FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zirabev?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Zirabev se comportera de la même façon qu'Avastin en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Zirabev se comportará de la misma forma que Avastin, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: Zirabev peut être utilisé à moins que le cancer ne provienne de cellules spécifiques appelées cellules squameuses;
Spanish: Se puede utilizar Zirabev a menos que el cáncer sea originario, en particular, de las células denominadas «células escamosas»;
French: Le médicament de référence pour Zirabev est Avastin.
Spanish: El medicamento de referencia de Zirabev es Avastin.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zirabev, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zirabev, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zirabev se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, les bénéfices de Zirabev sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios de Zirabev son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (maux de ventre).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del bevacizumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), cansancio o astenia (debilidad), diarrea y dolor abdominal.
French: • le cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
French: Le principe actif de Zirabev, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Spanish: El principio activo de Zirabev, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
French: Zirabev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Zirabev solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Pourquoi Zirabev est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zirabev en la UE?
French: La sécurité de Zirabev a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Avastin.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Zirabev, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Avastin.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zirabev sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ziraveb se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: • un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules lorsqu'il a atteint un stade avancé ou s'est propagé ou a récidivé, et ne peut être traité par une intervention chirurgicale.
Spanish: • Un cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico cuando está avanzado o se ha extendido o reaparecido, y no puede tratarse con cirugía.
French: Zirabev ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Spanish: Zirabev no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
French: En se fixant sur le VEGF, Zirabev met fin à son effet.
Spanish: Al unirse al VEF, Zirabev detiene su efecto.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Zirabev est hautement similaire à Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zirabev ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Avastin y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Zirabev est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Zirabev se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: De plus, une étude incluant 719 patients souffrant de cancer du poumon non à petites cellules avancé a montré que Zirabev est aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 719 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se demostró que Zirabev era tan eficaz como Avastin cuando se administra con los medicamentos anticancerosos carboplatino y paclitaxel.
French: Zirabev est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui influent sur l'efficacité de différents médicaments.
Spanish: Zirabev se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo de la naturaleza de los tratamientos previos o de la presencia de mutaciones (cambios genéticos) en el cáncer que afecten a su sensibilidad a determinados medicamentos.
French: Des études de laboratoire comparant Zirabev avec Avastin ont démontré que le principe actif de Zirabev est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zirabev con Avastin han demostrado que el principio activode Zirabev es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Zirabev étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zirabev toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
Spanish: Dado que Zirabev es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del bevacizumab.
French: Des études ont également démontré que Zirabev produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zirabev produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Avastin.
French: Autres informations relatives à Zirabev
Spanish: Otra información sobre Zirabev:
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie terminale de l'intestin), lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Spanish: • Cáncer de colon (intestino grueso) o recto (la parte final del intestino), cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo;
French: Quels sont les bénéfices de Zirabev démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zirabev en los estudios realizados?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zirabev, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zirabev, consultar el prospecto.
French: En outre, une étude sur le cancer du poumon non à petites cellules a montré que l'efficacité de Zirabev est équivalente à celle d'Avastin dans le traitement de cette maladie.
Spanish: Además, un estudio sobre el cáncer de pulmón no microcítico ha demostrado que la eficacia de Zirabev es equivalente a la de Avastin en esta condición.
French: • le cancer du rein (carcinome du rein) avancé ou qui s'est propagé ailleurs;
Spanish: • Cáncer de riñón (carcinoma de células renales) avanzado o que se ha extendido a otro lugar;
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zirabev y para qué se utiliza?
French: Cela signifie que Zirabev est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Aperçu de Zirabev et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Zirabev y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zirabev?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zirabev?
French: Comment Zirabev agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zirabev?
French: Zirabev est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Spanish: Mvasi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer:
French: Comment Zirabev est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zirabev?
French: ● si vous êtes enceinte.
Spanish: ● si está embarazada.
French: Date de première autorisation : 14 février 2019.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 2019.
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Spanish: Los dos objetivos principales se alcanzaron:
French: Ces effets incluent :
Spanish: incluyen:
French: Il n'a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l'œil.
Spanish: No se ha desarrollado ni fabricado para su inyección en el ojo.
French: NA = non atteint.
Spanish: NA = no alcanzado
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
Spanish: Observado solo en la población pediátrica.
French: • ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.
Spanish: • o a través de la evaluación de los casos clínicos individuales.
French: Sept patients de chaque bras ont présenté une réponse objective.
Spanish: Siete pacientes de cada grupo tuvieron una respuesta objetiva.
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento se debe suspender permanentemente o interrumpir temporalmente como se indica en la sección 4.4.
French: Votre médecin s'entretiendra de ces points avec vous.
Spanish: Su médico hablará de esto con usted.
French: De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée.
Spanish: Además, también se realizó una revisión independiente del criterio de valoración principal.
French: Ces résultats ont été confirmés par une revue radiologique indépendante.
Spanish: Estos resultados se han confirmado a través de una revisión radiológica independiente.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4 ou 5 n'a été observé.
Spanish: No hubo acontecimientos de hipertensión de grado 4 o 5.
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
Spanish: • estudios epidemiológicos/ estudios no intervencionistas u observacionales;
French: L'incidence variait de 10 % (4/40) à 20 % (3/15).
Spanish: La incidencia osciló entre el 10 % (4/40) y el 20 % (3/15).
French: Ces résultats étaient cohérents avec ceux issus de nombreuses analyses de sensibilité et dans des sous-groupes cliniquement pertinents.
Spanish: Estos resultados concuerdan con los de varios análisis de sensibilidad y en subgrupos clínicamente relevantes.
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes enceinte.
Spanish: No debe usar este medicamento si está embarazada.
French: • des études de sécurité post-autorisation,
Spanish: • estudios de seguridad posteriores a la autorización;
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva fue baja en ambos grupos de tratamiento y la diferencia no fue significativa.
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
French: • perte d'appétit,
Spanish: • pérdida del apetito;
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les effets indésirables suivants :
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar los siguientes efectos adversos:
French: Deux des huit cas n'ont pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Spanish: Dos de los ocho casos no tuvieron confirmación radiológica por RM.
French: Pour plus d'informations concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Spanish: Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai.
Spanish: La terapia adyuvante con taxanos se permitió únicamente si se finalizó al menos 12 meses antes de la incorporación al ensayo.
French: • sensation de faiblesse et de manque d'énergie,
Spanish: • sensación de debilidad y falta de energía;
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit :
Spanish: Un total de 452 pacientes se aleatorizaron para recibir uno de los siguientes tratamientos:
French: Voie IV après dilution
Spanish: IV tras la dilución
French: Les interventions dentaires invasives sont connues comme étant un facteur de risque.
Spanish: Las intervenciones quirúrgicas dentales invasivas también se han identificado como un factor de riesgo.
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des essais cliniques
Spanish: *si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une pathologie particulière ou terme préférentiel MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Spanish: Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una única afección o término preferido del MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
French: Aussi, si vous envisagez d'avoir des enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le traitement.
Spanish: Si está considerando tener hijos, debe hablar de esto con su médico antes de que comience su tratamiento.
French: Veuillez consulter votre médecin, même si l'un des cas mentionnés ci-dessus ne vous a concerné que dans le passé.
Spanish: Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas solo le ha ocurrido en el pasado.
French: Le traitement doit être suspendu lorsqu'une intervention chirurgicale est planifiée.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando se vayan a realizar intervenciones quirúrgicas programadas.
French: La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Spanish: La farmacocinética poblacional se analizó en pacientes adultos y pediátricos para evaluar los efectos de las características demográficas.
French: • un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Spanish: • un efecto negativo en la capacidad de la mujer para tener hijos (ver los párrafos a continuación de la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones);
French: Ces effets indésirables n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par le bévacizumab.
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran causados exclusivamente por bevacizumab.
French: La surveillance de la pression artérielle est généralement recommandée au cours du traitement.
Spanish: Generalmente se recomienda controlar la tensión arterial durante el tratamiento.
French: % de patients avec une réponse objective Valeur de p
Spanish: % de pacientes con respuesta objetiva Valor p
French: Des fistules ont été également rapportées après la commercialisation.
Spanish: También se han notificado fístulas durante la fase posterior a la comercialización.
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients aient développé quelques séquelles neurologiques.
Spanish: Los síntomas normalmente se resuelven o mejoran en los días posteriores a la suspensión del tratamiento, aunque algunos pacientes han experimentado algunas secuelas neurológicas.
French: Insuffisance ovarienne/Fertilité
Spanish: Insuficiencia ovárica/fertilidad
French: 878 patients ont été randomisés dans les deux bras.
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes a los dos grupos.
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, toutes les 2 semaines
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX4, cada 2 semanas
French: • manque d'énergie,
Spanish: • falta de energía;
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Une albuminémie basse et une charge tumorale élevée sont généralement indicateurs d'une sévérité de la maladie.
Spanish: Niveles bajos de albúmina y una alta carga tumoral son generalmente indicativos de la gravedad de la enfermedad.
French: • Infection ou inflammation du globe oculaire,
Spanish: • infección o inflamación del globo ocular;
French: Lorsque Zirabev est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Spanish: Cuando Zirabev se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), se pueden producir los siguientes efectos secundarios:
French: Consultez votre médecin si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour n'importe quelle raison.
Spanish: Consulte a su médico si usted o su familia tienden a sufrir problemas de hemorragias o si está tomando medicamentos para diluir la sangre por cualquier razón.
French: Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirables graves.
Spanish: La tabla 2 muestra la frecuencia de las reacciones adversas graves.
French: Effets (fréquence*)
Spanish: Reacciones (frecuencia)*
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: • modification du goût,
Spanish: • alteraciones del gusto;
French: • Vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d'une partie de votre vision,
Spanish: • visión de destellos de luz con moscas flotantes, con progresión a la pérdida de algo de la visión;
French: Dans l'essai E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: En el ensayo E2100, los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad.
French: Expérience depuis la commercialisation
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
French: Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Spanish: Los signos pueden incluir: dificultad para respirar o dolor en el pecho.
French: Son utilisation par cette voie d'administration n'est, par conséquent, pas autorisée.
Spanish: Por lo tanto, no está autorizado para ser utilizado de esta manera.
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation du bévacizumab chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos de ensayos clínicos relativos al uso de bevacizumab en mujeres embarazadas.
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
Spanish: No hubo respuestas radiológicas objetivas (parciales o totales) (criterios de Macdonald).
French: ● Votre médecin doit noter le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Spanish: ● Su médico debe registrar la marca comercial y el número de lote de su medicamento.
French: ● Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre des neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Spanish: ● Este medicamento puede producir infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de célula sanguínea importante para la protección frente a las bacterias).
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration concomitante d'une radiothérapie et de bévacizumab n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración concomitante de radioterapia y bevacizumab.
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi de 1 semaine sans traitement)
Spanish: Capecitabina oral 2 veces al día durante 2 semanas (seguido de 1 semana de descanso)
French: En cas de réaction, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Si se produce una reacción, se debe interrumpir la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.