FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De filmovertrukne tabletter synkes med vand, mens de dispergible tabletter blandes med en væske for at få en opløsning, som patienten kan drikke.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega ning dispergeeruvad tabletid segada vedelikuga, et valmistada patsiendile joomiseks suspensioon.
Danish: De to lægemidler var dog lige effektive hos de 381 patienter, der havde særligt højt jernindhold ved studiets begyndelse, og som havde fået Exjade eller deferoxamin i doser svarende til hinanden.
Estonian: Exjade üldefektiivsus oli väiksem kui võrdlusravimil, kuid 381 patsiendil, kelle rauasisaldus oli uuringu algul eriti suur ning kes võtsid Exjadet ja deferoksamiini võrreldavas koguses, olid mõlemad ravimid sama efektiivsed.
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har svær beta-thalassæmi (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok hæmoglobin i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehäire, mille korral ei ole veres piisavalt hemoglobiini) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Danish: Det binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "chelat", som kroppen kan fjerne, hovedsagelig gennem afføringen.
Estonian: See seondub organismis liigse rauaga, moodustades kelaadi (teatav ühend), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
Danish: Exjade udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade.
Estonian: Exjade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Exjade, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Exjade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der bør foretages nyre- og leverprøver, før behandlingen med Exjade indledes, og med jævne mellemrum i løbet af behandlingen.
Estonian: Enne Exjade-ravi algust ja regulaarselt ravi ajal peab analüüsima patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni.
Danish: • børn i alderen to til fem år med svær beta-thalassæmi, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke virker
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Danish: Juni 2021
Estonian: Juuni 2021
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Danish: To gange (2x)
Estonian: Kaks korda (2x)
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
Estonian: Valged kuni peaaegu valged graanulid
Danish: EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.
Estonian: EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Danish: En gang (1x)
Estonian: Üks kord (1x)
Danish: I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju rohkem esile tulla.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Danish: Jernkoncentration i lever (LIC)*
Estonian: Raua kontsentratsioon maksas (LIC)*
Danish: 1, urticaria erythema multiforme
Estonian: 1, urtikaaria erythema multiforme
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet i rotter og kaniner.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust hinnati rottidel ja küülikutel.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) varierede fra 8 til 16 timer.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) jäi vahemikku 8...16 tundi.
Danish: ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50% lavere end hos voksne.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele.
Danish: Som konsekvens af dette kan det ikke anbefales at behandle disse patienter med EXJADE.
Estonian: Selle tulemusena ei soovitata nendele patsientidele ravi EXJADEga.
Danish: Indigocarminin aluminiumpigment (E132)
Estonian: Indigokarminiin alumiiniumlakk (E132)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom 1, allergisk vaskulitis
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Danish: 3.-6. måned)
Estonian: 3…6 kuu järel)
Danish: • Rør rundt indtil tablet(terne) er helt opløst.
Estonian: • Segage, kuni tablett(tabletid) on täielikult lahustunud.
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Danish: Katarakt, makulopati
Estonian: Katarakt, makulopaatia
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer bør EXJADE seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb EXJADE kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
Danish: 1, alopeci
Estonian: 1, alopeetsia
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom),
Estonian: (omandatud Fanconi sündroom),
Danish: Studiet indrullerede 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
Danish: Opløsning i kulsyreholdige drikke eller mælk er ikke anbefalet grundet henholdsvis skumning og langsom opløsning.
Estonian: Lahustamist karboniseeritud jookides või piimas ei soovitata vahu tekke ja aeglase lahustumise tõttu.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: Efter dosisreduktion, behandlingsafbrydelse, hvis Voksne og børn
Estonian: Pärast annuse vähendamist katkesta ravi, kui Täiskasvanud ja lapsed
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager EXJADE.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist.
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling Inden behandlingsstart.
Estonian: Kehakaal, pikkus ja seksuaalne areng Enne ravi alustamist.
Danish: >33% over gennemsnittet fra før behandling og
Estonian: >33% üle ravieelse keskmise ja
Danish: • Farmaceuter - et detaljeret brev, der forklarer skiftet mellem formuleringer
Estonian: • Apteekrid - üksikasjalik kiri, mis selgitab ravimvormi vahetamist patsiendil
Danish: EXJADE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: EXJADE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Ved samme doser var ratioen for jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Estonian: Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
Danish: Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Estonian: Väheneb <LLN* (<90 ml/min)
Danish: Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse.
Danish: • Drik indtil glasset er helt tomt.
Estonian: • Jooge klaas tühjaks.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget EXJADE, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
Estonian: Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Danish: • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
Estonian: • Kui teil tekib kuulmislangus, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Danish: Væsken i glasset vil se uklar ud.
Estonian: Vedelik klaasis on hägune.
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne MDS patienter.
Estonian: Ohutusprofiil ühtis eelnevate uuringutega täiskasvanud MDS patsientidel.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Estonian: Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).
Danish: • Put tablet(terne) i et glas vand eller æble- eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Estonian: • Pange tablett(tabletid) klaasi vette või õuna- või apelsinimahla (100…200 ml).
Danish: Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis.
Estonian: Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.
Danish: Tag ikke EXJADE - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXJADE (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge võtke EXJADEt - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som ovenfor.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Danish: • Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis) Stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
Estonian: • Kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit), lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5% og 1,8% patienterne.
Estonian: Ebaharilikest seerumi kreatiniini ja kreatiniini kliirensi väärtustest teatati vastavalt 5,5% ja 1,8%-l patsientidest.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Estonian: Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2% af patienterne.
Estonian: Sapikive ja sellega seotud sapiteede häireid kirjeldati umbes 2% patsientidest.
Danish: Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det.
Estonian: Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab.
Danish: 1, toksisk epidermal nekrolyse
Estonian: 1, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Danish: Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis EXJADE, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage EXJADE.
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Danish: Du skal derefter hælde lidt vand eller juice ned i det, der er tilbage i glasset, hvirvle væsken rundt og drikke det.
Estonian: Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ringi ja jooge ka see ära.
Danish: EXJADE indeholder lactose
Estonian: EXJADE sisaldab laktoosi
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med EXJADE afbrydes.
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb EXJADE kasutamine katkestada.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernoverbelastning.
Estonian: - kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem.
Danish: Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
Danish: Hvis du holder op med at tage EXJADE
Estonian: Kui te lõpetate EXJADE võtmise
Danish: Hvad EXJADE anvendes til
Estonian: Milleks EXJADEt kasutatakse
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine").
Danish: • Proteinuria (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge yderligere eller alternative ikke-hormonale præventionsmidler når de tager EXJADE.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav EXJADE-ravi ajal kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage EXJADE, så tal med din læge.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Tag medicinen på tom mave.
Estonian: Ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Danish: • Ændringer i farven på huden
Estonian: • Naha värvuse muutus
Danish: • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Estonian: • Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele
Danish: • Hævelse af arme eller ben
Estonian: • Käte või jalgade turse
Danish: Tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (4000), talcum, indigocarminin aluminiumpigment (E132).
Estonian: Tabletikatte koostis: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool (4000); talk; indigokarminiin alumiiniumlakk (E132).
Danish: Brug af anden medicin sammen med EXJADE
Estonian: Muud ravimid ja EXJADE
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor med følgende opdeling: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleks võimalusel kasutada.
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3%).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist rohkem kui 10 korda üle normivahemiku ülempiiri, mis viitab hepatiidile, täheldati aegajalt (0,3%).
Danish: Lignende fund er set i neonatale og unge dyr.
Estonian: Sarnaseid leide täheldati vastsündinutel ja noortel loomadel.
Danish: Hvordan EXJADE tages:
Estonian: Kuidas EXJADEt võtta:
Danish: "Bivirkninger").
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: - hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist.
Danish: Kreatinin-clearance og/eller plasmacystatin C
Estonian: Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Estonian: 250 patsiendil, keda jälgiti kuni viis aastat, ei täheldatud edasist keskmise kreatiniini kliirensi taseme langust järgnevate aastate jooksul.
Danish: EXJADE er ikke anbefalet - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.
Estonian: EXJADE ei ole soovitav - kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0% og 8,3% af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Estonian: Üksikuid ALAT ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemise juhte teatati vastavalt 20,0%-l ja 8,3%-l uuringus osalenud 145-st patsiendist.
Danish: • Voldsomme mavesmerter (pancreatitis)
Estonian: • Tugev valu ülakõhus (pankreatiit)
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: *LLN: nedre grænse af normalområdet **ULN: øvre grænse af normalområdet
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min.
Danish: De dispergible tabletter opslæmmes i et glas vand eller appelsin- eller æblejuice (100 til 200 ml), og der omrøres, indtil en fin suspension er opnået.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb dispergeerida klaasis vees või apelsini- või õunamahlas (100...200 ml), segades nii kaua kuni tekib ühtlane suspensioon.
Danish: Interaktion mellem deferasirox og andre CYP1A2substrater kan ikke udelukkes.
Estonian: Koostoimeid deferasiroksi ja teiste CYP1A2 substraatide vahel ei saa välistada.
Danish: Der kan forekomme hududslæt ved EXJADE-behandling.
Estonian: EXJADE-ravi ajal võivad tekkida nahalööbed.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Estonian: Andmed puuduvad ravi taasalustamise kohta patsientidel, kellel tekib uuesti raua ülekoormus pärast soovitud rauataseme saavutamist ja seetõttu ei saa ravi taasalustamist soovitada.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette afgørende studie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (18% og 29%, respektivt).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Danish: Du må ikke opløse tabletterne i kulsyreholdige drikke eller mælk.
Estonian: Ärge lahustage tablette kihisevas joogis või piimas.
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikoceptiva, bepridil og ergotamin).
Estonian: Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontratseptiivid, bepridiil, ergotamiin).
Danish: Hvis du stopper med at tage EXJADE, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta" eespool).
Danish: Det er en tridentat ligand, der binder jern med høj affinitet med en ratio på 2:1.
Estonian: See on tridentaat-ligand, mis seob rauda suure afiinsusega suhtes 2:1.
Danish: 30 breve
Estonian: 30 kotikest
Danish: EXJADE indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox.
Estonian: EXJADE sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks.
Danish: Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients kliniske omstændigheder, genoptages.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada sõltuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg kun AUC svagt (18%).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenes veidi ainult AUC (18%).
Danish: Du må ikke tygge, knække eller knuse tabletterne Du må ikke synke tabletterne hele.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tablette.
Danish: EXJADEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni: EXJADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE granulat er:
Estonian: • EXJADE graanulite maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
Danish: Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Estonian: Teile võidakse samuti teha MRT (magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser EXJADE granulat er et hvidt til næsten hvidt granulat i breve.
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu EXJADE graanulid on saadaval kotikestes, milles on valged kuni peaaegu valged graanulid.
Danish: *LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning.
Estonian: *LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks.
Danish: Tabletterne er hvide til svagt gule, runde og flade.
Estonian: Tabletid on valged kuni õrnkollased, ümmargused ja lamedad.
Danish: Ikke vurderet og ≤2.000 µg/l
Estonian: Täiskasvanutel ei hinnata ja ≤2000 µg/l
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Danish: EXJADE kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva (se pkt.
Estonian: EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE
Estonian: • Kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af EXJADE i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Estonian: Enne EXJADE turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsiooni- ja jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
Danish: Udover hvad der kræves i henhold til lovgivningen, bør følgende alvorlige bivirkninger sendes som hastesag til de relevante myndigheder, og de bør ligeledes opsummeres i de ovenfor nævnte rapporter: o Stigninger i leverenzymer > 10xULN o Alvorlige stigninger i kreatinin o Resultater af nyrebiopsier, hvis sådanne foreligger o Katarakter o Tab af hørelsen o Galdesten
Estonian: Vastavalt õigusaktidest tulenevatele nõuetele tuleb informatsioon järgnevate tõsiste kõrvaltoimete kohta esitada kiirendatud korras siseriiklikule pädevale asutusele ning esitada nende kohta kokkuvõte esitatavates aruannetes: o Maksaensüümide taseme suurenemine >10xULN o Kreatiniinisisalduse tõsine suurenemine o Neerubiopsia tulemused, kui on olemas o Katarakt o Kuulmise nõrgenemine o Sapikivid