FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Arzt Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi eligibil pentru tratamentul la domiciliu, vă va da instrucţiuni detaliate.
German: Dosierungsintervall und Dosis sind gegebenenfalls an das individuelle Ansprechen anzupassen.
Romanian: Este posibil ca intervalul de dozare și doza să trebuiască să fie ajustate în funcție de răspunsul individual.
German: Einmalgabe (1.000 Einheiten*)
Romanian: Doză unică (1000 unităţi*)
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Cinryze gut vertragen.
Romanian: În general, administrarea Cinryze a fost bine tolerată.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (einschließlich Verweilkatheter) sollten engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimente trombotice (incluzându-i pe cei cu catetere permanente) trebuie monitorizaţi strict.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden die Plasmaspiegel bei Kindern (6-11 Jahre) beurteilt.
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat valorile plasmatice la copii (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră
German: Die in diesem Register erfassten Daten sind zeitgleich mit den Einreichungen der PSURs an den CHMP zu berichten.
Romanian: Datele colectate în acest registru trebuie raportate către CHMP odată cu depunerea RPAS.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt:
German: Die empfohlene Dosis von Cinryze für Erwachsene, Jugendliche, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ist wie folgt:
Romanian: Doza recomandată de Cinryze la adulţi, adolescenţi, copii, vârstnici sau pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului este următoarea:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Übelkeit.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, greață.
German: Cinryze ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht zur routinemäßigen Vorbeugung gegen AngioödemAttacken bestimmt.
Romanian: Cinryze nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
German: Daher sollte Cinryze Schwangeren nur gegeben werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.
Romanian: Prin urmare, administrarea Cinryze la gravide trebuie să se facă numai dacă există o indicaţie clară în acest sens.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen, ATC-Code: B06AC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, inhibitor de C1, derivat din plasmă, codul ATC: B06AC01.
German: Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Romanian: Tratamentul la domiciliu şi auto-administrarea
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
German: Die fortbestehende Notwendigkeit einer regelmäßigen Prophylaxe mit Cinryze ist regelmäßig zu überprüfen.
Romanian: Necesitatea continuă a profilaxiei regulate cu Cinryze trebuie să fie evaluată periodic.
German: Beide Dosierungen führten zu einer vergleichbaren Reduktion der Häufigkeit der Attacken; zudem zeigte sich ein klinischer Nutzen hinsichtlich des Schweregrades und der Dauer sowie der akuten Behandlungsbedürftigkeit der Attacken.
Romanian: Ambele doze au determinat o reducere similară a frecvenței episoadelor și au prezentat beneficii clinice în ce privește gravitatea, durata și necesitatea tratamentului acut al episoadelor.
German: Bei anaphylaktischen Reaktionen oder Schock sollte eine medizinische Notfallbehandlung erfolgen.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice sau a şocului anafilactic, trebuie administrat tratament medical de urgenţă.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cinryze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Cinryze poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Jede Packung Cinryze enthält:
Romanian: Fiecare ambalaj Cinryze conţine:
German: Dosen und Indikationen zur Behandlung
Romanian: Doze şi indicaţii de tratament
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Cinryze Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Cinryze.
German: Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das normalerweise im Blut vorhanden ist.
Romanian: Inhibitorul de C1 este o proteină produsă în mod natural, care se găseşte în mod normal în sânge.
German: Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.
Romanian: Deşi sunt rare, simptomele pot fi severe.
German: Zu den weiteren zu erhebenden Daten gehören Angaben zu Arzneimittel-Exposition, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Häufigkeit der Attacken, Daten zur Langzeitsicherheit, Anwendung bei Schwangeren mit Angaben zum Schwangerschaftsverlauf sowie Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Informaţiile suplimentare care urmează să fie colectate includ datele privind expunerea la medicament, reacţiile adverse la medicament, frecvenţa episoadelor, datele privind siguranţa pe termen lung, utilizarea la pacientele gravide cu informaţii privind evoluţia sarcinii, precum şi utilizarea la copii şi adolescenţi.
German: Die verbleibende Durchstechflasche und das Verabreichungsmaterial für die nächste Dosis aufbewahren.
Romanian: Păstrați flaconul rămas și materialele necesare administrării pentru doza următoare.
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung oder Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea acestui medicament la domiciliu sau prin autoadministrare.
German: Cinryze enthält Natrium
Romanian: Cinryze conţine sodiu
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten gelegentlich auf.
Romanian: Reacţiile locale apărute la locul de injectare au fost mai puţin frecvente.
German: Kontrollieren Sie, ob sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Romanian: Se va asigura faptul că pulberea s-a dizolvat în întregime.
German: Anwendung von Cinryze zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Cinryze împreună cu alte medicamente
German: Wischen Sie die Stopfen mit einem Desinfektionstupfer ab und lassen Sie diese vor der Anwendung trocknen.
Romanian: Se şterg dopurile, folosind un tampon pentru dezinfectare şi se lasă să se usuce înainte de utilizare.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor apărute prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană includ selectarea donatorilor, screeningul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă pentru detectarea markerilor specifici de infecţie, precum şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace de inactivare/eliminare a virusurilor.
German: • Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Cinryze Hautausschläge, ein Engegefühl im Brustkorb, pfeifende Atemgeräusche oder Herzrasen auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen.
Romanian: • Dacă, după ce aţi luat Cinryze, începeţi să aveţi erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Die Rekonstitution, Verabreichung des Arzneimittels und Handhabung des Verabreichungssets und der Nadeln müssen mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Reconstituirea, administrarea medicamentului şi manipularea setului de administrare şi a acelor trebuie să se facă cu precauţie.
German: C1-Inhibitor hemmt das Komplementsystem durch Anlagerung an C1r und C1s, zwei der aktiven Enzym-Untereinheiten der ersten Komponente des Komplementsystems (C1) des klassischen Weges der Komplementaktivierung, sowie durch Anlagerung an Mannose-bindende, Lektin-assoziierte SerinProteasen des Lektin-Weges.
Romanian: Inhibitorul de C1 inhibă sistemul complement prin legarea de C1r şi C1s, două dintre subunităţile enzimatice active ale primei componente a sistemului complement (C1) pe calea clasică, precum şi de serin-proteazele asociate lectinei, cu legare pe manoză, pe calea lectinei.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen unter Umständen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt C1-Inhibitor-Präparate erhalten, die aus menschlichem Plasma gewonnen wurden.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă utilizaţi în mod regulat sau repetat medicamente care conţin inhibitor de C1, derivate din plasmă umană.
German: Innerhalb von 4 Stunden nach Cinryze-Gabe konnte bei 87 % der Attacken eine eindeutige Rückbildung des definierenden Symptoms erreicht werden.
Romanian: În decurs de 4 ore de la administrarea Cinryze, în 87% dintre episoade s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii.
German: Arbeiten Sie auf der mitgelieferten Matte und waschen Sie sich vor der Durchführung der folgenden Schritte die Hände.
Romanian: Se lucrează pe materialul împletit furnizat iar mâinile se vor spăla înainte de a efectua procedurile de mai jos.
German: Sie dürfen das Transferset nicht erneut verwenden.
Romanian: A nu se reutiliza dispozitivul de transfer.
German: Mit einer häuslichen Behandlung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Verabreichung selbst sowie mit der Handhabung von Nebenwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Romanian: Riscurile potenţiale asociate tratamentului la domiciliu sunt legate de administrare în sine, precum şi de abordarea terapeutică a reacţiilor adverse, în special hipersensibilizarea.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
German: C1 ist der wichtigste Inhibitor der Kontaktaktivierung und reguliert das Kontaktsystem und den intrinsischen Gerinnungsweg dadurch, dass es an Kallikrein und den Faktor XIIa bindet und diese dadurch inaktiviert.
Romanian: C1 este cel mai important inhibitor al activării de contact şi reglează sistemul de contact şi calea intrinsecă de coagulare prin legarea de kalicreină şi factorul XIIa, pe care le inactivează.
German: Niedrige C4-Serumspiegel korrelieren häufig mit HAE-Attacken.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scăzute de C4 se corelează adeseori cu episoadele de AEE.
German: Wenn diese Symptome nach der Anwendung auftreten, sollten sie ihren Arzt alarmieren.
Romanian: Dacă apar aceste simptome după administrare, pacienţii trebuie să îşi alerteze medicul.
German: Bei 95 % der Attacken konnte innerhalb von 4 Stunden eine klinische Rückbildung beobachtet und/oder der Patient nach Hause entlassen werden.
Romanian: În 95% dintre episoade, a fost observată ameliorarea clinică şi/sau subiecţii au fost externaţi în decurs de 4 ore.
German: Was Cinryze enthält
Romanian: Ce conţine Cinryze
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften weisen auf keine unerwünschten Wirkungen von C1-Inhibitor auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen hin.
Romanian: Datele obţinute de la un număr limitat de sarcini expuse nu au indicat reacţii adverse ale inhibitorilor de C1 asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
German: Besonders zu achten ist hierbei auf die Erfassung von Fällen schwerer und laryngealer Attacken sowie von Fällen, in denen mit der Behandlung mehr als 4 Stunden nach Einsetzen der Attacke begonnen wurde; zu berichten sind Angaben zur angewendeten Dosis, zum Zeitpunkt der Anwendung und zum Ergebnis hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării cazurilor de episoade severe şi cele cu interesare laringiană, precum şi a cazurilor în care iniţierea tratamentului s-a făcut la mai mult de 4 ore după apariţia episodului; trebuie raportate detaliile referitoare la doza administrată, frecvenţa de administrare, rezultatele referitoare la siguranţă şi eficacitate.
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) schienen nach der Doppelgabe gegenüber der Einmalgabe anzusteigen, doch war dieser Anstieg nicht dosisproportional.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a părut să crească de la doza unică la doza dublă, deşi creşterea nu a fost proporţională cu doza.
German: Achten Sie darauf, dass Sie das freiliegende Ende des Transfersets nicht berühren.
Romanian: Se va avea grijă să nu se atingă capătul expus al dispozitivului de transfer.
German: Altersgruppe 6-11 Jahre:
Romanian: Grupa de vârstă 6-11 ani:
German: In klinischen Studien traten lokale Reaktionen (beschrieben als Schmerzen, Hämatom oder Hautausschlag an der Injektions-/ Katheterstelle, Venenbrennen oder Phlebitis) im Zusammenhang mit etwa 0,2 % der Infusionen auf.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile locale (descrise prin durere, echimoze sau erupţii cutanate tranzitorii la nivelul locului de injectare/de introducere a cateterului, senzaţie de arsură la nivel venos sau flebită) au apărut în asociere cu aproximativ 0,2% dintre perfuzii.
German: Spezielle Studien zur Fertilität, frühembryonalen und postnatalen Entwicklung oder Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală, sau de carcinogenitate (vezi pct. 5.3).
German: Sanquin Plasma Products B.V.
Romanian: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
German: Zur Sicherheit einer Anwendung von Cinryze während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen begrenzte Daten vor.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la siguranţa utilizării Cinryze în cursul sarcinii şi alăptării.
German: Verwenden Sie entweder das mit Cinryze mitgelieferte Filter-Transferset oder eine kommerziell erhältliche doppelendige Nadel.
Romanian: Se va utiliza fie dispozitivul de transfer cu filtru furnizat împreună cu Cinryze, fie un ac cu două capete, disponibil în comerţ.
German: Zur Verabreichung des Arzneimittels darf ausschließlich eine silikonfreie Spritze verwendet werden (in der Packung enthalten).
Romanian: Pentru administrarea medicamentului, se va utiliza doar o seringă din material care nu conține silicon (furnizată în pachet).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cinryze beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze
German: Die funktionelle C1-Inhibitor-Aktivität wurde in den beiden offenen Studien bei Kindern gemessen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Activitatea inhibitorului de C1 funcţional a fost măsurată la copii în cadrul a două studii desfăşurate în regim deschis (vezi pct. 5.1).
German: Nach der Rekonstitution sind die Cinryze-Lösungen farblos bis schwach blau gefärbt und klar.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze este incoloră până la uşor albăstruie şi limpede.
German: Cinryze hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Da es sich bei C1-Inhibitor um ein körpereigenes menschliches Plasmaprotein handelt, unterliegt es nicht der Metabolisierung durch Cytochrom-P450-Isoenzyme, der Ausscheidung oder den pharmakokinetischen Arzneimittel-Wechselwirkungen, welche bei vielen niedermolekularen Arzneistoffen vorhanden sind.
Romanian: Întrucât inhibitorul de C1 este o proteină plasmatică umană endogenă, nu este supus metabolizării de către izoenzimele citocromului P450, excreţiei sau interacţiunilor farmacocinetice inter-medicamentoase la care sunt supuşi mulţi compuşi cu greutate moleculară mică.
German: Wenn in der Pulver-Durchstechflasche kein Unterdruck vorhanden ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
Romanian: Dacă nu există vacuum în flacon, nu se va utiliza medicamentul.
German: Sie müssen dann ein Tagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das Sie zu jedem Arzttermin mitbringen müssen.
Romanian: Vi se va solicita să ţineţi un jurnal în care să consemnaţi fiecare tratament administrat la domiciliu, jurnal pe care să îl aduceţi cu dumneavoastră la fiecare vizită pe care o faceţi la medic.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
German: Die Dosierungen erfolgten über einen Zeitraum von 12 Wochen alle 3 oder 4 Tage.
