FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken vonseiten Frankreichs hinsichtlich der Wirksamkeit der vorgesehenen verlängerten Anwendung des Arzneimittels sowie der unregelmäßigen Blutungsepisoden, die an Tagen, an denen das Präparat eingenommen wird, auftreten könnten.
Hungarian: A beterjesztést a gyógyszer javasolt hosszabb távú alkalmazásának hatásosságával és a tablettaszedés napjai alatt esetlegesen előforduló szabálytalan vérzési epizódokkal kapcsolatos francia aggodalmak indokolták.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yvidually gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért valamennyi érintett tagállamban ki kell adni az Yvidually-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
German: Yvidually ist eine Kombinationspille zur Empfängnisverhütung.
Hungarian: Az Yvidually egy kombinált fogamzásgátló tabletta.
German: Darüber hinaus bietet es die Option für einen tablettenfreien Zeitraum zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Tage 25 bis 120 des Behandlungszyklus.
Hungarian: A kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor lehetőség van egy szedési szünet beiktatására is.
German: Sie enthält zwei Wirkstoffe, Ethinylestradiol und Drospirenon, die von natürlichen Hormonen abgeleitet sind, welche in den Eierstöcken produziert werden.
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaz, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogénből, a drospirenon pedig a progeszteronból származik.
German: Dies bedeutet, dass das Präparat bis zu 120 Tage lang eingenommen werden kann.
Hungarian: Az Yvidually egy úgynevezett hosszabb ideig szedhető orális fogamzásgátló tabletta, ami azt jelenti, hogy akár 120 napig szedhető folyamatosan naponta.
German: Bayer B.V.
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
German: Eine Agentur der Europäischen Union
Hungarian: Az Európai Unió egyik ügynöksége
German: 6. Juli 2012
Hungarian: 2012. július 6.
German: Diese Änderung sollte in den Niederlanden sowie in allen anderen betroffen Mitgliedstaaten anerkannt werden.
Hungarian: Ezt a módosítást Hollandiának és valamennyi érintett tagállamnak el kellett volna ismerni.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 12 der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1084/2003
Hungarian: A módosított 1084/2003 EK rendelet 6. cikke (12) bekezdése szerinti eljárás eredménye
German: Der Ausschuss überprüfte die zwei Hauptstudien, die vom Unternehmen zur Stützung des neuen Anwendungsgebiets vorgelegt wurden.
Hungarian: A bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására bemutatott két fő vizsgálatot.
German: Da die Mitgliedstaaten nicht in der Lage waren, sich bezüglich des neuen Anwendungsgebiets zu einigen, verwiesen die italienische und die schwedische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 28. und 29. Juni 2011 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni az új javallattal kapcsolatban, 2011. június 28-án és 29-én az olasz és a svéd gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
German: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-Mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu© Europäische Arzneimittelagentur, 2012.
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
German: 1 Yaz ist mit Ausnahme von Ungarn in allen EU-Mitgliedstaaten und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Málta, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
German: Da Akne ein häufiges Problem bei jungen Frauen ist, hatte der CHMP Bedenken, dass die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen nicht ausreichten, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel zur Behandlung von Akne ausschließlich bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten, angewendet werden.
Hungarian: Tekintve, hogy az akné gyakori probléma a fiatal nők körében, a CHMP kifejezte abbéli aggodalmát, hogy nem elégségesek a vállalat által javasolt intézkedések, amelyek azt hivatottak biztosítani, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag olyan nőknél alkalmazzák akné kezelésére, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht genehmigt werden kann.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek módosítása nem engedélyezhető.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken, ob der Nutzen der Arzneimittel im kombinierten Anwendungsgebiet ihre Risiken überwiegt, insbesondere das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE, Bildung eines Gerinnsels in den Venen).
Hungarian: A beterjesztés indoklása azon aggály volt, miszerint kérdéses, hogy a kombinált javallatban a gyógyszerek előnyei meghaladnák a kockázatokat, különösen, ami a vénás thromboembolia (VTE, vérrögök kialakulása a vénákban) veszélyét illeti.
German: Sie enthalten zwei Wirkstoffe, Ethinylestradiol und Drospirenon, die von natürlichen Hormonen, die in den Eierstöcken gebildet werden, abgeleitet sind: Ethinylestradiol wird vom Östrogen abgeleitet und Drospirenon vom Progesteron.
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaznak, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogén, a drospirenon pedig a progeszteron származéka.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel nicht genehmigt werden kann.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása nem engedélyezhető.
German: Das Unternehmen beantragte die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, um die Anwendungsgebiete um die „Behandlung mittelschwerer Acne vulgaris ausschließlich bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten" zu ergänzen.
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítására, hogy használatukat kiterjeszthessék a „közepesen súlyos akné kezelésére kizárólag olyan nőknél, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni".
