FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika linagliptinu se obecně podobala u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Estonian: Linagliptiini farmakokineetika tervetel inimestel ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel oli üldiselt sarnane.
Czech: Jak bylo zjištěno při perorálním podávání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu, efektivní poločas pro akumulaci linagliptinu je přibližně 12 hodin.
Estonian: Linagliptiini kumuleerumiseks efektiivne poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi, nagu on kindlaks tehtud pärast linagliptiini korduvate 5 mg annuste suukaudset manustamist.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba k terapii inzulinem Účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg k samotnému inzulinu nebo v kombinaci s metforminem a/nebo pioglitazonem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 24 týdnů.
Estonian: Linagliptiin täiendava ravimina lisaks insuliinravile Ainult insuliinile või insuliini ja metformiini ja/või pioglitasooni kombinatsioonile 5 mg linagliptiini lisamise efektiivsust ja ohutust on hinnatud 24-nädalase kestusega topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus.
Czech: Deriváty sulfonylurey: farmakokinetika rovnovážného stavu linagliptinu v dávce 5 mg se nezměnila současným podáním jednotlivé dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Estonian: Sulfonüüluuread: samaaegne glibenklamiidi (gliburiidi) ühekordse annuse 1,75 mg manustamine ei muutnud 5 mg linagliptiini tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetikat.
Czech: Počet pacientů Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP) Sekundární renální složený cílový parametr (úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvající pokles eGFR o 40 %)
Estonian: Teisene renaalne koondtulemusnäitaja (renaalne surm, lõppstaadiumis neeruhaigus, eGFR-i püsiv 40% vähenemine)
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie byl u pacientů léčených linagliptinem vyšší než u placeba z důvodu nárůstu asymptomatických hypoglykemických nežádoucích příhod.
Estonian: Linagliptiiniga ravitud patsientidel täheldati suuremat hüpoglükeemia esinemissagedust kui platseebo patsientidel, mille võis omistada asümptomaatiliste hüpoglükeemia juhtude arvu sagenemisele linagliptiini korral.
Czech: Linagliptin také u pacientů ve srovnání s placebem vykázal významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a za 2 hodiny postprandiálně (PPG).
Estonian: Samuti parandas linagliptiin platseeboga võrreldes oluliselt patsientide tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsiooni (FPG) ja 2 tundi pärast sööki mõõdetud glükoosikontsentratsiooni (PPG).
Czech: Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG).
Estonian: Linagliptiiniga kaasnes ka oluline tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsiooni (FPG) taseme paranemine platseeboga võrreldes.
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta přechází u lidí do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Trajenta eritub rinnapiima.
Czech: C]linagliptinu bylo přibližně 5 % radioaktivity vyloučeno do moči.
Estonian: C-märgistusega 10 mg linagliptiini suukaudset manustamist eritus ligikaudu 5% radioaktiivsusest uriiniga.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg linagliptiini.
Czech: U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Trajenta nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1000).
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud kõhunäärmepõletikku (pankreatiit; esinemissagedus harv, võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) Trajenta võtmisel eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie u pacientů léčených linagliptinem byl podobný jako u placeba.
Estonian: Linagliptiinravi saanud patsientidel täheldati samasugust hüpoglükeemia esinemissagedust nagu platseebo puhul.
Czech: typu jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie a to jako: monoterapie
Estonian: Trajenta on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, monoteraapiana:
Czech: Léčba linagliptinem v dávce 5 mg jednou denně vedla k významnému zlepšení HbA1c (změna -0,69 % ve srovnání s placebem) u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c přibližně 8 %.
Estonian: Patsientidel, kelle HbA1c väärtus algtasemel oli ligikaudu 8%, kaasnes linagliptiinraviga 5 mg üks kord ööpäevas oluline HbA1c taseme paranemine (-0,69% muutus võrreldes platseeboga).
Czech: Nebylo zvýšené riziko hospitalizace pro srdeční selhání, což byl další posuzovaný cílový parametr porovnávaný s běžnou léčbou bez linagliptinu u pacientů s diabetem II.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei täheldatud täiendava kinnitatud tulemusnäitaja, südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise riski suurenemist võrreldes tavaraviga ilma linagliptiinita (vt tabel 2).
Czech: typu Účinnost a bezpečnost linagliptinu u starších lidí (věk ≥ 70 let) s diabetem II.
Estonian: Linagliptiin lisaravina 2. tüüpi suhkurtõvega eakatel (vanus ≥ 70 aastat) Linagliptiini efektiivsust ja ohutust 2. tüüpi suhkurtõvega eakatel (vanus ≥ 70 aastat) hinnati 24-nädalase kestusega topeltpimedas uuringus.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trajenta 5 mg tablety linagliptinum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trajenta 5 mg tabletid Linagliptinum
Czech: Většina případů byla mírná a žádný nebyl závažný.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged ja ükski ei olnud raske.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trajenta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trajenta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trajenta platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trajenta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. augustil
Czech: Doporučená dávka přípravku Trajenta je jedna tableta jednou denně.
Estonian: Trajenta soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Czech: • metformin,
Estonian: • metformiin;
Czech: Další informace o přípravku Trajenta
Estonian: Muu teave Trajenta kohta
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linagliptinum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele linagliptiin
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutumine veres pärast 24-nädalast ravi.
Czech: Výsledky studií ukazují, že celkové riziko nežádoucích účinků bylo u přípravku Trajenta a placeba podobné, a to 63% oproti 60%.
Estonian: Uuringute tulemused näitavad, et üldine kõrvalnähtude risk on nii Trajenta kui platseebo korral sarnane: vastavalt 63% ja 60%.
Czech: Co je Trajenta?
Estonian: Mis on Trajenta?
Czech: Trajenta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku linagliptin.
Estonian: Trajenta on ravim, mis sisaldab toimeainena linagliptiini.
Czech: • metformin a sulfonylurea,
Estonian: • metformiin ja sulfonüüluurearavim;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trajenta je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Trajenta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Trajenta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Trajenta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Celkové riziko nežádoucích účinků přípravku Trajenta bylo téměř srovnatelné s placebem a bezpečnost léčivého přípravku byla podobná jako u dalších léčivých přípravků s inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Estonian: Üldine kõrvalnähtude risk oli Trajenta puhul enamasti võrreldav platseebo omaga ja ravimi ohutus on samasugune kui teistel dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoritel.
Czech: Přípravek Trajenta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Trajentat ei tohi kasutada patsiendid, kes on linagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trajenta.
Estonian: See on ravimi Trajenta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trajenta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Trajentaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Trajenta byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií u pacientů s diabetem 2. typu, které srovnávaly tento léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s metforminem (701 pacientů), v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů), v kombinaci s dalším antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů) a v kombinaci s inzulinem podávaným spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem nebo bez nich (1 235 pacientů).
Estonian: Trajentaga tehti viis põhiuuringut II tüüpi diabeediga patsientidel, milles seda ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kombineerituna metformiiniga (701 patsienti), kombineerituna metformiini ja sulfonüüluureravimiga (1058 patsienti) ja kombineerituna pioglitasooniga (samuti diabeediravim) (389 patsienti) ning kombineerituna insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga (1235 patsienti).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným u přibližně 6 pacientů užívajících přípravek Trajenta ze 100 byla hypoglykemie.
Estonian: Kõige sagedam teatatud kõrvalnäht, mida täheldati umbes 6-l 100st Trajentat võtnud patsiendist, oli hüpoglükeemia.
Czech: Přínos přidání přípravku Trajenta k léčbě pioglitazonem se však nepovažoval za dostatečně prokázaný.
Estonian: Komitee leidis aga, et Trajenta pioglitasoonile lisamise kasulikkus ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trajenta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Trajenta se ukázal jako účinnější než placebo při snižování hladin HbA1c ve všech zkoumaných kombinacích:
Estonian: Uuringute põhjal oli Trajenta HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo kõikides uuritud kombinatsioonides:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trajenta?
Estonian: Mis riskid Trajentaga kaasnevad?
Czech: Pokud se přípravek přidává k metforminu, dávka metforminu by se neměla měnit, při kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem by se však mělo zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu z důvodu rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Estonian: Kui Trajentat võetakse koos metformiiniga, siis peab metformiini annus jääma samaks, kuid kombineerituna sulfonüüluurearavimi või insuliiniga võib hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski tõttu kaaluda sulfonüüluurearavimi või insuliini annuse vähendamist.
Czech: Hypoglykemie byla pozorována u přibližně 15 pacientů léčených trojkombinací přípravku Trajenta, metforminu a sulfonylurey ze 100 (přibližně u dvojnásobného počtu pacientů oproti skupině léčené placebem).
Estonian: Hüpoglükeemiat esines umbes 15-l 100st patsiendist, kes said Trajentat koos metformiini ja sulfonüüluureravimiga (umbes kaks korda rohkem kui platseeborühmas).
Czech: • inzulin, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s metforminem.
Estonian: • insuliin ainsa ravimina või koos metformiiniga.
Czech: Přípravek Trajenta prokázal svou účinnost oproti placebu i při samostatném použití a je považován za vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin z důvodu nesnášenlivosti nebo kvůli potížím s ledvinami.
Estonian: Uuringud näitasid, et Trajenta on efektiivsem kui platseebo ka ainsa ravimina ja seda peeti sobivaks ravimiks patsientidele, kes ei saa võtta metformiini kas talumatuse või neeruprobleemide tõttu.
Czech: Linagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Estonian: Linagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Czech: Přípravek Trajenta byl srovnáván také v případě jeho samostatného použití, a to s placebem u 503 pacientů.
Estonian: Lisaks võrreldi Trajentat platseeboga, kasutades seda ainsa ravimina 503 patsiendil.
Czech: Přípravek Trajenta se také používá samostatně u pacientů, u nichž není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována samotnou dietou a cvičením a kteří nemohou být léčeni metforminem z důvodu nesnášenlivosti nebo kvůli potížím s ledvinami.
Estonian: Trajentat kasutatakse ka ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole piisavalt reguleeritud ainuüksi dieedi ja füüsilise koormusega ning keda ei saa ravida metformiiniga, sest nad ei talu seda ravimit või neil on neeruprobleemid.
Czech: Jak byl přípravek Trajenta zkoumán?
Estonian: Kuidas Trajentat uuriti?
Czech: Jak přípravek Trajenta působí?
Estonian: Kuidas Trajenta toimib?
Czech: Přípravek Trajenta byl účinnější než placebo rovněž při samostatném použití, kdy snížil hladinu HbA1c o 0,46 procentních bodů oproti vzestupu o 0,22 procentních bodů pozorovanému u placeba.
Estonian: Trajenta oli efektiivsem kui platseebo ka kasutamisel ainsa ravimina, vähendades HbA1c sisaldust 0,46%, samas kui platseebo kasutamisel suurenes vastav näitaja 0,22%.
Czech: Přípravek Trajenta se používá k léčbě diabetu 2. typu v kombinaci s následujícími antidiabetiky, pokud není hladina cukru v krvi již dostatečně kontrolována dietou, cvičením a uvedenými antidiabetiky podávanými samostatně:
Estonian: Trajentat kasutatakse II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeedi raviks järgmiste diabeediravimitega, kui dieedi, füüsilise koormuse ja nimetatud diabeediravimitega ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud:
Czech: K čemu se přípravek Trajenta používá?
Estonian: Milleks Trajentat kasutatakse?
Czech: Na základě výsledků hlavních studií dospěl výbor CHMP k závěru, že významný přínos při kontrole hladiny glukózy v krvi byl pozorován u kombinace přípravku Trajenta s metforminem, u jeho kombinace s metforminem a sulfonylureou a u jeho kombinace s inzulinem, a to buď spolu s metforminem, nebo bez něj.
Estonian: Tuginedes põhiuuringute tulemustele, järeldas inimravimite komitee, et Trajenta kombineerituna metformiiniga ning Trajenta kombineerituna metformiini ja sulfonüüluurearavimiga ning Trajenta kombineerituna insuliiniga koos metformiiniga või ilma aitab reguleerida vere glükoosisisaldust olulisel määral.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trajenta, linagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Estonian: Trajenta toimeaine linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Czech: Prodloužením působení hormonů ze skupiny inkretinů v krvi linagliptin stimuluje při vysokých hladinách glukózy v krvi slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Czech: • v kombinaci s inzulinem buď spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem, nebo bez nich, bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,55 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se zvýšením o 0,10 procentních bodů v případě placeba.
Estonian: • Trajenta kasutamisel insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga vähenes HbA1c sisaldus 0,55% ning platseebo kasutamisel insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga suurenes HbA1c sisaldus 0,10%.
Czech: Jak se přípravek Trajenta používá?
Estonian: Kuidas Trajentat kasutatakse?
Czech: • v kombinaci s metforminem a sulfonylureou bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,72 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,10 procentních bodů v případě placeba;
Estonian: • Trajenta kasutamisel metformiini ja sulfonüüluureravimiga vähenes HbA1c sisaldus 0,72% ning platseebo kasutamisel metformiini ja sulfonüüluureravimiga vähenes HbA1c sisaldus 0,10%;
Czech: • v kombinaci s pioglitazonem bylo zaznamenáno jejich snížení o 1,25 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,75 procentních bodů v případě placeba;
Estonian: • Trajenta kasutamisel pioglitasooniga vähenes HbA1c sisaldus 1,25% ja platseebo kasutamisel pioglitasooniga vähenes HbA1c sisaldus 0,75%;
Czech: Jaký přínos přípravku Trajenta byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trajenta kasulikkus?
Czech: • v kombinaci s metforminem bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,56 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání s nárůstem o 0,10 procentních bodů v případě placeba;
Estonian: • Trajenta kasutamisel metformiiniga vähenes HbA1c sisaldus 0,56% ja platseebo kasutamisel metformiiniga suurenes HbA1c sisaldus 0,10%;
Czech: Translarna (atalurenum)
Estonian: Translarna (atalureen)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Translarna?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Translarna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Translarna jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Translarna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: U vyšší dávky (80 mg/kg denně) nebylo pozorováno žádné zlepšení.
Estonian: Suurema annusega (80 mg/kg ööpäevas) paranemist ei täheldatud.
Czech: Další informace o přípravku Translarna
Estonian: Muu teave Translarna kohta
Czech: Přípravek Translarna obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2014.
Czech: Další informace k přípravku Translarna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Translarna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: I přes potřebu dalších údajů agentura usoudila, že existují důkazy svědčící o tom, že přípravek Translarna zpomaluje postup onemocnění a že jeho bezpečnostní profil nevyvolává závažné obavy.
Estonian: Vaatamata täiendavate andmete vajadusele otsustas amet, et tõendid viitavad sellele, et Translarna aeglustab haiguse progresseerumist ja et ravimi ohutusprofiil ei ole probleem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Translarna (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, bolest břicha a nadýmání.
Estonian: Translarna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, kõhuvalu ja kõhupuhitus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Translarna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Translarna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Příznivý účinek nižší dávky byl také podložen zlepšením dalších měřítek účinnosti, včetně měřítek přímo souvisejících s každodenními aktivitami pacientů.
Estonian: Väiksema annuse kasulikku mõju kinnitas ka teiste efektiivsusnäitajate, sealhulgas patsientide igapäevaste tegevustega otseselt seotud näitajate paranemine.
Czech: Z údajů nicméně vyplývá, že přípravek Translarna měl pozitivní účinek na výsledky různých měření, například na čas potřebný k uběhnutí nebo ujití 10 metrů, čas na vyjití a sejití 4 schodů a na dobu do ztráty schopnosti chůze.
Estonian: Andmetest selgus siiski, et Translarnal oli positiivne mõju erinevatele näitajatele, nt 10 meetri joostes või kõndides läbimise aeg, trepil neli astet üles-alla liikumise aeg ning kõndimisvõime kaotamiseni kulunud aeg.
Czech: Přípravek Translarna se zdál účinný při hodnocení fyzické aktivity u 12 pacientů ve srovnání s předchozími záznamy od 11 pacientů podobného věku, kteří nebyli léčeni přípravkem Translarna.
Estonian: 12 patsiendi füüsilise aktiivsuse hindamise alusel tundus Translarna olevat efektiivne, võrreldes varasemate andmetega 11 sarnases vanuses patsiendi kohta, keda ei ravitud Translarnaga.
Czech: Přípravek Translarna se užívá třikrát denně a doporučená dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram tělesné hmotnosti) ráno, 10 mg/kg v poledne a 20 mg/kg večer (celková denní dávka tedy činí 40 mg/kg).
Estonian: Translarnat manustatakse kolm korda ööpäevas ja soovitatav annus on 10 mg/kg (10 mg kehamassi kg kohta) hommikul, 10 mg/kg keskpäeval ja 20 mg/kg õhtul (ööpäevane koguannus 40 mg/kg).
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve formě granulí (125, 250 a 1 000 mg) k podání ústy po smísení s tekutinou nebo polotekutou stravou (například jogurtem).
Estonian: Translarnat turustatakse graanulitena (125, 250 ja 1000 mg), mis manustatakse suukaudselt pärast segamist vedela või poolvedela toiduga (nt jogurtiga).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Translarna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Translarna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jelikož přípravku Translarna byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Translarna dodává na trh, předloží výsledky nové studie, která porovná přípravek Translarna s placebem a potvrdí jeho účinnost a bezpečnost.
Estonian: Et Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Translarna turustaja uue uuringu tulemused, milles Translarnat võrreldakse platseeboga, et kinnitada selle efektiivsust ja ohutust.
Czech: Více informací o používání přípravku Translarna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Translarna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri arsti või apteekriga.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, již byl pacient schopen ujít za šest minut, hodnocená po 48 týdnech léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi 6 minuti jooksul kõndides läbitud kauguse muutus pärast 48-nädalast ravi.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 230 pacientů ve věku od 7 do 14 let, u nichž se schopnost chůze zhoršovala, byla dokončena po prvním schválení, její výsledky však nebyly považovány za přesvědčivé.
Estonian: Pärast esialgset heakskiitu tehti täiendav uuring 230-l halveneva kõndimisvõimega 7-14-aastasel patsiendil, kuid selle uuringu tulemusi peeti ebaselgeteks.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Translarna se pacientům provede genetický test s cílem potvrdit, že jejich onemocnění je způsobeno nonsense mutací, a léčba přípravkem Translarna je tedy u nich vhodná.
Estonian: Enne ravi alustamist Translarnaga tehakse patsientidele geenitest, et kontrollida, kas nende haigus on tingitud nonsenss-mutatsioonist ja kas seega ravi Translarnaga sobib neile.
Czech: V obou studiích se podle všeho příznivé účinky přípravku Translarna projevovaly výrazněji u pacientů se středně závažným zhoršením onemocnění.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Translarna kasulik mõju väljendunum patsientidel, kelle haigus mõõdukalt halvenes.