FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate nell'ANC al di sotto di 1.000 cellule/mm3 nello 0,08% dei pazienti per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum á ikstýki kom fram staðfest fækkun daufkyrninga undir 1.000 frumur/mm3 hjá 0,08% sjúklinga samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Italian: Tofacitinib 5 mg Due volte al giorno N=384
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=384
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con tofacitinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti con tumore maligno in corso o con una storia di tumore maligno diverso da cancro della pelle non-melanoma trattato con successo (NMSC - Non- Melanoma Skin Cancer), o nel valutare la prosecuzione di tofacitinib in pazienti che sviluppano un tumore maligno.
Icelandic: Taka skal tillit til áhættu og ávinnings tofacitinibs meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma eða sögu um slíkt, að frátöldu húðkrabbameini öðru en sortuæxli sem hefur tekist að lækna, eða þegar íhuga skal framhald meðferðar með tofacitinibi hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóm.
Italian: Tabella 17: Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint di efficacia alla settimana 52
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu mælibreytum verkunar í viku
Italian: I pazienti devono essere valutati ed esaminati per infezione latente o attiva prima e, secondo le linee guida applicabili, durante la somministrazione di tofacitinib.
Icelandic: Meta skal sjúklinga og prófa vegna dulinnar (latent) eða virkrar sýkingar áður en tofacitinib er gefið og í samræmi við gildandi leiðbeiningar meðan lyfið er gefið.
Italian: Punto temporale
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Italian: I pazienti con screening positivo per l'epatite B o C sono stati esclusi dagli studi clinici.
Icelandic: B eða C voru útilokaðir í klínískum rannsóknum.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMEKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Italian: In entrambi i sottogruppi di pazienti con o senza precedente insuccesso del TNF, una percentuale maggiore di pazienti trattati con tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha raggiunto la remissione e il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 8 rispetto al placebo.
Icelandic: Í báðum undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðarbrests með TNF hemli, náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag sjúkdómshléi og bættu útliti slímhúðar við holsjárskoðun í viku 8 samanborið við lyfleysu.
Italian: Si consiglia di non somministrare vaccini vivi in concomitanza con tofacitinib.
Icelandic: Mælt er með því að lifandi bóluefni séu ekki gefin samhliða tofacitinibi.
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, l'andamento e l'incidenza delle diminuzioni confermate nella ANC sono rimasti in linea con quanto è stato osservato negli studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi var mynstur og tíðni staðfestrar fækkunar daufkyrninga í samræmi við það sem kom fram í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Italian: Tra le infezioni opportunistiche, sono state segnalate con tofacitinib TB e altre infezioni da micobatteri, criptococco, istoplasmosi, candidosi esofagea, herpes zoster multidermatomerico, citomegalovirus, infezioni da virus BK e listeriosi.
Icelandic: Meðal tækifærissýkinga hefur verið tilkynnt um berkla og aðrar mýkóbakteríusýkingar, sætumyglusveppasýkingu (cryptococcus), váfumygla (histoplasmosis), hvítsveppasýkingu í vélinda, ristil í mörgum húðgeirum, cýtómegalóveiru, BK veirusýkingar og hvanneyrarveiki (listeriosis) við notkun tofacitinibs.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg tvisvar á dag.
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, si sono verificate diminuzioni confermate della ALC al di sotto di 500 cellule/mm3 nell'1,3% dei pazienti, e valori di ALC compresi tra 500 e 750 cellule/mm3 nell'8,4% dei pazienti, per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno.
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minna en 500 frumur/mm3 hjá 1,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm3 hjá 8,4% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Italian: TOFACITINIB 5 mg Due volte al giorno TOFACITINIB 10 mg Due volte al giorno Placebo
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag Lyfleysa
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide che assumono corticosteroidi possono essere predisposti a infezioni.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki sem nota barkstera geta verið í meiri hættu á að fá sýkingar.
Italian: • Il colesterolo HDL medio è aumentato del 17% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 18% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 12, ed è aumentato del 19% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 20% nel braccio di tofacitinib10 mg due volte al giorno al mese 24.
