FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • HSV-infektioner i hud och slemhinnor, till exempel: behandling av en första episod av genital herpes hos patienter med normalt immunförsvar, behandling av återkommande episoder av genital herpes hos patienter med normalt eller nedsatt immunförsvar, suppression av återkommande genital herpes hos vuxna med normalt eller nedsatt immunförsvar, behandling av labial herpes (munsår), behandling och suppression av återkommande okulär HSV-infektion (ögoninfektion),
Maltese: • infezzjonijiet ta' HSV tal-ġilda u membrani mukużi inklużi: il-kura tal-ewwel episodju ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti; il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u pazjenti immunokompromessi (pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa); it-trażżin tal-feġġa mill-ġdid ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u immunokompromessi; il-kura ta' ħerpes labialis (ponot tad-deni); il-kura u trażżin ta' infezzjoni okulari (tal-għajnejn) ta' HSV;
Swedish: • förebyggande av infektion och sjukdom orsakad av cytomegalovirus efter transplantation av ett solitt organ hos vuxna och ungdomar.
Maltese: • il-prevenzjoni ta' infezzjoni u mard minn cytomegalovirus wara trapjant ta' organu solidu f'adulti u adoloxxenti.
Swedish: 500 mg en gång dagligen vid suppression av återkommande HSV-infektion hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
Maltese: 500 mg darba kuljum għat-trażżin ta' rikorrenza ta' infezzjonijiet minn HSV f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn klujum f'adulti immunokompromessi.
Swedish: Den 22 oktober 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Valtrex och associerade namn inom EU.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Valtrex u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Swedish: De områden som harmoniserats är: 4.1 Terapeutiska indikationer CHMP rekommenderade att Valtrex ska användas för
Maltese: Is-sezzjonijiet armonizzati jinkludu: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: Valtrex har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Valtrex ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: 13 juli 2010
Maltese: 13 ta' Lulju 2010
Swedish: Den aktiva substansen i Valtrex, valaciklovir, omvandlas i kroppen till två olika ämnen, aciklovir och valin (en aminosyra).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtrex, valaciclovir, tinqasam fil-ġisem f'żewġ sustanzi, aciclovir u valine (li huwa aċidu-amminiku).
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) u zoster oftalmiku (ħruq ta' Sant-Antnin madwar lgħajn) f'adulti immunokompetenti (pazjenti li għandhom sistema immunitarja li taħdem b'mod normali);
Swedish: • Vid behandling av herpes zoster är den rekommenderade dosen 1 000 mg tre gånger dagligen i sju dagar hos vuxna med normalt immunförsvar.
Maltese: • Għall-kura ta' ħerpes zoster, id-doża rrakkomandata hija ta' 1000 mg tliet darbiet kuljum għal sebat ijiem f'adulti immunokompetenti.
Swedish: Behandlingen ska utvärderas efter 6 till 12 månader.
Maltese: Il-kura għandha tiġi evalwata wara sitt xhur sa 12-il xahar.
Swedish: • Vid HSV-infektioner i hud och slemhinnor rekommenderas följande doser: 500 mg två gånger dagligen vid behandling av patienter med normalt immunförsvar.
Maltese: • Għall-użu f'infezzjonijiet tal-ġilda u membrani mukużi, huma rrakkomandati d-dożi li ġejjin: 500 mg darbtejn kuljum f'pazjenti immunokompetenti.
Swedish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Maltese: EMEA/H/A-30/1151
Swedish: János Borvendég (Ungern)
Maltese: János Borvendég (L-Ungerija)
Swedish: 28 december 2009, 22 mars 2010
Maltese: 28 ta' Diċembru 2009, 22 ta' Marzu 2010
Swedish: Vanlig dos är 2,5 till 5 mg per dag.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 2.5 sa 5 mg kuljum.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffman - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Vascace finns även under andra handelsnamn inom EU: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor och Vascase.
Maltese: Vascace huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor u Vascase.
Swedish: Vad är Vascace?
Maltese: X'inhu Vascace?
Swedish: Vascace är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cilazapril.
Maltese: Vascace huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva cilazapril.
Swedish: Några av de områden som harmoniserats är:
Maltese: Xi oqsma armonizzati jinkludu:
Swedish: Vascace har godkänts inom EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Vascace huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: En lägre startdos på 0,5 mg rekommenderas för hypertoni hos patienter med kraftigt aktiverat "reninangiotensin-aldosteronsystem", eftersom de kan få kraftigt blodtrycksfall.
Maltese: Doża tal-bidu aktar baxxa ta' 0.5 mg hija rrakkomandata għall-pressjoni għolja f'pazjenti b''sistema ta' renin-anġjotensin-aldosteron' attivata sew minħabba li jista' jkollhom tnaqqis eċċessiv fil-pressjoni taddemm.
Swedish: Den aktiva substansen i Vascace, cilazapril, är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vascace, cilazapril, hija ‘inibitur tal-enżima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE)'.
Swedish: Den 16 september 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace inom EU.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vascace fl-UE.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Maltese: Il-Kumitat għall-Mediċini għall-Użu millBniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni talpreskrizzjoni għal Vascace fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Vascace.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Vascace.
Swedish: Varför granskades Vascace?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Vascace?
Swedish: Om denna dos tolereras väl av patienten kan den ökas till 1 eller 2,5 mg en gång per dag.
Maltese: Jekk din id-doża tkun ittollerata sew mill-pazjent, tista' tiżdied għal 1 jew 2.5 mg darba kuljum.
Swedish: Vad är Vepesid?
Maltese: 'inhu Vepesid?
Swedish: Vepesid marknadsförs i 16 EU-länder (Belgien, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike) samt i Norge.
Maltese: Vepesid huwa kkummerċjalizzat f'16-il Stat Membru tal-UE (l-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, irRumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit) kif ukoll fin-Norveġja.
Swedish: • Hodgkins lymfom som andra linjens behandling,
Maltese: • Linfoma ta' Hodgkin bħala trattament tat-tieni linja;
Swedish: Den vanliga dosen med Vepesid är 100 till 200 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Vepesid hija ta' 100 sa 200 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 tijiem wara xulxin jew 200 mg/m2/kuljum fl-ewwel, fit-tielet u fil-ħames jum kull 3 sa 4 ġimgħat.
Swedish: Vepesid är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, äggstockscancer, lungcancer och blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom samt akut myeloisk leukemi).
Maltese: Vepesid huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Vepesid.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Vepesid.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Vepesid behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Vepesid fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vepesid inom EU.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vepesid fl-UE.
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
Maltese: • kanċer mhux epiteljali tal-ovarji.
Swedish: Dosen med Vepesid bygger på den rekommenderade dosen för intravenösa etoposid-läkemedel, där en 100 mg oral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos.
Maltese: Id-doża ta' Vepesid hija bbażata fuq id-doża rrakkomandata għall-mediċini etoposide fil-vini, b'doża orali ta' 100 mg li hija komparabbli ma' waħda fil-vina ta' 75 mg.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-26/6/17.
Swedish: Vepesid-kapslar ska tas på fastande mage.
Maltese: Il-kapsuli Vepesid għandhom jittieħdu fuq stonku vojt.
Swedish: 14 juli 2016
Maltese: 14 ta' Lulju 2016
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/111)
Swedish: Kolistin tillhör gruppen polymyxinantibiotika.
Maltese: Colistin jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Swedish: I dessa ingår veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer av kolistin och 14 olika antimikrobiella substanser som tillhör olika klasser, t.ex. betalaktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider och trimetoprim (se bilaga I på fliken "All documents").
Maltese: Dawn jinkludu prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-kombinazzjonijiet ta' colistin b'14-il sustanza antimikrobika differenti, li jappartjenu għal klassijiet differenti eż. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides u trimethoprim (ara l-Anness I fuq it-tab 'All documents' (id-dokumenti kollha)).
Swedish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar prodotti farmaċewtiċi ta' kombinazzjoni fissa (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin f'kombinazzjoni ma' sustanzi antimikrobiċi oħra li għandhom jiġu amministrati b'mod orali.
Swedish: Vad är kolistin?
Maltese: Liema daa rreveda s-CVMP?
Swedish: I maj 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande arter (EMEA/V/A/106).
Maltese: F'Mejju 2014 il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-amministrazzjoni orali lil speċi li jipproduċu l-ikel (EMEA/V/A/106).
Swedish: Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' colistin ma' antimikrobiċi oħrajn huma disponibbli għall-kura fi gruppi ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji f'annimali li jipproduċu l-ikel f'xi Stati Membri differenti Ewropej.
Swedish: Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
Maltese: Escherichia coli) fil-ħnieżer, tjur, fniek, baqar, nagħaġ u mogħoż.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser?
Maltese: Għaliex il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin flimkien ma' sustanzi antimikrobiċi oħrajn ġew riveduti?
Swedish: Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering, inom ramen för artikel 35 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG ((2015)1916 av den 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom "Colsitin" li għandhom jiġu amministrati b'mod orali ((2015)1916 tas-16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Swedish: Baserat på utvärderingen av hittills tillgängliga data fann CVMP att ingen nytta kunde påvisas med användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi och inga möjliga riskreducerande åtgärder kunde identifieras för att åtgärda den identifierade potentiella risken för människors hälsa, eftersom även begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin ansågs onödig.
Maltese: Skont l-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa, is-CVMP ikkonkluda li ma jista' jintwera l-ebda benefiċċju meta jintużaw prodotti ta' kombinazzjoni ta' colistin minflok il-monoterapija u l-ebda miżura ta' mitigazzjoni tar-riskju possibbli ma setgħet tiġi identifikata biex tindirizza r-riskju potenzjali identifikat għas-saħħa tal-bniedem, peress li anki l-użu limitat ta' prodotti ta' kombinazzjoni ta' colistin kien meqjus bħala mhux neċessarju.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen antog CVMP och CHMP vetenskaplig rådgivning och utförliga överväganden om kolistin i juli 2013
Maltese: Wara talba mill-Kummissjoni Ewropea, f'Lulju 2013, is-CVMP u s-CHMP adottaw parir xjentifiku u konsiderazzjonijiet dettaljati dwar colistin
Swedish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom colistin fl-annimali fi ħdan l-Unjoni Ewropea: żvilupp ta' reżistenza u impatt possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Swedish: 17 december 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Maltese: EMEA/H/C/471
Swedish: Vad är Abilify?
