FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pritor è stato confrontato con ramipril (un altro medicinale per la prevenzione di problemi cardiovascolari) e con la combinazione di entrambi i medicinali.
Maltese: Pritor tqabbel ma' ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita taż-żewġ mediċini.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Aprile 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' April, 2002
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 Maggio 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju, 2007
Italian: Possibili effetti indesiderati di PritorPlus:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' PritorPlus:
Italian: PritorPlus 80 mg/12,5 mg compresse EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Maltese: PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Italian: PritorPlus 40 mg/12,5 mg compresse EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 28 x 1 compresse
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con PritorPlus è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi PritorPlus kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Italian: Confezioni: - Blister con 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o - Blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
Maltese: - Folja b'14, 28, 30, 56, 90, jew 98 pillola jew - Folji perforati bid-doża ta' l-unità bi 28 x 1 pillola.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PritorPlus 40 mg/12.5 mg
Italian: PritorPlus non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: PritorPlus ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Maltese: België / Belgique / Belgien
Italian: PritorPlus è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e di un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
Maltese: PritorPlus hu taħlita ta' antagonist tar-riċetturi ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Italian: Come prendere PritorPlus
Maltese: Tiħux PritorPlus
Italian: PritorPlus è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
Maltese: PritorPlus hu disponibbli f'pakketti tal-folji li fihom 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola, jew pakketti talfolji bid-doża ta' l-unità li fihom 28 x 1 pillola.
Italian: Altri medicinali e PritorPlus
Maltese: Mediċini oħra u PritorPlus
Italian: Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso PritorPlus).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu PritorPlus).
Italian: Diarrea, bocca secca, flatulenza Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Maltese: Dijarea, ħalq xott, gass, Uġigħ addominali, stitikezza, dispepsja, rimettar, gastrite
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda PritorPlus".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux PritorPlus".
Italian: L'emivita terminale di eliminazione dell'idroclorotiazide è 10-15 ore.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' hydrochlorothiazide hi ta' 1015-il siegħa.
Italian: ven. sab. dom.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu PritorPlus:
Italian: PritorPlus contiene lo zucchero del latte (lattosio) e sorbitolo.
Maltese: PritorPlus fih zokkor tal-ħalib (lactose) u sorbitol.
Italian: PritorPlus telmisartan / idroclorotiazide
Maltese: PritorPlus telmisartan / idroklorotijażide
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (40 mg o 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotija ide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Italian: PritorPlus è stato analizzato in cinque studi principali in cui sono stati coinvolti in tutto 2 985 pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Maltese: PritorPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per PritorPlus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal PritorPlus.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di PritorPlus (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi PritorPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Italian: In quattro di questi studi, PritorPlus è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo in un totale di 2 272 pazienti.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, PritorPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u mat-telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Italian: Perché è stato approvato PritorPlus?
Maltese: Għaliex ġie approvat PritorPlus?
Italian: Altre informazioni su PritorPlus
Maltese: II. Anġjotensina
Italian: PritorPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Maltese: PritorPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Italian: Il 22 aprile 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per PritorPlus, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal PritorPlus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' April 2002.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PritorPlus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi PritorPlus, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che PritorPlus sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li PritorPlus jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: PritorPlus è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Maltese: PritorPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Italian: Altre informazioni su Privigen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Privigen
Italian: Privigen (immunoglobulina umana normale)
Maltese: Privigen (immunoglobulina normali umana)
Italian: Ulteriori informazioni su Privigen sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Italian: Privigen ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 aprile 2008.
Maltese: Privigen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2008.
Italian: Quali sono i rischi associati a Privigen?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Privigen?
Italian: Almeno una volta nel corso dello studio, 46 (81 %) dei 57 pazienti presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni per millilitro.
Maltese: F'dan l-istudju, 46 (81 %) mis-57 pazjent kellhom għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 50 miljun pjastrina għal kull millilitru mill-inqas darba waqt l-istudju.
Italian: Come agisce Privigen?
Maltese: Kif jintuża Privigen?
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da sindrome di Kawasaki, una malattia osservata soprattutto nei bambini che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti b'tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP)), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim tal-muskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Italian: Il principio attivo di Privigen, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta dal plasma umano (una componente del sangue).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Privigen, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) umana.
Italian: I pazienti hanno contratto in media 0,08 infezioni gravi l'anno.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' 0.08 infezzjonijiet serji fis-sena.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Privigen (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, dolore (tra cui alla schiena, al collo, agli arti, alle articolazioni e al viso), febbre, brividi e malattia simil-influenzale.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Privigen (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja, uġigħ (inkluż fid-dahar, fl-għonq, fid-dirgħajn u r-riġlejn, fil-ġogi u fil-wiċċ), deni, dehxiet ta' bard u mard li jixbah lill-influwenza.
Italian: Privigen non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Maltese: Privigen m'għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina normali umana jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew f'pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħra ta' immunoglobulini, speċjalment meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) ta' immunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA.
Italian: Il secondo studio ha esaminato l'uso di Privigen su 57 pazienti affetti da ITP.
Maltese: It-tieni studju ħares lejn l-użu ta' Privigen f'57 pazjent bl-ITP.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Privigen, vedere il foglio illustrativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati bi Privigen, ara lfuljett ta' tagħrif.
Italian: Privigen è un medicinale usato a sostegno del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) in due principali categorie di pazienti:
Maltese: Privigen huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
Italian: Privigen non deve essere somministrato a pazienti con iperprolinemia tipo I o II (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'amminoacido prolina nel sangue).
Maltese: Privigen m'għandux jintuża f'pazjenti bliperprolinemja tat-tip I jew II (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għoljin ta' aminoaċidu prolina fiddemm).
Italian: IgA ≤ 25 microgrammi.
Maltese: IgA ≤ 25 mikrogramma.
Italian: Cmax (picco, g/l) Cmin (minimo, g/l)
Maltese: Cmax (massimu, g/l) Cmin (minimu, g/l)
Italian: Anisocitosi (tra cui microcitosi), trombocitosi
Maltese: Anisoċitożi (inkluż mikroċitożi), tromboċitożi
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA (SOC)
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani ta' MedDRA (SOC)
Italian: Immunoglobulina umana normale 100 mg Purezza IgG ............................. ≥ 98% IgA ....................................................... ≤ 25 microgrammi
Maltese: Immunoglobulin normali umana 100 mg Purità ta' IgG ............................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 25 mikrogramma
Italian: Privigen è isotonico, con un'osmolalità approssimativa di 320 mOsmol/kg.
Maltese: Privigen hu isotoniku, b'osmolalità approssimattiva ta' 320 mOsmol/kg.
Italian: Eventi tromboembolici, vasculite (tra cui patologia vascolare periferica)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi, vaskulite (inkluż disturb vaskulari periferali)
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svizzera oppure
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Iżvizzera jew
Italian: Parametri farmacocinetici di Privigen in pazienti PID Parametro
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Italian: Immunoglobulina umana normale (IVIg)*
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)*
Italian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja
Italian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Maltese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004
Italian: Sindromi da immunodeficienza primaria (PID)
Maltese: Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Italian: Studio di estensione (N=13) ZLB05 006CR Mediana (range)
Maltese: Studju ta' estensjoni (N=13) ZLB05_006CR Medjan (Medda)
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 April 2008 Data tal-ewwel tiġdid: 28 Novembru 2017
Italian: La frequenza è stata valutata secondo le convenzioni seguenti: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Italian: I due studi CIDP sono stati condotti con 28 e 207 pazienti rispettivamente.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Italian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Maltese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Italian: Eccipienti con effetti noti: Privigen contiene approssimativamente 250 mmol/L (range: da 210 a 290) di L-prolina.
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Italian: Si distinguono 4 categorie di pazienti:
Maltese: Hemm5 gruppi:
Italian: Elenco tabulare delle reazioni avverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Italian: 1 flaconcino (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml), 3 flaconcini (10 g/100 ml o 20 g/200 ml).
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Italian: Sindrome di Guillain-Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Italian: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) di proteine umane, delle quali almeno il 98% è costituito da IgG.
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Italian: Anemia, emolisi (tra cui anemia emolitica), leucopenia
Maltese: Anemija, emoliżi (inkluż anemija emolitika)
Italian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germania
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Italian: Privigen è prodotto da plasma umano.
Maltese: Privigen huwa magħmul minn plażma umana.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Italian: ● Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (anticorpi di tipo IgG).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG).
Italian: Mialgia (tra cui spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico)
Maltese: Mijalġja (inkluż spażmi fil-muskoli, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ muskoluskelettriku)
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'adulti, tfal u adoloxxenti (0-18 snin) f':
Italian: Immunomodulazione Trombocitopenia immune primaria (ITP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Italian: Insufficienza renale acuta
Maltese: • insuffiċjenza renali akuta
Italian: Privigen non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Maltese: Privigen ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 25 microgrammi/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Italian: Cmax, concentrazione sierica massima; Cmin, concentrazione sierica minima (livello minimo); t½, emivita di eliminazione
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Italian: Soluzione per infusione (10%)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Italian: * PSAF = incapacità ad incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
Maltese: * PSAF = nuqqas li ttella' żieda ta' mill-inqas darbtejn fit-titre tal-antikorp IgG għal vaċċini ta' polysaccharide u polypeptide antigen pnewmokokkali.
Italian: I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Italian: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (confezione da 3 flaconcini) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (confezione da 3 flaconcini) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Maltese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Italian: Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndrome) bil produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Generalmente, lei sarà controllato per tutta la durata dell'infusione in vena e almeno nei 20 minuti successivi.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Italian: Pazienti con sindrome di Guillain Barré.
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Italian: La forza muscolare, misurata con il punteggio MRC (Medical Research Council), è migliorata di 6,9 punti (intervallo di confidenza 95% [4,11; 9,75] in tutti i pazienti, di 6,1 punti (intervallo di confidenza 95% [2,72; 9,44]) nei pazienti precedentemente trattati e di 7,7 punti (intervallo di confidenza 95% [2,89; 12,44]) nei pazienti non trattati.
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Italian: Privigen appartiene alla classe di medicinali denominati immunoglobuline umane normali.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Italian: Sono state somministrate 771 infusioni e la dose mediana somministrata è stata di 492,3 mg IgG/kg di p.c..
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Privigen 100 mg/ml (10%) soluzione per infusione
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Immunoglobulina umana normale 100 mg. Purezza IgG ≥ 98%.
Maltese: Immunoglobulina normali umana 100 mg (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Italian: La percentuale approssimativa delle sottoclassi IgG è la seguente:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Italian: I parametri di farmacocinetica di Privigen sono stati determinati in uno studio clinico in pazienti PID (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi għal Privigen kienu stabbiliti fi studju kliniku f'pazjenti bil-PID (ara sezzjoni 5.1).
Italian: 12,3 (10,4-18,8) (protocollo di 3 settimane) 9,4 (7,3-13,2) (protocollo di 4 settimane)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Italian: Il TRALI è caratterizzato da distress respiratorio severo, edema polmonare, ipossiemia, funzione ventricolare sinistra normale, e febbre.
Maltese: TRALI huwa kkaratterizzat minn distress respiratorju sever, edima filpulmun, ipoksemija, funzjoni normali tal-ventrikulu tan-naħa tax-xellug, u deni.
Italian: L'emolisi è stata segnalata raramente nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva per PID.
Maltese: L-emolisi ġiet irrappurtata raramentf'pazjenti li jingħataw terapija ta' sostituzzjoni għal PID.
Italian: Il trasferimento passivo di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli anticorpi eritrocitari, ad esempio sul test dell'antiglobulina diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju it-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Italian: Secondo il punteggio INCAT corretto, la percentuale di coloro che hanno risposto al trattamento entro la 13a settimana è stata del 72,9% (151/207 pazienti), con 149 pazienti che hanno risposto già entro la 10a settimana.
Maltese: Skont il-punteġġ aġġustat ta' INCAT, ir-rata ta' dawk li rrispondew sal-ġimgħa 13 kien 72.9 % (151 / 207 pazjenti), b'149 pazjent li kienu diġà rrispondew sa ġimgħa 10.
Italian: • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)*, o livelli sierici di IgG <4 g/l
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiency) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta' antikorp speċifiku (PSAF - proven specific antibody failure)* jew IgG livell fisserum ta' <4 g/l.
Italian: Capogiro (tra cui vertigine)
Maltese: Sturdament (inkluż vertiġini)
Italian: Pazienti con iperprolinemia di tipo I o II.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tat-tip I jew II .
Italian: Un ulteriore studio clinico è stato condotto su tredici pazienti affetti da PID (di età compresa tra 3 e 65 anni).
Maltese: Studju kliniku addizzjonali twettaq fi 13-il pazjent bil-PID (li kellhom minn 3-65 sena).