FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adrenale crisis als oorzaak van de symptomen van de patiënt moet worden uitgesloten.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
Dutch: Voordat u de behandeling krijgt, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Dutch: Niet bereikt (5,2; NE)
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Dutch: Op basis van een gestratificeerd proportioneel hazards-model.
Bulgarian: На база стратифициран модел за пропорционалност на риска.
Dutch: Vroege diagnose en adequate behandeling van de bijwerkingen zijn essentieel om levensbedreigende complicaties te minimaliseren.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Dutch: Het mogelijke risico van de behandeling voor de foetus in ontwikkeling is onbekend.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Dutch: algemeen verspreide/intense pruritus ongeacht de etiologie
Bulgarian: разпространен/интензивен пруритус независимо от етиологията
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Dutch: Ook gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde dataset.
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
Dutch: Er zijn alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte irARs gemeld in deze studie.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap na toediening van YERVOY tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Dutch: In fase 2- onderzoeken was deze toename afhankelijk van de dosis.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Dutch: De duur van de follow-up was tot 55 maanden.
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen tijdens uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Dutch: Eén van de gevallen van graad 3 pneumonitis werd erger in de loop van 11 dagen met een fatale afloop.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Dutch: Gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten zijn de sterfgevallen die bij bijwerkingen gemeld waren tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van "Alle gevallen van overlijden," die >30 dagen na de laatste dosis waren.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen de patiënten tot 20 mg/kg zonder duidelijke toxische effecten.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Dutch: spierzwakte of sensorische neuropathie (die langer dan 4 dagen aanhoudt)
Bulgarian: мускулна слабост или сензорна невропатия (продължаваща повече от 4 дни)
Dutch: Leeftijd (2-87 jaar) had geen klinisch belangrijk effect op de CL van ipilimumab.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Dutch: De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
Dutch: Het effect van ras werd niet onderzocht omdat er niet voldoende gegevens zijn in niet-Kaukasische etnische groepen.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
Dutch: Aantal risicopatiënten mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Dutch: De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
Dutch: Behandeling definitief staken (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
Dutch: Gemeld in klinische studies en in de post-marketing setting.
Bulgarian: и Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Dutch: Leeftijd 12 tot < 18 jaar
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
Dutch: NCI-CTCAE v4 Graada
Bulgarian: NCI-CTCAE v4 степенa
Dutch: De co-primaire eindpunten waren progressievrije overleving en OS. ORR en de duur van respons werden ook beoordeeld.
Bulgarian: Съвместните първични показатели са преживяемост без прогресия и OS. ORR и продължителност на отговора също са оценени.
Dutch: Definitief staken van de behandeling of uitstellen van doses
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или отлагане на приложението на дози
Dutch: Staken van uw behandeling kan het effect van het geneesmiddel stoppen.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
Dutch: Humaan IgG1 passeert de placenta.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Dutch: De meerderheid kreeg alle 4 doses tijdens de inductie.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Dutch: De bereiding moet uitgevoerd worden door opgeleid personeel overeenkomstig de Good Clinical Practice richtlijnen, vooral wat betreft asepsis.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ernstiger complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verlichten, de volgende dosis YERVOY uit te stellen of uw behandeling met YERVOY helemaal stopzetten.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Dutch: Leeftijd ≥ 12 tot 21 jaar
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Dutch: DRESS heeft als eigenschap dat er een lange latentieperiode kan zitten (twee tot acht weken) tussen blootstelling aan het geneesmiddel en optreden van de ziekte.
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
Dutch: Probeer uw verschijnselen niet met andere geneesmiddelen te behandelen.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.
Dutch: U moet ook bloedonderzoeken ondergaan tijdens de behandeling.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Dutch: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Dutch: OS-resultaten na een additionele analyse die uitgevoerd werd na een minimale follow-up van 36 maanden zijn consistent zijn met de oorspronkelijke analyse.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Dutch: De disease control rate (DCR) (gedefinieeerd als CR+PR+SD) was respectievelijk 75% (6/8 patiënten) en 0%.
Bulgarian: Степента на контрол на болестта (DCR) (дефинирана като CR+PR+SD) е била съответно 75% (6/8 пациенти) и 0%.
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
Bulgarian: Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
Dutch: (In klinische onderzoeken werd methylprednisolon 2 mg/kg/dag gebruikt).
Bulgarian: (При клинични проучвания се използва метилпреднизолон 2 mg/kg/дневно).
