FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento di: transaminasi, bilirubinemia, fosfatasi alcalina ematica, colesterolemia, trigliceridemia, lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), attività della lipoproteina lipasi, urea ematica, ammoniaca, lattato deidrogenasi (LDH) ematica Riduzione di: antitrombina III, fibrinogeno ematico, colesterolemia, lipoproteine a bassa densità (LDL), proteine totali
Swedish: Förhöjning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkaliskt fosfatas i blodet, kolesterol i blodet, triglycerider i blodet, VLDL (very-lowdensity lipoprotein), lipoproteinlipasaktivitet, urea i blodet, ammoniak, LDH (laktatdehydrogenas) i blodet
Italian: Molto comune Iperglicemia, ipoalbuminemia
Swedish: Hyperglykemi, hypoalbuminemi Vanliga
Italian: Dopo la somministrazione di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
Swedish: Efter administrering av asparaginas rekommenderas noggrann övervakning av bilirubin, levertransaminaser, blod-/uringlukos, koagulationsparametrar (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen och D-dimer), amylas, lipas, triglycerider och kolesterol.
Italian: I pazienti sono stati considerati responder se i valori di asparagina nel LCS il giorno di protocollo 33 erano al di sotto del limite di quantificazione inferiore.
Swedish: Ovillkorligt exakt test av non-inferiority för binomiala differenser baserat på begränsade beräkningar av maximala sannolikheter c Patienter betraktades som responders om asparaginvärdena i CSF på protokolldag 33 var under den nedre gränsen för kvantifiering.
Italian: • pancreatite acuta
Swedish: • akut pankreatit
Italian: Dopo la somministrazione di qualsiasi preparato a base di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (ad es. PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
Swedish: Efter administrering av något asparaginaspreparat rekommenderas noggrann övervakning av bilirubin, levertransaminaser, blod-/uringlukos, koagulationsparametrar (t.ex. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen och D-dimer), amylas, lipas, triglycerider och kolesterol.
Italian: • elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Swedish: • höga blodsockerhalter (hyperglykemi).
Italian: Depressione, allucinazioni, confusione Patologie del sistema nervoso Comune Segni e sintomi neurologici comprendenti agitazione, capogiri e sonnolenza
Swedish: Neurologiska tecken och symtom inklusive agitation, yrsel och somnolens
Italian: • sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (una malattia caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista)
Swedish: • Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (ett tillstånd som kännetecknas av huvudvärk,
Italian: 7.500 U per m² di superficie corporea
Swedish: 7 500 E per kvadratmeter kroppsyta
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Italian: La quantità calcolata di asparaginasi viene ulteriormente diluita in 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Den beräknade mängden asparaginas löses upp ytterligare i 50 till 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 användare):
Italian: Gli effetti indesiderati di Spectrila più frequentemente osservati (molto comuni) comprendono reazioni di ipersensibilità, iperglicemia, ipoalbuminemia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, edema, affaticamento e alterazione dei parametri di laboratorio (ad es. transaminasi, bilirubina, lipidemia, parametri della coagulazione).
Swedish: De mest frekventa (mycket vanliga) observerade biverkningarna av Spectrila omfattar överkänslighetsreaktioner, hyperglykemi, hypoalbuminemi, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom föröka sig.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Spectrila sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spectrila används så säkert som möjligt.
Italian: Spectrila asparaginasi
Swedish: Spectrila asparaginas
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spectrila.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spectrila ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spectrila?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spectrila?
Italian: Altre informazioni su Spectrila
Swedish: Mer information om Spectrila
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Spectrila consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spectrila.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spectrila.
Italian: Perché Spectrila è approvato?
Swedish: Varför godkänns Spectrila?
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e sono meno colpite dall'azione del medicinale.
Swedish: Normala celler kan däremot producera sitt eget asparagin och påverkas inte lika mycket av läkemedlet.
Italian: L'operatore sanitario deve somministrare il medicinale esclusivamente in un ambiente ospedaliero in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Swedish: Läkemedlet ska endast ges på sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Italian: Quali benefici di Spectrila sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Spectrila har visats i studierna?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Spectrila sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Spectrila är större än riskerna och rekommenderade att Spectrila skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: In uno studio su 199 bambini affetti da LLA, Spectrila è risultato efficace come un altro medicinale a base di asparaginasi (entrambi utilizzati in associazione con altri medicinali) nel ridurre l'asparagina nel sangue: il 95 % dei pazienti trattati con Spectrila e il 94 % di quelli trattati con l'altro medicinale contenente asparaginasi hanno presentato deplezione (riduzione) completa dell'asparagina nel sangue.
Swedish: I en studie på 199 barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) var Spectrila lika effektivt som ett annat asparaginasläkemedel (båda användes i kombination med andra läkemedel), när det gällde att sänka halten asparagin i blodet: Hos 95 procent av patienterna som fick Spectrila och hos 94 procent av dem som fick det andra asparaginasläkemedlet försvann asparaginas helt från blodet.
Italian: Solo gli operatori sanitari esperti nel trattamento dei tumori possono prescrivere e somministrare Spectrila.
Swedish: Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling ska skriva ut och ge Spectrila.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spectrila?
Swedish: Vilka är riskerna med Spectrila?
Italian: Spectrila è efficace nel ridurre nel sangue l'asparagina di cui hanno bisogno le cellule tumorali per sopravvivere.
Swedish: Spectrila kan effektivt minska mängden asparagin i blodet som cancercellerna behöver för att överleva.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Spectrila sono simili a quelli di altri medicinali a base di asparaginasi e sono affrontati nel piano di gestione dei rischi del medicinale.
Swedish: När det gäller riskerna är biverkningarna av Spectrila jämförbara med biverkningarna av andra asparaginasläkemedel och beaktas i riskminimeringsplanen för läkemedlet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spectrila (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni allergiche (tra cui vampate, eruzione cutanea, pressione sanguigna bassa, orticaria e difficoltà respiratorie), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, gonfiore (causato dall'accumulo di liquidi), elevati livelli di zucchero nel sangue e bassi livelli di albumina (una proteina) nel sangue, oltre ad altre anomalie delle analisi del sangue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (rodnad, hudutslag, lågt blodtryck, nässelutslag och andningssvårigheter), diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, svullnader (på grund av vätskeansamling), högt blodsocker, brist på albumin (ett protein) i blodet och andra avvikande blodvärden.
Italian: Contiene il principio attivo asparaginasi ed è usato in associazione con altri medicinali antitumorali.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asparaginas och används i kombination med andra cancerläkemedel.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spectrila?
Swedish: Vad är Spectrila och vad används det för?
Italian: Come si usa Spectrila?
Swedish: Hur används Spectrila?
Italian: Non deve essere utilizzato nemmeno in pazienti che abbiano presentato pancreatite, sanguinamenti gravi o coaguli di sangue in seguito a trattamento con asparaginasi.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som någon gång har haft pankreatit, allvarlig blödning eller blodpropp efter behandling med asparaginas.
Italian: Il principio attivo di Spectrila, l'asparaginasi, è un enzima che agisce scindendo l'aminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
Swedish: Den aktiva substansen i Spectrila, asparaginas, är ett enzym som bryter ner aminosyran asparagin och därmed minskar mängden av denna i blodet.
Italian: Sebbene i dati sugli adulti siano limitati, l'esperienza clinica relativa all'uso di asparaginasi negli adulti è notevole e si può prevedere che i benefici di Spectrila negli adulti siano simili.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data för vuxna finns det gedigen klinisk erfarenhet av att ge asparaginas till vuxna.
Italian: Spectrila è un medicinale per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi chiamati linfoblasti.
Swedish: Spectrila används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila includono reazioni allergiche gravi, coaguli di sangue, pancreatite (infiammazione del pancreas) e problemi al fegato.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila är svåra allergiska reaktioner, blodproppar, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och leverpåverkan.
Italian: Spectrila può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile in un flaconcino come polvere con cui creare una soluzione per infusione.
Swedish: Spectrila är receptbelagt och finns som pulver i en injektionsflaska.
Italian: Spectrila non deve essere utilizzato in pazienti allergici a preparati a base di asparaginasi o affetti da pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi malattie del fegato o disturbi della coagulazione del sangue.
Swedish: Spectrila får inte ges till patienter som är allergiska mot något asparaginaspreparat, eller som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), allvarlig leversjukdom eller problem med blodproppar.
Italian: Come agisce Spectrila?
Swedish: Hur verkar Spectrila?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spectrila, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spectrila finns i bipacksedeln.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Spectrila sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spectrila.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spectrila, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Spectrila finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Spectrila viene somministrato ogni 3 giorni mediante infusione (somministrazione goccia a goccia) in vena, a una dose che dipende dall'età e dalla superficie corporea del paziente.
Swedish: Spectrila ges var tredje dag genom dropp i en ven (infusion).
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo aminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och
Italian: Non vi sono effetti sull'ampiezza dell'esposizione (AUC).
Swedish: Det fanns inte någon effekt på omfattningen av exponeringen (AUC).
Italian: Spedra con bevande e alcol
Swedish: Spedra med dryck och alkohol
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
Swedish: Äldre män (≥ 65 år)
Italian: Spedra non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Spedra ska inte tas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Italian: Codice ATC: G04BE10.
Swedish: ATC-kod: G04BE10.
Italian: M4 è quindi responsabile del 4% circa dell'attività farmacologica totale.
Swedish: Därför står M4 för cirka 4 % av den totala farmakologiska aktiviteten.
Italian: Popolazioni non studiate
Swedish: Populationer som inte studerats
Italian: Se capitasse, non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Italian: I pazienti anziani (65 anni o più) hanno un'esposizione comparabile a quella osservata nei pazienti più giovani (18-45 anni).
Swedish: Äldre patienter (65 år eller mer) har exponering som är jämförbar med den hos yngre patienter (18−45 år).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Italian: Non assuma Spedra più di una volta al giorno.
Swedish: Du ska inte ta Spedra mer än en gång per dag.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto standard quando necessario.
Swedish: I fall med överdosering ska standardåtgärder sättas in efter behov.
Italian: Si deve prestare attenzione a quanto segue:
Swedish: Följande ska beaktas:
Italian: Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali
Swedish: Användning till patienter som använder andra läkemedel
Italian: Avanafil viene assorbito rapidamente.
Swedish: Avanafil absorberas snabbt.
Italian: Che cos'è Spedra e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Spedra är och vad det används för 2.
Italian: • Il principio attivo è avanafil.
Swedish: • Den aktiva substansen är avanafil.
Italian: Avanafil ha un'emivita terminale di circa 6-17 ore.
Swedish: Avanafil har en terminal halveringstid på cirka 6−17 timmar.
Italian: Queste variazioni dell'esposizione non sono considerate clinicamente significative.
Swedish: Dessa exponeringsförändringar betraktas inte som kliniskt signifikanta.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Spedra 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Spedra 3.
Italian: L'uso di avanafil è controindicato in:
Swedish: Användning av avanafil är kontraindicierat för:
Italian: Tuttavia i dati sui soggetti di età superiore a 70 anni sono limitati.
Swedish: Data på patienter som är äldre än 70 år är dock begränsade.
Italian: Uso nell'uomo adulto
Swedish: Användning till vuxna män
Italian: • un'erezione che non passa ("priapismo").
Swedish: • En erektion som inte försvinner (priapism).
Italian: Spedra può essere assunto con o senza il cibo; se assunto con il cibo, potrebbe richiedere più tempo per avere effetto.
Swedish: Spedra kan tas med eller utan mat; om det tas tillsammans med mat tar det längre tid innan det verkar.
Italian: • riduzione o perdita improvvisa della vista a uno o a entrambi gli occhi;
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad syn på ett eller båda ögonen.
Italian: Anziani
Swedish: Äldre män
Italian: • erezione spontanea senza stimolazione sessuale;
Swedish: • Spontan erektion utan sexuell stimulering
Italian: Potrebbe avere più effetti indesiderati del solito ed essi potrebbero essere più gravi.
Swedish: Du kan få mer biverkningar än vanligt och de kan bli värre.
Italian: Il metabolita M16 è inattivo nei confronti della PDE5.
Swedish: Metaboliten M16 var inaktiv mot PDE5.
Italian: In base a questi dati, non si prevede che avanafil abbia un effetto significativo su altri medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Swedish: Baserat på dessa data förväntas avanafil inte ha någon signifikant effekt på andra läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Italian: Il profilo di sicurezza di Spedra si basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma di sviluppo clinico.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Spedra är baserad på 2 566 patienter som exponerats för avanafil under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Italian: Riduzione o perdita improvvisa dell'udito
Swedish: Minskad eller plötslig förlorad hörsel
Italian: Non prenda Spedra se una delle situazioni precedenti si applica al suo caso.
Swedish: Ta inte Spedra om något av ovanstående gäller för dig.
Italian: Altri medicinali e Spedra
Swedish: Andra läkemedel och Spedra
Italian: Inoltre, un sottogruppo di pazienti è stato arruolato in uno studio di estensione in aperto in cui 493 pazienti hanno ricevuto avanafil per almeno 6 mesi e 153 pazienti per almeno 12 mesi.
Swedish: Dessutom rekryterades en delgrupp patienter till en förlängningsprövning med öppen märkning med 493 patienter som fick avanafil i minst 6 månader och 153 patienter i minst 12 månader.
Italian: Angina pectoris Tachicardia
Swedish: Angina pectoris Takykardi
Italian: • se è allergico ad avanafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Swedish: • om du är allergisk mot avanafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Italian: Lei e la sua partner dovrete ugualmente usare dei preliminari per prepararvi al rapporto sessuale, così come fareste se lei non stesse assumendo alcun medicinale.
Swedish: Du och din partner behöver fortfarande använda förspel för att bli redo för sex - precis som om du inte tog något läkemedel som hjälp.
Italian: Che cos'è Spedra e a cosa serve
Swedish: Vad Spedra är och vad det används för
Italian: Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Swedish: Därför ska endast avanafil administreras till sådana patienter efter en noggrann nytta-riskbedömning.
Italian: • dolore alla parte inferiore della schiena o alla parte laterale inferiore del petto;
Swedish: • Smärta i nedre delen av ryggen eller på sidan av nedre delen av bröstkorgen
Italian: Avanafil non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Swedish: Avanafil har ingen effekt utan sexuell stimulering.
Italian: Allergia stagionale
Swedish: Årstidsbunden allergi
Italian: Possibili interazioni farmacodinamiche con avanafil Nitrati
Swedish: Potential för farmakodynamiska interaktioner med avanafil Nitrater
Italian: I medici devono altresì informare i pazienti su cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.
Swedish: Läkarna ska också informera patienterna om vad de ska göra i händelse av posturala hypotonisymtom.
Italian: Avanafil è ampiamente metabolizzato negli esseri umani.
Swedish: Avanafil metaboliseras i stor utsträckning hos människor.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con età superiore a 70 anni.
Swedish: Det finns begränsade data på äldre patienter i åldern 70 år eller äldre.
Italian: Problemi alla vista o all'udito
Swedish: Problem med synen eller hörseln
Italian: Le piccole variazioni della Cmax di avanafil sono considerate di minima significatività clinica.
Swedish: De små förändringarna av avanafils Cmax anses ha minimal klinisk betydelse.
Italian: La potenziale capacità di avanafil di interferire con il trasporto di altri medicinali mediati dalla P-gp non è nota.
Swedish: Avanafils potential att interferera med transporten av andra läkemedel som medieras av P-gp är inte känd.
Italian: • disturbi del sonno (insonnia);
Swedish: • Sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Italian: Non è possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamente all'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori.
Swedish: Det går inte att bestämma om dessa händelser är direkt relaterade till användning av PDE5-hämmare eller till andra faktorer.
Italian: • carbamazepina, per l'epilessia, per stabilizzare l'umore o per determinati tipi di dolore;
Swedish: • karbamazepin - mot epilepsi, för att stabilisera humöret eller för vissa typer av smärta
Italian: • urine di colore rosa o rosso, presenza di sangue nelle urine;
Swedish: • Rosa eller röd urin, blod i urinen
Italian: Effetti di altre sostanze su avanafil
Swedish: Effekter av andra substanser på avanafil
Italian: Potrebbe avvertire capogiri (specialmente quando è in piedi) e mal di testa o sentire il cuore che le batte nel petto (palpitazioni).
Swedish: Du kan känna dig yr (speciellt när du står upp), få huvudvärk eller känna hjärtat slå i bröstkorgen (palpitationer).
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: I tabellen nedan finns en lista över biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska studier enligt MedDRA-konventionen om frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Alcuni altri medicinali possono a loro volta influenzare l'effetto di Spedra.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Spedra fungerar.
Italian: • riduzione o perdita improvvisa dell'udito (talvolta potrebbe anche avvertire capogiri o tintinnii nelle orecchie).
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad hörsel (ibland kan du också känna dig yr eller tycka att det ringer i öronen).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Uso concomitante di alcol
Swedish: Samtidig användning av alkohol
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).