FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCMs dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o PegIntron e a ribavirina.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Portuguese: Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de PegIntron e ribavirina.
English: Discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
Portuguese: Rejeite a caneta pré-cheia de PegIntron (CLEARCLICK) com qualquer solução que reste na caneta após autoinjetar a solução.
English: Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
Portuguese: Hemoglobina em: Doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
English: P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Portuguese: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgramas/kg) + ribavirina (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 a 0,5 micrograma/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) I/R
English: Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Portuguese: A redução da dose de PegIntron em adultos pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito ou utilizando uma concentração menor, tal como demonstrado na Tabela 2b.
English: Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
Portuguese: Utilização em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes O PegIntron ser-lhe-á administrado em associação com ribavirina.
English: PegIntron contains sucrose
Portuguese: PegIntron contém sacarose
English: The lowest PegIntron strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Portuguese: A menor concentração de PegIntron disponível é de 50 g/0,5 ml; assim sendo, para doentes aos quais são prescritos 0,5 g/kg/semana, as doses têm de ser ajustadas por volume, tal como demonstrado na Tabela 2.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Portuguese: Doentes com clearance da creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com PegIntron em associação com a ribavirina (ver o RCM da ribavirina).
English: After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Portuguese: Após administração da dose, deve rejeitar-se PegIntron caneta pré-cheia (CLEARCLICK) e toda a solução não utilizada nela contida.
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
Portuguese: As descidas das contagens de neutrófilos e leucócitos observadas no final da semana 4 apresentavam uma correlação com a dose de PegIntron.
English: Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Portuguese: Tabela 13 Resposta virológica mantida com base no genótipo após PegIntron em associação com a ribavirina em doentes coinfetados com VHC/VIH Estudo 1
English: Table 2b Two-step dose reduction of PegIntron in combination therapy in adults First dose reduction to PegIntron 1 µg/kg
Portuguese: Tabela 2b Redução da dose de PegIntron em dois passos no tratamento combinado em adultos Primeira redução da dose para PegIntron 1 µg/kg Segunda redução da dose para PegIntron 0,5 µg/kg
English: Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Portuguese: Tratamento triplo (PegIntron com ribavirina e boceprevir): refere-se a doentes adultos com HCC genótipo 1.
English: The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Portuguese: A semivida plasmática do PegIntron é prolongada em comparação com a do interferão alfa-2b não peguilado.
English: - The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: - O uso de PegIntron em crianças e adolescentes com perturbações graves do foro psíquico, ou antecedentes das mesmas, é contraindicado (ver secção 4.3).
English: PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Portuguese: O PegIntron em monoterapia não foi estudado em doentes coinfetados com VHC/VIH.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem PegIntron em associação com a ribavirina, outros efeitos indesejáveis (que não foram notificados em doentes mono-infetados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dorsalgia (5 %), amilasemia aumentada (6 %), lactacidemia aumentada (5 %), hepatite citolítica (6 %), lípase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
Portuguese: São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver secção “Como autoinjetar PegIntron”).
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Portuguese: Reconstituição de PegIntron pó para solução injetável Antes da reconstituição, este medicamento pode ter a aparência de um sólido branco em forma de um comprimido inteiro ou partido, ou de um pó branco.
English: Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de PegIntron (1,0 micrograma/kg por via subcutânea uma vez por semana durante quatro semanas), a clearance de PegIntron diminui em média 17% em doentes com compromisso renal moderado (clearance da creatinina 30-49 ml/minuto), e em média 44 % em doentes com compromisso renal grave (clearance da creatinina 15-29 ml/minuto), em comparação com doentes com função renal normal.
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Portuguese: As alterações hematológicas foram notificadas mais frequentemente em doentes a receber PegIntron em associação com a ribavirina, em comparação com os doentes a receber o interferão alfa-2b em associação com a ribavirina.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes tratados com PegIntron em monoterapia foi 98%.
English: The intended dose of 1.5 g/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the PegIntron strengths according to Table 1.
Portuguese: A dose pretendida de 1,5 g/kg de PegIntron, para ser utilizada em associação com ribavirina, pode ser administrada em categorias de peso com as concentrações de PegIntron, de acordo com a Tabela 1.
English: The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a segurança e a eficácia de PegIntron em monoterapia ou em associação com a ribavirina no tratamento de indivíduos com hepatite C recetores de transplantes de fígado ou de outros órgãos.
English: PegIntron (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Portuguese: PegIntron (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
English: Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Portuguese: Após a utilização de doses únicas de PegIntron compreendidas entre 0,25 e 2,0 microgramas/kg/semana, registou-se um aumento das concentrações séricas de neopterina em função da dose administrada.
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Portuguese: Em crianças e adolescentes recebendo PegIntron com posologia ajustada à superfície corporal, de 60 µg/m2/semana, prevê-se que a estimativa da taxa de exposição no intervalo posológico após transformação logarítmica, seja de 58 % (90 % IC: 141-177 %), superior á observada em adultos que recebiam 1,5 µg/kg/semana.
English: Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50 %.
Portuguese: Doentes com disfunção renal grave (clearance da creatinina 1529 ml/minuto) devem ter a dose inicial de PegIntron reduzida em 50 %.
English: Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Portuguese: Antes de começar, reúna todo o material necessário: - um frasco para injetáveis de PegIntron pó para solução injetável; - uma ampola de solvente água para preparações injetáveis para preparar o PegIntron; - uma seringa de 1 ml; - uma agulha comprida (por exemplo de 0,8 x 40 mm 21 gauge 1,5 polegada) utilizada para adicionar água para preparações injetáveis ao frasco para injetáveis que contém PegIntron em pó; - uma agulha curta (por exemplo de 0,3 x 13 mm30 gauge 0,5 polegada) para injeção subcutânea; - um toalhete de limpeza.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Portuguese: A dose diária máxima notificada é de 1.200 g para um dia. Em geral, os acontecimentos adversos verificados em casos de sobredosagem envolvendo o PegIntron são consistentes com o seu perfil de segurança conhecido; no entanto, a gravidade dos acontecimentos pode aumentar.
English: In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Portuguese: No ensaio sobre PegIntron em associação, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos ao fármaco, durante um ano, com um dos seguintes regimes combinados: - PegIntron (1,5 microgramas/kg/semana) + ribavirina (800 mg/dia), (n = 511).
English: PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Portuguese: PegIntron 1,5 microgramas/kg/semana em associação com ribavirina cápsulas.
English: Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when PegIntron is to be used in combination with these medicines.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da ribavirina e do boceprevir quando o PegIntron for utilizado em associação com estes medicamentos.
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP2D6.
Portuguese: O metabolismo da tioridazina é suprimido por ação inibitória do medicamento (PegIntron) no CYP2D6.
English: PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Portuguese: PegIntron possui a capacidade de se despeguilar em interferão alfa-2b livre.
English: Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus PegIntron 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas - população pediátrica Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável foram incluídos num ensaio multicêntrico e tratados com ribavirina 15 mg/kg por dia e PegIntron 60 µg/m2 uma vez por semana durante 24 ou 48 semanas com base no genótipo do VHC e na carga vírica basal.
English: In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Portuguese: Em doentes com hepatite C crónica que estavam a receber uma terapêutica de manutenção estável com metadona e não previamente expostos ao peginterferão alfa-2b, a adição de PegIntron 1,5 microgramas/kg/semana por via subcutânea durante 4 semanas aumentou a AUC da R-metadona em aproximadamente 15 % (IC de 95 % para uma estimativa de razão AUC de 103-128 %).
English: PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Portuguese: PegIntron é indicado para o tratamento de doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com HCC que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC), incluindo doentes com cirrose compensada e/ou coinfetados com VIH clinicamente estável (ver secção 4.4).
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Portuguese: Têm sido notificadas afeções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentição, em doentes que recebem tratamento combinado de PegIntron com a ribavirina.
English: Additional adverse reactions reported in more than 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Portuguese: Adicionalmente as reações adversas notificadas em mais de 25 % dos indivíduos incluíram, náuseas, arrepios, insónia, anemia, pirexia, mialgia, astenia, dor, alopecia, anorexia, perda de peso, depressão, erupção cutânea e irritabilidade.
