FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet skulle användas när sjukdomen recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling).
Hungarian: Az Avastin-t a kiújult (visszatért a korábbi kezelés után) betegség kezelésére szánták.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte lämnat tillräckliga belägg för läkemedlets fördelar då antalet patienter som svarade på behandlingen inte var särskilt högt och det är möjligt att svarsfrekvensen inte är något lämpligt mått på läkemedlets effekt.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot a gyógyszer alkalmazásának előnyeivel kapcsolatban, mert a kezelésre reagáló betegek száma nem volt kiemelkedő valamint azért, mert lehetséges, hogy a gyógyszerválasz aránya a gyógyszer hatékonyságának mérésére nem megfelelő Továbbá a CHMP nem tudta értelmezni a túlélési eredményeket, mivel a vizsgálat nem hasonlította össze az Avastin-t más kezeléssel.
Swedish: Avastin skulle ha getts som enda behandling eller i kombination med irinotekan (ett annat läkemedel mot cancer).
Hungarian: Az Avastin-t önmagában vagy rinotekánnal (másik rákellenes gyógyszer) kombinációban való alkalmazásra szánták.
Swedish: Vad är Avastin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avastin?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Hungarian: Ezért a CHMP az Avastin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Swedish: Det används redan i kombination med andra läkemedel för att behandla kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen eller ändtarmen), bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och njurcancer.
Hungarian: Az Avastint-t más, rák kezelésére használatos gyógyszerekkel való kombinációban már alkalmazták a kolon vagy a végbél (vastagbél), a mellrák,
Swedish: Vad skulle Avastin användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Avastin-t?
Swedish: Ingenting händer med användningen av Avastin vid de indikationer som läkemedlet redan godkänts för och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Swedish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Hungarian: hiv.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Swedish: London den 19 november 2009 Dok.ref.
Hungarian: London, 2009. november 19. Dok.
Swedish: Erbitux har varit godkänt sedan juni 2004.
Hungarian: Az Erbitux 2004 júniusa óta van forgalomban.
Swedish: Det används redan för att behandla följande typer av cancer:
Hungarian: A következő daganattípusok kezelésére már alkalmazzák:
Swedish: Det leder till att tumörcellerna inte längre kan ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
Hungarian: E kötődés eredményeképpen a daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és áttétképzéshez szükséges üzeneteket.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 801 vuxna med avancerad, metastaserande eller recidiverad icke-småcellig lungcancer som inte behandlats tidigare.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben összesen 1801, előrehaladott, áttétes vagy visszatérő nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt vet részt.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Hungarian: Az Erbitux-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés itt található.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
Hungarian: A CHMP aggodalmának adott hangot azzal kapcsolatban is, hogy a vizsgálatok eredményeiben a hatékonyság két fő mértékét illetően ellentmondások voltak.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban
Swedish: I dessa s.k. undergruppsanalyser försökte man identifiera en grupp patienter som skulle ha nytta av behandlingen.
Hungarian: Ezek az „alcsoport elemzések" egy olyan betegcsoport azonosítását kísérelték meg, amelyre nézve a kezelés előnyös.
Swedish: I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
Hungarian: 2009 júliusában a CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Erbitux-nak a szokásos platina alapú kemoterápiához való hozzáadásából származó előnyök a túlélési idő vonatkozásában mérsékeltek voltak, valamint amiatt, hogy a gyógyszernek nem volt meggyőző hatása arra nézve, hogy betegek mennyi ideig éltek daganatos betegségük progressziója nélkül.
Swedish: Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
Hungarian: 2009 novemberében, a felülvizsgálatot követően, a CHMP-nek egy további aggálya merült fel azokkal a módszerekkel kapcsolatban, amelyekkel a vizsgálati eredményeket a vizsgálatok befejezését követően elemezték.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Erbitux.
Hungarian: 2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Erbitux nevű gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Erbitux-szal folytatott klinikai vizsgálatokban?
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: A módosítás a javallatnak a nem-kissejtes tüdődaganat kezelésére vonatkozó kiterjesztését érintette.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását.
Swedish: Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
Hungarian: Mi történik az Erbitux-szal a vastagbél- vagy végbéldaganatok, illetve a fej-és nyakdaganatok kezelésének vonatkozásában?
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a szervezet egyéb részeire.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigén nevű) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Erbitux-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
Hungarian: Az Erbitux-ot platina alapú kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerek egy olyan kombinációja, amely például ciszplatint vagy karboplatint tartalmaz) kombinációban alkalmazták volna.
Swedish: Det skulle ges till tidigare obehandlade patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél alkalmazták volna, amikor a daganatsejtek felszínén egy epidermális növekedési faktor receptor nevű (EGFR) fehérje található.
Swedish: Den här typen av cancer drabbar cellerna i munnens och strupens invändiga beklädnad eller i organ såsom larynx (struphuvudet).
Hungarian: A daganatok e típusai a száj vagy a torok, illetve egyes szervek, pl. a gége (hangszalagokat tartalmazó szerv) belső felületének sejtjeit érintik.
Swedish: I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az Erbitux és a platina alapú kemoterápia kombinációját vetették össze az
Swedish: • Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Hungarian: • a vastagbél vagy végbél áttétes daganata.
Swedish: Vid lungcancer förväntas Erbitux verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Hungarian: Tüdődaganat esetében az Erbitux-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallatok esetén kifejtett hatásmechanizmus.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
Hungarian: Az Erbitux-ot az előrehaladott vagy áttétes (elkezdett terjedni) nem-kissejtes tüdődaganat kezelésére is szánták.
Swedish: Cetuximab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Hungarian: A cetuximabot úgy alakították ki, hogy az epidermális növekedési faktor receptorhoz (EGFR) kötődjön, amely bizonyos daganatsejtek felszínén található.
Swedish: Erbitux kan ges vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig), vid cancer som recidiverat
Hungarian: Az Erbitux akkor alkalmazható, ha a daganat lokálisan előrehaladott (amikor a daganat megnőtt, de nem terjedt szét), visszatérő (ha az előző kezelés után ismét kiújult) vagy áttétes.
Swedish: Vad är Erbitux?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erbitux?
Swedish: • Skivepitelcancer i huvud och hals.
Hungarian: • a fej vagy nyak „pikkelysejtes"daganatai.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Hungarian: Az Erbitux engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Swedish: Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
Hungarian: Néhány Erbitux-ot kapó tüdődaganatos betegnél súlyos mellékhatások jelentkeztek.
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
Hungarian: Az Erbitux oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a cetuximab.
Swedish: Vad skulle Erbitux användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Erbitux-ot?
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy az Erbitux alkalmazásának előnyei a nem-kissejtes tüdődaganat kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Swedish: Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Erbitux-tól?
Swedish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Hungarian: hiv.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Swedish: Studien pågick under sex månader.
Hungarian: A vizsgálat hat hónapig tartott.
Swedish: Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
Hungarian: A Lyrica 2004 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Swedish: London den 23 juli 2009 Dok.ref.
Hungarian: London, 2009. július 23. Dok.
Swedish: De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegek többsége az Európai Unió (EU) területén kívülről származott.
Swedish: Orsaken till fibromyalgi är okänd.
Hungarian: A fibromialgia oka nem ismert.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen i graden av smärta under 8-14 veckors behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyossági fokának változása volt a 8-14 hetes kezelés során.
Swedish: Det finns som kapslar.
Hungarian: Kapszula formájában kapható.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Hungarian: A Lyrica-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) itt olvasható.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Pfizer Limited vállalat nyújtotta be.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Swedish: Av korttidsstudierna framgick ingen konsekvent eller betydelsefull lindring av smärtan eller av andra symtom, och vid långtidsstudien kunde man inte visa att Lyricas effekt höll i sig.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatokban nem tapasztalták a fájdalom vagy más tünetek következetes vagy lényeges csökkenését, míg a hosszú távú vizsgálatban nem tudták kimutatni a Lyrica hatásának tartósságát.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lyrica?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Lyrica-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Swedish: Detta antas lindra symtomen vid fibromyalgi, till exempel smärtan.
Hungarian: Ez várhatóan enyhíti a fibromialgia tüneteit, például a fájdalmat.
Swedish: I denna studie var det primära effektmåttet hur lång tid det tog innan smärtan kom tillbaka.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a fájdalom újbóli megjelenéséig eltelt idő volt.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen och minskar därmed frisättningen av andra signalsubstanser.
Hungarian: Ez a hatás csökkenti bizonyos idegsejtek aktivitását az agyban és a gerincvelőben, miáltal mérséklődik más idegi ingerületátvivő anyagok felszabadulása.
Swedish: Den sökande lade fram resultaten från fem huvudstudier där över 3 000 vuxna med fibromyalgi deltog.
Hungarian: A vállalat öt fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen több mint 3000 felnőtt, fibromialgiás beteg vett részt.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom som ömhet, stelhet, trötthet och oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységet, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även omfatta behandling av fibromyalgi.
Hungarian: A módosítás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Lyrica pregabalin
Swedish: Kommittén ansåg också att Lyricas säkerhet och effektivitet inte hade visats för patienter inom EU.
Hungarian: A bizottság továbbá aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a Lyrica biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az EU-ból származó betegek esetében.
Swedish: • neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada),
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegkárosodás következtében fellépő fájdalom);
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy gondolják, hogy a kálcium idegsejtekbe történő bejutását befolyásolja.
Swedish: Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar till sin struktur kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA) men har helt andra biologiska effekter.
Hungarian: A Lyrica hatóanyaga, a pregabalin, szerkezetileg hasonlít a szervezet saját idegi ingerületátvivő anyagához, a gamma-amino-vajsavhoz (GABA), de biológiai hatása nagyon eltér attól.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes korttidseffekten av Lyrica i doser på 150-600 mg per dag med effekten av placebo (overksam behandling) hos totalt 2 757 patienter.
Hungarian: Négy vizsgálat a Lyrica 150-600 mg/napos adagjainak rövid távú hatásait értékelte a placebokezeléshez (hatóanyag nélküli kezelés) képest, összesen 2757 beteg esetében.
Swedish: Vad händer med Lyrica för behandling av neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom?
Hungarian: Mi fog történni a Lyrica-val a neuropátiás fájdalom, az epilepszia és a generalizált szorongásos zavar kezelésében?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Lyrica i Europa avseende fibromyalgi.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg a Lyrica-val nem folynak fibromialgiára vonatkozó klinikai vizsgálatok.
Swedish: I den femte studien jämfördes långtidseffekten av Lyrica med placebo (overksam behandling) hos 566 patienter som hade svarat på en inledande sex veckor lång behandling med Lyrica.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a Lyrica hosszú távú hatását értékelte a placebo-kezeléshez képest 566 olyan beteg esetében, akik az első hat hét során reagáltak a Lyrica-val végzett kezelésre.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med
Hungarian: Az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Swedish: Den 23 april 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Lyrica.
Hungarian: 2009. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Lyrica gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség mindennapi dolgok miatt).
Swedish: • epilepsi, för patienter med partiella epilepsianfall (anfall som startar i en specifik del av hjärnan)
Hungarian: • epilepszia parciális rohamokban (az epilepsziás roham az agy egy jól meghatározott területén indul) szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható az aktuális terápiával;
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Lyrica vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Lyrica alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Lyrica för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Hungarian: Nincsenek következmények a Lyrica engedélyezett javallatban történő alkalmazására, amelyre vonatkozó előny-kockázat arány nem változik.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Lyrica vid fibromyalgi varken hade visats på lång sikt eller på kort sikt.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt, hogy a Lyrica előnyei a fibromialgia kezelésével kapcsolatban nem nyertek bizonyítást sem rövid, sem hosszú távon.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Swedish: Lyrica skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Hungarian: A Lyrica-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
Swedish: Vad är Lyrica?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lyrica?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását?
Swedish: Lyrica är tänkt att verka på samma sätt vid fibromyalgi som vid de redan godkända indikationerna.
Hungarian: Fibromialgia esetében a Lyrica-tól ugyanolyan hatásmechanizmust várnak, mint a meglévő javallatokban előforduló betegségekben.
Swedish: Lyrica skulle ges till patienter med måttlig till svår smärta.
Hungarian: A Lyrica-t közepestől súlyos fokig terjedő fájdalomban szenvedő betegek kezelésére szánták.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
Swedish: Vad skulle Lyrica användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lyrica-t?
Swedish: Hur är det tänkt att Lyrica ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lyrica-tól?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VERAFLOX
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Bayer HealthCare AG.
Hungarian: A kérelmet benyújtó cég a Bayer HealthCare AG.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 14 september 2006 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2006. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó korábbi javaslatát.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pradofloxacin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pradofloxacin