FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga direkta eller indirekta oönskade effekter påvisades på embryonal/fetal utveckling i djurstudier med doser upp till 16 och 19 gånger den humana dosen på 10 mg/kg baserat på AUC.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu na rozwój zarodka lub płodu po zastosowaniu dawek do 16 razy i 19 razy większych niż dawka 10 mg/kg mc. stosowana u ludzi, określona na podstawie AUC.
Swedish: Varje injektionsflaska med NULOJIX ger 250 mg belatacept.
Polish: Każda fiolka NULOJIX zawiera 250 mg belataceptu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: PML diagnostiseras vanligen med hjärnskintigrafi, inklusive magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (DT), och prov från cerebrospinalvätskan
Polish: PML jest zwykle rozpoznawana na podstawie badań obrazowych mózgu, w tym w rezonansie magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) oraz na podstawie badania płynu mózgowordzeniowego na obecność DNA wirusa JC metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Swedish: Från en 100 ml infusionspåse/infusionsflaska (vanligtvis är en infusionsvolym på 100 ml lämplig för de flesta patienter och doser, men en total infusionsvolym på 50 till 250 ml kan användas) avlägsna och kassera 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injektionsvätska eller 5% glukos injektionsvätska motsvarande den volym (ml är detsamma som total dos i mg dividerat med 25) av den beredda NULOJIX-lösningen som behövs för att få rätt dos.
Polish: Ze 100 ml torebki lub butelki infuzyjnej (zazwyczaj dla większości pacjentów i dawek odpowiednia będzie objętość infuzji wynosząca 100 ml, choć niekiedy całkowita objętość wlewu może wynosić od 50 ml do 250 ml) pobrać ilość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań równą objętości rekonstytuowanego roztworu belataceptu (ilość ml równą całkowitej dawce w mg podzielonej przez 25), koniecznej do podania odpowiedniej dawki, a następnie odrzucić.
Swedish: Se bipacksedeln för information om hållbarhet efter beredning och spädning.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki dotyczącą okresu ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Swedish: Hudcancer
Polish: Nowotwory
Swedish: Infusionsreaktionssårvävnad, inflammation, återfall i sjukdom, värmekänsla, sår Nedsatt urinproduktion
Polish: Reakcja na infuzję, blizna, zapalenie, nawrót choroby, uczucie gorąca, wrzód Zmniejszona produkcja moczu
Swedish: Ökad mängd bukspottkörtelenzymer i blodet, ökade troponinnivåer i blodet, ökad mängd prostataspecifikt antigen (PSA), höga nivåer av urinsyra i blodet, minskat antal CD4-lymfocyter, lågt blodsocker
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi, zwiększony poziom troponiny we krwi, zwiększenie stężęnia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA), wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, niskie stężenie cukru we krwi.
Swedish: Hos patienter där PML-diagnosen inte kan fastställas genom CSF-PCR och hjärnskintigrafi ska hjärnbiopsi övervägas vid stor klinisk misstanke om PML.
Polish: Przy znaczącym klinicznym podejrzeniu PML należy rozważyć biopsję mózgu u osób, u których rozpoznania PML nie można ustalić na podstawie badania płynu mózgowo-rdzeniowego metodą PCR oraz neuroobrazowania.
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats efter godkännandet (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano anafilaksję (patrz punkt 4.8).
Swedish: Administreringssätt NULOJIX är endast avsedd för intravenös användning.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy NULOJIX przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
Swedish: Minskat antal blodkroppar eller blodbrist, minskat antal vita blodkroppar Ökad mängd kreatinin i ditt blod (ett blodtest som används för att mäta njurfunktionen), ökad mängd protein i urin
Polish: Zmniejszoną liczbę krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszoną liczbę białych krwinek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (test stosowany do pomiaru pracy nerek), wzrost ilości białka w moczu
Swedish: År 3 [95% konfidensintervall] Död (%) År 1
Polish: (%) [95% CI] Rok 3.
