FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Strimvelis administreres efter konditionering med busulfan, skal fertile patienter anvende sikker barrierekontraception, når Strimvelis administreres og i mindst 6 måneder derefter.
Hungarian: Mivel a Strimvelis buszulfán kondicionálást követően kerül alkalmazásra, fogamzóképes betegeknek megbízható barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Strimvelis-kezelés időtartama alatt, és azt követően legalább 6 hónapon át.
Danish: Overflader og materiale, som kan have været i kontakt med Strimvelis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Hungarian: Azok a munkafelületek és anyagok, amelyek érintkezésbe kerültek a Strimvelis-szel, megfelelő fertőtlenítőszerekkel dekontaminálandók.
Danish: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med Strimvelis.
Hungarian: Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis-kezelést Egyes esetekben nem lehetséges tovább haladni a Strimvelis tervezett alkalmazásában.
Danish: Strimvelis bruges til at behandle en alvorlig sygdom kaldet ADA-SCID (svær kombineret adenosindeaminase-immundefekt).
Hungarian: A Strimvelis-t egy ADA-SCID (adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia) nevű súlyos betegség kezelésére használják.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a biológiai biztonságosságra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
Hungarian: A Strimvelis-t 6 év 1 hónaposnál idősebb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert ezekben az életkortartományokban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
Hungarian: Ezeket az autoimmun mellékhatásokat génterápián túlesett betegeknél jelentették.
Danish: I disse tilfælde vil lægen give dig (eller dit barn) erstatningsstamceller fra den reserveprøve, som blev taget og gemt, inden behandlingen startede (se også punkt 3, Sådan gives Strimvelis).
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelőorvos abból a tartalék mintából ad tartalék őssejteket Önnek (vagy gyermekének), amelyet a kezelés kezdete előtt gyűjtött be és tárolt el (lásd a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontot is).
Danish: Strimvelis' sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder og over 6 år og 1 måned er ikke fastlagt (se pkt.
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
Hungarian: Szűrővel ellátott transzfúziós szereléket kell alkalmazni.
Danish: Virkningerne på han- og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat nem értékelték állatkísérletekben.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Hungarian: Terhesség Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség alatti expozícióról.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)*
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)*,
Danish: Det virker ved at indføre et nyt gen i stamcellerne i knoglemarven, så de kan producere ADA.
Hungarian: Hatását úgy fejt ki, hogy egy új gént ültetnek be a csontvelő őssejtekbe, így azok képessé válnak ADA termelésére.
Danish: Efter behandling
Hungarian: Kezelés után
Danish: Succesfuld dannelse af T-celler efter behandling med Strimvelis kan også blive påvirket af tilbageværende thymusfunktion, som kan blive nedsat hos ældre børn.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását követő sikeres T-sejt termelést feltehetően befolyásolja a maradék thymus-funkció, amely idősebb gyermekeknél alacsonyabb szintű lehet.
Danish: Den gemmes, så den kan gives til patienten som erstatningsstamceller, hvis Strimvelis ikke kan gives eller ikke virker (se ‘Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres' i punkt 2).
Hungarian: Ezt eltárolják, és akkor adják őssejtpótlásként, ha a Strimvelis nem adható be, vagy nem hatásos (lásd a „Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis alkalmazását" részt a 2. pontban).
Danish: CD34+-celler/kg:
Hungarian: CD34+ sejt/kg:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato og det tidspunkt (EXP), som står på etiketten på beholderen og infusionsposen.
Hungarian: A tartály és az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Atopisk dermatitis, eksem
Hungarian: Atopiás dermatitis, eczema
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Strimvelis i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale lægemiddelmyndighed blive enige omkring indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet til forældre/plejepersonale og sundhedspersonale, om detaljer vedrørende den begrænsede ordination og om kontrolleret adgang/samtykkeerklæring, herunder mediekommunikation, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Hungarian: A Strimvelis tagországokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal a szülőknek/gondozóknak illetve egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényre történő rendelhetőség részleteiről és az ellenőrzött hozzáférés/termékkel vagy kezeléssel kapcsolatos beleegyező nyilatkozatról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program minden egyéb aspektusát.
Danish: Det må kun indgives på et specialiseret hospital af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med ACA-SCID og med brug af denne type medicin.
Hungarian: Csak erre specializált kórházban alkalmazható, és olyan kezelőorvos által, aki tapasztalattal rendelkezik az ADA-SCID betegek kezelésében és az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CD34+-celler/kg og det totale antal celler i præparatet er anført på etiketten for hver batch.
Hungarian: A készítmény CD34+ sejt/kg illetve a teljes sejtszám tartalmi mennyiségére vonatkozó információk az egyes tételek címkéjén kerülnek feltüntetésre.
Danish: Retrovirale indsættelsessteder (RIS) er påvist ved siden af eller inden i CCND2 og LMO2, og der er en potentiel risiko for leukæmisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Hungarian: A CCND2-vel és az LMO2-vel szomszédosan, illetve ezeken belül retrovírus inzerciós helyeket (RIS) észleltek, és a Strimvelis kezelés után fennáll a leukémiás transzformáció esetleges kockázata.
Danish: Grunden til dette er, at Strimvelis er et genterapipræparat.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Strimvelis génterápiás készítmény.
Danish: Alle de anførte bivirkninger i tabellen (bortset fra dem, der muligvis er relateret til busulfan) anses, på grund af deres art og tidsmæssige sammenhæng, for at være forbundet med immunrekonstitution.
Hungarian: Immunrekonstitúció A táblázatban lévő összes észlelt mellékhatást (eltekintve a buszulfánnal potenciális összefüggésben lévőktől) jellegük és időbeli megjelenésük alapján az immunrekonstitúcióval kapcsolatban állónak tekintik.
Danish: Resultaterne af dAXP er baseret på en respondentanalyse af procentdelen af patienter efter genterapi, som opfyldte kravet til tilstrækkelig metabolisk afgiftning, hvorfor baseline-værdi ikke er relevant.
Hungarian: A dAXP eredmények azon betegek százalékos arányának reszponder analízisén alapulnak, akiknél a génterápiás kezelés után az adekvát metabolikus detoxifikáció kritériuma teljesült, emiatt a kiindulási érték nem értelmezhető.
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
Hungarian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Összes Betegek száma 12 12 11 11 11 11 9 7 3 12 Súlyos fertőzések száma Súlyos fertőzések rátája betegévenként
Danish: Den bruges til at fremstille Strimvelis ved at indføre et nyt gen i cellerne.
Hungarian: Ezt a Strimvelis előállításához használják, amelynek során új gént illesztenek a sejtekbe.
Danish: Forekomst af svære infektioner observeret pr. patientår med eksponering (pivotal population)*
Hungarian: 2. táblázat: A súlyos fertőzések rátája személy-évenkénti expozícióra vonatkoztatva, éves lebontásban (pivotális vizsgálati populáció)*
Danish: Der blev også påvist lave niveauer af humane celler og vektorsekvenser i ikke-hæmatopoietiske organer svarende til tilstedeværelse af blod indeholdende transducerede humane celler.
Hungarian: A vérképzésben szerepet nem játszó szervekben is kimutatták a humán sejtek és vektor szekvenciák alacsony szintjét, amely összhangban volt a transzdukált humán sejteket tartalmazó vér jelenlétével.
Danish: En udfyldt samtykkeerklæring er påkrævet, før behandling startes.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt szükséges az aláírt beleegyező nyilatkozat megléte.
Danish: • hvis der skete en forsinkelse under transporten af medicinen til det hospital, hvor behandlingen skulle udføres.
Hungarian: • ha a gyógyszer késve érkezett meg abba a klinikába, ahol a kezelést végezték volna.
Danish: Interventionsfri overlevelse i denne pivotale population (defineret som overlevelse uden behov for langvarig (≥ 3 måneder) genoptagelse af PEG-ADA eller stamcelletransplantation) var 92 % (11/12 forsøgspersoner) (82 % (14/17 forsøgspersoner) for den integrerede population).
Hungarian: Ebben a pivotális populációban a beavatkozásmentes túlélési idő (definíciója: olyan túlélési idő, amelynek során nem volt szükség hosszú időtartamú (≥3 hónapos) újbóli PEG-ADA kezelésre vagy csontvelő transzplantációra) 92%-os volt (12 beteg közül 11) [az integrált populáció esetében 82% (17 beteg közül 14)].
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonságossági előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Strimvelis transporteres direkte til det hospital, hvor infusionen skal gives.
Hungarian: A Strimvelis-t közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az infúzió beadásra kerül.
Danish: Du må ikke få Strimvelis, hvis du er gravid.
Hungarian: A Strimvelis nem alkalmazható, ha Ön terhes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere forekomsten af angioødem, anafylaktiske reaktioner, systemiske allergiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner i opfølgningsperioden, særligt hos de patienter, som ikke opnåede succesfuldt respons, og som fik enzymsubstitutionsterapi eller stamcelletransplantation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekinti az angioödéma, anaphylaxiás reakciók, szisztémás allergiás reakciók és súlyos bőrt érintő mellékhatások előfordulását az utánkövetési időszakban, különösen azoknál a betegeknél, akiknél nem volt megfelelő a terápiás válasz, és enzimpótló terápiában (ERT) vagy őssejt átültetésben (SCT) részesültek.
Danish: • løbende eller tilstoppet næse (allergisk rhinitis)
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás (allergiás rinitisz),
Danish: Strimvelis er alene beregnet til autolog brug.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ felhasználásra szolgál.
Danish: Fire forsøgspersoner havde tidligere gennemgået en mislykket transplantation med stamceller fra en haploidentisk donor, og 15 ud af 18 forsøgspersoner havde tidligere fået enzymsubstitutionsbehandling med PEG-ADA (polyethylenglycolmodificeret bovin adenosindeaminase).
Hungarian: Négy beteg részesült korábban sikertelen őssejt transzplantációban haploidentikus donortól, és a 18-ból 15 beteg kapott előzetesen enzimpótló kezelést polietilénglikollal módosított szarvasmarha adenozin-deaminázzal (PEG-ADA).
Danish: Strimvelis indeholder natrium
Hungarian: A Strimvelis nátriumot tartalmaz
Danish: Strimvelis fremstilles specielt til hver enkelt patient, idet patientens egne knoglemarvsceller anvendes.
Hungarian: A Strimvelis-t minden beteg esetében egyénileg állítják elő, a beteg saját csontvelősejtjeinek felhasználásával.
Danish: Strimvelis bruges til at behandle ADA-SCID, når der ikke blandt familiemedlemmerne er en person, der er egnet til at donere stamceller fra knoglemarven til en transplantation.
Hungarian: A Strimvelis-t olyan esetekben használják ADA-SCID kezelésére, amikor nincs olyan alkalmas családtag, aki a csontvelőjéből őssejteket adományozhatna transzplantáció céljából.
Danish: Strimvelis er en uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion (opslæmning) af celler til infusion, som leveres i en eller flere infusionsposer.
Hungarian: A Strimvelis opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió infúzióhoz, amely egy vagy több infúziós zsákban kerül forgalomba.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil følge op på risikoen for immungenicitet, insertionel mutagenese og onkogenese samt levertoksicitet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelemmel kíséri az immunogenitás, az inzerciós mutagenezis, az onkogenezis valamint a hepatikus toxicitás kockázatát.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge langtidssikkerheden og -virkningen af Strimvelisgenterapi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et langtids-, prospektivt, ikke-interventions-opfølgningsstudie med data fra et register over patienter med svær kombineret adenosindeaminase-immundefekt (ADA-SCID) behandlet med Strimvelis samt indsende resultaterne.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Strimvelis génterápiás kezelés hosszú távú biztonságossága és hatásossága kivizsgálásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégez egy hosszú távú, prospektív, beavatkozással nem járó utánkövetéses vizsgálatot az adenozindeaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia szindrómás (ADA-SCID), Strimvelis-szel kezelt betegek nyilvántartása alapján, és benyújtja a vizsgálat adatait.
Danish: Det forventes, at patienterne optages i et patientregister efter behandlingen og bliver fulgt i lang tid.
Hungarian: A betegeket regisztrálni kell egy kezelés utáni adatbázisban és gondoskodni kell hosszútávú nyomonkövetésükről.
Danish: Medianalderen i programmet var 1,7 år (0,5-6,1 år), 61 % var drenge, 83 % var hvide (56 % kaukasisk/europæisk afstamning og 28 % arabisk/nordafrikansk afstamning), 11 % var afroamerikanere/afrikanere, og 6 % var asiatere.
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.
Hungarian: A kezelés előtt és közben történtekről további információk a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontban találhatók.
Danish: Forhøjede leverenzymera, positivitet for antinukleære antistoffer (ANA)
Hungarian: Emelkedett májenzim értékeka, antinuclearis antitest (ANA) pozitivitás
Danish: Denne sygdom betyder, at immunsystemet ikke fungerer, som det skal, og derfor ikke kan forsvare kroppen mod infektioner.
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
Danish: For nogle patienter har det været nødvendigt at genoptage langvarig enzymsubstitutionsbehandling og/eller undergå en knoglemarvstransplantation (se pkt.
Hungarian: Néhány beteg esetében a hosszú távú enzimpótló terápiát kellett tovább folytatni és/vagy őssejtbeültetést kellett végezni (lásd 5.1 pont).
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Danish: I kliniske studier med genterapi for andre sygdomme (men ikke ADA-SCID) udviklede nogle patienter leukæmi eller andre former for blodkræft.
Hungarian: Más (nem az ADA-SCID) betegségek génterápiájával kapcsolatos klinikai vizsgálatok során egyes betegeknél kialakult leukémia vagy más vérképzőszervi rosszindulatú betegség.
Danish: Der er ikke udført immungenicitetstestning af Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis kezeléssel kapcsolatban nem végeztek immunogenicitási vizsgálatot.
Danish: e Ved baseline havde 9 ud af 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Hungarian: e A kiinduláskor 11-ből 9 (87%) betegnél volt a dAXP értéke <100 nmol/ml.
Danish: Infusionsposen/-poserne er placeret i en lukket ydre beholder.
Hungarian: Az infúziós zsákot/zsákokat egy zárt külső tartályba helyezik.
Danish: Inden Strimvelis fremstilles, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse infektioner (se punkt 2).
Hungarian: A Strimvelis előállítása előtt a kezelőorvos vizsgálatokat fog végezni, hogy kizárja Önnél (vagy gyermekénél) bizonyos fertőző betegségek fennállását.
Danish: Der blev rapporteret om hudpapillom, abnorm serumproteinelektroforese og ét tilfælde af henholdsvis lipofibrom, pulmonal udfyldning og reduceret T-cellereceptor V-beta-repertoire.
Hungarian: Bőrpapilloma és kóros szérumfehérje elektroforézis eseteket, valamint egy-egy esetben lipofibromát, pulmonális térfoglalást és csökkent T-sejt V béta repertoárt jelentettek.
Danish: Der har været tilfælde, hvor behandlingen med Strimvelis ikke har været vellykket.
Hungarian: Egyes esetekben a Strimvelis-kezelés sikertelennek bizonyult.
Danish: Aktuel eller tidligere leukæmi eller myelodysplasi.
Hungarian: Fennálló vagy kórtörténetben szereplő leukemia vagy myelodysplasia.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær (astma)
Hungarian: • sípoló légzés, nehézlégzés (asztma),
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INFUSIONSPOSE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed for sådanne præparater skal følges (se pkt.
Hungarian: Az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Danish: Der kræves mindst tre på hinanden følgende negative testresultater over en periode på mindst fire uger efter afslutning af behandling mod hepatitis C. Den sidste test må ikke udføres mere end tre dage før cellehøst.
Hungarian: 3 egymás utáni alkalommal kapott negatív teszteredmény szükséges, illetve a legutolsó vizsgálat nem több mint 3 nappal a sejtlevétel előtt kell történjen.
Danish: Patienter, som har fået Strimvelis, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation på noget tidspunkt fremover.
Hungarian: A Strimvelis kezelésben részesült betegek a jövőben már nem adhatnak vért és nem lehetnek szerv-, szövet-, illetve sejttranszplantációs donorok.
Danish: 67 % (12 af 18) af de patienter, som fik Strimvelis, havde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestationer (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun hepatitis og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
Hungarian: A Strimvelis kezelésben részesült betegek 67%-a (18-ból 12) esetében vagy autoimmun antitesteket vagy más manifesztációkat (pl. autoimmun thrombocytopeniát, autoimmun aplastikus anaemiát, autoimmun hepatitist, illetve Guillain-Barré szindrómát) figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet celleantal:
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összes sejtszám:
Danish: • Behandlingsprøven tages 4-5 dage før.
Hungarian: • a kezelésre szolgáló adagot, 4-5 nappal a kezelés előtt.
Danish: Et år efter behandlingen var den mediane ADA-aktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (42,1-1.678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en baseline-median (interval) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.
Hungarian: Egy évvel a kezelés után az ADA (mononukleáris sejt adenozin deamináz) aktivitás középértéke a perifériás vér limfocitákban 181,2 nmol/h/mg protein (tartomány: 42,1-1678,2), szemben a kiindulási 80,6 nmol/h/mg protein középértékkel (tartomány: 30,5-92,3).
Danish: Behandling med Strimvelis gav en 100 % overlevelsesrate 3 år efter behandlingen, et fald i hyppigheden af svære infektioner, en stigning i T-lymfocytter (CD3+), og alle forsøgspersoner havde venøst RBC-dAXP (erytrocytdeoxyadenosinnukleotid)-niveau under patologisk niveau (> 100 nmol/ml) efter baseline.
Hungarian: A Strimvelis kezelés a kezelés után 3 évvel 100%-os túlélési rátát, csökkent súlyos fertőzési rátát és emelkedett T-limfocita (CD3+) rátát eredményezett, továbbá az összes betegnél a kezelés utáni vörösvértest deoxiadenozin-nukleotid (RBC dAXP) szintek a patológiás értékek (>100 mmol/ml) alatt voltak.
Danish: Det vides ikke, om Strimvelis udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Strimvelis kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: De bivirkninger, der er markeret med *, kan skyldes behandlingen med busulfan.
Hungarian: A *-gal jelzett mellékhatások esetlegesen a buszulfánnal állhatnak kapcsolatban.
Danish: Der blev observeret en 100 % overlevelsesrate for alle 12 forsøgspersoner, som blev behandlet i pivotalstudiet, og også for de 18 forsøgspersoner i den integrerede analyse, med en median opfølgning på ca. 7 år.
Hungarian: A túlélési ráta a pivotális vizsgálatban résztvevő 12 betegnél, valamint az integrált analízisbe bevont 18 betegnél is 100%-os volt, kb.
Danish: • leverbetændelse (autoimmun hepatitis)
Hungarian: • májgyulladás (autoimmun hepatitisz),
Danish: • nedsat antal blodceller (autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi)
Hungarian: • csökkent vérsejtszám (autoimmun hemolitikus anémia, autoimmun aplasztikus anémia),
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn, hvis han/hun er patienten) får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt Önnél (vagy gyermekénél) elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: PEG-ADA (over 3 måneder kontinuerligt); to af disse forsøgspersoner undergik efterfølgende en matchende stamcelletransplantation fra en søskende, og en forsøgsperson forblev på kronisk PEG-ADA-behandling.
Hungarian: (három hónapnál hosszabb, folyamatos) PEG-ADA kezelésben három beteg részesült, ezek közül kettőnél később identikus testvér őssejtátültetést végeztek, és egy beteg krónikus PEG-ADA
Danish: Hvis præparatet indeholder under 2 millioner CD34+-celler/kg, skal den behandlende læge beslutte, om administrationen skal gennemføres ud fra en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet.
Hungarian: Ha a készítmény 2 millió CD34+ sejt/kg-nál kevesebb CD34+ sejtet tartalmaz, az egyéni haszon-kockázat értékelés alapján a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy folytatja-e az alkalmazást.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést: Leírás
Danish: Før og under behandling med Strimvelis
Hungarian: A Strimvelis kezelés előtt és alatt
Danish: Strimvelis' beskaffenhed bevirker, at konventionelle studier af farmakokinetik, absorption, fordeling, biotransformation og elimination ikke er relevante.
Hungarian: A Strimvelis olyan jellegű készítmény, melynél a hagyományos farmakokinetikai, felszívódási, megoszlási, metabolizmusra vonatkozó és eliminációs vizsgálatok nem értelmezhetők.
Danish: Strimvelis er autolog celleterapi.
Hungarian: A Strimvelis egy autológ sejtterápia.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: Nem végeztek reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat.