FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de Palonossetrom Accord é de 250 microgramas administrados na forma de uma injeção rápida numa veia.
Croatian: Preporučena doza lijeka Palonosetron Accord je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.
Portuguese: Qual o aspeto de Palonossetrom Accord e conteúdo da embalagem Palonossetrom Accord solução injetável é uma solução límpida, incolor, fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro de 6 ml, fechado com uma tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar.
Croatian: Kako Palonosetron Accord izgleda i sadržaj pakiranja Palonosetron Accord otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina dostupna u staklenoj bočici od 6 ml, zatvorenoj gumenim čepom od klorbutila i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Portuguese: A eficácia de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia.
Croatian: Djelotvornost lijeka Palonosetron Accord u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
Portuguese: O compromisso renal grave reduz a depuração renal, no entanto, a eliminação corporal total nestes doentes é semelhante à de voluntários saudáveis.
Croatian: Teška oštećenja smanjuju bubrežni klirens, međutim, ukupni tjelesni klirens u tih bolesnika sličan je onome u zdravih ispitanika.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom por via intravenosa em doses únicas de 1 µg/kg e 3 µg/kg foi comparada no primeiro estudo clínico em 150 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (7 doentes), 2 a 11 anos (96 doentes) e 12 a 16 anos de idade (47 doentes) submetidos a cirurgia eletiva.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonozetrona u jednokratnim intravenskim dozama od 1 µg/kg i 3 µg/kg uspoređivala se u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 150 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (7 bolesnika), 2 do 11 godina (96 bolesnika) i 12 do 16 godina (47 bolesnika) koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu.
Portuguese: Na eventualidade improvável de ocorrer uma sobredosagem com palonossetrom, esta deve ser controlada com cuidados de suporte.
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja palonozetronom, treba pristupiti potpornom liječenju.
Portuguese: Os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; também pode notar uma erupção cutânea saliente com comichão (urticária), sensações de queimadura ou dor no local de injeção.
Croatian: Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili bol na mjestu uboda injekcije.
Portuguese: Estes dados sobre a utilização de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
Croatian: Ovo su ograničeni podaci o primjeni palonozetrona za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Portuguese: O compromisso hepático não afeta significativamente a eliminação corporal total de palonossetrom em comparação com voluntários saudáveis.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonozetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Portuguese: Palonossetrom Accord não deve ser utilizado para prevenir ou tratar náuseas e vómitos nos dias que se seguem à administração da quimioterapia a não ser em associação com outra administração de quimioterapia.
Croatian: Palonosetron Accord se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
Portuguese: Osmolaridade: 260-320 mOsm/l
Croatian: Bistra, bezbojna otopina. pH vrijednost: između 3,0 i 3,9 Osmolalnost: 260-320 mOsm/l
Portuguese: A eficácia de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em doentes pediátricos oncológicos foi demonstrada num segundo ensaio de referência de não inferioridade que comparou uma perfusão intravenosa única de palonossetrom versus um regime intravenoso com ondansetrom.
Croatian: Djelotvornost palonozetrona u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s rakom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonozetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondanzetrona.
Portuguese: O objetivo foi o de avaliar os efeitos sobre o ECG de palonossetrom administrado por via intravenosa em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 voluntários saudáveis.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke koje na EKG u 221 zdravog ispitanika ima jedna doza palonozetrona od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg primijenjenog intravenski.
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo do recetor 5HT3 com uma elevada afinidade por este recetor.
Croatian: Palonozetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato) em 5 ml (50 microgramas/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida) u 5 ml (50 mikrograma/ml).
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%.
Croatian: Nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije palonozetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110  45%.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom por via intravenosa em doses únicas de 3 µg/kg e 10 µg/kg foi investigada no primeiro estudo clínico em 72 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (12 doentes), 2 a 11 anos (31 doentes) e 12 a 17 anos de idade (29 doentes), a receberem quimioterapia altamente ou moderadamente emetogénica.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene jedne intravenske doze palonozetrona od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: O efeito de palonossetrom sobre a tensão arterial, frequência cardíaca e parâmetros do ECG, incluindo intervalo QTc, foi comparável ao do ondansetrom e do dolassetrom em estudos clínicos de Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolasetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Portuguese: a Cohort designado com "intenção de tratar" b O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
Croatian: b Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em doentes pediátricos oncológicos após perfusão intravenosa com palonossetrom 20 µg/kg durante 15 min e em doentes adultos oncológicos a receberem doses de palonossetrom de 3 e 10 µg/kg por bolus intravenoso.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih bolesnika s rakom nakon intravenske infuzije palonozetrona u dozi od 20 µg/kg tijekom 15 minuta i u odraslih bolesnika s rakom koji su primili palonozetron u dozi od 3 i 10 µg/kg u intravenskoj bolus injekciji
Portuguese: RAs pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Croatian: Manje česte nuspojave (1/1000 i <1/100)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis exterior após EXP O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza ‘EXP'.
Portuguese: A variável primária de eficácia era a proporção de doentes com resposta completa (definida como a ausência de episódios eméticos e de medicação de recurso) durante as primeiras 24 horas após o início da administração da quimioterapia.
Croatian: Varijabla primarne djelotvornosti bila je udio bolesnika s potpunim odgovorom (CR (engl. complete response), definiranim kao nepostojanje emetičke epizode i bez simptomatskog lijeka) tijekom prvih 24 sata nakon početka primjene kemoterapije.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Portuguese: Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, dinatrijev edetat (za sadržaj natrija pogledajte dio 2), natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid (za sadržaj natrija pogledajte dio 2), kloridna kiselina, koncentrirana i voda za injekcije.
Portuguese: Frasco para injetáveis tubular em vidro transparente Tipo I de 6 ml, fechado com tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar.
Croatian: Cjevasta prozirna bočica (staklo tip I) od 6 ml, zatvorena gumenim čepom od klorbutila i aluminijskim zaštitnim zatvaračem
Portuguese: A média da concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-) são, geralmente, proporcionais à dose no intervalo de 0,3 - 90 µg/kg, em voluntários saudáveis e em doentes oncológicos.
Croatian: U zdravih ispitanika i u bolesnika s rakom, prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-) obično su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,3-90 μg/kg.
Portuguese: Palonossetrom Accord será administrado gota-a-gota (perfusão) lentamente numa veia.
Croatian: Palonosetron Accord će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.
Portuguese: Dermatite alérgica, rash pruriginoso
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritički osip
Portuguese: Tabela 3: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia altamente emetogénica em comparação com ondansetrom Palonossetrom 250 microgramas (n= 223)
Croatian: Tablica 3: Postotak bolesnikaa s odgovorom prema skupinama liječenja i fazi u ispitivanju visoko emetogene kemoterapije u odnosu na ondanzetron Palonozetron 250 mikrograma (n = 223)
Portuguese: A idade não afeta a farmacocinética de palonossetrom.
Croatian: Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, edetato de dissódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev citrat, natrijev hidroksid, koncentrirana kloridna kiselina, voda za injekcije.
Portuguese: Dermatite alérgica, prurido, distúrbios cutâneos, urticária
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritus, kožni poremećaj, urtikarija
Portuguese: Como conservar Palonossetrom Accord
Croatian: Kako čuvati Palonosetron Accord
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Portuguese: Um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona.
Portuguese: No entanto, tal como com outros antagonistas 5-HT3, deve ter-se precaução na utilização de palonossetrom em doentes que têm ou é provável que venham a desenvolver um prolongamento do intervalo QT. Estas situações incluem doentes com antecedentes pessoais ou familiares de prolongamento do intervalo QT, anomalias eletrolíticas, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, perturbações da condução e em doentes em tratamento com antiarrítmicos ou com outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT ou anomalias eletrolíticas.
Croatian: To uključuje bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, nepravilnostima elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg em dias alternados no total de 3 doses em 11 doentes com cancro do testículo, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática entre o Dia 1 e o Dia 5 foi de 42 ± 34%.
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42  34%.
Portuguese: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica e na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica.
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka.
Portuguese: RAs frequentes (≥1/100 a <1/10)
Croatian: Česte nuspojave (1/100 i <1/10)
Portuguese: Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a isoenzima CYP2D6 e, em menor extensão, as isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2 estão envolvidas no metabolismo do palonossetrom.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonozetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i CYP1A2.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável.
Croatian: NAZIV LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju.
Portuguese: ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a venlafaxina, duloxetina.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući: - selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram - inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste na dosagem em doentes com insuficiência renal.
Croatian: Prilagođavanje doze za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom nije potrebno.
Portuguese: Doentes pediátricos oncológicosa
Croatian: Odrasli bolesnici s rakomb
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina ≤25 mg/m2, compararam-se doses de 250 microgramas e de
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 i doksorubicin 25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Portuguese: d O Vss é comunicado para os doentes pediátricos oncológicos, enquanto que o Vz é comunicado para os doentes adultos oncológicos.
Croatian: d Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) naveden je za pedijatrijske bolesnike s rakom, a konačni volumen distribucije (Vz) za odrasle bolesnike s rakom.
Portuguese: Como utilizar Palonossetrom Accord
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord
Portuguese: Percentagem de doentes ª que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com ondansetrom
Croatian: Tablica 1: Postotak bolesnikaa s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na ondanzetron
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT, alterações da condução, taquicardia sinusal
Croatian: Produljen QT elektrokardiograma, poremećaj provodljivosti, sinusna tahikardija
Portuguese: Tabela 1:
Croatian: Datum prvog odobrenja:.
Portuguese: - batimento cardíaco anormal - tosse e falta de ar - nariz a sangrar - erupção na pele com comichão ou urticária - febre - dor no local de perfusão
Croatian: Manje često mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - omaglica - trzaji tijela - abnormalna brzina srčanih otkucaja - kašalj ili nedostatak zraka - krvarenje iz nosa - kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača - vrućica - bol na mjestu davanja infuzije.
Portuguese: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica,
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka,
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas a Cohort designado com "intenção de tratar" b O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
Croatian: 0 - 120 sati a Kohorta s namjerom liječenja.
Portuguese: EMBALAGEM EM CARTÃO
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna bočica
Portuguese: Como utilizar Palonossetrom Accord 4.
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord 4. Moguće nuspojave
Portuguese: Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável palonossetrom (na forma de cloridrato)
Croatian: Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron (u obliku palonozetronklorida)
Portuguese: - dores de cabeça Pouco frequentes
Croatian: - glavobolja
Portuguese: Palonossetrom Accord EMA/243539/2016
Croatian: Palonosetron Accord EMA/243539/2016
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Palonossetrom Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Palonosetron Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quando a 5HT se liga a esses recetores, normalmente provoca náuseas e vómitos.
Croatian: Kada se 5HT vezuje na te receptore, obično uzrokuje mučninu i povraćanje.
Portuguese: Uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da je Palonosetron Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Palonossetrom Accord demonstrou ser comparável ao Aloxi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Palonosetron Accord usporediv s lijekom Aloxi.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece u dobi od jednog mjeseca i više za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i povraćanja (poput cisplatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili karboplatina).
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução para injeção ou perfusão (gota a gota) numa veia, que deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju ili intravensku infuziju (drip), koju treba dati zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
Croatian: To znači da sprečava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznata također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Palonossetrom Accord.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Palonosetron Accord.
Portuguese: A substância ativa do Palonossetrom Accord, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Palonosetron Accord, palonosetron, jest „antagonist receptora 5HT3".
Portuguese: O Palonossetrom Accord só deve ser administrado antes da quimioterapia.
Croatian: Lijek Palonosetron Accord smije se davati samo prije kemoterapije.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 250 microgramas por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
Croatian: Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 250 mikrograma, a ubrizgava se u venu tijekom 30 sekundi.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Palonossetrom Accord evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Croatian: Blokirajući te receptore, lijek Palonosetron Accord sprečava mučninu i povraćanje do kojih često dolazi nakon kemoterapije.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Croatian: potrebno primjenjivati intravenskom infuzijom tijekom 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Palonossetrom Accord.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Palonosetron Accord.
Portuguese: Outras informações sobre o Palonossetrom Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palonosetron Accord
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Palonossetrom Accord para utilização na UE.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Palonosetron Accord u EU-u.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aloxi.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Palonosetron Accord generički lijek koji se daje injekcijom i sadržava istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aloxi.
Portuguese: Palonossetrom Accord palonossetrom
Croatian: Palonosetron Accord palonosetron
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o palonossetrom.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.