FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν: ασυνήθιστο μονόπλευρο άλγος στα κάτω άκρα ή/και οίδημα, αιφνίδιο έντονο άλγος στο στήθος το οποίο μπορεί να επεκτείνεται ή όχι στον αριστερό βραχίονα, αιφνίδια δύσπνοια, αιφνίδια έναρξη βήχα, οποιαδήποτε ασυνήθιστη, έντονη, παρατεταμένη κεφαλαλγία, αιφνίδια μερική ή πλήρη απώλεια όρασης, διπλωπία, ψελλίζουσα ομιλία ή αφασία, ίλιγγο, λιποθυμία με ή χωρίς εστιακή επιληπτική κρίση, αδυναμία ή πολύ έντονο μούδιασμα που προσβάλλει ξαφνικά μία πλευρά ή ένα μέρος του σώματος, κινητικές διαταραχές, 'οξεία' κοιλία.
Croatian: • Simptomi venske ili arterijske tromboze ili cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati: neuobičajenu unilateralnu bol i/ili oticanje noge; iznenadnu jaku bol u prsnom košu, koja se može ili ne mora širiti u lijevu ruku; iznenadan nedostatak zraka; iznenadan napad kašlja; neuobičajenu, jaku ili dugotrajnu glavobolju; iznenadni djelomičan ili potpun gubitak vida; diplopiju; nejasan govor ili afaziju; vrtoglavicu; kolaps sa ili bez žarišnih epileptičkih napadaja; iznenadnu slabost ili snažno izraženu obamrlost jedne strane tijela ili jednog dijela tijela; poremećaje motoričkih funkcija; akutni abdomen.
Greek: (πνευμονική εμβολή) ή σε άλλο μέρος του σώματός σας
Croatian: • slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu Vašeg tijela;
Greek: [The following contraindications related should be included in this section]
Croatian: • [Sljedeće povezane kontraindikacije moraju se uvrstiti u ovaj dio]
Greek: Οι πιθανότητές σας να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος είναι μόνο ελαφρώς αυξημένες με τη λήψη του <ονομασία προϊόντος> σε σύγκριση με γυναίκες που δεν παίρνουν το <ονομασία προϊόντος> ή κάποιο αντισυλληπτικό χάπι.
Croatian: Vaše šanse za nastanak krvnog ugruška su samo blago povišene uzimanjem <zaštićeno ime> u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju <zaštićeno ime>, ili bilo koji drugi oralni kontraceptiv.
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ακμής που σχετίζεται με ευαισθησία στα ανδρογόνα (με ή χωρίς σμηγματόρροια) ή/και του δασυτριχισμού, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Croatian: • Liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa ili bez seboreje) i/ili hirzutizom, u žena reproduktivne dobi.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής ή επιβεβαιωμένης θρόμβωσης, η χρήση του <ονομασία προϊόντος> πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: U slučaju sumnje na trombozu ili potvrđene tromboze, primjena <zaštićeno ime> mora se prekinuti.
Greek: Η χρήση συνδυασμένου χαπιού αυξάνει τον κίνδυνο μιας γυναίκας να αναπτύξει τέτοιους θρόμβους σε σύγκριση με μια γυναίκα που δεν παίρνει κάποιο συνδυασμένο χάπι.
Croatian: Korištenje kombiniranog oralnog kontraceptiva kod žena povećava rizik za nastanak ugruška u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju ni jedan kombinirani oralni kontraceptiv.
Greek: Θρόμβος αίματος σε μια φλέβα (που είναι γνωστό ως 'φλεβική θρόμβωση') μπορεί να φράξει τη φλέβα.
Croatian: Krvni ugrušak u veni (poznat kao "venska tromboza") može začepiti venu.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων όπως ακμή, πολύ λιπαρό δέρμα και υπερβολική τριχοφυΐα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Croatian: • <zaštićeno ime> se koristi u liječenju stanja kože kao što su akne, jako masna koža i prekomjerni rast dlaka u žena generativne dobi.
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Croatian: • Postojeći ili cerebrovaskularni događaj u anamnezi
Greek: - την παρατεταμένη ακινητοποίηση, τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, οποιαδήποτε επέμβαση στα κάτω άκρα, ή σοβαρό τραύμα.
