FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Circadin platné v celé Evropské unii společnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. června 2007.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Czech: Jeho hladiny v krvi se za běžných okolností zvyšují po nástupu tmy a dosahují vrcholu uprostřed noci.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří udávali významné zlepšení kvality spánku a schopnost provádět následující den běžné činnosti, a sice po třech týdnech léčby.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Czech: „Primární“ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické faktory nebo vlivy okolního prostředí.
English: For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Circadin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about Circadin:
Czech: Další informace o přípravku Circadin:
English: When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
Czech: Při společném vyhodnocení výsledků všech tří studií se ukázalo, že významné zlepšení příznaků po třech týdnech léčby udávalo 32 % pacientů (86 z 265) užívajících přípravek Circadin oproti 19 % pacientů užívajících placebo (51 z 272).
English: The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že ačkoli bylo prokázáno, že účinek přípravku Circadin je malý a dostavuje se u poměrně malého počtu pacientů, přínosy přípravku převyšují jeho rizika.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Circadin.
English: The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
Czech: Doporučená dávka přípravku Circadin je jedna tableta denně užívaná 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko a po jídle.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Circadin.
English: ‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Czech: „Prodloužené uvolňování“ znamená, že se melatonin uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
English: Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
Czech: Přípravek Circadin může vyvolat ospalost, a proto by měl být užíván s opatrností v případech, kdy by tato skutečnost mohla ohrozit bezpečnost, například při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
English: Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci cyklu spánku působením na buňky v konkrétních oblastech mozku a podpory navození spánku.
English: The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
Czech: Dodatečná studie prokázala, že přípravek Circadin byl účinnější než placebo nejméně po dobu 13 týdnů.
English: Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Czech: U starších lidí se může vytvářet méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
English: Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Circadin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na melatonin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
Czech: Jelikož tablety přípravku Circadin uvolňují melatonin pomalu po dobu několika hodin, napodobují přirozenou tvorbu melatoninu v těle.
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
Czech: Přípravek Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (špatné kvality spánku) u pacientů ve věku od 55 let.
English: Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Czech: Přípravek Circadin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 681 pacientů s primární nespavostí ve věku od 55 let.
English: The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Circadin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
Czech: Circadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
English: What benefit has Circadin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Circadin byl prokázán v průběhu studií?
English: An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Circadin a placeba při léčbě trvající až 6 měsíců.
English: Side effects with Circadin are not common.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Circadin jsou vzácné.
English: Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day.
Czech: Přípravek Circadin byl v rámci zlepšení kvality spánku a schopnosti pacientů provádět následující den běžné činnosti účinnější než placebo.
English: The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Czech: Léčivá látka v přípravku Circadin, melatonin, je přirozeně se vyskytující lidský hormon, který je za běžných okolností produkován žlázou v mozku označovanou jako šišinka mozková.
English: What is Circadin?
Czech: Co je Circadin?
English: By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Czech: Přípravek Circadin nahrazuje tento hormon a zvyšuje tak hladiny melatoninu v krvi, čímž napomáhá spánku.
English: For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Circadin je uveden v příbalových informacích.
English: What is the risk associated with Circadin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Circadin?
English: The full EPAR for Circadin can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Circadin je k dispozici zde.
English: How does Circadin work?
Czech: Jak přípravek Circadin působí?
English: Why has Circadin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Circadin schválen?
English: What is Circadin used for?
Czech: Na co se přípravek Circadin používá?
English: How is Circadin used?
Czech: Jak se přípravek Circadin používá?
English: How has Circadin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Circadin zkoumán?
English: · Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Czech: · Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. prosince 2009
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody
English: - If you are taking riociguat.
Czech: jestliže užíváte riocigvát.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: · Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů)
English: Date of latest renewal: 4 September 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. zaří 2014
English: - If you have problems with your heart.
Czech: máte potíže se srdcem.
English: Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Czech: Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
English: Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Czech: Vyhledejte svého lékaře, pokud jste užil více tablet, než jste měl.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Czech: Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.
English: - If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Czech: pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
English: Sildenafil Actavis with food and drink and alcohol Sildenafil Actavis can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis s jídlem, pitím a alkoholem Sildenafil Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Czech: · Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně
English: Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Czech: Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují přibližně 40% hodnot zjištěných u sildenafilu.
English: If you feel that the effect of Sildenafil Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže cítíte, že účinek přípravku Sildenafil Actavis je příliš silný nebo naopak slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking sildenafil with alpha-blockers.
Czech: Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití sildenafilu s alfa-blokátory.
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Czech: Další informace o klinických studiích V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 pacientům ve věku 19-87 let.
English: The amount of time Sildenafil Actavis takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Czech: Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl až jednou hodinou.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak poklesl o 9%.
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Czech: - Neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
English: - If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Czech: pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Czech: Proto by těmto pacientům měl být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Sildenafil Actavis and when you did.
Czech: V případě náhlých zdravotních problémů byste měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Actavis a kdy jste ho užil.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Czech: U pacienta je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření, aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
English: Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Czech: Před předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění jejich pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou.
English: Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Czech: Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku.
English: Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Czech: Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.4) a za žádných okolností nesmí nejvyšší dávka sildenafilu přesáhnout 25 mg v průběhu 48 hodin.
English: You should not take Sildenafil Actavis more than once a day.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis neužívejte víckrát než jednou denně.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná zvlášní rizika pro člověka.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Czech: Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
English: Store below 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30˚C.
English: Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Czech: Někteří pacienti, kteří užívajíc alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS),*
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)*, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
English: Sildenafil Actavis potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
English: At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Czech: Při maximálních doporučených dávkách má 80krát vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700krát vyšší selektivitu k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11.
English: - Seizures or fits - this occurs rarely
Czech: · Křečové stavy nebo záchvaty - k těm dochází vzácně
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Czech: Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkového kanálu a nitrátu.
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Actavis will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Czech: Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 µM po doporučených dávkách není pravděpodobné, že by přípravek Sildenafil Actavis změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
English: If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Czech: Pokud u Vás dojde k erekci, trvající déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
English: Your doctor may decide on a lower dose for you.
Czech: Může se rozhodnout snížit dávku léku.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Czech: Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním tmax o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29%.
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Czech: Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
English: The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Czech: Fyziologickým mechanizmem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého (NO) v corpus cavernosum během sexuální stimulace.
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Czech: Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku sachinaviru (viz bod 4.2).
English: What Sildenafil Actavis is and what it is used for
Czech: Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Actavis and consult a physician immediately (see section 4.3).
Czech: Je nutné pacienty poučit, aby v případě jakékoliv náhlé poruchy zraku přestali přípravek Sildenafil Actavis užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).
English: - Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse Get in a semi-sitting position and try to relax.
Czech: · Bolest na hrudníku - k té dochází méně často Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku: - Posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro použití u žen.
English: What Sildenafil Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil Actavis How to take Sildenafil Actavis Possible side effects
Czech: Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Actavis užívat Jak se Sildenafil Actavis používá
English: Sildenafil Actavis can cause dizziness and can affect vision.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis může způsobit závratě a narušit vidění.
English: You should be aware of how you react to Sildenafil Actavis before you drive or use machinery.
Czech: Měl byste proto vědět, jak reagujete na přípravek Sildenafil Actavis před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: If Sildenafil Actavis is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Czech: Pokud je přípravek Sildenafil Actavis užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání se stavem na lačno (viz bod 5.2).
English: The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Czech: Předpokládaný mechanizmus této změny v rozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici.
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Czech: Protože sildenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to za následek průměrnou hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml (38 nM).
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Czech: Tento metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci vůči PDE5 ve výši přibližně 50% mateřské látky.
English: The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím sildenafilu u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Because not all adverse reactions are reported the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Czech: Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny, a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Czech: V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (>1/10), časté (>1/100 a < 1/10), méně časté (>1/1 000 a < 1/100), vzácné (>1/10 000 a < 1/1 000).
English: Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Czech: Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu při současném podání s inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, erytromycin, cimetidin).
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Czech: Grapefruitový džus je slabým inhibitorem CYP3A4 metabolizmu ve střevní stěně a může vést k mírnému zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.