FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El informe final del estudio sobre el consumo de fármacos en la base de datos conjunta presentado por los TAC, junto con el informe final del estudio PASS (encuesta a los médicos) presentado por los TAC como procedimiento independiente (EMEA/H/N/PSR/J/0010), cumplen con su obligación de realizar un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos y vigilar el consumo del fármaco fuera de las indicaciones aprobadas conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos que contienen domperidona.
Italian: la relazione finale dello studio sull'uso dei medicinali, ottenuto dalla banca dati unificata, e presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), unitamente alla relazione finale relativa allo studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata dai titolari Di AIC, quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), rispettano l'obbligo per la conduzione di uno studio sull'uso dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e per monitorare l'uso off-label del medicinale, secondo quanto imposto durante la procedura di rinvio a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti domperidone.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Sobre la base de las conclusiones científicas para los resultados del estudio del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo domperidona y afectados por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no varía, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative ai risultati dello studio per i medicinali contenenti il principio attivo domperidone e oggetto della relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali sopra citati sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Reunión del CMDh de noviembre 2018
Italian: ruinione del CMDh di Novembre 2018
Spanish: Los resultados mostraron que el cumplimiento entre la población del estudio es muy satisfactorio, no se puede extraer una conclusión firme en poblaciones especiales.
Italian: I risultati hanno mostrato che nella popolazione studiata la compliance è molto soddisfacente; nessuna conclusione certa può essere tratta in popolazioni speciali.
Spanish: El solicitante presentará un borrador del protocolo del estudio en los 3 meses posteriores a la aprobación, en el 2º trimestre 2013 a fin de estar listo en el momento del lanzamiento del producto en
Italian: Il richiedente presenterà un protocollo di studio entro 3 mesi dall'approvazione, nel Q2 2013 per essere pronti al momento del lancio del prodotto nel 2014.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe eliminar las siguientes condiciones (el texto subrayado y en negrita, texto eliminado texto tachado atravesado con barra):
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve rimuovere le seguenti condizioni: (nuovo testo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato):
Spanish: El informe final del estudio ha sido aprobado por el PRAC y se ha cumplido la condición ligada a la autorización de comercialización.
Italian: Il rapporto finale dello studio è stato avvallato dal PRAC e la condizione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio è stata soddisfatta.
Spanish: El solicitante se compromete a realizar un estudio postautorización (EPA) de seguridad para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
Italian: Il richiedente si impegna a eseguire uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'utilizzo del farmaco nella vita reale in un campione rappresentativo della popolazione target europea.
Spanish: Como parte del procedimiento inicial de la autorización de comercialización (FR/H/511/01/DC), el TAC Ipsen Pharma se comprometió a realizar un estudio de utilización de medicamentos (EUM) para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
Italian: Come parte della procedura iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio (FR/H/511/01/DC), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ipsen Pharma si è impegnato a condurre uno studio sull'utilizzo del farmaco (DUS) per valutare l'uso del farmaco nella vita reale, in un campione rappresentativo della popolazione europea target.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi al Rapporto finale dello studio PASS, il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie modifiche ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por el informe final de este EPAS.
Italian: Il CMDh conclude che l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti interessati da questo rapporto finale del PASS debba essere modificata.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) no-intervencionista impuesto para el/los medicamento(s) que contienen sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y que están afectados por el informe final del EPAS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto finale dello Studio di Sicurezza post-Autorizzativo (PASS) non interventistico richiesto per il medicinale contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato, ed interessato dal Rapporto finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh:
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere Adozione del parere del CMDh:
Spanish: Anexo II Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas de los resultados del estudio para el/los medicamento(s) que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y el informe final del EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio sul medicinale(i) contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato ed interessato dal Rapporto finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale citato sopra sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Modificaciones a realizar en las condiciones de la autorización de comercialización del medicamento que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio afectados por el informe final del EPAS no intervencionista impuesto.
Italian: Modifiche ai termini dell'autorizzazione (i) all'immissione in commercio del medicinale (i) contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato interessato dal rapporto finale dello Studio di Sicurezza post-Autorizzativo (PASS) non interventistico richiesto
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Se incluyeron un total de 104 sujetos.
Italian: Sono stati arruolati in totale 104 soggetti.
Spanish: Reunión del CMDh en octubre de 2018
Italian: Riunione CMDh di ottobre 2018
Spanish: (Anexo V de la posición del CMDh).
Italian: (Allegato V della posizione del CMDh).
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles acerca del informe final del estudio EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de autorización de comercialización estaban justificados.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi alla relazione finale sullo studio PASS, il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: En general, los datos sugieren que los recién nacidos pueden tolerar durante un periodo corto un rango relativamente amplio de concentraciones de magnesio en sangre sin que aumente el riesgo de efectos adversos.
Italian: Nel complesso, i dati suggeriscono che i neonati possono tollerare per breve tempo una gamma relativamente ampia di concentrazioni di magnesio sierico senza un aumento del rischio di esiti avversi.
Spanish: Se notificaron 4 casos de hipermagnesemia; 3 de ellos de gravedad baja y uno moderada.
Italian: È stata riportata ipermagnesiemia in 4 casi, di cui 3 di severità lieve e 1 di severità moderata.
Spanish: El (los) Titular(es) de la Autorización de Comercialización deberán eliminar la(s) siguiente(s) condición(es) (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado)
Italian: Il titolare/i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve/devono rimuovere quanto segue (nuovo testo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni di età trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Spanish: No se identificaron factores de riesgo potenciales para un aumento significativo en el magnesio en sangre.
