FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible opioid withdrawal, defined as at least three adverse reactions potentially related to opioid withdrawal that occurred on the same day and that were not exclusively related to the gastrointestinal system, occurred in 0.8% (9/1,163) of patients with chronic non-cancer pain and OIC taking naldemedine compared to 0.2% (2/1,165) of patients taking placebo regardless of maintenance opioid treatment, and 0.6% (1/155) of patients with cancer and OIC taking naldemedine 200 micrograms compared to 0% (0/152) of patients taking placebo.
Latvian: Iespējams opioīdu atcelšanas sindroms, kas definēts kā vismaz trīs iespējami ar opioīdu atcelšanas sindromu saistītas nevēlamās blakusparādības, kas radās tajā pašā dienā un kas nebija saistītas tikai ar kuņģa-zarnu traktu, radās 0,8% (9/1163) pacientu ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA, lietojot naldemedīnu, salīdzinājumā ar 0,2% (2/1165) pacientu, lietojot placebo, neatkarīgi no uzturošās terapijas ar opioīdiem, un 0,6% (1/155) pacientu ar vēzi un OIA, lietojot 200 mikrogramus naldemedīna, salīdzinājumā ar 0% (0/152) pacientu, lietojot placebo.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Latvian: Ja Jums ar opioīdu grupas zālēm ārstē vēzi.
English: A SBM was defined as a bowel movement (BM) without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju (VI) bez caurejas glābējlīdzekļa lietošanas iepriekšējās 24 stundās.
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment***
Latvian: No pētījuma sākuma līdz pēdējām2 ārstēšanas nedēļām***
English: Clinical studies in patients with chronic non-cancer pain and OIC The safety and efficacy of naldemedine was evaluated in two identical, 12-week randomised, doubleblind placebo-controlled trials (Studies V9231 and V9232) in which naldemedine was used without laxatives and in a third long-term 52-week randomised, double-blind placebo-controlled trial (Study V9235) in which naldemedine was used with or without stable laxatives in patients with chronic noncancer pain and OIC.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja divos vienādos, 12 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (pētījums V9231 un V9232), kuros naldemedīnu lietoja bez caurejas līdzekļiem, un trešajā ilgstošā, 52 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (pētījums V9235), kurā naldemedīnu lietoja kopā ar caurejas līdzekļiem stabilās devās vai bez tiem, pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA.
English: Plasma concentrations of naldemedine in subjects with ESRD requiring dialysis were similar when naldemedine was administered either pre- or post-haemodialysis, indicating that naldemedine was not removed from the blood by haemodialysis.
Latvian: Naldemedīna koncentrācija plazmā pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, bija līdzīga, naldemedīnu lietojot pirms vai pēc hemodialīzes, un tas liecina, ka naldemedīns no asinīm netiek izvadīts hemodialīzes ceļā.
English: Due to the limited therapeutic experience, patients with severe renal impairment should be clinically monitored when initiating therapy with naldemedine.
Latvian: Pieredze par terapeitisko iedarbību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, tāpēc šādi pacienti, sākot ārstēšanu ar naldemedīnu, klīniski jāuzrauga.
English: Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls (skatīt sadaļu „Rizmoic satur nātriju” 2. punktā) un magnija stearāts.
English: The primary efficacy endpoint for Study V9235 was the change in the frequency of BMs per week from baseline to Weeks 12, 24, 36 and 52.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījumā V9235 bija VI nedēļā biežuma izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12., 24., 36. un 52. nedēļai.
English: Patients should be monitored for the development of severe, persistent or worsening abdominal pain.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem neattīstās stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā.
English: In the non-LIR subgroup, consistent with the results in the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (54.3%) compared with placebo (38.9%) and the difference between groups (15.6%) was statistically significant (p=0.0009).
Latvian: Ne LIR apakšgrupā atbilstoši rezultātiem LIR apakšgrupā pacientu daļa ar atbildes reakciju bija lielāka naldemedīna grupā (54,3%) nekā placebo grupā (38,9%), un atšķirība starp grupām (15,6%) bija statistiski nozīmīga (p = 0,0009).
English: The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9236 un sekundārais mērķa kritērijs, nepielāgojot dažādos faktorus, pētījumā V9222 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
English: - if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet Rizmoic lietošanu; - ja Jums ir opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”), kas var attīstīties dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc zāļu, piemēram, Rizmoic, lietošanas.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, and is therefore essentially “sodium-free”.
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, tātad būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: Additionally, patients who were not on laxatives within 30 days prior to Screening and only received rescue laxative at or after Screening were considered non-LIR.
Latvian: Pacientus, kas nelietoja caurejas līdzekļus 30 dienas pirms atlases un atlasē vai pēc atlases lietoja tikai caurejas glābējlīdzekli, uzskatīja par ne LIR.
English: Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Latvian: Simptomi bija, piemēram, hiperhidroze, drebuļi, pastiprināta asarošana, karstuma viļņi/piesarkums, drudzis, šķaudīšana, aukstuma sajūta, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, artralģija, mialģija un tahikardija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test.
Latvian: Pacienti, kam radās atbildes reakcija, n (%) p vērtība*
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA bija sāpes vēderā (7,8%), caureja (5,9%), slikta dūša (3,6%) un vemšana (1,1%).
English: The discontinuation rate due to gastrointestinal treatment emergent adverse events with naldemedine 200 micrograms compared to placebo was 3.2% and 1% respectively in patients with chronic non-cancer pain and OIC and 4.5% and 0% respectively for patients with cancer and OIC.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas rādītājs ārstēšanas ar 200 mikrogramiem naldemedīna izraisītu nevēlamu blakusparādību kuņģa-zarnu traktā dēļ salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi 3,2% un 1% pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un attiecīgi 4,5% un 0% pacientiem ar vēzi un OIA.
English: Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, var paaugstināt naldemedīna koncentrāciju plazmā.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: The primary endpoint for Studies V9231 and V9232 was the proportion of SBM responders, defined as: ≥3 SBMs per week and a change from baseline of ≥1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9231 un V9232 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju, kas definēts šādi: ≥ 3 SVI nedēļā un izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥ 1 SVI nedēļā vismaz 9 no 12 pētījuma nedēļām un 3 no pēdējām 4 nedēļām.
English: In Study V9232, they were back pain (53.6%); pain (10.2%) and arthralgia (7.8%).
Latvian: Pētījumā V9232 tās bija sāpes mugurā (53,6%); sāpes (10,2%) un artralģija (7,8%).
English: Naldemedine also undergoes cleavage in the gastrointestinal tract to form benzamidine and naldemedine carboxylic acid.
Latvian: Naldemedīns arī šķeļas kuņģa-zarnu traktā, veidojot benzamidīnu un naldemedīna karboksilskābi.
English: Rizmoic must be discontinued if treatment with the opioid pain medicinal product is discontinued.
Latvian: Rizmoic lietošana jāpārtrauc, ja pārtrauc ārstēšanu ar pretsāpju zālēm - opioīdiem.
English: Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
Latvian: Ja pārtrauc lietot Rizmoic, bet turpina lietot opioīdu grupas zāles, aizcietējums var atsākties.
English: If you forget to take Rizmoic
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rizmoic
English: In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
Latvian: Pētījumā V9231, V9232 un V9235 pacientu vidējais vecums bija 53,2 gadi; 14,8% bija 65 gadus veci vai vecāki; 62,0% bija sievietes; 80,2% bija baltās rases.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, kā arī neskaidrību gadījumā pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: A responder was defined as a patient with ≥3 frequency of SBMs per week and an increase from baseline ≥1 SBM per week during the 2-week Treatment Period
Latvian: Pacientu atbildes reakciju definēja kā pacientu, kam ir ≥ 3 SVI nedēļā un salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥ 1 SVI nedēļā vairāk 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
English: Rizmoic may be used with or without laxative(s).
Latvian: Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
English: How to store Rizmoic
Latvian: Kā uzglabāt Rizmoic
English: Naldemedine (N=58)
Latvian: Naldemedīns (N = 58)
English: The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
Latvian: Ieteicamā naldemedīna deva ir 200 mikrogrami (viena tablete) vienu reizi dienā.
English: In studies V9222 and V9236, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as ≤5 SBMs during the 14 consecutive days prior to the randomisation and ≥1 of the following bowel symptoms in ≥25% of all BMs regardless of the use of rescue laxatives: presence of straining during bowel movement, feeling of incomplete evacuation, passage of hard stools or small pellets.
Latvian: Pētījumā V9222 un V9236 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ≤ 5 SVI 14 dienās pēc kārtas pirms randomizācijas un ≥ 1 no norādītajiem simptomiem zarnās ≥ 25% gadījumu no visām VI reizēm neatkarīgi no caurejas glābējlīdzekļu lietošanas: piepūle vēdera izejas laikā, nepilnīgas vēdera izejas sajūta, vēdera izeja ar cietiem vai spirveida izkārnījumiem.
English: If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Latvian: Ja naldemedīnu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
English: A patient who took a single dose of naldemedine 1 mg experienced severe drug withdrawal syndrome, including nausea and stomach cramping and was given esomeprazole and ondansetron for nausea and midazolam hydrochloride for stomach cramping.
Latvian: Pacientam, kas saņēma vienu 1 mg devu naldemedīna, radās smags zāļu atcelšanas sindroms, tostarp slikta dūša un krampji vēderā, pret slikto dūšu viņš saņēma esomeprazolu un ondansetronu, bet pret krampjiem vēderā - midazolāma hidrohlorīdu.
English: Concomitant use of moderate CYP3A inhibitors such as fluconazole, may increase the plasma concentration of naldemedine.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, flukonazolu, var paaugstināt naldemedīna koncentrāciju plazmā.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with cancer and OIC were diarrhoea (24.5%) and abdominal pain (3.9%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar vēzi un OIA bija caureja (24,5%) un sāpes vēderā (3,9%).
English: If you stop taking Rizmoic
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rizmoic
English: • You can take Rizmoic with or without laxatives.
Latvian: • Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
English: Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC.
Latvian: Vēža pacienti ar OIA 2 nedēļas lietoja 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic.
Latvian: Kamēr lietojat Rizmoic, Jūs nedrīkstat dzert daudz greipfrūtu sulas.
English: Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups.
Latvian: Žurku mazuļiem mazāku dzīvotspējas rādītāju 4. dienā pēc piedzimšanas novēroja, ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, bet mazu ķermeņa masu un aizkavētu ārējās auss malas atdalīšanos no skalpa novēroja, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
English: Naldemedine is absorbed with a time to achieve peak plasma concentration of approximately 0.75 hours in the fasted state.
Latvian: Naldemedīns uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot apmēram 0,75 stundās tukšā dūšā.
English: Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3).
Latvian: Naldemedīna klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu iedarbību uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: There was no adverse effect on pre- and postnatal development at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Latvian: Nelabvēlīgu ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību nenovēroja, saņemot 1 mg/kg/dienā (12 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24hr] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
English: Novel histopathology findings were observed at all doses tested in female rats in ovaries (tertiary follicles/luteal cysts) in addition to irregular oestrous cycles, hyperplasia of mammary gland, and vaginal mucification already observed in adult animals (the lowest dose tested corresponded to an exposure margin of 6 or more, depending on the age of the pups).
Latvian: Papildus pieaugušiem dzīvniekiem jau novērotajām atradēm - neregulāri meklēšanās cikli, piena dziedzeru hiperplāzija un maksts mucifikācija - jaunas histopatoloģijas atrades olnīcās novēroja visām devām, ko pārbaudīja žurku mātītēm (terciāri folikuli/dzeltenā ķermeņa cistas) (mazākā pārbaudītā deva atbilda devu robežai 6 vai lielākai - tas atkarīgs no mazuļu vecuma).
English: Opioid withdrawal syndrome aOne serious report of hypersensitivity reaction was observed in clinical studies with naldemedine.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a Klīniskajos pētījumos ar naldemedīnu novērots viens nopietns paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
English: Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4).
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc pacienti jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naldemedīnu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācijas risks (piemēram, divertikuloze un ļaundabīgi audzēji kuņģa-zarnu traktā vai metastāzes vēderplēvē).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un embrija un augļa attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naldemedīnu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
English: The overall benefit-risk of naldemedine should be considered in these patients with close monitoring for symptoms of opioid withdrawal.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver naldemedīna vispārīgā ieguvuma un riska attiecība, rūpīgi uzraugot, vai nerodas opioīdu atcelšanas sindroma simptomi.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: In the pre- and postnatal development study in rats, one dam died at parturition at 1000 mg/kg/day, and poor nursing, suppression of body weight gain and decrease in food consumption were noted at 30 and 1000 mg/kg/day.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām viens auglis nomira dzemdībās, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā, bet ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, novēroja sliktu zīdīšanu, mazāku ķermeņa masas pieaugumu un mazāku pārtikas patēriņu.
English: The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Latvian: Pēc apkopotajiem pētījuma V9231 un V9232 datiem pacientu skaits LIR un ne LIR apakšgrupā bija 629 (naldemedīns: 317 un placebo: 312) un 451 (naldemedīns: 223 un placebo: 228).
English: The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams lietot naldemedīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ne vairāk par 4 spontānām vēdera izejām (SVI) kopā 14 dienās pēc kārtas un < 3 SVI konkrētajā nedēļā, un vismaz 25% SVI gadījumu ir saistīti ar vienu vai vairākiem šādiem stāvokļiem: 1) piepūle, 2) cieti vai kunkuļaini izkārnījumi; 3) nepilnīgas vēdera izejas sajūta un 4) taisnās zarnas un tūpļa nosprostojuma sajūta.
English: What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
English: Naldemedine (N=621)
Latvian: Naldemedīns (N = 621)
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with hepatic impairment classified as mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) and compared with healthy subjects with normal hepatic function.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz vienas naldemedīna 200 mikrogramu devas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas klasificēti kā viegli (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), un to salīdzināja ar farmakokinētiku veselīgiem cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem un induktoriem Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, indinavīru, sahinavīru, telitromicīnu un klaritromicīnu) izraisa naldemedīna iedarbības pastiprināšanos un var paaugstināt nevēlamu blakusparādību risku.
English: Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Latvian: Šajos pētījumos neiekļāva pacientus, kam pierādītas kuņģa-zarnu trakta būtiskas strukturālas patoloģijas.
English: The mean baseline opioid morphine equivalent daily dosage was 132.42 mg, 120.93 mg, and 122.06 mg per day for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Latvian: Sākumā vidējā morfīnam ekvivalentu opioīdu dienas deva bija 132,42 mg, 120,93 mg un 122,06 mg dienā attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235. Sākumā SVI vidējais skaits bija 1,31, 1,17 un 1,60 attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235.
English: • a stomach ulcer;
Latvian: • sāpīgi muskuļi;
English: Treatment difference
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: In the rat fertility and early embryonic development study, prolongation of the dioestrous phase was observed at 10 mg/kg/day and above, but was not observed at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurkām novēroja ilgāku pēcmeklēšanās fāzi, saņemot 10 mg/kg/dienā un lielāku devu, taču to nenovēroja, saņemot 1 mg/kg/dienā (12 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24 h] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).