FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent nie powinien podejmować próby samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki nie zapozna się dokładnie z techniką przygotowywania i wykonywania wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge püüdke ise süstida enne, kui olete kindlasti aru saanud, kuidas süstimist ette valmistada ja ravimit süstida.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Estonian: Täiskasvanutele soovitatavad annused
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce w tej grupie pacjentów.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ORENCIA süstelahust süstlis sellistel patsientidel kasutada.
Polish: Podczas pierwszego 4-miesięcznego okresu leczenia z zastosowaniem abataceptu podawanego dożylnie i podskórnie u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (3,7% pacjentów) i zakażenie górnych dróg oddechowych (2,9% pacjentów).
Estonian: Esimese 4-kuulise raviperioodi jooksul intravenoosse ja subkutaanse abatatseptiga 409-l pJIA patsiendil olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed nasofarüngiit (3,7% patsientidest) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2,9% patsientidest).
Polish: Przygotowanie do Etapu 1
Estonian: Jätkake 1. etapiga
Polish: W ponad 2-letnim okresie badania zaburzenia autoimmunologiczne o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (np. łuszczyca, zespół Raynauda, rumień guzowaty) wystąpiły u 3,8% (12/318) pacjentów leczonych abataceptem podawanym podskórnie oraz u 1,5% (5/328) pacjentów leczonych adalimumabem podawanym podskórnie.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusastmega autoimmuunhaigusi (nt psoriaas, Raynaud' sündroom, nodoosne erüteem) esines uuringu kahe aasta jooksul 3,8% (12/318) abatatsepti SC ja 1,5% (5/328) adalimumabi SC saanud patsientidest.
Polish: Pacjentów poddano randomizacji do grupy otrzymującej placebo lub abatacept w dawce 3 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., a następnie w dawce 10 mg/kg mc., przez okres 24 tygodni bez zmiany leczenia, po czym abatacept stosowano bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie co miesiąc.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot või abatatsepti 3 mg/kg, 10 mg/kg või kaks 30 mg/kg annust + järgnevalt 10 mg/kg ilma ravivahetuseta 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga 10 mg/kg intravenoosselt üks kord kuus.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
Estonian: Abatatsepti on aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel uuritud kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (341 patsienti said abatatsepti, 253 patsienti said platseebot) (vt lõik 5.1).
Polish: 12% 14%*** 2% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Estonian: 12% 14%*** 2% NAd
Polish: Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.
Estonian: ORENCIA't võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w odpowiedzi klinicznej pomiędzy abataceptem podawanym podskórnie i podawanym dożylnie we wszystkich 3 grupach w odniesieniu do masy ciała.
Estonian: Kliinilises ravivastuses ei olnud erinevusi abatatsepti subkutaanse ja intravenoosse manustamise vahel ka kolmes kaalugrupis.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli jednocześnie stosować ustalone dawki metotreksatu, małe dawki kortykosteroidów (równoważne ≤ 10 mg prednizonu) i (lub) leki z grupy NLPZ.
Estonian: Uuringu jooksul oli lubatud samaaegne ravi püsiannuses metotreksaadiga, väikeses annuses kortikosteroididega (ekvivalentne ≤ 10 mg prednisolooniga) ja/või MSPVA-dega.
Polish: W skumulowanym okresie w badaniach z udziałem 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 20 510 pacjentolat, częstość występowania poważnych infekcji wynosiła 2,4 na okres 100 pacjentolat, a roczny wskaźnik zapadalności pozostawał na stałym poziomie.
Estonian: Kliiniliste uuringute kumulatiivse perioodi jooksul raviti abatatseptiga 7044 patsienti, kokku 20 510 patsiendiaastat, tõsiste infektsioonide määr 100 patsiendiaasta kohta oli 2,4 ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania - co należy robić i czego nie należy robić Co należy robić Należy zawsze zachować ostrożność podczas trzymania strzykawki leku ORENCIA, zwłaszcza w obecności innych osób, a szczególnie dzieci.
Estonian: Juhiseid enne süstla kasutamist Tehke nii Käsitsege ravimi ORENCIA süstalt ettevaatlikult, eriti teiste inimeste ja laste läheduses.
