FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que se ha propuesto que la dosis de carga se debe administrar de 3 a 5 veces, en el RCP se ha indicado que las concentraciones séricas mínimas se monitoricen al finalizar la pauta de la dosis de carga.
Italian: Poiché è stato proposto che la dose di attacco sia somministrata da 3 a 5 volte, è stato specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che siano monitorate le concentrazioni dei livelli sierici basali al completamento del regime di attacco.
Spanish: La armonización de la sección de farmacocinética en el RCP de la teicoplanina se basa en los primeros datos proporcionados en la solicitud de autorización de comercialización inicial y con más datos recientes obtenidos en una búsqueda bibliográfica.
Italian: L'armonizzazione del paragrafo relativo alla farmacocinetica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della teicoplanina è basata su dati precedentemente forniti nella domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio, e su dati più recenti recuperati da una ricerca della letteratura.
Spanish: Sección 4.9- Sobredosis
Italian: Paragrafo 4.9 - Sovradosaggio
Spanish: En los cuatro estudios publicados del informe inicial, las pautas posológicas de la teicoplanina de los estudios varió de 6 mg/kg por unidad de dosis a una dosis de carga de 10 mg/kg cada 12 horas para 3 dosis, seguido de 10 mg/kg/día de dosis de mantenimiento.
Italian: Nei quattro studi pubblicati nel fascicolo iniziale, i regimi di dosaggio della teicoplanina oscillavano tra un dosaggio unitario di 6 mg/kg e un dosaggio di attacco di 10 mg/kg ogni 12 ore per 3 dosi seguito da una dose giornaliera di mantenimento di 10 mg/kg.
Spanish: De forma consistente con las Guías del CHMP sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2), se consideró aceptable concretar además las indicaciones.
Italian: In linea con le linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CHMP/EWP/558/95 rev 2), è stato considerato accettabile qualificare ulteriormente le indicazioni.
Spanish: El TAC ha propuesto que, para la mayoría de las infecciones, se debería mantener una concentración mínima en plasma de 10mg/l (medida mediante cromatografía de líquidos de alto rendimiento) y que se deben considerar concentraciones más altas, de 15 a 30 mg/l, para endocarditis, artritis séptica y osteomielitis y para infecciones graves.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che debba essere mantenuta per la maggior parte delle infezioni una concentrazione basale plasmatica di 10 mg/l (misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione), e che debbano essere considerate concentrazioni più elevate tra 15 e 30 mg/l per le infezioni gravi quali endocardite, artrite settica e osteomielite.
Spanish: a dosis de 10 mg/kg cada 12 horas de 1 a 5 dosis (dosis de carga) y después de 6 a 10 mg/kg una vez al día, es eficaz en el tratamiento de infecciones grampositivas como septicemia, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, infecciones de las vías respiratorias inferiores y en la neutropenia y la fiebre, en niños.
Italian: a dosaggi di 10 mg/kg ogni 12 ore per 1 - 5 dosi (dose d'attacco), quindi a dosaggi di 6 - 10 mg/kg una volta al giorno, è efficace nel trattamento nei bambini di infezioni da gram-positivi come la setticemia, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni ossee e articolari, le infezioni del tratto respiratorio inferiore e nella neutropenia e febbre.
Spanish: El TAC ha proporcionado pruebas de publicaciones que respaldan el uso de la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos, como los aminoglucósidos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito prove da pubblicazioni a supporto dell'uso della teicoplanina insieme ad altri agenti antimicrobici come gli aminoglicosidi.
Spanish: El RCP armonizado propuesto se ha actualizado con información adicional sobre los órganos diana y la toxicidad para la reproducción.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto è stato aggiornato con informazioni aggiuntive in merito agli organi bersaglio e alla tossicità riproduttiva.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En el RCP armonizado propuesto se ha incluido la falta de interacciones entre la teicoplanina y otros antibióticos, antihipertensores, cardiotrópicos, fármacos antidiabéticos y anestésicos.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La mancanza d'interazioni tra la teicoplanina e gli altri antibiotici, antipertensivi, cardiotropi, agenti antidiabetici e agenti anestetici è stata inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Spanish: • Infecciones del tracto urinario (ITU)
Italian: • Infezioni del tratto urinario (UTI)
Spanish: Considerando que las ITU son principalmente infecciones gramnegativas, el TAC consideró que la teicoplanina tiene un papel limitado en el tratamiento de las ITU.
Italian: Considerando che le UTI sono principalmente provocate da infezioni da gram-negativi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ratificato il suo parere che la teicoplanina ha un ruolo limitato nella gestione delle UTI.
