FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioaika voidaan laskea seuraavasta taulukosta:
Romanian: Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Finnish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksa
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Finnish: Koska Euroopassa ei ole tavattu yli 41-vuotiaita potilaita, tarkoituksenmukaista käyttöä iäkkäille potilaille ei oleteta olevan.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Tarvittava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttökuntoon saattamista.
Romanian: Numărul necesar de flacoane trebuie scos din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de reconstituire.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/03/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Finnish: Sen jälkeen jokaista injektiopulloa kallistellaan ja pyöritellään varovaisesti 15-20 sekunnin ajan liukenemisprosessin tehostamiseksi.
Romanian: Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
Finnish: Tämä on infuusioon liittyvä reaktio, joka voi toisinaan olla vakava.
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Finnish: Jos potilaan tila huononee ERT-hoidon aikana, on harkittava hoidon lopettamista.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Finnish: Katso kohdat 4.4. ja 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai ei toimi kunnolla, näitä sokeriyhdisteitä kertyy solujen sisään aiheuttaen sairauden löydökset ja oireet.
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Finnish: Tämä lääke voi lieventää sairauden oireita.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Finnish: Lamzedea voidaan antaa lapsille ja nuorille samoina annoksina ja samalla antotiheydellä kuin aikuisille.
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
Finnish: Lamzede 12 kk
Romanian: Lamzede 12 luni
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a se utiliza acest medicament.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Psykoottinen käytös
Romanian: Comportament psihotic
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lamzedea käytetään Lamzedea ei pidä käyttää:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Lamzede Lamzede nu trebuie utilizat:
Finnish: Tämän suuren annoksen infuusion aikana yhdellä potilaalla havaittiin lievää, lyhytkestoista kuumetta (kesto 5 tuntia).
Romanian: În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).
Finnish: Infuusion keston on oltava vähintään 50 minuuttia.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa antihistamiini- ja kortikosteroidihoitoa on pidettävä asianmukaisena.
Romanian: În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Velmanaasi alfan vaikutukset olivat ilmeisempiä alle 18-vuotiailla potilailla.
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: a) Käytettävien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan painon perusteella.
Romanian: a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Finnish: Velmanaasi alfa -hoidon vaikutuksia on arvioitava säännöllisesti ja hoidon lopettamista on harkittava, mikäli selvää hyötyä ei ole havaittavissa.
Romanian: Trebuie evaluate periodic efectele tratamentului cu velmanază alfa și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare.
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen injektiopullojen on annettava odottaa pöydällä noin 5-10 minuuttia.
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
Finnish: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Finnish: Kliinisiä tietoja alle 6-vuotiaiden lasten osalta ei ole saatavissa.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
Finnish: rhLAMAN-10 -tutkimus n=33
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Finnish: Velmanaasi alfan turvallisuusprofiili kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana lapsia ja nuoria, oli samanlainen kuin aikuispotilailla havaittu turvallisuusprofiili.
Romanian: Profilul de siguranță al velmanazei alfa în studiile clinice care au inclus copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la pacienți adulți.
Finnish: Kuten on odotettavaa tämän kokoisen proteiinin kohdalla, vakaan tilan jakautumistilavuus oli pieni (0,27 l/kg), mikä osoittaa jakautumista vain plasmaan.
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Finnish: Miten Lamzedea käytetään
Romanian: Cum se utilizează Lamzede
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPȚIONALE
Finnish: < 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2)
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2)
Finnish: Potilaat
Romanian: Pacienți
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana ei saa käyttää suodatinneuloja.
Romanian: În timpul preparării nu trebuie utilizate ace cu filtru.
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla saattaa estää reaktioiden uusiutumisen potilailla, joilla oireenmukainen hoito on ollut tarpeen.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät infuusion aikana tai pian sen jälkeen ("infuusioon liittyvä reaktio", ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Romanian: Cele mai multe reacții adverse apar în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta („reacție asociată perfuziei", vezi pct. 2 Atenționări și precauții).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Lamzede și pentru ce se utilizează
Finnish: (1) MCID: pienin kliinisesti merkittävä ero (minimal clinically important difference)
Romanian: (1) DMIC: diferența minimă importantă din punct de vedere clinic Copii și adolescenți
Finnish: Koska velmanaasi alfan käytön tavoite on alfa-mannosidaasin normaalistaminen alfa-mannosidoosia sairastavilla potilailla, Lamzede-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Romanian: Având în vedere că administrarea de velmanază alfa vizează normalizarea valorilor alfa-manozidazei la pacienții cu alfa-manozidoză, Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când este absolut necesar.
Finnish: Funktionaalinen
Romanian: Funcțional
Finnish: Potilaille, joiden paino on alle 18 kg ja jotka saavat käyttökuntoon valmistettua liuosta alle 9 ml, infuusionopeus on laskettava niin, että infuusioaika on ≥ 50 minuuttia.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Romanian: În timpul preparării este necesară utilizarea unei tehnici aseptice.
Finnish: Sitä annetaan sairauden muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon.
Romanian: Se administrează pentru tratamentul simptomelor non-neurologice ale bolii.
Finnish: Iäkkäät potilaat Tietoja ei ole saatavilla, eikä kuvauksia asianmukaisesta käytöstä iäkkäille potilaille ole.
Romanian: Nu sunt disponibile date și nu prezintă utilizare relevantă la pacienți vârstnici.
Finnish: Lamaze-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen hankkimiseksi ja koko alfa-mannosidoosipopulaation kuvailemiseksi, mukaan lukien kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelu, sairauden eteneminen ja luonnollinen kulku, myyntiluvan haltijan on toimitettava soveltuvasta alfamannosidoosia sairastavien potilaiden rekisteristä saatuihin tietoihin perustuvan tutkimuksen tulokset.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Lamzede și pentru a caracteriza întreaga populație cu alfamanozidoză, incluzând variabilitatea manifestărilor clinice, progresia și evoluția naturală, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe o sursă adecvată de date provenite dintr-un registru al pacienților cu alfa-manozidoză.
Finnish: Kaikki reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita eikä yhtäkään raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että velmanaasi alfa -hoidon hyödylliset vaikutukset vähenevät tautitaakan kasvun ja sairauteen liittyvien hengitystieinfektioiden lisääntymisen myötä.
Romanian: Datele sugerează că efectele benefice ale tratamentului cu velmanază alfa se diminuează pe măsura creșterii încărcării bolii și a infecțiilor respiratorii asociate bolii.
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti (ks. kohta 4.2).
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kaikkein vakavin nopeasti etenevä fenotyyppi (tilan huononeminen 1 vuoden sisällä ja vaikutus keskushermostoon).
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Finnish: Tulokset (seerumin oligosakkaridipitoisuudet, 3MSCT, 6MWT ja FVC %) esitetään taulukossa 2.
Romanian: Rezultatele (concentrația serică de oligozaharide, 3MSCT, 6MWT și CVF%) sunt prezentate în tabelul 2.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttövalmiiksi saatettua liuosta pitää säilyttää jääkaapissa korkeintaan 24 tunnin ajan.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider pentru cel mult 24 ore.
Finnish: FVC (% ennustearvosta) Kaikki
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
Finnish: Samalla potilaalla ilmeni myöhemmin epilepsiakohtauksia, joita ei pidetty hoitoon liittyvinä.
Romanian: Ulterior pacientul a manifestat convulsii epileptice, care nu au fost considerate a fi asociate tratamentului.
Finnish: Pediatrinen tutkimus rhLAMAN-08.
Romanian: Studiul pediatric rhLAMAN-08:
Finnish: Samanaikaisen pitkäaikaisen suuriannoksisen ibuprofeenihoidon todettiin lisäksi mahdollisesti vaikuttaneen tähän tapahtumaan.
Romanian: Tratamentul concomitent pe termen lung cu doze mari de ibuprofen a fost reținut ca factor potențial cauzativ, care a contribuit la apariția evenimentului.
Finnish: Usealla osa-alueella vasteen saaneiden post hoc -analyysin tulokset tukevat pitemmän velmanaasi alfa -hoidon hyötyä: 87,9 % tutkimushenkilöistä oli saanut vasteen vähintään kahdella osa-alueella viimeisessä havainnoinnissa (taulukko 4).
Romanian: O analiză multiparametrică post-hoc efectuată la subiecții la care s-a obținut un răspuns susține beneficiul tratamentului prelungit cu velmanază alfa la 87,9% dintre subiecții la care s-a obținut un răspuns în cel puțin 2 domenii, la momentul ultimei observări (tabelul 4).
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin kaikkiaan kaksi vakavaa haittavaikutusta (tajunnanmenetys 1 potilaalla ja akuutti munuaisten vajaatoiminta 1 potilaalla).
Romanian: S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
Finnish: Kukin kotelo sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Romanian: Fiecare cutie conține 1, 5 sau 10 flacoane.
Finnish: Lamzedea saa käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
Romanian: Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile în care este necesar din punct de vedere medical.
Finnish: Proteiinit, jotka ovat suurempia kuin 50 000 Da, kuten esimerkiksi velmanaasi alfa, eivät poistu munuaisten kautta.
Romanian: Proteinele mai mari de 50000 Da, cum este velmanaza alfa, nu se elimină pe cale renală.
Finnish: Kaksi osaaluetta
Romanian: Două domenii
Finnish: Tutkimukseen otettiin kaikkiaan 25 potilasta, joista 12 oli pediatrisia tutkimushenkilöitä (ikä: 6-17 vuotta; keskiarvo: 10,9 vuotta) ja 13 aikuispotilaita (ikä: 18-35 vuotta; keskiarvo: 24,6).
Romanian: Au fost înrolați în total 25 de pacienți, incluzând 12 subiecți copii și adolescenți (interval de vârstă: 6 până la 17 ani; media: 10,9 ani) și 13 subiecți adulți (interval de vârstă: 18 până la 35 ani; media: 24,6).
Finnish: Lamzedea voidaan käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Lamzede poate fi utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Koska pääte-elinvaurioiden kertyminen etenee ajan myötä, hoidon avulla on vaikeampaa korjata vaurioita tai osoittaa paranemista.
Romanian: Având în vedere că acumularea leziunilor la nivelul organelor țintă progresează în timp, este mai dificil ca tratamentul să contribuie la remiterea leziunilor sau să ducă la ameliorări.
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, mannitoli ja glysiini.
Romanian: - Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, manitol și glicină.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä heikentyneestä hedelmällisyydestä.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.
Finnish: Kolme osaaluetta
Romanian: Trei domenii
Finnish: Jos laskettujen injektiopullojen lukumäärä ei ole tasaluku, se on pyöristettävä seuraavaan kokonaislukuun.
Romanian: Dacă numărul calculat de flacoane include o fracție, acesta trebuie rotunjit la următorul număr întreg.
Finnish: - jos olet allerginen velmanaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la velmanază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Potilas sai keittosuolaliuosta sairaalassa, ja hänet kotiutettiin 6 tunnin tarkkailun jälkeen.
Romanian: Pacientului i s-a administrat o perfuzie cu ser fiziologic în cadru spitalicesc și a fost externat după ce a fost ținut sub observație timp de 6 ore.
Finnish: c) Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on välittömästi tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Romanian: c) Imediat după reconstituire soluția trebuie examinată vizual pentru depistarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
Finnish: Potilaalle saa antaa vain suositeltua annosta vastaavan määrän.
Romanian: Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Finnish: Infuusion loputtua velmanaasi alfan pitoisuudet plasmassa pienenivät kaksivaiheisella tavalla siten, että terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli noin 30 tuntia.
Romanian: La sfârșitul perfuziei, concentrațiile plasmatice de velmanază alfa au scăzut în manieră bifazică, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 ore.
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat painonnousu (18 %), infuusioon liittyvät reaktiot (9 %), ripuli (12 %), päänsärky (9 %), nivelkipu (9 %), ruokahalun lisääntyminen (6 %) ja raajakipu (6 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost creșterea în greutate (18%), RAP (9%), diareea (12%), cefaleea (9%), artralgia (9%), creșterea apetitului alimentar (6%) și durerea la nivelul extremităților (6%).
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Finnish: Velmanaasi alfan anto voi johtaa infuusioon liittyvään reaktioon, myös anafylaktoidiseen reaktioon (ks. kohta 4.8).
Romanian: Administrarea de velmanază alfa poate duce la RAP, incluzând reacție anafilactoidă (vezi pct. 4.8).
Finnish: Annos (ml)
Romanian: Doza (ml)
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
Finnish: Vakava allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Reacție alergică severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Finnish: - Jos sinulla on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä sen hoitamiseen tai uusien reaktioiden ehkäisemiseen.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție asociată perfuziei, vi se pot administra medicamente suplimentare pentru tratarea sau prevenirea reacțiilor viitoare.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja säilytysaika saa normaalisti olla enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C.
Finnish: Jos oireita, kuten esimerkiksi angioedeemaa (kielen tai nielun turpoaminen), ylähengitysteiden ahtaumaa tai hypotensiota ilmenee infuusion aikana tai heti sen jälkeen, on syytä epäillä anafylaksiaa tai anafylaktoidista reaktiota.
Romanian: În cazul în care apar simptome cum sunt angioedemul (umflare a limbii sau gâtului), obstrucția căilor respiratorii superioare sau hipotensiunea arterială în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia, trebuie suspectată anafilaxia sau o reacție anafilactoidă.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita olivat yliherkkyys kolmella potilaalla ja anafylaktoidinen reaktio yhdellä potilaalla.
Romanian: RAP includ hipersensibilitate la 3 pacienți și reacție anafilactoidă la 1 pacient.
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
Finnish: Potilaiden diagnosointiperusteena oli alfa-mannosidaasin aktiivisuus < 10 % veren leukosyyteissä esiintyvästä normaalista aktiivisuudesta.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
Finnish: Hoito lumelääkkeellä 12 kuukauden ajan (n = 10)
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Finnish: Pienin sallittu infuusioaika (min)
Romanian: Durata minimă a perfuziei (min)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2 mg velmanaasi alfaa (10 mg / 5 ml).
Romanian: După reconstituire, un ml de soluție conține velmanază alfa 2 mg (10 mg / 5 ml).
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen kohentumista.
Romanian: Rezultatele observate la pacienții cu vârsta sub 18 ani au indicat o ameliorare.
Finnish: Kaikkein vakavimmissa tapauksissa on toimittava voimassaolevien ensiapuohjeiden mukaisesti.
Romanian: În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
Finnish: Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Finnish: Velmanaasi alfa on tarkoitettu täydentämään luonnollista alfa-mannosidaasia tai korvaamaan se. Alfamannosidaasi on entsyymi, joka katalysoi risteytettyjen ja kompleksisten, runsaasti mannoosia sisältävien oligosakkaridien sekventiaalista hajoamista lysosomissa, mikä vähentää kertyneiden runsaasti mannoosia sisältävien oligosakkaridien määrää.
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a completa sau înlocui alfa-manozidaza endogenă, o enzimă care catalizează degradarea secvențială a oligozaharidelor hibride și complexe cu conținut crescut de manoză de la nivelul lizozomului, reducând cantitatea de oligozaharide cu conținut crescut de manoză acumulate.
Finnish: Jos saat Lamzede-hoitoa, sinulla saattaa ilmetä haittavaikutuksia lääkkeen antamiseen käytetyn tiputuksen (infuusion) aikana tai välittömästi sen jälkeen (ks. kohta 4).
Romanian: Dacă sunteți tratat cu Lamzede, puteți manifesta o reacție adversă în timpul perfuziei (picurare în venă) utilizate pentru administrarea medicamentului sau imediat după administrarea acesteia (vezi pct. 4).
Finnish: Hoidon kokonaisvaikutuksia arvioitiin seuraavilla osa-alueilla: farmakodynaamikka (seerumin oligosakkaridien väheneminen), funktionaalinen (kolmen minuutin portaidennousutesti (3MSCT), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja nopea vitaalikapasiteetti (FVC) % ennustearvosta) ja elämänlaatu (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability-indeksi (DI) sekä CHAQ-VAS-kipu (Visual Analogue Scale)).
Romanian: Efectele globale ale tratamentului au fost evaluate în domeniul farmacodinamicii (reducerea concentrației serice a oligozaharidelor), în domeniul funcțional (testul de urcare a scărilor cu durata de trei minute (3MSCT), testul de mers cu durata de șase minute (6MWT) și procentul de capacitate vitală forțată (CVF%) previzionată) și în domeniul calității vieții (indicele de dizabilitate (ID) la Chestionarul de evaluare a stării de sănătate în copilărie (CHAQ) și CHAQ-VAS - durere (scala vizuală analogică)).
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta, eikä sitä saa käyttää, jos siinä havaitaan läpinäkymättömiä hiukkasia tai jos liuoksessa on värimuutoksia.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și nu trebuie utilizată dacă se observă particule opace sau modificări de culoare.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö velmanaasi alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă velmanaza alfa sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.