FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Icelandic: Dagskammtur er 12 hylki (3 g af lyfinu) tekin í tvennu lagi.
English: •1.73 m
Icelandic: 4,5 mg/kg
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika minnkuðu einkenni frá öndunarfærum þegar mýkófenólati mófetíl var skipt út fyrir annað ónæmisbælandi lyf.
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um hlutfall áhættu og ávinnings við notkun mýkófenólati mófetíls í samsetningu með takrólímus eða sírólímus (sjá jafnframt kafla 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/001
English: Hypersensitivity
Icelandic: Vanskapandi áhrif
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Icelandic: Dagskammtur er 6 töflur (3 g af lyfinu) teknar í tvennu lagi.
English: Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Myclausen stendur.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: Skin problems such as: • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Icelandic: Húðkvillar svo sem: • bólur, áblástur, ristill, aukinn húðvöxtur, hárlos, útbrot og kláði.
English: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Icelandic: Niðurgangur, blóðsýking, hvítfrumnafæð, blóðleysi og sýking.
English: Patients taking oral contraceptives
Icelandic: Sjúklingar sem taka getnaðarvarnartöflur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Icelandic: HEITI LYFS Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur.
English: However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Icelandic: Myclausen þar til þú hefur rætt við lækninn.
English: This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Icelandic: Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka Myclausen.
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um hjartaþega með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun útbúa fræðsluefni til heilbrigðisstarfsmanna til að auðvelda þeim að aðstoða sjúklinga við að koma í veg fyrir að fóstur verði útsett fyrir mýcófenólati í móðurkviði og veita sjúklingum mikilvægar viðbótarupplýsingar um öryggi lyfsins.
English: No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá nýrnaþegum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: • swelling of the gums and mouth ulcers
Icelandic: • þroti í tannholdi og sár í munni
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með Myclausen er hætt.
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Icelandic: Vart hefur orðið við einstök tilvik um óeðlilega myndun daufkyrninga, að meðtöldu áunnu PelgerHuet frábrigði, hjá sjúklingum sem fengið hafa mýkófenólat mófetíl.
English: In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Icelandic: Í nýrum eiga MPA og umbrotsefni þess öflugar milliverkanir við flutningskerfi fyrir lífrænar anjónir í nýrum.
English: • constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Icelandic: hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika færðist þéttni IgG í sermi aftur í eðlilegt horf þegar mýkófenólati mófetíl var skipt út fyrir annað ónæmisbælandi lyf.
English: • The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Icelandic: 4 dögum eftir ígræðslu og þegar þú ert fær um að gleypa lyf.
English: Opportunistic infections
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
English: Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Icelandic: Læknar eiga að veita konum á barneignaraldri ítarlega ráðgjöf um vansköpunarhættu og getnaðarvarnir og karlkyns sjúklingum eftir því sem við á.
English: What you need to know before you take Myclausen
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Myclausen
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Icelandic: Í þessum kafla á að leggja áherslu á ítarlegar, fræðandi og samfelldar samræður sjúklinga við heilbrigðisstarfsmenn um hættu sem stafar af mýcófenólat mofetíli á meðgöngu og viðeigandi aðgerðir til að draga úr henni, þ.m.t. önnur meðferðarúrræði ef við á. Leggja á áherslu á nauðsyn þess að stýra því hvort og hvenær þungun verður.
English: myasthenic syndrome, dizziness, headache,
Icelandic: Ofvöxtur í húð, útbrot, bólur, hárlos
English: • feeling dizzy, drowsy or numb
Icelandic: • brisbólga, ristilbólga eða magabólga
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Icelandic: Meðalaðgengi mýkófenólats mófetíl eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94 % miðað við mýkófenólat mófetíl í æð.
English: Ganciclovir
Icelandic: Brotthvarf
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen.
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif á menn.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á Farga skal öllum ónotuðum lyfjavörum eða úrgangsefnum í samræmi við gildandi reglur.
English: Influenza vaccination may be of value.
Icelandic: Inflúensubólusetning gæti gagnast sjúklingum.
English: At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Icelandic: Í klínískum styrkleikum er ekki hægt að fjarlægja MPA og MPAG með blóðskilun.
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Icelandic: Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.
English: Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að gefa blóð meðan á meðferð stendur eða í a.m.k.
English: • Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá mönnum.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýkófenólati mófetíl, mýkófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
English: You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í a.m.k.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi magnesíum sterat.
English: Tablet core
Icelandic: Skel hylkis
English: • The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Icelandic: Þörf fyrir getnaðarvarnir hjá sjúklingum á barneignaraldri fyrir meðferð með mýcófenólat mofetíli, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur.
English: Cholestyramine
Icelandic: Gancíklóvír
English: Common Tachycardia
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I:
English: Tacrolimus
Icelandic: Takrólímus
English: • gut problems including bleeding, liver problems
Icelandic: • kvillar í meltingarvegi að meðtalinni blæðingu, lifrarkvillar
English: Rifampicin
Icelandic: Algengar
English: • Microphthalmia;
Icelandic: Töfluhúð:
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið tengd verkunarhætti t.d. hömlun á nýmyndun núkleótíða í næmum frumum.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Icelandic: Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast í augu eða munn.
