FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2008, considerando i risultati delle meta analisi condotte dalla FDA in merito ai dati degli studi clinici sugli antiepilettici e alla luce di resoconti spontanei e riportati su pubblicazioni, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha concluso che qualsiasi farmaco antiepilettico si può associare a un basso rischio di ideazione o comportamento suicidari.
Estonian: Võttes arvesse USA toidu- ja ravimiameti (FDA) antiepileptikumide kliiniliste uuringute andmete metaanalüüsi tulemusi ning arstide esitatud kiirteatistes ja kirjanduses avaldatud andmeid, jõudis ravimiohutuse järelevalve töörühm 2008. aastal järeldusele, et kõik antiepileptikumid võivad vähesel määral suurendada suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise riski.
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania e di depressione non ha mostrato differenze.
Estonian: Peale selle ei esinenud maania- ja depressiooniepisoodide kordumiseni kuluvas ajas erinevusi.
Italian: In altri termini, gli studi condotti dimostrano l'efficacia di valproato nel trattamento della mania acuta per un periodo di 21 giorni, ma l'evidenza relativa al mantenimento dell'effetto fino a 12 settimane dal trattamento non si considera completa.
Estonian: See tähendab, et tehtud uuringutes on küll näidatud valproaadi efektiivsust ägeda maania ravis 21 päeva jooksul, kuid andmeid ravitoime säilimise kohta 12 ravinädala vältel ei peeta piisavateks.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o in età fertile, se non su esplicita indicazione medica.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või viljastumisvõimelises eas naine, kui arst ei ole seda teile spetsiaalselt määranud.
Italian: Rispetto alle formulazioni farmaceutiche vi sono alcune prove secondo cui le compresse gastroresistenti potrebbero apportare alcuni vantaggi in termini di sicurezza rispetto alle formulazioni a rilascio immediato.
Estonian: Ravimvormi osas on andmeid, et gastroresistentsetel tablettidel võib olla toimeainet kiiresti vabastava ravimvormiga võrreldes ohutuseeliseid.
Italian: Il medico determinerà l'esatta dose necessaria su base individuale.
Estonian: Teie arst määrab individuaalselt täpse nõutava annuse.
Italian: In caso di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti.
Estonian: Ravist tingitud seedetrakti kõrvalnähtude esinemisel tuleb toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisse võtta söögi ajal või pärast sööki.
Italian: Allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Estonian: Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo con farmaci antiepilettici ha inoltre mostrato un leggero aumento del rischio di ideazione o comportamento suicidario.
Estonian: Antiepileptiliste ravimite randomiseeritud näiva ravimiga kontrollitud uuringute metaanalüüs on samuti näidanud suitsiidimõtete ja -käitumise riski vähest suurenemist.
Italian: In base ai riferimenti di letteratura forniti si può concludere che esistano prove dell'efficacia di valproato nel trattamento acuto dell'episodio di mania, come dimostrato nel corso di studi controllati con placebo della durata di tre settimane.
Estonian: Esitatud teaduskirjanduse põhjal võib järeldada, et on tõestatud valproaadi efektiivsus maaniaepisoodide akuutses ravis kolmenädalastes platseebokontrolliga uuringutes.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Estonian: Lapsed ja alla 18aastased noorukid {Väljamõeldud nimetust} ei tohi kasutada maania raviks lastel ja alla 18aastaste noorukitel.
Italian: Mentre nell'analisi iniziale il tempo alla recidiva di un episodio di alterazione dell'umore o di un episodio depressivo non presentava differenze significative nei tre gruppi di trattamento, le analisi a posteriori hanno dimostrato che i pazienti trattati con valproato presentavano ricadute molto meno frequenti rispetto ai pazienti trattati con placebo per un episodio di alterazione dell'umore, mentre la differenza non era statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con litio.
Estonian: Kui algses analüüsis ei esinenud kolme ravirühma vahel mis tahes meeleolu- või depressiooniepisoodi kordumiseni kuluvas ajas olulist erinevust, siis post hoc-analüüs näitas, et valproaati manustanud patsiendid katkestasid uuringu mis tahes meeleoluepisoodi tõttu oluliselt harvem kui platseebot saanud patsiendid depressiooniepisoodi tõttu, samas kui vastav erinevus võrreldes liitiumravi saanud patsientidega ei olnud statistiliselt oluline.
Italian: Il disturbo bipolare è un disturbo mentale grave caratterizzato da episodi di mania ed episodi depressivi ricorrenti.
Estonian: Bipolaarne meeleoluhäire on raske vaimuhäire, mida iseloomustavad korduvad maania- ja depressiooniepisoodid ning mis põhjustab korduva meeleoluhäirena tugevat rõhutuse tunnet ja ebanormaalset käitumist.
Italian: Tuttavia, si è stabilito di recente che la risposta dei pazienti con disturbo bipolare alla terapia a base di litio è assente o inadeguata nel 40% dei casi.
Estonian: Hiljutiste hinnangute kohaselt ei teki aga kuni 40%-l bipolaarse meeleoluhäirega patsientidest asjakohasele ja piisavale liitiumravile ravivastust või on ravivastus ebapiisav.
Italian: Mentre lo studio Bowden, controllato con litio e con placebo, non è riuscito a dimostrare una differenza statisticamente significativa rispetto al criterio di outcome primario (tempo alla recidiva di qualsiasi episodio di alterazione dell'umore), i pazienti trattati con valproato hanno mostrato esiti migliori per diverse misure di outcome secondario rispetto a quelli trattati con litio o con placebo.
Estonian: Kuigi Bowdeni uuringus, milles kasutati liitiumi- ja platseebokontrolli, ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust esmase tulemusnäitaja osas (aeg mis tahes meeleoluepisoodi kordumiseni), olid valproaadiga ravitud patsientidel mitme teisese tulemusnäitaja tulemused paremad kui liitiumi või platseebot saanud patsientidel.
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME DI FANTASIA} Faccia particolare attenzione con {NOME DI FANTASIA} Un numero ridotto di soggetti trattati con antiepilettici come <principio attivo> ha manifestato pensieri autolesivi o intenzioni suicide.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} Väikesel arvul patsientidest, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, näiteks <toimeaine>, on esinenud enesekahjustamise või enesetapumõtteid.
Italian: L'esposizione intrauterina a valproato ha portato ad individuare un rischio teratogeno legato all'impiego di valproato durante la gravidanza, compreso un potenziale ritardo nello sviluppo cognitivo.
Estonian: Valproaadi kasutamisega rasedatel kaasneb teratogeensuse risk, sealhulgas võimalik vaimse arengu peetus üsasisese kokkupuute tõttu valproaadiga.
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
Estonian: Seetõttu ei tohi rasestuda kavatsevatel naistel valproaati maaniaepisoodide raviks kasutada, välja arvatud juhul, kui ohutumad ravimid ei ole efektiivsed või patsient neid ei talu.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VALPROATO RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Estonian: RAVIMI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 mg RETARDTABLETTEN JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di studi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Estonian: Rõhutati, et kuigi paljudes liikmesriikides on see näidustusena heaks kiidetud, ei ole põhjalikes kliinilistes uuringutes, mis vastavad ravimpreparaatide komitee bipolaarse meeleoluhäire raviks ja ennetamiseks kasutatavate ravimite kliinilise uurimise suunisele (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98), selgelt näidatud ravimi püsivat efektiivsust ägeda maania ravis ega korduvate meeleoluepisoodide ennetamisel.
Italian: Pertanto il CHMP raccomanda ai fini dell'indicazione che valproato per il trattamento degli episodi acuti sia limitato alle forme farmaceutiche (solide orali) a rilascio modificato.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ägedate episoodide raviks kasutada ainult valproaati modifitseeritult vabastavaid (tahkeid suukaudseid) ravimvorme.
Italian: Metodo e durata della somministrazione:
Estonian: Annustamise viis ja kestus
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimelises eas naine, peate ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Inoltre, in base alla pratica clinica e alle raccomandazioni sul dosaggio, la dose giornaliera deve essere adattata per ogni singolo paziente in base alla risposta clinica entro un intervallo posologico specifico, e per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare si dovrebbe somministrare la dose minima efficace.
Estonian: Kliinilise tava ja annustamissoovituste kohaselt tuleb ööpäevast annust sõltuvalt kliinilisest vastusest kindlas annusevahemikus ka individuaalselt kohandada ning bipolaarse meeleoluhäire kordumise ennetamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATO DALL'EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISE ALUSED
Italian: L'acido valproico passa nel latte materno.
