FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: Niet bewaren boven 30 ºC
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Dutch: Gebruik bij leverinsufficiëntie: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen ribavirine en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν εμφανίζεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen opgelegd aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ten aanzien van de aflevering en het gebruik
Greek: • Οι όροι και οι περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση που βαρύνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Hematologische afwijkingen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en cART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη και cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ribavirine en peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για τη ριμπαβιρίνη και την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και έφηβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μίας κλινικής μελέτης.
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Greek: Άλλοι παράγοντες της βασικής κατάστασης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης ορού.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ribavirine Mylan in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β φαίνεται στον πίνακα παρακάτω:
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is, en hiv-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa uw risico op een verslechterde leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde bloedcellen die infecties tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
Greek: Εάν είστε ενήλικος ασθενής με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει θεραπεία κατά του HIV, η προσθήκη αυτού του φαρμάκου και της πεγκιντερφερόνη άλφα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας (συνδυασμένη αντι-ρετροϊκή θεραπεία (cART)), καθώς επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανάπτυξης αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων του αίματος που μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια) (NRTI).
Dutch: Gebruikelijke dagelijkse dosis Ribavirine Mylan
Greek: Συνήθης ημερήσια δόση Ribavirin Mylan
Dutch: Het gebruik van Ribavirine en interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Η χορήγηση ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Dutch: Afwisselende doseringen, 200 mg en 400 mg om de andere dag
Greek: 30 με 50 mL/min Εναλλασσόμενες δόσεις, 200 mg και 400 mg μέρα παρά μέρα Μικρότερη από
Dutch: een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-remmer - [nucleoside analoge reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of gecombineerde anti-retrovirale therapie (cART)]: - Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en een hivremmer kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Greek: - φάρμακα κατά του Ιού της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) - [θεραπεία με νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), και/ή συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία (cART)]: - Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνη και αντι-HIV φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανάπτυξης ανωμαλιών του αίματος (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια).
Dutch: Retinale bloedingen*, retinopathieën (waaronder maculair oedeem)*, occlusie van de retinale arterie*, occlusie van de retinale vene*, neuritis optica*, papiloedeem*, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld*, exsudaten in de retina
Greek: Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς*
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van peginterferon-alfa-2b plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1.400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1.000 tot 1.200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3.070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Greek: Μία μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b/ ριμπαβιρίνης [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και τα δύο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Elke Ribavirine Mylan capsule bevat 15 mg lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan περιέχει 15 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Men moet uiterst voorzichtig zijn om zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die Ribavirine Mylan gebruiken (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για αποφυγή εγκυμοσύνης σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Ribavirin Mylan (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gemonitord door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
Dutch: Dit geneesmiddel in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen veroorzaken: - aplastische anemie, pure red cell aplasia (een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd); dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de verschijnselen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn, - wanen, - bovenste en onderste luchtweginfectie, - ontsteking van de alvleesklier (pancreas), - ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid).
Greek: Το φάρμακο αυτό σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί επίσης να προκαλέσει: απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μία κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων)· αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας, παραισθήσεις, λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή του παγκρέατος, σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και σε άλλους βλεννογόνιους υμένες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σχηματισμός φλυκταινών και αποφλοίωση της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος).
Dutch: Blisterverpakkingen: Kartonnen doosje met 56 of 168 harde capsules in PVC/Aclar - Aluminiumfolieblisterverpakkingen.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56 ή 168 σκληρά καψάκια σε κυψέλες από PVC/Aclar - Φύλλο αλουμινίου
Dutch:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml
Greek:  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Dutch: Bijvoorbeeld, de dosering op basis van het lichaamsgewicht met betrekking tot interferonalfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in Tabel 1.
Greek: Για παράδειγμα, η δοσολογία που χρησιμοποιείται ανάλογα με το σωματικό βάρος σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, φαίνεται στον Πίνακα 1.
Dutch: Zie de betreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden, voor aanvullende informatie over het voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Ribavirine Mylan.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη, για επιπρόσθετες πληροφορίες συνταγοφράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση με ριμπαβιρίνη.
Dutch: NR: Non-responder is gedefinieerd als serum/plasma HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling.
Greek: NR: Μη ανταποκριθείς οριζόμενος ως HCV-RNA θετικός στον ορό/πλάσμα στο τέλος μίας θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Dutch: Iedere capsule Ribavirine Mylan bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Greek: Το Ribavirin Mylan περιέχει λακτόζη Κάθε σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan περιέχει μία μικρή ποσότητα λακτόζης.
Dutch: HCV-RNA negatief
Greek: (n=950) HCV-RNA αρνητικό
Dutch: Volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) en patiënten met eindstadium nierziekte (End Stage Renal Disease [ESRD]) of patiënten die hemodialyse ondergaan, moet ribavirine 200 mg/dag worden toegediend.
Greek: Στους ενήλικους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατίνινης 30-50 mL/minute) θα πρέπει να τους χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και των 400 mg. Στους ενήλικους σθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίμης < 30 mL/minute) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε ‘Τελικό Στάδιο Νεφρικής Νόσου (ESRD)' ή υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να τους χορηγείται Ribavirin Mylan 200 mg/ημέρα.
Dutch: Dosering Ribavirine Mylan gebaseerd op het lichaamsgewicht wanneer het wordt gebruikt in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar
Greek: Δοσολογία του Ribavirin Mylan βασισμένη στο σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και σε εφήβους
Dutch: Endocriene aandoeningen Zeer vaak:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές:
Dutch: • Ribavirine (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
Dutch: Trombocytopenie, lymfadenopathie
Greek: Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Dutch: Zie ook de SPC's van peginterferon-alfa-2b en interferon-alfa-2b voor bijwerkingen die toegeschreven kunnen worden aan interferonenmonotherapie.
Greek: Επίσης, ανατρέξτε στις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ιντερφερόνης άλφα-2b για ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να αποδίδονται στη μονοθεραπεία με ιντερφερόνες.
Dutch: Tabel 12 Responsratio's bij herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA na week 12 van de behandeling en SVR bij herbehandeling interferon-alfa/ribavirine peginterferon-alfa/ribavirine
Greek: Ασθενείς με Μη-Ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12 και με SVR ύστερα από Επαναχορήγηση Θεραπείας ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg peginterferon-alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Greek: Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Dutch: Er is geen duidelijk leeftijdsgebonden effect op de farmacokinetiek van ribavirine.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντική επίδραση ηλικιακά - σχετιζόμενη στη φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ribavirin Mylan.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά της ριμπαβιρίνης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα2b Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Dutch: Paediatrische patiënten (kinderen met de leeftijd van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor gebruik, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder met chronische hepatitis C val alle genotypen, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief hebben getest voor serum HCV-RNA.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε σχήμα συνδυασμού με την ιντερφερόνη άλφα-2b για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, που εμφανίζουν όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης HCV-RNA στον ορό.
Dutch: Blisterverpakkingen: Kartonnen doosje met 56 of 168 harde capsules in PVC/Aclar - Aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56 ή 168 σκληρά καψάκια σε PVC/Aclar - Φύλλο αλουμινίου Κυψέλες μονάδας δόσης:
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25% van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa2b (1,5 µg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/εβδομάδα) ή ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Dutch: Tabel 2 Behandeling van bijwerkingen
Greek: Πίνακας 2 Διαχείρηση Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Dutch: Fles van high density polyethyleen (HDPE), afgesloten met een kinderveilige schroefdop van polypropyleen.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), η οποία κλείνεται με ένα βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά (CR, child-resistant) από πολυπροπυλένιο (PP).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie werden uitsluitend bepaald voor het gebruik van ribavirine-capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b oplossing voor injectie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση των καψακίων ριμπαβιρίνης μαζί με ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie Ribavirine en peginterferon-alfa-2b te overlappen.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνησε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Dutch: Ribavirine Mylan 200 mg, harde capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
Greek: HCV-RNA αρνητικό ή ≥ 2 log μείωση στο ιικό φορτίο
Dutch: • Het niet kunnen bereiken van de volwassen lichaamslengte bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Greek: • Ανικανότητα επίτευξης του πλήρους ύψους παιδιών και εφήβων ως ενήλικες, μπορεί να παρατηρηθεί.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan, zijn voornamelijk afkomstig van klinische onderzoeken en/of bijwerkingen van spontane meldingen wanneer ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε αυτήν την παράγραφο πρωταρχικά προκύπτουν από κλινικές μελέτες και/ή από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκων, όταν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Dutch: Aan het eind van de 24 weken durende follow-up na de behandeling was de gemiddelde daling in gewicht en lengte percentiel die werd waargenomen respectievelijk nog 3 percentielen en 7
Greek: Στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, η μέση μείωση από τη βασική κατάσταση στα εκατοστιαία βάρη και ύψη ήταν ακόμα 3 τοις εκατό και 7 τοις εκατό, αντιστοίχως και το 20 % των παιδιών εξακολούθησε να έχει αναστολή της ανάπτυξης (ταχύτητα ανάπτυξης ο εκατοστημόριο).
Dutch: - Herbehandeling van patiënten die recidiveerden na een combinatiebehandeling met ribavirine en interferon-alfa-2b.
Greek: -Επαναχορήγηση θεραπείας σε υποτροπιάζοντες ασθενείς με θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b
Dutch: • U heeft een bloedaandoening, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie,
Greek: - που πάσχετε από οποιεσδήποτε αιματολογικές διαταραχές, όπως αναιμία (χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος), θαλασσαιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Dutch: Voor een kind/jongere tot 18 jaar met een gewicht (kg) van
Greek: Εάν το παιδί/έφηβος ζυγίζει (kg)
Dutch: Schildklierdisfunctie werd waargenomen tijdens de behandeling met Ribavirine en interferon-alfa-2b en tijdens de behandeling met Ribavirine en peginterferon-alfa2b.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinematige zwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar wat betreft de veiligheid of werkzaamheid van ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατά τη χρήση της ριμπαβιρίνης με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b).
Dutch: Tabel 1 Dosis Ribavirine Mylan gebaseerd op lichaamsgewicht, bij gebruik in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij pediatrische patiënten
Greek: Πίνακας 1 Δόση του Ribavirin Mylan με βάση το βάρος του σώματος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β σε παιδιατρικούς ασθενείς
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld zijn tijdens klinische onderzoeken met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten Systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Dutch: De tweede dosisverlaging van ribavirine, indien nodig, bestaat uit een extra krijgen 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων η δόση του Ribavirin Mylan μειώνεται σε 600 mg την ημέρα, λαμβάνουν ένα καψάκιο των 200 mg το πρωί και δύο καψάκια των 200 mg το βράδυ.
Dutch: • Verhoogde hormonen met betrekking tot uw schildklier (TSH) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Greek: • Αύξηση στα παιδιά και στους εφήβους μιας ορμόνης (TSH) που σχετίζεται με τον θυροειδή αδένα.
Dutch: De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met chronische hepatitis C-infectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin Mylan με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω), οι οποίοι πάσχουν από χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα C (HCV).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.