FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Bulgarian: Затова се препоръчва корекция на дозата на Zerit при пациенти с намалена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Bulgarian: - Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (240 mg), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.
English: Zerit 15 mg hard capsules
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули
English: Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 20 mg ставудин (stavudine).
English: (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
Bulgarian: HIV-1 РНК 4,80 log10 копия/ml (в диапазон от 2,6 до 5,9 log 10 копия/ml) на изходно ниво.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) asymptomatic hyperlactatemia (build up of acid in your blood) lipoatrophy depression peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) dizziness, abnormal dreams, headache insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), abnormal thinking diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort) nausea, dyspepsia (indigestion) rash, pruritus (itching) fatigue (extreme tiredness)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта) липоатрофия депресия периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката) замаяност, ярки сънища, главоболие безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха) гадене, диспепсия (лошо храносмилане) обрив, пруритус (сърбеж) умора (прекомерна отпадналост)
English: Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: Педиатрична популация Юноши, деца и кърмачета над-3 месечна възраст: препоръчителна перорална доза
English: The active substance is stavudine (30 mg).
Bulgarian: Какво съдържа Zerit - Активното вещество е ставудин (30 mg).
English: Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 15 mg ставудин (stavudine).
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
Bulgarian: Zerit 30 mg
English: Zerit 30 mg hard capsules
Bulgarian: Zerit 30 mg твърди капсули
English: Zerit 20 mg hard capsules
Bulgarian: Zerit 20 mg твърди капсули
English: The active substance is stavudine (40 mg).
Bulgarian: Какво съдържа Zerit - Активното вещество е ставудин (40 mg).
English: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Bulgarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести: артралгия, миалгия
English: Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40 mg ставудин (stavudine).
English: Zerit 40 mg hard capsules
Bulgarian: Zerit 40 mg твърди капсули
English: Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 30 mg ставудин (stavudine).
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Bulgarian: АЗБУКА Картонена кутия:
English: SN: <NN:>
Bulgarian: SN:
English: 3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Bulgarian: 4,63 log10 копия/ml (в диапазон от 3,0 до 5,9 log 10 копия/ml) на изходно ниво.
English: The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Bulgarian: Разтворът е безцветен и може да остане леко мътен.
English: Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули Stavudine
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) hepatic steatosis (fat in the liver)
Bulgarian: 000 пациенти) анемия хипергликемия (висока кръвна захар) чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
Bulgarian: Zerit 40 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/008
English: Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Bulgarian: Zerit 20 mg твърди капсули Stavudine
English: The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Bulgarian: Не е ясен ефекта на хемодиализата за елиминирането на ставудин, в случай на предозиране.
English: Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Bulgarian: Zerit 40 mg твърди капсули Stavudine (Ставудин)
English: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Железен оксид оцветител (E172) Силициев диоксид Натриев лаурилсулфат Титанов диоксид (E171)
English: Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Bulgarian: Zerit 30 mg твърди капсули Stavudine
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
English: (range 63 to 962 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Bulgarian: РНК 4,63 log10 копия/ml (в диапазон от 3,0 до 5,9 log 10 копия/ml) в началото на лечението.
English: Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Bulgarian: Zerit 20 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/005
English: Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули.
English: Excipients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки ml от готовия перорален разтвор съдържа 50 mg захароза.
English: Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Bulgarian: Zerit 40 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/009
English: uncommon: arthralgia, myalgia
Bulgarian: чести: умора нечести: астения
English: Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Bulgarian: Zerit 30 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули.
English: Stavudine
Bulgarian: Кърмене
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/003
English: What Zerit contains
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: EU/1/96/009/001 - 008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/001 - 008
English: s r.o.
Bulgarian: В или
English: in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
Bulgarian: (600 mg веднъж дневно) при 391 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Bulgarian: Той се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
English: Vokanamet must not be used in:
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се използва при:
English: The recommended dose is one tablet taken twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
English: Other information about Vokanamet
Bulgarian: Допълнителна информация за Vokanamet
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vokanamet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Bulgarian: Vokanamet съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vokanamet се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vokanamet?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vokanamet.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vokanamet.
English: It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Bulgarian: Той води и до намаляване на теглото, което се счита за ползотворно при пациенти с диабет.
English: The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Bulgarian: След това дозата канаглифлозин може да се увеличи, ако е необходимо.
English: The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Bulgarian: Концентрацията на таблетките зависи от лечението на пациента преди начало на приема на Vokanamet.
English: Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Bulgarian: Канаглифлозин под формата на отделни таблетки е разрешен за употреба в ЕС с търговското име Invokana от 15 ноември 2013 г.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vokanamet са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vokanamet, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What is Vokanamet and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vokanamet и за какво се използва?
English: The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Bulgarian: Ползите от канаглифлозин, използван в комбинация с метформин, са доказани в няколко основни проучвания, които са оценени в момента на разрешаване на Invokana.
English: For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vokanamet, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vokanamet са установени в проучванията?
English: For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vokanamet, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната захар се редуцира и това помага за контрола на диабет тип 2.
English: The benefits of metformin are well established and the added advantage of adding canagliflozin to metformin to control blood sugar has been shown in the studies.
Bulgarian: Ползите от метформин са добре установени, а добавената полза от включването на канаглифлозин към метформин за контрол на кръвната захар е демонстрирана в проучванията.
English: • patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated.
Bulgarian: • пациенти, които имат чернодробни увреждания, или страдат от алкохолизъм или интоксикация.
English: What are the risks associated with Vokanamet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vokanamet?
English: Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Vokanamet се предлага под формата на таблетки, съдържащи различни концентрации канаглифлозин и метформин (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg и 150/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: • patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
Bulgarian: пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни усложнения от диабет);
English: Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че нежеланите реакции, наблюдавани при Vokanamet, са приемливи и могат да бъдат овладени в клиничната практика.
English: When Vokanamet is used as an add-on to insulin or medicines that stimulate the secretion of insulin (e.g. sulphonylureas) the dose of these other medicines may need to be reduced to lower the risk of the patient's blood glucose becoming too low.
Bulgarian: Когато Vokanamet се използва като допълнение към инсулин или към лекарства, които стимулират секрецията на инсулин (напр. сулфанилурейни производни), може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, за да се понижи рискът от прекалено ниски нива на кръвната захар при пациента.
English: The CHMP also noted that giving the combination of canagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че приемането на комбинацията канаглифлозин и метформин като една таблетка може да осигури допълнителна възможност за лечение на пациенти с диабет тип 2 и може да подобри придържането към лечението.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е болест, при която панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при която тялото не може ефективно да използва инсулин.
English: Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат приема на Vokanamet с концентрация, която осигурява 50 mg канаглифлозин и дозата метформин, приемана по-рано (или доза, близка до нея).
English: SGLT2 absorbs glucose back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Bulgarian: SGLT2 абсорбира глюкозата обратно в кръвообращението, докато кръвта се филтрира в бъбреците.
English: • Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза и намалява нейната абсорбция в червата.
English: Vokanamet can also be used to replace canagliflozin and metformin given separately.
Bulgarian: Vokanamet може също да се използва вместо канаглифлозин и метформин, приемани отделно.
English: • patients with a condition that could lead to body tissues being deprived of oxygen (e.g. heart or respiratory failure)
Bulgarian: пациенти със заболявания, които могат да доведат до лишаване от кислород на тъканите на тялото (напр. сърдечна или дихателна недостатъчност);
English: The studies, involving over 5,000 adults with type 2 diabetes, studied canagliflozin at daily doses of 100 and 300 mg and looked mainly at how they reduced the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Проучванията, включващи над 5000 възрастни с диабет тип 2, изследват канаглифлозин в дневни дози от 100 и 300 mg и разглеждат предимно как дозите редуцират нивата на вид вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
English: The most common side effects with Vokanamet (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used in combination with insulin or a sulphonylurea and vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vokanamet (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), когато се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, и вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от Candida).
English: It is used, together with diet and exercise, to control the blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes whose disease is not satisfactorily controlled with metformin alone, or in combination with other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with metformin are not providing adequate control of the diabetes.
Bulgarian: Той се използва в допълнение към диета и упражнения за контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с метформин не осигуряват задоволителен контрол на диабета.
English: How does Vokanamet work?
Bulgarian: Как действа Vokanamet?
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Bulgarian: Това води до прекалено високи нива на кръвна захар.
English: Three further studies evaluated canagliflozin as an add-on to combined treatment with metformin and either a sulphonylurea or pioglitazone.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания оценяват канаглифлозин като допълнение към комбинирана терапия с метформин и сулфонилурея или пиоглитазон.
English: Vokanamet is a diabetes medicine that contains the active substances canagliflozin and metformin.
Bulgarian: Vokanamet е диабетно лекарство, съдържащо активните вещества канаглифлозин (canagliflozin) и метформин (metformin).
English: Adding canagliflozin to treatment was shown to be effective at reducing HbA1c compared with placebo by 0.65 to 0.73 points after 18 weeks in patients receiving insulin and by 0.74 to 0.83 points in patients receiving a sulphonylurea.
Bulgarian: Демонстрирано е, че добавянето на канаглифлозин към лечението е по-ефективно за редуциране на HbA1c в сравнение с плацебо, с 0,65 до 0,73 пункта след 18 седмици при пациенти, които приемат инсулин, и с 0,74 до 0,83 пункта при пациенти, които приемат сулфонилурея.
English: How is Vokanamet used?
Bulgarian: Как се използва Vokanamet?
English: Canagliflozin was also studied as an add-on treatment in patients who were taking insulin alone, or insulin in combination with other diabetes medicines including metformin and in patients who were taking a sulphonylurea.
Bulgarian: Канаглифлозин е проучван и като допълващо лечение при пациенти, които приемат само инсулин или инсулин в комбинация с други лекарства за диабет, включително метформин, и при пациенти, които приемат сулфонилурея.
English: In two studies evaluating canagliflozin as an add-on to metformin, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks was 0.91 to 1.16 percentage points higher with canagliflozin than with placebo (a dummy treatment) when added to metformin and canagliflozin achieved similar reductions to two other diabetes medicines, glimepiride and sitagliptin, after 52 weeks of treatment.
Bulgarian: В две проучвания, които оценяват канаглифлозин като допълнение към метформин, редукциите на нивата на HbA1c след 26 седмици са с от 0,91 до 1,16 процентни пункта по-високи при прием на канаглифлозин, отколкото при прием на плацебо (сляпо лечение) в добавка към метформин, като канаглифлозин постига сходни редукции с две други лекарства за диабет, глимепирид и ситаглиптин, след 52 седмици лечение.
English: By blocking the action of SGLT2, canagliflozin causes more glucose to be removed via the urine,
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, канаглифлозин води до отстраняване на повече глюкоза чрез урината, като по този начин намалява нивата на кръвна захар.
English: Added to metformin and pioglitazone, canagliflozin was also superior to placebo, leading to HbA1c reductions that were 0.62 and 0.76 points more than was seen by adding placebo.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин също е по-добър от плацебо, което води до редукции на HbA1c с 0,62 и 0,76 пункта повече в сравнение с наблюдаваното при добавяне на плацебо.
English: • canagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2
Bulgarian: канаглифлозин действа като блокира вид протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vokanamet, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Vokanamet approved?
Bulgarian: Защо Vokanamet е разрешен за употреба?
English: Added to metformin and a sulphonylurea, canagliflozin led to reductions in HbA1c that were between 0.71 and 0.92percentage points more than those seen with placebo after 26 weeks and similar to those seen with sitagliptin (another diabetes medicine) after 52 weeks.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и сулфонилурея, канаглифлозин води до редукции на HbA1c с между 0,71 и 0,92 процентни пункта повече в сравнение с тези, наблюдавани при прием на плацебо след 26 седмици, и сходни с тези, наблюдавани при прием на ситаглиптин (друго лекарство за диабет) след 52 седмици.
English: • patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
Bulgarian: пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции или с тежки заболявания,
English: EMA/324406/2015 Corr.1
Bulgarian: EMA/324406/2015
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Bulgarian: Освен това предвидената употреба не изисква медицински контрол.