ki sproži ovulacijo.
Estonian: Mõni päev hiljem manustatakse ovulatsiooni tekitamiseks hormooni hCG (inimese kooriongonadotropiin) ning seejärel kogutakse eraldunud munarakud.
Slovenian: Kako zdravilo Orgalutran deluje?
Estonian: Kuidas Orgalutran toimib?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Orgalutran uporablja?
Estonian: Milleks Orgalutrani kasutatakse?
Slovenian: Med zdravljenjem težav s plodnostjo se ovarijska stimulacija običajno uporablja za spodbujanje jajčnikov k tvorbi več kot enega jajčeca.
Estonian: Viljatusravis stimuleeritakse munasarjas valmima korraga mitu munarakku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran?
Estonian: Mis on Orgalutran?
Slovenian: Kako se zdravilo Orgalutran uporablja?
Estonian: Kuidas Orgalutrani kasutatakse?
Slovenian: GnRH uravnava izločanje drugega hormona, imenovanega luteinizirajoči hormon (LH), ki povzroči ovulacijo (sproščanje jajčec med menstrualnim ciklom).
Estonian: Luteiniseeriv hormoon põhjustab menstruaaltsükli kestel ovulatsiooni (munaraku vabanemise).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Orgalutran, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Orgalutrani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2018.
Slovenian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Estonian: Orkambi (lumakaftoor/ivakaftoor)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orkambi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Estonian: Lisateave Orkambi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Estonian: Orkambi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Slovenian: Tablete ali zrnca se jemljejo vsakih 12 ur s hrano, ki vsebuje maščobo.
Estonian: Tablette või graanuleid võetakse iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orkambi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orkambi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orkambi
Estonian: Muu teave Orkambi kohta
Slovenian: Celokupno število poslabšanj se je v primerjavi s placebom zmanjšalo za 39 %.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes ägenemiste üldarv 39% võrra.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Orkambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Orkambi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Skupaj so se ti resni neželeni učinki v kliničnih študijah pojavili pri več kot 1 osebi od 200.
Estonian: Kokku esinesid rasked kõrvalnähud kliinilistes uuringutes enam kui 1 inimesel 200st.
Slovenian: Koristni učinki zdravila Orkambi so bili manjši, kot bi bilo pričakovati pri zdravilu, ki zdravi mehanizem bolezni, ne njenih simptomov.
Estonian: Orkambi kasulik toime oli väiksem, kui võib eeldada ravimilt, mis ravib haiguse mehhanismi, mitte sümptomeid.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orkambi stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Orkambi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Vsi otroci so bili zdravljeni z zdravilom Orkambi.
Estonian: Kõiki lapsi raviti Orkambiga.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Orkambi so prizadeli predvsem črevesje in dihanje ter so bili večinoma ocenjeni za blage do zmerne in obvladljive.
Estonian: Orkambi kõrvalnähud mõjutasid peamiselt soolestikku ja hingamist neid peeti üldiselt kergeks kuni mõõdukaks ning hallatavaks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Orkambi ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Ker pa je cistična fibroza, ki jo povzroča mutacija F508del, še posebno težka, je bilo presojeno, da so opaženi učinki za bolnike, ki nimajo druge možnosti, klinično pomembni.
Estonian: Et aga mutatsiooni F508del põhjustatud tsüstiline fibroos on eriti raske, peeti täheldatud toimet kliiniliselt oluliseks patsientidele, kellel puuduvad muud ravivõimalused.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orkambi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebi od 10) so dispneja (zasoplost), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Estonian: Orkambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on düspnoe (hingeldus), kõhulahtisus ja iiveldus.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Orkambi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Orkambi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orkambi?
Estonian: Mis riskid Orkambiga kaasnevad?
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja z zdravilom Orkambi je prišlo do ponovnega povečanja ravni klorida.
Estonian: Orkambiga toimuva ravi peatamisel suurenes kloriidisisaldus uuesti.
Slovenian: Študija naj bi ocenila napredek bolezni pri dveh skupinah otrok.
Estonian: Uuringu eesmärk on hinnata haiguse süvenemist kummaski lasterühmas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od starosti in telesne mase bolnika.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Orkambi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Orkambi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Orkambi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Resni neželeni učinki so vključevali težave z jetri, kot so povišane vrednosti jetrnih encimov, holestatski hepatitis (kopičenje žolča, ki privede do vnetja jeter) in hepatično encefalopatijo (možgansko bolezen, ki jo povzročajo težave z jetri).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas maksaprobleemid, näiteks maksaensüümide sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit (sapipeetus, mis põhjustab maksapõletikku) ja hepaatiline entsefalopaatia (ajuhaigus, mille põhjustavad maksaprobleemid).
Slovenian: V študiji pri otrocih, starih od 6 do 11 let, je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje indeksa pljučnega očistka (LCI2.5), ki kaže boljšo predihanost pljuč.
Estonian: 6-11-aastaste laste uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja kopsukliirensi indeksi (LCI2,5) vähenemine, mis näitab kopsuventilatsiooni paranemist.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost LCI2.5 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, zmanjšala za 1,01 odstotne točke, v primerjavi z 0,08 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat vähenes Orkambiga ravitud patsientide LCI2.5 1,01 võrra ja platseeborühmas suurenes 0,08 võrra.
Slovenian: Pregled zdravila Orkambi in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Orkambi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da se je bolnikom, ki so jemali zdravilo Orkambi, po 24 tednih zdravljenja vrednost FEV1 povprečno izboljšala za 2,41 odstotne točke več kot bolnikom, ki so jemali placebo.
Estonian: Esimese uuringu tulemused tõendasid, et pärast 24-nädalast ravi paranes Orkambi uuringurühma patsientide FEV1 keskmiselt 2,41% võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel ning teises uuringus 2,65% võrra.
Slovenian: Prišlo je do izboljšanja delovanja beljakovine CFTR, kar je bilo izmerjeno z zmanjšanjem količine klorida v znoju po 24 tednih zdravljenja.
Estonian: CFTR-valgu aktiivsus suurenes, mõõdetuna higi kloriidisisalduse vähenemisega pärast 24 ravinädalat.
Slovenian: Potrebna je tudi nadaljnja dolgoročna študija pri otrocih s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, da bi se lahko primerjali tisti, ki imajo F508del mutacijo v genu CFTR in se zdravijo z zdravilom Orkambi, s tistimi, ki niso bili zdravljeni s tem zdravilom.
Estonian: Vaja on ka täiendavat pikaajalist uuringut 2-5-aastastel tsüstilise fibroosiga lastel, et võrrelda toimet Orkambiga ravitavate ning CFTR-geeni mutatsiooniga F508del lastel ja lastel, keda Orkambiga ei ravita.
Slovenian: Kako zdravilo Orkambi deluje?
Estonian: Kuidas Orkambi toimib?
Slovenian: Zdravilo Orkambi smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem cistične fibroze.
Estonian: Orkambiga toimuvat ravi tohib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Slovenian: Izboljšala se je tudi rast (izmerjena v obliki indeksa telesne mase, telesne mase in višine).
Estonian: Paranes ka laste kasvamine (mõõdetuna kehamassiindeksi, kehamassi ja pikkuse järgi).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Orkambi, mora za oceno dolgoročnih učinkov zdravila izvesti petletno študijo pri bolnikih s cistično fibrozo.
Estonian: Orkambi turustaja peab tegema tsüstilise fibroosiga patsientidel 5-aastase uuringu, milles hinnatakse ravimi pikaajalisi toimeid.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo od obeh staršev.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kes on pärinud mutatsiooni mõlemalt vanemalt.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Orkambi, lumakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Estonian: Orkambi toimeaine lumakaftoor suurendab CFTR-valgu kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orkambi je tudi zmanjšalo število poslabšanj (izbruhov) bolezni, zaradi katerih sta bila potrebna sprejem v bolnišnico ali zdravljenje z antibiotiki.
Estonian: Samuti vähendas Orkambi haiglaravi või antibiootikumravi vajavate ägenemiste arvu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orkambi izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orkambi kasulikkus?
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 60 otrok s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, ki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Estonian: Veel ühes uuringus osales tsüstilise fibroosiga 60 last vanuses 2-5 a, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah pri bolnikih, starejših od 12 let, je temeljilo na izboljšanju odstotka napovedane vrednosti FEV1, kar je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Estonian: Mõlemas vähemalt 12-aastaste patsientide uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja patsientide prognoositava FEV1-väärtuse paranemisel.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je na voljo v obliki tablet in zrnc.
Estonian: Orkambit turustatakse tablettidena ja graanulitena.
Slovenian: Orkambi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od dveh let.
Estonian: Orkambi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
Slovenian: Prizadene celice, ki proizvajajo sluz in prebavne sokove.
Estonian: See kahjustab rakke, milles tekivad lima või seedemahlad.
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje učinkovini lumakaftor in ivakaftor.
Estonian: Orkambi sisaldab toimeainetena lumakaftoori ja ivakaftoori.
Slovenian: Kako se zdravilo Orkambi uporablja?
Estonian: Kuidas Orkambit kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Orkambi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča in prebavila.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab raskelt kopse ja seedesüsteemi.
Slovenian: Predpisovati se sme le bolnikom, ki imajo potrjeno mutacijo F508del v obeh kopijah gena CFTR.
Estonian: Seda tohib määrata ainult patsientidele, kellel on tõendatud mutatsiooni F508del esinemine CFTR-geeni mõlemas koopias.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih z gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija F508del.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kel on geneetiline mutatsioon F508del.
Slovenian: Pri cistični fibrozi se izločki zgostijo in povzročajo zaporo.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need eritised viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Orkambi izboljšuje delovanje in predihanost pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od šest let.
Estonian: Orkambi kasutamisel on tõendatud kopsutalitlust ja kopsuventilatsiooni parandav toime vähemalt 6aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Slovenian: V študijah so zdravilo Orkambi primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Orkambit platseeboga (näiv ravim), kumbagi lisati patsientide tavapärasele ravile.
Slovenian: Ta mutacija prizadene gen za beljakovino, imenovano regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Estonian: See mutatsioon mõjutab geeni, mis juhib tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku (CFTR).
Slovenian: Vsi bolniki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Estonian: Kõigil patsientidel oli mutatsioon F508del CFTR-geeni mõlemas koopias.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo visoko vsebnost klorida v znoju, ker beljakovina CFTR ne deluje pravilno.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on CFTR-valgu ebanormaalse toime tõttu higi kloriidisisaldus suur.
Slovenian: Učinki zdravila Orkambi pri otrocih, starih od 2 do 5 let, so se šteli podobni učinkom pri starejših otrocih.
Estonian: Orkambi toimet 2-5-aastastel lastel peeti sarnaseks selle toimega vanematel lastel ning selle kinnitamiseks tehakse pikaajaline uuring.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se je izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč v dveh glavnih študijah, ki sta zajeli 1 108 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, in v eni študiji, ki je zajela 204 otroke, stare od 6 do 11 let.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1108 vähemalt 12-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti, ja ühes uuringus, milles osales 204 last vanuses 6-11 a, oli Orkambi kopsutalitluse parandamisel efektiivne.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Estonian: Mutatsioonid vähendavad CFTR-valgu kogust rakupinnal või häirivad valgu toimimist.
Slovenian: Ta gen proizvaja beljakovino CFTR, ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Estonian: See geen juhib CFTR-valgu teket, mis reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je približno 26 ur.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
Slovenian: Opomba: vrednosti P v preglednici so nominalne.
Estonian: Märkus: P-väärtused tabelis on nominaalsed.
Slovenian: (Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi.)
Estonian: (Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
Slovenian: Tam so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Slovenian: povprečje (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
Slovenian: Zmanjšanje po odmerku je do 16. tedna izginilo.
Estonian: Annusejärgne langus kadus 16. nädalaks.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, izraženost bolezni, spol in zemljepisno območje.
Estonian: ppFEV1 paranemisi täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest, soost ja geograafilisest piirkonnast.
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
Slovenian: zjutraj zvečer
Estonian: Hommikul Õhtul
Slovenian: antibiotična terapija) do 24. tedna.
Estonian: antibiootikumravi vajavad) 24. nädalaks.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
Slovenian: Zaužijte jo do konca.
Estonian: Tarvitage see täielikult ära.
Slovenian: 6 do 11 let
Estonian: 6 kuni 11 aastat
Slovenian: Vse druge interakcije med zdravili so napovedane.
Estonian: Kõik muud näidatud ravimite koostoimed on eeldatavad.