FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Zoledronic acid Mylan ehkäisee luunmurtumia, se auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Золедронова киселина Mylan помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on syövän etäpesäkkeitä luustossa (kun syöpä on siis levinnyt luustoon), jos heillä on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia.
Bulgarian: При пациентите с костни метастази (когато ракът се е разпространил към костите) се препоръчва по-малка доза, ако имат леки до умерени проблеми с бъбреците.
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zometaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Золедронова киселина Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
Finnish: Zoledronic acid Mylanin vaikuttava aine, tsoledronihappo, on bifosfonaatti.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Mylan, золедронова киселина, е бисфосфонат.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zoledronic acid Mylanille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Золедронова киселина Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Zoledronic acid Mylania voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Finnish: Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan auttaa ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
Bulgarian: Намалената загубата на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е полезно за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Finnish: Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е „генерично лекарство".
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto tsoledronihappo
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване золедронова киселина
Finnish: Zoledronic acid Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина.
Finnish: Miten Zoledronic acid Mylania on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Золедронова киселина Mylan?
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Съдържание (концентра ция)
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Bulgarian: Степента на отговор при тази пациенти е била около 52%.
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Bulgarian: Няма доказателства, които да предполагат необходимост от допълнителни предпазни мерки.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu seuraavia reaktioita (joiden yleisyys on harvinainen):
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са докладвани следните нежелани реакции (честота: редки):
Finnish: Sitä käytetään:
Bulgarian: Използва се:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими частици в разтвора.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение на готовия разтвор и условията преди употреба са отговорност на потребителя.
Finnish: Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Bulgarian: Вашият лекар ще контролира тези показатели и ще предприеме необходимите мерки.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили облекчаване на симптомите след спиране на лечението.
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от появата на множество събития** (%)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа информация, която може да бъде важна за Вас.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Finnish: EU/1/12/771/001 1 muovinen injektiopullo EU/1/12/771/002 4 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/003 10 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/004 1 lasinen injektiopullo EU/1/12/771/005 4 lasista injektiopulloa EU/1/12/771/006 10 lasista injektiopulloa
Bulgarian: EU/1/12/771/001 1 пластмасов флакон EU/1/12/771/002 4 пластмасови флакона EU/1/12/771/003 10 пластмасови флакона EU/1/12/771/004 1 пластмасов флакон EU/1/12/771/005 4 пластмасови флакона EU/1/12/771/006 10 пластмасови флакона
Finnish: SRE (+TIH)
Bulgarian: Всяко СС (+ТИХ)
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество е свързано с костната тъкан предимно.
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Времето до появата на симптоми е варирало от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Finnish: Katso alla käyttöä edeltävä enimmäissäilytysaika.
Bulgarian: За максималното време на съхранение вижте по-долу.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид възможността от поява на хипомагнезиемия по време на лечението.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат направени.
Finnish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Tevan käsittelystä, myös valmistusohjeet pienennettyihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация за работа със Золедронова киселина Teva, включително указания за приготвяне на намалени дози е предоставена в точка 4.2.
Finnish: EU/1/12/771/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/771/001-006
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kulunut mediaaniaika oli 4 päivää.
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на нормокалциемия е било 4 дни.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit ATC-koodi: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Finnish: Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Bulgarian: Средни промени спрямо изходно ниво в BPI скоровете.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Bulgarian: При много от пациентите се прилага химиотерапия и кортикостероиди и са имали белези на локална инфекция, в това число остеомиелит.
Finnish: Valmistajat Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Производител Pharmachemie B.V.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 до 17 години не са установени.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества описани в точка 6.1.
Finnish: 1Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: 1Нежелани реакции, които са се появили с честоти < 5% са били медицински оценени и е било доказано, че тези случаи са в съответствие с добре установения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
Finnish: Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Да се използва веднага след разреждане.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksella, tietoja 4 mg:n tsoledronihappoannokseen vertaamiseksi ei ole.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са били лекувани повторно само с доза от 8 mg, няма налични данни, които биха позволили сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да е повече от 24 часа и при 2°C - 8°C.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедроновата киселина при бременни жени.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност са недостатъчни, за тази популация пациенти не може да бъдат дадени специфични препоръки.
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 1.
Bulgarian: Честотите на всеки от идентифицираните рискове са показани в Таблица 1.
Finnish: Zoledronic Acid Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни със золедронова киселина са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy.
Bulgarian: Туморите може да ускорят нормалната обмяна на костите по начин, който увеличава освобождаването на калций от костите.
Finnish: Ikä, paino, sukupuoli ja kreatiniinipuhdistuma eivät nähtävästi vaikuta systeemiseen tsoledronihappoaltistukseen.
Bulgarian: Очевидно възрастта, телесното тегло, пола и креатининовия клирънс нямат ефект върху системната експозиция на золедронова киселина.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания лечението със золедронова киселина е започвано отново само когато нивото на креатинин се е възстановявало до 10% от изходната стойност (вж. точка 4.4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Teva Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Teva Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Bulgarian: Да намали количеството на калций в кръвта при възрастни пациенти когато е много висок, поради съществуването на тумор.
