FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κάθαρση του dabigatran σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να διαρκέσει περισσότερο (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju var būt ilgāks dabigatrāna klīrenss (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία με Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Dati par Pradaxa lietošanu 110 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem tiek veikta katetra ablācijas procedūra ātriju fibrilācijas ārstēšanai, nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Τα δεδομένα για το τελικό σημείο συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή και θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας απεικονίζονται στον πίνακα 11.
Latvian: Dati par kopējo ar VTE un citiem cēloņiem saistīto mirstību ir norādīti 11. tabulā.
Greek: Η αγωγή με Pradaxa θα πρέπει να ξαναρχίσει μετά την επεμβατική πράξη ή τη χειρουργική επέμβαση το συντομότερο δυνατόν εφόσον η κλινική κατάσταση το επιτρέπει και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Latvian: Pēc invazīvas vai ķirurģiskas procedūras Pradaxa lietošana jāatsāk tiklīdz klīniskā situācija to pieļauj un ir panākta adekvāta hemostāze.
Greek: Και οι δύο ομάδες διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate είχαν χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας από την αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη: 3 επεισόδια (0,3%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με 110 mg dabigatran etexilate σε σύγκριση με 10 επεισόδια (1,0%) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,30· 95% CI 0,08, 1,07· P=0,06) και 1 επεισόδιο (0,1%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με 150 mg dabigatran etexilate σε σύγκριση με 8 επεισόδια (1,0%) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,12· 95% CI 0,02, 0,98· P=0,047).
Latvian: Abās dabigatrāna eteksilāta duālās terapijas grupās bija zemāks intrakraniālo asiņošanu sastopamības biežums nekā atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā: 3 notikumi (0,3 %) dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 10 notikumiem (1,0 %) varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,30; 95 % TI 0,08, 1,07; p=0,06) un 1 notikums (0,1 %) dabigatrāna eteksilāta 150 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 8 notikumiem (1,0%) atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,12; 95 % TI 0,02, 0,98; p=0,047).
Greek: Τα κλινικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του dabigatran etexilate προέρχονται από τη μελέτη RE-LY (τυχαιοποιημένη αξιολόγηση της μακροχρόνιας αντιπηκτικής θεραπείας) μια πολυκεντρική, πολύ-εθνική, τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη δύο τυφλών δόσεων του dabigatran etexilate (110 mg και 150 mg δύο φορές την ημέρα) σε σύγκριση με ανοικτής ετικέτας βαρφαρίνη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή με μέτριο έως υψηλό κίνδυνο για εγκεφαλικό επεισόδιο και συστηματική εμβολή.
Latvian: Klīniskie pierādījumi par dabigatrāna eteksilāta efektivitāti ir iegūti no RE-LY pētījuma (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy), kas bija vairākcentru, daudznacionāls, nejaušināts paralēlo grupu pētījums, kurā maskētā veidā lietoja divas dabigatrāna eteksilāta devas (110 mg un 150 mg divas reizes dienā), salīdzinot ar nemaskētā veidā lietotu varfarīnu, pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju un vidēju vai augstu insulta un sistēmiskas embolijas risku.
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα σε 110 mg Pradaxa δύο φορές την ημέρα είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για μείζονες αιμορραγίες σε σύγκριση με βαρφαρίνη (λόγος κινδύνου 0,81 [p=0,0027]).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 110 mg divas reizes dienā, bija būtiski mazāks apjomīgas asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 0,81 [p=0,0027]).
Greek: Επιπρόσθετα, το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 60 x 1 καψάκια σε διάτρητες λευκές κυψέλες μιας δόσης από αργίλιο.
Latvian: Turklāt, Pradaxa ir pieejama kastītē pa 60 x 1 kapsulai perforētos, baltos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Greek: Με βάση την κατά τόπους διαθεσιμότητα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμβουλή ενός ειδικού στην πήξη σε περιπτώσεις μείζονων αιμορραγιών.
Latvian: Apjomīgas asiņošanas gadījumos, jāapsver koagulācijas speciālista, ja tāds pieejams, konsultācija.
Greek: Ο VKA πρέπει να διακοπεί.
Latvian: ® lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία Γαστρεντερική αιμορραγία Θανατηφόρος αιμορραγία Ελάσσων αιμορραγία Οποιαδήποτε αιμορραγία
Latvian: Nejaušinātie pacienti Apjomīga asiņošana Intrakraniāla asiņošana GI asiņošana Asiņošana ar letālu iznākumu Neliela asiņošana Jebkāda asiņošana
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pradaxa 75 mg cietās kapsulas
Greek: Προφυλάξεις και διαχείριση του κινδύνου αιμορραγίας
Latvian: Piesardzības pasākumi un taktika hemorāģijas riska mazināšanai
Greek: Η συνολική μείζονα Φλεβική Θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της εγγύς Εν τω Βάθει Φλεβικής Θρόμβωσης, συμπτωματικής ή ασυμπτωματικής όπως αυτή διαγνώστηκε με προγραμματισμένη φλεβογραφία) και η θνησιμότητα συσχετιζόμενη με τη Φλεβική Θρομβοεμβολή αποτέλεσε ένα δευτερεύον τελικό σημείο και θεωρείται ότι έχει καλύτερη κλινική σχέση.
Latvian: Kopējais nozīmīgas VTE (tajā skaitā PATE un proksimālas DzVT, kā simptomātiskas, tā asimptomātiskas, noteiktas ar parasto venogrāfiju) un citu iemeslu izraisīto nāves gadījumu skaits bija abu pētījumu sekundārais galarezultāts un tiek uzskatīts par klīniski atbilstošāku.
Greek: H θεραπεία με Pradaxa (150 mg δύο φορές την ημέρα) δεν χρειάζεται να διακοπεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta katetra ablācijas procedūra ātriju fibrilācijas ārstēšanai, Pradaxa lietošana (150 mg divas reizes dienā) nav jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: *Για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με βεραπαμίλη, βλ.
Latvian: *Informāciju par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus ārstē vienlaicīgi ar verapamilu, skatīt apakšpunktā „Īpašas pacientu grupas".
Greek: Η επίπτωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 15,4% (151 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 110 mg σε σύγκριση με 26,9% (264 ασθενείς) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,52· 95% CI 0,42, 0,63· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P<0,0001 για ανωτερότητα) και 20,2% (154 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 150 mg σε σύγκριση με 25,7% (196 ασθενείς) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,72· 95% CI 0,58, 0,88· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P=0,002 για ανωτερότητα).
Latvian: Primārā iznākuma sastopamība bija 15,4 % (151 pacients) dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 26,9 % (264 pacienti) varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,52; 95 % TI 0,42, 0,63; p<0,0001 līdzvērtībai un p<0,0001 pārākumam) un 20,2 % (154 pacienti) dabigatrāna eteksilāta 150 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 25,7 % (196 pacienti) atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,72; 95 % TI 0,58, 0,88; p<0,0001 līdzvērtībai un p=0,002 pārākumam).
Greek: Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα με αίμα Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα Μια πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία στα ερυθροκύτταρα) Αλλεργική αντίδραση
Latvian: Atklepošana ar asinīm vai krēpas ar asins piejaukumu Trombocītu skaita samazināšanās asinīs Hemoglobīna līmeņa samazināšanās (eritrocītos esoša viela)
Greek: Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βεραπαμίλη (βλ. πίνακα 2 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Devas samazināšana ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto verapamilu (skatīt 2. tabulu iepriekš un 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Το Pradaxa 110 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.
Latvian: Pradaxa 110 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους): Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί σε μία άρθρωση, από μία χειρουργική τομή, από ένα τραύμα, από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) - Asiņošana - Asiņošana iespējama galvas samdzenēs, no ķirurģiska griezuma vietas, injekcijas veikšanas vietā vai no katetra ievietošanas vietas vēnā
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ για 75 mg
Latvian: KASTĪTE UN ETIĶETE 75 mg PUDELEI
Greek: Για την θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) με 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα,
Latvian: Ārstējot DzVT un PE ar 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā,
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg ticagrelor δύο φορές ημερησίως (δόση συντήρησης) με 110 mg dabigatran etexilate αύξησε την προσαρμοσμένη AUCτ,ss και τη Cmax,ss 1,26 φορές και 1,29 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του.
Latvian: Vienlaicīga 90 mg tikagrelora divreiz dienā (uzturošās devas) un 110 mg dabigatrāna eteksilāta nozīmēšana paaugstināja pielāgoto dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss attiecīgi 1,26 reizes un 1,29 reizes, salīdzinot ar dabigatrāna eteksilāta monoterapiju.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 28: Χρόνος ημιζωής του συνολικού dabigatran σε υγιή άτομα και άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Kopējā dabigatrāna eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem un cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem
Greek: Σε δόσεις που ήταν τοξικές στις μητέρες (που αντιστοιχούν σε ένα υψηλότερο κατά 5-10 φορές επίπεδο έκθεσης πλάσματος σε σύγκριση με τους ασθενείς), παρατηρήθηκε σε επίμυες και κόνικλους, μια μείωση στο σωματικό βάρος του νεογνού και στη βιωσιμότητα του εμβρύου μαζί με μια αύξηση της ποικιλότητας στα νεογνά.
Latvian: Lietojot mātītei toksiskas devas (kad koncentrācija plazmā bija 5 - 10 reizes augstāka nekā lietojot pacientiem), žurkām un trušiem novēroja samazinātu augļa ķermeņa masu un embriofetālo dzīvotspēju līdz ar palielinātu augļa variāciju biežumu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 150mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα το ποσοστό καρδιακών προσβολών με Pradaxa ήταν υψηλότερο από αυτό της βαρφαρίνης.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā sirdslēkmju biežums bija lielāks Pradaxa lietotājiem, salīdzinot ar varfarīnu.
Greek: Η μελέτη RE-LY έδειξε ότι το dabigatran etexilate, σε μια δόση των 110 mg δύο φορές την ημέρα, είναι μη-κατώτερο της βαρφαρίνης στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε άτομα με κολπική μαρμαρυγή, με ένα μειωμένο κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας, συνολικής αιμορραγίας και μείζονος αιμορραγίας.
Latvian: RE-LY pētījumā tika pierādīts, ka dabigatrāna eteksilāts, lietots devā 110 mg divas reizes dienā, insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju ir tikpat efektīvs kā varfarīins, jo samazināja IKA, kopējo asiņošanas un apjomīgas asiņošanas biežumu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 x 1 σκληρά καψάκια.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 x 1 cietā kapsula.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να παραμείνουν σε θεραπεία με Pradaxa κατά την καρδιομετατροπή.
Latvian: Kardioversijas procedūras laikā pacienti var turpināt lietot Pradaxa.
Greek: Όταν απαιτείται ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind, ιδαρουσιζουμάμπη) στο Pradaxa.
Latvian: Ja nepieciešama ātra antikoagulējošās darbības pārtraukšana, ir pieejams Praxbind (idarucizumabs)- specifiskas Pradaxa darbību neitralizējošas zāles.
Greek: Οι δοκιμές, έδειξαν ότι η θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα δεν ήταν κατώτερη από την θεραπεία με βαρφαρίνη (διάστημα μη κατωτερότητας για τη RE-COVER και RECOVER II: 3,6 για τη διαφορά κινδύνου και 2,75 για την αναλογία κινδύνου).
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka ārstēšana ar dabigatrāna eteksilātu pa 150 mg divreiz dienā bija līdzvērtīga ārstēšanai ar varfarīnu (līdzvērtīgums Re-COVER un Re-COVER II: 3,6 riska atšķirība un 2,75 riska attiecība).
Greek: Το Pradaxa
Latvian: Lai Pradaxa
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία είναι διαταραγμένη όπως φαίνεται στον πίνακα 28, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir pagarināts nieru darbības traucējumu gadījumā, kā parādīts 28. tabulā.
Greek: Σπάνιες Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αιμορραγικός τραυματισμός
Latvian: Reti Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Traumatiska asiņošana
Greek: - Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης, ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Latvian: - ja Jūs lietojat dronedaronu, zāles, kuras lieto, lai ārstētu sirdsdarbības traucējumus; - ja Jūs lietojat glekaprevīra un pibrentasvīra, pretvīrusu zāļu, ko lieto C hepatīta ārstēšanai,
Greek: Καψάκια με ελαφρώς γαλάζιο, αδιαφανές κέλυφος και λευκό, αδιαφανές σώμα μεγέθους 0, που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια.
Latvian: Kapsulas ar gaiši zilu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu 0. izmēra korpusu, kurā ir dzeltenīgas peletes.
Greek: Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής ετικέτας, τυφλοποιημένου τελικού σημείου (PROBE) (Φάσης IIIb) για την αξιολόγηση της διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate (110 mg ή 150 mg δύο φορές ημερησίως) συν κλοπιδογρέλη ή ticagrelor (ανταγωνιστής του P2Y12) έναντι της τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (προσαρμοσμένη αναλόγως ενός INR 2,0 - 3,0) συν κλοπιδογρέλη ή ticagrelor και ασπιρίνη διενεργήθηκε σε 2.725 ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (RE-DUAL PCI).
Latvian: 2 725 pacienti ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PKI ar stentēšanu, piedalījās prospektīvā, randomizētā, atklātā, maskēta iznākuma (PROBE) pētījumā (III b fāze) (RE-DUAL PCI), kurā salīdzināja duālu terapiju, kas sastāvēja no dabigatrāna eteksilāta (110 mg vai 150 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru (P2Y12 antagonists), ar trīskāršu terapiju, kas sastāvēja no varfarīna (INR koriģēts diapazonā 2,0 -3,0) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru un aspirīnu.
Greek: Περαιτέρω παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης πίνακα 4) περιλαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και από την παρουσία οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Latvian: Citi riska faktori (skatīt arī 4. tabulu) ir vienlaicīga trombocītu agregāciju kavējošu zāļu, piemēram, klopidogrela vai acetilsalicilskābes (ASS), vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana, kā arī ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageālais atvilnis.
Greek: Τα δεδομένα για το τελικό σημείο συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή και θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας απεικονίζονται στον πίνακα 18.
Latvian: Dati par kopējo ar VTE un citiem cēloņiem saistīto mirstību ir norādīti 18. tabulā.
Greek: Περαιτέρω παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης πίνακα 3) περιλαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και από την παρουσία οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Latvian: Citi riska faktori (skatīt arī 3. tabulu) ir vienlaicīga trombocītu agregāciju kavējošu zāļu, piemēram, klopidogrela vai acetilsalicilskābes (ASS), vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana, kā arī ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageālais atvilnis.
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη του Pradaxa
Latvian: • Nepārtrauciet lietot Pradaxa
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα
Latvian: Ārstētie pacienti Smagas asiņošanas gadījumi
Greek: Εντούτοις, για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρέπει να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης του Pradaxa σε 220 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο δύο φορές ημερησίως (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku jāapsver devas samazināšana līdz 220 mg dienā, lietojot 110 mg divreiz dienā (skatīt apkšpunktu 4.4. un 5.2.).
Greek: Ο πίνακας 4 δείχνει τα όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: 4. tabulā parādītas koagulācijas testu minimālās robežvērtības, kas varētu būt saistītas ar palielinātu asiņošanas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ένα καψάκιο των 110 mg Pradaxa
Latvian: Pacienti pēc plānveida ceļa locītavas protezēšanas viena 110 mg Pradaxa kapsula
Greek: Για περιπτώσεις όπου απαιτείται ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του Pradaxa, διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind, ιδαρουσιζουμάμπη) που ανταγωνίζεται τη φαρμακοδυναμική επίδραση του Pradaxa (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Situācijās, kad nepieciešama ātra Pradaxa antikoagulējošās darbības pārtraukšana, ir pieejams Praxbind (idarucizumabs)- specifiskas Pradaxa antikoagulējošo iedarbību neitralizējošas zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 50-≤80 mL/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL 50 -  80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα σε 150 mg Pradaxa δύο φορές την ημέρα είχαν σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο για μείζονες γαστρεντερικές αιμορραγίες σε σύγκριση με βαρφαρίνη (λόγος κινδύνου 1,48 [p=0,0005]).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 150 mg divas reizes dienā, bija būtiski lielāks apjomīgas GI asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 1,48 [p=0,0005].
Greek: Για τις τροποποιήσεις δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό βλ. πίνακα 1 παραπάνω.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu šai pacientu grupai skatīt 1. tabulā iepriekš.
Greek: • Διαχείρηση καταστάσεων υπερδοσολογίας
Latvian: • Rīkošanās pārdozēšanas gadījumos
Greek: ECT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο] aPTT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο] INR
Latvian: ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >3 aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >2 INR
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Latvian: Glekaprevīrs/ pibrentasvīrs
Greek: Θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας και/ή των πνευμόνων σας
Latvian: Kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju un/vai plaušu vēnās novēršana
Greek: Ο Πίνακας 10 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίσθηκαν από τις μελέτες και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά στις ενδείξεις πρόληψη του θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, αγωγή της ΕΒΦΘ/ΠΕ και πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Latvian: 10. tabulā iekļautas blakusparādības, kuras novērotas pētījumos un pēcreģistrācijas datos trombemboliska insulta profilakses un sistēmiskas embolijas indikācijās pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, un DzVT/PE ārstēšanā un DzVT/PE profilaksē.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος του dabigatran στη σταθεροποιημένη κατάσταση, που μετρήθηκε περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα, ήταν 175 ng/mL, με εύρος 117-275 ng/mL (25
Latvian: Dabigatrāna vidējā ģeometriskā maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē, veicot mērījumus aptuveni 2 stundas pēc 150 mg dabigatrāna eteksilāta lietošanas divas reizes dienā, bija 175 ng/ml, ar amplitūdu 117-275 ng/ml (25.-75. percentīles amplitūda).
Greek: Το Pradaxa 150 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.
Latvian: Pradaxa 150 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Greek: Παίρνετε το Pradaxa σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: ®, ievērojiet Jūsu ārsta norādījumus.
Greek: • μία ECT σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (10-16 ώρες μετά την προηγούμενη δόση), αυξημένη κατά περίπου 3-φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου αναφέρεται στην παρατηρημένη 90
Latvian: • ECT minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija paaugstināts aptuveni 3 reizes virs normas augšējās robežas, kas attiecas uz novēroto ECT pagarināšanās par 103 sekundēm 90. percentīli,
Greek: Ο πίνακας 2 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: 2. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντιαιμοπεταλιακών ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή κλοπιδογρέλης σχεδόν διπλασιάζει τα ποσοστά μείζονων αιμορραγιών τόσο με το dabigatran etexilate όσο και με τη βαρφαρίνη.
Latvian: Vienlaicīga trombocītu salipšanas inhibitoru, ASS vai klopidogrela lietošana ar dabigatrāna eteksilātu vai varfarīnu dubulto apjomīgo asiņošanu biežumu.
Greek: Η σημειακή εκτίμηση για τη συχνότητα της Μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και η θνησιμότητα σχετιζόμενη με τη Φλεβική Θρομβοεμβολή για τη δόση των 150 mg ήταν ελαφρώς χειρότερη από της ενοξαπαρίνης (πίνακας 17).
Latvian: Rezultāti attiecībā uz nozīmīgu VTE un ar VTE saistītu mirstību 150 mg devai bija nedaudz sliktāki kā enoksaparīnam (17. tabula).
Greek: ® και Praxbind
Latvian: Ko Pradaxa satur
Greek: Για τις τροποποιήσεις δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό βλ. πίνακα 2 παραπάνω.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu šai pacientu grupai skatīt 2. tabulā iepriekš.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
Latvian: Pudele: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Greek: Σε μελέτες φάσης Ι η έκθεση (AUC) στο dabigatran μετά την από του στόματος χορήγηση του Pradaxa είναι περίπου 2,7 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCL μεταξύ 30 - 50 mL/λεπτό) από ότι σε αυτούς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: I fāzes pētījumos dabigatrāna kopējā iedarbība (AUC) pēc perorālas Pradaxa lietošanas brīvprātīgajiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (CrCL 30 - 50 ml/min) ir aptuveni 2,7 reizes lielāka nekā brīvprātīgajiem bez nieru mazspējas.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ θα παρέχει μία κάρτα ενημέρωσης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina Pacienta brīdinājuma kartītes pieejamībakatrā zāļu iepakojumā.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης του dabigatran, που μετρήθηκε στο χαμηλότερο σημείο το πρωί, στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 12 ώρες μετά από τη δόση 150 mg dabigatran το βράδυ), ήταν κατά μέσο όρο 91,0 ng/mL, με εύρος 61,0-143 ng/mL (25
Latvian: Dabigatrāna vidējā ģeometriskā zemākā koncentrācija, veicot mērījumus no rīta, kad vērojama zemākā koncetrācija, tas ir, zāļu lietošanas intervāla beigās (proti, 12 stundas pēc vakarā lietotās 150 mg dabigatrāna devas), bija vidēji 91,0 ng/ml, ar amplitūdu 61,0-143 ng/ml (25.-75. percentīles amplitūda).
Greek: - τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας.
Latvian: - ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju un plaušu vēnās.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες των 50 x 1 σκληρών καψακίων (100 σκληρά καψάκια) σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.