FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
French: Dans les deux études cliniques contrôlées contre comparateur actif (et non contre placebo) menées chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, la tolérance du losartan a été supérieure à celle du captopril, d'après l'incidence significativement inférieure d'arrêts du traitement en raison d'événements indésirables et la fréquence significativement plus faible de toux.
English: 2 tablets = 25 mg once daily
French: 2 comprimés = 25 mg/jour
English: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
French: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italie
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
French: Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez l'enfant hypertendu âgé de plus d'un mois (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
English: The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
French: La réduction du risque de mortalité avec le losartan par rapport au captopril observée dans l'étude ELITE I n'a pas été confirmée dans l'étude ELITE II ultérieure, qui est décrite ci-après.
English: • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
French: • des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine)
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson, Cozaar est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
French: L'étude LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) était une étude randomisée en triple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme.
English: The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
French: L'étude RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée internationale menée chez 1 513 patients diabétiques de type 2 présentant une protéinurie avec ou sans hypertension.
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l a été observée chez 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4 « Déséquilibres électrolytiques »).
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
French: Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.
English: Cozaar is used
French: Cozaar est utilisé :
English: Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
French: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
English: The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être similaire à celui observé chez l'adulte.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
English: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
French: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Allemagne
English: Chronic heart failure
French: Insuffisance cardiaque chronique
English: In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
French: Dans les études de toxicité en doses multiples, l'administration de losartan a entraîné une diminution des paramètres liés aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrites), une augmentation de l'urée sanguine et des augmentations occasionnelles de la créatinine sérique, une diminution du poids du cœur (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcères, érosions, hémorragies).
English: Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
French: Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entrainant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite actif ne sont pas modifiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou sous hémodialyse.
English: WEEK 3 (day 15-21) 1 tablet = 50 mg daily
French: SEMAINE 3 (jour 15 - 21) 1 comprimé = 50 mg/jour
English: Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
French: Le losartan est un antagoniste synthétique oral des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1).
English: The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
French: L'utilisation de Losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "ne prenez jamais Cozaar")
English: Nervous system disorders:
French: Affections du système nerveux :
English: • back pain and urinary track infection.
French: • Douleur dorsale et infection urinaire
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un de ces effets devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
French: D'après les données pharmacocinétiques qui démontrent une nette augmentation des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents de troubles hépatiques.
English: Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
French: Chez les patients hypertendus, l'arrêt du losartan n'a pas entraîné d'augmentation subite de la pression artérielle (effet rebond).
English: Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
French: Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non.
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
French: Dans l'étude LIFE, on a constaté un bénéfice supplémentaire en matière d'accidents cardiovasculaires apporté par le traitement basé sur le losartan, et les effets étaient similaires concernant l'infarctus du myocarde et la mortalité cardiovasculaire; ce qui indique que l'effet bénéfique démontré des bêtabloquants sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires en général était également avéré pour le losartan.
English: The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.4 du RCP «Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi»:
English: The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 5.1 du RCP «Propriétés pharmacodynamiques»:
English: if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
French: • Si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),
English: WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily
French: SEMAINE 4 (jour 22 - 28) 1 comprimé = 50 mg/jour
English: Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
French: Les clairances plasmatiques du losartan et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 600 ml/mn et 50 ml/mn.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés pelliculés
English: Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily.
French: Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour.
English: Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi (section 4.4 du RCP) Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP pour Cozaar dans tous les États membres: hypersensibilité; angio-œdème; chirurgie; anesthésie; hémodialyse; greffe de rein; patients noirs; maladie valvulaire obstructive.
English: 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6)
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
French: Hypertension pédiatrique Les données sur l'efficacité et la sécurité du losartan chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 16 ans pour le traitement de l'hypertension sont limitées (voir 5.1: Propriétés pharmacodynamiques).
English: The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
French: La pharmacocinétique du losartan a été étudiée chez 50 patients pédiatriques hypertendus âgés de plus de 1 mois à moins de 16 ans à la suite de l'administration orale quotidienne d'environ 0,54 à 0,77 mg/kg de losartan (doses moyennes).
English: As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
French: Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de médicaments retenant le potassium (par exemple les diurétiques épargneurs de potassium : amiloride, triamtérène, spironolactone) ou susceptibles d'augmenter les taux de potassium, (par exemple l'héparine), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans le flacon d'origine.
English: In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
French: Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour.
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
French: La différence de diminution de la pression artérielle par rapport au placebo était plus importante dans le groupe recevant la dose intermédiaire (6,70 mmHg pour la dose intermédiaire versus 5,38 mmHg pour la dose la plus élevée).
English: • inflammation of the liver (hepatitis),
French: • inflammation du foie (hépatite)
English: Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.
English: Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
French: Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
English: if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
French: • Si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 " comment prendre COZAAR"),
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
French: Le losartan a réduit le risque d'AVC de 25 % par rapport à l'aténolol (p = 0,001, intervalle de confiance à 95 % 0,63-0,89).
English: Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
French: D'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- et bêtabloquants ainsi qu'antihypertenseurs d'action centrale) étaient autorisés dans les deux groupes en traitement d'appoint selon les besoins.
English: In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
French: Dans l'étude ELITE II, 50 mg de losartan une fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg une fois par jour) a été comparé à 50 mg de captopril trois fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg trois fois par jour).
English: • reduced number of thrombocytes,
French: • diminution du nombre de plaquettes.
English: -Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“LIFE indication”)”
French: - Réduction du risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche («indication LIFE»)
English: For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
French: Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
French: En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, ont été signalés (en particulier chez des patients dont la fonction rénale dépend du système rénine-angiotensine-aldostérone tels que ceux souffrant d'insuffisance cardiaque grave ou d'un dysfonctionnement rénal préexistant).
English: HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
French: Flacons HDPE de 100 ou 300 comprimés.
English: HOW TO TAKE Cozaar
French: COMMENT PRENDRE COZAAR
English: The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
French: La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients.
English: Taking Cozaar with food and drink
French: Aliments et boissons
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
French: Des augmentations réversibles de la lithémie avec ou sans phénomène toxique associé ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium et d'IEC.
English: The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
French: L'étude LIFE a été évaluée par le passé, ce qui a conduit à l'enregistrement de l'indication élargie, à savoir la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires (mesurées par l'incidence combinée des décès dus à une maladie cardiovasculaire, un accident cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde [MI]) au lieu des seuls accidents cardiovasculaires.
English: The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 5.2 du RCP «propriétés pharmacocinétiques»:
English: Muscoskeletal and connective tissue disorders:
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
French: L'exposition à un traitement par losartan pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubriques 5.3).
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
French: Le traitement par le losartan a induit une réduction du risque de 13,0 % (p = 0,021, intervalle de confiance à 95 % 0,77-0,98) par rapport à l'aténolol pour le critère composite principal.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 or 300 tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 ou 300 comprimés.
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
French: Le critère principal d'évaluation était un critère composite de morbi-mortalité cardiovasculaire, mesuré par la réduction de l'incidence combinée de décès cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux et d'infarctus du myocarde.
English: Pregnancy and Lactation
French: Grossesse et allaitement
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
French: Ne prenez jamais Cozaar • si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l'un des excipients,
English: Pharmaceutical Form
French: FORME PHARMACEUTIQUE
English: Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Severe hepatic impairment
French: Insuffisance hépatique sévère.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
French: Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464),
English: If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
French: l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d'aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.