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 mensen treffen) Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was 1-jaar overlevingspercentage.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Dutch: Een vermindering in het gewicht van de schildklier en testes werd waargenomen in één onderzoek zonder dat er histopathologische bevindingen waren; de klinische relevantie van de bevinding is onbekend.
Bulgarian: Намаляване на теглото на щитовидната жлеза и тестисите е наблюдавано при едно проучване, без придружаващи хистологични находки; не е известна клиничната значимост на тази находка.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
Dutch: Er kan ook sensorische neuropathie optreden.
Bulgarian: Възможно е да настъпи и сензорна невропатия.
Dutch: YERVOY heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In de twee observationele onderzoeken hadden 12,1% en 33,1% van de patiënten hersenmetastasen op het moment dat de diagnose melanoom in een gevorderd stadium werd gesteld.
Bulgarian: В двете обсервационни проучвания, 12,1% и 33,1% от пациентите са имали мозъчни метастази по време на диагностицирането на авансирал меланом.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van gegevens die post-marketing beschikbaar zijn gekomen).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep, kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Bulgarian: Поради малкият размер на тази подгрупа, не могат да бъдат направени категорични заключения.
Dutch: Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага YERVOY - общо 4 дози, в зависимост от Вашата поносимост към лечението.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten in deze analyses kan er geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid van ipilimumab herbehandeling.
Bulgarian: Поради ограниченият брой пациенти в тези анализи, не могат да се направят окончателни заключения за ефикасността на ипилимумаб при повторна терапия.
Dutch: - ontsteking van de zenuwen die kan leiden tot verlamming.
Bulgarian: - възпаление на нервите, което може да доведе до парализа.
Dutch: g Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Dutch: Op basis van de voorgeschreven dosis berekent u de totale toe te dienen dosis.
Bulgarian: На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Dutch: Verdere behandeling met ipilimumab (herbehandeling) werd aangeboden aan patiënten die PD hadden na initiële klinische respons (PR of CR) of na SD (volgens de gemodificeerde criteria van de WHO) > 3 maanden na de laatste tumorbeoordeling.
Bulgarian: Допълнително лечение с ипилимумаб (повторно лечение) е било предложено на онези, които са развили PD след първоначалния клиничен отговор (PR или CR) или след SD (според модифицираните критерии на СЗО) > 3 месеца от първата оценка на тумора.
Dutch: Behandeling na progressie, zoals door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST versie 1.1, was toegestaan als de patiënt een klinisch voordeel had en de studiemedicatie verdroegen volgens de onderzoeker.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу ипилимумаб варират от 0 до 0,3%.
Dutch: Gebruik een afzonderlijke infusielijn voor de infusie.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
Dutch: Over het algemeen werd geen duidelijk verband waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en bijwerkingen.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Dutch: De infusie met YERVOY mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
Dutch: Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als deze minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
Bulgarian: Изчисленият средногеометричен CL е 8,72 ml/h при юноши на възраст ≥12 до <18 години.
Dutch: Gebruik een infusieset en een in-line steriel, niet-pyrogeen filter met lage proteïnebinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).
Dutch: (HR 0,89 met een 95%BI van 0,76, 1,04 en log-rank test p-waarde = 0,1548).
Bulgarian: (HR 0,89 с 95% CI 0,76, 1,04 и log-rank тест P-стойност = 0,1548).
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had eerder adjuvante behandeling ontvangen.
Bulgarian: Двадесет и два процента от пациентите имат предишна адювантна терапия.
Dutch: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Dutch: Er kan geen duidelijke cut-off voor PD-L1 expressie met betrouwbaarheid worden vastgesteld wanneer de relevante eindpunten voor tumorrespons en PFS en OS meegenomen worden.
Bulgarian: Не може достоверно да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресията, при отчитане на съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви доза.
Dutch: De patiënten moeten het volledige inductieregime (4 doses) krijgen, afhankelijk van hoe dit verdragen wordt, ongeacht het verschijnen van nieuwe laesies of groei van bestaande laesies.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии.
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
Bulgarian: Ключови елементи на информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van ervaren medisch specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Dutch: De meeste patiënten waren man (58%) en blank (92%).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Dutch: Het bevat ook de mogelijkheid contactgegevens van de arts in te vullen en om andere artsen te informeren dat de patiënt wordt behandeld met ipilimumab.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Dutch: Er zijn atypische responsen (d.w.z. een initiële transiënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Dutch: Patiënten met auto-immuunziekte
Bulgarian: Пациенти с автоимунно заболяване
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van diarree of colitis zijn gebaseerd op de ernst van de symptomen (volgens NCI-CTCAE v4-classificatie voor graad van ernst).
Bulgarian: Препоръките за лечение на диария или колит се основават на тежестта на симптомите (по NCI-CTCAE v4 класификация за тежест на нарушенията).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel zijn weergegeven in tabel 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Dutch: Een geüpdatete OS analyse werd uitgevoerd toen alle patiënten een minimale follow-up hadden van 24 maanden (zie figuur 7).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 7).
Dutch: Tumor PD-L1 expressie werd beoordeeld met behulp van de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Bulgarian: Туморната PD-L1 експресия е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Dutch: De meest voorkomende klinische presentatie bestaat uit hoofdpijn en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
Dutch: Symptomatische behandeling (bv. loperamide, vloeistofsubstitutie) en nauw toezicht worden geadviseerd.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
Dutch: Veroorzaakt door ipilimumab werd gemeld als Mogelijk, Waarschijnlijk, Bevestigd, of Ontbrekend voor CA184178 en Volwassen Veiligheids Pool en Gerelateerd of Ontbrekend voor CA184070.
Bulgarian: Връзката с ипилимумаб се съобщава като възможна, вероятна, сигурна или липсваща за CA184178 и общата безопасност при възрастни и като свързана или липсваща за CA184070.
Dutch: In onderzoek CA184178 werden geen nieuwe of onverwachte irARs waargenomen en de waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar in frequentie, intensiteit en orgaanlocatie met dat wat gemeld was in studies bij volwassenen.
Bulgarian: В проучване CA184178 не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР, а наблюдаваните исНЛР са били с подобна честота, интензитет и органна локализация, на тези, съобщавани в проучвания при възрастни.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is aangeduid in mg/kg.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
Dutch: YERVOY is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie toepassen, tenzij het klinisch voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
Bulgarian: Екскрецията на IgG в кърмата обикновено е ограничена и IgG има ниска перорална бионаличност.
Dutch: De ontwikkeling of de handhaving van klinische activiteit na de behandeling met ipilimumab was vergelijkbaar, met of zonder het gebruik van systemische corticosteroïden.
Bulgarian: Развитието или поддържането на клинична активност след лечение с ипилимумаб е сходно със или без употреба на системни кортикостероиди.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 3 mg/kg was de mediane OS vergelijkbaar tussen de subgroep van vrouwen ≥ 50 jaar en de totale populatie: (11,40 vs. 11,53 maanden).
Bulgarian: При препоръчителната доза 3 mg/kg медианата на OS е подобна в подгрупата от жени на възраст≥ 50 годни сравнено с общата популация: (11,40 спрямо 11,53 месеца).
Dutch: Ipilimumab is toegediend aan ongeveer 10.000 patiënten in een klinisch programma voor het evalueren van het gebruik met verschillende doses en verschillende tumortypes.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
Dutch: Het afbouwen moet gebeuren gedurende een periode van minstens 1 maand.
Bulgarian: Намаляването на дозата трябва да става постепенно за период от най-малко 1 месец.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor gedetailleerde richtlijnen.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробни указания относно овладяването им.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zie ook rubriek 4.4.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване вижте също точка 4.4.
Dutch: Twee patiënten die behandeld waren met ipilimumab 10 mg/kg hadden een partiële respons, één daarvan was een respons die langer dan 1 jaar aanhield.
Bulgarian: Двама пациенти, лекувани с ипилимумаб 10 mg/kg, са имали частичен отговор, като единият е бил продължителен отговор от повече от 1 година.
Dutch: als er onlangs Zelboraf (vemurafenib, een ander geneesmiddel voor de behandeling van huidkanker) aan u is voorgeschreven.
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ипилимумаб при бременни жени.
Dutch: Op basis van modellering van relaties tussen dosis/blootstelling en werkzaamheid en veiligheid, zijn er geen klinisch significante verschillen gevonden in werkzaamheid en veiligheid tussen een nivolumab dosis van 240 mg iedere 2 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на взаимовръзките между дозата/експозицията и ефикасността и безопасността, няма клинично значими разлики в ефикасността и безопасността между ниволумаб с доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Dutch: Patiënten kunnen spierzwakte vertonen.
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
Dutch: Aanvullende informatie over deze mogelijke inflammatoire bijwerkingen wordt verstrekt in 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' en rubriek 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Dutch: Data buiten de 9 voltooide klinische onderzoeken bij melanoom zijn opgenomen in de frequentiebepalingen.
Bulgarian: Данните извън завършените 9 клинични изпитвания за меланом са включени в определянето на честотите.