FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Portuguese: Emgality contém sódio
Hungarian: Az Emgality nátriumot tartalmaz
Portuguese: • Coloque e mantenha a base transparente totalmente encostada e com firmeza sobre a pele.
Hungarian: • Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére, és tartsa ott.
Portuguese: Certifique-se de que a caneta está travada.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós toll zárt állapotban van.
Portuguese: MHD com uso de medicação aguda Linha de base Variação média Diferença de Tratamento -1,81
Hungarian: MHD akut gyógyszeres kezeléssel Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség -1,81
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos antifármaco durante a fase de dupla ocultação foi de 4,8% em doentes tratados com galcanezumab uma vez por mês (sendo que apenas um tinha anticorpos neutralizantes in vitro).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a gyógyszerellenes antitestek képződésének előfordulási gyakorisága a kettős vak kezelési fázis alatt 4,8% volt a havonta egyszer galcanezumabbal kezelt betegeknél
Portuguese: 2 Coloque e destrave
Hungarian: 2 Helyezze a bőrére, és oldja ki
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na caneta?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az injekciós tollban?
Portuguese: Faça pressão com um disco de algodão ou uma compressa sobre o local da injeção.
Hungarian: Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma seringa (120 mg) por mês.
Hungarian: Az első adagot követően havonta fog alkalmazni egy-egy fecskendőt (120 mg).
Portuguese: Alguns doentes tiveram vertigens durante o tratamento com Emgality.
Hungarian: Egyes betegeknél az Emgality forgó jellegű szédülést (vertigo) okozott.
Portuguese: A eficácia foi mantida por um período de até 1 ano num estudo sem ocultação em doentes com enxaqueca episódica ou crónica (com um número médio mensal de MHDs de 10,6 na linha de base) tratados com galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês.
Hungarian: A hatásosság legfeljebb 1 évig megmaradt egy nyílt vizsgálatban, amelyben epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vettek részt (a kezelés megkezdésekor a havonkénti migrénes napok átlagos száma 10,6), akik havonta 120 mg galcanezumabot (az első hónapban 240 mg kezdő telítő dózissal) vagy havonta 240 mg galcanezumabot kaptak.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Portuguese: Percentagem, % valor-p
Hungarian: Százalékarány % P-value
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico ou enfermeiro se pode auto-injetar Emgality.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának az Emgality-t.
Portuguese: Num estudo de fertilidade nos machos, o peso do testículo direito diminuiu significativamente com uma exposição de 4 vezes a exposição humana de 240 mg.
Hungarian: Hím fertilitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció 4-szeresének megfelelő expozíció mellett a jobb oldali here tömege jelentősen csökkent.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.R. Via Gramsci, 731-733
Hungarian: Via Gramsci, 731-733
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Portuguese: No dia 29 de Gestação, num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, foi encontrada uma anomalia craniana num feto macho de mãe tratada com galcanezumab numa exposição de cerca 33 vezes a exposição humana de 240 mg.
Hungarian: A 29. gesztációs napon nyúl embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban egy hím foetus esetében figyeltek meg koponyaelváltozást, az anyaállatnak a 240 mg-os humán expozíció körülbelül
Portuguese: As reações alérgicas a Emgality são geralmente ligeiras a moderadas (como erupção na pele ou comichão).
Hungarian: Az Emgality készítménnyel szembeni allergiás reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak
Portuguese: (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Hungarian: Cmax kialakulásáig eltelt idő pedig a dózis alkalmazásától számított 5 nap volt.
Portuguese: Afeções do Ouvido e do Labirinto
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv vertigo
Portuguese: Variação média
Hungarian: Kiindulási érték Átlagos változás
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando tirar a tampa da base?
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a zárókupakot?
Portuguese: É normal haver bolhas de ar na caneta.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van az injekciós tollban.
Portuguese: A caneta pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
Portuguese: • Continue a apoiar a base transparente contra a sua pele com firmeza.
Hungarian: • Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat.
