FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etanercept passiert die Plazenta und ist im Serum von Säuglingen weiblicher Patienten nachgewiesen worden, die während der Schwangerschaft mit Etanercept behandelt wurden.
Estonian: Etanertsept läbib platsenta ja seda on leitud raseduse ajal etanertseptiga ravitud naispatsientide imikute vereseerumist.
German: In einer Anwendungsbeobachtung wurde eine höhere Rate schwerer Geburtsfehler bei Schwangerschaften gefunden, in denen Etanercept während des ersten Trimesters angewendet wurde (n = 370), verglichen mit Schwangerschaften, in denen kein Etanercept oder andere TNF-Antagonisten angewendet wurden (n = 164) (adjustierte Odds Ratio 2,4, 95%-KI: 1,0-5,5).
Estonian: Ühes vaatlusuuringus täheldati suuremat oluliste sünnidefektide esinemist nendel rasedatel, kes said esimesel trimestril etanertsepti (n = 370) võrreldes nende rasedatega, kes ei saanud etanertsepti või teisi TNF-antagoniste (n = 164) (kohandatud šansside suhe 2,4; 95 % usaldusvahemik:
German: Einhundertundzwölf (112) Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder zweimal wöchentlich eine Etanercept-Dosis von 25 mg (n = 57) oder zweimal in der Woche Placebo (n = 55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Estonian: Ükssada kaksteist (112) patsienti randomiseeriti 24 nädalaks annusele 25 mg etanertsepti (n = 57) või platseebole (n = 55) kaks korda nädalas.
German: Die Wirksamkeit von Etanercept wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (definiert durch einen sPGA-Score von ≥ 3, einschließlich ≥ 10 % an betroffener Körperoberfläche [BSA] und einem PASI von ≥ 12) untersucht.
Estonian: Etanertsepti efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 211 lapsel vanuses 4…17 aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (määratletud arsti staatilise üldhinnangu (sPGA) skooriga ≥ 3, hõlmas ≥ 10 % kehapindalast ja PASI ≥ 12).
German: • Falls ein Betreuer oder medizinisches Fachpersonal Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Estonian: • Kui teile teeb süste hooldaja või tervishoiutöötaja, võib kasutada ka õlavarre ülemist osa.
German: Erelzi kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Estonian: Erelzit võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Erelzit uuesti külmikusse panna.
German: Placebo n = 139
Estonian: Platseebo N = 139
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 25 mg Etanercept wurden in gesunden Probanden durchschnittliche maximale Serumkonzentrationen von 1,65 ± 0,66 µg/ml festgestellt; die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 235 ± 96,6 µg·h/ml.
Estonian: Ühekordse 25 mg etanertsepti nahaaluse süste korral oli tervetel vabatahtlikel keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon 1,65 ± 0,66 µg/ml ning seerumikontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 235 ± 96,6 µg•h/ml.
German: Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe erscheint, verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab suuri tükke, helbeid või värvilisi osakesi.
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei Etanercept-Dosierungen.
Estonian: Esimese 12 nädala topeltpimeda raviperioodi vältel said patsiendid kas platseebot või üht ülaltoodud etanertsepti annustest.
German: Insgesamt wurden bei Patienten, die mit Etanercept behandelt worden waren, häufiger Infektionen berichtet (3,8 vs. 2 %) im Vergleich zur Methotrexat-Monotherapie und die mit der Etanercept-Anwendung im Zusammenhang stehenden Infektionen waren schwerwiegender.
Estonian: Üldiselt kirjeldati etanertseptiga ravitud patsientidel infektsioone sagedamini kui ainult metotreksaati saanud patsientidel (3,8 vs. 2 %) ja etanertsepti kasutamisega seotud infektsioonid olid raskema kuluga.
German: Etwa 15 % der mit Etanercept behandelten Patienten erzielten ein ACR-70-Ansprechen in Monat 3 bzw. Monat 6, verglichen mit weniger als 5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Estonian: Ligikaudu 15 % patsientidest, kellele manustati etanertsepti, saavutasid ACR 70 ravivastuse 3 ja 6 kuu vältel, võrreldes vähem kui 5 % platseebot saanud patsientidega.
German: Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
Estonian: Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve, sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) tekkimine.
German: Dabei hatte die Gabe von 10 mg Etanercept durchgehend weniger Wirkung auf die Gelenkschäden als die 25-mg-Dosis.
Estonian: Etanertsepti 10 mg annus omas järjekindlalt väiksemat efekti strukturaalsele kahjustusele kui 25 mg annus.
German: In kontrollierten Studien an Patienten mit Plaque-Psoriasis zeigten etwa 13,6 % der mit Etanercept behandelten Patienten innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen Reaktionen an der Injektionsstelle gegenüber 3,4 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Kontrolliga uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel tekkis esimese 12 ravinädala jooksul 13,6 %l etanertseptiga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioon, võrrelduna 3,4 %-ga platseebot saanud patsientidest.
German: 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz.
Estonian: 4 süstlit nõelakaitsmega.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie die Anwendung von Erelzi bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittenem oder schlecht eingestelltem Diabetes, in Betracht ziehen.
Estonian: Arstid peavad olema ettevaatlikud Erelzi-ravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
German: Der Wirkstoff ist Etanercept.
Estonian: Toimeaine on etanertsept.
German: In Woche 12 zeigten mehr von den in die EtanerceptGruppe randomisierten Patienten ein positives Ansprechen bzgl. der Wirksamkeit (z. B. PASI 75) als von den in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten.
Estonian: 12. nädalal oli etanertsepti ravirühma randomiseeritud patsientide seas rohkem positiivseid ravivastuseid (nt PASI 75) kui platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
German: Der Anteil der Patienten, der unter EtanerceptBehandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
Estonian: Patsientide proportsioon, keda raviti etanertseptiga ning kellel tekkisid kardiolipiinivastased antikehad, suurenes sarnaselt platseeboga ravitud patsientidele.
German: Ärzte sollten Erelzi mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die auch an mittelschwerer bis schwerer Alkoholhepatitis leiden.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik Erelzi kasutamisel patsientide raviks, kellel on ka mõõdukas või raske alkohoolne hepatiit.
German: A-6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Estonian: A-6336 Langkampfen Austria
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Estonian: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
German: • Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann
Estonian: • tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;
German: Erelzi-Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Estonian: Erelziga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart.
German: • Leere Zeilen zur Dokumentation des Markennamens und der Chargennummer
Estonian: • Tühjad read kaubanime ja partii numbri kirjutamiseks
German: • Erinnerung, dass Erelzi nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg geeignet ist.
Estonian: • Meeldetuletus, et Erelzi't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg
German: In Studie 3 blieb bei der Mehrzahl der Patienten (77 %), die ursprünglich in die Gruppe mit zweimal wöchentlich 50 mg randomisiert worden waren und deren Etanercept-Dosis in Woche 12 auf zweimal wöchentlich 25 mg verringert wurde, die PASI 75-Ansprechrate bis Woche 36 gleich.
Estonian: Uuringus 3 enamus patsiente (77 %), kes algselt randomiseeriti annusele 50 mg kaks korda nädalas ja olid oma etanertsepti annust vähendanud 12. nädalal 25 mg-le kaks korda nädalas, säilitasid PASI 75 ravivastuse 36. nädalani.
German: Etanercept n = 103 bis 105*
Estonian: Etanertsept N = 103...105*
German: Für die Verabreichung an Kinder mit JIA und einem Gewicht unter 25 kg kann eine Durchstechflasche mit der Stärke 10 mg besser geeignet sein.
Estonian: Alla 25 kg kaaluvatele juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele võib sobida paremini 10 mg viaal.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Erelzi verabreicht werden.
Estonian: Samaaegselt Erelziga ei tohi elusvaktsiine manustada.
German: Ihr Erelzi SensoReady-Pen:
Estonian: Teie Erelzi SensoReady pen-süstel:
German: Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den Nadelschutz automatisch die Nadel umhüllen.
Estonian: Vabastage kolb aeglaselt ning laske nõelakaitsmel automaatselt katta katmata süstlinõel.
German: Außerdem wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit erwachsenen Patienten, die Methotrexat als Basistherapie erhielten, beobachtet, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit Etanercept und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Anzahl von schwerwiegenden Infektionen (7 %) und Neutropenie auftrat als bei Patienten, die mit Etanercept allein behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus eelnevalt metotreksaadiga ravitud täiskasvanud patsientidele, manustati nii etanertsepti kui ka anakinrat, täheldati suurem tõsiste infektsioonide (7 %) ja neutropeenia esinemissagedus kui nendel patsientidel, keda raviti ainult etanertseptiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik bei Patienten mit Morbus Bechterew betrug die Etanercept-AUC im Steady State 466 µg•h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg Etanercept (n = 154) bzw. 474 µg•h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Etanercept (n = 148).
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli etanertsepti püsiseisundi AUC vastavalt 466 µg•h/ml annuse 50 mg etanertsepti üks kord nädalas (N = 154) puhul ja 474 µg•h/ml annuse puhul 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas (N = 148).
German: Erelzi muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wird.
Estonian: Kui Erelzit ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmikust väljavõtmist, tuleb see ära visata.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die Ergebnisse in Woche 12.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud muutused TSS-is 12. kuul.
German: Im Zusammenhang mit Etanercept wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Estonian: Seoses etanertseptiga on esinenud oportunistlikke infektsioone, sealhulgas invasiivseid seeninfektsioone, parasitaarseid (sealhulgas algloomadest põhjustatud) infektsioone, viirusinfektsioone (sh vöötohatis), bakteriaalseid infektsioone (sh Listeria ja Legionella) ja atüüpilisi mükobakteriaalseid infektsioone.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien", (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Estonian: Esmane efektiivsuse määramine (ASAS 20) näitas ≥ 20 % paranemist vähemalt kolmes anküloseeriva spondüliidi hindamise (Assessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS) 4-st valdkonnast (patsiendi üldine hindamine, seljavalu, BASFI ja põletik) ja haiguse süvenemise ja haiguse ägenemise puudumist viimases valdkonnas.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Erelzi verabreicht wird.
Estonian: • Vähk: öelge arstile enne Erelzi saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.
German: In klinischen Studien wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Etanercept und Glukokortikoiden, Salicylaten (Ausnahme Sulfasalazin), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), Analgetika oder Methotrexat keine Wechselwirkungen festgestellt.
Estonian: Koostoimed puuduvad Kliinilistes uuringutes, kui etanertsepti manustati koos glükokortikosteroidide, salitsülaatide (välja arvatud sulfasalasiin), mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA), valuvaigistite või metotreksaadiga, koostoimeid ei täheldatud.
German: Entmyelinisierende Prozesse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose oder lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici und Querschnittsmyelitis (siehe Abschnitt 4.4), periphere demyelinisierende Ereignisse einschließlich Guillain-BarréSyndrom, chronischentzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4), Anfälle
Estonian: Sclerosis multiplex'ile või lokaalsetele demüeliniseerivatele seisunditele viitavad kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste nagu nägemisnärvi põletiku ja seljaajupõletiku nähud (vt lõik 4.4), perifeersed demüeliniseerivad sündmused, sh Guillain-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia (vt lõik 4.4), krambid
German: Placebo (n = 105)
Estonian: Platseebo (N = 105)
German: • Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht anwenden können)
Estonian: • raske psoriaasi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Erelzi erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Erelzi oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Estonian: Lisaks ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
German: • Aufforderung, die Patientenkarte während und nach der Behandlung aufzubewahren
Estonian: • Nõue kanda patsiendi hoiatuskaarti ravi ajal ja järel alati kaasas
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Etanercept erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Etanercept oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Estonian: Lisaks ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud,kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
German: Röntgenbilder von Händen/Handgelenken und Füßen wurden zu Studienbeginn und nach einer Behandlungsdauer von 6, 12 und 24 Monaten ausgewertet.
Estonian: Käelaba/randme ja jala radiograafiline uuring tehti uuringu alguses, 6., 12. ja 24. kuul.
German: Der Nadelschutz hilft bei der Vermeidung von Nadelstichverletzungen bei Personen, die die Fertigspritze handhaben.
Estonian: Nõelakaitse aitab ära hoida nõelatorkevigastusi süstlit käsitseval isikul.
German: In die Studie waren 682 erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20-jähriger Dauer (Median 5 Jahre) eingeschlossen, die ein weniger als zufriedenstellendes Ansprechen auf mindestens 1 Basistherapeutikum (DMARD), außer Methotrexat, aufwiesen.
Estonian: Uuringusse olid kaasatud 682 täiskasvanud patsienti, kes olid aktiivset reumatoidartriiti põdenud 6 kuud kuni 20 aastat (mediaan 5 aastat) ning kelle ravitulemused vähemalt ühe haigust modifitseeriva reumavastase ravimiga (HMR), välja arvatud metotreksaadiga, olid ebarahuldavad.
German: Es ist zu erwarten, dass bei zweimal wöchentlicher Gabe die Steady-State-Konzentrationen ungefähr doppelt so hoch sind wie die Konzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis.
Estonian: Manustamisskeemi puhul kaks korda nädalas saavutatav püsiseisundi kontsentratsioon seerumis on umbes kaks korda kõrgem kui ühekordse annuse manustamisel.
German: Im Vergleich zu Placebo traten bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Etanercept behandelt wurden, Reaktionen an der Injektionsstelle signifikant häufiger auf (36 % vs. 9 %).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus märkimisväärselt suurem etanertsepti saanud reumaatiliste haigustega patsientidel (36 % vs. 9 %).
German: Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind mit einer Erelzi-Therapie beginnen.
Estonian: Teie arst peab tegema teil või teie lapsel enne Erelziga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
German: In Teil 2 kam es bei 6 von 25 Patienten (24 %), die weiterhin mit Etanercept behandelt wurden, zu einem Krankheitsschub, verglichen mit 20 von 26 der PlaceboPatienten (77 %) (p = 0,007).
Estonian: 2. osas tekkis haiguse ägenemine 6-l patsiendil 25-st (24 %), kes said jätkuvalt etanertsepti, võrreldes 20 patsiendiga 26-st (77 %), kes said platseebot (p = 0,007).
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich.
Estonian: Lahus on selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas.
German: Für Patienten, bei denen der HBV-Test positiv ausfällt, wird die Vorstellung bei einem Arzt empfohlen, der über Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B verfügt.
Estonian: Patsientidel, kes on positiivsed B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes, on soovitatav konsulteerida Bhepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Nadelschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse nõelakaitse, et katta süstlinõel.
German: Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr ist die übliche Dosis 50 mg und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden.
Estonian: Psoriaasi puhul 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, on tavaline annus 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung des Erelzi SensoReady-Pens
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Erelzi SensorReady pen-süstli kasutusjuhend
German: Für die Dauer von 6 Monaten wurde 138 Patienten Etanercept in einer Dosierung von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Estonian: 138 patsiendile manustati 6 kuu vältel 2 korda nädalas subkutaanselt 25 mg etanertsepti (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot.
German: Die Berichte schlossen Infektionen und Sepsis mit tödlichem und lebensbedrohlichem Verlauf ein.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud ning eluohtlikest infektsioonidest ja sepsisest.
German: In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz AKTIVIERT - Sie dürfen die Fertigspritze NICHT VERWENDEN.
Estonian: Sellisel kujul on nõelakaitse AKTIVEERITUD: ÄRGE KASUTAGE süstlit.
German: Falsch
Estonian: Õige Vale
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: L-lüsiinvesinikkloriid Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Süstevesi
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 62,5 kg sollte unter Verwendung der Darreichungsform „Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" oder der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung" die genaue Dosis auf mg/kg-Basis festgelegt werden (Dosierung bei den spezifischen Indikationen siehe unten).
Estonian: Patsientidele kehakaaluga alla 62,5 kg tuleb määrata annus täpselt mg/kg alusel, kasutades süstelahuse pulbri ja lahustiga ravimpreparaate või süstelahuse pulbriga ravimpreparaate (vt allpool annustamine konkreetsetel näidustustel).
German: In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz NICHT AKTIVIERT und die Fertigspritze ist einsatzbereit.
Estonian: Sellisel kujul EI OLE nõelakaitse AKTIVEERITUD ja süstel on kasutusvalmis.
German: Aufgrund der Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivoStudien wird Etanercept für nicht mutagen befunden.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute andmetel on etanertsepti hinnatud mitte-genotoksiliseks.
German: Aufbewahrung der Erelzi-Fertigspritze
Estonian: Erelzi süstli säilitamine
German: Einige Patienten, die Erelzi erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Estonian: Mõnel Erelzit kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Estonian: Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner).
German: Der Nutzen einer erneuten Etanercept-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
Estonian: Leiti mõningaid tõendeid toetamaks etanertsepti kordusravi kasulikkust patsientidel, kellel esialgne ravivastus oli olemas.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100
German: Außerdem wurden verschiedene maligne Erkrankungen unter der Anwendung von Etanercept berichtet, einschließlich Brust-, Lungen-, Hautund Lymphdrüsen(Lymphom)-krebs.
Estonian: Samuti on etanertsepti kasutamisel teatatud erinevatest pahaloomulistest kasvajatest, sealhulgas rinna-, kopsu-, naha- ja lümfisõlmede vähist (lümfoomist).
German: Nach 3 und 6 Monaten waren die Raten des ACR-20- und ACR-50-Ansprechens bei den mit Etanercept behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (ACR 20: Etanercept 62 % und 59 %, Placebo 23 % und 11 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; ACR 50: Etanercept 41 % und 40 %, Placebo 8 % und 5 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; p < 0,01 Etanercept gegenüber Placebo zu jedem Zeitpunkt sowohl für Raten des ACR-20- als auch des ACR-50Ansprechens).
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: etanertsepti rühmas vastavalt 62 % ja 59 % ning platseeborühmas vastavalt 23 % ja 11 %; ACR 50: etanertsepti rühmas vastavalt 41 % ja 40 % ning platseeborühmas vastavalt 8 % ja 5 %.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über eine Verschlechterung einer CHF bei mit Etanercept behandelten Patienten mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud etanertsepti võtvate patsientide südame paispuudulikkuse ägenemisest koos või ilma seda esilekutsuvate faktoritega.