FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces derniers permettent au patch d'adhérer plus fermement au tissu, ce qui contribue à arrêter les saignements.
Portuguese: Os coágulos permitem que a matriz selante adira de forma mais firme ao tecido, ajudando assim a estancar a hemorragia.
French: Une étude a porté sur la comparaison d'Evarrest avec un autre produit, Surgicel, chez des patients pendant des opérations abdominales, thoraciques et pelviennes.
Portuguese: Um estudo comparou o Evarrest com um outro produto, o Surgicel, em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis.
French: Evarrest est un produit chirurgical utilisé chez l'adulte pour aider à arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales, lorsque les techniques classiques de contrôle des saignements ne sont pas suffisantes.
Portuguese: O Evarrest é um produto cirúrgico utilizado em adultos para ajudar a estancar hemorragias durante uma cirurgia quando os métodos padrão para o controlo de hemorragias não são suficientes.
French: Il a été montré dans des études qu'Evarrest était efficace pour aider à arrêter les saignements pendant les actes chirurgicaux; cet effet a été observé chez la majorité des patients en l'espace de 4 minutes.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o Evarrest é eficaz a ajudar a estancar hemorragias no decorrer de cirurgias, sendo que, na maioria dos doentes, a hemorragia parou ao fim de 4 minutos.
French: Les complications survenant chez les patients traités par Evarrest sont en général liées à la procédure chirurgicale et aux maladies sous-jacentes; il s'agit notamment de saignements post-opératoires et d'une augmentation des taux de fibrinogène dans le sang.
Portuguese: As complicações que surgem nos doentes a serem tratados com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as doenças subjacentes, e incluem hemorragia pós-cirúrgica e aumento dos níveis de fibrinogénio no sangue.
French: Chez 98 % des patients du groupe de traitement par Evarrest (59 patients sur 60), les saignements ont cessé dans les 4 minutes (sans reprise des saignements pendant une période d'observation de 6 minutes), contre 53 % des patients du groupe de traitement par Surgicel (16 patients sur 30).
Portuguese: Em 98 % dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest (59 num total de 60), a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos (sem recorrência da hemorragia durante um período de observação de 6 minutos), em comparação com 53 % dos doentes no grupo do Surgicel (16 num total de 30).
French: La thrombine agit en scindant le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine, qui adhèrent entre elles pour former des caillots.
Portuguese: O mecanismo de ação da trombina consiste em cortar o fibrinogénio em fragmentos mais pequenos, que se colam uns aos outros e formam coágulos.
French: Les complications observées dans les études menées avec Evarrest étaient en général liées à la procédure chirurgicale et aux maladies sous-jacentes, bien qu'il y eût des cas de reprise des saignements au niveau de sites sur lesquels avaient été appliqués des patchs d'Evarrest.
Portuguese: As complicações observadas em estudos com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as patologias subjacentes, apesar de terem ocorrido recorrências hemorrágicas em locais onde as matrizes selantes Evarrest já tinham sido utilizadas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evarrest, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evarrest, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Evarrest agit-il?
Portuguese: Como funciona o Evarrest?
French: Dans une étude menée chez des patients ayant subi une opération abdominale, thoracique ou pelvienne, les saignements ont été arrêtés en quatre minutes chez 84 % des patients du groupe Evarrest (50 patients sur 59), par comparaison à 31 % (10 patients sur 32) dans le groupe de patients ayant reçu des soins standard.
Portuguese: Num estudo em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis, a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 84 % (50 num total de 59) dos doentes no grupo do Evarrest, em comparação com 31 % (10 num total de 32) no grupo de cuidados padrão.
French: Il est constitué d'un matériau absorbable recouvert d'un côté des deux principes actifs, le fibrinogène et la thrombine, et il est disponible en carrés (patchs) de 10,2 cm de côté.
Portuguese: É fabricado num material absorvível, revestido num lado com duas substâncias ativas, fibrinogénio e trombina, e existe disponível sob a forma de matrizes selantes em unidades de 10,2 cm x 10,2 cm. Durante a cirurgia, as unidades são cortadas de acordo com o formato e o tamanho necessários para selar a área da hemorragia.
French: Comment Evarrest est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Evarrest?
French: Des résultats similaires ont été observés dans une étude réalisée chez des patients ayant subi une opération du foie: chez 83 % des patients du groupe Evarrest (33 sur 40), le saignement a été arrêté en 4 minutes, contre 30 % dans le groupe recevant des soins standard (13 sur 44).
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo com doentes submetidos a cirurgia hepática: a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 83 % (33 num total de 40) dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest, em comparação com 30 % (13 num total de 44) no grupo de cuidados padrão.
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Portuguese: A aplicação pode ser repetida, se necessário.
French: Deux d'entre eux étaient des enfants âgés de 2 et 5 ans et 2 étaient des adolescents de 16 ans.
Portuguese: Destes, 2 eram crianças com 2 e 5 anos de idade e 2 eram adolescentes com 16 anos.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments,
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour des patients âgés de moins de 2 ans.
Portuguese: Neste momento, não estão disponíveis dados para idades inferiores a 2 anos.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros.
French: La fréquence du type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: Não se sabe a frequência deste tipo de evento (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Si vous ne vous sentez pas bien, informez immédiatement votre médecin, même si vos symptômes sont différents de ceux décrits ci-dessus.
Portuguese: Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Portuguese: A administração intravascular está contra-indicada.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 octobre 2008 Date de dernier renouvellement : 6 octobre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Outubro de 2008 Data da última renovação: 06 de Outubro de 2013
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Nos termos do artigo 114. º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: L'observation des manifestations neurocomportementales pendant 14 ± 1 jours n'a montré aucun résultat anormal.
Portuguese: As observações neurocomportamentais durante 14±1 dias não mostraram resultados anormais.
French: Ainsi, lorsque les deux composants sont mélangés, ils coagulent instantanément.
Portuguese: Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Jerusalem 9777605, Israël
Portuguese: Jerusalem 9777605, Israel
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser eliminadas tanto quanto possível antes da aplicação do medicamento.
French: EVICEL forme une pellicule transparente sur la zone d'application.
Portuguese: EVICEL forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
French: Tous ces effets étaient fréquents.
Portuguese: Todos estes efeitos secundários foram considerados frequentes.
French: Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d'air.
Portuguese: Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar.
French: À utiliser en tant que produit à deux composants avec le dispositif fourni.
Portuguese: A utilizar como medicamento com dois componentes, com o dispositivo fornecido.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Portuguese: Isto permite monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
French: Tenir en position verticale.
Portuguese: Manter na vertical.
French: Pour la laparoscopie, voir les recommandations ci-dessous.
Portuguese: Para laparoscopia, consultar as recomendações abaixo indicadas.
French: Fibrinogène humain :
Portuguese: Fibrinogénio humano:
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.
French: • L'utilisation d'EVICEL n'a pas fait l'objet d'étude dans les procédures suivantes et aucune information ne peut donc attester de son éventuelle efficacité dans ces cas :
Portuguese: • A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações relativas à sua eventual eficácia nestes procedimentos:
French: À la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou jeté.
Portuguese: Após este período, o produto tem de ser utilizado ou eliminado.
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité aux composants du produit est connue.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Le contenu et le format exacts des documents et du programme de formation, y compris les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, doivent être convenus avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: O conteúdo e formato exato do material educativo e programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, deverão ser acordados com a autoridade competente nacional.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu.
Portuguese: O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local anatómico escolhido deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida.
French: Si l'étiquette est fournie dans le cadre du médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
Portuguese: Se a etiqueta for fornecida juntamente com o medicamento, deve ser incorporada na informação do produto através de um procedimento de alteração
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
French: La température ne doit pas dépasser 37 ºC.
Portuguese: A temperatura não deve exceder os 37 °C.
French: Le volume d'EVICEL à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Portuguese: O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
French: Composant 1
Portuguese: Componente 1
French: Si le bout de l'applicateur se bouche, l'extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.
Portuguese: Se a ponta do aplicador ficar bloqueada, a ponta do cateter pode ser cortada em incrementos de 0,5 cm.
French: 30 jours après l'intervention, l'incidence des infections du site opératoire était similaire entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
French: Aucun signe macroscopique majeur d'intolérance locale ni aucun résultat macroscopique lié au traitement n'ont été observés.
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
French: Notice : Information du patient
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, associations, code ATC : B02BC30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hemostáticos locais, combinações, código ATC: B02BC30
French: Abcès abdominal
Portuguese: Abcesso abdominal
French: Composant 2 Thrombine humaine
Portuguese: Componente 2 Trombina humana
French: Procédures laparoscopiques
Portuguese: Procedimentos laparoscópicos
French: L'application du produit doit être adaptée à chaque individu par le médecin traitant.
Portuguese: A aplicação do produto deve ser adaptada individualmente pelo médico responsável.
French: Ceci s'applique également à des virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'infections.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou a outros tipos de infeção.
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, a administração tem de ser interrompida imediatamente.
French: Les substances actives sont les suivantes :
Portuguese: As substâncias ativas são:
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
French: Autres médicaments et EVICEL
Portuguese: Outros medicamentos e EVICEL
French: Un dispositif d'application et des embouts appropriés sont fournis séparément.
Portuguese: Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são fornecidos em separado.
French: Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Portuguese: Em casos isolados, tais reações progrediram para a anafilaxia grave.
French: Les fréquences ont été évaluées d'après la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: En maintenant le bout de l'applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l'application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter.
Portuguese: Mantendo a ponta do aplicador o mais próxima possível da superfície do tecido, mas sem tocar no tecido durante a aplicação, aplique gotas isoladas sobre a área a tratar.
French: Toutefois, EVICEL étant utilisé durant une intervention chirurgicale, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez discuter de l'ensemble des risques de l'opération avec votre médecin.
Portuguese: Contudo, uma vez que EVICEL é utilizado durante operações cirúrgicas, se estiver grávida ou a amamentar deve discutir todos os riscos da operação com o seu médico.
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação do sangue.
French: Les professionnels de santé noteront le nom et le numéro de lot du médicament, afin de retrouver toute source éventuelle d'infection.
Portuguese: Os profissionais de saúde irão registar o nome e número de lote do medicamento de modo a manter a rastreabilidade de qualquer fonte de infecção.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVICEL pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Portuguese: Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVICEL durante a gravidez ou amamentação.
French: Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
French: Hygroma sous-dural
Portuguese: Higroma subdural
French: Assemblage du dispositif
Portuguese: Preparação do dispositivo
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
French: Ceci s'applique également à des virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Portuguese: O mesmo aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
French: La quantité d'EVICEL appliquée dépendra de la surface de tissus à traiter au cours de l'opération.
Portuguese: A quantidade de EVICEL a aplicar depende da superfície de tecido a tratar durante a operação.
French: Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Portuguese: Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
French: Après application locale, l'absorption de la thrombine dans le plasma est lente et consiste principalement en des produits de dégradation de la thrombine qui sont éliminés.
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
French: Ne pas recongeler une fois décongelé.
Portuguese: Não voltar a congelar depois de descongelado.
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.
Portuguese: Em caso de choque, deve aplicar-se o tratamento médico padrão para o choque.
French: Ne pas réfrigérer EVICEL une fois qu'il a atteint la température ambiante.
Portuguese: Não refrigerar EVICEL após atingir a temperatura ambiente.
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
French: Des études de neurotoxicité réalisées avec EVICEL ont confirmé qu'une administration subdurale chez le lapin n'était associée à aucune preuve de neurotoxicité.
Portuguese: Os estudos de neurotoxicidade realizados com EVICEL confirmaram que a administração subdural no coelho não ficou associada a qualquer evidência de neurotoxicidade.
French: Il existe également une possibilité théorique que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans EVICEL, qui pourraient éventuellement interférer avec la coagulation sanguine.
Portuguese: Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue.
French: Jeter le produit inutilisé au bout de 24 heures à température ambiante.
Portuguese: Eliminar produto não utilizado após 24 horas à temperatura ambiente.
French: • contrôle des saignements dans l'estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope (tube)
Portuguese: • controlo de hemorragias no estômago ou nos intestinos mediante a aplicação do medicamento através de um endoscópio (tubo)
French: * La quantité totale de protéine est de 80 - 120 mg/ml
Portuguese: * A quantidade total de proteína é de 80 - 120 mg/ml
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados
French: Aucune réaction allergique n'a été rapportée jusqu'à présent chez les patients traités par EVICEL.
Portuguese: Até ao momento não foram comunicadas reações alérgicas em doentes tratados com EVICEL.
French: Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, ou tout autre symptôme lié à l'intervention chirurgicale, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou chirurgien.
Portuguese: Caso tenha algum dos sintomas acima mencionados ou quaisquer outros sintomas relacionados com a cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião.
French: Ce dispositif permet d'administrer simultanément des quantités égales des deux composants d'EVICEL et d'en assurer le mélange à parts égales, ce qui est important pour obtenir l'effet optimal de la colle.
Portuguese: Esse dispositivo permite a administração, ao mesmo tempo, de quantidades iguais dos dois componentes de EVICEL e assegura que estes são misturados de forma igual, o que é importante para que a cola para tecidos atue da melhor forma possível.
French: Régulateur de pression à utiliser
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, stabilise la fibrine en réseau.
Portuguese: O Factor XIIIa, que é activado a partir do Factor XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.