FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily.
Czech: Studie 048 zahrnovala 191 pacientů s HBeAg pozitivní nebo negativní chronickou HBV infekcí a projevy jaterní dekompenzace definovanými jako CTP skóre 7 a vyšší.
English: For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40 % pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81 % pacientů.
English: *p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Czech: * p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05 a pacienti s hodnotitelnou výchozí histologií (výchozí skóre nekrózy/zánětu podle Knodella ≤ 2) b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
English: The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189).
Czech: Zhodnocení pediatrické rezistence je založeno na údajích ze dvou běžících klinických studií (028 a 189) u HBeAG-pozitivních pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy s chronickou infekcí HBV.
English: At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81 % z 243 léčených entekavirem a 39 % ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo u 79 % pacientů léčených entekavirem a u 68 % pacientů léčených lamivudinem.
English: Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 23-24 weeks, and 86% (24/28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
Czech: Medián doby nástupu zvýšení hodnot ALT činil u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23-24 týdnů a 86 % (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
English: Exacerbations of hepatitis
Czech: Exacerbace hepatitidy:
English: Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Czech: U příjemců transplantátů jater užívajících cyklosporin nebo takrolimus je třeba před terapií entekavirem a v jejím průběhu pečlivě hodnotit renální funkce (viz bod 5.2).
English: achieved HBV DNA <300 copies/ml at Week 48.
Czech: 64 % (9/14) HBV DNA < 300 kopií/ml ve 48. týdnu.
English: Children weighing at least 32.6 kg may take the 0.5 mg tablet or an entecavir oral solution may be available.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety jednou denně nebo je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku.
English: Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy
Czech: Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)/HVB, kteří souběžně neužívají antiretrovirovou léčbu:
English: What Entecavir Mylan looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
English: Albumin levels <2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels >3 times baseline in 10% and platelets <50,000/mm3 in 20%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a počet trombocytů < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
English: • In HBeAg negative adult patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Czech: • u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti.
English: ETV 1 mg once daily
Czech: ETV 1 mg jednou denně
English: Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients
Czech: Dávkování entekaviru* Pacienti dosud neléčení nukleosidy
English: What you need to know before you take Entecavir Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Mylan užívat
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Mylan Další léčivé přípravky a přípravek Baraclude Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Albumin levels <2.5 g/dl occurred in <1% of patients, amylase levels >3 times baseline in 2%, lipase levels >3 times baseline in 11% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1 % pacientů.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Czech: Monohydrát laktosy
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89 % u normalizace ALT oproti 77 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84 % u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
English: Patients with decompensated liver disease
Czech: Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním:
English: When starting therapy in patients with a documented history of lamivudineresistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share crossresistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
Czech: Pokud se zahajuje léčba u pacientů s HBV rezistentní na lamivudin v anamnéze, má být upřednostněno užití kombinace entekaviru s druhým antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
Czech: Adefovirdipivoxil 10 mg jednou denně
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Czech: 0,05 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
English: 30 tablets
Czech: Potahovaná tableta
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Czech: V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Czech: 69800 Saint Priest
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Czech: Po zahájení protivirové terapie se mohou hodnoty ALT v séru u některých pacientů zvýšit, přičemž sérové hodnoty HBV DNA klesají (viz bod 4.8).
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
English: 30 x 1 film-coated tablets
Czech: 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaných tablet
English: Decompensated liver disease
Czech: Dekompenzované jaterní onemocnění
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
Czech: Adefovirdipivoxil 10 mg jednou denně n
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11% pacientů léčených lamivudinem.
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
English: Do not take Entecavir Mylan if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
Czech: Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety
English: * for doses <0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Czech: * Pro dávky < 0,5 mg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku.
English: Year 4 a Year 5 a
Czech: Rok 5a
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně užívají antiretrovirovou léčbu:
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87 % u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
Czech: Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být po ukončení léčby pravidelně sledovány.
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Czech: Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety entecavirum
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions).
Czech: Během léčby entekavirem a po jejím přerušení byla také hlášena exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4 a .
English: Entecavir Mylan should be taken orally.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se užívá perorálně.
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Czech: 0,3 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
English: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal
Czech: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Czech: Před užitím přípravku Entecavir Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: 1 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
Czech: 1 mg: potahované tablety (tablety) jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
English: Entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU entecavir mylan 1 mg
English: In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Czech: U mláďat potkanů byl podáván entekavir 4. až 80. den po narození a byla zjištěna mírně snížená akustická úleková reakce v období zotavování (110.
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Czech: 0,25 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
English: Amylase levels >3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels >3 times baseline in 18% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18 % a trombocyty < 50 000/mm3 u
English: II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
Czech: entekaviru nebyly pozorovány žádné oxidační ani acetylované metabolity a bylo zjištěno jen menší množství metabolitů fáze II, konjugátů glukoronidů a sulfátů.
English: Reductions in HIV RNA have been reported in HIV/HBV co-infected patients receiving entecavir monotherapy without HAART.
Czech: HIV/HBV, kteří dostávali entekavir v monoterapii bez léčby HAART, bylo hlášeno snížení HIV RNA.
English: 0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Czech: 0,5 mg: potahované tablety (tablety) jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Czech: 0,15 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 72 hodin
English: 0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Czech: 0,1 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 72 hodin
English: In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Czech: Ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
English: INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU entecavir mylan 0,5 mg
English: Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022)
Czech: Pacienti dosud neléčení nukleosidy HBeAg pozitivní (studie
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Czech: Pod hranicí detekovatelnosti (< 300 kopií/ml)b
English: How to store Entecavir Mylan
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan uchovávat
English: HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně neužívají HAART:
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Czech: Na rozvoj laktátové acidózy mohou ukazovat benigní zažívací problémy, jako jsou nauzea, zvracení a bolest břicha.
English: See leaflet for further information 4.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
English: There is a dose-proportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 610 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Czech: Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce.
English: Entecavir
Czech: Kojení
English: Antiviral activity
Czech: Protivirové působení:
English: Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří doposud neužívali nukleosidy
English: How to take Entecavir Mylan
Czech: Jak se přípravek Entecavir Mylan užívá
English: 1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
Czech: 1 mg: bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami.
English: 0.5 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Czech: 0,5 mg: bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Czech: Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety entecavirum
English: * p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.
Czech: *p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05 a pacienti s hodnotitelnou výchozí histologií (výchozí skóre nekrózy/zánětu podle Knodella ≤ 2) b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg tablets entecavir
Czech: Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety entecavirum
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Czech: Datum první registrace:
English: What you need to know before you take Entecavir Mylan 3.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Entecavir Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Mylan užívat Jak se přípravek Entecavir Mylan užívá
English: Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Czech: U pacientů léčených entekavirem se zvýšení hodnot ALT objevilo s mediánem doby nástupu 4-5 týdnů a stav se při pokračující léčbě obvykle upravil.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
English: Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Czech: Pokud Vám to výslovně nedoporučil Váš lékař, přípravek Entecavir Mylan se během těhotenství nesmí užívat.
English: If you forget to take Entecavir Mylan
Czech: Neužívejte přípravek Entecavir Mylan
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir 3.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety entecavirum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající 1 mg entecavirum.
English: b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) d Defined as decrease or no change from baseline in CTP score.
Czech: včetně důvodů jako úmrtí, nedostatečná účinnost, nežádoucí účinky, noncompliance / ztráta sledování, se počítají jako selhání
English: ALT normalisation (≤1 times ULN)
Czech: Normalizace ALT (≥ 1násobek ULN) Sérokonverze HBeAg
English: However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Czech: Je však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.
English: After each use:
Czech: Po každém použití:
English: Safety and efficacy in this group has not been well established.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.
English: • Use at the same time each day.
Czech: • používá se ve stejnou dobu každý den.
English: Don't exceed the recommended dose.
Czech: Doporučenou dávku nepřekračujte.
English: Allergic reactions: get a doctor's help straight away
Czech: Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc
English: Avamys has virtually no taste or smell.
Czech: Avamys je prakticky bez chutě nebo zápachu.
English: If you do, rinse your eyes with water.
Czech: Pokud se tak stane, vypláchněte si oči vodou.
English: **Growth retardation (see Clinical experience).
Czech: **retardace růstu (viz klinické zkušenosti).
English: Six important things you need to know about using the nasal spray
Czech: Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje
English: Clinical efficacy and safety:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
English: • Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
Czech: • Rozmazané vidění nebo přechodná změna vízu při dlouhodobém používání.
English: County Durham
Czech: Country Durham
English: • Slowing of growth in children.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí;
English: Look at the level through the window.
Czech: Podívejte se na hladinu v okénku.
English: Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Czech: Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Avamys.
English: If the nasal spray does not seem to be working:
Czech: Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje:
English: Nasal spray, suspension.
Czech: Nosní sprej, suspenze.
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Czech: V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí pozorovaných u pediatrické populace je stejná s těmi u dospělé populace.
English: The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
English: In some patients benzalkonium chloride can cause irritation in the inside of the nose.
Czech: U některých pacientů může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění uvnitř v nose.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Běžně dostupná data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, ale bez doporučení dávkování.
English: Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Czech: Pouze malý počet starších pacientů (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetické údaje.