FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om erenumab udskilles i human modermælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă erenumab este excretat în laptele matern.
Danish: Maveområde (abdomen)
Romanian: Stomac (abdomen)
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea sunt ușoare până la moderate.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, antimigræne præparater, ATC-kode: N02CX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, preparate anti-migrenă, codul ATC: N02CX07 Mecanism de acțiune
Danish: 74,1 % af patienterne gennemførte de 52 ugers forlængelse af studiet.
Romanian: 74,1% dintre pacienți au finalizat extensia de 52 săptămâmi.
Danish: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusaber, men denne art er ikke en hensigtsmæssig model til vurdering af risiko for karcinogenicitet.
Romanian: Acesta are activitate biologică la maimuțele cynomolgus, dar această specie nu este un model adecvat pentru evaluarea riscului tumorigen.
Danish: På en ren, godt oplyst overflade anbringer du nu:
Romanian: Puneți pe o suprafață curată, bine luminată:
Danish: Forskellen fra placebo blev observeret fra måned 1 og frem.
Romanian: Diferențele față de placebo au fost observate începând cu Luna 1.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis da erenumabs farmakokinetik ikke påvirkes af alder.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece farmacocinetica erenumab nu este influențată de vârstă.
Danish: Biotransformation/elimination
Romanian: Metabolizare / Eliminare
Danish: Effektresultater MMD
Romanian: Rezultate privind eficacitatea MMD
Danish: Cirka 41 % af patienterne i studiet havde et overforbrug af medicin.
Romanian: Aproximativ 41% dintre pacienții din studiu au abuzat de medicamente.
Danish: Der er utilstrækkelige data i anvendelse af erenumab til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea erenumab la femeile gravide sunt limitate.
Danish: Genbrug ikke pennen.
Romanian: Nu reutilizați stiloul.
Danish: Mål på patientrapporterede udfald HIT-6
Romanian: Criterii privind rezultatele raportate de pacienți HIT-6
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie înregistrat clar numărul seriei medicamentului administrat.
Danish: Erenumabs mutagene potentiale er ikke blevet vurderet; monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Romanian: Potențialul mutagen al erenumab nu a fost evaluat; totuși, nu se anticipează ca anticorpii monoclonali să modifice ADN-ul sau cromozomii.
Danish: Hyppighedskategori
Romanian: Categoria de frecvență
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Change in Monthly Migraine Days = ændring af månedlige migrænedage
Romanian: Change in Monthly Migrane Days - Modificarea numărului de zile lunare cu migrenă
Danish: Reaktioner på injektionsstedet b
Romanian: Reacții la locul de injectare b
Danish: Der er ikke set nogen interaktioner med oral kontraceptiva (ethinyl estradiol/norgestimat) eller sumatriptan i studier med raske frivillige forsøgspersoner.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune cu contraceptivele orale (etinil estradiol/norgestimat) sau sumatriptan în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
Danish: Aimovig må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år), da brugen af Aimovig ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru că utilizarea Aimovig nu a fost studiată la această categorie de vârstă.
Danish: Flere end 2.500 patienter (mere end 2.600 patientbehandlings år) er blevet behandlet med Aimovig i de kliniske registreringsstudier.
Romanian: Un total de 2500 pacienți (peste 2600 pacienți ani) au fost tratați cu Aimovig în studiile de autorizare.
Danish: Det er i kliniske studier påvist, at størstedelen af patienterne der responderede på behandlingen opnåede en klinisk effekt inden for 3 måneder.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că cei mai mulți pacienți care au răspuns la tratament au prezentat beneficii clinice în interval de 3 luni.
Danish: Den bør også beskyttes mod direkte sollys.
Romanian: De asemenea, trebuie protejat(e) împotriva luminii solare directe.
Danish: For eksplorative endepunkter er der ingen p-værdi angivet.
Romanian: Pentru criterii finale exploratorii, nu este prezentată valoare p.
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Danish: I modsætning til andre neuropeptider har CGRPniveauerne vist sig at stige signifikant under migræne og blive normaliseret igen, når migrænen har fortaget sig.
Romanian: Spre deosebire de alte neuropeptide, s-a dovedit că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul migrenei și revin la valori normale o dată cu ameliorarea cefaleei.
Danish: Forsøg ikke at indsprøjte Aimovig, før denne oplæring er gennemført.
Romanian: Nu încercați să injectați Aimovig înainte de această instruire.
Danish: Aimovig er ikke blevet undersøgt hos patienter med visse hjerte-kar-sygdomme.
