FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea,codice ATC: M05BX03.
English: Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Italian: Raro Gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS: vedere paragrafo 2).
English: You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Italian: - Interrompa l'assunzione di PROTELOS se deve prendere tetracicline orali o chinoloni (due tipi di antibiotici).
English: What you need to know before you take protelos Do not take PROTELOS:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PROTELOS Non prenda PROTELOS
English: PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Italian: PROTELOS è un medicinale non ormonale usato per curare l'osteoporosi severa: - nelle donne in postmenopausa - negli uomini ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi.
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation ofPROTELOS treatment versus placebo.
Italian: Sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei valori di BMD già dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento con PROTELOS rispetto al placebo.
English: Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Italian: Percentuale di pazienti che hanno riportato la reazione avversa al farmaco Trattamento Ranelato di stronzio (n=3352)
English: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Italian: - se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PROTELOS (elencati al paragrafo 6).
English: PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: PROTELOS contiene una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
English: If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se assume troppe bustine di PROTELOS, informi il medico o il farmacista.
English: How to take protelos
Italian: Come prendere PROTELOS
English: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005
Italian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common:may affect up to 1 in 10 people uncommon: mayaffect up to 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: mayaffect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 comune: può interessare fino a 1 paziente su 10 non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100 raro: può interessare fino a 1 paziente su 1.000 molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse, definite come effetti indesiderati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con il ranelato di stronzio, durante gli studi di fase III, sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione (frequenza versus placebo): molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che PROTELOS alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Italian: Durante il trattamento, se si verifica una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere PROTELOS e contattare il medico.
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Italian: - Se sta assumendo medicinali contenenti calcio, faccia trascorrere almeno 2 ore prima di assumere PROTELOS.
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Italian: In vitro, il ranelato di stronzio: - aumenta la formazione dell'osso nelle colture di tessuto osseo, così come la replicazione dei precursori degli osteoblasti e la sintesi del collagene nelle colture di cellule ossee; - diminuisce il riassorbimento dell'osso riducendo la differenziazione degli osteoclasti e la loro attività di riassorbimento.
English: - If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Italian: - Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno 2 ore dopo l'assunzione di PROTELOS.
English: What PROTELOS is and what it is used for What you need to know before you take PROTELOS How to take PROTELOS
Italian: Che cos'è PROTELOS e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere PROTELOS Come prendere PROTELOS Possibili effetti indesiderati Come conservare PROTELOS Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italian: c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
English: Tel: +46 (8) 52 25 08 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Italian: Servier Sverige AB Tel: +46 (8) 52 25 08 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
English: c
Italian: A.
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling unwell, feeling confused, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing, shortness of breath and cough).
Italian: Vomito, dolore addominale, reflusso, difficoltà di digestione, stipsi, flatulenza, bocca secca, formicolio, capogiri, vertigini, difficoltà nel dormire, infiammazione del fegato (epatite), irritazione della mucosa orale (come ulcerazioni della bocca e infiammazione delle gengive), dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni, crampi muscolari, perdita di capelli, riduzione della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo, prurito, orticaria, formazione di vesciche, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), gonfiore degli arti, sensazione di malessere, stato confusionale, iperreattività bronchiale (i sintomi includono affanno, respiro corto e tosse).
English: This is especially common in women after the menopause Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Italian: Molte persone con l'osteoporosi non hanno sintomi ed è possibile anche non sapere di avere l'osteoporosi.
English: However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Italian: Comunque, l'osteoporosi predispone ad avere fratture (rotture delle ossa) specialmente a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Italian: In un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotici, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nei pazienti trattati con PROTELOS rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo (1,7% rispetto a 1,1 %), con un rischio relativo di 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration
Italian: L'assunzione di ranelato di stronzio con calcio o cibo riduce la biodisponibilità dello stronzio approssimativamente del 60 - 70%, nei confronti di una somministrazione 3 ore dopo un pasto.
English: Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools Frequency unknown:a Vomiting
Italian: Disturbi psichiatrici Frequenza non notaa: stato confusionale insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea disturbi della coscienza perdita della memoria Non comune: crisi convulsive Frequenza non notaa: parestesia capogiri vertigini Patologie cardiache Comuned: Infarto del miocardio Patologie vascolari Comune: Tromboembolismo venoso (TEV) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Italian: PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
English: Laboratorios Servier S.L.
Italian: Ísland Servier Laboratories
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.. PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Italian: Dati chimico-fisici suggeriscono l'escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno.
English: Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Italian: Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa.
English: These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con PROTELOS, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcio-antagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Italian: Durante l'utilizzo di PROTELOS sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
English: Common:
Italian: Raro:
English: Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤
English: Abdominal pain Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration) Gastrooesophageal reflux Dyspepsia Constipation Flatulence Dry mouth Hepatobiliary disorders Frequency unknown:a Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions) Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Dermatitis Eczema Rare: DRESS (see section 4.4) Very rare: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysisc (see section 4.4) Frequency unknown:a Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema) Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown:a Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity) General disorders and administration site conditions Frequency unknown:a Peripheral oedema Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise Blood and Lymphatic disorders Frequency unknown:a Bone marrow failure Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions) Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions) Investigations Common: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increasedb a
Italian: Frequenza non notaa: reazioni cutanee di ipersensibilità (rash, prurito, orticaria, angioedema) Alopecia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non notaa: dolore muscoloscheletrico (spasmo muscolare, mialgia, dolore alle ossa, artralgia e dolore alle estremità) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non notaa: edema periferico piressia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità) malessere Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza non notaa: Insufficienza del midollo osseo Eosinofilia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità) Linfoadenopatia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità) Esami diagnostici Comune: aumento della creatin fosfokinasi ematica (CPK)b a
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Italian: Se sviluppa un rash o uno dei sintomi cutanei sopra descritti, smetta di assumere PROTELOS, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
English: In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
Italian: = in un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche in post-menopausa, pazienti trattati con ranelato di stronzio (N= 3803) confrontati con pazienti trattati con placebo (N=3769).
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Italian: Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Italian: o Ipersensibilità al principio attivo (ranelato di stronzio) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Italian: Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 3).
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Italian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Hirobriz Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Italian: Durante la gravidanza Hirobriz Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
English: Children and adolescents Hirobriz Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Hirobriz Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Hirobriz Breezhaler.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Hirobriz Breezhaler.
English: An increase in the daily dose of Hirobriz Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Italian: Un aumento della dose giornaliera di Hirobriz Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche , ubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hirobriz Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Hirobriz Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Hirobriz Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Italian: Hirobriz Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
English: COPD is a long-term disease and you should use Hirobriz Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Hirobriz Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinal,: http://www.ema.europa.eu
English: In addition, patients treated with Hirobriz Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Italian: I pazienti trattati con Hirobriz Breezhaler hanno inoltre richiesto significativamente meno farmaci al bisogno; hanno avuto più giorni in cui i farmaci al bisogno non sono stati necessari rispetto al placebo e hanno avuto una percentuale significativamente migliore di giorni senza sintomi diurni.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Hirobriz Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: medicinali per problemi respiratori che sono simili a Hirobriz Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo).
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Hirobriz Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con Hirobriz Breezhaler negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Hirobriz Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Italian: L'effetto broncodilatatore di Hirobriz Breezhaler nelle 24 ore è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno, senza alcuna evidenza di perdita di efficacia (tachifilassi).
English: If you use more Hirobriz Breezhaler than you should If you have inhaled too much Hirobriz Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Italian: Se prende più Hirobriz Breezhaler di quanto deve Se ha inalato troppo Hirobriz Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.