FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las muestras de sangre recogidas en los estudios LUME-Lung 1 y LUME-Lung 2 se evaluarán para ver la variabilidad genética de la línea germinal en factores angiogénicos, incluido el factor de crecimiento vascular endotelial o sus receptores.
Hungarian: A LUME-Lung 1 és LUME-Lung 2 vizsgálatokból származó vérmintákon az angiogenetikus faktorok, köztük a VEGF-et vagy downstream receptorait érintő csíravonal genetikai variabilitásának elemzése.
Spanish: El solicitante incorporará el material recopilado para investigar los biomarcadores y los análisis de los datos de los biomarcadores en el protocolo del estudio de todos los nuevos estudios de oncología planificados para nintedanib en el futuro, siempre que sea clínicamente apropiado.
Hungarian: A Kérelmező a nintedanibbal tervezett minden jövőbeni onkológiai vizsgálat vizsgálati protokolljába beépíti a biomarker-vizsgálatok céljából történő mintavételt, amennyiben ez klinikailag lehetséges.
Spanish: En el ensayo pivotal 1199.13, 85 pacientes (12,9 % de ellos con histología de adenocarcinoma) tenían una edad ≥ 70 años (mediana de edad: 72 años, rango: 70 - 80 años) (ver sección 5.1).
Hungarian: A 1199.13 számú kulcsfontosságú vizsgálatban 85 beteg (az adenocarcinoma szövettani eredménnyel rendelkező betegek 12,9%-a) volt 70 éves vagy idősebb (medián: 72 év, terjedelem: 70 -80 év) (lásd 5.1 pont).
Spanish: Además, 2 pacientes presentaron una sobredosis de un máximo de 600 mg dos veces al día durante un máximo de ocho días.
Hungarian: Ezen kívül két betegnél történt legfeljebb nyolc napon át, naponta kétszer legfeljebb 600 mg-os túladagolás.
Spanish: Los estudios preclínicos mostraron que pequeñas cantidades de nintedanib y sus metabolitos (≤ 0,5 % de la dosis administrada) se secretaban en la leche de las ratas lactantes.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a nintedanib és metabolitjai kis mennyiségben (a beadott adag ≤ 0,5%-a) kiválasztódtak laktáló patkányok tejébe.
Spanish: No se observó ninguna prolongación del intervalo QT para nintedanib en el programa del ensayo clínico (ver sección 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálati program során a QT-idő hosszabbodását nintedanibbal kapcsolatosan nem figyelték meg (lásd 5.1 pont).
Spanish: Además se inhiben la proteína tirosina cinasa 3 similar a Fms (Flt), la proteína tirosina cinasa específica de linfocitos (Lck) y la proteína tirosina cinasa proto-oncogénica Src (Src).
Hungarian: Emellett az Fms-szerű tirozin-protein-kináz (Flt)-3, a limfocita-specifikus tirozin-protein-kináz (Lck) és a protoonkogén tirozin-protein-kináz src (Src) is gátlásra kerül.
Spanish: Si se administran de forma conjunta con nintedanib, los inhibidores potentes de la gp-P (por ejemplo ketoconazol o eritromicina) pueden aumentar la exposición a nintedanib.
Hungarian: Nintedanibbal együtt alkalmazva az erős P-gp inhibitorok (például ketokonazol vagy eritromicin) növelhetik a nintedanib-expozíciót.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con nintedanib después de suspender el tratamiento con docetaxel mientras se observen ventajas clínicas o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Hungarian: A betegek a docetaxel abbahagyása után is tovább szedhetik a nintedanibot, amíg az klinikailag előnyös, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Spanish: En el ensayo 1199.13 (LUME-Lung 1), la frecuencia de efectos adversos graves en pacientes tratados con nintedanib más docetaxel fue mayor en los pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg que en los pacientes con un peso ≥ 50 kg; no obstante, el número de pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg fue reducido.
Hungarian: Az 1199.13 jelű vizsgálatban (LUME-Lung 1) a nintedanib- és docetaxel-kezelésben részesülő, 50 kg testtömeg alatti betegek körében a súlyos mellékhatások gyakorisága nagyobb volt a legalább 50 kg testtömegű betegek csoportjához képest, bár a vizsgálatba bevont, 50 kg testtömeg alatti betegek száma alacsony volt.
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
Hungarian: A visszanyerési folyamat az adag beadásától számított 4 napon belül volt befejezettnek (90%
Spanish: Los índices de sepsis (1,3 %) y de neutropenia febril (7,5 %) aumentaron más en el grupo tratado con nintedanib que en el grupo tratado con placebo.
Hungarian: A szepszis (1,3%) és a lázas neutropenia (7,5%) előfordulási gyakorisága a nintedanib kezelés mellett fokozottabb volt a placebo karhoz képest.
Spanish: En el caso de las ratas, la mortalidad embriofetal y los efectos teratogénicos se observaron a niveles de exposición por debajo de la exposición humana, a la dosis humana máxima recomendada de 200 mg dos veces al día.
Hungarian: Patkányoknál embriofötális letalitást és teratogén hatásokat figyeltek meg a humán expozíció alatti szinteken, naponta kétszer 200 mg-os ajánlott maximális humán dózis (MRHD) mellett.
Spanish: Al bloquear la actividad de estas proteínas, nintedanib puede ayudar a detener el crecimiento y la propagación del cáncer.
Hungarian: Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Spanish: El aclaramiento plasmático total después de la perfusión intravenosa fue alto (aclaramiento: 1390 ml/min, 28,8 % de gCV).
Hungarian: Intravénás infúziót követően a teljes plazma clearance magas volt (CL: 1390 ml/perc, 28,8% gCV).
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa gastrointestinal descrita con más frecuencia y se produjo en estrecha relación temporal con la administración de docetaxel (ver sección 4.8).
Hungarian: A hasmenés volt a leggyakrabban jelentett gastrointestinalis mellékhatás, amely a docetaxel alkalmazásával szoros időbeli összefüggésben jelent meg (lásd 4.8 pont).
Spanish: La proporcionalidad de la dosis se demostró mediante un aumento de la exposición a nintedanib (rango de dosis de 50 a 450 mg una vez al día y de 150 a 300 mg dos veces al día).
Hungarian: A nintedanibexpozíció növekedése dózisarányosságot mutatott (dózistartomány 50-450 mg naponta egyszer és 150-300 mg naponta kétszer).
Spanish: La exposición a nintedanib no se vio afectada por el sexo (corregido por el peso corporal), la insuficiencia renal leve y moderada (calculada según el aclaramiento de creatinina), las metástasis hepáticas, el estado general medido por ECOG, el consumo de alcohol ni por el genotipo de la gp-P.
Hungarian: A nintedanib-expozíciót nem befolyásolta a nem (testtömegre korrigálva), az enyhe-mérsékelt fokú vesekárosodás (a kreatinin-clearance alapján meghatározva), a májmetasztázis, az ECOG performansz státusz pontszám, az alkoholfogyasztás és a P-gp genotípus.
Spanish: Nintedanib se une de forma competitiva al sitio de unión de adenosina trifosfato (ATP) de estos receptores y bloquea la señalización intracelular, que es crucial para la proliferación y la supervivencia de las células endoteliales y perivasculares (pericitos y células del músculo liso vasculares).
Hungarian: A nintedanib kompetitíven kötődik ezen receptorok adenozin-trifoszfátot (ATP) kötő zsebéhez, és gátolja az intracelluláris jelátvitelt, amely alapvető fontosságú az endothelialis valamint a perivascularis sejtek (pericyták és vascularis simaizomsejtek) proliferációjához és túléléséhez.
Spanish: Los valores se deben controlar cuando esté clínicamente indicado o periódicamente durante el tratamiento, es decir, en la fase de combinación con docetaxel al principio de cada ciclo de tratamiento y una vez al mes en el caso de que el tratamiento con Vargatef se continúe como monoterapia después de suspender el tratamiento con docetaxel.
Hungarian: Az értékeket ellenőrizni kell a klinikai állapottól függően, valamint a kezelés során bizonyos időközönként, vagyis a docetaxellel végzett kombinációs kezelési szakaszban az egyes kezelési ciklusok megkezdésekor, illetve havonta, amennyiben a Vargatefet monoterápia formájában folytatják a docetaxel abbahagyása után.
Spanish: Cabe reseñar que los análisis planificados previamente según la histología presentaron una diferencia estadísticamente significativa en la SG entre los grupos de tratamiento, solamente en la población con adenocarcinoma (ver Tabla 4).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a szövettani típus szerint végzett előre tervezett elemzések csak az adenocarcinomás betegek populációjában igazolták az összesített túlélés statisztikailag szignifikáns különbségét a két kezelési kar között (4. táblázat).
Spanish: Los recuentos celulares sanguíneos se deben controlar durante el tratamiento, en particular durante el tratamiento combinado con docetaxel.
Hungarian: A vérképet a terápia alatt ellenőrizni kell, különösen a docetaxellel kombinációban végzett kezelés során.
Spanish: Está dirigido a pacientes adultos con un tipo concreto de CPNM ("adenocarcinoma") y que ya han recibido un tratamiento con otro medicamento para tratar este cáncer, pero en los que el tumor ha comenzado a crecer de nuevo.
Hungarian: Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa („adenokarcinóma") áll fenn, és már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron (1:1) para recibir nintedanib 200 mg por vía oral dos veces al día en combinación con 75 mg/m de docetaxel intravenoso cada 21 días (n = 655) o placebo por vía oral dos veces al día en combinación con 75 mg/m2 de docetaxel cada 21 días (n = 659).
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1 arányban) 21 naponta, 75 mg/m2 intravénás docetaxellel kombinációban alkalmazott, napi kétszeri 200 mg oralis nintedanib kezelésre (n = 655), vagy 21 naponta 75 mg/m2 docetaxellel kombinációban alkalmazott, napi kétszeri oralis placebo kezelésre (n = 659).
Spanish: Sin embargo, la mejoría global proporcionada por el tratamiento con nintedanib no afectó negativamente a la calidad de vida global descrita por los propios pacientes.
Hungarian: Mindazonáltal összességében megfigyelhető volt a nintedanib kezelés előnye anélkül, hogy az beteg saját beszámolója alapján az életminőséget károsan befolyásolta volna a kezelés.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con Vargatef, deberá recibir la información correspondiente sobre el riesgo potencial que existe para el feto.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben a Vargatefet kapja, fel kell mérni nála a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Spanish: Basándose en los análisis farmacocinéticos (FC) poblacionales, a priori no es necesario realizar ajustes de la dosis de Vargatef (ver sección 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK) elemezések alapján nem szükséges a Vargatef adagjának automatikus módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: Hipersensibilidad a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Spanish: En caso necesario, su médico puede volver a reducirle la dosis diaria a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg).
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa tovább csökkentheti a napi adagját 200 mg-ra (2 db 100 mg-os kapszula).
Spanish: Consulte con su médico para saber cuáles son los métodos anticonceptivos más apropiados.
Hungarian: Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.
Spanish: El tratamiento con nintedanib no produjo un cambio significativo en el tiempo hasta el deterioro de los síntomas preespecificados, tos, disnea y dolor, pero dio lugar a un deterioro significativo en la escala de síntomas de diarrea.
Hungarian: A nintedanibbal történő kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben az előre meghatározott tünetekben, vagyis a köhögésben, dyspnoéban és fájdalomban bekövetkezett progresszióig eltelt időt, de szignifikáns mértékben rontotta a hasmenés tünetskálán elért eredményt.
Spanish: En el ensayo clínico (LUME-Lung 1; ver sección 5.1) realizado con Vargatef, la frecuencia de hemorragia fue similar en los dos grupos de tratamiento (ver sección 4.8).
Hungarian: A Vargateffel végzett klinikai vizsgálatban (LUME-Lung1; lásd 5.1 pont) a vérzések gyakorisága hasonló volt mindkét kezelési karon (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los tratamientos de soporte para las náuseas y los vómitos incluyen, entre otros, medicamentos antieméticos como son los glucocorticoides, los antihistamínicos o los antagonistas del receptor 5-HT3, así como una hidratación adecuada.
Hungarian: A hányingerre és hányásra alkalmazott szupportív kezelés részét képezhetik a hányáscsillapító hatású gyógyszerek, például glükokortikoidok, antihisztaminok vagy 5-HT3 receptor antagonisták alkalmazása, valamint a megfelelő folyadékpótlás.
Spanish: Después de la ingesta de alimentos, la exposición a nintedanib aumentó en aproximadamente el 20 % en comparación con la administración en ayunas (IC: 95,3 a 152,5 %) y la absorción se retrasó (mediana de tmax en ayunas: 2,00 horas; con alimentos: 3,98 horas).
Hungarian: Táplálékbevitelt követően a nintedanib expozíciója körülbelül 20%-kal nőtt az éhgyomri állapotban történő alkalmazáshoz képest (CI: 95,3-152,5%), és a felszívódás elhúzódott (medián tmax éhgyomri állapotban: 2,00 óra; étkezés után: 3,98 óra).
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Vargatef:
Hungarian: Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:
Spanish: La frecuencia de perforaciones gastrointestinales fue similar entre los grupos de tratamiento del ensayo clínico.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a gastrointestinalis perforációk gyakorisága hasonló volt a kezelési karok között.
Spanish: Esta población incluyó a los pacientes con un adenocarcinoma que habían experimentado una progresión de la enfermedad y fueron incluidos en el ensayo con un intervalo inferior a 9 meses después de iniciar el tratamiento de primera línea.
Hungarian: Ebbe a populációba beletartoztak azok az adenocarcinomás betegek, akikről a vizsgálat kezdetén megállapították, hogy betegségük progrediált, és az első vonalbeli terápiájuk kezdetéhez képest kevesebb, mint 9 hónap elteltével léptek be a vizsgálatba.
Spanish: Nintedanib y sus metabolitos, la porción de ácido libre BIBF 1202 y su glucurónido BIBF 1202, no inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales (ver sección 5.2).
Hungarian: A nintedanib és metabolitjai - a BIBF 1202 szabad sav molekularész és glükuronidja, a BIBF 1202 glükuronid - nem gátolták vagy indukálták a CYP-enzimeket a preklinikai vizsgálatokban (lásd 5.2 pont).
Spanish: Daño hepático inducido por el fármaco
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás
Spanish: Se han observado complicaciones asociadas, como la sepsis o la neutropenia febril.
Hungarian: A későbbiekben szövődményeket, például szepszist vagy lázas neutropeniát figyeltek meg.
Spanish: Nintedanib se elimina sobre todo a través de la excreción biliar y fecal (> 90 %).
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (>90%).
Spanish: También se observaron efectos en el desarrollo del esqueleto axial y en el desarrollo de las grandes arterias a niveles de exposición subterapéuticos.
Hungarian: Az axialis vázrendszer fejlődésére és a nagyartériák fejlődésére gyakorolt enyhe fokú hatásokat is észleltek szubterápiás dózisok mellett.
Spanish: Vargatef + docetaxel
Hungarian: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Spanish: Con el fin de investigar marcadores biológicos o tumorales adecuados (incluido el factor de crecimiento vascular endotelial) que permitan la identificación y la selección de una población más específica de pacientes que tenga más posibilidades de beneficiarse del tratamiento con nintedanib, el solicitante realizará y enviará los resultados de un programa de investigación de biomarcadores, que incluye lo siguiente: 1.
Hungarian: A nintedanib-kezelésre legvalószínűbben előnyösen reagáló betegek minél célzottabb azonosítását és kiválasztását lehetővé tévő alkalmas bio-/tumormarkerek (köztük a VEGF) értékelése érdekében a Kérelmezőnek az alábbi biomarker kutatási programot kell végrehajtania, és eredményeit a hatósághoz benyújtania: 1.
Spanish: Datos sobre los marcadores biológicos o tumorales de todos los estudios clínicos en el programa clínico para nintedanib.
Hungarian: 3. A nintedanibbal végzett összes klinikai vizsgálatból származó bio/tumormarkerekre vonatkozó adatok.
Spanish: Las mediciones de QT/ QTc se registraron y analizaron a partir de un ensayo específico que comparó nintedanib en monoterapia con sunitinib en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales.
Hungarian: A QT/QTc méréseket a nintedanib monoterápiát vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél szunitinib monoterápiával összehasonlító célzott vizsgálat alapján regisztrálták és elemezték.
Spanish: Como medida inicial para el manejo de posibles reacciones adversas (ver Tabla 1 y 2) se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con nintedanib hasta que la reacción adversa específica haya alcanzado de nuevo niveles que permitan la continuación del tratamiento (grado 1 o nivel basal).
Hungarian: A mellékhatások kezelésében első intézkedésként (lásd 1. és 2. táblázat) átmenetileg meg kell szakítani a nintedanib-kezelést, amíg az adott mellékhatás olyan mértékűre nem rendeződik, amely lehetővé teszi a terápia folytatását (1. súlyossági fok vagy a kiindulási állapot).
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de la dosis inicial basándose en la edad del paciente (ver sección 5.2).
Hungarian: A beteg életkora alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: Los datos de seguridad que se incluyen en los apartados siguientes se basan en el ensayo pivotal fase 3, aleatorizado, doble ciego y global 1199.13 (LUME-Lung 1), que comparó el tratamiento con nintedanib más docetaxel con el de placebo más docetaxel en pacientes con un CPNM localmente avanzado, metastásico o recurrente después de una quimioterapia de primera línea, y en los datos observados durante el periodo de poscomercialización.
Hungarian: Az alábbi pontokban megadott biztonságossági adatok a 1199.13 (LUME-Lung 1) jelű, világszerte végzett kettős-vak, randomizált, III. fázisú kulcsfontosságú klinikai vizsgálat eredményein alapulnak, melynek során a nintedanib-docetaxel kombinációval végzett kezelést hasonlították össze a placebodocetaxel kombinációval az első vonalbeli kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vagy kiújult NSCLC-ben szenvedő betegek esetében, valamint a forgalomba hozatalt követő időszakban megfigyelt adatokon alapulnak.
Spanish: En los estudios de toxicología con dosis repetidas realizados en ratas, los efectos adversos (como el engrosamiento de las placas epifisarias o las lesiones de los incisivos) estuvieron relacionados en su mayoría con el mecanismo de acción (es decir, la inhibición del VEGFR -2) de nintedanib.
Hungarian: Patkányoknál végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a mellékhatások (például az epiphysis fugák megvastagodása, a metszőfogak elváltozásai) többnyire a nintedanib hatásmechanizmusával (vagyis a VEGFR-2 gátlásával) álltak összefüggésben.
Spanish: No se realizaron análisis farmacocinéticos de eficacia para los criterios de valoración clínicos.
Hungarian: A klinikai végpontok esetében PK-hatásossági elemzéseket nem végeztek.
Spanish: No tome Vargatef en el mismo día que reciba el tratamiento de quimioterapia con docetaxel.
Hungarian: Ne vegye be a Vargatefet ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o disecciones arteriales.
Hungarian: A VEGF-jelátvitelgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Spanish: También se sabe que la neuropatía periférica se produce en el tratamiento con docetaxel.
Hungarian: Ismert, hogy docetaxel-kezelés alatt perifériás neuropathia is előfordulhat.
Spanish: Infarto de miocardio (ver sección 4.4)
Hungarian: Myocardialis infarctus (lásd 4.4 pont)
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein NÉMETORSZÁG
Spanish: El 9,2 % de los pacientes entraron en el ensayo con enfermedad localmente recurrente evaluada en el nivel basal.
Hungarian: A betegek 9,2%-a lépett be a vizsgálatba lokálisan kiújult betegséggel a vizsgálat kezdetén elvégzett értékelés alapján.
Spanish: La Tabla 3 incluye un resumen de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja a mellékhatások szervrendszerenkénti (System Organ Class - SOC) összefoglalását.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Vargatef se interrumpirá por lo general si se somete a una intervención quirúrgica.
Hungarian: Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják.
Spanish: Si no puede tolerar la dosis recomendada de 400 mg al día debido a la aparición de efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria de Vargatef.
Hungarian: Ha szervezete nem viseli jól a napi 400 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Vargatef napi adagját.
Spanish: En el ensayo clínico LUME-Lung 1 (ver sección 5.1), la mayoría de los pacientes presentó diarrea de leve a moderada.
Hungarian: A LUME-Lung 1 klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek többségének enyhe-közepes fokú hasmenése volt.
Spanish: En el caso de pacientes que reciben el tratamiento de nintedanib en combinación con docetaxel es necesario realizar un control frecuente de los recuentos celulares sanguíneos completos al principio de cada ciclo de tratamiento y alrededor de la fecha nadir, así como siempre que esté clínicamente indicado después de administrar el último ciclo de la combinación.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran ellenőrizni kell a teljes vérképet az egyes kezelési ciklusok kezdetén és a nadír környékén, valamint az utolsó kombinációs ciklus alkalmazását követően, ahogy az klinikailag indokolt.
Spanish: En la población global, el 16,0 % de los pacientes tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 22,4 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 61,6 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
Hungarian: A teljes populációban a betegek 16,0%-ának volt < IIIB/IV. stádiumú betegsége, 22,4%-ának IIIB stádiumú betegsége, és 61,6%-ának IV. stádiumú betegsége.
Spanish: La neuropatía periférica se describió en el 16,5 % de los pacientes del grupo tratado con placebo y en el 19,1 % de los pacientes del grupo de nintedanib.
Hungarian: Perifériás neuropathiáról a placebo karon a betegek 16,5%-ánál, míg a nintedanib karon a betegek 19,1%-ánál számoltak be.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos graves de diarrea causantes de deshidratación y trastornos electrolíticos con nintedanib.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyos, dehidrációt és elektrolitzavarokat okozó hasmenés eseteiről számoltak be a nintedanib kapcsán.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento contra el cáncer (docetaxel) para tratar un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű, másik rákgyógyszerrel együtt írják fel a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.
Spanish: Para obtener información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de la dosis recomendados en los casos de aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó információkat, valamint a májenzim és bilirubinszint emelkedések esetére javasolt intézkedéseket és dózismódosításokat illetően lásd a 4.4 illetve 4.2 pontot.
Spanish: No hay ningún antídoto ni tratamiento específico en el caso de producirse una sobredosis de nintedanib.
Hungarian: A nintedanib túladagolásra nincs specifikus antidotum vagy kezelés.