FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Spanish: ** Las reacciones adversas de grado 3/4 se basan en las reacciones adversas de todos los niveles de gravedad con una incidencia global ≥ 5 % (ver las reacciones adversas mencionadas en la primera columna).
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la cardiomiopatía puede ocurrir de forma repentina, sin haberse presentado cambios previos en el ECG y también puede suceder varias semanas después de la interrupción del tratamiento.
English: The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Spanish: La semivida aparente osciló entre 24 - 231 horas, con una media de 73,9 horas.
English: Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Spanish: Los aumentos en la AST se notificaron menos frecuentemente (< 1 %).
English: Other side effects Between infusions, the following may occur:
Spanish: Otros efectos adversos En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Spanish: Disminuir la dosis en un 25 %; volver al intervalo de 4 semanas
English: This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Spanish: Esto probablemente sea el resultado de la intercalación de la antraciclina entre pares de bases adyacentes de la doble hélice del ADN, impidiendo por consiguiente su desenrollamiento para la replicación.
English: Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
Spanish: Grado 4 (proceso difuso o local que cause complicaciones infecciosas o postración u hospitalización)
English: Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Spanish: Por lo tanto, se deberá mantener bajo supervisión hematológica cualquier paciente tratado con doxorubicina.
English: When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Spanish: Cuando Caelyx se utiliza como único medicamento, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos adversos, y algunos de ellos no se han producido nunca.
English: Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Spanish: El análisis basado en la población demuestra que la edad en el intervalo ensayado (21 - 75 años) no altera significativamente la farmacocinética de Caelyx.
English: Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Spanish: La anemia (disminución de los glóbulos rojos) puede provocar cansancio, y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/min.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml/min.
English: On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para doxorubicina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) doxorubicina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: 36.1-125 hours).
Spanish: 75,0 horas (intervalo 36,1 - 125 horas).
English: Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Spanish: Sólo 13 de estos 88 pacientes (15 %) presentaron una alteración en su FEVI clínicamente significativa, definida como un valor de FEVI menor del 45 % o una disminución de por lo menos 20 puntos respecto al basal.
English: The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
Spanish: La evaluación de la función ventricular izquierda se considera obligatoria antes de cada administración adicional de Caelyx que exceda de una dosis de antraciclina acumulada de por vida de 450 mg/m
English: The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Spanish: El régimen de bortezomib consiste en 1,3 mg/m² administrados los días 1, 4, 8, y 11 cada 3 semanas.
English: Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Spanish: Aunque muy raramente se ha notificado necrosis local tras la extravasación, Caelyx se considera un agente irritante.
English: Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Spanish: Se debe explorar a los pacientes regularmente sobre la existencia de úlceras bucales o cualquier molestia bucal que pueda ser indicativo de cáncer oral secundario.
English: Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas menos frecuentemente (< 5 %) incluyeron reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
English: It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Spanish: Se cree que la inhibición del ADN, del ARN y de la síntesis proteica es la responsable de la mayor parte del efecto citotóxico.
English: In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el tratamiento se puede reanudar después de que todos los síntomas se hayan resuelto, sin recurrencia.
English: These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Spanish: Estos grupos de MPEG lineal se extienden desde la superficie del liposoma creando una capa protectora que reduce las interacciones entre la membrana bifásica lipídica y los componentes del plasma.
English: No grade 4 PPE was reported.
Spanish: No se notificó ningún caso de EPP de grado 4.
English: The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Spanish: La dosis se repite cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y usted pueda tolerar el tratamiento.
English: Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Spanish: Se deberá tener cuidado cuando se administre al mismo tiempo cualquier otro agente citotóxico, especialmente agentes mielotóxicos.
English: These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Spanish: Estos métodos deben realizarse de forma rutinaria antes de iniciar el tratamiento con Caelyx y deben repetirse periódicamente durante el tratamiento.
English: It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Caelyx se excreta en la leche materna.
English: In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Spanish: En raros casos, la disminución de glóbulos blancos puede llevar a una infección grave.
English: Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Spanish: La piridoxina a dosis de 50 - 150 mg al día y los corticosteroides se han utilizado para la profilaxis y tratamiento de EPP sin embargo, estas terapias no se han evaluado en ensayos clínicos de fase III.
English: Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Spanish: Se deberá tener precaución con los pacientes que hayan recibido otras antraciclinas.
