FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento também deve ser interrompido caso a marcha do doente piore ou caso o doente não refira nenhum benefício.
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Portuguese: Um terceiro estudo com 633 doentes mediu as melhorias na marcha ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação conhecida como a escala de marcha da esclerose múltipla (na sigla inglesa MSWS), em que os doentes são classificados de acordo com a sua capacidade de realizar várias atividades, como caminhar, correr ou subir escadas.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Portuguese: Como funciona o Fampyra?
Croatian: Kako djeluje Fampyra?
Portuguese: Dois estudos principais em 540 doentes com esclerose múltipla mostraram que o Fampyra foi mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da velocidade de marcha.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com convulsões ou que tenham alguma vez tido convulsões, ou em doentes com problemas renais.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos em doentes com disfunção da marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fampyra durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Para os músculos do corpo se contraírem, são transmitidos impulsos elétricos ao longo dos nervos até aos músculos.
Croatian: Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fampyra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Os estudos com Fampyra mostraram que existe probabilidade de o medicamento beneficiar aproximadamente um terço dos doentes com EM com disfunções da marcha, e que os doentes que beneficiam do tratamento podem ser identificados numa fase precoce, o que permite a interrupção do tratamento nos outros doentes.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fampyra?
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
Portuguese: Atua sobre os nervos danificados, onde impede que as partículas de potássio carregadas abandonem as células nervosas.
Croatian: Djeluje na oštećene živce te sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice.
Portuguese: O Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos com esclerose múltipla (EM) com disfunções da marcha.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
Portuguese: Pensa-se que isto tenha o efeito de permitir que o impulso elétrico continue a propagar-se ao longo dos nervos para estimular os músculos, facilitando a marcha.
Croatian: Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
Portuguese: No segundo estudo, os resultados foram semelhantes, com 43 % dos doentes do grupo do Fampyra a ultrapassarem as respetivas velocidades máximas anteriores em três de quatro ocasiões, em comparação com 9 % do grupo do placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
Portuguese: Num dos estudos, 35 % dos doentes que tomaram Fampyra apresentaram velocidade de marcha mais rápida em pelo menos três de quatro ocasiões, em relação à respetiva velocidade máxima antes do tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fampyra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Fampyra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Na EM, esta transmissão de impulsos elétricos fica comprometida quando as bainhas protetoras que envolvem os nervos ficam danificadas, o que pode conduzir a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade na marcha.
Croatian: Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Fampyra apresentaram uma melhoria de pelo menos 8 pontos na sua classificação MSWS, em comparação com 34 % dos que receberam placebo.
Croatian: U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: A EM é uma doença neurológica, em que uma inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fampyra.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fampyra, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fampyra potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza o Fampyra?
Croatian: Kako se lijek Fampyra koristi?
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Fampyra uma autorização condicional.
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Portuguese: Contém a substância ativa fampridina.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Croatian: Razlozi za odbijanje
Portuguese: • Dados não clínicos
Croatian: • Neklinički podatci
Portuguese: O início de ação retardado é considerado uma desvantagem considerável.
Croatian: Kasniji početak djelovanja smatra se znatnim nedostatkom.
Portuguese: • Segurança
Croatian: • Sigurnost
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
Portuguese: Dado que 4423 doentes foram expostos a iloperidona, isto representa 0,14% de todos os doentes tratados.
Croatian: Budući da su 4 423 bolesnika bila izložena Iloperidonu, to je 0,14 % svih liječenih bolesnika.
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n. 726/2004, que a segurança do medicamento supramencionado não está demonstrada de forma adequada ou suficiente.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, sigurnost prethodno navedenog lijeka nije ispravno ili dovoljno dokazana.
Portuguese: Várias abordagens a vários conjuntos de dados sustentam a ideia de que a eficácia total do Fanaptum não é alcançada antes da 3.ª semana.
Croatian: Razni pristupi brojnim skupovima podataka dovode do zaključka da se potpuna djelotvornost Fanaptuma ne postiže prije trećega tjedna.
Portuguese: Deste modo, a eficácia não foi estabelecida de forma convincente para uma dose de 12 mg/dia.
Croatian: Stoga djelotvornost nije uvjerljivo utvrđena za dozu od 12 mg/dan.
Portuguese: • Qualidade
Croatian: • Kvaliteta
Portuguese: Assim, o estudo 3101 foi o único estudo positivo a curto prazo realizado exclusivamente em doentes com esquizofrenia.
Croatian: Stoga je ispitivanje 3101 bilo jedino pozitivno kratkoročno ispitivanje provedeno isključivo na bolesnicima sa shizofrenijom.
