FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Italian: Se queste condizioni vengono superate, la penna preriempita deve essere gettata.
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Italian: aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-3. bGli outcome riferiti dai pazienti sono stati valutati al Mese 3.
English: Make sure the pen is locked.
Italian: Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Italian: È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate istruzioni dal medico o da un infermiere.
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
English: • Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Italian: • Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio o nel gluteo.
English: Injection site reactionsa a
Italian: Dolore nel sito d'iniezione Reazioni nel sito d'iniezionea a
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Italian: Figura 2 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo nello studio REGAIN
English: Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Italian: D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Italian: Galcanezumab si lega al CRGP con alta affinità (KD = 31 pM) e alta specificità (> 10.000 volte rispetto ai peptidi correlati adrenomedullina, amilina, calcitonina ed intermedina).
English: If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, è consigliato evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Emgality.
English: • Do not touch the needle.
Italian: • Non tocchi l'ago.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Italian: Se sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno, parli con il medico prima di usare questo medicinale.
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Italian: Se la penna è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.
English: Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Italian: Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).
English: With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Italian: Con 12 mesi di trattamento, fino al 12,5 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali a basso titolo e positivi al test per l'attività neutralizzante in vitro.
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Italian: È noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare.
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Italian: L'effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
English: In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Italian: In tutti e 3 gli studi, la variazione totale media del numero di giorni con emicrania (MHDs, Migraine Headache Days) mensili rispetto al basale è stata la misura primaria di efficacia.
English: MIDAS Total Score N
Italian: Punteggio Totale MIDAS N
English: If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Italian: Se la siringa è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Italian: Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
Italian: D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna?
English: However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Italian: Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influito sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza di galcanezumab.
English: Dispose of the pen
Italian: Smaltire la penna
English: In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco è stata del 4,8 % in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro).
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Italian: Il medico, il farmacista e l'infermiere possono aiutarla a scegliere il migliore sito d'iniezione per lei.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Italian: Se queste condizioni vengono superate, la siringa preriempita deve essere gettata.
English: - After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una penna (120 mg) ogni mese.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: What you need to know before you use Emgality 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Emgality 3.
English: REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Italian: REGAIN - Emicrania Cronica Emgality
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Italian: Analogamente, gli anticorpi monoclonali IgG sono eliminati principalmente tramite il catabolismo intracellulare e non ci si aspetta che la clearance di galcanezumab sia influenzata dalla compromissione epatica.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età .
English: Before using your pre-filled syringe:
Italian: Prima di utlizzare la siringa preriempita:
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Italian: Lo studio REGAIN ha avuto un periodo di trattamento di 3 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione di 9 mesi in aperto.
English: As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale umanizzato IgG4, è atteso che galcanezumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche nello stesso modo delle IgG endogene.
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna alla temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarla.
English: The pre-filled pen is for total use only.
Italian: La penna preriempita è solo per uso totale.
English: Solution for injection (injection).
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione).
English: The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Italian: La revisione cumulativa dei dati, tenendo conto della plausibilità farmacologica, dell'associazione temporale con il trattamento e di una generale mancanza di fattori di confondimento, ha concluso che l'anafilassi, l'angioedema e l'eruzione cutanea devono essere aggiunte come nuove reazioni avverse al farmaco nel RCP e nel foglio illustrativo di galcanezumab.
English: Gastrointestinal System
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Italian: Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab, è andato dal 82,8 % al 87,7 %.
English: The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull'emicrania sono state dolore nel sito d'iniezione (10,1 %/11,6 %), reazioni nel sito d'iniezione (9,9 %/14,5 %), vertigine (0,7 %/1,2 %), stipsi (1,0 /1,5 %), prurito (0,7 %/1,2 %) e orticaria (0,3 %/0,1 %).
English: • Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
Italian: • Prema e tenga il pulsante turchese di iniezione; sentirà uno scatto forte.
English: Make sure a sharps disposal container is close by.
Italian: Si assicuri di avere vicino un contenitore per materiali taglienti.
English: Choose your injection site
Italian: Scelga il sito d'iniezione
English: There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Italian: Non vi è evidenza che suggerisca che il trattamento cronico con galcanezumab aumenti il rischio di carcinogenesi sulla base dei dati di studi farmacologici e di tossicità cronica con galcanezumab, come da una valutazione della letteratura in merito al CGRP.
English: dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Italian: dNon statisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli.
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Italian: D. Che cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?
English: Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Italian: Gli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2 hanno avuto un periodo di trattamento di 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo.
English: There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Italian: I dati sull'uso di galcanezumab in donne in gravidanza sono limitati.
English: The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Italian: La siringa preriempita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
English: The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Italian: La maggioranza degli eventi correlati nel sito d'iniezione sono stati da lievi a moderati e meno dello 0,5 % dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d'iniezione.
English: • Dispose of the syringe and get a new one
Italian: • Getti la siringa e ne prenda una nuova.
English: The syringe must not be shaken.
