FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over Studie HGB-207
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og lokagögn fyrir rannsókn HGB-207
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie voor hantering en toedieningsmethode
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Leiðbeiningar um meðhöndlun og aðferð við lyfjagjöf
Dutch: Er werden verkennende analyses uitgevoerd om resolutie van dyserytropoëse, het fundamentele fysiologische kenmerk van TDT, in het beenmerg te bevestigen.
Icelandic: Könnunargreining var gerð á beinmerg til að staðfesta bata rauðkornarangmyndunar (dyserythropoiesis), sem er lífeðlisfræðilega sérkennandi grundvallareinkenni ættgengs beta-dvergkornablóðleysis háð blóðgjöf.
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse gegevens in te dienen en de resultaten van de follow-up na 5 jaar van Studie LTF-303.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og niðurstöður 5 ára eftirfylgni í rannsókn LTF-303.
Dutch: Patiënten met falen van de implantatie van neutrofielen, moeten een rescuebehandeling krijgen met de reserveverzameling (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Sjúklingum sem verða fyrir bresti á rótun daufkyrninga skal veita úrlausnarmeðferð með varabirgðunum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine)
Icelandic: Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa (samgena CD34+ frumur sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geni)
Dutch: Onder deze 11 patiënten, was de mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabel 5).
Icelandic: 11 sjúklinga var miðgildi (lágm., hám.) þyngdar hemóglóbíns meðan þeir voru óháðir blóðgjöfum að meðaltali 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tafla 5).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met geneesmiddelinteracties tussen ijzerbindende middelen en het myeloablatieve conditioneringsmiddel.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir milli lyfja sem klóbinda járn og beinmergseyðandi lyfsins til undirbúningsmeðferðarinnar verður að hafa í huga.
Dutch: • levensbedreigende ontstekingsreactie op een infectie samen met een laag aantal witte bloedcellen
Icelandic: lífshættuleg bólguviðbrögð við sýkingu ásamt fáum hvítum blóðkornum
Dutch: Ontdooien en toediening
Icelandic: Akstur og notkun véla
Dutch: Achternaam Voornaam:
Icelandic: Skírnarnafn:
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Zynteglo in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Zynteglo geta skilist út í brjóstamjólk.
Dutch: Transfusies per jaar vóór behandeling mediaan (min, max)
Icelandic: Fjöldi blóðgjafa á ári fyrir meðferð miðgildi (lágm.; hám.)
Dutch: Tabel 4 Baseline kenmerken voor non-β0/β0-patiënten met TDT ≥12 jaar oud behandeld met
Icelandic: Tafla 4 Breytur við upphaf rannsóknar hjá non-β0/β0 sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem voru ≥12 ára og fengu meðferð með Zynteglo
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Dutch: Patiënten met TPT lopen mogelijk een groter risico op veno-occlusieve ziekte van de lever na myeoloablatieve conditionering vergeleken met andere patiëntenpopulaties.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf gætu verið í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdómi eftir mergeyðandi undirbúningsmeðferð samanborið við aðra sjúklingahópa.
Dutch: Uiterste datum
Icelandic: Tímasetning
Dutch: Nederland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Netfang: medinfo@bluebirdbio.com
Dutch: • toename van bepaalde enzymen in het bloed wat een indicatie kan zijn van een probleem met uw lever
Icelandic: • aukið magn ákveðinna ensíma í blóði sem geta bent til lifrarvandamáls
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt theoretisch geassocieerd met het risico op insertiemutagenese, wat potentieel leidt tot de ontwikkeling van maligniteiten.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo er fræðilega tengd hættu á stökkbreytingum vegna innsetninga í erfðaefni, sem mögulega geta leitt til myndunar illkynja sjúkóma.
Dutch: Voor patiënten die TI bereikten, was de mediane vermindering (min, max) in serumferritine 48 maanden na infusie van Zynteglo ten opzichte van de baseline 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Icelandic: Hjá sjúkingum sem náðu að verða óháðir blóðgjöfum 48 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo var lækkun miðgildis (lám., hám.) ferritíngilda í sermi frá upphafsgildi 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Dutch: Zynteglo wordt toegediend met een infuus in een ader.
