FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,8 mL 5 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,8 mL 10 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Italian: Dopo l'uso del G-CSF in donatori sani sono state osservate modificazioni citogeniche transitorie.
Danish: Der er observeret forbigående cytogene ændringer hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile o per infusione
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MUI (12 μg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi divise.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - livelli elevati di alcuni enzimi ematici.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - forhøjet niveau af visse blodenzymer.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi.
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 24 timer som subkutan kontinuerlig infusion eller som en enkelt daglig subkutan injektion 5-7 dage i træk.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL 5 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 mL 10 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Italian: Sospendere filgrastim
Danish: Seponer filgrastim
Italian: Eccipienti: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Italian: Il medico poi eseguirà degli esami del sangue per verificare gli effetti del trattamento e per decidere quale dose è più appropriata per lei.
Danish: Dernæst tager lægen en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og hvilken dosis De bør have.
Italian: Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Biograstim sono esclusivamente monouso.
Danish: Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Biograstim injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Italian: La prima dose di Biograstim viene somministrata di solito almeno 24 ore dopo la chemioterapia ma entro 24 ore dalla trasfusione di midollo osseo.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): - lesioni dolorose in rilievo di color prugna localizzate agli arti (talvolta al viso e al collo) con febbre (sindrome di Sweet); infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea; - peggioramento delle malattie reumatiche; - dolore o difficoltà ad urinare
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - blommefarvede, smertefulde hævelser med sår på arme og ben, sommetider også i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber (Sweets syndrom); betændelse i blodkar, ofte med udslæt; - forværring af reumatisk lidelse (gigt); - smerter eller problemer i forbindelse med vandladning.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata non comunemente (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia e nei donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico in seguito alla somministrazione di G-CSF; vedere paragrafo 4.4 e sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom med en hyppighed på ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), som kan være livstruende, hvis behandlingen udsættes, hos cancerpatienter i kemoterapi og ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer efter indgift af G-CSF; se pkt.
Italian: Biograstim e mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico Se deve prelevare le sue cellule staminali per un autotrapianto, la dose abituale oscilla tra 0,5 milioni e 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
Danish: Biograstim og forøget dannelse af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller) Hvis De donerer stamceller til eget brug, er den sædvanlige dosis 0,5 til 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Italian: Nei donatori sani di cellule staminali
Danish: Hos normale stamcelledonorer
Italian: I pazienti che hanno ricevuto cellule allogeniche progenitrici del sangue periferico mobilizzate con filgrastim, hanno mostrato un recupero ematologico significativamente più rapido; questo ha portato ad una significativa diminuzione nel tempo di recupero delle piastrine, senza supporti aggiuntivi, in confronto al trapianto allogenico di midollo osseo.
Danish: Modtagere af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim oplevede signifikant hurtigere hæmatopoietisk bedring, hvilket førte til et signifikant fald i behandlingstiden med trombocytter sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation.
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite contenenti 0,8 mL
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Italian: Tuttavia, durante il periodo di mobilizzazione delle PBPC tramite filgrastim, è necessario interrompere la somministrazione di filgrastim o ridurre il suo dosaggio se la conta dei leucociti risulta > 70 x 109/L.
Danish: Ved administration af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering skal filgrastim seponeres eller doseringen af filgrastim reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
Italian: Requisiti speciali
Danish: Særlige forholdsregler
Italian: Diminuzione del livello di glucosio, elevati livelli di fosfatasi alcalina e LDH, iperuricemia
Danish: Fald i blodglukose, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, hyperurikæmi
Italian: Biograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione Biograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile o per infusione
Danish: Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Italian: Se nota del sangue nella siringa, rimuova l'ago dalla pelle e lo reinserisca in un'altra area.
Danish: Fjern kanylen, hvis der er blod i sprøjten, og giv injektionen et andet sted.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet.
Italian: aL'analisi comprende studi che prevedono il trapianto di midollo osseo durante questo periodo; alcuni studi hanno utilizzato la proteina GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi) L'analisi comprende pazienti che hanno subito il trapianto di midollo osseo durante questo periodo
Danish: 1995-2000b aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt.
Italian: GGT elevate
Danish: Forhøjet GGT
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi divise.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Italian: L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il dolore muscoloscheletrico transitorio da lieve a moderato.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lette til moderate forbigående smerter i skeletmuskulaturen.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare: - una siringa preriempita di Biograstim; - cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Biograstim, - spritservietter eller lignende,
Italian: C.
Danish: SC
Italian: Dolore toracico, dolore muscoloscheletrico
Danish: Brystsmerter, muskuloskeletale smerter
Italian: Elevati livelli di fosfatasi alcalina, LDH, acido urico
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, forhøjet urinsyre
Italian: Sono stati osservati incrementi transitori, non associati a sintomi clinici, di acido urico, lattatodeidrogenasi e fosfatasi alcalina.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelser i serumurinsyre, lactatdehydrogenase og basisk fosfatase uden kliniske symptomer.
Italian: Sono stati riferiti casi di GvHD e di decesso di pazienti trattati con G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der har været rapporter om GvHD og dødsfald hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Italian: La relazione causale con filgrastim non è stata determinata.
Danish: Der er dog ikke påvist en kausal sammenhæng med filgrastim.
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite contenenti 0,5 mL.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - riduzione dei globuli rossi, che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno; - bassi livelli di glucosio nel sangue; livelli elevati di alcuni enzimi ematici, livelli ematici elevati di acido urico; - perdita di sangue dal naso.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - nedsat antal røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; - lavt blodsukker; forhøjet niveau af visse blodenzymer; højt niveau af urinsyre i blodet; - næseblod.
Italian: Sono stati riferiti casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) e di decesso di pazienti trattati con G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der har været rapporter om graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Italian: Dopo somministrazione del G-CSF, si sono verificati casi comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e rarissimi casi di rottura della milza sia nei donatori sani che nei pazienti.
Danish: Der er rapporteret om almindelige, men generelt symptomfri tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og patienter efter administration af G-CSF.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Nausea/Vomito
Danish: Kvalme/opkastning
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 0,1 MUI (1 μg)/kg/die, somministrata quotidianamente mediante iniezione sottocutanea con incrementi fino ad un massimo di 0,4 MUI (4 μg)/kg/die, fino al raggiungimento, e al mantenimento, di una conta dei neutrofili normale (CAN
Danish: Den anbefalede initialdosis filgrastim er 0,1 mio. IE (1 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion med optitrering til maksimalt 0,4 mio. IE (4 μg)/kg/døgn, indtil neutrofiltallet atter er normalt og kan fastholdes på dette niveau (ANC > 2,0 x 109/l).
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune
Danish: Nervesystemet
Italian: La neutropenia richiede un trattamento a lungo termine con Biograstim.
Danish: Det er nødvendigt at give langtidsbehandling mod neutropeni.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC deve essere presa in considerazione solo in donatori che rientrano nei normali criteri, clinici e di laboratorio, di eligibilità per la donazione di cellule staminali, ponendo particolare attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattie infettive.
Danish: Mobilisering af perifere stamceller bør kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation.
Italian: Casi isolati di crisi dell'anemia falciforme sono stati riportati in pazienti affetti da tale malattia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er rapporteret enkeltstående tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom (se pkt.
Italian: L'escrezione di filgrastim nel latte non è stata studiata nell'animale.
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om filgrastim udskilles i mælken.
Italian: Confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe preriempite con 0,8 mL di soluzione o confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con 0,8 mL di soluzione.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Italian: 5 siringhe preriempite con 0,8 mL.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml.
Italian: Sono state riportate crisi di anemia falciforme, in alcuni casi con esito fatale, dopo l'uso di filgrastim in soggetti affetti da questa malattia.
Danish: Der er rapporteret seglcellekriser, der kan være fatale, ved brug af filgrastim hos patienter med seglcellesygdom.
Italian: Precauzioni speciali per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,5 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Italian: Pertanto si sconsiglia un'interruzione prematura della terapia con filgrastim prima del raggiungimento del previsto nadir dei neutrofili.
Danish: Det frarådes at seponere filgrastim præmaturt, d.v.s. før tidspunktet for det forventede nadir er indtruffet.
Italian: Reazioni allergiche: reazioni di tipo allergico, comprese anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, verificatesi all'inizio o durante il trattamento, sono state riportate nei pazienti in trattamento con filgrastim.
Danish: De omfattede anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension og opstod ved indledning af behandlingen eller under vedligeholdelsesbehandling.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: I pazienti affetti da osteoporosi in terapia continua con filgrastim per un periodo superiore a 6 mesi, devono sottoporsi a controlli della densità ossea.
Danish: Kontrol af knogletæthed kan være indiceret hos patienter med samtidig osteoporotisk knoglesygdom, som har været i kontinuerlig behandling med filgrastim i over 6 måneder.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione iniettabile o per infusione.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MUI (480 µg) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione iniettabile o per infusione.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions/infusionsvæske.
Italian: Aumento delle SGOT, iperuricemia
Danish: Forhøjet ALAT, hyperurikæmi
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - livelli elevati di alcuni enzimi epatici o ematici, livelli ematici elevati di acido urico; - nausea, vomito; - dolore toracico.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer; højt niveau af urinsyre; - kvalme; opkastning; - brystsmerter.
Italian: Confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe preriempite con 0,5 mL di soluzione o confezioni multiple contenenti 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con 0,5 mL di soluzione.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammi/mL).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Italian: Nel caso di donatori sani, sono stati riferiti casi molto rari di eventi avversi polmonari (emottisi, emorragia polmonare, infiltrazioni polmonari, dispnea e ipossia) nell'esperienza post-marketing.
Danish: Efter markedsføring er der meget sjældent blevet rapporteret om bivirkninger i lungerne (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoksi) hos normale donorer.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata dopo almeno 24 ore dalla chemioterapia citotossica ed entro 24 ore dall'infusione di midollo osseo.
Danish: Den første dosis filgrastim bør ikke administreres, før der er gået 24 timer efter kemoterapi eller inden for 24 timer efter knoglemarvstransfusion.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammi/mL).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Italian: - Riponga le siringhe usate all'interno del contenitore a prova di puntura e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: - Anbring brugte medicinsprøjter i den særlige beholder til skarpe genstande, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Italian: Infiltrati polmonari
Danish: Lungeinfiltrater
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol.
Italian: Quando somministrato per infusione, filgrastim deve essere diluito in 20 mL di soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%) (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Danish: Til infusioner skal filgrastim fortyndes med 20 ml af 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Italian: L'aumento del numero dei neutrofili è dose-dipendente nell'ambito posologico raccomandato.
Danish: Ved de anbefalede doser er forhøjelse af neutrofiltal dosisafhængig.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Biograstim.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biograstim.
Italian: Biograstim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Danish: Biograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Italian: Altre informazioni su Biograstim
Danish: Andre oplysninger om Biograstim:
Italian: Biograstim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Danish: Biograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim.
Danish: Det indeholder det aktive stof filgrastim.
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Biograstim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Biograstim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Italian: Come viene somministrato, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo uso, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Danish: Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) BIOGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Italian: Lo studio esaminava la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica dei pazienti.
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla CT Arzneimittel GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Biograstim, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biograstim til CT Arzneimittel GmbH den 15. september 2008.
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso deriva da un batterio, in cui è stato innestato un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim.
Danish: Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Italian: Biograstim non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Biograstim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Biograstim è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Danish: Det betyder, at Biograstim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Biograstim viene usato.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Biograstim anvendes til behandling af.
Italian: Il principio attivo di Biograstim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Biograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Biograstim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Biograstim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.