FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Greek: Δεδομένα μη-κλινικών μελετών δεν έδειξαν ευρήματα ότι είναι επιβλαβές για τον άνθρωπο με βάση τις συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητα από επαναλαμβανόμενη δόση, γoνοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας επί της αναπαραγωγής.
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Greek: Eli Lilly Holdings Limited.
Spanish: Priapismo y deformación anatómica del pene
Greek: Πριαπισμός και ανατομική δυσμορφία του πέους
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones, mejorando el flujo de sangre en los pulmones.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) οι οποίοι δρουν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν, βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας.
Spanish: Se observaron efectos en perros que podrían indicar un trastorno en la fertilidad.
Greek: Επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε σκύλους ενδέχεται να υποδηλώνουν διαταραχή της γονιμότητας.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad5
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας5
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como ADCIRCA, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Greek: Οι αναστολείς PDE5, όπως το ADCIRCA, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos han incluido sujetos y pacientes de diferentes grupos étnicos, y no se han identificado diferencias en la exposición típica a tadalafilo.
Greek: Οι μελέτες φαρμακοκινητικής έχουν συμπεριλάβει άτομα και ασθενείς από διαφορετικές εθνικές ομάδες και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην τυπική έκθεση στην ταδαλαφίλη.
Spanish: Pacientes con diabetes
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
Spanish: Tienen forma de almendra y están marcados con "4467" en una cara.
Greek: Έχουν στρογγυλοποιημένο σχήμα αμυγδάλου και φέρουν χαραγμένο τον κωδικό "4467" στη μία επιφάνεια.
Spanish: Si conoce que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo.
Greek: Οι περισσότεροι αλλά όχι όλοι από τους άνδρες που ανέφεραν γρήγορο καρδιακό παλμό, ανώμαλο καρδιακό παλμό, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο είχαν γνωστά καρδιακά προβλήματα πριν τη λήψη της ταδαλαφίλης.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Spanish: ADCIRCA 20 mg está disponible en envases de blísters con 28 o 56 comprimidos.
Greek: Τo ADCIRCA 20 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 28 ή 56 δισκίων.
Spanish: Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg a pacientes con disfunción eréctil.
Greek: Απλές ημερήσιες δόσεις έως 500 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως 100 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία.
Spanish: Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia.
Greek: Εάν ο πριαπισμός δεν αντιμετωπισθεί άμεσα, μπορεί να προκληθεί βλάβη του πεϊκού ιστού, η οποία μπορεί να επιφέρει μόνιμη απώλεια της στυτικής ικανότητας.
Spanish: Muerte cardíaca súbita2, 5, Taquicardia2, 5
Greek: καρδιακός θάνατος2,5, Tαχυκαρδία2,5
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2008
Spanish: ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos.
Greek: Το ADCIRCA είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες.
Spanish: En pacientes que tomaban varios medicamentos antihipertensivos y en los que su presión sanguínea no estaba bien controlada, se observaron reducciones mayores en dicha presión que en aquellos pacientes cuya presión estaba perfectamente controlada, en donde la reducción fue mínima y similar con la presentada por sujetos sanos.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν πολλαπλά αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα και στους οποίους η υπέρταση δεν ελεγχόταν επαρκώς, παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις στην αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι είχαν καλά ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση, στους οποίους η μείωση ήταν ελάχιστη και παρόμοια με αυτήν των υγιών ατόμων.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: Tadalafilo posee propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden dar lugar a descensos transitorios en la presión arterial.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει ιδιότητες συστηματικής αγγειοδιαστολής που μπορεί να οδηγήσουν σε παροδικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADCIRCA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ADCIRCA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: horas - un problema hepático grave - un problema de riñón grave.
Greek: ώρες - σοβαρή πάθηση στο ήπαρ - σοβαρή πάθηση στους νεφρούς
Spanish: Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.
Greek: Αν έχετε ήπιο ή μέτριο ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο 20 mg ημερησίως.
Spanish: La hemodiálisis contribuye de forma insignificante a la eliminación de tadalafilo.
Greek: Η αιμοδιάλυση συνεισφέρει αμελητέα στην αποβολή της ταδαλαφίλης.
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στην ταδαλαφίλη
Spanish: Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión, contacte inmediatamente con su médico.
Greek: Εάν εμφανισθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της όρασής σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.
Spanish: No procede.
Greek: Δεν αναφέρονται.
Spanish: Las dosis estudiadas fueron de 20 mg y 40 mg una vez al día.
Greek: Οι δόσεις που μελετήθηκαν ήταν τα 20 mg και τα 40 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: Aunque, en algunos casos estaban presentes otros factores de riesgo (tales como la edad, diabetes, hipertensión, antecedentes previos de pérdida de audición y enfermedades asociadas al tejido conectivo) se debe informar a los pacientes que busquen atención médica inmediata en caso de disminución súbita o pérdida de audición.
Greek: Παρόλο που, σε μερικές περιπτώσεις, υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου (όπως ηλικία, σακχαρώδης διαβήτης, υπέρταση και ιστορικό προηγούμενης απώλειας ακοής), θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να σταματούν τη χορήγηση ταδαλαφίλης και να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια, σε περίπτωση αιφνίδιας μείωσης ή απώλειας της ακοής.
Spanish: Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4).
Spanish: Además, la distancia recorrida a pie en 6 minutos y el status de clasificación funcional de la OMS parecieron estabilizados en aquellos pacientes tratados durante 1 año con tadalafilo.
Greek: Επιπλέον, η απόσταση βάδισης 6 λεπτών και η λειτουργική κατηγορία κατά WHO έδειξαν να είναι σταθερές στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ταδαλαφίλη για 1 έτος.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της ταδαλαφίλης σε έγκυες γυναίκες Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την επακόλουθη ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar significativamente el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad pulmonar venosa oclusiva (EPVO).
Greek: Τα πνευμονικά αγγειοδιασταλτικά μπορεί να επιδεινώσουν σημαντικά την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών με πνευμονική φλεβική αποφρακτική νόσο (PVOD).
Spanish: En la población estudiada no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκής κλινικής επίδρασης αυτού του συνδυασμού, στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos).
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων).
Spanish: ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Greek: Το ADCIRCA ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) που κατατάσσεται στις λειτουργικές κατηγορίες ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia: - hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente cerebrovascular.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και επομένως η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή: - οίδημα των βλεφάρων, οφθαλμικό άλγος, κόκκινα μάτια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο
Spanish: Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61 % de la dosis administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 36 % de la dosis).
Greek: Η ταδαλαφίλη απεκκρίνεται, κυρίως με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα κόπρανα (περίπου 61 % της χορηγούμενης δόσης) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου 36 % της χορηγούμενης δόσης).
Spanish: Disminución o pérdida súbita de audición
Greek: Μείωση ακοής ή αιφνίδια απώλεια ακοής
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, la dosis a la que no se observó efecto fue de 30 mg/kg/día.
Greek: Σε μία προγεννητική και μετάγεννητική αναπτυξιακή μελέτη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με χορηγούμενη δόση των 30 mg/kg/ημερησίως.
Spanish: A estos acontecimientos se les ha asignado o bien una "Frecuencia no conocida", puesto que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, o bien una frecuencia basada en los datos obtenidos del estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de ADCIRCA.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν οριστεί με συχνότητα εμφάνισης "Μη γνωστή", καθώς η συχνότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ή τους έχει αποδοθεί συχνότητα με βάση τα κλινικά δεδομένα από την βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με ADCIRCA.
Spanish: Los resultados sugieren una menor eliminación de tadalafilo en pacientes con hipertensión pulmonar comparado con la que presentan voluntarios sanos.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν μικρότερη κάθαρση της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Spanish: Los médicos deben considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas patologías subyacentes, tales como obstrucción grave del flujo ventricular izquierdo, depleción de volumen, hipotensión autonómica, o pacientes con hipotensión en reposo pueden verse afectados negativamente por tales efectos vasodilatadores.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν προσεκτικά κατά πόσο οι ασθενείς τους με ορισμένες υποκείμενες παθήσεις, όπως βαριά απόφραξη της αριστερής κοιλιακής παροχής, μεγάλη έλλειψη υγρών, αυτόνομη υπόταση ή ασθενείς με υπόταση σε ανάπαυση, θα μπορούσαν αναπόφευκτα να επηρεαστούν αρνητικά από αυτές τις αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις.
