FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Always keep “sharps” container out of sight and reach of children.
Czech: • Uchovávejte vždy nádobu na „ostré předměty“ mimo dohled a dosah dětí.
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající poškozené oblasti nebo znaménka změní vzhled, sdělte to lékaři.
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III bylo dále sledováno po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie adalimumabu.
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
English: o Press injection button once (you should hear a ‘click' that indicates the start of injection) and keep pen pressed firmly against skin while you slowly count to 10.
Czech: B. Podejte dávku o Jednou stiskněte injekční tlačítko (uslyšíte „cvaknutí“, které označuje zahájení injekce), držte pero pevně na kůži a pomalu napočítejte do 10.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Czech: V týdnu 78 se BCVA buď zlepšila nebo zůstala stejná (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí.
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Czech: Změna nálady (včetně deprese), úzkost, insomnie
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou hmotností.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Czech: Celkem 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
English: The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III konzistentní.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako
English: • DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Czech: • NESNÍMEJTE kryt, dokud nejste připraven(a) na podání injekce (krok 6).
English: Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Cyltezo používán v kombinaci s MTX a v monoterapii pak u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
English: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Czech: Tabulka 12: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Czech: Během dlouhodobé léčby adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika.
English: Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cyltezo musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní“) tuberkulózy.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
Czech: Doporučuje se, aby děti absolvovaly pokud možno všechna očkování plánovaná pro jejich věk ještě před zahájením léčby přípravkem Cyltezo.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Cyltezo uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cyltezo předepisovat, přístup k níže uvedenému souboru edukačních materiálů:
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Czech: Pacienty hlášené výsledky související se zrakovými funkcemi byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci skóre NEI VFQ-25.
English: ASAS 20 ASAS 5/6
Czech: ASAS 20
English: What Cyltezo looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Cyltezo vypadá a co obsahuje toto balení
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Czech: Je-li vyžadována rychlejší odpověď na léčbu s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití indukční dávky vyšší, lze
English: The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Czech: Před injekcí není nutné vzduchovou bublinu
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Cyltezo náchylnější k infekcím.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Czech: Na každé straně pera je okénko, ve kterém můžete vidět roztok přípravku Cyltezo uvnitř injekční stříkačky.
English: • After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
Czech: • Po řádném nácviku si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Czech: Pacienti zůstali na stabilních dávkách NSAID a/nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
English: Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Czech: Na čistý, rovný povrch si připravte potřebný materiál: a.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 zachováno u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří ve studii zůstali.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky významné) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Czech: Účinnost adalimumabu v léčbě dospívajících pacientů s HS je predikována na základě prokázané účinnosti a vztahu expozice-odpověď u dospělých pacientů s HS a pravděpodobnosti, že průběh onemocnění, patofyziologie a účinky léku budou značně podobné jako u dospělých se stejnými úrovněmi expozice.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší než průměrné riziko vzniku lymfomu (rakoviny postihující mízní systém) a leukemie (rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Czech: Je-li nutné podat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující adalimumab, jež takovou možnost nabízejí.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami
English: Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Czech: Přípravek Cyltezo pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
English: No dose recommendations can be made.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate - Not applicable.
Czech: 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem - Není relevantní.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie, je znázorněna v tabulce 11.
English: Some of those had a fatal outcome.
Czech: Některé z těchto infekcí měly fatální následky.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Cyltezo.
English: What Cyltezo is and what it is used for Cyltezo contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence)
Czech: Co je přípravek Cyltezo a k čemu se používá Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný)
English: If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Czech: Pokud jste přípravek Cyltezo používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Czech: Antagonisté TNF, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat obranyschopnost organismu
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Cyltezo a během léčby tímto lékem.
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
English: These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi do týdne 4, profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
English: • Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly.
Czech: • Jemně stiskněte kůži kolem očištěného místa podání injekce a pevně ji přidržte.
English: Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Cyltezo indikován.
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
Czech: • otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě injekce)
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA< 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
English: This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k tvorbě protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
English: p = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Czech: MTX = methotrexát p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Cyltezo, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení tělesných funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) otevřené fáze studie.
English: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Czech: Tabulka 9: Průměrné radiografické změny po 12 měsících ve studii RA III
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly ve studii s adalimumabem prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a pro rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé projeví v dětství.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Czech: Reakce v místě injekce obecně nevyžadovaly
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činila četnost všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Czech: Adalimumab měl numericky lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný rozdíl průměrů zaznamenán u všeobecného vidění, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II u všeobecného vidění a duševního zdraví.
English: Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Czech: Terapii přípravkem Cyltezo lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedených nežádoucích účinků, které byly pozorovány při používání adalimumabu.
English: • Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
Czech: • Použité pero přípravku Cyltezo nepoužívejte opakovaně.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie ve výchozí antibiotické léčbě.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Czech: Jakmile je vyjmuto z chladničky a ponecháno při pokojové teplotě, pero musí být použito do 14 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do chladničky.
English: Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
English: Cyltezo may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Czech: Přípravek Cyltezo může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with
Czech: U pacientů léčených adalimumabem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve
English: Usually, Cyltezo is used with methotrexate.
Czech: Přípravek Cyltezo se obvykle používá s methotrexátem.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
English: Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v dermatologickém indexu kvality života (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG, u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšení fyzických funkcí.