FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta de esta combinación puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los dos fármacos.
Bulgarian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de la pravastatina circulante se une a las proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Spanish: Ver también sección 4.4.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Spanish: - Para aumentar las cifras de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Bulgarian: - za zvišanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Spanish: Se trata de una reacción muy poco frecuente, pero que puede ser grave si se produce.
Bulgarian: To je zelo redek neželeni učinek, ki pa je lahko nevaren.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe vigilarse mediante la determinación de los valores de lípidos séricos.
Bulgarian: Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem vrednosti serumskih lipidov.
Spanish: del ácido fenofíbrico (estimación puntual) es del 30,94 %, el 10,9 % y el 68,71 % respectivamente.
Bulgarian: Cmax fenofibratne kisline (ocenjena vrednost) znaša 30,94 %, 10,9 % in 68,71 %.
Spanish: No se ha podido constatar ningún efecto en la fertilidad.
Bulgarian: Zaznali niso nobenega učinka na plodnost.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su dosis normal de Pravafenix a la hora habitual del día siguiente.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
Spanish: PRAVASTATINA 40 mg Na = 119
Bulgarian: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Spanish: El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre.
Bulgarian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de anticoagulantes en casi un tercio al inicio del tratamiento, para luego ajustarla gradualmente en caso necesario de acuerdo con los controles del cociente internacional normalizado (INR).
Bulgarian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
Spanish: Se ha demostrado también que la combinación de fibratos y estatinas aumenta de manera sinérgica las actividades de transcripción de los receptores PPAR α.
Bulgarian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Spanish: Embarazo y lactancia
Bulgarian: Nosečnost in dojenje
Spanish: Alopecia, reacciones de fotosensibilidad
Bulgarian: občasni alopecija, fotosenzitivnostne reakcije redki
Spanish: El fenofibrato se excreta en la leche de ratas hembra.
Bulgarian: Fenofibrat se izloča v mleko samic podgan.
Spanish: Aunque esos cambios fueron pequeños, se recomienda precaución cuando se administre pravastatina en combinación con eritromicina o claritromicina.
Bulgarian: Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
Spanish: Trastornos vasculares Tromboembolia (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)*
Bulgarian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Spanish: Fenofibrato El ácido fenofíbrico se une fuertemente a la albúmina plasmática (más de 99 %).
Bulgarian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Spanish: Los valores de colesterol HDL se elevan con frecuencia.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Spanish: Durante el tratamiento
Bulgarian: Med zdravljenjem
Spanish: El riesgo de destrucción de músculo es mayor en algunos pacientes.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje.
Spanish: El fármaco se elimina principalmente en la orina.
Bulgarian: Zdravilo se izloča pretežno z urinom.
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Bulgarian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Media (%)± DEb valor pc
Bulgarian: (%) ± SEb vrednost pc
Spanish: Por consiguiente, antes de iniciar el tratamiento se debe sopesar con cuidado la relación entre el beneficio potencial y el riesgo de Pravafenix y vigilar en los pacientes la aparición de signos de toxicidad muscular.
Bulgarian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja skrbno oceniti razmerje med morebitnimi koristmi in tveganji zdravila Pravafenix, pri bolnikih pa spremljati, ali so se pojavili kakršnikoli simptomi toksičnih učinkov na mišice.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula al día.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Bulgarian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los pacientes recibieron instrucciones de tomar Pravafenix diariamente con la cena y de mantener las restricciones dietéticas instituidas antes del tratamiento.
Bulgarian: V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de la pravastatina oral es de 1,5 a 2 horas.
Bulgarian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Spanish: Si tiene dudas al respecto, siga las indicaciones de su médico.
Bulgarian: Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Spanish: Si tiene previsto quedarse o se queda embarazada, informe a su médico de inmediato.
Bulgarian: Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
Spanish: Los estudios sobre el potencial mutágeno del fenofibrato han sido negativos.
Bulgarian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Spanish: Sin embargo, los resultados de un estudio de dosis múltiples indicaron que el producto no es bioequivalente porque la biodisponibilidad tras la administración reiterada es un 20 % menor para el componente fenofibrato de la combinación.
Bulgarian: Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
Spanish: Por término medio, se absorbe el 34 % de la dosis administrada por vía oral, con una biodisponibilidad absoluta del 17 %.
Bulgarian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Bulgarian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el 47 % de la dosis se elimina por vía renal y otro 53 % por excreción biliar y biotransformación.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Spanish: Cápsula dura.
Bulgarian: trda kapsula
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Otros medicamentos
Bulgarian: Druga zdravila
Spanish: El aumento de AUC ∞, AUCt y C
Bulgarian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Pravafenix en todos los grupos de la población pediátrica con trastornos del metabolismo de las lipoproteínas y otras hiperlipidemias (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pravafenix za vse skupine pediatrične populacije pri motnjah metabolizma lipoproteinov in drugih hiperlipidemijah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Depresión
Bulgarian: depresija,
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Bulgarian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Spanish: Si sufre mareos, o visión borrosa o doble durante el tratamiento, compruebe que está capacitado para conducir vehículos y utilizar maquinaria antes de intentar hacerlo.
Bulgarian: Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
Spanish: - recubrimiento de la cápsula: gelatina, carmín de índigo (E132), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Bulgarian: - ovoj kapsul: želatina, indigotin (E132), črni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),
Spanish: Antes de tomar Pravafenix debe informar a su médico si tiene o ha tenido algún problema médico.
Bulgarian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pravafenix morate zdravniku povedati, če imate ali ste imeli kakršnekoli zdravstvene težave.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Alteración del sueño como insomnio y pesadillas
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias, ralentizando o interrumpiendo el flujo de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro.
Bulgarian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo.
Bulgarian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Spanish: Puesto que los datos disponibles sobre seguridad y eficacia se basan en la administración con alimentos y con restricciones dietéticas, se recomienda tomar Pravafenix con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Ker trenutni podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na jemanju skupaj s hrano in upoštevanju dietnih omejitev, se priporoča jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Si se produce, debe informar a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Če se to zgodi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Spanish: El fenofibrato se excreta principalmente en forma de ácido fenofíbrico y su conjugado glucurónido.
Bulgarian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
Bulgarian: s citokromom P450
Spanish: Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
Bulgarian: s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Spanish: La pravastatina se administra por vía oral en su forma activa.
Bulgarian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Spanish: Los efectos respectivos de la pravastatina y el fenofibrato son complementarios.
Bulgarian: Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
Spanish: Posibles efectos adversos
Bulgarian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Spanish: El tratamiento con Pravafenix suele ir seguido de una rápida reducción de dichos valores y, si en el plazo de tres meses no ha conseguido una respuesta suficiente, deberá suspenderse.
Bulgarian: se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo znižajo, če pa v treh mesecih ni ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: Véase más adelante la sección «Uso de Pravafenix con alimentos y bebidas».
Bulgarian: Glejte tudi spodnje poglavje »Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo«.
Spanish: La pravastatina no es metabolizada significativamente por el citocromo P450, ni parece ser un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P, pero sí es un sustrato de otras proteínas transportadoras.
Bulgarian: Pravastatin se s citokromom P450 ne presnavlja znatno, niti ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina, ampak prej substrat za druge transportne proteine.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de embolia pulmonar.
Bulgarian: Zato je pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pljučno embolijo, potrebna previdnost.
Spanish: máx es del 111,88 %, 114,06 % y 115,28 %, respectivamente.
Bulgarian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El fenofibrato potencia el efecto anticoagulante oral y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Bulgarian: Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 19 mg de lactosa.
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Spanish: La administración concomitante redujo en aproximadamente el 40 % o el 50 % la biodisponibilidad de la pravastatina.
Bulgarian: Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
Spanish: Ambos son fármacos modificadores del colesterol/lípidos.
Bulgarian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Spanish: • Degradación muscular (rabdomiólisis), algunos casos de problemas tendíneos, a veces complicados con rotura.
Bulgarian: • razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta
Spanish: Qué es Pravafenix y para qué se utiliza
Bulgarian: KAJ JE ZDRAVILO PRAVAFENIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: Media (%)± DEb
Bulgarian: (%) ± SEb
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican en el orden siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
Bulgarian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Pravafenix, se deben descartar otras causas secundarias de dislipidemia y prescribir a los pacientes una dieta estándar para reducir el colesterol y los triglicéridos, que deberán seguir durante todo el tratamiento.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti sekundarne vzroke za kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna dieta za zniževanje vrednosti holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med zdravljenjem.
Spanish: El aclaramiento sistémico de pravastatina es de 0,81 l/h/kg y el aclaramiento renal de 0,38 l/h/kg, lo que indica secreción tubular.
Bulgarian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Spanish: Pravafenix no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, su médico lo controlará de forma rigurosa si es diabético o tiene un elevado riesgo de desarrollar una diabetes.
Bulgarian: to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
Spanish: El fenofibrato no se elimina mediante hemodiálisis.
Bulgarian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Spanish: La administración concomitante de pravastatina y ciclosporina multiplica aproximadamente por cuatro la exposición sistémica a la pravastatina.
Bulgarian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Spanish: El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
Bulgarian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Spanish: La absorción de fenofibrato aumenta cuando se administra conjuntamente con alimentos.
Bulgarian: Fenofibrat se bolje absorbira, če se jemlje skupaj s hrano.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Bulgarian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Bulgarian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: En algunos pacientes, sin embargo, el aumento de dicha exposición puede ser mayor.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih pa je povečanje
Spanish: Las reacciones alérgicas graves repentinas, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la tráquea, pueden dificultar en gran medida la respiración.
Bulgarian: Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko močno otežijo dihanje.
Spanish: 14 cápsulas duras 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras
Bulgarian: 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Spanish: Tras su administración oral, el 20 % de la dosis inicial se elimina en la orina y el 70 % en las heces.
Bulgarian: Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
Spanish: - Antes de empezar a tomar Pravafenix, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
Bulgarian: - Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Spanish: Los estudios de los efectos del fenofibrato en las fracciones de lipoproteínas indican un descenso de los valores de colesterol LDL y colesterol VLDL.
Bulgarian: Študije vpliva fenofibrata na frakcije lipoproteinov kažejo znižanje ravni holesterola LDL in VLDL.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la pravastatina es transportada al interior de los hepatocitos en mucha mayor medida que al interior de otras células.
Bulgarian: Študije in vitro so pokazale, da se pravastatin prenaša v hepatocite, pri čemer je vnos v druge celice znatno manjši.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a las dosis administradas.
Bulgarian: Koncentracije v plazmi so sorazmerne uporabljenim odmerkom.
Spanish: Los estudios realizados en ratones, ratas y conejos no indicaron efectos teratógenos.
Bulgarian: Študije na miših, podganah in kuncih niso odkrile nobenih
Spanish: Debe suspender la medicación debido al posible riesgo para el feto.
Bulgarian: Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
Spanish: - Pancreatitis aguda o crónica, con excepción de la pancreatitis aguda secundaria a hipertrigliceridemia intensa (ver sección 4.4).
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol pasan inadvertidos al principio.
Bulgarian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
Spanish: En esos casos deben medirse los valores de CK.
Bulgarian: V teh primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin fosfokinaze.
Spanish: - Está tomando, o en los últimos 7 días ha tomado o le han administrado un medicamento denominado «ácido fusídico» (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas).
Bulgarian: imeli težave z mišicami, - če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih jemali ali prejeli zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za bakterijsko okužbo),
Spanish: Lauril macrogol glicéridos de tipo 1500 Hidroxipropilcelulosa Macrogol 20 000
Bulgarian: tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, no se modifica el aclaramiento plasmático total aparente de ácido fenofíbrico.
Bulgarian: Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
Spanish: Pravafenix debe tomarse con las comidas, puesto que los alimentos aumentan la biodisponibilidad del fenofibrato (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de la pravastatina y el fenofibrato disponibles en la UE.
Bulgarian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU. Organski
Spanish: Las concentraciones plasmáticas se mantienen estables si el paciente recibe un tratamiento continuo.
Bulgarian: Koncentracija v plazmi je med neprekinjenim zdravljenjem pri katerem koli danem posamezniku stabilna.
Spanish: Por su parte, los fibratos tienen la propiedad de que modifican el tamaño y la densidad de las partículas de colesterol LDL para hacerlo menos aterógeno.
Bulgarian: Poleg tega imajo fibrati lastnosti, s katerimi lahko spreminjajo velikost in gostoto delcev holesterola LDL in jih tako spreminjajo v manj aterogene.
Spanish: No utilice Pravafenix después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o el frasco después de « CAD».
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Bulgarian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Spanish: No se produjo ninguna disminución clínicamente significativa de la biodisponibilidad ni del efecto terapéutico cuando la pravastatina se administró una hora antes o cuatro horas después que la colestiramina, o una hora antes que el colestipol.
Bulgarian: Klinično pomembnega znižanja biološke uporabnosti ali terapevtskega učinka ni bilo, če je bil pravastatin vzet eno uro pred holestiraminom ali štiri ure po njem ter eno uro pred holestipolom.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih
Spanish: El uso de Pravafenix en la población pediátrica (< 18 años de edad) no es relevante para la indicación de dislipidemia mixta (ver sección 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (< 18 let) za indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).