Icelandic: - Meðalgildi HDL-kólesteróls hækkaði um 17% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 18% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib
Italian: ORAL Step: Responder inadeguati a inibitore TNF
Icelandic: Step: ófullnægjandi svörun við TNF hemli
Italian: Abbreviazioni: TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; CU = colite ulcerosa.
Icelandic: TNFi = TNF-hemill; UC = sáraristilbólga (ulcerative colitis).
Italian: • che hanno vissuto o viaggiato in aree di TB endemica.
Icelandic: - sem hafa verið útsettir fyrir berklum - sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem berklar eru landlægir.
Italian: Tenga questa Scheda di allerta per il paziente con sé.
Icelandic: o Fylgiseðil o Öryggiskort fyrir sjúklinga
Italian: • La Scheda d'allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertimento riguarda il fatto che il paziente è in trattamento con XELJANZ, per gli operatori sanitari che possono trovarsi a trattare il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza o Che il trattamento con XELJANZ può aumentare il rischio di infezioni e di tumore cutaneo non-melanoma o Che i pazienti devono informare gli operatori sanitari se hanno in programma di sottoporsi a una qualsiasi vaccinazione o di intraprendere una gravidanza o Segni o sintomi per i seguenti problemi di sicurezza e quando portarli all'attenzione di un operatore sanitario: infezioni, riattivazione di herpes zoster, tumore cutaneo nonmelanoma, aumento delle transaminasi per danno epatico farmaco-indotto, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale, aumento dell'immunosoppressione quando usato in associazione con farmaci biologici e immunosoppressori, compresi agenti che riducono i linfociti B, rischio maggiore di reazioni avverse quando XELJANZ è somministrato in associazione a MTX, aumento dell'esposizione a XELJANZ quando cosomministrato con inibitori di CYP3A4 e CYP2C19, effetti sulla gravidanza e sul feto, utilizzo durante l'allattamento al seno, effetti sull'efficacia delle vaccinazioni e utilizzo di vaccini vivi/attenuati o Contatti del medico prescrittore
Icelandic: o Upplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð o Ummerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann: sýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum lyfjum og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B-frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að XELJANZ er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir XELJANZ þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.
Italian: • mal di testa persistenti
Icelandic: þrálátir höfuðverkir
Italian: 1 anno 1 anno 2 anni
Icelandic: 6 mánuðir 2 ár
Italian: In studi clinici di Fase 3 controllati, i tassi di infezioni oltre 0-3 mesi nei gruppi di tofacitinib in monoterapia 5 mg due volte al giorno (616 pazienti totali) e 10 mg due volte al giorno (642 pazienti totali) sono stati rispettivamente del 16,2% (100 pazienti) e del 17,9% (115 pazienti), paragonati al 18,9% (23 pazienti) nel gruppo placebo (122 pazienti totali).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=368 Media (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
Italian: La somministrazione deve essere sospesa fino a quando i valori di emoglobina non si siano normalizzati.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun þar til hemóglóbíngildi eru komin aftur í eðlilegt horf.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene tofacitinib citrato, equivalente a 5 mg di tofacitinib.
Icelandic: Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 5 mg af tofacitinibi.
Italian: • forti capogiri o sensazione di testa vuota
Icelandic: • alvarlegt sundl eða yfirliðstilfinning
Italian: Piressia Edema peiferico Affaticamento
Icelandic: CYP örvi Rífampicín
Italian: Steatosi epatica
Icelandic: Aðlögun skammta
Italian: Tofacitinib 5 mg Due volte al giorno N=198
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=198
Italian: Al basale, l'80,7% e il 49,2% dei pazienti presentavano rispettivamente entesite e dattilite.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 7,5 ár. Við upphafsgildi voru 80,7% sjúklinga með festumein og 49,2% sjúklinga með fingur- og/eða táarbólgu.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=344 Media (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno Differenza media da MTXd
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag Meðalmunur miðað við MTXd
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10mg due volte al giorno negli studi di induzione sono state cefalea, nasofaringite, nausea e artralgia.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag í rannsóknum á innleiðslumeðferð voru höfuðverkur, nefkoksbólga, ógleði og liðverkir.
Italian: I risultati di un'analisi PK della popolazione in pazienti con PsA o CU attiva da moderata a gravesono risultati coerenti con quelli dei pazienti con AR.
Icelandic: Niðurstöður þýðisgreininga á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með virka sóragigt eða miðlungi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu voru í samræmi við þær sem sáust hjá sjúklingum með iktsýki.
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un DMARD sintetico convenzionale (csDMARD) a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Icelandic: a Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Italian: Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Icelandic: Með fyrri meðferðarbrest með TNF hemli Án fyrri meðferðarbrests með TNF hemlib
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani e nella popolazione diabetica in generale, si raccomanda cautela nel trattamento degli anziani e dei pazienti diabetici (vedere paragrafo
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum og sykursjúkum skal gæta varúðar við meðferð aldraðra og sykursjúkra (sjá kafla 4.8).
Italian: Tofacitinib 10 mg Due volte al giorno N=197
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=197
Italian: Tofacitinib non deve essere usato in pazienti affetti da grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi mega ekki fá tofacitinib (sjá kafla 4.3).
Italian: Numero AIC (UE)
Icelandic: Þynna (ál/PVC/ál)
Italian: Una volta al giorno Non ingerire l'essiccante.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Italian: OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Italian: Sono stati consentiti antimalarici.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Icelandic: 22. mars 2017
Italian: Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Italian: I dati al Mese 6 e Mese 12 sono la variazione media dal basale d
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d
Italian: Contiene sorbitolo (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Italian: Ciò è normale e non deve destare alcuna preoccupazione
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Italian: 3 in nessun gruppo di trattamento.
Icelandic: 3 kom fram hjá neinum meðferðarhópi.
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að fá bólusetningu gegn ristli (herpes zoster).
Italian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 152,23 mg di sorbitolo.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Italian: Cerchi di assumere la compressa (una compressa a rilascio prolungato da 11 mg) alla stessa ora ogni giorno (ad esempio la mattina o la sera).
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Italian: 3) rispetto al placebo.
Icelandic: 3) samanborið við lyfleysu.
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: responder inadeguati a DMARD
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica,
Icelandic: með sögu um alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu
Italian: p ≤ 0,05 nominale;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
Italian: Tofacitinib non è un inibitore né un induttore dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e non è un inibitore delle UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Italian: Prenda la compressa da 11 mg a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Italian: 3 (vedere paragrafo 4.2);
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Italian: Tofacitinib viene somministrato per via orale con o senza cibo.
Icelandic: Tofacitinib er tekið inn með eða án matar.
Italian: Descrizione dell'aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti XELJANZ og pakkningastærðir
Italian: TNFi responder inadeguati
Icelandic: TNFi ófullnægjandi svörun
Italian: Non frantumare, spaccare o masticare
Icelandic: Má ekki mylja, skipta eða tyggja
Italian: Mantenimento (OCTAVE Sustain)
Icelandic: 52 (OCTAVE sustain)
Italian: 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 182 compresse rivestite con film
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'1-glicoproteina acida.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast 1-acid glýkópróteini.
Italian: La remissione prolungata senza corticosteroidi è stata definita come in fase di remissione e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della visita sia alla settimana 24 sia alla settimana 52.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Italian: Inibitore di CYP3A e CYP2C19
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu hafa samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.
Italian: - se ha problemi di cuore, pressione alta o colesterolo alto
Icelandic: - ef þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról í blóði.
Italian: Flaconi in HDPE con gel di silice essiccante e chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Si deve usare cautela nel considerare l'inizio del trattamento con tofacitinib in pazienti con elevati livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), in particolare quando si inizia il trattamento in associazione con medicinali potenzialmente epatotossici, come il MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Italian: FD&C Blue n. 2/Lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132) (solo dosaggio da 10 mg)
Icelandic: FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) (aðeins 10 mg styrkleiki)
Italian: Tofacitinib è stato interrotto e il paziente è guarito dopo il trattamento con dosi standard di farmaci antivirali.
Icelandic: Notkun tofacitinibs var hætt og sjúklingurinn náði sér eftir meðferð með hefðbundnum skömmtum af veirulyfjum.
Italian: La cosomministrazione di MTX 15-25 mg una volta alla settimana non ha avuto alcun effetto sulla PK di tofacitinib in pazienti affetti da AR (vedere Figura 1).
Icelandic: Samhliðagjöf með MTX 15-25 mg einu sinni í viku hafði engin áhrif á lyfjahvörf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki (sjá mynd 1).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Italian: In generale, è stato osservato un numero minore di effetti collaterali quando XELJANZ è stato usato da solo, rispetto alla combinazione con metotrexato, per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Icelandic: Almennt sáust færri aukaverkanir þegar XELJANZ var notað eitt sér en í samsettri meðferð með metótrexat við iktsýki.
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
Icelandic: • flúkónazól, ketókónazól, notuð við meðferð sveppasýkinga
Italian: Devono essere considerati i rischi e i benefici del trattamento prima di somministrare tofacitinib in pazienti:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en tofacitinib er gefið sjúklingum:
Italian: FD&C Blue n. 1/Lacca di alluminio contenente blu brillante (E133) (solo dosaggio da 10 mg)
Icelandic: FD&C blátt #1/briljant blátt FCF álsetlitarefni (E133) (aðeins 10 mg styrkleiki)
Italian: p < 0,001 nominale;
Icelandic: lágmarks p<0,001;
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dose quando usato in associazione con MTX
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar lyfið er notað samhliða MTX.
Italian: cellule/mm
Icelandic: Rannsóknargildi (frumur/mm
Italian: - Il principio attivo è tofacitinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tofacitinib.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa da 11 mg a rilascio prolungato.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt af 11 mg forðatöflu sem gleymst hefur að taka.
Italian: Endpoint co-primari come segue: variazione media dal basale in mTSS; percentuale di soggetti che hanno raggiunto ACR20 o ACR70; variazione media dal basale in HAQ-DI; percentuale di soggetti che hanno raggiunto un DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissione).
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
Italian: 60 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Italian: Se interrompe il trattamento con XELJANZ Non deve interrompere l'assunzione di XELJANZ senza parlarne con il medico.
Icelandic: Ef hætt er að nota XELJANZ Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Italian: In vitro, tofacitinib è un substrato per MDR1 ma non per la proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP), OATP1B1/1B3 o OCT1/2.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2.
Italian: La somministrazione concomitante di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha alterato l'AUC, mentre la Cmax è aumentata del 27%.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
Italian: Già nella settimana 2, la prima visita di studio programmata, e ad ogni visita successiva, sono state osservate differenze significative tra tofacitinib 10 mg due volte al giorno e placebo nel cambiamento rispetto al basale del sanguinamento rettale, della frequenza di evacuazione e nel punteggio Mayo parziale.
Icelandic: 2, fyrstu áætlaðri heimsókn í rannsókninni og í hverri heimsókn eftir það, sást marktækur munur milli tofacitinibs 10 mg tvisvar á dag og lyfleysu að því er varðar breytingu frá upphafi í blæðingu frá endaþarmi og tíðni hægða, svo og Mayo skor að hluta.
Italian: Ingerisca XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato intera per assicurarsi che venga assunta correttamente la dose completa.
Icelandic: Gleypa skal XELJANZ 11 mg forðatöflur í heilu lagi til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Italian: QOW = ogni due settimane, N = numero di soggetti analizzati, ACR20/50/70 = miglioramento ≥ 20, 50, 70% American College of Rheumatology, N/A = non applicabile, MTX = metotrexato.
Icelandic: QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, ACR20/50/70= American College of Rheumatology ≥20, 50, 70% framfarir, MTX=metótrexat.
Italian: La conta dei linfociti B CD19+ non ha mostrato ulteriori incrementi dopo il trattamento a lungo termine con tofacitinib.
Icelandic: Fjöldi CD19+ B frumna jókst ekki frekar eftir langtímameðferð með tofacitinibi.
Italian: Nucleo della compressa sorbitolo (E420) idrossietilcellulosa copovidone stearato di magnesio
Icelandic: Töflukjarni sorbítól (E420) hýdroxýetýl sellulósi kópóvidón magnesíumsterat