FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2019, ο ΕΜΑ συνέστησε τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα για αναπνευστικές παθήσεις και περιέχουν λύματα βακτηρίων να χρησιμοποιούνται μόνο για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων αναπνευστικών λοιμώξεων, με εξαίρεση την πνευμονία.
Romanian: La 27 iunie 2019, EMA a recomandat utilizarea medicamentelor care conțin lizat bacterian autorizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii numai pentru prevenirea infecțiilor respiratorii recurente, cu excepția pneumoniei.
Greek: • Εάν έχετε κάποια λοίμωξη και παίρνετε φάρμακο με λύματα βακτηρίων για την αντιμετώπισή της, ή εάν παίρνετε τέτοιο φάρμακο για την πρόληψη της πνευμονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες.
Romanian: • Dacă aveți o infecție pe care o tratați cu un medicament care conține lizat bacterian sau dacă luați un astfel de medicament pentru prevenirea pneumoniei, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandarea de tratamente alternative.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή φαρμάκων του ΕΜΑ (CHMP) εξέτασε τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα εν λόγω φάρμακα και τις συμβουλές της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τις λοιμώδεις νόσους.
Romanian: Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a avut în vedere rezultatele obținute în studii clinice, datele privind reacțiile adverse raportate pentru aceste medicamente, precum și recomandările unui grup de experți în domeniul bolilor infecțioase.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων παρασκευάζονται από βακτηριακά κύτταρα που διασπώνται και διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα βοηθώντας το να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Romanian: Medicamentele care conțin lizat bacterian sunt fabricate din celule bacteriene descompuse și sunt destinate pentru stimularea sistemului imunitar în scopul recunoașterii și combaterii infecțiilor.
Greek: Αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα, ορισμένα στοιχεία που προέκυψαν κατά την επανεξέταση αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και η εικόνα ασφάλειας είναι σύμφωνη με την αναμενόμενη για τα προϊόντα αυτού του είδους.
Romanian: În ciuda datelor limitate, reevaluarea a identificat unele dovezi privind eficacitatea acestor medicamente în prevenirea infecțiilor recurente ale tractului respirator, iar profilul de siguranță corespunde așteptărilor pentru acest tip de medicament.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων λοιμώξεων των αεραγωγών ή για την πρόληψη της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων), δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για τις εν λόγω χρήσεις.
Romanian: • Medicamentele care conțin lizat bacterian nu trebuie utilizate pentru tratarea infecțiilor existente ale căilor respiratorii sau pentru prevenirea pneumoniei (o infecție pulmonară), deoarece nu există suficiente date care să demonstreze eficacitatea lor în aceste indicații.
Greek: • Οι ενδείξεις των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων έχουν περιοριστεί στην ένδειξη για την προφύλαξη από τις επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, με εξαίρεση την πνευμονία.
Romanian: • Indicațiile medicamentelor care conțin lizat bacterian au fost limitate la profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator, cu excepția pneumoniei.
Greek: Η πρόταση αυτή διατυπώθηκε κατόπιν επανεξέτασης κατά την οποία διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή στην πρόληψη της πνευμονίας και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις ενδείξεις αυτές.
Romanian: Recomandarea a fost formulată ca urmare a unei reevaluări ale cărei concluzii au evidențiat lipsa de date solide care să demonstreze eficacitatea acestor medicamente în tratarea infecțiilor respiratorii existente sau pentru prevenirea pneumoniei; prin urmare, aceste medicamente nu trebuie utilizate în aceste indicații.
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων των αεραγωγών (εκτός της πνευμονίας) στους ασθενείς που εμφανίζουν τακτικά λοιμώξεις.
Romanian: • Medicamentele care conțin lizat bacterian se pot utiliza în continuare pentru prevenirea reapariției infecțiilor căilor respiratorii (cu excepția pneumoniei) la pacienții la care infecțiile apar periodic.
Greek: • Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων επικαιροποιούνται ώστε να προστεθεί νέα ένδειξη και προειδοποίηση για τη μη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων για την πρόληψη της πνευμονίας.
Romanian: • Informațiile de prescriere a acestor medicamente se actualizează cu noua indicație, precum și cu o atenționare împotriva utilizării lor pentru prevenirea pneumoniei.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να συνταγογραφούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή για την προφύλαξη από πνευμονία, λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Din cauza lipsei de date privind eficacitatea, medicamentele care conțin lizat bacterian nu trebuie prescrise pentru tratarea infecțiilor respiratorii existente sau pentru profilaxia pneumoniei.
Greek: 0,05 mg/ml
Romanian: 0,05 mg/ml Soluţie orală
Greek: Συσκευασίες
Romanian: Ambalajul
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: 1 φιάλη + δοσιμετρικό κοχλιάριο
Romanian: 1 flacon + o linguriţă dozatoare
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α Έτος 4α Έτος 5α
Romanian: Anul 1 Anul 2 Anul 3a Anul 4a Anul 5a
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie urmăriţi îndeaproape.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 26 Ιουνίου 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 26 Iunie 2011
Greek: Ωστόσο, μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα μόνο για τις ομάδες Καυκάσιων και Ασιατών καθώς ήταν πολύ λίγα τα άτομα των λοιπών κατηγοριών.
Romanian: Cu toate acestea, concluziile pot fi trase numai din grupurile caucazian şi asiatic, deoarece din celelalte rase au existat prea puţini subiecţi.
Greek: Το Baraclude με τροφές και ποτά
Romanian: Baraclude împreună cu alimente şi băuturi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουνίου 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Iunie 2006
Greek: την κατάσταση του ήπατός σας.
Romanian: starea ficatului dumneavoastră.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: Αποτελέσματα πέραν των 48 εβδομάδων θεραπείας:
Romanian: Rezultate după 48 săptămâni de tratament:
Greek: εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
Romanian: dacă aveţi probleme cu rinichii.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.
Romanian: Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.
Greek: Χρησιμοποιείστε το κουταλάκι ως εξής:
Romanian: Utilizaţi linguriţa după cum urmează:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως για οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα που παρατηρείτε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Baraclude με ή χωρίς τροφή.
Romanian: În cele mai multe cazuri puteţi lua Baraclude cu sau fără alimente.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθούν με ακρίβεια τα επίπεδα για μη επίδραση.
Romanian: Cu toate acestea, nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect.
Greek: Μετά από κάθε χρήση, ξεπλύνατε το κουταλάκι με νερό και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα.
Romanian: După fiecare utilizare, spălaţi linguriţa cu apă şi lăsaţi-o să se usuce.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Baraclude.
Romanian: Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Baraclude.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Baraclude
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Baraclude
Greek: Τι είναι το BARACLUDE και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este BARACLUDE şi pentru ce se utilizează
Greek: Ηλικία/φύλο:
Romanian: Vârstă/Sex:
Greek: Η entecavir πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το παιδί (π.χ. αντίσταση).
Romanian: Entecavir trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copil (de exemplu, apariţia rezistenţei).
Greek: Διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί ως ακολούθως:
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare în următoarele cazuri:
Greek: Καθώς η entecavir είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δε μπορεί να αποκλεισθεί.
Romanian: Deoarece entecavir este un analog nucleozidic, acest risc nu poate fi exclus.
Greek: 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Romanian: 03012 Anagni (FR)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίνονται παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 24 εβδομάδες εκτός θεραπείας.
Romanian: Pacienţii care au răspuns au fost urmăriţi încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament.
Greek: Dublin 15, D15 T867
Romanian: Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Greek: Εβδομάδα 24
Romanian: Săptămâna 24
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές παροξύνσεις, περιλαμβανομένων και θανάτων.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat exacerbări severe, incluzând cazuri letale.
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 12% (12/102).
Romanian: Incidenţa cumulată a carcinomului hepatocelular (CHC) în timpul studiului a fost de 12% (12/102).
