FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: uncommon: hepatitis or jaundice rare: hepatic steatosis* very rare: liver failure*
Polish: niezbyt często: zapalenie wątroby lub żółtaczka rzadko: stłuszczenie wątroby* bardzo rzadko: niewydolność wątroby
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu Stawudyna
English: common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
Polish: często: biegunka, bóle brzucha, nudności, niestrawność, niezbyt częste: zapalenie trzustki, wymioty
English: Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
Polish: Zerit 30 mg, kapsułki twarde, są barwy jasnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej, oznakowane po jednej stronie napisem ”BMS 1966”, oraz liczbą ”30” po drugiej.
English: rare: anaemia* very rare: neutropenia*, thrombocytopenia*
Polish: rzadko: niedokrwistość* bardzo rzadkie: neutropenia*, małopłytkowość*
English: 20 mg twice daily
Polish: 20 mg dwa razy na dobę
English: Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Polish: W post-marketingowej obserwacji leku donoszono o uszkodzeniu i niewydolności wątroby zakończonych zgonem u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych lekami antyretrowirusowymi w połączeniu z hydroksymocznikiem.
English: Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia objawy mogą utrzymać się lub nasilić.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zerit 15 mg
English: Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “BMS 1967” on one side and “40” on the other side.
Polish: Zerit 40 mg, kapsułki twarde, są barwy ciemnopomarańczowej, oznakowane po jednej stronie napisem ”BMS 1967”, oraz liczbą ”40” po drugiej.
English: Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Polish: Informacja jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie produktu Zerit w zapobieganiu transmisji wirusa HIV od matki do dziecka.
English: The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Polish: Roztwór powinien mieć wygląd od bezbarwnego do lekkoróżowego, nieprzejrzystego roztworu.
English: Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta powyżej 3 miesiąca życia: zalecane dawkowanie doustne
English: Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg stawudyny.
English: * Adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment ** See Section Description of selected adverse reactions for more details.
Polish: ** Więcej szczegółów patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zerit 20 mg
English: The active substance is stavudine (200 mg).
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (200 mg).
English: Stearate emulsifiers Sucrose
Polish: Emulgatory stearynowe Sacharoza
English: Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Polish: Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu Stawudyna
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza
English: Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm3
Polish: W badaniu klinicznym AI455-099 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 391 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 272/mm3 (zakres od 61 do 1215 komórek/mm3)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
English: If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerit Nie istnieje bezpośrednie zagrożenie, jeśli pacjent przyjmie za dużą liczbę kapsułek lub gdy inna osoba przypadkowo zażyje lek.
English: Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Polish: Zerit 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg stawudyny.
English: The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1964” on one side and “15” on the other side.
Polish: Kapsułka twarda, barwy czerwonej i żółtej , nieprzezroczysta, z nadrukiem “BMS” i numerem kodowym BMS “1964” po jednej stronie i liczbą “15” po drugiej stronie.
English: Each hard capsule contains 121.09 mg of lactose anhydrous.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 121,09 mg laktozy bezwodnej.
English: Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Polish: Następnie dokładnie zakręcić butelkę i wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia proszku.
English: Lactose
Polish: Szelak
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Polish: Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (120 mg), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
English: The active substance is stavudine (15 mg).
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (15 mg).
English: The active substance is stavudine (20 mg).
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (20 mg).
English: Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
Polish: W badaniu klinicznym AI455-096 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 76 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 261/mm3 (zakres od 63 do 962 komórek/mm3) i medianą ilości HIV-1 RNA wynoszącą 4,63 log10 kopii/ml (zakres od 3,0 do 5,9 log10 kopii/ml) w chwili rozpoczęcia leczenia.
English: Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 60,54 mg laktozy jednowodnej.
English: The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1965” on one side and “20” on the other side.
Polish: Kapsułka twarda, barwy brązowej , nieprzezroczysta, z nadrukiem “BMS” i numerem kodowym BMS “1965” po jednej stronie i liczbą “20” po drugiej stronie.
English: Do not take Zerit
Polish: Kiedy nie stosować leku Zerit
English: Zerit 15 mg hard capsules
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zerit 40 mg
English: Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom 14C-stawudynyny w dawce 80 mg niezmieniona stawudyna odpowiadała za większość całkowitej radioaktyności osocza.
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Polish: Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (180 mg), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
English: Microcrystalline cellulose
Polish: Magnezu stearynian Celulozę mikrokrystaliczną Glikolan sodowy skrobi
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Polish: Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (240 mg), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
English: Each hard capsule contains 159.06 mg of lactose anhydrous.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 159,06 mg laktozy bezwodnej.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zerit 30 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda butelka zawiera 200 mg stawudyny.
English: Off-white to pale-pink, gritty powder.
Polish: Sypki proszek o barwie od białej do bladoróżowej.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pudełko tekturowe: Zerit 200 mg
English: If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Polish: Jeżeli potrzebna jest pomoc w przygotowaniu roztworu, należy poprosić o nią farmaceutę.
English: Each hard capsule contains 80.84 mg of lactose anhydrous.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 80,84 mg laktozy bezwodnej.
English: Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Polish: Zerit 40 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg stawudyny.
English: Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Polish: Zerit 30 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 30 mg stawudyny.
English: The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side.
Polish: Kapsułka twarda, barwy jasnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej, nieprzezroczysta, z nadrukiem “BMS” i numerem kodowym BMS “1966” po jednej stronie i liczbą “30” po drugiej stronie.
English: Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “BMS 1964” on one side and “15” on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie Zerit 15 mg, kapsułki twarde, są barwy czerwonej i żółtej , oznakowane po jednej stronie napisem ”BMS 1964”, oraz liczbą ”15” po drugiej.
English: The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side.
Polish: Kapsułka twarda, barwy ciemnopomarańczowej, nieprzezroczysta, z nadrukiem “BMS” i numerem kodowym BMS “1967” po jednej stronie i liczbą “40” po drugiej stronie.
English: Zerit dosage
Polish: Dawka produktu Zerit
English: Each hard capsule contains 121.30 mg of lactose anhydrous.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 121,30 mg laktozy bezwodnej.
English: After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Polish: Po rozpuszczeniu przygotowany roztwór do stosowania doustnego należy przechowywać w lodówce oC-8
English: The active substance is stavudine (40 mg).
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (40 mg).
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pudełko tekturowe: Zerit 15 mg
English: Zerit 40 mg hard capsules
Polish: Zerit 40 mg kapsułki twarde
English: Zerit 20 mg hard capsules
Polish: Zerit 20 mg kapsułki twarde
English: Zerit 30 mg hard capsules
Polish: Zerit 30 mg kapsułki twarde
English: Excipients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Polish: Substancje pomocnicze: 1 ml roztworu po rozpuszczeniu proszku zawiera 50 mg sacharozy.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg stawudyny.
English: Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Polish: W badaniach oceniających leczenie skojarzone zapalenie trzustki opisywano u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących Zerit.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg stawudyny.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pudełko tekturowe: Zerit 20 mg
English: Patient weight
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: The active substance is stavudine (30 mg).
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (30 mg).
English: Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie Zerit 20 mg, kapsułki twarde, są barwy brązowej, oznakowane po jednej stronie napisem ”BMS 1965”, oraz liczbą ”20” po drugiej.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pudełko tekturowe: Zerit 30 mg
English: Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Polish: Zerit 15 mg kapsułki, twarde Stawudyna
English: Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Polish: Klirens stawudyny może być zmieniony u dzieci z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie nerkowe jest także główną drogą eliminacji stawudyny u dzieci.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg stawudyny.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pudełko tekturowe: Zerit 40 mg
English: 0.5 mg/kg twice daily (every 12 hours)
Polish: 0,5 mg/kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 1 mg/kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) dawkowanie jak u dorosłych
English: Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Polish: Zerit 40 mg kapsułki, twarde Stawudyna
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 30 mg stawudyny.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/009/008
English: Replace the cap.
Polish: Należy zdjąć zamknięcie.
English: Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of stavudine.
Polish: Kwasica mleczanowa: w trakcie stosowania stawudyny obserwowano występowanie kwasicy mleczanowej, zazwyczaj związanej z powiększeniem i stłuszczeniem wątroby.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Polish: Zerit 20 mg kapsułki, twarde Stawudyna
English: Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Polish: Zerit 30 mg kapsułki, twarde Stawudyna
English: Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Polish: Zerit 20 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.
English: What you need to know before you take Zerit
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zerit.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zerit należy omówić to z lekarzem.
English: You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment.
Polish: Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
English: Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Polish: Jak tylko to będzie możliwe należy zastąpić tę terapię innym odpowiednim leczeniem (patrz punkt 4.4).
English: The powder contains 200 mg stavudine.
Polish: Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie Proszek zawiera 200 mg stawudyny.
English: Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Polish: Zerit 15 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.
English: Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Polish: Zerit 40 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/009/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/009/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 30 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 30 mg kapsułki, twarde Stawudyna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 20 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 20 mg kapsułki, twarde Stawudyna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 15 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 15 mg kapsułki, twarde Stawudyna
English: After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Polish: Lek Zerit zawiera sacharozę i substancje konserwujące 1ml roztworu, otrzymanego po rozpuszczeniu proszku w wodzie, zawiera 50 mg sacharozy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/009/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/009/006
English: Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Polish: Zerit 30 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.
English: Nervous system disorders:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/009/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/009/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 40 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 40 mg kapsułki, twarde Stawudyna
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Polish: Jest ona dostępna w UE od lat 50.
English: Vokanamet must not be used in:
Polish: Leku Vokanamet nie należy stosować u:
English: The recommended dose is one tablet taken twice a day.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vokanamet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vokanamet.
English: Other information about Vokanamet
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vokanamet
English: Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Polish: Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vokanamet?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vokanamet opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vokanamet.
English: It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Polish: Leczenie skutkuje także utratą wagi, co jest uważane za korzystne u osób chorych na cukrzycę.
English: The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Polish: Moc dawki tabletki jest zależna od leczenia stosowanego u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Vokanamet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vokanamet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Polish: W razie potrzeby dawkę kanagliflozyny można zwiększyć.
English: Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Polish: Kanagliflozyna w postaci osobnych tabletek jest dopuszczona do obrotu na terenie UE pod nazwą handlową Invokana od dnia 15 listopada 2013 r.
English: Vokanamet canagliflozin / metformin
Polish: Vokanamet kanagliflozyna / metformina
English: What is Vokanamet and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Vokanamet i w jakim celu się go stosuje?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vokanamet przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Vokanamet jest dostępny w postaci tabletek zawierających kanagliflozynę i metforminę o różnych mocach dawki (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
English: The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Polish: Korzyści ze stosowania kanagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wykazano w kilku badaniach głównych, które oceniono podczas procedury dopuszczania leku Invokana do obrotu.
English: What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vokanamet zaobserwowano w badaniach?