FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 aktīvā reimatoīdā artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=501), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=498).
Portuguese: Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com leflunomida (ver secção 4.8).
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem, kas terapijā saņem leflunomīdu, var attīstīties intersticiāla plaušu slimība, kā arī reti plaušu hipertensijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com leflunomida.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši leflunomīdu, ir ziņots par perifēras neiropātijas gadījumiem.
Portuguese: Do mesmo modo, a realização recente de tratamento com medicamentos com toxicidade hepática ou hematológica (p. ex., metotrexato) pode resultar num aumento dos efeitos indesejáveis; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser considerado com precaução, tendo em atenção estes aspectos de benefício/risco, e recomenda-se uma monitorização mais rigorosa na fase inicial após a mudança.
Latvian: Līdzīgā veidā nesena terapija ar hepatotoksiskām vai hematotoksiskām zālēm (piemēram, metotreksātu) var izraisīt paaugstinātu blakusparādību risku; tādēļ šādiem pacientiem leflunomīda terapijas nepieciešamība jāizvērtē, ievērojot iegūtā efekta un potenciālā riska aspektus.
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=182), ou placebo (n=118).
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=182), vai placebo (n=118).
Portuguese: • sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia),
Latvian: • tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);
Portuguese: cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
Latvian: D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas:
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450 (CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.
Latvian: In vivo leflunomīda un cimetidīna (nespecifisks vājš citohroma P450 (CYP) inhibitors) mijiedarbības pētījumā nenovēroja būtisku ietekmi uz A771726
Portuguese: Estes procedimentos de washout podem ser repetidos nos casos em que clinicamente se justifique.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, šīs izvadīšanas procedūras var atkārtot.
Portuguese: Uma interacção farmacodinâmica com a varfarina foi observada com A771726 num estudo de farmacologia clínica (ver abaixo).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā tika novērota A771726 farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Portuguese: • ligeiro aumento da pressão arterial,
Latvian: • viegla asinsspiediena paaugstināšanās;
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm contém lactose.
Latvian: Leflunomide ratiopharm satur laktozi.
Portuguese: • varfarina (usado para diluir o sangue), a monitorização é necessária para reduzir o risco de efeitos secundários deste medicamento
Latvian: • varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole,
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda (leflunomidum).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda (leflunomidum).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES IEPAKOJUMS
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete aptuveni 6 mm diametrā.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida.
Latvian: Viena tablete satur 20 mg leflunomīda.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, registou-se um aumento da incidência de linfomas malignos nos machos do grupo submetido à dose mais alta, o qual foi atribuível à actividade imunosupressora da leflunomida.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm tēviņiem novēroja palielinātu ļaundabīgas limfomas sastopamību, lietojot lielāko devu.
Portuguese: EU/1/10/654/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/654/004 100 comprimidos revestidos por película
Latvian: EU/1/10/654/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/654/004 100 apvalkotās tabletes
Portuguese: EU/1/10/654/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/654/002 100 comprimidos revestidos por película
Latvian: EU/1/10/654/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/654/002 100 apvalkotās tabletes
Portuguese: diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia),
Latvian: • asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem skaita palielināšanās (eozinofilija); neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās
Portuguese: Não há captação preferencial pelos eritrócitos.
Latvian: Atvieglotu saistīšanos ar eritrocītiem nenovēro.
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Progressiva Multifocal (LPM) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunosupressores.
Latvian: Pacientiem, kuri leflunomīdu saņēmuši vienlaikus ar citiem imūnsupresantiem, retos gadījumos ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: <20 kg, 20-40 kg e >40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥30% (p=0,02).
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāju atšķirība bija statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (DOI - Definition of Improvement) ≥ 30% (p=0,02).
Portuguese: Outros medicamentos e Leflunomida ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: • tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões,
Latvian: • tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm está contra-indicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem Leflunomide ratiopharm ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de leflunomida.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
Portuguese: • aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
Latvian: • noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia. Em alternativa, 50 g de carvão em pó activado devem ser administrados 4 vezes por dia.
Latvian: Alternatīvi var nozīmēt 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Portuguese: Como tomar Leflunomida ratiopharm
Latvian: Kā lietot Leflunomide ratiopharm
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapulosa), prurido, pele seca Pouco frequentes: urticária Muito raros:
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tai skaitā makulopapulozi izsitumi), nieze, sausa āda.
Portuguese: Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm.
Latvian: Leflunomide ratiopharm terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus.
Portuguese: Como conservar Leflunomida ratiopharm
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm
Portuguese: No entanto, não houve nenhum impacto aparente deste aumento da exposição de rosuvastatina no plasma sobre a actividade da redutase HMG-CoA. Se usados concomitantemente, a dose de rosuvastatina não deve exceder os 10 mg uma vez por dia. Para outros substratos da PRCM (por exemplo, o metotrexato, o topotecano, a sulfassalazina, a daunorrubicina, a doxorrubicina) e da família TAOP, especialmente inibidores da redutase HMG-CoA (por exemplo, a sinvastatina, a atorvastatina, a pravastatina, o metotrexato, a nateglinida, a repaglinida, a rifampicina), a administração concomitante deve ser feita com precaução.
Latvian: Attiecībā uz citiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksātu, topotekānu, sulfasalazīnu, daunorubicīnu, doksorubicīnu) un OATP grupu, īpaši HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, metotreksātu, nateglinīdu, repaglinīdu, rifampicīnu), vienlaicīgi lietojot, jāievēro piesardzība.
Portuguese: (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de
Latvian: • zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Leflunomide ratiopharm daudzumu, kas uzsūcas organismā.
Portuguese: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais constantes da literatura científica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajās publikācijās.
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos brancos (10 e 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (10 mg un 20 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Leflunomide ratiopharm EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg uma vez ao dia em doentes com artrite psoriática.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 mg līdz 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida ratiopharm.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida ratiopharm.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leflunomide ratiopharm lietošanu.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Latvian: Ārstēšana ar Leflunomide ratiopharm ir jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
Latvian: Leflunomide ratiopharm lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Portuguese: Leflunomida ratiopharm EMA/279503/2015
Latvian: Leflunomide ratiopharm EMA/615684/2010
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Latvian: Tas nozīmē, ka Leflunomide ratiopharm ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Latvian: Ārstēšanu ar Leflunomide ratiopharm uzsāk ar „piesātinošo devu" trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leflunomide ratiopharm pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Leflunomida ratiopharm leflunomida
Latvian: Leflunomide ratiopharm leflunomīds
Portuguese: Em 29 de novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida ratiopharm.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. novembrī izsniedza Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Latvian: Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazinās iekaisums, tādējādi var ierobežot artrīta simptomus.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Latvian: Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Latvian: Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Arava.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida ratiopharm.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir „ģenēriskas zāles".
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Leflunomide ratiopharm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Arava.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas linfócitos, que são as células responsáveis pela inflamação.
Latvian: Tā mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnšūnu „limfocītu" veidošanos.
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de
Latvian: Pirms Leflunomide ratiopharm indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jāveic pacienta asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, balto asinsķermenīšu skaitu un trombocītu skaitu.
Portuguese: A substância ativa do Leflunomida ratiopharm, a leflunomida, é um imunossupressor.
Latvian: Leflunomide ratiopharm aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Leflunomida ratiopharm?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Leflunomide ratiopharm?
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida ratiopharm
Latvian: Cita informācija par Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: O que é o Leflunomida ratiopharm?
Latvian: Kas ir Leflunomide ratiopharm?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leflunomida ratiopharm?
Latvian: Kāpēc Leflunomide ratiopharm tika apstiprinātas?
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Latvian: Iepakojuma lielumi
Portuguese: O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem vēstījumiem:
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par būtiskajiem riskiem, kuri saistīti ar leflunomīda terapiju, un atbilstošajiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles.
Portuguese: Os Estados Membros devem asegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecem aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida Teva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Leflunomide Teva, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hemato-tóxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Latvian: • Noskaidrotais sinerģistiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks saistībā ar kombinēto terapiju ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, é importante a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função.
Latvian: • Ka pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT (SGPT) līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
Latvian: Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par to, ka papildus ir pieejami konsultatīvie pakalpojumi, kuru mērķis ir sniegt informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm leflunomīda koncentrācijas plazmā noteikšanai.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de aumento da ALT
Latvian: Informācijai, kura iekļauta ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā, jāsniedz informācija par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un organisma attīrīšanas procedūrām paaugstināta AlAT līmeņa gadījumā.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de leflunomida estejam em níveis apropriados.
Latvian: • Ka pastāv teratogenitātes risks un ka jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, iekams nav sasniegta atbilstoša leflunomīda koncentrācija plazmā.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisko infekciju, risks, un kontrindicēta lietošana pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
Latvian: • zāļu apraksts; • ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija.
Portuguese: É considerado essencial uma adesão rigorosa às recomendações de monitorização.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par monitoringu.
Portuguese: O mecanismo deste efeito não está esclarecido.
Latvian: Šīs ietekmes mehānisms nav noskaidrots.
Portuguese: Reprodução (recomendações para os homens)
Latvian: Bērnu radīšana (ieteikumi vīriešiem)
Portuguese: Falta ou perda de força (fraqueza).
Latvian: - Spēka trūkums vai zudums (vājums).
Portuguese: Isto pode afectar a sua capacidade de concentração ou de reagir adequadamente.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju pienācīgi koncentrēties vai reaģēt.
Portuguese: Se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Latvian: - Ja esat vīrietis un vēlaties kļūt par tēvu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 Março 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10.marts 2011.
Portuguese: Se tem uma infecção grave.
Latvian: - Ja Jums ir smaga infekcija.
Portuguese: Deve ser considerado o risco de tuberculose.
Latvian: Jāievēro tuberkulozes risks.
Portuguese: O risco associado à terapêutica combinada, em particular nos casos de tratamento a longo prazo, é desconhecido.
Latvian: Ar kombinēto terapiju saistītais risks, jo īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā, nav zināms.
Portuguese: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens França
Latvian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Portuguese: Não há indicação que estes efeitos apresentem relevância clínica.
Latvian: Nav liecību par to, ka šī ietekme būtu klīniski nozīmīga.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Portuguese: A duração de um procedimento de washout completo é, habitualmente, de 11 dias.
Latvian: Organisma pilnīgai attīrīšanai nepieciešamais laiks parasti ir 11 dienas.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (>65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem indivīdiem (>65 gadi) ir ierobežoti, taču tie saskan ar datiem par farmakokinētiku gados jaunākiem pieaugušajiem.
Portuguese: Em ratos e cães, foram encontrados corpos de Heinz e/ou Howell-Jolly.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēti Heinca ķermenīši un/vai Hovela-Džolija ķermenīši.
Portuguese: • de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e
Latvian: • ik pēc divām nedēļām pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos un
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Latvian: Riskvadības plāns(RVP)
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Latvian: Lielākā daļa šādu gadījumu radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
Latvian: 14C pētījumā iegūtie dati par izdalīšanos liecināja, ka uzsūcas vismaz aptuveni 82 līdz 95 % devas.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte o seu médico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfasalazina (estudo MN301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu netika novērotas (pētījums MN301).