FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nintedanibi on kolmen angiokinaasin estäjä, joka salpaa verisuonten endoteelikasvutekijän reseptoreiden (VEGFR 1-3), verihiutalekasvutekijän reseptoreiden (PDGFR α ja ß) ja fibroblastikasvutekijän reseptoreiden (FGFR 1-3) kinaasiaktiivisuutta.
Maltese: Nintedanib hu inibitur tal-angiokinase triplu li jimblokka l-attività tal-kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGFR 1-3), tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir derivati mill-plejtlits (PDGFR α u ß) u tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGFR 1-3) .
Finnish: 17 YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Finnish: Nintedanibin kerta-annoksesta alle 1 % erittyy munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Maltese: Inqas minn 1 %ta' doża waħda ta' nintedanib tiġi eliminata mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' nintedanib ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat nostaa nintedanibin eli Vargatef-valmisteen vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä ja samalla lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4): - Ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - Erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
Maltese: Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-livelli ta' nintedanib fid-demm, is-sustanza attiva ta' Vargatef, u dan jista' jżid ir-riskju ta' effetti sekondarji (ara sezzjoni 4): - Ketoconazole (jintuża biex jikkura infezzjonijiet fungali) - Erythromycin (jintuża biex jikkura infezzjonijiet batterjali)
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
Maltese: Il-medda ta' età koperta mill-analiżi kienet ta' 29 sa 85 sena; madwar 5 %tal-popolazzjoni kienu akbar minn 75 sena.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut verenvuototapahtumat sisältävät mm. mahasuolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston elinten verenvuotoja, joista yleisin oli hengitysteiden vuoto (ks. myös kohta 4.4).
Maltese: Avvenimenti ta' fsada wara t-tqegħid fis-suq jinkludu, iżda mhumiex limitati għas-sistemi tal-organi gastrointestinali, respiratorji u nervużi ċentrali, bl-aktar frekwenti huma respiratorji (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Finnish: Tässä tutkimuksessa QTcF-aika ei pidentynyt, kun potilaille annettiin nintedanibia suun kautta 200 mg kertaannoksina tai useina 200 mg annoksina kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan.
Maltese: F'din il-prova, dożi orali waħidhom ta' 200 mg nintedanib kif ukoll dożi orali multipli ta' 200 mg nintedanib mogħtija darbtejn kuljum għal 15-il jum, ma tawlux l-intervall tal-QTcF.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää suositeltua annosta 300 mg:aan vuorokaudessa (kaksi 150 mg:n kapselia).
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża rakkomandata tiegħek għal 300 mg kuljum (żewġ kapsuli ta' 150 mg).
Finnish: Limakalvotulehdus (mukaan lukien stomatiitti), ihottuma, alopesia
Maltese: Mukożite (li tinkludi stomatite), Raxx, Alopeċja
Finnish: EMA/772475/2014 EMEA/H/C/002569
Maltese: EMEA/H/C/002569
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom päivänä 1.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minn xulxin).
Finnish: Vargatef nintedanibi
Maltese: Vargatef nintedanib
Finnish: Vargatefia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg), jotka otetaan suun kautta mieluiten ruoan kanssa.
Maltese: Vargatef huwa disponibbli bħala kapsuli (100 u 150 mg) biex jittieħdu mill-ħalq, preferibbilment malikel.
Finnish: Vargatefia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Vargatefista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vargatef
Finnish: Mitä riskejä Vargatefiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vargatef?
Finnish: Vargatefin vaikuttava aine, nintedanibi, estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vargatef, in-nintedanib, timbblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala kinażi tat-tirosina.
Finnish: Lisäksi Vargatef paransi kokonaiseloonjäämistä (sitä, kauanko potilaat elivät) niiden eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä, joiden syöpätyyppi oli adenokarsinooma: Vargatefilla ja dosetakselilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen oli 12,6 kuukautta verrattuna siihen, että pelkästään dosetakselilla hoidetuilla potilailla se oli 10,3 kuukautta.
Maltese: Barra minn hekk, Vargatef wassal għal titjib fis-sopravvivenza ġenerali (kemm damu ħajjin ilpazjenti) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar tat-tip adenokarċinoma: is-sopravvivenza totali kienet ta' 12.6 xhur f'pazjenti kkurati b'Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 10.3 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel waħdu.
Finnish: Vargatefin vaikuttava aine on nintedanibi.
Maltese: Vargatef fih is-sustanza attiva nintedanib.
Finnish: Vargatefia ja dosetakselia saaneilla potilailla etenemisvapaa elinaika (aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista) oli 3,5 kuukautta, kun taas pelkästään dosetakselia saaneilla potilailla se oli 2,7 kuukautta.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (iż-żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma tiggravalom il-marda) kien 3.5 xhur f'pazjenti li rċevew Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 2.7 xhur f'pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Finnish: Miksi Vargatef on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vargatef?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vargateflääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vargatef.
Finnish: Koska Vargatefia ei saa antaa samana päivänä kuin dosetakselia ja koska dosetakselia annetaan 21 päivän mittaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä, Vargatefia annetaan päivinä 2-21 ja dosetakselia siis
Maltese: Minħabba li Vargatef m'għandux jintuża fl-istess ġurnata ma' docetaxel u minħabba li docetaxel jingħata fl-ewwel ġurnata ta' ċiklu ta' kura ta' 21 ġurnata, Vargatef jingħata bejn it-tieni u l21 ġurnata u docetaxel jingħata fl-ewwel ġurnata.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 314 levinnyttä tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet vastanneet aiempaan hoitoon, dosetakselin kanssa otetun Vargatefin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin pelkän dosetakselin syövän etenemisen hidastamisessa.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,314 pazjenti b'kanċer tal-pulmun avvanzat jew rikorrenti mhux taċ-ċelloli żgħar li ma rrispondewx għal kura preċedenti, Vargatef meħud flimkien ma' docetaxel intwera li huwa aktar effettiv minn docetaxel waħdu fid-dewmien tal-progressjoni tal-kanċer.
Finnish: Turvallisuuden osaltavaikka Vargatefilla ja dosetakselilla hoidetuilla potilailla ilmoitettiin esiintyneen enemmän sivuvaikutuksia kuin pelkästään dosetakselilla hoidetuilla - sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa pienentämällä annosta, antamalla tukihoitoja ja keskeyttämällä hoito tarvittaessa.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, għalkemm aktar effetti sekondarji ġew rappurtati f'pazjenti kkurati b'Vargatef flimkien ma' docetaxel milli f'dawk ikkurati b'docetaxel waħdu, l-effetti sekondarji kienu kkunsidrati maniġġabbli bi tnaqqis fiddoża, kura ta' appoġġ u interruzzjonijiet tal-kura.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Maltese: Sezzjoni 4.4
Finnish: Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12−35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36−59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa:
Maltese: "[ISEM
Finnish: Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Maltese: Barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara li tingħata t-tilqima (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voida vielä poissulkea, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtmää ei ole raportoitu yli 3500 altistuneella naisella, jotka saivat vihurirokkorokotteen raskauden alkuvaiheessa, josta he eivät olleet tietoisia.
Maltese: Anke jekk sa issa ma jistax jiġi eskluż riskju teoretiku, ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta' sindrome konġenitali tal-ħosba Ġermaniża f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li ma kinux għadhom jafu li kienu fl-istadji bikrija tat-tqala meta tlaqqmu b'vaċċini li kien fihom il-ħosba Ġermaniża.
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit.
Maltese: It-tilqim jista' jiġi kkunsidrat f'pazjenti b'defiċjenzi immuni magħżula fejn il-benefiċċji jkunu aktar mirriskji (pazjenti bl-HIV mingħajr sintomi, defiċjenzi tas-sottoklassi
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86).
Maltese: Disponibbli fuq://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Maltese: Individwi immunokompromessi
Finnish: Taustaa
Maltese: Billi
Finnish: World Health Organization.
Maltese: Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.
Finnish: Internet-tiedote.
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Finnish: Vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy teoreettinen vakavien epämuodostumien riski, jonka suuruus on arviolta 0,5-1,3 prosenttia.
Maltese: Hemm riskju teoretiku stmat ta' malformazzjonijiet severi attribwiti għall-vaċċin li fih ir-rubella li jvarja bejn 0.5% u 1.3%.
Finnish: Rubella vaccines: WHO position paper.
Maltese: Vaċċini tar-rubella:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että
Maltese: Tip ta' Referenza:
Finnish: • lääkevalmistekomitea tutki direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön monovalenteista ja multivalenteista tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja vesirokkoviruksia sisältävistä rokotteista.
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ.
Finnish: Tätä potilasryhmää koskevaa vastaaihetta täsmennettiin myös lisäämällä HIV-potilaille iästä riippuva %CD4+.
Maltese: Il-kontraindikazzjoni f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti ġiet ulterjorment definita bl-inklużjoni ta' %CD4+ speċifiku għall-età għal pazjenti infettati bl-HIV.
Finnish: Tutkimuskirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että vaikkei teoreettista riskiä voida täysin sulkea pois, niissä yli 3 500:ssa vihurirokolle alttiissa naisessa, jotka vihurirokkorokotuksen saadessaan olivat tietämättään raskauden alkuvaiheessa, ei ollut ainuttakaan CRS-tapausta.
Maltese: Meta kkunsidra d-dejta minn studji fir-riċensjoni u d-dejta minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, isCHMP ikkonkluda li għalkemm riskju teoretiku ma jistax jiġi eskluż, l-ebda każ ta' CRS ma ġie rrapportat f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li mingħajr ma kienu jafu, kienu fi stadji bikrija ta' tqala meta ġew imlaqqma kontra r-rubella.
Finnish: Monovalentit (yhtä virustyyppiä sisältävät) ja multivalentit (useaa virustyyppiä sisältävät) tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteet (MMRV) ovat eläviä heikennettyjä viruksia sisältäviä rokotteita.
Maltese: Vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u/jew il-ġidri r-riħ (MMRV) huma vaċċini ħajjin attenwati indikati fit-tilqim ta' adulti u tfal kontra dawn il-vajrusis.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda
Finnish: Raskautta koskevan vasta-aiheen uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatuja ja julkaistuun tutkimuskirjallisuuteen perustuvia tietoja, jotka keskittyivät spontaanin abortin, keskenmenon, kuolleena syntymisen sekä lapsen epäkypsyyden ja alhaisen syntymäpainon riskiin tuhkarokolle, sikotaudille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle alttiilla naisilla, epämuodostuman ja synnynnäisen vihurirokko-oireyhtymän (CRS) riskiin näiden naisten lapsilla sekä synnynnäisen vesirokko-oireyhtymän (CVS) riskiin.
Maltese: Evidenza minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq u minn riċensjoni ppubblikata li ffokat fuq ir-riskju ta' abort spontanju, korriment, twelid ta' trabi mejta, immaturità u piż baxx fit-twelid f'nisa suxxettibbli għall-ħosba, gattone, rubella u/jew ġidri r-riħ, ir-riskju tas-sindromu ta' rubella konġenitali (CRS) fi trabi ta' nisa bħal dawn, u r-riskju tas-sindromu ta' variċella konġenitali (CVS) ġew ikkunsidrati għarreviżjoni tal-kontraindikazzjoni fit-tqala.
Finnish: 050552 Bucharest Romania
Maltese: 050552 Bucharest
Finnish: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Finnish: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Maltese: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Finnish: 69181 Leimen Germany
Maltese: 69181 Leimen
Finnish: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Maltese: Berkshire SL6 1QP
Finnish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Maltese: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Finnish: B-1140 Brussels Belgium
Maltese: B-1140 Brussels
Finnish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Finnish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary
Maltese: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Finnish: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Maltese: Ir-Rumanija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Finnish: LT-01112 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-01112 Vilnius
Finnish: PFU* = Plague forming units
Maltese: *PFU: Unità li tifforma plakka
Finnish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 BN Haarlem
Finnish: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Maltese: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Maltese: Is-Slovakkja Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Finnish: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Maltese: GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Finnish: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Maltese: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Finnish: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Finnish: Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal
Maltese: 2610-008 Amadora Portugal
Finnish: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Maltese: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Finnish: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Maltese: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Finnish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Finnish: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Maltese: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
Finnish: EU/ETA
Maltese: Membru (EU/EEA)
Finnish: Priorix injection Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Maltese: Priorix injection doża waħda (0.5 ml) fiha:
Finnish: LT-08124 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08124
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14
Finnish: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Maltese: Bruņinieku iela 5
Finnish: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Finnish: Yksi annos (0,5 ml): Varicella vesirokkoviruskantaa (Zoster vivo) -1350 PFU*
Maltese: Varivax doża waħda (0.5 ml) fiha: Virus tal-variċella (zoster vivo) - 1350 PFU*
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Finnish: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Maltese: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Finnish: yksi annos (0,5 ml) sisältää: Sikotautivirus (Kanta Jeryl Lynn - B taso) vähintään 20 x
Maltese: doża waħda (0.5 ml) fiha: Virus tal-Gattone (Razza Jeryl Lynnlivell B) - mhux inqas minn 20 x 10 TCID50
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Maltese: Ir-Renju Unit Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Finnish: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar
Maltese: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe
Maltese: Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: 27. kesäkuuta 2013
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013
Finnish: Tulokset asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisista menettelyistä
Maltese: Eżitu tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: (Tämä ei koske Zostavaxia, jolla on eri vahvuus ja käyttötarkoitukset.)
Maltese: (Dan ma japplikax għal Zostavax, li għandu qawwa u indikazzjonijiet differenti.)
Finnish: • Rokote on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on HIV-infektio, ja jos CD4+-prosentti on alle 25 prosenttia alle vuoden ikäisillä, alle 20 prosenttia ikäryhmässä 12-35 kuukautta tai alle 15 prosenttia ikäryhmässä 36-59 kuukautta.
Maltese: • Fit-tfal infettati bl-HIV, it-tilqim huwa kontraindikat f'dawk b'persentaġġi ta' CD4+ speċifiċi għalletà ta' inqas minn 25% taħt it-12-il xahar, inqas minn 20% bejn it-12 u l-35 xahar, jew inqas minn 15% bejn is-36 u d-59 xahar.
Finnish: EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52
Maltese: EMEA/H/C/000674/A20/52
Finnish: 1 EMEA/H/A-31/1333
Maltese: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Finnish: Zostavax-valmisteen tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Finnish: Mitä MMRV-rokotteet ovat?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Finnish: M-M-RVAXPRO-valmisteen tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: Ir-rapport attwali pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni għal M-M-RVAXPRO jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Finnish: Euroopan komissio teki 20. helmikuuta 2013 20 artiklan mukaisen päätöksen M-M-RVAXPROrokotteista.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għal M-M-RVAXPRO Artikolu 20 fl-20 ta' Frar 2013.
Finnish: Aineisto sisälsi raportin yli 3 500 naisesta, jotka saivat vahingossa vihurirokkovirusta sisältävän rokotteen alkuraskauden aikana, ja yli 1 800 naisesta, jotka saivat vesirokkovirusta sisältävän rokotteen raskauden aikana.
Maltese: Dan kien jinkludi rapporti dwar aktar minn 3,500 mara li aċċidentalment tlaqqmu b'vaċċin li kien fih ir-rubella kmieni fit-tqala, u aktar minn 1,800 li waqt it-tqala ngħataw vaċċin li kien fih il-variċella.
Finnish: Ne on hyväksytty EU:n jäsenvaltioiden kansallisissa menettelyissä, ja niiden kauppanimiä ovat mm. Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Maltese: Vaċċini oħrajn monovalenti u multivalenti kontra l-ħożba, il-gattone, ir-rubella, u l-variċella ilhom disponibbli għal bosta snin u huma awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri tal-UE, taħt ismijiet kummerċjali differenti inklużi Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, u ismijiet assoċjati.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 13. joulukuuta 2012 päätökseen arvioinnin, joka koski yhtä ja useaa virustyyppiä sisältävien tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteiden (MMRV) käyttöä raskauden aikana ja immuunivajeesta (heikentyneestä immuunijärjestelmästä) kärsivillä potilailla.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tal-użu ta' vaċċini monovalenti u multivalenti tal-ħożba, gattone, rubella u/jew tal-variċella (MMRV) waqt it-tqala u f'pazjenti b'defiċjenzi immunitarji (sistema immunitarji dgħajfa).
Finnish: • MMRV-rokotteet ovat edelleen vasta-aiheisia raskauden aikana ja potilailla, joilla on vakava humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivaje (kuten SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia tai AIDS).
Maltese: • It-tilqim bl-MMRV jibqa' kontraindikat fit-tqala u f'pazjenti b'immunodefiċjenza umorali jew ċellolari severa (bħal immunodefiċjenza kkombinata severa, agammaglobulinemija, jew AIDS).
Finnish: Vakavasta immuunivajeesta kärsivillä potilailla oli vakavien haittavaikutusten riski, jos heille annettiin elävää virusta sisältävää rokotetta, mutta todisteet viittaavat siihen, että MMRV-rokotetta voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on lievä immuunivaje, mukaan lukien HIV-infektio, kun CD4-solujen (valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan) määrä on riittävä, ja että siitä voi olla hyötyä näille potilaille.
Maltese: Il-pazjenti b'defiċjenzi immunitarji severi kienu f'riskju ta' effetti ħżiena serji jekk jingħataw vaċċini talvirus ħaj, iżda f'pazjenti b'defiċjenzi immunitarji żgħar, inklużi dawk infettati bl-HIV iżda b'għadd adegwat ta' ċelloli tad-demm CD4 (tip ta' ċellola bajda tad-demm importanti sabiex tiġġieled linfezzjoni), l-evidenza indikat li l-MMRV jista' jingħata mingħajr periklu u jista' jkun ta' benefiċċju.
Finnish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix ja Varivax.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-reviżjoni ta' vaċċini monovalenti u multivalenti tal-ħożba, gattone, rubella u/jew tal-variċella
Finnish: Vaikka riskiä ei voida kokonaan sulkea pois, yhtäkään synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää tai synnynnäistä vesirokko-oireyhtymää ei ilmoitettu 5 300 raportissa, jotka koskivat MMRV-rokotuksen vahingossa raskauden aikana saaneita naisia.
Maltese: Għalkemm ir-riskju ma jistax ikun eskluż għal kollox, ma ġie rrapportat l-ebda każ ta' sindromu tarrubella konġenitali jew ta' sindromu tal-variċella konġenitali fost aktar minn 5,300 rapport f'nisa li aċċidentalment ingħataw l-MMRV waqt it-tqala.
Finnish: VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Maltese: 44 mg/ml / 5 mg/ml
Finnish: EU-numero
Maltese: PE)
Finnish: VarroMed 660 mg/75 mg
Maltese: Flixkun 1 Għasel: Żero jiem mg/75 mg
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakke tt
Finnish: Kauppanimi
Maltese: Amministrazzjo ni
Finnish: 1 pullo
Maltese: 12-il qartas
Finnish: DE-23812 Wahlstedt SAKSA
Maltese: DE-23812 Wahlstedt