FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente, dopo l'arruolamento di 120 pazienti, a causa di un eccesso di eventi tromboembolici tra i pazienti in trattamento con rivaroxaban.
Portuguese: Após o recrutamento de 120 doentes o estudo foi prematuramente terminado devido a um excesso de acontecimentos entre os doentes no braço do rivaroxabano.
Italian: Si ritiene che modafinil possa causare difetti congeniti se assunto durante la gravidanza.
Portuguese: Suspeita-se que o modafinil pode causar anomalias congénitas se for tomado durante a gravidez.
Italian: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: citalopram; escitalopram - Interazione farmacologica con fluconazolo (EPITT n. 19327)
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: citalopram; escitalopram - Interação medicamentosa com fluconazol (EPITT n.º 19327)
Italian: Sanguinamenti maggiori3 si sono verificate in 4 pazienti (7 %) del gruppo rivaroxaban e in 2 pazienti (3 %) del gruppo warfarin.
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves em 4 doentes (7%) do grupo do rivaroxabano e em 2 doentes (3%) do grupo da varfarina.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione Occorre quindi usare cautela quando è utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio, omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Devem ser tomadas precauções quando utilizado concomitantemente com inibidores do CYP2C19 (por exemplo omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina.
Italian: Nessun evento è stato riportato nei pazienti randomizzati a warfarin.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos nos doentes aleatorizados para o tratamento com varfarina.
Italian: Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato per il trattamento di infezioni micotiche), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus).
Portuguese: Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados para tratar úlceras do estômago), fluconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral).
Italian: Faccia particolare attenzione con Eliquis/Lixiana/Roteas Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Portuguese: Tome especial cuidado com Eliquis/Lixiana/Roteas Se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Italian: Rivaroxaban/dabigatran etexilato
Portuguese: Rivaroxabano/dabigatrano etexilato
Italian: L'uso di modafinil è sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in età fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de modafinil durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, a menos que, neste último caso, estas utilizem uma contraceção eficaz.
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilato, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): rivaroxabano/apixabano/edoxabano/dabigatrano etexilato não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Italian: In uno studio multicentrico randomizzato e in aperto, promosso da uno sperimentatore indipendente , con aggiudicazione in cieco degli endpoint, rivaroxaban è stato confrontato con warfarin in pazienti con storia pregressa di trombosi, ai quali era stata diagnosticata la sindrome antifosfolipidica e ad alto rischio di eventi tromboembolici (positività a tutti e tre i test degli anticorpi antifosfolipidi: anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I).
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, promovido pelo investigador, com avaliação em ocultação do parâmetro de avaliação final para comparar o rivaroxabano com a varfarina em doentes com antecedentes de trombose, diagnosticados com síndrome antifosfolipídica e com risco elevado de acontecimentos tromboembólicos (positivos para a presença dos 3 anticorpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteínaI).
Italian: Anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC): apixaban; dabigatran etexilato; edoxaban; rivaroxaban - Trombosi ricorrente in pazienti con sindrome antifosfolipidica (EPITT n.
Portuguese: Anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): apixabano; dabigatrano etexilato; edoxabano; rivaroxabano - Trombose recorrente em doentes com síndrome antifosfolipídica (EPITT n.º19320)
Italian: Eventi tromboembolici si sono verificati nel 12% dei pazienti randomizzati a rivaroxaban (4 ictus ischemici e 3 infarti miocardici).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos tromboembólicos (4 acidentes vasculares cerebrais isquémicos e 3 enfartes do miocárdio) em 12% dos doentes aleatorizados para o tratamento com rivaroxabano).
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 8-11 febbraio 2016
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de fevereiro de 2016
Italian: Intussuscezione
Portuguese: Intussusceção
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere Lysodren Avvertenze e precauzioni
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Advertências e precauções
Italian: E' stato osservato un miglioramento dopo l'interruzione di mitotano.
Portuguese: Foi observada melhoria após descontinuação do mitotano.
Italian: Il dolore addominale può essere un sintomo delle complicanze sopra elencate.
Portuguese: A dor abdominal poderá ser um sintoma das complicações acima mencionadas.
Italian: • Scivolamento di una parte dell'intestino in una parte adiacente dell'intestino (intussuscezione)
Portuguese: Entrada de uma parte do intestino numa parte adjacente do intestino (intussusceção)
Italian: (Applicabile a bosutinib e ponatinib)
Portuguese: (Aplicável a bosutinib e ponatinib)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MARCHIO DEL MEDICINALE
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO
Italian: Alcuni eventi possono provocare serie conseguenze, come intervento un chirurgico e/o la morte.
Portuguese: Alguns acontecimentos podem resultar em situações graves, tais como cirurgia e/ou morte.
Italian: L'intussuscezione è stata segnalata anche dopo l'immissione in commercio.
Portuguese: Também foi notificada intussusceção no período pós-comercialização.
Italian: La maggior parte dei bezoari risiede nello stomaco ma i bezoari si possono riscontrare ovunque nel tratto intestinale.
Portuguese: A maioria dos bezoares encontra-se no estômago, mas os bezoares podem ser encontrados noutras partes do trato intestinal.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere MARCHIO DEL MEDICINALE
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Quadro 1 Lista tabelada de reações adversas
Italian: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinale)Intussuscezione (EPITT n. 18424)
Portuguese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinal)Intussusceção (EPITT nº 18424)
Italian: (Applicabile a imatinib, dasatinib e nilotinib)
Portuguese: (Aplicável a imatinib, dasatinib e nilotinib)
Italian: Si deve informare il medico se si riscontra una delle seguenti condizioni:
Portuguese: Informe o seu médico se algumas das situações seguintes se aplicar a si:
Italian: Frequenza "non nota": Riattivazione della epatite B Descrizione di reazioni avverse selezionate:
Portuguese: Frequência desconhecida: Reativação da Hepatite B Descrição de reações adversas selecionadas:
Italian: I bezoari sono concrezioni di cibo non digeritomateriale indigesto (come fibre non digeribili di frutta o verdura) nel tratto intestinale.
Portuguese: Bezoares são agregados de alimentos não digeridos material indigestível (tais como fibras não digeríveis de vegetais ou de frutas) retido no trato intestinal.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate:
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Italian: Foglio illustrativo 4.
Portuguese: Folheto Informativo: 4.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di comunicare al medico se manifestano uno dei sintomi associati agli eventi di cui sopra.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico se sentirem algum dos sintomas associados com estes acontecimentos.
Italian: Donne in premenopausa: Microcisti ovariche sono state osservate con un'alta incidenza in questa popolazione.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas: Quistos do ovário foram observados com maior incidência nesta população.
Italian: Le complicanze riportate negli studi clinici, ed emerse dopo l'immissione in commercio, comprendono bezoario, ileo, ulcera/erosione del sito dell'impianto, emorragia intestinale, ischemia intestinale, occlusione intestinale, perforazione intestinale,intussuscezione,pancreatite, peritonite, pneumoperitoneo e infezione post-operatoria della ferita.
Portuguese: As complicações notificadas nos estudos clínicos, e observadas no período pós-comercialização, incluem bezoar, íleo, erosão/úlcera no local do implante, hemorragia intestinal, isquemia intestinal, obstrução intestinal, perfuração intestinal, intussusceção, pancreatite, peritonite, pneumoperitoneu e infeção da ferida pós-operatória.
Italian: Inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Riattivazione del virus della epatite B (HBV) (EPITT no 18405)
Portuguese: Inibidores das tirosinacinases BCR-ABL: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Reativação do Vírus da Hepatite B (VHB) (EPITT n.º 18405)
Italian: LYSODREN (mitotano) - Disturbi degli ormoni sessuali e sviluppo di microcisti ovariche (EPITT n. 18301)
Portuguese: LYSODREN (mitotano) - alterações das hormonas sexuais e desenvolvimento de quistos do ovário (EPITT nº 18301)
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con MARCHIO DEL MEDICINALE devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com NOME DO MEDICAMENTO devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Italian: Le donne devono essere sollecitate a consultare un medico se manifestano sintomi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
Portuguese: As mulheres deverão ser aconselhadas a procurar imediatamente aconselhamento médico caso sintam sintomas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica.
Italian: - In caso di problemi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
Portuguese: - Se tiver problemas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica.
Italian: Donne in premenopausa: sono state descritte microcisti ovariche non maligne (con sintomi quali dolore pelvico, sanguinamento).
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas: foram notificados quistos do ovário não malignos (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias).
Italian: Un bezoario intorno all'apice del tubo del digiuno può causare l'occlusione intestinale o la formazione della intussuscezione.
Portuguese: Um bezoar em torno da extremidade do tubo jejunal poderá funcionar como um ponto de partida para obstrução intestinal ou a formação de intussusceção.
Italian: Possibili effetti indesiderati - La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis - Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Italian: Possibili effetti indesiderati Frequenza non nota - Microcisti ovariche (con sintomi quali dolore pelvico, sanguinamento) - Androstenedione ridotto (precursore degli ormoni sessuali) negli esami del sangue nelle donne - Testosterone ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue nelle donne - Globulina legante gli ormoni sessuali (una proteina che lega gli ormoni sessuali) aumentata negli esami del sangue - Testosterone libero ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue negli uomini
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Frequência desconhecida - Quistos do ovário (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias) - Diminuição de androstenediona (precursor das hormonas sexuais) em análises ao sangue em mulheres - Diminuição de testosterona (hormona sexual) em análises ao sangue em mulheres - Globulina transportadora da hormona sexual (uma proteína que se liga às hormonas sexuais) aumentada em análises ao sangue - Diminuição de testosterona livre (hormona sexual) em análises ao sangue nos homens
Italian: Dati su reazioni avverse derivati da sperimentazioni cliniche e dalla esperienza dopo l'immissione in commercio
Portuguese: Dados de reações adversas de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização Reações Adversas Relacionadas com o Dispositivo e com o Procedimento Doenças gastrointestinais
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MARCHIO DEL MEDICINALE Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere MARCHIO DEL MEDICINALE - Se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B .
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO - se alguma vez teve ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. NOME DO MEDICAMENTO pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Italian: SOC: Esami diagnostici (frequenza non nota): - Ridotto l'androstenedione nel sangue (nelle donne) - Ridotto il testosterone nel sangue (nelle donne) - Aumento della globulina legante gli ormoni sessuali - Ridotto il testosterone libero nel sangue (negli uomini)
Portuguese: CSO: Exames complementares de diagnóstico (frequência desconhecida): - androstenediona no sangue diminuída (em mulheres) - testosterona no sangue diminuída (em mulheres) - Globulina transportadora da hormona sexual aumentada - testosterona livre no sangue diminuída (nos homens) CSO: Doenças dos órgãos genitais e da mama (frequência desconhecida): - Quisto do ovário
Italian: Questo perché MARCHIO DEL MEDICINALE potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Portuguese: - se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. NOME DO MEDICAMENTO pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con (MARCHIO DEL MEDICINALE).
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com (NOME DO MEDICAMENTO) os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 gennaio 2018
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de janeiro de 2018
Italian: Frequenza "non nota"
Portuguese: Frequência «desconhecida»
Italian: Valutazione del sistema respiratorio
Portuguese: Avaliação do sistema respiratório
Italian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
Portuguese: maioria destes eventos resolveu-se com a interrupção do tratamento com pemetrexedo.
Italian: Molti dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentavano fattori di rischio predisponenti per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes eventos ocorreram tinham fatores de risco subjacentes para o desenvolvimento de eventos renais, incluindo desidratação ou hipertensão ou diabetes pré-existentes.
Italian: Dulaglutide - Stenosi e ostruzione gastrointestinale (EPITT n. 18931)
Portuguese: Dulaglutido - Estenose e obstrução gastrointestinal (EPITT n.º 18931)
Italian: Frequenza "non nota": ostruzione intestinale non meccanica
Portuguese: Frequência «desconhecida» Obstrução intestinal não mecânica
Italian: Interrogare i pazienti su possibili disfunzioni polmonari e, se necessario, sottoporli a test della funzionalità polmonare.
Portuguese: Questionar o doente relativamente a eventuais disfunções pulmonares, se necessário realizar testes da função pulmonar.
Italian: Ostruzione intestinale: grave forma di costipazione con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore addominale o vomito
Portuguese: Obstrução intestinal - uma forma de obstipação grave com sintomas adicionais, tais como dores de estômago, distensão abdominal ou vómitos
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di polmonite e deve essere loro spiegata la necessità di contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di tosse persistente o dispnea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca do risco de pneumonite e devem ser aconselhados a contactar imediatamente o seu médico caso desenvolvam tosse persistente ou dispneia.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato sotto indicato, si rivolga immediatamente al medico:
Portuguese: Se desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte imediatamente o seu médico:
Italian: Pemetrexed - Diabete insipido nefrogenico (EPITT n.
Portuguese: Pemetrexedo - Diabetes insípida nefrogénica (EPITT n.º
Italian: Dispnea, tosse (soprattutto secca e non produttiva), dolore toracico e febbre, costituiscono la sintomatologia tipica della patologia, per la quale i pazienti devono essere controllati ad ogni visita di follow-up.
Portuguese: Tipicamente os sintomas incluem dispneia, tosse (especialmente uma tosse seca, não produtiva), dor torácica e febre, relativamente aos quais os doentes devem ser monitorizados em cada consulta de seguimento.
Italian: Può manifestarsi polmonite interstiziale acuta o cronica, sovente associata a eosinofilia ematica.
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite intersticial aguda ou crónica, frequentemente associada a eosinofilia, tendo sido notificados casos de morte.
Italian: Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue)
Portuguese: Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue
Italian: − infiammazione polmonare (i sintomi possono essere sensazione di malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al torace o febbre)
Portuguese: − inflamação dos pulmões (os sintomas podem ser mal-estar generalizado, tosse seca e irritativa, falta de ar, falta de ar em repouso, dor no peito ou febre)
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Produzione di urina aumentata
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Aumento da produção de urina
Italian: Gravi eventi renali, compresa insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Portuguese: Eventos renais graves, incluindo insuficiência renal aguda, foram notificados com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di insufficienza renale acuta durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de insuficiência renal aguda com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos (ver secção 4.4).
Italian: Metotrexato - Emorragia alveolare polmonare (EPITT n.
Portuguese: Metotrexato - Hemorragia pulmonar alveolar (EPITT n.º
Italian: Qualora osservasse sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Caso apresente sintomas de cuspir ou tossir sangue, deve contactar imediatamente o seu médico.
Italian: Non noti: epistassi, emorragia alveolare polmonare
Portuguese: Desconhecida: Epistaxe, Hemorragia pulmonar alveolar
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Portuguese: No período póscomercialização, foram também notificadas diabetes insípida nefrogénica e necrose tubular renal com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Italian: Per medicinali contenenti metotrexato con indicazioni oncologiche
Portuguese: Para os medicamentos que contêm metotrexato com indicações oncológicas
Italian: Per medicinali contenenti metotrexato con indicazioni oncologiche e non oncologiche
Portuguese: Para os medicamentos que contêm metotrexato com indicações não oncológicas e oncológicas
Italian: Per medicinali contenenti metotrexato con indicazioni non oncologiche
Portuguese: Para os medicamentos que contêm metotrexato com indicações não oncológicas
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): sanguinamento polmonare
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hemorragia dos pulmões
Italian: − sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse* *(effetto indesiderato segnalato in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato)
Portuguese: − cuspir ou tossir sangue* *(notificado para o metotrexato utilizado em doentes com doença reumatológica subjacente)
Italian: Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato.
Portuguese: Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumatológica subjacente em tratamento com o metotrexato.
Italian: − sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse
Portuguese: − cuspir ou tossir sangue
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non noti: epistassi, emorragia alveolare polmonare*
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecida: Epistaxe, Hemorragia pulmonar alveolar* *(notificada para o metotrexato utilizado em indicações reumatológicas e outras relacionadas)
Italian: *(effetto indesiderato segnalato in relazione all'uso di metotrexato per il trattamento di patologie reumatologiche o affini)
Portuguese: *(notificado para o metotrexato utilizado em doentes com doença reumatológica subjacente).
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 luglio 2019
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de julho de 2019
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
Italian: Paragrafo alla fine del foglio illustrativo:
Portuguese: Secção no final do folheto informativo:
Italian: Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos disponíveis sobre malformações cardíacas mostram resultados contraditórios.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.6.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.4.
Italian: La valutazione di Gli studi sperimentali su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.