FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Estonian: Kolmteist protsenti emtritsitabiini annusest tuvastati uriinis kolme metaboliidina.
German: Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, können die Emtricitabin-Konzentration erhöhen.
Estonian: Neerufunktsiooni aeglustavad ravimpreparaadid võivad suurendada emtritsitabiini kontsentratsioone.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Samuti on teatatud autoimmuunhäiretest (nagu Graves'i tõbi ja autoimmuunhepatiit), mille avaldumisaeg on aga varieeruvam ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
German: Es gab Berichte über erhöhte Spontanblutungen bei Hämophilie-Patienten, die antiretrovirale Proteaseinhibitoren erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: On teatatud sagenenud spontaansetest veritsustest hemofiiliaga patsientidel, kes saavad ravi retroviirusvastaste proteaasi inhibiitoritega (vt lõik 4.4).
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Symtuza nicht zu beenden, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Estonian: On tähtis, et te ei lõpetaks Symtuza võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
German: Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Anwendung von Tenofoviralafenamid und Xanthinoxidasehemmern (z. B. Febuxostat) die systemische Exposition gegenüber Tenofovir erhöhen würde.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiralafenamiidi samaaegne manustamine ksantiinoksüdaasi inhibiitoritega (nt febuksostaat) suurendab tenofoviiri süsteemset ekspositsiooni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Arzneimitteln, die primär über CYP3A metabolisiert werden, kann zu einer erhöhten systemischen Exposition dieser Arzneimittel führen, wodurch sich deren therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine koos peamiselt CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimpreparaatidega võib põhjustada selliste ravimite süsteemse ekspositsiooni suurenemist, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin mit Symtuza wird eine Überwachung der INRWerte (international normalized ratio) empfohlen.
Estonian: Varfariini samaaegsel manustamisel Symtuza'ga on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Estonian: Ex vivo uuringud küülikutel ja in vivo uuringud koertel näitavad, et kobitsistaadil on madal QT-intervalli pikenemist põhjustav potentsiaal ning see võib vähesel määral pikendada PR-intervalli ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni keskmiste ekspositsioonide juures, mis on vähemalt 10 korda suuremad inimesel soovitatava 150 mg ööpäevase annuse kasutamisel saavutatavast plasmakontsentratsioonist.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta.
German: Hautausschlag ist eine häufige Nebenwirkung bei Patienten, die mit Darunavir behandelt wurden.
Estonian: Lööve on sageli esinev kõrvaltoime darunaviiriga ravitud patsientidel.
German: Tenofovir wird mit einem Extraktionskoeffizienten von rund 54% wirksam durch Hämodialyse eliminiert.
Estonian: Tenofoviir on tõhusalt eemaldatav hemodialüüsiga, ekstraktsioonikoefitsient on ligikaudu 54%.
German: Wegen Unsicherheiten bezüglich des Entwicklungsgrades der Blut-Hirn-Schranke und der Leberenzyme beim Menschen soll Symtuza nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden.
Estonian: Kuna hematoentsefaalbarjääri ja maksaensüümide arengukiirust inimesel täpselt ei teata, ei tohi Symtuza't alla 3-aastastel patsientidel kasutada.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (N = 12, Alter ≥ 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel näitas, et darunaviiri farmakokineetika ei ole märkimisväärselt erinev HIV-infektsiooniga patsientidel (n = 12, vanus ≥ 65 aastat) uuritud vanusevahemikus (18 kuni 75 aastat) (vt lõik 4.4).
German: Es ist in vivo kein Inhibitor von CYP3A4.
Estonian: See ei ole CYP3A4 inhibiitor in vivo.
German: Im Rahmen von Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud arengutoksilisuse uuringutes ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist keine mechanismusbasierte Interaktion zu erwarten.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel ei ole toimemehhanismiga seotud koostoimeid oodata.
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder -schwäche
Estonian: • lihasvalu, lihaskrambid või nõrkus
German: Die gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und Symtuza sollte mit Vorsicht erfolgen.
Estonian: PDE-5 inhibiitorite kasutamisel erektsioonihäirete raviks samaaegselt Symtuza'ga tuleb rakendada ettevaatust.
German: Das Kombinationsarzneimittel Lopinavir/Ritonavir
Estonian: Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir
German: Radioaktivität im Plasma ein zeitabhängiges Profil mit Tenofoviralafenamid als am häufigsten vorkommende Substanz in den ersten wenigen Stunden und Harnsäure in der restlichen Zeit.
Estonian: Pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist ilmnes plasma C]-radioaktiivsuse ajast sõltuv profiil tenofoviiralafenamiidi kui kõige arvukama liigiga esimese mõne tunni jooksul ja kusihappega kogu ülejäänud ajal.
German: CORTICOSTEROIDE Budesonid
Estonian: KORTIKOSTEROIDID Budesoniid
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Darunavir, die eine begrenzte Bioverfügbarkeit und kurze Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung aufweisen.
Estonian: CYP3A poolt vahendatud metabolismi inhibeerimine kobitsistaadi poolt suurendab CYP3A substraatide nagu darunaviiri süsteemset ekspositsiooni, kui biosaadavus on piiratud ja poolväärtusaeg lühenenud CYP3A-sõltuva metabolismi tõttu.
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimieren eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1RT festgestellt.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidile vähenenud tundlikkusega HIV-1 isolaadid ekspresseerivad HIV-1 RT-s K65R mutatsiooni; lisaks sellele on HIV-1 RT-s ajutiselt täheldatud K70E mutatsiooni.
German: • Wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihren Nieren hatten.
Estonian: • kui teil on olnud neeruhaigusi.
German: In vivo wurden Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V und L89V) der HIV-1-Protease aus klinischen Studiendaten von ARTvorbehandelten Patienten abgeleitet, von denen alle mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt waren.
Estonian: In vivo darunaviir-resistentsusega seotud HIV-1 proteaasi mutatsioonid (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L või M, T74P, L76V, I84V ja L89V) on saadud varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellest kõik olid saanud ravi proteaasi inhibiitoriga, läbi viidud kliiniliste uuringute andmetest.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem Silicagel-Trockenmittel (enthalten in einem separaten Beutel oder Behälter) und einem kindergesicherten induktionsversiegelten Verschluss aus Polypropylen (PP).
Estonian: Valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel silikageeldesikandiga (eraldi kotikeses või mahutis), millel on polüpropüleenist (PP) lastekindel isoleerkihiga kork.
German: Die insgesamt 725 Patienten hatten ein medianes Alter von 34 Jahren (Spanne 18-71), 88,3% waren männlich, 83,2% Weiße, 11,1% Schwarze, 1,5% Asiaten.
Estonian: Kokku 725 patsiendi mediaanvanus oli 34 aastat (vahemik 18…71), 88,3% olid meessoost, 83,2% olid valgenahalised, 11,1% mustanahalised ja 1,5% asiaadid.
German: Bei einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu überwachen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksiliste toimete suhtes (vt lõik 4.8).
German: Symtuza kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
Estonian: Symtuza võib suurendada verejooksude riski.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Symtuza ist für die Anwendung als vollständiges Regime für die Behandlung der HIV-1-Infektion indiziert und sollte nicht mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe
Estonian: Samaaegne manustamine teiste ravimpreparaatidega Symtuza on näidustatud kasutamiseks täieliku raviskeemina HIV-1 infektsiooni ravis ning seda ei tohi manustada koos teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
German: ALPHA-ADRENOREZEPTOR-ANTAGONISTEN Alfuzosin
Estonian: ALFA-ADRENORETSEPTORI ANTAGONISTID Alfusosiin
German: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin und Arzneimitteln, die mittels aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden werden, kann zu erhöhten Konzentrationen von Emtricitabin und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Estonian: Emtritsitabiini samaaegne manustamine ravimpreparaatidega, mis erituvad aktiivse tubulaarse sekretsiooni teel võib suurendada emtritsitabiini ja/või samaaegselt manustatud ravimi kontsentratsioone.
German: Arzneimittel, die einen starken Einfluss auf die P-gpAktivität und BCRP ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad tugevalt P-gp aktiivsust ja BCRP-d võivad põhjustada muutusi tenofoviiralafenamiidi imendumises.
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition (siehe Tabelle 8).
Estonian: Ravi 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadiga üks kord ööpäevas põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt tabel 8).
German: Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Symtuza schwindlig fühlen.
Estonian: Ärge käsitsege masinaid ega juhtige autot, kui teil tekib pärast Symtuza võtmist pearinglus.
German: C]-Darunavir mit Ritonavir geht hervor, dass ca. 7,7% der angewendeten Darunavir-Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Estonian: C]-märgistatud darunaviiri ja ritonaviiriga läbi viidud massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et ligikaudu 7,7% darunaviiri manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
German: Darunavir hat keine Auswirkungen auf die Fertilität oder frühe embryonale Entwicklung und DRV zeigt bei Expositionen unterhalb des empfohlenen humantherapeutischen Bereichs kein teratogenes Potenzial.
Estonian: Darunaviir ei mõjutanud fertiilsust ega varajast embrüoloogilist arengut ning sellel puudus teratogeenne potentsiaal ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui inimesel pärast soovitatavate kliiniliste annuste kasutamist.
German: 0,4 (95%-KI: -1,5; 2,2)
Estonian: 0,4 (95% CI: -1,5; 2,2)
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1 und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von Darunavir, Emtricitabin oder Tenofovir.
Estonian: Kobitsistaadil ei ole märgatavat viirusvastast toimet HIV-1 suhtes, kuid see ei antagoniseeri darunaviiri, emtritsitabiini või tenofoviiri viirusvastast toimet.
German: Wenn es bei Patienten, die Symtuza einnehmen, Hinweise auf eine neu aufgetretene oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörung gibt (einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Kui Symtuza'ga ravi saavatel patsientidel esineb tõendeid maksafunktsiooni uue kahjustuse või olemasoleva kahjustuse halvenemise kohta (sh kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja/või sümptomid nagu väsimus, isutus, iiveldus, ikterus, uriini värvumine tumedaks, maksapiirkonna hellus, hepatomegaalia), tuleb viivitamatult kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 5.3).
German: Patienten mit einer HIV/HBVKoinfektion, die Symtuza absetzen, sollten für mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Estonian: Samaaegse HIV ja HBV infektsiooniga patsientidel tuleb Symtuza-ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt mõned kuud pärast ravi lõpetamist.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt.
German: Für Emtricitabin und Tenofoviralafenamid während der Schwangerschaft stehen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung.
Estonian: Puuduvad andmed emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika kohta raseduse ajal.
German: Emtricitabin inhibiert in vitro nicht die Glucuronidierungsreaktion eines unspezifischen UGTSubstrats.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeerinud mittespetsiifilise UGT substraadi glükuronisatsioonireaktsiooni in vitro.
German: Beachten Sie bitte den Abschnitt ‘Einnahme von Symtuza zusammen mit anderen Arzneimitteln'.
Estonian: Palun vt lõik „Muud ravimid ja Symtuza".
German: Nach 96 Wochen Behandlung mit Symtuza betrugen die prozentualen Änderungen (95%-KI) im Vergleich zu Baseline bei der BMD im Hüft- und Wirbelsäulenbereich: -0,26 (-0,96; 0,45) % bzw. -0,93 (-1,82;
Estonian: Pärast 96-nädalast ravi Symtuza'ga olid LMT (95% CI) protsentuaalsed muutused puusaluu ja lülisamba piirkonnas võrreldes ravieelsega vastavalt järgmised: -0,26 (-0,96; 0,45)% ja -0,93 (-1,82; -0,05)%.
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Es ergaben sich aus den klinischen Studien unzureichende pharmakokinetische Daten, um den Effekt einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Pharmakokinetik von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Samaaegne B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viiruse infektsioon Kliiniliste uuringute farmakokineetilistest andmetest ei piisa, et selgitada välja B- ja/või C-hepatiidi viirusinfektsiooni mõju darunaviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte Symtuza bei Patienten über 65 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Selle vanuserühma kohta on vähe teavet, seepärast tuleb üle 65-aastastel patsientidel Symtuza kasutamisel rakendada ettevaatust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Veränderungen der Nierenfunktionswerte
Estonian: Muutused neerufunktsiooni mõõtmistulemustes
German: C]-Cobicistat waren im Stuhl 86% und im Urin 8,2% der Dosis nachweisbar.
Estonian: C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist oli 86% ja 8,2% annusest määratav vastavalt roojas ja uriinis.
German: Aufgrund eines Anstiegs der Plasmakonzentration von ungebundenem Darunavir, sollte Symtuza bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Estonian: Seondumata darunaviiri plasmakontsentratsiooni tõusu tõttu peab Symtuza't kasutama ettevaatusega kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
German: - Colchicin (zur Behandlung der Gicht).
Estonian: - Kolhitsiin (podagravastane ravim).
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation haben eine niedrige reduzierte Empfindlichkeit für Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin.
Estonian: K65R mutatsiooniga HIV-1 isolaatidel on madalal tasemel vähenenud tundlikkus abakaviiri, emtritsitabiini, tenofoviiri ja lamivudiini suhtes.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, dass das Kind sich über die Muttermilch mit HIV infiziert und weil das Arzneimittel Auswirkungen auf das Kind haben kann.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel on soovitatav last rinnaga mitte toita, sest teie laps võib rinnapiimaga saada HIV-infektsiooni ning on teadmata, kuidas ravim võib lapsele mõjuda.
German: In der Phase-III-Studie von Symtuza bei nicht vorbehandelten Patienten wurden Anstiege bei den Nüchtern-Lipid-Parametern Gesamtcholesterin, direktes LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyzeride in Woche 48 und 96 (siehe Tabelle 3) beobachtet.
Estonian: Symtuza III faasi kliinilises uuringus ravi varem mittesaanud patsientidega täheldati 48. ja 96. nädalal tühja kõhu lipiidiparameetrite üldkolesterooli, direktse LDL ja HDL kolesterooli ning triglütseriidide tõusu ravieelsega võrreldes (vt tabel 3).
German: Die Sicherheit von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Estonian: Symtuza ohutust lastel ei ole uuritud.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms zu Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Darunavir/Ritonavir erhielten, berichtet.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kliinilise arendusprogrammi (N = 3063) jooksul teatati hepatiidist 0,5% patsientidest, kes said retroviirusvastast ravi darunaviiri/ritonaviiri kombinatsiooniga.
German: Die Behandlung mit Symtuza sollte bei Patienten mit einer eGFRCG abgesetzt werden, die während der Behandlung unter 30 ml/min absinkt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Symtuza kasutamine tuleb lõpetada patsientidel, kelle eGFRCG langeb ravi ajal alla 30 ml/min (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Wenn Symtuza zusammen mit parenteral angewendetem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Estonian: Kui Symtuza't manustatakse samaaegselt parenteraalse midasolaamiga, peab see toimuma intensiivraviosakonnas või sarnastes tingimustes, mis tagavad hoolika kliinilise jälgimise ja sobiva ravi võimalikul respiratoorse depressiooni ja/või prolongeeritud sedatsiooni tekkimisel.
German: Symtuza darf nicht zusammen mit einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker enthält oder einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker benötigt, eingenommen werden.
Estonian: Symtuza't ei tohi kasutada koos teise retroviirusvastase ravimiga, mis sisaldab võimendajat või teise viirusvastase ravimiga, mis vajab võimendamist.
German: In der Phase-III-Studie TMC114IFD3013 (EMERALD) wurde die Wirksamkeit von Symtuza bei virologisch supprimierten mit HIV-1 infizierten Patienten beurteilt (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien/ml).
Estonian: III faasi uuringus TMC114IFD3013 (EMERALD) hinnati Symtuza efektiivsust viroloogilise supressiooniga (HIV-1 RNA vähem kui 50 koopiat/ml) HIV-1 infektsiooniga patsientidel.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen werden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen erwartet.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et kliiniliselt olulisi koostoimeid ei esine.
German: Die Entscheidung über eine Anwendung von Symtuza sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Estonian: Symtuza kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi testide tulemustest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: Ein potentielles Risiko für Nephrotoxizität, die durch eine chronische Exposition gegenüber Tenofovir in niedrigen Konzentrationen durch die Tenofoviralafenamid-Dosis entsteht, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud pikaajalisest kokkupuutest tenofoviiri madalate kontsentratsioonidega (vt lõik 5.3).
German: Nach oraler Anwendung von Symtuza liegt die terminale EliminationsHalbwertszeit von Emtricitabin im Median bei 17,2 Stunden.
Estonian: Pärast Symtuza suukaudset manustamist on emtritsitabiini terminaalse poolväärtusaja mediaan 17,2 tundi.
German: Es wurden einige spät auftretende neurologische Störungen berichtet (Hypertonie, Konvulsionen, Verhaltensstörungen).
Estonian: Kirjeldatud on ka mõningaid hilise tekkega närvisüsteemi häireid (hüpertoonus, krambid, käitumishäired).
German: Wechselwirkungen, die in Studien mit einzelnen Bestandteilen von Symtuza, d. h. mit Darunavir (in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir), Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid identifiziert wurden, bestimmen die Wechselwirkungen, die bei Symtuza auftreten können.
Estonian: Koostoimed, mis on tuvastatud Symtuza üksikkomponentidega, st darunaviiri (kombinatsioonis väikese annuse ritonaviiriga), kobitsistaadi, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidiga läbi viidud uuringutes, määravad ära, milliseid koostoimeid võib esineda Symtuza kasutamisel.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Symtuza beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Symtuza võtmist
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsiendid.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine pharmakokinetische Verstärkung mit Ritonavir oder Cobicistat benötigen.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt ravimpreparaatidega, mis vajavad farmakokineetilist võimendamist ritonaviiri või kobitsistaadiga.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das Vierfache höher als nach Anwendung von Symtuza zu erwarten ist.
Estonian: Luutoksilisust täheldati luu mineraalse tiheduse vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri ekspositsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad Symtuza manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus.
Estonian: Imputatsioonid on tehtud vastavalt TLOVR algoritmile.
German: Non-completer wird als „Versager" gewertet: für Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch wird eine Veränderung = 0 angesetzt.
Estonian: Mittelõpetanud on võrdsustatud ravi ebaõnnestumisega: enneaegselt ravi lõpetanud patsiendid võrdsustati 0-muutusega.
German: Mit Erreichen des Spitzenplasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut etwa 1,0 und in Sperma und Plasma etwa 4,0.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni juures oli keskmine plasma/vere ravimikontsentratsioonide suhe ligikaudu 1,0 ja keskmine seemnevedeliku/plasma ravimikontsentratsioonide suhe ligikaudu 4,0.
German: 0,3 (95%-KI: -0,7; 1,2)
Estonian: 0,3 (95% CI: -0,7; 1,2)
German: Der Tablettenkern enthält Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.
Estonian: Tablett sisaldab naatriumkroskarmelloosi, magneesiumstearaati, mikrokristallilist tselluloosi ja kolloidset ränidioksiidi.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.4).
German: Insgesamt hatten 22% der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Estonian: Kokku oli 22%-l ravieelne HIV-1 RNA plasmatase > 100 000 koopiat/ml.