FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Dutch: Het metabolisme van het geneesmiddel is vertraagd bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B), hetgeen in de absorptie- en in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapone leidt (zie rubriek 4.3).
English: Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Dutch: Entacapone is geïndiceerd als aanvulling op standaardpreparaten met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa, voor gebruik bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en “end-ofdose” motorische fluctuaties, die niet gestabiliseerd kunnen worden met deze combinaties.
English: Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Dutch: Er werden eveneens geen interacties waargenomen tussen entacapone en selegiline in studies met herhaalde doses bij parkinsonpatiënten.
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Dutch: De acute symptomen en tekenen in deze gevallen van overdosering omvatten verwardheid, afgenomen activiteit, slaperigheid, hypotonie, huidverkleuring en urticaria.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Dutch: Gegevens uit in vitro-studies waarin humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapone cytochroom P450 2C9 remt (IC50 ~4 µM).
English: Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Dutch: Sommige bijwerkingen worden dikwijls veroorzaakt door de toegenomen effecten van de levodopabehandeling en komen het vaakst voor aan het begin van de behandeling.
English: Erythematous or maculopapular rash
Dutch: Erythemateuze of maculo-papuleuze huiduitslag
English: Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Dutch: Entacapone behoort tot een nieuwe therapeutische klasse: de catechol-O-methyltransferase (COMT)remmers.
English: Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Dutch: Entacapone dient daarom voorzichtig te worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
English: The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Dutch: De informatie bij het voorschrijven van deze levodopapreparaten geldt ook bij gelijktijdig gebruik met entacapone.
English: If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
Dutch: Als u een dialysebehandeling ondergaat wegens een gestoorde nierfunctie, dan kan uw arts u adviseren om de tijd tussen de doses te verlengen.
English: In animal studies entacapone was excreted in milk.
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek is gebleken dat entacapone wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Entacapone Teva als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
English: Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling met entacapone.
English: Fatigue, sweating increased, fall
Dutch: Vermoeidheid, verhoogde transpiratie, vallen
English: EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Dutch: EU/1/10/665/001 - 30 tabletten EU/1/10/665/002 - 60 tabletten EU/1/10/665/003 - 100 tabletten EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
English: If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
Dutch: Als u vergeet om het Entacapone Teva-tablet met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door het volgende Entacapone Teva-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
English: Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Dutch: Om de levodopagerelateerde dopaminerge bijwerkingen, bijv. dyskinesieën, misselijkheid, braken en hallucinaties, te verminderen, is het daarom vaak noodzakelijk om de levodopadosering aan te passen in de eerste paar dagen tot weken nadat de behandeling met entacapone is ingesteld.
English: Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Dutch: Entacapone verlengt derhalve de klinische respons op levodopa.
English: Entacapone Teva in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Entacapone Teva in combinatie met levodopa kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Dutch: Aangezien Entacapone Teva tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.
English: In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen die tot staking van de behandeling met entacapone hebben geleid maagdarmklachten (bv. diarree, 2,5%) en een toename van dopaminerge bijwerkingen van levodopa (bv. dyskinesieën, 1,7%).
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Dutch: Het gevolg hiervan is dat dopaminerge bijwerkingen frequenter kunnen voorkomen wanneer entacapone wordt toegevoegd aan een levodopa/benserazidebehandeling (zie ook rubriek 4.8).
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Dutch: Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
English: Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Entacapone Teva mild tot matig.
English: Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen terwijl u last heeft van deze symptomen.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
English: - Hepatic impairment.
Dutch: Hepatische insufficiëntie.
English: Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse gemeld.
English: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel Magnesiumstearaat
English: When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Dutch: Wanneer u stopt, is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet aanpassen.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Om de levodopa-gerelateerde dopaminerge bijwerkingen te verminderen is het vaak nodig gedurende de eerste dagen tot weken na het starten van de behandeling met entacapone de levodopadoseringen aan te passen, volgens de klinische conditie van de patiënt (zie rubrieken 4.2 en
English: Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron.
Dutch: Entacapone Teva kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Dutch: Volgens in vitroexperimenten wordt bij therapeutische concentraties van het geneesmiddel geen significante verdringing verwacht.
English: Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Dutch: Entacapone kan levodopageïnduceerde orthostatische hypotensie verergeren.
English: The recommended dose of Entacapone Teva is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Dutch: De aanbevolen dosis Entacapone Teva is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met entacapone in combinatie met levodopa en die slaperigheid vertonen en/of plotse slaapaanvallen hebben, moeten opgedragen worden niet met de auto te rijden of geen activiteiten uit te voeren waarbij verminderde alertheid henzelf of anderen kan blootstellen aan ernstig letsel of de dood (bv. machines bedienen), totdat deze aanvallen verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4).
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Dutch: Bij therapeutische concentraties van entacapone worden andere sterk gebonden middelen (bv. warfarine, salicylzuur, fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen en entacapone zelf wordt evenmin in significante mate door deze middelen, bij therapeutische of hogere concentraties, verdrongen.
English: In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Dutch: Bij toxicologische studies met herhaalde doses werd anemie gevonden die waarschijnlijk veroorzaakt werd door de ijzerchelaterende eigenschappen van entacapone.
English: Entacapone enhances the effects of levodopa.
Dutch: Entacapone versterkt de effecten van levodopa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: When Entacapone Teva is given at higher doses:
Dutch: Wanneer hogere doses Entacapone Teva gegeven wordt:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Agitation; - decreased appetite, weight loss; - hives.
Dutch: Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen): - Agitatie; - verminderde eetlust, gewichtsverlies; - netelroos.
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die door entacapone worden veroorzaakt zijn gerelateerd aan de verhoogde dopaminerge activiteit en deze effecten treden het meest frequent op aan het begin van de behandeling.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 mensen): - Overmatige bewegingsdrang(hyperkinesieën), verergering van de symptomen van de ziekte van
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Dutch: Daarom dienen de voorzorgsmaatregelen die voor de levodopabehandeling gelden ook in acht te worden genomen bij de behandeling met entacapone.
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B-remmer en entacapone (zie rubriek 4.5).
English: Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Dutch: Rabdomyolyse als gevolg van ernstige dyskinesieën of maligne neurolepticasyndroom (MNS) wordt zelden gezien bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Adverse drug reactions* Psychiatric disorders
Dutch: Bijwerkingen* Psychische stoornissen
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen): - Hartaanval.
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Dutch: Entacapone doet de biologische beschikbaarheid van levodopa meer toenemen (5-10%) uit standaard levodopa/benserazidepreparaten dan uit standaard levodopa/carbidopapreparaten.
English: Entacapone Teva tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Dutch: Entacapone Teva tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: Urine discoloration
Dutch: Verkleuring van de urine
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease.
Dutch: Entacapone dient met voorzichtigheid gegeven te worden aan patiënten met ischemische hartaandoeningen.
English: Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Dutch: De absorptie van entacapone wordt niet in significante mate door voedsel beïnvloed.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Dutch: De doses van andere antiparkinsongeneesmiddelen zouden moeten worden aangepast, wanneer de behandeling met entacapone wordt gestart.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 mensen): - Oncontroleerbare bewegingen, waardoor het moeilijk is om willekeurige bewegingen uit te voeren (dyskinesieën) - zich ziek voelen (misselijkheid) - ongevaarlijke roodbruine verkleuring van de urine.
English: Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Dutch: Verslechterd parkinsonisme, duizeligheid, dystonie, hyperkinesie
English: Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van MNS werden gemeld na plotselinge vermindering of stopzetting van entacapone en andere dopaminerge behandelingen.
English: However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Dutch: Een langer dosisinterval dient echter te worden overwogen bij patiënten die een dialysebehandeling ondergaan.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Entacapone Teva in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
English: General characteristics of the active substance
Dutch: Algemene eigenschappen van het werkzaam bestanddeel
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Dutch: Het wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, agitatie en verwardheid, coma, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en instabiele bloeddruk; - een zeldzame ernstige spieraandoening (rabdomyolyse) die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen
English: Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Dutch: Entacapone wordt altijd gegeven als aanvulling op een behandeling met levodopa.
English: Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Dutch: Entacapone kan in het gastro-intestinale systeem chelaten vormen met ijzer.
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Dutch: MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekarakteriseerd door motorische symptomen (rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de psychische gesteldheid (bijvoorbeeld: agitatie, verwarring, coma), hyperthermie, autonome stoornis (tachycardie, instabiele bloeddruk) en verhoogde serumcreatinefosfokinase.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2000 mg Entacapone Teva.
English: Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Dutch: Oudere patiënten Voor oudere patiënten hoeft de dosering van entacapone niet te worden aangepast.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Teva.
Dutch: De dosis van andere antiparkinsongeneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, moet mogelijk worden aangepast wanneer u begint met het gebruik van Entacapone Teva.
English: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Dutch: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Dutch: Lichtbruine, biconvexe, ellipsvormige filmomhulde tabletten van ongeveer 18 mm lang en 10 mm breed, met aan de ene zijde de inscriptie “E200” en aan de andere zijde vlak.
English: In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Dutch: In klinische studies kwamen dopaminerge bijwerkingen, bv. dyskinesieën, meer voor bij patiënten die behandeld werden met entacapone en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantidine, wanneer vergeleken werd met patiënten die placebo kregen in dezelfde combinatie.
English: Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Dutch: Entacapone mag uitsluitend gebruikt worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
English: Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Dutch: Entacapone remt voornamelijk in de perifere weefsels het COMT-enzym.
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebogroep.
English: Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Dutch: Sinds het op de markt komen werden geïsoleerde gevallen van MNS gemeld, in het bijzonder na plotselinge vermindering of stopzetting van entacapone en andere bijkomende dopaminerge geneesmiddelen.
English: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Dutch: Nierinsufficiëntie heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapone.
English: Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa.
Dutch: Entacapone Teva verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
English: Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Dutch: Entacapone Teva filmomhulde tabletten zijn lichtbruine, biconvexe elliptische tabletten van ongeveer 18 mm lang en 10 mm breed, met aan één zijde de inscriptie “E200” en aan de andere zijde vlak.
English: Teva Pharma, S.L.U.
Dutch: Teva Pharma, S.L.
English: Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Dutch: Entacapone Teva kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
English: Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Dutch: Diarree, buikpijn, droge mond, constipatie, braken
English: The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg, dat wil zeggen 2000 mg entacapone.
English: One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Dutch: Een 200 mg tablet wordt ingenomen met elk levodopa/dopa decarboxylaseremmer bevattend preparaat.
English: The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Dutch: De andere voornaamste categorie bijwerkingen bestaat uit maagdarmklachten, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, obstipatie en diarree.
English: Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Dutch: Entacapone kan samen met levodopa duizeligheid en symptomatische orthostasis veroorzaken.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten
English: 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten