FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les actions se sont centrées sur la révision et le renforcement du système d'assurance de la qualité, sur la définition de rôles et de tâches précis pour les groupes de travail ainsi que sur la révision de la politique en matière de résolution des conflits d'intérêts.
Spanish: Las actividades se han centrado en la revisión y mejora del sistema de aseguramiento de la calidad, definiendo claramente los cometidos y las tareas de los grupos de trabajo y revisando la política de gestión de conflictos de intereses.
French: 6.1 Administration
Spanish: 6.1 Administración
French: Tout d'abord, la conclusion et la mise en œuvre d'un accord de confidentialité avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui renforce la coopération entre les deux agences, en particulier en ce qui concerne la fourniture de conseils scientifiques parallèles aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments.
Spanish: En primer lugar, la celebración y aplicación de un acuerdo de confidencialidad con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos han mejorado la cooperación entre los dos organismos, sobre todo para la prestación de asesoramiento científico en paralelo a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos.
French: Le nouveau cadre législatif se compose des instruments suivants:
Spanish: El nuevo marco jurídico consiste en:
French: L'Agence a aussi participé aux activités internationales du Codex Alimentarius, de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et de la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM)/Pharmacopées européennes.
Spanish: La Agencia participó también en las actividades internacionales organizadas por el Codex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM)/Farmacopea Europea.
French: Dans le cadre d'un effort conjoint, il a été décidé de modifier le mandat du groupe de travail sur la pharmacovigilance.
Spanish: En un esfuerzo conjunto, se acordó un nuevo mandato para el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
French: 3.3 Limites maximales de résidus
Spanish: 3.3 Límites máximos de residuos
French: Ce programme est essentiellement axé sur les médicaments qui représentent une avancée importante et comporte un mécanisme permettant à l'EMEA, à la FDA et aux entreprises d'échanger leurs points de vue sur des questions d'ordre scientifique durant la phase de mise au point de nouveaux médicaments.
Spanish: El programa está enfocado fundamentalmente a medicamentos innovadores y establece un mecanismo para que la EMEA, la FDA y las empresas intercambien opiniones sobre asuntos científicos durante la fase de desarrollo de los nuevos medicamentos.
French: • Révision des règles d'accès du public aux documents de l'EMEA.
Spanish: • Se revisan las normas de acceso público a documentos de la EMEA.
French: • Le nombre total de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues en 2004 a dépassé les prévisions initiales, en particulier pour les produits non orphelins.
Spanish: • El número total de nuevas solicitudes de autorizaciones de comercialización recibidas en 2004 fue superior al previsto en un principio, en particular para los productos distintos de los medicamentos huérfanos.
French: C'est le premier produit approuvé par l'Agence qui intervient dans le traitement du mésothéliome pleural malin, une forme rare de cancer.
Spanish: Se trata del primer producto aprobado por la Agencia que tiene un papel importante en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma poco común de cáncer.
French: Le programme annuel contient chaque année une sélection de médicaments autorisés issus de la procédure centralisée.
Spanish: En cada programa anual, se incluye una selección de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: En 2004, l'EMEA a pris part à toutes les réunions des comités pharmaceutiques sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire de la Commission ainsi qu'à celles des groupes de travail institués par les comités pharmaceutiques.
Spanish: En 2004, la EMEA participó en todas las reuniones de los comités farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario de la Comisión y en las de los grupos de trabajo establecidos por los comités farmacéuticos.
French: La «deuxième étape», après l'évaluation et la certification des PMF/VAMF, décrit comment les autorités compétentes qui ont accordé ou accorderont une autorisation de mise sur le marché tiendront compte de la certification, de la re-certification ou de la modification du PMF/VAMP relatif aux médicaments concernés.
Spanish: La "fase 2", posterior a la evaluación y certificación de PMF/VAMF, establece el modo en que las autoridades competentes que vayan a conceder o hayan concedido una autorización de comercialización deben tener en cuenta la certificación, la recertificación o la variación del FMP/FMAV correspondiente a los medicamentos en cuestión.
French: Le nouveau règlement financier de l'EMEA a été mis en oeuvre avec l'accord de la Commission européenne et après avoir reçu un avis favorable de la Cour des comptes et l'approbation du conseil d'administration de l'EMEA.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero de la EMEA se aplicó con el acuerdo de la Comisión Europea, el dictamen favorable del Tribunal de Cuentas y la aprobación del Consejo de Administración de la Agencia.
French: Kent WOODS (Suppléant: Steve DEAN)
Spanish: Kent WOODS (Suplente: Steve DEAN)
French: L'EMEA a coopéré pour la première fois avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) au sujet de la fixation de limites maximales de résidus pour le lasalocide-sodium (coccidiostat) pour les poulets et le gibier à plumes, qui a également fait l'objet d'une évaluation de l'EFSA en 2004 en vue de son approbation comme additif alimentaire.
Spanish: En 2004, se colaboró por primera vez con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en el establecimiento del límite máximo de residuos para Lasalocid sodium (coccidiostático) en aves de corral y de caza, evaluado también en 2004 por la EFSA para su aprobación como aditivo en piensos.
French: RÉPUBLIQUE TCHÈQUE Milan ŠMÍD
Spanish: REPÚBLICA CHECA Milan ŠMÍD
French: Les objectifs généraux du programme ont été revus et publiés et le principe d'un nouveau système d'essai a été accepté.
Spanish: Se revisaron y publicaron los objetivos generales y se aprobó inicialmente un nuevo programa de ensayos.
French: En avril, l'EMEA a rendu public un document de discussion destiné à la consultation et intitulé «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010: Préparer la voie pour l'avenir».
Spanish: En abril, la EMEA publicó para consulta un documento de debate titulado "Hoja de Ruta de la Agencia Europea de Medicamentos hasta 2010: Preparando el terreno para el futuro".
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) rend compte aux responsables des autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain.
Spanish: El Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) informa a los responsables de las agencias de medicamentos para uso humano.
French: L'EDMS a été lancé avec succès en septembre 2004 avec un support technique intégré.
Spanish: El sistema EDMS se lanzó satisfactoriamente en septiembre de 2004, con un servicio de apoyo y ayuda integrado.
French: Par ailleurs, les serveurs pour le Web et la base de données ont été mis en place dans le centre de données pour les principales applications télématiques communautaires et internes (voir architecture à trois niveaux)
Spanish: Se concluyó también la instalación de los servidores de la web, de aplicaciones y de base de datos en el centro de datos para las principales actividades de telemática de la UE y las aplicaciones corporativas (véase arquitectura de 3 niveles).
French: En 2004, plusieurs autorisations de mise sur le marché ont été étendues afin d'offrir davantage de possibilités de traitement pour les enfants.
Spanish: En 2004, se aprobaron varias autorizaciones de comercialización para poder ofrecer nuevas opciones terapéuticas a los niños.
French: Un autre axe pérenne d'activité de l'Agence est l'accès des citoyens européens aux médicaments.
Spanish: Otra cuestión de interés permanente para la Agencia es la disponibilidad de medicamentos para los ciudadanos europeos.
French: Le conseil d'administration a examiné des questions relatives à la nouvelle législation pharmaceutique et à son incidence sur le rôle et le fonctionnement de l'Agence, ainsi que la stratégie à long terme baptisée «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010».
Spanish: El Consejo debatió asuntos relativos a la nueva legislación farmacéutica y a su repercusión en la función y las actividades de la Agencia, así como la estrategia a largo plazo de la "Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010".
French: • EudraNet II est opérationnel depuis mai 2004.
Spanish: • Puesta en marcha de EudraNet II en mayo de 2004.
French: Concept paper on the need to revise the guideline on production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4A, Revision December 1994) [Document de réflexion sur la nécessité de réviser la ligne directrice sur la production et le contrôle de la qualité d'anticorps monoclonaux (3AB4A, révision, décembre 1994)]
Spanish: Concept paper on the need to revise the guideline on production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4A, Revision December 1994)
French: L'EMEA rémunère les autorités nationales compétentes pour la fourniture de services scientifiques.
Spanish: La EMEA retribuye económicamente a las autoridades nacionales por la prestación de sus servicios científicos.
French: • Continuité commerciale: un deuxième local de données a été créé et des sites pour la reprise des activités après un sinistre ont été identifiés.
Spanish: • Continuidad operativa: se estableció una segunda sala de datos y se identificaron ubicaciones para la recuperación de datos en caso de emergencia.
French: Améliorations au niveau de la cohérence des avis fournis
Spanish: Aumento de la coherencia en el asesoramiento prestado
French: Dans le cadre des efforts de l'Agence pour améliorer ses structures et ses procédures et dans le prolongement de l'audit de l'ancien CPMP en 2003, un plan d'action pour l'amélioration des procédures de base de l'EMEA et des activités du CHMP a été élaboré.
Spanish: Como parte de los esfuerzos de la Agencia por mejorar sus estructuras y procedimientos y como seguimiento de una auditoría realizada al antiguo CPMP en 2003, la EMEA elaboró un plan de acción para mejorar los principales procedimientos de la Agencia y las actividades del CHMP.
French: Ces rapports permettent une mise à jour du développement des médicaments orphelins désignés avant la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En estos informes se ofrece una actualización del desarrollo de los medicamentos huérfanos antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización.
French: Pat O'MAHONY (Suppléant: Joan GILVARRY)
Spanish: Pat O'MAHONY (Suplente: Joan GILVARRY)
French: L'équipe de développement TI a achevé les phases de conception, d'élaboration et de construction de ce projet avec l'aide d'experts de l'EMEA en matière d'conseil scientifiques.
Spanish: El equipo de desarrollo de TI concluyó el diseño, la elaboración y las fases iniciales de construcción de este proyecto, con las contribuciones de expertos en asesoramiento científico de la EMEA.
French: • Le système de gestion des réunions (MMS) a été amélioré et inclut désormais de nouveaux services.
Spanish: • Se mejoró el sistema de gestión de reuniones (MMS) con toda una nueva serie de servicios.
French: Les appels d'offres sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne et sur le site web de l'EMEA.
Spanish: Los anuncios de las licitaciones se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea y también en el sitio web de la EMEA.
French: 4.4 Certificats de médicaments
Spanish: 4.4 Certificados de medicamentos
French: Les activités opérationnelles et techniques de l'EMEA sont décrites au chapitre 2 (médicaments à usage humain), au chapitre 3 (médicaments à usage vétérinaire) et au chapitre 4 (inspection).
Spanish: El trabajo operativo y técnico de la EMEA se expone en el capítulo 2 sobre medicamentos para uso humano, en el capítulo 3 sobre medicamentos para uso veterinario y en el capítulo 4 sobre actividades de inspección.
French: Il n'y a pas eu d'avis défavorable et une demande a été retirée avant qu'un avis ne soit rendu.
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos y una solicitud fue retirada antes del dictamen.
French: Un médicament peut désormais être utilisé pour les enfants de plus de 3 ans atteints d'une hépatite C en combinaison avec un antiviral.
Spanish: Ahora se puede utilizar un producto para tratar a niños mayores de tres años con hepatitis C, en combinación con un medicamento antiviral.
French: Ces analyses n'ont jamais donné lieu à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquette ou de la notice du produit.
Spanish: Estas revisiones no impusieron en ningún caso la necesidad de realizar cambios en el resumen de las características del producto (RCP) ni en el etiquetado o el prospecto del medicamento.
French: Le CHMP peut demander au groupe de travail sur la pharmacovigilance d'intervenir et, dans les cas où un conseil scientifique spécialisé est requis, il peut s'appuyer sur un groupe d'experts en pharmacovigilance.
Spanish: El CHMP puede solicitar la intervención del Grupo de trabajo de farmacovigilancia y, en los casos en los que se requiera información científica más específica, la opinión especializada de un grupo de expertos en farmacovigilancia.
French: Alors que 12 modifications de type II avaient été prévues, l'EMEA en a reçu 16, dont 12 concernaient des produits pharmaceutiques et 4 des vaccins.
Spanish: Se esperaban 12 variaciones de tipo II y la Agencia recibió 16, de las cuales 12 correspondieron a productos farmacéuticos y 4 a vacunas.
French: Des réunions individuelles d'une journée ont été organisées avec chaque autorité nationale compétente afin de définir un calendrier mieux adapté et plus fiable.
Spanish: Se organizaron reuniones individuales de una jornada de duración con todas las autoridades nacionales competentes para mejorar y reforzar la planificación.
French: En 2004, l'Agence a reçu 948 rapports sur les activités postérieures à l'autorisation, comprenant des mesures de suivi (MS) et des obligations spécifiques (OS).
Spanish: En 2004, la Agencia recibió 948 compromisos posteriores a la autorización, constituidos por medidas de seguimiento y obligaciones específicas.
French: • Les travaux se sont poursuivis en ce qui concerne l'élaboration d'un cadre réglementaire et scientifique pour les technologies et les thérapies nouvelles et émergentes et la contribution à de nouveaux domaines de la législation en vue de couvrir des produits à usage pédiatrique, des produits tissulaires et d'autres secteurs de la santé publique, comme la préparation à une pandémie de grippe.
Spanish: • Prosiguió el trabajo sobre la creación de un marco reglamentario y científico para tecnologías y terapias nuevas y emergentes, y sobre la contribución a nuevas áreas de la legislación relacionadas con medicamentos de uso pediátrico, medicamentos obtenidos mediante ingeniería de tejidos y otros ámbitos de la salud pública, como la preparación para hacer frente a pandemias de gripe.
French: La procédure décrit la coordination des inspections des BPL en ce qui concerne les études pharmacologiques, toxicologiques et de sécurité non cliniques proposées dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du système centralisé.
Spanish: Este procedimiento describe la coordinación de las inspecciones de BPL de los estudios no clínicos de seguridad, toxicológicos y farmacológicos propuestos en las solicitudes de autorización de medicamentos para uso humano y veterinario mediante el procedimiento centralizado.
French: Nombre de certificats
Spanish: Número de certificados
French: • La phase 1 du système d'enregistrement (EudraCT) et le module d'essais cliniques d'EudraVigilance ont été mis en place avec succès.
Spanish: • Tanto el sistema de registro de la fase 1 (conocido como EudraCT) como el módulo de ensayos clínicos de EudraVigilance se implantaron satisfactoriamente.
French: Dans ce contexte, je souhaite attirer l'attention sur un élément important de la feuille de route, qui améliorera encore la défense des intérêts des citoyens et des patients de l'Union européenne: le renforcement de la coordination du réseau de pharmacovigilance.
Spanish: En este sentido, quiero hacer hincapié en un aspecto importante de la Hoja de Ruta, que beneficiará a los ciudadanos y pacientes de la UE gracias al control de los medicamentos, reforzando la coordinación de la farmacovigilancia.
French: Dans l'affirmative, le CHMP rend un avis favorable, qui se traduit par un rapport européen public d'évaluation (EPAR) et présente une recommandation à la Commission européenne en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.
Spanish: Si es así, el CHMP emite un dictamen positivo, que se recoge en un informe público europeo de evaluación (EPAR), y recomienda a la Comisión Europea la concesión de la autorización de comercialización a ese medicamento.
French: Le nombre se maintient donc au même niveau qu'en 2003.
Spanish: El número total de solicitudes se mantuvo al mismo nivel que en 2003.
French: L'EMEA apporte un soutien efficace aux réunions qu'elle organise en fournissant installations et services et améliore constamment les ressources mises à la disposition des participants.
Spanish: La EMEA asegura un apoyo eficiente a las reuniones organizadas por la Agencia, poniendo a su disposición instalaciones y servicios y mejorando constantemente los recursos disponibles.
French: • Les changements organisationnels et structurels intervenus au sein de l'Agence et de ses comités scientifiques à la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 ont été mis en place avec succès.
Spanish: • Los cambios en la organización y la estructura de la Agencia y de sus comités científicos, motivados por la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se realizaron con éxito.
French: Base de données sur les BPF
Spanish: Base de datos de BPF
French: • une série de vaccins pour les chats, contenant des composants vivants et inactivés dans diverses combinaisons de valence, qui permettent aux vétérinaires d'adapter le programme de vaccination aux besoins des chats, pour une immunisation active contre:
Spanish: • Una serie de vacunas para gatos, con componentes vivos e inactivados en distintas combinaciones de valencias, que permitirá a los veterinarios adecuar los programas de vacunación a las necesidades de cada animal y que está indicada para la inmunización activa frente a:
French: Un comité consultatif provisoire sur l'audit a été mis en place en septembre 2004 et se compose de plusieurs membres, tant internes qu'externes à l'Agence.
Spanish: En septiembre de 2004, se creó con carácter provisional un Comité Asesor de Auditorías, formado por miembros internos y externos.
French: Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Spanish: El número de solicitudes de evaluaciones científicas de medicamentos para uso humano fue considerablemente más alto que en 2003, con 21 solicitudes más de designación de medicamentos huérfanos, 25 solicitudes más de asesoramiento científico y asistencia de protocolo, 12 solicitudes iniciales de autorización de comercialización, otros 8 dictámenes sobre solicitudes iniciales de autorización de comercialización y otros 61 dictámenes posteriores a la autorización.
French: Le comité comprend donc un membre de chacun des 25 États membres de l'UE, ainsi qu'un représentant pour l'Islande et un autre pour la Norvège.
Spanish: El comité cuenta ahora con un representante de cada uno de los 25 Estados miembros de la UE, un representante de Islandia y un representante de Noruega.
French: En outre, un groupe de travail d'experts ad hoc a été institué afin d'examiner les aspects réglementaires, politiques et de conformité à la suite de la première expérience de transmission électronique de rapports.
Spanish: Además, se creó un Grupo temporal de expertos para analizar algunos aspectos políticos, prácticos y reglamentarios resultantes de la experiencia inicial con la notificación electrónica.
French: Par ailleurs, un nouveau groupe de travail sur les conseil scientifiques a été créé et le CVMP a défini son mandat et ses objectifs.
Spanish: Se creó además un nuevo Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico y el CVMP aprobó su mandato y sus objetivos de trabajo.
French: Le code garantit qu'une norme de conduite professionnelle cohérente s'applique à toutes les parties intervenant dans le travail et les responsabilités de l'EMEA.
Spanish: El código asegura la aplicación de las mismas normas de conducta profesional a todas las partes asociadas al trabajo y a las responsabilidades de la EMEA.
French: Une nouvelle structure d'avancement a ainsi été mise en place et des changements ont été introduits au niveau des grades, des rémunérations, etc., applicables au personnel en place et aux nouveaux agents.
Spanish: Posteriormente, se implantó una nueva estructura de desarrollo profesional, con cambios en las categorías, indemnizaciones, etc., que ya se están aplicando al personal existente y a los nuevos contratados.
French: Conformément à l'article 38, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2004/27/CE, et à l'article 42, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE du Conseil, modifiée par la directive 2004/28/CE, le rapport résume également le fonctionnement de la procédure décentralisée (reconnaissance mutuelle).
Spanish: De conformidad con el apartado 1 del artículo 38 de la Directiva 2001/83/CE del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por la Directiva 2004/27/CE, y con el apartado 1 del artículo 42 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada por la Directiva 2004/28/CE, el informe expone asimismo, de forma resumida, el funcionamiento del procedimiento descentralizado (reconocimiento mutuo).
French: Ce chiffre représente une progression de 36 % par rapport à l'année précédente.
Spanish: Esta cifra supone un 36% de incremento respecto al año anterior.
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (2002-2004)
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad 2002-2004
French: Transparence accrue pour les médicaments orphelins
Spanish: Mayor transparencia para los medicamentos huérfanos
French: Vidéoconférences et audiovisuel
Spanish: Servicios audiovisuales y de videoconferencia
French: le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l'établissement de limites sûres pour les résidus dans les animaux producteurs d'aliments,
Spanish: El aumento de la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, en particular a través de una red de farmacovigilancia, y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados a la alimentación.
French: MALTE Patricia VELLA BONANNO
Spanish: MALTA Patricia VELLA BONANNO
French: Hannes Wahlroos (Suppléant: Pekka JÄRVINEN)
Spanish: Hannes Wahlroos (Suplente: Pekka JÄRVINEN)