English: How to use PegIntron
Portuguese: Como utilizar PegIntron
English: Co-administration of theophylline with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of theophylline.
Portuguese: A administração concomitante de teofilina com o medicamento (PegIntron) pode aumentar a concentração sanguínea de teofilina.
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the PegIntron powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Utilize a solução reconstituída (solução que preparou adicionando água para preparações injetáveis ao PegIntron pó) de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Portuguese: Medição da dose de PegIntron a partir do pó reconstituído para injeção Segure no frasco para injetáveis e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
English: Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão do tratamento com PegIntron em doentes que desenvolvem novas patologias oftalmológicas, ou agravamento de patologias existentes.
English: Table 9 Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
Portuguese: Tabela 9 Taxas de resposta mantida com PegIntron + ribavirina (por dose de ribavirina, genótipo e carga vírica) Genótipo de VHC
English: As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Portuguese: Tal como se verifica com o interferão alfa-2b, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou patologias arrítmicas anteriores ou atuais, que estejam a ser submetidos a uma terapêutica com PegIntron.
English: Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Portuguese: Resposta virológica na semana 4, definida como uma diminuição na carga vírica de pelo menos 1 log ou níveis de ARN-VHC indetetáveis.
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Portuguese: Num ensaio separado, 224 doentes com genótipo 2 ou 3 receberam PegIntron, 1,5 microgramas/kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com ribavirina 800 mg - 1.400 mg por via oral durante 6 meses (com base no peso corporal, apenas três doentes com um peso > 105 kg receberam a dose de 1.400 mg) (Tabela 10).
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of PegIntron.
Portuguese: Utilizando uma seringa para injetáveis e agulha para injeção esterilizadas, 0,7 ml de água para preparações injetáveis são injetados no frasco para injetáveis contendo PegIntron.
English: Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on PegIntron 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
Portuguese: Tabela 12 Valor preditivo da Resposta virológica durante o tratamento enquanto em tratamento combinado de PegIntron 1,5 g/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
English: Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Portuguese: Consultar também o RCM da ribavirina cápsulas ou solução oral quando PegIntron for utilizado em associação com ribavirina.
English: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Portuguese: PegIntron 1g/kg + ribavirina peginterferão alfa-2a 180 g + ribavirina
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with PegIntron, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas - Adultos Tratamento triplo com PegIntron, ribavirina e boceprevir Consultar o RCM do boceprevir.
English: As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 µg/kg/week.
Portuguese: Em monoterapia, o regime de PegIntron é de 0,5 ou 1,0 μg/kg/semana.
English: It is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Portuguese: É recomendado que doentes adolescentes e crianças que recebam a associação PegIntron/ribavirina suspendam o tratamento se, na semana 12, os seus níveis de ARN-VHC tiverem baixado < 2 log10 em comparação com o pré-tratamento, ou se tiverem ARN-VHC detetável na semana 24 de tratamento.
English: PegIntron vials are for single use only.
Portuguese: Os frascos para injetável de PegIntron são para utilização única.
English: - facial palsy (weakness and slumping on one side to the face), severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), change in colour of the tongue.
Portuguese: paralisia facial (fraqueza ou adormecimento num dos lados da face), reações alérgicas graves tais como angioedema (uma doença alérgica da pele caracterizada por pápulas localizadas que envolvem a pele e as suas camadas subcutâneas, as membranas mucosas e por vezes os órgãos internos), mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), alteração na cor da língua.
English: PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Portuguese: PegIntron é indicado, num regime de associação com ribavirina, para o tratamento de crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes com hepatite C crónica, não tratados previamente, sem descompensação hepática e que são positivos para o ARN-VHC.
English: Co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of thioridazine.
Portuguese: A administração concomitante de tioridazina com o medicamento (PegIntron) pode aumentar a concentração sanguínea de tioridazina.
English: PegIntron combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (PegIntron with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Portuguese: Tratamento combinado com PegIntron (tratamento duplo ou tratamento triplo) Tratamento duplo (PegIntron com ribavirina): refere-se a todos os doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos.
English: Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Portuguese: A adição de PegIntron e ribavirina à terapêutica HAART deve ser efetuada com cuidado (ver o RCM da ribavirina).