FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (56 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (37 %), PAH associerad med läkemedel och toxiner (3 %), korrigerad okomplicerade kongenital hjärtsjukdom (2 %) och HIV (2 %).
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne napake (2 %) in HIV (2 %).
Swedish: Måtten inkluderade: död, lungtransplantation, sjukhusvistelse för PAH, arteriell septostomi, tillägg av andra PAH-terapier samt kriterier för tidigt avbrytande av studien.
Slovenian: V vrednotenje so bili vključeni: smrt, presaditev pljuč, sprejem na zdravljenje v bolnišnico zaradi PAH, septostomija preddvornega pretina, uvedba drugih zdravil za zdravljenje PAH in zgodnji izključitveni kriteriji.
Swedish: Ambrisentan absorberas snabbt hos människa.
Slovenian: Absorpcija ambrisentana pri človeku je hitra.
Swedish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Slovenian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Swedish: Sekundära effektmått som testades:
Slovenian: Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki:
Swedish: Tid till första sjukhusinläggning pga förvärrad PAH (bedömning) Första sjukhusinläggning, antal (%)
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno) Prvi sprejem v bolnišnico, št. (%)
Swedish: Ambrisentan är en icke-sulfonamid (propionsyra) ERA.
Slovenian: Ambrisentan je nesulfonamidni (propanojska kislina) ERA.
Swedish: • mörkfärgad urin
Slovenian: • temno obarvan urin,
Swedish: Efter initiala doser med rifampicin observerades en övergående ökning av AUC(0-τ) för ambrisentan (121 % respektive 116 % efter första respektive andra dosen av rifampicin), troligen beroende på en rifampicinmedierad hämning av OATP.
Slovenian: Po začetnih odmerkih rifampicina so ugotovili prehodno povečanje AUC(0-τ) ambrisentana (121 % po prvem in 116 % po drugem odmerku rifampicina), verjetno zaradi zavrtja OATP z rifampicinom.
Swedish: • dimsyn eller andra synförändringar
Slovenian: • zamegljen vid ali druge spremembe vida,
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobin- och/eller hematokritnivåerna mäts under behandling med ambrisentan till exempel vid 1 månad, 3 månader och regelbundet därefter enligt klinisk praxis.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je priporočljivo spremljati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita, na primer 1. in 3. mesec, nato pa periodično v skladu s klinično prakso.
Swedish: P-värde, Log-ranktest
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med ambrisentan i en signifikant förbättring av 6MWD för varje dos ambrisentan.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z ambrisentanom pomembno izboljšalo rezultat 6MWD pri vseh odmerkih ambrisentana.
Swedish: Data från ej placebokontrollerade långtidsstudier (ARIES-E och AMBITION (kombination med tadalafil)) redovisas också nedan.
Slovenian: Podatki iz dolgotrajnejših študij, ki niso bile kontrolirane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom) so navedeni v nadaljevanju.
Swedish: Betydelsen av effekten av bilirubin är dock ringa (jämfört med den typiska patienten med ett bilirubinvärde på 0,6 mg/dl skulle en patient med förhöjt bilirubin på 4,5 mg/dl ha cirka 30 % lägre oralt clearance av ambrisentan).
Slovenian: Vendar pa je obseg vpliva bilirubina zmeren (v primerjavi s tipičnim bolnikom z vrednostjo bilirubina 0,6 mg/dl, bo imel bolnik z zvišano vrednostjo bilirubina 4,5 mg/dl približno za 30 % manjši očistek ambrisentana po peroralni uporabi).
Swedish: En minskning i koncentrationen av plasma-inhibin-B och en ökning i koncentrationen av plasma-FSH observerades.
Slovenian: Ugotovili so znižanje plazemske koncentracije inhibina B in zvišanje plazemske koncentracije FSH.
Swedish: Denna minskning av maxkoncentrationen är inte kliniskt signifikant, varför ambrisentan kan tas med eller utan mat.
Slovenian: To zmanjšanje največje koncentracije ni klinično pomembno, zato lahko bolniki ambrisentan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: Ambrisentan har inte studerats hos ett tillräckligt stort antal patienter för att fastställa nytta/riskbalansen vid PAH som är i WHO-funktionsklass I.
Slovenian: Ambrisentan ni bil raziskan pri zadostnem številu bolnikov, da bi lahko ugotovili razmerje med koristjo in tveganjem pri PAH funkcijskega razreda I po SZO.
Swedish: Detta beror på att hjärtat inte pumpar ut tillräckligt med blod vilket leder till andnöd, extrem trötthet och svullna anklar och ben.
Slovenian: Gre za posledico tega, da srce ne prečrpa dovolj krvi; to povzroča kratko sapo, skrajno utrujenost in otekanje gležnjev in nog.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid exponeringar som var ungefär 1,8-7 gånger den exponering den pediatriska populationen erhåller vid en dosering på 10 mg (9-15 års ålder) baserat på AUC.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC približno 1,8- do 7-krat tolikšne, kot so pri človeku izpostavljenosti pediatričnih bolnikov (v starosti od 9 do 15 let) ob odmerku 10 mg.
Swedish: Under i genomsnitt 53 veckors behandling med ambrisentan hade ingen av de registrerade patienterna bekräftad ALAT >3xULN i serum som krävde permanent utsättande av behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom, ki je v povprečju trajalo 53 tednov, pri nobenem od vključenih bolnikov niso potrdili vrednosti serumske ALT > 3 x ZMN, ki bi zahtevala trajno prekinitev zdravljenja.
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska ta Ambrisentan Mylan
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Ambrisentan Mylan,
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
Slovenian: Vezava ambrisentana na plazemske proteine je bila in vitro v povprečju 98,8-odstotna in v razponu od 0,2 do 20 mikrogramov/ml neodvisna od koncentracije.
Swedish: • förvärrad andnöd strax efter att behandlingen med Ambrisentan Mylan påbörjats
Slovenian: • poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku uporabe zdravila Ambrisentan Mylan,
Swedish: Detta förhindrar endotelinmedierad aktivering av sekundära budbärarsystem som resulterar i vasokonstriktion och proliferation av glatta muskelceller.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, kar ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Swedish: Djurstudier har visat att ambrisentan är teratogent.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je ambrisentan teratogen.
Swedish: Ambrisentan blockerar den undergrupp av ETA-receptorer som främst finns på vaskulära glatta muskelceller och hjärtats myocyter.
Slovenian: Ambrisentan blokira podtip receptorjev ETA, ki se nahajajo predvsem v gladkih mišičnih celicah žilne stene in srčnih miocitih.
Swedish: Perifert ödem har rapporterats oftare med 10 mg ambrisentan i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.8).
Slovenian: O perifernem edemu so pogosteje poročali pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana v kratkotrajnih kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8)
Swedish: Idiopatisk pulmonell fibros
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har dock utförts med dessa aktiva substanser.
Slovenian: Vendar pa s temi učinkovinami niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Swedish: Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Če jemljete rifampicin (antibiotik za zdravljenje resnih okužb), vas bo zdravnik nadziral, ko boste začeli jemati zdravilo Ambrisentan Mylan.
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Swedish: Totalt 17 patienter (6,5 %) i ambrisentanbehandlingsgrupperna fick sänkt hemoglobin på ≥15 % från utgångsvärdet, vilket föll under den nedre normalgränsen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ambrisentan, se je pri skupno 17 bolnikih (6,5 %) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15 % in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
Swedish: Effekten av ambrisentan på manlig fertilitet hos människa är inte känd.
Slovenian: Vpliv ambrisentana na plodnost moških ni znan.
Swedish: Om en kliniskt signifikant minskning av hemoglobin eller hematokrit iakttas och andra orsaker har uteslutits, bör dosreduktion eller utsättande av behandlingen övervägas.
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ali hematokrita klinično pomembno zmanjša in se drugi vzroki izključijo, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:
Slovenian: Znaki nepravilnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Swedish: Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Ambrisentan Mylan en gång dagligen.
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Ambrisentan Mylan enkrat na dan.
Swedish: I AMBITION-studien fick patienterna 5 mg ambrisentan dagligen under de första 8 veckorna innan dosen titrerades upp till 10 mg, beroende på tolerabilitet (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V študiji AMBITION so bolniki prvih 8 tednov prejemali 5 mg ambrisentana na dan, preden so jim odmerek povečali na 10 mg, odvisno od prenašanja (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • anemi (minskat antal röda blodkroppar)
Slovenian: • anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic),
Swedish: → Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Slovenian: → Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Swedish: Säkerheten för ambrisentan som monoterapi och/eller i kombinationsbehandling har utvärderats i kliniska studier med över 1200 patienter med PAH (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Varnost ambrisentana so v kliničnih preskušanjih vrednotili v monoterapiji in/ali v kombinaciji pri več kot 1.200 bolnikih s PAH (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • plötslig hörselnedsättning.
Slovenian: • nenadna izguba sluha.
Swedish: Innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Swedish: • Att fertila kvinnor måste använda ett tillförlitligt preventivmedel
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo,
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)
Slovenian: • otekle dlani, gležnje ali stopala zaradi kopičenja tekočine (periferni edem),
Swedish: Frekvenskategorierna för biverkningar vilka har tilldelats mot bakgrund av erfarenhet från klinisk prövning, avspeglar eventuellt inte frekvensen av biverkningar som förekommer under normal klinisk praxis.
Slovenian: Možno je, da kategorije pogostnosti neželenih učinkov, določene na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, ne odražajo pogostnosti neželenih učinkov med običajno klinično prakso.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Swedish: I båda studierna adderades ambrisentan till patienternas stöd/bakgrundsmedicinering, som kunde omfatta en kombination av digoxin, antikoagulantia, diuretika, syre och vasodilatorer (kalciumblockerare, ACE-hämmare).
Slovenian: V obeh študijah so ambrisentan uvedli dodatno k podpornemu/osnovnemu zdravljenju, ki je lahko vključevalo kombinacijo digoksina, antikoagulantov, diuretikov, kisika in vazodilatatorjev (zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci ACE).
Swedish: • Att det är viktigt med regelbunden övervakning av leverfunktionen då Ambrisentan Mylan kan orsaka leverskada.
Slovenian: • da je treba redno spremljati delovanje jeter, ker zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči okvare jeter.
Swedish: • onormala resultat på blodprov för leverfunktion
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter,
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Swedish: Frekvenskategorierna redovisar inte andra faktorer som till exempel varierande studielängd eller patientens tillstånd eller egenskaper vid studiestart.
Slovenian: Kategorije pogostnosti ne upoštevajo drugih dejavnikov, vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Swedish: Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs av tecken eller symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska ambrisentanbehandlingen avbrytas.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije trajajoče, nepojasnjeno, klinično pomembno zvišanje ALT in/ali AST ali če zvišanje vrednosti ALT in/ali AST spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Swedish: Ambrisentan är ett substrat för Pgp-medierat utflöde.
Slovenian: Ambrisentan je substrat iztoka, ki ga posreduje Pgp.
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, bo zdravnik opravil test za ugotavljanje nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan in redno med jemanjem tega zdravila.
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Swedish: Behandling med ambrisentan resulterade i en ökning av genomsnittligt hjärtindex, en minskning av genomsnittligt pulmonellt artärtryck och en minskning av genomsnittlig pulmonell vaskulär resistans.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z ambrisentanom se je povečal srednji srčni indeks, zmanjšal srednji pljučni arterijski krvni tlak in zmanjšal srednji pljučni žilni upor.
Swedish: Omkring 22 % av den tillförda dosen återfinns i urinen efter oral administrering, varvid 3,3 % är oförändrad ambrisentan.
Slovenian: V urinu se pojavi približno 22 % peroralno prejetega odmerka, od tega 3,3 % ambrisentana v nespremenjeni obliki.
Swedish: Om det råder någon tvekan om vilken anvisning gällande preventivmedel en individuell patient ska få, ska råd från en gynekolog övervägas.
Slovenian: V primeru dvoma o primerni obliki kontracepcije pri posamezni bolnici je treba pridobiti mnenje ginekologa.
Swedish: Följaktligen, om PAH-patienter utvecklar akut lungödem vid behandling med ambrisentan, bör möjligheten av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom övervägas.
Slovenian: Če se bolnikom s PAH med zdravljenjem z ambrisentanom razvije akutni pljučni edem, je treba upoštevati možnost pljučne venookluzivne bolezni.
Swedish: Sannolikheten för överlevnad för patienter som fick ambrisentan (kombination av de båda ambrisentan-dosgrupperna) efter 1, 2 och 3 år var 93 %, 85 % respektive 79 %.
Slovenian: Opažena verjetnost preživetja preiskovancev, ki so prejemali ambrisentan (skupina s kombiniranimi odmerki ambrisentana) je bila 93 % po 1 letu, 85 % po 2 letih in 79 % po 3 letih.
Swedish: Ambrisentan Mylan kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči neželene učinke, npr. nizek krvni tlak, omotico, utrujenost (glejte poglavje 4), ki lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: En multicenter, dubbelblind, händelsedriven, fas 3 utfallsstudie, med aktiv jämförelse (AMB112565/AMBITION) utfördes för att utvärdera effekten av en initial kombination av ambrisentan och tadalafil jämfört med monoterapi med antingen enbart ambrisentan eller tadalafil.
Slovenian: Izvedli so multicentrično, dvojno slepo, z dogodki vodeno študijo izidov 3. faze s primerjalno učinkovino (AMB112565/AMBITION) za oceno učinkovitosti začetne kombinacije ambrisentana in tadalafila v primerjavi z monoterapijo z enim in drugim.
Swedish: • klåda i huden.
Slovenian: • srbenje kože.
Swedish: Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas.
Slovenian: Tablete ne smete razpolavljati, drobiti ali žvečiti.
Swedish: Pulmonell veno-ocklusiv sjukdom
Slovenian: Pljučna venookluzivna bolezen
Swedish: Du kan ta Ambrisentan Mylan med eller utan mat.
Slovenian: Tableto zdravila Ambrisentan Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Swedish: Patienter med tidigare leversjukdom (cirros eller klinisk signifikant förhöjda aminotransferaser) och patienter som behandlas med annan terapi för PAH (t.ex. prostanoider) var uteslutna.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli bolezen jeter (ciroza ali klinično pomembno zvišanje aktivnosti aminotransferaz), in bolniki, ki so se zdravili z drugo obliko usmerjenega zdravljenja PAH (npr. s prostanoidi), so bili izključeni.
Swedish: Om du är man och tar Ambrisentan Mylan kan det finnas en risk att detta läkemedel minskar antalet spermier.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Ambrisentan Mylan, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Swedish: Dessutom utfördes bekräftande jämförelser mellan gruppen som fick kombinationsbehandling och de enskilda monoterapigrupperna.
Slovenian: Narejene so bile tudi podporne primerjave skupine s kombiniranim zdravljenjem v primerjavi z vsako posamezno skupino z monoterapijo.
Swedish: Det fanns inga effekter av ambrisentan på spermierörlighet hos hanråttor för någon av de studerade doserna (upp till 300 mg/kg/dag).
Slovenian: Pri podganjih samcih ambrisentan ni vplival na gibljivost semenčic pri nobenem od testiranih odmerkov (do 300 mg/kg/dan).
Swedish: Dessa förändringar i exponering för etinylöstradiol och noretisteron var små och har troligtvis inte någon klinisk relevans (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Te spremembe izpostavljenosti etinilestradiolu in noretindronu so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Med undantag för en 13-procentig ökning av Cmax för sildenafil efter samtidig administrering av ambrisentan, fanns inga andra förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för sildenafil, Ndesmetyl-sildenafil och ambrisentan.
Slovenian: Z izjemo 13-odstotnega povečanja vrednosti Cmax sildenafila pri sočasni uporabi ambrisentana drugih sprememb farmakokinetičnih parametrov sildenafila, N-desmetil-sildenafila in ambrisentana niso zasledili.
Swedish: Den vanliga dosen Ambrisentan Mylan är en 5 mg tablett en gång om dagen.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ambrisentan Mylan je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Swedish: • leverskada • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Slovenian: • vnetje jeter, ki ga povzroči lastni obrambni sistem telesa (avtoimunski hepatitis).
Swedish: Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4hydroxymetyl-ambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentanglukuronid (5 %).
Slovenian: Ambrisentan se tudi oksidativno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in v manjšem obsegu s CYP3A5 in CYP2C19, do 4-hidroksimetil ambrisentana (21 %), ki se nadalje glukuronidira do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5 %).
Swedish: Även om inga tydliga tecken fanns på skadlig effekt av ambrisentan på antalet spermier vid långvarig exponering i ARIES-E-studien, var kronisk administrering av ambrisentan associerad med förändringar i markörer för spermatogenesen.
Slovenian: Čeprav študija ARIES-E ni prinesla nobenih jasnih dokazov o škodljivih učinkih dolgoročne izpostavljenosti ambrisentanu na število semenčic, je bila kronična uporaba ambrisentana povezana s spremenjenimi označevalci spermatogeneze.
Swedish: De huvudsakliga primära effektmåtten i denna studie var incidensen och svårighetsgraden av biverkningar i samband med långvarig exponering för ambrisentan, inklusive leverfunktionstester i serum.
Slovenian: Glavna primarna opazovana dogodka te študije sta bila incidenca in izrazitost neželenih učinkov, povezanih z dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu, vključno s serumskimi LFT.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, utslag, klåda)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj in pruritus)
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Mylan, ta tabletten så snart som möjligt, fortsätt sedan som tidigare.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Swedish: Baserat på denna farmakokinetiska studie, förväntas inte ambrisentan signifikant påverka exponeringen av östrogen- och gestageninnehållande preventivmedel.
Slovenian: Na podlagi te farmakokinetične študije ni pričakovati, da bi ambrisentan pomembno vplival na izpostavljenost estrogenskim oz. progestogenskim kontraceptivom.
Swedish: Ambrisentan glukuronideras via flera UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S och UGT1A3S) för att bilda ambrisentanglukuronid (13 %).
Slovenian: Ambrisentan se glukuronidira s številnimi UGT izoencimi (UGT1A9S, UGT2B7S in UGT1A3S), pri čemer se tvori ambrisentan glukuronid (13 %).
Swedish: Sluta inte att använda Ambrisentan Mylan utan att rådfråga läkare.
Slovenian: → Ne prenehajte z jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan brez nasveta zdravnika.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys befanns kreatinin-clearance vara en statistiskt signifikant variabel som påverkade oralt clearance av ambrisentan.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike je bilo ugotovljeno, da je očistek kreatinina statistično pomembna kovariata, ki vpliva na očistek peroralno prejetega ambrisentana.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning (3,41 ± 6,96) observerades för kombinationen av båda dosgrupperna på skalan för fysisk funktion enligt SF-36 Hälsoundersökning jämfört med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (−0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Swedish: Ambrisentan Mylan tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos.
Slovenian: Tablete Ambrisentan Mylan vsebujejo majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza.
Swedish: Effekten var signifikant både för patienter med funktionsklass II och funktionsklass III.
Slovenian: Učinek je bil značilen tako pri bolnikih v II.
Swedish: • lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno-ocklusiv sjukdom).
Slovenian: • pljučno bolezen z zaporo ven v pljučih (pljučna venookluzivna bolezen).
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 30 × 1 filmsko obložena tableta
Swedish: Ambrisentan Mylan vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Effekten av ambrisentan på xenobiotiska transportörer
Slovenian: Vpliv ambrisentana na ksenobiotske prenašalce