FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Clopidogrel ratiopharm GmbH
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel ratiopharm GmbH
English: (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare.
English: How to take Clopidogrel ratiopharm GmbH
Italian: Come prendere Clopidogrel ratiopharm GmbH
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions) or
Italian: Clopidogrel ratiopharm GmbH le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica (disturbo del flusso del sangue nelle braccia o nelle gambe, causato da occlusione vascolare) oppure - lei ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco).
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Italian: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets
Italian: Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg compresse rivestite con film
English: How to store Clopidogrel ratiopharm GmbH
Italian: Come conservare Clopidogrel ratiopharm GmbH
English: What Clopidogrel ratiopharm GmbH looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel ratiopharm GmbH e contenuto della confezione
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel
Italian: Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 25 March 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 aprile 1999 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2009
English: The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Beromun nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
Italian: La formulazione non contiene conservanti ed è solamente per uso singolo.
English: PC: {number} [product code]
Italian: PC: {numero} [codice prodotto]
English: Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati durante i primi tre giorni dopo ILP.
English: The changes observed at the low dose of the 13-week studies can be classified as minimal and fully reversible.
Italian: Le alterazioni, osservate alla dose più bassa negli studi di 13 settimane, possono essere classificate come minime e completamente reversibili.
English: You must not use Beromun if you are pregnant.
Italian: Non deve usare Beromun se è in gravidanza.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
English: Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
Italian: Mano e piede, se non interessati, devono essere protetti da bendaggi Esmarch (espulsione).
English: Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Italian: Soluzione ricostituita La stabilità chimica e fisica in corso d'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25°C.
English: Mechanism of action In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects:
Italian: Meccanismo d'azione In vivo l'attività antitumorale è basata probabilmente sia su effetti diretti che indiretti:
English: This can be clarified by an arteriogram.
Italian: Questa possibilità può essere verificata con un arteriogramma.
English: This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Italian: Tutto ciò si verificherà mentre lei non è cosciente, sotto gli effetti dell'anestesia generale.
English: There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tasonermina in donne in gravidanza.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal development and postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
English: However, the treatment is specifically a loco-regional treatment and is not expected to influence survival.
Italian: Comunque, il trattamento è specificamente un trattamento locoregionale e non è dimostrato che influisca sulla sopravvivenza.
English: If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
Italian: Se più del 10% della dose di Beromun raggiunge la parte principale del corpo, il medico adotterà misure analoghe come in caso di sovradosaggio.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines to lower blood pressure (to treat hypertension).
Italian: In particolare deve informare il medico se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione del sangue (per il trattamento dell'ipertensione).
English: If you use more Beromun than you should
Italian: Se usa più Beromun di quanto deve
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per informazioni su questo medicinale, contattare il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
Italian: Quindi, ogni volta che c'è una perdita sistemica significativa di tasonermina, ci si deve attendere degli eventi indesiderati gravi.
English: Other medicines and Beromun
Italian: Altri medicinali e Beromun
English: Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche comprendevano reazioni costituzionali moderate ed effetti tossici su differenti organi.
English: Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended.
Italian: Si sconsiglia il trattamento con anticorpi anti-TNFα.
English: - The active substance is tasonermin.
Italian: - Il principio attivo è la tasonermina.
English: Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sui possibili effetti di questo medicinale sulla fertilità maschile e femminile.
English: It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Italian: Appartiene ad una classe di medicinali noti come immunostimolanti che aiutano il sistema immunitario del suo organismo a combattere le cellule del cancro.
English: These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis.
Italian: A loro volta tali modificazioni portano ad uno stato procoagulativo che comporta delle trombosi microvascolari.
English: Beromun should only be administered if leakage is less than 10 %.
Italian: Beromun deve essere somministrato solo se la perdita è inferiore al 10%.
English: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg Tel : +352 27403070
Italian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Lussemburgo Gran Ducato del Lussemburgo Tel : +352 27403070
English: The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Italian: La temperatura deve quindi essere aumentata a >39°C (ma non deve superare i 40°C) in due diversi punti di misura nell'area tumorale.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, ATC code: L03AX11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX11
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituitio deve essere utilizzato immediatamente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il tempi di conservazione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e dovrebbero normalmente essere non più lunghi di 24 ore a temperatura di 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: The powder is white to off-white.
Italian: La polvere è da bianca a quasi bianca.
English: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg
Italian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Lussemburgo Gran Ducato del Lussemburgo
English: Some of the side effects can be serious, particularly if Beromun reaches other parts of your body (systemic leakage).
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, in particolare se Beromun raggiunge altre parti del corpo (passaggio sistemico).
English: Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Beromun è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Italian: Comunque dati clinici indicano che l'incidenza degli eventi avversi aumenta globalmente se i pazienti sono esposti contemporaneamente a tasonermina e interferone gamma.
English: Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Italian: In questo modo, la durata totale della perfusione sarà di 90 minuti.
English: If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
Italian: Se la polvere secca o la soluzione ricostituita di Beromun dovessero venire a contatto con la pelle o le mucose, esse devono essere lavate a fondo con acqua.
English: Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Italian: La dose di melfalan deve essere calcolata in accordo al metodo litro-volume di Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
English: Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Italian: Ulteriori liquidi di rianimazione (cristalloidi e soluzioni di colloidi) devono essere disponibili per determinare un'espansione di volume in caso di grave caduta della pressione sanguigna.
English: Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
Italian: Il lavaggio deve continuare fino a quando il colore del perfusato è rosa chiaro, trasparente (vedere paragrafo 4.4).
English: If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Italian: Se ciò dovesse accadere non sarà prima che siano trascorse almeno sei settimane dalla precedente.
English: The following side effects were observed during treatment with this medicine (grouped by how likely they are to happen).
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (raggruppati in base alla probabilità che si verifichino).
English: It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Italian: È importante mantenere un livello costante di anestesia in modo da prevenire grandi fluttuazioni nella pressione sanguigna sistemica, che possono influenzare la perdita tra la circolazione sistemica e il circuito di perfusione.
English: Upon reconstitution the product should be used immediately.
Italian: Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Italian: Poiché Beromun è sempre somministrato da medici ospedalieri esperti e qualificati, è estremamente improbabile che possa verificarsi un sovradosaggio accidentale.
English: The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Italian: Il profilo tossicologico della tasonermina è stato valutato in studi preclinici usando topi, ratti, conigli, cani e scimmie.
English: There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Italian: Attualmente non è disponibile un antidoto specifico per tasonermina.
English: Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Italian: In casi di perfusione poplitea o brachiale, può essere necessario non più di un litro.
English: Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum).
Italian: È necessario controllare che i periodi di mancanza di ossigenazione all'arto siano i più brevi possibili (20 minuti al massimo).
English: Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Italian: Molte evidenze sperimentali suggeriscono che queste attività immunomodulatrici sono rilevanti per gli effetti antitumorali; ad esempio, le attività antitumorali della tasonermina sono molto meno pronunciate in animali immunodeficienti.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
English: During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Italian: Durante la perfusione locoregionale e nei sette, dieci giorni successivi sarà necessario che resti in ospedale, il medico controllerà con attenzione la sua pressione sanguigna, la circolazione ed ogni effetto indesiderato.
English: Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
Italian: Trattamento contemporaneo con sostanze cardiotossiche (es. antracicline).
English: Contraindications to the ILP procedure:
Italian: Controindicazioni alla procedura ILP:
English: Beromun must not be administered systemically.
Italian: Beromun non deve essere somministrato per via sistemica.
English: In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Italian: In circa il 2% dei casi, Beromun può causare danni al tessuto del braccio o della gamba malati abbastanza gravi da richiederne l'amputazione.
English: Contents of the pack and other information What Beromun contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Beromun
English: The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Italian: Le modifiche del circolo comprendono diminuzione della pressione sanguigna e, in alcuni studi, aumento della frequenza cardiaca e diminuzione della contrattilità.
English: Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Italian: Ipercalcemia >12 mg/dL (2,99 mmoli/L).
English: For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure.
Italian: Per la profilassi dello shock, i pazienti devono sempre ricevere una adeguata idratazione immediatamente prima, durante e dopo la procedura di perfusione.
English: Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Italian: Inoltre, gli animali che, a seguito di un trattamento con tasonermina, rigettano i tumori sperimentali possono sviluppare una immunità specifica contro questo tipo di cellule tumorali.
English: Renal and hepatic function should be closely monitored.
Italian: Le funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate strettamente.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Italian: Se avesse qualsiasi ulteriore quesito sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
English: It is important that it does not reach other parts of your body, because this so-called systemic leakage could cause serious side effects on the main organs of the body.
Italian: É importante che non raggiunga altre parti del corpo, poiché questa cosìddetta perdita sistemica può causare gravi effetti indesiderati ad altri organi del corpo.
English: Pharmacokinetics in ILP
Italian: Farmacocinetica nell'ILP
English: *tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Italian: *fattore di necrosi tumorale alfa-1a (TNFα-1a) prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante in E. coli.
English: The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Italian: La dose raccomandata di Beromun dipende dall'arto malato, solitamente 3 mg per il braccio e 4 mg per la gamba. Beromun polvere deve essere disciolto prima dell'uso.
English: This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg.
Italian: Questa tecnica garantisce che Beromun rimanga nel braccio o nella gamba malati.
English: EXP For single use only.
Italian: Solo per uso singolo.
English: The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Italian: La circolazione del sangue verso e proveniente dall'arto malato sarà interrotta utilizzando un tourniquet.
English: Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Italian: È necessario indurre l'anestesia generale e conseguentemente instaurare una ventilazione meccanica in accordo ai metodi standard.
English: Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Italian: Una volta che la temperatura nel tessuto distale sottocutaneo dell'arto ha raggiunto un valore >38°C (ma non deve superare i 39°C) e il pH del perfusato è compreso tra 7,2 e 7,35, Beromun deve essere somministrato come bolo nella linea arteriosa del circuito.
English: If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Italian: Se è necessaria una seconda procedura ILP, il medico deve tenere in considerazione il tasso di leakage della precedente procedura di perfusione.
English: If there is significant systemic leakage of Beromun
Italian: Se si verifica una perdita sistemica di Beromun
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 4.2.
English: Severe ascites.
Italian: Gravi forme di ascite.
English: What Beromun is and what it is used for
Italian: Cos'è Beromun e a cosa serve
English: A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Italian: Deve essere applicato un tourniquet all'arto prossimale.
English: The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di tasonermina per ILP è 4 mg, che è 10 volte la dose massima sistemica tollerata.
English: What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Italian: Cos'è Beromun e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Beromun Come usare Beromun
English: Beromun contains sodium
Italian: Beromun contiene sodio
English: You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Italian: Non deve allattare per almeno sette giorni dopo essere stata sottoposta al trattamento con Beromun.
English: This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Italian: In tal modo sono assicurate condizioni emodinamiche ottimali ed una elevata diuresi giornaliera, specialmente dopo la perfusione, per permettere una eliminazione rapida da qualsiasi residuo di tasonermina.
English: Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
Italian: Il lavaggio deve continuare fino ad ottenere un flusso venoso pulito (rosa, trasparente).
English: By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
Italian: Riducendo le dimensioni del tumore, il trattamento ha lo scopo di facilitare la rimozione chirurgica del tumore o di prevenire gravi danni ai tessuti sani circostanti, ritardando così o prevenendo la necessità di amputare il braccio o la gamba.
English: Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
English: Each pack contains 4 vials.
Italian: Ogni confezione contiene 4 flaconcini.
English: A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Italian: Sembra probabile poi un secondo meccanismo di escrezione, specifico e saturabile, che coinvolge i recettori della tasonermina.
English: It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la tasonermina sia escreta nel latte materno.
English: In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Italian: Nelle scimmie Rhesus, la radiografia dell'intero corpo effettuata dopo la somministrazione di tasonermina marcata non ha indicato una modalità particolare di distribuzione.
English: The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Italian: Le informazioni sulla farmacocinetica sistemica della tasonermina sono scarse.
English: The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Italian: La somministrazione sistemica di tasonermina è limitata a causa dei suoi effetti tossici, poiché la dose efficace individuata negli studi preclinici è sostanzialmente più alta della dose massima tollerata dall'uomo.