Spanish: El CHMP acordó que la teicoplanina puede estar indicada para el tratamiento de la neumonía (neumonía hospitalaria y extrahospitalaria) sin restringir su uso dependiendo del patógeno.
Italian: Il CHMP ha concordato che la teicoplanina può essere indicata per il trattamento della polmonite (polmonite acquisita in ospedale e polmonite acquisita in comunità) senza restrizioni sul suo uso in base al patogeno.
Spanish: El TAC no ha realizado ningún estudio de interacción farmacocinética entre fármacos con la teicoplanina y no se han encontrado datos publicados en la bibliografía.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di interazione farmaco-farmaco con la teicoplanina dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e non è stato riportato alcun dato pubblicato dalla letteratura.
Spanish: En la versión actual de los puntos de corte de la CMI del EUCAST, el punto de corte de la resistencia para Staphylococcus aureus se ha reducido a > 2 mg/ml para evitar la notificación de cepas de Staphylococcus aureus con resistencia intermedia a glucopéptidos (GISA), ya que las infecciones graves con GISA no se pueden tratar con dosis mayores de vancomicina o teicoplanina.
Italian: Nell'attuale versione dei breakpoint delle MIC EUCAST, i breakpoint per lo Staphylococcus aureus sono stati ridotti a >2 mg/ml per evitare segnalazioni di isolati di Staphylococcus aureus intermedi ai glicopeptidi (GISA), poiché le infezioni gravi con isolati GISA non sono trattabili con dosi aumentate di vancomicina o teicoplanina.
Spanish: La unión específica a los residuos de D-alanil-D-alanina bloquea la síntesis de peptidoglicanos.
Italian: La sintesi di peptidoglicano è bloccata mediante legame specifico con i residui di D-alanil-D-alanina.
Spanish: Como es la práctica actual en algunos Estados miembros, se respetó la dosis de mantenimiento de 612 mg/kg/día dependiendo del tipo de infección: 6 mg/kg/día para infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos e infecciones del tracto urinario y neumonía, y 12 mg/kg/día para infecciones óseas y articulares y endocarditis.
Italian: Come da procedura attuale in alcuni Stati membri, è stata mantenuta la dose di mantenimento di 612 mg/kg una volta al giorno in dipendenza del tipo d'infezione: 6 mg/kg una volta al giorno per infezioni della cute, dei tessuti molli e del tratto urinario e per polmoniti complicate e 12 mg/kg una volta al giorno per infezioni ossee e articolari e per l'endocardite.
Spanish: El TAC ha adaptado el texto de forma que sea compatible con el CSP y con la Guía del CHMP sobre la evaluación de los riesgos de los medicamentos sobre la reproducción humana y la lactancia: desde los datos hasta el etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005).
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha allineato il testo in modo tale che sia in sintonia con il CSP e con le linee guida del CHMP in merito alla valutazione dei rischi dei medicinali sulla riproduzione umana e sull'allattamento: dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005).
Spanish: No obstante, se incluyeron algunos casos de endocarditis en los estudios abiertos (EG-87-42 y N-86-04) realizados para respaldar la autorización de comercialización inicial.
Italian: Tuttavia, negli studi in aperto (EG-87-42 e N-86-04) condotti a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale erano inclusi alcuni casi di endocardite.
Spanish: • Infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB)
Italian: • Infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI)
Spanish: El TAC no ha realizado estudios específicos que respalden esta indicación.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio specifico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto di questa indicazione.
Spanish: Los resultados de varios estudios tratados por el TAC indican que la teicoplanina tiene un lugar en el manejo de la neumonía.
Italian: I risultati dei diversi studi discussi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriscono che la teicoplanina ha un ruolo nella gestione della polmonite.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró aceptable la indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina.
Italian: Di conseguenza l'indicazione per l'uso profilattico della teicoplanina non è stata considerata accettabile da parte del CHMP.
Spanish: EL CHMP ha solicitado al TAC que presentara un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión para abordar adecuadamente los potenciales riesgos importantes, en concreto el incremento de la frecuencia de nefrotoxicidad y otras reacciones adversas graves con la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione di affrontare adeguatamente gli importanti rischi potenziali in merito, in particolare, alla maggiore frequenza di nefrotossicità e di altre gravi reazioni avverse con le dosi di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el CHMP ha solicitado al TAC que realizara un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día.
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Poiché i dati sulla sicurezza per la dose di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) sono limitati, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza della dose di attacco più elevata di 12 mg/kg bid.
