FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
English: Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Bulgarian: Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba.
English: This means that Tresiba has a long duration of action.
Bulgarian: Това означава, че Tresiba има продължително действие.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tresiba?
English: For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).
English: The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
Bulgarian: Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което може да повлияе на абсорбираното количество инсулин.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Bulgarian: Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на диабета.
English: Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Bulgarian: Tresiba представлява заместител на инсулина, който е много подобен на естествения инсулин, с тази разлика, че се усвоява по-бавно от организма и е необходимо повече време, за да достигне целта си.
English: It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Bulgarian: Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо обучение.
English: Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания могат да приемат също други лекарства за диабет или бързодействащ инсулин по време на хранене, ако е необходимо.
English: After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
Bulgarian: След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2 процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или когато не може да го използва ефективно.
English: Other information about Tresiba
Bulgarian: Допълнителна информация за Tresiba:
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: HbA1c служи като показател за това как се контролира глюкозата в кръвта.
English: Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Bulgarian: Tresiba действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Bulgarian: Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tresiba, вижте листовката.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tresiba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта).
English: Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Bulgarian: Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec).
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
Bulgarian: Прилага се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на талията).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tresiba.
English: For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Bulgarian: За юноши с диабет тип 2 CHMP заключава, че макар и безопасността и ефективността да са установени само за диабет тип 1, резултатите от проучвания, проведени при юноши с диабет тип 1 и други проучвания при възрастни с диабет тип 2, могат да се приложат за юноши с диабет тип 2.
English: The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Tresiba са по-големи от рисковете и препоръча на Tresiba's да се издаде разрешение за употреба.
English: In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
Bulgarian: При деца ефектите на Tresiba върху контрола на кръвната глюкоза са подобни на тези на инсулин детемир.
English: Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Bulgarian: Tresiba се използва за лечение на диабет тип 1 и 2 при възрастни и деца на възраст от 1 до 18 години.
English: What is the risk associated with Tresiba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tresiba?
English: The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tresiba на пазара, ще предостави обучителни материали на здравните специалисти, които се очаква да лекуват или отпускат лекарства на пациенти с диабет, с основна цел да се повиши осведомеността относно лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, за да се гарантира, че на пациентите се предписва подходящата доза.
English: In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
Bulgarian: В допълнение Tresiba е сравнен с инсулин детемир в едно основно проучване, обхващащо 350 деца на възраст от 1 до 18 години с диабет тип 1.
English: Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: При проучванията средното понижение на нивата на HbA1c при лечение с Tresiba е 0,6 процентни точки при възрастните с диабет тип 1 и 1,2 точки при възрастни с диабет тип 2.
English: What benefit has Tresiba shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tresiba са установени в проучванията?
English: Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Bulgarian: Друго основно проучване, обхващащо 177 възрастни с диабет тип 2, разглежда ефективността на Tresiba и лираглутид (рецепторен агонист на GLP-1).
English: In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Bulgarian: При диабет тип 1 Tresiba трябва да се използва винаги в комбинация с бързодействащ инсулин, който се инжектира по време на хранене.
English: Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Bulgarian: Tresiba е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1578 възрастни с диабет тип 1, при които Tresiba (в комбинация с бързодействащ инсулин по време на храненe) е сравнен с инсулин гларжин или инсулин детемир (други инсулини с дълготрайно действие).
English: Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Tresiba е като цяло безопасен и нежеланите лекарствени реакции при неговата употреба са сравними с тези при други инсулинови аналози, като не са съобщени неочаквани нежелани реакции.
English: The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Bulgarian: CHMP заключава, че Tresiba е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза в кръвта при пациенти с диабет тип 1 и 2.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tresiba, валидно в Европейския съюз.
English: The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tresiba е не по-малко ефективен от другите видове инсулин с продължително действие за контрола на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 1 и 2 и по-ефективен от ситаглиптин при възрастни с диабет тип 2.
English: Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Bulgarian: Пациентите получават и бързодействащ инсулин по време на хранене.
English: Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Bulgarian: Проведени са шест други проучвания, обхващащи 4076 възрастни с диабет тип 2, в които Tresiba е сравнен с инсулин гларжин, инсулин детемир или ситаглиптин (приемано през устата лекарство за диабет тип 2).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарства за диабет, приемани през устата, с лекарства, които са агонисти на GLP-1 рецептора и с бързодействащ инсулин по време на хранене.
English: What is Tresiba?
Bulgarian: Какво представлява Tresiba?
English: How has Tresiba been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tresiba?
English: What is Tresiba used for?
Bulgarian: За какво се използва Tresiba?
English: The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Bulgarian: Отбелязва се също така, че Tresiba понижава риска от хипогликемия през нощта при пациенти с диабет тип 1 и 2. CHMP отбелязва, че лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица задоволява медицинските потребности на пациенти, нуждаещи се от по-високи дози инсулин (напр. такива с наднормено тегло), което би им позволило да приемат дневната си доза с една, а не две инжекции.
English: How is Tresiba used?
Bulgarian: Как се използва Tresiba?
English: Why has Tresiba been approved?
Bulgarian: Защо Tresiba е разрешен за употреба?
English: How does Tresiba work?
Bulgarian: Как действа Tresiba?
English: In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Bulgarian: При диабет тип 2 Tresiba може да се използва самостоятелно или в комбинация с
English: For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sabervel - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Bulgarian: Обичайната препоръчвана доза Sabervel е 150 mg веднъж дневно.
English: This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Bulgarian: Това означава, че Sabervel е подобно на „референтно лекарство“, наречено Aprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС)
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sabervel.
English: What are the benefits and risks of Sabervel?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sabervel?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sabervel е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
English: The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Sabervel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
English: The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Sabervel
Bulgarian: Допълнителна информация за Sabervel:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sabervel.
English: Sabervel is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Sabervel е „генерично лекарство“.
English: Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Sabervel се добавя към другите лечения на хипертонията.
English: Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Bulgarian: Sabervel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
English: Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Bulgarian: Sabervel се използва и за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
English: Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
English: The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sabervel да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sabervel.
English: Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel.
English: How has Sabervel been studied?
Bulgarian: Как е проучен Sabervel ?
English: What is Sabervel used for?
Bulgarian: За какво се използва Sabervel?
English: Why has Sabervel been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sabervel?
English: What is Sabervel?
Bulgarian: Какво представлява Sabervel?
English: How does Sabervel work?
Bulgarian: Как действа Sabervel ?
English: How is Sabervel used?
Bulgarian: Как да използвате Sabervel?
English: You have two options:
Bulgarian: Имате две възможности:
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира кога и как да става това.
English: However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Bulgarian: Въпреки това до този момент не е установен особен малформативен ефект.
English: • if you are severely overweight.
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло.
English: This may be noticed as pain in the stomach.
Bulgarian: Това може да се прояви като болка в корема.
English: Tell your doctor immediately.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са докладвани само веднъж са класифицирани като чести, тъй като едно съобщение покачва честотата над 1%.
English: Clinical Efficacy and Safety
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
English: Other medicines and Fertavid
Bulgarian: Други лекарства и Fertavid
English:  Contact your doctor.
Bulgarian:  Свържете се с Вашия лекар.
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Bulgarian: Поради риск от развитие на СОХС, пациентките трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне две седмици след прилагането на чХГ.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено:
English: If you:
Bulgarian: Ако:
English: If you are a man:
Bulgarian: Ако сте мъж:
English: Further details on the treatment schedule are given below.
Bulgarian: Допълнителни данни за хода на лечението са дадени по-долу.
English: A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Bulgarian: Ежедневното увеличение на естрадиоловите нива с 40-100% се счита за оптимално.
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Bulgarian: Смята се, че те са свързани с АРТ или последваща бременност.
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Bulgarian: Повечето от тези локални реакции се проявяват много леко и са бързопреходни.
English: Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Bulgarian: Клиничният опит с Fertavid е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Bulgarian: Генерализирани реакции на свръхчувствителност се наблюдават нечесто (приблизително 0,2% от всички пациенти, лекувани с фолитропин бета).
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни заболявания, като:
English: Important information about some of the ingredients of Fertavid
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Fertavid
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като прилагането на твърде висока доза ФСХ може да доведе до редки, но сериозни усложнения, при които яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното.
English: If you are a woman:
Bulgarian: Ако сте жена:
English: The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност, преди започване на лечението.
English: It is possible to inject in other areas.
Bulgarian: Възможно е инжектирането да се прави и на други места.
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Bulgarian: Ако не е започнало образуване на сперма след този период, лечението може да продължи до 18 месеца.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Bulgarian: Фоликулите са малки кръгли мехурчета, в които се съдържат яйцеклетките.