FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios sobre la administración reiterada a macacos cangrejeros se observaron reducciones en el recuento de plaquetas dependientes de la dosis y del tiempo.
Lithuanian: Tyrimų metu Cynomolgus beždžionėms skiriant kartotines dozes, nustatytas nuo dozės ir laiko priklausantis trombocitų kiekio sumažėjimas.
Spanish: - Un número bajo de plaquetas (trombocitopenia), un tipo de células de la sangre que se unen para ayudar a coagularse; antes de que empiece a usar este medicamento, el médico le hará un análisis de sangre para medir el número de plaquetas que tiene en la sangre.
Lithuanian: - labai padidėjęs trigliceridų kiekis, kurio priežastis ne ŠCS, - mažas trombocitų - tam tikro tipo Jūsų kraujo plokštelių, kurios sukibdamos padeda krešėti kraujui, - kiekis (trombocitopenija); prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų trombocitų kiekį Jūsų kraujyje, - bet kokia kepenų arba inkstų liga.
Spanish: Las jeringas precargadas son de un solo uso y al finalizar, se deben depositar en un contenedor para desechar objetos punzantes, que se eliminará de acuerdo a las directrices locales.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą naudokite tik vieną kartą, o po to išmeskite į aštrių atliekų talpą, kad švirkštas būtų išmestas pagal bendruomenės gaires.
Spanish: También puede que su médico le pida un análisis de sangre cada 3 meses para ver si hay algún problema con el hígado.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti šlapimo ir (arba) kraujo tyrimus kas 3 mėnesius, kad nustatytų, ar nėra inkstų pažeidimo požymių.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Spanish: • El material informativo para médicos debe contener:
Lithuanian: • Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE ÚNICO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Spanish: La formación de anticuerpos antivolanesorsén afecta a la farmacocinética La formación de anticuerpos de unión a volanesorsén parece aumentar la Cvalle total de 2 a 19 veces.
Lithuanian: Nustatyta, kad, atsiradus volanesorseną sujungiančių antikūnų, nuo 2 iki 19 kartų padidėja padidėja bendra Ctrough.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de hepatotoxicidad se interrumpirá la utilización del medicamento hepatotóxico.
Lithuanian: Jei atsiranda toksinio poveikio kepenims požymių bei simptomų, reikia nutraukti vaistinio preparato, kuris toksiškai veikia kepenis, vartojimą.
Spanish: Muslos - Se muestras las caras delantera y media (Figura E).
Lithuanian: šlaunys - priekinė vidurinė dalis kaip parodyta (E paveikslas).
Spanish: Waylivra dio lugar a una reducción estadísticamente significativa de la concentración de triglicéridos comparado con placebo en la variable principal, definido por la variación porcentual de los triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta el mes 3, además de reducir la incidencia de pancreatitis durante el periodo de tratamiento de 52 semanas, en un análisis a posteriori (Tabla 4).
Lithuanian: Waylivra lėmė statistiškai reikšmingą trigliceridų koncentracijos sumažėjimą, palyginti su placebutai nustatyta įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, kuri apibūdinta kaip procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio ir post-hoc analize nustatytas mažesnis sergamumas pankreatitu 52 savaites trukusio gydymo laikotarpiu (4 lentelė).
Spanish: Si no se utiliza en las 6 semanas posteriores a la primera vez que se sacó de la nevera el medicamento se debe desechar.
Lithuanian: Jei šis vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 savaites po pirmojo jo išėmimo iš šaldytuvo, jį reikia nedelsiant išmesti.
Spanish: Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.
Lithuanian: Šiuo 6 savaičių laikotarpiu vaistą galima laikyti arba kambario temperatūroje, arba įdėti atgal į šaldytuvą.
Spanish: Tercer trimestre de 2026
Lithuanian: 2026 m.
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo CS7 pradžios n
Spanish: o Prospecto o Una guía para pacientes y cuidadores
Lithuanian: o pacientui / globėjui skirtos gairės.
Spanish: Conservación de Waylivra 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Waylivra 4.
Spanish: Control de las plaquetas y ajustes de dosis
Lithuanian: Trombocitų kiekio stebėjimas ir dozės koregavimas
Spanish: Contusión (3,3 %)
Lithuanian: Sumušimas (3, 3%)
Spanish: No hay experiencia clínica sobredosis de este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato perdozavimo patirties nėra.
Spanish: Si no está seguro de dónde debe poner la inyección, hable con su profesional sanitario.
Lithuanian: Jei abejojate, kur leisti, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) los siguientes pacientes dejaron de recibir el tratamiento debido al número de plaquetas: 3 pacientes con <25 × 109/l, 2 con niveles de 25 × 109/l a 50 × 109/l y 5 con niveles de 50 × 109/l a 75 × 109/l.
Lithuanian: Tyrimo APPROACH metu ir atvirame tęstiniame jo etape (CS7) dėl trombocitų kiekio pokyčių gydymas buvo nutrauktas 3 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo sumažėjęs iki <25 x 109/l, 2 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo nuo 25 x 109/l iki 50 x 109/l, ir 5 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo nuo 50 x 109/l iki 75 x 109/l.
Spanish: Mes 18
Lithuanian: 18-as mėnuo 9
Spanish: Deje que la inyección se ponga a temperatura ambiente
Lithuanian: Palaukite, kol injekcinis tirpalas sušils iki kambario temperatūros
Spanish: Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel).
Lithuanian: Jūs tai galite pastebėti, jei susižeidę kraujuojate ir kraujavimas per ilgai nesustoja (įdrėskus odą, ilgiau kaip
Spanish: EPAS no intervencionista: el solicitante deberá obtener y presentar los resultados de un estudio basado en un Registro para evaluar la seguridad de Waylivra en la trombocitopenia y la hemorragia (incluidas la tasa de incidencia, la gravedad y los resultados) en los pacientes con SFQ de acuerdo con la recomendación de dosis y el algoritmo de dosis, e investigar el cumplimiento del control de plaquetas y la necesidad de ajustar la dosis.
Lithuanian: pareiškėjas turi atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus, kad įvertintų pagal dozavimo rekomendacijas ir dozavimo algoritmą ŠCS sergantiems pacientams skiriamo Waylivra saugumą trombocitopenijos ir kraujavimo reiškinių atžvilgiu (įskaitant reiškinių dažnį, sunkumą ir pasekmes) ir ištirtų, kaip laikomasi trombocitų kiekio stebėjimo bei dozavimo koregavimo reikalavimų.
Spanish: El SQF es una enfermedad genética que da lugar a niveles anormalmente altos en sangre de un tipo de grasas llamados triglicéridos.
Lithuanian: ŠCS yra genetinė liga, dėl kurios trigliceridais vadinamų riebalų koncentracija kraujyje padidėja iki nenormaliai didelių rodiklių.
Spanish: La diferencia en cuanto a la variación porcentual de la concentración media de triglicéridos entre los grupos de volanesorsén y de placebo fue estadísticamente significativa al cabo de 3, 6 y 12 meses; en el grupo del volanesorsén hubo pacientes que no recibieron todas las dosis, pero que acudieron a las evaluaciones durante las 52 semanas del estudio.
Lithuanian: 3-ią, 6-ą ir 12-ą mėnesiais vidutinis trigliceridų koncentracijos nevalgius procentinis pokytis volanesorseno ir placebo grupėse reikšmingai skyrėsi; volanesorseno grupėje buvo gydymo nebaigusių pacientų, bet visą 52 savaites trukusį tyrimą jie grįždavo, kad būtų įvertinta jų būklė.
Spanish: Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:
Lithuanian: Jei leidžiate injekciją kitam žmogui kaip slaugytojas, be jau minėtų vietų, galima leisti ir į kitas vietas:
Spanish: Si se inyecta demasiada Waylivra, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda a urgencias de inmediato, aunque no presente síntomas.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Waylivra dozę? Jei suleidote per daug Waylivra, netgi jei nėra jokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba nuvykite į ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75 × 109/l se considerará la interrupción del tratamiento con antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
Lithuanian: Jei trombocitų kiekis <75 x 109/l, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti prieštrombocitinių vaistinių preparatų, NVNU ir (arba) antikoaguliantų vartojimo.
Spanish: Esta unión impide que se traduzca la proteína apoC-III, lo que elimina a un inhibidor del aclaramiento de los triglicéridos y activa el metabolismo por una vía independiente de las LPL.
Lithuanian: Prisijungimas trukdo transliuoti apoCIII baltymą, tokiu būdu pašalinamas trigliceridų klirenso inhibitorius ir sudaromos sąlygos nuo lipoproteinlipazės (LPL) nepriklausomu būdu vykstančiam metabolizmui.
Spanish: En cuanto a la variable principal de eficacia, la diferencia entre el tratamiento con volanesorsén y placebo con respecto a la variación porcentual de la concentración de triglicéridos en ayunas fue del94 % (IC del 95 %: -122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), con una reducción del -77 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -97, -56) en los pacientes tratados con volanesorsén y un aumento del 18 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -4, 39) en los pacientes tratados con placebo (Tabla 4).
Lithuanian: Įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, vidutinio trigliceridų koncentracijos nevalgius procentinio pokyčio skirtumas gydant volanesorsenu ir vartojant placebą buvo -94% (95% PI: -122%, -67%; p˂0,0001), volanesorseną vartojusiems pacientams trigliceridų koncentracija nuo tyrimo pradžios sumažėjo -77% (95% PI: -97, -56), o placebą vartojusiems pacientams ši koncentracija nuo tyrimo pradžios padidėjo 18% (95% PI: -4, 39) (4 lentelė).
Spanish: Cómo usar Waylivra
Lithuanian: Kaip vartoti Waylivra
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Lithuanian: Neprisiminus per 48 valandas, pamirštą dozę reikia praleisti ir kitą injekciją susileisti pagal numatytą planą.
Spanish: Como la dosis que se administrará será de 285 mg cada 2 semanas, o de 142,5 mg por semana, se espera que la Cmáx o el AUC aumenten poco tras la administración reiterada en la práctica clínica.
Lithuanian: Kadangi bus vartojama 285 mg dozė kas dvi savaites, arba 142,5 mg savaitės dozė, klinikinėje aplinkoje vartojant kartotines dozes, galima tikėtis neryškaus Cmax arba AUC padidėjimo.
Spanish: Otra pauta de volanesorsén, la de 285 mg cada 2 semanas, produce una Cvalle, ee de aproximadamente 58,0 ng/ml, con una Cmáx y un AUC similares a las observadas con la pauta de una vez por semana.
Lithuanian: Taikant alternatyvų dozavimo režimą, kai skiriama po 285 mg volanesorseno kas dvi savaites, Ctrough,ss yra maždaug 58,0 ng/ml, o Cmax ir AUC yra panašūs kaip ir taikant vieno karto per savaitę dozavimo režimą.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad oral de este medicamento, se considera poco probable que estas bajas concentraciones en la leche den lugar a una exposición sistémica debida a la lactancia.
Lithuanian: Kadangi per burną vartojamo šio vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra prastas, nesitikima, kad tokia maža piene aptikta vaistinio preparato koncentracija žindomam kūdikiui galėtų sukelti sisteminį poveikį.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE MÚLTIPLE CON BLUE-BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Waylivra 3.
Spanish: El volanesorsén no tiene efecto sobre la fertilidad en ratones.
Lithuanian: Pelių vaisingumui volanesorsenas neturėjo įtakos.
Spanish: Dolor (2,2 %)
Lithuanian: Kaklo skausmas (2, 2%)
Spanish: Si después de 9 meses con la pauta más alta de 285 mg una vez por semana no se logra una reducción adicional significativa de los triglicéridos, se volverá a la pauta de 285 mg cada 2 semanas.
Lithuanian: Jei dažnesnis dozavimas po 285 mg kas savaitę reikšmingai papildomai nesumažina trigliceridų koncentracijos, po 9 mėnesių dozavimo dažnumą pacientams reikia vėl palaipsniui sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
Lithuanian: Kiekviename vienadoziame užpildytame švirkšte yra 285 mg volanesorseno 1,5 ml tirpalo.
Spanish: Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo.
Lithuanian: Waylivra ne ilgiau kaip 6 savaites galima laikyti kambario temperatūroje (8 °C - 30 °C), išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Se enseñará al paciente o al cuidador a administrar este medicamento de acuerdo a la información incluida en el prospecto.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) slaugytojai turi būti išmokyti su(si)leisti šį vaistinį preparatą, kaip nurodyta paciento informaciniame lapelyje.
Spanish: Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir susirinkite reikmenis
Spanish: Hielo/bolsa de hielo (opcional)
Lithuanian: Ledas / ledo paketas
Spanish: En el estudio APPROACH la incidencia numérica de pancreatitis en los pacientes tratados con volanesorsén fue menor que en los tratados con placebo (3 pacientes con 4 acontecimientos en los 33 pacientes del grupo del placebo y 1 paciente con 1 acontecimiento en los 33 pacientes tratados con volanesorsén).
Lithuanian: Atliekant tyrimą APPROACH, skaičiais išreikštas volanesorsenu gydytų pacientų sergamumas pankreatitu buvo mažesnis nei vartojusiųjų placebą (3 pacientai, 4 atvejai 33 placebo pacientų grupėje,
Spanish: Variación % media por MC con respecto al inicio
Lithuanian: MK vidutinis % pokytis nuo tyrimo pradžios
Spanish: No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación.
Lithuanian: Kol aiškiai nesupratote toliau aprašytos procedūros, Waylivra vartoti negalima.
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS16
Lithuanian: Nustatyta vertė pokytis nuo tyrimo CS16 pradžios
Spanish: Tabla 6: Resumen de las concentraciones de TG en ayunas (media [DE, EEM], mg/dl) a lo largo del tiempo en el ensayo CS7
Lithuanian: Structural equation modeling, SEM]), mg/dl) pokyčių laiko atžvilgiu santrauka, gauta tyrimu CS7
Spanish: Waylivra se asocia de manera muy frecuente a la reducción en el recuento de plaquetas en pacientes con SQF, lo que puede ocasionar trombocitopenia (ver sección 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija ŠCS sergantiems pacientams Waylivra labai dažnai susijęs su sumažėjusiu trombocitų kiekiu, kuris gali lemti trombocitopeniją (žr.
Spanish: Es importante ir rotando las zonas de inyección.
Lithuanian: Svarbu keisti injekcijos vietą.
Spanish: Se informó de antecedentes de pancreatitis aguda documentada en el 76 % de los pacientes, de antecedentes de diabetes en el 15 % de los pacientes, de lipemia retiniana en el 21 % de los pacientes y de xantomas eruptivos en el 23 % de los pacientes.
Lithuanian: Pagal dokumentaciją 76% pacientų buvo persirgę ūminiu pankreatitu ir 15% pacientų anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas; pagal medicininius įrašus 21% pacientų anksčiau buvo nustatyta tinklainės lipemija ir 23% pacientų - išbėrimų ksantomos.
Spanish: En el estudio fundamental fase III en pacientes con SQF (estudio APPROACH) se confirmaron reducciones del recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 × 109/l) en el 75 % de los pacientes con SQF tratados con volanesorsén y en el 24 % de los tratados con placebo; y se confirmaron reducciones por debajo de 100 × 109/l en el 47 % de los pacientes tratados con volanesorsén comparado con ninguno de los pacientes con placebo.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (tyrimas APPROACH), trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažesnio už normą (140 x 109/l) buvo patvirtintas 75% volanesorsenu gydytų ŠCS sergančių pacientų ir 24% placebą vartojusių pacientų; sumažėjimas iki mažesnio kaip 100 x 109/l buvo patvirtintas 47% volanesorsenu gydytų pacientų ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo abierto de referencia hasta los meses 6 y 12 para los pacientes tratados con volanesorsén en el ensayo APPROACH fue del -54,8 % y del -35,1 %, respectivamente.
Lithuanian: Procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradžios iki atvirojo tyrimo 6-o ir 12-o mėnesių APPROACH-volanesorseno grupės pacientams buvo atitinkamai -54,8%
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Spanish: Cambio de color en el lugar de inyección (19, 22 %) Induración en la zona de inyección (17, 20 %) Cardenales en la zona de inyección (10, 12 %) Edema en la zona de inyección
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas (17, Poodinė kraujosruva injekcijos vietoje (10, 12%) Injekcijos vietos edema (10, 12%)
Spanish: Para cualquier paciente en el que la administración se suspenda o interrumpa por trombocitopenia grave, se deben considerar de manera cuidadosa los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento después de que el recuento de plaquetas haya llegado a ≥100 × 109/l.
Lithuanian: Kai pacientui, kuriam dėl sunkios trombocitopenijos teko praleisti dozę arba nutraukti gydymą, vėl nustatomas ≥100 x 109/l trombocitų kiekis, reikia kruopščiai apsvarstyti gydymo atnaujinimo naudą ir riziką.
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Lithuanian: - Aukštas kraujospūdis.
Spanish: Según el análisis de la farmacocinética poblacional la edad, el peso corporal, el sexo y la raza no tuvieron ningún efecto clínicamente significativo en la exposición al volanesorsén.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, kūno svoris, lytis ar rasė volanesorseno ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Spanish: toallita empapada en alcohol
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytas tamponas
Spanish: El volanesorsén se distribuyó rápida y ampliamente a los tejidos tras la administración por vía subcutánea o intravenosa a todas las especies evaluadas.
Lithuanian: Visoms rūšims, su kuriomis atlikti tyrimai, po oda arba į veną suleistas volanesorsenas greitai ir plačiai pasiskirstė audiniuose.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių duomenų nėra.
Spanish: Los medicamentos no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento se suspenderá en pacientes con una reducción de la concentración en suero de triglicéridos < 25 % o si dicha concentración no baja de 22,6 mmol/l, tras 3 meses de tratamiento semanal con 285 mg.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kuriems, 3 mėnesius pavartojus po 285 mg volanesorseno kas savaitę, trigliceridų koncentracija serume sumažėja <25 % arba trigliceridų koncentracijos serume nepavyksta sumažinti iki mažesnės kaip 22,6 mmol/l, gydymą reikia nutraukti.
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Detalles de la población en la que aumenta el riesgo de trombocitopenia y hemorragia (p. ej., las personas que pesan menos de 70 kg) y de los pacientes en los que Waylivra está contraindicada (es decir, los pacientes con trombocitopenia crónica o inexplicada)
Lithuanian: o duomenys apie populiaciją, kuriai yra padidėjusi trombocitopenijos ir kraujavimo rizika (pvz., mažesnio kaip 70 kg svorio asmenis), ir pacientus, kuriems negalima vartoti
Spanish: Evite inyectar en la cintura: la ropa puede rozar o presionar la zona de la inyección.
Lithuanian: kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą; venkite leisti į juosmenį, kur injekcijos vietą gali trinti arba spausti drabužiai;
Spanish: Limpie la zona elegida con algodón empapado en alcohol (Figura G).
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu (G paveikslas).
Spanish: En el grupo del placebo, de los 4 pacientes que presentaron 17 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, 3 presentaron 4 crisis de pancreatitis durante las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Lithuanian: Placebo grupėje 52 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu 3 iš 4 pacientų, kuriems per pastaruosius 5 metus buvo 17 patvirtintų pankreatito priepuolių, patyrė 4 pankreatito priepuolius.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.
Lithuanian: Gydymo Waylivra laikotarpiu reikia vengti alkoholio dėl rizikos kepenims.
Spanish: En estudios no clínicos, la concentración de volanesorsén en la leche de ratones lactantes fue muy baja.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, žindančių pelių piene volanesorseno koncentracija buvo labai maža.
Spanish: Hematuria (1,1 %) Proteinuria (1,1 %)
Lithuanian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto al efecto del tratamiento con los factores de estratificación de la presencia o ausencia concurrente de ácidos grasos omega-3 o de fibratos.
Lithuanian: pagal tai, ar kartu buvo vartojama, ar nevartojama omega-3 riebalų rūgščių arba fibratų, nenustatyta.
Spanish: Figura 1: Variación porcentual media por MC de la concentración de triglicéridos en ayunas en el estudio en fase III en pacientes con SQF (APPROACH)
Lithuanian: MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas 3 fazės tyrimu, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (APPROACH)
Spanish: Brazos - Parte de atrás del brazo, como se muestra (Figura F).
Lithuanian: rankos - užpakalinės žastų dalys, kaip parodyta
Spanish: No intente eliminar la burbuja antes de la inyección.
Lithuanian: Prieš suleidžiant negalima bandyti pašalinti oro burbuliuko.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si se detecta una única elevación de ALT o de AST > 8 × LSN o una elevación > 5 × LSN que persista 2 semanas, o elevaciones de la ALT o de la AST menos intensas pero asociadas a una bilirrubina total > 2 × LSN o a un CIN > 1,5.
Lithuanian: Kas ketvirtį reikia ištirti kepenų fermentų aktyvumą serume ir bilirubino koncentraciją, kad būtų įvertinta, ar nepasireiškia toksinis poveikis kepenims. Jei bent vieną kartą nustatomas ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, kuris siekia >8 x VNR, arba ≥2 savaites išlieka ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, kuris siekia >5 x VNR, arba nustatomas ne toks ženklus ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, susijęs su >2 x VNR siekiančiu bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu arba >1,5 TNS, gydymą reikia nutraukti.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, granitos, hematoma, hemorragia, entumecimiento, cambio de color o sensación de quemazón en la zona de inyección).
Lithuanian: - Injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas, karščio pojūtis, sausumas, niežėjimas, dilgčiojimas, sukietėjimas, spuogai, kraujosruvos (mėlynės), kraujavimas, tirpimo pojūtis, spalvos pokytis arba deginimo pojūtis injekcijos vietoje).
Spanish: Introduzca la aguja en la zona de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar el apoyo del émbolo.
Lithuanian: Greitu, stipriu judesiu įdurkite adatą į injekcijos vietą, nesiliesdami prie stūmoklio galvutės.
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpą