FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
French: Ceux-ci peuvent inclure :
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
French: Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie.
French: 3 ans.
Slovak: 2 rokov.
French: • Goût anormal dans la bouche
Slovak: Nezvyčajná chuť v ústach
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe, kým nedôjde k progresii ochorenia.
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
Slovak: Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
Slovak: Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
French: Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
Slovak: Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
French: Arrêter le traitement.
Slovak: Ukončite liečbu.
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Slovak: Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Slovak: To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
French: Autres médicaments et Zejula
Slovak: Iné lieky a Zejula
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: • ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
French: Patientes de faible poids corporel
Slovak: Pacientky s nízkou telesnou hmotnosťou
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
Slovak: Na základe individuálnych laboratórnych výsledkov môže byť nutné týždenné monitorovanie aj počas druhého mesiaca.
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť niraparibu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Grossesse/contraception
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
French: Dans l'ensemble, le PRAC a estimé que le terme préférentiel « neutropénie fébrile » était adéquat pour décrire les cas examinés dans le cadre de ce PSUSA.
Slovak: Celkovo považuje PRAC preferovaný termín febrilná neutropénia za adekvátny na opísanie prípadov, ktoré boli skúmané v tejto PSUSA.
French: Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n'êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým ako sa začne vaša liečba.
French: L'âge médian variait entre 57 et 63 ans dans l'ensemble des traitements et des cohortes.
Slovak: Mediány veku boli v rozsahu od 57 do 63 rokov v rámci terapií a kohort.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2 des 367 patients de l'essai NOVA, conduisant à la fréquence « peu fréquent ».
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 2 z 367 pacientok v skúšaní NOVA a teda ide o frekvenciu „menej časté".
French: Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d'interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú permeabilitu a biologickú dostupnosť je však riziko jeho klinických interakcií s liekmi, ktoré inhibujú tieto transportéry, nepravdepodobné.
French: Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être grave.
Slovak: Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
Slovak: K týmto zisteniam došlo pri expozičných úrovniach nižších ako klinicky pozorované úrovne a poväčšine boli reverzibilné do 4 týždňov od ukončenia dávkovania.
French: Effet indésirable hématologique nécessitant une transfusion ou un support par facteur de croissance hématopoïétique
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovak: Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
Slovak: Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
French: Une réduction de l'activité locomotrice a été observée dans l'une des deux études à dose unique chez la souris.
Slovak: Redukovaná lokomotorická aktivita sa pozorovala v jednej z dvoch dávkových štúdií u myší.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
French: Âge, poids et race/origine ethnique
Slovak: Vek, hmotnosť a rasa
French: Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
French: Hypertension, y compris crise hypertensive
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement doit être symptomatique.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári vykonať všeobecné podporné opatrenia a liečiť symptomaticky.
French: Patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4 Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4.
Slovak: Pacientky s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4 Nie sú k dispozícii klinické údaje o pacientkach s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4.
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé.
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa.
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Slovak: Liek Zejula užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
French: Numération plaquettaire < 100 000/μL
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
Slovak: Niraparib nie je substrátom MATE 1 alebo 2, zatiaľ čo M1 je substrátom oboch.
French: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Slovak: EU/1/17/1235/002
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, s trochou vody.
French: Première survenue :
Slovak: Prvý výskyt:
French: Aucun effet sur les paramètres comportementaux et/ou neurologiques n'ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien aux niveaux d'exposition du SNC estimés semblable ou en dessous des niveaux d'exposition thérapeutiques attendus.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
French: La dose plus couramment utilisée chez les patientes traitées par niraparib dans l'étude NOVA était de 200 mg.
Slovak: Najbežnejšie používanou dávkou u pacientok liečených niraparibom v štúdii NOVA bolo 200 mg.
French: L'administration au coucher est une méthode possible pour gérer les nausées.
Slovak: Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
French: La SSP a été mesurée entre le moment de la randomisation (qui a eu lieu jusqu'à 8 semaines après la fin du schéma de chimiothérapie) et la progression de la maladie ou le décès.
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
French: Prendre Zejula au coucher peut vous aider à gérer les nausées.
Slovak: Zejula pred spaním vám môže pomôcť zvládať nevoľnosť.
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Zejula, le traitement doit être arrêté et la patiente traitée de manière appropriée.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament : fréquences basées sur les événements indésirables toutes causes*
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du niraparib et indique un potentiel de génotoxicité chez l'homme.
Slovak: Táto klastogénnosť je konzistentná s genómovou instabilitou, ktorá je výsledkom primárnej farmakológie niraparibu a indikuje genotoxický potenciál u ľudí.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes au cours du traitement et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
French: On ne sait pas si le niraparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Suite à un signal relatif à la survenue de septicémie lors d'un traitement par niraparib , un certain nombre de cas pertinents ont été identifiés.
Slovak: Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
French: Zejula contient du lactose
Slovak: Zejula obsahuje laktózu
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
French: Les données sur le niraparib en association avec des médicaments cytotoxiques sont limitées.
Slovak: Údaje o niraparibe v kombinácii s cytotoxickými liekmi sú obmedzené.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
French: Les cas étaient typiques de SMD/LAM secondaire, lié au traitement anticancéreux.
Slovak: Tieto prípady boli typické sekundárne MDS/AML súvisiace s liečením rakoviny.
French: Une anémie de tout grade peut persister pendant le traitement avec Zejula.
Slovak: Anémia akéhokoľvek stupňa by mohla počas liečenia liekom Zejula pretrvávať.
French: M1 n'est pas un inducteur du CYP1A2.
Slovak: M1 nie je induktorom CYP1A2.
French: Les patientes ne devaient pas avoir reçu auparavant un traitement inhibiteur de PARP, incluant Zejula.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
French: Des études de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal n'ont pas été menées.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
French: Une réduction réversible de la spermatogenèse a été observée chez les rats et les chiens (voir la rubrique 5.3).
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
French: • Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection.
Slovak: Horúčka alebo infekcia - nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie.
French: Le taux de nouveaux cas de thrombopénie après que d'importantes modifications de la dose aient été apportées durant les deux premiers mois du traitement, était de 1,2 % au Cycle 4.
Slovak: Miera nových výskytov trombocytopénie po intenzívnych modifikáciách dávok realizovaných počas prvých dvoch mesiacov liečby od 4. cyklu bola 1,2
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
Slovak: Všetky pacientky sa podrobovali viacerým rôznym chemoterapeutickým režimom zahŕňajúcim platinu a mnohé dostávali aj iné činidlá poškodzujúce DNA a podrobovali sa rádioterapii.
French: Zejula diminue le nombre de vos cellules sanguines, comme le nombre de globules rouges (anémie), le nombre de globules blancs (neutropénie) ou le nombre de plaquettes (thrombopénie).
Slovak: Zejula znižuje počty vašich krviniek, ako počet vašich červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
French: Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez car nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovak: Zejula sa nemá užívať keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
French: Cependant, sur la base de son mécanisme d'action, le niraparib pourrait nuire à l'embryon ou au fœtus, incluant des effets létaux et tératogènes sur l'embryon, lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku však niraparib môže spôsobovať poškodenie embrya a plodu, vrátane embryoletálnych a teratogénnych účinkov, pri podávaní tehotným ženám.
French: Classe de système d'organe Fréquence de tous grades CTCAE
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia všetkých CTCAE
French: Les patientes traitées par Zejula qui développent une thrombopénie peuvent avoir un risque accru d'hémorragie.
Slovak: Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que la « neutropénie fébrile » devait être ajoutée dans la rubrique 4.8 du RCP comme nouvel effet indésirable du médicament, avec la fréquence « peu fréquent ».
Slovak: PRAC preto dospel k záveru, že „febrilná neutropénia" sa má pridať ako nová nežiaduca lieková reakcia do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté".
French: La survie sans progression, a été déterminée conformément aux critères RECIST (« Response Evaluation Criteria in Solid Tumors », version 1.1) ou les signes cliniques, les symptômes et l'augmentation de l'antigène CA-125.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
French: Ελλάδα
Slovak: Ελλάδα TESARO
French: Zejula doit être interrompu en cas de crise hypertensive ou en cas d'hypertension cliniquement significative qui ne peut être contrôlée de façon satisfaisante par un traitement antihypertenseur.
Slovak: Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
French: Certaines des patientes avaient des antécédents de dysplasie médullaire.
Slovak: Niektoré z pacientok mali v anamnéze dyspláziu kostnej drene.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes pédiatriques.
Slovak: U pediatrických pacientok sa neuskutočnili žiadne štúdie.
French: Les réductions de dose peuvent être mises en place en fonction des effets indésirables.
Slovak: Zníženie dávok sa môže implementovať na základe nežiaducich reakcií.
French: Le test expérimental n'a pas été en mesure de distinguer quelles patientes bénéficieraient ou non de la thérapie d'entretien par niraparib.
Slovak: Experimentálny test nebol schopný rozlíšiť, ktoré pacientky by mali prospech z niraparibovej udržiavacej terapie a ktoré nie.
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le niraparib peut impliquer l'inhibition de l'activité enzymatique de PARP et la formation accrue de complexes ADN-PARP, provoquant des dommages à l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
French: Environ 47 % des patientes ont redémarré le traitement à dose réduite durant le Cycle 2.
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula.
Slovak: Neužívajte ďalšiu dávku, ak ste dávku vynechali alebo ak ste po užití lieku Zejula zvracali.
French: S'il existe d'autres facteurs de risque de saignements tels que la co-administration d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, envisager l'interruption de ces médicaments et/ou la transfusion lorsque le nombre de plaquettes est plus élevé.
Slovak: Ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania, ako napríklad súbežné podávanie antikoagulačných alebo antiagregačných liekov, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo transfúziu aj pri vyššom počte trombocytov (tzn.
French: Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l'augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zeluja, si nécessaire.
Slovak: Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávkovanie lieku Zejula.
French: Toxicité à dose répétée
Slovak: Toxicita opakovaných dávok
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Slovak: V súlade s tým sa má aktualizovať písomná informácia pre používateľku.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Slovak: Pre staršie pacientky (≤ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie.
French: Deuxième survenue :
Slovak: Druhý výskyt:
French: Le principal organe cible chez les deux espèces était la moelle osseuse, avec des changements associés dans les paramètres hématologiques périphériques.
Slovak: Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/antikoncepcia u žien
French: Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d'informations).
Slovak: Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
French: Chaque gélule contient également l'agent colorant tartrazine (E 102) [0,0172 mg].
Slovak: Plášť každej tvrdej kapsuly obsahuje aj farbivo tartrazín (E 102) [0,0172 mg].
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Effet d'autres médicaments sur le niraparib
Slovak: Vplyv iných liekov na niraparib
French: Le niraparib est principalement métabolisé par des carboxylestérases (CE) pour former un métabolite inactif majeur, M1.
Slovak: Niraparib sa primárne metabolizuje prostredníctvom karboxylesteráz (CE), čím vzniká hlavný neaktívny metabolit, M1.
French: Durant l'étude NOVA, 48 % des patientes ont nécessité une interruption du traitement durant le Cycle 1.
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zejula dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs de la lignée germinale).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au niraparib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du niraparib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: Les gélules ne doivent ni être croquées, ni mastiquées.
Slovak: Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.