FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie sekukinumabu wiązało się z szybkim początkiem skuteczności i uzyskaniem 50% redukcji średniego wskaźnika PASI po 3 tygodniach leczenia dawką 300 mg.
Bulgarian: Секукинумаб е свързан с бърза поява на ефикасност с 50% понижение в средния PASI на седмица 3 при доза от 300 mg.
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността Внимание:
Polish: Większe różnice w odsetkach odpowiedzi, na korzyść 300 mg względem 150 mg, zaobserwowano u pacjentów z IR anty-TNFα ( n=36) w porównaniu do pacjentów wcześniej nieleczonych anty-TNFα (n=114).
Bulgarian: По-големи разлики в честотата на отговор в полза на дозата от 300 mg, в сравнение с дозата от 150 mg, се наблюдават при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (n=36), в сравнение с пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (n=114).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Metionina
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Метионин
Polish: Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
Bulgarian: Запомнете, че трябва да извадите спринцовката от хладилника, за да може да достигне стайна температура преди да я подготвите за инжектиране (15-30 минути).
Polish: • zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
Polish: Po okresie przechowywania roztworu w temperaturze od 2°C do 8°C należy odczekać około 20 minut przed podaniem leku aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
Polish: Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди.
Polish: W kapturku igły nie wykryto dotychczas lateksu naturalnego.
Bulgarian: До момента не е установено наличие на естествен каучук в подвижната капачка.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu 1 zesztywniejące zapalenie stawów (1. badanie AS) i badaniu 2 zesztywniejące zapalenie stawów (2. badanie AS) mieli ustalone rozpoznanie AS z medianą 2,7 do 5,8 lat.
Bulgarian: Пациентите в проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1) и проучване при анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) имат поставена диагноза АС средно от 2,7 до 5,8 години.
Polish: Tydzień 52.
Bulgarian: Седмица 52
Polish: Odpowiedź PASI 75 n (%)
Bulgarian: PASI 75 отговор n (%)
Polish: Z 2 403 pacjentów włączonych do badań kontrolowanych placebo 79% nie otrzymywało wcześniej leków biologicznych, u 45% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami niebiologicznymi, a u 8%niepowodzenie leczenia lekami biologicznymi (u 6% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami anty-TNF, a u 2% niepowodzenie leczenia lekami anty-p40).
Bulgarian: От 2 403 пациенти, които са включени в плацебо-контролираните проучвания, 79% не са били лекувани до момента с биологични лекарствени продукти, при 45% е наблюдаван неуспех от терапия, която не е включвала биологични лекарствени продукти, а при 8% е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти (при 6% е наблюдаван неуспех от anti-TNF, а при 2% неуспех от anti-p40).
Polish: IgG jest w większości eliminowana w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego jako następstwo poprzedzającej endocytozy w fazie płynnej lub receptorowej.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
Polish: Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия
Polish: Odpowiedź PASI 75 n
Bulgarian: PASI 75 отговор n
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki podskórnej sekukinumabu w wysokości 300 mg w postaci płynnej sekukinumab osiągał maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 43,2±10,4 μg/ml po upływie od 2 do 14 dni.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 300 mg, под формата на разтвор, при здрави доброволци, секукинумаб достига пикова концентрация в серума 43,2±10,4 μg/ml между 2 и 14 дни след прилагане на дозата.
Polish: Bezpośrednim skutkiem leczenia sekukinumabem jest zmniejszenie zaczerwienienia, stwardnienia i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy plackowatej.
Bulgarian: Като директен ефект лечението със секукинумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които са налице в лезиите при плакатен псориазис.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)
Bulgarian: инфекции на горни дихателни пътища със симптоми като зачервено гърло или запушен нос (назофарингит, ринит).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mniej niż 1% pacjentów leczonych sekukinumabem wytworzyło przeciwciała przeciwko sekukinamubowi po okresie do 52 tygodni leczenia.
Bulgarian: В клиничните проучвания при псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, помалко от 1% от пациентите на лечение със секукинумаб образуват антитела към секукинумаб в рамките на 52-седмичния период на лечение.
Polish: Tydzień 4.
Bulgarian: Седмица 4
Polish: Większa skuteczność sekukinumabu w porównaniu z ustekinumabem w odniesieniu do punktów końcowych PASI 75/90/100 oraz odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") była obserwowana na wczesnym etapie leczenia i utrzymywała się do tygodnia 52. włącznie.
Bulgarian: По-голямата ефикасност на секукинумаб спрямо устекинумаб по отношение на крайните точки PASI 75/90/100 и IGA mod 2011 0 или 1 („чиста" или „почти чиста") се наблюдава рано и продължава през цялото време до седмица 52.
Polish: Szczególne umiejscowienie zmian/postacie łuszczycy W dwóch dodatkowych badaniach kontrolowanych placebo obserwowano poprawę zarówno w odniesieniu do łuszczycy paznokci (badanie TRANSFIGURE, 198 pacjentów), jak i łuszczycy plackowatej dłoni i stóp (badanie GESTURE, 205 pacjentów).
Bulgarian: В две допълнителни плацебо контролирани проучвания се наблюдава подобрение както при псориазиса по ноктите (TRANSFIGURE, 198 пациенти), така и при палмоплантарния плакатен псоразис (GESTURE, 205 пациенти).
Polish: Ta instrukcja ma pomóc pacjentowi prawidłowo wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx.
Bulgarian: Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx SensoReady.
Polish: • Wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на капачката.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta lub osoba z fachowego personelu medycznego, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Bulgarian: Ако болногледач или медицински специалист Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната част на горната част на ръката.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w bezbarwnej, szklanej fiolce z szarą gumową zatyczką i kapslem aluminiowym z białym zdejmowanym elementem, zawierającej 150 mg sekukinumabu.
Bulgarian: Cosentyx се доставя във флакон от безцветно стъкло, със сива гумена запушалка и алуминиева капачка с бяла отчупваща се част, съдържащ 150 mg секукинумаб.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (1. badanie z PsA) i w 2. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (2. badanie z PsA), pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 24.
Bulgarian: ПсА 1) и проучването при псориатичен артрит 2 (проучване при ПсА 2) първичната крайна точка се оценява на седмица 24.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania leku Cosentyx we wstrzykiwaczu SensoReady" znajdująca się na końcu tej ulotki.
Bulgarian: За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка" в края на тази листовка.
Polish: Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań to biały zbity proszek zamknięty w szklanej fiolce.
Bulgarian: Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката Cosentyx прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona.
Bulgarian: Не използвайте, ако запечатването е повредено.
Polish: Tabela 7 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu AS w tygodniu 16.
Bulgarian: Таблица 7 Клиничен отговор в проучване при АС 2 на седмица 16
Polish: Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne.
Bulgarian: Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx.
Polish: Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Bulgarian: Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Polish: Częstość występowania zakażeń obserwowana w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była podobna do częstości obserwowanych w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Bulgarian: Честотата на инфекциите, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, е подобна на тази, наблюдавана в проучванията при псориазис.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu jednej godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи в рамките на един час, след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg wykazywali poprawę ruchomości kręgosłupa mierzonej zmianą wskaźnika BASMI w tygodniu 16. względem wartości początkowych zarówno w 1. badaniu z AS (-0,40 w por. z -0,12 dla placebo; p=0,0114), jak i w 2. badaniu z AS (-0,51 w por. z -0,22 dla placebo; p=0,0533).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение по отношение на подвижността на гръбначния стълб, оценявана чрез промяната в BASMI на седмица 16 спрямо изходното ниво и в двете проучвания при АС - проучване при АС 1 (-0,40 спрямо -0,12 за плацебо; p=0.0114) и проучване при АС 2 (-0,51 спрямо -0,22 за плацебо; p=0,0533).
Polish: Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане между предпазните клипсове на спринцовката.
Polish: Sekukinumab podawano ponad 17 900 pacjentom uczestniczącym w zaślepionych i otwartych badaniach klinicznych w różnych wskazaniach (łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i inne choroby autoimmunologiczne), co stanowi ekspozycję wynoszącą 29 978 pacjento-lat. Z tej grupy ponad 11 700 pacjentów otrzymywało sekukinumab przez co najmniej jeden rok.
Bulgarian: Над 17 900 пациенти са лекувани със секукинумаб в заслепени и отворени клинични проучвания при различни показания (плакатен псориазис, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и други автоимунни заболявания), което съответства на експозиция 29 978 пациентогодини.
Polish: Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn.
Bulgarian: Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката Cosentyx инжекционен разтвор е бистра течност.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция.
Polish: Leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg i 300 mg istotnie zahamowało szybkość progresji uszkodzeń stawów obwodowych w porównaniu z placebo, co mierzono za pomocą zmiany w wyniku mTSS od wartości wyjściowych do tygodnia 24 (Tabela 6).
Bulgarian: Лечението със секукинумаб 150 mg и 300 mg значимо инхибира скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с плацебо, според измерената промяна спрямо изходното ниво в mTSS на седмица 24 (Таблица 6).
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym) przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция) от медицински специалист.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 5) oceniano 996 pacjentów, z których 50,1% stosowało jednocześnie MTX.
Bulgarian: Проучване при ПсА 3 (FUTURE 5) оценява 996 пациенти, от които 50,1% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku:
Bulgarian: Изберете си място на инжектиране:
Polish: Do jednorazowego stosowania.
Bulgarian: Еднократна употреба
Polish: Przygotować wymaganą liczbę fiolek (2 fiolki do podania dawki 300 mg).
Bulgarian: Подгответе необходимия брой флакони (2 флакона за доза от 300 mg).
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 1) oceniano 606 pacjentów, z których 60,7% jednocześnie stosowało MTX.
Bulgarian: Проучване при ПсА 1 (FUTURE 1) оценява 606 пациенти, от които 60,7% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg wykazywali również statystycznie znamienną poprawę w zakresie badanych punktów końcowych dotyczących czynności fizycznych ocenianych za pomocą wskaźnika BASFI (the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) w porównaniu z placebo (-2,15 w porównaniu z -0,68) i zmęczenia ocenianego w skali oceny funkcjonalnej osób przewlekle chorych - aspekt zmęczenie (FACITFatigue) w porównaniu z placebo (8,10 w porównaniu z 3,30).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват статистически значимо подобрение по отношение на изследователските крайни точки, свързани с физическата активност, оценена чрез индекса за активност на анкилозиращия спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI) спрямо плацебо (-2,15 спрямо -0.68) и умората, оценена чрез скалата за Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue - FACIT-Fatigue) спрямо плацебо (8,10 спрямо 3,30).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото и да подържите около 10 секунди.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej średni klirens ogólnoustrojowy (CL) wyniósł 0,19 l/dobę u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ средният системен клирънс (CL) е 0,19 литра/ден при пациенти с плакатен псориазис. CL не се повлиява от пола.
Polish: 9/l (stopnia 3 wg CTCAE) zgłaszano u 18 z 3 430 (0,5%) pacjentów leczonych sekukinumabem, bez zależności od dawki i bez związku czasowego z zakażeniami w 15 z 18 przypadków.
Bulgarian: 3 430 (0,5%) пациенти на лечение със секукинумаб, при липса на зависимост от дозата и без да е свързана с поява на инфекции във времето при 15 от 18 случая.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży.
Bulgarian: За предпочитане е да избягвате употребата на Cosentyx по време на бременност.
Polish: Tydzień 16
Bulgarian: Седмица 16
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących sekukinumab obserwowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, лекувани със секукинумаб.
Polish: Po wstrzyknięciu:
Bulgarian: След разтваряне:
Polish: Oczyszczenie miejsca podania leku:
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране:
Polish: Jak przechowywać lek Cosentyx
Bulgarian: Как да съхранявате Cosentyx
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że po podaniu pojedynczej dawki podskórnej w wysokości 150 mg lub 300 mg pacjentom z łuszczycą plackowatą sekukinumab osiąga maksymalne stężenia w surowicy wynoszące odpowiednio 13,7±4,8 µg/ml i 27,3±9,5 µg/ml po 5 - 6 dniach od podania.
Bulgarian: Въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, след подкожно приложение на единична доза от 150 mg или 300 mg при пациенти с плакатен псориазис, секукинумаб достига пикова концентрация в серума съответно 13,7±4,8 µg/ml или 27,3±9,5 µg/ml между 5 и 6 дни след прилагане на дозата.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 2) oceniano 397 pacjentów, z których 46,6% stosowało jednocześnie MTX.
Bulgarian: Проучване при ПсА 2 (FUTURE 2) оценява 397 пациенти, от които 46,6% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Polish: 2. badanie z PsA
Bulgarian: Проучване при ПсА 2
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Bulgarian: ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА.
Polish: Zaburzenia oka
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести
Polish: Tabela 5 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA w tygodniu 16 i 24.
Bulgarian: Таблица 5 Клиничен отговор в проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 на седмица 16 и седмица 24
Polish: Liczba pacjentów z BSA ≥3% skórnych zmian łuszczycowych na początku badania Odpowiedź PASI
Bulgarian: Брой пациенти с ангажиране на ≥3% от телесната повърхност (BSA) с псориатични лезии на изходно ниво
Polish: Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона, съдържащ праха, през центъра на гумената запушалка и разтворете праха като бавно инжектирате 1,0 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cosentyx w łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat oraz w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от 6 години до под 18 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от 2 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Nie należy ponownie zakładać nakładki.
Bulgarian: Не се опитвайте да я поставите отново.
Polish: W badaniu nad łuszczycą owłosionej skóry głowy w tygodniu 12. wykazano statystycznie istotną poprawę (zmniejszenie) zgłaszanych przez pacjentów przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się, względem wartości początkowych w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В проучването при псориазис на скалпа, на седмица 12 спрямо изходното ниво, се установява статистически значимо подобрение (намаляване) на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж на скалпа, болка и белене на кожата в сравнение с плацебо.
Polish: Obserwowano także statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do badanych punktów końcowych ocenianych na podstawie wyniku oceny funkcjonalnej osób przewlekle chorych - aspekt zmęczenia (FACIT-F) dla dawki 150 mg oraz 300 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 7,97; 5,97 w porównaniu do 1,63), a poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 104. w 2. badaniu we wskazaniu PsA.
Bulgarian: Също така се наблюдава статистически значимо подобрение по отношение на изследователските крайни точки, оценени чрез скалата за Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FatigueFACIT-F), при 150 mg и 300 mg при сравнение с плацебо (съответно 7,97; 5,97 спрямо 1,63) и това подобрение се запазва до седмица 104 в проучване при ПсА 2.
Polish: W tygodniu 12. średnie zmniejszenie (poprawa) DLQI względem wartości wyjściowych wahało się od -10,4 do -11,6 u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 300 mg, od -7,7 do -10,1 u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 150 mg, w porównaniu z zakresem od -1,1 do -1,9 u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Средното понижение (подобрение) в DLQI спрямо изходната стойност варира от -10,4 до -11,6 при секукинумаб 300 mg, от -7,7 до -10,1 при секукинумаб 150 mg, спрямо -1,1 до -1,9 при плацебо на седмица 12.
Polish: W 3. badaniu łuszczycowym (FEATURE) ocenie poddano 177 pacjentów stosujących ampułkostrzykawki w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i funkcjonalności samodzielnego podawania sekukinumabu za pomocą ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Проучване при псориазис 3 (FEATURE) оценява 177 пациенти, използващи предварително напълнената спринцовка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена спринцовка.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań reaktywności krzyżowej w tkankach, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност, или кръстосана тъканна реактивност.
Polish: 1 wstrzykiwacz SensoReady 2 wstrzykiwacze SensoReady
Bulgarian: 1 предварително напълнена SensoReady писалка 2 предварително напълнени SensoReady писалки
Polish: Nakładka na igłę
Bulgarian: Капачка на иглата