FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být zahajovací dávka přípravku Uptravi 200 mikrogramů jednou denně a ta se zvyšuje v týdenních intervalech o 200 mikrogramů podávaných jednou denně do výskytu nežádoucích účinků, které odrážejí mechanismus účinku selexipagu, jež pacient nemůže tolerovat nebo je nelze lék(ařsky zvládnout.
Hungarian: Uptravi kezdő adagja naponta egyszer 200 mikrogramm kell legyen, amelyet napi egyszer 200 mikrogrammal kell emelni minden héten mindaddig, amíg nem alakulnak ki a szelexipag hatásmechanizmusából eredő, nem tolerálható vagy gyógyszerrel nem kezelhető mellékhatások.
Czech: • Podporu a návod pro zdravotnické pracovníky k jasné komunikaci s pacientem během jeho první návštěvy, jakož i převzetí zodpovědnosti za kontaktování pacienta v průběhu titrační fáze, usnadnění komunikace mezi zdravotnickými pracovníky a pacientem (nutnost kontaktu a naplánování kontaktů prostřednictvím telefonu).
Hungarian: valamint arra vonatkozóan is, hogy milyen módon lépjenek kapcsolatban a beteggel a titrálási fázis során, elősegítve ezáltal az egészségügyi szakember és a beteg közötti kommunikációt (a kapcsolatteremtés a telefonhívások ütemezése érdekében).
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá
Hungarian: Milyen az Uptravi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: mannitol (E421), kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, hyprolosa, magnesium stearát V potahu tablety:
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
Czech: karbamazepin, fenytoin).
Hungarian: rifampicin, karbamazepin, phenytoin) egyidejű alkalmazása esetén.
Czech: zvracení • bolest čelisti • bolest svalů • bolest nohou • bolest kloubů • zarudnutí v obličeji
Hungarian: • Állkapocsfájdalom • Izomfájdalom • Lábfájdalom • Ízületi fájdalom • Az arc kipirulása
Czech: Vyloučení u zdravých subjektů bylo úplné 5 dní po podání a docházelo k němu primárně stolicí (počítáno na 93 % podané dávky) v porovnání s 12 % vyloučenými močí.
Hungarian: A szelexipag teljestest-clearance-e 17,9 l/h. Egészséges résztvevőknél az elsősorban (a beadott adag 93%-át kitevően) széklet útján történő kiválasztás az adagolás után 5 nappal vált teljessé, szemben a vizelet esetére vonatkozó 12%-kal.
Czech: Počet úmrtí v důsledku PAH do uzavření studie byl 70 (12,2 %) ve skupině léčené selexipagem a 83 (14,3 %) ve skupině léčené placebem.
Hungarian: A vizsgálat végéig 70 haláleset (12,2%) következett be PAH miatt a szelexipagcsoportban és 83 (14,3%) a placebocsoportban.
Czech: hyprolosa, magnesium-stearát.
Hungarian: hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát
Czech: Přípravek Uptravi se používá k dlouhodbé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako jsou antagonisté endothelinového receptoru a inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Hungarian: Az Uptravi a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, PAH) kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél az egyéb, endotelinreceptor-antagonistaként és 5. típusú foszfodiészteráz-gátlóként ismert, a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő kezelés eredménytelen.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Czech: Úmrtí v důsledku PAH jako složka kritéria hodnocení bylo pozorováno u 16 (2,8 %) pacientů léčených selexipagem a 14 (2,4 %) léčených placebem.
Hungarian: A végpont részeként bekövetkező PAH miatti halálozás 16 betegnél (2,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 14 betegnél (2,4%) a placebocsoportban.
Czech: na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat.
Hungarian: Ha a titrálási lépés 1 hétnél tovább tart, akkor azt a napló kiegészítő oldalain követheti nyomon.
Czech: U zvířecích druhů použitých ve studiích reprodukční toxicity vykazoval selexipag a jeho aktivní metabolit in vitro 20 až 80 krát nižší účinnost na prostacyklinový (IP) receptor ve srovnání s účinností u lidí.
Hungarian: A szelexipag és fő metabolitja 20-80-szor alacsonyabb prosztaciklinreceptor- (IP) potenciállal rendelkezik in vitro, a reprodukciós toxicitási kísérletekhez használt állatokban az emberrel összehasonlítva.
Czech: Selexipag se rychle absorbuje a hydrolyzuje se prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
Hungarian: A szelexipag gyorsan felszívódik, majd a karboxilészterázok általi hidrolízissel alakul át az aktív metabolitjává.
Czech: Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi má vysvětlit, že účelem těchto edukačních materiálů je snížit riziko chyb v medikaci v důsledku dostupnosti více možných sil tablet a dávek, a má poskytnout seznam obsahu soupravy pro předepisujícího.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevélnek tartalmaznia kell az oktatóanyag rendeltetését, amely szerint az oktatóanyag a több rendelkezésre álló tablettából és dóziserősségből adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentését célozza.
Czech: Za přítomnosti potravy byla expozice selexipagu po jednotlivé dávce 400 mikrogramů zvýšena o 10 % u osob bělošské rasy a snížena o 15 % u Japonců, zatímco expozice aktivnímu metabolitu byla snížena o 27 % (osoby bělošské rasy) a 12 % (Japonci).
Hungarian: Mindemellett az aktív metabolit expozíciója 27%-kal és 12%-kal csökkent (a fehér bőrű, illetve a japán résztvevőknél).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Uptravi nežádoucí účinky.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi is okozhat mellékhatásokat.
Czech: Selexipag se hydrolyzuje na aktivní metabolit karboxylesterázami (viz bod 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a szelexipagra A szelexipagot a karboxilészteráz enzim alakítja hidrolízis révén az aktív metabolittá (lásd 5.2 pont).
Czech: Antikoagulancia nebo inhibitory agregace trombocytů
Hungarian: Véralvadásgátlók vagy trombocitaaggregáció-gátlók
Czech: Před zahájením léčby si prosím přečtěte doprovodnou příbalovou informaci pro pacienty.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a készítményhez melléklet betegtájékoztatót is.
Czech: Jako sekundární kritérium hodnocení byla hodnocena námahová kapacita.
Hungarian: Tüneti végpontok Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
Czech: Glukuronidace aktivního metabolitu je katalyzována UGT1A3 a UGT2B7.
Hungarian: Az aktív metabolit glükuronidációját az UGT1A3 és az UGT2B7 katalizálja.
Czech: Cílem je dosáhnout dávky, která je pro léčbu nejvhodnější.
Hungarian: A lényeg az, hogy elérje az Ön kezeléséhez leginkább megfelelő adagot.
Czech: Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který léčí Vaši PAH, nebo jeho zdravotní sestrou.
Hungarian: Csak akkor csökkentse az adagját, ha megbeszélte azt a PAH-betegségét kezelő orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: - máte nebo jste měl(a) problémy vyplývající z nedostatečné funkce jater Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy ha állapotában változás áll be.
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Hungarian: Minden lépésnél egy 200 mikrogrammos tablettát ad hozzá a reggeli adagjához és egy másik 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Czech: S náhlým ukončením podávání přípravku Uptravi u pacientů s PAH jsou omezené zkušenosti.
Hungarian: Korlátozott információk állnak rendelkezésre arról, mivel jár az Uptravi alkalmazásának hirtelen megszakítása PAH-s betegeknél.
Czech: Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 je třeba se vrátit k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.2).
Hungarian: Mérsékelt CYP2C8-inhibitor egyidejű alkalmazásának leállítása esetén az Uptravi napi kétszeri adagolási gyakoriságára kell visszaállítani (lásd 4.2 pont).
Czech: Selexipag je in vitro inhibitorem agregace trombocytů.
Hungarian: A szelexipag in vitro gátolja a vérlemezkék aggregációját.
Czech: Maximální dávka přípravku Uptravi je 1 600 mikrogramů ráno a 1 600 mikrogramů večer.
Hungarian: 1600 mikrogramm reggel és 1600 mikrogramm este.
Czech: Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4).
Hungarian: A titrálás során mellékhatásokat tapasztalhat, például fejfájást, hasmenést, hányingert, hányást, állkapocsfájdalmat, izomfájdalmat, lábfájdalmat, ízületi fájdalmat vagy az arc kipirulását (lásd
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 600 mg gemfibrozil, vagyis erős CYP2C8-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, az aktív metabolit által okozott expozíció - mely nagyobb részben járul hozzá a hatásossághoz - pedig hozzávetőlegesen 11-szeresére emelkedett.
Czech: První balení tablet, které dostanete, bude obsahovat světle žluté 200mikrogramové tablety.
Hungarian: Először azt a csomagot kapja meg, amely a világossárga színű 200 mikrogrammos tablettákat tartalmazza.
Czech: Titrační balení
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Czech: Kdy máte přejít na nižší dávku?
Hungarian: Mikor kell csökkenteni az adagot?
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno 1,4- až 1,7násobné zvýšení expozice (maximální plasmatické koncentrace a plocha pod křivkou průběhu koncentrace v plasmě v čase) selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (a maximális plazmakoncentráció és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) 1,4-1,7-szeres növekedéséről számoltak be súlyos vesekárosodásban szenvedő (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegeknél.
Czech: Potenciální farmakokinetické interakce se silnými inhibitory UGT1A3 a UGT2B7 nelze vyloučit.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ezekkel az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorokkal farmakokinetikai interakció jön létre.
Czech: Od zařazení do studie do 26.
Hungarian: A kiindulás és a 26.
Czech: Strana 38
Hungarian: 38. oldal
Czech: • Příbalová informace pro pacienta.
Hungarian: • Betegtájékoztató.
Czech: ↓ Kdy máte přejít na nižší dávku?
Hungarian: ↓Mikor kell csökkenteni az adagot?
Czech: Potah tablety
Hungarian: Tablettamag:
Czech: - kyselina valproová (lék používaný k léčbě epilepsie) - probenecid (lék používaný k léčbě dny) - flukonazol, rifampicin nebo rifapentin (antibiotika používaná k léčbě infekcí)
Hungarian: - flukonazol, rifampicin vagy rifapentin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok).
Czech: Použijte je k zápisování počtu tablet, které ráno a večer užíváte.
Hungarian: Itt jegyezze fel, hány tablettát vesz be reggelenként és esténként.
Czech: Selexipag se v játrech a ve střevě hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
Hungarian: A szelexipag a májban és belekben a karboxilészterázok általi hidrolízissel alakul át az aktív metabolitjává.
Czech: Strana 20
Hungarian: 20. oldal
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
Hungarian: Uptravi filmtabletta szelexipag
Czech: Glukuronidace aktivního metabolitu se účastní UGT1A3 a UGT2B7.
Hungarian: Az aktív metabolit glükuronidálásában az UGT1A3 és az UGT2B7 vesz részt.
Czech: Hospitalizace kvůli PAH byla pozorována u 86 (15,0 %) pacientů léčených selexipagem a u 123 (21,1 %) pacientů léčených placebem.
Hungarian: 86 betegnél (15,0%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 123 betegnél (21,1%) a placebocsoportban.
Czech: Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 se vraťte k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.5).
Hungarian: Mérsékelt CYP2C8-inhibitor egyidejű alkalmazásának leállítása esetén az Uptravit napi kétszeri adagolási gyakoriságára kell visszaállni (lásd 4.5 pont).
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Hungarian: Az elvégzett genotoxicitási vizsgálatokban összegyűlt bizonyítékok összegzése alapján sem a szelexipag, sem aktív metabolitja nem genotoxikus.
Czech: - gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi) - klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při onemocnění srdečních cév) - deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště) - teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy)
Hungarian: - gemfibrozil (a vérben található zsírok [lipidek] szintjének csökkentésére használt gyógyszer); - klopidogrel (koszorúér-betegség esetén a vérrögök kialakulásának a megakadályozására használt gyógyszer);
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
Hungarian: 99%-ban, és egyforma mértékben az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez).
Czech: Strana 25
Hungarian: 25. oldal
Czech: • Distribuce souprav všem zjištěným předepisujícím lékařům, aby se minimalizovalo riziko zejména chyb v medikaci;
Hungarian: • Az összes, Uptravit elrendelő egészségügyi szakember azonosítása és a szakemberek listájának fenntartása; • Különösen a gyógyszerelési hiba kockázatának csökkentését szolgáló készlet kiosztása minden azonosított, gyógyszert elrendelő egészségügyi szakember számára; • A készletek nyomon követése a gyógyszert elrendelő egészségügyi szakemberek által.
Czech: Nárůst počtu úmrtí až do ukončení léčby + 7 dní, ale ne do uzavření studie byl dále zkoumán pomocí matematického modelování, které ukázalo, že nerovnováha v počtu úmrtí je v souladu s předpokladem neutrálního vlivu na úmrtnost z důvodu PAH a snížení nefatálních událostí.
Hungarian: bekövetkező halálozások számának emelkedését, amellyel kimutatták, hogy a halálozásokban megfigyelhető aszimmetria konzisztens a PAH-mortalitásra és a nem halálos eseménykre gyakorolt semleges hatással.
Czech: Příhoda morbiditamortalita a Hospitalizace kvůli PAH b n (%)
Hungarian: PAH miatti hospitalizációb n (%)
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste léčbu obnovil(a) na nižší dávce a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alacsonyabb adaggal indíthatja újra az Ön kezelését, amelyet fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emel.
Czech: Strana 35
Hungarian: 35. oldal
Czech: Vždy užívejte přípravek Uptravi přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Az Uptravi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Přípravek Uptravi se v těhotenství a během kojení nedoporučuje.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že gastrointestinální příhody reagují na protiprůjmové a antiemetické přípravky a na přípravky proti nauzee a/nebo na léčivé přípravky na funkční gastrointestinální poruchy.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban azt figyelték meg, hogy a gastrointestinalis események reagálnak hasmenés elleni,
Czech: Četnost dávkování přípravku Uptravi při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8 (např. klopidogrelu, deferasiroxu nebo teriflunomid) by měla být snížena na jednou denně.
Hungarian: Az Uptravi adagolási gyakoriságát naponta egyszerire kell csökkenteni, ha mérsékelt CYP2C8-gátlókkal (pl. klopidogrél, deferaszirox, teriflunomid) egyidejűleg adják be.
Czech: 36. měsíci byla 28,9 % ve skupině léčené selexipagem a 41,3 % ve skupině léčené placebem,
Hungarian: hónapban esemény állt fenn, 28,9% volt a szelexipagcsoportban és 41,3% a placebocsoportban 12,4%-os abszolút kockázatcsökkenés mellett.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu 200mikrogramových světle žlutých tablet, které užíváte, o jednu ráno a o jednu večer.
Hungarian: Ha a mellékhatásokat nem lehet kezelni vagy ha nem tűnnek el fokozatosan az éppen alkalmazott adag mellett, kezelőorvosa módosíthatja az adagját úgy, hogy eggyel kevesebb 200 mikrogrammos,
Czech: hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železa (viz níže).
Hungarian: Hipromellóz, propilénglikol, titán-dioxid (E171), karnaubaviasz és vas-oxidok (lásd alább).
Czech: Další mohou dosáhnout udržovací dávku někde mezi tím.
Hungarian: Mások pedig a kettő közötti adagnál fognak megállapodni.
Czech: Papírové krabičky s 10 nebo 60 potahovanými tabletami a 60 nebo 140 potahovanými tabletami
Hungarian: 10 db vagy 60 db filmtabletta, illetve 60 db vagy 140 db filmtabletta (titrálócsomagok) dobozban.
Czech: Strana 39
Hungarian: 39. oldal
Czech: Strana 9
Hungarian: 9. oldal
Czech: Strana 15
Hungarian: 15. oldal
Czech: Jako u všech léků, mohou se u Vás při zvyšování dávky přípravku Uptravi vyskytnout nežádoucí účinky.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi esetében is tapasztalhat mellékhatásokat, ahogy magasabb adagra lép.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou pravidelně radit.
Hungarian: Ne feledje a titrálás során rendszeresen tájékoztatni az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Koagulační faktory
Hungarian: Véralvadási faktorok
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az
Czech: 200 mikrogramech dvakrát denně až do dávky 800 mikrogramů dvakrát denně; n = 33) dosáhli v porovnání s placebem (n = 10) statisticky významné střední hodnoty snížení plicní cévní rezistence o 30,3 % (95% interval spolehlivosti [CI]: −44,7 %; −12,2 %; p = 0,0045) a zvýšení srdečního indexu
Hungarian: A szelexipagot egy egyénileg meghatározott, tolerálható adagig (napi kétszer 200 mikrogrammtól lépcsőzetesen napi kétszer 800 mikrogrammig) titráló betegeknél (N = 33) statisztikailag szignifikánsan csökkent a pulmonalis vascularis ellenállás átlaga, mégpedig 30,3%-kal (95%-os konfidenciaintervallum [CI]:
Czech: Plicní venookluzivní choroba
Hungarian: Pulmonalis venoocclusiv kórkép
Czech: Pokud již téměř nastal čas užít další dávku (6 hodin do další dávky), opomenutou dávku vynechte a pokračujte v užívání přípravku v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha a következő adag bevétele kevesebb, mint 6 órán belül lenne esedékes, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést azzal,
Czech: Strana 8
Hungarian: 8. oldal
Czech: Strana 18
Hungarian: 18. oldal
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v pivotní klinické studii.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou jako udržovací dávku předepisovat ekvivalentní sílu v jedné tabletě.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fel tudja írni a megfelelő hatáserősségű egy tablettát Önnek a fenntartó dózishoz.
Czech: Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Uptravi-t
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí změnu dávky přípravku Uptravi.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, ugyanis kezelőorvosa az Uptravi adagolás csökkentését javasolhatja.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory CYP3A4, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős CYP3A4-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Czech: Strana 34
Hungarian: 34. oldal
Czech: Strana 30
Hungarian: 30. oldal
Czech: Strana 12
Hungarian: 12. oldal
Czech: Strana 37
Hungarian: 37. oldal
Czech: Strana 36
Hungarian: 36. oldal
Czech: Procenta pacientů s příhodou ve
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a 36.
Czech: Strana 24
Hungarian: 24. oldal
Czech: Strana 13
Hungarian: 13. oldal
Czech: Strana 31
Hungarian: 31. oldal
Czech: Strana 33
Hungarian: 33. oldal
Czech: Strana 29
Hungarian: 29. oldal
Czech: Expozice selexipagu a aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u pacientů s PAH a u zdravých subjektů byly podobné.
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit expozíciója dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló volt
Czech: Strana 5
Hungarian: 5. oldal
Czech: Strana 32
Hungarian: 32. oldal
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: A mellékhatások teljes körű felsorolását és további információkat a betegtájékoztatóban talál.
Czech: Jak přípravek Uptravi uchovávat
Hungarian: Tudnivalók az Uptravi szedése előtt
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.
Hungarian: világossárga színű tablettát kelljen bevennie reggel és este egyaránt.
Czech: Strana 11
Hungarian: 11. oldal
Czech: Celkový počet úmrtí ze všech příčin do uzavření studie byl 100 (17,4 %) ve skupině léčené selexipagem a 105 (18,0 %) ve skupině léčené placebem (poměr rizik 0,97; 99% interval spolehlivosti: 0,68; 1,39).
Hungarian: 105 (18,0%) a placebocsoportban (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Czech: Strana 4
Hungarian: 4. oldal
Czech: Strana 26
Hungarian: 26. oldal
Czech: jsou: • bolest hlavy • průjem • pocit na zvracení •
Hungarian: • Fejfájás • Hasmenés • Hányinger • Hányás
Czech: Riziko příhody u tohoto kritéria hodnocení bylo v porovnání s placebem u pacientů léčených selexipagem sníženo o 30 % (poměr rizik [HR] 0,70; 99% interval spolehlivosti
Hungarian: Egy ehhez a végponthoz kapcsolódó esemény kockázata 30%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akik szelexipagot kaptak, a placebóval kezeltekhez képest (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,0031).
Czech: To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érzi magát, szédül, légszomja van vagy más tüneteket tapasztal.
Czech: Strana 3
Hungarian: 3. oldal
Czech: Před užitím přípravku Uptravi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže
Hungarian: Az Uptravi szedése előtt beszéljen az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Czech: Účinnost selexipagu na primární kritérium hodnocení byla konzistentní u všech podskupin určených věkem, pohlavním, rasou, etiologií, geografickou oblastí, funkční třídou WHO i při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s ERA nebo inhibitorem PDE-5 nebo v trojkombinaci jak s ERA, tak s inhibitorem PDE-5.
Hungarian: földrajzi régió és WHO FC alcsoportokban, illetve azzal, hogy a készítményt monoterápiában, ERA-val vagy PDE-5-gátlóval kombinációban, vagy pedig hármas kombináció részeként, ERA és PDE-5-gátló mellett alkalmazták.
Czech: Strana 7
Hungarian: 7. oldal
Czech: Strana 23
Hungarian: 23. oldal
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu není ovlivněna warfarinem.
Hungarian: A warfarin nem befolyásolja a szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját.
Czech: Léčba selexipagem vedla k mediánu na placebo upraveného účinku na 6MWD měřenému při minimu (tj.
Hungarian: A szelexipagkezelés 6MWD értékre kifejtett placebokorrigált medián hatása 12 m volt a minimális gyógyszerszint mellett (tehát körülbelül 12 órával az adagolás után) mérve a 26.
Czech: U pacientů ve věku nad 75 let jsou se selexipagem jen omezené klinické zkušenosti, proto se u této populace má přípravek Uptravi používat s opatrností (viz bod 4.2).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a szelexipag kapcsán rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál az Uptravi alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni