FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsstudier med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
Slovenian: Pri 3600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embrio-fetalnega razvoja telesna masa plodu zanemarljivo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA-og glycin medierede strømme induceret af zink og βcarboliner.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalov povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Danish: Levetiracetam og beslægtede analoger udviser en rangordnet affinitet for binding til det synaptiske vesikelprotein 2A, som korrelerer med styrken af deres anti-anfalds beskyttelse i den audiogene epilepsimodel hos mus.
Slovenian: Levetiracetam in sorodni analogi kažejo afinitetno vrsto za vezavo na sinaptični vezikularni protein 2A, ki korelira z jakostjo protiepileptične zaščite pri mišjem audiogenem modelu epilepsije.
Danish: Der er derfor ikke behov for monitorering af plasmakoncentrationen af levetiracetam.
Slovenian: Koncentracije levetiracetama v plazmi zato ni potrebno kontrolirati.
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več:
Danish: Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Slovenian: Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic se pri starejših razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do
Danish: Data tydede imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som tog enzyminducerende antiepileptiske lægemidler.
Slovenian: Vendar pa podatki nakazujejo, da je pri otrocih, kateri jemljejo protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, povečan očistek levetiracetama za 20 %.
Danish: Dosisniveauet på 1.800- mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet samt et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase zarodka, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring i aggressiv adfærd, vurderet ved brug af et systematisk og valideret instrument (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist), hos patienter behandlet med levetiracetam.
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z evetiracetamom , poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Danish: Tillægsbehandling til voksne (≥ 18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za odrasle (≥ 18 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), težke 50 kg in več Začetni terapevtski odmerek je 500 mg dvakrat na dan. Z njim se lahko začne prvi dan zdravljenja.
Danish: Effekten af levetiracetam hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Danish: Mere end halvdelen af patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin CR).
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 %
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Dette fund tyder på, at interaktionen mellem levetiracetam og det synaptiske vesikelprotein 2A ser ud til at bidrage til lægemidlets antiepileptiske virkningsmekanisme.
Slovenian: Ta odkritja kažejo, da bi lahko interakcija med levetiracetamom in sinaptičnim vezikularnim proteinom 2A prispevala k protiepileptičnemu delovanju zdravila.
Danish: Tabletformuleringen er ikke tilpasset til brug hos spædbørn og børn under 16 år.
Slovenian: Farmacevtska oblika tableta ni prilagojena za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Danish: Sunset yellow (E110) Rød jernoxid (E172)
Slovenian: sončno rumeno (E110) rdeči železov oksid (E172)
Danish: Levetiracetam Actavis i så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam Actavis morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: Den tilsyneladende clearance af levetiracetam og dens primære metabolit fra kroppen er korreleret til kreatininclearance.
Slovenian: Navidezni telesni očistek levetiracetama in njegovega primarnega presnovka korelira z očistkom kreatinina.
Danish: • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, koncentrationsbesvær),
Slovenian: • samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje,
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Actavis Tag ikke Levetiracetam Actavis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Actavis Ne jemljite zdravila Levetiracetam Actavis
Danish: 250 til 500 mg to gange daglig 500 til 1.000 mg en gang daglig(2)
Slovenian: 250 do 500 mg dvakrat na dan 500 do 1000 mg enkrat na dan(2)
Danish: • hårtab, eksem, kløe
Slovenian: • izguba las, ekcem, pruritus
Danish: Tabletbeholdere: 30, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Vsebniki za tablete: 30, 100 in 200 filmsko obloženih tablet.
Danish: I dette forsøg var dosis af levetiracetam 3.000 mg/dag for voksne og unge eller 60 mg/kg/dag for børn, fordelt på 2 doser.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama za odrasle in mladostnike 3000 mg na dan, za otroke pa 60 mg/kg/dan, razdeljen na dva odmerka.
Danish: Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform, formulering og styrke afhængigt af alder, vægt og dosis.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najbolj ustrezno farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Danish: Der er ikke holdepunkter for nogen relevant køn, race eller døgnvariation.
Slovenian: Med spoloma, rasami ali cirkadiano ni znakov pomembne variabilnosti.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Slovenian: Dve študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah so izvedli pri odmerkih 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Danish: I dette forsøg fik patienterne levetiracetam som en fast dosis på 60 mg/kg/dag (fordelt på to doser daglig).
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali stalen odmerek 60 mg/kg/dan (odmerjanje dvakrat na dan).
Danish: Blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti: 20, 30, 50, 60, 100, 120 in 200 filmsko obloženih tablet.
Danish: Undersøgelsen konkluderede, at levetiracetam ikke adskilte sig fra placebo (noninferiort) i forhold til ændring fra baseline med hensyn til Leiter-R Opmærksomhed og Hukommelse, Hukommelsesscreening samlede score per-protokol population.
Slovenian: Zaključili so, da se levetiracetam pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Danish: Indikationen for Levetiracetam Actavis er tillægsbehandling
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis je indicirano za dopolnilno zdravljenje
Danish: • svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
Slovenian: • šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske
Danish: Levetiracetam fremkaldte ikke enzyminduktion i dyrkede humane hepatocytter, og levetiracetam havde ingen eller lille effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A1.
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov je imel levetiracetam majhen učinek ali pa ni imel učinka na CYP1A2,
Danish: Der findes kun begrænset evidens på neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi in utero.
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni levetiracetamu, uporabljenem samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli, nalepki ali pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Perforeret enkeltsdosis blister: 60 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek: 60 x 1fimsko obloženih tablet.
Danish: Nasofaryngitis
Slovenian: • nazofaringitis
Danish: Crospovidon, povidon, kolloid vandfri sillica, magnesiumstearat, delvis hydrolyseret polyvinylalkohol, macrogol 4000, talkum, titandioxid (E171), farvestoffer*.
Slovenian: Pomožne snovi so: krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinilalkohol - delno hidroliziran, makrogol 4000, smukec, titanov dioksid (E171), barvila*.
Danish: En oral opløsning er den foretrukne formulering til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Slovenian: Peroralna raztopina je najprimernejša oblika za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Danish: 30 tabletter 100 tabletter 200 tabletter
Slovenian: 30 tablet 100 tablet 200 tablet
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Til børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance er afhængigt af nyrefunktionen.
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek levetiracetama prilagoditi glede na delovanje ledvic, kajti z njihovim delovanjem je povezan tudi očistek levetiracetama.
Danish: Justering af dosis anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj "Bolniki z ledvično okvaro").
Danish: Sunset Yellow (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.
Slovenian: Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Slovenian: V študijah pri novorojenčkih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na običajna obdobja razvoja in dozorevanja.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske til aluminium/PVC blisterkort
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za pretisne omote iz Al/PVC
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør der anvendes en oral opløsning ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Levetiracetam Actavis peroralna raztopina.
Danish: Indeholder farvestoffet sunset yellow (E110).
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Danish: Den akkumulerede urinudskillelse af levetiracetam og dets primære metabolit var indenfor de første 48 timer henholdsvis 66 % og 24 % af dosis.
Slovenian: V prvih 48 urah se s kumulativnim izločanjem z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama ter 24 %
Danish: Den bitre smag af levetiracetam kan opleves efter oralt indtag.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se lahko okusi grenak okus levetiracetama.
Danish: Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte epilepsi-indikationer.
Slovenian: Varnostni profil levetiracetama je v splošnem podoben v vseh starostnih skupinah (odrasli in pediatrični bolniki)
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg))
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija],
Danish: 31-546 Krakow, Polen
Slovenian: Mogilska 80. 31-546 Krakow, Poljska
Danish: Hvis det er muligt så foretrækkes monoterapi, da behandling med flere antiepileptika (AED'er) kunne være forbundet med højere risiko for medfødte misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af de pågældende antiepileptika.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti samostojno zdravljenje, ker je lahko zdravljenje z več antiepileptiki (odvisno od antiepileptika)
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Slovenian: Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg
Danish: Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Actavis ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Slovenian: Pri zdravilu Levetiracetam Actavis je potrebno zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Danish: Pakningsstørrelser: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg og 1000 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Velikosti pakiranj: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg in 1.000 mg filmsko obložene tablete
Danish: Effekten af levetiracetam som monoterapi behandling blev påvist i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana pri vzporednih skupinah, v dvojno slepi študiji, ki dokazuje da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes signifikant til plasmaproteiner (<10 %).
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende vævsfordeling hos mennesker.
Slovenian: Porazdelitev Pri ljudeh ni podatkov o porazdelitvi levetiracetama v tkivih.
Danish: Effekten af levetiracetam blev påvist i et 24 ugers dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
Danish: • Levetiracetam Actavis, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
Danish: • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed),
Slovenian: • amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri dojenčkih in otrocih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, poročali o razdražljivosti (zelo pogosto, 11,7 %) in poslabšani koordinaciji
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængigt af lever cytochrom P450 isoformer.
Slovenian: Izooblike jetrnega citokroma P450 ne sodelujejo pri nastajanju primarnega presnovka ucb L057.
Danish: Det aktive stof er levetiracetam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Danish: I dette forsøg var dosis af levetiracetam 3.000 mg/dag fordelt på 2 doser.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3000 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
Danish: Monoterapi til voksne og unge over 16 år
Slovenian: Odmerjanje Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Danish: Effekten af levetiracetam hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev påvist i et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 198 bolnikov in trajala 14 tednov.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange daglig, som efter to uger øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange daglig.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan, ki ga po dveh tednih povečamo na začetni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko poveča za 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna glede na klinični odziv.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: skupina očistek kreatinina (ml/min/1,73m2)
Danish: Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) ponavadi 31 µg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Slovenian: 3,4 %), nihanjih razpoloženja (pogosto, 2,1 %), čustveni labilnosti (pogosto, 1,7 %), agresiji (pogosto, 8,2 %), nenormalnem vedenju (pogosto, 5,6 %) in letargiji (pogosto, 3,9 %).
Danish: (12/14 uger) på 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam og på 12,6 % hos patienter, som fik placebo.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti napadov parcialnega izvora na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af .1000 personer
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsstudier med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Slovenian: Štiri študije embrio-fetalnega razvoja pri kuncih so izvedli pri odmerkih 200, 600, 800, 1200 in
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Levetiracetam Actavis indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Actavis
Danish: Nedsat nyrefunktion Døgndosis skal afpasses individuelt i forhold til nyrefunktion.
Slovenian: Dnevni odmerek je potrebno prilagoditi individualno glede na delovanje ledvic.
Danish: Filmovertrukken tablet.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete)
Danish: De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed (søvnighed), hovedpine, træthed og svimmelhed.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica.
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) overfølsomhed (herunder angioødem og anafylaksi)
Slovenian: preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
Slovenian: ≥1800 mg/kg/dan za F0 samice in za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6
Danish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner i pædiatriske patienter doseret med op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Slovenian: Tako kot pri odraslih, tudi pri otrocih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Danish: Effekten af levetiracetam hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbelblindt, placebokontrolleret forsøg med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 1 meseca do manj kot 4. leta starosti) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 116 bolnikov in je trajala 5 dni.
Danish: Levetiracetam udskilles i human mælk og bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Levetiracetam se izloča v materino mleko, zato dojenje ni priporočljivo.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplika tioner
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih poškodba
Danish: En oral opløsning er formuleringen til brug hos spædbørn.
Slovenian: Peroralna raztopina je farmacevtska oblika, ki je prilagojena za uporabo pri dojenčkih.
Danish: Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 750 mg indeholder farvestoffet sunset yellow (E110) som kan forårsage allergiske reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis 750 mg vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergično reakcijo.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6-12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Slovenian: Otroci (od 4 do 12 let) Po uporabi posamičnega peroralnega odmerka (20 mg/kg) pri otrocih z epilepsijo (od 6 do 12 let) je bil razpolovni čas levetiracetama 6,0 ur.
Danish: Hvis De holder op med at tage Levetiracetam Actavis
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Actavis