FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette prise de poids était plus importante lorsque la rosiglitazone était associée à l'insuline .Le poids doit donc être surveillé attentivement, puisqu'il peut être dû à une rétention hydrique, laquelle peut être associée à une insuffisance cardiaque.
Polish: Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z kolei może wiązać się z niewydolnością serca.
French: Avandia peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (comme la metformine ou un sulfonylurée).
Polish: Lek Avandia może być podawany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanym w leczeniu
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Effets que vous devez surveiller
Polish: Patrz „Stany, na które
French: Aucun nouveau signal n'a été mis en évidence chez l'enfant diabétique de type 2 par rapport à l'adulte.
Polish: Podczas leczenia rozyglitazonem dzieci nie stwierdzono nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w porównaniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
French: Metformine (traitement initial par sulfamide)
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami
French: PSURs
Polish: BLISTRY
French: − Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avandia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandia.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (roses: 2 mg; orange: 4 mg; brun rouge: 8 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe: 2 mg; pomarańczowe: 4 mg; czerwono-brązowe: 8 mg).
French: La dose initiale recommandée d'Avandia est de 4 mg par jour, administrée en dose unique ou en deux doses de 2 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandia wynosi 4 mg na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach po 2 mg.
French: Avandia est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, en particulier ceux en surcharge pondérale.
Polish: Preparat Avandia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
French: Les médecins doivent surveiller la rétention d'eau chez les patients car elle peut conduire à une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Polish: Lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem zatrzymywania płynów, ponieważ może to prowadzić do niewydolności serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avandia.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: Avandia est un médicament qui contient le principe actif rosiglitazone.
Polish: Avandia jest lekiem zawierającym substancję czynną rozyglitazon.
French: Si Avandia est utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Polish: Jeżeli preparat Avandia stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avandia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avandia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandia à SmithKline Beecham Ltd, le 11 juillet 2000.
Polish: W dniu 11 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'un exercice physique.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
French: L'EPAR complet relatif à Avandia est disponible: ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandia znajduje się tutaj.
French: Il peut également s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avandia en cas d'administration concomitante de certains autres médicaments, comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
Polish: Dawki preparatu Avandia mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avandia (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges) et œdème (gonflement), ainsi que hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), hyperlipidémie (taux élevés de graisse dans le sang), prise de poids, augmentation de l'appétit, ischémie cardiaque (insuffisance de l'apport d'oxygène au muscle cardiaque), constipation, fractures osseuses et hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avandia (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), obrzęk (opuchnięcie) oraz hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertrójglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów we krwi, rodzaj tłuszczu), hiperlipemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego), zaparcia, złamania kości i hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c) dans le sang, qui permet d'évaluer l'efficacité de l'équilibre glycémique.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom
French: Avandia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rosiglitazone ou à l'un des autres composants.
Polish: Preparatu Avandia nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon lub którykolwiek składnik preparatu.
French: Avandia pris seul s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le taux d'HbA1c.
Polish: Preparat Avandia stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
French: Comment Avandia est-il utilisé?
Polish: Jak stosować preparat Avandia?
French: Il peut être nécessaire de porter cette dose à 8 mg par jour après huit semaines si un meilleur contrôle glycémique (sucre) est requis, mais cette augmentation est à opérer avec précaution chez les patients qui prennent également une sulfonylurée, en raison du risque de rétention d'eau.
Polish: Jeżeli wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, po ośmiu tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
French: Avandia utilisé en monothérapie a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), la metformine et le glibenclamide (une sulfonylurée).
Polish: Preparat Avandia, stosowany w monoterapii, porównywano w badaniach do placebo (leczenie obojętne), metforminy lub glibenklamidu (pochodna sulfonylomocznika).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avandia, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Le principe actif d'Avandia, la rosiglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il fabrique.
Polish: Substancja czynna preparatu Avandia, rozyglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia poziomu glukozy we krwi, co pomaga w kontroli
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, des troubles du foie, un «syndrome coronaire aigu» tel qu'un angor instable (un type grave de douleur thoracique d'intensité variable) ou certains types de crise cardiaque, ou des complications de leur diabète (acidocétose diabétique ou précoma diabétique).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca, chorobami wątroby, ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu) lub niektóre rodzaje zawału mięśnia sercowego, ani też u pacjentów z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub stan przedśpiączkowy w cukrzycy).
French: Dix ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na
French: L'association avec d'autres médicaments antidiabétiques a permis d'obtenir des baisses plus importantes du taux d'HbA1c, ce qui indique que la réduction de la glycémie a été supérieure.
Polish: Skojarzenie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi było związane z dodatkowym spadkiem poziomu HbA1c, co wskazuje na dalszą redukcję poziomu glukozy we krwi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Avandia sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandia przewyższają ryzyko i zalecił
French: Il a également été étudié chez des patients utilisant déjà la metformine, une sulfonylurée, ou une association de metformine et d'une sulfonylurée.
Polish: Preparat badano na pacjentach, którzy stosowali już jeden inny lek przeciwcukrzycowy (metforminę albo pochodną sulfonylomocznika), lub którzy już przyjmowali w skojarzeniu dwa leki przeciwcukrzycowe (metforminę i pochodną sulfonylomocznika).
French: Avandia peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients insuffisamment contrôlés malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
French: Avandia peut être également utilisé en association avec la metformine chez des patients présentant un diabète de type 2 insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie ou avec une sulfonylurée (un autre médicament antidiabétique) lorsque la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
French: toutes les 2 semaines).
Polish: co dwa tygodnie).
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
French: • Si vous êtes enceinte.
Polish: · jeśli pacjentka jest w ciąży.
French: Ces résultats ont été confirmés par une revue radiologique indépendante.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
French: Un total de 16 patientes (4,4%) était âgé de plus de 75 ans.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
French: L'incidence variait de 10 % (4/40) à 20 % (3/15).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
French: Singapour 637394
Polish: Singapur 637394
French: Une prémédication systématique n'est pas justifiée.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
French: Sept patients de chaque groupe ont présenté une réponse objective.
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
French: Comparaison des traitements
Polish: Porównanie leczenia
French: South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
French: Il n'a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l'œil.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient :
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
French: Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre de l'équipe médicale.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: La version datée de 1988 de la classification FIGO était utilisée dans cette étude.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fertilité.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
French: Selon un modèle à deux compartiments, la demi-vie d'élimination de référence est de 18 jours pour une femme et de 20 jours pour un homme.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
French: D'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Etats-Unis
Polish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
French: Une réduction de dose n'est pas recommandée en cas de survenue d'effets indésirables.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
French: · Plan de Gestion des Risques (PGR)
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
French: Il n'est par conséquent pas autorisé pour être utilisé selon cette voie d'administration.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
French: Aussi, si vous envisagez d'avoir des enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le traitement.
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
French: Les interventions dentaires invasives sont connues comme étant un facteur de risque.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude : 25-84 ans).
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
French: • diminution du nombre de globules rouges dans le sang,
Polish: · zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
French: Des informations complémentaires sur chaque étude sont présentées ci-dessous.
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
French: Dans la partie II de l'étude, environ 350 patients ont été randomisés dans chacun des quatre groupes.
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
French: Un total de 820 patients a été randomisé.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
French: Autres facteurs
Polish: Inny czynnik
French: Flacon (non ouvert) 2 ans.
Polish: Fiolka (nieotwarta) 2 lata
French: Il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou faux positifs.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej (potwierdzonej) i rzetelnej metody badania aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
French: Effets (fréquence*)
Polish: Reakcje (częstość*)
French: Une albuminémie basse et une charge tumorale élevée sont généralement indicateurs d'une sévérité de la maladie.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4-5 n'a été observé.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients ont développé quelques séquelles neurologiques.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
French: ***L'analyse finale de la survie globale a été réalisée après que la survenue de 266 décès, représentant 73,7% des patients inclus, ait été observée.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
French: Les données ne sont pas ajustées pour les différentes durées de traitement.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
French: Ces résultats étaient cohérents avec ceux issus de nombreuses analyses de sensibilité et dans des sous-groupes cliniquement pertinents.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
French: Aucun effet indésirable d'évolution fatale n'a eu lieu dans l'un ou l'autre des bras de traitement, tous les décès étant liés à la progression de la maladie.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać
French: 15,5 % des patients avaient reçu précédemment une radiothérapie et 28,4 % une chimiothérapie.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
French: Erlotinib N = 77#
Polish: Erlotynib n = 77#
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi d'une semaine sans traitement)
Polish: razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
French: Avastin est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
Polish: Avastin jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
French: Les résultats d'une étude exploratoire de la survie globale avec 7 mois supplémentaires de suivi (environ 46% des patients étaient décédés) sont également présentés.
Polish: Zostały także przedstawione wyniki eksploracyjnej analizy przeżycia całkowitego, która objęła 7 miesięcy dalszej obserwacji (około 46 % pacjentów zmarło).
French: Date de la première autorisation : 12 janvier 2005 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 12 stycznia 2005
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant le rapport bénéfice/risque.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
French: La surveillance de la pression artérielle est recommandée au cours du traitement.
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement et 4.8 Effets indésirables.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
French: Evaluation des investigateurs*
Polish: Ocena badaczy *
French: Taux (n)
Polish: Odsetek (n)
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · Na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement.
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2% des femmes évaluables.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
French: Cependant, deux des patients randomisés ont interrompu l'étude avant de recevoir un traitement à l'étude.
Polish: Jednakże dwóch spośród zrandomizowanych pacjentów przerwało udział w badaniu przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku.
French: Avastin peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Polish: Avastin może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).