English: Passauer Pharma GmbH, Duitsland
Icelandic: Deutschland Passauer Pharma GmbH, Deutschland
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Icelandic: Vökvi í brjóstholi, andnauð, hósti
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Icelandic: Ekki er hægt búast við að blóðskilun fjarlægi svo mikið af MPA eða MPGA að það skipti máli klínískt.
English: Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Icelandic: Blóðsýring, blóðkalíumhækkun, blóðkalíumlækkun, blóðsykurshækkun, blóðmagnesíumlækkun, blóðkalsíumlækkun, of hátt kólesteról í blóði, fitudreyri, blóðfosfatlækkun, þvagsýrudreyri, þvagsýrugigt, lystarleysi
English: Passauer Pharma GmbH, Saksamaa
Icelandic: Magyarország Passauer Pharma GmbH, Németország
English: Posology
Icelandic: Rífampisín
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Icelandic: /dag vansköpunum (þar með töldum augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfði) hjá fyrstu kynslóð afkvæma án eituráhrifa hjá móður.
English: Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Icelandic: Sjúklingar með líkamsyfirborð á bilinu 1,25 til 1,50 m má ávísa Myclausen hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
English: Retigabine mg/day mg/day mg/day
Icelandic: Retigabín mg/dag mg/dag mg/dag
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
English: If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
English: See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum“ í kafla 4.
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
English: Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Icelandic: Læknirinn ætti að ráðleggja þér að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin.
English: Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki vera án floga í ≥ 21 dag.
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
English: The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
Icelandic: Lengd viðhaldstímabils var 8 til 12 vikur.
English: Then leave at least 3 hours before your next dose.
Icelandic: Láttu síðan líða minnst 3 klukkustundir þar til þú tekur næsta skammt.
English: If at any time you have these thoughts,
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma einhvern tíma fyrir hjá þér:
English: • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Icelandic: vandamál við að lesa, skrifa eða segja það sem átt er við, eða vandamál við að skilja orð
English: This is more likely to affect you:
Icelandic: Það eru meiri líkur á að þú finnir fyrir þessu:
English: Elderly (65 years of age and above)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
English: The doctor may decide to give you a reduced dose.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér minni skammt.
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
English: This leaflet was last approved in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
English: Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
English: Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
English: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
English: Look out for serious symptoms
Icelandic: Fylgist með alvarlegum einkennum
English: Tell your doctor if any of these applies to you.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
English: Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
English: Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
English: This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Icelandic: Mestar líkur eru á að þetta gerist á fyrstu mánuðum meðferðar með Trobalt.
English: Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn.
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
English: Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér:
English: You can take Trobalt with or without food.
Icelandic: Þú getur tekið Trobalt með eða án fæðu.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
English: Trobalt with alcohol
Icelandic: Trobalt með áfengi
English: Don't chew, crush or split the tablet.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna.
English: The tablets must be taken in three divided doses each day.
Icelandic: Töflurnar verður að taka í þremur aðskildum skömmtum dag hvern.
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
English: However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Icelandic: Hins vegar hafa verkun og öryggi retigabíns ekki verið ákvörðuð hjá unglingum.
English: In addition, there was a delay in auditory startle response development.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
English: Study 302 (n=538; n=471)
Icelandic: Rannsókn 302 (n=538; n=471)
English: The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Each tablet contains 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg retigabine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
English: Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: If possible, show them the medicine pack.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
English: If you forget to take Trobalt
Icelandic: Ef gleymist að taka Trobalt
English: What Trobalt is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Trobalt og við hverju það er notað
English: If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
English: This sometimes occur together with discolouration of parts of the eye.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice if signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
English: If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.
English: It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hugsanleg áhrif á sjón ef þeir taka Trobalt með áfengi.
English: These effects generally occurred within the first 8 weeks of treatment, and frequently led to treatment withdrawal in affected patients.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
English: Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
English: If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir einhverjum skömmtum skaltu taka einn skammt um leið og þú manst eftir því.
English: The clinical significance of this finding is not known.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
English: The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Risk related to Trobalt
Icelandic: Áhætta tengd Trobalt
English: In vitro studies using human liver microsomes showed little or no potential for retigabine to inhibit the major cytochrome P450 isoenzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu litla eða enga eiginleika retigabíns til að hindra helstu cýtókróm-P450-ísóensímin (þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
English: In addition, retigabine and NAMR did not induce CYP1A2 or CYP3A4/5 in human primary hepatocytes.
Icelandic: Auk þess örvuðu retigabín og NAMR ekki CYP1A2 eða CYP3A4/5 í lifrarfrumum (primary hepatocytes) hjá mönnum.
English: When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Icelandic: Þegar það á við skal kynningarbréf sem tilgreinir meginbreytingar einnig vera sem hluti af fræðsluefni.