FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa (AV010), johon osallistui 9-17-vuotiaita keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia lapsia ja nuoria (trivalenttinen elävä heikennetty kausi-influenssarokote: n = 24, lumelääke: n = 24), hoitohaarojen välillä ei ollut eroja ensisijaisen turvallisuuskriteerin suhteen, joka oli muutos uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1), prosenttia viitearvosta, ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Polish: W badaniu (AV010) z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat z astmą łagodną do ciężkiej (przyjmujących sezonową szczepionkę T/LAIV: n=24; przyjmujących placebo: n=24) główne kryterium bezpieczeństwa, czyli zmiana procentowa przewidywanej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), mierzonej przed i po szczepieniu, nie różniła się między grupami terapeutycznymi.
Finnish: PAKKAUS, JOSSA ON 10 KERTAKÄYTTÖISTÄ ANNOSTELIJAA (TARJOTTIMILLA)
Polish: OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (NA TACKACH)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen: ruokahalun väheneminen
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zmniejszenie łaknienia
Finnish: H5N1
Polish: H5N1 Vietnam
Finnish: Trivalenttisten elävien heikennettyjen influenssarokotteiden ja Fluenz Tetra -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntitulon jälkeisessä seurannassa yli 110 000:lla iältään 2-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella on raportoitu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Polish: Z badań klinicznych oraz z obserwacji porejestracyjnej stosowania szczepionek T/LAIV i Fluenz Tetra u ponad 110000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, zgłaszano występowanie reakcji niepożądanych z następującą częstością:
Finnish: AstraZenecan lääketurvatietokannan yli 300 tapausraportissa, joiden mukaan rokote oli annettu raskaana oleville naisille, ei havaittu epätavallisia raskauskomplikaatiomuotoja tai sikiölöydöksiä.
Polish: W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży, uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie obserwowano występowania innych niż zwykle powikłań ciąży ani wpływu na płód.
Finnish: Aseta annostelijan kärki hieman toisen sieraimen sisäpuolelle ja paina mäntä sisään yhdellä liikkeellä mahdollisimman nopeasti, mikä vapauttaa jäljelle jääneen rokotteen.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Finnish: Kuten VAERS-järjestelmässä, 113 ilmoituksessa, joiden mukaan raskaana olevat naiset olivat saaneet AstraZenecan (H1N1) vuoden 2009 monovalenttista elävää heikennettyä rokotetta nenänsisäisesti, ei esiintynyt epätavallisia raskauskomplikaatiomuotoja tai sikiölöydöksiä.
Polish: Na podstawie 113 raportów uzyskanych również z systemu VAERS, a dotyczących kobiet, które otrzymały donosową, żywą monowalentną szczepionkę AstraZeneca (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal, nie wykazano występowania innych niż zwykle powikłań ciąży ani wpływu na płód.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista lähiaikoina,
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Finnish: Ryhmien 1-4 tutkittavat saivat 45 μg:n kerta-annoksen inaktivoitua pandemiainfluenssarokotetta (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004, kun taas ryhmän 5 tutkittavat saivat kaksi annosta, joista toinen annettiin noin 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Uczestnicy z grup 1 do 4 otrzymali pojedynczą 45-µg dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV), natomiast uczestnicy z grupy 5 otrzymywali 2 dawki w odstępie około 28 dni.
Finnish: Lähtötilanteen serostatuksesta riippumatta lumevalmistetta saaneiden tutkittavien serovasteluvut olivat 6,3 % päivinä 15 ja 29 ja 14,5 % päivänä 57.
Polish: U osób otrzymujących placebo, bez względu na wyjściowy stan serologiczny, wskaźniki odpowiedzi serologicznej były równe 6,3% w dniu 15 i 29 i 14,5% w dniu 57.
Finnish: Trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen turvallisuusprofiili pienessä määrässä tutkittavia, joilla oli muu kuin HIV-infektioon liittyvä lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt immuunijärjestelmän toiminta, oireeton tai lievästi oireinen HIV-infektio tai syöpä (kiinteä kasvain tai pahanlaatuinen veritauti), oli kaiken kaikkiaan verrannollinen terveisiin yksilöihin nähden, mikä ei viittaa mihinkään odottamattomaan vaikutukseen.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa T/LAIV u ograniczonej liczby pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności układu odpornościowego niezwiązanym z zakażeniem wirusem HIV, z bezobjawowym lub łagodnym objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z nowotworem (guzy lite oraz nowotwory hematologiczne) był podobny do profilu bezpieczeństwa u osób zdrowych i nie wskazuje na występowanie jakiegokolwiek efektu niepożądanego.
Finnish: (prosentuaalisesti) nelinkertaiseksi
Polish: Osoby z 4-krotnym wzrostem miana (odsetek)
Finnish: Trivalenttisilla elävillä heikennetyillä influenssarokotteilla tehdyssä aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111), jossa vertailuvalmisteena oli pistoksena annettava trivalenttinen influenssarokote, 6-11 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntymistä 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta (6,1 % trivalenttisella elävällä heikennetyllä influenssarokotteella, 2,6 % pistoksena annettavalla influenssarokotteella).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111), przeprowadzonym z porównaniem T/LAIV względem trójwalentnej szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu, obserwowano zwiększoną częstość hospitalizacji (z dowolnej przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt w wieku 6-11 miesięcy (6,1% T/LAIV wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Finnish: Vaikka trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen turvallisuus on varmistettu lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, tietoja lapsista, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia, on vähän.
Polish: Chociaż bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży z astmą łagodną do umiarkowanej zostało ustalone w odniesieniu do T/LAIV, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, chorobami metabolicznymi lub chorobami nerek są ograniczone.
Finnish: Samankaltaiset vasteet todettiin P/LAIV H7N7- ja H7N9-rokotteita saaneilla tutkittavilla, jotka kehittivät voimakkaat vasta-ainevasteet vastaaville villin tyypin viruksille, kun heidät sittemmin altistettiin saman alatyypin inaktivoidulle rokotteelle.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano u osób otrzymujących szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H7N7 i H7N9, u których wystąpiła intensywna odpowiedź przeciwciał na odpowiednie wirusy typu dzikiego po następczej ekspozycji na inaktywowaną szczepionkę tego samego podtypu.
Finnish: D153-P514 Eurooppa 6-71 kk 2 085
Polish: D153-P514 Europa 6 do 71 M 2 085
Finnish: H5N1-rokoteviruksen vapautuminen aikuisiin on erittäin vähäistä.
Polish: Zaobserwowano, że rozprzestrzenianie wirusa H5N1 zawartego w szczepionce pomiędzy osobami dorosłymi było bardzo ograniczone.
Finnish: Aiemmin ilmennyt anafylaktinen (henkeä uhkaava) reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille (esim. gelatiinille) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä), kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiinille).
Polish: Uprzednia reakcja anafilaktyczna (tj. zagrażająca życiu) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę) lub na gentamycynę (możliwe ilości śladowe), jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).
Finnish: Trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen myyntiintulon jälkeiset kokemukset Hyvin harvinaisia ilmoituksia Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalisen enkefalomyopatian) oireiden pahenemisesta on myös saatu.
Polish: Zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenia objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Finnish: Merkittävistä äitiin kohdistuvista haittavaikutuksista ei ollut näyttöä 138:lla raskaana olevalla naisella, jotka yhdysvaltalaisen sairausvakuutuksen korvaustietokannan mukaan olivat saaneet trivalentin elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen.
Polish: Nie było żadnych dowodów istotnych reakcji niepożądanych związanych z podawaniem leku u 138 kobiet ciężarnych, które otrzymywały sezonową szczepionkę T/LAIV według informacji z bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12 kuukauden ikäisille pikkulapsille (ks. kohta 4.2).
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie jest wskazana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 12. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa CIR 277 arvioitiin, olivatko eläviä heikennettyjä H5N1pandemiainfluenssarokotteita aiemmin saaneet tutkittavat altistuneet viruksille tai oliko heille muodostunut pitkäkestoinen immuniteetti, mikä voitiin havaita inaktivoidun H5N1-rokotteen seuraavan antokerran jälkeen.
Polish: W badaniu CIR 277 oceniano, czy osoby uprzednio otrzymujące żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 rozwijały szybciej odporność lub miały długotrwałą odporność, wykrywalną po następczym podaniu inaktywowanej szczepionki H5N1.
Finnish: Tutkittavilla, jotka saivat joko A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV- tai A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV -rokotteen, todettiin huomattavasti parempi vaste inaktivoidun H5N1-rokotteen kertaannokseen kuin tutkittavilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet P/LAIV-rokotetta.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV lub A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV miały istotnie lepszą odpowiedź na pojedynczą dawkę inaktywowanej szczepionki H5N1 niż osoby nie otrzymujące uprzednio szczepionkę P/LAIV.
Finnish: • Älä käytä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneen, esimerkiksi jos mäntä on löysä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä vuodosta.
Polish: • Nie należy używać szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki wycieku.
