FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes que tenham tido a dose de ribociclib reduzida para 400 mg uma vez por dia, o aumento do estado estacionário Cmax e AUC calculou-se ser 1,4 e 2,1 vezes, respetivamente.
Estonian: Patsientidel, kellel vähendati ribotsikliibi annust 400 mg-ni üks kord ööpäevas, suurenesid tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC väärtused vastavalt 1,4 ja 2,1 korda.
Portuguese: Com a dose clinicamente relevante de 600 mg, as simulações utilizando modelos PBPK prevê-se apenas efeitos inibitórios fracos de ribociclib sobre substratos da CYP1A2 (aumento <2 vezes na AUC).
Estonian: Kliiniliselt olulise 600 mg annuse kasutamisel prognoosisid simulatsioonid füsioloogial põhinevate farmakokineetiliste mudelitega ainult nõrka ribotsikliibi inhibeerivat toimet CYP1A2 substraatidele (AUC vähem kui 2-kordset suurenemist).
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco ou tensão arterial elevada tais como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol e verapamilo.
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või kõrgvererõhu raviks, näiteks amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin, sotalool ja verapamiil;
Portuguese: Análise atualizada (cut-off de 02 de janeiro de 2017) Kisqali mais letrozol
Estonian: Ajakohastatud analüüs (2. jaanuari 2017 vaheandmed) Kisqali pluss letrosool n=334
Portuguese: Substâncias que podem reduzir as concentrações plasmáticas de ribociclib
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Portuguese: Os dados in vitro indicam que ribociclib não tem potencial para induzir enzimas UGT ou as enzimas CYP, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 via PXR.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ribotsikliibil puudub potentsiaal indutseerida UGT ensüüme või CYP ensüüme CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, PXR-i kaudu.
Portuguese: Após iniciar o tratamento os testes de função hepática devem ser realizados de 2 em 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no início de cada um dos 4 ciclos seguintes, posteriormente conforme clinicamente indicado.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb maksafunktsiooni testid teha iga 2 nädala järel esimese 2 tsükli jooksul, iga 4 järgneva tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Portuguese: As elevações combinadas nas AST e/ou ALT juntamente com aumento da bilirrubina total, na ausência de colestase
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga kolestaasi puudumisel
Portuguese: Placebo N=337
Estonian: Platseebo n=337
Portuguese: A administração concomitante de ribociclib na dose de 600 mg com os seguintes substratos da CYP3A4 deve ser evitada: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimozida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam.
Estonian: Vältida tuleb ribotsikliibi 600 mg annuse samaaegset manustamist koos järgmiste CYP3A4 substraatidega: alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, ergotamiin, dihüdroergotamiin, kvetiapiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar deverá ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate enne Kisqali-ravi alustamist tegema rasedustesti, mille vastus peab olema negatiivne.
Portuguese: In vitro, ribociclib é um inibidor reversível da CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e um inibidor dependente do tempo da CYP3A4/5, em concentrações clinicamente relevantes.
Estonian: In vitro on ribotsikliib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2E1 ja CYP3A4/5 pöörduv inhibiitor ning CYP3A4/5 ajast sõltuv inhibiitor.
Portuguese: Estes são conhecidos inibidores das enzimas do citocromo CYP3A4 e podem aumentar a exposição a ribociclib.
Estonian: Need inhibeerivad teadaolevalt CYP3A4 ensüüme ja võivad suurendada ribotsikliibi ekspositsiooni.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados como anti-psicóticos tais como haloperidol.
Estonian: • teatud psühhoosiravimid, näiteks haloperidool;
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram que a exposição ao tamoxifeno aumentou aproximadamente duas vezes após coadministração de ribociclib e tamoxifeno.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed näitasid tamoksifeeni süsteemse saadavuse ligikaudu kahekordset tõusu pärast ribotsikliibi ja tamoksifeeni koosmanustamist.
Portuguese: Reiniciar Kisqali com o mesmo nível de dose.
Estonian: Alustada uuesti Kisqali manustamist samal annusetasemel.
Portuguese: Tabela 2 Diretrizes para gestão e modificação da dose - Neutropenia
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmine ja tegevuskava - neutropeenia
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 83, Placebo: 109
Estonian: Juhtumite arv Ribotsikliib: 83, Platseebo: 109
Portuguese: C] a seres humanos, as principais vias metabólicas para ribociclib incluíram oxidação (desalquilação, C e/ou N-oxigenação, oxidação (-2H)) e combinações entre elas.
Estonian: C] ribotsikliibi 600 mg üksikannuse suukaudset manustamist inimestele olid ribotsikliibi peamised metaboolsed rajad oksüdatsioon (dealküülimine, C- ja/või N-oksügenatsioon, oksüdatsioon (-2H)) ja nende kombinatsioonid.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Estonian: ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP
Portuguese: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes enumerados abaixo.
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia, leukopeenia, aneemia
Portuguese: Interações com alimentos
Estonian: Ravimi koostoimed toiduga
Portuguese: • Cansaço, pele amarela com comichão ou amarelecimento do branco dos olhos, náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor na parte superior direita da barriga (abdómen), urina escura ou castanha, hemorragias ou hematomas (nódoas negras) mais fáceis do que o normal (estes podem ser sinais de um problema no fígado).
Estonian: • väsimus, sügelev kollane nahk või silmavalgete kollasus, iiveldus või oksendamine, isutus, valu paremal pool ülakõhus, tume või pruun uriin või tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid (need võivad olla maksaprobleemide nähud).
Portuguese: Taxa de resposta global a
Estonian: Üldine ravivastuse määr a
Portuguese: Ribociclib é um inibidor moderado a potente da CYP3A4 e pode interagir com substratos que são metabolizados via CYP3A4, o que pode conduzir a aumento das concentrações séricas do medicamento utilizado concomitantemente.
Estonian: Ribotsikliib on mõõdukas kuni tugev CYP3A4 inhibiitor ja sellel võib olla koostoimeid CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega, mille tagajärjel võib suureneda samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioon seerumis.
Portuguese: Nº de acontecimentos
Estonian: Juhtumite arv
Portuguese: Substâncias que podem aumentar as concentrações plasmáticas de ribociclib
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Portuguese: Também não se recomenda a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secções 4.1, 4.4 e 5.1).
Estonian: Kisqalit ei soovitata kasutada ka kombinatsioonis tamoksifeeniga (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 5.1).
Portuguese: • Resultados renais anormais no sangue (nível elevado de creatinina no sangue)
Estonian: • kõrvalekalded neerufunktsiooni hindavates vereanalüüsides (kõrge kreatiniinisisaldus veres);
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, em associação com um IANE (letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg) ou tamoxifeno (20 mg) por via oral uma vez por dia durante 28 dias, e goserrelina (3,6 mg) por via subcutânea a cada 28 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estonian: Kisqalit manustati suukaudselt annuses 600 mg ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, koos NSAI (2,5 mg letrosooli või 1 mg anastrosooli) või tamoksifeeniga (20 mg) üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul, ja gosereliiniga (3,6 mg) subkutaanselt iga 28 päeva järel kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA tais como ritonavir, saquinavir,
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDSi raviks, näiteks ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir,
Portuguese: Ribociclib foi igualmente distribuído entre os glóbulos vermelhos e o plasma com um rácio mediano in vivo sangue-plasma de 1,04.
Estonian: Ribotsikliib jaotus võrdselt erütrotsüütide ja plasma vahel; keskmine in vivo sisalduse suhe veres/plasmas oli 1,04.
Portuguese: Em coelhos, observaram-se efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal conforme evidenciados pelo aumento de incidência de anomalias (malformações e alterações esqueléticas, viscerais e externas) e desenvolvimento fetal (pesos mais baixos dos fetos).
Estonian: Küülikutel täheldati ebasoodsat toimet embrüo/loote arengule, mida näitas loote väärarengute (väliste, siseelundite ja skeleti arenguhäirete) ning loote madalama kehakaalu esinemissageduse suurenemine.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Testes de função hepática alterados
Estonian: Uuringud Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise interina planeada realizada após terem sido observados 80% dos acontecimentos desejados de sobrevivência livre de progressão (SLP) utilizando Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), com base na avaliação do investigador na população total (todos os doentes aleatorizados) e confirmado por uma avaliação radiológica central independente em ocultação.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati kavandatud vaheanalüüsi ajal, mis teostati pärast 80% ettenähtud progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, kasutades ravivastuse hindamise kriteeriume soliidtuumorite korral (RECIST v1.1) ja põhinedes uurija hinnangul kogupopulatsioonis (kõik randomiseeritud patsiendid), mida kinnitas tsentraalne sõltumatu radioloogiline pimehindamine.
Portuguese: Com base em estudos em animais, ribociclib pode comprometer a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal võib ribotsikliib kahjustada fertiilses eas meeste viljakust (vt lõik 5.3).
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Em ratos, observaram-se pesos mais baixos dos fetos acompanhados por alterações esqueléticas consideradas transitórias e/ou relacionadas com os pesos mais baixos dos fetos.
Estonian: Rottidel täheldati loote kehakaalu vähenemist koos kaasnevate skeleti muutustega, mis loeti mööduvateks ja/või seotuks madalama lootekaaluga.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial baixa ou a enxaqueca tais como ergotamina ou dihidroergotamina.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu või migreeni raviks, näiteks ergotamiin või dihüdroergotamiin;
Portuguese: No grupo de Kisqali 43,7% dos doentes tinha recebido quimioterapia em contexto neoadjuvante ou adjuvante e 52,4% tinha recebido terapêutica anti hormonal no contexto neoadjuvante ou adjuvante antes da entrada no estudo.
Estonian: Kisqali rühmas olid 43,7% patsientidest saanud enne uuringuga liitumist neoadjuvantset või adjuvantset keemiaravi ning 52,4% olid saanud neoadjuvantset või adjuvantset antihormonaalset ravi.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT A coadministração de Kisqali com medicamentos com potencial conhecido para prolongar o intervalo QT tais como medicamentos antiarrítmicos (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol), e outros medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (incluindo, mas não limitado a, cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridil, pimozid e ondansetron via intravenosa ) deve ser evitada.
Estonian: Antiarütmikumid ja teised ravimid, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist Vältida tuleb Kisqali manustamist koos ravimitega, mis võivad teadaolevalt põhjustada QT-intervalli pikenemist, näiteks antiarütmikumid (sealhulgas, kuid mitte ainult amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) ja teised ravimid (sealhulgas, kuid mitte ainult klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, asitromütsiin, haloperidool, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil, pimosiid ja intravenoosne ondansetroon) (vt lõik 4.4).
Portuguese: A coadministração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias) com uma dose única de 600 mg de ribociclib reduziu a AUCinf e Cmax de ribociclib em 89% e 81%, respetivamente, relativamente a uma dose única de 600 mg de ribociclib administrada isoladamente em indivíduos saudáveis.
Estonian: Tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) manustamisel koos ribotsikliibi 600 mg üksikannusega vähenesid ribotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 89% ja 81% võrreldes ainult ribotsikliibi 600 mg üksikannuse manustamisega tervetele isikutele.
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemine;
Portuguese: Adicionalmente, a atividade antitumoral in vivo de ribociclib em associação com fulvestrant foi avaliada em ratinhos imunodeficientes portadores de xenoenxerto humano de cancro da mama ZR751 ER+ e a associação com fulvestrant resultou em inibição completa do crescimento do tumor.
Estonian: Täiendavalt hinnati ribotsikliibi in vivo kasvajavastast aktiivsust kombinatsioonis fulvestrandiga immuunpuudulikkusega hiirtel, kes kandsid ZR751 ER+ inimese rinnavähi ksenografte.
Portuguese: Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Estonian: Pre- või perimenopausis naistel peab hormoonravi kombineerima luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) agonistiga.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ribociclib no lactente ou sobre os efeitos de ribociclib na produção de leite.
Estonian: Puuduvad andmed ribotsikliibi või selle metaboliitide toimest rinnapiimatoidul olevatele imikutele või ribotsikliibi toimest piimaeritusele.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos tais como digoxina.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks, näiteks digoksiin;
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética de ribociclib foi também avaliado num estudo sobre compromisso renal que incluiu 7 indivíduos saudáveis com função renal normal (TFG absoluta [TFGa] ≥90 ml/min), 7 indivíduos sem cancro com compromisso renal grave (TFGa 15 a <30 ml/min) e 3 indivíduos sem cancro com Insuficiência Renal Terminal (IRT) (TFGa <15 ml/min) com uma dose única de ribociclib de 400 mg. Em indivíduos sem cancro com compromisso renal grave AUCinf aumentou 1,96 vezes, e Cmax aumentou 1,51 vezes comparativamente com indivíduos saudáveis com função renal normal (ver secção 4.2).
Estonian: Neerukahjustuse mõju ribotsikliibi farmakokineetikale hinnati ka neerukahjustuse uuringus, mis hõlmas 7 normaalse neerufunktsiooniga (absoluutne GFR [aGRF] ≥90 ml/min) tervet isikut, 7 raske neerukahjustusega (aGFR 15...<30 ml/min) mittevähihaiget ja 3 lõppstaadiumis neeruhaigusega (aGFR <15 ml/min) mittevähihaiget, kes said ühekordselt ribotsikliibi annust 400 mg. Raske neerukahjustusega mittevähihaigetel suurenes AUCinf 1,96 korda ja Cmax suurenes 1,51 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
Portuguese: Gravidez e mulheres com potencial para engravidar Kisqali não deve ser utilizado durante a gravidez pois pode ser prejudicial para o seu bebé.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last.
Portuguese: Antes da inclusão no estudo 42,7% dos doentes tinham recebido quimioterapia em contexto adjuvante e 13,1% em contexto neoadjuvante, enquanto que 58,5% tinham recebido terapêutica endócrina em contexto adjuvante e 1,4% em contexto neoadjuvante e 21% tinham recebido terapêutica endócrina prévia em contexto de cancro da mama avançado.
Estonian: Enne uuringuga liitumist olid 42,7% patsientidest saanud adjuvantset ja 13,1% neoadjuvantset keemiaravi, samas kui 58,5% olid saanud adjuvantset ja 1,4% neoadjuvantset hormoonravi ja 21% olid saanud eelnevalt hormoonravi kaugelearenenud rinnavähi raviks.
Portuguese: De cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondo, com bordos biselados curvos (diâmetro aproximado: 11,1 mm), com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Estonian: Helehallikaslillad poolitusjooneta ümmargused kumerad kaldservadega tabletid (ligikaudne läbimõõt: 11,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „RIC" ja teisel „NVR".
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Estonian: Imetamine Te ei tohi rinnaga toita Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Portuguese: • Dor no peito ou desconforto, alterações no ritmo cardíaco (acelerado ou lento), palpitações, sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios azulados, falta de ar, inchaço (edema) dos membros inferiores ou da pele (estes podem ser sinais de problemas cardíacos).
Estonian: • valu või ebamugavustunne rindkeres, südametegevuse muutused (kiirenemine või aeglustumine), südamepekslemine, peapööritus, minestus, pearinglus, huulte värvumine sinakaks, hingeldus, alajäsemete või naha paistetus (turse) (need võivad olla südameprobleemide nähud).
Portuguese: Se a coadministração de Kisqali com um inibidor potente da CYP3A4 não puder ser evitada, a dose de Kisqali deve ser reduzida conforme descrito na secção 4.2.
Estonian: Kui Kisqali manustamine koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vältimatu, tuleb Kisqali annust vähendada vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a administração oral de uma dose única de comprimidos revestidos por película 600 mg ribociclib com uma refeição rica em calorias e com elevado teor de gordura, não teve efeito sobre a taxa e extensão de absorção de ribociclib.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga ei avaldanud ribotsikliibi õhukese polümeerikattega tablettide 600 mg üksikannuse suukaudne manustamine koos suure rasva- ja kalorisisaldusega einega mõju ribotsikliibi imendumise kiirusele ega ulatusele.
Portuguese: A análise dos dados de ECG mostrou 52 doentes (4,9%) e 11 doentes (1,4%) com pelo menos um QTcF> 480 msec após início do tratamento nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant, respetivamente.
Estonian: EKG andmete analüüs näitas vähemalt ühte >480 ms ravi alustamise järgset QTcF-i 52 patsiendil (4,9%) ja 11 patsiendil (1,4%) vastavalt Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades ja platseebo pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades.
Portuguese: Assim, o ribociclib pode interagir com medicamentos que são metabolizados através da CYP3A4, o que pode levar a um aumento das concentrações séricas de substratos da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Estonian: Seega võib ribotsikliibil olla koostoimeid CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimitega, mille tagajärjel võib suureneda CYP3A4 substraatide kontsentratsioon seerumis (vt lõik 4.5).
Portuguese: Quando testado num painel de linhas celulares de cancro da mama com estado ER conhecido, ribociclib demonstrou ser mais eficaz em linhas celulares de cancro da mama ER+ do que nas de ER negativas.
Estonian: Kui ribotsikliibi testiti teadaoleva ER staatusega rinnavähi rakuliinides, oli ravimi toime efektiivsem ER+ kui ER- rinnavähi rakuliinides.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,568; IC 95% [0,457; 0,704] Mediana de Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 meses; Placebo: 16,0 meses Valor p Log rank = 9,63*10^(-8)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meieri mediaan - Ribotsikliib: 25,3 kuud; Platseebo: 16,0 kuud Log rank p-väärtus = 9,63*10^(-8)
Portuguese: Foi realizada uma série de análises de SLP a subgrupos pré definidos com base em fatores de prognóstico e características iniciais para investigar a consistência interna do efeito do tratamento.
Estonian: Prognostiliste tegurite ja ravieelsete tunnuste põhjal viidi läbi rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma progressioonivaba elulemuse analüüse, et uurida ravitoime sisemist järjepidevust.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Lecitina de soja (E322) Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Talco
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Sojaletsitiin (E322)
Portuguese: Estudos in vivo em modelos de xenoenxerto de cancro da mama de doentes com cancro da mama positivo para recetor de estrogénio utilizando combinações de ribociclib e antioestrogénios (i.e. letrozol) resultou em superior inibição de desenvolvimento do tumor com regressão sustentada do tumor e atraso no reinício de crescimento do tumor após interrupção da dose comparativamente com cada uma das substâncias isoladamente.
Estonian: In vivo uuringud, kus kasutati patsiendilt saadud östrogeenretseptor-positiivse rinnavähi ksenografti mudelit, saavutati ribotsikliibi ja antiöstrogeenide (st letrosooli) kombineeritud kasutamisel tõhusam tuumori kasvu pärssimine koos püsiva kasvaja taandarengu ja hilisema tagasikasvamisega pärast ravi lõpetamist võrreldes kummagi ravimiga eraldi.
Portuguese: Para mais informação consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de fulvestrant.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege palun fulvestrandi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Portuguese: Deve realizar-se ECG antes de iniciar o tratamento.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha EKG.
Portuguese: A coadministração de ribociclib com medicamentos que aumentem o pH gástrico não foi avaliada em estudo clínico; contudo, não se observou alteração na absorção de ribociclib nas análises farmacocinética da população e na farmacocinética não comportamental.
Estonian: Kliinilises uuringus ei ole hinnatud ribotsikliibi manustamist koos mao pH taset tõstvate ravimitega, kuid populatsiooni farmakokineetilise analüüsi ega ruumilise jaotuseta farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud muutusi ribotsikliibi imendumises.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,712 IC 95% [0,535; 0,948]
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Portuguese: A farmacocinética de ribociclib foi investigada em doentes com cancro avançado após doses diárias orais de 50 mg a 1.200 mg.
Estonian: Ribotsikliibi farmakokineetikat uuriti kaugelearenenud vähiga patsientidel pärast suukaudsete 50...1200 mg ööpäevaste annuste manustamist.
Portuguese: Os resultados de eficácia para taxa de resposta global (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 são apresentados na Tabela 13.
Estonian: Üldise ravivastuse määra ja kliinilise kasu määra efektiivsuse tulemused vastavalt uurija hinnangule ja põhinedes RECIST v1.1, on toodud tabelis 13.
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 61, Placebo: 80
Estonian: Juhtumite arv Ribotsikliib: 61, Platseebo: 80
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)