FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit volume van deze 20,5 ml oplossing voor infusie moet onmiddellijk worden toegediend als korte infusie gedurende 30 minuten.
Danish: Denne volumen på 20,5 ml rekonstitueret infusionsopløsning bør administreres straks som en kort tids infusion på 30 minutter.
Dutch: Injectie in de bloedvaten moet absoluut vermeden worden.
Danish: En injektion ind i blodårerne skal undgås.
Dutch: Hoewel van dit geneesmiddel niet bekend is dat het schadelijk is voor het ongeboren kind, mogen zwangere vrouwen het alleen gebruiken als het echt nodig is.
Danish: Selvom denne medicin ikke er kendt for at skade det ufødte barn, bør den ikke anvendes til en gravid kvinde, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: Met het voorgestelde doseringsbereik van 20-50-80 mg/kg/dag kan worden voortgebouwd op de langdurige therapeutische ervaring die wordt ondersteund door aanbevelingen van wetenschappelijke verenigingen.
Danish: Det foreslåede dosisområde fra 20-50-80 mg/kg/dag muliggør fortsatte erfaringer med langtidsbehandling, der understøttes af anbefalingerne fra videnskabelige selskaber.
Dutch: Normale dosis
Danish: Normal dosis
Dutch: Zie ook rubriek 'Belangrijkste chemische onverenigbaarheden'.
Danish: Se også "Principiel kemisk intolerance".
Dutch: Kleinere hoeveelheden voor lagere doseringen op basis van het aantal mg/kg lichaamsgewicht moeten proportioneel worden berekend.
Danish: Mindre mængder til lavere doser kalkuleret ud fra en mg/kg kropsvægt skal kalkuleres proportionalt.
Dutch: Aminoglycosiden:
Danish: Aminoglykosider:
Dutch: Behalve de eliminatiehalfwaardetijd zijn alle farmacokinetische parameters dosisafhankelijk.
Danish: Med undtagelse af eliminerings halveringstid, er alle farmakokinetiske egenskaber dosis afhængige.
Dutch: Alleen heldere oplossingen mogen gebruikt worden.
Danish: Kun klare opløsninger må anvendes.
Dutch: Ondanks uitgebreid onderzoek door de aanvrager kon met de beperkte en nogal verouderd aandoende wetenschappelijke informatie niet wetenschappelijk worden aangetoond waarom het noodzakelijk zou zijn om af te wijken van doseringsadviezen die in verschillende lidstaten al jaren zijn toegelaten zonder twijfels over de veiligheid.
Danish: På trods af de begrænsede og efterhånden gamle videnskabelige data viste ansøgerens intensive søgen ingen videnskabeligt beviser, der nødvendiggør ændring af disse dosisanbefalinger, som har været godkendt i mange år i adskillige medlemslande uden problemer med sikkerheden.
Dutch: • bacteriële meningitis
Danish: • Bakteriel meningitis
Dutch: Gedurende de eerste weken na de geboorte verandert het vermogen om ceftriaxon te klaren, alhoewel niet terdege is vastgesteld wanneer dit precies gebeurt.
Danish: I de første få uger af den nyfødtes liv ændres evnen til at udskille ceftriaxon, selvom det præcise tidspunkt, hvor dette sker, ikke er blevet fastslået med sikkerhed.
Dutch: Ceftriaxon wordt meestal eenmaal daags toegediend.
Danish: Ceftriaxon gives sædvanligvis én gang daglig.
Dutch: Voorts heeft het CHMP besloten tot de volgende wijzigingen voor de samenvatting van de productkenmerken:
Danish: CHMP blev også enige om følgende ændringer til produktresumeet:
Dutch: Rekening houdend met de lange klinische ervaring in termen van werkzaamheid en veiligheid met de voorgestelde posologie, werden nadere klinische proeven niet noodzakelijk geacht.
Danish: I betragtning af den lange kliniske erfaring med hensyn til effekt og sikkerhed med den foreslåede dosering blev det derfor anset som unødvendigt at foretage yderligere kliniske undersøgelser.
Dutch: • bij kinderen < 2 jaar oud
Danish: • hos nyfødte <2 år
Dutch: In de zeldzame gevallen waarin de precipitaten gepaard gaan met klinische symptomen zoals pijn wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Danish: I de sjældne tilfælde, hvor udfældningen er ledsaget af kliniske symptomer så som smerte, er symptomatiske metoder anbefalet.
Dutch: De serumconcentraties moeten echter wel gecontroleerd worden om te zien of er dosisaanpassingen nodig zijn, omdat bij deze patiënten de eliminatiesnelheid verminderd kan zijn.
Danish: Men serum koncentrationer bør monitoreres for at bestemme om dosis justering er nødvendig, da elimineringsraten hos disse patienter kan reduceres.
Dutch: Bij onderstaande soorten kan de spreiding van verkregen resistentie geografisch en in de tijd verschillen, en lokale informatie over de resistentie is gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Danish: Udbredelsen af opnået resistance kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter og lokal information om resistance er at fortrække, specielt når man behandler alvorlige infektioner.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de uitkomsten van een non-enzymatische urinetest op suiker veranderen.
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultatet af, ikke-enzymatisk urintest for sukker.
Dutch: Niet-enzymatische methoden voor de bepaling van het glucosegehalte in de urine kan valspositieve resultaten opleveren.
Danish: Ikke-enzymiske metoder til at fastslå glucose i urinen kan give falsk-positive resultater.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CEFTRIAXON TYROL PHARMA EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEFTRIAXON TYROL PHARMA OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Dutch: Zonodig dient deskundig advies te worden ingewonnen als de lokale resistentie zodanig is dat het twijfelachtig is of het middel bij sommige soorten infectie wel gebruikt kan worden.
Danish: Hvis nødvendigt bør man rådføre eksperter når den lokale udbredelse af resistance er af sådanne art at anvendeligheden af præparatet ved visse typer af infektioner er tvivlsom.
Dutch: Inherent resistente soorten
Danish: Naturlig resistente arter
Dutch: Als tijdens of na de behandeling ernstige, aanhoudende diarree optreedt dient men rekening te houden met pseudomembraneuze colitis, een ernstige, zelfs levensbedreigende complicatie die meestal door Clostridium difficile wordt veroorzaakt.
Danish: Hvis alvorlig, vedvarende diarré optræder under eller efter behandling bør pseudomembranous colitis, som er en alvorlig, livstruende komplikation, oftest forårsaget af clostridium difficile, overvejes.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWIJZES, AANVRAGERS, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Lyell-syndroom/toxische epidermolyse, Stevens-Johnson-syndroom of erythema multiforme.
Danish: Lyell syndrom/toksisk epidermolyse, Steve-Johnson syndrom eller Erythema multiform.
Dutch: Deze oplossing moet in een geschikt infusiezakje worden overgebracht.
Danish: Denne opløsning skal overføres til en passende infusionspose.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om aanvullende niet-hormonale anticonceptie toe te passen.
Danish: Som konsekvens er det tilrådet at bruge supplerende ikke-hormonelle præventionsmetoder.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Danish: Instruktion til brug og håndtering
Dutch: De werking van dit geneesmiddel kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden.
Danish: Denne medicin kan blive påvirket af anden medicin som bliver udskilt af nyrerne.
Dutch: Ongeopend: 2 jaar.
Danish: 2 år.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, vertigo.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, vertigo.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van een ernstige darmontsteking (genaamd 'pseudomembraneuze colitis').
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig tarminfektion (pseudomembranøs colitis).
Dutch: ¾ de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Danish: ¾ Produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, som ansøgeren har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og Udvalgets faglige diskussion.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: 1 - 2 g maximum: 4 g eenmaal daags
Danish: 1 - 2 g Maksimum: 4 g
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis blive markedsført.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ceftriaxon en bacteriostatische antibiotica wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Samtidig brug af ceftriaxon og bakterieostatisk antibiotika anbefales derfor ikke.
Dutch: Alle ongebruikte oplossingen voor injectie of infusie moeten weggegooid worden.
