FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Repso sem usar medidas contraceptivas de confiança, e devem usar medidas contraceptivas de confiança até 2 anos após o tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Repso niet nemen zonder betrouwbare anticonceptie te gebruiken; zij moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tot 2 jaar na de behandeling.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Repso, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Repso inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Portuguese: Os resultados de estudos de fertilidade em animais não revelaram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas, mas observaram-se efeitos adversos a nível dos órgãos de reprodução de machos em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek naar de vruchtbaarheid lieten geen effect zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid, maar er werden nadelige effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Recipientes para comprimidos de PEAD: 2 anos
Dutch: HDPE tablettencontainer: 2 jaar
Portuguese: Este medicamento contém lactose (consultar folheto informativo para mais informação).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Portuguese: A ALT (SGPT) deve ser controlada antes do início do tratamento com leflunomida e com a mesma frequência que o hemograma completo (de 2 em 2 semanas), durante os primeiros 6 meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente.
Dutch: ALT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als de bepaling van het volledige bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Portuguese: Caso um doente a tomar Repso desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Repso e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Repso, moet stopzetting van Repso en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não tome Repso se está ou se pensa que pode estar grávida.
Dutch: Gebruik Repso niet als u zwanger bent of denkt te kunnen zijn.
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
Portuguese: Repso está contraindicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
Dutch: Repso is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Repso.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Repso bent gestart.
Portuguese: Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
Dutch: • Voor reumatoïde artritis:10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância ativa, ao principal metabolito ativo teriflunomida ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof, voor de belangrijkste actieve metaboliet teriflunomide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Contraceptivos orais
Dutch: Orale anticonceptie
Portuguese: A longa semi-vida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Repso.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Repso wordt overwogen.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com idade superior a 65 anos.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: Isso pode incluir o historial médico, possível contato prévio com a bactéria da tuberculose e / ou exames adequados, como o raio x ao pulmão, teste tuberculínico e / ou ensaio de liberação do interferão gama, conforme o caso.
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon-gamma release assay), indien van toepassing.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464) Macrogol 400
Dutch: Titaandioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Portuguese: Blister: 2 anos
Dutch: Blisterverpakking: 2 jaar
Portuguese: Como não se pode excluir se o Repso passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Repso.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Repso overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Repso.
Portuguese: • com artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença"
Dutch: • actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Portuguese: Se desenvolveu gengivas inchadas e esponjosas, úlceras ou dentes soltos (doença infecciosa da boca conhecida como estomatite ulcerosa) deve contactar o seu médico que pode aconselhá-lo a interromper Repso.
Dutch: - Als u last krijgt van opgezwollen, sponsachtig tandvlees, zweren en uitvallen van tanden (een infectie in de mond bekend als ulceratieve stomatitis): neem dan contact op met uw arts, hij/zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van Repso.
Portuguese: Aumento do número de células sanguíneas chamadas eosinófilos (eosinofilia).
Dutch: - Een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie).
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Repso, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Repso já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Repso, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Repso uit uw lichaam verdwenen zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular, independetemente do tipo de início ou doentes naive ao metotrexato ou leflunomida.
Dutch: De patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en methotrexaat of lefunomidenaïef.
Portuguese: Se mudar para outro medicamento para tratar a artrite reumatóide ou se tomou recentemente medicamentos que podem prejudicar o seu fígado ou sangue, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a remoção de Repso do seu organismo ou pode acompanhá-lo de perto enquanto estiver a tomar Repso.
Dutch: - Al u overstapt op een ander geneesmiddel voor de behandeling van uw reumatoïde artritis of als u recent geneesmiddelen heeft gebruikt die schadelijk waren voor uw lever of bloed; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Repso versneld uit uw bloed te verwijderen of u nauwlettend in de gaten te houden wanneer u start met het gebruik van Repso.
Portuguese: Efeito da leflunomida noutros medicamentos
Dutch: Effect van leflunomide op andere geneesmiddelen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/674/001-010
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/674/001-010
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis: - Palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provocados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont - Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Repso: - Se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Repso - Als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Portuguese: A leflunomida 20 mg/dia foi significativamente superior ao placebo na redução dos sintomas da artrite em doentes com artrite psoriática: as respostas ao PsARC (Critério de Resposta ao tratamento da Artrite Psoriática) foi de 59% no grupo da leflunomida e de 29,7% no grupo placebo ao fim de
Dutch: Leflunomide 20mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomidegroep en 29,7% in de placebogroep na 6 maanden (p<0,0001).
Portuguese: Não tome Repso se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
Dutch: Gebruik Repso niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Repso ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Repso gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelos seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Repso pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Repso kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento activo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3% (estudos MN301/303), 50.5% (estudo MN302) e 49,4% (estudo US301), comparados com 53,8% nos doentes com sulfasalazina (estudos MN301/303), e 64,8% (estudo MN302) e 43,9% nos doentes medicados com metotrexato.
Dutch: Na 12 maanden actieve behandeling waren de ACR response-scores in leflunomide-patiënten 52,3% (studies MN301/303), 50,5% (studie MN302) en 49,4% (studie US301) vergeleken met 52,3% (studies MN301/303) in sulfasalazinepatiënten, 64,8% (studie MN302) en 43,9% (studie US301) in methotrexaat-patiënten.
Portuguese: A eficácia da leflunomida foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, die behandeld werden met 20 mg/dag.
Portuguese: O Repso está contraindicado durante a gravidez (ver secção
Dutch: Repso is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, podem ser justificação para descontinuar a terapêutica e além disso fazer investigação clinica apropriada.
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspneu, kunnen een reden zijn voor het staken van de behandeling en voor verder onderzoek, waar gepast.
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Repso foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais antes de tentar ser pai de uma criança.
Dutch: U zal dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Repso voldoende uit uw lichaam is verwijderd, en daarna moet u nog tenminste 3 maanden wachten om een kind te verwekken.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Polidextrose (E1200) Hipromelose (E464) Citrato de trietilo (E1505) Macrogol 8000
Dutch: Titaandioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitraat (E1505) Macrogol 8000
Portuguese: Os seguintes estudos de interacção farmacocinética e farmacodinâmica foram realizados com o A771726 (principal metabolito ativo da leflunomida).
Dutch: De volgende farmacokinetische en farmacodynamische interactieonderzoeken werden gevoerd met A771726 (belangrijkste actieve metaboliet van leflunomide).
Portuguese: Dor, inchaço e sensibilidade aumentada no tendões normalmente nas mãos,pulsos ou pés.
Dutch: - Pijn, zwelling en gevoeligheid gewoonlijk in de hand, pols of voet.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 97,25 mg de lactose monohidratada e 3,125 mg de lactose anidra.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 97,25 mg lactosemonohydraat en 3,125 mg watervrije lactose.
Portuguese: Infecção grave (incluindo septicemia) que pode ser fatal.
Dutch: - Ernstige infecties (waaronder sepsis) genoemd, die fataal kunnen zijn.
Portuguese: • administra-se uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante um período de 11 dias,
Dutch: • wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen,
Portuguese: Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Repso do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Repso in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste nog een maand te wachten voordat u zwanger mag worden.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) Infecção caracterizada por febre alta, garganta inflamada, lesões na pele e extrema redução de glóbulos brancos (agranulocitose).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - Een infectie gekenmerkt door hoge koorts, ruwe keel, huidwonden en extreme afname van witte bloedlichaampjes (agranulocytose).
Portuguese: Crospovidona tipo A Amido milho pré-gelatinizado (milho) Talco
Dutch: Crospovidon type A Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Talk
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose (consultar folheto informativo para mais informação).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 em cada 10 pessoas) Ligeiro aumento da pressão arterial.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Een lichte verhoging van de bloeddruk.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 194,5 mg de lactose monohidratada e 6,25 mg de lactose anidra.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 194,5 mg lactosemonohydraat en 6,25 mg watervrije lactose.
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 g/l) Raros:
Dutch: anemie, lichte trombocytopenie (plaatjes < 100 G/l)
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção na pele/eritema nas áreas da pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento), síndrome de DRESS (ver acima e secção 2) podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS (zie hierboven en rubriek 2) kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet 30 tabletten 100 tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia versus placebo, foram de 54,6% versus 28,6% (estudo MN301), e de 49.4% versus 26,3% (estudo US301).
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag versus placebo 54,6% versus 28,6% (studie MN301) en 49,4% versus 26,3% (studie US301).
Portuguese: Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Repso e a tomar certos medicamentos para remover o Repso rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Repso en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Repso snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Portuguese: Cimetidina, medicamento para o tratamento da azia e de úlceras pépticas.
Dutch: - Cimetidine, een geneesmiddel voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (waaronder cysten en poliepen)
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Repso ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
Dutch: Zodra er huid- en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moeten Repso en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Portuguese: Para a artrite psoriática activa: 20 mg uma vez ao dia.
Dutch: • Voor artritis psoriatica: 20 mg eenmaal daags.
Portuguese: A administração de doses repetidas de A771726 não teve nenhum efeito sobre a farmacocinética da Svarfarina, indicando que a A771726 não é um inibidor nem um indutor do CYP2C9.
Dutch: Herhaalde doses met A771726 hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop wijst dat A771726 geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em cada 1.000 pessoas) Aumento acentuado da pressão arterial.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen) - Ernstige verhoging van de bloeddruk.
Portuguese: Diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).
Dutch: - Afname van het aantal bloedcellen (pancytopenie).
Portuguese: Os sintomas incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
Dutch: De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode schilferige huidvlekken (huidletsels).
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a reexposição à leflunomida está contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: In dergelijke gevallen is hernieuwde blootstelling aan leflunomide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Repso contem lactose.
Dutch: Repso bevat lactose
Portuguese: Amarelecimento da pele e zona branca dos olhos provocada por problemas sanguíneos ou de fígado (icterícia).
Dutch: - Geelverkleuring van de huid of oogwit veroorzaakt door lever- of bloedproblemen (geelzucht).
Portuguese: A Repso é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.
Dutch: Repso wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Repso ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
Dutch: Bij ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Repso en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
Portuguese: A. FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculopapulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine).
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 μg de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis Uma interacção farmacocinética com contraceptivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 μg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou recipiente para comprimidos após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, blisterverpakking of tablettencontainer na "EXP".
Portuguese: Repso é fornecido em blisteres disponíveis em embalagens de 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Repso geleverd in blisterverpakkingen is verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Os comprimidos de Repso devem ser engolidos inteiros, com água suficiente.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para eliminação.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Portuguese: - - Problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).
Dutch: - Problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).