FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor intranasaal calcitonine werd de baten-risicoverhouding alleen gunstig beschouwd bij:
Swedish: För intranasalt kalcitonin ansågs nytta-riskförhållandet vara gynnsamt endast vid:
Dutch: Zoals verwacht is het risico groter wanneer de vier onderzoeken waarin geen kanker werd gezien, worden uitgesloten.
Swedish: Som förväntat ökar cancerrisken vid uteslutning av de fyra studierna utan händelser.
Dutch: Daarom kunnen geen conclusies worden getrokken uit het feit dat in de wereldwijde veiligheidsdatabases slechts weinig meldingen worden gevonden van kanker bij patiënten die met calcitonine zijn of worden behandeld, zeker niet als dit wordt afgewogen tegen de gegevens uit de klinische proeven.
Swedish: Därför kan inga slutsatser dras utifrån de fåtaliga cancerfallen hos patienter som behandlas eller har behandlats med kalcitonin som påträffas i globala säkerhetsdatabaser, särskilt när de balanseras mot data som kommer från kliniska prövningar.
Dutch: Verder liet de meta-analyse van de proeven met de nieuwe formulering een statistisch significante toename zien van het relatieve incidentierisico voor met calcitonine behandelde patiënten, namelijk 1,33 (1,035-1,72), vergelijkbaar met de toename die werd waargenomen tijdens de intranasale proeven.
Swedish: Dessutom visade metaanalysen av prövningarna med den nya formuleringen en statistiskt signifikant ökning av incidenskvoten för patienter som behandlats med kalcitonin, 1,33 (1,035-1,72), liknande den ökning som setts under de intranasala prövningarna.
Dutch: De oddsratio (OR) voor de incidentie van kanker in deze proeven met patiënten die werden behandeld met calcitonine bedroeg 1,61 (1,11-2,34).
Swedish: Chansförhållandet för cancerincidensen vid dessa prövningar av patienter som behandlades med kalcitonin var 1,61 (1,11-2,34).
Dutch: Verder bewijs voor een positief verband tussen calcitonine en kanker kwam van de analyse van recent uitgevoerde proeven met de nieuwe orale calcitonineformulering.
Swedish: Fler bevis för ett positivt samband mellan kalcitonin och cancer tillhandahölls av analysen av nyligen utförda prövningar med den nya perorala formuleringen av kalcitonin.
Dutch: En zelfs al zou deze bias bestaan, dan nog bestaat er volgens het CHMP bewijs voor een verhoogd risico op kanker bij personen die aan het geneesmiddel worden blootgesteld - met een zekere mate van consistentie, met name in de grotere onderzoeken.
Swedish: Oaktat detta drog CHMP slutsatsen att det finns bevis för en ökad cancerrisk bland de exponerade, med viss grad av samstämmighet - särskilt i de större studierna.
Dutch: Echter, zoals al eerder door het CHMP werd geconcludeerd, bestaan er zorgen over het feit dat in dit onderzoek geen dosis-responsrelatie werd gezien en dat het onderzoek methodologische beperkingen heeft.
Swedish: Men som CHMP tidigare påpekat finns det farhågor över bristen på doseffekt i denna studie liksom över andra metodologiska begränsningar.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees op een aantal niet-klinische, geneesmiddelbewakingsen statistische kwesties die verband hielden met de beoordeling van het CHMP van het risico op kanker bij gebruik van calcitonine bevattende geneesmiddelen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog upp ett antal icke-kliniska, farmakovigilansrelaterade och statistiska frågor i förhållande till CHMP:s bedömning av cancerrisken vid användning av kalcitonin-innehållande läkemedel.
Dutch: In alle proeven werd echter een hogere incidentie van maligniteiten gemeld bij met calcitonine behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Swedish: Vid alla prövningar rapporterades dock en högre incidens av maligniteter hos patienter som behandlats med kalcitonin jämfört med placebo.
Dutch: In het algemeen lijkt er voldoende en consistent bewijs te zijn uit de intranasale en orale calcitonineproeven dat calcitonine gepaard gaat met een verhoogd risico op kanker.
Swedish: Totalt sett verkar det finnas tillräckliga och samstämmiga bevis från intranasala och perorala prövningar av kalcitonin för att kalcitonin är förknippat med en förhöjd risk för cancer.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het niet mogelijk is om op basis van de resultaten van de gepubliceerde, niet-klinische in-vitro-onderzoeken een conclusie te trekken over het verband tussen calcitonine en kanker.
Swedish: CHMP anser att det inte är möjligt att använda resultaten av de publicerade icke-kliniska in vitrostudierna för att komma fram till en slutsats om sambandet mellan kalcitonin och cancerutveckling.
Dutch: De resultaten van de grootste van de met intranasaal calcitonine uitgevoerde proeven, onderzoek CT320 (ook bekend als het PROOF-onderzoek), leveren bewijs voor een verhoogd risico op kanker in de calcitoninearm vergeleken met placebo, hoewel met de gerapporteerde resultaten geen statistische significantie werd verkregen (relatief risico, 95% CI: 1,47 (0,91-2,36)).
Swedish: Resultaten från den största av de prövningar som utfördes med intranasalt kalcitonin, studien CT320 (också kallad PROOF-studien), ger vissa bevis för en ökad cancerrisk i kalcitonin-armen jämfört med placebo även om de rapporterade resultaten inte lyckades uppnå statistisk signifikans (relativ risk, 95 procent KI: 1,47 (0,91-2,36)).
Dutch: • Werkzaamheidsaspecten
Swedish: • Effektaspekter
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen en met inachtneming van het advies van de ad-hoc-expertmeeting bevestigde het CHMP zijn initiële conclusie dat de beperkte werkzaamheid bij deze indicatie moet wordt afgewogen tegen het bewijs uit klinische proeven voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om säkerheten och effekten av intranasala kalcitonin-innehållande läkemedel och efter att ha noterat yttrandet från ad hoc-expertmötet, bekräftade CHMP sin ursprungliga slutsats att den begränsade effekten vid denna indikation behöver balanseras mot fynd från kliniska prövningar som talar för en ökad cancerrisk vid långvarig användning av kalcitonin.
Dutch: De wetenschappelijke punten waarover verschil van mening bestond en die in de gedetailleerde redenen van de houder van de handelsvergunning werden aangehaald, betroffen werkzaamheidsaspecten, veiligheidsaspecten met betrekking tot het risico op kanker (nietklinische, geneesmiddelenbewakings- en statistische kwesties) en de algehele beoordeling van de baten en risico's.
Swedish: De vetenskapliga tvistefrågorna i de utförliga skälen från innehavaren av godkännande för försäljning var bland annat effektaspekter, säkerhetsaspekter i förhållande till cancerrisken (ickekliniska, farmakovigilansrelaterade och statistiska frågor) samt en övergripande nyttariskbedömning.
Dutch: de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen;
Swedish: Förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering hos t.ex. patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat het signaal duidelijk is, ongeacht of de OR of het RR wordt gebruikt, en dat het zelfs voor een deel al waarneembaar is als enkel naar de ruwe gegevens wordt gekeken.
Swedish: Dock ansåg CHMP att oavsett om chansförhållande eller relativ risk används, är signalen tydlig, vilket också delvis kan bedömas genom att helt enkelt se på råa frekvenser.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zet een vraagteken bij de resultaten van de meta-analyse vanwege de toepassing van het ‘fixed effects'-model, terwijl er sprake is van heterogeniteit.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ifrågasätter metaanalysens resultat på grund av användningen av modeller med fasta effekter i närvaro av heterogenitet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees op een aantal methodologisch zwakke punten in de meta-analyse van de 17 intranasale calcitonineonderzoeken en overlegde een heranalyse van de gegevens.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade också vissa invändningar mot de metodologiska bristerna i metaanalysen av de 17 intranasala kalcitoninstudierna och lämnade in en ny analys av uppgifterna.
Dutch: In de eerste van deze proeven (onderzoek C2301) werd een statistisch significant verhoogd risico op kanker gemeld bij patiënten die behandeld werden met calcitonine vergeleken met placebo (relatief incidentierisico 4,13 (1,67-10,19)).
Swedish: Vid den första av dessa prövningar (studien C2301) rapporterades en statistiskt signifikant förhöjd cancerrisk hos patienter som behandlats med kalcitonin jämfört med placebo (incidenskvot 4,13 (1,67-10,19)).
Dutch: De consistentie van de resultaten van de orale en intranasale proeven wijst er op dat de gemelde voorvallen in een oorzakelijk verband staan met calcitonine.
Swedish: Resultatens samstämmighet vid de perorala och intranasala prövningarna tyder på att de rapporterade händelserna har ett orsakssamband med kalcitonin.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees er tevens op dat de puntschatting van de OR wordt gebruikt, waarbij de kans op een significant resultaat groter is dan bij gebruik van het corresponderende relatieve risico (RR).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning påpekar även att punktskattningen chansförhållande används, vilket mer sannolikt ger ett signifikant resultat än den motsvarande relativa risken.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het lage aantal meldingen niet onverwacht is in deze specifieke situatie, waarin het voorval dat wordt onderzocht (d.w.z. maligniteit) niet zeldzaam is in de doelpopulatie, de doelpopulatie gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgt en het risico met de tijd toeneemt.
Swedish: CHMP konstaterade att den låga rapporteringen inte är oväntad i just denna situation där den undersökta händelsen (dvs. maligniteter) inte är ovanlig i målpopulationen som i övrigt får ett antal samtidiga medicineringar, där risken ökar med tiden så att det blir högst osannolikt att läkare fastställer ett eventuellt samband.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat de uitsluiting uit de meta-analyse van vier onderzoeken waarin geen kanker werd gezien grond mist.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anser att uteslutningen av fyra studier från metaanalysen, där inga cancerfall observerades, saknar grund.
Dutch: De gegevens uit de meta-analyse van de intranasale calcitonineonderzoeken wijzen in de richting van een verhoging van het risico op kanker bij patiënten die met intranasaal calcitonine worden behandeld in vergelijking met placebo.
Swedish: Enligt metaanalysen av de intranasala kalcitoninstudierna pekar uppgifterna mot en ökning av cancerrisken hos patienter som behandlas med intranasalt kalcitonin jämfört med placebo.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat de gegevens van klinische onderzoeken bewijs leveren voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine;
Swedish: • Kommittén anser att data från kliniska studier tillhandahåller bevis för en ökad risk för cancer vid långvarig användning av kalcitonin.
Dutch: Naast de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van injecteerbaar calcitonine voor hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit werd deze indicatie verder ondersteund door het bestaande gebruik ervan in de klinische praktijk.
Swedish: Utöver den publicerade litteraturen beträffande användningen av injicerbart kalcitonin för elakartad hyperkalcemi, stöds denna indikation även av dess etablerade kliniska användning.
Dutch: Gezien de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen in deze indicatie besloot het CHMP dat het gebruik van calcitonine bij de ziekte van Paget moet worden beperkt tot drie maanden en alleen bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Efter att ha beaktat tillgången till alternativa behandlingar vid denna indikation enades CHMP om att kalcitonin vid Pagets bensjukdom bör begränsas till 3 månaders användning, och endast till patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka dessa behandlingar inte är lämpliga, exempelvis de med avsevärt nedsatt njurfunktion.
Dutch: De consistentie van het bewijs uit de gegevens van alle klinische proeven wijst sterk op een oorzakelijk verband.
Swedish: Fyndens samstämmighet mellan olika kliniska prövningsdata ger starka bevis för ett orsakssamband.
Dutch: De hypocalciëmische eigenschappen worden voornamelijk bewerkstelligd door de remming van botresorptie door osteoclasten.
Swedish: Dess hypokalcemiska egenskaper förmedlas huvudsakligen genom hämning av osteoklast-medierad benresorption.
Dutch: Calcitonine is een hypocalciëmische verbinding die wordt afgescheiden door de schildklier.
Swedish: Kalcitonin är en hypokalcemisk förening som utsöndras från tyreoidea (sköldkörteln).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van calcitonine bevattende injecteerbare formuleringen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Paget, hypercalciëmie tengevolge van maligniteit en voor de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie positief blijft onder normale gebruiksomstandigheden, behoudens de beperkingen met betrekking tot de indicatie (voor de ziekte van Paget), de beperking van behandelduur en de in de productinformatie op te nemen waarschuwingen.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för kalcitonin-innehållande injicerbara formuleringar som är indicerade vid behandling av Pagets bensjukdom, elakartad hyperkalcemi och förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att begränsningarna vid indikationen (för Pagets bensjukdom), begränsningen av behandlingstiden och varningarna som ska införas i produktinformationen beaktas.
Dutch: Het CHMP onderschrijft dat het PROOF-onderzoek ondersteunend bewijs biedt dat de intranasale formulering van calcitonine effectief is wat de frequentie van wervelfracturen betreft in de groep die de dosis van 200 IE kreeg (met een bijbehorende p-waarde van 0,032), terwijl in de groepen die een lagere (100 IE) en een hogere (400 IE) dosis kregen geen statistisch significante veranderingen werden gezien.
Swedish: CHMP godtar att PROOF-studien ger stöd för effekten vad gäller antalet ryggkotfrakturer i dosgruppen 200 IE, motsvarande ett p-värde på 0,032 och utan statistiskt signifikanta förändringar i de lägre (100 IE) och högre (400 IE) dosgrupperna.
Dutch: • Werkzaamheid
Swedish: • Effekt
Dutch: • het Comité in het licht van de eerdere beoordeling en bij het ontbreken van nieuwe werkzaamheidsgegevens van oordeel was dat de intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen werkzaam kunnen zijn bij de behandeling van vastgestelde postmenopauzale osteoporose om het risico op wervelfracturen te verlagen.
Swedish: • Mot bakgrund av den tidigare granskningen och i frånvaro av nya effektdata fann kommittén att de intranasala kalcitonin-innehållande läkemedlen kan vara verksamma vid behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer.
Dutch: De werkzaamheid van calcitonine in deze indicatie wordt ondersteund door het bestaande gebruik van calcitonine in de klinische praktijk.
Swedish: Effekten av kalcitonin för denna indikation stöds av det etablerade kliniska bruket av kalcitonin.
Dutch: o voor de behandeling van hypercalciëmie tengevolge van maligniteit de batenrisicoverhouding positief blijft mits de behandelduur wordt beperkt tot een zo kort mogelijke tijd met de minimale werkzame dosis;
Swedish: o Nytta-riskförhållandet för behandling av elakartad hyperkalcemi är fortsatt positivt förutsatt att behandlingstiden begränsas till kortast möjliga tid med hjälp av minsta verksamma dos.
Dutch: Onder erkenning van de potentiële tekortkomingen van de klinische proeven die in de analyse zijn opgenomen, moet het waargenomen verhoogde risico op kanker worden afgewogen tegen het bescheiden voordeel van calcitonine.
Swedish: Med tanke på de potentiella begränsningarna för de kliniska prövningarna i analysen behöver den observerade ökade cancerrisken balanseras mot kalcitonins måttliga nytta.
Dutch: Een aantal gepubliceerde onderzoeken met prostaatkankercellijnen en diermodellen hebben er ook op gewezen dat calcitonine een rol zou kunnen spelen bij de progressie van prostaatkanker.
Swedish: Ett antal publicerade studier som använde cellinjer från prostatacancer och djurmodeller har också antytt en roll för kalcitonin i utvecklingen av prostatacancer.
Dutch: Zoals eerder besproken is de werkzaamheid van calcitonine bij de behandeling van de ziekte van Paget beperkt en wordt deze gedeeltelijk gevalideerd door het algemeen bekende gebruik en de farmacologische plausibiliteit ervan.
Swedish: • Behandling av Pagets bensjukdom (injicerbar formulering) Som tidigare diskuterats har kalcitonin begränsad effekt vid behandling av Pagets bensjukdom och har delvis validerats genom dess välkända användning och troliga farmakologiska verkan.
Dutch: o voor de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen, de baten-risicoverhouding positief blijft mits de gebruiksduur wordt beperkt tot twee weken en in elk geval niet langer is dan vier weken;
Swedish: o Nytta-riskförhållandet för förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering, t.ex. hos patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer, är fortsatt positivt förutsatt att användningstiden begränsas till 2 veckor och aldrig överskrider 4 veckor.
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid van het gebruik van injecteerbaar calcitonine bij de preventie van acuut botverlies is gebaseerd op gepubliceerde literatuur.
Swedish: Vad gäller användningen av injicerbart kalcitonin vid förebyggande av akut benförlust är bevisen för effekt baserade på den publicerade litteraturen.
Dutch: Het CHMP besloot dat de behandelduur onder uitzonderlijke omstandigheden, bijvoorbeeld bij patiënten met een dreigende pathologische fractuur, mag worden verlengd tot een aanbevolen maximale duur van 6 maanden.
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med överhängande risk för patologisk fraktur enades CHMP om att behandlingstiden kan förlängas fram till ett rekommenderat maximum av 6 månader.
Dutch: De aard van de indicatie in de setting van kanker in een gevorderd stadium in aanmerking genomen wordt de baten-risicoverhouding in deze indicatie toch als positief beschouwd.
Swedish: Med tanke på typen av indikation vid framskriden cancer anses nytta-riskförhållandet vid denna indikation fortfarande vara positivt.
Dutch: Het CHMP erkent dat de inclusie of exclusie van afzonderlijke onderzoeken de algehele oddsratio (OR) in verschillende richtingen zal beïnvloeden, en vindt het redelijk om sensitiviteitsanalyses uit te voeren om de robuustheid van de resultaten te beoordelen.
Swedish: Samtidigt som CHMP erkänner att det övergripande chansförhållandet justeras i olika riktningar av att enstaka prövningar tas med eller utesluts, finner myndigheten att det är rimligt att en serie känslighetsanalyser utförs för att bedöma resultatens tillförlitlighet.
Dutch: Het Comité stemde ook in met een waarschuwingsbrief voor medewerkers in de gezondheidszorg (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
Swedish: CHMP godkände även ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van de intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen Overwegende dat
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av de intranasala kalcitonin-innehållande läkemedlen Skälen är följande:
Dutch: Naar verwachting wordt het mogelijke risico op kanker echter beperkt door de kortdurende aard van het bedoelde gebruik van calcitonine bij deze patiënten, en daarom wordt de baten-risicoverhouding als positief beschouwd, echter bij een beperkte behandelduur.
Swedish: Kortvarigheten hos den avsedda användningen av kalcitonin för dessa patienter förväntas dock minimera den potentiella risken för cancer, varför nytta-riskförhållandet anses vara positivt, men behandlingstiden bör begränsas.
Dutch: Het heronderzoek van het advies van het CHMP had betrekking op de baten-risicoverhouding van de intranasale formulering van calcitonine bij de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
Swedish: Omprövningen av CHMP:s yttrande gällde nytta-riskförhållandet för den intranasala formuleringen av kalcitonin vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Dutch: • met het oog op de nieuwe veiligheidsproblemen met betrekking tot het risico op kanker bij langdurig gebruik en de beperkte werkzaamheid van calcitonine bij de behandeling van osteoporose het Comité van mening is dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding van de intranasale formuleringen van calcitonine bevattende geneesmiddelen niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden; adviseerde het Comité daarom tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de intranasale formulering van calcitonine.
Swedish: • Med tanke på de nya säkerhetsproblemen beträffande cancerrisken vid långvarig användning och den begränsade effekten av kalcitonin vid behandling av osteoporos anser kommittén att nytta-riskförhållandet för de intranasala formuleringarna av kalcitonin-innehållande läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG inte är positivt under normala användningsförhållanden.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing dient/dienen de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde gegevens te overleggen op basis waarvan onomstotelijk kan worden aangetoond dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten met osteoporose, rekening houdend met het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit dat met langdurig gebruik van calcitonine gepaard gaat.
Swedish: För att avbryta det tillfälliga upphävandet ska innehavaren eller innehavarna av godkännandet för försäljning lämna in nya randomiserade kontrollerade data som ska kunna påtagligt påvisa att nyttan av kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna för patienter med osteoporos med hänsyn tagen till den ökade cancerrisken och cancermortaliteten förknippad med långvarigt bruk av kalcitonin.
Dutch: De verhoging van het absolute risico op kanker voor patiënten die behandeld werden met calcitonine vergeleken met placebo in de intranasale proeven bedroeg 2,36%.
Swedish: Ökningen av absolut risk för cancer för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo vid de intranasala prövningarna var 2,36 procent De vanligast rapporterade maligniteterna vid dessa prövningar var basalscellskarcinom och bröstcancer.
Dutch: Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formulering die is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en heeft aanbevolen de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen te schorsen.
Swedish: Kommittén fann också att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.