FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne zastosowanie dapagliflozyny w dawce 20 mg i symwastatyny (substrat CYP3A4) powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC aktywnej postaci symwastatyny (kwasu).
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19% aukningar á AUC simvastatins og 31% aukningar á AUC simvastatin sýru.
Polish: W obu typach cukrzycy prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenie cukru we krwi.
Icelandic: Báðar þessar tegundir sykursýki valda miklu magni af sykri í blóði.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: U pacjentów leczonych dapagliflozyną dochodziło do ciągłej redukcji masy ciała w okresie 24 tygodni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dapagliflozin var sýnt fram á samfellt þyngdartap á 24 vikum.
Polish: • jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia.
Icelandic: ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi był złożony punkt końcowy dotyczący nerek i śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Icelandic: Aukaendapunktar voru samsett tilvik varðandi nýru og dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Polish: Maksymalne stężenie (Cmax) dapagliflozyny osiągane jest zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu na czczo.
Icelandic: Hámarksþéttni dapagliflozins í plasma (Cmax) náðist yfirleitt innan 2 klst.
Polish: Ochotnicy (%) osiągający: HbA1c < 7%
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu HbA1c 7%
Polish: Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Polish: HR- ang. hazard ratio=współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval =przedział ufności.
Icelandic: HR=áhættuhlutfall CI=öryggisbil.
Polish: • Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Icelandic: Læknirinn getur látið þig byrja á að taka 5 mg skammt ef þú ert með lifrarvandamál.
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych podczas leczenia:
Icelandic: Eftirlit með ketónum meðan á meðferð stendur:
Polish: Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eiturverkun á þroska nýrna á tímabili sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych od trzech do czterech godzin po wymianie materiałów pompy.
Icelandic: Sjúklingar eiga að íhuga að fylgjast með ketóngildum þremur til fjórum klst.
Polish: - w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przyjmowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2.
Icelandic: - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o ryzyku cukrzycowej kwasicy ketonowej przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edistride.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hættuna á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki áður en þú byrjar að nota Edistride.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Icelandic: Í 24. viku var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Polish: Edistride powinno być stosowana tylko u pacjentów z cukrzycą typu 1 mających nadwagę lub otyłość.
Icelandic: Edistride á eingöngu að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem eru í yfirþyngd eða hjá offitusjúklingum.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 0,5% zmniejszenie HbA1c bez ciężkiej hipoglikemii był znamiennie większy u pacjentów leczonych dapagliflozyną w porównaniu z placebo (Tabela 11).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu ≥ 0,5% lækkun á HbA1c án verulegrar blóðsykurslækkunar var marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini samanborið við lyfleysu (tafla 11).
Polish: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg aukning er á útsetningu, byggt eingöngu á aldri, hjá einstaklingum allt að 70 ára.
Polish: Przewodnik dla Profesjolanych Pracowników Opieki Zdrowotnej, w tym lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn, þ.m.t. gátlisti fyrir lækna, skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Polish: Większość pacjentów (98%) stosowała jeden lub więcej leków przeciwcukrzycowych w chwili włączenia do badania, w tym metforminę (82%), insulinę (41%) i pochodną sulfonylomocznika
Icelandic: Flestir sjúklinganna (98%) notuðu eitt eða fleiri sykursýkilyf við upphaf, þar með talið metformin (82%), insúlín (41%) og súlfonýlúrealyf (43%).
Polish: Formowanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się za pomocą UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Icelandic: Myndun dapagliflozin 3-O-glúkuróníðs verður fyrir tilstilli UGT1A9, ensíms í lifur og nýrum, og umbrot fyrir tilstilli CYP voru minniháttar úthreinsunarleið í mönnum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2015
Icelandic: 9. nóvember 2015
Polish: Ten wynik był spójny we wszystkich podgrupach.
Icelandic: Samræmi var á þessum niðurstöðum hjá undirhópunum.
Polish: • cukrzycą typu 1 - w której organizm prawie nie wytwarza insuliny.
Icelandic: sykursýki af tegund 1 - þegar líkaminn framleiðir næstum ekkert insúlín.
Polish: Ochotnicy (%) osiągający:
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu:
Polish: Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Edistride.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Edistride.
Polish: Całkowita biodostępność po doustnym zastosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg wynosi 78%.
Icelandic: Nýting dapagliflozins eftir inntöku 10 mg skammts er 78%.
Polish: Metformina lub chlorowodorek metforminy stanowiły część standardowego leczenia u 69,4% i 64,0% pacjentów odpowiednio w grupie otrzymującej dapagliflozynę i placebo.
Icelandic: (95% CI) Metformin eða metformin hýdróklóríð voru hluti af hefðbundinni meðferð hjá 69,4% sjúklinga í dapagliflozin hópnum og 64,0% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Polish: Zwiększeniu temu nie towarzyszyło zwiększenie odsetka 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl.
Icelandic: Þessari aukningu fylgdi ekki aukið hlutfall þar sem 24 klst. glúkósi mældist < 70 mg/dl.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm - læknirinn gæti látið þig byrja á minni skammti.
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Icelandic: • breytingar á magni kólesteróls eða fitu í blóði (kemur fram í rannsóknum)
Polish: W 52, 104 i 208 tygodniu przynajmniej jeden przypadek hipoglikemii obserwowano u znacząco mniejszego odsetka ochotników w grupie leczonej dapagliflozyną (odpowiednio 3,5%, 4,3% i 5,0%) w porównaniu z grupą leczoną glipizydem (odpowiednio 40,8%, 47,0% i 50,0%).
Icelandic: Eftir 52, 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls, í að minnsta kosti eitt skipti, komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli (3,5%, 4,3% og 5,0%, talið í sömu röð) einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini, samanborið við glipizíð (40,8%, 47,0% og 50,0%, talið í sömu röð).
Polish: Nie należy stosować dapagliflozyny w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Dapagliflozin á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: • zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Icelandic: • aukinn fjölda rauðra blóðkorna (kemur fram í rannsóknum)
Polish: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny 3-O-glukuronidu, który jest nieaktywnym metabolitem.
Icelandic: Dapagliflozin umbrotnar ítarlega, aðallega í umbrotsefnið dapagliflozin 3-O-glúkuróníð, sem er óvirkt umbrotsefni.
Polish: Terapia dodana Pochodna sulfonylomocznika (glimepiryd
Icelandic: Samsett viðbótarmeðferð Súlfónýlúrealyf (glimepiríð
Polish: • Lek Edistride jest stosowany razem z insuliną.
Icelandic: Edistride er notað ásamt insúlíni.
Polish: • obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
Icelandic: • minni kreatínínhreinsun í nýrum (kemur fram í rannsóknum) í upphafi meðferðar
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur birtingarmynd ástandsins verið ódæmigerð með aðeins meðalmikilli hækkun blóðsykursgilda, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Polish: Ilość średnia
Icelandic: Í meðallagi
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: • Pacjentów należy pouczyć, jakie działania należy podjąć w przypadku podejrzenia ketozy / DKA i kiedy należy przerwać leczenie dapagliflozyną (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Sjúklinga á að fræða um hvaða ráðstafanir eigi að gera þegar grunur er um ketósu/ketónblóðsýringu og hvenær eigi að hætta meðferð með dapagliflozini (sjá kafla 4.2).
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 2 i przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 2 og tekur önnur lyf sem draga úr blóðsykursmagni, eins og insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Polish: SGLT2 ulega selektywnej ekspresji w nerkach, z jednoczesnym brakiem tego typu ekspresji w ponad 70 innych rodzajach tkanek, (m.in. w wątrobie, tkance mięśniowej, tkance tłuszczowej, piersiach, pęcherzu moczowym i mózgu).
Icelandic: SGLT2 er tjáð sértækt í nýrum og hefur engin tjáning fundist í meira en 70 öðrum vefjum, þ.m.t. lifur, beinagrindarvöðvum, fituvef, brjóstum, blöðru og heila.
Polish: Wydalanie glukozy obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki i trwa w ciągu 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Icelandic: Þessi útskilnaður glúkósa (verkun sem veldur útskilnaði með þvagi) kemur fram eftir fyrsta skammt og heldur áfram allt 24 klst. bilið sem er á milli skammta og er viðvarandi meðan á meðferð stendur.
Polish: Stan kliniczny Stężenie ciał ketonowych (betahydroksymaślanu) we krwi
Icelandic: Tafla 1 Klínískt ástand Ketónar í blóði (beta-hýdroxýbútýrat)
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Edistride obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Icelandic: á Edistride hefur komið fram aukið jafnvægi í módeli fyrir mat á beta frumum (HOMA beta-frumur).
Polish: Produkt Edistride może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Icelandic: Edistride má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dapagliflozyny u dzieci poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá börnum á aldrinum 0 til <18 ára.
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 ml/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári ef GFR < 60 ml/mín.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Lek Edistride a inne leki przeciwcukrzycowe
Icelandic: Edistride og önnur lyf við sykursýki
Polish: Prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenie cukru we krwi.
Icelandic: Þetta veldur miklu magni af sykri í blóði.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki skaltu strax hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús og hætta töku lyfsins.
Polish: 6 z 23 przypadków kwasicy ketonowej zaobserwowanych w grupie otrzymującej dapagliflozynę w dawce 5 mg wystąpiło u pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi w zakresie euglikemicznym (<14 mmol/l, czyli 250 mg/dl).
Icelandic: Sex (6) af 23 tilvikum ketónblóðsýringar hjá þeim sem fengu dapagliflozin 5 mg urðu hjá sjúklingum með glúkósa í blóði innan eðlilegra marka (< 14 mmól/l eða 250 mg/dl).
Polish: • zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
Icelandic: • kynfærasýking (þruska) í lim eða leggöngum (meðal einkenna eru erting, kláði, óvenjuleg útferð eða ólykt)
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Icelandic: Ef innan við 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną:
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin:
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u ochotników wynosił od 1,4 do 16,9 lat. U 50% występowały łagodne zaburzenia czynności nerek, a u 11% umiarkowane.
Icelandic: Meðaltími frá greiningu sykursýki var 1,4 til 16,9 ár. Fimmtíu prósent (50%) þátttakenda voru með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og 11% miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Zwiększenie objętości moczu związane było z małym i przemijającym zwiększeniem wydalania sodu z moczem, które natomiast nie było związane ze zmianą stężenia jonów sodu w surowicy.
Icelandic: Aukning þvagmagns tengdist lítilli tímabundinni aukningu á útskilnaði natríums um nýru sem tengdist ekki breytingu á natríumgildum í sermi.
Polish: ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Icelandic: Áður en samhliða meðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglulega eftir það.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Edistride nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba, że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki á meðan þeir voru á meðferð með SGLT2-hemli, nema annar skýr orsakaþáttur hafi verið greindur og hann lagfærður.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Icelandic: Eins og á við um alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að veita sjúklingum ráðgjöf um reglubundna fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Polish: Zwiększone ryzyko kwasicy ketonowej (diabetes ketoacidosis, DKA) może istnieć u pacjentów z niską rezerwą czynnościową komórek beta (np. u pacjentów z cukrzycą typu 1, u pacjentów z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub utajoną, autoimmunologiczną cukrzycą dorosłych (ang. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) lub u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie), u pacjentów ze stanami, które prowadzą do ograniczenia spożywania pokarmów lub ciężkiego odwodnienia, u pacjentów, u których zredukowano dawki insuliny, i u pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, operacji chirurgicznej lub nadużywania alkoholu.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 1, sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt gildi C-peptíða eða ónæmistengda sykursýki hjá fullorðnum (LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuinntöku eða verulegrar vökvaþurrðar, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych w badaniu w tygodniu 104 i 208 wyniósł 56,2% i 39,7% w grupie przyjmującej dapagliflozynę i 50,0% oraz 34,6%w grupie przyjmującej glipizyd.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru enn í rannsókninni í 104. og 208. viku var 56,2% og 39,7% hjá hópnum sem fékk meðferð með dapagliflozini og 50,0% og 34,6% hjá hópnum sem fékk meðferð með glipizíði.
