FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.
Polish: Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne ťažké a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí - návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože, - nočné potenie.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób - zaczerwienienie twarzy - nocne poty
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg wortioksetyny raz na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Slovak: Účinnosť vortioxetínu bola preukázaná minimálne v jednej dávkovacej skupine v 9 z 12 štúdií preukázaním minimálne dvojbodového rozdielu v porovnaní s placebom na škále hodnotenia depresie podľa Montgomeryho a Åsbergovej (MADRS) alebo celkového skóre 24-položkovej Hamiltonovej škály depresie (HAM-D24) a bola podporená preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov zvýšenia skóre celkového klinického dojmu zlepšenia (CGI-I /
Polish: Skuteczność wortioksetyny wykazano w co najmniej jednej grupie dawkowania w 9 z 12 badań, stwierdzając przynajmniej 2-punktową różnicę względem placebo w Skali Depresji MontgomeryÅsberg (MADRS) lub łącznego wyniku w 24-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D24), skuteczność ta została także potwierdzona klinicznie przez odsetek pacjentów z odpowiedzią i remisją oraz przez uzyskanie lepszego wyniku w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Ogólnej Poprawy (CGI-I).
Slovak: CYP2D6 genotypy
Polish: Typy genów CYP2D6
Slovak: Brintellix je indikovaný na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých.
Polish: Produkt leczniczy Brintellix jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowani (patrz punkt 4.2).
Slovak: Stolicou sa vylučujú iba zanedbateľné množstvá vortioxetínu.
Polish: Tylko nieznaczne ilości wortioksetyny są wydalane z kałem.
Slovak: Príznaky sérotonínového syndrómu zahŕňajú zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, nestály krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexiu, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzeu, vracanie, hnačku).
Polish: Objawami zespołu serotoninowego są zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Slovak: Pacienti nad 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín najnižšou účinnou dávkou 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat jako dawkę początkową należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę 5 mg wortioksetyny raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Slovak: Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovak: 1. Čo je Brintellix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix 3. Ako užívať Brintellix
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix Jak przyjmować lek Brintellix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Brintellix Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: 15 mg zodpovedá 15 kvapkám.
Polish: 15 mg odpowiada 15 kroplom.
Slovak: Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín.
Polish: Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę.
Slovak: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Polish: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Slovak: Odporúčaná dávka Brintellixu je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov.
Polish: Początkowa, zalecana dawka produktu leczniczego Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
Slovak: perorálne roztokové kvapky
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovak: 10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
Polish: 10 mg odpowiada 10 kroplom.
Slovak: Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
Polish: Każda kropla roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 1 mg wortioksetyny.
Slovak: hyponatrémia
Polish: Hiponatremia
Slovak: Vortioxetín sa oddelil od placeba na základe štatisticky významných výsledkov: 8,0 bodov pre vortioxetín oproti 5,1 bodov pre placebo (p =
Polish: Wortioksetyna w porównaniu z placebo wykazała statystyczną różnicę, przy czym wynik dla wortioksetyny wynosił 8,0 w porównaniu do wyniku placebo 5,1 (p=0,0003).
Slovak: Na základe AUC0-24h po viacerých dávkach 5 až 20 mg/deň je akumulačný index 5 až 6 v súlade s polčasom rozpadu.
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania, wskaźnik kumulacji wynosi 5 do 6 na podstawie AUC0-24h po podaniu wielokrotnych dawek od 5 do 20 mg/dobę.
Slovak: Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
Polish: Po zastosowaniu dawki 20 mg/dobę, obserwowano wzrost występowania TESD w porównaniu z placebo (różnica w częstości występowania wyniosła 14,2%; 95% CI [1,4; 27,0]).
Slovak: Brintellix 20 mg/ml [len vonkajšia škatuľa]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Brintellix 20 mg/ml [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek] 17.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá silný inhibítor CYP2D6 (napr. bupropión, chinidín, fluoxetín, paroxetín) (pozri časť 4.5).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dołączony silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) (patrz punkt 4.5).
Slovak: U extrémne rýchlych metabolizátorov boli plazmatické koncentrácie vortioxetínu 10 mg/deň medzi hodnotami obdržanými od rýchlych metabolizátorov pri 5 mg/deň a 10 mg/deň.
Polish: U osób z ultraszybkim metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 osoczowe stężenie wortioksetyny podawanej w dawce 10 mg/dobę mieściło się w zakresie wartości odnotowanych dla osób z intensywnym metabolizmem po podaniu dawki 5 mg/dobę do 10 mg/dobę.
Slovak: Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowania po 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Slovak: Lundbeck ItaliaS.p.A.
Polish: Lundbeck Italia S.p.A.
Slovak: Multibalenie 126 (9x14) a 490 (5 x (98x1)) filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 126 (9x14) i 490 (5 x (98 x 1)) tabletek powlekanych.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE H. Lundbeck A/S
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S
Slovak: Viacnásobného balenie 490 (5 balení po 98 x 1) filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 490 (5 opakowań po 98 x 1) tabletek powlekanych.
Slovak: Pri stabilnej expozícii lítia sa po súbežnom podávaní viacerých po sebe nasledujúcich dávok vortioxetínu zdravým jedincom nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
Polish: Podczas ekspozycji na lit w stanie stacjonarnym nie obserwowano klinicznie istotnych działań po jednoczesnym zastosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u zdrowych uczestników badania.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky so známym vplyvom na funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, nesteroidové antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA)]
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i (lub) produkty lecznicze o znanym działaniu na czynność płytek krwi [np. atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA)] (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień/zaburzeń krwawienia.
Slovak: BLISTER s TABLETAMI
Polish: Rdzeń tabletki
Slovak: Po korekcii zmenou na MADRS, celkové skóre meta-analýzy rovnakých štúdií preukázalo oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
Polish: Po dostosowaniu do zmiany MADRS całkowity wynik metaanalizy tych samych badań wykazał, że wortioksetyna różniła się od placebo (p<0,05) ze standaryzowaną wielkością efektu wynoszącą 0,24.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť úprava dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá nešpecifický induktor cytochrómu P450 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) (pozri časť 4.5).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dołączony induktor cytochromu P450 o szerokim zakresie działania (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Lundbeck Export A/S
Polish: H. Lundbeck A/S
Slovak: Iné lieky a Brintellix
Polish: Lek Brintellix a inne leki
Slovak: Použitím Dotazníka kognitívneho a telesného fungovania na základe subjektívneho hodnotenia pacienta výsledky -8,1 pre vortioxetín oproti -6,9 pre placebo (p=0,086) nepreukázali oddelenie vortioxetínu od placeba.
Polish: Wortioksetyna nie różniła się od placebo w ocenie subiektywnej, gdy do oceny stosowano kwestionariusz oceny funkcjonowania poznawczego i fizycznego (ang. Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) z wynikiem -8,1 punktów dla wortioksetyny w porównaniu do -6,9 dla placebo (p=0,086).
Slovak: Kombinácia vortioxetínu s reverzibilným a selektívnym inhibítorom MAO-A, ako je moklobemid, je kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
Polish: Odwracalny selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Leczenie wortioksetyną w połączeniu z odwracalnym i selektywnym inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pri liečbe vortioxetínom sa môžu objaviť potenciálne život ohrozujúce stavy - sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Polish: Po zastosowaniu wortioksetyny może wystąpić zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), choroby potencjalnie zagrażające życiu.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana* Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovak: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh sa týkajú najmä predávkovaní vortioxetínom s dávkou do 80 mg. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne symptómy alebo len mierne symptómy.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą głównie przedawkowywania wortioksetyny w dawkach do 80 mg.
Slovak: Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Brintellix.
Slovak: Ako užívať Brintellix
Polish: Jak przyjmować lek Brintellix
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní je nevyhnutné dôsledné monitorovanie pacienta s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Polish: Konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego, jeśli leki te są stosowane jednocześnie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Poruchy nervového systému časté závraty neznáme*
Polish: Zawroty głowy Częstość nieznana* Zespół serotoninowy
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov je potrebné zachovať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Polish: Wortioksetyna nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín v najnižšej účinnej dávke 5 mg jedenkrát denne.
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat należy zawsze stosować, jako dawkę początkową, najmniejszą skuteczną dawkę - 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Slovak: Ľubovník bodkovaný
Polish: Ziele dziurawca
Slovak: Po pridaní bupropiónu k vortioxetínu viedlo ich súbežné podávanie k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií ako po pridaní vortioxetínu k bupropiónu.
Polish: Działania niepożądane były częstsze, gdy w leczeniu skojarzonym dodawano bupropionu do leczenia wortioksetyną, niż gdy wortioksetyna została dołączona do leczenia bupropionem.
Slovak: Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie Krople doustne, roztwór.
Slovak: V štandardnej skupine testov in vitro a in vivo vortioxetín nebol genotoxický.
Polish: Wortioksetyna nie miała działania genotoksycznego w standardowym zestawie testów in vitro and in vivo.
Slovak: Pacientov, obzvlášť s vysokým suicidálnym rizikom, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Polish: Podczas leczenia, a zwłaszcza na wczesnym jego etapie i po zmianach dawki ,należy zapewnić ścisły nadzór nad pacjentami, a szczególnie z grupy dużego ryzyka.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.
Polish: Opakowania po 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami leku.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Slovak: Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa však zvýšil výskyt sexuálnej dysfunkcie (TESD)
Polish: Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny było związane z nasileniem zaburzeń seksualnych (TESD) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Keď sa po 10 dňoch podávania rifampicínu v dávke 600 mg/deň (nešpecifický induktor izoenzýmov CYP) zdravým jedincom súbežne podala jednorazová20 mg dávka vortioxetínu, pozorovalo sa 72 % zníženie AUC vortioxetínu.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg wortioksetyny po 10 dniach leczenia ryfampicyną w dawce 600 mg/dobę (induktor wielu izoenzymów CYP) prowadzonego u zdrowych osób obserwowano zmniejszenie AUC wortioksetyny o 72%.
Slovak: V porovnaní s placebom vortioxetín nezvyšoval výskyt insomnie ani somnolencie.
Polish: Wortioksetyna nie zwiększała częstości występowania bezsenności ani senności w porównaniu z placebo.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny účinok viacerých dávok kyseliny acetylsalicylovej 150 mg/deň na farmakokinetiku viacerých dávok vortioxetínu.
Polish: Nie obserwowano wpływu wielokrotnych dawek kwasu acetylosalicylowego wynoszących 150 mg/dobę na farmakokinetykę po zastosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u osób zdrowych.
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII H. Lundbeck A/S
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO H. Lundbeck A/S
Slovak: u pacientov s MDD bola hodnotená v 3 krátkodobých, placebom kontrolovaných štúdiách - v 2 štúdiách u dospelých pacientov a v 1 štúdii u pacientov nad 65 rokov.
Polish: Skuteczność wortioksetyny (5-20 mg/dobę) u pacjentów z MDD badano w dwóch krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach u dorosłych i w jednym takim badaniu u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Pacienti v remisii boli po počiatočnej 12-týždňovej otvorenej fáze liečby vortioxetínom randomizovaní na užívanie vortioxetínu v dávke 5 alebo 10 mg/deň alebo placeba a počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej minimálne 24 týždňov (24 až 64 týždňov) boli sledovaní s cieľom odhaliť relaps ochorenia.
Polish: Pacjenci byli obserwowani pod kątem ewentualnych nawrotów choroby w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby przez co najmniej 24 tygodnie (24 do 64 tygodni).
Slovak: - Liečivo je vortioxetín.
Polish: - Substancją czynną leku jest wortioksetyna.
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 boli plazmatické koncentrácie vortioxetínu približne dvakrát vyššie ako u rýchlych metabolizátorov.
Polish: Stężenie wortioksetyny w osoczu było około dwukrotnie większe u osób ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 niż u osób z dobrym funkcjonowaniem CYP2D6.
Slovak: Účinnosť vortioxetínu 10 alebo 20 mg/deň bola okrem toho preukázaná v 12-týždňovej dvojito zaslepenej štúdii porovnávajúcej podávanie flexibilnej dávky vortioxetínu oproti agomelatínu 25 alebo 50 mg/deň u pacientov s MDD. Vortioxetín bol štatisticky významne lepší ako agomelatín na základe hodnotenia zlepšenia celkového skóre MADRS a preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov ako podpory a zlepšenia skóre celkového klinického dojmu CGI-I.
Polish: Skuteczność wortioksetyny w dawce 10 lub 20 mg/dobę wykazano ponadto w 12-tygodniowym, podwójnie ślepym, ze zmienną dawką badaniu porównawczym z agomelatyną podawaną w dawce 25 lub 50 mg/dobę pacjentom z MDD.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cetrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov sa má zachovať opatrnosť (pozri časť 5.2).
Polish: Wortioksetyna nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność, lecząc tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: Každá kvapka roztoku obsahuje 1 mg vortioxetínu (ako (D,L)- laktát).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kropla zawiera 1 mg vortioxetinum (w postaci (D,L) mleczanu) WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky z dvoch ďalších hlavných štúdií.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki z dwóch innych badań głównych.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.
Slovak: EMEA/H/C/002717
Polish: EMA/9506/2014 EMEA/H/C/002717
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší majú začať nižšou dávkou 5 mg denne.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni rozpoczynać leczenie od niższej dawki wynoszącej 5 mg na dobę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brintellix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brintellix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Z podporných údajov niektorých štúdií, ktoré boli predĺžené o 52 týždňov vyplýva, že pozorované zlepšenia boli dlhodobo udržateľnejšie.
Polish: Dane dodatkowe uzyskane z kilku trwających 52 tygodnie badań przedłużonych sugerują, że zaobserwowana poprawa utrzymuje się przez dłuższy czas.
Slovak: Liek sa používa na liečbu závažnej depresie u dospelých.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu depresji dużej u osób dorosłych.
Slovak: K príznakom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Polish: Objawy często obejmują uczucie głębokiego smutku, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz wahania masy ciała.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné, boli krátkodobé a vyskytovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Polish: Działania niepożądane miały z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane, były krótkotrwałe i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Slovak: Brintellix vortioxetín
Polish: Brintellix wortioksetyna
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brintellix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brintellix.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú aj ďalšie lieky, ktoré sú známe ako neselektívne inhibítory monoaminoxidázy (MAOI) alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy nieselektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAOI) lub selektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej A (MAO-A).
Slovak: Aj keď sú informácie o používaní dávok vyšších ako 10 mg denne u starších osôb obmedzené, tejto otázke je venovaná pozornosť v informáciách o výrobku.
Polish: Pomimo ograniczonych informacji dotyczących stosowania dawek wyższych niż 10 mg u osób starszych zostały one uwzględnione w informacji o produkcie.
Slovak: Závažná depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Polish: Depresja duża to choroba polegająca na zaburzeniach nastroju, które wpływają na codzienne życie pacjentów.
Slovak: Liek Brintellix je len na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálnych kvapiek (20 mg/ml).
Polish: Lek Brintellix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 20 mg) oraz kropel doustnych (20 mg/ml).
Slovak: Sérotonín je neurotransmiter, chemická látka, ktorá prenáša signály medzi nervovými bunkami.
Polish: Serotonina jest neuroprzekaźnikiem - substancją chemiczną przekazującą sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Brintellix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Brintellix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v každej štúdii bola zmena štandardného skóre príznakov depresie.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia w każdym z badań była zmiana wyniku oceny wg standardowej skali objawów depresji.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne.
Polish: Standardowa dawka leku Brintellix to 10 mg raz na dobę.
Slovak: Účinky na gastrointestinálny trakt, napríklad nauzea, sú častejšie u žien ako u mužov.
Polish: Dolegliwości związane z układem pokarmowym, takie jak nudności, występują częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Brintellix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Brintellix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Brintellix má pokračovať najmenej 6 mesiacov po odznení príznakov depresie.
Polish: Leczenie produktem Brintellix należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brintellix.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brintellix.