FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP berücksichtigte die zusätzlichen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu Berichten über unerwünschte Ereignisse, um die potenziellen, mit den unerwünschten Ereignissen bei Tieren assoziierten Risikofaktoren zu untersuchen und mögliche Erklärungen für die im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten höhere Inzidenz tödlich verlaufender unerwünschter Ereignisse in Frankreich zu finden.
Czech: Výbor CVMP posoudil další údaje vztahující se k hlášením o nežádoucích příhodách poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci za účelem prozkoumání možných rizikových faktorů spojených s nežádoucími příhodami u zvířat a možných vysvětlení vyšší incidence fatálních nežádoucích příhod hlášených ve Francii v porovnání s jinými členskými státy EU.
German: − jährliche Einreichung eines PSUR (regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts), der alle betroffenen Tierarzneimittel abdeckt (siehe Anhang I);
Czech: − každoročně překládanou zprávu PSUR týkající se všech dotčených veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I),
German: Diese Fälle können außerdem mit den Gastrointestinaltrakt betreffenden Anzeichen einhergehen, wie z. B. Anorexie und Diarrhö; in Extremfällen können diese Anzeichen fortbestehen und zum Tod des Tieres führen.
Czech: Tyto případy mohou být rovněž spojeny s gastrointestinálními příznaky, jako jsou anorexie, průjem, a v mimořádných případech tyto příznaky mohou přetrvávat a mohou způsobit úmrtí zvířete.
German: Diese beinhalteten Änderungen an den Produktinformationen (wie in Anhang III des Gutachtens beschrieben), um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu verbessern, die Überwachung bei Viehbeständen, in denen unerwünschte Ereignisse auftreten, zu verstärken und um Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von Tieren mit schlechtem Ernährungszustand einzuführen.
Czech: Patří mezi ně změny v informacích o přípravku (podrobně popsané v příloze III stanoviska) za účelem zlepšení informovanosti o nežádoucích příhodách, posílení dohledu ve stádech, ve kterých byly zaznamenány nežádoucí příhody, a zavedení opatření pro léčbu zvířat ve špatném nutričním stavu.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Anzeichen der berichteten unerwünschten Ereignisse mit jenen vergleichbar waren, die bei einer durch eine Closantel-Überdosierung verursachten Toxizität beobachtet werden, obwohl dies nicht endgültig bestätigt werden konnte, da nicht bei allen tödlich verlaufenden Ereignissen postmortale Untersuchungen angestellt wurden.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klinické příznaky jsou u hlášených nežádoucích příhod podobné příznakům pozorovaným u toxicity klosantelu při předávkování, což však nemohlo být s určitostí potvrzeno, jelikož vyšetření post-mortem nebylo provedeno u všech fatálních příhod.
German: Obwohl die Pharmakovigilanz-Berichte eine mögliche Toxizität von Closantel als zugrunde liegende Ursache nahelegten, nahm man zur Kenntnis, dass neurologische Ereignisse (einschließlich eines Falles von Erblindung) sowie Diarrhö im Zusammenhang mit jenen Formulierungen gemeldet wurden, die nur Ivermectin enthielten.
Czech: Ačkoliv hlášení v rámci farmakovigilance naznačila, že základní příčinou je možná toxicita klosantelu, výbor konstatoval, že hlášení o neurologických příhodách (včetně případu slepoty) a průjmu se týkala lékových forem obsahujících pouze ivermektin.
German: Obwohl unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen sehr selten auftreten, wurde festgestellt, dass bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses in einem Viehbestand mehrere Tiere betroffen sein können.
Czech: I když je celkový výskyt nežádoucích příhod velmi vzácný, bylo zaznamenáno, že pokud dojde k nežádoucí příhodě ve stádu, může být postiženo několik zvířat.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage
Czech: Dodatky v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das klinische Profil von injizierbaren und Pour-on-Kombinationsformulierungen vergleichbar ist, mit Ausnahme von Anzeichen von Erblindung/beeinträchtigter Sehkraft (welche nur bei Anwendung von Pour-onProdukten gemeldet wurden) und Reaktionen an der Applikationsstelle sowie die Atemwege betreffenden Anzeichen (welche nur bei Anwendung von injizierbaren Produkten gemeldet wurden).
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klinický profil je u kombinovaných lékových forem pro injekční podání a pro nalévání na hřbet srovnatelný, s výjimkou příznaků slepoty / poruch vidění (hlášených pouze u přípravků určených k nalévání na hřbet) a příznaků v místě aplikace a respiračních příznaků (hlášených pouze u injekčního přípravku).
German: Die Änderungen an den Produktinformationen wurden befürwortet, da man der Ansicht war, dass diese die Informationen zu unerwünschten Ereignissen verbessern, die Überwachung bei Viehbeständen, in denen unerwünschte Ereignisse auftreten, vor dem Hintergrund der bis dato vorliegenden Pharmakovigilanzdaten verstärken und Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von Tieren mit schlechtem Ernährungszustand einführen.
Czech: Změny v informacích o přípravku byly podpořeny, protože výbor usoudil, že zlepšují informovanost o nežádoucích příhodách, z hlediska současných zkušeností týkajících se farmakovigilance posilují provádění dohledu u stád, ve kterých byly zaznamenány nežádoucí příhody, a zavádějí opatření pro léčbu zvířat ve špatném nutričním stavu.
German: In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren, und isolierte Berichte) können neurologische Symptome wie Erblindung, Ataxie und Festliegen nach Verabreichung des Produktes auftreten.
Czech: Ve velmi vzácných případech (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně izolovaných hlášení) se mohou po podání přípravku objevit neurologické známky, jako jsou slepota, ataxie a ležící zvířata.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse stand mit jenen klinischen Anzeichen in Einklang, die mit einer durch eine Closantel-Überdosierung hervorgerufenen Toxizität assoziiert sind; allerdings wurde festgestellt, dass den Berichten zufolge die betroffenen Tiere der empfohlenen Dosierung entsprechend behandelt wurden.
Czech: Povaha nežádoucích příhod naznačovala klinické příznaky spojené s toxicitou klosantelu při předávkování, bylo však konstatováno, že podle hlášení byla postižená zvířata většinou léčena doporučenou dávkou.
German: Bei der Behandlung von Tieren, die möglicherweise einen schlechten Ernährungszustand aufweisen, ist Vorsicht geboten, da dieser unter Umständen die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Ereignisse erhöht.
Czech: Při léčbě zvířat, jejichž nutriční stav může být špatný, je zapotřebí opatrnosti, protože u nich může být zvýšená vnímavost vůči výskytu nežádoucích příhod.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Abschnitt 4.6: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Czech: Bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku - Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
German: Andere Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, die vom selben Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Norbrook Laboratories Ltd, vertrieben werden, sind ebenfalls unter zwei anderen DCP und drei nationalen Verfahren wie folgt zugelassen:
Czech: V rámci dvou dalších decentralizovaných postupů a tří vnitrostátních postupů byly registrovány také další níže uvedené veterinární léčivé přípravky se stejným kvalitativním a kvantitativním složením, patřící stejnému držiteli rozhodnutí o registraci, společnosti Norbrook Laboratories Ltd.:
German: Dies beinhaltete eine Prüfung der Fachliteratur hinsichtlich der Pharmakologie und Toxikologie von Ivermectin und Closantel, kumulative Pharmakovigilanzdaten aus der Anwendung der Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) seit 2009, einen Vergleich mit Produkten auf Ivermectin-Basis und mit vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertriebenen injizierbaren Ivermectin-/ClosantelFormulierungen, von ihm durchgeführte Untersuchungen zur Identifizierung der möglichen, an den gemeldeten unerwünschten Ereignissen beteiligten Faktoren und Vorschläge für Maßnahmen zur Risikominderung.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
German: Die ANMV war der Ansicht, dass die Art der berichteten klinischen Anzeichen mit jenen klinischen Anzeichen im Einklang stand, die mit einer durch eine ClosantelÜberdosierung hervorgerufenen Toxizität assoziiert sind.
Czech: Agentura ANMV usoudila, že povaha hlášených klinických příznaků naznačuje souvislost s toxicitou klosantelu při předávkování.
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Tieren, die möglicherweise einen schlechten Ernährungszustand aufweisen, da dies die Anfälligkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Czech: Postupujte opatrně při léčbě zvířat, které mohou mít špatný stav výživy, protože to může zvyšovat citlivost k výskytu nežádoucích příhod.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
German: Daher wurde es als schwierig erachtet, festzustellen, ob die auf eine Toxizität hinweisenden beobachteten klinischen Anzeichen auf die Ivermectin- oder die Closantel-Bestandteile des Kombinationsprodukts Closamectin Pour-On zurückzuführen sind, oder sogar auf beide Komponenten.
Czech: Výbor proto považoval za obtížné určit, zda pozorované klinické příznaky naznačující toxicitu mohou být u kombinovaného přípravku Closamectin Pour-On způsobeny ivermektinovou a/nebo klosantelovou složkou.
German: Darüber hinaus ließen Beobachtungen zu den Folgen des Leck- bzw. Fellpflegeverhaltens der Tiere vermuten, dass die oral angewendete Höchstdosis anscheinend keine Nebenwirkungen hervorruft.
Czech: Pozorování učiněná u následků olizování / úpravy srsti navíc naznačovala, že maximální perorálně podaná dávka pravděpodobně nevede k žádnému nežádoucímu účinku.
German: Obwohl der zugrunde liegende Mechanismus für das Auftreten der unerwünschten Ereignisse noch nicht festgestellt wurde, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen als positiv eingestuft, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und der Implementierung von zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominderung und von Überwachungsmaßnahmen, um jährliche, „kombinierte" PSURs einzureichen, die zukünftig berichteten unerwünschten Ereignisse weiter zu untersuchen und „Aufklärung, Schulung und Anleitung" für Endanwender bereitzustellen und so das Verständnis für die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu verbessern.
Czech: Ačkoli základní mechanismus nežádoucích příhod nebyl dosud stanoven, poměr přínosů a rizik přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů byl považován za příznivý, pod podmínkou že budou provedeny změny v informacích o přípravku a zavedena další opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu, jimiž je každoroční předkládání „kombinovaných" zpráv PSUR, další zkoumání nežádoucích příhod hlášených v budoucnosti a poskytování „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zlepšit povědomí ohledně rizik přípravku a opatření pro použití.
German: Die Maßnahmen, die der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Risikomanagementplan vorsieht, wurden befürwortet, mit den nachstehend aufgeführten Ergänzungen und Verbesserungen.
Czech: Opatření, která jsou podrobně popsaná v plánu řízení rizik navrženém držitelem rozhodnutí o registraci, byla podpořena a dále upřesněna, jak je uvedeno níže.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen Risikomanagementplan zu implementieren, der Folgendes umfasst: Einreichung von jährlichen, „kombinierten" PSUR-Berichten über die Produkte, die im Zusammenhang mit Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen stehen (wie in Anhang I des Gutachtens ausführlich beschrieben); detaillierte Untersuchung von zukünftigen Pharmakovigilanzberichten, die die Erhebung von Daten zu behandelten, jedoch nicht betroffenen Tieren innerhalb desselben Viehbestandes einschließen sollte (einschließlich Vorgeschichte des landwirtschaftlichen Betriebs und Gesundheitszustand des Viehbestands, Bewertung der Gesundheit der Tiere und des Ernährungszustands (einschließlich Biochemie und Analyse der Mikronährstoffe)); Untersuchung einer potenziellen Toxizität von Closantel (über Blutplasmaproben und postmortale Untersuchungen); sowie „Aufklärung, Schulung und Anleitung" für Endanwender, um sicherzustellen, dass die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung vollumfänglich verstanden werden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále navrhl zavést plán řízení rizik zahrnující překládání každoročních „kombinovaných"" zpráv PSUR, které se týkají přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů (uvedených v příloze I stanoviska); podrobné přezkoumání budoucích hlášení v rámci farmakovigilance, které by mělo zahrnovat sběr údajů týkajících se léčených a nepostižených zvířat ve stejném stádě (včetně historie farmy a zdravotního stavu stáda, hodnocení zdraví zvířat a nutričního stavu zahrnující biochemickou analýzu a analýzu mikroživin; přezkoumání možné toxicity klosantelu (prostřednictvím odběru vzorků krevní plazmy a vyšetření post-mortem)) a „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zajistit plné pochopení rizik přípravku a opatření pro použití.
German: Deutschland Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland
Czech: Německo Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko
German: Darüber hinaus wurde empfohlen, Ergebnisse von Blutplasmaproben zusammen mit Informationen zum Zeitpunkt der Behandlung, des Einsetzens klinischer Symptome sowie der Probenahme vorzulegen, da die Verbindung zwischen der Closantelkonzentration im Plasma und der Toxizität noch ermittelt werden muss.
Czech: Jelikož souvislost mezi plazmatickou hladinou klosantelu a toxicitou je nutné teprve potvrdit, bylo rovněž doporučeno předkládání výsledků odběrů krevní plazmy spolu s informacemi o čase léčby, nástupu klinických příznaků a odběru vzorků.
German: Bei den betroffenen Tieren sollten zusätzliche diagnostische Analysen durchgeführt werden, einschließlich Blutproben (unter anderem Analysen der Biochemie und der Mikronährstoffe) und
Czech: U postižených zvířat by měly být provedeny další diagnostické analýzy včetně krevních vzorků (včetně biochemických analýz a analýz mikroživin) a analýzy stolice, přičemž u všech vzorků by měla být zaručena náležitá manipulace, aby nemohlo dojít ke zkreslení analýz.
German: Griechenland Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland
Czech: Portugalsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko
German: Die unerwünschten Ereignisse standen vorwiegend im Zusammenhang mit neurologischen Anzeichen (Ataxie, Festliegen, Parese/Paralyse und Erblindung) und/oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Diarrhö, Anorexie usw.); einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Czech: Nežádoucí příhody byly v zásadě spojeny s neurologickými příznaky (ataxií, poleháváním, parézou/paralýzou a slepotou) a/nebo gastrointestinálními poruchami (průjmem, chorobným nechutenstvím atd.
German: Der CVMP prüfte außerdem einen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Risikomanagementplan, der die jährliche Berichterstattung im Rahmen eines PSUR für Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen, weitere detaillierte Untersuchungen von Pharmakovigilanzberichten (einschließlich der Erhebung von Daten zu behandelten, jedoch nicht betroffenen Tieren im selben Viehbestand) und einen Vorschlag zur „Aufklärung, Schulung und Anleitung" von Endanwendern vorsieht, um sicherzustellen, dass die Risiken des Produkts und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung vollumfänglich verstanden werden.
Czech: Výbor CVMP také posoudil plán řízení rizik, který navrhl držitel rozhodnutí o registraci a který podrobně popisuje každoroční předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro přípravek Closamectin Pour-On Solution a související názvy, další podrobné přezkoumání hlášení v rámci farmakovigilance (včetně sběru údajů o léčených a nepostižených zvířatech v rámci téhož stáda) a návrh „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zajistit plné pochopení rizik přípravku a opatření pro použití.
German: • Vermax Pour-On 5 mg/ml und 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Czech: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itálie).
German: Es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass das Leck/Fellpflegeverhalten, das möglicherweise mit den in Frankreich überwiegend verwendeten MastrinderViehzuchtsystemen in Zusammenhang steht, die vergleichsweise hohe Anzahl an dort gemeldeten Ereignissen teilweise erklären könnte.
Czech: Údaje nicméně naznačily, že relativně vyšší počet příhod hlášených ve Francii může být částečně vysvětlen olizováním / úpravou srsti, jež mohou případně souviset se zdejšími nejčastěji uplatňovanými systémy chovu skotu.
German: LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) in Frankreich; Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen (wie in Anhang I beschrieben), um die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage gemäß den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, wie in Anhang III beschrieben, zu ändern; und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wie in Anhang IV beschrieben.
Czech: výbor CVMP doporučil zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii; změnu rozhodnutí o registraci pro přípravky Closamectin Pour-On Solution a související názvy uvedené v příloze I za účelem upravení znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III a podmínky registrace uvedené v příloze IV.
German: Die Hauptrisiken im Zusammenhang mit dem Produkt sind auf dessen Potenzial zurückzuführen, unerwünschte Ereignisse hervorzurufen, die mit neurologischen Anzeichen (Ataxie, Festliegen, Parese/Paralyse und Erblindung) und/oder gastrointestinalen Erkrankungen (Diarrhö, Anorexie usw.) bei behandelten Tieren einhergehen; einige dieser Ereignisse sind tödlich verlaufen.
Czech: Zásadní rizika spojená s přípravkem souvisejí s možnými nežádoucími příhodami u léčených zvířat zahrnujícími neurologické příznaky (ataxii, polehávání, parézu/paralýzu a slepotu) a/nebo gastrointestinální poruchy (průjem, chorobné nechutenství atd.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen bei dem injizierbaren Kombinationsprodukt im Vergleich zu den Pour-on-Produkten geringfügig höher war und dass im Durchschnitt in jedem Bericht eine größere Anzahl von Tieren betroffen war; allerdings war die gemeldete Inzidenz von tödlich verlaufenden Fällen niedriger.
Czech: Jednotlivá hlášení související s injekčním kombinovaným přípravkem v průměru uváděla vyšší počet postižených zvířat, ačkoliv hlášená incidence mortality byla nižší.
German: Es wurde eine vergleichende Prüfung des bei der Anwendung bei Rindern vorliegenden Sicherheitsprofils anderer Produkte, die Ivermectin und/oder Closantel enthalten und vom Inhaber der
Czech: Byl proveden srovnávací přehled bezpečnostního profilu u skotu z hlediska dalších přípravků, které obsahují ivermektin a/nebo klosantel a které vlastní držitel rozhodnutí o registraci (včetně kombinovaného přípravku pro injekční podání).
German: Die Produkte sind wirksam bei der Anwendung zur Behandlung von Mischinfektionen mit Trematoden (Saugwürmern) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern und Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Czech: Přípravky jsou účinné při použití u skotu k léčbě smíšených infestací motolicemi (Trematoda) a hlísty nebo členovci, např. škrkavkami, plicnivkami, očními červy, střečky, roztoči a vešmi.
German: Zulassungsinh aber
Czech: Cesta podání
German: Das Arzneimittel ist wirksam bei der Anwendung zur Behandlung von Mischinfektionen mit Trematoden (Saugwürmern) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern und Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Czech: Přípravek je účinný při použití u skotu k léčbě smíšených infestací motolicemi (Trematoda) a hlísty nebo členovci, např. škrkavkami, plicnivkami, očními červy, střečky, roztoči a vešmi.
German: Phantasiebezeichnung INN
Czech: Název přípravku
German: Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das Leckverhalten der Tiere möglicherweise zu der übermäßigen Exposition beiträgt, die wiederum zu der Closantel-Toxizität führt, die bei einigen Tieren beobachtet wurde, bei denen die korrekte Dosis angewendet worden war; dies wurde jedoch nicht endgültig bestätigt.
Czech: Byla vyslovena hypotéza, že u některých pozorovaných zvířat, kterým byla podána správná dávka, může k nadměrné expozici vedoucí k toxicitě klosantelu přispívat olizování.
German: Aktualisierungen des Risikomanagementplans, der die Maßnahmen zur Risikominderung und die Überwachungsmaßnahmen vorsieht, sollten nach Notwendigkeit sofort nach Aufkommen von Problemen vorgeschlagen werden; anderenfalls ist der Risikomanagementplan mindestens jährlich zu prüfen, und zwar zusammen mit der PSUR-Einreichung.
Czech: Plán řízení rizik by měl být každopádně přezkoumán minimálně jednou ročně, společně s předloženou zprávou PSUR.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Czech: Souhrn údajů o přípravku
German: Packungsbeilage
Czech: Léková forma
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
German: Schafe:
Czech: Ovce:
German: Die Gründe hierfür lauten wie folgt:
Czech: Důvody tohoto rozhodnutí jsou tyto:
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Arzneimittel ein (n = 5).
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 5).
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit bei Schafen beträgt 22,7 Tage.
Czech: Poločas eliminace z plazmy u ovcí činí 22,7 dne.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 107 Tage.
Czech: Maso a vnitřnosti: 107 dnů.
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Czech: Diskuse týkající se dostupných údajů
German: Schließlich fanden die angewendeten Analysemethoden Berücksichtigung.
Czech: Zváženy byly rovněž použité analytické metody.
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen
Czech: Opatření k řízení nebo zmírnění rizik
German: Die beiden in den Studien angewendeten Tierarzneimittel enthalten fast die gleichen Hilfsstoffe, allerdings in unterschiedlichen Mengen.
Czech: Oba přípravky, které byly použity ve studiích, obsahují téměř stejné pomocné látky, avšak v odlišném množství.
German: Die an der subkutanen Injektionsstelle injizierten absoluten Mengen fanden Berücksichtigung.
Czech: Byla zohledněna absolutní množství, která byla injekčně podávána v místě subkutánního vpichu.