FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
Hungarian: A Zalmoxis szoptatás során történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Hungarian: Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
English: No adverse reactions were reported for this patient.
Hungarian: Ennél a betegnél nem számoltak be mellékhatásokról.
English: Zalmoxis is supplied as one individual treatment dose in a 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bags.
Hungarian: A Zalmoxis egyetlen individuális kezelés adagjaként kapható 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákokban.
English: The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
Hungarian: ΔLNGFR géneket kódoló, replikációra képtelen γ-retrovirális vektorral, így ezek a szekvenciák beépülnek a gazdasejt genomjába.
English: Zalmoxis contains sodium
Hungarian: A Zalmoxis nátriumot tartalmaz
English: Package leaflet: Information for the patient Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
English: Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Hungarian: A Zalmoxis nem adható be, ha a haploidentikus HSCT-t követően az infúzió beadására kijelölt napon a vérben keringő T limfociták száma ≥ 100 db/μl.
English: Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalmoxis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
Hungarian: Ahhoz, hogy igazolják a haploidentikus hemopoetikus őssejt transzplantáción átesett, malignáns hematológiai elváltozások szempontjából nagy kockázattal bíró felnőtt betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazott Zalmoxis hatékonyságát és biztonságosságát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell küldenie a TK008 jelű vizsgálat
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
Hungarian: A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások HSCT-vel történő kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.
English: Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Hungarian: Az immunrendszer-rekonstituált betegek a HSCT után 77 napos medián időtartam alatt érték el azt,
English: You should tell your doctor before using Zalmoxis if:
Hungarian: A Zalmoxis beadása előtt szóljon kezelőorvosának,
English: INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Hungarian: Ezeket a sejteket genetikailag módosítják azzal, hogy egy úgynevezett „öngyilkos” gént (a HSV-TK Mut2 gént)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió Intravénás felhasználásra
English: Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Hungarian: A zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml
English: In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Hungarian: Felhasználás közben legfeljebb 2 órán keresztül és szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) szabad tárolni.
English: In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Hungarian: Emellett a bevonással kapcsolatos friss információkat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt kell beküldeni.
English: In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
Hungarian: rekonstitúció bekövetkezése esetén (amit két egymást követő, ≥ 100/µl-es CD3+ sejtszám igazol) a
English: HOW TO STORE ZALMOXIS
Hungarian: Hogyan kell a Zalmoxis-t tárolni?
English: EXPIRY DATE Expiry date:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Hungarian: A beteg ítélőképességet, motoros vagy kognitív képességeket igénylő feladatok ellátása iránti képességének értékelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a Zalmoxis mellékhatásprofilját.
English: Handling instructions
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
English: The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálat során a Zalmoxis-szal kezelt betegek leggyakoribb mellékhatásként az akut GvHD-ről számoltak be.
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis.
Hungarian: Még abban az esetben is elővigyázatosan kell kezelni a Zalmoxis-t, ha a donorokat előzetesen megvizsgálták, és átvihető fertőző betegségek tekintetében negatívnak találták.
English: The shipping is performed in liquid nitrogen vapour.
Hungarian: készítményt folyékony nitrogén gőzében tárolva szállítják.
English: WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: Milyen a Zalmoxis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
Hungarian: 90 nap volt a HSCT után és 42 nap a Zamoxis sejtek utolsó infúziós beadása után.
English: - If, before infusion, the value of CD3+ lymphocytes in your tests is equal to or more than 100 per μL.
Hungarian: - Ha az infúzió beadása előtt a teszteredményeken szereplő CD3+ limfociták száma egyenlő vagy nagyobb mint mikroliterenként 100. - Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.
English: Method of administration
Hungarian: Kezelési előírások
English: Hepatic failure
Hungarian: Lázas neutropénia
English: It must not be administered if the following conditions occur: a) infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) at the time of infusion; b) GvHD requiring systemic immunosupressive therapy; c) ongoing systemic immunosupressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical HSCT.
Hungarian: Nem szabad beadni a következő állapotokban: a) olyan fertőzésekben, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV) kell beadni az infúzió idejében;
English: • Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Hungarian: A készítmény felhasználhatósági ideje és a különleges tárolási előírások • A folyékony nitrogén gőzében tárolt Zalmoxis felhasználhatósági ideje 18 hónap.
English: One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Hungarian: ΔLNGFR-t kifejező T-sejteket tartalmaz 5-20×106 sejt/ml koncentrációban.
English: Other medicines and Zalmoxis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zalmoxis Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
English: Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
Hungarian: A TK007 vizsgálatban csak egyetlen 17 éves, T-sejtes limfoblasztos limfómában szenvedő fiúnál alkalmaztak Zamoxis infúziót két alkalommal.
English: When Zalmoxis cannot be given
Hungarian: Mikor nem szabad beadni a Zalmoxis-t?
English: Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Hungarian: A készítmény zsákonként 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml.
English: A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Hungarian: Zalmoxis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a következő indikációban:
English: o The room requirements for Zalmoxis administration o Storage, transport and thawing of Zalmoxis bag o Surveillance of Zalmoxis efficacy (Immune reconstitution - IR)
Hungarian: A Zalmoxis beadási eljárásának részletes, lépésről lépére történő leírása az alábbiak kihangsúlyozásával: o A Zalmoxis beadásához szükséges tér mérete o A Zalmoxis tasak tárolása, szállítása és kiolvasztása o A Zalmoxis hatékonyságának megfigyelése (az immunrendszer rekonstitúciója - IR) Az immunrendszer rekonstitúciójának monitorozása érdekében hetente el kell végezni a CD3+ sejtek mennyiségi elemzését a Zalmoxis beadását követő első hónapban.
English: Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Hungarian: A mellékhatások bejelentésének, valamint a betegek (EBMT regisztrációval egybekötött)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zalmoxis in one or more subsets of the paediatric population in the following condition: adjunctive treatment in haematopoietic cell transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: kiegészítő kezelésként hemopoetikus sejtek transzplantációja esetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény természete és javasolt alkalmazása miatt a hagyományos, a felszívódást, eloszlást,
English: General
Hungarian: Gyakori
English: The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidinkinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek.
English: • Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
Hungarian: A Zalmoxis kezelése vagy beadása előtt • A Zalmoxis-t közvetlenül az infúzió beadására kijelölt egészségügyi intézménybe szállítják.
English: Administration
Hungarian: GYÁRTÓ
English: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Hungarian: A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidin-kinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Hungarian: EU/1/16/1121/001
English: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Hungarian: A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidinkinázt (HSV TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek.
English: Store in liquid nitrogen vapour.
Hungarian: Folyékony nitrogén gőzében tárolandó.
English: premature babies.
Hungarian: koraszülötteknél.
English: Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Hungarian: Továbbá a javasolt indikációt nem támasztotta alá a rendelkezésre bocsátott szakirodalom, és a célpopulációt nem karakterizálták kellőképpen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét piaci okok miatt vonta vissza.
English: Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Hungarian: Egy másik aggály az volt, hogy a kérelmező nem igazolta a koffein-citrát úgynevezett jól megalapozott alkalmazását (rendszeres és dokumentált használat az EU-ban több mint 10 éve) a bronchopulmonális diszplázia megelőzésében.
English: This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Hungarian: Ez nehézlégzéshez és növekedés elmaradásához vezet, a későbbi életben pedig a légutak gyakori fertőzését és hosszú távú tüdőproblémákat eredményezhet.
English: Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Hungarian: Továbbá a Blectifor stabilitásának vizsgálatára kijelölt létesítmény nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésről szóló igazolással.
English: On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Hungarian: 2017. március 9-én a Viridian Pharma Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére szánt Blectifor-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Hungarian: Oldatos injekcióként került volna forgalomba, amelyet szájon át is be lehet adni.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 24.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő adatot a Blectifor-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
English: Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Hungarian: A Blectifor olyan gyógyszer, amely hatóanyagként koffein-citrátot tartalmaz.
