FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los MUR (80%) recibieron un ajuste de dosis hasta 127 mg de eliglustat dos veces al día, teniendo todos una respuesta clínica adecuada.
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók (URMs) nagyobbik része (80%) 127 mg-ra emelt eliglusztát adagot kapott naponta kétszer, akik közül mindenki megfelelő klinikai választ adott.
Spanish: Se halló transferencia placentaria de eliglustat y sus metabolitos en la rata.
Hungarian: Patkányoknál kimutatták, hogy az eliglusztát és metabolitjai átjutnak a placentán.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre:
Hungarian: A gyógyszerek, amelyek megemelhetik a Cerdelga szintjét a vérben:
Spanish: Fenotipo del CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 fenotípus
Spanish: - Si es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida leve o moderadamente mientras toma un inhibidor potente o moderado del CYP2D6.
Hungarian: - Ha Ön gyors metabolizáló, és enyhe vagy közepes fokban csökkent a májműködése, mialatt erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátlót szed.
Spanish: Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.
Hungarian: A Cerdelga egyidejű bevétele étellel és itallal Kerülje a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását, mivel ez emelheti a vérében a Cerdelga szintjét.
Spanish: El paciente MUR que recibió 84 mg de eliglustat dos veces al día no tuvo una respuesta adecuada.
Hungarian: Az egyetlen ultragyors metabolizáló, aki naponta kétszer 84 mg eliglusztátot kapott, nem adott megfelelő klinikai választ.
Spanish: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropión, moclobemida antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Hungarian: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
Spanish: 1105 BP Ámsterdam Países Bajos
Hungarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
Spanish: La influencia de Cerdelga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Cerdelga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: En metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR)
Hungarian: Közepes (IMs) és gyors metabolizálók (EMs)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cerdelga en uno o más grupos de la población pediátrica con edades comprendidas entre 24 meses y menos de 18 años de edad con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y tipo 3 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1-es és 3-as típusú Gaucher kórban szenvedő gyermekek esetén a 24 hónapostól legfeljebb 18 évesig terjedő korosztálynál halasztást engedélyez a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir en la capacidad del organismo para descomponer Cerdelga, lo que puede dar lugar a niveles más altos de Cerdelga en la sangre.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga lebontó képességét befolyásolhatják, és ez a hatóanyag magasabb szintjét okozhatja a vérében.
Spanish: • diltiazem - antihipertensor (usado para aumentar el flujo sanguíneo y reducir la frecuencia cardíaca)
Hungarian: • diltiazem - vérnyomáscsökkentő (a véráramlás növelésére, és a pulzusszám csökkentésére használják)
Spanish: Celulosa microcristalina
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Hipromellóz Glicerin-dibehenát
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del riñón disminuida.
Hungarian: • közepes vagy lassú metabolizáló, és csökkent a veseműködése.
Spanish: • isoniazida - usado para tratar tuberculosis
Hungarian: • izoniazid - tüdőbaj kezelésére használják
Spanish: EU/1/14/974/003 14 cápsulas
Hungarian: EU/1/14/974/003 14 kapszula
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Cerdelga, se debe genotipar el CYP2D6 de los pacientes para determinar sus características de metabolización del CYP2D6 (ver sección 4.2.
Hungarian: A Cerdelga kezelés megkezdése előtt a CYP2D6 metabolizáló státusz meghatározása érdekében meg kell határozni a betegek CYP2D6 genotípusát (lásd 4.2 pont, Különleges betegcsoportok).
Spanish: EU/1/14/974/002 196 cápsulas
Hungarian: EU/1/14/974/002 196 kapszula
Spanish: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Hungarian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
Spanish: Año 2
Hungarian: 2 év
Spanish: La combinación de estos medicamentos interferirá en la capacidad de su organismo para descomponer Cerdelga y puede producir niveles más altos del principio activo en la sangre (ver sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para obtener una lista ampliada de medicamentos).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolja és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - antiepileptikumok (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Spanish: La influencia de Cerdelga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante o nula.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cerdelga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Sustratos del CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátok
Spanish: b Las estimaciones y los valores de p se basan en un modelo ANCOVA.
Hungarian: b A becslések és a p-értékek az ANCOVA-modellen alapulnak * A 9. hónap után minden beteg áttért a Cerdelga-ra.
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del hígado disminuida a cualquier nivel.
Hungarian: • közepes vagy lassú metabolizáló, és bármilyen fokban csökkent a májműködése.
Spanish: Cambio respecto al inicio del estudio (media)
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest (átlag)
Spanish: Año 4
Hungarian: 4 év
Spanish: Los medicamentos de este tipo interferirán con la habilidad de su cuerpo para metabolizar Cerdelga y esto puede resultar en mayores niveles de sustancia activa en su sangre (ver la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para una lista ampliada de medicamentos).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolják és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de los medicamentos que son sustratos del CYP2D6.
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrát gyógyszerek esetében alacsonyabb adagra lehet szükség.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Genzyme Europe B.V.
Spanish: • dronedarona, quinidina, verapamilo - antiarrítmicos (usados para tratar el latido cardíaco irregular)
Hungarian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiás gyógyszerek (a szívritmuszavarok kezelésére használják)
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día, la semivida de eliminación de eliglustat es de 4-7 horas aproximadamente en no ML y de 9 horas en ML.
Hungarian: Naponta kétszer 84 mg eliglusztát szájon át történő ismételt alkalmazása után az eliglusztát eliminációs felezési ideje körülbelül 4-7 óra a nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) és 9 óra a lassú metabolizálóknál.
Spanish: Las cápsulas de Cerdelga tienen una tapa opaca azul verdosa nacarada y un cuerpo opaco blanco nacarado con la inscripción "GZ02" impresa en negro en la cápsula.
Hungarian: A kapszula felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyház-fehér, a kapszula alsó részén fekete „GZ02" jelzéssel.
Spanish: • Hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas adquirido sin receta médica que se usa para tratar la depresión y otros trastornos.
Hungarian: • Közönséges orbáncfű - (más néven Hypericum perforatum) egy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, depresszió és más betegségek kezelésére használják
Spanish: • Estreñimiento
Hungarian: • Székrekedés
Spanish: ≤ 1,5 g/dl en el nivel de hemoglobina, descenso ≤ 25 % en el recuento de plaquetas, aumento ≤ 20 % en el volumen del hígado y aumento ≤ 25 % en el volumen del bazo.
Hungarian: a A stabilitási kritériumok a vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig bekövetkezett változásokon alapulnak: a haemoglobinszint csökkenés ≤ 1,5 g/dl, thrombocytaszám ≤ 25%-os csökkenés, májtérfogat ≤ 20%-os növekedés és léptérfogat ≤ 25%-os növekedés.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/974/001 56 cápsulas
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/974/001 56 kapszula
Spanish: Su médico determinará si Cerdelga es adecuado para usted antes de que empiece a tomarlo mediante un sencillo análisis de laboratorio.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt egy egyszerű laboratóriumi vizsgálattal meghatározza, hogy a Cerdelga adható-e Önnek.
Spanish: Cerezyme /Cerdelgaa Media [IC del
Hungarian: Cerezyme /Cerdelgaa
Spanish: Se debe tener precaución con los inhibidores débiles del CYP3A en metabolizadores lentos (ML).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni gyenge CYP3A inhibitorok alkalmazásakor lassú metabolizálóknál (PMs).
Spanish: Cada cápsula contiene 84 mg de eliglustat.
Hungarian: 84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként.
Spanish: EU/1/14/974/001 56 cápsulas EU/1/14/974/002 196 cápsulas EU/1/14/974/003 14 cápsulas
Hungarian: EU/1/14/974/002 196 kapszula EU/1/14/974/003 14 kapszula
Spanish: Tabla 2: Cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 9 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 sin tratamiento previo que recibieron Cerdelga en el estudio 02507
Hungarian: 2. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 9. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga kezelésben részesült, de korábban nem kezelt GD1 betegeknél a 02507-es vizsgálatban
Spanish: • Irritación de la garganta
Hungarian: • Torok irritáció
Spanish: • colchicina - usado para tratar la gota
Hungarian: • kolhicin - köszvény kezelésére használják
Spanish: Para el uso de eliglustat con un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 o del CYP3A, ver sección 4.5.
Hungarian: Az eliglusztát egy erős vagy közepesen erős CYP2D6 vagy CYP3A inhibitorral való alkalmazását lásd a 4.5 pontban.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar la exposición a eliglustat
Hungarian: Készítmények, amelyek növelhetik az eliglusztát expozíciót
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre el uso de eliglustat en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az eliglusztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: • El uso de eliglustat con inductores potentes del CYP3A reduce de manera considerable la exposición a eliglustat, lo que puede disminuir la efectividad terapéutica; por consiguiente, no se recomienda la administración concomitante.
Hungarian: o A Cerdelga erős CYP3A induktorokkal való együttadása jelentősen csökkenti az eliglusztát expozíciót, amely csökkentheti az eliglusztát terápiás hatásosságát; emiatt egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Spanish: Tras una dosis única de 50 mg de metoprolol, un sustrato del CYP2D6, la administración concomitante de dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día dio lugar a que la Cmáx y el AUC del metoprolol aumentaran 1,5 y 2,1 veces, respectivamente.
Hungarian: Egy CYP2D6 szubsztrát a metoprolol, egyszeri 50 mg-os adagja után az ismételten naponta kétszer 127 mg adagban adott eliglusztát egyidejű alkalmazása a metoprolol Cmax- és AUC-értékének az 1,5-szeres, illetve 2,1-szeres növekedését okozta.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cerdelga si:
Hungarian: A Cerdelga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön(nek):
Spanish: Eliglustat es un potente inhibidor específico de la glucosilceramida sintasa que actúa como tratamiento reductor de sustrato (TRS) para la EG1.
Hungarian: Az eliglusztát egy erős és specifikus glükozilceramid-szintáz inhibitor, és GD1-ben szubsztrátredukciós terápiás (substrate reduction therapy = SRT) hatása van.
Spanish: Pacientes con recuento de plaquetas estable (%)
Hungarian: Stabil májtérfogatú betegek (%)
Spanish: • fenitoína - antiepiléptico (usado para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Hungarian: • fenitoin - antiepileptikum (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Spanish: Dosis olvidada
Hungarian: Kimaradt adag
Spanish: Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1 (EG1) que son metabolizadores lentos, metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
Hungarian: A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1, GD1) szenvedő olyan felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott, akik lassú (poor metabolisers = PMs), közepes (intermediate metabolisers = IMs) vagy gyors (extensive metabolisers = EMs) CYP2D6 metabolizálók.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda y el blíster después de "CAD".
Hungarian: A dobozon, a borítón és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se haya proporcionado la guía del prescriptor a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir el medicamento en cada Estado miembro en el que se comercializa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Cerdelga forgalomban van, a gyógyszert felírók számára készült útmutatóval lát el minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni fogja a Cerdelga-t.
Spanish: Las pautas posológicas recomendadas (ver sección 4.2) están basadas en el modelado FC/FD de los datos procedentes de las pautas de ajuste de la dosis aplicadas en los estudios clínicos para MI y MR o en datos FC basados en la fisiología para ML.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendek (lásd 4.2 pont) a klinikai vizsgálatok során a közepes és gyors metabolizálóknál alkalmazott dózistitrálási rend adatainak PK/PD modellezésén vagy a nem lassú metabolizálók élettani alapú PK adatain alapulnak.
Spanish: Los inhibidores débiles del CYP3A (ej. amlodipino, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal, isoniazida, ranitidina y ranolazina) se deben usar con cautela en ML.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a gyenge CYP3A inhibitorok (pl. amlodipin, cilosztazol, fluvoxamin, aranygyökér, izoniazid, ranitidin, ranozalin) esetén a lassú metabolizáló betegeknél.
Spanish: Volumen del bazo (MN) Nivel de hemoglobina (g/dl) Volumen del hígado (MN) Recuento de plaquetas (x 109/l) 16 67,53
Hungarian: Májtérfogat (MN) Thrombocytaszám (x109/l)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas duras eliglustat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cerdelga 84 mg kemény kapszula eliglusztát
Spanish: • conivaptán - diurético (usado para elevar los niveles bajos de sodio en la sangre)
Hungarian: • konivaptán - vízhajtó (a vér alacsony nátriumszintjének az emelésére használják)
Spanish: Tras dosis repetidas de eliglustat 84 mg dos veces al día en ML, la administración concomitante de dosis repetidas de rifampicina 600 mg una vez al día resultó en una reducción aproximada del 95% a la exposición con eliglustat.
Hungarian: Nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) a napi kétszer 84 mg eliglusztát ismételt adása után, az ismételten naponta egyszer adott 600 mg rifampicinnel történő egyidejű alkalmazás az eliglusztát expozíció körülbelül 95%-os csökkenését eredményezte.
Spanish: Medicamentos cuya exposición puede aumentar con eliglustat
Hungarian: Készítmények, amelyeknek az eliglusztát megnövelheti az expozícióját
Spanish: Cambio absoluto en el nivel de hemoglobina (g/dl) (criterio de valoración secundario)
Hungarian: Haemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest (g/dl)
Spanish: Inhibidores del CYP2D6 usados simultáneamente con inhibidores del CYP3A En metabolizadores intermedios (MI) y en metabolizadores rápidos (MR):
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok CYP3A inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazva Közepes (IMs) és gyors metabolizálók (EMs):
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal leve, moderada o grave, no se requiere ajuste de la dosis y la dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása, és az ajánlott adag naponta kétszer 84 mg eliglusztát (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: En pacientes ML, la exposición a una dosis de 84 mg de eliglustat una vez al día se prevé que sea similar a la exposición observada con 84 mg de eliglustat dos veces al día en metabolizadores intermedios del CYP2D6.
Hungarian: Lassú metabolizáló betegeknél naponta egyszer adott 84 mg eliglusztát esetén az előzetesen várható expozíció, hasonló a CYP2D6 közepes metabolizálóknál (IMs) naponta kétszer adott 84 mg eliglusztát esetében megfigyelt expozícióhoz.
Spanish: Tras la administración repetida de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML y una vez al día en ML, el equilibrio dinámico se alcanzó en 4 días, con una tasa de acumulación de 3 veces o menos.
Hungarian: A nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) 84 mg eliglusztát napi kétszeri és a lassú metabolizálóknál (PMs) a napi egyszeri 84 mg eliglusztát ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 4 nap alatt alakult ki, 3-szoros vagy annál kisebb akkumulációs arány mellett.
Spanish: Eliglustat también está contraindicado en los pacientes que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 y que toman un inhibidor potente del CYP3A.
Hungarian: Az eliglusztát szintén ellenjavallt egy erős CYP3A inhibitort szedő lassú CYP2D6 metabolizálók (PMs) esetén.
Spanish: - Si es un metabolizador intermedio o rápido y usa medicamentos llamados inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 (como por ejemplo la quinidina y la terbinafina) usados en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (como por ejemplo la eritromicina y el itraconazol).
Hungarian: - Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló, és erős vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókkal (például eritromicinnel és itrakonazollal) együtt alkalmazott erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátló gyógyszereket szed (például kinidint és terbinafint).
Spanish: • terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimicóticos (usados para tratar las infecciones por hongos)
Hungarian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol - gombaellenes szerek (gombás fertőzések kezelésére használják)
Spanish: • es un paciente con enfermedad renal en etapa terminal (ERET).
Hungarian: • végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg.
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg dos veces al día de Cerdelga, se predice que la Cmax y el AUC0-12 son 2,4 y 2,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve y 6,4 y 8,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Hungarian: A Cerdelga ismételt, naponta kétszer 84 mg-os adagját követően a Cmax és AUC0-12-értékek előreláthatóan 2,4-szer és 2,9-szer magasabbak az enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs), illetve 6,4-szer és 8,9-szer magasabbak a közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 84 mg de eliglustat (como tartrato)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként (tartarát formájában)
Spanish: Tras una dosis única de 84 mg, la Cmax y el AUC de eliglustat fueron similares en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Hungarian: Egyszeri 84 mg-os adag bevételét követően az eliglusztát Cmax- és AUC-értéke súlyos vesekárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) és az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) hasonlóak voltak.
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante con dosis repetidas una vez al día de 30 mg de paroxetina, un potente inhibidor del CYP2D6, dio lugar a que la Cmáx y el AUC0-12 de eliglustat aumentaran 7,3 y 8,9 veces, respectivamente.
Hungarian: Nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) a napi kétszer 84 mg eliglusztát ismételt adása után, egy erős CYP2D6 inhibitorral, az ismételten naponta egyszer adott 30 mg paroxetinnel történő egyidejű alkalmazás az eliglusztát Cmax értékének 7,3-szeres és az AUC0-12 értékének 8,9-szeres növekedését okozta.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Tömény ammóniaoldat
Spanish: Cambio porcentual en el volumen del bazo MN (%) (criterio de valoración principal)
Hungarian: Májtérfogat változás a kiindulási értékhez képest MN (%)
Spanish: La exposición PK en el estado estacionario no se puede predecir en los metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada y leve debido a que los datos a dosis única son limitados o no existen.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő, közepes (IMs) és lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PMs) a dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai expozíció az egyszeri adagolásra vonatkozó, hiányzó vagy korlátozott mennyiségű adat miatt nem jósolható meg előre.
Spanish: Tras dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante una vez al día de dosis repetidas de 600 mg de rifampicina (un inhibidor potente del CYP3A, así como de la gp-P transportadora de eflujo) dio lugar a un descenso de cerca del 85 % en la exposición a eliglustat.
Hungarian: Az ismételten naponta kétszeri 127 mg eliglusztát adása után adott napi egyszeri 600 mg adag rifampicin (erős CYP3A induktor, valamint az efflux transzporter P-gp) egyidejű alkalmazása az eliglusztát expozíció megközelítőleg 85%-os csökkenését eredményezte nem lassú metabolizálóknál (non PMs).
Spanish: Estos medicamentos se conocen como inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 e inhibidores potentes o moderados del CYP3A.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek erős vagy közepesen erős hatású CYP2D6 gátlókként és erős, vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókként ismertek.
Spanish: Se debe tener precaución con los inhibidores potentes o moderados del CYP3A en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni erős vagy közepesen erős CYP3A inhibitorok alkalmazásakor közepes metabolizálóknál (IMs) és gyors metabolizálóknál (EMs).
Spanish: Tabla 4: Cambios desde el inicio del estudio hasta el mes 12 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 que cambiaron a Cerdelga en el estudio 02607 Cerezyme (N = 47)**
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga-ra váltó GD1 betegeknél a 02607-es vizsgálatban
Spanish: • Se debe considerar una dosis de eliglustat 84 mg una vez al día cuando se tome de forma concomitante con un inhibidor potente del CYP2D6 en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
Hungarian: o Megfontolandó a napi egyszeri 84 mg eliglusztát adag, ha egyidejűleg erős CYP2D6 inhibitort alkalmaznak közepes metabolizálóknál (IMs) és gyors metabolizálóknál (EMs).
Spanish: Pacientes con volumen del hígado estable (%)
Hungarian: Stabil haemoglobinszintű betegek (%)