FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, gastrointestinaler Perforationen, ischämischer Kolitis, Kolitis und neutropenieinduzierter Enterokolitis berichtet.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на дехидратация в следствие на стомашно-чревни събития, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
German: Das erforderliche Volumen von Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit einer einzigen Injektion („one shot") zugegeben werden, welche(r) eine 5%-ige Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Bulgarian: Необходимият обем Taxespira концентрат за инфузионен разтвор трябва да се инжектира еднократно (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или бутилка, съдържащи или 5% инфузионен разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
German: Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчителната доза е 75 mg/m
German: Selten: Blutungen mit G3/4 Thrombozytopenie.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, доцетаксел инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
German: Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30% verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70, 95% Konfidenzintervall [CI] = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90%
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Amenorrhö und wurde als anhaltend bei 18 Patientinnen (3,4%) im TACArm und bei 5 Patientinnen (1,0%) im FAC-Arm beobachtet.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана аменорея, персистираща в периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца), която е продължила при 18 пациенти (3,4%) в TAС рамото и 5 пациенти (1,0%) във FAC рамото.
German: (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter <35 Jahre).
Bulgarian: 998 на St. Gallen (големина на тумора > 2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст < 35 години).
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95% CI [0,46-1,26; p = 0,29]).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била подълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbate 80, Ethanol, wasserfrei, Citronensäure, wasserfrei.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, етанол безводен, лимонена киселина монохидрат.
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 55 mg/m
Bulgarian: При пациенти, развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/m
German: Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln oder Glasflaschen für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C und für bis zu 6 Stunden bei Lagerung unter 25 °C gezeigt werden.
Bulgarian: В допълнение, физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен както е препоръчано в сакове, които не са от PVC или бутилки, е доказана до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С и до 6 часа, когато се
German: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Bulgarian: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml флакон x 1 флакон
German: • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите
German: Taxespira ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
German: Patient bei 60 mg/m weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95% CI) ***p-Wert
Bulgarian: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p- стойност
German: Taxespira ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Einstichstelle waren in der Regel schwach ausgeprägt und äußerten sich in Hyperpigmentierungen, Entzündungen, Hautrötungen oder Hauttrockenheit, Phlebitis oder Extravasaten und Venenschwellungen.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузията са леки и се състоят в хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Reversible Hautreaktionen wurden beobachtet und allgemein als mild bis mäßig betrachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
German: • Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел
German: Taxespira ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
German: Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs (TAX 316) Die Daten einer multizentrischen, offenen randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs und KPS ≥ 80% zwischen 18 und 70 Jahren.
Bulgarian: Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
German: Die Immunohistochemie war die häufigste Testmethode zur Ermittlung einer HER2Überexpression (IHC) in dieser pivotalen Studie.
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това основно изпитване е имунохистохимичен (IHC).
German: Taxespira in Kombination mit Doxorubicin
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин
German: Während der Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 bestand eine Amenorrhö bei 121 von 202 Patientinnen, die schon am Ende der Chemotherapie eine Amenorrhö aufwiesen.
Bulgarian: Наблюдавана е аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 121 пациентки от 202-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията при проучването TAX316.
German: Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5%), mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
German: Schwindel (G3/4: 2,3%); Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3%)
Bulgarian: Замайване (степен 3/4: 2,3%); периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
German: Mediane Ansprechzeit der Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± лъчетерапия (месеци) (95% CI)
German: Docetaxel (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Bulgarian: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml флакон x 1 флакон
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m alle drei Wochen,
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m на всеки 3
German: Taxespira in Kombination mit Trastuzumab
Bulgarian: Taxespira в комбинация с трастузумаб
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m und das Verteilungsvolumen im Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50%.
Bulgarian: Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m и 113 l.
German: 20 mg/ 1 ml Dies entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro 1 ml-Durchstechflasche.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон 1 ml.
German: 120 mg/ 6 ml Dies entspricht 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml-Durchstechflasche.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 60 ml бира или 25 ml вино на флакон 6 ml.
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Bulgarian: Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или бутилка.
German: Tumorgröße
Bulgarian: Степен на повлияване на тумора
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m 2) im Vergleich zu Patienten ohne Prämedikation (kumulative
Bulgarian: 818,9 mg/m2) при пациенти с премедикация в сравнение с пациенти без премедикация (медиана на кумулативната доза:
German: • 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб;
German: Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN eine komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerter Neutropenie, febriler Neutropenie oder Infektion), wurde empfohlen, G-CSF (z.B. von Tag 6-15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen.
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
German: • Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Taxespira entweder allein oder in
Bulgarian: За лечението на рак на белия дроб, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,7%);
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки: 0,8%)
German: • Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Taxespira in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Bulgarian: За лечението на рак на главата и шията, Taxespira се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-Wert
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/-лъчетерапия ] (%) (95% CI) ***p- стойност
German: Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Bulgarian: стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
German: • Docetaxel 30 mg/m wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен • Митоксантрон 12 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Bulgarian: Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел повишава степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и скъсява времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
German: 1060 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m
Bulgarian: 1 060 пациенти са рандомизирани да получават или Taxespira 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m
German: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Bulgarian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml флакон x 1 флакон
German: G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (< 4%); G3/4 AST-Anstieg (< 3%); G3/4 ALTAnstieg (< 2%)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (< 5%); степен 3/4 увелчена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%); степен 3/4 увеличен AST (< 3%); степен 3/4 увеличен ALT (< 2%)
German: Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m pro Tag über 5 Tage)
Bulgarian: (75 mg/m на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m дневно за 5 дни), или цисплатин
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Erkrankungen des Nervensystems
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нарушения на нервната система
German: Atmen.
Bulgarian: затруднено дишане
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0%)
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%).
German: 3] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie,
Bulgarian: 3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Taxespira für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на Taxespira за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
German: Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m 2) gegeben.
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m
German: Überempfindlichkeit (G3/4: 0,6%)
Bulgarian: Свръхчувствителност (степен 3/4: 0,6%)
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Bulgarian: В двете рамена, след последния цикъл на химиотерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори, са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m като 1-часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie gemäß gültigen Richtlinien (PF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (PF/RT).
German: TAC FAC
Bulgarian: TAC
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
German: 80 mg/ 4 ml Dies entspricht 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro 4 ml-Durchstechflasche.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон 4 ml.
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27% erniedrigt (siehe Abschnitt
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
German: Myalgie (G3/4:
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4:
German: Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3%)
Bulgarian: Намалена сърдечна левокамерна функция (степен 3/4: 0,3%)
German: Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel (als Trihydrat).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Taxespira - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрит).
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, за да получи нужната доза за даден пациент.
German: Nagelveränderungen (schwer: 2,6%)
Bulgarian: Диспнея (тежка: 2,7%)
German: Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxel-Zyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf mindestens ≥ 1.500 Zellen/mm
Bulgarian: Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm
German: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoe (G3/4: 0,6%); Husten (G3/4: 0%)
Bulgarian: Епистаксис (степен 3/4: 0%); диспнея (степен 3/4: 0,6%); кашлица (степен 3/4: 0%)
German: Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
Bulgarian: НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов да бъде добавен към инфузионния разтвор.
German: Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 120 mg Docetaxel.
Bulgarian: Един флакон от 6 ml концентрат съдържа 120 mg доцетаксел.
German: Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause.
Bulgarian: седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
German: *Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status).
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
German: Inhalt (konzentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 ноември 2005 г.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Bulgarian: Името на това лекарство е TAXOTERE.