FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for Tyskland
Greek: Όπως στη Γερµανία
Danish: Forslag til en passende holdbarhedsperiode for produktet, herunder en holdbarhed under brug, når det er relevant.
Greek: 8. Να προτείνει και να αιτιολογήσει µε δεδοµένα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, περιλαµβανοµένης της διάρκειας ζωής του εν χρήσει προϊόντος (ανοιγµένη συσκευασία), εάν συντρέχει περίπτωση.
Danish: Virkning hos fjerkræ
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health
Danish: Unrinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli.
Greek: Ουρογεννητικές λοιµώξεις προκαλούµενες από το Escherichia coli.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Greek: Λοιµώξεις των βρόγχων προκαλούµενες από το Pasteurella multocida.
Danish: Kyllinger: 5-12 mg trimethoprim og 25-58 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Greek: Όρνιθες: 5-12 mg τριµεθοπρίµης και 25-58 mg σουλφαµεθοξαζόλης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-5 ηµέρες.
Danish: Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos fjerkræ.
Greek: 7. Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις για πουλερικά.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας και το δέρµα που έχει έλθει σε επαφή µε το προϊόν αµέσως µετά την επαφή µε το προϊόν.
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή γαλουχίας.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk GLP-undersøgelse efter dosering af 35 mg TMP/SMX pr. kg. pr. dag gennem drikkevandet.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για την φαρµακοκινητική µετά από αγωγή ηµερήσιας χορήγησης 35 mg τριµεθοπρίµης/σουλφοµεθοξαζόλης ανά κιλό σωµατικού βάρους στο νερό των ζώων.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοµατικό διάλυµα
Danish: Tarminfektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp.
Greek: Εντερικές λοιµώξεις προκαλούµενες από τα Escherichia coli και Salmonella spp.
Danish: Dette tilsagn vil blive gennemgået efter fem år.
Greek: Η εν λόγω δέσμευση θα επανεξετασθεί μετά από 5 χρόνια.
Danish: Desuden skulle risikostyringsplanerne for disse produkter også harmoniseres.
Greek: Επιπλέον, πρέπει επίσης να εναρμονιστούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα.
Danish: Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτήσουν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Danish: Der er generelt ingen tegn på teratogenicitet hos dyr.
Greek: Γενικά, δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης σε ζώα.
Danish: Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Danish: De omfatter:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Danish: Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.
Greek: Η θεραπεία έγκειται στα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: • om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald
Greek: • εάν υπάρχει ιστορικό αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων στην οικογένεια
Danish: Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt.
Greek: Η καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Den Tjekki Republik
Greek: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Danish: Narkotikatest Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved test for brug af narkotika.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να δώσει θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμή για χρήση ναρκωτικών.
Danish: Risikostyringsplaner
Greek: Σχέδια διαχείρισης κινδύνου
Danish: • alvorlige ændringer i stemningsleje eller personlighed
Greek: • σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή στην προσωπικότητα
Danish: 2.6 Virkninger af langtidsbehandling
Greek: 2.6 Επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας
Danish: • hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sær tidligere har haft nogen af disse følelser
Greek: • το πώς αισθάνεστε εσείς ή το παιδί σας, για παράδειγμα αισθάνεστε συναισθηματικά φορτισμένοι, έχετε παράξενες σκέψεις ή εάν είχατε κάποια από αυτά τα αισθήματα κατά το παρελθόν
Danish: Fortløbende monitorering
Greek: Συνεχής παρακολούθηση
Danish: Der er noget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan identificeres, og initial indsættelse af symptomer kan være den første indikation på et underliggende klinisk problem.
Greek: Υπάρχουν λίγες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο μπορούν να εντοπιστούν και η αρχική έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη υποκείμενου κλινικού προβλήματος.
Danish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Greek: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Vækst
Greek: Ανάπτυξη
Danish: Misbrug, forkert brug og diversion
Greek: Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και εκτροπή
Danish: Der skal sørges for intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiration.
Greek: Πρέπει να παρασχεθεί εντατική φροντίδα προκειμένου να διατηρείται επαρκώς η κυκλοφορία και η αναπνευστική λειτουργία.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Meget almindelig: hovedpine
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Danish: Igangværende undersøgelser af kønsmodning vil også give nye data om dette aspekt.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για τη σεξουαλική ωρίμανση θα παράσχουν επίσης νέα δεδομένα στο συγκεκριμένο θέμα.
Danish: I de prækliniske undersøgelser var der ingen indberetninger om denne risiko.
Greek: Από τις προκλινικές μελέτες δεν προέκυψαν αποδείξεις σχετικές με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Danish: Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis nødvendig.
Greek: Είναι απαραίτητη η κατάλληλη εκπαιδευτική προσέγγιση όπως και η ψυχοκοινωνική παρέμβαση είναι γενικά αναγκαία.
Danish: Tabletterne bør ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
Danish: Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphe korrekte medicin for dig eller dit barn.
Greek: Είναι σημαντικό να δώσετε όλες αυτές τις πληροφορίες ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας.
Danish: Gennemgangene af den publicerede litteratur og de epidem førte til samme konklusion.
Greek: Η εξέταση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των επιδημιολογικών δεδομένων κατέληξε στα ίδια πορίσματα.
Danish: Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Danish: MTA-undersøgelse.
Greek: Μελέτη MTA.
Danish: Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om, at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.
Greek: Η χρήση μεθυλφαινιδάτης δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν παρθεί μια κλινική απόφαση κατά την οποία αναβολή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο στην εγκυμοσύνη.
Danish: Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Greek: Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
Danish: I de tilfælde, hvor indikationen blev angivet, var der hyppigst tale om men der var også en markant andel af indberetninger med andre indikationer.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αναφέρθηκε η ένδειξη, η πιο συχνή ήταν το ADHD αλλά υπήρχε σημαντικό ποσοστό αναφορών για άλλες ενδείξεις.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har indvilliget i at evaluere passende sammenligningsgrupper.
Greek: Οι ΚΑΚ συμφωνούν να αξιολογήσουν τις κατάλληλες ομάδες σύγκρισης.
Danish: 2.5 Leukæmi
Greek: 2.5 Λευχαιμία
Danish: Derudover skal tiltag til risikominimering være på plads, så potentielle risici løbende kan identificeres og evalueres.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να αναγνωρίζονται και να αξιολογούνται σε διαρκή βάση οι δυνητικοί κίνδυνοι.
Danish: Methylphenidat bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af behandlingsprogram.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες μορφές θεραπείας, ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού προγράμματος.
Danish: Den foreslåede aldersgrænse for inklu undersøgelsen vil være så lav som muligt inden for de aldersbegrænsninger, der er f etiketteringen (dvs. børn fra 6 år).
Greek: Η προτεινόμενη ηλικία συμμετοχής ασθενών θα είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, συνεκτική προς τους ηλικιακούς περιορισμούς που αναφέρονται στην επισήμανση (ήτοι παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω).
Danish: Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst (vægtøgning og/eller højde).
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη, όταν χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα παιδιά μειωμένη ανάπτυξη (πρόσληψη βάρους και/ή ύψους).
Danish: <Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
Greek: <εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Greek: Ο κίνδυνος όμως, δεν μπορεί να αποκλειστεί για το θηλάζον βρέφος.
Danish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: SE - Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Danish: Undersøgelser af lægemiddelanvendelse, herunder evaluering af brug uden for den godkendte indikation/misbrug
Greek: Μελέτες χρήσης φαρμάκων, περιλαμβανομένης της μη προβλεπόμενης χρήσης/κατάχρησης
Danish: Drøftelse af og konklusion om generel sikkerhed
Greek: Γενική συζήτηση για την ασφάλεια και πόρισμα
Danish: Børn med svær ADHD kan udvikle lavt selvværd og følelsesmæssige og sociale problemer.
Greek: Τα παιδιά με βαριάς μορφής ADHD μπορεί να παρουσιάσουν χαμηλή αυτοεκτίμηση, συναισθηματικά και κοινωνικά προβλήματα.
Danish: i) uønskede kognitive resultater ii) uønskede psykiatriske resultater (f.eks. stemningsforstyrrelser, fjendtlighed og
Greek: i) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν γνωστικές λειτουργίες ii) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν ψυχιατρικές διαταραχές (π.χ. διαταραχές της διάθεσης, εχθρότητα και ψυχωτικές διαταραχές)
Danish: 41470 Neuss, Ty
Greek: 41470 Neuss, Germany
Danish: Patienter bør advares om disse mulige bivirkninger og å potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να συμβουλεύονται ότι εάν επηρεαστούν, να αποφεύγουν πιθανές επικίνδυνες δραστηριότητες όπως, η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Danish: Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση, η οποία βασίζεται σημαντικά στην υποψία, ενδέχεται να επιτρέψει την έγκαιρη απόσυρση της μεθυλφαινιδάτης και την πρώιμη θεραπεία.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i risikostyringsplanen løbende evaluere nyligt identificerede eller potentielle risici, eller nye/vigtige oplysninger om eksisterende identificerede eller potentielle risici.
Greek: Στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να αξιολογούν σε συνεχή βάση τους νεοπροσδιορισθέντες ή δυνητικούς κινδύνους, ή τις νέες «νέες/σημαντικές πληροφορίες» σχετικά με τους υφιστάμενους προσδιορισμένους ή δυνητικούς κινδύνους.
Danish: Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig depression.
Greek: Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της απόσυρσης από την καταχρηστική χρήση, καθώς μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή κατάθλιψη.
Danish: B-2600 BERCHE
Greek: B-2600 BERCHEM
Danish: Ud over vækstspørgsmålet er der ikke tilstrækkelige kliniske eller farmakoepidemiologiske data om virkningerne af langtidsbehandling med methylphenidat i EU, med hensyn til de langsigtede risici for kardiovaskulære, cerebrovaskulære, psykiatriske, carcinogene eller andre bivirkninger.
Greek: Πέρα από το ζήτημα της ανάπτυξης, υπάρχει έλλειψη κατάλληλων κλινικών ή φαρμακοεπιδημιολογικών δεδομένων για τις επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη στην ΕΕ σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς, εγκεφαλοαγγειακούς, ψυχιατρικούς, καρκινογένεσης ή άλλους μακροχρόνιους κινδύνους.
Danish: Vækst, udvikling og kønsmodning
Greek: Ανάπτυξη, εξέλιξη και σεξουαλική ωρίμανση
Danish: Føtal toksicitet (f.eks. totalt tab af kuld) og maternel toksicitet blev observeret i rotter ved maternelt toksiske doser.
Greek: Τοξικότητα εμβρύου (δηλαδή συνολική απώλεια) και τοξικότητα της μητέρας παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk cerebral lammelse.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με ημιπληγική εγκεφαλική παράλυση.
Danish: Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigt
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: A-1235 Wien ner
Greek: A-1235 Wien
Danish: Med hensyn til suicidalitet har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at bruge deres nuværende viden og gennemføre en meta-analyse af de tilgængelige resultater fra forskellige kliniske undersøgelser.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αυτοκτονικότητα, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να χρησιμοποιήσουν την υπάρχουσα γνώση και να διενεργήσουν μετα-ανάλυση των διαθέσιμων αποτελεσμάτων από διάφορες κλινικές μελέτες.
Danish: DK-3460 Birkerød Danmark
Greek: DK-3460 Birkerød Denmark
Danish: Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.
Greek: Η επιλογή σκευάσματος προϊόντος το οποίο περιέχει μεθυλφαινιδάτη, θα πρέπει να αποφασιστεί από τον θεράποντα ειδικό ιατρό σε ατομική βάση και εξαρτάται από την προτιθέμενη διάρκεια της επίδρασης.
Danish: Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og
Greek: Οι επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στο τελικό ύψος και το τελικό σωματικό βάρος δεν είναι γνωστές αυτή τη στιγμή και μελετώνται.
Danish: Tjeklister for handlinger, der skal foretages inden ordination, og for løbende overvågning for ordinerende læger og, hvis det er muligt, plejepersonale
Greek: • κατάλογοι με δράσεις που πρέπει να αναληφθούν πριν από τη συνταγογράφηση, δράσεις που αφορούν τους συνταγογραφούντες για τη συνεχή παρακολούθηση, και, ει δυνατόν, για άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har også indvilliget i at undersøge langtidsvirkningen på udviklingen hos børn.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη μακροχρόνια επίδραση στην ανάπτυξη των παιδιών.
Danish: Lægen vil drøfte prævention med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τις μεθόδους αντισύλληψης.
Danish: Dosistitrering skal indledes ved den lavest mulige dosis.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να ξεκινάει από τη μικρότερη δυνατή δόση.
Danish: ge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norge
Greek: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Danish: Vanskeligheden med at bestemme virkningerne af methylphenidat i de fleste af undersøgelserne på grund af komorbiditeten mellem ADHD og psykiatriske lidelser blev også bemærket.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης η δυσκολία στον προσδιορισμό των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στις περισσότερες μελέτες λόγω της συννοσηρότητας ADHD και ψυχιατρικών διαταραχών.
Danish: Meget almindelig: søvnløshed, nervøsitet
Greek: Πολύ συχνές: αϋπνία, νευρικότητα
Danish: ISERLOHN/Tyskland
Greek: ISERLOHN/Germany
Danish: Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv labor amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει μεθυλφαινιδάτη η οποία μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις για αμφεταμίνες και ειδικά στην ανοσολογική εξέταση ελέγχου.
Danish: Træthed Methylphenidat skal ikke anvende til forebyggelse eller behandling af normale træthedstilstande.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία φυσιολογικών καταστάσεων κόπωσης.
Danish: I litteraturen antydes det også, at methylphenidat kan forværre psykiatriske lidelser hos patienter med ADHA.
Greek: Η βιβλιογραφία καταδεικνύει επίσης ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επιδεινώσει τις ψυχιατρικές διαταραχές σε ασθενείς με ADHD.
Danish: Undersøgelse af kønsmodning: en 2-årig, åben, prospektiv langtidsundersøgelse ig investigator i USA med 150 børn og unge (12-17 år) med ADHD, der har til formål behandling med methylphenidat kan forebygge rygning i denne population.
Greek: Μελέτη για τη σεξουαλική ωρίμανση: μια μακροχρόνια, διάρκειας 2 ετών, ανοιχτή, προοπτική μελέτη διενεργούμενη από ερευνητή στις ΗΠΑ, με τη συμμετοχή 150 εφήβων (12-17 ετών) που πάσχουν από ADHD, με σκοπό να προσδιοριστεί εάν η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θα αποτρέψει το κάπνισμα στον εν λόγω πληθυσμό.
Danish: Risikoen for carcinogenicitet, virkninger på vækst og langtidsbehandling blev også vurderet.
Greek: Επίσης, αξιολόγησε τον κίνδυνο καρκινογένεσης, την επίδραση στην ανάπτυξη και τις επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας.
Danish: Lægen bør vu behov for justering af behandlingen hos patienter, der oplever sådanne ændringe
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την ανάγκη για προσαρμογή του θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλαγές στη συμπεριφορά.
Danish: De indberettede hændelser efter markedsføringen omfattede tilfælde med central, perifer og ikke-specificeret cyanose.
Greek: Στις αναφορές από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνονται περιστατικά κεντρικής, περιφερικής και απροσδιόριστης κυάνωσης.
Danish: om ovenstående nne procedure anses dog for at være en harmonisering af disse produkter for at sikre ensartet niveau af sundhedsbeskyttelse i alle medlemsstater, hvor methylphenidat er godkendt til markedsføring.
Greek: Ωστόσο, ένας από τους βασικούς στόχους της παρούσας διαδικασίας είναι η εναρμόνιση των πληροφοριών μεταξύ των προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har også påtaget sig at fremskaffe alle tilgængelige retrospektive data med henblik på gennemgang én gang om året i de næste fem år i alle medlemsstater, hvor methylphenidat anvendes, for at gøre det muligt at vurdere ændringer i lægemiddelbrugen over tid.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν όλα τα διαθέσιμα αναδρομικά δεδομένα σε ετήσια βάση για τα επόμενα πέντε χρόνια σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία χρησιμοποιείται η μεθυλφαινιδάτη, ώστε να διευκολυνθεί η αξιολόγηση των αλλαγών στη χρήση με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Husk, at nogle madvarer og lægem
Greek: Λάβετε υπόψη ότι ορισμένες τροφές και φάρμακα περιέχουν αλκοόλ.
Danish: Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν εδραιωθεί.
Danish: Sikkerheden ved anvendelsen af methylphenidat sammen med clonidin o virkende alfa-2-agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης μεθυλφαινιδάτης σε συνδυασμό με κλονιδίνη ή άλλους άλφα-2 αγωνιστές κεντρικής δράσης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Danish: Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000 personer) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Greek: Πολύ σπάνιες (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν επηρέασε την επίδοση αναπαραγωγής ή τη γονιμότητα σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής δόσης.
Danish: DK - Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Greek: DK - Δανία Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Danish: NOVARTIS FARMA S.P.
Greek: NOVARTIS FARMA S.P.A.
Danish: Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.
Greek: Εάν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση με τη χρήση αλογονωμένου αναισθητικού (τύπος αναισθητικού), εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να λάβετε μεθυλφαινυδάτη την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης, λόγω του κινδύνου αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Danish: • Glaukom
Greek: • Γλαύκωμα
Danish: Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 personer) Almindelig (mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) Ikke almindelig (mere end 1 ud af 1.000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) Sjælden (mere end 1 ud af 10.000 personer og mindre end 1 ud af 1.000 personer)
Greek: Πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Danish: De mest almindelige bivirkninger er nervøsitet, søvnløshed og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νευρικότητα, αϋπνία και πονοκέφαλος.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige data viste, at de mere specifikke udtryk "overfokusering" og "repetetiv adfærd" afspejler de observerede virkninger af methylphenidat og bør tilføjes under bivirkninger i produktinformationen.
Greek: Η εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων κατέδειξε ότι οι ειδικοί όροι «υπερβολική συγκέντρωση» και «επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές» αντανακλούν τις παρατηρούμενες επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης και πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Pludselig hjertedød*
Greek: Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος*
Danish: Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin) Alvorlige bivirkninger, herunder pludselig død, har været indberettet ved samtidig anvendelse af clonidin.
Greek: Χρήση με άλφα-2 αγωνιστές με κεντρική δράση (π.χ. κλονιδίνη) Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου θανάτου με την ταυτόχρονη χρήση κλονιδίνης.
Danish: Din læge vil derfor nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt,
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το ύψος και το βάρος σας ή του παιδιού σας, καθώς και το πόσο καλά τρέφεστε.
Danish: Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der v overstimulering, som allerede er til stede.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να προστατευτεί από ενδεχόμενο αυτό-τραυματισμό, καθώς και από εξωτερικά ερεθίσματα που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την ήδη υπάρχουσα υπερδιέγερση.