Portuguese: Depois de terem recebido treino, os doentes podem auto-injetar galcanezumab, se tal for considerado adequado por um profissional de saúde.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, oktatás után a betegek maguknak is beadhatják a galcanezumabot.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao galcanezumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) galcanezumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: hogy a galcanezumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Adicionalmente, no mês 1, os doentes tratados com galcanezumab (dose de carga de 240 mg) demonstraram significativamente menos MHDs por semana em comparação com os doentes tratados com placebo, na semana 1 e em todas as semanas subsequentes.
Hungarian: Ezenkívül az 1. hónapban a galcanezumabbal (240 mg telítő dózis) kezelt betegeknél jelentősen kevesebb hetenkénti migrénes nap fordult elő a placebóval kezelt betegekhez képest az 1. héten és minden azt követő héten.
Portuguese: Coloque a caneta num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Portuguese: Juntamente com o seu médico irá decidir se deverá amamentar e tomar Emgality.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptasson-e, vagy az Emgality-t alkalmazza.
Portuguese: • O êmbolo cinzento da seringa deve ser empurrado até chegar ao fundo da seringa.
Hungarian: • A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.
Portuguese: Resposta no domínio Role Function Restrictive do MSQc N Percentagem, % valor-p
Hungarian: MSQ Role Function Restrictive domain válaszadókc n Százalékarány % p-érték
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: • Deixe ficar a tampa da agulha até estar pronto para dar a injeção.
Hungarian: Hagyja rajta a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
Portuguese: 100% de resposta Percentagem, % valor-p
Hungarian: 100% válaszadók Százalékarány % P-value
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg de galcanezumab por injeção subcutânea uma vez por mês, com uma dose de carga inicial de 240 mg.
Hungarian: A galcanezumab javasolt adagja havonta egyszer 120 mg, subcutan injekció formájában, kezdő dózisként 240 mg-os telítő dózist alkalmazva.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a caneta.
Hungarian: • Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Emgality készítményt az injekciós toll segítségével.
Portuguese: Medidas de resultado notificadas pelo doenteb Domínio Role Function-Restrictive do MSQ N Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
Hungarian: Beteg által jelentett eredmények b MSQ Role Function-Restrictive Domain n Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
Portuguese: Não utilize a caneta, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, mais de 19% dos doentes tratados com galcanezumab mantiveram uma resposta ≥ 50% desde o mês 1 ao mês 6 em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo (p < 0,001).
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint a galcanezumabbal kezelt betegeknek több mint 19%-ánál maradt fenn ≥50% válasz az 1. és a 6.
Portuguese: Não utilize a seringa, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Portuguese: Inspecione a caneta e o medicamento
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós tollat és a gyógyszert
Portuguese: Deixe ficar a tampa da base até estar pronto para dar a injeção.
Hungarian: Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da agulha, pois isso poderia danificar a agulha ou poderia ferir-se acidentalmente.
Hungarian: Véletlenül megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
Portuguese: Êmbolo cinzento da seringa
Hungarian: zöldeskék dugattyúszár szürke fecskendő dugattyú
Portuguese: Em 86% dos doentes que notificaram dor no local da injeção, o acontecimento ocorreu até 1 hora após a injeção e resolveu, em média, ao fim de 1 dia. Um por cento dos doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 tiveram dor intensa no local da injeção.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalmat jelző betegek 86%-ánál az esemény az injekció beadása után 1 órán belül jelentkezett, és átlagosan 1 nap alatt múlt el.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da seringa quando tirar a tampa da agulha?
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
Portuguese: O doente pode auto-injetar galcanezumab, seguindo as Instruções de Utilização.
Hungarian: A galcanezumabot a használati útmutatóban foglaltak követésével a beteg beadhatja saját magának.
Portuguese: • Retire a caneta da pele.
Hungarian: • Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Portuguese: dEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Hungarian: dA többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag szignifikáns.
Portuguese: • Quando estiver pronto para dar a injeção,
Hungarian: amíg nem áll készen az injekció beadására.
Portuguese: • Limpe e seque o local da injeção antes de injetar.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a beadás helyét, és hagyja megszáradni.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes foram expostos a galcanezumab durante a fase de dupla ocultação dos estudos de fase 3 controlados com placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok kettős vak kezelési fázisában több mint 1400 beteget kezeltek galcanezumabbal.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: Resultados de Eficáciaa MHD Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
Hungarian: Hatásossági végpontoka MHD Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
Portuguese: A caneta não deve ser agitada.