Romanian: ) o dată la 3 sau 4 zile, timp de 12 săptămâni.
German: Es ist nicht bekannt, ob C1-Inhibitor in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibitorul de C1 se excretă în laptele uman.
German: Bei 98 % der Eingriffe wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Cinryze-Gabe keine HAE-Attacken berichtet.
Romanian: Pentru 98% dintre proceduri, nu au fost raportate episoade de AEE în intervalul de 72 ore după administrarea dozei de Cinryze.
German: Ihre Spritztechnik bzw. die Ihrer Pflegeperson wird regelmäßig überprüft, um eine fortlaufend richtige Durchführung sicherzustellen.
Romanian: Tehnica de injectare utilizată de dumneavoastră sau de persoana care vă acordă îngrijire va fi verificată cu regularitate, pentru a se asigura faptul că aceasta se face în mod adecvat.
German: Primäres Substrat des aktivierten Enzyms C1 ist C4; ungehemmt führt C1 zu erniedrigten C4-Spiegeln.
Romanian: Substratul principal al enzimei C1 activate este C4; lipsa de inhibare a C1 duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale C4.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos, după ce luaţi acest medicament.
German: Bei der Metabolisierung eines Glykoproteins ist von einem Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren auszugehen.
Romanian: Calea previzibilă de metabolizare a unei glicoproteine este prin degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
German: Studien zur Fertilität, frühembryonalen und postnatalen Entwicklung oder Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt, da bei chronischer Gabe an Tiere mit der Bildung neutralisierender Antikörper gegen das Protein vom Menschen zu rechnen wäre.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală sau de carcinogenitate, deoarece este de aşteptat ca administrarea cronică la animale să fie asociată cu dezvoltarea unor anticorpi neutralizanţi împotriva proteinelor umane.
German: In die klinischen Studien waren insgesamt 61 Kinder und Jugendliche eingeschlossen und gegenüber mehr als 2.500 Infusionen von Cinryze exponiert worden (2 − 5 Jahre: n = 3; 6 − 11 Jahre: n = 32; 12 − 17 Jahre: n = 26).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 61 de subiecţi unici copii sau adolescenţi, au fost înrolaţi şi expuşi la peste 2500 de perfuzii cu Cinryze (2-5 ani, n=3; 6-11 ani, n=32; 12-17 ani, n=26).
German: Wenn die Menge an C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder wenn Ihr C1-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet) kommen.
Romanian: Dacă aveţi o cantitate mică de inhibitor de C1 în sânge sau dacă inhibitorul de C1 din sângele dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, aceasta poate duce la episoade de umflare (denumite angioedem).
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Cinryze an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zwischen Patient und Arzneimittelcharge zu gewährleisten.
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca, de fiecare dată când este administrat Cinryze la un pacient, să se consemneze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul de medicament.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich die Injektion selbst spritzen können, wird Ihr Arzt oder eine Pflegefachkraft Sie oder ein Familienmitglied in der Vorbereitung der Spritze und in der Injektion von Cinryze unterweisen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi administra singur medicamentul, medicul sau asistenta medicală vă vor instrui, pe dumneavoastră sau pe un membru al familiei, cu privire la prepararea şi administrarea injecţiei cu Cinryze.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten basieren auf 2 pivotalen Placebo-kontrollierten Studien und 2 offenen Studien bei 251 individuellen Patienten.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse au fost estimate pe baza a 2 studii-pivot controlate cu placebo și a 2 studii desfășurate în regim deschis la 251 de subiecți unici.
German: • wenn Sie allergisch gegen C1-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Cinryze sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la inhibitor de C1 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: • Bei einer schweren Attacke, insbesondere bei einer Schwellung des Kehlkopfs, oder bei verzögertem Behandlungsbeginn kann die zweite Dosis mit 1.000 I.E. in Abhängigkeit von Ihrem klinischen Ansprechen früher als 60 Minuten nach der ersten gegeben werden.
Romanian: • Dacă prezentaţi un episod sever, în special un episod de umflare a cutiei vocale (laringelui), sau dacă iniţierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză de 1000 UI poate fi administrată mai devreme de 60 de minute de la utilizarea primei doze, în funcţie de răspunsul dumneavoastră clinic.
German: Jede Arzneimittel-Durchstechflasche ist mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Romanian: Fiecare flacon care conţine medicamentul trebuie să fie reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV) und die für die Hepatitis B und Hepatitis C verantwortlichen Viren sowie für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam angesehen.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B şi hepatitei C, precum şi împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
German: Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist).
Romanian: Respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime (în special care afectează întregul corp).