Finnish: oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Bulgarian: В повечето случаи не се налага специфично лечение и симптомите изчезват след известно време (няколко часа или дни).
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти или фетотоксичност при плъхове, била е установена токсичност за майката.
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic Acid Tevaa, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Bulgarian: - ако сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Teva и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Finnish: Annettaessa 5 ja 15 minuutin kertainfuusiona ja toistoannostelussa 2, 4, 8 ja 16 mg tsoledronihappoa 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти са дали следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
Finnish: Pitkäaikaisten eläintutkimusten mukaan tsoledronihappo estää luun resorptiota vaikuttamatta haitallisesti luun muodostukseen, mineralisaatioon tai mekaanisiin ominaisuuksiin.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при животни, золедронова киселина инхибира костната резорбция без неблагоприятно повлияване на образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Finnish: Suositettuja annoksia suurempia annoksia (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, koska munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttien (mukaan lukien kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia on ilmaantunut.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2) трябва внимателно да бъдат проследявани, тъй като е било наблюдавано бъбречно увреждане (включително бъбречна недостатъчност) и промени в серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Finnish: - Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Bulgarian: - Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия) - Конюнктивит
Finnish: Lapset ja nuoret Zoledronic Acid Tevaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна възраст.
Finnish: ANTOTAPA Laimennettava ennen käyttöä.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Teva -lääkettä
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva
Finnish: Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.
Finnish: Zoledronic Acid Teva infuusiokonsentraattia toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.е. на практика е без натрий.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Bulgarian: Периодът на проучване е бил 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен период на скриниг, през който за поне 2 седмици са приемани витамин D и добавка с елементарен калций.
Finnish: Zoledronic Acid Tevaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Finnish: Zoledronic Acid Teva aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Bulgarian: Приложението на Золедронова киселина Teva може да бъде започнато отново само при връщане на серумния креатинин в рамките на 10% от изходната му стойност.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Bulgarian: Не са установени статистически значими различия между двете дози золедронова киселина.
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: За класификацията им е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Finnish: Ei ole tietoa, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka vaativat hammaskäsittelyä.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че прекратяване на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, нуждаещи се от провеждане на стоматологични процедури.
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Типът на нежеланите реакции, наблюдавани в тази популация е бил сходен с тези, наблюдавани преди това при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, които са засегнали костите (вж. точка 4.8).
Finnish: liite I Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Finnish: Jos saat enemmän Zoledronic Acid Teva -lääkettä kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Bulgarian: Ако Ви е приложена твърде висока доза Золедронова киселина Teva Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар.
Finnish: Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъдат прилагани перорални калциеви добавки от 500 mg и 400 IU витамин D дневно.
Finnish: Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan sama AUC-arvo kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
Bulgarian: Очаква се намалените дози за пациенти с бъбречно увреждане да доведат до същите стойности на AUC, като тези наблюдавани при пациенти с креатининов клирънс от 75 ml/min.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Bulgarian: Статистически значими разлики (*p < 0,05) се отчитат при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Finnish: Tsoledronihapon käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Bulgarian: При употреба на золедронова киселина много рядко има случаи на замаяност и сънливост.
Finnish: Hoitamattomien hyperkalsemiapotilaiden munuaisten toiminta on yleensä jonkin verran heikentynyttä, minkä vuoksi on harkittava munuaisten toiminnan huolellista seurantaa.
Bulgarian: Пациенти с нелекувана хиперкалциемия обикновено са с някаква степен на бъбречно увреждане, поради което трябва да се обсъди внимателно мониториране на бъбречната функция.
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Bulgarian: Затова докато шофирате, работите с машини или изпълнявате други дейности, които изискват пълното Ви внимание, трябва да бъдете предпазливи.
Finnish: Mediaaniaika SRE:n ilmaantumiseen (päivinä)
Bulgarian: Средно време за поява на СС (дни)
Finnish: Jokainen muovista tai kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo sisältää 5 ml kirkasta, väritöntä konsentraattia.
Bulgarian: Всеки пластмасов или прозрачен стъклен флакон съдържа 5 ml бистър, безцветен концентрат.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio).
Bulgarian: Това може да са прояви на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Finnish: Tässä yhdessä tutkimuksessa esille tullutta eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen mekanismia ei tunneta.
Bulgarian: Механизмът на възникване на повишената честота на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване е неизвестен.
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja se piteni huomattavasti lumehoitoon verrattuna (p=0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото СС не е било достигнато в рамото на лечение със золедронова киселина до края на проучването и е било значително удължено спрямо групата на плацебо (p=0,007).
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Bulgarian: Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото
Finnish: Ennen Zoledronic Acid Teva -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: Преди да започне лечението със Золедронова киселина Teva, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания и ще проверява как реагирате на лечението на определени интервали от време.
Finnish: Zoledronic Acid Tevaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3-17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта показват, че фармакокинетиката на золедронова киселина при деца на възраст 3 до 17 години е сходна с тази при възрастни в подобни дозови нива определени като mg/kg телесно тегло.
Finnish: Käyttöön valmistettu ja laimennettu liuos: Avatun pullon on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa ja 25 °C:ssa.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е била доказана за 24 часа при 2°C - 8°С и 25°С.