FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: infectie van de urinewegen zwelling van de oogleden tijdelijke verhoogde cholesterolof triglyceridewaarden (vetten) in het bloed snelle hartslag angst slapeloosheid duizeligheid lage bloeddruk roodheid in het gezicht kortademigheid gezwollen keel diarree maagpijn opgeblazen maag misselijkheid netelroos huiduitslag jeuk rode gezwollen huid hevigere menstruatiebloeding rillingen ongemakkelijk gevoel op de borstkas zwelling vermoeidheid verhard gebied rondom de plaats van de infusie koorts
Slovak: infekcia močových ciest opuch očných viečok dočasné zvýšenie hladiny cholesterolu alebo triglyceridov (tukov) v krvi rýchly srdcový tep úzkosť nespavosť závrat nízky krvný tlak sčervenenie tváre dýchavičnosť opuch hrdla hnačka bolesť žalúdka nadúvanie žalúdka nevoľnosť žihľavka vyrážka svrbenie červená opuchnutá koža zvýšené menštruačné krvácanie tras nepríjemný pocit v hrudi opuch únava stvrdnutie oblasti okolo miesta infúzie horúčka
Dutch: Drie van de 106 (3%) patiënten behandeld met KANUMA, onder wie 1 van de 14 (7%) zuigelingen en 2 van de 92 (2%) kinderen en volwassenen, in klinische onderzoeken hadden tekenen en symptomen die overeenstemden met anafylaxie.
Slovak: U troch zo 106 (3%) pacientov liečených KANUMOU vrátane 1 zo 14 (7%) dojčiat a 2 z 92 (2%) detí a dospelých v klinických štúdiách sa vyskytli prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii.
Dutch: Diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, braakneiging, braken b
Slovak: Hnačka, gastroezofageálna refluxná choroba, napínanie na vracanie, vracanie b
Dutch: Het is niet bekend of sebelipase alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa sebelipáza alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Lichaamstemperatuur verhoogd, zuurstofsaturatie verlaagd, bloeddruk verhoogd, hartfrequentie verhoogd, ademhalingsfrequentie verhoogd a Zeer vaak = gemeld bij ≥ 1 patiënt die KANUMA kreeg b
Slovak: Zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom, zvýšený krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia, zvýšená respiračná frekvencia a
Dutch: P-waarde d
Slovak: Hodnota P
Dutch: Vervanging van de werking van het LAL-enzym leidt tot dalingen in het vetgehalte in de lever en transaminasen, en maakt het metabolisme van cholesterylesters en triglyceriden in het lysosoom mogelijk, wat leidt tot dalingen in low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol en non-high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol, triglyceriden, en stijgingen van HDL-cholesterol.
Slovak: Substitúcia aktivity enzýmu LAL vedie k zníženiu obsahu tuku v pečeni a hladiny transamináz a umožňuje metabolizmus esterov cholesterolu a triglyceridov v lyzozóme, čo spôsobuje zníženie hladiny cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu iného ako viazaného na lipoproteíny s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu.
Dutch: Gemeld bij dezelfde frequentie bij patiënten die KANUMA of placebo kregen, of frequenter bij patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode van LAL-CL02 c Gemeld als onderdeel van een bijwerking bij een enkele patiënt die KANUMA kreeg in LAL-CL02 d Leeftijd bij eerste dosis: 4 tot 58 jaar e
Slovak: Hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov dostávajúcich KANUMU alebo placebo alebo častejšie u pacientov dostávajúcich placebo počas dvojito zaslepenej časti štúdie LAL-CL02 c Hlásené ako súčasť nežiaducej reakcie u jedného pacienta dostávajúceho KANUMU v štúdii
Dutch: Daarom moet geschikte medische ondersteuning onmiddellijk beschikbaar zijn wanneer sebelipase alfa wordt toegediend.
Slovak: Pri podávaní sebelipázy alfa preto musí byť rýchlo dostupná primeraná lekárska pomoc.
Dutch: Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA in de ader stopzet en een geschikte medische behandeling begint.
Slovak: Ak je infúzna reakcia závažná, váš lekár môže zastaviť infúziu KANUMY do žily a začať podávať vhodné lieky.
Dutch: Er waren geen patiënten die antilichamen ontwikkelden die in vitro de enzymwerking remden en één patiënt ontwikkelde antilichamen die in vitro opname van het enzym in de cellen remden.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvorili protilátky, ktoré inhibovali aktivitu enzýmu in vitro, a u jedného pacienta sa vytvorili protilátky, ktoré inhibovali bunkovú absorpciu enzýmu in vitro.
Dutch: KANUMA bevat natrium
Slovak: KANUMA obsahuje sodík
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Humaan serumalbumine Water voor injectie
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citranu sodného monohydrát kyseliny citrónovej ľudský sérový albumín voda na injekciu
Dutch: Werkingsmechanisme Sebelipase alfa is een recombinante humane lysosomale zure lipase (rhLAL).
Slovak: Sebelipáza alfa je rekombinantná ľudská lyzozómová kyslá lipáza (rhLAL).
Dutch: Bij twee patiënten werd vastgesteld dat ze positief waren voor antilichamen die in vitro de enzymwerking en opname van het enzym in de cellen remden.
Slovak: U dvoch pacientov sa zistilo, že sú pozitívni na protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Dutch: Er is beperkte informatie over de invloed van antigeneesmiddelantilichamen op de farmacokinetiek van sebelipase alfa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o vplyve protiliekových protilátok na farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa.
Dutch: De gegevens in tabel 1 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij zuigelingen die KANUMA kregen in klinische onderzoeken bij doses tot 3 mg/kg per week.
Slovak: Údaje v tabuľke 1 opisujú nežiaduce reakcie hlásené u dojčiat, ktoré dostávali KANUMU v klinických štúdiách v dávkach do 3 mg/kg raz týždenne.
Dutch: (waaronder rash papulair en rash pruritus), pruritus e,
Slovak: (vrátane papulóznej vyrážky a svrbivej vyrážky), pruritus e, ekzém e
Dutch: In overeenstemming met wat werd waargenomen bij de met KANUMA behandelde patiënten tijdens de dubbelblinde periode, leidde het instellen van behandeling met KANUMA tijdens de open-label periode tot snelle verbeteringen in ALT-waarden en in lipidenparameters, waaronder waarden voor LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Slovak: V súlade s pozorovaniami u pacientov liečených KANUMOU počas dvojito zaslepenej časti štúdie viedlo začatie liečby KANUMOU počas otvorenej časti štúdie k rýchlym zlepšeniam hladiny ALT a lipidových parametrov vrátane hladín LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Dutch: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Slovak: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051
Dutch: Er zijn geen gegevens van onderzoek bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje zo štúdií u dojčiacich žien.
Dutch: Toediening van KANUMA bij zuigelingen bij wie multiorgaanfalen is bevestigd, dient plaats te vinden volgens het oordeel van de behandeld arts.
Slovak: O podávaní KANUMY dojčatám s potvrdeným zlyhávaním viacerých orgánov má rozhodnúť ošetrujúci lekár.
Dutch: De gegevens in tabel 2 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij kinderen en volwassenen die sebelipase alfa kregen in klinische onderzoeken bij een dosis van 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Slovak: Údaje v tabuľke 2 opisujú nežiaduce reakcie hlásené u detí a dospelých, ktorí dostávali sebelipázu alfa v klinických štúdiách v dávke 1 mg/kg raz za dva týždne.
Dutch: Bij 3 van de 4 patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
Slovak: U 3 zo 4 pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
Dutch: Gemeld bij ≥ 2 patiënten die KANUMA kregen
Slovak: 2 pacientov dostávajúcich KANUMU
Dutch: Gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis ontbreken.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene nie je k dispozícii dostatok údajov.
Dutch: Op basis van deze gegevens bleek de farmacokinetiek van sebelipase alfa non-lineair te zijn met een grotere dan dosisproportionele toename aan blootstelling waargenomen tussen de dosis van 1 en 3 mg/kg.
Slovak: Na základe týchto údajov sa farmakokinetika sebelipázy alfa zdala byť nelineárna, pričom medzi dávkami 1 a 3 mg/kg sa pozoroval vyšší nárast expozície, ako by bol proporčný k dávke.
Dutch: Urticaria, rash c,e
Slovak: Urtikária, vyrážka c,e
Dutch: KANUMA moet worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie met een aseptische techniek.
Slovak: KANUMA sa musí zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) použitím aseptickej metódy.
Dutch: Tekenen en symptomen bestonden uit borstongemak, conjunctiva injectie, dyspneu, gegeneraliseerde rash en jeukende huiduitslag, hyperemie, mild ooglidoedeem, rhinorroe, ernstige ademnood, tachycardie, tachypnoea en urticaria.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patrili nepríjemný pocit v hrudi, konjunktiválna injekcia, dyspnoe, generalizovaná a svrbivá vyrážka, hyperémia, mierny edém očného viečka, rinorea, závažná respiračná tieseň, tachykardia, tachypnoe a urtikária.
Dutch: Dyslipidemie komt vaak voor met verhoogde LDL en triglyceriden en lage HDL, gepaard gaand met een verhoogd vetgehalte in de lever en verhoogde transaminase.
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny LDL a triglyceridov a nízkej hladiny HDL je bežná dyslipidémia a je spojená so zvýšením obsahu tuku v pečeni a zvýšením hladiny transamináz.
Dutch: LAL-deficiëntie is een zeldzame aandoening die gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit.
Slovak: Deficit LAL je zriedkavé ochorenie spojené s významnou morbiditou a mortalitou, ktoré postihuje jednotlivcov od raného detstva až do dospelosti.
Dutch: KANUMA bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Slovak: KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa.
Dutch: Bij alle patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
Slovak: U všetkých pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
Dutch: Koude rillingen, borstongemak c,e oedeem, vermoeidheid, induratie van infuusplaats, pyrexie
Slovak: Zimnica, nepríjemný pocit v hrudi c,e edém, únava, stvrdnutie v mieste infúzie, pyrexia
Dutch: het onderzoek verwacht in januari 2027
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v januári
Dutch: Er is beperkte informatie over de farmacokinetiek van sebelipase alfa bij niet-Kaukasische etnische groepen.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o farmakokinetických vlastnostiach sebelipázy alfa v nebelošských etnických skupinách.
Dutch: Hoe ziet KANUMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá KANUMA a obsah balenia
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij zuigelingen c die KANUMA kregen
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u dojčiatc, ktoré dostávali KANUMU
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot enigszins gekleurde oplossing.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná tieto opatrenia:
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg sebelipase alfa.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek bij zuigelingen ontwikkelde één van de vijf evalueerbare patiënten antilichamen die in vitro de enzymwerking en opname van het enzym in de cellen remden.
Slovak: V samostatnej štúdii u dojčiat sa u jedného z piatich pacientov, ktorých bolo možné vyhodnotiť, vytvorili protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Dutch: Gegevens over patiënten met een nierfunctiestoornis ontbreken.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je k dispozícii dostatok údajov.
Dutch: Op basis van de klinische respons werd de dosis verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week; deze dosisverhoging vond al plaats na 1 maand en tot 20 maanden na het begin van de behandeling bij 1 mg/kg.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa už po 1 mesiaci a maximálne po 20 mesiacoch od začiatku liečby dávkou 1 mg/kg zvýšila dávka na 3 mg/kg raz týždenne.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 33 mg natrium.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Dutch: Humaan serumalbumine
Slovak: Edém očného viečka
Dutch: Ademnood, piepen, hoesten, rhinitis, neusverstopping, niezen
Slovak: Respiračná tieseň, sipot, kašeľ, rinitída, upchatý nos, kýchanie
Dutch: e. Tot 10 ml oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon en verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Slovak: Z každej injekčnej liekovky sa má pomaly odobrať maximálne 10 ml roztoku a zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa v 10 ml (2 mg/ml).
Dutch: Als u of uw kind een dergelijke ernstige reactie op de infusie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne takáto závažná infúzna reakcia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa*.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa (sebelipase alfa)*.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 33 mg natrium per injectieflacon en wordt toegediend in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na injekčnú liekovku a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Angstc, insomnia
Slovak: Úzkosť c, nespavosť
Dutch: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Dutch: Als u of uw kind een dergelijke symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú takéto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Placebopatiënten hadden aanhoudend verhoogde serumtransaminasewaarden en abnormale serumlipidenwaarden tijdens de dubbelblinde periode.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo mali počas dvojito zaslepenej časti štúdie trvalo zvýšené hladiny transamináz v sére a abnormálne hladiny lipidov v sére.
Dutch: In LAL-CL03 werd sebelipase alfa geëlimineerd uit de systemische circulatie met een mediane T1/2 van 0,1 uur (bereik: 0,1-0,2) bij de dosis van 3 mg/kg eenmaal per week (n = 4).
Slovak: V štúdii LAL-CL03 sa sebelipáza alfa eliminovala zo systémového obehu s mediánom času T1/2 0,1 hod.
Dutch: Patiënten met overgewicht
Slovak: Obézni pacienti
Dutch: Zuigelingen die LAL-deficiëntie hebben
Slovak: Deti a dospelí s deficitom LAL
Dutch: Door de werking van het deficiënte LAL-enzym ontstaat lysosomale stapeling van cholesterylesters en triglyceriden.
Slovak: Nedostatočná aktivita enzýmu LAL vedie k hromadeniu esterov cholesterolu a triglyceridov v lyzozómoch.
Dutch: Paarsgewijze leverbiopten bij aanvang en in week 20 waren beschikbaar bij een subgroep van patiënten (n=26).
Slovak: Pre podskupinu pacientov (n=26) boli k dispozícii spárované biopsie pečene získané na začiatku štúdie a v 20. týždni.
Dutch: Een dosisverhoging tot 3 mg/kg eenmaal per week dient overwogen te worden op basis van de klinische respons.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa má zvážiť zvýšenie dávky na 3 mg/kg raz týždenne.
Dutch: Menorragie
Slovak: Menorágia
Dutch: Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA stopzet en een geschikte medische behandeling begint.
Slovak: Ak je infúzna reakcia závažná, váš lekár môže zastaviť infúziu KANUMY a začať vám alebo vášmu dieťaťu podávať vhodné lieky.
Dutch: U of uw kind heeft levensbedreigende allergische reacties ervaren op eieren of op één van de stoffen in dit geneesmiddel, die niet onder controle kunnen worden gebracht wanneer u of uw kind het geneesmiddel opnieuw krijgt.
Slovak: KANUMU nesmiete dostať: ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytli život ohrozujúce alergické reakcie na sebelipázu alfa, ktoré sa nedajú potlačiť, keď vy alebo vaše dieťa znova dostanete liek, alebo na vajcia alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: uitgangssituatie non-HDL-cholesterol, gemiddeld % verandering t.o.v.
Slovak: % zmena od začiatku štúdie HDL cholesterol, priemerná % zmena od začiatku štúdie
Dutch: De aanbevolen startdosis bij zuigelingen (< 6 maanden oud) die snel progressieve LAL-deficiëntie hebben, is 1 mg/kg, toegediend in de vorm van een intraveneuze infusie eenmaal per week.
Slovak: 6 mesiacov) s rýchlo postupujúcim deficitom LAL je 1 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia raz týždenne.
Dutch: Hulpstoffen:
Slovak: Pomocné látky
Dutch: Vaak = gemeld bij ≥ 1 patiënt die KANUMA kreeg b
Slovak: 1 pacienta dostávajúceho KANUMU b Hlásené u ≥
Dutch: Eén zuigeling werd behandeld met 5 mg/kg eenmaal per week in LAL-CL03; bij deze dosis werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Slovak: Jedno dojča bolo liečené dávkou 5 mg/kg raz týždenne v štúdii LAL-CL03.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Diarreeb,e, abdominale pijnb,e, abdominale distensie, nauseab e
Slovak: , bolesť brucha b,e abdominálna distenzia, nauzea b,e
Dutch: Het is een oplossing die helder tot enigszins opaalachtig is, en kleurloos tot enigszins gekleurd.
Slovak: Je to číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
Dutch: Triglyceriden, gemiddeld % verandering t.o.v.
Slovak: Triglyceridy, priemerná
Dutch: IV gebruik na verdunning
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení.
Dutch: Eindrapport van die ermee verband houden beter te begrijpen, en om de werkzaamheid (normalisatie van de leverfunctie) en veiligheid van Kanuma (met name overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, en ontwikkeling van antigeneesmiddelantilichamen, hetgeen mogelijk invloed heeft op de respons op geneesmiddel) op lange termijn te evalueren volgens het overeengekomen protocol.
Slovak: Register prípadov deficitu LAL: neintervenčný, multicentrický, prospektívny register prípadov ochorenia a klinických výsledkov pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (LAL) s cieľom lepšie pochopiť toto ochorenie, jeho postup a všetky súvisiace komplikácie a vyhodnotiť dlhodobú účinnosť (normalizáciu funkcie obličiek) a bezpečnosť Kanumy (najmä reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie a tvorbu protiliekových protilátok s potenciálnym vplyvom na odpoveď na liek) podľa schváleného protokolu.
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: KANUMA 2 mg/ml infúzny koncentrát
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
Slovak: KANUMA 2 mg/ml infúzny koncentrát sebelipase alfa
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in een oplossing van 10 ml (2 mg/ml)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa v 10 ml roztoku (2 mg/ml).
Dutch: De infusie dient gedurende ongeveer één tot twee uur te worden toegediend.
Slovak: Infúzia má trvať približne 1 až 2 hodiny.
Dutch: EMA/551810/2015 EMEA/H/C/004004
Slovak: EMEA/H/C/004004
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsproblemen vastgesteld en ernstige bijwerkingen waren zeldzaam of behandelbaar.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli identifikované žiadne väčšie problémy a závažné vedľajšie účinky boli zriedkavé alebo zvládnuteľné.
Dutch: Kanuma sebelipase alfa
Slovak: Kanuma sebelipáza alfa
Dutch: Er zijn echter verdere gegevens nodig over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie údaje o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Dutch: Het betreft onder meer een ongemakkelijk gevoel op de borst, rode ogen, zwelling van de oogleden, ademhalingsproblemen, jeukende huiduitslag, netelroos, blozen, loopneus, snelle hartslag en snelle ademhaling.
Slovak: Patria medzi ne nepríjemný pocit v hrudníku, červené oči, opuch očných viečok, ťažkosti s dýchaním, svrbivá vyrážka, žihľavka, návaly horúčavy, výtok z nosa, rýchly srdcový tep a rýchle dýchanie.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kanuma (waargenomen bij ongeveer 3 van de 100 patiënten) zijn tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kanuma (pozorované u približne 3 pacientov zo 100) sú prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
Dutch: Ook werd bij alle zes overlevende zuigelingen een verbetering van de groei waargenomen.
Slovak: U všetkých 6 dojčiat, ktoré prežili, sa pozorovali aj zlepšenia rastu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanuma te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanuma?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kanuma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kanuma.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet zo snel mogelijk na de diagnose worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovak: Kanuma sa má začať čo najskôr po diagnóze a liek je určený na dlhodobé používanie.
Dutch: Overige informatie over Kanuma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanuma
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen (zoals een ernstige allergie) kan behandelen.
Slovak: Liek má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové lekárske stavy (napríklad závažnú alergiu).
Dutch: Als zich antilichamen ontwikkelen, is de werking van Kanuma mogelijk niet effectief.
Slovak: Ak sa vytvoria protilátky, liek Kanuma nemôže účinne pôsobiť.
Dutch: In dit onderzoek vertoonde 31% van de patiënten (11 van de 36) die Kanuma toegediend kregen, normale concentraties ALT-enzymen, ten opzichte van 7% van de patiënten (2 van de 30) die placebo toegediend kregen.
Slovak: V tejto štúdii 31 % pacientov, ktorí dostávali liek Kanuma (11 z 36), dosiahlo normálne hladiny enzýmov ALT v porovnaní so 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 30).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kanuma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kanuma.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kanuma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kanuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat zes van de negen zuigelingen die Kanuma toegediend kregen, overleefden tot ze één jaar oud waren.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 6 z 9 dojčiat, ktoré dostávali liek Kanuma, prežilo do veku 1 roka.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 66 patiënten (kinderen en volwassenen) betrokken en werd Kanuma vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 66 pacientov (detí a dospelých) a liek Kanuma sa v nej porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Kanuma mag niet worden gebruikt bij patiënten die een levensbedreigende allergische reactie op de werkzame stof hebben gehad die na stopzetting en hervatting van de behandeling opnieuw optrad.
Slovak: Kanuma sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na účinnú látku, ktorá sa znova vyskytla po zastavení a obnovení liečby.