FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Considérant que - le CHMP a estimé que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée; - l'exclusion d'un sujet s'écartant des résultats n'est pas acceptée, car les données doivent être interprétées dans leur intégralité; - le rapport bénéfice/risque du produit générique Prokanazol est considéré comme étant négatif, Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de référence, dans lequel le produit est actuellement autorisé, pour Prokanazol et les dénominations associées (voir annexe I).
Swedish: CHMP rekommenderar att Prokanazol med synonymer (se bilaga I) inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning upphävs i referensmedlemsstaten där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
French: Concentration Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Swedish: 1 förfylld spruta (utan blister)
French: Numéro EMEA
Swedish: EU-nummer
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie sécurisée (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Swedish: 1 förfylld spruta (blister)
French: • avez un cancer.
Swedish: • har cancer.
French: • Avant administration, la solution doit être inspectée.
Swedish: • Före administrering ska lösningen inspekteras.
French: Date de première autorisation : 26 mai 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 maj 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
French: Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
French: 0-1 an 0-2 ans 0-3 ans
Swedish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Swedish: Äldre (ålder ≥ 65)
French: Voir rubrique 4.2 informations sur l'utilisation pédiatrique.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
French: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: • êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
French: Autres médicaments et Prolia
Swedish: Andra läkemedel och Prolia
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om detta.
French: L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence.
Swedish: Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ONM car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
French: - La substance active est le denosumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är denosumab.
French: Ces fractures sont caractérisées par des aspects radiologiques spécifiques.
Swedish: Särskilda röntgenfynd karakteriserar dessa händelser.
French: Cela permettra une injection plus confortable.
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
French: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analyse exploratoire
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
French: Matériel :
Swedish: Utrustning:
French: Pour procéder à l'injection, vous aurez besoin :
Swedish: För att ge en injektion behöver du:
French: Prolia est utilisé dans le traitement de :
Swedish: Prolia används för att behandla:
French: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapour 637026
Swedish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
French: Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.
Swedish: Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
French: Bien que cette différence ait été identifiée par une analyse poolée, elle n'a pas été mise en évidence par une analyse stratifiée.
Swedish: Även om denna obalans identifierades i en sammantagen analys, identifierades den inte i en stratifierad analys.
French: L'ONM peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Swedish: ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un « clic ».
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
French: Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
French: NE L'UTILISEZ PAS si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Swedish: Använd den INTE om den sista dagen i den angivna månaden har passerat.
French: Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes détachables pour signaler la date de la prochaine injection dans votre agenda personnel et/ou la carte aide-mémoire pour conserver une trace de la date de la prochaine injection.
Swedish: Använd klisterlapparna till att markera nästa injektionsdatum i din planeringskalender och/eller påminnelsekortet för att hålla reda på nästa injektionsdatum.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
French: Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes traité par un autre médicament contenant du denosumab.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du behandlas med något annat läkemedel som innehåller denosumab.
French: Où dois-je faire l'injection ?
Swedish: Var ska du ge injektionen?
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var mindre vanlig.
French: Le risque d'ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).
Swedish: Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år).
French: Prolia contient du sorbitol
Swedish: Prolia innehåller sorbitol
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
Swedish: Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra.
French: NE TOUCHEZ PAS l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Swedish: Rör INTE vid nålen och tryck INTE på kolven.
French: Ces données indiquent qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement par Prolia pour maintenir l'effet du médicament.
Swedish: Dessa data tyder på att kontinuerlig behandling med Prolia krävs för att läkemedlets effekt ska kvarstå.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Swedish: • Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.
French: 1 Voir paragraphe Description de certains effets indésirables 2 Voir rubrique 4.4
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt 4.4
French: Un traitement concomitant par glucocorticoïdes représente un facteur de risque supplémentaire d'hypocalcémie.
Swedish: Samtidig behandling med glukokortikoider är ytterligare en riskfaktor för hypokalcemi.
French: Les femmes présentant d'autres pathologies ou prenant d'autres traitements susceptibles d'affecter l'os ont été exclues de cette étude.
Swedish: Kvinnor med andra sjukdomar eller som stod på behandlingar som kan påverka skelettet uteslöts från denna studie.
French: Vérifiez l'aspect de Prolia.
Swedish: Kontrollera utseendet på Prolia.
French: Cela pourrait endommager le dispositif.
Swedish: Detta kan skada sprutan.
