FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I mindre vanliga fall har rapporter förekommit hos patienter som behandlas med Xospata om ett tillstånd som kallas PRES och som involverar hjärnan (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Lithuanian: Buvo gauti nedažni pranešimai apie su smegenimis susijusią Xospata gydytų pacientų būklę, vadinamą UGES (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Swedish: Xospata ska avbrytas och kan återupptas med en lägre dos när tecknen och symtomen på pankreatit gått över (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Gydymas Xospata turi būti pertrauktas ir sumažinus dozę gali būti atnaujintas, kai išnyksta pankreatito požymiai ir simptomai (žr.
Swedish: Toxicitetsstudie på juvenila djur
Lithuanian: Toksinio poveikio jaunikliams tyrimas
Swedish: • Avbryt gilteritinib tills pankreatiten gått över.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol pankreatitas bus išgydytas.
Swedish: Reproduktionsstudier med råttor har visat att gilteritinib orsakade hämmad fostertillväxt, embryo- och fosterdöd och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Žiurkių reprodukciniai tyrimai parodė, kad gilteritinibas slopino vaisiaus augimą, sukėlė embriono ir vaisiaus mirtį ir teratogeniškumą (žr.
Swedish: På grund av in vitro-bindning till 5HT2B (se avsnitt 4.5) kan hjärtats utveckling hos patienter som är yngre än 6 månader påverkas.
Lithuanian: 4.5 skyrių), galimas poveikis širdies vystymuisi jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams.
Swedish: Xospata är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har recidiverande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) med en FLT3-mutation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Lithuanian: Xospata skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) su FLT3 mutacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Median-OS var 9,3 månader för patienter som fick gilteritinib och 5,6 månader för de som fick kemoterapi.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių gilteritinibą, BI mediana buvo 9,3 mėnesio, pacientų, kuriems buvo skiriama chemoterapija - 5,6 mėnesio.
Swedish: Hos råttor observerades minskad urinering vid 30 mg/kg och högre och minskad defekation vid 100 mg/kg.
Lithuanian: Žiurkėms buvo pastebėtas sumažėjęs šlapinimasis, skiriant 30 mg/kg ir didesnę dozę, ir sumažėjęs tuštinimasis, skiriant 100 mg/kg dozę.
Swedish: Xospata rekommenderas inte för användning hos patienter med svår (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har utvärderats i denna population (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių sunkiu (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, nes šios populiacijos veiksmingumas ir sauga nėra įvertinti (žr.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gilteritinib i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie gilteritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Swedish: Gilteritinib har inte studerats hos patienter med svår nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Lithuanian: Gilteritinibas netirtas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh).
Swedish: • Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroidbehandling sättas in tillsammans med hemodynamisk övervakning tills symtomen går över.
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminiu stebėjimu, kol simptomas išnyks.
Swedish: För friska vuxna personer minskade Cmax och AUC för gilteritinib med cirka 26 % respektive mindre än 10 % när en engångsdos på 40 mg gilteritinib gavs samtidigt med en måltid med hög fetthalt, jämfört med exponering av gilteritinib i fastande tillstånd.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems pacientams gilteritinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 26 % ir mažiau kaip 10 %, kai vienkartinė 40 mg gilteritinibo dozė buvo skiriama kartu su ypač riebiu maistu, palyginti su gilteritinibo ekspozicija be maisto.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje*
Swedish: Effekter av Xospata på andra läkemedel
Lithuanian: Xospata poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Swedish: Differentieringssyndrom är förknippat med snabb proliferation och differentiering av myeloidceller och kan vara livshotande eller leda till döden om det inte behandlas.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas yra susijęs su greita mieloidinių ląstelių proliferacija ir diferenciacija ir negydant gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xospata 40 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusgula filmdragerade tabletter, med företagslogotyp och "235" präglat på ena sidan av tabletten.
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltona plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje tabletės pusėje.
Swedish: Tabletterna ligger i blisterförpackningar och är tillgängliga i förpackningar som innehåller 84 filmdragerade tabletter (4 blisterförpackningar med 21 filmdragerade tabletter).
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 plėvele dengtą tabletę).
Swedish: Resultaten tyder på att exponeringen av obundet gilteritinib hos försökspersoner med mild eller måttlig nedsatt leverfunktion är jämförbar med den som observerats hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad nesurišto gilteritinibo ekspozicija tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra panašus į stebėtą tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Swedish: Av de 319 patienterna som behandlades med Xospata i de kliniska studierna upplevde 0,6 % posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 0,6 % pasireiškė užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Swedish: Hos hundar observerades dolt blod i avföring vid 10 mg/kg och högre, sänkt kalciumhalt i blodet vid 30 mg/kg samt salivavsöndring och en ökning följt av en minskning av kalciumhalten i blod vid 100 mg/kg.
Lithuanian: Šunims buvo stebėtas teigiamas slaptas fekalinis kraujas, skiriant 10 mg/kg ir didesnę dozę, sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, skiriant 30 mg/kg, ir seilėtekis bei kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, po kurio sekė sumažėjimas, skiriant 100 mg/kg dozę.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med svår nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gilteritinib.
Lithuanian: Xospata sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gilteritinibas.
Swedish: Differentieringssyndrom kan uppstå när som helst under de första 3 månaderna av behandling, redan så tidigt som 2 dagar efter behandlingsstart.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas gali pasireikšti bet kada praėjus vos 2 dienoms nuo gydymo pradžios per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - ansamling av vätska kring hjärtat, vilket, om det är allvarligt, kan påverka hjärtats förmåga att pumpa blod (perikardiell utgjutning) - en vag känsla av obehag, allmän sjukdomskänsla - en allvarlig livshotande allergisk reaktion, t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och halsen,
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip1 iš 10 žmonių): - skysčių kaupimasis aplink širdį, dėl kurio, sunkiu atveju, gali sumažėti širdies gebėjimas pumpuoti kraują (perikardinė efuzija); - neapibrėžto diskomforto pojūtis, prasta savijauta (negalavimas); - stipri, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas,
Swedish: Varje förpackning innehåller 84 mg filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės.
Swedish: Medianåldern vid randomisering var 62 år (intervall 20 till 84 år) i gilteritinib-armen och 62 år (intervall 19 till 85 år) i salvage-kemoterapiarmen.
Lithuanian: Amžiaus mediana atsitiktinių imčių metu gilteritinibo grupėje buvo 62 metai (intervalas nuo 20 iki 84 metų), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 62 metai (intervalas nuo 19 iki 85 metų).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling, kontakta din läkare.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio gydymo, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: C]-gilteritinib utsöndras gilteritinib primärt i feces, med 64,5 % av den totala administrerade dosen återfunnen i feces.
Lithuanian: C] gilteritinibo dozės gilteritinibas pirmiausia išsiskiria į išmatas (į išmatas išsiskiria 64,5 % visos suvartotos dozės).
Swedish: Gilteritinib distribuerades via bröstmjölken till olika vävnader, utom till hjärnan, hos diande råttor.
Lithuanian: Laktuojančioms žiurkėms gilteritinibas per pieną pasiskirsto į įvairius audinius, išskyrus smegenis.
Swedish: Andra läkemedel som inte är starka hämmare av CYP3A- och/eller P-gp-aktivitet bör övervägas.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti alternatyvių vaistinių preparatų , kurie stipriai neslopina CYP3A ir (arba) P-gp aktyvumo, vartojimą.
Swedish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Xospata
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Xospata
Swedish: Överföring av gilteritinib via placenta påvisades hos råtta och resulterade i överföring av radioaktivitet till fostret som liknade den som observerades i maternell plasma.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad gilteritinibas pereina per placentą, dėl to radioaktyvumas vaisiui pernešamas panašiai kaip stebint motinos plazmoje.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttlig nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Innan patienter med recidiverande eller refraktär AML tar gilteritinib måste FMS-liknande tyrosinkinas-3-mutation (FLT3-mutation) (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Lithuanian: Prieš vartojant gilteritinibą pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine ŪML, turi būti patvirtinta FMS tipo tirozino kinazės 3 (FLT3) mutacija (vidinio tandemo dubliavimas [ITD] arba tirozino kinazės domenas [TKD]), atliekant patvirtintą testą.
Swedish: Symtom på pankreatit
Lithuanian: Pankreatito simptomai
Swedish: Astellas Pharma AB Tfn: +46 (0)40-650 15 00
Lithuanian: Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00
Swedish: Det rekommenderas att sätta ut Xospata för patienter som utvecklar PRES (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Lithuanian: Xospata vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia UGES, rekomenduojama nutraukti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Läkaren kanske också gör uppehåll i Xospata-behandlingen tills symtomen har förbättrats.
Lithuanian: Be to, jis gali pristabdyti Xospata vartojimą, kol simptomai susilpnės.
Swedish: • Återuppta behandlingen med gilteritinib med en lägre dos (80 mg eller 120 mg b).
Lithuanian: • Gydymą gilteritinibu atnaujinti sumažinus dozę (80 mg arba 120 mg b).
Swedish: Patienter med recidiv eller refraktär efter förstahandsbehandling för AML inkluderades och stratifierades efter behandlingssvar på tidigare AML-behandling och förvald kemoterapi, d.v.s. hög eller låg intensitet.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kurie po pirmos eilės gydymo sirgo recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, buvo stratifikuojami pagal atsaką į prieš tai buvusį ŪML gydymą ir iš anksto pasirinktą chemoterapiją, t.y.
Swedish: Gilteritinib har förknippats med differentieringssyndrom (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gilteritinibas buvo siejamas su diferenciacijos sindromu (žr.
Swedish: Lämplig symtomatisk och understödjande behandling ska sättas in med beaktande av den långa halveringstiden som beräknas till 113 timmar.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir pradėti tinkamą simptominį bei palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į ilgą apskaičiuotą 113 valandų pusinės eliminacijos laiką.
Swedish: Recidiverande eller refraktär AML
Lithuanian: Recidyvuojanti arba refrakterinė ŪML
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att gilteritinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos lakterande råttor och fördelas i råttungarnas vävnad via mjölken (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais duomenys parodė gilteritinibo ir jo metabolitų išsiskyrimą į laktuojančių žiurkių pieną ir paplitimą į ką tik gimusių žiurkių audinius per pieną (žr.
Swedish: • Snabb viktökning
Lithuanian: • greitas kūno svorio padidėjimas;
Swedish: Undvik samtidig användning av dessa läkemedel och Xospata såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård.
Lithuanian: Venkite vartoti šiuos vaistinius preparatus kartu su Xospata, išskyrus atvejus, kai jų vartojimas yra būtinas.
Swedish: 9/l)] och CRi (uppnått all kriterier för CR förutom ofullständig hematologisk återhämtning med kvarvarande neutropeni <1 x 10
Lithuanian: CRp (pasiekta CR išskyrus nepilną trombocitų atsistatymą (< 100 × 9/l) ir CRi (pasiekti visi CR rodikliai išskyrus nepilną hematologinį atsistatymą su neutropenijos likučiais < 1 × 10
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xospata för en eller flera grupper av den pediatriska populationen i behandlingen av akut myeloisk leukemi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xospata tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant ūminę mieloidinę leukemiją.
Swedish: I studierna med upprepad dosering hos råttor och hundar var målorganen för toxicitet magtarmkanal (blödning hos hundar), lymfohematopoetiskt system (lymfocytnekros och hypocellularitet i benmärg med ändringar av hematologiska parametrar), öga (inflammation och linsgrumling hos råttor, färgförändring i ögonbotten hos hundar, retinal vakuolisering), lunga (interstitiell pneumoni hos råttor och inflammation hos hundar), njure (förändringar i njurtubuli med dolt blod i urinen) och lever (vakuolisering av hepatocyter), urinblåsa (epitelial vakuolisering), epitel (sår och inflammation) och fosfolipidos (lunga och njure hos råttor).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, toksinio poveikio tiksliniai organai buvo virškinimo traktas (hemoragija šunims), limfohematopoetinė sistema (limfocitų nekrozė ir kaulų čiulpų hipoląsteliškumas su hematologinių parametrų pakitimais), akis (uždegimas ir lęšiuko drumstumas žiurkėms, akies dugno spalvos pokytis šunims, tinklainės vakuolizacija), plaučiai (intersticinė pneumonija žiurkėms ir uždegimas šunims), inkstai (inkstų vamzdelių pakitimai su teigiama slapto kraujo šlapime reakcija) ir kepenys (hepatocitų vakuolizacija), šlapimo pūslė (epitelio vakuolizacija), epitelio audinys (opa ir uždegimas) ir fosfolipidozė (plaučių ir inkstų žiurkėms).
Swedish: Responsfrekvensen (CR/CRh) som observerades i studie 2215-CL-0101 bland patienter som fått mer än en tidigare behandling var 21,4 % för 120 mg och 15,7 % för den kombinerade dosen.
Lithuanian: Tyrime 2215-CL-0101 dalyvavusių pacientų, gydytų daugiau nei vienu pirmos eilės gydymu, atsako dažnis (CR / CRh) buvo atitinkamai 21,4 % ir 15,7 % 120 mg dozės ir kombinuotos dozės atveju.
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts (säkerhetsfarmakologi/allmäntoxicitet) i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams (saugumo farmakologija / kartotinių dozių toksiškumas) esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Swedish: i 5 dagar (dag 2 till 6), idarubicin 10 mg/m en gång dagligen i.v.
Lithuanian: 5 dienas (nuo 2 iki 6), 10 mg/m idarubicino vieną kartą per parą i.v.
Swedish: • Avbryt gilteritinib.
Lithuanian: • Nutraukti gydymą gilteritinibu.
Swedish: Vissa eventuella biverkningar kan vara allvarliga: - Differentieringssyndrom.
Lithuanian: Kai kurie galimi šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
Swedish: a eller högre som anses vara förknippad med behandlingen.
Lithuanian: a arba aukštesnio laipsnio su gydymu susijęs toksinis poveikis
Swedish: Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
Lithuanian: Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių leukocitų.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Plasmanivåer för steady-state nås inom 15 dagar vid en daglig dos med en cirka 10faldig ackumulering.
Lithuanian: Vartojant vieną kartą per parą Pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje lygis pasiekiamas per 15 dienų, kai sukaupiama maždaug 10 kartų daugiau.
Swedish: Tabletterna ska inte delas eller krossas.
Lithuanian: Tablečių neperlaužti ir netraiškyti.
Swedish: Vad Xospata är
Lithuanian: Kas yra Xospata
Swedish: Effekten av mild till måttlig nedsatt njurfunktion utvärderades med användning av en populationsfarmakokinetisk modell.
Lithuanian: Lengvo arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo poveikis įvertintas naudojant populiacijos farmakinetikos modelį.
Swedish: Hur Xospata fungerar
Lithuanian: Kaip veikia Xospata
Swedish: Gilteritinib genomgår första ordningens absorption med en beräknad absorptionshastighet (ka) på 0,43 tim med en fördröjning på 0,34 timmar baserat på populationsfarmakokinetisk modellering.
Lithuanian: Vyksta pirmosios eilės gilteritinibo absorbcija, kai apskaičiuota absorbcijos norma (ka) yra 0,43 val.
Swedish: 5 dagar (dag 1 till 5) (MEC) • granulocyt-kolonistimulerande faktor 300 mcg/m en gång dagligen s.c. i 5 dagar (dag 1 till 5),
Lithuanian: 5 dienas (nuo 1 iki 5 dienos) (MEC) • 300 mcg/m granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus vieną kartą per parą s.
Swedish: Därför ska ett elektrokardiogram (EKG) tas före insättning av behandling, på dag 8 och 15 i cykel 1, och innan de tre nästföljande behandlingsmånaderna inleds.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą, 8-tą ir 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti elektrokardiogramos tyrimą (EKG).
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan uppvisa snabbt utvecklande symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring, synbortfall och neurologiska rubbningar, med eller utan associerad hypertoni.
Lithuanian: UGES yra retas, grįžtamas, neurologinis sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti greitai besivystantys simptomai, įskaitant traukulius, galvos skausmą, sumišimą, regėjimo ir neurologinius sutrikimus, su susijusia hipertenzija arba be jos.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för gilteritinib undersöktes hos försökspersoner med mild (Child-Pugh klass A) och måttlig (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis gilteritinibo farmakokinetikai buvo tirtas pacientams, kuriems buvo lengvas (A klasė pagal Child-Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Swedish: DATA IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC
Swedish: Starka hämmare av CYP3A och/eller P-gp (t.ex. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, erytromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromycin) kan höja gilteritinib-koncentrationen i plasma.
Lithuanian: , vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, kaptoprilis, karvedilolis, ritonaviras, azitromicinas) gali padidinti gilteritinibo koncentraciją plazmoje.
Swedish: INNEHÅLL I PATIENTKORT
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖS TURINYS
Swedish: • Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroider och hemodynamisk övervakning sättas in (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia skirti kortikosteroidų ir pradėti hemodinamikos stebėjimą (žr.
Swedish: klåda, nässelutslag (anafylaktisk reaktion) - muskelstelhet - kissar mindre, svullnad i benen (tecken på plötslig njurskada)
Lithuanian: niežėjimas, dilgėlinė (anafilaksinė reakcija); - raumenų sustingimas; - išskiriamas mažesnis šlapimo kiekis, kojų tinimas (staigaus inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Swedish: Vad Xospata är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xospata Hur du tar Xospata
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xospata Kaip vartoti Xospata Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xospata Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Lithuanian: Astellas Pharma AEBE Tel: +30 210 8189900
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - diarré - illamående - förstoppning - trötthet - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - minskad energi, svaghet (asteni) - avvikande blodvärden: höga nivåer av kreatinfosfokinas i blodet (visar på muskel- eller hjärtfunktion), alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alkaliskt fosfatas i blodet (visar på leverfunktion) - värk i armar och ben - ledvärk (artralgi) - muskelvärk (myalgi) - hosta - andnöd (dyspné) - yrsel - lågt blodtryck (hypotoni)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas; - pykinimas; - vidurių užkietėjimas; - nuovargis; - patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema); - energijos praradimas, silpnumas (astenija); - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai: padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (rodantis raumenų ar širdies funkciją), alanino aminotransferazė (ALT), aspartato aminotransferazė
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att göra ett graviditetstest inom sju dagar innan behandlingen med Xospata inleds samt att använda effektiv preventivmetod under behandling med Xospata och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: Prieš septynias dienas prieš pradedant gydymą Xospata vaisingoms moterims turi būti patarta atlikti nėštumo testą ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Xospata metu bei mažiausiai 6 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Swedish: Om allvarliga tecken och/eller symtom kvarstår i mer än 48 timmar efter insättning av kortikosteroider ska Xospata avbrytas tills tecknen och symtomen inte längre är allvarliga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Lithuanian: Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminių rodiklių stebėjimu, kol simptomas išnyks. Jeigu sunkūs požymiai ir (arba) simptomai išlieka praėjus daugiau kaip 48 valandoms po kortikosteroidų vartojimo, Xospata vartojimą reikia pertraukti, kol požymiai ir simptomai nebus sunkūs (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Swedish: 0,6 Mycket vanliga
Lithuanian: 0,6 Labai dažnai
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui.
Swedish: Mediantiden till bästa respons av CR/CRh var 3,8 månader (intervall: 0,9 till 16 månader) i gilteritinib-armen och 1,2 månader (intervall: 1 till 2,6 månader) i salvage-kemoterapiarmen.
Lithuanian: Geriausios CR/CRh reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,8 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 16 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Swedish: Symtom på differentieringssyndrom
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas