FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Spanish: Según el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE este procedimiento de arbitraje se debió a la reserva de que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre Melosolute 40 mg/ml solución inyectable y el producto de referencia, Metacam 20 mg/ml solución inyectable en la
English: Timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption and IV. Meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) and their relation to plasma pharmacokinetics.
Spanish: Relación entre las concentraciones de meloxicam en los tejidos recogidos en la muestra (hígado, riñón, músculo y lugar de inyección) y la farmacocinética en plasma Estos dos puntos se respondieron a la vez.
English: Make sure it is fixed well in place.
Spanish: Asegúrese que esté bien fijo.
English: - At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: - The medicine may be taken with or without food.
Spanish: - El medicamento puede tomarse con o sin comida.
English: Levetiracetam None
Spanish: Levetiracetam Ninguna
English: Percent reduction over placebo (%)
Spanish: Porcentaje de reducción frente a placebo (%)
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Spanish: No necesita quitar el adaptador después de usarlo.
English: Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe incluir medidas generales de soporte.
English: * Statistically significant (p-value)
Spanish: * Estadísticamente significativo (valor de p)
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Spanish: - Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
English: The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 2.
English: No data available
Spanish: No hay datos disponibles
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Spanish: Aunque los datos son limitados, la eficacia fue comparable a los sujetos más jóvenes.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Spanish: Fueron normalmente leves a moderadas en intensidad.
English: After first opening: 5 months
Spanish: Después de la primera apertura: 5 meses.
English: No safety risks were observed.
Spanish: No se observaron riesgos de seguridad.
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Spanish: La dosis por toma de cada paciente se debe calcular mediante la siguiente fórmula:
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario.
English: Instructions for use for patients or carers:
Spanish: Instrucciones para el uso por pacientes o cuidadores:
English: Check with your doctor which one you should use.
Spanish: Compruebe con su médico cuál debe utilizar.
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
Spanish: En tales casos, se debe usar inmediatamente después de la dilución.
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Spanish: Aunque el papel exacto de esta proteína todavía tiene que ser dilucidado, se ha visto que modula la exocitosis de los neurotransmisores.
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Spanish: El número de pacientes con otros orígenes étnicos fue limitado.
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Spanish: El aclaramiento renal de estos metabolitos inactivos estuvo disminuido 10 veces.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Spanish: - Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro.
English: When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Spanish: Cuando se pasa de la administración oral a la intravenosa o viceversa, se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Spanish: Si una mujer decide quedarse embarazada, el uso de brivaracetam debe ser cuidadosamente reevaluado.
English: Adverse reactions with intravenous administration generally appeared to be similar to those observed with oral administration.
Spanish: Las reacciones adversas con la administración intravenosa fueron generalmente similares a las observadas con la administración oral.
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Spanish: - Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Spanish: Los pacientes tenían una duración media de la epilepsia de aproximadamente 23 años.
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Spanish: Los tres metabolitos no son farmacológicamente activos.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para brivaracetam.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver la sección 3).
English: - Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
Spanish: - Briviact puede diluirse antes de ser inyectado por su médico o enfermera.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Spanish: - Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Spanish: El volumen preciso de solución oral se calculará según el peso corporal exacto del niño.
English: It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”.
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Spanish: La semivida plasmática (t1/2) terminal es aproximadamente 9 horas.
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios formales de interacción se han realizado sólo en adultos.
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no condujeron a la interrupción del fármaco en estudio.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Spanish: Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro - esto se llama
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Spanish: 1.558 pacientes recibieron medicamento en estudio, de los cuales 1.099 recibieron brivaracetam.
English: Administered in 2 equally divided doses
Spanish: Administrada en dos dosis iguales
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Spanish: Sin embargo, como una gran proporción de pacientes (26%) abandonó el estudio abierto por una falta de eficacia, pudo producirse un sesgo de selección, puesto que los sujetos que permanecieron en el estudio respondieron mejor que aquellos que terminaron prematuramente.
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Spanish: Ninguna (derivado monohidroxi, MHD)
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
Spanish: La dosis de 100 mg/día fue nominalmente significativa.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso, la solución no utilizada se debe desechar.
English: Volumes of oral solution to be taken per administration
Spanish: Volúmenes de solución oral por toma administrada
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 5 meses.
English: Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Spanish: Briviact es un tratamiento de larga duración - continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo y otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central (SNC).
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Spanish: Bélgica (nombre y dirección solo en la caja exterior, logo en la caja y la etiqueta)
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Spanish: Más del 95% de la dosis, incluyendo los metabolitos, se excreta en la orina dentro de las 72 horas posteriores a la ingesta.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y se debe considerar el tratamiento adecuado.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Spanish: - No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact: - Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
English: The oral solution contains sorbitol (E420).
Spanish: La solución oral contiene sorbitol (E420).
English: If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Spanish: El riesgo de interacciones CYP3A4 clínicamente relevantes se considera bajo.
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas potencialmente peligrosas hasta que se hayan familiarizado con los efectos de brivaracetam sobre su capacidad para realizar dichas actividades.
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron proporcionales a la dosis en todos los grupos de edad.
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Spanish: Como medida de precaución, no se debe utilizar brivaracetam durante el embarazo a no ser que sea clínicamente necesario (ej. si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto).
English: None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Spanish: Ninguno de los 6 casos de neutropenia fue grave, requirió tratamiento específico o condujo a la suspensión de brivaracetam y ninguno tuvo infecciones asociadas.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Spanish: En la población tratada con politerapia se ha notificado un aumento de malformaciones; sin embargo, no se ha esclarecido el alcance para el cual el tratamiento y/o la enfermedad subyacente es responsable.
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Spanish: Si el paciente se olvida de tomar una o más dosis, se recomienda que tome una única dosis tan pronto como se acuerde y que tome la siguiente dosis a su hora normal por la mañana o por la noche.
English: Elderly (65 years of age and above)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores)
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Spanish: Los pacientes con más de un 25% de aumento en las crisis de inicio parcial se muestran a la izquierda como “empeora”.
English: You may feel dizzy and sleepy.
Spanish: Se puede sentir mareado y somnoliento.
English: More details are provided below the table.
Spanish: Se dan más detalles a continuación de la tabla.
English: - For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Spanish: - Para tratamientos de larga duración con Briviact, su médico le pedirá que tome Briviact comprimidos o solución oral.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Spanish: La suspensión del tratamiento antiepiléptico puede conducir a una exacerbación de la enfermedad que puede ser perjudicial para la madre y el feto.
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Spanish: Somnolencia y fatiga (8,2%) fueron notificadas con una incidencia mayor al aumentar la dosis.
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Spanish: A lo largo de todos los ensayos, el 81,7% de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados fueron incluidos en los ensayos de extensión abierta a largo plazo.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general Para todos los medicamentos antiepilépticos, se ha visto que en la descendencia de las mujeres con epilepsia tratadas, la prevalencia de malformaciones es dos o tres veces mayor que la tasa de, aproximadamente, el 3% en la población general.
English: No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Spanish: No se encontró inducción del CYP3A4 in vivo (ver midazolam más arriba).
English: - When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
Spanish: - Cuando comience a usar este medicamento, tomará Briviact por vía oral (como comprimidos o solución oral) o se le administrará como una inyección o perfusión.
English: There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Spanish: Hay datos limitados de seguridad de los ensayos abiertos en niños desde 1 mes a <4 años.
English: Depression, anxiety, insomnia, irritability
Spanish: Depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
English: If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar Briviact - Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
Spanish: Ningún niño recibió una dosis superior a 200 mg/día.
English: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Spanish: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Spanish: - Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
English: The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada para niños a partir de 4 años de edad y adolescentes.
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
Spanish: No se observaron problemas adicionales de seguridad o tolerabilidad.
English: - Keep the bottle, the oral syringe, and the leaflet in the carton.
Spanish: - Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.
English: This is because stopping treatment could increase the number of fits you have.
Spanish: Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
English: Recommended maintenance dose
Spanish: Dosis de mantenimiento recomendada
English: No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Spanish: No se observaron problemas de seguridad o tolerabilidad adicionales (ver la sección 5.1).
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones de uso se indican en el prospecto.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica de este efecto en el embarazo.
English: - Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Spanish: - Lave la jeringa oral sólo con agua (figura 13).
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no han detectado actividad mutagénica o clastogénica.
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificados durante los primeros 7 días de tratamiento fueron similares a los notificados durante el periodo de tratamiento total.
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Spanish: Sin embargo, los datos toxicológicos acumulados sobre brivaracetam y sobre un compuesto estructuralmente relacionado indican que los cambios en el hígado de perro se han desarrollado a través de mecanismos no relevantes para humanos.
English: * Based on physician assessment of need for seizure control.
Spanish: * Según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis.
English: There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Spanish: No hubo efectos adversos sobre ninguna variable estándar de desarrollo o de maduración.
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Spanish: Brivaracetam se une débilmente (≤20%) a las proteínas plasmáticas.
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Spanish: Puede escoger entre dos maneras de tomar el medicamento: - vacíe el contenido de la jeringa en agua (o zumo) empujando el émbolo hasta el fondo de la jeringa oral (figura 11) - entonces tendrá que beberse todo el agua (añada solo lo suficiente para que sea fácil de beber) o - beba la solución directamente de la jeringa oral sin agua - beba todo el contenido de la jeringa (figura 12).
English: Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran al menos 8 crisis de inicio parcial durante el periodo inicial.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Aceptada la justificación para no incluir la información en Braille>
English: Learning and memory function were not affected.
Spanish: No afectó al aprendizaje ni a la memoria.
English: It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation.
Spanish: - Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
English: Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Spanish: La administración intravenosa estuvo asociada con dolor en el lugar de la perfusión en el 2,8% de los pacientes.
English: Adverse reactions from clinical trials
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Spanish: - Solo debe usarse la solución transparente, libre de partículas y sin decoloración.
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes ≥ 65 años es escasa.
English: At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Spanish: Al final del periodo de evaluación, los sujetos podían ser seleccionados para entrar en un estudio de seguimiento a largo plazo con su última dosis recibida (ver la sección 4.8).