FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Incruse Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Danish: I det 24 ugers placebokontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Incruse Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Disgeusia
Danish: Hovedpine Dysgeusi Svimmelhed
Portuguese: Os efeitos de brometo de umeclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Umeclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Á semana 52, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na média dos quadrados (LS) do FEV1 vale desde a linha de base para FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI (média da alteração: +94 ml vs. -3 ml; diferença de tratamento: 97 ml; IC 95%: 85, 109; p<0,001).
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Incruse Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Portuguese: Incruse Ellipta também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 12 comparado com placebo (-7,90 unidades, p<0,001) no estudo de 12 semanas.
Danish: Incruse Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheder, p < 0,001) i studiet af 12 ugers varighed.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de brometo de umeclidínio na fertilidade humana.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: As melhorias médias máximas no FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 130 ml (p<0,001
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Incruse Ellipta contém
Danish: Din æske med Incruse Ellipta inhalator indeholder
Portuguese: Como utilizar Incruse Ellipta 4.
Danish: Sådan skal du tage Incruse Ellipta 4.
Portuguese: Não utilize Incruse Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Danish: Du må ikke tage Incruse Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Incruse Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Incruse Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Incruse Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente a 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum).
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Incruse Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário do brometo de umeclidínio foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Danish: Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Incruse Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: RÓTULO DO PACOTE (COM BLUE BOX - EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Portuguese: O aplicador bocal do inalador pode ser limpo utilizando um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Danish: Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário Sinusite
Danish: Nasopharyngitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion Sinuitis
Portuguese: Se parar de utilizar Incruse Ellipta
Danish: Hvis du holder op med at tage Incruse Ellipta
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidiniumbromid omgående seponeres, og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses.
Danish: Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Incruse Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Incruse Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Portuguese: Versus Placebo mcg = microgramas média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%)
Danish: 1Middelværdi udregnet med mindste kvadraters metode (95 % konfidensinterval).
Portuguese: O que é o inalador?
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Portuguese: Qual a composição de Incruse Ellipta A substância ativa é o brometo de umeclidínio.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático grave.
Danish: Umeclidiniumbromid er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
Portuguese: 3) Inale o seu medicamento
Danish: b) Sådan inhaleres medicinen
Portuguese: Incruse Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Danish: Incruse Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Incruse Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Portuguese: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,4 vezes na AUC do brometo de umeclidínio.
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,4 gange.
Portuguese: Pressão intraocular aumentada
Danish: Øjensmerter Øget intraokulært tryk
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrogram
Portuguese: Outros medicamentos e Incruse Ellipta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Incruse Ellipta
Portuguese: Incruse Ellipta demonstrou uma melhoria superior estatisticamente significativa desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 12 comparado com o placebo (166 ml, p<0,001) no estudo principal de 12 semanas.
Danish: Incruse Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Portuguese: Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Incruse Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Frequentes
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Almindelig
Portuguese: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, irá perder a dose.
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Os ventiladores não devem ser bloqueados com os dedos durante a utilização.
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene under inhalationen.
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95% -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Danish: Forbedring af lungefunktionen blev understøttet af et reduceret forbrug af salbutamol i ugerne 1-12 (-0,4 pust pr. dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p < 0,001) og -0,3 pust pr. dag (95 % CI: -0,5, -0,1; p = 0,003)), sammenlignet med placebo plus FF/VI.
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Incruse Ellipta a FF/VI.
Danish: Tillæg af Incruse Ellipta til FF/VI i disse studier resulterede ikke i identifikation af nye bivirkninger.
Portuguese: Brometo de umeclidínio deve ser utilizado com precaução em doentes com retenção urinária ou com glaucoma de ângulo fechado, de forma consistente com a sua atividade antimuscarínica.
Danish: Umeclidiniumbromid bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Incruse Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Portuguese: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
Danish: Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
Portuguese: Desconhecido Desconhecido Raros
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Sjælden Ikke kendt
Portuguese: Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-clara e um contador de doses.
Danish: Ellipta-inhalatoren er en grå inhalator af plast med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Portuguese: • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quanto se sinta confortável.
Danish: 3) Inhalér din medicin • Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Portuguese: Incruse Ellipta demonstrou uma melhoria superior desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 24 comparado com o placebo (150 ml, p<0,001
Danish: Incruse Ellipta viste en større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p<0,001∗) i det pivotale studie af 24 ugers varighed.
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose.
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
Portuguese: Incruse Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Danish: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Incruse Ellipta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta Tag ikke Incruse Ellipta
Portuguese: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal do inalador) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
Danish: Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader inhalatorens mundstykke) på 55 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum)).
Portuguese: EU/2/00/018/001 Incurin
Danish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
Portuguese: 30 comprimidos Caixa de cartão com 1 blister
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning 30 tabletter Kartonæske med 1 blisterkort
Portuguese: Cadelas
Danish: Hunde
Portuguese: Para administração oral.
Danish: Til oral administration.
Portuguese: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holanda
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/018/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001
Portuguese: Os animais devem ser re-examinados de 6 em 6 meses durante o tratamento.
Danish: Dyrene bør undersøges hver 6. måned, så længe de er i behandling.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift)
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Portuguese: Não administrar mais do que 2 comprimidos por dia por cadela.
Danish: Giv ikke mere end 2 tabletter pr. hund pr. dag.
Portuguese: Se não se obtiver resposta ao tratamento o diagnóstico deve ser reconsiderado de modo a investigar outras causas para a incontinência urinária, tais como perturbações neurológicas, neoplasia da bexiga, etc.
Danish: Hvis der ikke opnås respons på behandlingen, bør man revurdere diagnosen og overveje andre årsager til inkontinensen som f.eks. neurologiske lidelser, blæretumorer etc.
Portuguese: Ver também 4.3 (Contraindicações).
Danish: Se også pkt 4.3: Kontraindikationer
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: estrogénios, Código ATC vet : QG03CA04
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: østrogener, ATCvet-kode: QG03CA04.
Portuguese: Em casos raros foi também observada alopecia.
Danish: I sjældne tilfælde er der endvidere set udvikling af alopeci.
Portuguese: Data da primeira autorização: Março 2000 Data da renovação da autorização: Março 2010
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: Marts 2000
Portuguese: Amilopectina Amido de batata Estearato de magnésio Lactose
Danish: Amylopectin Kartoffelstivelse Magnesiumstearat Lactose
Portuguese: Cada blister é embalado numa caixa de cartão.
Danish: Hvert blisterkort er pakket i en kartonæske.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30º C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos estrogénicos típicos.
Danish: Ved overdosering kan typiske østrogeneffekter forekomme.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário durante a gestação e lactação.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel under drægtighed og laktation.
Portuguese: A dose tem de ser determinada para cada cão numa base individual.
Danish: Dosis skal fastlægges individuelt for den enkelte hund.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE (Mês / ano)
Danish: UDLØBSDATO Udløb: (Måned / år)
Portuguese: O Estradiol é excretado na forma conjugada através da urina.
Danish: Estriol udskilles i konjugeret form via urinen.
Portuguese: Blisteres de PVC transparente, forradas por trás com folha de alumínio com revestimento selado por calor (vinil copolymer) na face em contacto com os comprimidos.
Danish: Blisterpakning af klar PVC-film med bagside af aluminiumfolie, forsynet med varmeforseglet belægning (vinyl copolymer) på den side, som er i kontakt med tabletterne.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Caixa de cartão
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se a uma única administração diária por via oral.
Danish: Incurin er beregnet til én daglig oral administration.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário está contra-indicada durante a gestação, lactação e a animais com idade inferior a 1 ano.
Danish: Anvendelse af Incurin er kontraindikeret under drægtighed, laktation og i dyr, der er yngre end 1 år.
Portuguese: Doses elevadas de estrogénio podem causar um efeito indutor de tumores em órgãos alvo com receptores estrogénicos (glândula mamária).
Danish: Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer med østrogenreceptorer (mælkekirtler).
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Ikke relevant.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ikke relevant.
Portuguese: Em casos raros podem ocorrer hemorragias vaginais.
Danish: I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses.
Portuguese: D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Portuguese: Após administração oral, o Estradiol é quase totalmente absorvido pelo tracto gastrointestinal.
Danish: Efter oral administration er estriol næsten fuldstændigt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Portuguese: O estriol é um estrogénio natural de curta acção.
Danish: Estriol er et kortvarigt virkende naturligt østrogen.
Portuguese: Após administração oral, o estado de equilíbrio é atingido no segundo dia de tratamento, não ocorrendo acumulação após múltiplas dosagens.
Danish: Ved oral administration opnås steady state efter den 2. behandlingsdag, og der sker ingen akkumulation ved gentagen dosering.
Portuguese: Dado não existir uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida uma dose fixa por kg de peso corporal.
Danish: Da der ikke findes nogen relation mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten, er anvendelse af en fast dosis pr. kg. legemsvægt ikke egnet.
Portuguese: No plasma, quase todo o Estradiol encontra-se ligado à albumina.
Danish: Næsten alt estriol er bundet til albumin i plasma.
Portuguese: Isto é devido provavelmente à curta acção estrogénica do estriol.
Danish: Dette skyldes formodentligt estriols kortvarigt virkende østrogeneffekt.
Portuguese: Cada blister contém 30 comprimidos.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 30 tabletter.
Portuguese: Uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida, assim a dose deve ser determinada para cada cadela de forma individual.
Danish: Da relationen mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten ikke er fastlagt, må dosis fastsættes individuelt for den enkelte hund.