FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sumentunut näkö
Romanian: Vedere înceţoşată
Finnish: Taudin prevalenssin vuoksi avaintutkimuksessa arvioitiin lapsia ja nuoria aikuisia.
Romanian: Pe baza prevalenței bolii, studiul pivot s-a efectuat la copii, adolescenți și adulți tineri.
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus
Romanian: Toxicitate gastrointestinală
Finnish: Jos vaikeita hengitysreaktioita ilmenee, mifamurtidin antaminen pitää lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito.
Romanian: Dacă apar reacţii respiratorii severe, administrarea mifamurtidei trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
Finnish: MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.
Romanian: Nu este nevoie să întrerupeţi schema terapeutică cu MEPACT, în cazul în care se amână chimioterapia; trebuie să faceţi 36 de săptămâni (9 luni) de tratament cu MEPACT fără nicio întrerupere.
Finnish: Mittaa, onko sinulla kuumetta.
Romanian: Ar trebui să vă măsurați temperatura, pentru că puteţi avea febră.
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Kun tehdään päätöstä imetyksen ja/tai hoidon jatkamisen suhteen, on otettava huomioon imetyksen edut lapselle ja mifamurtidihoidon edut äidille.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu mifamurtidă pentru mamă.
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
Romanian: Diferenţierea reacţiilor alergice de răspunsurile inflamatorii exagerate poate fi dificilă, însă pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de reacţii alergice.
Finnish: Terve aikuinen vapaaehtoinen koehenkilö sai vahingossa 6,96 mg:n kerta-annoksen mifamurtidia, ja hänelle tuli palautuvaa, hoitoon liittyvää ortostaattista hypotensiota.
Romanian: Un voluntar adult sănătos a primit în mod accidental o doză de 6,96 mg mifaturtidă şi a prezentat un episod de hipotensiune ortostatică reversibilă legat de tratament.
Finnish: Mifamurtidihoitoa jatkettiin tutkimuksen loppuun asti ilman, että tuli uusia kouristuksia.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă a fost continuat până la finalizarea studiului fără reapariţia crizelor.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă frisoane, febră şi fatigabilitate, în special în timpul primei administrări de MEPACT.
Finnish: Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea osteosarcoamelor.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8 °C).
Finnish: Esiintyvyys 'tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)' on sopiva.
Romanian: O frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" este considerată corespunzătoare.
Finnish: MEPACTia annetaan ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa.
Romanian: MEPACT va fi administrat doar sub supravegerea unui medic specialist.
Finnish: Jos lopetat MEPACTin käytön
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi MEPACT
Finnish: Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Romanian: Utilizarea regulată a corticoizilor trebuie evitată atunci când folosiţi MEPACT, deoarece aceasta poate afecta felul în care acţionează medicamentul.
Finnish: Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Romanian: În caz de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate cel mai frecvent conform următorului tabel rezumativ se consideră că sunt asociate cu mecanismul de acţiune al mifamurtidei (vezi tabelul 1).
Finnish: MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.
Romanian: MEPACT nu a fost studiat la femei gravide.
Finnish: Mifamurtidi ei ollut mutageeninen eikä aiheuttanut teratogeenisiä vaikutuksia rotissa tai kaneissa.
Romanian: Mifamurtida nu a fost mutagenă şi nu a provocat efecte teratogene la şobolan şi iepure.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan, että sopiva tukihoito aloitetaan.
Romanian: În eventualitatea supradozajului, se recomandă iniţierea tratamentului adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Finnish: MEPACTia käytetään hoitamaan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten (ikä 2-30 vuotta) osteosarkoomaa (luusyöpää).
Romanian: MEPACT se utilizează pentru tratarea osteosarcoamelor (cancer de oase) la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani).
Finnish: Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle 30-vuotiaita potilaita.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii trataţi în cadrul studiilor privind osteosarcomul nu avea vârsta de 65 de ani sau mai mult, iar în studiul randomizat de fază III au fost incluşi doar pacienţi cu vârste până la 30 de ani.
Finnish: MEPACT sisältää natriumia
Romanian: MEPACT conține sodiu
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale
Finnish: Kuume tai vilunväreet, jotka kestävät yli 8 tuntia mifamurtidin annon jälkeen tulisi arvioida mahdollisen sepsiksen poissulkemiseksi.
Romanian: Febra sau frisoanele care persistă mai mult de 8 ore de la administrarea mifamurtidei trebuie evaluate în vederea identificării unui posibil sepsis.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mifamurtidi koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru mifamurtidă concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, sillä suurin siedetty mifamurtidiannos (4-6 mg/m on 2-3-kertainen suositeltuun annokseen (2 mg/m2) verrattuna.
Romanian: S-a considerat că aceste modificări nu au o semnificaţie clinică deoarece doza maximă tolerată de mifamurtidă (4- 6 mg/m2) este de 2- 3 ori mai mare decât doza recomandată (2 mg/m2).
Finnish: Mifamurtidilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu mifamurtidă privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia Miten MEPACTia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset MEPACTin säilyttäminen
Romanian: Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT Cum se utilizează MEPACT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MEPACT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Erittäin suurilla annoksilla havaittiin eläinkokeissa verenvuotoja.
Romanian: La doze foarte mari au fost observate hemoragii în cazul animalelor.
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mifamurtidei nu au fost stabilite la copiii cu vârste cuprinse între 0 şi 2 ani.
Finnish: Liposomaalisen mifamurtidin turvallisuutta on testattu yli 700 potilaalla, joilla oli erilaisia ja erivaiheisia syöpiä, sekä 21 terveellä aikuisella (katso osio 4.8).
Romanian: Siguranţa mifamurtidei lipozomale a fost evaluată la peste 700 de pacienţi cu diferite tipuri şi stadii de cancere şi la 21 de subiecţi adulţi sănătoşi (vezi pct. 4.8).
Finnish: 6.4 Säilytykseen liittyvät varotoimet
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Finnish: MEPACT-hoitosi aikataulu voidaan sovittaa kemoterapia-aikatauluusi.
Romanian: Schema tratamentelor cu MEPACT poate fi ajustată pentru a se potrivi cu schema de chimioterapie.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - poikkeava nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Finnish: MTP-PE:llä on samanlainen immunostimuloiva vaikutus kuin luonnon MDP:llä.
Romanian: Are efecte imunostimulatoare similare cu MDP naturală.
Finnish: Pakkausseloste pitää päivittää tämän mukaisesti.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în concordanță.
Finnish: Mifamurtidi koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mifamurtidi sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru mifamurtidă CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin mifamurtidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: Lisäksi faasin III tutkimuksessa raportoitiin yksi asteen 4 allerginen reaktio (hypertensio), joka vaati sairaalahoitoa (ks. kohta 4.4).
Romanian: De asemenea, într-un studiu de fază III, a fost raportat un caz de reacţie alergică de gradul 4 (hipertensiune arterială) care a necesitat spitalizare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.
Finnish: Mifamurtidin aikaansaamaan ihmisen makrofagien aktivoitumiseen liittyy sytokiinien tuotantoa, kuten tuumorinekroositekijän (TNF-), interleukiini-1:n (IL-1), IL-6:n, IL-8:n ja IL-12:n tuotantoa sekä adheesiomolekyylien tuotantoa, kuten lymfosyyttien toimintaan liittyvän antigeenin 1 (LFA-1) ja solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM-1) tuotantoa.
Romanian: Activarea macrofagelor umane de către mifamurtidă este asociată cu producerea de citokine, incluzând factorul de necroză tumorală (TNF-), interleukina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 şi IL-12, precum şi moleculele de adeziune, inclusiv antigenul asociat funcţiei limfocitare-1 (LFA-1) şi molecula de adeziune intercelulară-1 (ICAM-1).
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin suspension säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 6 tuntia huoneenlämmössä.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea pentru perioada şi condiţiile de păstrare ale medicamentului în uz îi revine utilizatorului, iar acestea nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la temperatura camerei.
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii la pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani, nou diagnosticaţi (vezi pct. 5.1).
Finnish: Liposomaalisen MTP-PE:n metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Romanian: Metabolizarea MTP-PE lipozomal nu a fost studiată la om.
Finnish: Mainitse myös lääkkeet, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: - kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusten, allergioiden ja astman hoidossa.
Romanian: - corticosteroizi, utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor, alergiilor sau astmului bronşic.
Finnish: Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa:
Romanian: Materiale necesare, dar nefurnizate:
Finnish: Mitä MEPACT sisältää - Vaikuttava aine on mifamurtidi.
Romanian: Ce conţine MEPACT - Substanţa activă este mifamurtida.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu, suodatettu ja laimennettu infuusioneste, suspensio on homogeeninen, valkoinen tai melkein valkoinen, läpinäkymätön liposomaalinen suspensio, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, vaahtoa eikä rasvapaakkuja.
Romanian: Suspensia perfuzabilă reconstituită, filtrată și diluată este o suspensie lipozomală opacă, omogenă, de culoare albă sau aproape albă, fără particule vizibile, fără spumă și fără particule lipidice.
Finnish: MTP-PE aktivoi tehokkaasti monosyyttejä ja makrofageja.
Romanian: MTP-FE este un activator puternic al monocitelor şi macrofagelor.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut kokonais-MTP-PE:n systeemiseen altistukseen (AUCinf).
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice (ASC) la MTP-FE totală.
Finnish: Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Romanian: În acest răstimp se formează spontan lipozomii (figura 2).
Finnish: Faasin III satunnaistetussa, 678:n (iältään 1,4-30,6-vuotiaan) potilaan tutkimuksessa, jossa potilailla oli vastadiagnosoitu resekoitavissa oleva osteosarkooma, mifamurtidi-adjuvantin lisääminen kemoterapiaan (doksorubisiini-sisplatiini-metotreksaatti joko ifosfamidin kanssa tai ilman) suurensi merkitsevästi kokonaiselossaolo-osuutta 6 vuoden kohdalla ja johti kuolemanriskin suhteelliseen pienenemiseen 28 %:lla (p = 0,0313; hasardisuhde (HR) = 0,72 [95% luottamusväli (CI): 0,53; 0,97]).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III care a inclus 678 de pacienţi (intervalul de vârstă cuprins între 1,4 şi 30,6 ani) cu osteosarcom nou diagnosticat rezecabil de grad mare, adăugarea medicamentului adjuvant mifamurtidă la chimioterapie (doxorubicină, cisplatină sau metotrexat, cu sau fără ifosfamidă) a crescut semnificativ supraviețuirea la 6 ani și a avut ca rezultat o reducere relativă a riscului de deces cu 28% [p = 0,0313, rata riscului (RR) = 0,72 (interval de încredere 95%: 0,53; 0,97)].
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Romanian: Valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 17,0 ± 486 h x nM, iar (Cmax) (concentrația plasmatică maximă) a fost de 15,7 ± 3,72 nM.
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia havaittiin vain, jos mifamurtidi-annokset olivat maternaalisesti toksisia.
Romanian: Efectele embriotoxice au fost observate numai la valori toxice pentru mamă.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Finnish: Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Romanian: Deoarece mecanismul de acţiune al mifamurtidei presupune stimularea sistemului imunitar, se recomandă evitarea administrării cronice sau de rutină de corticosteroizi în timpul tratamentului cu mifamurtidă.
Finnish: Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan.
Romanian: Aceasta vă va fi administrată de două ori pe săptămână (la un interval de cel puţin trei zile) în primele 12 săptămâni, după care vi se va administra o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole spesifisiä tehon analyysejä < 18 vuoden ikäisten eikä ≥ 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmistä.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta < 18 ani și ≥ 18 ani nu sunt disponibile analize de subset specifice pentru eficacitate.
Finnish: Farmakokineettinen vaihtelu oli suurempaa kohtalaisen maksan vajaatoiminnan ryhmässä (systeemisen altistuksen [AUCinf] vaihtelun kerroin oli 50% verrattuna alle 30%:iin muissa maksan toiminnan ryhmissä).
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică a fost mai crescută la grupul cu insuficienţă hepatică moderată (coeficientul de variaţie a expunerii sistemice [ASC] a fost de 50% faţă de 30% la celelalte grupuri de funcţii hepatice).
Finnish: Koska mifamurtidin farmakokinetiikan vaihtelu on kuitenkin suurempaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2) ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä, on syytä noudattaa varovaisuutta, kun mifamurtidia annetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că variabilitatea farmacocineticii mifamurtidei este mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2) iar datele de siguranţă privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sunt limitate, se recomandă precauţie la administrarea mifamurtidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Finnish: Kylmäkuivatun kuiva-aineen pitää antaa saavuttaa noin 20C - 25 °C:n lämpötila ennen suspension käyttövalmiiksi saattamista, suodattamista mukana tulevaa suodatinta käyttäen ja laimentamista.
Romanian: Pulberea liofilizată trebuie lăsată să ajungă la o temperatură între aproximativ 20 C - 25 °C înainte de reconstituire, filtrare cu ajutorul filtrului furnizat şi diluare.
Finnish: Kahdella neljästä keuhkometastaaseista kärsivästä potilaasta radioaktiivisuus sijoittui lähelle keuhkometastaaseja.
Romanian: La 2 din 4 pacienţi cu metastaze pulmonare, radioactivitatea a fost asociată cu metastaze pulmonare.
Finnish: B. TOIMITTAMISEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Finnish: Potilaille, joilla on todettu astma tai jokin muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, suositellaan harkittavaksi bronkodilataattorien antoa profylaktisesti.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau altă boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie avută în vedere administrarea profilactică de bronhodilatatoare.
Finnish: Kuuden kuukauden kestoisessa koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa mifamurtidia annettiin päivittäin laskimonsisäisesti korkeimmillaan 0,5 mg/kg (10 mg/ m2), osoitettiin, että ilmeiselle toksisuudelle altistumisen kumulatiivinen turvamarginaali on ihmisille aiotun kliinisen annoksen osalta 8-19-kertainen.
Romanian: Datele dintr-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la câine, la care s-a administrat zilnic intravenos o doză de până la 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtidă oferă o expunere cumulativă de 8 până la 19 ori peste marginea de siguranţă pentru toxicitate manifestă la doza clinică intenţionată la om.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (21%) oli hyvin yleistä faasin I ja II mifamurtiditutkimuksissa.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexia (21%) a fost foarte frecvent raportată în studiile clinice de fază I şi II cu mifamurtidă.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun kasvain on poistettu kirurgisesti, yhdessä kemoterapian kanssa tuhoamaan jäljelle jääneitä syöpäsoluja.
Romanian: Se utilizează după ce aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii şi împreună cu chimioterapia pentru distrugerea celulelor canceroase rămase cu scopul de a reduce riscul revenirii cancerului.
Finnish: Mekanismia, jolla mifamurtidin aiheuttama monosyyttien ja makrofagien aktivoituminen johtaa kasvaimia estävään aktiivisuuteen eläimillä ja ihmisillä, ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte încă mecanismul exact prin care activarea monocitelor şi macrofagelor cu ajutorul mifamurtidei induce o activitate antitumorală la animale şi om.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten (kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) ei vaikuta kliinisesti merkittävästi mifamurtidin farmakokinetiikkaan; näiden potilaiden annostusta ei siis tarvitse muuttaa.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei (CLcr) ≥ 30 ml/min) sau insuficienţa hepatică (clasa Child-Pugh A sau B) nu au efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii mifamurtidei; din această cauză, pentru aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozelor.
Finnish: Anemiaa on raportoitu hyvin yleisesti silloin, kun mifamurtidia käytetään yhdessä kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Romanian: Anemia a fost raportată foarte frecvent când mifamurtida a fost utilizată împreună cu chimioterapice.
Finnish: Eläinkokeiden tutkimustieto on riittämätöntä lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Dehydraatio, Hypokalemia, Alentunut ruokahalu
Romanian: Deshidratare, hipokaliemie, scăderea apetitului alimentar
Finnish: Yhdenmukaisesti muiden yleisoireiden kanssa, hyvin yleisiä hermojärjestelmän häiriöitä olivat päänsärky (50%) ja heitehuimaus (17%).
Romanian: În conformitate cu alte simptome generalizate, tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente au fost cefaleea (50%) şi ameţeala (17%).
Finnish: Mifamurtidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Romanian: Mifamurtida nu este recomandată pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc mijloace contraceptive eficace.
Finnish: Yksi vakava subakuutti tromboositapaus kirjattiin alkuvaiheen tutkimuksissa, mutta laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa mifamurtidin käyttöön ei liittynyt vakavia sydäntapahtumia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Un singur incident grav de tromboză subacută a fost raportat în studiile timpurii, dar nu s-au asociat evenimente cardiace grave cu mifamurtidă în cadrul studiului de amploare controlat randomizat (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MEPACT voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, MEPACT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella kokonais-mifamurtidi ja vapaa mifamurtidi eivät akkumuloidu hoitojakson aikana.
Romanian: Aceste date sugerează că nici mifamurtida liberă, nici cea totală nu s-au acumulat în perioada de tratament.
Finnish: • 1 kertakäyttöinen, steriili 60 tai 100 ml:n injektioruisku luer-liitoksella
Romanian: • 1 seringă sterilă de unică folosinţă de 60 sau 100 ml cu conector luer lock
Finnish: Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa
Romanian: Materiale necesare, dar nefurnizate
Finnish: Faasin I tutkimuksissa suurin siedetty annos oli 4-6 mg/m2, ja siihen liittyi hyvin vaihtelevia haittareaktioita.
Romanian: Doza maximă tolerată în studiile de fază I a fost de 4-6 mg/m2 cu o mare variabilitate a reacţiilor adverse.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin todettu autoimmuuni-, inflammatorisia tai muita kollageenitauteja.
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boli autoimune, de boli inflamatorii sau de alte colagenoze.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Jos oireesi pahenevat, ota yhteyttä lääkäriin, sillä oireiden paheneminen voi johtua MEPACTista.
Romanian: Dacă simptomele se înrăutăţesc, trebuie să contactaţi medicul, deoarece pot fi cauzate de MEPACT.