FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients ou la durée au-delà de laquelle le cancer du patient commençait à s'aggraver.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temodal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Temodal doit être prescrit par des médecins ayant l'expérience du traitement des tumeurs cérébrales.
Slovak: Temodal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
French: • adultes atteints de glioblastome multiforme (type agressif de tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué.
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temodal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temodal.
French: La dose de Temodal à administrer dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
French: Résumé EPAR à l'intention du public témozolomide
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Temodal (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la constipation, la perte de l'appétit, l'alopécie (perte des cheveux), les maux de tête, la fatigue, les convulsions (crises), les éruptions cutanées, la neutropénie ou la lymphonie (faible nombre de globules blancs) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, strata chuti do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
French: Une fois dans le corps, le témozolomide se transforme en un autre composé appelé MTIC.
Slovak: Temozolomid sa v tele premieňa na ďalšiu zlúčeninu nazývanú MTIC.
French: Temodal est d'abord associé à une radiothérapie puis utilisé seul;
Slovak: Liek Temodal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
French: Deux autres études ont été menées auprès d'un nombre total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales afin de démontrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang.
Slovak: Na ďalších dvoch štúdiách sa zúčastnilo celkovo 35 pacientov s mozgovými nádormi s cieľom preukázať, že kapsuly a infúzny roztok vytvárajú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.
French: Les gélules de Temodal ont fait l'objet de quatre études principales.
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression médullaire grave (maladie au cours de laquelle la moelle osseuse n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines).
Slovak: Liek Temodal nesmú užívať pacienti so závažnou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Temodal?
Slovak: Aká riziká sa spájajú s užívaním lieku Temodal?
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temodal est utilisé seul ou en radiothérapie, et connaître la réponse du patient au traitement.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temodal používa samostatne alebo s rádioterapiou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
French: Pourquoi Temodal a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Temodal povolený?
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au témozolomide, à la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux) ou à l'un des autres composants.
Slovak: Temodal nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temozolomid, na iné zložky lieku alebo dakarbazín (ďalší protirakovinový liek).
French: Les patients recevant la solution pour perfusion sont également susceptibles de présenter des réactions au site d'injection, telles douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement, rougeur ou contusion.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva infúzny roztok, sa môžu tiež objaviť reakcie na mieste vpichu, ako sú bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a sčervenanie, ako aj modriny.
French: Deux d'entre elles concernaient des patients atteints de glioblastome multiforme: l'une a examiné les effets de Temodal chez 138 patients et l'autre a comparé les effets de Temodal à ceux de la procarbazine (un autre médicament anticancéreux) chez 225 patients.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s multiformným glioblastómom: v jednej štúdii sa skúmali účinky lieku Temodal u 138 pacientov a v druhej sa liek Temodal porovnával s prokarbazínom (iným protirakovinovým liekom) u 225 pacientov.
French: Le principe actif de Temodal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Slovak: Temodal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temodal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Temodal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La première a comparé l'efficacité de Temodal associée à une radiothérapie à celle de la seule radiothérapie chez 573 patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Temodal a rádioterapie s účinnosťou rádioterapie samostatne u 573 pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom.
French: La dernière étude a porté sur la sécurité et l'efficacité de Temodal dans le traitement de 162 patients victimes d'une première rechute d'astrocytome anaplastique
Slovak: V poslednej štúdii sa pozorovali bezpečnosť a účinnosť lieku Temodal pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom, u ktorých došlo k prvému relapsu.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temodal.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temodal užiť aj lieky na prevenciu vracania.
French: Les gélules de Temodal devraient être avalées entières en dehors des repas.
Slovak: Kapsuly lieku Temodal sa majú užívať celé a bez jedla.
French: Temodal est un médicament anticancéreux.
Slovak: Temodal je protirakovinový liek.
French: Selon l'étude comparative sur la réapparition ou l'aggravation d'un glioblastome multiforme après traitement, 2,9 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal, contre 1,9 mois chez les patients sous procarbazine.
Slovak: V porovnávajúcej štúdii skúmajúcej multiformný glioblastóm, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie, u pacientov užívajúcich liek Temodal trvalo v priemere 2,9 mesiacov, kým došlo k zhoršeniu rakoviny, v porovnaní s 1,9 mesiacmi u pacientov užívajúcich prokarbazín.
French: Les trois autres portaient sur des patients atteints de gliome malin réapparu après ou aggravé par un traitement.
Slovak: Do troch ďalších hlavných štúdií boli zapojení pacienti s malígnym gliómom, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: D'après l'étude sur le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, les patients ont survécu en moyenne 14,6 mois après avoir reçu un traitement associant Temodal et radiothérapie, contre 12,1 mois après traitement par la seule radiothérapie.
Slovak: V štúdii novo diagnostikovaného multiformného glioblastómu pacienti, ktorí užívali liek Temodal a rádioterapiu, prežívali v priemere 14,6 mesiacov v porovnaní s 12,1 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali iba rádioterapiu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temodal, le 26 janvier 1999.
Slovak: Temodal na trh platné v celej Európskej únii.
French: Selon l'étude sur l'astrocytome anaplasique, 5,4 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal.
Slovak: V prípade anaplastického astrocytómu trvalo v priemere 5,4 mesiacov, kým sa u pacientov užívajúcich liek
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Temodal, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku
French: Qu'est-ce que Temodal?
Slovak: Temodal?
French: Temodal est un médicament dont le principe actif est le témozolomide.
Slovak: Temodal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
French: Autres informations relatives à Temodal:
Slovak: Temodal
French: Temodal est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Slovak: Liek Temodal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
French: Comment Temodal est-il utilisé?
Slovak: Temodal používa?
French: Garder le flacon bien fermé.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
French: Date de dernier renouvellement : 18. juillet 2014.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
French: Patients âgés (> 70 ans)
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
French: Vous pourrez aussi avoir besoin d'un autre traitement.
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
French: Date de première autorisation : 25 janvier 2010.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
French: • un saignement non contrôlé,
Slovak: • nekontrolované krvácanie,
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Slovak: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
French: • de la fièvre,
Slovak: • horúčka,
French: Prenez la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
French: Votre médecin calculera votre dose exacte.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
French: Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
French: Temomedac est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Slovak: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temomedac seront différentes.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
French: Autres médicaments et Temomedac
Slovak: Iné lieky a Temomedac
French: Dose de TMZ (mg/m²/jour)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et de trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
French: • si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Slovak: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Couleur / marquage
Slovak: Farba/označenie
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés de manière peu fréquente.
Slovak: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
French: Temomedac est indiqué pour le traitement :
Slovak: Temomedac je indikovaný na liečbu:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
French: • car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
French: Diabète insipide
Slovak: Diabetes insipidus
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temomedac doit être administré en dehors des repas.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
French: La voie principale d'élimination du 14C est la voie rénale.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
French: Prenez toujours Temomedac comme indiquée par votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: La couleur et le marquage de la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Slovak: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par le Temomedac.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
French: En effet est que vous ne devez pas être traitée par Temomedac pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3 - 4 est mentionnée après chaque tableau.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
French: Temomedac doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Slovak: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
French: Dans certains cas, votre dose de Temomedac sera diminuée ou le traitement arrêté.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
French: • tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
Slovak: • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Slovak: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
French: • si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temomedac peut avoir besoin d'être ajustée.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
French: Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux.
Slovak: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
French: Effets indésirables issus des études cliniques :
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
French: Qu'est-ce que Temomedac et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population en Intention-de-traiter)
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
French: Perte de poids
Slovak: pokles hmotnosti
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Slovak: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
French: Temomedac peut causer une infertilité permanente.
Slovak: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
French: • un mal de tête sévère persistant.
Slovak: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
French: Temomedac est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heure.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre et une diminution de la résistance aux infections.
Slovak: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
French: Qu'est-ce que Temomedac et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temomedac Comment prendre Temomedac
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
French: En cas de contact de Temomedac avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Slovak: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
French: Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir et une surveillance médicale peut être nécessaire.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
French: Des cas d'élévation des enzymes du foie ont été fréquemment rapportés.
Slovak: Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často.
French: Les patients âgés présentent un risque plus élevé de neutropénie et de thrombocytopénie comparativement aux patients plus jeunes.
Slovak: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temomedac pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temomedac na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les Tableaux 2 et 3.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites :
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temomedac à la dose de 75 mg/m² (dose usuelle).
Slovak: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
French: Les symptômes d'un diabète insipide incluent une production importante d'urine et une sensation de soif.
Slovak: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
French: Temomedac contient du lactose (un type de sucre).
Slovak: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
French: Le traitement par Temomedac peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Slovak: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
French: Vous prendrez à nouveau Temomedac une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temomedac.
Slovak: Budete opäť užívať Temomedac raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
French: Si vous oubliez de prendre Temomedac
Slovak: Ak zabudnete užiť Temomedac