Spanish: El espectro antibacteriano se ha actualizado de conformidad con la Nota explicativa del CHMP sobre la Evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
Italian: Lo spettro antibatterico è stato aggiornato in conformità alle note del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Spanish: EL TAC también ha aceptado la petición del CHMP de presentar un plan de gestión del riesgo (en el que se incluirá el protocolo del PASS), en concreto para abordar adecuadamente el potencial riesgo importante del incremento de la frecuencia de nefrotoxicidad y de otras reacciones adversas graves con dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato anche concorde con la richiesta posta dal CHMP di presentare un piano di gestione dei rischi (nel quale sarà incluso il protocollo PASS), in particolare, per affrontare adeguatamente l'importante rischio potenziale in merito alla maggiore frequenza di nefrotossicità e di altre gravi reazioni avverse con dosi di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Spanish: • Neumonía e infecciones de las vías respiratorias En el estudio EG-87-42, el estudio multicéntrico europeo, aproximadamente el 9 % de los sujetos participantes tenía infecciones de las vías respiratorias bajas.
Italian: Nello studio EG-87-42, lo studio europeo multicentrico, circa il 9% dei soggetti reclutati aveva infezioni respiratorie del tratto inferiore.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la información sobre la determinación de las concentraciones séricas mínimas de la teicoplanina mediante cromatografía de líquidos de alto rendimiento (HPLC) e inmunoensayo por detección de fluorescencia polarizada (FPIA).
Italian: Le informazioni in merito alla misurazione delle concentrazioni dei livelli sierici basali di teicoplanina mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e immunosaggio basato sulla polarizzazione di fluorescenza (FPIA) sono state considerate accettabili dal CHMP.
Spanish: En su lugar, se ha incluido la indicación de bacteriemia de acuerdo con la Guía del CHMP sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Italian: Invece, l'indicazione per la batteriemia è stata inclusa in conformità alle linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (GR/H/PSUR/0001/001).
Italian: Paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La formulazione del CSP concordata durante la procedura di PSUR work-sharing (GR/H/PSUR/0001/001) è stata considerata accettabile dal CHMP.
Spanish: Con respecto a Enterococcus spp., el punto de corte de la resistencia para la teicoplanina se ha reducido a >2 mg/ml para evitar informes erróneos de aislamientos con resistencia mediada por la Van-A. Para los estafilococos negativos para la coagulasa (CoNS), el punto de corte de la resistencia es >4 mg/ml.
Italian: Per quanto riguarda Enterococcus spp., il breakpoint di resistenza per la teicoplanina è stato ridotto a >2 mg/ml per evitare segnalazioni erronee di isolati con resistenza mediata da Van-A.
Spanish: En las secciones 4.4 y 4.8 del RCP se ha incluido una advertencia de que se debe realizar un seguimiento especial de los pacientes para descartar reacciones adversas cuando se administran dosis superiores a 12 mg/kg dos veces al día.
Italian: stata aggiunta un'avvertenza nei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante un monitoraggio particolare delle reazioni avverse nei pazienti a cui è somministrato il dosaggio più elevato di 12 mg/kg bid.
Spanish: Dado que esta dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) no está bien establecida, se ha incluido un texto claro en la sección 4,8 del RCP indicando que se deberá monitorizar especialmente a los pacientes para descartar la aparición de reacciones adversas cuando se administran las dosis más altas (de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día)).
Italian: Poiché il dosaggio di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) non è stato ben stabilito, è stata inclusa una dichiarazione chiara nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il monitoraggio particolare delle reazioni avverse che deve essere condotto sui pazienti quando è somministrato il dosaggio più elevato di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Spanish: En general, en la sección 4.8 del RPC armonizado propuesto se han incluido las reacciones adversas indicadas en el CSP adoptado durante el procedimiento compartido del PSUR número (GR/H/PSUR/0001/001) usando los términos preferentes (TP) del MedDRA y la clasificación por sistemas y órganos (SOC).
Italian: Nell'insieme, gli effetti indesiderati elencati nel CSP e concordati durante la procedura PSUR worksharing numero GR/H/PSUR/0001/001 sono stati inclusi nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto usando i termini preferiti (PT) MedDRA e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Spanish: La potencia del principio activo teicoplanina se ensaya de acuerdo con la monografía de la Ph. Eur.
Italian: La potenza del principio attivo teicoplanina è stata testata secondo la monografia della Farmacopea europea per i saggi microbiologici degli antibiotici.
Spanish: Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el TAC ha aceptado la petición del CHMP de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) adecuado para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Italian: Poiché i dati sulla sicurezza per la dose di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) sono limitati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato concorde con la richiesta posta dal CHMP di condurre un adeguato studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza della dose di attacco più elevata di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
Spanish: Después de realizar todos estos cambios en el RCP, se tuvieron que hacer las modificaciones oportunas en el prospecto.
Italian: In seguito a tutte le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state necessarie diverse modifiche corrispondenti del foglio illustrativo.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'allegato III per Targocid e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Spanish: En base a las simulaciones de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 el TAC ha propuesto una dosis de carga de 6 mg/kg dos veces al día durante 3 administraciones para la mayoría de las infecciones y
Italian: Sulla base delle simulazioni Monte Carlo condotte da Yamada et al2 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una dose di attacco di 6 mg/kg bid per 3 somministrazioni per la maggior parte delle infezioni, e di 12 mg/kg bid per 3 - 5 somministrazioni per le infezioni ossee e articolari e per l'endocardite infettiva.
Spanish: El CHMP acepto una advertencia modificada propuesta por el TAC sobre las reacciones de hipersensibilidad para abordar los casos mortales notificados y para insistir sobre la posibilidad de que existan reacciones de hipersensibilidad cruzada con la vancomicina No se obtuvieron datos que respaldaran la inclusión de la frase «convulsiones secundarias a la administración intraventricular».
Italian: Ѐ stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e accettata dal CHMP, la modifica di un'avvertenza riguardante le reazioni d'ipersensibilità per affrontare i casi fatali che sono stati riportati e per puntualizzare la possibilità d'ipersensibilità crociata con la vancomicina.
Spanish: A petición del CHMP se han incluido otras modificaciones en el texto de la sección sobre toxicidad para la reproducción.
Italian: Sono state incluse ulteriori modifiche alle formulazioni in merito alla tossicità riproduttiva, come richiesto dal CHMP.
Spanish: El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (número GR/H/PSUR/0001/001).
Italian: La formulazione del CSP concordata durante la procedura di PSUR work-sharing (numero GR/H/PSUR/0001/001) è stata considerata accettabile dal CHMP.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El TAC propuso para el RCP armonizado el texto del perfil de seguridad básico (CSP) actualmente aprobado durante el procedimiento compartido del PSUR número GR/H/PSUR/0001/001, Toda la información importante sobre seguridad incluida en el RCP se ha enumerado por orden de importancia: reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con la perfusión (síndrome del hombre rojo), reacciones de ampollas graves (incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)), la advertencia sobre las posibles reacciones adversas con la dosis de carga más elevada de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día), trombocitopenia, nefrotoxicidad, ototoxicidad y superinfección.
Italian: Tutte le importanti informazioni sulla sicurezza che sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state elencate in ordine d'importanza: reazioni d'ipersensibilità, reazioni correlate all'infusione (sindrome dell'uomo rosso), gravi reazioni bollose (inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)), avvertenze riguardanti le possibili reazioni avverse con il dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno),
Spanish: Esta información ha sido propuesta por el TAC en el RCP armonizado y el CHMP la consideró aceptable.
Italian: Questa informazione è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato ed è stata considerata accettabile dal CHMP.
Spanish: A este respecto, se sabe que debido al potencial de incrementar los efectos adversos, la teicoplanina se deberá administrar con precaución en pacientes tratados de forma concurrente con fármacos nefrotóxicos u ototóxicos, como aminoglucósidos, anfotericina B, ciclosporina y furosemida.
Italian: In merito alle interazioni con teicoplanina, è noto che a causa del potenziale aumento di effetti avversi, la teicoplanina deve essere somministrata con precauzione in pazienti che assumono in modo 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Spanish: El CHMP aceptó el RCP armonizado propuesto en el que se reflejan los cambios.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto che riflette le modifiche è stato considerato accettabile dal CHMP.
Spanish: • Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Italian: • Peritoniti associate a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Esistono prove che suggeriscono che la teicoplanina è efficace in questa indicazione.
Spanish: El TAC también ha abordado el efecto de la dosis de carga más alta (como se propone en la sección 4.2) sobre la posible aparición de reacciones adversas.
Italian: È stata affrontata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la possibilità che si verifichino reazioni avverse al farmaco per effetto del dosaggio di attacco più elevato (proposto nel paragrafo 4.2).
Spanish: El CHMP aprobó el texto final del prospecto.
Italian: La formulazione finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE para estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes de iniciar la obtención de datos.
Italian: Il protocollo dello studio sarà inserito nel registro elettronico dell'UE degli studi successivi all'autorizzazione (registro PAS UE) prima di iniziare la raccolta dei dati.