FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er tegn på behandlingsfremkaldt bronkospasme, skal lægen foretage en omhyggelig vurdering af, om fordelene ved fortsat brug af TOBI Podhaler opvejer risiciene for patienten.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að um berkjukrampa af völdum meðferðar sé að ræða, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með TOBI Podhaler vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Danish: I tilfælde af tegn på akut toksicitet anbefales øjeblikkeligt ophør med TOBI Podhaler og undersøgelse af nyrefunktionen.
Icelandic: Ef vísbendingar um bráðar eiturverkanir koma fram er mælt með að meðferð með TOBI Podhaler sé hætt án tafar og rannsóknir gerðar á nýrnastarfsemi.
Danish: • Rengør aldrig Podhaleren med vand.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið aldrei með vatni.
Danish: Når den fulde dosis (4 kapsler) er inhaleret, tørres mundstykket af med en ren, tør klud.
Icelandic: Þegar þú hefur andað að þér öllum skammtinum (4 hylkjum) skaltu þurrka af munnstykkinu með hreinum, þurrum klúti.
Danish: Hvis du tager en eller flere af ovennævnte medicin, skal du tale med din læge om det, før du tager TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar TOBI Podhaler.
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Icelandic: Duftið í hylkjunum er til að anda að sér.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år blev den tilsyneladende serum clearance af tobramycin vurderet til at være 14 liter/t.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 6 til 66 ára er úthreinsun tobramycins úr sermi 14 l/klst.
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér fyrir neðan.
Danish: • hvis du er allergisk over for tobramycin, andre aminoglykosid-antibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobramycini, einhverju sýklalyfi af flokki amínóglýkósíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur frá vöðvum eða beinagrind
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du sige det til lægen og ikke tage TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því án þess að nota TOBI Podhaler.
Danish: Brug af TOBI Podhaler til patienter med klinisk signifikant hæmoptyse bør kun finde sted eller fortsætte, hvis fordelene ved behandlingen anses for at opveje risiciene for at fremkalde yderligere blødning.
Icelandic: Aðeins skal hefja eða halda áfram meðferð með TOBI Podhaler hjá sjúklingum með klínískt marktækan blóðuppgang ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Danish: Behandlingsophør på grund af bivirkninger udgjorde omkring halvdelen af afbrydelserne for begge formuleringer.
Icelandic: Í um það bil helmingi tilvika voru aukaverkanir ástæðan fyrir því að meðferð var hætt og á það við um bæði lyfjaformin.
Danish: Kapslerne må ikke presses igennem folien.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkjunum gegnum þynnuna.
Danish: Hvis du har slugt TOBI Podhaler, skal du ikke være bekymret, men sige det til din læge snarest muligt.
Icelandic: Hafðu ekki áhyggjur ef TOBI Podhaler er gleypt, en segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er.
Danish: Kapslen skal bruges straks, når den er taget ud af kapselkortet.
Icelandic: Notið hylkið strax og það hefur verið tekið úr þynnunni.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Bivirkninger
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir Aukaverkanir
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester og brugte inhalatorer.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingnum um hvernig skal farga lyfjum og innöndunartækjum sem ekki þarf að nota lengur.
Danish: Hver inhalator + hylster må ikke bruges længere end 1 uge.
Icelandic: Notið ekki hvert innöndunartæki og hulstrið sem fylgir því, lengur en 1 viku.
Danish: Den må ikke blive våd og skal opbevares i hylstret.
Icelandic: Haltu því þurru og geymdu það í hulstrinu.
Danish: På grund af risikoen for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn skal der, under hensyntagen til behandlingens vigtighed for moderen, træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal ophøre, eller behandlingen med TOBI Podhaler skal seponeres.
Icelandic: Vegna mögulegra eiturverkana á heyrnartaug eða nýru hjá ungbörnum, skal taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með TOBI Podhaler með tilliti til þess hve mikilvæg meðferðin er fyrir móðurina.
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Icelandic: TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki tobramycin
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við þig, skaltu segja lækninum frá því áður en þú notar TOBI Podhaler.
Danish: Mens fordelingsvolumenet viste sig at variere med body mass index (BMI) og lungefunktion (som forventet FEV1%), viste modelbaserede simuleringer, at højeste (Cmax) og laveste (Ctrough) koncentrationer ikke var påvirket markant af ændringer i BMI eller lungefunktion.
Icelandic: FEV1 %), en eftirhermulíkan sýndi að hámarksþéttni (Cmax) og lágmarksþéttni (Ctrough) breyttist ekki að neinu marki með breytingum á líkamsþyngdarstuðli eða lungnastarfsemi.
Danish: TOBI Podhaler administreres via inhalation ved hjælp af Podhaleren (detaljeret brugsanvisning findes i pkt.
Icelandic: TOBI Podhaler er gefið með innöndun með því að nota Podhaler innöndunartækið (sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6).
Danish: Se på den brugte kapsel.
Icelandic: 13. Skoðaðu notaða hylkið.
Danish: I et studie med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, af 6 måneders varighed (3 behandlingscyklusser), hvori et flertal var tobramycin-erfarne voksne patienter med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion, var suppressionen af densiteten af P. aeruginosa i ekspektorat omtrent ens i alle aldersgrupper i begge arme.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 6 mánuði (3 meðferðarlotur) þar sem gerður var samanburður á TOBI Podhaler og tobramycin lausn fyrir eimgjafa þar sem meirihluti sjúklinga voru fullorðnir sjúklingar með langvinna P. aeruginosa sýkingu í lungum og reynslu af meðferð með tobramycini, var minnkun á þéttni P. aeruginosa í hráka svipuð í öllum aldurshópum í báðum örmum rannsóknarinnar.
Danish: Forbedringen i procent forventet FEV1 var numerisk større i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, og var ikke statistisk ringere end TOBI, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Icelandic: Aukningin á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1 var tölulega hærri hjá hópnum sem fékk meðferð með TOBI Podhaler og var tölfræðilega ekki lakari (non-inferior) en hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Danish: Hold om selve inhalatoren og skru mundstykket af.
Icelandic: Haltu utan um innöndunartækið sjálft og skrúfaðu munnstykkið af því.
Danish: Nefrotoksicitet
Icelandic: Kalsíumklóríð
Danish: Patienter, som samtidig behandles med parenterale aminoglykosider (eller anden medicin, der påvirker udskillelsen gennem nyrerne, såsom diuretika), skal være under passende klinisk monitorering på grund af risikoen for kumulativ toksicitet.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með amínóglýkósíðum utan meltingarvegar (parenteral) (eða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á útskilnað um nýru, svo sem þvagræsilyfjum), eftir því sem við á klínískt, m.t.t. hættunnar á samanlögðum eiturverkunum.
Danish: • Smagsforstyrrelser
Icelandic: Bragðskynstruflanir
Danish: • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.
Icelandic: • Notaðu eingöngu innöndunartækið sem er í þessari pakkningu.
Danish: Subkutan administration af tobramycin påvirkede ikke parringsadfærden og forårsagede ikke nedsættelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð hafði ekki áhrif á hegðun dýra m.t.t. mökunar og olli ekki skerðingu á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Danish: De observerede MIC-stigninger var for en stor dels vedkommende reversible i de behandlingsfrie perioder.
Icelandic: Sú MIC hækkun sem átti sér stað gekk í flestum tilvikum til baka á þeim tímabilum sem sjúklingar voru ekki á meðferð.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks sige det til din læge.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i desiteten af P. aeruginosa ekspektorat (gennemsnitlig forskel i forhold til placebo var omkring 2,70 log10 i kolonidannende enheder (CFUs)).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (meðalmunur m.t.t. lyfleysu um það bil 2,70 log10 á fjölda þyrpinga (colony forming units, CFU)).
Danish: De unikke karakteristika af kronisk P. aeruginosa infektioner hos CF patienter, så som anaerobe forhold og høj frekvens af genetiske mutationer, kan også være vigtige faktorer for reduceret følsomhed af P. aeruginosa i CF patienter.
Icelandic: Sérstakt eðli langvinnra P. aeruginosa sýkinga hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, svo sem loftfirrðar aðstæður og há tíðni stökkbreytts erfðaefnis, geta einnig verið mikilvægir þættir í minnkuðu næmi P. aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
Danish: Hvis det er tydeligt, at den pulmonale tilstand forringes, skal supplerende eller anden behandling af pseudomonas overvejes.
Icelandic: Ef klínísk versnun á lungnastarfsemi er greinileg skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn pseudomonas bakteríum.
Danish: Den kliniske betydning af ændringer i tobramycin-MIC'er for P. aeruginosa er ikke klart fastlagt i behandlingen af patienter med cystisk fibrose (CF).
Icelandic: Klínískt mikilvægi breytinga á lágmarksheftistyrk tobramycins fyrir P. aeruginosa í meðferð sjúklinga með slímseigjusjúkdóm er ekki fullljóst.
Danish: Undersøg kapslen igen Hvis kapslen ikke er punkteret, sættes den tilbage i inhalatoren, knappen trykkes hårdt så langt ind, den kan komme, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
Icelandic: Ef hylkið virðist vera ógatað skaltu setja það aftur í innöndunartækið, þrýsta takkanum eins langt inn og hægt er og anda aftur tvisvar að þér úr hylkinu.
Danish: Hvis der er tegn på fortsat terapifremkaldt hoste i forbindelse med TOBI Podhaler, skal lægen overveje, om en godkendt tobramycin opløsning til nebulisator skal anvendes som alternativ behandling.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um áframhaldandi hósta af völdum meðferðar með TOBI Podhaler skal læknirinn íhuga hvort nota ætti viðurkennda tobramycin lausn fyrir eimgjafa í staðinn.
Danish: • 4 kapsler om morgenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
Icelandic: Anda skal að sér 4 hylkjum að morgni með Podhaler innöndunartækinu.
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret tobramycin kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer.
Icelandic: Myndun ónæmis meðan á innöndunarmeðferð með tobramycini stendur gæti takmarkað meðferðarmöguleikana við bráða versnun.
Danish: Dette bør tages i betragtning før TOBI Podhaler ordineres, da TOBI Podhaler inhalationspulver var forbundet med en højere frekvens af hoste (se ovenfor).
Icelandic: Taka skal tillit til þessa áður en TOBI Podhaler er ávísað þar sem TOBI Podhaler innöndunarduft hefur tengst aukinni tíðni hósta (sjá hér að framan).
Danish: • Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke er i brug.
Icelandic: Geymið Podhaler innöndunartækið í vel lokuðu hulstrinu þegar það er ekki í notkun.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki tobramycin
Danish: Der blev observeret et numerisk lavere respons hos patienter i alderen ≥ 20 år.
Icelandic: Tölulega lægri svörun kom fram hjá sjúklingum ≥20 ára: breytingin frá upphafsgildi
Danish: • Pibende åndedræt, rallen (knasende)
Icelandic: Blísturshljóð við öndun, hrygluhljóð (brak)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: • Perforer kapslen ved at trykke hårdt på den blå knap med tommelfingeren, til den er helt i bund, og slip så knappen.
Icelandic: Gataðu hylkið með því að þrýsta þétt á bláa takkann, með þumalfingri, eins langt inn og hægt er og slepptu honum síðan.
Danish: Hver TOBI Podhaler kapsel skal inhaleres ad to gange, hvor patienten holder vejret, og det skal kontrolleres, at kapslen er tom.
Icelandic: Anda skal innihaldi hvers TOBI Podhaler hylkis inn með tveimur innöndunum og með því að halda niðri í sér andanum og ganga skal úr skugga um að hylkið sé tómt.
Danish: Aminoglykosider kan dog forårsage fosterskader (f.eks. medfødt døvhed), når der nås høje systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
Icelandic: Hins vegar geta amínóglýkósíðar haft skaðleg áhrif á fóstur (t.d. valdið meðfæddu heyrnarleysi) ef blóðþéttni verður há hjá þungaðri konu.
Danish: Intervallet mellem inhalering af de to doser (på hver 4 kapsler) skal være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.
Icelandic: Skammtana tvo (sem eru 4 hylki hvor) skal nota (til innöndunar) með því sem næst 12 klst. millibili og ekki með minna en 6 klst. millibili.
Danish: Tilstopning af næsen
Icelandic: Stíflað nef
Danish: • Hold inhalatoren, så mundstykket vender nedad.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi niður á við.
Danish: Alvorlige maternelle toksiske doser hos kaniner (dvs. nefrotoksicitet) medfører spontane aborter og død.
Icelandic: Séu kvenkyns kanínum gefnir skammtar sem hafa miklar eiturverkanir á þær sjálfar (þ.e. eiturverkanir á nýru) leiðir það til fósturláta og dauða.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TOBI Podhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling mod lungeinfektioner/kolonisering, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, hos patienter med cystisk fibrose (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TOBI Podhaler hjá öllum undirhópum barna við meðferð við lungnasýkingu/gerlamyndun af völdum pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Karcinogenicitetsforsøg med inhaleret tobramycin øger ikke forekomsten af nogen tumortype.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tobramycins til innöndunar sýna ekki aukningu á tíðni neinnar tegundar æxla.
Danish: Pædiatriske patienter TOBI Podhalers sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TOBI Podhaler hjá börnum yngri en 6 ára.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að nota TOBI Podhaler og segja lækninum tafarlaust frá því.
Danish: TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Icelandic: TOBI Podhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Generelt ses toksicitet for tobramycin ved højere systemiske niveauer end dem, der kan opnås ved inhalation af den anbefalede kliniske dosis.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
Danish: Bivirkninger specifikt i forbindelse med overdosering af TOBI Podhaler er ikke konstateret.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sérstaklega í tengslum við ofskömmtun TOBI Podhaler hafa ekki verið skilgreindar.
Danish: Den første dosis af TOBI Podhaler skal gives under overvågning, efter brug af bronkodilatator, hvis dette indgår i det aktuelle regime for patienten.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler undir eftirliti, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Danish: • Kapslerne skal altid blive i kapselkortet, indtil du skal bruge dem.
Icelandic: Geymdu hylkin ávallt í hylkjaspjaldinu þar til þú notar þau.
Danish: Hoste blev rapporteret ved brug af TOBI Podhaler i kliniske studier.
Icelandic: Greint hefur verið frá hósta við notkun TOBI Podhaler í klínískum rannsóknum.
Danish: Hvis en patient rapporterer tinnitus eller nedsat hørelse under behandling med TOBI Podhaler, skal lægen overveje at henvise patienten til audiologisk vurdering.
Icelandic: Ef sjúklingur greinir frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með TOBI Podhaler stendur ætti læknir að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre aminoglykosider, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu og einhverjum amínóglýkósíðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Når patienter i placebo-gruppen blev skiftet fra placebo til TOBI Podhaler ved starten af den anden behandlingscyklus, oplevede de en lignende forbedring i procent af forventet FEV1 i forhold til baseline.
Icelandic: Þegar sjúklingar sem voru í hópnum sem fékk lyfleysu voru settir yfir á TOBI Podhaler í stað lyfleysu í upphafi annarrar meðferðarlotu, náðu þeir svipaðri aukningu frá upphafsgildum á áætluðu FEV1 hundraðshlutfalli.
Danish: Anbring munden over mundstykket, så der skabes en tæt forsegling.
Icelandic: Legðu varirnar þétt utan um munnstykkið - þannig að ekkert loft komist á milli.
Danish: Nedsat hørelse og tinnitus er rapporteret hos patienter i kliniske studier med TOBI Podhaler (se pkt.
Icelandic: Greint var frá heyrnartapi og eyrnasuði hjá sjúklingum í klínísku rannsóknunum á TOBI Podhaler (sjá kafla 4.8).
Danish: Baseret på data fra kliniske studier var TOBI Podhaler inhalationspulver forbundet med en højere rapporteringshyppighed af hoste sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna var oftar greint frá hósta í tengslum við notkun innöndunarduftsins í TOBI Podhaler en notkun tobramycin lausnar fyrir eimgjafa (TOBI).
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniverauer ikke udelukkes.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkunum (t.d. á heyrnartaug) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Danish: Tag altid TOBI Podhaler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið TOBI Podhaler alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Du må ikke skrue for stramt
Icelandic: Ekki herða um of.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
Danish: • usædvanlig vanskeligt ved at trække vejret med pibende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet
Icelandic: • óvenjulega erfiðleika við öndun ásamt blísturshljóði eða hósta, þyngsli fyrir brjósti
Danish: Undersøg den brugte kapsel.
Icelandic: 11. Skoðaðu notaða hylkið.
Danish: TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler.
Icelandic: TOBI Podhaler er innöndunarduft sem er í áfylltum hylkjum.
Danish: Et flertal af patienterne var tobramycin-erfarne voksne med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru fullorðnir sjúklingar sem höfðu áður fengið tobramycin meðferð og voru með langvinna P. aeruginosa sýkingu.
Danish: Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og skrúfaðu það þétt á þar til það stöðvast.
Danish: • 4 kapsler om aftenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
Icelandic: Anda skal að sér 4 hylkjum að kvöldi með Podhaler innöndunartækinu.
Danish: Observerede fordele med hensyn til lungefunktion og P. aeruginosa-suppression skal vurderes i sammenhæng med patientens tolerance af TOBI Podhaler.
Icelandic: Greinilegan árangur af meðferðinni þ.e. betri lungnastarfsemi og bælingu á P. aeruginosa skal meta með tilliti til þess hve vel sjúklingurinn þolir TOBI Podhaler.
Danish: I de åbne forlængelsesstudier resulterede hver yderligere 6 måneders behandling i øgede stigninger af samme størrelsesorden som der blev observeret i de 6 måneder af de placebo-kontrollerede studie.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsóknunum varð við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar, hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
Danish: Nefrotoksicitet er ikke observeret i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru komu fram í klínískum rannsóknum á TOBI Podhaler.
Danish: Kapslerne må ikke opbevares i inhalatoren.
Icelandic: Ekki geyma hylkin í innöndunartækinu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Danish: • Usædvanligt besvær med at trække vejret, pibende åndedræt, hoste eller trykken for brystet (almindelig).
Icelandic: Óvenjulegir erfiðleikar við öndun ásamt blísturshljóði eða hósta og andþyngslum (algengt)
Danish: De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel.
Icelandic: Til að ná sem bestum árangri af meðferðinni með þessu lyfi skaltu nota það samkvæmt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
Danish: Inhaler pulveret i et enkelt, dybt åndedrag.
Icelandic: Andaðu duftinu djúpt að þér í einum samfelldum andardrætti.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomsten af bronkospasme og hostetilfælde i nogen af de kliniske studier.
Icelandic: Hins vegar komu engin tengsl fram, í hvorugri rannsókninni, milli tíðni berkjukrampa og hósta.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af tobramycin via inhalation hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tobramycins til innöndunar á meðgöngu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta taugavöðvasjúkdóma svo sem vöðvaslensfár og Parkinsons sjúkdóm, eða grun um slíkt.
Danish: Kapslen punkteres ved at holde inhalatoren med mundstykket nedad og trykke knappen hårdt ned med tommelfingeren, så langt den kan komme.
Icelandic: Til þess að gata hylkið áttu að halda innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi niður á við, þrýsta takkanum með þumalfingri eins langt inn og hægt er og sleppa honum síðan.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger fra det aktiv-kontrollerede kliniske hovedstudie om sikkerheden af TOBI Podhaler versus tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-infektion er hoste, produktiv hoste, feber, dyspnø, orofaryngeale smerter, dysfoni og hæmoptyse.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar í helstu klínísku rannsókninni á öryggi þar sem gerður var samanburður á TOBI Podhaler og tobramycin lausn fyrir eimgjafa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og P. aeruginosa sýkingu, voru hósti, hósti með uppgangi, hiti, mæði, særindi í munnkoki, raddbreytingar og blóðugur uppgangur.
Danish: Inhalatoren skal altid opbevares i hylsteret.
Icelandic: Geymið innöndunartækið alltaf í hulstrinu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Stoðkerfi, stoðvefur og bein