Maltese: X'inhu Abilify?
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Maltese: F'liema stadju tal-evalwazzjoni kienet l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Swedish: Hur är det tänkt att Abilify ska verka?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Swedish: Den 17 november 2009 anmälde Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Abilify för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Abilify, fit-trattament ta' episodji dipressivi maġġuri reżistenti.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Maltese: L-evalwazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Swedish: Det finns som tabletter, munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), oral lösning och injektionsvätska, lösning.
Maltese: Huwa jiġi bħala pilloli, pilloli li jinħallu filħalq, soluzzjoni orali u soluzzjoni għal injezzjoni.
Swedish: Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Maltese: Abilify huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprazole.
Swedish: När studien inleddes fick patienterna påbörja en åtta veckor lång behandling med ett antidepressivt läkemedel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti tpoġġew fuq kors ta' tmien ġimgħat ta' antidipressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine jew paroxetine).
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid svår depression förväntas Abilify bidra till att normalisera hjärnans aktivitet när det används i kombination med antidepressiva läkemedel, vilket minskar symtomen vid svåra depressiva episoder.
Maltese: Billi dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti f'depressjoni maġġuri, Abilify huwa mistenni li jgħin sabiex jinnormalizza l-attività tal-moħħ meta jiżdied mal-antidipressanti, u hekk inaqqas is-sintomi talepisodji dipressivi maġġuri.
Swedish: Abilify har varit godkänt för försäljning sedan juni 2004.
Maltese: Abilify ilu awtorizzat f'Ġunju 2004.
Swedish: De 1 090 patienter som inte svarade på detta antidepressiva läkemedel fick sedan antingen Abilify eller placebo (overksam behandling) som tillägg.
Maltese: L-1,090 pazjent li ma rrispondewx għal dan l-antidipressant imbagħad żiedu jew Abilify jew plaċebo (trattament finta).
Swedish: Mer information om Aranesps nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Swedish: Sökanden lade fram data från två huvudstudier på 356 anemiska patienter med myelodysplastiska syndrom.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn żewġ studji prinċipali f'356 pazjent anemiku b'sindromi majelodisplastiċi.
Swedish: Vad är Aranesp?
Maltese: X'inhu Aranesp?
Swedish: • Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom "indeboliment kroniku renali" (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Swedish: Aranesp skulle även användas för att behandla anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom, en grupp benmärgssjukdomar.
Maltese: Aranesp kien mistenni wkoll li jintuża biex jikkura l-anemija f'pazjenti b'sindromi majelodisplastiċi, grupp ta' disturbi tal-mudullun.
Swedish: Aranesp har varit godkänt sedan juni 2001.
Maltese: Aranesp ilu awtorizzat minn Ġunju 2001.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Swedish: • Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen).
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer "mhux majelojde" (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Swedish: Vad skulle Aranesp användas för?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Aranesp?
Swedish: Aranesp är ett läkemedel som redan används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom i följande grupper av patienter:
Maltese: Aranesp huwa mediċina li tintuża diġà biex tiġi kkurata l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) li qed tikkawża sintomi fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Swedish: Arzerra har varit godkänt sedan april 2010.
Maltese: Arzerra ilu awtorizzat minn April 2010.
Swedish: 1 Den 10 november 2016 antog CHMP ett positivt yttrande där en utvidgning till denna indikation rekommenderades: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Maltese: 1 FL-10 ta' Novembru 2016, is-CHMP adotta opinjoni pożittiva fejn irrakkomanda estensjoni għal din l-indikazzjoni: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad är Arzerra?
Maltese: X'inhu Arzerra?
Swedish: Arzerra skulle även användas i kombination med bendamustin för att behandla vuxna med återfall av KLL (KLL som återkom efter tidigare behandling).
Maltese: Arzerra kien mistenni li jintuża wkoll f'kombinazzjoni ma' bendamustine għall-kura ta' adulti b'CLL li kienet irkadiet (CLL li tkun reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti).
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Swedish: Arzerra klassificerades den 7 november 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid KLL.
Maltese: Arzerra kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis7 ta' Novembru 2008 għal CLL.
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att känna igen och binda till ett annat protein som kallas CD20 och sitter på ytan av lymfocyter, inräknat de cancerösa lymfocyter som ses vid KLL.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina oħra msejħa CD20 fuq il-wiċċ tal-limfoċiti, inklużi l-limfoċiti kanċerużi li jidhru f'CLL.
Swedish: Den 8 november 2016 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Arzerra, som var avsett för behandling av återfall av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Maltese: Fit-8 ta' Novembru 2016, Novartis Europharm Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arzerra biex jintuża f'kombinazzjoni ġdida ma' bendamustine għall-kura ta' lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li tkun irkadiet.
Swedish: Vad skulle Arzerra användas för?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Arzerra?
Swedish: Arzerra används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Maltese: Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti.