FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
French: Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d'innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d'assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun autre signe que ceux décrits au point 4.6 après l'administration d'une double dose.
English: Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
French: Bien qu'aucune étude n'ait été menée avec cette souche vaccinale particulière du virus de l'influenza aviaire, les études menées avec les autres souches chez la poule ont montré que les niveaux de protection des titres en anticorps sériques persistent pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et seules des données soutenant l'innocuité chez le canard sont disponibles.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
French: L'innocuité a été testée sur la base de résultats chez la poule.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre une température de 15 à 25°C et agiter correctement avant l'emploi.
English: II.F.1 Stability of the bulk antigen 5.
French: II.F.1 Stabilité de l'antigène en vrac
English: BATCH NUMBER <Lot> {number}
French: NUMÉRO DE LOT Lot {numéro}
English: If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
French: Si le virus sauvage circulant possède une hémagglutinine (H) et/ou une neuraminidase (N) différente de celle présente dans le vaccin (H7N1), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre l'hémagglutinine et/ou la neuraminidase.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
French: Le niveau d'efficacité obtenu peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique existant entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulantes.
English: Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
French: Les pondeuses et les reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 6-10 semaines après la première vaccination.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base de résultats préliminaires chez la poule et la sarcelle à collier.
English: Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
French: Les futures pondeuses et reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 4-6 semaines après la première vaccination.
English: Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
French: Les dossiers de lot devront être fournis pour tous les lots de vaccin H7N1 utilisés au cours des études d'efficacité présentées dans le dossier ainsi que la justification des critères retenus pour la fixation du titre minimal libératoire.
English: An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
French: Un certificat de conformité mis à jour sera exigé pour l'acide gélatine de Rousselot.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
French: • Chez la poule, une réduction des signes cliniques, de la mortalité, de l'excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H7N1
English: or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
French: Injection intra musculaire ou sous cutanée de 0.25 ml, 0.5 ml ou 1 ml en fonction de l'âge et de l'espèce.
English: Chickens and ducks
French: Poules et canards.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES PRODUITS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons verre hydrolytique de type II, ou en polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H7N1 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
French: Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous-type H7N1 (souche, A/CK/Italy/473/99), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité.
English: Sorbitane mono-oleate
French: Oléate de monosorbitane.
English: The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
French: La distinction entre ce qui pourrait être des titres en anticorps protecteurs et le niveau d'anticorps atteint dans les conditions du test d'activité sur lot, devra être prise en compte.
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
French: TESTS DE CONTROLE DU PRODUIT FINI II.E.2 Identification et essai des principes actifs 4.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
French: Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc nitryl et scellés avec une capsule en aluminium.
English: Ducks
French: Canards
English: -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
French: • Chez le canard, une réduction de l'excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H7N1 émulsion injectable.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» Usage vétérinaire.
English: Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
French: Adjuvant : Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml
English: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
French: Poligono El Montalvo
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
French: Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml
English: emulsion for injection
French: Emulsion injectable.
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
English: EFFICACY ASPECTS
French: EFFICACITE
English: From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
French: A partir de 8 jours jusqu'à 14 jours d'âge : 0.25 ml par voie sous cutanée.
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
French: INDICATION(S) Immunisation active contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H7N1.
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
English: Glass vials: 1 year
French: Flacon verre : 1 an.
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis Influenza H7N1 sur tout ou partie de son territoire.
English: 6.4 Special precautions for storage
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
English: or S.C. injection Read the package leaflet before use.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
French: Immunisation active des poules et canards contre l'influenza aviaire type A, sous-type H7N1.
English: Batch potency test:
French: Test d'activité sur lot :
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
English: 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
French: A partir de 6 semaines et plus : 0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.
English: The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
French: Les rapports des études d'innocuité une dose et surdose chez le canard, avec Nobilis Influenza H7N1 administré par les voies sous-cutanée et intramusculaire, devront être soumis dès qu'ils sont disponibles.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE
English: From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
French: A partir de 2 semaines jusqu'à 6 semaines d'âge : 0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.
English: Liquid light paraffin
French: Paraffine liquide légère.
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
French: Immunisation active contre le virus influenza aviaire de type A, sous-type H7N1.
English: Light liquid paraffin
French: Paraffine liquide légère Polysorbate 80
English: STARTING MATERIALS
French: MATIERES PREMIERES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
French: (flacon de 250 ml / flacon de 500 ml)
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
French: • Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles présentées par l'Agence européenne des médicaments
English: 25 June 2013
French: 25 juin 2013
English: May 2013 CMDh meeting
French: Réunion du CMD(h) en mai 2013
English: Implementation of the agreement by the Member States:
French: Calendrier de mise en œuvre de l'accord
English: 25 July 2013
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres: 25 juillet 2013
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yellox, le 18 mai 2011.
English: Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
French: Le traitement commence le lendemain de l'opération de la cataracte et se poursuit pendant deux semaines.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ne présentant aucun signe d'inflammation après deux semaines.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yellox.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Yellox.
English: The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Yellox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Yellox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yellox ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus d'inflammation.
English: Yellox bromfenac
French: Yellox bromfénac
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yellox?
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
French: En diminuant la production de prostaglandines dans l'œil, Yellox peut réduire l'inflammation causée par l'opération de l'œil.
English: If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
French: En cas d'utilisation de plusieurs collyres, chacun doit être administré à cinq minutes d'intervalle au moins.
English: Other information about Yellox
French: Autres informations relatives à Yellox:
English: The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus importants sous Yellox sont: sensation anormale dans l'œil (0,5%), érosion légère ou modérée de la cornée (la couche transparente devant l'œil) (0,4%), prurit oculaire (démangeaisons) (0,4%), douleurs oculaires (0,3%) et rougeurs oculaires (0,3%).
English: In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
French: Dans la deuxième étude, les chiffres étaient les suivants: 63% (124 sur 198) des patients traités par Yellox et 40% (39 sur 98) de ceux sous placebo.
English: What benefits of Yellox have been shown during the studies?
French: Quels sont les bénéfices de Yellox démontrés au cours des études?
English: In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
French: Dans une étude, 66% des patients traités par Yellox (104 sur 158) ne présentaient aucun signe d'inflammation après deux semaines, par rapport à 48% des patients sous placebo (35 sur 73).
English: Why is Yellox approved?
French: Pourquoi Yellox est-il approuvé?
English: Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
French: Yellox s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager l'inflammation de l'œil à la suite d'une opération de la cataracte, dans deux études principales réalisées auprès de 527 patients au total ayant subi une opération de la cataracte.
English: The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Le principe actif de Yellox, le bromfénac, est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
English: For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Yellox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yellox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
French: Yellox est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter l'inflammation de l'œil qui peut survenir après une opération visant à supprimer une cataracte (opacification du cristallin).
English: Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
French: Yellox ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bromfénac, à l'un des autres ingrédients ou à d'autres AINS.
English: What are the risks associated with Yellox?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yellox?
English: Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
French: Yellox est disponible sous la forme d'une solution pour collyre et la dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints deux fois par jour.
English: For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yellox, voir la notice.
English: It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent des crises d'asthme, de l'urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons) ou une rhinite aiguë (nez bouché qui coule) lorsqu'ils prennent de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres AINS.
English: What is Yellox and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Yellox et dans quel cas est-il utilisé?
English: Yellox contains the active substance bromfenac.
French: Il contient le principe actif bromfénac.
English: How is Yellox used?
French: Comment Yellox est-il utilisé?
English: How does Yellox work?
French: Comment Yellox agit-il?
English: • If you are under 18 years of age.
French: • si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des analyses de laboratoire.
English: Take your next dose at the normal time.
French: Prenez la dose suivante au moment habituel.
English: Do NOT pass it on to others.
French: Ne le donnez JAMAIS à quelqu'un d'autre.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants :
English: This helps to lower blood pressure.
French: Ceci aide à abaisser la pression sanguine.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
French: Choisissez une heure qui vous convient bien et prenez votre comprimé chaque jour à cette même heure.
English: The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
French: L'étude sur l'interaction avec les aliments n'a pas été effectuée conformément aux lignes directrices du CHMP.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
French: Les concentrations minimales à 24 heures sont toutefois similaires.