FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Idacio en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450) en ensayos aleatorizados doble-ciego controlados con placebo.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Spanish: Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos lapsella esiintyy pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja tai on hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso*
Finnish: • hermoston häiriöt
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de área de superficie corporal de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única vía inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Spanish: 6.4 Retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de sacarla en el mismo ángulo en el que fue insertada.
Finnish: 6.4 Vedä neula ihosta tarkalleen samassa kulmassa kuin neulaa ihoon työnnettäessä.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Idacio a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Idacio voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Idacio (ver Sección 4.8).
Finnish: Idacio-valmisteen ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, el tratamiento combinado con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 8).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 8).
Spanish: Tabla 27 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
Finnish: Taulukko 27 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Spanish: • Sólo utilice Idacio pluma precargada si su profesional sanitario le ha enseñado a usarla correctamente.
Finnish: • Käytä Idacio-esitäytettyä kynää vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
Spanish: Tabla 10 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
Finnish: Taulukko 10 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Spanish: Tabla 21 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg Semanas alternas
Finnish: Taulukko 21 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Spanish: A los 8 años, se evaluaron radiográficamente 81 de los 207 pacientes tratados con Idacio 40 mg en semanas alternas.
Finnish: 8 vuoden kohdalla arvioitiin röntgenkuvista 81 potilasta 207 potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
Spanish: Cada componente es para un solo uso
Finnish: Pakkauksen sisältämät tarvikkeet ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: • falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies.
Finnish: • hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.
Spanish: De los 542 pacientes que fueron aleatorizados a recibir adalimumab 40 mg en semanas alternas, 170 pacientes continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas hasta completar 10 años de tratamiento.
Finnish: Niistä 542:sta potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 40 mg adalimumabia joka toinen viikko, 170 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2; bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Finnish: UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-antagonisteja, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
Spanish: Tabla 10 Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
Finnish: Taulukko 10 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Spanish: Advertencia: No retire el protector de la aguja mientras la jeringa alcanza la temperatura ambiente.
Finnish: Varoitus: Älä irrota neulan suojakorkkia, kun jätät ruiskun lämpenemään huoneenlämpöiseksi.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes lípidos elevados
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Idacio en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2<4 años o con 4 años y peso inferior <15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Spanish: Paso 7 Deseche su Jeringuilla
Finnish: Vaihe 7Hävitä ruisku
Spanish: 7.1 Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de usarla (Figura U).
Finnish: 7.1 Hävitä käytetty ruisku heti käytön jälkeen laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön (kuva U).
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver las secciones 5.1 y
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: En raras ocasiones se han descrito casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
Finnish: Pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa, on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNF-salpaajien käytön yhteydessä.
Spanish: La jeringa precargada de Idacio se presenta en una jeringa de vidrio con protector de aguja y alas de sujeción para los dedos.
Finnish: Idacio esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on neulansuojus ja siivekkeet.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, recibirá Idacio.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Idacio-valmistetta.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/19/1356/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille EU/1/19/1356/001
Spanish: • No agite la jeringa o el vial.
Finnish: • Älä ravista ruiskua tai injektiopulloa.
Spanish: • Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Idacio.
Finnish: • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Idacio-valmisteen käytön aloittamista.
Spanish: Placebo /MTX (N = 37)
Finnish: Lume/MTX (N = 37)
Spanish: 6.4 Inyecte Use su pulgar para empujar suavemente el émbolo hacia abajo (Figura Q).
Finnish: • Paina mäntä kokonaan sisään varovasti peukalolla painaen (kuva Q).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo a tratamiento en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 29).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 29).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de adalimumab en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en 171 niños (de 4 a 17 años) con AIJ poliarticular.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Spanish: Tabla 13 Respuesta de eficacia en el Ensayo I de espondilitis anquilosante controlado con placebo.
Finnish: Taulukko 13 Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
Spanish: La pauta posológica inicial recomendada de Idacio para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Idacio-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Spanish: Tabla 8 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Finnish: Taulukko 8 Idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksen Pediatric ACR 30 -vasteprosentit
Spanish: 6 meses 6,7% 12 meses NA
Finnish: ACR 70 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Spanish: Una jeringa precargada de 40 mg y un bolígrafo precargado de 40 mg también están disponibles para su uso.
Finnish: Idacio-valmistetta on saatavilla myös 40 mg:n esitäytetty ruisku ja 40 mg:n esitäytetty kynä.
Spanish: Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico adalimumab
Finnish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille adalimumabi
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio se pueden mantener glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Idacio-hoidon aikana.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Finnish: Idacio on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la Semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
Finnish: Metotreksaattiryhmässä potilaiden annosta ei enää nostettu, jos heillä saavutettiin ≥ PASI 50 -vaste viikolla 8 ja/tai viikolla 12.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Idacio 40 mg inyección adalimumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Idacio 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel (tipo no melanoma) es de un 9,6 por 1.000 pacientes/año, aproximadamente.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman havaittu esiintymistiheys on noin 9,6 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1,3 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Spanish: La combinación de adalimumab y otros antagonistas de TNF y anakinra o abatacept no se recomienda debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas.
Finnish: Adalimumabin samoin kuin muiden TNF:n estäjien ja anakinran tai abataseptin yhdistämistä ei suositella mahdollisesti kohonneen infektioriskin (kuten vakavat infektiot tai muut mahdolliset farmakologiset yhteisvaikutukset) vuoksi.
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = IDACIO (Número de Eventos/Número en Riesgo).
Finnish: Huom. P# = lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Spanish: - 6 plumas precargadas, con 6 toallitas impregnadas en alcohol.
Finnish: - 6 esitäytettyä kynää ja 6 desinfiointipyyhettä
Spanish: Adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ y en el índice del componente físico (PCS, por sus siglas en inglés) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
Finnish: Adalimumabi paransi HAQ-S-kokonaispisteitä ja SF-36-mittarin fyysisen osion pisteitä (Physical Component Score, PCS) tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke, kun viikon 12 arvoja verrattiin lähtöarvoihin.
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 6 plumas precargadas con 2 ó 6 toallitas impregnadas en alcohol
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 6 esitäytettyä kynää ja 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Spanish: Tabla 22: Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
Finnish: Taulukko 22: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä,
Spanish: Advertencia: No se inyecte en un área que esté dolorida (sensible), con cardenaless, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías.
Finnish: Varoitus: Älä pistä kohtaan, jossa on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettuma, arpia tai raskausarpia.
Spanish: Idacio también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Finnish: Idacio-valmisteen annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Spanish: • dificultad para respirar;
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir adalimumab 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 32 semanas adicionales o hasta el brote de la enfermedad, , en semanas alternas.
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin ACR Pediatric 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes con artritis asociada a entesitis
Finnish: Idacio-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media (± DS) de las concentraciones en el punto mínimo del estado estacionario fue 5 μg/ml durante la monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Finnish: Aikuisilla psoriaasipotilailla vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo oli 5 μg/ml adalimumabimonoterapian aikana (40 mg joka toinen viikko).
Spanish: Cada caja de Idacio jeringa precargada viene con dos o seis jeringas.
Finnish: Jokaisessa Idacio-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgada, con capuchón sin látex y protector de aguja, un émbolo (goma sintética) y alas de sujeción para los dedos.
Finnish: 0,8 ml liuosta esitäytetyssä PhysiojectTM-kynässä (sisältäen esitäytetyn ruiskun, tyypin I lasia), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki sekä männän tulppa (synteettistä kumia).
Spanish: 2.8 Sostenga el vial y levante el envase.
Finnish: 2.8 Pidä kiinni injektiopullosta, ja nosta pakkaus pois pitäen kiinni pakkauksen ulkoreunoista.
Spanish: En artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene junto con Idacio.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Idacio-valmisteen käytön aikana.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Spanish: Ver el último párrafo de la sección 2.
Finnish: Katso viimeinen kappale kohdassa 2.
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Spanish: Póngase en contacto con su médico:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad ni toxicidad reproductiva.
Finnish: Karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Finnish: IDELVION-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Agosto 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente.
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Spanish: La homeostasis se mantuvo a lo largo de todo el estudio.
Finnish: Hemostaasi pysyi yllä koko tutkimuksen keston ajan.
Spanish: La seguridad y eficacia en el contexto perioperatorio se evaluó en dos estudios pivotales de Fase 3 (Estudio 3001 y Estudio 3002) y en el estudio en curso de extensión de Fase 3 de seguridad (Estudio 3003).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisessa käytössä arvioitiin kahdessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 3001 ja 3002) ja meneillään olevassa turvallisuutta selvittävässä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa (tutkimus 3003).
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con los medicamentos con factor IX:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tekijä IX -lääkkeillä:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe valorarse el beneficio del tratamiento con IDELVION en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa IDELVIONhoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Spanish: • Inhibidores: el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado continuo).
Finnish: • Vasta-aineet: Lääke ei enää vaikuta riittävästi (jatkuvia verenvuotoja).
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Spanish: • Una vez reconstituido el producto se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a una temperatura de entre 2 y 25 °C.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 2-25 °C:n lämpötilassa.
Spanish: La cantidad de IDELVION que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Finnish: Tarvitsemasi IDELVION-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Spanish: IDELVION (50 UI/kg) (N = 22)
Finnish: IDELVION (50 IU/kg) (N = 22)
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoria potilaita hoidettaessa, lyhyempi antoväli tai suurempi annos voi olla tarpeen.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (véase también "No use IDELVION").
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin valkuaisaineiden (proteiinien) jäämiä (ks. myös "Älä käytä IDELVION-valmistetta").
Spanish: Actualmente existe información de soporte para la extensión de los intervalos de tratamiento para algunos pacientes, aunque se asocian potencialmente a un mayor riesgo de hemorragia en comparación con un régimen de una vez por semana.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot tukevat joidenkin potilaiden hoitovälin pidentämistä, vaikka tähän saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen verrattuna kerran viikossa annettavaan hoitoon.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: • IDELVION no se debe mezclar con otros medicamentos, disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Finnish: • IDELVION-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.