FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrólise epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*, martwica toksycznorozpływna naskórka*, rumień wielopostaciowy*
Portuguese: Está disponível em cápsulas de cor branca (200 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 mg).
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento, variando entre seis meses e um ano.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Portuguese: Em 10 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ribavirin Three Rivers.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Ribavirin Mylan também pode ser utilizado em adultos com ressurgência da doença após tratamento anterior, ou cujo tratamento anterior tenha falhado.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ribavirin Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin Mylan.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ribavirin Mylan.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ribavirin Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ribavirin Mylan należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Isto significa que o Ribavirin Mylan é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) sob a designação de Rebetol.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Pensa-se que o Ribavirin Mylan interfere com a produção ou com a acção do ADN e ARN virais, os quais são necessários para a multiplicação e sobrevivência dos vírus.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin Mylan zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przeżycia i namnażania się wirusów.
Portuguese: O Ribavirin Mylan não pode ser utilizado como medicamento único, mas sim em associação com interferão alfa-2b (outro tipo de medicamento utilizado para o tratamento da hepatite).
Polish: Preparatu Ribavirin Mylan nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ribavirin Mylan em 27 de Janeiro de 2011.
Polish: W dniu 27 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ribavirin Mylan.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ribavirin Mylan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu.
Portuguese: Uma vez que o Ribavirin Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O Ribavirin Mylan é utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente, desde que o fígado continue a funcinar e seja possível detectar o vírus da hepatite C no sangue.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi.
Portuguese: A substância activa do Ribavirin Mylan, a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos "análogos nucleósidos".
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Portuguese: O Ribavirin Mylan tomado isoladamente não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
Polish: Sam preparat Ribavirin Mylan nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Portuguese: Uma vez que o Ribavirin Mylan é um medicamento genérico, os estudos efectuados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Rebetol.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Portuguese: Outras informações sobre o Ribavirin Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Mylan:
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ribavirina
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rybawiryna
Portuguese: O Ribavirin Mylan é um "medicamento genérico".
Polish: Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym.
Portuguese: O Ribavirin Mylan é utilizado para o tratamento da hepatite C crónica (doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ribavirin Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Rebetol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że preparat Ribavirin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Ribavirin Mylan?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Mylan?
Portuguese: O Ribavirin Mylan é tomado com alimentos, em duas doses repartidas (de manhã e à noite).
Polish: Preparat mogą stosować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Mylan przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach (rano i wieczorem).
Portuguese: O Ribavirin Mylan é um medicamento que contém a substância activa ribavirina.
Polish: Ribavirin Mylanjest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Portuguese: O que é o Ribavirin Mylan?
Polish: Co to jest Ribavirin Mylan?
Portuguese: Como funciona o Ribavirin Mylan?
Polish: Jak działa preparat Ribavirin Mylan?
Portuguese: Dimensão de Embalagem
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2009 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2014 r.
Portuguese: Mulher ou jovem em idade fértil:
Polish: Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45 %-65 %, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Portuguese: • teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Portuguese: 4 cápsulas b Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
Polish: 4 kapsułkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
Portuguese: • A incapacidade em atingir a altura total de adulto pode acontecer em algumas crianças e adolescentes
Polish: • niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 9.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
Portuguese: Ver dose de adulto
Polish: Patrz dawka dla osoby dorosłej
Portuguese: Efeitos secundário de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: Resposta Global1 (n=118)
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n=118)
Portuguese: Em todos os casos o tratamento prosseguiu durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Portuguese: Hemoglobina em doentes Sem Doença Cardíaca
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez choroby serca
Portuguese: Para informação adicional, ver secção 4.5.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando ambos os medicamentos são coadministrados.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Portuguese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanha
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
Portuguese: Não tenha sexo com uma mulher grávida exceto se utilizar preservativo.
Polish: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Portuguese: Este medicamento pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).
Polish: Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Portuguese: Os homens cujas parceiras estiverem grávidas têm que receber indicações para utilizarem preservativos a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de ribavirina na parceira.
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinstruować, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico (ver "Não tomar Ribavirina Teva").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva").
Portuguese: Estudo 22
Polish: Badanie 22
Portuguese: 30 a 50 ml/min
Polish: 30 do 50 ml/min
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Isto reduz a possibilidade da ribavirina passar para o organismo da mulher.
Polish: Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, poderão requerer cuidados médicos se ocorrerem.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Portuguese: Reduzir a dose de ribavirina* se:
Polish: Zmniejszyć dawkę rybawiryny*, jeśli:
Portuguese: A ribavirina foi ativa no ensaio de transformação Balb/3T3 in vitro.
Polish: Rybawiryna była aktywna w teście transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV.
Portuguese: A ribavirina acumula-se a nível intracelular e é eliminada muito lentamente do organismo.
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest bardzo powoli usuwana z organizmu.
Portuguese: A utilização de análogos nucleósidos, em monoterapia ou em associação com outros nucleósidos, tem originado acidose láctica.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Portuguese: A resposta ao tratamento de ambos estes ensaios está presente na Tabela 8.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 8.
Portuguese: As cápsulas de Ribavirina Teva devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Ribavirin Teva należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: A utilização de Ribavirina Teva está contraindicada durante a gravidez.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ribavirin Teva jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Portuguese: 2 cápsula de manhã e 2 cápsulas à noite
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem
Portuguese: A terapêutica combinada reduziu igualmente a taxa de recidiva.
Polish: Leczenie skojarzone spowodowało również zmniejszenie wskaźnika nawrotu.
Portuguese: Ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia.
Polish: Nie wolno stosować produktu Ribavirin Teva w monoterapii.
Portuguese: Pancitopenia: Ribavirina Teva pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Teva może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue padrão para verificar o seu sangue e função dos rins e do fígado.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Portuguese: As cápsulas de ribavirina são acondicionadas em embalagens com blisters de cloreto de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloreto de polivinilideno (PVdC) - alumínio.
Polish: Kapsułki rybawiryny pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) - blister aluminiowy.
Portuguese: 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Portuguese: • já teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença cardíaca.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca.
Portuguese: Esta atividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p. ex. didanosina ou abacavir).
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Portuguese: Ambos doentes masculino e feminino devem tomar precauções especiais na sua atividade sexual se existir a possibilidade de ocorrer uma gravidez:
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
Polish: • Hemoglobina Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Portuguese: A Ribavirina Teva tem de ser utilizado em terapêutica de associação conforme descrito na secção 4.1.
Polish: Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente:
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:
Portuguese: Foi realizada uma análise da farmacocinética na população utilizando valores de concentrações séricas obtidos em amostras dispersas em quatro ensaios clínicos controlados.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych.
Portuguese: - Amamentação - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem que ser mantido sob cuidadosa vigilância.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Portuguese: • tem outro problema no fígado além da infeção pelo vírus da hepatite C.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: Estudo 11
Polish: Badanie 11
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois estudos multicênticos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para reações adversas, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetados, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Portuguese: O que é Ribavirina Teva e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semividas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respetivamente).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Portuguese: • tem o VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou teve anteriormente algum problema com o seu sistema imunitário.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Portuguese: O aparecimento de erupções transitórias não justifica a interrupção do tratamento.
Polish: W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Portuguese: Doze dos 492 doentes com resposta mantida, sofreram reincidência e apenas 3 dos 366 doentes com resposta mantida, sofreram reincidência respetivamente durante os estudos.
Polish: U dwunastu z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Portuguese: A AUCtf média foi 3 vezes maior em indivíduos com uma depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min, comparado com indivíduos de controlo.
Polish: Średnia wartość AUCtf była trzykrotnie większa u pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml/min w porównaniu z grupą kontrolną.
Portuguese: Dados pré-clínicos: - Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Polish: Płodność Dane przedkliniczne: - Płodność: w badaniach na zwierzętach rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Portuguese: EU/1/09/509/001 - 84 cápsulas EU/1/09/509/002 - 112 cápsulas EU/1/09/509/003 - 140 cápsulas EU/1/09/509/004 - 168 cápsulas
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de ribavirina concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes fármacos (ver secção 4.4).
Polish: W indywidualnych przypadkach, w których korzyści z podawania rybawiryny jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą kontrolę hematologiczną podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności i w razie ich wystąpienia zakończyć leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Hemorragia cerebrovascular*, isquémia cerebrovascular*, encefalopatia*, polineuropatia*
Polish: Krwawienie mózgowe*, niedokrwienie naczyniowomózgowe*, encefalopatia*, polineuropatia*