FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo liečbe ikatibantom vystavených celkovo 32 pediatrických pacientov (8 detí vo veku od 2 do 11 rokov a 24 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov) s HAE.
Romanian: Un număr total de 32 de pacienți pediatrici (8 copii cu vârstele între 2 și 11 ani și 24 de adolescenți cu vârstele între 12 și 17 ani) cu AEE au fost expuși la tratamentul cu icatibant în timpul studiilor clinice.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v expozícii ikatibantu medzi pacientmi s HAE so záchvatom alebo bez neho.
Romanian: Nu există diferențe observate în ce privește expunerea la icatibant între pacienții cu AEE cu crize și cei fără crize.
Slovak: (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) a ani induktorom CYP 1A2 a 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au confirmat faptul că icatibantul nu este degradat prin căile metabolice oxidative şi nu este un inhibitor al principalelor izoenzime (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) ale citocromului P450 (CYP) şi nu este un inductor al CYP 1A2 şi 3A4.
Slovak: Celkový priemerný čas do výskytu minimálnych symptómov (najskorší čas po liečbe, keď boli všetky symptómy buď mierne alebo neprítomné) bol 1,1 hodiny (95 % interval spoľahlivosti, 1,0-2,0 hodiny). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: În general, timpul median până la simptomele minimale (primul moment după tratament în care toate simptomele au fost fie uşoare, fie absente) a fost de 1,1 ore (interval de încredere 95 %, 1,0-2,0 ore).
Slovak: Ikatibant nebol teratogénny v prípade podávania s.c. injekciou počas ranného embryonálneho a fetálneho vývoja potkanov (najvyššia dávka 25 mg/kg/deň) a králikov (najvyššia dávka 10 mg/kg/deň).
Romanian: Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecţie subcutanată în timpul dezvoltării embrionare şi fetale timpurii la şobolan (doza cea mai mare a fost de 25 mg/kg şi zi) şi iepure (doza cea mai mare 10 mg/kg şi zi).
Slovak: - Ak si nie ste istý, akú dávku injekčne podať, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: - Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovak: Miesto vpichu injekcie vyčistite liehovým tampónom a nechajte vyschnúť.
Romanian: • Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi să se usuce.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nerandomizovaná štúdia s jedným ramenom (HGT-FIR-086), na ktorej sa zúčastnilo celkovo 32 pacientov.
Romanian: Un studiu deschis, nerandomizat, cu un singur grup (HGT-FIR-086) a fost realizat la un număr total de
Slovak: Po pohovore s lekárom alebo zdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Firazyr sami, alebo vám Firazyr môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE.
Romanian: După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Firazyr sau persoana care vă îngrijeşte vă poate injecta Firazyr atunci când aveţi o criză de AEE.
Slovak: Miestom vpichu injekcie by mala byť kožná riasa na bruchu približne 5-10 cm (2-4 palcov) pod pupkom na jednu alebo druhú stranu.
Romanian: Locul de administrare a injecţiei trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm sub buric, pe orice parte.
Slovak: - ak máte angínu (znížený tok krvi v srdcovom svale) - ak ste nedávno utrpeli mozgovú príhodu (mŕtvicu)
Romanian: dacă aveţi angină pectorală (flux de sânge redus la nivelul muşchiului inimii)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára, ak sa príznaky záchvatu po použití lieku Firazyr zhoršia.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi că simptomele crizei dumneavoastră se agravează după ce aţi luat Firazyr.
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Ako používať Firazyr
Romanian: Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Cum să utilizaţi Firazyr Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Firazyr Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Vyberte si miesto vpichu injekcie.
Romanian: • Alegeţi locul de administrare a injecţiei.
Slovak: Ak sa roztok ikatibantu nezačne nasávať do odstupňovanej injekčnej striekačky, jemne potiahnite piest odstupňovanej injekčnej striekačky až kým roztok ikatibantu nezačne pretekať do odstupňovanej injekčnej striekačky (pozri obrázok nižšie).
Romanian: 2) Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos).
Slovak: Po 1 hodine po liečbe sa nástup úľavy od symptómov pozoroval približne u 50 % pacientov a po 2 hodinách u 90 % pacientov.
Romanian: La 1 oră şi la 2 ore după tratament, aproximativ 50 % și respectiv 90 % dintre pacienți au prezentat debutul ameliorării simptomelor.
Slovak: /100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Romanian: rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Slovak: Firazyr sa indikuje na symptomatickú liečbu akútnych záchvatov hereditárneho (dedičného) angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších s nedostatkom inhibítora C1 esterázy.
Romanian: Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar (AEE) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste cu deficit de inhibitor al C1-i esterazei.
Slovak: Pacienti trpiaci záchvatmi hrtanu musia byť po podaní injekcie sledovaní vo vhodnom zdravotníckom zariadení, až kým lekár nerozhodne, že prepustenie pacienta je bezpečné.
Romanian: După administrarea injecţiei, pacienţii cu crize de angioedem la nivelul laringelui trebuie supravegheaţi atent într-o instituţie medicală adecvată, până când medicul apreciază că externarea se poate face în siguranţă.
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Romanian: AMBALAJ INTERMEDIAR PENTRU PACHET MULTIPLU (EXCLUSIV CUTIA
Slovak: Ako sa má Firazyr podávať?
Romanian: Cum trebuie administrat Firazyr?
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas po nástup úľavy symptómov, ohodnotený pomocou trojprvkovej zloženej vizuálnej analógovej stupnice (VAS-3), ktorá sa skladala z ohodnotenia opuchu kože, bolestivosti kože a bolesti brucha.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (VAS-3) cu trei elemente, constând din evaluarea tumefierii cutanate, a durerii la nivel cutanat şi a durerii abdominale.
Slovak: Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry
Romanian: Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală
Slovak: Iba na jedno použitie.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Slovak: Z dostupných údajov o expozícii nevyplýva žiadny rozdiel v klírense medzi jedincami inej ako bielej rasy (n =
Romanian: Datele despre expunere disponibile sugerează că nu există nicio diferență între subiecții non-caucazieni (n=40) și caucazieni (n=132).
Slovak: Podskupina pacientov v tejto štúdii pocítila záchvaty akútneho HAE počas terapie androgénmi, antifibrinolytikami alebo inhibítormi chloridových kanálov.
Romanian: Un sub-grup de pacienţi din cadrul acestui studiu a prezentat crize acute de AEE în timp ce utiliza androgeni, medicamente antifibrinolitice sau inhibitori ai C1.
Slovak: V skúškach vo fáze III bol primárnym cieľom účinnosti čas po nábeh úľavy od symptómov pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS).
Romanian: În studiile de fază III, criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (SVA).
Slovak: Tieto účinky na maternicu sa tiež prejavujú v neskorom štádiu gravidity, kde má ikatibant tokolytický účinok spôsobujúci oneskorený pôrod u potkanov so zvýšeným distresom (hypoxiou) plodu a perinatálnou smrťou pri vysokých dávkach (10 mg/kg/deň).
Romanian: Aceste efecte uterine se manifestă şi în timpul ultimei faze a gestaţiei, când icatibant prezintă un efect tocolitic provocând parturiţie întârziată la şobolan, cu afectare crescută a fetusului şi deces perinatal în cazul administrării unor doze mari (10 mg/kg şi zi).
Slovak: Uvoľnite kožnú riasu a jemne vytiahnite ihlu.
Romanian: • Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.
Slovak: Jedna ihla 25G
Romanian: Un ac de 25 G
Slovak: Pokračujte v tlačení na piest naplnenej injekčnej striekačky až kým sa požadovaný injekčný objem (dávka) nepresunie do odstupňovanej injekčnej striekačky.
Romanian: 3) Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých počas 24 hodín.
Romanian: Pentru adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.
Slovak: Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat niciodată Firazyr, prima doză de Firazyr trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical.
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo opakovaného výskytu príznakov po podaní samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa odporúča, aby pacient alebo ošetrovateľ vyhľadal lekársku pomoc.
Romanian: În cazul în care simptomele nu se ameliorează suficient sau reapar după autoadministrarea injecţiei sau după administrarea de către îngrijitor, se recomandă ca pacientul sau îngrijitorul să solicite sfatul medicului.
Slovak: V klinickom skúšaní bola podaná maximálne 1 injekcia lieku Firazyr na záchvat HAE.
Romanian: În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
Slovak: Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Firazyr, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie).
Romanian: Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Firazyr vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie cutanată, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură).
Slovak: Dávka 3,2 mg/kg podávaná intravenózne (asi 8 - násobok terapeutickej dávky) spôsobila prechodný erytém, svrbenie, návaly horúčavy alebo hypotenziu u zdravých ľudí.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, o doză de 3,2 mg/kg administrată intravenos (de aproximativ 8 ori mai mare decât doza terapeutică) a provocat eritem, prurit, hiperemie facială sau hipotensiune arterială, tranzitorii.
Slovak: Medián času po regresiu symptómov, podľa pacienta (hodiny)
Romanian: Timpul median până la regresia simptomelor, evaluarea pacientului (ore)
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vás a vášho ošetrovateľa naučí, ako bezpečne vpichnúť Firazyr pri dodržaní pokynov Písomnej informácie pre používateľa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe persoana care vă îngrijeşte cum să injectaţi Firazyr urmând instrucţiunile din prospect.
Slovak: U potkanov i psov spôsobilo opakované podanie ikatibantu účinky na reprodukčné orgány.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini, utilizarea repetată a icatibant a avut efecte asupra organelor de reproducere.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna podkožná injekcia lieku Firazyr v sile 30 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Slovak: Priemer
Romanian: Medie
Slovak: Maximálne denné expozície definované plochou pod krivkou (AUC) pri úrovniach, pri ktorých ešte neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL), boli v 9-mesačnej štúdii u psov 2,3-násobne vyššie ako AUC u dospelých ľudí po subkutánnej dávke 30 mg. NOAEL nebola merateľná v štúdii na potkanoch, avšak všetky zistenia tejto štúdie preukázali úplne alebo čiastočne vratné účinky u potkanov.
Romanian: Expunerea maximă zilnică definită de zona de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) la doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) în cadrul studiului cu durata de 9 luni efectuat la câine a fost de 2,3 ori mai mare decât ASC observată la om adult după administrarea subcutanată a unei doze de 30 mg.
Slovak: Pomaly a rovnomerne tlačte rukou na piest injekčnej striekačky, až kým všetka tekutina nebude vstreknutá do kože a kým v injekčnej striekačke nezostane žiadna tekutina.
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul seringii cu o mişcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele şi în seringă nu mai rămâne lichid.
Slovak: Ďalšie reakcie v mieste vpichu (pocit tlaku, tvorba modrín, znížená citlivosť alebo necitlivosť, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka a teplo).
Romanian: Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca ikatibant a všetky ďalšie zložky sú určené len na jedno použitie.
Romanian: Seringa preumplută cu icatibant și toate celelalte componente sunt exclusiv de unică folosință.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz *: Modrina v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie, pálenie v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, hypoestézia v mieste podania injekcie, podráždenosť v mieste podania injekcie, necitlivosť v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit tlaku v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, žihľavka v mieste podania injekcie a pocit tepla v mieste podania injekcie.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor * Echimoze la locul de injectare, hematom la locul de injectare, senzaţie de arsură la locul de injectare, eritem la locul de injectare, hipoestezie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare,
Slovak: Držte kožnú riasu, priložte injekčnú striekačku ku koži a rýchlo zasuňte ihlu do kožnej riasy.
Romanian: • Ţineţi pliul pielii, aduceţi seringa lângă piele şi introduceţi repede acul în pliu.
Slovak: U lieku Firazyr nie je známe, či sa navzájom ovplyvňuje s inými užívanými liekmi.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Firazyr cu alte medicamente.
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže byť po 6 hodinách podaná druhá injekcia lieku Firazyr.
Romanian: În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Firazyr după 6 ore.
Slovak: Dospelí - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako spozorujete záchvat angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).
Romanian: - Doza recomandată de Firazyr este de o injecţie (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special faţa şi gâtul, sau durere marcată la nivelul burţii).
Slovak: V klinických štúdiách za účelom registrácie bolo liekom Firazyr v sile 30 mg, podaným subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti, celkovo liečených 999 záchvatov HAE.
Romanian: În studiile clinice efectuate în vederea autorizării, 999 de crize de AEE au fost tratate cu Firazyr 30 mg administrat subcutanat de către personal medical calificat.
Slovak: Natiahnite požadovaný objem roztoku ikatibantu.
Romanian: • Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Kontrolovaná klinická štúdia lieku FIRAZYR v porovnaní s kys. tranexamovou/zdanlivým liekom: Výsledky účinnosti
Romanian: Studiul clinic controlat pentru FIRAZYR comparat cu acid tranexamic sau placebo:
Slovak: - Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Romanian: - Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Slovak: Pri ischemickom ochorení by sa kvôli antagonizmu receptora bradykinínu typ 2 mohli teoreticky vyskytnúť zhoršenie srdcovej funkcie a pokles koronárneho tlaku krvi.
Romanian: În cazul existenţei unor afecţiuni ischemice, teoretic pot apărea o deteriorare a funcţiei cardiace şi o reducere a fluxului sanguin coronarian prin antagonizarea receptorilor pentru bradikinină de tip 2.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml (pozri tabuľku nižšie).
Romanian: Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos).
Slovak: Otvorte zásobník odtrhnutím tesnenia.
Romanian: • Deschideţi tăvița îndepărtând sigiliul.
Slovak: Záchvat trvá obvykle 2 až 5 dní.
Romanian: De obicei, o criză durează între
Slovak: Firazyr môže ošetrovateľ podávať len v prípade, že bol zdravotníckym pracovníkom zaškolený v metóde podávania subkutánnej injekcie.
Romanian: Firazyr poate fi administrat de un îngrijitor numai după ce acesta a fost instruit de un cadru medical cu privire la tehnica de injectare subcutanată.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/461/001
Romanian: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Slovak: Zvýšené koncentrácie bradykinínu sú dôležitým mediátorom vzniku klinických symptómov.
Romanian: În cazul AEE, concentraţiile plasmatice crescute de bradikinină constituie mediatorul cheie în dezvoltarea simptomelor clinice.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie* Horúčka
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
Slovak: 12,0 Všetky epizódy
Romanian: 12,0 Toate episoadele (N = 56)
Slovak: Existujú len obmedzené skúsenosti s liečbou viac ako jedného záchvatu HAE liekom Firazyr v pediatrickej populácii.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul cu Firazyr pentru mai mult de o criză de AEE la copii și adolescenți.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Slovak: Podrobné pokyny na podanie injekcie
Romanian: Instrucţiuni pas-cu-pas pentru injectare
Slovak: Likvidácia injekčných materiálov
Romanian: 5) Eliminarea materialului pentru injecţie
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke, druhou rukou jemne podržte kožnú riasu medzi palcom a prstami na vopred vydezinfikovanom mieste vpichu injekcie.
Romanian: • Ţinând seringa într-o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a apuca uşor între degetul mare şi celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecţiei, care a fost înainte dezinfectat.
Slovak: Čas po takmer úplnú úľavu symptómov (hod.)
Romanian: Timpul până la ameliorarea aproape completă a simptomelor (ore)
Slovak: U zdravých mladých jedincov ikatibant podávaný v dávkach 0,8 mg/kg počas 4 hodín, 1,5 mg/kg/deň alebo 0,15 mg/kg/deň počas 3 dní bránil vzniku hypotenzie vyvolanej bradykinínom, vazodilatácii a reflexnej tachykardii.
Romanian: 1,5 mg/kg şi zi sau 0,15 mg/kg şi zi timp de 3 zile, a fost prevenită apariţia hipotensiunii arteriale, a vasodilataţiei şi a tahicardiei reflexe induse de bradikinină.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ikatibantu.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide.
Slovak: - Ak príznaky neustúpia potom, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Romanian: Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Firazyr, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí boli liečení podkožne podávaným ikatibantom, v klinických skúškach vznikli reakcie v mieste vpichu (charakterizované podráždením kože, opuchmi, bolesťou, svrbením, sčervenaním, pálením).
Romanian: Aproape toţi subiecţii care au fost trataţi cu icatibant administrat subcutanat în cadrul unor studii clinice au dezvoltat reacţii la locul de injectare (caracterizate prin iritaţie a pielii, edem, durere, mâncărime, eritem, senzaţie de arsură).
Slovak: Prenos roztoku ikatibantu do odstupňovanej injekčnej striekačky:
Romanian: Transferarea soluției de icatibant în seringa gradată:
Slovak: Icatibant sc
Romanian: DE ADMINISTRARE Firazyr 30 mg Icatibant sc
Slovak: Ak dojčíte, nemali by ste dojčiť 12 hodín po použití lieku Firazyr.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată
Slovak: Po odskrutkovaní uzáveru položte naplnenú injekčnú striekačku na rovnú plochu.
Romanian: • După ce aţi deşurubat capacul, aşezaţi seringa preumplută pe o suprafaţă plană.
Slovak: Všeobecné informácie
Romanian: 1) Informaţii generale
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Slovak: Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky (úplne vľavo na obrázku nižšie).
Romanian: 1) Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos).
Slovak: Ako uchovávať Firazyr
Romanian: Cum se păstrează Firazyr
Slovak: Odstráňte uzávery z oboch koncov konektora.
Romanian: 1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.
Slovak: Firazyr sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou, alebo ako multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.
Romanian: Firazyr este disponibil sub formă de pachet unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca pachet multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.
Slovak: Príprava injekčnej striekačky pre deti a dospievajúcich (2-17 rokov)
Romanian: 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani)
Slovak: Celkovo bolo v týchto kontrolovaných klinických skúškach fázy III liečených 66 pacientov so záchvatmi HAE postihujúcimi hrtan.
Romanian: Un total de 66 de pacienţi cu crize de AEE cu implicare laringiană au fost trataţi în aceste studii clinice controlate de fază III.
Slovak: Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril,
Slovak: Zmena v zloženom skóre symptómov v 2. hodine, podľa lekára
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluat de investigator după 2 ore
Slovak: Medián času po celkové zlepšenie pacienta, podľa lekára (hodiny)
Romanian: la ameliorarea globală a stării pacientului, evaluarea medicului (ore)
Slovak: Obsahuje: kyselina octová ľadová, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Hypodermická ihla je súčasťou balenia.
Romanian: Ambalajul conţine un ac hipodermic.