FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва по-ниска доза.
English: For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vidaza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: Препоръчителната доза Vidaza е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
English: The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vidaza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vidaza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: тук (миелодиспластични синдроми) и тук (AML).
English: Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Bulgarian: Vidaza е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
English: Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Bulgarian: Азацитидин е аналог на цитидина, което означава, че се съдържа в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК).
English: Other information about Vidaza
Bulgarian: Допълнителна информация за Vidaza:
English: The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Bulgarian: Активното вещество във Vidaza, азацитидин, принадлежи към групата на „анти-метаболитите“.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vidaza.
English: Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Bulgarian: Vidaza се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки за възстановяване на способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки):
English: It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
English: The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vidaza, които се наблюдават при повече от 60% от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30% абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
English: What is the risk associated with Vidaza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vidaza?
English: Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Bulgarian: Vidaza не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.
English: Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Bulgarian: Vidaza се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29% абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
English: What benefit has Vidaza shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vidaza са установени в проучванията?
English: Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
Bulgarian: Vidaza е лекарство, което съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
English: In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
English: Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, тези болести се считат за „редки“ и Vidaza е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2002 г.
English: These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Bulgarian: Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемията.
English: In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Bulgarian: Във второто проучване при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%, пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 10,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
English: The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 488 пациенти с AML, които са на възраст 65 и повече години и не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
English: For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vidaza, вижте листовката.
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30% абнормни клетки;
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vidaza, валидно в Европейския съюз.
English: At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Bulgarian: Към момента на определянето на продукта като лекарство сирак, хроничната миеломоноцитна левкемия е класифицирана като тип миелодиспластичен синдром.
English: • myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Bulgarian: миелодиспластични синдроми - група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки.
English: Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Bulgarian: Vidaza се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
English: Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Bulgarian: Преди приемане на Vidaza пациентите трябва да приемат лекарства за предпазване от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
English: How has Vidaza been studied?
Bulgarian: Как е проучен Vidaza?
English: Why has Vidaza been approved?
Bulgarian: Защо Vidaza е разрешен за употреба?
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%.
English: How does Vidaza work?
Bulgarian: Как действа Vidaza?
English: What is Vidaza?
Bulgarian: Какво представлява Vidaza?
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30%.
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Bulgarian: AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30%.
English: Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30%.
English: However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Bulgarian: Въпреки това все още се очакват данни за дългосрочните ефекти на лекарството.
English: The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spherox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Bulgarian: Фирмата също така ще продължи първото проучване, за да получи още информация за дългосрочната безопасност и ефективност на Spherox.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Spherox са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spherox?
English: The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Bulgarian: Лекарството се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се прилага от квалифициран лекар в здравно заведение.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spherox.
English: It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Bulgarian: Той се използва, когато засегнатата площ е по-малка от 10 cm2.
English: In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Bulgarian: Освен това ще бъдат проведени две други проучвания от производителя на Spherox, които ще разглеждат, освен други неща, съвместимостта на крайния продукт.
English: The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив; повечето нежелани лекарствени реакции може да са следствие от хирургичната интервенция.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spherox.
English: Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична рехабилитационна програма, в това число физиотерапия.
English: In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Bulgarian: В това проучване при Spherox оценките на пациентите се подобряват с 16 точки през първата година и допълнително подобряване се наблюдава до три години след лечението.
English: Other information about Spherox
Bulgarian: Допълнителна информация за Spherox
English: The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Bulgarian: KOOS се измерва самостоятелно от пациентите чрез оценка на техните симптоми като болка, влияние върху ежедневния живот, спортни и развлекателни дейности и качество на живот.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom отглеждат в лаборатория, за да се приготви суспензия от сфероиди на хондроцити.
English: Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Bulgarian: Предварителните данни от това проучване след една година показват, че Spherox подобрява с 22 точки оценката и е толкова ефективен, колкото и микрофрактура.
English: All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Bulgarian: Всички тези пациенти получават лечение със Spherox, тъй като не се препоръчва корекция на големи дефекти чрез микрофрактура.
English: The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е KOOS (оценка на колянното увреждане и остеоартрит), която се оценява по скала от 0 до 100 (където 0 означава най-тежки симптоми, а 100 означава липса на симптоми).
English: Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Bulgarian: Spherox е показал, че подобрява симптомите на пациентите и функцията на коляното в две проучвания при възрастни на възраст между 18 и 50 години.
English: When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
Bulgarian: Когато сфероидите се имплантират в хрущяла на пациента, те се свързват с областта на дефекта и произвеждат нова тъкан, като по този начин коригират дефектите в коляното.
English: In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 102 пациенти, Spherox се сравнява с микрофрактура (вид хирургична интервенция, използвана за лечение на дефекти в хрущяла).
English: For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spherox, вижте листовката.
English: The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които работят с или използват лекарството, ще получат образователен материал за начина на използването и съхранението му.
English: The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Bulgarian: Второто проучване обхваща 73 пациенти с големи дефекти на колянния хрущял - от 4 до 10 cm².
English: The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Bulgarian: Сфероидите на хондроцитите се свързват с хрущяла в рамките на 20 минути.
English: Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Bulgarian: Spherox не трябва да се използва при пациенти с първичен генерализиран остеоартрит или с напреднал остеоартрит на коляното (състояния, причиняващи оток и болка в ставите) и при пациенти, чиито кости в колянната става все още растат.
English: Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Bulgarian: Spherox сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
English: It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, заразени с вирус на хепатит
English: What benefits of Spherox have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Spherox са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Spherox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spherox?
English: For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spherox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Bulgarian: Spherox е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство“.
English: What is Spherox and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва?
English: Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Bulgarian: Spherox е лекарство, което се използва за корекция на дефекти в колянния хрущял при възрастни, които изпитват симптоми като болка и проблеми при движение на коляното.
English: Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Bulgarian: Използването на сфероиди на хондроцити, които се свързват с колянния хрущял, позволява по-малко инвазивна хирургична интервенция (т.е. артроскопия).
English: The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Bulgarian: Дефектите на колянния хрущял са с размер от 1 до 4 cm2.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Bulgarian: Материалите за другите медицински специалисти ще включват информация за начина на скриниране и работа с взетата проба и подготовката на Spherox за имплантация, както и за начина на проследяване на пациентите и планиране на препоръчителната физиотерапия.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Bulgarian: По време на артроскопия лекарството се поставя в увредената област на хрущяла на пациента.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Bulgarian: Образователните материали за хирурзи ще включват информация за начина на вземане на проба от хрущяла на пациента, извършване на операцията и проследяване на пациентите.
English: Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Bulgarian: Spherox е показал, че е ефективен за лечението на дефекти на колянния хрущял с размер от 1 до 10 cm2.
English: The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болка в ставата) и ставен излив (натрупване на течност в коляното), които могат да причинят оток на ставата.
English: This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Bulgarian: Това позволява сфероидите на хондроцитите да запълнят дефекта в хрущяла.
English: Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Bulgarian: Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става.
English: Why is Spherox approved?
Bulgarian: Защо Spherox е разрешен за употреба?
English: How is Spherox used?
Bulgarian: Как се използва Spherox?
English: To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Bulgarian: За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор).
English: How does Spherox work?
Bulgarian: Как действа Spherox?