FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten:
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100): - burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis.Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Zoledronic acid Mylan gydymo metu ar po jo, nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba odontologui;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.05.2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
German: Zoledronsäure 4 mg (N= 86) 45,3 %(p=0,104) 82,6%(p=0,005)* 88,4 % (p = 0,002)* Zoledronsäure 8 mg (N= 90) 55,6 %(p=0,021)* 83,3%(p=0,010)* 86,7 % (p = 0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N = 99) 33,3 % *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Lithuanian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
German: Pam 90 mg Zoledronsäure
Lithuanian: Pam 90 mg zoledrono rūgštis 4mg
German: - Bewahren Sie Zoledronsäure Mylan für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Multiple-EventAnalyse** (%)
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen sowie als Bündelpackung mit 4 (4 Umkartons x 1) Durchstechflaschen.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po vieną dėžutę) flakonai.
German: * Vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Lithuanian: ** Visi skeleto reiškiniai, bendras skaičius bei laikas iki kiekvieno reiškinio per klinikinius tyrimus.
German: Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Lithuanian: z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/786/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/786/001-004
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgender Gelenkschwellung berichtet.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po zoledrono rūgšties vartojimo pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydimas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
German: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Lithuanian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan negalima skirti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, pasakykite gydytojui.
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokiu, kaip laktatinis Ringerio tirpalas.
German: - Zoledronsäure Mylan darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Lithuanian: - Zoledronic acid Mylan turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
German: Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Lithuanian: Studijose su poliolefino maišeliais (užpildytais 9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu) nesuderinamumo su Zoledronic acid Mylan nepastebėta.
German: Zoledronsäure Mylan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie stillen, - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphophonate (der Substanzgruppe, zu der
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan Jums skirti negalima: - jeigu žindote kūdikį; - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso zoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen In der ersten randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie wurden Zoledronsäure 4 mg und Plazebo zur Prävention von Skelettkomplikationen („Skeletal Related Events" = SREs) bei Patienten mit Prostatakarzinom verglichen.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitartkite su gydytoju.
German: - Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Lithuanian: - Studijose su poliolefino maišeliais (užpildytais 9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu) nesuderinamumo su Zoledronic acid Mylan nepastebėta.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde gelegentlich in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų iš klinikinių tyrimų ir vaistui patekus į rinką apie žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejus pacientams, vartojusiems zoledronic acid.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Lithuanian: Dauginių reiškinių analizės duomenimis, 4 mg zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą, SP atsiradimo rizika sumažėjo 30,7%.
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan koncentratas negali būti maišomas su kalcio arba kitais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas, jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen:
Lithuanian: Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas:
German: - Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg Zoledronsäure.
Lithuanian: Kiek Zoledronic acid Mylan skiriama - Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg zoledrono rūgšties.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Acidum zoledronicum
German: Subchronische und chronische Toxizität
Lithuanian: Poūmis ir lėtinis toksiškumas
German: - Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Lithuanian: - Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
German: Wie ist Zoledronsäure Mylan anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Zoledronic acid Mylan
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE FALTSCHACHTEL FÜR 4 DURCHSTECHFLASCHEN FALTSCHACHTEL FÜR 10 DURCHSTECHFLASCHEN
Lithuanian: DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI DĖŽUTĖ 4 FLAKONAMS DĖŽUTĖ 10 FLAKONŲ
German: Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder
Lithuanian: Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August-2012 überarbeitet.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta Rugpjūčio -2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Lithuanian: Jis tiekiamas 4 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui forma.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Dazu zählen Frakturen (Brüche des Knochens), Wirbelkompression (wenn das Rückenmark durch den Knochen zusammengedrückt wird), Erkrankungen des Knochens, die eine Strahlentherapie (Behandlung mit Bestrahlung) oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, sowie Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Lithuanian: Šios su kaulais susijusios komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, dėl kurių pacientui būtina spindulinė terapija (gydymas spinduliuote) arba operacija, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Mylan panašus į referencinį vaistą pavadinimu Zometa, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa bioäquivalent ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Mylan yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz.
Lithuanian: Dėl to sunyksta mažiau kaulinio audinio.
German: Da Zoledronsäure Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Šis vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie zoledrono rūgštį.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Mylan ist eine Infusion von 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid Mylan dozė - 4 mg, kuri sulašinama į veną atliekant vieną ne mažiau kaip 15 minučių trukmės infuziją.
German: Indem es den Knochenabbau verhindert, trägt Zoledronsäure Mylan auch dazu bei, die Menge an Kalzium zu senken, die in das Blut abgegeben wird.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zoledronic acid Mylan taip pat padeda sumažinti į kraują išskiriamo kalcio kiekį.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Mylan
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen des Körpers, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja skaidant kaulinį audinį - veikimą.
German: Zoledronsäure Mylan kann auch zur Behandlung der Hyperkalzämie angewendet werden, die durch Tumoren verursacht wird.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Mylan zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Mylan, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Lithuanian: Veiklioji Zoledronic acid Mylan medžiaga yra bisfosfonatas.
German: Zoledronsäure Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
German: Zoledronsäure Mylan kann angewendet werden, um Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen vorzubeugen.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan galima vartoti pažengusios stadijos vėžiu, kuris pažeidė kaulinį audinį, sergantiems suaugusiesiems, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kaulų lūžių tikimybė, o tai padeda vėžiu sergantiems pacientams, kurie turi metastazių kauluose, išvengti kaulų lūžių.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei zoledrono rūgštis
German: Zoledronsäure Mylan darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln hat, die in eine Vene verabreicht werden.
Lithuanian: Į veną Zoledronic acid Mylan gali sulašinti tik tokių į veną vartojamų vaistų naudojimo patirtį turintis gydytojas.
German: Patienten mit Tumoren können hohe Spiegel von Kalzium im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas navikas, kraujyje gali būti didelis iš kaulų išskiriamo kalcio kiekis.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Mylan zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Zoledronsäure Mylan ist ein „Generikum".
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden, und die Patienten sollten zusätzlich Kalzium und Vitamin D als Nahrungsergänzung einnehmen.
Lithuanian: Taikant su kaulais susijusių komplikacijų profilaktiką, vaisto galima lašinti į veną kas tris keturias savaites, tačiau pacientai taip pat turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus. Jeigu pacientams, kuriems atsirado metastazių kauluose (vėžys išplito į kaulinį audinį), pasireiškia lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, rekomenduojama mažesnė vaisto dozė.
German: Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę.
German: Was ist Zoledronsäure Mylan?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Mylan?
German: Wie wurde Zoledronsäure Mylan untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zoledronic acid Mylan?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Mylan ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Zometa, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
German: Warum wurde Zoledronsäure Mylan zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Mylan buvo patvirtintas?
German: 1 Flasche
Lithuanian: 10 buteliukų
German: Inhalt (Konze ntratio n)
Lithuanian: Kiekis (koncent racija)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) Pavadinimas
German: EU/1/12/771/001 1 Kunststoff-Durchstechflasche EU/1/12/771/002 4 Kunststoff-Durchstechflaschen EU/1/12/771/003 10 Kunststoff-Durchstechflaschen EU/1/12/771/004 1 Glas-Durchstechflasche EU/1/12/771/005 4 Glas-Durchstechflaschen EU/1/12/771/006 10 Glas-Durchstechflaschen
Lithuanian: EU/1/12/771/002 4 plastiko flakonai EU/1/12/771/003 10 plastiko flakonų EU/1/12/771/004 1 stiklo flakonas EU/1/12/771/005 4 stiklo flakonai EU/1/12/771/006 10 stiklo flakonų
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
German: PLIVA Croatia Ltd
Lithuanian: Nyderlandai PLIVA Croatia Ltd
German: > 124 μmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 μmol/l.
Lithuanian: > 124 μmol/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 μmol/l.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Lithuanian: − osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und 25 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Po atskiedimo: praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C
German: - Zum einmaligen Gebrauch.
Lithuanian: − Tik vienkartiniam vartojimui.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Lithuanian: − inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p<0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis palyginti su placebu)
German: Zoledronsäure Teva wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva yra tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 10 flakonų.
German: - Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Lithuanian: − Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
German: Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su zoledrono rūgštimi parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Teva angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic Acid Teva doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Lithuanian: − sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas;
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Teva, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic Acid Teva ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Lithuanian: − Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): − sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
German: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Lithuanian: Tél: +33 1 55 91 7800
German: Kunststoff-Durchstechflasche aus Cyclo-Olefin-Polymer (COP) oder Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Chlorobutyl/Butyl-Flurotec-Stopfen und Aluminium-Bördelkappe mit Schnappdeckel aus Kunststoff.
Lithuanian: Plastiko cikloolefino polimero (COP) flakonas arba skaidraus stiklo flakonas (I tipo) su chlorobutilo/butilo flurotec kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
German: EU/1/12/771/001-006
Lithuanian: EU/1/12/771/001 1 plastiko flakonas
German: Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%)
German: Für Zoledronsäure lag der Schmerz-Score durchweg unterhalb des Ausgangswertes und die Schmerzverminderung wurde tendenziell von einer Reduktion des Schmerzmittel-Scores begleitet.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi skausmo rodiklis buvo pastoviai žemiau pradinio lygmens ir skausmo mažėjimas buvo lydimas sumažėjimo nukrypimo nuskausminimo skalėje.
German: Für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) farmakokinetikos duomenų yra mažai.
German: Was ist Zoledronsäure Teva und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas