FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte inte till lydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning i detta avsnitt.
English: The MAH agreed to correct this and proposed a wording for Sandimmum and Sandimmum Neoral which was acceptable to the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att korrigera detta och föreslog en lydelse för Sandimmum och Sandimmum Neoral som var acceptabel för kommittén för humanläkemedel.
English: • Solid organ transplantation:
Swedish: • Organtransplantation:
English: The MAH proposed a wording accordingly to include these recommendations, as requested by the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse i enlighet med detta för att inkludera dessa rekommendationer, på begäran av kommittén för humanläkemedel.
English: Thus, the harmonized label for the safety section of the SmPC proposed by the MAH was based on the agreed CSP and enhanced with some newly added information from the full review of the MAH's labels (CDSs).
Swedish: Den harmoniserade märkningen för säkerhetsavsnittet i produktresumén som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning baserades alltså på den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen och förstärktes med ny tillagd information från den fullständiga översynen av märkningarna från innehavaren av godkännandet för försäljning (produktinformationerna).
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningarna av förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter diskussionerna i kommittén, kom kommittén för humanläkemedel överens om och antog harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Sandimmun Neoral och associerade namn.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
English: The CHMP considered that the use of Hypericum perforatum (St. John's wort, SJW) products in the treatment of a mild depression was not considered to balance the potential risk of an acute organ rejection caused by SJW induction; the CHMP requested the introduction of a contraindication accordingly.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att användningen av produkter med Hypericum perforatum (johannesört) vid behandlingen av en lindrig depression inte uppväger den potentiella risken för en akut organavstötning orsakad av johannesörtsinduktion.
English: Section 5.3 - Preclinical Safety Data
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
English: Lastly the MAH recommended oral administration in non-transplantation indications due to lack of data and potential risk for anaphylactic reactions with intravenous use; this was acknowledged by the CHMP.
Swedish: Slutligen rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning oral administrering vid icketransplantationsindikationer beroende på en brist på data och potentiell risk för anafylaktiska reaktioner vid intravenös användning.
English: • Solid organ transplantation
Swedish: • Organtransplantation
English: Non-transplantation indications
Swedish: Icke-transplantationsindikationer
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and hence revised the wording of the posology in the solid organ transplantation indication accordingly.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och reviderade alltså lydelsen för dosering vid indikationen organtransplantation i enlighet med detta.
English: Non-transplantation indications:
Swedish: Icke-transplantationsindikationer:
English: Transplantation indications:
Swedish: Transplantationsindikationer:
English: With regards to the sub-section Summary of the safety profile, the MAH proposed the inclusion of an overall summary of the principal adverse reactions which were most frequently reported in clinical trials.
Swedish: När det gäller underavsnittet Sammanfattning av säkerhetsprofilen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att en övergripande sammanfattning av de främsta biverkningarna som oftast rapporterades i kliniska prövningar skulle tas med. Kommittén för humanläkemedel gick med på tillägget som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en tydlig motivation till varför man hade något olika beskrivningar av farmakodynamikavsnittet i versionerna av produktresumén för Sandimmun (både oral och injektion)
English: However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine.
Swedish: serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
English: Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
Swedish: Avseende underavsnitten Doser/biverkningar, Infektioner och infestationer och Neoplasier, Andra allvarliga biverkningar efter godkännandet för försäljning, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att den harmoniserade texten i produktresumén skulle överensstämma med den godkända sammanfattningen av säkerhetsprofilen.
English: Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om psoriasis och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit.
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Swedish: Alltså föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lydelse som godtogs av kommittén för humanläkemedel för att åtgärda denna fråga.
English: The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det var relevant att ta med den föreslagna texten och samtyckte därför till den lydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Whereas
Swedish: Med hänsyn till att
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för de särskilda populationerna.
English: The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Swedish: De kliniska resultaten från dessa 9 kliniska studier analyserades med användning av poolade data från alla studier (kontrollerade och okontrollerade).
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för icke-transplantationsindikationerna.
English: In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Swedish: Inom ramen för detta gjorde innehavaren av godkännandet för försäljning en noggrann jämförelse av informationen i produktinformationen som överenskommits i februari 2011 och säkerhetsavsnitten i de nya lanserade produktinformationerna.
English: This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Swedish: Denna punkt åtgärdades av innehavaren av godkännandet för försäljning och man kom överens om en lydelse.
English: The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för nefrotiskt syndrom som är godkänd i 16 EU-länder.
English: As stated above, the MAH proposed a following wording for the above-mentioned paragraph based on the wordings used in the CDS and CSP.
Swedish: Så som anges ovan föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning nedanstående lydelse för ovannämnda stycke baserat på lydelserna som används i produktinformationen och sammanfattningen av säkerhetsprofilen.
English: Whilst reviewing the MAH's proposal, in view of the SmPC guideline, the CHMP considered that the category “not known” should only be used in exceptional cases; the MAH was requested to adhere to the classification according to the CSP unless adequately justified.
Swedish: Medan kommittén för humanläkemedel granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, ansåg kommittén, med hänsyn till riktlinjen för produktresuméerna, att kategorin ”ingen känd frekvens” enbart skulle användas i undantagsfall.
English: Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om atopisk dermatit och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel därför att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och man kom överens om en lämplig lydelse.
English: The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte till denna metod och till relaterade lydelser som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade förslaget att ändra biverkningarna enligt önskemålen från kommittén för humanläkemedel.
English: Section 6.3 - Shelf life
Swedish: Avsnitt 6.3 - Hållbarhet
English: The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för reumatoid artrit som är godkänd i 13 EU-länder.
English: A wording was agreed accordingly.
Swedish: Man kom överens om en lämplig lydelse.
English: The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att texten i produktresumén skulle harmoniseras med den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen.
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider.” Denna lydelse godkändes av kommittén för humanläkemedel.
English: The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte därför till metoden som använts av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Swedish: En ändrad lydelse föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning i enlighet med detta vilken godkändes av kommittén för humanläkemedel.
English: • Bone marrow transplantation
Swedish: • Benmärgstransplantation
English: The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle förtydliga diskrepansen för hållbarhet.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel gick med på lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel instämde i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: The MAH agrees with the CHMP's view.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämmer med kommittén för humanläkemedel.
English: ” This wording was endorsed by the CHMP.
Swedish: Detta bekräftades av kommittén för humanläkemedel.
English: It is unlikely to be serious.
Swedish: Det är osannolikt att detta är allvarligt.
English: It needs to be treated at once.
Swedish: Det behöver behandlas omedelbart.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention:
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Swedish: Rätt behandling av din sjukdom kräver emellertid nära och konstant samarbete med din läkare.
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Swedish: Det kan bidra till att ge mer information om säkerheten för läkemedel som detta.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014.
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Swedish: Dessutom var dödsfall mer frekventa i denna patientgrupp jämfört med yngre patienter.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Swedish: Din läkare eller sköterska ger dig instruktioner om hur du ska göra detta.
English: Date of first authorisation: 23 October 2009.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009.
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Biopoin för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Swedish: Beroende på din enskilda situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
English: The recommended dose is…
Swedish: Rekommenderad dos är…
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
Swedish: Detta läkemedel kan vara olämpligt för följande patienter.
English: - Allergic reactions:
Swedish: - Allergiska reaktioner:
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
English: Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Swedish: Försök inte ge dig själv detta läkemedel utan denna träning.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att din behandling med detta läkemedel är ineffektiv.
English: cannot be estimated from the available data.
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom läkaren kan besluta att du inte ska ta detta läkemedel.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Swedish: Värm inte upp Biopoin på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den i mikrovågsugn eller i hett vatten).
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
Swedish: Biopoin har inte undersökts på gravida kvinnor.
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Swedish: Ungefär 9 % av patienterna kan förväntas uppleva en biverkning.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Swedish: Slutet på 7-dagarsperioden vid förvaring vid rumstemperatur: __/__/__
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Swedish: Röda blodkroppar är mycket viktiga för att distribuera syre i kroppen.
English: Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Swedish: Behandling med Biopoin indelas i två faser: a) Korrektion av anemin
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Swedish: För att säkerställa effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Swedish: Du ska inte öka den dos din läkare har ordinerat dig.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av epoetin theta i gravida kvinnor.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobin kontrolleras varannan vecka tills nivåerna har stabiliserats och regelbundet därefter.
English: Healthy people should not use Biopoin.
Swedish: Friska personer bör inte använda Biopoin.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Swedish: Din läkare tar fram rätt dos för dig.
English: The solution is clear and colourless.
Swedish: Lösningen är klar och färglös.
English: Effect on tumour growth
Swedish: Effekt på tumörtillväxt
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Swedish: Graden av absorption (AUC) var något högre efter injektion i buken jämfört med de andra ställena.
English: It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Swedish: Den bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Swedish: Under studierna var mortaliteten lägre i epoetin theta-gruppen (6,9 %) jämfört med placebo (10,3 %).
English: Other medicines and Biopoin
Swedish: Andra läkemedel och Biopoin
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen antecknar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Swedish: Det verkar som en mitosstimulerande faktor och ett differentierande hormon.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att minska din dos av Biopoin eller att avbryta behandlingen med Biopoin för en kort tidsperiod.
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Swedish: Om din järnnivå är alltför låg kan din läkare även ordinera dig ett järnpreparat.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Swedish: Om du är en cancerpatient bör du vara medveten om att detta läkemedel kan fungera som tillväxtfaktor för blodceller och kan under vissa omständigheter ha negativ inverkan på din cancer.
English: - Uncontrolled hypertension.
Swedish: - Okontrollerad hypertoni.
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Swedish: Säkerheten för epoetin theta har utvärderats baserat på resultat från kliniska studier som inkluderade 972 patienter.
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Swedish: Epoetiner är inte indicerade för användning hos denna patientpopulation.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av epoetiner ska namnet på administrerat epoetin tydligt anges i patientjournalen.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av en mängd olika tumörceller.
English: The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Swedish: Lösningen kan administreras subkutant eller intravenöst.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Swedish: Brist på järn, folsyra eller vitamin B12 minskar effektiviteten av epoetiner och bör därför korrigeras.
English: What you should do before your injection
Swedish: Vad du bör göra före din injektion
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Swedish: Detta kan associeras med livshotande kardiovaskulära komplikationer.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Biopoin under graviditet.
English: Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Swedish: Behandling med Biopoin är normalt en långtidsbehandling.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Swedish: *Se underrubriken: ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Swedish: Det verkar på exakt samma sätt som erytropoietin.