FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fremgik af disse studier, at næsten alle mus, der havde en neutraliserende plaquereduktionsprøvetiter på mindst 1:10, var beskyttet mod et dødeligt angreb fra japansk encefalitisvirus.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að næstum allar mýs með mótefnisstyrk í Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT)-prófi sem nam minnst 1:10 höfðu vörn gegn banvænni útsetningu með japanskri heilabólguveiru.
Danish: Der blev evalueret immunogenicitetsdata for 64 forsøgspersoner.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu voru metnar hjá 64 þátttakendum.
Danish: Til voksne kan en anden booster gives 10 år efter den første booster.
Icelandic: Fullorðnir geta fengið annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn.
Danish: Uden booster N = 150
Icelandic: Án örvunarskammts N = 150
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).
Danish: De indtræder normalt inden for de første 3 dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder inden for nogle få dage.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu þriggja daga eftir bólusetninguna, eru yfirleitt vægar og hverfa innan nokkurra daga.
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel, er bestemt i listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c (7), i direktiv 2001/83 / EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den Europæiske Webportal over lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Dag365 NA= Ikke relevant
Icelandic: Dagur 365 NA= á ekki við
Danish: Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug og må ikke bruges til mere end én person.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einungis einnota og aðeins má nota hana fyrir einn einstakling.
Danish: Dag 35
Icelandic: Dagur 35
Danish: • Hvis du og/eller dit barn er syg med høj feber.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er veikt með háan hita.
Danish: Yderligere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
Danish: Den anden injektion skal gives mindst 1 uge inden, du/dit barn kan risikere at blive udsat for JE-virus.
Icelandic: Seinni sprautuna skal gefa minnst 1 viku áður en hætta er á að þú og/eða barnið komist í snertingu við japanska heilabólguveiru.
Danish: Vaccinering skal udsættes hos personer med akut alvorlig feberlidelse.
Icelandic: Lyfjagjöf verður að fresta hjá þeim sem eru með alvarlega hitasótt.
Danish: Hvis du ikke gør det, er du/dit barn måske ikke fuldt beskyttet mod sygdommen.
Icelandic: Ef ekki, getur verið að þú og/eða barnið hafi ekki nægilega vörn gegn sjúkdómnum.
Danish: Meget almindelig: Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %) Almindelig: Appetitløshed, opkastning, hududslæt
Icelandic: Mjög algengar: sótthiti (28,9%), niðurgangur (11,8%), flensulík einkenni (11,2%), skapstyggð (11,0%) Algengar: lystarleysi, uppköst, húðútbrot
Danish: 12 år< 18 år
Icelandic: 12 ára< 18 ára
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter tidligere at have fået IXIARO.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur fengið ofnæmi eftir fyrri skammt af IXIARO.
Danish: Baseret på denne model skønnes det, at den gennemsnitlige varighed af beskyttelse vil være 14 år og 75 % af vaccinerne vil bevare det beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) i 10 år.
Icelandic: Á grundvelli líkansins er áætlað að meðallengd varnar sé 14 ár og 75% bólusettra munu halda verndandi magni mótefna (PRNT50≥1:10) í 10 ár.
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos voksne var hovedpine (20 % af forsøgspersonerne), myalgi (13 %), smerter (33 %) og ømhed (33 %) på injektionsstedet samt udmattelse (12,9 %).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá fullorðnum voru höfuðverkur (20% einstaklinga), vöðvaverkir (13%), verkur á stungustað (33%), eymsli á stungustað (33%) og þreyta (12,9%).
Danish: Der var heller ikke nogen interferens med immunresponset på Rabipur.
Icelandic: Engin truflun á ónæmissvörun við Rabipur kom heldur fram.
Danish: For alle informationer om dette lægemiddel kontakt indehaveren af markedsføringstilladeolsen på følgende e-mail adresse: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa á eftirfarandi netfang ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið: infoixiaro@valneva.com
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER IXIARO indeholder
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar IXIARO inniheldur
Danish: IXIARO bør kun gives til voksne, teenagere, børn og småbørn fra 2 måneder og opefter, som rejser i lande, hvor JE optræder, eller som udsættes for risiko i forbindelse med deres arbejde..
Icelandic: IXIARO er aðeins ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 2 mánaða og eldri sem ferðast til landa þar sem japönsk heilabólga er landlæg eða eru í áhættuhópi atvinnu sinnar vegna.
Danish: • Hvis dit eller dit barns immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), eller du og/eller dit barn tager medicin, der påvirker dit immunsystem (som f.eks. et lægemiddel kaldet kortison eller kræftmedicin).
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt og/eða barnsins starfar ekki rétt (ónæmisbrestur) eða ef þú og/eða barnið tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem lyf sem inniheldur barkstera og heitir kortísón eða krabbameinslyf).
Danish: Sikkerhedsprofilen for IXIARO var sammenlignelig med profilen for Havrix eller Prevenar.
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
Danish: Hos børn mellem 2 måneder og <3 år er følgende bivirkninger observeret oftere end hos børn i alderen mellem 3 og < 12 år, teenagere og voksne:
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára hafa eftirfarandi aukaverkanir komið oftar fram en hjá börnum á a ldrinum 3 ára til < 12 ára, unglingum og fullorðnum:
Danish: På dag 56 var den andel af forsøgspersonerne, der var serokonverteret, ens for begge behandlingsgrupper (96,4 % mod 93,8 % for henholdsvis IXIARO og JE-VAX).
Icelandic: Á 56. degi var hlutfall þátttakenda með mótefnasvörun svipað hjá báðum meðferðarhópunum (96,4% fyrir IXIARO á móti 93,8% fyrir JE-VAX).
Danish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
Danish: Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á músum með ögrunarskömmtum sem fengu IXIARO antisera úr mönnum.
Danish: Dag 21
Icelandic: Dagur 21
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.
Icelandic: Ekki kom fram aukinn fjöldi aukaverkana á milli fyrsta og annars skammts eða eftir örvunarskammt hjá fullorðnum.
Danish: Der blev anvendt matematisk modellering til at projicere den gennemsnitlige varighed af beskyttelse.
Icelandic: Stærðfræðilíkan var notað til að spá fyrir um meðallengd varnar.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Hos mennesker, der udvikler alvorlig sygdom, starter japansk encefalitis normalt som en influenzalignende sygdom med feber, kuldegysninger, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Icelandic: Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum.
Danish: n.a.
Icelandic: A.
Danish: IXIAROs sikkerhed blev vurderet i kontrollerede og ukontrollerede kliniske studier med 5.021 raske voksne (fra ikke-endemiske lande) og 1.559 børn og unge (hovedsagelig fra endemiske lande).
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
Danish: Hos voksne er en serokonverteringsrate på 29,4 % observeret 10 dage efter den første i.m.-vaccination og på 97,3 % en uge efter den anden i.m.-vaccination i den konventionelle plan.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram 29,4 % mótefnasvörun 10 dögum eftir fyrri bólusetninguna i.m. og 97,3% einni viku eftir seinni bólusetninguna i.m. í hefðbundnu áætluninni.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 sprøjte med eller uden en separat kanyle.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til < 18 år
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle, pakningsstørrelse på 1).
Icelandic: IXIARO er stungulyf, dreifa (0,5 ml í glersprautu með eða án lausrar nálar, 1 í hverri pakkningu).
Danish: De langsigtede serobeskyttende data efter en boosterdosis er ikke kendt.
Icelandic: Langtíma mótefnavörn eftir örvunarskammt er ekki þekkt.
Danish: Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 1 árs og eldri geta fengið örvunarskammt innan næsta árs (þ.e. 1224 mánuðum) eftir fyrsta skammt af ráðlagðri frumbólusetningu.
Danish: • Du bør træffe passende forholdsregler for at undgå myggestik (passende beklædning, brug af myggemidler, myggenet), selv når du har fået IXIARO.
Icelandic: Þú ættir að gera viðeigandi ráðstafanir fyrir þig og barnið til að draga úr moskítóflugnabiti (viðeigandi fatnaður, notkun fæluefnis, moskítóflugnanets) jafnvel eftir að þú hefur fengið IXIARO.
Danish: Klar væske med hvidt bundfald.
Icelandic: Tær lausn með hvítu botnfalli.
Danish: 0,25 ml boosterdosis N=81
Icelandic: 0,25 ml örvunarskammtur N=81
Danish: Officiel batchfrigivelse: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Danish: 96 % af forsøgspersonerne (64/67) havde stadig beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) med en GMT på 148 (95 % CI: 107; 207).
Icelandic: 96% þátttakenda (64/67) höfðu enn verndandi magn mótefna (PRNT50≥1:10) með margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) 148 (95% CI: 107; 207).
Danish: n.a. 95 % konfidensinterval kunne ikke fastslå (enkelt-emne data)
Icelandic: 136 [n.a.] n.a. Ekki var hægt að ákvarða 95% öryggismörk (upplýsingar frá einum þátttakanda)
Danish: IXIARO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: IXIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Det er ikke sikkert, at patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan udvikle et tilstrækkeligt immunrespons.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með ónæmisbælingu getur verið að ekki fáist viðunnandi svörun.
Danish: Hvis du/dit barn lider af en blødersygdom, kan lægen beslutte at give vaccinen under huden (subkutant)
Icelandic: Ef þú og/eða barnið er með blæðingarsjúkdóm getur verið að læknirinn ákveði að gefa bóluefnið undir húð.
Danish: Serokonverteringsrater og antistoftitre forblev også forholdsvis høje op til 12 måneder efter den første immunisering i begge vaccinationsplaner (tabel 5).
Icelandic: Mótefnasvörun og mótefnisstyrkur héldust einnig sambærilega há í allt að 12 mánuði eftir fyrstu bólusetningu í báðum áætlununum (tafla 5).
Danish: Langtidsimmunogenicitet for IXIARO blev vurderet i en undergruppe på 181 forsøgspersoner i op til måned 24 ("Intent to Treat"-populationen (ITT) og hos 152 forsøgspersoner i op til 36 måneder efter den første IXIARO vaccination.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta með IXIARO var metin í undirhóp með 181 þátttakendum í allt að 24 mánuði (þýði sem áætlað var að meðhöndla (ITT)) og hjá 152 þátttakendum í allt að 36 mánuði eftir fyrstu bólusetningu með IXIARO.
Danish: 1 år< 3 år
Icelandic: 1 árs< 3 ára
Danish: * Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er 0,25 ml dosen ikke garanteret, og der bør anvendes en ny sprøjte.
Icelandic: *Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
Danish: 0,5 ml boosterdosis N=67
Icelandic: 0,5 ml örvunarskammtur N=67
Danish: 2 måneder<6 måneder
Icelandic: 2 mánaða<6 mánaða
Danish: Alle de behandlede 198 forsøgspersoner blev inkluderet i ITT og sikkerhedspopulationerne.
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
Danish: Som andre intramuskulære injektioner bør denne vaccine ikke indgives intramuskulært til personer, som lider af trombocytopeni, hæmofili eller andre blødersygdomme (se pkt.
Icelandic: Eins og á við um aðrar lyfjagjafir í vöðva, má ekki gefa þetta bóluefni í vöðva hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð, dreyrasýki eða aðra blóðstorkukvilla (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis og/eller dit barn du glemmer at få en planlagt indsprøjtning, så tal med lægen og få en ny tid til den anden injektion.
Icelandic: Ef áætluð sprauta fyrir þig eða barnið gleymist skaltu láta lækninn vita og fá annan tíma til að fá seinni sprautuna.
Danish: Vaccinationsplaner: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Icelandic: Dagur 0/28, Rabipur: Dagur 0/7/28.
Danish: Det må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Icelandic: Því má ekki sprauta í æð.
Danish: • IXIARO ikke kan forårsage den sygdom, det beskytter imod
Icelandic: IXIARO getur ekki valdið sjúkdómnum sem það er ætlað að veita vörn gegn.
Danish: Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensætning: NaCl - 9 mg/ml
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn 0,0067 mól/l (í PO4) hefur eftirfarandi saltasamsetningu:
Danish: 6 AU (antigen enheder, svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktiveret japansk encefalitis virusstamme SA14-14-2 (produceret i veroceller) adsorberet på aluminiumhydroxid, hydrateret (omkring 0,25 mg Al3+).
Icelandic: 6 AU (mótefnavakaeiningar, sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50) af óvirkjaðri japanskri heilabólguveiru (veiklaður stofn SA14-14-2 framleiddur í Vero frumum) aðsogað á álhýdroxíði, vatnað (u.þ.b. 0,25 mg Al3+).
Danish: Boosterdosis (børn og teenagere)
Icelandic: Örvunarskammtur (börn og unglingar)
Danish: Det skal dog bemærkes, at der ikke findes data om klinisk effektivitet ved subkutan indgivelse.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um klíníska virkni við gjöf lyfsins undir húð.
Danish: Frekvensen af bivirkninger observeret hos børn, som fik 0,25 ml dosis (2 måneder til <3 år) og hos børn og teenagere, som fik 0,5 ml dosis (3 år til <18 år)
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram hjá börnum sem fengu 0,25 ml skammtinn (á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára) og hjá börnum og unglingum sem fengu 0,5 ml skammtinn (á aldrinum 3 ára til <18 ára)
Danish: Der er data, der viser, at den anden injektion kan gives op til 11 måneder efter den første.
Icelandic: Fyrir liggja gögn sem sýna fram á að hægt sé að gefa seinni inndælinguna allt að 11 mánuðum eftir þá fyrri.
Danish: De immunresponser, der blev fremkaldt af IXIARO, er præsenteret i Tabel 10.
Icelandic: Ónæmissvörunin sem fékkst með IXIARO er sýnd í töflu 10.
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen.
Icelandic: Ýtið bullunni upp að brún rauðu línunnar á sprautunni, sem er sýnd með rauðri ör (sjá mynd 1)*, til að losna við umframlausn.
Danish: Sikkerhedsprofilerne af IXIARO og de andre undersøgte vacciner blev ikke kompromitteret ved samtidig indgivelse.
Icelandic: Öryggi IXIARO og annarra bóluefna sem voru rannsökuð var ekki stofnað í hættu við samhliða gjöf.
Danish: Dag 56 Måned 7
Icelandic: 56. dagur 7. mánuður
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust og minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Forældre eller forsøgspersoner blev spurgt om eventuelle bivirkninger på dagen for den anden vaccination og ved personlige besøg, herunder en lægeundersøgelse 28 dage (Dag 56) og 6 måneder (Måned 7) efter den anden dosis.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur voru beðnir um að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir, sem ekki var spurt sérstaklega um, á degi annarrar bólusetningar og við heimsóknir, þ.m.t. í læknisskoðun 28 dögum (56. dagur ) og 6 mánuðum (7. mánuður) eftir annan skammt.
Danish: IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.
Icelandic: IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.
Danish: Dag 56
Icelandic: Dagur 56
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (klorbutylelastomer).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (klóróbútýl elastómer).
Danish: Boosterdosis førte til en markant stigning i GMT og seroprotektionsraten forblev på 100 % to år efter boosteren.
Icelandic: Örvunarskammturinn leiddi til greinilegrar hækkunar á GMT og hlutfall mótefnavarnar var 100% tveimur árum eftir örvunarskammtinn.
Danish: Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den gruppe, der fik IXIARO.
Icelandic: Aldur hafði engin marktæk áhrif á margfeldismeðaltal mótefnisstyrks hjá hópnum sem fékk IXIARO.
Danish: Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod denne sygdom.
Icelandic: Bóluefnið veldur því að líkaminn framleiðir eigin mótefni gegn þessari veiru.
Danish: 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Danish: Geometriske middeltiter (plakreduktionsneutraliseringstest) GMT [95 %CI]
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) GMT [95%CI]
Danish: Hos personer, som viser overfølsomhedsreaktioner efter første dosis af vaccinen, skal anden dosis undlades.
Icelandic: Einstaklingum sem fá ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta skammt bóluefnisins ætti ekki að gefa seinni skammtinn.
Danish: Hvis der ikke medfølger kanyle, bruges en steril kanyle.
Icelandic: Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með eitthvert annað þekkt ofnæmi.
Danish: Besøg 0 (Screening) Besøg 3 (dag 28)
Icelandic: 0. heimsókn (skimum) 3. heimsókn (28. dagur) 4. heimsókn (56. dagur)
Danish: Den hurtige vaccinationsplan blev testet ved samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur, men den kan også bruges ved administration af IXIARO alene, da der ikke er blevet observeret immuninterferens mellem de to vacciner (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur var prófuð í hröðu áætluninni en hana má einnig nota við gjöf á IXIARO einu sér þar sem engar truflanir á ónæmi hafa komið fram milli þessara tveggja bóluefna (sjá kafla
Danish: Samtidig indgivelse (voksne)
Icelandic: Samtímis notkun (fullorðnir)
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO sem gefið var samkvæmt hraðri bólusetningaráætlun var metin í slembivals, blindaðri 3. stigs rannsókn.
Danish: Måned 36
Icelandic: 36. mánuður
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret vaccine (HAVRIX) mod hepatitis A-virus (HAV) er blevet undersøgt i en klinisk undersøgelse.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn lifrarbólgu A veiru (HAV) (HAVRIX 1440) Samtímis notkun IXIARO og deydds bóluefnis (HAVRIX 1440) við lifrarbólgu A veiru (HAV) hefur verið könnuð í einni klínískri rannsókn.
Danish: Påsæt en ny, steril kanyle før injektion af det resterende volumen.
Icelandic: Setjið nýja sæfða nál á áður en inndæling lausnarinnar sem eftir er hefst.
Danish: 1 dosis, 0,5 ml
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml
Danish: Må ikke bruges, hvis blisterfolien ikke er intakt, eller hvis emballagen er beskadiget.
Icelandic: Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.
Danish: Når IXIARO indgives samtidig med injicerbare vacciner, skal de indgives med separate sprøjter på modsatte sider.
Icelandic: Þegar IXIARO er gefið samhliða öðrum bóluefnum, sem gefin eru með inndælingu, skal gefa þau með sér sprautum á mismunandi stungustöðum.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO blev evalueret i et open-label, ukontrolleret forsøg med 200 raske ældre mennesker i alderen >65-83 år, herunder forsøgspersoner med stabile underliggende tilstande som hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, kardiovæskulær sygdom eller ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá 200 heilbrigðum eldra fólki á aldrinum >65 til 83 ára, þ. á m. þátttakendum með stöðugt undirliggjandi ástand eins og kólesterólhækkun, háþrýsting, hjarta- og æðasjúkdóm eða insúlínóháða sykursýki.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu lengi vörnin varir hjá eldra fólki og því skal íhuga að gefa örvunarskammt (þriðja skammtinn) áður en frekari útsetning fyrir japanskri heilabólguveiru á sér stað.
Danish: Aluminiumhydroxid indgår i vaccinen som et adjuvans.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
Danish: IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn og småbørn på 2 måneder og derover mod japansk encefalitis (JE).
Icelandic: IXIARO er ætlað til virkrar bólusetningar fyrir fullorðna, unglinga, börn og ungbörn frá tveggja mánaða aldri gegn japanskri heilabólgu.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
Danish: Efter immunisering efter den hurtige plan er der observeret en serokonverteringsrate på 99 % 7 dage efter den anden i.m.-vaccination.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt hröðu skammtaáætluninni hefur komið fram 99% mótefnasvörun 7 dögum eftir seinni bólusetninguna i.m.