FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Spanish: Si se le ha caído la pluma en una superficie dura o sospecha que no funciona correctamente, coloque siempre una nueva aguja desechable y compruebe el flujo antes de utilizarla.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la diabetes, análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
English: Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
Spanish: Victoza no debe utilizarse durante el embarazo porque se desconoce si podría dañar al feto.
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Spanish: La exposición a liraglutida incrementó de forma proporcional a la dosis.
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Spanish: No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja.
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
Spanish: Se ha observado un aumento medio de la frecuencia cardiaca basal de 2 a 3 latidos por minuto con liraglutida en ensayos clínicos a largo plazo incluyendo LEADER.
English: Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
Spanish: No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o enfermedad inflamatoria intestinal.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: Cociente de riesgo (95% IC)
English: Victoza is used on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine).
Spanish: Victoza se utiliza él solo si su nivel de azúcar en sangre no está controlado de forma adecuada únicamente con dieta y ejercicio, y no puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes).
English: Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Spanish: Victoza está disponible en envases de 1, 2, 3, 5 o 10 plumas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Spanish: Pocos pacientes tratados con liraglutida notificaron al menos un episodio de diarrea grave.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No adjustment of digoxin dose is required based on these results.
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax medio de la digoxina de 1 h a 1,5 h. No es necesario un ajuste de dosis de digoxina en base a estos resultados.
English: On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para liraglutida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) liraglutida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: • Inflamed stomach (gastritis).
Spanish: • Estómago inflamado (gastritis).
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad, pero sí un leve aumento de las muertes embrionarias tempranas a la dosis más alta.
English: The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Spanish: La exposición a liraglutida en adolescentes y niños fue comparable a la observada en la población adulta.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
English: Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
Spanish: Liraglutida es un análogo del GLP-1 con un 97% de homología de secuencia con el GLP-1 humano que se une al receptor de GLP-1 y lo activa.
English: • If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Spanish: • Si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
English: • Diarrhoea.
Spanish: • Diarrea.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Spanish: El receptor de GLP-1 es el objetivo del GLP-1 nativo, una hormona incretina endógena que potencia la secreción de insulina dependiente de la glucosa en las células beta pancreáticas.
English: Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Spanish: La mayoría de los episodios confirmados de hipoglucemia en los ensayos clínicos fueron leves.
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to Victoza, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en el caso de las ratas durante su exposición a Victoza y continuó durante el periodo de destete en el grupo de dosis elevada.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide via specific activation of the GLP-1 receptor (GLP-1R) increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Spanish: En estudios llevados a cabo con animales, la administración periférica de liraglutida supuso la absorción en regiones específicas del cerebro implicadas en la regulación del apetito, donde liraglutida, a través de la activación específica del receptor de GLP-1 (GLP-1R) aumentó las señales de saciedad básicas y redujo las señales de hambre básicas que permitieron perder peso.
English: Liraglutide is not a substitute for insulin.
Spanish: Liraglutida no es un sustituto de la insulina.
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Spanish: Tras una dosis de [3H]-liraglutida, no se detectó liraglutida intacta en orina o heces.
English: Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: No se debe utilizar liraglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Spanish: El perfil de seguridad y eficacia de Victoza fue comparable al observado en la población adulta tratada con Victoza.
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Spanish: Tabla 2 Ensayos clínicos fase 3 de liraglutida en monoterapia (52 semanas) y en combinación con antidiabéticos orales (26 semanas)
English: This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
Spanish: Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina.
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Spanish: Tanto el lugar de inyección como el momento de la administración pueden modificarse sin necesidad de ajustar la dosis.
English: • Risk Management Plan
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Spanish: La radiactividad en orina y heces se excretó principalmente durante los primeros 6-8 días y correspondió a tres metabolitos minoritarios respectivamente.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: MedDRA system organ classes
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11-17 l. The mean volume of distribution after intravenous administration of liraglutide is 0.07 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución aparente tras la administración por vía subcutánea es de 11-17 l. El volumen medio de distribución tras la administración intravenosa de liraglutida es de 0,07 l/kg.
English: Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Spanish: Únicamente una proporción menor de la radioactividad administrada se excretó en forma de metabolitos relacionados con liraglutida a través de orina o heces (6% y 5% respectivamente).
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
Spanish: Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores.
English: 9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
Spanish: 9.340 pacientes fueron asignados aleatoriamente a liraglutida (4.668) o placebo (4.672), ambos además al tratamiento estándar para la HbA1c y los factores de riesgo cardiovascular (CV).
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si liraglutida se excreta en la leche materna.
English: In the LEADER trial, microvascular events comprised nephropathy and retinopathy outcomes.
Spanish: En el ensayo LEADER, los acontecimientos microvasculares incluyeron resultados de nefropatía y retinopatía.
English: Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
Spanish: No se recomiendan dosis diarias superiores a 1,8 mg.
English: During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
Spanish: Durante las 26 semanas hubo 12 acontecimientos graves en 235 pacientes (5,1%) que estaban en tratamiento con liraglutida, mientras que con exenatida hubo 6 acontecimientos graves en 232 pacientes (2,6%).
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Spanish: La absorción de liraglutida tras la administración por vía subcutánea es lenta, alcanzando su concentración máxima a las 8-12 horas tras su administración.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Spanish: Al inicio del tratamiento con liraglutida en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda un control de la INR (Razón Internacional Normalizada) más frecuente.
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina 60-90 ml/min y 3059 ml/min respectivamente) pueden experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados con liraglutida.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugiere que el índice de masa corporal (IMC) no tiene ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de liraglutida.
English: A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Spanish: También se realizó un amplio ensayo de resultados cardiovasculares (el ensayo LEADER) con liraglutida en 9.340 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo cardiovascular.
English: • Beta-cell function
Spanish: • Función de las células beta
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, en especial cuando se utilice Victoza en combinación con una sulfonilurea o una insulina.
English: • Indigestion
Spanish: • Indigestión
English: In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
Spanish: En el estudio LEADER, se notificó un retraso en el vaciamiento gástrico tres veces más frecuente en el grupo tratado con liraglutida en comparación con el grupo con placebo.
English: - The active substance is liraglutide.
Spanish: - El principio activo es liraglutida.
English: When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
Spanish: Cuando empiece a utilizar estos medicamentos juntos por primera vez, su médico puede indicarle que reduzca la dosis de sulfonilurea o insulina.
English: Important information about some of the ingredients of Victoza
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Victoza
English: Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
Spanish: Tenga cuidado de no presionar el pulsador de inyección mientras gira el selector de dosis hacia atrás, ya que puede salir liraglutida.
English: Pull off the pen cap.
Spanish: Retire el capuchón de la pluma.
English: Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Spanish: Infarto de miocardio no mortal MACE ampliado
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Spanish: Tras la administración subcutánea, el perfil de acción retardada se basa en tres mecanismos: autoasociación, que tiene como resultado una absorción lenta, unión a la albúmina y una estabilidad enzimática superior con respecto a la dipeptidil peptidasa- 4 (DPP-4) y a la enzima endopeptidasa neutra (EPN), cuyo resultado es una semivida plasmática prolongada.
English: No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en adolescentes y niños a partir de 10 años de edad.
English: Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Victoza sin consultar con su médico.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Spanish: El ensayo “Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares” (LEADER) fue un ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego.
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
Spanish: Puede conservar la pluma durante un mes si se almacena por debajo de 30˚C o en nevera (entre 2˚C y 8˚C), alejado del congelador.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir una interacción clínicamente significativa con principios activos con escasa solubilidad o índice terapéutico estrecho, tales como la warfarina.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Spanish: En cinco ensayos clínicos de gran tamaño a largo plazo de fase 3a, más de 2.500 pacientes adultos recibieron tratamiento con Victoza solo o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o metformina más rosiglitazona.
English: If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin, your doctor may tell you to test your blood sugar levels.
Spanish: Si también está tomando una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina, su médico puede solicitarle un análisis de sus niveles de azúcar en sangre.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Spanish: Envases con 1, 2, 3, 5 o 10 plumas precargadas.
English: The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
Spanish: La diferencia de tratamiento en la HbA1c fue 1,3% tras 26 semanas adicionales de extensión abierta del estudio, lo que confirma el control glucémico sostenido con Victoza.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Spanish: Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de liraglutida, que las agujas se atasquen y las dosificaciones inexactas.
English: A drop of liraglutide should appear at the needle tip.
Spanish: Una gota de liraglutida debe aparecer en la punta de la aguja.
English: To improve gastro-intestinal tolerability, the starting dose is 0.6 mg liraglutide daily.
Spanish: Con el fin de mejorar la tolerancia gastrointestinal, la dosis inicial es de 0,6 mg de liraglutida al día.
English: The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Spanish: El aclaramiento medio tras la administración por vía subcutánea de una única dosis de liraglutida es de aproximadamente 1,2 l/h con una vida media de eliminación de aproximadamente 13 horas.
English: There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, por lo tanto, no se recomienda el uso de Victoza en estos pacientes (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: Patients (%) achieving
Spanish: Pacientes (%) que lograron una
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, infections and infestations.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron trastornos gastrointestinales, infecciones e infestaciones.
English: Skin and subcutaneous tissue disorder
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Spanish: La acción de liraglutida es mediada a través de una interacción específica con los receptores de GLP-1, lo que produce un aumento del adenosín monofosfato cíclico (cAMP).
English: • Abdominal discomfort
Spanish: • Malestar abdominal
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Spanish: En el brazo de insulina degludec + liraglutida, la dosis de insulina se redujo un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
English: Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Spanish: Se han llevado a cabo cinco ensayos clínicos doble ciegos, aleatorizados, controlados de fase 3a en adultos para evaluar los efectos de liraglutida sobre el control glucémico (Tabla 2).
English: Pancreatitis was also reported from marketed use.
Spanish: También se han notificado casos de pancreatitis desde su comercialización.
English: The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó con el incremento del peso corporal.
English: If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Spanish: Si el selector de dosis se detiene antes de que el indicador señale la dosis necesaria, significa que no queda suficiente liraglutida para una dosis completa.
English: In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
Spanish: En el ensayo LEADER (ver subapartado Evaluación cardiovascular), 873 pacientes recibieron insulina premezclada (con o sin ADO(s)) al inicio del estudio y al menos durante las siguientes 26 semanas.
English: Oral contraceptives
Spanish: Anticonceptivos orales
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
Spanish: No es necesario llevar a cabo un autocontrol glucémico con el fin de ajustar la dosis de Victoza.
English: Very rare
Spanish: Poco frecuentes
English: Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Spanish: Retire siempre la aguja después de cada inyección, y guarde su pluma sin la aguja puesta.