FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat la subiecţi netrataţi anterior, cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6, în asociere cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină, iar celelalte patru studii s-au efectuat la subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 2 sau 3, în asociere cu ribavirină, incluzând următoarele studii: un studiu la subiecţi netrataţi anterior, un studiu la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, care erau neeligibili pentru sau refuzau tratamentul cu interferon, un studiu la subiecţi trataţi anterior cu un tratament pe bază de interferon şi un studiu care a inclus subiecţi indiferent de antecedentele terapeutice sau de posibilitatea de a urma tratament cu interferon.
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76,
Romanian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84)
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Romanian: În urma administrării orale, sofosbuvirul a fost absorbit rapid, concentraţiile plasmatice maxime fiind atinse după aproximativ 0,5-2 ore de la administrarea dozei, indiferent de doză.
English: Tel: + 420 222 191 546
Romanian: Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546
English: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Romanian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Romanian: VHC/HIV a fost similar cu cel observat la subiecţii cu monoinfecţie cu VHC, trataţi cu sofosbuvir şi ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Romanian: Sofosbuvirul a fost studiat într-un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranţa şi eficacitatea a 12 sau 24 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină la subiecţi cu hepatită C cronică cu
English: Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Romanian: Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 2
English: ↔ AUC 1.19 (0.98,
Romanian: ↔ ASC 1,19 (0,98; 1,44)
English: Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Romanian: Subiecţii trataţi (n = 499) aveau vârsta mediană de 50 ani (interval: 19 până la 77); 66% dintre subiecţi erau bărbaţi; 87% erau de rasă caucaziană; 3% de rasă neagră; 14% erau hispanici sau latinoamericani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 28 kg/m2 (interval: 17 până la 52 kg/m2); 57% aveau valori iniţiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 20% aveau ciroză; 72% aveau VHC de genotip 3.
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
Romanian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
English: and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Romanian: Dacă la subiecți s-au menținut valori ale hemoglobinei ≥12 g/dl, doza de ribavirină a fost crescută la săptămânile 2 și 4 și ulterior la interval de 4 săptămâni, până s-a atins doza adecvată în funcție de greutatea corporală (1000 mg pe zi la subiecții cu greutatea < 75 kg, 1200 mg pe zi la subiecții cu greutatea ≥75 kg).
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Romanian: Sofosbuvirul şi GS-331007 nu sunt inhibitori ai gp-P sau ai
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90,
Romanian: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69)
English: Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Romanian: Subiecţii trataţi (n = 278) aveau vârsta mediană de 54 ani (interval: 21 până la 75); 54% dintre subiecţi erau bărbaţi; 91% erau de rasă caucaziană; 5% de rasă neagră; 11% erau hispanici sau latinoamericani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 28 kg/m2 (interval: 18 până la
English: ↔ AUC 1.05 (0.92,
Romanian: ↔ ASC 1,05 (0,92; 1,20)
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
English: Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Romanian: Subiecţii trataţi (n = 201) aveau vârsta mediană de 56 ani (interval: 24 până la 70); 70% dintre subiecţi erau bărbaţi; 87% erau de rasă caucaziană; 3% de rasă neagră; 9% erau hispanici sau latino-americani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 29 kg/m2 (interval: 19 până la 44 kg/m2); 73% aveau valori iniţiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 34% aveau ciroză; 63% aveau VHC de genotip 3; 75% prezentaseră anterior recăderi.
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Romanian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ ASC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
English: Non-cirrhotic
Romanian: Non-cirotici Cirotici
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Romanian: Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 1
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: (Hypericum perforatum)
English: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA)
Romanian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
English: level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Romanian: 53 kg/m2); 70% aveau valori iniţiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 16% aveau ciroză; 49%
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Romanian: Subiecţii trataţi (n = 419) aveau vârsta mediană de 51 ani (interval: 19 până la 74); 60% dintre subiecţi erau bărbaţi; valoarea mediană a indicelui de masă corporală era de 25 kg/m2 (interval: 17 până la 44 kg/m2); valoarea medie iniţială a ARN VHC era de 6,4 log10 UI/ml; 21% aveau ciroză; 78% aveau VHC de genotip 3; 65% prezentaseră anterior recăderi.
English: Cirrhosisa
Romanian: Carbamazepină
English: Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
Romanian: Tabelul 7: Ratele de răspuns în studiul FISSION
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
Romanian: GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83)
English: 12 weeksb
Romanian: 12 săptămânib
English: Eye disorders: Common vision blurred
Romanian: Frecvente vedere înceţoşată
English: ↔ AUC 0.98 (0.85,
Romanian: ↔ ASC 0,98 (0,85; 1,14)
English: ↔ AUC 1.08 (0.93,
Romanian: ↔ ASC 1,08 (0,93; 1,25)
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA)
Romanian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
English: • light-headedness
Romanian: • senzaţie de ameţeală
English: Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
Romanian: Genotip 2 SOF+RBV
English: If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.2).
Romanian: Dacă se întrerupe definitiv administrarea celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Sovaldi, administrarea de
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, ↔ AUC 1.01 (0.97, Cmin (NA)
Romanian: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA)
Romanian: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20)
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, ↔ AUC 1.24 (1.18, Cmin (NA)
Romanian: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14)
English: ↔ AUC 0.95 (0.88,
Romanian: ↔ ASC 0,95 (0,82; 1,09)
English: • fainting
Romanian: (FISSION)
English: Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Romanian: Tabelul 11: Ratele de răspuns în studiul FUSION
English: Antiviral activity
Romanian: ANTICONVULSIVE
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
Romanian: ANTIMICOBACTERIENE
English: Discontinuation of dosing
Romanian: PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Romanian: Tabelul 16 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip şi prezenţa/absenţa cirozei.
English: HCV infection pre-transplantation.
Romanian: Răspuns la tratamentul anterior pentru VHC
English: Sovaldi is contraindicated with St. John's wort, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu sunătoarea, un inductor potent al gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
English: Relapseb
Romanian: Recădereb
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Romanian: ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
English: Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Romanian: Ulterior, s-a obţinut aprobare naţională în majoritatea ţărilor UE.
English: Therefore this interaction is included in section 4.5.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune este inclusă în secţiunea 4.5.
English: Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
Romanian: Kytril a fost aprobat în Europa pentru prima dată în Franţa, prin intermediul procedurii naţionale, la 12 aprilie 1991.
English: Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
Romanian: În pofida unor diferenţe de formulare, nu există discrepanţe semnificative în această secţiune.
English: Not all strengths may be registered in all EU Member States.
Romanian: Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie înregistrate în toate statele membre ale UE.
English: In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
Romanian: În Europa, produsul este disponibil sub formă de comprimate filmate (1 mg şi 2 mg) şi soluţii injectabile (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml şi 3 mg/5 ml).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea comprimatelor de Kytril la copii nu au fost încă stabilite şi nu există date disponibile.
English: Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
Romanian: Implicaţiile potrivit cărora Kytril ar putea cauza cancer la om sunt, în prezent, considerate drept nefondate.
English: According to the current European SmPC guideline (September 2009), the following contraindication was included: “hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients”.
Romanian: În conformitate cu orientările europene actuale privind RCP-ul (septembrie 2009), a fost inclusă următoarea contraindicaţie: „hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi”.
English: A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed.
Romanian: O analiză comasată a fost efectuată pentru studiile 276 şi 278.
English: PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
Romanian: RPAS-ul 1028611 detaliază, de asemenea, un episod de distonie în asociere cu granisetron.
English: This is consistent with the recommendations and wording of the SmPC guideline.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandările şi formularea orientărilor privind RCP-ul.
English: There was insufficient evidence for the adverse events agitation, anxiety, arrhythmias, chest pain, coma, dizziness, dysgeusia, hypotension/hypertension, syncope and/or drowsiness/ somnolence, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fever, fatigue and weakness/asthenia/tiredness, flulike symptoms, oedema and pain in patients treated with Kytril and the CHMP therefore concurred that these terms could be excluded from the SmPC.
Romanian: Nu existau dovezi suficiente pentru reacţiile adverse agitaţie, anxietate, aritmii, durere toracică, comă, ameţeli, disgeuzie, hipotensiune arterială/hipertensiune arterială, sincopă şi/sau moleşeală/somnolenţă, anorexie, greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, oboseală şi slăbiciune/astenie/extenuare, simptome asemănătoare gripei, edem şi durere la pacienţii trataţi cu Kytril şi, prin urmare, CHMP a fost de acord că aceşti termeni ar putea fi excluşi din RCP.
English: In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503).
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare, au fost desfăşurate patru studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, controlate prin placebo (studiile 276, 278, 285 şi 503).
English: The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron.
Romanian: Perioada de acoperire a RPAS-urilor întocmite în cooperare, 19 februarie 2006-19 decembrie 2008 (SK/H/RPAS/0004/001), se referă la un raport de caz al unei reacţii extrapiramidale în urma administrării de granisetron.
English: There is evidence that hepatic enzyme induction with phenobarbital in human volunteers resulted in an increase in total plasma clearance and intravenous Kytril of approximately 25 %.
Romanian: Există dovezi că inducerea enzimelor hepatice cu fenobarbital la voluntari umani a determinat o creştere a clearance-ului plasmatic total şi a nivelului intravenos de Kytril de aproximativ 25%.
English: At the request of the CHMP the MAH re-submitted the reproductive data and an updated Nonclinical Overview.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a retransmis datele reproductive şi o prezentare generală non-clinică actualizată.
English: As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU.
Romanian: Întrucât Kytril (granisetron) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-ului întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, ca urmarea a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre, Comisia Europeană a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente din întreaga Uniune Europeană.
English: Taking into consideration the comments by the CHMP, the wording of section 5.3 has been amended by the MAH, taking into account the safety margins based on mg/kg basis and the appropriate study durations.
Romanian: Luând în considerare observaţiile CHMP, formularea de la secţiunea 5.3 a fost modificată de DAPP, ţinând seama de marjele de siguranţă bazate pe mg/kg şi duratele adecvate ale studiilor.
English: In addition following further CHMP discussion, diarrhoea, (frequently reported adverse event in the pooled studies 276 and 278 and in the integrated summary of safety) and elevations in hepatic transaminases (observed in the CDS) were also included as adverse reactions.
Romanian: În plus, în urma unor discuţii suplimentare din cadrul CHMP, diareea (reacţie adversă frecvent raportată în studiile comasate 276 şi 278 şi în rezumatul integrat privind siguranţa) şi creşterile transaminazelor hepatice (observate în CDS) au fost, de asemenea, incluse ca reacţii adverse.
English: Nausea and vomiting is experienced in most patients undergoing chemotherapy and radiotherapy, and may be classified as: - Acute onset; occurring within 24 h of initial administration of chemotherapy or radiotherapy - Delayed onset; occurring 24 h to several days after administration of chemotherapy or radiotherapy
Romanian: Greaţa şi vărsăturile apar la majoritatea pacienţilor aflaţi sub chimioterapie şi radioterapie şi pot fi clasificate astfel: - Instalare acută; se produc în decurs de 24 de ore de la administrarea iniţială a chimioterapiei sau radioterapiei - Instalare întârziată; se produc în decurs de 24 de ore până la câteva zile de la administrarea chimioterapiei sau radioterapiei
English: Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity.
Romanian: Granisetron, ingredientul activ din Kytril, este un antagonist înalt selectiv al receptorilor de 5-hidroxitriptamină (5-HT3) şi prezintă o puternică acţiune antiemetică.
English: However they may potentially become significant in increased risk subpopulations such as patients with cardiac co-morbidities, patients receiving cardiotoxic chemotherapy or patients having concomitant electrolyte abnormalities as described in section 4.4.
Romanian: Acestea pot deveni însă semnificative la subpopulaţii cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu comorbidităţi cardiace, pacienţi care primesc chimioterapie cardiotoxică sau pacienţi care prezintă anomalii electrolitice concomitente, conform descrierii de la secţiunea 4.4.
English: As there are no studies in pregnant women, it is not known whether granisetron is excreted in milk.
Romanian: Întrucât nu există studii efectuate la femeile gravide, nu se cunoaşte dacă granisetron se excretă în lapte.
English: It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation).
Romanian: Prin urmare, CHMP a aprobat neincluderea sarcinii/alăptării drept contraindicaţie la secţiunea 4.3, ci ca informaţie la secţiunea 4.6 (sarcina şi alăptarea).
English: The treatment of delayed CINV has not been investigated in clinical trials.
Romanian: Tratamentul GVIC cu instalare întârziată nu a fost investigat în studii clinice.
English: It was also endorsed by the CHMP that insomnia should be included in the SmPC as an adverse event, since it occurs with a frequency greater than 2 % compared with placebo, in the clinical study 285.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat includerea „insomniei” în RCP ca reacţie adversă, deoarece se produce cu o frecvenţă mai mare de 2% în comparaţie cu placebo în studiul clinic 285.
English: Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile postoperatorii (GVPO) sunt definite drept greaţa şi/sau vărsăturile care se produc în decurs de 24 de ore de la o intervenţia chirurgicală.
English: The SmPC has not included cross-sensitivity reactions as a contraindication for Kytril , but instead included appropriate wording in the warnings and precautions section (section 4.4) of the EU harmonised SmPC.
Romanian: RCP-ul nu a inclus reacţii de sensibilitate încrucişată drept contraindicaţie pentru Kytril, dar a inclus în schimb o formulare corespunzătoare în secţiunea de atenţionări şi precauţii (secţiunea 4.4) din RCP-ul UE armonizat.
English: The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event.
Romanian: Termenul „cefalee” a fost inclus deoarece este descris în mod clar în studiile clinice şi literatura de specialitate drept reacţie adversă foarte frecventă.
English: Harmonisation of the existing SmPCs relating to the clinical sections, for Kytril film-coated tablets and solutions for injection, are discussed below:
Romanian: Armonizarea RCP-urilor existente în ceea ce priveşte secţiunile clinice pentru Kytril comprimate filmate şi soluţii injectabile este discutată mai jos:
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The proposed SmPC text reflects the recommendations regarding section 4.7 in the European SmPC guideline.
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Textul propus al RCP-ului reflectă recomandările referitoare la secţiunea 4.7 din orientările europene privind RCP-ul.
English: Several in vitro and in vivo studies did not show that Kytril had a genotoxic effect on mammalian cells.
Romanian: Mai multe studii in vitro şi in vivo nu au indicat un efect genotoxic al Kytril asupra celulelor de mamifere.
English: The CHMP considered the MAH's proposed wording in section 5.2 to be acceptable with the addition that the pharmacokinetics of oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults and also that the plasma concentration does not correlate unequivocally with the antiemetic efficacy of the substance for both the tablets and solution for injection formulations.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă de DAPP la secţiunea 5.2 este acceptabilă, cu adăugarea faptului că farmacocinetica administrării orale este liniară până la de 2,5 ori doza recomandată la adulţi şi că, de asemenea, concentraţia plasmatică nu se corelează univoc cu eficacitatea antiemetică a substanţei pentru ambele formule, comprimate şi soluţie injectabilă.
English: The CHMP also endorsed the proposal that caution should be exercised in patients with cardiac comorbidities or cardiotoxic chemotherapy and/or concomitant electrolyte abnormalities.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat propunerea de a se da dovadă de prudenţă la pacienţii cu comorbidităţi cardiace sau chimioterapie cardiotoxică şi/sau anomalii electrolitice concomitente.