FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosis vermindering moet overwogen worden als ALAT boven 5 keer de bovengrens van normaal stijgt.
Danish: Hvis ALAT stiger til mere end fem gange den øvre normalgrænse, bør det overvejes at reducere dosis af Rebif og herefter trappe langsomt op, når enzymniveauet er normaliseret.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 22/0,5
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 22/0,5
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is gereed voor gebruik.
Danish: Injektionsvæsken i fyldt injektionssprøjte er klar til brug.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde patroon is gereed voor gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector.
Danish: Injektionsvæsken i fyldt cylinderampul er klar til brug med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen.
Dutch: De patroon moet worden gebruikt met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of met de RebiSlide handmatige peninjector.
Danish: Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller med RebiSlide manuel injektionspen.
Dutch: Bij het toedienen van interferon-bèta-1a aan patiënten met ernstige mate van nier- en leverfunctiestoornis en aan patiënten met een ernstige beenmergsuppressie is voorzichtigheid geboden en dient nauwlettende observatie te worden overwogen.
Danish: Forsigtighed og tæt opfølgning tilrådes, når interferon beta-1a gives til patienter med alvorlig nyre- og leversvigt og til patienter med alvorlig knoglemarvssuppression.
Dutch: Elke spuit bevat 22 microgram,
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 22 mikrogram, svarende til
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rebif 8,8 mcg oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Rebif 8,8 mikrog.
Dutch: Het percentage patiënten, waarbij de invaliditeit toenam, gedefinieerd als een toename van de EDSS met minimaal een punt, bevestigd drie maanden later, was afgenomen van 39% (placebo) naar 30% (Rebif 22 microgram).
Danish: Andelen af patienter med forværret førlighed reduceres fra 39% (placebo) til 30% (Rebif 22 mikrogram).
Dutch: • Een schildklierafwijking komt soms voor.
Danish: • Påvirkning af skjoldbruskkirtlen er en ikke almindelig bivirkning.
Dutch: F. Knop
Danish: E. Hoveddel F. Knap
Dutch: Gedurende week 3 en 4 Rebif 22 microgram driemaal per week wordt toegediend.
Danish: I løbet af uge tre og fire indsprøjtes der Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten (2 tot 17 jaar oud) die driemaal per week Rebif 22 microgram of 44 microgram toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge (2 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Dutch: Het apparaat (RebiSmart of RebiSlide) met een voorgevulde patroon met Rebif moet in de bewaardoos bewaard worden in een koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Når RebiSmart eller RebiSlide indeholder en cylinderampul med Rebif, skal de opbevares i køleskab (2 °C - 8 C) i opbevaringsæsken.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet ellersygeplejersken, før du bruger Rebif.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 22
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 22
Dutch: De injectie kan ook worden toegediend met een daarvoor geschikte auto-injector.
Danish: Injektionssprøjter kan også anvendes med en egnet antoinjektor.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C); niet in de nabijheid van het koelelement leggen.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) så langt fra fryserummet som muligt.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend.
Danish: Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
Dutch: Verpakkingen met 2 patronen.
Danish: Pakningsstørrelse på 2 cylinderampuller.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 6 X 8,8 MICROGRAM VOORGEVULDE PENNEN + 6 X 22 MICROGRAM VOORGEVULDE PENNEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 6 X 8,8 MIKROGRAM FYLDTE PENNE + 6 X 22 MIKROGRAM FYLDTE PENNE
Dutch: Asymptomatische transaminaseverhoging
Danish: Asymptomatisk forhøjelse af aminotransferaser
Dutch: Rebif is leverbaar in verpakkingen van 1, 3, 12 en 36 voorgevulde spuiten.
Danish: Rebif findes i pakninger med 1, 3, 12 og 36 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: De symptomen die kunnen optreden, zijn spierpijn, gewrichtspijn en zwelling en huiduitslag.
Danish: Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt.
Dutch: Het percentage patiënten, waarbij de invaliditeit toenam, gedefinieerd als een toename van de EDSS met minimaal een punt, bevestigd drie maanden later, was afgenomen van 39% (placebo) naar 27% (Rebif 44 microgram).
Danish: Andelen af patienter med forværret førlighed reduceres fra 39% (placebo) til 27% (Rebif 44 mikrogram).
Dutch: •Verwijder RebiSmart van de injectieplaats.
Danish: • Fjern RebiSmart fra injektionsstedet
Dutch: • Gedurende week 1 en 2 wordt Rebif 8,8 microgram driemaal per week toegediend.
Danish: • I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.
Dutch: • Rebif wordt toegediend door onderhuidse injectie (subcutaan).
Danish: • Rebif gives som injektion under huden (subkutant).
Dutch: Primaire progressieve multipele sclerose
Danish: Primær progressiv MS
Dutch: Werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met secundaire progressieve multipele sclerose zonder manifeste relapse activiteit (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er ikke påvist virkninger på patienter med sekundær progressiv multipel sklerose uden attakaktivitet.
Dutch: • Het apparaat zorgt ervoor dat: Gedurende week1 en2 Rebif 8,8microgram driemaal per week wordt toegediend.
Danish: • Apparatet sørger for at: I løbet af uge et og to indsprøjtes der Rebif8,8mikrogram tre gange om ugen.
Dutch: De verpakking is aangepast aan de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Danish: Denne pakning svarer til en patients behov i den første måned af behandlingen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rebif 44 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een patroon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Dutch: Eén ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald, met 0,5 ml oplossing.
Danish: 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål indeholdende 0,5 ml opløsning.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 132 microgram (36 miljoen IE)/1,5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 132 mikrogram (36 millioner IE)/1,5 ml.
Dutch: Een lagere dosis van 22 microgram, ook driemaal per week toegediend als subcutane injectie, wordt aanbevolen bij patiënten die volgens de behandelend specialist de hoge dosis niet verdragen.
Danish: En lavere dosis på 22 mikrogram, 3 gange ugentligt ved subkutan injektion, anbefales til patienter som ikke kan tolerere den højere dosis ifølge behandlende læge.
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 132 microgram (36 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 88 microgram/ml.
Danish: Hver fyldte cylinderampul indeholder 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml opløsning, svarende til 88 mikrogram/ml.
Dutch: 12 voorgevulde spuiten.
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Deze veranderingen in schildklierwerking zullen vrijwel nooit door de patiënt als symptomen ervaren worden.
Danish: Du vil næsten aldrig mærke disse ændringer i skjoldbruskkirtlens aktivitet, men din læge kan anbefale, at der bliver taget prøver, hvis det er relevant.
Dutch: 3 voorgevulde spuiten.
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Danish: Tromboemboliske hændelser* Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 4 OF 12 PATRONEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 4 ELLER 12 CYLINDERAMPULLER)
Dutch: overeenkomend met 18 miljoen Internationale Eenheden (IE) interferon-bèta-1a.
Danish: 18 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta-1a.
Dutch: Voor bewaring van het apparaat met de patroon, zie rubriek 6.4.
Danish: 6.4 angående opbevaring af apparatet med cylinderampullen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8,8 microgram (2,4 miljoen IE)/0,2 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 8,8 mikrogram (2,4 millioner IE)/0,2 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET SPUITEN 6 X 8,8 MICROGRAM + 6 X 22 MICROGRAM
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 6 x 8,8 MIKROGRAM INJEKTIONSSPRØJTER + 6 x 22 MIKROGRAM INJEKTIONSSPRØJTER
Dutch: • Lees en volg, voor behandeling met Rebif, zorgvuldig het advies zoals vermeld onder "Hoe gebruikt u dit middel?"
Danish: • Læs anvisningerne grundigt og følg rådene under "Sådan skal du tage Rebif", før behandling med Rebif påbegyndes.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis van 0,5 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis på 0,5 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis.
Dutch: Als u vragen hebt over hoe u de injectie moet toedienen, vraag dan hulp aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: hvordan der skal injiceres, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Dutch: • De startverpakking bevat twee identieke patronen met Rebif.
Danish: • Opstartspakken indeholder to ens cylinderampuller med Rebif, og det er ligegyldigt, hvilken cylinderampul, du starter behandlingen med.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 66 microgram (18 miljoen IE)/1,5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 66 mikrogram (18 millioner IE)/1,5 ml.
Dutch: • Gedurende week 3 en 4 wordt Rebif 22 microgram driemaal per week toegediend.
Danish: • I løbet af uge 3 og 4 indsprøjter Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.
Dutch: Rebif 8,8 microgram is een oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde pennen.
Danish: Rebif 8,8 mikrogram findes som injektionvæske, opløsning i fyldt pen til selvinjektion.
Dutch: • N.B.: Gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; bespreek uw bevindingen met uw arts of een verpleegkundige.
Danish: • BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler hævelser, hårde knuder eller smerter.
Dutch: Rebif bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis.
Danish: Rebif indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis.
Dutch: • Verwijder RebiSlide van de injectieplaats.
Danish: • Fjern RebiSlide fra injektionsstedet.
Dutch: Rebif is bestemd voor inspuiting onder de huid (subcutaan).
Danish: Rebif er beregnet til subkutan injektion (under huden).
Dutch: Het moet een heldere tot opaalachtige oplossing zijn, zonder deeltjes en zonder enig zichtbaar teken van bederf.
Danish: Det skal være en klar til opaliserende opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 1,0 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1,0 mg benzylalkohol Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: De startverpakking voor 1 maand bevat zes Rebif 8,8 microgram voorgevulde pennen en zes Rebif 22 microgram voorgevulde pennen.
Danish: Opstartspakning til en måned indeholder 6 fyldte penne med Rebif 8,8 mikrogram og 6 fyldte penne med Rebif 22 mikrogram.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (2 tot 17 jaar oud) Er is geen formeel klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen of jongeren.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge.
Dutch: intraveneuze injectie
Danish: Intramuskulær injektion Heste: intravenøs injektion
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Dutch: • Overige voorwaarden
Danish: • Andre betingelser
Dutch: Niet ingevuld
Danish: Ikke udfyldt
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Danish: BATCHNUMMER Parti{nummer}
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in deel I van de vergunningsaanvraag, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i del 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er i orden og funger inden og under markedsføring af lægemidlet.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Danish: Hjælpestofferne nævnt i afsnit 6.1 iSPC'et er tilladte stoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, atMRL-værdier ikke er påkrævet.
Dutch: Melk
Danish: Mælk
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bimeda Animal Health Limited
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Bimeda Animal Health Limited,
Dutch: Hulpstof: Ethanol 99,9 % 150 mg
Danish: Hjælpestof: Ethanol 99,9 % 150 mg
Dutch: Ierland.
Danish: Irland.
Dutch: Paarden: IV
Danish: Heste: IV
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti{nummer}
Dutch: Runderen en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Danish: Kvæg og svin:Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09/08/2016
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 09/08/2016
Dutch: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Danish: Tfl: Fax: +353 (0)1 4621859
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Undgå kontaminering under anvendelse.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code: QM01AC06
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam) ATCvet-kode: QM01AC06
Dutch: In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische behandeling nodig is.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos heste bør diagnosen revurderes omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.
Dutch: Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder behandeling verdwijnt.
Danish: Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgreb.
Dutch: De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken.
Danish: Proppen må højst perforeres 50 gange.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Runderen: SC, IV Varkens: IM
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: SC, IV Svin: IM
Dutch: Heldere, gele oplossing
Danish: Klar, gul opløsning
Dutch: Een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het runderen, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Danish: Der forekom let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Niet -steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen
Danish: Antiinflamma toriske og antireumatisk e lægemidler, non-steroider
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere informationom dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Farmacovigilantie systeem
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage 6.4.
Dutch: Runderen en varkens:
Danish: Kvæg og svin:
Dutch: Runderen: SC, IV
Danish: Kvæg: SC, IV
Dutch: Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Danish: Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.Metabolismen hos heste er ikke undersøgt.
Dutch: Paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen, Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Danish: Heste: Kød og slagteaffald: 5 dage.Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
Danish: Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner.De højeste meloxicamkoncentrationer ses i lever og nyrer.
Dutch: Runderen , geiten, varkens, konijnen, Paarden μg/kg μg/kg μg/kg
Danish: Meloxicam Meloxicam Kreaturer, geder, svin, kaniner,dyr tilhørende hestefamilien μg/kg μg/kg μg/kg
Dutch: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Danish: Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere symptomer på halthed og inflammation.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 13/09/2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13/09/2011
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
Dutch: De injectieflacons bevatten 10 ml, 50 ml of 100 ml.
Danish: Hætteglas indeholder 10 ml, 50 ml eller 100 ml.
Dutch: - Ethanol 99,9 % - Watervrij citroenzuur - Poloxamer 188
Danish: Vandfri citronsyre Poloxamer 188
Dutch: Paarden: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Danish: Heste: Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Recocam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paardenis toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Danish: Den aktive substansi Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, svin og heste, er etgodkend(t)substanser som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr.
Dutch: Varkens: IM
Danish: Svin: IM
Dutch: Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 µg/ml bereikt na 1 uur in varkens.
Danish: Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en Cmax værdi på 1,9 g/ml hos svin.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerter.Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Dutch: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Danish: Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: injectieflacons van 10 ml, 50 ml en 100 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske: 10 ml, 50 ml eller 100 ml hætteglas
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 Type I heldere glazen injectieflacon met een Teflon omhulde bromobutyl rubberen stop en verzegeld met een afneembare kap van aluminium.
Danish: Pakningstype med 1 klart hætteglas (type 1)med en teflonbelagt brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling til afrivning.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne
Dutch: Rund, varken en paard
Danish: Kvæg, svin, heste
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor glazen injectieflacon voor 50 ml en 100 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas etiket til 50 ml og 100 ml
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
Dutch: Ethanol
Danish: Hjælpestof: Ethanol
Dutch: Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan orale suspensie van meloxicam gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Danish: Ved lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet: Behandlingen kan fortsættes med meloxicam som oral suspensioni en dosis på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt 24 timer efter injektionen.
Dutch: - Meglumine - Glycine - Macrogol 300 - Natriumhydroxide (voor het stellen van de pH) - Zoutzuur (voor het stellen van de pH) - Water voor injecties
Danish: Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering) Vand til injektioner