FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegek esetében a gabapentin cerebrospinalis folyadékban mért koncentrációja az egyensúlyi helyzetben maradékhatás idején mért plazmakoncentrációnak kb.
Latvian: Epilepsijas pacientiem gabapentīna koncentrācija cerebrospinālā šķidrumā ir aptuveni 20% no atbilstošās minimālās koncentrācijas plazmā līdzsvara stāvoklī.
Hungarian: Ha a gabapentin-kezelés alatt akut pancreatitis alakulna ki, megfontolandó a kezelés felfüggesztése (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja pacientam, lietojot gabapentīnu, attīstās akūts pankreatīts, jāpārtrauc gabapentīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: Szembetegségek Gyakori látászavarok, mint az amblyopia, diplopia
Latvian: Redzes traucējumi, kā ambliopija, diplopija
Hungarian: Mindamellett, az ebben a korcsoportban végzett klinikai kutatások nem mutatnak a fiatalabb betegek körében megfigyeltektől eltérő nemkívánatos esemény profilt.
Latvian: Klīniskos pētījumos, izņemot minēto, nav gūti norādījumi, ka šajā vecuma grupā blakusparādību profils atšķirtos no gados jaunākiem pacientiem novēroto blakusparādību profila.
Hungarian: 2. táblázat
Latvian: 2.tabula
Hungarian: Az 1800 mg-os napi adag eléréséhez legalább 1 hét, a napi 2400 mg-os adag eléréséhez összesen legalább 2 hét és a napi 3600 mg-os adag eléréséhez összesen legalább 3 hét szükséges.
Latvian: Minimālais laiks 1800 mg/dienā devas sasniegšanai ir viena nedēļa, 2400 mg/dienā sasniegšanai − 2 nedēļas, un 3600 mg/dienā − ne mazāk kā 3 nedēļas.
Hungarian: • magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulás
Latvian: • Augsts asins spiediens, pietvīkums vai asinsvadu paplašināšanās
Hungarian: b 300 mg minden második napon.
Latvian: bLieto 300 mg katru otro dienu.
Hungarian: Alkalmazás hemodialízis alatt álló betegek esetén
Latvian: Hemodializējamiem pacientiem
Hungarian: A standard baktériumokkal vagy emlőssejtekkel végzett in vitro vizsgálatokban nem volt mutagén.
Latvian: In vitro, izmantojot standarta testus bakteriālās un zīdītāju šūnu kultūrās, gabapentīnam netika konstatēti mutagēni efekti.
Hungarian: AUC(0-8)=a koncentráció-idő görbe alatti egyensúlyi terület beadás után 0-8 órával Ae%=beadás után 0-8 órával a vizeletbe kiválasztott változatlan formájú gabapentin az adag %-ában
Latvian: AUC(0−8) = vienmērīgas koncentrācijas laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes 0 līdz 8 stundas pēc devas ieņemšanas
Hungarian: A GABAPENTIN ADAGOLÁSA A VESEFUNKCIÓ ALAPJÁN Kreatinin clearance (ml/perc)
Latvian: GABAPENTĪNA DEVA PIEAUGUŠIEM ATKARĪBĀ NO NIERU FUNKCIJAS Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Hungarian: A teljes napi dózist három adagra elosztva kell bevenni úgy, hogy az egyes adagok között ne teljen el 12 óránál több idő.
Latvian: Kopējā dienas deva jādala trīs reizes devās, laika intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, hemodialízis alatt álló betegek esetében a gabapentin fenntartó dózisát a 2. táblázat ajánlása alapján kell meghatározni.
Latvian: Hemodializējamiem pacientiem ar nieru mazspēju, gabapentīna balstdeva jāizvēlas atbilstoši dozēšanas ieteikumiem 2.tabulā.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana [Neurontin un citi nosaukumi] var radīt reiboni, miegainību un nogurumu.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos állapítja meg a beteg egyéni tűrőképessége és a hatásosság alapján.
Latvian: Devu izvēlas ārstējošais ārsts atkarībā no zāļu individuālās panesības un efektivitātes.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Továbbá, gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek agresszív magatartást és hyperkinesiát.
Latvian: Tāpat, klīniskajos pētījumos ar bērniem, bieži novērots agresīvs noskaņojums un hiperkinēzijas.
Hungarian: Idős illetve vesekárosodásban szenvedő betegek esetében csökken a gabapentin plazma clearance-e.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gabapentīna plazmas klīrenss ir samazināts.
Hungarian: Amennyiben egy nemkívánatos hatás a vizsgálatokban eltérő gyakorisággal jelentkezett, akkor azt a magasabb gyakorisági kategóriába sorolták.
Latvian: Ja blakusparādība dažādos klīniskos pētījumos novērota atšķirīgi bieži, ņemts vērā lielākais biežums.
Hungarian: Állatokban az akut toxicitás jele volt az ataxia, erőltetett légzés, ptosis, hipoaktivitás vagy izgatottság.
Latvian: Akūtas saindēšanās pazīmes dzīvniekiem bija ataksija, apgrūtināta elpošana, ptoze, hipoaktivitāte vai uzbudinājums.
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (h) T1/2 (h) AUC (0-8) µg•h/ml) Ae% (%)
Latvian: AUC(0-8) (µg•h/ml)
Hungarian: Perifériás neuropátiás fájdalom: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Perifēras neiropātiskas sāpes: [Neurontin un citi nosaukumi] lieto, lai ārstētu hroniskas sāpes, ko izraisa nervu bojājums.
Hungarian: Radioaktívan jelölt gabapentinnel végzett in vitro vizsgálatok egy új peptidkötőhelyet írtak le patkányok agyszöveteiben, beleértve a neocortexet és a hippocampust, amely összefüggésben lehet a gabapentin és szerkezeti származékainak antikonvulzív és fájdalomcsillapító hatásával.
Latvian: In vitro pētījumos ar iezīmētu gabapentīnu žurku smadzeņu audos, tostarp neocortex un hippocampus, atrastas jauna veida peptīdu piesaistes vietas, kurām varētu būt sakars ar gabapentīna un tā strukturālo derivātu antikonvulsīvo un analgētisko iedarbību.
Hungarian: Hosszútávú, nyílt klinikai vizsgálatok során a 4800 mg-ot is elérő napi adagokat jól tolerálták.
Latvian: Ilglaicīgos, atklātos klīniskajos pētījumos novērots, ka labi tiek panestas līdz 4800 mg/dienā lielas devas.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t.
Latvian: Tādēļ ieteicams ieņemt [Neurontin un citi nosaukumi] ne ātrāk kā 2 stundas pēc antacīdā līdzekļa ieņemšanas.
Hungarian: A teljes napi dózist három adagra elosztva kell bevenni úgy, hogy az egyes adagok között ne teljen el 12 óránál több idő, a konvulziók visszatérésének megelőzése érdekében.
Latvian: Kopējā dienas deva jādala trīs reizes devās, laika intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas, lai izvairītos no palielināta krampju rašanās riska.
Hungarian: Az ételnek, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet is, nincs klinikailag jelentős hatása a gabapentin farmakokinetikájára.
Latvian: Uztura, arī trekna ēdiena ietekme uz gabapentīna farmakokinētiku ir klīniski nebūtiska.
Hungarian: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Görögország
Latvian: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grieķija
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében végzett, a növekedéssel, tanulással, intelligenciával és fejlődéssel foglalkozó megfelelő hosszú távú (36 hétnél hosszabb) vizsgálatok hiányát a 4.4. szakasz említi.
Latvian: 4.4. nodaļā ir pieminēts pietiekami ilglaicīgu pētījumu (ilgāku par 36 nedēļām) trūkums, lai novērtētu ietekmi uz bērnu un pusaudžu augšanu, mācībām, intelektu un attīstību..
Hungarian: Szájon át történő beadást követően 2-3 órán belül figyelhető meg a gabapentin plazmacsúcskoncentrációja.
Latvian: Pēc iekšķīgas ieņemšanas gabapentīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2−3 stundām.
Hungarian: PARKE DAVIS, S.L. Avda. de Europa, 20 B. Parque
Latvian: de Europa, 20 B. Parque
Hungarian: Patkányoknál 2000 mg/ttkg-ot (az emberi maximális napi adag körülbelül ötszöröse testfelületre (mg/m2) számítva) is elérő adagok mellett sem figyeltek meg a fertilitást vagy reprodukciót befolyásoló nemkívánatos hatást.
Latvian: Žurkām, saņemot līdz pat 2000 mg/kg lielas devas (aptuveni piecas reizes pārsniedz maksimālo dienas devu cilvēkam, rēķinot mg/m2), nav novērota nelabvēlīga ietekme uz auglīgumu vai vairošanos.
Hungarian: A gabapentin rágcsálókban a koponya, a csigolyák, a mellső- és hátsó végtagok késői csontosodását okozta, ami a magzat növekedésének visszamaradására utal.
Latvian: Gabapentīns grauzējiem aizkavēja galvaskausa, mugurkaula skriemeļu, priekšējo un mugurējo ekstremitāšu kaulu osifikāciju, kas liecina par augļa fetālās attīstības traucējumiem.
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei Gyakori vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži:
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást gabapentin és fenobarbitál, fenitoin, valproinsav vagy karbamazepin között.
Latvian: Netika konstatēta gabapentīna mijiedarbība ar fenobarbitālu, fenitoīnu, valproiskābi un karbamazepīnu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatások a következők voltak: aluszékonyság, szédülés, ataxia, fáradtság, láz és vírusfertőzések.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir miegainība, reibonis, ataksija, nogurums, drudzis un vīrusu infekcija.
Hungarian: Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak.
Latvian: Speciāli pētījumi par gabapentīna lietošanu grūtniecēm nav veikti, taču saņemti ziņojumi, ka citu pretkrampju līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu risku auglim, sevišķi tad, ja māte vienlaikus lieto vairākus pretkrampju medikamentus.
Hungarian: A gabapentin biohasznosulása (az adag felszívódó része) az adag növelésével egyre csökken.
Latvian: Devu palielinot, gabapentīna biopieejamībai (devas absorbētai daļai) ir tendence samazināties.
Hungarian: %relatív szórás átlag
Latvian: % RSD Vidēji
Hungarian: Ne szedje a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t - ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] egyéb összetevőjére.
Latvian: PIRMS [NEURONTIN UN CITI NOSAUKUMI] LIETOŠANAS Nelietojiet [Neurontin un citi nosaukumi] šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gabapentīnu vai kādu citu [Neurontin un citi nosaukumi] sastāvdaļu.
Hungarian: A kezelés kezdődhet a dózis fokozatos beállításával az 1. táblázat szerint vagy 300 mg napi háromszori adagolásával az 1. napon.
Latvian: Terapiju var sākt, titrējot devu kā norādīts 1.tabulā vai nozīmējot 1.dienā 300 mg trīs reizes dienā (x 3 d).
Hungarian: Végezetül pedig gyermekeknél gyakran jelentettek agresszív viselkedést és túlmozgást.
Latvian: Visbeidzot, bērniem bieži novēro agresīvu uzvedību un hiperkinēziju.
Hungarian: Mint más epilepszia-elleni gyógyszerek esetében, néhány beteg a rohamok gyakoriságának növekedését vagy a görcsrohamok újabb típusainak előfordulását tapasztalhatja gabapentin-kezelés mellett.
Latvian: Tāpat kā ar citiem pretkrampju medikamentiem, gabapentīna lietošanas laikā daļai pacientu krampji var kļūt biežāki vai var parādīties jauna veida krampju lēkmes.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte.
Latvian: Jums jālieto [Neurontin un citi nosaukumi] papildus jūsu pašreizējai ārstēšanai, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
Hungarian: [Ez a szöveg csak a kapszulák címkeszövegében szerepel]
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā [Šis teksts tiks iekļauts tikai kapsulu marķējumā]
Hungarian: Ritkán fejlődési visszamaradást figyeltek meg epilepsziás anyák gyermekeiben.
Latvian: Attīstības traucējumus bērniem, kas dzimuši mātēm ar epilepsiju, novēro reti.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori vírusfertőzés
Latvian: Infekcijas un parazitozes Ļoti bieži:
Hungarian: A 3-12 éves kor közötti gyermekkorú betegeknél jelentkező részleges rohamok kiegészítő kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálat számbeli, ám statisztikailag nem szignifikáns különbséget talált az 50%os válaszarány tekintetében, a placebóhoz képest a gabapentin csoport javára.
Latvian: Klīniskais pētījums, 3 līdz 12 gadus veciem bērniem ārstējot parciālās epilepsijas lēkmes izmantojot papildterapiju, uzrādīja skaitliski, bet ne statistiski nozīmīgu starpību - 50 % vairāk atbildes reakciju uz terapiju novēroja gabapentīna grupā salīdzinot ar placebo grupu.
Hungarian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" épület
Latvian: 53. MOM Park "F" épület
Hungarian: 2000 mg/ttkg/nap adagot kapó patkányok plazma csúcskoncentrációja 10-szer magasabb, mint amely emberben 3600 mg-os napi adagnál létrejön.
Latvian: Gabapentīna maksimālā koncentrācija plazmā žurkām, kas saņēma 2000 mg/kg gabapentīna dienā, bija 10 reižu lielāka nekā gabapentīna koncentrācija plazmā cilvēkiem, kuri lietoja 3600 mg dienā.
Hungarian: Továbbá, gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar bērniem bieži novērots agresīvs noskaņojums un saraustītas kustības.
Hungarian: A 3. táblázat tartalmazza a farmakokinetikai paramétereket.
Latvian: Gabapentīna farmakokinētiskie parametri norādīti 3.tabulā.
Hungarian: A kezdő dózis 10-15 mg/ttkg/nap és a hatásos dózis körülbelül 3 nap alatt érhető el titrálással.
Latvian: Sākumdevai jābūt robežās no 10 līdz 15 mg/kg/dienā, un efektīvo devu sasniedz apmēram trīs dienu laikā, devu pakāpeniski palielinot.
Hungarian: • májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága
Latvian: • Aknu iekaisums, ādas un acu dzelte
Hungarian: Az antacidum beadását követően leghamarabb 2 óra elteltével javasolt a gabapentin alkalmazása.
Latvian: Gabapentīnu ieteicams ieņemt tikai tad, kad pēc antacīdā līdzekļa ieņemšanas pagājušas vismaz 2 stundas.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Hungarian: Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-val együtt vesz be, akkor csökkenhet a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] felszívódása a gyomorból.
Latvian: Lietojot [Neurontin un citi nosaukumi] līdztekus magniju vai alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem, var samazināties [Neurontin un citi nosaukumi] spēja uzsūkties no kuņģa.
Hungarian: A válaszarányok további, életkor szerinti post hoc elemzése nem mutatta ki az életkor statisztikailag szignifikáns hatását, sem folyamatos, sem kétértékű (dichotóm) változóként (korcsoportok: 3-5 és 6-12 év).
Latvian: Papildus veiktā reaģējušo pacientu analīze pēc vecuma neatklāj statistiski nozīmīgu vecuma ietekmi, vai tas būtu nepārtraukts, vai dihotoms mainīgais faktors (vecuma grupas 3-5 un 6-12 gadi).
Hungarian: Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.
Latvian: Pēc tam devu pakāpeniski palielina līdz maksimāli 3600 mg dienā, ko dala 3 reizes devās ieņemšanai no rīta, pēcpusdienā un vakarā.
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Latvian: [Neurontin un citi nosaukumi] aktīvā viela - gabapentīns izdalās mātes pienā.
Hungarian: Ezután a beteg egyéni tűrőképessége és a hatékonyság alapján az adag 300 mg/nap-os lépésekben 2-3 naponta tovább emelhető a 3600 mg-os maximális napi adag eléréséig.
Latvian: Pēc tam, atkarībā no pacienta reakcijas un zāļu panesības, devu var palielināt pa 300 mg/dienā ik pēc 2−3 dienām līdz maksimālai 3600 mg/dienā lielai devai.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú, vagy hemodialízis alatt álló betegek esetében ajánlott az adag módosítása (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un hemodializējamiem pacientiem ieteicams pielāgot devas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: • súlyos azonnali orvosi kezelést igénylő bőrreakciók, az ajak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség, hajhullás
Latvian: • Smaga ādas reakcija, kuras dēļ nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība, lūpu un sejas pietūkums, ādas izsitumi un apsārtums, matu izkrišana
Hungarian: Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.
Latvian: Ja [Neurontin un citi nosaukumi] lietošana tiek pārtraukta pēkšņi vai pretēji ārsta norādījumiem, tas var palielināt krampju rašanās risku.
Hungarian: Ezek a hatások akkor jelentkeztek, amikor vemhes egerek szájon át 1000 vagy 3000 mg/ttkg-os napi adagokat kaptak az organogenezis ideje alatt, illetve patkányok a párzás előtt és alatt valamint a vemhesség ideje alatt 500, 1000 vagy 2000 mg/ttkg gabapentint kaptak.
Latvian: Šīs parādības novērotas tad, kad grūsnas peļu mātītes saņēma 1000 vai 3000 mg/kg/dienā lielas perorālas devas organoģenēzes periodā un grūsnas žurku mātītes − 500, 1000 vai 2000 mg/kg/dienā pirms pārošanās, tās laikā un visā gestācijas periodā.
Hungarian: Az ismételt adagolás nincs hatással a gabapentin farmakokinetikájára.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, gabapentīna farmakokinētika nemainās.
Hungarian: Egy nyulakon végzett teratológiai vizsgálat során az organogenezis alatt alkalmazott 60, 300 és 1500 mg/ttkg napi adagoknál megnövekedett a beágyazódást követő vetélés gyakorisága.
Latvian: Teratoģenēzes pētījumā ar trušu mātītēm, kas organoģenēzes periodā saņēma 60, 300 un 1500 mg/kg/d, novēroti biežāki augļu bojāejas gadījumi pēc implantācijas.
Hungarian: Sandwich Kent, CT 13 9NJ Egyesült Királyság
Latvian: Sandwich Kent, CT 13 9NJ Lielbritānija
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az adagolási javaslat követésére a 100 mg-os kapszulák használhatóak.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sekojot dozēšanas rekomendācijām, vajadzētu izmantot gabapentīna 100 mg kapsulas.
Hungarian: Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör.
Latvian: Perifēras neiropātiskas sāpes (kas galvenām kārtām ir kājās un/vai rokās) var radīt daudzas dažādas slimības, piemēram, diabēts vai jostas roze.
Hungarian: Egy 300 mg-os kapszula abszolút biohasznosulása kb.
Latvian: 300 mg kapsulas absolūtā biopieejamība ir ap 60%.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom kezelésére 40 db 300 mg-os kapszulát és 10 db 600 mg-os filmtablettát tartalmazó titrálási csomagban is kapható.
Latvian: Tāpat pieejams devas titrēšanas iepakojums neiropātisko sāpju ārstēšanai pa 40 x 300 mg kapsulām un 10 x 600 mg tabletēm.
Hungarian: Parque
Latvian: épület
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Latvian: Apvalkotās tabletes [Ārējo izskatu un iepakojumus aizpilda nacionāli] Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Hungarian: Egy 3-12 éves korú gyermekeken, parciális rohamok kiegészítő kezelése során végzett klinikai vizsgálat az 50%-os reszponder arány tekintetében, a gabapentin csoportnak kedvező számszerű, de statisztikailag nem szignifikáns különbséget mutatott a placebóhoz viszonyítva.
Latvian: Klīniskie pētījumi pediatrijā parciālo lēkmju palīgterapijai pacientiem vecumā no 3 līdz 12 gadiem, rāda, ka pacientu grupā ar 50 % reakciju šī starpība par labu gabapentīna grupai salīdzinājumā ar placebo ir skaitliski liela, bet statistiski nenozīmīga.
Hungarian: Egereknek 200, 600 és 2000 mg/ttkg/nap valamint patkányoknak 250, 1000 és 2000 mg/ttkg/nap adagban adtak 2 éven keresztül gabapentint az élelemmel.
Latvian: Divus gadus pelēm kopā ar barību deva gabapentīnu pa 200, 600 un 2000 mg/kg dienā un žurkām pa 250, 1000 un 2000 mg/kg dienā.
Hungarian: Leggyakrabban nyúlajkúságot, kardiovaszkuláris és velőcső rendellenességeket jelentettek.
Latvian: Visbiežāk ziņots par lūpas šķeltni, kardiovaskulārām malformācijām un nervu caurulītes defektiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja emellett kötelezettségvállalási nyilatkozat formájában megerősítette abbéli szándékát, hogy EU-szerte gyermekgyógyászati felhasználásra szánt folyékony gyógyszerformát fog engedélyezésre benyújtani, hogy a gyermekeknél történő felhasználásra alkalmasabb adagolási formával szolgálhasson.
Latvian: Bez tam, lai nodrošinātu bērniem piemērotāku zāļu formu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ar saistību vēstuli apstiprināja nodomu iesniegt reģistrācijai visā ES šķidru zāļu formu izmantošanai pediatrijā.
Hungarian: 300 mg naponta háromszor
Latvian: 3.diena 300 mg reizi dienā 300 mg divas reizes dienā 300 mg trīs reizes dienā
Hungarian: Egy hosszútávú klinikai vizsgálatban az 50 mg/ttkg-ot is elérő napi adagokat jól tolerálták.
Latvian: Ilglaicīgā klīniskā pētījumā bērni labi panesa līdz 50 mg/kg/dienā lielas devas.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú és/vagy hemodialízis alatt álló betegeknél, az adag módosítása ajánlott a 2. táblázat szerint.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un/vai hemodializējamiem pacientiem ieteicams devu pielāgot, kā norādīts 2.tabulā.
Hungarian: Pszichés zavarok Gyakori ellenséges magatartás, zavartság és érzelmi labilitás, depresszió, szorongás, idegesség, abnormális gondolkodás
Latvian: Naidīgums, apjukums un emocionāla labilitāte, depresija, nemiers, nervozums, traucēta domāšana
Hungarian: • álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya
Latvian: • Miegainība, galvas reibšana, koordinācijas traucējumi
Hungarian: A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha veseproblémái vannak - ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot [Neurontin un citi nosaukumi], nepieciešama šādos gadījumos ja Jums ir problēmas ar nierēm ja jums parādās tādas pazīmes kā nepārejošas sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana, tūlīt sazinieties ar savu ārstu
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás
Latvian: • Locītavu sāpes, muskuļu sāpes, muguras sāpes, raustīšanās
Hungarian: A gabapentin nem mutatott genotoxikus potenciált.
Latvian: Gabapentīnam nav novērotas genotoksiskas īpašības.
Hungarian: Nem lehet egyértelmű következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy a terhesség alatt szedett gabapentin együtt jár-e a születési rendellenességek fokozott kockázatával, mivel minden eddig jelentett terhesség során fennállt maga az epilepszia illetve egyéb epilepszia-elleni gyógyszerek egyidejű szedése.
Latvian: Pēc saņemtiem ziņojumiem par grūtniecības gadījumiem nav iespējams spriest, vai gabapentīns grūtniecības laikā varētu paaugstināt kongenitālas malformācijas risku tādēļ, ka to ietekmē epilepsijas esamība un citu pretepilepsijas līdzekļu līdztekus lietošana.
Hungarian: Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság
Latvian: Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS {Nosaukums}
Hungarian: Emberben nincs bizonyíték a gabapentin metabolizmusára.
Latvian: Nav zināms, ka gabapentīns cilvēka organismā metabolizētos.
Hungarian: Ritka megvonási tünetek (többnyire szorongás, insomnia, émelygés, fájdalmak, izzadás), mellkasi fájdalom.
Latvian: "Atcelšanas" reakcijas (galvenokārt trauksme, bezmiegs, slikta dūša, sāpes, svīšana), sāpes krūtīs.
Hungarian: • vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek)
Latvian: • Samazināts trombocītu (asins plātnīšu) skaits
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettségvállalási nyilatkozat formájában megerősítette abbéli szándékát, hogy EU-szerte gyermekgyógyászati felhasználásra szánt folyékony gyógyszerformát fog engedélyezésre benyújtani, hogy a gyermekeknél történő felhasználásra alkalmasabb adagolási formával szolgálhasson.
Latvian: Lai nodrošinātu bērniem piemērotāku zāļu formu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ar saistību vēstuli apstiprināja nodomu iesniegt reģistrācijai visā ES šķidru zāļu formu izmantošanai pediatrija.