FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tumoransprechrate war bei Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm mit 14,4 % (95 % CI: 9,619,3) signifikant höher im Vergleich zu 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) für die Patienten im MitoxantronBehandlungsarm, p = 0,0005.
Dutch: Er was een significant hogere tumorrespons van 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm in vergelijking met 4,4% (95% CI: 1,6-7,2) bij de patiënten in de mitoxantron-arm,
German: Behandlung bis zum Erreichen einer Verbesserung oder einer Normalisierung und einer Neutrophilenzahl von > 1.500 Zellen/mm³ aussetzen, dann Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering of verdwijning en tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
German: Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Dutch: Dit treedt vaak op (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen).
German: Gesamtüberlebenszeit Anzahl der Todesfälle, n (%) Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % CI) Hazard Ratio a versus CBZ25 + PRED 98,89 % UCI einseitig 95 % LCI einseitig CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednison/Prednisolon CI = Konfidenzintervall, LCI = Untere Grenze des Konfidenzintervalls, UCI = Obere Grenze des Konfidenzintervalls a Hazard Ratio, geschätzt nach einem Cox-Regressionsmodell mit proportionalen Hazards.
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon CI=betrouwbaarheidsinterval, LCI=ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval, UCI= bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval a Hazard ratio geschat op basis van een Cox Proportional Hazards regression model.
German: Konjunktivitis verstärkte Tränensekretion
Dutch: Oogaandoeningen Conjunctivitis Toegenomen traanafscheiding
German: Leukopeniea Thrombozytopeniea febrile Neutropenie
Dutch: Klinische neutropenie Febriele neutropenie
German: Anteil der lebenden Patienten Cabazitaxel + Prednison
Dutch: Aantal met risico mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
German: Behandlung bis zur Verbesserung aussetzen, dann Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
German: Schritt 2.4
Dutch: Stap 2.4
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG LÖSUNGSMITTEL für JEVTANA
Dutch: OPLOSMIDDEL voor JEVTANA
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
German: In einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit (Studie EFC11785) erhielten 1.200 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt worden waren, randomisiert Cabazitaxel in einer Dosis von 25 mg/m2 (n = 602) oder 20 mg/m2 (n = 598).
Dutch: In een non-inferioriteit, multicenter, multinationale, gerandomiseerde open label fase III studie (EFC11785 studie) werden 1200 patiënten gerandomiseerd die voorheen behandeld werden met een docetaxel-behandelingsschema.
German: Herzrhythmusstörungen wurden berichtet, am häufigsten Tachykardie und Vorhofflimmern (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Risico op hartaritmieën Hartaritmieën zijn gemeld; tachycardie en atriumfibrilleren zijn vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
German: Länger anhaltende Neutropenie ≥ Grad 3 (länger als 1 Woche) trotz entsprechender Behandlung einschließlich G-CSF
Dutch: week) ondanks aangepaste medicatie waaronder G-CSF
German: Der Hämoglobinwert und der Hämatokrit sollten vor der Behandlung mit Cabazitaxel überprüft werden sowie wenn Patienten Anzeichen oder Symptome von Anämie oder Blutverlust zeigen.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet moeten gecontroleerd worden vóór behandeling met cabazitaxel en indien patiënten klachten of symptomen vertonen van anemie of bloedverlies.Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met een hemoglobinegehalte <10 g/dl en er dienen geschikte maatregelen genomen te worden zoals klinisch aangewezen.
German: Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem GESAMTEN Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel enthält.
Dutch: Deze overvulling verzekert dat, na verdunning met AL het bijgeleverde oplosmiddel, de oplossing 10 mg/ml cabazitaxel bevat.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege akutes Nierenversagen Nierenversagen Dysurie
Dutch: Acute nierinsufficiëntie Nierinsufficiëntie Dysurie
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN) ist die Behandlung mit JEVTANA kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Dutch: De behandeling met JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine > 3 x ULN) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
German: Schritt 1.2
Dutch: Stap 1.2
German: Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Dutch: Musculoskeletale borstpijn Pijn in de flanken
German: KonzentratDurchstechflasche 60 mg/1,5 ml
Dutch: Injectieflacon met concentraat (60 mg - 1,5 ml)
German: Schritt 2.3
Dutch: Stap 2.3
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei maternotoxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken in dosissen die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3) en er is aangetoond dat cabazitaxel de placenta passeert (zie rubriek 5.3).
German: Einige dieser Nebenwirkungen waren schwer.
Dutch: Sommige bijwerkingen waren ernstig van aard.
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jevtana in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jevtana verleend.
German: Weitere Informationen über Jevtana
Dutch: Overige informatie over Jevtana
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jevtana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jevtana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jevtana ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jevtana te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jevtana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jevtana.
German: Cabazitaxel
Dutch: Jevtana cabazitaxel
German: Die durchschnittliche Gesamtüberlebensdauer der mit Jevtana behandelten Patienten betrug 15,1 Monate, verglichen mit 12,7 Monaten bei den mit Mitoxantron behandelten Patienten.
Dutch: De gemiddelde overlevingsduur voor met Jevtana behandelde patiënten was 15,1 maanden, tegenover 12,7 maanden voor patiënten die mitoxantron kregen.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Neutrophilenzahl im Blut unter 1 500/mm3 liegt, deren Leberfunktion stark beeinträchtigt ist oder die vor Kurzem eine Gelbfieberimpfung erhalten haben bzw. in Kürze eine solche Impfung erhalten sollen.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een concentratie neutrofielen in het bloed van minder dan 1 500/mm3, bij patiënten met sterk gereduceerde leverfunctie of bij patiënten die onlangs een vaccin tegen gele koorts hebben gekregen of dat weldra zullen krijgen.
German: Jevtana enthält den Wirkstoff Cabazitaxel.
Dutch: Jevtana bevat de werkzame stof cabazitaxel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jevtana (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind unter anderem Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl an Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Zahl an Blutplättchen) und Durchfall.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jevtana (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), leukopenie (lage concentratie witte bloedcellen), neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentraties bloedplaatjes) en diarree.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jevtana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jevtana groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Es wird alle drei Wochen einmal als einstündige Infusion in einer Dosis von 25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand des Gewichts und der Körpergröße des Patienten) gegeben.
Dutch: Jevtana wordt eens in de drie weken toegediend als een één uur durende infusie, met een dosis van 25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt).
German: Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet, das während der gesamten Behandlung täglich eingenommen wird.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met prednison of prednisolon, die gedurende de behandeling dagelijks worden ingenomen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jevtana, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jevtana, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Jevtana darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabazitaxel, andere Taxane oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Jevtana mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabazitaxel, voor andere taxanen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Der Wirkstoff in Jevtana, Cabazitaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Jevtana, cabazitaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die 'taxanen' worden genoemd.
German: Welchen Nutzen hat Jevtana in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Jevtana tijdens de studies te hebben?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jevtana zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jevtana vast te stellen.
German: Vor der Infusion von Jevtana sollten die Patienten zunächst Arzneimittel zur Vermeidung allergischer Reaktionen sowie Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen erhalten.
Dutch: Voorafgaand aan infusies met Jevtana moet de patiënt middelen krijgen toegediend die het risico op allergische reacties moeten voorkomen, evenals middelen tegen braken.
German: Warum wurde Jevtana zugelassen?
Dutch: Waarom is Jevtana goedgekeurd?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Fähigkeit von Jevtana, die Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit kastrationsresistentem metastasierendem Prostatakarzinom zu verlängern, klinisch von Bedeutung ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het vermogen van Jevtana om de overlevingsduur van patiënten met hormoonrefractaire, gemetastaseerde prostaatkanker te verlengen, klinisch relevant was.
German: Jevtana ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien hat.
Dutch: Jevtana is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (behandelingen tegen kanker), onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
German: Jevtana ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet wird.
Dutch: Jevtana is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker.
German: Jevtana verlängerte die Gesamtüberlebensdauer (die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten noch lebten) in einer Hauptstudie mit 755 Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren.
Dutch: Jevtana leidde tot een langere overlevingsduur (de gemiddelde levensduur van de patiënten) in een hoofdstudie onder 755 mannen met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker die reeds eerder met docetaxel waren behandeld.
German: Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet.
Dutch: Beide middelen werden in combinatie met dagelijks prednison of prednisolon toegediend.
German: Dies ist eine Krebserkrankung der Prostatadrüse bei Männern, in der die Samenflüssigkeit produziert wird.
Dutch: Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert.
German: Die Wirkungen von Jevtana wurden mit denen eines anderen Krebsarzneimittels, Mitoxantron, verglichen.
Dutch: De werking van Jevtana werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, mitoxantron.
German: Jevtana wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Dutch: Het wordt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.
German: Wie wirkt Jevtana?
Dutch: Hoe werkt Jevtana?
German: Jevtana ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Jevtana wirkt auch auf nicht kanzeröse Zellen, wie Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Dutch: Jevtana beïnvloedt ook nietkankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
German: Wie wird Jevtana angewendet?
Dutch: Hoe wordt Jevtana gebruikt?
German: Jevtana wird angewendet, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
Dutch: Jevtana wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) ondanks behandelingen om de productie van testosteron te voorkomen of na een chirurgische verwijdering van de testikels (castratie).
German: Die Wirkung von Cabazitaxel beruht darauf, dass es die Fähigkeit der Krebszellen zum Abbau ihres inneren Zellgerüsts hemmt, die es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Dutch: Cabazitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
German: Welche Risiken sind mit Jevtana verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jevtana in?
German: Was ist Jevtana und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Jevtana en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jevtana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jevtana.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jevtana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jevtana.
German: Die Dosen sollten auch bei Patienten mit leicht oder mäßig beeinträchtigter Leberfunktion herabgesenkt werden.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft; Bij patiënten met licht of matig gereduceerde leverfunctie moeten de doses eveneens worden verlaagd.
German: Name (Phantasi ebezeichnu ng)
Dutch: (Fantasi e)naam
German: Art der Anwendung
Dutch: Farmace utische vorm
German: Der Behandlungseffekt war im ersten Jahr am größten.
Dutch: De effecten van de behandeling waren het grootst in het eerste jaar.
German: Jinarc erhielt am 27. Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Jinarc heeft op 27 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Jinarc is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am Morgen sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück erfolgen, am Abend kann das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: De ochtenddosis moet ten minste 30 minuten voor het ontbijt worden ingenomen en de avonddosis kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
German: Jinarc ist als Tabletten (15, 30, 45, 60 und 90 mg) erhältlich.
Dutch: Jinarc is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30, 45, 60 en 90 mg).
German: Vasopressin reguliert die Menge an Wasser und Natrium, die die Nieren entfernen.
Dutch: Vasopressine reguleert de hoeveelheid water en natrium die de nieren verwijderen.
German: Unter Umständen muss bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, die Dosis reduziert werden.
Dutch: De dosis kan verlaagd worden als de patiënt bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
German: Weitere Informationen über Jinarc
Dutch: Overige informatie over Jinarc
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu untersuchen, einschließlich des Risikos der Lebertoxizität.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om nader onderzoek te doen naar de veiligheid van het geneesmiddel, inclusief het risico op levertoxiciteit.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jinarc te waarborgen?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jinarc kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jinarc continu gemonitord.
German: Die Nierengröße nimmt mit der Schwere der Erkrankung aufgrund von durch die Zystenbildung verursachten Schwellungen zu.
Dutch: De grootte van de nieren neemt met de ernst van de ziekte toe door zwelling als gevolg van cystevorming.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung auch auf Symptome eines Leberschadens (wie z. B. Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen im rechten Oberbauch) überwacht werden.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de behandeling ook gecontroleerd worden op symptomen van leverbeschadiging (zoals verminderde eetlust, misselijkheid en braken, jeuk, vermoeidheid en pijn in de rechterbovenbuik).
German: Durch Blockieren der Vasopressinrezeptoren in der Niere kann Jinarc die Zystenbildung verlangsamen.
Dutch: Door blokkade van de vasopressinereceptoren in de nieren kan Jinarc de cystevorming vertragen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jinarc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Jinarc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jinarc sollten Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion des Patienten durchgeführt werden; anschließend sollten sie 18 Monate lang jeden Monat und danach alle drei Monate wiederholt werden.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient bloedonderzoek verricht te worden naar de leverfunctie en dat onderzoek moet gedurende 18 maanden elke maand en daarna om de drie maanden herhaald worden.
German: Die Patienten sollten viel Wasser oder andere Flüssigkeiten (außer Grapefruit-Saft) trinken, solange sie in Behandlung sind.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling veel water of andere vloeistoffen te drinken (met uitzondering van grapefruitsap).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jinarc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jinarc groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jinarc (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind Durst, Polyurie (erhöhte Harnproduktion), Nykturie (nächtlicher Harndrang) und Pollakisurie (erhöhter Harndrang tagsüber).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jinarc (die bij meer dan 2 van de 10 gebruikers kunnen optreden) zijn dorst, polyurie (toename van de urineproductie), nycturie (nachtelijke aandrang om te plassen) en pollakisurie (toegenomen aandrang om te plassen overdag).
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jinarc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jinarc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Jinarc kann eine Erhöhung des Blutspiegels bestimmter Leberenzyme verursachen (ein möglicher Hinweis auf Leberprobleme).
Dutch: Jinarc kan de bloedconcentratie van bepaalde leverenzymen verhogen (een teken van mogelijke leverproblemen).
German: Dies ist eine Erbkrankheit, bei der sich in der Niere zahlreiche flüssigkeitsgefüllte Zysten bilden, die schließlich die Nierenfunktion reduzieren und zu Nierenversagen führen können.
Dutch: Dit is een erfelijke aandoening waarbij zich een groot aantal met vocht gevulde cysten in de nieren ontwikkelt, waardoor uiteindelijk de nierfunctie vermindert en nierfalen kan worden veroorzaakt.
German: Die zweite Studie schloss 1370 Patienten mit mäßig stark bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein.
Dutch: De tweede studie omvatte 1 370 patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, nahm die Gesamtgröße der Nieren um 19 % zu, bei denen, die Jinarc einnahmen, betrug die Zunahme 10 %.
Dutch: Bij patiënten die een placebo kregen, nam de totale grootte van de nieren toe met 19%, terwijl de toename bij degenen die Jinarc innamen 10% was.