FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Swedish: De aktiva substanserna i Evotaz finns redan i EU som separata läkemedel: atazanavir finns som Reyataz och kobicistat som Tybost.
English: Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
Swedish: Kobicistat ökar halten atazanavir i blodet genom att fördröja nedbrytningen av atazanavir.
English: Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Swedish: Evotaz är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evotaz finns i bipacksedeln.
English: It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Swedish: Den blockerar hiv-enzymet proteas funktion.
English: For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Evotaz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Evotaz used?
Swedish: Hur används Evotaz?
English: Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Swedish: Evotaz innehåller två aktiva substanser: atazanavir och kobicistat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Evotaz.
English: Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Swedish: Evotaz innehåller de aktiva substanserna atazanavir och kobicistat.
English: How does Evotaz work?
Swedish: Hur verkar Evotaz?
English: Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Swedish: Atazanavir och kobicistat jämfördes med atazanavir och ritonavir.
English: For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Evotaz ska användas finns i bipacksedeln.
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
Swedish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) förfyllda pennor (multipack)
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Swedish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Swedish: 1 ml (150 mg/ml) 1 förfylld penna
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
Swedish: 1 ml (150 mg/ml) 2 förfyllda pennor
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Swedish: 1 ml (150 mg/ml) 1 förfylld spruta
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Swedish: 1 ml (150 mg/ml) 2 förfyllda sprutor
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kovaltry används så säkert som möjligt.
English: Other information about Kovaltry
Swedish: Mer information om Kovaltry
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kovaltry.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kovaltry ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kovaltry?
English: Kovaltry octocog alfa
Swedish: Kovaltry oktokog alfa
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Kovaltry och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kovaltry är större än riskerna och rekommenderade att Kovaltry skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Kovaltry i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
English: What is Kovaltry and what is it used for?
Swedish: Vad är Kovaltry och vad används det för?
English: The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Kovaltry, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Kovaltrybehandling.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Kovaltry används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
English: Why is Kovaltry approved?
Swedish: Varför godkänns Kovaltry?
English: Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Swedish: Kovaltry visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
English: What are the risks associated with Kovaltry?
Swedish: Vilka är riskerna med Kovaltry?
English: What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Kovaltry har visats i studierna?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kovaltry finns i bipacksedeln.
English: Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Swedish: Kovaltry är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
English: Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Swedish: Kovaltry används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen).
English: Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Swedish: Kovaltry finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
English: The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Swedish: Antalet blödningar under Kovaltry-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
English: How is Kovaltry used?
Swedish: Hur används Kovaltry?
English: In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Swedish: Företaget som marknadsför Kovaltry ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.
English: For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Kovaltry finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kovaltry.
English: The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Swedish: Kovaltry visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Swedish: I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
English: How does Kovaltry work?
Swedish: Hur verkar Kovaltry?
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Swedish: Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Kovaltry.
English: For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Kovaltry ska användas finns i bipacksedeln.
English: The studies also looked at how long the patients survived.
Swedish: I studierna undersökte man också hur länge patienterna överlevde.
English: All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Swedish: Alla tabletterna måste tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid.
English: This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
Swedish: Detta innebär att det skulle inkomma ytterligare evidens om läkemedlets effektivitet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tyverb?
English: Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tyverb finns på EMA:s webbplatsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Swedish: Den 17 februari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
English: Tyverb is used in the following ways:
Swedish: Tyverb ges på följande sätt:
English: What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Tyverb har visats i studierna?
English: The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Swedish: Kvinnorna hade inte fått trastuzumab eller någon aromatashämmare innan studien inleddes.
English: What is Tyverb and what is it used for?
Swedish: Vad är Tyverb och vad används det för?
English: Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Swedish: Tyverb godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: Other information about Tyverb
Swedish: Mer information om Tyverb
English: Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Swedish: Patienter som slutar ta Tyverb efter att de utvecklat allvarliga leverproblem ska inte börja ta läkemedlet igen.
English: Why is Tyverb authorised in the EU?
Swedish: Varför är Tyverb godkänt i EU?
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta eller avsluta behandlingen för patienter som känner av vissa biverkningar, särskilt de som påverkar hjärta, lungor eller lever.
English: Tyverb contains the active substance lapatinib.
Swedish: Tyverb innehåller den aktiva substansen lapatinib.
English: Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Swedish: Tyverb finns som tabletter (250 mg) och den rekommenderade dosen är 4 tabletter om dagen när det tas med trastuzumab, 5 tabletter om dagen när det tas med kapecitabin, och 6 tabletter om dagen när det tas med en aromatashämmare.
English: This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole.
Swedish: Detta kan jämföras med 13,0 veckor för dem som tog placebo i kombination med letrozol.
English: If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Swedish: Om patienterna börjar ta Tyverb igen kan dosen behöva sänkas.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades, vilket bedömdes genom undersökning med skanningteknik.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Swedish: ”Avancerad” innebär att cancern har börjat sprida sig, och ”metastaserande” att cancern redan spridit sig till andra delar av kroppen.
English: An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Tyverb och varför det är godkänt inom EU
English: This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Swedish: Denna kombination ges till kvinnor som ännu inte behöver få standardkemoterapi mot sin cancer.
English: The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tyverb är större än riskerna och att Tyverb skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tyverb har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tyverb, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Swedish: Genom att blockera HER2-receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera cancerns tillväxt.
English: 219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Swedish: Av dessa kvinnor hade 219 cancer som framställde stora mängder HER2.
English: HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
Swedish: HER2 är en receptor för en substans som kallas epidermal tillväxtfaktor, som stimulerar cancercellerna att växa okontrollerat.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Swedish: Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på cancercellernas ytor.
English: As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: About a quarter of breast cancers produce HER2.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna framställer HER2.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Swedish: Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en läkemedelsgrupp som kallas proteinkinashämmare.
English: Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tyverb utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Swedish: Palmarplantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor) är också mycket vanligt när Tyverb tas tillsammans med kapecitabin.
English: What are the risks associated with Tyverb?
Swedish: Vilka är riskerna med Tyverb?
English: Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Swedish: Tyverb visades i kombination med ett annat cancerläkemedel vara effektivare än jämförelsebehandlingen i tre huvudstudier på kvinnor med bröstcancer.
English: Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Swedish: Tyverb är ett cancerläkemedel som används för att behandla patienter med bröstcancer som har visat sig ”uttrycka” stora mängder HER2.
English: The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tyverb (kan uppträda hos fler än 1 av 4 patienter) är utslag och biverkningar som drabbar mage och tarm (t.ex. diarré, illamående och kräkningar).
English: Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Swedish: Tyverb är receptbelagt och ska bara sättas in av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
English: These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Swedish: Dessa läkemedel verkar genom att blockera enzymer som kallas proteinkinaser och som finns i vissa receptorer (mål) på cancercellernas yta, däribland HER2.
English: The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Swedish: Företaget som marknadsför Tyverb kommer att utvärdera olika sätt att förutsäga resistens (att läkemedlet blir mindre effektivt) hos bröstcancerpatienter som tar Tyverb tillsammans med andra cancerläkemedel.
English: The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Swedish: I den tredje studien jämfördes Tyverb med placebo (en overksam behandling), där båda togs tillsammans med letrozol (en aromatashämmare).
English: Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Swedish: I kombination med andra cancerläkemedel har Tyverb visat sig förbättra överlevnaden för patienter med bröstcancer som framställer stora mängder HER2, och dess biverkningar anses godtagbara.
English: It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Swedish: I denna ingick 408 kvinnor med avancerad eller metastaserande sjukdom som framställde stora mängder HER2 och som tidigare hade behandlats med antracykliner, taxaner och trastuzumab, men vars sjukdom hade förvärrats eller återkommit.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tyverb finns i bipacksedeln.
English: • in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
Swedish: • I kombination med en aromatashämmare (en annan typ av cancerläkemedel) hos kvinnor som passerat klimakteriet, när cancern är metastaserande och svarar på hormoner.
English: It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Swedish: Den innefattade 296 kvinnor med metastaserande sjukdom som framställde stora mängder HER2 och förvärrades trots behandling med trastuzumab och andra cancerläkemedel (däribland antracykliner och taxaner).
English: The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
Swedish: De kvinnor vars cancer framställde stora mängder HER2 och som tog Tyverb i kombination med letrozol överlevde i genomsnitt 35,4 veckor utan att deras sjukdom förvärrades.
English: In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
Swedish: Dessutom överlevde kvinnor som tog kombinationen i genomsnitt 14 månader, jämfört med 9,5 månader för dem som tog Tyverb ensamt.
English: How is Tyverb used?
Swedish: Hur används Tyverb?
English: The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
Swedish: I den andra studien jämfördes Tyverb som ensam behandling med en kombination av Tyverb plus trastuzumab.
English: It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Swedish: Den omfattade 1 286 kvinnor som passerat klimakteriet och hade metastaserande, hormonkänslig bröstcancer.
English: Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
Swedish: De kvinnor som tog Tyverb tillsammans med kapecitabin överlevde i genomsnitt 75 veckor, och de som bara tog kapecitabin överlevde i genomsnitt 64,7 veckor.
English: Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Swedish: Den 10 juni 2008 beviljades Tyverb godkännande enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” som gäller hela EU.