FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In COMFORT-I (MF-patiënten) was de gemiddelde toename van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 0-2 mmHg bij ruxolitinib versus een vermindering van 2-5 mmHg in de placeboarm.
Romanian: În studiul COMFORT-I (pacienţi cu MF), creşterea medie faţă de valoare de bază a TA (tensiunii arteriale) sistolice a fost de 0-2 mmHg la administrarea ruxolitinib comparativ cu o scădere de 2-5 mmHg în braţul în care s-a administrat placebo.
Dutch: Jakavi bevat lactose.
Romanian: Jakavi conţine lactoză.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt, gedefinieerd als het deel van de patiënten dat volledige hematologische remissie bereikt op week 28, werd eveneens bereikt (23,0% in de Jakavi-arm versus 5,3% in de BAT-arm).
Romanian: De asemenea, obiectivul secundar cheie, definit ca procentul de pacienți care au atins remisie hematologică completă în săptămâna 28 a fost îndeplinit (23,0% în brațul de tratament în care s-a administrat Jakavi comparativ cu 5,3% în brațul de tratament în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil).
Dutch: Bij gezonde personen die ruxolitinib (eenmalige dosis van 50 mg) kregen na de krachtige CYP3A4inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 10 dagen), was de AUC van ruxolitinib 70% lager dan na toediening van ruxolitinib alleen.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li se administrează ruxolitinib (50 mg doză unică), în urma administrării inductorului puternic CYP3A4 rifampicină (600 mg doză zilnică, timp de 10 zile), valoarea ASC a ruxolitinib a fost mai mică cu 70% comparativ cu administrarea ruxolitinib în monoterapie.
Dutch: CTCAE c-graad 1 en 2
Romanian: Grad 1 şi 2 CTCAE
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie a
Romanian: Tulburări vasculare Hipertensiune arterială a
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Jakavi.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Jakavi.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de aanbevolen startdosering gebaseerd op het aantal bloedplaatjes worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal per dag toe te dienen.
Romanian: La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi.
Dutch: - als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut orice probleme cu ficatul.
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering moeten worden gebaseerd op de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii medicamentului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Obstipatie a
Romanian: Cefalee a
Dutch: In COMFORT-II was, na een mediane follow-up van 34,7 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten die waren gerandomiseerd naar ruxolitinib 19,9%, versus 30,1% bij patiënten gerandomiseerd naar de best beschikbare therapie (best available therapy, BAT); HR 0,48; 95% BI 0,28-0,85; p=0,009.
Romanian: În COMFORT-II, după o urmărire mediană de 34,7 luni, rata deceselor la pacienţii randomizaţi în braţul în care s-a administrat ruxolitinib a fost de 19,9% comparativ cu 30,1% la pacienţii randomizaţi pentru a li se administra cel mai bun tratament disponibil; RR 0,48; IÎ 95% 0,28-0,85; p=0,009.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een infectie heeft.
Romanian: Înainte să luaţi Jakavi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi orice infecţii.
Dutch: Bij PV dient de behandeling ook te worden onderbroken wanneer de concentratie hemoglobine lager is dan 8 g/dl (5,0 mmol/l).
Romanian: De asemenea, în tratarea PV, tratamentul trebuie oprit în cazul în care valoarea hemoglobinei este sub 8 g/dl.
Dutch: Bloedtesten
Romanian: Analize ale sângelui
Dutch: c-graad 3 (<8,0 - 6,5 g/dl (<5,04,0 mmol/l))
Romanian: Grad 3 CTCAEc (<8,0 - 6,5g/dl)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen): - hoog cholesterolgehalte of vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) - afwijkende resultaten van leverfunctietesten - duizeligheid - hoofdpijn - urineweginfecties - gewichtstoename
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea la administrarea Jakavi Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - concentrație mare a colesterolului sau grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie) - rezultate anormale ale analizelor funcţiei ficatului - ameţeli - durere de cap - infecţii ale tractului urinar - creştere în greutate
Dutch: De aanbevolen startdosering van ruxolitinib bij PV is tweemaal daags 10 mg oraal toegediend.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea PV este de 10 mg administrată oral, de două ori pe zi.
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische geneesmiddelenbijwerkingen waren blauwe plekken (21,3%), duizeligheid (15,3%) en hoofdpijn (14,0%).
Romanian: Cele mai frecvente trei reacţii adverse non-hematologice au fost învineţirea (21,3%), ameţelile (15,3%) şi cefaleea (14,0%).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische simulaties op basis van beschikbare gegevens in deze patiëntgroep wijzen erop dat de startdosis bij MF-patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan een enkelvoudige dosis van 15-20 mg of twee doses van 10 mg, gegeven met een interval van 12 uur, is, die moet worden toegediend na de dialyse en enkel op de dag van de hemodialyse.
Romanian: Simulările farmacocinetice/farmacodinamice bazate pe datele disponibile la această populaţie sugerează faptul că doza iniţială la pacienţii cu MF şi BRST, care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 1520 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia.
Dutch: Bij toediening van ruxolitinib met sterke CYP3A4-remmers moet de eenheidsdosis van ruxolitinib met ongeveer 50% worden verlaagd, tweemaal daags toe te dienen.
Romanian: Atunci când ruxolitinib se administrează cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4, doza de ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi.
Dutch: In COMFORT-I was, na een mediane follow-up van 61,7 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 44,5% (69 van de 155 patiënten) versus 53,2% (82 van de 154) bij patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Romanian: În COMFORT-I, după o perioadă mediană de urmărire de 61,7 luni, rata deceselor la pacienții randomizați în brațul de tratament în care s-a administrat ruxolitinib a fost de 44,5% (69 dintre 155 pacienți) comparativ cu 53,2% (82 din 154) dintre pacienții randomizați pentru a li se administra placebo.
Dutch: Stoppen met Jakavi
Romanian: Încetarea administrării Jakavi
Dutch: ≥35% afname in miltvolume Haematocrietcontrole zonder flebotomie
Romanian: Reducere de ≥35% a volumului splenic
Dutch: De veiligheid op lange termijn werd geëvalueerd op basis van gegevens uit twee fase 3 studies met inbegrip van gegevens van patiënten initieel gerandomiseerd naar ruxolitinib (n=184; blootstelling 0,03 tot 43,5 maanden, mediane blootstelling 18,9 maanden) en patiënten die ruxolitinib kregen na cross-over vanuit controlebehandelingen (n=149; blootstelling: 0,2 tot 33,5 maanden, mediane blootstelling 12,0 maanden): bij een langere blootstelling steeg de cumulatieve frequentie van bijwerkingen, maar kwamen er geen nieuwe veiligheidsbevindingen bij.
Romanian: Siguranța pe termen lung a fost evaluată utilizând date din cele două studii de fază 3, inclusiv date de la pacienții randomizați inițial pentru a li se administra ruxolitinib (n=184; expunere 0,03 la 43,5 luni, expunere mediană 18,9 luni) și la pacienții cărora li s-a administrat ruxolitinib după trecerea de la tratamentele martor (n=149; expunere: 0,2 la 33,5 luni, expunere mediană 12,0 luni):
Dutch: Andere bloedingen (waaronder voorvallen zoals epistaxis, postprocedurele hemorragie, tandvleesbloedingen) werden gemeld bij 8,7% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 6,3% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 6,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Romanian: Alte evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv evenimente cum sunt epistaxis, hemoragie post-procedurală, hemoragie gingivală) au fost raportate la 8,7% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib, la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE și la 6,7% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE 2.
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren duizeligheid (9,2%), obstipatie (8,7%) en hypertensie (6,5%).
Romanian: Trei dintre cele mai frecvente reacţii adverse non-hematologice au fost ameţeală (9,2%), constipaţie (8,7%) şi hipertensiune arterială (6,5%).
Dutch: Als u uw behandeling met Jakavi onderbreekt, kunnen uw klachten gerelateerd aan myelofibrose terugkeren.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Jakavi, este posibil ca simptomele legate de mielofibroză să reapară.
Dutch: Voor de start van de behandeling met Jakavi moet een complete bloedtelling met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling worden uitgevoerd.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Jakavi trebuie să se efectueze o hemogramă completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor.
Dutch: Staking van de behandeling wegens trombocytopenie kwam voor bij 0,7% van de patiënten die ruxolitinib kregen en bij 0,9% van de patiënten die controletherapieën kregen.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza trombocitopeniei a avut loc la 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ruxolitinib şi 0,9% dintre pacienţii cărora li s-au administrat scheme de control.
Dutch: Indien Jakavi samen met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP3A4- en CYP2C9-enzymen (bv. fluconazol) moet worden toegediend, moet de eenheidsdosis van Jakavi met ongeveer 50% worden verlaagd, tweemaal daags toe te dienen (voor de controlefrequentie zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Romanian: Dacă Jakavi va fi administrat concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP3A4 şi CYP2C9 (de exemplu fluconazol), doza de Jakavi trebuie redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi (pentru frecvenţa monitorizării, vezi pct. 4.2 and
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Jakavi of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Jakavi sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten
Romanian: Jakavi 5 mg comprimate Jakavi 10 mg comprimate Jakavi 15 mg comprimate Jakavi 20 mg comprimate
Dutch: c-graad 3 (<1.000 - 500/mm
Romanian: (<1000 - 500/mm
Dutch: Andere bloedingen (met inbegrip van epistaxis, bloeding na een ingreep en hematurie) werden gemeld bij 13,3% van de patiënten behandeld met ruxolitinib en bij 10,3% van de patiënten behandeld met referentiebehandelingen.
Romanian: Alte evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv evenimente cum sunt epistaxis, hemoragie post-procedurală şi hematurie) au fost raportate la 13,3% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib şi la 10,3% dintre pacienţii trataţi cu tratamentele de referinţă.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hematopoëtische groeifactoren en ruxolitinib is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a factorilor de creştere hematopoietică şi ruxolitinib.
Dutch: In de vergelijkbare periode van de fase 3 studies bij PV-patiënten werden bloedingen (waaronder intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen) gemeld bij 16,8% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 15,3% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 12,0% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Romanian: În perioada comparativă din studiile de fază 3 la pacienţii cu PV, au fost raportate evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv hemoragie intracraniană şi gastro-intestinală, echimoze şi alte tipuri de hemoragie) la 16,8% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib, la 15,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE și la 12,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE 2.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor PV-patiënten met ESRD op hemodialyse is één enkele dosis van 10 mg of twee doses van 5 mg met een interval van 12 uur, toe te dienen na de dialyse en alleen op de dag van de hemodialyse.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru pacienţii cu PV şi BRST care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze de 5 mg administrate la un interval de 12 ore, ce vor fi administrate după dializă şi numai în ziua în care se efectuează hemodializă.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studie bij PV-patiënten nam de gemiddelde systolische bloeddruk toe met 0,65 mmHg in de ruxolitinib -groep versus een vermindering van 2 mmHg in de BAT-groep.
Romanian: În perioada de randomizare din studiul pivot la pacienţii cu PV, tensiunea arterială sistolică medie a crescut cu 0,65 mmHg în braţul în care s-a administrat ruxolitinib comparativ cu o scăderea cu 2 mmHg a acesteia în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
Romanian: Hemoragie gastrointestinală
Dutch: Voordat een behandeling met Jakavi wordt gestart, moet een complete bloedceltelling worden uitgevoerd met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Jakavi, trebuie efectuată o hemogramă completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 71,45 mg lactosemonohydraat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 71,45 mg.
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 neutropenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF was de mediane tijd tot het moment van optreden 12 weken.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III privind MF, la pacienţii care au dezvoltat neutropenie de gradul 3 sau 4, timpul median până la apariţia acesteia a fost de aproximativ 12 săptămâni.
Dutch: Een verlaging van de dosering moet worden overwogen als het aantal bloedplaatjes daalt tot minder dan 100.000/mm³ om een onderbreking van de toediening wegens trombocytopenie te voorkomen.
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub 100000/mm
Dutch: Die metabolieten hebben de helft tot een vijfde van de aan JAK-gerelateerde farmacodynamische activiteit van onveranderd ruxolitinib.
Romanian: Aceşti metaboliţi deţin între o jumătate şi o cincime din activitatea farmacologică aferentă JAK primar.
Dutch: Aantal (%) personen met afname miltgrootte van betrouwbaarheidsintervall en p-waarde
Romanian: Număr (%) de subiecţi cu volumul splenic redus cu
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als het aantal bloedplaatjes lager is dan 50.000/mm³ of als het absolute aantal neutrofielen lager is dan 500/mm
Romanian: Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50000/mm sau al unui număr absolut de neutrofile sub
Dutch: Op dezelfde wijze vertoonden PV-patiënten verhoogde uitgangswaarden van ontstekingsmarkers en namen deze markers af na behandeling met ruxolitinib.
Romanian: În mod similar, pacienţii cu PV au prezentat, de asemenea, creşteri faţă de valoarea iniţială a markerilor inflamatorii.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Jakavi
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Flatulentie a
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Flatulenţă a
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van ruxolitinib (10 mg eenmalige dosis) met een tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmer, fluconazole, in een ruxolitinib Cmax en een AUC, die respectievelijk 47% en 232% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Romanian: La subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a ruxolitinib (doză unică de 10 mg) cu un inhibitor dual al enzimelor CYP2C9 și CYP3A4, fluconazol, a dus la Cmax și ASC ale ruxolitinib mai mari cu 47%, respectiv 232% decât în cazul administrării ruxolitinib în monoterapie.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu boală renală terminală (vezi pct. 4.2).
Dutch: Wanneer u stopt met het innemen van Jakavi kunnen de klachten van myelofibrose terugkomen.
Romanian: Atunci când încetaţi să luaţi Jakavi, este posibil ca simptomele mielofibrozei să reapară.
Dutch: Bijkomende analyses van de RESPONSE-studie om de duur van de respons te beoordelen, werden enkel in de Jakavi-arm uitgevoerd op week 80.
Romanian: În săptămâna 80, au fost efectuate analize suplimentare numai în brațul de tratament în care s-a administrat Jakavi, din studiul RESPONSE pentru a evalua durabilitatea răspunsului.
Dutch: Jakavi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met polycythemia vera die resistent zijn tegen hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen.
Romanian: Jakavi este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.
Dutch: Cytoreductieve therapieën
Romanian: Tratamente citoreductive
Dutch: Tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmers
Romanian: Inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 şi CYP3A4
Dutch: Patiënten in de ruxolitinibgroep hadden een PV-diagnose voor een mediane duur van 8,2 jaar en waren eerder behandeld met hydroxycarbamide voor een mediane duur van ongeveer 3 jaar.
Romanian: Pacienţii din braţul în care s-a administrat ruxolitinib au fost diagnosticaţi cu PV pe o perioadă mediană de 8,2 ani.
Dutch: Positief (N=121) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=121) n (%)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 285,80 mg lactosemonohydraat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 285,80 mg.
Dutch: Er was een vermindering van het risico op overlijden van 31% in de ruxolitinibgroep in vergelijking met placebo (HR 0,69; 95% BI 0,50-0,96; p=0,025).
