FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
Dutch: Studie ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Dutch: Cablivi is beschikbaar in
Maltese: Cablivi huwa disponibbli
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Dutch: Menorragie*, vaginale bloeding*
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
Dutch: Stap 12 - Toedienen
Maltese: Pass 12 - Għoti
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
Dutch: Gemiddelde (SE)
Maltese: Medja (SE)
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura bij volwassenen.
Maltese: Jintuża biex jittratta episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti.
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een daling van 74% in het gecombineerde eindpunt percentage patiënten met aTTP-gerelateerd overlijden (0/72; placebo 3/73), verergering van aTTP (3/72; placebo 28/73), of ten minste één belangrijke trombo-embolie tijdens de behandeling met studiemedicatie (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Dutch: Epistaxis*
Maltese: Epistassi*
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Dutch: Watervrij citroenzuur Trinatriumcitraatdihydraat Polysorbaat 80
Maltese: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Dutch: Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab.
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • Meervoudige verpakking van 7 enkelvoudige verpakkingen
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Dutch: Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody dat bestaat uit twee identieke gehumaniseerde bouwstenen (PMP12A2hum1), genetisch gekoppeld via een linker van drie alanines, gericht op het A1-domein van von-Willebrand-factor, om de interactie tussen von-Willebrand-factor en bloedplaatjes te remmen.
Maltese: Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat li jikkonsisti f'żewġ komponenti identiċi umanizzati (PMP12A2hum1), magħquda ġenetikament permezz ta' linker ta' tliet alanines, li jimmira r-reġjun A1 tal-fattur von Willebrand u jinibixxi l-interazzjoni bejn il-fattur von Willebrand u lplejtlits.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse met samengevoegde farmacokinetische gegevens.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber), een verzegeling (aluminium) en een dop (polypropyleen) met 10 mg caplacizumab.
Maltese: Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku butyl), siġill (polypropylene) u għatu (polypropylene), li jkun fih 10 mg ta' caplacizumab.
Dutch: In dit onderzoek werden 145 patiënten die een aTTP-episode hadden, gerandomiseerd (72 naar caplacizumab en 73 naar placebo).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doelremming werd beoordeeld met behulp van twee biomarkers voor de von-Willebrand-factoractiviteit; ristocetine-geïnduceerde plaatjesaggregatie (RIPA) en ristocetine-cofactor (RICO).
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
Maltese: • Jekk is-sett ma kienx maħżun fit-temperatura tal-kamra, ħalli l-kunjett u s-siringa jilħqu t temperatura tal-kamra (15°C - 25°C) billi tħallihom wieqfa f'temperatura tal-kamra għal ftit minuti.
Dutch: Het percentage patiënten met een aTTP-recidief (exacerbatie of herval) in de totale onderzoeksperiode (inclusief de 28 dagen follow-up na stopzetting van de behandeling met studiemedicatie) was 67% lager in de caplacizumab-groep (9/72; herval: 6/72) vergeleken met de placebogroep (28/73; herval: 0/73) (p<0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgus-apen werd geen effect waargenomen van caplacizumab op vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke (testiculaire grootte, spermafunctie, histopathologische analyse van testis en bijbal) en vrouwelijke (histopathologische analyse van voortplantingsorganen, periodieke vaginale cytologie) dieren.
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Dutch: Cablivi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) ervaren in combinatie met plasma-uitwisselingen en immunosuppressie.
Maltese: Cablivi huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
Dutch: Volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie door caplacizumab is geïndiceerd door RIPA- en RICO-niveaus die onder respectievelijk 10% en 20% dalen.
Maltese: Inibizzjoni sħiħa tal-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz tal-fattur von Willebrand b'caplacizumab hija indikata mit-tnaqqis fil-livelli ta' RIPA u RICO li jaqgħu taħt 10% u 20%, rispettivament.
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, caplacizumab ingħata kuljum għal massimu ta' 65 jum.
Dutch: De zuiger kan uit zich zelf weer omhoog gaan - dit is normaal.
