FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: OBS: Se till att allt vatten överförs till Respreeza-flaskan.
Slovenian: OPOMBA: Poskrbite, da se je vsa voda prenesla v vialo z zdravilom Respreeza.
Swedish: Bröstsmärta, frossa, feber
Slovenian: bolečine v prsnem košu, mrzlica, pireksija
Swedish: • Med den andra handen, fatta tag i flaskan med vatten för injektionsvätskor och den blå delen av Mix2Vial-setet.
Slovenian: • Z drugo roko močno primite vialo z vodo za injekcije in modri del kompleta Mix2Vial.
Swedish: Säkerhet och effekt för Respreeza hos äldre patienter (65 år eller äldre) har inte fastställts i specifika kliniska studier.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v specifičnih kliničnih preskušanjih.
Swedish: Du kan vara allergisk mot human alfa-1-proteinashämmare även om du tidigare har fått human alfa-1proteinashämmare och tålt dem väl.
Slovenian: Morda ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze, tudi če ste pred tem že prejemali humani zaviralec alfa1-proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Slovenian: Organski sistem (OS)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Respreeza in vsebina pakiranja
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Slovenian: Vehikel je prozorna in brezbarvna raztopina.
Swedish: Rotera Respreeza-flaskan försiktigt tills pulvret löst sig fullständigt (figur 6).
Slovenian: Nežno obračajte vialo z zdravilom Respreeza dokler se prašek povsem ne raztopi (slika 6).
Swedish: • om det har visat sig att du har brist på vissa blodproteiner som kallas immunglobulin av typ A
Slovenian: • če je bilo ugotovljeno, da imate pomanjkanje določene krvne beljakovine, imenovane imunoglobulin tipa (IgA) in so se pri vas razvila protitelesa proti njim.
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt har inte fastställts för den pediatriska populationen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Swedish: Beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad kan din läkare eller sjukvårdspersonal besluta om att bromsa eller stoppa administreringen helt och ge lämplig behandling för reaktionen.
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik ali zdravstveni delavec odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in dajanje ustreznega zdravljenja za reakcijo.
Swedish: Denna infusionshastighet kan justeras baserat på patientens tolerabilitet.
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko prilagodi glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Swedish: I tabellen nedan presenteras de biverkningar som rapporterats in från sex kliniska studier på 221 patienter och efter marknadsintroduktion enligt MedDRA-systemets klassificering av organ (SOC och Preferred Term (PT) Level).
Slovenian: Neželeni učinki so zbrani iz šestih kliničnih študij pri 221 bolnikih in iz izkušenj v obdobju trženja ter predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z organskimi sistemi po MedDRA (organski sistemi in prednostni izraz).
Swedish: Sådana biverkningar kan förekomma även om du tidigare fått humana alfa-1-proteinashämmare och har tålt dem väl.
Slovenian: Taki neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejemali humani zaviralec alfa1proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data) Smärtai lymfkörtlarna (ovala vävnadsknutor som är fördelade över kroppen och eventuellt går att palpera (känna på med ett lätt tryck) i till exempel armhålor, ljumskar eller hals), svullnad i ansikte, svullnad i ögon och läppar.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) bolečine v bezgavkah (tkivo ovalne oblike, porazdeljeno po vsem telesu, ki je na primer lahko tipno pod pazduho, v dimljah ali vratu), otekel obraz, otekle oči in ustnice.
Swedish: Stäng rullklämman.
Slovenian: Stišček zaprite.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Respreeza innehåller cirka 1,9 mg natrium per ml färdigberedd lösning (81 mmol/l).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (81 mmol/l).
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare är en normal beståndsdel i blodet hos människa.
Slovenian: Humani zaviralec alfa1-proteinaze je normalna sestavina človeške krvi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Respreeza för pediatrisk population (under 18 år) har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji (stari do 18 let) nista bili dokazani.
Swedish: Den aktiva substansen är alfa-1-proteinashämmare.
Slovenian: Učinkovina je zaviralec alfa1-proteinaze.
Swedish: Det är okänt om Respreeza/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Respreeza/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Denna analys visade ett omvänt linjärt samband mellan de lägsta nivåerna serum alfa-1-proteinashämmare och den årliga reduktionen av lungdensitet mätt med volymjusterad datortomografi för patienter som fick 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos Respreeza.
Slovenian: Ta analiza je pokazala inverzno linearno razmerje med najnižjimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in letnim upadom pljučne gostote, izmerjene s slikami CT, prilagojenimi za volumen, za osebe, ki so prejemale intravenski odmerek zdravila Respreeza 60 mg/kg telesne mase.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Swedish: Sluta inte använda detta läkemedel utan att rådfråga din läkare eller sjukvårdspersonal.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Respreeza Tega zdravila ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Swedish: Modellen förutspådde att den genomsnittliga koncentrationen vid steady-state var 21,8 µM efter en 60 mg/kg kroppsvikt/veckodos.
Slovenian: Z modelom je bila napovedana povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 21,8 µM po odmerku 60 mg/kg telesne mase/teden.
Swedish: I mindre vanliga fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer) har allergiska reaktioner observerats.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so opazili alergijske reakcije.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan emellertid risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda ur humant blod eller plasma ges.
Slovenian: Kljub tem ukrepom možnosti prenosa okužb pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti.
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare anses vara det primära antiproteaset i de nedre luftvägarna, där det hämmar neutrofilelastas (NE).
Slovenian: Predvideva se, da je humani zaviralec alfa1-proteinaze primarna proti-proteaza v spodnjih dihalih, kjer zavira nevtrofilno elastazo (NE).
Swedish: Säkerhet och effekt av Respreeza för äldre patienter (65 år och äldre) har inte fastställts i kliniska studier.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om tecken på allergiska reaktioner (till exempel frossa, rodnad, snabbare hjärtslag, blodtrycksfall, svindelkänsla, utslag, nässelutslag (urticaria), klåda, svårt att andas eller svälja liksom svullnader i händer, ansikte eller mun) (se även avsnitt 4).
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o znakih alergijske reakcije (na primer mrzlica, vročinski oblivi, hitrejši srčni utrip, padec krvnega tlaka, vrtoglavica, izpuščaj, koprivnica, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter otekanje rok, obraza ali ust) (glejte tudi poglavje 4).
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Swedish: • om du är allergisk mot human alfa-1-proteinashämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze ali katero koli sestavino tega zdravila
Swedish: Vad Respreeza används för
Slovenian: Za kaj se zdravilo Respreeza uporablja
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen human alfa-1-proteinashämmare, vilket är en normal beståndsdel av blodet och finns i lungan.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino humani zaviralec alfa1-proteinaze, ki je normalna sestavina krvi in se najde v pljučih.
Swedish: Normala friska individer producerar tillräckligt med alfa-1proteinashämmare för att kontrollera det neutrofilelastas som produceras av aktiverade neutrofiler och kan därmed förhindra olämplig proteolys av lungvävnaden av neutrofilelastas.
Slovenian: Pri normalnih zdravih posameznikih nastaja dovolj zaviralca alfa1proteinaze za nadzor NE, ki ga tvorijo aktivirani nevtrofilci, zato lahko preprečijo neustrezno proteolizo pljučnega tkiva zaradi NE.
Swedish: De första infusionerna ska administreras under övervakning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1-proteinashämmarbrist.
Slovenian: Prve infuzije je treba dati pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Swedish: Medelvärdet(SD) av dalkoncentrationenalfa-1proteinashämmare vid steady-state för patienter behandlade med Respreeza var 17,7 M (2,5).
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) najnižja raven zaviralca alfa1-proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah, zdravljenih z zdravilom Respreeza, je bila 17,7 M (2,5).
Swedish: • 1 överföringsset 20/20 (Mix2Vial-set) för beredning
Slovenian: • 1 komplet za prenos 20/20 (komplet Mix2Vial) za rekonstitucijo
Swedish: Mätningarna av nivåerna alfa-1-proteinashämmare i lungepitelvätskavisade en konsekvent ökning efter behandling.
Slovenian: Izmerjene vrednosti zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini so pokazale konsistentno povečanje po zdravljenju.
Swedish: Placera flaskan med vatten för injektionsvätskor på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Slovenian: Postavite vialo z vodo za injekcije na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
Swedish: Mindre vanliga (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer) Förändrad känsel såsom brännande känsla, pirrningar eller domningskänsla i händer, armar, ben eller fötter (parestesi), rodnad, nässelutslag (urtikaria), fjällande utslag och utslag över hela kroppen, fysisk svaghet (asteni), reaktioner vid infusionsstället (som sveda, stickningar, smärta, svullnad eller rodnad vid infusionsstället (hematom)).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) spremenjen občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (parestezija), vročinski oblivi, koprivnica (urtikarija), luskast izpuščaj in izpuščaj po vsem telesu, fizična oslabelost (astenija), reakcije na mestu infundiranja (kot je ščemenje, zbadanje, bolečina, oteklost ali rdečina na mestu infundiranja (hematom)).
Swedish: Beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad kan din läkare eller sjukvårdspersonal besluta om att bromsa eller stoppa infusionen helt samt inleda lämplig behandling.
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in uvedbo ustreznega zdravljenja.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 60 mg per kg kroppsvikt och bör administreras en gång per vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na kg telesne mase in se daje enkrat na teden.
Swedish: Kassera flaskan med vatten för injektionsvätskor ihop med hela Mix2Vialsetet.
Slovenian: Zavrzite vialo z vodo za injekcije s celotnim kompletom Mix2Vial.
Swedish: Ta bort snäpplocket av plast från flaskan med vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale z vodo za injekcije.
Swedish: Mycket sällsynta (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer) Nedsatt känsel såsom brännande känsla, pirrningar eller känsla av domningar i händer, armar, ben eller fötter (hypoestesi), överdriven svettning (hyperhidros), klåda, bröstsmärta, frossa, feber (pyrexi).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov) zmanjšan občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (hipestezija), pretirano znojenje (hiperhidroza), srbenje, bolečine v prsnem košu, mrzlica, zvišana telesna temperatura (pireksija).
Swedish: Det är okänt om Respreeza passerar över i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Respreeza prehaja v materino mleko.
Swedish: Hur du använder Respreeza
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Respreeza
Swedish: Regelbunden användning av detta läkemedel ökar blod- och lungnivåerna av alfa-1-proteinashämmare och bromsar på det sättet utvecklingen av emfysem.
Slovenian: Redna uporaba tega zdravila poveča raven zaviralca alfa1-proteinaze v krvi in pljučih, kar upočasni napredovanje emfizema.
Swedish: En injektionsflaska innehåller cirka 1 000 mg, 4 000 mg eller 5 000 mg alfa-1-proteinashämmare.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 1.000 mg, 4.000 mg ali 5.000 mg zaviralca alfa1-proteinaze.
Swedish: Respreeza innehåller cirka 1,9 mg (<1 mmol) natrium per ml färdigberedd lösning.
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg (< 1 mmol) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att du använt en för stor mängd av Respreeza.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če menite, da ste uporabili več zdravila Respreeza, kot bi smeli.
Swedish: Använd aseptisk teknik för att överföra de färdigberedda lösningarna till administreringsbehållaren (t.ex. tom intravenös påse eller glasflaska, (medföljer ej)) via ett kommersiellt tillgängligt vätskeöverföringsset med intravenös slang (medföljer ej).
Slovenian: Z aseptično tehniko prenesite rekonstituirano raztopino v vsebnik za apliciranje (npr. v prazno intravensko vrečo ali steklenico (ni priloženo); z intravenskim cevnim setom za prenos, ki ga kupite (ni priloženo)).
Swedish: Respreeza ska endast administreras intravenöst genom infusion efter beredning.
Slovenian: Zdravilo Respreeza se lahko daje le v obliki intravenske infuzije po rekonstituciji.
Swedish: Din läkare eller sjukvårdspersonal kommer att ta hänsyn till detta om du har ordinerats en saltfattig kost.
Slovenian: Zdravnik ali zdravstveni delavec bo to upošteval, če ste na dieti z nadziranim vnosom natrija.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial-setet ur blisterförpackningen.
Slovenian: Ne odstranite kompleta Mix2Vial iz pretisnega omota.
Swedish: Administreringen av Respreeza ökar och bibehåller serumnivåer och nivåer i lungepitelvätska av alfa1-proteinashämmare vilket leder till en avmattning av utvecklingen av emfysem.
Slovenian: Dajanje zdravila Respreeza poveča in ohranja ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in epitelijski tekočini pljuč, kar upočasni napredovanje emfizema.
Swedish: Nivåerna antigen alfa-1proteinashämmare och alfa-1-proteinashämmare i lungepitelvätska: NE-komplex ökade från baslinjen.
Slovenian: Ravni antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze in zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini: Povečanje kompleksov NE od izhodišča.
Swedish: Kläm på droppkammaren tills Respreeza har fyllt kammaren halvvägs.
Slovenian: Napolnite komoro, tako da stiskate kapalno komoro, dokler zdravilo Respreeza komore ne napolni do polovice.
Swedish: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Slovenian: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Swedish: Det finns inga data avseende effekten på fertilitet, men eftersom alfa-1-proteinashämmare är en normal beståndsdel av blodet hos människa förväntas inga negativa effekter på fertiliteten när du använder Respreeza i rekommenderad dos.
Slovenian: Ni podatkov o učinku na plodnost, vendar je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, zato neželenih učinkov na plodnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Respreeza ni za pričakovati.
Swedish: Den rekommenderade dosen om60 mg/kg kroppsvikt tar cirka 15 minuter att infundera.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg/kg telesne mase traja približno 15 minut.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor ska lösningen vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Swedish: • hur man bereder och ger detta läkemedel (se de illustrerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel i "Uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering")
Slovenian: •kako pripraviti in dajati to zdravilo (glejte navodila z risbami na koncu tega navodila v
Swedish: Hyperhidros, klåda
Slovenian: hiperhidroza, pruritus oteklost obraza
Swedish: Torka av gummiproppen på flaskan med vatten för injektionsvätskor med antiseptisk lösning och låt den torka.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Mannitol
Slovenian: Prašek: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat manitol
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Respreeza är 60 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg/kg telesne mase, dan enkrat na teden.
Swedish: • Den färdigberedda lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Slovenian: • Rekonstituirana raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Swedish: Fäst administreringssetet till administreringsbehållaren.
Slovenian: Pripomoček za infundiranje priključite na vsebnik za apliciranje.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,9mg natrium per ml färdigberedd lösning.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 1,9mg natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 5 500 mg per injektionsflaska.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker tecken på allergiska reaktioner (till exempel frossa, rodnad, snabbare hjärtslag, blodtrycksfall, ostadighetskänsla,
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med apliciranjem zdravila Respreeza opazite kakršne koli znake alergijske reakcije (na primer mrzlico, vročinske oblive, hitrejše bitje srca, padec krvnega tlaka, občutek vrtoglavosti, izpuščaj, koprivnico, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter oteklost rok, obraza ali ust).
Swedish: Den rekommenderade dosen om60 mg per kg kroppsvikt tar cirka 15 minuter att infundera.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg na kg telesne mase traja približno 15 minut.
Swedish: Torka av gummiproppen på Respreeza-flaskan med antiseptisk lösning och låt den torka.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale zdravila Respreeza obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Swedish: Českárepublika CSL Behring s.r.o.
Slovenian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Swedish: Spädningsvätska för Respreeza
Slovenian: Shranjevanje zdravila Respreeza
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Swedish: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Slovenian: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Swedish: Ställ Respreeza-flaskan på ett plant, fast underlag.
Slovenian: Vialo z zdravilom Respreeza postavite na ravno in trdno podlago.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 95 ml vatten för injektionsvätskor
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 95 ml vode za injekcije
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Swedish: Ta INTE Respreeza
Slovenian: Ne zamrzujte.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av detta läkemedel.
Slovenian: Po apliciranju tega zdravila se lahko pojavi omotica.
Swedish: Eftersom alfa-1-proteinashämmare normalt ingår i humant blod väntas inte den rekommenderade dosen av detta läkemedel orsaka någon skada på det växande fostret.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, ni za pričakovati, da bi priporočeni odmerek tega zdravila škodoval razvoju zarodka.
Swedish: Ta bort snäpplocket av plast från Respreeza-flaskan.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale zdravila Respreeza.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen dras bort och inte Mix2Vial-setet (figur 3).
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 76 ml vatten för injektionsvätskor
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 76 ml vode za injekcije
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 4 400 mg per injektionsflaska.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo.
Swedish: Eftersom alfa-1proteinashämmare är ett endogent humant protein anses det osannolikt att Respreeza skulle orsaka fosterskador när det ges i rekommenderade doser.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi zdravilo Respreeza škodovalo plodu, če se daje v priporočenih odmerkih.
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Slovenian: Mednje spadajo:
Swedish: • 1 injektionsflaska med 20 ml vatten för injektionsvätskor
Slovenian: • 1 viala z vehiklom z 20 ml vode za injekcije
Swedish: Vad Respreeza är
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 1 100 mg per injektionsflaska.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo.
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 1 000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 1.000 mg
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 5 000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 5.000 mg
Swedish: Rapporteringar av biverkningar
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Swedish: Ta blisterförpackningen med Mix2Vial-setet och stick vertikalt hål på flaskan med vatten för injektionsvätskor med den blå spetsen på Mix2Vial-setet (figur 2).
Slovenian: Vzemite komplet Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in z modro konico kompleta Mix2Vial navpično prebodite vialo z vodo za injekcije (slika 2).
Swedish: Följ stegen nedan för att tillreda och bereda Respreeza:
Slovenian: Za pripravo in rekonstitucijo zdravila Respreeza sledite spodnjim navodilom:
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 4 000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 4.000 mg
Swedish: 140 patienter (76 patienter behandlade med Respreeza och 64 patienter behandlade med placebo i RAPID-studien) fortsatte i RAPID extension-studien och behandlades med Respreeza 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos per vecka i upp till 24 månader.
Slovenian: V podaljšek študije je bilo vključenih 140 preiskovancev (76 preiskovancev, ki so se v študiji RAPID zdravili z zdravilom Respreeza, in 64 preiskovancev, ki so prejemali placebo).
Swedish: Efter beredning ges Respreeza som infusion i en ven.
Slovenian: Po rekonstituciji se zdravilo Respreeza infundira v žilo.
Swedish: Respreeza 1 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Respreeza 4 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Respreeza 5 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning human alfa-1-proteinashämmare
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje humani zaviralec alfa1-proteinaze
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, aktivkontrollerad, farmakokinetisk crossover-studie genomfördes på 13 män och 5 kvinnor med alfa-1-proteinashämmarbrist, i åldrarna 36-66 år.
Slovenian: S 13 moškimi in 5 ženskami s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, starih od 36 do 66 let, so izvedli dvojno slepo, randomizirano, z učinkovino nadzorovano navzkrižno farmakokinetično študijo.