FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que tomaram o Zykadia viveram, em média, 16,6 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,1 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 16,6 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 8,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zykadia durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zykadia σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o Zykadia e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Zykadia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: As reações graves mais frequentes (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 20) são valores anormais nas análises da função hepática, cansaço, diarreia, náuseas, vómitos e hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κόπωση, διάρροια, ναυτία, έμετος και υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes cuja doença se agravou durante ou pouco tempo após o tratamento com o crizotinib, que dispõem de opções de tratamento extremamente limitadas, assim como doentes não tratados anteriormente.
Greek: Το Zykadia καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου τους κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έχουν επί του παρόντος πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, καθώς και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Portuguese: Como se utiliza o Zykadia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zykadia;
Portuguese: O Zykadia é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.
Greek: Το Zykadia είναι αντικαρκινικό φάρμακο και χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Zykadia, o ceritinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
Greek: Η δραστική ουσία του Zykadia, η σεριτινίμπη, αναστέλλει τη δραστηριότητα της ALK και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Zykadia, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zykadia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo avançado em três estudos principais em doentes nos quais se observou uma progressão da doença apesar de um tratamento anterior com o medicamento crizotinib:
Greek: Το Zykadia αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του προχωρημένου ΜΜΚΠ, θετικού στην ALK, σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη:
Portuguese: Os resultados mostraram que os doentes que receberam o Zykadia viveram, em média, 5,4 meses sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão) em comparação com 1,6 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 5,4 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σύγκριση με 1,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Portuguese: O medicamento é utilizado apenas se o CPNPC for ALK-positivo, o que significa que as células cancerosas apresentam determinados defeitos que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος», το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal da ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή ALK, η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Portuguese: O médico pode optar por reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de ocorrência de efeitos secundários.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Portuguese: O Zykadia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Porque está Zykadia autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zykadia στην ΕΕ;
Portuguese: Um resumo sobre Zykadia e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Zykadia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como funciona o Zykadia?
Greek: Πώς δρα το Zykadia;
Portuguese: O Zykadia também demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes não anteriormente tratados num estudo realizado em 376 doentes.
Greek: Σε μια μελέτη σε 376 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το Zykadia ήταν επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada por meio de exames corporais e critérios padronizados utilizados para tumores sólidos, sendo a resposta completa definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Zykadia uma autorização condicional.
Greek: Στο Zykadia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de proteínas chamada recetores da tirosina cinase (RTK), as quais estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Greek: Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a segurança.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ασφάλεια.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente durará meses.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες.
Portuguese: Estimado utilizando o método Kaplan-Meier.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Portuguese: Diâmetro aproximado: 9,1 mm.
Greek: Κατά προσέγγιση διάμετρος: 9,1 mm.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos o seu médico poderá ter de lhe receitar um medicamento alternativo.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει εναλλακτικό φάρμακο.
Portuguese: NE = não estimável
Greek: NE = δεν εκτιμάται
Portuguese: Os efeitos sobre os órgãos alvo mostraram recuperação parcial a total.
Greek: Οι επιδράσεις στα όργανα-στόχους έδειξαν μερική έως πλήρη ανάκαμψη.
Portuguese: Hidróxido de amónio 28%
Greek: Υδροξείδιο αμμωνίας 28%
Portuguese: se está atualmente a tomar esteroides.
Greek: - εάν λαμβάνετε αυτή τη στιγμή στεροειδή.
Portuguese: Assim, não é expectável risco genotóxico no ser humano.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται γενοτοξικός κίνδυνος στους ανθρώπους.
Portuguese: O teste de micronúcleo em células TK6 foi positivo.
Greek: Το τεστ μικροπυρήνων (micronucleus test) σε κύτταρα TK6 ήταν θετικό.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/lactente.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Greek: (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução de dose por qualquer razão foi de 8 semanas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 8 εβδομάδες.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados anteriormente com crizotinib.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Greek: Συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που ενδέχεται να είναι σωστές για την περίπτωσή σας.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος.
Portuguese: Agentes que são substratos de transportadores
Greek: Παράγοντες που είναι υποστρώματα μεταφορέων
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimentos estimada a 9 meses d
Greek: Εκτίμηση πιθανότητας χωρίς συμβάντα σε 9 μήνες δ
Portuguese: Interações com alimentos/bebidas
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές/ποτά
Portuguese: Não os mastigue nem os esmague.
Greek: Μην τα μασάτε ή θρυμματίζετε.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3)
Portuguese: Probabilidade (%) de ausência de acontecimento
Greek: Πιθανότητα (%) μη εμφάνισης συμβάντων
Portuguese: Não páre de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Zykadia tem influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Zykadia έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado.
Greek: Με βάση τη διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank test.
Portuguese: Inclui casos reportados dentro da designação agrupada:
Greek: Περιλαμβάνει τα αναφερθέντα περιστατικά σε ομάδες όρων:
Portuguese: Teste para o ALK
Greek: Έλεγχος ALK
Portuguese: Zykadia não é recomendado durante a gravidez a menos que o benefício potencial seja superior ao risco potencial para o bebé.
Greek: Το Zykadia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Portuguese: Outros fatores que não o tratamento em estudo podem ter tido impacto nos acontecimentos de encefalopatia hepática observados, no entanto, a relação entre o tratamento em estudo e os acontecimentos não pode ser completamente excluída.
Greek: Άλλοι παράγοντες πέραν της υπό μελέτη θεραπείας θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα περιστατικά ηπατικής εγκεφαλοπάθειας που παρατηρήθηκαν, ωστόσο, η σχέση μεταξύ της υπό μελέτη θεραπείας και των περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Portuguese: Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Greek: Καρδιακή συχνότητα κάτω από 60 χτύπους ανά λεπτό (bpm)
Portuguese: Destes doentes, 81 receberam ceritinib.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς 81 έλαβαν ceritinib.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com 65 anos ou mais foi semelhante ao dos doentes com menos de 65 anos de idade (ver secção 4.2).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O seu médico avaliará consigo os potenciais riscos de tomar Zykadia durante a gravidez.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Zykadia κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Os principais dados de eficácia dos dois estudos encontram-se resumidos na Tabela 6.
Greek: Τα κύρια δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και για τις δύο μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Portuguese: Um total de 57,4% dos doentes eram mulheres.
Greek: Συνολικά 57,4% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Portuguese: A maioria destes casos graves/potencialmente fatais melhorou ou resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα σοβαρά/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: se tem diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
Greek: - εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de ajustar o tratamento ou interromper Zykadia temporaria ou definitivamente.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Zykadia προσωρινά ή μόνιμα.
Portuguese: Depois tome as cápsulas seguintes à hora habitual.
Greek: Μετά πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: Um total de 55,8% dos doentes eram mulheres.
Greek: Συνολικά το 55,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Portuguese: Tome Zykadia uma vez por dia à mesma hora todos os dias com alimentos (por exemplo com um lanche ou uma refeição completa).
Greek: Λαμβάνετε το Zykadia μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα με τροφή (για παράδειγμα ένα σνακ ή ένα πλήρες γεύμα).
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água e não devem mastigadas ou esmagadas.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Portuguese: São apresentados os dados finais de sobrevivência global (SG) para o estudo A2201.
Greek: Τα τελικά δεδομένα για την συνολική επιβίωση (OS) παρουσιάζονται για τη μελέτη A2201.
Portuguese: Se tiver alguma questão contacte o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: se tem problemas no pâncreas.
Greek: - αν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας σας.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Zykadia em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não é recomendada.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Zykadia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Portuguese: Adicionalmente, incluise também a categoria de frequência correspondente utilizando a convenção (CIOMS III) para cada reação adversa: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (1/100, <1/10); Pouco frequentes (1/1.000, <1/100); Raros (1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Επιπρόσθετα, παρέχεται, επίσης, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III) για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de maio de 2015 Data da última renovação: 22 de março de 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχή της όρασης a
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá amamentar ou tomar Zykadia.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πρέπει να θηλάζετε ή να πάρετε Zykadia.
Portuguese: Devem ser adotadas medidas de suporte gerais em todos os casos de sobredosagem.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η εφαρμογή γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Portuguese: 59,5% dos doentes com metástases cerebrais no início não tinha recebido radioterapia prévia ao cérebro.
Greek: 59,5% των ασθενών με εγκεφαλική μετάσταση κατά την έναρξη δεν έλαβαν προηγούμενη ακτινοθεραπεία στον εγκέφαλο.
Portuguese: É importante que Zykadia seja tomado com alimentos de forma a atingir a exposição adequada.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Zykadia με τροφή ώστε να επιτυγχάνεται η κατάλληλη έκθεση.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Termo preferido
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Προτιμώμενος όρος
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas precisa de tomar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
Portuguese: Zykadia deve ser descontinuado em doentes que não conseguem tolerar a dose diária de 150 mg tomada com alimentos.
Greek: Το Zykadia θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν δόση 150 mg ημερησίως λαμβανόμενη με τροφή.
Portuguese: Não deve comer toranja ou sumo de toranja durante o tratamento.
Greek: Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Com base na análise de riscos proporcionais de Cox estratificado.
Greek: Με βάση την αναλογική ανάλυση διαστρωματωμένων κινδύνων Cox..
Portuguese: Setenta e três (73) doentes receberam docetaxel e 40 receberam pemetrexedo.
Greek: Εβδομήντα τρεις (73) ασθενείς έλαβαν δοσεταξέλη και 40 έλαβαν πεμετρεξίδη.
Portuguese: A maioria dos casos foi resolvida com interrupção da dose e/ou redução da dose.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν αντιμετωπίσιμη μέσω προσωρινής διακοπής της δόσης και/ή μείωσης της δόσης.
Portuguese: Os dados limitados sobre segurança e eficácia de ceritinib em doentes com 65 anos de idade e superior, não sugerem que seja necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του ceritinib σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν προτείνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica tais como vitaminas ou suplementos à base de plantas, porque podem interagir com Zykadia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα., συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως είναι οι βιταμίνες ή τα φυτικά συμπληρώματα, γιατί μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Zykadia.
Portuguese: Desconhece-se se ceritinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ceritinib/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e se lhe receitaram um novo medicamento que ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que Zykadia.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Zykadia και σας συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε λάβει ήδη παράλληλα με το Zykadia.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης
Portuguese: 75% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e quimioterapia completaram os questionários LCSS na maioria dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Greek: Το 75% ή και περισσότερο των ασθενών στους κλάδους ceritinib και χημειοθεραπείας ολοκλήρωσε τα ερωτηματολόγια LCSS στα περισσότερα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: Zykadia deve ser tomado com alimentos.
Greek: Το Zykadia πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zykadia Como tomar Zykadia
Greek: Τι είναι το Zykadia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zykadia Πώς να πάρετε το Zykadia
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes idosos são limitados.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: No. de doentes ainda em risco
Greek: Αριθμός ασθενών που εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zykadia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zykadia
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar infeções.
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou devem ser evitados durante o tratamento com Zykadia.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή ενδέχεται να πρέπει να αποφευχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zykadia.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (CLcr <30 ml/min) não foram incluídos nos estudos clínicos de Zykadia (ver secção 4.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) δεν συμπεριλήφθησαν στις κλινικές μελέτες του Zykadia (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os alimentos podem variar entre uma refeição ligeira a completa (ver secção 5.2.).
Greek: Η τροφή μπορεί να ποικίλει από ένα ελαφρύ έως ένα πλήρες γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos enumerados acima.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Portuguese: O Ceritinib tem também uma distribuição ligeiramente preferencial para os glóbulos vermelhos, relativamente ao plasma, com uma proporção sangue/plasma média in vitro de 1,35.
Greek: Το ceritinib διαθέτει επίσης ελαφρώς κατά προτίμηση κατανομή στα ερυθρά αιμοσφαίρια, σε σχέση με το πλάσμα, με μέση in vitro αναλογία αίμα/πλάσμα της τάξης του 1,35.
Portuguese: 92,1% dos doentes tinha adenocarcinoma.
Greek: 92,1% των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα.
Portuguese: Nos Estudos X2101 e A2201, observaram-se metástases cerebrais em 60,1% e 71,4% dos doentes, respetivamente.
Greek: Στις Μελέτες X2101 και A2201, εγκεφαλικές μεταστάσεις παρατηρήθηκαν στο 60,1%, και 71,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: sede excessiva ou aumento da frequência urinária.
Greek: - υπερβολική δίψα ή αυξημένη συχνότητα ενούρησης.
Portuguese: Sete doentes (7,9%) necessitaram de interromper o medicamento em estudo devido a diarreia ou náuseas.
Greek: Σε επτά ασθενείς (7,9%) απαιτήθηκε η διακοπή του υπό μελέτη φαρμάκου λόγω διάρροιας ή ναυτίας.
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com ceritinib.
Greek: Το Zykadia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το ceritinib.
Portuguese: Não tome Zykadia: se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Zykadia: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ceritinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).