FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
Swedish: Förekomsten av andra EPS-relaterade biverkningar som rapporterats i kontrollerade korttidsprövningar är dyskinesi (0,4 %), extrapyramidal sjukdom (1,8 %) och parkinsonism (0,4 %).
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Swedish: 4 brexpiprazol* (2 till 4 mg/dag)b
Polish: Placebo Brekspiprazol* (od 2 mg/dobę do 4 mg/do bę)b
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Swedish: Brexpiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc.
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart, överdrivet köpbeteende hetsätning (äter stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Swedish: • upplever svårigheter att svälja
Polish: • pacjent ma trudności z połykaniem;
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätproblem.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych i zaburzenia związane z karmieniem.
Swedish: Förekomsten av de biverkningar som förknippas med brexpiprazol framgår av nedanstående tabell.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem brekspiprazolem przedstawiono w tabeli poniżej.
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av leverenzymer.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-poäng ≥ 7) är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol med 97 % utan förändring av Cmax.
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Swedish: • läkemedel som ökar halten av ett enzym som kallas kreatinfosfokinas (CPK)
Polish: • leki zwiększające stężenie enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK), • leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
Swedish: • någonsin andats in mat, magsyra eller saliv i lungorna vilket orsakat en sjukdom som kallas aspirationspneumoni
Polish: • kiedykolwiek nastąpiło przedostanie się pokarmu, kwasu żołądkowego lub śliny do płuc,
Swedish: • symtom relaterade till blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benet), vilka kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter (mindre vanlig biverkning - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Polish: Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet att detta läkemedel inte påverkar dig på ett negativt sätt.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy maszyn,
Swedish: Baserat på studier som använt mänskliga leverenzymer in vitro är brexpiprazol inte ett substrat för CYP1A2.
Polish: Na podstawie badań in vitro wykorzystujących ludzkie enzymy wątrobowe stwierdzono, że brekspiprazol nie jest substratem dla cytochromu CYP1A2; zatem palenie nie powinno wpływać na farmakokinetykę brekspiprazolu.
Swedish: Frekvenserna för förhöjt prolaktin > 1 × ULN i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol var 13,7 % hos kvinnor jämfört med 6,4 % för placebo och 11,1 % hos män jämfört med 10,3 % i placebogruppen.
Polish: u kobiet w porównaniu do 6,4% w grupie placebo i 11,1% u mężczyzn w porównaniu do 10,3% w grupie placebo.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg två gånger dagligen i 12 dagar), en potent CYP3A4inducerare, tillsammans med en enstaka peroral dos på 4 mg brexpiprazol, medförde en ungefärlig minskning med 31 % av Cmax respektive 73 % av AUC för brexpiprazol.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej brekspiprazolu 4 mg w skojarzeniu z ryfampicyną (600 mg dwa razy na dobę przez 12 dni), silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A4, powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC brekspiprazolu w przybliżeniu odpowiednio o 31% i 73%.
Swedish: Hjärt-kärltoxicitet
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa
Swedish: Akatisi var den mest frekvent rapporterade EPS-relaterade biverkningen i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol/dag (5,6 %) jämfört med 4,5 % för placebo, följt av tremor (2,7 %) jämfört med 1,2 % för placebo.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem pozapiramidowym związanym z działaniem niepożądanym leku w grupie pacjentów otrzymujących brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę (5,6%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (4,5%), kolejnym objawem było drżenie (2,7%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt brexpiprazol återfanns ungefär 24,6 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och ungefär 46 % i faeces.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu znakowanego [14C], około 24,6% i
Swedish: Patienter som tar CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu CYP2D6 i (lub) inhibitory cytochromu CYP3A4
Swedish: Brexpiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd anamnes på EPS.
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami pozapiramidowymi w wywiadzie.
Swedish: Bedömning av fasteglukos i plasma bör göras före, eller så snart som möjligt efter, att den antipsykotiska behandlingen inletts.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego należy ocenić stężenie glukozy w osoczu na czczo.
Swedish: Hur RXULTI ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek RXULTI
Swedish: Ortostatisk hypotoni och synkope
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia
Swedish: Patienter som tar starka CYP3A4-inducerare
Polish: Pacjenci przyjmujący leki silnie indukujące cytochrom CYP3A4
Swedish: Byte till andra antipsykotika från brexpiprazol
Polish: Zmiana z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne
Swedish: Impulskontrollstörningar, däribland tvångsmässigt spelberoende, har rapporterats hos patienter som behandlats med brexpiprazol.
Polish: U pacjentów leczonych brekspiprazolem zgłaszano zaburzenia kontroli impulsów, w tym uzależnienie od hazardu.
Swedish: • smärta i övre delen av buken
Polish: • ból w nadbrzuszu,
Swedish: Akatisi
Polish: Akatyzja
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med behandling med antipsykotika.
Polish: NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, który zgłaszano w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Swedish: 18 september 2017
Polish: 18 września 2017
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Polish: *Okres potwierdzenia odpowiedzi: 12 tygodni
Swedish: NE: Ej beräknat, NR: Ej uppnått
Polish: NE: Brak wyliczeń, NR: Nie osiągnięto
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Swedish: Responsen på midostaurin redovisas i tabell 7.
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Swedish: Betydande respons, n
Polish: Odpowiedź większa, n
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Polish: 90429 Nuremberg Germany
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 1/2
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Swedish: - Patienter med AML
Polish: - Pacjenci z AML
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Polish: Odstęp QTc >470 ms i 500 ms
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Swedish: Alla utvärderade patienter
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Polish: ANC: bezwzględna liczba neutrofilów
Swedish: Månader Midostaurin Placebo
Polish: Miesiące Midostauryna Placebo
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
Swedish: Medianåldern var 64,5 år och hälften av patienterna var ≥65 år).
Polish: Mediana wieku wyniosła 64,5 lat, przy czym połowa pacjentów była w wieku ≥65 lat).
Swedish: Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
Polish: Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Swedish: KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Rydapt określano za pomocą algorytmu obliczeniowego stosowanego bez przesądzania.
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Polish: Spośród 116 pacjentów, u 113 występował wynik C zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi wg IWG (z wyjątkiem wodobrzusza jako wyniku C).
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że midostauryna potencjalnie może być trwała, podlegać bioakumulacji i być toksyczna dla środowiska.
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad, %
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego, %
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Polish: Działanie leku obserwowano niezależnie od liczby wcześniejszych terapii i obecności lub braku AHN.
Swedish: Midostaurin n = 360
Polish: Midostauryna n=360
Swedish: Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Polish: Spośród 116 pacjentów włączonych do badania, 89 uznano za osoby spełniające kryteria oceny odpowiedzi i stanowili oni populację do pierwotnej analizy skuteczności.
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Polish: Przeżycie całkowite n/N (%)
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania schematu dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Swedish: Medelvärdes AUClast av CGP52421 minskade med 60 %.
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
Swedish: Induktions-, konsoliderings- och underhållsbehandling
Polish: Indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2 som patienter anser vara oacceptabla kan leda till avbrott i så många som 28 dagar.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Polish: Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca byli wykluczeni z badań klinicznych.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Polish: Stężenie maksymalne osiągnięto między 2 a 3 godziny po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych we wszystkich grupach.
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko i nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży.
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Swedish: Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal medicinsk praxis och med hänsyn till patientens tolerans.
Polish: Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką medyczną, w zależności od tolerancji pacjenta.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Swedish: Rydapt har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Rydapt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Total överlevnad (månader)
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Rydapt na płodność ludzi.
Swedish: Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku tygodniach leczenia.
Swedish: Förhöjt totalt bilirubin*
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej*
Swedish: Sänkt ANC*
Polish: Zmniejszenie ANC*
Swedish: Intervallbedömningar av QT genom EKG bör övervägas om Rydapt tas samtidigt med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Polish: Należy rozważyć ocenę odstępu QT w badaniu EKG, jeśli Rydapt jest przyjmowany jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Polish: Midostauryna i jej metabolity są raczej rozprowadzane w osoczu, niż w krwinkach czerwonych.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Swedish: Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
Polish: Brak jest znanego swoistego antidotum dla midostauryny.
Swedish: Midostaurin kan ge fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Swedish: Mediantiden till respons var 0,3 månader (intervall: 0,1-3,7 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 0,3 miesiące (zakres: 0,1 do 3,7 miesięcy).
Swedish: Tabell 5 Midostaurins effekt vid AML
Polish: Tabela 5 Skuteczność midostauryny w AML
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat Makrogol
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol
Swedish: Dessutom fördröjdes tiden till högsta koncentration i närvaro av en fettrik måltid.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był również opóźniony pod wpływem posiłku bogatego w tłuszcze.
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
Polish: ADR, które doprowadziły do zakończenia leczenia wystąpiły u 9,2% pacjentów.
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Polish: Zaledwie 4% dawki jest wydalane z moczem.
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med risk för QTc-förlängning (t.ex. på grund av samtidig medicinering och/eller elektrolytrubbningar).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wydłużenia QTc (np. spowodowanym jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej).
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), som mättes från randomiseringsdagen fram till dödsfall oavsett orsak.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie całkowite (OS), mierzone od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*
Swedish: I början av behandlingen av AML används Rydapt alltid i kombination med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Polish: Na początku leczenia w AML lek Rydapt jest zawsze stosowany razem z chemioterapią (lekami stosowany w leczeniu raka).
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka/upprepad dosering
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa i badania toksyczności po podaniu pojedynczym/wielokrotnym
Swedish: AUC0-12 minskade med 39 % respektive 36 % hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: AUC0-12 zmniejszyło się o 39% i 36% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.