FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Danish: • Hvis du har problemer med leveren.
German: Sie dürfen keine Packung verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sie ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Fremdeinwirkung auf.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at have været åbnet.
German: Kinder und Jugendliche Axitinib wurde nicht an Patienten im Alter < 18 Jahre untersucht.
Danish: Pædiatrisk population Axitinib er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
German: Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass sich ein Loch im Magen oder Darm oder sich eine Fistel bildet (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut).
Danish: Inlyta kan øge risikoen for at udvikle et hul i mavesækken eller i tarmene, eller øge risikoen for fistel-dannelse (en rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden).
German: Die häufigsten (≥ 20 %) nach Behandlung mit Axitinib beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hypertonie, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit, Gewichtsabnahme, Dysphonie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom), Hämorrhagie, Hypothyreose, Erbrechen, Proteinurie, Husten und Obstipation.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som ses ved behandling med axitinib er diarré, hypertension, træthed, nedsat appetit, kvalme, vægttab, dysfoni, palmo-plantar erytrodysæstesi (hånd- og fodsyndrom), blødning, hypotyreose, opkastning, proteinuri, hoste og obstipation.
German: • Änderungen der Höhe von verschiedenen Substanzen/ Enzymen im Blut (kann sich bei Ihren
Danish: • Ændringer i stoffer/enzymer i blodet.
German: • Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir, welche zur Behandlung von
Danish: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir, til behandling af hiv-infektioner/AIDS
German: Deshalb kann die gleichzeitige Anwendung von Axitinib mit CYP1A2-Substraten zu erhöhten Plasmakonzentrationen der CYP1A2-Substrate führen (z. B. Theophyllin).
Danish: Samtidig administration af axitinib og CYP1A2-substrater kan medføre en stigning i koncentrationen af CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin).
German: Es wurde berichtet, dass bei hochdosierten, starken CYP3A4/ 5-Induktoren innerhalb 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit dem Induktor die maximale Induktion auftritt.
Danish: Maksimal induktion med CYP3A4/5induktorer er set indenfor 1 uges behandling med induktoren.
German: Im Vergleich zu Axitinib zeigen die Sulfoxid- und N-Glucuronid-Metaboliten in vitro eine etwa 400-fach bzw. 8.000-fach niedrigere Potenz gegen VEGFR-2.
Danish: Sulfoxid- og N-glucoronidmetabolitter er henholdsvis ca. 400 gange og 8000 gange mindre potente in vitro i forhold til VEGFR-2 sammenlignet med axitinib.
German: Bei Gabe von zweimal täglich 5 mg nach einer Mahlzeit an Patienten mit fortgeschrittenem RCC betrug die geometrische mittlere Plasmaspitzenkonzentration und der 24-Stunden-Wert für AUC 27,8 ng/ml bzw. 265 ng h/ml.
Danish: Ved doseringen 5 mg 2 dagligt til ikke-fastende patienter med RCC er den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration og 24-timers AUC henholdsvis 27,8 ng/ml og 265 ng.time/ml.
German: Einnahme von Inlyta zusammen mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können Inlyta beeinflussen oder können durch Inlyta beeinflusst werden.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke Inlyta, eller blive påvirket af Inlyta.
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib erhöhen.
Danish: Samtidig administration af axitinib og potente CYP3A4/5hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir og telithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af axitinib.
German: • Fistelbildung (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut)
Danish: • Fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden)
German: Zu den am häufigsten berichteten leberassoziierten Nebenwirkungen gehörten Anstiege der Alaninaminotransferase (ALT), der Aspartataminotransferase (AST) und des Bilirubins im Blut (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: De hyppigst indberettede leverrelaterede bivirkninger var stigning i alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og plasma-bilirubin (se pkt.
German: In einer klinischen Dosisfindungsstudie traten bei Patienten, die Axitinib mit einer Startdosis von zweimal täglich 10 mg oder zweimal täglich 20 mg erhielten, Nebenwirkungen auf, die Hypertonie, Krampfanfälle in Verbindung mit Hypertonie und tödlich verlaufende Hämoptyse einschlossen.
Danish: I et klinisk dosis-respons studie med axitinib observerede man hos forsøgspersoner, der modtog startdoser på 10 mg eller 20 mg 2 gange dagligt, bivirkninger omfattende hypertension, kramper i forbindelse med hypertension og dødelig hæmoptyse.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit Inlyta erhöhen:
Danish: Medicin nævnt herunder kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Inlyta:
German: Filmüberzug der Tablette Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin (E 1518) Eisen(III)-oxid (E 172)
Danish: Tabletfilmovertræk Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Triacetin (E1518) Rød jernoxid (E172)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172) (siehe Abschnitt 2 „Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)").
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin E1518), rød jernoxid (E172) (se pkt.
German: In einer randomisierten, zweiarmigen Crossover-Studie erhielten 35 gesunde Probanden über 7 Tage eine orale Einzeldosis Axitinib (5 mg) ohne oder mit gleichzeitiger Gabe von 400 mg Ketoconazol.
Danish: I et randomiseret overkrydsningsforsøg, fik 35 raske forsøgspersoner en enkeltdosis axitinib (5 mg) med og uden samtidig dosering af 400 mg ketokonazol i 7 dage.
German: Eine Erhöhung des Thyreoidea-stimulierenden-Hormons (TSH) wurde als Nebenwirkung bei 5,3 % der Patienten berichtet, die Axitinib erhielten.
Danish: Stigning i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) blev set som bivirkning hos 5,3% af patienterne i behandling med axitinib.
German: Zu den beobachteten hämorrhagischen Nebenwirkungen bei Patienten die mit Axitinib behandelt wurden, gehörten Epistaxis (7,8 %), Hämaturie (3,6 %), Hämoptyse (2,5 %), Rektalblutung (2,2 %), Zahnfleischblutung (1,1 %), Magenblutung (0,6 %), Hirnblutung (0,3 %) und Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt (0,3 %).
Danish: Bivirkningerne hos patienter i behandling med axitinib inkluderede epistaxis (7,8%), hæmaturi (3,6%), hæmoptyse (2,5%), rektalblødning (2,2%), gingival blødning (1,1%), gastrisk blødning (0,6%), hjerneblødning (0,3%) og nedre gastrointestinal blødning (0,3%).
German: Die empfohlene Dosis Axitinib ist zweimal täglich 5 mg.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 5 mg axitinib 2 gange dagligt.
German: Grad 4
Danish: Grad % Grad
German: Die Größe des medianen PFS war in den Subgruppen je nach Vorbehandlung unterschiedlich.
Danish: Forlængelsen af den mediane progressionfri overlevelse var forskellig i de to undergrupper afhængigt af den tidligere behandling.
German: Bei Routinelaborkontrollen trat bei 32,2 % der Patienten unter Axitinib-Behandlung, die vor der Behandlung TSH-Werte < 5 μU/ml hatten, Erhöhungen von TSH ≥ 10 μU/ml auf.
Danish: Ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser sås stigninger i TSH til ≥10 µU/ml hos 32,2% af de axitinib-behandlede patienter, som havde TSH <5 µU/ml før behandlingsstart.
German: Mit Axitinib in Zusammenhang stehende Befunde der Hoden und Nebenhoden umfassten vermindertes Organgewicht, Atrophie oder Degeneration, verminderte Anzahl an Keimzellen, Hypospermie oder anormale Spermienformen und verminderte Spermiendichte und -anzahl.
Danish: Axitinib-relaterede fund i testikler og epididymis omfatter nedsat organvægt, atrofi eller degeneration, nedsat antal germinalceller, hypospermi eller abnorme spermstadier og nedsat sædkvalitet og densitet.
German: Im Anschluss daran kann, unter Verwendung der gleichen Kriterien, bei Patienten, die eine Axitinib-Dosis von zweimal täglich 7 mg vertragen, eine Erhöhung der Dosis auf ein Maximum von zweimal täglich 10 mg erfolgen.
Danish: Efterfølgende kan patienter, som tåler axitinib 7 mg 2 gange dagligt, få øget deres dosis til højst 10 mg 2 gange dagligt ud fra de samme kriterier.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Axitinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Nierenund Nierenbeckenkarzinomen (mit Ausnahme von Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastischem Nephrom, medullärem Nierenkarzinom und Rhabdomyosarkom der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med axitinib i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren) (se pkt.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
German: Sehr häufig Dyspnoed Husten
Danish: Meget almindelig Dyspnø Hoste
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion war nach einer Einzeldosis Axitinib die systemische Exposition bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ähnlich und bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) höher (etwa zweimal).
Danish: Systemisk eksposure efter enkeltdosis axitinib var sammenlignelig hos patienter med normal leverfunktion og patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh class A) og højere (ca. to gange) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh class B).
German: Wenn Sie die Einnahme von Inlyta abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Inlyta
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta eines dieser Symptome oder ein schweres Blutungsproblem haben: Schwarzer, teerartiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf oder Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer eller alvorlige blødninger under behandlingen med Inlyta: sort, klistret afføring, hoster blod eller blodigt slim op eller oplever ændringer i mental tilstand.
