FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że darifenacyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se darifenacin iz tablet počasi sprošča več ur.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emselex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emselex.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (7,5 mg in 15 mg).
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emselex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emselex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. oktobra 2004.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Emselex (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta suha usta in zaprtje.
Polish: Sprawia to, że rozluźniają się mięśnie, które wypychają mocz z pęcherza.
Slovenian: Ta povzroča, da se mišice, ki iztiskajo urin iz sečnega mehurja, sprostijo.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Slovenian: Zdravilo Emselex je bilo raziskano v štirih glavnih študijah pri skupno 2 078 moških in ženskih bolnikih s simptomi čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Polish: Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo.
Slovenian: Primerjava rezultatov vseh štirih študij je pokazala, da je zdravilo Emselex učinkoviteje zmanjšalo število inkotinenčnih epizod kot placebo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Emselex, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Emselex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: • miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);
Slovenian: • miastenijo gravis (boleznijo, ki povzroča šibkost mišic);
Polish: Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Slovenian: Zdravila Emselex ne smejo jemati bolniki, ki jemljejo tudi zdravila, ki bi utegnila vplivati na način, na katerega se zdravilo Emselex presnavlja v telesu, kot so zaviralci proteaze (ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, npr. ritonavir) ali ketokonazol oziroma itrakonazol (ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb).
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
Slovenian: • neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju);
Polish: W ten sposób lek Emselex zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Slovenian: Na ta način zdravilo Emselex pomaga preprečiti neželeno mokrenje.
Polish: Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Emselex ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) darifenacin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i krwawienie);
Slovenian: • hudim ulceroznim kolitisom (hudim vnetjem debelega črevesa, ki povzroča razjede in krvavitve);
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
Slovenian: Uporabljeni so bili različni odmerki zdravila (od 3,75 mg do 30 mg na dan), ki so jih primerjali z jemanjem placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali s tolterodinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni).
Polish: Substancja czynna leku Emselex, darifenacyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Emselex, darifenacin, je antiholinergično zdravilo.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz - objawów związanych z tym zespołem.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgence (nenadne močne nuje po uriniranju), ki so povezane s sindromom.
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
Slovenian: Emselex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino darifenacin.
Polish: CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je zdravilo Emselex izkazalo podobno učinkovitost kot ostala antiholingerična zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sindroma čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i zmian w sposobie kurczenia się pęcherza, co powoduje, że pęcherz rzadziej się kurczy.
Slovenian: Posledica tega je povečanje zmogljivosti sečnega mehurja in spremembe, tj. zmanjšanje krčenja mišic sečnega mehurja.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo večje lajšanje simptomov, je odmerek mogoče povečati na 15 mg. Tablete se pogoltnejo cele z nekaj tekočine in se ne smejo žvečiti, deliti ali zdrobiti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emselex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emselex
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Emselex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Emselex, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Emselex stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Slovenian: Zdravilo Emselex se uporablja pri odraslih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emselex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emselex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Emselex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
Slovenian: • zastajanjem urina (težavami pri odvajanju urina);
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Emselex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emselex?
Polish: • ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).
Slovenian: • toksičnim megakolonom (zelo resnim zapletom kolitisa).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Emselex zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emselex izkazalo med študijami?
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Slovenian: • hudimi boleznimi jeter;
Polish: • zatrzymanie treści żołądkowej (problemy z wypróżnieniem żołądka);
Slovenian: • zastojem v želodcu (želodec se ne prazni na ustrezen način);
Polish: Jak działa lek Emselex?
Slovenian: Kako zdravilo Emselex deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Emselex?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Emselex uporablja?
Polish: Stężenie
Slovenian: Koncentracija
Polish: 10 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Butelka (tereftalan polietylenu)
Slovenian: 10 mg/ml Peroralna raztopina Peroralna uporabaSteklenica (polietilen tereftalat)
Polish: Nazwa własna Moc
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Aclar/polietylen/
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (Aclar/polietilen/ PVC)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Butelka (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (HDPE)
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Slovenian: Razlog za to razliko ni znan.
Polish: Mechanizm jest nieznany.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Polish: Badania mogą również wykazać:
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi:
Polish: Może również pomagać w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4.
Slovenian: Prav tako lahko tudi pomaga povečati število celic T, imenovanih celice CD4.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć popijając szklanką wody.
Slovenian: Trdo kapsulo pogoltnite s kozarcem vode.
Polish: Większość z tych kombinacji nie była badana u ludzi.
Slovenian: Večina od teh študij ni bila opravljena na ljudeh.
Polish: Przenoszenie HIV
Slovenian: Prenos HIV
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Polish: Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem.
Slovenian: Znano je, da se virus lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Polish: Chociaż średnie wartości Cmax oraz Cmin były o około 20% większe, zaś średnia wartość AUC była o 16% większa u kobiet niż u mężczyzn, różnicy tej nie uznano za znaczącą klinicznie.
Slovenian: Čeprav je bila povprečna vrednost Cmax in Cmin pri ženskah višja za približno 20 % in povprečna vrednost AUC višja za 16 % kot pri moških, ta razlika ni klinično pomembna.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Slovenian: Frekvence so definirane kot zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasne (≥ 1/1.000
Polish: bezsenność, niezwykłe sny
Slovenian: nespečnost, nenavadne sanje
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla
Polish: Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovenian: To ustreza 1,8 % največjega priporočenega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslega.
Polish: Analiza fenotypowa nie wykazała znaczących zmian we wrażliwości na emtrycytabinę, o ile nie zaszła mutacja M184V/I.
Slovenian: Fenotipska analiza ni pokazala bistvenih sprememb v občutljivosti za emtricitabin, razen če se je razvila mutacija M184V/I.
Polish: Zanim przerwie się leczenie należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se pogovorite z zdravnikom, še zlasti če imate kakršnekoli neželene učinke ali kakšno drugo bolezen.
Polish: W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą występować objawy zmęczenia lub zadyszka.
Slovenian: Če je tvorba rdečih krvnih telesc zmanjšana, se pri otroku lahko pojavijo znaki utrujenosti ali zadihanosti.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Slovenian: Do 30 % odmerka emtricitabina se lahko odstrani s hemodializo.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HBV
Slovenian: Bolniki, ki so okuženi hkrati še s HBV
Polish: • Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Slovenian: • Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2008
Polish: Blistry wykonane z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polietylenu (PE)/polichlorku winylu (PVC)/aluminium.
Slovenian: Pretisni omot je narejen iz poliklorotrifluoretilena (PCTFE)/polietilena (PE)/polivinilklorida (PVC)/ aluminija.
Polish: Roztwór doustny Emtriva zawiera:
Slovenian: Peroralna raztopina Emtriva vsebuje:
Polish: hipertriglicerydemia, hiperglikemia
Slovenian: hipertrigliceridemija, hiperglikemija
Polish: * Zakładając trzygodzinną hemodializę przeprowadzaną trzy razy w tygodniu i rozpoczynającą się przynajmniej w 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki emtrycytabiny.
Slovenian: * Predpostavlja 3-urno hemodializo trikrat tedensko, z začetkom vsaj 12 ur po uporabi zadnjega odmerka emtricitabina.
Polish: 1 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih reakcij za več podrobnosti.
Polish: W przypadku objawów zaostrzenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Slovenian: Če se opazi poslabšanje obolenja jeter pri teh bolnikih, je potrebno razmisliti o prekinitvi ali prenehanju tovrstnega zdravljenja.
Polish: Po otwarciu: roztwór należy zużyć w ciągu 45 dni.
Slovenian: Po odprtju: Raztopina mora biti uporabljena v roku 45 dni.
Polish: Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Slovenian: Kategorija pogostnosti občasna je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricitabinu v teh kliničnih študijah (n = 1.563).
Polish: < 15 (brak czynności nerek, konieczna systematyczna hemodializa)*
Slovenian: < 15 (funkcionalno anefričen, zahteva intermitentno hemodializo)*
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Pacjentów należy pouczyć, że pozostałości roztworu, znajdujące się w butelce po 45 dniach od jej otwarcia, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Bolniki morajo biti opozorjeni, da je treba raztopino zdravila, ki ostane v plastenki po preteku 45 dni od odprtja plastenke, zavreči v skladu z lokalnimi predpisi ali vrniti nazaj v lekarno.
Polish: Dorośli z niewydolnością nerek
Slovenian: Odrasli z ledvično insuficienco
Polish: Po pierwszym otwarciu: 45 dni.
Slovenian: 45 dni od prvega odprtja.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ze względu na pochodzenie etniczne.
Slovenian: Etnična pripadnost Ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Polish: Mutacja YMDD jest przyczyną oporności zarówno na emtrycytabinę jak i lamiwudynę.
Slovenian: Mutacija YMDD povzroča odpornost tako na emtricitabin kot na lamivudin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tych dawek nie były oceniane klinicznie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teh odmerkov še nista bili klinično ovrednoteni.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • Če ste alergični na emtricitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtriva in za kaj ga uporabljamo
Polish: • bóle mięśni i osłabienie mięśniowe (gdy aktywność kinazy kreatynowej we krwi jest zwiększona)
Slovenian: • bolečine v mišicah in mišična oslabelost (če so ravni kreatin-kinaze v krvi povišane)
Polish: ból, astenia
Slovenian: bolečina, astenija
Polish: • wymioty, problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po jedzeniu, ból brzucha
Slovenian: • bruhanje, prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku, bolečina v trebuhu
Polish: • Należy chronić się przed zakażeniami.
Slovenian: • Bodite pozorni na okužbe.
Polish:  Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Slovenian:  Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Emtriva.
Polish: • Dorośli: Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.
Slovenian: • Odrasli: Vaš zdravnik vam bo predpisal ustrezno količino peroralne raztopine Emtriva, ki jo morate jemati.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Slovenian: Sistemski očistek emtricitabina je v povprečju 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Polish: Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Slovenian: Če vam je po 45 dneh ostalo še kaj raztopine v plastenki, morate to raztopino zavreči v skladu z lokalnimi predpisi ali vrniti nazaj v lekarno.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Slovenian: To zdravilo ne pozdravi okužbe z virusom HIV.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami, co 72 lub 96 godzin, u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min nie były oceniane klinicznie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teh prilagoditev intervala odmerjanja na vsakih 72 ali 96 ur pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min še nista bili klinično ovrednoteni.
Polish: Tę mutację HIV-1 obserwowano in vitro oraz u pacjentów zakażonych HIV-1.
Slovenian: Ta mutacija virusa HIV-1 je bila opažena in vitro in pri bolnikih, okuženih z virusom
Polish: • Schorzenia kości.
Slovenian: • Težave s kostmi.
Polish: Można rozważyć stosowanie emtrycytabiny w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe emtricitabina med nosečnostjo.
Polish: Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną oparte na doświadczeniu z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih reakcij, povezanih z emtricitabinom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Polish: • Jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas stosowania leku Emtriva, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Slovenian: • Če bi lahko med zdravljenjem z zdravilom Emtriva zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, ki preprečuje zanositev.
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka dozująca (patrz punkt 6.5).
Slovenian: Merica je priložena (glejte poglavje 6.5).
Polish: Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc)
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Emtriva u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy (dane farmakokinetyczne dla tej grupy wiekowej, patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Emtriva pri bolnikih, mlajših od 4 mesecev ne priporoča (za farmakokinetične podatke v tej starostni skupini glejte poglavje 5.2).
Polish: Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych produktów leczniczych oraz na przebieg leczenia indywidualnego pacjenta.
Slovenian: Pri določanju novega režima zdravljenja pri bolnikih z neuspešnim predhodnim protiretrovirusnim režimom je potrebno posebno pozornost nameniti vzorcem mutacij kot posledic uporabe različnih zdravil in poteku zdravljenj pri posameznem bolniku.
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa: W badaniu klinicznym, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu emtrycytabiny w PBMC wynosił 39 godzin.
Slovenian: Znotrajcelične farmakokinetične lastnosti: V kliničnih študijah je bila znotrajcelična razpolovna doba emtricitabin-trifosfata v PBMC 39 ur.
Polish: Wielkość opakowania: 30 kapsułek twardych.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 trdih kapsul.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtriva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Slovenian: Čeprav so na voljo nezadostni klinični podatki o uporabi zdravila Emtriva pri nosečnicah, se zdravila Emtriva ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Polish: Jednakże dostępne są jedynie ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny (w postaci kapsułki twardej 200 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV.
Slovenian: Vendar pa so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe emtricitabina (v obliki 200 mg trde kapsule enkrat dnevno) pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in HBV.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, razen če vam to naroči zdravnik.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) może powodować reakcje uczuleniowe.
Slovenian: Oranžno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: Po podaniu do 1 200 mg emtrycytabiny występowały wyżej wymienione działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Uporabo do maksimalno 1.200 mg emtricitabina spremljajo neželeni učinki, navedeni zgoraj (glejte poglavje 4.8).
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi
Polish: Względna objętość dystrybucji po dożylnym podaniu emtrycytabiny wyniosła 1,4 ± 0,3 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję emtrycytabiny w organizmie zarówno w przestrzeni płynów wewnątrzkomórkowych, jak i zewnątrzkomórkowych.
Slovenian: Po intravenozni uporabi emtricitabina je bil opažen volumen porazdelitve 1,4 ± 0,3 l/kg, kar nakazuje, da je emtricitabin v telesu široko distribuiran tako znotraj kot zunaj celičnega prostora.
Polish: Stosowanie emtrycytabiny u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV indukuje takie same rodzaje mutacji we wzorze YMDD, jakie obserwowano podczas leczenia lamiwudyną.
Slovenian: Uporaba emtricitabina pri bolnikih s kronično okužbo z virusom HBV povzroča enak vzorec mutacij v motivu YMDD, kot je opažen pri terapiji z lamivudinom.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.