FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) im Vergleich zu Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom zu einer Verbesserung der Zeitspanne bis zur Progression (time to progression (TTP)) führt.
Danish: Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatosepatienter Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), åbent klinisk fase III-studie (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at bestemme, om bortezomib (1,3 mg/m2 som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) medførte en forbedring i tid til progression (TTP) ved sammenligning med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bortezomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom und bei Mantelzell-Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecelle-lymfom (se pkt.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95 % CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit Bortezomib als Monotherapie und 33 Monate (95 % CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die Bortezomib plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
German: VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; BzmbDx = Bortezomib, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; BzmbTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; PN = periphere Neuropathie Hinweis: Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Polyneuropathie.
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; BzmbTDx=bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
German: b Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser.
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Studie LYM-3002 var et åbent, randomiseret fase III-studie, som sammenlignede effekt og sikkerhed af kombinationen af bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbRCAP; n=243) i forhold til rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (RCHOP; n=244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
German: RR (nach Induktion) *CR+nCR
Danish: RR (post-induktion) *CR+nCR
German: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = Dexamethason; T = Thalidomid a Die Thalidomid-Dosis wird nur bei Verträglichkeit von 50 mg ab Woche 3 des Zyklus 1 auf 100 mg und bei Verträglichkeit von 100 mg ab Zyklus 2 auf 200 mg erhöht.
Danish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
German: Tabelle 6: Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib SUN bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib SUN hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leverfunktionsnedsættelse*
German: Tabelle 5: Dosisanpassungen während der Behandlung bei Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
Danish: Tabel 5: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-cellelymfom
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40 % des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50 %.
Danish: Nadir for det gennemsnitlige trombocyttal var ca. 40 % af værdien ved baseline i myelomatose-studier med monoterapi og 50 % i MCL-studiet.
German: Meningitis (einschließlich bakterielle), Epstein-BarrVirusinfektion, Genitalherpes, Tonsillitis, Mastoiditis, post-virales Müdigkeitssyndrom
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
German: HRb (95 % CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-Wertd < 0,001
Danish: HRb(95 % CI)=0,63 p-værdid < 0.001
German: Bortezomib SUN ist zur intravenösen und subkutanen Anwendung bestimmt.
Danish: Bortezomib SUN er til intravenøs eller subkutan anvendelse.
German: Bortezomib SUN erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause.
Danish: Bortezomib SUN gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
German: In Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Bortezomib bei den maximalen maternal verträglichen Dosierungen keine Wirkungen auf die embryonale/fötale Entwicklung.
Danish: I prækliniske studier havde bortezomib ingen indvirkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højeste tålte dosis hos mater.
German: Hyperbilirubinämie*, anomale Proteinanalysen*, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Danish: Almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægttab, vægtstigning
German: a Intent-to-Treat-(ITT)-Patientengruppe b p-Wert aus dem stratifizierten Log Rank Test; Auswertung nach Art der Behandlungsgruppe schließt Stratifizierung nach
Danish: a Intent to Treat (ITT)-population b p-værdi fra den stratificerede log-rank-test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling;
German: Bortezomib SUN darf bei Ihnen NICHT angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib SUN Brug ikke Bortezomib SUN: - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af øvrige indholdsstoffer i Bortezomib SUN (angivet i punkt 6)
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib SUN zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN samtidig med to andre lægemidler: melphalan og prednison.
German: Bortezomib SUN darf nicht intrathekal angewendet werden.
Danish: Bortezomib SUN må ikke administreres intratekalt.
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer Bortezomib-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
Danish: Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe-, åbent, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin versus bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib SUN regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib SUN for at få kontrolleret niveauet af dine blodlegemer.
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Danish: Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden over 3-5 sekunder.
German: Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib SUN-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen.
Danish: Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade).
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib SUN und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib SUN, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib SUN muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib SUN skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
German: Tabelle 4: Dosierung der Bortezomib SUN-Kombinationstherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind
Danish: Tabel 4: Dosering for Bortezomib SUN-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
German: Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib SUN-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med Bortezomib SUN:
German: Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen - Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer - Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Danish: spjætten - leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæbe - sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
German: Bortezomib SUN muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Bortezomib SUN skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
German: Patienten hatten IgG/IgA/Leichtketten-Myelome in 63 %, 25 %, 8 % der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und eine mediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 109/l.
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8 % (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4 % (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) erhielten, auf.
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n=2) af patienterne i non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) af patienterne i armen med bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbR-CAP).
German: c Hazard Ratio Schätzung basiert auf einem Cox-Model, dass für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
Danish: c Estimatet af hazard-ratio er baseret på en Cox-model justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
German: Bortezomib SUN wird angewendet für die Behandlung des: - multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre: als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.
Danish: Bortezomib SUN bruges til behandling af: - myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
German: Gesamt-Überleben* Ereignisse (Todesfälle) n (%) Mediana (95 % CI)
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Mediana (95 % CI)
German: ORe (95 % CI) = 1,428 (0,749; 2,722) p-Wertg = 0,275
Danish: ORe (95 % CI)=1,428 p-værdig=0,275
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation Der blev gennemført to randomiserede open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY3010) til påvisning af bortezomibs sikkerhed og effekt i dobbelt- og tripelkombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation ved tidligere ubehandlet myelomatose.
German: Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib SUN lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib SUN-Lösung (Bortezomib 3,5 mg zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN, bør Bortezomib SUN enten gives subkutant i en lavere koncentration (bortezomib 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
German: Basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, og det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), og kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
German: Patienten in der BzmbDx-Gruppe erhielten 4 Zyklen mit je 21 Tagen, jeder bestehend aus Bortezomib (1,3 mg/m2 angewendet intravenös zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11) und oralem Dexamethason (40 mg/Tag an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 9 bis 12 in den Zyklen 1 und 2 und an den Tagen 1 bis 4 in den Zyklen 3 und 4).
Danish: Patienter i BzmbDxgruppen fik fire 21-dages cyklusser, hver bestående af bortezomib (1,3 mg/m2 administreret intravenøst to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12 i cyklus 1 og 2 og på dag 1 til 4 i cyklus 3 og 4).
German: Bortezomib SUN ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Danish: Bortezomib SUN er kun til engangsbrug.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom korrelierte der Schweregrad der Thrombozytopenie mit der Thrombozytenzahl vor der Behandlung: für Ausgangs-Thrombozytenwerte < 75.000/µl, 90 % von 21 Patienten hatten einen Thrombozytenwert von ≤ 25.000/µl während der Studie, einschließlich 14 % < 10.000/µl; im Gegensatz, mit einem Thrombozytenausgangswert von > 75.000/µl hatten nur 14 % von 309 Patienten einen Wert von ≤ 25.000/µl während der Studie.
Danish: Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: For trombocyttal ved baseline < 75 x 109/l havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25 x 109/l under studiet, herunder 14 % < 10 x 109/l.
German: Bortezomib ist eine zytotoxische Substanz.
Danish: Generelle forholdsregler Bortezomib er et cytotoksisk middel.
German: in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Danish: sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = vollständiges Ansprechen (complete response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near complete response); ITT = Intent-to-Treat; RR = Ansprechrate (Response Rate); Bzmb = Bortezomib; BzmbTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; PR = teilweises Ansprechen (partial response);
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; nCR=næsten komplet respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; PR=partielt respons; OR=oddsratio.
German: In den Zyklen 1-4 wird Bortezomib SUN zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib SUN to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
German: BzmbR-CAP behandelt wurden
Danish: BzmbR-CAP
German: Es ist mehr als 1500-fach selektiver für Proteasomen als für das Enzym mit der nächst höheren Affinität.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ingen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
German: Patienten in der BzmbTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus Bortezomib (1.3 mg/m2 angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
Danish: Patienter i BzmbTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med bortezomib (1,3 mg/m2 administreret to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg dagligt administreret oralt på dag 1-14, forhøjet til 100 mg på dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
German: Wenn Bortezomib SUN in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Danish: Når Bortezomib SUN gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktioner af disse lægemidler overvejes i tilfælde af toksicitet, i henhold til anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
German: *RR (nach Induktion) CR+nCR
Danish: *RR (post-induktion) CR+nCR
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bortezomib SUN kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Danish: Bortezomib SUN kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
German: In multizyklischen allgemeinen Toxizitätsstudien, die an Ratten und Affen durchgeführt wurden, gehörten zu den Hauptzielorganen der Gastrointestinaltrakt (dies führte zu Erbrechen und/oder Diarrhö), sowie die hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe (dies führte zu Zytopenien im peripheren Blut, Atrophie des lymphatischen Gewebes und Zellarmut des hämatopoetischen Knochenmarks).
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diarré, hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier, lymfoid vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvshypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde), som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
German: Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht - Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.
Danish: - hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
German: Dosisanpassungen bei Kombinationstherapie bei Patienten mit progressivem multiplen Myelom Für eine Dosisanpassung von Bortezomib SUN bei Kombinationstherapie sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie wie oben zu beachten.
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af Bortezomib SUN ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
German: Fortschreitendes multiples Myelom - Wenn Bortezomib SUN allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen Bortezomib SUN intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Danish: Progressiv myelomatose - Når Bortezomib SUN gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
German: - Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib SUN-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Danish: - I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret opløsning af Bortezomib SUN (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
German: Zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad 3 oder höher um 10 % niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8 % niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe.
Danish: og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
German: Schlafstörungen und unruhiger Schlaf*
Danish: Almindelig Søvnforstyrrelser*