FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedmiotowe wskazanie do stosowania zostało zatwierdzone w aktualnych zaleceniach grupy roboczej Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (ang. European Federation of Neurological Societies, EFNS) (2006 r.), w których na podstawie dowodów naukowych z badań klinicznych i według zgodnego stanowiska ekspertów EFNS topiramat uznaje się za odpowiedni lek pierwszego rzutu w profilaktyce napadów migrenowych.
Estonian: Seda näidustust toetavad Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsiooni töörühma kehtivad soovitused (2006), mille kohaselt loetakse topiramaati kliinilistest uuringutest saadud teaduslike tõendite ja föderatsiooni ekspertide konsensuse alusel migreeni profülaktikas sobivaks esmavaliku ravimiks.
Polish: • Spowolnione lub osłabione ruchy,
Estonian: • Aeglased või vähenenud liigutused
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad lapsed)
Polish: Średnia względna objętość dystrybucji wynosiła od 0,8 do 0,55 l/kg po podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 do 1200 mg.
Estonian: Keskmine näiv jaotuvusruumala oli 0,80 kuni 0,55 l/kg pärast ühekordse annuse 100 kuni 1200 mg manustamist.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed topiramaadi lisamisel risperidoonravile olid: somnolentsus (27% ja 12%), paresteesia (22% ja 0%) ja iiveldus (vastavalt 18% ja 9%).
Polish: U ludzi topiramat w postaci niezmienionej i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (co najmniej 81% podanej dawki).
Estonian: Inimestel erituvad nii topiramaat (muutumatul kujul) kui tema metaboliidid põhiliselt neerude kaudu (vähemalt 81% annusest).
Polish: • Utrata przytomności,
Estonian: • Teadvuse kaotus
Polish: • Zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku,
Estonian: • Muutused meeleolus või käitumises, sh viha, närvilisus, kurbus
Polish: To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych.
Estonian: See kõrvaltoime ei tulene farmakokineetilisest koostoimest.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Topamax u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud Topamax'i kasutamisest rasedatel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się na taką propozycję, oświadczając, że we wszystkich badaniach nie było wymagane stwierdzenie u pacjentów wcześniejszego niepowodzenia farmakoterapii w profilaktyce napadów migrenowych.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud selle ettepanekuga, väites, et üheski uuringus ei seatud patsientide osalemise tingimuseks eelneva profülaktilise migreeniravi ebaõnnestumist.
Polish: Skuteczność w ograniczaniu częstości występowania napadów padaczkowych przez topiramat była stała we wszystkich 6 badaniach u dużej części uczestniczących w nich pacjentów.
Estonian: Topiramaadi efektiivsus epilepsiahoogude sageduse vähendamisel oli ühesugune kõigis 6 uuringus, kus osales suur hulk patsiente.
Polish: Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4-transhydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu - odpowiednio o 13% i 15%.
Estonian: Ka gliburiidi aktiivsete metaboliitide 4-trans-hüdroksü-gliburiidi (M1) ja 3-cis hüdroksügliburiidi (M2) süsteemne ekspositsioon vähenes vastavalt 13% ja 15% võrra.
Polish: Dlatego też należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych oraz, jeśli wystąpią, rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente suitsiidimõtete ja käitumise suhtes jälgida ja vajadusel rakendada sobivat ravi.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu.
Estonian: Krooniline metaboolne atsidoos lastel võib vähendada kasvukiirust.
Polish: Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) tuleb soovitada suitsiidimõtete või -käitumise ilmnemisel otsekohe meditsiinilist abi otsida.
Polish: Leczenie uzupełniające padaczki u dzieci i dorosłych Proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu uzupełniającym zostało zatwierdzone we wszystkich 29 państwach ujętych w procedurze na podstawie art. 30.
Estonian: Taotletav adjuvantravi näidustus on heaks kiidetud kõigis 29 riigis, mis osalevad artikli 30 kohases menetluses.
Polish: Jest to związane z większą procentową zawartością tkanki tłuszczowej w organizmie kobiet i nie ma następstw klinicznych.
Estonian: Seda seletati sellega, et naissoost patsientide organismis on rasvkudet rohkem ja kliinilist mõju sellel ei ole.
Polish: • innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),
Estonian: • teisi ravimeid, mis võivad kahjustada või vähendada teie mõtlemisvõimet, keskendumist või lihaste koordinatsiooni (nt kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid nagu lihaslõõgastid ja rahustid).
Polish: Stosowanie leku Topamax z jedzeniem i piciem
Estonian: Topamax'i võtmine koos toidu ja joogiga
Polish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francja
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Prantsusmaa
Polish: Monoterapia padaczki u dzieci i dorosłych
Estonian: Epilepsia monoteraapia lastel ja täiskasvanutel
Polish: Dane pochodzące z rejestru ciąż wskazują, że może istnieć związek między stosowaniem produktu Topamax w czasie ciąży, a występowaniem wrodzonych wad rozwojowych (np. wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwo i anomalie dotyczące różnych części ciała).
Estonian: Rasedusregistri andmed viitavad, et võib esineda seos Topamax'i raseduse ajal kasutamise ja kaasasündinud väärarengute (nt kolju- ja näopiirkonna defektid, nagu huule-/suulaelõhe, hüpospaadia ja erinevate kehapiirkondade anomaaliad) vahel.
Polish: Wraz z pierwotnym wnioskiem podmiot odpowiedzialny przedłożył na poparcie decyzji o rejestracji produktu pełny zbiór danych nieklinicznych, w tym także wszystkie raporty z badań toksyczności reprodukcyjnej.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas algse taotluse raames ravimi registreerimise toetuseks täieliku mittekliinilise andmekogu, sealhulgas reproduktiivtoksilisuse aruannete täieliku kogu.
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax należy unikać spożywania alkoholu.
Estonian: Topamax'i võtmise ajal tuleks vältida alkoholi tarvitamist.
Polish: Dlatego uzasadnione jest przyjęcie twierdzenia, że skoro wykazano skuteczność leczenia w ramach danych wskazań w populacji dzieci ogółem, wyniki te można ekstrapolować na grupę pacjentów z niższej grupy wiekowej.
Estonian: Sel põhjusel on mõistlik arvata, kui näidustuse korral on ravimi efektiivsus üldises pediaatrilises populatsioonis tõestatud, siis võib neid tulemusi ekstrapoleerida vanuse alampiirini.
Polish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hispaania
Polish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Estonian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Taani
Polish: Wyniki analiz kowariancji danych uzyskanych w badaniach TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 i TOPMAT-EPMN-106 wskazują na brak różnic skuteczności monoterapii topiramatem zależnie od wieku.
Estonian: Uuringute TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMATEPMN-106 tulemuste kovariatsioonanalüüs näitas, et topiramaadi monoteraapia efektiivsus ei sõltu vanusest.
Polish: Wyniki badań dla zarodka i płodu wyraźnie dowodzą potencjału teratogennego topiramatu.
Estonian: Embrüo ja loote uuringud tõendavad selgelt topiramaadi teratogeenset potentsiaali.
Polish: Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Estonian: Nende meetmete abil õnnestub tavaliselt silma siserõhku alandada.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et topiramaadi Cmax suurenes 27% ja AUC suurenes 29% võrra HCTZ lisamisel topiramaadile.
Polish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Estonian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych i biochemicznych w hodowli neuronów zidentyfikowano trzy właściwości mogące warunkować przeciwpadaczkowe działanie topiramatu.
Estonian: Elektrofüsioloogilistes ja biokeemilistes uuringutes neuronite rakukultuuridel on kindlaks tehtud kolm omadust, mis võivad olla olulised topiramaadi epilepsiavastases toimes.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego i w profilaktyce migreny topiramatu.
Estonian: Topiramaadi krambivastase ja migreeni ennetava toime täpne mehhanism ei ole teada.
Polish: • Trudności z ręcznym pisaniem,
Estonian: • Probleemid käekirjaga
Polish: W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków.
Estonian: Enamikel juhtudel on koostoimest tulenevad nähud ja sümptomid taandunud ühe ravimi ärajätmisel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę danych zgromadzonych w bazie danych J&J PRD dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w rejestrach potencjalnych przypadków ciąży; na podstawie tej analizy stwierdzono potencjalne ryzyko dla płodu u kobiet w ciąży leczonych topiramatem.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate J&JPRD enda ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja prospektiivsete raseduste registritest pärinevast andmekogust, mille alusel tuvastati võimalikud riskid topiramaadiravi saavate rasedate naiste lootele.
Polish: Pizotifen Diltiazem25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM*
Estonian: Pisotifeen Diltiaseem diltiaseemi AUC 25% langus ja DEA 18% langus ja ↔ DEMile*
Polish: Tym samym, stężenie topiramatu w osoczu dla tej samej dawki w mg/kg masy ciała może być mniejsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Estonian: Seega, topiramaadi plasmakontsentratsioon lastel võib samade mg/kg annuste korral olla madalam kui täiskasvanutel.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit.
Polish: Monoterapia padaczki
Estonian: Epilepsia monoteraapia
Polish: Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Estonian: Vältige tablettide närimist, kuna nende maitse võib olla mõru.
Polish: W żadnym z badań dotyczących migreny nie uczestniczyły dzieci i z tego względu nie przedstawiono żadnych twierdzeń odnośnie do skuteczności czy bezpieczeństwa leczenia.
Estonian: Üheski migreeniuuringus ei ole uuritud pediaatriapatsiente, seega ei ole nende osas esitatud efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Polish: U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topamax, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
Estonian: Vähesel hulgal inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu Topamax, on tekkinud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Polish: Mimo iż wynik przeglądu piśmiennictwa przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny wskazuje na potencjalne korzyści wynikające z profilaktyki napadów migrenowych u kobiet w ciąży, należy uczciwie stwierdzić, że w większości przypadków migrena ulega złagodzeniu w okresie ciąży, chociaż dokładne dane liczbowe podane w badaniach różnią się.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud kirjandusülevaate põhjal võib järeldada, et migreeniga rasedad naised võivad migreeni profülaktilisest ravist kasu saada, võib öelda, et enamik migreenijuhtudest raseduse ajal leeveneb, kuigi uuringutest pärinevad täpsed arvud varieeruvad.
Polish: • Mimowolne ruchy oczu,
Estonian: • Silmade tahtmatud liigutused
Polish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
Estonian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
Estonian: Olulisi muutusi topiramaadi ega risperidooni kogu aktiivse fraktsiooni süsteemses ekspositsioonis ei esinenud.
Polish: Co to jest lek Topamax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topamax Jak stosować lek Topamax
Estonian: Mis ravim on Topamax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topamax'i võtmist Kuidas Topamax'i võtta
Polish: Leczenie powinno być w odpowiedni sposób wspomagane, a pacjent dobrze nawodniony.
Estonian: Ravitaktika peaks olema adekvaatselt toetav ja patsiendile tuleks manustada piisavalt vedelikku.
Polish: Trudności w uczeniu się
Estonian: • Õpiraskused
Polish: Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek.
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust.
Polish: Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla ohtlikud sõiduki juhtimisel või masinatega töötamisel, eriti seni, kuni konkreetsel patsiendil pole välja kujunenud kogemust ravimiga.
Polish: • w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
Estonian: • migreeni-tüüpi peavalude ennetamiseks täiskasvanutel
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
Estonian: Kindlasti tuleb arstile või apteekrile öelda, kui te võtate:
Polish: • Wysypać zwartość kapsułki na łyżeczkę pełną miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała dawka leku została wykorzystana.
Estonian: • Puistake kogu kapsli sisu lusikatäiele pehmele toidule, jälgides, et kogu ettenähtud annus saaks toidule puistatud.
Polish: 20 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 28 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 50 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 56 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 60 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 100 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 28 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 50 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 56 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 60 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 100 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega
Polish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Estonian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Polish: • Depresja.
Estonian: • Depressioon
Polish: Zaobserwowane u szczurów i królików działanie teratogenne podobne do występującego po inhibitorach anhydrazy węglanowej, któremu nie towarzyszyły deformacje płodu u ludzi.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldatud teratogeensed toimed olid sarnased karboanhüdraasi inhibiitorite puhul täheldatutega, mis ei seostu inimeste väärarengutega.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie może prowadzić do osteopenii.
Estonian: Krooniline metaboolne atsidoos suurendab neerukivide tekkeriski ja võib potentsiaalselt viia osteopeeniani.
Polish: Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP 2C19, a więc może wpływać na metabolizm innych związków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Estonian: Topiramaat inhibeerib CYP2C19 ensüümi ja võib häirida teiste selle ensüümi abil metaboliseeruvate ainete toimet (nt diasepaam, imipramiin, moklobemiid, proguaniil, omeprasool).
Polish: Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitą utratę wzroku.
Estonian: Sõltumata etioloogiast võib silma suurenenud siserõhu ravimata jätmine põhjustada tõsiseid tagajärgi, sh püsivat nägemise kaotust.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topamax (wykaz składników - patrz punkt 6).
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi või Topamax'i mõne koostisosa suhtes (toodud lõigus 6).
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10
Polish: Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego (średnio wynosi ono 4 mmol/l po dawkach topiramatu 100 mg na dobę lub większych u dorosłych oraz około 6 mg/kg masy ciała na na dobę u dzieci).
Estonian: See muutus on enamasti kerge kuni mõõdukas (keskmine langus 4 mmol/l võrra annustega 100 mg topiramaati/ööpäevas täiskasvanutel ja ligikaudu 6 mg/kg/ööpäevas lastel).
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone "*") zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turustamisjärgselt (näidatud märgiga "*") täheldatud kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel järjestatud Tabelis 1.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ei ole kohaldatav.
Polish: • Złe samopoczucie,
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Polish: • jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).
Estonian: • kui teil on kasvuprobleem • kui te olete kõrge rasvasisaldusega dieedil (ketogeenne dieet)
Polish: Każdy metabolit występował w ilości mniejszej niż 3% całkowitej aktywności promieniotwórczej wydzielanej po podaniu topiramatu znakowanego 14C.
Estonian: Iga metaboliit esindab vähem kui 3% pärast 14C-topiramaadi manustamist täheldatud radioaktiivsusest.
Polish: Mimo że nie uzyskano istotności statystycznej w danej grupie wiekowej dzieci, stwierdzono ogólną tendencję w postaci przewagi liczebnej nad placebo w każdej grupie wiekowej.
Estonian: Kuigi üheski vanuserühmas statistiliselt olulist erinevust ei ilmnenud, iseloomustasid üldist suundumust igas vanuserühmas platseebost paremad arvnäitajad.
Polish: W serii badań in vitro i in vivo oceniających mutagenność topiramat nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Estonian: In vitro ja in vivo mutageensuskatsete seerias ei näidanud topiramaat genotoksilist potentsiaali.
Polish: Wyniki badań, w których stwierdzono częstsze występowanie nadciśnienia u kobiet ciężarnych czy stanu przedrzucawkowego u kobiet cierpiących na migrenę, nie dowodzą istnienia związku przyczynowo-skutkowego między migreną a stanem przedrzucawkowym czy nadciśnieniem.
Estonian: Uuringud, mis näitavad rasedushüpertensiooni või preeklampsia sagedamat esinemist migreeniga naistel, ei tõesta põhjuslikku seost migreeni ja preeklampsia või rasedushüpertensiooni vahel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, vitamiine või taimseid ravimeid.
Polish: 16% zwiększenie wartości AUC (topiramat 50 mg co 12 godzin)
Estonian: AUC 16% suurenemine (TPM 50 mg iga 12 tunni järel)
Polish: Wydaje się, że podawanie leku w dawce wynoszącej 200 mg nie wiązało się z dodatkową korzyścią.
Estonian: 200 mg suuruse annuse korral täiendavat kasulikku mõju ei ilmnenud.
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek).
Estonian: Kui ravi käigus tekib ja püsib metaboolne atsidoos, soovitatakse kaaluda topiramaadi annuse vähendamist või ravi lõpetamist (annust järk-järgult vähendades).
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku.
Estonian: Mõnedel patsientidel, eriti kui esineb eelsoodumus neerukivitõve tekkeks, võib suureneda risk neerukivide ja sellega seotud nähtude ja sümptomite, nagu neerukoolik, neeruvalu või valud nimmepiirkonnas, tekkeks.
Polish: Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas patsiente, kelle anamneesis esineb probleeme silmadega, tohib topiramaadiga ravida.
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie topiramatu, w zasadzie schematy wysycenia lekiem w monoterapii i leczeniu uzupełniającym, podane w punkcie 4.2 „Dawkowanie" charakterystyki produktu leczniczego, są jednolite w poszczególnych państwach członkowskich, chociaż istnieją różnice w zależności od wieku pacjentów.
Estonian: Topiramaadi annustamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.2 „Annustamine" esitatud monoteraapia ja adjuvantravi annuse kohandamise skeemid liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtete lõikes üldiselt kooskõlas, kuigi ravimi kasutamise vanusepiiride osas on erinevusi.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.
Estonian: Kui teil jääb vahele kaks või enam annust, pöörduge oma arsti poole.
Polish: Nie można przechowywać mieszanki leku z produktem w celu późniejszego użycia.
Estonian: Segu ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks.
Polish: Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu.
Estonian: Ei täheldatud olulisi muutusi kogu aktiivse fraktsiooni (risperidoon koos 9hüdroksü-risperidooniga) ega 9-hüdroksü-risperidooni farmakokineetikas.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe o działaniu indukującym enzymy metabolizujące leki, topiramat jest metabolizowany do 50%.
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt maksaensüüme indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid, metaboliseerus ravim kuni 50% ulatuses.
Polish: Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu.
Estonian: Samas täheldati pioglitasooni aktiivse hüdroksümetaboliidi Cmax,ss ja AUCτ,ss langust vastavalt 13% ja 16% võrra ning aktiivse ketometaboliidi Cmax,ss ja AUCτ,ss langust 60% võrra.
Polish: • wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat,
Estonian: • krampide raviks koos teiste ravimitega täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel
Polish: Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui teie kehakaalu langus osutub liiga suureks või kui seda ravimit kasutava lapse kehakaal ei suurene piisavalt kiiresti, peaksite te arsti poole pöörduma.
Polish: Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek (patrz rozdział 4.4).
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust (vt lõik 4.4).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topamax
Estonian: Oluline teave mõningate Topamax'i koostisainete suhtes
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji.
Estonian: Kliinilisi uuringuid selle võimaliku koostoime hindamiseks ei ole teostatud.
Polish: • Toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).
Estonian: • Epidermise toksiline nekrolüüs, mis on Stevens-Johnsoni sündroomi raskem vorm (vt aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed).