FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W październiku 2012 r. obradowała zwołana w tym celu na prośbę CHMP doradcza grupa ekspertów, której członkowie omawiali korzyści ze stosowania rozpylanych klejów fibrynowych oraz środki służące zminimalizowaniu potencjalnego ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na istnienie ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej w odniesieniu do tych konkretnych produktów (Tisseel/Tissucol i Artiss), CHMP uznał, że nie są uzasadnione żadne dalsze działania poza wyżej wymienionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius oro embolijos riziką vartojant šiuos preparatus (Tisseel/Tissucol ir Artiss) patvirtinančius įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad be pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių, nėra pagrindo imtis jokių papildomų veiksmų.
Polish: Zalecili oni również, aby obowiązkowe było zapewnienie odpowiednich materiałów edukacyjnych i szkoleń dla personelu medycznego z zakresu prawidłowego stosowania produktu (w zalecanej odległości i pod ciśnieniem odpowiednim do rozpylania).
Lithuanian: Ekspertai taip pat rekomendavo nustatyti reikalavimą sveikatos priežiūros specialistams parengti atitinkamą mokomąją medžiagą ir mokymus apie tinkamą preparato vartojimą (išlaikant rekomenduojamą atstumą ir rekomenduojamą dujų slėgį).
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania klejów fibrynowych za pomocą gazu pod ciśnieniem:
Lithuanian: Išanalizavus pranešimus apie pavienius atvejus, nustatyta, kad simptominė oro (dujų) embolija pasireiškė tik tais atvejais, kai nebuvo laikomasi vartojimo instrukcijos; visais kitais atvejais nesilaikyta bent vienos iš dabartinių fibrino klijų purškimo naudojant suslėgtas dujas gairių:
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mający na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) dėl preparato ženklinimo pokyčių, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu) naujus oro embolijos atvejus, pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.
Polish: Ponadto konstrukcja urządzenia powinna zawierać specjalny, stosowany wraz z rozpylaczem regulator ciśnienia gazu o ustawieniu maksymalnym nieprzekraczającym maksymalnego zalecanego ciśnienia.
Lithuanian: Be to, į purkštuvą turėtų būti įmontuotas specialus dujų slėgio reguliatorius, kuris neleistų viršyti rekomenduojamo didžiausio optimalaus slėgio.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus nerimą keliančius klausimus ir jų poveikį Evicel naudos ir rizikos santykiui, pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evicel vartojimą ir dėl to, ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar palikti šį leidimą galioti.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych i stwierdził, że przypadki te wystąpiły wyłącznie w sytuacjach, w których nie przestrzegano instrukcji stosowania;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju fibrinogeninių klijų vartojimo būdu, ir priėjo prie išvados, kad oro embolija pasireiškė tik tais užregistruotais atvejais, kai nesilaikyta jų vartojimo instrukcijos;
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
Lithuanian: nesilaikyta tinkamo atstumo nuo purškimo priemonės iki audinio paviršiaus;
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Beriplast P
Lithuanian: Beriplast P rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo motyvai
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane, a o wyborze metody decyduje chirurg w oparciu o oczekiwaną lub zaistniałą intensywność albo powierzchnię krwawienia, a także dostępność miejsca, w którym występuje krwawienie.
Lithuanian: Fibrino klijus galima vartoti lašinamuoju ar purškiamuoju būdu; vartojimo būdą pasirenka chirurgas, atsižvelgdamas į numatomo ar prasidėjusio kraujavimo stiprumą ir kraujuojančio paviršiaus plotą ir atokumą.
Polish: W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka w przypadku zastosowania preparatu Beriplast P z regulatorem ciśnienia, niezalecanym do użycia z tym produktem, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie Beriplast, które podkreśliłyby, iż produkt ten należy przywracać do pierwotnej postaci i stosować zgodnie z instrukcją za pomocą przyrządów dostarczonych wraz z produktem.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti galimą Beriplast P vartojimo su slėgio reguliatoriumi (kurio nerekomenduojama naudoti su šiuo preparatu) riziką, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Beriplast informacinius dokumentus ir pabrėžti, kad Beriplast turėtų būti ruošiamas ir vartojamas pagal instrukcijas, naudojant tik prie jo pridedamus įtaisus.
Polish: CHMP zalecił jednak dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, iż ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej wydaje się wyższe, gdy kleje fibrynowe są rozpylane z użyciem powietrza niż z użyciem CO2, i nie można go wykluczyć w chirurgii otwartej z użyciem rozpylanych preparatów Tisseel/Tissucol oraz Artiss.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo į preparatų informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą, kad kai fibrino klijai purškiami naudojant orą, dujų embolijos rizika didesnė nei naudojant CO2, ir kad negalima atmesti tokios rizikos, kai Tisseel/Tissucol ir Artiss naudojami atliekant atviras operacijas.
Polish: • Komitet uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacji o produkcie dotyczących jego stosowania, a także udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu, które stanowiłyby wystarczające omówienie zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej;
Lithuanian: • komitetas patvirtino rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą bei mokymus, skirtus šį preparatą vartojantiems specialistams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis ir ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Polish: • Komitet uznał, że ze względu na fakt, iż nie jest dostępny przyrząd do rozpylania preparatu Beriplast wykorzystujący strumień gazu i niemożliwe jest podłączenie przewodów dostarczających powietrze lub innych elementów do końcówek rozpylacza ręcznego, ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku tego preparatu jest znikome;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad kadangi Beriplast P nepurškiamas dujiniu purkštuvu ir prie mechaninio purkštuvo antgalio fiziškai neįmanoma prijungti oro tiekimo linijos ar kitų prietaiso komponentų, Beriplast P kelia labai nedidelę oro embolijos riziką;
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie klejów zawierających fibrynogen w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad klijai su fibrinogenu yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do dopilnowania, aby wszyscy użytkownicy preparatu rozpylanego otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne w zakresie prawidłowego stosowania produktu oraz propozycję wzięcia udziału w programie szkoleń, w którym omawiano by zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: Visų pirma pareikalauta, kad rinkodaros leidimo turėtojas užtikrintų, kad visi šiuos purškiamuosius preparatus vartojantys specialistai gautų mokomąją medžiagą apie tinkamą šių vaistinių preparatų vartojimą ir kad jiems būtų parengta mokymo programa apie tai, kas išdėstyta šioje mokomojoje medžiagoje.
Polish: Oczekiwane korzyści z obowiązkowego stosowania CO2 w chirurgii otwartej mogą nie przewyższyć ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem preparatów Tisseel/Tissucol i Artiss.
Lithuanian: Numatoma pasiūlymo naudoti CO2 atliekant atviras operacijas nauda gali būti mažesnė už riziką, susijusią su netinkamu Tisseel/ Tissucol ir Artiss vartojimu.
Polish: Dodatkowo zgodnie ze zmianami zaleconymi w odniesieniu do innych rozpylanych klejów fibrynowych do informacji o produkcie wprowadzono poprawki dotyczące konieczności stosowania właściwych sposobów uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki (patrz Aneks III).
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į su kitais purškiamuoju būdu vartojamais fibrino klijais susijusius pakeitimus, kuriuos reikalauta padaryti, preparato informaciniai dokumentai iš dalies pakeisti, juose nurodyta, kokias atitinkamas priemones reikėtų naudoti, kad audinio paviršius būtų kuo sausesnis (žr.
Polish: W 2009 r. zgłoszono pojedynczy, słabo udokumentowany, niezakończony zgonem przypadek potencjalnej zatorowości powietrznej w związku z zastosowaniem preparatu Tisseel.
Lithuanian: užregistruotas vienas neišsamiai aprašytas, nemirtinas su Tisseel susijęs galimos oro embolijos atvejis.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia podobnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka (w tym wprowadzenia zmian w informacji o produkcie) jak w przypadku preparatu Quixil.
Lithuanian: Komitetas sutarė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Evicel naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus įgyvendintos į Quixil numatytas priemones panašios rizikos mažinimo priemonės (įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus).
Polish: CHMP zalecił zmiany w informacji o produkcie w odniesieniu do preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów (patrz Aneks III).
Lithuanian: CHMP rekomendavo atitinkamai pakeisti Tisseel, Tissucol ir Artiss informacinius dokumentus, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šių preparatų naudojimą (žr.
Polish: W przypadku rozpylania w celu uzyskania wystarczająco drobnej i równo nałożonej mgiełki do strzykawki zawierającej fibrynę i trombinę zwykle podłącza się strumień gazu z regulatorem ciśnienia.
Lithuanian: Pasirinkus purškiamąjį vartojimo būdą ir norint fibrino klijus užpurkšti plonai ir tolygiai, fibrino ir trombino pripildytas švirkštas prijungiamas prie dujas tiekiančio prietaiso su slėgio reguliatoriumi.
Polish: W końcu preparaty Tisseel/Tissucol oraz Artiss powinny być rozpylane wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,0 bary w chirurgii otwartej, oraz regulatora z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara i wykorzystującego jedynie dwutlenek węgla w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych.
Lithuanian: Galiausiai, atliekant atviras operacijas, Tisseel/Tissucol ir Artiss turėtų būti purškiami tik tokiu prietaisu, kuriame yra slėgio reguliatorius, neleidžiantis viršyti didžiausio 2 barų slėgio, o atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras - tik prietaisu, kuriame yra slėgio reguliatorius, neleidžiantis viršyti didžiausio 1,5 baro slėgio, ir tik naudojant anglies dvideginį.
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania preparatów Tisseel/Tissucol i Beriplast P obejmują „leczenie podtrzymujące w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy" oraz „wspomaganie łączenia/uszczelniania lub jako pomoc przy zakładaniu szwów".
Lithuanian: Patvirtintos Tisseel/Tissucol ir Beriplast P indikacijos yra „pagalbinė gydymo priemonė kraujavimui veiksmingiau kontroliuoti, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka" ir „audinių suaugimui ir (arba) žaizdos užsitraukimui paskatinti arba siūlei sutvirtinti".
Polish: Eksperci uznali, że stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych jest zalecane w przypadku występowania dużej powierzchni krwawienia podczas zabiegu z uogólnionym sączeniem się krwi oraz że niestosowanie rozpylanych klejów fibrynowych w takich przypadkach prowadziłoby do zwiększonego zużycia innych preparatów krwiopochodnych, co z kolei zwiększałoby ryzyko wystąpienia powikłań.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad purškiamuosius fibrino klijus rekomenduojama vartoti, kai atliekant chirurginę procedūrą kraujuoja didelis paviršiaus plotas (kraujas sunkiasi) ir kai nenaudojant purškiamųjų fibrino klijų reikėtų vartoti daugiau kitų kraujo preparatų ir dėl to padidėtų komplikacijų rizika.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus duomenis bei ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Polish: Należy stworzyć jasne wskazówki dla chirurgów, dotyczące zalecanej odległości i ciśnienia oraz rodzaju gazu, który ma być używany, a możliwość stosowania tej metody powinni mieć jedynie doświadczeni chirurdzy z przeszkoleniem w tym zakresie.
Lithuanian: Reikėtų parengti aiškius nurodymus chirurgams dėl rekomenduojamo šių preparatų purškimo atstumo ir slėgio bei suslėgtų dujų, kurias reikėtų naudoti.
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktów CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego z użyciem preparatu Evicel, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie klejów fibrynowych wraz ze strumieniem gazu powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Lithuanian: Dėl šių preparatų klinikinio naudojimo, atsižvelgdamas į paskutinį oro embolijos atvejį, užregistruotą atliekant endoskopinę procedūrą su Evicel, kai chirurgas negalėjo aiškiai matyti audinio paviršiaus, CHMP laikėsi nuomonės, kad galimybė naudoti fibrino klijus su suslėgtomis dujomis gali būti svarstoma tik tuomet, kai įmanoma tiksliai nustatyti purškimo atstumą.
Polish: CHMP zauważył jednak, że do tej pory w związku ze stosowaniem tych produktów zgłoszono tylko jeden niezakończony zgonem przypadek zatorowości powietrznej w porównaniu z 8 przypadkami zatorowości powietrznej (w tym 3 śmiertelnymi) zgłoszonymi po zastosowaniu preparatów Quixil i Evicel.
Lithuanian: Tačiau jis atkreipė dėmesį į tai, kad lig šiol pranešta tik apie vieną nemirtiną su šiais preparatais susijusį oro embolijos atvejį, o su Quixil ir Evicel susiję aštuoni užregistruoti oro embolijos atvejai (įskaitant 3 mirtinus atvejus).
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanych produktów otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad visiems šiuos purškiamuosius preparatus vartojantiems specialistams tiekiami slėgio reguliatoriai būtų paženklinti etiketėmis su informacija apie slėgį ir purškimo atstumą, kurio reikia laikytis atliekant atviras operacijas.
Polish: Pacjenta poddano zabiegowi chirurgicznemu z nieznanego powodu, a preparat Tisseel został rozpylony z użyciem regulatora ciśnienia na „port przeznaczony do zamknięcia", co doprowadziło do wystąpienia zatorowości powietrznej.
Lithuanian: Pacientui dėl nežinomos priežasties buvo atliekama chirurginė procedūra; teigiama, kad naudojant slėgio reguliatorių „Easyspray", į uždarą angą įpurškus Tisseel pacientui pasireiškė oro embolija.
Polish: Od 2008 roku do maja 2012 roku wykryto osiem przypadków zagrażającej życiu zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych Quixil lub Evicel (z których trzy przypadki zakończyły się śmiercią pacjenta, a w jednym przypadku nie zastosowano żadnego z produktów).
Lithuanian: užregistruoti iš viso aštuoni pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai, susiję su purškiamaisiais fibrino klijais Quixil arba Evicel (iš jų trim atvejais pacientai mirė, vienu atveju preparatas nepavartotas).
Polish: Podłączenie przewodów dostarczających powietrze lub innych elementów do końcówek rozpylacza ręcznego nie jest fizycznie możliwe.
Lithuanian: Prie mechaninio purkštuvo antgalio fiziškai neįmanoma prijungti oro tiekimo linijos ar kitų prietaiso komponentų.
Polish: W przypadku produktów Tisseel i Tissucol, których stosowanie jest zalecane w zabiegach laparoskopowych, również należy zapewnić etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii laparoskopowej.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol, kurie rekomenduojami ir laparoskopinėms procedūroms, vartojantiems specialistams taip pat turi būti tiekiami slėgio reguliatoriai, paženklinti etiketėmis su informacija apie slėgį ir purškimo atstumą, kurio reikia laikytis atliekant laparoskopines operacijas.
Polish: CHMP zaznaczył, że należy pouczyć chirurgów i personel operacyjny o właściwych sposobach uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki (np. powtarzane przykładanie kompresów lub wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Lithuanian: CHMP nustatė, kad chirurgams ir operacijose dalyvaujančiam personalui reikia rekomenduoti priemones, kuriomis būtų galima kuo geriau nusausinti audinio paviršių (pvz.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania rozpylanego preparatu Beriplast P jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Lithuanian: • dėl to komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo purškiamojo Beriplast P naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai;
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że stosowanie dwutlenku węgla nie powinno być obowiązkowe w rozpylaniu tych produktów z użyciem regulatora ciśnienia.
Lithuanian: Todėl jo nariai sutarė, kad vartojant šiuos preparatus per purkštuvą su slėgo reguliatoriumi, anglies dvideginio naudojimas neturėtų būti privalomas.
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, tj. preparatów Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, t. y.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania wspomnianych produktów należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Lithuanian: Kad audinio paviršius būtų kuo sausesnis, reikėtų naudoti atitinkamas priemones, o purškiant šiuos preparatus, stebėti paciento kraujo spaudimo, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėptame ore pokyčius dėl dujų ar oro embolijos išsivystymo pavojaus.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Beriplast P jako leczenia podtrzymującego w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy (włączając endoskopowe leczenie krwawiącego wrzodu żołądka i dwunastnicy), oraz jako materiału wspomagającego łączenie/uszczelnianie lub jako pomocy przy zakładaniu szwów, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III).
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų raštu pateiktus atsakymus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Beriplast P - kuris vartojamas kaip pagalbinė gydymo priemonė, kai kraujavimui veiksmingiau kontroliuoti standartinių chirurginių priemonių nepakanka (įskaitant endoskopines skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos operacijas) ir kaip audinių klijai audinių suaugimui ir (arba) žaizdos užsitraukimui paskatinti arba siūlei sutvirtinti, - naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Polish: Preparat Artiss jest wskazany do stosowania jako klej do tkanek w celu łączenia/uszczelniania tkanek podskórnych w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i oparzeniowej, jako substytut lub dodatek do szwów bądź zszywek.
Lithuanian: Artiss vartojamas kaip audinių klijai poodiniams audiniams suklijuoti ir (arba) žaizdoms užverti plastinių, rekonstrukcinių ir nudegimo žaizdų operacijų metu, vietoj chirurginių siūlų ir sankabėlių arba kaip papildoma priemonė susiūtų žaizdų siūlėms sutvirtinti.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w Aneksie IV.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų) rinkodaros leidimų sąlygas, atsižvelgiant į III priede pateikiamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus ir laikantis IV priede nustatytų sąlygų.