FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo esposizione sistemica entrambi i principi attivi - calcipotriolo e betametasone dipropionato - vengono metabolizzati in modo esteso e rapido.
Polish: Po ekspozycji ustrojowej obie substancje czynne - kalcipotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane.
Italian: Il testo "La penetrazione nello strato corneo aumenta in caso di bendaggio occlusivo" è stato aggiunto per rendere nota questa possibilità ai medici.
Polish: Dodano także twierdzenie: „Stopień penetracji przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się pod opatrunkiem okluzyjnym" w celu uświadomienia lekarzy klinicystów o takiej możliwości.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti: - Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea - Eczema
Polish: Inne, mniej poważne działania niepożądane powodowane kalcypotriolem obejmują: - Wrażliwość skóry na światło powodująca wysypkę - Wyprysk
Italian: Questi effetti indesiderati hanno maggiore probabilità di verificarsi con l'uso prolungato, l'applicazione in pieghe cutanee (p. es. inguine, ascelle o sotto i seni), l'uso con bendaggi o vestiti o l'uso su ampie superfici di pelle.
Polish: Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po długotrwałym stosowaniu leku, stosowaniu w fałdach skóry (np. w pachwinach, pod pachami lub pod biustem), stosowaniu leku pod opatrunkami lub pod bandażami, lub na dużych obszarach skóry.
Italian: I risultati sulla velocità di risposta, basati su dati simili, hanno dimostrato che, nella seconda settimana, Daivobet gel è stato statisticamente più efficace dei prodotti di confronto.
Polish: Wyniki szybkości początku choroby oparte na podobnych danych w tygodniu 2 wykazały, że żel Daivobet jest statystycznie znacznie bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
Italian: Che cos'è Daivobet e a che cosa serve Prima di usare Daivobet Come usare Daivobet Possibili effetti indesiderati Come conservare Daivobet Altre informazioni
Polish: Co to jest lek Daivobet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet Jak stosować lek Daivobet
Italian: Uno studio di carcinogenicità dermica condotto con il calcipotriolo nel topo non ha rilevato rischi particolari per l'uomo.
Polish: W badaniach na myszach, dotyczących działania rakotwórczego kalcypotriolu na skórę, nie wykazano szczególnego zagrożenia u ludzi.
Italian: Lasciare che Daivobet rimanga sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Polish: Należy pozostawić lek Daivobet na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
Italian: I farmaci di confronto sono stati il betametasone dipropionato in un veicolo di gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e il solo veicolo in gel, tutti applicati una volta al giorno.
Polish: Lekami porównawczymi były dipropionian betametazonu w podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu żelu, samo podłoże żelu, wszystkie stosowane raz na dobę.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di unguento possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Italian: Se nota uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altra variazione nel suo stato di salute durante il trattamento con questo farmaco, informi il medico.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych lub jakichkolwiek innych zmian w stanie zdrowia podczas stosowania tego leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Daivobet in gel ha una diversa formulazione, contenente gli stessi principi attivi nella medesima concentrazione di Daivobet in unguento.
Polish: Daivobet żel to inny preparat, który zawiera te same substancje czynne w takich samych stężeniach jak preparat Daivobet maść.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce.
Italian: Betametasone dipropionato (n = 68)
Polish: Dipropionian betametazonu (n=68)
Italian: Queste reazioni sono solitamente lievi e comprendono varie reazioni cutanee come prurito, eruzione cutanea e sensazione di bruciore della cute.
Polish: Działania te są z reguły łagodne i są to głównie reakcje skórne, jak wysypka, świąd, uczucie pieczenia.
Italian: Molto raro
Polish: Niezbyt częste
Italian: Il CHMP ha chiesto al MAH di chiarire gli eventi avversi più seri che possono essere collegati all'utilizzo prolungato dei corticoidi.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące niepokojących zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z długoterminowym stosowaniem kortykoidów.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsoriasici.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:
Italian: Per quanto riguarda la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), questo studio mostra quindi alcune prove del fatto che dosi molto elevate di Daivobet in gel e in unguento possano avere un effetto limitato sull'asse HPA".
Polish: Tak więc w odniesieniu do supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) badanie to dostarcza pewnych dowodów, że w bardzo wysokich dawkach preparaty Daivobet żel i maść mogą mieć słaby wpływ na oś HPA".
Italian: - Dopo ave applicato il gel, eviti il contatto con tessuti che potrebbero facilmente macchiarsi di unto (per esempio la seta).
Polish: - Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).
Italian: In uno Stato membro, il testo "Durante il trattamento con Daivobet in unguento, si consiglia ai medici di raccomandare ai propri pazienti di limitare o evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale.
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL nie zamieszczono tekstu: „Zaleca się, aby w czasie leczenia preparatem Daivobet maść lekarze radzili pacjentom ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne.
Italian: Cosa contiene Daivobet
Polish: Co zawiera lek Daivobet
Italian: In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Daivobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Daivobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniu pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy jak i ciała, zastosowanie dużych dawek żelu Daivobet (stosowanych na skórze owłosionej głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści Daivobet (stosowanymi na pozostałej skórze ciała), u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie działania kortyzolu po stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), po 4 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Italian: Queste reazioni sono solitamente molto lievi e comprendono varie reazioni cutanee tra cui il prurito è la più comune.
Polish: Działania te są z reguły łagodne i powodują głównie reakcje skórne, najczęściej świąd.
Italian: Anche il testo "l'impatto sul controllo metabolico del diabete mellito" è stato approvato dal CHMP come effetto indesiderato del betametasone dipropionato, conformemente al riferimento incrociato nella sezione
Polish: CHMP zatwierdził także tekst „wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy" jako działanie niepożądane dipropionianu betametazonu zgodnie z odniesieniem w punkcie 4.4.
Italian: Daivobet in unguento per le lesioni causate dalla psoriasi del corpo è stato utilizzato in combinazione a Daivobet in gel per le lesioni causate dalla psoriasi del cuoio capelluto, ma non vi sono esperienze relative all'uso combinato di Daivobet con altri prodotti topici antipsoriasici nella stessa area o altri prodotti medicinali antipsoriasici amministrati sistemicamente o tramite fototerapia".
Polish: Preparat Daivobet maść nakładany na zmiany łuszczycowe na ciele był stosowany w skojarzeniu z preparatem Daivobet żel nakładanym na zmiany łuszczycowe na skórze głowy, ale brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego z innymi miejscowo stosowanymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczym nakładanymi w tej samej okolicy, przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi stosowanymi ogólnoustrojowo i fototerapią".
Italian: Le reazioni sistemiche sono più frequenti se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).
Italian: Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
Polish: Należy unikać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów.
Italian: Durante la valutazione del gel e della psoriasi del cuoio capelluto, l'utilizzo di altri trattamenti per la psoriasi del corpo era autorizzato.
Polish: Podczas oceny żelu i łuszczycy skóry głowy dozwolone było stosowanie innych leków na resztę ciała.
Italian: Il MAH ha proposto di aggiungere all'SPC armonizzato alcune informazioni dettagliate estrapolate da tali studi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie szczegółowych informacji z wymienionych badań do ujednoliconej ChPL.
Italian: Scad.
Polish: - Wyprysk.
Italian: Se utilizza anche altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e le zone trattate non devono superare il 30% della superficie corporea.
Polish: W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Italian: 1 Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,05)
Italian: Il MAH ha proposto un testo armonizzato, redatto in base a quello utilizzato nella procedura di mutuo riconoscimento, ma con alcune modifiche.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany zgodnie z tym przyjętym podczas procedury wzajemnego uznania, z pewnymi zmianami.
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,001)
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,001)
Italian: Daivobet gel (n = 126)
Polish: Daivobet żel (n=126)
Italian: Il CHMP ha avallato il testo armonizzato per questa sezione.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di Daivobet Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100) - Peggioramento della psoriasi.
Polish: Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Nasilenie łuszczycy.
Italian: Tubi in alluminio/epossifenolo con tappi a vite in polietilene.
Polish: Tuby aluminiowe lub epoksyfenolowe z zakrętką z polietylenu.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate da più del 2% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento erano prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
Polish: Reakcje niepożądane, które wystąpiły u więcej niż 2% pacjentów w grupie leczonej produktem Daivobet to świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
Italian: Testo astuccio:
Polish: W ulotce:
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di gel possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Daivobet u dzieci poniżej 18 roku życia.
Italian: - Lavi bene le mani dopo aver utilizzato Daivobet unguento (a meno che abbia utilizzato l'unguento per trattare le mani).
Polish: - Po użyciu leku Daivobet umyć dokładnie ręce (jeśli pacjent nie używa maści do leczenia rąk).
Italian: - Dopo ave applicato l'unguento, eviti il contatto con tessuti che potrebbero facilmente macchiarsi di unto (per esempio la seta).
Polish: - Po nałożeniu maści, należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Nie ma specjalnych wymagań.
Italian: Il programma di studi clinici sull'uso di Daivobet unguento ha incluso finora più di 2.500 pazienti e ha dimostrato che il 10% circa dei pazienti può andare incontro a un effetto indesiderato non grave.
Polish: Program badań klinicznych produktu Daivobet objął dotychczas ponad 4700 pacjentów - z czego 2100 pacjentów leczono żelem Daivobet - i wykazał, że u około 8% pacjentów można spodziewać się wystąpienia nieciężkich działań niepożądanych.
Italian: Il MAH ha proposto la seguente modifica alla sezione 5.1: "Uno studio sulla sicurezza in 634 pazienti affetti da psoriasi ha analizzato cicli ripetuti di Daivobet in unguento utilizzato una volta al giorno in base alle esigenze, sia come unico medicinale sia alternato a Daivonex per un periodo massimo di 52 settimane, confrontandolo con l'utilizzo esclusivo di Daivonex per 48 settimane dopo un ciclo iniziale di Daivobet in unguento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą zmianę w punkcie 5.1: „W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa z udziałem 634 pacjentów z łuszczycą oceniano wpływ wielokrotnie powtarzanych cyklów leczenia preparatem Daivobet maść stosowanym raz na dobę w razie potrzeby, albo wyłącznie, albo zamiennie z preparatem Daivonex przez 52 tygodnie w porównaniu z działaniem preparatu Daivonex stosowanym w monoterapii przez 48 tygodniu po wstępnym cyklu leczenia preparatem Daivobet maść.
Italian: Daivobet gel contiene il calcipotriolo e il betametasone.
Polish: Daivobet zawiera kalcypotriol i betametazon.
Italian: Le reazioni avverse rilevate in più del 2% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento sono state prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
Polish: Polekowymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi przez ponad 2% pacjentów w grupie preparatu Daivobet maść były świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
Italian: In questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica nel metabolismo del calcio.
Polish: Nie stwierdzono zmian metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'uso successivo alla commercializzazione si elencano le seguenti reazioni avverse con l'uso Daivobet unguento.
Polish: Na podstawie danych badań klinicznych i danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, poniżej wymieniono działania niepożądane maści Daivobet.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a lungo termine, che ha incluso 873 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno moderata (secondo la classificazione IGA), ha confrontato l'uso di Daivobet gel con calcipotriolo nel veicolo di gel.
Polish: W losowym, podwójnie ślepym, długotrwałym badaniu klinicznym obejmującym 873 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu (według z oceną IGA) badano stosowanie żelu Daivobet w porównaniu ze stosowaniem kalcypotriolem w podłożu żelu.
Italian: Daivonex soluzione cutanea (n = 105)
Polish: Roztwór Daivonex stosowany na skórę głowy (n=105)
Italian: Testo flacone: lotto/Scad - vedere sul fondo del flacone.
Polish: Tekst na butelce: Lot/EXP - patrz denko butelki.
Italian: In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.
Polish: W razie przewlekłego zatrucia, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.
Italian: Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Italian: Durante il trattamento con Daivobet unguento il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.
Polish: W trakcie leczenia maścią Daivobet, zaleca się lekarzowi prowadzącemu, aby doradził pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego.
Italian: Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.
Polish: W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.
Italian: Daivobet unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
Polish: Wpływ na układ dokrewny Żel Daivobet zawiera działające steroidy grupy III w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami.
Italian: Un altro studio clinico randomizzato, in cieco per l'investigatore, che ha incluso 312 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di entità almeno moderata secondo la classificazione IGA, ha confrontato l'uso di Daivobet gel applicato una volta al giorno con Daivonex soluzione cutanea applicata due volte al giorno, fino a 8 settimane.
Polish: W innym losowym, ślepym dla badaczy, badaniu klinicznym obejmującym 312 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu według oceny IGA, badano stosowanie produktu Daivobet żel raz na dobę, w porównaniu do roztworu Daivonex stosowanego dwa razy na dobę przez okres do 8 tygodni.
Italian: Patologie dell'occhio Non comune
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt częste
Italian: I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati riportati con Daivobet Effetti indesiderati comuni (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 10) - Prurito
Polish: Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób) - Swędzenie
Italian: Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha attività antinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base.
Polish: Dipropionian betametazonu podobnie jak inne kortykosteroidy działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby podstawowej.
Italian: Reazioni avverse sono state riferite dal 21,7% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento, dal 29,6% dei pazienti del gruppo trattato alternativamente con Daivobet unguento/Daivonex e dal 37,9% dei pazienti del gruppo Daivonex.
Polish: Działania niepożądane na lek zostały zgłoszone przez 21,7% pacjentów z grupy leczonej preparatem Daivobet maść, 29,6% pacjentów z grupy leczonej zamiennie preparatami Daivobet maść i Daivonex oraz 37,9% chorych z grupy leczonej preparatem Daivonex.
Italian: Daivobet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Maść Daivobet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Italian: Inoltre, in quattro Stati membri il testo "La pelle del viso e dei genitali è estremamente sensibile ai corticosteroidi.
Polish: Ponadto w czterech państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono następującego twierdzenia lub zamieszczono tylko jego część: „Skóra twarzy i okolic narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Italian: Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l'infiammazione.
Polish: Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skórydo wartości prawidłowej, natomiast betametazon powoduje zmniejszenie stanów zapalnych.
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita del calcipotriolo e un metabolita del betametasone dipropionato.
Polish: U niektórych pacjentów oznaczono jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit dipropionianu betametazonu.
Italian: Nei ratti, gli studi sulla distribuzione nei tessuti, eseguiti rispettivamente con calcipotriolo e betametasone dipropionato marcati con traccianti radioattivi, hanno mostrato il livello più alto di radioattività in reni e fegato.
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji w tkankach, przeprowadzonych na szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowanych radioizotopem wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.
Italian: Daivobet gel (n = 207)
Polish: Daivobet żel (n=207)
Italian: Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell'asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Daivobet gel e Daivobet unguento possono avere un leggero effetto sull'asse HPA.
Polish: W związku z powyższym, jeżeli chodzi o zahamowanie czynności osi HPA,niniejsze badanie wykazuje nieznacznie, że bardzo duże dawki żelu i maści Daivobet mogą mieć niewielki wpływ na czynność osi HPA.
Italian: Inoltre, Daivobet in gel è un'estensione di Daivobet in unguento, e gli SPC presentavano alcune differenze.
Polish: Ponadto preparat Daivobet żel stanowi rozszerzenie preparatu Daivobet maść i stwierdzono różnice w ChPL obu preparatów.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Italian: Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e il betametasone:
Polish: Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:
Italian: Il CHMP ha ritenuto questa raccomandazione rilevante e adeguata per l'SPC armonizzato.
Polish: CHMP uznał, że takie zalecenie w ujednoliconej ChPL będzie istotne i właściwe.
Italian: A favore di una maggiore chiarezza, il CHMP ha avallato il seguente testo: "La risposta adrenale all'ACTH è stata determinata misurando il livello di cortisolo sierico in pazienti affetti da psoriasi estesa sia nel corpo sia sul cuoio capelluto, che utilizzavano una combinazione di Daivobet in gel e in unguento per una dose massima di 106 g settimanali.
Polish: W celu poprawy czytelności informacji CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Ocenę odpowiedzi nadnerczy na ACTH przeprowadzono na podstawie pomiarów kortyzolu w surowicy u pacjentów z zaawansowaną łuszczycą głowy i zaawansowaną łuszczycą ciała stosujących preparat Daivobet żel i preparat Daivobet maść w łącznej dawce do 106 g tygodniowo.
Italian: Se il medico ha stabilito che lei può allattare, si accerti di non applicare Daivobet unguento nell'area del seno.
Polish: Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet na powierzchni piersi.