FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
Czech: • léčivé přípravky měnící koncentrace solí v těle (způsobují tzv. nerovnováhu elektrolytů),
English: • are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Czech: • máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Czech: Lékař posoudí výhody léčby pro Vás a přínos kojení pro dítě.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Czech: Obecně je riziko těchto účinků největší na začátku antipsychotické léčby a během zvyšování dávek.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Czech: Lékař však může předepsat i nižší nebo vyšší dávku, maximálně ovšem 4 mg jednou denně.
English: Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Czech: Lékař Vám bude proto pravidelně tělesnou hmotnost a tuky v krvi kontrolovat.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které QT interval prodlužují.
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Czech: Pokud kompulzivní chování není rozpoznáno, může způsobit poškození pacienta a jiných osob.
English: Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Czech: Perorální podání Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
English: • higher blood pressure,
Czech: • vyšší krevní tlak,
English: RXULTI can be taken with or without food.
Czech: RXULTI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Czech: Účinek brexpiprazolu na snížení tlaku je přičítán předpokládané blokádě α1-adrenoceptorů v periferních cévách.
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Czech: Brexpiprazol může zvýšit hladinu prolaktinu.
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože ji tento lék může zvýšit.
English: All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Czech: Hyperglykemie a diabetes mellitus
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Czech: K tomu může například dojít, pokud počet bílých krvinek snížily nějaké jiné, dříve užívané léky.
English: What RXULTI is and what it is used for
Czech: Co je RXULTI a k čemu se používá
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Czech: Berte v úvahu, že plazmatická koncentrace brexpiprazolu bude postupně klesat a látka bude zcela vyplavena z organismu během jednoho až dvou týdnů.
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Czech: Přípravek RXULTI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Czech: Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.
English: Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit nižší počáteční dávku a pomalejší titraci a sledovat ortostatické vitální známky (viz bod 4.2).
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Czech: Lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat při přechodu z přípravku RXULTI na jiné léky.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Czech: Pokud je ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako obvykle.
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Czech: Při podávání tohoto přípravku se dávka obvykle zvyšuje takto:
English: Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Czech: Brexpiprazol nemá vliv na absorpci léčivých přípravků, které jsou substráty pro transportér proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a transportér P-glykoproteinu (P-gp).
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Czech: Během léčby se mohou objevit tyto závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
English: • have any difficulty in swallowing.
Czech: • máte potíže při polykání.
English: It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se brexpiprazol / jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: DK 2500 Valby Denmark
Czech: DK 2500 Valby Dánsko
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Czech: Expozice (AUC) brexpiprazolu u žen byla odhadnuta na hodnotu o 25 % vyšší než u mužů (viz bod 4.8).
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Czech: Tento přípravek může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti a mít tak negativní vliv na Vaše zdraví.
English: • have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Czech: • máte nebo jste měl(a) málo bílých krvinek v krvi a horečku nebo jiné známky infekce.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
English: Administer a quarter of the recommended dose
Czech: Podávejte čtvrtinu doporučené dávky
English: These symptoms may occur early during treatment.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již v časné fázi léčby.
English: Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Czech: Brexpiprazol je třeba používat opatrně u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
English: Administer half of the recommended dose
Czech: Podávejte polovinu doporučené dávky
English: Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Czech: Pokud bude podle klinické odpovědi nutné dávku dále zvýšit, lze tak učinit až na trojnásobek doporučené denní dávky.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Czech: • alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje či hrdla, svědění, kopřivka),
English: In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích byly příhody TEAE sebevražedného typu hlášeny u 23 pacientů (1,6 %).
English: The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Czech: Distribuční objem brexpiprazolu po intravenózním podání je vysoký (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), což signalizuje extravaskulární distribuci.
English: • for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
Czech: • první 4 dny se užívá jedna 1 mg potahovaná tableta denně,
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Czech: Krevní hladina prolaktinu je kategorizována jako zvýšená, pokud jsou potenciálně klinicky relevantní kritéria (PCR = potentially clinically relevant) > 1 × než horní hranice normálních hodnot (ULN = upper limit of normal).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Czech: • protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol),
English: The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Czech: Účinek brexpiprazolu na fertilitu člověka nebyl hodnocen.
English: Compulsive sexual behaviour
Czech: Kompulzivní nakupování Kompulzivní sexuální chování
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, zvláště pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby brexpiprazolem (viz bod 4.8).
English: No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
Czech: Žádné informace o farmakodynamických interakcích brexpiprazolu nejsou v současnosti k dispozici.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Czech: Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, velké množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocit slabosti.
English: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Czech: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
English: • thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Czech: • myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit nebo spáchat sebevraždu, nebo skutečný pokus o sebevraždu (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100);
English: Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat počty bílých krvinek v krvi, aby snížil rizika onemocnění zvaných leukopenie, neutropenie a agranulocytóza.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Czech: I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky
English: Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Brexpiprazol se nedoporučuje podávat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Czech: Při dlouhodobé léčbě je třeba hladinu glukózy v plazmě pravidelně sledovat, zda nedojde ke zhoršení.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou:
English: Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
Czech: Brexpiprazol také jeví antagonistickou aktivitu na noradrenergních α1B/2C receptorech s afinitou ve stejném subnanomolárním řádu Ki (Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
English: Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Czech: Brexpiprazol je atypické antipsychotikum.
English: These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky svědčící o NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání brexpiprazolu je nutno neprodleně přerušit.
English: • irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
Czech: • nepravidelnosti v srdečním rytmu způsobené abnormálními nervovými impulzy v srdce zjištěné během vyšetření srdce (EKG), tzv. prodloužení QT intervalu - není známo, kolik osob je postiženo;
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat však ukazují na vylučování brexiprazolu/metabolitů do mléka potkanů (viz bod 5.3).
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu při léčbě schizofrenie u pacientů nad 65 let nebyla ověřena (viz body 4.4 a 5.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení povinnosti předložit výsledky studií účinnosti a bezpečnosti brexpiprazolu u pediatrické populace ve věku od 13 let až do věku méně než 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials.
Czech: Brexpiprazol nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou infarktu myokardu / ischemické choroby srdeční či klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, protože tito pacienti byli ze studií vyloučeni.
English: Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Czech: Dále byla hlášena tato nutkání: kompulzivní sexuální chování, kompulzivní nakupování, záchvatovité přejídání a další impulzivní a kompulzivní chování.
English: • or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Czech: • nebo jste měl(a) problémy s pohybem zvané extrapyramidové příznaky.
English: Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Czech: Výsledky (hlavního) sekundárního ukazatele účinnosti a doplňkových cílových parametrů odpovídaly hodnotám primárního cílového parametru.
English: The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Czech: Primární statistická analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s imputací náhodně chybějících údajů (Missing At Random, MAR).
English: Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Czech: Léčbu předávkování je jinak třeba zaměřit na podpůrnou terapii, zajištění dostatečné průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a také symptomatickou léčbu.
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (such as rifampicin),
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),
English: In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
Czech: V primární analýze času do relapsu vykazovali pacienti užívající brexpiprazol podstatně delší dobu do relapsu než pacienti užívající placebo (p < 0,0001).
English: The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52.
Czech: Průměrná změna tělesné hmotnosti za celou brexpiprazolovou skupinu v dlouhodobé otevřené klinické studii v 52. týdnu činil 2,1 kg.
English: Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Czech: Účinky pozorované v testech toxicity po opakované dávce u potkanů a opic byly přičítány zejména nadměrné farmakologické aktivitě brexpiprazolu.
English: • or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Czech: • nebo jste měl(a) problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu, zejména pokud máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
English: Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly akatizie (5,6 %) a zvýšení tělesné hmotnosti
English: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Czech: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají být před i během léčby brexiprazolem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být uplatněna preventivní opatření.
English: Dental caries Flatulence
Czech: Zubní kaz Flatulence
English: Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia.
Czech: Antipsychotika včetně brexpiprazolu byla spojena s metabolickými změnami, mimo jiné se zvýšením tělesné hmotnosti a dyslipidemii.
English: Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny spontánní případy pokusů o sebevraždu a dokonaných sebevražd.
English: If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, během léčby přípravkem RXULTI byste měla používat účinnou antikoncepci.
English: Additional signs may include increased creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Czech: Mezi další známky může patřit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
English: Impulse-control disorders
Czech: Poruchy kontroly impulzů
English: Body temperature
Czech: Tělesná teplota
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Czech: • Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
English: Adjusted dose
Czech: Upravená dávka
English: Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
Czech: Celkově došlo v programu klinického vývoje brexpiprazolu k léčbě schizofrenie k jednomu úmrtí sebevraždou, které zkoušející nepovažoval za související s přípravkem.
English: In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2).
Czech: Ve studii 4 s flexibilními dávkami zaznamenali v šestém týdnu pacienti léčení brexpiprazolem numericky vyšší zlepšení celkového skóre PANSS než pacienti s placebem, i když tento rozdíl v 6. týdnu nedosáhl statistické významnosti v primární analýze účinnosti (p = 0,0560; viz tabulka 2).
English: Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během 10 dnů až 12 dnů podávaní.
English: • antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Czech: • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
English: • antibiotics to treat bacterial infections (such as clarithromycin),
Czech: • antibiotika k léčbě bakteriální infekce (například klarithromycin),
English: These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]).
Czech: Toto zlepšení bylo u pacientů užívajících brexpiprazol udrženo během 52 týdnů dvojitě zaslepené udržovací fáze, zatímco u pacientů randomizovaných k užívání placeba došlo ke zhoršení ve skóre PANSS, CGI-S, CGI- a GAF (stanoveno metodou ANCOVA LOCF).
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Czech: • krevní sraženiny v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100).
English: The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
Czech: Dalšími nežádoucími účinky typu EPS v krátkodobých kontrolovaných studiích byly dyskineze (0,4 %), extrapyramidové poruchy (1,8 %) a parkinsonismus