FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost conforme cu cele anticipate în profilurile de siguranţă ale componentelor telmisartan şi amlodipină.
English: Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Romanian: Onduarp nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
English: If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Onduarp este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Onduarp is indicated for long term treatment.
Romanian: Onduarp este indicată pentru tratamentul de lungă durată.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Romanian: Telmisartanul a fost studiat în cadrul unui studiu mare, în care au fost înrolaţi 25620 de pacienţi cu risc cardiovascular crescut (ONTARGET).
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Romanian: Datele preclinice disponibile pentru componentele acestei combinaţii în doză fixă sunt raportate mai jos.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Romanian: Nu este de aşteptat ca mica reducere a ASC a telmisartanului să determine o scădere a eficacităţii terapeutice.
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Romanian: Telmisartanul este metabolizat prin conjugare cu glucuronide ale componentei parentale.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Romanian: Amlodipina este metabolizată extensiv (aproximativ 90%) la nivelul ficatului până la metaboliţi inactivi.
English: Onduarp contains sorbitol.
Romanian: Onduarp conţine sorbitol.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:
English: • if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (incluzând şoc).
English: Linearity/non-linearity
Romanian: Liniaritate/ non-liniaritate
English: Concomitant use requiring caution
Romanian: Administrare concomitentă care necesită prudenţă
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la pacienţii tineri sau vârstnici.
English: The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate cauza hiperkaliemie.
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Romanian: - Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Romanian: Nu a fost evidenţiată o acumulare relevantă din punct de vedere clinic a telmisartanului utilizat în dozele recomandate.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Romanian: În două studii deschise, de urmărire pe termen lung, efectuate în decursul a 6 luni de zile, a fost evidenţiat faptul că efectul Onduarp a fost menţinut şi după perioada de studiu.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Romanian: La 3 ore de la administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.
English: The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Romanian: Maximul de efect antihipertensiv a fost atins în decurs de 2 săptămâni după iniţierea tratamentului.
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Romanian: Amlodipina trebuie administrată cu prudenţă concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Romanian: Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic poate fi luată în considerare schimbarea directă a monoterapiei cu combinaţia în doză fixă.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Romanian: Zece procente din amlodipina nemetabolizată şi 60% din amlodipina metabolizată sunt excretate prin urină.
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Romanian: • simvastatină pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Romanian: De aceea, este necesară precauţie în cazul utilizării concomitente, în special la vârstnici.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Romanian: Administrarea intravenoasă de gluconat de calciu poate fi benefică în inversarea efectelor blocajului canalelor de calciu.
English: The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ ameţelile şi edemul periferic.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Romanian: Contribuţia efectului diuretic şi natriuretic al medicamentului la acţiunea hipotensivă trebuie încă definită.
English: Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Romanian: De aceea, Onduarp trebuie utilizat cu precauţie în cazul acestor pacienţi
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vârsta sub 18 ani) Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la această grupă de pacienţi.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Romanian: Sepsis (numit deseori otrăvire a sângelui, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave şi pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului lor.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Romanian: Supradozajul cu amlodipină poate produce vasodilataţie periferică excesivă şi posibil tahicardie reflexă.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Romanian: • medicamente care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ” care elimină apa”).
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Romanian: Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge şi se micşorează tensiunea arterială.
English: • if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Romanian: • dacă aveţi un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).
English: Treatment of essential hypertension in adults:
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Romanian: Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă a medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu .
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost edemul periferic şi ameţelile, vezi şi pct.4.8.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Romanian: Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, incluzând receptorii AT2 şi alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi.
English: • if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu Rasilez.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Romanian: Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă.
English: Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Onduarp este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
English: However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei descoperiri este nesigură.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Romanian: Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Romanian: Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric.
English: Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Romanian: Tulburări psihice depresie, anxietate, insomnie
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Romanian: • medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Romanian: La starea de echilibru, valoarea medie a volumului aparent de distribuţie (Vds) pentru telmisartan este de aproximativ 500 l.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Romanian: Datele obţinute dintr-un număr limitat de sarcini expuse nu au indicat dacă amlodipina sau alţi antagonişti ai receptorilor de calciu au un efect nociv asupra sănătăţii fătului.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică au clearance-ul amlodipinei scăzut, ceea ce determină o creştere de aproximativ 40-60% a ASC.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Romanian: Nu este cunoscut rolul funcţional al acestor receptori şi nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentraţie plasmatică este crescută de către telmisartan.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Romanian: Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Romanian: Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţii de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
English: The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale al Onduarp poate fi sporit de administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Romanian: Datele experimentale evidenţiază faptul că amlodipina se leagă la nivelul ambelor situri de legare, dipiridinice şi non-dipiridinice.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Romanian: Amlodipina a fost studiată la pacienţi cu angină pectorală cronică stabilă, angină pectorală vasospastică şi boală coronariană documentată angiografic.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au evidenţiat o creştere a biodisponibilităţii absolute a telmisartanului până la aproape 100%.
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că, la pacienţii hipertensivi, aproximativ 97,5 % din amlodipina aflată în circulaţie este legată de proteinele palsmatice.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a dus la creşterea de până la 2,5 ori a valorilor ASC0-24 şi Cmax ale ramiprilului şi ramiprilatului.
English: Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Romanian: Tulburări cardiace bradicardie, palpitaţii
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Romanian: Creşterea frecvenţei de apariţie a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Onduarp.
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială.
English: Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Romanian: Interacţiuni comune combinaţiei Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Romanian: După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţialede dinainte de tratament, fără evidenţierea unei hipertensiuni arteriale de rebound.
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Romanian: • îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau ambilor rinichi (stenoză a arterei renale).
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Romanian: Pentru telmisartan doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Romanian: • Obstrucţie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică de grad mare).
English: When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Romanian: Atunci când amlodipina şi sildenafilul au fost administrate în asociere, fiecare medicament şi-a exercitat independent efectul de scădere a tensiunii arteriale.
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Romanian: • medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol).
English: There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Onduarp la pacienţii cu transplant renal recent.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Romanian: În plus, hipotensiunea arterială ortostatică poate fi agravată de alcoolul etilic.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Romanian: În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale temisartanului asupra fertilităţii masculine şi feminine.
English: It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Romanian: Se recomandă administrarea Onduarp cu o cantitate suficientă de lichid.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Romanian: Dacă vi se efectuează o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Onduarp.
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Romanian: Aceste modificări, de asemenea un efect al clasei de ihibitori ai enzimelor de conversie şi ai altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, nu par a avea o semnificaţie clinică.
English: Telmisartan/Amlodipine
Romanian: Telmisartan/Amlodipină
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Romanian: Abordarea terapeutică depinde de timpul scurs după ingerare şi de severitatea simptomelor.
English: Values are adjusted for baseline and country.
Romanian: Valorile sunt raportate la nivelurile iniţiale şi la nivel de ţară.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Romanian: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan se asteaptă a fi hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşteri ale concentraţiei creatininei serice şi insuficienţă renală acută.
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt sincopă, somnolenţă, ameţeli sau vertij în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Romanian: Este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii.
English: Weight increased, weight decreased
Romanian: Creştere sau scădere în greutate
English: Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Romanian: Onduarp nu a fost studiat decât în cadrul grupelor de pacienţi hipertensivi.
English: Interactions linked to telmisartan
Romanian: Interacţiuni legate de telmisartan
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Romanian: Biodisponibilitatea amlodipinei nu este influenţată de ingestia de alimente.
English: Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Romanian: Administrarea concomitentă a mai multor doze de amlodipină cu simvastatină 80 mg a dus la o creştere a expunerii la simvastatină cu până la 77% prin comparaţie cu simvastatina administrată în monoterapie.
English: • Liver disease.
Romanian: • boală a ficatului.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice a fost atinsă după administrarea continuă timp de 7-8 zile.
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice controlate cu combinaţii de doze fixe sau cu componente individuale.