FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen auch Berichte aus der Zeit nach der Marktzulassung zu schwerer Depression, Tod durch Suizid, Wahnvorstellungen, psychoseähnlichen Störungen und Katatonie vor.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности и психозоподобно поведение и кататония.
German: - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertzeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen (siehe auch die oben dargestellten Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie) und 40 bis 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също информацията от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно прилагане.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: Der Plasmaspiegel von Carbamazepin sollte periodisch überwacht werden.
Bulgarian: Плазмените нива на карбамазепин трябва да се проследяват периодично.
German: - Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann.
Bulgarian: - лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.8. Описание на избрани нежелани лекарствени реакции.
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV-Infektionen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Bulgarian: Обучителната брошура за бъбречни увреждания при HIV трябва да съдържа следните основни ключови послания:
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Deutschland
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Германия
German: Die Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch beträgt 2 Monate bei Lagerung nicht über 25°C.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне: 2 месеца, ако не се съхранява над 25°C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR06
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR06
German: Bei diesen Patienten darf keine vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно лечение за ХИВ.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf Fortpflanzungs-, Fertilitäts-, Schwangerschafts-oder fetale Parameter.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
German: Aufgrund von großen Unterschieden von Patient zu Patient bei diesen Parametern und Bedenken hinsichtlich einer Resistenzentwicklung sind die aktuellen Leitlinien für die HIV-Therapie zu Rate zu ziehen; ebenso ist auch der Grund des Therapieabbruchs zu berücksichtigen.
Bulgarian: Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, трябва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion kann angezeigt sein, insbesondere bei Patienten mit einer systemischen oder renalen Grunderkrankung oder bei Patienten, die nephrotoxische Wirkstoffe einnehmen.
Bulgarian: Може да се налага проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
German: Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldersystemanzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Eine Überwachung der Leberenzyme sollte bei allen Patienten unabhängig von einer vorbestehenden Leberfunktionsstörung oder anderen Risikofaktoren in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните ензими за всички пациенти, независимо от съществуваща нарушена чернодробна функция или други рискови фактори.
German: - Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Bulgarian: - чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб.
German: Bei HIV-infizierten Patienten wurde fünf Stunden nach Anwendung die maximale Plasmakonzentration von Efavirenz erreicht, die Steady-state-Plasmakonzentration innerhalb von 6 bis 7 Tagen.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, пикови плазмени концентрации на ефавиренц се постигат за 5 часа, а стационарни концентрации се достигат за 6 до 7 дни.
German: Trotz der Verringerung der Buprenorphin-Exposition zeigte kein Patient Entzugserscheinungen.
Bulgarian: Въпреки намалената експозиция на бупренорфин, няма пациенти, които да показват симптоми на отнемане.
German: Resistenzanalyse bis Woche 144 Genotypisierungen während der Therapie Efavirenz-Resistenz
Bulgarian: Анализ на резистентността през 144 седмица Генотипове по време на терапията
German: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III, - Neuroleptika, Antidepressiva, - bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen: Makrolide,
Bulgarian: - антиаритмични средства от класове IA и III, - невролептици, антидепресанти - определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднения в движението.
German: - Keines der untersuchten Viren zeigte die K65R-, oder die K70E-Mutation.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не съдържа мутацията K65R или K70E.
German: Erhöhte Serum-AST und/oder erhöhte SerumALT, Hyperbilirubinämie
Bulgarian: повишена серумна AST и/или повишена серумна ALT, хипербилирубинемия повишени трансаминази
German: Studien zum kanzerogenen Potential an männlichen Mäusen sowie männlichen und weiblichen Ratten waren negativ.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са отрицателни.
German: Die klinische Bedeutung dieser beobachteten Verringerung der Boceprevir-Talspiegel wurde nicht direkt bewertet.
Bulgarian: Клиничният резултат от това наблюдавано понижение на най-ниските концентрации на боцепревир не е било пряко оценявано.
German: Kleinhirn-assoziierte Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen Schläfrigkeit (2,0 %) Kopfschmerzen (5,7 %) Konzentrationsstörung (3,6
Bulgarian: Чести нарушения на церебеларната координация и равновесието сънливост (2,0%) главоболие (5,7%) нарушено внимание
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALTWerte häufiger vor als bei Patienten mit alleiniger HIV-Infektion.
Bulgarian: Както може да се очаква, обаче, при тази група пациенти, повишаване на AST и ALT се наблюдава по-често, отколкото в общата популация, инфектирана с HIV.
German: Das Absinken der Knochenmineraldichte in der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe signifikant größer.
Bulgarian: Понижението на костната минерална плътност на гръбначните прешлени и промените в костните биомаркери спрямо изходната стойност са значимо по-изразени при групата лекувана с тенофовир дизопроксил на 144та седмица.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.
Bulgarian: - Ако имате или в миналото сте имали психично заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици.
German: Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen (mehr als1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързани с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
German: Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
Bulgarian: Това лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията.
German: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die als Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt.
Bulgarian: - ако имате или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
German: Es gibt Berichte nach Marktzulassung über Leberversagen auch bei Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung oder andere erkennbare Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване или други определени рискови фактори (вж. точка 4.8).
German: Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u. a. Wahnvorstellungen, Neurosen.
Bulgarian: Психични нежелани реакции, в допълнение на описаните горе, включват налудности (грешни убеждения), невроза.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или найблизкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет.
German: Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter Knochenmineraldichte (bone mineral density, BMD) (Ratten und Hunde) diagnostiziert.
Bulgarian: Токсичността за костите се диагностицира като остеомалация (маймуни) и намалена костна минерална плътност (BMD) (плъхове и кучета).
German: Bitte beachten Sie bei einer gleichzeitigen antiviralen Therapie einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale dieser Arzneimittel.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, прочетете също Кратката характеристика на продукта и за тези лекарствени продукти.
German: F=Versagen
Bulgarian: M=Отпаднали
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für die schweren psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben, die in der Efavirenz-Spalte von Tabelle 2 aufgeführt sind.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за психични нарушения изглежда имат повишен риск от сериозни психични нежелани реакции, посочени в колоната за ефавиренц на Таблица 2.
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich denen, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Therapien exponierten Kindern und HIVnegativen Kontrollen auftreten.
Bulgarian: Съобщено е за дефект на невралната тръба при едно дете, а честотата и типът на другите вродени дефекти са били подобни на тези, наблюдавани при деца, изложени на не-ефавиренц съдържащи схеми, както и тези при HIV-отрицателни контроли.
German: Hautschwellung), die allergische Reaktionen sein können - Schwächegefühl
Bulgarian: които може да се дължат на алергични реакции - чувство на слабост
German: - Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern (auch Immunsuppressiva genannt) wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus.
Bulgarian: - Лекарства използвани за предотвратяване на реакцията на отхвърляне на трансплантиран орган, (наричани още имуносупресори) като циклоспорин, такролимус или сирoлимус.
German: - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
Bulgarian: - ако имате или сте имали бъбречно заболяване или ако изследванията показват проблеми с бъбреците Ви.
German: 3, Angst abnorme Träume Schlaflosigkeit
Bulgarian: 3, тревожност патологични сънища безсъние патологични сънища, безсъние
German: Die Ergebnisse aus den Studien an Ratten und Affen deuten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen Phosphatresorption mit möglicher sekundärer Verringerung der BMD hin.
Bulgarian: Резултатите от проучвания върху маймуни и плъхове показват наличието на свързано с веществото понижение на чревната абсорбция на фосфати, с потенциално вторично понижение на BMD.
German: Kreuzresistenzprofile für Efavirenz, Nevirapin und Delavirdin in vitro zeigten, dass die Substitution von K103N bei allen drei NNRTI zu einem Empfindlichkeitsverlust führt.
Bulgarian: Профилите на кръстосана резистентност за ефавиренц, невирапин и делавирдин in vitro показват, че K103N субституцияводи до загуба на чувствителност и към трите ННИОТ.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Bulgarian: Макар че се счита, че етиологията е многофакторна (включително използване на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
German: Genotoxizitätsstudien zeigten positive Ergebnisse im In-vitro-Maus-Lymphom-Assay, keine eindeutigen Ergebnisse bei einem der Stämme, die im Ames-Test verwendet wurden, und schwach positive Ergebnisse bei einem UDS-Test an primären Ratten-Hepatozyten.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro тест с миши лимфомни клеки, нееднозначни резултати в един от щамовете, използван в теста на Ames и слабо положителни резултати при един UDS (unscheduled DNA synthesis - синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъхове.
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма категорични доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
German: Keine Auswirkung (↔) entspricht einer Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 25 %.
Bulgarian: Без ефект (↔) се равнява на намаление на средната оценка на съотношението с ≤ 20 % или повишение на средната оценка на съотношението с
German: Bei nicht-infizierten Probanden führten Mehrfachdosen von 200 bis 400 mg/Tag über 10 Tage zu einer geringeren Akkumulation als erwartet (um 22 % bis 42 % niedriger) und zu einer kürzeren terminalen Halbwertzeit von 40 bis 55 Stunden (Halbwertzeit der Einzeldosis 52 bis 76 Stunden).
Bulgarian: При неинфектирани доброволци, многократното прилагане на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до по-ниско от очакваното кумулиране (22 до 42 % по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (време на полуживот при единична доза 52 до 76 часа).
German: Allergische Reaktion
Bulgarian: Чести алергична реакция
German: Geeignete Antihistaminika und/oder Kortikosteroide können die Verträglichkeit erhöhen und den Rückgang des Exanthems beschleunigen.
Bulgarian: Подходящи антихистаминови средства и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
German: Die mittlere Ratio von Plasma-zu Blutkonzentration betrug rund 1,0; die mittlere Ratio von Sperma- zu Plasmakonzentration ungefähr 4,0.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното отношение семенна течност/плазма е приблизително 4,0.
German: Die Nebenwirkungen entsprachen im Allgemeinen denjenigen, die in vorausgegangenen Studien mit den einzelnen Wirkstoffen beobachtet worden sind.
Bulgarian: Най-общо нежеланите лекарствени реакции съответстват на реакциите, наблюдавани при предишните проучвания на индивидуалните компоненти.
German: Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E
German: Die Exposition von Raltegravir (ein UGT1A1Substrat) wird durch die Anwesenheit von Efavirenz vermindert (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 1).
Bulgarian: Експозициите на ралтегравир (UGT1A1 субстрат) са редуцирани в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, таблица 1).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е много различно и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
German: Efavirenz verringert die Voriconazol-Plasmakonzentration signifikant, während Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant erhöht.
Bulgarian: Ефавиренц значимо понижава плазмената концентрация на вориконазол, като вориконазол също значимо увеличава плазмената концентрация на ефавиренц.
German: Außerdem kann Ihr Arzt in Betracht ziehen, Ihnen eine zusätzliche Dosis Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion zu geben.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата ХИВ инфекция.
German: Emtricitabin wird rasch resorbiert; die maximale Plasmakonzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Bulgarian: Емтрицитабин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, отчетени 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
German: Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten dieser Symptome von der Ausübung potentiell gefährlicher Tätigkeiten wie der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen abzusehen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако имат такива симптоми, трябва да избягват да изпълняват потенциално опасни задачи като шофиране и работа с машини.
German: Die In-vitro-Studien weisen daraufhin, dass CYP3A4 und CYP2B6 die wichtigsten für den Abbau von Efavirenz verantwortlichen Isozyme sind und dass der Wirkstoff die CYP-Isozyme 2C9, 2C19 und 3A4 hemmt.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 и CYP2B6 са основните изоензими, отговорни за метаболизма на ефавиренц и, че той потиска CYP изоензимите 2C9, 2C19 и 3A4.
German: Die In-vitro-Bindung von Emtricitabin an Plasmaproteine beim Menschen liegt im Konzentrationsbereich von 0,02 bis 200 μg/ml konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Bulgarian: In vitro свързването при емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрации в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
German: Die renale Clearance betrug schätzungsweise ca. 210 ml/min; damit war diese Rate höher als die glomeruläre Filtrationsrate.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е определен на приблизително 210 ml/min, което надвишава скоростта на гломерулна филтрация.
German: Begrenzte klinische Erfahrungen bei Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion weisen darauf hin, dass die Therapie mit Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion auch zu einer Senkung des HBV-DNA-Titers führt (Senkung um 3 log10 bzw. Senkung um 4 bis 5 log10) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит с пациенти с коинфекция с HIV и HBV показва, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил при комбинирано антиретровирусно лечение за контролиране на HIV инфекцията води също до намаление на HBV ДНК (съответно 3 log10 намаление или 4 до 5 log10 намаление) (вж. точка 4.4).
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Efavirenz traten ZNS-Symptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität bei 19 % (schwere 2 %) der Patienten auf und 2 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen ab.
Bulgarian: При клинични контролирани проучвания на ефавиренц симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявиха при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите преустановиха терапията, поради такива симптоми.
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung oder einem dauerhaften Anstieg der Serumtransaminasen auf mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs muss der Nutzen der Fortsetzung der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka gegenüber den möglichen Risiken einer signifikanten Lebertoxizität abgewogen werden.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значима чернодробна токсичност.
German: In einer Studie an HIV-Infizierten mit intravenösem Drogenkonsum bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Methadon einen Rückgang des Plasmaspiegels von Methadon sowie OpiatEntzugserscheinungen.
Bulgarian: При проучване на инфектирани с HIV наркомани, които прилагат наркотици интравенозно, едновременното прилагане на ефавиренц и метадон води до понижаване плазмените нива на метадон и симптоми на опиоидно отнемане.
German: - Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.
Bulgarian: - признаци като замаяност, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
German: Efavirenz ist ein In- vivo-Induktor von CYP3A4, CYP2B6 und UGT1A1.
Bulgarian: Ефавиренц е in vivo индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1.
German: Exantheme (mittelschwerschwer; 11,6 %, alle Schweregrade; 18 %)
Bulgarian: Много чести обрив (умерен до тежък, 11,6%; всички степени,
German: Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA-Kettenabbruch.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат конкурентно инхибират обратната транскриптаза на HIV-1, което води до прекъсване на ДНК веригата.