Icelandic: Zynteglo er gefið með dreypi (innrennslisgjöf) í bláæð.
Dutch: Pyrexie, griepachtige ziekte, ongemak op de borst, pijn op de borst, reactie op de toedieningsplaats, bloeding van de katheterplaats, blauwe plek op de katheterplaats, blauwe plek op de injectieplaats, vermoeidheid, niet-cardiale pijn op de borst, pijn aan de plek van de katheter, pijn aan de toedieningsplaats, pijn aan de injectieplaats, pijn
Icelandic: Sótthiti, inflúensulík veikindi, óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, viðbrögð á inndælingarstað, blæðing á holleggsstað, mar á holleggsstað, mar á inndælingarstað, þreyta, verkur fyrir brjósti ótengdur hjarta, verkur á holleggsstað, verkur á inndælingarstað, verkur á stungustað, verkir
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera við förgun lyfsins
Dutch: Start van behandeling met Zynteglo
Icelandic: Meðferð með Zynteglo hefst.
Dutch: IJzerbindende middelen moeten 7 dagen voorafgaand aan het begin van de conditionering worden gestaakt.
Icelandic: Hætta skal notkun lyfja sem klóbinda járn 7 dögum áður en undirbúningsmeðferð er hafin.
Dutch: Afhankelijk van het myeloablatieve conditioneringsmiddel dat wordt toegediend, dient profylaxe voor aanvallen overwogen te worden (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het profylaxeregime gebruikt in klinische onderzoeken).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð við krömpum með tilliti til þess hvaða lyf er notað til beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar (sjá lýsingu á forvarnaráætluninni sem notuð er í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Dutch: Analyse van de insertiesite (insertion site analysis, ISA) van pre-transplantatie getransduceerde beenmergcellen van muizen en menselijke CD34+-HSC's toonde geen verrijking aan voor insertie in of in de buurt van kankergerelateerde genen.
Icelandic: Greining á innsetningarstað á beinmergsfrumum úr músum og CD34+ blóðmyndandi stofnfrumum úr mönnum sem höfðu gengist undir veiruleiðslu fyrir ígræðslu sýndi enga eflingu innsetningar í eða nálægt krabbameins-tengdum genum.
Dutch: Er is geen conventioneel onderzoek naar genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Dutch: GEGEVENS DIE BIJ ELKE ZENDING VOOR ÉÉN PATIËNT OP HET INFORMATIEBLAD VAN DE BATCH MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á UPPLÝSINGABLAÐINU UM LOTUNA SEM FYLGIR HVERRI SENDINGU FYRIR EINN SJÚKLING
Dutch: Uiterste gebruiksdatum {DD/MM/JJJJ}
Icelandic: Fæðingardagur (DD/MM/ÁÁÁÁ):
Dutch: Alle patiënten die op eender welk moment TI bereikten, waren nog steeds TI in maand 30 met een min, max duur van TI van 21,2+, 56,3+ maanden (N=11).
Icelandic: tímalengdar þess að vera óháður blóðgjöfum 21,2+; 56,3+ mánuðir (N=11).
Dutch: • Op de patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijke boodschappen staan: o Informatie over het risico van vertraagde bloedplaatjestransplantatie wat mogelijk leidt tot bloedingen en theoretische risico's.
Icelandic: o Upplýsingar um hættuna á seinkun rótunar blóðflagna, sem hugsanlega getur leitt til blæðinga og um fræðilega hættu.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Icelandic: Tilfærsla og blóðfrumuskiljun
Dutch: Alle patiënten ontvingen Zynteglo met een mediane (min, max) dosis van 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-cellen/kg als een intraveneuze infusie (N=32).
Icelandic: 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ frumur/kg með innrennslisgjöf í bláæð (N=32).
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen (HSC) bevat die met lentivirale vector (LVV) zijn getransduceerd voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine.
Icelandic: Erfðabreyttur samgena CD34+ frumuríkur stofn sem inniheldur blóðmyndandi stofnfrumur (haematopoietic stem cells [HSC]) sem gengist hafa undir veiruleiðslu (transduced) með lentiveirugenaferju (lentiviral vector [LVV]), sem kóðar fyrir βA-T87Q-glóbín geninu.
Dutch: WA Hb tijdens TI (g/dl) n mediaan (min, max)
Icelandic: WA Hb meðan á TI stóð (g/dL)
Dutch: INFORMATIE OVER GELEVERDE BATCH De volgende batch werd vervaardigd en toegevoegd aan de zending: Partijnummer/ COI-ID
Icelandic: Eftirfarandi lota/lotur voru framleiddar og eru í sendingunni:
Dutch: Studie HGB-205
Icelandic: Rannsókn HGB-205
Dutch: INFUUSZAK
Icelandic: Innihaldslýsing
Dutch: Raadpleeg de SPC van het myeloablatieve conditioneringsmiddel voor informatie over de noodzaak van doeltreffende anticonceptie bij patiënten die een conditionering ondergaan.
Icelandic: á eiginleikum lyfs fyrir lyfið sem notað er til beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar varðandi þörf á að nota örugga getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá undirbúningsmeðferð.
Dutch: Voorafgaand aan de Zynteglo-infusie moet er een volledige myeloablatieve conditionering worden uitgevoerd (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het myeloablatieve regime gebruikt in klinische onderzoeken).
Icelandic: Veita verður fulla beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð áður en Zynteglo er gefið með innrennsli (sjá lýsingu á beinmergseyðandi meðferðaráætluninni sem notuð var í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een creatinineklaring ≤70 ml/min/1,73 m2 om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til skertrar nýrnastarfsemi skilgreindrar sem kreatínínúthreinsun ≤70 ml/mín.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):Om de veiligheid en doeltreffendheid van Zynteglo op de lange termijn verder te karakteriseren en contextualiseren bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder een onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen, gebaseerd op gegevens van een productregister (REG-501) en de gegevens over patiënten behandeld met transfusies en/of patiënten behandeld met (HLA)-compatibele gerelateerde HSC van een gevestigd Europees register als vergelijkingsgroep.
Icelandic: Til að lýsa enn frekar og setja í samhengi öryggi og verkun Zyntelgo til lengri tíma hjá sjúklingum 12 ára og eldri með beta-dvergkornablóðleysi hjá blóðgjöf (TDT), sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á upplýsingum fengnum úr skrá fyrir lyfið (REG-501) og nota upplýsingar um sjúklinga sem fengið hafa meðferð með blóðgjöfum og/eða sjúklinga sem fengið hafa HLA-paraða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fengnar eru úr stofnaðri Evrópuskrá, sem viðmiðunarhóp.
Dutch: Studie HGB-204
Icelandic: Rannsókn HGB-204
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen van leukemie en verteld worden direct medische hulp in te roepen als deze tekenen aanwezig zijn.
Icelandic: öllum sjúklingum frá einkennum hvítblæðis og að þeir verði að leita til læknis án tafar ef slík einkenni eru til staðar.
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt geassocieerd met het risico op vertraagde bloedplaatjestransplantatie wat kan leiden tot een grotere neiging tot bloeden.
Icelandic: o Hætta getur verið á seinkun rótunar (engraftment) blóðflagna í tengslum við meðferð með Zynteglo sem gæti leitt til aukinnar hættu á blæðingum.
Dutch: • Infundeer Zynteglo zo snel mogelijk en niet later dan 4 uur na het ontdooien.
Icelandic: Gefið Zynteglo með innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 4 klukkustundum eftir að lyfið hefur þiðnað.
Dutch: • Voorlichtingspakket voor patiënten
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op leverfunctiestoornissen om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til skertrar lifrarstarfsemi til að tryggja að ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna sé viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Om bloedstamcellen toe te voegen aan uw beenmerg die functionele kopieën bevatten van de bèta-globine.
Icelandic: Til þess að bæta blóðmyndandi stofnfrumum sem innihalda starfhæf eintök af beta-glóbíni í beinmerginn.
