FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Pirms Kymriah ievadīšanas ārsts var Jums dažas dienas nozīmēt terapijas veidu, ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju, lai sagatavotu Jūsu organismu.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah, getur verið að læknirinn gefi þér meðferð sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga til að undirbúa líkama þinn.
Latvian: Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, jāinformē par iespējamo risku ar krūti barotam zīdainim.
Icelandic: Fræða skal konur sem eru með barn á brjósti um mögulega áhættu fyrir barnið á brjósti.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið hefur þiðnað, sjá kafla 6.3.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar Kymriah, nedrīkst kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoriem.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah skulu ekki gefa blóð, líffæri, vef eða frumur til ígræðslu.
Latvian: 34% pacientu 8 nedēļu laikā bija jebkāda veida infekcija.
Icelandic: 34% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna.
Latvian: Katrs maiss satur 10 ml līdz 50 ml dispersijas.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.
Latvian: Kymriah nav ieteicams, ja pacientam pēc iepriekšējas anti-CD19 terapijas ir CD19 negatīvas leikozes recidīvs.
Icelandic: Notkun Kymriah er ekki ráðlögð ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðu hvítblæði eftir fyrri and-CD19 meðferðir
Latvian: Īpašas pacientu grupas Efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecumu apakšgrupās nenovēroja.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Enginn munur sást á verkun eða öryggi milli mismunandi aldurshópa.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp samkvæmt tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst, samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas), pirms Kymriah lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Latvian: Kopējā sastopamība (visas pakāpes) bija 65% (neprecizētas 49%, vīrusu 32%, bakteriālas 24% un sēnīšu 15%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 65% (ótilgreint 49%, af völdum veiru 32%, bakteríu 24% og sveppa 15%) (sjá kafla 4.4).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) zāļu sastāvdaļām.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Viens pacients mira slimības progresēšanas dēļ un pārējie trīs pacienti sasniedza CR vai CRi un bija dzīvi 1,5-2 gadus pēc infūzijas.
Icelandic: Einn sjúklingur lést vegna versnunar sjúkdóms og sjúklingarnir þrír sem eftir voru náðu algjöru sjúkdómshléi (CR) eða algjöru sjúkdómshléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (CRi) og voru lifandi 1,5-2 árum eftir innrennsli.
Latvian: Vidējais (standarta novirze)
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Latvian: Sakarā ar īsiem identiskas ģenētiskas informācijas fragmentiem starp lentivīrusa vektoru, kuru izmanto, lai pagatavotu Kymriah, un HIV, daži komerciālie HIV nukleīnskābju testi (NAT) var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar stuttrar spannar sams konar genaupplýsinga milli lentiveirugenaferjunnar sem notaður er til að búa Kymriah til og HIV geta sum HIV kjarnsýrupróf (nucleic acid test) gefið falska jákvæða niðurstöðu.
Latvian: 2023. gada decembris
Icelandic: Desember 2023
Latvian: Infūziju saņēmuši N=111 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=111 n (%)
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce, infūziju nedrīkst veikt, un maiss jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma procedūrām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka, á ekki að gefa innrennslið og skal farga í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni (sjá kafla 4.2).
Latvian: 1 Primāri refraktāra: nekad nav bijusi morfoloģiski pilnīga remisija (CR - complete remission) pirms pētījuma; 2 Recidivējoša slimība: bijis vismaz viens recidīvs pirms pētījuma.
Icelandic: Aldrei fengið algjört sjúkdómshlé (CR) fyrir rannsóknina; 2Endurkominn sjúkdómur:
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts Starptautiskais standartizētais koeficients (INR)
Icelandic: Aukinn alanin aminotransferasi Aukið bilirubin í blóði Aukið INR (International normalised ratio)
Latvian: Pirms Kymriah ievadīšanas ārsts:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam FAS grupā (N=111) un laiks no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves iekļautajiem pacientiem (N=165).
Icelandic: OS var skilgreind sem tími frá dagsetningu innrennslis með Kymriah að dagsetningu dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er hjá heildarþýði (Full Analysis Set, FAS) (N=111) og tími frá dagsetningu skráningar í rannsókn að dagsetningu dauðfalls af hvaða ástæðu sem er hjá skráðum sjúklingum (N=165).
Latvian: • Tādi traucējumi kā piemēram, izmainīta vai traucēta apziņa, delīrijs, apjukums, uzbudinājums, krampju lēkmes, grūtības runāt un saprast runu, līdzsvara zudums.
Icelandic: • kvillar eins og breytt eða minnkuð meðvitund, óráð, ringlun, æsingur, flog, erfiðleikar við tal og að skilja tal, tap jafnvægis.
Latvian: Galvassāpes ietver galvassāpes un migrēnu.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
Latvian: Kopā 72 no 75 pacientiem, kuri saņēma Kymriah infūziju, pēc iekļaušanas un pirms vienas Kymriah devas infūzijas saņēma arī limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju).
Icelandic: 3. Samtals 72 af 75 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah fengu einnig eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð eftir skráningu og fyrir innrennsli á stökum skammti af Kymriah (sjá kafla 4.2 varðandi skilyrði eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar).
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis*
Icelandic: Minnkun hemóglóbíns*
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi no 1 līdz 6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Icelandic: Þetta jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g.
Latvian: Ārstēšanas atlikšanas iemesli
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur KYMRIAH tirgo, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno izrakstīt, izplatīt un lietot KYMRIAH, ir izsniegtas vadlīnijas, lai: - atvieglotu citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību atklāšanu; - nodrošinātu piemērotu citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību ārstēšanu; - atvieglotu pacienta nodrošināšanu ar visu nepieciešamo informāciju; - nodrošinātu, ka par nevēlamām blakusparādībām tiek ziņots rūpīgi un atbilstoši; - nodrošinātu, ka ir pieejami sīkāki norādījumi par atkausēšanas procedūru; - nodrošinātu, ka pirms pacienta ārstēšanas uzsākšanas ārstniecības centrā ir pieejamas
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem KYMRIAH er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að muni ávísa, afgreiða og gefa KYMRIAH fá leiðbeiningaskjal varðandi að: - auðvelda greiningu á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi - auðvelda meðferð við frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi - tryggja viðunandi eftirlit með tilliti til frumuboðalosunarheilkennis og alvarlegra aukaverkana á taugakerfi - auðvelda alla upplýsingagjöf til sjúklinga sem við á - tryggja að aukaverkanir séu tilkynntar á fullnægjandi og viðunandi hátt - tryggja að ítarleg fyrirmæli um aðferð til þíðingar lyfsins séu aðgengilegar - áður en sjúklingur fær meðferð skal tryggja að 4 skammtar af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling séu aðgengilegir á staðnum
Latvian: Tas notiek, ja transplantētās šūnas uzbrūk Jūsu organismam, izraisot tādus simptomus kā izsitumi, slikta dūša, vemšana, caureja un asiņainas fēces;
Icelandic: Það gerist þegar ígræddar frumur ráðast á líkama þinn og valda einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum hægðum.
Latvian: • 6 nedēļas pirms Jūs saņemat īsu ķīmijterapijas kursu (ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju), kas nepieciešams organisma sagatavošanai Kymriah šūnām;
Icelandic: • í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.
Latvian: • izteikts nogurums, vājums vai elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma simptoms.
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Latvian: - Pacienta ķermeņa masa <30 kg: 12 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā - Pacienta ķermeņa masa ≥30 kg: 8 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā (maksimālā deva 800 mg)
Icelandic: - Þyngd sjúklings ≥30 kg: 8 mg/kg í bláæð á 1 klst. (hámarksskammtur 800 mg)
Latvian: Ja Jums ir limfoma, tie var būt neizskaidrojams drudzis, vājums, nakts svīšana, pēkšņs ķermeņa masas zudums;
Icelandic: Ef þú ert með eitilæxli gæti þetta verið óútskýrður hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap.
Latvian: Šīs zāles satur no 24,3 līdz 121,5 mg nātrija devā, kas ir līdzvērtīgi 1 - 6% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Icelandic: Lyfið inniheldur 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Latvian: Dati par iedarbību nav pietiekoši, lai sniegtu ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc Kymriah terapijas.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um útsetningu til að veita ráðleggingar varðandi lengd notkunar getnaðarvarna eftir meðferð með Kymriah.
Latvian: Ārstēšanu jāuzsāk tāda veselības aprūpes speciālista vadībā un uzraudzībā, kuram ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu audzēju ārstēšanā, un kurš ir apmācīts Kymriah ievadīšanā un pacientu ārstēšanā.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir stjórn og eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð illkynja sjúkdóma í blóði og þjálfuðum í lyfjagjöf og meðhöndlun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kymriah.
Latvian: Hipogammaglobulinēmija un agammaglobulinēmija var rasties pacientiem ar pilnīgu remisiju pēc Kymriah infūzijas.
Icelandic: Gammaglóbúlínlækkun og gammaglóbúlínþurrð getur komið fyrir hjá sjúklingum með algert sjúkdómshlé eftir innrennsli með Kymriah.
Latvian: - Vienmēr rādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam vai medmāsai, kad atnākat uz vizīti vai esat slimnīcā.
Icelandic: öryggiskortið fyrir sjúklinga þegar þú hittir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús.
Latvian: Šie simptomi gandrīz vienmēr rodas pirmajās 10 dienās pēc infūzijas.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt yfirleitt alltaf fram innan fyrstu
Latvian: Divi nāves gadījumi bija 30 dienu laikā pēc Kymriah infūzijas: viens pacients nomira ar citokīnu atbrīvošanās sindromu un progresējošu leikozi, un otram pacientam bija citokīnu atbrīvošanās sindroms ar pozitīvu dinamiku ar vēdera muskuļu išēmijas sindromu, koagulopātiju un nieru mazspēju, kad iestājās nāve intrakraniālas hemorāģijas dēļ.
Icelandic: Tvö dauðsföll áttu sér stað innan 30 sólarhringa frá innrennsli með Kymriah: annar sjúklingurinn dó með frumuboðalosunarheilkenni og ágengt hvítblæði og hinn sjúklingurinn var með hjaðnandi frumuboðalosunarheilkenni með rýmisheilkenni í kvið, storkukvilla og nýrnabilun þegar dauðsfall vegna innankúpublæðingar átti sér stað.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta ar primāro mērķa kritēriju - kopējo remisijas rādītāju (ORR) 3 mēnešu laikā pēc infūzijas, kas noteikts pēc Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējuma, remisijas ilgums (DOR) un pacientu īpatsvars, kas sasniedza pilnīgu remisiju (complete remission - CR) vai pilnīgu remisiju ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos (complete remission with incomplete blood count recovery - Cri) ar minimālu atlieku slimību (minimal residual diseaseMRD) <0,01% pēc plūsmas citometrijas datiem (MRD-negatīvi).
Icelandic: Verkun var staðfest með aðalendapunktinum heildarhlutfall sjúkdómshlés (overall remission rate [ORR]) innan 3 mánaða eftir innrennsli, ákvarðað samkvæmt mati sjálfstæðrar matsnefndar, lengd sjúkdómshlés (duration of remission [DOR]) og hlutfalli sjúklinga sem náðu algjöru sjúkdómshléi (complete remission [CR]) eða algjöru sjúkdómhléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) með lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]) <0,01% með frumuflæðisjá (MRD-neikvætt).
Latvian: Dati, lai noteiktu efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecuma apakšgrupās, nav pietiekoši, tomēr klīniskais ieguvums un drošuma pieredze gados vecākiem pacientiem ar DLBŠL vecumā virs 65 gadiem (23% no pētījuma populācijas) bija salīdzināmi ar vispārējo populāciju.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða hvort einhver munur er á verkun eða öryggi milli mismunandi undirhópa hvað varðar aldur, þó að reynsla af klínískum ávinningi og öryggi hjá öldruðum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eldri en 65 ára (23% rannsóknarþýðis) væri sambærileg og hjá heildarþýðinu.
Latvian: • Izmainīti asins analīžu rezultāti (paaugstināts fosfora, magnija, enzīma, ko sauc par sārmaino fosfatāzi, lai atklātu aknu slimību, fibrīna D-dimēra, ferritīna serumā līmenis; pazemināts nātrija līmenis).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (há gildi: fosfórs, magnesíums, ensíms sem er kallað alkalískur fosfatasi til að hjálpa við greiningu lifrarsjúkdóma, fibrin d-tvíliðu, ferritíns í sermi;
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Šajā punktā atklātās blakusparādības bija atklātas 75 un 111 pacientiem daudzcentru galvenajos klīniskajos pētījumos (CCTL019B2202 un CCTL019C2201).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Latvian: Zāles var lietot bērniem un jauniem pieaugušajiem vecumā līdz 25 gadiem, kuri slimo ar šo vēzi;
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.
Latvian: Pacientiem nav ieteicams saņemt Kymriah 4 mēnešu laikā pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas (CŠT), jo pastāv risks, ka Kymriah pasliktinās GVHD.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að sjúklingar fái Kymriah innan 4 mánaða frá því að þeir gengust undir ósamgena stofnfrumuígræðslu vegna hugsanlegrar hættu á að Kymriah geti gert hýsilsótt verri.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar Kymriah;
Icelandic: • meðan á meðferð með Kymriah stendur.
Latvian: Ārstam jāapsver hospitālizācija pirmās 10 dienas pēc infūzijas vai pirmo citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmju/simptomu un/vai neiroloģisku traucējumu gadījumā.
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennsli eða við fyrstu teikn/einkenni frumuboðalosunarheilkennis og/eða aukaverkanir frá taugakerfi.
Latvian: Ja temperatūra ir paaugstināta, nekavējoties apmeklējiet ārstu;
Icelandic: Ef hitinn er hár skaltu tafarlaust leita til læknisins.
Latvian: Kymriah terapijas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) B šūnu ALL tika novērtēta vienā galvenā (B2202) un divos atbalstošos (B2205J un B2101J) atklātos vienas grupas pētījumos (kopā 160 pacientu līdz 25 gadu vecumam).
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kymriah hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði var metin í einni lykilrannsókn (B2202) og tveimur stuðningsrannsóknum (B2205J og B2101J) sem voru opnar með stökum armi (160 sjúklingar samtals, til allt að 25 ára aldurs).
Latvian: • drudzis, kas var būt infekcijas simptoms.
Icelandic: Hita, sem getur verið einkenni sýkingar.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir transplantāta atgrūšanas slimības pazīmes vai simptomi.
Icelandic: Læknirinn mun kanna hvort þú hefur einkenni hýsilsóttar (graft-versus-host disease).
Latvian: % varbūtība bez notikuma pēc 6 mēnešiem 66,7 % varbūtība bez notikuma pēc 12 mēnešiem 63,7 Citi sekundārie mērķa kritēriji
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības biežāk tika novērotas pirmajās 8 nedēļās pēc infūzijas (85%), salīdzinot ar periodu vēlāk par 8 nedēļām pēc infūzijas (49%).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (85%) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (49%).
Latvian: Maksimālā izplatīšanās (Cmax) CR/CRi pacientiem (n=79) bija apmēram 2 reizes lielāka nekā pacientiem bez atbildes reakcijas (NR) (n=10), nosakot ar qPCR.
Icelandic: Hámarksfrumufjölgun (Cmax) var u.þ.b. 2-falt hærri hjá CR/CRi sjúklingum (n=79) borið saman við sjúklinga sem ekki svöruðu (n=10) samkvæmt mælingu með qPCR.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos citokīnu atbrīvošanās sindroms attīstījās 1 - 10 dienu laikā (sākuma laika mediāna 3 dienas) pēc Kymriah infūzijas.
Icelandic: Í nærri öllum tilvikum kom frumuboðalosunarheilkenni fram 1 til 10 sólarhringum (miðgildi upphafs 3 sólarhringar) eftir Kymriah innrennsli.
Latvian: Uzraudzība pēc infūzijas - Pacientus jānovēro katru dienu pirmās 10 dienas pēc infūzijas, vai nerodas iespējamā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes un simptomi, neiroloģiski traucējumi un cita toksicitāte.
Icelandic: Eftirlit eftir innrennsli - Fylgjast skal með sjúklingum daglega fyrstu 10 dagana eftir innrennsli með tilliti til teikna og einkenna hugsanlegs frumuboðalosunarheilkennis, aukaverkana frá taugakerfi og annarra eiturverkana.
Latvian: Dekstrāna 40 un dimetilsulfoksīda (DMSO) saturs
Icelandic: Innihald af dextrani 40 og dímetylsúlfoxíði (DMSO)
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka pēc ārstēšanas ar Kymriah Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í stað ræða við lækninn.
Latvian: Nav sasniegta (8,6; NE9)
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam infūziju saņēmušajiem pacientiem un no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam iekļautajiem pacientiem.
Icelandic: OS (heildarlifun) var skilgreint sem tími frá dagsetningu innrennslis með Kymriah til dagsetningar dauðsfalls af hvaða orsökum sem er hjá sjúklingum sem fengu innrennsli og frá dagsetningu skráningar til dagsetningar dauðsfalls af hvaða orsökum sem er hjá sjúklingum sem voru skráðir.
Latvian: • Ļoti smags iekaisums visā organismā (imūnās aktivācijas sindroma dēļ).
Icelandic: Mjög mikil bólga víða um líkamann (vegna heilkennis ónæmisvirkjunar)
Latvian: • antihistamīna līdzeklis, piemēram, difenhidramīns.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības biežāk tika novērotas pirmajās 8 nedēļās pēc infūzijas (83% pacientu), salīdzinot ar periodu vēlāk par 8 nedēļām pēc infūzijas (46% pacientu).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (83% af sjúklingum) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (46% af sjúklingum).
Latvian: Iekļauti N=165 n (%)
Icelandic: Skráðir N=165 n (%)
Latvian: Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kymriah, var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji vai vēža recidīvs.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah geta fengið meðferðartengt krabbamein eða krabbamein þeirra getur komið aftur.
Latvian: Kā uzglabāt Kymriah
Icelandic: Hvernig geyma á Kymriah
Latvian: Pacientiem ar aktīvu nekontrolētu infekciju nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Kymriah, kamēr infekcija nav izārstēta.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
Latvian: • Sarkani plankumi zem ādas.
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Latvian: Visi materiāli, kas ir bijuši saskarē ar Kymriah (cietie un šķidrie atkritumi), jāapstrādā un jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Icelandic: Allt efni sem hefur komist í snertingu við Kymriah (úrgangur á föstu og fljótandi formi) skal meðhöndla og farga sem mögulega sýktum úrgangi í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni.
Latvian: Iekļauti N=92 n (%)
Icelandic: Skráðir N=92 n (%)
Latvian: Lietojot Kymriah, bieži rodas neiroloģiski traucējumi, it īpaši encefalopātija, apjukums vai delīrijs, un tie var būt smagi vai dzīvībai bīstami (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi, einkum heilakvilli, ringlun eða óráð geta oft komið fyrir með Kymriah og geta verið alvarlegar eða lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Latvian: Nomināla vienpusējā tiešā p-vērtība, pamatojoties uz H0: ORR ≤20%, salīdzinot ar Ha: ORR
Icelandic: ORR ≤20% samanborið við Ha:
Latvian: Lielākā daļa neiroloģisko traucējumu parādījās 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas un bija pārejošas.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana á taugakerfi kom fyrir innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah og voru skammvinnar.
Latvian: Tādu antiIL-6 ārstēšanu kā tocilizumabs lietot vidēji smaga vai smaga ar Kymriah saistīta citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumā, un vismaz 4 tocilizumaba devām jābūt uz vietas un pieejamām lietošanai pirms Kymriah infūzijas.
Icelandic: Meðferð sem beinist gegn IL-6, eins og tocilizumab, hefur verið gefin við miðlungs og verulegu frumuboðalosunarheilkenni af völdum Kymriah og að lágmarki fjórir skammtar af tocilizumabi verða að vera til staðar og aðgengilegir til gjafar fyrir innrennsli með Kymriah.
Latvian: Skatīt 2. punktu "Kymriah satur nātriju, dimetilsulfoksīdu (DMSO) un dekstrānu 40".
Icelandic: 2 „Kymriah inniheldur natríum, dímetylsúlfoxíð (DMSO) og dextran 40".
Latvian: Kymriah pētījumi ar dzīvniekiem, lai izvērtētu, vai tās var kaitēt auglim, lietojot grūtniecības laikā, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með Kymriah til að meta hvort það geti skaðað fóstur þegar þungaðri konu er gefið lyfið (sjá kafla 5.3).
Latvian: Kymriah tika ievadīta kā vienas devas (0.6-6.0 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) intravenoza infūzija kvalificētā Kymriah ārstniecības centrā stacionāri un ambulatori.
Icelandic: Kymriah var gefið í stökum skammti (0,6-6,0 x 108 CAR-jákvæðar lífvænar T-frumur) sem innrennsli í bláæð á fullgildri Kymriah meðferðarstöð með kost á innilegu og komu á göngudeild.
Latvian: Pacientus ar aktīvu CNS traucējumu anamnēzē vai nieru, aknu, plaušu vai sirds funkcijas traucējumiem pētījumos neiekļāva.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi starfsemi nýrna, lifrar, lungna eða hjarta máttu ekki taka þátt í rannsóknunum.
Latvian: Ja šīs blakusparādības izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.