FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. táblázat - Elsődleges hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, protokoll szerinti (PP) populáció
Slovenian: Preglednica 2 - Primarni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za populacijo PP
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a NUCEIVA-t ne adják be érbe, amikor a szemöldökök maximális ráncolása esetén megjelenő glabellaris ráncokba fecskendezik azt (lásd 4.2
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCIEVA med injiciranjem v glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju, ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 4. táblázat - Feltáró hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, NUCEIVAval kezelt alanyoknál, a nyugalomban mért kiindulási GLS kategóriák szerint, kezelési szándék szerinti (ITT) populáció
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a NUCEIVA-t ne adják be érbe, amikor a szemöldökök között, azok maximális ráncolása esetén megjelenő, függőleges ráncokba (más néven glabellaris ráncok) fecskendezik (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: - Kifröccsenés esetén fel kell törölni: a vákuum-szárított készítményt nátrium-hipoklorit oldatba (Javel-oldat) mártott, abszorbens anyaggal, illetve a feloldott készítményt száraz abszorbens anyaggal.
Slovenian: • vsako razlitje je treba pobrisati: vakuumsko posušeni prašek z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelski raztopini), rekonstituirano zdravilo pa s suhim absorpcijskim materialom;
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra Egyszeri alkalmazás
Slovenian: intramuskularna uporaba uporaba samo za enega bolnika
Hungarian: Pruritis
Slovenian: Driska
Hungarian: Vérzési rendellenességek
Slovenian: Hemoragične motnje
Hungarian: Dublin 2
Slovenian: PRILOGA II
Hungarian: Az injekció beadását követően a toxin kezdetben gyorsan, nagy affinitással kötődik a specifikus sejtfelszíni receptorokhoz, majd receptor-mediált endocytosis révén átjut a plazmamembránon a toxin és felszabadul a cytosolban, ahol progresszív módon gátolja az acetilkolin felszabadulását.
Slovenian: Po injiciranju pride najprej do hitre, visokoafinitetne vezave toksina na specifične receptorje na celični površini.
Hungarian: 15 mg / 9 mg Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/alumínium) 13 kapszula
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye m egszűnt
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Hungarian: A kezelés elkezdése (első 4 hét):
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni):
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi reakciók
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak biztonságossági adatokat gyűjtöttek, semmilyen új biztonságossági jelzést nem azonosítottak.
Slovenian: V tej študiji so bili zbrani le podatki o varnosti; novih učinkov, povezanih z varnostjo, niso ugotovili.
Hungarian: Négy hét után:
Slovenian: Po 4 tednih:
Hungarian: Ez a csomag a kezelés első 10 napján történő alkalmazásra szolgál.
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Hungarian: • 2-4. hét (8-28. nap):
Slovenian: • 2.-4. teden (8.-28. dan):
Hungarian: • Pivotális vizsgálat (07-AVR-123)
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
Hungarian: Ez a gyógyszer a szívritmus megváltozását okozhatja.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči spremembe srčnega ritma.
Hungarian: Ha ez Önnél is bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete voziti in upravljati s stroji.
Hungarian: Ezenkívül az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak információt kell nyújtania az alábbi biztonságossági aggályokra és a kockázatok csökkentéséhez szükséges intézkedésekre vonatkozóan:
Slovenian: Poleg tega bo izobraževalni material zdravstvenim delavcem zagotovil informacije o naslednjih varnostnih zadržkih in o ukrepih, ki so potrebni za zmanjševanje tveganj:
Hungarian: Az alanyok életkora 25 és 80 év közötti volt, az átlagéletkor pedig körülbelül 51 év.
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
Hungarian: NMDA-receptor antagonisták (memantin)
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak lehetnek, és kezelést igényelnek.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Hungarian: • rendellenesen gyakori vizelés napközben
Slovenian: • nenormalno pogosto dnevno uriniranje
Hungarian: Kezelőorvosával megbeszélheti a gyógyszer ilyen helyzetekben történő alkalmazásának kockázatát és előnyeit.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogramot illetően.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Hungarian: A gyomormosás hasznos beavatkozás lehet.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko koristno.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be megfelelő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget ahhoz, hogy egyértelműen meg lehessen határozni, eltérően reagálnak-e a hatásosság és biztonságosság szempontjából.
Slovenian: Klinične študije niso vključile zadostnega števila bolnikov, starih ≥ 65 let, da bi lahko zagotovo potrdili, ali se odzivajo drugače glede na učinkovitost in varnost.
Hungarian: • Allergiás reakciók
Slovenian: • alergijskih reakcijah;
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NUEDEXTA nem alkalmazható gyerekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: • elesésre hajlamos.
Slovenian: • ste nagnjeni k padcem.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Hungarian: A fenti tünetek jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: • A 4. hét után:
Slovenian: • Od 4. tedna naprej:
Hungarian: Az egyéb, I. osztályú (prokainamid) vagy III. osztályú aktivitással rendelkező antiarrhythmiás szereket kerülni kell (ha lehetséges).
Slovenian: Prav tako se je treba izogibati drugim antiaritmikom z dejavnostjo razreda I (prokainamid) ali razreda III (če je to mogoče).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; ATC kód: N07XX59
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje; oznaka ATC: N07XX59
Hungarian: • Önnek vagy valamelyik családtagjának jelenleg bármilyen szívbetegsége vagy problémája van vagy valaha volt.
Slovenian: • imate vi ali vaš družinski član oz. če ste imeli vi ali vaš družinski član kakršno koli srčno bolezen ali težave s srcem.
Hungarian: Függetlenül a felírt NUEDEXTA erősségétől: • Ön továbbra is napi két kapszulával (12 óránként egy kapszula) folytatja a kezelést.
Slovenian: Ne glede na to, katera jakost zdravila NUEDEXTA vam je bila predpisana: • nadaljujte zdravljenje z: dvema kapsulama na dan (ena kapsula na vsakih 12 ur).
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan értékeli az Ön állapotát.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
Hungarian: 74%-a kaukázusi, 4%-a feketebőrű, 1%-a ázsiai, 19%-a pedig hispán származású volt.
Slovenian: Približno 74 % preskušancev je bilo kavkazijskega porekla, 4 % temnopoltih, 1 % jih je bil azijskega in 19 % hispanskega porekla.
Hungarian: Ezen kívül affinitást mutat a szerotonin-transzporterrel (SERT) és az 5-HT1B/D-receptorral szemben.
Slovenian: Poleg tega je pokazal afiniteto za prenašalec serotonina (SERT) in receptor 5-HT1B/D.
Hungarian: A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa dönthet:
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
Hungarian: Memantin hozzáadásakor a kinidin plazmakoncentrációja 20-30%kal megnőtt.
Slovenian: Ob dodajanju memantina se je koncentracija kinidina v plazmi povečala za 20-30 %.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg ne vegyen be további adagot, hanem a következő előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti naslednji predpisani odmerek ob običajnem času.
Hungarian: • csonttörések (csontrendszeri sérülés)
Slovenian: • zlomi kosti (poškodbe okostja)
Hungarian: A NUEDEXTA étkezéstől függetlenül szedhető, ugyanis az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben a dextrometrofán- és kinidinexpozíciót.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je mogoče jemati ne glede na obroke, saj hrana ne vpliva bistveno na izpostavljenost dekstrometorfanu in kinidinu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NUEDEXTA-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo NUEDEXTA
Hungarian: A nem klinikai adatok nem utalnak semmilyen, genotoxicitással vagy karcinogén hatással kapcsolatos, illetve a termékenység csökkenését okozó különleges kockázatra.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za genotoksični ali karcinogeni potencial ali za zmanjšano plodnost.
Hungarian: • Gyógyszer helytelen használata és gyógyszerrel való visszaélés
Slovenian: • neprimerno uporabo in zlorabo zdravil.
Hungarian: A NUEDEXTA képes csökkenteni a PBA-epizódok gyakoriságát.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA lahko pomaga zmanjšati pogostnost vaših epizod PBP.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár) placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően 10,2 (12,6) ms volt.
Slovenian: Največja povprečna (95-odstotna zgornja meja zaupanja) razlika v primerjavi s placebom po korekciji glede na izhodišče je bila 10,2 (12,6) ms.
Hungarian: A NUEDEXTA szedése előtt és után beszéljen kezelőorvosával, ha:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila NUEDEXTA in po njem se posvetujte z zdravnikom, če:
Hungarian: • élete során bármikor szerotonin-szindrómának nevezett súlyos állapotba került, amelyet bizonyos gyógyszerek, pl. antidepresszánsok okozhatnak.
Slovenian: • ste kadar koli imeli resno bolezen, imenovano "serotoninski sindrom", ki ga lahko povzročijo določena zdravila, npr. antidepresivi.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások sokkal gyakrabban bekövetkezhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, és fokozottabban ellenőrzi Önt.
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili pri uporabi tega zdravila, se lahko pojavijo pogosteje ali se poslabšajo, zato bo vaš zdravnik morda opravil teste in vas podrobneje spremljal.
Hungarian: A későbbiekben a paroxetin adagját a klinikai válasz alapján módosítani lehet, de nem ajánlott azt 35 mg/nap fölé emelni.
Slovenian: Potem se lahko odmerek paroksetina prilagodi na podlagi kliničnega odziva, vendar odmerek, večji od 35 mg/dan, ni priporočljiv.
Hungarian: Ne szedjen NUEDEXTA-t, ha ilyen antidepresszánst szedett az elmúlt két hét folyamán, és tartson legalább 14 nap szünetet a NUEDEXTA abbahagyása után, mielőtt MAO-gátlót kezdene el szedni.
Slovenian: Ne vzemite zdravila NUEDEXTA, če ste v zadnjih dveh tednih jemali te antidepresive, in počakajte vsaj 14 dni po prenehanju jemanja zdravila NUEDEXTA, preden začnete z jemanjem MAOI.
Hungarian: Nagyon fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, ugyanis ezeket a gyógyszereket semmi esetre sem szabad szedni, amikor NUEDEXTA-t szed:
Slovenian: Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero koli od spodaj naštetih zdravil,saj se teh zdravil ne sme jemati, ko jemljete zdravilo NUEDEXTA:
Hungarian: A hypotonia és az egyéb objektív és szubjektív tünetek kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
Slovenian: Zdravljenje hipotenzije in drugih znakov ter simptomov mora biti usmerjeno na simptomatske in podporne ukrepe.
Hungarian: A NUEDEXTA két hatóanyag kombinációja.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin:
Hungarian: A gyógyszer szédülést okozhat, és előfordulhat, hogy kezelőorvosával meg kell beszélje, milyen megfelelő óvintézkedéseket kell tennie az elesés kockázatának csökkentése
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zato se bo vaš zdravnik morda želel pogovoriti o primernih previdnostnih ukrepih za zmanjšanje tveganja za padce;
Hungarian: A következő adagot vegye be a szokásos időben, és ügyeljen arra, hogy a két adag között körülbelül 12 óra teljen el.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času in počakajte, da med odmerkoma mine približno 12 ur.
Hungarian: A vizelet savasítására irányuló módszerek, illetve a dialízis nem bizonyultak előnyösnek.
Slovenian: Metode z zakisanjem urina in dializo niso pokazale nobene koristi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Nuedexta forgalomba kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően minden, a Nuedexta-t várhatóan felírni szándékozó kezelőorvost ellát a következő anyagokkal:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravi in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo Nuedexta tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Nuedexta, prejeli naslednje:
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszer, ha szoptat.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali lahko uporabljate to zdravilo med dojenjem.
Hungarian: A CNSLS pontértékek a minimális 7-es (nincsenek tünetek) és a maximális 35-ös érték közé esnek.
Slovenian: Rezultati lestvice CNS-LS obsegajo od 7 točk (brez simptomov) do največ 35 točk.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Hasonlóképpen, a készítmény alkalmazását nem szabad újra elkezdeni szenzibilizált betegeknél, ugyanis náluk az első epizódnál gyorsabb és súlyosabb thrombocytopenia léphet fel.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo ne sme ponovno uvesti pri preobčutljivih bolnikih, saj se lahko pojavi hitrejša in hujša trombocitopenija kot pri prvi epizodi.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell az olyan központi idegrendszeri hatások lehetséges előfordulására, mint pl. az aluszékonyság, a szédülés és az ájulás, vagy a látászavar (lásd 4.8 pont), és tanácsolni kell nekik, hogy ilyen tünetek előfordulása esetén ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na morebitne učinke na osrednje živčevje, kot so somnolenca, omotica ter sinkopa ali poslabšan vid (glejte poglavje 4.8), in jim svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pojavijo ti simptomi.
Hungarian: Digoxin és egyéb P-glikoprotein szubsztrátumok
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-glikoproteina
Hungarian: • kettős látás, homályos látás
Slovenian: • dvojni vid, zamegljen vid
Hungarian: • gyógyszerrel való visszaélés szerepel a kórelőzményében.
Slovenian: • v vaši anamnezi obstaja zloraba drog.
Hungarian: • fájdalom- és/vagy köhögéscsillapító hatású gyógyszerek, mint például a kodein és a hidrokodon
Slovenian: • zdravila za odpravljanje bolečin in/ali kašlja, npr. kodein in hidrokodon;
Hungarian: A paroxetin-expozíció (AUC0-24) 1,7-szeresére, a Cmax pedig 1,5-szeresére nőtt.
Slovenian: Izpostavljenost paroksetinu (AUC0-24) se je povečala za 1,7-krat, Cmax.
Hungarian: • A cardialis hatások értékelésére végzett vizsgálatok
Slovenian: • Študije za oceno učinkov na srce
Hungarian: A kinidinnel összefüggő thrombocytopenia rendszerint (bár nem minden esetben) a szenzibilizációt okozó gyógyszer elhagyása után néhány napon belül megszűnik.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s kinidinom, navadno (vendar ne vedno) izzveni v nekaj dneh po prekinitvi jemanja zdravila, ki povzroča preobčutljivost.
Hungarian: Ha a beteg olyan tüneteket észlel magán, amelyek szívritmuszavar előfordulására utalhatnak (pl. syncope vagy palpitatio), a NUEDEXTA szedését abba kell hagyni, és el kell végezni a beteg további kivizsgálását.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki lahko kažejo na pojav srčnih aritmij, npr. sinkopa ali palpitacije, je treba jemanje zdravila NUEDEXTA prekiniti in opraviti dodatno oceno bolnika.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) kezelésben is részesül.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), je potrebna previdnost.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev oziroma če ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Az oktatócsomagnak segítenie kell az egészségügyi szakembereket a meglévő társbetegségekre és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó releváns betegadatok Nuedexta kezelés elkezdése előtti összegyűjtésében és értékelésében.
Slovenian: Izobraževalni material bo zdravstvenim delavcem pomagal pri zbiranju in ocenjevanju potrebnih podatkov bolnika o obstoječih sočasnih boleznih in sočasno uporabljanih zdravilih pred uvedbo zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA.
Hungarian: A kapszulát szájon át kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Slovenian: Kapsule se smejo uporabljati samo peroralno, ob približno istem času vsak dan.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amely révén a dextrometorfán kifejti terápiás hatását a pseudobulbarisan érintett betegeknél, nem ismert.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim dekstrometorfan povzroča terapevtske učinke pri bolnikih s psevdobulbarno paralizo, ni znan.
Hungarian: A dextrometorfán abúzus lehetősége miatt a beteg értékelésekor a kezelőorvosnak meg kell vizsgálnia, hogy nem szerepel-e gyógyszerabúzus a kórelőzményben, és az ilyen beteget fokozottan kell megfigyelni a helytelen használat vagy gyógyszerrel való visszaélés (pl. tolerancia kialakulása, adag emelése, drogkereső magatartás) jeleit keresve.
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe dekstrometorfana morajo zdravniki pri bolnikih oceniti, ali obstaja zloraba drog v anamnezi, in take bolnike pozorno spremljati za znake napačne uporabe ali zlorabe (npr. razvoj tolerance, povečanje odmerka, vedenje, ki kaže na zasvojenost).
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot, a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.
Slovenian: To so lahko znaki resne bolezni, imenovane "serotoninski sindrom".
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés elindítása előtt a PBA diagnózisának igazolása céljából a beteget teljes körűen ki kell vizsgálni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA je treba bolnika natančno oceniti, da se potrdi diagnoza PBP.
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál Időskorú betegeknél nincs szükség a NUEDEXTA adagjának külön módosítására.
Slovenian: Uporaba pri starejših osebah Pri starejših bolnikih niso potrebna posebna prilagajanja odmerkov zdravila NUEDEXTA.
Hungarian: A problémák súlyosságától függően kezelőorvosa körültekintően mérlegelheti, hogy alkalmas-e az Ön számára ez a gyógyszer, és hogy fokozottabban ellenőrzi-e majd Önnél a lehetséges mellékhatásokat.
Slovenian: Glede na resnost vaših težav bo vaš zdravnik natančno razmislil, ali je to zdravilo primerno za vas, in vas natančneje spremljal glede morebitnih neželenih učinkov;
Hungarian: Óvintézkedéseket kell tenni az elesés elkerülésére, különösen olyan betegek esetében, akiknél motoros károsodás miatt a járás érintett, illetve elesések szerepelnek a kórelőzményben.
Slovenian: Uvesti je treba previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za padce, predvsem pri bolnikih z motorično okvaro, ki vpliva na hojo, ali padce v anamnezi.
Hungarian: A PBA az agyat érintő idegrendszeri betegségek vagy agysérülés következménye.
Slovenian: PBP je posledica nevroloških bolezni, ki prizadenejo možgane, ali možganske poškodbe.
Hungarian: • nagyon ritka (<1/10 000)
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000).
Hungarian: Ha bizonyos szívproblémái vannak, vagy meghatározott más gyógyszereket szed, előfordulhat, hogy a NUEDEXTA nem megfelelő az Ön számára, vagy az is lehet, hogy amennyiben elkezdi szedni a NUEDEXTA-t, kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívműködését.
Slovenian: Če imate določene težave s srcem ali če trenutno jemljete določena druga zdravila, zdravilo NUEDEXTA morda ne bo primerno za vas ali pa bo vaš zdravnik morda želel spremljati delovanje vašega srca, ko boste začeli uporabljati zdravilo NUEDEXTA;
Hungarian: Az akut túladagolás legfontosabb hatásai a ventricularis arrhythmia és a hypotonia.
Slovenian: Najpomembnejši učinki akutnega prevelikega odmerjanja so ventrikularne aritmije in hipotenzija.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: Nem megfelelő klinikai válasz esetén lásd az ajánlott dózistitrálási sémát.
Slovenian: Če je klinični odziv nezadosten, glejte priporočeni razpored titracije odmerka.
Hungarian: A hosszú távú adatok értékelése érdekében a kettősvak vizsgálati fázist befejező 253 alanynak lehetősége nyílt arra, hogy belépjen a vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisába, amelyben további 84 napig kapták a NUEDEXTA 23 mg /9 mg készítményt.
Slovenian: Za oceno dolgoročnih podatkov je imelo 253 preskušancev, ki je zaključilo fazo dvojno slepe študije, možnost vstopa v odprto podaljšano fazo, v kateri so prejemali zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg še 84 dni.
Hungarian: A NUEDEXTA-val kölcsönhatásba lépve fokozott hatást fejthet ki a QT-szakaszra (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Interakcija z zdravilom NUEDEXTA lahko poveča učinek na interval QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: A dextrometorfán szigma-1-receptor agonista és nem kompetitív NMDA-receptor antagonista.
Slovenian: Dekstrometorfan je agonist receptorjev sigma-1 in nekompetitivni antagonist receptorjev NMDA.