FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les TAMM invoquent le fait que les sirops et les solutions orales sont également approuvés pour le trouble bipolaire dans certains États membres.
Greek: Περαιτέρω, οι ΚΑΚ επισημαίνουν ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν ήδη εγκρίνει σκευάσματα σε μορφή σιροπιού και πόσιμου διαλύματος για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής.
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant les médicaments contenant du valproate, l'indication doit être adaptée comme suit, compte tenu des limites et des défauts relatifs aux données issues des études cliniques du fait que l'analyse était fondée sur des études cliniques relativement anciennes:
Greek: Λόγω των περιορισμένων και ανεπαρκών δεδομένων από τις κλινικές μελέτες, η ανάλυση των οποίων βασίστηκε σε σχετικά παλιές κλινικές μελέτες, σύμφωνα με τη σύσταση της CHMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό, η ένδειξη πρέπει να προσαρμοστεί ως εξής:
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, le cas échéant.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση επέκτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχής, κατά περίπτωση.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
French: ANNEXE IV CONDITION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italie
Greek: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Ιταλία
French: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-299 Porto Salvo
French: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Royaume-Uni
Greek: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
French: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italie
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
French: Kallithea 17674, Athens Grèce
Greek: Kallithea 17674, Athens Greece
French: 11317 Tallinn Estonie
Greek: 11317 Tallinn
French: 811 05 Bratislava Slovaquie
Greek: 811 05 Bratislava
French: HU-1045 Budapest Hongrie
Greek: HU-1045 Budapest
French: 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: 92936 Paris la Défense Cedex
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES PRODUITS, VOIE D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AMM DES ETATS MEMBRES (UE/EEA)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette France
Greek: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette
French: 92213 SAINT-CLOUD France
Greek: 92213 SAINT-CLOUD
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
French: Herts, EN6 1TL Royaume-Uni
Greek: Herts, EN6 1TL
French: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Greek: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
French: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danemark
Greek: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Δανία
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Greek: 1099-036 Lisboa
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes
French: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Greek: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
French: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Roumanie
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
French: D-53730 St.Augustin Allemagne
Greek: D-53730 St.Augustin
French: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Greek: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
French: D-27457 Cuxhaven Allemagne
Greek: D-27457 Cuxhaven
French: 2015 Strovolos Chypre
Greek: 2015 Strovolos
French: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Allemagne
Greek: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin
French: 4879 AC Etten-Leur Pays Bas
Greek: 4879 AC Etten-Leur
French: NL-2003 RN Haarlem Pays-Bas
Greek: NL-2003 RN Haarlem
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Greek: 61352 Bad Homburg
French: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgique
Greek: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Allemagne
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
French: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
French: FI-00351 Helsinki Finlande
Greek: FI-00351 Helsinki
French: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
French: NL-1507 CC Zaandam Pays-Bas
Greek: NL-1507 CC Zaandam
French: DK-2970 Hørsholm Danemark
Greek: DK-2970 Hørsholm
French: D-90449 Nürnberg Allemagne
Greek: D-90449 Nürnberg
French: NL-1327 AH Almere Pays Bas
Greek: NL-1327 AH Almere
French: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgique
Greek: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
French: D-01445 Radebeul Allemagne
Greek: D-01445 Radebeul
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danemark
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre
French: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Greek: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
French: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
French: D-63741 Aschaffenburg Allemagne
Greek: D-63741 Aschaffenburg
French: D-86156 Augsburg Allemagne
Greek: D-86156 Augsburg
French: 2012 HK Haarlem Pays Bas
Greek: 2012 HK Haarlem
French: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Greek: 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
French: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgique
Greek: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles
French: D-79359 Riegel Allemagne
Greek: D-79359 Riegel
French: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Royaume Uni
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS
French: LT-09310 Vilnius Lituanie
Greek: LT-09310 Vilnius
French: 1000 Ljubljana Slovenie
Greek: 1000 Ljubljana
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
French: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Autriche
Greek: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien
French: Valpro TAD Lösung
Greek: Valpro TAD Lösung πόσιμο διάλυμα
French: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgique
Greek: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
French: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlande
Greek: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo
French: 1325 Lysaker Norvège
Greek: 1325 Lysaker
French: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Royaume-Uni
Greek: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ
French: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
Greek: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda
French: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Autriche
Greek: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna,
French: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Royaume Uni
Greek: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ
French: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chypre
Greek: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos
French: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chypre
Greek: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol
French: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Royaume Uni
Greek: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
French: ME194AH Royaume Uni
Greek: ME194AH
French: République Tchèque sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας sanofi-aventis, s.r.o.
French: 8502 Lannach Autriche
Greek: 8502 Lannach
French: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlande
Greek: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo
French: Austria
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana
French: D-89146 Laichingen Allemagne
Greek: D-89146 Laichingen
French: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirop
Greek: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml σιρόπι
French: Convulsofin Tabletten comprimé
Greek: Convulsofin Tabletten δισκίο
French: 61118 Bad Vilbel Allemagne
Greek: 61118 Bad Vilbel
French: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimé
Greek: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg δισκίο
French: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Greek: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
French: A-8502 Lannach Autriche
Greek: A-8502 Lannach
French: FI-02201 Espoo Finlande
Greek: FI-02201 Espoo
French: Malte
Greek: Mάλτα
French: KG Wasastr.
Greek: Wasastr.
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Greek: Verovskova 57 1000 Ljubljana
French: Pays Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Greek: Valproinsäure-ratiopharm
French: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Greek: Warsaw 00-203
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Greek: Verovškova 57 1000 Ljubljana
French: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonie
Greek: Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga
French: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Greek: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
French: Valproat-Hexal Chrono comprimé
Greek: Valproat-Hexal Chrono δισκίο
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Autriche
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,
French: 43,38mg / 1 ml sirop
Greek: 43,38mg / 1 ml σιρόπι
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Autriche
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach
French: 199,8 mg + 87 mg Comprimé à liberation prolongée
Greek: 199,8 mg + 87 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: 217.75mg/500.06mg Granulés à libération prolongée
Greek: 217.75mg/500.06mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: D-83602 Holzkirchen Allemagne
Greek: D-83602 Holzkirchen
French: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirop
Greek: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml σιρόπι
French: 72.61mg/166.76 mg Granulés à libération prolongée
Greek: 72.61mg/166.76 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirop
Greek: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml σιρόπι
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 600mg
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 600mg
French: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Allemagne
Greek: Lundbeck GmbH Postfach 900662
French: AVENTIS PHARMA LIMITED One Onslow Street Guildford
Greek: 1 Onslow Street Guildford
French: Valproat-RPh Lösung
Greek: Valproat-RPh Lösung πόσιμο διάλυμα
French: Oral Use esparma GmbH Seepark 7
Greek: Κράτος Μέλος esparma GmbH Seepark 7
French: 166,76 de valproate de sodium et 72,61 mg valproic acid par sachet
Greek: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: 145.14mg/333.3 mg Granulés à libération prolongée
Greek: 145.14mg/333.3 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg
Greek: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200mg/5ml
Greek: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
French: 7,50g/150 ml sirop
Greek: 7,50g/150 ml σιρόπι
French: 288,2 mg/5 ml sirop
Greek: 288,2 mg/5 ml σιρόπι
French: Solution buvable esparma GmbH Seepark 7
Greek: Ergenyl Lösung πόσιμο διάλυμα esparma GmbH Seepark 7
French: FI - 02200 Espoo FINLANDe
Greek: FI - 02200 Espoo
French: 500,06 de valproate de sodium et 217,75 mg d'acide valproique paer sachet
Greek: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Autriche
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
French: A-1160 Wien, Autriche
Greek: A-1160 Wien, Αυστρία
French: 290.27mg/666.60mg Granulés à libération prolongée
Greek: 290.27mg/666.60mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Greek: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung πόσιμο διάλυμα
French: GU1 4SY
Greek: Surrey, GU1 4YS
French: 500,06 mg + 217,75 mg
Greek: 500,06 mg + 217,75 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: 200 mg + 87 mg comprimés pelliculés à libération prolongée Voie orale
Greek: 200 mg + 87 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid par gram
Greek: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: P O Box 611, Guildford Surrey, GU1 4YS Royaume Uni
Greek: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS
French: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg gélule
Greek: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg καψάκιο
French: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Greek: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
French: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Pologne
Greek: 00.-203 Warsaw
French: 29.03 mg/66.66 mg Granulés à libération prolongée
Greek: 29.03 mg/66.66 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: D-22311 Hamburg Allemagne
Greek: D-22311 Hamburg
French: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg gélule
Greek: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg καψάκιο
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Greek: κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση/ενέσιμο διάλυμα
French: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Allemagne
Greek: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
French: Orfiril Long gélules à libération prolongée
Greek: Orfiril Long καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: 5.764 g/100 ml sirop
Greek: 5.764 g/100 ml σιρόπι
French: Convulex Tropflösung
Greek: Convulex Tropflösung πόσιμο διάλυμα
French: 666,60 valproate de sodium et 290,27 mg d'acide valproique par sachet
Greek: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Greek: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg πόσιμο διάλυμα
French: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg gélule
Greek: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg καψάκιο
French: 166,76 mg + 72,61 mg
Greek: 166,76 mg + 72,61 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: 666,60 mg + 290,27 mg
Greek: 666,60 mg + 290,27 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Greek: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
French: 333 mg + 145 mg Comprimé à liberation prolongée
Greek: 333 mg + 145 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: 66,66 de valproate de sodium et 29,03 mg d'acide valproique par sachet
Greek: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: 5,764 /100 ml sirop
Greek: 5,764 /100 ml σιρόπι
French: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft capsule, molle gastroresistante
Greek: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
French: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Greek: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
French: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft capsule, molle gastroresistante
Greek: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
French: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft capsule, molle gastroresistante
Greek: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Greek: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
French: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Greek: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
French: Conseils importants à l'attention des femmes
Greek: Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες
French: Le pharmacien doit s'assurer que :
Greek: Ο φαρμακοποιός πρέπει να διασφαλίσει ότι
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.
Greek: Όσο υψηλότερη είναι η δόση, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορούν να επικαιροποιηθούν στη συνέχεια από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Greek: Παράρτημα III Τροποποίησεις στις αντίστοιχες παραγράφους στις Πληροφορίες του Προϊόντος
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez-vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Greek: [*Για το τυπωμένο υλικό, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες του επισημασμένου προτύπου QRD.]
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance.
Greek: • Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant qu'il n'y a aucun risque de grossesse.
Greek: Οι όροι αυτοί αφορούν επίσης τις γυναίκες που δεν είναι σεξουαλικά ενεργές εκτός εάν ο συνταγογράφος θεωρήσει ότι υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι που υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Greek: <Επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
French: • d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir la posologie quotidienne en plusieurs doses plus petites au cours de la journée.
Greek: • Να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να διαιρείται η ημερήσια δόση του βαλπροϊκού σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
French: • le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les patientes de sexe féminin ;
Greek: • η πιθανότητα εγκυμοσύνης αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς.
French: Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Greek: Κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
French: Évaluation annuelle du traitement par un médecin spécialiste
Greek: Ετήσιες ανασκοπήσεις θεραπείας από ειδικό
French: Messages clés :
Greek: Κύρια μηνύματα:
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
French: Grossesse, allaitement et fertilité [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous]
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει το ακόλουθο κείμενο]
French: JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE>
Greek: ΕΙΜΑΙ ΕΓΚΥΟΣ ΚΑΙ ΠΑΙΡΝΩ <Επινοηθείσα ονομασία>
French: Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
Greek: Τα επηρεασμένα παιδιά μπορεί να αργήσουν να περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι λιγότερο ικανά διανοητικά από άλλα παιδιά, και να έχουν δυσκολία με τη γλώσσα και τη μνήμη.
French: Tératogénicité et effets sur le développement
Greek: Τερατογένεση και Διαταραχές της ανάπτυξης
French: Une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par valproate.
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό.
French: • Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin.
Greek: • Προγραμματίστε πρώτα μία επίσκεψη με το γιατρό σας.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice reflètent les conclusions d'une procédure d'arbitrage.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις σχετικές παραγράφους των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι τα αποτελέσματα της διαδικασίας παραπομπής.
French: • la carte patiente est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu ;
Greek: • η κάρτα ασθενούς παρέχεται με κάθε χορήγηση βαλπροϊκού και οι ασθενείς κατανοούν το περιεχόμενό της.
French: Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το Ετήσιο Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου και θα σας ζητήσει να το υπογράψετε και να το κρατήσετε.
French: Les titulaires d'AMM de tous les produits contenant du valproate et substances apparentées autorisés dans l'UE doivent modifier les informations sur le produit (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) pour être conformes au texte approuvé ci-dessous, et en ligne avec les conclusions scientifiques :
Greek: Οι ΚΑΚ όλων των προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες που είναι εγκεκριμένα στην ΕΕ θα πρέπει να επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζει τη διατύπωση που δίνεται παρακάτω, και σε συνδυασμό με τα Επιστημονικά συμπεράσματα:
French: Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
Greek: Ο ειδικός μπορεί να κάνει κάποιες δράσεις προκειμένου η εγκυμοσύνη σας να προχωρήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και για να μειωθούν κατά το δυνατόν οποιοιδήποτε κίνδυνοι για εσάς και το αγέννητο παιδί σας.