FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A depuração plasmática estimada foi de 1,61 l/h, 2,18 l/h e 3,19 l/h para crianças com 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
Polish: Szacunkowy klirens osoczowy wynosił 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h u dzieci o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania klirens osoczowy u osób dorosłych oszacowano na 3,58 l/h (masa ciała 70 kg).
Portuguese: O volume mínimo passível de extração é de 0,25 ml, o que equivale a 2,5 mg de brivaracetam.
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 0,25 ml, co odpowiada 2,5 mg brywaracetamu.
Portuguese: - Os efeitos negativos do álcool podem aumentar se beber álcool enquanto está a tomar Briviact.
Polish: - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.
Portuguese: Contém croscarmelose de sódio, monohidrato de lactose e lactose anidra.
Polish: Lek zawiera kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną i laktozę bezwodną.
Portuguese: As crianças diretamente incluídas receberam uma dose inicial de brivaracetam de 1 mg/kg/dia e, dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose foi aumentada até aos 5 mg/kg/dia duplicando a dose em intervalos semanais.
Polish: U dzieci włączonych bezpośrednio do badania leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 1 mg/kg mc./dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 5 mg/kg mc./dobę poprzez jej podwajanie w odstępach tygodniowych.
Portuguese: Briviact contém lactose
Polish: Lek Briviact zawiera laktozę
Portuguese: Em ratos fêmea, o brivaracetam demonstrou atravessar facilmente a placenta e ser excretado no leite materno com concentrações semelhantes às das concentrações plasmáticas maternas.
Polish: U szczurów wykazano, że brywaracetam szybko przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka samicy, przy czym stężenia są podobne do stężeń w osoczu samic.
Portuguese: O brivaracetam também pode ser iniciado a 100 mg/dia com base na avaliação médica da necessidade de controlo das crises.
Polish: Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli występowania napadów drgawkowych.
Portuguese: O volume mínimo passível de extração é de 1 ml, o que equivale a 10 mg de brivaracetam.
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 1 ml, co odpowiada 10 mg brywaracetamu.
Portuguese: - A solução injetável/para perfusão de Briviact é utilizada durante um curto período de tempo quando não é possível tomar Briviact oral.
Polish: - Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest przeznaczony do stosowania przez krótki okres, kiedy pacjent nie może przyjmować leku Briviact doustnie.
Portuguese: - Inverta o frasco (figura 5).
Polish: - Odwrócić butelkę (rysunek 9).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o brivaracetam possui uma inibição reduzida ou inexistente das isoformas do CYP450 exceto para o CYP2C19.
Polish: Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos controlados e não controlados em doentes com epilepsia, 2.388 indivíduos receberam brivaracetam, dos quais 1.740 foram tratados durante ≥6 meses, 1.363 durante ≥12 meses, 923 durante ≥24 meses e 569 durante ≥60 meses (5 anos).
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach dotyczących pacjentów z padaczką, 2388 chorych otrzymywało brywaracetam, przy czym 1740 z nich leczono przez ≥6 miesięcy, 1363 przez ≥12 miesięcy, 923 przez ≥24 miesięcy i 569 przez ≥60 miesięcy (5 lat).
Portuguese: Apesar do número de indivíduos ser limitado, não foi observado benefício do brivaracetam versus placebo em doentes a utilizar levetiracetam concomitantemente, o que pode refletir a competição no local de ligação da SV2A.
Polish: Chociaż liczba pacjentów była ograniczona, nie zaobserwowano, by brywaracetam był bardziej skuteczny niż placebo u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam, co może wiązać się z współzawodnictwem w miejscu wiązania SV2A.
Portuguese: Com base na resposta individual do doente, a dose pode ser ajustada no intervalo posológico eficaz de 1 mg/kg/dia e 4 mg/kg/dia.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: Quando testado in vitro, o brivaracetam não induziu os enzimas CYPA1/2 mas induziu o CYP3A4 e o CYP2B6.
Polish: W badaniach in vitro briwaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję CYP3A4 i CYP2B6.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações adversas foi de 3,5 %, 3,4 % e 4,0 % para doentes aleatorizados para o brivaracetam nas doses respetivas de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia e 1,7 % para doentes aleatorizados para o placebo.
Polish: Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0% u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio: 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão de brivaracetam é uma alternativa para os doentes nos quais a administração oral não é temporariamente possível.
Polish: Brywaracetam, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Portuguese: Não existem dados sobre a passagem através da placenta nos seres humanos, mas o brivaracetam demonstrou atravessar imediatamente a placenta em ratos (ver secção 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących przenikania brywaracetamu przez łożysko u ludzi, ale wykazano, że brywaracetam łatwo przenika przez łożysko u szczurów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Pouco frequentes Ideação suicida, perturbação psicótica,
Polish: Niezbyt często Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas - sentir-se sonolento ou com tonturas
Polish: Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - senność lub zawroty głowy.
Portuguese: -tem problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.
Polish: - u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Portuguese: Siga os passos seguintes cada vez que toma Briviact: - Coloque a seringa oral na abertura do adaptador (figura 4).
Polish: Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
Portuguese: Zonisamida
Polish: Zonisamid
Portuguese: Em geral, o brivaracetam foi eficaz para o tratamento adjuvante das crises com início parcial em doentes com a idade igual ou superior a 16 anos nas dosagens entre 50 mg/dia e 200 mg/dia.
Polish: Ogólnie brywaracetam był skuteczny w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych częściowych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat, po zastosowaniu dawki od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Portuguese: Acetato de sódio (trihidrato) Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Cloreto de sódio
Polish: Kwas octowy lodowaty (do dostosowania pH)
Portuguese: A eficácia do brivaracetam na terapêutica adjuvante das crises com início parcial (POS) foi demonstrada em 3 ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, de dose fixa, em indivíduos com idade igual e superior a 16 anos.
Polish: Skuteczność brywaracetamu w leczeniu wspomagającym w napadach padaczkowych częściowych (POS, partial-onset seizures) potwierdzono w 3 wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, z zastosowaniem stałej dawki, w których udział wzięli pacjenci w wieku powyżej 16 lat.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: Infeções respiratórias do trato respiratório superior, tosse
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 2 mg/kg/dia.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: Influência do brivaracetam nas concentrações plasmáticas dos medicamentos antiepiléticos
Polish: Wpływ brywaracetamu na stężenie leków przeciwpadaczkowych w osoczu
Portuguese: Em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, o levetiracetam foi administrado como antiepilético concomitante em aproximadamente 20 % dos doentes.
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
Portuguese: O brivaracetam também pode ser iniciado a 2 mg/kg/dia com base na avaliação médica da necessidade de controlo das crises.
Polish: Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli występowania napadów drgawkowych.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de brivaracetam contêm lactose.
Polish: Brywaracetam, tabletki powlekane zawierają laktozę.
Portuguese: Cada frasco de Briviact solução injetável/para perfusão de Briviact deve ser utilizado apenas uma vez (utilização única).
Polish: Każda fiolka leku Briviact roztwór do wstrzykiwań, może być użyta tylko raz (do jednorazowego użytku).
Portuguese: Briviact solução oral contén parahidroxibenzoato de metilo, sódio e sorbitol Briviact solução oral contém: - parahidroxibenzoato de metilo (E218) - isto pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Polish: Lek Briviact roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan, sód i sorbitol Briviact roztwór doustny zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Portuguese: Não existe antídoto para a sobredosagem com brivaracetam.
Polish: Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania brywaracetamu.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 100 mg/dia.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę.
Portuguese: Nos estudos em regime aberto, não controlados, de longo prazo, a ideação suicida foi reportada em 4,7% dos doentes pediátricos (mais frequente em adolescentes), comparativamente com 2,4% nos adultos e, as perturbações comportamentais, foram reportadas em 24,8% dos doentes pediátricos, comparativamente com 15,1% nos adultos.
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych.
Portuguese: Contém citrato de sódio, carmelose de sódio, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbitol líquido e glicerol (E422).
Polish: Lek zawiera cytrynian sodu, karmelozę sodową, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitol płynny i glicerol (E422).
Portuguese: O brivaracetam foi estudado nestes doentes num estudo farmacocinético aberto de curta duração e num estudo de extensão sem ocultação que se encontra a decorrer, em 16 indivíduos com idades desde 1 mês até <4 anos (ver secção 5.2).
Polish: Brywaracetam oceniano w tej grupie pacjentów w krótkoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym farmakokinetyki oraz w ciągłych, otwartych badaniach rozszerzonych u 16 uczestników w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Estudos em animais não detetaram qualquer potencial teratogénico do brivaracetam (ver secção 5.3 ).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Em macacos, os sinais associados ao SNC (apatia, perda de equilíbrio, movimentos desajeitados) ocorreram para 64 vezes a Cmax clínica, sendo que estes efeitos tornam-se menos aparentes com o decorrer do tempo.
Polish: U małp objawy ze strony OUN (wyczerpanie, zaburzenia równowagi, niezdarne ruchy) wystąpiły po podaniu dawki, której odpowiadała wartość 64-krotnie przekraczająca wartość Cmax w warunkach klinicznych.
Portuguese: Crianças (≥4 anos) e adolescentes ≥50 kg
Polish: Dzieci (w wieku ≥4 lata) i młodzież (o masie ciała ≥50 kg)
Portuguese: - Cada ml contém 10 mg de brivaracetam - Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de brivaracetam
Polish: - Każdy ml zawiera 10 mg brywaracetamu - Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg brywaracetamu
Portuguese: 1 mg/kg/dia (ou 2 mg/kg/dia)*
Polish: 1 mg/kg mc./dobę (lub 2 mg/kg mc./dobę)*
Portuguese: - Coloque o adaptador na parte superior do frasco (figura 3).
Polish: - Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são identificadas com base na revisão da base de dados de segurança de três estudos controlados por placebo, de dose fixa, em participantes com idade ≥ 16 anos, de acordo com a Classe de Sistema de Órgão e frequência.
Polish: W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w wieku ≥16 lat, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Portuguese: A descontinuação da amamentação ou a descontinuação do brivaracetam deve ser decidida com base no benefício do medicamento para a mãe.
Polish: Należy zdecydować, przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1073/021
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1073/021
Portuguese: Nos ensaios clínicos, apesar do número ser limitado, não foram observados benefícios do brivaracetam versus placebo em doentes a tomar levetiracetam concomitantemente.
Polish: W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo.
Portuguese: Foi observada uma melhoria na média da percentagem de redução da frequência de crises para 28 dias em doentes com crises do tipo IC (crises tónico-clónicas com generalização secundária) no início do tratamento com brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) e 82,1 % (n=75) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, quando comparados com o placebo 33,3 % (n=115)).
Polish: Poprawę w zakresie mediany procentowej redukcji częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zaobserwowano u pacjentów z napadami typu IC (napady toniczno-kloniczne wtórnie uogólnione) w punkcie wyjściowym badania leczonych brywaracetamem [wynosiła: 66,6% (n = 62), 61,2% (n = 100) i 82,1% (n = 75) dla pacjentów przyjmujących brywaracetam odpowiednio w dawce 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę, w porównaniu do placebo 33,3% (n = 115)].
Portuguese: Desde a entrada nos estudos com ocultação, 5,3 % dos doentes expostos ao brivaracetam durante 6 meses (n=1.500) estiveram livres de crises quando comparados com 4,6 % e 3,7 % dos indivíduos expostos durante 12 meses (n=1.188) e 24 meses (n=847), respetivamente.
Polish: Od momentu właczenia do badania z randomizacją napady padaczkowe nie wystąpiły u 5,3% pacjentów poddanych ekspozycji na brywaracetam przez 6 miesięcy (n = 1500) w porównaniu do 4,6% i 3,7% uczestników poddanych ekspozycji przez, odpowiednio ,12 miesięcy (n = 1188) i 24 miesiące (n = 847).
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas - gripe - sentir-se muito cansaço (fadiga) - convulsões, sentir-se "a rodar" (vertigens) - sentir-se ou estar doente, obstipação - depressão, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), irritabilidade - infeções nasais e da garganta (tais como "constipação"), tosse - apetite diminuído
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Portuguese: Os resultados não observados nos ensaios clínicos mas observados nos estudos toxicológicos de dose repetida no cão para exposições idênticas à área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica, consistiram em efeitos hepáticos (principalmente porfiria).
Polish: Efektami, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych, ale które wystąpiły u psów, w badaniach toksykologicznych, z zastosowaniem dawki wielokrotnej dla ekspozycji podobnej do klinicznego AUC w osoczu, była hepatotoksyczność (głównie porfiria).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1073/022
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1073/022
Portuguese: Os comprimidos de brivaracetam, solução oral e solução para injeção intravenosa apresentam a mesma área sob a curva (AUC), enquanto a concentração plasmática máxima é ligeiramente superior após a administração intravenosa.
Polish: Brywaracetam w postaci tabletek powlekanych, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań dożylnych charakteryzuje się taką samą wartością AUC, natomiast maksymalne stężenie w osoczu jest nieznacznie większe po podaniu dożylnym.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir de estudos sem ocultação realizados em crianças com idade desde 1 mês até idade <4 anos são limitados.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <4 lat.
Portuguese: Tratamento com levetiracetam
Polish: Leczenie z lewetyracetamem
Portuguese: Seringa de dosagem oral (10 ml graduada a cada 0,25 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso superior a 20 kg ou que necessitem de uma dose entre 50 mg e 100 mg (5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administração.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo od 50 mg do 100 mg (od 5 ml do 10 ml) brywaracetamu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
Polish: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para o neurodesenvolvimento em crianças com idade <4 anos.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu leku na rozwój układu nerwowego u dzieci w wieku < 4 lat. Brak danych klinicznych dotyczących noworodków.
Portuguese: Ácido cítrico anidro (para ajuste de pH) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Carmelose de sódio
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do dostosowania pH) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Kroskarmeloza sodowa
Portuguese: Qual o aspeto de Briviact e conteúdo da embalagem Briviact 10 mg/ml solução injetável/para perfusão é uma solução límpida, incolor e estéril.
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji to przejrzysty, bezbarwny, sterylny roztwór.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão de Briviact contém 0,83 mmol (ou 19,14 mg) de sódio por cada frasco.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w każdej fiolce.
Portuguese: Apenas deve ser administrada uma solução límpida e incolor, livre de partículas.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez widocznych cząsteczek i przebarwień.
Portuguese: A indução do CYP2B6 não foi investigada em estudos in vivo mas o brivaracetam pode reduzir as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 (por exemplo, efavirenz).
Polish: Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo, a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Portuguese: Influência dos medicamentos antieiléticos sobre as concentrações plasmáticas do brivaracetam
Polish: Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Briviact: - Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infeções baterianas.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável/para perfusão (injeção) Solução límpida e incolor.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji (wstrzyknięcie/ infuzja).
Portuguese: Não ocorreu efeito aditivo com brivaracetam e valproato sobre a área sob a curva (AUC) do epóxido de carbamazepina.
Polish: Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na AUC epoksydu karbamazepiny.
Portuguese: Croscarmelose de sódio, monohidrato de lactose, betadex, lactose anidra, estearato de magnésio
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
Portuguese: Deste modo, o início ou fim do tratamento com hipericão deve ser realizado com precaução.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca.
Portuguese: 50 mg/dia 100 mg/dia 200 mg/dia
Polish: 50 mg/dobę 100 mg/dobę 200 mg/dobę
Portuguese: Não utilize Briviact se: - se tem alergia ao brivaracetam, outro derivado da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Briviact: - jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Foram notificadas reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (tipo I) num pequeno número de doentes com brivaracetam (9/3022) durante o desenvolvimento clínico.
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
Portuguese: O frasco de vidro de 300 ml contendo Briviact é distribuído numa embalagem de cartão com uma seringa oral de 10 ml e uma seringa oral de 5 ml e um adaptador para a seringa.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.
Portuguese: O frasco de 5 ml de Briviact 10 mg/ml solução injetável/para perfusão é acondicionado numa caixa de cartão com 10 frascos.
Polish: Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji, fiolka 5 ml, jest pakowany w pudełka tekturowe po 10 fiolek.
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização de brivaracetam em doentes com compromisso hepático préexistente.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze wspóistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) e 4,0 % (10/249) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, estiveram livres de crises durante um período de tratamento de 12 semanas quando comparados com 0,5 % (2/418) com o placebo.
Polish: W badaniach klinicznych napady padaczkowe nie wystąpiły w 12-tygodniowym okresie leczenia u 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) pacjentów przyjmujących brywaracetam w dawce, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę w porównaniu do 0,5% (2/418) pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Sucralose
Polish: Sukraloza
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (5 ml graduada a cada 0,1 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso inferior a 20 kg ou que necessitem de uma dose máxima de 50 mg (5 ml) de brivaracetam por administração.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml) z łącznikiem jest zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo maksymalnie 50 mg (5 ml) brywaracetamu.