FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at risikoen for infektioner udelukkes, og test af alle bloddonationer og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner.
Hungarian: Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából.
Danish: Calciumioner er påkrævet for både omdannelse af fibrinogen og krydsbinding af fibrin.
Hungarian: Kalciumionokra mindkét folyamathoz, a fibrinogén átalakulásához és a fibrin keresztkötéseinek kialakulásához is szükség van.
Danish: Den indledende mængde produkt, der skal påføres et valgt anatomisk område eller en måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt med et tyndt lag Raplixa, som derefter dækkes med en resorberbar gelatinesvamp (vædet i saltvand).
Hungarian: A készítményből először olyan mennyiséget kell felvinni a kiválasztott anatómiai területre vagy célfelületre, hogy az elegendő legyen a kezelendő terület teljes befedésére a Raplixa vékony rétegével, amelyet azután egy felszívódó (sóoldattal benedvesített) zselatin szivaccsal kell fedni.
Danish: Det ene aktivstof, fibrinogen, er et koncentrat af koagulabelt protein, det andet aktivstof, thrombin, er et enzym, som får koagulabelt protein til at samle sig og danne en prop.
Hungarian: Hatóanyaga a fibrinogén, amely egy alvadási fehérje koncentrátum; másik hatóanyaga a trombin, egy olyan enzim, melynek hatására az alvadási fehérjék összekapcsolódnak egy dugót képezve.
Danish: Sammensætningen af Raplixa pr. gram pulver er anført i tabel 1.
Hungarian: A Raplixa por grammonkénti összetétele az 1. táblázatban van megadva.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december
Danish: Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brug af Raplixa.
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akiket kiképeztek a Raplixa használatára.
Danish: For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO2 under tryk.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának elkerülése érdekében a Raplixa-t túlnyomásos CO2 használatával ajánlott permetezni.
Danish: • Produktresumé • Vejledning til læger og sundhedspersonale
Hungarian: • Alkalmazási előírás; • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató.
Danish: Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt.
Hungarian: A permetezőkészülékhez és a tartozék szórófejhez használati utasítás van mellékelve, amelyet gondosan be kell tartani.
Danish: Raplixas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogen fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy fibrinolysis és phagocytosis útján metabolizálódnak, mint az endogén fibrin.
Danish: Raplixa må ikke sprøjtes ind i blodkarrene, fordi det kan give blodpropper, som kan være dødelige.
Hungarian: A Raplixa-t tilos vérérbe fecskendezni, mert ez vérrögök képződését idézné elő, ami végzetes lehet.
Danish: • Brugen af Raplixa har kun vist sig at standse blødninger i operationer, der kan ses gennem et snit (åbne operationer).
Hungarian: • Csak olyan műtétek esetében igazolták, hogy a Raplixa alkalmazása elállítja a vérzést, amelyeknél a műtéti terület a bemetszésen keresztül áttekinthető (nyílt műtét).
Danish: Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af kirurgen valgte applikationsmetode og antal applikationer.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete, a vérzés súlyossága, a sebész által kiválasztott alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma.
Danish: • Anvendelse af foretrukken CO2 under tryk i stedet for luft under tryk
Hungarian: • A sűrített levegővel szemben előnyben részesítendő a sűrített CO2 használata.
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ligesom der også er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis befecskendezése thromboemboliás szövődményeket és disszeminált intravascularis coagulatiot (DIC) okozhat, valamint az anaphylaxiás reakció kockázata is fennáll (lásd 4.4 pont).
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre former for infektioner.
Hungarian: Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű, vagy újonnan felbukkanó vírusok, és más kórokozók átvitelét is.
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) ellen.
Danish: Gelatinesvampe er CE-mærkede og leveres og pakkes separat (se brugsanvisningen til den specifikke gelatinesvamp).
Hungarian: A zselatin szivacsok CE-jelöléssel vannak ellátva, és külön kerülnek forgalomba, külön csomagolva (lásd a használatra kiválasztott adott zselatin szivacs használati utasításában foglaltakat).
Danish: Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger.
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják.
Danish: Risikoen synes at være højere, når fibrinklæbere sprøjtes med luft end med CO2, og dette kan derfor ikke udelukkes med Raplixa.
Hungarian: A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkalmazásakor nem zárható ki a kockázat.
Danish: Hjælpestoffer: Trehalose, Calciumchlorid, Humant albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-argininhydrochlorid
Hungarian: Segédanyagok: Trehalóz, Kalcium-klorid, Humán albumin, Nátrium-klorid, Nátrium-citrát, L-arginin-hidroklorid
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásában tárolandó.
Danish: Parvovirus B19 kan være alvorligt for gravide (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller øget erythropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan egyéneknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott erythropoesis (például haemolyticus anaemia) áll fenn.
Danish: Humant fibrinogen 79 mg/g Humant thrombin 726 IE/g
Hungarian: Humán fibrinogén 79 mg/g Humán trombin 726 NE/g
Danish: Det sker, når en eller flere luft- eller gasbobler kommer ind i en vene eller pulsåre og blokerer den.
Hungarian: Ez a szövődmény akkor lép fel, ha levegő- vagy gázbuborék vagy -buborékok kerülnek be a vénába vagy artériába, és elzárják azt.
Danish: 1 hætteglas 0,5 g 1 hætteglas 1 g 1 hætteglas 2 g
Hungarian: 1 db 0,5 g-os injekciós üveg 1 db 1 g-os injekciós üveg 1 db 2 g-os injekciós üveg
Danish: Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Hungarian: 1. táblázat: A Raplixa szükséges adagja Maximális felület Az injekciós üvegből történő közvetlen alkalmazás esetén
Danish: Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver.
Hungarian: Por szövetragasztóhoz Száraz fehér por
Danish: Raplixa må ikke anvendes som lim til tarmene (gastrointestinale anastomoser).
Hungarian: A Raplixa-t tilos alkalmazni a belekhez ragasztóanyagként (gastrointestinalis anasztomózisok).
Danish: RaplixaSpray-enheden (Raplixasprayen) må kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Hungarian: A Raplixa permetezőkészülék (RaplixaSpray) csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a permetezés távolságának pontos megítélése.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Raplixa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hæmoragi som følge af kirurgisk indgreb i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Raplixa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az engedélyezett indikációban, műtéti beavatkozásból eredő vérzés kezelésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan - PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalose, calciumchlorid, albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, L
Hungarian: - Egyéb összetevők: trehalóz, kálcium-klorid, albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát,
Danish: Raplixa-hætteglas med pulver opbevares ved 2 °C til 25 °C.
Hungarian: A Raplixa port tartalmazó injekciós üvegek 2°C-25°C -on tárolandók.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Danish: Den mængde Raplixa, der påføres, afhænger af, hvor stort et område der skal behandles under operationen af områdets og blodtabets størrelse.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő Raplixa mennyisége a műtét során kezelendő felszín méretétől, és a vérveszteség mértékétől függ.
Danish: Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret.
Hungarian: A sebgyógyulás folyamán plazmin hatására fokozódik a fibrinolitikus aktivitás, és megkezdődik a fibrin lebomlása fibrin bomlástermékekre.
Danish: Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene.
Hungarian: A Raplixa és zselatin szivacs együttes használata a zselatin szivacs önmagában történő használatához képest akár 2 perccel is csökkentette a célterületen a haemostasis eléréséig eltelt idő mediánját.
Danish: Sprayapplikation af Raplixa bør kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Hungarian: A Raplixa permet formájában csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a spray távolságának pontos megítélése.
Danish: Børn og unge Raplixas sikkerhed og virkning hos børn er ikke undersøgt.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem vizsgálták.
Danish: Ved anvendelse af RaplixaSpray-enheden
Hungarian: A RaplixaSpray készülék használata esetén
Danish: Når Raplixa påføres med den anbefalede sprayenhed, skal kirurgen sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, som ligger inden for producentens anbefalinger:
Hungarian: A Raplixa ajánlott permetezőkészülékkel történő használata során a sebésznek feltétlenül ügyelnie kell rá, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által ajánlott tartományba essen:
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomag.
Danish: • Søvnbesvær
Hungarian: • álmatlanság
Danish: Når Raplixa påføres direkte på blødningsstedet, skal der anvendes et tyndt lag, som dækker det blødende/sivende område helt.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa-t közvetlenül a vérző műtéti területre viszik fel, vékony rétegben kell alkalmazni, úgy, hogy teljesen befedje a vérző/szivárgó területet.
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner et fibrinkoagel.
Hungarian: A fibrinmonomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek.
Danish: I kliniske forsøg blev der på mindre blødende områder (< 10 cm²) i gennemsnit anvendt 0,5 til 1 g. På større blødende områder (10-100 cm²) blev der anvendt 1 til 2 gram. In vitro-test har vist, at 1 g kan dække 100 cm² med RaplixaSpray-enheden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kisebb vérző területekhez (< 10 cm²) átlagosan 0,5 - 1 g-ot használtak.
Danish: De forholdsregler, der tages under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, betragtes som effektive mod fedtindkapslede vira som HIV (humant immundefektvirus) og leverbetændelse (hepatitis B-virus og hepatitis C-virus).
Hungarian: A fibrinogén és trombin előállítása során tett óvintézkedések hatásosnak számítanak a lipidburokkal rendelkező vírusok, például a HIV (humán immundeficiencia vírus), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetén.
Danish: Der er også en mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i Raplixa, hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne (koagulere).
Hungarian: Az is lehetséges, hogy a Raplixa-ban található fehérjék ellen antitestek képződnek, ami esetlegesen befolyásolhatja a véralvadást.
Danish: • Raplixa påføres i et tyndt lag.
Hungarian: • A Raplixa-t vékony rétegben kell alkalmazni.
Danish: Raplixa kombineres med en gelatinesvamp og påføres eller sprayes på væv med snit, hvor det danner et lag, som er med til at stoppe blødning.
Hungarian: A Raplixa-t egy zselatin szivaccsal együtt a felmetszett szövetre helyezik vagy permetezik, ahol egy réteget képez, mely segíti a vérzés elállítását.
Danish: Hvis du oplever en allergisk reaktion, kan du have et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, høj puls, prikken, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás reakciót tapasztal, akkor a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy pörsenések, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, felgyorsult szívverés, bizsergő érzés, hányás vagy sípoló légzés.
Danish: • Anvendelse af Raplixa-sprayenheden til åben kirurgi, ikke endoskopiske indgreb
Hungarian: • A Raplixa spray készülék kizárólag nyílt műtétek során alkalmazható, endoszkópos műtétekhez
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan omfatte nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozhat a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Danish: Anvendelse og applicering
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Danish: Trykregulator, der skal bruges
Hungarian: Alkalmazandó nyomásszabályozó
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel:
Hungarian: A kezelendő vérző felület mérete alapján a Raplixa szükséges adagját az alábbi táblázat mutatja be.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a
Danish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Hungarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært.
Hungarian: Intravascularisan nem alkalmazható!
Danish: Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray
Hungarian: Maximális felület RaplixaSpray használata esetén
Danish: Tag hætteglasset og enheden ud af de respektive poser, og oprethold sterilitet.
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget és a készüléket a tasakjaikból, megőrizve sterilitásukat.
Danish: En af følgende applikationsmetoder kan anvendes ud fra operationstypen samt blødningens placering, størrelse og grad:
Hungarian: A Raplixa alkalmazása a sebészeti beavatkozás típusától, helyétől és kiterjedésétől, valamint a vérzés súlyosságától függően a következő módszerek egyikével történhet:
Danish: Det anbefales på det kraftigste at få registreret navn og batchnummer på medicinen, hver gang du får en dosis Raplixa, for derved at kunne føre protokol over de anvendte batch.
Hungarian: Hangsúlyozottan javasolt, hogy a Raplixa dózisának alkalmazásakor minden alkalommal jegyezzék fel a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
Danish: Kendt overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A Raplixa hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Danish: Raplixa kan denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Hungarian: A Raplixa alkoholt, jódot vagy nehézfémet tartalmazó oldatok (pl. antiszeptikus oldatok) hatásának kitéve denaturálódhat.
Danish: Til trods for disse foranstaltninger kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der fremstilles medicin af blod eller plasma fra mennesker.
Hungarian: Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Danish: Anbefalet spraytryk
Hungarian: Ajánlott permetezési nyomás
Danish: Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa.
Hungarian: A zselatin szivacsot a Raplixa-val együtt kell használni.
Danish: Fertilitet Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Raplixa i vaskulære indgreb, hvor Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden.
Hungarian: A Raplixa érsebészeti beavatkozások során, RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: Applicér først på gelatinesvamp
Hungarian: Először zselatin szivacsra történő felvitel
Danish: Der er tre appliceringsmetoder: direkte applikation af Raplixa på det blødende væv efterfulgt af applicering af gelatinesvamp eller applikation på gelatinesvamp først og applicering af svampen på det blødende væv eller applicering af Raplixa-pulveret ved hjælp af RaplixaSpray-enheden efterfulgt af applicering af gelatinesvampen.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának háromféle módja van: a Raplixa felvitele közvetlenül a vérző szövetre, melyet zselatin szivacs alkalmazása követ; vagy a Raplixa felvitele először zselatin szivacsra és a szivacs alkalmazása a vérző szöveten; vagy a Raplixa por alkalmazása RaplixaSpray készülékkel, amelyet zselatin szivacs alkalmazása követ.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Hungarian: Fibrinragasztóval / hemosztatikumokkal kezelt betegeknél elszigetelt esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük angiooedema, az alkalmazás helyén jelentkező égő és csípő érzés, bronchospasmus, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergő érzés, hányás, sípoló légzés) léphet fel: ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak.
Danish: Sprayapplicering af Raplixa må kun udføres med det medfølgende sprayappliceringsudstyr, og trykket må ikke overstige 1,5 bar (22 psi).
Hungarian: A Raplixa permetezéssel való alkalmazása kizárólag a permetezésre szolgáló mellékelt tartozékokkal végezhető, és a nyomás nem haladhatja meg a 1,5 bar-t (22 psi).
Danish: Overførbare smitstoffer
Hungarian: Átvihető fertőző ágensek
Danish: Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier med Raplixa.
Hungarian: A Raplixa-val nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat.
Danish: Kun til anvendelse på læsioner.
Hungarian: Kizárólag sérült területen való alkalmazásra.
Danish: Raplixa er en forblandet, brugsklar blanding af thrombin og fibrinogen, der leveres som en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5, 1 g eller 2 g Raplixa, som appliceres på det kirurgiske blødningssted direkte fra hætteglasset eller med RaplixaSpray-enheden.
Hungarian: A Raplixa előre összekevert, használatra kész trombin és fibrinogén keverék, amely használatra kész száraz fibrinragasztó por formájában, 0,5 g, 1 g vagy 2 g Raplixa-t tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba, melyet közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék használatával kell a vérző műtéti területre felvinni.
Danish: RaplixaSpray-enheden bruges til at spraye pulveret på blødningsstedet, og derefter appliceres gelatinesvampen (se brugsanvisningen til RaplixaSpray-enheden og gelatinesvampen).
Hungarian: A RaplixaSpray készülékkel a vérző területre kell permetezni a port, majd rá kell helyezni a zselatin szivacsot (lásd: Használati utasítás a RaplixaSpray készülékhez és a zselatin szivacshoz).
Danish: Raplixa vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Hungarian: RAPLIXA por szövetragasztóhoz humán fibrinogén/ humán trombin
Danish: For instruktioner om anvendelse af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Denne kan fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference.
Hungarian: Ez eltávolítható, és a tervezett használattól, valamint a sebész preferenciájától függően rugalmas szórófej csatlakoztatható.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Danish: Websted: www.meldenbivirkning.dk
Hungarian: Honlap: www.ogyei.gov.hu
Danish: Følg specifikke anvisninger i brugsanvisningen til den resorberbare gelatinesvamp.
Hungarian: Követni kell a felszívódó zselatin szivacs használatára vonatkozó specifikus használati utasításban foglaltakat.
Danish: Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis alkalmazása esetén életet veszélyeztető thromboemboliás szövődmények léphetnek fel.
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (fosteret bliver smittet) og for personer, hvis immunsystem ikke fungerer så godt, eller som har visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nők esetében (magzati fertőzés) és legyengült immunrendszerű vagy bizonyos típusú vérszegénységben (például sarlóssejtes vérszegénység vagy a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység, úgynevezett „hemolítikus anémia") szenvedő személyek esetében.
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
Hungarian: Az eljárások a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a HAV és a parvovírus B19 ellen korlátozott mértékben lehetnek hatékonyak.
Danish: Raplixa påføres operationsstedet med blødningen direkte fra hætteglasset eller ved hjælp af RaplixaSpray-enheden eller på en fugtet gelatinesvamp, som derefter appliceres på operationsstedet med blødningen.
Hungarian: A Raplixa-t közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék használatával a vérző műtéti területre kell felvinni, vagy egy benedvesített zselatin szivacsra kell juttatni, amelyet azután a vérző műtéti területre kell helyezni.
Danish: Den kirurg, der behandler dig, giver Raplixa under operationen.
Hungarian: A Raplixa-t az Önt operáló sebész fogja alkalmazni a műtét során.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa anvendes inden 2 timer.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően a Raplixa-t 2 órán belül fel kell használni.