FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby a minimálne 1 mesiac po poslednej dávke sa majú používať adekvátne kontraceptívne metódy.
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće kontracepcijske metode tijekom terapije kao i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze.
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek dostávali pomocou hadičky.
Croatian: Ako ne možete gutati i imate gastričnu sondu, liječnik Vam može predložiti primjenu lijeka putem sonde.
Slovak: • ak máte problémy s očami v anamnéze, ako závažný syndróm suchého oka, zápal prednej priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja prednje strane oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.
Slovak: Hnačka Stomatitída Nauzea Vracanie
Croatian: Proljev Stomatitis Mučnina Povraćanje
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
Croatian: GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na liečbu GIOTRIFOM 40 mg jedenkrát denne alebo maximálne 6 cyklami pemetrexed/cisplatina.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) u grupu liječenu GIOTRIFOM 40 mg jedanput dnevno ili do 6 ciklusa pemetreksed/cisplatina.
Slovak: • dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcou mutáciou (aktivujúcimi mutáciami) receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR) predtým neliečených EGFR TKI,
Croatian: • odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, od engl. non-small cell lung cancer) i aktivnom(im) EGFR mutacijom(ama) koji prethodno nisu bili liječeni TK inhibitorima receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR, od engl.
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein NJEMAČKA
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tohto lieku u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ovog lijeka u trudnica ograničeni.
Slovak: LUX-Lung 2 bolo jednoramenné klinické skúšanie fázy II so 129 pacientmi predtým neliečenými EGFR TKI so štádiom IIIB alebo IV pľúcneho adenokarcinómu s mutáciami EGFR.
Croatian: LUX-Lung 2 je bilo ispitivanje faze II provedeno na jednoj skupini od 129 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om s adenokarcinomom pluća stadija IIIB ili IV i EGFR mutacijama.
Slovak: Pred začatím liečby GIOTRIFOM sa má zistiť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno je utvrditi status mutacije EGFR prije početka liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Film na obaľovanie
Croatian: Film ovojnica
Slovak: 18-mesačná miera PFS 24-mesačná miera PFS
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci), ukupna populacija ispitivanja 18-mjesečna stopa PFS-a 24-mjesečna stopa PFS-a
Slovak: Najčastejšími ADRs boli hnačka a nežiaduce príhody súvisiace s kožou (pozri časť 4.4) ako aj stomatitída a paronychia (pozri tiež Tabuľku 3, 4 a 5).
Croatian: Pregled svih nuspojava prikazan je u tablici 2. Najčešće nuspojave na lijek bile su proljev i nuspojave povezane s kožom (vidjeti dio 4.4) kao i stomatitis, te paronihija (vidjeti također tablicu 3, 4 i 5).
Slovak: % pacientov liečených GIOTRIFOM vo všetkých klinických skúšaniach (vrátane 0,5 % pacientov s CTCAE
Croatian: Nuspojave slične BPI-u prijavljene su kod 0,7% bolesnika liječenih GIOTRIFOM u svim kliničkim ispitivanjima (uključujući 0,5% bolesnika s CTCAE stupnjem ≥ 3 nuspojava sličnih BPI-u).
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu, p-hodnota pre mieru objektívnej odpovede na základe logistickej regresie
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
Slovak: Tabuľka 5: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 8*
Croatian: Tablica 5: Vrlo česte nuspojave na lijek u ispitivanju LUX-Lung 8*
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie Poruchy nechtov
Croatian: Palmarnoplantarni eritrodisestezijski sindrom
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti GIOTRIFU z hľadiska PFS a OS voči pemetrexedu/cisplatine (LUXLung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) vo vopred definovaných podskupinách s mutáciou EGFR Del 19 a L858R
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti za PFS i OS za GIOTRIF naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) u prethodno definiranim podskupinama EGFR mutacija Del 19 i L858R (nezavisna procjena)
Slovak: U pacientov s ťažkou hnačkou sa môže vyžadovať prerušenie liečby a zníženie dávky GIOTRIFU alebo vysadenie liečby GIOTRIFOM (pozri časť 4.2).
Croatian: Bolesnici s teškim proljevom mogu zahtijevati prekid i smanjenje doze ili trajni prekid liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Expozícia afatinibu nie je významne zmenená u pacientov s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Croatian: Izloženost afatinibu ne mijenja se značajno u bolesnika s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Prežívanie bez progresie Mesiace (medián)
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) Mjeseci (medijan)
Slovak: U pacientov liečených týmto liekom sa hlásila vyrážka/akné (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pojave osipa/akni kod bolesnika liječenih ovim lijekom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Každý blister je zabalený spolu s vysúšadlom v laminovanom hliníkovom vrecku a obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu.
Croatian: Jedan blister je pakiran zajedno s vrećicom u kojoj je sredstvo za sušenje u laminiranu aluminijsku vrećicu te sadrži 7 x 1 filmom obloženu tabletu.
Slovak: • ak sa u vás objaví kožná vyrážka.
Croatian: • ako razvijete osip na koži.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 3 a LUX-Lung 7 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľkách 3 a 4.
Croatian: Vrlo česte nuspojave na lijek u bolesnika liječenih GIOTRIFOM koje su se javile kod najmanje 10% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 3 i LUX-Lung 7 prikazane su u tablicama 3 i 4 prema stupnjevima Zajedničkih kriterija toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (NCI-CTC).
Slovak: Zistilo sa, že expozícia afatinibu bola zvýšená u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Croatian: Izloženost afatinibu je bila povećana u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pri žiadnom z nasledovných testovaných kovariantov sa začiatočná úprava dávky nepovažovala za nevyhnutnú.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati početnu dozu niti za jednu od sljedećih testiranih varijabli.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k zhoršeniu funkcie pečene, môže byť nevyhnutné prerušenie užívania (pozri časť 4.2).
Croatian: Prekid doze može biti potreban kod bolesnika u kojih dođe do pogoršanja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Súbežná liečba silnými induktormi P-gp môže znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.5).
Croatian: Interakcije s P-glikoproteinom (P-gp interakcije) Istodobno liječenje snažnim P-gp induktorima može smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Tabuľka 4: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/deň)
Croatian: Tablica 4: Vrlo česte nuspojave u ispitivanju LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dan)
Slovak: 31,1 voči 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Croatian: 31,1 naspram 10,3 HR 0,46; p= 0,0001
Slovak: Počas liečby GIOTRIFOM sa hlásila hnačka vrátane ťažkej hnačky (pozri časť 4.8).
Croatian: Proljev, uključujući teški proljev, prijavljen je tijekom liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Slovak: Pomer rizika PFS pre pacientov s mutáciami DEL 19 bol 0,76 (95 % CI [0,55, 1,06]; p=0,1071) a 0,71 (95 % CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) pre pacientov s mutáciami L858R pre afatinib s porovnaní s gefitinibom.
Croatian: Omjer hazarda (HR) za PFS za bolesnike s mutacijama DEL 19 i mutacijama L858R bio je 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) i 0,71 (95% CI [0,47; 1,06]; p=0,0856) za afatinib naspram gefitiniba.
Slovak: %) v skupine s chemoterapiou skúsenosť s udalosťou, ktorá ovplyvnila analýzu PFS, t.j. progresiu ochorenia podľa stanovenia centrálnym nezávislým hodnotením alebo smrť.
Croatian: PFS analizi, tj. do progresije bolesti prema središnjoj nezavisnoj procjeni ili smrti.
Slovak: Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Croatian: RGQ, Qiagen Manchester Ltd.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou.
Croatian: • ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem i vrućicom.
Slovak: Tabuľka 3: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 3
Croatian: Tablica 3: Vrlo česte nuspojave na lijek u ispitivanju LUX-Lung 3
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a/alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať, odporúča sa, aby ste neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodoznejú (pozri časť 4.
Croatian: Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka, sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Slovak: GIOTRIF u pacientov s NSCLC skvamóznej histológie
Croatian: GIOTRIF kod bolesnika s NSCLC sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s čašom obične vode.
Slovak: Pacienti s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene identifikovaní podľa abnormálnych testov pečene neboli vo vzájomnom vzťahu zo žiadnou signifikantnou zmenou expozície afatinibu.
Croatian: Abnormalan nalaz jetrenih enzima u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije bio u korelaciji niti s jednom značajnom promjenom u izloženosti afatinibu.
Slovak: V troch klinických skúšaniach s liekom GIOTRIF s prospektívnou genotypizáciou nádorov (klinické skúšania fázy III LUX-Lung 3 a -6 a jednoramenné klinické skúšanie fázy II LUX-Lung 2) bola vykonaná analýza údajov u celkového počtu 75 pacientov predtým neliečených TKI s pokročilými adenokarcinómami pľúc (štádium IIIb - IV) prechovávajúcimi menej časté mutácie EGFR, ktoré boli definované ako všetky mutácie iné ako mutácie Del 19 a L858R.
Croatian: Analiza djelotvornosti GIOTRIFA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om, a čiji su tumori imali manje česte mutacije EGFR-a (LUX-Lung 2, -3 i -6) U tri klinička ispitivanja GIOTRIFA s prospektivnom genotipizacijom tumora (ispitivanja faze 3 LUX-Lung 3 i -6 te ispitivanje faze 2 LUX-Lung 2 provedeno u jednoj skupini), provedena je analiza u ukupno 75 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om, a imali su uznapredovali (stadij IIIb-IV) adenokarcinom pluća s manje čestim mutacijama EGFR-a, koje su bile definirane kao sve mutacije osim mutacija Del 19 i L858R.
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze sa neskúmali.
Croatian: Bolesnici s anamnezom BPI-a nisu bili ispitivani.
Slovak: Kovalentné zlúčeniny s proteínmi boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi afatinibu.
Croatian: Glavni cirkulirajući metaboliti afatiniba bili su kovalentno vezani na proteine.
Slovak: %) s východiskovým stavom ECOG 1 (67
Croatian: s početnim funkcionalnim stanjem ECOG 1 (67%) i ECOG 0 (33%).
Slovak: In vitro je väzba afatinibu na ľudské plazmatické proteíny približne 95 %. Afatinib sa viaže na proteíny nekovalentne (tradičná väzba proteínov) aj kovalentne.
Croatian: Afatinib se veže na proteine, i nekovalentno (tradicionalno vezanje na proteine) i kovalentno.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u ázijských pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB/IV) s pozitívnou mutáciou EGFR boli hodnotené v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA u azijatskih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pluća stadija IIIB/IV i pozitivnim na EGFR mutaciju ocjenjivani su u sklopu randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Slovak: Zdá sa, že nie je nevyhnutná žiadna začiatočná úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Croatian: Ne smatra se da je potrebna prilagodba početne doze lijeka kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Interakcie s transportnými systémami liečiv
Croatian: Interakcije s prijenosnim sustavima lijekova
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotneniu.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom primjene ovog lijeka.
Slovak: Pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) je potrebné monitorovať a v prípade intolerancie upraviť dávku GIOTRIFU.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) i prilagoditi dozu GIOTRIFA
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Croatian: Bolest plućnog intersticija
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF vs. erlotinib, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu c p-hodnoty neboli upravené o multiplicity
Croatian: vrijednosti predstavljene za GIOTRIF naspram erlotiniba; p-vrijednost temeljena na logističkoj regresiji p-vrijednost za vrijeme do pogoršanja temeljena na stratificiranom log-rank testu p-vrijednosti nisu bile prilagođene za višestruke usporedbe
Slovak: 4,2 voči 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Croatian: 4,2 naspram 3,1 HR 0,83; p= 0,1882
Slovak: Ak je potrebné užívanie inhibítorov P-gp, ich podanie sa má oddialiť, t.j. inhibítor P-gp sa má užiť v čase čo najvzdialenejšom od dávky GIOTRIFU.
Croatian: P-gp inhibitora se mora uzeti sa što je moguće duljim vremenskim razmakom od uzimanja doze GIOTRIFA.
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Croatian: • Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Slovak: (95 % CI) p-hodnota
Croatian: Omjer izgleda (OR) (95%CI) p-vrijednost
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti GIOTRIFU voči pemetrexedu/cisplatine (LUX-Lung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) (Nezávislé hodnotenie)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti GIOTRIFA naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX -Lung 6) (nezavisna procjena).
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierova krivka pre OS podľa liečebných skupín v LUX-Lung 8
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja OS prema ispitivanoj skupini u ispitivanju LUX-Lung 8
Slovak: Ak zabudnete užiť GIOTRIF
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti GIOTRIF
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Croatian: • Ako je Vaša sljedeća doza za više od 8 sati, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite.
Slovak: U pacientov liečených GIOTRIFOM 40 mg zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií na liek sa vyskytlo u 57 % pacientov v štúdii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientov v štúdii LUX-Lung 8. Ukončenie liečby bolo z dôvodu nežiaducej reakcie hnačka 1,3
Croatian: Kod bolesnika liječenih GIOTRIFOM 40 mg jedanput dnevno smanjenje doze zbog nuspojava na lijek bilo je potrebno kod 57% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 3 te kod 25% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 8.
Slovak: % vs. 39 %; p=0,7752
Croatian: 40% naspram 39%; p=0,7752
Slovak: Ako uchovávať GIOTRIF
Croatian: Kako čuvati GIOTRIF
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 62 % žien, priemerný vek 63 rokov, 16 % pacientov malo mozgové metastázy, východiskový stav výkonnosti podľa ECOG bol 0 (31
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 62% su bile žene, medijan dobi je bio 63 godine, 16% bolesnika je imalo metastaze u mozgu, početno funkcionalno stanje ECOG bilo je 0 (31%) ili 1 (69%), 57% su bili azijati, a 43% neazijati.
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky symptómov pre GIOTRIF voči chemoterapii v skúšaniach LUX-Lung 3 a LUXLung 6 (EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13)
Croatian: Tablica 8: Ishodi simptoma za GIOTRIF naspram kemoterapije u ispitivanjima LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety hypromelóza (E464) makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b)
Croatian: GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 titanijev dioksid (E171) talk (E553b)
Slovak: Na základe údajov in vitro je afatinib stredne silný inhibítor P-gp. Na základe klinických údajov sa však považuje za nepravdepodobné, že liečba GIOTRIFOM bude viesť k zmenám plazmatických koncentrácií iných substrátov P-gp.
Croatian: Međutim, na osnovi kliničkih podataka ne smatra se vjerojatnim da će liječenje GIOTRIFOM rezultirati promjenama koncentracija drugih P-gp supstrata u plazmi.
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF voči chemoterapii, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu
Croatian: vrijednosti predstavljene za GIOTRIF naspram kemoterapije; p-vrijednost temeljena na logističkoj regresiji p-vrijednost za vrijeme do pogoršanja temeljena na stratificiranom log-rank testu
Slovak: Účinnosť bola podobne vyššia v skupine pacientov, ktorí predtým dostali chemoterapiu (N=68;
Croatian: Djelotvornost je bila približno jednako velika u skupini bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju (N=68; ORR 57,4%; PFS na temelju nezavisne procjene 8 mjeseci).
Slovak: U pacientov predtým liečených rifampicínom (600 mg jedenkrát denne počas 7 dní), silným induktorom P-gp, sa po podaní jednorazovej dávky 40 mg GIOTRIFU znížila plazmatická expozícia afatinibu o 34
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (600 mg jedanput dnevno u trajanju od 7 dana), snažnim induktorom P-gp-a, smanjilo je izloženost afatinibu u plazmi za 34% (AUC0-∞) i 22% (Cmax) nakon primjene jednostruke doze od 40 mg GIOTRIFA.
Slovak: % voči 60 %; p=0,2133
Croatian: 67% naspram 60%; p=0,2133
Slovak: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Croatian: 2,6 naspram 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Slovak: Svalové kŕče
Croatian: Mišićni spazmi
Slovak: 27,0 voči 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Croatian: 27,0 naspram 8,0 HR 0,60; p= 0,0062
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551) krospovidón (typ A) magnéziumstearát (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) krospovidon (vrste A) magnezijev stearat (E470b)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa
Slovak: 7,7 voči 1,7 HR 0,53; p<
Croatian: 7,7 naspram 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Slovak: Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na močenie (cystitída)
Croatian: • Upala sluznice mjehura s osjećajem pečenja tijekom mokrenja, te česta, hitna potreba za mokrenjem
Slovak: 8; eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD) mali expozíciu 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem bubrega (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, sukladno jednadžbi MDRD) imali su izloženost 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) u usporedbi s njihovim zdravim kontrolama.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip
Slovak: V prípade hnačky sa majú okamžite užiť antidiaroiká (napr. loperamid) a má sa pokračovať pri pretrvávajúcej hnačke až do zastavenia voľného pohybu čriev.
Croatian: NCI zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common terminology Criteria for Adverse Events) U slučaju proljeva, potrebno je odmah započeti s primjenom lijekova protiv proljeva (npr. loperamid), te nastaviti primjenu tijekom trajanja proljeva dok ne prestane mekana stolica.
Slovak: Interakcie s transportnými systémami vychytávania liečiv
Croatian: Interakcije s prijenosnim sustavima pohrane lijeka
Slovak: Abnormality funkčných testov pečene (vrátane zvýšenej ALT a AST) sa pozorovali u pacientov, ktorí užívali GIOTRIF 40 mg. Tieto zvýšenia boli prevažne prechodné a neviedli k ukončeniu liečby.
Croatian: Abnormalni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišene ALT i AST) primijećeni su kod bolesnika koji su uzimali GIOTRIF 40 mg.
Slovak: V režime liečby prvej línie sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC (štádium IIIB alebo IV) s pozitívnou mutáciou EGFR v globálnom randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Croatian: U prvoj liniji, djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA ocjenjivani su kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om (stadij IIIB ili IV) pozitivnim na EGFR mutaciju u sklopu globalnog, randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Croatian: • Smanjena težina
Slovak: V čase analýzy, 14. novembra 2013, malo 176 pacientov (76,5
Croatian: U vrijeme analize, 14. studenog 2013., u 176 bolesnika (76,5%) iz skupine u kojoj se primjenjivao afatinib te u 70 bolesnika (60,9%) iz skupine u kojoj se primjenjivala kemoterapija došlo je do događaja koji doprinosi
Slovak: Syndróm suchého oka
Croatian: Konjunktivitis Sindrom suhog oka Keratitis
Slovak: Zvyšovanie dávky na maximum 50 mg/deň možno zvážiť u pacientov, ktorí znášajú úvodnú dávku 40 mg/deň (t.j. s absenciou hnačky, kožnej vyrážky, stomatitídy a iných nežiaducich reakcií podľa
Croatian: Povećanje doze do maksimalno 50 mg/dan može se razmotriti u bolesnika koji podnose početnu dozu od 40 mg/dan (tj. u odsustvu proljeva, osipa na koži, stomatitisa i drugih nuspojava CTCAE stupnja > 1) u prvom ciklusu liječenja (21 dan za NSCLC s pozitivnom EGFR mutacijom i 28 dana za skvamozne NSCLC).
Slovak: 65 % voči 47 %; p=0,0017
Croatian: 65% naspram 47%; p=0,0017
Slovak: Veľkosti balení so 7 x 1, 14
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
Slovak: 6,9 voči 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Croatian: 6,9 naspram 3,4 HR 0,70; p= 0,0220
Slovak: 65 % voči 50 %; p=0,0078
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
Slovak: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Croatian: 2,5 naspram 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Slovak: Dostupné predklinické toxikologické údaje potvrdili účinky na reprodukčné orgány pri vyšších dávkach (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni neklinički podaci o toksičnosti pokazali su učinke na reproduktivne organe pri višim dozama.
Slovak: Pacienti boli skrínovaní na prítomnosť 29 rozličných mutácií EGFR pomocou metódy založenej na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR)
Croatian: Bolesnici su provjereni na prisutnost 29 različitih EGFR mutacija uz upotrebu metode temeljene na lančanoj reakciji polimeraze (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Slovak: 10,4 voči 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky príznakov pre GIOTRIF v porovnaní s erlotinibom v štúdii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30
Croatian: Tablica 11: Ishodi vezani uz simptome za GIOTRIF naspram erlotiniba u ispitivanju LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)