Estonian: Valproehape läheb rinnapiima.
Italian: Il trattamento del disturbo bipolare include la gestione dell'episodio di alterazione dell'umore in atto e la prevenzione delle recidive di episodi successivi.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire ravi hõlmab hetkel olemasoleva meeleoluepisoodi ravi ja järgmiste meeleoluepisoodide ennetamist.
Italian: Secondo la raccomandazione del CHMP su Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominazioni associate, l'indicazione deve essere adattata come segue in ragione dei limiti e delle lacune dei dati provenienti dagli studi clinici, in quanto l'analisi si è basata su studi clinici non recenti:
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja sarnaste nimetuste kohta tuleb näidustust kohandada järgmiselt, pidades silmas, et kliiniliste uuringute andmed on piiratud ja puudulikud:
Italian: Sulla base dell'evidenza a disposizione del PhVWP si è deciso di modificare gli SPC di tutti gli antiepilettici distribuiti nell'Unione europea aggiungendo un'avvertenza relativa alla tendenza al suicidio.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühmale kättesaadavate andmete alusel otsustati, et kõikide Euroopa Liidus turustatavate antiepileptikumide omaduste kokkuvõtteid tuleb muuta, lisades hoiatuse suitsiidiriski kohta.
Italian: In base alle pubblicazioni presentate e all'esperienza post-marketing si propone di aggiungere gli eventi avversi "nausea", "sedazione" e "disturbi extrapiramidali" alla Sezione 4.8 "Effetti indesiderati" dell'SPC.
Estonian: Nii esitatud kirjandusandmete kui ka müügiloa andmise järgse kogemuse põhjal tehakse ettepanek lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 järgmised kõrvalnähud: iiveldus, sedatsioon ja ekstrapüramidaalhäired.
Italian: Repubblica ceca ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Tšehhi Vabariik ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on 750 mg.
Italian: Inoltre, ove l'indicazione proposta venga autorizzata, i MAH devono presentare un programma di gestione dei rischi alle rispettive NCA, che provvederanno alla sua valutazione.
Estonian: Peale selle tuleb müügiloa hoidjatel taotletava näidustuse heakskiitmisel esitada riikide ravimiametitele hindamiseks riskijuhtimiskava.
Italian: Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
Estonian: Valproaadi keemilised vormid ja ravimvormid
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, la prova di efficacia di valproato nella prevenzione degli episodi di alterazione dell'umore non è pertanto del tutto convincente.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta meeleoluepisoodide ennetamisel ei ole seega üksnes tehtud kliiniliste uuringute põhjal lõplikult veenvad.
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) avviato dai Paesi Bassi.
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 1084/2003/EÜ artikli 6 kohase Madalmaade tehtud esildise ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste kohta;
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et maania ega depressiooni ennetamist ei ole tõendatud.
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
Estonian: Madalmaad tõstatasid küsimuse ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ja sarnaste nimetuste) efektiivse ja ohutu kasutamise kohta meeleoluepisoodide akuutseks raviks ja meeleoluepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Estonian: Fertiilsed naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: In via teorica, le formulazioni a lento rilascio potrebbero risultare vantaggiose dal punto di vista del rispetto del regime terapeutico e anche per evitare picchi plasmatici elevati, spesso associati a eventi avversi.
Estonian: Teoreetilistel kaalutlustel võib olla vaja raviskeemi järgimise parandamiseks ja samuti suurte plasmakontsentratsioonide vältimiseks, millega võivad kaasneda sagedad kõrvalnähud, eelistada siiski toimeainet aeglaselt vabastavaid ravimvorme.
Italian: -ratiopharm chrono 300 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (3 ½ e 6 ½ compresse).
Estonian: <[KAUBANIMI] 300 TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID> Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg (3½ kuni 6½ tabletti).
Italian: Dosaggio
Estonian: Krambid
Italian: - Il Comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Estonian: - inimravimite komitee jõudis järeldusele, et kõikide ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtteid tuleb muuta, lisades teabe muudetud näidustuse, bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi kohta juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu, ning seetõttu soovitas vastavalt muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavaid lõike.
Italian: {Nome di fantasia} è usato nel trattamento di
Estonian: {Väljamõeldud nimetust} kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
Italian: La prosecuzione del trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare deve essere adattata su base individuale utilizzando la dose minima efficace
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodide ravi jätkamine tuleb kohandada iga patsiendi jaoks eraldi, kasutades väikseimat tõhusat annust.
Italian: È una patologia recidivante della sfera affettiva che produce sofferenze e disfunzioni significative, e rientra fra le prime 30 cause di invalidità nel mondo.
Estonian: Bipolaarne meeleoluhäire kuulub 30 peamise puuet põhjustava haiguse hulka maailmas.
Italian: 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Estonian: 4.1 NÄIDUSTUSED
Italian: I MAH devono aggiornare le informazioni relative al prodotto al fine di includere le sezioni pertinenti come proposto dal CHMP in merito proposta di indicazione modificata per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad uuendama ravimiteabe asjakohaseid lõike vastavalt inimravimite komitee ettepanekule, mis käsitleb muudetud näidustust „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Italian: Nello studio a due bracci svolto da Calabrese e collaboratori (2005), i pazienti nel gruppo valproato hanno dato esiti migliori per diversi parametri di efficacia rispetto al gruppo litio (senza significatività statistica).
Estonian: Calabrese et al. uuringus (2005), kus oli kaks ravirühma, olid valproaadirühma patsientidel mitu efektiivsusnäitajat paremad kui liitiumirühma patsientidel (statistiliselt mitteolulisel määral), kuid liitiumirühmas esines valporaadirühmaga võrreldes oluliselt enamatel patsientidel mitmesuguseid kõrvalnähte (treemor, polüuuria, polüdipsia).
Italian: Episodi maniacali nel disturbo bipolare
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodid
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
Estonian: Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka <valproaadi> algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
Italian: I MAH sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida oma ohutusandmebaase ja lisada mainitud kõrvalnähtude kohta nende esinemissagedus.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata individualmente alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per del il singolo paziente.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb kohandada individuaalselt vastavalt kliinilisele ravivastusele, et konkreetse patsiendi jaoks välja selgitada väikseim efektiivannus.
Italian: Dose media giornaliera Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg.
Estonian: Keskmine ööpäevane annus Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali indicati nell'Allegato I per i quali le modifiche alle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III e conformemente alle condizioni definite nell'Allegato IV.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes punktides tehtavad muudatused on loetletud III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Italian: Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati osservati ideazione e comportamento suicidario.
Estonian: Antiepileptilise ravimitega kasutamisel erinevatel näidustustel on patsientidel kirjeldatud suitsiidimõtteid jakäitumist.
Italian: Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
Estonian: Tablett tuleb rohke vedelikuga (nt klaasitäie veega) alla neelata tervena või poolitatuna ,kuid seda ei tohi närida.
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di sodio valproato/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
Estonian: Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka naatriumvalproaadi algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele, et konkreetse patsiendi jaoks välja selgitada väikseim tõhus annus.
Italian: Studi dedicati hanno dimostrato che valproato può essere somministrato senza rischi in associazione a farmaci antipsicotici.
Estonian: Eriuuringutes on näidatud, et valproaadi kasutamine koos antipsühhootikumidega on ohutu.
Italian: -ratiopharm chrono 500 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (2 e 4 compresse).
Estonian: <[KAUBANIMI] 500 TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID> Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg (2 kuni 4 tabletti).
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
Estonian: Kava sisu, eesmärgid ja rakendusala lepitakse kokku asjaomase müügiloa hoidja ja ravimiameti vaheliste läbirääkimiste käigus, sellega peavad mõlemad pooled nõustuma ja seda peab järgima.
Italian: "Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Estonian: „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maaniaepisoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Italian: La dose media giornaliera varia solitamente da 1000 a 2000 mg di <valproato>.
Estonian: <Valproaadi> keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
Italian: La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.
Estonian: Ravikestuse määrab raviarst.
Italian: Trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodi ravi, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Italian: 199,8 mg + 87 mg
Estonian: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Italian: - Il Comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore.
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis esitati ravimi Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutuse kohta bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravis ja korduvate meeleoluepisoodide ennetamises;
Italian: Per sostenere l'indicazione relativa al disturbo bipolare il MAH ha presentato diversi studi oggetto di pubblicazione.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid bipolaarse meeleoluhäire näidustuse toetuseks mitme avaldatud uuringu tulemused.
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISE ALUSED
Italian: -ratiopharm chrono.
Estonian: Valpro ratiopharm Chrono