FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di dose-escalation che comparava la tollerabilità di 5-FU in Teysuno e tegafur + gimeracil (senza oteracil), nel braccio tegafur + gimeracil non era possibile raggiungere il livello di dose di 25 mg/m2 a causa dell'insorgere di tossicità limitanti la dose (diarrea di Grado 3 in 2 pazienti, e arresto cardio-respiratorio in 1 paziente) in assenza di oteracil.
Finnish: Annoseskalaatiotutkimuksessa, jossa verrattiin Teysunon sisältämän 5-FU:n siedettävyyttä tegafuuri/gimerasiili-yhdistelmän siedettävyyteen (ei oterasiilia), 25 mg/m2:n annostasoa ei saavutettu, koska tegafuuri/gimerasiilihaarassa esiintyi annosta rajoittavia toksisuuksia (asteen 3 ripulia 2 potilaalla sekä sydän- ja hengityspysähdys 1 potilaalla) oterasiilin puuttuessa.
Italian: Lattosio (un tipo di zucchero).
Finnish: Teysuno sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri.
Italian: Si può prevedere un aumento della tossicità correlata al trattamento con l'aumentare dell'esposizione al 5-FU (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Hoitoon liittyvien toksisuuksien voidaan odottaa lisääntyvän 5-FU -altistuksen lisääntyessä.
Italian: Capogiro, mal di testa, disgeusia
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, dysgeusia
Italian: Teysuno verrà dato con un altro medicinale anti-tumorale chiamato cisplatino.
Finnish: Teysuno annetaan yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto di gimeracil sulla clearance renale di tegafur, FBAL e 5-FU in seguito alla somministrazione di Teysuno, in confronto alla loro clearance in seguito alla somministrazione di solo tegafur.
Finnish: Gimerasiililla ei ollut vaikutusta tegafuurin, FBAL:n ja 5-FU:n munuaispuhdistumaan Teysunon annon jälkeen, verrattuna niiden puhdistumaan pelkän tegafuurin annon jälkeen.
Italian: Neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitope nia
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, anemia leukopenia, trombo-sytop enia
Italian: Endpoint Popolazione
Finnish: Päätetapahtuma Populaatio
Italian: - Non usi Teysuno dopo la data scadenza che è riportata sulla scatola sul blister dopo Scad.
Finnish: Älä käytä Teysunoa ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Giorno 1, ogni 4 settimane ); e 508 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 5-FU (1000 mg/m2/24 ore in infusione venosa continua dal Giorno 1 al Giorno 5, ogni 4 settimane) e cisplatino (100 mg/m2 come uso endovenoso il Giorno 1, ripetuto ogni 4 settimane).
Finnish: 5-FU:lla (1000 mg/m2/vrk jatkuvana laskimoinfuusiona päivästä 1 päivään 5, toistettuna 4 viikon välein) ja sisplatiinilla (100 mg/m2 laskimoinfuusiona päivänä 1, toistettuna 4 viikon välein).
Italian: Le dosi standard e ridotte di Teysuno e cisplatino e i calcoli in base all'area della superficie corporea (BSA, body surface area) per le dosi di Teysuno somministrate in associazione con cisplatino sono forniti rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään Teysunon ja sisplatiinin normaalit ja pienennetyt annokset ja Taulukossa 2 Teysuno-annokset kehon pinta-alan (Body Surface Area, BSA) perusteella laskettuna, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa.
Italian: Inoltre, dopo somministrazioni ripetute sono state osservate iperpigmentazione della cute, degli occhi ed opacità corneale nei cani, e cataratte nei ratti.
Finnish: Lisäksi havaittiin ihon ja silmien hyperpigmentaatiota sekä sarveiskalvon sameutta koirilla ja kaihia rotilla toistetun annostelun jälkeen.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola si è verificata una diminuzione statisticamente significativa nella Cmax di 5-FU e gimeracil per il gruppo con insufficienza epatica severa rispetto al gruppo con funzionalità epatica normale.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen vakavasti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä havaittiin 5-FU:n ja gimerasiilin Cmax-arvojen lasku, joka oli tilastollisesti merkitsevä normaaliryhmään verrattuna.
Italian: Il gimeracil inibisce il metabolismo di 5-FU inibendo in modo reversibile e selettivo la DPD, l'enzima metabolico primario di 5-FU, per cui vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche più alte di 5-FU mediante la somministrazione di una dose più bassa di tegafur.
Finnish: Gimerasiili estää 5-FU:n metaboliaa estämällä palautuvasti ja selektiivisesti DPD:tä, joka on tärkein entsyymi 5-FU:n metaboliassa.
Italian: È raccomandato il controllo frequente dei livelli ematici/plasmatici di fenitoina quando Teysuno e fenitoina sono somministrati contemporaneamente.
Finnish: Fenytoiinin veri/plasmapitoisuuksia on syytä tarkkailla tiheästi Teysunon ja fenytoiinin samanaikaisen annon yhteydessä.
Italian: Qualora si verifichi disidratazione di Grado ≥ 2, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta.
Finnish: Mikäli asteen 2 (tai sitä vaikeampaa) ripulia esiintyy, hoito on lopetettava välittömästi ja nestehukka korjattava.
Italian: Teysuno viene prescritto dal medico per il trattamento del tumore dello stomaco (gastrico) in stadio avanzato, nell'adulto, e viene preso con cisplatino, un altro medicinale anti-tumorale.
Finnish: Lääkäri määrää Teysunoa aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, ja sitä käytetään yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.
Italian: In seguito a una dose ridotta di Teysuno 20 mg/m2 somministrata una volta al giorno al gruppo con insufficienza renale severa (CrCl < 30 ml/min), i valori AUC0-inf per singola dose e AUC0-τ per 5-FU erano approssimativamente 2 volte più alti nel gruppo con insufficienza renale severa rispetto a quelli osservati nel gruppo con funzionalità renale normale che riceveva 30 mg/m2 due volte al giorno.
Finnish: Kun Teysunoa annettiin pienennetyllä annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä (CrCl <30 ml/min), 5-FU:n kerta-annoksen jälkeen havaitut AUC0-inf -arvot ja toistettujen annosten jälkeen havaitut AUC0-τ -arvot olivat noin kaksinkertaiset vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä verrattuna vastaaviin arvoihin normaalin munuaistoiminnan omaavien potilaiden ryhmässä, jotka saivat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: Le fluoropirimidine possono aumentare la concentrazione plasmatica di fenitoina quando somministrate contemporaneamente a fenitoina, causando tossicità da fenitoina.
Finnish: Fluoropyrimidiinien samanaikainen anto fenytoiinin kanssa saattaa lisätä fenytoiinin plasmapitoisuutta ja aiheuttaa fenytoiinitoksisuutta.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Nordic Group B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Nordic Group B.V.
Italian: Teysuno non è raccomandata a causa della possibile alta incidenza di eventi avversi di patologie del sistema circolatorio e linfatico a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Finnish: Teysunon käyttöä ei kuitenkaan suositella, ellei siitä saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit, sillä se saattaa lisätä veren ja imukudoksen häiriöihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/669/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/001
Italian: E' stata osservata un'interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es., capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta all'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di brivudina.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta on kuvattu brivudiinin ja fluoropyrimidiinien (esim. kapesitabiini, 5-fluorourasiili, tegafuuri) välillä.
Italian: Non sono stati effettuati studi con Teysuno da solo o in associazione con cisplatino in pazienti in età pediatrica.
Finnish: Tutkimuksia Teysunon käytöstä yksinään tai yhdistettynä sisplatiiniin ei ole tehty pediatrisille potilaille.
Italian: Attivatori della DPD
Finnish: DPD-entsyymin induktorit
Italian: Teysuno non può prendere il posto di altri medicinali a base di fluoropirimidina orali.
Finnish: Teysunoa ei voida käyttää muiden suun kautta otettavien fluoropyrimidiinilääkkeiden sijasta.
Italian: Cisplatino a Espresso come contenuto di tegafur.
Finnish: Sisplatiini a Tegafuuripitoisuutena ilmaistuna.
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato Guscio delle capsule: gelatina, ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, talco
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki
Italian: Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, versamento pericardico, fibrillazione atriale, angina pectoris, fibrillazione cardiaca, tachicardia, palpitazioni
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, angina pectoris, sydänlihaksen värinä, takykardia, palpitaatiot
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato Guscio delle capsule: gelatina, diossido di titanio (E171), sodio lauril solfato, talco Inchiostro: ferro ossido rosso (E172), erro ossido giallo (E172), Carminio d'Indaco (E132), cera carnauba, gommalacca sbiancata, gliceril monooleato
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Italian: Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavia aineita tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Italian: - I principi attivi sono tegafur, gimeracil e oteracil.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Italian: Qualunque evento Mantenere il trattamento allo stesso dosaggio
Finnish: Hoitoa jatketaan samalla annostasolla
Italian: Fare riferimento a "Modificazioni di dose per popolazioni particolari / Insufficienza renale" per avere una guida.
Finnish: Katso ohjeita"Annosmuutokset erityisryhmissä / Heikentynyt munuaisten toiminta."
Italian: Fare riferimento a "Modificazioni di dose per popolazioni particolari/Insufficienza renale" per avere una guida.
Finnish: Katso ohjeita "Annosmuutokset erityisryhmissä / Heikentynyt munuaisten toiminta."
Italian: Il Tmax mediano per 5-FU era 2,0 ore e AUC0-inf e Cmax medie erano 842 ± 252 ng/ora/ml e 174 ± 58 ng/ml.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC0-inf ja Cmax olivat 842 ± 252 ng.hr/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Italian: Come conservare Teysuno
Finnish: Teysunon säilyttäminen
Italian: - Orecchio: problemi di udito - Vasi sanguigni: pressione sanguigna alta o bassa, coaguli di sangue alle gambe e ai polmoni - Polmoni e vie nasali: fiato corto, tosse - Tubo digerente e bocca: secchezza della bocca, ulcere nella bocca, gola ed esofago, singhiozzo, dolore addominale, indigestione, infiammazione dello stomaco o dell'intestino, perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue e crasso.
Finnish: - Korvat: kuulovaikeudet - Verisuonet: korkea tai matala verenpaine, verihyytymät sääressä tai keuhkoissa - Keuhkot ja nenäkäytävät: hengästyneisyys, yskä - Suolet ja suu: kuiva suu, suun, kurkun ja ruokatorven haavaumat, nikotus, vatsakipu,
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 50 mg di Teysuno (espresso come contenuto di tegafur) nell'uomo (circa 30 mg/m2 considerando una superficie corporea di 1,56-2,10 m2 per un paziente tipico; N=14), Tmax mediano per i componenti di Teysuno, tegafur, gimeracil e oteracil era rispettivamente 0,5, 1,0, e 2,0 ore e AUC0-inf e Cmax, media ± deviazione standard (SD), erano 14595 ± 4340 ng/ora/ml e 1762 ± 279 ng/ml per tegafur, 1884 ± 640 ng/ora/ml e 452 ± 102 ng/ml per gimeracil, 556 ± 281 ng/ora/ml e 112 ± 52 ng/ml per oteracil.
Finnish: Ihmiselle annetun Teysunon 50 mg kerta-annoksen (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) jälkeen (noin 30 mg/m2, perustuen tyypillisen potilaan kehon pinta-alaan,1,56-2,10 m2; n=14), Teysunon sisältämän tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,5 tuntia, gimerasiilin 1,0 tuntia ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± standardipoikkeama (SD) AUC0-inf ja Cmax olivat 14595 ± 4340 ng.hr/ml ja 1762 ± 279 ng/ml, gimerasiilin 1884 ± 640 ng.hr/ml ja 452 ± 102 ng/ml, ja oterasiilin 556 ± 281 ng.hr/ml ja 112 ± 52 ng/ml.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Italian: I valori medi della concentrazione plasmatica massima di 5-FU (Cmax) e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) erano di circa 3 volte maggiori dopo somministrazione di Teysuno rispetto alla somministrazione di tegafur da solo, nonostante una dose inferiore di circa 16 volte di Teysuno (50 mg di tegafur) rispetto a solo tegafur (800 mg), e questo era attribuibile all'inibizione della DPD da parte di gimeracil.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC) olivat noin kolme kertaa suuremmat Teysunon annon jälkeen kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen, siitä huolimatta, että Teysunon annos oli 16 kertaa pienempi (50 mg tegafuuria) verrattuna pelkkään tegafuuriin (800 mg).
Italian: In caso di diarrea di Grado ≥ 2, se i sintomi persistono nonostante il trattamento adeguato, deve essere attuata la sospensione/aggiustamento della dose.
Finnish: Mikäli asteen 2 tai sitä vaikeampaa ripulia esiintyy, annostus on keskeytettävä tai annosta muutettava, jos oireet jatkuvat riittävästä hoidosta huolimatta.
Italian: La somministrazione di Teysuno con un pasto ha ridotto l'esposizione a oteracil e gimeracil, con un effetto più pronunciato per oteracil che per gimeracil (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tämä vaikutus oli voimakkaampi oterasiilin kuin gimerasiilin kohdalla (ks. kohta 5.2).
Italian: In studi clinici l'uso di anticoagulanti cumarinici in pazienti in terapia con Teysuno è stato associato ad elevato INR ed emorragie gastrointestinali, a tendenza all'emorragia, ematuria ed anemia.
Finnish: Kumariiniantikoagulantin käyttöön on kliinisissä tutkimuksissa liittynyt INR-arvon kohoamista ja maha-suolikanavan verenvuotoa, verenvuototaipumusta, hematuriaa ja anemiaa Teysuno-hoitoa saavilla potilailla.
Italian: Diarrea
Finnish: Dehydraatio
Italian: Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/669/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/003
Italian: Non sono stati condotti studi con Teysuno in pazienti in età pediatrica.
Finnish: Teysunon käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Italian: Tuttavia la co-somministrazione può diminuire la clearance e quindi aumentare i livelli plasmatici di 5-FU.
Finnish: Niiden samanaikainen anto saattaa kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Italian: Cibo
Finnish: Ravinto
Italian: Descrizione dell'aspetto di Teysuno e contenuto della confezione
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Teysuno sisältää
Italian: secchezza dell'occhio e dacriostenosi acquisita;
Finnish: heikentynyt näöntarkkuus ja sokeus;
Italian: La principale via metabolica per tegafur è la conversione a 5-FU per mezzo di CYP2A6 nel fegato, mentre gimeracil è stabile negli omogenati di fegato umano (frazione S9) in presenza di sale di litio dell'adenosina 3'-fosfato 5'-fosfosolfato (PAPS un cofattore per solfotransferasi) o di nicotinamide adenina dinucleotide fosfato (NADPH).
Finnish: Gimerasiili sen sijaan oli vakaa ihmismaksan homogenaatissa (S9-fraktio) 3´-fosfoadenosiini-5´-fosfosulfaatin litiumsuolan (PAPS; eräs sulfotransferaasin osatekijä) tai nikotinamidi-adeniini-dinukleotidifosfaatin (NADPH) kanssa.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Teysuno i pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV. Si raccomanda di consultare medici esperti nelle epatopatie e nel trattamento dell'epatite B, prima di iniziare la terapia nei pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (inclusi i pazienti con malattia attiva), e durante il trattamento nei pazienti in cui è stata diagnosticata per l'infezione da HBV.
Finnish: Maksasairauksiin ja B-hepatiitin hoitoon erikoistuneita asiantuntijoita tulee konsultoida ennen hoidon aloittamista, jos potilaan serologia on hepatiitti B -positiivinen (mukaan lukien potilaat, joiden tauti on aktiivinen) tai jos potilaan HBV-testitulos osoittautuu positiivikseksi hoidon aikana.
Italian: Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Italian: Per quanto riguarda l'endpoint primario di sopravvivenza globale, Teysuno in associazione con cisplatino era non-inferiore a 5-FU in associazione con cisplatino (vedere Tabella 9).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, kokonaiseloonjäämisen, suhteen Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmä oli yhtä tehokas (ei-inferiorinen) kuin 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmä (ks.Taulukko 9).
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea, iperpigmentazione cutanea, cute secca, prurito alopecia
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia-oir eyhtymä, ihottuma, ihon hyperpigmentaatio, kuiva iho, kutina, alopesia
Italian: Ematologica
Finnish: Hematologinen
Italian: Inchiostro: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), Carminio d'Indaco (E132), cera carnauba, gomma lacca sbiancata, gliceril mono-oleato
Finnish: Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Italian: Titanio diossido (E171) Sodio lauril solfato Talco
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti Talkki
Italian: Questa analisi ha anche dimostrato che il trend di modifica della farmacocinetica di Teysuno osservato con l'aumento dell'età era correlato alle variazioni della funzionalità renale misurate dalla clearance della creatinina.
Finnish: Tämä analyysi osoitti myös, että Teysunon farmakokinetiikassa iän myötä tapahtuvat muutokset liittyivät kreatiniinipuhdistuman perusteella määritettyihin munuaisten toiminnan muutoksiin (ks. kohta 5.2).
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del cisplatino per l'adeguata idratazione pretrattamento.
Finnish: Katso ohjeet hoitoa edeltävästä ylinesteytyksestä (hyperhydraatio) sisplatiinin valmisteyhteenvedosta.
Italian: Oteracil, gimeracil, 5-FU e tegafur erano legati a proteine rispettivamente per l'8,4%, il 32,2%, il 18,4% e il 52,3%.
Finnish: Oterasiilin proteiineihin sitoutumisen aste on 8,4 %, gimerasiilin 32,2 %, 5-FU:n 18,4 % ja tegafuurin 52,3 %.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Finnish: Etenemisvapaa elinaika
Italian: Accidente cerebrovascolare, infarto cerebellare, disturbo cerebrovascolare, convulsione, ictus ischemico, sincope, emiparesi, afasia, atassia, encefalopatia metabolica, perdita di coscienza, neurite acustica, compromissione della memoria, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, tremore, ageusia, parosmia, sensazione di bruciore, formicolio
Finnish: Aivoverisuonitapahtuma, pikkuaivoinfarkti, aivoverisuonihäiriö, kouristukset, iskeeminen aivohalvaus, synkopee, hemipareesi, afasia, ataksia, metabolinen enkefalopatia, tajunnan menetys, akustinen neuriitti, muistin huonontuminen, tasapainohäiriö, uneliaisuus, vapina, ageusia, parosmia, polttelun tunne, formikaatio
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Talco
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti Talkki
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 70,2 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 70,2 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: In uno studio Giapponese di fase I che ha valutato 5 livelli di dose da 25 a 200 mg/superficie, è stato riscontrato un aumento dose-dipendente dell'esposizione a tegafur, gimeracil e oteracil.
Finnish: Japanilaisessa faasin I tutkimuksessa, jossa käytettiin viittä annosryhmää ja annosväliä 25-200 mg/m2
Italian: Tmax mediana per 5-FU era 2,0 ore e AUC(0-12h) e Cmax medie erano rispettivamente 870 ± 405 ng/ora/ml e 165 ± 62 ng/ml.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC(0-12h) 870 ± 405 ng.hr/ml ja Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Italian: o In caso di disidratazione può avere sintomi quali bocca secca, debolezza, pelle secca, capogiro, crampi.
Finnish: o Dehydraation oireita ovat mm. kuiva suu, heikkous, kuiva iho, heitehuimaus ja lihaskrampit.
Italian: Manifestazioni acute di sovradosaggio riportate includevano nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale, sanguinamento, soppressione del midollo osseo ed insufficienza respiratoria.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä raportoituja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mukosiitti, maha-suolikanavan ärsytys, verenvuoto, luuydinsuppressio ja hengitysvaje.
Italian: Ogni confezione contiene 42 capsule, 84 capsule o 126 capsule.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia, 84 kapselia tai 126 kapselia.
Italian: Dosi di Teysuno
Finnish: Teysuno-annokset
Italian: Disidratazione, ipokaliemia, iponatremia, ipocalcemia, ipomagnesiemia, ipoalbuminemia, iperkaliemia
Finnish: Dehydraatio, hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hypoalbuminemia, hyperkalemia
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple (30 mg/m2, espresso come contenuto di tegafur, due volte al giorno per 14 giorni; N=10), Tmax mediano di tegafur, gimeracil e oteracil era rispettivamente di 0,8, 1,0 e 2,0 ore e i corrispondenti valori di AUC(0-12h) e Cmax , medie ± SD, erano 19967 ± 6027 ng/ora/ml e 2970 ± 852 ng/ml per tegafur, 1483 ± 527 ng/ora/ml e 305 ± 116 ng/ml per gimeracil, e 692 ± 529 ng/ora/ml e 122 ± 82 ng/ml per oteracil.
Finnish: 14 päivän ajan; n=10), tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,8, gimerasiilin 1,0, ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± SD AUC(0-12h) ja Cmax olivat vastaavasti 19967 ± 6027 ng.hr/ml ja 2970 ± 852 ng/ml, gimerasiilin 1483 ± 527 ng.hr/ml ja 305 ± 116 ng/ml, ja oterasiilin 692 ± 529 ng.hr/ml ja 122 ± 82 ng/ml.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 93,6 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2012.
Italian: • donne in gravidanza o allattamento;
Finnish: • raskaana olevat tai imettävät naiset
Italian: Il 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Teysuno, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teysunoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Italian: Le capsule di Teysuno si assumono con acqua almeno un'ora prima o dopo i pasti.
Finnish: Teysuno-kapselit otetaan veden kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Italian: Altre informazioni su Teysuno
Finnish: Muita tietoja Teysunosta
Italian: La dose raccomandata per un ciclo di trattamento è di 25 mg/m2 due volte al giorno, al mattino e alla sera, per tre settimane, seguita da sette giorni di riposo.
Finnish: Suositusannos yhtä hoitojaksoa varten on 25 mg/m2 kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmen viikon ajan, mitä seuraa yhden viikon lepovaihe.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Teysuno consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Teysunoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Finnish: Teysuno tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
Italian: Perché è stato approvato Teysuno?
Finnish: Miksi Teysuno on hyväksytty?