FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat de injectieflacons met Brineura en spoeloplossing gedurende ongeveer 60 minuten ontdooien bij kamertemperatuur.
Slovenian: Viale zdravila Brineura in raztopine za izpiranje odtajajte pri sobni temperaturi približno 60 minut.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons (twee injectieflacons met Brineura en één injectieflacon met spoeloplossing), elk met 5 ml oplossing
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale (dve viali zdravila Brineura in ena viala raztopine za izpiranje), od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine
Dutch: Bereid de hoofdhuid voor op de intracerebroventriculaire infusie met een aseptische techniek conform de zorgstandaard van de instelling.
Slovenian: Lasišče pripravite za intracerebroventrikularno infundiranje z uporabo aseptične tehnike in v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek het volume Brineura-oplossing overeenkomstig de vereiste dosis op (zie Tabel 1 in rubriek 4.2) in de steriele injectiespuit gelabeld 'Brineura'.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite količino raztopine zdravila Brineura za potreben odmerek (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2) v sterilno injekcijsko brizgo z napisom "Brineura".
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Niet gebruiken als de oplossingen verkleurd zijn of als er andere vreemde deeltjes in de oplossingen zitten.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je neustrezne barve ali so v raztopini drugi tujki.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)
Slovenian: CSL (N = 17)
Dutch: Bij meningitis kunnen zich de volgende symptomen voordoen: koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Slovenian: Meningitis je lahko prisoten z naslednjimi simptomi: zvišana telesna temperatura, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v mentalnem stanju.
Dutch: Zo nodig kan een verlenglijn worden toegevoegd.
Slovenian: Po potrebi se lahko doda podaljševalna linija.
Dutch: Brineura wordt toegediend aan de cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid; CSF) door middel van infusie via een reservoir en katheter die chirurgisch zijn geïmplanteerd (intracerebroventriculair toegangssysteem).
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje v cerebrospinalni likvor (CSL) z infundiranjem skozi kirurško vsajen zbiralnik in kateter (pripomoček za intracerebroventrikularni dostop).
Dutch: Brineura is geïndiceerd voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TPP1-)deficiëntie.
Slovenian: Zdravilo Brineura je indicirano za zdravljenje nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), znane tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa werd geëvalueerd bij patiënten met CLN2 die om de andere week gedurende ongeveer 4,5 uur een intracerebroventriculaire infusie van 300 mg kregen.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa so ocenili pri bolnikih s CLN2, ki so prejemali intracerebroventrikularne infuzije 300 mg v trajanju približno 4,5 ur, enkrat vsak drugi teden.
Dutch: In het lopende onderzoek 190-202 blijft de mate van achteruitgang bij patiënten die worden behandeld met Brineura in vergelijking met de controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop (N = 42 patiënten) een duurzaam behandelingseffect vertonen (gegevens van 3 juni 2016) (zie afbeelding 2).
Slovenian: V potekajoči študiji 190-202 (na 3. junij 2016) stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, v primerjavi s kontrolno skupino z naravnim potekom bolezni (N = 42 bolnikov) še naprej kaže trajnost učinka zdravljenja (glejte sliko 2).
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen van Brineura
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravilu Brineura
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gegeven, wordt een kortere infusie gegeven van een oplossing om dit middel uit de infusieapparatuur te spoelen, zodat de volledige dosis de hersenen bereikt.
Slovenian: Po dajanju zdravila se s krajšo infuzijo raztopine za izpiranje zdravilo Brineura izpere iz opreme za infundiranje, tako da možgane doseže polni odmerek.
Dutch: Vul de infusie-onderdelen met Brineura voor.
Slovenian: Napolnite komponente za infundiranje z zdravilom Brineura.
Dutch: De behandeling met Brineura moet worden onderbroken bij een storing van het apparaat; vervanging van het toegangssysteem kan noodzakelijk zijn vóór daaropvolgende infusies.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je treba v primeru okvare pripomočka prekiniti in morda bo treba pripomoček za dostop pred naslednjim infundiranjem zamenjati.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN
Dutch: Bepaal het volume spoeloplossing dat nodig is om te zorgen dat Brineura volledig wordt toegediend aan de hersenventrikels.
Slovenian: Določite količino potrebne raztopine za izpiranje, ki jo potrebujete, da zagotovite dovajanje celotne količine zdravila Brineura v možganske prekate.
Dutch: Anafylaxie
Slovenian: Anafilaksa
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik
Slovenian: intracerebroventrikularna uporaba
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Slovenian: Znaki težav s pripomočkom vključujejo oteklino, rdečico na lasišču, iztekanje tekočine iz pripomočka in izbočenost lasišča.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija.
Dutch: Dit middel is niet eerder gegeven aan patiënten met gevorderde ziekte bij de start van de behandeling of aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovenian: Zdravila Brineura niso dajali bolnikom z napredovalo boleznijo ob začetku zdravljenja ali otrokom, mlajšim od 2 let.
Dutch: Brineura is compatibel met infuusonderdelen voor eenmalig gebruik gemaakt van pvc, pvc (nietDEHP) polyethyleen, polyethersulfon (PES), polypropyleen (PP) en PTFE.
Slovenian: PVC, PVC (ne-DEHP) polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) in PTFE.
Dutch: De injectieflacons met Brineura kunnen soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Slovenian: Viale zdravila Brineura lahko občasno vsebujejo tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Dutch: Tekenen dat u of uw kind mogelijk een infectie heeft, zijn onder andere koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Slovenian: Znaki, da imate morda vi ali vaš otrok okužbo, vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v duševnem stanju.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Laten ontdooien bij kamertemperatuur en onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: Odtalite pri sobni temperaturi in takoj uporabite.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite potrebno količino raztopine za izpiranje iz viale v novo sterilno injekcijsko brizgo z oznako "raztopina za izpiranje".
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če pri vas ali vašem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten met een natriumarm dieet.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Zie de bedieningshandleiding voor de infusiepomp van de fabrikant.
Slovenian: Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo izdelovalca črpalke.
Dutch: • Poortnaald: Deltec GRIPPER naalden
Slovenian: • igla za pristopno odprtino: igle Deltec GRIPPER
Dutch: De convulsies verdwenen met standaardanticonvulsiva en leidden niet tot stopzetting van de behandeling met Brineura.
Slovenian: Konvulzije so izzvenele s standardnimi antikonvulzivnimi zdravljenji in niso povzročile prekinitve zdravljenja z zdravilom
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam door het geïmplanteerde toegangssysteem gepompt.
Slovenian: Zdravilo se počasi črpa skozi vsajeni pripomoček.
Dutch: *, uur
Slovenian: tmax*, ure
Dutch: Brineura en de spoeloplossing mogen uitsluitend worden toegediend via de intracerebroventriculaire route.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je dovoljeno dajati le po intracerebroventrikularni poti.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Dutch: Brineura mag uitsluitend worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die goed op de hoogte is van intracerebroventriculaire toedieningen in een gezondheidszorgomgeving.
Slovenian: Zdravilo Brineura sme dajati le usposobljen zdravstveni delavec z ustreznim znanjem za intracerebroventrikularni način uporabe zdravila v bolnišničnih pogojih.
Dutch: Dit middel wordt gegeven door een arts die goed op de hoogte is van de toediening van geneesmiddelen voor intracerebroventriculair gebruik (infusie in de vloeistof van de hersenen) in een ziekenhuis of kliniek.
Slovenian: Zdravilo Brineura vam bo dal zdravnik, ki je usposobljen za intracerebroventrikularno dajanje zdravil (infuzija v likvor v možganih) v bolnišnici ali kliniki.
Dutch: MedDRA Voorkeursterm
Slovenian: MedDRA Prednostni izraz
Dutch: Tabel 1: Dosis en volume van Brineura
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in količina zdravila Brineura
Dutch: Tekenen van lekkage of storing van het systeem die vaak voorkomen, zijn onder andere zwelling, erytheem van de hoofdhuid, extravasatie van vloeistof of uitstulping van de hoofdhuid rond of boven het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Slovenian: Pogosti znaki puščanja in nedelovanja pripomočka vključujejo oteklino, eritem lasišča, ekstravazacijo tekočine, izbočenost lasišča okoli pripomočka za intracerebroventrikularni dostop ali nad njim.
Dutch: Zeer vaak aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtonische aanvallen, klonische convulsie, drop attacks, epilepsie, gegeneraliseerde tonisch-klonische aanval, myoklonische epilepsie, partiële aanvallen, absence-epilepsie, aanval, aanvalscluster en status epilepticus cPyrexie omvat de gecombineerde voorkeurstermen 'Pyrexie' en 'Verhoogde lichaamstemperatuur' dObstructie van de stroom door de katheter eVerplaatsing van het hulpmiddel kwam niet voor in klinische trials fLosraken van de infuusnaald
Slovenian: Težave s pripomočkom: puščanje pripomočka zamašitev pripomočkad premik pripomočkae težave z iglof pogosti pogosti neznana pogostnost zelo pogosti a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonični epileptični napadi, klonične konvulzije, drop-atake, epilepsija, generalizirani tonično-klonični napadi, mioklonična epilepsija, napadi parcialnega izvora, epilepsija petit mal, epileptični napad, epileptični napadi v rafalih in status epilepticus c Pireksija vključuje kombinirana prednostna izraza "pireksija" in "zvišana telesna temperatura"
Dutch: Brineura dient uitsluitend aan een zwangere vrouw te worden gegeven als dat duidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravilo Brineura se lahko daje nosečnicam le, kadar je nujno potrebno.
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-25 °C do -15 °C).
Dutch: Uw arts zal u of uw kind observeren op verschijnselen van levensbedreigende allergische reacties, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of incontinentie.
Slovenian: Zdravnik bo vas ali vašega otroka spremljal glede pojava simptomov življenje ogrožajočih alergijskih reakcij, kot so koprivnica, srbenje ali pordevanje, otekle ustnice, jezik in/ali žrelo, zasoplost, hripavost, pomodrenje okoli konic prstov ali ustnic, slab mišični tonus, omedlevanje ali inkontinenca.
Dutch: Gevoel van nervositeit Pijn
Slovenian: Psihiatrične motnje razdražljivost zelo pogosti
Dutch: De spoeloplossing kan deeltjes bevatten die oplossen als de injectieflacon volledig is ontdooid.
Slovenian: Raztopina za izpiranje lahko vsebuje delce, ki se raztopijo, ko je viala do konca odtaljena.
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties zijn mogelijk met Brineura.
Slovenian: Z zdravilom Brineura se lahko pojavijo življenje ogrožajoče alergijske reakcije.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za shranjevanje zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura en de spoeloplossing zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Dutch: In totaal 24 patiënten, in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, werden om de week behandeld met 300 mg Brineura.
Slovenian: Skupaj so z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden zdravili 24 bolnikov, starih od 3 do 8 let.
Dutch: Voer de lege injectiespuit af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van Brineura op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Dutch: De aanbevolen dosis is om de andere week 300 mg cerliponase alfa toegediend via een intracerebroventriculaire infusie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg cerliponaze alfa, ki se daje enkrat vsak drugi teden v obliki intracerebroventrikularne infuzije.
Dutch: De volgende infuusonderdelen voor eenmalig gebruik met CE-markering werden gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Brineura so bile uporabljene naslednje komponente za infundiranje za enkratno uporabo z oznako CE:
Dutch: De infusiesnelheid voor Brineura en de spoeloplossing is 2,5 ml/uur.
Slovenian: Hitrost infundiranja zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je 2,5 ml/uro.
Dutch: Inspecteer de injectieflacons om te garanderen dat ze volledig ontdooid zijn.
Slovenian: Viale preglejte in se prepričajte, da so povsem odtaljene.
Dutch: Overleg met een neurochirurg kan noodzakelijk zijn om de integriteit van het toegangssysteem te bevestigen.
Slovenian: Morda se bo za potrditev nepoškodovanosti pripomočka treba posvetovati z nevrokirurgom.
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
Slovenian: Velikost pakiranja treh vial: dve 10-ml viali, od katerih vsaka vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine, in ena 10-ml viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za izpiranje.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Brineura.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Brineura je treba prenehati z dojenjem.
Dutch: Inspectie van de infusieplaats en controle van de doorgankelijkheid moeten worden uitgevoerd om lekkage en/of een storing in het intracerebroventriculaire toegangssysteem op te sporen voordat de infusie van Brineura wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovenian: Opraviti je treba pregled mesta infundiranja in prehodnosti, da se ugotovi puščanje in/ali nedelovanje pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, preden se uvede infundiranje zdravila Brineura (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
Slovenian: Eno neuporabljeno sterilno injekcijsko brizgo označite z napisom "Brineura" in nataknite injekcijsko iglo.
Dutch: De volgende onderdelen (niet geleverd) zijn vereist voor de juiste toediening van Brineura en de spoeloplossing (zie afbeelding 1 in rubriek 4.2).
Slovenian: Za pravilno dajanje zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so potrebne naslednje komponente (niso priložene zdravilu) (glejte sliko 1 v poglavju 4.2).
Dutch: Deze van nature voorkomende deeltjes zijn cerliponase alfa.
Slovenian: Ti delci so v cerliponazi alfa prisotni naravno.
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Slovenian: Z nežnim pritiskom povijte mesto v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 30 mg cerliponase alfa.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg cerliponaze alfa.
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa in plasma werd beoordeeld bij 13 patiënten; er werden een mediane Tmax van 12,0 uur (sinds de start van de infusie), een gemiddelde Cmax van 1,39 µg/ml, en een gemiddelde AUC0-t van 24,1 µg uur/ml beschreven.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa v plazmi so ocenili pri 13 bolnikih in določili mediani tmax 12,0 ur (od začetka infuzije), povprečno Cmax
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cerliponase alfa.
Slovenian: - Učinkovina je cerliponaza alfa.
Dutch: De oplossingen zijn helder tot enigszins doorschijnend, kleurloos tot lichtgeel; de Brineura-oplossing kan soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Slovenian: Raztopini sta bistri do rahlo opalescentni in brezbarvni do bledorumeni; raztopina zdravila Brineura lahko občasno vsebuje tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Dutch: - U of uw kind heeft een levensbedreigende allergische reactie gehad op cerliponase alfa of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok imeli življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na cerliponazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in se reakcija ob ponovni uporabi cerliponaze alfa ponovi.
Dutch: Brineura heeft een groene flip-off-dop en de spoeloplossing heeft een gele flip-off-dop.
Slovenian: Zdravilo Brineura ima zeleno dvižno zaporko, raztopina za izpiranje pa ima rumeno dvižno zaporko.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) toegangssysteem is verplaatst en functioneert niet correct bij voorbereiding voor infusie ontsteking van de hersenen ten gevolge van een infectie die verband houdt met het systeem
Slovenian: pripomoček se je premaknil in med pripravo na infundiranje ni deloval pravilno vnetje možganov zaradi okužb, povezanih s pripomočkom
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden zdravljenjem s tem zdravilom.
Dutch: Injectieflacon (type I glas) met een stopper (butylrubber), een flip-off-dop (polypropyleen) en krimpzegel (aluminium).
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), dvižna zaporka (polipropilen) in zgubana aluminijasta zaporka (aluminij).
Dutch: Er bleek geen duidelijk effect van ADA's in serum of CSF op de farmacokinetiek in respectievelijk plasma of CSF.
Slovenian: Ni bilo opaznega učinka ADA v serumu ali CSL na farmakokinetiko v plazmi ali CSL.
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
Dutch: - De andere stoffen in dit middel en de spoeloplossing zijn: natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat, en water voor injecties (zie rubriek 2)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Brineura vsebuje natrij").
Dutch: Vries de injectieflacons niet opnieuw in en vries de spuiten met Brineura of spoeloplossing niet in.
Slovenian: Vial ne zamrzujte ponovno in ne zamrzujte injekcijskih brizg, ki vsebujejo zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij enkele patiënten van 2 jaar oud.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 2 leti, je malo izkušenj z le nekaj bolniki.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing dienen helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje morata biti bistra do nekoliko opalescentna in brezbarvna do bledorumena.
Dutch: Maak de lege injectiespuit los van de pomp en koppel de lijnen af.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odklopite od črpalke in jo odstranite ter ločite od cevja.
Dutch: Bevestig de injectiespuit die Brineura bevat aan de verlenglijn, indien gebruikt; bevestig de injectiespuit anders aan de infusieset.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, ki vsebuje zdravilo Brineura, priključite na podaljšek linije, če ga uporabljate, sicer pa injekcijsko brizgo priključite na infuzijski set.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija v 5 ml raztopine.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
Slovenian: Za dovajanje zdravila Brineura je treba uporabiti pripomočke za intracerebroventrikularni dostop z oznako CE in spodaj naštete komponente za enkratno uporabo ali enakovredne.
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa
Dutch: Brineura mag niet worden toegediend zolang er tekenen zijn van acute lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, of van een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Zdravila Brineura se ne sme dajati, dokler so prisotni znaki akutnega puščanja pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, okvare pripomočka ali okužbe, povezane s pripomočkom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Slovenian: Z infundiranjem zdravila Brineura začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Dutch: Er bleek geen effect van ADA's in serum of CSF op de farmacokinetiek in respectievelijk plasma of CSF.
Slovenian: Vidnega učinka ADA v serumu ali CSL na farmakokinetiko v plazmi ali CSL ni bilo.
Dutch: De injectieflacons met Brineura en de spoeloplossing moeten vóór toediening worden ontdooid.
Slovenian: Viale z zdravilom Brineura in raztopino za izpiranje je treba pred dajanjem odtajati.
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Slovenian: Z infundiranjem raztopine za izpiranje začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de voortplanting bij dieren uitgevoerd met Brineura.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.