FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: NexoBrid pētījumos brūcēm ar redzamām dermas atliekām ļāva dzīt, spontāni epitelizējoties.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-studier fikk sår med synlige hudrester leges med spontan epitelisering.
Latvian: 65428 Rüsselsheim Vācija
Norwegian Bokmål: 65428 Rüsselsheim Tyskland
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem nevēlamo blakņu saraksta sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakni.
Norwegian Bokmål: En asterisk (*) indikerer at ytterligere informasjon om den respektive bivirkningen står oppført nedenfor listen over bivirkninger.
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos vispārējas infekcijas (nesaistītas ar brūci, piem., urīnceļu infekcijas, vīrusu infekcijas) biežāk bija sastopamas NexoBrid grupā (0,147 notikumi uz pacientu) salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši SA (0,079 notikumi uz pacientu).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble generelle infeksjoner (uten forbindelse til sårstedet, for eksempel urinveisinfeksjoner, virusinfeksjoner) rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hendelser per pasient) enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets SOC (0,079 hendelser per pasient).
Latvian: NexoBrid var būt šāda iedarbība: pastiprina atsevišķu zāļu, kuras inaktivē aknu enzīms, ko sauc par CYP2C8 un CYP2C9, iedarbību.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan: - øke effekten av visse legemidler som inaktiveres av et leverenzym kalt CYP2C8 og CYP2C9.
Latvian: NexoBrid netika konstatēta genotoksiska iedarbība, veicot standarta in vitro un in vivo pētījumu komplektu.
Norwegian Bokmål: NexoBrid viste ingen gentoksisk aktivitet ved undersøkelser i standardsettet av in vitro og in vivo studier.
Latvian: NexoBrid satur enzīmu maisījumu, ko sauc par „proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu", kas ir izgatavots no ananāsu auga stumbra ekstrakta.
Norwegian Bokmål: NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt "konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin", som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til ananasplanten.
Latvian: Ja pastāv saskares ar acīm risks, pacienta acis jāaizsargā ar taukainu oftalmoloģisku ziedi.
Norwegian Bokmål: Dersom det er fare for øyekontakt, skal pasientens øyne beskyttes med en fet øyesalve.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NexoBrid Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan NexoBrid oppbevares Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Latvian: Turpmāk apkopoti šajā pētījumā iegūtie efektivitātes dati visām kombinētām vecuma grupām, kā arī bērnu un pusaudžu apakšgrupas analīze.
Norwegian Bokmål: Effektdataene produsert i denne studien for alle aldersgruppene kombinert, samt fra undergruppene for barn og ungdom er oppsummert nedenfor.
Latvian: AUC no lietošanas brīža līdz 48 stundām pēc lietošanas (AUClast) bija 43 400 ± 46 100 ngh/ml (vidējais ± SD) 15 pacientu grupai; diapazons no 4 560 līdz 167 000 ngh/ml.
Norwegian Bokmål: AUC fra tidspunkt null til 48 timer etter administrering (AUClast) var 43 400 ± 46 100 ngh/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 4560-167 000 ngh/ml.
Latvian: NexoBrid lietošana apdeguma audu noņemšanai var izraisīt drudzi, brūces iekaisumu vai brūces infekciju un, iespējams, vispārēju infekciju.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid til å fjerne brent vev kan føre til feber, til betente eller infiserte sår, og muligens til en generell infeksjon.
Latvian: Ir ļoti maz informācijas par NexoBrid lietošanu vietās, kur pēc pirmās uzklāšanas saglabājas krevele.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset informasjon om bruken av NexoBrid på områder hvor sårskorpene ikke ble borte etter første påføring.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai noteiktu, vai nerodas paaugstināta toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økt toksisitet.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka NexoBrid var absorbēt no apdeguma brūces asins plūsmā.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi NexoBrid kan bli absorbert fra brannsåret og inn i blodet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka ieviešanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros, kuriem ir paredzēts lietot un/vai nozīmēt NexoBrid, saņem īpašu apmācību un tiek nodrošināti ar informatīvo paketi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell på brannskadeavdelinger som er forventet å bruke og/eller forskrive NexoBrid, mottar spesifikk opplæring og en utdanningspakke.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan det hende du også opplever allergiske reaksjoner overfor NexoBrid,
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Latvian: Veicot atkārtotas intravenozas injekcijas pundurcūkām līdz devām 12 mg/kg katru trešo dienu, pēc pirmajām trīs injekcijām novēroja labu panesamību, bet pēc atlikušajām trīs injekcijām novēroja smagas toksicitātes klīniskās pazīmes (piem., asinsizplūdumus vairākos orgānos).
Norwegian Bokmål: Gjentatte intravenøse injeksjoner av doser på opptil 12 mg/kg hver tredje dag på minigris ble godt tolerert de tre første gangene, men alvorlige kliniske tegn på toksisitet (f.eks. blødninger i flere organer) ble observert etter de tre resterende injeksjonene.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8 un 5.1 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/803/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/803/002
Latvian: - pastiprina miegainību, ja lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas rada miegainību.
Norwegian Bokmål: - gi økt døsighet når det brukes samtidig med legemidler som kan forårsake døsighet.
Latvian: Tāpat kā pēc ķirurģiskas brūces pamatnes attīrīšanas, lai nepieļautu izžūšanu un/vai pseidokreveles, un/vai infekcijas veidošanos, attīrītā zona nekavējoties jāpārklāj ar pagaidu vai pastāvīgiem ādas aizstājējiem vai pārsējiem.
Norwegian Bokmål: Som i tilfeller med kirurgisk debridert seng, for å hindre uttørking og/eller dannelse av pseudosårskorpe og/eller infeksjon, skal det debriderte området umiddelbart dekkes til av midlertidige eller permanente hudsubstitutter eller forbindinger.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før dette legemidlet brukes dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot ķīmisko apdegumu brūcēm, kontaminētām brūcēm un brūcēm, kurās NexoBrid var nokļūt saskarē ar svešķermeņiem (piemēram, implantāti, elektrokardiostimulatori un šunti) vai lielajiem asinsvadiem, acīm vai citiem svarīgiem orgāniem.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal ikke brukes på kjemiske brannsår, forurensede (kontaminerte) sår og sår hvor NexoBrid kan komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakere og shunter) eller store blodkar, øyne eller andre viktige kroppsdeler.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NexoBrid ārsts var pārbaudīt Jūsu asins recēšanu.
Norwegian Bokmål: Etter behandling kan det hende legen kontrollerer blodkoaguleringsnivået ditt.
Latvian: Šiem pacientiem, lietojot NexoBrid, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/803/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/803/001
Latvian: Lai novērstu brūces sadzīšanas problēmas, ārstētais apdegums pēc iespējas ātrāk tiek pārklāts ar pagaidu vai pastāvīgu ādas aizstājēju vai pārsēju.
Norwegian Bokmål: For å forhindre problemer med sårleging vil det behandlede brannsåret så raskt som mulig tildekkes med midlertidige eller permanente huderstatninger eller forbindinger.
Latvian: brūces komplikācijas*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner*
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, samazinātu trombocītu skaitu un palielinātu asiņošanas risku citu iemeslu, piemēram, peptiskās čūlas vai sepses dēļ.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, lave blodplatetall og økt risiko for blødning av andre årsaker f.eks. magesår og sepsis.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par saskari ar bromelaīnu darba laikā, kas izraisījuši sensibilizāciju.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om at yrkesmessig eksponering for bromelin har ført til sensibilisering.
Latvian: Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
Latvian: • Pēc 4 stundu NexoBrid terapijas jānoņem noslēdzošais pārsējs, izmantojot aseptisku tehniku.
Norwegian Bokmål: • Etter 4 timers behandling med NexoBrid, må okklusivforbindingen fjernes med aseptisk teknikk.
Latvian: Citas zāles un NexoBrid Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NexoBrid Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: NexoBrid jāatstāj uz apdeguma 4 stundas.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal være i kontakt med brannsåret i 4 timer.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt dažu zāļu (piem., benzodiazepīnu, barbiturātu, narkotisko pretsāpju līdzekļu un antidepresantu) izraisītu miegainību.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan øke døsighet forårsaket av noen legemidler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, narkotika og antidepressiva).
Latvian: Turpmākajā tabulā attēlots laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai, sākot no attīrīšanas sākuma.*
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser tidsforløpet til fullstendig lukking av sår fra debrideringen begynner.
Latvian: • Flakonu ar NexoBrid pulveri, gela pudeli un sagatavoto NexoBrid drīkst lietot tikai vienam pacientam.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NexoBrid pulver, gelflasken og klargjort NexoBrid gel skal kun brukes på én pasient.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - C).
Latvian: Lietojot NexoBrid atbilstoši apstiprinātajiem nosacījumiem, cilvēkam iespējams sasniegt Cmax 40 µg/ml, ja pieņem, ka FK ir izvērtēta tikai pacientiem ar plašiem virspusējiem apdegumiem, kas zāles saņēmuši pusi no maksimālās devas.
Norwegian Bokmål: En Cmax på 40 µg/ml kan være mulig hos mennesker når NexoBrid administreres under godkjente forhold, hvor det tas i betraktning at farmakokinetikken kun har vært evaluert hos pasienter som hovedsakelig har overflatesår, og som får halve maksimaldosen.
Latvian: • Profilaktiski jānozīmē atbilstošas pretsāpju zāles.
Norwegian Bokmål: • Egnet forebyggende analgetika må administreres.
Latvian: NexoBrid lietošana turpmākām apdeguma traumām nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid på senere brannskade er ikke anbefalt.
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos NexoBrid grupā biežāk bija sastopamas noteikta veida brūces komplikācijas salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši pētījuma centra Standarta aprūpei (SA).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble visse typer sårkomplikasjoner rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets standardbehandling (Standard of Care - SOC).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RPP versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā ar proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu, tika ārstēti kopumā 362 pacienti.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen ble totalt 362 pasienter behandlet med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin.
Latvian: NexoBrid lieto pieaugušiem pacientiem, lai atdalītu apdegumu audus no dziļām vai daļēji dziļām ādas apdegumu brūcēm.
Norwegian Bokmål: NexoBrid brukes hos voksne pasienter for å fjerne brent vev fra dype eller delvis dype brannsår i huden.
Latvian: NexoBrid jāizlieto 15 minūšu laikā pēc pulvera un gela sajaukšanas.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes innen 15 minutter etter at pulveret er blandet med gelen.
Latvian: NexoBrid efektivitāte cilvēkiem tika izvērtēta un salīdzināta ar standarta aprūpi randomizētā, daudzcentru, daudznacionālā, atklātā, apstiprinošā 3. fāzes pētījumā hospitalizētiem pacientiem ar dziļiem daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem, kas nosedza 5 līdz 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL), bet kopējais apdeguma brūču laukums nebija lielāks kā 30% KĶVL.
Norwegian Bokmål: Effekten av NexoBrid hos mennesker ble evaluert, sammenlignet med standard pleie, i en randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, bekreftende fase 3-studie på hospitaliserte pasienter med dype brannsår (delhud eller fullhud) over 5 til 30 % TBSA (Total Body Surface Area), men med totale brannskader på ikke mer enn 30 % TBSA.
Latvian: Brūces bez ādas autotransplantācijas (ITT)
Norwegian Bokmål: Ikke-autograftede sår (ITT)
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu jēlas ādas nejaušu saskari ar NexoBrid un iespējamu brūces asiņošanu, akūtas brūces zonas, piemēram, plīsumi vai eskarotomijas incīzijas jāaizsargā ar sterilu taukainas ziedes slāni vai taukainu pārsienamo materiālu (piem., vazelīna marli).
Norwegian Bokmål: For å hindre mulig irritasjon av skadet hud ved utilsiktet kontakt med NexoBrid og eventuell blødning fra sårbunnen, så bør akutte sårområder som lacerasjoner eller eskaratomi-snitt beskyttes av et lag med steril fettsalve eller fettforbinding (som for eksempel petrolatum bandasje).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Gels NexoBrid pulverim
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Gel til NexoBrid pulver
Latvian: Jūs var regulāri pārbaudīt, vai Jums neveidojas šīs komplikācijas.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje bli kontrollert jevnlig for disse tilstandene.
Latvian: Turpmāk apkopoti šajā pētījumā noteiktie efektivitātes rādītāji, kas iegūti no bērnu un pusaudžu apakšgrupas analīzes.
Norwegian Bokmål: Effektdata generert i denne studien fra en analyse av en undergruppe med barn og ungdom er oppsummert nedenfor.
Latvian: Acu aizsardzība
Norwegian Bokmål: Øyebeskyttelse
Latvian: Informācija par NexoBrid izmantošanu sejas apdegumiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av NexoBrid på brannsår i ansiktet.
Latvian: • Pārsietā brūce jāpārklāj ar brīvu, biezu un mīkstu pārsēju, ko nofiksē ar saiti.
Norwegian Bokmål: • Det bandasjerte såret må dekkes med en løs, tett og myk forbinding som holdes på plass med en bandasje.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām kamēr CHMP nenolemj citādi.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR for legemidlet bør følge standard vilkår inntil annet er godkjent av CHMP.
Latvian: • Pēc tam brūce jāpārklāj ar sterilu, noslēdzošu plēves pārsēju, kas pielīp sterilajam, adhezīvajam norobežojošajam materiālam, kas uzklāts atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem (skatīt Pacienta un brūces sagatavošana).
Norwegian Bokmål: • Såret må deretter dekkes til med en steril okklusivforbinding som klebes til den sterile, klebrige barrieren i henhold til instruksjonene ovenfor (se Klargjøring av pasient og sårområde).
Latvian: NexoBrid jāuzglabā vertikālā stāvoklī, lai gels atrastos pudeles dibenā, un oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må oppbevares oppreist slik at gelen holdes nederst i flasken og oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Latvian: Paredzētais beigu datums
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Latvian: NexoBrid novēroja labu panesamību, uzklājot nebojātai pundurcūku ādai, bet tas izraisīja smagu kairinājumu un sāpes, uzklājot bojātai (nobrāztai) ādai.
Norwegian Bokmål: NexoBrid ble godt tolerert når det ble påført intakt hud på minigris, men forårsaket alvorlig irritasjon og smerter når det ble påført skadet hud.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi (ar tādām izpausmēm kā izsitumi, eritēma, hipotensija, tahikardija), pacientiem, kuriem tiek veikta brūces attīrīšana ar NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi (manifestert som utslett, erytem, hypotensjon, takykardi) hos pasienter som har gjennomgår debridering med NexoBrid.
Latvian: - Jums ir sirds slimība; - Jums ir plaušu slimība; - Jūsu plaušas ir bojātas vai varētu būt bojātas, ieelpojot dūmus; - Jums ir alerģija pret lateksu, bišu indi vai olīvkoka putekšņiem.
Norwegian Bokmål: - du har en hjertesykdom, - du har en lungesykdom, - lungene dine er, eller kan være, skadde på grunn av inhalering av røyk,
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin
Latvian: Kā uzglabāt NexoBrid
Norwegian Bokmål: Hvordan NexoBrid oppbevares
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un NexoBrid nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Tilgengelige data er begrenset, og NexoBrid skal ikke brukes hos pasienter under 18 år.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu atliekas var ietekmēt NexoBrid aktivitāti un samazināt tā efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Gjenværende antibakterielle legemidler kan påvirke virkningen av NexoBrid ved å redusere effekten.
Latvian: Pētījumos, kuros ar NexoBrid ārstētiem pacientiem atsāpināšanu veica pēc nepieciešamības, par lokālām sāpēm tika ziņots 23,3% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 11,4% kontroles pacientu.
Norwegian Bokmål: I studier hvor analgetika ble gitt til NexoBrid-behandlede pasienter etter behov, ble lokale smerter rapportert hos 23,3 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid og hos 11,4 % av kontrollpasientene.
Latvian: NexoBrid pulveris Amonija sulfāts Etiķskābe
Norwegian Bokmål: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Eddiksyre
Latvian: • No brūces jānoņem izšķīdusī krevele, noslaukot to ar sterilu instrumentu ar trulām malām.
Norwegian Bokmål: • Den oppløste sårskorpen må fjernes fra såret ved å stryke den bort med et sterilt, butt instrument.
Latvian: Piesardzības nolūkos Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti vismaz 4 dienas pēc NexoBrid lietošanas.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel skal du ikke amme i minst 4 dager etter påføring av NexoBrid.
Latvian: Ādas saskares gadījumā NexoBrid jānoskalo ar ūdeni, lai samazinātu ādas sensibilizācijas iespējamību (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: I tilfelle hudeksponering, skal NexoBrid skylles av med vann for å redusere muligheten for hudsensibilisering (se pkt.
Latvian: Jāņem vērā NexoBrid (proteīnus saturošu zāļu) spēja izraisīt sensibilizāciju, pacientam atkārtoti saskaroties ar bromelaīnu saturošām zālēm.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at NexoBrid (et proteinprodukt) forårsaker sensibilisering skal vurderes når pasienter re-eksponeres for produkter som inneholder bromelin senere i livet.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA NexoBrid pulveris (flakons)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE NexoBrid pulver (hetteglass)
Latvian: NexoBrid ir paredzēts lietošanai tikai speciālistiem apdegumu klīnikās.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal kun brukes av spesialister på brannskadeavdelingen.
Latvian: Ja drošības aizdares gredzens jau ir atdalīts no vāciņa pirms atvēršanas, gela pudele jāizmet un jāizmanto cita, jauna gela pudele.
Norwegian Bokmål: Dersom forseglingsringen allerede var løsnet fra lokket før åpning, må flasken kasseres og en ny gelflaske brukes.
Latvian: Turpmāk attēlotais nevēlamo blakņu sastopamības biežums atspoguļo NexoBrid lietošanu kreveles noņemšanai no dziļiem daļēja ādas biezuma vai pilna ādas biezuma apdegumiem, lietojot režīmu ar lokālu antibakteriālo līdzekļu profilaksi, ieteicamiem pretsāpju līdzekļiem, kā arī brūces zonas pārklāšanu pēc NexoBrid uzklāšanas uz 4 stundām ar noslēdzošu pārsēju, lai nofiksētu NexoBrid uz brūces.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene presentert nedenfor reflekterer bruk av NexoBrid til fjerning av sårskorper fra dype brannsår (delhud eller fullhud) i et regime med lokal antibakteriell profylakse, anbefalt analgetika, samt dekking av sårområdet etter påføring med NexoBrid i 4 timer med en okklusivforbinding for å sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet.
Latvian: • nepieciešamība veikt brūces tīrīšanu un sagatavošanu pirms līdzekļa lietošanas o pirms NexoBrid lietošanas uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā; o apkārtējo ādas laukumu aizsardzība;
Norwegian Bokmål: • Behovet for rengjøring av sår og klargjøring før behandling ved o Påføring av en kompress gjennombløtt med antibakteriell oppløsning i to timer før NexoBrid påføres o Beskyttelse av omkringliggende hudområder
Latvian: Kreveles noņemšanas efektivitāte tika izvērtēta, nosakot procentuālo attiecību brūces laukumam, uz kura saglabājās krevele, kuras noņemšanai bija nepieciešama ekscīzija vai dermabrāzija, kā arī procentuālo attiecību brūcēm, kurām bija nepieciešama šāda ķirurģiska noņemšana.
Norwegian Bokmål: Effekten av sårskorpefjerningen ble evaluert ved å fastslå prosenten av sårområde med gjenværende sårskorpe som krevde ytterligere fjerning med eksisjon eller dermabrasjon, og prosentandelen av sår som krevde slik kirurgisk fjerning.
Latvian: Pēc NexoBrid lietošanas visbiežāk ziņotās nevēlamās blaknes ir lokālas sāpes un īslaicīgs drudzis/hipertermija.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene fra bruk av NexoBrid er lokale smerter og forbigående pyreksi/hypertermi.
Latvian: Pētījumos, kuros neizmantoja pārklāšanu ar antibakteriālā līdzeklī samitrinātu pārsēju, par drudzi vai hipertermiju tika ziņots 35,6% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 18,6% kontroles pacientu.
Norwegian Bokmål: I studier uten bruk av antibakteriell oppbløting, ble pyreksi eller hypertermi rapportert hos 35,6 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % av kontrollpasientene.
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) (Brūču skaits)
Norwegian Bokmål: Dager (gj.snitt ± SD) (antall sår)
Latvian: 15 pacientu grupai Cmax bija 6 020 ± 5 020 ng/ml (vidējais ± SD); diapazons no 888 līdz 15 700 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax var 6020 ± 5020 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 888 til 15 700 ng/ml.
Latvian: Efektivitātes analīzes primārie mērķa kritēriji bija šādi: - procentuālā attiecība dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm, kurām bija nepieciešama ekscīzija vai dermabrāzija, un - procentuālā attiecība dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm, kurām tika veikta ādas autotransplantācija.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære sluttpunktet for effektanalysen var: - prosentandelen av dype delhudssår som krever eksisjon eller dermabrasjon, og - prosentandelen av dype delhudssår som ble autograftet.
Latvian: Tas jāņem vērā, sajaucot NexoBrid pulveri ar gelu.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til når NexoBrid blandes med gelen.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ (skatīt arī 4.4 apakšpunktu, Koagulopātija)
Norwegian Bokmål: På grunn av sikkerhetstilsyn (se også pkt.