FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs).
Swedish: Vaken sedering De vanligaste rapporterade biverkningarna för dexmedetomidin vid procedurrelaterad/vaken sedering listas nedan (protokoll från fas III-studier innehöll fördefinierade kriterier för rapportering av förändringar i blodtryck, andningsfrekvens och hjärtfrekvens som oönskade effekter).
English: Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Swedish: Effekt på barn har visats i en dos-kontrollerad intensivvårdsstudie bland övervägande postoperativa patienter i åldern 1 månad till ≤ 17 år.
English: The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Swedish: Maxdosen på 1,4 mikrogram/kg/timme ska inte överskridas.
English: You must not be given Dexdor
Swedish: Du ska inte få Dexdor
English: Patients should be monitored continuously for early signs of hypotension, hypertension, bradycardia, respiratory depression, airway obstruction, apnoea, dyspnoea and/or oxygen desaturation (see section 4.8).
Swedish: Patienterna ska övervakas kontinuerligt för att upptäcka tidiga tecken på hypotoni, hypertoni, bradykardi, andningsdepression, luftvägsobstruktion, apné, dyspné och/eller sjunkande syrgassaturation (se avsnitt 4.8).
English: Care should be taken in severe hepatic impairment as excessive dosing may increase the risk of adverse reactions, over-sedation or prolonged effect as a result of reduced dexmedetomidine clearance.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom överdriven dosering kan öka risken för biverkningar och alltför djup eller långvarig sedering, som en följd av minskad dexmedetomidinclearance.
English: When Dexdor is used in an outpatient setting patients should normally be discharged into the care of a suitable third party.
Swedish: Om Dexdor används i öppenvården bör patienter normalt skrivas ut till omvårdnad av en lämplig tredje part.
English: 1000 mcg/ 10 ml
Swedish: 1000 mikrog/10 ml
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively.
Swedish: Sedering av vuxna intensivvårdspatienter: De vanligaste rapporterade biverkningarna vid användning av dexmedetomidin är hypotoni, hypertoni och bradykardi, som förekommer hos cirka 25 %, 15 % respektive 13 % av patienterna.
English: Dexmedetomidine is excreted in human milk, however levels will be below the limit of detection by 24 hours following treatment discontinuation.
Swedish: Dexmedetomidin utsöndras i bröstmjölk men är under detektionsnivå 24 timmar efter avslutad behandling.
English: Dexdor should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Dexdor ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
English: In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.
Swedish: En in vitro-studie indikerar att det möjligen finns interaktion in vivo mellan dexmedetomidin och läkemedel där CYP2B6-metabolism dominerar.
English: Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h).
Swedish: Medelvärde av plasmaclearance (Cl) uppskattas till cirka 0,46 till 0,73 l/timme/kg (35,7 till 51,1 liter/timme).
English: Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Swedish: Patienter som inte uppnår en tillräcklig sederingsnivå med maxdosen av dexmedetomidin ska byta till ett annat sederande läkemedel.
English: Total volume of infusion
Swedish: Volym spädningsvätska Total volym infusion
English: Dexdor is administered to you by a doctor or a nurse prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Swedish: Dexdor administreras till dig av en läkare eller sjuksköterska före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. vaken sedering.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: In double blind comparator controlled ICU studies the incidence of cortisol suppression in patients treated with dexmedetomidine (n=778) was 0.5% compared with 0% in patients treated with either midazolam (n=338) or propofol (n=275).
Swedish: I dubbelblinda kontrollerade intensivvårdsstudier med jämförelseläkemedel var incidensen av kortisol-suppression bland patienter som behandlades med dexmedetomidin (n=778) 0,5 % jämfört med 0 % bland patienter som behandlades med endera midazolam (n=338) eller propofol (n=275).
English: For sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Swedish: För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Swedish: Begränsade data finns från nyfödda spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) upp till barn vid 17 års ålder.
English: Hypotension and bradycardia were also the most frequent dexmedetomidine-related serious adverse reactions occurring in 1.7% and 0.9% of randomised Intensive Care Unit (ICU) patients respectively.
Swedish: Hypotension och bradykardi var också de vanligast förekommande allvarliga biverkningarna, och de förekom hos 1,7 % respektive 0,9 % av de randomiserade intensivvårdspatienterna.
English: The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane)
Swedish: läkemedel som hjälper dig att sova eller leder till sedering (t.ex. midazolam, propofol) starka smärtstillande läkemedel (t.ex. opioider såsom morfin, kodein) anestesi-läkemedel (t.ex. sevofluran, isofluran)
English: No human data on fertility are available.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga.
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
Swedish: Data bland nyfödda spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) är mycket begränsade och begränsade till underhållsdoser ≤ 0,2 mikrogram / kg / timme.
English: The possibility of enhanced hypotensive and bradycardic effects should be considered in patients receiving other medicinal products causing these effects, for example beta blockers, although additional effects in an interaction study with esmolol were modest.
Swedish: Risken för ökad hypotension och bradykardi bör övervägas hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel med liknande effekter, till exempel betablockare, även om man endast noterat blygsamma additativa effekter i en interaktionsstudie med esmolol.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Swedish: Farmakokinetiken för dexmedetomidin har bedömts efter intravenös korttidsadministrering bland friska frivilliga och under långtids-infusion på intensivvårdspatienter.
English: 400 mcg/ 4 ml
Swedish: 400 mikrog/4 ml
English: The most common adverse reactions reported in conjunction with overdose include bradycardia, hypotension, hypertension, oversedation, respiratory depression and cardiac arrest.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i samband med överdosering inkluderar bradykardi, hypertension, hypotension, för djup sedering, respiratorisk depression och hjärtstillestånd.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av produkt, se avsnitt 6.3.
English: 2, 5 or 10 ml Type I glass vials (with filling volumes of 2, 4 and 10 ml), grey bromobutyl rubber closure with fluoropolymer coating
Swedish: 2, 5 eller 10 ml glasflaskor av typ I glas (med fyllvolym 2, 4 ml och 10 ml), grå bromobutylgummipropp coatad med fluorpolymer
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for dexmedetomidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dexmedetomidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för dexmedetomidin är CHMP av den åsikten att nytta/riskbalansen för läkemedlet(n) som innehåller dexmedetomidin är oförändrat förbehållet de föreslagna ändringarna i produktinformationen.
English: Ampoules and vials are intended for single patient use only.
Swedish: Ampuller och injektionsflaskor är avsedda för användning för en patient.
English: Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets.
Swedish: Trots att dexmedetomidin doseras efter effekt, är det tillrådligt att använda komponenter med syntetiska gummipackningar eller coatade naturgummipackningar.
English: Bradycardia does not normally require treatment, but has commonly responded to anti-cholinergic medicine or dose reduction where needed.
Swedish: Bradykardi kräver normalt inte behandling, men vid behov har användning av antikolinerga läkemedel eller dosminskning givit god effekt.
English: New-born infants may be particularly sensitive to the bradycardic effects of Dexdor in the presence of hypothermia and in conditions of heart rate-dependent cardiac output.
Swedish: Nyfödda barn kan vara särskilt känsliga för bradykardi-effekten av Dexdor när det förekommer hypotermi eller då hjärtminutvolym är pulsberoende.
English: The mean plasma clearance values of unbound dexmedetomidine for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment were 59%, 51% and 32% of those observed in the normal healthy subjects, respectively.
Swedish: Medelvärdena för plasmaclearance för obundet dexmedetomidin för försökspersoner med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion var 59 %, 51 % respektive 32 % av de värden som ses hos personer med normal leverfunktion.
English: Manufacturer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Swedish: Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES OR VIALS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULLER ELLER FLASKOR
English: Dexmedetomidine is metabolised in the liver and should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Swedish: Dexmedetomidin metaboliseras i levern och bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
English: - Hypotension (55 % in dexmedetomidine-group vs. 30 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Respiratory depression ( 38 % in dexmedetomidine-group vs. 35 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Bradycardia (14 % in dexmedetomidine-group vs. 4 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl)
Swedish: - Hypotension (55% i dexmedetomidin-gruppen mot 30% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov) - Andningsdepression (38% i dexmedetomidin-gruppen mot 35% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov) - Bradykardi (14% i dexmedetomidin-gruppen mot 4% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov)
English: The mean estimate of the terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 1.9 to 2.5 h (min 1.35, max 3.68 h) and the mean estimate of the steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.16 to 2.16 l/kg (90 to 151 litres).
Swedish: Medelvärdet på den slutgiltiga halveringstiden (t1 / 2) uppskattas till cirka 1,9 till 2,5 timmar (min. 1,35, max. 3,68 timmar) och medelvärdet på distributionsvolymen vid steady-state (V ss) uppskattas till cirka 1,16 till 2,16 liter/kg (90 till 151 liter).
English: During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Swedish: Om en snabb ökning av sedationsnivån krävs vid vaken sedering kan en liten bolusdos av ett annat sedativ användas.
English: Dexdor should not be used as a general anaesthetic induction agent for intubation or to provide sedation during muscle relaxant use.
Swedish: Dexdor bör inte användas som induktionsläkemedel för generell anestesi inför intubation eller för sedering i samband med användning av muskelrelaxantia.
English: The symptoms responded to leg raising and anticholinergics such as atropine or glycopyrrolate.
Swedish: Symptomen kunde åtgärdas med att höja benen och administrering av antikolinergika (atropin eller glykopyrrolat).
English: Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose.
Swedish: Högt blodtryck har förekommit i samband med laddningsdos och denna reaktion kan minskas genom att helt undvika laddningsdos, reducera laddningsdosen eller minska infusionshastigheten.
English: Dexdor is intended for use in an intensive care setting, operating room and during diagnostic procedures.
Swedish: Dexdor är avsedd att användas inom intensivvården, i operationssalen eller under diagnostiska ingrepp.
English: Myocardial ischaemia or infarction, tachycardia
Swedish: Myokard ischemi eller hjärtinfarkt, takykardi
English: Dexmedetomidine treatment should be discontinued in the event of a sustained unexplained fever and is not recommended for use in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Swedish: Behandling med dexmedetomidin ska avbrytas i händelse av en ihållande oförklarlig feber och behandling kan inte rekommenderas till patienter med malign hypertermikänslighet.
English: Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
Swedish: Hypotension kräver normalt inte specifik behandling, men vid behov kan man dosreducera, ge volym och/eller vasokonstringerande läkemedel.
English: Care should be taken if combining dexmedetomidine with other substances with sedative or cardiovascular actions as additive effects may occur.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid kombination av dexmedetomidin med andra läkemedel som har sederande eller hjärta/kärl-påverkande effekter, eftersom additiva effekter kan uppstå.
English: Ask your doctor for advice before having this medicine
Swedish: Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Inhibition of CYP enzymes including CYP2B6 by dexmedetomidine has been studied in human liver microsome incubations.
Swedish: Dexmedetomidins hämning av CYP-enzymer inklusive CYP2B6 har studerats i humana levermikrosom-odlingar.
English: Dexmedetomidine is eliminated by extensive metabolism in the liver.
Swedish: Dexmedetomidin elimineras huvudsakligen genom metabolisering i levern.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) - slow heart rate - low or high blood pressure - change in breathing pattern or stopping breathing.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter ) låg puls lågt eller högt blodtryck förändring i andningsmönster eller andningsuppehåll
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients
Swedish: Sedering av vuxna intensivvårdspatienter:
English: To maintain a Ramsay Sedation Scale ≥2 53% of the patients receiving dexmedetomidine did not require midazoloam rescue vs. 14% of patients receiving placebo.
Swedish: För att upprätthålla en Ramsay Sedation Scale ≥2 krävdes inget tillägg av midazolam hos 53% av patienterna som fick dexmedetomidin jämfört med 14% av patienterna som fick placebo.
English: The mean midazolam rescue dose was 1.1 mg in the dexmedetomidine group, and 2.8 mg in the placebo group.
Swedish: Den genomsnittliga dosen midazolam var 1,1 mg i dexmedetomidingruppen och 2,8 mg i placebogruppen.
English: Study 1 randomised patients undergoing elective surgeries/procedures under monitored anaesthesia care and local/regional anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine either 1 µg/kg (n=129) or 0.5 µg/kg (n=134), or placebo (normal saline; n=63) given over 10 minutes and followed by a maintenance infusion started at 0.6 µg/kg/h.
Swedish: - Studie 1 randomiserade patienter som genomgår elektiva operationer/ingrepp under övervakad anestesivård och lokal/regional anestesi som får en laddningsinfusion av dexmedetomidin antingen 1 µg/kg (n = 129) eller 0,5 µg/kg (n = 134), eller placebo (normal koksaltlösning, n = 63) gett över 10 minuter efterföljt av en underhållsinfusion som startade på 0,6 μg/kg/timme.
English: - if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Swedish: - om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du inte är pacemaker-behandlad).
English: Lactated Ringers, 5% glucose solution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, and a plasma-substitute.
Swedish: Ringer-laktat-lösning, glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning), mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, succinylkolin, atrakuriumbesylat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylcitrat och en plasmaersättning.
English: Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to patients with pre-existing bradycardia.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin till patienter som redan har bradykardi.
English: Cytochrome P-450 catalyses the formation of two minor circulating metabolites, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produced by hydroxylation at the 3-methyl group of dexmedetomidine and H-3 produced by oxidation in the imidazole ring.
Swedish: Cytokrom P-450 katalyserar bildandet av två mindre vanliga cirkulerande metaboliter, dels genom hydroxylering vid 3-metylgruppen på dexmedetomidin (3-hydroximetyl-dexmedetomidin) och dels genom oxidering i imidazolringen (H-3).
English: Dexdor can be diluted in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve the required concentration of either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml prior to administration.
Swedish: Dexdor kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5%), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering.
English: Dexdor should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexmedetomidine.
Swedish: Dexdor skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med dexmedetomidin.
English: Elderly patients over 65 years of age may be more prone to hypotension with the administration of dexmedetomidine, including a loading dose, for procedures.
Swedish: För äldre patienter över 65 år finns en ökad risk för hypotension orsakad av dexmedetomidin, även vid ingrepp där en laddningsdos används.
English: Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response.
Swedish: Även fast dexmedetomidin doseras till effekt, kan det bli nödvändigt att överväga minskning av laddningsdos eller underhållsdos för patienter med nedsatt leverfunktion, beroende på grad av nedsättning och effekt.
English: The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine not requiring rescue midazolam was 43% (95% CI: 23 % - 57%) compared placebo.
Swedish: Riskskillnaden i andel patienter randomiserade till dexmedetomidin som inte krävde tillägg av midazolam var 43% (95% CI: 23 % - 57%) jämfört med placebo.
English: Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
Swedish: 12 till < 24 månader
English: The hypotensive effects of dexmedetomidine may be of greater significance in those patients with preexisting hypotension (especially if not responsive to vasopressors), hypovolaemia, chronic hypotension or reduced functional reserve such as patients with severe ventricular dysfunction and the elderly and special care is warranted in these cases (see section 4.3).
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av dexmedetomidin kan ha större betydelse för patienter med befintlig hypotension (särskilt om patienten inte svarar på vasopressorer), hypovolemi, kronisk hypotension eller nedsatt funktionskapacitet som hos patienter med svår ventrikulär dysfunktion och äldre.
English: Study 2 randomised patients undergoing awake fibreoptic intubation under topical anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) or placebo (normal saline) (n=50) given over 10 minutes and followed by a fixed maintenance infusion of 0.7 µg/kg/h.
Swedish: - Studie 2 randomiserade patienter som genomgår fiberoptisk vakenintubation under topikal anestesi till en laddningsinfusion av dexmedetomidin 1 µg/kg (n = 55) eller placebo (normal koksaltlösning) (n = 50) givet under 10 minuter och följt av en fast underhållsinfusion på 0,7
English: The concentration of the final solution after dilution should be either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml.
Swedish: Lösningens koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
English: Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.
Swedish: Atrioventrikulärt block (AV-block) grad II eller III, om inte patienten är pacemakerbehandlad.
English: Dexmedetomidine lacks the anticonvulsant action of some other sedatives and so will not suppress underlying seizure activity.
Swedish: Dexmedetomidin saknar den antikonvulsiva effekt vissa andra sederande läkemedel innehar, och kommer inte dämpa underliggande epileptiska kramper.
English: Co-administration of dexmedetomidine with anaesthetics, sedatives, hypnotics, and opioids is likely to lead to an enhancement of effects, including sedative, anaesthetic and cardiorespiratory effects.
Swedish: Samtidig administrering av dexmedetomidin och opioider, sederande läkemedel, anestesi- eller sömnmedel kommer sannolikt att leda till en förstärkning av läkemedlens effekter, inkluderande sedativa effekter, anestetiska effekter och kardiorespiratoriska effekter.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara ampullerna/injektionsflaskorna i ytterkartongen.