FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Sicherheit von OZURDEX bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Zentralvenen- oder Venenastverschlusses wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, mit einer Scheininjektion kontrollierten Phase-III-Studien untersucht.
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med maculaødem efter retinal central- eller grenveneokklusion (BRVO) er blevet vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, shamkontrollerede fase III-studier.
German: Scheininjektion N = 350
Danish: Sham N = 350
German: Insgesamt vier der mit OZURDEX behandelten Patienten (1 %) hatten wegen eines IOD-Anstiegs am behandelten Auge einen Eingriff.
Danish: I alt 4 patienter (1 %), der blev behandlet med OZURDEX, gennemgik en operation i forsøgsøjet til behandling af forhøjet intraokulært tryk.
German: Unter den Patienten, die eine Antikoagulantientherapie erhielten, war die Häufigkeit des Auftretens hämorrhagischer unerwünschter Ereignisse in der OZURDEX-Gruppe und der Scheininjektionsgruppe etwa gleich (29 % gegenüber 32 %).
Danish: Blandt de patienter, der fik antikoagulantia, var hyppigheden af blødningshændelser omtrent den samme i OZURDEX-gruppen som i gruppen, der fik sham (29 % versus 32 %).
German: - wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eine (bakterielle, Virus- oder Pilz-) Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben - wenn Sie am grünen Star (Glaukom) leiden oder einen hohen Augeninnendruck haben, der mit den von Ihnen möglicherweise angewendeten Arzneimitteln nicht richtig eingestellt ist - wenn in dem zu behandelnden Auge die Linse fehlt und die Rückseite der Linsenkapsel („der Kapselsack") gerissen ist - wenn das zu behandelnde Auge einer Kataraktoperation unterzogen wurde und über eine künstliche Linse verfügt, die in das vordere Kompartiment des Auges implantiert (intraokuläre Vorderkammerlinse) oder am weißen Bereich des Auges (Sklera) oder am farbigen Teil des Auges (Iris) fixiert wurde, und die Rückseite der Linsenkapsel („der Kapselsack") gerissen ist.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i OZURDEX (angivet i afsnit 6) - hvis du har en infektion i eller omkring øjet (bakterie, virus eller svamp) - hvis du har glaukom eller et højt tryk i øjet, som ikke er velkontrolleret med den medicin, du tager - hvis det øje, der skal behandles, ikke har en linse, og bagsiden af linsekapslen ("sækken") er bristet
German: Zu Studienbeginn benötigten 3 % der Patienten IOD-senkende Arzneimittel.
Danish: Ved baseline havde 3 % af patienterne behov for medicin til sænkning af det intraokulære tryk.
German: Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen ist.
Danish: Før kanylen frem, indtil den er inde i corpus vitreum.
German: Sobald der Folienbeutel geöffnet ist, muss der Applikator sofort verwendet werden.
Danish: Applikatoren skal bruges straks efter, at folieposen er åbnet.
German: Scheininjektion
Danish: Synsforstyrrelser
German: Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge aufwiesen (zusammengefasst, ITT-Population)
Danish: Corrected Visual Acuity) i forsøgsøjet (poolet, ITT-population) OZURDEX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS AUSFÜHRLICHES UMKARTON- UND BEUTEL-ETIKETT
Danish: UDVIDET MÆRKNING PÅ ÆSKE OG POSE
German: Scheininjektion N = 185
Danish: Sham N = 185
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Diabetisches Makulaödem
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
German: In der Zwischenzeit zog der Antragsteller den Antrag in den Niederlanden zurück.
Danish: I mellemtiden trak ansøgeren sin ansøgning tilbage i Nederlandene.
German: Das dezentralisierte Verfahren PT/H/1256/001/DC wurde am 4. Juni 2014 eingeleitet.
Danish: Den decentrale procedure PT/H/1256/001/DC blev indledt den 4. juni 2014.
German: An Tag 210 waren die von den Niederlanden erhobenen wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Bioäquivalenz nach wie vor nicht ausgeräumt.
Danish: På dag 210 forblev vigtige spørgsmål om bioækvivalens, rejst af Nederlandene, uløst.
German: Der Antrag wurde im Referenzmitgliedstaat Portugal und in den betroffenen Mitgliedstaaten Deutschland, Niederlande und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Portugal, og de berørte medlemsstater, Tyskland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
German: • Der Ausschuss betrachtete die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit.
Danish: • Udvalget behandlede samtlige data indsendt af ansøgeren i forbindelse med de indsigelser, der var rejse som potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 29. Januar 2018 eingeleitet.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 29. januar 2018.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um eine
Danish: • Udvalget fandt, at de tilgængelige data var utilstrækkelige til at fastslå ækvivalens mellem
German: Deshalb empfiehlt der Ausschuss die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paclitaxel Hetero im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
Danish: Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Paclitaxel Hetero i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
German: Tag 60 des CMDh-Verfahrens war der 29. März 2018, und da zu diesem Zeitpunkt keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 29. marts 2018, og da der ikke kunne opnås enighed, blev proceduren indbragt for CHMP.
German: Am 15. Mai 2014 wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ein Antrag eingereicht.
Danish: Der blev den 15. maj 2014 indsendt en ansøgning i henhold til den decentrale procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die entscheidende Voraussetzung für den Verzicht auf die Anforderung einer Bioäquivalenzstudie darin besteht, nachzuweisen, dass das Generikum und das Referenzarzneimittel dasselbe Verhalten im Plasma und schließlich in vivo aufweisen, d. h., dass ein direkter Vergleich der ungebundenen Fraktion zwischen den beiden Arzneimitteln gemäß dem Dokument „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Überlegungen zur pharmazeutischen Entwicklung intravenös zu verabreichender Arzneimittel mit in mizellaren Systemen aufgelösten Wirkstoffen) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) berücksichtigt werden sollte.
Danish: CHMP fandt, at det for at give dispensation fra kravet om bioækvivalensundersøgelse er afgørende at fastslå, at det generiske lægemiddel og referencelægemidlet har samme virkemåde i plasma og ultimativt in vivo, dvs. en direkte sammenligning af den frie fraktion mellem de to lægemidler bør tages i betragtning i overensstemmelse med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
German: Am 29. März 2018 leitete Portugal daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Danish: Den 29. marts 2018 indledte Portugal derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
German: Der Antragsteller legte einen Studienbericht mit Ergebnissen des direkten Vergleichs der mizellaren Eigenschaften von Paclitaxel Hetero und Taxol sowie eine weitere Veröffentlichung mit Daten über die ungebundene Arzneimittelfraktion von Taxol in menschlichem Plasma vor.
Danish: Ansøgeren forelagde en studierapport med resultaterne af den direkte sammenligning af micellernes egenskaber i Paclitaxel Hetero og Taxol og en anden publikation indeholdende data om den frie fraktion af Taxol i humant plasma.
German: Die zusätzlichen Daten waren jedoch nicht belastbar genug, um eine Äquivalenz zwischen Paclitaxel Hetero und dem EUReferenzarzneimittel festzustellen.
Danish: De supplerende data var imidlertid ikke tilstrækkeligt solide til dokumentere ækvivalens mellem Paclitaxel Hetero og EU-referencelægemidlet.
German: In einem solchen Fall ist ein Biowaiver bezüglich einer In-vivo-Bioäquivalenzstudie prinzipiell nur dann möglich, wenn angemessene In-vitro-Daten für den Nachweis der Ähnlichkeit zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel vorliegen.
Danish: I dette tilfælde er det i princippet kun muligt at give dispensation fra in vivo-bioækvivalensundersøgelsen, hvis der findes tilstrækkelige in vitro-data til at påvise lighed mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
German: Äquivalenz zwischen Paclitaxel Hetero und dem EU-Referenzarzneimittel festzustellen.
Danish: Paclitaxel Hetero og EU-referencelægemidlet.
German: Obwohl es Fälle geben kann, in denen ein indirekter Vergleich zur Stützung eines Biowaivers möglicherweise akzeptabel ist, kam der CHMP nach Auswertung der vorgelegten Literatur zu dem Schluss, dass die Daten nicht belastbar und überzeugend genug waren, um den erforderlichen direkten Vergleich, bei dem identische Methoden angewendet werden und der beim Test- und Referenzprodukt zur selben Zeit durchgeführt wird, zu ersetzen.
Danish: Selv om der kan være tilfælde, hvor en indirekte sammenligning kan accepteres som støtte for en dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, konkluderede CHMP efter at have vurderet den forelagte litteratur, at dataene ikke var tilstrækkeligt solide eller overbevisende til at erstatte behovet for en direkte sammenligning ved hjælp af identiske metoder og udført på samme tidspunkt for test- og referencelægemidlet, og derfor kun bør ses som underbyggende.
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG von Portugal am 2. November 2017 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Danish: Proceduren blev derfor den 2. november 2017 af Portugal indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
German: Der Ausschuss ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paclitaxel Hetero ungünstig ist.
Danish: finder udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for Paclitaxel Hetero ikke er positivt.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paclitaxel Hetero ungünstig ist.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Paclitaxel Hetero ikke er positivt.
German: Es ist bekannt, dass seine mizellare Formulierung das pharmakokinetische Profil von Paclitaxel nach intravenöser Verabreichung beeinträchtigt.
Danish: Referencelægemidlet (Taxol) har en kompleks formulering, for hvilken det er kendt, at den micellære formulering påvirker paclitaxels farmakokinetiske profil efter intravenøs administration.
German: Die von den Niederlanden erhobenen Einwände bezogen sich darauf, dass die indirekten Vergleichsdaten, auf denen der Antragsteller seine Angaben zur Äquivalenz stützte, als nicht belastbar angesehen wurden bzw. nicht überzeugend genug waren, um einen Biowaiver zu unterstützen.
Danish: Nederlandene gjorde indsigelse på baggrund af, at de indirekte sammenligningsdata, hvorpå ansøgeren baserede sit krav om ækvivalens, ikke blev anset for at være solide eller tilstrækkeligt overbevisende til at støtte dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, og dette blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
German: Spain
Danish: Storbritannien
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en
German: • Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten in Hinblick auf altersbedingte Risiken
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud
German: Ein mögliches Risiko nach einer kurzzeitigen Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En mulig risiko efter kort tids behandling kan ikke udelukkes.
German: - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Danish: - hvis du har blod i urinen, og din læge ikke har undersøgt årsagen.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
Danish: Om nødvendigt kan din læge give dig besked på at tage en anden dosis.
German: - wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Danish: hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.
German: Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte - allergische Reaktionen
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen: - Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Danish: Ordinationsvejledningen skal belyse følgende: - Kriterier for udvælgelse af patienter, herunder at pioglitazon ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling og understregning af behovet for regelmæssig kontrol af behandlingens gavn.
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Danish: Inden distribution af ordineringsvejledning i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med den nationale lægemiddelmyndighed godkende indhold og format af uddannelsesmaterialet sammen med en kommunikationsplan.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2-5%.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5%.
German: Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.
Danish: Du skal tage tabletterne med et glas vand.
German: Pioglitazon Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Danish: Pioglitazon-tabletter indtages per os én gang dagligt alene eller i forbindelse med et måltid.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20% einen Schlaganfall erlitten.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20% havde haft et slagtilfælde.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist > 80%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80%.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungbeilage angegeben sind.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 21.März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/3/2012 Dato for seneste fornyelse:
German: Paglitaz enthält Pioglitazon.
Danish: Paglitaz indeholder pioglitazon.
German: Pioglitazon und alle aktiven Metaboliten liegen überwiegend an Plasmaproteine gebunden vor (> 99%).
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (>99%).
German: Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Paglitaz fort.
Danish: Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Paglitaz.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Danish: Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyre, statiner og fibrater).
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10212 Patienten, 0,07%) HR=2,64 (95% KI 1,11-6,31, p=0,029).
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
German: Wenn Sie Paglitaz zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Danish: Hvis du tager Paglitaz sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
German: Suomi/Finland KRKA Sverige AB
Danish: Ísland KRKA Sverige AB
German: Es liegen keine ausreichenden Daten am Menschen vor, um die Sicherheit von Pioglitazon während der Schwangerschaft zu belegen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under graviditet.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Paglitaz in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Paglitaz.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]): Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Danish: Miljørisikovurdering: Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
German: Packungen mit Blisterpackungen (OPA/Al/PVC-Al-Folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 und 98 Tabletten.
Danish: Blisterpakninger (OPA/Al/PVC-Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter i en æske.
German: Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus angewendet:
Danish: Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
German: - wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Danish: - hvis du har problemer med din lever eller dit hjerte.
German: Schwangerschaft und Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: - Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Danish: - Dette uddannelsesmateriale har til hensigt at styrke opmærksomheden om betydningsfulde identificerede risici for blærecancer og hjertesvigt og de samlede anbefalinger beregnet på at optimere marginen for fordele og ulemper på patientniveau.
German: Annähernd ein Drittel der Patienten erhielt Insulin in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof.
German: Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten, klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Danish: Der blev rapporteret ødemer hos 6-9% af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske undersøgelser.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: - sehr häufig (≥ 1/10) - häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) - sehr selten (< 1/10.000) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Es wurde kein Anstieg der Mortalität aufgrund einer Herzinsuffizienz beobachtet.
Danish: Der sås ingen øgning i dødeligheden som følge af hjerteinsvigt.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z. B. orale Kontrazeptiva, Cyclosporin, Calciumkanalblocker und HMGCoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Danish: Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
German: - Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Danish: - Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde: produktresuméet, indlægssedlen og en ordinationsvejledning.
German: Maßnahmen Bei einer Überdosierung sind symptomatische und allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Danish: Behandling Tilfælde af overdosering bør behandles symptomatisk med almindelig, understøttende behandling.
German: In einem Tiermodell der familiären adenomatösen Polyposis (FAP) führte die Behandlung mit zwei anderen Thiazolidindionen zu einer erhöhten Häufigkeit von Kolontumoren.
Danish: I en dyremodel af familiær adenomatøs polyposis (FAP) behandlet med to andre thiazolidindioner øgedestumormangfoldigheden i kolon.
German: - Das Risiko für ein Blasenkrebs und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Danish: - Risikoen for blærecancer og relevante anvisninger for risikominimering.
German: Nebenwirkungen, die (mit > 0,5%) häufiger als unter Plazebo und in mehr als einem Einzelfall bei Patienten auftraten, die in Doppelblindstudien Pioglitazon erhielten, sind im Folgenden gemäß MedDRA-Terminologie nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (>0,5%) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA- terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for undervisningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Pioglitazon beim Menschen wurde der Marker hauptsächlich im Fäzes (55%) und zu einem geringeren Ausmaß im Harn (45%) wiedergefunden.
Danish: Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55%) og i en mindre mængde i urin (45%).