FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie auch bei den Patienten < 75 Jahren und ≥ 60 kg, die mit 10 mg Prasugrel behandelt wurden, gab es keine Unterschiede zwischen 5 mg Prasugrel und 75 mg Clopidogrel in Hinblick auf die CV-Ereignisse.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años o aquellos cuyo peso era inferior a 60 kg (N=3.022) fueron aleatorizados a prasugrel 5 mg. Al igual que los pacientes < 75 años y ≥ 60 kg tratados con prasugrel 10 mg, no hubo diferencias entre prasugrel 5 mg y clopidogrel 75 mg en los resultados cardiovasculares.
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Spanish: c Cualquier hemorragia intracraneal o cualquier hemorragia clínicamente aparente asociada con un descenso de la hemoglobina ≥ 5 g/dl.
German: Nach 10-tägiger einmal täglicher Einnahme von 75 mg Clopidogrel wechselten 40 Probanden auf 10 mg Prasugrel einmal täglich mit oder ohne 60 mg Aufsättigungsdosis.
Spanish: Tras la administración diaria de 75 mg de clopidogrel durante 10 días, 40 sujetos sanos fueron cambiados a 10 mg diarios de prasugrel con o sin una dosis de carga de 60 mg. Se observó una inhibición de la agregación plaquetaria similar o superior con prasugrel.
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 8,15 mm x 4,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos amarillos recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 8,15 mm × 4,15 mm, con "PH3" grabado en una cara del comprimido y "M" por la otra.
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronar-angiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nichtCABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Spanish: En un estudio de 30 días (ACCOAST) en 4.033 pacientes con IMSEST con troponina elevada que estaban programados para una angiografía coronaria seguida de ICP en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, los pacientes que recibieron una dosis de carga de 30 mg de prasugrel en una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, seguida por una dosis de carga de 30 mg en el momento de la ICP (n=2.037) presentaron un aumento de riesgo de hemorragia periprocedimiento no-IDAC y no hubo beneficio adicional comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga de 60 mg en el momento de la ICP (n=1.996).
German: Clopidogrelb +ASS (N=6716)
Spanish: Clopidogrelb + AAS (N=6716)
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de prasugrel.
German: 3,0% (0,5% tödlich)
Spanish: 3,0% (0,5% mortal)
German: Die durchschnittliche Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten von Prasugrel ist ca. 30 bis 40% höher bei gesunden Probanden und Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg verglichen mit Patienten, die ≥ 60 kg wiegen.
Spanish: La exposición media (AUC) del metabolito activo de prasugrel es de aproximadamente un 30 a un 40% más alta en sujetos sanos y en pacientes con un peso corporal de < 60 kg comparado con aquellos pacientes que pesan ≥ 60 kg. Prasugrel debe administrarse con precaución en pacientes con un peso corporal de < 60 kg debido al riesgo potencial de hemorragia de esta población (ver sección 4.4).
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Spanish: Envases de blíster de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
German: * ICH=intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Spanish: * ICH = hemorragia intracraneal.
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
Spanish: ≥ 75 años (N=2.060)**
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette.
Spanish: Envase de blísteres perforados unidosis de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 30 × 1 o 90 × 1 comprimidos recubiertos con película.
German: Wie ist Prasugrel Mylan einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Prasugrel Mylan
German: ), Natriumdodecylsulfat, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (siehe Abschnitt 2, „Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz"), Eisen (III)-oxid (E172).
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172), laca aluminio amarillo anaranjada FD&C (E110) (ver la sección 2, "Prasugrel Mylan 10 mg contiene laca aluminio amarillo anaranjada FD&C"), óxido de hierro rojo (E172).
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.:
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Spanish: Envases de blíster de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 28, 30, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Spanish: 6.3 Periodo de validez 18 meses.
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172).
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs):
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
German: 3,8% (0,2% tödlich)
Spanish: 3,8% (0,2% mortal)
German: Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan abbrechen Beenden Sie nicht die Einnahme von Prasugrel Mylan, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Mylan No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Mylan demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.
