FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De hecho, es bien sabido que los pacientes con arteriopatía coronaria comprobada que son asintomáticos pueden no padecer isquemia inducible y que, en estos pacientes, los tratamientos antianginosos son ineficaces en lo que respecta a mejorar la capacidad de esfuerzo.
Latvian: Ir labi zināms, ka pacientiem ar pierādītu koronāro artēriju slimību un bez simptomiem varētu nebūt inducējamas išēmijas un ka šiem pacientiem pretstenokardijas terapija ir neefektīva attiecībā uz slodzes kapacitātes uzlabošanu.
Spanish: En un estudio realizado con 1962 pacientes aleatorizado, con doble ciego y de tres meses de duración (estudio VASCO, 2011), además del atenolol a 50 mg/d, se probaron dos dosis de trimetazidina (70 mg/d y 140 mg/d) frente a placebo.
Latvian: 1962 pacientiem trīs mēnešu ilgā randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (VASCO pētījumā, 2011) papildus atenololam 50 mg/dienā, tika pārbaudītas divas devas trimetazidīna (70 mg/dienā un 140 mg/ dienā) salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: Los resultados de este estudio no subrayan el beneficio clínico de trimetazidina frente a placebo para prevenir la bilateralización de la neovascularisación coroidea en pacientes que padecen degeneración macular relacionada con la edad, criterio principal de evaluación elegido para demostrar el beneficio clínico de trimetazidina a 35 mg para ralentizar la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (DMRE).
Latvian: Šā pētījuma rezultāti neatspoguļoja trimetazidīna klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar placebo, lietojot horoidālas neovaskularizācijas profilaksei pacientiem ar vecuma izraisītu makulas deģenerāciju, izraugoties galveno novērtēšanas kritēriju, lai pārrādītu 35 mg trimetazidīna klīnisko ieguvumu, palēninot vecuma izraisītas makulas deģenerācijas (ARMD) progresēšanu.
Spanish: Sondeos recientes realizados a pacientes con arteriopatía coronaria han demostrado que la mayoría de los pacientes con angina no reciben una terapia antianginosa adecuada debido a una intolerancia hemodinámica o a una incompetencia cronotrópica.
Latvian: Nesen veikta aptauja pacientiem ar koronāro artēriju slimību liecina, ka lielākā daļa pacientu ar stenokardiju nesaņem atbilstošu pretstenokardijas terapiju hemodinamiskas nepanesības vai hronotropas mazspējas dēļ.
Spanish: • Para las indicaciones de tratamiento sintomático de acúfenos, vértigo y de alteraciones del campo visual, el CHMP concluyó que, en vista de los nuevos datos de seguridad disponibles y de lo muy limitado de la eficacia, los beneficios ya no superan los riesgos en condiciones normales de uso y, por lo tanto, estas indicaciones terapéuticas deben eliminarse.
Latvian: • attiecībā uz indikācijām reiboņa un trokšņa ausīs un redzes lauka traucējumu simptomātiskai ārstēšanai CHMP nolēma, ka, ņemot vērā nesen pieejamos drošuma datus un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, ieguvumi vairs neatsver risku normālas lietošanas apstākļos, tādēļ šīs terapeitiskās indikācijas jāsvītro;
Spanish: Para las otras dos indicaciones de tratamiento sintomático de acúfenos, vértigo y de alteraciones del campo visual, el CHMP concluyó que, en vista de los nuevos datos de seguridad disponibles y de lo muy limitado de la eficacia, los beneficios ya no superan los riesgos en condiciones normales de uso y, por lo tanto, estas indicaciones terapéuticas deben eliminarse.
Latvian: Par divām pārējām indikācijām reiboņa un trokšņa ausīs un redzes lauka traucējumu simptomātiskai ārstēšanai, CHMP nolēma, ka, ņemot vērā nesen pieejamos drošuma datus un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, ieguvumi vairs neatsver risku normālas lietošanas apstākļos, tādēļ šīs terapeitiskās indikācijas jāsvītro.
Spanish: Se autorizaron por vez primera en Francia en 1978 y se presentan en tres formas farmacéuticas distintas en la UE: comprimidos de 20 mg, solución oral de 20 mg/ml y comprimidos de 35 mg de liberación modificada (LM).
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir pieejamas dažādās zāļu formās: 20 mg tabletes, 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un 35 mg modificētas atbrīvošanās (MA) tabletes.
Spanish: No obstante, en el subgrupo de pacientes sintomáticos (n = 1.574), la trimetazidina (140 mg) mejoró significativamente la duración total del ejercicio (+23,8 s frente a +13,1 s placebo; p = 0,001) y el tiempo hasta el inicio de la angina (+46,3 s frente a +32,5 s placebo; p = 0,005).
Latvian: Tomēr simptomātisku pacientu apakšgrupā (n= 1574) trimetazidīns ( 140 mg) ievērojami uzlaboja kopējo slodzes ilgumu (+23,8 s salīdzinājumā ar +13,1 s placebo; p=0,001) laiku līdz stenokardijas sākumam (+46,3 s salīdzinājumā ar +32,5 s placebo; p=0,005).
Spanish: Los datos presentados que comparaban TMZ con placebo o con los otros productos de referencia o en base a cohortes sin comparador no suponen una demostración suficiente de un beneficio clínico importante de la trimetazidina en el tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Latvian: Iesniegtie dati, kas salīdzina TMZ ar placebo vai citām references zālēm vai pamatojas uz grupām bez salīdzinājuma, sniedz nepietiekamus pierādījumus par trimetazidīna būtisku klīnisku ieguvumu vaskulāras izcelsmes pavājināta redzes asuma un redzes lauka traucējumu palīgterapijā.
Spanish: En el estudio VASCO se demostró la existencia de una diferencia significativa en el efecto sobre los parámetros ergométricos entre la trimetazidina a la dosis más elevada (140 mg) y el placebo en el grupo de pacientes sintomáticos.
Latvian: VASCO pētījums pierādīja, ka simptomātisku pacientu grupā ietekme uz ergonomiskajiem parametriem būtiski atšķiras starp trimetazidīna lielāko devu (140 mg) un placebo.
Spanish: Por lo tanto, la trimetazidina como terapia complementaria puede suponer un fármaco opcional de tratamiento a emplear asociado a los fármacos antianginosos de primera línea, especialmente en los pacientes en los que no se puede lograr un control óptimo de los síntomas con otros fármacos antianginosos en monoterapia debido a intolerancia hemodinámica o a incompetencia cronotrópica.
Latvian: Tādēļ trimetazidīns kā palīgterapija var būt izvēles terapijas līdzeklis, lietojot to kopā ar pirmās līnijas pretstenokardijas zālēm, jo īpaši pacientiem, kuriem hemodinamiskas nepanesības vai hronotropas mazspējas dēļ nav iespējams sasniegt optimālu simptomu kontroli ar citām pretstenokardijas zālēm monoterapijā.
Spanish: La eficacia de la trimetazidina está suficientemente demostrada como terapia complementaria a corto y medio plazo (semanas/meses) en el tratamiento de pacientes sintomáticos con angina que no están controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea.
Latvian: Trimetazidīna efektivitāte ir pietiekami pierādīta kā palīgterapija ilgtermiņa un īstermiņa (nedēļas /mēneši) ārstēšanā simptomātiskiem pacientiem ar stenokardiju, kuriem pirmās līnijas pretstenokardijas terapija nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību.
Spanish: Este análisis demostró que, en los pacientes con angina estable crónica, la trimetazidina administrada como complemento al atenolol mejoraba significativamente la tolerancia al esfuerzo (p<0,01), el tiempo hasta una disminución de 1 mm en el segmento ST y el tiempo hasta la angina.
Latvian: Šī analīze liecināja, ka pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju trimetazidīns, kas tika dots papildus atenololam, ievērojami uzlaboja slodzes toleranci (p<0,01), laiku līdz 1 mm ST segmenta depresijai un laiku līdz stenokardijas sākumam.
Spanish: Se observó mejoría en el criterio de valoración principal con trimetazidina en el análisis conjunto de los pacientes que recibieron 35 y 70 mg dos veces al día y en el análisis de los pacientes que recibieron o 35 mg dos veces al día o 70 mg dos veces al día.
Latvian: kuri saņēma 35 mg un 70 mg divreiz dienā, un analīzē par pacientiem, kuri saņēma 35 mg divreiz dienā vai 70 mg divreiz dienā.
Spanish: El CHMP concluyó que la limitación de los datos generados por los ensayos clínicos presentados para la indicación de otorrinonaringología apoya de forma insuficiente la demostración de un beneficio clínico importante de la trimetazidina para los pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva y que no puede respaldarse ni la indicación en otorrinonaringología actualmente registrada ni las indicaciones que se solicitan ahora.
Latvian: CHMP nolēma, ka iesniegtie klīnisko pētījumu ierobežotie dati par ORL indikācijām nepietiekami atbalsta trimetazidīna būtisku klīnisku ieguvumu pacientiem, kuriem ir troksnis ausīs, reibonis vai dzirdes zudums, un ka nav iespējams atbalstīt pašreiz reģistrēto ORL indikāciju vai nesen pieprasītās indikācijas.
Spanish: En un estudio con 426 pacientes aleatorizado, con doble ciego y controlado con placebo (TRIMPOLII), la trimetazidina (60 mg/día) como complemento del metoprolol 100 mg al día (50 mg dos veces al día) durante 12 semanas mejoró estadísticamente los parámetros en las pruebas de esfuerzo y los síntomas clínicos frente al placebo: Duración total del ejercicio +20,1 s, p = 0,023, carga total +0,54 MET, p = 0,001, tiempo hasta una disminución de 1 mm en el segmento ST +33,4 s, p = 0,003, tiempo hasta el inicio de la angina +33,9 s, p<0,001, ataques de angina/semana -0,73, p = 0,014 y consumo de nitratos de efecto inmediato/semana, -0,63, p = 0,032, sin cambios hemodinámicos.
Latvian: 426 pacientiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (TRIMPOL-II) trimetazidīns (60 mg dienā) papildus metoprololam 100 mg dienā (50 mg divreiz dienā) 12 nedēļas ilgi ievērojami statistiski uzlaboja slodzes testu rādītājus un klīniskos simptomus salīdzinājumā ar placebo: kopējo slodzes ilgumu +20,1s, p= 0,023, kopējo darba slodzi +0,54 METs, p=0,001, laiku līdz 1-mm STsegmenta depresijai +33,4 s, p=0,003, laiku līdz stenokardijas sākumam +33,9 s, p<0,001, stenokardijas lēkmes/nedēļā -0,73, p=0,014 un īsas darbības nitrātu patēriņu/nedēļā, -0,63, p=0,032, bez hemodinamikas izmaiņām.
Spanish: EFICACIA Angina de pecho
Latvian: EFEKTIVITĀTE Stenokardija
Spanish: Por consiguiente, todos estos elementos derivados de datos posteriores a la autorización no demuestran un beneficio clínico importante para la trimetazidina en pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva.
Latvian: Līdz ar to visi šie elementi, kas iegūti no pēcreģistrācijas datiem, neliecina par trimetazidīna būtisku klīnisku ieguvumu pacientiem, kuriem ir troksnis ausīs, reibonis vai dzirdes zudums.
Spanish: En la población global, que incluye tanto pacientes asintomáticos como sintomáticos, no se consiguió demostrar que la trimetazidina produjera beneficios, tanto ergométricos (duración total del ejercicio, tiempo hasta el inicio de la disminución de 1 mm en el ST y tiempo hasta el inicio de la angina) como sobre los criterios de valoración clínicos.
Latvian: Kopējā populācijā iekļaujot pacientus ar vai bez simptomiem, neizdevās pierādīt trimetazidīna labvēlīgo ietekmi uz ergometriskajiem (kopējo slodzes ilgumu, laiku līdz rodas 1 mm ST un laiku līdz stenokardijas sākumam) un klīniskajiem galauzstādījumiem.
Spanish: En el TRIMPOL-II se demostró que la trimetazidina mejora significativamente la capacidad de esfuerzo y la isquemia de miocardio inducida por esfuerzo cuando complementa al metoprolol.
Latvian: TRIMPOL-II pierādīja, ka trimetazidīns, pievienojot to metoprololam, ievērojami uzlabo slodzes spēju un slodzes izraisītu miokarda išēmiju.
Spanish: La RAM (reacción adversa medicamentosa) principal grave se refiere al síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
Latvian: Galvenā konstatētā nopietnā ADR bija saistīta ar Parkinsona sindromu un ar to saistītiem simptomiem.
Spanish: En conclusión, los datos presentados para la trimetazidina con respecto a las indicaciones en otorrinonaringología apoyan de forma insuficiente la demostración de un beneficio clínico importante para estos pacientes que padecen sintomatología de acúfenos, vértigo o pérdida auditiva que eran el objetivo de las indicaciones terapéuticas en otorrinonaringología como se menciona actualmente en las autorizaciones de comercialización europeas.
Latvian: Visbeidzot, par trimetazidīnu iesniegtie dati attiecībā uz ORL indikācijām nepietiekami atbalsta pierādījumus par būtisku klīnisku ieguvumu pacientiem, kuriem ir troksnis ausīs, reibonis vai dzirdes zudums, ORL terapeitisko indikāciju mērķa simptomi, kā pašlaik norādīts Eiropas reģistrācijas apliecībās.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trimetazidina como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de los pacientes con angina de pecho estable no controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea, sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información del producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización del riesgo acordadas.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka trimetazidīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva normālas lietošanas apstākļos, kā papildinājums simptomātiskai terapijai pacientiem ar stabilu stenokardiju, kuriem pirmās līnijas pretstenokardijas terapija nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību, iekļaujot apstiprinātos ierobežojumus, brīdinājumus un izmaiņas zāļu aprakstā, un veicot papildu farmakoloģiskās uzraudzības un riska samazināšanas pasākumus.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Latvian: Izvērtējos visus pieejamos datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Spanish: Estos datos avalan la eficacia de la trimetazidina como complemento a los betabloqueantes.
Latvian: Šie dati atbalstīja trimetazidīna efektivitāti, lietojot palīgterapijā kopā ar beta blokatoriem.
Spanish: Por tanto, considerando estas carencias metodológicas, el dossier es insuficiente para concluir que la trimetazidina posea beneficio clínico como tratamiento sintomático adyuvante de vértigo, acúfenos o pérdida auditiva.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā šos metodoloģiskos trūkumus, dokumentācija ir nepietiekama, lai secinātu, ka apmierinoši ir pierādīta trimetazidīna klīniskā lietderība, izmantojot to kā palīgvielu reiboņa, trokšņa ausīs vai dzirdes zuduma simptomātiskā terapijā.
Spanish: El estudio VASCO se realizó con pacientes sintomáticos y asintomáticos con cardiopatía isquémica crónica.
Latvian: VASCO pētījumu veica pacientiem, kuriem bija hroniska sirds išēmiskā slimība ar vai bez simptomiem.
Spanish: Se aleatorizó a 223 pacientes para este estudio con doble ciego, controlado con placebo, en el que se añadió un comprimido de 35 mg de trimetazidina de liberación modificada (dos veces al día) a 50 mg de atenolol (una vez al día) durante 8 semanas y se consiguió un aumento importante (+34,4 s, p = 0,03) en el tiempo hasta la disminución de 1 mm en el segmento ST en las pruebas de esfuerzo, en un subgrupo de pacientes (n = 173), frente a placebo, 12 horas después de tomar el fármaco.
Latvian: 223 pacienti tika nejaušināti izvēlēti šajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā viena 35 mg trimetazidīna modificētas atbrīvošanās tablete (divreiz dienā) tika pievienota 50 mg atenololam (o.d.) uz astoņām nedēļām un 12 stundas pēc zāļu lietošanas ievērojami palielināja (+34,4s, p=0,03) laiku līdz 1 mm ST-segmenta depresijai slodzes testos pacientu apakšgrupā (n=173), salīdzinot ar placebo.
Spanish: En los pequeños estudios Sterckers y Vitte se observaron resultados favorables en el «Cuestionario de discapacidad por vértigo».
Latvian: Pozitīvus rezultātus no Reiboņa traucējumu saraksta anketas (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) norādīja nelielie Sterckers un Vitte pētījumi.
Spanish: Los pacientes ancianos pueden sufrir una mayor exposición a la trimetazidina debido a la menor función renal relacionada con la edad.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt pastiprināta trimetazidīna iedarbība sakarā ar pavājinātu nieru darbību vecuma dēļ.
Spanish: infravalora el efecto del tratamiento farmacológico con respecto al protocolo de Bruce modificado.
Latvian: Jāatzīmē, ka pētījums tika veikts, izmantojot Brūsa (Bruce) protokolu, kas, kā zināms, nepietiekami novērtē zāļu terapijas efektu salīdzinājumā ar modificēto Brūsa protokolu.
Spanish: • El Comité también consideró los datos cada vez mayores sobre eficacia y seguridad presentados para las indicaciones del tratamiento profiláctico de los ataques de angina de pecho, tratamiento sintomático complementario de vértigo y acúfenos y tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Latvian: • Komiteja arī izvērtēja kumulatīvās efektivitātes un drošums datus, kas iesniegti par indikācijām stenokardijas lēkmju profilaktiskai ārstēšanai, reiboņa un trokšņa ausīs simptomātiskai palīgterapijai un vaskulāras izcelsmes pavājināta redzes asuma un redzes lauka traucējumu palīgterapijai;
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas y otros trastornos del movimiento relacionados.
Latvian: Izvērtējot visus pieejamos datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar Parkinsona slimību, parkinsonisma simptomiem, trīci, nemierīgo kāju sindromu un citiem līdzīgiem kustību traucējumiem.
Spanish: Se deben tomar precauciones a la hora de prescribir trimetazidina a pacientes en los que pueda preverse una mayor exposición debido a una insuficiencia renal moderada o en los pacientes ancianos de más de 75 años.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot trimetazidīnu pacientiem, kuriem ir sagaidāma pastiprināta iedarbība, vidējas pakāpes nieru mazspējas dēļ, vai vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Spanish: Se deben tomar precauciones a la hora de prescribir trimetazidina a pacientes en los que pueda preverse una mayor exposición como los que padecen una insuficiencia renal moderada y los pacientes ancianos de más de 75 años.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot trimetazidīnu pacientiem, kuriem ir sagaidāma pastiprināta iedarbība, vidējas pakāpes nieru mazspējas dēļ, un gados vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Spanish: En general, el CHMP concluyó que, después de evaluar los datos nuevos disponibles, los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes que no se controlan adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Latvian: CHMP nolēma, ka pēc jauno pieejamo datu izvērtēšanas ieguvumi joprojām atsver risku pacientiem ar stenokardiju, bet ka terapija jāierobežo līdz palīgterapijai līdztekus esošajai ārstēšanai pacientiem, kuriem citas zāles pret stenokardiju nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību.
Spanish: Los medicamentos que contienen trimetazidina están indicados para el tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho, para el tratamiento sintomático complementario del vértigo y los acúfenos y para el tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y las alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir indicētas stenokardijas lēkmju profilaksei, reiboņa un trokšņa ausīs simptomātiskai palīgterapijai un vaskulāras izcelsmes pavājināta redzes asuma un redzes lauka traucējumu palīgterapijai.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) se ha añadido la dosis recomendada en el RCP.
Latvian: Pacientiem ar vidējas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss [30-60] ml/min) ieteicamā deva ir pievienota ZA. Gados vecākiem pacientiem var būt pastiprināta trimetazidīna iedarbība saistībā ar pavājinātu nieru darbību vecuma dēļ.
Spanish: • El Comité dictaminó que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes no controlados adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ieguvumi atsver risku pacientiem ar stenokardiju, bet ka terapija jāierobežo līdz palīgterapijai līdztekus esošajai ārstēšanai pacientiem, kuriem citas zāles pret stenokardiju nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību;
Spanish: • Considerando todos los datos sobre seguridad de que se dispone actualmente, el Comité concluyó que la trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados así como en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Latvian: • izvērtējot visus pašlaik pieejamos drošuma datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar Parkinsona slimību, parkinsonisma simptomiem, trīci, nemierīgo kāju sindromu un citiem līdzīgiem kustību traucējumiem, kā arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min);
Spanish: Para que se realice el estudio, el CHMP también acordó el protocolo de un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina, así como un estudio de seguridad posterior a la autorización (estudio PASS) para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo y un estudio de utilización del fármaco para verificar el cumplimiento por parte de los encargados de la prescripción de la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS pētījums) attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu, un zāļu izmantošanas pētījums jāveic, lai novērtētu zāļu izrakstīšanas atbilstību ierobežotajām indikācijām pēc apstiprinātajām reģistrācijas apliecības izmaiņām.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que la trimetazidina debe contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados, así como en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Latvian: Izvērtējot visus pašlaik pieejamos datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar Parkinsona slimību, parkinsonisma simptomiem, trīci, nemierīgo kāju sindromu un citiem līdzīgiem kustību traucējumiem, kā arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Spanish: En el plazo de 30 días después del dictamen de la Comisión
Latvian: 30 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma
Spanish: Seguridad/clínica
Latvian: Klīniskie/drošuma nosacījumi
Spanish: El TAC realizará un estudio PASS para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo.
Latvian: MAH veiks PASS pētījumu attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu.
Spanish: 31 de marzo de 2015: estudio piloto
Latvian: 31. martam:pilotpētījums 2016. gada
Spanish: Envío de una comunicación DHPC según el plan de acción y las condiciones acordados por el CHMP.
Latvian: DHPC paziņojuma izplatīšana atbilstoši CHMP apstiprinātajam darbības plānam un nosacījumiem.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia deben garantizar el TAC(s) cumple las siguientes condiciones:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces valsts (AV), ja piemērojams, valstu kompetentām iestādēm (VKI) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(i) izpilda šādus nosacījumus: