FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-tabletit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamuisin ennen aamupalaa.
Latvian: 4.2 Deva un lietošanas veids <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> rekomendē lietot pirms maltītes vienreiz dienā no rīta.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain rajoitetusti tietoa.
Latvian: Maz datu par pārdozēšanu cilvēkiem.
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen eri osatekijöiden välillä todettiin yhdenmukaisuutta, vaikka vain sydäninfarktin estäminen oli merkittävää.
Latvian: Tika novērota līdzība starp dažādiem primārā galastāvokļa komponentiem, lai gan statistiski nozīmīgi rezultāti tika iegūti tikai miokarda infarkta profilaksē.
Finnish: Tutkimukset:
Latvian: Zīdīšana:
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Latvian: Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai
Finnish: Tämä on kuitenkin todennäköisempää, jos potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Tas biežāk var attīstīties pacientiem ar iepriekš zināmu nieru mazspēju.
Finnish: Kuten muidenkin ACE:n estäjien, perindopriilin verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
Latvian: Tāpat kā citi AKE inhibitori, perindoprils var būt mazāk efektīvs asinsspiediena samazināšanā melnādainiem pacientiem, iespējams, tāpēc, ka šiem pacientiem biežāk ir sastopams zems renīna līmenis.
Finnish: Maksakirroosi vaikuttaa perindopriilin kinetiikkaan: maksapuhdistuma on vähentynyt puoleen.
Latvian: Pacientiem ar cirozi perindoprila kinētika ir modificēta: perindoprila pamatvielas aknu klīrenss samazinās uz pusi.
Finnish: Tämä on erittäin todennäköistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Tas īpaši var attīstīties pacientiem ar nieru mazspēju.
Finnish: Koska diureettilääkitys voi näissä tapauksissa pahentaa tilannetta, tulee se keskeyttää ja munuaisten toimintaa seurata ensimmäisten viikkojen ajan <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Tā kā diurētiķu lietošana var veicināt augšminēto stāvokļu attīstību, pirmajās <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> terapijas nedēļās, ir jāpārtrauc ar diurētiķu lietošana un jāmonitorē nieru funkcija.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Latvian: 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 5.2 "Farmakokinētiskie īpašības").
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-hoito tulee keskeyttää vuorokautta enennen leikkausta.
Latvian: Ārstēšana ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> ir jāpārtrauc vienu dienu pirms operācijas.
Finnish: ACE:n estäjien ja litiumin samanaikaisen käytön seurauksena on raportoitu palautuvaa seerumin litiumtason nousua ja litiummyrkytystä.
Latvian: Ir novērota atgriezeniska litija līmeņa serumā un toksicitātes paaugstināšanās, vienlaicīgi lietojot litiju un AKE inhibitorus.
Finnish: Yllä esitetyn perusteella CHMP:n päätelmä on, että annetutut tiedot tukevat riittävästi ehdotettua Coversylin käyttöaihetta "Stabiili sepelvaltimotauti: sydäntapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio".
Latvian: Ievērojot iepriekš minēto, CHMP secina, ka piedāvātā Coversyl indikācija "Hroniska koronārā sirds slimība: sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšana pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē" ir pienācīgi pamatota ar iesniegto informāciju.
Finnish: Hyperkalemia voi kehittyä erityisesti seuraaviin ryhmiin kuuluville potilaille: munuaisten vajaatoiminta, huonossa hoitotasapainossa olevat diabeetikot, samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita käyttävät potilaat tai potilaat, jotka käyttävät lääkeaineita, jotka kohottavat seerumin kaliumpitoisuutta (esim. hepariini).
Latvian: Hiperkaliēmijas risks ir pacientiem ar nieru mazspēju, nekontrolētu cukura diabētu un kuri lieto kālija aizturošos diurētiķus, kāliju aizvietojošo terapiju vai kāliju saturošus sāls aizvietotājus, kā arī tiem pacientiem, kuri lieto medikamentus, kas paaugstina kālija līmeni serumā (piemēram, heparīns).
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuhäiriö, ruoansulatushäiriö, ripuli, ummetus Melko harvinainen: suun kuivuminen
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, disgeisija, dispepsija, caureja, aizcietējumi Retāk: sausuma sajūta mutē
Finnish: Yleinen: päänsärky, pyörrytys, huimaus, tuntoharha Erittäin harvinainen: sekavuus
Latvian: Bieži: galvassāpes, reibonis, vertigo, parestēzija Ļoti reti: apmulsums
Finnish: Sukuelinten ja rintojen häiriöt: Melko harvinainen: impotenssi
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi: Retāk: impotence
Finnish: Hypertensio Hypertension hoito.
Latvian: Arteriāla hipertensija:
Finnish: Oireista verenpaineen laskua on havaittu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja mahdollisesti siihen liittyvä munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Simptomātiska hipotensija ir novērota pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju ar vai bez asociētas nieru mazspējas.
Finnish: Hyperkalemia
Latvian: Hiperkaliēmija:
Finnish: Trisykliset antidepressantit , antipsykoottiset aineet, anestesia-aineet Tiettyje anestesia-aineiden, trisyklisten antidepressanttien ja antipsykoottisten aineiden samanaikainen käyttö ACE:n estäjien kanssa voi alentaa verenpainetta edelleen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tricikliskie antidepresanti/ Antipsihotiskie līdzekļi/ Vispārējās anestēzijas līdzekļi: AKE inhibitorus vienlaicīgi lietojot kopā ar noteiktiem anestēzijas līdzekļiem, tricikliskajiem antidepresantiem un antipsihotiskajiem līdzekļiem, paaugstinās AKE inhibitora hipotensīvais efekts.
Finnish: Suositeltu annos 4 mg vuorokaudessa 2 mg vuorokaudessa 2 mg joka toinen päivä
Latvian: 2 mg katru otro dienu
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Finnish: Tehoa osoittava pääkriteeri oli seuraavien tekijöiden yhteenlaskettu esiintyvyys: kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin, ei-fataali sydäninfarkti ja/tai sydämenpysähdys, jonka jälkeen potilas pystyttiin elvyttämään.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija komplekss, kas ietvēra kardiovaskulāro mirstību, neletālu miokarda infarktu un/vai sirdsdarbības apstāšanos ar sekmīgu atdzīvināšanu.
Finnish: Jos alhaista verenpainetta esiintyy ja sen epäillään johtuvan tästä mekanismista, voidaan tila korjata volyymilisäyksellä.
Latvian: Ja konstatē šādas ģenēzes hipotensiju, to var koriģēt ar šķidruma aizvietošanu.
Finnish: Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi myös aiheuttaa tai lisätä edelleen ACE:n estäjien aiheuttaman litiummyrkytyksen todennäköisyyttä.
Latvian: Vienlaicīga tiazīdu diurētiķu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un veicināt jau paaugstināto litija toksicitātes risku AKE inhibitoru lietošanas laikā.
Finnish: Hypertensio
Latvian: Hipertensija:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaisesti seuraavasti:
Latvian: Perindoprila terapijas laikā ir novēroti sekojoši nevēlami efekti, kas sarindoti pēc sastopamības biežuma:
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio, havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätepisteen absoluuttinen vähentyminen 2,2 %, joka vastaa 22,4 %:n suhteellisen riskin vähenemää (95 % CI [12,0; 31,6]p<0,001).
Latvian: Pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē, salīdzinot ar placebo saņēmējiem, tika novērots absolūtais riska samazinājums par 2,3%, kas atbilst relatīvajam riska samazinājumam 22,4% (95% TI [12,0; 31,6] - p<0,001) primārajā galastāvoklī."
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt:
Latvian: Ādas un zemādas audu traucējumi:
Finnish: Annoksen nostamisen pitää perustua potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.
Latvian: Devas pielāgošana ir individuāla katram pacientam, balstoties uz klīniskajām izpausmēm.
Finnish: Verenpaine voi laskea voimakkaasti ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöillä, joilla reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä on erityisen aktiivinen (renovaskulaarinen hypertensio, suola- tai nestevajaus, sydämen vajaatoiminta tai vaikea hypertensio).
Latvian: Pacientiem ar izteikti aktivētu renīna- angiotenzīna -aldosterona sistēmas aktivāciju (īpaši, renovaskulāra hipertensija, tilpuma un/ vai sāls nepietiekamība, kardiāla dekompensācija vai smaga hipertensija) var novērot izteiktu asinsspiediena samazināšanos pēc pirmās devas.
