FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Telmisartan bindes i høj grad til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig til albumin og alfa 1syreglycoprotein.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (> 99.5 %), primarjament mal-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Danish: I farmakokinetiske studier af patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: sorbitol (E420) og magnesiumstearat.
Maltese: (E420) u magnesium stearate.
Danish: Plasma-aldosteronniveauet sænkes af telmisartan.
Maltese: Il-livelli ta' aldosterone fil-plażma jitnaqqsu minn telmisartan.
Danish: Telmisartan er karakteriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en terminal eliminationshalveringstid på >20 timer.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'dekompożizzjoni bi-esponenzjali, b'half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Danish: Patienterne blev randomiseret til én af de tre følgende behandlingsgrupper: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg (n = 8.502).
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8576), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502) u segwit għal ħin medja ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 19 marts 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Mar 2015
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tolura
Maltese: Mediċini oħra u Tolura
Danish: Telmisartan hæmmer ikke angiotensin-convertingenzyme (kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Danish: Immunsystemet Sjælden:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari
Danish: hyperkaliæmi
Maltese: Iperkalemija
Danish: Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med virkningen af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist i kliniske studier, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Danish: Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til af moderstoffet.
Maltese: Telmisartan hu metabolat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er povidon, meglumin, natriumhydroxid, lactosemonohydrat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol
Danish: Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50%.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
Danish: Telmisartan viste sig at have en lignende virkning som ramipril i de prædefinerede sekundære endepunkter som reduktion af kardiovaskulær død, ikke-fataltmyokardieinfarkt og ikke-fatal apopleksi [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferioritet) = 0,0004)] i det primære endepunkt i referencestudiet HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) blev virkningen af ramipril vs. placebo undersøgt.
Maltese: Telmisartan instab li hu effettiv daqs ramipiril fil-punt aħħari ta' referenza sekondarju sspeċifikat minn qabel dwar mewt kardjovaskulari, infart mijokardjali mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Danish: synsforstyrrelser
Maltese: Disturbi tal-vista
Danish: I studiet "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter i alderen 50 år og ældre, som for nylig har oplevet apopleksi, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af fatale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-3,76)].
Maltese: Fil-prova "Reġimen ta' prevenzjoni sabiex jiġu evitati attakki pupletiċi secondarji" magħrufa bħala (PRoFESS), li saret fuq pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li riċentement kellhom attakk pupletiku, ġie nnotat li kien hemm inċidenza ogħla ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel malplaċebo, 0.70 % kontra 0.49 % [RR 1.43 (95 % interval ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]: l-inċidenza ta' każijiet fatali ta' sepsis żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) kontra pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Danish: Den kumulative udskillelse i urinen er <1% af dosis.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1 % taddoża.
Danish: Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferioritet) =0,0019 ved en margin på 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' ħsara għal telmisartan kontra ramipril kien ta' (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (mhux ta' inferjorità) = 0.
Danish: Tolura fås i blisterpakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.
Maltese: Tolura jiġi f'folji ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Danish: 14,4 (1,7) mmHg i telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og-6,0 (2,4) mmHg i placebogruppen.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Danish: De justerede DBP-ændringer fra baseline var henholdsvis -8,4 (1,5) mmHg; -4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg.
Maltese: (1.5) mmHg,4.5 (1.6) mmHg u -3.5 (2.1) mmHg rispettivament.
Danish: Bivirkninger ved Tolura:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolura:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 299,7 mg sorbitol (E420) og 114 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 299.7 mg sorbitol (E420) u 114 mg lactose.
Danish: hypotension 2, ortostatisk hypotension
Maltese: 2, pressjoni ortostatika baxxa
Danish: Der var ikke evidens for reduktion af kardiovaskulær mortalitet i forhold til placebo (hazard ratio 1,03, CI 0,85-1,24).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza dwar is0siwi għal mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' ħsara 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Danish: angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythem, urticaria, medikamentelt udløst udslæt, toksisk hududslæt
Maltese: Anġjoedema (ukoll b'riżultat fatali), ekżema, eritema, urtikarja, eruzzjoni minħabba l-mediċina, eruzzjoni tossika tal-ġilda
Danish: I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over for ACE-hæmmere, men i øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan (n=2.954) eller placebo (n=2.972).
Maltese: Pazjenti intolleranti għal ACE-1 fl-istudju TRANSCEND magħżula b'mod każwali li b'danakolllu kellhom kriterji ta' inklużjoni simili bħal ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), li t-tnejn ingħataw flimkien mal-kura standard.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Danish: ÆSKE
Maltese: Bradikardja
Danish: nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt
Maltese: Indeboliment tal-kliewi li jinkludi falliment renali akut
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 149,8 mg sorbitol (E420) og 57 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 149.8 mg sorbitol (E420) u 57 mg lactose.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74,9 mg sorbitol (E420) og 28,5 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 74.9 mg sorbitol (E420) u 28.5 mg lactose.
Danish: 40 mg: hvide til næsten hvide, bikonvekse, ovale tabletter
Maltese: 40 mg: pilloli ovali ta' lewn bajdani għal kważi bajdani, mżaqqha fuq żewġ naħat
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter i en æske.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100, pillola ġo kaxxa.
Danish: takykardi
Maltese: Takikardja
Danish: Den totale plasmaclearance, (Cltot), er høj (ca. 1000 ml/min) sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca. 1500 ml/min).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm epatiku (madwar 1,500 ml/min).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed (depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.
Maltese: Infezzjonijiet fl apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ filgriżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta' potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f'persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta' nifs, sogħla, uġigħ ta' żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fiddahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta' dgħufija, u żieda fil-livell ta' krejatinina fid-demm.
Danish: Tolura indeholder sorbitol (E420).
Maltese: Il-pilloli ta' Tolura fihom sorbitol (E420).
Danish: Tolura 40 mg tabletter
Maltese: Tolura 40 mg pilloli
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden telmisartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan
Danish: Tolura er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Tolura huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tolura findes på agenturets websted: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som hvide tabletter (runde: 20 mg, ovale: 40 mg; kapselformet tablet: 80 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 20 mg; ovali: 40 mg; forma ta' kapsuli: 80 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tolura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolura.
Danish: Tolura er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan.
Maltese: Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tolura til Krka, d.d., Novo mesto den 4.juni 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolura lil Krka, d.d., Novo mesto fl-4 ta' Ġunju 2010.
Danish: Det aktive stof i Tolura, telmisartan, er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tolura, it-telmisartan, hija ‘antagonist tar-riċettur ta' anġjotensin II', li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensin II. L-Anġjotensina
Danish: Da Tolura er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
Danish: Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er den anbefalede dosis 80 mg én gang dagligt.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Danish: Hvad er Tolura?
Maltese: X'inhu Tolura?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Tolura?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Tolura?
Danish: Til behandling af essentiel hypertension er den anbefalede dosis af Tolura 40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan have fordel af en 20 mg-dosis.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, id-doża rakkomandata ta' Tolura hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Tolura er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Micardis.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Tolura intwera li għandu kwalità li tixbaħ lil dik ta' Micardis u li huwa bijoekwivalenti.
Danish: Det betyder, at Tolura er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Micardis.
Maltese: Dan ifisser li Tolura huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Micardis.
Danish: Hvorfor blev Tolura godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tolura?
Danish: (Sær)navn Styrke
Maltese: Isem (ivvintat)
Danish: Injektionen varer i 10 minutter.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
Danish: 13 Hævelser i penis (balanopostitis).
Maltese: 13 Nefħa tal-pene (balanoposthitis).
Danish: Den mediane varighed var 10 dage (1-344).
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
Danish: Fase III-undersøgelse (PCM301)
Maltese: III (PCM301)
Danish: OATP1B1- og OATP1B3-transporterer
Maltese: Trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3
Danish: Ekstraprostatisk nekrose
Maltese: Nekrożi ekstraprostatika
Danish: Ikke almindelig Gentaget kirurgisk indgreb Kontusion
Maltese: Proċedura kirurġika repetuta Kontużjoni
Danish: 2 Anorektalt ubehag (proktalgi, rektal tenesmi).
Maltese: 2 Skumdità anorettali (proktalġja, tenesmus tar-rektum).
Danish: 4 Levertoksicitet (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
Danish: PSA (ng/ml)
Maltese: Medda: min, mass PSA (ng/mL)
Danish: Mannitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Danish: Dette er meget sjældent.
Maltese: Dan huwa rari ħafna.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Danish: I små kirurgiske serier er der rapporteret om T3-tumorer, positive rande og impotens.
Maltese: F'serje ta' kirurġiji żgħar, kien hemm rapporti ta' tumuri T3, marġini pożittivi u impotenza.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er en hæmmer af CYP450-enzymer.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD mhuwiex probabbli li jkun inibitur ta' enzimi ta' CYP450.
Danish: Den mediane tid til debut af urogenitale infektioner var 22,5 dage (4-360).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' infezzjonijiet ġenito-urinarji kien 22.5 jiem (4-360).
Danish: TOOKAD-VTPgruppe
Maltese: TOOKAD-VTP
Danish: Hos 5 patienter (2,5 %) vurderedes infektionen at være alvorlig.
Maltese: F'5 (2.5 %) pazjenti, l-infezzjoni ġiet ikkunsidrata serja.
Danish: Erektil dysfunktion kan forekomme, også selvom der ikke er foretaget radikal prostatektomi.
Maltese: Jista' jkun hemm disfunzjoni erettili anki jekk tiġi evitata prostatektomija radikali.
Danish: Den endelige opløsning indeholder 9,15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Maltese: Bijopsija negattiva, n (%) 101 (49.0)a 28 (13.5)a
Danish: Unormal blodkoagulation14
Maltese: Koagulazzjoni anormali14
Danish: Negativ biopsi i den behandlede lap*, n (%)
Maltese: Bijopsija negattiva fil-lobe kkurat*, n (%)
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 206
Maltese: TOOKAD-VTP N = 206
Danish: Antal forsøgspersoner, der startede i radikal behandling, n (%) Antal forsøgspersoner, der startede i radikal behandling efter progression, n (%)
Maltese: Numru ta' individwi li bdew kura radikali, n (%) Numru ta' individwi li bdew kura radikali wara lprogressjoni, n (%)
Danish: Lysfølsomhed
Maltese: Fotosensitizzaturi
Danish: Yderligere VTP-procedurer i prostata anbefales ikke.
Maltese: Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal prostata.
Danish: Padeliporfindikalium har en høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner (99 %).
Maltese: Padeliporfin di-potassium jorbot ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99 %).
Danish: Ud af de 206 forsøgspersoner, der var randomiseret til TOOKAD-VTP, var der 10, som ikke modtog behandling af forskellige grunde, herunder udtrædelse af undersøgelsen, opfyldelse af eksklusionskriterierne, manglende compliance og andre medicinske hændelser.
Maltese: Mill-206 individwi randomizzati b'TOOKAD-VTP, 10 ma rċivewx kura għal diversi raġunijiet inkluż irtirar mill-istudju, is-sodisfazzjoni ta' kriterji ta' esklużjoni, non-konformità u avvenimenti mediċi oħra.
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 80
Maltese: TOOKAD-VTP N = 80
Danish: Der sås også uspecifikke symptomer, der sandsynligvis var relateret til den fulde narkose: forbigående generel amnesi, bradykardi, sinusarytmi, atrieflimren, hypotension, bronkospasme, svælgbetændelse, tilstopning af luftvejene, kvalme, opkastning, forstoppelse, pyreksi, procedurerelateret hypotension.
Maltese: Ġew osservati wkoll avvenimenti avversi mhux speċifiċi probabbilment marbutin mal-anesteżija ġenerali: amnesija globali tranżitorja, bradikardija, aritmija tas-sinus, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, bronkospażmu, infjamazzjoni farinġeali, konġestjoni tal-apparat respiratorju, nawżja, remettar, stitikezza, deni, pressjoni baxxa proċedurali.
Danish: Det kan være, at lægen vil bede dig om at afbryde behandlingen med følgende typer lægemidler midlertidigt:
Maltese: It-tipi ta' mediċini li ġejjin jistgħu jkunu dawk li t-tabib tiegħek se jirrakkomandalek li twaqqaf temporanjament:
Danish: 14 Unormal blodkoagulation (forhøjet fibrin D-dimer, forlænget aPTT, forhøjet INR).
Maltese: Koagulazzjoni anormali (żieda fil-fibrin D dimer, aPTT imtawwal, żieda fl-INR). 15
Danish: Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
Maltese: Età (snin) Medja (SD) Medda: min, mass
Danish: AS-gruppe N = 78
Maltese: N = 78
Danish: Padeliporfin forbliver i det vaskulære system.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Padeliporfin jinżamm fis-sistema vaskulari:
Danish: n Gennemsnitl ig score (SD) Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64)
Maltese: Bażi 179 7.6 (6.09) 185 6.6 (5.30) 71 6.7 (5.69) 73 6.0 (4.34) Jum 7 180 14.8 (8.64)
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er et substrat for de hepatiske uptaketransportere OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD aktarx mhuwiex substrate ta' trasportaturi ta' uptake tal-fwied OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 jew BSEP.
Danish: Patienter i alderen > 75 år, n
Maltese: Pazjenti li għandhom > 75 sena,
Danish: Måned 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Måned 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Måned 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Måned 24 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scorerne i måned 24 omfatter patienter, der gennemgik radikal behandling
Maltese: Xahar 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Xahar 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Xahar 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Xahar 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56)
Danish: TOOKAD forberedes ved at rekonstituere pulveret til injektionsvæske med: - 20 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 183 mg - 40 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 366 mg.
Maltese: - 20 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 183 mg, - 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 366 mg,
Danish: Det er påvist, at TOOKAD-VTP udskyder behovet for radikal behandling og den dermed forbundne toksicitet.
Maltese: TOOKAD-VTP intwera li jiddeferixxi l-ħtieġa għal terapija radikali u t-tossiċità assoċjata magħha.
Danish: Clearance af padeliporfindikalium hos raske mænd behandlet med fra 1,25 mg/kg op til 15,0 mg/kg padeliporfindikalium var på 0,0245-0,088 l/t/kg.
Maltese: It-tneħħija ta' padeliporfin di-potassium f'individwi rġiel b'saħħithom kkurati minn 1.25 mg/kg sa15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium varjat minn 0.0245 sa 0.088 L/h/kg.
Danish: I betragtning af den molekylære masse og den meget lave urinudskillelse af molekylet er fækal elimination den mest sandsynlige eliminationsvej hos mennesker.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata l-massa molekulari tiegħu u l-eliminazzjoni baxxa ħafna tal-molekula mill-awrina, leliminazzjoni mill-ippurgar hija l-aktar rotta probabbli ta' eliminazzjoni fil-bniedem.