FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Krvavitve iz dlesni, nosa ali ust ali imate kakršnakoli krvavitev, ki se ne ustavi, rdečkast ali rozast urin, nepričakovane modrice (ker imate morda manj krvnih ploščic kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Latvian: Asiņošana no smaganām, deguna vai asiņošana mutes dobumā, vai jebkāda veida asiņošana, ko nevar apturēt, sārts urīns, neparedzēti asinsizplūdumi (jo Jums var būt par normālo mazāks trombocītu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
Slovenian: Na pogostnost in hudost neželenih učinkov vplivajo odmerek, hitrost infuzije in intervali med odmerki (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Blakusparādību rašanās biežumu un smaguma pakāpi ietekmē deva, infūzijas ātrums un starplaiks starp devām (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Slovenian: Za poglavje 4.4 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obravnaval okvaro jetrne in ledvične funkcije, priporočila za pediatrične bolnike in sočasno uporabo gemcitabina ter zdravljenja z obsevanjem.
Latvian: 4.4. apakšpunktā RAĪ pievērsās nieru un aknu darbības traucējumiem, pediatriskiem ieteikumiem un vienlaicīgai gemitabīna un staru terapijai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je gemcitabin.
Latvian: Aktīvā viela ir gemcitabīns.
Slovenian: Romunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Latvian: Rumānija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 38 mg/ml gemcitabina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas gemcitabīna saturs šķīdumā ir 38 mg/ml.
Slovenian: • Blaga proteinurija
Latvian: • Viegla proteinūrija
Slovenian: Odmerki do 5.700 mg/m površine telesa dani z intravensko infuzijo v 30 minutah vsake 2 tedna imajo klinično sprejemljivo toksičnostjo.
Latvian: 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām izraisīja klīniski pieļaujamu toksicitāti.
Slovenian: Volumen porazdelitve perifernega dela je bila 47,4 l/m površine telesa.
Latvian: Izkliedes tilpums perifērā telpā bija 47,4 l/m atkarīgs no dzimuma.
Slovenian: Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega ciklusa ko bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 1.500 (x10
Latvian: Ārstēšana tiek atsākta nākamā cikla 1. dienā, ja absolūtais granulocītu skaits ir vismaz 1500 (x10
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Ne-laboratorijski Navzea in bruhanje Diareja Vnetje Stomatitis
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Slikta dūša un vemšana Caureja Infekcija Stomatīts
Slovenian: Vezavo na plazemske beljakovine so ocenili kot zanemarljivo.
Latvian: Saistība ar plazmas olbaltumiem bija nenozīmīga.
Slovenian: Plodnost
Latvian: Auglība
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če opazite karkoli od naštetega: Vročina ali vnetje (pogosto): če imate temperaturo 38 ºC ali več, znojenje ali druge znake vnetja (ker imate morda manj belih krvnih celic kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Latvian: Drudzis vai infekcija (bieži): ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38 ºC vai augstāka, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt par normālo mazāks balto asins šūnu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
Slovenian: Zdravstveni delavec lahko zdravilo še nadalje redči.
Latvian: Turpmāku atšķaidīšanu var veikt veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: • Astenija
Latvian: • Astēnija
Slovenian: Zdravilo Gemzar (gemcitabin) je antagonist pirimidina (antimetabolit), ki se metabolizira znotraj celic v aktivni difosfat in trifosfat nukleozid, ki zavirata sintezo DNK.
Latvian: Gemzar (gemcitabīns) ir pirimidīna antagonists (antimetabolīts), kas šūnās tiek pārvērsts aktīvajos difosfātu un trifosfātu nukleozīdos, kuri inhibē DNS sintēzi.
Slovenian: Hampshire RG24 9NL Velika Britanija
Latvian: Hampshire RG24 9NL
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je potrebno spremljati bolnikovo krvno sliko in po potrebi dati ustrezno podporno terapijo.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacients jānovēro, veicot asinsšūnu skaita pārbaudi, un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da je gemcitabin izkazal učinkovitost kot samostojno sredstvo proti MBC, vendar pa je pomanjkanje preskusov III. faze otežilo navedbo točno določenih priporočil o natančni vlogi gemcitabina pri zdravljenju napredovalega raka dojk.
Latvian: CHMP atzina gemcitabīna aktivitāti MCB monoterapijā, bet III fāzes pētījumu trūkums šajā gadījumā sarežģī īpašu ieteikumu sniegšanu par precīzu gemcitabīna lomu progresējoša krūts vēža ārstēšanā.
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in paklitakselom Kombinirana terapija ni spremenila farmakokinetike gemcitabina ali paklitaksela.
Latvian: Gemcitabīna un paklitaksela kombinētā terapija Kombinētā terapija nemainīja ne gemcitabīna, ne paklitaksela farmakokinētiku.
Slovenian: CHMP je besedilo v poglavju 4.2 pregledal na osnovi teh odgovorov.
Latvian: Pamatojoties uz atbildēm, CHMP ieviesa izmaiņas 4.2.apakšpunktā.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Resna hepatotoksičnost, vključno z jetrnim popuščanjem in smrtjo
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Smaga hepatotoksicitāte, tostarp aknu mazspēja un nāve.
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom jajčnika Neželeni učinki 3. in 4. stopnje Karboplatin proti gemcitabinu s karboplatinom Število (%) bolnikov Veja s karboplatinom (N=174)
Latvian: Kombinēta lietošana olnīcu vēža gadījumā 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības Karboplatīns, salīdzinot ar gemcitabīnu plus karboplatīnu Pacientu skaits (%)
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je treba odmerek omejiti, so znižanja koncentracij trombocitov, levkocitov in granulocitov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Devu ierobežojošas blakusparādības ir trombocītu, leikocītu un granulocītu skaita samazināšanās (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Latvian: Tas galvenokārt iedarbojas uz šūnām S fāzē un tiek lietots viendabīgu audzēju ārstēšanā.
Slovenian: • Alergijski kožni izpuščaj, pogosto s srbenjem
Latvian: • Alerģiski ādas izsitumi, kas bieži saistīti ar niezi
Slovenian: Imetnik je indikacijo podprl s poročili kliničnih specialistov in podatki o učinkovitosti iz študij 2. in 3. faze o samostojni uporabi zdravila Gemzar pri zdravljenju raka dojk, vključno s študijami, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in rezultati iz objavljene literature.
Latvian: Indikāciju pamatoja ar klīniskā eksperta ziņojumu un 2. un 3. fāzes pētījumu datiem par Gemzar iedarbīgumu krūts vēža monoterapijā, dati iegūti RAĪ veiktajos pētījumus un no zinātniskajām publikācijām.
Slovenian: Randomizirana študija faze III s 405 bolniki z napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom tranzicijskih celic ni pokazala nobene razlike med dvema vejama zdravljenja, gemcitabin/cisplatin proti metotreksat/vinblastin/adriamicin/cisplatin (MVAC) glede povprečnega preživetja (12,8 in oziroma 14,8 mesecev, p=0,547), časa do napredovanja bolezni (7,4 in oziroma 7,6 mesecev, p=0,842) ter stopnje odziva (49,4 % in 45,7 %, p=0,512).
Latvian: III fāzes pētījuma nejaušinātajā fāzē, kurā piedalījās 405 pacienti ar progresējošu vai metastātisku uroteliālo pārejas šūnu karcinomu, netika konstatētas atšķirības abās terapijas grupāas, proti, gemcitabīns/cisplatīns, salīdzinot ar metotreksāts/vinblastīns/adriamicīns/cisplatīns (MVAC), attiecībā uz vidējo dzīvildzi (attiecīgi 12,8 un 14,8 mēneši, p=0,547), laiku līdz slimības progresēšanai (attiecīgi 7,4 un 7,6 mēneši, p=0,842) un atbildes reakcijas biežumu (attiecīgi 49,4% un 45,7%, p=0,512).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravo osredotočil na osrednjo radomizirano študijo 3. faze JHQJ in glavno podporno študijo 2. faze JHRW z enim krakom.
Latvian: RAĪ pievērsa uzmanību randomizētajam 3. fāzes JHQJ pamatpētījumam un galvenajam 2. fāzes JHRW papildpētījumam ar vienu pacientu grupu.
Slovenian: CHMP je ocenil besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in predložene razloge za predlog.
Latvian: CHMP izvērtēja RAĪ iesniegto zāļu aprakstu un iesniegtā priekšlikuma pamatojumu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom/cisplatinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z etopozidom/cisplatinom opazili ststistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 4,3 do 6,9 mesecev (p=0,014).
Latvian: Ar gemcitabīnu/cisplatīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar etopozīdu/cisplatīnu, tika novērots statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai pieaugums, proti, no 4,3 līdz 6,9 mēnešiem (p=0,014).
Slovenian: Izdelovalec: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija Navodilo je bilo odobreno
Latvian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francija Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Latvian: Cita informācija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabo gemcitabina pri indikaciji raka jajčnikov zagovarjal na temelju številnih smernic ob upoštevanju tega, da zaradi dokazanih pomembnih koristi gemcitabina v kombinaciji s karboplatinom in profila toksičnosti ter sprejemljivega prenašanja zdravila, ta kombinacija predstavlja ugodno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju bolnikov s ponovitvijo raka jajčnikov.
Latvian: RAĪ pamatoja gemcitabīna indikāciju olnīcu vēža terapijai ar vairākām vadlīnijām, uzskatot, ka, pamatojoties uz pierādījumiem par gemcitabīna un karboplatīna kombinētās terapijas ievērojamo ieguvumu, pieņemamajiem toksicitātes rādītājiem un ārstēšanas panesamību, šī kombinācija uzrāda labvēlīgu riska/ieguvuma attiecību terapijā pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 200 ali 1.000 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida).
Latvian: Vienā flakonā ir 200 vai 1000 mg gemcitabīna (gemcitabīna hidrohlorīda veidā).
Slovenian: Sočasna radioterapija
Latvian: Vienlaicīga staru terapija
Slovenian: Poleg tega je uporaba gemcitabina za zdravljenje ponovljenega raka jajčnikov široko priznana, tako da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom verjame, da kombinacija karboplatina in gemcitabina predstavlja dragoceno možnost zdravljenja bolnic s ponovljenim rakom jajčnikov.
Latvian: Turklāt gemcitabīna lietojums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā ir plaši atzīts, tādējādi RAĪ uzskata, ka karboplatīns kopā ar gemcitabīnu ir vērtīga terapijas iespēja pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
Slovenian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velika Britanija
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Slovenian: • Bolečine v hrbtu
Latvian: • Muguras sāpes
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je uporaba gemcitabina kot samostojnega sredstva pokazala aktivnost proti NSCLC vendar je menil, da je kombinacijsko zdravljenje z gemcitabinom in cisplatinom zdravljenje izbire pri bolnikih z napredovalim/metastatskim NSCLC, tako da je zaradi tega prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj nadalje utemelji indikacijo za uporabo zdravila Gemzar za kombinacijsko zdravljenje ter samostojnega sredstva proti NSCLC, pri tem pa naj upošteva, da bo monoterapija s tem zdravilom navadno omejena na bolnike z mejnim statusom učinkovitosti, starostne bolnike ali že zdravljene bolnike.
Latvian: CHMP piekrita, ka pierādīta gemcitabīna kā monoterapijas aktivitāte pret NSCLC, bet uzskatīja, ka kombinētā terapija- gemcitabīns + cisplatīns ir pirmās kārtas terapija pacientiem ar progresējošu/metastātisku NSCLC, tāpēc lūdza RAĪ pilnīgāk pamatot Gemzar indikāciju gan kā kombinētās terapijas, gan arī kā monoterapijas līdzekli NSCLC ārstēšanā, ņemot vērā, ka monoterapija parasti ir indicēta vienīgi pacientiem robežstāvoklī, gadus vecākiem pacientiem vai jau ārstētiem pacientiem.
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri samcih miši (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Auglības pētījumos gemcitabīns peļu tēviņiem izraisīja hipospermatoģenēzi (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi menil, da omejena količina podatkov ne dovoljuje predlaganja sprememb odmerkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bolnike z okvaro ledvic ali jeter in da varnostni ukrepi že primerno odražajo razpoložljive informacije.
Latvian: Turklāt RAĪ uzskatīja, ka pieejamo datu ierobežojuma dēļ zāļu aprakstā nav iekļaujamas devu modifikācijas pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, bet piesardzības pasākumi jau pietiekoši atspoguļo pieejamo informāciju.
Slovenian: Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot:
Latvian: Novēroto blakusparādību sastopamības biežumu definē šādi.
Slovenian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Lielbritānija
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 200 ali 1.000 mg gemcitabina.
Latvian: Vienā flakonā ir 200 vai 1000 mg gemcitabīna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin so redko poročali o kliničnih ugotovitvah, skladnih s hemolitičnim uremičnim sindromom (HUS) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par klīniskām atradēm, kas liecina par hemolītiski urēmisko sindromu (HUS), pacientiem, kuri saņēma gemcitabīnu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Slovenian: 6/l) in koncentracijo trombocitov 100.000 (x 10
Latvian: 6/l) un trombocītu skaits ir vismaz 100 000 (x10
Slovenian: CHMP je pregledal odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in se strinjal, da ima gemcitabin kot samostojno sredstvo posebno vlogo pri bolnikih z mejnim statusom učinkovitosti ter starostnih bolnikih, in da je gemcitabin eno od možnih zdravljenj, čeprav ni bilo točno določeno nobeno sredstvo, ki bi bilo boljše od drugih.
Latvian: CHMP iepazinās ar RAĪ atbildēm un atzina, ka gemcitabīnam monoterapijā ir īpaša loma robezstāvoklī esošu pacientu un gadu vecāku pacientu ārstēšanā, kā arī to, ka gemcitabīns ir viena no iespējamajām terapijām, lai gan nav noteiktas īpašas zāles, kas labākas par citām.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev besedila v poglavju 4.2, še posebej v podpoglavjih o prilagajanju odmerka, o poslabšanem delovanju ledvic in o varnostnih ukrepih pri dajanju zdravila.
Latvian: RAĪ ieteica saskaņotu formulējumu 4.2. apakšpunktam, īpaši ziņām par devu pielāgošanu, par nieru darbības traucējumiem un par piesardzības pasākumiem zāļu lietošanā.
Slovenian: Spremembe odmerka gemcitabina med ciklusom morajo biti opravljene v skladu z naslednjimi preglednicami:
Latvian: Cikla laikā Gemcitabīna deva cikla laikā jāpielāgo saskaņā ar tabulām.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako v splošnem menil, da je kombinacijska kemoterapija z gemcitabinom in paklitakselom učinkovita terapija za bolnike z metastatskim rakom dojk, ki ima pričakovano in obvladljivo toksičnost in ugoden profil tveganj in koristnih učinkov.
Latvian: Tādējādi RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna un paklitaksela kombinācijas ķīmijterapija ir efektīva pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, tai ir paredzama un kontrolējama toksicitāte un labvēlīga riska-ieguvuma attiecība.
Slovenian: - je bil okvir napotitvenega postopka uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Latvian: - šīs pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību tekstu saskaņošana,
Slovenian: Zvišano število krvnih ploščic Anafilaktična reakcija (preobčutljivost/alergijska reakcija) Krastava koža in hudo mehurjenje kože
Latvian: Anafilaktiska reakcija (smaga paaugstināta jutība/ alerģiska reakcija).
Slovenian: Gemcitabin kaže značilne citotoksične učinke proti številnim kulturam glodalskih in humanih tumorskih celic.
Latvian: Gemcitabīnam piemīt izteikta citotoksiska darbība pret daudzām kultivētām peļu un cilvēka audzēja šūnām.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo (in nadaljnjo razredčitev, če je opravljena) Edini odobreni vehikel za rekonstitucijo sterilnega praška gemcitabina je natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (brez konzervansa).
