FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4.4 pont).
Danish: In vitro-resistens overfor enfuvirtid: In vitro er der udvalgt hiv-1-isolater med nedsat følsomhed overfor enfuvirtid.
Hungarian: In vitro enfuvirtid-rezisztencia: in vitro vizsgálatokban enfuvirtid iránt csökkent érzékenységet mutató
Danish: In vivo-resistens overfor enfuvirtid: I kliniske fase III-studier viste hiv-rekombinanter, indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget op til uge 24 fra 187 patienter, > 4 gange nedsat følsomhed overfor enfuvirtid sammenlignet med tilsvarende prøver taget før behandlingen.
Hungarian: In vivo enfuvirtid rezisztencia: a III. fázisú klinikai vizsgálatokban azok a HIV rekombinánsok, melyek a 24. héten 187 betegből izolált HIV-RNS mintákból származó env géneket tartalmazták,
Danish: Vælg et sted at give indsprøjtningen
Hungarian: Hová kell beadni az injekciót
Danish: • Fuzeon må ikke indsprøjtes i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Hungarian: ● Ne adja be a Fuzeon-t vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis)
Hungarian: ● szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
Danish: • Læg sprøjterne og hætteglassene på en ren overflade Vask hænderne grundigt
Hungarian: ● Helyezze a fecskendőket és az injekciós üvegeket egy tiszta felületre.
Danish: 15,6 til 20,0
Hungarian: 3,8 ± 0,6 óra.
Danish: Studier med marsvin tyder på, at enfuvirtid potentielt kan udløse en forsinket kontaktoverfølsomhedsreaktion.
Hungarian: Tengerimalacon végzett vizsgálatok alapján várható, hogy az enfuvirtid késleltetett kontakt hiperszenzitivitást vált ki.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fuzeon Tag ikke Fuzeon, hvis
Hungarian: Tudnivalók a Fuzeon alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fuzeon­t, ha:
Danish: Åbn pakningerne med de 2 sprøjter, og tag lågene af hætteglassene
Hungarian: Nyissa ki a fecskendő csomagolását, és távolítsa el az injekciós üvegek kupakját.
Danish: Log ændring fra baseline (log10 kopier/ml)*
Hungarian: HIV-1 RNS log változás az alaphoz képest (log10 kópia/ml)*
Danish: Bank let på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder af opløses.
Hungarian: Óvatosan ütögesse az injekciós üveget az ujjbegyével amíg a por el nem kezd oldódni.
Danish: Data er begrænset for patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, og for patienter i dialyse.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken és dializált betegeken.
Danish: Du må aldrig ryste hætteglasset eller vende det op og ned for at blande - det vil skumme for meget.
Hungarian: Soha ne rázza az injekciós üveget, és ne fordítsa fel a keveredés siettetésére, mert ez túlzott habképződést eredményez.
Danish: • Efter du har vasket hænder, må du ikke røre ved noget, bortset fra det du skal bruge til indsprøjtningen, og dér hvor indsprøjtningen skal gives Rengør toppen af hætteglassene
Hungarian: ● Kézmosás után ne érintsen meg semmi mást, csak az injekcióhoz szükséges eszközöket, és az injekció beadásának a helyét.
Danish: I starten kan det være svært at give indsprøjtningen nogle bestemte steder, fx i overarmen.
Hungarian: Mikor van szüksége egy másik személy segítségére Eleinte nehéz lehet az injekciót bizonyos helyekre, pl. a felkarba beadni.
Danish: Med pegefingeren skubber du den farvede beskyttelseshætte væk fra sprøjten.
Hungarian: A mutatóujjával hajlítsa el a tűről a színes biztonsági tűvédőt.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse tegn, skal du kontakte lægen.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Danish: ≥ 2 aktive ARL i baggrundsbehandlin gen1,2
Hungarian: ≥2 az aktív háttérterápiában adott ARV-ek száma 1,2
Danish: Hæmodialyse ændrede ikke signifikant på enfuvirtid-clearance.
Hungarian: A hemodialízis nem változtatja meg jelentősen az enfuvirtid vérszintjét.
Danish: • hætteglasset i højre hånd, mellem tommelfinger og pegefinger.
Hungarian: ● az injekciós üveget a jobb keze hüvelyk és mutatóujja között tartani.
Danish: Hvis du har lyst, kan du invitere én, der kan hjælpe dig, med til besøget hos lægen eller sygeplejersken, hvor du skal lære indsprøjtningsteknikken.
Hungarian: Arra is megkérheti őket, hogy jöjjenek el Önnel az oktatásra, ahol kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja
Danish: Efter rekonstituering med det medfølgende solvens indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning 90 mg enfuvirtid.
Hungarian: mellékelt oldószerrel történő feloldás után 1 ml oldat 90 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Danish: 0 aktive ARL i baggrundsbehandlin gen1,2
Hungarian: 0 az aktív háttérterápiában adott ARV-ek száma 1,2
Danish:  Fuzeon må kun indsprøjtes under huden (subkutant).
Hungarian: ● A Fuzeon-t kizárólag a bőr alá (szubkután) adja be.
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning skal injiceres subkutant i overarmen, abdomen eller lårets forside.
Hungarian: Az elkészített oldatból 1 ml-t kell subcutan a felkarba, a has bőre alá, vagy a comb elülső részébe beadni.
Danish: Følg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalets anvisning.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt módszert.
Danish: Trin B: Bland Fuzeon
Hungarian: B. lépés: A Fuzeon elkészítése
Danish: Sådan klargør og indsprøjter du Fuzeon
Hungarian: Hogyan kell a Fuzeon­t elkészíteni és beadni
Danish: • 1 stk. hætteglas med Fuzeon (glasbeholder med hvidt pulver)
Hungarian: ● Egy injekciós üveg Fuzeon (fehér port tartalmazó injekciós üveg)
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens inklusive dialysepatienter (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodás: dózismódosítás nem szükséges dialízis kezelésben részesülő vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: De sprøjter, der udleveres sammen med denne medicin, har en farvet hætte over nålen.
Hungarian: A készítményhez adott fecskendők színes biztonsági tűvédővel vannak ellátva.
Danish: fGrad 3 = refraktorisk over for topikal behandling eller med behov for oral eller parenteral behandling; Grad 4 = ikke defineret.
Hungarian: f3. fokozat = refrakter helyi kezelésre, vagy orális vagy parenterális kezelést igényel; 4. fokozat = nem meghatározott g3. fokozat = >3 cm de ≤5 cm; 4. fokozat = >5 cm
Danish: Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon
Hungarian: Részletes útmutató a Fuzeon beadására
Danish: Induration
Hungarian: Induratio
Danish: Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på væsken, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy az injekciós tű vége mindig az injekcióhoz való víz felszíne alatt maradjon, hogy ne juthasson levegőbuborék a fecskendőbe.
Danish: latexfri gummilukke Forsegling: aluminiumsforsegling med aftagelig beskyttelseshætte
Hungarian: alumínium kupak és lepattintható védőlap
Danish: Træk nålen ud af hætteglasset.
Hungarian: 9. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Danish: Alle patienter fik en optimal baggrundsbehandling (OB) omfattende 3 til 5 antiretrovirale stoffer, som var valgt ud fra patienternes tidligere behandling og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Hungarian: antiretrovirális szerből állt, és melyeket a beteg megelőző kezelési anamnézise valamint az alap genotípusos és fenotípusos vírusrezisztencia alapján választottak ki.
Danish: BL hiv-1-RNA ≥ 5,0 1 kopier/ml log10
Hungarian: BL HIV-1 RNS <5,0 log10 kópia/ml BL HIV-1 RNS ≥5,0 log10 kópia/ml
Danish: Hos 25 børn i alderen 5 til 16 år, som fik 2 mg/kg to gange dagligt i overarmen, på lårets forside eller i abdomen, var middel-AUC i steady state 54,3 ± 23,5 µg*time/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Hungarian: Az injekciót a felkarba, combba, vagy a hasba adták, az átlagos egyensúlyi AUC 54,3 ± 23,5 µgh/ml, a Cmax 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml volt.
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for de øvrige antiretrovirale lægemidler, der anvendes i behandlingen.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a kombináció részét képező, többi antiretrovirális szer alkalmazási előírását is.
Danish: Du kan finde yderligere vejledning i anvendelsen af Fuzeon i slutningen af denne indlægsseddel (se afsnit 7).
Hungarian: A Fuzeon részletes alkalmazási módja a betegtájékoztató végén található (lásd 7. pont), ahol tájékoztatást talál az injekciós oldat elkészítéséről és az injekció önmagának történő beadásáról.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható illetve gyógynövény készítményeket is.
Danish: • lungebetændelse
Hungarian: ● tüdőgyulladás,
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne og unge (16 år og derover) er 90 mg to gange daglig
Hungarian: ● A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek (16 éves vagy annál idősebbek):
Danish: Nedsat leverfunktion: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Hungarian: Májkárosodás: az enfuvirtid farmakokinetikáját májkárosodott embereken nem vizsgálták.
Danish: Hætteglas: 3 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
Hungarian: Injekciós üveg: 3 ml-es színtelen I. típusú injekciós üveg Zárás:
Danish: 10. Smid hætteglasset med vandet til injektionsvæsker i den særlige affaldsbeholder med låghætteglasset må kun bruges én gang.
Hungarian: 10. Dobja a speciális, fedeles hulladékgyűjtőbe az injekciós üveget és az injekcióhoz való vizet - ez az injekciós üveg egyszeri használatra szolgál.
Danish: BATCHNUMMER
Hungarian: ARV-ek száma
Danish: Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige til vejrs.
Hungarian: 9. Óvatosan kocogtassa a fecskendőt, hogy a levegőbuborékok feljöjjenek a felszínre.
Danish: • Hvis det begynder at skumme, tager det længere tid, inden pulveret er helt opløst.
Hungarian: ● Habképződés esetén hagyjon hosszabb időt a por teljes feloldódásáig.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Der blev observeret en nedsat produktion af IFN-γ i en rottemodel til måling af resistens over for influenzainfektion.
Hungarian: IFN-γ termelés károsodását figyelték meg.
Danish: Hætteglas: 2 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
Hungarian: Injekciós üveg: 2 ml-es színtelen I. típusú injekciós üveg Zárás:
Danish: Almindelige (påvirker mindre end 1ud af 10 brugere)
Hungarian: Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
Danish: Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Hungarian: Fuzeon 90 mg/ml por oldatos injekcióhoz Enfuvirtid
Danish: Hvordan virker Fuzeon?
Hungarian: Hogyan hat a Fuzeon
Danish: Det er vigtigt, at du aldrig rører nålen med fingrene eller med noget andet.
Hungarian: Gondosan ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt és a tű se érjen hozzá semmi máshoz.
Danish: Hold om sprøjten med én hånd og pres den farvede beskyttelseshætte ned mod en flad overflade, indtil den dækker nålen.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a fecskendő fő részét és a színes biztonsági tűvédőt enyhén nyomja egy sima felülethez, amíg befedi a tűt.
Danish: Lymfadenopati
Hungarian: Lymphadenopathia
Danish: • blod i urinen
Hungarian: ● vér a vizeletben
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Danish: Øjne Almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen blev tilskrevet behandling med Fuzeon
Hungarian: 2. táblázat Fuzeon­kezeléssel kapcsolatos mellékhatások összesítése a TORO 1 és TORO 2 vizsgálatokból
Danish: • nedsat appetit
Hungarian: ● étvágycsökkenés
Danish: Det kan tage op til 45 minutter, før pulveret er helt opløst.
Hungarian: Ez akár 45 percet is igénybe vehet.
Danish: Leverinsufficiens: Der foreligger ingen data til bestemmelse af dosisanbefalinger til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Májkárosodás: májkárosodott betegek számára adatok hiányában nem adható meg adagolási javaslat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Hvis patienten har glemt at tage en dosis Fuzeon, skal patienten informeres om at administrere dosis så hurtigt som muligt.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy egy Fuzeon adag kihagyása esetén adják be az adagot, amint lehetséges.
Danish: • Vær sikker på, at der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy a fecskendőben lévő vízmennyiség 1,1 ml legyen.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 27.
Danish: I uge 48 optrådte eosinofili [højere end øvre normalgrænse (ULN) dvs. > 0,7 x 109/l] hyppigere hos patienter i gruppen, som fik Fuzeon (12,4 patienter pr. 100 patientår) sammenlignet med patienter, som fik OB alene (5,6 patienter pr. 100 patientår).
Hungarian: A 48 hét alatt a kezelés által okozott eosinophilia [≥0,7 x 109/l felső határértéknél magasabb érték (Upper Limit of Normal, ULN)] a betegek nagyobb százalékában fordult elő a Fuzeon-t tartalmazó csoportban (ahol az esemény
Danish: Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på opløsningen, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű hegye mindig az oldat felszíne alatt legyen, hogy meggátolja a levegőbuborékok bejutását a fecskendőbe.
Danish: Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.
Hungarian: A folyamatot kezdje újra egy új Fuzeon injekciós üveggel.
Danish: Hold på sprøjten med vandet og stik nålen skråt igennem gummiproppen på hætteglasset med Fuzeon.
Hungarian: 2. Fogja meg a vízzel telt fecskendő fő részét és a tűt egy kicsit ferdén szúrja át a Fuzeon-t tartalmazó injekciós üveg gumidugóján.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Danish: Når pulveret begynder at opløses, kan du sætte hætteglasset til side, indtil pulveret er helt opløst.
Hungarian: Ha a por elkezdett oldódni, tegye félre az injekciós üveget és hagyja teljesen feloldódni.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Uanset behandling havde patienter med CD4 > 100 celler/mm3 ved baseline, hiv-1-RNA < 5,0 log10 kopier/ml ved baseline,
Hungarian: Azonban, azok a betegek, akik kiindulási CD4 értéke >100 sejt/mm3, HIV-1 RNS értéke <5,0 log10 kópia/ml volt, <10 előzetes ARV, és/vagy más aktív
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B og C, som behandles med antiretroviral terapi har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Hungarian: akik antiretrovirális terápiában részesülnek, nagyobb a súlyos és potenciálisan végzetes májbetegség fellépésének veszélye.
Danish: Man må aldrig ryste eller vende hætteglasset op og ned for at blande - dette vil forårsage skumdannelse.
Hungarian: Nem szabad az injekciós üveget rázni, vagy felfordítani, mert ez túlzott habzást eredményezne.
Danish: • Du kan give indsprøjtningen i overarmen, låret eller i maven.
Hungarian: ● Az injekciót a felkarba, a comb elülső részébe vagy a hasfalba lehet beadni.
Danish: Tag den lille 1 ml sprøjte.
Hungarian: 2. Fogja a kezébe az 1 ml­es kis fecskendőt.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, som blev observeret hyppigere hos patienter, som fik Fuzeon + OB, end hos patienter på OB alene med en eksponeringsjusteret øgning på mindst 2 patienter pr. 100 patientår.
Hungarian: Fuzeon + OB, mint a csak OB kezelést kapó csoportban és az eseményszám növekedés legalább kettővel több betegnél fordult elő 100 betegévenként.
Danish: Substitutionerne blev korreleret med forskellige niveauer af nedsat enfuvirtid følsomhed hos specifikke hiv site-directed mutanter.
Hungarian: Ezek a szubsztitúciók korreláltak a csökkent enfuvirtid érzékenység mértékével a HIV
Danish: Du vil sikkert finde det nemmest at:
Hungarian: Valószínűleg Önnek kényelmesebb
Danish: • Rør ikke ved toppen af hætteglassene, efter at du har renset den med en spritserviet.
Hungarian: ● Ne fogja meg az injekciós üveg tetejét sem, ha már áttörölte az alkoholos törlőkendővel.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder også natriumcarbonat (vandfrit), mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Hungarian: Nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Hungarian: Az elkészített injekció 1 ml-e 90 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Danish: Behandling med Fuzeon + OB viste i alle subgrupper flere patienter, som opnåede < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) baseret på CD4 ved baseline, hiv-1-RNA ved baseline, antal tidligere antiretrovirale lægemidler (ARL) eller antal aktive ARL i OB-gruppen.
Hungarian: (vagy <50 kópia/ml) vírusterhelést minden alcsoportban, mint az OB kezelés esetén; a kezelés kezdetén mért CD4, HIV-1 RNS számhoz, az alkalmazott antiretrovirális szerek (AVR) számához és az aktív ARV-k számához viszonyítva.
Danish: • stramme nålen og hætten ved at dreje dem forsigtigt med uret.
Hungarian: ● rögzítse a tűt és a tűvédőt óvatos, az óramutató járásával megegyező irányba történő csavarással.
Danish: ≤ 10 tidligere ARL, og/eller andre aktive ARL i deres OB-regime dog større chance for at opnå hiv-1RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) (se Tabel 6).
Hungarian: ARV-k voltak az OB kezelésükben, nagyobb valószínűséggel értek el <400 kópia/ml (vagy
Danish: Hold om sprøjten med én hånd
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a fecskendő fő részét
Danish: Brug ikke den anden hånd til at presse beskyttelseshætten på plads.
Hungarian: Szabad kezével ne próbálja a kupakot a tűre nyomni.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, skal den opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) og bruges inden for 24 timer.
Hungarian: (2°C - 8ºC) és 24 órán belül használja fel.
Danish: Injektionsvolumen (90 mg enfuvirtid pr. ml)
Hungarian: (90 mg enfuvirtid ml­enként) 0,3 ml
Danish: Subgruppe hiv-1-RNA < 400 kopier/ml hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Hungarian: HIV-1 RNS <400 kópia/ml
Danish: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Oldószer injekcióhoz való víz
Danish: Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96 % og 78 %.
Hungarian: A második vizsgálat értékei 96, illetve 78% voltak.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. maj 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2008. május 27-én megújították.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2008.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" közötti alkalmazás feltétele 2008. július 8-án megszűnt.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2008.
Danish: Det indeholder det aktive stof enfuvirtid (90 mg/ml).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid (90mg/ml).
Danish: Dosen til børn i alderen seks til 16 år afhænger af barnets legemsvægt.
Hungarian: Hat és tizenhat év közötti gyermekeknél az adag a testsúlytól függ.
Danish: Undersøgelserne var stadig i gang på det tidspunkt, hvor lægemidlet blev vurderet.
Hungarian: A vizsgálatok a készítmény értékelésekor még folyamatban voltak.
Danish: Fuzeon anbefales ikke til brug hos børn under seks år.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Danish: Dette forhindrer viruset i at sætte sig fast på overfladen af humane celler og inficere dem.
Hungarian: Ez meggátolja a vírusokat abban, hogy megtapadjanak az emberi sejtek felszínén és megfertőzzék azokat.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FUZEON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes under behandlingen.
Hungarian: Ezek enyhe vagy mérsékelt fájdalmat vagy kellemetlen érzést okoztak, ami a kezelés időtartama alatt nem fokozódott.
Danish: Fuzeon er oprindeligt blevet godkendt under "særlige omstændigheder", fordi det af faglige årsager ikke havde været muligt at skaffe fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Hungarian: A Fuzeon forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel tudományos okok miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a gyógyszerrel kapcsolatban.
Danish: Det vigtigste mål for effekt var ændring i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 48 ugers behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vér HIV szintjének (vírusterhelés) változása volt 48 heti kezelés után.
Danish: I gennemsnit havde patienterne fået 12 antiretrovirale lægemidler over en syvårs periode.
Hungarian: A betegeknek átlagban 12 vírusellenes gyógyszert adtak átlagosan hét éven keresztül.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fuzeon til Roche Registration Limited den 27. maj 2003.
Hungarian: 2003. május 27-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Fuzeon-ra vonatkozóan.
Danish: Fuzeon helbreder ikke hivinfektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, som associeres med aids.
Hungarian: A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Danish: Andre oplysninger om Fuzeon:
Hungarian: A Fuzeon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Fuzeon er endvidere blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år.
Hungarian: A Fuzeon-t 39, három és tizenhat év közötti gyermeken is tanulmányozták.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fuzeon.
Hungarian: A bizottság a Fuzeon forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Danish: I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved injektionsstedet indberettet af 98 % af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for behandlingens første uge.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 98%-ánál jelentettek injekció beadását követő helyi reakciót, ami leggyakrabban a kezelés első hetében fordult elő.
Danish: I den første undersøgelse faldt de virale belastninger med i gennemsnit 98 % hos de patienter, der fik Fuzeon, sammenlignet med 83 % hos de patienter der ikke fik Fuzeon.
Hungarian: Az első vizsgálatban a vírusterhelés átlagosan 98%-kal csökkent a Fuzeon-t szedő betegeknél, szemben a Fuzeon-t nem kapó betegek 83%-os arányával.
Danish: Fuzeon binder sig til et protein på overfladen af hiv.
Hungarian: A Fuzeon egy a HIV felszínén található fehérjéhez kötődik.
Danish: Fuzeon kan injiceres af patienten eller af en plejer under forudsætning af, at den person, der foretager injektionen, følger de nøje instruktioner, der er angivet i indlægssedlen.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy a beteg gondozója is beadhatja, feltéve, hogy az injekciót beadó személy pontosan betartja a betegtájékoztatóban megadott részletes utasításokat.
Danish: Der skal anvendes et nyt injektionssted for hver injektion.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.