Maltese: Il-planġer jista' jerġa' jitla' waħdu - dan huwa normali.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Maltese: Fi studji kliniċi, sa 9% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies) li jirriżultaw mit-trattament.
Dutch: • antistollingsmiddelen gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban, apixaban (die bloedstolsels behandelen).
Maltese: • qed tuża antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban, apixaban (li jittrattaw iċ ċapep fid-demm).
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Maltese: Fil-mudell tal-popolazzjoni PK/PD, il-funzjoni renali (CRCL) kellha effett statistikament sinifikanti li wassal għal żieda limitata fl-espożizzjoni mistennija (AUCss) f'indeboliment renali sever.
Dutch: 7 injectieflacons met poeder 7 spuiten met oplosmiddel 7 steriele flaconadapters 7 steriele naalden 14 alcoholdoekjes
Maltese: 7 adapters tal-kunjett sterili 7 labar sterili
Dutch: Stap 1 - Reinigen
Maltese: Pass 1 - Tindif
Dutch: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, België
Maltese: 9052 Zwijnaarde
Dutch: Bij herhaalde toediening van caplacizumab werd in klinisch onderzoek een daling waargenomen van 30-50% in de von-Willebrand-factorantigeenniveaus, die een maximum bereikte binnen 1-2 dagen na de behandeling.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Dutch: Hematurie*
Maltese: Ematoma*
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antibloedplaatjesmiddelen en/of heparine met een laag moleculair gewicht (low molecular weight heparin, LMWH)
Maltese: Fl-ambitu ta' użu fl-istess ħin ta' sustanzi kontra l-plejtlits u/jew eparina b'piż molekulari baxx (LMWH, low molecular weight heparin)
Dutch: • Verwijder de plastic flip-offdop van de injectieflacon.
Maltese: • Neħħi l-għatu flip-off tal-plastik mill-kunjett.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Dutch: Dyspneu, hemoptoë*
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Eemoptisi*
Dutch: Cablivi bevat natrium
Maltese: Cablivi fih is-sodium
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fiż-żmien għar-rispons talgħadd tal-plejtlits (p<0.01).
Dutch: Laat de adapter in de geopende plastic verpakking.
Maltese: Ħalli l-adapter fl-ippakkjar tal plastik miftuħ tiegħu.
Dutch: • Multi-dosis verpakking van 7 injectieflacons met poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 hypodermische naalden (30 gauge) en 14 alcoholdoekjes
Maltese: • Pakkett ta' ħafna dożi li fih 7 kunjetti bit-trab, 7 siringi mimlijin għal-lest bis-solvent, 7 adapters tal-kunjett, 7 labar ipodermiċi (gejġ ta' 30) u 14-il biċċa ta' tajjar imxarrbin bl-alkoħol.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Maltese: Qatt tuża s-sett għal injezzjoni oħra.
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
Maltese: • se tagħmel operazzjoni jew trattament tas-snien.
Dutch: Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op een oppervlak staan.
Maltese: Wieħed għandu jħalli l-kunjett bis-siringa mwaħħla wieqaf fuq xi wiċċ ċatt għal 5 minuti f'temperatura tal-kamra.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Maltese: Tfal u adolexxenti Cablivi mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Dutch: Cablivi 10 mg poeder voor injectie caplacizumab
Maltese: Cablivi 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni caplacizumab
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, caplacizumab jiġi assorbit malajr u kważi kompletament (F> 0.901 stmat ) fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Meer informatie over Cablivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Cablivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Dutch: aTTP is zeldzaam, en Cablivi werd op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cablivi continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cablivi hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cablivi in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Dutch: Cablivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een episode hebben van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP), een bloedstollingsstoornis.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
Dutch: In de eerste studie onder 75 patiënten was het aantal bloedplaatjes na gemiddeld drie dagen teruggekeerd naar het normale bereik bij patiënten die werden behandeld met Cablivi, in vergelijking met bijna vijf dagen bij degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat, bij patiënten met aTTP, Cablivi in combinatie met plasma-uitwisseling en immunosuppressie de tijd kan verkorten die nodig is voordat het aantal bloedplaatjes naar het normale bereik is teruggekeerd, wat gepaard gaat met een kortere duur van de plasma-uitwisselingsbehandeling en een korter verblijf op de afdeling intensive care.
Maltese: L-Aġenzija qieset li, f'pazjenti b'aTTP, Cablivi flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosuppressjoni jista' jnaqqas iż-żmien biex l-għadd tal-pjastrini jerġa' lura għallmedda normali, li huwa assoċjat ma' kura iqsar ta' skambju tal-plażma u żmien inqas ta' kura ġewwa faċilità ta' kura intensiva.
Dutch: EMA-nummer
Maltese: Numru tal-EMA
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Cabometyx is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Dutch: Meer informatie over Cabometyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Dutch: Cabometyx (cabozantinib)
Maltese: Cabometyx (kabozantinib)
Dutch: Cabometyx heeft op 9 september 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Dutch: Overige informatie over Cabometyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met niercelcarcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, verlies van eetlust, vermoeidheid, uitdroging, hyponatriëmie en hypomagnesiëmie (lage bloedspiegels van natrium en magnesium), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, dat gepaard gaat met huiduitslag op en gevoelloosheid van de handpalmen en zolen) en embolie (stolsel in een bloedvat).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met het kankergeneesmiddel everolimus.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg darba kuljum.
Dutch: Bij de studie waren 157 patiënten betrokken en werd Cabometyx vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, sunitinib.
Maltese: L-istudju involva 157 pazjent, u qabbel Cabometyx ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib.
Dutch: Cabometyx bevat de werkzame stof cabozantinib.
Maltese: Cabometyx fih is-sustanza attiva kabozantinib.
Dutch: De werkzame stof in Cabometyx, cabozantinib, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cabometyx, il-kabozantinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cabometyx in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cabometyx?
Dutch: Cabometyx is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Maltese: Cabometyx huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti li jbatu minn:
Dutch: Hepatocellulair carcinoom
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (kanċer tal-fwied).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met een type geneesmiddel tegen kanker aangeduid als ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer).
Maltese: Din il-mediċina tintuża fuq pazjenti li ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tattkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Dutch: Patiënten die met Cabometyx waren behandeld, leefden gemiddeld nog 10,2 maanden, tegenover 8,0 maanden voor patiënten die een placebo hadden gekregen.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 10.2 xhur meta mqabbla ma' 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 707 volwassenen met hepatocellulair carcinoom die reeds met sorafenib waren behandeld, werd aangetoond dat Cabometyx doeltreffend was in het verlengen van de levensduur van patiënten (totale overleving).
Maltese: Studju ewlieni li involva 707 adulti b'karċinoma epatoċellulari li kienu diġà ġew ikkurati b'sorafenib wera li Cabometyx kien effettiv biex itawwal kemm damu jgħixu l-pazjenti (sopravivenza ġenerali).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn leverencefalopathie (schadelijke effecten op de hersenen veroorzaakt door leverschade), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, zwakte en diarree.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari huma enċefalopatija epatika (effetti ta' ħsara fuq il-moħħ ikkawżati minn ħsara fil-fwied), sindromu ta' eritrodisesteżija palmar-plantar, dgħufija u dijarea.
Dutch: Mannen: 82%
Maltese: Irġiel: 82%
Dutch: Strojarska 20, 10 000 Zagreb Hrvatska
Maltese: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Dutch: Maanden
Maltese: Months
Dutch: 9820 Merelbeke
Maltese: B-9820 Merelbeke
Dutch: Al. Jana Pawła II 29
Maltese: Jana Pawła II 29
Dutch: 4879 AC Etten-Leur NEDERLAND
Maltese: 4879 AC Etten-Leur In-Netherlands
Dutch: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Dutch: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Dutch: Mediane leeftijd: 64 jaar
Maltese: Età medjana: 64 sena.
Dutch: Aanpassing van behandeling
Maltese: Modifika fit-Trattament