FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com EUG(ver secção 4.8).
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 19,8b
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Portuguese: Compromisso renal Para doentes com uma TFGe de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
English: The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day.
Portuguese: 119 g/por dia em todos os estudos de fase 1; a EUG observada traduz-se numa perda de 308 kcal/dia a 476 kcal/por dia.
English: n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Portuguese: n As alterações percentuais médias de fosfato sérico desde a avaliação inicial foram de 3,6 % e 5,1 % para canagliflozina 100 mg e 300 mg, comparado com 1,5 % para o placebo.
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
Portuguese: j As alterações médias no hematócrito desde a avaliação inicial foram de 2,4% e 2,5% para canagliflozina 100 mg e 300 mg respetivamente, comparado com 0,0% para o placebo.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película.
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Portuguese: m As alterações percentuais médias de potássio no sangue desde a avaliação inicial foram de 0,5% e 1,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 0,6% para o placebo.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
English: Invokana 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película.
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Portuguese: k As alterações percentuais médias da creatinina desde a avaliação inicial foram de 2,8% e 4,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 1,5 % para o placebo.
English: EU/1/13/884/007 (90 tablets)
Portuguese: EU/1/13/884/007 (90 comprimidos)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7%
English: EU/1/13/884/002 (30 tablets)
Portuguese: EU/1/13/884/002 (30 comprimidos)
English: EU/1/13/884/006 (30 tablets)
Portuguese: EU/1/13/884/006 (30 comprimidos)
English: EU/1/13/884/008 (100 tablets)
Portuguese: EU/1/13/884/008 (100 comprimidos)
English: EU/1/13/884/003 (90 tablets)
Portuguese: EU/1/13/884/003 (90 comprimidos)
English: EU/1/13/884/004 (100 tablets)
Portuguese: EU/1/13/884/004 (100 comprimidos)
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina.
English: l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
Portuguese: l As alterações percentuais médias de azoto ureico sérico desde a avaliação inicial foram de 17,1% e 18,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 2,7% para o placebo.
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2
Portuguese: Para doentes com uma TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2
English: Rashc, Urticaria rare
Portuguese: Erupção cutâneac, Urticária
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%)
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina.
English: Content Pack size
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
English: This summary was last updated in November 2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2014.
English: The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
Portuguese: A duração da proteção foi estabelecida em 280 dias nos bovinos e um ano nos caprinos.
English: The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do Coxevac para a carne e o leite é de zero dias.
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Portuguese: A reação reduz-se e desaparece sem necessidade de tratamento.
English: For goats, one injection should be given one year later.
Portuguese: Nos caprinos, deve ser administrada uma injeção um ano mais tarde.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de eficácia da vacina.
English: The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
Portuguese: A eficácia do Coxevac foi investigada em estudos de laboratório e de campo.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Portuguese: A reação reduz-se gradualmente, desaparecendo sem necessidade de tratamento.
English: Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Coxevac foi inicialmente autorizado em circunstâncias excecionais.
English: In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: A partir daí, se os animais forem expostos às bactérias Coxiella burnetii, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
English: The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
Portuguese: A vacina é administrada a bovinos e caprinos a partir dos três meses de idade.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
Portuguese: Em 30 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Coxevac.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
Portuguese: Em 2014, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao Coxevac numa autorização normal.
English: Coxevac is a bacterial vaccine.
Portuguese: O Coxevac é uma vacina bacteriana.
English: In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informações completas sobre o medicamento aquando da autorização inicial.
English: The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
Portuguese: Os estudos realizados em caprinos também demonstraram uma menor percentagem de abortos nas cabras vacinadas em comparação com as cabras não vacinadas.
English: Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
Portuguese: Após nove meses, devem ser administradas mais duas injeções nos bovinos, também com três semanas de intervalo.
English: Inactivated Coxiella burnetii vaccine
Portuguese: Vacina de Coxiella burnetii inativada
English: What benefit has Coxevac shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Coxevac durante os estudos?
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Portuguese: Isto é particularmente importante, dado que a bactéria Coxiella burnetii pode causar uma doença em seres humanos denominada Febre Q e a redução da doença nos animais diminuirá a probabilidade de transmissão da doença para os seres humanos.
English: Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
Portuguese: A Coxiella burnetii é uma bactéria que afeta os animais, nomeadamente os bovinos e os caprinos, e os humanos.
English: In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Portuguese: Em caprinos, é também bastante frequente observar-se um ligeiro aumento da temperatura retal nos 4 dias que se seguem à vacinação, sem outros sinais gerais.
English: A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Portuguese: Um estudo de campo determinou a eficácia da vacina em bovinos originários de explorações em que existia a Coxiella burnetii.
English: Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Portuguese: O Coxevac é utilizado em bovinos para reduzir o risco da propagação da infeção por Coxiella burnetii e em caprinos para reduzir os abortos provocados pela infeção e também a propagação da infeção.
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Portuguese: Em caprinos, é muito frequente observar uma reação palpável com 3 a 4 cm de diâmetro no local da injeção, que pode durar até 6 dias.
English: The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
Portuguese: É administrada em duas injeções sob a pele, com três semanas de intervalo.
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Portuguese: Em bovinos, é muito frequente observar um inchaço com um diâmetro máximo de 9 a 10 cm no local da injeção, que pode durar até 17 dias.
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Portuguese: Os estudos realizados nos bovinos e caprinos demonstraram que o Coxevac reduz a libertação de bactérias (um fator importante na propagação da doença) no muco vaginal e no leite, ao passo que, nos caprinos, o Coxevac também reduziu a libertação de bactérias nas fezes e na placenta.
English: Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
Portuguese: O Coxevac é uma vacina veterinária que contém bactérias Coxiella burnetti inativadas (mortas).
English: The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Coxevac são superiores aos seus riscos quando utilizado na indicação aprovada e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Portuguese: A eficácia da vacina foi determinada em caprinos em dois estudos de campo, com cabras gestantes expostas à Coxiella burnettii.
English: What is the risk associated with Coxevac?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Coxevac?
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Portuguese: Quando o Coxevac é administrado a bovinos ou caprinos, o sistema imunitário dos animais reconhece as bactérias contidas na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos para os combater.
English: Other information about Coxevac:
Portuguese: Outras informações sobre o Coxevac
English: Why has Coxevac been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Coxevac?
English: What is Coxevac?
Portuguese: O que é o Coxevac?
English: In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Portuguese: A infeção provocada por essa bactéria é denominada Febre Q, a qual, nos bovinos e caprinos, pode causar abortos, nados-mortos e pneumonia.
English: How has Coxevac been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Coxevac?
English: What is Coxevac used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Coxevac?
English: How does Coxevac work?
Portuguese: Como funciona o Coxevac?
English: Coxevac is available as a suspension for injection.
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão injetável.
English: 448 (4 x 112) capsules
Portuguese: 50 mg Cápsula frasco (PEAD) 448 (4 x 112) cápsulas
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Número do procedimento EMA
English: 1 Regulation (EC) No 1394/2007
Portuguese: 1 Regulamento (CE) n.º 1394/2007
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Portuguese: Algumas das questões estavam relacionadas com o processo de fabrico.
English: On 14 January 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2013, a Anika Therapeutics S.r.l.
English: Patients who have any questions should speak to their doctor.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Portuguese: Aguardavam-se dados adicionais relativos aos benefícios e segurança da parte da empresa.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Portuguese: Este é um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados para que possam ser utilizados para a reparação, regeneração ou substituição do tecido.
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Portuguese: Existiam também dúvidas quanto ao modo de realização dos estudos principais, como o facto de os doentes não terem sido selecionados de forma aleatória para cada grupo de tratamento, o que conduziu a incertezas acerca da forma como os resultados deveriam ser interpretados.
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Portuguese: Na sequência desta retirada, o autoenxerto Hyalograft C deixará de estar disponível e os profissionais de saúde deverão considerar outras opções de tratamento para os doentes com defeitos na cartilagem femoral.
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos nos doentes não justificaram a utilização proposta do medicamento, além de não ter sido possível determinar a sua segurança de forma conclusiva com base nos dados apresentados até à data.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação da função do joelho e da cartilagem dos doentes após o tratamento.
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Portuguese: Este pedido foi retirado depois de o CTA ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base no resultado da avaliação preliminar do CTA.
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Portuguese: No momento da retirada, o CTA não emitira a sua recomendação final mas tinha algumas questões acerca dos dados apresentados no pedido.
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Portuguese: Deveria ser utilizado em adultos com sintomas causados por um traumatismo súbito ou repetitivo da cartilagem.
English: 21 February 2013
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/52320/2013
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes?
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: A avaliação dos medicamentos de terapia avançada implica a realização de uma avaliação pelo Comité das Terapias Avançadas (CTA) antes de o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotar um parecer.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Portuguese: As células são, em seguida, implantadas nas matrizes quadradas, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços no osso onde a cartilagem foi danificada.
English: The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Portuguese: Os dados principais apresentados pela empresa derivaram de dois estudos publicados que incluíram 126 doentes com defeitos na cartilagem femoral, os quais compararam o autoenxerto Hyalograft C com uma técnica cirúrgica denominada reparação por microfratura.
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Portuguese: A empresa informou a EMA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o autoenxerto Hyalograft C na altura da retirada do pedido.
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C foi utilizado em alguns países da UE (Alemanha, Áustria, Bulgária, Grécia, Hungria, Itália, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia) antes da introdução do regulamento da UE relativo a terapias avançadas em 2009.1 Nos termos do referido regulamento, as terapias avançadas já disponíveis na UE deverão ser submetidas a uma avaliação por parte da EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas do CTA quando retirou o pedido.
English: officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Portuguese: notificou oficialmente a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o autoenxerto Hyalograft C, para a reparação de defeitos na cartilagem da tróclea e dos côndilos femorais (a extremidade do osso da coxa que faz parte do joelho) causados por um traumatismo súbito ou repetitivo.
English: Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um tipo de medicamento de terapia avançada designado «produto de engenharia de tecidos».
English: Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um implante constituído por células de cartilagem derivadas do doente e implantadas em matrizes quadradas de 2x2 cm.
English: Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C estava a ser avaliado para uso na reparação dos defeitos de cartilagem na extremidade do fémur (o osso da coxa), no ponto onde o osso faz parte da articulação do joelho.
English: What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Portuguese: Para que estava a ser avaliado o autoenxerto Hyalograft C?
English: Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um «medicamento combinado de terapia avançada» porque incorpora um dispositivo médico (o suporte).
English: Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é fabricado a partir de condrócitos (células da cartilagem) colhidos no doente e cultivados no exterior do organismo.
English: What is Hyalograft C autograft?
Portuguese: O que é o autoenxerto Hyalograft C?
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
Portuguese: Qual era a recomendação do CTA no momento da retirada?
English: How does Hyalograft C autograft work?
Portuguese: Como funciona o autoenxerto Hyalograft C?
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Portuguese: Ainda não foi determinada a melhor dose a utilizar nesses doentes.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Web da Agência.
English: It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos oblongos cor-de-rosa (75 mg).