Latvian: Instrukcijas izšķīdināšanai (un tālākai atšķaidīšanai, ja to veic) Vienīgais gemcitabīna sterilā pulvera izšķīdināšanai apstiprinātais šķīdinātājs ir 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdums injekcijām (bez konservanta).
Slovenian: Norveška
Latvian: Norvēgija
Slovenian: Karcinom jajčnika V randomizirani študiji faze III s 365 bolniki z napredovalim epitelijskim karcinomom jajčnika, ki so imeli relaps najmanj 6 mesecev po zaključeni terapiji na osnovi platine, so bili randomizirani na terapijo z gemcitabinom in karboplatinom (GCb) ali karboplatinom (Cb).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā 356 pacientes ar progresējošu epiteliālo olnīcu karcinomu, kurām bija radies slimības recidīvs vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad bija pabeigta platīnu saturoša terapija, pēc nejaušības principa tika sadalītas grupās, lai saņemtu terapiju ar gemcitabīnu un karboplatīnu (GCb) vai tikai ar karboplatīnu (Cb).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serijska št.:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Slovenian: Citotoksični učinek gemcitabina je posledica zaviranja sinteze DNK z dvema mehanizmoma delovanja dFdCDP in dFdCTP.
Latvian: Gemcitabīna citotoksisko darbību nosaka dFdCDF un dFdCTF divu darbību izraisīta DNS sintēzes kavēšana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal glede izbrisa indikacije površinskega raka sečnega mehurja, CHMP pa je skladno s tem predlagal spodnje popravljeno besedilo:
Latvian: RAĪ piekrita svītrot indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža terapijai, un CHMP ierosināja šādas redakcijas izmaiņas:
Slovenian: V enem preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1.000 mg/m površine telesa do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožujočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije [srednje prostornine zdravljenja 4.795 cm 3].
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, kura laikā pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi līdz 6 secīgām nedēļām saņēma līdz 1000 mg/m lielas gemcitabīna devas kopā ar terapeitisku krūšu kurvja apstarošanu, toksicitāte izpaudās kā smags un potenciāli dzīvībai bīstams gļotādu iekaisums, īpaši barības vada iekaisumu un pneimonītu sevišķi pacientiem, kas saņem masīvu staru terapiju [vidējais terapijas apjoms 3].
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje MVAC proti gemcitabinu s cisplatinom
Latvian: 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības MVAC, salīdzinot ar gemcitabīnu plus cisplatīnu
Slovenian: Dokazali so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo za 24 ur pri 30 °C.
Latvian: Šķīdums: ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30 °C temperatūrā.
Slovenian: Bolečina, rdečina, oteklina ali rane v vaših ustih (pogosto).
Latvian: Sāpes, apsārtums, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā (bieži).
Slovenian: Cisplatin dajemo v priporočenem odmerku 70 mg/m površine telesa 1. dan po gemcitabinu ali 2. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
Latvian: Ieteicamo cisplatīna devu 70 mg/m ievada katra 28 dienu cikla 1. dienā pēc gemcitabīna ievadīšanas vai 2. dienā.
Slovenian: Zaradi tveganja za srčne ali žilne motnje ali oboje z gemcitabinom, je potrebno izvajati posebno pozornost pri bolnikih, ki so imeli kardiovaskularne dogodke v anamnezi.
Latvian: Tā kā gemcitabīna lietošanas gadījumā pastāv sirdsdarbības un/vai asinsvadu funkciju traucējumu risks, pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, jāievēro īpaša piesardzība.
Slovenian: 96-228 l/m površine telesa).
Latvian: (96- 228 l/m
Slovenian: CHMP je obdržal konzervativno starost 18 let, poleg tega pa opazil, da so prisotne tudi informacije o okvarjenih jetrih, zaradi česar je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval nadaljnjo razpravo o bolnikih z okvaro jeter ali ledvic in odgovor na vprašanje, ali je imela huda okvara vpliv na farmakokinetiko gemcitabina.
Latvian: CHMP saglabāja ierobežojumu ar 18 gadu vecumu, turklāt atzīmēja, ka iekļauta informācija par aknu darbības traucējumiem, tāpēc lūdza RAĪ turpināt analizēt situāciju ar pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī to, vai smagi traucējumi var būtiski ietekmēt gemcitabīna farmakokinētiku.
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in karboplatinom Farmakokinetika gemcitabina se ni spremenila, kadar so ga dali sočasno s karboplatinom.
Latvian: Gemcitabīna un karboplatīna kombinētā terapija Lietojot kombinācijā ar karboplatīnu, gemcitabīna farmakokinētika nemainījās.
Slovenian: Celotni volumen po rekonstituciji je 5,26 ml (200 mg viala) ali 26,3 ml (1.000 mg viala).
Latvian: Kopējais tilpums pēc izšķīdināšanas ir attiecīgi 5,26 ml (200 mg flakons) vai 26,3 ml (1000 mg flakons).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da so kombinacijske terapije na osnovi platine standardna nega, vendar je zagovarjal uporabo monoterapije z gemcitabinom pri zdravljenju starostnih bolnikov in bolnikov s statusom učinkovitosti 2, ker sta ti skupini bolj izpostavljeni tveganju s kemoterapijo povezane obolevnosti, ali v primerih, ko bolniki kombinacij na osnovi platine ne morejo prenašati.
Latvian: RAĪ piekrita, ka ar platīna preparātiem kombinētā terapija ir standarta terapija, bet atbalstīja gemcitabīna lietošanu monoterapijā gados vecākiem pacientiem un otrā stāvokļa pacientiem, jo šīm grupām ir lielāks ar ķīmijterapiju saistītu saslimstību risks, vai gadījumos, kad pacients nepanes ar platīna preparātiem kombinētu terapiju.
Slovenian: Pomožni snovi so manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Slovenian: • Edem/periferni edem - vključno z edemom obraza.
Latvian: • Tūska/perifēriska tūska - arī sejas tūska.
Slovenian: Intersticijski pnevmonitis (brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč) Spazem dihalnih poti (sopihanje)
Latvian: Intersticiāls pneimonīts (rētaudu veidošanās plaušu gaisa maisos).
Slovenian: Utrujenost, občutek omedlevice, se hitro zadihate ali izgledate bledi (ker imate morda manj hemoglobina kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Latvian: Nogurums, ģībšanas sajūta, nosliece uz elpas trūkumu vai bāla ādas krāsa (jo Jums var būt par normālo mazāks hemoglobīna daudzums, kas ir ļoti bieža parādība).
Slovenian: Manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Latvian: Mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri odraslih (hudo vnetje pljuč, ki povzroči pljučno popuščanje) Povratna radiacija (kožni izpuščaj v obliki hude sončne opekline), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila predhodno izpostavljena radioterapiji.
Latvian: Staru terapijas atcelšanas sindroms (izsitumi uz ādas, kas līdzinās smagam saules apdegumam), kas var rasties, ja āda iepriekš ir bijusi pakļauta staru terapijai.
Slovenian: Pogosto • Zvišan bilirubin
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis Reti
Slovenian: Farmakokinetika dFdU Najvišje plazemske koncentracije (3-15 minut po koncu 30-minutne infuzije, 1.000 mg/m površine telesa): 28-52 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (3-15 minūtes pēc 30 minūšu infūzijas beigām, ievadot 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Slovenian: Tekočina v pljučih
Latvian: Šķidruma uzkrāšanās plaušās.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin.
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadi) Gemcitabīna panesamība pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir laba.
Slovenian: Ker ni bilo študij v podporo uporabi gemcitabina kot samostojnega sredstva prve niti druge izbire, je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval nadaljnjo razpravo o indikaciji zdravila Gemzar za rak jajčnikov.
Latvian: Tā kā nebija pieejamu pētījumu, kas pamatotu gemcitabīna lietojumu monoterapijā ne pirmajā, ne otrajā kārtā, CHMP lūdza RAĪ sīkāk pamatot Gemzar indikāciju olnīcu vēža terapijā.