FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
German: Victoza ist als Injektionslösung in Fertigpens (6 mg/ml) erhältlich.
Spanish: Victoza se presenta en forma de solución inyectable en plumas precargadas (6 mg/ml).
German: Warum wurde Victoza zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Victoza?
German: • für sich allein, wenn Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Typ 2-Diabetes) nicht angezeigt ist;
Spanish: • monoterapia cuando el uso de metformina (otro medicamento para la diabetes de tipo 2) no está recomendado.
German: Wird Victoza zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin oder einem Thiazolidindion angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel nicht geändert werden.
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento existente que contiene metformina o tiazolidindiona, no deben alterarse las dosis de estos medicamentos.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Studien erwies sich Victoza bei der Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Ereignisse als wirksam.
Spanish: Además de los estudios mencionados, Victoza se reveló eficaz en la reducción de los efectos cardiovasculares adversos (vasos sanguíneos y vasos sanguíneos del corazón).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Victoza ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Victoza, ver el prospecto.
German: Victoza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung angewendet wird.
Spanish: Victoza es un medicamento utilizado como complemento a la dieta y el ejercicio en adultos que padecen diabetes de tipo 2.
German: An der Studie nahmen 9 340 Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris,
Spanish: En este estudio participaron 9.340 pacientes con diabetes de tipo 2 que ya padecían una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
German: Wird Victoza zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte der Arzt die Verringerung der Dosis des anderen Arzneimittels in Erwägung ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento con una sulfonilurea o con insulina, el doctor debe considerar una disminución de la dosis del otro medicamento a fin de reducir el riesgo de contraer hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
German: Die Tripeltherapien mit Victoza führten zu einer Senkung zwischen 1,3 und 1,5 Prozentpunkten, im Vergleich zu einer Senkung von 0,5 Prozentpunkten oder weniger ohne Victoza.
Spanish: Las terapias triples que contenían Victoza dieron lugar a una reducción de entre 1,3 y 1,5 puntos porcentuales en comparación con una reducción igual o inferior a 0,5 puntos porcentuales en las terapias sin Victoza.
German: Welchen Nutzen hat Victoza in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Victoza en los estudios realizados?
German: Die zusätzliche Gabe von Victoza zur Behandlung mit Basalinsulin plus Metformin verringerte den HbA1c-Wert um 0,7 Prozentpunkte, verglichen mit 0,4 Prozentpunkten bei zusätzlicher Gabe von Victoza zu Insulin aspart.
Spanish: Añadir Victoza al tratamiento con insulina basal más metformina redujo el HbA1c en 0,7 puntos porcentuales, frente a los 0,4 puntos cuando se añadió Victoza a insulina aspart.
German: In einer weiteren Tripeltherapie-Studie wurde Victoza mit einer Einzeldosis eines kurzwirksamen Insulins, Insulin aspart, in Kombination mit Basalinsulin (einem langwirksamen Insulin) plus Metformin verglichen.
Spanish: En otro estudio de terapia triple se comparó Victoza con una única dosis de una insulina de acción corta, insulina aspart, cuando se añade al tratamiento con insulina basal (una insulina de acción prolongada) más metformina.
German: Ergebnisse aus dieser Studie zeigen, dass Victoza in einer Dosis von 1,2 mg das HbA1c um 0,8 Prozentpunkte und in einer Dosis von 1,8 mg um 1,1 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,5 Prozentpunkte bei Glimepirid.
Spanish: Los resultados del estudio en monoterapia demostraron que Victoza a una dosis de 1,2 mg reducía el HbA1c en 0,8 % puntos porcentuales, mientras que Victoza a una dosis de 1,8 mg. llevó a reducciones de 1,1 puntos porcentuales.
German: Wie wirkt Victoza?
Spanish: ¿Cómo actúa Victoza?
German: Die Dualtherapien mit Victoza und Metformin bzw. Glimepirid führten zu einer Senkung der HbA1c-Werte von etwa einem Prozentpunkt, während bei der Behandlung ohne Victoza keine Reduzierung erzielt werden konnte.
Spanish: Las terapias duales que contienen Victoza y metformina o glimipérida condujeron a reducciones en el HbA1c de alrededor de un 1% en comparación con la no reducción sin Victoza.
German: In zwei Tripeltherapie-Studien wurde Victoza in Kombination mit Metformin und entweder Glimepirid oder Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) mit Behandlungen verglichen, die Placebo oder statt Victoza ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes umfassten.
Spanish: En dos estudios de ‘terapia triple' se comparó Victoza con metformina y con glimiperida o rosiglitazona (una tiazolidinediona), con tratamientos que incluían placebo u otro medicamento antidiabético en lugar de Victoza.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm gebildete Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Spanish: El principio activo de Victoza, la liraglutida, es un «mimético de incretinas», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
German: Herzinfarkt oder Schlaganfall) teil.
Spanish: (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como consecuencia de la enfermedad cardiovascular.
German: Nach frühestens einer Woche wird die Dosis auf 1,2 mg erhöht.
Spanish: La dosis inicial de Victoza es de 0,6 mg. Al cabo de al menos una semana, la dosis se incrementa hasta 1,2 mg.
German: Victoza erwies sich in sechs Hauptstudien bei 4 155 Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Spanish: Victoza fue efectiva en el control de la glucosa en sangre en seis estudios principales en los que participaron 4 155 adultos con diabetes de tipo 2: En estos estudios, el principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción de la cantidad de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de seis meses o un año de tratamiento.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Auftreten eines der drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares
German: In einer Monotherapiestudie wurde Victoza für sich allein mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Spanish: En un estudio en «monoterapia», se comparó Victoza en monoterapia con glimiperida (una sulfonilurea); Victoza en monoterapia fue más eficaz que la glimepirida para el control de la glucosa en sangre.
German: Wie wird Victoza angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Victoza?
German: 336 (4 Packungen mit jeweils 84) Hartkapseln
Spanish: 336 (4 envases de 84) cápsulas duras
German: 84 Hartkapseln
Spanish: 84 cápsulas duras
German: Die Fortbildungsmaterialien müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Spanish: El material educativo debe contener los siguientes elementos fundamentales:
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de trastornos hematológicos (especialmente anemia) asociados a Victrelis, que consista en una descripción objetiva de los trastornos hematológicos en términos de frecuencia y tiempo de aparición y los síntomas clínicos relacionados.
German: Vor dem Zeitpunkt der Markteinführung muss sich in jedem Mitgliedstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über das Format und den Inhalt des Fortbildungspaketes für die Angehörigen der Gesundheitsberufe einigen und auf nationaler Ebene solche Programme in Kraft setzen, die gewährleisten, dass allen Ärzten vor dem Verschreiben des Arzneimittels ein Informationspaket für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y el contenido de los Materiales Educativos para el Médico y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribir, todos los médicos cuentan con un paquete de información para el profesional sanitario que contenga:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten genannten Voraussetzungen im Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt sind.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación.
German: • wenn Sie schwanger sind
Spanish: • si está embarazada
German: † und ‡
Spanish: † y ‡
German: Dreimal täglich einnehmen: morgens, nachmittags und abends.
Spanish: Tomar tres veces al día; mañana, tarde y noche.
German: Die PEM müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Spanish: Los MEM deben contener los siguientes elementos fundamentales:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Victrelis en niños de menos de 18 años.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
Spanish: • Tome este medicamento por la boca.
German: Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Spanish: Tome las cápsulas por la mañana, por la tarde y por la noche con una comida o con un tentempié.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2016
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.
Spanish: Luego continúe tomando las cápsulas normalmente.
German: Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.
Spanish: El uso sin alimentos podría comprometer seriamente el éxito del tratamiento.
German: Danach soll das Arzneimittel entsorgt werden.
Spanish: Después de este periodo el medicamento debe ser desechado.
German: Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Victrelis y para qué se utiliza
German: Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
Spanish: La neutropenia afecta a la capacidad del cuerpo para combatir las
German: • eine Organtransplantation erhalten haben
Spanish: • si ha recibido un trasplante de órganos
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist für diese Patienten zu erwägen.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar el uso de otros anticonceptivos.