Dutch: 3521 AZ Utrecht Nederland medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Utrecht Holland medinfo@bluebirdbio.com
Dutch: Zie rubriek 2, Zynteglo bevat natrium.
Icelandic: Sjá kafla 2, Natríuminnihald.
Dutch: Batch:
Icelandic: Frosið:
Dutch: Het is niet bekend of Zynteglo in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zynteglo skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: • maagklachten met misselijkheid en braken
Icelandic: magaóþægindi með ógleði og uppköstum
Dutch: Na de Zynteglo-infusie, gaan de getransduceerde CD34+-HSC's zich in het beenmerg inplanten en zich differentiëren om rode bloedcellen te produceren met biologisch actieve βA-T87Q-globine (een gewijzigd β-globine-eiwit) dat wordt gecombineerd met α-globine voor het produceren van functionele hemoglobine met βA-T87Q-globine (HbAT87Q).
Icelandic: Þær sérhæfast svo til þess að mynda rauð blóðkorn sem innihalda líffræðilega virkt βA-T87Q-glíbín (umbreytt β-glóbín prótein) sem sameinast α-glóbíni og myndar virkt βA-T87Q-glóbín sem inniheldur hemóglóbín (HbAT87Q).
Dutch: Een heldere tot licht wazige, kleurloze tot gele of roze dispersie.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð, litlaus eða gul- eða bleikleit ördreifa.
Dutch: Er werd geen correlatie waargenomen tussen incidentie van bloedingsbijwerkingen (adverse events, AE's) en tijd tot bloedplaatjestransplantatie.
Icelandic: Engin fylgni kom fram milli tíðni blæðinga sem aukaverkunar og tímans fram að rótun blóðflagna.
Dutch: Duur van TI (maanden) n mediaan (min, max)
Icelandic: 6 mánuði n miðgildi (lágm., hám.)
Dutch: Het falen van de implantatie van neutrofielen is een kortdurend maar potentieel ernstig risico, gedefinieerd als het niet bereiken van een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥500 cellen/µl bij 3 opeenvolgende tellingen op verschillende dagen vanaf dag 43 na infusie van Zynteglo.
Icelandic: Skilgreiningin er brestur á að ná heildarfjölda daufkyrninga ≥500 frumur/µl í 3 mælingum í röð, fengnum á mismunandi dögum fyrir 43. dag eftir Zynteglo innrennslisgjöf.
Dutch: • vloeistof in of rond de long
Icelandic: vökvi í eða umhverfis lungu
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen maar omdat u zich beter voelt.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni bara af því að þér líður betur.
Dutch: U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
Icelandic: Þá þarftu líklegast að liggja útaf þar til þér líður betur.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
Icelandic: Stundum geta þessi einkenni valdið meðvitundarleysi.
Dutch: Andere mogelijke verschijnselen zijn:
Icelandic: Önnur einkenni geta verið:
Dutch: (zie rubriek 4.4.)
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
Dutch: Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið þú þarft að fá af ZYPADHERA og hve oft þú þarft að fá sprautu.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voor bij 0,1 tot 1,1% van de patiënten.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá um það bil 0,1% til 1,1% sjúklinga.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Dutch: Gebruik bij ouderen (> 75 jaar)
Icelandic: Notkun lyfsins hjá öldruðum (>75 ára)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo lang ZYPADHERA blijft krijgen als uw arts u heeft voorgeschreven.
Icelandic: Áríðandi er að þú haldir áfram að fá ZYPADHERA eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, sjá kafla 6.6.
Dutch: ZYPADHERA kan soms te snel in het bloed terechtkomen.
Icelandic: Fyrir kemur að ZYPADHERA fari of hratt inn í blóðrásina.
Dutch: Deze reacties deden zich bij < 0,1% van de injecties en ongeveer 2% van de patiënten voor.
Icelandic: Þessi viðbrögð komu fram við <0,1% inndælinga og hjá um 2% sjúklinga.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine werd niet bewezen in deze onderzoeken.
