FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Slovenian: Študija V72P16 pri 2, 3, 4 meseci h fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH09 Mehanizem delovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, cepljenih v 2., 4. in 6. mesecu starosti, se je zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C) pojavila pri 69 % do 79 % preiskovancev, če je bilo s cepivom Bexsero sočasno dano še rutinsko cepivo (ki je vsebovalo naslednje antigene: heptavalentni pnevmokokni konjugat, davica, tetanus, acelularni oslovski kašelj, hepatitis B, inaktivirani poliomielitis in Haemophilus influenzae tipa b) in pri 44 % do 59 % preiskovancev, če je bilo rutinsko cepivo dano samo.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki so dosegli hSBA ≥ 1:4 (proti referenčnim sevom za antigene fHbp, NadA, PorA P1.4) in hSBA ≥ 1:5 (proti referenčnemu sevu za antigen NHBA).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antigen
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar protezzjoni kontra razez speċifiċi ta' grupp B.
Slovenian: % seropozitivnih (95 % IZ)
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
Slovenian: sledi poživitveni odmerek.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Če je bilo cepivo Bexsero dano samo, je bila pogostnost zvišane telesne temperature podobna kot pri rutinskih cepivih za dojenčke, ki so bila uporabljena med kliničnimi preskušanji.
Maltese: Meta Bexsero ngħata waħdu, il-frekwenza ta' deni kienet simili għal dik assoċjata ma' tilqim ta' rutina lit-trabi mogħtija matul il-provi kliniċi.
Slovenian: Druge sestavine: natrijev klorid, histidin, saharoza in voda za injekcije (glejte poglavje 2 za več informacij o natriju in lateksu).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Slovenian: V primeru prisotnosti kanamicina v končnem cepivu so njegove ravni pod 0,01 mikrogramov na odmerek.
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4.
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4.
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C), občutljivost mesta injiciranja (vključno s hudo občutljivostjo na mestu injiciranja, ki je opredeljena kot jok ob premiku cepljenega uda), eritem na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, razdražljivost
Maltese: Komuni ħafna: deni (≥38°C), sensittività fis-sit tal-injezzjoni (li tinkludi sensittività severa fis-sit tal-injezzjoni definita bħala biki meta jiċċaqlaq ir-riġel/driegħ li jkun ġie injettat), eritema fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, ebusija fis-sit tal-injezzjoni, irritabilità
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Antigen pri 2, 3, 4, 12 mesecih pri 2, 4, 6, 12 mesecih fHbp pred poživitvenim odmerkom* % seropozitivnih** (95 % IZ) hSBA GST*** (95 % IZ)
Maltese: Antiġen xahrejn, 3 xhur, 4 xhur u 12-il xahar xahrejn, 4 xhur, 6 xhur u 12-il xahar fHbp qabel il-booster*
Slovenian: Žilne bolezni
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovenian: % seropozitivnih* (95 % IZ)
Maltese: % seropożittivi* (95% CI)
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Bexsero, če pri vas obstaja tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Maltese: It-tabib tiegħek xorta jista' jirrakkomanda li inti tirċievi Bexsero jekk tkun f'riskju ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.
Slovenian: Delež seropozitivnih preiskovancev je bil po 2 do 3 letih primerljiv med preiskovanci, cepljenimi z dvema odmerkoma cepiva Bexsero in poživitvenim odmerkom (razpon: od 35 % do 91 %), in preiskovanci, cepljenimi s tremi odmerki cepiva Bexsero in poživitvenim odmerkom (razpon: od 36 % do 84 %).
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal ta' bejn sentejn u 10 snin
Slovenian: Redki: koprivnica
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Slovenian: Cepivo Bexsero se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepilnih antigenov v bodisi monovalentnih bodisi kombiniranih cepivih: davica, tetanus, acelularni oslovski kašelj, Haemophilus influenzae tipa b, inaktivirani poliomielitis, hepatitis B, heptavalentni pnevmokokni konjugat, ošpice, mumps, rdečke, norice in meningokokni konjugat skupin A, C, W, Y.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bexsero so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Slovenian: Druga glavna študija je vključevala 1 631 mladostnikov, starih od 11 do 17 let.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo 14. januarja 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri otrocih, starih do deset let (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so motnje hranjena, zaspanost, neobičajen jok, glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, artralgija (bolečine v sklepih), povišana telesna temperatura in razdražljivost ter občutljivost, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri mladostnikih, starejših od 11 let, in odraslih (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) in artralgija (bolečine v sklepih) ter bolečina, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bexsero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bexsero?
Slovenian: Zdravilo Bexsero vsebuje dele bakterije N. meningitidis skupine B.
Maltese: Bexsero fih partijiet tal-batterji N. meningitidis grupp B.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bexsero stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je cepivo, ki se uporablja za zaščito oseb, starih vsaj dva meseca, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis (skupina B).
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
Slovenian: Radikalna prostatektomija
Maltese: Prostatomija radikali
Slovenian: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemska
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Slovenian: Budapest, H-1074
Maltese: Budapest, H-1074, L-Ungerija
Slovenian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Slovenian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italija
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
Slovenian: 0,75 (0,61 do 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
Slovenian: 0,60 (0,49 do 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
Slovenian: 0,56 (0.40 do 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 sa 0.78)
Slovenian: Norveška
Maltese: Il-Norveġja
Slovenian: Bikalutamid v odmerku 150 mg je bil proučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Maltese: Bicalutamide 150 mg ġie studjat bħala kura għal pazjenti b'kanċer mhux metastatiku lokalizzat (T1T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kull N, M0; T1-T2, N+, M0) tal-prostata, f'analiżi kombinata ta' 3 studji double-blind b'kontrolli bi plaċebo fuq 8,113-il pazjent, fejn il-prodott ġie mogħti bħala terapija ormonali immedjata jew bħala mizjuda ma' kura oħra għal prostatomija radikali jew radjuterapija (prinċipalment radjazzjoni b'raġġ estern).
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja ni bilo razlik v preživetju; umrljivost je bila 22,9%, (koeficient tveganja[J1]= 0,99; 95% interval zaupanja 0,91 do 1,09).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sopravivenza globali wara 7.4 snin ta' sussegwirsi medjan b'mortalità ta' 22.9% (HR = 0.99; 95% intervall ta' kunfidenza 0.91 sa 1.09).
Slovenian: Koeficient tveganja (95% IZ)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% Intervall ta‘ kunfidenza)
Slovenian: SE - 25110 Helsingborg Švedska
Maltese: SE - 25110
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja se je objektivno napredovanje bolezni pojavilo pri 27,4% vseh bolnikov, ki so prejemali bikalutamid, in pri 30,7% vseh bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Wara osservazzjoni segwenti fuq medda medjana ta' 7.4 snin, 27.4 % tal-pazjenti kollha trattati b'bicalutamide u 30.7 % tal-pazjenti kollha trattati bi plaċebo kellhom progressjoni oġġettiva tal-marda.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Slovenian: Slovenije
Maltese: Is-Slovenja
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiandrogeni, ATC koda: L02BB03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
Slovenian: Radioterapija
Maltese: Radjuterapija
Slovenian: Med skupino, ki je bila zdravljena s 150 mg biklautamidom, in skupino, ki je bila zdravljena s kastracijo, v preživetju (koeficient tveganja=1,05, (IZ=0,81-1,36), p=0,669) ali v obdobju do napredovanja (koeficient tveganja=1,20, (IZ=0,96-1,51), p=0,107) ni bilo bistvenih razlik.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Slovenian: Bikalutamid spada v skupino zdravil, imenovani antiandrogeni.
Maltese: Bicalutamide jappartjeni għall-grupp ta' anti-androġeni.
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali bikalutamid
Maltese: Każijiet (%) f'pazjenti fuq Bicalutamide
Slovenian: Preglednica 2 Celotno preživetje pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Maltese: Tabella 2 Sopravivenza globali f'mard avvanzat lokalment skond is-sottogrupp tat-terapija
Slovenian: Kombinirana analiza dveh kliničnih študij, ki sta zajeli 805 predhodno nezdravljenih bolnikov s karcinomom prostate z zasevki, s pričakovano smrtnostjo 43%, je pokazala, da je zdravljenje s 150 mg bikalutamidom glede preživetja manj učinkovito kot kastracija (koeficient tveganja = 1,30 [interval zaupanja 1,04-1,65]).Ocenjena razlika je 42 dni, medtem ko je srednji čas preživetja 2 leti.
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju postopka napotitve za zdravilo Casodex (bikalutamid 150 mg), sproženem v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid, sklenil, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je treba terapevtsko indikacijo omejiti na: „Bikalutamid 150 mg je indiciran bodisi samostojno ali kot dodatek k radikalni prostatektomiji ali radioterapiji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje bolezni".
Maltese: Il-Kumitat, wara li ħa kont tar-Referenza ta' Casodex (bicalutamide 150 mg) skond l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE dwar il-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide, wasal għall-konklużjoni li bicalutamide 150mg huwa effettiv fil-kura ta' kanċer tal-prostata avvanzat lokalment, iżda il-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristretta għal: "Bicalutamide 150mg huwa indikat jew waħdu inkella flimkien ma' prostatektomija radikali jew radjoterapija f'pazjenti b'kanċer tal-prostatat avvanzat lokalment b'riskju kbir ta' progressjoni tal-marda".
Slovenian: Analizirana populacija
Maltese: Analiżi talpopolazzjoni
Slovenian: Ime
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: 0,81 (0,66 do 1,01)
Maltese: 183/322 (56.8) 0.81 (0.66 sa 1.01)
Slovenian: - Poleg rutinskih farmakovigilančnih aktivnosti je treba med ugotovljena in potencialna tveganja, izbrana za podroben nadzor in spremljanje, vključiti odpoved srca, odpoved jeter, intersticijsko pljučno bolezen, rak dojke ter poročila, ki obravnavajo nosečnost pri partnerjih bolnikov, ki jemljejo bikalutamid.
Maltese: - Flimkien ma' l-attivitajiet ta' rutina ta' farmakoviġilanza, riskji potenzjali identifikati u enfasizzati għal aktar monitoraġġ u tkomplija għandhom jinkludu l-kollass tal-qalb, ilkollass epatiku, il-mard interstizjali fil-pulmun, il-kanċer tas-sider u r-rapporti ta' tqala fis-sieħba tal-pazjent li jkun qed jieħdu bicalutamide.
Slovenian: Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen brez drugih endokrinih učinkov.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen mhux sterojdi mingħajr attivita endokrinali oħra.
Slovenian: Preglednica 1 Preživetje brez napredovanja pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Maltese: Tabella 1 Sopravivenza mingħajr firxa f'mard lokalment avvanzat skond is-sottogrupp tat-terapija
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Maltese: Mewt (%) fuq pazjenti fuq plaċebo
Slovenian: Veže se na androgene receptorje, ne da bi aktiviral gensko ekspresijo, in tako zavira androgeno stimulacijo.
Maltese: Huwa jingħaqad ma riċettaturi androġeni mingħajr ma jattiva l-espressjoni tal-ġene u għalhekk jimpedixxi listimulazzjoni androġenika.
Slovenian: Tabela 1
Maltese: Tabella 1
Slovenian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
Slovenian: NO - Norveška AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovenian: HU - Madžarska Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovenian: Tabela 2
Maltese: Tabella 2
Slovenian: PT - Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Slovenian: PT - Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom tableta
Maltese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Slovenian: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Slovenian: London W1K 1LN United Kingdom
Maltese: London W1K 1LN
Slovenian: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Maltese: Theotocopoulou & Astronauton 151 25
Slovenian: Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany tableta
Maltese: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Slovenian: Pomisleki ob razmerju med koristmi in tveganji
Maltese: Kunsiderazzjonijiet tal-Benefiċċju/Riskju
Slovenian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovenian: Pri teh bolnikih je obstajal trend h krajšemu preživetju v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (RO = 1,16; 95% IZ: 0,99 - 1,37).
Maltese: F'dawn il-pazjenti kien hemm ukoll tendenza lejn tnaqqis fis-sopravivenza meta mqabbel ma' pazjenti li qed jirċievu plaċebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 sa 1.37).
Slovenian: CASODEX (bikalutamid) 150 mg je bil preučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja ni bilo razlik v celotnem preživetju; umrljivost je bila 22,9% (RO = 0,99; 95% IZ: 0,91-1,09).
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fis-sopravivenza totali f'medjan ta' 7.4 snin ta' follow up, bi 22.9% mortalità (HR = 0.99;95% CI 0.91 sa 1.09) .
Slovenian: 0,75 (0,61 do 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Slovenian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Maltese: 20080 - Basiglio (MI)
Slovenian: Kingdom
Maltese: United Kingdom
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovenian: 0,56 (0,40 do 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Slovenian: 0,60 (0,49 do 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Slovenian: BRNO Jeneweinova 51a
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Slovenian: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Slovenian: B-1180
Maltese: Van Ophem B-1180
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja se je objektivno napredovanje bolezni pojavilo pri 27,4% vseh bolnikov, ki so dobivali CASODEX, in pri 30,7% vseh bolnikov, ki so dobivali placebo.
Maltese: F'medjan ta' 7.4 snin follow-up, 27.4% u 30.7% talpazjenti kollha li ġew trattati b'CASODEX jew plaċebo, rispettivament, kellhom progressjoni oġġettiva talmarda.
Slovenian: Opaziti je statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, ki so prejemali zdravilo Casodex (bikalutamid), glede na tiste, ki so prejemali placebo (58 % napram 69 % bolnikov z napredovanjem bolezni in ki niso prejemali adjuvantne kirurgije ali radioterapije).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate.
Maltese: Bicalutamide hu prodott anti-androġeniku orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Slovenian: PL - Poljska
Maltese: Polonja
Slovenian: AT - Avstrija
Maltese: AT - LAwstrija
Slovenian: Park u. 3
Maltese: AstraZeneca KFt. Park u.
Slovenian: LT - Litva
Maltese: LT - IlLitwanja
Slovenian: V letu 2004 sta bili izdani dve publikaciji, ki podrobno opisujeta predhodno načrtovano drugo analizo raziskovalnega programa za zdravilo Casodex (bikalutamid) pri zgodnjem raku prostate (EPC).
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnili za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Slovenian: PT - Portugalska Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19
Maltese: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Vendar so eksplorativne analize podskupin pokazale nekatere trende.
Maltese: Madankollu xi tendenzi kienu evidenti f'analiżi ta' sottogrupp esploratorju.
Slovenian: Astrazeneca S.P.A.
Maltese: IT - L- Italja Astrazeneca S.P.A.
Slovenian: IS - Islandija
Maltese: SK - IsSlovakkja
Slovenian: Populacija za analizo
Maltese: Analiżi tal popolazzjoni
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Slovenian: SK - Slovaška AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Slovenian: LV - Latvija
Maltese: LV - IlLatvja
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Casodex
Maltese: Każijiet (%) f'pazjenti fuq CASODEX
Slovenian: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex