FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek c).
Slovak: U pacientov s alogénnou transplantáciou kostnej drene boli hlásené prípady GvHD a úmrtí (pozri časť c).
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Nivestim.
Slovak: Ak počas liečby Nivestimom otehotniete, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 8 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 8 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml
Dutch: U moet met uw arts bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests er moeten worden uitgevoerd.
Slovak: Ohľadom rizík vzniku rakoviny krvi a testovania, ktoré je potrebné vykonať, sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Slovak: U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene
Dutch: Gebruik van UltraSafe Active Needle Guard voor Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie
Slovak: Použitie aktívneho ochranného krytu ihly pre Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Dutch: Acute GvHD van graad IIIV
Slovak: N Akútny II.IV. stupeň GvHD
Dutch: Klinische ervaring heeft geen verschillen aangetoond in de respons tussen ouderen en jongere volwassen patiënten.
Slovak: 18 rokov) pacientmi dostávajúcimi cytotoxickú chemoterapiu a klinické skúsenosti neodhalili žiadne rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botziekten die een continue behandeling met filgrastim langer dan 6 maanden ondergaan.
Slovak: U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Slovak: • máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť),
Dutch: Gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP.
Dutch: Deze symptomen zullen door uw arts worden gemonitord.
Slovak: Váš lekár to bude sledovať.
Dutch: Stop met filgrastim
Slovak: Prerušiť liečbu filgrastimom
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (‘graft-versus-host'-reactie)
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi),
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die PBPC-mobilisatie ondergaan
Slovak: Osobitné upozornenia pre normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Slovak: • krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia),
Dutch: Langdurige toediening van filgrastim is geïndiceerd bij kinderen en volwassenen met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een ANC (‘absolute neutrophil count' of ‘absolute aantal neutrofielen') van 0,5 x 10
Slovak: U pacientov, detí a dospelých, so závažnou kongenitálnou, cyklickou a idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (ANC)
Dutch: De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan; - om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen; - bij patiënten met gevorderde hiv-infectie; dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.
Slovak: - na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak máte závažnú chronickú neutropéniu s cieľom predchádzať infekcii, - u pacientov s pokročilou HIV infekciou s cieľom znížiť riziko infekcie.
Dutch: • als u een combinatie van een van de volgende symptomen heeft: - koorts, of rillingen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Slovak: o horúčka, tras alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
Dutch: Tijdelijke stopzetting of dosisverlaging van filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die een trombocytopenie ontwikkelen (aantal bloedplaatjes < 100 x 10
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Dutch: Het is ook belangrijk dat u de spuit weggooit in een vat waar de naald niet doorheen kan prikken.
Slovak: Je tiež dôležité, aby ste liekovú striekačku vyhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (zahŕňajúca bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť hrudníka, bolesť krku), anémia, vracanie a nevoľnosť.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.Filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME (10µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1µg)/kg/dag met stapsgewijze ophoging van de dosis tot een maximum van 0,4 ME (4 µg)/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 10
Slovak: g)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU (4 g)/kg/deň, pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov, a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Dutch: Nivestim bevat geen conserveermiddel: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Nivestim uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovak: Z dôvodu možného rizika mikrobiologickej kontaminácie sú injekčné striekačky
Dutch: Overgevoeligheid, inclusie anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met filgastrim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren Nivestim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Slovak: Opatrnosť potrebná pri iných liekoch, ktoré stimulujú biele krvinky
Dutch: Elke ml bevat 60 ME (600 microgram/µg) of 96 ME (960 µg) filgrastim.
Slovak: Každý ml obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (600 g) alebo 96 miliónov jednotiek (MU) (960 g) filgrastimu.
Dutch: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak moeten plassen, moeite met ademhalen, opgezwollen buik en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Slovak: - ak budete mať akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo ich kombináciu: o opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, problémy s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celková únava.
Dutch: Verminder tot 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Slovak: 9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní Znížiť na 0,5 MU (5 g)/kg/deň
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
Dutch: Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastim bola hlásená trombocytopénia.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa jeho liečba oneskorý a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Dutch: • osteoporose (botziekte).
Slovak: (osteoporóza),
Dutch: Nivestim bevat natrium
Slovak: Nivestim obsahuje sodík
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Dutch: Bij toediening voor de mobilisatie van PBPC's, moet de toediening echter pas worden gestopt, of de dosis worden verlaagd, wanneer het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 10
Slovak: Keď sa počas liečby filgrastimom z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 10
Dutch: Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweginfecti
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN sa pri dlhodobej liečbe vyskytla kožná vaskulitída.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Slovak: Filgrastim sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní počas 1 roka, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšenia leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen eenheden (ME) (480 microgram [µg]) filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU) (480 mikrogramov [g]) filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden [ME] (960 microgram [µg]) filgrastim*.
Slovak: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (960 mikrogramov [g]) filgrastimu*.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing Ph. Eur.
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku 20 %ľudského sérového albumínu Ph. Eur.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten die op jicht lijkt (pseudojicht)
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna),
Dutch: Algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en gevallen van miltruptuur zijn gemeld na toediening van filgrastim aan patiënten en gezonde donoren.
Slovak: U normálnych darcov a pacientov boli po podaní filgrastimu hlásené vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease - GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou trvalo ukončite liečbu filgrastimom.
Dutch: • een afvalvat waar naalden niet doorheen kunnen prikken om de gebruikte spuiten veilig in weg te gooien
Slovak: • nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek
Dutch: Er is een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, intraveneus of subcutaan toegediend.
Slovak: Koncentrácia filgrastimu v sére je priamo úmerná dávke, či už podaného intravenózne alebo subkutánne.
Dutch: Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen toegediend.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom bola zaznamenaná glomerulonefritída.
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatosis) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml of 200 mg/ml humaan serumalbumine-oplossing (20%) worden toegevoegd.
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Dutch: • urineweginfectie
Slovak: • infekcia močových ciest,
Dutch: • irritatie en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel, dit loopt vanaf de mond tot de anus (mucositis)
Slovak: • bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc),
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
Dutch: • Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
Slovak: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok, naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU), 480 g filgrastimu v 0,5 ml (čo zodpovedá 0,96 mg/ml).
Dutch: 9/l te handhaven kunnen noodzakelijk zijn op basis van het ANC van de patiënt.
Slovak: Dlhodobé podávanie lieku môže byť nevyhnutné na udržanie hodnoty ANC >
Dutch: • Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 12 ME, 120 µg filgrastim in 0,2 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Slovak: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 12 miliónov jednotiek (MU), 120 g filgrastimu v 0,2 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
Slovak: Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedé sfarbenie moču alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Slovak: Ihneď sa, prosím, obráťte na svojho lekára, počas liečby: - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosť (dyspnoe).ak u vás dôjde ku kašľu, horúčke a problémom s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS). - ak sa u vás objaví poškodenie obličiek (glomerulonefritída).
Dutch: • ophoesten van bloed (haemoptysis)
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza),
Dutch: • als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linker onderzijde van de ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (miltvergroting (splenomegalie) of scheuren van de milt (miltruptuur)).
Slovak: - ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo prasknutie sleziny), - ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Dutch: Gevallen van verminderde botdichtheid en osteoporose zijn gerapporteerd bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die chronisch behandeld werden met filgrastim.
Slovak: U pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou dostávajúcich chronickú liečbu filgrastimom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
Dutch: Als u echter veel moeilijkheden ondervindt, wees dan niet bang om uw arts of verpleegkundige om hulp en raad te vragen.
Slovak: Väčšina ľudí sa naučí podať si subkutánnu injekciu sám/sama, ak však máte akékoľvek problémy, neobávajte sa, prosím, požiadať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Dutch: Voorbijgaande cytogene afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van GCSF.
Slovak: U normálnych darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické abnormality.
Dutch: • Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME, 300 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Slovak: Nivestim 30 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov jednotiek (MU), 300 g filgrastimu v 0,5 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd bij patiënten die myeloablatieve therapie ondergingen, gevolgd door beenmergtransplantatie.
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene nebolo trvanie horúčky kratšie.
Dutch: Gebruik van UltraSafe Passive Needle Guard voor Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie en Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
Slovak: Použitie pasívneho ochranného krytu ihly pre Nivestim 30 MU/0,5 ml infúzny a injekčný roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml infúzny a injekčný roztok
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) is waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de donoren (zie rubriek 4.4).
Slovak: 9/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa vyskytla u 35 % darcov (pozri časť 4.4).
Dutch: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
Slovak: Presná príčina nie je známa.
Dutch: De rol van deze biomarker (PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Slovak: Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1), však nie je úplne objasnená.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
Dutch: Op basis van deze voorgeschreven dosis berekent u de totale dosis die moet worden toegediend.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Dutch: Uw arts bespreekt deze met u en legt uit wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn.
Slovak: Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Kans op overleving
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte, kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken
Slovak: Z dôvodu malého čísla vzorky, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr
Dutch: Behandelingswijziging
Slovak: Modifikácia liečby
Dutch: Bij behandeling met nivolumab is ernstige hepatitis waargenomen.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hepatitída.
Dutch: Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.
Slovak: Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten.
Slovak: Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Slovak: Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden".
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; laboratórne abnormality".
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was totale overleving (overall survival, OS).
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).