FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amiodaroni - antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH) (EPITT no
Latvian: 1. Amiodarons - antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH) (EPITT Nr. 18091)
Finnish: PRACin suositukset tuotetietojen päivittämiseksi uusien tietojen perusteella EMA/PRAC/149174/2015
Latvian: 2015. gada 26 februārī EMA/PRAC/149180/2015
Finnish: Aripipratsoli - Aggressiivisuus ja siihen liittyvät tapahtumat (EPITT n:o 18127)
Latvian: Aripiprazols - Agresija un ar to saistītās komplikācijas (EPITT Nr. 18127)
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": aggressiivisuus
Latvian: Biežums "nav zināms": agresija
Finnish: Pohdittuaan kirjallisuudesta ja yksittäisiä tapauksia koskevista turvallisuusraporteista saatua näyttöä lääketurva- ja riskinarviointikomitea (PRAC) katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kahden kuukauden kuluessa muutoshakemus tuotetietojen muuttamiseksi seuraavasti (uusi teksti alleviivattu):
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus literatūrā un individuālos drošuma ziņojumu gadījumus, PRAC vienojās, ka aripiprazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas zāļu apraksta grozīšanai, kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots).
Finnish: PRAC on myös sopinut, että valmisteiden Abilify ja Abilify Maintena myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä (ajanjakso, jota tiedot koskevat, päättyy 16.7.2015) kumulatiivinen arviointi aripipratsolin yliannostuksesta ja aggressiivisuuden ja siihen liittyvien tapahtumien riskistä.
Latvian: PRAC vēl ir papildus vienojusies, ka Abilify un Abilify Maintena reģistrācijas apliecību īpašniekiem nākamajā PSUR (datu apkopošanas datums 2015. gada 16. jūlijs) jāiesniedz kumulatīvs pārskats par aripiprazola pārdozēšanu, kā arī agresijas risku un ar to saistītiem notikumiem.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu suun kautta käytettävän aripipratsolin markkinoille saattamisen jälkeen, mutta niiden esiintyvyyttä ei tunneta: aggressiivisuus
Latvian: Kopš tiek tirgots aripiprazols iekšķīgai lietošanai, ir ziņots par šādām blakusparādībām, bet nav zināms to sastopamības biežums: agresija
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset:
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās parādības
Finnish: Lääketurva- ja riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset signaaleista tuotetietojen muuttamiseksi
Latvian: PRAC ieteikumi par signāliem zāļu apraksta atjaunināšanai
Finnish: - 12. maaliskuuta 2015
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 9.-12. martā
Finnish: Valmisteyhteenveto:
Latvian: Lietošanas instrukcija
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 30. syyskuuta - 3. lokakuuta 2019
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2019. gada 30. septembrī-3. oktobrī
Finnish: Vaikeusaste a
Latvian: Smagums a
Finnish: Potilasta on tarkkailtava merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pazīmes un simptomi, un tie jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Kortikosteroidihoito, ellei toisin ole erikseen mainittu
Latvian: Kortikosteroīdu terapija, ja vien nav norādīts citādi
Finnish: Durvalumabi - myasthenia gravis (EPITT nro 19451)
Latvian: 1. Durvalumabs - miastēnija (myasthenia gravis)(EPITT Nr. 19451)
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on:
Latvian: Ārsts var atlikt nākamās IMFINZI devas lietošanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar IMFINZI, ja Jums ir:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Latvian: 2. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Finnish: Harkittava prednisonitai vastaavaa hoitoa aloitusannoksella 1−4 mg/kg vuorokaudessa, lopetetaan porrastetusti
Latvian: Apsvērt sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla IMFINZImonoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n = 1 889): myasthenia gravis, sydänlihastulehdus, myosiitti ja polymyosiitti.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
Finnish: IMFINZI-valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi muita mahdollisia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia saattaa ilmetä.
Latvian: Ņemot vērā IMFINZI darbības mehānismu, var rasties citas iespējamas imūnsistēmas mediētas blakusparādības.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Citas imūnsistēmas mediētas blakusparādības
Finnish: Harvinainen: sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis).
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Reti: stāvoklis, kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēnija).
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: ihottuma tai limakalvomuutokset (punajäkälän kaltainen eli likenoidi lääkereaktio)
Latvian: Biežums nav zināms: izsitumi uz ādas vai gļotādām (zāļu izraisīta lihenoīda reakcija)
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Iho ja ihonalainen kudos Esiintyvyys tuntematon: likenoidi lääkereaktio
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums nav zināms: zāļu izraisīta lihenoīda reakcija
Finnish: Annostus ja antotapa Haittavaikutukset
Latvian: Devas un lietošanas veids Nevēlamās blakusparādības
Finnish: Litium - lääkkeen aiheuttama likenoidi reaktio (EPITT nro
Latvian: 2. Litijs - zāļu izraisīta lihenoīda reakcija (EPITT Nr. 19389)
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi d d) Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc d d) Ja miastēnijas gadījumā ir muskuļu vājuma vai elpošanas mazspējas pazīmes, IMFINZI lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Finnish: Keskeytä hoito
Latvian: Deva jāatliek
Finnish: Haittavaikutukset
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Finnish: Haittavaikutukset Hermosto
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nervu sistēmas traucējumi Reti: miastēnija
Finnish: EMA/PRAC/63328/2015
Latvian: 2015. gada 22. janvāris EMA/PRAC/63312/2015
Finnish: Hyväksytty 6.-9. tammikuuta 2015 PRACin kokouksessa
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 6.-9. janvārī
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja
Finnish: Tämä PRACin suositus ei koske litiumia sisältäviä homeopaattisia valmisteita.
Latvian: Šis PRAC ieteikums neattiecas uz homeopātiskiem līdzekļiem, kas satur litiju.
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen
Latvian: Optimark ir kontrindicētas
Finnish: • alle neljän viikon ikäisillä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Latvian: • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Omniscanin (gadodiamidi) ja Magnevistin (gadopenteettihappo) valmisteyhteenvetojen muutokset
Latvian: Izmaiņas Omniscan (gadodiamīda) un Magnevist (gadopentetīnskābes) zāļu aprakstā
Finnish: Kohta 2:
Latvian: 2. punkts:
Finnish: Yleisyys tuntematon: aggressiivisuus
Latvian: Sastopamības biežums "nav zināms": agresija
Finnish: Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten
Latvian: PRAC ieteikumi par signāliem zāļu apraksta atjaunināšanai
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi>
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <farmaceitu> <, vai medmāsu.
Finnish: Paroksetiini - aggressio (EPITT no 18089)
Latvian: 4. Paroksetīns - agresija (EPITT Nr. 18089)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> Varoitukset ja varotoimet:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Finnish: Valproaatti ja vastaavat lääkeaineetmitokondriotoksisuus (EPITT no 17956)
Latvian: Valproāts un ar to saistītās vielas - mitohondriālā toksicitāte (EPITT Nr. 17956)
Finnish: Sivuvaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon: jatkuva lihasheikkous.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: pastāvīgs muskuļu vājums.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot PRAC päätti, että on riittävästi näyttöä siitä, että litiumin pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa mikrokystia, onkosytoomia ja munuaisten kokoojaputkien karsinoomia.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka ilgstoša litija lietošana var izraisīt mikrocistas, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas.
Finnish: Atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, simvastatiini - immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM) (EPITT no 18140)
Latvian: 1. Atorvastatīns, fluvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, simvastatīns - imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM) (EPITT Nr. 18140)
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Joillakin statiineilla annetun hoidon aikana tai jälkeen ilmenevästä immuunivälitteisestä nekrotisoivasta myopatiasta (IMNM:stä) on saatu ilmoituksia hyvin harvoin.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ļoti reti dažu statīnu terapijas laikā vai pēc to terapijas ziņots par imūnmediētas nekrotizējošas miopātijas (IMNM) gadījumiem.
Finnish: Gadodiamidi; gadopenteettihappo; gadoversetamidinefrogeeninen systeeminen fibroosi potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (EPITT no 408)
Latvian: Gadodiamīds; gadopentetīnskābe; gadoversetamīdsnefrogēna sistēmiska fibroze pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (EPITT Nr. 408)
Finnish: Alaviite: Markkinoille tulon jälkeisten kokemusten mukaan aggressiotapauksia on havaittu.
Latvian: Zemteksta piezīme - agresijas gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas pieredzē.
Finnish: Lisäksi on toteutettava tavanomaisia lääketurvatoimia, jotta riskiä voidaan luonnehtia paremmin.
Latvian: Turklāt, lai labāk raksturotu risku, ir jāveic regulāra zāļu drošuma uzraudzība.
Finnish: • potilailla, joille on tehty maksansiirto
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija, vai
Finnish: Optimark on vastaaiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Munuaiskasvaimet: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat käyttäneet litiumia yli 10 vuotta, saattaa olla hyvän- tai pahanlaatuisen munuaiskasvaimen (mikrokystat, onkosytooma tai kokoojaputken karsinooma) kehittymisen riski.
Latvian: Nieru audzēji: pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēmuši litiju ilgāk nekā 10 gadus, var būt labdabīgu vai ļaundabīgu nieru audzēju (mikrocistas, onkocitomas vai nieru savācējkanāliņu karcinomas) veidošanās risks.
Finnish: Koska näiden valmisteiden myyntilupaa muutetaan, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava muutoshakemus kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävästä valmisteesta.
Latvian: Pēc izmaiņām šo zāļu reģistrācijas apliecībā reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz attiecīgs izmaiņu pieteikums attiecībā uz katrām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu.
Finnish: - jos sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä).
Latvian: Ja Jums ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus (piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroms).
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: 4. punkts - Iespējamās blakusparādības
Finnish: Kohta 4:
Latvian: 4. apakšpunkts:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen ja farmakogenomiikan työryhmän antamien neuvojen perusteella PRAC päätti, että valproaatin käytön aiheuttamaa mitokondriotautien pahenemisen riskiä tukevia todisteita on riittävästi, mukaan lukien pääasiassa polymeraasi gamma (POLG) -geenin mutaatioita kantavilla potilailla ilmenevä valproaatin hepatotoksisuus.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakogenomikas darba grupas ieteikumus, PRAC secināja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina cēlonisko saistību starp valproātu un pamatā esošu mitohondriālo slimību pasliktināšanos, tostarp hepatotoksicitātes risku, kas sastopams galvenokārt pacientiem, kuriem ir POLG (gamma polimerāzes) mutācijas.
Finnish: Maksansiirtoa odottavien potilaiden riski on erityisen suuri, koska akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus tässä ryhmässä on suurta.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Finnish: Litium - kiinteät munuaiskasvaimet (EPITT no 18090)
Latvian: 3. Litijs - norobežoti nieru audzēji (EPITT Nr. 18090)
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan jokin mitokondriotauti
Latvian: Pacienti ar zināmu vai iespējamu mitohondriālu slimību
Finnish: Optimarkin (gadoversetamidi) valmisteyhteenvedon muutokset 4.2 Annostus ja antotapa
Latvian: Izmaiņas Optimark (gadoversetamīda) zāļu aprakstā 4.2.
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat: Hyvän- tai pahanlaatuiset munuaiskasvaimet (mikrokystat, onkosytooma tai kokoojaputken karsinooma) (pitkäaikaisessa hoidossa).
Latvian: Biežums nav zināms: labdabīgi/ļaundabīgi nieru audzēji (mikrocistas, onkocitoma vai nieru savācējkanāliņu karcinoma) (ilgstošas terapijas laikā).
Finnish: Sen vuoksi Optimarkia ei saa käyttää potilailla, jotka odottavat maksansiirtoa tai joille se on jo tehty, eikä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam iepriekš vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, kā arī jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Ennen Optimarkin antamista mahdollinen munuaisten vajaatoiminta on tarkastettava kaikilta potilailta laboratoriokokeilla.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Finnish: Valproaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan mitokondriaalista polymeraasi gamma (POLG) -entsyymiä koodaavan tuman geenin mutaatioiden aiheuttama mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä), ja alle kaksivuotiailla lapsilla, joilla epäillään olevan POLGmutaatioon liittyvä sairaus (ks. kohta 4.4).
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts pacientiem ar mitohondriāliem traucējumiem, ko izraisa mutācijas kodola gēnā, kas kodē mitohondriālo enzīmu polimerāzi-y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma (Alpers-Huttenlocher Syndrome) gadījumā, kā arī bērniem līdz divu gadu vecumam, par kuriem varētu būt aizdomas par traucējumiem saistībā ar POLG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • potilailla, jotka ovat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Latvian: <Zāļu nosaukums> šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Yleisyys tuntematon: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Skeleta-muskuļu bojājumiBiežums nav zināms: imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem;
Finnish: Varsinkin valproaatin aiheuttamia akuutteja maksavaurioita ja maksaperäisiä kuolemantapauksia on raportoitu enemmän potilailla, joilla on mitokondriaalista POLG-entsyymiä koodaavan geenin mutaatioiden aiheuttamia perinnöllisiä neurometabolisia oireyhtymiä, esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä.
Latvian: Galvenokārt par valproāta izraisītu akūtu aknu mazspēju un nāves gadījumiem saistībā ar aknu slimībām biežāk ziņots pacientiem ar iedzimtu neirometabolo sindromu, ko izraisa mutācijas gēnā, kas atbildīgs par mitohondriālo enzīmu polimerāzi y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma gadījumā.
Finnish: Maksansiirtoa odottavien tai uuden maksan saaneiden potilaiden riski on erityisen suuri, koska akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus tässä ryhmässä on suurta.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Finnish: POLG-geenin mutaatioiden tutkimus on tehtävä osana näiden tautien diagnostista arviota nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.3).
Latvian: Saistībā ar pašreizējo klīnisko praksi pacientiem ar šādiem traucējumiem ir jāveic POLG mutācijas izmeklējumi diagnozes precizēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Ennen <kauppanimi>-valmisteen antamista mahdollinen munuaisten vajaatoiminta on tarkastettava kaikilta potilailta laboratoriokokeilla.
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat: Mikrokystat, onkosytooma ja kokoojaputken karsinooma (pitkäaikaisessa hoidossa) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Biežums nav zināms: mikrocistas, onkocitoma un nieru savācējkanāliņu karcinoma (ilgstošas terapijas laikā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: - jos tiedät, että perheessäsi on periytyviä mitokondriotauteja.
Latvian: Jūs zināt, ka Jūsu ģimenes anamnēzē ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi> Älä <käytä> <ota> <valmisteen nimi>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Nelietojiet <zāļu nosaukums> šādos gadījumos:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Latvian: Pacienti ar nNieru darbības traucējumiem
Finnish: Löydöksiä ovat esimerkiksi selittämätön enkefalopatia, vaikeahoitoinen epilepsia (paikallisalkuinen, myoklonioita), status epilepticus, kehitysviiveet, psykomotorinen taantuminen, aksonaalinen sensorimotorinen neuropatia, myopatia, pikkuaivoataksia, silmälihashalvaus tai komplisoitunut migreeni, johon liittyy oksipitaalinen aura.
Latvian: Par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, būtu jādomā pacientiem ar šādiem traucējumiem ģimenes anamnēzē vai pacientiem ar simptomiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, piemēram, bet ne tikai, neizskaidrojama encefalopātija, refraktāra epilepsija (fokāla, miokloniska), ilgstoša epilepsijas lēkme (status epilepticus), aizkavēta attīstība, psihomotorā regresija, aksonāla sensomotora neiropātija, miopātija, smadzenīšu ataksija, oftalmoplēģija vai komplicēta migrēna ar auru, kas saistīta ar pakauša daivas simptomiem.
Finnish: Munuaiskasvaimet: Tapauksia munuaisten mikrokystista, onkosytoomista ja kokoojaputken karsinoomista (ks. kohta 4.8) on havaittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat käyttäneet litiumia yli 10 vuotta.
Latvian: Nieru audzēji: ir saņemti ziņojumi par mikrocistu, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas gadījumiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri vairāk nekā 10 gadus saņēmuši litiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat todisteet PRAC päätti, että Omniscanin, Optimarkin ja Magnevistin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu / poistettava teksti on yliviivattu).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, PRAC vienojās, ka zāļu Omniscan, Optimark un Magnevist reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstu, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots/teksts, kas jāizņem - pārsvītrots).
Finnish: Sen vuoksi <kauppanimi>-valmistetta ei saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa oleville potilaille ja vastasyntyneille (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tāpēc <zāļu nosaukums> nedrīkst lietotpacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC päätti, että kaikkien paroksetiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa (valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja pakkausselosteen kohta 4) jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņas paroksetīnu saturošām zālēm, lai grozītu zāļu informāciju (zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts un lietošanas instrukcija), kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Latvian: Devas un lietošanas veids
Finnish: Arvioituaan kirjallisuudesta saatavat todisteet PRAC päätti, että atorvastatiinia, simvastatiinia, pravastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia tai lovastatiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu):
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus no literatūras datiem, PRAC vienojās, ka visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas attiecībā uz visām zālēm, kas satur atorvastatīnu, simvastatīnu, pravastatīnu, fluvastatīnu, pitavastatīnu vai lovastatīnu, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots):
Finnish: Optimarkia ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön liittyvää nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF:ää) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF) saistībā ar Optimark lietošanu un dažu citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR < 30ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem.
Finnish: Luuston ja lihaksiston häiriöt:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön liittyvää nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF:ää) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF) saistībā ar <zāļu nosaukums> un dažu citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem.
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio sekä potilailla, joille on tehty maksansiirto, ja potilailla, jotka ovat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Optimark ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, kā arī pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Näitä tauteja aiheuttavat mitokondriaalisen DNA:n sekä tuman POLG-geenin mutaatiot.
Latvian: Valproāts var izraisīt vai pasliktināt klīniskās pazīmes esošu mitohondriālo slimību gadījumos, ko izraisa mitohondriju DNS mutācijas, kā arī mutācijas kodola gēnā, kas kodē POLG.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset:
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības