FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO POŚREDNIE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (3 OPAKOWANIA PO 56 TABLETEK POWLEKANYCH) (BEZ „BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (3 PAKUOTĖS PO 56 PLĖVELE DENGTAS TABLETES) (BE MĖLYNO LANELIO)
Polish: - Wypłukać strzykawkę doustną czystą wodą (rysunek 13).
Lithuanian: - Praplaukite geriamąjį švirkštą tiktai vandeniu (13 pav.).
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reakcijos, siejamos su greitu (I tipo) padidėjusiu jautrumu, buvo užregistruotos nedideliam brivaracetamo vartojusių pacientų skaičiui (9/3022).
Polish: 10 ml ma tylko podziałkę co 0,25 ml.
Lithuanian: 10 ml geriamasis švirkštas turi tik gradaciją 0,25 ml padalomis.
Polish: Brywaracetam jest wydalany głównie w przemianach metabolicznych oraz z moczem.
Lithuanian: Brivaracetamas šalinamas visų pirma vykstant metabolizmui ir išskyrimui su šlapimu.
Polish: Brywaracetam charakteryzuje się wysokim i wybiórczym powinowactwem do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), glikoproteiny przezbłonowej występującej presynaptycznie w neuronach i komórkach endokrynowych.
Lithuanian: Brivaracetamui būdingas didelis ir selektyvus afinitetas sinapsės pūslelės baltymui 2A (SV2A) smegenyse.
Polish: AUC 29% ↓
Lithuanian: AUC 29 % ↓ Cmax 13 % ↓
Polish: Działaniem niepożądanym najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu były zawroty głowy (0,8%) i drgawki (0,8%).
Lithuanian: Dažniausios gydymo brivaracetamu nutraukimą lėmusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys (0,8 %) ir traukuliai (0,8 %).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima koreguoti veiksmingų dozių intervale nuo 1 mg/kg per parą iki 4 mg/kg per parą.
Polish: Efektami, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych, ale które wystąpiły u psów, w badaniach toksykologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej przy ekspozycji podobnej do klinicznego AUC w osoczu, była hepatotoksyczność (głównie porfiria).
Lithuanian: Pakitimai nestebėti klinikiniuose tyrimuose, tačiau pastebėti kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis, esant ekspozicijai panašiai į klinikinę plazmos AUC, buvo hepatotoksinis poveikis (dažniausiai porfirija).
Polish: U małp objawy ze strony OUN (wyczerpanie, zaburzenia równowagi, niezdarne ruchy) wystąpiły po podaniu dawki, której odpowiadała wartość 64-krotnie przekraczająca wartość Cmax w warunkach klinicznych.
Lithuanian: Beždžionėms centrinės nervų sistemos (CNS) požymiai (išsekimas, pusiausvyros praradimas, nevikrūs judesiai) pasireiškė vartojant 64 kartus didesnę už klinikinę Cmax, laikui bėgant šie poveikiai buvo mažiau pastebimi.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos
Polish: Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų duomenimis, vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu leków przeciwpadaczkowych sugerują, że wyniki badań oceny skuteczności z udziałem osób dorosłych można przenieść na dzieci w wieku co najmniej 4 lat pod warunkiem określenia dostosowanej dawki do podawania dzieciom oraz potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 5.2 i 4.8).
Lithuanian: Vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimo patirtis rodo, kad su suaugusiaisiais atliktų veiksmingumo tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti vaikams, kurių amžius yra nuo 4 metų, jei dozės bus adaptuojamos vaikams ir bus įrodytas saugumas (žr.
Polish: W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, nors tiriamųjų asmenų skaičius buvo ribotas, levetiracetamo vartojusiems pacientams naudingo brivaracetamo poveikio, palyginti su placebu, nepastebėta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - PUDEŁKO TEKTUROWE (Z „BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNU LANGELIU)
Polish: Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.
Lithuanian: Kiekviename mililitre (ml) yra 10 miligramų (mg) brivaracetamo.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Briviact 10 mg plėvele dengtos tabletės Briviact 25 mg plėvele dengtos tabletės Briviact 50 mg plėvele dengtos tabletės Briviact 75 mg plėvele dengtos tabletės Briviact 100 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Niezbyt często Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Lithuanian: Mintys apie savižudybę, psichoziniai sutrikimai, agresija, susijaudinimas
Polish: Po rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas po to gali nuspręsti pakoreguoti Jūsų dozę, kad nustatytų Jums tinkamiausią.
Polish: Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Lithuanian: Dozė turi būti vartojama padalyta į dvi lygias dozes, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%).
Lithuanian: Dažniausios vartojant brivaracetamo praneštos nepageidaujamos reakcijos (>10 %) buvo: somnolencija (14,3 %) ir svaigulys (11,0 %).
Polish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Polish: Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Lithuanian: In vivo CYP2B6 indukcija tirta nebuvo ir brivaracetamas gali padidinti CYP2B6 metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz.
Polish: Butelka o pojemności 300 ml z bursztynowego szkła (typ III) z białą nakrętką (polipropylen), zabezpieczającą przez otwarciem przez dzieci, w pudełku tekturowym zawierajacym również strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml strzykawkę doustną z podziałką (polipropylen, polietylen) i łącznikiem strzykawki (polietylen).
Lithuanian: 300 ml gintaro spalvos stiklinis (III tipo) buteliukas su baltu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu (polipropileno) dėžutėje, kurioje yra 5 ml ir 10 ml graduotas geriamasis dozavimo švirkštas (polipropileno, polietileno) ir švirkšto adapteris (polietileno).
Polish: Brywaracetam w postaci tabletek powlekanych, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań dożylnych charakteryzuje się taką samą wartością AUC, natomiast maksymalne stężenie w osoczu jest nieznacznie większe po podaniu dożylnym.
Lithuanian: Brivaracetamo plėvele dengtoms tabletėms, geriamajam tirpalui ir leidžiamam injekciniam tirpalui būdingas toks pat AUC, nors didesnė maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama suleidus į veną.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Polish: Stężenie w osoczu jest nieznacznie wyższe od mediany ekspozycji uzyskanej po podaniu dawek brywaracetamu wynoszących 50 mg/dobę.
Lithuanian: Ši koncentracija plazmoje yra kiek didesnė už vidutinę koncentraciją, susidarančią vartojant brivaracetamo 50 mg dozes per parą.
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 1 ml, co odpowiada 10 mg brywaracetamu.
Lithuanian: Minimalus ištraukiamas tūris yra 1 ml, kas atitinka 10 mg brivaracetamo.
Polish: Kwas octowy lodowaty (do dostosowania pH)
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis (pH koreguoti)
Polish: Dzieci (w wieku ≥4 lata) i młodzież (o masie ciała ≥50 kg)
Lithuanian: Vaikai (≥4 metų amžiaus) ir paaugliai ≥50 kg
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam nie był substratem ludzkiej P-glikoproteiny (P-gp) ani białek oporności wielolekowej (MRP) 1 i 2, ani prawdopodobnie polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas nėra žmogaus P glikoproteino (P-gp), daugybinio atsparumo vaistams baltymo (MRP) 1 ir 2 substratas ir tikėtina nėra organinio anijono nešiklio polipeptido 1B1 (ang.
Polish: Do długoterminowego, prowadzonego metodą otwartej próby badania bez grupy kontrolnej dotyczącego oceny bezpieczeństwa stosowania włączono dzieci (w wieku od 4 lat do poniżej 16 lat), które kontynuowały leczenie po zakończeniu badania farmakokinetycznego (patrz punkt 5.2) oraz dzieci włączone bezpośrednio do badania dotyczycącego oceny bezpieczeństwa.
Lithuanian: Ilgalaikiame, nekontroliuojamame, atvirajame saugumo tyrime dalyvavo vaikai (nuo 4 iki mažiau kaip 16 metų amžiaus), kuriems gydymas buvo tęsiamas pasibaigus FK tyrimui (žr.
Polish: Okskarbazepina
Lithuanian: Okskarbazepinas
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 mg/kg per parą.
Polish: Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmeloza sodowa, sukraloza, sorbitol płynny, glicerol (E422), aromat malinowy, woda oczyszczona.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), karmeliozės natrio druska, sukralozė, skystasis sorbitolis, glicerolis (E422), aviečių skonį suteikianti medžiaga, išgrynintas vanduo.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo od 50 mg do 100 mg (od 5 ml do 10 ml) brywaracetamu.
Lithuanian: Geriamasis dozavimo švirkštas (10 ml, sugraduotas kas 0,25 ml) su adapteriu rekomenduojamas naudoti pacientams, kurie sveria daugiau kaip 20 kg arba kuriems reikia dozės nuo 50 mg iki 100 mg (5 ml-10 ml) brivaracetamo per vieną kartą.
Polish: Podanie z posiłkiem bogatym w tłuszcze spowalniało tempo wchłaniania (mediana wartości tmax 3 h) i zmniejszało maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu (37% niższe), podczas gdy stopień wchłaniania pozostał niezmieniony.
Lithuanian: Vartojant kartu su labai riebiu maistu absorbcijos mastas nekinta, tačiau absorbcijos greitis mažėja (vidutinis tmax yra 3 val.) ir brivaracetamo didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja (37 % mažesnė).
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg należy użyć strzykawki do doustnego podawania leku o pojemności 5 ml, aby zapewnić dokładne dawkowanie, jako że strzykawka do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml nie umożliwia dokładnego odmierzenia objętości <1 ml.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslų dozavimą, mažiau kaip 20 kg sveriantiems pacientams turi būti naudojamas 5 ml geriamasis švirkštas, nes 10 ml geriamuoju švirkštu negalima tiksliai matuoti <1 ml tūrių.
Polish: Lek można zażyć na dwa sposoby: - popychając tłok do końca strzykawki do podania doustnego (rysunek 11) wycisnąć zawartość strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby ją z łatwością wypić) lub - wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego bez wody - wypić całą zawartość strzykawki (rysunek 12).
Lithuanian: (11 pav.) - tada turėsite išgerti visą vandenį (įpilkite tik tiek, kad būtų lengva gerti), arba - išgerti tirpalą tiesiai iš geriamojo švirkšto be vandens - išgerkite visą švirkšto turinį (12 pav.).
Polish: Lek Briviact roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan, sód i sorbitol Briviact roztwór doustny zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Lithuanian: Briviact geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato, natrio ir sorbitolio Briviact geriamajame tirpale yra: - Metilo parahidroksibenzoato (E218) galinčio sukelti alerginių reakcijų (galimai uždelstų).
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Oddzielić łącznik od doustnej strzykawki dozującej (rysunek 2).
Lithuanian: Pirmą kartą vartodami Briviact laikykitės šių nurodymų: - Nuo geriamojo švirkšto nuimkite adapterį (2 pav.).
Polish: Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Paros dozę vartokite padalytą į dvi lygias dalis - vieną ryte ir vieną vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu laiku.
Polish: Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0% u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio: 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis tarp pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti brivaracetamo, buvo 3,5 %, 3,4 % ir 4,0 % atitinkamai vartojant 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozę ir 1,7 % tarp pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti placebo.
Polish: W tabeli poniżej podano przykładowe objętości roztworu doustnego do przyjęcia w zależności od zaleconej dawki i masy ciała.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje pateikiami per vieną kartą suvartojamų geriamojo tirpalo tūrių pavyzdžiai, atsižvelgiant į paskirtą dozę ir kūno svorį.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 100 mg per parą.
Polish: Sorbitol płynny
Lithuanian: Skystasis sorbitolis
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po rozcieńczeniu: patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg - Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 50 kg - Rekomenduojama dozė yra nuo 0,5 mg iki 2 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio, vartojama du kartus per parą.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera sodu octan (trójwodny), sodu chlorek.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio acetato (trihidrato), natrio chlorido.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 10 mg brywaracetamu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra 10 mg brivaracetamo.
Polish: Od momentu włączenia do badania z randomizacją napady padaczkowe nie wystąpiły u 5,3% pacjentów poddanych ekspozycji na brywaracetam przez 6 miesięcy (n = 1500) w porównaniu do 4,6% i 3,7% uczestników poddanych ekspozycji przez, odpowiednio, 12 miesięcy (n = 1188) i 24 miesiące (n = 847).
Lithuanian: Nuo įtraukimo į atsitiktinių imčių tyrimus traukulių nepatyrė 5,3 % tiriamųjų, vartojusių brivaracetamo 6 mėnesius (n = 1500), palyginti su 4,6 % ir 3,7 % tiriamųjų, vartojusių 12 mėnesių (n = 1188) ir 24 mėnesius (n = 847) atitinkamai.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml) z łącznikiem jest zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo maksymalnie 50 mg (5 ml) brywaracetamu.
Lithuanian: Geriamasis dozavimo švirkštas (5 ml, sugraduotas kas 0,1 ml) su adapteriu rekomenduojamas naudoti pacientams, kurie sveria mažiau kaip 20 kg arba kuriems reikia daugiausia 50 mg (5 ml) brivaracetamo per vieną kartą.
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej - Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai ir vaikai, sveriantys 50 kg ar daugiau - Rekomenduojama dozė yra nuo 25 mg iki 100 mg, vartojama du kartus per parą.
Polish: U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona.
Lithuanian: Lėtine kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams brivaracetamo ekspozicija padidėja.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu octan (trójwodny), kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas (trihidratas), ledinė acto rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Polish: 10 fiolek roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Lithuanian: 10 flakonų injekcinio ar infuzinio tirpalo
Polish: Brywaracetam, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Lithuanian: Brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra alternatyva pacientams, kurie laikinai negali vaistinio preparato vartoti per burną.
Polish: Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową.
Lithuanian: Jums tinkamą paros dozę nustatys gydytojas.
Polish: Brywaracetam słabo (≤20%) wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Brivaracetamas mažai jungiasi su plazmos baltymais (≥20 %).
Polish: U szczurów wykazano, że brywaracetam szybko przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka samicy, przy czym stężenia są podobne do stężeń w osoczu samic.
Lithuanian: Žiurkių organizme brivaracetamas lengvai prasiskverbė per placentą ir buvo išskiriamas į žindančių žiurkių pieną, kuriame jo koncentracijos buvo panašios į koncentracijas patelės kraujo plazmoje.
Polish: Poprawę w zakresie mediany procentowej redukcji częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zaobserwowano została u pacjentów z napadami typu IC (napady toniczno-kloniczne wtórnie uogólnione) w punkcie wyjściowym badania, leczonych brywaracetamem [wynosiła: 66,6% (n = 62), 61,2% (n = 100) i 82,1% (n = 75) dla pacjentów przyjmujących brywaracetam odpowiednio w dawce 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę, w porównaniu do placebo 33,3% (n = 115)].
Lithuanian: Procentais išreikšta traukulių dažnio mažėjimo mediana per 28 dienas buvo stebėta tyrimo pradžioje IC tipo traukulių (antrinių generalizuotų toninių kloninių traukulių) patyrusiems pacientams )66,6 % (n = 62), 61,2 % (n = 100) ir 82,1 % (n = 75) atitinkamai vartojusiems brivaracetamo 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą, palyginti su 33,3 % (n = 115) placebo vartojusių pacientų grupėje).
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamuose tyrimuose levetiracetamas buvo skiriamas kartu su priešepilepsiniais vaistiniais preparatais maždaug 20 % pacientų.
Polish: Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami przeciwpadaczkowymi, badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat).
Lithuanian: Galima sąveika tarp brivaracetamo (nuo 50 mg per parą iki 200 mg per parą) ir kitų priešepilepsinių vaistinių preparatų buvo tiriama atliekant visų 2-3 fazės tyrimų jungtinių duomenų apie vaistinio preparato koncentraciją plazmoje, placebu kontroliuojamų 2-3 fazės tyrimų farmakokinetinę ir specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų (šių priešepilepsinių vaistinių preparatų: karbamazepino, lamotrigino, fenitoino ir topiramato) analizes.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1073/022
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1073/022
Polish: Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na AUC epoksydu karbamazepiny.
Lithuanian: Papildomo brivaracetamo ir valproato poveikio karbamazepino epoksido AUC nebuvo.
Polish: 1 mg/kg mc./dobę (lub 2 mg/kg mc./dobę)*
Lithuanian: 1 mg/kg per parą (arba 2 mg/kg per parą)*
Polish: U dzieci włączonych bezpośrednio do badania leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 1 mg/kg mc./dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 5 mg/kg mc./dobę poprzez jej podwajanie w odstępach tygodniowych.
Lithuanian: Tiesiogiai įtrauktiems vaikams buvo skiriama pradinė brivaracetamo 1 mg/kg per parą dozė ir, priklausomai nuo atsako ir toleravimo, dozė buvo padidinta iki 5 mg/kg per parą, savaitės intervalais dvigubinant dozę.
Polish: - Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Lithuanian: - Adapterį uždėkite ant buteliuko viršaus (3 pav.).
Polish: Działania niepożądane po podaniu dożylnym są podobne do obserwowanych po podaniu doustnym.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos preparato leidžiant į veną iš esmės yra panašios į reakcijas, nustatytas vartojant per burną.
Polish: Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w jednej fiolce.
Lithuanian: Viename flakone Briviact injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 0,83 mmol (arba 19,14 mg) natrio.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 metų amžiaus) ir paaugliai, sveriantys 50 kg ar daugiau Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg per parą.
Polish: W badaniach kontrolowanych stężenie epoksydu karbamazepiny w osoczu wzrastało o średnio 37%, 62% i 98% z niewielką zmiennością dla dawek brywaracetamu wynoszących, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Lithuanian: Kontroliuojamuose tyrimuose vartojant brivaracetamo 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozes, karbamazepino epoksido koncentracija plazmoje vidutiniškai padidėjo atitinkamai 37 %, 62 % ir 98 % ir kito nedaug.
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 - niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių neramumas ir padidėjęs aktyvumas (psichomotorinis hiperaktyvumas)
Polish: • Opakowania zawierające 14, 56 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PCTFE i aluminium
Lithuanian: • Pakuotės, kuriose yra 14 ar 56 plėvele dengtos tabletės, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56 tabletes) plėvele dengtos tabletės, supakuotos į PVC/PCTFE aliuminio lizdines plokšteles.
Polish: Lek zawiera cytrynian sodu, karmelozę sodową, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitol płynny i glicerol (E422).
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio citrato, karmeliozės natrio druskos, metilo parahidroksibenzoato (E218), skystojo sorbitolio ir glicerolio (E422).
Polish: Zonisamid
Lithuanian: Zonizamidas
Polish: Od podziałki oznaczającej 0,1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,1 ml, czyli 1 mg brywaracetamu.
Lithuanian: Nuo 0,1 ml gradavimo žymės kiekviena padala atitinka 0,1 ml, o tai yra 1 mg brivaracetamo.
Polish: W trzecim badaniu, wstępnie przygotowana analiza, wykazała przewagę brywaracetamu w dawkach 100 mg/dobę i 200 mg/dobę nad placebo, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na lewetyracetam.
Lithuanian: Trečiajame tyrime iš anksto numatyta analizė, vartojant 100 mg per parą ir 200 mg per parą, parodė veiksmingumą pacientams, jau vartojusiems levetiracetamo, palyginti su placebu.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1073/021
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1073/021
Polish: Brywaracetam jest wydalany z organizmu wieloma szlakami, w tym przez nerki, drogą hydrolizy, w której nie pośredniczy CYP oraz drogą utleniania z udziałem CYP.
Lithuanian: Brivaracetamas pašalinamas daugeliu būdų, įskaitant ir išskyrimą per inkstus, ne CYP sąlygojamą hidrolizę ir CYP sąlygojamą oksidaciją.