FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % nad 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani
Czech: INHIBITORY HMG-CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA rosuvastatin
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Slovenian: Na pretisnem traku so natisnjene okrajšave imen dni v tednu.
Czech: Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz
Czech: Účinek simepreviru 150 mg jednou denně a 350 mg jednou denně po dobu 7 dnů na interval QT byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované a pozitivně kontrolované (moxifloxacin 400 mg jednou denně), čtyřikrát zkřížené studii zahrnující 60 zdravých subjektů.
Slovenian: Vpliv 7-dnevnega odmerjanja simeprevirja v odmerku 150 mg enkrat na dan in v odmerku 350 mg enkrat na dan na interval QT so ocenjevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno nadzorovani (s 400 mg moksifloksacina, enkrat na dan), štirikratno navzkrižni študiji pri 60 zdravih preiskovancih.
Czech: - Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný.
Slovenian: - Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati samostojno.
Czech: Pacienti bez cirhózy: 8 nebo 12 týdnů SMV + sofosbuvir; Pacienti s cirhózou: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Slovenian: Bolniki brez ciroze: 8 ali 12 tednov SMV + sofosbuvir; Bolniki s cirozo: 12 tednov SMV + sofosbuvir
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OLYSIO - Pokud je více než 12 hodin do další dávky, užijte vynechanou dávku co možná nejdříve s jídlem.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravil OLYSIO - Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek čimprej skupaj s hrano.
Czech: V obou léčených skupinách se nevyskytly žádné rozdíly u hemoglobinu, počtu neutrofilů nebo trombocytů.
Slovenian: Koncentracije hemoglobina, število nevtrofilcev oziroma trombocitov se med obema študijskima skupinama niso razlikovale.
Czech: HPC2002 (COSMOS; fáze 2)
Slovenian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí byla mírné závažnosti (stupeň 1); fotosenzitivní reakce stupně 2 byly hlášeny u dvou pacientů (0,7 %) léčených 12 týdnů.
Slovenian: Večina fotosenzitivnih reakcij je bila blagih (stopnja 1), o fotosenzitivnih reakcijah stopnje 2 so poročali pri dveh bolnikih (0,7%), ki sta prejemala zdravljenje
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag International NV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV
Czech: HPC2014 (OSIRIS; fáze 2)
Slovenian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Czech: Substituce D168V a R155K samotné nebo v kombinaci s dalšími mutacemi na těchto pozicích se objevovaly nejčastěji (tabulka 10).
Slovenian: Najpogosteje je prišlo do substitucij D168V in R155K, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi mutacijami na teh položajih (preglednica 10).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: velmi časté vyrážka*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: zelo pogosti izpuščaj*
Czech: Kontraindikace a varování týkající se těhotenství a požadavků na antikoncepci pro současně podávané léčivé přípravky také platí pro jejich použití v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO.
Slovenian: Kontraindikacije in opozorila glede nosečnosti in zahteve po kontracepcije pri uporabi sočasnih zdravil veljajo tudi za zdravljenje v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OLYSIO u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OLYSIO pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Czech: Farmakokinetika simepreviru u dětí do 18 let věku nebyla hodnocena.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Czech: Ženy ve fertilním věku a pacienti muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu během léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s ribavirinem a po ukončení léčby ribavirinem po dobu specifikovanou v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Slovenian: Bolnice, ki so v rodni dobi, in bolniki s partnerkami v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije v času zdravljenja in po zaključku zdravljenja z ribavirinom še tako dolgo, kot je opredeljeno v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem OLYSIO s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC může ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom OLYSIO in drugimi zdravili za zdravljenje CHC, lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Takrolimus 2 mg dávka individualizovaná dle pacienta
Slovenian: takrolimus 2 mg odmerek, prilagojen posameznemu bolniku4
Czech: Pacienti s mírnou až středně závažnou vyrážkou mají být sledováni pro možnou progresi vyrážky, včetně rozvoje slizničních příznaků nebo systémových projevů.
Slovenian: Bolnike z blagim do zmernim izpuščajem je treba spremljati glede pojava napredovanja izpuščaja, vključno z razvojem znakov na sluznici ali sistemskih simptomov.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s delavirdinem, etravirinem nebo nevirapinem se nedoporučuje.
Slovenian: OLYSIO z delavirdinom, etravirinom ali nevirapinom ni priporočljiva.
Czech: V případě předávkování přípravkem OLYSIO se doporučuje použít obvyklá podpůrná opatření, a pozorování klinického stavu pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila OLYSIO se priporočajo splošni podporni ukrepi in spremljanje klinične slike bolnika.
Czech: Pro informace o interakcích s léčivými přípravky si přečtěte bod 4.5.
Slovenian: Za interakcije z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Slovenian: - Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek OLYSIO musí být k léčbě CHC podáván současně s jinými léčivými přípravky, mohou se kontraindikace a varování týkající se těchto léčivých přípravků také týkat kombinované léčby přípravkem OLYSIO (viz bod 4.3).
Slovenian: Ker je treba zdravilo OLYSIO uporabljati sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje CHC, veljajo kontraindikacije in opozorila pri teh zdravilih tudi za uporabo kombinacije z zdravilom OLYSIO (glejte poglavje 4.3).
Czech: Všechny genotypy HCV N = 197 % (n)
Slovenian: vsi genotipi HCV N = 197 % (n)
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid (E171),
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebylo obecně spojeno se zvýšením jaterních transamináz a po ukončení léčby se normalizovalo.
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina na večinoma ni bilo povezano z zvečanjem koncentracij jetrnih aminotransferaz, vrednosti pa so se po zaključku zdravljenja normalizirale.
Czech: Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31% užívalo peginterferon alfa-2b.
Slovenian: V študiji C208 so vsi bolniki prejemali peginterferon alfa-2a; v študij C216 je 69% bolnikov prejemalo peginterferon alfa-2a in 31% peginterferon alfa-2b.
Czech: vyrážka*, pruritus*
Slovenian: izpuščaj*, srbenje *
Czech: Přípravek OLYSIO se musí podávat jako součást léčby s jinými léky používanými k léčbě chronické infekce hepatitidy C. Léčebná kúra přípravkem OLYSIO trvá buď 12 nebo 24 týdnů, ale ostatní přípravky můžete potřebovat užívat delší dobu v souladu s pokyny Vašeho lékaře.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO morate med zdravljenjem jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C. Zdravljenje z zdravilom OLYSIO traja 12 ali 24 tednov, vendar boste morda morali jemati druga zdravila dlje, če vam tako naroči zdravnik.
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLU (perorální podání) Amlodipin
Slovenian: ZAVIRALCI KALCIJEVIH KANALČKOV (peroralna uporaba)
Czech: Přestože je vzhledem k pokročilému stupni onemocnění jater obtížné stanovit kauzalitu, potencionální riziko nelze vyloučit.
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem traku poleg oznake "EXP".
Czech: Inhibitory OATP1B1/3, jako je eltrombopag nebo gemfibrozil, mohou vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru.
Slovenian: Zaviralci OATP1B1/3, kot sta eltrombopag ali gemfibrozil, lahko povzročita zvečanje koncentracije simeprevirja v plazmi.
Czech: minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
Slovenian: 10.000 i.e./ml in histopatološki izvid jetrne biopsije skladen z diagnozo kroničnega hepatitisa C (če je bil na voljo).
Czech: Přípravek OLYSIO je nutno používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje CHC (glejte poglavje 5.1).
Czech: Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila OLYSIO je ena 150 mg kapsula enkrat na dan skupaj s hrano.
Czech: Další substituce jako Q80G nebo L, S122G, N nebo T nesnižovaly aktivitu simepreviru (FC u EC50 ≤ 2).
Slovenian: Druge substitucije, kot so Q80G ali L in S122G, N ali T, niso zmanjšale delovanje simeprevirja (sprememba EC50 za ≤ 2-krat).
Czech: Protože jsou tyto případy potenciálně život ohrožující, amiodaron lze použít pouze u pacientů, kteří užívají přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem, pokud jiná antiarytmika nejsou tolerována nebo jsou kontraindikována.
Slovenian: Ti pojavi so lahko življensko nevarni, zato se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo OLYSIO v kombinaciji sofosbuvirjem, lahko amidaron uporablja le kadar so druga antiaritmična zdravila kontraindicirana ali jih bolnik ne prenaša.
Czech: 28 tvrdých tobolek
Slovenian: 28 trdih kapsul
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Slovenian: genotip 1b N = 81 % (n)
Czech: OATP1B1/3 a MRP2 se účastní transportu bilirubinu do a ven z hepatocytů.
Slovenian: Prenašalca OATP1B1/3 in MRP2 sta vpletena tudi v transport bilirubina v hepatocite in iz njih.
Czech: 3 Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
Slovenian: 3 Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Czech: Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Czech: Mechanismus nebyl stanoven.
Slovenian: Mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC simepreviru při ustáleném stavu 2,4krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a 5,2krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter je bila povprečna vrednost AUC simeprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 2,4-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV, ki so imele zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu), in 5,2-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV in s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Czech: Lékař Vám poradí, abyste ukončila kojení nebo léčbu přípravkem OLYSIO během kojení.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate dojiti ali pa prenehate jemati zdravilo OLYSIO, dokler dojite.
Czech: Pokud se u Vás objeví fotosenzitivní reakce během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi fotosenzitivna reakcija, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Vysazení simepreviru v důsledku vyrážky nebo pruritu bylo provedeno u 0,8 % resp. 0,1 % pacientů léčených simeprevirem, v porovnání s 0,3 % resp. 0 % u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s simeprevirjem zaradi izpuščaja ali srbenja je prišlo pri 0,8% in 0,1% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 0,3% in 0% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek (4 blistry).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Czech: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti,
Slovenian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin); SMV = simeprevir.
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Genotyp
Slovenian: Preglednica 9: Protivirusno delovanje 200 mg simeprevirja v monoterapiji (študiji C201 in C202)
Czech: 1 p < 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
Slovenian: 1 p < 0,001 v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami, za uporabo peginterferona alfa in ribavirina.
Czech: Simeprevir se vysoce váže na proteiny, a proto pravděpodobně nedojde při dialýze k odbourání simepreviru (viz bod 5.2).
Slovenian: Simeprevir se obsežno veže na beljakovine, zato ga z dializo po vsej verjetnosti ni mogoče v večji meri odstraniti iz telesa (glejte poglavje 5.2).
Czech: Může nastat mírné zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace sirolimu.
Slovenian: Lahko pride do blagega zvečanja ali zmanjšanja koncentracije sirolimusa v plazmi.
Czech: Většina příhod vyrážky a pruritu u pacientů léčených simeprevirem byla mírná nebo středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Slovenian: Večina primerov izpuščaja in srbenja pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir, je bila blagih ali zmernih (stopnje 1 ali 2).
Czech: Stanovené a teoretické interakce mezi simeprevirem a vybranými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 4 (jsou uvedeny poměry průměrných minimálních čtverců s 90 % intervaly spolehlivosti (90 % IS), zvýšení je uvedeno pomocí symbolu "↑", snížení pomocí symbolu "↓", bez změny pomocí symbolu "↔").
Slovenian: V preglednici 4 so navedene dokazane in teoretične interakcije med simeprevirjem in izbranimi zdravili (navedena so razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov z 90-odstotnim intervalom zaupanja (90% IZ), pri čemer je povečanje ali zvišanje koncentracije označeno z znakom "↑", zmanjšanje ali znižanje z znakom "↓", stanje brez spremembe pa je označeno z znakom "↔").
Czech: U přípravku OLYSIO, pokud je užíván spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: Pokud nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC, vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení léčby léčivým přípravkem (léčivými přípravky), přečtěte si pokyny uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi bili lahko povezani z uporabo zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO za zdravljenje CHC in zaradi katerih bi bilo treba prilagoditi odmerjanje ali prekiniti zdravljenje s temi zdravili, je treba upoštevati navodila v povzetku glavnih značilnosti zdravila teh zdravil.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémovým itrakonazolem, ketokonazolem nebo posakonazolem se nedoporučuje.
Slovenian: OLYSIO s sistemsko obliko itrakonazola, ketokonazola ali posakonazola ni priporočljiva.
Czech: Jeden pacient (3,2 %) léčený 24 týdnů byl postižen příhodou „zvýšení bilirubinu v krvi" stupně 4.
Slovenian: Pri enem bolniku (3,2%), ki je prejemal zdravljenje 24 tednov, je prišlo do 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi' stopnje 4.
Czech: Není nutná úprava dávky podle rasy.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov glede na raso ni potrebno.
Czech: Klarithromycin Telithromycin
Slovenian: klaritromicin telitromicin
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10),
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Czech: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Slovenian: genotip 1a1 N = 116 % (n)
Czech: Fotosenzitivní reakce
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije
Czech: (viz bod 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici simepreviru Primární enzym, který se účastní biotransformace simepreviru je CYP3A4 (viz bod 5.2) a další léčivé přípravky mohou mít klinicky významné účinky na farmakokinetiku simepreviru prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost simeprevirju Poglavitni encim, ki sodeluje pri biotransformaciji simeprevirja, je CYP3A4 (glejte poglavje 5.2), zato lahko zaradi vpliva na CYP3A4 pride do klinično pomembnih učinkov drugih zdravil na farmakokinetiko simeprevirja.
Czech: Demografie a výchozí charakteristika (studie HPC3017 a HPC3018) HPC3017 N = 310
Slovenian: Preglednica 12: Demografske in izhodiščne značilnosti (študiji HPC3017 in HPC3018) HPC3017 N = 310
Czech: Kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu amiodaronu je nutné náležitě sledovat i pacienty, kteří ukončili léčbu amiodaronem v uplynulých měsících a chystají se zahájit léčbu přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja amiodarona, je potrebno tudi ustrezno spremljanje bolnikov, ki so v preteklih mesecih prenehali jemati amiodaron in bodo začeli s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Czech: SVR12 bez cirhózy s cirhózou
Slovenian: SVR12 brez ciroze s cirozo
Czech: Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
Slovenian: Med temi bolniki jih je 89%, 93%, 75% oziroma 90% doseglo SVR12.
Czech: Další NRTI (Abakavir, didanosin, emtricitabin, limavudin, stavudin, zidovudin)
Slovenian: drugi nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Czech: Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u dospělých.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se jemlje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Rezultati študij pri živalih kažejo učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které středně silně nebo silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A (CYP3A4) se nedoporučuje, protože to může vést k významně nižší, resp. vyšší expozici simepreviru.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki zmerno ali močno inducirajo ali zavirajo citokrom P450 3A (CYP3A4), ni priporočljiva, saj lahko bistveno zmanjša oziroma poveča izpostavljenost simeprevirju.
Czech: V případě závažné kožní vyrážky je třeba léčbu přípravkem OLYSIO a jiných současně užívaných léčivých přípravků přerušit a pacienti mají být sledováni, dokud příznaky neodezní.
Slovenian: Če se pojavi hud izpuščaj je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO in drugimi sočasnimi zdravili za zdravljenje CHC ukiniti, bolnike pa skrbno spremljati dokler simptomi ne izginejo.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku fotosenzitivních reakcí a o významu použití vhodných ochranných prostředků proti slunečnímu záření během léčby přípravkem OLYSIO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO morajo biti bolniki seznanjeni glede tveganja za pojav fotosenzitivnostne reakcije in pomembnosti uporabe ustreznih sredstev za zaščito pred sončnimi žarki.
Czech: Účinnost simpereviru (150 mg jednou denně) jako součást volného režimu (sofosbuvir, 400 mg jednou denně) byla hodnocena u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4, kteří dosud nebyli léčení nebo byli léčení (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 11).
Slovenian: Učinkovitost simeprevirja (150 mg enkrat na dan) kot del režima odmerjanja brez interferona (sofosbuvir, 400 mg enkrat na dan) so ocenili pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 ali 4, ki se predhodno še niso zdravili ali pa so zdravljenje že prejemali (po predhodnem zdravljenju z interferonom) (preglednica 11).
Czech: Střední hodnoty EC50 a EC90 proti HCV genotypu 1b replikonu byly 9,4 nM (7,05 ng/ml) a 19 nM (14,25 ng/ml), v uvedeném pořadí.
Slovenian: Mediani vrednosti EC50 in EC90 simeprevirja za replikon virusa hepatitisa C genotipa 1b sta bili 9,4 nM (7,05 ng/ml) in 19 nM (14,25 ng/ml).
Czech: Přípravek OLYSIO by se měl používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se lahko uporablja med nosečnostjo ali pri ženskah v rodnem obdobje le, kadar koristi opravičujejo tveganja.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy byla přechodná a převážně mírná nebo středně závažná.
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze je bilo prehodno in večinoma blago do zmerno.
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol a norethisteron
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI etinilestradiol in noretindron
Czech: 1 Jeden pacient ukončil předčasně léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Slovenian: 1 En bolnik z neuspehom v času zdravljenja je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Czech: Ve skupině léčené 12 týdnů vysadil léčbu kvůli nežádoucím účinkům jeden pacient (0,3 %) a ve skupině léčené 24 týdnů žádný.
Slovenian: V 12-tedenski skupini je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinil 1 bolnik (0,3%), v 24-tedenski skupini pa zdravljenja ni prekinil noben bolnik.
Czech: - Tobolku polykejte celou.
Slovenian: - Kapsulo morate pogoltniti celo.
Czech: U těchto pacientů byly míry SVR12 96 %,
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila stopnja SVR12 94%.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason (systémový)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski)
Czech: HPC3011 (RESTORE; fáze 3)
Slovenian: HPC3011 (RESTORE; faza 3)
Czech: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Czech: HPC3007 (PROMISE; fáze 3)
Slovenian: HPC3007 (PROMISE; faza 3)
Czech: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI astemizol terfenadin
Czech: Upozornění a opatření týkající se těchto léčivých přípravků platí i pro jejich použití v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO.
Slovenian: Opozorila in varnostni ukrepi povezani s temi zdravili veljajo tudi za uporabo pri zdravljenju v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Czech: Při současném podávání s přípravkem OLYSIO s maravirokem není nutná úprava dávky žádného z léků.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO z maravirokom ni potrebno prilagajati odmerjanja nobenega od obeh zdravil.