FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da bosutinib ne kaže klinično pomembnih zaviralnih učinkov P-gp.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad bozutinibui nebūdingas kliniškai reikšmingas P-gp slopinamasis poveikis.
Slovenian: Zdravilo Bosulif skupaj s hrano in pijačo
Lithuanian: Bosulif vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovenian: Ph-pozitivna kronična mieloična levkemija je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveliko količino določenih belih krvnih celic, imenovanih granulociti.
Lithuanian: Teigiama Ph LML yra kraujo vėžys, kuriuo sergant, organizmas gamina per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos granulocitais.
Slovenian: mutacija ocenjena ni mutacije vsaj 1 mutacija mutacije, neodzivne na dasatinib E255K/V F317L mutacije, neodzivne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Lithuanian: Mutacija įvertinta Mutacijos nerasta Bent 1 mutacija Dazatinibui atsparios mutacijos E255K/V F317L Nilotinibui atsparios mutacijos Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovenian: Ta zdravila je treba med zdravljenjem z zdravilom Bosulif jemati previdno.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosulif metu reikia atsargiai.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Bosulif ne smete dojiti, kajti to lahko škoduje vašemu otroku.
Lithuanian: Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Slovenian: Bosutinib je zaviral 16 od 18 oblik BCR-ABL, odpornih na imatinib, izraženih v mieloidnih celičnih linijah glodavcev.
Lithuanian: Bozutinibas slopino 16 iš 18 imatinibui atsparių formų BCR-ABL, išreikštų pelių mieloidinių ląstelių linijose.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo Bosulif deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosulif ir kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: Klinični znaki toksičnosti so vključevali spremembe blata in so bili povezani z zmanjšanim vnosom hrane in zmanjšanjem telesne mase, kar je občasno privedlo do smrti ali elektivne evtanazije.
Lithuanian: Toksinio poveikio klinikiniai požymiai buvo išmatų pokyčiai ir jie buvo susiję su maisto suvartojimo sumažėjimu bei kūno masės mažėjimu, kurie kartais lėmė mirtį arba planinę eutanaziją.
Slovenian: Pri 4 bolnikih (0,3 %) se je pojavilo podaljšanje QTcF (večje od 500 ms).
Lithuanian: Keturiems pacientams (0,3 %) pailgėjo QTcF intervalas (daugiau kaip 500 ms).
Slovenian: Bosutinib lahko povzroči hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Lithuanian: Bozutinibas gali sukelti sunkių odos reakcijų, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in je minilo manj kot 12 ur, vzemite priporočeni odmerek.
Lithuanian: Jeigu po pamirštos dozės praėjo mažiau kaip 12 valandų, vartokite rekomenduojamą dozę.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem bosutiniba v kliničnih študijah so omejene le na posamezne primere.
Lithuanian: Bozutinibo perdozavimo patirtis klinikinių tyrimų metu apsiriboja pavieniais atvejais.
Slovenian: Zaviralci citokroma P-450 (CYP)3A
Lithuanian: Citochromo P-450 (CYP)3A inhibitoriai
Slovenian: Uporabljali so odmerke, manjše od 300 mg na dan, vendar učinkovitosti niso dokazali.
Lithuanian: Mažesnės kaip 300 mg dozės per parą buvo vartotos, tačiau jų veiksmingumas nenustatytas.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Bosulif v vašem telesu.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Bosulif kiekį Jūsų organizme.
Slovenian: Bolnike, ki so vzeli prevelik odmerek bosutiniba, je treba spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Lithuanian: Per didelę bozutinibo dozę pavartojusius pacientus reikia stebėti ir skirti jiems tinkamą palaikomąjį gydymą.
Slovenian: Analizo FISH (≥ 200 celic) je bilo mogoče uporabiti za poznejše citogenetske ocene v primeru, da ne bi bilo na voljo ≥ 20 metafaz.
Lithuanian: FISH analizę (≥ 200 ląstelių) galima naudoti citogenetiniam įvertinimui po pradinio, jeigu nėra ≥ 20 metafazių.
Slovenian: Zdravnik je s tem seznanjen in lahko zagotovi, da ste ustrezno hidrirani, ter vam da druga zdravila za preprečevanje tega sindroma.
Lithuanian: Gydytojas žino apie šį pavojų ir gali pasirūpinti, kad Jūsų organizme netrūktų skysčių, bei skirti kitų vaistų, padėsiančių išvengti tos būklės.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sistemih sesalcev in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso zasledili nobenega dokaza za mutageni potencial bosutiniba.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai su bakterijų sistemomis in vitro ir žinduolių sistemomis in vitro ir in vivo su metabolizmo aktyvinimu ir be metabolizmo aktyvinimo nepateikė jokių bozutinibo mutageninio poveikio įrodymų.
Slovenian: Bolnice je treba obvestiti, da lahko bruhanje in diareja zmanjšata učinkovitost peroralnih kontraceptivov, saj preprečujeta popolno absorbcijo.
Lithuanian: Be to, pacientėms reikia paaiškinti, kad vėmimas ar viduriavimas gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą trukdydami jiems pilnai absorbuotis.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je povezano z mielosupresijo, ki je opredeljena kot anemija, nevtropenija in trombocitopenija.
Lithuanian: Gydymas bozutinibu yra susijęs su kaulų čiulpų slopinimu, kuris apibrėžiamas kaip anemija, neutropenija ir trombocitopenija.
Slovenian: 9/l, odsotnost blastocitov ali promielocitov v periferni krvi, manj kot 5 % mielocitov + metamielocitov v kostnem mozgu, manj kot 20 % bazofilcev v periferni krvi in odsotnost ekstramedularnih dejavnikov.
Lithuanian: 9/l, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, mažiau kaip 5 % mielocitų + metamielocitų kaulų čiulpuose, mažiau kaip 20 % bazofilų periferiniame kraujyje ir nėra pažeidimų ne kaulų čiulpuose.
Slovenian: To je omogočilo, da so se v plazmi dojenih mladičev pojavile merljive koncentracije radioaktivnosti.
Lithuanian: Tai sudarė galimybė žindomų jauniklių plazmoje atsirasti išmatuojamoms koncentracijoms.
Slovenian: Zdravljenje siljenja na bruhanje ali bruhanja s temi zdravili skupaj z zdravilom Bosulif lahko povzroči večje tveganje za pojav nevarnih srčnih aritmij.
Lithuanian: Pykinimo ar vėmimo gydymas tokiais vaistais kartu vartojant Bosulif gali didinti pavojingų širdies plakimo sutrikimų (aritmijų) riziką.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B: Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom prekinite, dokler ni ANC  1,0 x 10
Lithuanian: Susilaikyti nuo gydymo bozutinibu tol, kol ANK tampa  1,0 x 10
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s Ph+ levkemijo ali z malignimi čvrstimi tumorji so pokazale, da starost, spol, telesna masa in rasa nimajo klinično pomembnih vplivov.
Lithuanian: Pacientų, sergančių Ph + leukemija arba turinčių piktybinių solidinių navikų, populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis, kūno masė ar rasė nedaro kliniškai reikšmingos įtakos.
Slovenian: Testiranje in vitro je pokazalo, da ima bosutinib omejeno aktivnost proti mutacijama T315I in V299L.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė ribotą bozutinibo aktyvumą prieš T315I arba V299L mutaciją.
Slovenian: Hrana je povečala Cmax bosutiniba za 1.8-krat, AUC pa za 1,7krat v primerjavi z jemanjem na tešče.
Lithuanian: Maistas padidino bozutinibo Cmax 1,8 karto, AUC - 1,7 karto, palyginti su pavartotu nevalgius.
Slovenian: Celokupni hematološki odziv (OHR) = pomembni hematološki odziv (popolni hematološki odziv + ni nobenega dokaza za levkemijo) ali vrnitev v kronično fazo.
Lithuanian: Bendrasis hematologinis atsakas (BHA) = stiprus hematologinis atsakas (pilnas hematologinis atsakas +nėra leukemijos požymių) arba perėjimas į lėtinę fazę (PLF).
Slovenian: Bosutinib ni vplival na dihalne funkcije.
Lithuanian: Bozutinibas neveikė kvėpavimo funkcijos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bosulif
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bosulif
Slovenian: Obstaja tveganje, da bo zdravljenje z zdravilom Bosulif povzročilo zmanjšanje plodnosti, zato se boste pred začetkom zdravljenja morda želeli posvetovati glede shranjevanja sperme.
Lithuanian: Yra rizika, kad gydymas Bosulif sumažins vyro vaisingumą, todėl prieš pradėdami gydymą jūs galite pasitarti dėl spermos konservacijos.
Slovenian: Če je vaša bolezen zelo huda, vaše telo morda ni sposobno odstraniti vseh odpadnih snovi propadajočih rakavih celic.
Lithuanian: Sergant labai sunkios formos liga organizmas gali nepajėgti pašalinti visų žuvusių vėžinių ląstelių liekanų.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Vključuje bolnike (n) z veljavno oceno na začetku študije.
Lithuanian: Apima pacientus (N) su galiojančiu pradiniu įvertinimu.
Slovenian: En bolnik na bosutinibu in 7 bolnikov na imatinibu je med študijo umrlo.
Lithuanian: Vienas pacientas, vartojęs bozutinibą, ir 7 pacientai, vartoję imatinibą, mirė tyrimo metu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bosulif za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju KML (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti LML gydymo Bosulif tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki
Lithuanian: Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je povezano s povečanjem vrednosti serumskih transaminaz (alaninaminotransferaza [ALT], aspartat-aminotransferaza [AST]).
Lithuanian: Gydymas bozutinibu yra susijęs su transaminazių suaktyvėjimu serume (alaninaminotransferazės [ALT], aspartataminotransferazės [AST]).
Slovenian: Varnost in učinkovitost bosutiniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Bozutinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų neištirti.
Slovenian: Zdravila Bosulif ne jemljite skupaj z grenivkami ali grenivkinim sokom, ker se zaradi tega lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov.
Lithuanian: Bosulif nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Slovenian: 84,0 (24,0; N/E)
Lithuanian: 84,0(24,0, N/N)
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, vprašajte zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Bosulif.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, prieš vartodama Bosulif pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Bruhanje in driska lahko zmanjšata učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Lithuanian: Vėmimas ir viduriavimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.
Slovenian: Aktivnost bosutiniba pri hERG testih in vitro kaže na možnost podaljšanja repolarizacije srčnih ventriklov (QTc).
Lithuanian: Bozutinibo aktyvumas in vitro hERG mėginiuose rodo, kad gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacijos laikas(QTc).
Slovenian: Velikost vzorca (n) vključuje bolnike z veljavno hematološko oceno na začetku študije.
Lithuanian: Imties dydis (N) apima pacientus su galiojančiais pradinio hematologinio įvertinimo duomenimis.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti povečane vrednosti lipaze (vključno s hiperlipazemijo)
Lithuanian: Lipazės suaktyvėjimas (įskaitant hiperlipazemiją)
Slovenian: Statistično pomembna primerjava pri vnaprej določeni stopnji pomembnosti; na osnovi testa CMH, stratificiranega po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas palyginimas iš anksto nustatytame reikšmingumo lygyje; pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so na podganah trajale do 6 mesecev in na psih do 9 mesecev, so pokazale, da je primarni ciljni organ toksičnosti bosutiniba prebavni sistem.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukę kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukę tyrimai su šunimis parodė, kad svarbiausias bozutinibo toksinio poveikio organas taikinys yra virškinimo sistema.
