FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovitatava annuse ületamisel tuleb patsienti jälgida methemoglobineemiast tulenevate süsteemsete kõrvaltoimete osas (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi (se pkt.
Estonian: Lidokaiinil ega prilokaiinil ei täheldatud isas- ega emasrottide fertiilsust kahjustavaid toimeid.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved bruk av lidokain eller prilokain.
Estonian: Eemaldage sideme katted.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseslagene fra bandasjen.
Estonian: Kuna äsja raseeritud nahalt võib resorptsioon olla parem, on oluline hoolikalt järgida soovitatavat annust ning aplikatsiooni piirkonda ja aega (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt økt absorpsjon gjennom nybarbert hud, er det viktig å holde seg til anbefalt dose, område og applikasjonstid (se pkt.
Estonian: Sarvkesta ärritus1
Norwegian Bokmål: Hornhinneirritasjon1
Estonian: Kutaanne
Norwegian Bokmål: Leggsår
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Estonian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kreem; hüdrofiilne kutaanne
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Estonian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Estonian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Estonian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Estonian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Estonian: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Estonian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Estonian: 1180 Bruxelles
Norwegian Bokmål: 28033 Madrid
Estonian: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Norwegian Bokmål: EMLA 5% w/w Cream
Estonian: Manustamisviis Sisepakend Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Estonian: Ravimpreparaadi (väljamõeldud) nimetus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Estonian: RAVIMVORM
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Estonian: Võivad esineda ka teised sümptomid.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Estonian: Vanus <65 aastat <65 aastat
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Estonian: Minimaalne järelkontroll oli 70,6 kuud.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Estonian: * Jätkake selle kiirusega kuni infusiooni lõpuni.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Estonian: Euroopa Vere ja Luuüdi transplantatsioonirühma (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriteeriumid.
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Estonian: Lapsed ja noorukid Emplicitit ei soovitata lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Need rakud jagunevad kontrollimatult ja kogunevad luuüdisse.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Estonian: Ärge püüdke ravida oma sümptomeid teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Estonian: Ei ole teatatud
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
Estonian: Kuidas Empliciti välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Empliciti ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. Mai 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
Estonian: Ärge katkestage ravi, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Palavik
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Feber
Estonian: Üheteistkümnel patsiendil (9,4%) oli kõrge riskiga müeloom.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Estonian: c n (%)
Norwegian Bokmål: e n (%)
Estonian: Eelnevate ravide mediaanne arv oli 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Estonian: Patsiente tuleb SPM-ide osas jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja infektsioone ravida tavapärase raviga.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Estonian: Päevad 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Estonian: * Elotuzumabi toodetakse NS0 rakkudest rekombinatse DNA-tehnoloogia abil.
Norwegian Bokmål: * Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Patsiendil ei olnud sümptomeid, ta ei vajanud üleannustamise tõttu mingit ravi ja ta oli võimeline jätkama ravi elotuzumabiga.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Estonian: Imendumine Elotuzumabi manustatakse intravenoosselt ja seetõttu on see kohe ja täielikult biosaadav.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Estonian: Vt tabel 8 ja joonis 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Estonian: Andmed Empliciti ohutuse ja efektiivsuse kohta ≥ 85-aastastel patsientidel on ebapiisavad.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
Estonian: Kõik teatatud infusioonireaktsioonid olid ≤ 3. raskusastmega.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Estonian: Lenalidomiid ja pomalidomiid on teadaolevalt sündimata lapsele kahjulikud.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Estonian: Kuna Emplicitit manustab meditsiinipersonal, siis on ebatõenäoline, et seda antakse liiga palju.
Norwegian Bokmål: Ettersom Empliciti gis til deg av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime, mis võib elotuzumabi kasutamise ajal esineda, on pneumoonia.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
Estonian: PFS-i tulemused vastavalt uurija ja IRC hinnangule on kokku võetud tabelis 10 (minimaalne järelkontroll 9,1 kuud).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Estonian: Progressioonivaba tõenäosus (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Estonian: OS i lõppanalüüs oli protokollis määratud piirides statistiliselt oluline (p ≤ 0,046).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, võib tekkida immunogeensus ka Empliciti suhtes.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud analüüs 3 aasta PFS määra jaoks teostati minimaalse 33 kuu jälgimisaja jooksul.
Norwegian Bokmål: En pre-definert analyse for PFS rate ved 3 år ble utført basert på en oppfølgingstid på minst 33 måneder.
Estonian: Kiirus
Norwegian Bokmål: Hastighet
Estonian: b rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) modifitseeritud kriteeriumid.
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Estonian: Nendel 19 patsiendil tekkisid ravimivastased antikehad esimese 2 kuu jooksul pärast Emplicitiga ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Hos disse 19 pasientene oppstod antistoffer mot legemidlet innen de første 2 månedene etter oppstart av Empliciti-behandlingen.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Estonian: Tuumori ravivastust hinnati iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Tulemusi peab aga tõlgendama ettevaatusega, sest toime järjepidevuse hindamist erinevates alarühmades raskendas erinevatesse alarühmadesse kuuluvate patsientide väga piiratud arv.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 8 ja joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Estonian: Infusioonireaktsiooni kogenud patsientidest esines 70%-l (23/33) reaktsioon esimese annuse manustamisel.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Estonian: Teie arst jätkab ravi Emplicitiga nii kaua kuni haigus paraneb või on stabiilne ja kõrvaltoimed on talutavad.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortsette å behandle deg med Empliciti så lenge sykdommen bedrer seg eller holder seg stabil og du tåler bivirkningene.
Estonian: See infoleht on saadaval kõigis EL/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: Tundlikkuse, eriti nahatundlikkuse vähenemine Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Valu kurgu-neelu piirkonnas/kibe kurk
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet, spesielt i huden Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) Smerter i munnen/svelgområdet/sår hals
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Estonian: Mittekliiniline ohutusteave koosneb peamiselt limiteeritud in vitro inimraku/-kudede uuringust kus ohutusteave ei ole identifitseeritud.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (kuud)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Estonian: Kuna elotuzumab "ei tunne ära" loomset SLAMF7 proteiini on in vivo ohutusteave uuringutest loomadega ebaoluline.
Norwegian Bokmål: Siden elotuzumab ikke gjenkjenner ikke-humane former av SLAMF7-protein, er in vivo sikkerhetsdata fra dyrestudier irrelevante.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 5 ml/minutis.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
Estonian: Kui sümptomid kaovad või leevenevad, siis võib infusiooni jätkata aeglasema kiirusega ja kui sümptomid ei tule tagasi, siis võib kiirust järk-järgult suurendada.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner eller forbedres, kan infusjonen fortsette med lavere hastighet og gradvis økes dersom symptomene ikke kommer tilbake.
Estonian: Tsütogeneetiline kategooria del17p olemasolu
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Estonian: OS-i mediaan E-Ld ravirühmas oli 48,30 kuud võrreldes 39,62 kuuga Ld ravirühmas.
Norwegian Bokmål: Median OS i E-Ld-armen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Estonian: del17p puudumine t(4- 14) olemasolu t(4- 14) puudumine ISS staadium I
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Estonian: IRC hinnang anti post-hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Estonian: Uuriva analüüsi OS-i andmed ei olnud valmis vaheandmete kogumise kuupäeval (29. november 2018) minimaalse järelkontrolli kestuse 18,3 kuud puhul.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
Estonian: 28-päevased ravikuurid 3+
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 3+
Estonian: Kui palju Emplicitit manustatakse Teile manustatav Empliciti kogus arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Empliciti som gis Mengden Empliciti du vil få vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Estonian: Teid jälgitakse nende nähtude esinemise osas infusiooni ajal ja pärast.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for symptomer på slike bivirkninger under og etter infusjonen.
Estonian: Kergete ja mõõdukate infusioonireaktsioonide esinemissagedus oli >50% patsientidel, kes ei saanud premedikatsiooni.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av milde til moderate infusjonsreaksjoner var > 50 % hos pasienter som ikke var premedisinert.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud tüüpilised infusioonireaktsiooni sümptomid: Palavik Külmavärinad Kõrge vererõhk
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over vanlige symptomer forbundet med infusjonsreaksjoner: Feber Frysninger Høyt blodtrykk
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil 100-st) Äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Estonian: Riskitiheduste suhe ja 95% CI olid
Norwegian Bokmål: Hasardratio og 95 % KI var
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.
Norwegian Bokmål: Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
Estonian: Lenalidomiid (25 mg), suukaudselt
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg) oralt
Estonian: Emplicitit manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Estonian: Infusioonireaktsioonid Empliciti kasutamist on seotud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Empliciti har vært forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Estonian: Lümfopeeniab 90 17,6 Peavalu
Norwegian Bokmål: Lymfopenib 90 17,6 Hodepine
Estonian: Deksametasooni manustamine toimub järgmiselt:
Norwegian Bokmål: Administreringen av deksametason er som følger:
Estonian: Lenalidomiidi ja pomalidomiidi leidub ravimit saavate patsientide veres ja spermas.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
Estonian: IRC hinnang f
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert f
Estonian: Infusioonireaktsioonide esinemissagedus oli palju suurem neil patsientidel, kes ei saanud premedikatsiooni.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner var mye høyere hos pasienter som ikke hadde blitt premedisinert.
Estonian: Infusioonireaktsioonidega patsientidel ei soovitata juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui sümptomid on kadunud.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene avtar.
Estonian: OS-i eelnevalt kindlaksmääratud lõppanalüüs viidi läbi pärast 212 surmajuhtu E-Ld ravirühmas ning 225 surmajuhtu Ld ravirühmas.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
Estonian: Empliciti kui inimese monoklonaalne antikeha tõenäoliselt ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide poolt.
Norwegian Bokmål: Empliciti, som et humanisert monoklonalt antistoff, forventes ikke å bli metabolisert av cytochrom P450 (CYP)-enzymer eller andre legemiddel-metaboliserende enzymer.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Emplicitit
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Empliciti
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb infusioon lõpule viia 24 tunni jooksul pärast selle valmistamist.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Estonian: Sekundaarsed esmased halvaloomulised kasvajad
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter
Estonian: Valgete vereliblede väike arv
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller
Estonian: PFS-i ja ORR-i hindas ka IRC.
Norwegian Bokmål: PFS og ORR ble også evaluert av IRC.
Estonian: Siis pöörake viaali mõned korrad üles ja alla, et lahustada veel pulbrijääke, mis võivad olla jäänud viaali otstesse või korgi külge.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset opp ned et par ganger for å løse opp pulver som kan finnes i toppen av hetteglasset eller proppen.
Estonian: PVC ja polüolefiinkonteinerid,
Norwegian Bokmål: PVC- og polyolefinemballasje
Estonian: 1-, 2-, 3-, 4- ja 5-aastase üldise elulemuse määr rühmas, kes sai Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, oli vastavalt 91%, 73%, 60%, 50% ja 40% võrreldes 83%, 69%, 53%, 43% ja 33%-ga lenalidomiidi ja deksametasooni saavas rühmas (vt joonis 2).
Norwegian Bokmål: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-årsratene for total overlevelse for behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason var på henholdsvis 91 %, 73 %, 60 %, 50 % og 40 % sammenlignet med henholdsvis 83 %, 69 %,, 53 %, 43 % og 33 % for behandling med lenalidomid og deksametason (se figur 2).
Estonian: 3. raskusastme infusioonireaktsioone esines 1%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
Estonian: paratsetamool (suu kaudu 650...1000 mg).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Estonian: 1. ravikuur, 3. ja 4. annus ja kõik järgnevad ravikuurid
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 3. og 4. dose og alle påfølgende sykluser
Estonian: Üleannustamise juhul tuleb patsiente jälgida ükskõik milliste kõrvaltoimete nähtude või sümptomite esinemise suhtes ja alustada vastava sümptomaatilise raviga.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling igangsettes.
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane (1,6%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene (1,6 %).
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad enamasti esimese annuse infusiooni ajal või pärast.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen.
Estonian: Hoolimata hinnatud alarühmast olid PFS üldiselt kooskõlas ravirühmade ITT populatsioonis täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilken undergruppe som ble evaluert var PFS generelt konsistent med det som ble sett i ITT-populasjonen for behandlingsgruppene.
Estonian: Patsiendid pidid taastuma minimaalselt 12 nädalat autoloogsete tüvirakkude transplanteerimise järgselt ja 16 nädalat allogeensete tüvirakkude transplanteerimise järgselt.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt minst 12 ukers rekonvalesens fra autolog stamcelletransplantasjon (SCT) og 16 ukers rekonvalesens fra allogen SCT.
Estonian: E-Pd ravirühmas OS-i mediaani ei saavutatud.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd i E-Pd-behandlingsgruppen.
Estonian: Elotuzumabi sihtmärgi poolt vahendatud kliirens suurenes M-proteiini suuremate kontsentratsioonide puhul seerumis.
Norwegian Bokmål: Målstyrt clearance av elotuzumab øker med høyere serumkonsentrasjoner av M-protein.
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutada 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti 4.
Estonian: Nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine teiste koosmanustatavate ravimite poolt ei mõjuta eeldatavasti Empliciti farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Hemming eller induksjon av disse enzymene ved samtidig administrering med andre legemidler forventes ikke å påvirke farmakokinetikken til Empliciti.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud PFS rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) modifitseeritud kriteeriumide alusel.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert PFS basert på modifiserte kriterier gitt av International Myeloma Working Group (IMWG).
Estonian: Emplicitit kasutatakse siis, kui teie vähk ei ole teatud ravidele reageerinud või on pärast neid tagasi tulnud.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes når kreftsykdommen din ikke har respondert på tidligere behandlinger eller om du har fått tilbakefall etter tidligere behandlinger.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad tuvastati 2-l patsiendil 53-st.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Emplicitit kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Estonian: Nimetatud 8-tunnine periood peab hõlmama ka ravimi manustamiseks kuluvat aega.
Norwegian Bokmål: Legemidlets administreringstid bør være inkludert denne 8-timers perioden.
Estonian: Kuidas Emplicitit säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Empliciti 6.
Estonian: Uuringuid, mille abil hinnata elotuzumabi toimet fertiilsusele, ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere effekten av elotuzumab på fertilitet er ikke utført.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmnes immunogeensus ravi varases staadiumis, see oli mööduva iseloomuga ja lahenes 2...4 kuuga.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppstod immunogenisitet tidlig i behandlingen, som var forbigående og opphørte i løpet av 2 til 4 måneder.
Estonian: Empliciti on IgG1 monoklonaalne antikeha, mis kasutatakse organismis katabolismi käigus täielikult ära.
Norwegian Bokmål: Empliciti er et IgG1 monoklonalt antistoff som i hovedsak fjernes ved katabolisme.
Estonian: Kõigi patsientide puhul oli dokumenteeritud kõige viimase ravi foonil tekkinud haiguse progresseerumine.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Estonian: Seetõttu kehtivad vastavate ravimite kasutustingimused ka kombinatsioonravi korral.
Norwegian Bokmål: Vilkår for bruk som gjelder for disse legemidlene gjelder derfor også for kombinasjonsbehandlingen.
Estonian: Elotuzumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med elotuzumab: