FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analogamente, le reazioni avverse locali segnalate con maggiore frequenza sono state flebite/tromboflebite (3,1 %), dolore al sito di iniezione (0,7 %), eritema al sito di iniezione (0,4 %) e indurimento della vena (0,2 %).
Maltese: B'mod jixxiebah, l-aktar reazzjonijiet avversi lokali rrappurtati b'mod frekwenti kienu flebite/tromboflebite (3.1%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (0.7%), eritema fis-sit talinjezzjoni (0.4%) u ebusija fil-vina (0.2%).
Italian: TIENAM è somministrato per via endovenosa (dentro una vena) in 20-30 minuti quando somministrato ad una dose inferiore o uguale a 500 mg/500 mg o in 40-60 minuti quando somministrato ad una dose superiore a 500 mg/500 mg.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
Italian: Repubblica Ceca: Tienam i.v.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka: Tienam i.v.
Italian: Chlamydia spp.
Maltese: Oħrajn: Chlamydia spp.
Italian: Uno studio di teratologia effettuato su scimmie cinomolgo gravide trattate con imipenem-cilastatina sodica a dosi di 40/40 mg/kg/die (bolo endovenoso) ha evidenziato tossicità materna compresa emesi, inappetenza, perdita di peso corporeo, diarrea, aborto, e in alcuni casi morte.
Maltese: Studju ta' teratoloġija f'xadini cynomolgus tqal li ngħataw imipenem-cilastatin sodium f'dożi ta' 40/40 mg/kg/kuljum (bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina) wassal għal tossiċità fl-omm li kienet tinkludi rimettar, nuqqas t'aptit, telf ta' piż tal-ġisem, dijarea, abort, u f'xi każijiet mewt.
Italian: 2 I breakpoint per lo Pseudomonas si riferiscono ad una terapia con alti dosaggi somministrata di frequente (1 g ogni 6 ore).
Maltese: 2 Il-breakpoints għal Pseudomonas huma assoċjati ma' terapija frekwenti b'doża għolja (1 g kull
Italian: 4.1.8 Endocardite
Maltese: 4.1.8 Endokardite
Italian: Adulti e adolescenti.
Maltese: Adulti u adoloxxenti.
Italian: Dosi ≥ 4 gm/die
Maltese: Dożi ≥ 4 gm/kuljum
Italian: "Adulti e adolescenti
Maltese: "Adulti u adoloxxenti
Italian: 4.1.4 Setticemia
Maltese: 4.1.4 Settiċemija
Italian: 4.1.1 Infezioni intra-addominali
Maltese: 4.1.1 Infezzjonijiet intra-addominali
Italian: 500 mg ogni 6 ore OPPURE 1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
Maltese: 500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Italian: Tienam è approvato come formulazione endovenosa (EV): polvere per soluzione per infusione, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.
Italian: "infezioni intra-addominali complicate"
Maltese: "infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati"
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet, 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 4.6 - Fertilità, Tqala u Treddigħ, 4.7 - Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, 4.9 - Doża eċċessiva, 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku, 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku u 5.3 - Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Italian: Imipenem è attivo contro un'ampia gamma di batteri, compresi cocchi Gram-positivi aerobi, bacilli Gram-positivi aerobi, batteri Gram-negativi aerobi e anaerobi.
Maltese: Imipenem jaħdem kontra firxa wiesgħa ta' batterji, inkluż kokki ajrobiċi Grampożittivi, baċilli ajrobiċi Gram-pożittivi, batterji ajrobiċi Gram-negattivi, u anajrobiċi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
Maltese: IlMAH ipprovda reviżjoni kumulattiva ta' rapporti ta' episodji avversi riċevuti għal imipenem/cilastatin f'pazjenti pedjatriċi ta' bejn 3 xhur u 3 snin, li identifikat total ta' 163 episodju fi 82 rapport.
Italian: 4.1.12 Nessuna indicazione per il trattamento della meningite.
Maltese: 4.1.12 Nuqqas ta' indikazzjoni fil-kura tal-meninġite.
Italian: La dose giornaliera totale massima non deve superare i 4000 mg/die.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż 4000 mg/jum.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dosaggio raccomandati sono:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
Italian: Nel maggio 2009 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 e successive modifiche per Tienam e denominazioni associate.
Maltese: F'Mejju 2009, inbeda riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata għal Tienam u l-ismijiet assoċjati.
Italian: Tienam è un agente antibatterico ad ampio spettro che appartiene al gruppo dei carbapenemi ed è costituito da una combinazione fissa (rapporto 1:1) di imipenem (un antibiotico carbapenemico derivato di tienamicina) e cilastatina (un inibitore di deidropeptidasi 1, un enzima renale che metabolizza e inattiva imipenem).
Maltese: Tienam hija sustanza antibatterjali bi spettru wiesa' li tappartjeni għall-grupp ta' carbapenems u tikkonsisti f'kombinazzjoni fissa (proporzjon 1:1) ta' imipenem (antibijotiku carbapenem li huwa derivattiv ta' thienamycin) u cilastatin (inibitur ta' dehydropeptidase I, enzima renali li timmetabolizza imipenem u tagħmlu inattiv).
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni della cute e dei tessuti molli" (SSTI).
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab" (SSTI).
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Maltese: Finalment, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata li ġejja:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa non fosse un'indicazione e ha quindi rimosso tale informazione dalla sezione 4.1.
Maltese: Is-CHMP ma qiesx li din hija indikazzjoni u neħħa din l-informazzjoni mis-sezzjoni 4.1.
Italian: Riguardo alla sicurezza, il CHMP ha convenuto che la documentazione disponibile sostiene un profilo di sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini simile a quello degli adulti.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP qies li d-dokumentazzjoni disponibbli tappoġġa profil ta' sigurtà simili ta' imipenem/cilastatin fit-tfal meta mqabbel mal-adulti.
Italian: Tienam è stato approvato nell'UE nel 1985 e attualmente è autorizzato in 28 paesi europei (Norvegia, Islanda e tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Danimarca).
Maltese: Tienam ġie approvat fl-UE fl-1985 u bħalissa huwa awtorizzat fi 28 pajjiż Ewropew (in-Norveġja, lIslanda u fil-pajjiżi kollha tal-UE bl-eċċezzjoni tad-Danimarka).
Italian: 4.1.11 Infezioni miste
Maltese: 4.1.11 Infezzjonijiet imħallta
Italian: 4.1.10 Gestione di infezioni batteriche in pazienti con neutropenia febbrile
Maltese: 4.1.10 Ġestjoni ta' infezzjonijiet batterjali f'pazjenti b'newtropenja febrili
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, una dose standard di 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 8 ore può essere accettata purché nell'SPC sia inserita una raccomandazione in cui si dichiara che per le infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da organismi meno sensibili (per es. P. aeruginosa) e per le infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) deve essere utilizzata la dose di 1000 mg quattro volte al giorno.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, doża standard ta' 500 mg kull 6 sigħat jew 1g kull 8 sigħat tista' tiġi aċċettata, diment li tiddaħħal rakkomandazzjoni fl-SPC li tiddikjara li għal infezzjonijiet suspettati jew ipprovati li huma dovuti għal organiżmi inqas suxxettibbli (eż. P. aeruginosa) u għal infezzjonijiet severi ħafna (eż. f'pazjenti newtropeniċi b'deni), għandha tintuża 1000 mg q.i.d.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "setticemia", ma ha evidenziato la portata limitata e obsoleta dei dati degli studi clinici disponibili.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "settiċemija" iżda rrimarka dwar id-dejta klinika limitata u antika disponibbli.
Italian: 4.1.13 Uso pediatrico
Maltese: 4.1.13 Użu pedjatriku
Italian: Alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, il CHMP ha ritenuto che, per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, è raccomandata una dose standard di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, għal pazjenti pedjatriċi ≥sena, hija rakkomandata doża standard ta' 15 jew 25 mg/kg/doża amministrata kull 6 sigħat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato una serie di indicazioni specifiche, compresa polmonite acquisita in comunità (CAP), fibrosi cistica, polmonite nosocomiale o polmonite in ventilazione assistita.
Maltese: Il-MAH iddiskuta għadd ta' indikazzjonijiet speċifiċi, inkluż pnewmonja akkwistata mill-komunità (CAP), fibrożi ċistika, pnewmonja nosokomjali jew pnewmonja assoċjata ma' ventilatur.
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono state rilevate nuove questioni sulla sicurezza o un aumento delle reazioni avverse ai farmaci con l'impiego di dosi di imipenem/cilastatina ≥ 4 gm/die rispetto alle dosi <4 gm/die sulla base della revisione dei dati degli studi clinici nei dati originali WMA, PMS e nella letteratura.
Maltese: ADRs miżjudin bl-użu ta' dożi ta' imipenem/cilastatin ta' ≥ 4 gm/kuljum meta mqabbel ma' dożi <4 gm/kuljum, fuq il-bażi tar-reviżjoni tad-dejta tal-provi kliniċi fid-dejta u rriċensjoni tal-WMA, PMS oriġinali.
Italian: Inoltre, è stata fornita un'indicazione precisa sulle soluzioni raccomandate, ovvero soluzione di cloruro di sodio da 0,9% e acqua per iniezione, mentre l'utilizzo di glucosio 5% è stato limitato a circostanze eccezionali ove il cloruro di sodio da 0,9% non può essere utilizzato per motivi clinici.
Maltese: Barra minn hekk, is-soluzzjonijiet rakkomandati ġew speċifikati bħala li huma soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju u ilma għall-injezzjoni, filwaqt li l-użu ta' 5% glukożju ġie ristrett għal ċirkostanzi eċċezzjonali fejn soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju ma tistax tintuża għal raġunijiet kliniċi.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "prevenzione di talune infezioni post-operatorie in pazienti che hanno subito interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati o in cui l'insorgenza di infezioni post-operatorie potrebbe essere particolarmente grave" e i dati forniti a sostegno di tale indicazione, compresi diversi studi pubblicati in cui si indicava imipenem o imipenem/cilastatina come terapia antibiotica profilattica per prevenire infezioni post-chirurgiche in seguito a chirurgia colorettale,
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "prevenzjoni ta' ċerti infezzjonijiet ta' wara operazzjoni f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi kkontaminati jew potenzjalment ikkontaminati jew fejn l-okkorrenza ta' infezzjoni wara operazzjoni tista' tkun speċjalment serja" u d-dejta pprovduta biex tappoġġa l-indikazzjoni, inkluż bosta studji ppubblikati li jevalwaw imipenem jew imipenem/cilastatin bħala kura antibijotika profilassi biex timpedixxi infezzjonijiet wara kirurġija bħala riżultat ta' kirurġija kolorettali, appendettomija u skleroterapija endoskopika.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
Maltese: Is-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għal dawn is-sezzjonijiet.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili riguardanti l'impiego nei bambini, prendendo in esame in particolare 2 ampi studi pediatrici su efficacia/sicurezza (Studio pediatrico 1 e Studio pediatrico 2/3) nonché la disponibile letteratura medica soggetta a revisione paritetica.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta d-dejta disponibbli rigward l-użu fit-tfal, b'mod partikolari qies 2 studji pedjatriċi kbar tal-effikaċja/sigurtà (Studju Pedjatriku 1 u Studju Pedjatriku 2/3) u r-riċensjoni medika ta' reviżjoni tal-pari disponibbli.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Maltese: Is-CHMP qies li d-dejta pprovduta mill-MAH inkludiet evidenza biżżejjed li imipenem/cilastatin huwa effikaċi fil-biċċa l-kbira tal-istudji dwar il-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati inkluż eż. axxeżi intra-addominali, perintonite, appendiċite kkumplikata, empyema tal-bużżieqa tal-marrara.
Italian: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Italian: 00-867 Warszawa Poland
Maltese: 00-867 Warszawa
Italian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Maltese: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Italian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Maltese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144
Italian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MadridSpain
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Italian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Kunjett (IV)
Italian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Maltese: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124
Italian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Italian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, United Kingdom
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Ir-Renju Unit
Italian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/ Kunjett (IV)
Italian: Polvere per sospensione per uso parenterale (IM)
Maltese: Trab għal suspensjoni għal użu parenterali (IM)
Italian: ul.
Maltese: L-Isvezja
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Il-Belġju
Italian: PrimaxinIV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' PrimaxinIV 500mg
Italian: Primaxin IV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' Primaxin IV 500mg
Italian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Italian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenja
Italian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Italian: Repubblica Slovacca
Maltese: Is- Slovakkja
Italian: 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg
Maltese: 500mg/500mg Trab għal Soluzzjoni għall-Infużjoni 500 mg/500 mg
Italian: Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarjia
Italian: 1 mg/kg p.c. (5 ml di soluzione ricostituita per 100 kg)
Maltese: 1 mg/kg piż korporali (5 ml soluzzjoni rikostitwita għal kull 100 kg)
Italian: Tildren 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione
Maltese: Tildren 500 mg lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
Italian: Endovenosa
Maltese: IlĠermanja
Italian: Modalità e via di somministrazione
Maltese: Frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Italian: Dose raccomandata
Maltese: Żero jiem
Italian: Valutazione dell'efficacia di Tildren
Maltese: Valutazzjoni tal-effikaċja ta' Tildren
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione (acido tiludronico), è indicato quale trattamento adiuvante in presenza di segni clinici di claudicazione associata a spavenio osseo e in combinazione con un regime di esercizio fisico controllato per cavalli di oltre 3 anni di età.
Maltese: TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni (Tiludronic acid) huwa prodott indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' età ta' aktar minn 3 snin.
Italian: Il tiludronato, agendo sui macrofagi, ha proprietà antinfiammatorie e antiartritiche.
Maltese: Tiludronate għandu kwalitajiet anti-infjammatorji u anti-artrite billi jaġixxi fuq il-makrofaġi.
Italian: Il secondo studio clinico è stato condotto conformemente alle GCP con l'obiettivo di verificare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tiludronico somministrato tramite unica infusione alla dose di 1 mg/kg p.c. nel trattamento dello spavenio osseo nel cavallo.
Maltese: It-tieni prova klinika twettqet skont il-GCP biex jiġu vvalutati l-effikaċja u s-sigurtà ta' tiludronic acid li jingħata bħala infużjoni waħda bid-doża ta' 1 mg/kg bw fit-trattament ta' bone spavin fiżżwiemel.
Italian: Lo spavenio osseo è una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata da modificazioni del modellamento osseo, distruzione della cartilagine articolare e da formazione marginale di osteofiti.
Maltese: Bone spavin hija marda tal-ġogi deġenerattiva, ikkaratterizzata minn bidliet fl-iffurmar tal-għadam, distruzzjoni tal-kartilaġni artikolari, u formazzjoni ta' osteofiti marġinali.
Italian: La dose di 1 mg/kg è stata scelta come quella che inibisce per circa il 75% il riassorbimento osseo.
Maltese: Id-doża ta' 1 mg/kg intgħażlet bħala d-doża li tipproduċi madwar 75 % inibizzjoni ta' risorbiment tal-għadam.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento concomitante con FANS, il titolare dell'AIC ha concluso che non vi sono differenze sul piano statistico tra gruppi trattati con il farmaco e con il placebo e con FANS e che pertanto non ha incluso tale trattamento nell'analisi statistica.
Maltese: Fir-rigward tat-trattament NSAID konkomittanti, il-MAH ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda differenza statistika bejn il-grupp trattat u dak tal-plaċebo li rċievew trattament NSAID u għalhekk ma nkludiex dan it-trattament fl-analiżi statistika.
Italian: GSK Services Sp. z o.o.
Maltese: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Italian: da 50 a <200 da 200 a <350
Maltese: 50 sa <200 200 sa <350
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Biossido di titanio (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna O
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
Italian: RAL/EVG
Maltese: RAL/EVG kontinwu
Italian: Differenza del trattamento aggiustata ‡
Maltese: Differenza aġġustata bejn it-trattamenti‡
Italian: OSS: resistenza combinata genotipica e fenotipica (Monogram Biosciences Net Assessment)
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
Italian: 84a 5%a
Maltese: 5%a
Italian: Gruppo della mutazione IN derivata OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totale
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Italian: ≤50.000 copie/mL >50.000 copie/mL
Maltese: ≤50,000 kopja/mL >50,000 kopja/mL
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa Tenofovir
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Italian: da 200 a <350 NRTI backbone ABC/3TC
Maltese: mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo (EE) e Norelgestromina (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Italian: Anticonvulsivanti Carbamazepina
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (per le compresse da 25 mg e 50 mg)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Italian: TIVICAY ~1 mg/kg Una volta al giorno + OBR
Maltese: TIVICAY ~1 mg/kg Darba Kuljum + OBR
Italian: Aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
Italian: Insufficienza epatica acuta
Maltese: Insuffiċjenza epatika akuta
Italian: • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Italian: Corticosteroidi Prednisone
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Italian: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Mannitolo (E421) Cellulose microcristallina Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato Sodio stearil fumarato
Maltese: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Italian: Dose da 15 a meno di 20
Maltese: 15 sa inqas minn 20
Italian: † Altre clades includevano: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tutti gli altri <10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Italian: • etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir per trattare l'infezione da HIV
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Italian: Coorte I (da 12 a < 18 anni) (n=23)
Maltese: Koorti I (12 sa <18il sena) (n=23)
Italian: Oxcarbazepina Fenitoina Fenobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Italian: Agenti antivirali HIV-1
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-HIV-1
Italian: Coorte IIA (da 6 a < di 12 anni) (n=23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 21 Settembre 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000),
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Inibitori della proteasi Atazanavir
Maltese: Inibituri ta' Protease Atazanavir
Italian: Alla settimana 48, 12/30 (40%) dei soggetti aveva HIV-1 RNA <50 copie/mL (ITT-E, algoritmo Snapshot).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Italian: La differenza aggiustata in proporzione e IC 95% erano 7,1% (0,9, 13,2), p=0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Italian: Dolore addominale
Maltese: Skumdità addominali
Italian: Non comune Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Non comune Sindrome da riattivazione immunitaria (vedere paragrafo 4.4)**
Maltese: Mhux komuni Sindrome tar-Rikostituzzjoni Immuni (ara sezzjoni 4.4)**
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet Avversi