FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I litteraturen er der rapporteret daglige doser på op til 300 mg melatonin, uden at dette har medført klinisk betydende bivirkninger.
Slovak: V literatúre sa uvádza podávanie denných dávok až do 300 mg melatonínu bez toho, aby boli spôsobené klinicky významné nežiaduce účinky.
Danish: DD. måned ÅÅÅÅ
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Danish: Melatonin sættes i forbindelse med kontrol af døgnrytmen og tilvænning til lys/mørke-cyklussen.
Slovak: Melatonín sa spája s kontrolou denných rytmov a prispôsobovaním cyklu svetla a tmy.
Danish: Circadin kan medføre døsighed.
Slovak: Circadin môže vyvolávať ospalosť.
Danish: Eliminationen foregår renalt ved udskillelse af metabolitter, heraf 89 % som sulfat- og glukoronidkonjugater af 6-hydroxymelatonin og 2 % som melatonin (uomdannet aktivt stof).
Slovak: Eliminácia prebieha obličkovým vylučovaním metabolitov, 89 % ako sulfátové a glukoronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
Danish: Circadin kan medføre døsighed, og derfor skal produktet anvendes med forsigtighed, hvis det er muligt at virkningerne af døsighed kan være forbundet med en sikkerhedsrisiko.
Slovak: Circadin môže vyvolávať ospalosť, preto treba tento prípravok užívať opatrne, ak sa účinky ospalosti môžu spájať s ohrozením bezpečnosti.
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
Danish: Øre og labyrint positionsvertigo, vertigo
Slovak: Vertigo pozičné, vertigo
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Ak pôsobí na vás, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Slovak: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Danish: Når man sammenlignede antallet af patienter, der fik bivirkninger per 100 patient-uger, var hyppigheden højere for placebo end for Circadin (5.743 for placebo over for 3.013 for Circadin).
Slovak: Pri porovnaní počtu pacientov s nežiaducimi reakciami na 100 paciento-týždňov bol počet vyšší u placeba ako u Circadinu (5,743 - placebo versus 3,013 - Circadin).
Danish: Immunsystem sygdomme
Slovak: Poruchy imunitného systému
Danish: Bivirkninger fremkommet ved behandlingen blev rapporteret af 85 % af patienterne i den aktive gruppe og af 77 % i placebogruppen.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré sa objavili počas liečby, hlásilo 85 % pacientov v skupine s účinnou liečbou a 77 % pacientov v skupine s placebom.
Danish: Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Slovak: O metabolizme melatonínu je známe, že klesá s vekom.
Danish: Der foreligger data fra forsøgsdyr herunder gnavere, får, køer og primater, som tyder på overførsel af melatonin fra moderdyret til fostret via placenta eller i mælken.
Slovak: Existujú údaje u živočíšnych modelov, vrátane hlodavcov, oviec, hovädzieho dobytka a primátov, ktoré uvádzajú, že melatonín prechádza placentou do plodu alebo sa vylučuje do materského mlieka.
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté: (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 osôb)
Danish: Øjne nedsat synsskarphed, sløret syn, øget tåresekretion
Slovak: Znížená zraková ostrosť, rozmazané videnie, zvýšená lakrimácia
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres i pinealkirtlen og strukturelt er relateret til serotonin.
Slovak: Melatonín je prírodne sa vyskytujúci hormón, ktorý produkuje epifýza, a je štrukturálne príbuzný so serotonínom.
Danish: Den anbefalede dosis er én Circadin-tablet (2 mg) taget daglig gennem munden, efter mad, 1-2 timer inden sengetid.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Circadinu (2 mg) denne užívaná perorálne po jedle, 1-2 hodiny pred spánkom.
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: TAKEDA ΕΛΛΑΣ
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Slovak: Biodostupnosť je rádovo 15 %. Existuje významný účinok prvého prechodu („first pass") s odhadovaným metabolizmom prvého prechodu 85 %. Tmax nastáva po 3 hodinách v nasýtenom stave.
Danish: Endogen melatonin blev målt i human brystmælk, så eksogen melatonin udskilles sandsynligvis i human mælk.
Slovak: Endogénny melatonín bol nameraný v ľudskom materskom mlieku, preto je pravdepodobné, že exogénny melatonín sa taktiež vylučuje do materského mlieka.
Danish: • Følelse af hjertebanken
Slovak: Cítenie vlastného búšenia srdca
Danish: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Slovak: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Danish: I kliniske forsøg (hvor i alt 1.931 patienter tog Circadin, og 1.642 patienter tog placebo) rapporterede 48,8 % af de patienter, der fik Circadin, en bivirkning sammenlignet med 37,8 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach (pri ktorých vcelku 1931 pacientov užívalo Circadin a 1642 pacientov užívalo placebo) u 48,8 % pacientov, ktorí dostávali Circadin boli hlásené nežiaduce účinky v porovnaní s 37,8
Danish: Publicerede data påviser markant forhøjede endogene melatoninniveauer i dagtimerne på grund af nedsat elimination af melatonin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Zverejnené údaje preukazujú nápadne zvýšené hladiny endogénneho melatonínu počas denných hodín vzhľadom na znížený klírens u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, hører til en naturlig gruppe af hormoner, som kroppen selv danner.
Slovak: Liečivo Circadinu, melatonín patrí do skupiny prírodných hormónov, ktoré telo produkuje.
Danish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Slovak: SARL 4 rue de Marivaux
Danish: Data fra firmaet tyder på, at melatonin ikke akkumuleres efter gentagen dosering.
Slovak: Firemné údaje uvádzajú, že po opakovanom dávkovaní nedochádza k hromadeniu melatonínu.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier af dyr, hvor melatonin blev givet oralt til drægtige hunmus, rotter eller kaniner, resulterede ikke i skadelige virkninger på deres afkom, målt som fostrets levedygtighed, skeletale og viscerale abnormiteter, kønsratio, fødselsvægt og efterfølgende fysiske, funktionelle og seksuelle udvikling.
Slovak: V reprodukčnej toxicite neviedlo perorálne podávanie melatonínu gravidným myšiam, krysám alebo králikom k nežiaducim účinkom na ich potomkoch merané z hľadiska životaschopnosti plodu, kostrových a útrobných abnormalít, pomeru pohlavia, hmotnosti pri narodení a následný telesný, funkčný a sexuálny vývoj.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Circadin
Slovak: Iné lieky a Circadin
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Circadin 2 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Circadin 2 mg
Danish: • Circadin kan forstærke de sedative egenskaber af benzodiazepiner og hypnotika, der ikke indeholder benzodiazepin såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon.
Slovak: Circadin môže posilňovať sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a ne-benzodiazepínových hypnotík, ako je zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Danish: Forsøget viste forbedringer i søvnlatens, søvnkvalitet og årvågenhed om morgenen uden abstinenssymptomer og rebound insomni.
Slovak: Štúdia ukázala zlepšenie trvania spánku, kvality spánku a rannej bdelosti, bez symptómov návyku a reakcie nespavosti.
Danish: Simi: +354 535 7000
Slovak: Vistor hf. Simi: +354 535 7000
Danish: Kvinder, der er i behandling med melatonin, frarådes derfor at amme.
Slovak: Preto sa ženám, ktoré sa liečia melatonínom, neodporúča dojčiť.
Danish: Circadin er indiceret til monoterapi ved korttidsbehandling af primær søvnløshed kendetegnet ved dårlig søvnkvalitet hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Slovak: Circadin je indikovaný ako monoterapia pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie charakterizovanej nízkou kvalitou spánku u pacientov starších ako 55 rokov.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Hver æske indeholder en blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller alternativt to blisterstrips med hver 15 tabletter (i alt 30 tabletter i æsken).
Slovak: Každá škatuľa tabliet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 alebo 21 tabletami alebo dva blistrové stripy, z ktorých každý obsahuje 15 tabliet (balenie obsahuje spolu 30 tabliet).
Danish: Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
Danish: Circadin 2 mg depottabletter fås som hvide til off-white, runde, bikonvekse tabletter.
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním dostať ako biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
Danish: • Cigaretrygning kan nedsætte melatoninniveauerne via induktion af CYP1A2.
Slovak: Fajčenie cigariet môže znižovať hladiny melatonínu vzhľadom na indukciu CYP1A2.
Danish: • Der findes omfattende dokumentation i litteraturen vedrørende virkningen af adrenerge agonister/antagonister, opiatagonister/antagonister, antidepressiva, prostaglandinhæmmere, benzodiazepiner, tryptofan og alkohol på den endogene sekretion af melatonin.
Slovak: V literatúre existuje veľké množstvo údajov týkajúcich sa účinku adrenergných agonistov/antagonistov, opiátových agonistov/antagonistov, antidepresívnych liekov, prostaglandínových inhibítorov, benzodiazepínov, tryptofánu a alkoholu na sekréciu endogénneho melatonínu.
Danish: • Vertigo (en følelse af svimmelhed, "det hele snurrer rundt")
Slovak: Vertigo (pocit závrate alebo točenia hlavy)
Danish: Pakken består af én blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller to blisterstrips med hver 15 tabletter (30 tabletter).
Slovak: Balenie sa skladá z jedného blistrového stripu, ktorý obsahuje 7, 20 alebo 21 tabliet alebo z dvoch blistrových stripov, z ktorých každý obsahuje 15 tabliet (spolu 30 tabliet).
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende ikke-alvorlige bivirkninger, børf du kontakte din læge og/eller sæge lægehjælp:
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nezávažných vedľajších účinkov, kontaktujte Vášho lekára a/alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Danish: Hvis du har glemt at tage Circadin
Slovak: Ak zabudnete užiť Circadin
Danish: Brugen af Circadin menes ikke at give abstinenser efter, at behandlingen er afsluttet.
Slovak: Nie je známe, že by užívanie Circadinu vyvolalo po dokončení liečby akékoľvek abstinenčné účinky.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Opýtajte Vášho lekárnika, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate..
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager fluvoxamin, som øger melatoninniveauerne (17 gange større AUC og 12 gange højere serum Cmax).
Slovak: Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich fluvoxamín, ktorý zvyšuje hladiny melatonínu (17 x vyššie AUC a 12 x vyššie
Danish: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovak: Arzneimittel Pütter GmbH
Danish: Overfølsomhedsreaktion, hævelse af mund eller tunge, hævelse af huden og unormalt mælkesekret.
Slovak: Hypersenzitívna reakcia, opuchnutie úst a jazyka, opuchnutie kože a samovoľné vylučovanie mlieka.
Danish: Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: Hvis du holder op med at tage Circadin
Slovak: Ak prestanete užívať Circadin
Danish: Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg melatonínu.
Danish: • I kliniske forsøg er Circadin blevet givet sammen med thioridazin og imipramin, aktive stoffer der påvirker centralnervesystemet.
Slovak: Circadin bol pri štúdiách súbežne podávaný s thioridazínom a imipramínom, účinnými látkami, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém.
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Slovak: EU/1/07/392/003 30 tabliet EU/1/07/392/004 7 tabliet
Danish: Blisterpakningerne er derefter pakket i papæsker.
Slovak: Blistre sú balené do kartónových škatúľ.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager 5- eller 8-methoxypsoralen (5- og 8MOP), som øger melatoninniveauerne, da disse stoffer hæmmer omsætningen af melatonin.
Slovak: Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich 5- alebo 8-methoxypsoralen (5-a 8-MOP), ktorý zvyšuje hladiny melatonínu potlačením jeho metabolizmu.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg og findes fra spontant rapportering efter markedsføringen.
Slovak: V klinických skúšaniach a v rámci postmarketingového spontánneho hlásenia boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Danish: Der blev imidlertid, når produkterne blev givet sammen, set en øget fornemmelse af ro og vanskelighed ved at udføre opgaver sammenlignet med imipramin indgivet alene samt en øget fornemmelse af omtågethed sammenlignet med thioridazin indgivet alene.
Slovak: Circadinu však viedlo k zvýšeným pocitom pokoja a k ťažkostiam pri plnení úloh v porovnaní so samotným imipramínom, a k zvýšeným pocitom „zmätku v hlave" v porovnaní so samotným thioridazínom.
Danish: Circadin administreret i daglige doser på 5 mg over 12 måneder, og der er ikke observeret ændringer i arten af de registrerede bivirkninger.
Slovak: Circadin bol v klinických štúdiách podávaný po dobu 12 mesiacov v 5 mg denných dávkach bez toho, aby sa významne zmenila povaha hlásených nežiaducich účinkov.
Danish: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Slovak: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Danish: Kun de bivirkninger, der blev rapporteret under kliniske forsøg, og som forekom hos patienter med en tilsvarende eller højere hyppighed end placebo, er medtaget nedenfor.
Slovak: Nižšie boli zaradené iba tie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov v ekvivalentnom alebo vyššom počte než u placeba.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Melatonin metaboliseres primært i leveren, og derfor medfører nedsat leverfunktion højere endogene melatoninniveauer.
Slovak: Pečeň je primárnym miestom metabolizmu melatonínu, a preto poškodenie funkcie pečene vedie k vyšším hladinám endogénneho melatonínu.
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Circadin Neužívajte Circadin - keď ste alergický na melatonín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Clearance af det aktive stof forventes inden for 12 timer efter indtagelse.
Slovak: Klírens liečiva sa očakáva do 12 hodín po požití.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS STRIP
Slovak: STRIPOCH BLISTER/STRIP
Danish: Circadin anvendes som monoterapi (et enkelt lægemiddel) til korttidsbehandling af primær søvnløshed (vedvarende vanskelighed ved at falde i søvn eller blive ved med at sove eller dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år og derover.
Slovak: Circadin sa používa samostatne pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie (pretrvávajúce ťažkosti, keď zaspávate alebo ak zotrvávate v spánku, alebo jeho zlá kvalita) u pacientov vo veku alebo starších ako 55 rokov.
Danish: I kliniske forsøg rapporterede i alt 9,5 % af de patienter, der fik Circadin, en bivirkning sammenlignet med 7,4 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V klinických štúdiách celkom 9,5 % pacientov, ktorí dostávali Circadin, hlásilo nežiaducu reakciu v porovnaní s 7,4
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Danish: • Der bør ikke indtages alkohol sammen med Circadin, da alkohol nedsætter Circadins virkning på søvnen.
Slovak: S Circadinom sa nesmie požívať alkohol, ktorý znižuje účinnosť Circadinu na spánok.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du ophøre med at tage medicinen og omgående kontakre din læge.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a ihneď sa obráťte sa na svojho lekára:
Danish: Circadin indeholder lactose.
Slovak: Circadin obsahuje laktózu.
Danish: - Fluvoxamin (bruges til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand OCD), psoralener (anvendes til behandling af hudproblemer, fx psoriasis), cimetidin (brugs til behandling af maveproblemer, som fx mavesår), quinoloner og rifampicin (bruges til behandling af bakterieinfektioner), østrogener (bruges i præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling) og carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi).
Slovak: Fluvoxamín (používaný na liečbu depresie a obsesnou nutkavou poruchou), psoralény (používané v liečbe porúch kože, napr. psoriáza), cimetidín (používaný v liečbe žalúdočných problémov ako vredy), chinolóly a rifampicín (používané v liečbe bakteriálnych infekcií), estrogény (používané v antikoncepčnej liečbe alebo v liečbe nahradenia hormónov) a karbamazepín (používaný v liečbe epilepsie).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos både de Circadin- og de placebobehandlede grupper var hovedpine, nasopharyngitis, rygsmerte og artralgi, som var almindelige ifølge MedDRA-definitionen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, bolesť chrbta a artralgia, ktoré boli časté podľa definície MedDRA u oboch skupín liečených Circadinom a placebom.
Danish: Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
Slovak: Nebolo skúmané, či tieto liečivá ovplyvňujú respektíve neovplyvňujú dynamické alebo kinetické účinky Circadinu.
Danish: - Adrenerge agonister/antagonister (som fx. visse typer medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket ved at indsnævre blodkarrene, midler mod tilstoppet næse, blodtrykssænkende medicin), opiate agonister/antagonister (som fx ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler), antidepressive midler, tryptophan og alkohol.
Slovak: Agonisty / antagonisty adrenergík (ako sú určité typy liekov používaných na kontrolu krvného tlaku tým, že sťahujú krvné cievy, nosové dekongestíva, lieky znižujúce krvný tlak), agonisty / antagonisty opiátov (ako lieky používané v návykovej liečbe na lieky), inhibítory prostaglandínov (ako sú nesteroidné protizápalové lieky), antidepresíva, tryptofán a alkohol.
Danish: Melatonin associeres også med en hypnotisk og søvnfremmende virkning.
Slovak: Rovnako sa spája s hypnotickým účinkom a zvýšenou tendenciou k spánku.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža:
Danish: Der var også en reduktion i søvnlatenstid med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) efter 13 ugers dobbeltblind behandling, uden at det medførte tidligere opvågningstid.
Slovak: Pri účinnej liečbe došlo po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby tiež k skráteniu nástupu spánku (61 minút) v porovnaní s placebom (77 minút) bez toho, aby to spôsobilo skorší čas prebudenia.
Danish: Fødeindtagelse forsinkede absorptionen af melatonin, hvilket resulterede i en senere (Tmax=3,0t versus Tmax=0,75t) og lavere peak plasmakoncentration efter fødeindtagelse (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
Slovak: 0,75 hod.) a nižšej maximálnej plazmatickej koncentrácii v nasýtenom stave (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
Danish: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Danish: Der er observeret op til 5 gange forskel på Cmax mellem personer af samme køn.Der er dog ikke fundet farmakodynamiske forskelle mellem mænd og kvinder trods forskelle i melatoninniveauerne.
Slovak: Navzdory rozdielnym hladinám melatonínu v krvi však neboli zistené žiadne farmakodynamické rozdiely medzi mužmi a ženami.
Danish: Dette præparat bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: • Depression
Slovak: depresia
Danish: • Melatonin omsættes hovedsagligt af CYP1A-enzymer.
Slovak: Metabolizmus melatonínu je prevažne sprostredkovaný enzýmami CYP1A.
Danish: Overfølsomhed over for melatonin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for melatonin under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku melatonínu.
Danish: Et pædiatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg depot melatonin i multipler af 1 mg minitabletter (alderssvarende farmaceutisk formulering) med to ugers baseline-indkøringsperiode på placebo og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på 13 uger, påviste en forbedring i total sovetid (total sleep time, TST) efter 13 uger med dobbeltblind behandling.
Slovak: 125) s dávkami 2, 5 alebo 10 mg melatonínu s predĺženým uvoľňovaním vo forme niekoľkých 1 mg minitabliet (lieková forma vhodná pre daný vek) s dvojtýždňovým úvodným východiskovým obdobím s placebom a randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným liečebným obdobím s paralelnými skupinami trvajúcim 13 týždňov sa preukázalo zlepšenie v celkovom čase spánku (TST) po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby.
Danish: Eksperimentelle data tyder på, at cytokrom P450-systemet er involveret i melatoninmetabolismen via isoenzymerne CYP1A1, CYP1A2 og muligvis CYP2C19.
Slovak: Experimentálne údaje naznačujú, že na metabolizme melatonínu sa podieľajú izoenzýmy CYP1A1, CYP1A2 a pravdepodobne CYP2C19 zo systému cytochrómu P-450.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager cimetidin, som er en CYP2D-hæmmer, der øger melatoninniveauerne i plasma ved at hæmme omsætningen af melatonin.
Slovak: Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich cimetidín, inhibítor CYP2D, ktorý zvyšuje hladiny melatonínu v plazme potlačením jeho metabolizmu.
Danish: I kliniske forsøg hvor patienter, der led af primær søvnløshed, blev behandlet med 2 mg Circadin hver aften i tre uger, blev der registreret effekt hos de behandlede patienter sammenlignet med placebo med hensyn til søvnlatens (målt objektivt og subjektivt) samt med hensyn til den subjektive søvnkvalitet og funktionsevne om dagen (udhvilende søvn) uden forringelse af årvågenhed om dagen.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s primárnou insomniou, užívajúcich 2 mg Circadinu každý večer počas troch týždňov, bola preukázaná účinnosť v porovnaní s placebom v skrátení doby zaspávania (meranom subjektívnymi aj objektívnymi meradlami) a v subjektívnej kvalite spánku a dennom fungovaní (regeneračný spánok) bez toho, že by dochádzalo ku oslabeniu bdelosti počas nasledujúceho dňa po jeho užití.
Danish: Der kan derfor forekomme interaktioner mellem melatonin og andre aktive stoffer som følge af de andre stoffers indvirkning på CYP1Aenzymer.
Slovak: Preto sú možné interakcie medzi melatonínom a inými liečivami v dôsledku ich účinku na enzýmy CYP1A.