FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CMS ayant émis l'objection a considéré que les données in vitro disponibles ne constituaient pas un substitut valide pour démontrer l'équivalence des produits car la comparaison avait été réalisée selon la méthode de Bioéquivalence de population (PBE), qui repose sur un critère d'agrégation où les différences de moyennes peuvent être compensées par les différences de variabilité.
Spanish: El CMS que plantea la objeción consideró que los datos in vitro disponibles no son un indicador indirecto válido para la equivalencia de los productos, porque la comparación se realizó usando el método de Bioequivalencia de Población (PBE), que consiste en un criterio agregado en el que las diferencias en las medias pueden compensarse por las diferencias en variabilidad.
French: En raison de la faible biodisponibilité systémique et de la mauvaise absorption du furoate de mométasone par les voies gastro-intestinales, le demandeur a décidé de ne pas mener d'étude pharmacocinétique ou pharmacodynamique, et a privilégié des études comparatives in vitro entre les produits proposés et le produit de référence, pour les deux dispositifs d'administration à pompe de vaporisation.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y a la escasa absorción por el tubo digestivo del furoato de mometasona, el Solicitante decidió no realizar ningún estudio farmacocinético o farmacodinámico y en lugar de ello realizó estudios in vitro comparativos entre los productos propuestos y los productos de referencia con ambos dispositivos de bombeo del spray.
French: Le CHMP a noté que le demandeur avait reçu un avis scientifique de la part du CHMP dans le cadre du programme clinique, à savoir que pour les produits topiques appliqués localement contenant des composants connus, une étude in vitro permettait généralement de démontrer l'équivalence, dans la mesure où une telle approche était justifiée.
Spanish: El CHMP indicó que el Solicitante había recibido asesoramiento científico del CHMP sobre el programa clínico, indicando que para los productos de aplicación local, acción local, con componentes conocidos, en principio podría utilizarse un planteamiento in vitro para la demostración de equivalencia, siempre que este planteamiento estuviera justificado.
French: • le CHMP a donc considéré qu'il démontrait suffisamment que les différences pouvant exister entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés, en se fondant sur la preuve in vitro mise à disposition, qui était en outre étayée par les données cliniques obtenues à l'aide du produit proposé adapté sur la pompe de vaporisation du dispositif 1,
Spanish: • por tanto, el CHMP consideró suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto dotado con la bomba de dispositivo 1 o con la de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y eficacia de los productos propuestos, de acuerdo con las pruebas disponibles in vitro y respaldado aún más por los datos clínicos obtenidos usando el producto propuesto dotado con la bomba de spray de dispositivo 1,
French: En conclusion, considérant l'intégralité de la preuve mise à disposition, le CHMP a estimé qu'elle démontrait suffisamment que les différences potentielles entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés et que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était donc positif.
Spanish: En conclusión, considerando la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP consideró que estaba suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto con la bomba de dispositivo 1 o con la bomba de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y la eficacia de los productos propuestos y que, por tanto, la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva.
French: Bien que l'État membre de référence ait considéré que les deux dispositifs pouvaient être approuvés, l'État membre concerné (CMS) a soulevé une objection : il a considéré que les données in vitro ne constituaient pas un substitut équivalent valide pour les suspensions nasales.
Spanish: Aunque el estado miembro de referencia consideró que ambos dispositivos podían aprobarse, el estado miembro interesado (CMS) que objetó no consideró que los datos in vitro fueran un indicador indirecto válido de equivalencia para las suspensiones nasales y, por tanto, consideró que no se había demostrado la equivalencia para el dispositivo 2.
French: Considérant que la distribution granulométrique des particules est un indicateur approprié de dissolution, le CHMP en a conclu que les propriétés de dissolution des produits proposés et du produit de référence étaient équivalentes, quel que soit le dispositif à pompe de vaporisation utilisé.
Spanish: Considerando que la distribución del tamaño de las partículas es un indicador adecuado de solubilidad, el CHMP concluyó por tanto que las propiedades de disolución de los productos propuestos y de referencia son equivalentes, independientemente del dispositivo de bomba utilizado en el spray.
French: Le CHMP ayant considéré que le taux de dissolution déterminait la disponibilité de la substance active localement, il a en outre conclu que les données confirmaient que les différences pouvant exister entre les produits proposés et le dispositif de référence n'avaient aucune incidence sur le rapport bénéfice-risque des produits proposés.
Spanish: Como el CHMP consideró que la tasa de disolución determina la disponibilidad del principio activo localmente, el CHMP concluyó también que los datos confirmaron que las posibles diferencias entre los productos propuestos y de referencia no afectarían a la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos.
French: • le CHMP a considéré que la distribution granulométrique ainsi que le site et le modèle de dépôt constituaient des indicateurs adéquats de dissolution et a donc conclu que les produits proposés et le produit de référence présentaient des propriétés de dissolution comparables,
Spanish: • el CHMP consideró que la distribución del tamaño y la localización y el patrón de deposición de las partículas son indicadores adecuados de la solubilidad y por tanto, concluyó que los productos propuestos y de referencia tienen propiedades de disolución comparables,
French: Après avoir évalué l'intégralité des données disponibles, le CHMP a conclu que la preuve de distribution comparable des tailles de particules, ainsi que le site et le modèle de dépôt entre les produits proposés et le produit de référence, indiquait une dissolution comparable, qui à son tour constituait un indicateur d'innocuité et d'efficacité comparables.
Spanish: Después de evaluar todos los datos disponibles, el CHMP concluyó que las pruebas de distribución del tamaño de partículas así como las de localización y patrón de deposición son comparables entre los productos propuestos y los productos de referencia e indican una solubilidad comparable, lo que a su vez es un indicador de seguridad y eficacia comparables.
French: • le CHMP a considéré que les résultats des comparaisons effectuées in vitro confirmaient que la distribution des tailles de particules, ainsi que les sites et modèles de dépôt de la suspension des produits proposés et du produit de référence dans la cavité nasale étaient comparables.
Spanish: • el CHMP ha considerado que los resultados de las comparaciones realizadas in vitro confirman que la distribución del tamaño de las partículas así como las localizaciones y los patrones de disposición de la suspensión en la nariz de los productos propuestos y el producto de referencia son comparables,
French: devant être utilisés dans le cadre du traitement de l'asthme et de la broncho-pneumonie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte et de l'asthme chez l'enfant et l'adolescent (CPMP/EWP/4151/00 Rév.
Spanish: 1 Directriz sobre los requisitos para la documentación clínica en productos inhalados por vía oral (PIO) que incluye los requisitos para demostración de la equivalencia terapéutica entre dos productos inhalados para uso en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y para el uso en el tratamiento del asma en niños y adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, Enero de 2009)
French: 1Directive portant sur les exigences relatives à la documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP), y compris les exigences de démonstration d'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés prenant note du fait que le demandeur a justifié le recours à la méthode PBE et que cette utilisation a été précisée en amont lorsqu'elle a été appliquée, le CHMP a considéré qu'il n'était pas souhaitable d'employer la méthode PBE dans les études de bioéquivalence car elle pouvait entraîner l'acceptation de taux de variabilité supérieurs entre des médicaments.
Spanish: Admitiendo que el Solicitante había presentado justificaciones para el uso de PBE y que este uso estaba preespecificado cuando se aplicó, el CHMP consideró que el uso de PBE en estudios de bioequivalencia no es deseable, porque puede conducir a la aceptación de niveles más elevados de variabilidad entre los medicamentos.
French: Après avoir déterminé la performance des pompes de vaporisation et les propriétés de la suspension dans le nébuliseur, le CHMP a convenu qu'il existait une preuve de distribution comparable des tailles de particules de la suspension de substance active entre les produits proposés et le produit de référence.
Spanish: Habiendo evaluado el rendimiento de las bombas de spray y las propiedades de la suspensión en el spray, el CHMP acordó que hay suficientes pruebas de distribución comparable del tamaño de las partículas de la suspensión de principio activo entre los productos propuestos y el producto de referencia y también acordaron que se demostraron localizaciones y patrones de deposición comparables.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicaments, la voie d'administration,le demandeur dans les états membres
Spanish: Relación de los nombres del medicament, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
French: Slovaquie
Spanish: Eslovaquía
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/02/235/001 Monotard
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
French: Ceci disparaît rapidement.
Spanish: Esto desaparece rápidamente.
French: Après la première ouverture : 6 semaines.
Spanish: Una vez abierto: 6 semanas.
French: Injectez immédiatement.
Spanish: Inyectar inmediatamente.
French: Code ATC : A10A C01.
Spanish: Código ATC: A10A C01.
French: 4 Que faire en cas d'urgence
Spanish: 4 Qué hacer en caso de urgencia
French: Suivez attentivement leurs conseils.
Spanish: Siga cuidadosamente sus indicaciones.
French: {ÉTIQUETTE}
Spanish: {ETIQUETA}
French: Comme tous les médicaments, Monotard est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Monotard puede tener efectos adversos.
French: Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Monotard.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Monotard.
French: Par conséquent, le profil d'action d'une préparation d'insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d'absorption.
Spanish: En consecuencia, el perfil de acción de un preparado de insulina solamente se determina por sus características de absorción.
French: La concentration plasmatique maximale de l'insuline est atteinte 2 à 18 heures après l'administration sous-cutanée.
Spanish: La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.
French: Aussi, les effets cités cidessous peuvent survenir plus fréquemment qu'indiqué.
Spanish: Por lo tanto los efectos adversos relacionados a continuación pueden ocurrir con mas frecuencia que la indicada.
French: EXP En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
Spanish: Cad.: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
French: Très rare
Spanish: Muy escasos
French: Administration Par voie sous-cutanée.
Spanish: Administración Vía subcutánea.
French: L'aptitude à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.
Spanish: Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber.
French: Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s'ils prennent d'autres médicaments.
Spanish: Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes qué otros medicamentos están tomando.
French: Ces symptômes sont habituellement transitoires.
Spanish: Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.
French: La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient.
Spanish: La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Spanish: Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
French: La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
Spanish: La vida media terminal es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
French: La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
Spanish: El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante.
French: Si vous avez une hypoglycémie
Spanish: Si tiene una hipoglucemia
French: Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.
Spanish: Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
French: En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours.
Spanish: Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas o días.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser votre insuline.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina.
French: Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Spanish: Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie SC
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Administración sc
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
French: Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude.
Spanish: Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antidiabétique.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento antidiabético.
French: Monotard est une suspension aqueuse, blanche et opaque.
Spanish: Monotard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa.
French: Utilisation de glucagon
Spanish: Utilización de glucagón
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética.
French: Hypoglycémie Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients (voir section 6.1 Liste des excipients).
Spanish: Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1 Lista de excipientes).
French: Cela peut arriver : Si vous prenez trop d'insuline
Spanish: Esto puede ocurrir: Si se inyecta demasiada insulina
French: Insuline humaine, ADNr
Spanish: Insulina humana, ADNr
French: Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Monotard ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
Spanish: Puede tener una reacción alérgica grave muy rara a Monotard o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
French: Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
Spanish: No hay limitación al tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina no pasa la barrera placentaria.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de
Spanish: Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
French: Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados.
French: Les préparations d'insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées.
Spanish: Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Spanish: Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.
Spanish: Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
French: Traitement du diabète.
Spanish: Tratamiento de la diabetes mellitus.
French: Comment prendre cette insuline
Spanish: Cómo utilizar esta insulina
French: Troubles oculaires Très rare
Spanish: Trastornos visuales Muy escasos
French: N'utilisez pas Monotard après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Spanish: No usar Monotard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje exterior.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (origen ADN recombinante producido en Saccharomyces cerevisiae).
French: Retirez l'aiguille du flacon.
Spanish: Retirar la aguja del vial.
French: N'utilisez pas Monotard ► Si la capsule de protection est détachée ou manquante.
Spanish: No utilice Monotard ► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
French: N'injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle.
Spanish: Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena o músculo.
French: Conserver le contenant dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Au cours des études cliniques, un patient sur cinq a présenté une hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, uno de cada cinco pacientes experimentó una hipoglucemia que precisó la ayuda de otros.
French: Les symptômes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Spanish: Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
French: L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Spanish: El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
French: Pendant la période de rémission partielle, les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l'insuline, par exemple lors de la puberté ou dans les cas d'obésité, les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés.
Spanish: Durante el período de remisión parcial, las necesidades de insulina pueden ser mucho menores, mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto.
French: Utilisez la méthode d'injection conseillée par votre médecin ou votre équipe de diabétologie
Spanish: Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera de diabetes
French: Monotard doit être conservé à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Spanish: Monotard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
French: De nombreux médicaments influent sur l'action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet sur votre dose d'insuline.
Spanish: Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
French: Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo.
French: 1 Qu'est-ce que Monotard
Spanish: 1 Qué es Monotard
French: Dans la vie quotidienne, tous les effets indésirables ne sont pas rapportés.
Spanish: No todos los efectos adversos son comunicados a diario.
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d'action rapide, intermédiaire, longue, etc.), d'espèce (animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
Spanish: Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), especie (animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o método de fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
French: Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :
Spanish: Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia de forma secuencial:
French: Monotard est une suspension d'insuline zinc.
Spanish: Monotard es una suspensión de insulina zinc.
French: L'hypoglycémie peut généralement être corrigée par l'absorption immédiate d'hydrates de carbone.
Spanish: Generalmente la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie.
Spanish: La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.
French: Dans la circulation sanguine, l'insuline a une demi-vie de quelques minutes.
Spanish: La vida media de la insulina en la sangre es de unos pocos minutos.
French: En cas d'insulinothérapie intensive, la suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du soir et/ou du matin) avec administration d'une insuline d'action rapide au moment des repas.
Spanish: En la terapia insulínica intensiva la suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/o la mañana), administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas.
French: Ne pas conserver à plus de +25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: Durante el uso: no refrigerar.
French: Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
Spanish: Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si le resulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.