Italian: La siringa non deve essere agitata.
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Italian: R. Dopo aver premuto il pulsante turchese d'iniezione, sentirà 2 scatti forti.
English: The pen must not be shaken.
Italian: La penna non deve essere agitata.
English: The active substance is galcanezumab.
Italian: Il principio attivo è galcanezumab.
English: In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Italian: In uno studio sulla tossicologia giovanile nel quale ai ratti era somministrato galcanezumab due volte alla settimana dal giorno 21 postnatale fino al giorno 90, gli effetti sistemici sono stati limitati a riduzioni reversibili, minime, non nocive del contenuto minerale osseo totale e della densità minerale ossea ad esposizioni circa 50 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg.
English: Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Italian: Pazienti con eventi cardiovascolari acuti recenti (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass aorto-coronarico, ictus, trombosi venosa profonda) e/o quelli ritenuti a serio rischio cardiovascolare sono stati esclusi dagli studi clinici con galcanezumab.
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago.
English: A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Italian: Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Emgality dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.
English: The pre-filled syringe is for total use only.
Italian: La siringa preriempita è solo per uso totale.
English: - After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una siringa (120 mg) ogni mese.
English: Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Italian: Emgality contiene galcanezumab, un medicinale che neutralizza l'attività di una sostanza presente naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
English: Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Italian: La sede del sito d'iniezione (addome, coscia, gluteo e braccio) non ha influenzato significativamente l'assorbimento di galcanezumab.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Italian: Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab è stato del 95,3 %.
English: The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Italian: La penna preriempita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
English: One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Italian: L'un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d'iniezione.
English: seconds
Italian: secondi
English: The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Italian: Il dosaggio di 120 mg era associato ad una riduzione statisticamente significativa della disabilità superiore al placebo.
English: Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Italian: Dosi mensili di 120 mg o 240 mg hanno raggiunto lo stato stazionario di Cmax (Cmax, ss) approssimativamente e rispettivamente di 28 μg/mL (35 % CV) o 54 μg/mL (31 % CV).
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.
English: • Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago o ferirsi accidentalmente.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità che hanno incluso casi di anafilassi, angioedema e orticaria.
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
Italian: • Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino alla fine della siringa.
English: On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su galcanezumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente galcanezumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Italian: Galcanezumab è associato ad una riduzione della disabilità statisticamente significativa superiore al placebo.
English: What Emgality is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Emgality e a cosa serve 2.
English: • Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Italian: • Appoggi e tenga la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la cute.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Italian: • Il medico, il farmacista e l'infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l'iniezione.
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Italian: Galcanezumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese.
English: Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici per valutare il potenziale carcinogenico o mutagenico di galcanezumab.
English: Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Italian: Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo.
English: The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna, incluse nel Foglio Illustrativo, devono essere seguite attentamente.
English: • Do not put the needle cap back on the syringe.
Italian: • Non rimetta il cappuccio dell'ago sulla siringa.
English: eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
Italian: eValutato al Mese 6. fNon aggiustato per confronti multipli.
English: You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Italian: Lei e il medico o l'infermiere dovrete decidere se può iniettarsi Emgality da solo.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Italian: Legga attentamente le “Istruzioni per l'uso” per la penna prima di usare Emgality.
English: Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la concentrazione di bilirubina o la clearance della creatinina Cockcroft-Gault (range: da 24 a 308 mL/min) non hanno influenzato significativamente la clearance apparente di galcanezumab.
English: Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Italian: Emgality è usato per prevenire l'emicrania nei pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Italian: Legga attentamente le “Istruzioni per l'uso” per la siringa prima di usare Emgality.
English: The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Italian: Lo studio sull'emicrania cronica (REGAIN) ha arruolato pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della ICHD con ≥ 15 giorni di cefalea al mese, dei quali almeno 8 avevano caratteristiche di emicrania.
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Italian: Emgality è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Italian: aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-6. bValutati attraverso i Mesi 4-6. cDefiniti come quelli con un miglioramento di ≥ 25 punti per Emicrania Episodica nella media tra i Mesi 4-6. dStatisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - orticaria (aree pruriginose in rilievo sulla pelle)
English: Expiration Date
Italian: DATA DI SCADENZA
English: Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Italian: Oltre 1400 pazienti sono stati esposti a galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo.
English: How can I tell if my injection is complete?
Italian: Come faccio a sapere se l'iniezione è terminata?
English: Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Italian: I termini riportati con più frequenza (≥ 1 %) sono stati: Reazione nel sito d'iniezione, Eritema nel sito d'iniezione, Prurito nel sito d'iniezione, Livido nel sito d'iniezione, Gonfiore nel sito d'iniezione.
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Italian: D. Che cosa succede se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante turchese d'iniezione prima di aver svitato il cappuccio alla base?
English: Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto vertigini durante il trattamento con Emgality.
English: Lock/Unlock Symbols
Italian: Anello di blocco Simboli di blocco/sblocco