FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvorvidt de potentielle fordele ved behandlingen skønnes at opveje de potentielle risici for dig.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas võimalikud ravist saadavad kasud kaaluvad üles võimaliku riski teie tervisele.
Danish: Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter inkluderede PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (Quality of life (QoL)) bedømt ved the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ja sekundaarsed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus, objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja elukvaliteet (quality of life, QoL), kasutades Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Keskuse elukvaliteedi küsimustikku C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30).
Danish: f Dette omfatter et tilfælde af nefrotisk syndrom.
Estonian: f Hõlmab ühte nefrootilise sündroomi juhtu.
Danish: Kolorektal cancer
Estonian: Kolorektaalvähk
Danish: 80 (E433) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Cyramza indeholder natrium").
Estonian: (E640), polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi (vt lõik 2 „Cyramza sisaldab naatriumit").
Danish: Ingen patienter havde neutraliserende antistoffer over for ramucirumab.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud ramutsirumabi neutraliseerivaid antikehi.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil det forhøjede blodtryk er bragt under kontrol med medicin, eller stoppe behandlingen permanent, hvis det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig kontrol med blodtrykket.
Estonian: Cyramza-ravi võib olla vajalik ajutiselt peatada, kuni kõrge vererõhk on ravimitega kontrolli alla saadud või püsivalt lõpetada, kui vererõhku ei suudeta piisavalt kontrollida.
Danish: EU/1/14/957/002 - 2 hætteglas med 10 ml 13.
Estonian: EU/1/14/957/002 - kaks 10 ml viaali.
Danish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Estonian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Danish: De patienter, som seponerede en eller flere af komponenterne på grund af en bivirkning, fik lov til at fortsætte behandlingen med den eller de andre behandlingskomponenter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Patsientidel, kes katkestasid kõrvaltoimete tekke tõttu ühe või enama ravitsükli komponendi saamise, lubati ravi jätkata teis(t)e komponentidega (komponendiga) kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ilmnes vastuvõetamatu toksilisus.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til vægttab i løbet af de sidste 3 måneder (≥ 10 % versus < 10 %), geografisk region og placeringen af den primære tumor (mavesæk versus den gastroøsofagale overgang).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud kehakaalu languse järgi eelneva 3 kuu jooksul (≥ 10% vs < 10%), geograaafilise regionaalsuse ja primaarse tuumori lokalisatsiooni järgi (maovähk vs gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom).
Danish: Hvis du oplever symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig eller reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reageerimisvõimet, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni need toimed mööduvad.
Danish: Placebo N=95
Estonian: Platseebo N=95
Danish: Det primære effektmål i REACH-2 blev understøttet af en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med Cyramza sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Estonian: REACH-2 põhilist efektiivsuse tulemusnäitajat toetas progressioonivaba elulemuse statistiliselt oluline paranemine Cyramza'ga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes.
Danish: h Inklusive tilfælde af nefrotisk syndrom.
Estonian: h Hõlmab nefrootilise sündroomi juhtusid.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Da angiogenese er afgørende for opretholdelse af en graviditet og for fosterudviklingen, kan hæmningen af angiogenese efter administration af ramucirumab medføre uønskede effekter på graviditeten, herunder fostret.
Estonian: Kuna angiogenees on raseduse säilitamise ja loote arengu seisukohast kriitilise tähtsusega, võib angiogeneesi pärssimine ramutsirumab-ravi käigus kahjustada rasedust, sh loodet.
Danish: Tabel 1: Kriterier, som skal opfyldes inden hver indgift af paclitaxel
Estonian: Tabel 1: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne iga paklitakseeli infusiooni Kriteerium
Danish: Patienter, der indgik i dette studie, havde sygdomsprogression under eller efter tidligere sorafenibbehandling eller var intolerante overfor sorafenib.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli haigus progresseerunud eelneva sorafeniibiga ravi ajal või pärast seda või nad ei talunud sorafeniibi.
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under behandling med Cyramza, fordi Cyramza gives som en intravenøs infusion via et drop (se afsnit 3).
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioonid: Cyramza raviga võivad kaasneda infusiooniga seotud reaktsioonid, sest Cyramza't manustatakse veenisisese infusioonina läbi tilguti (vt lõik 3).
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension blev eksluderet fra studierne, og behandling med ramucirumab må ikke påbegyndes hos disse patienter indtil og med mindre at den præeksisterende hypertension er bragt under kontrol.
Estonian: Patsiendid, kellel oli kontrollimatu hüpertensioon, jäeti uuringutest välja: ramutsirumab-ravi ei tohi sellistel patsientidel alustada enne kui eelnev hüpertensioon on kontrolli all.
Danish: Din læge eller sygehusapotekets farmaceut beregner din legemsoverflade ved at måle højde og vægt og beregner herefter den rette dosis til dig.
Estonian: Teie arst või haigla apteeker arvutab teie pikkuse ja kehakaalu määramise abil teie kehapindala ja leiab teile sobiliku annuse.
Danish: Da ramucirumab imidlertid er en antiangiogen behandling og kan have potentiale til at påvirke sårhelingen negativt, skal behandling med ramucirumab seponeres i mindst 4 uger inden en planlagt operation.
Estonian: Kuna ramutsirumab on antiangiogeenne ravim, võib ta siiski omada negatiivset toimet haavaparanemisele, mistõttu peab ramutsirumab-ravist hoiduma vähemalt 4 nädala jooksul enne plaanilist operatsiooni.
Danish: Patienter i to fase 3-studier, RAINBOW og REGARD, blev testet på flere forskellige tidspunkter for anti-drug antistoffer (ADA'er).
Estonian: Kahes 3. faasi uuringus - RAINBOW ja REGARD - testiti patsiente mitmes ajapunktis ravimivastaste antikehade suhtes.
Danish: De hyppigste tidligere behandlinger inkluderede pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) og bevacizumab (14 %), 22 % af patienterne havde tidligere fået vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: Kõige sagedamini oli eelnev ravi läbi viidud pemetrekseediga (38%), gemtsitabiiniga (25%), taksaaniga (24%) ja bevatsizumabiga (14%); 22% patsientidest said eelnevalt säilitusravi.
Danish: Virkningen af ramucirumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige sår eller sår, som ikke heler.
Estonian: Ramutsirumabi toimet ei ole uuritud tõsiste või mitteparanevate haavadega patsientidel.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - hul i tarmvæggen: dette er et hul, som udvikler sig i mavesækken eller tarmen.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10'st): auk sooleseinas: see on auk, mis tekib maos, seedekulglas või soolestikus.
Danish: I de pivotale studier har begrænsede data vist tegn på, at patienter over 65 år har en øget risiko for bivirkninger i forhold til patienter under 65 år.
Estonian: Olulistest uuringutest saadud piiratud andmed ei ole näidanud, et 65 -aastased ja vanemad patsiendid oleksid suurema kõrvaltoimete tekkeriskiga kui alla 65 -aastased patsiendid.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden i brug og betingelserne inden brug, som normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuskõlbliku säilitusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ja see periood ei tohi olla pikem kui 24 tundi 2...8 ºC juures.
Danish: Når du får Cyramza i kombination med FOLFIRI FOLFIRI-kemoterapi gives som intravenøs infusion, efter Cyramza-infusionen er færdig.
Estonian: Kui te saate Cyramza't kombinatsioonis FOLFIRI-ga FOLFIRI keemiaravi manustatakse intravenoosse infusioonina, pärast Cyramza infusiooni lõppu.
Danish: Kun til engangsbrug.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under behandlingen med ramucirumab, skal hun informeres om den potentielle risiko ved opretholdelse af graviditeten og risikoen for fostret.
Estonian: Kui patsient rasestub ramutsirumab-ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikust riskist raseduse säilitamisele ja ohust lootele.
Danish: Placebo N=117
Estonian: Platseebo N=117
Danish: Ældre patienter med NSCLC
Estonian: Eakad NSCLC patsiendid
Danish: Ramucirumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh B eller C), cirrose med hepatisk encephalopati, klinisk signifikant ascites forårsaget af cirrose eller hepatorenalt syndrom.
Estonian: Ramutsirumabi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on raske maksatsirroos (Child-Pugh B või C), tsirroos koos maksa entsefalopaatiaga, tsirroosist tingitud kliiniliselt oluline astsiit või hepatorenaalne sündroom.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn der ammes, skal amning stoppes under behandling med Cyramza og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: Kuna riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb imetamine katkestada Cyramza ravi ajaks ja vähemalt 3 kuuks pärast viimast annust.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - unormal blodkoagulation i små blodkar
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st): ebanormaalne vere hüübimine väikestes veresoontes.
Danish: Inden du får en infusion med paclitaxel, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at dine blodværdier er høje nok, og at din lever fungerer tilfredsstillende.
Estonian: Enne iga paklitakseeli infusiooni manustamist tehakse teile vereanalüüse, kontrollimaks kas teie vererakkude arv on piisav ja kas teie maks toimib korralikult.
Danish: Ved hæmatologisk toksicitet af NCI CTCAE-grad 4 eller paclitaxel-relateret ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 anbefales det at reducere dosis af paclitaxel med 10 mg/m2 for alle efterfølgende serier.
Estonian: NCI CTCAE 4. astme hematoloogilise toksilisuse või paklitakseeliga seotud 3. astme mitte-hematoloogilise toksilisuse esinemisel on soovitatav paklitakseeli annust kõikide järgnevate ravitsüklite jaoks vähendada 10 mg/m2 võrra.
Danish: I REACH-2 var patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline generelt balanceret mellem armene, bortset fra AFP, som var lavere i placeboarmen.
Estonian: Uuringus REACH-2 olid patsientide ravieelsed demograafilised andmed ja haigustunnused rühmade vahel üldiselt tasakaalustatud, välja arvatud AFP, mille tase oli platseeborühmas madalam.
Danish: Patienter blev også ekskluderet, hvis de havde haft en af følgende: en ATE, grad 4 hypertension, grad 3 proteinuri, en grad 3-4 blødningshændelse eller tarmperforation under førstelinjebehandling med bevacizumab.
Estonian: Patsiendid jäeti uuringust välja ka juhul, kui neil oli olnud: ATE, 4. astme hüpertensioon, 3. astme proteinuuria, 3.-4. astme verejooks või soole perforatsioon esmavaliku ravi ajal bevatsizumabiga.
Danish: De kriterier, som skal opfyldes inden hver infusion af paclitaxel, er anført i tabel 1.
Estonian: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne iga paklitakseeli infusiooni, on toodud tabelis
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet midlertidigt, hvis du: - udvikler forhøjet blodtryk, indtil det er bragt under kontrol med blodtrykssænkende medicin - udvikler problemer med sårheling, indtil såret er helet, eller inden en planlagt operation - skal have en planlagt operation, 4 uger før operationen
Estonian: Cyramza ravi peatatakse ajutiselt, kui teil: tekib kõrge vererõhk ja kuni see kõrge vererõhu vastaste ravimitega kontrolli alla saadakse tekib probleeme haava paranemisel ja seda kuni haava paranemiseni on planeeritud operatsioon, neli nädalat enne operatsiooni.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen bortskaffes.
Estonian: Kui leitakse osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
Danish: Acetylsalicylsyredoser op til 325 mg/dag var tilladt (se pkt 5.1).
Estonian: Aspiriini kasutamine annustes 325 mg/ööpäevas oli lubatud (vt lõik 5.1).
Danish: Hypokaliæmia,b Hyponatriæmia Hypoalbuminæmia
Estonian: Hüpokaleemiaa,b Hüponatreemiaa Hüpoalbumineemiaa
Danish: Patienter behandlet med Cyramza oplevede en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med placebo (tabel 12).
Estonian: Cyramza'ga ravitud patsiendid saavutasid platseeboga võrreldes OS-i statistiliselt olulise paranemise (tabel 12).
Danish: Der var ikke inkluderet patienter i REGARD med Child-Pugh B eller C levercirrose.
Estonian: REGARD-uuringusse ei kaasatud ühtegi Child-Pugh B või C maksatsirroosiga patsienti.
Danish: Resten (25 %) havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling med antracyklin.
Estonian: Ülejäänud (25%) said eelnevalt kombineeritud ravi plaatina ja fluoropürimidiiniga koos antratsükliiniga.
Danish: Størstedelen (75 %) af de patienter, der blev randomiseret i studiet, havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling uden antracylin.
Estonian: Enamus (75%) uuringusse randomiseeritud patsientidest oli saanud eelnevalt kombineeritud ravi plaatina ja fluoropürimidiiniga ilma antratsükliinita.
Danish: Baseret på PopPK var middel-clearance (CV %) for ramucirumab 0,015 l/time (30 %) og middelhalveringstiden var 14 dage (20 %).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi keskmine (varieeruvuse koefitsiendi %) kliirens 0,015 l/tunnis (30%) ja keskmine poolväärtusaeg oli 14 päeva (20%).
Danish: Dag 1: ≥ 100 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 75 x 109/l
Estonian: 1. päev: ≥100 x 109/l 8. ja 15. päev: ≥75 x 109/l
Danish: Det gives sammen med en medicinkombination kaldet "FOLFIRI-kemoterapi", som indeholder fluoruracil, folinsyre og irinotecan.
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse "FOLFIRI keemiaraviks", sisaldades 5-fluorouratsiili, foliinhapet ja irinotekaani.
Danish: Tabel 5 angiver detaljer for dosisudsættelse eller dosisreduktion af FOLFIRI-komponenterne ved den næste serie baseret på maksimal grad af specifikke bivirkninger.
Estonian: Tabelis 5 on toodud üksikasjad FOLFIRI üksikkomponentide annustamise edasilükkamiseks või annuse vähendamiseks järgmise tsükli ajal põhinedes spetsiifilise kõrvaltoime maksimaalsele astmele.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Cyramza, hvis du:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile Cyramza't manustatakse, rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui:
Danish: d Dette omfatter: blodtryksstigning og hypertension.
Estonian: d Hõlmab: vererõhu tõus ja hüpertensioon.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Inden indledning af behandling med Cyramza bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Estonian: Enne Cyramza kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Danish: Det skal du vide, før du får Cyramza
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Cyramza't manustatakse
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Estonian: kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Danish: I svære tilfælde omfattede symptomerne bronkospasmer, supraventrikulær takykardi og hypotension.
Estonian: Rasketel juhtudel on sümptomite hulgas ka bronhospasm, supraventrikulaarne tahhükardia ja hüpotensioon.
Danish: Baseret på PopPK var der ingen forskel i eksponering for ramucirumab hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei esinenud ≥ 65 aastastel patsientidel ramutsirumabi ekspositsioonis erinevusi võrreldes alla 65-aastastega.
Danish: Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af Cyramza.
Estonian: Te peate hoiduma rasestumisest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Cyramza viimast annust.
Danish: Gastrointestinale perforationer (se pkt.
Estonian: Gastrointestinaalsed perforatsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som får enten febril neutropeni, neutrofiltal <500 celler/mm3 i mere end 1 uge, svære eller kumulative kutane reaktioner eller andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger under docetaxelbehandling, indtil toksiciteten er ophørt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kas febriilne neutropeenia, neutrofiile <500 rakku/mm3 enam kui üheks nädalaks, tõsised või kumulatiivsed nahareaktsioonid või muud 3. või 4. astme mitte-hematoloogilised toksilisused dotsetakseeli ravi ajal, tuleb ravi katkestada kuni toksilisuse taandumiseni.
Danish: Denne ene subgruppe er en gruppe, hvis sygdom må anses for at være aggressiv og relativt refraktær i forhold til førstelinjebehandling.
Estonian: Selles ühes alagrupis on esindatud agressiivne haigus, mis on suhteliselt allumatu esmavaliku ravile.
Danish: I de samlede data fra REACH-2 og REACH (patienter med alfaføtoprotein ≥ 400 ng/ml) blev forekomsten af grad ≥ 3 hypertension øget ved højere ramucirumab-eksponering.
Estonian: Uuringutest REACH-2 ja REACH (patsientidelt alfafetoproteiini tasemega ≥ 400 ng/ml) saadud liitandmete põhjal oli ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral suurem ≥ 3. raskusastme hüpertensiooni esinemus.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til geografisk region, tid til progression fra påbegyndelse af førstelinjebehandling (<6 måneder versus ≥6 måneder) og målbarhed af sygdommen.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, haiguse progresseerumiseni kuluva aja järgi alates ravi algusest esmavaliku preparaadiga (<6 kuud vs ≥6 kuud) ja haiguse mõõdetavuse järgi.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af Cyramza i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i et tidsrum på 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller i 4 timer ved 25 ºC.
Estonian: Cyramza kasutusaegne keemilis-füüsilkaline stabiilsus 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 ºC või 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval, CR= komplet respons, PR= partiel respons, CMH= CochranMantel-Haenszel
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik, CR= täielik ravivastus, PR= osaline ravivastus, CMH= CochranMantel-Haenszel
Danish: Cyramza er til intravenøs brug.
Estonian: Cyramza on intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Efterfølgende dosisreduktion til
Estonian: Teine annuse vähendamine kuni
Danish: Afhængig af det målte proteinindhold kan behandlingen med Cyramza blive stoppet midlertidigt.
Estonian: Sõltuvalt määratud valgu kogusest, võidakse Cyramza-ravi ajutiselt katkestada.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyramza
Estonian: Muud ravimid ja Cyramza
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/957/003
Danish: En minimal grad af inflammation og/eller mononukleær celleinfiltration blev set i flere organer.
Estonian: Mitmetes organites täheldati madala astme põletikku ja/või mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni.
Danish: Day 1: ≥ 1,5 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 1,0 x 109/l
Estonian: 1. päev: ≥1,5 x 109/l 8. ja 15. päev: ≥1,0 x 109/l
Danish: Cyramza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Cyramza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet..
Danish: Cyramza kan være årsag til ændrede laboratorieprøver.
Estonian: Cyramza võib mõjutada laboratoorseid analüüse.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teid infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Nyrer og urinveje Proteinuria,f Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Proteinuuriaa,h Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Danish: Infektion kan blive alvorlig (blodforgiftning) og være dødelig.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla raske ja lõppeda surmaga.
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Estonian: Kui patsientidel tekivad sümptomid, mis mõjutavad nende keskendumis- ja reaktsioonivõimet, on neil soovitatav nende sümptomite kadumiseni mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.
Danish: - Unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen ("fistler"): Cyramza kan øge risikoen for unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen mellem indre organer og huden eller andet væv.
Estonian: - Ebaloomulikud torusarnased ühendused või vahekäigud teie kehas (fistulid): Cyramza võib suurendada ebaloomulike torusarnase ühenduste või vahekäikude kujunemist teie keha siseorganite ja naha või muude kudede vahel.
Danish: Svær blødning: Blødning af NCI CTCAE-grad 3 eller 4 (se pkt.
Estonian: Tõsised verejooksud: 3. või 4. astme verejooks (NCI CTCAE) (vt lõik 4.4).
Danish: Den mediane relative dosisintensitet af Cyramza var 98,6 % og 99,6 % for placebo.
Estonian: Cyramza annuse suhtelise intensiivsuse mediaan oli 98,6% ja platseebol 99,6%.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen af ramucirumab er det sandsynligt, at ramucirumab hos dyr vil hæmme angiogenese og medføre uønskede effekter på fertilitet (ægløsning), placentaudvikling, voksende fostre og den postnatale udvikling.
Estonian: Ramutsirumabi toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et ramutsirumab inhibeerib loomadel angiogeneesi, mille tulemusel kahjustub fertiilsus (ovulatsioon), platsenta moodustumine, loote ja postnataalne areng.
Danish: Ramucirumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 gange ULN og enhver ASAT).
Estonian: Ramutsirumabi ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustuse (kogubilirubiin > 3,0 ULN ja ASAT mistahes väärtus) korral.
Danish: Denne receptor bruges, når der dannes nye blodårer.
Estonian: Seda retseptorit on vaja uute veresoonte tekkimiseks.
Danish: Præmedicinering anbefales med en histamin H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) inden infusion af ramucirumab.
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse enne ramutsirumabi infusiooni manustada histamiin-H1 antagoniste (nt difenhüdramiini).
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab som monoterapi i kliniske fase 3-studier (REGARD, REACH-2 og REACH patienter med alfaføtoprotein ≥400 ng/ml)
Estonian: Tabel 6: Kõrvaltoimed, millest on teatatud patsientidel, kes said ramutsirumabi monoteraapiat III faasi kliinilistes uuringutes (REGARD, REACH-2 ja REACH patsiendid alfafetoproteiini tasemega ≥ 400 ng/ml)
Danish: Ingen levermetastaser: ALT/AST ≤ 3 x ULN Levermetastaser: ALT/AST ≤ 5 x ULN
Estonian: Maksametastaasid puuduvad: ALAT/ASAT ≤3 x ULN