FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneza (vezi pct. 5.3).
Slovak: Menej časté: nefrotický syndróm
Romanian: Mai puţin frecvente: Sindrom nefrotic
Slovak: Pri zahájení liečby by ste vy alebo vaše dieťa nemali vykonávať žiadne potenciálne nebezpečné aktivity, dokiaľ vám nie je dobre známy účinok lieku.
Romanian: Când începeţi tratamentul, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să desfăşuraţi activităţi potenţial periculoase până vă familiarizaţi cu efectele medicamentului.
Slovak: Pri zahájení liečby sa pacienti majú vyvarovať potenciálne nebezpečných činností, dokiaľ nebudú známe účinky prípravku u každého individuálne.
Romanian: La începutul terapiei, pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase până când efectele medicamentului asupra fiecărui individ devin cunoscute.
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku cysteamínu spočíva v zásahu do skríženia kolagénnych vlákien (pozri časť 4.4).
Romanian: S-a presupus că mecanismul de acţiune al cisteaminei constă în interferenţa cu legăturile reticulare ale fibrelor de colagen (vezi pct. 4.4).
Slovak: CYSTAGON je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Romanian: CYSTAGON este un medicament care reacţionează cu cistina pentru a reduce nivelurile acesteia în celule.
Slovak: CYSTAGON sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, i s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Romanian: CYSTAGON poate fi administrat împreună cu suplimente pe bază de electroliţi şi minerale, necesare în tratamentul sindromului Fanconi, dar şi cu vitamina D şi hormoni tiroidieni.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cisteamina poate fi eliminată prin hemodializă.
Slovak: Cysteamíniumbitartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentný s cysteamíniumchloridom a fosfocysteamínom.
Romanian: Cisteamina bitartrat (CYSTAGON) este bioechivalentă cu cisteamina clorhidrat şi cu fosfocisteamina.
Slovak: Dojčenie CYSTAGON sa nesmie používať počas dojčenia.
Romanian: Alăptarea CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: S CYSTAGONom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu CYSTAGON.
Slovak: CYSTAGON sa má užívať 4x denne, každých 6 hodín, prednostne ihneď po jedle alebo s jedlom.
Romanian: CYSTAGON trebuie administrat de 4 ori pe zi, la fiecare 6 ore, preferabil în timpul mesei sau imediat după mese.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich CYSTAGON dojčenie kontraindikované.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale la femele care alăptează şi nou-născuţi (vezi pct. 5.3), alăptarea este contraindicată la femeile cărora li se administrează CYSTAGON.
Slovak: Jeden pacient potom zomrel na akútnu mozgovú ischémiu so zreteľnou vaskulopatiou.
Romanian: Un pacient a decedat ulterior prin ischemie cerebrală acută asociată cu vasculopatie gravă.
Slovak: CYSTAGON má byť preto užívaný počas gravidity, najmä v prvom trimestri, iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: În consecinţă, CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: Predávkovanie cysteamínom môže spôsobiť progresívnu letargiu.
Romanian: Supradozajul cisteaminei poate produce letargie progresivă.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín cystínu v leukocytoch.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă a nivelurilor de cistină leucocitară.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať krvný obraz.
Romanian: Se recomandă monitorizarea numărului de celule sanguine în mod regulat.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínniumbitartarát u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de cisteamină bitartrat la femeile gravide.
Slovak: CYSTAGON sa nesmie používať v tehotenstve, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutne nutné (pozri časť 4.6 a časť 5.3), pretože je u zvierat teratogénny.
Romanian: CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (vezi pct. 4.6. şi pct. 5.3), deoarece este teratogen la animale.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli nasledovne hlásené: veľmi časté (u najmenej 1 z 10 osôb), časté (u najmenej 1 zo 100 osôb), menej časté (u najmenej 1 z 1000 osôb), zriedkavé (u najmenej 1 z 10 000 osôb), veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 100 000 osôb).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după cum urmează: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 pacienţi).
Slovak: Ak sa objavia nejaké podobné kožné alebo kostné abnormality, odporúča sa dávku prípravku CYSTAGON znížiť.
Romanian: Dacă apar astfel de anomalii cutanate sau osoase, se recomandă reducerea dozei de CYSTAGON.
Slovak: Ak to však je v období dvoch hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Romanian: Dacă însă vă amintiţi de omiterea dozei cu mai puţin de 2 ore înainte de următoarea doză, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de dozaj.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť príslušne podporovaný dýchací a kardiovaskulárny systém.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susţinere a sistemelor respirator şi cardiovascular.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Romanian: Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la şobolani şi la şoareci dar nu la maimuţe.
Slovak: Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Romanian: În general ajustarea dozelor nu este necesară, dar nivelurile de cistină leucocitară trebuie monitorizate.
Slovak: Na rozdiel od fosfocysteamínu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Romanian: Spre deosebire de fosfocisteamină, CYSTAGON nu conţine fosfat.
Slovak: fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Romanian: striuri cutanate, fragilitate cutanată (pseudotumori moluscoide la nivelul cotului)
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a obal udržiavajte dôkladne uzatvorený, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Slovak: Vo fľaštičke je vysúšacia jednotka obsahujúca granule aktívneho uhlia a silikagelu.
Romanian: În fiecare flacon este inclus un desicant care conţine carbon negru activat şi granule de gel siliciu.
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1000, <1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 până la 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie {număr}
Slovak: Liečba CYSTAGONom sa má zahájiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe cystinózy.
Romanian: Tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cistinozei.
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej tolerované (t.j. viedli k vyššiemu počtu nežiaducich účinkov).
Romanian: Ocazional s-a observat că unele forme de cisteamină sunt mai puţin tolerate la pacienţii dializaţi (de exemplu provoacă mai multe reacţii adverse).
Slovak: Ak zabudnete užiť CYSTAGON :
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CYSTAGON:
Slovak: Vždy užívajte CYSTAGON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár Vášho dieťaťa.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna CYSTAGON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti alebo ich rodičia sami vyšetrovali pokožku liečeného pacienta.
Romanian: Auto-examinarea pielii de către pacienţi sau de către părinţii acestora trebuie de asemenea recomandată.
Slovak: - Nebolo preukázané, že CYSTAGON bráni hromadeniu kryštálov cystínu v oku.
Romanian: - Nu s-a demonstrat că CYSTAGON ar preveni acumularea cristalelor de cistină la nivelul ochiului.
Slovak: Boli hlásené prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po zahájení liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom nefrotic în primele 6 luni de la începutul terapiei, cu recuperare progresivă după întreruperea tratamentului.
Slovak: Hlavné parametre účinnosti boli kreatinín v sére a vypočítaný klírens kreatinínu a rast (výška).
Romanian: Principalele criterii de evaluare a eficacităţii au fost creatinina serică, clearance-ul calculat al creatininei şi creşterea în înălţime.
Slovak: Intaktný CYSTAGON tvrdé kapsuly sa nemá podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Romanian: Capsulele întregi de CYSTAGON nu trebuie administrate la copii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, datorită riscului de aspiraţie (vezi pct. 4.2).
Slovak: V liečbe CYSTAGONom sa má pokračovať neurčitú dobu, podľa pokynov vášho lekára.
Romanian: Tratamentul cu CYSTAGON trebuie continuat pe termen lung, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Slovak: - Tvrdé kapsuly sa nemajú podávať deťom do veku približne 6 rokov, pretože nemusia ich vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Romanian: - Capsulele nu trebuie administrate la copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, deoarece aceştia s-ar putea să nu poată să le înghită şi să se sufoce.
Slovak: Na to, aby CYSTAGON účinkoval správne, musíte urobiť nasledujúce: - Dodržujte presne pokyny vášho lekára.
Romanian: Pentru ca CYSTAGON să acţioneze în mod corect, trebuie să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Slovak: V žiadnom prípade nesmie obvyklá dávka prekročiť 1,95 g/m2/deň.
Romanian: În toate cazurile, doza uzuală nu trebuie să depăşească 1,95 g/m2/zi.
Slovak: U detí s rizikom vdýchnutia, ktoré sú vo veku približne 6 rokov alebo mladšie, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom.
Romanian: La copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici la care există riscul aspiraţiei, capsulele trebuie deschise şi conţinutul acestora trebuie presărat pe alimente.
Slovak: Nefropatická cystinóza musí byť diagnostikovaná na základe klinických príznakov aj biochemických nálezov (stanovenie cystínu v leukocytoch).
Romanian: Diagnosticul cistinozei nefropatice trebuie bazat atât pe semne clinice cât şi pe investigaţii biochimice (determinările nivelurilor de cistină leucocitară).
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a CYSTAGON.
Romanian: Indometacina şi CYSTAGON au fost utilizate concomitent la unii pacienţi.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: aj keď bola popísaná v publikovaných štúdiách používajúcich cysteamín indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií, špecifické štúdie s cysteamíniumbitartarátom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Romanian: Cu toate că unele studii publicate au raportat inducerea unor aberaţii cromozomiale în linii celulare eucariotice în cultură după administrarea de cisteamină, studiile specifice cu cisteamină bitartrat nu au evidenţiat efecte mutagene în testul Ames sau efecte clastogene în testul micronucleului la şoarece.
Slovak: Hladiny WBC sa majú merať po 5-6 hodín po dávke a pri zahájení liečby sa majú často kontrolovať (napr. mesačne) a ďalej každé 3-4 mesiace pri stabilnej dávke.
Romanian: Nivelurile de cistină leucocitară trebuie determinate după 5 până la 6 ore de la administrare şi trebuie controlate frecvent la începutul terapiei (de exemplu, lunar) şi la fiecare 3-4 luni, după stabilizarea dozei.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek abnormality na pokožke alebo kostiach, informujte prosím ihneď Vášho lekára.
Romanian: Dacă apar anomalii cutanate sau osoase, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul.
Slovak: Liečba CYSTAGONom sa musí zahájiť ihneď po potvrdení diagnózy nefropatickej cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby.
Romanian: Tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat imediat după confirmarea diagnosticului de cistinoză nefropatică, pentru a obţine un beneficiu terapeutic maxim.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de folosi utilaje
Slovak: Väčšina pacientov už dostáva doplnky s fosfátmi a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín.
Romanian: Majoritatea pacienţilor primesc deja suplimente de fosfaţi, şi va fi probabil necesară modificarea dozelor când fosfocisteamina este înlocuită cu CYSTAGON.
Slovak: Tvorba cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Romanian: Acumularea cistinei provoacă leziuni renale şi excreţia unor cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi.
Slovak: Znášanlivosť cysteamínu sa zlepšuje, ak sa prípravok podáva s jedlom alebo ihneď po jedle.
Romanian: Toleranţa digestivă a cisteaminei este îmbunătăţită când medicamentul se administrează imediat după masă sau în timpul meselor.
Slovak: V niektorých prípadoch histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu.
Romanian: În anumite cazuri, examenul histologic a evidenţiat glomerulonefrită membranoasă de alotransplant renal şi nefrită interstiţială de hipersensibilitate.
Slovak: Liečba neovplyvnila tubulárnu funkciu obličiek.
Romanian: Funcţia tubulară renală nu a fost afectată prin tratament.
Slovak: - Pravidelné vyšetrenia krvi, pomocou ktorých sa stanoví množstvo cystínu v bielych krvinkách, sú nevyhnutné ako pomoc na stanovenie správnej dávky CYSTAGONu.
Romanian: - Pentru stabilirea nivelului de cistină din celulele albe sanguine, sunt necesare examene de sânge periodice care pot ajuta la determinarea dozei corecte de CYSTAGON.
Slovak: Preto, ak sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní sa má pokračovať.
Romanian: Dacă s-a utilizat o soluţie oftalmică de cisteamină în acest scop, utilizarea acesteia trebuie să fie continuată.
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky prípravku CYSTAGON k regresii kožných prejavov.
Romanian: La unii pacienţi, leziunile cutanate de la nivelul cotului au regresat după reducerea dozei de CYSTAGON.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie k deplécii somatostatínu u niektorých zvieracích druhov.
Romanian: Administrarea experimentală a acestui medicament produce o diminuare accentuată a somatostatinei la mai multe specii animale.
Slovak: - K liekom, ktoré okrem CYSTAGONu užívate, prípadne užíva vaše dieťa, môže patriť jeden alebo viac doplnkov používaných za účelom náhrady významných minerálov, ktoré sa strácajú obličkami.
Romanian: - Tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră poate include, pe lângă CYSTAGON, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliţi la nivel renal.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, şi de frecvenţă.
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že vhodnými potravinami pre zmiešanie s práškom sú mlieko, zemiaky a ďalšie škrobové výrobky.
Romanian: Experienţa acumulată sugerează că alimente precum laptele, cartofii şi alte produse pe bază de amidon par să fie adecvate pentru a fi amestecate cu pulberea de CYSTAGON.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Romanian: Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-şi alăpta puii.
Slovak: Účinok na tehotenstvo u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Romanian: Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este de asemenea necunoscut.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Romanian: Dozele unice inhibă secreţia de prolactină la animale.
Slovak: - Váš lekár môže vyžadovať pravidelnú kontrolu krvného obrazu.
Romanian: - Medicul dumneavoastră poate solicita verificarea periodică a numărului celulelor sanguine (hemograma).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: - Veľmi časté
Romanian: Foarte frecvente:
Slovak: CYSTAGON sa užíva alebo podáva iba ústami a presne podľa pokynov vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa.
Romanian: CYSTAGON trebuie luat sau administrat numai pe cale orală şi exact aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră sau de către pediatrul copilului.
Slovak: : kožné strie, kožné prejavy (malé tvrdé hrčky na lakťoch), uvolnenie kĺbov, bolesti dolných končatín, zlomeniny kostí, vybočenie chrbtice (skolióza), deformácie kostí a zvýšená krehkosť kostí, poruchy sfarbenia vlasov, závažné reakcie z precitlivenosti (alergia), spavosť, záchvaty, nervozita, halucinácie, pokles počtu bielych krviniek, vredy v zažívacom systéme, ktoré sa prejavili krvácaním do zažívacieho traktu a účinok lieku na obličky, ktorý sa prejavil opuchmi končatín a prírastkom hmotnosti.
Romanian: - Mai puţin frecvente: vergeturi (striuri cutanate), leziuni ale pielii (mici mase dure la nivelul coatelor), relaxarea articulaţiilor, dureri de picioare, fracturi ale oaselor, scolioză (devierea coloanei vertebrale), deformare şi fragilitate osoasă, decolorarea părului, reacţii alergice severe, somnolenţă, crize convulsive, nervozitate, halucinaţii, scăderea numărului de globule albe în sânge, ulcer gastrointestinal manifestat prin sângerări la nivelul tractului digestiv şi efecte la nivelul rinichilor, manifestate prin umflarea extremităţilor şi creştere în greutate.
Slovak: - Na rozdiel od fosfocysteamínu, ďalšiemu liečivu blízkemu cysteamíniumbitartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Romanian: - Spre deosebire de fosfocisteamină, o altă substanţă activă înrudită cu cisteamina bitartrat, CYSTAGON nu conţine fosfat.
Slovak: Časté: bolesti hlavy, encefalopatia Menej časté: somnolencia, kŕče
Romanian: Frecvente: Cefalee, encefalopatie Mai puţin frecvente: Somnolenţă, convulsii
Slovak: CYSTAGON môže spôsobovať únavu.
Romanian: CYSTAGON poate provoca somnolenţă.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE CYSTAGON
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYSTAGON
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Romanian: Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau moleşeală, contactaţi medicul pentru instrucţiuni.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Slovak: Je dôležité užívať dávky každých 6 hodín, a to čo možno najpravidelnejšie.
Romanian: Este important să luaţi dozele la intervale regulate de 6 ore.
Slovak: CYSTAGON je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy.
Romanian: CYSTAGON este indicat pentru tratamentul cistinozei nefropatice confirmate.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Romanian: S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani, la doza de 375 mg/kg/ şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Maximálna dávka CYSTAGONu používaná v klinických štúdiách bola 1,95 g/m2/deň.
Romanian: Doza maximă de CYSTAGON utilizată în studiile clinice a fost de 1,95 g/m2/ şi zi.
Slovak: CYSTAGON je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju precitlivenosti napenicilamín.
Romanian: CYSTAGON este contraindicat la pacienţii care au manifestat hipersensibilitate la penicilamină.
Slovak: V prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
Romanian: În cazurile în care s-a efectuat examinarea histopatologică, rezultatele au sugerat angioendoteliomatoză.
Slovak: Rýchlosť rastu sa však nezvýšila natoľko, aby umožnila pacientom dosiahnuť normálne hodnoty pre ich vek.
Romanian: În comparaţie cu copiii netrataţi, creşterea în înălţime a continuat la copiii cărora li s-a administrat tratamentul, dar viteza de creştere nu a fost suficient de rapidă pentru ca aceşti copii să atingă valorile normale de creştere corespunzătoare vârstei lor.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať CYSTAGON.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CYSTAGON dacă sunteţi gravidă.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Romanian: Efectele teratogene au fost descrise la şobolani, când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/kg/ şi zi.
Slovak: Ak sa vyskytnú pri zahájení liečby cysteamínom, môže byť pre zlepšenie znášanlivosti vhodné dočasné prerušenie liečby a postupné nasadzovanie lieku.
Romanian: Dacă aceste efecte apar la începutul terapiei cu cisteamină, întreruperea temporară a tratamentului urmată de reintroducerea progresivă pot fi eficace în ameliorarea toleranţei la medicament.
Slovak: Vylučovanie CYSTAGONu do materského mlieka nie je známe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă CYSTAGON este excretat în laptele matern la om.
Slovak: Veľmi časté: letargia, pyrexia Časté: Asténia
Romanian: Foarte frecvente: Letargie, pirexie Frecvente:
Slovak: Pokles hladín cystínu v leukocytoch je korelovaný s plazmatickou koncentráciou cysteamínu v plazme počas 6 hodín po podaní CYSTAGONu.
Romanian: Scăderea nivelurilor de cistină leucocitară este asociată cu concentraţia plasmatică a cisteaminei în cursul primelor şase ore după administrarea de CYSTAGON.
Slovak: Deti do 12 rokov, dávkovanie CYSTAGONu sa vypočíta podľa telesného povrchu (g/m2/deň).
Romanian: • Pentru copii cu vârste până la 12 ani, dozajul de CYSTAGON trebuie stabilit în funcţie de suprafaţa corporală (g/m 2/ şi zi).
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa dávka určí podľa ich telesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Romanian: Pentru copii cu vârste până la 12 ani, stabilirea dozei se va face în funcţie de mărimea corpului (suprafaţa corporală), doza uzuală fiind de 1,30 g/m de suprafaţă corporală pe zi.
Slovak: Ak ste si vzali alebo vaše dieťa si vzalo väčšie množstvo lieku než bolo predpísané, ak sa objaví ospanlivosť, obráťte sa ihneď na vášho lekára alebo na lekára vášho dieťaťa, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Romanian: În cazul în care s-a utilizat o doză mai mare de medicament decât cea care a fost prescrisă, sau dacă apar stări de moleşeală, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau pediatrul sau secţia de urgenţă a spitalului.