Croatian: • produljenom imobilizacijom, većom operacijom, bilo kakvom operacijom u području nogu ili teškom traumom.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος για ΦΘΕ είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου που η γυναίκα αρχίζει για πρώτη φορά το <ονομασία προϊόντος> ή όταν το ξαναρχίζει ή αλλάζει από ένα άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό μετά από ένα χρονικό διάστημα χωρίς χάπια τουλάχιστον ενός μηνός.
Croatian: Povišeni rizik od VTE je najveći tijekom prve godine početka uzimanja <zaštićeno ime> ili ponovnog počinjanja uzimanja nakon najmanje mjesec dana razdoblja neuzimanja ovog lijeka ili prelaska na drugi kombinirani oralni kontraceptiv.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να συνεχίσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>.
Croatian: • Trajanje uzimanja • Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati <zaštićeno ime>.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova Sažet(a)ka opisa svojstava lijeka i Upute(a) o lijeku
Greek: - το θετικό οικογενειακό ιστορικό (δηλ. φλεβική θρομβοεμβολή σε κάποιον/αν αδελφό/ή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία).
Croatian: • pozitivnom obiteljskom anamnezom (tj. venska tromboembolija u brata/sestre bilo kada ili u roditelja u relativno ranoj dobi).
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> δρα επίσης και ως από του στόματος αντισυλληπτικό.
Croatian: • <Zaštićeno ime> također djeluje kao oralni kontraceptiv.
Greek: • Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων αυξάνεται με: - την ηλικία, - το κάπνισμα (ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω με το έντονο κάπνισμα και την ηλικία, ιδιαίτερα σε γυναίκες μεγαλύτερες των 35 ετών.
Croatian: • - pušenjem (s pušenjem većeg broja cigareta i povećanjem dobi rizik se dodatno povećava, posebno u žena starijih od 35 godina.
Greek: • Παρουσία σοβαρού(ών) ή πολλαπλού(ών) παράγοντα(ων) κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4) όπως: o σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα o σοβαρή υπέρταση o σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
Croatian: • Prisutnost jakog faktora ili višestrukih faktora rizika za nastanak venske ili arterijske tromboze (vidjeti dio 4.4) kao što su: o šećerna bolest s oštećenjima krvnih žila o teška hipertenzija o teška dislipoproteinemija
Greek: • Η χρήση του <ονομασία προϊόντος> φέρει αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη χρήση.
Croatian: • Primjena <zaštićeno ime> nosi povećan rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE), u usporedbi s neprimjenjivanjem.
Greek: • Επιδημιολογικές μελέτες έχουν επίσης συσχετίσει τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών με αυξημένο κίνδυνο για αρτηριακή θρομβοεμβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Croatian: • Epidemiološka ispitivanja također ukazuju na povezanost primjene hormonskih kontraceptiva s povećanim rizikom za nastanak arterijske tromboembolije (infarkt miokarda, tranzitorna ishemijska ataka).
Greek: Άλλες ιατρικές καταστάσεις, οι οποίες σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες στο κυκλοφορικό σύστημα, περιλαμβάνουν το σακχαρώδη διαβήτη, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο και τις χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου (π.χ. νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και τη δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Croatian: • Druga medicinska stanja koja se povezuju sa štetnim cirkulatornim događajima uključuju šećernu bolest, sistemski lupus eritematodes, hemolitičko-uremijski sindrom, kronične upalne bolesti crijeva (npr. Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Greek: Η λήψη του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος (που ονομάζεται θρόμβωση).
Croatian: • Uzimanje <zaštićeno ime> može blago povećati rizik za nastanak krvnog ugruška (što se zove tromboza).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπέμπεται σε ειδικό για ιατρική συμβουλή σχετικά με τη χρήση οποιουδήποτε ορμονικού αντισυλληπτικού.
Croatian: Ukoliko postoji sumnja na nasljednu predispoziciju, prije odluke o primjeni bilo kojeg hormonskog kontraceptiva žena se mora uputiti specijalisti radi savjeta.
Greek: [The wording below should be inserted in this section]
Croatian: • [Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio]
Greek: Συμπτώματα των θρόμβων αίματος
Croatian: Simptomi krvnih ugrušaka
Greek: Κυκλοφορικές διαταραχές
Croatian: • Poremećaji cirkulacije
Greek: • εάν είστε υπέρβαρη,
Croatian: • ako ste pretili;
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη χρήση του <ονομασία προϊόντος> αφού αναρρώσετε.
Croatian: Nakon potpunog oporavka liječnik će Vam također reći kada možete ponovno početi koristiti <zaštićeno ime>.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> αποτελείται από το προγεσταγόνο οξική κυπροτερόνη και το οιστρογόνο αιθινυλοιστραδιόλη και χορηγείται για 21 ημέρες ενός έμμηνου κύκλου.
Croatian: • <Zaštićeno ime>se sastoje od progesterona ciproteronacetata i estrogena etinilestradiola te se primjenjuju tijekom 21-og dana mjesečnog ciklusa.
Greek: • Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν το <ονομασία προϊόντος> (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: • Postoji povećan rizik od tromboembolije u svih žena koje koriste <zaštićeno ime> (vidjeti dio
Greek: • Η ομάδα χρηστριών του <ονομασία προϊόντος> είναι πιθανόν να περιλαμβάνει ασθενείς που μπορεί να έχουν εγγενώς αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, όπως εκείνος που σχετίζεται με το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Croatian: • U skupini korisnica <zaštićeno ime> vrlo je vjerojatno da su i bolesnice koje mogu imati prirođenipovećani kardiovaskularni rizik, primjerice povezan sa sindromom policističnih jajnika.
Greek: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Croatian: • [Donji tekst mora se uvrstiti u odgovarajuće dijelove]
Greek: Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος σε μια φλέβα σε χρήστριες συνδυασμένου χαπιού αυξάνεται περαιτέρω: • με την ηλικία,
Croatian: Rizik za nastanak krvnih ugrušaka u venama u korisnica kombiniranog oralnog kontraceptiva se povećava s:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε <ονομασία προϊόντος>.
Croatian: • Ukoliko se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas, recite Vašem liječniku prije početka primjene <zaštićeno ime>.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου που η γυναίκα χρησιμοποιεί το χάπι.
Croatian: Rizik za nastanak krvnog ugruška u veni je kod žena najviši tijekom prve godine primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε φλέβα
Croatian: Krvni ugrušci u veni
Greek: Θρόμβοι αίματος σε αρτηρία
Croatian: Krvni ugrušci u arteriji
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό αρτηριακής θρόμβωσης (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομες καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Croatian: • Postojeća arterijska tromboza ili njeno postojanje u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. angina pektoris i tranzitorna ishemijska ataka)
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)
Croatian: • Postojeća venska tromboza ili njeno postojanje u anamnezi (duboka venska tromboza, plućna embolija)
Greek: Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας
Croatian: • [ Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio] Kada morate kontaktirati Vašeg liječnika
Greek: εάν ένας στενός συγγενής σας έπαθε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία, εάν έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα σας (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια), εάν έχετε ημικρανίες, εάν έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας (βαλβιδική διαταραχή, διαταραχή του ρυθμού)
Croatian: To se odnosi na sljedeća stanja: o šećerna bolest s oštećenjima krvnih žila o jako povišeni krvni tlak o vrlo visoke razine masnoća u Vašem tijelu (kolesterol ili trigliceridi) ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (npr. nedostatak proteina C) ako imate (ili ste nekada imali) migrenu, sa smetnjama vida
Greek: με την ηλικία,
Croatian: • s većom dobi;
Greek: • Φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές
Croatian: • Venski tromboembolijski poremećaji • Arterijski tromboembolijski poremećaji
Greek: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Croatian: • [Sljedeće treba uključiti u tablicu s nuspojavama]
Greek: Τα εν λόγω επεισόδια παρατηρούνται σπάνια.
Croatian: Ti su događaji rijetki.
Greek: Μετά από τον υψηλότερο κίνδυνο που παρατηρείται αρχικά (το πρώτο έτος), ο κίνδυνος μειώνεται σε σταθερά χαμηλότερο επίπεδο.
Croatian: Nakon početnog višeg rizika (prva godina), rizik pada na konstantnu nižu razinu.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Croatian: Razlozi za preporuke PRAC-a
Greek: Το προϊόν έλαβε αρχικά έγκριση το 1985 στη Γερμανία και, ακολούθως, στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ.
Croatian: Lijek je dobio odobrenje najprije u Njemačkoj 1985. godine, a zatim su slijedile ostale zemlje Europske unije (EU).
