FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism of cariprazine and its major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), is mediated mainly by CYP3A4 with a minor contribution of CYP2D6.
Portuguese: O metabolismo da cariprazina e dos seus principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina (DCAR) e a didesmetil cariprazina (DDCAR), é maioritariamente mediado pela CYP3A4 com um contributo menor da CYP2D6.
English: Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Portuguese: Crises/ Convulsões Amnésia Afasia
English: The recommended starting dose of cariprazine is 1.5 mg once daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada de cariprazina é de 1,5 mg uma vez por dia.
English: CYP2D6 mediated pathway plays a minor role in the metabolism of cariprazine, the major pathway is via CYP3A4 (see section 5.2).
Portuguese: A via mediada pela CYP2D6 desempenha um papel menor no metabolismo da cariprazina, sendo que a principal via é através da CYP3A4 (ver secção 5.2).
English: - depression - sudden and severe confusion - spinning sensation - unpleasant, abnormal sense of touch - drowsiness, lack of energy or a lack of interest in doing things - involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Portuguese: - depressão - confusão súbita e grave - sensação de andar à roda - sensação de toque desagradável e anormal - sonolência, falta de energia ou falta de interesse em fazer coisas - movimentos involuntários, mais frequentemente da língua ou do rosto.
English: Population pharmacokinetic modelling was performed using data from patients enrolled in the schizophrenia cariprazine clinical program with differing levels of renal function, including normal renal function (creatinine clearance (CrCl) ≥ 90 mL/min), as well as mild (CrCl 60 to 89 mL/min) and moderate (CrCl 30 to 59 mL/min) renal impairment.
Portuguese: A modelização farmacocinética da população foi realizada com dados de doentes inscritos no programa clínico da cariprazina para esquizofrenia com diferentes níveis de função renal, incluindo função renal normal (depuração da creatinina (ClCr) ≥ 90 ml/min), bem como compromisso renal ligeiro (ClCr 60 a 89 ml/min) e moderado (ClCr 30 a 59 ml/min).
English: In the open-label phase of the study during 20 weeks cariprazine treatment 9.0% of patients developed potentially clinically significant (PCS) weight gain (defined as increase ≥ 7%) while during the double-blind phase, 9.8 % of the patients who continued with cariprazine treatment had PCS weight gain versus 7.1% of the patients who were randomized to placebo after the 20 week open-label cariprazine treatment.
Portuguese: Na fase sem ocultação do estudo durante 20 semanas de tratamento com cariprazina, 9,0% dos doentes desenvolveram um aumento do peso de potencial relevância clínica (definido como um aumento ≥ 7%), enquanto durante a fase em dupla ocultação, 9,8% dos doentes que continuaram com o tratamento com cariprazina sofreram um aumento do peso de potencial relevância clínica, em comparação com 7,1% dos doentes que foram aleatorizados a placebo após o tratamento com cariprazina durante 20 semanas sem ocultação.
English: Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
Portuguese: Transição da cariprazina para outro antipsicótico Quando o doente estiver a fazer a transição da cariprazina para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que a cariprazina é descontinuada.
English: Hypertrophy of the adrenal gland cortex was observed at 4.1 times the clinical exposure at the MRHD in rats (females only) and at clinically relevant total cariprazine plasma concentrations in mice.
Portuguese: Observou-se hipertrofia do córtex da glândula suprarrenal com uma exposição clínica 4,1 vezes a MRHD em ratos (apenas fêmeas) e com concentrações plasmáticas clinicamente relevantes da cariprazina total em ratinhos.
English: Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Portuguese: Depressão Líbido diminuída Líbido aumentada Disfunção erétil
English: It is currently unknown whether cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se a cariprazina pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica e, por conseguinte, as mulheres que utilizam este tipo de contracetivos hormonais devem adicionar um segundo método de barreira.
English: After repeated administration plasma exposure of cariprazine and its two major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), increases proportionally over the therapeutic dose range of 1.5 to 6 mg.
Portuguese: Após uma administração repetida, a exposição plasmática à cariprazina e aos seus dois principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina (DCAR) e a didesmetil cariprazina (DDCAR), aumenta proporcionalmente ao longo do intervalo da dose terapêutica de 1,5 a 6 mg.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and < 89 mL/min).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min e < 89 ml/min).
English: Hypersensitivi ty
Portuguese: Hipersensibilidad e
English: In dogs, reversible hypertrophy/hyperplasia and vacuolation/vesiculation of the adrenal gland cortex were observed with a NOAEL 4.2 times the clinical exposure at the MRHD.
Portuguese: Nos cães, observou-se hipertrofia/hiperplasia reversível e vacuolização/vesiculação do córtex da glândula suprarrenal com um NOAEL de 4,2 vezes a exposição clínica à MRHD.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
English: Cariprazine and its major active metabolites did not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes and were not inhibitors of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não induziram as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 e não inibiram as enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
English: ‘QR code to be included' + www.reagila.com
Portuguese: Código QR a ser incluído + www.reagila.com
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Portuguese: Outros sinais poderão incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
English: Development of cataracts was observed in cariprazine non-clinical studies (see section 5.3).
Portuguese: O desenvolvimento de cataratas foi observado em estudos não clínicos com cariprazina (ver secção 5.3).
English: The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Portuguese: O acontecimento ocular adverso notificado com mais frequência foi visão turva (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazina:
English: p-value
Portuguese: Valor P
English: No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
Portuguese: Nenhum doente tratado com cariprazina teve aumentos no QTc ≥ 60 ms desde o início do estudo e nenhum doente teve um QTc > 500 ms durante o estudo.
English: In other clinical trials, only a few, non-serious, QT-prolongations have been reported with cariprazine.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, não considerados graves, com cariprazina.
English: ° decreased level of thyroid stimulating hormone (TSH) in the blood
Portuguese: ° nível da hormona estimulante da tiroide (TSH) no sangue diminuído
English: ° abnormal sodium level in the blood
Portuguese: ° nível de sódio no sangue anormal
English: Switching from other antipsychotics to cariprazine When switching from another antipsychotic to cariprazine gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while cariprazine treatment is initiated.
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para a cariprazina Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para a cariprazina, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com cariprazina.
English: Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box.
Portuguese: Blister rígido transparente de PVC/PE/PVDC, termosselado com folha de alumínio rígida e embalado numa caixa de cartão.
English: The two major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine have a similar in vitro receptor binding and functional activity profile as the parent drug.
Portuguese: Os dois principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina e a didesmetil cariprazina, têm um perfil de ligação aos recetores in vitro e de atividade funcional semelhante ao medicamento precursor.
English: In the placebo-controlled part of the long-term maintenance of effect study EPS was 13.7% in the cariprazine group compared to 3.0% in the placebo treated patients.
Portuguese: Na parte controlada por placebo do estudo de longa duração da manutenção do efeito, a incidência de SEP foi de 13,7% no grupo de cariprazina comparativamente a 3,0% nos doentes tratados com placebo.
English: However, a statistically significant difference (p=0.002) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 14 onward (Table 2).
Portuguese: No entanto, foi observada uma diferença estatisticamente significativa (p=0,002) a favor da cariprazina, por oposição à risperidona, a partir da Semana 14 (Tabela 2).
English: However, a statistically significant difference (p< 0.001) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 10 onward (Table 2).
Portuguese: No entanto, foi observada uma diferença estatisticamente significativa (p< 0,001) a favor da cariprazina, por oposição à risperidona, a partir da Semana 10 (Tabela 2).
English: However the therapeutic effect of cariprazine may be mediated through a combination of partial agonist activity at dopamine D3, D2 (Ki values of 0.085-0.3 nM versus 0.49-0.71 nM respectively) and serotonin 5-HT1A receptors (Ki values of 1.4-2.6 nM), and antagonist activity at serotonin 5-HT2B, 5-HT2A and histamine H1 receptors (Ki values of 0.58-1.1 nM, 18.8 nM and 23.3 nM, respectively).
Portuguese: Porém, o efeito terapêutico da cariprazina poderá ser mediado através de uma combinação de atividade agonista parcial nos recetores dopaminérgicos D3 e D2 (valores Ki de 0,085-0,3 nM versus 0,49-0,71 nM respetivamente) e serotoninérgicos 5-HT1A (valores Ki de 1,4-2,6 nM) com atividade antagonista nos recetores serotoninérgicos 5-HT2B e 5-HT2A e histaminérgicos H1 (valores Ki de 0,58-1,1 nM, 18,8 nM e 23,3 nM, respetivamente).
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados controlados por placebo, observou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares na população com demência a tomar alguns antipsicóticos atípicos.
English: Even after treatment is stopped, contraception must be used for at least 10 weeks after your last dose of Reagila.
Portuguese: Mesmo depois do tratamento terminar, têm de ser utilizados métodos contracetivos até, pelo menos, 10 semanas após a última dose de Reagila.
English: In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients.
Portuguese: No estudo sobre sintomas negativos, a incidência de SEP foi notificada em 14,3% no grupo de cariprazina e 11,7% nos doentes tratados com risperidona.
English: Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Portuguese: A cariprazina deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida com predisposição para alterações na tensão arterial.
English: - seizure - loss of memory, loss of speech - eye discomfort in bright light - clouding of the lens in the eye leading to a decrease in vision (cataract) - difficulty in swallowing - reduced levels of a type of white blood cells, this can make you more susceptible to infections - underactive thyroid gland
Portuguese: - convulsão - perda de memória, perda da fala - desconforto dos olhos com luz brilhante - névoa do cristalino do olho originando uma diminuição da visão (catarata) - dificuldade em engolir - nível de um tipo de glóbulos brancos reduzido, pode fazer com que fique mais suscetível a infeções - glândula tiroide pouco ativa.
English: In the negative symptom study, the mean change of body weight was -0.3 kg for cariprazine and +0.6 kg for risperidone and PCS weight gain was observed in 6% of the cariprazine group while 7.4% of the risperidone group.
Portuguese: No estudo sobre sintomas negativos, a alteração média do peso corporal foi -0,3 kg para a cariprazina e +0,6 kg para a risperidona, tendo sido observado um aumento do peso de potencial relevância clínica em 6% dos doentes no grupo de cariprazina comparativamente a 7,4% dos doentes no grupo de risperidona.
English: If you stop taking Reagila
Portuguese: Se parar de tomar Reagila
English: DDCAR is further metabolised to HDDCAR by CYP3A4.
Portuguese: A DDCAR é ainda metabolizada em HDDCAR pela CYP3A4.
English: With cariprazine no QT interval prolongation was detected compared to placebo in a clinical trial designed to assess QT prolongation (see section 5.1).
Portuguese: Com a cariprazina, não foi detetado qualquer prolongamento do intervalo QT em comparação com o placebo, num ensaio clínico concebido para avaliar o prolongamento do intervalo QT (ver secção 5.1).
English: After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com cariprazina, as mulheres com potencial para engravidar devem recorrer à contraceção durante, pelo menos, 10 semanas devido à lenta eliminação das frações ativas.
English: Tell your doctor immediately if you have: - a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes a drop in blood pressure.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver: - uma reação alérgica grave com febre, boca, face, lábio ou língua inchados, falta de ar,
English: Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score between 10 and 15).
Portuguese: A segurança e eficácia de cariprazina não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child-Pugh entre 10 e 15).
English: Akathisia was reported in 10.0% in patients treated with cariprazine and 5.2% in the risperidone group.
Portuguese: A acatisia foi notificada em 10,0% dos doentes tratados com cariprazina e 5,2% no grupo de risperidona.
English: - if you are taking medicines used to treat: hepatitis caused by the hepatitis C virus (medicines containing boceprevir and telaprevir) bacterial infections (medicines containing clarithromycin, telithromycin, erythromycin and nafcillin) tuberculosis (medicines containing rifampicin)
Portuguese: - se estiver a tomar medicamentos utilizados para tratar: hepatite causada pelo vírus da hepatite C (medicamentos que contenham boceprevir e telaprevir) infeções bacterianas (medicamentos que contenham claritromicina, telitromicina, eritromicina e nafcilina) tuberculose (medicamentos que contenham rifampicina) infeções por VIH (medicamentos que contenham cobicistate, indinavir, nelfinavir,
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, elevated serum creatine phosphokinase levels, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, níveis elevados de creatinafosfoquinase sérica, estado mental alterado e evidências de instabilidade neurovegetativa (pulsação ou tensão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
English: Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante de indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: In the preclinical studies of cariprazine lens opacity/cataract was detected in dogs (see sections 4.8 and 5.3).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos da cariprazina foi detetada opacidade do cristalino/cataratas nos cães (ver secções 4.8 e 5.3).
English: Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de cariprazina com indutores fortes e moderados da CYP3A4 pode resultar numa redução significativa na exposição à cariprazina total, pelo que a coadministração de cariprazina e indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina) é contraindicada (ver secção 4.3).
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day by mouth.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg uma vez por dia por via oral.
English: How to take Reagila
Portuguese: Como tomar Reagila
English: (Rare side effect) - combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Portuguese: (Efeito secundário raro) - uma combinação de febre, transpiração, rigidez muscular e sonolência.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during Reagila treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Reagila.
English: In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas relacionadas com a glucose em ensaios clínicos com cariprazina (ver secção 5.1).
English: The capsules are filled with white to yellowish white powder.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a branco amarelado.
English: - feeling of restlessness and inability to sit still - Parkinsonism - a medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), shuffling, steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
Portuguese: - sensação de agitação e incapacidade de estar quieto - Parkinsonismo - um problema médico com vários sintomas que incluem movimentos reduzidos ou lentos, lentidão de raciocínio, contração muscular quando dobra os membros (rigidez em roda dentada), passos arrastados, tremor, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular, babar-se
English: Cariprazine and its major active metabolites are not substrates of P-glycoprotein (P-gp), the organic anion transporting polypeptide 1B1 and 1B3 (OATP1B1 and OATP1B3), and the breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não são substratos da glicoproteína P (gp-P), dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos 1B1 e 1B3 (OATP1B1 e OATP1B3) nem da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
English: Akathisia develops early in treatment.
Portuguese: A acatisia desenvolve-se numa fase precoce do tratamento.
English: Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p< 0.001).
Portuguese: Ambos os grupos de doentes tratados com cariprazina e risperidona apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa na variação desde o início do estudo para o parâmetro da eficácia secundária, a pontuação total PSP (Personal and Social Performance [Desempenho Pessoal e Social]) (p< 0,001).
English: If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
Portuguese: Se estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve também ser utilizado o chamado método de barreira (tal como preservativo ou diafragma).
English: Female patients of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 10 weeks following the last dose of Reagila.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e, pelo menos, durante 10 semanas após a última dose de Reagila.
English: Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Portuguese: PSP total na Semana 26 VdI na PSP total à Semana
English: Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante de inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: The capsules are filled with white to yellowish white powder mixture.
Portuguese: As cápsulas contêm uma mistura de pó branco a branco amarelado.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Reagila 1.5 mg hard capsules
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Reagila 1,5 mg cápsulas
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Portuguese: Os sinais de níveis elevados de açúcar no sangue são sede excessiva, urinar em grandes quantidades, apetite aumentado e sensação de fraqueza - um historial de convulsões (crises) ou epilepsia.
English: Parkinsonism was experienced in 7.8% and 1.0% in cariprazine and placebo group respectively.
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 7,8% e 1,0% dos doentes no grupo de cariprazina e placebo, respetivamente.
English: Anaemia Eosinophilia
Portuguese: Anemia Eosinofilia
English: ° increases in the level of creatine phosphokinase in the blood
Portuguese: ° aumento do nível da creatinafosfoquinase no sangue
English: Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p< 0.001).
Portuguese: Ambos os grupos de doentes tratados com cariprazina e risperidona apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa na variação desde o início do estudo para o parâmetro da eficácia primária, a pontuação fatorial PANSS para sintomas negativos (PANSS-PFSN) (p< 0,001).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score between 5-9).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (pontuação de Child-Pugh entre 5 e 9).
English: In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos com ratos, observaram-se índices mais baixos de fertilidade e conceção nas fêmeas (ver secção 5.3).