Hungarian: Az injekciós tollat tilos felrázni!
Portuguese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Hungarian: Tel: + 34-91 663 50 00
Portuguese: cDefinida como os doentes com uma melhoria ≥ 25 pontos na média dos meses 4 a 6 na enxaqueca episódica.
Hungarian: cAzok, akiknél az epizodikus migrén pontszámának javulása a 4-6.
Portuguese: P. E se não conseguir empurrar o êmbolo?
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Portuguese: Vai saber que a sua injeção está completa quando vir o êmbolo cinzento.
Hungarian: Amikor látja a szürke dugattyút, abból fogja tudni, hogy az injekcióbeadás megtörtént.
Portuguese: Certifique-se de que tem perto de si um recipiente para material cortante.
Hungarian: Készítsen ki egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
Portuguese: EU/1/18/1330/003 (1 seringa pré-cheia) EU/1/18/1330/004 (3 seringas pré-cheias) EU/1/18/1330/006 (2 seringas pré-cheias)
Hungarian: EU/1/18/1330/003 (1 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/004 (3 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/006 (2 db előretöltött fecskendő)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Emgality 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Emgality alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes tratados com galcanezumab foi de 95,3%.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 95,3%-a vitte végig a kettős vak kezelési fázist.
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com o local da injeção foram, na sua maioria, ligeiros a moderados, e a percentagem de doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 que descontinuaram o tratamento devido a uma reação no local da injeção foi inferior a 0,5%.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegeknek kevesebb mint 0,5%-a hagyta abba a kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakció miatt.
Portuguese: 2 Inserir
Hungarian: II. MELLÉKLET
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 3 seringas pré-cheias 2 serigas pré-cheias
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 3 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
Hungarian: A fecskendőt tilos felrázni!
Portuguese: Componentes da caneta Emgality
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emgality
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar a injeção de que se esqueceu.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Emgality-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Portuguese: No entanto, estas alterações embora relacionadas com o galcanezumab foram consideradas não-adversas, e não tiveram toxicidade materna.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket maternális toxicitás nélkül észlelték, és a galcanezumabbal hozták összefüggésbe, de nem nemkívánatos hatásként.
Portuguese: Inspecione a seringa e o medicamento
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze a fecskendőt és a gyógyszert
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -2,69 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -2,78 dias (p < 0,001).
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus kezelés hatástalan volt, a havonkénti migrénes napok átlagos számának csökkenése tekintetében a 120 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség -2,69 nap (p <0,001) volt, a 240 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség pedig -2,78 nap (p <0,001) volt.
Portuguese: dNão estatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Hungarian: cA többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag szignifikáns.
Portuguese: No dia 20 de Gestação, verificou-se um aumento do número de fetos e ninhadas com costelas pequenas e uma diminuição do número médio de vértebras caudais ossificadas no estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos com uma exposição 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg.
Hungarian: A 20. gesztációs napon patkány embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció körülbelül 20-szorosának megfelelő expozíció mellett a rövidebb bordával rendelkező magzatok és utódok számának növekedése, valamint a csontosodott caudalis csigolyák átlagos számának csökkenése fordult elő.
Portuguese: A eficácia e segurança de galcanezumab foram estudadas em 3 estudos de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, com dupla ocultação, em doentes adultos (N = 2886).
Hungarian: A galcanezumab hatásosságát és biztonságosságát 3, III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos,
Portuguese: A Cmax, ss de galcanezumab com doses mensais de 120 mg é atingida após a dose de carga de 240 mg.
Hungarian: A havi 120 mg galcanezumab dózis mellett a Cmax, ss a 240 mg telítő dózis alkalmazása után alakult ki.
Portuguese: Não existe evidência que sugira que o tratamento crónico com galcanezumab iria aumentar o risco de carcinogénese com base em dados de farmacologia e em estudos de toxicologia crónica com galcanezumab, e ainda numa avaliação da literatura sobre CGRP.
Hungarian: A galcanezumab farmakológiai és krónikus toxicitási vizsgálataiból, valamint a CGRP-vel kapcsolatos szakirodalom értékeléséből származó adatok alapján nincs arra utaló bizonyíték, hogy a krónikus galcanezumab-kezelés növelné a daganatok kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Botão injetor verdeazulado
Hungarian: székrekedés viszketés bőrkiütés
Portuguese: Mais doentes tratados com galcanezumab atingiram níveis clinicamente significativos de melhoria de funcionamento (taxa de resposta baseada no MSQ Role Function Restrictive) em comparação com os tratados com placebo.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek közül többen értek el klinikailag jelentős mértékű funkciójavulást (az MSQ Role Function-Restrictive domain alapján meghatározott válaszadók aránya), mint a placebóval kezelt betegek.
Portuguese: Desconhece-se se o galcanezumab é excretado no leite materno.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a galcanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Descrição de algumas reações adversas
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Portuguese: • Não torne a pôr a tampa da agulha na seringa
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
Portuguese: • Não continue a utilizar a seringa
Hungarian: • NE használja tovább azt a fecskendőt!
Portuguese: É possível que galcanezumab afete ligeiramente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A galcanezumab kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Em comparação com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com galcanezumab 120 mg ou 240 mg tiveram diminuições médias significativamente maiores em relação à linha de base, no número de MHDs por mês, no mês 1 e em todos os meses subsequentes até ao mês 3 (ver Figura 2).
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a 120 mg vagy 240 mg galcanezumabbal kezelt betegeknél a havonkénti migrénes napok számának átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a kiinduláshoz képest az első hónapban és minden azt követő hónapban a 3 hónapig (lásd 2. ábra).
Portuguese: Como utilizar Emgality
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Portuguese: Os doentes tratados com galcanezumab tiveram maiores taxas de resposta e maiores reduções do número de MHDs por mês, nos meses em que foi tomada medicação aguda, em comparação com os doentes tratados com placebo.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél nagyobb volt a válaszarány és nagyobb mértékű volt azon havonkénti migrénes napok számának a csökkenése, amikor a beteg akut gyógyszeres kezelésben részesült, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: Os doentes tratados com galcanezumab tiveram uma maior melhoria de funcionamento (avaliada pela pontuação do MSQ Role Function-Restritive) em comparação com os doentes tratados com placebo, a partir do mês 1.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél az 1. hónaptól kezdődően nagyobb mértékű volt a funkciójavulás (az MSQ Role Function-Restrictive domain pontszám alapján), mint a placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: A substância ativa é galcanezumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a galcanezumab.
Portuguese: A redução média global em relação à linha de base da média do número mensal de MHDs durante o período de tratamento foi de 5,6 dias no grupo da dose de 120 mg e 6,5 dias no grupo da dose de 240 mg. Mais de 72% dos doentes que completaram o estudo referiam uma redução de 50% nos MHDs no mês 12.
Hungarian: A havonkénti migrénes napok számának kiindulási értékhez viszonyított, a kezelési fázisra átlagolt teljes átlagos csökkenése a 120 mg-os dóziscsoportban 5,6 nap, a 240 mg-os dóziscsoportban
Portuguese: • Cada caneta destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Hungarian: • Minden előretöltött injekciós toll CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Portuguese: MHD com uso de medicação aguda Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
Hungarian: MHD akut gyógyszeres kezeléssel Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
Portuguese: - se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Emgality-t: - ha allergiás a galcanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Instruções de utilização
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Portuguese: Eficácia e medidas de resultados notificados pelo doente
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a seringa.
Hungarian: • Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Emgality készítmény a fecskendő segítségével.
Portuguese: Neste caso o médico irá monitorizar a sua função cardíaca.
Hungarian: Ebben az esetben az orvos figyelni fogja az Ön szívműködését.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Contudo, a quantidade é tão pequena que não apresenta geralmente risco para a criança.
Hungarian: Ez a mennyiség azonban olyan csekély, hogy általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portuguese: Provavelmente as interações são semelhantes às da população adulta.
Hungarian: A kölcsönhatások valószínűleg a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlók.