FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <50ª, b
Dutch: Lager dan 50a, b
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo de referencia hasta el mes 3 para los pacientes tratados con volanesorsén en los ensayos APPROACH y CS16 fue del -49,2 % y del -64,9 %, respectivamente.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 3 voor de APPROACH - en CS16-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -49,2% en64,9%.
Spanish: APPROACH-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 14)
Dutch: APPROACH -volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 14)
Spanish: Evite inyectar en la cintura: la ropa puede rozar o presionar la zona de la inyección.
Dutch: Vermijd injecteren in het middel waar druk of wrijving op de injectieplaats door kleding kan optreden.
Spanish: Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H).
Dutch: Verwijder de beschermdop door de cilinder van de spuit vast te houden met de naald van u af wijzend en de beschermdop er recht af te trekken (Figuur H).
Spanish: Hematuria (1,1 %) Proteinuria (1,1 %)
Dutch: Hematurie (1, 1%) Proteïnurie (1, 1%)
Spanish: Se debe sacar de la nevera (entre 2 y 8 °C) al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Dutch: De spuit moet ten minste 30 minuten voor gebruik uit de koelkast (2°C tot 8°C) worden genomen.
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS16
Dutch: de uitgangsw aarden in CS16
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si aparece cualquier síntoma o signo de insuficiencia renal, hasta que se disponga de datos que lo confirmen.
Dutch: Behandeling dient ook te worden gestaakt bij klinische klachten of verschijnselen van verminderde nierfunctie in afwachting van de eerder genoemde analyses ter bevestiging.
Spanish: a Los valores iniciales del grupo de pacientes no tratados previamente se tomaron del ensayo abierto CS7 y los valores iniciales de los grupos de pacientes tratados con volanesorsén en los estudios APPROACH y CS16 se tomaron del estudio de referencia respectivo.
Dutch: a Uitgangswaarden voor de behandelingsnaïeve groep afkomstig uit de open-labelstudie CS7, en uitgangswaarden voor de APPROACH-volanesorsen- en CS16-volanesorsengroepen afkomstig uit de respectieve indexstudies.
Spanish: Los tratamientos hipolipemiantes previos no se modificaron durante el estudio.
Dutch: Lipidenverlagende achtergrondtherapieën bleven constant gedurende het onderzoek.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 285 mg volanesorsen in een oplossing van 1,5 ml.
Spanish: Guarde la jeringa en la caja de cartón para protegerla de la luz.
Dutch: Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: Agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas tras la administración de otros oligonucleótidos antisentido por vía subcutánea e intravenosa.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen zijn waargenomen na toediening van andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een doosje met 1 voorgevulde spuit of als een multiverpakking van 4 (4 enkelverpakkingen van 1 doosje) voorgevulde spuiten.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Volanesorsen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Leucopenia (2,2 %) Eosinofilia (1,1 %) Púrpura trombocitopénica inmune (1,1 %) Hematoma espontáneo (1,1 %)
Dutch: Leukopenie (2, 2%) Eosinofilie (1, 1%) Immuuntrombocytopenische purpura (1, 1%) Spontaan hematoom (1, 1%)
Spanish: NC NC
Dutch: NB NB
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
Dutch: de uitgangsw aarden in CS7 n
Spanish: Insomnio (1,1 %)
Dutch: Slapeloosheid (1, 1%)
Spanish: No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usados.
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Spanish: • puede cerrarse con una tapa hermética y que sea resistente a los pinchazos, de forma que los objetos punzantes no puedan salirse,
Dutch: prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen komen,
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar en tatuajes, lunares, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel con dolor a la palpación, enrojecida, dura, contusionada, dañadas, quemadas o inflamadas.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd in tatoeages, moedervlekken, blauwe plekken, plaatsen met huiduitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, gekneusd, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Spanish: El principio activo es el volanesorsén.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is volanesorsen.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE-BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Spanish: Variación absoluta media por MC (IC al 95 %) mg/dl o mmol/l
Dutch: LS gemiddelde absolute verandering (95%-BI) mg/dl of mmol/l mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
Dutch: Stopzetting van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia moet worden overwogen bij bloedplaatjeswaarden van < 75 x 109/l en behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de volanesorsén y otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
Dutch: Niertoxiciteit is waargenomen na toediening van volanesorsen en andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Spanish: En la tabla 5 se presentan más resultados de la eficacia en cuanto a las variaciones de la concentración de triglicéridos.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor veranderingen in triglyceriden zijn weergegeven in Tabel 5.
Spanish: Es importante ir rotando las zonas de inyección.
Dutch: Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen.
Spanish: No tire su contenedor para desechar objetos punzantes a la basura.
Dutch: Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil.
Spanish: En 13 de estos pacientes se realizó ajuste de dosis/interrupción de la administración en el estudio, a 5 de ellos se les interrumpió la administración, a 5 se les ajustó la dosis y a 3 se les aplicaron ambas medidas.
Dutch: Van de 13 patiënten hadden 5 een dosisonderbreking, 5 een dosisaanpassing, en 3 zowel een dosisonderbreking als een dosisaanpassing.
Spanish: Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Spanish: No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas.
Dutch: Injecteer niet in tatoeages, moedervlekken, littekens, blauwe plekken, plaatsen van uitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Spanish: Quite el protector de la jeringa
Dutch: Verwijder de beschermdop
Spanish: No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was.
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist en dit binnen 48 uur wordt opgemerkt, moet de patiënt worden opgedragen om de overgeslagen dosis zo snel mogelijk te geven.
Spanish: Se considera poco probable que concentraciones en la leche tan bajas den lugar a una exposición sistémica en el lactante (ver sección 4.6).
Dutch: Vanwege de slechte orale biologische beschikbaarheid van volanesorsen wordt het onwaarschijnlijk geacht dat deze lage melkconcentraties zouden resulteren in systemische blootstelling door borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Spanish: No pasa nada si se inyecta la solución con la burbuja.
Dutch: Het injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTING WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Spanish: Si se olvida de administrar una dosis y se da cuenta antes de que hayan pasado 48 horas de la hora prevista, se administrará la dosis olvidada cuanto antes.
Dutch: Indien er een dosis gemist is en u hier binnen 48 uur achterkomt, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
Spanish: Hematoma (3,3 %) Hipertensión (1,1 %) Hemorragia (1,1 %) Acaloramiento (1,1 %)
Dutch: Hematoom (3, 3%) Hypertensie (1, 1%) Bloeding (1, 1%) Opvliegers (1, 1%)
Spanish: Bola de algodón/gasa (opcional)
Dutch: Gaas/watte nbolletje (optioneel)
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op leverschade, zoals het geel worden van uw huid of ogen, pijn of zwelling in uw buik, misselijkheid of braken, verwardheid of een algemeen gevoel van onwelbevinden.
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
Dutch: Houd de zuigerstang of de zuigerkop niet vast tijdens het verwijderen van de beschermdop.
Spanish: Prepare la zona de inyección
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Dutch: Als het niet binnen 48 uur wordt opgemerkt, dan moet de gemiste dosis worden overgeslagen en de volgende geplande injectie worden gegeven.
Spanish: Waylivra puede estar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) en la caja original hasta 6 semanas después de sacarlo de la nevera.
Dutch: Waylivra kan tot 6 weken na uitname uit de koelkast bij kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Spanish: Hemorragia conjuntival (1,1 %) Visión borrosa (1,1 %)
Dutch: Conjunctivale bloeding (1, 1%) Wazig zien (1, 1%)
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Spanish: C no HDL ApoC-III
Dutch: ApoC-III
Spanish: Cefalea (8,9 %) Hipoestesia (1,1 %) Presíncope (1,1 %) Migraña retiniana (1,1 %) Síncope (2,2 %) Mareo (1,1 %) Temblor (1,1 %)
Dutch: Hoofdpijn (8, 9%) Hypesthesie (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinale migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Duizeligheid (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Spanish: Hay que recordarles que deben leer el prospecto y la guía para pacientes y cuidadores o Información sobre el registro de los casos de SQF, sobre el estudio EPAS y sobre la importancia de colaborar con esos estudios
Dutch: o Informatie over de FCS-ziekteregistratie, de PASS-studie en het belang van bijdragen aan deze onderzoeken.
Spanish: Consultará a su médico de inmediato, si tiene cualquier signo que indique un nivel bajo de plaquetas, como hemorragia inusual o prolongada, manchas rojas en la piel (llamadas petequias), cardenales inexplicables, hemorragias que no se detienen, hemorragia nasal, o si presenta rigidez en el cuello o un fuerte dolor de cabeza.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.
Spanish: Variación porcentual media por MC (IC al
Dutch: LS gemiddelde procentuele verandering (95%-BI)
Spanish: Triglicéridos de los quilomicrones
Dutch: Chylomicrontriglyceriden 20
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de «CAD».
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de spuit na "EXP".
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 50 × 109/l se interrumpirá el tratamiento con estos medicamentos (ver sección 4.5).
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.5).
Spanish: Waylivra 285 mg inyectable volanesorsén
Dutch: Waylivra 285 mg voor injectie volanesorsen s.c.
Spanish: Durante ese tiempo, y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel naar behoefte bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Spanish: Como la dosis que se administrará será de 285 mg cada 2 semanas, o de 142,5 mg por semana, se espera que la Cmáx o el AUC aumenten poco tras la administración reiterada en la práctica clínica.
Dutch: Er werd enige accumulatie in AUC en Cmax waargenomen bij een dosis van 50 tot 100 mg. Aangezien de toegediende dosis 285 mg om de twee weken zal zijn, of 142,5 mg per week, wordt weinig toename in Cmax of AUC verwacht bij meervoudige toediening in de klinische setting.
Spanish: Se indicará al paciente que informe a su médico de inmediato si presenta cualquier indicio de hemorragia, como petequias, cardenales espontáneos, hemorragia subconjuntival u otra hemorragia inusual (como epistaxis, hemorragia gingival, rectorragia o menorragia), rigidez cervical, cefalea atípica intensa o cualquier hemorragia prolongada.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het onmiddellijk aan hun arts te melden als ze verschijnselen van bloeding ervaren, zoals petechiën, spontane bloeduitstortingen, subconjunctivale bloedingen of andere ongebruikelijke bloedingen (waaronder bloedneuzen, bloeding van het tandvlees, bloed in de ontlasting of ongewoon zware menstruatie), nekstijfheid, ongewone ernstige hoofdpijn of langdurig bloedverlies.
Spanish: Lactancia
Dutch: Zuigerstang
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, granitos, hematoma, hemorragia, entumecimiento, cambio de color o sensación de quemazón en la zona de inyección).
Dutch: - Reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, warmte, droogheid, zwelling, jeuk, tintelingen, verharding, puistjes, blauwe plekken, bloedingen, gevoelloosheid, verandering van kleur of een branderig gevoel op de injectieplaats).
Spanish: Escalofríos (5,6 %) Fiebre (4,5 %) Sequedad en el lugar de inyección (4,5 %) Hemorragia en la zona de inyección (4,5 %) Hipoestesia en la zona de inyección (4,5 %) Vesículas en la zona de inyección (3,3 %) Malestar general (2,2 %) Sensación de calor (2,2 %) Enfermedad de tipo gripal
Dutch: Droogheid op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats Hypesthesie op de injectieplaats (4, 5%) Blaasjes op de injectieplaats (3, Malaise (2, 2%) Het warm hebben (2, 2%) Griepachtige ziekte (2, 2%) Irritatie op de injectieplaats (2, Ontsteking op de injectieplaats Massa op de injectieplaats (2, Pijn (2, 2%)
Spanish: • es a prueba de fugas,
Dutch: • Lekbestendig is,
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit volanesorsen
Spanish: - si es alérgico al volanesorsén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) se observaron reacciones en la zona de inyección (definidas como todo tipo de reacción cutánea local en la zona de inyección que persistiera más de 2 días) en el 82 % de los pacientes tratados con volanesorsén.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, gedefinieerd als plaatselijke huidreacties op de injectieplaats die langer dan 2 dagen aanhielden, deden zich voor bij 82% van de met volanesorsen behandelde patiënten in het APPROACH-onderzoek en de bijbehorende open-label extensie (CS7).
Spanish: Tratamiento de la zona de inyección
Dutch: Behandel de injectieplaats
Spanish: Eritema (4,5 %) Prurito (4,5 %) Urticaria (3,3 %) Hiperhidrosis (2,2 %) Erupción (3,3 %) Petequias (1,1 %) Equimosis (1,1 %) Sudores nocturnos (1,1 %) Pápula (1,1 %) Hipertrofia cutánea (1,1 %) Hinchazón de la cara (1,1 %)
Dutch: Erytheem (4, 5%) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrose (2, 2%) Uitslag (3, 3%) Petechiën (1, 1%) Ecchymose (1, 1%) Nachtzweten (1, 1%) Papula (1, 1%) Hypertrofie van de huid (1,
Spanish: Durante el tratamiento con Waylivra deberá seguir con la dieta baja en grasas que le ha recetado su médico.
Dutch: U moet doorgaan met het zeer vetarme dieet dat uw arts heeft voorgeschreven tijdens de behandeling met Waylivra.
Spanish: - Enrojecimiento de la piel, erupción, granos, engrosamiento o aparición de cicatrices o el picor de la piel que se conoce como urticaria - Dolores musculares, dolores en manos o pies, dolor o rigidez articular, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de mandíbula, espasmos musculares u otros dolores corporales - Cansancio intenso, debilidad o falta de energía, retención de líquidos, dolor torácico no relacionado con el corazón.
Dutch: - Problemen met het gezichtsvermogen, zoals lichtflitsen zien of kortdurende, tijdelijke blindheid aan één oog, bloeding onder het oogoppervlak of wazig zien - Hoge bloeddruk - Opvliegers, meer zweten, nachtzweten, koude rillingen, het warm hebben, pijn, griepachtige ziekte of een algemeen gevoel van onwel zijn - Hoest, moeite met ademhalen, een verstopte neus, zwelling van de keel, piepende ademhaling - Misselijkheid of braken, droge mond, diarree, zwelling van de hals/nek, het gezicht of tandvlees, buikpijn of opgezette buik, indigestie - Roodheid van de huid, uitslag, puistjes, verdikking van de huid of littekenvorming, of jeuk van de huid die bekendstaat als netelroos (urticaria) - Spierpijn, pijn in de handen of voeten, gewrichtspijn of -stijfheid, rugpijn, nekpijn, kaakpijn, spierspasmen of pijnen elders in het lichaam
Spanish: Cada 3 meses, para controlar la hepatotoxicidad, se medirán las enzimas hepáticas y la bilirrubina en el suero.
Dutch: Controle op levertoxiciteit middels serumleverenzymen en beoordeling van bilirubine dienen elke drie maanden te worden uitgevoerd.
Spanish: La solución debe ser transparente de incolora a color amarillo pálido.
Dutch: Het geneesmiddel moet helder tot lichtgeel van kleur zijn.
Spanish: Análisis de orina
Dutch: Urineonderzoek
Spanish: No se debe inyectar en la cintura ni en otros puntos en los que la ropa pueda apretar o rozar.
Dutch: Injectie in het middel en andere plaatsen waar druk of wrijving door kleding kan optreden, moet worden vermeden.
Spanish: Reacción a la inmunización Hipersensibilidad (1,1 %) Reacción tipo enfermedad del suero (1,1 %)
Dutch: Immunisatiereactie (3, 3%) Overgevoeligheid (1, 1%) Serumziekte-achtige reactie (1,
Spanish: Tabla 4: Variación Media de la concentración de triglicéridos desde el inicio hasta el mes 3 en el estudio en fase III controlado con placebo en pacientes con SQF (APPROACH)
Dutch: uitgangswaarden in de placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met FCS bij maand 3 (APPROACH)
Spanish: Se recomienda controlar, de forma trimestral, la aparición de nefrotoxicidad mediante tiras reactivas en orina.
Dutch: Driemaandelijkse routinecontrole met een urineteststrip wordt aanbevolen voor controle op aanwijzingen van niertoxiciteit.
Spanish: La inflamación se vigilará midiendo cada tres meses la velocidad de sedimentación globular (VSG).
Dutch: Monitoren van ontstekingen moet via een driemaandelijkse beoordeling van de erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) worden geëvalueerd.
Spanish: o Recomendaciones sobre el control de plaquetas que incluyan recomendaciones sobre el ajuste de dosis, antes y después del tratamiento o Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que presenten trombocitopenia y de que deben buscar asistencia médica inmediata si presentan signos de hemorragia.
Dutch: o Aanbevelingen voor het onder controle houden van het aantal bloedplaatjes, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassingen, zowel voor als tijdens de behandeling.
Spanish: Para más información, visite www.ema.europa.eu
Dutch: Ga voor meer informatie naar www.ema.europa.eu
Spanish: "Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional."
Dutch: "Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring."
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea menos seguro.
Dutch: Het betekent echter niet dat het geneesmiddel onveilig is.
Spanish: Esto garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.
Dutch: Dit waarborgt dat patiënten toegang hebben tot de behandelingen die zij nodig hebben, zonder dat zij worden blootgesteld aan onaanvaardbare bijwerkingen.
Spanish: Cómo notificar efectos adversos
Dutch: Bijwerkingen melden
Spanish: Sin embargo, los medicamentos con el triángulo negro se vigilan aún más que los demás.
Dutch: Geneesmiddelen met de zwarte driehoek worden echter nog nauwlettender gemonitord dan andere geneesmiddelen.
Spanish: Esto sucede generalmente porque hay menos información sobre ellos en comparación con otros, por ejemplo porque son nuevos en el mercado.
Dutch: Dit gebeurt doorgaans wanneer daarover minder informatie beschikbaar is dan over andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat ze nieuw in de handel zijn gekomen.
Spanish: Puede notificar los efectos adversos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dutch: Bijwerkingen kunt u melden aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Los ensayos clínicos suelen incluir a un número limitado de pacientes durante un período concreto y en condiciones controladas.
Dutch: Bij klinische proeven is meestal een beperkt aantal patiënten betrokken gedurende een bepaalde tijd onder gecontroleerde omstandigheden.
Spanish: Las autoridades reguladoras europeas deciden qué medicamentos autorizan después de evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.
Dutch: Europese regelgevende instanties nemen het besluit om een geneesmiddel toe te laten na beoordeling van de resultaten van laboratoriumonderzoek en klinische proeven.
Spanish: ¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
Dutch: Waarom worden geneesmiddelen na goedkeuring gemonitord?
Spanish: Entre los medicamentos que figuran bajo seguimiento adicional se encuentran los nuevos medicamentos autorizados desde comienzos de 2011 y aquellos medicamentos sobre los que las agencias reguladoras exigen la realización de estudios adicionales, por ejemplo estudios sobre su uso a largo plazo o sobre efectos adversos poco frecuentes que se hayan observado en ensayos clínicos previos.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.