FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky pro ITT populaci (Intent-To-Treat) pro primární parametr účinnosti jsou uvedeny níže: Změna FEV1 (% predikované) od začátku do 24. týdne (ITT populace)
Romanian: Modificare la nivelul FEV1 (% prezis) de la intrarea în studiu, în Săptămâna 24 (populaţia de tip
Czech: Jiné inhalační léčivé přípravky Přípravek Colobreathe
Romanian: Alte medicamente cu administrare inhalatorie Colobreathe
Czech: Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).
Romanian: Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani (vezi pct.
Czech: • Dýchací potíže • Kašel, podráždění v krku
Romanian: disfonie, iritaţie la nivelul gâtului
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Capsule: nu există cerinţe speciale privind eliminarea.
Czech: Upravený léčebný rozdíl a 95% interval spolehlivosti byly získány zpětnou transformací log transformovaných dat. IIT populace vyloučila pacienty, kteří byli léčení, ale bez důkazu chronické infekce.
Romanian: Diferenţa dintre tratamentul ajustat şi intervalul de încredere de 95% au fost transformate la loc pe baza datelor transformate din jurnal.
Czech: • Změny funkce plic (zjištěno při testování) • Bolesti kloubů
Romanian: • Modificări ale funcţionării plămânilor (descoperite la analize)
Czech: • 8 tvrdých tobolek a 1 inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 dny používání.
Romanian: • 8 capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 zile.
Czech: Dokončení pacienti
Romanian: Pacienţi care au încheiat tratamentul
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin proto není považována za nezbytnou.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Proud vzduchu unáší drobné částečky léčivého přípravku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Romanian: Particulele mici de medicament din capsulă sunt ridicate de fluxul de aer şi transportate de-a lungul căilor respiratorii în plămâni.
Czech: Jedno balení o 56 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a buď 7 blistrů s 8 tobolkami nebo 4 blistry se 14 tobolkami (56 tvrdých tobolek), což dostačuje na 4 týdny používání.
Romanian: Fiecare cutie cu 56 de capsule conţine fie un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 7 blistere a câte 8 capsule, fie un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 4 blistere a câte 14 capsule (56 capsule),
Czech: Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.
Romanian: Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.
Czech: • Dechová fyzioterapie
Romanian: • Fizioterapie toracică
Czech: Jestliže jste použil(a)/Vaše dítě použilo více přípravku Colobreathe, než jste měl(a)/Vaše dítě mělo, nebo jestliže jste náhodně spolkl(a)/Vaše dítě náhodně spolklo tobolku, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a utilizat mai mult Colobreathe decât trebuie sau aţi/a înghiţit din greşeală capsula, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Czech: somnolence
Romanian: somnolenţă
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU (což se přibližně rovná 125 mg).
Romanian: Fiecare capsulă conţine colistimetat de sodiu 1662500 UI (echivalent cu colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg).
Czech: • Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi/i se administrează colistimetat prin injecţie sau nebulizare, este necesară prudenţă.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Čištění inhalátoru Turbospin
Romanian: Curăţarea dispozitivului Turbospin
Czech: Tobolky se nesmí polykat.
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie ingerate.
Czech: Bolest na hrudi, exacerbace dušnosti, faryngolaryngeální bolest, epistaxe, purulentní sputum, abnormální poslech hrudníku, zvýšená sekrece horních cest dýchacích
Romanian: sunete toracice aparatului respirator inferior, tuse productivă, raluri crepitante pulmonare anormale, secreţii sporite la nivelul căilor respiratorii superioare
Czech: Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující pořadí:
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră urmaţi/urmează alte tratamente pentru fibroză chistică, dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să le utilizaţi în ordinea următoare:
Czech: • Inhalační bronchodilatancia
Romanian: • Bronhodilatatoare administrate inhalatoriu
Czech: Nyní zašroubujte zpět náustek.
Romanian: Îndepărtaţi capacul.
Czech: Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;
Romanian: Colobreathe poate cauza probleme privind slăbiciunea musculară.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Čištěná voda
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină polietilenglicol laurilsulfat de sodiu apă purificată
Czech: Zvracení, nauzea
Romanian: Vărsături, greaţă
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Romanian: Până când simptomele nu au dispărut complet, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Czech: Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií (viz bod 4.5) je třeba dbát opatrnosti.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează colimestat de sodiu concomitent cu medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, incluzând relaxante musculare nedepolarizante (vezi pct. 4.5).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to zvláště:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente şi în mod special:
Czech: Biotransformace Sodná sůl kolistimethátu se přeměňuje na bázi in vivo.
Romanian: Metabolizare In vivo, colistimetatul de sodiu este convertit la forma bazică.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (CMS) je cyklická polypeptidická antibakteriální látka, která je odvozena od bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus a patří do skupiny polymyxinů.
Romanian: Colistimetatul de sodiu (CMS) este o substanţă activă antibacteriană polipeptidică, derivată din
Czech: • Dušnost
Romanian: • Somnolenţă
Czech: Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
Romanian: Deşurubaţi piesa bucală, expunând lăcaşul inhalatorului Turbospin.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu.
Czech: Při souběžném použití přípravku Colobreathe a sodné soli kolistimethátu podávané parenterálně či v nebulizované formě je nutné dbát opatrnosti.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează Colobreathe concomitent cu colimestat de sodiu utilizat parenteral sau prin nebulizare.
Czech: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Czech: Pořadí používání léčby ověřte u svého lékaře.
Romanian: Dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să confirmaţi medicului dumneavoastră ordinea tratamentelor.
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate), semnele pot include erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi • Fluctuaţii în greutate, poftă de mâncare scăzută
Czech: Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít přípravek Colobreathe Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít dávku přípravku Colobreathe, je třeba ji použít ihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a uitat să luaţi/ia o doză de Colobreathe, atunci doza trebuie luată cât mai repede cu putinţă.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 1662500 UI, echivalentul a colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg.
Czech: Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela vyprázdněna.
Romanian: 11. Inhalaţi din nou medicamentul repetând paşii 7 şi 8 pentru a verifica dacă aţi golit capsula.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Czech: Co přípravek Colobreathe obsahuje
Romanian: Ce conţine Colobreathe
Czech: Jedno balení o 8 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a 1 blistr s 8 tvrdými tobolkami, což dostačuje na 4 dny užívání.
Romanian: Fiecare cutie cu 8 capsule conţine un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 1 blister cu 8 capsule,
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci colistimethatum natricum
Romanian: Colobreathe 1662500 UI pulbere de inhalat colistimetat de sodiu
Czech: Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
Romanian: Înlăturarea capsulei goale din Turbospin
Czech: Pediatrická populace
Romanian: Populaţia de tip
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Romanian: Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat
Czech: Hemoptýza, bronchospasmus, astma, sípání, diskomfort v oblasti hrudníku, infekce dolních cest dýchacích, produktivní kašel,
Romanian: Hemoptizie, bronhospasm, astm bronşic, wheezing,
Czech: Subjekty byly randomizovány pro používání buď jedné tobolky 1 662 500 IU
Romanian: Fiecare capsulă conţine colistimetat de sodiu 1662500 UI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat Nepoužívejte přípravek Colobreathe:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Colobreathe
Czech: Překrvení ucha
Romanian: Congestie la nivelul urechii
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci) Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Romanian: Capsule din gelatină polietilenglicată, transparente, care conţin o pulbere albă fină.
Czech: Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră desprindeţi/desprinde folia, iar una dintre capsule este expusă, vă rugăm să o îndepărtaţi.
Czech: plicní chrůpky
Romanian: Piesă bucală
Czech: Vzduchov é štěrbiny
Romanian: Caneluri de aer
Czech: sodné soli kolistimethátu dvakrát denně, nebo 300 mg tobramycinu dvakrát denně.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi pentru li se administra fie o capsulă Colobreathe 1662500 UI colistimetat de sodiu, de două ori pe zi, fie 300 mg de tobramicină, de două ori pe zi.
Czech: Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.
Romanian: Acesta se scoate trăgând uşor.
Czech: Tobolky přípravku Colobreathe se používají pouze pomocí práškového inhalátoru Turbospin.
Romanian: Capsulele Colobreathe trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul de pulbere Turbospin.
Czech: Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin Příprava inhalátoru Turbospin
Romanian: Cum se administrează Colobreathe când se utilizează inhalatorul Turbospin Pregătirea Turbospin
Czech: Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.
Romanian: Tratamentul poate continua atâta timp cât medicul consideră că pacientul beneficiază de acesta.
Czech: Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
Romanian: Valoarea FEV1 reprezintă cea mai mare cantitate de aer pe care o persoană o poate expira într-o secundă.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Colobreathe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 februarie 2012.
Czech: Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích.
Romanian: Pachetele vor conţine informaţii privind necesitatea de a respecta tratamentul, instrucţiuni despre utilizarea medicamentului şi informaţii privind efectele secundare.
Czech: Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
Romanian: Prima doză la începutul tratamentului trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, administrată pe cât posibil la interval de 12 ore.
Czech: Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.
Romanian: În plus, Comitetul a luat notă de faptul că, în general, pacienţii preferă să inhaleze pudră decât să utilizeze un nebulizator.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Colobreathe.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Colobreathe este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată, în principal, prin modificarea favorabilă la nivelul FEV1, ajustat în funcţie de vârsta şi înălţimea pacienţilor, după 24 de săptămâni.
Czech: Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
Romanian: Producătorul Colobreathe va oferi pachete educaţionale destinate cadrelor medicale şi pacienţilor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Colobreathe.
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
Romanian: Alte informaţii despre Colobreathe
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Colobreathe, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Colobreathe observate în cadrul studiilor sunt: gust neplăcut, tuse, iritaţie în gât, dificultăţi de respiraţie şi disfonie (dificultatea de vorbire).
Czech: Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
Romanian: Dacă pacientul utilizează, de asemenea, alte tratamente pentru fibroză chistică, acestea trebuie administrate în următoarea ordine: bronhodilatatorul prin inhalare, fizioterapia toracică, alte medicamente inhalate şi apoi Colobreathe.
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
Romanian: Dintre pacienţii care au finalizat studiul, modificarea favorabilă a valorilor FEV1, ajustat în funcţie de vârstă şi înălţime, a fost de 0,39% cu Colobreathe, în comparaţie cu 0,78% cu tobramicină.
Czech: Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
Romanian: Starea pacienţilor a fost stabilizată prin tratamentul cu tobramicină înaintea studiului.
Czech: Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.
Romanian: Colobreathe sub formă de pudră de inhalat ar putea fi mai convenabil pentru pacienţi decât nebulizatoarele.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Romanian: Colistimetatul de sodiu este un antibiotic bine cunoscut, care se utilizează de mai mulţi ani pentru tratarea infecţiilor pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică şi este disponibil sub forma unei soluţii utilizate cu un nebulizator (un dispozitiv care transformă o soluţie într-un aerosol care poate fi inhalat de pacient).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule ce conţin o pulbere de inhalat prin intermediul unui dispozitiv de inhalare.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Colobreathe au fost considerate acceptabile.
Czech: Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
Romanian: Conţinutul capsulelor de Colobreathe este inhalat prin intermediul unui inhalator de pudră denumit Turbospin.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Colobreathe sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
Romanian: Acumularea de mucus în plămâni permite ca bacteriile să se dezvolte mai uşor, ceea ce produce infecţii, leziuni pulmonare şi probleme de respiraţie.
Czech: Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
Romanian: De asemenea, inhalarea poate conduce la tuse sau spasm bronşic (tensionarea muşchilor căilor respiratorii), care poate fi controlată prin tratarea pacienţilor cu agonişti beta-2 de inhalare, medicamente administrate anterior inhalării colistimetatului.
Czech: Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Colobreathe au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Czech: Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy.
Romanian: Polimixinele acţionează prin deteriorarea membranei celulare a bacteriilor, interacţionând cu anumite componente ale membranei, denumite fosfolipide.
Czech: Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu.
Romanian: Colobreathe este un medicament care conţine substanţa activă colistimetat de sodiu.
Czech: Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Colobreathe pe parcursul studiilor?
Czech: Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.
Romanian: Substanţa activă din Colobreathe, colistimetatul de sodiu, este un antibiotic din grupul polimixinei.
Czech: Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
Romanian: Colobreathe este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la colistimetat de sodiu sau la sulfat de colistină sau la polimixină B.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa.
Romanian: Colobreathe a fost comparat cu alt medicament, tobramicină soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de pacienţi cu fibroză chistică cu vârsta de minimum 6 ani, care prezentau o infecţie pulmonară cu P. aeruginosa.
Czech: Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele plămânilor şi glandele din intestine şi pancreas, care secretă lichide cum ar fi mucusul şi sucurile digestive.
Czech: Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.
Romanian: Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care includ P. aeruginosa, deoarece membrana externă a acestora conţine un nivel ridicat de fosfolipide.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Colobreathe?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Colobreathe să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost colistimethatum natricum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului colistimetat de sodiu
Czech: U cystické fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a blokování toku zažívacích šťáv.
Romanian: În fibroza chistică, aceste lichide devin groase şi vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluiditatea sucurilor digestive.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat.
Romanian: CHMP a hotărât că modificarea favorabilă modestă a valorilor FEV1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe constituie o dovadă suficientă privind eficacitatea medicamentului, având în vedere faptul că nu se puteau aştepta modificări favorabile mai mari la pacienţii a căror afecţiune a fost deja stabilizată cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Czech: Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.
Romanian: Acest conţinut nu trebuie inhalat utilizând alt dispozitiv.
Czech: Co je Colobreathe?
Romanian: Ce este Colobreathe?