FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1. devono essere proposte misure di mitigazione dei rischi idonee, corroborate da adeguati dati scientifici che dimostrino che i residui di selenio nei tessuti commestibili degli animali trattati, incluso il sito d'iniezione, che superano il valore massimo di assunzione tollerabile di 0,3 mg/persona/giorno non entrino nella filiera alimentare.
Swedish: Lämpliga riskreducerande åtgärder måste föreslås och stödjas av lämpliga vetenskapliga data som visar att restmängder av selen i ätlig vävnad från behandlade djur, inklusive injektionsstället, som överstiger det övre tolerabla värdet för intag på 0,3 mg/person/dag inte kommer in i näringskedjan.
Italian: Tuttavia, il disegno di questo studio non ha permesso di stimare la frazione di selenio biodisponibile e, pertanto, questi dati sono esclusivamente di supporto.
Swedish: Utformningen av denna studie tillät dock inte en uppskattning av den biotillgängliga fraktionen av selen, varför dessa data endast är understödjande.
Italian: Il seleniato di bario riveste un ruolo importante nel trattamento e nella prevenzione della distrofia muscolare nutrizionale (malattia del muscolo bianco), delle scadenti prestazioni riproduttive e delle difficoltà di accrescimento dovute alla carenza di selenio.
Swedish: Bariumselenat fyller en viktig funktion vid behandling och förebyggande av nutritionell muskeldystrofi (vitmuskelsjukdom), dålig reproduktion och dålig tillväxt på grund av selenbrist.
Italian: Questo studio indica che almeno il 5%-10% del selenio ingerito dal seleniato di bario è biodisponibile quando è presente in una normale matrice alimentare.
Swedish: Denna studie visar att minst 5-10 procent av intaget selen från bariumselenat är biotillgängligt när det föreligger i en normal födomatris.
Italian: Nonostante ciò, i livelli di residui in corrispondenza del sito di iniezione erano altamente variabili, indicando che il campionamento non era riuscito a individuare il reale sito di iniezione con accuratezza e coerenza.
Swedish: Trots detta var restmängderna vid injektionsstället högst variabla, vilket tyder på att provtagningen hade misslyckats med att exakt och konsekvent fastställa rätt injektionsställe.
Italian: Dopo la revisione di tutta la documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non esistono motivi scientifici sufficienti per modificare le conclusioni generali del 10 aprile 2013, in base alle quali il rapporto rischi/benefici per i prodotti in questione è negativo e tali medicinali veterinari potrebbero costituire una minaccia significativa per la salute umana, a causa dei residui di selenio persistenti in corrispondenza del sito di iniezione.
Swedish: Efter att ha granskat den dokumentation som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning drog CVMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att ändra de övergripande slutsatserna av den 10 april 2013, dvs. att nytta-riskförhållandet för de berörda produkterna är negativt och att sådana veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna innebära ett påtagligt hot mot människors hälsa genom kvarstående restmängder av selen på injektionsstället.
Italian: Potrebbe essere solo considerato che i dati ottenuti da questo studio non contraddicono i dati in vitro.
Swedish: Det enda som kan sägas om studien är att den inte motsäger in vitrodata.
Italian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf rappresenta il valore a cui è attesa una mortalità del 50%.
Swedish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf och över 80 injektioner skulle behöva ges för en full dos.
Italian: Nella relazione sintetica sugli LMR del CVMP, una dose di 0,6 mg di selenio/persona/giorno fu all'epoca ritenuta appropriata.
Swedish: I CVMP:s sammanfattningsrapport över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder ansågs 0,6 mg selen/person/dag vara lämpligt vid den tidpunkten.
Italian: Non sono al momento in atto misure di mitigazione del rischio adeguate a evitare l'ingresso di residui dai siti di iniezione nella filiera alimentare.
Swedish: I dagsläget tillämpas inga adekvata riskreducerande åtgärder för att undvika att restmängder på injektionsställen kommer in i näringskedjan.
Italian: Questo prodotto è stato escluso dalla procedura di deferimento di conseguenza, ma i dati forniti al CMVP ad esso inerenti sono stati tenuti in considerazione nella presente valutazione.
Swedish: Denna produkt uteslöts därför ur skiljedomsförfarandet, men vid denna bedömning beaktades ändå de data som gjorts tillgängliga för CVMP om produkten.
