FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U en uw vrouwelijke partner moeten een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar ras was als volgt: 77 % blank, 19 % negroïde, en 4 % overige.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 77% Λευκοί, 19% Μαύροι και 4% άλλες φυλές.
Dutch: • als u een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk
Greek: • έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) voor patiënten die tot behandelingsweek 36 dezelfde
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) σε ασθενείς που λάμβαναν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 36
Dutch: Accumulatie is minimaal en de farmacokinetische steady-state wordt met driemaaldaagse toediening na ongeveer 1 dag bereikt.
Greek: Η συσσώρευση είναι ελάχιστη και η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Victrelis bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde patiënten (n=64) was in zijn algemeenheid vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij alleen met HCV geïnfecteerde patiënten.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Victrelis σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 (n=64) ήταν συνολικά
Dutch: Gevallen van pancytopenie zijn gemeld bij patiënten die Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine kregen.
Greek: Περιστατικά πανκυτταροπενίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Victrelis σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Dutch: Tabel 5 toont de sustained virologic response per behandelingsarm bij niet eerder behandelde patiënten die early responders en late responders waren en die tot behandelingsweek 28 dezelfde behandeling kregen.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζεται η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση ανά σκέλος θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν πρώιμα ανταποκρινόμενοι και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι και οι οποίοι έλαβαν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 28.
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die niet eerder behandeld waren en patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald en die in twee fase III-studies vier weken peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen gevolgd door boceprevir 800 mg driemaal daags in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine, werden bij 15 % van alle proefpersonen post-baseline-RAV's gedetecteerd.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ατόμων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ατόμων που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία, στην οποία είχαν λάβει επί τέσσερις εβδομάδες πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 15% όλων των ατόμων.
Dutch: Er zijn in de fase III-studies bij volwassen patiënten geen farmacokinetische verschillen waargenomen die met het geslacht verband houden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές που να σχετίζονται με το φύλο σε ενήλικες ασθενείς
Dutch: Bij steady-state is de blootstellingsratio voor de twee diastereomeren ongeveer 2:1, waarbij de meest voorkomende diastereomeer farmacologisch
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ο λόγος της έκθεσης για τα δύο διαστερεομερή είναι περίπου 2:1, με το κυρίαρχο
Dutch: De farmacokinetische resultaten waren voor gezonde proefpersonen en met HCV geïnfecteerde proefpersonen ongeveer gelijk.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με
Dutch: Bij 8 % van de patiënten werden op baseline-RAV's gedetecteerd met populatiesequencing.
Greek: Ανιχνεύθηκαν RAVs σε ποσοστό 8% των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας, μέσω πληθυσμιακού προσδιορισμού αλληλουχίας.
Dutch: De activiteit van boceprevir tegen het HCV genotype 1b-replicon werd verminderd (met 2 - 8 keer) door de volgende aminozuursubstituties in het NS3-proteasedomein: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M en M175L.
Greek: Η δράση της μποσεπρεβίρης έναντι του ρεπλικονίου του HCV γονότυπου 1b μειώθηκε (2 έως 8 φορές) από τις ακόλουθες υποκαταστάσεις αμινοξέων στην περιοχή της NS3 πρωτεάσης: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M και M175L.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en gestratificeerd op basis van cirrose/fibrose en HCV-RNA bij baseline (< 800.000 IE/ml vs ≥ 800.000 IE/ml).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την κίρρωση/ίνωση και το HCV-RNA κατά την έναρξη της θεραπείας (< 800.000 IU/ml έναντι
Dutch: • Victrelis wordt altijd ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Greek: • Το Victrelis λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Dutch: Het aantal proefpersonen met cirrose is beperkt (waarbij 40 personen werden behandeld met Victrelis van de in totaal 53 personen).
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με κίρρωση είναι περιορισμένος (όπου 40 άτομα έλαβαν θεραπεία με
Dutch: Een reductie van de gevoeligheid voor boceprevir van meer dan 10 keer werd toegewezen aan de aminozuursubstituties A156S/T/V, V170A, R155W+A156G en V36M+R155K.
Greek: Προκλήθηκε μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευπάθειας στη μποσεπρεβίρη από τις υποκαταστάσεις αμινοξέων A156S/T/V, V170A, R155W+A156G και V36M+R155K.
Dutch: De meest frequent (> 25 % van de proefpersonen) gedetecteerde post-baseline-RAV's bij deze proefpersonen waren aminozuursubstituties V36M (61 %) en R155K (68 %) bij proefpersonen met infectie met genotype 1a-virussen en T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) en V170A (32 %) bij proefpersonen met infectie met genotype 1b-virussen.
