FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum arată Olazax şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Olazax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Atunci când luaţi Olazax există riscul să vă simţiţi somnolent.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for at kan komme til å føle deg døsig når du bruker Olazax.
Romanian: Comprimatele de Olazax conţin aspartam care este o sursă de fenilalanină.
Norwegian Bokmål: Olazax tabletter inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată la pacienţi adolescenţi, s-a raportat o magnitudine mai mare a creşterii în greutate, a alterărilor lipidelor şi prolactinei faţă de studiile la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Større andel av vektøkning, lipid- og prolaktinendringer er rapportert i korttidsstudier hos ungdom enn i studier hos voksne pasienter(se pkt.4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Romanian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă
Norwegian Bokmål: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tsjekkia
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (ALAT, ASAT), în special la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig tidlig i behandlingen (se pkt.4.4)
Romanian: Trebuie avută în vedere scăderea dozei de olanzapină dacă se instituie un tratament cu un inhibitor de CYP1A2.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i olanzapin -dosen bør overveies dersom det initieres behandling med en CYP1A2hemmer.
Romanian: S-au constatat frecvent creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice, alanin transferaza (ALAT) şi aspartat transferaza (ASAT), în special în perioada de început a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Forbigående asymptomatiske økninger i leveraminotransferaser, alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) har vært en vanlig observasjon, spesielt på tidlig tidspunkt i behandlingen.
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate la nivelul feţei, iar apoi cu erupții cutanate extinse, febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelulrilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
Norwegian Bokmål: DRESS innledes av influensa-liknende symptomer med et utslett i ansiktet og så til et mer omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter, økte leverenzymnivåer sett i blodprøver og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
Romanian: Este necesară prudenţă şi trebuie instituită monitorizarea la pacienţii cu valori serice ale ALAT şi/sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni preexistente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet og nøye oppfølging igangsettes hos pasienter med forhøyet ALAT og/eller ASAT, hos pasienter med tegn og symptomer på nedsatt leverfunksjon, hos pasienter med tilstander forbundet med begrenset leverfunksjon og hos pasienter som behandles med potensielt hepatotoksiske legemidler.
Romanian: Crospovidonă Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Krysspovidon Magnesiumstearat
Romanian: OLAZAX a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Norwegian Bokmål: OLAZAX er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: 8în studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Norwegian Bokmål: 8 I kliniske studier på opptil 12 uker, oversteg plasmaprolaktinnivået den øvre grensen for normalområdet hos omtrent 30 % av pasientene som ble behandlet med olanzapin og hadde normal baseline prolaktinverdi.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (de exemplu polidipsie, poliurie, polifagie şi stare de slăbiciune), iar la pacienţii cu diabet zaharat şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată pentru detectarea deteriorării controlului glicemic.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert olanzapin, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi OLAZAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Olazax
Romanian: Olazax conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Norwegian Bokmål: Olazax inneholder Aspartam Olazax inneholder en fenylalaninkilde.
Romanian: Ce este Olazax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olazax Cum să luaţi Olazax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Olazax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informsjon om: Hva Olazax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Olazax Hvordan du bruker Olazax
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Norwegian Bokmål: • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar OLAZAX.
Romanian: Datele de eficacitate controlate la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) sunt limitate la studii de scurtă durată cu olanzapină administrată oral în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei asociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puţin de 200
Norwegian Bokmål: Kontrollerte effektdataErfaringen hos ungdommer (alderen 13 til 17 år) er begrenset til korttidsstudier effektdata ved schizofreni (6 uker) og mani assosiert med bipolar I-lidelse (3 uker), som omfattet færre enn 200 ungdommer.
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observată creşterea în greutate.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning er sett hos pasienter som tar OLAZAX.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului7, 12
Norwegian Bokmål: Seponeringssympto mer7, 12
Romanian: Olazax 5 mg comprimate Olazax 7,5 mg comprimate Olazax 10 mg comprimate Olazax 15 mg comprimate Olazax 20 mg comprimate olanzapină
Norwegian Bokmål: Olazax 5 mg tabletter Olazax 7,5 mg tabletter Olazax 10 mg tabletter Olazax 15 mg tabletter Olazax 20 mg tabletter
Romanian: Factorii de risc care pot predispune această grupă de pacienţi la creşterea mortalităţii includ vârsta > 65 ani, disfagia, sedarea, malnutriţia şi deshidratarea, afecţiunile pulmonare (de exemplu pneumonia de aspiraţie sau cu altă etiologie) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan predisponere denne pasientgruppen for økt mortalitet er blant annet alder > 65 år, dysfagi, sedasjon, feilernæring og dehydrering, lungesykdommer (f. eks.
Romanian: La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/zi la om) s-au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
Norwegian Bokmål: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos noen hunder som fikk 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin eksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som en 12 mg dose).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter, senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi În studiile clinice la pacienţi vârstnici cu demenţă, tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s-a asociat cu o incidenţă crescută a deceselor şi a evenimentelor adverse cerebrovasculare (vezi şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle pasientpopulasjoner I kliniske studier med demente eldre pasienter, var olanzapinbehandling assosiert med høyere mortalitet og hyppigere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger, sammenlignet med placebo (se pkt.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Voksne
Romanian: Într-un al doilea studiu cu durata de 12 luni, de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale la pacienţi aflaţi în remisie după tratament cu olanzapină în asociere cu litiu şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau litiu în monoterapie, olanzapina a prezentat statistic non inferioritate faţă de litiu din punct de vedere al criteriului final de evaluare principal, recurenţatulburării bipolare (olanzapină 30,0%, litiu 38,3%; p=0,055).
Norwegian Bokmål: I en annen 12-måneders tilbakefallsforebyggende studie hos pasienter i manisk episode som var stabilisert ved en kombinasjon av olanzapin og litium og deretter randomisert til olanzapin eller litium alene, var olanzapin statistisk ikke underlegen litium for primært endepunkt for bipolart tilbakefall (olanzapin 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din Al/Al, în cutii a câte 28 & 56 comprimate.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) Aluminium/aluminium blisterpakninger i esker på 28 tabletter per eske.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat de exemplu la iniţierea tratamentului la 4, 8 şi la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Norwegian Bokmål: Vekt bør kontrolleres regelmessig f.eks. ved oppstart, 4, 8 og 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter hvert kvartal.
Romanian: În timp ce luaţi Olazax, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate.
Norwegian Bokmål: Du må kun bruke andre legemidler mens du tar Olazax hvis legen din sier at det er i orden.
Romanian: Dacă luaţi Olazax în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Norwegian Bokmål: Du kan komme til å føle deg døsig hvis du tar Olazax sammen med legemidler mot depresjon eller legemidler som brukes til behandling av angst eller søvnløshet (beroligende midler).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Romanian: La vârstnicii (cu vârsta de 65 de ani şi peste) sănătoşi comparativ cu subiecţii mai tineri, timpul mediu de înjumătaţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung (51,8 ore comparativ cu 33,8 ore), iar clearance-ul a fost mai mic (17,5 l/oră comparativ cu 18,2 l/oră).
Norwegian Bokmål: Hos friske eldre (65 år og over) vs. yngre forsøkspersoner var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid forlenget (51,8 vs. 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 vs. 18,2 l/t).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), restless legs, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7%, respectiv
Norwegian Bokmål: Pasienter som la på seg ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥ 25 % av baseline kroppsvekt ved langtidseksponering (minst 48 uker) var svært vanlig (henholdsvis ≥ 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg må du kontakte lege. - Hvis du tidligere har fått vite at du har øyesykdommer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Romanian: - 1Creşterea semnificativă în greutate a fost observată indiferent de valorile iniţiale ale Indicilor de masă corporală (IMC).
Norwegian Bokmål: 1 Det ble observert klinisk signifikant vektøkning i alle baseline Body Mass Index (BMI)- kategorier.
Romanian: Incontinenţă urinară, retenţie urinară Iniţierea ezitantă a micţiunii11
Norwegian Bokmål: Urininkontinens Urinretensjon Svekket urinstrøm11
Romanian: Olazax 7,5 mg comprimate
Norwegian Bokmål: Olazax 7,5 mg tabletter
Romanian: Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg olanzapin.
Romanian: Blistere din Al/Al, în cutii a câte 28 & 56 comprimate.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger i esker på 28, 56 tabletter per eske.
Romanian: Investigaţii diagnostice
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite tratamentului7, 12
Norwegian Bokmål: Seponeringssymptom er7, 12
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olazax decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av Olazax er mellom 5 mg and 20 mg. Rådfør deg med legen hvis symptomene kommer tilbake, men ikke slutt å ta Olazax med mindre du får beskjed av legen om det.
Romanian: Olazax 20 mg comprimate
Norwegian Bokmål: Olazax 20 mg tabletter
Romanian: Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen defineres som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Romanian: În studiile clinice controlate placebo s-au observat alterări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Uønskede lipidendringer er observert hos Olanzapinbehandlede pasienter i placebo-kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,23 mg.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 0,23 mg aspartam.
Romanian: Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului de la valori limită (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 5,17 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l) var svært vanlig.
Romanian: Numele dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
Romanian: Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår.
Romanian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30 Alcobendas
Romanian: Majoritatea pacienților (n = 94) au fost tratați concomitent cu metotrexat.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene (n = 94) ble samtidig behandlet med metotreksat.
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
Romanian: Trebuie exclusă de asemenea posibilitatea prezenței tuberculozei active.
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose skal også utelukkes.
Romanian: • Funcția fizică (HAQ-DI)
Norwegian Bokmål: • Fysisk funksjon (HAQ-DI)
Romanian: Rata de raportare a TEV este în creștere.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsraten for VTE er økende.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 Februarie 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă aceste aspecte sunt relevante clinic.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant.
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
Norwegian Bokmål: I juli 2019 var VTE-rapporteringsraten 0,13 % sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Romanian: Nu sunt recomandate ambele.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Romanian: Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Romanian: Codul QR va fi inclus+ www.olumiant.eu
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu
Romanian: Denumirea studiului (Durata)
Norwegian Bokmål: Studienavn (Varighet)
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 18 ani au fost eligibili pentru participarea la studii.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 18 år kunne delta.
Romanian: Nu au existat modificări în raportul LDL/HDL.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i LDL/HDLforholdet.
Romanian: Edemul facial (n = 23) și urticaria (n = 20) au fost, de asemenea, frecvent raportate.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet (n = 23) og urtikaria (n = 20) ble også ofte rapportert.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Olumiant
Romanian: Numele medicului (care a prescris Olumiant):
Norwegian Bokmål: Legens navn (forskriver av Olumiant):
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Olumiant er og hva det brukes mot
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresori selectivi, codul ATC: L04AA37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA37
Romanian: Baricitinib este legat în proporție de aproximativ 50 % de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er omtrent 50 % bundet til plasmaproteiner.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Romanian: În studiile clinice, nu s-au confirmat cazuri de rabdomioliză.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bekreftede tilfeller av rabdomyolyse.
Romanian: Alți factori intrinseci
Norwegian Bokmål: Andre indre faktorer
Romanian: Cele mai multe cazuri de creșteri ale nivelului transaminazelor hepatice au fost de natură asimptomatică și tranzitorie.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av økninger av hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: