FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%) Valor de P nominal (teste do log-rank)
Slovak: HR (95 % CI) hodnota p (log rank)
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com neuropatia préexistente tinham tantas probabilidades de desenvolver novos sintomas ou agravamento dos mesmos como aqueles que entraram no estudo sem esta patologia.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s preexistujúcou neuropatiou rozvinuli nové alebo zhoršujúce sa symptómy s rovnakou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorí boli do štúdie zaradení bez ochorenia.
Portuguese: - diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar) - infeção com febre, pneumonia, arrepios - ritmo rápido do coração (Frequência cardíaca rápida), vermelhidão (rubores) - vertigens, tonturas - aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz - desidratação, boca seca, herpes labial, sapinhos na boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal) - inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), contrações nos músculos (espasmos musculares) ou fraqueza nos músculos (muscular) - infeções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias, dor ao urinar - dores de garganta, nariz com dor ou corrimento, sintomas do tipo gripal, dores de garganta - anomalias das provas da função hepática, alteração dos níveis de açúcar, bilirrubina, fosfatos,
Slovak: zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania) infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica rýchly srdcový pulz, sčervenanie pocit točenia, závrat zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža nadmerné potenie (vrátane nočného potenia) zvonenie v ušiach krvné zrazeniny v pľúcach pásový opar opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.
Portuguese: O mesilato de eribulina é um inibidor da dinâmica dos microtúbulos, que pertence aos antineoplásicos da classe das halicondrinas.
Slovak: Eribulíniummesilát je inhibítor dynamiky mikrotubulov, ktorý patrí do halichondrínovej skupiny cytostatík.
Portuguese: A eribulina inalterada foi a principal forma circulante no plasma após administração de 14C-eribulina a doentes.
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom bol hlavnou cirkulujúcou formou v plazme nezmenený eribulín.
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida sem progressão no subgrupo do liposarcoma
Slovak: Štúdia 309 - Prežívanie bez progresie v podskupine s liposarkómom
Portuguese: - coágulos sanguíneos - alterações nos testes da função hepática (hepatotoxicidade) - insuficiência nos rins, sangue ou proteínas na urina - inflamação generalizada dos pulmões que pode deixar cicatriz - inflamação do pâncreas - úlceras na boca
Slovak: - krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
Portuguese: HALAVEN é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida, apresentada em frascos para injetáveis de vidro contendo 2 ml ou 3 ml de solução.
Slovak: HALAVEN je číry, bezfarebný vodný injekčný roztok dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml alebo 3 ml roztoku.
Portuguese: Apesar da diminuição para 0,62 mg/m2
Slovak: Napriek zníženiu na 0,62mg/m2
Portuguese: A análise da sobrevida global atualizada revelou um benefício relativo à sobrevida no grupo da eribulina em comparação com o grupo de TPC tanto nos doentes previamente tratados com capecitabina com uma taxa de risco de 0,787 (IC 95%: 0,645; 0,961), como nos doentes sem exposição anterior à capecitabina com uma taxa de risco correspondente de 0,865 (IC 95%: 0,606; 1,233).
Slovak: OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
Portuguese: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Portuguese: A neutropenia grave pode ser tratada por administração de G-CSF (fator estimulante de colónias de granulócitos) ou equivalente, dependendo do critério do médico, de acordo com as normas de orientação relevantes.
Slovak: Závažnú neutropéniu je možné liečiť použitím G-CSF alebo jeho ekvivalentu podľa uváženia lekára v súlade príslušnými pokymi.
Portuguese: Não se recomendam quaisquer ajustes posológicos na população idosa.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Portuguese: Via intravenosa
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie
Portuguese: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Slovak: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram também que a eribulina não é um substrato do OCT1.
Slovak: In vitro štúdie tiež naznačujú, že eribulín nie je substrátom pre organický transportér katiónov 1 (organic cation transporter 1, OCT1).
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
Slovak: Mosquito Way Hatfield, Herts, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Portuguese: b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu e terapêutica anterior com capecitabina.
Slovak: Coxové proporcionálne riziká Stratifikované podľa geografickej oblasti, stavu HER2/neu a predchádzjúcej liečby kapecitabínom.
Portuguese: EU/1/11/678/001 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/002 6 frascos para injetáveis
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/002 6 injekčných liekoviek
Portuguese: EU/1/11/678/003 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/004 6 frascos para injetáveis
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/004 6 injekčných liekoviek
Portuguese: Aconselha-se precaução e monitorização frequente da segurança em todos os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovak: U všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť a dôkladné sledovanie bezpečnosti (pozri časť 5.2).
Portuguese: Para as instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Na população dos 404 doentes com sarcoma, 90 doentes (22,3%) tratados com eribulina tinham ≥ 65 anos de idade.
Slovak: V populácii 404 pacientov so sarkómom 90 pacientov (22,3
Portuguese: Estudo 305 Sobrevida Global Atualizada na população ITT
Slovak: Štúdia 305 Aktualizované údaje celkového prežívania ITT populácie
Portuguese: A farmacocinética da eribulina foi avaliada num estudo de fase 1 em doentes com função renal normal (depuração da creatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), com compromisso renal moderado (30-50 ml/min; n=7) ou grave (15-< 30 ml/min; n=6).
Slovak: 80 ml/min; n=6), so stredne závažnou (30-50 ml/min; n=7) alebo závažnou (15-<30 ml/min; n=6) poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Um estudo avaliou a farmacocinética da eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (ChildPugh A; n=7) e moderada (Child-Pugh B; n=4) causada por metástases hepáticas.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1 x 109/l - Plaquetas < 75 x 109/l - Toxicidades não hematológicas de Grau 3 ou 4.
Slovak: 1 x 109/l krvné doštičky < 75 x 109/l nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa.
Portuguese: As apresentações são embalagens exteriores de 1 ou de 6 frascos para injetáveis.
Slovak: Veľkosti balenia sú škatule s 1 alebo 6 injekčnými liekovkami.
Portuguese: A exposição da eribulina (AUC e Cmax) não foi afetada pelo cetoconazol, um inibidor da CYP3A4 e da glicoproteína P (Pgp) e pela rifampicina, um indutor da CYP3A4.
Slovak: Ketokonazol, inhibítor CYP3A4 a P glykoproteínu (Pgp), a rifampicín, induktor CYP3A4, neovplyvňujú expozíciu eribulínu (AUC a cmax).
Portuguese: Ratos gestantes foram tratados com mesilato de eribulina equivalente a 0,009 mg/kg, 0,027 mg/kg, 0,088 mg/kg e 0,133 mg/kg de eribulina nos dias de gestação 8, 10 e 12.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em menos de 5% dos doentes tratados com eribulina.
Slovak: 5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.
Portuguese: Edema periférico Dor
Slovak: Periférny edém
Portuguese: Os efeitos do tratamento da eribulina foram limitados aos doentes com liposarcoma (45% desdiferenciado, 37% mixoide/células redondas e 18% pleomórfico no Estudo 309) com base numa análise de subgrupo pré-planeada da OS e da PFS.
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Portuguese: Atenção:
Slovak: Poznámka:
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, os doentes com bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, u pacientov s hodnotou bilirubínu > 1,5 x ULN je výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší.
Portuguese: Doentes com afeção hepática Afeção hepática causada por metástases
Slovak: Porucha funkcie pečene z dôvodu metastáz
Portuguese: Estudo 301 Sobrevida Global População ITT
Slovak: Štúdia 301 Údaje celkového prežívania ITT populácie
Portuguese: A dose pode ser diluída utilizando até 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: - diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos - cansaço ou fraqueza - náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia - sensação de dormência, formigueiros ou de picadas - febre - perda de apetite, perda de peso - dificuldade em respirar, tosse - dor nas articulações, nos músculos e nas costas - dores de cabeça - queda de cabelo e pelos
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek únava alebo slabosť nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie horúčka strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti ťažkosti s dýchaním, kašeľ bolesť kĺbov, svalov a chrbta bolesť hlavy vypadávanie vlasov.
Portuguese: A sobrevida livre de progressão avaliada por revisão independente era semelhante entre a eribulina e a capecitabina com medianas de 4,1 meses vs 4,2 meses (taxa de risco 1,08; [IC 95%: 0,932, 1,250]) respetivamente.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml injetável Eribulina
Slovak: HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok eribulín
Portuguese: Česká republika
Slovak: Česká republika Eisai
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Slovak: Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 2 ml de solução.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením, obsahujúca 2 ml roztoku.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 3 ml de solução.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúca 3 ml roztoku.
Portuguese: Os doentes tinham recebido anteriormente até três regimes quimioterapêuticos, incluindo uma antraciclina e um taxano ou um máximo de dois nos estados avançados da doença, sendo a percentagem que recebeu 0, 1 ou 2 antes dos tratamentos de quimioterapia para cancro da mama metastático de 20,0%, 52,0% ou 27,2% respetivamente.
Slovak: Pacienti predtým absolvovali až maximálne tri predchádzajúce chemoterapeutické režimy - vrátane antracyklínu a taxánu, a maximálne dva na pokročilé ochorenie - s percentom zastúpenia: pacienti, ktorí neabsolvovali predošlý chemoterapeutický režim - 20,0
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com neuropatia pré-existente de grau superior a Grau 2, foram excluídos.
Slovak: Pacienti s preexistujúcou neuropatiou vyššieho ako 2. stupňa neboli zaradení do klinických štúdií.
Portuguese: Estudo 309 Subgrupo do leiomiosarcoma
Slovak: Štúdia 309 Podskupina leiomyosarkómu
Portuguese: TEMPO (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnutie intravenóznej linky injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: * Coagulação intravascular disseminadab
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia b
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) são:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida global no subgrupo do liposarcoma
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Portuguese: Em comparação com doentes com função hepática normal (n=6), a exposição à eribulina aumentou 1,8 vezes e 3 vezes em doentes com disfunção hepática ligeira e moderada, respetivamente.
Slovak: 6) sa expozícia eribulínu zvýšila 1,8-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 3-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Perturbações ungueais Sudorese noturna Secura da pele Eritema
Slovak: Nočné potenie Suchá koža
Portuguese: Qual a composição de HALAVEN
Slovak: Čo HALAVEN obsahuje
Portuguese: Por revisão independente, a mediana da sobrevida sem progressão foi de 3,7 meses para a eribulina em comparação com 2,2 meses no braço TPC (taxa de risco 0,865, IC 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
Portuguese: Choque séptico (0,2%) (G3/4: 0,2%)a
Slovak: Septický šok (G3/4: 0,2 %)a
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à eribulina em alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave, com uma elevada variabilidade entre indivíduos.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (Child-Pugh A) é de 0,97 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5 minút na 1. a 8. deň
Portuguese: Candidíase oral Herpes oral Infeção das vias respiratórias superiores Nasofaringite Rinite
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Nazofaryngitída Rinitída
Portuguese: Doentes com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) mais de 3 vezes superior ao limite superior normal (LSN) tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Slovak: 3 x hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Portuguese: Doentes com ALT ou AST mais de 3 vezes superior ao LSN apresentaram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Slovak: 3 x ULN bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Distensão abdominal
Slovak: Gastroezofagálna refluxná choroba
Portuguese: Artralgia e mialgia (20,4%) (G3/4:
Slovak: Artralgia a myalgia (20,4
Portuguese: Dor torácica Doença de tipo gripal
Slovak: Bolesť na hrudníku Ochorenie podobné chrípke
Portuguese: Eritrodisestesia palmarplantar (1,0%) (G3/4:
Slovak: Hyperhidróza Palmárno plantárna erytrodysestézia (1,0%)
Portuguese: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Portuguese: Inclui acontecimentos de Grau 5
Slovak: Zahŕňa udalosti
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, doentes com uma bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril (ver também secções 4.2 e 5.2).
Slovak: 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Dacarbazina (n=72)
Slovak: Dakarbazín (n =
Portuguese: A neutropenia foi notificada como um acontecimento adverso emergente do tratamento (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE) em 151/404 (37,4% para todos os graus) na população com sarcoma, em comparação com 902/1559 (57,9% para todos os graus) na população com cancro da mama.
Slovak: % pre všetky stupne) v populácii so sarkómom, v porovnaní s 902/1559 (57,9
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (0,2%)
Portuguese: A neutropenia resultou em suspensão do tratamento em < 1% dos doentes que receberam eribulina.
Slovak: Neutropénia mala za následok prerušenie liečby u <
Portuguese: As soluções diluídas de HALAVEN solução injetável [0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml de eribulina em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)], não devem ser conservadas durante mais de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Zriedené roztoky HALAVENU (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulínu v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
Slovak: HR (95% CI)
Portuguese: EMA/280152/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/002084
Slovak: EMA/280152/2016 EMEA/H/C/002084
Portuguese: Halaven eribulina
Slovak: Halaven eribulín
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Portuguese: A dose calculada é administrada numa veia durante dois a cinco minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo.
Slovak: Vypočítaná dávka sa podáva do žily počas dvoch až piatich minút na 1. a 8. deň každého cyklu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halaven pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halaven sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Halaven?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Halaven?
Portuguese: A dose a administrar é calculada com base na altura e no peso do doente.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať, sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Portuguese: A segurança nesta população de doentes foi considerada aceitável e similar à das doentes com cancro da mama.
Slovak: Bezpečnosť sa v tejto skupine pacientov považovala za prijateľnú a podobnú tej, aká bola zaznamenaná u pacientov s karcinómom prsníka.
Portuguese: Outras informações sobre o Halaven
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halaven
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Halaven (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate a infeção), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, neuropatia periférica (lesões dos nervos nas extremidades que causam sensação de dormência, formigueiros ou picadas), dores de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, náuseas (enjoos), obstipação (prisão de ventre), diarreia, vómitos, alopécia (queda de cabelo), dor muscular e articular ou dor nas costas e nos membros, fadiga (cansaço), pirexia (febre) e perda de peso.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Halaven (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce necitlivosť, tŕpnutie a pichanie), bolesť hlavy, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), zápcha, hnačka, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť svalov a kĺbov alebo bolesť chrbta a končatín, únava, pyrexia (horúčka) a úbytok hmotnosti.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halaven.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halaven.
Portuguese: É usado em doentes que já tenham recebido tratamento com antraciclinas (a não ser que este tratamento não fosse adequado).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí už boli liečení antracyklínmi (okrem prípadov, keď takáto liečba nebola vhodná).
Portuguese: O Halaven é administrado por injeções intravenosas (numa veia) ao longo de ciclos de 21 dias.
Slovak: Halaven sa podáva vo forme intravenóznych (vnútrožilových) injekcií v rámci 21-dňových cyklov.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina existente nas células cancerosas, a eribulina interrompe a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách eribulín narúša tvorbu skeletu, čo bráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Halaven são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Halaven sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Halaven durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Halaven v týchto štúdiách?
Portuguese: A substância ativa do Halaven, a eribulina, é similar a uma substância anticancerígena denominada halicondrina B, presente na esponja marinha Halichondria okadai.
Slovak: Účinná látka lieku Halaven eribulín je podobná protirakovinovej látke s názvom halichondrín B, ktorá sa nachádza v morskej hube Halichondria okadai.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência das doentes).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (čas, ako dlho pacienti žili).