FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Spanish: Debido a su inhibición del TNFα, la administración de infliximab durante el embarazo afectar a la respuesta inmunitaria normal en el recién nacido.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Spanish: Las variables principales de valoración fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño en la estructura articular y la mejoría de la función física.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Spanish: b n = 292. c El análisis se basó en pacientes con psoriasis en las uñas en la visita basal (81,8 % de los pacientes).
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Spanish: La proporción de pacientes del ensayo a los que se practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas después de la primera perfusión de la medicación se recopiló y se combinó para los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones.
English: Dosing continued for all patients through week 46.
Spanish: El tratamiento continuó en todos los pacientes hasta la semana 46.
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Spanish: Los pacientes que presentaron respuesta a las 4 semanas fueron seguidos hasta las 12 semanas.
English: Endophthalmitis.
Spanish: Endoftalmitis.
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo e infliximab en cuanto a la proporción de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas tales como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o en cuanto al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C - 8 °C and for an additional 24 hours at 25 C after removal from refrigeration.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C8 °C y durante 24 horas adicionales a 25 °C, una vez fuera de la refrigeración.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever,
Spanish: En C0168T72, las reacciones adversas más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, faringitis, dolor abdominal, fiebre y cefalea.
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Spanish: En el grupo con infliximab, la media del cambio en el índice modificado total vdH-S permaneció por debajo de 0 en la semana 54.
English: Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, el 9 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Spanish: Los pacientes de ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥ 10 % y la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis [PASI] ≥ 12).
English: scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Spanish: Las puntuaciones NAPSI basales medias fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Spanish: El TNF alfaº está involucrado en el proceso inflamatorio del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación en su organismo.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Inflectra.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of infliximab therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar muy cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de la terapia con infliximab.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos en el medio ambiente y septicemia, que pueden poner en peligro la vida.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Spanish: Siendo el número de pacientes en cada subgrupo demasiado pequeño para sacar conclusiones definitivas sobre el efecto de la edad, hubo un mayor número de pacientes en el grupo de edad menor que aumentó la dosis o suspendió el tratamiento por eficacia inadecuada.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Inflectra in the infusion bag only.
Spanish: El almacenamiento más allá de las 24 horas a 2 °C - 8 °C se aplica solo a la preparación de Inflectra en la bolsa de perfusión.
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p<0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p<0.001 for each component comparison).
Spanish: Se demostraron mejorías significativas respecto a la visita basal en DLQI (p < 0,001) y en las puntuaciones del componente físico y mental del cuestionario SF 36 (p < 0,001 para la comparación de cada componente).
English: • Collections of immune cells resulting from an inflammatory response (granulomatous lesions)
Spanish: • Acumulaciones de células inmunitarias como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas).
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos en el ensayo (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
English: However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Spanish: Sin embargo, los resultados son inciertos por limitaciones en los métodos utilizados para el análisis sérico de infliximab y anticuerpos frente a infliximab.
English: N/A 139 N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
Spanish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
English: • slow down the damage in your joints,
Spanish: • disminuir el daño en sus articulaciones,
English: Side effects may also occur after your treatment with Inflectra has stopped.
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse después de que su tratamiento con Inflectra haya finalizado.
English: The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically-treated patients than in patients given maintenance therapy.
Spanish: El efecto de la terapia inmunomoduladora concomitante fue más profundo en pacientes tratados episódicamente que en pacientes en terapia de mantenimiento.
English: Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática deberán ser evaluados en cuanto a signos de daño hepático.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con infliximab.
English: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Spanish: HAQ = Cuestionario deEvaluación de la Salud; valores mayores indican menor discapacidad.
English: Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Spanish: Debido a limitaciones metodológicas, un análisis negativo no excluyó la presencia de anticuerpos frente a infliximab.
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron elevaciones de ALT y AST fueron asintomáticos, y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron, tanto con una continuación o interrupción del tratamiento con infliximab, como modificando la terapia concomitante.
English: There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Spanish: No hay información suficiente relativa al uso concomitante de infliximab con otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones que infliximab.
English: The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Spanish: El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ; escala 0-3) se utilizó para medir la media de los cambios de la función física de los pacientes desde el comienzo del tratamiento a lo largo del tiempo.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Inflectra.
Spanish: • Si su médico considera que está en riesgo de TB, deberá ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Inflectra.
English: Republic of Korea
Spanish: República de Corea
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Inflectra.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Inflectra.
English: If you received Inflectra while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Spanish: Si recibió Inflectra mientras estaba embarazada, la administración de la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses siguientes tras el nacimiento, puede producir infecciones con graves complicaciones, incluyendo la muerte.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con terapia inmunosupresora convencional.
English: d greater values indicate more joint damage.
Spanish: d valores mayores indican mayor daño articular.
English: If you are given too much Inflectra
Spanish: Si le administran demasiado Inflectra
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Spanish: En la última evaluación, el 57 % de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsDNA.
English: In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, las infecciones se han comunicado en una mayor proporción en pacientes pediátricos comparados con pacientes adultos (ver sección 4.8).
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Spanish: ** Respuesta PASI 75 para IMPACT no incluida por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo en la semana 24 para IMPACT 2.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se deberá interrumpir infliximab, y se deberá realizar una minuciosa investigación de la alteración.
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Spanish: No hay evidencias de que infliximab empeore o provoque estenosis fibrosa.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC AZA Monotherapy
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC AZA en monoterapia
English: • Treatment with TNF blockers such as Inflectra may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF tales como Inflectra puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede suponer una amenaza para la vida.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Inflectra to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: • Children and adults taking Inflectra may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Inflectra pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
English: Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con enfermedad hepática o renal.
English: Under aseptic conditions, each Inflectra vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Spanish: En condiciones asépticas, se debe reconstituir cada vial de Inflectra con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor.
English: • When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of
Spanish: • Cuando empiece una nueva tarjeta, guarde esta tarjeta como referencia durante 4 meses tras su última dosis de Inflectra.
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Spanish: La reacción alérgica puede suceder en las 2 horas después de la perfusión o más tarde.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Spanish: Este tipo raro de linfoma de células T hepatoesplénico, tiene un curso de la enfermedad muy agresivo y habitualmente puede provocar la muerte.
English: Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados estrechamente y no se deberá continuar el tratamiento con infliximab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Spanish: La dosis recomendada es 5 mg por cada kg de peso corporal.
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Spanish: Tras la exposición a infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un mayor riesgo de infección, incluyendo infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/ agentes infecciosos terapéuticos
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Spanish: Se analizó a los respondedores en la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal de valoración, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti ADN bicatenario (dsDNA):
English: For results see Table 6.
Spanish: Ver resultado en tabla 6.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido o tiene TB.
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Spanish: Su bebé no debe recibir una ‘vacuna de microorganismos vivos', como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) dentro de los 6 meses después del nacimiento.
English: When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Inflectra.
Spanish: Cuando empiece una nueva tarjeta, guarde esta tarjeta a modo de referencia durante 4 meses tras su última dosis de Inflectra.
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Spanish: • o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato.
English: Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Spanish: Se han encontrado concentraciones elevadas de TNFα en las articulaciones de pacientes con artritis reumatoide y tienen correlación con una actividad de la enfermedad elevada.
English: Any unused portion of the infusion solution should not be stored for reuse.
Spanish: Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización.
English: Patients were followed up to 26 weeks.
Spanish: Se siguió a los pacientes durante un máximo de 26 semanas.
English: After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Spanish: Tras el primer año de estudio, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Spanish: Se observaron mejoras en las medidas de la calidad de vida, una reducción en las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y en el uso de corticosteroides en los grupos de mantenimiento con infliximab comparados con el grupo de mantenimiento con placebo en las semanas 30 y 54.
English: Inflectra and Kineret should not be used together.
Spanish: Inflectra y Kineret no deben utilizarse a la vez.
English: * Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
Spanish: * Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico producido en células de hibridoma murino mediante tecnología de ADN recombinante.
English: The syringe needle should be inserted into the vial through the centre of the rubber stopper and the stream of water for injections directed to the glass wall of the vial.
Spanish: Se debe insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial.
English: • Swelling of small blood vessels (vasculitis)
Spanish: • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis).
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y fecha de su(s) última(s) prueba(s) de detección de TB en la tarjeta.
English: During Inflectra treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Spanish: Durante el tratamiento con Inflectra deberán optimizarse otras terapias concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
English: • Fever, increased sweating
Spanish: • Fiebre, aumento de la sudoración.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20 % (ACR20) en el número de articulaciones doloridas e inflamadas, y 3 de los siguientes 5 criterios: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica de dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Spanish: Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas con la terapia de combinación etanercept y anakinra, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNFα.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Spanish: En pacientes que están recibiendo terapia anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos son limitados.
English: • Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Spanish: • Informe a su médico si va a tener alguna intervención u operación dental.
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad tardía.
English: An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Spanish: En los ensayos clínicos se definió una reacción relacionada con la perfusión como cualquier acontecimiento adverso que se produzca durante una perfusión o en 1 hora después de la perfusión.
English: • Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Spanish: • No utilice este medicamento si hay alteración del color o presencia de partículas extrañas.