FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In short term, fixed dose (50mg/d to 800 mg/d), placebo-controlled studies (ranging from 3 to 8 weeks), the mean weight gain for quetiapine-treated patients ranged from 0.8 kg for the 50 mg daily dose to 1.4 kg for the 600 mg daily dose (with lower gain for the 800 mg daily dose), compared to 0.2 kg for the placebo treated patients.
Czech: V krátkodobých (od 3 do 8 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studiích s fixní dávkou (50 mg/den až 800 mg/den) činil průměrný váhový přírůstek u pacientů léčených kvetiapinem od 0,8 kg u dávky 50 mg denně do 1,4 kg u dávky 600 mg denně (u dávky 800 mg denně byl váhový přírůstek nižší) ve srovnání s přírůstkem o 0,2 kg u pacientů užívajících placebo.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa makrogol oxid titaničitý (E 171)
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Czech: Užívání přípravku SEROQUEL PROLONG s jídlem a pitím - Účinek přípravku SEROQUEL PROLONG může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před ulehnutím.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
English: Seroquel XR dose can be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient within the dose range of 300 mg to 800 mg/day.
Czech: Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně.
English: For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
Czech: K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří užívají Seroquel tablety v rozdělené denní dávce, lze tyto pacienty převést na Seroquel PROLONG v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně.
English: Seroquel XR should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Seroquel PROLONG pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze.
English: Do not take Seroquel XR if: you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information) you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression).
Czech: Neužívejte SEROQUEL PROLONG - jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku SEROQUEL PROLONG (viz bod 6: Další informace).
English: Interactions: See also section 4.5.
Czech: Interakce: (Viz též bod 4.5.)
English: In placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥ 1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <1.5 X 109/L, was 1.72% in patients treated with quetiapine compared to 0.73% in placebo-treated patients.
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u pacientů s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, činila incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <1,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 1,72 %, ve srovnání s 0,7 3% u skupiny placeba.
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Czech: Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu vylučovaná močí je menší než 5 %.
English: (vomiting), dizziness, and irritability.
Czech: závratě a podrážděnost.
English: What Seroquel XR looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek SEROQUEL PROLONG vypadá a co obsahuje toto balení
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Czech: U jednotlivých pacientů lze v případě špatné snášenlivosti podle výsledků klinických studií uvažovat o podávání dávky 200 mg.
English: As with other antipsychotics, weight gain, syncope, neuroleptic malignant syndrome, leucopenia, neutropenia and peripheral oedema, have been associated with quetiapine.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik se může při léčbě kvetiapinem vyskytnout nárůst tělesné hmotnosti, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edémy.
English: Romania
Czech: Romunsko
English: Angioedema6, Stevens-Johnson syndrome6
Czech: Angioedém 6, Stevens-Johnson syndrom Poruchy reprodukčního system a prsu Vzácné:
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Czech: U osob s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
English: Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Czech: U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.
English: As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Czech: Při podávání přípravku Seroquel PROLONG, jakož i ostatních antipsychotik a antidepresiv starším lidem, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Czech: Pokud je nutné dávku zvýšit, pak by k tomu mělo dojít po individuálním zhodnocení stavu pacienta, ne však dříve než 22. den léčby.
English: • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: (11) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion (12) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion.
Czech: (11) Triglyceridy ≥200 mg/100 ml (≥2,258 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥150 mg/100 ml (≥ 1,694 mmol/l) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.
English: This could increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizka náhodného poranění (pádů)
English: In nearly all cases, cessation of Seroquel treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Czech: Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení přípravku Seroquel k úpravě hladin celkového T4 a volného T4.
English: Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
Czech: Neužívejte SEROQUEL PROLONG, pokud užíváte následující léky: - některé léky k léčbě HIV.
English: Patients with hepatic impairment should be started on 50 mg/day.
Czech: Pacientům s poškozenou funkcí jater se podává úvodní dávka 50 mg denně.
English: In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
Czech: V klinické studii u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy I nebo II prokázal Seroquel PROLONG v dávce 300 mg/den vyšší účinnost než placebo ve snížení celkového skóre podle MADRS.
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
Czech: Nedoporučuje se užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Czech: Můžete mít pocit, že jste deprimován/a, můžete mít pocit viny, pocit ztráty energie, ztrátu chuti nebo nemůžete spát.
English: If you take more Seroquel XR than you should If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Czech: Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalý/á, mít závratě a nepravidelný srdeční rytmus.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Czech: • léčba středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy.
English: In short-term, placebo-controlled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích bipolární deprese činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 8,9 % u kvetiapinu ve srovnání s 3,8 % u placeba.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Czech: Udržovací (denní) dávka se v závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.
English: Antidepressant effect was seen at 150 and 300 mg/day in short-term trials as add-on therapy (with amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline and venlafaxine - see Section 5.1) and at 50 mg/day in short-term monotherapy trials.
Czech: První a druhý den léčby se podává 50 mg, třetí a čtvrtý den se podává 150 mg. Antidepresivní účinek byl pozorován u denních dávek 150 mg a 300 mg v krátkodobých klinických studiích, kde byl použit kvetiapin jako přídatná terapie (s amitriptylinem, bupropionem, citalopramem, duloxetinem, escitalopramem, fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem a venlafaxinem - viz bod 5.1) a u denní dávky 50 mg v krátkodobých monoterapeutických studiích.
English: Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL cholesterolu a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8).
English: There was no apparent dose relationship.
Czech: Souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena.
English: Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Czech: Jedna tableta SEROQUEL PROLONG obsahuje 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg quetiapinum (jako quetiapinum fumaras).
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Czech: Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný) (viz bod 4.4).
English: On 22 May 2009, the MAH triggered a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, requesting the CHMP to consider whether it is appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day dosage to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 k posouzení žádost týkající se zvážení skutečnosti, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
English: • Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Czech: - pocit slabosti, mdloby vedoucí až k pádu.
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Czech: Srovnáním koncentrací N-desalkylkvetiapinu u přípravků Seroquel PROLONG a Seroquel bylo zjištěno, že AUC N-desalkylkvetiapinu je o 18 % nižší.
English: In short-term placebo-controlled trials with Seroquel in paediatric patients with bipolar mania, the incidence of suicide related events was 1.0% (2/193) for quetiapine and 0% (0/90) for placebo in patients <18 years of age.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů s bipolární mánií byl výskyt sebevražedných úmyslů 1,0 % (2/193) pro kvetiapin a 0 % pro placebo (1/90) u pacientů < 18 let.
English: You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Czech: Dříve než začnete užívat SEROQUEL PROLONG, informujte lékaře pokud: - Vy nebo někdo jiný z Vaší rodiny máte nebo jste měl/a jakékoliv problémy se srdem, například nepravidelný srdeční rytmus, nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují činnost srdce.
English: If you suddenly stop taking Seroquel XR, you may be unable to sleep (insomnia), you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SEROQUEL PROLONG V případě, že náhle přestanete užívat SEROQUEL PROLONG, může se dostavit nespavost, pocit nucení na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
English: 100 blisters of 1 tablet
Czech: 100 blistrů po 1 tabletě
English: You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Czech: Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
English: In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání přípravku Seroquel 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost přípravku Seroquel na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy.
English: In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Czech: Ve třech ze čtyř krátkodobých (do 8 týdnů) monoterapeutických studií vykázal Seroquel PROLONG 50 mg, 150 mg a 300 mg/den vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů měřených jako zlepšení celkového skóre u pacientů s depresivní nemocí ve škále podle MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale (MADRS) (rozdíl průměrné změny LS vs. placebo 2-4 body).
English: Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu po podání Seroquel PROLONG je dosaženo 6 hodin po podání (tmax).
English: The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
Czech: Průměrná dávka Seroquel PROLONG byla 160 mg/den.
English: The following side effects have been seen more often in children and adolescents: Very Common (affects more than 1 in 10 people):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajích: Velmi časté (výskyt u vice než 1 z 10 léčených pacientů): - vzestup množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi.
English: Elevations in gamma-GT levels3, Platelet count decreased14, QT prolongation 1,13, 19
Czech: 3, snížení počtu krevních destiček Zvýšení hladin gama-GT Prodloužení intervalu QT1,13, 19
English: • Constipation, upset stomach (indigestion).
Czech: - ucpaný nos. - zácpa, žaludeční nevolnost (trávicí obtíže).
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment (10) The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
Czech: (10) V placebem kontrolovaných krátkodobých klinických studiích v monoterapii byly častěji pozorovány následující příznaky z vysazení:nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených pacientů) - křeče.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: Update the protocols for the following ongoing Post Authorisation Safety Studies (PASSs) to collect long-term safety data of quetiapine XR in MDD patients: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study;
Czech: Aktualizace protokolů pro následující, v současné době probíhající poregistrační studie bezpečnosti (Post Authorisation Safety Studies, PASSs) s ohledem na shromáždění údajů o dlouhodobé bezpečnosti quetiapinu XR u pacientů se závažnou depresivní poruchou:
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
Czech: Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4.
English: In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
Czech: Seroquel vykázal vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů ve 3. a 12, týdnu ve dvou klinických studiích zaměřených na léčbu středně závažných až závažných manických epizod.
English: In 4 additional clinical trials with quetiapine, with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline.
Czech: Ve 4 dalších klinických studiích o délce 8 týdnů, které zahrnovaly pacienty se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou (bipolární porucha I a II) byl Seroquel v dávkách 300 a 600 mg/den významně účinnější než placebo v parametrech: průměrné zlepšení skóre MADRS a v odpovědi definované jako alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
English: Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Czech: Seroquel PROLONG se podává jednou denně mezi jídly.
English: Fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Czech: V průběhu léčby ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, těžká ztuhlost svalů, pocení a nižší úroveň vědomí (onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom).
English: In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Czech: Výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu kvetiapinu zprostředkovaném cytochromem P450, je CYP3A4.
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Czech: Zvýšená clearance snižuje systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až o 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
English: Eye Disorders Common:
Czech: Poruchy oka Časté:
English: Metabolism and nutritional disorders Common:
Czech: Hyperprolaktinemie Poruchy metabolism a výživy Časté:
English: Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Czech: Je třeba opatrnost při současném podávání kvetiapinu a léčiv, která způsobují elektrolytovou nerovnováhu nebo prodlužují QT interval (viz bod 4.4).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před započetím léčby.
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Czech: První den léčby se podá 300 mg, druhý den léčby 600 mg. Doporučená denní dávka je 600 mg, avšak v klinicky odůvodněných případech může být denní dávka zvýšena na 800 mg.
English: • Women to have no monthly period or irregular periods.
Czech: - nepravidelné menstruaci u žen.
English: In all clinical trials (placebocontrolled, open-label, active comparator; patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L), the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine and 0% in placebo treated patients and the incidence ≥0.5 - <1.0 X 109/L was 0.75% in patients treated with quetiapine and 0.11% in placebo-treated patients.
Czech: Ve všech klinických studiích (placebem kontrolované otevřené s aktivním komparátorem; s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l) byla incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <0,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 0,21 % vs. 0 % u placeba.
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients.
Czech: Incidence relapsu byla 14,2 % u pacientů léčených přípravkem Seroquel
English: In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Czech: pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku neúčinnosti léčby nebo jejichž skóre ve škále PANSS se zvýšilo o 20 % a více od randomizace do kterékoliv další návštěvy.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, AND PACKAGE LEAFLET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Czech: - zánět jater (hepatitida).
English: In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder.
Czech: Jedna dlouhodobá studie (až 2 roky léčby) hodnotila prevenci rekurence (recidiv) u pacientů s manickými, depresivními nebo smíšenými epizodami.
English: Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilised antipsychotic guidelines (see Sections 4.8 and 5.1).
Czech: Pacienti by měli být ošetřováni s ohledem na jejich klinický stav a v souladu s guidlinami pro antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1).
English: Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Czech: Přibližně 73 % radioaktivně značené látky se vyloučí močí a 21 % stolicí.