FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Siltuksimabin immunogeenisuutta on tutkittu entsyymiimmunomenetelmällä (antigen-bridging enzyme immunoassay, EIA) ja immunokemiallisella elektrokemiluminometrialla (electrochemiluminescence-based immunoassay, ECLIA).
Latvian: Siltuksimaba imūngenitāti vērtēja, izmantojot antigēnus saistošā enzīma imūntestu (EIA) un elektroķīmiskās luminiscences (ECL) imūntesta (ECLIA) metodi.
Finnish: Älä anna SYLVANTin kanssa samanaikaisesti muita lääkeaineita infuusiona saman laskimolinjan kautta.
Latvian: Neievadiet SYLVANT infūzijā caur vienu intravenozo sistēmu kopā ar citām zālēm.
Finnish: Näistä potilaista 31 % sai riippumattoman arvion perusteella radiologisen vasteen ja 88 %:lla todettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty kliinisesti hyödyttävä vaste.
Latvian: Šajā pētījumā 16 no 35 pacientiem ar MCD atbilda hialīna vaskulārajam apakštipam; 31% no šiem pacientiem bija rentgenoloģiska atbildes reakcija, pamatojoties uz neatkarīgu vērtējumu, un 88% bija atbildes reakcija ar klīnisku uzlabošanos saskaņā ar protokolā noteiktajām definīcijām.
Finnish: • ehkäisytabletteja raskauden ehkäisemiseen.
Latvian: • iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Finnish: Neljän potilaan kaikista positiivisistanäytteistä, joissa todettiin havaittavia siltuksimabin vasta-aineita, tehtiin lisäksi immunogeeniset analyysit.
Latvian: Imūngenitātes papildu analīzes tika veiktas visiem pozitīvajiem paraugiem 4 pacientiem ar nosakāmām antivielām pret siltuksimabu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SYLVANT sisältää
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SYLVANT Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Anna laimennettu liuos 1 tunnin kestoisena infuusiona käyttämällä antolaitetta, joka on päällystetty PVC:llä tai polyuretaanilla (PU) tai PE:llä ja jonka letkussa on 0,2 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -suodatin.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada 1 stundas laikā, izmantojot ar PVH vai ar poliuretānu (PU), vai ar PE izklātas sistēmas ar 0,2 mikronu iekšējo poliētersulfona (PES) filtru.
Finnish: Tietoa hoidon tehosta Castlemanin tautia sairastavilla potilailla on saatavissa Tutkimuksen 1 lisäksi myös yhdellä potilasryhmällä tehdystä vaiheen 1 tutkimuksesta (Tutkimus 2).
Latvian: Papildus 1. pētījumam pieejami efektivitātes dati pacientiem ar CD vienas grupas 1. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen allergia siltuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet SYLVANT šādos gadījumos: • ja Jums ir smaga alerģija pret siltuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Kun hiirten ihon alle annettiin hiiren monoklonaalista IL-6-vasta-ainetta, vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen ei havaittu.
Latvian: Pelēm, kurām subkutāni ievadīja pretpeļu IL-6 monoklonālās antivielas, nenovēroja ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Finnish: • hengitystieinfektiot, kuten nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Latvian: Intravenoza infūzija pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Finnish: Riippumaton arvio 16 MCD:hen hoitoa annoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneen potilaan kasvainten kokonaisvasteluvuksi oli 43,8 %, joista 6,3 %:lla oli täydellinen vaste.
Latvian: 16 pacientiem ar MCD, kurus ārstēja ar 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām, vispārējais audzēja atbildes reakcijas rādītājs neatkarīga eksperta vērtējumā bija 43,8% ar pilnīgu atbildes reakciju 6,3% gadījumu.
Finnish: • vaikea-asteinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen tai ihottuma.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija - iespējamās pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, izteikts reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Finnish: Laske annos, tarvittava käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen kokonaistilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä.
Latvian: Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Finnish: Miten SYLVANT vaikuttaa
Latvian: Kā SYLVANT darbojas
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen koko tilavuus hitaasti 250 ml:n infuusiopussiin.
Latvian: Lēnām pievienojiet visu izšķīdinātā SYLVANT tilpumu 250 ml infūzijas maisā.
Finnish: • jos sairastat esim. mahahaavaa tai divertikuliittia, sillä nämä saattavat lisätä riskiä, että mahalaukkuun tai suoleen muodostuu repeämä (maha-suolikanavan perforaatio).
Latvian: • Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var paaugstināt kuņģa vai zarnu plīsuma (kuņģa-zarnu trakta perforācijas) risku.
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ummetus, ripuli, gastroesofageaalinen refluksitauti, suun haavaumat
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, nenän ja nielun tulehdus
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, nazofaringīts
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:sta):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Sekoita varovasti.