Greek: Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται πιο συχνά στις γυναίκες, ιδιαίτερα εάν είναι πολύ υπέρβαρες.
Romanian: Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze.
Greek: (βλ. α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας και παράγραφο 5.1)
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă şi pct. 5.1)
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Baraclude είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Baraclude este sigură în timpul sarcinii.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Baraclude διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
Romanian: Atunci când tratamentul cu Baraclude este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
Greek: Με δεδομένο το περιθώριο έκθεσης, αυτό το εύρημα θεωρείται πιθανό να μην έχει κλινική σημασία.
Romanian: Având în vedere marja de expunere, se consideră că această observaţie este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη όταν ικανοποιήθηκαν προκαθορισμένα κριτήρια απόκρισης στις 48 εβδομάδες ή κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt în cazul în care criteriile de răspuns prespecificate au fost atinse, fie la 48 săptămâni, fie în decursul celui de al doilea an de tratament.
Greek: Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρος.
Romanian: Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală.
Greek: Εβδομάδα 48
Romanian: Săptămâna 48
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Baraclude με άδειο στομάχι.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Baraclude, de asemenea, pe stomacul gol.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Greek: Κρατόντας το κουλάκι με τις ενδείξεις προς εσάς, ελέγξατε ότι έχει γεμισθεί μέχρι τη σωστή ένδειξη.
Romanian: Ţinând linguriţa cu marcajele de volum spre dumneavoastră, verificaţi dacă a fost umplută până la marcajul corect.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για εσάς ή να σας δώσει οδηγίες για λήψη με συχνότητα μικρότερη από μια φορά την ημέρα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
Greek: Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Baraclude να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
Romanian: Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Baraclude să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το Baraclude αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεσθε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
Romanian: Acest lucru este important, deoarece Baraclude este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
Greek: Εικονικό φάρμακο* Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48
Romanian: Placebo* Săptămâna 48 Săptămâna 96 Săptămâna 48
Greek: Μετά το άνοιγμα, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη.
Romanian: După deschidere, soluţia poate fi folosită până la data de expirare înscrisă pe flacon.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Baraclude.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Baraclude.
Greek: Το δοσιμετρικό κουταλάκι κατασκευάζεται από την: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ΗΠΑ.
Romanian: Linguriţa dozatoare este fabricată de: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, SUA.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Greek: Μην αραιώσετε ή αναμίξετε το διάλυμα αυτό με νερό ή οτιδήποτε άλλο.
Romanian: Nu diluaţi şi nu amestecaţi această soluţie cu apă sau cu orice altceva.
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Baraclude με άδειο στομάχι (βλέπε Το Baraclude με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2).
Romanian: Unii pacienţi trebuie să ia Baraclude pe stomacul gol (vezi Baraclude împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2).
Greek: Επομένως, πρέπει να παρακολουθείται στενά η ιολογική ανταπόκριση.
Romanian: Din acest motiv, răspunsul virusologic trebuie atent monitorizat.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Baraclude επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Baraclude με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
Romanian: Dacă l-aţi înlocuit cu Baraclude deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Baraclude pe stomacul gol o dată pe zi.
Greek: γ Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
Romanian: c Pacienţii au, de asemenea, substituţii rLVD.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιορισθεί.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută nu a fost determinată.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου Υπρομελλόζη
Romanian: Dioxid de titan
Greek: Ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, η πλειονότητα των ασθενών έδειξαν ιστολογική και ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Romanian: Indiferent de caracteristicile iniţiale, majoritatea pacienţilor au prezentat răspuns histologic şi virusologic la tratament.
Greek: Αιμοδιύλιση διάρκειας 4 ωρών απομάκρυνε ≈ 13% της δόσης και 0,3% απομακρύνθηκε με CAPD.
Romanian: O perioadă de hemodializă de 4 ore a îndepărtat aproximativ 13% din doză, iar 0,3% a fost îndepărtată prin CAPD.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με νερό, άλλους διαλύτες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu apă, alţi solvenţi sau alte medicamente.
Greek: Όταν υπάρχει παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεγείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Romanian: În cazul tratamentelor cu durată mai mare de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru pacient.
Greek: Κατανομή: ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
Romanian: Distribuţie: volumul de distribuţie estimat pentru entecavir depăşeşte apa totală din organism.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Romanian: Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude είναι σχεδιασμένο ως ένα έτοιμο για χρήση προϊόν.
Romanian: Baraclude soluţie orală se prezintă ca un produs gata de utilizare.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού in vitro είναι ≈ 13%.
Romanian: legarea de proteinele serice umane este de aproximativ 13%.
Greek: Ο μέσος δείκτης κατά την έναρξη του Μοντέλου για το Τελικό Στάδιο Ηπατικής Νόσου (MELD) ήταν 16,23.
Romanian: Scorul mediu iniţial al Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) a fost de 16,23.
Greek: Καταπιείτε το φάρμακο απ' ευθείας από το δοσιμετρικό κουταλάκι.
Romanian: Înghiţiţi medicamentul direct din linguriţa dozatoare.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και προκειμένου να ελαττώστε την ανάπτυξη αντίστασης στη θεραπεία.
Romanian: Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament.
Greek: συζητήστε με το γιατρό σας εάν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας και εάν όχι, ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Baraclude.
Romanian: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Baraclude.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: De aceea, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi atent la această grupă de pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία: δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă: având în vedere faptul că riscul potenţial asupra dezvoltării fetale nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace.
Greek: Η δόση σας θα εξαρτηθεί από: εάν σας έχει χορηγηθεί θεραπεία για τον HBV στο παρελθόν, και ποιο φάρμακο πήρατε.
Romanian: Doza dumneavoastră va depinde de: dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία με την entecavir διακόπηκε εάν οι ασθενείς πετύχαιναν μια προδιαγεγραμμένη απόκριση.
Romanian: În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienţii au realizat un răspuns prespecificat.
Greek: Η entecavir δεν έχει μελετηθεί ως θεραπεία της λοίμωξης HIV και δε συστήνεται για τη χρήση αυτή.
Romanian: Entecavir nu a fost studiat pentru tratamentul infecţiei HIV şi nu este recomandat pentru aceasta.
Greek: Το Baraclude δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Romanian: Baraclude nu va controla infecţia cu HIV.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Baraclude και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Baraclude Πώς να πάρετε το Baraclude Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Baraclude Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Baraclude şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Baraclude Cum să luaţi Baraclude Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Baraclude Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Απορρόφηση: η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5 - 1,5 ώρες.
Romanian: Absorbţie: entecavirul este absorbit rapid, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime între 0,5-1,5 ore.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφερθείσας υπερδοσολογίας entecavir σε ασθενείς.
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul cu entecavir raportat la pacienţi.
Greek: Γενικά: οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Romanian: Generale: pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
Greek: Μετά από προσαρμογή για τις διαφορές στην κάθαρση της κρεατινίνης και το σωματικό βάρος, οι ηλικιωμένοι είχαν 12,5% υψηλότερη AUC από τα νεαρά άτομα.
Romanian: După realizarea ajustărilor diferenţelor clearance-ului creatininei şi greutăţii corporale, subiecţii vârstnici au avut valoarea ASC cu 12,5% mai mare decât cei tineri.
Greek: συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
Romanian: frecvente: valori crescute ale transaminazelor serice
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Baraclude με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Baraclude cu sau fără alimente.
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 23% (23/102) και οι αιτίες θανάτου είχαν γενικά σχέση με το ήπαρ, όπως αναμένεται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Incidenţa cumulată a deceselor în timpul studiului a fost de 23% (23/102), iar cauza deceselor a fost în general de natură hepatică, aşa cum era de aşteptat la această populaţie.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Romanian: Durata tratamentului
Greek: Φύλο και φυλή: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Romanian: Sexul şi rasa: nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă.
Greek: εάν έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα B, παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος.
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului.
Greek: μην σταματάτε να παίρνετε το Baraclude χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.