FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Xelevia como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Xelevia.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Xelevia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xelevia niet worden hervat.
Spanish: Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - diabetes tipo 1 - cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) - cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado - una reacción alérgica a Xelevia (ver sección 4).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Xelevia (zie rubriek 4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xelevia en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Xelevia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Xelevia se debe interrumpir.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Xelevia worden stopgezet.
Spanish: Xelevia está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Dutch: Xelevia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Xelevia y posteriormente de forma periódica.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Xelevia en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Xelevia en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Spanish: Se deben evaluar otras causas potenciales del acontecimiento e iniciar un tratamiento alternativo para la diabetes.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Xelevia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Spanish: No debe utilizarse Xelevia durante la lactancia.
Dutch: Xelevia mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de Xelevia en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Xelevia als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: Cuando Xelevia se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
Dutch: Als Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Xelevia (ver sección 4).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Xelevia kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Spanish: Xelevia pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Dutch: Xelevia behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Xelevia es 25 mg una vez al día.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Xelevia 25 mg eenmaal daags.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xelevia
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  30 a < 45 ml/min) la dosis de Xelevia es 50 mg una vez al día.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Xelevia 50 mg eenmaal daags.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Xelevia.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Xelevia gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Spanish: La influencia de Xelevia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Xelevia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y Xelevia administrarse de forma concomitante.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Xelevia gelijktijdig worden toegediend.
Spanish: Valor de
Dutch: De effecten van
Spanish: Uso de Xelevia con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Si olvidó tomar Xelevia
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Xelevia está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Xelevia geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Spanish: Xelevia 100 mg comprimidos Sitagliptina
Dutch: Xelevia 100 mg tabletten sitagliptine
Spanish: Xelevia 25 mg comprimidos Sitagliptina
Dutch: Xelevia 25 mg tabletten sitagliptine
Spanish: Xelevia se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Spanish: El EPAR completo de Xelevia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Xelevia
Dutch: Overige informatie over Xelevia:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xelevia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xelevia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xelevia durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xelevia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Xelevia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Spanish: • cuatro de los estudios compararon Xelevia con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: • in vier onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: ¿Qué es Xelevia?
Dutch: Wat is Xelevia?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
Spanish: Xelevia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de sus demás componentes.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xelevia el 21.03.07.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
Spanish: Xelevia se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
Dutch: Xelevia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Xelevia se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xelevia?
Dutch: Waarom is Xelevia goedgekeurd?
Spanish: En los estudios que compararon Xelevia con otros medicamentos, la eficacia de añadir Xelevia a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Dutch: In de onderzoeken waarin Xelevia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Spanish: Xelevia fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
Dutch: Xelevia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Spanish: Si se toma con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en entre el 4,7 y el13,8% de los pacientes y con insulina en un 9,6% de los pacientes.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6% van de patiënten.
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Xelevia.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Xelevia con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Spanish: Cuando se tomaron en monoterapia, Xelevia y metformina produjeron reducciones similares de los niveles de HbA1c pero la eficacia de Xelevia parecía ligeramente menor a la de la metformina.
Dutch: Xelevia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets geringer dan die van metformine.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xelevia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
Spanish: En pacientes que tomaron Xelevia en monoterapia, se redujeron los niveles de HbA1c desde alrededor de un 8,0% al comienzo de los estudios hasta un 0,48% al cabo de 18 semanas y un 0,61% al cabo de 24 semanas.
Dutch: Bij patiënten die alleen Xelevia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonylurea o un agonista PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
Spanish: ¿Cómo se usa Xelevia?
Dutch: Hoe wordt Xelevia gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Xelevia?
Dutch: Hoe werkt Xelevia?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xelevia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xelevia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xelevia, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
Spanish: El principio activo de Xelevia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Spanish: Xelevia o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes.
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Spanish: Xelevia está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Dutch: Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Xelevia a la glimepirida (con o sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Xelevia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Spanish: La adición de Xelevia a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes a los que se añadía placebo.
Dutch: Door Xelevia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Spanish: Se observaron aumentos en dicho momento y se mantuvieron estables después.
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
Spanish: Sin embargo, esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Spanish: Control activo (ADA)
Dutch: Actieve controle (ADA)
Spanish: - si alguna vez ha padecido algún tipo de cáncer.
Dutch: - als u ooit een vorm van kanker heeft gehad.
Spanish: Puede disminuir la eficacia
Dutch: Kan de werkzaamheid verminderen
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Spanish: 3 grupos paralelos:
Dutch: 3 parallelle armen:
Spanish: c OPAL BEYOND tuvo una duración de 6 meses.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Spanish: • Pacientes japoneses o coreanos.
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Spanish: Su médico le dirá si esto le aplica a usted.
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual y continúe como antes.
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Spanish: Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).
Spanish: Se estima que las mujeres tienen un AUC un 7% menor en comparación con los hombres.
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
Spanish: TIEMPO HASTA EL FRACASO DEL TRATAMIENTO (SEMANAS)
Dutch: TIJD TOT NIET-AANSLAAN VAN DE BEHANDELING (WEKEN)
Spanish: Estas respuestas fueron similares a las observadas en voluntarios sanos de 50 años y mayores.
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
Spanish: Esta diferencia entre los tratamientos fue consistente en los dos grupos (Tabla 16).
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en los estudios clínicos se extendió hasta 1 año.
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre el efecto potencial sobre la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Spanish: La dosis debe mantenerse.
Dutch: De dosis dient te worden gehandhaafd.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si no se siente bien.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zich niet goed voelt.
Spanish: • Si se interrumpe su tratamiento, su médico puede decidir reiniciarlo.
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
Spanish: No hubo una relación clara entre la neutropenia y la aparición de infecciones graves.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Spanish: Combinación con otros tratamientos
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
Spanish: Algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
Spanish: • que hayan estado expuestos a la tuberculosis,
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tbc,
Spanish: Belgique/België/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien
Spanish: Los mayores efectos se observaron generalmente dentro de las 6 semanas de tratamiento.
Dutch: De maximale effecten werden over het algemeen binnen 6 weken waargenomen.
Spanish: Puede tomar XELJANZ con o sin alimentos.
Dutch: U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos (tomados por vía oral) que contengan alguno de los siguientes principios activos:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Spanish: Valor analítico (g/dl)
Dutch: Laboratoriumwaarde (g/dl)
Spanish: Su médico debe realizar pruebas hepáticas periódicamente.
Dutch: Uw arts moet ook regelmatig levertesten uitvoeren.
Spanish: Los datos disponibles también han demostrado que no hay grandes diferencias en el AUC de tofacitinib entre los pacientes de raza blanca, negra y asiática.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que los comprimidos muestran signos visibles de deterioro (por ejemplo, están partidos o descoloridos).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
Spanish: N = número de pacientes en el conjunto de los análisis.
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
Spanish: Mantenimiento (OCTAVE Sustain)
Dutch: Onderhoud (OCTAVE Sustain)
Spanish: - si padece problemas de corazón, presión arterial alta o colesterol alto.
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Spanish: Tofacitinib se absorbe bien, con una biodisponibilidad oral del 74%.
Dutch: Tofacitinib wordt goed geabsorbeerd, met een orale biologische beschikbaarheid van 74%.
Spanish: • pacientes que se vayan a someter a una cirugía mayor.
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Spanish: Estos cambios generalmente se corrigen en las 2-6 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: • hinchazón de los labios, lengua o garganta
Dutch: • zwelling van de lippen, tong of keel
Spanish: b. Se permitieron antipalúdicos.
Dutch: b. Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Spanish: • con infecciones recurrentes,
Dutch: • met recidiverende infecties,
Spanish: Número de pacientes tratados Duración total del estudio
Dutch: Aantal behandelde patiënten Totale onderzoeksduur