FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se metabolizuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vorikonazol sa metabolizuje hepatálnymi izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Czech: Rozvinuta prokázaná nebo ověřitelná IMI během podávání studovaného léku * Primární cílový bod studie ** Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI a hodnota p získány po úpravách pro randomizaci
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Úspěšný výsledek léčby byl pozorován u 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy); kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.Úspěšná odpověď byla pozorována u 24 pacientů (u 15 úplná, u 9 pacientů částečná odpověď).
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 55 pacientov so závažnou refraktérnou systémovou kandidovou infekciou (vrátane kandidémie, diseminovanej a inej invazívnej kandidózy), u ktorých predchádzajúca fungicídna liečba, predovšetkým flukonazolom, bola neefektívna.
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis,C.
Slovak: Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých potahovaných tablet dlouhých přibližně 15,6 mm a širokých přibližně 7,8 mm, s vyraženým nápisem „V200" na jedné a hladké na druhé straně.
Slovak: Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele filmom obalené približne 15,6 mm dlhé a 7,8 mm široké tablety s vyrazeným nápisom "V200" na jednej strane a bez ozančenia na opačnej strane.
Czech: U pacientů docházelo během léčby vorikonazolem k závažným kožním nežádoucím účinkům (SCAR), zahrnujjícím Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) (méně často), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) (vzácně), lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinuli závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavé), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Czech: Ventrikulární fibrilace, ventrikulární extrasystoly, synkopa, ventrikulární tachykardie, prodloužení QT intervalu na eelektrokardiogra mu, supraventrikulární tachykardie torsades de pointes, kompletní atrioventrikulár ní blokáda blokáda Tawarova raménka, nodální rytmus,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes,
Czech: [substráty CYP3A4; inhibitory CYP2C19]
Slovak: [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 57% Vorikonazol AUC ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
Slovak: Vorikonazol Cmax  57 % Vorikonazol AUCτ  79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Czech: Co přípravek Voriconazole Accord obsahuje - Léčivou látkou je voriconazolum.
Slovak: Čo Voriconazole Accord obsahuje - Liečivo je vorikonazol.
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by poskytovali odporúčania pre dávkovanie v takejto situácii (pozri časť 4.5).
Czech: Candida parapsilosis1 Candida glabrata2
Slovak: Candida parapsilosis1
Czech: 300 mg TID (současné podání s vorikonazolem 400 mg v jednorázové dávce)
Slovak: 300 mg TID (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg jednorazová dávka)
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených přípravkem vorikonazolem.
Slovak: U ťažko chorých pacientov sa počas liečby vorikonazolom pozorovalo akútne renálne zlyhanie.
Czech: Periferní edém Hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatriémia
Czech: 9 mg/kg každých 12 hodin
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín
Czech: In vitro aktivita vůči klinicky izolovaným patogenům byla pozorována u druhů Acremonium,
Slovak: In vitro sa pozorovala aktivita u nasledujúcich izolovaných druhov: Acremonium, Alternaria,
Czech: Abnormální funkční jaterní test
Slovak: Hepatálne funkčné testy
Czech: [účinný induktor CYP450]
Slovak: [silný induktor CYP450]
Czech: • karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
Slovak: • karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)
Czech: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Slovak: Digoxín Cmax ↔
Czech: Z tohoto důvodu má být vždy kladen důraz na druhové určení kandid.
Slovak: Preto je potrebné pokúsiť sa náležite identifikovať Candidu až na úroveň druhu.
Czech: • cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Slovak: • cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (Zahajovací dávka)
Slovak: Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: [účinné induktory CYP450]
Slovak: [silné induktory CYP450]
Czech: 300 mg QD (současně podávaný s vorikonazolem 350 mg BID)*
Slovak: 300 mg QD (súbežne podávaný s vorikonazolom 350 mg BID)*
Czech: Je-li však kombinace naprosto nutná, lze zvýšit udržovací dávku vorikonazolu z 200 mg na 350 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Slovak: Ak je však kombinácia jednoznačne potrebná, udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť z 200 mg na 350 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg), pozri časti 4.4 a 4.5.
Czech: Vorikonazol má být dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se vorikonazol metabolizuje spíše jako u dětí než u dospělých.
Slovak: Keďže mladí dospievajúci môžu skôr metabolizovať vorikonazol, podobne ako deti, než ako dospelí, vorikonazol sa musí u nich dávkovať ako u detí.
Czech: [substráty a inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP450]
Slovak: [substráty CYP3A4, inhibítory alebo induktory CYP450]
Czech: EU/1/13/835/010 2 potahované tablety EU/1/13/835/011 10 potahované tablety EU/1/13/835/012 14 potahované tablety EU/1/13/835/013 20 potahované tablety EU/1/13/835/014 28 potahované tablety EU/1/13/835/015 30 potahované tablety EU/1/13/835/016 50 potahované tablety EU/1/13/835/017 56 potahované tablety EU/1/13/835/018 100 potahované tablety EU/1/13/835/025 10x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/026 14x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/027 28x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/028 30x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/029 56x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/030 100x1 potahovaných tablet
Slovak: 10 filmom obalené tablety EU/1/13/835/012 14 filmom obalené tablety EU/1/13/835/013 20 filmom obalené tablety EU/1/13/835/014 28 filmom obalené tablety EU/1/13/835/015 30 filmom obalené tablety EU/1/13/835/016 50 filmom obalené tablety EU/1/13/835/017 56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/018 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/025 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/026 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/027 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/028 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/029 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/030 100x1 filmom obalené tablety
Czech: 4 mg/kg 2x denně
Slovak: 8 mg/kg dvakrát denne
Czech: Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti alebo nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa pri použití v profylaxii neodporúčajú úpravy dávky.
Czech: 2 potahované tablety 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 10x1 potahovaných tablet 14x1 potahovaných tablet 28x1 potahovaných tablet 30x1 potahovaných tablet 56x1 potahovaných tablet 100x1 potahovaných tablet
Slovak: 2 filmom obalené tablety 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 10x1 filmom obalených tabliet 14x1 filmom obalených tabliet 28x1 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 56x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet
Czech: 200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Slovak: 200 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru přibližně 7,0 mm s vyraženým nápisem „V50" na jedné straně a hladké na straně druhé.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta o priemere približne 7,00 mm s vyrazeným nápisom "V50" na jednej strane a bez označenia na opačnej strane.
Czech: Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg (Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety) nebo voriconazolum 200 mg (Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety).
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety).
Czech: 400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Slovak: 400 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Czech: • takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Slovak: • takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
Czech: • sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Slovak: • sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
Czech: 7 Po uvedení vorikonazolu na trh byl hlášen přetrvávající zánět očního nervu.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená prolongovaná optická neuritída.
Czech: Celková incidence zvýšení aminotransferáz na více než trojnásobek ULN (jež nebylo nutně spojeno s nežádoucím účinkem) dosáhla v klinickém programu hodnocení vorikonazolu 18,0 % (319/1768) u dospělých jedinců a 25,8 % (73/283) u dětí, jimž byl vorikonazol podáván souhrnně z terapeutických nebo profylaktických důvodů.
Slovak: Celková incidencia klinicky zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0 (319/1 768)
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazolpro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až
Czech: Vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 1 000 pacientů - nadměrná aktivita štítné žlázy - poškození mozkových funkcí jako vážná komplikace onemocnění jater - ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí - přecitlivělost na světlo s tvorbou puchýřů - onemocnění, při kterém imunitní systém organismu napadá části periferního nervového systému - problémy se srdečním rytmem, které mohou ohrožovat život nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující) - život ohrožující alergická reakce - porucha srážlivosti krve - alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku kůže, podkožní tkáně,
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb - zvýšená funkcia štítnej žľazy - zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene - odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka - precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov - porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému - problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce) - život ohrozujúca alergická reakcia - porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi - alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej,
Czech: [účinný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
Slovak: [silný induktor CYP450; inhibítor a substrát CYP3A4]
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až <18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Czech: Placebu přizpůsobené průměrné maximální nárůsty v QTc po 800, 1200 a 1600 mg dávce vorikonazolu byly 5,1; 4,8 a 8,2 ms, po 800 mg dávce ketokonazolu 7 ms. Nikdo z účastníků studie v žádné skupině neměl nárůst v QTc větší než 60 ms. U nikoho nebyl zaznamenán interval převyšující potenciální klinicky relevantní hranici 500 ms.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Czech: Cyklosporin Cmax ↑ 13% Cyklosporin AUC ↑ 70%
Slovak: % Cyklosporín AUCτ  70 %
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem je možné se vrátit k původní dávce efavirenzu (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, dávka efavirenzu sa má upraviť na pôvodnú hodnotu (pozri časť 4.4 a 4.5).
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Accord skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazole Accordom, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Czech: Exfoliativní dermatitida, alopecie, makulopapulární vyrážka, pruritus, erytém
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka exfoliatívna dermatitída, alopécia, makulopapulárna vyrážka, pruritus, erytém
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je antimykotický lék.
Slovak: Voriconazole Accord je antimykotikum.
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť vorikonazolu pri perorálnom podaní sa odhaduje na 96 %. Pri opakovaných dávkach vorikonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku dochádza k redukcii Cmax a AUCτ o 34
Czech: Insuficience kůry nadledvin, hypotyreóza
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, který:
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka (ZP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxitu:
Czech: 12 týdnů po EOT
Slovak: 12. týždeň po EOT 104 (42
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Slovak: Neužívajte Voriconazole Accord keď ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.2).
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.2).
Czech: Fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší z 200 mg na 400 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os, 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Slovak: Fenytoín možno podávať spolu s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýšila z 200 mg na 400 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg), pozri časti 4.4 a 4.5.
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) sa má vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Vorikonazol Cmax and AUC ↔
Slovak: Vorikonazol Cmax ↔
Czech: 3 Zahrnuje ztuhlost šíje a tetanie.
Slovak: Zahŕňa nuchálnu rigiditu a tetániu.
Czech: informuje zdravotníky o rizicích fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity spojených s užíváním vorikonazolu, poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.
Slovak: pripomína ZP používanie kontrolného zoznamu pre ZP a Karty s upozorneniami pre pacienta a spôsob, akým získať ďalšie kópie týchto dokumentov.
Czech: Efavirenz 400 mg QD, podávaný současně s vorikonazolem 200 mg BID*
Slovak: Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID*
Czech: KRABIČKA (Balení v blistrech pro 50mg potahované tablety - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 tablet v balení)
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 50 mg filmom obalené tabletybalenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Czech: [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Slovak: [inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Czech: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUC ↑ 61% Norethisteron Cmax ↑ 15% Norethisteron AUC ↑ 53% Vorikonazol Cmax ↑ 14% Vorikonazol AUC ↑ 46%
Slovak: Etinylestradiol Cmax  36 % Etinylestradiol AUCτ 61 % Noretisterón Cmax  15 % Noretisterón AUCτ
Czech: Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek Voriconazole Accord během těhotenství používat.
Slovak: Voriconazole Accord sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Czech: EU/1/13/835/001 2 potahované tablety EU/1/13/835/002 10 potahované tablety EU/1/13/835/003 14 potahované tablety EU/1/13/835/004 20 potahované tablety EU/1/13/835/005 28 potahované tablety EU/1/13/835/006 30 potahované tablety EU/1/13/835/007 50 potahované tablety EU/1/13/835/008 56 potahované tablety EU/1/13/835/009 100 potahované tablety EU/1/13/835/019 10x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/020 14x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/021 28x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/022 30x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/023 56x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/024 100x1 potahovaných tablet
Slovak: 56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/009 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/019 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/020 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/021 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/022 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/023 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/024 100x1 filmom obalené tablety
Czech: Vorikonazol Cmax 34% Vorikonazol AUC 39%
Slovak: Vorikonazol Cmax  34 % Vorikonazol AUCτ  39 %
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC0- ↑ 1,34násobek
Slovak: Fentanyl AUC0-  1,34-krát
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Accord užívá
Slovak: Ako užívať Voriconazole Accord
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
Slovak: Iné nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Czech: ***Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI získáno po úpravách pro randomizaci
Slovak: ** S použitím hranice 5 % sa preukázala noninferiorita *** Rozdiel v pomeroch a 95 % IS získané po úprave pri randomizácii
Czech: KRABIČKA (Balení v blistrech pro 200mg potahované tablety - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 tablet v balení)
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 200 mg filmom obalené tablety - balenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu užití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %. Vzorky cerebrospinálneho moku od 8 pacientov získané v "compassionate programme" (program umožňujúci poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku) vykazovali detegovateľné množstvo vorikonazolu u všetkých pacientov.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Voriconazole Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Accord užívat Jak se přípravek Voriconazole Accord užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: 1. Čo je Voriconazole Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voriconazole Accord 3.
Czech: V klinických studiích byly poruchy zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halo vidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) v souvislosti s léčbou vorikonazolem velmi časté.
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie,
Czech: Monitorování funkce ledvin
Slovak: Monitorovanie renálnych funkcií
Czech: 300 mg QD (současně podávaný s vorikonazolem 400 mg BID)*
Slovak: 300 mg QD (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID)*
Czech: [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Slovak: [inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Czech: upozorňuje zdravotníky na rizika fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity hlášená při používání vorikonazolu, poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, připomíná zdravotníkům, aby s pacientem/ošetřovatelem prodiskutovali rizika fototoxicity/kožního SCC a jaterní toxicity, na co se zaměřit a kdy vyhledat okamžitou pomoc, připomíná zdravotníkům, aby pacientovi poskytli informační kartu pro pacienta.
Slovak: pripomína ZP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Czech: Kromě toho vorikonazol vykazuje in vitro fungicidní aktivitu vůči méně častým mykotickým patogenům,
Slovak: Navyše vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči mykotickým patogénom vrátane Scedosporium alebo Fusarium, ktoré majú limitovanú citlivosť na existujúce antimykotiká.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktoidná reakcia
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 50 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu.
Czech: V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC0- ↑ 6násobek
Slovak: Alfentanil AUC0-
Czech: Spinocelulár ní karcinom*
Slovak: skvamózny bunkový karcinóm kože*
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podání vorikonazolu a rifabutinu, pokud přínos z léčby nepřeváží její rizika.
Slovak: Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos
Czech: Agranulocytóza1, pancytopenie, trombocytopenie2, leukopenie, anémie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza1, pancytopénia, trombocytopénia2, leukopénia, anémia zlyhanie kostnej drene, lymfadenopatia, eozinofília diseminovaná intravaskulárna koagulácia