FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ritemvia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ritemvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemviaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Дата на последно актуализиране на текста
Croatian: Lijek Ritemvia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. srpnja 2017.
Bulgarian: Ritemvia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2017 г.
Croatian: Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ritemvia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ritemvia?
Croatian: U tom ispitivanju zabilježeno je poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Ritemvia i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.
Bulgarian: В това проучване подобрение се наблюдава в 96% от случаите (67 от 70 пациенти) при Ritemvia и в 90% (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ritemvia kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ritemvia непрекъснато се проследяват.
Croatian: Ne smiju ga upotrebljavati ni bolesnici s teškom upalom ili jako oslabljenim imunosnim sustavom.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система.
Croatian: Ritemvia (rituksimab)
Bulgarian: Ritemvia (rituximab)
Croatian: Što je Ritemvia i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ritemvia и за какво се използва?
Croatian: To znači da je lijek Ritemvia vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Bulgarian: Това означава, че Ritemvia е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Ritemvia se može primjenjivati uz kemoterapiju (drugi lijekovi za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Bulgarian: В зависимост от заболяването, което се лекува, Ritemvia може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ritemvia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ritemvia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da lijekovi Ritemvia i MabThera imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Ritemvia iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Bulgarian: Проучването показва, че Ritemvia и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20% подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти) при Ritemvia и 73% (43 от 59 пациенти) при MabThera.
Croatian: Isto tako, bolesnici s bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Ritemvia ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Bulgarian: Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Ritemvia, ако имат тежко сърдечно увреждане.
Croatian: Referentni lijek za lijek Ritemvia je MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ritemvia е MabThera.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ritemvia pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ritemvia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje B-stanica smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се счита, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Croatian: Najčešće su nuspojave rituksimaba reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica), koje se pojavljuju kod većine bolesnika oboljelih od raka i kod više od 1 na 10 osoba koje boluju od GPA i MPA bolesti nakon prve infuzije.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije te, kod bolesnika koji boluju od raka, srčani problemi.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак - сърдечни проблеми.
Croatian: Budući da je lijek Ritemvia biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Ritemvia.
Bulgarian: Тъй като Ritemvia е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Ritemvia.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Ritemvia za liječenje raka dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu da primjenjuju lijek samo intravenskom infuzijom.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Ritemvia за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез интравенозна инфузия.
Croatian: Ritemvia je lijek za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Bulgarian: Ritemvia е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ritemvia je rituksimab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se za bjelančevine pod nazivom CD20 koje se nalaze na površini B-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Bulgarian: Активното вещество в Ritemvia, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
Croatian: Lijek Ritemvia ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Bulgarian: Ritemvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ritemvia ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Ritemvia има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (ukapavanje) u venu.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Ritemvia je „biosličan lijek".
Bulgarian: Ritemvia e „биоподобно" лекарство.
Croatian: Nadalje, lijek Ritemvia uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Bulgarian: Освен това Ritemvia е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
Croatian: Zašto je lijek Ritemvia odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Ritemvia е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Kako djeluje Ritemvia?
Bulgarian: Как действа Ritemvia?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ritemvia utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Ritemvia са установени в проучванията?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ritemvia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ritemvia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ritemvia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ritemvia?
Croatian: Osim toga, lijek Ritemvia potrebno je davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ritemvia stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji primjenjuju lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na odjelima opremljenima aparatima za oživljavanje te o riziku od upale, uključujući PML.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Ritemvia, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за не свързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ritemvia za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ritemvia ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Croatian: Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще им напомня да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ritemvia
Bulgarian: Допълнителна информация за Ritemvia:
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Ritemvia i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ritemvia vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Ritemvia с MabThera, показват, че Ritemvia е много подобен на MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Croatian: • granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
Bulgarian: грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su se usporedili lijekovi Ritemvia i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu uporabu za druge upalne poremećaje, kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je učinkovitost oba lijeka slična.
Bulgarian: Освен това едно проучване, сравняващо Ritemvia с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи използването му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) показа, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ritemvia dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Ritemvia води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
Croatian: Ritemvia se izdaje samo na recept.
Bulgarian: Ritemvia се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Ritemvia potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ritemvia вижте листовката.
Croatian: Ritemvia sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Bulgarian: Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) te rijetku i ozbiljnu upalu mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Bulgarian: В) и рядка и тежка мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ritemvia i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Ritemvia е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Ritemvia и референтното лекарство MabThera са сравними по отношение на нежеланите реакции.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ritemvia i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Ritemvia и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Kako se Ritemvia primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Ritemvia?
Croatian: Dodatni dokazi dobiveni su iz dodatnih ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem je sudjelovao 121 bolesnik s uznapredovalim folikularnim limfomom.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, в това число едно, което обхваща 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Ritemvia към лекарства за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, вариант на MabThera в САЩ.
Croatian: Pomoćno ispitivanje na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazalo je učinkovitost kod raka.
Bulgarian: В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали ракови.
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Croatian: 26,8 mjeseci).
Bulgarian: 26,8 месеца).
Croatian: 25 mjeseci)
Bulgarian: 25 месеца)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ritemvia u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ritemvia при деца на възраст под 18 години не е установена.
Croatian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Bulgarian: 95,1 %б CI (−3,2 %, 24,3 %)
Croatian: mjeseci
Bulgarian: месеци
Croatian: Ritemvia može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Bulgarian: Ritemvia може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Croatian: Drugi lijekovi i Ritemvia
Bulgarian: Други лекарства и Ritemvia
Croatian: * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
Croatian: 9,0 godina)
Bulgarian: 9,0 години)
Croatian: Ne smijete primiti lijek Ritemvia ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Ritemvia.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Ritemvia.
Croatian: Ritemvia se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Bulgarian: Ritemvia може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Ritemvia ako su te reakcije ozbiljne.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Ritemvia, ако тези реакции са сериозни.
Croatian: Lijek Ritemvia će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Bulgarian: Ritemvia ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Croatian: Ritemvia se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Ritemvia може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Croatian: Ritemvia je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Bulgarian: Ritemvia е показан при възрастни за следните показания:
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Ritemvia.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Ritemvia.
Croatian: Datum posljednje infuzije:_______________
Bulgarian: Дата на последната инфузия:___________
Croatian: To je potrebno zato što Ritemvia može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Bulgarian: Това се налага, защото Ritemvia може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Croatian: CHOP R-CHOP CR 14,3 PR 14,3
Bulgarian: CR 14,3 PR 14,3
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek , pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Croatian: Ritemvia rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Bulgarian: Рядко Ritemvia може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Ritemvia svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Ritemvia може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Croatian: Nije poznato utječe li Ritemvia na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Bulgarian: Не е известно дали Ritemvia повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Croatian: Prije nego primite lijek Ritemvia, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Ritemvia, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Ritemvia.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Ritemvia.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Ritemvia
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Ritemvia
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Ritemvia?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Ritemvia?
Croatian: To je važno jer Ritemvia može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Bulgarian: Това е, защото Ritemvia може да повлияе действието на някои други лекарства.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Ritemvia u djece i mladih osoba.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Ritemvia при деца и юноши.
Croatian: Preživljenje bez događaja
Bulgarian: Преживяемост без събития
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
Bulgarian: 1 включва реактивация и първични инфекции; честотата се основава на схема на лечение R-FC при рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Croatian: alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije dugotrajna depresija opadanje kose
Bulgarian: алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията продължителна депресия косопад
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: точка 5.1).
Croatian: lijek ćete primiti nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci od početnog liječenja, a zatim svakih 6 mjeseci prema potrebi ili Vaš liječnik može odrediti drukčije, ovisno o tome koliko dobro odgovorite na liječenje.
Bulgarian: Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Croatian: Ritemvia sadrži natrij
Bulgarian: Ritemvia съдържа натрий
Croatian: Lijek Ritemvia primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Bulgarian: Ritemvia ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Croatian: Nemojte primiti lijek Ritemvia ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Croatian: Iako rituksimaba primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Bulgarian: Независимо че ритуксимаб при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Croatian: ND 4,04 godine
Bulgarian: NR 4,04 години
Croatian: 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: , редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж. точка 4.8).
Croatian: Kako Ritemvia izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Ritemvia и какво съдържа опаковката
Croatian: 4,06 godina 10.149 godina
Bulgarian: NR 4,06 години 10,49 години
Croatian: Ritemvia utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Ritemvia.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Ritemvia, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Ritemvia.
Croatian: valja razmotriti konzultaciju s neurologom.
Bulgarian: Трябва да се обмисли консултация с невролог според клиничните показания.
Croatian: herpes zoster nazofaringitis
Bulgarian: Herpes zoster
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Ritemvia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ritemvia
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ritemvia je biosličan lijek.
Bulgarian: Ritemvia е биологично подобен лекарствен продукт.
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Ritemvia najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Ritemvia в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Croatian: Ritemvia je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Bulgarian: Ritemvia е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.