English: What was Blectifor expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Blectifor-t?
English: The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Hungarian: A vállalat a publikált tudományos szakirodalomból származó adatokat mutatott be főként a koffeincitrátnak koraszülötteknél a primer apnoé kezelésére történő alkalmazásával kapcsolatosan; számos cikkben szerepeltek adatok ezeknél a betegeknél a bronchopulmonális diszplázia kialakulását illetően is.
English: In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Hungarian: Ezenfelül a koffein-citrát más hatásokat is kifejthet a tüdőkre (például a gyulladás csökkentése), amelyek várhatóan megakadályozzák a károsodást, amely a bronchopulmonális diszplázia kialakulásához vezet.
English: In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
Hungarian: Ezeknél a koraszülötteknél a folyamatos magas nyomás és a gépi lélegeztetés által biztosított oxigén magas koncentrációja a tüdők gyulladását és károsodását okozhatja, és megakadályozhatja az alveólusok (léghólyagocskák a tüdőben) normális kifejlődését.
English: The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
Hungarian: A Blectifor hatóanyaga, a koffein-citrát, egy idegrendszeri stimuláns és jelenleg Peyona néven engedélyezett az EU-ban a primer apnoé elnevezésű légzési rendellenesség kezelésére
English: The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy nem igazolták kellően a koffein-citrát szerepét a betegség megelőzésében, és a bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát hatására vonatkozóan végleges következtetést nem lehetett levonni.
English: In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Hungarian: A bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát várhatóan főként azáltal hat, hogy stimulálja az agynak a légzést szabályozó részét, és úgy gondolják, hogy ez segít a koraszülötteknek maguktól lélegezni, és csökkenteni a gépi lélegeztetésen töltött időt.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a Blectifor alkalmazása nem engedélyezhető a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére.
English: Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Hungarian: A Blectifor-t 2014. április 11-én a bronchopulmonális diszplázia megelőzése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré” minősítették.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) EMA/188385/2017
Hungarian: EMA/188385/2017
English: How does Blectifor work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blectifor?
English: Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
Hungarian: Ez egy tüdőbetegség, amely az olyan koraszülötteknél jelentkezik, akik hosszan tartó gépi lélegeztetésben részesültek (egy olyan gép használatával, amely oxigén biztosít a légzés támogatására).
English: What is Blectifor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Blectifor?
English: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Hungarian: EU/1/18/1350/001
English: 1.7 ml
Hungarian: 170 mg
English: 56 ampoules + 1 administration device
Hungarian: 56 ampulla x 1 db adagoló eszköz
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
Hungarian: Inhalációs alkalmazás ampulla (PE) 1,7 ml
English: Pack size
Hungarian: Oldat porlasztásra
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
English: This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
Hungarian: Ezt a legrosszabb esetnek tekintették a legfogékonyabb állatok alkalmazásával.
English: Vaccination scheme:
Hungarian: Vakcinázási terv:
English: Product name
Hungarian: Terméknév
English: The animals return to normal the next day.
Hungarian: Másnapra minden állat állapota normalizálódik.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (egy munkamegosztási megállapodás alapján az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
English: Avoid introduction of contamination.
Hungarian: Kerüljük el a vakcina beszennyezését.
English: The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
English: 3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Hungarian: 3.) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
English: The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age.
Hungarian: A legfiatalabb életkor a két készítmény egyidejű alkalmazására ezért a négy hetes életkor.
English: In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
Hungarian: Szórványosan túlérzékenységi reakció kialakulhat.
English: After opening: 3 hours.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 óra.
English: Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
English: Use sterile syringes and needles.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt használjunk.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
Hungarian: A PORCILIS M HYO TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Átmeneti, 0,3°C körüli, néhány sertésnél 2,0°C-ig terjedő testhőmérséklet-emelkedés alakulhat ki a vakcinázást követő első 1-2 napon.
English: The proposed vaccination scheme for the mixed product is:
Hungarian: A javasolt oltási rend a kevert készítmény esetében: