FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn schwere und anhaltende hämatologische Toxizitäten auftreten, die sich nicht innerhalb von 28 Tagen nach einer Therapieunterbrechung zurückbilden, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, má sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Thrombozytenkonzentration ≥ 100.000/µl.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet trombocytov navráti na úroveň ≤ 100 000/µl.
German: Ein höherer Anteil der mit Niraparib behandelte Patientinnen setzte die Behandlung über mehr als 12 Monate fort (54,4 % gegenüber 16,9 % der mit Placebo behandelten Patientinnen).
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (54,4
German: • 28 × 1 Hartkapseln
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 28 ×
German: Patientinnen mit vorbestehender schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurden in den klinischen Studien nicht identifiziert (siehe Abschnitt 4.2)
Slovak: V klinických štúdiách sa neidentifikovala žiadna pacientka s prítomnou závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktorá by sa podrobovala hemodialýze (pozri časť 4.2).
German: Im klinischen Programm erfolgten bei Anämien Laborwertkontrollen, Dosismodifizierungen (siehe Abschnitt 4.2), und bei Bedarf Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten.
Slovak: V klinickom programe sa anémia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu, modifikácie dávkovania (pozri časť 4.2) a v prípade potreby transfúziami červených krviniek.
German: Tabelle 1: Dosismodifizierungen bei nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pre hematologické nežiaduce reakcie Počas liečby s liekom
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen könnte:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten der Neutropenien insgesamt betrug 27 Tage und 29 Tage bis zum Auftreten von Neutropenien von Schweregrad 3 oder 4.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 27 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 29 dní.
German: Eine Panzytopenie wurde bei weniger als 1 % der Patientinnen, die Niraparib erhielten, beobachtet.
Slovak: 1 % pacientok užívajúcich niraparib.
German: Das gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Zejula und für 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis keine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden möchten (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva alebo ju nemajú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť a nie sú ochotné používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula (pozri časť 4.6).
German: Ebenso setzte ein höherer Anteil der mit Niraparib behandelte Patientinnen die Behandlung über mehr als 12 Monate fort (34,2 % gegenüber 21,1 % der mit Placebo behandelten Patientinnen).
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (34,2
German: • Gewichtsabnahme
Slovak: Pokles hmotnosti
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Niraparib (als Tosilat 1 H2O).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje ekvivalent 100 mg niraparibu vo forme niraparib tozylát monohydrátu.
German: Brillantblau FCF (E 133) Erythrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
German: Unter der Behandlung mit Zejula kann eine Anämie jeden Schweregrades persistieren.
Slovak: Anémia akéhokoľvek stupňa by mohla počas liečenia liekom Zejula pretrvávať.
German: Bei etwa 60 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu einer Thrombozytopenie, und bei 34 % der Patientinnen traten Thrombozytopenien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Slovak: Zejula došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 34 % pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
German: • Der Wirkstoff ist Niraparib.
Slovak: Liečivo je niraparib.
German: Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Anämien insgesamt betrug 42 Tage, bis zum Auftreten von Anämien vom Schweregrad 3 oder 4 im Median 85 Tage.
Slovak: Medián času do nástupu anémie akéhokoľvek stupňa bol 42 dní a do anémie 3. alebo 4. stupňa to bolo 85 dní.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované nasledujúcim spôsobom: veľmi časté (≥
German: Eine vorbestehende Hypertonie sollte adäquat beherrscht sein, bevor eine Behandlung mit Zejula begonnen wird.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zejula má byť predtým prítomná hypertenzia adekvátne kontrolovaná.
German: Kanzerogenes Potenzial
Slovak: Karcinogenita
German: Die Entwicklung eines myelodysplastischen Syndroms bzw. einer akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML), einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurde bei einer geringen Zahl von Patientinnen unter Zejula oder Placebo beschrieben.
Slovak: U malého počtu pacientok, ktoré užívali liek Zejula alebo placebo sa hlásil výskyt myelodysplastického syndrómu/akútnej myeloidnej leukémie (MDS/AML), vrátane prípadov s fatálnymi následkami.
German: Diarrhoe, Obstipation, Schleimhautentzündung (einschließlich Mukositis), Stomatitis, Mundtrockenheit
Slovak: 4. stupňa distenzia, zápal sliznice (vrátane mukozitídy), stomatitída stomatitída, sucho v ústach
German: Hemmung von CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) Weder Niraparib noch M1 sind Inhibitoren eines aktiven, Substrate metabolisierenden CYP-Enzyms, insbesondere gilt das für CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú inhibítormi žiadnych CYP enzýmov metabolizujúcich aktívne látky, konkrétne CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8,
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen der Daten aus klinischen Studien an Patientinnen beeinträchtigte eine vorbestehende geringfügige (Kreatinin-Clearance < 90 und ≥ 60 ml/min) und moderate (Kreatinin-Clearance < 60 und ≥ 30 ml/min) Nierenfunktionseinschränkung nicht die Ausscheidung von Niraparib.
Slovak: 90 - ≥ 60 ml/min) a stredne závažná (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkcie obličiek nemala vplyv na klírens niraparibu.
German: Eine Hypertonie sollte, wenn nötig, medikamentös mit antihypertensiv wirkenden Arzneimitteln oder durch eine Anpassung der Dosis von Zejula behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Hypertenzia sa má manažovať antihypertenzívami, ako aj, v prípade potreby, úpravou dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
German: Die mediane Dauer der Anämien aller Schweregrade betrug 63 Tage, bei Anämien vom Schwererad 3 oder 4 waren es im Median 8 Tage.
Slovak: Medián trvania anémie akéhokoľvek stupňa bol 63 dní a anémie 3. alebo 4. stupňa 8 dní.
German: Frage Sie Ihren Arzt um Rat, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage oder bis zum Verschwinden der Nebenwirkung.
Slovak: Zejula maximálne na 28 dní alebo kým nedôjde k vymiznutiu nežiaducej reakcie.
German: Während der Therapie mit Zejula und für 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia užívať počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula, účinnú antikoncepciu.
German: • Schwindelgefühl
Slovak: Pocit únavy
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären objektiven Endpunkt in der ENGOT-OV16-Studie gBRCAmut-Kohorte Non-gBRCAmut-Kohorte Niraparib (n = 138)
Slovak: Tabuľka 4: Zhrnutie primárnych objektívnych výsledkov štúdie ENGOTOV16
German: Das gilt insbesondere bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Alfentanil, Ergotamin, Pimozid, Quetiapin und Halofantrin).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrný, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP3A4, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. ciklosporín, takrolimus, alfentanil, ergotamín, pimozid, kvetiapín a halofantrín).
German: Stillzeit
Slovak: stupňov
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Niraparib durchgeführt.
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetiky niraparibu u pediatrických pacientov.
German: In den klinischen Programmen erfolgten bei Thrombozytopenien Laborwertkontrollen, Dosismodifizierungen und bei Bedarf Thrombozytentransfusionen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V klinickom programe sa trombocytopénia manažovala laboratórnym monitoringom, modifikáciou dávkovania a, ak to bolo potrebné, transfúziou krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
German: Darüber hinaus erhielten etwa 6 % der mit Niraparib behandelten Patientinnen G-CSF (Granulocyte
Slovak: Okrem toho sa pacientkam liečeným niraparibom podával granulocytové kolónie stimulujúci faktor (G-CSF) ako súbežná liečba neutropénie.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der ENGOT-OV16-Studie bei Patientinnen unter ZejulaMonotherapie ermittelt (siehe Tabelle 3).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štúdii ENGOTOV16 u pacientok užívajúcich liek
German: Wasserlassen sein.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Dabei waren im Urin 47,5 % (Bereich 33,4 % bis 60,2 %) und in den Fäzes 38,8 % (Bereich 28,3 % bis 47,0 %) der Radioaktivität nachweisbar.
Slovak: Rádioaktivita zaznamenaná v moči zodpovedala 47,5 % dávky (rozsah 33,4
German: Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisen(II,III)oxid (E 172), Natriumhydroxid (E 524) und Povidon (E 1201).
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: stearan horečnatý, monohydrát laktózy obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, briliantová modrá FCF (E 133), erytrozín (E 127), tartrazín (E 102) tlačová farba: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železa (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidón (E 1201).
German: Eingeschlossen waren Patientinnen mit Rezidiv eines überwiegend gering differenzierten, serösen epithelialen Karzinoms von Ovar oder Tuben oder einer primären Peritonealkarzinose, die auf Platin angesprochen hatten; Ansprechen auf Platin war hier definiert als komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR) über mehr als 6 Monate unter der vorletzten Platin-basierten Therapie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť niraparibu ako udržiavacej terapie sa študovala vo fáze 3 randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného medzinárodného skúšania (ENGOTOV16 / NOVA) u pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov predominantne vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, ktoré boli citlivé na platinu, pričom táto citlivosť sa definovala prostredníctvom úplnej reakcie (CR) alebo čiastočnej reakcie (PR), počas viac ako šiestich mesiacov, na svoju predposlednú liečbu na báze platiny.
German: Niraparib als Substrat von CYPs (CYP1A2 und CYP3A4) Niraparib ist in vivo ein Substrat von Carboxylesterasen (CEs) und UDP-Glucuronosyl-Transferasen (UGTs).
Slovak: Niraparib je substrátom karboxylesteráz (CE) a UDP-glukuronozyl-transferáz (UGT) in vivo.
German: Der Primärtumor war bei den meisten Patientinnen (> 80 %) in beiden Kohorten in den Ovarien lokalisiert, die meisten Tumoren (> 84 %) wiesen eine seröse Histologie auf.
Slovak: 80 %) v každej kohorte vaječník; väčšina pacientok (>
German: Demographische Parameter, Ausgangscharakteristika der Erkrankung und frühere Therapien waren im Allgemeinen in den beiden Kohorten zwischen den Gruppen mit Niraparib bzw. Placebo vergleichbar; in die gBRCAmut-Kohorte waren insgesamt 203 Patientinnen aufgenommen worden, in der NongBRCAmut-Kohorten waren es 350.
Slovak: Demografické faktory, východiskové charakteristiky ochorenia a história predchádzajúcej liečby boli vo všeobecnosti dobre vyvážené medzi niraparibovým ramenom a placebo ramenom v kohorte gBRCAmut (n =
German: Das galt sowohl bei Tumoren mit BRCA-1- und -2-Mutation, Tumoren mit BRCA-Wildtyp, aber gleichzeitiger Defizienz von Genen der homologen Rekombination (HR), als auch bei Tumoren mit BRCA-Wildtyp und ohne feststellbare HR Defizienz.
Slovak: 1 a 2. Na ortologických xenoštepových nádoroch izolovaných z pacientok so seróznou rakovinou vaječníkov vysokého stupňa (PDX), ktoré sa pestovali na myšiach, sa ukázalo, že niraparib redukuje rast nádoru u BRCA 1 a 2 mutantných nádorov, u nádorov so štandardným BRCA, ale deficientnou homologickou rekombináciou (HR), a u nádorov, ktoré majú štandardný BRCA a žiadnu detegovateľnú deficienciu HR.
German: Bei Patientinnen, die Zejula einnehmen, kann es zu Asthenie, Ermüdung und Schwindelgefühl kommen.
Slovak: Zejula môže dôjsť k slabosti, únave a závratom.
German: Wenn die Neutrophilenzahl und/oder die Hämoglobinkonzentration nicht innerhalb von 28 Tagen nach Unterbrechung der Therapie wieder auf akzeptable Werte ansteigen oder wenn bereits eine Dosisreduktion auf 100 mg einmal pro Tag erfolgt ist, sollte die Therapie mit Zejula abgebrochen werden.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet neutrofilov a/alebo hladina hemoglobínu nevrátili na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Niraparib nahm bei Zunahme der NiraparibDosierung von 30 mg auf 400 mg proportional zur angewendeten Dosis zu.
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) niraparibu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka niraparibu zvyšovala z 30 mg na 400 mg. Absolútna biologická dostupnosť niraparibu je približne 73 %, z čoho vyplýva minimálny účinok prvého prechodu („first pass" efekt).
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 Kapseln, die jeden Tag jeweils zur gleichen Zeit zusammen eingenommen werden.
Slovak: Dávkovanie je 3 kapsule denne, ktoré sa užívajú spolu v rovnakom čase.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
German: EMA/820300/2017 EMEA/H/C/004249
Slovak: EMA/820294/2017
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zejula (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen), Müdigkeit und Schwächegefühl, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Durchfall, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, über die der Urin transportiert wird), Gelenkschmerz, Palpitationen (Herzklopfen) und Dysgeusie (abnorme Geschmacksempfindungen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zejula (ktoré môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10) sú nevoľnosť (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), únava a slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia (nízky počet neutrofilov, druh bielych krviniek), nespavosť (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest (zápal štruktúr na držanie moču), bolesti kĺbov, palpitácie a dysgeúzia (poruchy chuti).
German: Niraparib
Slovak: Zejula niraparib
German: Zejula ist in Form von Kapseln (100 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Slovak: Zejula je k dispozícii vo forme kapsúl (100 mg), ktoré sa užívajú ústami.
German: Zejula darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Zejula nesmú užívať dojčiace ženy.
German: Was die Sicherheit betrifft, lassen sich die Nebenwirkungen in der Regel durch eine Dosisreduktion kontrollieren.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vo všeobecnosti dajú zvládnuť znížením dávkovania.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zejula.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zejula.
German: Was ist Zejula und wofür wird es angewendet?
Slovak: Zejula a na čo sa používa?
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Thrombozytopenie sowie Anämie.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú trombocytopéniu a anémiu.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zejula gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zejula sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Das Arzneimittel wird nach der Behandlung mit Platin-basierten Arzneimitteln verabreicht, wenn der Tumor geschrumpft oder ganz verschwunden ist.
Slovak: Liek sa dáva po liečbe liekmi na báze platiny, ak sa zmenšuje veľkosť tumoru alebo úplne zmizol.
German: Obwohl Behandlungen für das fortgeschrittene, rezidivierende Ovarialkarzinom zur Verfügung stehen, tritt die Erkrankung unweigerlich erneut auf.
Slovak: Hoci sú liečby na pokročilú rakovinu vaječníkov s relapsom dostupné, ochorenie sa nevyhnutne opäť vracia.
German: Da es nur wenige Patientinnen mit Ovarialkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Zejula wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientok s rakovinou vaječníkov nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Zejula 4. augusta 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Patientinnen, die mit Zejula behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 11,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Zejula, žili priemerne 11,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientok liečených placebom (zdanlivým liekom).
German: Durch Blockierung der PARP-Enzyme kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Slovak: Blokovaním enzýmov PARP sa poškodená DNA v rakovinových bunkách nemôže opraviť, a to vedie k smrti rakovinových buniek.
German: Dies ermöglicht unter Umständen ein Verschieben des nächsten Zyklus einer Platin-basierten Chemotherapie.
Slovak: Toto môže umožniť oddialenie ďalšieho cyklu liečby na báze platiny.
German: Warum wurde Zejula zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zejula povolený?
German: Welchen Nutzen hat Zejula in den Studien gezeigt?
Slovak: Zejula boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Risiken sind mit Zejula verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zejula?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Zejula, Niraparib, blockiert die Wirkung von Enzymen, die PARP-1 und PARP-2 genannt werden, und die während der Zellteilung zur Reparatur von beschädigter DNA beitragen.
Slovak: Zejula, niraparib, blokuje enzýmy nazývané PARP-1 a PARP-2, ktoré pomáhajú opravovať poškodenú DNA v bunkách, keď sa bunky delia na vytvorenie nových buniek.
German: Die Patientinnen hatten sich einer Behandlung mit zwei oder mehr Platin-basierten Chemotherapien unterzogen und hatten vor der letzten Platin-basierten Chemotherapie ein dauerhaftes Ansprechen erreicht (die Krebserkrankung war mindestens 6 Monate lang nicht weiter fortgeschritten).
Slovak: Pacientky podstúpili liečbu s dvomi alebo viacerými liečbami na báze platiny so stálou odpoveďou (rakovina sa nevyvíjala aspoň počas 6 mesiacov) pred poslednou liečbou na báze platiny.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zejula zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zejula.
German: Zejula ist ein Krebsarzneimittel, das bei erwachsenen Frauen mit einer Form von fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die als „hochgradiges seröses epitheliales Ovarialkarzinom" bezeichnet wird, einschließlich Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung der Eierstöcke mit dem Uterus) und Krebserkrankung des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet) angewendet wird.
Slovak: Zejula je protirakovinový liek, ktorý sa používa u dospelých žien s pokročilou rakovinou vaječníkov, ktorá sa nazýva „rakovina serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa", vrátane rakoviny vajíčkovodov (trubice, ktoré spájajú vaječníky s maternicou) a rakoviny peritonea (membránovej výstelky brucha).
German: Die Patientinnen in der Studie hatten hochgradige seröse epitheliale Ovarialkarzinome, einschließlich Krebserkrankungen der Eileiter oder des Bauchfells.
Slovak: Pacientky v štúdii mali rakovinu serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa vrátane rakoviny vajíčkovodov alebo peritonea.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen über Zejula
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Slovak: Zejula je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
German: Wie wirkt Zejula?
Slovak: Zejula účinkuje?
German: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit einem Rezidiv (wenn die Krebserkrankung nach vorangegangener Behandlung erneut auftritt) angewendet.
Slovak: Zejula sa používa samostatne na udržiavaciu liečbu pacientok s relapsom ochorenia (po návrate rakoviny po predchádzajúcej liečbe).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zejula berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zejula sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.