FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by však měli být poučeni o tom, že se během léčby nevirapinem mohou objevit nežádoucí účinky, jako je únava.
Estonian: Siiski tuleb patsiente teavitada, et nevirapiinravi ajal võivad neil esineda kõrvaltoimed nagu väsimus.
Czech: Ketokonazol a erythromycin významně inhibovaly tvorbu hydroxylovaných metabolitů nevirapinu.
Estonian: Ketokonasool ja erütromütsiin inhibeerisid oluliselt nevirapiini hüdroksüleeritud lõpp-produktide tekkimist.
Czech: Aktuálně dostupné údaje u těhotných žen nesvědčí pro malformace nebo feto/neonatální toxicitu.
Estonian: Olemasolevad andmed rasedate kohta ei ole näidanud teratogeensust, embrüonaalset ega neonataalset toksilisust.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - náhlý a prudký zánět jater (fulminantní hepatitida) - poléková reakce se systémovými příznaky (reakce po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1-l kasutajal 1 000-st): - järsult tekkiv ja intensiivse kuluga maksapõletik (fulminantne hepatiit) - ravimreaktsioon koos süsteemsete sümptomitega (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega)
Czech: Nicméně riziko trvá přes toto období a sledování pacientů je nutné v častých intervalech v průběhu další léčby.
Estonian: Siiski säilib risk ka peale seda perioodi ning analüüse tuleks jätkata lühikeste intervallide tagant kogu ravi kestel.
Czech: Předtím, než začnete užívat Viramune, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte.
Estonian: Enne Viramune'i võtmise algust teavitage arsti kõigist ravimitest, mida kasutate.
Czech: Viramune perorální suspenze musí být spotřebována do 6 měsíců po prvním otevření lahvičky.
Estonian: Viramune'i suukaudset suspensiooni võib kasutada 6 kuu jooksul peale pudeli esmakordset avamist.
Czech: Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada/saada.
Czech: Léčba nevirapinem nesmí být znovu zahájena po závažných hepatálních a kožních reakcích nebo reakcích hypersenzitivity (viz bod 4.3).
Estonian: Nevirapiin-ravi ei tohi pärast rasket maksa-, naha- ega ülitundlikkusreaktsiooni uuesti alustada (vt lõik 4.3).
Czech: Sacharóza: Perorální suspenze Viramune obsahuje 150 mg sacharózy v 1 ml.
Estonian: Sahharoos: Viramune suukaudne suspensioon sisaldab 150 mg sahharoosi ühe ml kohta.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Viramune v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Estonian: Kirjeldatud on Viramune'i üleannustamise juhte kogustega 800 kuni 6000 mg päevas kuni 15 päeva jooksul.
Czech: Proto pacienti, kteří užívají současně nevirapin a zidovudin a zvláště pak pediatričtí pacienti a pacienti užívající vyšší dávky zidovudinu nebo pacienti s nízkou dřeňovou rezervou, zejména pacienti s pokročilým onemocněním HIV, mají zvýšené riziko granulocytopenie.
Estonian: Seega patsiendid, kes saavad samaaegselt nevirapiini ja zidovudiini - eriti lapsed ja suuremaid zidovudiini annuseid kasutavad patsiendid või luuüdi vähese reserviga patsiendid, eriti kaugelearenenud HIV-haigusega patsiendid - on enim ohustatud granulütsütopeeniast.
Czech: Beze změn zjevné clearance a distribučního objemu lamivudinu, což svědčí o neexistujícím indukčním vlivu nevirapinu na clearance lamivudinu.
Estonian: Lamivudiini kliirensi ja jaotusruumala osas ei täheldata muutusi, mis näitab, et nevirapiin ei avalda lamivudiini kliirensile indutseerivat toimet.
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním n=508*
Estonian: Viramune prolongeeritult vabanev n=508*
Czech: Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART).
Estonian: Osteonekroos: kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Czech: Jemně lahvičku protřepejte.
Estonian: Loksutage pudelit õrnalt
Czech: Farmakokinetické výsledky naznačují, že při podávání nevirapinu pacientům se středně závažnou jaterní dysfunkcí je nutná opatrnost (Child-Pugh B).
Estonian: Farmakokineetilised andmed osutavad, et nevirapiini kasutamisel mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' B) patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Co je Viramune a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Viramune ja milleks seda kasutatakse
Czech: Klarithromycin AUC  0,69 Klarithromycin Cmin  0,44
Estonian: Klaritromütsiini AUC  0,69 Klaritromütsiini Cmin  0,44
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Viramune a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viramune užívat Jak se Viramune užívá
Estonian: Mis ravim on Viramune ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Viramune'i võtmist Kuidas Viramune'i võtta
Czech: Bílá až téměř bílá homogenní suspenze.
Estonian: Suukaudne suspensioon on valge või valkjas homogeenne suspensioon.
Czech: Studie in vitro na humánních jaterních mikrozomech naznačují, že oxidativní metabolismus nevirapinu je zprostředkován primárně izoenzymy z CYP3A rodiny cytochromu P450, ačkoliv další izoenzymy mohou hrát vedlejší roli.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide in vitro uuringutest on selgunud, et nevirapiini oksüdatiivset metabolismi vahendab peamiselt tsütokroom P450 isosüümide perekonna CYP3A poolt, kuigi teistel ensüümidel võib olla selles sekundaarne roll.
Czech: Proto je v tomto období nutno u pacientů pečlivě kontrolovat výskyt kožních změn.
Estonian: Seega tuleb selle perioodi jooksul hoolikalt jälgida, kas patsientidel on tekkinud lööbeid.
Czech: U této skupiny populace byly zaznamenány ojedinělé případy Stevens-Johnsonova syndromu či Stevens-Johnsonova syndromu spolu s toxickou epidermální nekrolýzou.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis on kirjeldatud üksikuid Stevensi-Johnsoni sündroomi või Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhte.
Czech: U pacientů se předávkování projevovalo otoky, erythema nodosum, únavou, horečkou, bolestí hlavy, nespavostí, nauzeou, plicní infiltrací, kožní vyrážkou, závratěmi, zvracením, zvýšením transamináz a úbytkem tělesné hmotnosti.
Estonian: Patsientidel on tekkinud turse, sõlmeline erüteem, väsimus, palavik, peavalu, unetus, iiveldus, kopsu infiltraadid, lööve, pearinglus, oksendamine, transaminaaside aktiivsuse tõus ja kehakaalu langus.
Czech: Viramune nesmí být znovu nasazeno pacientům, u kterých muselo být trvale vysazeno z důvodu vzniku klinické hepatitidy vyvolané nevirapinem.
Estonian: Viramune'i ei tohi uuesti manustada patsientidele, kellel on nevirapiini toimel tekkinud hepatiidi tõttu ravi lõpetatud.
Czech: Nevirapin: Současné podávání ritonaviru nevede k žádným klinicky významným změnám plazmatických hladin nevirapinu.
Estonian: Nevirapiin: samaaegse ritonaviiri manustamisega ei kaasne nevirapiini plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: Předepsaná dávka musí být odměřena prostřednictvím přiloženého adaptéru a dávkovací stříkačky tak, jak je popsáno v následujících bodech 1 - 5.
Estonian: Vajalik annus tuleb välja mõõta kasutades pakendis olevat mõõtesüstalt ja adapterit, juhindudes allpool toodud punktidest 1...5.
Czech: Přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním by měly být užívány pouze po 14denní léčbě jinou lékovou formou přípravku Viramune (tablety s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze), pokud již nejste přípravkem Viramune léčen/a a nejste převáděn/a na lékovou formu s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb kasutada ainult pärast 2-nädalast ravi Viramune'i muud tüüpi koostisega (toimeainet kiirelt vabastavad tabletid või suukaudne suspensioon), välja arvatud juhul, kui te juba kasutate Viramune'i ning teid viiakse üle toimeainet prolongeeritult vabastavale koostisele.
Czech: Pokud je užívána postmenopauzální hormonální terapie při současném podávání nevirapinu, je třeba monitorovat její terapeutický efekt.
Estonian: Lisaks, kui nevirapiin-ravi ajal kasutatakse postmenopausaalset hormoonasendusravi, tuleb selle ravitoimet jälgida.
Czech: Pacienti se známkami nebo příznaky hepatitidy, závažné kožní reakce nebo reakcí hypersenzitivity musí přerušit léčbu nevirapinem a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Estonian: Patsiendid, kel tekivad hepatiidi sümptomid, raske nahareaktsioon või ülitundlikkusreaktsioonid, peavad lõpetama nevirapiin ravi ning laskma end esimesel võimalusel meditsiiniliselt läbi vaadata.
Czech: Stejně jako v případě kožních příznaků informujte svého lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku.
Estonian: Nagu ka lööbe sümptomite puhul, palun teavitage arsti igasugustest kõrvaltoimetest.
Czech: U dětí je třeba zvážit zvýšení dávky kombinace lopinavir/ritonavir na 300/75 mg/m2x denně spolu s jídlem, je-li podávána spolu s přípravkem Viramune, a to zejména u pacientů, u kterých existuje podezření na sníženou citlivost vůči kombinaci lopinavir/ritonavir.
Estonian: Kasutades lastel kombinatsioonis Viramune'iga, tuleb kaalutleda lopinaviiri/ritonaviiri annuse suurendamist kuni 300/75 mg/m kaks korda ööpäevas söögi ajal, eriti selliste patsientide puhul, kel võib kahtlustada tundlikkuse vähenemist lopinaviirile/ritonaviirile.
Czech: Rifabutin 150 nebo 300 mg 1x denně
Estonian: Rifabutiin 150 või 300 mg üks kord ööpäevas
Czech: Výskyt ojedinělé vyrážky by měl být pozorně sledován (viz bod 4.4).
Estonian: Tekkinud löövet tuleb hoolega jälgida (vt lõik 4.4).
Czech: Většina vyrážek spojená s podáváním nevirapinu se objevuje v prvních 6 týdnech léčby.
Estonian: Suurem osa nevirapiin raviga seotud löövetest tekivad esimese 6 nädala jooksul peale ravi alustamist.
Czech: Minimální plazmatické koncentrace bocepreviru se snížily při podávání s NNRTI s podobnou metabolickou cestou jako nevirapin.
Estonian: Botsepreviiri minimaalsed kontsentratsioonid langesid, kui samaaegselt manustati nevirapiiniga sarnase metabolismiteega NNRTI-sid.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10): - kožní vyrážka
Estonian: Väga sage (võib esineda vähemalt 1-l kasutajal 10-st): - nahalööve
Czech: větším než 400 buněk/mm
Estonian: 3, meestel üle 400 raku/mm
Czech: Ketokonazol Cmin ND Ketokonazol Cmax  0,56 (0,42-0,73) Plazmatické hladiny nevirapinu:  1,15-1,28 v porovnání s historickými kontrolami.
Estonian: Ketokonasooli Cmin MT Ketokonasooli Cmax  0,56 (0,42...0,73) Nevirapiini plasmakontsentratsioonid:  1,15...1,28, võrreldes kontrollrühmaga.
Czech: Současné podávání přípravku Viramune neměnilo supresivní efekt DMPA na ovulaci.
Estonian: Samaaegne Viramune'i manustamine ei muutnud DMPA ovulatsiooni pärssivaid toimeid.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: Omezené údaje dostupné z fáze IIa studie u HIV-infikovaných pacientů ukázaly klinicky nevýznamný 20% pokles Cmin tipranaviru.
Estonian: Piiratud andmed, mis on saadud HIVnakkusega patsientide IIa faasi uuringust, on näidanud kliiniliselt mitteolulist, 20%-list TPV Cmin langust.
Czech: ANTITROMBOTIKA Warfarin
Estonian: ANTIAGREGANDID Varfariin
Czech: Je důležité, aby byla podána celá stanovená dávka suspenze.
Estonian: Oluline on veenduda, et manustataks Viramune'i suukaudse suspensiooni kogu välja mõõdetud kogus.
Czech: Stříkačku nasaďte na adaptér.
Estonian: Sisestage süstal adapterisse.
Czech: Methylparaben a propylparaben: Perorální suspenze Viramune obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Estonian: Metüül- ja propüülparahüdroksübensoaat: Viramune suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilist reaktsiooni (see võib olla hiline).
Czech: U pacientů léčených nevirapinem se objevují závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Estonian: Nevirapiin ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud raskete ja eluohtlike nahareaktsioonide tekkimist, nende hulka kuuluvad Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Czech: BSA rozmezí (m
Estonian: KPA suurus (m
Czech: Průměrná vrcholová plazmatická koncentrace nevirapinu byla 2060 ng/ml, naměřená v průměru za 24,5 hodiny po podání tablet 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Nevirapiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas oli 2 060 ng/ml, mõõdetuna keskmiselt 24,5 tundi pärast 400 mg Viramune toimeainet prolongeeritult vabastava tableti manustamist.
Czech: Často bývá popisováno asymptomatické zvýšení hodnot jaterních enzymů, ale není bezpodmínečnou kontraindikací podávání nevirapinu.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse asümptomaatilist tõusu on kirjeldatud sageli ning see ei ole tingimata vastunäidustuseks nevirapiini kasutamisele.
Czech: - bolest kloubů (artralgie) - pokles krevního fosforu - zvýšení krevního tlaku
Estonian: - lihasvalu (müalgia) - liigesvalu (artralgia) - fosforisisalduse vähenemine veres - vererõhu tõus
Czech: Analýza těchto vzorků od pacientů léčených Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně nebo Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně v kombinaci s tenofovirem a emtricitabinem ukázala, že izoláty 50 pacientů obsahovaly rezistentní mutace očekávané při podávání režimu založeného na nevirapinu.
Estonian: Kiirelt vabanevat Viramune'i kaks korda ööpäevas või prolongeeritult vabanevat Viramune'i üks kord ööpäevas koos tenofoviiri ja emtritsitabiiniga saanud patsientide proovide analüüs näitas, et 50 patsiendilt saadud isolaadid sisaldasid resistentsuse mutatsioone, mida võis oodata nevirapiinil põhineva ravirežiimi puhul.
Czech: Lamivudin 150 mg 2x denně
Estonian: Lamivudiin 150 mg 2 korda ööpäevas
Czech: Tablety Viramune s prodlouženým uvolňováním lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 400 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Estonian: Pärast 14.päeva on annus tavaliselt 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord päevas.
Czech: Výsledky in vitro studií ukázaly slabý antagonismus nevirapinu s ribavirinem (viz bod 5.1), v klinických studiích však toto potvrzeno nebylo a snížení účinnosti se neočekává.
Estonian: In vitro uuringute tulemused näitasid ribaviriini nõrka antagonismi nevirapiini suhtes (vt lõik 5.1), mida ei kinnitanud kliinilised uuringud, mistõttu nevirapiini efektiivsuse vähenemist ei ole oodata.
Czech: Znovu bylo zachyceno přibližně 91,4 ± 10,5% radioaktivní dávky, z toho v moči 81,3 ± 11,1 %, což značí primárně renální cestu vylučování ve srovnání se stolicí (10,1 ± 1,5 %).
Estonian: Umbes 91,4  10,5% radioaktiivse märgistusega annusest suudeti tuvastada, enamus väljutati uriiniga (81,3  11,1%), esindades peamist ekskretsiooniteed võrreldes väljaheitega (10,1  1,5%).
Czech: Pokud v průběhu léčby hodnoty AST nebo ALT vzrostou na >5násobek horní hranice laboratorní normy, podávání nevirapinu je nutno okamžitě ukončit.
Estonian: Kui ASAT või ALAT aktiivsus on ravi jooksul tõusnud > 5 ULN, tuleks nevirapiini võtmine koheselt lõpetada.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater by proto měli být pečlivě sledováni, pokud jde o možné známky léčivým přípravkem navozené toxicity.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimtoksilisuse ilmingute suhtes.
Czech: NRTI (NUKLEOZIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY) Didanosin
Estonian: NRTId (nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid) Didanosiin
Czech: Navíc v případě podávání Viramune v jedné dávce k prevenci vertikálního přenosu infekce virem HIV-1 nelze vyloučit u matky i dítěte riziko vzniku hepatotoxicity.
Estonian: Lisaks ei saa välistada hepatotoksilisuse riski emal ja lapsel, kui Viramune'i on kasutatud ühekordse annusena HIV-1 infektsiooni vertikaalse ülekandumise riski vältimiseks.
Czech: Není nutná úprava dávky přípravku Viramune při současném podávání s lopinavirem.
Estonian: Viramune'i annust ei ole vaja kohandada, kui kasutatakse koos lopinaviiriga.
Czech: Maravirok AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maravirok Cmin ND Maravirok Cmax  1,54 (0,94-2,52) v porovnání s historickými kontrolami
Estonian: Maraviroki AUC  1,01 (0,6…1,55) Maraviroki Cmin MT Maraviroki Cmax  1,54 (0,94…2,52) võrreldes kontrollrühmaga
Czech: Aktivita nevirapinu proti HIV-1 byla in vitro antagonizována léčivým přípravkem proti viru hepatitidy B (HBV) adefovirem a léčivým přípravkem proti viru hepatitidy C (HCV) ribavirinem.
Estonian: In vitro toimisid nevirapiini HIV1 vastasele aktiivsusele antagonistlikult HBV-vastane ravim adefoviir ja HCV-vastane ravim ribaviriin.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Nebyly žádné rozdíly založené na užívané formě (s okamžitým uvolňováním dvakrát denně nebo s prodlouženým uvolňováním jednou denně).
Estonian: Kasutatud koostisest (toimeainet kiirelt vabastav kaks korda ööpäevas või toimeainet prolongeeritult vabastav üks kord ööpäevas) lähtuvalt erinevusi ei esinenud.
Czech: Farmakokinetika Viramune s prodlouženým uvolňováním byla hodnocena také ve studii farmakokinetiky s opakovaným podáváním (studie 1100.1489) u 24 pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli převedeni z dlouhodobé léčby příravkem Viramune s okamžitým uvolňováním na léčbu přípravkem Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastava vormi farmakokineetikat on uuritud ka korduvannuste farmakokineetika uuringus (uuring 1100.1489), millesse oli kaasatud 24 HIV-1 infektsiooniga patsienti, kes lülitusid pidevalt ravilt kiirelt vabaneva Viramune'iga prolongeeritult vabanevale Viramune'ile.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Estonian: Sageduse määratlused põhinevad järgneval: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000)
Czech: 3 až < 6 let, 6 až < 12 let, respektive 12 až < 18 let věku.
Estonian: Vastavalt 3 310 ng/ml ja 5 350 ng/ml vanuserühmades 3...<6 eluaastat, 6...<12 eluaastat ja 12...<18 eluaastat.
Czech: Došlo též ke kumulaci hydroxymetabolitů nevirapinu v plazmě.
Estonian: Tekkis ka nevirapiini hüdroksü-metaboliitide kuhjumine plasmas.
Czech: Nejčastěji pozorovanými abnormalitami laboratorních testů je zvýšení hodnot jaterních testů včetně ALT, AST, GMT, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud laboratoorsete näitajate kõrvalekalded on maksafunktsiooni näitajate (LFT-de) taseme tõusud, mille hulka kuuluvad ALAT, ASAT, GGT aktiivsus, totaalne bilirubiini kontsentratsioon ja aluselise fosfataasi aktiivsus.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě přípravkem Viramune ve všech klinických studiích byly vyrážka, alergické reakce, hepatitida, abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, horečka, bolest hlavy a svalů.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes kõige sagedamini registreeritud Viramune'iga seotud kõrvaltoimeteks on olnud lööve, allergilised reaktsioonid, hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, väsimus, palavik, peavalu ja lihasvalu.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Järgige alati täpselt oma lapse arstilt saadud juhiseid.
Czech: Prvních 18 týdnů léčby je kritickým obdobím, které vyžaduje bedlivé sledování.
Estonian: Ravi esimesed 18 nädalat on kriitiline periood, mille jooksul on oluline patsiendi hoolikas jälgimine.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání efavirenzu a přípravku Viramune (viz bod 4.4), pro přidruženou toxicitu a bez zvýšení účinnosti ve srovnání s podáváním efavirenzu nebo nevirapinu samotného (výsledky studie 2NN, viz bod 5.1).
Estonian: Efavirensi ei soovitata koos Viramune'iga manustada (vt lõik 4.4), kuna nende toksilisused summeeruvad ja efektiivsus ei ole parem kui kummalgi NNRTI-l üksikuna (2NN uuringu tulemusi vt lõik 5.1).
Czech: Proto se při podávání spolu s nevirapinem doporučuje pečlivě monitorovat terapeutickou účinnost léčivých přípravků metabolizovaných cytochromem P450.
Estonian: Kombinatsioonis nevirapiiniiga kasutamisel soovitatakse P450 abil metaboliseeruvatel ravimitel terapeutilist efektiivsust hoolikalt jälgida.
Czech: Z pacientů s laboratorní jaterní toxicitou stupně 3 nebo 4 bylo ve skupině s nevirapinem dvakrát denně 6,7% současně nakažených virem hepatitidy B a 20% virem hepatitidy C, ve skupině s efavirenzem bylo 5,6% současně nakažených virem hepatitidy B a 11,1% virem hepatitidy C.
Estonian: 3. või 4. astme maksaga seotud laboratoorse toksilise leiuga patsientidest oli kaasuva hepatiit B või hepatiit C viirusega infitseeritud patsientide proportsioon nevirapiini (kaks korda ööpäevas) grupis vastavalt 6,7% ja 20,0% ning efavirensi grupis vastavalt 5,6% ja 11,1%.
Czech: Tabulka 2: Výstupy po 48 týdnech studie 1100.11486*
Estonian: Tabel 2: 48. nädala tulemused uuringus 1100.1486*
Czech: Sorbitol: Perorální suspenze Viramune obsahuje 162 mg sorbitolu v 1 ml.
Estonian: Sorbitool: Viramune suukaudne suspensioon sisaldab 162 mg sorbitooli ühe ml kohta.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následující konvence: velmi časté (1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Estonian: Sageduse määratlused põhinevad järgneval: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000).
Czech: Tabulka 2: Fáze udržovací léčby, Viramune s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Tabel 2: Säilitusfaas Viramune toimeainet prolongeeritult vabastava vormiga
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by neměly užívat perorální antikoncepční přípravky jako jedinou metodu antikoncepce, protože nevirapin může snížit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised ei tohi kasutada ainsa eostumisvastase meetmena suukaudseid kontratseptiive, kuna nevirapiin võib nende ravimite kontsentratsioone plasmas alandada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Tenofovir 300 mg 1x denně
Estonian: Tenofoviir 300 mg üks kord ööpäevas
Czech: Podle hmotnosti je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty do 8 let věku 4 mg/kg jednou denně po dobu dvou týdnů a následně 7 mg/kg dvakrát denně.
Estonian: Kehakaalu järgi on soovitatav suukaudne annus kuni 8-aastastele patsientidele 4 mg/kg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgneb 7 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Czech: Přibližně polovina pacientů měla za sebou nejméně 3 roky předcházející expozice přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním před vstupem do studie 1100.1526.
Estonian: Ligikaudu pool patsientidest olid enne uuringusse 1100.1526 lülitumist olnud vähemalt 3 aastat eksponeeritud Viramune toimeainet kiirelt vabanevale vormile.