Portuguese: Não se considera que as medidas de minimização de risco propostas abordem adequadamente o risco identificado neste caso específico.
Croatian: Smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u ovom pojedinom slučaju.
Portuguese: Infelizmente, o genótipo CYP2D6 não era conhecido nos doentes que morreram durante os estudos clínicos ou a pós-comercialização.
Croatian: Nažalost, genotip CYP2D6 nije bio poznat u bolesnika koji su umrli tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fanaptum
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Fanaptum
Portuguese: Para além disso, é questionável se a correta implementação do conjunto completo de medidas seria exequível em todos os ambientes clínicos por motivos práticos (por exemplo, a disponibilidade de cardiologistas com formação adequada), tal como também foi referido pelos peritos na reunião ad-hoc.
Croatian: Osim toga, upitno je bi li točna primjena cjelokupnog niza mjera bila izvediva u svim kliničkim okruženjima, i to zbog praktičnih razloga (npr., dostupnost kardiologa s odgovarajućom obukom), što su stručnjaci također spomenuli na ad-hoc sastanku.
Portuguese: Em conclusão, não houve uma base de sustentação sólida para as declarações relativas à relação dose-resposta abaixo de 24 mg/dia (a dose utilizada no estudo 3101).
Croatian: Zaključno, nije bilo dovoljno pouzdanih dokaza za tvrdnje o odnosu doza i odgovora za doze manje od 24 mg/dan (doza korištena u ispitivanju 3101).
Portuguese: Em comparação com outros antipsicóticos, o Fanaptum tem um início de ação retardado.
Croatian: U usporedbi s drugim antipsihoticima, djelovanje Fanaptuma počinje kasnije.
Portuguese: Foram registadas 33 mortes, das quais 3 ocorreram durante o sono, 6 foram casos de morte súbita e 6 de origem cardíaca.
Croatian: Zabilježena su 33 smrtna slučaja, od čega su tri bolesnika preminula u snu, u njih šest došlo je do iznenadne smrti, a u šest slučajeva smrt je bila povezana sa srčanim problemima.
Portuguese: A eficácia de doses diárias inferiores a 24 mg foi caracterizada de forma insuficiente.
Croatian: Djelotvornost dnevnih doza manjih od 24 mg nije dostatno utvrđena.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Fanaptum.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Fanaptum u promet.
Portuguese: A iloperidona também está associada a um aumento do peso corporal clinicamente significativo.
Croatian: Iloperidon je povezan i s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine.
Portuguese: • Eficácia
Croatian: • Djelotvornost
Portuguese: Isto significa que, adotando uma abordagem de precaução, os doentes não poderiam ser tratados concomitantemente de forma segura com uma grande quantidade de outros medicamentos.
Croatian: Primjenjujući oprezan pristup, to znači da se bolesnici ne bi mogli na siguran način kombinirano liječiti brojnim drugim lijekovima.
Portuguese: Contudo, não foi realizada nenhuma correção de multiplicidade ao avaliar doses individuais.
Croatian: Međutim, pri procjeni pojedinačnih doza nije proveden ispravak višestrukosti.
Portuguese: No entanto, o estudo 3004 também incluiu doentes com transtorno esquizoafetivo e a eficácia não foi demonstrada no subgrupo de esquizofrenia.
Croatian: Međutim, ispitivanje 3004 uključivalo je i bolesnike sa shizoafektivnim poremećajem i djelotvornost nije dokazana u podskupini sa shizofrenijom.
Portuguese: Foi incluído um comparador ativo nos estudos 3000 (haloperidol), 3004 e 3005 (risperidona), e 3101 (ziprasidona).
Croatian: Aktivni usporedni lijek uključen je u ispitivanja 3000 (Haloperidol), 3004 i 3005 (Risperidon) te 3101 (Ziprasidon).
Portuguese: No entanto, o metabolismo da iloperidona ainda é motivo de preocupação no que concerne aos seus riscos dependentes da exposição.
Croatian: Međutim, metabolizam Iloperidona i dalje je zabrinjavajuć u odnosu na rizike povezane s izloženošću.
Portuguese: No entanto, as análises post-hoc apresentadas para sustentar este argumento basearam-se em doentes que completaram pelo menos 2 semanas de tratamento, constituindo uma população diferente da originalmente atribuída ao tratamento.
Croatian: Međutim, post-hoc analize koje su predstavljene u korist ovog argumenta temeljene su na pritužbama bolesnika koji su podvrgnuti liječenju u trajanju od barem dva tjedna, a ta je populacija različita od one kojoj je liječenje prvotno namijenjeno.
Portuguese: As análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas apresentadas foram marcadas por irregularidades na medida em que os doentes a receber placebo foram incluídos com um valor atribuído de zero, o que afetou os resultados da análise.
Croatian: Predstavljene farmakokinetičke i farmakodinamičke analize manjkave su jer su bolesnici koji su dobivali placebo uključeni s dodijeljenom vrijednošću od nule, što je utjecalo na rezultate analize.
Portuguese: Foram fornecidos dados adicionais do estudo aberto US01, que comparou duas formas de efetuar a transição de outro tratamento para o tratamento com Fanaptum: de modo gradual (ao longo de duas semanas) ou imediato.
Croatian: Dodatni podatci dobiveni su iz ispitivanja otvorena tipa US01, usporedbom dvaju načina prelaska na Fanaptum s drugog liječenja, postupnoga (u razdoblju od dva tjedna) i neposrednoga.
Portuguese: Com base no que precede, a relação risco-benefício da iloperidona é considerada negativa.
Croatian: Na temelju navedenoga, omjer koristi i rizika Iloperidona smatra se negativnim.
Portuguese: Da mesma forma, na 2.ª semana era de 4,2 para a ziprasidona, ou seja, eficácia quase total, enquanto a diferença ainda era de apenas 2,8 para o Fanaptum.
Croatian: Slično tomu, u drugom je tjednu razlika za Ziprasidon iznosila 4,2, što je gotovo potpuna djelotvornost, dok je razlika za Fanaptum i dalje iznosila samo 2,8.
Portuguese: Além disso, há pelo menos um relato de caso documentado de arritmia.
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen najmanje jedan slučaj aritmije.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Croatian: Budući da
Portuguese: A eficácia a curto prazo do Fanaptum em doentes com um episódio agudo de esquizofrenia foi principalmente caracterizada em cinco estudos controlados por placebo.
Croatian: Kratkoročna djelotvornost Fanaptuma u bolesnika s akutnom epizodom shizofrenije uglavnom je utvrđena u pet ispitivanja kontroliranih placebom.
Portuguese: Encontram-se disponíveis muito poucas informações detalhadas sobre o período de pós-comercialização.
Croatian: Ne postoji dovoljno detaljnih informacija o uvjetima nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Em suma, a segurança da iloperidona não foi demonstrada de forma suficiente.
Croatian: Ukratko, sigurnost Iloperidona nije dostatno dokazana.
Portuguese: Deste modo, e tendo em consideração o perfil global de segurança e eficácia da iloperidona, não é possível identificar uma população de doentes em que se considere que o benefício do tratamento ultrapassa as principais preocupações em matéria de segurança.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ukupnu sigurnost i profil djelotvornosti Iloperidona, ne može se utvrditi postojanje populacije bolesnika u kojoj korist lijeka nadmašuje razloge za ozbiljnu zabrinutost.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança da iloperidona não foi demonstrada de forma suficiente.
Croatian: Dakle, sigurnost Iloperidona nije dostatno dokazana.
Portuguese: A eficácia continuada a longo prazo após a estabilização com Fanaptum foi estudada e demonstrada no estudo 2301, no qual os doentes que continuaram a ser medicados com Fanaptum apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de recidivas ou recidivas iminentes em comparação com doentes que mudaram para placebo.
Croatian: Kontinuirana i dugotrajna djelotvornost nakon stabilizacije Fanaptumom proučavana je i prikazana u ispitivanju 2301, u kojemu su bolesnici koji su nastavili upotrebljavati Fanaptum imali znatno nižu razinu relapsa ili skorih relapsa u usporedbi s bolesnicima koji su prebačeni na placebo.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se a iloperidona pode ser administrada de forma segura com inibidores fracos e/ou moderados do CYP2D6 e/ou do CYP3A4, dada a provável variabilidade da eficiência das vias metabólicas menores.
Croatian: Trenutačno nije poznato je li sigurno primjenjivati Iloperidon uz slabe i/ili umjerene inhibitore CYP2D6 i/ili CYP3A4 zbog vjerojatne varijabilne djelotvornosti manjih metaboličkih putova.
Portuguese: A iloperidona e o metabolito P88 apresentam uma afinidade relativamente elevada pelo canal hERG (CI50 de 12,4 e 24,1 ng/ml).
Croatian: P88 pokazuju relativno visok stupanj vezivanja na hERG kanal (IC50 od 12,4 i 24,1 ng/ml).
Portuguese: Foram investigados os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Croatian: Fizikalno-kemijski i biološki aspekti bitni u pogledu jedinstvenog kliničkog utjecaja lijeka ispitani su i kontroliraju se na zadovoljavajući način.
Portuguese: • Ademais, a iloperidona tem uma eficácia modesta.
Croatian: • Nadalje, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos, 4,5% dos doentes tratados com iloperidona, independentemente da dose (4-24 mg/dia), apresentaram um aumento de mais de 60 ms a dada altura.
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja, u 4,5 % bolesnika liječenih Iloperidonom neovisno o dozi (424 mg/dan) u nekom je trenutku utvrđeno povećanje od više od 60 ms.
Portuguese: A iloperidona está associada a efeitos extrapiramidais, mas num grau modesto.
Croatian: Iloperidon je povezan s ekstrapiramidalnim učincima, ali u ograničenoj mjeri.
Portuguese: Neste estudo, a redução da PANSS com iloperidona 24 mg diferiu de forma estatisticamente significativa do placebo na 4.ª semana, porém, a magnitude do efeito foi modesta, com uma redução de aproximadamente 5 pontos na escala PANNS-T em comparação com o placebo.
Croatian: U tom se ispitivanju smanjenje PANSS-a uporabom Iloperidona od 24 mg statistički značajno razlikovalo od smanjenja uporabom placeba u četvrtom tjednu, no razmjer djelotvornosti bio je umjeren, uz smanjenje od otprilike pet bodova na ljestvici PANSS-T u usporedbi s placebom.
Portuguese: No entanto, uma vez que o estudo de retirada (withdrawal study) aleatorizado tem de incluir, por predefinição, apenas os doentes que respondem ao tratamento, ou seja, a população é enriquecida, a magnitude do efeito só pode ser derivada dos estudos a curto prazo.
Croatian: Međutim, budući da ispitivanje randomiziranog povlačenja mora uključivati isključivo bolesnike koji su odgovorili na liječenje, tj. obogaćenu populaciju, razmjer učinka može se odrediti samo na temelju kratkoročnih ispitivanja.
Portuguese: Tendo em conta a cadeia causal complexa que associa a exposição à iloperidona a eventos como a torsade de pointes, incluindo elementos desconhecidos e estocásticos e elementos sujeitos a uma variabilidade imprevisível, considera-se que as medidas de minimização de risco propostas não abordariam adequadamente na prática clínica o risco identificado.
Croatian: U skladu sa složenim uzročno-posljedičnim lancem koji povezuje izloženost Iloperidonu s događajima poput Torsade de Pointesa, uključujući i nepoznate i stohastične elemente i elemente podložne nepredvidivoj varijabilnosti, smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Doses de 48 mg/dia demostraram ser eficazes num estudo (3004) e, em alguns estudos, doses de 12 mg/dia (3000), 10-16 mg/dia (3004) ou 12-16 mg/dia (3005) também demonstraram superioridade em relação ao placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju (3004) niske doze (4-8 mg/dan) pokazale su se učinkovitima, a u nekim ispitivanjima doze od 12 mg/dan (3000), 1016 mg/dan (3004) ili 12-16 mg/dan (3005) također su se pokazale superiornijima u odnosu na placebo.
Portuguese: Além disso, demonstrou um início de ação retardado, o que constitui uma preocupação significativa no tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia.
Croatian: Osim toga, dokazano je da lijek ima kasniji početak djelovanja, što je razlog za znatnu zabrinutost u liječenju akutne egzacerbacije shizofrenije.
Portuguese: No entanto, a exposição nos estudos com cães parece ser menor do que no ambiente clínico e, por isso, não se considera que a ausência de qualquer prolongamento do intervalo QT nos estudos in vivo realizados com cães atenue as preocupações levantadas com base nos estudos in vitro.
Croatian: Međutim, čini se da je izloženost u ispitivanjima na psima bila znatno niža nego u kliničkom okruženju i stoga se ne smatra da izostanak produljenja QT intervala u in vivo ispitivanjima na psima umanjuje zabrinutost na osnovi in vitro ispitivanja.
Portuguese: Por exemplo, a proposta de realizar ECG no Tmax estimado poderia falhar o Tmax real devido a fatores intrínsecos ou extrínsecos, levando à subestimação do prolongamento do intervalo QTcF.
Croatian: Na primjer, uporabom prijedloga za obavljanje EKG-a uz procijenjen Tmax mogao bi se izbjeći stvarni Tmax zbog unutarnjih ili vanjskih čimbenika, što bi moglo dovesti do prekomjerno niske procjene produljenja QTcF intervala.