FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
Spanish: El papel siempre creciente de la tecnología de la información en las cuestiones relacionadas con la salud, incluyendo el uso de registros sanitarios y bases de datos electrónicos, comunicaciones móviles y redes sociales por parte de los consumidores y los profesionales sanitarios, exige también que los métodos de vigilancia evolucionen para tener en cuenta estos desarrollos.
English: This will affect the way the scientific committees evaluate medicines, and consequently the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees and in its role as a key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Spanish: Esto afectará a la forma en que los comités científicos evalúen los medicamentos y, en consecuencia, a la carga de trabajo de la Agencia, tanto en su misión de respaldar la evaluación científica de los comités como en su papel de proveedor clave de formación y orientaciones técnicas y metodológicas para el trabajo científico.
English: Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
Spanish: Además de las pymes, las asociaciones público-privadas y universitarias están adquiriendo una importancia cada vez mayor como fuentes de medicamentos innovadores.
English: The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
Spanish: En los próximos años asistiremos a una creciente exigencia de que se tomen en consideración aspectos como los valores y preferencias de los pacientes, las necesidades de otras partes interesadas (p. ej., los organismos responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias o HTA [health-technology assessment]) al planificar programas de investigación clínica y medidas posteriores a la autorización, la repercusión de los datos y pruebas en la «vida real», etc.
English: To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
Spanish: A fin de abordar las tendencias científicas y sociales reseñadas, la Agencia está reforzando su respaldo al desarrollo para las diversas partes interesadas y ha puesto en marcha una serie de iniciativas que garanticen un diálogo temprano para fomentar el desarrollo de fármacos y mejorar los mecanismos reguladores, de manera que los pacientes tengan un rápido acceso a los medicamentos.
English: Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
Spanish: Las crecientes interdependencias entre comités y disciplinas científicas en la toma de decisiones pone el énfasis en la necesidad de simplificar y alinear procesos de forma continuada, mejorar la garantía de calidad y el control de calidad, aumentar la solidez de los procesos y lograr una mayor eficacia de los procedimientos de evaluación.
English: European medicines regulatory network
Spanish: Red europea de regulación de medicamentos
English: As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important.
Spanish: Como la EMA está aumentando sus esfuerzos para compartir conocimientos e información con las ANC, los pacientes, los profesionales sanitarios, los medios de comunicación y otras partes interesadas, se espera que aumente la demanda de datos y que el papel de coordinación central de la Agencia, junto con las mejoras en la integración de los datos, sea cada vez más importante.
English: Pharmacovigilance and clinical trials legislation
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia y ensayos clínicos
English: Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Spanish: Los avances en el desarrollo de medicamentos y su creciente complejidad, la globalización, el papel cada vez más importante de las redes sociales como fuente de información, las crecientes expectativas de transparencia, los cambios legislativos clave y los continuos esfuerzos para aumentar la eficacia son todos ellos factores que influyen en el trabajo de la Agencia.
English: Principal activities
Spanish: Circunstancias principales
English: As a result, increased focus on ensuring that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance.
Spanish: Por tanto, la creciente necesidad de garantizar que los medicamentos sometidos a ensayo y fabricados fuera de la UE cumplan los requisitos de la UE requerirá esfuerzos para desarrollar y reforzar la colaboración con los socios internacionales por lo que se refiere a las inspecciones colaborativas, el intercambio de información, el aumento de la capacidad y una mayor confianza mutua.
English: This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Spanish: Esto se traduce en una creciente necesidad de gestionar y compartir datos fiables, en especial, para respaldar la toma de decisiones reguladoras basadas en pruebas con fundamento científico, mejorar el uso de los medicamentos y satisfacer la demanda de una mayor transparencia y amplitud de miras.
English: The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Spanish: La creciente necesidad de la industria y el mundo universitario de abordar los asuntos reguladores en las primeras etapas de sus proyectos potencia el papel de la Agencia a la hora de facilitar los contactos y garantizar que los conocimientos se compartan lo antes posible.
English: The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Spanish: La creciente complejidad y globalización de las cadenas de suministro de medicamentos exigirá también mejorar el intercambio de información y una colaboración más estrecha y fluida entre las autoridades para garantizar la integridad de los productos y los datos y la continuidad de la cadena de suministro de medicamentos.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de los pacientes y profesionales sanitarios de tener a su alcance medicamentos para tratar diversas enfermedades, junto con la necesidad continua de una reacción flexible y rápida frente a las nuevas amenazas para la salud pública, subrayan la importancia de garantizar a los pacientes un acceso más rápido a medicamentos comercializados, a la vez que se mantiene la calidad de la evaluación científica.
English: The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Spanish: La creciente tendencia de los pacientes y los profesionales sanitarios a utilizar Internet, las comunicaciones móviles y las redes sociales para buscar información relacionada con los medicamentos aumenta la importancia de ampliar el uso de estos canales de comunicación, a fin de garantizar un acceso sencillo, coherente y puntual a información contrastada, fiable y comprensible sobre los medicamentos.
English: The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
Spanish: La tendencia hacia el desarrollo de medicamentos más específicos e individualizados, el continuo desarrollo y la utilización de conocimientos y tecnologías punta en el desarrollo de fármacos y la integración del desarrollo y uso de medicamentos y productos sanitarios contribuyen a aumentar la complejidad del asesoramiento científico y de otras muchas actividades de la Agencia.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que se trata de una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
English: scientific committee(s) of the Agency
Spanish: Introducción al programa de trabajo de la Agencia para
English: substance management service
Spanish: Director Ejecutivo Adjunto
English: MRL extension and modification applications MRL extrapolations
Spanish: Por Andreas Pott, Director Ejecutivo Adjunto
English: 24 September 2013
Spanish: 24 de septiembre de 2013
English: Veterinary Medicines Division
Spanish: División de Medicamentos Veterinarios
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 24 de septiembre de 2013.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Spanish: Apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Spanish: Los Estados miembros afectados en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
English: The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Spanish: El Estado miembro de referencia para ambos productos es el Reino Unido.
English: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): deltametrina
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se exponen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y a la Sra.
English: Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 22 de mayo de 2013.
English: The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Spanish: El procedimiento descentralizado se inició el 19 de diciembre de 2011.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de febrero de 2013 y puesto que los Estados miembros afectados no habían alcanzado un acuerdo relativo al producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Spanish: Durante dicho procedimiento, Alemania y los Países Bajos detectaron riesgos potencialmente graves relativos a la seguridad medioambiental del producto.
English: On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El 26 de febrero de 2013, el Estado miembro de referencia, el Reino Unido, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había alcanzado un acuerdo relativo al producto y remitió la cuestión al CVMP, de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 6 de marzo de 2013.
English: These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Spanish: Estas son solicitudes «híbridas» de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativas a los productos de referencia Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution y Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution, multidosis, autorizados en el Reino Unido.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Spanish: Bélgica, Francia, Alemania y los Países Bajos son los Estados miembros afectados para el producto en pipeta.
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Spanish: Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino contienen deltametrina como principio activo y están destinados al uso tópico en el ganado bovino y ovino para el tratamiento y la prevención de infestaciones por piojos y pulgas en el ganado bovino, garrapatas, piojos, moscas melófagas y moscardas en las ovejas, y piojos y garrapatas en los corderos.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Spanish: El día 210, estas cuestiones permanecían sin resolver y, por lo tanto, al amparo del apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, se remitió un procedimiento de arbitraje al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Productos Veterinarios) (CMD(v)) el 17 de diciembre de 2012.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Spanish: Por tanto, el Comité aprobó por mayoría un dictamen favorable el 17 de julio de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino es favorable.
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Spanish: El solicitante, Virbac, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/539462/2013
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el apartado 4 del artículo 33,0F para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino EMA/620955/2013
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el apartado 4 del artículo 33,1 para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
English: 10 November 2011
Spanish: 10 de noviembre de 2011
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
English: The procedure started on 5 May 2011.
Spanish: El procedimiento se inició el 5 de mayo de 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de noviembre de 2011.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. JeanClaude Rouby y al Dr. David Murphy, respectivamente.
English: Opinion following an Article 78
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento en virtud del artículo 78
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Spanish: El representante del titular de la autorización de comercialización presentó una alegación escrita el 23 de mayo de 2011.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Spanish: para HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Spanish: La preocupación causada por las notificaciones de acontecimientos de tipo anafiláctico tras el uso de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino llevó a Francia a suspender la autorización de comercialización del producto el 6 de abril de 2011, y a poner en marcha un procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino es una vacuna inactivada para reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares provocadas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos disponibles de los informes de farmacovigilancia y de un estudio de laboratorio, el CVMP concluyó que la causa subyacente de los acontecimientos adversos observados todavía está por determinar; los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación del ganado con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico; no se pueden recomendar medidas correctivas; y la relación riesgo/beneficio no es favorable para el producto.
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Spanish: El 14 de julio de 2011, el Comité emitió un dictamen recomendando la suspensión de la autorización de comercialización de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas hasta que el titular de la autorización de comercialización proponga medidas adecuadas para paliar el riesgo de incidencia de dichos acontecimientos adversos y demuestre una relación riesgo/beneficio favorable para el producto cuando se utilice de conformidad con las recomendaciones del resumen de las características del producto.
English: The text was valid at that time.
Spanish: Los textos eran correctos en ese momento.
English: Children and adolescents under 16 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.