FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I lattanti nati da madri positive per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione antiepatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Slovenian: Novorojenčki mater pozitivnih za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) naj ob rojstvu prejmejo imunoglobulin proti virusu hepatitisa B (HBIG) in rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, nato pa dokončajo zaporedje cepljenj proti hepatitisu B. Dajanje HEXAVAC-a za dokončanje zaporedja cepljenj proti hepatitisu B pri novorojenčkih mater pozitivnih za HBsAg, ki so prejeli HBIG, in pri novorojenčkih mater neznanega statusa ni preučeno.
Italian: • Dati di farmacovigilanza post-registrazione
Slovenian: • Postmarketinške izkušnje
Italian: Raramente sono stati osservati convulsioni febbrili e pianto acuto.
Slovenian: Redko se je pojavil trajajoč in nenormalen jok.
Italian: Per la pertosse, il 91,8 % e 90,5 % dei lattanti manifestava un incremento di quattro volte del titolo di anticorpi rispettivamente anti-PT e anti-FHA.
Slovenian: Proti oslovskemu kašlju je 91,8 % dojenčkov razvilo štirikratno povečanje titra protiteles proti PT, 90,5 % pa enako povečanje protiteles proti FHA.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur MSD SNC
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Pasteur MSD SNC
Italian: Nello studio clinico principale, tutti i lattanti (100 %) sviluppavano, un mese dopo il completamento del ciclo primario, un titolo protettivo anticorpale (con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml) per entrambi gli antigeni difterico e tetanico.
Slovenian: V ključni klinični študiji so vsi dojenčki (100 %) razvili zaščitno raven protiteles (ne manj kot 0,01 i.e./ml) tako proti antigenom davice in antigenom tetanusa en mesec po zaključku programa primarnega cepljenja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica : Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC : J07CA
Slovenian: Oznaka ATC: J07CA
Italian: o di una quantità antigenicamente equivalente determinata con un appropriato metodo
Slovenian: (TRS 673, 1992) Ali enakovredna količina antigena določena s primerno imunokemijsko metodo
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito) il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
Slovenian: Vendar je bila v kliničnih poskusih sočasnega dajanja HEXAVAC-a in PREVENAR-ja (pnevmokoknega polisaharidnega konjugiranega cepiva z adjuvansom) stopnja febrilnih reakcij višja kot pri cepljenju samo s heksavalentnimi cepivi.
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato, il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
Slovenian: Vendar je bila v kliničnih poskusih sočasnega dajanja HEXAVAC-a stopnja febrilnih reakcij višja kot pri cepljenju samo s heksavalentnimi cepivi.
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Conservare tra 2 °C - 8 °C Non congelare
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Shranjujte pri temperaturi med 2°C - 8 °C Ne zamrzujte
Italian: Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
Slovenian: To kombinirano cepivo se uporablja za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, vsem znanim podtipom virusa hepatitisa B, otroški ohromelosti in invazivnim okužbam s Haemophilus influenzae tipa b.
Italian: Disturbi a carico del sistema respiratorio: dispnea, stridore inspiratorio.
Slovenian: Bolezni dihal: oteženo dihanje ali škripavo vdihovanje.
Italian: Prima di usare HEXAVAC 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili HEXAVAC 3.
Italian: HEXAVAC
Slovenian: Τηλ.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) Non congelare
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 2°C - 8 °C (v hladilniku).
Italian: Disturbi all'apparato gastro-intestinale: dolore addominale, meteorismo, nausea.
Slovenian: Bolezni prebavil: bolečine v trebuhu / meteorizem / slabost.
Italian: Risposta immunitaria dopo l'iniezione di richiamo
Slovenian: Imunski odziv po obnovitvenem odmerku
Italian: Disturbi a carico delle piastrine, disturbi di natura emorragica e della coagulazione: petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia.
Slovenian: Motnje trombocitov, krvavitev in strjevanja: petehije / purpura / trombocitopenična purpura / trombocitopenija.
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti in merito all'immunogenicità della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov glede imunogenosti sočasnega cepljenja s HEXAVAC-om in PREVENAR-jem (pnevmokokno polisaharidno konjugirano cepivo z adjuvansom).
Italian: Dopo l'iniezione della dose di richiamo, le GMTs erano aumentate a 16,7 µg/ml ed a 23,0 µg/ml, in ciascun gruppo, rispettivamente, ad indicare una forte risposta anamnestica.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so se GMT povečali na 16,7 µg/ml oz.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile), con 1 o 2 aghi separati - confezioni da 1 e 10.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (klorobromobutil) in z 1 ali 2 priloženima iglama.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007, Lyon
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti in merito alla risposta immunitaria della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov o imunskem odzivu pri sočasnem cepljenju s HEXAVAC-om in PREVENAR-jem (adsorbirano pnevmokokno polisaharidno konjugirano cepivo).
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Slovenian: Navodilo shranite.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati nel corso delle sperimentazioni cliniche e quelli riferibili all'impiego sul mercato del vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antiHaemophilus influenzae di tipo b ed antipolio inattivato Sanofi Pasteur MSD, sono inclusi nell'elenco degli effetti indesiderati di HEXAVAC.
Slovenian: Poročali so tudi o neželenih učinkih po začetku splošne uporabe cepiv, ki so sorodna HEXAVAC-u. Neželeni učinki opaženi med kliničnimi poskusi in dosedanjim trženjem adsorbiranega cepiva Sanofi Pasteur MSD proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularnem), bakteriji Haemophilus influenzae tipa b in otroški ohromelosti (inaktiviranem) so vključeni v seznam neželenih učinkov HEXAVAC-a..
Italian: se Lei è una madre positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), il Suo bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Slovenian: če ima vaš otrok zdravstvene težave z alergijami trenutno ali jih je imel kadarkoli v preteklosti, vključno z alergijskimi reakcijami po kateremkoli odmerku HEXAVAC-a. če ste mati pozitivni za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), bi moral vaš otrok ob rojstvu prejeti imunoglobulin proti virusu hepatitisa B (HBIG) in rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, nato pa dokončati zaporedje cepljenj proti hepatitisu B. Dajanje HEXAVAC-a za dokončanje zaporedja cepljenj proti hepatitisu B pri novorojenčkih mater pozitivnih za HBsAg, ki so prejeli HBIG, in pri novorojenčkih mater neznanega statusa ni preučeno.
Italian: Qualora sia noto che uno dei seguenti episodi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino, è opportuno valutare attentamente la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente antipertussico:
Slovenian: če se je pojavil katerikoli od naslednjih znakov v časovni povezavi s cepljenjem (Skrbno je potrebno pretehtati nadaljevanje cepljenja vašega otroka s cepivi, ki vsebujejo komponento proti oslovskemu kašlju, če se je pojavil katerikoli od naslednjih znakov po cepljenju):
Italian: perché, come osservato con altri vaccini simili, casi di malattie causate da Haemophilus di tipo b possono manifestarsi nella settimana successiva alla vaccinazione, prima della comparsa dell'effetto protettivo del vaccino.
Slovenian: HEXAVAC naj se ne uporablja za odmerek ob rojstvu ali za kasnejše odmerke v prvem letu življenja pri otrocih ker se lahko (kot pri drugih podobnih cepivih) pojavi bolezen, ki jo povzroča bakterija Haemophilus b v tednu po cepljenju (preden se začnejo zaščitni učinki cepiva).
Italian: se il Suo bambino ha dimostrato una ipersensibilità alla neomicina, streptomicina e polimixina B, in quanto queste sostanze sono utilizzate durante la produzione.
Slovenian: če je vaš otrok preobčutljiv za neomicin, streptomicin in polimiksin B, ker so bile te snovi če ima vaš otrok trombocitopenijo ali motnjo krvavitve, saj se lahko v teh primerih razvije krvavitev kot posledica intramuskularnega dajanja.
Italian: Ai bambini nati da madri HbsAg-positive, non deve essere somministrata né la prima dose di HEXAVAC alla nascita né le dosi successive, nel corso del primo anno di vita.
Slovenian: HEXAVAC naj se ne uporablja za odmerek ob rojstvu ali za kasnejše odmerke v prvem letu življenja pri otrocih mater pozitivnih za HBsAg.
Italian: A causa del lungo tempo di incubazione dell'epatite B, è possibile che un'infezione non diagnosticata sia presente al momento dell'immunizzazione.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B, je možno, da je v času cepljenja prisotna nezaznavna okužba z virusom hepatitisa B. V takšnih primerih cepivo ne more preprečiti okužbe z virusom hepatitisa B.
Italian: Comuni (>1/100 e <1/10) Reazioni locali (al sito di iniezione): Edema, Prurito, Orticaria
Slovenian: Motnje na mestu uporabe (reakcije na mestu vbrizganja): edem / srbečica / urtikarija.
Italian: Disturbi a carico di cute ed annessi cutanei: angioedema, eritema, prurito, rash, orticaria.
Slovenian: Bolezni kože in priveskov: angioedem / rdečica / srbečica / izpuščaj / urtikarija.
Italian: I principi attivi sono:
Slovenian: Zdravilne učinkovine so:
Italian: Questi risultati poggiano su un numero piuttosto limitato di bambini studiati; ciò nonostante suscitano preoccupazione perché la raccolta di una stimolazione di risposta immunologica "più debole" rispetto all'immunizzazione primaria, con o senza richiamo, è del tutto inaspettata.
Slovenian: Te ugotovitve so temeljile na precej omejenem številu otrok, vendar so zbujale skrb zato, ker so rezultati stimulacije, ki je 'šibkejša' kot primarno cepljenje z obnovitvenim odmerkom ali brez njega, nepričakovani.
Italian: Considerando che il CHMP è del parere che Hexavac non può continuare a essere utilizzato nella normale pratica clinica per i seguenti motivi:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da Hexavaca ni več mogoče ohranjati v običajni klinični uporabi iz naslednjih razlogov:
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexavac nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je prejel prošnjo, da izrazi mnenje o tem, ali bi bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom Hexavac vzdrževati, spremeniti, ukiniti ali dovoljenje odvzeti v smislu postopka, ki ga določa 18. člen Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena.
Italian: Al tempo stesso, non sono al momento riferiti casi di infezione da epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac, dal momento che l'UE è una regione a bassa endemia e che i rischi individuali potrebbero aumentare soltanto in una fase successiva della vita.
Slovenian: Po drugi strani pa zaenkrat ni nobenih poročil o pojavu primerov hepatitisa B po cepljenju s Hexavacom, ob upoštevanju tega, da je EU območje z nizko endemičnostjo in da se tveganja pri posameznikih lahko povečajo le v kasnejšem obdobju življenja.
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HEXAVAC
Slovenian: PODLAGA ZA UKINITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HEXAVAC
Italian: Ha proposto inoltre di effettuare ulteriori studi e di perfezionare il programma di vigilanza dell'epatite B.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi predlagal, da bi opravili dodatne raziskave in nadalje razvili program za nadzor hepatitisa B.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HEXAVAC PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UKINITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HEXAVAC, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Italian: Il CHMP ha ritenuto che esistano alternative cliniche, per esempio vaccini esavalenti o combinazioni equivalenti di vaccini contenenti le stesse componenti di Hexavac.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da klinične alternative obstajajo, in sicer heksavalentna cepiva ali enakovredne kombinacije cepiv, ki vsebujejo enake sestavine kot Hexavac.
Italian: Inoltre, le modifiche proposte alla dicitura del foglietto illustrativo sono insufficienti per contrastare in maniera adeguata le conseguenze negative sull'efficacia immunitaria della componente HepB dovuta a variazioni intervenute durante il processo produttivo.
Slovenian: Nadalje, predlagane spremembe Informacij o zdravilu ne zadostujejo za to, da bi z njimi lahko zadovoljivo odpravili negativne posledice za učinkovitost HepB sestavine, ki izhajajo iz razlik v postopku izdelave.
