FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
Finnish: Jos näkö sumenee annon yhteydessä, potilaan pitää odottaa selkeän näön palautumista ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Finnish: • Poista metallitiiviste (kuva 2).
German: Eine pharmakokinetische Beurteilung beim Menschen nach Anwendung von Cystadrops am Auge wurde nicht vorgenommen.
Finnish: Ihmisen farmakokinetiikan arviointia Cystadrops-valmisteen silmään antamisen jälkeen ei suoritettu.
German: • Um eine mögliche Reizung zu vermeiden, entfernen Sie mit einem feuchten Tuch überschüssige Augentropfen um das Auge herum (Abbildung 8).
Finnish: • Mahdollisen ärsytyksen välttämiseksi poista ylimääräinen lääke silmän ympäriltä kostealla paperipyyhkeellä (kuva 8).
German: Daher sollte der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.
Finnish: Kosketusta pehmeitten piilolinssien kanssa pitäisi välttää.
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
Finnish: • Poista vihreä suojakorkki (kuva 1).
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa keho ei kykene poistamaan ylimääräistä kystiiniä (aminohappoa), minkä seurauksena kystiinikiteitä kertyy eri elimiin (kuten munuaisiin ja silmiin).
German: Cystadrops darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Cysteamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä Cystadrops-valmistetta jos olet allerginen kysteamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid
Finnish: Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja kysteamiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cystadropsvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoidossa kystinoosipotilailla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymismyrkyllisyyttä, mukaan lukien teratogeenisuuden (katso kohta 5.3).
German: • Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit
Finnish: • Laita pieni valkoinen korkki takaisin pipettimeen välittömästi käytön jälkeen.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
Finnish: • Lääkäri voi silmätutkimusten perusteella asteittain pienentää annosta (päivittäiseen minimikokonaisannokseen 1 tippa kumpaankin silmään).
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Finnish: Kysteamiinin antaminen vastasyntyneille rotille aiheutti kaihia.
German: Ähnlich wie bei anderen topisch angewendeten Augenarzneimitteln ist auch hier eine systemische Resorption wahrscheinlich.
Finnish: Samoin kuin muiden silmään annettavien silmätuotteiden kanssa systeeminen imeytyminen on todennäköistä.
German: Die mittlere Abnahme um 40 % im CystadropsBehandlungsarm wurde an Tag 90 bestätigt.
Finnish: Keskimääräinen 40 %:n väheneminen vahvistettiin Cystadrops-haarassa 90. päivänä.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
Finnish: Potilasta pitää neuvoa hävittämään tiputinpullo 7 päivän käytön jälkeen.
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Finnish: Vaikka mitään vaikutuksia ei odoteta ilmenevän raskauden tai imetyksen aikana, koska systeeminen altistuminen kysteamiinille on mitätön, varotoimiin pitäisi ryhtyä, kun kysteamiinia otetaan samanaikaisesti suun kautta.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään
German: Schritt 4: Aufbewahrung der Augentropfen nach der Anwendung
Finnish: Vaihe 4: Silmätippojen säilyttäminen käytön jälkeen
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
German: • Nicht über 25°C lagern.
Finnish: • Säilytä alle 25°C.
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Finnish: Tahmeiden silmien välttämiseksi aamuisin potilasta pitää neuvoa ottamaan päivän viimeisen tipan vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaan menoa.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Finnish: Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Cystadrops-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 90 päivän hoidon jälkeen annostuksen ollessa 4 tippaa silmää kohden päivässä.
German: Schritt 3: Anwendung der Augentropfen
Finnish: Vaihe 3: Silmätippojen käyttö
German: Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) sollten Mütter Cysteamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
Finnish: Kuitenkin imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä tehtyjen eläinkokeiden tulosten perusteella (katso kohta 5.3) suun kautta kysteamiinia ottavien naisten ei pitäisi imettää.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA21.
German: Die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,001, 95 % KI [2,11; 5,58]) wurde nachgewiesen.
Finnish: Cystadrops-valmisteen paremmuus verrattuna kontrollihaaraan tuli osoitetuksi (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der IVCMGesamt-Score.
Finnish: IVCM-kokonaispisteet olivat ensisijainen tehon mitta.
German: Viskose, klare Lösung.
Finnish: Viskoosi, väritön liuos.
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset, joko suun kautta tai parenteraalisesti annettuina, aiheuttivat pohjukaissuolen haavoja rotilla ja hiirillä mutta ei apinoilla.
German: Der Patient ist anzuweisen, für das Öffnen der Flasche und dem Aufsetzen des Tropfers die unten stehenden Anweisungen zu befolgen:
Finnish: Potilasta pitäisi neuvoa noudattamaan seuraavia pullon avaamista ja pipetin liittämistä koskevia ohjeita:
German: Die Dosis von 4 Tropfen täglich pro Auge darf nicht überschritten werden.
Finnish: Annos ei saa ylittää 4 tippaa päivässä silmää kohden.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
Finnish: Kysteamiinilla ei ole tehty karsinogeenisia tutkimuksia.
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Finnish: • Älä säilytä kylmässä.
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset heikentävät imettävien emojen kykyä ruokkia pentuja.
German: Zur Anwendung am Auge.
Finnish: Annetaan silmään.
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
Finnish: 15 potilasta käytti Cystadrops-valmistetta.
German: • Halten Sie die Spitze der Tropfer-Flasche nah an das Auge.
Finnish: • Vie tiputinpullon kärki lähelle silmää.
German: Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.
Finnish: Älä irrota tiputinta pullosta.
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Finnish: • Kun olet antanut Cystadrops-tipan, paina sormi silmäkulmaan nenän viereen (kuva 7) ja hiero varovasti yläluomea levittääksesi tipan silmän päälle.
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Finnish: Odota tippojen käytön jälkeen 15 minuuttia ennen linssien laittamista takaisin silmiin.
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet hedelmällisyyden vähenemistä (katso kohta 5.3).
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
Finnish: Tehoa arvioitiin in vivo -konfokaalimikroskopian kokonaispisteillä (IVCM-pisteillä) laskemalla kystiinikiteet sarveiskalvon 7 kerroksessa.
German: • trockene Augen
Finnish: • kuivat silmät
German: • Entfernen Sie den grauen Stopfen (Abbildung 3) von der Flasche.
Finnish: • Poista harmaa tulppa (kuva 3) pullosta.
German: Es wird eine geringe systemische Exposition nach Anwendung am Auge erwartet.
Finnish: Silmään annon jälkeisen systeemisen altistumisen odotetaan olevan vähäistä.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Finnish: Kysteamiinin erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2 Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine bakterielle Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti, jotta vältät pullon sisällön likaantumisen bakteereista.
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung notieren Sie das Öffnungsdatum auf dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Faltschachtel.
Finnish: • Välittömästi ennen pullon ensimmäistä käyttöä kirjoita avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.
German: • Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, wird empfohlen, die letzte Anwendung der
Finnish: • Tahmeiden silmien välttämiseksi on suositeltavaa ottaa päivän viimeinen tippa vähintään 30
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Finnish: Pipetin ja liuoksen likaantumisen estämiseksi on varottamasta koskettamasta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja tiputinpullon tiputtimella.
German: • Augenrötung, Augenjucken, Augenreizung (Brennen)
Finnish: • silmän punaisuus, silmän kutina, silmän ärsytys (polte)
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Finnish: Näistä 3 (mukaan lukien yksi 2-vuotias ja yksi 3-vuotias) oli alle 6 vuoden ikäisiä.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischen NPU-Programm mit Cystadrops berichtet.
Finnish: Cystadrops-valmisteella raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia kliinisten kokeiden ja ranskalaisen NPU-ohjelman yhteydessä.
German: Daher ist ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen bis zu 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen zu vermeiden.
Finnish: Siksi kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin on syytä välttää 15 minuutin ajan silmätippojen antamisen jälkeen.
German: Reproduktionsstudien zu Cysteamin ergaben bei Ratten (Dosisstufe 100 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Dosisstufe 50 mg/kg/Tag) toxische Wirkungen auf Embryo und Fötus (Resorptionen und Postimplantationsverluste).
Finnish: Lisääntymistutkimukset osoittivat embryofetotoksisia vaikutuksia (resorptioita ja kiinnittymisen jälkeisiä menetyksiä) rotilla 100 mg/kg/päivä -annostasolla ja kaneilla, jotka saivat kysteamiinia 50 mg kg:aa kohden päivässä.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
German: Benzalkoniumchlorid wird häufig als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet und es wurde berichtet, dass es eine punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin, jota yleisesti käytetään silmätuotteiden säilöntäaineena, on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
German: Geöffnet am:
Finnish: Avattu:
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen, können sich mehr Cystinkristallen im Auge (Hornhaut) ansammeln, was zu einer zunehmenden Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), einer Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und einem Verlust des Sehvermögens führen kann.
Finnish: Jos lopetat Cystadropsvalmisteen käytön, kystiinikiteiden kertyminen silmään (sarveiskalvolle) voi lisääntyä ja johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia on kuvattu rotilla, joille on annettu kysteamiinia organogeneesin aikana 100 mg kg:aa kohden päivässä.
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
Finnish: Cystadrops on silmätippaliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös merkaptamiinina).
German: Benzalkoniumchlorid (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Natriumedetat, CrosarmelloseNatrium, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja pakkausselosteesta), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: • Schmerzen an der eingeträufelten Stelle
Finnish: • kipua antopaikassa
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
German: Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist er anzuweisen, die Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
Finnish: Jos anto jää väliin, potilasta pitää kehottaa jatkamaan hoitoa seuraavalla annolla.
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Finnish: Kliinisiä tietoja turvallisuudesta ja tehosta kerättiin 2 kliinisen tutkimuksen aikana (OCT-1- ja CHOCtutkimus).
German: Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Finnish: Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
German: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Finnish: Bentsalkoniumkloridi
German: Was Cystadrops enthält - Der Wirkstoff ist: Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid.
Finnish: Mitä Cystadrops sisältää - Vaikuttava aine on kysteamiini (merkaptamiini) hydrokloridina.
German: • Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Finnish: • Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
German: 1 Flasche mit 5 ml
Finnish: 5 ml:n pullo
German: Im Rahmen klinischer Studien und des französischen NPU-Programms wurden 69 Kinder beobachtet.
Finnish: 69 pediatrista potilasta seurattiin kliinisissä kokeissa ranskalaisessa NPU-ohjelmassa.
German: Da die empfohlene Gesamttagesdosis der Cysteamin-Grundsubstanz maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis der Cysteamin-Grundsubstanz in allen Altersgruppen beträgt, sind keine Wechselwirkungen mit oral angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Finnish: Koska kysteamiinin suositeltu kokonaispäiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä, mitään yhteisvaikutuksia suun kautta annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta ilmenevän.
German: Bei einer Begleittherapie mit anderen topischen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge sollte zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen ein zeitlicher Abstand von zehn Minuten liegen.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita silmään annettavia lääkevalmisteita, antojen välillä pitää odottaa kymmenen minuuttia.
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Finnish: Kiteiden kertyminen silmään johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
German: Schritt 2: Vor der Anwendung der Augentropfen
Finnish: Vaihe 2: Ennen silmätippojen käyttöä
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cystadrops beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Finnish: • Suositeltu annos on 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
German: Bewegen Sie die Tropfer-Flasche kräftig auf und ab, um das Befüllen des Tropfers zu erleichtern.
Finnish: Ravista tiputinpulloa ylös alas, jotta tiputin täyttyy.
German: • ungewöhnliche Sinnesempfindung im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge
Finnish: • epänormaali tunne silmässä, roskan tunne
German: Was ist Cystadrops?
Finnish: Mitä Cystadrops on
German: Augensalben sind zuletzt anzuwenden.
Finnish: Silmävoiteet pitää antaa viimeiseksi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
German: Anwendung von Cystadrops zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Spezifische Studien zu Cysteamin zeigten im Ames-Test keine erbgutverändernde Wirkung bzw. im Maus-Mikronukleus-Test keine clastogene Wirkung.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksia on tehty: kromosomimuutoksia viljellyissä aitotumallisissa solulinjoissa on raportoitu ja erityistutkimukset kysteamiinilla eivät osoittaneet mitään mutageenisia vaikutuksia Ames-testissä tai mitään klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikrotumatestissä.
German: Ebenso wurde die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,048, 95 % KI [0,23; 1,14]) in Bezug auf die vom Prüfarzt beurteilte Photophobie nachgewiesen.
Finnish: Tutkija osoitti Cystadrops-valmisteen paremmuuden kontrollihaaraan verrattuna myös valonarkuuden osalta (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Finnish: Kysteamiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä tietoja.
German: Bei 7 der 8 Patienten wurde mit einem medianen Dosierungsschema von 3 Tropfen/Auge/Tag (Bereich 1 bis 3 Tropfen) eine mittlere Abnahme der Cystinablagerungen in der Hornhaut um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert aufrechterhalten.
Finnish: Keskimääräinen 30 %:n vähennys sarveiskalvon kystiinikidejäämissä verrattuna lähtötasoon säilyi ajan mukana mediaaniannostuksen ollessa 3 tippaa silmää kohden päivässä (vaihteluväli 1 - 3 tippaa) 7:llä 8 potilaasta.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6 Monate
Finnish: 6.3 Kestoaika
German: Bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag, bei der die Gewichtszunahme verzögert war, wurde bei Ratten eine verringerte Fertilität beobachtet.
Finnish: Hedelmällisyyden vähentymistä havaittiin rotilla tasolla 375 mg/kg/päivä, annoksella, jossa kehon painon kasvu oli jälkeenjäänyttä.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, sollte dem Patienten mitgeteilt werden, dass er Cystadrops vor der ersten Anwendung zunächst auf Raumtemperatur bringen sollte.
Finnish: Ennen ensimmäistä antokertaa potilasta pitää neuvoa lämmittämään Cystadrops huonelämpöiseksi käytön helpottamiseksi.
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
Finnish: • Tarkista kartonkipakkaukseen kirjoittamasi avaamispäivä.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
Finnish: Jos lääkevalmistetta niellään vahingossa, pitää järjestää potilaan seuranta ja oireiden hoito.
German: Die Photophobie tendierte im Zeitverlauf zu einer Besserung.
Finnish: Valonarkuus yleisesti ottaen parani ajan mukana.
German: Nach dem ersten Öffnen:
Finnish: Avaamisen jälkeen:
German: Was ist Cystinose?
Finnish: Mikä on kystinoosi
German: Cystadrops ist zur Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose indiziert.
Finnish: Cystadrops on tarkoitettu sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoitoon kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich einen Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
German: • 1 Verschluss mit Tropfer.
Finnish: • 1 tiputin.
German: • Vor der ersten Anwendung muss Cystadrops auf Raumtemperatur gebracht werden.
Finnish: • Cystadrops pitää lämmittää huoneenlämpöiseksi ennen ensimmäistä käyttöä.
German: • 1 Braunglasfläschchen mit 5 ml Augentropfen, Lösung,
Finnish: • 1 keltainen lasipullo, joka sisältää 5 ml silmätippaliuosta,
German: • Bewahren Sie die kleine weiße Kappe (Abbildung 5) auf, die werksseitig auf dem Tropfer aufgesetzt ist.
Finnish: • Varmista, että et hukkaa pientä valkoista korkkia (kuva 5), joka tulee tiputtimen päällä.
German: Die systemische Exposition mit Cysteamin nach Anwendung am Auge ist daher geringer als nachEinnahme.
Finnish: Silmään antamisen kautta tapahtuva systeeminen altistuminen on siksi alhaisempi kuin suun kautta annettaessa.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cystadrops on väritön ja viskoosi silmätippaliuos.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinluokan ja yleisyyden mukaan järjestettynä.