FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: + 25 doses (50 ml)
German: + 25 Dosen (50 ml)
English: Suspension for injection Whitish suspension
German: Injektionssuspension Weißliche Suspension
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen unverzüglich verwenden.
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
German: Karton mit einer Flasche aus PET mit 125 Dosen (250 ml).
English: Suspension for injection.
German: Injektionssuspension
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 .............................................. RP > 1,15 * Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 ........ ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
German: Eine Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen;
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
German: Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 ............................................... RP > 1,15 * Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relative Wirksamkeit (ELISA) ** IE50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %)
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (20 ml).
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
German: FLASCHENETIKETT (100 ml, 250 ml) UND DURCHSTECHFLASCHENETIKETT (100 ml)
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
German: Karton mit einer Flasche aus PET mit 10 Dosen (20 ml).
English: For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von ERYSENG PARVO und UNISTRAIN PRRS sollte die Impfung bei Sauen zur Zucht ab einem Alter von 6 Monaten lediglich vor dem Belegen erfolgen.
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
German: Karton mit einer Flasche aus PET mit 50 Dosen (100 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
German: Karton mit einer Flasche aus PET mit 25 Dosen (50 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 25 Dosen (50 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 50 Dosen (100 ml).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
English: Whitish suspension for injection.
German: Weißliche Injektionssuspension
English: Conditions for lifting the suspension
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
English: With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
German: Im Hinblick auf die beobachteten Risiken lagen zudem überzeugende neue ungünstige Sicherheitssignale vor.
English: The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
German: Januar 2013 eine Empfehlung an den CHMP heraus.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Aussetzung der Genehmigung für das
English: • The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
German: • Der CHMP stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden können.
English: Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
German: Vorläufige Ergebnisse dieser Studie wurden nach ihrer Bereitstellung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ende Dezember 2012 zur Überprüfung vorgelegt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nikotinsäure/Laropiprant
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
German: Darüber hinaus wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt oder vorgeschlagen, um die neu erkannten Sicherheitsbedenken zu minimieren.
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
German: Das Arzneimittel ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung zugelassen, die 1000 mg Nikotinsäure und 20 mg Laropiprant enthält.
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
German: Zuvor verfügbare Daten zu Laropiprant/Nikotinsäure umfassten neun Studien, in denen das Arzneimittel an insgesamt 5 782 Patienten verabreicht wurde.
English: The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Das verfügbare Beweismaterial, das vom Inhaber der Genehmigung schriftlich und im Rahmen einer Anhörung vorgelegt wurde, wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
German: 1 HPS2-THRIVE: Studie 2 über den Herzschutz - Behandlung von HDL (Lipoprotein hoher Dichte) zur Senkung der Häufigkeit vaskulärer Ereignisse.
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
German: Die HPS2-THRIVE-Studie wurde von der Abteilung für klinische Studien (Clinical Trial Service Unit) an der Universität von Oxford durchgeführt und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen finanziert.
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
German: Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) werden für die Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) angewendet, wenn die cholesterinsenkende Wirkung einer Monotherapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern unzureichend ist.
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
German: Bei der HSP2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche randomisierte klinische Prüfung, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft wurden.
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
German: In Anlehnung an die Bestimmungen in Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nikotinsäure/Laropiprant (siehe Anhang A).
English: The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
German: Der PRAC vertrat daher die Auffassung, dass die Ergebnisse zeigen, dass Nikotionsäure/Laropripant als Zusatztherapie zu Statinen im Hinblick auf das kardiovaskuläre Ergebnis keine zusätzliche Wirksamkeit besitzt.
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
German: Über wichtige fehlende Informationen, wie etwa zu Wirkungen einer langfristigen Exposition und kardiovaskulären Blutungsund Thromboseereignissen, sollte durch routinemäßige Pharmakovigilanz und Überwachung von Patienten im Rahmen von klinischen Prüfungen, insbesondere der HPS2-THRIVE-Studie Klarheit, geschaffen werden.
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
German: Als Monotherapie darf das Arzneimittel nur bei Patienten angewendet werden, für die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als ungeeignet oder unverträglich erachtet werden.
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
German: In Anbetracht der fehlenden klinisch relevanten Wirksamkeit und des negativen Sicherheitsprofils (einschließlich der neu erkannten ernsthaften Sicherheitsbedenken) im Zusammenhang mit der Anwendung von Nikotinsäure/Laropiprant war der PRAC der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ verschoben hat.
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Daten aus der HPS2-THRIVE-Studie das zuvor bekannte Sicherheitsprofil von Nikotinsäure/Laropiprant bestätigten und außerdem neue Sicherheitsbedenken erkennen ließen.
English: • The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
German: • Der CHMP berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission für Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) eingeleitet wurde.
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
German: Darüber hinaus warf der Fehlschlag der HPS2THRIVE-Studie bei der Erreichung der primären Wirksamkeitsendpunkte ernsthafte Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant bei der angezeigten Patientenpopulation auf, da zwischen dieser und der Studienpopulation eine Überlappung zu erwarten ist.
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
German: Auf der Grundlage des bekannten Sicherheitsprofils des Arzneimittels wurden einige unerwünschte Ereignisse, wie etwa erhöhte Transaminasen, Myopathie, einige Haut- und gastrointestinale Ereignisse und eingeschränkte Glukosetoleranz, erwartet.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
German: Unter Berücksichtigung all der oben erwähnten Punkte ist der CHMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Nikotinsäure/Laropiprant in dem genehmigten Anwendungsgebiet nicht günstig ist, und empfiehlt die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Laropiprant und Nikotinsäure enthalten.
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
German: Obwohl die in der HPS2-THRIVE-Studie untersuchte Population nicht aufgrund erhöhter LDLCholesterinspiegel ausgewählt wurde, betrachtete man die an den 25 673 Patienten beobachteten Sicherheitsergebnisse als relevant für das gegenwärtig genehmigte Anwendungsgebiet, da keine Beweise vorliegen, die nahelegen, dass Patienten, für die gegenwärtig eine Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant angezeigt ist, vor den in der HPS2-THRIVE-Studie beobachteten unerwünschten Ereignissen geschützt sein würden.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
German: Im Einklang mit den im verabschiedeten Risikomanagementplan enthaltenen PharmakovigilanzMaßnahmen willigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, einen Bericht über eine randomisierte klinische Studie (HPS2-THRIVE1) zu liefern, in dem der zunehmende Nutzen von Nikotinsäure/Laropiprant versus Placebo als Zusatztherapie zu Simvastatin 40 mg, mit oder ohne Ezetimib, bewertet werden sollte.
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 3,9 Jahren wurde der primäre Endpunkt für die Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant im Vergleich zu Placebo nicht erreicht.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
English: • The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass der Fehlschlag der HPS2-THRIVE-Studie bei der Erreichung der primären Wirksamkeitsendpunkte schwerwiegende Bedenken im Hinblick auf die Wirksamkeit von Laropiprant/Nikotinsäure aufwirft.
English: However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
German: Allerdings war die neue unerwartete erhöhte Inzidenz von Blutungen und Infektionen in der mit dem Studienpräparat behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe besorgniserregend.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for nicotinic acid/laropiprant shall provide the following:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nikotinsäure/Laropiprant Folgendes vorlegen:
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
German: Obwohl die Studien nicht für die Bewertung von kardialen Wirkungen ausgelegt waren, wurde festgestellt, dass in der mit Nikotinsäure/Laropiprant behandelten Gruppe schwere Herzstörungen öfter auftraten als unter Placebo.
English: • The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse, die in der HPS2-THRIVE-Studie bei der mit Nikotinsäure/Laropiprant behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurde, ernsthafte Bedenken aufwirft.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
German: • Der CHMP berücksichtigte die gesamten Daten, die zu Laropiprant/Nikotinsäure zur Verfügung stehen, einschließlich der neuen vorläufigen Daten aus der HPS2-THRIVE-Studie, die zum Zeitpunkt der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verfügbar waren.
English: This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Infektionen, Stoffwechselstörungen, Skelettmuskulaturerkrankungen sowie Erkrankungen der Atemwege und der Haut beobachtet wurden und alle zugunsten von Placebo ausfielen.
English: Convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
German: Überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken.
English: There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
German: Es zeigte sich im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit nicht tödlicher, schwerer unerwünschter Ereignisse in der Gruppe, die mit Nikotinsäure/Laropiprant (Studienpräparat) behandelt wurde.
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
German: Die festgestellten Risiken, zu denen Myopathie, Glukoseintoleranz und Leberfunktionsstörung zählen, wurden in den Produktinformationen angeführt und im Risikomanagementplan berücksichtigt.
English: The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
German: In der mit dem Studienpräparat behandelten Gruppe war das Risiko für Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems im Vergleich zur Placebo-Gruppe höher.
English: To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken (siehe Anhang II).
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken.
English: • The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
German: • Der CHMP vertrat deshalb die Auffassung, dass auf der Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten keine Patientenpopulation bestimmt werden kann, bei der Nikotinsäure/Laropiprant eindeutig ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nikotinsäure/Laropiprant negativ von den Ergebnissen der HPS2-THRIVE-Studie beeinflusst wird und nicht mehr als günstig erachtet wird.
English: BACKGROUND INFORMATION*
German: HINTERGRUNDINFORMATION*
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
English: On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
German: Juni 2003 befasste das Vereinigte Königreich die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten.
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
German: Paroxetin hemmt die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin und fördert dadurch die serotonerge Transmission.
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
German: Paroxetin wurde 1990 im Vereinigten Königreich erstmals als Antidepressivum zugelassen.
English: International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
German: Paroxetin Internationaler Freiname (INN): Paroxetin
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 29.
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
German: Paroxetin ist ein Phenylpiperidin-Derivat und selektiver Inhibitor der präsynaptischen Wiederaufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT).
English: Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
German: Später wurde Paroxetin in allen Mitgliedstaaten zur Behandlung verschiedener psychiatrischer Störungen zugelassen.
English: 29 March 2005 CHMP/187488/2004
German: März 2005 CHMP/187488/2004
English: For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
German: Weitere Informationen: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf