FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 110 bambini con psoriasi a placche da moderata a grave, di età compresa tra i 12 e i 18 anni, cui è stato somministrato un placebo o Stelara.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 110 detí so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou vo veku 12 až 18 rokov.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stelara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stelara?
Italian: A 44 settimane di distanza dall'inizio della terapia con iniezione sottocutanea, il 53 % e il 49 % dei pazienti trattati con Stelara ogni otto e 12 settimane rispettivamente evidenziavano una riduzione significativa della sintomatologia della malattia di Crohn, rispetto al 36 % dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Po 44 týždňoch od začiatku liečby podkožnou injekciou sa príznaky Crohnovej choroby podstatne znížili u 53 % pacientov liečených liekom Stelara každých 8 týždňov v porovnaní s 36 % pacientov liečených placebom.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stelara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Oltre la metà di questi pazienti non aveva mostrato una risposta o non era potuta ricorrere ad altre terapie.
Slovak: U viac ako polovice týchto pacientov zlyhali iné iné lieky na psriázu alebo ju pacienti nemohli dostávať.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stelara i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stelara, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Considerando nel loro complesso i risultati dei due studi principali sugli adulti, circa il 69 % dei pazienti trattati con Stelara ha risposto alla terapia dopo 12 settimane, contro circa il 3 % dei pazienti trattati con il placebo.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov týchto dvoch hlavných štúdií u dospelých odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch celkovo asi 69 % pacientov používajúcich liek Stelara v porovnaní približne s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, Stelara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 1 996 adulti affetti da tale condizione.
Slovak: Pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy sa liek Stelara porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 996 dospelých s týmto ochorením.
Italian: Come si usa Stelara?
Slovak: Ako sa liek Stelara používa?
Italian: • malattia di Crohn (una malattia infiammatoria dell'intestino) da moderatamente a molto attiva negli adulti, in assenza di una risposta soddisfacente o che non possono ricorrere ad altri trattamenti.
Slovak: • stredne až závažne aktívna Crohnova choroba (choroba spôsobujúca zápal čriev) u dospelých, ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné liečby Crohnovej choroby alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Italian: Nel primo studio circa il 42 % dei soggetti trattati con Stelara 45 mg e il 50 % dei soggetti trattati con 90 mg hanno mostrato una risposta, a fronte di circa il 23 % di quelli trattati con placebo.
Slovak: V prvej štúdii na liečbu odpovedalo približne 42 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara v dávke 45 mg, a 50 % pacientov, ktorí dostávali 90 mg, v porovnaní s 23 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Nel primo studio hanno risposto alla terapia circa il 34 % dei pazienti trattati con Stelara (a una dose calcolata in funzione del peso corporeo) e il 21 % di quelli trattati con placebo.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu približne 34 % pacientov, ktorí používali liek Stelara (v dávke vypočítanej na základe telesnej hmotnosti), v porovnaní s 21 %pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Altre informazioni su Stelara
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute) da moderata a grave.
Slovak: • stredne závažná až závažná ložisková psoriáza (choroba spôsobujúca červené šupinaté škvrny na pokožke).
Italian: Per quanto concerne la malattia di Crohn, Stelara (concentrato per infusione) è stato confrontato con placebo in due studi principali su 1 369 pazienti con forme da moderatamente a molto attive.
Slovak: Pri liečbe Crohnovej choroby sa liek Stelara (infúzny koncentrát) porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 369 pacientov so stredne aktívnym až závažne aktívnym ochorením.
Italian: Nei pazienti con un peso superiore a 100 kg la dose da somministrare è di 90 mg per la psoriasi; lo stesso regime va considerato per l'artrite psoriasica.
Slovak: Stelara podávať v dávke 90 mg pri psoriáze, pričom sa má toto dávkovanie zohľadniť aj pri psoriatickej artritíde.
