FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) nemala žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns ≤ NAuR un AsAT > NAuR vai bilirubīns >1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda AsAT vērtība) durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Slovak: Pre hypotyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Latvian: Hipotireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta visiem 3 pacientiem.
Slovak: Pacienti absolvovali minimálne 2 cykly zvolenej chemoterapie na báze platiny spolu s rádioterapiou v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie a mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Latvian: Pacientiem 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma sākuma bija pabeigts pilns platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas kurss, un viņu funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas atbilda 0. vai 1. pakāpei.
Slovak: Zriedený roztok
Latvian: Naksts svīšana
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída),
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Slovak: Hepatitída sa upravila u 13 pacientov.
Latvian: Traucējumi izzuda 13 pacientiem.
Slovak: Abnormality laboratórnych hodnôt
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts hipofizīts vai hipofīzes hipofunkcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 500 mg durvalumabu.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba.
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo zvýšenie telesnej hmotnosti,
Latvian: • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos;
Slovak: Injekčnú liekovku vyraďte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo spozorujete viditeľné častice.
Latvian: Izmetiet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Slovak: • zápal srdcového svalu: príznaky môžu zahŕňať bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo nepravidelný tlkot srdca;
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
Slovak: V 28. deň po pôrode sa v materskom mlieku opíc Cynomolgus zistili zanedbateľné hladiny durvalumabu.
Latvian: Nenozīmīgs durvalumaba daudzums tika atrasti makaka sugas mātīšu pienā 28. dienā pēc dzemdībām.
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 70 dienas (diapazons: 15-312 dienas).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Latvian: OS Nāves gadījumu skaits (%) Mediāna (mēneši) (95% TI)
Slovak: Poruchy nervového systému myasténia gravis
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miastēnija
Slovak: Zvážte úvodnú dávku 1 mg/kg/deň až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Latvian: Apsveriet sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizolona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Slovak: Infúzny koncentrát IMFINZI je sterilný, číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Slovak: Hypofyzitída/hypopituitarizmus
Latvian: Hipofizīts/hipopituitārisms
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums ir jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: • zápal kože: príznaky môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu pľuzgierov na koži alebo vredov v ústach alebo na iných zvlhčených povrchoch;
Latvian: • ādas iekaisums: simptomi var būt, piemēram, izsitumi, nieze, pūšļu veidošanās uz ādas vai čūlas mutes dobumā vai uz citām mitrām virsmām;
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: NB biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 2 pacientiem.
Slovak: Kolitída alebo hnačka sa upravila u 23 pacientov.
Latvian: Traucējumi izzuda 23 pacientiem.
Slovak: Pri imunitne nepodmienených nežiaducich reakciách, zvážte oddialenie podania IMFINZI pri nežiaducich reakciách 2.
Latvian: Ne-imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā, apsveriet iespēju atlikt IMFINZI lietošanu 2. un 3. pakāpes reakciju gadījumā, līdz tās samazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai pamatvērtībai.
Slovak: V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
Latvian: Pētījumā PACIFIC imūnsistēmas mediēts pneimonīts radās biežāk pacientiem, kuriem vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas kurss tika pabeigts 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas (10,7%), salīdzinot ar citiem pacietiem no kombinētās drošuma datubāzes (2,0%).
Slovak: Medián OS (95
Latvian: Mediāna OS (95% TI)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Slovak: Časté chrípka
Latvian: Gripa
Slovak: Zriedený roztok premiešajte opatrným prevrátením.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu, saudzīgi grozot maisu.
Slovak: Koncentrát je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Slovak: Imunitne podmienená kolitída alebo hnačka
Latvian: Imūnsistēmas mediēts kolīts vai caureja
Slovak: IMFINZI je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Latvian: IMFINZI ir dzidrs līdz opalescējošs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: Diabetes mellitus
Latvian: Bezcukura diabēts
Slovak: HR (95% IS) 2-stranná p-hodnota OS po 24 mesiacoch
Latvian: Abpusējā p vērtība OS pēc 24 mēnešiem (%) (95% TI) p vērtība
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc, ktorá bola definovaná ako stav vyžadujúci použitie systémových kortikosteroidov a nemala žiadnu jasnú alternatívnu etiológiu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem terapiju ar IMFINZI, ir radies imūnsistēmas mediēts pneimonīts vai intersticiālā plaušu slimība, ko definē kā nepieciešamību pēc sistēmiskas kortisteroīdu lietošanas bez pārliecinošas citas etioloģijas.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
Slovak: n zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Latvian: Ietver eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulārus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulārus izsitumus, eritēmu, ekzēmu un izsitumus.
Slovak: Ako vyzerá IMFINZI a obsah balenia
Latvian: IMFINZI ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Predtým, ako vám podajú IMFINZI, obráťte sa na svojho lekára:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet ārstam, pirms Jums tiek lietots IMFINZI:
Slovak: Rozlíšiteľnosť
Latvian: Izsekojamība
Slovak: Obrázok 3: Kaplanova-Meierova krivka OS pre PD-L1
Latvian: 3. attēls: Kaplana - Meijera OS līkne PD-L1 TC ≥ 1%
Slovak: OS podľa expresie PD-L1
Latvian: Foresta (Forest plot) OS attēls PD-L1 ekspresijai
Slovak: • kašeľ,
Latvian: • klepus;
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy;
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija; paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija);
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy alebo hnačky bol 74 dní (rozsah: 1 - 365 dní).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 74 dienas (diapazons: 1-365 dienas).
Slovak: • opuch nôh (periférny edém), • reakcia na infúziu lieku, ktorá môže vyvolať horúčku alebo začervenanie.
Latvian: • reakcija uz zāļu infūziju, kas var izraisīt drudzi vai pietvīkumu.
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát durvalumab
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai durvalumabum
Slovak: IMFINZI vám nesmú podať
Latvian: Flakonu nedrīkst sakratīt.
Slovak: VÝDAJA
Latvian: Disūrija
Slovak: Veľmi časté infekcie zubov a mäkkých tkanív úst
Latvian: Zobu un mutes mīksto audu infekcijas
Slovak: Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru mazspējas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 50 mg durvalumaba.
Slovak: %) pacienta (3. stupeň).
Latvian: 3. - 4. pakāpe (%)
Slovak: Ako sa IMFINZI podáva
Latvian: Kā Jums jālieto IMFINZI
Slovak: Pre insuficienciu nadobličiek sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Latvian: Virsnieru mazspējas dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Slovak: IS) HR (95% IS) p-hodnota p <
Latvian: b mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Latvian: Imlygic var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, 98%, bija baltās rases.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Latvian: • vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Slovak: Pred vydaním lieku treba splniť nasledujúce požiadavky:
Latvian: Pirms zāles tiek izsniegtas, jāizpilda šādas prasības:
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Latvian: Divdesmit seši (26) pacienti tika pakļauti Imlygic iedarbībai vismaz vienu gadu.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Latvian: 2 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas
Slovak: Autoimúnne reakcie
Latvian: Autoimūnās reakcijas
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Latvian: Informācija par Imlygic efektivitāti pašreizējā otrās vai vēlākas izvēles ārstēšanas shēmās ir ierobežota.
Slovak: Štúdia 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (pašreizējā atbildes reakcija pēdējā audzēja izvērtējumā)
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Latvian: Maksimālā Imlygic deva, ko var droši ievadīt, nav noteikta.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
Slovak: 30. jún 2021
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Slovak: 31. december 2019
Latvian: 2019. gada 31. decembris
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Latvian: Saistībā ar analīzes izpētes raksturu un pamatojoties uz esošajiem pierādījumiem nav noteikts, ka Imlygic ir saistīts ar ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā (n = 60)
Slovak: Výskumné podskupiny
Latvian: Izpētes apakšgrupas
Slovak: N = 295
Latvian: Imlygic N = 295
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
Latvian: Jūs varat rēķināties, ka tiksiet ārstēts ar Imlygic vismaz 6 mēnešus vai ilgāk.
Slovak: OS (pomer rizík)
Latvian: OS (riska attiecība)
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Slovak: Iné lieky a Imlygic
Latvian: Citas zāles un Imlygic
Slovak: Mesiac štúdie
Latvian: Pētījuma mēnesis
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Latvian: Ziņots par celulītu un sistēmisku bakteriālu infekciju.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Slovak: Pred podávaním zakryte všetky odkryté rany.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārklājiet visas atklātās brūces.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (mediāna)
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Latvian: Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas daļiņas.
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou I.
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu I.
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
Latvian: Tīru un pārsietu brūču uzturēšana var palīdzēt novērst šos infekcijas veidus.
Slovak: Granulomatózna dermatitída
Latvian: Granulomatozs dermatīts
Slovak: Použité obväzy a čistiace materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.
Latvian: Izmantotos pārsējus un tīrīšanas līdzekļus neuzglabājiet jaundzimušo tuvumā.
Slovak: Telesná tekutina/miesto
Latvian: Ķermeņa šķidrums/vieta
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (pētījums 005/05) tika reģistrēti celulīta gadījumi, daži no tiem tika novērtēti kā nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (mediāna)
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Latvian: Imlygic iedarbības ilguma mediāna bija 23 nedēļas (5,3 mēneši).
Slovak: Ak máte tieto prejavy, musíte dodržiavať štandardné hygienické postupy, aby ste zabránili prenosu vírusu na iné osoby.
Latvian: Ja Jums ir šīs pazīmes, Jums jāievēro standarta higiēnas pasākumi, lai novērstu vīrusa pārnešanu citiem.
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Latvian: Visas turpmākās vizītes (ieskaitot atsākšanu)
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: Rozdiel v DDR medzi Imlygicom a GM-CSF bol v populácii ITT štatisticky významný (pozri tabuľku 4) v prospech Imlygicu.
Latvian: DRR atšķirība starp Imlygic un GM-CSF ITT populācijā bija statistiski nozīmīga (skatīt 4. tabulu) par labu Imlygic.
Slovak: Liečbu Imlygicom možno obnoviť vtedy, ak sa po kompletnej odpovedi objavia nové lézie a lekár usúdi, že pacient bude mať z liečby prínos.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic var atsākt, ja pēc pilnīgas atbildes reakcijas rodas jauni bojājumi un ārsts uzskata, ka pacientam būs ieguvums no ārstēšanas.
Slovak: do 25 °C
Latvian: līdz 25 °C
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Latvian: Ja pārsējs kļūst vaļīgs vai nokrīt, nekavējoties nomainiet to ar tīru pārsēju;
Slovak: Horúčka, triaška a ochorenie podobné chrípke, ktoré sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Imlygicom, zvyčajne dozneli v priebehu 72 hodín.
Latvian: Drudzis, drebuļi, un gripai līdzīga slimība, kas var rasties jebkurā ārstēšanas ar Imlygic laikā, parasti izzuda 72 stundu laikā.
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti†*
Latvian: Imūnmediētie notikumi†*
Slovak: Imlygic budú uchovávať zdravotnícki pracovníci vo vašom zdravotníckom zariadení.
Latvian: Imlygic uzglabās veselības aprūpes speciālisti Jūsu veselības aprūpes iestādē.
Slovak: Antineoplastiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XX51.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01XX51.
Slovak: Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms IMLYGIC tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
Latvian: Kaut arī galvenā pētījuma jauda nebija pietiekama, lai novērtētu efektivitāti šajās konkrētajās apakšgrupās, pacientiem bez viscerālas slimības bija lielāks ieguvums no ārstēšanas ar Imlygic nekā pacientiem ar vairāk progresējošu slimību.
Slovak: U 90 % pacientov liečených Imlygicom sa vyskytli príznaky podobné chrípke.
Latvian: 90% ar Imlygic ārstētiem pacientiem bija gripai līdzīgi simptomi.
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Latvian: Kontrolētas izplatīšanas programma ir paredzēta, lai uzraudzītu zāļu piegādes ķēdi, kas nodrošinātu, ka tiek ievērota uzglabāšana saldētavā, un lai kontrolētu IMLYGIC izplatīšanu kvalificētiem centriem un līdz pacientiem.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
Latvian: Var rasties ļaundabīgas melanomas transplacentāras metastāzes.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
Latvian: Par šiem gadījumiem biežāk ziņots pirmo 6 ārstēšanas kursu laikā, īpaši pacientiem, kuri sākumā bija HSV-1 negatīvi.
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālisti tiek nejauši pakļauti Imlygic iedarbībai, skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu.
Slovak: Bezpečnosť Imlygicu sa hodnotila v pivotnej štúdii, kde 292 pacientov dostalo najmenej jednu dávku Imlygicu (pozri časť 5.1).
Latvian: Imlygic drošums tika izvērtēts galvenajā pētījumā, kur 292 pacienti saņēma vismaz 1 devu Imlygic (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 3,7 mesiaca
Latvian: 3,7 mēneši
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.
Latvian: Esiet piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, līdz esat pārliecināts, ka Imlygic Jūs negatīvi neietekmē.
Slovak: NETRASTE.
Latvian: NEKRATIET.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ilgstošas atbildes reakcijas rādītājs (DRR - durable response rate) [definēts kā procentuālais pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju (CR - complete response) vai daļēju atbildes reakciju (PR - partial response), kas saglabājas nepārtraukti vismaz 6 mēnešus] vienā maskētā centrālā pārskatā.
Slovak: Priemerné (SD) trvanie liečby celej populácie s liečebným zámerom (ITT, intent-to-treat) bolo 15,76 týždňa (15,79) v ramene s GM-CSF a 26,83 týždňa (18,39) v ramene s Imlygicom.
Latvian: Vidējais (SD) ārstēšanas ilgums terapijai paredzēto pacientu (ITT - intent to treat) populācijā bija 15,76 nedēļas (15,79) GM-CSF grupā un 26,83 nedēļas (18,39) Imlygic grupā.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej herpetickej infekcie
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas herpes infekcijas
Slovak: Celkovo 58 % všetkých pacientov zaradených do štúdie bolo na začiatku liečby séropozitívnych na HSV-1 divokého typu a 32,6 % bolo séronegatívnych; sérologický stav HSV-1 zvyšných 9,4 % nie je známy.
Latvian: Kopumā 58% no visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem sākumā bija seropozitīvi attiecībā uz savvaļas tipa HSV-1 un 32,6% bija seronegatīvi; atlikušajiem 9,4% HSV-1 seroloģiskais statuss bija nezināms.
Slovak: 8 hodín do 25 °C
Latvian: 8 stundas līdz 25 °C
Slovak: Hoci nie je známe, či sa Imlygic môže preniesť pohlavným stykom, je doložené, že HSV-1 divokého typu sa pohlavným stykom môže preniesť.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai Imlygic var pārnest dzimumkontakta ceļā, ir zināms, ka savvaļas tipa HSV-1 var pārnest dzimumkontakta ceļā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Imlygicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Imlygic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Slovak: Percentuálny podiel prežívajúcich pacientov podľa Kaplana-Meiera
Latvian: Kaplana-Meiera izdzīvojušie procentos
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: S cieľom získať Imlygic z HSV-1 sa tento vírus zmenil tak, že v nádoroch sa rozmnožuje oveľa účinnejšie ako v normálnych bunkách.
Latvian: Lai iegūtu Imlygic no HSV-1, vīrusu izmainīja tā, ka tas efektīvāk vairojas audzējos nekā normālās šūnās.