FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Painless swelling in the finger tips (clubbing).
Czech: • Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
English: • Sore nose and throat.
Czech: • Podráždění nosu nebo hrdla.
English: If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Czech: Jestliže je úprava počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku.
English: The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Czech: Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku.
English: Uncommon Rare
Czech: Hodnota nadir
English: In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Czech: U 5 pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), léčených azacitidinem a etoposidem, se navíc vyvinula tubulární acidóza, definovaná jako pokles hladiny sérového bikarbonátu na < 20 mmol/l ve spojení s alkalickou močí a hypokalémií (sérový draslík < 3 mmol/l).
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Czech: Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
Czech: • Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
English: The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Czech: Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 ºC-25 ºC.
English: Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Czech: Před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem se mají provést jaterní testy, stanovit hladina sérového kreatininu a sérového bikarbonátu.
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Czech: počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l a ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 109/l) před první léčbou
English: Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené přípravkem Vidaza, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
English: • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Czech: • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
English: • Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
Czech: • Hromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek).
English: Vidaza treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with this medicine.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
English: One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Czech: Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem.
English: • Headache.
Czech: • Bolest hlavy.
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Czech: Log-rank p = 0,0001
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s přípravkem Vidaza 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
English: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International
Czech: • myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Czech: • Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum) Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
English: What Vidaza is used for
Czech: K čemu se přípravek Vidaza používá
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené přípravkem Vidaza, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie*, únava, astenie, bolest na hrudi, erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce (nespecifikovaná)
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
English: If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Czech: • Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin.
English: HR = hazard ratio
Czech: Počet s rizikem CCR Azacitidin
English: The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Czech: Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.
English: Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Czech: Je třeba si připravit následující pomůcky: injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové polštářky, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
English: How to use Vidaza
Czech: Jak se přípravek Vidaza používá
English: Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Czech: Trombocyty (x 109/l) *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir])
English: gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Czech: gastrointestinální krvácení* (včetně krvácení z dutiny ústní), hemoroidální krvácení, stomatitida, krvácení dásní, dyspepsie
English: • Weakness (asthenia).
Czech: • Slabost (astenie).
English: Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Czech: Při používání azacitidinu byla hlášena únava.
English: • Liver failure.
Czech: • Selhání ledvin.
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Czech: U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu.
English: • Nosebleeds (epistaxis).
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe).
English: Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny renální abnormality v rozsahu od zvýšení hladiny sérového kreatininu a hematurie po renální tubulární acidózu, selhání ledvin a úmrtí (viz bod 4.4).
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Czech: U pacientů zpočátku závislých na transfuzi erytrocytů, kteří se stali nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi ve skupině s azacitidinem 13 měsíců.
English: The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Czech: Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
English: An in vitro study of azacitidine with cultured human hepatocytes indicates that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i.e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce CYP 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5.
Czech: až asi 30násobně vyšší než klinicky dosažitelné koncentrace) azacitidin neindukuje CYP 1A2, 2C19, 3A4 ani 3A5.
English: Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Czech: Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Czech: Přípravek Vidaza obsahuje léčivou látku azacitidin.
English: The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Czech: stupně a vysokého rizika podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS), refrakterní anémií s nadbytkem blastů (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refrakterní anémií s nadbytkem blastů v transformaci (Refractory Anaemia with Excess Blasts in Transformation, RAEB-T) a modifikovanou chronickou myelomonocytovou leukemií (mCMML) podle francouzsko-americko-britského klasifikačního systému (FAB).
English: Patients with hepatic impairment
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vidaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Czech: Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nevolnost a zvracení.
English: Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Czech: Poruchy oka krvácení do oka, krvácení do spojivek
English: bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
Czech: To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Czech: Během léčby přípravkem Vidaza a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
English: Patients received this pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Czech: Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s přípravkem Vidaza, obdrželi tuto předem zvolenou léčbu.
English: • Lethargy.
Czech: • Letargie.
English: Bleeding
Czech: Krvácení
English: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Czech: podlitina, hematom, ztvrdlina, vyrážka, svědění, zánět, změny barvy kůže, uzlinky a krvácení (v místě vpichu), malátnost, zimnice, krvácení v místě katetru nekróza v místě vpichu
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion dependent at baseline if the subject had one or more RBC or platelet transfusions during the 56 days (8 weeks) on or prior to randomization, respectively.
Czech: Pokud subjekt podstoupil jednu transfuzi nebo více transfuzí erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu 56 dnů (8 týdnů) před randomizací nebo v průběhu randomizace, byl na počátku studie považován za pacienta závislého na transfuzi erytrocytů nebo trombocytů.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
English: Patients received the pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Czech: Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s přípravkem Vidaza, dostávali předem zvolenou léčbu.
English: How Vidaza works
Czech: Jak přípravek Vidaza působí
English: An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Czech: U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu 50 týdnů byl pozorován zvýšený výskyt nádorů v lymforetikulárním systému, plících, mléčné žláze a kůži.
English: • Tiredness (fatigue).
Czech: • Třesavka (zimnice).
English: Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Czech: U pacientů léčených intravenózně azacitidinem v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny renální abnormality počínaje zvýšenou hladinou sérového kreatininu až po selhání ledvin a smrt.
English: • Dizziness.
Czech: • Svědění.
English: Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání azacitidinu hlášeny infekce měkkých tkání, zahrnující infekční celulitidu (flegmóna), a nekrotizující fasciitidu, které ve vzácných případech vedly k úmrtí.
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Czech: Jestliže je suspenze přípravku Vidaza připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná v chladničce (2 °C-8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C-8 °C).
English: Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i.e. blood count at recovery ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]).
Czech: Úprava počtu je definována jako zvýšení počtu v buněčné linii (buněčných liniích), ve které (kterých) byla pozorována hematologická toxicita, o nejméně polovinu rozdílu mezi hodnotou nadir a výchozím počtem plus hodnota nadir (tj.
English: • Fainting.
Czech: • Závrať.
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively.
Czech: Pokud subjekt nepodstoupil žádnou transfuzi erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu kterýchkoli z 56 po sobě následujících dnů období hlášení, byl v průběhu léčby považován za pacienta nezávislého na infuzi erytrocytů nebo trombocytů.
English: What Vidaza is
Czech: Co je přípravek Vidaza
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
English: After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
English: Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Czech: Pacienty je třeba sledovat ohledně hematologické odpovědi/toxicity a renální toxicity (viz bod 4.4).
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Czech: Jestliže je suspenze přípravku Vidaza připravena za použití nechlazené vody pro injekci, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C-8 °C).
English: EXPIRY DATE
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: • Bleeding.
Czech: • Krvácení.
English: The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Czech: Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Czech: Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C).
English: • Chest pain, being short of breath.
Czech: • Bolest na hrudi, dušnost.
English: Posology
Czech: Kojení
English: 2 vials
Czech: 2 injekční lahvičky
English: How to store Vidaza
Czech: Jak přípravek Vidaza uchovávat
English: APPROPRIATE
Czech: POUŽITELNOST
English: Tumour lysis syndrome
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
English: Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
English: Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Czech: Nežádoucí účinky na kůži a podkoží
English: Unopened powder vial: 4 years
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.
English: • Fever.
Czech: • Vyrážka.
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Czech: Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C).
English: • Rash.
Czech: • Třes.
English: • Being confused.
Czech: • Zmatenost.
English: • Shaking.
Czech: • Mdloby.
English: • Bone marrow failure.
Czech: • Selhání kostní dřeně.
English: In some cases these reactions can become severe.
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
English: Iblias octocog alfa
Czech: Iblias octocogum alfa
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
English: Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Czech: Srovnatelné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří pokračovali v užívání léčivého přípravku po dokončení úvodní studie.
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Czech: Odpověď na léčbu byla považována za dobrou nebo vynikající u přibližně 90 % případů.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Iblias je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iblias?
English: In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Czech: U 12 pacientů, kteří během studie potřebovali větší operaci, hodnotili lékaři kontrolu krevní ztráty rovněž jako dobrou nebo vynikající.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Iblias používat.
English: Other information about Iblias
Czech: Další informace o přípravku Iblias
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Iblias převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.