Italian: • la validità della conclusione, basata sullo studio di biodisponibilità in vitro, secondo cui i residui biodisponibili di seleniato di bario costituirebbero il 5-10% dei residui totali (il valore più elevato per concentrazioni più basse);
Swedish: • Slutsatsens giltighet, baserat på biotillgänglighetsstudien in vitro, att de biotillgängliga restmängderna av bariumselenat skulle utgöra 5-10 procent av de totala restmängderna (den högre siffran för lägre koncentrationer).
Italian: Inoltre, la base di dati per la valutazione della biodisponibilità orale del selenio derivato dal seleniato di bario e delle sue probabili vie di assunzione e tossicità dopo ingestione orale è diventata più completa e si sono resi disponibili dati aggiuntivi in merito alla tossicità acuta da selenio, in particolare nell'uomo.
Swedish: Dessutom har dataunderlaget för bedömningen av den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat och dess sannolika upptag och toxicitetsreaktionsvägar efter oralt intag blivit mer fullständigt, och ytterligare data för akut selentoxicitet, särskilt hos människor, blivit tillgängliga.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 15 settembre 2011 e ha riguardato 3 medicinali veterinari, con 18 autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionali o oggetto di domande in corso ai sensi di una procedura decentrata.
Swedish: I förfarandet ingick tre veterinärmedicinska läkemedel som hade 18 nationellt beviljade godkännanden för försäljning eller genomgick pågående ansökningar enligt ett decentraliserat förfarande.
Italian: Il livello massimo di assunzione tollerabile per il selenio è stato stabilito nell'UE dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (nel 2000) al livello più basso di 0,3 mg/persona/giorno (5 µg/kg di peso corporeo) ed è stato confermato nel 2006 dal gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Swedish: Den övre gränsen för det tolerabla dagliga intaget av selen fastställdes i EU av den vetenskapliga kommittén för livsmedel (år 2000) till en lägre nivå på 0,3 mg selen/person/dag (5 µg/kg kroppsvikt), och gränsen godtogs år 2006 av panelen för dietprodukter, nutrition och allergier inom Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).
Italian: Il seleniato di bario è usato nei medicinali veterinari iniettabili a lento rilascio per uso terapeutico e profilattico contro le carenze di selenio nei bovini e negli ovini.
Swedish: Bariumselenat har använts i veterinärmedicinska läkemedel med långsam frisättning för terapeutisk och profylaktisk användning mot selenbrist hos nötkreatur och får.
Italian: Richiedente / Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Swedish: Sökande / Innehavare av godkännande för försäljning
Italian: • le conclusioni sulla biodisponibilità negli ovini tratte dallo studio di Archer and Judson (1994)3 non possono essere facilmente estrapolate all'uomo;
Swedish: • Slutsatserna om biotillgängligheten hos får som dras från en studie gjord av Archer och Judson (1994)3 kan inte med lätthet extrapoleras till människa.
Italian: Pertanto, l'eliminazione dei siti d'iniezione nei macelli non è considerata una misura di gestione del rischio sufficiente a prevenire in modo affidabile il consumo di tessuto del sito d'iniezione.
Swedish: Därför anses inte avlägsnande av injektionsställena på slakteriet vara en tillräcklig riskhanteringsåtgärd som säkert förhindrar konsumtion av vävnad från injektionsställen.
Italian: Inoltre, i dati di deplezione dei residui generati con un prodotto contenente un colorante specificamente destinato alla marcatura del sito di iniezione (ossido ferrico) hanno dimostrato che i siti di iniezione non erano chiaramente identificabili in tutti gli animali e non potevano essere completamente eliminati.
Swedish: Enligt uppgifter om reduktion av restmängder skapade med en produkt som innehöll ett färgämne som var specifikt avsedd att markera injektionsstället (järnoxid), var inte injektionsställena tydligt identifierbara på alla djur och kunde inte fullständigt avlägsnas.
Italian: • il CVMP ha concluso che lo studio di Archer e Judson (1994)3 non può essere usato allo scopo di determinare la biodisponibilità.
Swedish: • CVMP drog slutsatsen att Archer och Judson-studien från 19943 inte kunde användas för att fastställa biotillgänglighet.
Italian: Anche i dati sull'uomo evidenziano effetti acuti gravi del selenio a livelli di dose orale compresi tra 5 mg e 22,3 mg di selenio/kg (come selenito di sodio o seleniato di sodio), con esiti talvolta fatali.
Swedish: Data från människa ger dessutom belägg för allvarliga akuta effekter av selen vid orala dosnivåer på 5 mg till 22,3 mg selen/kg (som natriumselenit eller natriumselenat), med delvis fatala utfall.
Italian: Come è stato indicato dagli studi precedenti, il seleniato di bario permane nel sito d'iniezione per un lungo periodo.
Swedish: Som tidigare studier visat kvarstår bariumselenat på injektionsstället under lång tid.
Italian: Le misure di mitigazione del rischio attualmente in vigore non sono idonee ad assicurare la sicurezza per il consumatore degli alimenti derivati da animali trattati con prodotti iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario.
Swedish: De riskreducerande åtgärder som tillämpas idag är olämpliga för att garantera konsumenternas säkerhet när det gäller livsmedel som härrör från djur som behandlats med långverkande injicerbara produkter innehållande bariumselenat.
Italian: Tuttavia, in conformità alla linea guida del CVMP sui residui nel sito d'iniezione (EMEA/CVMP/542/03)5, per le sostanze per le quali non esiste alcun LMR per il muscolo, il valore di riferimento usato nella valutazione dei residui nel sito d'iniezione è di norma la DGA.
Swedish: Enligt CVMP:s riktlinje för restmängder på injektionsställen (EMEA/CVMP/542/03)5, som gäller för ämnen som saknar gränsvärde för högsta tillåtna restmängder för muskelvävnad, är det referensvärde som ska användas för att bedöma restmängder på injektionsstället vanligtvis ADI.
Italian: Dose raccomandata
Swedish: Rekommender ad dos
Italian: Questo studio ha dimostrato che il seleniato di bario ingerito per via orale (dosi di 100 mg o 250 mg per animale simili a quelle presenti nei siti d'iniezione) era assorbito/biodisponibile nel tratto gastrointestinale.
Swedish: Denna studie visade att oralt intaget bariumselenat (doser på 100 mg eller 250 mg per djur motsvarande dem som förelåg på injektionsställena) absorberades/var biotillgängligt i mag-tarmkanalen.
Italian: Non è noto il razionale scientifico di tale tempo di attesa, poiché in questa procedura di deferimento non erano stati forniti dati di deplezione dei residui specifici per il medicinale veterinario sopra citato.
Swedish: Den vetenskapliga grunden för denna karenstid är inte känd eftersom inga produktspecifika data tillhandahölls för reduktion av restmängder för ovanstående veterinärmedicinska läkemedel i detta skiljedomsförfarande.
Italian: I valori di DL50 nei ratti e nei topi per il selenato e il selenito sono in genere compresi in un intervallo tra circa 1 mg/kg di peso corporeo e 10 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: LD50 för råtta och mus för selenat och selenit ligger vanligtvis i intervallet cirka 1 mg/kg kroppsvikt till 10 mg/kg kroppsvikt.
Italian: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24
Swedish: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24, Irland
Italian: Il CVMP ha ora ricevuto i dati derivati da uno studio in vitro che ha simulato le condizioni nel tratto gastrointestinale umano.
Swedish: CVMP har nu fått tillgång till data från en in vitro-studie med simulerade betingelser som dem i människans mag-tarmkanal.
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che si può prevedere che i sistemi di farmacovigilanza rilevino casi estremamente gravi di avvelenamento derivante dall'uso di medicinali veterinari contenenti seleniato di bario.
Swedish: • CVMP vidgick att systemen för säkerhetsövervakning kan förväntas spåra mycket allvarliga fall av förgiftning till följd av användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat.
Italian: A dispetto della bassa velocità di deplezione dei residui, per i medicinali veterinari interessati (vedere allegato I) è stato fissato un tempo di attesa di 31 giorni per carne e visceri di bovini.
Swedish: Trots den långsamma reduktionen av restmängder har en 31 dagars karenstid upprättats för kött och inälvor från nötkreatur för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen (se bilaga I).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Italian: Inoltre, mentre la DGA si basa sull'esposizione ripetuta, la soglia alternativa proposta dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cioè la DL50) non è appropriata, in quanto
Swedish: Vidare bygger ADI visserligen på upprepad exponering, men det alternativa tröskelvärde som innehavarna av godkännande för försäljning föreslår (dvs. LD50) är inte lämpligt eftersom det representerar ett värde vid vilket 50 procent dödlighet förväntas.
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che il consumo dei siti d'iniezione con seleniato di bario è verosimilmente un evento raro.
Swedish: • CVMP erkänner att konsumtion av injektionsställen för bariumselenat sannolikt bara förekommer i sällsynta fall.
Italian: Per la sicurezza del consumatore qualsiasi effetto avverso, anche lieve, è rilevante e pertanto la dose di riferimento da considerare è il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL).
Swedish: För konsumentsäkerheten är alla biverkningar, även lindriga sådana, av relevans, och därför är den sökta referensdosen den nivå där inga biverkningar kan förväntas (NO(A)EL - nivån där ingen skadlig effekt observeras).
Italian: Questa valutazione era basata su una stima della dose massima giornaliera tollerabile nell'uomo pari a 0,6 mg di selenio/persona/giorno (10 µg/kg di peso corporeo) e sul presupposto che la biodisponibilità orale del selenio derivato dal seleniato di bario sarebbe stata molto bassa (anche se non è stata eseguita alcuna stima quantitativa).
Swedish: Denna bedömning byggde på ett uppskattat tolerabelt dagligt intag hos människa motsvarande 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg kroppsvikt) och antagandet att den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat skulle vara låg (dock utan att någon kvantitativ uppskattning gjordes).
Italian: I bovini sono trattati a una dose di 1 mg di selenio/kg di peso corporeo, che si traduce in dosi di 2 ml per i vitelli (cioè 355 mg di seleniato di bario, corrispondenti a 100 mg di selenio) e fino a 10 ml per i bovini adulti (cioè 1775 mg di seleniato di bario, corrispondenti a 500 mg di selenio).
Swedish: Nötkreatur behandlas med en dos på 1 mg selen/kg kroppsvikt, vilket ger doser på 2 ml för kalvar (dvs. 355 mg bariumselenat motsvarande 100 mg selen) och upp till 10 ml för vuxna nötkreatur (dvs. 1 775 mg bariumselenat motsvarande 500 mg selen).
Italian: I medicinali veterinari oggetto del deferimento sono somministrati in forma di singole iniezioni sottocutanee e contengono 177,48 mg di seleniato di bario/ml sospensione iniettabile, equivalenti a 50 mg di selenio.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i hänskjutningen ges som enstaka subkutana injektioner och innehåller 177,48 mg bariumselenat/ml suspension för injektion, motsvarande 50 mg selen.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti di tutti i medicinali veterinari iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario, fino a quando non saranno forniti dati che dimostrino la sicurezza del consumatore in seguito all'uso dei prodotti.
Swedish: Därför har CVMP rekommenderat att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för alla långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat tills dess att data tillhandahålls som säkerställer säkerheten för konsumenterna efter användning av produkterna.
Italian: Caratterizzazione del rischio
Swedish: Riskkaraktärisering
Italian: Anche se i siti di iniezione potrebbero non essere visibili, i livelli di residui non sono comunque sicuri per il consumo umano.
Swedish: Eftersom injektionsställena kanske inte syns är restmängder fortfarande osäkert som människoföda.
Italian: Va notato che, durante la procedura di deferimento, le autorizzazioni all'immissione in commercio per un medicinale veterinario autorizzato per l'uso nei bovini erano state volontariamente ritirate dal rispettivo titolare.
Swedish: Det bör noteras att godkännandena för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för användning hos får frivilligt återkallades av innehavaren av godkännandet för försäljning under skiljedomsförfarandet.
Italian: Utilizzando il limite tollerabile massimo stabilito dall'EFSA di 0,3 mg di selenio/persona/giorno, si conclude che la frazione biodisponibile del 5% (25 mg) di un sito di iniezione supererebbe il valore di riferimento di oltre 80 volte.
Swedish: Med hjälp av den övre nivån för tolerabelt intag som Efsa fastställt till 0,3 mg selen/person/dag dras slutsatsen att den biotillgängliga fraktionen på 5 procent (25 mg) på ett enda injektionsställe skulle överskrida referensvärdet mer än 80 gånger.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa
Swedish: Godkännande för försäljning har inte beviljats
Italian: La Germania ha deferito la questione al CVMP, in seguito ai gravi timori per la salute umana correlati all'esposizione a residui del sito d'iniezione derivanti dall'uso di medicinali veterinari iniettabili contenenti seleniato di bario ad azione prolungata.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av allvarliga betänkligheter gällande människors hälsa i samband med exponering för restmängder på injektionsstället genom användning av långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande bariumselenat.
Italian: • il CVMP ha riscontrato che la linea guida sui residui nel sito d'iniezione si applica in modo simile indipendentemente dal fatto che l'iniezione venga somministrata per via sottocutanea o intramuscolare;
Swedish: • CVMP noterade att riktlinjen om restmängder vid injektionsställen även gäller oberoende av om injektionen ges subkutant eller intramuskulärt.
Italian: L'EFSA ha fissato successivamente un livello massimo tollerabile di 0,3 mg di selenio/persona/giorno, basato su una dose senza effetto osservato (NOEL) di 850 µg/giorno per la seleniosi in uno studio sull'uomo.
Swedish: Efsa upprättade därefter en tolerabel övre gräns på 0,3 mg selen/person/dag på grundval av ett NOELvärde (nivån där ingen effekt observeras) på 850 µg/dag för klinisk selenosis i en studie på människa.
Italian: Se si valuta il beneficio per la salute dell'animale nella prevenzione e nel trattamento delle carenze di selenio rispetto al rischio per la salute pubblica derivante dai residui presenti negli alimenti, il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari ad azione prolungata contenenti seleniato di bario è ritenuto negativo.
Swedish: Vid vägning av nyttan för djurhälsan till följd av förebyggande och behandling av selenbrist mot risken för folkhälsan av restmängder i livsmedel anses nytta-riskförhållandet för långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande bariumselenat vara negativt.
Italian: I dati disponibili sui residui indicavano che in pratica non esiste alcuna deplezione del seleniato di bario dal sito d'iniezione.
Swedish: Tillgängliga data för restmängder tydde på att det i praktiken inte sker någon minskning av bariumselenat på injektionsstället.
Italian: Tuttavia, le informazioni disponibili indicano che l'uso di medicinali veterinari contenenti seleniato di bario somministrati per via sottocutanea rappresentano una minaccia significativa per la salute umana, a causa dei residui di selenio persistenti nel sito di iniezione.
Swedish: Enligt den tillgängliga informationen innebär dock användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat och administreras subkutant ett påtagligt hot mot människors hälsa till följd av kvarstående restmängder av selen på injektionsstället.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione al momento della valutazione degli LMR, si è ipotizzata una frazione disponibile molto bassa.
Swedish: Att döma av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna vid tiden för utvärderingen av gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder verkade den tillgängliga fraktionen vara mycket låg.
Italian: Biodisponibilità orale del selenio derivato dal seleniato di bario
Swedish: Oral biotillgänglighet för selen från bariumselenat
Italian: Lo studio ha evidenziato inoltre che, anche un anno dopo il trattamento, si riscontravano quantità elevate di selenio nel sito di iniezione (fino a 53,229 mg/kg).
Swedish: Studien visade också att höga halter av selen på injektionsstället (upp till 53 229 mg/kg) påträffades t.o.m. ett år efter behandling.
Italian: Viene somministrato in forma d'iniezione sottocutanea a una dose di 1 mg di selenio/kg di peso corporeo.
Swedish: Det administreras som en subkutan injektion med en dos på 1 mg selen/kg kroppsvikt.
Italian: I confronti tra le dosi biodisponibili stimate di selenio in seguito a ingestione di un sito di iniezione evidenziano che le quantità di selenio superano abbondantemente le soglie tossicologiche.
Swedish: Jämförelser av uppskattade biotillgängliga doser av selen efter intag av ett injektionsställe visar att mängderna selen kraftigt överskrider de toxikologiska tröskelvärdena.
Italian: Il tempo di attesa di 31 giorni non garantisce la deplezione dei residui dal sito d'iniezione ai livelli di sicurezza, poiché i residui del seleniato di bario rimangono nei siti d'iniezione per periodi prolungati e,
Swedish: Den 31 dagar långa karenstiden garanterar inte att restmängderna på injektionsstället minskar till säkra nivåer eftersom restmängder av bariumselenat kvarstår länge på injektionsställena vid intag och skulle tillhandahålla oralt biotillgängligt selen.
Italian: • il CVMP ritiene che, sulla base delle nuove informazioni derivate da uno studio in vitro che simula le condizioni nel tratto gastrointestinale umano, almeno il 5% del selenio ingerito dal seleniato di bario sia biodisponibile quando è presente in una normale matrice alimentare;
Swedish: • CVMP fann att den nya informationen från en in vitro-studie med simulerade betingelser som dem i människans mag-tarmkanal visade att minst 5 procent av intaget selen från bariumselenat är biotillgängligt när det föreligger i en normal födomatris.
Italian: Sono stati forniti dati per stimare la biodisponibilità orale del selenio in seguito a ingestione di residui di seleniato di bario.
Swedish: Data har tillhandahållits för uppskattning av den orala biotillgängligheten av selen efter intag av restmängder av bariumselenat.