FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Portuguese: O Increlex é utilizado para o tratamento a longo prazo de doentes entre os dois e os 18 anos de idade que tenham uma altura demasiado baixa para a sua idade devido a uma doença designada «deficiência primária grave do fator de crescimento-1 semelhante à insulina».
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser suspenso em caso de desenvolvimento de neoplasia.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Portuguese: O Increlex foi estudado em cinco estudos que incluíram um total de 76 crianças, com idades entre um e 15 anos, com deficiência primária grave de IGF-1.
English: Why has Increlex been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Increlex?
English: What is Increlex?
Portuguese: O que é o Increlex?
English: How has Increlex been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Increlex?
English: What information is still awaited for Increlex?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Increlex?
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Portuguese: O Increlex é contraindicado em doentes com neoplasia ativa (crescimento celular anómalo) confirmada ou suspeita.
English: How is Increlex used?
Portuguese: Como se utiliza o Increlex?
English: The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Increlex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Increlex used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Increlex?
English: How does Increlex work?
Portuguese: Como funciona o Increlex?
English: This overview was last updated in 08-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2019.
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Portuguese: Mais informações sobre Forxiga podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Forxiga?
English: As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Forxiga são continuamente monitorizados.
English: Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Portuguese: A 11 de novembro de 2012, Forxiga recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Why is Forxiga authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Forxiga autorizado na UE?
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Forxiga são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Forxiga
Portuguese: Outras informações sobre Forxiga
English: What is Forxiga and what is it used for?
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado?
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Forxiga está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Forxiga, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Forxiga (dapagliflozin)
Portuguese: Forxiga (dapagliflozina)
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Forxiga e porque está autorizado na UE
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glicose no sangue.
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Forxiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What are the risks associated with Forxiga?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Forxiga?
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Portuguese: As duas combinações reduziram os níveis de HbA1c em 0,52 pontos percentuais após 52 semanas.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação).
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Forxiga durante os estudos?
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Portuguese: Além disso, observaram-se reduções benéficas do peso e da tensão arterial nos doentes tratados com Forxiga.
English: Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentemente observados com Forxiga estiveram relacionados com o modo de funcionamento do medicamento, tal como um aumento das infeções genitais e, num menor grau, urinárias, e são considerados controláveis.
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Portuguese: Pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos para a diabetes.
English: For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente a Forxiga, consulte o Folheto Informativo.
English: For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Portuguese: Para a diabetes tipo 1, o tratamento com Forxiga deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em diabetes tipo 1.
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Portuguese: A dose é de 5 mg uma vez ao dia e o medicamento deve ser utilizado com precaução para prevenir a cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes que se caracteriza por níveis elevados de cetonas no sangue).
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Portuguese: O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram idênticos aos de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio do SGLT2.
English: Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Portuguese: Forxiga contém a substância ativa dapaglifozina.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Portuguese: Na diabetes tipo 2, é utilizado em conjunto com dieta adequada e exercício em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
English: The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Portuguese: A empresa que comercializa Forxiga irá fornecer informações sobre precauções a tomar para prevenir a cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, incluindo um cartão de alerta e um guia para doentes e respetivos cuidadores, assim como um guia para profissionais de saúde e uma lista de verificação para o prescritor.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue.
English: The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: A substância ativa de Forxiga, a dapagliflozina, bloqueia a ação de uma proteína nos rins chamada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
English: Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Portuguese: A adição de Forxiga ao tratamento com insulina em doentes com diabetes tipo 1 não suficientemente controlada com insulina foi também eficaz.
English: Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Portuguese: Forxiga é um medicamento para o tratamento da diabetes em adultos com doença não satisfatoriamente controlada.
English: Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Portuguese: Forxiga demonstrou ser eficaz em vários estudos realizados em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
English: Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Portuguese: Forxiga aumentou consideravelmente o risco de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 e é recomendado para esta doença apenas em doentes obesos e com excesso de peso.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes pode ocorrer quando o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Portuguese: Num estudo que incluiu 814 doentes com diabetes tipo 2, Forxiga utilizado em associação com metformina foi pelo menos tão eficaz como uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para a diabetes) utilizado com metformina.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Forxiga em doentes com diabetes tipo 1 (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções genitais, especialmente em mulheres, e um efeito secundário frequente (que pode afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) é a cetoacidose diabética.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Portuguese: Foram recomendadas precauções para reduzir o risco de cetoacidose diabética e a Agência solicitou a realização de estudos adicionais para determinar a sua frequência em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Forxiga.
English: How is Forxiga used?
Portuguese: Como se utiliza Forxiga?
English: In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, Forxiga é utilizado com insulina em doentes com excesso de peso (índice de massa corporal de pelo menos 27 kg/m2) quando a insulina em monoterapia (medicamento único) não controla suficientemente o açúcar no sangue.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo para estimar a frequência de ocorrência da cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Forxiga.
English: The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Forxiga foi eficaz no tratamento da diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes com mecanismos de ação diferentes.
English: The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Forxiga em doentes com diabetes tipo 2 (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia, especialmente quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Portuguese: Em quatro outros estudos que incluíram 2370 doentes, a adição de Forxiga a outros medicamentos para a diabetes diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,54-0,68 pontos percentuais do que adicionando um placebo, ao fim de 24 semanas.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1648 doentes com diabetes tipo 1 com níveis de açúcar no sangue não suficientemente bem controlados com a insulina em monoterapia, a adição de 5 mg de Forxiga diminuiu os níveis de HbA1c em 0,37 % e 0,42 % mais do que com a adição de placebo, após 24 horas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Forxiga.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina reduzindo, desta forma, os níveis de glicose no sangue.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 840 doentes com diabetes tipo 2, Forxiga em monoterapia diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,66 pontos percentuais do que o placebo (tratamento simulado) após 24 semanas.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Para a diabetes tipo 2, a dose de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia. Caso seja utilizado com insulina ou medicamentos que ajudam o organismo a produzir insulina, as doses destes outros medicamentos podem ter de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: The wording below should be inserted in this section
Portuguese: O texto que se segue deverá ser inserido na presente secção
English: What [Product name] capsules are and what they are used for
Portuguese: O que são as cápsulas [Nome de fantasia] e para que são utilizadas
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
English: This section should be amended to reflect the wording below
Portuguese: A presente secção deverá ser alterada de forma a refletir o texto que se segue
English: • This medicine is not effective for all lipid disorders.
Portuguese: • Este medicamento não é eficaz para todos os distúrbios lipídicos.
English: • This medicine is not given to prevent heart disease.
Portuguese: • Este medicamento não é administrado para prevenir doenças cardíacas.
English: • Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente, se sentir dores musculares inexplicáveis, hipersensibilidade muscular dolorosa ou fraqueza muscular enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
English: Summary of Product Characteristics
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
English: It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Portuguese: Não foi demonstrado que o tratamento da hiperlipoproteinemia com acipimox resulta na redução da morbilidade ou mortalidade cardíaca.
English: The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando o ácido nicotínico é administrado concomitantemente com uma estatina (ou seja, um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A [HMG-CoA]).
English: Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Portuguese: O acipimox tem uma estrutura semelhante à do ácido nicotínico.
English: This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Portuguese: Este medicamento contém acipimox, que é utilizado para tratar distúrbios lipídicos através da redução dos níveis elevados de determinados tipos de gorduras no sangue, os triglicéridos.
English: [Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
Portuguese: [Nome de fantasia] é indicado como tratamento alternativo ou adjuvante na redução dos níveis de triglicéridos em doentes que não tiveram uma resposta adequada a outros tratamentos, como por exemplo, um tratamento com estatina ou fibratos, para:
English: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
Portuguese: • hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV de Fredrickson); • hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb de Fredrickson).
English: [Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Portuguese: [Nome de fantasia] deve ser administrado depois de terem sido tomadas outras medidas, tais como mudanças na alimentação e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso).
English: [Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] previnem a libertação de ácidos gordos do tecido adiposo e reduzem os níveis de triglicéridos e de colesterol no sangue.
English: [Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas como suplemento a outros medicamentos, tais como as “estatinas” ou os “fibratos”, ou como substituição desses medicamentos, nos casos em que esses medicamentos não sejam adequados ou em que não se espere benefícios.
English: In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
Portuguese: Num estudo, foi notificada uma maior incidência de miopatia e rabdomiólise em doentes chineses a tomar ácido nicotínico mais laropiprant concomitantemente com sinvastatina, em comparação com doentes caucasianos.
English: Package leaflet
Portuguese: B. Folheto informativo
English: [Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas apenas a doentes que não conseguiram corrigir os níveis de triglicéridos através da dieta isolada ou de outras medidas não farmacológicas (perda de peso ou exercícios).
English: The procedure started on 20 September 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 20 de Setembro de 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 11 de Julho de 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 6 de Dezembro de 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
Portuguese: EMEA/CHMP/411081/2008
English: London, 11 July 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2008 Ref.