Italian: Hexavac è un vaccino esavalente contenente antigeni combinati derivati da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, virus della poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e la rivaccinazione dei bambini contro i virus e i batteri suddetti.
Slovenian: Hexavac je heksavalentno cepivo, ki vsebuje kombinirane antigene, pridobljene iz Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusa hepatitisa B, poliovirusa in Haemophilus influenzae tipa b. To kombinirano cepivo je indicirano za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti zgoraj omenjenim virusom in bakterijam.
Italian: Sono stati valutati e ampiamente discussi dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e dai suoi gruppi di lavoro (gruppo di lavoro sulle biotecnologie, gruppo di lavoro sui vaccini) gli aspetti riguardanti l'immunogenicità relativamente bassa della componente dell'epatite B (HepB) contenuta in Hexavac.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in njegove delovne skupine (Delovna skupina za biotehnologijo, Delovna skupina za cepiva) so ocenili in izčrpno razpravljali o vprašanjih, ki se nanašajo na relativno nizko imunogenost hepatitis B (HepB) sestavine, ki jo vsebuje Hexavac.
Italian: Alla luce di tutti gli aspetti emersi, compresi i tempi necessari per studiare in maniera approfondita tutte le questioni correlate alla bassa immunogenicità della componente HepB dopo la vaccinazione con Hexavac, il CHMP ha raccomandato di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Hexavac.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih dejavnikov, vključno s časovnim okvirom, ki je potreben za popolno preiskavo vseh vprašanj, povezanih z nizko imunogenostjo HepB sestavine po cepljenju s Hexavacom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom Hexavac.
Italian: Tra luglio e settembre 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito escplicazioni orali al CHMP e ai suoi gruppi di lavoro in merito alla bassa immunogenicità della componente HepB nella protezione a lungo termine contro l'epatite B assicurata da Hexavac.
Slovenian: Med julijem in septembrom 2005 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini in njegovim delovnim skupinam dal ustna pojasnila glede nizke imunogenosti HepB sestavine pri dolgotrajni zaščiti pred hepatitisom B, ki jo nudi Hexavac.
Italian: I lattanti con risposta immunitaria iniziale compresa tra 10 e 100 mIU/ml rispondevano meno efficacemente o non rispondevano affatto a una singola dose di vaccino monovalente antiepatite B somministrato all'età di 7-9 anni rispetto ai coetanei con titoli iniziali compresi tra 100 e 1000 mIU/ml.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih se je začetni imunski odziv nahajal med 10 in 100 mIE/ml proti HbsAg, je v primerjavi z otroki, pri katerih so se začetni titri nahajali med 100 in 1000 mIE/ml, po enkratnem odmerku monovalentnega cepiva proti hepatitisu B, danega pri starosti 7 do 9 let, prišlo do manj učinkovitega odziva ali pa odziva sploh ni bilo.
Italian: Questi fatti sono stati messi in correlazione con le ripercussioni cliniche osservate finora e con i benefici apparentemente scarsi e le incertezze riferite nel caso dei vaccini antiepatite B effettuati con Hexavac sulla popolazione bersaglio.
Slovenian: Ta dejstva so bila preučena z vidika doslej opaženih kliničnih posledic in očitnih majhnih koristi ter negotovosti, ki jih za ciljno populacijo prinaša cepljenje proti hepatitisu B s Hexavacom.
Italian: Il MAH sta lavorando ininterrottamente per migliorare l'immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Slovenian: Ugotovljena so bila nenehna prizadevanja za izboljšanje imunogenosti HepB sestavine Hexavaca.
Italian: Nonostante le proposte del MAH, il CHMP ha ritenuto che la loro fattibilità debba essere confortata da dati concreti, di cui è necessario determinare la validità.
Slovenian: Ne glede na predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pa je bil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini mnenja, da bi bilo treba primernost predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom podpreti s podatki, katerih veljavnost je treba ugotoviti.