Greek: Θέση της CMDh
Croatian: Mišljenje CMDh
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Croatian: Mjere minimizacije rizika
Greek: Άλλωστε, αυτό αποτέλεσε ένα από τα βασικά σημεία τα οποία επεσήμανε η ομάδα εμπειρογνωμόνων στην PRAC.
Croatian: To je također bila jedna od glavnih točaka koju je na sastanku stručna skupina preporučila PRAC-u.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Croatian: S obzirom na sljedeće:
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες ανέρχεται σε 2455.
Croatian: Ukupni broj bolesnika izloženih u tim ispitivanjima bio je 2455 bolesnika.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη υπήρξε σημαντική υποκειμενική βελτίωση στην υπερτρίχωση, ωστόσο δεν διενεργήθηκε καμία αντικειμενική αξιολόγηση.
Croatian: U tom je ispitivanju bilo značajnog subjektivnog poboljšanja hirzutizma, međutim, nije provedena objektivna evaluacija.
Greek: Πληροφορίες που συλλέχθηκαν μετά την καταληκτική ημερομηνία της 30ής Ιανουαρίου 2013
Croatian: Podaci primljeni poslije 30. siječnja 2013.
Greek: Ένα από αυτά τα 968 περιστατικά που αναφέρθηκαν προερχόταν από την κλινική δοκιμή ME94162 / AI58.
Croatian: Jedan od tih 968 slučajeva bio je iz kliničkog ispitivanja ME94162 / AI58.
Greek: Σε ποσοστό 30% των περιπτώσεων η ένδειξη για την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν άγνωστη.
Croatian: U 30% slučajeva indikacija za propisivanje nije bila poznata.
Greek: Τα δεδομένα συνταγογράφησης της IMS είναι περιορισμένης αξίας καθώς δεν περιλαμβάνουν την κατηγορία «αντισύλληψη, χωρίς την ύπαρξη ακμής».
Croatian: IMS podaci o propisivanju imaju ograničenu vrijednost jer ne uključuju kategoriju "kontracepcija u odsutnosti akni".
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως ενημέρωσης των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Croatian: • PRAC također zaključuje da postoji potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika kao što su informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Greek: Καμία μελέτη δεν συνέλλεξε τέτοια δεδομένα και, ως εκ τούτου, κατά την ερμηνεία των δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο εν λόγω περιορισμός του σχεδιασμού της μελέτης.
Croatian: Nijedno ispitivanje nije prikupljalo takve podatke pa je stoga potrebno voditi računa o tom ograničenju plana ispitivanja kada se interpretiraju podaci.
Greek: Πορίσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Croatian: Zaključci o djelotvornosti
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της CPA/EE στην ανδρογεννητική αλωπεκία, εκτός από τον μηχανισμό δράσης της, περιορίζονται σε μία μικρή μελέτη (DeCecco L et al, 1987) στην οποία παρατηρήθηκαν περιορισμένες μόνο ευεργετικές επιδράσεις.
Croatian: Podaci o djelotvornosti CPA/EE u alopeciji androgenetica, osim za mehanizam djelovanja, ograničen je na jedno malo ispitivanje (DeCecco L et al, 1987) u kojemu su uočeni neki ograničeni korisni učinci.
Greek: Αστοχία της μεθόδου
Croatian: Neuspjeh metode
Greek: Η διατύπωση που συμφωνήθηκε από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προστέθηκε μόνο σε 11 κράτη μέλη.
Croatian: Tekst koji je dogovorila skupina PhVWP u potpunosti je prihvaćen samo u 11 članica država.
Greek: Πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια
Croatian: Zaključci o sigurnosti
Greek: Αριθμός κύκλων Αριθμός κυήσεων Δείκτης Pearl Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Croatian: Pearlov indeks dvostrani 95% interval pouzdanosti
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή εκδήλωσης του επεισοδίου, οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 13 έως 63 ετών (μέσος όρος 27 έτη, διάμεσος 25 έτη).
Croatian: U vrijeme događaja bolesnice su bile u dobi između 13 i 63 godine (prosjek 27 godina, medijan 25 godina).
Greek: Οι περισσότερες αναφορές προήλθαν από ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών (66%).
Croatian: Većina izvješća odnosila se na bolesnice u dobi od 18 do 35 godina (66%).
Greek: Το βάρος και το ύψος αναφέρθηκαν για 258 (26,7%) από τους 968 ασθενείς.
Croatian: Težina i visina zabilježene su za 258 (26,7%) od 968 bolesnica.
Greek: Ο επικαιροποιημένος συνολικός αριθμός αναφορών έως τις 6 Μαρτίου 2013 ανέρχεται σε 1143 αναφορές θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Croatian: Ažurirani ukupni broj slučajeva do 6. ožujka 2013. dosegao je broj od 1143 izvješća za tromboembolijske događaje.
Greek: Η ηλικία δεν αναφέρθηκε για 91 (9,4%) ασθενείς.
Croatian: Dob nije zabilježena za 91 bolesnicu (9,4%).
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να έχουν μοιραία έκβαση.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije mogu biti životno opasne ili mogu imati smrtni ishod.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες και τα αποτελέσματα είναι εντονότερα όσο περισσότερο διαρκεί η θεραπεία.
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma iznosi najmanje tri mjeseca a učinci su izrazitiji uz dulje trajanje liječenja.
Greek: Συνολικά, η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να αποβεί μοιραία στο 1-2% των συμβαμάτων.
Croatian: Sveukupno, venska tromboembolija može imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Greek: Ανδρογεννητική αλωπεκία
Croatian: Alopecia androgenetica
Greek: Όπως είναι προφανές, σύμφωνα με τις ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις στην ΕΕ, παρατηρείται μη προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.
Croatian: Očito je da je u trenutačno odobrenim indikacijama u EU opažena primjena izvan odobrenih indikacija.
Greek: Επίσης, υπάρχουν ορισμένες κληρονομικές θρομβοφιλικές βλάβες που αυξάνουν τον κίνδυνο.
Croatian: nasljedni trombofilski defekti koji povećavaju rizik.
Greek: *υπολογισμένη ως ο συνολικός αριθμός κύκλων (n=21.196), αφού αφαιρεθεί ο αριθμός των κύκλων (n=450) στους οποίους παραλείφθηκε η θεραπεία.
Croatian: *izračunato kao ukupni broj ciklusa, n=21,196, manje broj ciklusa n=450 u kojima je uzimanje lijeka propušteno.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες όλες οι συμμετέχουσες γυναίκες που λάμβαναν συνταγογραφούμενα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα ερωτήθηκαν σχετικά με τον λόγο για τον οποίο ήθελαν τη συνταγή αρχικά (αφού είχαν ήδη λάβει τη συνταγή).
Croatian: U oba ispitivanja svim uključenim ženama koje su dobile recept za neki peroralni kontraceptiv na početku su postavljana pitanja o razlogu propisivanja (kada su već dobile recept).
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία με CPA/EE και CPA 10 mg έχει διαφορετική εικόνα ασφάλειας, όπως φαίνεται και στην επισήμανση της CPA 10 mg.
Croatian: Kombinirana terapija s CPA/EE i CPA 10 mg ima drugačiji sigurnosni profil kako je naznačeno u obilježavanju za CPA 10 mg.
Greek: 2 Κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες.
Croatian: 2 Smjernice kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena.
Greek: Σε αυτές τις θεραπείες περιλαμβάνονται το βενζοϊκό υπεροξείδιο, τα ρετινοειδή, τα αντιβιοτικά, το σαλικυλικό οξύ και το αζελαϊκό οξύ.
Croatian: One uključuju benzoilperoksid, retinoide, antibiotike, salicilnu kiselinu i azelaičnu kiselinu.
Greek: Εάν δεν διαγνωσθεί και δεν χορηγηθεί θεραπεία, ή εάν η θρόμβωση δεν προκαλέσει σαφή συμπτώματα, ο θρόμβος μπορεί να μετακινηθεί προς τα επάνω, στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή στον εγκέφαλο (εγκεφαλική εμβολή).
Croatian: Kada se postavi dijagnoza, a ne započne liječenje ili kada nema nikakvih jasnih simptoma tromboze, ugrušak može krenuti prema plućima (plućna embolija) ili prema mozgu (cerebralna embolija).
Greek: Σε καμία από τις 118 προσδιορισθείσες κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην επιστημονική βιβλιογραφία δεν αναφέρθηκε φλεβικό ή αρτηριακό θρομβοεμβολικό/καρδιαγγειακό περιστατικό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Ni u jednom od 118 nađenih kliničkih ispitivanja opisanih u znanstvenoj literaturi za vrijeme trajanja ispitivanja, nije bio zabilježen nijedan venski ili arterijski tromboembolijski/kardiovaskularni događaj.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης για την ανάγκη υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, καθώς δεν εφαρμόζεται κάποιο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: PRAC se također složio u vezi s potrebom podnošenja plana upravljanja rizikom jer ti lijekovi nemaju izrađen EU plan upravljanja rizikom.
Greek: Οι υπολογισμοί πληρούν τις απαιτήσεις ακρίβειας της κατευθυντήριας γραμμής για την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά για γυναίκες2.
Croatian: Izračuni su ispunili zahtjeve za preciznost Smjernica kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena2.
Greek: 88 (9,1%) αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσαν ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, 639 (66%) ασθενείς ήταν μεταξύ 18 και 35 ετών και 150 (15,5%) αναφορές αφορούσαν ασθενείς ηλικίας άνω των 35 ετών.
Croatian: Izvješća o štetnim reakcijama odnosila su se na 88 (9,1%) bolesnica mlađih od 18 godina, 639 (66%) bolesnice imale su između 18 i 35 godina, a 150 (15,5%) izvješća odnosilo se na bolesnice starije od 35 godina.
Greek: Σε ό,τι αφορά αποκλειστικά τη θεραπεία της υπερτρίχωσης (κυρίως σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών), 13 μελέτες κατέδειξαν αποτελεσματικότητα έναντι άλλων θεραπειών.
Croatian: Za liječenje samo hirzutizma (većinom u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika), 13 ispitivanja pokazalo je djelotvornost naspram drugih terapija.
Greek: H PRAC έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη κοινοποίησης του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Croatian: PRAC smatra da ishod ove revizije treba navesti u Izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC).
Greek: Αυτό δεν υποδεικνύει μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα αλλά απλώς μεγαλύτερο ποσοστό αναφοράς στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την έκθεση των ασθενών ανά ηλικιακή ομάδα.
Croatian: To ne pokazuje veću incidenciju u toj dobnoj skupini nego samo veću stopu prijava za tu dobnu skupinu, jer izloženost bolesnica nije bila navedena ni za jednu dobnu kategoriju.
Greek: Δεν υπήρχε καμία αναφορά αρτηριακού θρομβοεμβολικού επεισοδίου με θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: Nije bilo slučajeva prijavljenih događaja arterijske tromboembolije sa smrtnim ishodom.
Greek: Όπως και με τη θεραπεία της ακμής, τα ποσοστά βελτίωσης ποικίλλουν ανά μελέτη και εξαρτώνται από τις μεθόδους που εφαρμόζονται για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.
Croatian: Slično kao i za liječenje akni, postoci poboljšanja variraju prema ispitivanju i ovise o metodama primijenjenim za procjenu učinaka.
Greek: Η κυπροτερόνη έχει την ισχυρότερη αντιανδρογονική δράση.
Croatian: Ciproteron ima najjače djelovanje protiv androgena.
Greek: Επιπλέον, η PRAC συμφώνησε με τις υπόλοιπες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Croatian: Nadalje, PRAC prihvaća druge promjene informacije o lijeku, dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i mjere minimizacije rizika koje se odnose na rizik za tromboembolijske događaje.
Greek: Η λανθασμένη διάγνωση αποτελεί ένα ρεαλιστικό ενδεχόμενο καθώς τα ΘΕ παρουσιάζουν διάχυτα συμπτώματα, κάτι το οποίο θεωρείται σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια για πληθυσμούς υγιών νεαρών γυναικών.
Croatian: Kriva dijagnoza je realna mogućnost jer tromboembolija ima difuzne simptome i rijedak je događaj u populaciji zdravih mladih žena.
Greek: Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος έγινε ανάδοχος σε 10 κλινικές δοκιμές φάσης III για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.
Croatian: Nositelj odobrenja lijeka sponzorirao je 10 kliničkih ispitivanja faze III koja su omogućila informacije o sigurnosti tih lijekova.
Greek: Στη μελέτη AI58, ένας ασθενής που έλαβε CPA/EE εμφάνισε φλεβική θρομβοεμβολή.
Croatian: U ispitivanju AI58, jedna bolesnica koji je primala CPA/EE razvila je vensku tromboemboliju.