FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
Estonian: Kui te võtate ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Slovenian: • Interakcije z zdravili
Estonian: ● Koostoimed teiste ravimitega
Slovenian: Blaga okvara jeter ne spremeni izpostavljenosti rimonabantu.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust.
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika 7,9 %, IZ95 % 6,6 %, 9,2 %; p<0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
Slovenian: Po enem letu je bila absolutna sprememba HbA1c z 20 mg rimonabanta -0,6 (izhodiščno 7,3 %) in s placebom +0,1 (izhodiščno 7,2 %).
Estonian: Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).
Slovenian: Ni znano, ali se rimonabant izloča v materinem mleku.
Estonian: Ei ole teada, kas rimonabant eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Med dolgotrajnimi študijami na podganah so opazili steatozo jeter in z odmerkom povezano povečanje centrilobularne nekroze.
Estonian: Pika kestusega uuringutes rottidega täheldati maksa steatoosi ja tsentrilobulaarset nekroosi.
Slovenian: Porazdelitev:
Estonian: Distributsioon
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Neprozorne bele plastenke iz HDPE z 28, 98 ali 500 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Valged läbipaistmatud HDPE pudelid, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Ob 20 mg rimonabanta se je holesterol HDL v povprečju zvišal za 16,4 % (izhodiščni holesterol HDL 1,24 mmol/l), ob placebu pa za 8,9 % (izhodiščni holesterol HDL 1,21 mmol/l).
Estonian: HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16,4% (lähteväärtus 1,24 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 8,9 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,21 mmol/l).
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon K 30 (E1201), premreženi natrijev karmelozat (E468), natrijev lavrilsulfat (E487), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat
Estonian: Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 zmanjša izpostavljenost rimonabantu.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavasti rimonabanti süsteemset saadavust.
Slovenian: Rimonabant morate uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom) (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Slovenian: Med bolniki, ki so dobivali rimonabant v študijah, kontroliranih s placebom, je bil delež prekinitev zaradi neželenih reakcij 15,7%.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 15,7 % rimonabantiga ravitud patsientidest.
Slovenian: Deluje tako, da zavre posebne receptorje v možganih in maščobnem tkivu, ki jih imenujemo receptorji CB1.
Estonian: See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1 retseptoriteks, ajus ja rasvkoes.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Pri bolnikih z nenadzorovanimi resnimi duševnimi motnjami zdravljenja z rimonabantom ne priporočamo.
Estonian: Kontrollimatu psühhiaatrilise haigusega patsientide ravi rimonabantiga ei ole soovitatav.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve padec kontuzija zvin sklepa
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Estonian: Tablett tuleb katki närimata alla neelata.
Slovenian: Trigliceridi so se ob 20 mg rimonabanta v povprečju znižali za 6,9 % (izhodiščni trigliceridi 1,62 mmol/l), ob placebu pa zvišali za 5,8 % (izhodiščni trigliceridi 1,65 mmol/l).
Estonian: Triglütseriidide sisalduse keskmine langus 20 mg rimonabanti saanutel oli 6,9% (lähteväärtus 1,62 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 5,8 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,65 mmol/l).
Slovenian: IME ZDRAVILA ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/344/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/007
Slovenian: Razlike so bile statistično značilne (razlika -0,7 %, IZ95 % -0,80, -0,5; p<0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus -0,7 % CI95% -0,80; -0,5, p< 0,001).
Slovenian: • Epileptični napadi
Estonian: • Diabeetilised patsiendid
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika13,3 %, IZ95 % -16,5 %, -10,2 %; p<0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13,3 % CI95% 16,5 %; 10,2%, p< 0,001).
Slovenian: Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko: žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.
Estonian: Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: Ocenjujejo, da je približno polovica povprečnega izboljšanja HbA1c pri bolnikih, ki so dobivali 20 mg rimonabanta, presegala izboljšanje, ki bi ga pričakovali zgolj zaradi zmanjšanja telesne mase.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Slovenian: Bolezni živčevja poslabšanje spomina omotica hipestezija išias parestezija letargija tremor
Estonian: Mälu kaotus Peapööritus Hüpesteesia Ishias
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: ACOMPLIA't ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: • Druge duševne motnje
Estonian: ● Teised psühhiaatrilised seisundid
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ACOMPLIA pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Estonian: ACOMPLIA't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ACOMPLIA 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
Estonian: Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
Slovenian: • Rasa
Estonian: Rass
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg placebo
Estonian: ACOMPLIA 20 mg
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi epilepsije, uporabe rimonabanta niso proučevali.
Estonian: Rimonabanti ei ole uuritud epilepsia ravi saavatel patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno prilagoditi.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon K 30 (E1201), premreženi natrijev karmelozat (E468), natrijev lavrilsulfat (E487), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15 mPa.s (E464), titanov dioksid (E171), makrogol
Estonian: - Abiained on: tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat; tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000; tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
Slovenian: Obvladovanje telesne mase in dodatni dejavniki tveganja V študijah nediabetičnih bolnikov, vključno z mešano populacijo preiskovancev z (zdravljeno) dislipidemijo ali brez nje, so (po enem letu) ugotovili zvišanje holesterola HDL in znižanje trigliceridov.
Estonian: Uuringutes mittediabeetikute segapopulatsiooniga, kaasuva (ravitud) düslipideemiaga või ilma, täheldati HDL kolesterooli sisalduse tõusu ja triglütseriidide sisalduse langust (ühe aasta pärast).
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC-aluminija s 70 x 1 filmsko obloženo tableto.
Estonian: 70x1 õhukese polümeerikattega tabletti annuste kaupa eelperforeeritud PVCalumiiniumblisterpakendis.
Slovenian: Rimonabant se v glavnem izloča s presnovo in nadaljnjo izločitvijo presnovkov v žolču.
Estonian: Rimonabant elimineerub peamiselt metaboolsel teel koos järgneva metaboliitide eritumisega sapiga.
Slovenian: DODATEK II
Estonian: LISAINFO
Slovenian: • Starostniki
Estonian: ● Eakad
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-aluminija s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: PVC-alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattegga tabletti.
Slovenian: O bolnikih z zmerno okvaro ledvic so na voljo le omejeni podatki.
Estonian: Andmed kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel puuduvad.
Slovenian: Izgled zdravila ACOMPLIA in vsebina pakiranja ACOMPLIA 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Estonian: ACOMPLIA 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Estonian: Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji:
Estonian: Depressiooniga seotud sümptomid ja ilmingud võivad olla alljärgnevad:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Slovenian: Endokanabinoidni sistem je fiziološki sistem v možganih in perifernih tkivih (vključno z adipociti), ki vpliva na ravnovesje energije, presnovo glukoze in lipidov ter na telesno maso in ki v nevronih mezolimbičnega sistema modulira vnos zelo okusne, sladke ali mastne hrane.
Estonian: adipotsüütides), mis mõjutab energeetilist tasakaalu, glükoosi ja rasvade metabolismi, kehakaalu ning moduleerib mesolimbilise süsteemi neuronite vahendusel kergelt omastatavate magusate või rasvaste toitude söömist.
Slovenian: Bolniki, ki so pred manj kot 6 meseci doživeli srčno-žilni dogodek (miokardni infarkt, možgansko kap itn.), so bili izključeni iz študij z rimonabantom.
Estonian: Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).
Slovenian: Pretisni omoti s 30, 70 x 1 in 90 filmsko obloženo tableto
Estonian: Blister, pakend, mis sisaldab 30, 70 x 1 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Slovenian: Klinični učinek (zmanjšanje telesne mase) rimonabanta je bil pri črncih manjši kot pri belcih.
Estonian: Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Slovenian: Pri vrednotenju možnih tveganj zdravljenja z rimonabantom mora zdravnik skrbno preveriti, če je bolnik kdaj imel depresivno motnjo.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab hoolikalt uurima, kas patsiendil on minevikus esinenud depressiivseid häireid, hindamaks rimonabantiga ravimise võimalikke ohte.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili neželenega vpliva rimonabanta na vzorec EEG.
Estonian: Ühtki rimonabanti kõrvaltoimet rottide EEG-le ei täheldatud.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA je rimonabant.
Estonian: Mida ACOMPLIA sisaldab: - Toimeaine on rimonabant.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili škodljivih reakcij, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti.
Estonian: Võimalikku kliinilist tähtsust omavad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mis ilmnesid loomkatsetes süsteemse saadavuse korral, mis on võrreldav kliinilise kasutusega, on esitatud alljärgnevalt.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Estonian: ● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja driska bruhanje
Estonian: Kukkumine Põrutus Liigeste nihestused
Slovenian: Podatkov ni dovolj za sklepanje o farmakokinetiki pri zmerni okvari jeter.
Estonian: Andmed puuduvad farmakokineetika kohta tõsise neerukahjustuse korral.
Slovenian: DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Estonian: LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovenian: Pretisni omoti s 14, 28, 56, 84 in 98 filmsko obloženimi tabletami
Estonian: Blister, pakendid, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Slovenian: Razlika v povprečni spremembi telesne mase med prejemniki 20 mg rimonabanta in prejemniki placeba je bila 3,8 kg (IZ95 % -5,0, -2,6, p < 0,001).
Estonian: Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Slovenian: IME ZDRAVILA
Estonian: Retseptiravim
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis
Slovenian: Sočasna uporaba rimonabanta ni pomembno spremenila farmakokinetike kombiniranega peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom/levonorgestrelom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
Slovenian: Ne vzenite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: Kui te unustate ACOMPLIA't võtta Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami v plastenkah iz HDPE / nalepka za plastenko iz HDPE oprem z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti HPDE pudelis/ 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldava HPDE pudeli märgistus
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija*
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Slovenian: Specifičnega antidota za rimonabant ni, zato je treba v primeru prevelikega odmerjanja uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Estonian: Farmakokineetiline profiil näitab, et süsteemse saadavuse platoo saavutatakse annusega 180 mg. Rimonabantile ei ole spetsiifilist antidooti, mistõttu üleannustamise korral peab rakendama asjakohaseid toetavaid meetmeid.
Slovenian: • Okvara ledvic
Estonian: ● Neerukahjustus
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas pa je bil pri japonskih preiskovancih krajši (od 3 do 4 dni) kot pri belcih (okrog 9 dni).
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvmanustamise uuringutes olid rimonabanti Cmax ja AUC tervetel jaapanlastel ja europiidsest rassist isikutel sarnased, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli jaapanlastel lühem (3…4 päeva) kui kaukaaslastel (ligikaudu 9 päeva).
Slovenian: Konvulzije so sporadično opažali v študijah na glodalcih in makakih.
Estonian: Loomkatsetes näriliste ja makaakidega täheldati sporaadiliselt krampe.
Slovenian: Če se kateri od zgoraj navedenih simptomov pojavi ali poslabša po začetku zdravljenja, morate o tem obvestiti zdravnika.
Estonian: Kui teil pärast ravi alustamist tekib või muutub tõsiseks ükskõik milline ülaltoodud kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal gastroenteritis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon
Slovenian: Rasa:
Estonian: Lot:
Slovenian: preiskovanci z 10 % zmanjšanjem telesne mase razlika (IZ95 %)
Estonian: Erinevus (CI95%) Isikud kehakaalu langusega 10% 7,8 %
Slovenian: Zdravilo ACOMPLIA se jemlje kot ena tableta enkrat dnevno pred zajtrkom.
Estonian: ACOMPLIAt võetakse üks tablett üks kord päevas enne hommikusööki.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ACOMPLIA, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi sanofi-aventis dne 19. junija 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas ACOMPLIA müügiloa, mis on kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele sanofi-aventis 19. juunil 2006.
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Slovenian: Ti receptorji se nahajajo v živčnem sistemu in so del sistema, ki ga telo uporablja za nadzor vnosa hrane.
Estonian: Need retseptorid leiduvad inimese närvisüsteemis ning on osa süsteemist, mida organism kasutab toidu imendumise juhtimiseks.
Slovenian: Ena študija je preučevala tudi, kako doseženo zmanjšanje telesne mase obdržati tekom drugega leta.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi samuti, kuidas on võimalik seda vähenenud kehakaalu teise aasta jooksul säilitada.
Slovenian: Deluje tako, da blokira specifično vrsto receptorjev, kanabinoidne receptorje tipa 1 (CB1).
Estonian: See toimib blokeerides teatud tüüpi retseptoreid - kannabinoid-1 retseptoreid (CB-1).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Slovenian: Študije v zvezi s prenehanjem kajenja niso pokazale konsistentnih rezultatov, učinek zdravila ACOMPLIA na tem področju pa je bilo težko oceniti.
Estonian: Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ACOMPLIA toimet selles valdkonnas oli raske hinnata.
Slovenian: Receptorji se nahajajo tudi v adipocitih (maščobnem tkivu).
Estonian: Neid retseptoreid leidub ka adipotsüütides (rasvkoes).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ACOMPLIA?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ACOMPLIA kasutamise ohutus?
Slovenian: ACOMPLIA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rimonabant.
Estonian: ACOMPLIA on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti.
Slovenian: Poleg tega morajo bolniki slediti dieti z zmanjšano vsebnostjo kalorij in povečati fizično aktivnost.
Estonian: Lisaks peab patsient järgima kalorivaest dieeti ning suurendama oma kehalist aktiivsust.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA torej ni moč priporočiti kot pomoč pri prenehanju kajenja.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ACOMPLIAt suitsetamisest loobumise abivahendina.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Podjetje bo uporabilo specifične zbirke podatkov za spremljanje neželenih učinkov zdravila ACOMPLIA, zlasti tistih, povezanih z živčnim sistemom.
Estonian: Ettevõte kasutab ACOMPLIA kõrvalnähtude, eelkõige närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine rimonabant on kannabinoidretseptori antagonist.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi depresija, se morajo pogovoriti z zdravnikom, zdravljenje pa bo morda potrebno prekiniti.
Estonian: Depressiooni sümptomitega patsiendid peavad pidama nõu arstiga ja peavad võib-olla ravi ACOMPLIAga katkestama.
Slovenian: Po enem letu se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ACOMPLIA telesna masa zmanjšala bolj kot pri tistih, ki so prejemali placebo: povprečno so izgubili 4,9 kg več kot s placebom, razen v študiji z diabetičnimi bolniki, kjer je bila razlika v zmanjšanju telesne mase 3,9 kg.
Estonian: Ühe aasta möödudes olid ACOMPLIAt saanud patsiendid kaotanud kehakaalus rohkem kui need, kellele oli manustatud platseebot: nende kehakaal vähenes keskmiselt 4,9 kg võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel, välja arvatud suhkurtõvega patsientide uuringus, kus kehakaalu vähenemise erinevus oli 3,9 kg.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rimonabant ali katero koli drugo sestavino zdravila ter ženske, ki dojijo.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rimonabandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ning last rinnaga toitvatel naistel.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom ACOMPLIA.
Estonian: Komitee soovitas anda ACOMPLIAle müügiloa.
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom in merili učinek zdravila, uporabljanega 10 tednov (eno leto v eni od študij), na prenehanje kajenja ter na ponoven začetek kajenja v naslednjem letu.
Estonian: ravimit manustati 10 nädala vältel (ühes uuringus ühe aasta vältel) pärast suitsetamise lõpetamist ning suitsetamise taasalustamise korral järgneva aasta jooksul.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ACOMPLIA:
Estonian: Muu teave ACOMPLIA kohta
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovenian: Zdravilo je tudi zmanjšalo tveganje za ponovno povečanje telesne mase.
Estonian: Samuti alandas see ravim uuesti juurdevõtmise riski.
Slovenian: ACOMPLIA se kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki:
Estonian: ACOMPLIAt kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega järgmiste täiskasvanud patsientide raviks:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ACOMPLIA, ki so bili med študijami najpogosteje opaženi (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bili navzeja (občutek slabosti) in okužbe zgornjih dihal.
Estonian: Uuringute käigus ACOMPLIAga kõige sagedamini kaasnenud kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid iiveldus ja ülemiste hingamisteede nakkused.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ACOMPLIA odobreno?
Estonian: Miks ACOMPLIA heaks kiideti?
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.