FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at Month 24.
Spanish: De estos, 18 pacientes se encontraban en el periodo basal dentro de los objetivos terapéuticos establecidos para volumen hepático y esplénico, niveles de hemoglobina y recuentos de plaquetas, permaneciendo 16 pacientes dentro de estos objetivos terapéuticos el Mes 24.
English: The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Spanish: No se han evaluado específicamente ni la eficacia ni la seguridad de miglustat en pacientes con enfermedad de Gaucher grave.
English: Data to support safety and efficacy of Yargesa in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de Yargesa en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
English: Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Spanish: Diarrea, flatulencia, dolor abdominal
English: The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Spanish: El ensayo clínico incluyó 29 pacientes adultos y pediátricos en un periodo de control de 12 meses, seguido de una terapia de extensión con una duración total media de 3,9 años y hasta 5,6 años.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Spanish: En algunos pacientes se observó un descenso en el recuento de plaquetas así como aumento en la actividad de quitotriosidasa, lo que indica que la monoterapia con miglustat puede no mantener el mismo control de la actividad de la enfermedad en todos los pacientes.
English: The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Spanish: El metabolito más abundante en la orina fue el glucurónido de miglustat, que constituía el 5% de la dosis.
English: Monitoring of platelet counts is recommended in these patients.
Spanish: En estos pacientes se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas.
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
English: Temporary dose reduction may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Spanish: La reducción temporal de la dosis puede ser necesaria en algunos pacientes debido a la diarrea.
English: There was no drug-related increase in tumour incidence in any other organ.
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano.
English: There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Existe una estrecha relación entre la función renal y el aclaramiento de miglustat, y existe un importante aumento en la exposición al miglustat en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
English: Other studies revealed changes in sperm parameters (motility and morphology) consistent with an observed reduction in fertility.
Spanish: Otros estudios han revelado alteraciones en los parámetros espermáticos (motilidad y morfología) congruentes con una disminución observada en la fertilidad.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4).
English: This can result in disturbances in neurological functions such as slow eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Spanish: Esto puede conllevar una alteración de las funciones neurológicas como lentitud de los movimientos oculares, el equilibrio, la deglución, la memoria o las convulsiones.
English: PVC and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with aluminium foil containing 21 capsules.
Spanish: Blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio que contiene 21 cápsulas.
English: Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: No tome Yargesa - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Due to limited experience, Yargesa should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Yargesa se debe emplear con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: The mechanism is most likely inhibition of intestinal disaccharidases such as sucrase-isomaltase in the gastrointestinal tract leading to reduced absorption of dietary disaccharides.
Spanish: El mecanismo más probable es la inhibición de disacaridasas intestinales como la sacarasa-isomaltasa en el tracto gastrointestinal, lo que da lugar a una menor absorción de los disacáridos.
English: Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos secundarios similares a los descritos en la sección 4.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
English: Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Spanish: Existen datos limitados, en pacientes con enfermedad de Fabry e insuficiencia renal, que demuestran que el CL/F disminuye con el deterioro de la función renal.
English: Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
English: No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Spanish: Ningún paciente mostró rápido deterioro de la enfermedad de Gaucher tipo I tras el cambio a monoterapia con miglustat.
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Spanish: En el caso de problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior.
English: You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Spanish: No tome Yargesa si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Yargesa is a white hard capsule that consists of an opaque white cap and body with “708” printed in black on the body.
Spanish: Yargesa es una capsula dura blanca formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, con “708” impreso en negro en el cuerpo.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Yargesa to assess this (see section 2).
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Yargesa para evaluar su caso (ver sección 2).
English: - the other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, purified water, titanium dioxide (E171), printing ink (shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol and concentrated ammonia solution)
Spanish: - los demás componentes son almidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K29/32), estearato magnésico, gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (laca esmalte, óxido de hierro negro (E172), prolipenglicol y solución concentrada de amoniaco)
English: The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
Spanish: Los pacientes fueron cambiados a monoterapia con miglustat 100 mg t.i.d.
English: An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
Spanish: Se realizó un estudio adicional con monoterapia en 18 pacientes utilizando una dosis diaria total de 150 mg con resultados que indican una menor eficacia frente a la dosis diaria total de 300 mg.
English: Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición al miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de aproximadamente el 22% en Cmax y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).
English: The neurological manifestations are considered secondary to the abnormal accumulation of glycosphingolipids in neuronal and glial cells.
Spanish: Las manifestaciones neurológicas se consideran secundarias a la acumulación anormal de glucoesfingolípidos las neuronas y células de la glía.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5% y 29,6%, respectivamente.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Yargesa treatment to stop the tremor.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Yargesa para controlar el temblor.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including dystocia (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida la distocia (ver sección 5.3).
English: The capsules are presented in a PVC and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with aluminium foil.
Spanish: Las cápsulas se presentan en un blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Yargesa (ver secciones 4.4 y 5.3).
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Yargesa.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Yargesa.
English: Use of Yargesa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
English: Overall the data show that treatment with Yargesa can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con Yargesa puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
English: Other medicines and Yargesa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: If any of these side effects cause problems, consult your doctor.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos le causa problemas consulte con su médico.
English: Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal grave, se dispone de datos de dos pacientes con aclaramiento de creatinina en el rango de 18-29 ml/min, no pudiendo extrapolarse los datos a rangos inferiores.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Yargesa (see section 4).
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Yargesa a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Yargesa (ver sección 4).
English: Repeated-dose toxicity studies in rats showed effects on the seminiferous epithelium of the testes.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis múltiples en ratas han demostrado efectos sobre el epitelio seminífero del testículo.
English: In the first 6 months in patients who were switched to miglustat, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Spanish: En los 6 primeros meses, en pacientes que cambiaron a miglustat se observó que el volumen de hígado y bazo y los niveles de hemoglobina se mantuvieron invariables.
English: in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the doselinear pharmacokinetics of miglustat.
Spanish: en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, consistentes con la farmacocinética dosislineal de miglustat.
English: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Spanish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Los Países Bajos
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Spanish: Además, los efectos observados en animales con dosis que dan lugar a niveles de exposición similares o moderadamente superiores al nivel clínico han incluido: alteraciones en los órganos linfoides en todas las especies estudiadas, alteraciones en los niveles de transaminasas, vacuolización en tiroides y páncreas, cataratas, nefropatía y alteraciones del miocardio en ratas.
English: Capsule content sodium starch glycolate (Type A) povidone (K-29/32) magnesium stearate
Spanish: Contenido de las cápsulas almidón glicolato sódico (tipo A) povidona (K29/32) estearato magnésico
English: Tremor Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Spanish: Aproximadamente el 37% de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C padecen temblor.
English: The hard capsule consists of an opaque white cap and body with “708” printed in black on the body.
Spanish: La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, y lleva impreso “708” en negro en el cuerpo.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and reduced libido.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y sensación de malestar, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment, in children or adolescents with type 1 Gaucher disease or in the elderly (> 70 years).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, en niños o adolescentes con enfermedad de Gaucher tipo 1 ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking miglustat between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Spanish: En la práctica clínica se ha observado que los efectos gastrointestinales inducidos por miglustat responden a modificaciones individualizadas de la dieta (por ejemplo, reducción de la ingesta de sacarosa, lactosa y de otros hidratos de carbono), a la administración de miglustat entre comidas y/o al tratamiento con productos medicinales antidiarreicos como la loperamida.
English: This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Spanish: Asimismo, en este estudio se constató un efecto nulo o limitado de miglustat en la farmacocinética de imiglucerasa.
English: Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
Spanish: Se ha informado de una reducción del crecimiento en algunos pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C en la fase temprana de tratamiento con miglustat, donde el reducido incremento de peso inicial puede acompañarse de un reducido aumento de la estatura.
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, postimplantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Spanish: Miglustat ha afectado la supervivencia embrionaria/fetal en la rata y el conejo; se ha observado distocia; aumento de las pérdidas post-implantación así como una mayor incidencia de anomalías vasculares en el conejo.
English: Yargesa is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Spanish: Yargesa está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes tratados con miglustat en presencia y ausencia de patologías concomitantes, como pueden ser el déficit en vitamina B12 y la gammapatía monoclonal.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Yargesa
Spanish: Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Yargesa:
English: Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Spanish: Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
English: Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
Spanish: Los datos farmacocinéticos fueron obtenidos en pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher tipo 3, con edades comprendidas entre 3 y 15 años así como en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C de 5-16 años.
English: Separate at perforations
Spanish: Separar por la línea perforada
English: Pack size of 84 capsules.
Spanish: Tamaño de envase de 84 cápsulas.
English: Pack size: 84 x 1 capsules.
Spanish: Tamaño de envase: 84 x 1 cápsulas.
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Spanish: Las manifestaciones óseas de la enfermedad de Gaucher tipo I fueron evaluadas en 3 ensayos clínicos abiertos en pacientes tratados con miglustat 100 mg t.i.d.
English: The inhibitory action on glucosylceramide synthase forms the rationale for substrate reduction therapy in Gaucher disease.
Spanish: La acción inhibidora de la glucosilceramida sintetasa constituye la base para la terapia de reducción de substrato en la enfermedad de Gaucher.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
Spanish: Este estudio aleatorizado y comparado tuvo una duración de 6 meses seguido de una extensión a 18 meses en que todos los pacientes recibieron monoterapia con miglustat.
English: • monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
Spanish: • Monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C
English: There is limited experience with the use of Yargesa in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Yargesa en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
English: Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Spanish: No se ha evaluado el uso de miglustat en pacientes con antecedentes de patología gastrointestinal significativa, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.
English: Yargesa should not be taken during breast-feeding.
Spanish: No se recomienda tomar Yargesa durante la lactancia.
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con miglustat fue la neuropatía periférica (ver sección
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: • Yargesa is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Spanish: • Yargesa también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
English: What you need to know before you take Yargesa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yargesa
English: What Yargesa is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Yargesa y para qué se utiliza.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Piramal Critical Care B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Piramal Critical Care B.V.