FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.3 Opbevaringstid <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...> 6.4 Særlige opbevaringsforhold <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...> 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Danish: {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Czech: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Danish: <Absorption> <Fordeling> <Biotransformation> <Elimination> <Linearitet/non-linearitet> <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Czech: <Distribuce> <Biotransformace> <Eliminace> <Linearita/nelinearita> <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Danish: < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: < Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andenre medicinlægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: ANDET <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Czech: JINÉ <Pouze autologní použití.>
Danish: • <Officiel batchfrigivelse
Czech: • <Úřední propouštění šarží
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolatkojenců> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Danish: <PrækliniskeNon-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitetkarcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: <Přečtěte si pozorně <celou> <tuto> příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.> <Ikke relevant.>
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje <{(Smyšlený) název} <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv> <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.> <Není relevantní.>
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <2.1 Generel beskrivelse> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi] <Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på> <Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ <2.1 Obecný popis> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie] <2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie] <<Pomocná látka> /<Pomocné látky> se známým účinkem> <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ <Pouze autologní použití.>
Danish: <En opdateret RMP skal fremsendes senest {tidsfrist fastsat af CHMP}.>
Czech: <Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.> <Neuplatňuje se.>
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.>
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.> <Pediatrická populace>
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) {Navn og adresse}> <Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse {Navn og adresse}> <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ <Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek {Název a adresa}> <Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží> {Název a adresa} <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.>
Danish: < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Czech: <Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):>>
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití <Sledovatelnost
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{DD. MM. RRRR}> <{MM/.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Danish: <Virkningsundersøgelsestudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):> < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Czech: <Poregistrační studie účinnosti (PAES):> <Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):>>
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP}
Danish: 4.8 Bivirkninger <Pædiatrisk population>
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky <Pediatrická populace>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/.RRRR}> <{DD. MM. RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
Danish: Læger og sSundhedspersonaleer anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Danish: <Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.>
Czech: <Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}> <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Czech: <Jestliže jste zapomněl(a) <užít> <použít> <přípravek>X> <Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou <tabletu> <dávku> <…>.>
Danish: Læger og sSundhedspersonaleer anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudierforsøg efter eksponeringsniveauer for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doserkliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Danish: 6.3.> 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation> <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci> <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSURpravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.>
Danish: <{X(Sær)navn } er et biosimilært lægemiddel.
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Navn}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název}
Danish: <De> <Du> kan finde yYderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> {DRUH/TYP}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A/REGISTRAČNÍ ČÍSLA)
Danish: 6.2 Uforligeligheder <Ikke relevant.> <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.> <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: 6.2 Inkompatibility <Neuplatňuje se.> <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.> <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Danish: <I prækliniskenon-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentligtilstrækkelig grad.
Czech: <Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.>
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} <Tag> <Brug> ikke {X}<:> - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat> <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X<:> - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.
Czech: Viz bod 4.
Danish: <Delekærven er kun beregnet til, at <De> <du> kan dele tabletten, hvis <De> <du> har svært ved at sluge den hel.> <Tabletten kan deles i to lige store doser.> <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>> <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.> <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.> <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.>
Danish: <Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 74, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Czech: 47 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Danish: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Czech: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> <SÆRLIGE VILKÅR>>
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO <PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU> <REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>>
Danish: <Lægemidlet er receptpligtigt.> <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.> <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.> <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.> <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Danish: <De> <Du> kan få brug for at læse den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER> <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Czech: <Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Danish: Referencelægemidlet for {X} er godkendt under "særlige vilkår".
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek X byl registrován za „výjimečných okolností".
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] er <endnu> ikke klarlagt.> <Der foreligger ingen data.> <De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.> <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
Danish: Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu < og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.> <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.> <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.> <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.> <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed> <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek> X <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.> <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem> Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost> <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>
Danish: <Referencelægemidlet, der indeholder {aktivt stof} er godkendt under "særlige vilkår".
Czech: <Referenční léčivý přípravek obsahující {léčivá látka} byl registrován za „výjimečných okolností".
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <æsken> <beholderen> <…>pakningen <efter {angiv forkortelsen for udløbsdatoen}Exp>.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> <Brug i den pædiatriske population>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> <Použití u pediatrické populace> <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Czech: <Další nežádoucí účinky u dětí <a dospívajících>>
Danish: A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform}
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název síla léková forma}
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Danish: Ελλάδα
Czech: {Име}
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}>
Danish: <Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningerPSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Czech: <Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnostiPSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.> - Kontakt <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, hvis <De> <du> får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt heri denne indlægsseddel.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.> - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform} {Aaktivt stof/aktive stoffer} {Administrationsvej}
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ {(Smyšlený) název síla léková forma} {Lléčivá látka / Lléčivé látky} {Cesta podání}
Danish: Virkning og anvendelse <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá <Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Česká republika Název <Adresa
Czech: Eesti (Nimi) <(Aadress)
Danish: <{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] <ved <indikationen…> {tilstand i den godkendte indikation}> (se pkt.
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt efter lægens <eller apotekspersonalets> anvisning.
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
Danish: Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> {X}
Czech: Jak se <přípravek> X <užívá> <používá>
Danish: <For instruktioner om <rekonstitution> <fortynding> af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Způsob podání <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním> <Návod k <rekonstituci> < naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Danish: - Kontakt <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejerskensundhedspersonalet>,
Czech: <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Danish: • <Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse>
Czech: • <Povinnost uskutečnit poregistrační opatření> Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Danish: A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG>
Czech: A. <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
Danish: Version 10.1, 06/2019
Czech: Verze 10.1, 06/2019
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år> <30 måneder> <3 år> <...>
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Danish: <PC {nummer} [produktkode]
Czech: <PC {číslo} [kód přípravku]
Danish: <Der foreligger ingen data.>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.>
Danish: <Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
Czech: <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.>
Danish: SN {nummer} [serienummer]
Czech: SN {číslo} [sériové číslo]