Italian: Il 26 maggio 2005 il CHMP ha concordato sulla necessità di convocare una riunione ad hoc del gruppo di esperti sulla protezione dall'epatite offerta nel breve e lungo termine dai vaccini ricombinanti contro l'epatite B. Il CHMP ha espresso preoccupazione per le prove di variabilità non prevedibile della risposta anticorpale all'epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je 26. maja 2005 soglašal s tem, da je potrebno sklicati sestanek ad hoc izvedenske skupine za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito pred hepatitisom, ki jo omogočajo rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil zaskrbljenost, ker obstajajo dokazi o nepredvidljivi variabilnosti odziva protiteles hepatitisa B po cepljenju s Hexavacom.
Italian: Tali osservazioni sono sfociate in un programma d'investigazione intensivo approvato dal titolare dell'autorizzazione per l'immissione in commercio (MAH) per individuare il motivo della ridotta risposta immunitaria.
Slovenian: Te ugotovitve so vodile k temeljitemu raziskovalnemu programu za odkrivanje vzroka za manjši imunski odziv, s čimer se je strinjal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Tuttavia, alla luce delle conoscenze attuali, il CHMP ritiene che i vaccini pediatrici contro l'epatite B debbano essere il più possibile immunogeni, tali da richiedere al massimo un'unica dose di richiamo durante l'adolescenza per garantire un'efficacia protettiva nell'eventualità in cui i soggetti vaccinati siano esposti a un accresciuto rischio di infezione rispetto all'infanzia.
Slovenian: Kljub vsemu pa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s trenutno razpoložljivim znanjem meni, da morajo biti cepiva proti hepatitisu B, ki se uporabljajo v otroštvu, imunogena v največji možni meri in morajo zahtevati največ en obnovitveni odmerek med adolescenco za zagotovitev učinkovite zaščite v obdobju, v katerem bi cepljeni posamezniki lahko bili izpostavljeni večjemu tveganju okužbe v primerjavi z najzgodnejšim obdobjem življenja in otroštvom.
Italian: Inoltre, il MAH ha proposto di modificare il foglietto informativo, affinché i vaccini coniugati pneumococcici e meningococcici vengano somministrati separatamente.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal predlog za spremembo Informacij o zdravilu (Product Information, PI), in sicer, ločeno dajanje pnevmokoknih in meningokoknih konjugiranih cepiv.
Italian: Il MAH ha ribadito la propria disponibilità a produrre un test per distinguere i lotti di Hexavac che dimostrano una risposta immunitaria buona da quelli che dimostrano una risposta insufficiente nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je večkrat izrazil svoje zavzemanje za razvoj preizkusa, s katerim bi bilo mogoče razlikovati med serijami Hexavaca z dobrim in tistimi z nezadostnim imunskim odzivom med kliničnimi preizkušanji.
Italian: Ha fatto riferimento all'elevata variabilità della componente HepB di Hexavac riconducibile al processo produttivo, ma al tempo stesso sottolinea che la causa originaria della bassa immunogenicità riscontrata non è stata ancora individuata.
Slovenian: Ugotovljene so bile velike razlike v kakovosti HepB sestavine, ki jo vsebuje Hexavac, kar izhaja iz postopka izdelave, pri katerem pa temeljnega vzroka za nizko imunogenost ni bilo mogoče ugotoviti.
Italian: • il CHMP ha considerato non favorevole il rapporto rischi/benefici di Hexavac per la vaccinazione primaria e di richiamo dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B provocata da tutti i sottotipi noti di virus, poliomielite e infezioni invasive riconducibili a Haemophilus influenzae il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Hexavac.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je mnenja, da razmerje med koristmi in tveganji uporabe Hexavaca za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, ki ga povzročajo vse znane podvrste virusov, poliomielitisu in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b, ni ugodno.
Italian: Tale variabilità sembra correlata a variazioni attualmente non controllabili che intercorrono nel processo di fabbricazione della componente HepB ricombinante del vaccino.
Slovenian: Ta variabilnost je domnevno povezana z razlikami v postopkih izdelave HepB sestavine rekombinantnega cepiva, ki jih je zaenkrat nemogoče nadzorovati.