Greek: Οι πιο συχνά (> 25% των ατόμων) ανιχνευθείσες RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε αυτά τα άτομα ήταν οι υποκαταστάσεις αμινοξέων V36M (61%) και R155K (68%) σε άτομα με λοίμωξη από ιούς γονότυπου 1a και T54Α (42%), T54S (37%), A156S (26%) και V170A (32%) σε άτομα με
Dutch: In klinische studies was het aandeel patiënten die erytropoëtine kregen voor de behandeling van anemie 43 % (667/1548) van de proefpersonen in de armen met Victrelis versus 24 % (131/547) van de proefpersonen die peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen kregen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αναλογία των ατόμων που έλαβαν ερυθροποιητίνη για τη διαχείριση της αναιμίας ήταν το 43% (667/1.548) των ατόμων στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με το 24% (131/547) των ατόμων που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van Victrelis en raadpleeg direct een arts; het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Victrelis και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα
Dutch: Stopzetting van de therapie wordt aanbevolen bij alle patiënten met 1) HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml in behandelingsweek 8; of 2) HCV-RNA ≥ 100 IE/ml in behandelingsweek 12; of 3) bevestigd, detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 24.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με 1) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU ανά ml την ΕΘ 8, ή 2) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU ανά ml την ΕΘ 12, ή 3) επιβεβαιωμένα, ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA την ΕΘ 24.
Dutch: 3 bloedplaatjes en/of < 35 g/l serumalbumine en/of verschijnselen van coagulopathie ('international normalized ratio' (INR) > 1,7) hebben.
Greek: 3 και/ή λευκωματίνη ορού < 35 g/l και/ή σημεία διαταραχής πήξης (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) > 1,7) προ έναρξης της θεραπείας.
Dutch: alfa-2b + ribavirine gedurende nog eens 12 weken, wat de totale behandelingsduur op 48 weken bracht.
Greek: της ΕΘ 36 και συνεχίστηκε η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 12 επιπλέον εβδομάδες, για μία συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων.
Dutch: Abnormaal gevoel, verstoorde genezing, niet-cardiale
Greek: Αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση, μη-καρδιακό θωρακικό άλγος
Dutch: Victrelis is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (CHC) genotype 1, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere behandeling heeft
Greek: To Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον γονότυπο 1 της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn niet opgenomen omdat Victrelis oraal wordt toegediend.
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης, καθώς το Victrelis χορηγείται από
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • είστε αλλεργικοί στη μποσεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Dutch: Bij alle proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in het plasma in behandelingsweek 24 werd de behandeling gestopt.
Greek: Σε όλα τα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα την ΕΘ 24 η θεραπεία διακόπηκε.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor Victrelis of tenofovir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Victrelis ή την τενοφοβίρη.
Dutch: Het percentage transfusie was 4 % (10/249) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en 2 % (5/251) bij proefpersonen die waren
Greek: Το ποσοστό μετάγγισης ήταν 4% (10/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (5/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Dutch: Bij proefpersonen die in behandelingsweek 4 respons op interferon vertoonden, leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van 79-81 %, tegen 51 % bij proefpersonen die de standaardzorg kregen.
Greek: Σε άτομα που επέδειξαν ανταπόκριση στην ιντερφερόνη έως την ΕΘ 4, η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR 79-81%, σε σύγκριση με ποσοστό 51% σε άτομα που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Dutch: Bij met boceprevir behandelde proefpersonen ging de respons op interferon (gedefinieerd door een afname van ≥ 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4) gepaard met detectie van minder RAVs, waarbij 6 % van deze proefpersonen RAVs had tegen 41 % van de proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 (slechte respons op interferon).
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4) συσχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 6% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs σε σύγκριση με το 41% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4 (πτωχά ανταποκρινόμενοι στην
Dutch: Boceprevir heeft een gemiddelde klaring uit het totale lichaam van ongeveer 161 l/u.
Greek: Η μποσεπρεβίρη παρουσιάζει μέση ολική κάθαρση στο σώμα (CL/F) ίση προς περίπου 161 l/hr.
Dutch: Het percentage stopzetting van de behandeling wegens anemie was 2 % (5/249) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en 2 % (6/251) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor erytropoëtine.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω αναιμίας ήταν 2% (5/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (6/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Dutch: Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij eerder behandelde patiënten-early responders de totale behandelingsduur te verlengen tot 48 weken in plaats van de onderzochte totale behandelingsduur van 36 weken (onderzochte RGT), met een consolidatiefase met peginterferon/ribavirine van 12 weken aan het einde van de
Greek: Ως συντηρητικό μέτρο, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων σε πρώιμα ανταποκρινόμενους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται η επιμήκυνση της συνολικής διάρκειας της θεραπείας στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη δοκιμασμένη συνολική πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης 12 εβδομάδων μετά το τέλος της τριπλής θεραπείας την
Dutch: C-boceprevir waren de meest voorkomende circulerende metabolieten een diasteriomerisch mengsel van ketongereduceerde metabolieten met een gemiddelde blootstelling die ongeveer 4 maal groter was dan die van boceprevir.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg C-μποσεπρεβίρης, οι πιο άφθονοι μεταβολίτες στην κυκλοφορία ήταν ένα μείγμα διαστερεομερών μεταβολιτών-ανηγμένων κετονών με μέση έκθεση περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της μποσεπρεβίρης.
Dutch: Dalconcentraties van Victrelis in het plasma werden bij toediening met efavirenz lager.
Greek: Οι χαμηλότερες συγκεντρώσεις του Victrelis στο πλάσμα μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με εφαβιρένζη.
Dutch: Narcotische analgetica/opiaatafhankelijkheid
Greek: Ναρκωτικά αναλγητικά/Εξάρτηση από Οπιοειδή Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη*
Dutch: Etravirine* (etravirine 200 mg iedere 12 uur + Victrelis 800 mg driemaal daags)
Greek: Ετραβιρίνη* (ετραβιρίνη 200 mg κάθε 12 ώρες + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Dutch: 9/l) was bij de met boceprevir behandelde patiënten hoger (29 %) dan bij de patiënten behandeld met placebo (17 %) in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine.
Greek: 9/l) ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που λάμβαναν μποσεπρεβίρη (29%) από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (17%), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Dutch: Bij met boceprevir behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten en bij wie post-baselinemonsters geanalyseerd werden op RAV's, hing de respons op interferon samen met de detectie van minder RAV's, waarbij 31 % van deze proefpersonen post-baseline-RAV's had tegen 69 % van de proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και τα οποία δεν πέτυχαν SVR, με δείγματα μετά την έναρξη της θεραπείας να έχουν αναλυθεί για RAVs, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη σχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 31% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 69% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Dutch: Bijwerkingen behorende bij Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine die in klinisch onderzoek
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren of remmen kan de blootstelling aan Victrelis vergroten of verminderen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με φάρμακα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A4/5 μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την έκθεση στο
Dutch: • oraal midazolam of oraal triazolam - een kalmerend middel, via de mond ingenomen
Greek: • από στόματος μιδαζολάμη ή από στόματος τριαζολάμη - ένα κατασταλτικό, χορηγούμενο από το στόμα
Dutch: Het gebruik van erytropoësestimulerende middelen ging gepaard met een hoger risico op tromboembolische voorvallen waaronder pulmonale embolie, acuut hartinfarct, cerebrovasculair accident en
Greek: Η χρήση παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής, οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Dutch: Daling van het aantal neutrofielen kan een dosisverlaging van peginterferon alfa of stopzetting van de therapie vereisen.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα ή διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση μειώσεων του αριθμού ουδετερόφιλων.
Dutch: • Bewaren buiten de koelkast beneden 30 °C gedurende maximaal 3 maanden tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών μέχρι τη λήξη.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn niet onderzocht bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Dutch: Tabel 8 toont de Sustained Virologic Response per behandelingsarm voor patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald, die early responders en late responders waren en die tot week 36 dezelfde
Greek: Στον Πίνακα 8 παρουσιάζεται η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση ανά σκέλος θεραπείας σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι ήταν πρώιμα ανταποκρινόμενοι και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι και οι οποίοι έλαβαν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 36.
Dutch: † Rates voor patiënten die niet eerder behandeld zijn
Greek: Ποσοστά Υποτροπής † για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Dutch: De mediane tijd waarin de meest relevante boceprevirresistente varianten die waren waargenomen bij patiënten met genotype 1a (> 10 %) niet-detecteerbaar werden, waren als volgt: R155K+V36M, 0,69 jaar; V36M, 0,89 jaar; R155K+T54S, 1,05 jaar; R155K, 1.08 jaar; en T54S, 1,14 jaar.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1a (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: R155K+V36M 0,69 έτη, V36M 0,89 έτη, R155K+T54S 1,05 έτη, R155K 1,08 έτη και T54S 1,14 έτη.
Dutch: • tyrosinekinaseremmers - gebruikt tegen kanker.
Greek: • αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης - χρησιμοποιούνται ως αντικαρκινικά φάρμακα
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 800 mg van
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft, ongeacht de mate daarvan, de dosering van Victrelis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο5.2).
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να
Dutch: norethindron AUC ↓ 4 % norethindron Cmax ↓ 17 %
Greek: νοραιθινδρόνη AUC ↓ 4% νοραιθινδρόνη Cmax ↓ 17%
Dutch: • Bewaren buiten de koelkast beneden 30 °C gedurende maximaal 3 maanden tot de uiterste
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι
Dutch: tacrolimus AUC ↑ 1610 % tacrolimus Cmax ↑ 890 %
Greek: τακρόλιμους AUC ↑ 1610% τακρόλιμους Cmax ↑ 890%
Dutch: Plasmaconcentraties van calciumantagonisten kunnen verhogen wanneer toegediend met Victrelis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου μπορεί να αυξηθούν όταν αυτοί χορηγούνται μαζί με το Victrelis.
Dutch: Boceprevir bleek bij zowel ratten als konijnen bij voor het moederdier toxische doses geen embryonaal of teratogeen potentieel te hebben.
Greek: Η μποσεπρεβίρη φάνηκε να στερείται εμβρυικού ή τερατογόνου δυναμικού τόσο σε επίμυες όσο και σε κουνέλια, σε επίπεδα δόσης τοξικά για τη μητέρα.
Dutch: • hiv-niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers - efavirenz, etravirine
Greek: • μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη
Dutch: Toediening zonder voedsel kan een nettoverlies aan werkzaamheid geven door suboptimale
Greek: Η χορήγηση απουσία τροφής ενδέχεται να συσχετίζεται με μία καθαρή
Dutch: Voor de volgende dubbele aminozuursubstituties werd een meer dan tien keer lagere gevoeligheid toegewezen voor boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N en V36M+R155K.
Greek: Οι ακόλουθες διπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων προκάλεσαν μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευαισθησίας στη μποσεπρεβίρη: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N και
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan peginterferon alfa-2b en ribavirine ging gepaard met een hogere incidentie van verhoogde urinezuurwaarden, triglyceriden en totaalcholesterol vergeleken met alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine.
Greek: Η προσθήκη του Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερες επιπτώσεις αύξησης του ουρικού οξέος, των τριγλυκεριδίων και της ολικής χοληστερόλης, σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Dutch: Tabel 5 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) en Relapse bij niet eerder behandelde deelnemers (early en late responders)
Greek: Πίνακας 5 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR), Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Υποτροπή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (πρώιμα και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι)
Dutch: % (n/N) 95 %-BI EOT(niet-detecteerbaar HCV-RNA) % (n/N)
Greek: SVR ‡ % (n/N) 95% CI EOT (Μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA)
Dutch: Bij proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 (slechte respons op interferon), leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van respectievelijk 28-38 % tegen 4 % bij proefpersonen die de
Greek: Σε άτομα με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την ΕΘ 4 (ασθενής ανταπόκριση στην ιντερφερόνη), η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR ίσα προς 28 38%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ποσοστό 4%
Dutch: Vergeleken met de combinatie van boceprevir met peginterferon alfa-2b en ribavirine ging de combinatie van boceprevir met peginterferon alfa-2a en ribavirine gepaard met een hoger percentage neutropenie (waaronder neutropenie graad 4) en een hoger percentage infecties.
Greek: Σε σύγκριση με τον συνδυασμό της μποσεπρεβίρης με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη, ο συνδυασμός της μποσεπρεβίρης με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2a και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερο ποσοστό ουδετεροπενίας (συμπεριλαμβανομένης ουδετεροπενίας
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met sirolimus vereist een significante dosisverlaging en verlenging van het doseringsinterval van sirolimus, met nauwlettende controle van sirolimusconcentraties in het bloed en regelmatige beoordeling van de nierfunctie en aan sirolimus gerelateerde bijwerkingen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με σιρόλιμους απαιτεί σημαντική μείωση της δόσης και παράταση των δοσολογικών διαστημάτων του σιρόλιμους, με στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων σιρόλιμους στο αίμα και συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το σιρόλιμους.
Dutch: De meest voorkomende reden voor dosisverlaging was anemie, die vaker voorkwam bij proefpersonen die de combinatie Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen dan bij proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Greek: Η πιο συχνή αιτία για μείωση της δόσης ήταν η αναιμία, που εμφανίστηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη από ότι σε άτομα που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Dutch: boceprevir AUC ↑ 10 % boceprevir Cmax ↑ 10 % boceprevir Cmin ↓ 12 %
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↑ 10% μποσεπρεβίρη Cmax ↑ 10% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 12%
Dutch: Anemie werd waargenomen bij 49 % van de proefpersonen die met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld tegen 29 % van de proefpersonen die alleen met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld.
Greek: Αναιμία παρατηρήθηκε στο 49% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 29% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.