Swedish: Transplantattrombos
Polish: Przeszczepienie wątroby
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är allergisk mot belatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Detta trots att det i abataceptstudien förekom ett virus, lymfokryptovirus, som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Polish: Było tak pomimo obecności w badaniu abataceptu wirusa, limfokryptowirusa, który powoduje opisane wyżej zmiany u małp poddanych immunosupresji w podobnym czasie, jaki obejmowały te badania.
Swedish: Ett fall av PML med dödlig utgång rapporterades hos en njurtransplantatsmottagare behandlad med belatacept MI-regimen, en IL-2-receptorantagonist, MMF och kortikosteroider under två år i en fas III-studie.
Polish: W badaniu 3. fazy zgłoszono jeden śmiertelny przypadek PML u biorcy przeszczepu nerki, leczonego belataceptem według schematu MI, antagonistą receptora IL-2, MMF i kortykosteroidami przez 2 lata.
Swedish: Under uppföljningsperioden var det fler patienter i ciklosporingruppen (34,5%) som avslutade behandlingen jämfört med antal patienter i respektive belataceptgrupp (MI: 28,8% respektive LI: 25,7%).
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie była większa w grupie przyjmującej cyklosporynę (34,5%) niż w każdej z grup leczonych belataceptem (odpowiednio 28,8% i 25,7% w grupach leczonych w schemacie MI i w schemacie LI).
Swedish: All, fullständigt upplöst, lösning för infusion ska administreras under en 30-minutersperiod och den måste administreras med hjälp av ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 μm till 1,2 μm).
Polish: Całość rozcieńczonego roztworu do infuzji należy podawać w czasie 30 minut za pomocą zestawu do kroplówek wraz ze sterylnym, niepirogennym, wiążącym małe białka filtrem (średnica porów 0,2 μm do 1,2 μm).
Swedish: I studie 1 hade 5/39 belataceptpatienter mot 1/21 ciklosporinpatienter med AR förlorat sitt graft samt 5/39 belataceptpatienter och inga ciklosporinpatienter med AR hade dött vid år 3.
Polish: W badaniu 1. u 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 1/21 pacjenta z ostrym odrzuceniem leczonego cyklosporyną doszło do odrzucenia przeszczepu, zaś 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem zmarło przed upływem 3. roku, przy czym nie zmarł żaden pacjent z ostrym odrzuceniem leczony cyklosporyną.
Swedish: I studie 1 var medelberäknat GFR efter 7 år 74,0, 77,9 respektive 50,7 ml/min/1,73 m2 i grupperna belatacept MI, belatacept LI respektive ciklosporin.
Polish: W Badaniu 1. średnia wartość GFR obliczona w 7. roku wyniosła odpowiednio 74,0; 77,9 i 50,7 ml/min/1,73 m w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI, belataceptem w schemacie LI i cyklosporyną.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi, leukopeni Vanliga trombocytopeni, neutropeni, leukocytos, polycytemi, lymfopeni Mindre vanliga monocytopeni, erytroblastopeni (pure red cell aplasia), agranulocytos, hemolys, hyperkoagulation
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często niedokrwistość, leukopenia Często trombocytopenia, neutropenia, leukocytoza, policytemia, limfopenia Niezbyt często monocytopenia, aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, hemoliza, hiperkoagulacja
Swedish: Acne, håravfall, onormala hudförändringar, kraftig svettning, nattsvettningar Svaghet eller glapp i bukmuskulaturen och utbuktning i huden vid det läkta ärret, bråck på magsäcksväggen
Polish: Trądzik, łysienie, nietypowe zmiany skórne, nadmierne pocenie, poty nocne Osłabienie lub szczelina w mięśniach brzucha i powstanie wybrzuszenia skóry nad zagojonym nacięciem, przepuklina na ścianie brzucha
Swedish: I studie 2 vid år 3, var medelberäknat GFR 11 ml/min/1,73 m högre med belatacept och 27% och 44% av patienterna nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept respektive ciklosporin.
Polish: W badaniu 2. do 3. roku średnie wyliczone GFR było 11 ml/min/1,73 m wyższe po zastosowaniu belataceptu, a odpowiednio 27% i 44% pacjentów osiągnęło stopień CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) po zastosowaniu belataceptu versus cyklosporyny.
Swedish: Hur NULOJIX ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek NULOJIX 6.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) är: Lungcancer, ändtarmscancer, bröstcancer, cancer i benvävnad, muskler eller fettvävnad, tumör i huden eller tarmarna som orsakas av ett herpesvirus och som ses hos patienter med ett nedsatt immunförsvar, prostatacancer, livmoderhalscancer, strupcancer, cancer i lymfnoderna, benmärgscancer, cancer i njuren, uretär eller urinblåsan.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to: Rak płuca, rak odbytnicy, rak piersi, pewna postać raka kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej, nowotwór skóry i jelita spowodowany wirusem opryszczki i obserwowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy, rak gardła, rak węzłów chłonnych, rak szpiku kostnego, rak nerki, kanalików nerkowych lub pęcherza moczowego
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider: Nedtrappning av kortikosteroider hos patienter som tar belatacept ska göras med försiktighet, speciellt hos patienter med hög immunologisk riskprofil, som de med 4-6 felmatchningar avseende humant leukocytantigen (HLA).
Polish: Zmniejszanie dawki kortykosteroidu: stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu u pacjentów przyjmujących belatacept powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami antygenów leukocytów ludzkich (HLA) (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Swedish: Avlägsna sprutan och nålen när 10,5 ml beredningsvätska har tillsatts flaskan.
Polish: Po wprowadzeniu do fiolki 10,5 ml płynu do rekonstytucji wyjąć strzykawkę z igłą.
Swedish: Patienter med kontrollerad saltdiet
Polish: Pacjenci otrzymujący dietę ubogosodową
Swedish: Därmed kan 10 ml av en 25 mg/ml belataceptlösning avlägsnas från varje injektionsflaska.
Polish: Dlatego z każdej fiolki można pobrać 10 ml roztworu belataceptu o stężeniu 25 mg/ml.
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) förekom hos 5,5% av patienterna i belatacept MI-gruppen och 4,4% av patienterna i LI
Polish: W okresie do 3 lat ostre reakcje związane z podaniem infuzji (występujące w ciągu godziny od podania) wystąpiły u 5,5% pacjentów grupy leczonej belataceptem według schematu MI i u 4,4% pacjentów grupy leczonej belataceptem według schematu LI.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥ 20%) bland patienter behandlade med båda belatacept-baserade regimerna (MI och LI) upp till år 3 var diarré, anemi, urinvägsinfektion, perifert ödem, förstoppning, hypertension, feber, illamående, transplantatdysfunktion, hosta, kräkningar, leukopeni, hypofosfatemi och huvudvärk.
Polish: W okresie do 3. roku najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥ 20%), obserwowane u pacjentów leczonych dwoma schematami zawierającymi belatacept (MI i LI), obejmowały biegunkę, niedokrwistość, zakażenie dróg moczowych, obrzęki obwodowe, zaparcie, nadciśnienie, gorączkę, nudności, dysfunkcję przeszczepu, kaszel, wymioty, leukopenię, hipofosfatemię i ból głowy.
Swedish: Ovanlig känsla av stickningar, domnings- eller svaghetskänsla i armar och ben Utslag, klåda
Polish: Nieprawidłowe uczucie mrowienia, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg Wysypka, swędzenie
Swedish: Icke-melanoma hudcancerformer förekom mindre frekvent med belatacept LI-regimen än med ciklosporin eller belatacept MI-regimen.
Polish: Raki skóry inne niż czerniak występowały rzadziej po zastosowaniu belataceptu w schemacie LI, niż w przypadku stosowania cyklosporyny lub belataceptu w schemacie MI.
Swedish: Adekvat behandling av latent tuberkulosinfektion ska påbörjas innan behandling med belatacept.
Polish: Przed zastosowaniem belataceptu należy wdrożyć odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy.
Swedish: De mest frekventa allvarliga biverkningarna (≥ 2%) med belatacept, i båda regimerna (den mer dosintensiva [MI] och den mindre dosintensiva [LI]) kumulativt upp till år 3, var urinvägsinfektion, CMV-infektion, feber, förhöjt blodkreatinin, pyelonefrit, diarré, gastroenterit, transplantatdysfunktion, leukopeni, pneumoni, basaliom, anemi och dehydrering.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (≥ 2%), które zgłaszano w okresie do 3. roku stosując oba schematy zawierające belatacept (bardziej intensywny [MI] oraz mniej intensywny [LI]), obejmowały zakażenie układu moczowego, zakażenie CMV, gorączkę, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, odmiedniczkowe zapalenie nerek, biegunkę, nieżyt żołądka i jelit, dysfunkcję przeszczepu, leukopenię, zapalenie płuc, raka podstawnokomórkowego, niedokrwistość, odwodnienie.
Swedish: Under uppföljningsperioden var det fler patienter i ciklosporingruppen (32.4%) som avslutade behandlingen jämfört med antal patienter i respektive belataceptgrupp (MI: 17,4% respektive LI: 8,1%).
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie była większa w grupie przyjmującej cyklosporynę (32,4%) niż w każdej z grup leczonych belataceptem (odpowiednio 17,4% i 18,1% w grupach leczonych w schemacie MI i w schemacie LI).
Swedish: Hur du använder NULOJIX
Polish: Jak stosować lek NULOJIX
Swedish: Praktiska detaljer för beredning av injektionsflaskorna Bered varje injektionsflaska med 10,5 ml av ett av följande lösningsmedel (sterilt vatten för injektion, 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injektionsvätska eller 5% glukos injektionsvätska), under aseptiska förhållanden med hjälp av den medföljande engångssprutan (nödvändigt för att undvika aggregatbildning) och en 18-21 gauge nål.
Polish: Praktyczne informacje dotyczące przygotowania leku w fiolkach Stosując warunki aseptyczne należy każdą fiolkę napełnić 10,5 ml jednego z następujących rozpuszczalników (sterylną wodą do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań), używając dołączonej jednorazowej strzykawki (jest to konieczne, aby nie dopuścić do powstania grudek) oraz igły 18-21 G. Na strzykawkach zaznaczono jednostki objętości co 0,5 ml; dlatego wyliczoną dawkę należy odpowiednio zaokrąglić.
Swedish: Otillräcklig funktion av den transplanterade njuren, problem under eller efter en transfusion, separation av sårkanter, brutna ben, total ruptur eller separation av senor, lågt och/eller högt blodtryck under eller efter en procedur, blåmärke/ansamling av blod i mjukdelar efter en procedur, smärta och/eller huvudvärk relaterad till en procedur, blåmärke i mjukdelar Prover kan visa:
Polish: Niezdolność przeszczepionego organu do pracy, problemy podczas lub po przeprowadzeniu transfuzji, oddzielanie się krawędzi rany przed zagojeniem, złamania kości, całkowite przerwanie lub oddzielenie się ścięgna, niskie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, wysokie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, siniaki/nagromadzenie krwi w obrębie tkanek miękkich po operacji, ból związany z operacją, ból głowy związany z zabiegiem, siniaki tkanek miękkich.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD) I fas II och fas III studier (tre studier) var förekomsten av PTLD högre hos patienter behandlade med belatacept än hos patienter behandlade med ciklosporin (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniach 2. i 3. fazy (3 badania), częstość PTLD była większa u pacjentów leczonych belataceptem, niż u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.8).
Swedish: Infektionssymtom kan inkludera feber; oförklarlig viktminskning; svullna körtlar; förkylningssymtom såsom rinnsnuva eller halsont; hosta med slem eller blodblandat slem; öronvärk; skärsår eller skrubbsår som är röda, varma samt med varbildning.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę; trudne do wytłumaczenia zmniejszenie masy ciała; powiększenie węzłów chłonnych; objawy przeziębienia takie, jak katar lub ból gardła, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny; obecność krwi w odkrztuszanej wydzielinie; ból ucha; skaleczenia lub zadrapania, które są zaczerwienione, ciepłe i sączy się z nich ropa.
Swedish: Svagt blodflöde till hjärtat, extraslag, förändringar på aortaklaffen, onormalt hög hjärtfrekvens
Polish: Osłabiony przepływ krwi do serca, zablokowane uderzenia serca, nieprawidłowa zastawka aortalna serca, nieprawidłowe szybkie bicie serca
Swedish: Praktiska detaljer för färdigställandet av infusionslösningen Efter beredning, späd produkten till 100 ml med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injektionsvätska eller 5% glukos injektionsvätska.
Polish: Praktyczne informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji Po rekonstytucji roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań.
Swedish: Progression av kronisk njursjukdom (CKD) enligt K/DOQI riktlinjer I studie 1 vid år 3, var medelberäknat GFR 21 ml/min/1,73 m2 högre med belatacept och 10% och 20% av patienterna nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept respektive ciklosporin.
Polish: Progresja stopnia przewlekłej niewydolności nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) W badaniu 1. do 3. roku średnie wyliczone GFR było 21 ml/min/1,73 m2 wyższe po zastosowaniu belataceptu, a odpowiednio 10% i 20% pacjentów osiągnęło stopień CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) po zastosowaniu belataceptu versus cyklosporyny.
Swedish: Vanliga takykardi, bradykardi, förmaksflimmer, hjärtsvikt, kärlkramp, vänsterkammarhypertrofi
Polish: Częste tachykardia, bradykardia, migotanie przedsionków, niewydolność serca, dusznica bolesna, przerost lewej komory
Swedish: Patienter bör undersökas för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med belatacept påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia belataceptem pacjentów należy zbadać w kierunku gruźlicy oraz utajonego zakażenia tą chorobą.
Swedish: Sammanslagen frekvens av polyomavirusinfektioner och svampinfektioner var lägre i belatacept LIgruppen än i belatacept MI- och ciklosporingruppen.
Polish: Całkowita częstość zakażeń poliomawirusem oraz zakażeń grzybiczych była liczbowo mniejsza w grupie leczonej belataceptem według schematu LI, w porównaniu z grupami leczonymi belataceptem według schematu MI lub cyklosporyną.
Swedish: Efter tre år gick 761 patienter, av de 1209 randomiserade och transplanterade patienter i de två fas IIIstudierna (se avsnitt 5.1), in i en långtidsuppföljning på ytterligare fyra år.
Polish: Spośród 1209 pacjentów randomizowanych i poddanych przeszczepieniu, uczestniczących w dwóch badaniach 3. fazy (patrz punkt 5.1), po upływie 3. roku 761 pacjentów wzięło udział w długotrwałej kontynuacji badania przez okres kolejnych 4 lat, podczas którego nadal przyjmowali lek badany zgodnie z pierwotnie przydzielonym leczeniem.
Swedish: Infusionen med NULOJIX måste avslutas inom 24 timmar efter att pulvret har beretts.
Polish: Infuzję produktu leczniczego NULOJIX należy zakończyć przed upływem 24 godzin od rekonstytucji proszku.
Swedish: Vid år 3 i studie 1 klassificerades 11/39 akuta avstötningar med belatacept och 3/21 akuta avstötningar med ciklosporin som grad ≥ IIb enligt Banff 97.
Polish: W badaniu 1., 11/39 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej belataceptem i 3/21 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej cyklosporyną oceniano na stopień Banff97 ≥ IIb przed upływem 3. roku.
Swedish: I studie 1 rapporterades under långtidsuppföljningen maligniteter (inklusive PTDL) hos 10,3%, 8,4% respektive 14,7% av patienterna i behandlingsgrupperna belatacept MI, belatacept LI respektive ciklosporin, och i studie 2 hos 19,2%, 13,3% respektive 16,1% av patienterna i samma grupper.
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania nowotwory złośliwe (w tym PTLD) były zgłaszane w Badaniu 1. odpowiednio u 10,3%, 8,4% oraz 14,7% pacjentów w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI, belataceptem w schemacie LI i cyklosporyną, a także w Badaniu 2. odpowiednio u 19,2%, 13,3% i 16,1% pacjentów w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI, belataceptem w schemacie LI i cyklosporyną.
Swedish: Hur NULOJIX ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek NULOJIX
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga perifert ödem, feber Vanliga bröstsmärta, trötthet, sjukdomskänsla, försämrad läkning Mindre vanliga infusionsrelaterade reaktioner*, irriabilitet, fibros, imflammation, återfall i sjukdom, värmekänsla, sår
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często obrzęk obwodowy, gorączka Często ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie, osłabione gojenie się Niezbyt często reakcje związane z podaniem infuzji*, pobudliwość, zwłóknienie, zapalenie, nawrót choroby, uczucie gorąca, wrzód
Swedish: Plötsliga problem med andning som orsakar skador på lungorna, ökat blodtryck i lungorna, lunginflammation, hostar blod, förändringar i förmågan att transportera luft i lungor och luftvägar, vätska runt lungsäcken, andningsuppehåll under sömn, förändringar i rösten Genitalherpes
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu prowadzące do uszkodzenia płuc, zwiększone ciśnienie krwi w płucach, zapalenie płuc, kaszel z krwią, nieprawidłowość w płucach i drogach oddechowych prowadzących powietrze do płuc i z płuc, płyn w obrębie płuc, okresowe zatrzymanie oddechu w trakcie snu, nietypowy dźwięk mowy
Swedish: Symtom från magtarmkanalen kan inkludera smärta vid sväljning; smärtsamma munsår; vita fläckar i munnen eller halsen; magbesvär; buksmärta; kräkningar; diarré.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe mogą być następujące: ból w trakcie połykania; bolesne owrzodzenie jamy ustnej; białe punkty na śluzówce jamy ustnej lub gardła; nieżyt żołądka; ból brzucha; wymioty lub biegunka.
Swedish: Maligniteter exklusive ickemelanom hudcancer och PTLD
Polish: Nowotwory złośliwe z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak i PTLD
Swedish: I de tre studierna (en fas II och två fas III studier, studie 1 och 2) var den kumulativa frekvensen av PTLD högre i den belataceptbehandlade patientgruppen som fick den rekommenderade doseringsregimen (LI) (1,3%; 6/472) än hos ciklosporingruppen (0,6%; 3/476) och högst i belatacept MI-gruppen (1,7%; 8/477).
Polish: skumulowana częstość PTLD była większa u pacjentów leczonych belataceptem według zalecanego schematu dawkowania (LI) (1,3%; 6/472) niż w grupie leczonej cyklosporyną (0,6%; 3/476), a największa w grupie leczonej belataceptem według schematu MI (1,7%; 8/477).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg belatacept.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. NUJOJIX kan dock ge allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 250 mg belatacept.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.
Swedish: I tabell 2 redovisas de biverkningar (uppdelat per system/organklass och frekvens) som rapporterades i kliniska studier kumulativt upp till år 3 och där orsakssambandet åtminstone är misstänkt relaterat.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono listę działań niepożądanych z co najmniej podejrzanym związkiem przyczynowym, obserwowanych w badaniach klinicznych dla obu schematów stosowania belataceptu (MI i LI) w okresie do 3. roku, uszeregowane według klas narządów i kategorii częstości.
Swedish: Infusionen av NULOJIX avslutas inom 24 timmar efter beredning av pulvret.
Polish: Infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od roztworzenia proszku.
Swedish: Blodproppar i din transplanterade njure
Polish: Zakrzepica przeszczepionego narządu