German: TIA oder Schlaganfall in der Anamnese
Spanish: Muerte CV, IM nomortal o ictus nomortal
German: Wie Prasugrel Mylan aussieht und Inhalt der Packung Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten sind beige, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 11,15 mm x 5,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH4" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos beige recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 11,15 mm × 5,15 mm, con "PH4" grabado en una cara del comprimido y "M" por la otra.
German: bJede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Spanish: b Cualquier hemorragia intracraneal o cualquier hemorragia clínicamente aparente asociada con un descenso de la hemoglobina ≥ 5 g/dl.
German: • Blutung an der Nadeleinstichstelle
Spanish: • Hemorragia en el lugar de inyección de la aguja
German: Gelbe, kapselförmige, bikonvexe, 8,15 mm x 4,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimido amarillo recubierto con película, con forma de cápsula, biconvexo, de dimensiones 8,15 mm × 4,15 mm, con "PH3" grabado en una cara y "M" en la otra.
German: 2,9% (0,1% tödlich)
Spanish: 2,9% (0,1% mortal)
German: 6,5% (0,3% tödlich)
Spanish: 6,5% (0,3% mortal)
German: - Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken.
Spanish: - Debe reducir siempre al mínimo el consumo de alcohol.
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
Spanish: La importancia clínica de este hecho no está clara.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de Abril de 2011 Fecha de la última renovación:
German: B-1080 Brüssel
Spanish: B-1080 Bruselas
German: Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,5 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 0,5 l/kg.
German: Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann.
Spanish: Se trata de una reacción muy poco frecuente, pero que puede ser grave si se produce.
German: Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son importantes y requerirán una acción inmediata.
German: - Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
Spanish: - Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden nicht bei anderen Tierspezies beobachtet.
Spanish: Estos cambios son específicos de los pequeños roedores y no se han observado en otras especies de animales.
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
Spanish: Prácticamente todo el medicamento se elimina en 6 días.
German: • Gedächtnisverlust;
Spanish: • Pérdida de memoria
German: • Anhaltende Muskelschwäche.
Spanish: • Debilidad muscular constante.
German: Daher wird eine Kombination dieser Arzneimittel nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda esta combinación.
German: Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
German: Pravastatin wird oral in der aktiven Form gegeben.
Spanish: La pravastatina se administra por vía oral en su forma activa.
German: - Diabetes mellitus: Die Häufigkeit hängt davon ab, ob Risikofaktoren vorhanden sind oder nicht
Spanish: - Diabetes mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Im Fall einer Überdosierung sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo.
German: - Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird).
Spanish: - Ciclosporina (un medicamento usado habitualmente en pacientes que reciben trasplantes de órganos).
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Spanish: Las reacciones adversas han sido generalmente leves y transitorias.
German: Dies ist auf den Fettgehalt der Mahlzeit zurückzuführen.
Spanish: Esa diferencia se debe al contenido de grasas de la comida.
German: - Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
Spanish: - Niños y adolescentes (menores de 18 años).
German: Dieser Effekt verstärkt sich mit dem Fettgehalt: je höher der Fettanteil der Nahrung, desto höher die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat.
Spanish: El efecto de los alimentos aumenta con el contenido de grasas: cuanto mayor sea el contenido de lípidos, mayor es la biodisponibilidad del fenofibrato.
German: Die Statin-Therapie kann sieben Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden.
Spanish: El tratamiento con estatinas se podrá reiniciar transcurridos siete días tras la última dosis de ácido fusídico.
German: Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si quiere saber cuánto alcohol puede beber mientras toma esta medicación, hable con su médico.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesmenge trinken; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist.
Spanish: - Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol (si consume más de la cantidad diaria recomendada; consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro) o ha tenido alguna vez una enfermedad hepática.
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackung 2 Jahre.
Spanish: Blíster de poliamida-aluminio-PVC/aluminio 2 años.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist noch nicht geklärt.
Spanish: Todavía no se conoce el mecanismo de esta interacción (si se trata de un mecanismo farmacodinámico o farmacocinético, o ambos).
German: Diabetes mellitus verschlimmert, Adipositas
Spanish: Diabetes mellitus agravada, Obesidad
German: Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Spanish: Ver también la sección 4 de este prospecto.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen gestaffelt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican en el orden siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
German: Fenofibrat Fenofibrinsäure ist stark an Plasmaalbumin gebunden (zu über 99 %).
Spanish: Fenofibrato El ácido fenofíbrico se une fuertemente a la albúmina plasmática (más de 99 %).
German: Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.
Spanish: Los estudios realizados en ratones, ratas y conejos no indicaron efectos teratógenos.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Su médico lo controlará mientras esté en tratamiento con este medicamento.
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Spanish: No tome Pravafenix si está embarazada, está tratando de quedarse embarazada o piensa que pueda estar embarazada.
German: Es wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien bei Behandlungsbeginn um etwa ein Drittel zu senken und danach schrittweise anzupassen, sofern gemäß INR (International Normalised Ratio)Überwachung erforderlich.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de anticoagulantes en casi un tercio al inicio del tratamiento, para luego ajustarla gradualmente en caso necesario de acuerdo con los controles del cociente internacional normalizado (INR).
German: Bei einer Bestätigung des Ergebnisses sollte die Behandlung definitiv nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Si se confirma la elevación, el tratamiento no se podrá instaurar definitivamente (ver sección 4.3).
German: • Depressionen;
Spanish: • Depresión
German: Colestyramin/Colestipol
Spanish: Colestiramina/colestipol
German: Das Risiko einer Schädigung von Muskelgewebe ist bei bestimmten Patienten erhöht.
Spanish: El riesgo de destrucción de músculo es mayor en algunos pacientes.
German: In diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen werden.
Spanish: En esos casos deben medirse los valores de CK.
German: Studien zur chronischen Toxizität haben keine relevanten Informationen über eine spezifische Toxizität von Fenofibrat ergeben.
Spanish: Los estudios de toxicidad crónica no han aportado ninguna información relevante sobre la toxicidad específica del fenofibrato.
German: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Spanish: PRAVASTATINA 40 mg Na = 119
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos teratógenos.
German: Unter hohen Dosierungen wurden eine Verlängerung der Trächtigkeit und Schwierigkeiten bei der Geburt beobachtet.
Spanish: Con dosis altas se observaron prolongación del periodo de gestación y dificultades durante el parto.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass sich Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Aufnahme der fixen Kombination auswirkt.
Spanish: Los resultados de dicho estudio indican que los alimentos afectan tanto a la velocidad como al grado de absorción en la combinación de dosis fija.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.
Spanish: Si sufre mareos, o visión borrosa o doble durante el tratamiento, compruebe que está capacitado para conducir vehículos y utilizar maquinaria antes de intentar hacerlo.
German: Nach intravenöser Verabreichung werden 47 % der Dosis durch renale Ausscheidung und 53 % durch biliäre Ausscheidung und Biotransformation eliminiert.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el 47 % de la dosis se elimina por vía renal y otro 53 % por excreción biliar y biotransformación.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
German: ∞, AUCt und Cmax beträgt 111,88 %, 114,06 % bzw. 115,28 %.
Spanish: máx es del 111,88 %, 114,06 % y 115,28 %, respectivamente.
German: Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
Spanish: Debe suspender la medicación debido al posible riesgo para el feto.
German: In der Mehrzahl der Fälle sank der Lebertransaminasespiegel wieder auf den Ausgangswert, ohne dass ein Absetzen der Behandlung erforderlich war.
Spanish: En la mayoría de los casos, las transaminasas vuelven a su valor basal sin necesidad de suspender el tratamiento.
German: Durchschnittlich werden 34 % der oral gegebenen Dosis aufgenommen; die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 17 %.
Spanish: Por término medio, se absorbe el 34 % de la dosis administrada por vía oral, con una biodisponibilidad absoluta del 17 %.
German: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
Spanish: SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Bélgica
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel und Sehstörungen auftreten können.
Spanish: No obstante, si es necesario conducir vehículos o utilizar máquinas, hay que tener en cuenta que se pueden sufrir mareos y alteraciones visuales durante el tratamiento.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula al día.
German: Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Pravafenix y para qué se utiliza
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl (periphere Polyneuropathie).
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento (polineuropatía periférica).
German: Es wurden keine Anzeichen von auf Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Spanish: No se ha podido constatar ningún efecto en la fertilidad.
German: - Ein Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Spanish: - Un antibiótico como la eritromicina o la claritromicina, para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
German: Die systemische Clearance von Pravastatin beträgt 0,81 l/h/kg; die renale Clearance beträgt 0,38 l/h/kg, was auf eine tubuläre Sekretion schließen lässt.
Spanish: El aclaramiento sistémico de pravastatina es de 0,81 l/h/kg y el aclaramiento renal de 0,38 l/h/kg, lo que indica secreción tubular.
German: Fenofibrinsäure (Punktschätzung) sind um 30,94 %, 10,9 % bzw. 68,71 % verringert.
Spanish: del ácido fenofíbrico (estimación puntual) es del 30,94 %, el 10,9 % y el 68,71 % respectivamente.
German: Mittel (%) ± SEb
Spanish: Media (%)± DEb
German: Es wurden keine Studien mit Pravafenix an laktierenden Tieren durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de Pravafenix en animales lactantes.
German: Fenofibrat wird in die Milch weiblicher Ratten ausgeschieden.
Spanish: El fenofibrato se excreta en la leche de ratas hembra.
German: Die jeweiligen Wirkungen von Pravastatin und Fenofibrat sind komplementär.
Spanish: Los efectos respectivos de la pravastatina y el fenofibrato son complementarios.
German: Bei manchen Patienten kann die PravastatinExposition jedoch noch höher ausfallen.
Spanish: En algunos pacientes, sin embargo, el aumento de dicha exposición puede ser mayor.
German: Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen.
Spanish: El médico puede conocer sus cifras de colesterol con un sencillo análisis de sangre.
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
Spanish: Trastornos psiquiátricos Alteración del sueño como insomnio y pesadillas
German: Siehe auch Abschnitt unten „Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Spanish: Véase más adelante la sección «Uso de Pravafenix con alimentos y bebidas».
German: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Spanish: Si tiene previsto quedarse o se queda embarazada, informe a su médico de inmediato.
German: Der Plasma-Harnsäurespiegel ist bei etwa 20 % der hyperlipidämischen Patienten, insbesondere bei jenen mit Typ-IV-Krankheit, erhöht.
Spanish: La concentración plasmática de ácido úrico aumenta aproximadamente un 20 % en los pacientes con hiperlipidemia, especialmente en los que presentan la enfermedad tipo IV.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von Fenofibrinsäure liegt bei etwa 20 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática del ácido fenofíbrico es de 20 horas aproximadamente.
German: Bei Ratten und Mäusen wurden unter hoher Dosierung Lebertumoren gefunden, die auf eine Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
Spanish: En ratas y ratones se han encontrado tumores hepáticos con dosis altas, que pueden atribuirse a la proliferación de peroxisomas.
German: Begrenzte Sicherheitsdaten zu Pravafenix liegen für Patienten > 75 Jahre vor, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de Pravafenix en pacientes mayores de 75 años, por lo que se recomienda administrarlo con precaución.
German: • Wirkungen auf die Leber: Serumtransaminasen erhöht.
Spanish: • Efectos en el hígado: elevación de las transaminasas séricas.
German: In einer vergleichbaren Studie mit Clarithromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der AUC (110 %) und von Cmax (127 %) beobachtet.
Spanish: En un estudio similar con claritromicina, se observó un incremento estadísticamente significativo del AUC (110 %) y de la Cmáx (127 %).
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat waren negativ.
Spanish: Los estudios sobre el potencial mutágeno del fenofibrato han sido negativos.
German: Der Plasmaspiegel ist proportional zu der gegebenen Dosis.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a las dosis administradas.
German: Jede Hartkapsel enthält 19 mg Lactose.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 19 mg de lactosa.
German: In allen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Pravafenix täglich zum Abendessen einzunehmen und vor Behandlungsbeginn festgelegte Diätvorschriften weiter zu befolgen.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los pacientes recibieron instrucciones de tomar Pravafenix diariamente con la cena y de mantener las restricciones dietéticas instituidas antes del tratamiento.
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Kombination kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel beider Substanzen führen.
Spanish: La administración conjunta de esta combinación puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los dos fármacos.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4
Spanish: Ver también sección 4.4.