FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Bulgarian: Интравенозно прилаганите дози водят до променливи ефекти върху кръвното налягане и намалена сърдечна честота.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Bulgarian: 1 g хелатообразувател се прилага чрез бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор).
English: Individual benefit/risk justification
Bulgarian: Обосновка на съотношението полза/риск за отделния пациент
English: By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
Bulgarian: При интравенозения път, LD50 при плъхове и мишки варира между 30 и 60 mg/kg.
English: Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Bulgarian: Фармакокинетични данни относно Lumark, свързани със свободния лутеций:
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилна игла и спринцовка за еднократна употреба, след дезинфекциране на запушалката.
English: By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
Bulgarian: По интраперитонеален път LD50 е около 300 mg/kg при мишки и плъхове.
English: This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
English: Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Bulgarian: Прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство и провеждане на процедурата Lumark трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство, което е специално разработено и разрешено за комбиниране с Lumark.
English: It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Bulgarian: Разпада се чрез емисия на бета лъчение от максимум 498 keV до 177Hf-хафний.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Bulgarian: Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват Lumark за маркиране на молекули носители за терапевтични цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат).
English: Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Lumark, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
English: 177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
Bulgarian: 177Lu-лутеций има полуживот 6,647 дни.
English: Hydrochloric acid
Bulgarian: Хлороводородна киселина
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Bulgarian: Други лекарства и радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската, като се има предвид необходимостта да се постигне очакваният терапевтичен резултат.
English: Description of selected adverse reactions:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум следите от метални онечиствания.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди приложение вижте точка 12.
English: Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Bulgarian: Прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт с висока активност (7,400 MBq) води до средна стойност на радиационната доза на 1 метър разстояние от пациента в размер на 4-11 µSv/h след 24 часа.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз основа на вероятната клинична полза.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Bulgarian: Поради способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими комплекси, комплексите и свързаният лутеций (177Lu) бързо се елиминират през бъбреците.
English: Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти е противопоказана при установена беремнност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.3).
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Bulgarian: Данни за това са включени в кратката характеристика на продукта на маркираните лекарствени продукти.
English: Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Bulgarian: Интраперитонеалното приложение води до генерализиран перитонит с адхезия и акумулиране на известно количество асцитна течност.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след „Годен до:“.
English: Total Body
Bulgarian: Тялото като цяло
English: • Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Bulgarian: - Намаляване броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки) - Гадене
English: Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Bulgarian: Радиоизотопно маркираните с Lumark лекарства се използват в специални контролирани зони.
English: Lumark should not be administered directly to the patient.
Bulgarian: Lumark не трябва да се прилага директно на пациента.
English: The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
Bulgarian: Минималната специфична активност е 500 GBq/mg лутеций (177Lu) към ART.
English: For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Bulgarian: При лутеций (177Lu) различните нива на дозите не водят до значителни разлики в поемането, като един ден след приложение 65% се откриват в черния дроб, 5,3% в далака и 13% в костите.
English: Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Bulgarian: Референтно време на активност (ART): {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} ЦЕВ Специфична активност (към ART): {YY} GBq/mg Маса на Lu:
English: Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Bulgarian: Lumark е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрения път.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Bulgarian: гига бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност).
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
Bulgarian: Разтворът на радиофармацевтичния прекурсор е опакован в безцветен флакон от стъкло тип I с обем 10 ml, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Bulgarian: Приложената активност при всеки отделен случай трябва да бъде доколкото е възможно най-ниската, с която да се постигне необходимият терапевтичен ефект.
English: What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Bulgarian: Как изглежда Lumark и какво съдържа опаковката Lumark се предлага под формата на стерилен, бистър и безцветен разтвор в безцветен флакон от стъкло тип I с обем 10 ml, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка.
English: Each pack contains one vial in a lead container.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон в оловен контейнер.
English: Please refer to the SmPC.
Bulgarian: Моля, направете справка в КХП.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от пациента, в резултат от експозиция след приложението, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутеций (177Lu) с други лекарствени продукти.
English: Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лутеций (177Lu) е изследвана при плъхове и мишки.
English: After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, то доставя определени количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, което да се използва във Вашия случай.
English: Target Organ
Bulgarian: Прицелен орган
English: The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че интравенозната токсичност на йонните съединения на редкоземни елементи намалява с намаляване на атомното тегло, което води до наймалка токсичност на лутеций (177Lu) в поредицата.
English: Lumark is not intended for direct use in patients.
Bulgarian: Lumark не е предназначен за директна употреба при пациенти.
English: The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Bulgarian: Флаконите са поставени в оловен контейнер за защитно екраниране и са опаковани в пластмасова банка.
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с лутециев (177Lu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални онечиствания.
English: Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Bulgarian: Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
English: Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) се разпада чрез β--емисия до хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Bulgarian: Тъй като радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство се подготвя от лекар по нуклеарна медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Bulgarian: EU/1/15/1013/001
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Bulgarian: Свободният лутеций (177Lu) се поема и акумулира в костите.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Bulgarian: Допуска се, че когато прекурсорът е свързан с молекула носител, съдържанието на радиоактивния свободен лутеций (177Lu) е по-малко от указаните количества в зависимост от използвания носител.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Bulgarian: Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на процедурата до края на периода на кърмене и дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид излъчването на активност с кърмата.
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия.
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Bulgarian: Тези хелатообразуватели помагат да се елиминира радиотоксичността на лутеций (177Lu) чрез обмен между калциевия йон в комплекса и лутециевия (177Lu) йон.
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.
English: Store in the original package in order to protect from radiation.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел защита от радиация.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Bulgarian: Радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.
English: Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Bulgarian: Lumark се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарства, които са специално разработени за употреба с активното вещество лутециев (177Lu) хлорид.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата след прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство.
English: pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.
English: Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон в оловен контейнер, поставен в пластмасова банка.
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до 400 GBq към ART.
English: The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Bulgarian: Токсичността на лутециев (177Lu) хлорид е проучена при различни бозайници, с използване на различни пътища на въвеждане.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Bulgarian: След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (177Lu) пациентите може да получат симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като карциноидна криза.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
Bulgarian: Моля, вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с Lumark.
English: The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Bulgarian: (9-10 mg/kg) и високи (1920 mg/kg) дози, приложени интравенозно на плъхове.
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Bulgarian: Lumark се използва за радиоизотопно маркиране - техника, при която лекарствата се обозначават (маркират радиоизотопно) с радиоактивна форма на елемента лутеций, известна като лутеций (177Lu).
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до 400 GBq (към ART).
English: Hepatotoxicity:
Bulgarian: Хепатотоксичност
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Bulgarian: Възможното прилагане на терапии с хелатообразуватели може да окаже въздействие при използването на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Bulgarian: Има съобщения за карциноидна криза и други синдроми, свързани с освобождаване на хормони от функционални невроендокринни тумори, след пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu), които може да са свързани с облъчването на туморни клетки.
English: Lu), if present,
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО
English: The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Bulgarian: Използването на маркирани с лутеций (177Lu) лекарства води до експозиция на малки количества радиоактивност.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Lumark if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breastfeeding.
Bulgarian: Преди приложението на радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства трябва да уведомите лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл или ако кърмите.
English: Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Bulgarian: Съхранението на трябва да бъде в съответствие с местните регулаторни изисквания за радиоактивни вещества.
English: Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Bulgarian: Какво представлява Lumark и за какво се използва Lumark не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Bulgarian: На медицинския персонал се препоръчва да ограничи близкия контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, съдържащи лутеций (177Lu).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за лутециев (177Lu) хлорид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лутециев (177Lu) хлорид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: • Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome)
Bulgarian: − Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром)
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Bulgarian: Наличието на свободен лутециев (177Lu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на Lumark води до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки.
English: very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: , с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).