FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Experter inom leversjukdom ska konsulteras innan behandling inleds i patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive sådana med aktiv sjukdom).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) se je treba posvetovati s specialisti za bolezni jeter.
Swedish: PET-studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar blod-hjärnbarriären snabbt och förekommer i cerebrospinalvätskan.
Slovenian: Študije z uporabo PET pri človeku in predklinični podatki kažejo, da TMZ hitro prehaja hematoencefalno pregrado in da je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CFS - »celebrospinal fluid«).
Swedish: Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 109/l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Multipack (burkar)
Slovenian: Večkratno pakiranje (steklenice)
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Slovenian: TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide HEXAL (se även nedan "Manlig fertilitet").
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Hexal, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m2) dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide HEXAL
Slovenian: Druga zdravila in Temozolomid Hexal
Swedish: Temozolomide HEXAL kan orsaka bestående infertilitet.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči trajno neplodnost.
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti aktivnemu presnovku, monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje laktozo
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2 TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2 TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Fall av diabetes insipidus har mindre vanligt rapporterats.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temozolomide HEXAL om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Hexal, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja
Swedish: Dospåse Polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE) påse.
Slovenian: Vrečica Vrečica iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos (en sockerart).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Slovenian: V študijah 6 ciklov pri podganah so opažali različne neoplazme, vključno s karcinomom dojk, keratoakantomom kože in bazalnoceličnim adenomom, v študijah pri psih pa niso opažali nobenih tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m2 (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5dnevni cikel).
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temozolomide HEXAL minskas eller behandlingen avslutas.
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temozolomid Hexal zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ je treba svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po prejetem zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre, ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • blodpropp i lungorna
Slovenian: • krvni strdek v pljučih,
Swedish: - om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
Slovenian: • če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
Swedish: Fall av sepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) har rapporterats som mindre vanliga.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (ko v krvnem obtoku krožijo bakterije in njihovi toksini ter začnejo okvarjati organe).
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju TMZ.
Swedish: Temozolomide HEXAL ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženaa navodila.
Swedish: Kartongen innehåller en burk.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno steklenico.
Swedish: • trötthet
Slovenian: utrujenost utrujenost
Swedish: • ökad svettning
Slovenian: povečano znojenje
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Slovenian: SMT 4. stopnjab a: Ravni odmerkov TMZ so podane v preglednici 2.
Swedish: Reducering eller utsättning av TMZ-dosen vid monoterapibehandling Toxicitet
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijo
Swedish: De hårda kapslarna tillhandahålls i bruna glasburkar (typ III glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih steklenicah (steklo tipa III) z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Swedish: Ta alltid Temozolomide HEXAL enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomid Hexal natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Slovenian: za TMZ, je bila približno 30 % tiste v plazmi, kar je v skladu s podatki, ki so jih dobili pri živalih.
Swedish: Den inre halvan är märkt med "250 ".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „250".
Swedish: • oförmåga att somna eller sova vidare
Slovenian: • nezmožnost zaspati ali zbujanje ponoči, • občutek mravljincev,
Swedish: Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det användes i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålning för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme eller som monoterapi hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Swedish: • smakförändringar.
Slovenian: • spremembe okusa.
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
Swedish: Temozolomide HEXAL används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Slovenian: Temozolomid Hexal se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule temozolomid
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick enbart strålbehandling.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem delu študije so prejemali le RT.
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande: Tabell 6.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer: Preglednica 6.
Swedish: Varje kartong innehåller 5 eller 20 hårda kapslar.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Swedish: Erytema multiforme, erytrodermi, urtikaria, exantem Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Slovenian: multiformni eritem, eritroderma, urtikarija, eksantem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Swedish: • hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Swedish: Brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Slovenian: Rjava steklenica tipa III z za otroke varno zaporko iz polipropilena vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zatesnjenih v vrečice.
Swedish: Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.
Slovenian: Z jemanjem TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, angioödem
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
Swedish: ≥ 0,5 and < 1,5 x 109/l
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Swedish: 5 x 1 hård kapsel i dospåse 20 x 1 hård kapsel i dospåse
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
Swedish: Vad Temozolomide HEXAL är och vad det ändvänds för
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Hexal in za kaj ga uporabljamo
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4- karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Swedish: Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l och trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Den inre halvan är märkt med "5 ".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „5".
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller läkemedlet temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 200 mg/m2 en gång dagligen de första 5 dagarna.
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Swedish: CTC grad 3 eller 4
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a:
Swedish: Den inre halvan är märkt med "180 ".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „180".
Swedish: • minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Slovenian: zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Swedish: • svårigheter att urinera
Slovenian: • težave z uriniranjem,
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZbehandling
Slovenian: Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Swedish: interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema†
Swedish: Agitation, apati, förändrat beteende, depression, hallucinationer
Slovenian: vznemirjenost, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Swedish: - barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Slovenian: - otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Swedish: Ingen känd frekvens läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Swedish: • blodpropp i benen
Slovenian: • krvni strdki v nogah,
Swedish: Hyperglykemi, viktökning
Slovenian: hiperglikemija, hujšanje hujšanje
Swedish: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Swedish: • svår huvudvärk som inte ger med sig.
Slovenian: • hud neprekinjen glavobol.
Swedish: Temozolomid i kombination med strålbehandling vid nydiagnostiserad glioblastom
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo pri novo diagnosticiranem glioblastomu
Swedish: Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temozolomide HEXAL (monoterapifas).
Slovenian: Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: • najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja),
Swedish: • infektioner i mellanörat
Slovenian: • okužba srednjega ušesa,
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasne terapije in fazo monoterapije.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Swedish: Resultat från Ames/Salmonella test och "Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL)" kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Slovenian: (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Swedish: Den inre halvan är märkt med "20 ".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „20".
Swedish: Multipack som innehåller 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ 3 glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla (vrste 3) s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Swedish: Patienter kommer att noga kontrolleras av sin läkare när det gäller tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik natančno preveriti, ali ima bolnik znake te okužbe.
Swedish: långvarig pancytopeni, aplastisk anemi†
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anemija†
Swedish: Utslag, alopeci
Slovenian: izpuščaj, alopecija izpuščaj, alopecija
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer:
Swedish: hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved†
Swedish: Den inre halvan är märkt med "140 ".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „140".
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 150 mg/m2 en gång dagligen de första
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Swedish: Infektion, Herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Slovenian: okužba, Herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja)
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan.
Swedish: • minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, trombocitopenija, limfopenjia, levkopenija),
Swedish: Multipack innehållande 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla vrste III s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Swedish: Leverfunktionsprover bör upprepas halvvägs in i behandlingscykeln hos patienter som behandlas med en 42-dagars behandlingscykel.
Slovenian: 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.