FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διεξάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνήθηκαν με την Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Spanish: Puesto que el riesgo de miopatía con el uso de estatinas está relacionado con la dosis, no se recomienda el uso de Trevaclyn junto con simvastatina 80 mg o ezetimiba/simvastatina 10/80 mg en pacientes de raza china.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Trevaclyn με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
Spanish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21) ○ Placebo
Greek: Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ νικοτινικό οξύ (διακοπή λαροπιπράντης κατά την εβδομάδα 21) ○ Εικονικό φάρμακο
Spanish: • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Trevaclyn no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Trevaclyn solo.
Greek: • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Trevaclyn δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Trevaclyn μόνο.
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Trevaclyn y simvastatina 40 mg.
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn και σιμβαστατίνη 40 mg.
Spanish: Se ha demostrado que laropiprant es eficaz para reducir los síntomas de sofocos inducidos por el ácido nicotínico.
Greek: Η λαροπιπράντη έδειξε ότι είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγονται από το νικοτινικό οξύ.
Spanish: Eritema, prurito, exantema, urticaria
Greek: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Spanish: Puesto que el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan por los riñones, Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes con disfunción renal.
Greek: Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Trevaclyn θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Por tanto, laropiprant no es un inductor ni un inhibidor de la CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, η λαροπιπράντη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4.
Spanish: • clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre perjudiciales.
Greek: • κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), φάρμακα που βοηθούν στο να προλαμβάνεται η δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Trevaclyn se asoció a pequeños descensos de las concentraciones de fósforo.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις των επιπέδων του φωσφόρου.
Spanish: • laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso frecuente del ácido nicotínico.
Greek: • λαροπιπράντη, η οποία μειώνει τα συμπτώματα της έξαψης, που είναι μία συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια του νικοτινικού οξέος.
Spanish: Además de los sofocos, a continuación se enumeran las reacciones adversas clínicas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con Trevaclyn en ≥ 1 % de los pacientes tratados con Trevaclyn en monoterapia (n = 947) o en combinación con una estatina (n = 1.601) y las reacciones adversas clínicamente significativas (< 1 %) que se produjeron durante un máximo de un año.
Greek: Επιπρόσθετα στην έξαψη, αναφέρονται παρακάτω κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από τους ερευνητές ως δυνητικές, πιθανές, ή οριστικά σχετιζόμενες με το Trevaclyn σε ποσοστό ≥1% των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn μόνο (n=947) ή σε συγχορήγηση με στατίνη (n=1.601) και κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (< 1 %) για διάστημα έως και ένα χρόνο.
Spanish: En tres ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de sofocos notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Trevaclyn presentaron menos sofocos que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
Greek: Σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές όπου αξιολογήθηκαν τα συμπτώματα έξαψης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn παρουσίασαν λιγότερη έξαψη από εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Spanish: En este estudio no se incluyeron los datos de eficacia y seguridad de Trevaclyn en combinación con simvastatina en dosis > 40 mg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Trevaclyn σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη > 40 mg δεν έχει συμπεριληφθεί σ' αυτή τη μελέτη.
Spanish: Trevaclyn se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta:
Greek: Το Trevaclyn χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία:
Spanish: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg en la semana 5) ▲Ácido nicotínico (liberación prolongada, 1.000 mg a 2.000 mg en la semana 5) ○Placebo *Incluye los pacientes con síntomas de sofocos moderados, intensos o extremos La dosis se aumentó en la semana 5
Greek: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg έως 2.000 mg/40 mg κατά την εβδομάδα 5) ▲Νικοτινικό οξύ (παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.000 mg έως 2.000 mg κατά την εβδομάδα 5) ○Εικονικό φάρμακο *Περιλαμβάνει ασθενείς με μέτριου, σοβαρού, ή εξαιρετικά σοβαρού βαθμού συμπτώματα έξαψης.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados "estatinas".
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "στατίνες",
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 32 semanas de duración para evaluar los efectos de la retirada de laropiprant, demostró que los pacientes dislipémicos en los que laropiprant se retiró después de 20 semanas de tratamiento con Trevaclyn, experimentaron significativamente más sofocos que los pacientes que continuaron tomando Trevaclyn en cuanto a número de días por semana con sofocos de intensidad moderada o mayor, p<0,001, Figura 2.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 32εβδομάδων σχετικά με την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής της λαροπιπράντης έδειξε ότι οι δυσλιπιδαιμικοί ασθενείς στους οποίους έγινε διακοπή της λαροπιπράντης μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας με Trevaclyn παρουσίασαν σημαντικά περισσότερη έξαψη από ό,τι ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν Trevaclyn σχετικά με τον αριθμό των ημερών την εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερη έξαψη, p<0,001, Εικόνα 2.
Spanish: Elevaciones de la ALT y/o la AST (consecutivas, ≥ 3 X LSN), glucosa en ayunas, ácido úrico (ver más adelante)
Greek: Αυξήσεις της ALT και/ή AST (διαδοχικά, ≥ 3 X ULN), γλυκόζης νηστείας, ουρικού οξέος (βλέπε παρακάτω)
Spanish: Se ha planteado la hipótesis de que las HDL participan en el transporte del colesterol de los tejidos al hígado, para suprimir la inflamación vascular asociada a la aterosclerosis, y que tienen efectos antioxidantes y antitrombóticos.
Greek: Γίνεται υπόθεση οτι η HDL συμμετέχει στην μεταφορά της χοληστερόλης από τους ιστούς πίσω στο ήπαρ, καταστέλλοντας την αγγειακή φλεγμονή που σχετίζεται με αρτηριοσκλήρυνση, και ότι έχει αντιοξειδωτικές και αντιθρομβωτικές επιδράσεις.
Spanish: Si toma más Trevaclyn del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trevaclyn από την κανονική
Spanish: Cómo tomar Trevaclyn
Greek: Πως να πάρετε το Trevaclyn
Spanish: La raza no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant según un análisis combinado de los datos farmacocinéticos obtenidos en sujetos de raza blanca, hispanos, raza negra, asiáticos y nativos americanos.
Greek: Η φυλή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης βάσει σύνθετης ανάλυσης φαρμακοκινητικών δεδομένων που συμπεριέλαβαν άτομα από φυλετικές κατηγορίες Λευκών, Ισπανών, Μαύρων, Ασιατών και Ιθαγενών Αμερικανών.
Spanish: Los pacientes que recibieron Trevaclyn, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % otras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), y el 9 % también tomó ezetimiba [10 mg].
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn, νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης), ή εικονικό φάρμακο έλαβαν επίσης στατίνες (29 % ατορβαστατίνη [5-80 mg], 54 % σιμβαστατίνη [10-80 mg], 17 % άλλες στατίνες [2,5-180 mg] (πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, λοβαστατίνη), από τους οποίους 9 % ελάμβαναν εζετιμίμπη [10mg].
Spanish: El consumo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes o la ingestión de comidas picantes pueden potenciar los efectos de los sofocos y por tanto deben evitarse cuando se tome Trevaclyn.
Greek: Η λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του Trevaclyn.
Spanish: Efectos del ácido nicotínico sobre otros medicamentos Tratamiento antihipertensivo: El ácido nicotínico puede potenciar los efectos de medicamentos que bloquean los ganglios y de medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio y antagonistas de los receptores adrenérgicos, y producir hipotensión postural.
Greek: Επιδράσεις του νικοτινικού οξέος σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιυπερτασική θεραπεία: Το νικοτινικό οξύ μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των γαγγλιονικών αναστολέων και των αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου, και αδρενεργικοί ανταγωνιστές, με αποτέλεσμα την εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Trevaclyn.
Spanish: Los síntomas incluyen desmayos, falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, picor o sarpullido en la piel.
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριελάμβαναν λιποθυμία, δύσπνοια, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλέων,της γλώσσας, κνησμός ή κνίδωση στο δέρμα.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados "secuestradores de los ácidos biliares", como colestiramina.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "δεσμευτικά των χολικών οξέων", όπως η χολεστυραμίνη.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trevaclyn en pacientes pediátricos entre 7 y 18 años de edad en hipercolesterolemia familiar heterocigota (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναβάλει την υποχρέωση να κατατίθενται τα αποτελέσματα των μελετών με Trevaclyn για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7-18 ετών με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y en los que tienen antecedentes de hepatopatías.
Greek: Το Trevaclyn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de toxicidad hepática grave, como necrosis hepática fulminante, en pacientes que pasaron de tomar productos de ácido nicotínico de liberación inmediata a tomar productos de ácido nicotínico de acción prolongada en dosis equivalentes.
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, περιλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Spanish: Experiencia post-comercialización y en otro ensayo clínico Se incluyen las siguientes reacciones adversas adicionales que han sido notificadas en el uso postcomercialización con Trevaclyn u otros medicamentos con ácido nicotínico (con o sin estatina) con una frecuencia desconocida o en ensayos clínicos con Trevaclyn (< 1 % de los pacientes) u otros medicamentos con ácido nicotínico (con o sin estatina):
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία και Άλλη Εμπειρία από τις Κλινικές Μελέτες Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία με Trevaclyn ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς στατίνη) με άγνωστη συχνότητα ή σε κλινικές δοκιμές με Trevaclyn (<1 % των ασθενών) ή φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς στατίνη) συμπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες:
Spanish: La vía de conjugación con la glicina no se satura en el rango de dosis clínicamente relevante, ya que el aumento de las concentraciones plasmáticas de NUA es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 1.000 mg a 2.000 mg.
Greek: Η οδός σύζευξης με τη γλυκίνη δεν είναι κορεσμένη κατά την έκταση του κλινικά σχετιζόμενου δοσολογικού εύρους, βάσει των ανάλογων με τη δόση αυξήσεων των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του NUA από τα 1.000 mg έως τα 2.000 mg.
Spanish: Por tanto, hay que vigilar estrechamente a los pacientes con riesgo de hipofosfatemia.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο για υποφωσφαταιμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Trevaclyn 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
Greek: Περαιτέρω ανάλυση έδειξε οτι το Trevaclyn (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη, αύξησε σημαντικά την apo A-I (8,6 %, 2,3 % αντίστοιχα) και μείωσε σημαντικά την Lp(a(-19,8 %, 0,0 % αντίστοιχα ).
Spanish: Las anomalías de laboratorio fueron aumentos de la amilasa y la lipasa, disminución del hematocrito y sangre oculta en las heces.
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες περιελάμβαναν αυξημένη αμυλάση και λιπάση, μειωμένο αιματοκρίτη, και λανθάνουσα αιμορραγία στα κόπρανα.
Spanish: Hay que actuar con precaución cuando Trevaclyn se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Trevaclyn συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT2B4 ή UGT2B7, όπως για παράδειγμα η ζιδοβουδίνη.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de ictericia, trastornos hepatobiliares o úlcera péptica (ver secciones 4.2 y 4.3).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, οι ασθενείς με ιστορικό ίκτερου, ηπατοχολικών διαταραχών ή πεπτικού έλκους πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de ácido nicotínico a dosis altas en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση υψηλής δόσης νικοτινικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Laropiprant suprime los sofocos mediados por la PGD2 asociados a la administración de ácido nicotínico.
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται με τη χορήγηση νικοτινικού οξέος.
Spanish: • si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática, ictericia (un problema del hígado que provoca una coloración amarillenta de la piel y de los ojos) o una enfermedad hepatobiliar (hígado y conducto biliar).
Greek: • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του χοληδόχου πόρου).
Spanish: Ácido acetilsalicílico y clopidogrel: En un ensayo clínico en pacientes dislipémicos que recibían tanto ácido acetilsalicílico (81 mg) como clopidogrel (75 mg), laropiprant produjo una inhibición transitoria (4 horas después de la dosis) de la función plaquetaria in vivo (evaluada mediante estudios de tiempo de sangrado y de agregación plaquetaria), pero tuvo poco efecto sobre el intervalo de dosis.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη: Σε μία κλινική μελέτη σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς που έλαβαν και τα δύο, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (81 mg) και κλοπιδογρέλη(75 mg), η λαροπιπράντη επήγαγε παροδική (4 ώρες μετά την δόση) αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων in vivo (όπως εκτιμήθηκε από μελέτες χρόνου ροής και συσώρευσης αιμοπεταλίων), αλλά είχε μικρή επίδραση κατά το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
Spanish: Si se deja de tomar Trevaclyn durante 7 o más días consecutivos, el tratamiento debe reanudarse a la dosis de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana antes de pasar a la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Trevaclyn για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Trevaclyn en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipercolesterolemia familiar homocigota (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί από την υποχρέωση να κατατίθενται τα αποτελέσματα των μελετών με Trevaclyn για όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Para que su medicamento actúe como está previsto, no parta, rompa, machaque o mastique el comprimido antes de tragarlo.
Greek: Για να έχει το φάρμακό σας τα επιθυμητά αποτελέσματα μη διαχωρίζετε, σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο πριν το καταπιείτε.
Spanish: Hipromelosa (E464) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearil fumarato de sodio Hidroxipropilcelulosa (E463) Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Greek: Οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο (E 551) Στεατυλοφουμαρικό νάτριο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη
Spanish: Qué es Trevaclyn y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trevaclyn Cómo tomar Trevaclyn
Greek: Τι είναι το Trevaclyn και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trevaclyn Πως να πάρετε το Trevaclyn Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Trevaclyn Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: No tome Trevaclyn
Greek: Μην πάρετε το Trevaclyn εάν
Spanish: Cómo funciona Trevaclyn Trevaclyn se utiliza junto con la dieta:
Greek: Πως ενεργεί το Trevaclyn Το Trevaclyn χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα για
Spanish: Cuando Trevaclyn se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
Greek: Όταν το Trevaclyn συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Trevaclyn esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
Greek: Το Trevaclyn ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ενήλικες ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL- χοληστερόλης) και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή).
Spanish: A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo (ver sección 4.8).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Όταν οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη οτι έχει αναφερθεί ζάλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Midazolam: La administración de dosis múltiples de 40 mg de laropiprant no afectó a la farmacocinética de midazolam, que es un substrato sensible de la CYP3A4.
Greek: Επιδράσεις της λαροπιπράντης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Μιδαζολάμη: Πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης 40 mg δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, la incidencia de aumentos clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (valores de ALT y/o de AST ≥ 3 X LSN en análisis consecutivos) fue del 1,0 % en los pacientes tratados con Trevaclyn con o sin una estatina.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και /ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1,0 % για τους ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn με ή χωρίς μία στατίνη.
Spanish: En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con los sofocos (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Trevaclyn, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/simvastatina en combinación, fueron del 7,2 %, 16,6 % y 0,4 % respectivamente.
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn, νικοτινικό οξύ (συγκεντρωτικές μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή συγκεντρωτικές μορφές του εικονικού φαρμάκου/ σιμβαστατίνης, οι οποίοι διέκοψαν λόγω οποιουδήποτε συμπτώματος σχετιζόμενου με έξαψη (ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, και μυρμηκίαση) ήταν 7,2%, 16,6%, και 0,4%, αντιστοίχως.
Spanish: El estado estacionario de la farmacocinética se alcanzó 2 días después de la administración una vez al día de laropiprant, con una acumulación mínima según el AUC (aproximadamente 1,3 veces) y según la Cmáx (aproximadamente 1,1 veces).
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 2 ημερών από ένα δοσολογικό, άπαξ ημερησίως, σχήμα λαροπιπράντης, με ελάχιστη συσσώρευση στην AUC (περίπου 1,3 φορές ) και Cmax (περίπου 1,1 φορά).
Spanish: Insuficiencia hepática Trevaclyn: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Trevaclyn: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Interacciones entre el medicamento y análisis de laboratorio: El ácido nicotínico puede producir reacciones falsas positivas en los análisis de glucosa en la orina cuando se utiliza una solución de sulfato de cobre (reactivo de Benedict).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα/εργαστηριακές εξετάσεις: Σε δοκιμασίες γλυκόζης στα ούρα, το νικοτινικό οξύ μπορεί να δώσει ψευδώς θετικές αντιδράσεις με διάλυμα θειικού χαλκού (αντιδραστήριο Benedict).
Spanish: En sujetos sanos que recibieron Trevaclyn, el tratamiento previo con ácido acetilsalicílico en dosis de 325 mg no tuvo efectos beneficiosos adicionales para reducir los síntomas de sofocos inducidos por el ácido nicotínico en comparación con Trevaclyn en monoterapia (ver sección 4.8)
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν Trevaclyn, η προθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 325 mg δεν είχε επιπλέον επωφελείς επιδράσεις στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγεται από το νικοτινικό οξύ σε σύγκριση με το Trevaclyn μόνο (βλέπε παράγραφο 4.8).