Italian: In entrambi gli studi la misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta al trattamento sei settimane dopo l'iniezione, sulla base di un miglioramento dei punteggi della sintomatologia.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 6 týždňoch od podania injekcie, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Italian: In entrambi gli studi la misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta al trattamento dopo 24 settimane, sulla base di un miglioramento dei punteggi della sintomatologia.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí po 24 týždňoch odpovedali na liečbu, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Italian: Come agisce Stelara?
Slovak: Stelara účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stelara, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stelara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Nel secondo studio circa il 44 % dei soggetti trattati con una delle due dosi di Stelara ha risposto al trattamento, rispetto a circa il 20 % di quelli trattati con placebo.
Slovak: V druhej štúdii na liečbu odpovedalo približne 44 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: 3 x 28 compresse
Slovak: 3 x 28 tabliet
Italian: Le alterazioni osservate sono state solo parzialmente reversibili.
Slovak: Pozorované zmeny boli len čiastočne reverzibilné.
Italian: Adottare immediatamente misure di supporto.
Slovak: Okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Italian: • Età media: 63 anni
Slovak: • stredný vek: 63 rokov
Italian: Questo periodo di 4 settimane è considerato un ciclo di trattamento.
Slovak: Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus.
Italian: • Maschi: 88%
Slovak: • muži: 88 %
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Slovak: Udržiavajte fľašu dôkladne uzatvorenú.
Italian: Ciò può essere dovuto all'accelerazione di un processo fisiologico correlato all'età.
Slovak: Môže to byť v dôsledku zrýchlenia fyziologických procesov súvisiacich s vekom.
Italian: Assenza di miglioramento entro 7 giorni o 2a occorrenza
Slovak: Bez zlepšenia do 7 dní alebo 2. výskyt
Italian: Un'analisi preliminare prepianificata di efficacia è stata condotta dopo che sono stati registrati 432 decessi.
Slovak: Vopred naplánovaná predbežná analýza účinnosti sa vykonala vtedy, keď došlo k 432 úmrtiam.
Italian: Stivarga dev'essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Stivarga sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Italian: (vedere Tabella 6, Figura 3).
Slovak: (pozri Tabuľku 6).
Italian: Il medico potrà modificare la dose.
Slovak: Lekár môže vašu dávku zmeniť.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Italian: Cos'è Stivarga e a cosa serve
Slovak: Čo je Stivarga a na čo sa používa
Italian: Questo medicinale può anche modificare i risultati di alcune analisi del sangue.
Slovak: Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení.
Italian: Il medico può sospendere temporaneamente il suo trattamento.
Slovak: Váš lekár môže dočasne ukončiť vašu liečbu.
Italian: Interazioni farmacocinetiche con altri antibiotici non sono state studiate.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inými antibiotikami sa neskúmali.
Italian: • Radioterapia prima del trattamento con regorafenib: 15%
Slovak: • rádioterapia pred liečbou regorafenibom: 15 %
Italian: Altri medicinali e Stivarga
Slovak: Iné lieky a Stivarga
Italian: Tale diminuzione non è considerata clinicamente rilevante.
Slovak: %, čo sa nepovažuje za klinicky významné.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Italian: Stivarga può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
Slovak: Stivarga môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Il tempo mediano complessivo dalla progressione o dalla recidiva più recente alla randomizzazione è stato di 6 settimane.
Slovak: Celkový medián času od poslednej progresie alebo relapsu ochorenia do randomizácie bol 6 týždňov.
Italian: Aumenti osservati di ALT e/o AST Occorrenza
Slovak: Pozorované zvýšenia ALT a/alebo AST
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na fľaši po EXP.
Italian: Prenda Stivarga ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero (con pochi grassi).
Slovak: Stivargu užívajte každý deň v rovnakom čase po ľahkom jedle (s nízkym obsahom tukov).
Italian: Questo equivale al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Italian: Percentuali
Slovak: Percentá
Italian: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovak: EU/1/13/858/002
Italian: Complessivamente circa il 4,6% dei pazienti trattati con Stivarga ha sviluppato ipotiroidismo che ha richiesto trattamento ormonale sostitutivo.
Slovak: Celkovo sa asi u 4,6 % pacientov liečených Stivargou vyvinula hypotyreóza vyžadujúca hormonálnu substitučnú liečbu.
Italian: Aumento dell'INR*
Slovak: Zvýšené INR*
Italian: I pazienti con performance status (PS) 2 o maggiore sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (PS) 2 alebo vyšším boli vylúčení z klinických skúšaní.
Italian: In seguito, il monitoraggio deve proseguire con cadenza almeno mensile ed in base alle esigenze cliniche.
Slovak: Potom sa má pokračovať v pravidelnom sledovaní minimálne raz mesačne a podľa klinických prejavov.
Italian: L'aumento della PFS è stato costante indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla regione geografica, dalle linee di trattamento precedenti e dal PS ECOG.
Slovak: Zvýšenie PFS bolo konzistentné nezávisle od veku, pohlavia, zemepisného regiónu, predchádzajúcich typov liečby a výkonnostného stavu podľa ECOG.
Italian: Esse sono classificate in base alla classificazione per sistemi ed organi e viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Slovak: Klasifikované sú podľa triedy orgánových systémov a najvhodnejšie pojmy podľa MedDRA sa používajú na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich ochorení.
Italian: • Embolizzazione transarteriale loco-regionale o procedure di chemoinfusione: 61%
Slovak: • loko-regionálna transarteriálna embolizácia alebo chemo-infúzne procedúry: 61 %
Italian: La randomizzazione veniva effettuata entro le 10 settimane successive all'ultimo trattamento con sorafenib.
Slovak: Randomizácia sa vykonala počas 10 týždňov po poslednej liečbe sorafenibom.
Italian: Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Slovak: Stupeň b Všetky stupne % Stupeň 3/4
Italian: - se compare dolore al torace o se ha problemi al cuore.
Slovak: - ak sa u vás objaví bolesť na hrudníku alebo máte akékoľvek problémy so srdcom.
Italian: Successivamente, il medicinale dev‘essere eliminato.
Slovak: Potom sa má liek zlikvidovať.
Italian: Solo il 59,5% dei pazienti arruolati nello studio CONCUR era stato precedentemente trattato anche con farmaci diretti contro VEGF o EGFR.
Slovak: Iba 59,5 % pacientov zaradených do skúšania CONCUR sa predtým tiež liečilo látkami účinkujúcimi proti VEGF alebo EGFR.
Italian: • Caucasici: 36%, Asiatici: 41%
Slovak: • belosi 36 %, ázijská populácia: 41 %
Italian: Nel plasma sono stati identificati due metaboliti principali e sei metaboliti secondari di regorafenib.
Slovak: V plazme sa identifikovali dva hlavné metabolity a šesť menej významných metabolitov regorafenibu.
Italian: Se nota una qualsiasi alterazione, contatti il medico.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny, určite kontaktujte svojho lekára.
Italian: L'esposizione a regorafenib in diverse popolazioni asiatiche (Cinesi, Giapponesi, Coreani) è compresa nello stesso intervallo osservato nei caucasici.
Slovak: Expozícia regorafenibu v rôznych ázijských populáciách (Číňania, Japonci, Kórejci) je v rámci rovnakého rozsahu, aký sa pozoroval u belochov.
Italian: Qualsiasi grado*
Slovak: Všetky stupne*
Italian: Substrati selettivi delle isoforme CYP
Slovak: Selektívne substráty izoforiem CYP
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale dev'essere eliminato dopo 7 settimane.
Slovak: Po otvorení fľaše sa má liek zlikvidovať po 7 týždňoch.
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi correlati al trattamento che compromettono la sua capacità di concentrazione e di reazione.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak pocítite s liečbou súvisiace príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Italian: possibile che debba sottoporsi ad un trattamento e che debbano essere effettuate ulteriori analisi (vedere anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu liečbu a možno bude potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Italian: La PFS mediana secondaria (determinata tramite valutazione dello sperimentatore) è stata, rispettivamente, di 5,0 e 4,5 mesi.
Slovak: Mediány sekundárnych PFS (vyhodnotené na základe hodnotenia skúšajúcim) boli 5,0 a 4,5 mesiaca, v uvedenom poradí.
Italian: Il significato clinico di questa potenziale interazione non è noto, ma può comportare una diminuzione dell'efficacia di regorafenib.
Slovak: Klinický význam týchto možných interakcií nie je známy, ale môže mať za následok zníženú účinnosť regorafenibu.
Italian: Stivarga non dev‘essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione del beneficio per la donna e del rischio per il feto.
Slovak: Stivarga sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pokiaľ sa starostlivo nezváži prínos pre matku a riziko pre plod.
Italian: Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi associati all'assunzione di Stivarga durante la gravidanza.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o možných rizikách užívania Stivargy počas tehotenstva.
Italian: • Durata mediana del trattamento con sorafenib: 7,8 mesi
Slovak: • stredná doba trvania liečby sorafenibom: 7,8 mesiaca Pridanie
Italian: È un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore, che rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali e blocca l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Slovak: Ide o liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, spomaľovaním rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušovaním zásobovania nádoru krvou, ktoré umožňuje rast rakovinových buniek.
Italian: Prima di iniziare con Stivarga, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Slovak: Pred začatím liečby Stivargou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; Codice ATC: L01XE21
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE21
Italian: Elettrofisiologia cardiaca/prolungamento QT
Slovak: Elektrofyziológia srdca/Predĺženie intervalu QT
Italian: La maggior parte dei pazienti con PS≥2 ha interrotto il trattamento per progressione di malattia.
Slovak: Väčšina pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 ukončila liečbu kvôli progresii ochorenia.
Italian: Pertanto è raccomandato uno stretto monitoraggio del paziente riguardo a segni e sintomi di un'aumentata esposizione ai substrati della BCRP.
Slovak: Preto sa u pacientov odporúča starostlivo sledovať prejavy a príznaky zvýšenej expozície substrátom BCRP.
Italian: Tuttavia, i modelli farmacocinetici su base fisiologica non fanno prevedere alcuna variazione di rilievo dell'esposizione in questi pazienti.
Slovak: Pri použití farmakokinetických modelov založených na fyziológii sa však nepredpokladá žiadna významná zmena v expozícii týchto pacientov.
Italian: Non prenda una dose doppia di Stivarga in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno precedente.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Stivargy v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku z predchádzajúceho dňa.
Italian: Per combattere i sintomi, il medico potrà consigliarle l'uso di creme e/o di cuscinetti per le scarpe o l'uso di guanti.
Slovak: Na liečbu vašich príznakov vám lekár môže odporučiť používanie krémov a/alebo používanie vložiek do topánok a rukavíc.
Italian: Questi possono essere segni d‘infezione.
Slovak: Toto môžu byť prejavy infekcie.
Italian: Sesso La farmacocinetica di regorafenib non è influenzata dal sesso.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika regorafenibu nie je ovplyvnená pohlavím.
Italian: Vedere al paragrafo 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento dell'AUC di irinotecan, pari al 28% circa.
Slovak: Pozorovalo sa aj zvýšenie priemernej expozície irinotekanu o približne 28
Italian: Di questi eventi, il 35,6% nel braccio con Stivarga ed il 54,5% nel braccio con placebo sono stati riportati come "non guariti/non risolti".
Slovak: Z týchto prípadov bolo 35,6 % z ramena so Stivargou a 54,5 % z ramena s palcebom hlásených ako nevyliečené/nevyriešené.
Italian: Eccezione: i pazienti affetti da sindrome di Gilbert che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere trattati secondo le raccomandazioni sopra riportate per l'aumento di ALT e/o AST.
Slovak: Výnimka: pacientov s Gilbertovým syndrómom, u ktorých sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, je potrebné liečiť podľa vyššie uvedených odporúčaní pri konkrétnom pozorovanom zvýšení ALT a/alebo AST.
Italian: L'analisi dell'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da progressione di malattia (progression-free survival, PFS), è stata condotta dopo 144 eventi di PFS (valutazione centralizzata in cieco).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa účinnosti, ktorým bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS), sa vykonala po výskyte 144 udalostí PFS (centrálne zaslepené hodnotenie).
Italian: * sono stati segnalati casi fatali ** sindrome da eritrodisestesia palmoplantare nella terminologia MedDRA # in base ai criteri di danno epatico indotto da farmaci (drug-induced liver injury, DILI) del gruppo di lavoro internazionale DILI
Slovak: * hlásili sa smrteľné prípady ** syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v terminológii podľa MedDRA # podľa kritéria liekom navodeného poškodenia pečene (DILI) medzinárodnej pracovnej skupiny odborníkov DILI
Italian: Per qualsiasi domanda sul modo di azione di Stivarga o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Stivargy alebo v súvislosti s dôvodmi, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Italian: Tali anomalie sono generalmente di entità da lieve a moderata, non associate a manifestazioni cliniche e non richiedono abitualmente interruzioni o riduzioni della dose.
Slovak: Uvedené laboratórne abnormality sú vo všeobecnosti mierneho až stredného stupňa závažnosti, nie sú spojené s klinickými prejavmi a zvyčajne si nevyžadujú prerušenia liečby alebo zníženie dávky.
Italian: • Assenza sia d‘invasione vascolare macroscopica che di diffusione extra epatica del tumore: 19%
Slovak: • neprítomnosť makroskopickej vaskulárnej inváze a extrahepatálneho šírenia nádoru: 19 %
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza od efficacia tra i pazienti anziani (età pari o superiore ai 65 anni) e quelli più giovani (vedere anche paragrafo 5.2).
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi staršími pacientmi (vo veku 65 rokov a staršími) a mladšími pacientmi (pozri tiež časť 5.2).
Italian: • ECOG Performance Status (PS) di 0: 66% o ECOG PS di 1: 34%
Slovak: • výkonnostný stav ECOG 0: 66 % alebo výkonnostný stav (PS)
Italian: Il profilo di sicurezza di Stivarga più BSP nello studio CONCUR è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato nello studio CORRECT.
Slovak: Profil bezpečnosti Stivargy plus placeba pozorovaný v štúdii CONCUR bol v súlade s profilom bezpečnosti, ktorý sa pozoroval v štúdii CORRECT.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono essere informate che regorafenib può causare danni al feto.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené, že regorafenib môže spôsobiť poškodenie plodu.
Italian: Ridurre la dose con decrementi di 40 mg (una compressa) ed adottare immediatamente misure di supporto.
Slovak: Znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica e l'esposizione può essere aumentata in questa popolazione di pazienti.
Slovak: Regorafenib sa vylučuje najmä pečeňou a expozícia by mohla byť zvýšená u tejto populácie pacientov.
Italian: Non deve assumere Stivarga insieme al succo di pompelmo (vedere anche il paragrafo "Assunzione di Stivarga con cibi e bevande").
Slovak: Stivargu nesmiete zapíjaťgrapefruitovým džúsom ( pozri tiež časť „Stivarga a jedlo a nápoje").
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale cancerogeno di regorafenib.
Slovak: Klinické skúšania karcinogénneho potenciálu regorafenibu sa nevykonali.
Italian: È noto che tali eventi possono essere comuni complicanze correlate alla patologia nei pazienti con neoplasie maligne intraddominali.
Slovak: Tieto udalosti sú tiež známe ako s ochorením súvisiace komplikácie u pacientov s intraabdominálnymi zhubnými nádormi.