German: Frauen, die eigentlich kein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten, würden daher unnötig den Risiken von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ausgesetzt sein, obwohl alternative Aknebehandlungen verfügbar sind.
Hungarian: Így azok a nők, akik egyébként nem kívánnak alkalmazni fogamzásgátlást, szükségtelenül ki lennének téve a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kockázatainak, amikor alternatív akné kezelések is rendelkezésre állnak.
German: Daher war der CHMP auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass der Nutzen von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 beim vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiet ihre Risiken nicht überwiegt.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt új indikációban a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
German: Seite 2/2
Hungarian: 2 /l2 oldal forgalomba hozatali engedély alapján.
German: Die Entscheidungen der Europäischen Kommission ergingen am 3. Juli 2012 (Yaz 24+4) und 6. Juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. július 3-án (Yaz 24+4), illetve 2012. július 6-án (EthinylestradiolDrospirenone 24+4) adta ki határozatát.
German: Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wurden in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)1 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die Niederlande zugelassen.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket az Európai Unió (EU) több tagállamában1 kölcsönös elismerési eljárások révén engedélyezték a Hollandia által kiadott kezdeti
German: Fragen und Antworten zu Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (Ethinylestradiol/Drospirenon, 0,02 mg/3 mg Tabletten) EMA/257547/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilösztradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletta) készítményekkel kapcsolatban EMA/257547/2012
German: Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wirken durch die Veränderung des hormonellen Gleichgewichts des Körpers, sodass der Eisprung durch die Veränderung des Zervixschleims (Gebärmutterhalsschleim) und die Verdünnung des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) verhindert wird.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 hatására a szervezet megváltozott hormonális egyensúlya meggátolja az ovulációt, megváltozik a nyák állaga a méhnyakban (más néven cervix) és elvékonyodik a méhnyálkahártya (endometrium).
German: Am 19. April 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ab.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 készítményekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
German: Fragen und Antworten zu Yaz 24+4 und EthinylestradiolDrospirenon 24+4 (Ethinylestradiol/Drospirenon, 0,02 mg/3 mg Tabletten)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinilösztradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletta) készítményekkel kapcsolatban
German: Der CHMP stellte fest, dass die Gesamtwirksamkeit von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 bei der Behandlung von Akne mit Placebo vergleichbar ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 általánosan hatásos az akné kezelésében a placebóhoz viszonyítva.
German: Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 sind kombinierte empfängnisverhütende Pillen.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kombinált fogamzásgátló tabletták.
German: Warum wurden Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 überprüft?
Hungarian: Miért került sor a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 felülvizsgálatára?
German: Der Ausschuss überprüfte darüber hinaus die bekannten Risiken im Zusammenhang mit Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4, einschließlich VTE.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ismert kockázatait is, a vénás thromboemboliát is ideértve.
German: Das Unternehmen, das Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 vertreibt, ist Bayer B.V.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket a Bayer B.V.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, eine vorgeschlagene Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu prüfen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték arra, hogy vegye fontolóra a fenti gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek javasolt módosítását, amely egy új felhasználási javallat, a közepesen súlyos akné kezelésének felvételére vonatkozik olyan nőknél, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. Juli 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án adott ki határozatot.
German: 20. Juli 2011
Hungarian: 2011. július 20.
German: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Hungarian: EMA/217176/2011 Felülv.1 EMEA/H/A-30/1155
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Roche vermarktet.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Roche forgalmazza.
German: Warum wurde Kytril überprüft?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Kytril-t?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Kytril abgeschlossen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Kytril felülvizsgálatát.
German: Am 3. Juni 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Kytril in der EU zu harmonisieren.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Kytril-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
German: Der Wirkstoff in Kytril, Granisetron, ist ein 5HT3-Antagonist.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron egy „5HT3 antagonista".
German: Bei Anwendung zur Behandlung können weitere Dosen der Lösung im Abstand von mindestens 10 Minuten bis zu einer Höchstdosis von 9 mg pro 24 Stunden gegeben werden.
Hungarian: Ha kezelésre alkalmazzák, az oldat további adagjai legalább 10 perc különbséggel adhatók be, 24 óra alatt legfeljebb 9 mg adagban.
German: Kytril ist in der EU auch unter dem Handelsnamen Kevatril erhältlich.
Hungarian: A Kytril az EU-ban Kevatril kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
German: Kytril ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Hungarian: A Kytril engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Kytril einer Harmonisierung bedarf.
Hungarian: A Kytril-ről a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
German: Kytril-Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A Kytril tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
German: Weitere Abschnitte, die vom CHMP harmonisiert wurden, sind die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Nebenwirkungen und die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.
Hungarian: A CHMP által harmonizált egyéb pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a mellékhatásokról és a készítmény gyógyszertani tulajdonságairól szóló pontok.
German: Kytril darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Bestandteile sind.
Hungarian: A Kytril nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
German: Die Bindung von 5HT an diese Rezeptoren löst normalerweise Übelkeit und Erbrechen aus.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányingert és hányást okoz.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Gebrauchsinformationen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságon belüli tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen beträgt die empfohlene Dosis 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich höchstens eine Woche lang nach der Strahlentherapie oder Chemotherapie.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzésére az ajánlott adag a sugárkezelést vagy a kemoterápiát követően naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg, legfeljebb egy héten át.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungshinweise für Kytril in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Kytril felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
German: Er verhindert, dass eine chemische Substanz im Körper, das sogenannte 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt) an die 5HT3-Rezeptoren im Gehirn und im Darm bindet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza, hogy a szervezetben található 5-hidroxi-triptamin (5HT, más néven szerotonin) az agyban és a bélben az 5HT3 receptorokhoz kötődjön.
German: Der CHMP empfahl, dass Kytril-Tabletten und -Injektionslösung bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie und auch zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie und Strahlentherapie angewendet werden kann.
Hungarian: A CHMP ajánlása alapján a Kytril tabletta és oldatos injekció felnőttek esetében a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, továbbá a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben később fellépő hányinger és hányás megelőzésére javallt.
German: Was ist Kytril?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kytril?
German: Kytril ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen).
Hungarian: A Kytril hányáscsillapító (hányinger és hányás elleni gyógyszer).
German: Außerdem kann die Injektionslösung bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet werden.
Hungarian: Ezen túlmenően az oldatos injekció felnőttek esetében műtétet követő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
German: Kytril-Injektionslösung wird zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen in einer Dosis von 1-3 mg (10-40 g/kg) in eine Vene verabreicht.
Hungarian: A Kytril oldatos injekciót felnőtteknél 1-3 mg (10-40 µg/kg) adagban, vénásan alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
German: Es wird angewendet, um Übelkeit und Erbrechen nach Krebsbehandlungen wie z. B. Chemo- und Strahlentherapie zu verhindern.
Hungarian: A daganatos betegségek miatt alkalmazott kezelések, mint például a kemoterápia és a sugárkezelés után fellépő hányinger és hányás megelőzését szolgálja.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
German: Die Injektionslösung kann auch bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie angewendet werden.
Hungarian: Az oldatos injekció a kétévesnél idősebb gyermekek esetében kemoterápiával összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
German: Granisetron verhindert Übelkeit und Erbrechen, indem es diese Rezeptoren blockiert.
Hungarian: A graniszetron e receptorok gátlásával előzi meg a hányingert és a hányást.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
German: 04. April 2016
Hungarian: 2016. április 04.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 04. April 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. április 04-én adott ki határozatot erről a véleményről.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die litauische Arzneimittelzulassungsbehörde am 14. Oktober 2015 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2015. október 14-én a litván gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass für Tobramycin VVB die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Litauen und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien und Ungarn.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély adható ki Litvániában és az Európai Unió következő tagállamaiban: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
German: Am 28. Januar 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Tobramycin VVB ein Schiedsverfahren durch.
Hungarian: 2015. január 28-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Tobramycin VVB nevű gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
German: Der CHMP befürwortete daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB in Litauen sowie in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a Tobramycin VVB forgalomba hozatali engedélyének kiadását Litvániában és a többi érintett tagállamban.
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden; dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van, ezzel károsítja, és végül elpusztítja őket.
German: Belege für die klinische Überlegenheit sind erforderlich, da Tobi Podhaler ein sogenanntes OrphanArzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) ist und ihm zum Zeitpunkt seiner Marktzulassung im Juli 2011 Marktexklusivität in der EU gewährt wurde.
Hungarian: A klinikailag nagyobb hatásosság igazolására azért van szükség, mert a Tobi Podhaler ritka betegség elleni gyógyszer, és az EU-ban piaci kizárólagosságot kapott forgalomba hozatali engedélye megadásakor, 2011 júliusában.
German: Warum wurde Tobramycin VVB überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Tobramycin VVB felülvizsgálatát?
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Tobramycin VVB Tobi Podhaler klinisch überlegen ist, da ein erheblicher Anteil der Patienten eine Unverträglichkeit gegen Tobi Podhaler aufweist, jedoch mit Tobramycin VVB behandelt werden kann.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tobramycin VVB klinikai hatásossága nagyobb, mint a Tobi Podhaler-é, mivel a betegek jelentős része nem tolerálja a Tobi Podhaler-t, de kezelhető a Tobramycin VVB-vel.
German: P. aeruginosa sind eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
German: Was ist Tobramycin VVB?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tobramycin VVB?