FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: • Årebetændelse, som kan føre til meget sjældne tilfælde af midlertidige nyreproblemer
Norwegian Bokmål: • Karbetennelse som i svært sjeldne tilfeller kan føre til midlertidige nyreproblemer
Danish: Læs brugsanvisningen inden brug
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før bruk
Danish: IDflu må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Norwegian Bokmål: IDflu skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af IDflu:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med IDflu:
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten er i behandling med immunsuppressiva.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Danish: Injektionerne skal gives på forskellige ekstremiteter.
Norwegian Bokmål: Vaksinene bør gis på ulike ekstremiteter.
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12 måneder.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 612 måneder.
Danish: 2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER
Norwegian Bokmål: 2/ HOLD MIKROINJEKSJONSINNRETNINGEN MELLOM TOMMEL OG LANGEFINGER
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af IDflu:
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med bruk av IDflu:
Danish: Dosering Personer på 60 år og derover: 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Dosering Personer på 60 år og eldre: 0,1 ml.
Danish: Denne vaccine er beregnet til personer på 60 år og derover.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er beregnet på personer på 60 år og eldre.
Danish: Det anbefalede injektionssted er området over m. deltoideus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt administrasjonssted er i deltoidområdet.
Danish: Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at bivirkningene kan forsterkes.
Danish: De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1-3 dage.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner IDflu påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner IDflu har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU's bestemmelser for
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for
Danish: 4/ INJICÉR VED HJÆLP AF PEGEFINGEREN
Norwegian Bokmål: 4/ INJISER MED PEKEFINGEREN
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dettelægemiddel ikke blandes med
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes
Danish: IDflu anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
Norwegian Bokmål: IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra dyreforsøg.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslørte ingen spesiell fare for mennesker basert på dyrestudier.
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge IDflu til børn og teenagere under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Danish: Baseret på erfaringerne med trivalente inaktiverede influenzavacciner givet som intramuskulær eller dyb subkutan injektion kan følgende bivirkninger blive indberettet:
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringen med trivalente inaktiverte influensavaksiner administrert med intramuskulær eller dyp subkutan injeksjon, kan følgende reaksjoner rapporteres:
Danish: 5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET
Norwegian Bokmål: 5/ AKTIVER KANYLEBESKYTTELSEN VED Å TRYKKE BESTEMT PÅ STEMPELET
Danish: Genotoksicitet og carcinogent potentiale blev ikke undersøgt, eftersom sådanne undersøgelser ikke er relevante for vacciner.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensiale ble ikke vurdert siden disse studiene ikke er egnet for en vaksine.
Danish: - Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært).
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter administreres i en blodåre (intravaskulært).
Danish: - Fortæl til Deres læge, hvis De er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække Deres immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi), strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen dersom du er blitt behandlet med legemidler som kan redusere immunresponsen din, som f.eks. kortikosteroider (for eksempel kortison), legemidler mot kreft (kjemoterapi), radioterapi eller andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Danish: De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på administrationsstedet.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene etter administrasjon av vaksinen var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: Denne vaccine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Danish: I denne komparative undersøgelse blev de geometriske middeltitre, serokonvertering* eller signifikant stigning** og serokonverterinsgfaktor (GMTR) for anti-HA antistof (målt med HI) vurderet i henhold
Norwegian Bokmål: I denne sammenligningsstudien ble de geometriske gjennomsnittstitrene (GMT), serobeskyttelsesgraden*, serokonversjonen eller den signifikante økningen** og det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMTR) for antistoff mot HA (målt ved HI) vurdert i henhold til
Danish: Fertilitets- og toksikologiske undersøgelser med hensyn til kvindelig reproduktion har ikke identificeret nogen specifikke,
Norwegian Bokmål: Fertilitets- og toksisitetsstudier av reproduksjon hos kvinner har ikke identifisert noen spesifikke mulige farer for mennesker.
Danish: IDflu kan gives samtidig med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: IDflu kan gis samtidig som andre vaksiner.
Danish: Dette afsnit er derfor ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er derfor ikke
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000
Danish: De fleste af ovennævnte bivirkninger forsvandt uden behandling i løbet af 1 til 3 dage efter begyndelsen.
Norwegian Bokmål: De fleste av ovenstående bivirkninger opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
Danish: Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til voksne på 60 år og eldre, spesielt for personer med økt risiko for komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med influensasykdom.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/507/004
Danish: Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer (populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsevaluering ble utført for alle pasienter under de første 3 ukene etter vaksinasjonen og alvorlige uheldige reaksjoner ble innsamlet under seks måneders oppfølging for 2974 individer (antallet i to av de tre kliniske studiene).
Danish: Efter en influenzavaccination har der været set falsk positive serologiske resultater, når ELISAmetoden anvendes til detektion af antistoffer mod hiv-1, hepatitis C og specielt HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon er det observert falskt positive resultater fra serologiske tester ved hjelp av ELISA-metoden for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Danish: 1/ TAG NÅLEHÆTTEN AF
Norwegian Bokmål: 1/ TA AV KANYLEHETTEN
Danish: Denne vaccine er beregnet til at give beskyttelse imod influenza.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen anbefales for å bidra til å beskytte deg mot influensa.
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter
Norwegian Bokmål: • Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Danish: - Hvis De lider af en sygdom med feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udsættes indtil De er blevet rask igen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en sykdom med feber eller akutt infeksjon, skal vaksinasjonen utsettes til du er
Danish: Pruritus, udslæt
Norwegian Bokmål: Svetting Pruritus, utslett
Danish: • Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen skal ikke brukes hvis det finnes fremmedlegemer i suspensjonen.
Danish: IDflu kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: IDflu kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Danish: Mikroinjektionssystem
Norwegian Bokmål: Mikroinjeksjonsinnretning
Danish: Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikronålen efter brug.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsesinnretningen er konstruert for å dekke mikrokanylen etter bruk.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IDflu 15 µg/stamme 2016/2017
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI IDflu 15 µg/stamme, 2016/2017
Danish: SÅDAN FÅR DE IDflu
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER IDflu
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Danish: IDflus sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med IDflu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IDflu har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av IDflu.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri.
Norwegian Bokmål: Hold innretningen ved å kun sette tommelen og langefingeren på fingerputene, med pekefingeren fri.
Danish: I disse tilfælde vil en efterfølgende Western Blot-analyse afkræfte de falsk-positive ELISA-resultater.
Norwegian Bokmål: Western blottteknikken motbeviser de falskt positive ELISA-testresultatene.
Danish: • Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller rygmarvsbetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse
Norwegian Bokmål: • Smerter på nervebanen, anfall knyttet til feber, forstyrrelser i sentralnervesystemet, som inkluderer betennelse i hjernen eller ryggmargen, betennelse i nervene eller Guillain-Barrés syndrom, som fører til ekstrem svakhet og paralyse
Danish: BRUGSANVISNING
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/eller akut infektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Danish: Nedenstående bivirkninger har været indberettet med andre vacciner, som blev givet for at forebygge influenza.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med andre vaksiner som gis for å beskytte mot influensa.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende IDflu hos immunkompromitterede patienter.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for IDflu.
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: IDflu er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
Norwegian Bokmål: IDflu er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller
Danish: Den anbefalede dosis er 0,1 ml til personer på 60 år og derover.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,1 ml for voksne fra 60 og eldre.
Danish: Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Nevralgi, feberanfall, nevrologiske forstyrrelser som f.eks. encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke brukes hvis det finnes fremmedlegemer i suspensjonen.
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Danish: De vil få IDflu af Deres læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: IDflu gis til deg av lege eller sykepleier.
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner, inkludert hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen f.eks. elveblest, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner), opphovnet ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge, elveblest og vanskeligheter med å puste (angioødem), svikt i sirkulasjonssystemet (sjokk) som fører til medisinsk nødstilfelle.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til
Danish: Der høres et klik, og en afskærmning kommer frem, som dækker
Norwegian Bokmål: Du hører et klikk og et vern kommer ut for å dekke kanylen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pakning på 1 eller 10 eller 20 ferdigfylt(e) sprøyte(r) med et mikroinjeksjonssystem
Danish: • Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke nødvendig å ryste vaksinen før bruk.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: IDflus systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til IDflu ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Danish: Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å ryste vaksinen før bruk.
Danish: IDflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Norwegian Bokmål: IDflu er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Danish: Antistofresponset kan være utilstrækkeligt hos patienter med endogen eller iatrogen
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være
Danish: Vaccinen er en farveløs og opaliserende suspension.
Norwegian Bokmål: Fargeløs og blakket suspensjon.
Danish: Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Norwegian Bokmål: Vaskulitt tilknyttet svært sjeldne tilfeller med forbigående involvering av nyrene
Danish: - De skal fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før vaksinasjon hvis du har dårlig immunrespons (immunsuppresjon) på grunn av sykdom eller medisiner, siden dette kan føre til at vaksinen ikke virker skikkelig.
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til
Norwegian Bokmål: Synlige lokale reaksjoner etter intradermal administrasjon oppsto oftere enn etter intramuskulær administrasjon av sammenligningsvaksine med eller uten adjuvans.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder udbredte hudreaktioner som urticaria, anafylaktiske reaktioner, angioødem, shock.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert generaliserte hudreaksjoner som elveblest, anafylaktiske reaksjoner, angioødemsjokk.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis de får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: IDflu er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
Norwegian Bokmål: IDflu er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Danish: Så snart mikro-nålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet.
Norwegian Bokmål: Så snart mikrokanylen er innsatt, oppretthold et lett trykk på hudoverflaten og injiser ved å trykke inn stempelet med pekefingeren.
Danish: - Andre vacciner: IDflu kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: IDflu kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Danish: Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer spændte GMT fra 34,8 (l/dil) til 181,0 (l/dil), seroprotektionen spændte fra 48,9% til 87,9%, serokonverteringen eller signifikant stigning spændte fra 30,0% til 46,9% og GMTRs spændte fra 3.04 til 3.35-gange over basisline for HI-titeren.
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene, varierte GMT for den sammenlignende intramuskulære vaksinen mellom 34,8 (1/dil) og 181,0 (1/dil), serobeskyttelsesgrad varierte mellom 48,9% og 87,9%, serokonversjon eller signifikant økning varierte mellom 30,0% og 46,9% og GMTR varierte mellom 3,04 og 5,35 ganger over HI titerene ved baseline.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene, noen av hjelpestoffene oppført i pkt.
Danish: Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos personer på 60 år og eldre, spesielt for de med økt risiko for assosierte
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrig.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke vaksinen, det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Danish: Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste
Norwegian Bokmål: Kast innretningen omgående i den nærmeste avfallsbeholderen
Danish: Forbigående trombocytopeni, forbigående forstørrede lymfekirtler
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati
Danish: ** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-HI-titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og
Norwegian Bokmål: *Serobeskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonversjon = negativ HI-titer før vaksinasjon og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, signifikant økning = positiv HI-titer før vaksinasjon og en minst firedoblet økning av HI-titer etter vaksinasjon.