FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 73 % žien nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
Croatian: Pri uključenju u ispitivanje sveukupno 73% žena nije bilo izloženo nijednom od 4 tipa HPV-a (PCR negativno i seronegativno).
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 %
Croatian: Tipovi 6 i 11 odgovorni su za oko 90% slučajeva bradavica na spolovilu.
Slovak: Gardasil vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou.
Croatian: • Prije nego što se promućka, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Slovak: AIS súvisiaci s HPV 16/18
Croatian: AIS povezan s HPV 16/18
Slovak: (očkovacie látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) bez signifikantného ovplyvnenia protilátkovej odpovede na ktorúkoľvek zložku oboch očkovacích látok.
Croatian: [inaktivirani] (IPV) (dTap, dT-IPV i dTap-IPV cjepiva), pri čemu odgovor protutijela na niti jednu komponentu jednog ili drugog cjepiva neće biti značajno promijenjen.
Slovak: U viac ako deväťdesiatšesť percent osôb došlo k sérokonverzii na všetky štyri antigény.
Croatian: Serokonverzija na sva 4 antigena javila se u više od 96% ispitanika.
Slovak: Účinnosť u mužov vo veku 16 až 26 rokov
Croatian: Djelotvornost u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný L-histidín polysorbát 80 bórax voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid L-histidin polisorbat 80 natrijev tetraborat voda za injekcije
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali vulválne a vaginálne lézie (genitálne bradavice, VIN, VaIN) a CIN akéhokoľvek stupňa a cervikálne karcinómy súvisiace s HPV 6, 11, 16 alebo 18 (Protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3 a AIS a cervikálne karcinómy súvisiace s HPV 16 alebo 18 (Protokol 015, FUTURE II), perzistentnú infekciu a ochorenie súvisiace s HPV 6, 11, 16 alebo 18 (Protokol 007) a perzistentnú infekciu súvisiacu s HPV 16 (Protokol 005).
Croatian: Primarni ishodi djelotvornosti obuhvatili su lezije povezane s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 stidnice i rodnice (genitalne bradavice, VIN, VaIN), CIN bez obzira na stupanj i karcinome vrata maternice (Protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3, AIS i karcinom vrata maternice povezane s HPV tipovima 16 ili 18 (Protokol 015, FUTURE II), perzistentnu infekciju i bolest povezanu s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 (Protokol 007) te perzistentnu infekciju povezanu s HPV-om tipa 16 (Protokol 005).
Slovak: 299; placebo = 299), ktorí uviedli, že mali pohlavný styk s mužom (MSM), sa hodnotila účinnosť proti análnej intraepiteliálnej neoplázii (AIN 1/2/3 stupňa) a análnemu karcinómu a intraanálnej perzistujúcej infekcii.
Croatian: U podskupini od 598 muškaraca (GARDASIL=299; placebo= 299) u Protokolu 020 koji su sami označili da su imali spolne odnose sa muškarcima (MSM), bila je procijenjena djelotvornost cjepiva protiv analne intraepitelijalne neoplazije (AIN stupanj 1/2/3) i karcinoma anusa, te intraanalne perzistentne infekcije.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a vonkajšom obale (po EXP).
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i na vanjskom pakiranju iza oznake "EXP".
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.
Croatian: Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: Natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat te voda za injekcije.
Slovak: Parenterálne lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Croatian: Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže vidljive čestice i da nisu promijenili boju.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie očkovacou látkou Gardasil nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Croatian: Kao i sa bilo kojim cjepivom, cijepljenje cjepivom Gardasil ne mora pružiti zaštitu svima koji su primili cjepivo.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Gardasil s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena cjepiva Gardasil s ostalim cjepivima, osim gore navedenim.
Slovak: Pred použitím naplnenú injekčnú striekačku dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Croatian: • Prije primjene dobro protresite napunjenu štrcaljku kako bi se dobila suspenzija.
Slovak: Tabuľka 6: Prepojenie imunogenity medzi dievčatami vo veku 9 až 15 rokov a ženami vo veku 16 až 26 rokov (per-protokolová populácia) na základe titrov stanovených cLIA dievčatá vo veku 9 až 15 rokov (Protokoly 016 a 018)
Croatian: Tablica 6: Povezivanje dokaza imunogenosti između mladih žena u dobi 16-26 godina i djevojčica u dobi 9-15 godina (populacija prema protokolu) na temelju titra izmjerenog cLIA testom Djevojčice 9-15 godina (Protokoli 016 i 018)
Slovak: U dojčiacich matiek, ktorým sa počas očkovacej fázy klinických skúšaní podal Gardasil alebo placebo, bol výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný.
Croatian: Za trajanja cijepljenja u okviru kliničkih ispitivanja bilo cjepivom Gardasil ili placebom, stope nuspojava u dojilja i dojene dojenčadi bile su podjednake u skupinama koje su primile cjepivo i onima koje su primile placebo.
Slovak: Očkovacia látka Gardasilje dostupná vnaplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (i.m.), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
Croatian: - Gardasil je dostupan u napunjenoj štrcaljki spremnoj za primjenu u mišić (i.m.), poželjno u deltoidno područje nadlaktice.
Slovak: V týchto štúdiách boli osoby, ktoré boli metódou cLIA séronegatívne na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18, stále chránené pred klinickým ochorením po sledovaní 14 rokov u žien vo veku 16-23 rokov, 10 rokov u žien vo veku 24-45 rokov a 10 rokov u mužov vo veku 16-26 rokov.
Croatian: U tim su ispitivanjima osobe u kojih je cLIA test pokazao da su seronegativne na tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18 i dalje bile zaštićene od kliničke bolesti nakon 14 godina praćenja žena u dobi od 16 do 23 godine, 10 godina praćenja žena u dobi od 24 do 45 godina te 10 godina praćenja muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Slovak: Neznáme idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatia* Poruchy imunitného systému Neznáme hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií* Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Croatian: Infekcije i infestacije nepoznato celulitis na mjestu injiciranja * Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato idiopatska trombocitopenična purpura*, limfadenopatija* Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije*
Slovak: Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo 1 mesiac po 1. dávke.
Croatian: Modificiranu populaciju predviđenu za liječenje (ITT) činile su žene bez obzira na njihov HPV status 1-og dana ispitivanja, koje su primile barem jednu dozu cjepiva i u kojih je brojanje slučajeva počelo 1 mjesec nakon 1. doze.
Slovak: Klinická štúdia (Protokol 016) porovnávala imunogenitu očkovacej látky Gardasil u dievčat vo veku 10 až 15 rokov s imunogenitou u 16- až 23-ročných žien.
Croatian: U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Gardasil između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Croatian: Značaj ovog opažanja za kliničku primjenu nije poznat.
Slovak: Účinnosť u žien vo veku 16 až 26 rokov
Croatian: Djelotvornost u žena u dobi od 16 do 26 godina
Slovak: Vplyv očkovacej látky Gardasil na celkové riziko cervikálneho HPV ochorenia (t.j. ochorenie spôsobené ktorýmkoľvek typom HPV) sa začal hodnotiť 30 dní po prvej dávke u 17 599 osôb zaradených do dvoch skúšaní účinnosti III. fázy (Protokoly 013 a 015).
Croatian: Utjecaj cjepiva Gardasil na ukupni rizik od bolesti vrata maternice uzrokovane HPV-om (tj. bolest uzrokovana bilo kojim tipom HPV-a) procijenjen je u 17 599 ispitanika uključenih u dva ispitivanja djelotvornosti faze III (Protokoli 013 i 015), počevši 30 dana nakon primitka prve doze cjepiva.
Slovak: Výsledky účinnosti pre relevantné cieľové ukazovatele analyzované 2 roky po zaradení do štúdie a na konci štúdie (medián dĺžky sledovania = 3,6 rokov) v per-protokolovej populácii sú uvedené v tabuľke
Croatian: Podaci o djelotvornosti za relevantne ishode analizirani na kraju ispitivanja (medijan trajanja praćenja 2,4 godine) u populaciji koja je završila ispitivanje u skladu s protokolom prikazani su u Tablici 5.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV a negatívny Pap test v deň 1), Gardasil znížil na konci štúdie podiel žien, ktoré podstúpili procedúru definitívnej cervikálnej liečby (slučkovú elektroexcíziu alebo konizáciu skalpelom), o 41,9 % (95% IS: 27,7; 53,5).
Croatian: U populaciji koja nikada nije bila izložena HPV-u (bez prethodnog kontakta s 14 uobičajenih tipova HPV-a i s negativnim Papa testom 1-og dana ispitivanja), Gardasil je smanjio udio žena koje su bile podvrgnute konačnim postupcima terapije vrata maternice (elektrokirurškoj eksciziji s pomoću petlje ili klasičnoj konizaciji) za 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na kraju ispitivanja.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použili cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa) a adenokarcinóm in situ (AIS).
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima cervikalna intraepitelna neoplazija (CIN) stupnja 2/3 (umjerena do teška displazija) te adenokarcinom in situ (AIS) koristili kao zamjenski markeri raka vrata maternice.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV), Gardasil znížil na konci štúdie podiel mužov, ktorí podstúpili biopsiu, o 54,2 % (95% IS: 28,3; 71,4) a ktorí boli liečení, o 47,7 % (95% IS: 18,4; 67,1).
Croatian: populaciji koja do sada nije imala HPV infekciju (bez infekcije s bilo kojim od 14 HPV tipova), Gardasil je smanjio udio muškaraca koji su imali biopsiju za 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) i onih koji su bili liječeni za 47,7% (95% CI: 18,4; 67,1) na kraju ispitivanja.
Slovak: V 36. mesiaci sledovania zostal GMT u dievčat (2 dávky, n =
Croatian: Nakon 36 mjeseci praćenja, GMT u djevojčica (2 doze, n=86) ostao je neinferioran GMT-u u žena (3 doze, n=86) za sva 4 tipa HPV-a.
Slovak: Populácia celého analyzovaného súboru (tiež známa ako populácia podľa liečebného zámeru, ITT populácia) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo v deň 1.
Croatian: Analiza cjelokupne populacije (tzv. populacije previđene za liječenje - ITT) uključuje žene bez obzira na njihov HPV status 1. dana ispitivanja, koje su primile najmanje jednu dozu cjepiva i u kojih je brojenje slučajeva počelo 1. dana.
Slovak: %) urtikárie sa hlásilo v skupine s očkovacou látkou Gardasil a 20 prípadov (0,15
Croatian: Gardasil skupini prijavljeno je 9 slučajeva urtikarije (0,06%), a u skupini placeba s adjuvansom 20 slučajeva (0,15%).
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Gardasil je určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6, 11, 16 a 18.
Croatian: Gardasil je zaštita od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipova 6, 11, 16 i 18.
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie u mladších osôb pod 12 rokov veku ako u osôb nad týmto vekom.
Croatian: Mjerenja provedena u 7. mjesecu ispitivanja ukazala su na povezanost dobi i imunogenosti budući da su razine protutijela na HPV bile značajno više u osoba mlađih od 12 godina nego li u starijih od 12 godina.
Slovak: Medzi mužmi, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV, znížilo podanie očkovacej látky Gardasil výskyt lézií vonkajšieho genitálu spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 81, 5 % (95%
Croatian: Među muškarcima koji do sada nisu imali infekciju s 14 uobičajenih HPV tipova, primjena cjepiva Gardasil smanjila je incidenciju vanjskih genitalnih lezija uzrokovanih HPV tipovima iz cjepiva ili HPV tipovima koji nisu povezani s cjepivom za 81% (95% CI: 58,0; 93,0).
Slovak: Počas klinických skúšaní sa ako častá nežiaduca reakcia u dievčat a žien pozoroval závrat.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja, omaglica je opažena kao česta nuspojava u žena.
Slovak: Táto populácia sa z hľadiska prevalencie HPV infekcie alebo ochorenia pri zaradení do štúdie približuje bežnej populácii žien.
Croatian: Ova je populacija slična općoj populaciji žena s obzirom na prevalenciju infekcije ili bolesti izazvane HPV-om u trenutku uključenja.
Slovak: Prepojenie účinnosti očkovacej látky Gardasil z mužov na chlapcov
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Gardasil u mladih muškaraca na dječake
Slovak: Gardasil sa má podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:
Croatian: Gardasil treba primijeniti prema rasporedu za 3 doze:
Slovak: Ihneď podajte intramuskulárnu (i.m.) injekciu, uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Croatian: • Odmah ubrizgajte intramuskularnim (i.m.) putem, po mogućnosti u deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.
Slovak: CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV 16 alebo HPV 18
Croatian: CIN 2/3 ili AIS povezan s tipom HPV 16 HPV 18
Slovak: Gardasil sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár.
Croatian: Gardasil Vam daje liječnik injekcijom.
Slovak: Účinnosť u mužov, ktorí nemali skúsenosť s relevantnými typmi HPV očkovacej látky
Croatian: Djelotvornost u muškaraca koji do sada nisu bili u kontaktu s relevantnim tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u 24- až 45-ročných žien sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 019, FUTURE III) zahŕňajúcej celkovo 3 817 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil u žena u dobi od 24 do 45 godina ocijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju III faze (Protokol 019, FUTURE III) koje je obuhvatilo ukupno 3817 žena, koje su bile uključene i cijepljene bez prethodnog probirnog testiranja na prisutnost infekcije HPV-om.
Slovak: %) prerušilo skúšanie v dôsledku nežiaducich reakcií.
Croatian: Nekoliko ispitanika (0,2%) je prekinulo ispitivanje zbog nuspojava.
Slovak: Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u mužov vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Croatian: Odgovor na HPV u dječaka u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onog u mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u ispitivanjima faze III.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) ponekad povezana s padom može uslijediti nakon, ili čak i prije svakog cijepljenja, osobito u adolescenata kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Slovak: Gardasil placebo účinnosti** po 2 rokoch (95%
Croatian: Placebo djelotvornosti** nakon 2 godine (95% CI)
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u 16- až 26-ročných žien sa hodnotila v 4 placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil u žena u dobi od 16 do 26 godina ocijenjena je u 4 placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja faze II i III obuhvaćajući ukupno 20 541 žena, koje su uključene i cijepljene bez prethodnoga probirnog testiranja na infekciju HPV om.
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie u mladších osôb.
Croatian: Mjerenja provedena u 7. mjesecu ispitivanja ukazala su na povezanost dobi i imunogenosti budući da su razine protutijela na HPV bile značajno više u mlađih pojedinaca.
Slovak: V dlhodobej rozšírenej štúdii Protokolu 020 sa sledovalo 917 mužov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 16-26 rokov.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 020, praćeno je 917 muškaraca cijepljenih cjepivom Gardasil koji su uključeni u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 26 godina.
Slovak: Druhá injekcia: 6mesiacovpo prvej injekcii
Croatian: Druga injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Slovak: Gardasil injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke i.m. použitie.
Croatian: Gardasil suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki i.m. primjena
Slovak: Dievčatá a chlapci očkovaní očkovacou látkou Gardasil vo veku 9-15 rokov v Protokole 018 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Croatian: Djevojčice i dječaci cijepljeni cjepivom Gardasil u dobi od 9 do 15 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 018 bili su praćeni u produžetku ispitivanja.
Slovak: Gardasil sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek.
Croatian: Gardasil je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia:
Croatian: Gardasil, suspenzija za injekciju:
Slovak: Gardasil injekčná suspenzia i.m. použitie.
Croatian: Gardasil suspenzija za injekciju i.m. primjena
Slovak: Účinnosť u žien, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými typmi HPV očkovacej látky
Croatian: Djelotvornost u žena koje nisu bile izložene relevantnim tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu
Slovak: Prepojenie účinnosti očkovacej látky Gardasil zo žien na dievčatá
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Gardasil u mladih žena na djevojčice
Slovak: Ako sa Gardasil podáva
Croatian: Kako primjenjivati Gardasil
Slovak: Ochrana proti celkovej záťaži cervikálnym HPV ochorením u 16- až 26-ročných žien
Croatian: Zaštita od ukupnoga opterećenja bolešću vrata maternice uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 16 do 26 godina
Slovak: Gardasil placebo účinnosti po 2 rokoch (95%
Croatian: Placebo djelotvornosti nakon 2. godine (95% CI)
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantná) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer osôb, ktoré dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs > 10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Gardasil (ali s različitim mjestom primjene cjepiva koja se injiciraju) i cjepiva protiv hepatitisa B (rekombinantnog) nije utjecala na imunološki odgovor na HPV tipove.
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia.
Croatian: Gardasil, suspenzija za injekciju.
Slovak: Lézie vonkajšieho genitálu Genitálne bradavice 1 394 PIN1/2/3
Croatian: N Broj slučajeva vanjske genitalne lezije povezane s HPV-om tipova 6/11/16/18 Vanjske genitalne lezije 1394 Genitalne bradavice 1394 PIN 1/2/3
Slovak: HPV 16 882
Croatian: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Slovak: SA BEZPEČNÉHO AÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u dievčat vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Croatian: Odgovor na HPV u djevojčica u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onoga u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u III. fazi ispitivanja.
Slovak: V tej istej štúdii, u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov bola imunitná odpoveď po 2-dávkovej očkovacej schéme numericky nižšia ako po 3-dávkovej očkovacej schéme (n =
Croatian: U istom ispitivanju u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina imunološki odgovor nakon cijepljenja sa 2 doze bio je brojčano niži nego nakon cijepljenja sa 3 doze (n=248 u 7. mjesecu ispitivanja; n=82 u 36. mjesecu).
Slovak: Tabuľka 7 porovnáva GMT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u mužov vo veku 16 až 26 rokov.
Croatian: U tablici 7. prikazana je usporedba geometrijskog srednjeg titra HPV tipova 6, 11, 16 i 18 mjesec dana nakon primjene 3. doze cjepiva u dječaka u dobi od 9 do 15 godina i mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Slovak: % očkovaných osôb počas 5 dní po ktorejkoľvek návšteve z dôvodu očkovania) a bolesť hlavy (16,6
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su nuspojave na mjestu injiciranja (u 77,1% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg cijepljenja) i glavobolja (16,6% cijepljenih osoba).
Slovak: Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou sa môže (najmä u dospievajúcich) objaviť mdloba, niekedy sprevádzaná pádom.
Croatian: Nesvjestica, ponekad povezana s padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg uboda iglom.
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady genitálnych bradavíc súvisiacich s HPV typmi 6/11, lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18 alebo AIN vysokého stupňa súvisiace s HPV typmi 6/11/16/18 u MSM počas 11,5 rokov (medián sledovania 9,5 rokov).
Croatian: U PPE populaciji nisu bili opaženi slučajevi genitalnih bradavica povezanih s HPV tipovima 6/11 , vanjskih genitalnih lezija povezanih s HPV tipovima 6/11/16/18 ili AIN-a visokog stupnja povezanog s HPV tipovima 6/11/16/18 u muškaraca koji imaju spolne odnose s muškarcima tijekom 11,5 godina (medijan praćenja od 9,5 godina).
Slovak: Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vulvy a vagíny); prekancerózne poruchy konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien; karcinóm krčka maternice a karcinóm konečníka.
Croatian: Te bolesti uključuju oštećenja sluznice ženskoga spolovila (vrata maternice, stidnice i rodnice) koja prethode raku (prekancerozne lezije); prekancerozne lezije anusa (čmara) i bradavice na spolovilu u muškaraca i žena; rak vrata maternice i anusa.
Slovak: Výskumná štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky Gardasil sa vykonala u 126 osôb infikovaných HIV vo veku od 7 do 12 rokov (z ktorých 96 dostalo Gardasil).
Croatian: U 126 osoba u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a (od kojih je 96 primilo Gardasil) provedeno je akademsko ispitivanje koje je dokumentiralo sigurnost i imunogenost cjepiva Gardasil.
Slovak: HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 typy príbuzné s HPV 18 (druhy A7)
Croatian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipova HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu Tipovi povezani s HPVom 16 (vrsta A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipovi povezani s HPVom 18 (vrsta A7) HPV 39
Slovak: Protokolu 015 sa sledovalo 2 536 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 16-23 rokov.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 015, praćeno je 2536 žena cijepljenih cjepivom Gardasil koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 23 godine.