FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rekonstitution wurde eine chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
German: Ältere Patienten Die Dosisempfehlung zur intravenösen Anwendung gilt auch für ältere Patienten.
Czech: Starší pacienti Doporučené dávky pro intravenózní podání platí také pro starší pacienty.
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von SonoVue während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství.
German: Die Mikrobläschen haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2,5 µm, wobei 90% einen Durchmesser < 6 µm und 99% einen Durchmesser < 11 µm haben.
Czech: Mikrobubliny mají průměr přibližně 2,5 µm, přičemž 90 % má průměr menší než 6 µm a 99 % má průměr menší než 11 µm.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle darauffolgend vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Körper durch die ausgeatmete Luft geht man jedoch davon aus, dass das Stillen zwei bis drei Stunden nach der Anwendung von SonoVue wieder aufgenommen werden kann.
Czech: Avšak kvůli jeho rychlému vylučování z těla ve vydechovaném vzduchu se předpokládá, že kojení může být obnoveno 2-3 hodiny po podání přípravku SonoVue.
German: Wenn Sie eine größere Menge SonoVue erhalten haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku SonoVue, než mělo
German: Zur Einschränkung der Interpretation eines negativen urologischen Ultraschalls, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Czech: Pro omezení interpretace negativní urosonografie viz bod 4.4 a 5.1.
German: 4.6 Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
German: Packungsbeilage vor Gebrauch lesen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Einige Patienten können jedoch auch schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine Behandlung erforderlich machen.
Czech: Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
German: In der Literatur wird die Verwendung dieses Gases zur Untersuchung der Atemfunktion und zur pneumatischen Retinopexie beschrieben.
Czech: V literatuře existují studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi.
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 4.653 erwachsenen Patienten bewertet, die an 58 klinischen Studien teilgenommen haben.
Czech: Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích.
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.
Czech: Tento přípravek má být podáván pouze lékaři se zkušeností v diagnostickém ultrazvukovém zobrazování.
German: Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda SonoVue přechází do lidského mateřského mléka.
German: Das Arzneimittel ist für nur eine einzige Untersuchung vorgesehen.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jedno vyšetření.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten und Bluthochdruck oder in Augentropfen bei Grünem Star) einnehmen.
Czech: Zejména prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte beta-blokátory (léky k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku nebo zeleného zákalu ve formě očních kapek).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
Czech: Pacient se má v případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit.
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Czech: Klinická data na potvrzených těhotenstvích nejsou k dispozici.
German: Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht.
Czech: Rovněž byla hodnocena intravezikální lokální tolerance přípravku SonoVue.
German: Nicht verwendete Flüssigkeit muss nach Abschluss der Untersuchung verworfen werden.
Czech: Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci vyšetření, se musí vyhodit.
German: Myokardinfarkt** Myokardischämie*
Czech: Infarkt myokardu ** Ischemie myokardu **
German: Ultraschalluntersuchung des Herzens, der Blutgefäße und/oder der Gewebe von Leber und Brust bei Erwachsenen: Die in eine Vene zu gebende Dosis wird, je nachdem, welcher Teil Ihres Körpers untersucht wird, berechnet.
Czech: Pro ultrazvukové vyšetření srdce nebo cév a/nebo tkání jater a prsou u dospělých: dávka podávaná do žíly se pro Vás vypočítá v závislosti na tom, která část těla je vyšetřována.
German: Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny případy předávkování, objektivní ani subjektivní příznaky předávkování nejsou identifikovány.
German: Vor der Anwendung sollte das Produkt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das Behältnis und der Verschluss nicht beschädigt sind.
Czech: Před použitím přípravek zkontrolujte a ujistěte se, že obal a uzávěr nejsou poškozeny.
German: Schwefelhexafluorid löst sich im Blut und wird anschließend abgeatmet.
Czech: Fluorid sírový se rozpouští v krvi a je následně vydechován.
German: SonoVue soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht aussagekräftig ist.
Czech: SonoVue se má použít pouze u pacientů, u nichž by vyšetření bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné následky v časové souvislosti s podáním přípravku SonoVue.
German: Schwefelhexafluorid ist ein inertes, ungiftiges Gas, welches in wässriger Lösung schwer löslich ist.
Czech: Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích.
German: Bei den meisten dieser Patienten bestand ein hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen sein könnte.
Czech: Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům.
German: In einer zweiten Studie mit 228 Patienten (463 Nieren-Harnleiter Anwendungen), zeigte der SonoVue Ultraschall bei 57 von 71 Anwendungen mit Reflux korrekt-positive und bei 302 von 392 Anwendungen ohne Reflux korrekt negative Ergebnisse.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 228 pacientů (463 ledvino-močovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem Sonovue správně pozitivní u 57 z 71 jednotek s refluxem a správně negativní u 302 z 392 jednotek bez refluxu.
German: Der Reflexionsgrad hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz des Ultraschallstrahls ab.
Czech: Intenzita odraženého signálu závisí na koncentraci mikrobublin a frekvenci ultrazvukového paprsku.
German: Unwohlsein in der Brust, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Czech: Diskomfort na hrudi, reakce v místě injekce, pocit horka
German: Der Zulassungsinhaber soll innerhalb der angegebenen Frist folgende Maßnahmen durchführen: Beschreibung
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
German: Die finale Studie soll vorliegen bis Q2 2020
Czech: Závěrečná studijní zpráva bude podána do 2 čtvrtletí roku
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, ATC Code: VO8DA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem ATC kód: V08DA05.
German: Die Wirksamkeit von SonoVue zum Nachweis oder Ausschluss eines vesikouretralen Refluxes wurde in zwei publizierten „open-label" monozentrischen Studien belegt.
Czech: Účinnost přípravku SonoVue pro detekci/vyloučení vezikoureterálního refluxu byla studována ve dvou publikovaných otevřených monocentrických studiích.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
German: Nicht verwenden, wenn die entstandene Flüssigkeit klar ist und/oder wenn feste Bestandteile des Lyophilisates in der Suspension sichtbar sind.
Czech: Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice lyofilizátu.
German: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Niederlande
Czech: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nizozemsko
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschensuspension wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita mikrobublinové disperze byla prokázána na dobu 6 hodin.
German: SonoVue Dispersion sollte innerhalb von sechs Stunden nach der Zubereitung angewendet werden.
Czech: Disperzi SonoVue je třeba podat během šesti hodin od její přípravy.
German: In klinischen Studien wurde nach intravenöser Gabe am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit.
Czech: V klinických studiích jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po intravenózním podání: bolest hlavy, reakce v místě vpichu a nauzea.
German: ** In einigen der Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit wurden auch Fälle von Myokardischämie und/oder Myokardinfarkt gemeldet.
Czech: ** V některých případech hypersenzitivity u pacientů trpících onemocněním věnčitých tepen byla též zaznamenána ischemie a/nebo infarkt myokardu.
German: Es ist zu beachten, dass eine Stress-Echokardiographie nicht nur eine ischämische Episode hervorrufen kann, sondern die Stressfaktoren selbst vorhersehbare, dosisabhängige Effekte auf das kardiovaskuläre System auslösen können (z.B. Erhöhung des Herzschlags, Blutdrucks und der ventrikulären ektopischen Aktivität bei Dobutamin bzw. Absenkung des Blutdrucks bei Adenosin und Dipyridamol), ebenso wie unvorhersehbare Überempfindlichkeitsreaktionen.
Czech: Je třeba zdůraznit, že zátěžová echokardiografie může vyvolat nejen ischemickou příhodu, ale stresory mohou také vyvolat předvídatelné, na dávce závislé účinky na kardiovaskulární systém (např. zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku a ventrikulární ektopické aktivity u dobutaminu nebo snížení krevního tlaku u adenosinu a dipyridamolu) stejně jako nepředvídatelné reakce hypersenzitivity.
German: Bitte informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls bei Ihnen innerhalb der vergangenen 2 Tage: - häufige und/oder wiederholte Angina bzw. Schmerzen im Brustraum bestanden haben,
Czech: Informujte prosím svého lékaře, jestliže jste v posledních 2 dnech: - měl(a) časté a/nebo opakované anginózní bolesti nebo bolesti na hrudi, zvláště pak, jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce,
German: In einer Studie mit Einmalgabe und einer Studie mit wiederholter Gabe an weiblichen Ratten, beide Studien mit einem anschließenden behandlungsfreien Intervall, wurde die lokale Toxizität durch makroskopische und histopathologische Untersuchung beider Nieren, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre bestimmt.
Czech: Byla provedena studie s jednorázovou dávkou a studie s opakovanou dávkou, po kterých následovalo u obou období bez léčby, u samic potkanů s lokální toxicitou vyhodnocenou makroskopickým a histopatologickým vyšetřením ledvin, močovodů, močového měchýře a močové trubice.
German: SonoVue sollte bei diesen Patienten erst nach gründlicher Risiko-NutzenAbwägung angewendet werden, unter sorgfältiger Überwachung der Vitalzeichen während und nach der Anwendung.
Czech: SonoVue smí být podáván u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení rizika / prospěchu a během podání a po podání musí být provedeno pečlivé monitorování vitálních funkcí.
German: Vasovagale Reaktion
Czech: Vazovagální reakce
German: Daraus wurde geschlossen, dass SonoVue bei der Anwendung im Harntrakt der Ratte gut verträglich ist.
Czech: Dospělo se proto k závěru, že SonoVue je dobře tolerován v močovém traktu u potkanů.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinická data z běžných studií bezpečnostní farmakologie, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalují žádné zvláštní riziko pro lidské jedince.
German: Ultraschalluntersuchung der Harnwege bei Kindern: Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml pro Patient, die wie folgt in die Harnblase gegeben wird:
Czech: Pro ultrazvukové vyšetření močového ústrojí u dětí je doporučená denní dávka pro jednoho pacienta 1 ml, který má být podán do močového měchýře následujícím způsobem:
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 vorgefüllte Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Transfersystem
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem, 1 přenosový systém
German: Es muss für eine jederzeit einsatzbereite Notfallausrüstung sowie für entsprechend geschultes Personal gesorgt werden.
Czech: Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený personál.
German: Für die Ultraschalluntersuchung des Harntraks mit Kontrastmittel wird ein niedriger mechanischer Index (≤ 0.4) zur Bildgebung von Blase, Harnleiter und Niere empfohlen.
Czech: Při ultrasonografii močového traktu s kontrastní látkou je doporučen nízký mechanický index (≤ 0,4) pro zobrazování močového měchýře, močovodů a ledvin.
German: Bei Patienten mit diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose wurde durchschnittlich 100% der verabreichten Dosis in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden und die Halbwertszeit war ähnlich wie bei den gesunden Probanden.
Czech: U pacientů s difúzní intersticiální plicní fibrózou bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu průměrně 100 % fluoridu sírového a terminální poločas byl podobný poločasu změřenému u zdravých dobrovolníků.
German: Es konnte gezeigt werden, dass SonoVue in den vorgeschlagenen klinischen Dosierungen zur intravenösen Anwendung zu einer ausgeprägten Erhöhung der Signalintensität führt mit einer Dauer von mehr als 2 Minuten bei der B-Mode-Untersuchung in der Echokardiographie und von 3 bis 8 Minuten bei der Doppleruntersuchung der Makrogefäße sowie des Mikrogefäßsystems.
Czech: V navržených klinických dávkách pro intravenózní podání SonoVue způsobil význačné zvýšení intenzity signálu na déle než 2 minuty pro B-režim zobrazování v echokardiografii a na 3 až 8 minut pro Dopplerovské zobrazení makrovaskulatury a mikrovaskulatury.
German: SonoVue hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: SonoVue nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje.
German: SonoVue trägt bei Kindern dazu bei, klarere Bilder der Harnwege zu erhalten.
Czech: SonoVue pomáhá získat lepší zobrazení močových cest u dětí.
German: Die Grenzfläche zwischen dem Schwefelhexafluoridbläschen und dem wässrigen Medium wirkt als Reflektor des Ultraschallstrahls und führt so zu einer Verstärkung der Blutechogenität und erhöht den Kontrast zwischen dem Blut und dem umgebenden Gewebe.
Czech: Styčná plocha mezi bublinkou fluoridu sírového a vodným médiem funguje jako reflektor ultrazvukových paprsků, což zlepšuje echogenitu krve a zvyšuje kontrast mezi krví a okolní tkání.
German: SonoVue enthält Natrium
Czech: SonoVue obsahuje sodík
German: In einigen Studien mitwiederholter Gabe an Ratten, aber nicht an Affen, wurden Läsionen im Blinddarm beobachtet, die jedoch unter normalen Dosierungsbedingungen für Menschen nicht relevant sind.
Czech: Cékální léze, které byly pozorovány v některých studiích s opakovanými dávkami u krys, ale ne u opic, nejsou relevantní pro lidské jedince za normálních podmínek podávání.
German: In einer Studie mit 183 Patienten (366 Nieren-Harnleiter Anwendungen) zeigte der SonoVue Ultraschall bei 89 von 103 Anwendungen bei Anwesenheit eines Refluxes korrekt-positive Ergebnisse und bei 226 von 263 Anwendungen bei Abwesenheit eines Refluxes korrekt negative Ergebnisse.
Czech: V první studii zahrnující 183 pacientů (366 ledvinomočovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem SonoVue správně pozitivní u 89 ze 103 jednotek s refluxem a správně negativní u 226 z 263 jednotek bez refluxu.
German: Die mit einer klinischen Dosis verabreichte Gesamtmenge an Schwefelhexafluorid ist äußerst gering (die in einer Dosis von 2 ml verabreichten Mikrobläschen enthalten 16 µl Gas).
Czech: Celkové množství fluoridu sírového podaného v klinické dávce je extrémně nízké (mikrobubliny v 2 ml dávce obsahují 16 µl plynu).
German: Unmittelbar nach der ersten Entleerung kann die Harnblase für eine zweite Entleerung und Ultraschalluntersuchung erneut mit Kochsalzlösung gefüllt werden, ohne dass SonoVue ein zweites Mal gegeben werden muss.
Czech: Bezprostředně po prvním močení, může být močový měchýř znovu naplněn fyziologickým roztokem pro druhý cyklus vyprazdňování a zpracování obrazu bez nutnosti druhého podání přípravku SonoVue.
German: SonoVue hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: SonoVue neovlivňuje schopnost řídit a používat stroje.
German: Die Behandlung einer Anaphylaxie mit Epinephrin sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten, die Betablocker erhalten, da die Wirkung gering sein kann oder unerwünschte alpha-adrenergische und vagotone Reaktionen (Hypertension, Bradykardie) begünstigt werden können.
Czech: Hypersenzitivní reakce Buďte opatrní při léčbě anafylaxe epinefrinem u pacientů užívajících beta blokátory, protože reakce může být nedostatečná nebo může vyvolat alfa-adrenergní a vagotonické nežádoucí účinky (hypertenze, bradykardie).
German: Herzkammern in Ruhe oder unter Stress: 2 ml
Czech: • B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zátěži: 2 ml.
German: SonoVue ist ein Kontrastmittel für Ultraschallaufnahmen, das winzige Bläschen enthält, die mit einem Gas gefüllt sind, das Schwefelhexafluorid genannt wird.
Czech: SonoVue je ultrazvuková kontrastní látka, která obsahuje drobné bublinky naplněné plynem nazývaným fluorid sírový.
German: Schrauben Sie die Spritze vom Transfersystem ab.
Czech: Odšroubujte injekční stříkačku od přenosového systému.
German: Jeder Milliliter SonoVue enthält 8 µl der Mikrobläschen.
Czech: Jeden mililitr přípravku SonoVue obsahuje 8 µl mikrobublin.
German: Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung von SonoVue waren im allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich spontan zurück.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku SonoVue po intravenózním podání byly obecně nezávažné, přechodné a spontánně se vyřešily bez reziduálních účinků.
German: Sollte die Anwendung von SonoVue in Zusammenhang mit einer Stress-Echokardiographie erfolgen, so muss daher der Zustand der Patienten stabil sein; verifiziert durch die Abwesenheit von Brustschmerzen bzw. EKG-Veränderungen während der vorangegangenen zwei Tage.
Czech: Pokud se má přípravek SonoVue používat ve spojení se zátěžovou echokardiografií, pacient musí být ve stabilním stavu, bez bolesti na hrudi nebo EKG nálezu během dvou předešlých dnů.
German: Im Tierversuch hat die Anwendung von Echokontrastmitteln infolge von Wechselwirkungen mit dem Ultraschallstrahl zu biologischen Nebenwirkungen geführt (z.B. Schädigung der Endothelzellen, Ruptur der Kapillargefäße).
Czech: Ve studiích na zvířatech byly odhaleny biologické nežádoucí účinky podání echo-kontrastních látek interakcí s ultrazvukovým vlněním (jako poškození endoteliálních buněk a praskliny kapilár).
German: Wie SonoVue aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek SonoVue vypadá a co obsahuje toto balení
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Způsob podání Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: SonoVue sollte unmittelbar nach Aufziehen in die Spritze durch Injektion in eine periphere Vene verabreicht werden.
Czech: SonoVue se má podávat okamžitě po nabrání do injekční stříkačky vstříknutím do periferní žíly.
German: Wenn Sie unter einer schweren Lungen- oder Herzkrankheit leiden, werden Sie während und nach Gabe der SonoVue-Injektion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung sein.
Czech: Máte-li závažné plicní nebo srdeční onemocnění, budete důkladně sledováni zdravotnickým pracovníkem po dobu alespoň 30 minut po injekci přípravku SonoVue.
German: Es wird empfohlen, den Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung mit SonoVue engmaschig ärztlich zu überwachen.
Czech: Doporučuje se, aby pacient byl během podání přípravku SonoVue a následně nejméně 30 minut pod bedlivým dohledem zdravotnického personálu.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die empfohlende Dosis von SonoVue 1 ml.
Czech: Intravezikální použití • doporučená dávka u dětí je 1 ml SonoVue.
German: Sie müssen allerdings das Stillen für zwei bis drei Stunden nach der Ultraschall-Untersuchung unterbrechen.
Czech: Po ultrazvukovém vyšetření však nesmíte kojit po dobu dvou až tří hodin.
German: In einer Phase-I-Studie wurden gesunden Probanden bis zu 52 ml SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.
Czech: Dávky až do 52 ml přípravku SonoVue byly podávány zdravým dobrovolníkům v klinické studii 1. fáze, aniž byly hlášeny vážné nežádoucí účinky.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Czech: Fertilita Žádné klinické údaje nejsou k dispozici.
German: Es muss mit äußerster Vorsicht vorgegangen werden, wenn Sie die Anwendung von SonoVue bei Patienten mit frischem akutem Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzkrankheit in Erwägung ziehen; einschließlich bei Patienten mit: sich entwickelndem oder fortbestehendem Myokardinfarkt, typischer Angina im Ruhezustand innerhalb der vorangegangenen 7 Tage, signifikanter Verschlechterung kardialer Symptome innerhalb der vorangegangen 7 Tage, kürzlich durchgeführter Koronararterienintervention oder sonstigen Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (z. B. unlängst eingetretene Verschlechterung der EKG-, Labor- oder klinischen Befunde), akutem Herzversagen, Herzinsuffizienz der Klasse III/IV oder schweren Rhythmusstörungen, da bei diesen Patienten allergieähnliche und/oder vasodilatorische Reaktionen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při zvažování podání přípravku SonoVue pacientům s nedávným akutním koronárním syndromem nebo klinicky nestabilní ischemickou chorobou srdeční včetně vyvíjejícího se nebo probíhajícího infarktu myokardu, typickou klidovou anginou pectoris během posledních 7 dnů, významným zhoršením kardiálních symptomů během posledních 7 dnů, nedávným zákrokem na koronárních tepnách, nebo jinými faktory naznačujícími klinickou nestabilitu (např. nedávné zhoršení EKG nálezu, laboratorní nebo klinické nálezy), akutním srdečním selháním, stupněm III/IV srdečního selhání nebo s těžkými arytmiemi, protože alergie a/nebo vazodilatační reakce u těchto pacientů mohou vést k život ohrožujícím stavům.
German: Doppler im Mikrogefäßsystem
Czech: Doppler mikrovaskulatury
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Häufigkeitskategorie
Czech: Nežádoucí účinky Frekvence