FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fertigpen mit 0,3 ml enthält 7.5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,5 ml enthält 12,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,9 ml enthält 22,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat
Danish: Fyldte penne på 0,3 ml med 7,5 mg methotrexat Fyldte penne på 0,4 ml med 10 mg methotrexat Fyldte penne på 0,5 ml med 12,5 mg methotrexat Fyldte penne på 0,6 ml med 15 mg methotrexat Fyldte penne på 0,7 ml med 17,5 mg methotrexat Fyldte penne på 0,8 ml med 20 mg methotrexat Fyldte penne på 0,9 ml med 22,5 mg methotrexat Fyldte penne på 1,0 ml med 25 mg methotrexat
German: Führen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Hautfalte ein.
Danish: Før kanylen i sin fulde længde ind i hudfolden.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Nordimet angewendet haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du har mistanke om, at du har brugt for meget Nordimet.
German: Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite des Bauchs und der Oberschenkel.
Danish: Huden på forsiden af mavevæggen og huden foran på lårene er velegnede injektionssteder.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Danish: Meget sjælden (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer):
German: Anwendung von Nordimet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: 12) Entsorgen Sie die benutzte Spritze in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente.
Danish: 12) Kassér den brugte injektionssprøjte i en kanylebøtte.
German: 1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
German: Wenn in Leberfunktionstests oder bei einer Leberbiopsie Anomalien vorliegen oder während der Therapie auftreten, sollte die Behandlung nicht begonnen bzw. abgesetzt werden.
Danish: Behandlingen må ikke initieres og skal seponeres, hvis der er nogen som helst anomalier i leverfunktionstest eller leverbiopsier, eller hvis sådanne anomalier opstår under behandlingen.
German: - schwere Form einer behandlungsresistenten Schuppenflechte (auch schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris genannt) bei erwachsenen Patienten, die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie (Lichttherapie), PUVA (Therapie mit ultraviolettem Licht) und Retinoide (Arzneimittelgruppe, die vom Vitamin A abgeleitet ist) angesprochen haben.
Danish: Aktiv reumatoid artrit er en betændelseslignende tilstand, der rammer leddene; - alvorlig aktiv juvenil idiopatisk artrit i mindst fem led (derfor kaldes tilstanden for polyartritisk) hos patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); - en alvorlig form af behandlingsresistent psoriasis (også kaldet for alvorlig, genstridig, invaliderende psoriasis) hos voksne patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, herunder fototerapi (lysterapi), PUVA (behandling med ultraviolet lys) og retinoider (en gruppe lægemidler, som er afledt af vitamin A).
German: Gelegentlich: Entzündung und Ulzerationen der Harnblase, Nierenfunktionsstörung, Miktionsstörungen.
Danish: Ikke almindelig: Inflammation og ulceration i urinblæren, nyresvækkelse, miktionsforstyrrelser.
German: Es wird empfohlen, eine Woche vor Therapiebeginn eine Testdosis von 5-10 mg subkutan zu verabreichen, um idiosynkratische unerwünschte Wirkungen nachzuweisen.
Danish: Dosering til patienter med psoriasis vulgaris og psoriasisartrit Det anbefales, at der administreres en prøvedosis på 5-10 mg subkutant en uge inden initiering af behandlingen for at opfange eventuelle idiosynkratiske bivirkninger.
German: Wenn die Dosis erhöht wird, sind jedoch häufigere Kontrolluntersuchungen angezeigt.
Danish: Hyppigere monitorering er dog nødvendigt, hvis dosen forhøjes.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird von einer gleichzeitigen Anwendung von NSAR abgeraten.
Danish: Samtidig administration af NSAID'er anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Bei gleichzeitiger Methotrexat-Therapie sollte deswegen der Serumspiegel von Theophyllin überwacht werden.
Danish: Theophyllin-niveauet i blodet skal derfor monitoreres ved administration sammen med methotrexat.
German: Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Atemaussetzer, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, Verdauungsstörungen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen durch Gefäßblutungen, Knochenbrüche, Nierenversagen, weniger oder keine Urinproduktion, Elektrolytstörungen, Spermienfehlbildung, Menstruationsstörungen.
Danish: Betændelse i hjertesækken, væske i hjertesækken, alvorlige synsforstyrrelser, humørsvingninger, lavt blodtryk, blodpropper, ondt i halsen, ophold i vejrtrækningen, astma, betændelse i fordøjelseskanalen, blodig afføring, tandkødsbetændelse, unormal fordøjelse, akut leverbetændelse (hepatitis), ændret farve på neglene, akne, røde eller violette pletter på grund af karblødning, knoglebrud, nyresvigt, nedsat urinmængde eller ingen urin, elektrolytforstyrrelser, defekt sædproduktion, menstruationsforstyrrelser.
German: In klinischen Studien, bei denen Patienten mit rheumatoider Arthritis NSAR und Salicylsäure als Begleitmedikation erhielten, konnte jedoch keine Zunahme der Nebenwirkungen beobachtet werden.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret et øget bivirkningsfrekvens i kliniske studier, hvor NSAID'er og salicylsyre blev givet samtidigt med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat und anderen Antirheumatika (z. B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Ciclosporin) ist im Allgemeinen keine erhöhte Toxizität von Methotrexat zu erwarten.
Danish: Øget toksicitet af methotrexat forventes generelt ikke, når methotrexat bruges sammen med andre antireumatika (fx guldforbindelser, penicillamin, hydroxychloroquin, sulfasalazin, azathioprin, ciclosporin).
German: Abnahme der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrtheit, Depression, Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Lungenschädigung, Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, Abnahme des Bluteiweiß, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse), Blasenentzündung und -geschwüre (möglicherweise mit Blut im Urin), Schmerzen beim Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Scheidenentzündung und -geschwüre, langsame Wundheilung.
Danish: Nedsat antal blodlegemer og blodplader, svimmelhed, forvirring, depression, krampeanfald, betændelse i blodkar, lungeskader, sår og blødning i fordøjelseskanalen, leversygdom, sukkersyge (diabetes), nedsat blodprotein, nældefeber, øget følsomhed for lys, brun hud, hårtab, øget antal gigtknuder, helvedesild, smertefuld psoriasis, led- eller muskelsmerter, knogleskørhed (osteoporose), inflammation og sår i blæren (eventuelt med blod i urinen), smerter ved vandladning, alvorlige allergiske reaktioner, inflammation og sår i vagina, langsom sårheling.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 oder 4 Fertigpens mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und 1 oder 4Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einem Fertigpen mit Injektionsnadel und einem Alkoholtupfer.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
German: Es muss ein vollständiges Blutbild mit Differenzialblutbild und Thrombozyten, Leberenzymen, Bilirubin und Serumalbumin erstellt werden.
Danish: Før initiering af behandling eller ved genoptagelse af behandling efter en pause Komplet blodtælling med differentialtælling og trombocyttal, leverenzymer, bilirubin, serumalbumin, thoraxrøntgen og test for nyrefunktion skal udføres.
German: Nur einmal wöchentlich anwenden am _______________________________ (Wochentag der Anwendung ungekürzt eintragen)
Danish: Må kun tages én gang om ugen hver …………………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
German: Sehr selten: Leberversagen.
Danish: Meget sjælden: Leversvigt.
German: Subkutane, intravenöse und intramuskuläre Anwendung ergaben eine ähnliche Bioverfügbarkeit.
Danish: Sammenlignelig biotilgængelighed er påvist efter subkutan, intravenøs og intramuskulær administration.
German: Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) beträgt, ist Methotrexat kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Methotrexat er kontraindiceret, hvis bilirubin er > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (se pkt.
German: Fertigpen
Danish: Øjne
German: Lungenblutungen, Knochenschädigung am Kiefer (als Folge der übermäßigen Produktion von weißen Blutkörperchen), Gewebezerstörung an der Injektionsstelle.
Danish: Hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): blødning i lungerne, beskadigelse af kæbeknoglen (sekundær til for høj dannelse af hvide blodlegemer), vævsdød på injektionsstedet.
German: Die Fertigspritzen sind mit einem Sicherheitssystem ausgestattet, das Nadelstichverletzungen und Wiederverwendung verhindert.
Danish: De fyldte injektionssprøjter er udformet med henblik på at forebygge skader fra nålestik og forebygge genbrug.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Danish: Benefit/risk
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Danish: Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
German: Selbst Kinder, die nur eine einzige Dosis Norditropin erhalten hatten, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Danish: Selv børn, der kun havde fået en enkelt dosis af Norditropin, kunne inkluderes.
German: In Europa sind zwei rekombinante Wachstumshormonpräparate für die Behandlung von Kindern mit PWS zugelassen.
Danish: I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
German: „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde."
Danish: "Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning".
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad.
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde keine Zusatzinformation über die anderen Kinder mit PWS gegeben, von denen keine Einverständniserklärung vorlag.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke supplerende oplysninger om de andre børn med PWS, for hvilke der ikke blev opnået informeret samtykke.
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
German: Norditropin enthält Somatropin, ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat.
Danish: Norditropin indeholder somatropin, som er et humant væksthormon fremstillet ved rekombinant dna-teknologi og har modtaget markedsføringstilladelse i EU gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
German: Die Wirksamkeit von Norditropin ist bei sekundären Endpunkten, wie Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, unbekannt.
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
German: IGF-1 SDS vor Behandlungsbeginn war nur für 28 Patienten gegeben.
Danish: IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
German: Die Daten über die Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit wurden als unzulässig erachtet, da die Messdaten der Körpergröße vor Studienbeginn unvollständig waren.
Danish: Dataene om ændring i væksthastighed blev ikke anset for valide, da data om højdemålinger inden undersøgelsen var ufuldstændige.
German: Bezüglich der Wirksamkeit gelang der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nachweis der Wirksamkeit von Norditropin bei PWS auf begrenzten und unzuverlässigen Daten von offensichtlich mangelnder Qualität basiert.
Danish: Vedrørende virkning konkluderede CHMP på grundlag af de foreliggende data, at påvisningen af virkning af Norditropin ved PWS er baseret på begrænsede og upålidelige data af åbenbar ringe kvalitet.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, unzureichend sind, um die Erweiterung der Indikation bei PWS zu stützen.
Danish: Som konklusion er de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data til støtte for virkningen utilstrækkelige til at underbygge udvidelsen af indikationen til PWS.
German: Die vorgelegten retrospektiven Daten warfen keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Danish: De forelagte retrospektive data giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
German: In die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden nur 33 Kinder einbezogen und aufgrund des Studiendesigns konnten Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
German: Zu den Merkmalen des PWS zählen Kleinwuchs, geistige Unterentwicklung, Verhaltensprobleme, Hormonstörungen, schwacher Muskeltonus sowie Hyperphagie und Hypoaktivität.
Danish: Sygdommen kendetegnes af kort statur, mental retardering, adfærdsproblemer, hormonel dysfunktion, nedsat muskeltonus, hyperfagi og hypoaktivitet.
German: Sekundäres Ziel war, in derselben Population die Veränderung des HSDS ab Behandlungsbeginn bis zur letzten Beobachtung während der Behandlung mit Norditropin (bezogen auf eine PWS-Population), die Veränderung der Körperzusammensetzung (fettfreie Körpermasse und Fettmasse), Wachstumsgeschwindigkeit (HV) und Veränderung der HV zu bewerten.
Danish: De sekundære formål var hos samme population at vurdere ændringen i HSDS fra behandlingens start til sidste observation under behandlingen med Norditropin (omtalt som en PWS-population), ændring i kropssammensætning (fedtfri kropsmasse og fedtmasse), væksthastighed (HV) og ændring i væksthastighed.
German: Insgesamt wurden 128 unerwünschte Ereignisse bei 31 Kindern mit PWS (75,6 %) während der Norditropin-Exposition (mittlere Exposition 4,1 Jahre, Spanne 0,3 bis 9,5 Jahre) berichtet.
Danish: Der blev i alt indberettet 128 tilfælde af bivirkninger hos 31 (75,6 %) af børn med PWS under eksponeringen for Norditropin (gennemsnitlig eksponeringsvarighed 4,1 år, område 0,3 til 9,5 år).
German: Demzufolge hatten 35 von 41 Kindern mit PWS (85 %) nach der Behandlung mit Norditropin eine Körperhöhe, die innerhalb des Referenzbereichs für normale Kinder lag.
Danish: Efter behandling med Norditropin havde således 35 ud af 41 (85 %) af børn med PWS en højde, der var inden for referenceområdet for normale børn.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der Atemwege, die für Kleinkinder häufig sind (14,6 % der Kinder), und Skoliose, die bei PWS häufig ist (19,5 % der Kinder).
Danish: De hyppigste bivirkninger var luftvejsinfektioner, som er almindelige hos mindre børn (14,6 % af børnene), og skoliose, som er almindelig ved PWS (19,5 % af børnene).
German: Am 14. Mai 2010 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörige Bezeichnungen ein (DK/H/0001/005-007 und 011-016/II/078), um eine Erweiterung der Indikationen zu beantragen.
Danish: Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne.
German: Schlafapnoe und plötzlicher Tod wurden in der klinischen Praxis nach Einleitung der Therapie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder unerkannte Atemwegsinfektionen.
Danish: Søvnapnø og pludselig død er indberettet fra klinisk praksis efter initiering af behandlingen hos patienter med Prader-Willis syndrom med en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, tidligere øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, og uidentificeret luftvejsinfektion.
German: Die Zahl der Kinder mit einem HSDS über -2 betrug 19 (46 %) vor Behandlungsbeginn, 27 (66 %) nach einer einjährigen Behandlung und 35 (85 %) bei der letzten Beobachtung.
Danish: Antallet af børn med HSDS over -2 var 19 (46 %) ved baseline, 27 (66 %) efter et års behandling og 35 (85 %) ved sidste observation.
German: Was die Sicherheit betrifft, warfen die vorgelegten retrospektiven Daten keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Danish: Vedrørende sikkerheden gav de forelagte retrospektive data ikke anledning til nye betænkeligheder.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass angesichts des retrospektiven Studiendesigns Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden können.
Danish: CHMP konkluderede, at det på baggrund af undersøgelsens retrospektive design ikke kan udelukkes, at der har været tale om selektionsbias.