FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi
Lithuanian: • nurodymai atsiradus tokiems simptomams.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno dimostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove tolvaptan immodificato ha rappresentato il 32 % della radioattività.
Lithuanian: Radioaktyviuoju izotopu pažymėto tolvaptano eksperimentai parodė, kad 40 % radioaktyvumo buvo šlapime, 59 %išmatose, kur nepakitusiam tolvaptanui priskiriama 32 % radioaktyvumo.
Italian: • Reazioni allergiche (vedere sopra)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (žr.
Italian: Durante i primi 18 mesi di trattamento Jinarc può essere fornito ai pazienti soltanto nei casi in cui il medico abbia stabilito che la funzionalità epatica consenta la prosecuzione della terapia.
Lithuanian: Pirmuosius 18 gydymo mėnesių Jinarc galima duoti tik tiems pacientams, kurių gydytojas nusprendė, kad kepenų funkcija pakels nuolatinį gydymą.
Italian: Cos'è Jinarc e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas
Italian: (CKD allo stadio 4).
Lithuanian: (4 stadijos LIL).
Italian: In funzione della tollerabilità, i pazienti possono ridurre il dosaggio.
Lithuanian: Remiantis toleravimo duomenimis pacientui dozę galima sumažinti.
Italian: Pertanto, i pazienti diabetici trattati con tolvaptan devono essere gestiti con cautela.
Lithuanian: Todėl cukriniu diabetu sergančius pacientus tolvaptanu reikia gydyti atsargiai.
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
Lithuanian: Būtina tęsti atitinkamą vandens ir (arba) elektrolitų korekciją, kol sumažės vandens išskyrimas.
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
Lithuanian: Reikia stebėti visų pacientų skysčių ir elektrolitų būseną.
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % sveikos veikliosios medžiagos išskiriama nepakitusios su šlapimu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01.
Italian: Dati farmacocinetici in popolazioni speciali di pazienti
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Italian: Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte.
Lithuanian: Tolvaptanas 1,3-1,5 karto padidino lovastatino kiekį plazmoje.
Italian: Studi condotti nel ratto hanno mostrato un'escrezione di tolvaptan nel latte.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad tolvaptanas išsiskiria į pieną.
Italian: Tolvaptan è un debole substrato del CYP3A4 e non sembra avere alcuna attività inibitoria.
Lithuanian: Tolvaptanas yra silpnas CYP3A4 substratas ir neatrodo, kad pasižymėtų slopinamuoju poveikiu.
Italian: Gli effetti della clearance dell'acqua libera e del volume urinario sono evidenti in tutti gli stadi di CKD, con effetti assoluti inferiori osservati negli stadi più avanzati, coerenti con la riduzione del numero di nefroni pienamente funzionanti.
Lithuanian: Poveikis laisvo vandens klirensui ir šlapimo tūriui yra akivaizdus visose LIL stadijose, vėlesnėse stadijose pastebėtas mažesnis absoliutusis poveikis, kas atitinka mažėjantį visiškai funkcionuojančių nefronų skaičių.
Italian: La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.
Lithuanian: Antrą paros dozę galima suvartoti valgio metu arba nevalgius.
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
Lithuanian: • didelis natrio, šlapimo rūgšties ir cukraus kiekis kraujyje;
Italian: Se interrompe il trattamento con Jinarc le sue cisti renali possono crescere con la stessa rapidità di prima dell'inizio del trattamento con Jinarc.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Jinarc, Jūsų inkstų cistos gali augti taip greitai, kaip ir prieš pradedant gydymą Jinarc.
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
Lithuanian: • jeigu Jūsų inkstai neveikia (nesigamina šlapimas);
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., arba su pacientais, kuriems atliekamos dializės, nevykdyta.
Italian: Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.
Lithuanian: Tačiau vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali pasireikšti svaigulys, astenija ar nuovargis.
Italian: L'età avanzata non ha alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di tolvaptan.
Lithuanian: Vyresnis amžius neturi poveikio tolvaptano koncentracijai plazmoje.
Italian: Il disegno è stato utilizzato per ridurre al minimo l'impatto dell'interruzione anticipata e dei dati mancanti sugli endpoint dello studio.
Lithuanian: Šis modelis pasirinktas, siekiant sumažinti ankstyvo vaisto vartojimo nutraukimo ir duomenų trūkumo poveikį tyrimo vertinamosioms baigtims.
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN con i sintomi persistenti di danno epatico sopra specificati.
Lithuanian: • ALT arba AST > 3 kartai VNR esant nuolatiniams pirmiau išvardytiems kepenų pažaidos simptomams.
Italian: • Debolezza generale
Lithuanian: • bendras silpnumas;
Italian: Gli studi in vitro indicano che tolvaptan o il suo metabolita acido ossobutirrico possono potenzialmente inibire i trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas arba jo oksibutyrinis metabolitas gali slopinti OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP ir OCT1 nešiklius.
Italian: Le concentrazioni di acido urico devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con Jinarc e quando indicato durante il trattamento in base ai sintomi.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentraciją reikia įvertinti prieš pradedant gydymą Jinarc ir, kai indikuotina, pagal simptomus gydymo metu.
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad gydymo tolvaptanu nauda reikšmingai didesnė, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Italian: Nicturia, Pollachiuria, Poliuria
Lithuanian: Nikturija, Poliakiurija, Poliurija
Italian: 3) Peggioramento dell'ipertensione
Lithuanian: 3) hipertenzijos pasunkėjimas;
Italian: Variazioni analoghe ottenute con altri medicinali sono state associate a un possibile danno epatico irreversibile e potenzialmente letale.
Lithuanian: Panašūs pokyčiai vartojant su kitais vaistiniais preparatais buvo siejami su negrįžtamo ir potencialiai pavojingos gyvybei kepenų pažaidos tikimybe.
Italian: Bilirubina aumentata
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
Italian: Se i livelli di ALT e AST rimangono al di sotto di 3 volte il limite superiore della norma (ULN), la terapia con Jinarc può essere riavviata con cautela e con frequenti monitoraggi, alle stesse dosi o a dosi inferiori, poiché proseguendo la terapia i livelli delle transaminasi sembrano stabilizzarsi in alcuni pazienti.
Lithuanian: Jeigu ALT ir AST kiekis lieka žemiau ribos, 3 kartus viršijančios viršutinę normos ribą (VNR), gydymą Jinarc galima atsargiai vėl pradėti ta pačia arba mažesne doze, dažnai stebint, kadangi transaminazių aktyvumas tęsiant gydymą daliai pacientų atrodo buvo stabilus.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) per indagare sui rischi di:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST) skirtas šių būklių:
Italian: • se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata.
Lithuanian: • jeigu turite šlapinimosi sunkumų arba padidėjusi Jūsų prostata;
Italian: • se presenta un livello troppo alto o troppo basso di sodio nel sangue.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra per didelis arba per mažas natrio kiekis;
Italian: Questi dati suggeriscono che Jinarc è in grado di rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e che tali benefici persistono per tutta la durata della terapia.
Lithuanian: Pagal šiuos duomenis galima spręsti, kad Jinarc gali sumažinti inkstų funkcijos silpnėjimo greitį ir kad ši nauda išlieka visą gydymo laikotarpį.
Italian: Le reazioni avverse prevedibili dal punto di vista farmacodinamico e più comunemente riferite sono sete, poliuria, nicturia, e pollachiuria che hanno interessato rispettivamente il 55 %, 38 %, 29 % e 23 % circa dei pazienti.
Lithuanian: Farmakodinamiškai numatomos ir dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, poliurija, nikturija ir poliakiurija - jos užregistruotos atitinkamai maždaug 55 %, 38 %, 29 % ir 23 % pacientų.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati in entrambi gli studi anomalie nei cicli estrali.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pastebėtas sutrikęs patelių rujos ciklas.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da tolvaptan.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio apsinuodijus tolvaptanu nėra.
Italian: Jinarc provoca perdita di liquidi poiché aumenta la produzione di urina.
Lithuanian: Jinarc sukelia vandens netekimą, nes jis didina šlapimo susidarymą.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Lithuanian: Paciento informacijos pakete turi būti:
Italian: Jinarc può essere prescritto soltanto da medici specializzati nel trattamento dell'ADPKD.
Lithuanian: Jinarc gali paskirti tik gydytojas, kurio specializacija -ADPIL gydymas.
Italian: Inoltre, i pazienti dovranno bere 1 o 2 bicchieri di liquidi prima di andare a letto, a prescindere dalla sete percepita, e ripristinare i liquidi durante la notte a ogni episodio di nicturia.
Lithuanian: Be to, pacientai turi išgerti 1-2 stiklines skysčio prieš eidami miegoti, nesvarbu, ar yra ištroškę, ir papildyti skysčių kiekį naktį su kiekvienu nikturijos epizodu.
Italian: Tra le raccomandazioni delle linee guida per l'interruzione permanente vi sono le seguenti:
Lithuanian: Rekomenduojamos nutraukimo visam laikui gairės:
Italian: I pazienti devono essere istruiti affinché assumano acqua o altri liquidi al primo segno di sete onde evitare sete eccessiva o disidratazione.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti išgerti vandens ar kitų vandeninių skysčių atsiradus pirmiesiems troškulio požymiams, kad išvengtų per didelio troškulio ar dehidratacijos.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti alla più alta dose tollerabile di tolvaptan.
Lithuanian: Pacientai turi vartoti didžiausią toleruojamą tolvaptano dozę.
Italian: La dose del mattino di Jinarc deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione.
Lithuanian: Rytinę Jinarc dozę reikia suvartoti mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
Italian: Tolvaptan non è stato ampiamente studiato nell'ADPKD in associazione a diuretici.
Lithuanian: Tolvaptanas nebuvo plačiai tiriamas esant ADPIL, skiriant kartu su diuretikais.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Italian: Dopo singole dosi orali  300 mg, le concentrazioni plasmatiche massime sembrano raggiungere un plateau, forse per via della saturazione dell'assorbimento.
Lithuanian: Pavartojus vieną  300 mg geriamąją dozę, didžiausia koncentracija plazmoje tampa plato būsenos, galbūt dėl absorbcijos saturacijos.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica si devono valutare attentamente benefici e rischi del trattamento con Jinarc.
Lithuanian: Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pacientui reikia kruopščiai įvertinti gydymo Jinarc naudą ir riziką.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati a lungo termine che dimostrino che la terapia a lungo termine con Jinarc continui a rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e a influire sugli esiti clinici dell'ADPKD, incluso il ritardo nell'insorgenza della nefropatia in stadio terminale.
Lithuanian: Šiuo metu nėra ilgesnio laikotarpio duomenų, kad būtų galima įrodyti, jog ilgalaikis gydymas Jinarc toliau mažina inkstų funkcijos silpnėjimo greitį ir daro įtaką ADPIL klinikinėms baigtims, įskaitant paskutinės stadijos inkstų ligos pradžios uždelsimą.
Italian: In questo caso il medico può prescriverle compresse di Jinarc contenenti 30 mg o 15 mg di tolvaptan da prendere una volta al giorno, la mattina.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti Jinarc tabletes su 30 mg arba 15 mg tolvaptano, kurias reikia suvartoti kartą per parą ryte.
Italian: • sintomi simili all'influenza (dolore articolare e muscolare associato a febbre).
Lithuanian: • į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas, lydimas karščiavimo).
Italian: In presenza di una reazione anafilattica o di altra grave reazione allergica, la somministrazione di tolvaptan deve essere interrotta immediatamente e si deve attuare una terapia appropriata.
Lithuanian: Kilus anafilaksinei reakcijai ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti tolvaptano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Italian: Il trattamento con tolvaptan deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione della ADPKD e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con tolvaptan, comprese la tossicità epatica e la necessità di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gydymą tolvaptanu reikia pradėti ir stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam kompetencijos gydyti ADPIL ir visiškai suvokiančiam gydymo tolvaptanu riziką, įskaitant toksiškumą kepenims, bei stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jinarc e contenuto della confezione
Lithuanian: Jinarc išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.
Lithuanian: Būtina įvertinti kitas galimas inkstų funkcijos sutrikimo ar dehidratacijos priežastis ir imtis priemonių.
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
Lithuanian: Gydymo Jinarc laikotarpiu gydytojas suplanuos kasmėnesinius kraujo tyrimus Jūsų kepenų funkcijos pokyčiams patikrinti.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: Bloccando l'effetto della vasopressina, Jinarc rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con ADPKD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina.
Lithuanian: Blokuodamas vazopresino poveikį, Jinarc sulėtina inkstų cistų vystymąsi ADPIL sergantiems pacientams, sumažina ligos simptomus ir padidina šlapimo susidarymą.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Jinarc con analoghi della vasopressina.
Lithuanian: Jinarc nerekomenduojama skirti kartu su vazopresino analogais.
Italian: Un'analisi per sottogruppi specificata a priori ha suggerito che l'effetto di tolvaptan è stato meno evidente nei pazienti con più di 55 anni di età, un piccolo sottogruppo con un declino della eGFR notevolmente più lento.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų pogrupių analizė parodė, kad tolvaptanas turėjo mažesnį poveikį vyresniems kaip 55 metų pacientams - mažam pogrupiui, kurių aGFG mažėjo ženkliai lėčiau.
Italian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Italian: La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido.
Lithuanian: Dozes titruoti reikia atsargiai, įsitikinus, kad didesnės dozės nėra blogai toleruojamos per visą greito dozių didinimo laikotarpį.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione è di circa 8 ore e le concentrazioni in stato stazionario di tolvaptan si ottengono dopo la prima dose.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 8 valandos, o pusiausvyrinė tolvaptano koncentracija susidaro po pirmosios dozės pavartojimo.
Italian: Jinarc è un medicinale usato per trattare una malattia chiamata "rene policistico autosomico dominante" (ADPKD).
Lithuanian: Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL).
Italian: (CKD-EPI), il 79 % presentava ipertensione e un TKV medio di 1.692 mL (con aggiustamento per altezza: 972 mL/m).
Lithuanian: (pagal LIL-EPI), 79 % sirgo hipertenzija ir vidutinis BIT buvo 1 692 ml (koreguotas pagal ūgį 972 ml/m).
Italian: Prima di andare a letto deve bere 1 o 2 bicchieri d'acqua anche se non ha sete e deve bere dell'acqua anche dopo aver urinato durante la notte.
Lithuanian: Prieš miegą turite išgerti 1 arba 2 stiklines vandens net jeigu nejaučiate troškulio.
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di tale risultato non sia nota, per minimizzare il rischio non necessario di aumentare l'esposizione massima, la dose del mattino deve essere assunta in condizioni di digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Nors šio radinio klinikinė reikšmė nežinoma, norint sumažinti nereikalingą didžiausios ekspozicijos riziką, rytinę dozę reikia suvartoti nevalgius (žr.
Italian: In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
Lithuanian: Pagal padalytąjį dozavimą skiriama suminė paros dozė yra 60, 90 arba 120 mg.
Italian: Una dose orale singola di 2.000 mg/kg è risultata letale nei topi, e i sintomi di tossicità nei topi colpiti hanno incluso ridotta attività locomotoria, instabilità dell'andatura, tremori e ipotermia.
Lithuanian: Viena geriamoji 2 000 mg/kg dozė buvo mirtina pelėms, pelių toksiškumo simptomai buvo sumažėjęs lokomotorinis aktyvumas, svyruojanti eisena, drebulys ir hipotermija.
Italian: (CKD allo stadio 3) oppure inferiore a 30 ma superiore a
Lithuanian: (3 stadijos LIL) ir 20 % - mažesnis nei 30, bet didesnis nei
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ir (arba) slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs ir (arba) vartos JINARC, toliau išvardyta mokomoji medžiaga būtų prieinama ir (arba) pateikta:
Italian: Se sta prendendo altri medicinali che aumentano gli effetti di Jinarc, può ricevere dosi inferiori.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali padidinti Jinarc poveikį, Jums gali būti skiriamos mažesnės Jinarc dozės.
Italian: 4) Peggioramento dell'albuminuria
Lithuanian: 4) albuminurijos pasunkėjimas.
Italian: È raccomandato consultare un epatologo.
Lithuanian: Rekomenduojama kepenų specialisto konsultacija.
Italian: Tolvaptan non è raccomandato nella fascia d'età pediatrica.
Lithuanian: Tolvaptanas nerekomenduojamas vaikų amžiaus grupei.
Italian: L'endpoint secondario chiave era un confronto dell'efficacia del trattamento con tolvaptan rispetto al placebo nel ridurre il declino della curva dell'eGFR annualizzata lungo tutti i punti temporali misurati nello studio.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo gydymo tolvaptanu veiksmingumo palyginimas su placebu vertinant metinio aGFG kryčio nuolydžio sumažėjimo per visus tyrimo metu atliktus matavimus.
Italian: Tolvaptan è un antagonista della vasopressina che blocca in modo specifico il legame dell'arginina vasopressina (AVP) con i recettori V2 delle porzioni distali del nefrone.
Lithuanian: Tolvaptanas yra vazopresino antagonistas, kuris specifiškai blokuoja argininovazopresino (AVP) jungimąsi prie nefrono distalinių kanalėlių V2 receptorių.
Italian: Dopo diverse monosomministrazioni giornaliere orali di 300 mg, l'esposizione a tolvaptan è risultata aumentata solo di 6,4 volte rispetto alla dose di 30 mg.
Lithuanian: Po kartotinių 300 mg dozių, skiriant kartą per parą, tolvaptano poveikis padidėjo tik 6,4-karto, palyginti su 30 mg doze.
Italian: • se soffre di diabete.
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu;
Italian: • Nota un gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea generalizzata o grave sibilo o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).
Lithuanian: • atsirado veido, lūpų ar liežuvio patinimas, niežėjimas, generalizuotas išbėrimas, sunkus švokštimas ar dusulys (alerginės reakcijos simptomai).
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e ketoconazolo ha determinato un aumento del 440 % dell'area sottesa alla curva concentrazione-tempo (AUC) e un aumento del 248 % delle concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di tolvaptan.
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su ketokonazolu, 440 % padidėjo plotas po laiko - koncentracijos kreive (AUC) ir 248 % padidėjo didžiausia nustatyta tolvaptano koncentracija plazmoje (Cmax).
Italian: Studi in vitro indicano che tolvaptan è un substrato e un inibitore competitivo della P-glicoproteina (Pgp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas ir konkurencinis inhibitorius.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Italian: La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione.
Lithuanian: Rytinę dozę reikia suvartoti mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
Italian: L'effetto di una funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (classi A e B di ChildPugh) sulla farmacocinetica di tolvaptan è stato studiato in 87 pazienti con malattia epatica di diverse eziologie.
Lithuanian: Lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh A ir B klasės) poveikis tolvaptano farmakokinetikai buvo tirtas 87 pacientams, sergantiems įvairios kilmės kepenų liga.
Italian: Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile).
Lithuanian: Žiurkių ar šunų nugaišimo atvejų po vienos 2 000 mg/kg (didžiausios galimos) geriamosios dozės nebuvo.
Italian: Nei pazienti trattati con tolvaptan la riduzione dell'eGFR è risultata significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Tolvaptanu gydytų pacientų aGFG sumažėjimas buvo reikšmingai mažesnis nei pacientų, vartojusių placebą (p < 0,0001).
Italian: Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l'attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dozės titravimo tikslas yra kuo daugiau ir pastoviau blokuoti vazopresino aktyvumą inkstų V2 receptoriuose, išlaikant priimtiną skysčių balansą (žr.
Italian: Singole dosi orali fino a 480 mg (4 volte la massima dose giornaliera raccomandata) e dosi multiple fino a 300 mg una volta al giorno per 5 giorni sono state ben tollerate negli studi condotti in soggetti sani.
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios iki 480 mg dozės (4 kartus didesnės nei didžiausia rekomenduojama paros dozė) ir kartotinės dozės iki 300 mg kartą per parą 5 paras tyrimuose su sveikais tiriamaisiais buvo toleruojamos gerai.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con ADPKD, un aumento dell'acido urico potenzialmente significativo dal punto di vista clinico (superiore a 10 mg/dL) è stato riferito con maggiore frequenza nei pazienti trattati con tolvaptan (6,2 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (1,7 %).
Lithuanian: Dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo ADPIL sergantys pacientai, potencialiai kliniškai reikšmingas šlapimo rūgšties padidėjimas (daugiau nei 10 mg/dl) dažniau registruotas tolvaptanu gydytiems pacientams (6,2 %), palyginti su placebu-gydytais pacientais (1,7 %).