FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Estonian: Radioaktiivse simvastatiini annuse suukaudsel manustamisel inimesele eritus 13% radioaktiivsusest 96 tunni jooksul organismist uriini ja 60% rooja kaudu.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vältida tuleks greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Polish: Kwas askorbinowy (E300)
Estonian: Askorbiinhape (E300)
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia rabdomiolizy (w tym kilka zgonów) u pacjentów otrzymujących statynę w skojarzeniu z kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).
Estonian: On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said statiini kombineeritult fusidiinhappega (vt lõik 4.5).
Polish: • Niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mogą być oznakami rozpadu mięśni.
Estonian: • Seletamatu lihasvalu, -tundlikkus või -nõrkus võivad viidata lihaskahjustusele.
Polish: Symwastatyna jest aktywnie wychwytywana przez hepatocyty przez nośnik OATP1B1.
Estonian: Simvastatiin imendub transporteri OATP1B1 abil aktiivselt hepatotsüütidesse.
Polish: W przypadku podejrzenia miopatii z dowolnej innej przyczyny należy przerwać leczenia.
Estonian: Kui müopaatiat kahtlustatakse mõnel muul põhjusel, tuleb ravi katkestada.
Polish: Maksymalna przyjęta dawka wyniosła 3,6 g. Stan wszystkich pacjentów wrócił do normy bez następstw.
Estonian: On teatatud mõnedest simvastatiini üleannustamise juhtudest; maksimaalne manustatud annus oli 3,6 g. Kõik patsiendid taastusid ilma tüsistusteta.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu.
Estonian: • teil esineb valu rinnus ja õhupuuduse tunne.
Polish: Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Estonian: Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) (bardzo rzadko);
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust (anafülaksia) (väga harv);
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Estonian: Enne Cholib'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku pozorny całkowity klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego nie zmienia się.
Estonian: Eakatel patsientidel fenofibraathappe kogu plasmakliirens ei muutu.
Polish: Nie wiadomo, czy fenofibrat, symwastatyna i (lub) ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas fenofibraat, simvastatiin ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Sok grejpfrutowy zawiera co najmniej jeden składnik, który zmienia sposób przetwarzania leku Cholib przez organizm.
Estonian: Greibimahl sisaldab üht või mitut komponenti, mis mõjutavad seda, kuidas keha Cholib'i kasutab.
Polish: (Patrz punkty 4.4 i
Estonian: (Vt lõigud 4.4 ja 4.5.)
Polish: Wykazano znaczącą statystycznie przewagę skojarzenia F145/S40 w zakresie wszystkich parametrów biologicznych, z wyjątkiem zwiększenia stężenia Apo AI.
Estonian: F145/S40 näitas statistiliselt olulist paremust kõikide parameetrite puhul, välja arvatud ApoA1 tõus.
Polish: Jest szczególnie ważne, by powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: On eriti oluline teatada oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta teisi ravimeid.
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Estonian: Ravim väljub organismist peamiselt uriiniga.
Polish: Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego oraz jego koniugatu glukuronidowego.
Estonian: Fenofibraat väljub organismist peamiselt fenofibraathappe ja selle glükuroonkonjugaadi kujul.
Polish: Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka itp.)
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni südroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs jne)
Polish: Fenofibrat jest łagodnym/umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9 oraz słabym inhibitorem CYP 2C19 i CYP 2A6.
Estonian: Fenofibraat on ensüümi CYP2C9 kerge kuni mõõdukas inhibiitor ja ensüümide CYP2C19 ja CYP2A6 nõrk inhibiitor.
Polish: Średnia ekspozycja (AUC) na najważniejszy aktywny metabolit, kwas symwastatyny wynosi 120% u heterozygotycznych nosicieli (CT) allelu C i 221% u nosicieli homozygotycznych w stosunku do wartości występujących u pacjentów z najczęściej występującym genotypem (TT).
Estonian: Keskmine ekspositsioon (AUC) peamise aktiivse metaboliidi, simvastatiini happega, on heterosügootse alleeli kandjatel 120% ja homosügootse alleeli kandjatel 221% võrreldes kõige tavalisema genotüübiga patsientidega.
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych
Estonian: Transportvalkude nõrgenenud funktsioon
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem tylko fibratu lub tylko statyny ryzyko rozpadu mięśni jest zwiększone podczas przyjmowania obu tych leków razem, jak ma to miejsce w przypadku leku Cholib.
Estonian: Võrreldes fibraadi või statiini eraldi manustamisega on lihaskahjustuse oht nende kahe ravimi koos võtmisel (nagu Cholib'i puhul) suurem.
Polish: U nosicieli allelu c.521T>C genu SLCO1B1 aktywność nośnika OATP1B1 jest mniejsza.
Estonian: SLCO1B1 geeni c.521T>C alleeli kandjatel on OATP1B1 aktiivsus madalam.
Polish: Wpływ wielokrotnego podawania fenofibratu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lub wielokrotnych dawek symwastatyny badano u zdrowych uczestników w dwóch niewielkich badaniach klinicznych (n=12), a następnie jednym większym badaniu klinicznym (n=85).
Estonian: Fenofibraadi korduvmanustamise toimeid ühe või mitme annuse simvastatiini farmakokineetikale on uuritud tervetel vabatahtlikel kahes väiksemas uurimuses (n=12), millele järgnes suurem (n= 85).
Polish: Ryzyko miopatii jest zwiększone przez wysoką aktywność hamującą reduktazę HMG-CoA w osoczu (tj. podwyższone stężenie symwastatyny oraz kwasu symwastatyny w osoczu), co może częściowo wynikać z oddziaływania z lekami, które zakłócają metabolizm symwastatyny i (lub) szlaki transporterów (patrz punkt 4.5).
Estonian: Müopaatia risk suureneb, kui pärssiv toime plasma HMG-CoA reduktaasile on tugev (st simvastatiini ja simvastatiinhappe suurenenud sisaldus plasmas), see võib osaliselt olla põhjustatud simvastatiini metabolismile ja/või transporditeedele mõjuvate ravimite koostoimest (vt lõik 4.5).
Polish: Obie te substancje są stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi.
Estonian: Mõlemat kasutatakse üldkolesterooli, „halva" kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade taseme langetamiseks veres.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rozwój śródmiąższowej choroby płuc, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb Cholib'i ravi katkestada.
Polish: Podczas czterech trwających 24 tygodnie badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą 1237 pacjentów stosowało terapię skojarzoną fenofibratem i symwastatyną.
Estonian: Neljas 24 nädalat kestnud topeltpimedas kliinilises uuringus manustati 1237 patsiendile samaaegselt fenofibraati ja simvastatiini.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych symwastatyną lub fenofibratem zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Estonian: Mõnedel simvastatiini või fenofibraadiga ravitud patsientidel on teatatud transaminaasi taseme suurenemisest.
Polish: Wyniki badania SEARCH wskazują, że u będących homozygotami nosicieli allelu C (tzw. CC), którzy są leczeni symwastatyną w dawce 80 mg ryzyko miopatii w ciągu roku wynosi 15%, natomiast w przypadku heterozygotycznych nosicieli allelu C (CT) wynosi ono 1,5%.
Estonian: Uuringu SEARCH tulemuste põhjal on homosügootse C-alleeli kandjatel, keda ravitakse 80 mg, müopaatia risk ühe aasta jooksul 15%, samas kui heterosügootse C-alleeli kandjatel on see 1,5%.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu czynnych inhibitorów jest osiągane ok. 1-2 godziny po podaniu symwastatyny.
Estonian: Aktiivsete inhibiitorite maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse umbes 1.2 tundi pärast simvastatiini manustamist.
Polish: Średnia procentowa zmiana po 12 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. nädalani Kõigi andmete analüüs (FAS)
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Estonian: Vere kreatiniinitaseme suurenemine (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Polish: Poprzez aktywację PPARα fenofibrat aktywuje wytwarzanie lipazy lipoproteinowej i zmniejsza wytwarzanie apoproteiny CIII.
Estonian: Fenofibraat aktiveerib PPARα aktiveerimise kaudu lipoproteiini lipaaside tootmist ja vähendab apoproteiin CIII tootmist.
Polish: Aktywacja PPARα powoduje też zwiększenie syntezy apoprotein AI i AII.
Estonian: PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemise.
Polish: Należy monitorować odpowiedź na leczenie poprzez oznaczanie stężenia lipidów w surowicy krwi [cholesterol całkowity (TC, ang. total cholesterol), frakcja LDL-C, trójglicerydy (TG, ang. triglycerides)].
Estonian: Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide väärtused (üldkolesterool (TC), LDL-kolesterool, triglütseriidid (TG)).
Polish: Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 zwiększają ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy poprzez nasilenie aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA w osoczu podczas terapii symwastatyną.
Estonian: Tsütokroomi P450 3A4 tugevad inhibiitorid suurendavad müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski, suurendades simvastatiiniravi ajal HMG-CoA reduktaasi inhibeeriva toime kontsentratsiooni plasmas.
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus.
Polish: Działania niepożądane (symwastatyna)
Estonian: Kõrvaltoimed (simvastatiin)
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni pacjenta przed rozpoczęciem oraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida teie lihaseid enne ja pärast ravi alustamist.
Polish: • jeśli podczas przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego (UV) (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwzapalny o nazwie „ketoprofen");
Estonian: • Kui teil on teisi ravimeid võttes esinenud allergiline reaktsioon või päikesevalgusest või UV-valgusest põhjustatud nahakahjustus (nende ravimite hulka kuuluvad muud fibraadid ja põletikuvastane ravim, mida nimetatakse ketoprofeeniks).
Polish: U pacjentów, którzy równocześnie z produktem leczniczym Cholib przyjmują elbaswir lub grazoprewir, dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad elbasviiri või grasopreviiri sisaldavaid ravimeid samal ajal Cholib'iga, ei tohiks simvastatiini annus ületada 20 mg ööpäevas.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Estonian: Fenofibraati võtvatel patsientidel on teatatud pankreatiidi esinemisest (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Polish: U zwierząt obserwowano przemijający wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomadel on täheldatud pöörduvat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: • Równoczesne podawanie amiodaronu, werapamilu, amlodypiny lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
Estonian: • Amiodarooni, verapamiili, amlodipiini või diltiaseemi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Polish: Zgłaszano jedynie niepotwierdzone przypadki przedawkowania fenofibratu.
Estonian: On kirjeldatud üksikuid fenofibraadi üleannustamise juhtumeid.
Polish: Kategorie częstości występowania są podane na podstawie informacji zamieszczonych w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla symwastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Estonian: Sageduste kategooriad põhinevad EL-is saadaoleva simvastatiini ja fenofibraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib Kiedy nie przyjmować leku Cholib:
Estonian: Mida on vaja teada enne Cholib'i võtmist Ärge võtke Cholib'i:
Polish: • zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z wyższym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).
Estonian: • homotsüsteiini taseme suurenemine veres (selle aminohappe liigne esinemine veres on seotud koronaarse südamehaiguse, insuldi ja perifeerse vaskulaarse haiguse suurema tekkeriskiga, kuigi põhjust ei ole välja selgitatud)
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või eraldi (vt lõik 5.2).
Polish: Równoczesne spożywanie dużych ilości (ponad 1 litr na dobę) soku grejpfrutowego i symwastatyny powodowało siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny.
Estonian: Suures koguses (üle 1 liitri päevas) greibimahla ja simvastatiini samaaegse tarbimise tagajärjel suurenes simvastatiinhappe hulk plasmas 7 korda.
Polish: W badaniu klinicznym miopatię odnotowano u 6% pacjentów przyjmujących symwastatynę w dawce 80 mg i amiodaron w porównaniu z 0,4% pacjentów stosujących tylko symwastatynę w dawce 80 mg.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati müopaatia esinemisest 6% patsientidel, kes said amiodarooni ja 80 mg simvastatiini, samas kui üksnes 80 mg simvastatiini saanud patsientidest esines müopaatiat 0,4%-l.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (patrz punkty 4.3 i 4.4) Bardzo często
Estonian: Vere kreatiniinitaseme suurenemine (vt lõigud 4.3 ja 4.4) väga sage
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
Polish: Po podaniu doustnym fenofibrat jest szybko hydrolizowany przez esterazy do aktywnego metabolitukwasu fenofibrynowego.
Estonian: Esteraas hüdrolüüsib fenofibraadi pärast suukaudset manustamist kiiresti aktiivseks metaboliidiks fenofibraathappeks.
Polish: Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: Võite Cholib'i võtta koos toiduga või eraldi.
Polish: U pacjentów będących nosicielami allelu genu SLCO1B1 (c.521T>C) kodującego mniej aktywne białko OATP1B1 występuje zwiększona ogólnoustrojowa ekspozycja na symwastatynę i zwiększone ryzyko miopatii.
Estonian: Patsientidel, kelle SLCO1B1 geeni alleel (c.521T>C) on kodeeritud vähemaktiivse OATP1B1 valgu jaoks, on simvastatiini süsteemne ekspositsioon ja müopaatia risk suurem.
Polish: Aby ustalić szacunkową wartość początkową, należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia w następujących sytuacjach:
Estonian: Järgmistel juhtudel tuleb enne ravi alustamist viitealgväärtuse määramiseks kreatiini kinaasi taset mõõta:
Polish: • Równoczesne podawanie glekaprewiru/pibrentaswiru (patrz punkt 4.5).
Estonian: • Glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Cholib niż zalecana lub jeśli lek przyjął ktoś inny, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Estonian: Kui olete Cholib'i võtnud rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on teie ravimit võtnud, rääkige oma arsti või apteekriga või võtke ühendust lähima haiglaga.
Polish: Okres półtrwania metabolitu - beta-hydroksykwasu - po dożylnym wstrzyknięciu wynosi średnio 1,9 godziny.
Estonian: Beeta-hüdroksühappe intravenoosse süstimise järel on selle poolväärtusaeg keskmiselt 1,9 tundi.
Polish: Jak stwierdzono, dostępność beta-hydroksykwasu w krążeniu ustrojowym po doustnym podaniu symwastatyny wynosi mniej niż 5% dawki.
Estonian: Leiti, et beeta-hüdroksühappe saadavus suures vereringes on simvastatiini suukaudse manustamise järel väiksem kui 5% annusest.
Polish: Leczenie matki symwastatyną może spowodować zmniejszenie stężenia mewalonianu (prekursora biosyntezy cholesterolu) u płodu.
Estonian: Ema ravimisel simvastatiiniga võib loote mevalonaaditase langeda (mevalonaat on kolesterooli biosünteesi eelühend).
Polish: Jeżeli leczenie kwasem fusydowym jest konieczne, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cholib na czas leczenia kwasem fusydowym (patrz również punkt 4.4).
Estonian: Kui ravi fusidiinhappega on vajalik, tuleks ravi Cholib'iga katkestada kogu fusidiinhapperavi ajaks (vt ka lõik 4.4).
Polish: Zwiększone stężenie homocysteiny we krwi ***** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 µmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Estonian: Kõrgem vere homotsüsteiinitase ***** Fenofibraadiga ravitud patsientide keskmine vere homotsüsteiinitaseme tõus oli FIELD uuringus 6,5 µmol/l ning normaalne tase taastus fenofibraadiravi katkestamisel.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży (patrz dalej), dlatego produkt leczniczy Cholib także jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kuna simvastatiin on raseduse ajal vastunäidustatud (vt edasi), on ka Cholib raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;
Estonian: • Kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid.
Polish: • Stwierdzona choroba pęcherzyka żółciowego.
Estonian: • Teadaolev sapipõiehaigus.
Polish: Wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Fenofibrat i symwastyna nie są inhibitorami ani induktorami CYP 3A4.
Estonian: Toimed teiste ravimpreparaatide farmakokineetilistele omadustele Fenofibraat ja simvastatiin ei ole CYP3A4 inhibiitorid ega indutseerijad.
Polish: Wartość INR należy oznaczać przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Cholib oraz wystarczająco często na wczesnym etapie terapii, by upewnić się, że wartość ta nie ulega istotnym zmianom.
Estonian: INR tuleb enne Cholib'i ravi alustamist ja varajase ravi käigus piisavalt sageli kindlaks määrata veendumaks, et INR on terapeutilises vahemikus.
Polish: • zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej oraz glukozy we krwi (markerów kontroli stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy) - wykazane w badaniach.
Estonian: • testides ilmnev glükosüleeritud hemoglobiini ja vere glükoosi - vere glükoositaseme kontrollmarkerid diabeedi korral - taseme tõus.
Polish: Symwastatyna 40 mg (N=219)
Estonian: Simvastatiin 40 (N=219)
Polish: Zastosowanie fenofibratu mikronizowanego i technologii NanoCrystal® przy wytwarzaniu tabletek fenofibratu 145 mg powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Estonian: Fenofibraat 145 mg tablettide ravimvormis kasutatav mikroniseeritud fenofibraat ja NanoCrystal tehnoloogia suurendavad selle imendumist.
Polish: Rabdomioliza z niewydolnością nerek lub bez niewydolności (patrz punkt 4.4)
Estonian: Rabdomüolüüs neerupuudulikkusega või ilma selleta (vt lõik 4.4)
Polish: Lecytyna (uzyskana z nasion soi (E322)) Guma ksantanowa (E415)
Estonian: Letsitiin (pärit sojaubadest (E322)) Ksantaankummi (E415)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cholib we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku złożonej dyslipidemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cholib'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kombineeritud düslipideemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: • pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat,
Estonian: • Eakas (≥ 65-aastane) patsient
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leków (ang. adverse drug reactions, ADR) podczas leczenia produktem leczniczym Cholib są: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit oraz zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Estonian: Cholib'i ravi ajal kõige sagedamini täheldatud ravimi kõrvaltoimed on vere kreatiniinitaseme tõus, ülemiste hingamisteede infektsioon, trombotsüütide hulga suurenemine, gastroenteriit ja alaniini aminotransferaasi taseme suurenemine.
Polish: Gemfibrozyl zwiększa wartość AUC kwasu symwastatyny o 1,9 raza, prawdopodobnie w wyniku hamowania szlaku glukuronidacji.
Estonian: Gemfibrosiil suurendab simvastatiini AUC-d, võimalik et glükuronisatsioonitee pärssimise tõttu, 1,9 korda.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub podobne substancje;
Estonian: • Kui olete maapähklite, arahhiisiõli, sojaletsitiini või nendega seotud ainete suhtes allergiline.
Polish: • Aktywna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.
Estonian: • Aktiivne maksahaigus või seletamatud seerumi transaminaaside pidevad suurenemised.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych z zastosowaniem fenofibratu nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak obserwowano przemijającą hipospermię oraz wakuolizację w jądrach i niedojrzałość jajników w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu kwasu fenofibrynowego młodym psom.
Estonian: Mittekliinilistes fenofibraadi uuringutes, mis vaatlesid kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ei tuvastatud mitte mingit mõju fertiilsusele, kuid noortel koertel tehtud fenofibraathappe korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pöörduvat hüpospermiat, testikulaarset vakuolisatsiooni ja munasarjade ebaküpsust.
Polish: Zawiera: laktozę, sacharozę, lecytynę (uzyskiwaną z nasion soi (E322))
Estonian: Sisaldab laktoosi, sahharoosi, letsitiini (pärit sojaubadest (E322)).
Polish: Symwastatyna jest substratem cytochromu P450 3A4.
Estonian: Simvastatiin on tsütokroomi P450 3A4 substraat.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania niektórych statyn oraz podczas stosowania fenofibratu, szczególnie podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mõnede statiinide ja fenofibraadi kasutamisel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemisest eriti pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.8).
Polish: • wcześniejsze występowanie toksyczności dla mięśni podczas stosowania statyny lub fibratu,
Estonian: • Patsiendil on varem statiini või fibraadi kasutamisel lihaste toksilisust esinenud
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) we krwi;
Estonian: • kreatiniini (neerude eritatav aine) taseme suurenemine veres
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Cholib, fenofibratu lub symwastatyny wystąpiły następujące działania niepożądane:
Estonian: Mõned patsiendid on Cholib'i, fenofibraadi või simvastatiini võtmisel kogenud järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego Cholib.
Estonian: Fertiilsuse kohta Cholib'i kasutamisel ei ole kliinilisi andmeid.
Polish: Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do zatkania tętnic.
Estonian: Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada.
Polish: W analizie danych zebranych z tych 4 badań odsetek przypadków przerwania leczenia ze względu na działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia wyniósł 5,0% (51 spośród 1012 pacjentów) po 12 tygodniach terapii fenofibratem i symwastatyną w dawkach 145 mg/20 mg na dobę oraz 1,8% (4 spośród 225 pacjentów) po 12 tygodniach terapii fenofibratem i symwastatyną w dawkach 145 mg/40 mg na dobę.
Estonian: Nende nelja uuringu koondanalüüsis oli ravi katkestamise määr ravimi kõrvaltoimete tõttu pärast 12 nädalat 5,0% (51 katsealust 1012-st), kui päevas manustati 145 mg/20 mg fenofibraati ja simvastatiini, ning 1,8% (4 katsealust 225-st), kui 12 nädala jooksul manustati päevas 145 mg/40 mg fenofibraati ja simvastatiini.