FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entresto está disponible en forma de comprimidos (24 mg sacubitril/26 mg valsartán, 49 mg sacubitril/51 mg valsartán, y 97 mg sacubitril / 103 mg valsartán).
Estonian: Entrestot turustatakse tablettidena (24 mg sakubitriili / 26 mg valsartaani, 49 mg sakubitriili / 51 mg valsartaani ja 97 mg sakubitriili / 103 mg valsartaani).
Spanish: Los efectos de la angiotensina II pueden ser perjudiciales en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Estonian: Angiotensiin II toimed võivad südamepuudulikkusega patsientidele kahjulikud olla.
Spanish: En el grupo tratado con Entresto, el 21,8 % (914 de 4 187) de los pacientes murieron como consecuencia de problemas cardiacos y de circulación o fueron ingresados en el hospital con insuficiencia cardiaca, en comparación con el 26,5 % (1 117 de 4 212) de los pacientes tratados con enalapril.
Estonian: Entrestoga ravitud rühmas suri südame- ja vereringeprobleemide pärast või võeti südamepuudulikkuse tõttu haiglasse 21,8% patsientidest (914 patsienti 4187st) võrreldes 26,5%-ga enalapriiliga ravitud patsientidest (1117 patsienti 4212st).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entresto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Entresto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de un comprimido de Entresto 49 mg/51 mg dos veces al día y a continuación, pasadas entre 2 y 4 semanas, la dosis se duplica a 97 mg/103 mg dos veces al día.
Estonian: Soovitatav algannus on üks Entresto 49 mg / 51 mg tablett kaks korda ööpäevas ja seejärel 2-4 nädala järel kahekordistatakse annust 97 mg / 103 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Spanish: No lo deben tomar pacientes que hayan padecido angioedema, quienes tengan insuficiencia hepática grave o mujeres que estén embarazadas.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on esinenud angioödeem, kellel on raske maksahaigus või kes on rasedad.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entresto?
Estonian: Miks Entresto heaks kiideti?
Spanish: La insuficiencia cardiaca es la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
Estonian: Südamepuudulikkus on südame võimetus pumbata organismi piisavalt verd.
Spanish: El estudio finalizó antes de lo previsto al haber pruebas convincentes de que Entresto era más eficaz que enalapril.
Estonian: Uuring katkestati varakult, sest esinesid vastuvaidlematud tõendid, et Entresto oli enalapriilist efektiivsem.
Spanish: El sacubitril bloquea la degradación de los péptidos natriuréticos que se producen en el organismo.
Estonian: Sakubitriil blokeerib organismis toodetud natriureetiliste peptiidide lagunemise.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Entresto?
Estonian: Mis riskid Entrestoga kaasnevad?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entresto la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Entresto omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: Un efecto adverso potencialmente grave, el angioedema (rápida hinchazón de los tejidos profundos de la piel así como de los tejidos que rodean la garganta, lo que provoca dificultad para respirar) puede producirse con poca frecuencia (afectando a menos de 1 de cada 100 personas).
Estonian: Potentsiaalselt raske kõrvalnäht angioödeem (sügavamate nahakudede kiire tursumine, samuti kõri ümbritsevate kudede kiire tursumine, mis põhjustab hingamisraskusi) võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100st).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entresto.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entresto kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: El valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona denominada angiotensina II.
Estonian: Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib hormooni angiotensiin II toime.
Spanish: Se usa en adultos con insuficiencia cardiaca crónica que presentan síntomas de la enfermedad.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkusega täiskasvanutel, kellel esinevad haiguse sümptomid.
Spanish: El estudio principal halló que Entresto reducía las muertes por problemas cardiacos y de circulación o los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca.
Estonian: Põhiuuringus leiti, et Entresto vähendas nii südame- ja vereringeprobleemidest tulenevaid surmajuhte kui ka hospitaliseerimisi südamepuudulikkuse tõttu.
Spanish: Los efectos adversos graves de Entresto en el estudio principal fueron similares a los de enalapril, que ya está autorizado para su uso en la insuficiencia cardiaca.
Estonian: Entresto rasked kõrvalnähud olid põhiuuringus samasugused nagu enalapriilil, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks südamepuudulikkuse korral.
Spanish: Los pacientes del estudio presentaban insuficiencia cardiaca crónica con síntomas de la enfermedad y fracción de eyección (la proporción de sangre que sale del corazón) reducida.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli pikaajaline südamepuudulikkus koos haiguse sümptomitega ja vähenenud väljutusfraktsioon (südamest väljuva vere osakaal).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entresto.
Estonian: See on ravimi Entresto Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el valsartán interrumpe los efectos perjudiciales de esta hormona sobre el corazón y además reduce la tensión arterial al permitir que los vasos sanguíneos se ensanchen.
Estonian: Blokeerides retseptorid, mille külge angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab valsartaan hormooni kahjuliku toime südamele ja langetab veresoonte laiendamise teel vererõhku.
Spanish: Los péptidos natriuréticos hacen que el sodio y el agua pasen a la orina, reduciendo así la carga para el corazón.
Estonian: Natriureetilised peptiidid põhjustavad naatriumi ja vee eritumist uriiniga, vähendades sellega südamele mõjuvat koormust.
Spanish: Entresto no debe tomarse con los medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca y la hipertensión arterial).
Estonian: Entrestot ei tohi võtta koos ACE-inhibiitoritega (kasutatakse südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu raviks).
Spanish: Los dos principios activos de Entresto, sacubitril y valsartán, actúan de distintas formas.
Estonian: Entresto kaks toimeainet sakubitriil ja valsartaan toimivad erineval moel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entresto (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hiperpotasemia, hipotensión y un peor funcionamiento de los riñones.
Estonian: Entresto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere suur kaaliumisisaldus, madal vererõhk ja neerutalitluse halvenemine.
Spanish: ¿Cómo actúa Entresto?
Estonian: Kuidas Entresto toimib?
Spanish: ¿Cómo se usa Entresto?
Estonian: Kuidas Entrestot kasutatakse?
Spanish: Los péptidos natriuréticos también reducen la tensión arterial y protegen al corazón del desarrollo de fibrosis (tejidos cicatriciales) que se produce en la insuficiencia cardiaca.
Estonian: Natriureetilised peptiidid langetavad samuti vererõhku ja kaitsevad südant südamepuudulikkuse korral tekkiva fibroosi (armkoe) eest.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entresto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Entrestoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Entresto es un medicamento para el corazón que contiene los principios activos sacubitril y valsartán.
Estonian: Entresto on südameravim, mis sisaldab toimeainetena sakubitriili ja valsartaani.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, véase el prospecto.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entresto, ver el prospecto.
Estonian: Entresto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Entresto on retseptiravim.
Spanish: En el estudio principal, Entresto se comparó con enalapril, otro medicamento que se utiliza para la insuficiencia cardiaca.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Entrestot enalapriiliga, mis on samuti südamepuudulikkuse ravim.
Spanish: El valsartán, uno de los principios activos del medicamento, está muy consolidado en el tratamiento de la hipertensión arterial y de la insuficiencia cardiaca; sus efectos adversos se conocen bien.
Estonian: Ravimi toimeaine valsartaan on ennast õigustanud kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravis ning selle kõrvalnähud on hästi teada.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Entresto en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entresto kasulikkus?
Spanish: 300 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Estonian: Pikaajalise ohutuse hindamine veel toimub.
Spanish: y CD8
Estonian: ja CD8
Spanish: Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros 10 minutos.
Estonian: Kui segu ei ole 20 minuti pärast täielikult lahustunud, laske sellel veel 10 minutit lahustuda.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Spanish: No se conocen completamente los motivos de esto, pero se cree que puede estar relacionado con el mecanismo de acción.
Estonian: Selle põhjused ei ole täielikult teada ja võivad olla seotud toimemehhanismiga.
Spanish: No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid selle kohta, millist toimet võib see avaldada teie lapsele.
Spanish: • si tiene cáncer, dígaselo a su médico.
Estonian: • kui teil on vähk, öelge seda arstile.
Spanish: Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Estonian: Entyviot ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel) andmete puudumise tõttu selle ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused: kasutada kohe.
Spanish: Cada 8 semanas
Estonian: Iga 8 nädala järel
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.
Estonian: Teatavad infektsioonid võivad muutuda tõsiseks ja isegi eluohtlikuks, kui neid ei ravita;
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de vedolizumab en niños de 0 a 17 años.
Estonian: Vedolizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: Con el tiempo, no se produjo un aumento significativo en la tasa de infecciones graves.
Estonian: Aja jooksul tõsiste infektsioonide esinemissagedus oluliselt ei suurenenud.
Spanish: Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.
Estonian: Entyvio võib mõjutada teie reageerimist vaktsineerimisele;
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente que debe llevar con usted en todo momento.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, mida peate alati kaasas kandma.
Spanish: Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión.
Estonian: Need võivad tekkida infusiooni ajal või järel.
Spanish: Los análisis exploratorios proporcionan datos adicionales sobre las subpoblaciones clave estudiadas.
Estonian: Uurimuslikud analüüsid annavad põhiliste uuritud alampopulatsioonide kohta täiendavaid andmeid.
Spanish: • si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente.
Estonian: • kui kavatsete lasta end vaktsineerida või kui teid on hiljuti vaktsineeritud.
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse
Spanish: No lo agite enérgicamente ni lo invierta.
Estonian: Ärge loksutage tugevalt ega keerake alaspidi.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante las primeras 2 horas.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest tekkis esimese 2 tunni jooksul.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasulikkus teile ületab selgelt võimaliku riski teile ja teie lapsele.
Spanish: Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos.
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult vähemalt 15 sekundit.
Spanish: El material educativo para el médico deberá incluir los siguientes mensajes clave:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Spanish: 2 semanas después del tratamiento 1
Estonian: 2 nädalat pärast 1. ravi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA33
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA33
Spanish: 6 semanas después del tratamiento 1
Estonian: 6 nädalat pärast 1. ravi
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio No le deben administrar Entyvio:
Estonian: Mida on vaja teada enne Entyvio ravi saamist Teile ei tohi Entyviot manustada:
Spanish: En pacientes que respondan el tratamiento se debe continuar cada ocho semanas a partir de la semana 14.
Estonian: Ravivastusega patsientidel tuleb alates 14. nädalast jätkata raviga iga 8 nädala järel.
Spanish: Es necesario monitorizar a todos los pacientes de forma continua durante cada perfusión.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb iga infusiooni ajal pidevalt jälgida.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, on teil soovitatav vältida rasestumist Entyvio kasutamise ajal.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vedolizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vedolizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entyvio
Estonian: Kui te lõpetate Entyvio kasutamise
Spanish: Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Estonian: See infoleht on saadaval osalise või täieliku nägemispuudega patsientidele sobivas vormis ja seda võib tellida müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.
Spanish: Uso previo o concomitante de productos biológicos
Estonian: Bioloogiliste ravimite varasem ja samaaegne kasutamine
Spanish: Si no responde de manera satisfactoria o tiene intolerancia a dichos medicamentos, su médico puede darle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Estonian: Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.
Spanish: Vedolizumab no se une a las integrinas α4β1 y αEβ7 ni inhibe su función.
Estonian: Vedolizumab ei seondu α4β1 ja αEβ7 integriinidega ega inhibeeri nende funktsiooni.
Spanish: Se debe entregar al paciente una tarjeta de información (ver sección 4.2).
Estonian: Patsiendile väljastatakse patsiendi teabekaart (vt lõik 4.2).
Spanish: La inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas en algunos pacientes.
Estonian: Crohni tõve remissiooni saavutamiseni võib mõnel patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
Spanish: 8 horas
Estonian: 8 tundi
Spanish: Cómo administrar Entyvio Dosis y frecuencia
Estonian: Kuidas Entyviot manustatakse Annus ja sagedus
Spanish: No conservar1
Estonian: Mitte säilitada¹
Spanish: • Se debe tener en cuenta el historial médico completo del paciente, incluido el uso previo o actual de medicamentos biológicos
Estonian: • Ravimi määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi täielikku meditsiinilist anamneesi, sealhulgas varasemat või samaaegset bioloogiliste ravimite kasutamist.
Spanish: Los posibles efectos secundarios graves incluyen reacciones a la perfusión o reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) e infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) ja infektsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st).
Spanish: Otros medicamentos y Entyvio
Estonian: Muud ravimid ja Entyvio
Spanish: Su médico puede decidir modificar este calendario de tratamiento en función de cómo responda al tratamiento con Entyvio.
Estonian: Teie arst võib otsustada seda raviskeemi muuta olenevalt sellest, kui hästi Entyvio teile toimet avaldab.
Spanish: 12 horas2
Estonian: 12 tundi²
Spanish: El etiquetado y prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio que le serán administrados según se incluye a continuación (ver tabla):
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg Entyviot, mis manustatakse järgmiselt (vt tabelit allpool):
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 10 mg/kg (ligikaudu 2,5-kordne soovitatud annus).
Spanish: Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.
Estonian: Üksikasjalikumat teavet infusiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta vt lõigust 4;
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y continuar su uso al menos durante 18 semanas después de la última dosis.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama raseduse vältimiseks ravi ajal ja vähemalt 18 nädalat pärast viimast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele ravimi esmakordsel manustamisel, ravikuuri ajal ja annuste vahelisel ajal:
Spanish: • si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete vedolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Spanish: Si usted ha tomado antes natalizumab (un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple) o rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide), informe a su médico, que tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Estonian: Kui olete varem kasutanud natalizumabi (hulgiskleroosi ravim) või rituksimabi (teatavat tüüpi vähkide ja reumatoidartriidi ravim), öelge seda arstile, kes otsustab, kas teile võib Entyviot manustada.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de intensidad leve o moderada y < 1 % provocaron la interrupción del tratamiento de estudio.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest olid kerge või mõõduka raskusega ja põhjustasid uuringuravi katkestamist < 1%-l juhtudest.
Spanish: Algunos antagonistas de la integrina y algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de John Cunningham (JC).
Estonian: Teatavaid integriini antagoniste ja teatavaid süsteemseid immunosupressiivseid aineid on seostatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML), mis on harvaesinev ja sageli surmaga lõppev oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
Spanish: La influencia de Entyvio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña ya que se han notificado mareos en un número reducido de pacientes.
Estonian: Entyvio mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest väikesel arvul patsientidest on esinenud pearinglust.
Spanish: 0 semanas
Estonian: 0-nädal
Spanish: Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:
Estonian: Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks:
Spanish: Infecciones graves activas, como tuberculosis (TB), sepsis, citomegalovirus y listeriosis, e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (ver sección 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid nagu tuberkuloos (TB), sepsis, tsütomegaloviirus, listerioos ja oportunistlikud infektsioonid nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (vt lõik 4.4).
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y se produjeron durante la perfusión o durante la primera hora después de recibirla.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ei olnud tõsised ning tekkisid infusiooni ajal või esimese tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado una disminución de respuesta podrían beneficiarse de un aumento en la frecuencia de la administración de Entyvio a 300 mg cada cuatro semanas.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on ravivastus vähenenud, võib olla kasu Entyvio annustamissageduse suurendamisest 300 mg-ni iga 4 nädala järel.
Spanish: Estos datos son coherentes con las investigaciones en primates no humanos, que no detectaron efectos sobre la vigilancia inmunitaria del sistema nervioso central.
Estonian: Need andmed on kooskõlas mitteinimlastest primaatide uuringutega, milles toimet kesknärvisüsteemi immunoloogilisele järelevalvele ei leitud.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes del potencial aumento del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el intestino constituye una barrera defensora (ver sección 4.8).
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud oportunistlike infektsioonide või selliste infektsioonide, mille puhul soolestik on kaitsebarjääriks, tekkimise ohu võimalikust suurenemisest (vt lõik 4.8).
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Estonian: Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Spanish: Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas teile võib Entyviot ikkagi manustada;
Spanish: Estos efectos se observaron con independencia de que se administrasen o no inmunomoduladores de forma concomitante.
Estonian: Neid erinevusi täheldati olenemata sellest, kas immunomoduleerivaid aineid samaaegselt kasutati või mitte.
Spanish: al SNC, lo que quedó demostrado por la no modificación de la relación CD4 +/CD8
Estonian: liikumist kesknärvisüsteemi, mida näitas CD4 +/CD8