Latvian: Nesasaldēt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimukset mukaan lukien, oli näytteet siltuksimabin vasta-aineiden testaamiseksi käytettävissä yhteensä 432 potilaalta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, tai skaitā monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumos, siltuksimaba antivielu noteikšanai bija pieejami paraugi no kopumā 432 pacientiem, un 189 pacientiem vismaz vienu paraugu pārbaudīja, izmantojot ECLIA metodi, kurai raksturīga augsta jutība zāļu klātbūtnē.
Finnish: • Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
Latvian: • Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Finnish: • painon nousu.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās.
Finnish: Jos potilaan laskennallinen kreatiniinipuhdistuma oli lähtötilanteessa 12 ml/min tai suurempi, tällä ei ollut merkittävää vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss bija 12 ml/min vai lielāks, siltuksimaba FK būtiski nemainījās.
Finnish: 3 vuotta
Latvian: 134 dienas
Finnish: Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
Latvian: Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Finnish: 70 vrk
Latvian: 70 dienas c
Finnish: Siltuksimabin farmakokinetiikan tutkimiseksi munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Oficiāli pētījumi siltuksimaba FK noskaidrošanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze.
Finnish: Tässä tutkimuksessa siltuksimabihoitoa sai 37 Castlemanin tautia sairastavaa potilasta, joista 35 sairasti MCD:tä.
Latvian: Šajā pētījumā 37 pacientus ar CD (35 pacientus ar MCD) ārstēja ar siltuksimabu.
Finnish: Pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) ja huippupitoisuus (Cmax) seerumissa suurenivat siltuksimabin ensimmäisen antokerran jälkeen (annokset 0,9-15 mg/kg) suhteessa annokseen ja puhdistuma (CL) oli annoksesta riippumaton.
Latvian: Pēc pirmās siltuksimaba ievadīšanas (devas variēja no 0,9 līdz 15 mg/kg) laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) un maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) palielinājās proporcionāli devai, bet klīrenss (CL) nebija atkarīgs no devas.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muut tiedonlähteet
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Finnish: Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi.
Latvian: Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Finnish: Hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä hoitotehon osoitettiin olleen kaikkien tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien osalta yhdenmukaisesti parempi siltuksimabihoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Hialīna vaskulārajā apakšgrupā novēroja nemainīgi labāku ārstēšanas iedarbību ar siltuksimabu ārstētajiem pacientiem attiecībā uz visiem nozīmīgajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään 87:lla suositusannoksia 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneella MCDpotilaalla (Tutkimus 1, Tutkimus 2 ja Tutkimus 3) todettujen haittavaikutusten esiintyvyydet (tarkemmat tiedot kohdassa 5.1).
Latvian: 2. tabulā norādīts atklāto nevēlamo blakusparādību biežums 87 MCD pacientiem (1. pētījumā, 2. pētījumā un 3. pētījumā), kurus ārstēja ar ieteicamo devu - 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām (sīkāka informācija sniegta 5.1. apakšpunktā).
Finnish: • mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset mahassa, ummetus, ripuli, närästys, haavaumat suussa, pahoinvointi, oksentelu
Latvian: • sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējums, caureja, grēmas, čūlas (jēlumi) mutē, slikta dūša, vemšana;
Finnish: Siltuksimabi esti annosriippuvasti in vitro IL6-riippuvaisen hiiren plasmasytoomasolulinjan kasvua vasteena ihmisen IL-6:een.
Latvian: In vitro siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibē no IL-6 atkarīgo peles plazmacitomas šūnu līnijas augšanu, reaģējot uz cilvēka IL-6.
Finnish: • Vointiasi seurataan SYLVANTin annon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Latvian: • SYLVANT infūzijas laikā Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Finnish: • Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus.
Latvian: • Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam siltuksimabam atbilstošu šķīduma tilpumu.
Finnish: Castlemanin tautia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat infektiot (mukaan lukien ylähengitystieinfektiot), kutina, ihottuma, nivelsärky ja ripuli, joita esiintyi > 20 %:lla siltuksimabihoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Infekcijas (tai skaitā augšējo elpceļu infekcijas), nieze un izsitumi, artralģija un caureja bija biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās > 20% ar siltuksimabu ārstēto pacientu Kastlemana slimības (CD) klīniskajos pētījumos.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 2 tuntia ennen sen lisäämistä infuusiopussiin.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Finnish: • huimauksen tunne
Latvian: • reiboņa sajūta;
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan siltuksimabihoitoa suositusannoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneilla MCD-potilailla havaitut haittavaikutukset.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas ar siltuksimabu ieteicamajā devā11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām - ārstētiem MCD pacientiem.
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Latvian: Ja Jums SYLVANT ievadīts vairāk nekā noteikts Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz.
Finnish: • ihottuma, kutiseva ihottuma (ekseema)
Latvian: • izsitumi, niezoši izsitumi uz ādas (ekzēma);
Finnish: Biologiset merkkiaineet
Latvian: Biomarķieri
Finnish: Lumeryhmään otettiin mukaan enemmän miespotilaita (lumeryhmässä 85 % vs. siltuksimabiryhmässä 56 %).
Latvian: Placebo grupā bija vairāk vīriešu kārtas pacientu (85% placebo grupā,
Finnish: Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus.
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Finnish: Siltuksimabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu jyrsijöillä.
Latvian: Siltuksimaba kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Finnish: Jos potilas ei näiden toimenpiteiden jälkeen siedä SYLVANT-infuusiota, sen anto pitää lopettaa.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šādas terapijas ir infūzijas nepanesība, SYLVANT ievadīšana ir jāpārtrauc.
Finnish: Siltuksimabi läpäisi istukan gestaation aikana, jolloin siltuksimabipitoisuus sikiön seerumissa oli gestaatiopäivänä 140
Latvian: Siltuksimabs grūsnības laikā šķērsoja placentu, un siltuksimaba koncentrācija augļa asins serumā 140. gestācijas dienā (GD) bija tāda pati kā koncentrācija mātītei.
Finnish: Oireita ovat hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen tai ihottuma.
Latvian: Pazīmes ir šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Finnish: Siltuksimabi esti samalla tavoin annosriippuvasti ihmisen Burkittin B-lymfoomasoluviljelmissä vasteena IL-6:een tapahtuvaa immunoglobuliini M -proteiinin tuotantoa.
Latvian: Arī cilvēka Bērkita (Burkitt) B limfomas šūnu kultūrās siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibēja imūnglobulīna M proteīna sintēzi, reaģējot uz IL-6.
Finnish: Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD-oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 % lähtötilanteesta vähintään 18 viikon ajaksi ennen hoidon epäonnistumista.
Latvian: Pilnīga simptomātiska atbildes reakcija definēta kā sākotnējo MCD vispārējo simptomu punktu skaita samazināšanās par 100%, kas saglabājās vismaz 18 nedēļas, pirms ārstēšana kļuva neefektīva.
Finnish: Siltuksimabi sitoutuu IL-6:een ja estää siten IL-6:n aktiivisuutta ja pysäyttää solujen poikkeavan kasvun.
Latvian: Saistoties pie IL-6, siltuksimabs bloķē tā aktivitāti un aptur patoloģisko šūnu augšanu.
Finnish: Älä poista sisältöä injektiopullosta ennen kuin kuiva-aine on liuennut täysin.
Latvian: Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Finnish: Vaikea-asteiset infuusioreaktiot pitää hoitaa reaktion oireiden ja löydösten mukaisesti.
Latvian: Smagu, ar infūziju saistītu reakciju ārstēšanu nosaka tās simptomi.
Finnish: SYLVANT-infuusiota laskimoon annettaessa ilmaantuvat lievät tai keskivaikeat infuusioreaktiot saattavat hävitä, kun infuusion antonopeutta hidastetaan tai infuusion antaminen lopetetaan.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība SYLVANT intravenozas infūzijas laikā vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas var mazināties pēc infūzijas palēnināšanas vai apturēšanas.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan selvittäviä varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Formāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Finnish: Siltuksimabin on havaittu apinoilla tehdyissä tutkimuksissa läpäisevän istukan muiden immunoglobuliini G:n vasta-aineiden tavoin.
Latvian: Tāpat kā citas imūnglobulīna G antivielas, siltuksimabs šķērso placentāro barjeru, kā novērots pētījumos ar pērtiķiem.
Finnish: Valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla saattaa olla lisääntynyt maha-suolikanavan perforaatioiden riski.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts KZT perforācijas risks, šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Finnish: Hepatoomasoluviljelmissä siltuksimabi esti annosriippuvasti ihmisen seerumissa esiintyvän akuutin vaiheen proteiinin amyloidi A:n IL-6:n stimuloimaa muodostumista.
Latvian: Cilvēka hepatomas šūnu kultūrās IL-6 stimulēto akūtās fāzes proteīna, seruma amiloīda A, produkciju siltuksimaba inhibēja no devas atkarīgā veidā.
Finnish: Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (tutkijan arvio) Paras vaste kasvaimessa (riippumaton arvio)
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (pētnieka vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (pētnieka vērtējums)
Finnish: 1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 20 mg siltuksimabia.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.
Finnish: MCD:hen liittyvät oireet ja löydökset kerättiin prospektiivisesti.
Latvian: Prospektīvi apkopoja informāciju par simptomiem, kas saistīti ar MCD.
Finnish: Oireita ovat yskä, flunssan kaltaiset oireet, sairaudentunne, ihon punoitus tai kuumotus, kuume.
Latvian: Tās ir klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis.
Finnish: oireista MCD-potilasta satunnaistettiin ja hoidettiin.
Latvian: Kopumā randomizēja un ārstēja 79 pacientus ar simptomātisku MCD.
Finnish: Hemoglobiini a
Latvian: Hemoglobīnsa
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai siinä on vierashiukkasia ja/tai värimuutoksia havaittavissa.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir opalescējošs vai redzamas svešas daļiņas un/vai mainījusies šķīduma krāsa.
Finnish: SYLVANTin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt SYLVANT
Finnish: Mihin SYLVANTia käytetään
Latvian: Kādam nolūkam SYLVANT lieto
Finnish: • nivelkipu, käsivarsien tai säärien kipu
Latvian: • sāpes locītavā, rokā vai kājā;
Finnish: Pitkäkestoinen täydellinen vaste oireissad Oireissa todetun pitkäkestoisen täydellisen vasteen kestoaika (vrk), mediaani (min, max)
Latvian: Noturīgas pilnīgas simptomātiskās atbildes reakcijas ilgums (dienas) mediāna (min, max) 472 (169; 762)
Finnish: SYLVANT-hoitoa saanutta potilasta pitää seurata, jos hänellä tiedetään olevan maksan vajaatoimintaa, samoin kuin jos potilaan transaminaasitai bilirubiinipitoisuus on suurentunut.
Latvian: Ar SYLVANT ārstētie pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, kā arī pacienti ar paaugstinātu transamināžu vai bilirubīna līmeni, jānovēro.
Finnish: Tutkimuksen 1 valikoidut tehoa koskevat päätetapahtumat hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä Tehoa koskevat päätetapahtumat
Latvian: Atsevišķi efektivitātes mērķa kritēriji 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā Efektivitātes mērķa kritēriji
Finnish: Hemoglobiinivasteessa havaittiin siltuksimabiryhmän ja lumeryhmän välillä tilastollisesti merkitsevä ero (61,3 % vs. 0 %; p = 0,0002).
Latvian: Novēroja statistiski ticamu (attiecīgi 61,3%, salīdzinot ar 0%; p = 0,0002) hemoglobīna atbildes reakcijas atšķirību siltuksimaba un placebo grupā.
Finnish: Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (riippumaton arvio)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums)
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām.
Finnish: SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 30 ml:n tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava kiekko ja joka sisältää 400 mg siltuksimabia.
Latvian: SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 30 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 400 mg siltuksimaba.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 valikoiduista tehoa koskevista tuloksista hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä esitetään taulukossa 4.
Latvian: 4. tabulā apkopoti atsevišķi efektivitātes rezultāti 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā.
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 8 ml:n tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava kiekko ja joka sisältää 100 mg siltuksimabia.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 8 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 100 mg siltuksimaba.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Finnish: Vaiheen 2, monikansallinen, satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehtiin MCD:tä sairastaville potilaille annetun siltuksimabihoidon (11 mg/kg kolmen viikon välein)
Latvian: 2. fāzes, daudznacionālu, randomizētu (2 : 1), dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu veica, lai novērtētu siltuksimaba (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo, lietojot kombinācijā ar labāko uzturošo aprūpi pacientiem ar MCD.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat SYLVANTia
Latvian: Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Finnish: Ensimmäinen taulukkomuotoinen päivitys:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Finnish: Saatat olla alttiimpi saamaan infektioita SYLVANT-hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SYLVANT Jūs varat vieglāk inficēties.
Finnish: Lipidiarvot
Latvian: Lipīdu rādītāji
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia Sinulle ei saa antaa SYLVANTia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas
Finnish: MUUTA
Latvian: Co.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Finnish: Lumelääke + optimaalinen tukihoito p-arvoa
Latvian: Placebo+BSC P vērtība a
Finnish: Valmiste on kylmäkuivattu valkoinen kuiva-aine.
Latvian: Zāles ir liofilizēts balts pulveris.
Finnish: saattaa muuttaa näiden lääkevalmisteiden terapeuttisia vaikutuksia ja toksisuutta, koska CYP450-reitit muuttuvat.
Latvian: Tāpēc siltuksimaba lietošana kopā ar CYP450 substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskais indekss, var mainīt šo zāļu terapeitisko iedarbību un toksicitāti izmaiņu dēļ CYP450 metabolisma ceļos.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi miltei vuoden verran.
Latvian: Šī ietekme saglabājās gandrīz vienu gadu.
Finnish: Sylvant (siltuksimabi)
Latvian: Sylvant (siltuksimabs)
Finnish: Suositeltu annos on 11 mg painokiloa kohti, ja infuusion tulee kestää noin tunnin.
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un infūzijai jābūt aptuveni vienu stundu ilgai.