Finnish: Potilailla, joka ovat aikaisemmin saaneet angioödeemaa jostain muusta syystä kuin ACE:n estäjähoidosta, on suurentunut riski saada sitä myös ACE:n estäjistä (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu anamnēzē, kas iepriekš nav ārstēti ar AKE inhibitoriem var būt lielāks angioedēmas risks AKE inhibitoru terapijas laikā (skat.
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla aloitusannos on 2 mg, annosta nostetaan asteittain 4 mg:aan kuukauden kuluttua ja tarvittaessa 8 mg:aan munuaistoiminnasta riippuen (katso alla oleva taulukko).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicams terapiju uzsākt ar 2 mg, ja nepieciešams, pēc viena mēneša progresējoši var palielināt devu līdz 4 mg, pēc tam, ja nepieciešams,- līdz 8 mg, atkarībā no nieru funkcijām (skat.
Finnish: Munuaisensiirto <COVERSYL ja muut nimet>-valmisteen käytöstä potilaille, joille on lähiaikoina tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta.
Latvian: Nav pieredzes ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> pacientiem pēc nesenas nieru transplantācijas.
Finnish: Munuais- ja virtsatiehäiriöt:
Latvian: Antihipertensīvie līdzekļi un vazodilatatori:
Finnish: Hakija on kuitenkin yrittänyt tarkastella kahden tutkimuksen (PEACE ja HOPE) tuloksia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tomēr izmantoja divu pētījumu (PEACE un HOPE) rezultātus, kuros tika iekļauti pacienti ar hronisku koronāro sirds slimību un normālu izsviedes frakciju.
Finnish: Potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai revaskularisaatiota, ensisijaisen päätetapahtuman absoluuttinen riski pieneni 2,2 %:lla, joka vastaa suhteellisen riskin pienenemistä 22,4 %:lla (luotettavuusväli 95 % [12,0; 31,6] - p<0,001) verrattuna lumelääkeryhmään.
Latvian: Pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē un /vai koronāro revaskularizāciju tika panākts absolūtais samazinājums par 2.2%, kas atbilst RRR (relatīvā riska samazinājumam) par 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] -p<0.001) primārajā galamērķī, kas tika konstatēts salīdzinājumā ar placebo.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen G-6PDH-puutos, on raportoitu erittäin harvinaisina tapauksina hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu glikozo -6 fosfodehidrogenāzes deficītu ļoti retos gadījumos tika novērota hemolītiskā anēmija (skat.
Finnish: Potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, ACE:n estäjähoidon aloittamisesta johtuva matala verenpaine saattaa vielä edelleen huonontaa munuaisten toimintaa.
Latvian: Hipotensija sakarā ar AKE inhibitoru terapijas uzsākšanu, pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju var novest pie tālākas nieru funkciju pasliktināšanās.
Finnish: Oireisen verenpaineen laskun esiintyminen on todennäköisempää potilailla, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta ja jotka käyttävät suuria annoksia ns. loopdiureetteja ja joilla on hyponatremia tai toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Tas biežāk var notikt tiem pacientiem, kas augstākas pakāpes sirds mazspēju, par ko liecina cilpas diurētiķu lietošana lielās devās, hiponatriēmija vai funkcionāla nieru mazspēja.
Finnish: COVERSYL-valmisteen alkuannostuksen tulisi olla 4 mg kerran päivässä kahden viikon ajan, sitten annosta tulisi lisätä 8 mg:ksi kerran päivässä munuaisten toiminnan mukaan ja edellyttäen, että 4 mg:n annos on hyvin siedetty.
Latvian: COVERSYL ir jāievada 4 mg devā vienreiz dienā divu nedēļu laikā, tad, ja 4 mg deva ir labi panesama un atkarībā no nieru funkcijas, deva ir jāpalielina līdz 8 mg vienreiz dienā.
Finnish: Yleinen: alhainen verenpaine ja siihen liittyvät vaikutukset Erittäin harvinainen: rytmihäiriö, rintakipu, sydäninfarkti ja aivohalvaus riskiryhmään kuuluvilla potilailla mahdollisesti erittäin alhaisen verenpaineen vuoksi (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Latvian: Bieži: hipotensija un efekti saistīti ar hipotensiju Ļoti reti: aritmija, stenokardija, miokarda infarkts un insults iespējams pēc ilgstošas hipotensijas augsta riska pacientiem (skat.
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot LDL-afereesin yhteydessä Dekstraanisulfaatin kanssa tehdyn LDL-afereesin aikana on harvoin raportoitu henkeä uhkaavia anafylaktoidisia reaktioita ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic zema blīvuma lipoproteīnu aferēzi ar dekstrānsulfāta adsorbciju un AKE inhibitoru terapiju, reti novēro dzīvībai bīstamas anafilaktiskas reakcijas.
Finnish: Sympatomimeetit Sympatomimeetit voivat heikentää ACE:n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Latvian: Simpatomimētiķi: Simpatomimētiķi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo efektu.
Finnish: Jos raskauden toisella kolmanneksella ja sen jälkeen potilas on altistunut perindopriilille, suositellaan, että sikiön kallo ja munuaistoiminta tarkistetaan ultraäänellä.
Latvian: Lai noteiktu perindoprila iedarbību sākot no otrā trimestra ir jāveic ultraskaņas izmeklēšana, pievēršot uzmanību augļa nieru funkcijām un galvaskausam.
Finnish: Jos perindopriilihoidon ensimmäisen kuukauden aikana esiintyy epästabiili (vakavampi tai lievempi) angina pectoris -kohtaus, tulisi ennen hoidon jatkamista suorittaa huolellinen hyöty-riskisuhteen arviointi.
Latvian: Ja pirmajā mēnesī, ārstējot ar perindoprilu, novēro nestabilu stenokardiju (neatkarīgi no stipruma), pirms turpināt ārstēšanu, rūpīgi jāizvērtē ieguvumu/riska attiecība."
Finnish: Perindopriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Latvian: 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön, sidekudosten ja luuston häiriöt: Yleinen: lihaskouristukset
Latvian: Muskuļu - skeleta, saistaudu un kaulu sistēmas traucējumi: Bieži: muskuļu krampji
Finnish: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydäntapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio".
Latvian: "Hroniska koronārā sirds slimība: sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšana slimniekiem pēc miokarda infarkta un/vai revaskularizācijas".
Finnish: Jos ACE:n estäjähoidossa olevalla potilaalla ilmenee keltaisuutta tai maksaentsyymien merkittävää nousua, pitää ACE:n estäjähoito lopettaa ja potilaan tilaa seurata (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitora terapiju un kuriem attīstās dzelte vai izteikta aknu enzīmu paaugstināšanās asinīs, ir jāpārtrauc AKE inhibitora lietošana un jāsaņem atbilstoša medicīniska palīdzība (skat.
Finnish: Annosta nostetaan 2 mg kerrallaan vähintään 2 viikon välein 4 mg:aan.
Latvian: Šo devu var palielināt, pievienojot pa 2 mg ne mazāk kā 2 nedēļu laika intervālā līdz 4 mg vienreiz dienā, ja pacients to labi panes.
Finnish: Verenpaineen laskua voi esiintyä <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon alussa, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti diureettilääkitystä.
Latvian: Uzsākot <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> terapiju, var parādīties simptomātiska hipotensija; tas biežāk ir novērojams pacientiem, kuri lieto diurētiķus.
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-hoito tulee aloittaa huolellisessa seurannassa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai jotka kuuluvat riskiryhmään (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja taipumus elektrolyyttitasapainon häiriöihin tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti diureettilääkitystä ja/tai verisuonia laajentavaa lääkitystä) (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Latvian: Smagos sirds mazspējas gadījumos un citām augsta riska pacientu grupām (pacientiem ar pazeminātu nieru funkciju un tendenci uz elektrolītu traucējumiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem diurētiķus un/vai vazodilatējošus līdzekļus), terapiju uzsāk stingrā ārsta uzraudzībā (skat.
Finnish: Diabetespotilaat
Latvian: Diabēta pacienti:
Finnish: ACE:n estäjät aiheuttavat angioödeemaa muita yleisemmin mustaihoisille potilaille.
Latvian: AKE inhibiotri var izsaukt angioedēmu melnādainiem pacientiem.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on raportoitu ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla, joita on dialysoitu korkeavirtauskalvoilla.
Latvian: Ir aprakstītas anafilaktiskas reakcijas pacientiem hemodializes laikā ar augstas plūsmas membrānu, lietojot AKE inhibitorus.
Finnish: --1 Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta ≥72 QF-yksikköä*/ml.
Latvian: --1 Inaktivēts Coxiella burnetii,celms Nine Mile72
Finnish: *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Latvian: *QF(Q-drudža )vienība: ar ELISA testu noteikta I fāzes antigēna relatīvā potence salīdzinājumā ar references mērījumu.
Finnish: Puhelin: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Latvian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Finnish: 1107 Budapest
Latvian: 1107 Budapešta
Finnish: Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: nav noteikta.
Finnish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne RANSKA
Latvian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIJA
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AB.
Latvian: ATĶvet kods: QI02AB.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Finnish: UNKARI
Latvian: UNGĀRIJA
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 31/07/2015.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums : 31/07/2015
Finnish: Biologista alkuperää olevan, aktiivisen immuniteetin tuottavan vaikuttavan aineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 piiriin.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Finnish: Naudat 3 kuukauden iästä alkaen:
Latvian: Kazām no 3 mēnešu vecuma:
Finnish: Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta
Latvian: Inaktivēta Coxiella burnetii, celms Nine Mile
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30/09/2010.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 30/09/2010
Finnish: Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
Latvian: Gaiša, opalescējoša, homogēna suspensija.
Finnish: Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Latvian: Parastos apstākļos vakcinācijas laiks jāieplāno tā, lai primārās vakcinācijas kurss ir pabeigts 3 nedēļas pirms pārošanās vai mākslīgās apsēklošanas.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas Zāļu apraksta 6.1 punktā vai nu ir atļautās vielas, kas ir iekļautas Komisijas Regulas (EU) No 37/2010 pielikuma 1 tabulā, kura nenosaka (vai arī kuras nepakļaujas MRL) Regulas (EU) No 470/2009 prasībām lietojot šīs veterinārās zāles.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Finnish: Noudata normaalia aseptiikkaa.
Latvian: Ievērot vispārpieņemtos aseptiskas nosacījumus.
Finnish: Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä.
Latvian: Ierosinātāja izdalīšanās samazinājuma līmeņa bioloģiskā nozīme liellopiem un kazām nav zināma.
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ylimääräinen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina papildus Periodiskais drošības ziņojums (PSUR).
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Latvian: Tādēļ lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
Latvian: Katrs flakons ir noslēgts ar 20 mm brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautaeläinten immunologiset valmisteet, nautakarjan inaktivoidut bakteerirokotteet.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi liellopiem; inaktivētas bakteriālās vakcīnas liellopiem,
Finnish: Vuohet 3 kuukauden iästä alkaen:
Latvian: Liellopiem no 3 mēnešu vecuma:
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä/ml
Latvian: ≥72 QF Vienības/ml
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet samaan aikaan.
Latvian: Ieteicams vakcinēt visu ganāmpulku vienlaicīgi.
Finnish: Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Latvian: Nav pierādīts ieguvums no vakcīnas ( kā aprakstīts indikācijās liellopiem), ja to lieto inficētām un/vai grūsnām govīm.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādītas sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Finnish: Imetys: Rokotetta voi käyttää imetyksen aikana.
Latvian: Laktācija: Drīkst lietot laktācijas laikā.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Nātrija hlorīds Dinātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Finnish: Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Latvian: Ļoti reti novēroja tādus klīniskos simptomus kā letarģija, nespēks un /vai anoreksija, pamatojoties uz apkopoto informāciju par zāļu drošumu pēc to nonākšanas tirgū.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Latvian: Imunitātes ilgums: vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Latvian: b) Slimība pret kuru veterinārās zāles izraisa imunitāti nav sastopama minētajā teritorijā
Finnish: Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Latvian: Jau inficētu dzīvnieku vakcinēšana neizraisa kaitīgu ietekmi.
Finnish: Rokottaminen Coxevac-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut vuohilla maidontuotannon vähenemistä.
Latvian: Lauka apstākļos, pēc vakcinācijas ar COXEVAC, kazām novēroja ievērojamu piena izslaukuma samazināšanos.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Latvian: Ievadīt vienu devu katru gadu.
Finnish: Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Latvian: Imunitātes ilgums: 280 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.