Italian: Non sono stati identificati potenziali fattori di rischio per un notevole aumento del magnesio sierico.
Spanish: No se observó un patrón de acumulación o un aumento continuado en las concentraciones de magnesio en sangre que pudieran dar lugar a algún problema de seguridad.
Italian: Non sono stati osservati pattern di accumulo o aumento continuo dei livelli di magnesio sierico che potrebbero sollevare problemi di sicurezza.
Spanish: En estos casos, las concentraciones de magnesio no representaron hipermagnesemia clínicamente relevante.
Italian: I livelli di magnesio in questi casi non sono considerati rappresentare ipermagnesiemia clinicamente rilevante.
Spanish: El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il protocollo del suddetto studio.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la(s) autorización(es) de comercialización de los productos en el informe final de este EPAS.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS .
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: El informe final del estudio descriptivo que presentó el TAC cumple con la obligación de llevar a cabo un estudio observacional posautorización de seguridad prospectivo para seguir evaluando las concentraciones de magnesio observadas en niños recién nacidos y en niños de hasta dos años de edad tratados según la práctica clínica habitual, como se impone en el artículo 107i del procedimiento EMEA/H/A-107i/1373, para los productos que contienen alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado.
Italian: La relazione finale descrittiva dello studio presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetta l'obbligo di condurre uno studio di sicurezza non interventistico post-autorizzativo prospettico per valutare ulteriormente i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati secondo la pratica clinica di routine come previsto dalla procedura EMEA/H/A-107i/1373 descritta all'articolo 107i per i medicinali contenenti alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, glucosio, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina monoidrato, metionina, ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio, acetato di magnesio, acetato di potassio, cloruro di sodio, glicerofosfato di sodio, olio di soia raffinato e olio raffinato di oliva.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio del (de los) medicamento(s) que contienen el principio activo alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado y en relación con el informe final de EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche in relazione ai risultati dello studio per il medicinale contenente/ i medicinali contenenti i principio attivi alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, glucosio, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina monoidrato, metionina, ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio, acetato di magnesio, acetato di potassio, cloruro di sodio, glicerofosfato di sodio, olio di soia raffinato e olio di oliva raffinato interessati dalla relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti quanto sopra menzionato sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Spanish: Página 2/2
Italian: Pagina 2/2
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de febrero de 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 21 febbraio 2011.
Spanish: Otras secciones
Italian: Altri paragrafi
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Spanish: ¿Qué es Tazocin?
Italian: Che cos'è Tazocin?
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Spanish: Tazocin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Italian: Tazocin è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Spanish: 21 de febrero de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Italian: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Pfizer.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Pfizer.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, como las relativas a contraindicaciones, advertencias especiales y embarazo y lactancia.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni sulle controindicazioni, le avvertenze speciali e su gravidanza e allattamento.
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas en niños de entre dos y doce años de edad.
Italian: Tazocin può essere impiegato nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Spanish: El CHMP consideró que Tazocin debe utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y adolescentes:
Italian: Il CHMP ha concordato che Tazocin deve essere utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e negli adolescenti:
Spanish: Tazocin se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Tazobac, Tazocel, Tazocilline y Tazonam.
Italian: Tazocin è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
Spanish: Tazocin es un medicamento que contiene los principios activos piperacilina y tazobactam.
Italian: Tazocin è un medicinale che contiene i principi attivi piperacillina e tazobactam.
Spanish: El 12 de junio de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Tazocin en la UE.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tazocin nell'Unione europea.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tazocin.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tazocin.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de una gran diversidad de infecciones bacterianas.
Italian: È indicato nel trattamento di un'ampia gamma di infezioni batteriche.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tazocin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tazocin.
Spanish: Actúa uniéndose a proteínas presentes en la superficie de las bacterias.
Italian: Essa agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tazocin en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Tazocin nell'Unione europea (UE).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Spanish: Tazocin puede utilizarse asimismo para el tratamiento de niños, adolescentes y adultos con neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) que además presenten fiebre cuya presunta causa sea una infección bacteriana.
Italian: Tazocin può anche essere utilizzato nel trattamento di bambini, adolescenti e adulti con neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e rialzo febbrile presumibilmente causato dall'infezione batterica.
Spanish: La piperacilina es un antibiótico perteneciente al grupo de los «betalactámicos».
Italian: La piperacillina è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "beta-lattamici".
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión) EMA/656918/2010
Italian: Domande e risposte su Tazocin e denominazioni associate (piperacillina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g polvere per soluzione per infusione) EMA/656918/2010
Spanish: medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, incluidas las infecciones del pie diabético.
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni del piede diabetico.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión)
Italian: Domande e risposte su Tazocin e denominazioni associate (piperacillina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g polvere per soluzione per infusione)
Spanish: La dosis en niños es de 80 mg de piperacilina /10 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal administrada cada seis horas en niños neutropénicos y de 100 mg de piperacilina /12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal administrada cada ocho horas en niños con infecciones intraabdominales complicadas.
Italian: La dose indicata nei bambini è di 80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per chilogrammo di peso corporeo assunta ogni sei ore nel caso di bambini neutropenici e di 100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam per chilogrammo di peso corporeo somministrata ogni otto ore nei bambini con infezioni intra-addominali complicate.