FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na gravidez, ou no feto e no recém-nascido.
Slovak: Klinická prax v používaní imunoglobulínov nepreukazuje žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.
Portuguese: • KIOVIG deve ser perfundido por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg peso corporal/hora durante 30 minutos.
Slovak: Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút.
Portuguese: Deve-se ter prudência ao prescrever e administrar IVIg a doentes obesos e a doentes com fatores de risco preexistentes para ocorrências trombóticas (como antecedentes de aterosclerose, vários fatores de risco cardiovascular, idade avançada, débito cardíaco comprometido, hipertensão, utilização de estrogénios, diabetes mellitus e um histórico de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, afeção hipercoagulável, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue, doentes com cateteres vasculares internos e doentes com perfusão rápida e de doses elevadas).
Slovak: Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, najmä v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy (napríklad ateroskleróza v anamnéze, viaceré kardiovaskulárne rizikové faktory, pokročilý vek, znížený minútový objem, hypertenzia, používanie estrogénov, cukrovka a cievne choroby alebo trombotické príhody, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami, hyperkoagulačnými poruchami, dlhodobo imobilní pacienti, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi, pacienti so zavedeným cievnym katétrom a pacienti s vysokodávkovou a rýchlou infúziou).
Portuguese: • 0,8 - 1 g/kg administrados no primeiro dia; esta dose pode ser repetida uma vez no espaço de 3 dias
Slovak: 0,8 - 1 g/kg podávané prvý deň, táto dávka sa môže opakovať raz počas troch dní,
Portuguese: Informe o seu médico se é diabético.
Slovak: Ak ste diabetik, informujte o tom svojho lekára.
Portuguese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Slovak: EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Portuguese: 3, predominantemente da série granulocítica e dos elevados níveis de proteínas até várias centenas mg/dl.
Slovak: Rozbory cerobrospinálneho likvoru často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm3, prevažne z radu granulocytov a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl.
Portuguese: Se para doentes com diabetes mellitus, for necessário diluir KIOVIG para concentrações mais baixas, a utilização da solução de glucose a 5% para a diluição deve ser reconsiderada.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG)
Slovak: ……………100 mg (čistota najmenej 98 % IgG)
Portuguese: Uma diminuição passageira na contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, por vezes grave, foram notficados após o tratamento com IVIg.
Slovak: Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej.
Portuguese: Terapêutica de substituição na imunodeficiência secundária
Slovak: Substitučná terapia pri sekundárnej imunodeficiencii
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
Slovak: Nepoužívajte v prípade výskytu častíc alebo zmeny farby.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Portuguese: Calafrios, edema, doença semelhante à gripe, mal-estar torácico, dor no peito, astenia, mal-estar, arrepios
Slovak: Triaška, edém, ochorenie podobné chrípke, hrudný dyskomfort, bolesť v hrudníku, asténia, malátnosť, rigor
Portuguese: A estabilidade do KIOVIG após diluição com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%) de imunoglobulina foi demonstrada para 21 dias entre 2º C e 8º C assim como entre 28º C e 30º C, no entanto, estes estudos não incluem a contaminação microbiana e os aspetos relativos à segurança.
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml imunoglobulínu (5 %)sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
Portuguese: Bronquite, nasofaringite
Slovak: Bronchitída, zápal nosohltana
Portuguese: Para reduzir a taxa de infeção bacteriana, pode ser necessário aumentar a dose e tentar atingir níveis mínimos mais elevados.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG . Kvôli zníženiu miery bakteriálnej infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Portuguese: Não foi observada uma correlação clara entre a AMS e doses mais elevadas nos dados pós-comercialização de KIOVIG.
Slovak: Z údajov po uvedení KIOVIGu na trh nebola pozorovaná žiadna jasná korelácia medzi AMS a vyššími dávkami.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: KIOVIG deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Slovak: KIOVIG sa musí podávať len intravenózne.
Portuguese: Os parâmetros renais deverão ser avaliados antes da perfusão de IVIg, especialmente em doentes que se considerem ter um maior potencial de risco de desenvolvimento de insuficiência renal aguda e, novamente, em intervalos adequados.
Slovak: Pred podaním infúzie IVIg a opakovane vo vhodných intervaloch sa majú vyhodnotiť renálne parametre, najmä u pacientov, u ktorých sa predpokladá možné zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek.
Portuguese: Em caso de insuficiência renal, deverá ser considerada descontinuação de IVIg.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku obsahujúceho IVIg.
Portuguese: A estabilidade de KIOVIG após diluição com uma solução de glucose a 5% para uma concentração de 50 mg/ml (5% imunoglobulina) foi demonstrada para 21 dias entre 2º C e 8º C assim como entre 28º C e 30º C, no entanto, estes estudos não cobrem a contaminação microbiana e aspetos de segurança.
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín) sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
Portuguese: Sinusite crónica, infeção fúngica, infeção, infeção renal, sinusite, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, infeção bacteriana do trato urinário, meningite assética
Slovak: Chronický zápal prínosových dutín, mykóza, infekcia, infekcia obličiek, zápal prínosových dutín, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močových ciest, aseptická meningitída
Portuguese: A dose com base no peso corporal poderá necessitar de ajuste nos doentes com peso baixo ou elevado.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa môže na základe telesnej hmotnosti vyžadovať úprava dávky.
Portuguese: Em doentes em risco de insuficiência renal aguda, os produtos de IVIg deverão ser administrados numa taxa de perfusão mínima e dose praticáveis.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke.
Portuguese: Não utilize KIOVIG:
Slovak: Nepoužívajte KIOVIG
Portuguese: Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas, admitindo - se também que o conteúdo em anticorpos traz uma importante contribuição para a segurança quanto a vírus.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 s imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok podstatne prispieva k zvýšeniu ochrany pred vírusmi.
Portuguese: Apresentação tabelada das reações adversas
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Portuguese: Não existem diferenças teóricas nem observadas na ação das imunoglobulinas em crianças comparativamente aos adultos.
Slovak: V účinku imunoglobulínov na deti a dospelých nie sú žiadne teoretické ani pozorované rozdiely.
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg a cada 3 - 4 semanas
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
Portuguese: Se for necessária uma diluição anterior à perfusão, KIOVIG pode ser diluído com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať v prostredí na izbovú alebo telesnú teplotu.
Portuguese: Casos de meningites asséticas reversíveis e casos raros de reações cutâneas passageiras (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida) têm sido observados com imunoglobulina humana normal.
Slovak: U normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - neznáma frekvencia).
Portuguese: Em caso de reação adversa, a taxa de administração tem de ser reduzida ou a perfusão interrompida.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí znížiť rýchlosť podávania infúzie alebo sa infúzia musí zastaviť.
Portuguese: • 1 ml de KIOVIG contém 100 mg de proteína humana da qual pelo menos 98%
Slovak: • 1 ml KIOVIGu obsahuje 100 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: 2,26 1,70 a 2,60 2,09 1,78 a 2,65 2,17 1,99 a 2,44
Slovak: 2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
Portuguese: Tosse, rinorreia, asma, congestão nasal, dor orofaríngea, dispneia
Slovak: Kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe
Portuguese: Casos de lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI).
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI).
Portuguese: Poderá ter que esperar até 1 ano depois de receber as imunoglobulinas antes de poder receber a sua vacina contra o sarampo.
Slovak: Po podaní imunoglobulínov bude možno nutné počkať 1 rok na podanie vakcíny proti osýpkam.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg a cada 4 a 8 semanas.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
Portuguese: EU/1/05/329/003 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Portuguese: • O seu médico terá cuidados especiais se for obeso, idoso, diabético ou se sofrer de tensão alta, baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou se tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares).
Slovak: Ak máte nadváhu, ste starší človek, diabetik, alebo ak trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémiou) alebo problémami s cievami (cievnymi ochoreniami), Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť.
Portuguese: Isto pode acontecer especialmente se sofrer de deficiência de imunoglobulina A. Nestes raros casos, poderá ter reações alérgicas tais como uma queda súbita da tensão arterial ou choque, mesmo que no passado já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos.
Slovak: V takýchto zriedkavých prípadoch môžete mať alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok, napriek tomu, že ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi protilátky.
Portuguese: KIOVIG 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina Humana Normal Via intravenosa.
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie.
Portuguese: • Se for necessário diluir para concentrações mais baixas antes da perfusão, KIOVIG pode ser diluído com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Portuguese: As reações adversas, tais como calafrios, dor de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, tensão arterial baixa e dor lombar moderada podem ocorrer ocasionalmente.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Portuguese: 2,28 1,72 a 2,74 2,25 1,98 a 2,64 2,24 1,92 a 2,43
Slovak: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração pelos médicos, uma vez que a introdução ao tratamento da hiponatremia verdadeira (isto é, diminuição de água livre) nestes doentes pode levar a um aumento da viscosidade sérica e possível predisposição para acontecimentos tromboembólicos.
Slovak: j. zníženie bezsérovej vody) u týchto pacientov môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu viskozity séra a možnej predispozícii na tromboembolické udalosti.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI)
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI)
Portuguese: Destruição dos eritrócitos, choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.
Slovak: Rozklad červených krviniek, život ohrozujúci alergický šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica"), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok
Portuguese: • Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 doentes): Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, reações alérgicas graves, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, vertigem, líquido no ouvido médio, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, inchaço dos ouvidos e da garganta, distensão abdominal, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, sensação de aperto no peito, sensação de calor, sensação de ardor, inchaço, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.
Slovak: Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, silné alergické reakcie, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, vertigo (podobné závratu), tekutina v strednom uchu, studené ruky a nohy, zápal žily, opuch ucha a hrdla, brušná distenzia (nadúvanie), bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes): Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, apetite diminuído, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tosse, nariz com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, dispneia (dificuldade em respirar), diarreia, vómitos, dor abdominal, indigestão, contusão, comichão e urticária, dermatite, pele avermelhada, dor nas costas, dor nas articulações, dor nos braços ou pernas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, calafrios, acumulação de líquido sob a pele, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, arrepios.
Slovak: Zápal priedušiek, bežné prechladnutie, nízky počet červených krviniek, opuchnuté lymfatické uzliny, znížená chuť do jedla, ťažkosti so spánkom, úzkosť, závrat, migréna, necitlivosť alebo mravčenie pokožky alebo končatiny, slabšie vnímanie dotyku, zápal očí, rýchly tep srdca, sčervenanie v tvári, kašeľ, nádcha, chronický kašeľ alebo sípanie (astma), upchaný nos, bolesť hrdla, dýchavičnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha trávenia, pomliaždenie, svrbenie, žihľavka, dermatitída, sčervenanie kože, bolesť v chrbte, bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, zimnica, nahromadenie tekutiny pod kožou, ochorenie podobné chrípke, bolesť alebo divný pocit v hrudníku, nedostatok sily alebo pocit slabosti, indispozícia, zimnica s triaškou.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Portuguese: Terapêutica de substituição na imunodeficiência primária dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg dose de manutenção: 0,2 - 0,8 g/kg a cada 3 - 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 5 - 6 g/l
Slovak: Substitučná terapia pri primárnej imunodeficiencii začiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
Portuguese: Tabela 1 Frequência das Reações Adversas (RADs) em estudos clínicos com KIOVIG Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) hlásené po uvedení lieku na trh Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA / EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU/PRI REGISTRÁCII
Portuguese: A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg a cada três a quatro semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Portuguese: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dois a cinco dias.
Slovak: 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
Portuguese: Visto que KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (até 0,14 mg/ml), poderá ter uma reação alérgica.
Slovak: Napríklad, keď máte nedostatok imunoglobulínu A, v krvi môžete mať protilátky proti imunoglobulínu A. Vzhľadom k tomu, že KIOVIG obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (menej ako 0,14 mg/ml), môžete mať alergickú reakciu.
Portuguese: Apresentam uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional àquela do plasma humano nativo.
Slovak: Zastúpenie podtried imunoglobulínu G sa približuje k zastúpeniu v prirodzenej ľudskej plazme.
Portuguese: Ser for necessário diluir deve ser utilizada solução de glucose a 5%.
Slovak: Ak je potrebné zriedenie, odporúča sa 5 % roztok glukózy.
Portuguese: Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos testado.
Slovak: Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Portuguese: Reação à perfusão
Slovak: Reakcia na podanie infúzie
Portuguese: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78
Slovak: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78 *CI - Interval spoľahlivosti
Portuguese: KIOVIG 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina humana normal
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar KIOVIG.
Slovak: Predtým, ako začnete používať KIOVIG, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 - 0,8 g/kg, seguida de pelo menos 0,2 g/kg a cada três ou quatro semanas.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
Portuguese: A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarelo claro.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Portuguese: Para obter uma solução de imunoglobulina a 50 mg/ ml (5%), KIOVIG 100 mg/ ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glucose.
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
Portuguese: Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
Slovak: Liek sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Portuguese: Cmin (mg/dl)/(mg/Kg) (nível mínimo)
Slovak: Cmax (mg/dl) (maximálna hladina)
Portuguese: Hipogamaglobulinemia (< 4 g/l) em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Slovak: 4 g/l) u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Portuguese: • A substância ativa de KIOVIG é imunoglobulina humana normal.
Slovak: Liečivo KIOVIGu je normálny ľudský imunoglobín.
Portuguese: • Antes da administração, KIOVIG deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
Slovak: KIOVIG sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Portuguese: Devem ser medidos e avaliados os níveis mínimos de IgG em conjunto com a incidência da infeção.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG. Na dosiahnutie optimálnej ochrany proti infekciám sa má dávka podľa potreby upraviť.
Portuguese: dose inicial: 2 g/kg dose de manutenção: 1 g/kg em doses divididas ao longo de 2 - 5 dias a cada 3 semanas ao longo de 1 - 2 dias
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní každé 3 týždne počas 1 - 2 dní
Portuguese: Doentes que sofram de polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou (z anglického chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Portuguese: Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas,
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Portuguese: • Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).