Romanian: Aimovig nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Danish: Stempel Plunger
Romanian: Piston Plunger
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for erenumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder erenumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru erenumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin erenumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Danish: Du kan bruge følgende indsprøjtningssteder:
Romanian: Puteți administra în următoarele locuri de injectare:
Danish: Aimovig viste lignende træningsvarighed sammenlignet med placebo og forværrede ikke myokardieiskæmi hos disse patienter.
Romanian: Aimovig a evidențiat o durată similară a efortului fizic, comparativ cu placebo și nu a agravat ischemia miocardică la acești pacienți.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre eliminarea corectă.
Danish: De hyppigste reaktioner på injektionsstedet var lokaliseret smerte, erytem og pruritus.
Romanian: Cele mai frecvente reacții la locul de injectare au fost durere localizată, eritem și prurit.
Danish: I begge studier havde de inkluderede patienter en anamnese med migræne i mindst 12 måneder (med eller uden aura) i henhold til de diagnostiske kriterier International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Romanian: În ambele studii, pacienții înrolați au prezentat un istoric de cel puțin 12 luni de migrene (cu sau fără aură), în conformitate cu criteriile de diagnosticare pentru Clasificarea Internațională a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD-III).
Danish: Når du tager pennen væk fra huden, vil kanylen automatisk blive dækket af beskyttelseskransen.
Romanian: După ce luați stiloul de pe piele, acul va fi automat acoperit de protecție.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med erenumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu privire la erenumab.
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Se afsnit "Reaktioner på injektionsstedet" nedenfor.
Romanian: Vezi pct. „Reacții la locul de injectare" de mai jos.
Danish: Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Romanian: Alegeți un alt loc de administrare de fiecare dată când vă administrați o injecție.
Danish: Forbered og rengør indsprøjtningsstedet(erne).
Romanian: Pregătiți și curățați locul(rile) de injectare.
Danish: Anvend Aimovig nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
Romanian: Utilizați Aimovig exact cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Danish: Udvikling af anti-erenumab-antistoffer havde ingen indvirkning på hverken virkning eller sikkerhed.
Romanian: Nu a existat niciun impact al dezvoltării anticorpilor anti-erenumab asupra eficacității sau siguranței.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Aimovig
Romanian: Dacă încetați să utilizați Aimovig
Danish: Under hele doseringsperioden elimineres erenumab primært via en uspecifik proteolytisk vej med en effektiv halveringstid på 28 dage.
Romanian: În perioada administrării dozelor, erenumabul este eliminat predominant printr-o cale proteolitică nespecifică, cu o durată de înjumătățire efectivă de 28 zile.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinder, og 89 % var kaukasiske.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 42 ani, 85% au fost femei și 89% au fost caucazieni.
Danish: Sæt et hæfteplaster på, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Aplicați un plasture adeziv dacă este necesar.
Danish: Doser på op til 280 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Romanian: Au fost administrate subcutanat doze de până la 280 mg în studiile clinice, fără a exista dovezi de toxicitate care să limiteze doza.
Danish: Gennemsnitlig ændring c
Romanian: Modificare medie c
Danish: Injektionen kan administreres i abdomen, i låret eller i det ydre område af overarmen (armen må kun anvendes, hvis injektionen gives af en anden person end patienten; se pkt.
Romanian: Injecția poate fi administrată în abdomen, coapsă sau partea superioară exterioară a brațului (zona brațului trebuie utilizată numai dacă injecția este administrată de o altă persoană decât pacientul; vezi pct. 5.2).
Danish: Læg ikke Aimovig tilbage i køleskabet, når først det har været ude.
Romanian: Nu puneți Aimovig înapoi în frigider odată ce l-ați scos.
Danish: Der er anvendt en recall periode på tre måneder for data indsamling.
Romanian: Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 3 luni.
Danish: Hvis du har fået for meget Aimovig, eller hvis dosis er blevet givet tidligere, end den skulle, skal du fortælle det til lægen.
Romanian: Dacă ați administrat mai mult Aimovig decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Danish: Må ikke omrystes.
Romanian: Nu agitați.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for erenumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru erenumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom Aimovig, udskilles i modermælken de første få dage efter fødslen, men efter denne periode kan Aimovig bruges.
Romanian: Se cunoaște că anticorpii monoclonali, cum este Aimovig, trec în laptele matern în primele zile după naștere, dar, după această perioadă, Aimovig poate fi utilizat.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - allergiske reaktioner, som fx udslæt, hævelse og nældefeber - forstoppelse - kløe - muskelkramper - reaktioner på indsprøjtningsstedet, fx smerter, rødme og hævelse, der hvor indsprøjtningen er givet.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - reacție alergică, cum sunt erupții trecătoare pe piele, tumefiere sau urticarie - constipație - mâncărimi - spasme musculare - reacții la locul de injectare, spre exemplu, durere, înroșire și umflare la locul administrării injecției.
Danish: Studie 1
Romanian: Studiul 1
Danish: Der blev observeret målbare serumkoncentrationer af erenumab hos de nyfødte abeunger ved fødslen, hvilket bekræfter, at erenumab, som andre IgG-antistoffer, passerer placentabarrieren.
Romanian: Concentrațiile plasmatice măsurabile ale erenumab au fost observate la puii de maimuțe la naștere, confirmând faptul că erenumab, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
Danish: Begge
Romanian: Ambele
Danish: Aimovig gives som en indsprøjtning under huden (kendt som en subkutan indsprøjtning).
Romanian: Aimovig se administrează sub formă de injecție sub piele (cunoscută sub denumirea de „injecție subcutanată").
Danish: Erenumab, som et humant monoklonalt antistof, metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymer, og hepatisk clearance ikke er en udskillelsesvej for erenumab af større betydning (se pkt.
Romanian: Erenumab, fiind un anticorp monoclonal uman, nu este metabolizat de enzimele citocromului P450, iar clearance-ul hepatic nu este o cale majoră de eliminare pentru erenumab (vezi pct. 4.2).
Danish: Smerterne på injektionsstedet fortog sig typisk inden for 1 time efter administration.
Romanian: Durerea la locul de injectare a dispărut în maximum 1 oră de la administrare.
Danish: Bemærk: Kanyle er indeni.
Romanian: Acul este în interior.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge det samme indsprøjtningsområde, så sørg for, at det ikke er på samme sted, som du brugte sidst.
Romanian: Dacă trebuie să administrați injecția în același loc, asigurați-vă că nu o administrați exact în același punct ca data anterioară.
Danish: Den aftagelige hætte på den fyldte injektionssprøjte/pen med Aimovig indeholder tørt naturgummi/latex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Romanian: Capacul detașabil al seringii preumplute/stiloului injector Aimovig conține latex din cauciuc natural uscat, care poate cauza reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Danish: Etiket og udløbsdato
Romanian: Etichetă și data de expirare
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Romanian: D-90429 Nürnberg
Danish: Erenumab er ikke farmakologisk aktivt hos gnavere.
Romanian: Erenumab nu este activ din punct de vedere farmacologic la rozătoare.
Danish: Kronisk migræne
Romanian: Migrena cronică
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Danish: Samlet set havde 68 % oplevet svigt af en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet, og 49 % havde oplevet svigt af to eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet.
Romanian: În ansamblu, la 68% dintre pacienți au eșuat anterior unul sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse, iar la 49% dintre pacienți au eșuat anterior două sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse.
Danish: CGRP-receptoren findes på steder, der er relevante for patofysiologien af migræne, f.eks. trigeminusgangliet.
Romanian: Receptorul CGRP este situat în situsuri care sunt relevante pentru fiziopatologia migrenei, de exemplu, ganglionul trigeminal.
Danish: Episodisk migræne
Romanian: Migrena episodică
Danish: Studie 2
Romanian: Studiul 2
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil oplære dig eller sundhedspersonalet i den rigtige måde at klargøre og indsprøjte Aimovig på.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui pe dumneavoastră sau pe persoana care are grijă de dumneavoastră cu privire la modul corect de a prepara și injecta Aimovig.
Danish: Patienter med dårlig kontrolleret hypertension eller BMI > 40 blev ekskluderet fra studie 1.
Romanian: Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată adecvat sau cu IMC >40 au fost excluși din Studiul 1.
Danish: Baseret på dette vurderer PRAC, at overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt, hævelse/ødem og urticaria skal tilføjes som nye bivirkninger i produktresuméets punkt 4.8 og i indlægssedlen.
Romanian: Pe această bază, PRAC consideră că reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie, trebuie adăugate ca reacții adverse noi la pct. 4.8 din RCP și în prospect.
Danish: Aimovig er beregnet til, at patienterne selv administrerer lægemidlet efter, at patienten er blevet korrekt instrueret.
Romanian: Aimovig este destinat autoadministrării de către pacient după o instruire adecvată.
Danish: I alt havde 39 % oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger på grund af manglende effekt eller tolerabilitetsproblemer.
Romanian: Per total, la 39% dintre pacienți unul sau mai multe tratamente profilactice anterioare au eșuat, din cauza lipsei eficacității sau tolerabilității nefavorabile.
Danish: Hvis der er blod på huden, så pres et stykke vat eller gaze mod indsprøjtningsstedet.
Romanian: Dacă apare orice cantitate de sânge pe piele, aplicați un tampon de vată sau o compresă pe locul de injectare.
Danish: Aimovig indeholder natrium
Romanian: Aimovig conține sodiu
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Romanian: Reacții la locul de injectare
Danish: Vindue
Romanian: Fereastră
Danish: Efter en enkelt intravenøs 140 mg dosis blev middelværdien (SD) af fordelingsvolumenet under den terminale fase (Vz) estimeret til at være 3,86 (0,77) l.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de erenumab 140 mg, volumul mediu de distribuție (DS) în timpul fazei terminale (Vz) a fost estimat la 3,86 (0,77) l.
Danish: Der var heller ingen bivirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (anatomiske patologiske eller histopatologiske forandringer i reproduktionsorganer) i disse studier.
Romanian: De asemenea, în aceste studii, nu au existat efecte adverse asupra parametrilor surogat de fertilitate (patologie anatomică sau modificări histopatologice în organele aparatului genital).
Danish: Ved lave koncentrationer sker elimineringen primært gennem mættet binding til receptoren (CGRP-R), mens elimineringen af erenumab ved højere koncentrationer i høj grad sker via en uspecifik proteolytisk vej.
Romanian: La concentrații plasmatice scăzute, eliminarea este realizată predominant prin fixarea saturabilă la țintă (CGRP-R), în timp ce, la concentrații plasmatice mai mari, eliminarea erenumabului este, în mare parte, realizată printr-o cale proteolitică nespecifică.
Danish: Mindre end 2 % af forsøgspersonerne udgik af studierne på grund af bivirkninger.
Romanian: Mai puțin de 2% dintre pacienții din aceste studii au întrerupt administrarea din cauza reacțiilor adverse.
Danish: Trin 3: Foretag indsprøjtningen
Romanian: Pasul 3: Injectarea
Danish: Indsprøjtningen skal gives inden for 5 minutter.
Romanian: Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Nogle patienter kan få gavn af en dosis på 140 mg hver 4. uge (se pkt.
Romanian: Unii pacienți pot avea beneficii în urma administrării unei doze de 140 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct.
Danish: Der er anvendt en recall periode på en måned for data indsamling.
Romanian: Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 1 luna.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) nu au fost incluși în studii.
Danish: Flyt tommelfingeren fra knappen, men bliv ved med at presse pennen ned mod huden.
Romanian: Luați degetul mare de pe buton, dar apăsați în continuare cu stiloul pe piele.
Danish: Tryk ned
Romanian: Apăsați.
Danish: Fra begge doser blev observeret en reduktion på -9,3 MMD efter 52 uger i forhold til core study baseline.
Romanian: Centralizată în cele două doze, s-a observat o scădere de -9,3 MMD după 52 săptămâni pentru valoarea inițială din studiul principal.
Danish: Gult vindue (injektion færdig)
Romanian: Fereastră galbenă (injectare completă)
Danish: Pruritus omfatter de foretrukne termer for generaliseret pruritus, pruritus og kløende udslæt.
Romanian: Pruritul include termenii agreați de prurit generalizat, prurit și erupții cutanate pruriginoase.
Danish: Erenumab er et rent humant monoklonalt IgG2-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Romanian: Erenumab este un anticorp monoclonal uman IgG2 complet, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Danish: Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen eller beskyttelseskransen.
Romanian: Este normal să se observe o picătură de lichid în vârful acului sau pe protecție.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Aimovig påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Aimovig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af integrerede data fra de kliniske studier med Aimovig viste ikke nogen forskel i erenumabs farmakokinetik hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a datelor integrate din studiile clinice cu Aimovig nu a evidențiat o diferență în farmacocinetica erenumabului la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, comparativ cu cei cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Aimovig uden først at have talt med lægen.
Romanian: Nu opriți administrarea Aimovig înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Et studie undersøgte effekten af en enkelt intravenøs dosis på 140 mg Aimovig hos forsøgspersoner med stabil angina pectoris under kontrollerede træningsforhold.
Romanian: Un studiu a evaluat efectul unei singure doze Aimovig 140 mg administrate intravenos la subiecți cu angină pectorală stabilă, în condiții controlate de efort fizic.
Danish: Undgå at indsprøjte i områder med ar eller strækmærker.
Romanian: Evitați administrarea în zone cu cicatrici sau vergeturi.