FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά πιέστε το έμβολο, ώστε να ενεθεί όλο το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα 19).
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί το LIFMIOR περιεκτικότητας 50 mg.
Croatian: Propisana Vam je jačina od 50 mg LIFMIORa.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικ ού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνετε LIFMIOR.
Croatian: Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja LIFMIORom uzimati manju količinu lijeka za liječenje šećerne bolesti.
Greek: Λοίμωξη (συμπεριλαμβάνονται λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, βρογχίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξη του δέρματος)*
Croatian: Infekcija (uključujući infekciju gornjih dišnih puteva, bronhitis, cistitis, kožnu infekciju)*
Greek: Σχήμα 17
Croatian: Slika 17
Greek: Στην κατά πλάκας ψωρίαση, η διήθηση από φλεγμονώδη κύτταρα συμπεριλαμβανομένων των Τ-κυττάρων οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στις ψωριασικές βλάβες, σε σύγκριση με τα επίπεδα στο μη εμπλεκόμενο δέρμα.
Croatian: Kod plak psorijaze infiltracija upalnim stanicama uključujući i T stanice, vodi do porasta razine TNF-a u psorijatičnim lezijama u usporedbi s razinama istih u koži koja nije zahvaćena bolešću.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg/kg (έως το μέγιστο των 25 mg ανά δόση), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ως υποδόρια ένεση με ένα διάστημα 3-4 ημερών να μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων ή 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Croatian: Preporučena doza je 0,4 mg/kg (do najviše 25 mg po dozi) primijenjeno dva puta tjedno u obliku supkutane injekcije s razmakom između doza od 3 do 4 dana ili doza od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) primijenjena jednom tjedno.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Σε μία μελέτη LIFMIOR με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα πολυαρθρικής πορείας, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκε 0,4 mg LIFMIOR/kg δύο φορές εβδομαδιαίως για τρεις μήνες.
Croatian: U ispitivanju LIFMIORa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg LIFMIORa/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε LIFMIOR εάν το κάλυμμα της βελόνας θα το χειριστεί κάποιος ή το LIFMIOR θα χορηγηθεί σε κάποιον με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία (αλλεργία) στο λάτεξ.
Croatian: Obratite se liječniku prije primjene LIFMIORa ako će pokrovom igle rukovati, ili će se LIFMIOR davati osobi za koju se zna da ima ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na lateks.
Greek: Δόσεις 25 mg LIFMIOR (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες.
Croatian: Doza LIFMIORa od 25 mg (temeljena na rezultatima ispitivanja doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) ili placeba primijenjena je supkutano, dva puta tjedno, tijekom 6 mjeseci.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Croatian: Pokrov za iglu na napunjenoj brizgalici sadrži lateks (suhu prirodnu gumu) koji može izazvati reakcije preosjetljivosti kad osoba s poznatom ili mogućom osjetljivošću na lateks rukuje brizgalicom ili prima LIFMIOR.
Greek: • Αφαιρέστε τα περιεχόμενα του δίσκου.
Croatian: • Izvadite predmete koji se nalaze u podlošku.
Greek: Ασθενείς με σημαντική έκθεση στον ιό της ανεμευλογιάς πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία LIFMIOR και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/Ανεμευλογιάς.
Croatian: Bolesnici koji su izloženi značajnom riziku infekcije virusom varicelle trebaju privremeno prekinuti liječenje LIFMIORom te se mora razmotriti profilaktičko liječenje Varicella Zoster Imunoglobulinom.
Greek: Τι είναι το LIFMIOR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR Πώς να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR Kako primjenjivati LIFMIOR
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja liječenja u trajanju od 12 tjedana svi bolesnici dobivali su LIFMIOR 0,8 mg/kg (do 50 mg) jednom tjedno u trajanju od dodatna 24 tjedna.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 6 ετών, των οποίων η νόσος είναι ανεπαρκώς ελεγχόμενη από ή έχουν μη ανεκτικότητα σε άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπείες.
Croatian: Liječenje kronične teške plak psorijaze u djece i adolescenata od navršene 6. godine u kojih bolest nije adekvatno kontrolirana drugim sistemskim terapijama ili fototerapijom, ili ih bolesnici ne podnose.
Greek: DAS Τιμές αρχικής εκτίμησης Τιμές 52 η εβδομάδα
Croatian: Početni bodovi Bodovi u 52. tjednu Remisija
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για περιστατικά πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας, κάποια από τα οποία είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pancitopenije i aplastične anemije, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Croatian: Bolesnici su primali LIFMIOR 0,8 mg/kg (do 50 mg) ili placebo jednom tjedno tijekom 12 tjedana.
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα του LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με LIFMIOR και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p<0,05).
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti, postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) u 24mjeseca bio je veći kod kombinacije LIFMIORa s metotreksatom u usporedbi sa skupinom koja je uzimala samo LIFMIOR ili koja je uzimala samo metotreksat (62%, 50% odnosno 36%, p<0,05).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συγχορήγηση αβατασέπτη και LIFMIOR είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στις επιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena abatacepta i LIFMIORa rezultirala je povećanom incidencijom ozbiljnih štetnih događaja.
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να φυλάσσεται σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Croatian: LIFMIOR se može čuvati na temperaturi do maksimalno 25C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega se ne smije vratiti u hladnjak.
Greek: Μερικά εμβόλια, όπως το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας, δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ κάνετε χρήση του LIFMIOR.
Croatian: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja LIFMIORom.
Greek: Ιστιοκυττάρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησ ης μακροφάγων)
Croatian: Hematofagična histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)*
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν τις καθιερωμένες δόσεις σουλφασαλαζίνης, στις οποίες προστέθηκε LIFMIOR, οι ασθενείς στην ομάδα συνδυασμού παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση στον μέσο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων σε σύγκριση με τις ομάδες που έλαβαν LIFMIOR ή σουλφασαλαζίνη ως μονοθεραπεία.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s odraslim bolesnicima koji su primali uobičajene doze sulfasalazina, kojem je dodan LIFMIOR, bolesnici u skupini s ovom kombinacijom imali su statistički značajno sniženje srednje vrijednosti broja leukocita u usporedbi sa skupinama koje su liječene samo LIFMIORom ili samo sulfasalazinom.
Greek: PO9 2NG
Croatian: Hampshire, PO9 2NG
Greek: Μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, στην οποία 89 ενήλικες ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία LIFMIOR, μέσης διάρκειας 25 μήνες, πέρα από την κλασική (που περιλαμβάνει κυκλοφωσφαμίδη ή μεθοτρεξάτη με γλυκοκορτικοειδή) δεν κατέδειξε ότι το LIFMIOR αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για κοκκιωμάτωση Wegener.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 89 odraslih bolesnika liječeno LIFMIORom koji je dodan standardnoj terapiji (koja je uključivala ciklofosfamid ili metotreksat te glukokortikoide) s medijanom trajanja od 25 mjeseci nije pokazalo da je LIFMIOR učinkovit u liječenju Wegenerove granulomatoze.
Greek: Μην αγγίζετε την βελόνα και μην την αφήσετε να ακουμπήσει πουθενά.
Croatian: Nemojte dirati iglu i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Greek: Σχήμα 16
Croatian: Slika 16
Greek: Σχήμα 15
Croatian: Slika 15
Greek: Το εμπορικό σήμα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να είναι καταγεγραμμένα (ή δηλωμένα επισήμως) καθαρά στον φάκελο του ασθενούς, ώστε να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških medicinskih proizvoda, zaštitni znak i broj serije primijenjenog proizvoda treba uredno evidentirati (ili navesti) u bolesničkom kartonu.
Greek: 6 μήνες
Croatian: 12 Months
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία µε LIFMIOR, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενεργούς φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και φυματίωσης µε εξωπνευµονική εντόπιση.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Greek: Είτε χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, το LIFMIOR μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας που προκαλείται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και να βελτιώσει την ικανότητά σας στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Croatian: Bilo da se LIFMIOR primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, LIFMIOR može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati
Greek: • Αντιδιαβητικά φάρμακα: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει διαβήτη ή εάν παίρνει φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Croatian: • Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako dijete boluje od šećerne bolesti ili uzima lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Greek: Κοιτάζοντας μέσω του παράθυρου ελέγχου το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Croatian: Pogledom na prozorčić za provjeru izgleda otopine, otopina mora biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati male prozirne ili bijele dijelove proteina.
Greek: Αρχική εκτίμηση 52η εβδομάδα α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Croatian: Za bolesnike koji nisu završili 12 mjeseci u ispitivanju smatralo se da nisu odgovorili na terapiju.
Greek: Το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το LIFMIOR με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Croatian: Dijete ne bi smjelo primjenjivati LIFMIOR s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: * = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR έναντι μεθοτρεξάτη, † = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη, έναντι LIFMIOR.
Croatian: p-vrijednosti za usporedbu parova: * = p<0,05 za usporedbu LIFMIORa s metotreksatom, † = p<0,05 za usporedbu LIFMIOR + metotreksat u odnosu na metotreksat i  = p<0,05 za usporedbu LIFMIOR + metotreksat u odnosu na LIFMIOR.
Greek: Ανταπόκριση των Ασθενών με Ψωριασική Αρθρίτιδα σε μία Ελεγχόμενη Δοκιμή με Εικονικό Φάρμακο Ποσοστό ασθενών Εικονικό φάρμακο LIFMIOR
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijatičnim artritisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika Placebo LIFMIOR
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή την μελέτη έλαβαν δόση 50 mg LIFMIOR ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες και μετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg LIFMIOR σε ανοικτή φάση μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su LIFMIOR u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali LIFMIOR u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Greek: Το LIFMIOR θα πρέπει να απορρίπτεται, άν δε χρησιμοποιηθεί εντός τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Croatian: LIFMIOR treba zbrinuti ako se ne primijeni u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Greek: Κάθε φιαλίδιο LIFMIOR 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση περιέχει 10 mg ετανερσέπτης.
Croatian: Jedna bočica LIFMIORa 10 mg praška i otapala za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu sadrži 10 mg etanercepta.
Greek: Η έξαρση της νόσου ορίστηκε ως μία επιδείνωση 30% στα τρία από τα έξι κριτήρια της βασικής ομάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτίωση 30% σε όχι περισσότερα του ενός από τα έξι κριτήρια της βασικής ομάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και τουλάχιστον δύο ενεργές αρθρώσεις.
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao 30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i 30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Greek: • Μόλις προστεθεί ο διαλύτης στο LIFMIOR, το έμβολο μπορεί να γυρίσει στην αρχική θέση μόνο του.
Croatian: • Nakon dodavanja otapala lijeku LIFMIOR, klip se može sam povući prema gore.
Greek: H ετανερσέπτη είναι ένα διμερές μιας χιμαιρικής πρωτεΐνης προϊόν γενετικής μηχανικής από την σύντηξη της περιοχής εξωκυττάριας σύνδεσης του υποδοχέα-2 του ανθρώπινου παράγοντα νέκρωσης των όγκων με την περιοχή Fc της ανθρώπινης IgG1.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog čimbenika nekroze tumora za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Greek: • Λάτεξ: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ).
Croatian: • Lateks: pokrov igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume).
Greek: Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης
Croatian: Korak 2: Odabir mjesta uboda
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη 8 βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι 8 προσαρμογείς φιαλιδίων 16 τολύπια με οινόπνευμα
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 8 igli od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 8 nastavaka za bočicu
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση Σε μία μελέτη 48 εβδομάδων, σε 211 παιδιά ηλικίας από 4-17 ετών με παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana na 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima na odraslim bolesnicima s plak psorijazom.
Greek: Αφού ληφθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα LIFMIOR στη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIOR u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Greek: Εάν έχετε απορίες πώς να κάνετε την ένεση, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako imate pitanja vezana uz način injiciranja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Greek: • Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε εκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνατε LIFMIOR.
Croatian: • Vodene kozice: obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene LIFMIORa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Greek: Σχήμα 11
Croatian: Slika 11
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήματος και των οφθαλμών: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν το παιδί πάσχει από σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων των οφθαλμών) ή εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης).
Croatian: • Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako dijete boluje od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 205 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Greek: • Αντιδιαβητικά φάρμακα: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε διαβήτη ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Croatian: • Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια LIFMIOR, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Croatian: Kutije sadrže 4 bočice LIFMIORa sa 4 napunjene štrcaljke koje sadrže vodu za injekcije, 4 igle, 4 nastavka za bočice i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με κάποιον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που να είναι εξοικειωμένος με το LIFMIOR.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s LIFMIORom.
Greek: Μήνας 6 α: 25 mg LIFMIOR υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα β: p< 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p< 0,01, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
Croatian: 25 mg LIFMIORa supkutano, dva puta tjedno p < 0,001, LIFMIOR u odnosu na placebo p < 0,01, LIFMIOR u odnosu na placebo
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί είχε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν του χορηγηθεί LIFMIOR.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje LIFMIORom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγές γυαλί (4 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, ασφάλεια από αλουμίνιο και αποσπώμενο πλαστικό πώμα.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (4 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnim flip-off zatvaračem.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το LIFMIOR (βλέπε στην πίσω σελίδα)
Croatian: Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje LIFMIORa (vidjeti na poleđini)
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svome liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Greek: Η περιεκτικότητα των 25 mg του LIFMIOR είναι διαθέσιμη για δόσεις των 25 mg.
Croatian: Za doze od 25 mg dostupna je jačina LIFMIORa od 25 mg.
Greek: 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγαΚάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Croatian: 50 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg etanercepta.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας LIFMIOR είναι διαθέσιμο στην περιεκτικότητα των 50 mg.
Croatian: Lifmior napunjena brizgalica dostupna je u jačini od 50 mg.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες 4 τολύπια με οινόπνευμα
Croatian: 4 napunjene štrcaljke 4 jastučića natopljenih alkoholom
Greek: Συμπαγείς και αιμοποιητικές κακοήθειες (εξαιρουμένου του καρκίνου του δέρματος) Έχουν ληφθεί αναφορές διαφόρων κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος του μαστού και του πνεύμονα και λέμφωμα) στην μετεγκριτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Solidni tumori i hematopoetske zloćudne bolesti (izuzimajući rak kože) Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi raznih zloćudnih bolesti (uključujući karcinome dojke i pluća te limfome) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν LIFMIOR σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (Kongestivno srčano zatajenje) Liječnici moraju biti oprezni prilikom propisivanja LIFMIORa bolesnicima koji boluju od kongestivnog zatajenja srca.
Greek: ΜΗΝ κουνάτε έντονα το φιαλίδιο.
Croatian: Nemojte tresti brizgalicu.
Greek: Διαλύτης για το LIFMIOR Υποδόρια χρήση
Croatian: Otapalo za LIFMIOR Supkutana primjena
Greek: Σχήμα 10
Croatian: Slika 10
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - EU/1/16/1165/002-004
Croatian: TEKST NA KUTIJI - EU/1/16/1165/002-004
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήματος και των οφθαλμών: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί πάσχετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων των οφθαλμών) ή εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη).
Croatian: • Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine).
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, η κλινική αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν LIFMIOR ως μονοθεραπεία (25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως), μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (7,5 έως 20 mg εβδομαδιαίως, μέση δόση 20 mg) και συνδυασμό LIFMIOR με μεθοτρεξάτη σε παράλληλη χορήγηση, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 μήνες έως 20 χρόνια (μέσος όρος 5 χρόνια) όπου είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) εκτός της μεθοτρεξάτης.
Croatian: Drugo aktivno kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje usporedilo je kliničku djelotvornost, sigurnost primjene i radiološku progresiju u bolesnika s RA liječenih samo LIFMIORom (25 mg dva puta tjedno), samo metotreksatom (7,5 do 20 mg tjedno, medijan doze 20 mg), te kombinacijom LIFMIORa i metotreksata primijenjenih istodobno u 682 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji je trajao od 6 mjeseci do 20 godina (medijan 5 godina), a koji su imali nezadovoljavajući odgovor na najmanje 1 antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti (DMARD), osim metotreksata.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης LIFMIOR
Croatian: Upute za pripremu i primjenu injekcije LIFMIORa
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας δεν θα πρέπει να αφαιρείται καθώς η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφήνεται να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Pokrov za iglu se ne smije ukloniti prilikom čekanja da napunjena brizgalica dosegne sobnu temperaturu.
Greek: • Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης στις ετικέτες του φιαλιδίου και της σύριγγας.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i naljepnici štrcaljke.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj brizgalici MYCLIC iza „Rok valjanosti" ili EXP.