Polish: • Należy się upewnić, że pacjent będzie w stanie kontrolować u siebie stężenie ciał ketonowych.
Icelandic: Ganga á úr skugga um að sjúklingur sé fær um að fylgjast með ketóngildum.
Polish: Toksyczność macierzyńska była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður komu einungis fram við stærsta skammtinn sem var prófaður, og takmörkuðust við skammvinna lækkun líkamsþyngdar og fæðuneyslu við skammtagjöf.
Polish: • Dapagliflozynę należy podawać jedynie pacjentom posiadającym dostęp do testów określających stężenie ciał ketonowych i natychmiastowy dostęp do lekarza, jeśli poziom ciał ketonowych we krwi lub moczu jest podwyższony.
Icelandic: Dapagliflozin á eingöngu að gefa sjúklingum sem hafa aðgang að strimlum til að fylgjast með ketónum og sem hafa tafarlausan aðgang að lækni ef hækkun hefur orðið á ketónum í blóði eða þvagi.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 były zakażenia narządów płciowych, które występowały częściej wśród kobiet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við dapagliflozin hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 voru sýkingar á kynfærum, sem voru algengari hjá konum.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem uległo przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni) i było związane z przedłużonym obniżeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Icelandic: Úskilnaður þvagsýru með þvagi jókst einnig tímabundið (í 3-7 daga) og henni fylgdi viðvarandi minnkun á þéttni þvagsýru í sermi.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Polish: Zmniejszenie wartości HbA1c obserwowane w 24 tygodniu utrzymywało się w 2 badaniach dotyczących terapii dodanej (glimepiryd i insulina) w 48 tygodniu (glimepiryd) oraz do 104 tygodnia (insulina).
Icelandic: Lækkun á HbA1c sem sást í 24. viku var viðvarandi í rannsóknum á samsettri meðferð með viðbótarlyfi (glimepiríð og insúlín) miðað við upplýsingar varðandi 48 vikur (glimepiríð) og allt að 104 vikur (insúlín).
Polish: AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Polish: Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Edistride og við hverju það er notað
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć ponownie po dwóch godzinach.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Polish: • jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.
Icelandic: • ef þú færð oft þvagfærasýkingar.
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny
Icelandic: Dapagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín
Polish: • martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms, kemur örsjaldan fyrir.
Polish: N=259 N=260 N=271 N=272
Icelandic: N=272
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Icelandic: Útvíkkanir á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum sem komu fram hjá ungum rottum voru ekki gengnar að fullu til baka 1 mánuði eftir að lyfjagjöf var hætt.
Polish: Wyraźniej obserwuje się to u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy w osoczu.
Icelandic: Þetta getur verið greinilegra hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Edistride i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Edistride og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg, jeśli istnieją wskazania (patrz punkt 4.1 w ChPL dla dawki 10 mg, punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 10 mg ef ábending leyfir (sjá kafla 4.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 10 mg, 4.4 og 5.2).
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące oceny, czy pacjent kwalifikuje się do przepisania dapagliflozyny, np. kryteria doboru pacjentów, w tym przestrzeganie leczenia insuliną i próg insuliny, beta-hydroksymaślan pacjenta (BHB) <0,6 mmol / l lub poziom ciał ketonowych w moczu <1+, BMI ≥ 27 kg / m2, brak czynników ryzyka DKA.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort ávísun dapagliflozins henti sjúklingnum, t.d. val á sjúklingum byggt m.a. á meðferðarheldni með insúlíni og greinimörkum (thresholds) insúlíns, beta-hýdroxýbútýrat (BHB) < 0,6 mmól/l eða ketón í þvagi < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, áhættuþættir
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Icelandic: Þetta getur valdið vökvaskorti.