FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt, met name bij aanvang van de therapie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elején (lásd 4.4. pont).
Dutch: EPO is betrokken bij alle fasen van erytroïde ontwikkeling en oefent zijn belangrijkste effect uit op het niveau van erytroïde precursoren.
Hungarian: Az EPO az erythroid fejlődés minden fázisában szerepet játszik, és fő hatását az erythroid prekurzorok szintjén fejti ki.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één injectie.
Hungarian: Minden fecskendőt csak egy injekció beadására használjon.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgsmaatregelen die samenhangen met autologe predonatieprogramma's, met name routinematige volumevervanging, moeten in acht worden genomen.
Hungarian: Az autológ predonációs programokra vonatkozó összes különleges figyelmeztetést és különleges óvintézkedést be kell tartani, különösen a rutin volumenpótlásra vonatkozókat.
Dutch: 3 x per week gedurende 4 weken
Hungarian: Hetente 3-szor, négy héten át
Dutch: • Verhoogde bloeddruk.
Hungarian: • Emelkedhet a vérnyomás.
Dutch: Was uw handen.
Hungarian: Mosson kezet.
Dutch: Over het algemeen kennen deze studies methodologische beperkingen, maar de behandeling werd in verband gebracht met positieve trends naar hogere hemoglobinewaarden.
Hungarian: Összességében ezeknek a vizsgálatoknak vannak módszertani korlátai, azonban a kezelés magasabb hemoglobinértékekkel társult.
Dutch: Gemiddelde Mediaan Bereik 95%-BI voor gemiddelde Voorgaande transfusies N Ja
Hungarian: Átlag Medián Tartomány 95% CI az átlagra Korábbi transzfúziók N Igen
Dutch: Gewoonlijk is bij kinderen lichter dan 30 kg een hogere onderhoudsdosis noodzakelijk dan bij kinderen zwaarder dan 30 kg en bij volwassenen.
Hungarian: Általában a 30 kg alatti testtömegű gyermekek nagyobb fenntartó dózisokat igényelnek, mint a 30 kg feletti gyermekek és a felnőttek.
Dutch: • hoge bloeddruk
Hungarian: • magas vérnyomás;
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Hungarian: Ezt majd kezelőorvosa ellenőrzi.
Dutch: Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtinen.
Hungarian: A hosszú hatású epoetineknél súlyosabb eseteket figyeltek meg.
Dutch: - Operatiepatiënten bij wie om welke reden dan ook geen adequate antitrombotische profylaxe kan plaatsvinden.
Hungarian: - Olyan, műtéten áteső betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
Dutch: Correctiefase
Hungarian: Korrekciós fázis
Dutch: Uw arts zal hierover beslissen.
Hungarian: Erről kezelőorvosa fog dönteni.
Dutch: A-6336 Langkampfen Oostenrijk
Hungarian: A-6336 Langkampfen Ausztria
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn klaar voor gebruik (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az előretöltött fecskendők használatra készek (lásd 4.2 pont).
Dutch: Voor subcutaan en intraveneus gebruik.
Hungarian: Subcutan és intravénás alkalmazásra.
Dutch: Doorgaans worden de injecties door een arts, verpleegkundige of ander medisch personeel aan u gegeven.
Hungarian: Az injekciót általában egy orvos, ápoló vagy valamilyen más egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Dutch: Een beenmergonderzoek dient ook te worden overwogen voor de diagnose van PRCA.
Hungarian: A PRCA diagnosztizálásához a csontvelővizsgálatot is meg kell fontolni.
Dutch: Dat ESA's een rol spelen in tumorprogressie of afgenomen progressievrije overleving kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az ESA-k tumorprogresszióban vagy csökkent progressziómentes túlélésben játszott szerepét nem lehet kizárni.
Dutch: Als de volgende injectie binnen een dag gepland staat, sla de gemiste injectie dan over en ga verder volgens uw normale schema.
Hungarian: Ha a következő injekcióig már kevesebb mint egy nap van hátra, akkor hagyja ki az elmulasztott injekciót, és folytassa a rendes ütemezés szerint.
Dutch: In de perioperatieve setting moeten altijd goede praktijken voor bloedmanagement worden gevolgd.
Hungarian: A perioperatív időszakban mindig helyes vérkezelési gyakorlatot kell alkalmazni.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop duidt dat behandeling met epoëtine alfa het metabolisme van andere geneesmiddelen verandert.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az alfa-epoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die in de studie werden opgenomen, bedroeg 11,6 jaar (bereik 0,5 tot 20,1 jaar).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 11,6 év (tartomány: 0,5-20,1 év) volt.
Dutch: In geïsoleerde gevallen is hyperkaliëmie waargenomen, hoewel er geen oorzakelijk verband is vastgesteld.
Hungarian: Egyedülálló esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg, bár ok-okozati összefüggést nem tártak fel.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van epoëtine alfa bij kinderen en adolescenten blijkt vergelijkbaar te zijn met dat van volwassenen.
Hungarian: Az alfa-epoetin farmakokinetikai profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonlónak tűnik, mint a felnőtteknél.
Dutch: Water voor injecties
Hungarian: injekcióhoz való víz.
Dutch: Hemoglobinespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Griepachtige ziekte kan vooral bij aanvang van de behandeling optreden.
Hungarian: Influenzaszerű betegség főleg a kezelés elején fordulhat elő.
Dutch: Er werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Nem várt nemkívánatos eseményeket nem jelentettek (lásd 4.2 pont).
Dutch: Een studie met 7 te vroeg geboren zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht en 10 gezonde volwassenen die i.v.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 7, nagyon kis születési súlyú koraszülött és 10 egészséges felnőtt kapott iv.
Dutch: Abseamed is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az Abseamed steril termék, azonban nem tartalmaz tartósítószert, és kizárólag egyszer használatos.
Dutch: Nadien kan uw arts voorstellen dat u of uw zorgverlener leert om zelf dit middel onder de huid (subcutaan) te injecteren.
Hungarian: Később kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön vagy a gondozója tanulja meg az Abseamed önmagának, a bőr alá történő (szubkután) befecskendezését.
Dutch: Eenentachtig procent van de patiënten bereikte de hemoglobineconcentratiewaarde.
Hungarian: A betegek 81%-a érte el ezt a hemoglobinkoncentrációt.
Dutch: • een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel,
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,
Dutch: Om de traceerbaarheid van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende ESA duidelijk te worden vastgelegd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Hungarian: Az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agents - ESA) nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott ESA kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát világosan rögzíteni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Dutch: Deze veranderingen worden geïnterpreteerd als secundair aan de gedaalde gewichtstoename van de moeder, en het belang voor de mens is niet bekend bij therapeutische dosisniveaus.
Hungarian: Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest, és a terápiás dózisszintek viszonylatában az emberekkel kapcsolatos jelentősége nem ismert.
Dutch: Dit risico kan groter zijn als u andere risicofactoren heeft voor de vorming van bloedstolsels (bijvoorbeeld als u in het verleden een bloedstolsel heeft gehad of overgewicht, diabetes of een hartziekte heeft, of als u lange tijd niet kunt lopen vanwege een operatie of ziekte).
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül).
Dutch: Autoloog predonatieprogramma
Hungarian: Autológ predonációs program
Dutch: Deze verhoging neemt tijdens de verdere behandeling weer af.
Hungarian: Ez a kezelés folytatása során visszaáll.
Dutch: • Bloedpropjes kunnen ook in uw hemodialysesysteem worden gevormd.
Hungarian: • A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög.
Dutch: Wanneer dit optreedt, is dringend medische behandeling nodig.
Hungarian: Ez azonnali kezelést igényel.
Dutch: Alle TVV's traden op in de epoëtine alfa-groep en in de eerste 24 weken van de studie.
Hungarian: Az összes TVE az alfa-epoetin csoportban a vizsgálat első 24 hetében fordult elő.
Dutch: Geneesmiddelen die erytropoëse verminderen, kunnen de respons op epoëtine alfa verminderen.
Hungarian: Az erythropoesist csökkentő gyógyszerek csökkenthetik az alfa-epoetinre adott választ.
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Abseamed kunt geven.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának az Abseamed injekciót.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Dutch: • als u weet of denkt dat het per ongeluk werd ingevroren, of
Hungarian: • ha tudja vagy gyanítja, hogy a készítmény véletlenül megfagyott vagy
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter.
Hungarian: További információt a tájékoztatóban talál.
Dutch: Zoals ook bij andere groeifactoren het geval is, bestaat er ook bij het gebruik van epoëtinen de bezorgdheid dat ze de groei van tumoren kunnen bevorderen.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy stimulálhatják a tumornövekedést.
Dutch: Langdurig hard schudden kan het product beschadigen.
Hungarian: A hosszú, erőteljes rázás károsíthatja a készítményt.
Dutch: Hoe ziet Abseamed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Abseamed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken lagen de gevarenratio's voor totale overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Dutch: Doorgaans stegen alle farmacodynamische markers lineair, waarbij de dosis een maximumrespons bereikte bij de hoogste dosisniveaus.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az összes farmakodinámiás marker a dózissal lineárisan növekedett, és a maximális választ a legmagasabb dózisnál érték el.
Dutch: Een kenmerkend concentratie-tijdprofiel met piek en terugkeer tot de uitgangssituatie werd waargenomen voor veranderingen in het percentage reticulocyten.
Hungarian: Egy határozott, csúccsal rendelkező és a kiindulási értékre visszatérő koncentráció-idő profilt figyeltek meg a reticulocyták százalékos arányának változása vonatkozásában.
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk die niet goed met medicijnen onder controle te houden is.
Hungarian: • ha magas, gyógyszerekkel nem megfelelően beállított vérnyomása van.
Dutch: In die situaties waarin de arts vaststelt dat een patiënt of zorgverlener Abseamed veilig en effectief zelf subcutaan kan toedienen, dienen aanwijzingen te worden gegeven over de juiste dosering en toediening.
Hungarian: Azon esetekben, amikor a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg vagy a gondozó biztonsággal és hatékonyan tudja saját magának subcutan beadni az Abseamed-et, a megfelelő adaggal és alkalmazással kapcsolatos utasításokról tájékoztatást kell adni.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase kan Abseamed ofwel 3 maal per week worden toegediend, ofwel bij subcutane toediening eenmaal per week of eenmaal per 2 weken.
Hungarian: A fenntartó fázis során az Abseamed vagy hetente 3-szor alkalmazható, vagy subcutan beadás esetén hetente egyszer vagy 2 hetente egyszer.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
Hungarian: Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Hungarian: Az Ön egyedi esetében lehet, hogy a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Dutch: Bovendien is trombocytose boven het normale bereik gemeld.
Hungarian: Ezenfelül a normál tartomány feletti thrombocytaemiáról számoltak be.
Dutch: Voorgevulde spuiten*
Hungarian: Előretöltött fecskendő*
Dutch: Er dienen minimaal 4 weken te zitten tussen twee opeenvolgende dosisverhogingen.
Hungarian: A dózisemelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.
Dutch: Klinische gegevens over subcutane toediening bij kinderen zijn beperkt.
Hungarian: A gyermekeknél történő subcutan alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Dutch: • als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
Hungarian: • ha a hűtőszekrény meghibásodott.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
Hungarian: A beteget a gyógyszerfelírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók szoros monitorozása.
Dutch: Deze kunnen vaker optreden aan het begin van de behandeling.
Hungarian: Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor subcutaan gebruik van epoëtine alfa bij deze patiëntenpopulaties worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: Az alfa-epoetin ebben a populációkban történő subcutan alkalmazására vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: De erytropoëtische respons die werd waargenomen in beide behandelingsgroepen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% in de groep van 600 I.E./kg wekelijks en 20% in de groep van 300 I.E./kg dagelijks).
Hungarian: A mindkét kezelési csoportban észlelt erythropoeticus válasz hasonló transzfúziós arányokat eredményezett (16% a hetente 600 NE/kg csoportban és 20% a napi 300 NE/kg csoportban).
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulerende stoffen kunnen de werkzaamheid van Abseamed verhogen.
Hungarian: A vaspótlás illetve más vérserkentők fokozhatják az Abseamed hatásosságát.
Dutch: Als de bloeddruk niet kan worden gereguleerd, moet de behandeling met epoëtine alfa worden gestaakt.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem kontrollálható, az alfaepoetin-kezelést meg kell szakítani.
Dutch: Abseamed mag niet worden gebruikt:
Hungarian: Az Abseamed nem alkalmazható:
Dutch: Na 52 weken bleef 57% van de patiënten in de studie, waarbij deze patiënten een mediane dosis van 200 I.E./kg/week kregen.
Hungarian: 52. hét után a betegek 57%-a maradt a vizsgálatban, amelynek során az alkalmazott adag mediánja 200 NE/kg/hét volt.
Dutch: Koude rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreactie, oedeem perifeer
Hungarian: Hidegrázás, influenzaszerű betegség, az injekció helyén fellépő reakció, perifériás ödéma
Dutch: Intraveneuze toediening
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 28.
Dutch: Injecteer de Abseamed-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
Hungarian: Injekciózza be az Abseamed oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek.
Dutch: Uw dosis Abseamed en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
Hungarian: Az Abseamed adagját és adagolási gyakoriságát is módosíthatják azért, hogy fenntartsák a kezelésre adott válaszát.
Dutch: Een minder duidelijk profiel werd waargenomen voor RBC's en hemoglobine.
Hungarian: Kevésbé határozott profilt észleltek a vörösvértestek és a hemoglobin esetében.
Dutch: 168,0 microgram 252,0 microgram 336,0 microgram
Hungarian: 168,0 mikrogramm 252,0 mikrogramm 336,0 mikrogramm
Dutch: Daarom mag epoëtine alfa tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: Következésképpen alfa-epoetin csak akkor adható terhesség esetén, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges magzati kockázatokat.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de injectie in de ader bij u optreden, kan langzamer injecteren helpen om deze verschijnselen in de toekomst te vermijden.
Hungarian: Ha ezek a tünetek az injekció vénába történő beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden geschud.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin (a mennyiséget lásd az alábbi táblázatban).
Dutch: Het eerste bewijs van een respons op epoëtine alfa is een stijging van het aantal reticulocyten binnen 10 dagen, gevolgd door een stijging van het aantal rode cellen, de hemoglobinewaarde en de hematocrietwaarde, doorgaans binnen 2 tot 6 weken.
Hungarian: Az alfa-epoetinre adott válasz első bizonyítéka a reticulocytaszám emelkedése 10 napon belül, amit azután rendszerint 2-6 héten belül a vörösvértestszám, hemoglobin és hematokrit emelkedése követ.
Dutch: Hoofdpijn, met name plotseling optredende, stekende, migraineachtige hoofdpijn, zich verward voelen of toevallen hebben, kunnen tekenen zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk.
Hungarian: Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottság-érzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését.
Dutch: Abseamed heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Abseamed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő használatát.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Dutch: Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden gegeven.
Hungarian: Peritoneális dialízisben részesülő betegeknek hetente kétszer is adhatják.
Dutch: In sommige studies werd de dubbelblinde fase gevolgd door een open-label fase; tijdens die open-label fase kregen alle patiënten epoëtine alfa en werd een handhaving van het effect waargenomen.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kettős-vak fázist nyílt elrendezésű fázis követte, amelyben az összes beteg alfa-epoetint kapott, és a hatás fennmaradását észlelték.
Dutch: - Ongecontroleerde hypertensie.
Hungarian: - Nem beállított hypertonia.
Dutch: Bij alle patiënten die epoëtine alfa ontvangen, moet de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt en indien nodig behandeld.
Hungarian: Minden alfa-epoetinnel kezelt beteg esetében a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint be kell állítani.
Dutch: De farmacokinetische gegevens over zuigelingen zijn beperkt.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.
Dutch: • Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobine voor de operatie te hoog is, wordt de behandeling gestopt.
Hungarian: • Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas,
Dutch: De behandeling met Abseamed is in twee fasen onderverdeeld: de correctiefase en de onderhoudsfase.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés kétlépcsős, egy korrekciós és egy fenntartó fázisból áll.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Hungarian: Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
Dutch: Patiënten van de groep die met epoëtine alfa werden behandeld, werden ook opgenomen in een open-label vervolgstudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die gedurende nog eens 12 maanden gehandhaafd bleven.
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt csoport betegeit egy nyílt elrendezésű, meghosszabbított vizsgálatba is bevonták, melynek során az életminőségben bekövetkezett javulást igazoltak, amely további 12 hónapon át fennmaradt.
Dutch: Hoeveelheid epoëtine alfa
Hungarian: Az alfa-epoetin mennyisége
Dutch: Epoëtine alfa vertoont een dosisgerelateerd effect op hematologische parameters dat onafhankelijk is van de toedieningsweg.
Hungarian: Az alfa-epoetin a hematológiai paraméterekre kifejtett dózisfüggő hatással rendelkezik, ami független az alkalmazás módjától.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan injecteerbare epoëtine alfa is ongeveer 20% bij gezonde personen.
Hungarian: A subcutan injektált alfa-epoetin abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyok esetében mintegy 20%.
Dutch: • Hoge gehaltes kalium in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse ondergaan).
Hungarian: • Magas nátriumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás dializált betegeknél).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Dutch: De mediane tijd vanaf baseline tot de eerste transfusie was statistisch significant langer in de epoëtine alfa-groep ten opzichte van de placebogroep (49 vs. 37 dagen; p=0,046).
Hungarian: A kiindulástól az első transzfúzióig eltelt medián idő statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt az alfa-epoetin csoportban a placebóval összehasonlítva (49 nap, illetve 37 nap; p = 0,046).
Dutch: Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken met verscheidene epoëtinen.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 tumoros betegen (kemo-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Dutch: Epoëtine alfa moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij een onbehandelde of niet voldoende behandelde hypertensie of bij een hypertensie die slecht onder controle is.
Hungarian: Az alfa-epoetin körültekintéssel alkalmazandó kezeletlen, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Abseamed, mag behandeling met Abseamed nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki az Abseamed alkalmazása során, akkor ezen betegnél az Abseamed-kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Duitsland
Hungarian: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Németország
Dutch: Uw arts heeft bloedonderzoeken laten uitvoeren en heeft besloten dat u Abseamed moet gebruiken.
Hungarian: Orvosa vérvizsgálatot végzett Önnél, és úgy döntött, hogy Önnek Abseamed-re van szüksége.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is het gebruik van epoëtine alfa en andere ESA's in verband gebracht met verminderde locoregionale tumorcontrole of een verminderde totale overleving:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az alfa-epoetin és más ESA-k alkalmazása a tumor lokoregionális terjedésével szembeni csökkent védekezéssel vagy csökkent teljes túléléssel járt:
Dutch: - bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die hemodialyse ondergaan en bij volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - hemodializált felnőttek és 1-18 éves gyermekek, továbbá peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont).