FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este dolor del nervio de larga duración se llama neuralgia post-herpética o NPH.
Croatian: Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.
Spanish: La mayoría de las erupciones notificadas que fueron VVZ positivo mediante un análisis de PCR se asociaron con el VVZ de tipo salvaje.
Croatian: Većina prijavljenih osipa koji su PCR analizom bili VZV pozitivni povezana je s divljim tipom VZV-a.
Spanish: • si está embarazada (además, se debe evitar el embarazo hasta pasado 1 mes de poner la vacuna,
Croatian: • ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja, vidjeti
Spanish: Eficacia de la vacuna (IC 95%)
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas locales y sistémicas fueron notificadas como de intensidad leve.
Croatian: Većina tih prijavljenih lokalnih i sistemskih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Spanish: Sin embargo, los datos obtenidos en un estudio observacional de gran tamaño no mostraron un mayor riesgo de desarrollar herpes zóster tras la administración concomitante de las dos vacunas.
Croatian: Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.
Spanish: Consecuentemente, las frecuencias de estas reacciones adversas han sido estimadas basándose en los efectos adversos notificados en el SPS y en el ZEST (independientemente de la relación con la vacuna asignada por el investigador).
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,65 ml) sadrži:
Spanish: Sin embargo, se sabe que la infección por el virus varicela-zóster que ocurre de forma natural puede causar daño fetal.
Croatian: Međutim, zna se da prirodno nastala infekcija virusom varicella-zoster može ponekad prouzročiti oštećenje fetusa.
Spanish: Ver las secciones 4.8 y 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Spanish: Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
Croatian: Nakon pripreme, primijeniti odmah ili u roku od 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C do 25°C.
Spanish: ZOSTAVAX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está básicamente libre de sodio.
Croatian: ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: El herpes zóster es causado por el mismo virus que causa la varicela.
Croatian: Herpes zoster uzrokuje isti virus koji uzrokuje vodene kozice.
Spanish: ZOSTAVAX está disponible en envases de 1, 10 ó 20 con o sin agujas.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala.
Spanish: Estudio de Prevención del Herpes zóster (SPS)
Croatian: Ispitivanje prevencije herpes zostera (SPS)
Spanish: No debe recibir ZOSTAVAX
Croatian: Nemojte primiti ZOSTAVAX
Spanish: ZOSTAVAX se puede administrar de forma concomitante con la vacuna antigripal inactivada mediante inyecciones separadas y en diferentes sitios del cuerpo (ver sección 5.1).
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe, ali zasebnom injekcijom i na različito mjesto na tijelu (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Edad en el momento de la vacunación*
Croatian: Dob pri cijepljenju*
Spanish: Tabla 4: Eficacia de ZOSTAVAX en la incidencia de NPH
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u pogledu incidencije PHN-a
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6.)
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia grave o con cualquier trastorno de la coagulación (ver sección 4.4).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti supkutano u bolesnika s teškom trombocitopenijom ili s bilo kojim poremećajem koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La Tabla 1 también incluye reacciones adversas adicionales que han sido notificadas espontáneamente durante el seguimiento poscomercialización.
Croatian: Tablica 1 također uključuje i dodatne nuspojave spontano prijavljene tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Spanish: En los ensayos clínicos con ZOSTAVAX no se ha notificado la transmisión del virus de la vacuna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva ZOSTAVAX nije prijavljen prijenos virusa iz cjepiva.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Croatian: Cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije injicirati intravaskularno.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 30 minutos hasta su utilización, si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
Croatian: Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C-25°C.
Spanish: En el grupo de la vacuna, el riesgo de desarrollar NPH después de zóster fue del 9% (27/315), mientras que en el grupo placebo fue del 13% (80/642).
Croatian: U cijepljenoj skupini, rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio je 9% (27/315), dok je u skupini koja je primila placebo iznosio 13% (80/642).
Spanish: El STPS se inició para acumular información adicional sobre la persistencia de la eficacia de la vacuna para los sujetos que recibieron ZOSTAVAX en SPS.
Croatian: Podispitivanje STPS bilo je pokrenuto radi prikupljanja dodatnih informacija o trajnosti djelotvornosti cjepiva u ispitanika koji su primili ZOSTAVAX u ispitivanju SPS.
Spanish: * Estas reacciones adversas se han observado en ensayos clínicos y a través del seguimiento poscomercialización; la mayor parte de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos fueron comunicados como de intensidad leve.
Croatian: *Ove su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet; većina nuspojava koje su bile opažene u kliničkim ispitivanjima bila je blagog intenziteta.
Spanish: ver Embarazo y lactancia).
Croatian: Trudnoća i dojenje).
Spanish: Contenido del prospecto Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir ZOSTAVAX Cómo usar ZOSTAVAX Posibles efectos adversos Conservación de ZOSTAVAX Contenido del envase e información adicional
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX Kako primjenjivati ZOSTAVAX Moguće nuspojave
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Croatian: Nositelj odobrenja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Spanish: b. Tabla resumen de acontecimientos adversos
Croatian: Tablični prikaz štetnih događaja
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije rijetko
Spanish: En caso de observar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Croatian: U slučaju da se to opazi, cjepivo bacite.
Spanish: Este efecto fue más destacado en el grupo de sujetos de más edad (70 años de edad), donde el riesgo de desarrollar NPH después de zóster se redujo al 10% en el grupo de la vacuna frente al 19% en el grupo placebo.
Croatian: Taj je učinak bio izraženiji u skupini starijih ispitanika (u dobi od 70 godina ili starijih), u kojoj je rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio smanjen na 10% u cijepljenoj skupini naspram 19% u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Se desconoce la necesidad de una dosis de refuerzo.
Croatian: Nije poznato je li potrebno docjepljivanje.
Spanish: En el lugar de la inyección: Induración Hematoma
Croatian: , oticanje mjesto injekcije: induracija 1, hematom toplina
Spanish: Deseche la vacuna reconstituida si no es utilizada en 30 minutos.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjeni u roku od 30 minuta treba ga baciti.
Spanish: Vía subcutánea o intramuscular.
Croatian: Za supkutanu ili intramuskularnu primjenu.
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) ajustado que compara la tasa de incidencia de HZ en los dos grupos fue de 1,04 (IC del 95%, 0,92, 1,16) con una mediana de seguimiento de 4,7 años.
Croatian: Prilagođen omjer hazharda koji uspoređuje stopu incidencije herpes zostera u ove dvije skupine iznosio je 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) tijekom medijana praćenja od 4,7 godina.
Spanish: Virus varicela-zóster
Croatian: virus varicella-zoster
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de la Experiencia en Ensayos Clínicos y del Seguimiento Poscomercialización
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz iskustva tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet
Spanish: Como sucede con muchas vacunas, ZOSTAVAX puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Croatian: Kao i mnoga cjepiva, ZOSTAVAX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
Spanish: 1, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) no menos de 19.400 UFP (unidades formadoras de placa).
Croatian: 1, soj Oka/Merck, (živi, oslabljeni) ne manje od 19 400 PFU (jedinice koje stvaraju plak).
Spanish: ZOSTAVAX polvo para inyectable SC/IM
Croatian: ZOSTAVAX prašak za injekciju s.c./i.m.
Spanish: ZOSTAVAX con disolvente para la reconstitución suministrado en una jeringa precargada: Si se proporcionan dos agujas, se deben utilizar agujas diferentes para la reconstitución y la administración de la vacuna.
Croatian: ZOSTAVAX s otapalom za rekonstituciju dostupnim u napunjenoj štrcaljki: Ako su priložene dvije igle, za rekonstituciju treba koristiti jednu, a za primjenu cjepiva drugu iglu.
Spanish: Para obtener información acerca de la administración simultánea de ZOSTAVAX y la vacuna antineumocócica de polisacáridos, consulte con su médico o profesional sanitario.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni cjepiva ZOSTAVAX i pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Spanish: ZOSTAVAX se debe inyectar bajo la piel o en el musculo, preferentemente en la parte superior del brazo.
Croatian: ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante el mes siguiente a la vacunación (ver sección 4.6).
Croatian: Štoviše, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Spanish: En el periodo a partir de los 90 días después de la aparición de la erupción hasta el final del seguimiento, hubo una reducción del 57% en la escala de intensidad por duración (media de 347 para ZOSTAVAX y 805 para placebo; p=0,016).
Croatian: U razdoblju od 90 dana nakon pojave osipa do kraja praćenja, smanjenje bodovnog rezultata jačine po trajanju boli iznosilo je 57% (prosječni rezultat bio je 347 za ZOSTAVAX i 805 za placebo; p=0,016).
Spanish: Cualquiera que haya sido infectado con VVZ, incluyendo a aquéllos sin historial clínico de varicela, está en riesgo de desarrollar zóster.
Croatian: U svakoga tko je bio zaražen virusom varicella-zoster, uključujući i one koji nisu imali vodene kozice u kliničkoj anamnezi, postoji rizik od razvoja herpes zostera.
Spanish: Abreviaturas: EV denota efectividad de la vacuna; IC intervalo de confianza; DxCG grupo de costos de diagnóstico; HCUP proyecto de coste y utilización
Croatian: Kratice: VE (engl. vaccine effectiveness), učinkovitost cjepiva; CI (engl. confidence interval), interval pouzdanosti; DxCG (engl. diagnostic cost group), skupina po dijagnostičkom trošku; HCUP (engl. healthcare cost and utilization project), projekt cijene i potrošnje zdravstvenih usluga
Spanish: Las respuestas inmunes específicas después de la primera y la segunda dosis fueron similares (ver sección 4.3).
Croatian: Specifični imunološki odgovori protiv virusa varicella-zoster nakon 1. i 2. doze bili su slični (vidjeti dio 4.3).
Spanish: El uso de ZOSTAVAX en niños y adolescentes para la prevención de la infección primaria por el virus de la varicela (varicela) no es relevante.
Croatian: Nema relevantne primjene cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevenciju primarne infekcije virusom varicella (vodenih kozica).
Spanish: En el SPS, se evaluó las respuestas inmunes a la vacunación en un subgrupo de sujetos reclutados (N=1.395).
Croatian: U sklopu ispitivanja SPS procijenio se imunološki odgovor na cijepljenje u jednoj podskupini uključenih ispitanika (N=1395).
Spanish: El riesgo de transmisión de virus atenuados de la vacuna desde un vacunado a un contacto susceptible debe ser sopesado frente al riesgo de desarrollar zóster de forma natural y la potencial transmisión del VVZ salvaje a un contacto susceptible.
Croatian: Rizik od prijenosa virusa iz atenuiranog cjepiva s cijepljene osobe na osjetljivu osobu prilikom kontakta treba procijeniti u odnosu na rizik od razvoja prirodnog zostera i mogućeg prijenosa divljeg tipa virusa varicella-zoster na osjetljivu osobu prilikom kontakta.
Spanish: En cualquier caso, se debe evitar un embarazo durante 1 mes posvacunación (ver sección 4.3).
Croatian: U svakom slučaju, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: La mayoría de las erupciones han sido calificadas como de intensidad leve a moderada; en el ámbito clínico no se han observado complicaciones a causa de las erupciones.
Croatian: Većina osipa bila je ocjenjena kao blagi do umjereni; komplikacije od osipa nisu opažene u kliničkom okruženju.
Spanish: Reacción adversa espontánea dentro de los 5 días posvacunación.
Croatian: Prijavljena nuspojava unutar 5 dana nakon cijepljenja.
Spanish: Si usted tiene un trastorno de coagulación o niveles bajos de plaquetas en la sangre, la inyección le será administrada bajo la piel.
Croatian: Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, dobit ćete injekciju pod kožu.
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Calor, cardenales, bulto duro y erupción en el lugar de inyección*; dolor de cabeza*; dolor en el brazo o pierna*; dolor articular, dolor muscular; fiebre; erupción
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): toplina, stvaranje modrica, tvrda kvržica i osip na mjestu injiciranja*, glavobolja*, bol u ruci ili nozi*, bol u zglobovima, bol u mišićima, vrućica, osip
Spanish: Los datos no indican que la administración concomitante altere la efectividad de ZOSTAVAX.
Croatian: Podaci ne ukazuju da istodobna primjena mijenja učinkovitost cjepiva ZOSTAVAX.
Spanish: Para consultar las precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento, ver sección 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka vidjeti dio 6.6.
Spanish: ZOSTAVAX es una vacuna de virus vivos atenuados frente a varicela-zóster y su administración a individuos inmunodeprimidos o inmunodeficientes puede dar lugar a una enfermedad diseminada por el virus varicela-zóster, incluyendo consecuencias fatales.
Croatian: ZOSTAVAX je živo, atenuirano cjepivo protiv virusa varicella-zoster i primjena osobama koje su imunosuprimirane ili imunodeficijentne može rezultirati diseminiranom bolešću koju uzrokuje virus varicella-zoster, uključujući smrtne ishode.
Spanish: Debe estar siempre disponible un tratamiento médico adecuado y supervisión para el caso de que sucediera una reacción anafiláctica/anafilactoide rara después de la administración de la vacuna, ya que existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, no sólo al principio activo, sino también a los excipientes y a los residuos en cantidades de trazas (por ejemplo, neomicina) presentes en la vacuna (ver las secciones 4.3, 4.8 y 6.1).
Croatian: Potrebno je imati odmah na raspolaganju odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika zbog slučajeva rijetke anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije nakon primjene cjepiva, jer postoji mogućnost reakcije preosjetljivosti ne samo na djelatne tvari, nego i na pomoćne tvari i tvari zaostale u tragovima (npr. neomicin) koje su prisutne u cjepivu (vidjeti dijelove 4.3, 4.8 i 6.1).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove https://www.ema.europa.eu
Spanish: En sujetos que desarrollaron zóster, ZOSTAVAX redujo el riesgo de desarrollar posteriormente NPH.
Croatian: U ispitanika koji su razvili herpes zoster ZOSTAVAX je smanjio rizik kasnijeg razvoja PHN-a.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de cohortes en el que se evaluó la efectividad en 35.025 adultos ≥ 60 años en los EE.UU, no se observó un aumento del riesgo de herpes zóster en los individuos que recibieron ZOSTAVAX y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos de forma concomitante (n=16.532), en comparación con los individuos que recibieron ZOSTAVAX de un mes a un año después de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (n=18.493) en la práctica rutinaria.
Croatian: Međutim, u kohortnom ispitivanju učinkovitosti provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama u 35 025 odraslih osoba starosti ≥ 60 godina nije zapažen povećan rizik od herpes zostera u osoba koje su istodobno primile ZOSTAVAX i 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (N=16 532) u usporedbi s osobama koje su u rutinskoj praksi primile ZOSTAVAX nakon jednog mjeseca do unutar godine dana nakon primjene 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva (N=18 493).
Spanish: Información sobre la enfermedad de herpes zóster:
Croatian: Podaci o bolesti herpes zoster:
Spanish: La vacuna puede ser administrada por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: Cjepivo se može injicirati supkutano (s.c.) ili intramuskularno (i.m.), po mogućnosti u deltoidno područje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Spanish: † EV se estimó para el primer episodio de herpes zoster durante el seguimiento y se calculó como (1-cociente de riesgos (hazard ratio))*100 * Modelos de Cox ajustados por tiempo de calendario, edad, sexo, raza/grupo étnico, utilización de recursos médicos (vacunación frente a la gripe, números de semanas con consulta ambulatoria al año), transtornos co-morbidos (índice de DxCG, índice de riesgo HCUP), estado de inmunosupresión durante el seguimiento ‡ EV a lo largo del periodo de estudio es la EV calculada durante toda la duración del estudio (2007-2014) en el momento de este análisis intermedio § EV media se calculó como la media ponderada de la EV anual estimada durante 3 y 5 años, respectivamente, donde las ponderaciones son la proporción del período total de tiempo cubierto ¶ Datos no disponibles
Croatian: † Učinkovitost cjepiva (VE) bila je procijenjena za prvu epizodu herpes zostera tijekom praćenja i bila je izračunata kao (1-omjer hazarda)*100 * Coxovi modeli prilagođeni za kalendarsko vrijeme, dob, spol, rasu/etničku skupinu, korištenje zdravstvenih usluga (cijepljenje protiv gripe, broj tjedana u godini s posjetama ambulatnih bolesnika), istovremeno prisutne bolesti (DxCG rezultat, bodovi HCUP rizika), imunokompromitirani status tijekom praćenja ‡ VE tijekom razdoblja ispitivanja je VE izračunata za cijelo trajanje ispitivanja (2007.-2014. godina) u vrijeme ove interim analize § Prosječna VE izračunata je kao ponderirani prosjek godišnjih procjena VE tijekom 3, odnosno 5 godina, gdje su ponderi udjeli u ukupno pokrivenom razdoblju ¶ Podaci nisu dostupni
Spanish: † en el estudio SPS en sujetos de 60 años de edad y mayores
Croatian: † u ispitivanju SPS u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih
Spanish: ZOSTAVAX está indicado para la inmunización de individuos de 50 años de edad o mayores.
Croatian: ZOSTAVAX je indiciran za imunizaciju osoba u dobi od 50 godina i starijih.
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ fueron generalmente similares en individuos de 50 a 59 años comparado con individuos de 60 años o mayores.
Croatian: Specifični imunološki odgovori protiv virusa varicella-zoster bili su općenito slični u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina u usporedbi s ispitanicima u dobi od 60 godina ili starijih.
Spanish: • Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Varicela; herpes zóster; daño en la retina causado por inflamación provocando cambios en la visión (en pacientes bajo tratamiento inmunosupresor).
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): vodene kozice (varičele), herpes zoster, upalom uzrokovano oštećenje mrežnice koje rezultira promjenom vida (u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji).
Spanish: Los pacientes que recibieron previamente tratamiento inmunosupresor deben ser evaluados cuidadosamente para la recuperación del sistema inmune antes de recibir ZOSTAVAX (ver sección 4.3).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primili imunosupresivnu terapiju treba pažljivo procjeniti rekonstituciju imunološkog sustava prije primjene cjepiva ZOSTAVAX (vidjeti dio 4.3).
Spanish: †La escala de Carga de la Enfermedad del dolor asociado a zóster es una escala compuesta que incorpora la incidencia, gravedad y duración del dolor asociado a zóster agudo y crónico durante un período de seguimiento de 6 meses.
Croatian: † Rezultat za bol povezanu s herpes zosterom na ljestvici BOI kompozitni je rezultat koji uključuje incidenciju, težinu i trajanje akutne ili kronične boli povezane s herpes zosterom tijekom 6-mjesečnog razdoblja praćenja.
Spanish: • Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Urticaria en el lugar de inyección
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): koprivnjača na mjestu injiciranja
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često
Spanish: Sujetos que recibieron ZOSTAVAX por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) En un ensayo clínico controlado, abierto, aleatorizado, ZOSTAVAX se administró por vía SC o por vía IM a 353 sujetos de 50 años de edad o mayores.
Croatian: Ispitanici koji su primili ZOSTAVAX supkutanim (s.c) ili intramuskularnim (i.m.) putem U otvorenom, randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen s.c. ili i.m. putem u 353 ispitanika u dobi od 50 godina ili starijih.
Spanish: • Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a los residuos en cantidades de trazas (por ejemplo neomicina) (ver las secciones 4.4 y 6.1).
Croatian: • Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari ili tvari zaostalih u tragovima (npr. neomicin) (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Spanish: En SPS y ZEST, el número de sujetos que notificaron casos de herpes zóster/exantemas herpetiformes zóster fueron menos del 0,2% para ZOSTAVAX y placebo, con una diferencia no significativa observada entre los dos grupos.
Croatian: U ispitivanjima SPS i ZEST, broj ispitanika koji su prijavili slučajeve osipa herpes zostera/nalik herpes zosteru bio je manji od 0,2% i za ZOSTAVAX i placebo skupinu, bez značajne razlike primijećene u te dvije skupine.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron notificadas como de intensidad leve.
Croatian: Većina tih prijavljenih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Spanish: En el LTPS no estaba disponible un control con placebo concurrente; los datos de los anteriores receptores de placebo fueron utilizados para estimar la eficacia de la vacuna.
Croatian: U podispitivanju LTPS nije bilo istodobne kontrole placebom; za procjenu djelotvornosti cjepiva koristili su se podaci o ispitanicima koji su prethodno primili placebo.