FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eravac zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików typu 2, szczep V-1037.
Romanian: Eravac conține ca substanță activă virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2, inactivat, tulpina V
Polish: Jak stosować szczepionkę Eravac?
Romanian: Cum se utilizează Eravac?
Polish: W trzecim badaniu wszystkie króliki zaszczepione produktem Eravac przeżyły, w porównaniu z królikami w grupie kontrolnej, gdzie przeżywalność królików sztucznie zakażonych RHDV2 zanotowano na poziomie niższym niż 70%.
Romanian: În al treilea studiu, toți iepurii vaccinați cu Eravac au supraviețuit, față de o rată de supraviețuire de sub 70 % la iepurii din grupul de control, în care iepurii au fost infectați artificial cu RHDV2 la nouă luni după vaccinare.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Romanian: Injectarea accidentală este periculoasă -.
Polish: Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri de cauciuc şi capsule din aluminiu.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: Sticla se va păstra în ambalajul exterior pentru a o proteja de lumină.
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Rozporządzeniem (EC) 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Polish: W miejscu podania bardzo często zaobserwować można guzki lub obrzęk (<2 cm), które mogą utrzymywać się do 24 godzin.
Romanian: Se pot observa foarte frecvent noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Polish: Kod ATCvet: QI08AA
Romanian: Codul veterinar ATC: QI08AA
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C)
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Romanian: Ulei mineral Tiomersal Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Polish: Te miejscowe reakcje stopniowo zmniejszają swoje nasilenie, aż do całkowitego ustąpienia, bez konieczności leczenia.
Romanian: Aceste reacții locale se reduc treptat și dispar fără a fi nevoie de tratament.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Romanian: Revaccinare: la 12 luni după vaccinare.
Polish: Nr serii {numer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie {număr}
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
Romanian: Vaccinarea iepurilor a determinat producerea de anticorpi de inhibare a hemaglutinării care au persistat timp de cel puțin 12 luni.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Polish: La Selva, 135 17170 Amer Hiszpania
Romanian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Polish: Chlorek potasu
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Romanian: Data primei autorizari: 22.09.2016
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
Polish: Fiolka (1, 10 lub 40 dawek)
Romanian: Eticheta Flacon (1, 10 sau 40 doze)
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Polish: 17170- AMER (Girona) HISZPANIA
Romanian: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Romanian: Studiile de laborator realizate pe iepuroaice în ultima treime a gestaţiei nu au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice şi maternotoxice.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Romanian: Iepuroaicele gestante trebuie manipulate cu o atenţie deosebită pentru a evita stresul şi riscul de avort.
Polish: Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.
Romanian: Administrați 1 doză (0.5 ml) de produs medicinal veterinar la iepuri de la vârsta de 30 de zile prin injecţie subcutanată, în peretele toracic lateral.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Romanian: Dacă observați efecte secundare, chiar dacă nu sunt menționate expres în acest prospect, sau considerați că medicamentul nu a funcționat, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Romanian: Vaccinuri virale inactivate pentru Leporidae, vaccin viral inactivat pentru iepuri.
Polish: Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Romanian: Înainte de utilizare, aşteptaţi ca vaccinul să atingă temperatura camerei.
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Romanian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs medicinal veterinar, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Polish: Pomiędzy drugim i trzecim dniem po szczepieniu często dochodzi do przejściowego podwyższenia temperatury nieznacznie powyżej 40°C.
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC poate apărea foarte frecvent la două-trei zile după vaccinare.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Înainte de utilizare, aşteptaţi ca vaccinul să atingă temperatura camerei.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat 12.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Romanian: A se agita bine înainte de administrare.
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva bolii hemoragice a iepurilor virus tip 2 (RHDV2).
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca umflarea accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Romanian: Numai pentru uz veterinar
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Polish: emulsja do wstrzykiwań dla królików
Romanian: Emulsie injectabilă pentru iepuri
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR SI AMBALAJUL
Polish: 10 x 1 dawek (0,5 ml) 1 x 10 dawek (5 ml) 1 x 40 dawek (20 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 x 10 doze (5 ml).
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Romanian: Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
Polish: Na podstawie raportów sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych stwierdzono bardzo rzadkie występowanie letargu i/lub braku apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
Romanian: Letargia și/sau inapetența pot fi observate foarte rar în primele 48 de ore de la injectare, în baza rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Romanian: ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
Romanian: Această creştere uşoară a temperaturii se remite în mod spontan, fără tratament,
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Romanian: Ulei mineral ………………104,125 mg
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Pentru utilizator:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Romanian: Instalarea imunizării: 1 săptămână Durata imunizării: 12 luni demonstrată prin infecţie de control
Polish: Biaława emulsja.
Romanian: Emulsie de culoare albicioasă.
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Romanian: Ulei mineral: ………………104,125 mg
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 40 doze (20 ml).
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 0,5 ml (1 doză ), 5 ml (10 doze) şi 20 ml (40 doze).
Polish: U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
Romanian: ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
Polish: Inaktywowany RHDV2, szczep V-1037: ≥70% cELISA40
Romanian: RHDV2 Inactivat, tulpina V-1037: ≥70% cELISA40
Polish: Tηλ: +30 210 4978660
Romanian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 10 doze (5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 10 de flacoane din sticlă cu 1 doză (0,5 ml)
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Romanian: 4 INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
Polish: (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Romanian: (*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
Polish: Tel. +34 972 430660
Romanian: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Romanian: Vaccinarea este recomandată în situaţiile în care RHDV2 este relevant din punct de vedere epidemiologic.
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Romanian: Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Polish: Wystąpienie odporności: 1 tydzień.
Romanian: Instalarea imunizării: 1 săptămână
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A nu se congela.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 22.09.2016
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Apă pentru preparate injectabile
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Romanian: Revaccinare: la 9 luni după vaccinare.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare A nu se congela
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
Romanian: Această creştere uşoară a temperaturii se remite în mod spontan, fără tratament, până în a 5-a zi de la vaccinare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Romanian: Vaccinuri virale inactivate pentru Leporidae, vaccin viral inactivat pentru iepuri.
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Romanian: Foarte frecvent: se pot observa noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/199/001(5 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/16/199/001 (5 ml)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva bolii hemoragice a iepurilor virus tip 2 (RHDV2).
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Romanian: Durata imunizării: 9 luni demonstrată prin infecţie de control
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Romanian: Foarte frecvent: o creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC poate apărea la douătrei zile după vaccinare.
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Romanian: Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Romanian: Ulei mineral
Polish: HISZPANIA Tel. +34 972 430660
Romanian: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Polish: HIPRA FRANCE
Romanian: HIPRA FRANCE Tél.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
Romanian: ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 0,5 ml (1 doză ), 5 ml (10 doze) şi 20 ml (40 doze).
Polish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Romanian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Romanian: Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
Polish: Podanie podskórne
Romanian: Administrare subcutanată.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Romanian: . Agitați bine înainte de administrare Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Romanian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 1 dawek (0,5 ml) 1 x 10 dawek (5 ml) 1 x 40 dawek (20 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 x 10 doze (5 ml).
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Romanian: Ulei mineral: ………………104,125 mg Excipient:
Polish: 17170 Amer SPAIN
Romanian: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: HISZPANIA
Romanian: SPAIN
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki
Romanian: SPECII ŢINTĂ
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Romanian: Virusul bolii hemoragice a iepurilor tip 2 (RHDV2) inactivat, tulpina V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Conţinutul Mărimea ambalajului
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Romanian: Trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Romanian: Sunt necesare analize efectuate la populația cu genă RAS de tip sălbatic pentru a fi evaluate în mod adecvat aceste date.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Romanian: Acestea pot apărea în pofida utilizării premedicației.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au fost comparabile cu cele obținute la adulți.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Romanian: În acest studiu, expresia RFCE nu a reprezentat un criteriu de includere.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat numai dacă reacția s-a redus la gradul 2.
Polish: Zmienna/statystyka
Romanian: Variabilă/statistică
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că informații suplimentare cu privire la reacțiile adverse respective sunt furnizate sub tabel.