FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Renat pertussis filamentöst hemagglutinin, adsorberat (FHA)
Slovenian: Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis,adsorbiran (FHA)
Swedish: 1 En dos på 0,5 ml innehåller Renat difteritoxoid, adsorberat (PDT)
Slovenian: Posamezni odmerek 0,5 ml vsebuje: Prečiščen davični toksoid, adsorbiran (PDT)
Swedish: Renat pertussistoxoid, adsorberat (PTxd)
Slovenian: Prečiščen toksoid bordetele pertusis, adsorbiran (PTxd)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid (PRP-T)
Slovenian: Polisaharid Haemophilus influenzae tipa B
Swedish: Renat tetanustoxoid, adsorberat (PTT)
Slovenian: Prečiščen tetanusni toksoid, adsorbiran (PTT)
Swedish: 1 spruta med fastsittande nål
Slovenian: 1 injekcijska brizga s priloženo iglo
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Swedish: 1 spruta utan nål
Slovenian: 1 injekcijska brizga brez priložene igle
Swedish: 36 månader
Slovenian: 36 mesecev
Swedish: Andra prövningar gav liknande eller högre resultat.
Slovenian: Drugi poskusi so dali podobne ali boljše rezultate.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10,000)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: DATUM FÖR GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 23. oktober 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 23. oktober 2000
Swedish: Berätta för Din läkare utan dröjsmål om dessa symptom.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika o teh simptomih.
Swedish: Om Du har ytterligare frågor, fråga Din läkare eller farmaceut.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Om tillståndet håller i sig eller blir värre, kan Du bli tvungen att ta Ditt barn till läkare.
Slovenian: Če stanje vztraja ali se poslabša, boste morda morali otroka odpeljati k zdravniku.
Swedish: Detta vaccin har ordinerats Ditt barn och skall ej ges bort till andra.
Slovenian: Cepivo je bilo predpisano za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs ej för vacciner.
Slovenian: Ovrednotenje farmakokinetičnih lastnosti ni predpisano za cepiva.
Swedish: Angående hjälpämnen, se 6.1
Slovenian: Za pomožne snovi glejte 6.1.
Swedish: • Erfarenheter från kliniska prövningar
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnih poskusov
Swedish: - om Ditt barn är allergiskt mot någon av komponenterna i vaccinet.
Slovenian: če je vaš otrok alergičen na katerokoli sestavino cepiva.
Swedish: Primärvaccinering:
Slovenian: Primarno cepljenje :
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: Dessa reaktioner var till största delen måttliga (≤ 39° C) samt övergående.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (ne več kot 39°C) in prehodne.
Swedish: I sällsynta fall var dessa episoder associerade med svullnad av hela extremiteten.
Slovenian: V redkih primerih so bili ti primeri povezani z otekanjem celotnega uda.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Swedish: * Som lägsta konfidensgräns (p = 0,95).
Slovenian: * Spodnja meja intervala zaupanja (p = 0,95).
Swedish: Den fyrfaldiga ökningen av titrarna efter immunisering anses vara ett tecken på serokonversion för vilken den kliniska signifikansen är okänd i frånvaro av ett serologiskt korrelat till skyddet.
Slovenian: Štirikratno povečanje titrov po cepljenju se smatra kot znak serokonverzije, katerega klinični pomen je neznan v odsotnosti serološkega korelata zaščite.
Swedish: Förutom i fall av immunosuppressiv behandling (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått) har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.
Slovenian: Razen v primerih imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) niso znane pomenljive klinične interakcije z drugimi zdravljenji ali biološkimi proizvodi.
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp i händelse av feber eller akut sjukdom.
Slovenian: Cepljenje je potrebno preložiti v primeru vročine ali akutnega obolenja.
Swedish: (TRS 673, 1992) Eller ekvivalent kvantitet av antigen fastställd med en lämplig immunokemisk metod
Slovenian: (TRS 673, 1992) Ali enakovredna količina antigena določena s primerno imunokemijsko metodo
Swedish: ^ Mängd av antigen i den slutliga bulkprodukten, i enlighet med W.H.O.
Slovenian: ^ Količina antigena v končnem proizvodu po W.H.O.
