FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
French: En cas de réponse suffisante obtenue avec 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines, la posologie peut ensuite être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.
Greek: Σε περίπτωση που επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση με 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα , η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
French: Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
Greek: Ανταπόκριση, Ύφεση και Επούλωση Βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (Ποσοστό Ασθενών)
French: Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nr-axSpA II Double aveugle
Greek: Απόκριση αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο για τη μελέτη nr-axSpA II
French: L'étude UV II a évalué 226 patients présentant une uvéite inactive nécessitant une corticothérapie chronique (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 35 mg/jour) au moment de l'inclusion dans l'étude pour contrôler leur maladie.
Greek: Η Μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg/ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
French: Il n'y a pas de données disponibles suffisantes concernant le traitement de patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαμβάνουν αντιιική θεραπεία σε συνδυασμό με TNF-ανταγωνιστή, ώστε να εμποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
French: 0,8 mL de solution.
Greek: 0,8 ml
French: Arrêt des corticoïdes
Greek: Διακοπή κορτικοστεροειδών
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος συνεχούς μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά (βλέπε στοιχεία για ενήλικες στην παράγραφο 5.1).
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes adalimumab.
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-Ι και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του adalimumab , παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0 % έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
French: AMGEVITA contient de l'adalimumab.
Greek: Το AMGEVITA περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab.
French: • Des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
Greek: • Σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση,
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 23.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον pίνακα 23.
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96 % des concentrations sériques.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του adalimumab στο αρθρικό υγρό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα κυμαινόταν από 31-96% εκείνων του ορού.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Greek: • τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
French: Assurez-vous que le médicament dans la fenêtre soit clair et incolore à légèrement jaune.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που φαίνεται στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας είναι διάφανο και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο.
French: Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite Poids du patient
Greek: Δόση AMGEVITA σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Βάρος Ασθενούς
French: Une seringue préremplie de 20 mg d'AMGEVITA est cependant disponible pour une dose de 20 mg.
Greek: Ωστόσο, μια προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA των 20 mg είναι διαθέσιμη για τη δόση των
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par AMGEVITA ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε AMGEVITA (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges croûteuses couvertes de squames argentées.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/ m2 μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
French: Semaine 12 Semaine 24
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'AMGEVITA.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση AMGEVITA.
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par l'adalimumab au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που είχαν λάβει adalimumab την περίοδο Α επανατυχαιοποιήθηκαν στην περίοδο Β σε 1 από τις 3 ομάδες θεραπείας (adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα, adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή εικονικό φάρμακο από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 35).
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία adalimumab (βλέπε πίνακα 22).
French: Saisir précautionneusement le stylo prérempli hors de la boîte.
Greek: Απομακρύνετε προσεκτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί.
French: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Pays-Bas
Greek: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,
French: L'association d'AMGEVITA et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα »).
Greek: Ο συνδυασμός του AMGEVITA με abatacept δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
French: Qu'est-ce qu'AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA Comment utiliser AMGEVITA
Greek: Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA Πώς να χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AMGEVITA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: F. Etirez ou pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Greek: ΣΤ. Τεντώστε ή «τσιμπήστε» τη θέση ένεσης για να δημιουργήσετε μία σταθερή επιφάνεια.
French: • troubles de la vision ;
Greek: • διαταραχές όρασης,
French: Dans l'essai clinique de phase III d'adalimumab chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος που ακολούθησαν θεραπεία επαγωγής έως 52 εβδομάδες προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, οι αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN εμφανίστηκαν στο 2,6% (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, la fréquence des infections a été de 1,51 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 1,46 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες μελέτες σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 1,46 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous adalimumab.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία, η ύφεση την εβδομάδα 52 επιτεύχθηκε στο 3% για το εικονικό φάρμακο και στο 10% για το adalimumab.
French: Les concentrations résiduelles moyennes ont été maintenues chez les patients ayant continué à recevoir le traitement par l'adalimumab toutes les deux semaines pendant 52 semaines.
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις διατηρήθηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont reçu une dose de 60 mg/jour de prednisone pendant deux semaines, progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 15.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 15.
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 9).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab/MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που λάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλέπε πίνακα 9).
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous AMGEVITA.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί AMGEVITA.
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
Greek: • ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA.
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί το AMGEVITA.
French: L'étude II sur la PR a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament anti- rhumatismal de fond avait échoué.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par l'adalimumab est poursuivi après le développement d'un cancer.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που περιέλαβαν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή με ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
French: Protection jaune
Greek: Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant adalimumab.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
French: L'étude III sur la PR a évalué 619 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus qui n'avaient pas présenté de réponse au méthotrexate aux doses de 12,5 à 25 mg ou qui ne toléraient pas une dose de 10 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, και οι οποίοι είχαν μη αποτελεσματική ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg ή οι οποίοι είχαν δυσανεξία σε 10 mg μεθοτρεξάτης κάθε εβδομάδα.
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par l'adalimumab comparativement au placebo (Tableau 14).
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού nr-axSpA στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (πίνακας 14).
French: En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
French: Les patients traités par l'adalimumab ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI.
French: Soixante-dix neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD's et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
Greek: Σε εβδομήντα εννέα (20,1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 37 (9,4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Greek: Οι ασθενείς που επέτυχαν διαρκή ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (N = 305) (ASDAS <1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της ανοιχτής περιόδου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε συνεχιζόμενη θεραπεία με adalimumab 40 mg eow Ν = 152) ή εικονικό φάρμακο (Ν = 153) για επιπλέον 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (συνολική διάρκεια μελέτης 68 εβδομάδες).
French: Etape 2: Préparation
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
French: Des cas de tuberculose, incluant des cas de réactivation de la tuberculose et de primo-infection tuberculeuse, ont été rapportés pour des patients recevant de l'adalimumab.
Greek: Φυματίωση, συμπεριλαμβανομένης επανενεργοποίησης και πρωτοεμφανιζόμενης φυματίωσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association d'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Greek: Αυτή η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού μεθοτρεξάτης με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, του adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ως μονοθεραπεία και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία, όσον αφορά στη μείωση σημείων, συμπτωμάτων και το βαθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα για 104 εβδομάδες.
French: L'adalimumab, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
Greek: Η χορήγηση adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τις μελέτες ΨΑ I και II.
French: Hépatite,
Greek: Ηπατίτιδα,
French: Chez 84 % des 102 patients traités par de l'adalimumab et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την εβδομάδα 48 (n=102), το 84% συνέχισε να μη δείχνει καμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
French: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Greek: Adalimu mab 80/40 mg N=75
French: • embolie pulmonaire (obstruction d'une artère du poumon) ;
Greek: • πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes).
Greek: • συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
French: • troubles de l'humeur (y compris dépression) ;
Greek: • αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
French: ● Ne pas remettre le stylo prérempli au réfrigérateur lorsqu'elle a atteint la température ambiante.
Greek: ● Μην τοποθετήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και πάλι στο ψυγείο αφού φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Sur 207 patients, 81 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
Greek: Από 207 ασθενείς, 81 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
French: Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β.
French: Réponse clinique (CR-100)
Greek: (CR-100)
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x N dans l'étude de phase III d'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'AMGEVITA dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg adalimumab πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
French: AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Greek: Το AMGEVITA σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
French: Parmi ces patients, 64 patients (79,0 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1 %) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1 %) ont eu une réponse ACR 70.
Greek: Μεταξύ αυτών, 64 ασθενείς (79,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 56 ασθενείς (69,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 43 ασθενείς (53,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
French: Presser fermement le stylo prérempli vers le bas contre la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επάνω στο δέρμα, έως ότου σταματήσει να κινείται.
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond tel que du méthotrexate.
Greek: Μπορεί να λάβετε πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
French: Le capuchon de l'aiguille du stylo préremplis en verre contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένο από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
Greek: - Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής.