FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Imraldi injekciót követően 4 hónapig vagy ezen túlmenően még bekövetkezhetnek.
German: Vor der Markteinführung von Imraldi in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Hungarian: Mielőtt bevezetik az Imraldi-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a terjesztési módozatokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/N)
Hungarian: Ped ACR 30 válasz (n/N)
German: Imraldi wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Hungarian: Az Imraldi-t általában metotrexáttal használják.
German: Zur einmaligen Verwendung.
Hungarian: Egyszeri használatra.
German: Am besten geeignet sind die Bauchdecke (außer dem Bereich um den Bauchnabel) und die Oberschenkel.
Hungarian: Erre a legmegfelelőbb a hasa (kivéve a köldöke körüli területet) vagy a combja.
German: Folglich kann Adalimumab während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: Következésképpen az adalimumab alkalmazható szoptatás alatt.
German: Klinisches Ansprechen (CR
Hungarian: Klinikai válasz (CR
German: • Die neue Injektionsstelle sollte mindestens einen Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle haben.
Hungarian: • A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra lehet beadni.
German: Mediane Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt medián időtartam
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in 5 randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
German: Wenn Sie die Anwendung von Imraldi vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Imraldi-t
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ezen kívül a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann Imraldi nach Bedarf erneut gegeben werden.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, az Imraldi szükség szerint újra alkalmazható.
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Imraldi ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Hungarian: • Ritka esetekben az Imraldi lupusz-szerű szindrómát okozhat.
German: Operation oder Zahnbehandlung
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Ezért bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: 95 %-KI für HR
Hungarian: HRa 95%os CI
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát.
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai Válasz (HiSCR)a
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10,000 - ≤ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Imraldi sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass das gesamte Kontrollfenster gelb ist.
Hungarian: Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy a gyógyszerellenőrző ablak teljesen sárga.
German: Die Patienten werden gegebenenfalls zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Hungarian: A betegeket először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imraldi enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Imraldi?
German: Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal kezelt betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Hungarian: Az oktatóprogram a Betegemlékeztető kártya.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Adalimumab enthält, eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek egy bizonyos célmolekulához kötődnek.
German: Imraldi kann auch alleine angewendet werden.
Hungarian: Az Imraldi önmagában is alkalmazható.
German: Ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
Hungarian: Óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.
German: Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag:
German: Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Hungarian: Klinikai válasz * p-érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Hungarian: Az adalimumab-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (N = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
German: Eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1 - 1 % des mütterlichen Serumspiegels) in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-ában van jelen.
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (außer dem Bereich um den Bauchnabel).
Hungarian: • Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán (kivéve a köldök környéke).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítményt nem szedhetik.
German: Ziehen Sie die Kanülenkappe erst dann ab, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot csak akkor, ha felkészült az injekciózásra.
German: Außerdem könnten Sie sich dabei versehentlich stechen, oder es könnte zum Auslaufen von Arzneimittel kommen.
Hungarian: Véletlenül megszúrhatja magát vagy kinyomhatja a gyógyszert.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Imraldi nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, az Imraldi-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
German: Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Hungarian: A gyermeke kezelőrvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Imraldi-Behandlung empfehlen.
Hungarian: Orvosa az Imraldi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Imraldi nehmen.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, az Imraldi-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a Pediátriai ACR 50 válaszban és a Pediátriai ACR 70 válaszban.
German: Auswahl der Injektionsstelle und Reinigen der Haut
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét, és tisztítsa meg a bőrt
German: Hepatitis-B-Virus
Hungarian: Hepatitisz B vírus
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten einschließlich Adalimumab behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Imraldi zu spritzen ist.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik az Imraldi injekció beadásának módját.
German: Die Behandlung mit Imraldi kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
German: Der doppelblinden Phase folgte eine offene Fortsetzungsphase (OL).
Hungarian: A kettős-vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázis követte,
German: Vor Beginn der Behandlung mit Imraldi müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermeke tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
German: 6 Monate 12 Monate a RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und
Hungarian: 12 hónap a RA I vizsgálat 24. héten, RA II vizsgálat 26.
German: Nachdem Sie den Kolben ganz heruntergedrückt haben, zieht sich die Nadel zurück, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Hungarian: Miután teljesen lenyomja a dugattyút, a tű visszahúzódik, hogy megakadályozza a tű okozta sérülést.
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum in der Nähe der Spritzenspitze sichtbar sein, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
Hungarian: • Ha egy nagy légbuborék vagy levegőzárvány látható a fecskendő csúcsánál, LASSAN tolja a fehér dugattyút a fecskendőbe mindaddig, amíg folyadék nem jelenik meg a fecskendő csúcsánál.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer ImraldiTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a kezelés kockázat/haszon arányát.
German: Gesamt-SharpScore
Hungarian: Teljes Sharp pont
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren in Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségükvolt.
German: Setzen Sie den Pen mit der grünen Basis senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) auf die gewählte Hautstelle auf und drücken Sie den gesamten Pen dann fest nach unten, um die Injektion zu starten.
Hungarian: Helyezze a zöld alapot merőlegesen (90°-os szögben) a bőrére, és a befecskendezés megkezdéséhez határozott mozdulattal nyomja le az egész előretöltött injekciós tollat.
German: ≥ 30%ige Verringerung der Hautschmerzenb
Hungarian: ≥ 30 %-os bőrfájdalom csökkenés
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja az Imraldi alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával.
German: Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
German: OL-LI 16 Wochen
Hungarian: OL-LI, 16 hét
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an AntiAdalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabadadalimumab koncentráció alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
German: Wenn Sie Imraldi während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten ImraldiDosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Imraldi-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően körölbelül 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
German: • Imraldi ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Hungarian: • Az Imraldi tiszta és színtelen oldat.
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-dagnatot is), melanoma**
German: • Imraldi kann während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: • az Imraldi alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
German: 26,0a
Hungarian: 26,0a a
German: Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások legyengített, de élő baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegségeket okozhatnak, ezért nem adhatóak az Imraldi-val együtt.
German: Bei der Anwendung von Imraldi kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Vertigo).
Hungarian: Az Imraldi alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Imraldi ausgeschlichen werden.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel az Imraldi-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
German: 5) Injektion von Imraldi
Hungarian: 5) Az Imraldi injekció beadása
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
German: Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar, frei von Schwebeteilchen und noch nicht abgelaufen ist.
Hungarian: Mindig ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta, nem tartalmaz részecskéket, és nem járt le.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások
German: Weder Kanzerogenitätsstudien noch eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Bildung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minima l und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
German: • Die Nadel ist sauber.
Hungarian: • Az injekciós tű tiszta.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombinált kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-antagonista kombinációnál is.
German: • Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge zu sehen.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a injekciós tű felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelműen láthassa a benne lévő mennyiséget.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Imraldi sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, az Imraldi-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
German: • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest.
Hungarian: • A szabad kezével finoman fogja meg a letisztított bőrfelületet és tartsa erősen.
German: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Hungarian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs.
German: Halten Sie den Pen so lange gegen die Haut gedrückt, bis der gelbe Indikator das Kontrollfenster ganz ausfüllt und sich nicht mehr bewegt.
Hungarian: Tartsa a injekciós tollat lenyomva, amíg a sárga kijelző kitölti a gyógyszerellenőrző ablakot, majd teljesen megáll.
German: - Der Wirkstoff ist Adalimumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Imraldi fortgesetzt werden.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható az Imraldi-kezelés ideje alatt.
German: Unter der Behandlung mit Adalimumab kann es zur Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern kommen.
Hungarian: Adalimumab-kezelés során adalimumab-ellenes antitestek képződhetnek.
German: Wie ist Imraldi aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Imraldi-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek az Imraldi-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
German: 19,3 % der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Hungarian: A betegek 19,3 %-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert1
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg 2 hetente p-érték1
German: Placebo (Behandlungsabbruch) N = 73
Hungarian: Placebo (kezelés megszakítva) N = 73
German: Eine Behandlung mit Imraldi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Hungarian: Imraldi-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen
Hungarian: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Az összes randomizált betegnél. b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.