FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á
Slovak: • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað heilli viðeigandi meðferðarlotu (í a.m.k. 1 ár) af fyrri sjúkdómstemprandi meðferð, hafa fengið að minnsta kosti 1 bakslag á undangengnu ári meðan á meðferð stóð og að minnsta kosti 9 segulskærar T2-meinsemdir við segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum, eða eru með óbreytta eða aukna tíðni bakslaga á síðasta ári samanborið við síðustu 2 ár þar á undan.
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov, ktorý majú v anamnéze závažnú precitlivenosť (napr. anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na všetky formy daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Zinbryty uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi á hvaða formi sem er eða einhverju hjálparefnanna í Zinbryta (sjá kafla 6.1).
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab beta podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab beta gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu beta zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hlutleysandi mótefni jókst úthreinsun daklízúmabs beta að meðaltali um 19% (sjá kafla 5.2).
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs beta undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
Slovak: Daklizumab beta bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli
Icelandic: Daklízúmab beta greindist í mjólk hjá 11 af 14 mjólkandi
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa
Icelandic: Sjúklingar með 2 eða fleiri bakslög á 1 ári og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á heila, eða
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre daklizumab beta je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho daklizumab beta je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir daklízúmab beta telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur daklízúmab beta, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu beta na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að örtróðsþyrpingar myndist ekki vegna beinna áhrifa daklízúmabs beta á örtróðsfrumur en líklega má rekja þær til aukningar á staðbundnu aðgengi IL-2.
Slovak: o Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, injekčnú striekačku/pero vyhoďte (pozri časť 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty).
Icelandic: o Ef Zinbryta hefur verið utan kælis lengur en í 30 daga alls, eða ef þú ert ekki viss um hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita, skal farga sprautunni/lyfjapennanum (sjá kafla 7,
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a overte si, že je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý.
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab beta je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab beta sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Icelandic: Zinbryta sprautuna í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa áfyllta
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu beta rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab beta sa akumuloval približne na 2,5násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi beta 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs beta í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs beta var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu beta 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs beta við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo
Icelandic: Ekki má deila lyfjapennanum með öðrum til að forðast að smita þá eða að smitast af þeim.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu beta do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab beta skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií hlásených dvanásť prípadov sarkoidózy potvrdených zdravotníckymi pracovníkmi.
Icelandic: Alls var tilkynnt um tólf tilvik sarklíkis staðfestum af heilbrigðisstarfsmönnum í klínískum rannsóknum.
Slovak: Nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po poslednej dávke;
Icelandic: Ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og allt að nokkrum mánuðum eftir síðasta skammt;
Slovak: Liečivo je daklizumab beta.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab beta.
Slovak: Držte injekčné pero nad miestom podania injekcie.
Icelandic: Haltu pennanum yfir inndælingarstaðnum
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií zistených 24 prípadov kolitídy.
Icelandic: Alls hafa 24 tilvik um ristilbólgu fundist í klínískum rannsóknum.
Slovak: Injekčné pero naďalej držte pevne na mieste podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie (pozri Obrázok H).
Icelandic: ákveðið niður á stungustaðnum þar til smellirnir heyrast ekki lengur (sjá mynd H).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig rétt er að farga
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu beta 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn er úthreinsun daklízúmabs beta 0,212 l/dag og endanlegur helmingunartími u.þ.b. 21 dagur.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu beta je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs beta er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a priamym
Icelandic: Gríptu þétt um nálarhlífina með hinni höndinni og togaðu hana beint af
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinusamkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þar til nálin er á kafi í
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu beta bola telesná hmotnosť.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn var líkamsþyngd ástæðan fyrir minna en 40% af breytileika í úthreinsun daklízúmabs beta milli sjúklinga.
Slovak: Sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Icelandic: Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na akúkoľvek formu daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi á hvaða formi sem er eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6. - ef þú ert með lifrarkvilla.
Slovak: Klírens daklizumabu beta u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
Icelandic: Úthreinsun daklízúmabs beta hjá sjúklingum sem mynduðu hlutleysandi mótefni var að meðaltali 19% meiri (sjá kafla 4.8, Ónæmingargeta).
Slovak: Viditeľný žltý piest
Icelandic: Grænar rendur sýnilegar
Slovak: Kontraindikácii u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo poruchou funkcie
Icelandic: Frábendingu hjá öllum sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi;
Slovak: V žiadnom z týchto prípadov neboli hlásené rizikové faktory alebo alternatívna etiológia.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neina áhættuþætti eða aðrar skýringar á uppruna sarklíkis í neinu þessara tilvika.
Slovak: Daklizumab beta nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Po vybratí z chladničky pred podaním injekcie sa má Zinbryta nechať zohriať na izbovú teplotu (2030 °C) (približne 30 minút).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Þegar Zinbryta hefur verið tekið úr kæli skal leyfa því að hitna að stofuhita (20°C-30°C) (í u.þ.b. 30 mínútur) áður en það er gefið.
Slovak: Priamym pohybom stiahnite viečko z injekčného pera a odložte ho bokom (pozri
Icelandic: Togið pennalokið beint af og leggið það til hliðar (sjá mynd E).
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar
Slovak: Upozornenia týkajúce sa pomocných látok
Icelandic: Til athugunar varðandi hjálparefni
Slovak: To môže spôsobiť náhodné uzamknutie injekčného pera.
Icelandic: Það gæti læst lyfjapennanum.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu beta u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs beta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: únava, tmavý moč, žltačka, dýchavičnosť), zvážte návštevu odborného lekára a ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sjálfnæmisrauðalosblóðleysis (t.d. fölva, þreytu, dökklitað þvag, gulu, mæði) skal íhuga tilvísun til sérfræðings og stöðvun meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Slovak: • Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins til að fá leiðbeiningar um hvernig farga eigi notuðum sprautum.
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu beta vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Icelandic: Langvarandi gjöf daklízúmabs beta í öllum skömmtum jók tíðni húðbreytinga (miðað við það sem kom fram hjá viðmiðunardýrum).
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu beta pri SM,
Icelandic: Helstu áhrif þessara mótunaráhrifa á IL-2 boðferlið sem geta hugsanlega tengst lækningaverkun daklízúmabs beta við MSsjúkdómnum er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi
Slovak: Daklizumab beta nebol testovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Kartu pacienta; • Potvrdzujúci formulár.
Icelandic: o Móttöku afrits af staðfestingareyðublaði;
Slovak: Ak je to potrebné, Zinbryta sa môže uchovávať v uzavretom pôvodnom obale mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac 30 dní.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt
Slovak: Zinbrytu, ktorá bola náhodne zmrazená, vyhoďte.
Icelandic: Farga á Zinbryta ef það frýs fyrir slysni.
Slovak: Ako podať injekciu Zinbryty
Icelandic: Hvernig á að gefa inndælingu með Zinbryta
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Icelandic: Talið er að þessi ónæmisstýrandi áhrif daklízúmabs beta dragi saman úr sjúklegu ástandi miðtaugakerfisins í MS-sjúkdómi og dragi þar með úr tíðni bakslaga og framvindu fötlunar.
Slovak: Bola preskúmaná časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a pridaná nežiaduca reakcia sarkoidóza s frekvenciou menej časté a nežiaduca reakcia kolitída s frekvenciou časté.
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið endurskoðaður til þess að bæta við aukaverkuninni sarklíki sem sjaldgæfri aukaverkun og aukaverkuninni ristilbólgu sem algengri aukaverkun.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu staðinn með
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab beta sa ako monoklonálna protilátka IgG1 vylučuje obličkami.
Icelandic: IgG1 mótefni er ekki gert ráð fyrir því að brotthvarf daklízúmabs beta verði um nýru.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok
Icelandic: Ráðleggingar um að hefja ekki meðferð með Zinbryta hjá sjúklingum með ALT eða AST ≥
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef hann hefur
Slovak: Dôležitosti sledovať funkciu pečene (hodnoty AST, ALT a celkového bilirubínu) aspoň raz mesačne (prípadne častejšie, ak je to klinicky indikované) v čo najkratšom intervale pred každým podaním lieku a počas 6 mesiacov po poslednej dávke; • Vedení pacientov, ktorí dostávajú Zinbrytu a objavujú sa u nich prejavy a príznaky možného poškodenia pečene, vrátane ukončenia liečby, zváženia doplňujúcej liečby a urýchleného
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi (AST, ALT og heildargallrauða) a.m.k. mánaðarlega (eða oftar samkvæmt klínískum þörfum) fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og í allt að sex mánuði eftir síðasta skammt;
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu
Icelandic: Ef meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist, skaltu hins vegar sleppa skammtinum sem gleymdist og dæla inn næsta skammti á venjulegum degi.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po
Icelandic: Hafið fylgiseðilinn og kortið meðferðis meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Zinbryta, þar sem aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Slovak: týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu beta a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab beta 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs beta og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nedávajte nikomu inému.
Icelandic: Ekki má deila áfylltri Zinbryta sprautu með öðrum.
Slovak: Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa
Icelandic: Nálarhlífin mun ganga út, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Slovak: (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania (AUCtau) približne 640 deň*mikrogramov/ml s variabilitou medzi pacientmi (%
Icelandic: Við jafnvægi var hámarksþéttni í sermi (Cmax) að meðaltali u.þ.b. 30 míkrógrömm/ml, lágmarksþéttni í sermi (Cmin) að meðaltali u.þ.b. 15 míkrógrömm/ml og flatarmál undir þéttniferli yfir skammtabilið (AUCtau) u.þ.b. 640 dag*míkrógrömm/ml, og var breytileiki milli sjúklinga (% CV) u.þ.b. 40%.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov používajúcich Zinbrytu, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli pečeňové reakcie vrátane zvýšených transamináz v sére (5
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um og leiddu til þess að hætta varð meðferð hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta voru viðbrögð frá lifur, m.a. hækkun á transamínösum í sermi (5%) og viðbrögð í húð (4%) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto podania injekcie aplikujte gázový tampón, lepiaci obväz alebo náplasť.
Icelandic: Ef þörf krefur skaltu setja grisjupúða, sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur á stungustaðinn.
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom beta bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá sjúklingum yfir 55 ára í klínískum rannsóknum með daklízúmabi beta.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn.
Slovak: 33 %-né zvýšenie
Icelandic: Hjá öldruðum varð 33% hækkun
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test (pozri časť 4.4)
Icelandic: Jákvætt beint Coombs próf (sjá kafla 4.4)
Slovak: Ďalšou zložkou je arginín.
Icelandic: • Annað innihaldsefni er arginín.
Slovak: Novorodenci od narodenia až < 2 mesiace
Icelandic: Nýburar frá fæðingu til < 2 mánaðab
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2012
Icelandic: 23.ágúst 2012
Slovak: Preto sa tieto nálezy nepovažovali za nepriaznivé.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þar af leiðandi ekki taldar skaðlegar.
Slovak: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Taliansko
Icelandic: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Ítalía
Slovak: • ak ste niekedy mali záchvaty (záchvaty alebo kŕče),
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampaköst (flog eða krampa)
Slovak: Clostridium difficile (pozri časť 4.4)
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga (sjá kafla 4.4)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Slovak: Zvýšenie transamináz
Icelandic: Hækkun transamínasa
Slovak: Ak hladina červených krviniek klesá váš lekár môže skontrolovať, či to spôsobili tieto protilátky.
Icelandic: Ef rauðum blóðkornum fækkar gæti læknirinn athugað hvort þessi mótefni hafi valdið því.
Slovak: Zmeny obličiek neboli reverzibilné, ale ich závažnosť sa po 4 týždňoch rekonvalescencie znížila.
Icelandic: Breytingar í nýrum voru ekki afturkræfar en það dró úr alvarleika þeirra eftir 4 vikna tímabil án lyfsins.
Slovak: V takomto prípade neužívajte lieky na zastavenie alebo spomalenie pohybu čriev.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Slovak: Zinforo sa nemá miešať ani pridávať k roztokom obsahujúcim iné lieky.
Icelandic: Zinforo má ekki blanda við eða bæta í lausnir sem innihalda önnur lyf.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka u detí závisí od veku a hmotnosti dieťaťa a podáva sa každých 8 alebo 12 hodín.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir börn fer eftir aldri og þyngd barnsins og er gefinn á 8 eða 12 klst. fresti.
Slovak: Vypočítané pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pre dospelých.
Icelandic: Reiknað með Cockcroft-Gault formúlunni hjá fullorðnum.
Slovak: Rekonštitúcia prášku trvá menej ako 2 minúty.
Icelandic: Blöndunartíminn er styttri en 2 mínútur.
Slovak: Dávka je založená na CrCl.
Icelandic: Skammturinn byggir á CrCL.
Slovak: Celkovo bol profil bezpečnosti u týchto 227 pacientov podobný ako profil pozorovaný u dospelej populácie.
Icelandic: Í heildina litið var öryggi hjá þessum 227 sjúklingum svipað og sést hjá fullorðnum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva, iba ak vám ho naordinoval lekár.
Icelandic: Notaðu þetta lyf ekki á meðgöngu nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Slovak: Haemophilus influenzae Enterobacteriales
Icelandic: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Slovak: Toto môže byť spôsobené znížením množstva krvných doštičiek vo vašej krvi.
Icelandic: Þetta getur verið vegna þess að blóðflögum í blóðinu hefur fækkað.
Slovak: Jemne miešajte do rozpustenia a skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený.
Icelandic: Hristið varlega þegar lyfið er blandað og athugið hvort allt innihaldið er fullkomlega uppleyst.
Slovak: Nepoužívajte Zinforo:
Icelandic: Ekki má nota Zinforo:
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði
Slovak: U pacientov so supranormálnym renálnym klírensom, ktorí dostávajú štandardnú dávku, môže byť vhodnejšie trvanie infúzie 60 minút.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meiri en eðlilega nýrnaúthreinsun sem fá venjulegan skammt, getur 60 mínútna innrennslistími verið æskilegri.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2017
Icelandic: 24.apríl 2017
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná až na 24 hodín pri 2 - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í allt að 24 klst. við 2-8°C.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Zmeny v testoch ktorými sa zisťuje zrážanlivosť vašej krvi.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem mæla hversu vel blóðið storknar.
Slovak: Hnačka, ktorá sa stáva úpornou alebo neprestáva alebo krv alebo hlien v stolici počas liečby alebo po liečbe Zinforom.
Icelandic: Niðurgang sem verður mjög mikill eða hættir ekki eða blóð eða slím í hægðum meðan á meðferð með Zinforo stendur eða eftir að henni lýkur.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku, pretože Zinforo sa vylučuje z vášho tela obličkami.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn því úthreinsun Zinforo úr líkamanum er um nýrun.
Slovak: Zinforo vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zinforo.