German: In Behandlungswoche 24
Spanish: En la semana de tratamiento 24
German: In Behandlungswoche 8
Spanish: En la semana de tratamiento 8
German: • Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem
Spanish: • La duración de la administración de estos medicamentos dependerá de su respuesta y del plan
German: Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si ello sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
German: Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Spanish: Por consiguiente, tanto usted como su pareja deben tomar precauciones especiales durante la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca embarazo:
German: Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren
Spanish: Estos análisis de sangre se realizan por una serie
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Innere Faltschachtel ohne Blue Box
Spanish: Caja interior sin blue box
German: † in der Ausgangsstudie
Spanish: † en el estudio principal
German: Die maximale Tagesdosis von Victrelis beträgt 2.400 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria de Victrelis es 2.400 mg.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: • Der Wirkstoff ist: Boceprevir.
Spanish: • El principio activo es boceprevir.
German: Treten derartige Reaktionen auf ist die Kombinationstherapie abzubrechen und umgehend eine geeignete medizinische Maßnahme einzuleiten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Spanish: Si se produce dicha reacción, se debe suspender el tratamiento de combinación y establecerse inmediatamente el tratamiento médico adecuado (ver sección 4.3 y 4.8).
German: Epiglottitis*, Otitis media, Sepsis
Spanish: Epiglotitis*, otitis media, septicemia
German: Wirkmechanismus, sofern bekannt)
Spanish: Interacción (mecanismo de acción teórico, si se conoce)
German: Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Spanish: Esto reducirá la posibilidad de dejar ribavirina en el organismo de la mujer.
German: Äußere Faltschachtel mit Blue Box
Spanish: Caja exterior con blue box
German: Behandlungsdauer = 28 Wochen 1.
Spanish: Duración del tratamiento = 28 semanas 1.
German: Vorsicht ist angebracht und eine klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen.
Spanish: Se aconseja precaución y se recomienda vigilancia clínica de los pacientes.
German: Inhibitoren dieser Transportsysteme könnten möglicherweise die Boceprevir-Konzentration erhöhen; die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Spanish: Existe la posibilidad de que los inhibidores de estos transportadores aumenten las concentraciones de boceprevir; se desconocen las implicaciones clínicas de estas interacciones.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en los estudios de interacción medicamentosa (indicadas con *) o en interacciones predecibles debido a la magnitud esperada de la interacción y a la posibilidad de producir reacciones adversas graves o pérdida de eficacia.
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente
German: Auswirkungen auf Fertilität und Sertoli-Zellen wurden bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen und Affen beobachtet.
Spanish: Se han observado efectos sobre la fertilidad y en las células de Sertoli en ratas, pero no en ratones y monos.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Victrelis bei schwangeren Frauen
Spanish: No hay datos relativos al uso de Victrelis en mujeres embarazadas.
German: Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Spanish: La dosis recomendada de Victrelis es 4 cápsulas tres veces al día (un total de 12 cápsulas al día).
German: Behandlungsdauer = 48 Wochen 1.
Spanish: Duración del tratamiento = 48 semanas 1.
German: Boceprevir wird als Mischung mit ungefähr gleichen Anteilen zweier Diastereomere verabreicht, die im Plasma rasch interkonvertieren.
Spanish: Boceprevir se administra como una mezcla aproximadamente igual de dos diastereómeros que se interconvierten rápidamente en el plasma.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Spanish: Debe comentarlo con su médico.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Spanish: • Este medicamento se debe tomar con una comida o con un tentempié.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, die Victrelis voraussichtlich verordnen oder anwenden werden, ein professionelles Fortbildungspaket für Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt wird, das Folgendes enthält:
Spanish: Al momento del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización se deberá asegurar que se proporcionan a todos los médicos que posiblemente prescriban o usen Victrelis un paquete educativo para el profesional sanitario conteniendo lo siguiente:
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Spanish: Voluntarios sanos han tomado dosis diarias de 3.600 mg durante 5 días sin efectos sintomáticos adversos.
German: Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: Componente de un multienvase que no puede venderse por separado
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse geordnet aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de Clasificación de Órganos (ver Tabla 3).
German: • Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Spanish: • warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
German: BEWERTUNGEN* (HCV-RNA-Ergebnisse
Spanish: EVALUACIÓN* (Resultados de ARN-VHC
German: Partielle Responder**** in der Ausgangsstudie
Spanish: Respondedores parciales**** en el estudio principal
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han observado efectos en el desarrollo fetal en ratas y conejos (ver sección 5.3).
German: • die (vollständige) Fachinformation;
Spanish: • La ficha técnica (completa)
German: Die Exposition mit Boceprevir bei menschlichen Säuglingen durch Stillen wird auf weniger als 1 % der Dosis geschätzt.
Spanish: La exposición a boceprevir en lactantes humanos se estima que es inferior al 1% de la dosis.
German: In die klinischen Studien zu Boceprevir wurden nicht genügend Patienten im Alter ab 65 Jahren eingeschlossen, um beurteilen zu können, ob diese Patienten ein anderes Ansprechen zeigen als jüngere Patienten.
Spanish: Los ensayos clínicos de boceprevir no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años en adelante como para determinar si responden de forma distinta a los más jóvenes.
German: Niere: Nierenfunktionsbeeinträchtigung (im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung reversibel)
Spanish: Riñón: insuficiencia renal (generalmente reversible tras la finalización del tratamiento)
German: Experimentelle pharmakogenomische Analyse zu IL28B in Phase-III-Studien mit Victrelis
Spanish: Análisis exploratorio de farmacogenómica de IL28B en los estudios de fase 3 de Victrelis
German: 84 Hartkapseln.
Spanish: 84 cápsulas duras.
German: Herzgeräusche, erhöhte Herzfrequenz
Spanish: Soplo cardiaco, aumento de la frecuencia cardiaca
German: Bei einer HämoglobinKonzentration < 10 g/dl (oder < 6,2 mmol/l) kann eine Behandlung der Anämie gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si la hemoglobina es < 10 g/dl (o < 6,2 mmol/l), puede estar justificado el tratamiento de la anemia (ver sección 4.8).
German: Die Patienten wurden 4 Wochen mit PR gefolgt von 44 Wochen mit Victrelis oder mit Placebo und PR behandelt.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con PR durante 4 semanas seguido de 44 semanas de PR con Victrelis o con placebo.
German: Victrelis hemmt oder induziert nicht die anderen Enzyme von CYP450 .
Spanish: Victrelis no inhibe ni induce el resto de enzimas del CYP450.
German: Bei Therapiebeginn ist eine sehr engmaschige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Infektionen und einer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich.
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se justifica una vigilancia muy estrecha en busca de signos de infecciones y empeoramiento de la función hepática.
German: Durchsichtige Polychlorotrifluoroethylen /PVC/Aluminium-Blisterpackungen, wobei 4 Hartkapseln pro Blisteraushöhlung enthalten sind.
Spanish: Blísteres de policlorotrifluoroetileno transparente/PVC/aluminio que contienen 4 cápsulas duras por cavidad del blíster.
German: Die hepatozellulären Tumoren werden auf Enzyminduktion zurückgeführt und daher für den Menschen als nicht relevant betrachtet.
Spanish: Los tumores hepatocelulares se consideraron debidos a la inducción enzimática y, por consiguiente, no relevantes para el ser humano.
German: Anwendung bei Patienten mit einem Organtransplantat
Spanish: Uso en pacientes receptores de trasplante de órganos
German: 3 und/oder Serumalbumin < 35 g/l und/oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) aufweisen.
Spanish: 3 y/o albúmina sérica < 35 g/l y/o signos de coagulopatía (Razón Normalizada Internacional (INR) > 1,7).
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten (n=12) erhielt ≤ 200 mg Ribavirin/Tag über mindestens 14 Tage .
Spanish: Un número limitado de pacientes (n=12) recibió ≤ 200 mg/día de ribavirina durante al menos 14 días.