Danish: Enhver tilberedt ubrugt injektion eller infusion skal destrueres.
Dutch: 50-60% van de ceftriaxon wordt onveranderd in de urine geëlimineerd, en de rest wordt via de gal in de feces uitgescheiden als microbiologisch inactieve metabolieten.
Danish: 50-60 % af ceftriaxon er elimineret som en uændret aktiv substans i urinen mens resten er udskilles via galden i afføringen som mikrobiologiske inaktive metabolitter.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibiotica, inclusief ceftriaxon.
Danish: Pseudomembran colitis er rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika inklusiv ceftriaxon.
Dutch: Eosinofilie, leukopenie, granulocytopenie.
Danish: Eosinofili, leukocytopeni, granulocytopeni
Dutch: Herhaalde dosering van 0,5 tot 2 g resulteert in een accumulatie van 15 - 36 % boven de waarden bij een enkelvoudige dosering.
Danish: gentagne doser på 0,5 til 2 g resulterer i 15 % -36 % akkumulation over enkelt dosis niveauer.
Dutch: Bij pasgeborenen van 3 dagen oud is de halfwaardetijd van ceftriaxon in het serum ongeveer 16 uur, en bij pasgeborenen van 9 tot 30 dagen oud is deze ongeveer 9 uur.
Danish: Hos nyfødte spædbørn på 3 dage er ceftriaxons halveringstid i serum niveauer op til ca. 16 timer og ca. 9 timer hos nyfødte spædbørn fra 9 til 30 dage.
Dutch: Pijn op de plaats van injectie.
Danish: Smerte ved injektionsstedet.
Dutch: * De klinische werkzaamheid is aangetoond bij gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties
Danish: *Klinisk effekt er blevet vist for følsomme isolater i godkendte kliniske indikationer.
Dutch: In dit opzicht kan er enige kruisreactiviteit met penicillines zijn.
Danish: Desangående kan der forekomme kryds reaktioner med penicillin.
Dutch: De binding is 95% bij plasmaconcentraties van minder dan 100 mg/l, en het bindingspercentage vermindert naarmate de concentratie toeneemt (tot 85% bij plasmaconcentratie van 300 µg/ml ceftriaxon).
Danish: Bindingen er 95 % ved plasma koncentrationer under 100 mg/l med en bindingsprocent der falder i takt med at koncentrationen øges (til 85 % ved ceftriaxon plasma koncentrationer af 300 µg/ml).
Dutch: Bovendien moeten deze geneesmiddelen apart worden toegediend om fysico-chemische incompatibiliteit tussen ceftriaxon en de aminoglycoside te vermijden.
Danish: Ydermere, skal disse medicinske produkter administreres separat for at undgå fysisk-kemisk uforenelighed mellem ceftriaxon og aminoglykosider.
Dutch: De reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor infusie moet in twee stappen plaatsvinden om de reconstitutie van het benodigde volume van de infusieoplossing mogelijk te maken.
Danish: Blandingen af den færdige infusionsopløsning skal foretages over to trin for at muliggøre blanding af den nødvendige volumen af infusionsopløsning.
Dutch: Intramusculaire injectie van het geneesmiddel is gecontra-indiceerd:
Danish: Intramuskulær injektion af medicinal produktet er kontraindikeret:
Dutch: Men moet letten op symptomen van secundaire infecties met deze pathogenen (inclusief candida en fungi).
Danish: Tegn på fortløbende sekundære infektioner med sådanne patogene (inklusiv candida og svamp) bør bemærkes.
Dutch: Dit kan vermeden worden door langzaam te injecteren (2-4 minuten).
Danish: Dette kan undgås ved langsom injektion (2-4 minutter).
Dutch: De kenmerkende symptomen van een overdosis komen vermoedelijk overeen met het bijwerkingenprofiel.
Danish: Typiske tegn på overdosering kan forventes at svare til bivirkningsprofilen.
Dutch: Het hoge risico van precipitatie is te wijten aan het lage bloedvolume van de pasgeborenen.
Danish: Den høje risiko for udfældning skyldes den lave blodvolumen hos de nyfødte.
Dutch: Doseringen hoger dan 1 g moeten in meerdere doseringen worden gegeven en op meer dan één plaats worden geïnjecteerd.
Danish: Doser større end 1 g bør deles og injiceres på mere end et sted.
Dutch: Het aangemaakte product is uitsluitend voor eenmalig gebruik, en ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Danish: Det rekonstituerede produkt er kun til engangs brug og ubrugt opløsning skal kasseres.
Dutch: De dosering en wijze van toediening dient bepaald te worden door de ernst en de plaats van infectie, de gevoeligheid van de verantwoordelijke micro-organismen, en de leeftijd en conditie van de patiënt.
Danish: Dosis og administrationsmetode bør bestemmes ud fra graden af infektionen og infektionsstedet, den årsagsgivende mikroorganismes modtagelighed og patientens alder og tilstand.
Dutch: Deze oplossing moet vervolgens verdund worden met 9 ml of meer van een oplosmiddel, tot een uiteindelijk volume van 20,5 ml en een concentratie van 49 mg/ml.
Danish: Denne opløsning skal så fortyndes med 9 ml mere af fortyndingsvæsken og ende med at give en volumen på 20,5 ml og en koncentration på 49 mg/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de uitkomsten van een aantal bloedtests veranderen (zoals de Coombs-test, of de meting van galactose in uw bloed).
Danish: Denne medicin kan påvirke resultatet af visse blodtest (f.eks. "Coombs test" eller galactosemåling i blodet).
Dutch: Dit geldt voor zowel hemodialyse als voor peritoneaaldialyse.
Danish: Dette gælder både hæmodialyse og peritoneal dialyse.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel aan zogende moeders wordt voorgeschreven.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved ordination til ammende kvinder.
Dutch: De werkzaamheid van ceftriaxon voor een aantal klinisch relevante ontstekingen is vastgesteld gedurende meer dan tien jaar van therapeutische toepassing.
Danish: Dets effektivitet mod en række klinisk relevante infektioner er blevet fastslået gennem mere end ti års terapeutisk anvendelse.
Dutch: Bij terminale nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd duidelijk hoger en stijgt tot ongeveer 14 uur.
Danish: I tilfælde af uhelbredelig nyre insufficiens er halveringstiden væsentligt højere og når ca. 14 timer.
Dutch: heeft het CHMP bij meerderheid aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen (zie bijlage I).
Danish: har CHMP efter en flertalsbeslutning anbefalet at udstede markedsføringstilladelserne, hvortil produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III, for Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Elke toediening van antibiotica kan leiden tot een vermeerdering van pathogenen die resistent zijn voor het gebruikte actieve bestanddeel.
Danish: Hver administration af antibiotika kan føre til mangedobling af patogen resistens overfor det aktive stof.
Dutch: $ Soorten met een natuurlijke matige gevoeligheid
Danish: $ Arter med naturlig intermediat modtagelighed.
Dutch: De urinaire excretie vindt plaats door glomerulaire filtratie.
Danish: Urinudskillelse sker via glomerulær filtration.
Dutch: De behandeling kan in totaal 7 tot 14 dagen duren.
Danish: Den kan forsætte i op til 7 -14 dage.
Dutch: Dierproeven tonen aan dat er geen reproductieve toxiciteit optreedt (zie rubriek
Danish: Dyreforsøg viser ingen reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Als de patiënt een kind is jonger dan 2 jaar, of een zwangere of zogende vrouw, mag ceftriaxon alleen via een langzame injectie in een ader worden toegediend.
Danish: Hvis patienten er et barn under 2 år eller en gravid- eller ammende kvinde, bør Ceftriaxon gives som en langsom injektion i en vene.
Dutch: Gewoonlijk wordt ceftriaxon nog minstens 48 tot 72 uur toegediend nadat de lichaamstemperatuur weer genormaliseerd is en er aanwijzingen zijn dat eradicatie van de bacteriën is bereikt.
Danish: Generelt bør ceftriaxon administrationen fortsætte i mindst 48 til 72 timer ud over normaliseringen af kropstemperaturen og bevis på bakteriel udryddelse er opnået.
Dutch: Ceftriaxon is een antibioticum.
Danish: Ceftriaxon er et antibiotikum.
Dutch: Deze antibiotica lijken op penicilline.
Danish: Denne type antibiotika virker på samme måde som penicilliner.
Dutch: De normale dagelijkse dosis ceftriaxon moet 30-90 minuten vóór de operatie worden toegediend.
Danish: Den normale dosis af ceftriaxon bør administreres 30-90 minutter før operation.
Dutch: Een organisme kan meer dan één van deze resistentiemechanismen hebben.
Danish: Mere end en af disse fire resistensmåder kan være til stede i den samme organisme.
Dutch: Zelden: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties, tot anafylactische shock.
Danish: Sjældne: Alvorlig, akut overfølsomhedsreaktion, stigende til anafylaktisk chok.
Dutch: 6250 Kundl, Oostenrijk
Danish: A-6250 Kundl, Østrig.
Dutch: Het is niet te verwachten dat ceftriaxon actief is tegen de meeste bacteriën met penicillinebindende eiwitten met een verminderde affiniteit voor bèta-lactam geneesmiddelen.
Danish: Ceftriaxon kan ikke forventes at være aktiv over for størstedelen af bakterier med penicillinbindende proteiner, som har nedsat affinitet over for medicinske beta-laktamer produkter.
Dutch: Op basis van meldingen in de literatuur is ceftriaxon niet verenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol, aminoglycosiden en labetalol.
Danish: På baggrund af litteraturreferencer er ceftriaxon ikke forligelig med amsacrin, vancomycin, fluconazol, aminoglykosider og labetalol.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet tot maximaal 60 seconden worden geschud om ervoor te zorgen dat het ceftriaxon volledig is opgelost.
Danish: Den rekonstitueret opløsning bør rystes i op til 60 sekunder for at sikre fuldstændig opløsning af ceftriaxon.
Dutch: De oplossing (uiteindelijk volume 4,2 ml, concentratie 238 mg/ml) moet via diepe intramusculaire injectie worden toegediend.
Danish: Denne opløsning (som giver en volumen på 4,2 ml, koncentration 238 mg/ml) bør administreres som dyb intramuskulær injektion.
Dutch: Een intraveneuze injectie dient gedurende tenminste 2 - 4 minuten rechtstreeks in de ader of via een intraveneuze infusielijn te worden toegediend.
Danish: En intravenøs injektion bør administreres over mindst 2-4 minutter direkte ind i åren eller via indtubering af en intravenøs infusion.
Dutch: Tijdens de zwangerschap is intramusculaire toediening gecontra-indiceerd indien het samen met lidocaïne wordt gebruikt.
Danish: Ved graviditet er intramuskulær administration kontraindiceret ved anvendelse sammen med lidocain.
Dutch: Er zijn veel geneesmiddelen die dit effect kunnen hebben, dus u moet uw arts of apotheker advies vragen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Danish: Der er meget medicin som kan gøre det, så du skal informere din læge eller apoteket før du tager denne medicin.
Dutch: Bejaarden:
Danish: Ældre:
Dutch: Men dient ook te overwegen de behandeling te staken (zie rubriek 4.4).
Danish: Afbrydelse af behandlingen bør også overvejes (se pkt.
Dutch: Dit kan gebeuren na het gebruiken van antibiotica
Danish: Denne bivirkning forkommer efter at have taget antibiotika.
Dutch: De infusie moet gedurende minimaal 30 minuten toegediend worden.
Danish: Infusionen bør gives over mindst 30 minutter.
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig.
Dutch: In de meeste studies werd voor de behandeling van ontstekingen bij neonaten 50 mg/kg/dag gebruikt.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne anvendtes 50 mg/kg/dag til nyfødte til behandling af infektioner.
Dutch: Symptomen van intoxicatie
Danish: Symptomer på forgiftning
Dutch: Secundaire infecties moeten dienovereenkomstig behandeld worden (zie rubriek 5.1).
Danish: Sekundære infektioner bør behandles i konsekvens heraf (se pkt.
Dutch: 3 De klinische werkzaamheid is aangetoond bij gevoelige isolaten van Enterobacter cloacae en Enterobacter aerogenes bij goedgekeurde klinische indicaties.
Danish: Klinisk effekt er bleven demonstreret for modtagelige isolater af Enterobacter cloacae og Enterobacter aerogener i godkendte kliniske indikationer.
Dutch: Het CHMP kwam derhalve tot het volgende doseringsadvies:
Danish: CHMP blev derfor enige om at anbefale følgende dosisanbefaling:
Dutch: Bij snelle intraveneuze injectie kunnen intolerantiereacties ontstaan in de vorm van een warmtegevoel of misselijkheid.
Danish: Ved hurtig intravenøs injektion kan bivirkninger i form af varmefølelse eller kvalme optræde.
Dutch: Ceftriaxon gaat over in de ontstoken hersenvliezen van pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.
Danish: Ceftriaxon trænger igennem den inflammerede hjernehinde på nyfødte, spædbørn og børn.
Dutch: Een behandeling via intramusculaire injectie is alleen gerechtvaardigd in uitzonderlijke gevallen en na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.
Danish: Behandling med injektion i musklen er kun forsvarlig i exceptionelle tilfælde og efter en nøje risiko/fordel evaluering.
Dutch: Belangrijkste chemische onverenigbaarheden
Danish: Principiel kemisk intolerance
Dutch: Ceftriaxon wordt reversibel gebonden aan albumine.
Danish: Ceftriaxon er reversibelt bundet til albumin.
Dutch: De aanvrager legde een aantal publicaties uit de literatuur voor om toe te lichten waarom is afgeweken van het ICHrichtsnoer voor klinisch onderzoek van geneesmidden in de pediatrische populatie (CPMP/ICH/2711/99), waarom is uitgegaan van 0-14 en 15-28 dagen in plaats van de meer gangbare definitie van neonaten, te weten 'tot 28 dagen na de geboorte', en waarom voor de verschillende toegepaste doseringsregimes is gekozen.
Danish: Ansøgeren har præsenteret en række publikationer fra litteraturen med henblik på at drøfte rationalet for afvigelse fra ICH-retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til børn (CPMP/ICH/2711/99) og baggrunden for differentieringen mellem 0-14 og 15-28 dage frem for den mere generelle definition af nyfødte som "op til 28 dage efter fødslen" samt de forskellige anvendte dosisregimina.
Dutch: Na parenterale toediening dringt de stof door in vrijwel alle lichaamsweefsels, met inbegrip van de cerebrospinale vloeistof.
Danish: Efter parenteral indgift breder stoffet sig til næsten alt blødt kropsvæv, herunder cerebrospinalvæsken.
Dutch: De minimale remmende concentratie (MIC, in overeenstemming met het Duitse Instituut voor Standaardisering DIN 58940) zijn 4 mg/L, - (gevoelig) en 32 mg/L (resistent).
Danish: Den mindste hæmmende koncentration (MIC, i følge "German Institute for Standardization DIN 58940") er 4 mg/l, - (følsom) og 32 mg/l (resistent).
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ceftriaxon is ongeveer 2-3 maal hoger dan die bij jonge volwassenen.
Danish: Ceftriaxons plasma eliminerings halveringstid er ca. 2-3 gange forøget sammenlignet med unge voksne.
Dutch: De infusie wordt als langzame infusie in een ader toegediend.
Danish: infusionen kan gives som en langsom infusion i en vene.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties en anafylactische shock vereisen onmiddellijke stopzetting van de toediening van ceftriaxon en het nemen van de aangewezen noodmaatregelen.
Danish: Alvorlig akut overfølsomhedsreaktion og anafylaktisk shock, kræver øjeblikkelig ophør med administrationen af ceftriaxon og indledning akut behandling.
Dutch: Biotransformatie:
Danish: Biotransformation