English: Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
Spanish: Además, con base en un análisis conjunto de 4.231 pacientes en todas las indicaciones, la Ficha Técnica se debe actualizar para detallar mejor el riesgo de cardiotoxicidad asociado con Caelyx.
English: - For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
Spanish: - Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado con SIDA en pacientes con recuentos bajos de CD4 (< 200 linfocitos CD4/mm
English: However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Spanish: No obstante, deberán estar disponibles para un uso inmediato medicamentos para tratar estos síntomas (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina y anticonvulsivantes) así como un equipo de emergencia.
English: As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Spanish: Como la doxorubicina se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis, no se debería requerir una modificación de la dosis.
English: Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
Spanish: Los casos de cáncer oral secundario fueron diagnosticados tanto, durante el tratamiento con Caelyx como hasta 6 años después de la última dosis.
English: Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Spanish: Se deberá tener cuidado al manejar una solución de Caelyx.
English: Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Spanish: Caelyx también se utiliza para tratar el cáncer de ovario.
English: Caelyx is an antitumour agent.
Spanish: Caelyx es un agente antitumoral.
English: Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Spanish: No debe utilizarse Caelyx para tratar SK-SIDA que puede ser tratado eficazmente con terapia local o interferón-alfa sistémico.
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
Spanish: Las reacciones a la perfusión raramente vuelven a producirse después del primer ciclo de tratamiento con Caelyx (ver sección 4.2).
English: In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
Spanish: En los pacientes con enfermedad cardíaca que requiera tratamiento, sólo se administrará Caelyx cuando el beneficio supere el riesgo para el paciente.
English: Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Spanish: Los liposomas pegilados son lo suficientemente pequeños (diámetro medio de aproximadamente 100 nm) como para que pasen intactos (extravasación) a través de los vasos sanguíneos defectuosos que riegan los tumores.
English: For all patients
Spanish: Para todos los pacientes
English: The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Spanish: La incidencia de anemia fue similar en ambos grupos de tratamiento (7 % frente a 5 %).
English: Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Spanish: La mielosupresión grave persistente, puede producir superinfección o hemorragia.
English: Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado raramente casos de erupción bullosa.
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Spanish: No se debe administrar Caelyx por vía intramuscular o subcutánea (ver sección 6.6).
English: If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Spanish: Si se produce este cambio, deberá considerarse la prueba más definitiva de daño miocárdico por antraciclinas, esto es, la biopsia endomiocárdica.
English: Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Caelyx - si es alérgico a doxorubicina clorhidrato, al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes que reciban Caelyx sean monitorizados de forma rutinaria con ECG frecuentes.
English: Maximum plasma concentration* (µg/ml) Plasma clearance (l/h/m Volume of distribution (l/m AUC (µg/mlh)
Spanish: Concentración plasmática máxima* (µg/ml) Aclaramiento plasmático (l/h/m²) Volumen de distribución (l/m²) AUC (µg/mlh)
English: It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Spanish: La aparición de la reacción no impidió a los pacientes terminar el tratamiento y generalmente no requiere ajuste de la dosis, salvo en los casos en los que la estomatitis afecte la capacidad de comer del paciente.
English: Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Spanish: Tómese el volumen adecuado de Caelyx en una jeringa estéril.
English: Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Spanish: Aunque no se conoce el mecanismo biológico de la queratosis liquenoide tras doxorubicina, el PRAC considera que se debe incluir “queratosis liquenoide”como una nueva reacción adversa en la sección 4.8 de la Ficha Técnica, en base a la revisión de los casos.
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Spanish: Disminuir la dosis en un 25 %; volver al intervalo de 4 semanas o retirada del tratamiento del paciente a juicio del médico
English: Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Spanish: Determínese la dosis de Caelyx a administrar (en base a la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente).
English: These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
Spanish: Estas reacciones fueron principalmente leves, siendo graves (grado 3) entre un 17 % y un 19,5 % de las mismas.
English: Decreased appetite Anorexia
Spanish: Disminución del apetito Anorexia
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Cardiac toxicity was defined as a decrease of 20 points or greater from baseline if the resting LVEF remained in the normal range or a decrease of 10 points or greater if the LVEF became abnormal (less than the lower limit for normal).
Spanish: Se definió la toxicidad cardíaca como una disminución en 20 puntos o más del valor basal si la FEVI en reposo permanecía en el rango normal o una disminución en 10 puntos o más si la FEVI llegaba a ser anormal (por debajo del límite inferior de la normalidad).
English: Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden estar relacionados con su enfermedad y no con Caelyx; sensación general de cansancio, debilidad, sensación de hormigueo o dolor de pies y manos; - caída del cabello.
English: This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Spanish: Este proceso se denomina pegilación y evita que los liposomas sean detectados por el sistema mononuclear fagocítico (SMF), lo cual aumenta el tiempo de permanencia en sangre.
English: If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: En caso de que Caelyx entre en contacto con piel o mucosas, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
English: What Caelyx is and what it is used for
Spanish: Qué es Caelyx y para qué se utiliza
English: PPE*, rash
Spanish: EPP*, rash
English: - For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado en mujeres en las que ha fallado un régimen de quimioterapia de primera línea conteniendo platino.
English: Other medicines and Caelyx Tell your doctor or pharmacist - if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription; - about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Spanish: Uso de Caelyx con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico - si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta; - acerca de otros tratamientos antitumorales que esté recibiendo o haya recibido, ya que se tiene que tener especial cuidado con los tratamientos que reducen el número de glóbulos blancos, debido a que pueden causar una reducción aún mayor del número de glóbulos blancos.
English: If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i.e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Spanish: Si el paciente tolera la primera dosis sin un aumento en la bilirrubina sérica o enzimas hepáticas, la dosis del ciclo 2 se puede aumentar hasta el siguiente nivel de dosis, por ejemplo, si se reduce en un 25 % en la primera dosis, aumentar hasta la dosis completa en el ciclo 2; si se reduce en un 50 % en la primera dosis, aumentar hasta el 75 % de la dosis completa en el ciclo 2.
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Spanish: Raramente vuelven a producirse reacciones a la perfusión después del primer ciclo de tratamiento.
English: Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Spanish: Además, sólo 1 paciente (dosis acumulada de antraciclina de 944 mg/m2), interrumpió el tratamiento del estudio por síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca congestiva.
English: Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Spanish: Caelyx sólo debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo titulado especializado en la administración de agentes citotóxicos.
English: The infusion may be given through a peripheral vein.
Spanish: La perfusión se puede administrar a través de una vena periférica.
English: In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Spanish: En el programa del ensayo clínico en cáncer de mama, se permitió la modificación de la perfusión en aquellos pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión de la siguiente forma: El 5 % de la dosis total se perfundió lentamente durante los primeros 15 minutos.
English: This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
Spanish: Esto permite que los liposomas de Caelyx circulen durante períodos prolongados de tiempo por el flujo sanguíneo.
English: Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Spanish: Caelyx contiene un medicamento capaz de interaccionar con las células, de tal modo que mata selectivamente las afectadas por el cáncer.
English: Undesirable effects observed in patients with AIDS-related KS according to CIOMS III frequency categories
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes con SK asociado a SIDA según las categorías de frecuencia CIOMS III
English: Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Spanish: Otras estrategias para prevenir y tratar la EPP incluyen mantener las manos y pies fríos, colocándolos en agua fría (en remojo, baños o nadando), evitando el calor/agua caliente excesivos y manteniéndolos sin compresión (sin calcetines, guantes o zapatos que queden muy estrechos).
English: What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
Spanish: Qué es Caelyx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caelyx Cómo usar Caelyx
English: Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
Spanish: Debido a su potencial de supresión de la médula ósea, se deberán llevar a cabo recuentos sanguíneos periódicos frecuentemente durante el transcurso del tratamiento con Caelyx y como mínimo, antes de cada dosis de Caelyx.
English: Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi's sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Spanish: Caelyx también se utiliza para producir una mejora del sarcoma de Kaposi, incluyendo aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del cáncer.
English: Stinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Spanish: También puede darse escozor o hinchazón de la piel en el punto de inyección.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Spanish: Para más instrucciones sobre la preparación y precauciones especiales de manipulación ver la sección 6.6.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Spanish: No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o soñoliento como consecuencia del tratamiento con Caelyx.
English:  1/100 and < 1/10
Spanish:  1/100 a < 1/10
English: After dilution: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Después de la dilución: - Se comprobó la estabilidad química y física durante su utilización, por un periodo de 24 horas entre 2°C y 8°C.
English: Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Spanish: La reactivación de la reacción cutánea debida a radioterapia previa raramente ha tenido lugar con la administración de Caelyx.