French: Si vous avez oublié une dose de Prolia, l'injection doit être administrée dès que possible.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Prolia, ska injektionen tas så snart som möjligt.
French: Proportion de femmes avec une fracture (%)
Swedish: Andel kvinnor med fraktur (%)
French: Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Swedish: För att få så stor nytta av behandlingen som möjligt, är det viktigt att du använder Prolia så länge som läkaren ordinerar det.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicament du traitement des maladies osseuses - Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l'os, code ATC : M05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
French: • ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n'avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps.
Swedish: • inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
French: Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon dans l'axe de l'aiguille sans le tourner, comme le montrent les figures 1 et 2.
Swedish: Undvik att böja nålen genom att försiktigt dra skyddshylsan rakt av från nålen utan att vrida, som visas i bild 1 och 2.
French: Evitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.
Swedish: Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
French: Les patientes qui n'ont pas terminé l'étude, quelle qu'en soit la raison, avaient un taux de fractures plus élevé sous traitement.
Swedish: De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
French: Un total de 2 626 patientes (58 % des femmes incluses dans l'étude d'extension i.e. 34 % des femmes incluses dans l'étude pivot) ont terminé l'étude d'extension.
Swedish: Totalt 2 626 försökspersoner (58 % av kvinnorna som deltog i förlängningsstudien, dvs. 34 % av kvinnorna som deltog i den pivotala studien) fullföljde förlängningsstudien.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).
French: La nécessité d'un traitement continu doit être ré-évaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus (voir rubrique 4.4).
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet och baseras på nyttan och de potentiella riskerna med denosumab för den enskilda patienten, i synnerhet efter 5 års eller längre användning (se avsnitt 4.4).
French: Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :
Swedish: Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du:
French: Aucun test standard pour évaluer le potentiel génotoxique du denosumab n'a été réalisé, ces tests n'étant pas pertinents pour cette molécule.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell genotoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
French: Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT, qui est constaté à partir d'un électrocardiogramme (ECG).
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningarna (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Prolia ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Swedish: Det är viktigt att hålla huden spänd under hela injektionen.
French: • si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
Swedish: • om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
French: La durée totale optimale d'un traitement anti-résorbeur de l'ostéoporose (y compris le denosumab et bisphosphonates) n'a pas été établie.
Swedish: Optimal total behandlingstid med antiresorptiv behandling mot osteoporos (däribland både denosumab och bisfosfonater) har inte fastställts.
French: Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
French: Pour les instructions concernant la technique d'injection de Prolia, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.
Swedish: För anvisningar om hur det går till att injicera Prolia, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
French: 1 Inclut les fractures vertébrales cliniques et les fractures non vertébrales.
Swedish: 1 Inkluderar kliniska kotfrakturer och icke-kotfrakturer.
French: L'administration doit être réalisée par une personne formée de manière appropriée à la technique d'injection.
Swedish: Prolia ska administreras av en person med adekvat utbildning i injektionsteknik.
French: Chaque boîte de Prolia contient une carte aide-mémoire avec des étiquettes autocollantes, qui peuvent être sorties de la boîte.
Swedish: Varje förpackning med Prolia innehåller ett påminnelsekort med klisterlappar som kan tas bort från kartongen.
French: Prolia n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Prolia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)* Sorbitol (E420)
French: Les effets de Prolia sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire à mesure que la grossesse avance, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Swedish: Eventuella effekter av Prolia är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
French: Le T-score moyen de DMO au niveau du rachis lombaire à la fin de l'étude était de -1,3 chez les patientes traitées pendant 10 ans.
Swedish: Genomsnittlig T-score för BMD i ländryggen vid studiens slut var -1,3 hos patienter som hade behandlats i 10 år.
French: Cette tendance n'est toutefois pas considérée comme cliniquement pertinente puisque les effets pharmacodynamiques, basés sur les marqueurs du remodelage osseux et sur les augmentations de la DMO, ont été cohérents sur un large éventail de poids corporels.
Swedish: Denna trend anses emellertid inte kliniskt viktig eftersom de farmakodynamiska effekterna, på basis av benomsättningsmarkörer och ökningar av BMD, var konsekventa över ett brett intervall av kroppsvikter.
French: Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par Prolia.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Prolia.
French: Il est important d'identifier les patients présentant des facteurs de risque d'hypocalcémie.
Swedish: Det är viktigt att identifiera patienter som löper risk att drabbas av hypokalcemi.
French: Cellulite1
Swedish: Cellulit1
French: Vous pouvez remarquer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Swedish: Det kan hända att du ser en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
French: Afin de réduire le risque de développer une ONM, voici quelques précautions à prendre.
Swedish: För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder.
French: Ces effets se sont maintenus lors de la poursuite du traitement.
Swedish: Vid fortsatt behandling kvarstod dessa effekter.
French: Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant du denosumab
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel innehållande denosumab
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du denosumab chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av denosumab hos gravida kvinnor.
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
French: Le potentiel cancérogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier.
French: Dans ce modèle, ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de l'administration d'inhibiteurs de RANKL.
Swedish: Dessa förändringar var partiellt reversibla i denna modell när doseringen med RANKL-hämmare avbröts.
French: Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.
Swedish: Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
French: Dans les essais cliniques, les douleurs musculosquelettiques étaient très fréquentes dans le groupe denosumab et dans le groupe placebo.
Swedish: I kliniska prövningar var muskuloskeletal smärta mycket vanligt i både denosumab- och placebogruppen.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn.
French: L'âge (28-87 ans), l'origine ethnique et l'état pathologique (faible densité osseuse ou ostéoporose ; cancer de la prostate ou du sein) ne semblent pas affecter de manière significative la pharmacocinétique du denosumab.
Swedish: Ålder (28-87 år), etnisk tillhörighet och sjukdomstillstånd (låg benmassa eller osteoporos, prostata- eller bröstcancer) förefaller inte signifikant påverka farmakokinetiken för denosumab.
French: Toutefois, les effets sur les ganglions lymphatiques et les défauts d'alignement des dents ont persisté et une minéralisation minimale à modérée a été observée dans de multiples tissus pour un seul animal (relation de causalité avec le traitement incertaine).
Swedish: Effekterna på lymfkörtlarna och tändernas felställning kvarstod dock och hos ett djur sågs minimal till måttlig mineralisering i flera vävnader (osäkert samband med behandlingen).
French: Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d'avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft allvarliga njurbesvär, njursvikt eller har behövt dialysbehandling, eller om du använder läkemedel som kallas glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason), vilket kan öka din risk att drabbas av låga kalciumhalter i blodet om du inte tar kalciumtillskott.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet (se avsnitt 5.3).
French: Une seringue préremplie ne peut servir que pour une seule et unique injection.
Swedish: Varje förfylld spruta får endast användas till 1 injektion.
French: TEXTE DES ÉTIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE-MÉMOIRE) (incluses dans la boîte)
Swedish: TEXT PÅ PÅMINNELSELAPPAR (ingår i förpackningen)
French: Votre médecin peut vous demander d‘effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Prolia.
Swedish: Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Prolia.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être effectuées qu'après un examen approfondi et doivent être évitées à proximité de l'administration d'une dose de Prolia.
Swedish: Under behandlingen ska invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och ska undvikas under tidsperioden nära inpå Prolia-administreringen.
French: L'étude ne disposait pas de la puissance statistique suffisante pour montrer une différence concernant les fractures.
Swedish: Studien har inte utformats för att påvisa skillnader mellan frakturer.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Prolia.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Prolia.
French: Comment se pratique l'injection ?
Swedish: Hur ska du ge injektionen?
French: Toutefois, compte tenu de sa nature, il est peu probable que le denosumab soit doté de potentiel génotoxique.
Swedish: På grund av dess karaktär är det osannolikt att denosumab har någon gentoxisk effekt.
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: • avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseusses).
Swedish: • tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar).
French: Contactez votre médecin avant d'envisager l'arrêt du traitement.
Swedish: Prata först med läkaren om du överväger att sluta med behandlingen.
French: Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique par glucocorticoïdes
Swedish: Behandling av benförlust på grund av behandling med systemiska glukokortikoider
French: Sur la base de l'administration sous-cutanée de doses multiples de 60 mg une fois tous les 6 mois, aucune accumulation ou modification de la pharmacocinétique du denosumab n'a été observée au cours du temps.
Swedish: Vid upprepad subkutan administrering av 60 mg var 6:e månad observerades ingen ackumulering eller förändring i denosumabs farmakokinetik över tid.
French: Le risque d'ONM a augmenté avec la durée de l'exposition à Prolia.
Swedish: Risken för ONJ ökade med behandlingstiden med Prolia.