FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be noted that the literature studies may have limitations.
Dutch: Het moet opgemerkt worden dat de literatuurstudies beperkingen kunnen hebben.
English: Stop taking the vitamin-K antagonist.
Dutch: Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist.
English: • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Dutch: • u een ouder bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
English: Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.
English: How much will be given to you
Dutch: Hoeveel u krijgt toegediend
English: • Traceability
Dutch: • Traceerbaarheid
English: This is a preservative.
Dutch: Dit is een bewaarmiddel.
English: SC injection
Dutch: SC injectie
English: It should not be mixed or coadministered with other medications.
Dutch: Het mag niet gemengd worden of samen toegediend worden met andere geneesmiddelen.
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Dutch: {MM/JJJJ} {DD/MM/JJJJ} {DD maand JJJJ}
English: Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Dutch: Informeer patiënten om onmiddellijk contact op te nemen als zij een van de bovengenoemde tekenen of symptomen ervaren.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent, heparin group, ATC code: B01A B05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotisch middel, heparinegroep, ATC-code: B01A B05
English: METHOD OF ADMINISTRATION Extracorporeal use
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Extracorporaal gebruik
English: • Benzyl alcohol
Dutch: • Benzylalcohol
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Dutch: Omdat benzylalcohol door de placenta kan dringen, wordt aangeraden een formulering te gebruiken die geen benzylalcohol bevat.
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
Dutch: Deze verlaging in gecombineerde incidentie werd behouden na 30 dagen (van 23,3 tot 19,8%; relatieve risicoverlaging van 15%).
English: • Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Dutch: • Hemorragie Zoals met andere anticoagulantia, kan op elke plaats een bloeding optreden.
English: For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Dutch: Voor het behandelen van acute STEMI bij ouderen ≥75 jaar mag geen initiële IV bolus worden gebruikt.
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Dutch: Wanneer het gebruik absoluut noodzakelijk wordt geacht, dan moet het besluit genomen worden na een zorgvuldige, individuele afweging van de voordelen en risico's.
English: It is recommended to use the LOVENOX formulation without benzyl alcohol in pregnant women.
Dutch: Aanbevolen wordt om de LOVENOX vorm zonder benzylalcohol te gebruiken bij zwangere vrouwen.
English: Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Dutch: Het plasmakalium moet regelmatig gecontroleerd worden, met name bij risicopatiënten.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
English: How to use LOVENOX (and associated names) Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Hoe gebruikt u LOVENOX (en verwante namen) Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: IV (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only):
Dutch: IV (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI):
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Dutch: Deze geneesmiddelen verschillen in hun productieproces, moleculair gewicht, specifieke anti-Xa- en anti-IIa-activiteit, eenheden, dosering en klinische werkzaamheid en veiligheid.
English: It is advised that the trade name and batch number of the product you are using are recorded by your healthcare professional.
Dutch: Aanbevolen wordt om de merknaam en het lotnummer van het product dat u gebruikt te laten noteren door uw professionele zorgverlener.
English: • The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Dutch: • De maximale hoeveelheid LOVENOX (en verwante namen) die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE (75 mg).
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Dutch: Het gunstig effect van enoxaparine natrium op het primaire eindpunt dat waargenomen werd tijdens de eerste 30 dagen bleef behouden gedurende een follow-up periode van 12 maanden.
English: These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Dutch: Deze bijwerkingen hebben geleid tot diverse graden van neurologisch letsel, waaronder langdurige of blijvende paralyse (zie rubriek 4.4).
English: In order to improve the LMWH traceability, it is recommended that health care professionals record the trade name and batch number of the administered product in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van LMWH te verbeteren, wordt aanbevolen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de merknaam en het lotnummer van het toegediende product noteren in het patiëntendossier.
English: Overall list of possible side effects: Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
English: In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
Dutch: In geval van zelftoediening moet de patiënt worden aangeraden om de instructies in de bijsluiter te volgen, die in de verpakking van dit geneesmiddel zit.
English: The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Dutch: De hoeveelheid LOVENOX (en verwante namen) die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.
English: Operations and Anaesthetics
Dutch: Operaties en anesthesie
English: It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Dutch: Het is van belang dat u LOVENOX (en verwante namen) blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen.
English: Subcutaneous, intravenous use.
Dutch: Subcutaan, intraveneus gebruik.
English: You may have a blood test before you start using this medicine and at intervals while you are using it; this is to check the level of the clotting cells (platelets) and potassium in your blood.
Dutch: U kunt een bloedtest laten doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren.
English: Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
Dutch: Patiënten moesten minimaal 2 dagen in het ziekenhuis behandeld worden, en maximaal 8 dagen, tot klinische stabilisatie, revascularisatieprocedures of ontslag uit het ziekenhuis.
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
Dutch: Deze anticoagulante activiteit wordt gemedieerd door antitrombine III (ATIII), wat resulteert in antitrombotische activiteit bij mensen.
English: Start taking the direct oral anticoagulant 0-2 hours before the time you would have had the next injection, then continue as normal.
Dutch: Begin met de directe orale anticoagulantia 0-2 uur voor het tijdstip waarop u normaal gesproken de volgende injectie had gekregen, en zet dit op normale wijze voort.
English: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
Dutch: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale antiontstekingsmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij artritis en andere aandoeningen
English: • Dextran injection - used as a blood replacer
Dutch: • Dextran injecties - gebruikt als bloedvervanger
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Dutch: Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan LOVENOX (en verwante namen) een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INSTRUCTIONS FOR USE: [To be completed nationally] Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK: [nationaal te implementeren] Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Dutch: De behandeling moet minimaal 2 dagen worden aangehouden en voortgezet tot stabilisatie van de klinische toestand.
English: • Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Dutch: • Verlies van controle over uw blaas of darmen (u heeft geen controle over uw ontlasting).
English: • When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Dutch: • Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van LOVENOX (en verwante namen) en moet u het geneesmiddel zelf toedienen (zie de instructies hieronder over hoe u dit moet doen).
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5)
Dutch: Onderzoeken • Zelden: Hyperkaliëmie* (zie rubriek 4.4 en 4.5)
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van lidstaat} {Naam van geneesmiddel} {Naam van lidstaat} {Naam van geneesmiddel} [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] [Voor referentieprocedures, waar dit relevant is] Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} {maand JJJJ}.
English: Enoxaparin sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Enoxaparine natrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Dutch: In het algemeen suggereren de gegevens dat er geen bewijs is voor een verhoogd risico op hemorragie, trombocytopenie of osteoporose in vergelijking met het waargenomen risico bij niet-zwangere vrouwen, afgezien van het risico bij zwangere vrouwen met een kunsthartklep (zie rubriek 4.4).
English: • If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Dutch: • U gebruikt LOVENOX (en verwante namen) voor de behandeling van bloedstolsels in uw lichaam en u zult binnen 24 uur een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaan.
English: However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Dutch: Zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xa-activiteit van enoxaparine natrium echter nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
English: Do not mix with other products.
Dutch: Niet mengen met andere geneesmiddelen.
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg)
Dutch: • Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg)
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Dutch: Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten zonder contra-indicaties in een initiële orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij acetylsalicylzuur-naïeve patiënten) en een onderhoudsdosis van 75-325 mg/dag op lange termijn, ongeacht de behandelstrategie.
English: • Your doctor or nurse will normally give you LOVENOX (and associated names).
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken LOVENOX (en verwante namen)
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC / IV
Dutch: SC/IV
English: • you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
Dutch: • u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes
English: It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk of severe toxicity including abnormal respiration.
Dutch: Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen tot 1 maand oud in verband met het risico op ernstige toxiciteit waaronder abnormale ademhaling.
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of LOVENOX (and associated names).
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis LOVENOX (en verwante namen).
English: In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Dutch: In geval een vasculair hulpmiddelen gebruikt wordt, kan de katheter onmiddellijk verwijderd worden.
English: Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Dutch: Wacht met de start van de behandeling met LOVENOX (en verwante namen) tot 12 uur na de laatste dosis van de directe orale antistollingsmiddel.
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Dutch: Wanneer een niet aan gewicht aangepaste dosering werd toegediend, werd na een enkele SC dosis van 4.000 IE (40 mg) waargenomen dat de anti-Xa-blootstelling 52% hoger is bij vrouwen met een laag gewicht (<45 kg) en 27% hoger bij mannen met een laag gewicht (<57 kg) indien vergeleken met controlepersonen met een normaal gewicht (zie rubriek 4.4).
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elk systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd volgens afnemende ernst.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using LOVENOX (and associated names) if:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u LOVENOX (en verwante namen) gebruikt, indien:
English: No dose reduction is necessary in the elderly patients in haemodialysis indication.
Dutch: Ouderen Dosisverlaging is niet nodig bij oudere patiënten met een hemodialyse indicatie.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
English: Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing, gebaseerd op monitoring van antiXa niveaus, is onbetrouwbaar bij patiënten met levercirrose en niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: Excipient(s) with known effect: benzyl alcohol.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: benzylalcohol.
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - “Other medicines”).
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek hieronder - ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Dutch: Deze vermindering werd met name toegewezen aan een vermindering in ATIIIwaarden secundair aan een verminderde synthese van ATIII bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van enoxaparine natrium na SC injectie, gebaseerd op anti-Xa-activiteit, benadert 100%.
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines.
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek hieronder - Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Dutch: Zwangere vrouwen die enoxaparine natrium ontvangen moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op aanwijzingen van bloeding of excessieve anticoagulatie en moeten ook gewaarschuwd worden voor het risico op bloedingen.
English: If a child accidentally injects or swallows LOVENOX (and associated names), take them to a hospital causualty department straight away.
Dutch: Als een kind per ongeluk LOVENOX (en verwante namen) injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
English: LOVENOX (and associated names) works in two ways.
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) werkt op twee manieren.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
Dutch: Benzylalcohol kan ook toxische en anafylactoïde reacties uitlokken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar (zie rubriek 4.4).
English: Animal studies have not shown any evidence of foetotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft geen bewijs geleverd van foetotoxiciteit of teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) pen
English: Use of enoxaparin sodium in patients with a history of immune mediated HIT within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium bij patiënten met een geschiedenis van immuungemedieerde HIT in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients
Dutch: Alle behandelde patiënten met verlengde profylaxe Totale VTE
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Dutch: Enoxaparine natrium moet met grote omzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen.
English: The administration of medicinal product containing benzyl alcohol as a preservative to neonates has been associated with a fatal “Gasping Syndrome” (see section 4.3).
Dutch: De toediening van geneesmiddelen die benzylalcohol als bewaarmiddel bevatten aan neonaten is in verband gebracht met het fatale ‘gasping syndrome' (zie rubriek 4.3).
English: • If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Dutch: • Bij te vroeg of pasgeboren baby's jonger dan 1 maand, in verband met het risico op ernstige toxiciteit waaronder abnormale ademhaling (‘gasping syndrome').
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Dutch: Benzylalcohol kan ook toxische en anafylactoïde reacties uitlokken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
English: Studies conducted in pregnant rats and rabbits at SC doses of enoxaparin sodium up to 30 mg/kg/day did not reveal any evidence of teratogenic effects or foetotoxicity.
Dutch: Onderzoek uitgevoerd bij zwangere ratten en konijnen in SC doses van enoxaparine natrium tot 30 mg/kg/dag gaven geen bewijs voor teratogene effecten of foetotoxiciteit.
English: Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Dutch: Het is dan ook aangeraden de hoeveelheid bloedplaatjes te controleren vóór de start van een behandeling met enoxaparine natrium en deze controle vervolgens regelmatig uit te voeren in de loop van de behandeling.
English: LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) bevat benzylalcohol en mag niet worden gebruikt bij pasgeboren en premature neonaten (zie rubriek 4.3).
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Dutch: Het gunstige effect van enoxaparine natrium op het primaire eindpunt was consistent over belangrijke subgroepen, waaronder die van leeftijd, geslacht, infarctplaats, geschiedenis van diabetes, geschiedenis van vroeger myocardinfarct, type van fibrinolytisch middel toegediend, en duur van de behandeling met studiegeneesmiddel.
English: The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LOVENOX (en verwante namen) is niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Dutch: Enoxaparine is een LMWH met een gemiddeld moleculair gewicht van ongeveer 4.500 dalton, waarvan de antitrombotische en anticoagulerende activiteit van standaardheparine zijn afgezonderd.
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Dutch: Trombocytopenie treedt vooral op tussen de 5de en 21ste dag volgend op het begin van de behandeling met enoxaparine natrium.
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water (see section 4.2).
Dutch: Enoxaparine natrium kan veilig toegediend worden met fysiologische zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose in water (zie rubriek 4.2).