FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati ispitivanja 190-201 i 190-202 uspoređeni su s kontrolnom skupinom s prirodnim tijekom bolesti, koja je uključivala bolesnike koji su ispunjavali kriterije uključivanja za ispitivanja 190-201 i 190-202.
Norwegian Bokmål: Funnene fra studiene 190-201 og 190-202 ble sammenlignet med en kontrollgruppe med naturlig historikk som omfattet pasienter som møtte inklusjonskriteriene for studiene 190-201 og 190-202.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 190-501.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Study 190-501.
Croatian: 7. Infuzijske komponente, igle, neupotrijebljene otopine i drugi otpadni materijal zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Kast infusjonskomponentene, kanylene, ubrukte oppløsninger og annet avfallsmateriale i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettsiden for det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu procijenjene su u 24 bolesnika s bolešću CLN2 koji su u kliničkim ispitivanjima primili najmanje jednu dozu lijeka Brineura do 141 tjedna.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene beskrevet i dette avsnittet ble evaluert hos 24 pasienter med CLN2-sykdom som fikk minst én dose med Brineura i kliniske studier i opptil 141 uker.
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetička svojstva nakon prve intracerebroventrikularne infuzije (približnog trajanja od 4 sata) 300 mg cerliponaze alfa u CSF
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetiske egenskaper etter første intracerebroventrikulær infusjon (omtrent 4 timers varighet) med 300 mg cerliponase alfa i CSF
Croatian: Kako bi se procijenila dugoročna sigurnost primjene cerliponaze alfa, uključujući pojavu ozbiljnih reakcija preosjetljivosti i anafilaksije, nositelj odobrenja mora dostaviti rezultate ispitivanja temeljenog na odgovarajućem izvoru podataka iz registra bolesnika s neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom tip 2 (CLN2).
Norwegian Bokmål: For å kunne vurdere sikkerheten til cerliponase alfa på lang sikt, inkludert forekomsten av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner og anafylaksi, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen innlevere resultater av en studie basert på en egnet kilde av data fra et register med pasienter med nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2).
Croatian: Bolesnici u kojih su se javili događaji umjerene preosjetljivosti testirani su na IgE specifičan za lijek i ustanovljeno je da su negativni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde moderate overfølsomhetsbivirkninger ble testet for legemiddelspesifikk IgE og påvist som negative.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili usporiti brzinu infuzije, ovisno o tome kako reagirate tijekom terapije.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller infusjonshastigheten basert på responsen din under behandling.
Croatian: Aktivirani proteolitički enzim (rhTPP1) cijepa tripeptide s N-terminalnog kraja ciljnog proteina, s time da nema poznate specifičnosti za supstrat.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte proteolytiske enzymet (rhTPP1) spalter tripeptider fra N-terminus i målproteinet uten noen kjent substratspesifisitet.
Croatian: Brineura se mora primjenjivati s infuzijskim komponentama za koje se pokazalo da su kemijski i fizikalno kompatibilne s primjenom lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Norwegian Bokmål: Brineura bør administreres med infusjonskomponenter som er påvist å være kjemisk og fysisk kompatible med administrering av Brineura og utskyllingsoppløsning.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću CLN2 te u novorođenčadi, moguće je da je propusnost krvno-moždane barijere bila smanjena.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert CLN2-sykdom og nyfødte kan ha nedsatt integritet i blod-hjerne-barrieren.
Croatian: Lijek Brineura nije primjenjivan bolesnicima s uznapredovalom bolešću na početku liječenja ili u djece mlađe od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Brineura har ikke blitt gitt til pasienter med avansert sykdom ved behandlingsstart eller til barn under 2 år.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa nakon intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg (Vz = 435 ml) premašuje tipični volumen CSF-a (100 ml), što ukazuje na distribuciju u tkiva izvan CSF-a.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum av cerliponase alfa etter intracerebroventrikulær infusjon av 300 mg (Vz = 435 ml) overstiger typisk CSF-volum (100 ml), og antyder distribusjon til vev utenfor CSF.
Croatian: Cjelokupna infuzija, uključujući infuziju lijeka Brineura i potrebne otopine za ispiranje, traje otprilike 2 do 4,5 sati ovisno o dozi i volumenu za primjenu.
Norwegian Bokmål: Den totale infusjonstiden, inkludert Brineura og utskyllingsoppløsningen, er ca. 2 til 4,5 timer, avhengig av dosen og volumet som administreres.
Croatian: Pojedinosti pogledajte u priručniku za rad proizvođača pumpe za štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Se bruksanvisningen fra sprøytepumpens produsent for detaljer.
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa u plazmi bila je procijenjena u 13 bolesnika i ustanovljen je medijan Tmax od 12,0 sati (od početka infuzije), srednja vrijednost Cmax od 1,39 µg/ml i srednja vrijednost AUC0-t od 24,1 µg-h/ml.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for cerliponase alfa plasma ble vurdert hos 13 pasienter, og gjennomsnittsnittlig Tmax på 12 timer (fra start av infusjon), gjennomsnittlig Cmax på 1,39 µg/ml, og gjennomsnittlig AUC0-t på 24,1 µg-t/ml ble karakterisert.
Croatian: Infuziju treba prekinuti i/ili brzinu infuzije usporiti u bolesnika u kojih je prema prosudbi nadležnog liječnika možda došlo do povećanja intrakranijalnog tlaka tijekom infuzije, na što upućuju simptomi kao što su glavobolja, mučnina, povraćanje ili stanje smanjene svijesti.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avbrytes og/eller hastigheten senkes hos pasienter som i følge den behandlende legens vurdering har en mulig økning i intrakranielt trykk under infusjonen i henhold til symptomer som hodepine, kvalme, oppkast eller nedsatt mental tilstand.
Croatian: Lijek Brineura nije primjenjivan bolesnicima mlađim od 2 godine ili starijim od 8 godina (na početku kliničkog ispitivanja).
Norwegian Bokmål: Brineura har ikke blitt gitt til pasienter under 2 år eller eldre enn 8 år (ved starten av den kliniske utprøvningen).
Croatian: Važno je liječenje započeti u što mlađe djece, iako u glavno ispitivanje nisu bila uključena djeca mlađa od 3 godine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling hos barn så unge som mulig, selv om pasienter under 3 år ikke var inkludert i den pivotale studien.
Croatian: Kada infuzija završi, potrebno je klinički procijeniti status bolesnika, a ako je klinički indicirano, može biti potrebno promatrati bolesnika duže vrijeme, osobito u slučaju bolesnika mlađih od 3 godine.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er fullført skal pasientens status evalueres klinisk og observasjon kan være nødvendig i lengre perioder dersom dette er klinisk indisert, spesielt hos pasienter som er under 3 år.
Croatian: Nastavak dugoročnog liječenja potrebno je redovito klinički procjenjivati kako bi se ustanovilo nadmašuju li koristi potencijalne rizike za svakog pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av langtidsbehandling skal regelmessig evalueres klinisk for den individuelle pasienten om hvorvidt nytten anses å oppveie for de potensielle risikoene.
Croatian: • Jedna prazna sterilna štrcaljka za jednokratnu uporabu (za uzimanje CSF-a kako bi se provjerila prohodnost sustava).
Norwegian Bokmål: • En tom, steril kanyle til engangsbruk (for innhenting av CSF for å sjekke åpenhet).
Croatian: Ne biste trebali primati liječenje lijekom Brineura tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli behandlet med Brineura under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Croatian: Međutim, ti se znakovi mogu javiti i u slučaju infekcija povezanih s pomagalom.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Croatian: Vitalne znakove treba pratiti prije početka infuzije, redovito tijekom infuzije i poslije infuzije u bolničkom okruženju.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn skal overvåkes i helseinstitusjoner før infusjonen starter, regelmessig under infusjonen og etter infusjonen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura procijenjene su u otvorenom kliničkom ispitivanju s postupnim povišenjem doze (ispitivanje 190-201) i dugoročnom produžetku ispitivanja koje još traje (ispitivanje 190-202) u bolesnika s bolešću CLN2 u usporedbi s neliječenim bolesnicima s bolešću CLN2 iz baze podataka o prirodnom tijeku bolesti (kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Brineura ble evaluert i en åpen, doseeskalerende klinisk studie (190-201) og en pågående langvarig forlengelsesstudie (190-202) hos pasienter med CLN2-sykdom sammenlignet med ubehandlede pasienter med CLN2-sykdom fra en naturlig historikk-database (kontrollgruppe med naturlig historikk).
Croatian: Zamjenu pomagala za pristup treba razmotriti prije isteka 4 godine redovite primjene lijeka Brineura,
Norwegian Bokmål: Utskiftning av tilgangsenheten bør vurderes før 4 års bruk med regelmessig administrering av Brineura.
Croatian: Izlučivanje cerliponaze alfa putem bubrega smatra se manje značajnim putem uklanjanja.
Norwegian Bokmål: Utskillelse Utskillelse av cerliponase alfa fra nyrene er vurdert som en mindre clearancevei.
Croatian: Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponazu alfa, koja pripada skupini lijekova poznatih kao enzimska nadomjesna terapija.
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder virkestoffet cerliponase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsbehandlinger.
Croatian: Kako bi se bolje procijenila djelotvornost liječenja kao odgoda napredovanja bolesti CLN2 na kliničkoj ljestvici motoričkih i jezičnih funkcija te bolje procijenila sigurnost i podnošljivost cerliponaze alfa, nositelj odobrenja će dostaviti rezultate ispitivanja 190-203 uključujući najmanje 5 bolesnika mlađih od 2 godine.
Norwegian Bokmål: For å kunne evaluere behandlingseffekten som en forsinkelse i progresjon av CLN2 i motorisk og språklig klinisk skala, og for ytterligere å vurdere sikkerheten og toleransen av cerliponase alfa, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studie 190-203, som inkluderer minst 5 pasienter under 2 år.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Croatian: Te se čestice uklanjaju ugrađenim filtrom veličine pora 0,2 μm, a što nema opažen učinak na čistoću ili jačinu lijeka Brineura.
Norwegian Bokmål: Partiklene fjernes gjennom et 0,2 μm in-line filter uten at det har påviselig effekt på renheten og styrken til Brineura.
Croatian: Ne očekuje se da će intracerebroventrikularna primjena cerliponaze alfa rezultirati terapijskim koncentracijama u oku zbog ograničenog pristupa iz CSF-a u zahvaćene stanice mrežnice i prisutnosti barijere između krvi i mrežnice.
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær administrering av cerliponase alfa er ikke forventet å føre til behandlingskonsentrasjoner i øyet på grunn av begrenset tilgang fra CSF til de berørte cellene i netthinnen og tilstedeværelse av blod-retina-barrieren.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati bočice ili štrcaljke koje sadrže lijek Brineura ili otopinu za ispiranje.
Norwegian Bokmål: Ikke frys ned hetteglass eller kanyler som inneholder Bineura eller utskyllingsoppløsning på nytt.
Croatian: U ispitivanju 190-201, 20 od 23 (87%) bolesnika koji su primali lijek Brineura 48 tjedana, nije imalo nepovratno propadanje funkcija za 2 boda predviđeno za populaciju neliječenih bolesnika (p = 0,0002, pretpostavka binomijalnog testa p0 = 0,50).
Norwegian Bokmål: I studie 190-201, hadde 20 av 23 (87 %) av pasientene som fikk Brineura i 48 uker ingen ureverserte 2-poengs reduksjoner hos den ubehandlede pasientpopulasjonen (p = 0,0002, binomial testsannsynlighet p0 = 0,50).
Croatian: Uvucite između 0,5 ml i 1 ml CSF-a kako biste provjerili prohodnost pomagalaza intracerebroventrikularni pristup.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 0,5 ml til 1 ml med CSF for å kontrollere den intracerebroventrikulære tilgangsenhetens åpenhet.
Croatian: Konvulzije su prestale uz primjenu standardne terapije protiv konvulzija i nisu za posljedicu imale prekid terapije lijekom Brineura.
Norwegian Bokmål: Konvulsjonene ble behandlet med standard antikonvulsiva, og førte ikke til avbrudd i behandlingen med Brineura.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 44 mg natrija po bočici lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 44 mg natrium per hetteglass med Brineura og utskyllingsoppløsning.
Croatian: Liječnik može Vama ili Vašem djetetu prilagoditi dozu ili vrijeme davanja lijeka ako se infuzija ne podnosi, ako se pojavi alergijska reakcija ili možda postoji porast tlaka u mozgu.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje justere dosen din eller dosen til barnet ditt eller tidsrommet legemidlet blir gitt, hvis du eller barnet ditt ikke tåler infusjonen, hvis det oppstår en allergisk reaksjon eller det er en mulig økning av hjernetrykket.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Brineura u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za CLN2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Brineura i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CLN2 (se pkt.
Croatian: • komplet za produžetak infuzijske linije s filtrom veličine pora 0,2 mikrometra: Impromediform
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Croatian: Pomagala za intracerebroventrikularni pristup za koje se pokazalo da su kompatibilni s lijekom Brineura i otopinom za ispiranje i upotrijebljeni su u kliničkim ispitivanjima s lijekom Brineura, uključuju spremnike „Codman HOLTER RICKHAM" i „HOLTER SALMON-RICKHAM", kateter „Codman Ventricular Catheter" i spremnik (s kateterom) „Medtronic CSF-Ventricular Reservoir".
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulært tilgangsutstyr påvist å være kompatiblet med Brineura og utskyllingsoppløsningen, og brukt i kliniske studier av Brineura inkluderer Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMONRICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, og Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (med kateter).
Croatian: Preporučena doza je 300 mg cerliponaze alfa primijenjene intracerebroventrikularnom infuzijom jednom svaki drugi tjedan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg cerliponase alfa administrert én gang hver andre uke med intracerebroventrikulær infusjon.
Croatian: Lijek se smije izvući samo iz neotvorenih bočica neposredno prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Produktet skal først trekkes ut av de uåpnede hetteglassene umiddelbart før bruk.
Croatian: U bolesnika mlađih od 3 godine, preporučena se doza podudara s doziranjem primijenjenim u kliničkom ispitivanju 190-203 koje još traje, vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 3 år er anbefalt dose i samsvar med benyttet dosering ved den pågående kliniske studien 190-203, se punkt 5.1.
Croatian: • Ne vraćajte CSF u pomagalo za intracerebroventrikularni pristup.
Norwegian Bokmål: • CSF må ikke tilbakeføres til det intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Croatian: Cerliponaza alfa je protein i očekuje se da će zbog hidrolize peptida doći do njenog metaboličkog raspada.
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa er et protein og er forventet å bli metabolsk degradert gjennom peptidhydrolyse.
Croatian: Uz lijek Brineura moguće su po život opasne alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Brineura kan fremkalle livstruende allergiske reaksjoner.
Croatian: Brineura ima zelenu, a otopina za ispiranje žutu kapicu.
Norwegian Bokmål: Brineura har et grønt vippelokk og utskyllingsoppløsningen har et gult vippelokk.
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa procijenjena je u bolesnika s bolešću CLN2 koji su primali intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg tijekom približno 4,5 sati jednom svaki drugi tjedan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cerliponase alfa ble evaluert hos pasienter med CLN2-sykdom som fikk intracerebroventrikulære infusjoner med 300 mg i løpet av ca 4,5 time én gang hver andre uke.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 12 sati na sobnoj temperaturi (19-25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 12 timer ved romtemperatur (19-25 °C).
Croatian: Rezultati kontrolne skupine s prirodnim tijekom bolesti pokazuju da je CLN2 neurodegenerativna bolest koja brzo napreduje, s predvidljivim propadanjem motoričke i jezične funkcije i procijenjenom srednjom brzinom gubitka funkcija u rezultatu za CLN2 od 2 boda na 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra kontrollgruppen med naturlige historikk demonstrerte at CLN2-sykdom er en raskt progressiv nevrodegenerativ sykdom med forutsigbar reduksjon i motorikk- og språkfunksjoner med en estimert gjennomsnittlig reduksjonsgrad av CLN2-poengsummen på 2 poeng hver 48. uke.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura u djece mlađe od 3 godine nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brineura hos barn i alderen under 3 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: 23 (96%) ispitanika koja su primila cerliponazu alfa imalo je događaj koji je prema MedDRA-inim standardnim pojmovima svrstan u konvulzije.
Norwegian Bokmål: Totalt 23 (96 %) pasienter som fikk cerliponase alfa opplevde en hendelse som var tilordnet «Convulsions Standardized MedDRA Query».
Croatian: Ukupno 24 bolesnika, u dobi od 3 do 8 godina, liječena su lijekom Brineura 300 mg svaki drugi tjedan.
Norwegian Bokmål: Totalt 24 pasienter i alderen 3 til 8 år ble behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke.
Croatian: Svih 23 bolesnika završilo je ispitivanje 190-201 i nastavilo u produžetku ispitivanja 190-202 koje još traje, a liječeni su lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan do najviše 124 tjedna.
Norwegian Bokmål: Alle 23 pasientene fullførte studie 190-201 og fortsatte til den pågående forlengelsesstudien 190-202 behandlet med Brineura 300 mg hver andre uke til maksimalt 124 uker.
Croatian: Ugrađeni filtar treba biti postavljen koliko god je praktično moguće bliže ulaznoj igli.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må plasseres så nær kanyleporten som mulig.
Croatian: Brineura se u cerebrospinalni likvor (CSF) primjenjuje infuzijom pomoću kirurški implantiranog spremnika i katetera (pomagala za intracerebroventrikularni pristup).
Norwegian Bokmål: Brineura administreres i cerebrospinalvæsken (CSF) med infusjon via et kirurgisk implantert reservoar og kateter (intracerebroventrikulær tilførselsenhet).
Croatian: Prema tome, ne očekuje se da će oštećena funkcija jetre utjecati na farmakokinetiku cerliponaze alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til cerliponase alfa.
Croatian: Liječnik može odlučiti nastaviti liječenje kada infekcija ili problemi vezani uz pomagalo prođu.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte å fortsette behandlingen når infeksjonen har gått over eller problemet er løst.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za djecu u dobi od 2 godine, a za djecu mlađu od 2 godine nema kliničkih podataka
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for barn på 2 år og ingen kliniske data er tilgjengelig for barn under 2 år (se pkt.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Brineura u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Brineura hos gravide kvinner.
Croatian: Otopina za ispiranje može sadržavati čestice koje se otope kada je bočica potpuno odmrznuta.
Norwegian Bokmål: Utskyllingsoppløsningen kan inneholde partikler som oppløser seg når hetteglasset har tint.
Croatian: 1. Obilježite infuzijsku liniju oznakom „samo za intracerebroventrikularnu infuziju".
Norwegian Bokmål: Merk infusjonsslangen med «kun til intracerebroventrikulær infusjon».
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium.
Croatian: • Pumpa sa štrcaljkom koju se može programirati na odgovarajući raspon protoka infuzije, točnu brzinu protoka i signale upozorenja u slučaju nepravilnog protoka ili začepljenosti.
Norwegian Bokmål: • En programmerbar sprøytepumpe med egnet leveringsomfang, nøyaktig leveringsrate, og alarmer for uriktig levering eller okklusjon.
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice (dvije bočice lijeka Brineura i jedna bočica otopine za ispiranje), svaka sadrži 5 ml otopine.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 3 hetteglass (to hetteglass med Brineura og ett hetteglass med utskyllingsoppløsning), som hver inneholder 5 ml oppløsning
Croatian: Neutralizirajuća protutijela specifična za lijek (engl. neutralizing antibodies, NAb) sposobna inhibirati receptorom posredovano stanično preuzimanje cerliponaze alfa nisu bila ustanovljena u CSF-u.
Norwegian Bokmål: Legemiddelspesifikke nøytraliserende antistoffer (NAb) som er i stand til å hemme reseptor-mediert cellulært opptak av cerliponase alfa, ble ikke påvist i CSF.
Croatian: Preporučuje se odmrzavanje izvan kartonske kutije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tine hetteglassene utenfor esken.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bili su primijenjeni antibiotici, pomagalo za intracerebroventrikularni pristup je zamijenjen, a liječenje lijekom Brineura nastavljeno.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble antibiotika administrert, den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ble byttet ut og behandlingen med Brineura fortsatte.
Croatian: • ulazna igla: igle Deltec GRIPPER.
Norwegian Bokmål: • Kanyleport: Deltec GRIPPER Needles
Croatian: Stoga se na temelju kretanja nekliničkih podataka ne može zaključiti o kliničkoj sigurnosti cerliponaze alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke preklinisk utvikling konkluderes med hensyn til klinisk sikkerhet av cerliponase alfa.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens, etterfulgt av MedDRA frekvenskonvensjon definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Drugi lijekovi i Brineura
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Brineura
Croatian: 7. Na ulaznu iglu spojite zasebnu sterilnu praznu štrcaljku (ne veću od 3 ml).
Norwegian Bokmål: Koble til en separat, tom og steril sprøyte (ikke større enn 3 ml) til portkanylen.
Croatian: Međutim, rezultati tih ispitivanja u pasmine jazavčar ne mogu pouzdano predviđati sigurnost u ljudi, jer je zbog teškoća s umetnutim sustavom katetera i izrazitih reakcija preosjetljivosti, režim infuzija cerliponaze alfa bio drugačiji i vrlo promjenjiv čak i unutar istog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Men resultatene av disse studiene hos dachshunder kan ikke med pålitelighet forutse menneskelig sikkerhet, fordi regimet med infusjoner med cerliponase alfa var forskjellig og veldig variabelt selv innenfor den samme studien på grunn av vanskeligheter med det inneliggende katetersystemet og fremtredende hypersensitivitetsreaksjoner.
Croatian: Potrebno je postupati s oprezom u bolesnika sklonih komplikacijama izazvanih primjenom lijeka intracerebroventrikularnim putem, uključujući bolesnike s opstruktivnim hidrocefalusom.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med tendens til komplikasjoner ved intracerebroventrikulær administrering av legemidler, inkludert pasienter med obstruktiv hydrocefalus.