FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra.rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Croatian: Raloksifen je povezan s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody u placeba byla 1,5 na 1000 žen za rok oproti 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu.
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini, prema 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osipa
Czech: Účinnost raloxifenu podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost raloksifena primijenjenog jednom na dan u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obatite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete
Czech: Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gama-glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
Czech: Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.
Croatian: U istraživanjima prevencije, postotak ispitanika u kojih se povećao ili smanjio BMD tijekom liječenja raloksifenom iznosio je: za kralježnicu smanjenje od 37 % i povećanje od 63 % te za kuk smanjenje od 29 % i povećanje d 71 %.
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena.
Czech: U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 %, u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Czech: • Mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost.
Croatian: • blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Czech: Během klinických studií nebylo hlášeno předávkování raloxifenem.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja raloksifenom tijekom kliničkih istraživanja.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených raloxifenem byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s dojkom i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama koje su liječene nekom vrstom HNT-e.
Czech: U pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene raloksifenom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
Czech: U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat koncentraci sérových triglyceridů.
Croatian: Kod bolesnica s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
Czech: Raloxifen nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale raloksifen u svrhu liječenja osteoporoze, terapija je prekinuta zbog nekog od štetnih kliničkih događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Czech: U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika léčby oproti jejím výhodám.
Croatian: Odnos rizika i koristi mora se uzeti u obzir kod bolesnica s rizikom od nastanka venskih tromboembolijskih događaja bilo koje etiologije.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Croatian: Raloksifen Teva oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety raloxifeni hydrochloridum
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Czech: 6,1% u placeba.
Croatian: - 2,71), u usporedbi sa skupinom na placebu.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
Croatian: Ako imate teške probleme s bubrezima.
Czech: Raloxifen nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.
Croatian: Raloksifen ne stimulira tkivo dojke.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje raloxifeni hydrochloridum 60 mg, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara 56 mg raloksifena.
Czech: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok.
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih istraživanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih raloksifenom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie raloxifenem signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Croatian: Terapija raloksifenom u trajanju od 8 godina nije značajno utjecala na rizik od nastanka srčano krvožilnih događaja u bolesnica uključenih u ispitivanje liječenja osteoporoze.
Czech: • Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)
Croatian: • koža oko vene je crvena i bolna (tromboflebitis površinskih vena).
Czech: Přípravek Raloxifen Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Croatian: Raloksifen Teva primjenjuje se u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v očích (trombózy sítnicové žíly)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine).
Czech: Pokud je léčba raloxifenem zahájena u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju uvede terapija raloksifenom.
Czech: Při náhodném předávkování u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
Croatian: Simptomi slučajnog predoziranja u djece uključivali su ataksiju, omaglicu, povraćanje, osip, proljev,
Czech: postmenopauzálních žen, kterým byl podáván raloxifen a kalcium nebo placebo a kalcium.
Croatian: Tri su istraživanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby raloxifenem je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Croatian: Ne očekuje se krvarenje iz maternice tijekom liječenja raloksifenom te specijalist mora u potpunosti ispitati svaku pojavu krvarenja.
Czech: i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p < 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, trogodišnje liječenje raloksifenom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001), odnosno za
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Czech: Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým profilem raloxifenu.
Croatian: Ni s jednim od velikog broja primijenjenih načina testiranja nisu uočeni genotoksični učinci raloksifena.Reproduktivni i razvojni učinci proučavani kod životinja u skladu su sa znanim farmakološkim profilom raloksifena.
Czech: - Jestliže máte jaterní potíže, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním raloxifenu osobám s jaterními potížemi.
Croatian: − Ako imate problema s jetrom, budući da ne postoji dovoljno iskustvo s primjenom lijeka u ljudi s takvim problemima.
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: gastrointestinalni simptomia kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu,
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné ≥ 1/10,000 až
Croatian: Unutar svake grupe učestalost nuspojave klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često
Czech: Lékař by Vás měl vyšetřit.
Croatian: U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi pregleda.
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených raloxifenem oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% raloxifen a
Croatian: Pojava vazodilatacije (navale vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale raloksifen u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička istraživanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % raloksifen i 18,2 % placebo; klinička istraživanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za raloksifen i 7,1 % placebo).
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili foliji iza oznake "EXP".
Czech: 10,7 % z 581 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 584 pacientek na placebu.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale raloksfien u svrhu prevencije, terapija je prekinuta zbog neke od nuspojava u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat
Croatian: Kako čuvati Raloksifen Teva
Czech: Zvýšené riziko krevní sraženiny v dolních končetinách ( hluboká žilní trombóza)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Croatian: Osobe s oštećenjem bubrega:
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Raloxifen Teva ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Croatian: U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja lijekom
Czech: Jak se přípravek Raloxifen Teva užívá
Croatian: Kako uzimati Raloksifen Teva
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% raloxifen, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% raloxifen a 6% placebo).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod raloksifena i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju i 9,2 % kod raloksifena i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Czech: Raloxifen ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Croatian: Raloksifen je značajno povećao gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Czech: Po 3 letech léčby raloxifenem klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Croatian: Nakon trogodišnje terapije raloksifen je smanjio fibrinogen
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na ženkama štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijeklom iz granuloznih ili teka stanica.
Czech: Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi.
Czech: Přípravek Raloxifen hydrochlorid Teva neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Croatian: Raloksifen Teva ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2015.
Czech: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Croatian: Raloksifen Teva EMA/805509/2014
Czech: Doporučená dávka přípravku Raloxifene Teva je jedna tableta jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Raloksifen Teva je jedna tableta na dan.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Croatian: Postupno kosti postanu tanke i krhke te je izglednije da će doći do prijeloma.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Croatian: Osteoporoza se javlja kad ne stvara dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se prirodno razgrađuje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Raloksifen Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 29. travnja 2010.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Croatian: Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (60 mg).
Croatian: Raloksifen Teva dostupan je u tabletama (60 mg).
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Croatian: Osteoporoza je učestalija u žena u postmenopauzi, kada se razine ženskog hormona smanjuju: estrogen usporava razgradnju kostiju i čini kosti podložnijima prijelomima.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Croatian: Raloksifen djeluje kao "agonist" receptora estrogena (tvari koja stimulira receptor estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Raloksifen Teva.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Croatian: Raloksifen Teva koristi se u liječenju i prevenciji osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva je určen k dlouhodobému užívání.
Croatian: Raloksifen Teva namijenjen je dugoročnoj primjeni.
Czech: Raloxifen působí na kosti stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Croatian: Raloksifen ima isto djelovanje kao estrogen u kosti, no ne djeluje na dojke ni na maternicu.
Czech: Další informace o přípravku Raloxifene Teva
Croatian: Ostale informacije o Raloksifen Teva
Czech: Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum
Croatian: Raloksifen Teva raloksifen hidroklorid
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raloksifen Teva.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Croatian: Utvrđeno je da Raloksifen Teva značajno smanjuje incidenciju frakture kralježaka (prijeloma kralježaka), ali ne i kuka.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Raloxifene Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Raloksifen Teva?
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
Croatian: Raloksifen Teva je "generički lijek".
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Raloxifene Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Evista.
Croatian: Budući da je Raloksifen Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Evista.
Czech: Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Croatian: Raloksifen Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar raloksifen hidroklorid.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Raloksifen Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Raloksifen Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Raloxifene Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Raloksifen Teva.
Czech: Jelikož přípravek Raloxifene Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Raloksifen Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su mu koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Czech: Co je Raloxifene Teva?
Croatian: Što je Raloksifen Teva?
Czech: Léčivá látka v přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Raloksifen Teva, raloksifen, selektivan je modulator receptora estrogena (SERM).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Evista.
Croatian: CHMP zaključio je kako na temelju zahtjeva EU-a lijek Raloksifen Teva posjeduje usporedivu kvalitetu, te je bioekvivalentan s lijekom Evista.
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Croatian: To znači da je Raloksifen Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Evista.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Evista.
Czech: K čemu se přípravek Raloxifene Teva používá?
Croatian: Za što se Raloksifen Teva koristi?
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Croatian: Kako je Raloksifen Teva ispitivan?
Czech: Jak se přípravek Raloxifene Teva používá?
Croatian: Kako se Raloksifen Teva koristi?
Czech: Jak přípravek Raloxifene Teva působí?
Croatian: Kako djeluje Raloksifen Teva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Raloxifene Teva schválen?
Croatian: Zašto je Raloksifen Teva odobren?
Czech: Čislo EU
Croatian: Broj (EU)
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Croatian: Druge nuspojave koje možete osjetiti uključuju sljedeće:
Czech: Žádné zvláštní požadavky
Croatian: Nema posebnih zahtjeva
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
Croatian: Slične promjene nisu uočene kod ljudi.
Czech: Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
Croatian: Nakon 2 - 4 tjedna, vaš liječnik može povećati dozu kako bi se postigao pravi učinak.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se svake tri godine.
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
Croatian: 24041 Brembate (BG) Italija ili
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. ožujka 2013.
Czech: Přípravek Ranexa s jídlem a pitím
Croatian: Ranexa s hranom i pićem
Czech: Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost.
Croatian: Ako ne možete kontaktirati svog liječnika obratite se najbližem odjelu hitne pomoći.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
Czech: Bezpečnost a účinnost Ranexy u dětí mladších 18 let nebyla zjišťována.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ranexe kod djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Czech: Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.
Croatian: Ovo bojilo može uzrokovati alergijske reakcije.
Czech: Balení s blistry: 5 let
Croatian: Blister pakiranje: 5 godina
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
Croatian: Liječnik može odlučiti dati Vam manju dozu.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
Croatian: Ako osjetite navedene simptome nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok ti simptomi u potpunosti ne nestanu.
Czech: Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
Croatian: Ako simptomi ne nestanu nakon smanjenja doze, liječenje treba prekinuti.
Czech: Méně než 5 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí.
Croatian: Manje od 5% doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu i stolici.
Czech: 45 % účastníků studie dále dostávalo dlouhodobě působící nitráty.
Croatian: Pored toga, 45% ispitanika također je primalo nitrate dugog djelovanja.