FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (6 balení po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 флаконa (6 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Slovak: Tieto doplnky môžete dostať u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Можете да получите консумативи от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane na vrch striekačky.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové viečko.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона.
Slovak: Na čo sa TAKHZYRO používa
Bulgarian: За какво се използва TAKHZYRO
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu lieku TAKHZYRO do brucha, stehna alebo ramena (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Инжектирайте TAKHZYRO подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на ръката (вж.
Slovak: Z injekčnej liekovky neodstraňujte gumenú zátku.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Slovak: 300 mg každé 2 týž.
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици
Slovak: Primárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Slovak: TAKHZYRO celkovo
Bulgarian: Плацебо TAKHZYRO общо
Slovak: Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем.
Slovak: Expozície u makakov po 6 mesiacoch podávania boli približne 23-krát vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Slovak: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom 4.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране
Slovak: TAKHZYRO je určený len na subkutánne podávanie.
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен само за подкожно (s.c.) приложение.
Slovak: alkoholové utierky, nádobu na ostré predmety na použité injekčné liekovky, injekčné ihly a injekčné striekačky.
Bulgarian: тампони, напоени със спирт контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните флакони, игли и спринцовки
Slovak: Ako používať TAKHZYRO
Bulgarian: Как да използвате TAKHZYRO
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (2 balenia po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Slovak: Poruchy imunitného systému
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
Slovak: 300 mg každé 4 týž.
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Slovak: Pomer mier je pomer mier záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu.
Bulgarian: Съотношението на честотите е съотношението на базираните на модел честоти на пристъпи на НАЕ през периода не лечение.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby ste natiahli celú dávku z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите цялата доза във флакона.
Slovak: Injekčné podanie lieku TAKHZYRO
Bulgarian: Инжектиране на TAKHZYRO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1340/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/001
Slovak: % IS) mesačná miera záchvatov metódou LS
Bulgarian: LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Slovak: Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 12 rokov sa neodporúča.
Bulgarian: TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.
Slovak: Ako funguje TAKHZYRO
Bulgarian: Как действа TAKHZYRO
Slovak: Ako podať injekciu lieku TAKHZYRO
Bulgarian: Как да инжектирате TAKHZYRO
Slovak: Veľké vzduchové bubliny odstráňte poklepávaním prstami po striekačke, kým sa bubliny nedostanú na vrch striekačky.
Bulgarian: като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
Slovak: Ak prevetívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене.
Slovak: žiadny vplyv na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Bulgarian: [умерено N = 9]) не оказва влияние върху клирънса или обема на разпределение на ланаделумаб.
Slovak: Ak si injekciu podávate svojpomocne, neodporúča sa vonkajšia časť ramena.
Bulgarian: Външната повърхност на горната част на ръката не се препоръчва, ако сами си поставяте инжекцията.
Slovak: Odhoďte injekčnú ihlu veľkosti 27 G x ½-palca
Bulgarian: Поставете иглата с размер 27 G х ½ инч
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
Slovak: Celkovo v tejto štúdii dostalo 212 dospelých a dospievajúcich pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu najmenej jednu dávku lanadelumabu, a to vrátane 109 pacientov, ktorí vstúpili ako pacienti pokračujúci zo štúdie HELP, a 103 nových alebo nepokračujúcich pacientov (vrátane
Bulgarian: HAE получават поне една доза ланаделумаб в това проучване, включително 109 участници, включени като rollover участници от проучването HELP, и 103 нови или не-rollover участници (включително 19 участници от проучване фаза1b), които имат историческа честота на пристъпите на изходното ниво ≥ 1 пристъп в продължение на 12 седмици.
Slovak: x 13 mm) s ostrým koncom k striekačke.
Bulgarian: (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране към спринцовката.
Slovak: Priskrutkujte ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k 3 ml striekačke.
Bulgarian: Завийте иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона към спринцовката 3 ml.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (S MODROU ŠKATUĽOU)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE-BOX)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб.
Slovak: Koľko lieku TAKHZYRO sa má používať
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Slovak: 2. krok: Pripojenie ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k striekačke a)
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката а)
Slovak: Ak prestanete používať TAKHZYRO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO
Slovak: Funkčné skóre
Bulgarian: Функционален скор
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu v 2 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Slovak: 1. krok: Príprava injekčnej liekovky s liekom TAKHZYRO a)
Bulgarian: Подготвяне на флакона с TAKHZYRO a)
Slovak: PODÁVANIA Subkutánne použitie
Bulgarian: Подкожно приложение
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti (mierny a stredne závažný pruritus, diskomfort a brnenie jazyka)
Bulgarian: Наблюдавана е реакция на свръхчувствителност (лек и умерен пруритус, дискомфорт и мравучкане по езика) (1,2%); вж. точка 4.4.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Len na jednorazové použitie
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Slovak: Toto balenie obsahuje tiež: 3 ml injekčnú striekačku, prístupovú ihlu veľkosti 18 G, injekčnú ihlu.
Bulgarian: Спринцовка с обем 3 ml Игла за достъп с размер 18 G Инжекционна игла
Slovak: U pacientov s HAE sa skúmali farmakokinetické vlastnosti jednej dávky a viacerých dávok lanadelumabu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единични дози и при многократно прилагане на ланаделумаб са проучвани при пациенти с НАЕ.
Slovak: 3. krok: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom a) Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
Slovak: TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok lanadelumab
Bulgarian: TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор ланаделумаб (lanadelumab)
Slovak: Evidencia
Bulgarian: ДАННИ
Slovak: Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвате указанията за инжектиране на TAKHZYRO стъпка по стъпка.
Slovak: • ihla veľkosti 18 G na vstup do injekčnej liekovky,
Bulgarian: • игла с размер 18 G за достъп до флакона
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Bulgarian: Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Slovak: krvácanie z nosa.
Bulgarian: кървене от носа.
Slovak: Talmanco môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Talmanco funguje.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco.
Slovak: prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči.
Bulgarian: наличие на кръв в семенната течност и/или в урината.
Slovak: NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
Slovak: Iné lieky a Talmanco
Bulgarian: Други лекарства и Talmanco
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложение.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09 január 2017
Bulgarian: 09 Януари 2017
Slovak: krvácanie z penisu.
Bulgarian: кървене от пениса.
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (средна експозиция 365 дни; диапазон от 2 дни до 415 дни).
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
Slovak: Ak budete mať ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
Slovak: Talmanco a alkohol
Bulgarian: Talmanco с алкохол
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé (3,5 úderov/min) zrýchlenie srdcového pulzu.
Bulgarian: Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE08.
Bulgarian: Урологични продукти, лекарствени продукти, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Bulgarian: Събития, които не са съобщавани в проучвания за регистрация, и от съществуващите данни не може да бъде направена оценка.
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, a preto je ich častosť neznáma (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се избягва.
Slovak: Bolesť hlavy sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Bulgarian: Главоболие може да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Slovak: 2 Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Slovak: McDermott Laboratories
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited.
Slovak: Odhad frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco
Slovak: V štúdii, ktorá hodnotila prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov, bola dávka, pri ktorej sa nezistil žiadny účinok, 30 mg/kg/deň.
Bulgarian: В проучване за пренатално и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tadalafilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тадалафил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy6
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие6
Slovak: ak užívate riociguát.
Bulgarian: Вие приемате риоцигуат.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Slovak: Tadalafil má systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Bulgarian: Тадалафил има системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно понижение на кръвното налягане.
Slovak: Celková frekvencia ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich udalostí bola nízka (tadalafil 11
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (тадалафил 11%, плацебо 16%).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky. bolesť v hrudníku - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) алергични реакции, включително обриви болка в областта на гръдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозиция (AUC и Cmax) на бозентан или на неговите метаболити.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Slovak: Tadalafil sa nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo poukazuje na distribúciu tadalafilu do tkanív.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил в стационарно състояние е приблизително 77 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tadalafilu u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тадалафил в педиатричната популация все още не са установени.
Slovak: Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: vracanie. zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice.
Bulgarian: повишено или необичайно маточно кръвотечение.
Slovak: Klinický termín (nie MedDRA), ktorý zahŕňa hlásenia o nezvyčajnom/nadmernom menštruačnom krvácaní, ako je menorágia, metrorágia, menometrorágia alebo vaginálne krvácanie.
Bulgarian: Клиничният не-MedDRA термин включва съобщения за състояния на абнормно/прекомерно менструално кървене, като менорагия, метрорагия, менометрорагия или вагинално кървене.
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Bulgarian: Комбинирането на тадалафил и доксазозин не се препоръчва.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, lekár vám môže odporučiť užívanie len jednej 20 mg tablety denne.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате само една таблетка от 20 mg дневно.
Slovak: Talmanco je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO, na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Talmanco е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ), класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré môžu indikovať zníženie fertility.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета.
Slovak: Koncentrácia alkoholu nebola ovplyvnená súbežným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
Bulgarian: Концентрациите на алкохол не се повлияват от едновременното приложение на тадалафил (10 mg или 20 mg).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Начин на приложение
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) v 16. týždni z východiskovej hodnoty.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната в изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) на 16-та седмица спрямо изходното изминато разстояние.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať tadalafil a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на тадалафил и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Slovak: ak ste niekedy stratili zrak - stav opísaný ako „očná príhoda" (neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu - NAION). ak ste mali srdcový záchvat v priebehu posledných 3 mesiacov.
Bulgarian: ако някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото" (неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION) ако сте преживели коронарен инцидент през последните 3 месеца ако имате ниско кръвно налягане ако
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
Bulgarian: Значимо увеличение (p< 0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на проучвания лекарствен продукт, за да се отрази най-ниската концентрация на активното вещество.
Slovak: Môže dôjsť k niektorému vedľajšiemu účinku opísanému v časti 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Bol hlásený závrat.
Bulgarian: Има съобщиния за замаяност.
Slovak: U väčšiny týchto mužov, ale nie u všetkých, sa zaznamenal rýchly pulz srdca, nepravidelná činnosť srdca, srdcový záchvat a náhla srdcová smrť, problémy so srdcom však mali už pred užívaním tadalafilu.
Bulgarian: Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, инфаркт, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил.
Slovak: Pľúcne vazodilatanciá môžu významne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (PVOCH).
Bulgarian: Белодробните вазодилататори може значимо да влошат кардиоваскуларния статус на пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).