Slovenian: Ni nobenega dokaza za levkemijo: izpolnjena so vsa druga merila za CHR, z izjemo tega, da je lahko prisotna trombocitopenija (število trombocitov večje od ali enako 20.000/mm in manjše od 100.000/mm
Lithuanian: Nėra leukemijos požymių (NLP): atitinka visus PHA kriterijus, išskyrus tai, kad gali būti trombocitopenija (trombocitų kiekis didesnis arba lygus 20 000/mm
Slovenian: Priporočajo spremljanje vpliva na QTc ter elektrokardiogram (EKG) pred začetkom zdravljenja z bosutinibom in kadar je to klinično potrebno.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti poveikį QTc ir užrašyti pradinę elektrokardiogramą (EKG) prieš pradedant gydymą bozutinibu ir kai yra klinikinių indikacijų.
Slovenian: 9/l in število trombocitov  50 x 10
Lithuanian: 9/l ir trombocitų kiekis  50 x 10 9/l.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za obe indikaciji se je zdravljenje z bosutinibom nadaljevalo do napredovanja bolezni ali neprenašanja zdravljenja.
Lithuanian: Abiem indikacijoms vartojamo vaisto klinikiniuose tyrimuose gydymas bozutinibu tęstas iki ligos progresavimo arba kol pasireiškė gydymo netoleravimas.
Slovenian: Bel, neprozoren, troslojen pretisni omot iz PVC/poliklorotrifluoroetena/PVC, zapečaten s folijo na potisk, ki vsebuje 14 ali 15 tablet.
Lithuanian: Baltos spalvos, nepermatoma 3 sluoksnių PVC/Polichlortrifluoretenas/PVC lizdinė plokštelė, sandariai įlieta į įspaudžiamą folijos pamušalą, kurioje yra 14 arba 15 tablečių.
Slovenian: Podatki o uporabi bosutiniba pri nosečnicah so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie bozutinibo vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: 22,1 (14,6; N/E)
Lithuanian: 22,1(14,6, N/N)
Slovenian: Vendar če se pri bolniku med jemanjem bosutiniba pojavijo omotica, utrujenost, motnje vida ali drugi neželeni učinki, ki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, bolnik ne sme opravljati teh dejavnosti, vse dokler so prisotni neželeni učinki.
Lithuanian: Vis dėl to, jeigu bozutinibą vartojančiam pacientui pasireiškia galvos svaigimas, nuovargis, regėjimo sutrikimas ar kitas nepageidaujamas poveikis, kuris gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, pacientas turi atsisakyti minėtos veiklos tol, kol tęsis nepageidaujamas poveikis.
Slovenian: V študiji pri preskušancih z okvarjenim delovanjem jeter so opazili povečano pogostnost podaljšanja QTc za > 450 ms skupaj z zmanjševanjem delovanja jeter.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo kepenų funkcijos sutrikimą turintys tiriamieji, duomenimis, buvo stebėtas dažnesnis QTc pailgėjimas > 450 ms kartu su kepenų funkcijos blogėjimu.
Slovenian: Če se bosutinib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem bosutiniba, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Lithuanian: Bozutinibą vartojant nėštumo metu arba pacientei pastojus bozutinibo vartojimo metu, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Slovenian: Povečane vrednosti transaminaz, še zlasti ob sočasnem povečanju vrednosti bilirubina, so lahko zgodnji znak z zdravilom povzročenih poškodb jeter; te bolnike je treba ustrezno obravnavati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Transaminazių suaktyvėjimas, ypač pasireiškęs kartu su bilirubino koncentracijos padidėjimu, gali būti ankstyvas vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo požymis ir tokiems pacientams turi būti taikomas reikiamas gydymas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Citogenetski odzivi so temeljili na odstotku Ph+ metafaz med ≥ 20 metafaznih celic v vsakem vzorcu kostnega mozga.
Lithuanian: Citogenetinis atsakas pagrįstas procentine Ph+ metafazių dalimi iš ≥ 20 metafazinių ląstelių kiekviename kaulų čiulpų mėginyje.
Slovenian: - Če imate težave s krvavitvami.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia kraujavimo sutrikimai.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo učinkovine, navedene v nadaljevanju:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Slovenian: Zdravilo Bosulif so ocenjevali v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in fototoksičnosti.
Lithuanian: Buvo atlikti bozutinibo farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fotoksinio poveikio tyrimai.
Slovenian: Odstotek temelji na številu bolnikov z oceno mutacij na začetku študije.
Lithuanian: Procentinė dalis apskaičiuota remiantis pacientų, kurie turėjo pradinį mutacijos įvertinimą, skaičiumi.
Slovenian: 662 (66 %) bolnikov so sočasno zdravili z zdravili za zdravljenje diareje.
Lithuanian: Viduriavimui gydyti kartu buvo skirti vaistiniai preparatai 662 (66 %) pacientams.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembnimi srčnimi boleznimi je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies sutrikimų, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Kancerogenost V dveletni študiji kancerogenosti na podganah bosutinib ni bil kancerogen.
Lithuanian: Bozutinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu.
Slovenian: Opazili so povečane vrednosti serumske lipaze.
Lithuanian: Buvo stebėtas lipazės suaktyvėjimas serume.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je povezano z diarejo in bruhanjem, zato je pri bolnikih z nedavno ali obstoječo klinično pomembno boleznijo prebavil to zdravilo treba uporabljati previdno in šele po skrbni oceni koristi in tveganj, saj so bili ti bolniki iz kliničnih študij izključeni.
Lithuanian: Viduriavimas ir vėmimas Gydymas bozutinibu yra susijęs su viduriavimu ir vėmimu, todėl pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs arba dabar yra kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas, šį vaistinį preparatą turi vartoti atsargiai ir tik po to, kai atidžiai įvertinamas naudos ir rizikos santykis, nes tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti perikardialni izliv, podaljšanje intervala QTc na elektrokardiogramu (vključno s sindromom dolgega QTc)
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, elektrokardiogramos QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant ilgo QTc intervalo sindromą)
Slovenian: - Če se vam pojavi kateri od simptomov resnih kožnih izpuščajev.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: sunkus odos bėrimas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE14.
Slovenian: 207,0 (63,1; N/E)
Lithuanian: 207,0(63,1, N/N)
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Farmakološka varnost
Lithuanian: Farmakologinis saugumas
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 1,5-kratnik ZMN so bili iz študij KML izključeni.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino kiekis serume > 1,5 x VNR, buvo pašalinti iš LML tyrimų.
Slovenian: Skupno 1.272 bolnikov z levkemijo je prejelo vsaj 1 odmerek bosutiniba kot samostojno zdravilo.
Lithuanian: Iš viso 1 272 leukemija sergantys pacientai suvartojo bent 1 vienos veikliosios medžiagos (bozutinibo) vaistinio preparato dozę.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa priporočajo previdnost.
Lithuanian: Pacientus, kurie anksčiau sirgo pankreatitu, rekomenduojama gydyti atsargiai.
Slovenian: Vključuje bolnike (n), ki so dosegli ali ohranili MCyR.
Lithuanian: Apima pacientus (N), kuriems buvo pasiektas arba palaikomas SCiA.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi bolečina ali nelagodje v trebuhu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia pilvo skausmas ar diskomfortas.
Slovenian: Izgled zdravila Bosulif in vsebina pakiranja
Lithuanian: Bosulif išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Bosutinib zavira nenormalno kinazo BCR-ABL, ki pospešuje KML.
Lithuanian: Bozutinibas slopina nenormalią BCR-ABL kinazę, kuri skatina LML atsiradimą.
Slovenian: Opazili so zapoznelo pospešeno bitje srca.
Lithuanian: Buvo stebėtas vėluojantis širdies plakimo padažnėjimas.
Slovenian: Učinka na plodnost pri moških ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Negali būti atmestas poveikis vyrų vaisingumui (žr.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je bolnike treba testirati glede okužbe s HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bozutinibu, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
Slovenian: V študiji masne porazdelitve peroralno zaužitega bosutiniba se je povprečno 94,6 % celotnega odmerka izločilo v 9 dneh; glavna pot izločanja je bila blato (91,3 %), medtem ko se je z urinom izločilo 3,29 % odmerka.
Lithuanian: Geriamojo bozutinibo masės pusiausvyros tyrimo duomenimis, vidutiniškai 94,6 % visos dozės pasišalino iš organizmo per 9 paras: šalinimas su išmatomis (91,3 % dozės) buvo pagrindinis ekskrecijos būdas, o 3,29 % dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Slovenian: Po najmanj 12 mesecih spremljanja v populaciji mITT je 77,6 % bolnikov, ki so se zdravili z bosutinibom (n = 241), in 72,4 % bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom (n = 239), še vedno prejemalo zdravljenje v prvi liniji.
Lithuanian: Po ne trumpesnio kaip 12 mėnesių mITT populiacijos stebėjimo, 77,6 % bozutinibu gydytų pacientų (N = 241) ir 72,4 % imatinibu gydytų pacientų (N = 239) tebevartojo iš pradžių skirtą vaistą.
Slovenian: Med 994 bolniki z diarejo je bilo pri 180 (18 %) bolnikih zdravljenje prekinjeno; od teh jih je 170 (94 %) ponovno začelo jemati bosutinib.
Lithuanian: 180 pacientų (18 %) iš 994, kuriems pasireiškė viduriavimas, buvo gydyti pertraukiant gydymą ir 170 (94 %) iš jų gydymas bozutinibu buvo atnaujintas.
Slovenian: Vrednosti p za druge opazovane dogodke, razen MMR po 12 mesecih in CCyR po 12 mesecih, niso prilagodili za večkratne primerjave.
Lithuanian: Kitų vertinamųjų baigčių, išskyrus SMA 12-ąjį mėnesį ir PCiA 12-ąjį mėnesį, p vertės atliekant dauginius palyginimus nenustatytos.
Slovenian: Topnost bosutiniba je odvisna od pH, absorpcija pa je zmanjšana pri povečanih vrednostih pH v želodcu (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Bozutinibo tirpumas priklauso nuo pH ir sumažėja, padidėjus skrandžio pH (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Vsi 3 presnovki so izkazovali aktivnost, ki je znašala  5 % aktivnosti bosutiniba pri Src-preoblikovanem preskusu sidriščno neodvisnega razraščanja fibroblastov.
Lithuanian: Visų 3 metabolitų aktyvumas sudarė  5 % bozutinibo aktyvumo Src-transformuotų fibroblastų nepriklausomo prisijungimo proliferacijos mėginiuose.
Slovenian: Odmerek in način uporabe
Lithuanian: Dozė ir vartojimo metodas
Slovenian: Pri 814 (63,9 %) bolnikih so poročali o najmanj 1 neželenem učinku stopnje 3 ali 4.
Lithuanian: Apie ne mažiau kaip vieną 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją pranešė 814 (63,9 %) pacientų.
Slovenian: - Če imate težave s srcem.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia širdies sutrikimai.
Slovenian: Pri samicah so opazili povečanje resorpcije zarodkov in zmanjšanje števila implantacij in zarodkov, sposobnih za življenje.
Lithuanian: Patelėms buvo stebėtas embriono rezorbcijų padaugėjimas ir implantacijų bei gyvybingų embrionų sumažėjimas.
Slovenian: Popolno krvno sliko je treba preveriti enkrat na teden v prvem mesecu zdravljenja, potem pa enkrat na mesec ali kot je klinično indicirano.
Lithuanian: Bendrą kraujo tyrimą pirmąjį mėnesį reikia atlikti kiekvieną savaitę, po to - kas mėnesį, o vėliau - kai yra klinikinių indikacijų.