Swedish: Sällsynta (>1/10,000 och <1/1,000) Hela kroppen - Allmänna symptom: Ihållande eller onormalt gråtande.
Slovenian: Redki (>1/10.000 in <1/1.000) Telo kot celota - splošne težave: trajajoč in nenormalen jok.
Swedish: I sådana fall rekommenderas ett uppskjutande av vaccinationen tills sjukdomen eller behandlingen är över.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo odložiti cepljenje do konca bolezni oz. zdravljenja.
Swedish: Psykiska: Rastlöshet / sömnstörningar.
Slovenian: Psihiatrične motnje: razburjenje / motnje spanja.
Swedish: NAMN PÅ LÄKEMEDLET OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRATIONSVÄG(AR) HEXAVAC
Slovenian: IME ZDRAVILA IN (ČE JE POTREBNO) POT(I) UPORABE ZDRAVILA HEXAVAC
Swedish: Dessa tecken och symptom inträffade vanligen inom 48 timmar efter vaccinationen.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so se ponavadi pojavili v 48 urah po cepljenju.
Swedish: Förvaring av HEXAVAC 6.
Slovenian: Shranjevanje HEXAVAC-a 6.
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Slovenian: Adsorbirano na: aluminijev hidroksid (0,3 mg)
Swedish: Var speciellt försiktig med HEXAVAC:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi HEXAVACa:
Swedish: Efter utbredd användning av HEXAVAC har ytterligare biverkningar rapporterats:
Slovenian: Po začetku splošne uporabe HEXAVAC-a so poročali o dodatnih neželenih učinkih:
Swedish: Vad HEXAVAC är och vad det används till 2.
Slovenian: Kaj je HEXAVAC in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Om ditt barn ska vaccineras med Hexavac och andra vacciner på samma gång, rådfråga med din läkare för närmare information.
Slovenian: Če naj bi se vaš otrok sočasno cepil s HEXAVAC-om in drugim cepivom, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Detta vaccin skall ej användas till nyfödda, ungdomar eller vuxna.
Slovenian: Tega cepiva ne uporabljajte za novorojenčke, mladostnike ali odrasle.
Swedish: Det har visats att de två komponenterna PTxd och FHA spelar en avgörande roll i skyddet mot pertussis.
Slovenian: Dokazano je, da PTxd in FHA igrata poglavitno vlogo pri zaščiti proti oslovskemu kašlju.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa pakiranja.
Swedish: Känd överkänslighet mot någon av de i vaccinet ingående komponenterna eller en allvarlig reaktion efter tidigare administrering av vaccinet.
Slovenian: Znana preobčutljivost na katerokoli sestavino cepiva ali huda reakcija po prejšnjem odmerku cepiva.
Swedish: Rekombinant hepatit Bytantigen: Merck & Co., Inc.
Slovenian: Za hepatits B površinski antigen: Merck & Co., Inc.
Swedish: De var mestadels milda, varade generellt i upp till 72 timmar och försvann spontant.
Slovenian: Večinoma so bili blagi in običajno niso trajali dlje kot 72 ur ter so izzveneli sami od sebe.
Swedish: Liksom är fallet med andra hepatit B vaccin har i många fall inte något kausalt samband med vaccinet fastställts.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B, v veliko primerih vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Swedish: HEXAVAC tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 25 och 50 med eller utan nålar.
Slovenian: HEXAVAC je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 25 in 50 z ali brez igel.
Swedish: Övervakningsstudier och studier rörande antikroppars varaktighet på längre sikt pågår och kommer att ge ytterligare information gällande durationen av skyddet mot hepatit B.
Slovenian: Nadzorovanje in študije vztrajanja protiteles še potekajo in bodo zagotovile dodatne podatke o trajanju zaščite.
Swedish: Dessa reaktioner var i största delen måttliga och övergående.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne in so izzvenele same od sebe.
Swedish: Om Du glömmer att ta HEXAVAC : Din läkare beslutar när den missade dosen ska ges.
Slovenian: Če ste pozabili cepiti otroka s HEXAVAC-om: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj naj dobi zamujen odmerek.
Swedish: Eftersom varje dos kan innehålla spårmängder av neomycin, streptomycin och polymyxin B, bör försiktighet iakttagas vid vaccinering av barn som är överkänsliga mot dessa antibiotika.
Slovenian: Ker lahko vsak odmerek vsebuje nezaznavne sledove neomicina, streptomicina in polimiksina B, je potrebna previdnost pri cepljenju oseb s preobčutljivostjo za te antibiotike.
Swedish: Liksom för alla andra vacciner bör lämplig medicinsk behandling finnas snabbt tillgänglig för omedelbar användning i händelse av sällsynt förekommande anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, mora biti na voljo primerno zdravljenje in zdravniški nadzor za takojšnje ukrepanje za primer razvoja redke anafilaktične reakcije po cepljenju .
Swedish: Temperatur på ≥ 40.0 °C inom 48 timmar vilken inte beror på annan identifierbar orsak.
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 °C v 48 urah brez drugega vzroka.
Swedish: Använd ej HEXAVAC:
Slovenian: Ne uporabite HEXAVAC:
Swedish: - till nyfödda, ungdomar och vuxna.
Slovenian: če gre za novorojenčka, mladostnika ali odraslo osebo.
Swedish: Kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccinationen.
Slovenian: Krči z ali brez vročine, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Swedish: I kliniska prövningar har fler än 3 900 spädbarn och 4 400 små barn (från 12 till 20 månaders ålder) vaccinerats med HEXAVAC.
Slovenian: V kliničnih poskusih je prejelo HEXAVAC več kot 3.900 dojenčkov in 4.400 malčkov (med 12. in 20. mesecem starosti).
Swedish: - eftersom hepatit B infektion kan pågå obemärkt under en lång period är det möjligt att en person redan kan vara infekterad vid tidpunkten för vaccineringen.
Slovenian: ker lahko okužba z virusom hepatitisa B poteka nezaznavno dolgo časa, je možno, da je oseba že okužena v času cepljenja.
Swedish: Ett fall av enkel bilateral ödematös reaktion i nedre extremiteterna och ett fall av en hypotonisk-hyporesponsiv episod har rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o eni dvostranski edemski reakciji spodnjih udov in eni hipotonični hipoodzivni epizodi.
Swedish: HUR ANVÄNDS HEXAVAC
Slovenian: KAKO UPORABLJATI HEXAVAC
Swedish: Hur används HEXAVAC 4.
Slovenian: Kako uporabljati HEXAVAC 4.
Swedish: HEXAVAC har i allmänhet tolererats väl i kliniska prövningar.
Slovenian: V kliničnih poskusih so otroci HEXAVAC na splošno dobro prenašali.
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination.
Slovenian: Kolaps ali šokovno stanje (hipotoničnost-hipoodzivnost) v 48 urah po cepljenju.
Swedish: Användes ej efter det utgångsdatum som är angivet på etiketten
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Swedish: INNEHÅLL EFTER VIKT, VOLYM ELLER ENHET 1 dos = 0.5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek = 0,5 ml
Swedish: I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma; frossbrytningar; trötthet; sjukdomskänsla; vätskeansamling; svullnad av hel arm eller ben; Guillain-Barrés syndrom; hypotonisk-hyporesponsiv episod; blekhet; kramper (med eller utan feber); hjärninflammation, akut svullnad av hjärnan; rullande ögon; minskning i muskeltonus; nervinflammation; illamående; gaser och/eller buksmärtor; lågt antal blodplättar; lila eller rödbruna fläckar synliga genom huden; rastlöshet, sömnsvårigheter; andningsproblem; andning med väsande ljud; svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter vid sväljande eller andning; utslag, rodnad av huden; generell nässelfeber; generell klåda; rodnad; lokal tillfällig lymfadenopati .
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavi alergijska reakcija; mrazenje; utrujenost; splošna slabost; edem; otekanje celotnega uda ali udov; sindrom Guillain Barré; epizoda hipotoničnosti hipoodzivnosti; bledica; krči (ki jih spremlja vročina ali pa ne); vnetje možganov, akutno otekanje možganov; vrtenje oči; zmanjšanje mišičnega tonusa; nevritis; slabost; vetrovi in/ali bolečine v trebuhu; nizke vrednosti trombocitov; vijolične ali rdečerjave pege vidne skozi kožo; vznemirjenje; težave pri spanju; oteženo dihanje; sopihanje; otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči oteženo požiranje in dihanje; izpuščaj; rdečina na koži; generaliziran izpuščaj; generalizirana srbečica; rdečina; začasno otekanje lokalnih limfnih vozljev.
Swedish: För sprutor utan nål skall nålen bestämt tryckas på änden av den förfyllda sprutan och vridas 90 grader.
Slovenian: Pri injekcijskih brizgah brez igle je treba iglo trdno nasaditi na konec injekcijske brizge in jo zavrteti za 90 stopinj.
Swedish: Vid vaccinering av barn som någon gång har haft en allvarlig reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion av ett vaccin som innehåller liknande beståndsdelar som HEXAVAC bör man noga överväga tillvägagångssättet vid vaccineringen.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo anamnezo hude reakcije v 48 urah po predhodni injekciji cepiva s podobno sestavo, je potrebno skrbno preučiti nadaljnji potek cepljenja.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: som 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
Slovenian: Med odmerki naj bo najmanj enomesečni presledek : npr. 2., 3., 4. mesec; 2., 4., 6. mesec; 3., 5. mesec.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta HEXAVAC är en något ogenomskinlig vit suspension
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi HEXAVAC je rahlo motno bela suspenzija
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 12 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid (24 mikrogram) för en adsorberad dos på 0,5 ml
Slovenian: Polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat) 12 mikrogramov, konjugiran na toksoid tetanusa (24 mikrogramov) na en 0,5 mililitrski odmerek z adjuvansom
Swedish: Anti-poliovirustitrar över tröskelvärdet 5 (reciprokt värde av utspädning vid seroneutralisation) mot poliovirus typ 1, 2 och 3 utvecklades hos 100 % av spädbarnen vilka härmed ansågs vara skyddade mot polio.
Slovenian: Titri protiteles proti poliovirusom tipa 1, 2 in 3 nad vrednostjo praga 5 (recipročno redčenje pri seronevtralizaciji) so se razvili pri 100 % dojenčkov in zanje se smatra, da so zaščiteni proti otroški ohromelosti.
Swedish: Under dessa omständigheter bör vaccineringen fortsätta med vaccin som ej innehåller någon pertussis komponent.
Slovenian: V teh primerih je potrebno program cepljenja nadaljevati s cepivom, ki ne vsebuje komponente proti oslovskemu kašlju.
Swedish: Berätta dessutom för Din läkare om Ditt barn erfar något symptom som skulle kunna tyda på en allergisk reaktion såsom utslag, rodnad, klåda, blekhet eller ödem efter någon dos i vaccinationsschemat.
Slovenian: Poleg tega svojega zdravnika obvestite, če ima vaš otrok kakršnekoli simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, kot so: izpuščaj, rdečina, srbečica, bledica ali edem, po kateremkoli odmerku cepiva.
Swedish: Pertussistoxin (PT) detoxifieras separat med glutaraldehyd för att framställa toxoiden (PTxd).
Slovenian: Pertusis toksin (PT) se razstruplja ločeno z glutaraldehidom, pri čemer nastane toksoid (PTxd).
Swedish: Skyddande nivåer av anti-HBs (10 mIE/ml eller mer) uppnåddes hos 96,6 %; de geometriska medeltitrarna (GMTs) var lägre i jämförelse med kontrollgruppen.
Slovenian: Zaščitne ravni proti-HBs (ne manj kot 10 mi.e./ml) so bile dosežene pri 96,6 % dojenčkov; titri geometričnega povprečja (GMT) so bili zmanjšani v primerjavi s kontrolno skupino.
Swedish: Febernedsättande behandling skall påbörjas enligt lokala riktlinjer.
Slovenian: V skladu z lokalnimi smernicami se lahko prične z zdravljenjem za zmanjševanje vročine.
Swedish: Difteri och tetanus toxoider framställs från toxinerna bildade vid odling av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom detoxifiering med formaldehyd följt av rening.
Slovenian: Toksoid davice in tetanusni toksoid se pripravljata iz toksinov kultur Corynebacterium diphtheriae in Clostridium tetani s prečiščevanjem in razstrupljanjem s formaldehidom.
Swedish: Liksom vid annan vaccinering kan Ditt barn få vissa biverkningar.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, se lahko pri vašem otroku pojavijo neželeni učinki.
Swedish: Efter ett 3, 5, 12 månaders schema var immunsvaren förenliga med den eftersökta kliniska skyddseffekten och av samma storlek som de svar som under andra levnadsåret tidigare rapporterats för HEXAVAC eller andra registrerade kombinationsvacciner.
Slovenian: Po programu cepljenja v 3., 5. in 12. mesecu so bili imunski odzivi skladni z iskano klinično zaščito in enakega obsega, kot tisti poročani za HEXAVAC ali druga odobrena kombinirana cepiva v drugem letu življenja.
Swedish: ** Ytantigen från hepatit B virus producerat från rekombinanta stammar 2150-2-3 av jästsvampen
Slovenian: ** Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev 2150-2-3 kvasovke
Swedish: Precis före boosterinjektionen var anti-PRP GMT 0.40 µg/ml för HEXAVAC respektive 0.64 µg/ml för kontrollgruppen.
Slovenian: Tik pred obnovitvenim odmerkom so bili GMT proti-PRP 0,40 µg/ml v skupini HEXAVAC in 0,64 µg/ml v kontrolni skupini.
Swedish: HEXAVAC skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Slovenian: HEXAVAC se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.
Swedish: Incidensen av rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
Slovenian: Stopnja pojavnosti rdečine in/ali otekline > 7 cm na mestu vbrizganja je povečana pri poživitvenem cepljenju, vendar ostaja pod 1 %.
Swedish: Ytantigenet från hepatit B virus framställs genom odling av en rekombinant stam av jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Vaccination av barn med kroniskt nedsatt immunförsvar, som t.ex. barn med HIV infektion, rekommenderas trots allt även om adekvat antikroppssvar ej alltid uppnås.
Slovenian: Vendar pa je cepljenje oseb s kronično imunsko pomanjkljivostjo (npr. okužbo s HIV) priporočljivo navkljub morebitnemu omejenemu protitelesnemu odzivu.
Swedish: När endast PRP administreras induceras ett serologiskt svar men det ger ett dåligt antikroppssvar hos spädbarn.
Slovenian: PRP sam po sebi sicer sproži serološki odziv, vendar je šibko imunogen pri dojenčkih.
Swedish: Användning av andra vacciner
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Kramper (febrila och afebrila) / Encefalit / Encefalopati med akut hjärnödem / Rullande ögon / Guillain-Barrés Syndrom / Hypotoni / Neurit.
Slovenian: Bolezni centralnega in perifernega živčevja: krči (vročinski in nevročinski) / encefalitis / encefalopatija z akutnim edemom v možganih / vrtenje oči / sindrom Guillain Barré / hipotonija / Nevritis.
Swedish: Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥ 3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter vaccinationen.
Slovenian: Trajajoč in neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
Swedish: Encefalopati inom 7 dagar efter administration av en tidigare dos av något vaccin som innehåller pertussis antigener (helcells- eller acellulära pertussisvacciner).
Slovenian: Encefalopatija v 7 dneh po prejšnjem odmerku kateregakoli cepiva, ki vsebuje antigene pertusisa (cele celice ali acelularna cepiva proti oslovskemu kašlju).
Swedish: Efter primärimmunisering hade 93,7 % av barnen en anti-PRP titer på 0,15 µg/ml eller mer; GMT-nivåerna var lägre i jämförelse med kontrollgruppen (2.06 µg/ml jämfört med 3.69 µg/ml).
Slovenian: Po primarnem cepljenju je imelo 93,7 % dojenčkov titer proti-PRP enak ali večji kot 0,15 µg/ml; GMT so bile zmanjšani v primerjavi s kontrolno skupino (2,06 µg/ml napram 3,69 µg/ml).
Swedish: Prekliniska data inkluderande singeldos, upprepad dos och lokala toleransstudier, uppdagade inga oväntade fynd och ingen toxicitet på målorgan.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti vključno s študijami enkratnega odmerka, večkratnih odmerkov in lokalne tolerance niso pokazali nepričakovanih rezultatov in strupenosti za tarčne organe.
Swedish: Intradermal eller subkutan administrering får ej heller göras.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati intradermalno ali podkožno.
Swedish: Primärvaccineringen består av två eller tre doser på 0,5 ml administrerade under det första levnadsåret enligt officiella rekommendationer.
Slovenian: Primarno cepljenje se po uradnih priporočilih izvede z dvema ali tremi odmerki po 0,5 ml v prvem letu življenja.
Swedish: I den pivotala kliniska studien där små barn fick HEXAVAC som boosterdos efter primärimmunisering med HEXAVAC, uppnåddes antikroppstitrar på 0,1 IE/ml eller mer hos alla små barn mot tetanus och hos 98,8 % mot difteri.
Slovenian: V ključni klinični študiji, kjer so malčki prejeli HEXAVAC kot obnovitveni odmerek po primarnem cepljenju s HEXAVAC-om, so titer najmanj 0,1 IU/ml dosegli vsi malčki proti tetanusu in 98,8 % malčkov proti davici.
Swedish: I den pivotala kliniska studien utvecklade alla spädbarn (100 %) en seroprotektiv antikroppstiter (0,01 I.E./ml eller mer) mot både difteri- och tetanusantigen en månad efter fullföljandet av primärimmuniseringen.
Slovenian: V ključni klinični študiji so vsi dojenčki (100 %) razvili zaščitno raven protiteles (ne manj kot 0,01 i.e./ml) tako proti antigenom davice in antigenom tetanusa en mesec po zaključku programa primarnega cepljenja.
Swedish: • Potentiella biverkningar
Slovenian: • Možni neželeni učinki
Swedish: Den kovalenta bindningen mellan PRP och tetanustoxoid gör den till en T-cells beroende antigen som inducerar ett specifikt IgG anti-PRP svar hos spädbarn och aktiverar det immunologiska minnet.
Slovenian: S kovalentno vezavo PRP na tetanusni toksoid PRP postane od celic T odvisen antigen, kar sproži specifičen IgG odziv proti PRP pri dojenčkih in imunski spomin.
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot HBs på i medeltal 20,5 gånger observerades efter boosterdosen.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku je bilo opaženo v povprečju 20,5-kratno povečanje titrov protiteles proti HBs.
Swedish: Ofta förekommande reaktioner var rodnad och/eller induration/svullnad/smärta vid injektionsstället, feber 38°C eller mer, irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, sömnsvårigheter, diarré och kräkningar.
Slovenian: Pogosto poročane reakcije so bile rdečina in/ali otrdlina/oteklina/bolečina na mestu vbrizganja, vročina ≥ 38 °C, razdražljivost, zaspanost, izguba teka, nespečnost, driska in bruhanje.
Swedish: Mycket sällsynta reaktioner efter användning av Sanofi Pasteur MSD hepatit B (rekombinant) vaccin omfattar alopeci, hypotension, optikusneurit, ansiktsförlamning, erythema multiforme och anafylaxi.
Slovenian: Zelo redke reakcije po cepljenju z rekombinantnim cepivom Sanofi Pasteur MSD proti hepatitisu B so bile alopecija, hipotenzija, optični nevritis, paraliza obraza, erythema multiforme in anafilaktična reakcija.
Swedish: De acellulära pertussiskomponenterna (pertussistoxin: PT och filamentöst hemagglutinin: FHA) extraheras från odlingar av Bordetella pertussis och renas sedan separat.
Slovenian: Necelične komponente proti oslovskemu kašlju (pertusis toksin: PT in filamentozni hemaglutinin: FHA) so ekstrahirane iz kultur bakterije Bordetella pertussis in ločeno prečiščene.
Swedish: Blod: Petekier / purpura / trombocytopen purpura / trombocytopeni.
Slovenian: Motnje trombocitov, krvavitev in strjevanja: petehije / purpura / trombocitopenična purpura / trombocitopenija.