Romanian: A existat o scădere cu 31% a riscului de deces în brațul de tratament cu ruxolitinib comparativ cu placebo (RR 0,69;
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 214,35 mg lactosemonohydraat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 214,35 mg.
Dutch: Bij PV dienen dosisverminderingen ook te worden overwogen als de concentratie hemoglobine onder 12 g/dl (7,5 mmol/l) daalt en worden dosisverminderingen aanbevolen als de concentratie hemoglobine onder 10 g/dl (6,2 mmol/l) daalt.
Romanian: În tratarea PV, scăderea dozei trebuie, de asemenea, avută în vedere dacă valoarea hemoglobinei scade sub valoarea de 12 g/dl şi este recomandată dacă aceasta scade sub valoarea de 10 g/dl.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 24 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met magnetischeresonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost procentul de subiecţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, conform măsurătorilor efectuate prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) sau computer tomograf (CT).
Dutch: Jakavi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Romanian: Jakavi nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3), prin urmare, alăptarea trebuie să fie întreruptă când se începe tratamentul.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 142,90 mg lactosemonohydraat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,90 mg.
Dutch: De startdosering van Jakavi moet worden verlaagd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza iniţială de Jakavi trebuie să fie redusă.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2012
Dutch: Dit dient ten minste elke één tot twee weken tijdens de eerste 6 weken na de start van de behandeling met ruxolitinib te worden gecontroleerd en daarna indien klinisch geïndiceerd zodra hun leverfunctie en het aantal bloedcellen gestabiliseerd zijn.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică în timpul tratamentului cu ruxolitinib trebuie să efectueze o hemogramă completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor, monitorizate la cel puţin una până la două săptămâni în primele 6 săptămâni după iniţierea tratamentului cu ruxolitinib şi ulterior în acord cu starea clinică odată ce funcţia hepatică şi hemograma s-au stabilizat.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 48 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met MRI of CT.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate a fost procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 48, conform măsurătorilor efectuate prin RMN sau CT.
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelbijwerkingen hebben betrekking op de gerandomiseerde studieperiode (tot week 32 voor RESPONSE en tot week 28 voor RESPONSE 2) met gelijkwaardige blootstelling aan ruxolitinib en aan de beste beschikbare therapie (best available therapy, BAT).
Romanian: Reacţiile adverse la medicamente enumerate mai jos reflectă durata randomizată a studiului (până în săptămâna 32 pentru studiul RESPONSE și până la săptămâna 28 pentru studiul RESPONSE 2), cu expunere echivalentă la ruxolitinib şi la cel mai bun tratament disponibil.Durata mediană de expunere la Jakavi în perioadele de randomizare ale studiilor a fost de 7,85 luni (interval de la 0,03 la 7,85 luni).
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten EU/1/12/773/010-012
Romanian: Jakavi 20 mg comprimate EU/1/12/773/010-012
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat een ≥35% afname van de miltgrootte bereikte na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde, en de duur van het behoud van een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare au inclus procentul de subiecţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, şi durata menţinerii unei reduceri mai mari sau egale cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic.
Dutch: Jakavi 15 mg tabletten EU/1/12/773/007-009
Romanian: Jakavi 15 mg comprimate EU/1/12/773/007-009
Dutch: Jakavi 10 mg tabletten EU/1/12/773/014-016
Romanian: Jakavi 10 mg comprimate EU/1/12/773/014-016
Dutch: Tijdstippen
Romanian: Momente
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten ruxolitinib
Romanian: Jakavi 5 mg comprimate Jakavi 10 mg comprimate Jakavi 15 mg comprimate Jakavi 20 mg comprimate ruxolitinib
Dutch: Jakavi wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met polycythaemia vera die ongevoelig zijn voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen.
Romanian: De asemenea, Jakavi este utilizat pentru a trata pacienţii cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.
Dutch: Positief (N=113) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=113) n (%)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV
Dutch: Positief (N=110) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=110) n (%)