FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tempo mediano para a progressão do angiomiolipoma foi de 11,4 meses no grupo de placebo e não foi atingido no grupo de everolímus (HR 0,08; 95% IC: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Median tid til angiomyolipomprogresjon var 11,4 måneder i placeboarmen og ble ikke nådd i everolimusarmen (HR 0,08; 95 % KI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
Portuguese: A idade mediana da população total foi de 10,1 anos (intervalo: 2,2-56,3; 28,4% <6 anos, 30,9% de 6 a <12 anos, 22,4% de 12 a <18 anos e 18,3%> 18 anos).
Norwegian Bokmål: Median alder for den totale populasjonen var 10,1 år (variasjonsbredde: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år, 30,9 % 6 til < 12 år, 22,4 % 12 til < 18 år og 18,3 % > 18 år).
Portuguese: Se for feito um diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva o tratamento com Votubia deve ser imediata e permanentemente descontinuado e o doente deve ser tratado com terapêutica antifúngica apropriada.
Norwegian Bokmål: Dersom invasiv systemisk soppinfeksjon diagnostiseres, bør Votubia-behandlingen umiddelbart seponeres permanent, og pasienten bør gis egnet behandling mot soppinfeksjonen.
Portuguese: Em doentes com SEGA, a média geométrica dos valores Cmin normalizados para mg/m em doentes com idade <10 anos e 10-18 anos foram menores em 54% e 40%, respetivamente, do que as observadas em adultos (>18 anos de idade), sugerindo que a depuração de everolímus foi superior nos doentes mais jovens.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SEGA i alderen < 10 år og 10-18 år, var verdiene for geometrisk gjennomsnittlig Cmin normalisert til mg/m doser, henholdsvis 54 % og 40 % lavere enn de som ble sett hos voksne (> 18 år), noe som tyder på at clearance av everolimus er høyere hos yngre pasienter.
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados aproximadamente 5 ml de água e 4 ml de ar para a mesma seringa e o conteúdo deve ser agitado para suspender as restantes partículas.
Norwegian Bokmål: Etter at den klargjorte suspensjonen er inntatt, skal ca. 5 ml vann og 4 ml luft trekkes opp i den samme sprøyten og innholdet skal blandes forsiktig for å få gjenværende partikler til å bli en suspensjon.
Portuguese: Tabela 4 EXIST-2 - Resposta do angiomiolipoma
Norwegian Bokmål: Tabell 4 EXIST-2 - Angiomyolipomrespons
Portuguese: Categoria de Cmin (média temporal)
Norwegian Bokmål: Tid-gjennomsnittlig Cmin kategori
Portuguese: Os comprimidos Votubia e os comprimidos dispersíveis Votubia não devem ser utilizados alternadamente.
Norwegian Bokmål: Votubia tabletter og Votubia dispergerbare tabletter kan ikke brukes om hverandre.
Portuguese: Tabela 5 EXIST-2 - Taxas de resposta do angiomiolipoma porcategoria de Cmin (média temporal, na análise primária)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 EXIST-2 - Angiomyolipom responsrater ved tid-gjennomsnittlig Cmin kategori ved primæranalysen
Portuguese: Foram evidentes reduções mantidas na semana 24, 41,9% (31/74) dos doentes tiveram ≥50% de redução e 78,4% (58/74) dos doentes tinham ≥30% de redução do volume SEGA.
Norwegian Bokmål: Fortsatt reduksjon var tydelig ved uke 24, hvor 41,9 % (31/74) av pasientene hadde ≥ 50 % reduksjon og 78,4 % (58/74) av pasientene hadde ≥ 30 % reduksjon i SEGA volum.
Portuguese: Votubia é indicado como tratamento adjuvante em doentes com 2 anos ou mais de idade em que as crises epilépticas refractárias parciais, com ou sem generalização secundária, estão associadas ao complexo da esclerose tuberosa (TSC).
Norwegian Bokmål: Votubia er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter fra 2 år og eldre hvis refraktære partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, er assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC).
Portuguese: A duração mediana de exposição foi 67,8 meses (intervalo de 4,7 a 83,2).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen var 67,8 måneder (variasjonsbredde 4,7 til 83,2).
Portuguese: OR >1 favorece o braço de everolímus.
Norwegian Bokmål: Oddsratio > 1 favoriserer everolimusarmen.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global do angiomiolipoma tinha aumentado para 58,0% (IC 95%: 48,3; 67,3), com uma taxa de doença estável de 30,4% (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Den beste samlede responsraten for angiomyolipom hadde økt til 58,0 % (95 % KI: 48,3, 67,3), mens andelen med stabil sykdomsrate var 30,4 % (tabell 4).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em estudos de TSC
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) média do everolímus após uma dose diária de 10 mg em doentes com tumores sólidos avançados foi 24,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F av everolimus etter daglig dose på 10 mg hos pasienter med langtkomne solide tumorer var 24,5 l/t.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para atingir uma concentração mínima mais elevada dentro dos limites pretendidos para obtenção de eficácia ótima, sujeita à tolerância.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå en høyere bunnkonsentrasjon innenfor målkonsentrasjonen for å få optimal effekt, sett i forhold til tolerabilitet.
Portuguese: Tabela 3 Efeitos de outras substâncias ativas no everolímus
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effekt av andre virkestoffer på everolimus
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus devem ser avaliadas 2 a 4 semanas depois, uma vez que o tempo de degradação natural das enzimas induzidas tem de ser tido em conta (ver secções 4.2 e
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjonen av everolimus bør sjekkes minst 2 til 4 uker senere, siden den naturlige nedbrytningstiden av de induserte enzymene må tas i betraktning (se pkt.
Portuguese: Para crianças com SEGA ou convulsões, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA eller anfall er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
Portuguese: • A coadministração de um inibidor da gp-P, ciclosporina, aumenta a exposição ao everolímus no córtex cerebral, o que é consistente com a inibição da gp-P na barreira hematoencefálica.
Norwegian Bokmål: • At samtidig administrering av PgP-hemmeren cyklosporin øker eksponeringen for everolimus i hjernebarken, som samsvarer med hemming av PgP i blod-hjernebarrieren.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar Votubia, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em doentes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som tar Votubia, spesielt ved samtidig behandling med virkestoff kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller som kan øke risikoen for blødning samt hos pasienter med tidligere blødningssykdommer.
Portuguese: Dose inicial e concentrações mínimas em TSC com convulsões refratárias A dose inicial recomendada de Votubia para o tratamento de doentes com convulsões é apresentada na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Startdose og ønskede bunnkonsentrasjoner ved TSC med refraktære anfall Den anbefalte startdosen av Votubia for behandling av pasienter med anfall er vist i tabell 1.
Portuguese: Em doentes com TSC, o tratamento com everolímus aumenta os níveis de VEGF-A e diminui os níveis de VEGF-D.
Norwegian Bokmål: Behandling med everolimus øker nivået av VEGF-A og reduserer nivået av VEGF-D hos pasienter med TSC.
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo do copo.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i glasset skal inntas.
Portuguese: Monitorização terapêutica do medicamento
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética / farmacodinâmica
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk(e)/farmakodynamisk(e) forhold
Portuguese: A frequência de convulsões iniciais foi um fator significativo na resposta à convulsão (com uma probabilidade de 0,978 [IC 95%: 0,959-0,998]).
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline var en signifikant faktor i anfallsresponsen (med en oddsratio på 0,978 [95 % KI: 0,959, 0,998]).
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração no volume de SEGA.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i SEGA-volum.
Portuguese: Segure na seringa de utilização oral de 10 ml e puxe o êmbolo, retirando-o completamente do corpo da seringa.
Norwegian Bokmål: Trekk ut stempelet på 10 ml målesprøyten og fjern det fullstendig fra sprøytesylinderen.
Portuguese: A análise do primeiro objetivo secundário chave, alteração da frequência de convulsões, foi inconclusiva, assim, apesar do facto de terem sido observados resultados positivos para os dois objetivos secundários seguintes (tempo para progressão do SEGA e taxa de resposta de lesão da pele), estes não podem ser formalmente considerados com significado estatistico.
Norwegian Bokmål: Analyse av det første viktige sekundære endepunktet, endring i frekvens av krampehendelser, var ikke fullstendig og kunne derfor ikke formelt fastsettes som statistisk signifikant, selv om det ble sett positive resultater for de to påfølgende sekundære endepunktene (tid til progresjon av SEGA og responsrate for hudlesjoner).
Portuguese: Inclui pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii)
Norwegian Bokmål: Inkluderer pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam everolímus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP), noen med fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som fikk everolimus.
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): a dose inicial recomendada é 7,5 mg por dia
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A): anbefalt dose er 7,5 mg daglig.
Portuguese: 75% resp. 75 a <100
Norwegian Bokmål: 75 % resp. 75 til < 100
Portuguese: Em caso de substituição entre formas farmacêuticas, a dose deve ser ajustada em miligramas para a dose da nova forma farmacêutica mais próxima e a concentração mínima de everolímus deve ser avaliada pelo menos após 1 semana (ver secção "Monitorização terapêutica do medicamento" acima).
Norwegian Bokmål: Når man bytter legemiddelform skal dosen justeres til den nærmeste styrken i milligram for den nye legemiddelformen og bunnkonsentrasjonen av everolimus bør måles minst 1 uke senere (se avsnitt "Terapeutisk legemiddelmonitorering" over).
Portuguese: Todos os medicamentos listados acima devem ser evitados durante o seu tratamento com Votubia.
Norwegian Bokmål: Alle medisinene listet over bør unngås mens du behandles med Votubia.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receber Votubia ou placebo correspondente.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten Votubia eller placebo med en fordeling på 2:1.
Portuguese: • Os metabolitos radioativos do [H3] everolímus não atravessam significativamente a barreira hematoencefálica
Norwegian Bokmål: • At de radioaktive metabolittene av [3H]everolimus ikke passerer blod-hjernebarrieren i siginifikant grad.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeção do ouvido médio
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Infeksjon i mellomøret
Portuguese: No momento da análise final (4 anos após a aleatorização do último doente), a duração mediana de exposição a everolímus foi de 204,1 semanas (intervalo 2 a 278).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den endelige analysen (4 år etter den siste pasientrandomiseringen) var median varighet av eksponeringen for everolimus 204,1 uker (variasjonsbredde 2 til 278).
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 8 mg (um aumento de 4 mg da dose diária atual).
Norwegian Bokmål: For å oppnå en ønsket konsentrasjon over nedre Cmin-grense på 5 ng/ml, f.eks. 8 ng/ml, vil ny everolimusdose være 8 mg (en økning på 4 mg fra nåværende daglig dose).
Portuguese: Coloque a seringa cheia dentro do copo limpo e vazio com a extremidade virada para cima.
Norwegian Bokmål: Plasser den fylte målesprøyten i et rent, tomt glass med spissen vendt oppover.
Portuguese: O doente deve beber toda a suspensão oral contida no copo.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke all suspensjonen i glasset.
Portuguese: Se está a ser tratado para TSC com angiomiolipoma do rim, Voltubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com TSC.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for TSC med nyreangiomyolipom, vil Votubia kun forskrives til deg av en lege som har erfaring i behandling av pasienter med TSC.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 366 doentes numa relação de 1:1,09:1 para Votubia (n=117) em intervalos de baixa concentração (BC) (3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) em intervalos de alta concentração (AC) ( 9 a 15 ng/ml) ou placebo (n=119).
Norwegian Bokmål: Totalt 366 patienter ble randomisert i forholdet 1:1,09:1 til Votubia (n=117) lav trough (LT) variasjonsbredde (3 til 7 ng/ml), Votubia (n=130) høy trough (HT) variasjonsbredde (9 til 15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Portuguese: Aguarde durante 3 minutosaté os comprimidos dispersíveis se terem desintegrado completamente.
Norwegian Bokmål: Vent i 3 minutter til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
Portuguese: Se toma Votubia para o tratamento de TSC com SEGA, o seu médico determinará a dose de Votubia que precisa tomar, dependendo: da sua idade do seu volume corporal do estado de saúde do seu fígado de outros medicamentos que esteja a tomar.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia til behandling av TSC med SEGA, vil legen din bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av: alderen din kroppsstørrelsen din hvilken tilstand leveren din er i hvilke andre medisiner du bruker.
Portuguese: Tome os comprimidos dispersíveis Votubia uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia dispergerbare tabletter én gang daglig.
Portuguese: • Uma penetração no cérebro dependente da dose, o que é consistente com a hipótese de saturação de uma bomba de efluxo presente nas células endoteliais capilares cerebrais
Norwegian Bokmål: • En doseavhengig overgang til hjernen for everolimus, noe som samsvarer med hypotesen om metning av efflukspumpen i hjernens kapillære endotelceller.
Portuguese: 50% resp. 50 a <75
Norwegian Bokmål: 50 % resp. 50 til < 75
Portuguese: Caso tenha tomado Votubia em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Portuguese: A dose recomendada de everolímus é 10 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg everolimus én gang daglig.
Portuguese: Os primeiros sintomas podem incluir febre, erupção ne pele, dor e inflamação nas articulações.
Norwegian Bokmål: De første symptomene kan være feber, hudutslett, leddsmerte og inflammasjon.
Portuguese: Abra o blister imediatamente antes de tomar os comprimidos dispersíveis Votubia.
Norwegian Bokmål: Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia dispergerbare tabletter.
Portuguese: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Doenças do sistema imunitário Frequentes
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Portuguese: Tabela 5 EXIST-3 - Taxa de resposta na frequência de convulsões (objetivo primário)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 EXIST-3 - Responsrate for anfallsfrekvens (primært endepunkt)
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose seguinte conforme prescrito.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal pasienten ikke ta en dobbelt dose, men ta den neste forskrevne dosen som vanlig.
Portuguese: Mexa o conteúdo com a colher para remover algum resto de medicamento do copo e da colher.
Norwegian Bokmål: Rør om innholdet med den samme skjeen for å ta med evt. rester av medisinen som er igjen i glasset eller på skjeen.
Portuguese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferença A diferença é "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Norwegian Bokmål: Forskjellen er "≤ 5 ng/ml" minus "> 5 ng/ml"
Portuguese: No EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), everolímus aumentou as concentrações pré-dose dos antiepilépticos carbamazepina, clobazam, e o metabolito do clobazam, N-desmetilclobazam em cerca de 10%.
Norwegian Bokmål: I EXIST-3 (studie CRAD001M2304) økte everolimus pre-dosekonsentrasjoner av de antiepileptiske legemidlene karbamazepin, klobazam, og klobazabam-metabolitten N-desmetylklobazam med ca. 10 %.
Portuguese: Na altura da análise final, a taxa de resposta à lesão cutânea aumentou para 58,1% (IC 95%: 48,1; 67,7).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen økte responsraten på hudlesjoner til 58,1 % (95 % KI: 48,1, 67,7).
Portuguese: Que quantidade de Votubia deve tomar O seu médico determinará a dose de Votubia que precisa tomar, dependendo: da sua idade do seu volume corporal do estado de saúde do seu fígado de outros medicamentos que esteja a tomar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av: alderen din kroppsstørrelsen din hvilken tilstand leveren din er i hvilke andre medisiner du bruker.
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor (everolímus) com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet studie hos postmenopausale brystkreftpasienter behandlet med Afinitor (everolimus) og eksemestan antydet at en alkoholfri kortikosteroid oppløsning administrert som munnvann kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt (se pkt.
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal no mini-porco, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Norwegian Bokmål: Everolimus viste seg å spontant forverre bakgrunnssykdommer (kronisk myokarditt hos rotter, coxsackie-virusinfeksjon i plasma og hjerte hos aper, koksidiose i gastrointestinaltrakten hos minigriser, hudlesjoner hos mus og aper).
Portuguese: Desta forma, deve ser-se prudente na utilização de Votubia no período peri-operatório.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Votubia i perioden før og etter en operasjon.
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assosiert med tilfeller av pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP), noen med fatalt utfall (se pkt.
Portuguese: Não é necessário que a dose de água seja exata.
Norwegian Bokmål: Mengden vann som tilsettes trenger ikke være nøyaktig.
Portuguese: As reações adversas adicionais relevantes observadas em estudos clínicos oncológicos e notificações espontâneas pós comercialização foram insuficiência cardíaca, embolismo pulmonar, trombose venosa profunda, alteração na cicatrização de feridas e hiperglicemia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere relevante bivirkninger som ble observert i kliniske onkologistudier og spontanrapportert etter markedsføring var hjertesvikt, lungeemboli, dyp venetrombose, svekket sårheling og hyperglykemi.
Portuguese: Para crianças com SEGA, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 5 mg (um aumento de 2,5 mg da dose diária atual).
Norwegian Bokmål: For å oppnå en ønsket konsentrasjon over nedre Cmin-grense på 5 ng/ml, f.eks. 8 ng/ml, vil ny everolimusdose være 5 mg (en økning på 2,5 mg fra nåværende daglig dose).
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Votubia.
Norwegian Bokmål: Allerede tilstedeværende infeksjoner bør behandles på hensiktsmessig måte og infeksjonen bør være ferdigbehandlet før behandling med Votubia igangsettes.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Votubia são utilizados para tratar SEGA associado ao TSC em adultos e crianças para quem a cirurgia não tem indicação.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter brukes til å behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres.
Portuguese: Votubia é um medicamento para tratar o cancro, que pode bloquear o crescimento de certas células no corpo.
Norwegian Bokmål: Votubia er en medisin mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen.
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC), que necessitam de intervenção terapêutica mas não são passíveis de cirurgia.
Norwegian Bokmål: Votubia er indisert ved behandling av voksne og pediatriske pasienter med subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC) med behov for terapeutisk intervensjon men som ikke kan opereres.
Portuguese: Com base numa análise de sensibilidade considerando os doentes que descontinuaram everolímus prematuramente como não respondedores, observaram-se taxas de resposta de 38,4% (IC 95%: 33,4; 43,7) e 44,4% (IC 95%: 38,2; 50,7) após 1 e 2 anos de exposição a everolímus, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Basert på en sensitivitetsanalyse hvor pasienter som seponerte prematurt ble regnet som ikke-respondere, ble responsrater på 38,4 % (95 % KI: 33,4, 43,7) og 44,4 % (95 % KI: 38,2, 50,7) observert etter henholdsvis 1 og 2 år med eksponering for everolimus.
Portuguese: O doente deve beber imediatamente toda a suspensão oral contida no copo.
Norwegian Bokmål: Pasienten må umiddelbart drikke all suspensjonen i glasset.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de grau 3-4 (incidência ≥1%) foram pneumonia, estomatite, amenorreia, neutropenia, pirexia, menstruação irregular, hipofosfatemia, diarreia e celulite.
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3-4 bivirkningene (forekomst ≥ 1 %) var pneumoni, stomatitt, amenoré, nøytropeni, pyreksi, uregelmessig menstruasjon, hypofosfatemi, diaré og cellulitt.
Portuguese: Tabela 8 Alteração no volume de SEGA primário ao longo do tempo
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Endring i primært SEGA-volum over tid
Portuguese: O doente deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort.
Portuguese: O aumento nas concentrações pré-dose destes antipiléticos pode não ser clinicamente significativo, mas devem ser considerados ajustes de dose para antiepiléticos com um índice terapêutico estreito, por exemplo a carbamazepina.
Norwegian Bokmål: Økningen i pre-dosekonsentrasjoner for disse antiepileptiske legemidlene er ikke nødvendigvis klinisk signifikante men dosejustering for disse antiepileptiske legemidlene med smal terapeutisk indeks, feks.
Portuguese: Uma vez atingida a dose estável, as concentrações mínimas devem ser monitorizadas a cada 3 a 6 meses em doentes com alteração da área de superfície corporal, ou a cada 6 a 12 meses em doentes com área de superfície corporal estável durante a duração do tratamento.
Norwegian Bokmål: Når stabil dose er oppnådd, bør bunnkonsentrasjoner monitoreres så lenge behandlingen varer, hver 3. til 6. måned hos pasienter med endringer i kroppsoverflate, eller hver 6. til 12. måned hos pasienter med stabil kroppsoverflate.