Spanish: - ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad descrita como "infarto del ojo" (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION).
Greek: - είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας - μια κατάσταση που περιγράφεται ως ‘οφθαλμική ισχαιμία' (μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
Spanish: Sustratos del CYP2C9 (por ejemplo R-warfarina)
Greek: Υποστρώματα του CYP2C9 (π.χ.R-βαρφαρίνη)
Spanish: La terapia de base permitida incluía bosentan (dosis de mantenimiento estable de hasta 125 mg dos veces al día) y anticoagulantes crónicos, digoxina, diuréticos y oxígeno.
Greek: Η επιτρεπτή αρχική θεραπεία περιελάμβανε βοσεντάνη (σταθερή δόση συντήρησης έως 125 mg δύο φορές ημερησίως) και χρόνια αντιπηκτική αγωγή, διγοξίνη, διουρητικά και οξυγόνο.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC/PE/PCTFE en envases con 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Αλουμινίου/PVC/PE/PCTFE συσκευασία blisters σε κουτιά των 28 και 56 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Spanish: En el rango de dosis de 2,5 hasta 20 mg, la exposición a tadalafilo (AUC) aumenta proporcionalmente con la dosis administrada en individuos sanos.
Greek: Σε δοσολογικό εύρος από 2,5 έως 20 mg, η έκθεση στην ταδαλαφίλη (AUC) αυξάνεται αναλογικά με τη δόση σε υγιή άτομα.
Spanish: El estudio incluyó un período de 48 semanas doble ciego en el que los pacientes fueron asignados al azar a tadalafilo 0,3 mg/kg, tadalafilo 0,6 mg/kg, o placebo diario.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε μία διπλά τυφλή περίοδο 48 εβδομάδων, κατά την οποία οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ταδαλαφίλη 0,3 mg/kg, ταδαλαφίλη 0,6 mg/kg ή εικονικό φάρμακο σε καθημερινή βάση.
Spanish: Efecto de tadalafilo sobre otros medicamentos
Greek: Επιδράσεις της ταδαλαφίλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Durante la administración diaria de 20 mg y 40 mg una vez al día, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en 5 días, y la exposición es aproximadamente 1,5 veces la obtenida después de una dosis única.
Greek: Στη διάρκεια δοσολογίας ταδαλαφίλης στα 20 mg και στα 40 mg άπαξ ημερησίως, συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε 5 ημέρες και η έκθεση είναι περίπου 1,5 φορά της έκθεσης μετά από μία μονή δόση.
Spanish: La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (ADCIRCA 11 %, εικονικό φάρμακο 16 %).
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria a recibir uno de los 5 grupos de tratamiento (tadalafilo 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις πέντε ομάδες θεραπείας (ταδαλαφίλη 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, ή εικονικό φάρμακο).
Spanish: Se han notificado raramente los siguientes efectos adversos: - Disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί: - Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στον ένα ή και στους δύο οφθαλμούς και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού.
Spanish: La concentración de alcohol no se vio afectada por la administración concomitante de tadalafilo (10 mg o 20 mg).
Greek: Οι συγκεντρώσεις αλκοόλ δεν επηρεάσθηκαν από τη συγχορήγηση με ταδαλαφίλη (10 mg ή 20 mg).
Spanish: Se realizaron tres estudios en varones para investigar el efecto potencial sobre la espermatogénesis de tadalafilo 10 mg (un estudio de 6 meses) y 20 mg (un estudio de 6 meses y otro de 9 meses) administrados diariamente.
Greek: Τρείς κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε άνδρες για την εκτίμηση των ενδεχόμενων επιδράσεων της ταδαλαφίλης στη σπερματογένεση και χορηγήθηκαν 10 mg (σε μελέτη 6-μηνών) και 20 mg (σε μελέτη 6-μηνών και σε μία μελέτη 9-μηνών) ταδαλαφίλης ημερησίως.
Spanish: - está tomando riociguat.
Greek: - λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα πίνοντας νερό.
Spanish: Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ADCIRCA από την κανονική Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή τη συσκευασία του.
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 405 pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 405 ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Spanish: Tadalafilo se absorbe por vía oral y la concentración plasmática máxima media (Cmax) se alcanza en una mediana de tiempo de 4 horas después de la dosificación.
Greek: Η ταδαλαφίλη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση και η μέση μέγιστη μετρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται εντός χρονικού διαστήματος μέσης διάρκειας 4 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: Entre 20 mg y 40 mg, se observó un incremento en la exposición inferior al proporcional.
Greek: Σε δόσεις από 20 mg έως 40 mg, παρατηρείται λιγότερο από αναλογική αύξηση της έκθεσης.
Spanish: La hora de dosificación (mañana o tarde tras la administración de una dosis única de 10 mg) no tuvo efectos clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción.
Greek: Η ώρα λήψης του φαρμάκου (πρωινής έναντι βραδινής χορήγησης μετά από χορήγηση μονής δόσης 10 mg) δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του φαρμάκου.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/476/005-006
Greek: EU/1/08/476/005-006
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Spanish: Tadalafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), la enzima responsable de la degradación del guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
Greek: Η ταδαλαφίλη είναι ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), του ενζύμου που ευθύνεται για τη διάσπαση της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP).
Spanish: En dos de estos estudios se observaron disminuciones en el recuento espermático y en la concentración de esperma asociadas al tratamiento con tadalafilo que no parecen tener relevancia clínica.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των σπερματοζωαρίων και στη συγκέντρωση του σπέρματος σχετιζόμενες με την αγωγή της ταδαλαφίλης, με απίθανη κλινική σημασία.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Spanish: Antifúngicos azolados (por ejemplo ketoconazol)
Greek: Αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη)
Spanish: OTROS Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue un 41 % superior que la observada en voluntarios sanos.
Greek: Σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, η Cmax ήταν αυξημένη κατά 41 % σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Spanish: Las etiologías de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) fueron predominantemente HAP idiopática (61,0 %) y asociada con enfermedades del colágeno (23,5 %).
Greek: Οι αιτιολογίες της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) ήταν κυρίως ιδιοπαθής ΠΑΥ (61,0 %) και σχετιζόμενη με αγγειακή νόσο οφειλόμενη σε κολλαγονικά νοσήματα (23,5 %).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Priapismo5, Hemorragia peneana, Hematospermia
Greek: Πριαπισμός5, Αιμορραγία πέους, Αιματοσπερμία
Spanish: Esta selectividad para la PDE5 sobre la PDE3 es importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca.
Greek: Η εκλεκτικότητα αυτή προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3 είναι ιδιαίτερα σημαντική διότι η PDE3 είναι ένζυμο που μετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσπαστικότητας.
Spanish: Frecuencia no conocida1
Greek: Μη γνωστές1
Spanish: No se observó un efecto estadísticamente significativo de tadalafilo sobre levonorgestrel, lo cual sugiere que el efecto del etinilestradiol se debe a la inhibición de la sulfatación por el tadalafilo a nivel intestinal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση της ταδαλαφίλης στη λεβονοργεστρέλη, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι η επίδραση της αιθινυλεστραδιόλης οφείλεται στην αναστολή της θείωσης του εντέρου από την ταδαλαφίλη.
Spanish: Se observaron mejoras, comparadas con placebo, con tadalafilo 40 mg en las escalas EuroQol (EQ-5D) US y UK, en cuanto a movilidad, autonomía, actividades habituales, dolor/malestar, componentes de ansiedad/depresión, y en la escala visual analógica (EVA).
Greek: Βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) παρατηρήθηκαν με την ταδαλαφίλη 40 mg στις βαθμολογίες EuroQol (EQ-5D) US και UK που περιελάμβαναν την κινητικότητα, την αυτο-φροντίδα, τις συνήθεις δραστηριότητες, τον πόνο/ενόχληση, το άγχος/κατάθλιψη, καθώς και στην κλίμακα οπτικών αναλόγων (VAS).