FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 267ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ (κοόρτη R/I: n=203, κοόρτη T315I: n=64), 83 ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ (κοόρτη R/I: n=65, κοόρτη T315I: n=18), 62 ασθενείς με ΒΦ-ΧΜΛ (Κοόρτη R/I : n=38, Κοόρτη
Hungarian: 267 CP-CML-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 203, T315I kohorsz: N = 64), 83 AP-CML-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 65, T315I kohorsz: n = 18) és 62 BP-CML-ben (R/I kohorsz: n = 38, T315I kohorsz: n = 24) és 32 Ph+ ALL-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 10, T315I kohorsz: n = 22).
Greek: Για μια δόση των 30 mg ή 15 mg μία φορά ημερησίως, διατίθενται επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 15 mg.
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg-os vagy 15 mg-os dózis adagoláshoz 15 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Greek: Η θεραπεία με Iclusig πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν η υπέρταση δεν βρίσκεται υπό έλεγχο με φαρμακευτική περίθαλψη (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva (lásd 4.2 pont).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στην ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) και η μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR).
Hungarian: A CP-CML másodlagos hatásossági végpontjai a teljes haematologiai válasz (CHR) és a major molekuláris válasz (MMR) voltak.
Greek: Το ponatinib δεν επηρέασε αρνητικά σημαντικές παραμέτρους ανάπτυξης στη μελέτη τοξικότητας νεαρής ηλικίας.
Hungarian: A fiatal állatokon végzett toxicitási vizsgálatban a ponatinib nem hatott kedvezőtlenül a fontos fejlődési paraméterekre.
Greek: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονταν με τη θεραπεία και οδήγησαν σε διακοπή ήταν 14% για ΧΦ-ΧΜΛ, 7% για ΕΦ-ΧΜΛ και 4% για ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő és a kezelés megszakítását eredményező mellékhatások aránya 14% volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 7% az AP-CML-ben szenvedő betegeknél és 4% a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Greek: *Αναφέρεται σύμφωνα με τα Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI), έκδοση 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute Általános terminológiai kritériumok a mellékhatások esetében 4.0 verzió alapján készült.
Greek: Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 27 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, η μέση διάρκεια της MaHR για ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ (μέση διάρκεια θεραπείας: 590 ημέρες), ΒΦ-ΧΜΛ (μέση διάρκεια θεραπείας: 89 ημέρες) και Ph+ ALL (μέση διάρκεια θεραπείας: 81 ημέρες) εκτιμήθηκε ότι ήταν 13,1 μήνες (εύρος: 1,2 έως 35,8+ μήνες), 6,1 μήνες (εύρος: 1,8 έως 31,8+ μήνες) και 3,3 μήνες (εύρος: 1,8 έως 13,0+ μήνες), αντίστοιχα.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 27 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésekor, MaHR időtartamának mediánját az AP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 590 nap), BP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 89 nap) és Ph+ ALL-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 81 nap) szenvedő betegek esetében rendre 13,1 hónapra (tartomány: 1,2-35,8+ hónap), 6,1 hónapra (tartomány: 1,8-31,8+ hónap) és 3,3 hónapra (tartomány: 1,8-13,0+ hónap) becsülték.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα οξύτητα.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR, ο μέσος χρόνος έως την MCyR ήταν 84 ημέρες (εύρος: 49 έως 334 ημέρες) και σε ασθενείς που πέτυχαν MMR, ο μέσος χρόνος έως την MMR ήταν 167 ημέρες (εύρος: 55 έως 421 ημέρες).
Hungarian: A MCyR kialakulási idejének mediánja 84 nap (tartomány: 49-334 nap) volt a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek esetében és a MMR-t elérő betegek esetében a MMR kialakulási idejének mediánja 167 nap volt (tartomány: 55-421 nap).
Greek: Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT.
Hungarian: Ugyanakkor átfogó vizsgálatot nem végeztek a QT-megnyúlással kapcsolatban, így a QT-időre kifejtett klinikailag jelentős hatás nem zárható ki.
Greek: • διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, ανώμαλος παλμός
Hungarian: • szívritmuszavar, szabálytalan pulzus
Greek: Αναστολείς του CYP3A
Hungarian: CYP3A gátlók
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig.
Hungarian: A szoptatást fel kell függeszteni az Iclusig-kezelés ideje alatt.
Greek: (N=449)
Hungarian: Minden beteg (N = 449)
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις φλεβικής απόφραξης (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν στο 4,5% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Súlyos vénás elzáródásos reakciók a betegek 4,5%-ánál (kezelés során észlelt gyakoriság) léptek fel (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι φιάλες Iclusig 45 mg περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Az Iclusig 45 mg tartályai 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaznak.
Greek: • κόπωση, συσσώρευση υγρού στους βραχίονες και/ή τα πόδια, πυρετός, πόνος
Hungarian: • fáradtság, folyadék felhalmozódása a karokban és/vagy a lábakban, láz, fájdalom
Greek: • πίεση με δυσφορία, πληρότητα, σφίξιμο ή πόνος στο κέντρο του θώρακα (στηθάγχη)
Hungarian: • kellemetlen nyomás, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas közepében (angina pektorisz)
Greek: (N=62)
Hungarian: Teljes (N = 62)
Greek: Σοβαρή αγγειακή απόφραξη έχει εκδηλωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Iclusig, όπως καρδιαγγειακά, αγγειοεγκεφαλικά και περιφερικά αγγειακά επεισόδια και επεισόδια φλεβικής θρόμβωσης.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél előfordult komoly érelzáródás, beleértve a cardiovascularis, cerebrovascularis és perifériális értörténéseket és a vénás thrombotikus történéseket.
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου ή ουρικού οξέος στο αίμα, υψηλές τιμές τριγλυκεριδίων στο αίμα
Hungarian: • emelkedett cukor- vagy húgysavszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις για τη λειτουργία του ήπατος πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθούνται περιοδικά, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni és azok eredményét a kezelés során időszakosan, a klinikai igényeknek megfelelően monitorozni kell .
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που υπέστησαν τελικά μείωση της δόσης στα 15 mg είχαν αρχικά υποστεί μείωση της δόσης στα 30 mg για κάποια περίοδο.
Hungarian: 15 mg-ra csökkentették, egy ideig 30 mg-ra csökkentett dózist kaptak.
Greek: Παρόλο που η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί σημαντική οδό αποβολής του ponatinib, δεν έχει προσδιοριστεί η πιθανότητα επίδρασης στη νεφρική απέκκριση της μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Greek: Η διακοπή λόγω μυελοκαταστολής δεν ήταν συχνή (θρομβοκυτταροπενία 4,5%, ουδετεροπενία και αναιμία <1% έκαστη).
Hungarian: A myelosuppressio ritkán (thrombocytopenia 4,5%, neutropenia és anaemia < 1%) eredményezte a kezelés megszakítását.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία οι τιμές Cmax και AUC0-∞ του ponatinib ήταν χαμηλότερες και η ημίσεια ζωή αποβολής του ponatinib από το πλάσμα ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αλλά δεν υπήρχε σημαντική διαφορά από κλινικής άποψης συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a ponatinib eliminációs felezési ideje a plazmában hosszabb volt, azonban nem különbözött klinikailag számottevő mértékben az ép májműködésű egészséges önkénteseknél észlelttől.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 30 mg ponatinib χορηγήθηκε σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική διαταραχή, καθώς και σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: A ponatinib egyszeri, 30 mg-os adagját enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, továbbá ép májműködésű, egészséges önkénteseknek adták.
Greek: Ως δυσανεξία ορίστηκε η διακοπή της θεραπείας με dasatinib ή nilotinib λόγω τοξικότητας παρά τη βέλτιστη διαχείριση, απουσία πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης για ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ ή μείζονος αιματολογικής ανταπόκρισης για ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ, ΒΦ-ΧΜΛ ή Ph+ ALL.
Hungarian: Az intoleranciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés megszakításaként definiálták, amelyet az optimális kezelés ellenére kialakuló toxikus hatások eredményeztek a CP-CML-ben szenvedő betegek teljes citogenetikai válaszának hiányában vagy az AP-CML-ben, BP-CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő betegek major haematologiai válaszában.
Greek: • αυξημένη ή μειωμένη αίσθηση αφής ή μη φυσιολογική αίσθηση μουδιάσματος, τσιμπήματος και κνησμού
Hungarian: • fokozott vagy csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, rendellenes érzékelés, például bizsergés,
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με ponatinib, πρέπει να αξιολογείται η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων ιστορικού και φυσικής εξέτασης, και να αντιμετωπίζονται ενεργά οι παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Hungarian: A ponatinib-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a beteg cardiovascularis állapotát - ideértve a kórtörténet felvételét és a fizikális vizsgálat elvégzését is, a cardiovascularis kockázati tényezőket pedig aktívan kezelni kell.
Greek: Παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ για τους οποίους έχει επιτευχθεί μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR) χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A dóziscsökkentés mérlegelésekor szem előtt tartandó tényezők olyan CP-CML betegek esetében, akik mellékhatás jelentkezése nélkül értek el MCyR-t.
Greek: • πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη: φάρμακα που μειώνουν τα αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.
Hungarian: • pravasztatin, rozuvasztatin: a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek,
Greek: Το ponatinib σε δόσεις 3, 10 και 30 mg/kg παρήγαγε αυξήσεις στην παραγωγή ούρων και τις εκκρίσεις ηλεκτρολυτών και προκάλεσε μείωση της γαστρικής εκκένωσης σε φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας σε αρουραίους.
Hungarian: Biztonsági farmakológiai vizsgálatok során a ponatinib 3, 10 és 30 mg/kg dózisa növelte az ürített vizelet mennyiségét és az elektrolit kiválasztást, valamint csökkentette a gyomorürülést patkányokban.
Greek: • προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος (τα συμπτώματα είναι: πόνος στα πόδια ή τους βραχίονες, αίσθημα κρύου στα άκρα)
Hungarian: • vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom, végtagok hidegsége)
Greek: Ουσίες των οποίων οι συγκεντρώσεις στον ορό μπορεί να αλλάξουν λόγω του ponatinib
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a ponatinib megváltoztathatja
Greek: Στο 67% των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ στην κοόρτη R/I, δεν παρατηρήθηκε καμία μετάλλαξη κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor az R/I kohorszba sorolt, CP-CML-ben szenvedő betegek 67%-ában nem mutattak ki semmilyen mutációt.
Greek: Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης
Hungarian: Emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: 60 δισκία 180 δισκία
Hungarian: 180 filmtabletta
Greek: • λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Hungarian: • felső légúti fertőzés
Greek: Πολλαπλές μεταβολές στα μαλακά μόρια και τον σκελετό των εμβρύων παρατηρήθηκαν επίσης σε μητρικές μη τοξικές δόσεις.
Hungarian: Többszörös lágyrész és vázrendszeri elváltozásokat figyeltek meg maternalis toxicitást nem okozó dózisoknál is.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Απόρριψη:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb, a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Greek: Πολύ συχνές πόνος στα οστά, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, μυϊκοί σπασμοί
Hungarian: Nagyon gyakori csontfájdalom, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájdalom, izomgörcs
Greek: Πολύ συχνές αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη: φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Greek: • μίνι-εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο
Hungarian: • mini-sztrók, agyi infarktus
Greek: Εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης, συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης.
Hungarian: A dózis csökkentése esetén gondosan ellenőrizni kell a terápiás választ.
Greek: • εκτιμήσεις της καρδιακής λειτουργίας σας και της κατάστασης των αρτηριών και των φλεβών σαςγενική εξέταση αίματος
Hungarian: • a szíve működését, valamint értékeli az artériáinak és vénáinak állapotát,
Greek: (95% CI)
Hungarian: (95% CI) Teljes (CCyR)
Greek: • μειωθεί ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ουδετερόφιλα.
Hungarian: • az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek száma lecsökken,
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Iclusig σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/λεπτό ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben olyan betegeket kezelnek Iclusig-gal, akik becsült kreatininclearance-e < 50 ml/min vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα:
Hungarian: • egyes fehérjék emelkedett szintje a vérben:
Greek: Με δοσολογία ημερήσιας δόσης, οι εκθέσεις του ponatinib στο πλάσμα αυξάνονται κατά 1,5 φορά περίπου μεταξύ της πρώτης δόσης και της σταθερής κατάστασης.
Hungarian: Naponta egyszeri adagolás mellett a ponatinib plazma-expozíciója körülbelül 1,5-szörösére emelkedett az első dózis alkalmazása és a dinamikus egyensúlyi állapot elérése között.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig, πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται σε κάθε επίσκεψη στο κέντρο η αρτηριακή πίεση, και η υπέρταση πρέπει να αποκαθίσταται σε φυσιολογικά όρια.
Hungarian: Iclusig-kezelés során minden egyes klinikai vizit alkalmával monitorozni és kezelni kell a vérnyomást, a magasvérnyomás-betegség beállítását pedig a normál érték eléréséig kell folytatni.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Iclusig, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Hungarian: Iclusig túladagolása esetén a beteget ajánlott megfigyelni és a megfelelő szupportív kezelést biztosítani számára.
Greek: Μετάλλαξη BCR-ABL που ανιχνεύτηκε κατά την εισαγωγή, n
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor kimutatott BCR-ABL mutáció, n Nincsen
Greek: • σουλφασαλαζίνη: φάρμακο για τη θεραπεία σοβαρών φλεγμονωδών νόσων στα έντερα και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélrendszeri és reumás ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους παρατηρήθηκε ξηροδερμία με φολίδες.
Hungarian: Toxicitási vizsgálatok során száraz, hámló bőrt figyeltek meg patkányokon.
Greek: 30 δισκία 90 δισκία
Hungarian: 90 filmtabletta
Greek: R/I (N=65)
Hungarian: R/I kohorsz (N = 65)
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν στη δόση κατά την οποία ο ασθενής πέτυχε MCyR, ενώ λιγότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από μείωση της δόσης.
Hungarian: Ezeknek a szövődményeknek a zöme a MyCR elérését a beteg számára biztosító dózisnál jelentkezett; a dóziscsökkentés után kevesebb számú szövődmény lépett fel.
Greek: Το αναλλοίωτο ponatinib ανέρχεται σε ποσοστό 24% και σε λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης στα κόπρανα και τα ούρα αντίστοιχα, ενώ το υπόλοιπο της δόσης συνίσταται σε μεταβολίτες.
Hungarian: A ponatinib változatlan formája rendre az alkalmazott dózis 24%-a és < 1%-a a székletben és a vizeletben, a dózis maradék hányadát a metabolitok teszik ki.
Greek: Εμφάνιση του Iclusig και περιεχόμενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Σε κυτταρικές δοκιμασίες, το ponatinib κατόρθωσε να υπερισχύσει της αντοχής στις ουσίες imatinib, dasatinib και nilotinib με μεσολάβηση από τις μεταλλάξεις της περιοχής κινάσης BCR-ABL.
Hungarian: Sejteken végzett vizsgálatok során a ponatinib hatékonynak bizonyult a BCR-ABL kináz domén mutációk által mediált imatinib-, dazatinib- és nilotinibrezisztencia esetén.
Greek: • καρδιακή προσβολή
Hungarian: • szívdobogásérzés
Greek: - ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Hungarian: - aszpartát-aminotranszferáz
Greek: Μείωση καλίου
Hungarian: Csökkent káliumszint
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία από έξι κοόρτες ανάλογα με τη φάση της νόσου (ΧΦ-ΧΜΛ, ΕΦ-ΧΜΛ, ή ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL), την αντοχή ή τη δυσανεξία (R/I) στο dasatinib ή το nilotinib και την παρουσία μετάλλαξης σε T315I.
Hungarian: A betegeket a betegségük fázisa (CP-CML; AP-CML; vagy BP-CML/Ph+ ALL), a dazatinib- vagy nilotinibrezisztencia vagy intolerancia (R/I) jelenléte és a T315I mutáció jelenléte alapján a hat különböző kohorsz egyikébe sorolták.
Greek: ΧΜΛ Βλαστικής Φάσης
Hungarian: Akcelerált fázisú CML
Greek: (N=83)
Hungarian: Teljes (N = 83)
Greek: Πίνακας 10 Διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR ή MMR στα 45 mg (εξαγωγή δεδομένων 7 Απριλίου 2014) Επίτευξη MCyR
Hungarian: 10. táblázat: A válasz fennmaradása MCyR-t, vagy MMR-t elért 45 mg dózissal kezelt CP-CML betegeknél (2014. április 7-én leválogatott adatok) MCyR-t ért el 45 mg mellett(N=87)
Greek: Τα δισκία είναι δυνατό να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής και φλεβικής απόφραξης στο 18% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során, súlyos artériás és vénás okkluzív mellékhatások a betegek 18%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής και φλεβικής απόφραξης στο 23% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban a betegek 23%-ánál léptek fel verő- és visszér-elzáródásos szövődmények (a kezelés során észlelt gyakoriság).
Greek: Ουσίες που ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ponatinib στον ορό
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Greek: • στένωση των αιμοφόρων αγγείων, κακή κυκλοφορία του αίματος
Hungarian: • érszűkület, rossz vérkeringés
Greek: • χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης, επιταχυνόμενης φάσης ή βλαστικής φάσης οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με imatinib, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I
Hungarian: • a krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus, akcelerált vagy blasztos krízis fázisában szenvednek és rezisztensek dazatinibre vagy nilotinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet vagy nilotinibet, és akiknél az ezt követő imatinib-kezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van;
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας, ουδετεροπενίας και αναιμίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL συγκριτικά με ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ (βλ.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 4. táblázat).
Greek: • νεφαζοδόνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
Greek: Παρουσιάστηκαν συνολικά ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής και φλεβικής απόφραξης στο 23% των ασθενών που λάμβαναν Iclusig από τη δοκιμή φάσης 2, με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις να εμφανίζονται στο 18% των ασθενών.
Hungarian: Összességében, a fázis 2 vizsgálat betegeinek 23%-ánál léptek fel verő- és visszeres, elzáródásos mellékhatások, köztük súlyos mellékhatások a betegek 18%-ánál jelentkeztek.
Greek: Διακόψτε τη χορήγηση του Iclusig σε περιπτώσεις σοβαρής ή βαριάς αιμορραγίας και αξιολογήστε.
Hungarian: Az Iclusig adását jelentős, vagy súlyos vérzés esetén meg kell szakítani és ki kell vizsgálni a szövődményt.
Greek: Διακόψτε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig.
Hungarian: A szoptatást ajánlott felfüggeszteni az Iclusig-kezelés ideje alatt.
Greek: Συχνές αύξηση χολερυθρίνης αίματος, αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αύξηση γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράσης
Hungarian: Gyakori a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε ατροφία των θυλακίων του θυρεοειδούς αδένα συνοδευόμενη από μείωση των επιπέδων της T3 και τάση για αύξηση των επιπέδων της TSH στην μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 4 εβδομάδων.
Hungarian: Makákó majmokban a pajzsmirigy follicularis atrophiáját figyelték meg a 4 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálat során, amely legtöbbször a T3-szint csökkenésével társult és a TSH-szint növekedésének tendenciáját mutatta.
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης φάσης (ΕΦ-ΧΜΛ) ή ΧΜΛ βλαστικής φάσης (ΒΦ-ΧΜΛ)/Ph+ ALL συγκριτικά με τη ΧΜΛ χρόνιας φάσης (ΧΦ-ΧΜΛ).
Hungarian: Ezen események gyakorisága nagyobb azoknál a betegeknél, akik a CML akcelerált (AP-CML) vagy blasztos krízis (BP-CML)/Ph+ ALL fázisában szenvednek, mint a krónikus fázisú CML-ben (CP-CML) szenvedő betegeknél.
Greek: στα 45 mg (N=87)
Hungarian: MCyR-t ért el 45 mg mellett (N=87)
Greek: Επίτευξη MMR
Hungarian: MMR fennmaradt
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Greek: - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για αιμορραγία ή μώλωπες) - μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που λέγονται ουδετερόφιλα (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για φλεγμονή) - αυξημένο επίπεδο της πρωτεΐνης ορού, που λέγεται λιπάση
Hungarian: • vérképváltozások: - csökkent vörösvértestszám (a tünetek közé tartozik: gyengeség, szédülés, fáradtság) - csökkent vérlemezkeszám (a tünetek közé tartozik: fokozott hajlam vérzések vagy véraláfutások kialakulására) - a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek csökkent száma (a tünetek közé tartozik: fokozott hajlam a fertőzésekre) - a lipáz nevű szérumfehérje emelkedett szintje
Greek: Ως αντοχή στην ΕΦ-ΧΜΛ και την ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ορίστηκε η αποτυχία να επιτευχθεί είτε μείζων αιματολογική ανταπόκριση (ΕΦ-ΧΜΛ έως 3 μήνες, ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL έως 1 μήνα), η απουσία μείζονος αιματολογικής ανταπόκρισης (οποιαδήποτε στιγμή) ή η ανάπτυξη μετάλλαξης στην περιοχή της κινάσης με απουσία μείζονος αιματολογικής ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία με dasatinib ή nilotinib.
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben major haematologiai válasz (AP-CML esetében 3 hónapon belül, BP-CML/Ph+ ALL esetében 1 hónapon belül) nem jelentkezett vagy a major haematologiai válasz megszűnt (a kezelés alatt bármikor), valamint amennyiben a major haematologiai válasz hiányában kináz domén mutáció kialakulását tapasztalták.
Greek: • αιμορραγία στο στομάχι (τα συμπτώματα είναι: πόνος στο στομάχι, έμετος με αίμα)
Hungarian: • gyomorvérzés (a tünetek közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
Greek: ΕΦ-ΧΜΛ
Hungarian: Blasztos krízis CML