Polish: W skumulowanym okresie u 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 21 011 pacjentolat (spośród których ponad 1 000 było leczonych abataceptem przez ponad 5 lat) częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,2 (1,1; 1,4) na 100 pacjentolat, a w ujęciu rocznym wskaźniki zapadalności pozostawały na stałym poziomie.
Estonian: Kumulatiivse uuringuperioodi jooksul abatatseptiga ravitud 7044 patsiendil, mis vastab 21 011 patsiendiaastale (neist rohkem kui 1000 olid saanud ravi abatatseptiga üle 5 aasta), oli maliigsuse esinemise määr 100 patsiendiaasta kohta 1,2 (1,1; 1,4) ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Polish: Po zdjęciu osłonki z igły nie należy jej ponownie zakładać.
Estonian: Pärast eemaldamist ei tohi nõelakatet tagasi nõelale asetada.
Polish: W badaniu PsA-II większy odsetek odpowiedzi ACR 20 obserwowano w przypadku abataceptu stosowanego w dawce 125 mg podskórnie niż w przypadku placebo, niezależnie od jednoczesnego leczenia niebiologicznymi lekami z grupy DMARD.
Estonian: Uuringus PsA-II täheldati suuremaid ACR 20 ravivastuse määrasid 125 mg subkutaanse abatatsepti kui platseebo puhul hoolimata samaaegsest mittebioloogilisest HMARR-ravist.
Polish: Sprawdzić, czy termin ważności i numer serii są takie same na strzykawce i na opakowaniu.
Estonian: Veenduge, et aegumiskuupäev ja partiinumber vastavad pakendil esitatud andmetele.
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do jasno żółtego roztworem.
Estonian: Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus.
Polish: Zaobserwowana w czasie odpowiedź pod względem skuteczności w tym badaniu wydawała się zgodna z badaniami, w których stosowano dożylną dawkę nasycającą, jednak nie oceniano formalnie wpływu dożylnej dawki nasycającej na początek wystąpienia skuteczności.
Estonian: Ravitulemuse ajaline efektiivsus oli selles uuringus vastavuses nende uuringute tulemustega, kus kasutati intravenoosset küllastusannust, efektiivsust ilma intravenoosse küllastusannuseta ei ole uuritud.
Polish: * p < 0,05 vs placebo, wartości p nie były oceniane dla ACR 50 i ACR 70. a 37% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Estonian: * p < 0,05 vs platseebo, ACR 50 ja ACR 70 puhul p-väärtusi ei hinnatud.
Polish: Zmęczenie, osłabienie, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uogólnione reakcje związane ze wstrzyknięciem*
Estonian: Väsimus, asteenia, paikne reaktsioon süstekohal, süsteemne süstejärgne reaktsioon*
Polish: Abatacept Abatacept Placebo Grupa przyjmująca abatacept w okresie B
Estonian: Abatatsept Abatatsept Platseebo Abatatsepti rühm perioodil B
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany aby: opóźnić proces niszczenia stawów, poprawić sprawność fizyczną pacjenta,
Estonian: ORENCIA't kasutatakse: - liigesekahjustuste pidurdamiseks, - füüsilise toimetuleku parandamiseks,
Polish: Wprowadzenie igły Delikatnie wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem 45º.
Estonian: Nõela sisestamine Torgake nõel ettevaatlikult 45-kraadise nurga all nahavolti.
Polish: Większość pacjentów zrandomizowanych w okresie B zostało włączonych do okresu C badania (58/60 osób przyjmujących w okresie B abatacept; 59/62 osoby otrzymujące w okresie B placebo), jak i 36 z 47 pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie w okresie A (n = całkowita liczba 153 pacjentów).
Estonian: Enamus perioodi B randomiseeritud patsientidest jätkas perioodil C (58/60 perioodil B abatatsepti saanud; 59/62 perioodil B platseebot saanud), samuti ka 36 patsienti neist 47-st, kellel ei saadud perioodil A ravivastust (patsientide koguarv n=153).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów leczonych inhibitorami TNF w skojarzeniu z abataceptem w porównaniu do pacjentów leczonych inhibitorami TNF oraz placebo, obserwowano zwiększenie całkowitej ilości zakażeń oraz ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.5).
Estonian: Võrdlevates uuringutes platseeboga täheldati TNF inhibiitoreid koos abatatseptiga saanud patsientidel üldist infektsioonide ja raskete infektsioonide sagenemist võrreldes TNF inhibiitoreid ja platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.5).
Polish: B. Ocieplenie strzykawki
Estonian: B. Laske süstlal soojeneda
Polish: Jak stosować lek ORENCIA
Estonian: Kuidas ORENCIA't kasutada
Polish: W okresie A 74% pacjentów przyjmowało metotreksat (średnia dawka na początku badania wynosiła 13,2 mg/m2/tydzień), tak więc 26% pacjentów otrzymywało w tym okresie abatacept w monoterapii.
Estonian: Periood A jooksul sai 74% patsientidest metotreksaati (keskmine annus uuringu alustamisel 13,2 mg/m2/nädalas), 26% patsientidest sai perioodil A abatatsepti monoteraapiana.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem abataceptu, działania niepożądane zgłaszano u 49,4% pacjentów leczonych abataceptem oraz 45,8% pacjentów, u których stosowano placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati kõrvaltoimetest (KT) 49,4% patsientidest abatatsepti ja 45,8% platseebo harus.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce abatacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis abatatsept
Polish: Migreny, parestezje
Estonian: Migreen, paresteesia
Polish: C. Sprawdzić płyn w strzykawce Uchwycić strzykawkę za korpus, tak aby igła była skierowana w dół.
Estonian: C. Kontrollige süstlas olevat vedelikku Hoidke süstalt selle korpusest nii, et kaetud nõel osutab allapoole.
Polish: 6% nie dotyczyd nie dotyczyd
Estonian: 6% NAd
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów Podanie dożylne
Estonian: Kliiniline ravivastus kontrolliga uuringutes Patsientide osakaal Intravenoosne manustamine
Polish: Etap 2: Sprawdzenie ampułkostrzykawki
Estonian: 3. juhis: Kontrollige süstlile märgitud annust
Polish: Ogółem 6,9% (15/218) pacjentów (połączone grupy) miało dodatnią odpowiedź immunogenną w stosunku do wartości wyjściowej w okresie skumulowanym, obejmującym 4-miesięczny krótkoterminowy okres leczenia, 20-miesięczny okres przedłużenia leczenia i 6-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem.
Estonian: Kokku 6,9%-l uuritavatest (15/218) (ühendatud kohordid) ilmnes kumulatiivse uuringuperioodi (sealhulgas 4-kuulise lühiajalise raviperioodi, 20-kuulise jätkuravi perioodi ja 6-kuulise abatatsept-ravi järgse järelkontrolli perioodi) jooksul positiivne immuunvastus võrreldes ravieelsega.
Polish: Działania niepożądane stwierdzano częściej u pacjentów z POChP leczonych abataceptem, niż u tych, u których stosowano placebo (odpowiednio 51,4% vs. 47,1%).
Estonian: Abatatseptiga ravitud KOKH patsientidel tekkis kõrvaltoimeid sagedamini kui platseebot saanutel (vastavalt 51,4% ja 47,1%).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH 1, 3 I 4 AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONKĄ NA IGŁĘ 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1, 3 JA 4 NÕELAKAITSEGA SÜSTLIT SISALDAVATELE PAKENDITELE 1.
Polish: W badaniu SC-III stwierdzono zbliżone wartości immunogenności u pacjentów w trakcie leczenia w grupie z abataceptem + MTX oraz grupie z abataceptem w monoterapii (odpowiednio 2,9% (3/103) oraz 5,0% (5/101)) w trakcie 12-miesięcznego okresu z podwójnym zaślepieniem.
Estonian: Uuringus SC-III oli immunogeensuse määr 12-kuulise topeltpimeda perioodi jooksul sarnane abatatsepti + MTX rühmas ja abatatsepti monoteraapia rühmas (vastavalt 2,9% (3/103) ja 5,0% (5/101)).
Polish: Wysypka (w tym zapalenie skóry)
Estonian: Nahalööve (sealhulgas dermatiit)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu we wstrzyknięciu dożylnym badano u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Estonian: Subkutaanselt süstitava abatatsepti farmakokineetikat on uuritud 2...17-aastastel patsientidel.
Polish: Ampułkostrzykawka 125 mg/ml przedstawiona jest poniżej.
Estonian: Järgnevalt on toodud 125 mg/ml süstel.
Polish: Wyniki badań wskazują, że abatacept wpływa silniej na odpowiedź limfocytów T, niestykających się dotąd z żadnym bodźcem, niż na odpowiedź limfocytów T pamięci.
Estonian: Uuringud näitavad, et naiivsete T-lümfotsüütide vastus on abatatseptist rohkem mõjutatud kui mäluga T-lümfotsüütide vastus.
Polish: Po podaniu dawki początkowej, produkt ORENCIA należy podać po 2 i 4 tygodniach od pierwszego wlewu, a następnie co 4 tygodnie.
Estonian: Pärast esmast manustamist tuleb ORENCIA't manustada 2 ja 4 nädalat pärast esimest infusiooni ning seejärel iga 4 nädala järel.
Polish: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF, u których inhibitory TNF zostały odstawione przed randomizacją; stosowanie innych leków z grupy DMARDs było dozwolone.
Estonian: Uuringus III hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel TNF inhibiitori ravitoime oli ebapiisav ning mille kasutamine katkestati enne randomiseerimist, kuid lubati kasutada muid HMARR.
Polish: Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc nie należy stosować leku ORENCIA w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.
Estonian: ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.
Polish: W badaniu SC-I abatacept podawany podskórnie okazał się co najmniej równoważny abataceptowi podawanemu w infuzji dożylnej pod względem odpowiedzi ACR 20 podczas leczenia trwającego do 6 miesięcy.
Estonian: Uuringus SC-I subkutaanselt (SC) manustatav abatatsept näitas mitte-halvemust võrreldes intravenoosse (IV) abatatseptiga ACR 20 ravivastuses kuni 6 kuulisel ravil.
Polish: Tabela 10:
Estonian: Tabel 10:
Polish: Lek ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii, jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Polish: Typowe szacunki dla objętości dystrybucji i okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 0,12 l/kg i 11,4 dni, dla dziecka o wadze 40 kg. Jako rezultat wyższego klirensu znormalizowanego względem masy ciała i objętości dystrybucji u pacjentów z wielostawowym MIZS, przewidywana i obserwowana ekspozycja układowa abataceptu były niższe, niż te obserwowane u dorosłych w taki sposób że, obserwowana średnia (zakres) maksymalnych i minimalnych stężeń wynosiła odpowiednio 204 (66 do 595) µg/ml i 10,6 (0,15 to 44,2) µg/ml u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg i 229 (58 do 700) µg/ml i 13,1 (0,34 to 44,6) µg/ml odpowiednio u pacjentów o masie ciała 40 kg lub większej.
Estonian: Tingituna suuremast kehakaalule kohandatud kliirensist ja jaotusruumalast pJIA patsientidel oli abatatsepti eeldatav ja tegelik süsteemne ekspositsioon madalam võrreldes täiskasvanutel täheldatuga, näiteks keskmine maksimumkontsentratsioon (vahemik) ja miinimumkontsentratsioon olid vastavalt 204 (66 kuni 595) µg/ml ja 10,6 (0,15 kuni 44,2) µg/ml patsientidel kehakaaluga alla 40 kg ning vastavalt 229 (58 kuni 700) µg/ml ja 13,1 (0,34 kuni 44,6) µg/ml patsientidel kehakaaluga üle 40 kg.
Polish: Abatacept jest produkowany w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Estonian: Abatatsepti produtseerivad rekombinantse DNA-ga hiina hamstri munasarjarakud.
Polish: Nadciśnienie tętnicze, podwyższenie ciśnienia tętniczego
Estonian: Hüpertensioon, vererõhu kõrgenemine
Polish: Znacznie więcej osób przyjmujących placebo miało nasilenie objawów choroby w okresie B badania (33/62; 53%) w porównaniu z pacjentami, u których utrzymano leczenie abataceptem (12/60; 20%; test chi-kwadrat p<0,001).
Estonian: Perioodil B tekkis ägenemine oluliselt sagedamini platseebot saanutel (33/62; 53%) võrreldes nendega, kes said abatatsepti (12/60; 20%; hii-ruut p<0,001).
Polish: Badanie SC-I było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym badaniem mającym na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, z udziałem pacjentów stratyfikowanych według masy ciała (<60 kg, od 60 do 100 kg, >100 kg), w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu podawanego podskórnie i dożylnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), otrzymujących podstawowe leczenie metotreksatem (MTX), u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na MTX (MTX-IR).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas topeltmaskeeritud mitte-halvemuse uuringus SC-I võrreldi abatatsepti efektiivsust ja ohutust subkutaansel ja intravenoossel manustamisel vastavalt kehakaalule stratifitseeritud (< 60 kg, 60…100 kg, > 100 kg) reumatoidartriidiga patsientidele, kes said baasraviks metotreksaati (MTX) ja kellel ravivastus kasutatud metotreksaadile MTX oli ebapiisav (MTX-IR).
Polish: Lek ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui esineb metotreksaadi talumatus või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Polish: W badaniu IV. oceniano głównie bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, wymagających dodatkowej interwencji, oprócz aktualnie stosowanej terapii z zastosowaniem niebiologicznych i (lub) biologicznych leków z grupy DMARDs; kontynuowano podawanie wszystkich leków z grupy DMARDs stosowanych w czasie włączenia do badania.
Estonian: Uuringus IV hinnati esmaselt ohutust aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel, kes vajasid täiendavat interventsiooni lisaks käesolevale ravile mitte-bioloogiliste ja/või bioloogiliste HMARRtega, mis jätkus sellisena ka pärast värbamist.
Polish: Po 6 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 48,1% (75), 52,1% (86) i 51,8% (57), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych 1,3% (2), 4,2% (7) i 2,7% (3), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept, infliksymab i placebo.
Estonian: Kõrvalnähuna registreeritud infektsioonide sagedus oli 6. ravikuul 48,1% (75), 52,1% (86) ja 51,8% (57) ning tõsiste kõrvalnähtudena registreeritud infektsioonide sagedus vastavalt 1,3% (2) abatatsepti, 4,2% (7) infliksimabi ja 2,7% (3) platseebo rühmas.
Polish: Przed podaniem, roztwór produktu ORENCIA należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych lub przebarwienia.
Estonian: ORENCIA lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste või värvuse muutumise suhtes.
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych oraz wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione w Tabeli 1. przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: Tabelis 1 on kliinilistes uuringutes ning turuletuleku järgselt teatatud ravimi kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Polish: Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.
Estonian: Infektsioon võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 250 mg oraz ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 125 mg, 87,5 mg i 50 mg.
Estonian: Palun lugege ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri 250 mg ja ORENCIA süstelahus süstlis 125 mg, 87,5 mg ja 50 mg ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Polish: Średnia poprawa w odniesieniu do wartości wyjściowej
Estonian: Keskmine paranemine ravieelsest
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust arstiga.
Polish: Celem badania SC-I było wykazanie nie mniejszej skuteczności oraz porównywalności bezpieczeństwa abataceptu podawanego podskórnie w porównaniu z podaniem dożylnym u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym aktywnym RZS, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na MTX.
Estonian: Uuringus SC-I oli eesmärgiks näidata abatatsepti subkutaanse manustamise mitte-halvemust efektiivsuses ja võrreldavust ohutuses intravenoosse manustamisega keskmise kuni raske aktiivse RA ja ebapiisava MTX ravivastusega haigetel.
Polish: Podawanie zalecanej dawki tygodniowej leku ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce pacjentom w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów należy rozpocząć bez podania dożylnej dawki nasycającej, stosując dawkowanie odpowiednie dla przedziału masy ciała, jak podano w poniższej tabeli:
Estonian: Ravi ORENCIA süstelahus süstlis soovitatava nädalaannusega tuleb 2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel alustada ilma intravenoosse küllastusannuse manustamiseta ja kasutada kehakaaluvahemikul põhinevat annustamist, nagu on näidatud allolevas tabelis:
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych oraz wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione w Tabeli 2. przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: Tabelis 2 on kliinilistes uuringutes ning turuletuleku järgselt teatatud ravimi kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Polish: W okresie stanowiącym przedłużenie badań pJIA (20 miesięcy w przypadku badania pJIA sc. i 5 lat w przypadku badania pJIA iv.) profil bezpieczeństwa u pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 6 do 17 lat był podobny do tego, który obserwowano u dorosłych.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood pJIA uuringute jätkuperioodi jooksul (20 kuud pJIA SC uuringus ja 5 aastat pJIA IV uuringus) oli ohutusprofiil 6...17-aastastel pJIA patsientidel võrreldav täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist 3.