Icelandic: Virkni olanzapins var ekki staðfest í þessum rannsóknum.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur ZYPADHERA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 9-12 maanden therapie hadden ondergaan, verminderde de snelheid waarmee het gemiddelde bloedglucose steeg na ongeveer 6 maanden.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Dutch: Patiënten dienen in deze periode nauwlettend te worden gevolgd.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Dutch: Het gesuspendeerde product is geel en ondoorzichtig (zie Afbeelding C).
Icelandic: Uppleyst lausnin verður gul og ógegnsæ (sjá mynd C).
Dutch: Patiënten die te veel olanzapine hebben gehad, kregen ook de volgende verschijnselen:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af olanzapini hafa jafnframt fundið fyrir eftirfarandi einkennum:
Dutch: De verschijnselen kunnen ook later dan 3 uur na de injectie optreden, al is dat onwaarschijnlijk.
Icelandic: Verið getur að þessi einkenni komi fram meira en 3 klukkustundum eftir að sprautan er gefin, þótt ólíklegt sé.
Dutch: 300 mg/2 weken
Icelandic: 300 mg/2 vikur
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ZYPADHERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um notkun ZYPADHERA hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Dutch: De hogere incidentie van overlijden was niet gerelateerd aan de dosis olanzapine (gemiddelde dagdosering 4,4 mg) of de duur van de behandeling.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist hvorki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) né meðferðarlengd.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen behandeling met ZYPADHERA te beginnen bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja ZYPADHERA meðferð hjá sjúklingum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4).
Dutch: Overstappen op andere antipsychotica
Icelandic: Skipt yfir í önnur geðrofslyf
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar)
Dutch: De halfwaardetijd van olanzapine na ZYPADHERA-injectie is 30 dagen, terwijl die na orale toediening 30 uur bedraagt.
Icelandic: Helmingunartími olanzapins eftir ZYPADHERA er 30 dagar samanborið við 30 klst.
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden De verpakking bevat:
Icelandic: Undirbúningur tækja og efna Pakkningin inniheldur:
Dutch: De absorptie en eliminatie zijn ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig.
Icelandic: Frásog og brotthvarf er lokið um þáð bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +
Icelandic: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4 % sjúklinga á unglingsaldri.
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine was respectievelijk 52% en 108%.
Icelandic: Meðalhækkun olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum.
Dutch: De plasmaklaring van olanzapine na orale toediening is lager bij vrouwen (18,9 l/uur) dan bij mannen (27,3 l/uur) en lager bij niet-rokers (18,6 l/uur) dan bij rokers (27,7 l/uur).
Icelandic: Úthreinsun olanzapins úr plasma efti inntöku er lægri hjá konum (18,9 l/klst.) en hjá körlum (27,3 l/klst.), og hjá þeim sem ekki reykja (18,6 l/klst.) samanborið við þá sem reykja (27,7 l/klst.).
Dutch: Als u een injectie mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor een afspraak voor het toedienen van uw volgende injectie.
Icelandic: Ef þú missir af sprautu áttu að hafa samband við lækninn til að leggja á ráðin um næstu sprautu eins fljótt og auðið er.
Dutch: Olanzapine werd gebruikt in een flexibele dosering beginnend met 2,5 en oplopend tot 20 mg/dag.
Icelandic: Olanzapin til inntöku var notað í breytilegum skömmtum með upphafsskammt 2,5 upp í 20 mg á dag.
Dutch: Acute symptomen zoals transpireren, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid of braken zijn zelden gemeld (>0,01% en < 0,1%) wanneer oraal olanzapine abrupt wordt gestaakt.
Icelandic: Bráðaeinkennum svo sem aukinni svitamyndun, svefnleysi, skjálfta, kvíða, ógleði eða uppköstum hefur sjaldan verið lýst (>0,01% og < 0,1%) þegar skyndilega er hætt notkun olanzapins til inntöku.
Dutch: Een educatieprogramma voor zorgverleners (artsen-verpleegkundigen-apothekers) zal het volgende omvatten:
Icelandic: Kennsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk (læknar, hjúkrunarfræðingar, lyfjafræðingar) skal innihalda eftirfarandi: