FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de mens lagen de serumspiegels van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide meestal onder de grens van kwantificeerbaarheid (50 pg/ml), maar bij sommige patiënten werden sporadisch meetbare niveaus van niet-geconjugeerd calicheamicine tot 276 pg/ml waargenomen.
Polish: U ludzi stężenia dimetylohydrazydu Nacetylo-gamma-kalicheamycyny w surowicy były zazwyczaj poniżej granicy oznaczenia ilościowego (50 pg/ml), choć u niektórych pacjentów sporadycznie stwierdzano mierzalne stężenia nieskoniugowanej kalicheamycyny sięgające 276 pg /ml.
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van inotuzumab ozogamicine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of dat ze torsades de pointes veroorzaken, zorgvuldig te worden overwogen.
Polish: W związku z tym należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie inotuzumabu ozogamycyny z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi częstoskurcz komorowy torsades de pointes.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu BESPONSA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Er werden geen verlenging van het QT-interval van graad ≥ 3 of voorvallen van torsades de pointes gemeld.
Polish: Nie zgłoszono wydłużenia odstępu QT o nasileniu ≥ 3. ani częstoskurczu torsades de pointes.
Dutch: Dit kunnen corticosteroïden (bijnierschorshormonen, bijv. dexamethason), antipyretica (geneesmiddelen om koorts tegen te gaan) en antihistaminica (geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan) zijn.
Polish: Mogą to być kortykosteroidy (np. deksametazon), leki przeciwgorączkowe (zmniejszające gorączkę) oraz leki przeciwhistaminowe (zmniejszające objawy reakcji alergicznych).
Dutch: Van de 5 patiënten die VOD/SOS kregen tijdens behandeling met inotuzumab ozogamicine, maar zonder een tussenliggende HSCT, hadden 2 patiënten ook een HSCT ondergaan vóór de behandeling met BESPONSA.
Polish: Spośród 5 pacjentów, u których wystąpiła VOD/SOS w trakcie leczenia inotuzumabem ozogamycyny, ale niepoddawanych interwencyjnej HSCT, u 2 pacjentów przeprowadzono HSCT przed rozpoczęciem terapii produktem BESPONSA.
Dutch: Polysorbaat 80 Natriumchloride Tromethamine
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
Dutch: • Abnormaal hoge gehaltes amylase (een enzym dat nodig is voor de vertering en omzetting van zetmeel in suikers) in het bloed
Polish: • znacznie zwiększona aktywność amylazy (enzymu niezbędnego podczas trawienia i rozkładu skrobi na cukry proste) we krwi
Dutch: De mediaan (hoogste bovengrens van het 95% BI) voor de verandering in QTcF bij een supratherapeutische Cmax-concentratie bedroeg 3,87 msec (7,54 msec).
Polish: Mediana (górna granica 95% CI) dla zmiany w odstępie QTcF przy stężeniu Cmax przekraczającym maksymalne stężenie terapeutyczne wyniosła 3,87 ms (7,54 ms).
Dutch: Van alle 326 gerandomiseerde patiënten (ITT-populatie) hadden 215 (66%) patiënten 1 eerder behandelingsschema voor ALL ontvangen en 108 (33%) patiënten 2 eerdere behandelingsschema's.
Polish: Wśród wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji (populacja ITT) 215 (66%) pacjentów otrzymało 1 wcześniejszą terapię i 108 (33%) pacjentów otrzymało 2 wcześniejsze terapie z powodu ALL.
Dutch: BESPONSA dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Polish: Produktu BESPONSA nie stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Geen van de patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met BESPONSA in klinische onderzoeken, had in de 4 voorafgaande maanden HSCT ondergaan.
Polish: Żaden z pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL leczonych produktem BESPONSA w badaniach klinicznych nie został poddany HSCT w ciągu 4 miesięcy poprzedzających leczenie.
Dutch: Van alle 326 gerandomiseerde patiënten was de kans op overleving na 24 maanden 22,8% in de BESPONSA-groep en 10% in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Polish: Wśród 326 randomizowanych pacjentów prawdopodobieństwo przeżycia po 24 miesiącach wynosiło 22,8% w grupie otrzymującej produkt BESPONSA oraz 10% w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza.
Dutch: Een toename in het QTcF-interval van > 450 msec werd waargenomen bij 26/162 (16%) patiënten.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF > 450 ms stwierdzono u 26/162 (16%) pacjentów.
Dutch: - Bescherm tegen licht.
Polish: - Chronić przed światłem.
Dutch: Zodra voldoende herstel is bereikt: verlaag de totale dosis met 25% voor de volgende cyclus.
Polish: Po normalizacji stanu zdrowia pacjenta zmniejszyć całkowitą dawkę o 25% w kolejnym cyklu.
Dutch: Van de 93 gescreende patiënten kregen 72 patiënten onderzoeksmedicatie toegewezen en werden behandeld met BESPONSA.
Polish: 72 pacjentów spośród 93 pacjentów przydzielono do grupy leczonej produktem BESPONSA.
Dutch: In totaal 79/164 (48,2%) patiënten in de BESPONSA-groep en 36/162 (22,2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie hadden een vervolg-HSCT.
Polish: Łącznie 79/164 (48,2%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt BESPONSA oraz 36/162 (22,2%) pacjentów w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza zostali poddani późniejszemu HSCT.
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kunnen uw leverenzymgehaltes verhoogd zijn.
Polish: W czasie leczenia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder ernstige, levensbedreigende en soms fatale hepatische VOD/SOS, is gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die BESPONSA kregen (zie rubriek 4.8).
Polish: Hepatotoksyczność, w tym ciężkie, zagrażające życiu, a czasami śmiertelne przypadki VOD/SOS, zgłaszano u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL otrzymujących produkt BESPONSA (patrz punkt 4.8).
Dutch: • BESPONSA bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Polish: • Produkt BESPONSA nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 2
Polish: Toksyczność niehematologiczna w stopniu ≥ 2
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden infusiegerelateerde reacties gemeld bij 17 (10%) patiënten.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) reakcje związane z podaniem infuzji zgłoszono u 17 (10%) pacjentów.
Dutch: Een geringe foetale groeiachterstand bij ratten trad ook op bij ongeveer 0,4 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC (zie rubriek 4.6).
Polish: Nieznaczne opóźnienie wzrostu płodów szczurów odnotowano również przy ekspozycji odpowiadającej około 0,4-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi, określonej na podstawie wartości AUC (patrz punkt 4.6).
Dutch: • Als u binnen 3 cycli niet op het geneesmiddel reageert, wordt uw behandeling stopgezet.
Polish: • Jeśli u pacjenta nie uzyska się odpowiedzi na leczenie po 3 cyklach terapii, należy przerwać podawanie tego leku.
Dutch: 9/l a, of - Stabiele of verbeterde ziekte (gebaseerd op de meest recente beenmergbeoordeling) en de daling in de ANC en het aantal bloedplaatjes worden beschouwd als het gevolg van de onderliggende ziekte (niet beschouwd als BESPONSAgerelateerde toxiciteit).
Polish: 9/l a lub - stan zdrowia pacjenta ustabilizuje się lub poprawi (w oparciu o ostatnie wyniki badania szpiku kostnego) oraz uzna się, że przyczyną zmniejszenia ANC i liczby płytek krwi jest choroba podstawowa (nie zaś toksyczność związana ze stosowaniem produktu BESPONSA).
Dutch: Van de eerste 218 gerandomiseerde patiënten bereikten 64/88 (73%) en 21/88 (24%) patiënten, die volgens de EAC op de behandeling reageerden, een CR/CRi in respectievelijk cyclus 1 en cyclus 2 in de BESPONSA-groep.
Polish: Spośród pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji u 64/88 (73%) i 21/88 (24%) pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie według oceny EAC, odnotowano CR lub CRi odpowiednio w cyklu 1 i 2 w grupie otrzymującej produkt BESPONSA.
Dutch: Na toediening van meerdere doses werd tussen cyclus 1 en cyclus 4 een 5,3-voudige accumulatie van inotuzumab ozogamicine waargenomen.
Polish: Po podaniu kilku dawek odnotowano 5,3-krotną kumulację inotuzumabu ozogamycyny pomiędzy cyklem 1. a 4.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond om het uiteenvallen te bevorderen.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Dutch: BESPONSA is bestemd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie voor volwassen patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd en bij wie die behandelingen niet aangeslagen zijn.
Polish: Lek BESPONSA przeznaczony jest do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych pacjentów, u których wcześniej próbowano stosować inne terapie, ale zakończyły się one niepowodzeniem.
Dutch: Bij 234 patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL bedroeg de klaring van inotuzumab ozogamicine bij steady state 0,0333 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedroeg aan het einde van cyclus 4 ongeveer 12,3 dagen.
Polish: U 234 pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL klirens inotuzumabu ozogamycyny w stanie stacjonarnym wynosił 0,0333 l/godz., a biologiczny okres półtrwania (t½) pod koniec cyklu 4. wynosił około 12,3 dnia.
Dutch: In de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten waren de meeste scores op het gebied van functioneren en symptomen in het voordeel van BESPONSA in vergelijking met de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Polish: W odniesieniu do oceny leczenia zgłaszanej przez pacjentów, większość wyników dotyczących funkcjonowania i objawów było bardziej korzystnych dla produktu BESPONSA w porównaniu do chemioterapii z wybru badacza.
Dutch: Patiënten met 'mixed-lineage leukaemia' (MLL) -genherschikkingen, waaronder t(4;11), die vóór de behandeling over het algemeen minder CD22-expressie hebben, hadden na de behandeling met BESPONSA of door de onderzoeker gekozen chemotherapie een slechtere uitkomst voor de OS.
Polish: Pacjenci z białaczką mieszanofenotypową, z rearanżacją w obrębie genu MLL (ang. mixed-lineage leukaemia), w tym (4;11), u których na ogół występowała mniejsza ekspresja antygenu CD22 przed rozpoczęciem leczenia, uzyskali gorsze wyniki OS po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA lub chemioterapeutykami wybranymi przez badacza.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS)
Dutch: Patiënten dienen op verschijnselen en symptomen van TLS gecontroleerd te worden en behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych TLS i leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Dutch: • Veranderingen in het hartritme (kan te zien zijn op een elektrocardiogram)
Polish: • zmiany rytmu serca (mogą zostać wykazane w zapisie EKG)
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische populatieanalyse duidde op een correlatie tussen toenemende serumconcentraties van inotuzumab ozogamicine en verlenging van QTc-intervallen bij ALL- en non-Hodgkin lymfoom (NHL)-patiënten.
Polish: Analiza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna populacji sugeruje korelację między zwiększeniem stężenia inotuzumabu ozogamycyny w surowicy a wydłużeniem odstępów QTc u pacjentów z ALL i NHL.
Dutch: BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie.
Polish: Lek BESPONSA jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Dutch: Als deze patiënten toch HSCT krijgen, dienen ze zorgvuldig te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van VOD/SOS (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeżeli pacjenci zostaną poddani HSCT, należy ich uważnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych VOD/SOS (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij patiënten die een vervolg-HSCT ondergingen was de mediane OS 11,9 maanden (95% BI: 9,2; 20,6) voor BESPONSA versus 19,8 maanden (95% BI: 14,6; 26,7) voor de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Polish: U pacjentów, którzy zostali poddani późniejszemu HSCT, mediana OS wyniosła 11,9 miesiąca (95% CI: 9,2; 20,6) dla produktu BESPONSA wobec 19,8 miesiąca (95% CI: 14,6; 26,7) dla chemioterapii wybranej przez badacza.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van inotuzumab ozogamicine.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że wiek, rasa i płeć pacjentów nie mają znaczącego wpływu na dystrybucję inotuzumabu ozogamycyny.
Dutch: van een 28-daagse cyclus met een dosisverlaging bij het bereiken van CR/CRi
Polish: 28-dniowego cyklu, ze zmniejszeniem dawki po uzyskaniu CR lub CRi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van inotuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: VOD/SOS omvat 1 extra patiënt met veno-occlusieve leverziekte die optrad op dag 56 zonder tussenliggende HSCT.
Polish: Przy VOD/SOS uwzględniono 1 dodatkowego pacjenta z chorobą wenookluzyjną wątroby, która wystąpiła w 56. dniu bez interwencyjnej HSCT.
Dutch: 9/l) en verdwijnen van extramedullaire ziekte.
Polish: 9/l) oraz brak objawów wznowy pozaszpikowej.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten bleek de lichaamsoppervlakte een significante invloed te hebben op de beschikbaarheid van inotuzumab ozogamicine.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej na grupie 765 pacjentów ustalono, że powierzchnia ciała pacjenta znacząco wpływa na dystrybucję inotuzumabu ozogamycyny.
Dutch: De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie, waarbij de patiënten zonder remissie een PFS-voorval kregen toegewezen met een duur van nul.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt vóór de behandeling met BESPONSA
Polish: Leki podawane przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA
Dutch: Bij dieren waren de primaire doelorganen de lever, het beenmerg en lymfoïde organen met bijbehorende hematologische veranderingen, de nieren en het zenuwstelsel.
Polish: U zwierząt działania toksyczne obejmowały następujące główne narządy docelowe: wątrobę, szpik kostny i narządy limfatyczne z powiązanymi zmianami hematologicznymi, nerki i układ nerwowy.
Dutch: Het kleine molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicine, is een cytotoxisch product.
Polish: Mała cząsteczka N-acetylo-gamma-kalicheamicyna jest produktem cytotoksycznym.
Dutch: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische toxiciteiten op enig moment gedurende de behandeling
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności niehematologicznej w dowolnym punkcie czasowym w trakcie leczenia
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Dutch: Er dient een zorgvuldige afweging te worden gemaakt voordat BESPONSA wordt toegediend aan patiënten die een eerdere HSCT hebben gehad.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy podać produkt BESPONSA pacjentom, którzy zostali wcześniej poddani HSCT.
Dutch: • verlenging van het QT-interval (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen omvatten een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan.
Polish: • wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 2); objawy obejmują zmianę aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenie rytmu serca.
Dutch: De veiligheid van immunisaties met levende virale vaccins tijdens of na BESPONSA-behandeling is niet bestudeerd.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania żywych szczepionek wirusowych w trakcie leczenia produktem BESPONSA lub po jego zakończeniu.
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Polish: Przed podaniem leku BESPONSA pacjent otrzyma inne leki (w ramach premedykacji), które mają na celu pomóc w zmniejszeniu reakcji związanych z podawaniem wlewów oraz innych możliwych działań niepożądanych.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de aanbevolen doseringsschema's weer.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Dutch: Dit risico was het opvallendst bij patiënten die nadien HSCT ondergingen.
Polish: Ryzyko było szczególnie widoczne u pacjentów, którzy zostali poddani HSCT po zakończeniu terapii.
Dutch: • Reconstitueer elke injectieflacon van 1 mg met 4 ml water voor injectie om een oplossing van 0,25 mg/ml BESPONSA voor eenmalig gebruik te verkrijgen.
Polish: • Każdą fiolkę 1 mg rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu do jednorazowego użycia produktu BESPONSA o stężeniu 0,25 mg/ml.
Dutch: Tabel 8 toont de bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA.
Polish: W tabeli 8 przedstawiono okresy oraz warunki przechowywania produktu BESPONSA w przypadku rekonstytucji, rozcieńczania i podawania.
Dutch: Verdunde oplossing Na aanvang van de verdunning
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu Po rozpoczęciu rozcieńczania
Dutch: Bij patiënten bij wie het serumbilirubine voorafgaand aan HSCT ≥ ULN dient pas te worden overgegaan tot HSCT na BESPONSA-behandeling na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Polish: U pacjentów, u których przed HSCT stężenie bilirubiny w surowicy ≥ GGN można przeprowadzić HSCT po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: Tumorlysissyndroom (2%) Hyperurikemie (4%)
Polish: zespół rozpadu guza (2%) hiperurykemia (4%)
Dutch: • Voeg de gereconstitueerde oplossing toe aan een infusiecontainer met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie, tot een totaal nominaal volume van 50 ml.
Polish: • Wlać sporządzony roztwór do worka/pojemnika infuzyjnego z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do całkowitej objętości nominalnej 50 ml.
Dutch: Duur van de onderbreking van de toediening als gevolg van toxiciteit
Polish: Czas trwania przerwy w dawkowaniu z powodu toksyczności
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek BESPONSA w kroplówce do żyły (wlew dożylny) przez 1 godzinę.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BESPONSA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van gerecidiveerde of refractaire ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego BESPONSA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ALL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Volgens de standaard definitie van PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de volgende voorvallen: overlijden, progressieve ziekte (waaronder objectieve progressie en terugval van CR/CRi), was de hazardratio 0,568 (2-zijdige p-waarde=0,0002) en mediane PFS was 5,6 maanden en 3,7 maanden in respectievelijk de BESPONSA-groep en de door de onderzoeker gekozen chemotherapie groep.
Polish: Według standardowej definicji PFS to okres od daty randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: zgonu, progresji choroby (w tym obiektywnej progresji i nawrotu choroby u pacjentów z CR lub CRi), HR wyniósł 0,568 (2-stronna wartość p = 0,0002) i mediana PFS wyniosła 5,6 miesiąca i 3,7 miesiąca, odpowiednio w grupie przyjmującej produkt BESPONSA i otrzymującej chemioterapie wybraną przez badacza.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op in cyclus 1 en kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine en verdwenen spontaan of met medische behandeling.
Polish: Reakcje związane z infuzją zdarzały się głównie w cyklu 1 i ustępowały samoistnie wkrótce po zakończeniu wlewu inotuzumabu ozogamycyny lub pod wpływem leczenia farmakologicznego.
Dutch: (n=12) of 1,8 mg/m 2 (n=22).
Polish: (n = 3), 1,6 mg/m pc. (n = 12) lub 1,8 mg/m 2 pc. (n = 22).
Dutch: Indien de ANC daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot herstel van de ANC tot ≥ 1 × 10
Polish: W przypadku zmniejszenia ANC należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do powrotu do wartości ≥ 1 × 10
Dutch: BESPONSA verbeterde de OS versus de door de onderzoeker gekozen chemotherapie op alle stratificatiefactoren, waaronder duur tot eerste remissie ≥ 12 maanden, salvage 1-status en leeftijd bij randomisatie < 55 jaar.
Polish: Stwierdzono poprawę w wynikach OS u pacjentów leczonych produktem Besponsa w porównaniu do chemioterapii z wyboru badacza dla wszystkich czynników stratyfikacyjnych, w tym czasu trwania pierwszej remisji wynoszącym ≥ 12 miesięcy, pierwszej terapii ratunkowej i wieku < 55 lat podczas randomizacji.
Dutch: TLS trad kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine op en verdween met medische behandeling.
Polish: TLS występował wkrótce po zakończeniu wlewu inotuzumabu ozogamycyny i ustępował pod wpływem leczenia farmakologicznego.
Dutch: VOD/SOS werd gemeld tot 56 dagen na de laatste dosis inotuzumab ozogamicine zonder een tussenliggende HSCT.
Polish: VOD/SOS zgłaszano do 56 dni po podaniu ostatniej dawki inotuzumabu ozogamycyny pacjentom, u których nie przeprowadzono HSCT.
Dutch: In geval van een overdosis dient de infusie tijdelijk te worden onderbroken en dienen de patiënten te worden gecontroleerd op lever- en hematologische toxiciteiten (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku przedawkowania infuzję należy tymczasowo przerwać, a pacjentów monitorować w kierunku toksycznego uszkodzenia wątroby i toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2).
Dutch: De mediane leeftijd was 47 jaar (spreiding: 18-79 jaar), 206 (63%) patiënten hadden een duur van eerste remissie < 12 maanden en 55 (17%) patiënten hadden een HSCT ondergaan vóór de behandeling met BESPONSA of een door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Polish: Mediana wieku wynosiła 47 lat (zakres: 18-79 lat), u 206 (63%) pacjentów czas trwania pierwszej remisji < 12 miesięcy i 55 (17%) pacjentów zostało poddanych HSCT przed przyjęciem produktu BESPONSA lub chemioterapii wybranej przez badacza.
Dutch: Van de 9 patiënten met Ph + B-cel ALL had 1 patiënt 1 eerdere TKI gekregen en had 1 patiënt niet eerder een TKI gekregen.
Polish: Spośród 9 pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z Ph+, 1 pacjent otrzymał wcześniej 1 TKI i 1 pacjent nie otrzymał wcześniej żadnego TKI.
Dutch: Staak de behandeling definitief (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Febriele neutropenie, hetgeen levensbedreigend kan zijn, werd gemeld bij 43 (26%) patiënten.
Polish: Gorączkę neutropeniczną potencjalnie zagrażającą życiu zgłoszono u 43 (26%) pacjentów.
Dutch: De behandeling dient definitief gestopt te worden indien er VOD/SOS optreedt (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli wystąpi VOD/SOS (patrz punkt 4.2).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie gecontroleerd te worden op het mogelijk ontstaan van infusiegerelateerde reacties, waaronder symptomen zoals hypotensie, opvliegers of problemen met de ademhaling.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w czasie wlewu i co najmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu w kierunku reakcji związanych z wlewem, w tym niedociśnienia tętniczego, uderzeń gorąca lub problemów z oddychaniem.
Dutch: Andere waargenomen veranderingen waren effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen (zie hieronder) en preneoplastische en neoplastische leverletsels (zie hieronder).
Polish: Do pozostałych zaobserwowanych zmian należał wpływ na męskie i żeńskie narządy rozrodcze (patrz poniżej) oraz występowanie przednowotworowych i nowotworowych zmian chorobowych w wątrobie (patrz poniżej).