German: Bei Anwendung von Axitinib an Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wird eine Dosisverringerung empfohlen (z. B. sollte die Startdosis von zweimal täglich 5 mg auf zweimal täglich 2 mg reduziert werden).
Danish: Det anbefales at nedsætte dosis ved behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse B) (f.eks. fra startdosis på 5 mg 2 gange dagligt til 2 mg 2 gange dagligt).
German: Inlyta wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Medikamente (genannt Sunitinib oder ein Zytokin) das Fortschreiten der Erkrankung nicht länger stoppen können.
Danish: Inlyta er medicin, der bruges til behandling af fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekræft) hos voksne, når anden medicin mod kræft (sunitinib eller et cytokin) ikke virker længere.
German: Nach oraler Anwendung von Axitinib Tabletten beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu intravenöser Gabe 58 %.
Danish: Sammenlignet med intravenøs administration er den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed 58% efter oral administration af axitinib tabletter.
German: Einseitiger p-Wert aus einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status und Vorbehandlung.
Danish: Én-sidet p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Axitinib wurde nicht an Patienten untersucht, die innerhalb der letzten 12 Monate ein arterielles embolisches oder thrombotisches Ereignis hatten.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft arterielle tromboemboliske hændelser inden for de sidste 12 måneder.
German: • Auftreten von roten Blutkörperchen im Urin (kann sich bei Ihren Urinuntersuchungen zeigen)
Danish: • Røde blodlegemer i urinen (ses i urinprøver)
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 180 Filmtabletten enthält.
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 180 filmovertrukne tabletter.
German: • Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen oder Verlust des Geschmacksinns
Danish: • Hovedpine, smagforstyrrelser eller manglende smagssans
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden Nebenwirkungen mit der gleichen Häufigkeit nach abnehmendem Schweregrad geordnet dargestellt.
Danish: Bivirkninger med samme hyppighed er angivet i faldende orden indenfor hver organklasse.
German: In-vitro-Studien weisen auch darauf hin, dass Axitinib P-Glykoprotein inhibiert.
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib hæmmer P-glykoprotein.
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome bekommen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder Änderungen des Sehvermögens mit oder ohne hohen Blutdruck.
Danish: • Hvis du under behandlingen med Inlyta får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper (krampeanfald) eller synsforstyrrelser med eller uden højt blodtryk.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
German: Datenendpunkt 03. Juni 2011
Danish: Cutoff date: 3. juni 2011.
German: Einseitiger p-Wert aus einem Log-rank-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status und vorangegangener Therapie
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
German: In-vitro-Studien an humanen Hepatozyten weisen auch darauf hin, dass Axitinib nicht CYP1A1, CYP1A2 oder CYP3A4/ 5 induziert.
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter viste, at axitinib ikke inducerede CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Inlyta verringern:
Danish: Medicin nævnt herunder kan muligvis nedsætte virkningen af Inlyta:
German: Ergebnisse bei Weibchen umfassten Zeichen einer verzögerten sexuellen Reife, verringerte oder nicht vorhandenes Corpus luteum, verminderte Uterusgewichte und Uterusatrophie bei Expositionen ungefähr äquivalent zu der erwarteten humanen Exposition.
Danish: Fund hos hunner omfatter tegn på forsinket seksuel modning, reduceret eller manglende corpora lutea, nedsat uterusvægt og uterinatrofi ved doser svarende til human-terapeutiske doser.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Sunitinib vorbehandelten Subgruppe
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i undergruppen med tidligere sunitinib-behandling.
German: Für Axitinib wurde gezeigt, dass es ein potenter Inhibitor der VEGF-vermittelten endothelialen Zellproliferation und des Zellüberlebens ist.
Danish: Det er blevet vist, at axitinib er en potent hæmmer af endotelcellers proliferation og -overlevelse, der medieres via VEGF.
German: Axitinib wurde nicht an Patienten untersucht, die innerhalb der letzten 6 Monate ein venöses embolisches oder thrombotisches Ereignis hatten.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft venøse tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder.
German: Diese Befunde wurden an Mäusen bei Expositionshöhen beobachtet, die etwa dem 12-Fachen der erwarteten humanen Exposition entsprachen, und an Hunden bei Expositionshöhen unterhalb der erwarteten humanen Exposition.
Danish: Disse fund blev set hos mus ved doser ca. 12 gange human-terapeutiske doser og hos hunde ved doser lavere end human-terapeutiske doser.
German: • wenn Sie vor Kurzem Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und Arterien (Blutgefäßtypen) hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose.
Danish: • Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
German: Die Behandlung von Herzinsuffizienz-Ereignissen kann ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/ oder eine Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erfordern.
Danish: Håndtering af hjertesvigt kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib.
German: • Durchbruch des Magens oder Darms oder Fistelbildung (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut).
Danish: • Hul i mavesæk eller tarm eller fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, på apotekespersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: HR (95%-KI)
Danish: HR (95% CI)
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Hypericum perforatum [Johanniskraut]) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib herabsetzen.
Danish: Samtidig administration af axitinib og potente CYP3A4/5-induktorer (f.eks. rifampicin, dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af axitinib.
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften von Axitinib kann dieses bei Anwendung an schwangere Frauen den Fötus schädigen.
Danish: Baseret på axitinibs farmakologiske egenskaber, kan axitinib være fosterskadende.
German: • wenn Sie zu Blutungen neigen.
Danish: • Hvis du har problemer med blødning.
German: Inlyta ist ein Arzneimittel, das den wirksamen Bestandteil Axitinib enthält.
Danish: Inlyta indeholder det aktive stof axitinib.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Cytokin vorbehandelten Subgruppe
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i undergruppen med tidligere cytokin-behandling.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde über leberassoziierte Nebenwirkungen berichtet.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib som behandling af patienter med RCC er der set leverrelaterede bivirkninger.
German: : nicht schätzbar (not estimable); n.s.: nicht statistisch signifikant; ORR: objektive Ansprechrate; OS: Gesamtüberleben; PFS: progressionsfreies Überleben Zeitspanne von der Randomisierung bis zu Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
Danish: CI = Confidence interval; HR=Hazard ratio (axitinib/sorafenib); IE: Ikke estimerbart; IS: Ikke significant; ITT: Intent-to-treat; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival a.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leichter ermüden, Ihnen allgemein kälter ist als anderen Menschen oder wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihre Stimme tiefer wird.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Inlyta.
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 60 Filmtabletten enthält.
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 60 filmovertrukne tabletter.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht.
Danish: Sikkerhed og virkning af dette lægemiddel til børn og unge er ikke klarlagt.
German: Während der Behandlung mit Axitinib kann es zu einer Erhöhung des Hämoglobins oder Hämatokrits als Anzeichen einer Zunahme an Erythrozyten kommen (siehe Abschnitt 4.8, Polyzythämie).
Danish: Behandling med axitinib kan medføre stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, som tegn på en øget mængde røde blodlegemer (se pkt.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen zeigten, dass die Axitinib-Clearance bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung nicht verändert wurde und dass keine Dosisanpassung von Axitinib erforderlich ist.
Danish: Farmakokinetiske populationsundersøgelser har vist, at axitinib-clearance ikke er påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Über einen Dosierungsbereich von 5 bis 10 mg Axitinib stiegen die durchschnittlichen Werte für Cmax und AUC proportional an.
Danish: Det gennemsnitlige Cmax og AUC stiger proportionalt i doseringsområdet 5 til 10 mg axitinib.
German: Eine Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang wurde bei 0,6 % der Patienten, die Axitinib erhielten, berichtet.
Danish: Dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
German: Einschließlich Leukenzephalopathie
Danish: Inklusive leukoencefalopati
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC kam es bei 1 Patienten zu Schwindelgefühl (Grad 1), der versehentlich über 4 Tage eine Dosis von zweimal täglich 20 mg erhielt.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, fik 1 patient uforvarende en dosis på 20 mg 2 gange dagligt i 4 dage og oplevede svimmelhed (grad 1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Blutungen, Bluthusten oder blutigen Auswurf haben.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får blødninger, hoster blod eller blodigt slim op, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
German: In einer klinischen Studie mit Axitinib war bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) die systemische Exposition etwa zweimal höher als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Danish: I kliniske studier var den systemiske exposure for axitinib ca. 2 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) end hos patienter med normal leverfunktion.
German: Bei 3,1 % der Patienten, die Axitinib erhielten, traten hämorrhagische Nebenwirkungen der Grade ≥ 3 auf (einschließlich Hirnblutung, Magenblutung, Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt und Hämoptyse).
Danish: Blødningsrelaterede bivirkninger grad ≥3 blev set hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib (herunder hjerneblødning, gastrisk blødning, nedre gastrointestinal blødning og hæmoptyse).
German: In-vitro-Studien weisen auch darauf hin, dass Axitinib über ein Potenzial zur Hemmung von CYP2C8 verfügt.
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP2C8.
German: CYP3A4/ 5-Inhibitoren
Danish: CYP3A4/5-hæmmere
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eines von ihnen einnehmen.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du bruger noget af ovenstående i forvejen.