FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grundet en større indsats af CYP3A4 efter højere darifenacin doser, forventes størrelsen af effekten at være mere udtalt, når ketoconazol kombineres med darifenacin 15 mg.
Romanian: Datorită rolului mai mare al CYP3A4 în cazul dozelor mai mari de darifenacin, se aşteaptă ca magnitudinea efectului să fie încă şi mai pronunţată în cazul asocierii ketoconazolului cu 15 mg darifenacin.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når darifenacin anvendes samtidig med lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, og som har et snævert terapeutisk vindue, såsom flecainide, thioridazine eller tricycliske antidepressiva som imipramin.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când darifenacinul este utilizat concomitent cu medicamente care sunt predominant metabolizate de către CYP2D6 şi care prezintă un indice terapeutic îngust, precum flecainida, tioridazina sau antidepresivele triciclice, precum imipramina.
Danish: Grundet genetiske forskelle, mangler omkring 7% af kaukasiere CYP2D6 enzymet og siges at have beskeden metabolisme.
Romanian: Datorită diferenţelor genetice, la aproximativ 7% din persoanele de rasă caucaziană, enzima CYP2D6 lipseşte şi despre aceste persoane se spune că sunt metabolizatori lenţi.
Danish: Tabel 2: Samlet analyse af data fra tre fase III kliniske studier bestemt på faste doser à 7,5 mg og 15 mg Emselex
Romanian: Tabelul 2: Analiza comună a datelor provenind din trei studii clinice de fază III care evaluează dozele fixe de 7,5 mg şi 15 mg Emselex
Danish: 1 Hodges Lehmann estimat: median forskel fra placebo ved ændringer fra basisniveau 2 Opdelt Wilcoxon test for forskellen fra placebo.
Romanian: Emselex 15 mg o dată pe zi Placebo 1 Estimarea Hodges Lehmann: valoarea mediană a diferenţei faţă de placebo privind modificarea valorilor de la intrarea în studiu 2 Testul Wilcoxon stratificat privind diferenţa faţă de placebo.
Danish: Aktivt stof: darifenacin.
Romanian: Substanţa activă este darifenacinul.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Romanian: Nu îl mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi.
Danish: Emselex skal anvendes med forsigtighed til patienter med autonom neuropati, hiatushernie, klinisk signifikant blæreobstruktion, risiko for urinretension, svær forstoppelse eller gastroentestinal obstruktion såsom pylorusstenose.
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu neuropatie autonomă, hernie hiatală, obstrucţie subvezicală a fluxului urinar semnificativă din punct de vedere clinic, risc de retenţie urinară, constipaţie severă sau tulburări obstructive gastro-intestinale, cum ar fi stenoza pilorică.
Danish: • hvis du har svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller toksisk megacolon (akut udvidelse af tyktarmen pga. komplikationer med infektion eller betændelse).
Romanian: • dacă suferiţi de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicaţiile unei infecţii sau inflamaţii).
Danish: Nogle få procent af populationen har øget CYP2D6 enzym niveau (ultra hurtig metabolisme).
Romanian: Câteva procente din cadrul populaţiei au niveluri crescute ale enzimei CYP2D6 (metabolizatori ultrarapizi).
Danish: • hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emselex (angivet i punkt 6)..
Romanian: • dacă sunteţi alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Stoffer, som er CYP3A4 induktorer, som rifampicin, carbamazepin, barbiturater og prikbladet perikum (Hypericum perforatum), vil sandsynligvis nedsætte plasmakoncentrationen af darifenacin.
Romanian: Este probabil ca substanţele care sunt inductori ai enzimei CYP3A4, precum rifampicina, carbamazepina, barbituricile şi sunătoarea (Hypericum perforatum) să scadă concentraţiile plasmatice ale darifenacinului.
Danish: Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Emselex.
Romanian: Sucul de grepfrut poate interacţiona cu Emselex.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge Deres din læge til råds, før De du tager bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Danish: Emselex bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i behandling for snævervinkel glaukom (se pkt.
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie pacienţilor trataţi pentru glaucom cu unghi închis (vezi pct.
Danish: Afhængigt af virkningen af Emselex kan din læge øge doseringen til 15 mg daglig efter 2 ugers behandling.
Romanian: În funcţie de reacţia dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.
Danish: Der bør dog tilrådes forsigtighed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul la acest grup de pacienţi trebuie realizat cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Danish: Proteinbinding af darifenacin blev dog påvirket af moderat leverinsufficiens.
Romanian: Cu toate acestea, legarea de proteinele plasmatice a darifenacinului a fost modificată de către insuficienţa hepatică moderată.
Danish: Erfaringer fra brug af darifenacin efter markedsføring på verdensplan har vist tilfælde af generaliserede overfølsomhedsreaktioner, inklusive angioødem, nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.
Romanian: În experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial au fost raportate următoarele evenimente în asociere cu utilizarea darifenacin: reacţii de hipersensibilitate generalizată, inclusiv edem angioneurotic, dispoziţie depresivă/schimbări de dispoziţie, halucinaţii.
Danish: • hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse (enhver tilstopning af passagen i mave-tarm kanalen, såsom forsnævring af pylorus, den nederste del af maven) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette.
Romanian: • dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
Danish: • visse krampestillende midler (carbamacepin, barbiturater),
Romanian: • anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),
Danish: Klar PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enkeltpakning eller i multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Romanian: Blistere din PVC transparent /CTFE/aluminiu sau din PVC transparent /PVDC/aluminiu, în cutii de carton, ce conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate, ca unitate comercială, sau ambalaje colective care conţin 140 (10x14) comprimate.
Danish: Hos patienter, som har beskeden metabolisme, øges eksponeringen af darifenacin cirka 10 gange.
Romanian: În cazul subiecţilor metabolizatori lenţi, expunerea la darifenacin a crescut de aproximativ 10 ori.
Danish: Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering.
Romanian: Dublarea dozei de darifenacin de la 7,5 mg la 15 mg are ca rezultat o creştere cu 150% a expunerii la starea de echilibru.
Danish: Let nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului.
Danish: N-dealkylering af nitrogen i pyrrolidin.
Romanian: N-dezalchilarea azotului pirolidinic.
Danish: I peri- og postnatale studier i rotter, blev der observeret dystoci, øget fosterdød in utero og toksicitet for postnatal udvikling (ungernes kropsvægt og udvikling af karaktertræk) ved systemiske eksponeringsniveauer på op til 11 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD.
Romanian: În cadrul studiilor peri- şi post-natale la şobolani, au fost observate distocie, număr crescut de decese fetale in utero şi toxicitatea dezvoltării post-natale (greutatea corporală a puilor şi referinţe ale dezvoltării) la niveluri de expunere sistemică de până la 11 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR.
Danish: Som ved andre antimuskarinika skal patienterne informeres om at stoppe med at tage Emselex og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis de oplever ødem på tungen eller i svælget eller vejrtrækningsproblemer (se pkt.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antimuscarinice, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea Emselex şi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă edem la nivelul limbii sau larofaringelui sau dacă au dificultăţi de respiraţie (vezi pct. 4.8).
Danish: Samtidig indgift af 30 mg darifenacin 1 gang daglig, (det dobbelte af den anbefalede daglige dosis) og digoxin ved steady state resulterede i en lille øgning af digoxin eksponering (AUC: 16% og Cmax: 20%).
Romanian: Darifenacin în doză de 30 mg o dată pe zi (de două ori mai mult decât doza zilnică recomandată), administrat concomitent cu digoxina la starea de echilibru, a avut ca rezultat o creştere mică a expunerii la digoxină (ASC: 16% şi Cmax: 20%).
Danish: Behandling med 7,5 mg og 15 mg Emselex viste statistisk signifikant forbedring af nogle livskvalitetsmål i forhold til placebo målt med Kings Health Questionnaire, inkluderende betydning af at være inkontinent, begrænsninger i adfærd, sociale begrænsninger og mål for sværhedsgrad.
Romanian: Dozele de Emselex 7,5 mg şi 15 mg au fost asociate cu îmbunătăţiri semnificative statistic faţă de placebo, în ceea ce priveşte unele aspecte ale calităţii vieţii, care au fost evaluate prin utilizarea Chestionarului Kings Health incluzând impactul incontinenţei, limitările acţiunilor, limitările sociale şi măsurile privind severitatea.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN "BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Danish: • hvis du har myastenia gravis (en sygdom, som markerer sig ved abnorm træthed og svaghed i bestemte muskler).
Romanian: • dacă suferiţi de miastenie gravis (o boală marcată de epuizare anormală şi slăbiciunea muşchilor afectaţi).
Danish: I et lille forsøg med patienter (n=24) med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/min og 136 ml/min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt.4.2).
Romanian: Un mic studiu efectuat la subiecţi (n=24) care prezentau grade diferite de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 10 ml/min şi 136 ml/min) cărora li s-au administrat 15 mg de darifenacin o dată pe zi până la atingerea stării de echilibru a demonstrat faptul că nu există nici o legătură între funcţia renală şi clearance-ul darifenacinului (vezi pct. 4.2).
Danish: Emselex er til oral anvendelse.
Romanian: Emselex trebuie administrat oral.
Danish: Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Romanian: Tratamentul simptomatic al incontinenţei prin micţiuni imperioase şi/sau al frecvenţei urinare crescute şi al necesităţii imperioase care poate apărea la pacienţii adulţi cu sindromul de vezică urinară hiperactivă.
Danish: Emselex 7,5 mg 1 gang daglig Placebo
Romanian: Emselex 7,5 mg o dată pe zi Placebo
Danish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Romanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Danish: Tabletterne er tilgængelige i blisterpakninger, som indeholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller som multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere care conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv care conţine 140 (10x14) comprimate.
Danish: På grund af stor first-pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7,5 mg og 15 mg daglig.
Romanian: Datorită metabolizării intense la primul pasaj hepatic, darifenacinul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 15% şi 19% după dozele de 7,5 mg şi 15 mg pe zi, la starea de echilibru.
Danish: Emselex hører til gruppen af stoffer som virker afslappende på blæremusklen.
Romanian: Emselex aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare.
Danish: Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både Emselex 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo.
Romanian: După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos, o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în doză de 7,5 mg cât şi de 15 mg a furnizat o îmbunătăţire semnificativă statistic, a obiectivului final principal, reducerea episoadelor de incontinenţă, comparativ cu placebo.
Danish: Maximal plasmakoncentration nås efter ca. 7 timer og steady-state plasmakoncentrationen opnås på 6.dagen for påbegyndt behandling.
Romanian: Concentraţii plasmatice maxime s-au atins la aproximativ 7 ore după administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită, iar concentraţiile la starea de echilibru au fost realizate la 6 zile după administrare.
Danish: Det er dog indikeret i en fase III populationsfarmakokinetikanalyse, at ved gennemsnitlig steady state er eksponering 66% højere hos patienter med beskeden metabolisme i forhold til patienter med stor metabolisme.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză populaţională farmacocinetică a datelor de fază III, a indicat faptul că în medie expunerea la starea de echilibru este cu 66% mai mare în cazul metabolizatorilor lenţi decât în cazul metabolizatorilor rapizi.
Danish: Ubundet darifenacin eksponering blev beregnet til at være 4,7 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Romanian: Expunerea la darifenacin nelegat a fost estimată a fi de 4,7 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată decât în cazul subiecţilor cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Danish: I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic, expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenţi a fost cu 164% şi 99% mai mare în timpul tratamentului cu 7,5 mg, şi respectiv 15 mg, o dată pe zi.
Danish: For patienter, som har en acceptabel tolerenceprofil, men kræver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig baseret på individuelt respons (se pkt.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă un profil de tolerabilitate acceptabil, dar necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală (vezi pct. 5.2).
Danish: • Svær colitis ulcerosa.
Romanian: Colită ulceroasă severă.
Danish: • Ukontrolleret snævervinklet glaukom.
Romanian: Glaucom cu unghi închis necontrolat.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex 3.
Danish: Emselex er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Romanian: Emselex este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3).
Danish: Behandling med Emselex kan muligvis maskere symptomer associeret til lidelser i galdeblæren.
Romanian: Tratamentul cu Emselex poate masca simptome asociate bolilor vezicii biliare.
Danish: Emselex bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for nedsat gastrointestinal motilitet, gastroøsofagal reflux og/eller samtidig tager lægemidler, der kan være årsag til eller forværre esophagitis (så som orale bisphosphonater).
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu risc de motilitate gastro-intestinală scăzută, reflux gastro-esofagian şi/sau cărora le sunt administrate concomitent medicamente (cum ar fi bifosfonaţi cu administrare orală) care pot determina sau agrava esofagita.
Danish: Der findes ikke humane fertilitetsdata for darifenacin.
Romanian: Nu există date referitoare la darifenacin privind fertilitatea la om.
Danish: Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Romanian: Valorile ASC24 şi Cmax ale darifenacinului pentru doza de 30 mg administrată o dată pe zi subiecţilor metabolizatori rapizi au fost cu 95% şi 128% mai mari atunci când eritromicina (inhibitor moderat al CYP3A4) a fost administrată concomitent cu darifenacinul, decât atunci când darifenacinul a fost administrat singur.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 140 tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 140 comprimate
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, mavesmerter, nedsat fordøjelse, utilpashed, tørre øjne, tørhed i næsen.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rău, ochi uscaţi, senzaţie de nas uscat.
Danish: Darifenacin havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller på reproduktionsorganerne hos han/hunrotter og han/hunhunde (for detaljer, se pkt.
Romanian: Darifenacin nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolani, masculi sau femele, sau niciun efect asupra organelor reproducătoare, indiferent de sex, la şobolani şi câini (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Danish: For patienter, som behøver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig afhængigt af individuelt respons.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală.
Danish: Som for andre antimuskarine stoffer kan Emselex give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnløshed og somnolens.
Romanian: Ca şi în cazul altor antimuscarinice, Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, insomnie şi somnolenţă.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, titandioxid (E171) og talcum.
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, dioxid de titan (E171) şi talc.
Danish: Den anbefalede startdosis er 7,5 mg daglig.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg pe zi.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 7,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Danish: • hvis du har autonom neuropati (skade på nerverne, der kommunikerer mellem hjernen og indre organer, muskler, hud og blodårer for at regulere livsvigtige funktioner, inkl.
Romanian: • dacă suferiţi de neuropatie autonomă (deteriorarea nervilor care fac legătura între creier şi organele interne, muşchi, piele şi vasele sanguine, pentru reglarea funcţiilor vitale, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială şi scaune) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
Danish: Urinvejsinfektion
Romanian: Infecţii ale căilor urinare
Danish: CYP3A4 substrater
Romanian: Substraturi CYP3A4
Danish: Emselex doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau.
Romanian: Dozele de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât şi numărul de episoade de micţiuni imperioase şi numărul de micţiuni, crescând în aceleaşi timp, în mod semnificativ, volumul mediu de urină eliminat la o micţiune faţă de data intrării în studiu.
Danish: • andre antimuskarine lægemidler (fx tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Romanian: • alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodina, oxibutinina şi flavoxatul).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 15 mg
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved doseringerne af 7,5 mg og 15 mg Emselex faldt i løbet at behandlingsperioden på 6 måneder.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse asociate dozelor de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg a scăzut în timpul perioadei de tratament de până la 6 luni.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede at ekspositionen var 23% lavere hos mænd end hos kvinder (se pkt.
Romanian: O analiză populaţională farmacocinetică a datelor pacienţilor a indicat faptul că expunerea la darifenacin a fost cu 23% mai mică în cazul pacienţilor de sex masculin, în comparaţie cu pacienţii de sex feminin (vezi pct. 5.1).
Danish: Der var ingen indvirkning på reproduktionsorganerne hos hverken han- eller hunhunde behandlet i 1 år med orale doser på op til 6 mg/kg/dag (82 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD).
Romanian: Nu au existat efecte asupra organelor reproducătoare, indiferent de sex, la câini trataţi timp de 1 an cu doze orale de până la 6 mg/kg şi zi (de 82 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR).
Danish: Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt.
Romanian: Efectele darifenacinului asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 sunt în principal relevante din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP2D6 a căror doză este crescută treptat individual.
Danish: Denne dosering er egnet til patienter med milde leversygdomme eller patienter med nyrelidelser.
Romanian: Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale.
Danish: Co-administration af darifenacin 7,5 mg og den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol 400 mg, resulterede i 5 gange så høj AUC for darifenacin ved steadystate.
Romanian: Administrarea concomitentă de darifenacin 7,5 mg cu ketoconazol 400 mg, inhibitor puternic al CYP3A4, a avut ca rezultat creşterea de 5 ori a ASC a darifenacinului la starea de echilibru.
Danish: Denne dosisafhængighed skyldes formodentlig mætning af den CYP2D6 katalyserede metabolisme, muligvis sammen med mætning af CYP3A4-medieret metabolisme i tarmvæggen.
Romanian: Această dependenţă de doză este probabil determinată de saturaţia căii de metabolizare catalizată de CYP2D6, probabil asociată cu o saturare a metabolizării mediate de către CYP3A4 din peretele intestinal.
Danish: Der var ikke nogen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter behandlet med orale doser på op til 50 mg/kg/dag (78 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD]).
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, trataţi cu doze orale de până la 50 mg/kg şi zi (de 78 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea dozei umane maxime recomandate [DUMR]).
Danish: Behandling med darifenacin resulterede i en lettere øget eksponering af CYP3A4 substratet midazolam.
Romanian: Tratamentul cu darifenacin a avut ca rezultat o creştere modestă a expunerii la midazolam, substrat CYP3A4.