Finnish: D153-P502 Eurooppa 6-35 kk
Polish: D153-P502 Europa 6 do 35 M
Finnish: Tutkittavien määrä
Polish: Numer badania
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS), jossa tutkitaan tarkemmin Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen siedettävyyttä ja arvioidaan valikoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuutta lapsilla ja nuorilla.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS) w celu dalszych badań tolerancji szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oraz oszacowania częstości występowania działań niepożądanych ze szczególnym uwzględnieniem dzieci i młodzieży.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zostanie podana pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (GMT)
Polish: Średnia geometrycz na miana
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistettaei pidä käyttää alle 12 kuukauden ikäisille pikkulapsille, koska tässä ikäryhmässä on havaittu lisääntyneeseen sairaalahoidon tarpeeseen ja hengityksen vinkumiseen liittyviä turvallisuusnäkökohtia (ks. kohta 4.8).
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie powinna być stosowana u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy ze względu na zagrożenia bezpieczeństwa dotyczące zwiększonej częstości hospitalizacji i zwiększonej częstości występowania świstów oddechowych w tej populacji (patrz punkt 4.8).
Finnish: Trivalenttisella elävällä heikennetyllä influenssarokotteella todettiin 64,4% (1,4, 88,8) vähemmän tapauksia kuin pistoksena annettavalla influenssarokotteella 476 imeväisellä ja pikkulapsella, joiden ikä oli 623 kuukautta, ja 48,2 % (12,7, 70,0) vähemmän tapauksia 1 609 lapsella, joiden ikä oli 24-71 kuukautta.
Polish: W grupie szczepionki T/LAIV stwierdzono o 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż w grupie szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 609 dzieci w wieku 24-71 miesięcy.
Finnish: • On suositeltavaa, että Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir.
Finnish: Tässä kohdassa kuvataan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella aikuisilla tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta saadut kliiniset kokemukset.
Polish: W tym punkcie opisano doświadczenie kliniczne uzyskane w trzech kluczowych badaniach przeprowadzonych ze szczepionką Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u osób dorosłych.
Finnish: P/LAIV H5N1-rokotteen saaneilla tutkittavilla vasta-ainevasteet olivat myös laajempia.
Polish: Odpowiedź przeciwciał u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H5N1 była także szersza.
Finnish: Kun Euroopan unionissa on virallisesti julistettu pandemia ja kun pandemiarokote on otettu käyttöön
Polish: Po ogłoszeniu pandemii w Unii
Finnish: Trivalenttisella elävällä heikennetyllä kausi-influenssarokotteella tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla ilmeni enemmän lääketieteellisesti merkittävää hengityksen vinkumista (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniu z sezonową triwalentną żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (T/LAIV) zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków świstów oddechowych u dzieci między 12-23 miesiącem życia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kliinisissä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta koskeneissa tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu todettiin 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca szczyt wykrywalności wirusa szczepionkowego występował po 1-2 dniach po szczepieniu.
Finnish: Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen tehoa, ei ole suositeltavaa antaa rokotetta ennen kuin 48 tunnin kuluttua influenssan antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwe oddziaływanie leków przeciwwirusowych przeciw grypie zmniejszające skuteczność szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, zalecane jest, aby nie podawać szczepionki do czasu upłynięcia 48 godzin od zakończenia leczenia grypy lekami przeciwwirusowymi.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropeenia ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärkisuojus (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest dostarczana w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa) i zaciskiem separatora dawki.
Finnish: Södertälje, Ruotsi
Polish: Södertälje
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen antoa samanaikaisesti inaktivoitujen rokotteiden tai Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Równoczesne stosowanie szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ze szczepionkami zawierającymi drobnoustroje inaktywowane lub ze szczepionką sezonową Fluenz Tetra nie było przedmiotem badań.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa MI-CP217 arvioitiin vuoden 2009 H1N1-pandemiaa varten kehitetyn elävän heikennetyn monovalenttisen influenssavirusrokotteen (kannasta A/California/7/2009) turvallisuutta ja deskriptiivistä immunogeenisuutta yhteensä 326 satunnaistetulla tutkittavalla (259 tutkittavaa sai monovalenttisen rokotteen; 65 tutkittavaa sai lumevalmistetta), joista 324 tutkittavaa sai yhden annoksen tutkimusvalmistetta.
Polish: W badaniu klinicznym MI-CP217 oceniano bezpieczeństwo i opisową immunogenność żywej atenuowanej szczepionki monowalentnej przeciw wirusowi grypy (uzyskanej ze szczepu A/California/7/2009), opracowanej przeciw grypie pandemicznej H1N1 z 2009 roku u łącznie 326 zrandomizowanych osób (259 osób otrzymało szczepionkę monowalentną; 65 osób otrzymało placebo), a 324 osoby otrzymały jedną dawkę badanego produktu.
Finnish: Yleisimpiä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella havaittuja haittavaikutuksia terveillä aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky (25,4 %) ja ylähengitystieinfektio (10,2 %).
Polish: Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi obserwowanymi w toku badań klinicznych przeprowadzanych z wykorzystaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u zdrowych osób dorosłych były ból głowy (25,4%) oraz infekcje górnych dróg oddechowych
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Polish: ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
Finnish: Myyntiintulon jälkeen on raportoitu Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen ja trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen suositellun annoksen antamisesta kaksinkertaisena.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki podania dawki dwukrotnie wyższej niż dawka zalecana sezonowej szczepionki Fluenz Tetra oraz sezonowej żywej trójwalentnej szczepionki donosowej (T/LAIV).
Finnish: Nenään annettavan eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän trivalenttisen kausi-influenssarokotteen samanaikaisesta annosta eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden (tuhkarokko-, sikotautija vihurirokkorokotteen (MPR), vesirokkorokotteen ja suun kautta annettavan polioviruksen) kanssa on saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca valmisteen samanaikainen anto näiden elävien rokotteiden kanssa saattaa olla hyväksyttävää.
Polish: Dane dotyczące równoczesnego podawania sezonowej, donosowej triwalentnej żywej szczepionki przeciw grypie (T/LAIV) ze szczepionkami żywymi atenuowanymi (szczepionka przeciw odrze, śwince oraz różyczce (MMR); szczepionka przeciw ospie wietrznej; a także doustnie podawany wirus polio) są dostępne i wskazują, że równoczesne podawanie szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca z tymi żywymi szczepionkami może być dopuszczalne.
Finnish: • lihassäryt
Polish: • bóle mięśni
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on samanlainen kuin Fluenz Tetra -rokote (nenään annettava influenssarokote, joka sisältää neljää viruskantaa), mutta Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste antaa suojan yhtä influenssakantaa vastaan virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest podobna do szczepionki Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie do nosa, zawierająca cztery szczepy) z jedną różnicą - szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zapewnia ochronę przeciwko jednemu szczepowi wirusa grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1AstraZeneca -valmisteen turvallisuusprofiilin arviointi perustuu pieneen määrään aikuisia tutkittavia.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest oparta na obserwacjach u niewielkiej liczby osób dorosłych.
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego
Finnish: Elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen turvallisuutta vaikeaa astmaa sairastavilla tai vinkunaoireisilla lapsilla ei ole tutkittu riittävästi.
Polish: Bezpieczeństwo sezonowej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) u dzieci z ciężką astmą i czynnymi świstami oddechowymi nie zostało wystarczająco przebadane.
Finnish: Pandemian yhteydessä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käyttöä lievästi tai keskivaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan harkita, kun on punnittu odotettavissa olevia hyötyjä mahdollisiin yksilölle koituviin riskeihin nähden.
Polish: W sytuacji pandemii zastosowanie szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u osób z immunosupresją łagodną do umiarkowanej może być brane pod uwagę po rozważeniu przewidywanych korzyści oraz potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.
Finnish: Trivalenttisella elävällä heikennetyllä influenssarokotteella todettiin 55,7 % (39,9, 67,6) vähemmän tapauksia kuin pistoksena annettavalla influenssarokotteella 3 686 imeväisellä ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 54,5 % (41,8, 64,5) vähemmän tapauksia 4 166 lapsella, joiden ikä oli 24-59 kuukautta.
Polish: W grupie szczepionki T/LAIV stwierdzono o 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż w grupie szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu u 3 686 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci w wieku 24-59 miesięcy.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Finnish: Tämä rokote on annettava varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai hivenjäämille (gentamysiini, kananmuna tai kananmunan proteiinit, ovalbumiini).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu tej szczepionki osobom ze stwierdzoną nadwrażliwością (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji wyszczególnionych w punkcie 6.1 lub na substancje obecne w produkcie w ilościach śladowych (gentamycyna, jajo kurze lub białko jaja kurzego, albumina jaja kurzego).
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen turvallisuuden ja reaktogeenisuuden tutkimiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan on seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana toteutettava avoin, yhden hoitohaaran interventiotutkimus P/LAIV-valmisteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Polish: W celu dalszego badania bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki pandemicznej przeciw grypie H5N1 AstraZeneca, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie interwencyjne typu „open-label" z udziałem jednej grupy, w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki P/LAIV u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 roku życia podczas następnej ogłoszonej pandemii.