FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation.
Swedish: Elektrokardiogram ska tas två gånger i veckan, oftare för kliniskt instabila patienter, under induktion och konsolidation.
English: This medicine must not be used if you notice foreign particulate matter or if the solution is discoloured.
Swedish: Läkemedlet får inte användas om du ser att lösningen innehåller främmande partiklar eller om lösningen är missfärgad.
English: See section 2 “TRISENOX contains sodium”.
Swedish: Se avsnitt 2 ”TRISENOX innehåller natrium”.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen ska patienten informeras om risken för skador på fostret.
English: All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Alla parenterala lösningar ska okulärbesiktigas med tanke på partiklar och missfärgning före administrering.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
English: The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Swedish: Minskningen från den högsta plasmakoncentrationen av AsIII sker på ett bifasiskt sätt och karakteriseras av en initial snabb distributionsfas som följs av en långsammare terminal eliminationsfas.
English: Consolidation schedule
Swedish: Konsolideringsschema
English: Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Swedish: Patienter som får återkommande toxicitet ska undantas från behandlingen.
English: 95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
Swedish: procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+TRISENOX
English: If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Swedish: Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Swedish: Din läkare avgör exakt hur länge du ska fortsätta behandlas med TRISENOX.
English: Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Swedish: Systemisk exponering av MMAV och DMAV tenderade att bli större hos patienter med nedsatt njurfunktion; Den kliniska konsekvensen av detta är okänd men ingen ökning av toxiciteten noterades.
English: What TRISENOX is and what it is used for What you need to know before you are given TRISENOX How TRISENOX is given
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX Hur TRISENOX ges
English: The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
Swedish: De metylerade metaboliterna av AsIII (MMAV och DMAV) utsöndras primärt i urinen.
English: Now press your thumb on the coloured point and break the ampoule by holding firmly the body of the ampoule with the other hand.
Swedish: Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.
English: - If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously.
Swedish: - Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.
English: One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Swedish: Den ena var en klinisk studie med en klinisk prövare (n=12) och den andra var en multicenterstudie med 9 centra (n=40).
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered
Swedish: För patienter med allvarlig och akut överdosering av arsenik bör dialys övervägas.
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
English: Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Swedish: Arsenik ackumuleras i huvudsak i lever, njurar, hjärta och till en mindre del i lunga, hår, och naglar.
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Swedish: Patienter med riskfaktorer för QTc-förlängning eller riskfaktorer för torsade de pointes ska monitoreras med konstant hjärtövervakning (EKG).
English: Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
English: ATRA + Chemotherapy (n = 79)
Swedish: ATRA + kemoterapi (n = 79)
English: There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
Swedish: Det finns få kliniska data beträffande användning av TRISENOX på äldre människor.
English: Haematological and gastrointestinal toxicity
Swedish: Hematologisk och gastrointestinal toxicitet
English: Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Swedish: Konsolideringsterapi påbörjades 6 veckor (intervall: 3-8) efter induktion i enkelcenterstudien och 4 veckor (intervall: 3-6) i multicenterstudien.
English: 500 mg four times a day
Swedish: 500 mg fyra gånger dagligen
English: The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Swedish: Verkningsmekanismen hos TRISENOX är inte helt klarlagd.
English: What you need to know before you are given TRISENOX
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX
English: Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count > 1.5 × 109/l and platelets > 100 × 109/l.
Swedish: Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
English: Newly diagnosed non high risk APL patients
Swedish: Nydiagnosticerade APL-patienter utan hög risk
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - matthet (trötthet), smärta, feber, huvudvärk.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
Swedish: - Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med TRISENOX.
English: If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
Swedish: Om det är kliniskt berättigat krävs/rekommenderas även samtidig behandling med diuretika.
English: The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
Swedish: Den oorganiska frystorkade formen av arseniktrioxid bildar omedelbart, när den placeras i en lösning, hydrolysprodukten arsenikhaltig syra (AsIII ).
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RARα).
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RARα).
English: No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Swedish: Ingen klar tendens på en ökad systemexponering av AsIII, AsV, MMAV eller DMAV sågs vid avtagande leverfunktion, mätt som dosnormaliserat (per mg dos) AUC.
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas*
English: - In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Swedish: - Dessutom tar man ett EKG på dig två gånger per vecka.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Swedish: Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan TRISENOX och andra terapeutiska läkemedel.
English: Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
Swedish: Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med TRISENOX.
English: 2-Year cumulative incidence of relapse (CIR)
Swedish: 2-årig ackumulerad incidens av återfall (CIR)
English: There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Swedish: Det finns inga data om arseniktrioxids effekt på QTcintervallet under infusionen.
English: TRISENOX is for single use only.
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk.
English: The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Swedish: De pentavalenta metaboliterna MMAV och DMAV dröjer innan de dyker upp i plasma (ca 10-24 timmar efter första administreringen av arseniktrioxid), men pga sina längre halveringstider ackumuleras de mer än AsIII
English: TRISENOX was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Swedish: TRISENOX gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
English: Single use only
Swedish: Endast för engångsbruk
English: The arsenic in TRISENOX passes into breast milk.
Swedish: Arseniken i TRISENOX passerar över i bröstmjölk.
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: APL = acute promyelocytic leukaemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
Swedish: APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
English: The use of TRISENOX in patients on dialysis has not been studied.
Swedish: Användning av TRISENOX till patienter med dialys har inte studerats.
English: Patients with complete remission received consolidation therapy with TRISENOX for 25 additional doses over a 5 week period.
Swedish: Patienter med fullständig remission gavs konsolideringsterapi med TRISENOX med 25 ytterligare doser under en tidsperiod på 5 veckor.
English: Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in section 4.4.
Swedish: Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
English: In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Swedish: I dessa studier behandlades inte leukocytos med kemoterapi.
English: • any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g. amphotericin B)
Swedish: • alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Swedish: I din första behandlingscykel kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 50 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
English: Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see section 4.4).
Swedish: Arsenik trioxid kan orsaka QT-intervallförlängning (se avsnitt 4.4).
English: Procedure for proper disposal
Swedish: Korrekt avfallshantering
English: If complete remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Swedish: Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 50, måste doseringen avbrytas.
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with TRISENOX.
Swedish: I en uppföljningsbehandling efter konsolidering gavs 7 patienter i enkelcenterstudien och 18 patienter i multicenterstudien ytterligare underhållsterapi med TRISENOX.
English: If complete remission has not occurred by day 60, dosing must be discontinued.
Swedish: Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 60 måste doseringen avbrytas.
English: • medicines for depression (e.g. amitriptyline)
Swedish: • läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin)
English: Opening the ampoule: Hold the ampoule of TRISENOX with the coloured point upwards and in front of you.
Swedish: Öppna ampullen: Håll ampullen med TRISENOX framför dig med den färgade spetsen riktad uppåt.
English: The patient's electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
Swedish: Patientens elektrolyt- och glykeminivåer, liksom hematologiska, hepatiska, renala och koaguleringsparametertester ska kontrolleras minst två gånger per vecka och oftare för kliniskt instabila patienter under induktionsfasen och minst en gång per vecka under konsolideringsfasen.
English: Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Swedish: Dödlighet beroende på hemorragi associerad med disseminerad intravaskulär koagulering (DIC) var mycket vanlig (> 10 %) i den recidiverande gruppen i de centrala studierna, vilket är förenligt med den tidiga dödlighet som rapporterats i litteraturen.
English: Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Swedish: Patienter som får reaktioner som bedöms vara TRISENOX-relaterade får endast återuppta behandlingen efter det att den toxiska episoden upphört eller efter återgång till baslinjestatus av den abnormalitet som orsakade avbrottet.
English: WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Swedish: Antalet VB under konsolidering var inte lika högt som under induktionsbehandlingen och var <10 x 103/µl, utom hos en patient vars antal VB var 22 x 103/µl under konsolidering.
English: After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.
Swedish: Efter utspädning i intravenösa lösningar är TRISENOX kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 15-30 °C och 72 timmar i kylskåpstemperatur (2-8 °C).
English: During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Swedish: Vid terapi med TRISENOX ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
English: The most commonly reported reactions were hyperglycaemia, hypokalaemia, neutropenia, and increased alanine amino transferase (ALT).
Swedish: De vanligaste rapporterade reaktionerna var hyperglykemi, hypokalemi, neutropeni och ökad alaninaminotransferas (ALAT).
English: No formal carcinogenicity studies of arsenic trioxide have been performed.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier av arseniktrioxid har utförts.
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Swedish: I din första behandlingsomgång kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 60 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
Swedish: Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
English: 1000 mg four times a day
Swedish: 1 000 mg fyra gånger dagligen
English: Twenty-seven patients had leucocytosis (WBC  10 x 103/l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/l.
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
English: Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
Swedish: Fullständig remission (FR) definierades som avsaknad av synliga leukemiceller i benmärgen och perifer återhämtning av trombocyter och vita blodceller.
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be given.
Swedish: Därefter kan penicillamin ges oralt med en daglig dos av ≤ 1 gram per dag.
English: The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Swedish: I enkelcenterstudien ingick 2 pediatriska patienter (<18 år) som båda uppnådde CR.
English: For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using TRISENOX.
Swedish: För QTc större än 500 msek måste korrigerande åtgärder fullföljas och QTc bedömas på nytt med serie-EKG och om möjligt kan råd från en specialist sökas innan man överväger att använda TRISENOX.
English: Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
Swedish: Farmakokinetiska data från patienter med levercellscancer med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion indikerar att AsIII och AsV inte ackumuleras vid infusioner två gånger i veckan.
English: The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Swedish: Plasmakoncentrationen av AsIII avtar från maximal plasmakoncentration, på ett bifasiskt sätt med en genomsnittlig terminal halveringstid på mellan 10 till 14 timmar.
English: Each cycle consists of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Swedish: Varje cykel består av 20 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Swedish: Klar, färglös vattenlösning.
English: Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Swedish: Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i sammanlagt 4 cykler.
English: If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose.
Swedish: Om den toxiska episoden inte återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan den dagliga dosen trappas upp till 100 % av ursprungsdosen.
English: However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens.
Swedish: Arseniktrioxid och andra oorganiska arsenikföreningar betraktas dock som karcinogena för människor.
English: It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to TRISENOX.
Swedish: Det rekommenderas att man avstår från att lägga till kemoterapi till steroidbehandlingen eftersom det saknas erfarenheter av administrering av både steroider och kemoterapi under behandling av leukocytaktiveringssyndromet orsakat av TRISENOX.
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with TRISENOX should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Swedish: Så snart bilirubin och/eller SGOT och/eller alkaliskt fosfatas har minskat till under 4 gånger den normala övre nivån ska behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av den tidigare dosen under de första 7 dagarna.
English: APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
Swedish: APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår.
English: - You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose.
Swedish: - Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen.
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
Swedish: Endast 2 patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL avbröt behandlingen tidigt på grund av denna biverkning och en fortsatte få ytterligare TRISENOX under ett påföljande protokoll.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: After administration at 0.15 mg/kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
Swedish: Efter administrering av 0,15 mg/kg dagligen (n= 6) eller 2 gånger per vecka (n= 3) observerades en ungefärlig fördubbling av AsIII ackumulationen i jämförelse med den efter en enstaka infusion.
English: TRISENOX is for single use only and any unused portions of each ampoule or of each vial must be discarded properly.
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje ampull eller varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
English: • some types of medicines to treat bacterial infections (e.g. erythromycin and sparfloxacin)
Swedish: • vissa typer av läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin och sparfloxacin)
English: Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/m2).
Swedish: Begränsade reproduktiva toxicitetsstudier av arseniktrioxid på djur indikerar embryotoxicitet och teratogenicitet (neuralrörsdefekter, anoftalmi och mikroftalmi) vid administrering av 1-10 gånger den rekommenderade kliniska dosen (mg/m²).
English: Electrocardiogram QT prolonged
Swedish: Elektrokardiogram QT förlängd