FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att visa att de bibliografiska uppgifter som användes till stöd för ansökan för Loraxin var relevanta hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska uppgifter.
Finnish: Osoittaakseen, että Loraxinin myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut bibliografiset tiedot ovat asianmukaisia, myyntiluvan haltija viittasi farmaseuttisiin, farmakokineettisiin ja kliinisiin tietoihin.
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP fortfarande att studien till följd av sina begränsningar inte kunde bekräfta relevansen av de bibliografiska uppgifter som lämnats in för att påvisa Loraxins säkerhet och effekt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi edelleen, että rajoitustensa vuoksi tutkimuksen perusteella ei voitu vahvistaa Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi toimitettujen bibliografisten tietojen asianmukaisuutta.
Swedish: Då det istället är ett ämne av BCS-klass II (låg löslighethög permeabilitet) eller IV (låg löslighet-låg permeabilitet) behövs kompletterande uppgifter för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för påvisandet av Loraxins effekt och säkerhet.
Finnish: Koska se on BCS:n luokan II (huono liukoisuus - hyvä kulkeutuminen solukalvon läpi) tai luokan IV (huono liukoisuus - huono kulkeutuminen solukalvon läpi) mukainen aine, Loraxinin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi olisi tarvittu lisää bibliografisten tietojen asianmukaisuutta tukevaa tietoa.
Swedish: Då det inte kunde fastställas huruvida en potentiellt lägre eller högre exponering mot loratadin, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade litteraturen, skulle innebära några farhågor över effekt eller säkerhet, bibehöll CHMP därför sina farhågor att detta innebär en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Finnish: Koska ei voitu määrittää, aiheuttaako mahdollisesti pienempi tai suurempi altistuminen loratadiinille (verrattuna keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen aiheuttamaan altistumiseen) tehoon tai turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea oli edelleen sitä mieltä, että tämä on mahdollinen vakava riski kansanterveydelle.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte samtycka till CHMP:s yttrande och inriktade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka innehavaren av godkännande för försäljning menar att det inte har lagts fram tydliga motiveringar eller uppgifter för att förklara:
Finnish: Tieteellisissä perusteluissaan myyntiluvan haltija käsitteli jäljempänä lueteltuja kysymyksiä, joista se totesi, ettei selkeitä perusteita tai näyttöä ole esitetty sen selventämiseksi,
Swedish: Dessa studier inbegriper loratadinprodukter i flera styrkor från 5 mg upp till 40 mg.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on käytetty useita erivahvuisia (5-40 mg) loratadiinivalmisteita.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Loraxin och associerade namn måste tillfälligt upphävas i den referensmedlemsstat där produkten för närvarande är godkänd tills tillräckliga uppgifter har lagts fram som gör det möjligt att bedöma att Loraxin och produkterna i litteraturhänvisningarna är jämförbara, trots de befintliga formuleringsskillnaderna, och så att de data som skapas med dessa produkter kan anses vara relevanta för Loraxin, och därigenom ta itu med den potentiella allvarliga risken för folkhälsan som identifierats av Sverige och Polen.
Finnish: Loraxinin ja muiden kauppanimien myyntilupa on peruutettava viitejäsenvaltiossa, jossa valmiste on tällä hetkellä hyväksytty, siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija esittää asianmukaisia tietoja, joiden perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että olemassa olevista koostumuseroista huolimatta Loraxin ja kirjallisuusviitteissä tarkoitetut valmisteet ovat samanlaisia, jotta näistä valmisteista hankittuja tietoja voidaan pitää Loraxinin kannalta asianmukaisina Ruotsin ja Puolan tunnistaman mahdollisen kansanterveydellisen riskin käsittelemiseksi.
Swedish: Därför ansåg CHMP att den inlämnade farmakokinetiska studierapporten V808 inte bekräftade relevansen av de bibliografiska uppgifter som lämnats in för att påvisa Loraxins säkerhet och effekt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetun farmakokineettisen tutkimusraportin V-808 avulla ei voitu vahvistaa Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi toimitettujen bibliografisten tietojen asianmukaisuutta.
Swedish: Dessutom fanns det omfattande variationer mellan patienterna inom loratadins absorptionsparametrar.
Finnish: Lisäksi loratadiinin imeytymisparametreissa havaittiin suurta yksilöiden välistä vaihtelua.
Swedish: • Varför den aktuella produkten loratadin 10 mg skulle utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Finnish: miksi hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin miten hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Swedish: • De data som innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till anses inte tillräckliga för att klargöra vad en potentiell skillnad i exponering, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin, kunde betyda för effekt och säkerhet för varje indikation.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ei pidetä riittävinä sen selvittämiseksi, mitä mahdollinen ero altistumisessa voisi tarkoittaa lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden kannalta kunkin käyttöaiheen osalta, kun sitä verrataan toimitetussa kirjallisuudessa kuvatuissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen aiheuttamaan altistumiseen.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Finland enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Suomen tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin
Swedish: Med tanke på detta fann CHMP att de farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska uppgifter/dokument som innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till inte räckte för att fastställa relevansen av de bibliografiska uppgifterna för Loraxin.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea päätti, etteivät myyntiluvan haltijan käyttämät farmaseuttiset, farmakokineettiset ja kliiniset tiedot tai dokumentaatiot riitä osoittamaan, että bibliografiset tiedot ovat Loraxinin kannalta asianmukaisia.
Swedish: De farmakokinetiska studieresultat som användes för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen visar att relevansen av de inlämnade litteraturuppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden inte togs upp på ett tillfredsställande sätt.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden sekä Loraxinin ja julkaistun kirjallisuuden rinnastamiseen käytetyn farmakokineettisen tutkimuksen tulosten perusteella on siis todettava, että toimitettujen kirjallisuustietojen (jotka koskivat muuta kuin markkinoille saatettavaksi tarkoitettua valmistetta) asianmukaisuutta ei käsitelty hyväksyttävästi.
Swedish: Argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning att litteraturen om originalläkemedlet är relevant för den egna produkten på grundval av de inlämnade farmaceutiska uppgifterna anser CHMP saknar vetenskaplig halt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt myyntiluvan haltijan väitettä siitä, että alkuperäisvalmistetta koskeva kirjallisuus on asianmukaista sen valmisteen kannalta toimitettujen farmaseuttisten tietojen osalta, tieteellisesti pätevänä.
Swedish: Som tidigare diskuterats tillhandahölls en farmakokinetisk studie för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen, och AUCt och Cmax för Loraxin till produkten Clarityn överensstämde inte med acceptansintervallet på 0,8-1,25 för modersubstansen, loratadin.
Finnish: Kun Loraxinin AUCt- ja Cmax-arvoja verrattiin Claritynvalmisteeseen, ne eivät olleet lähtöaineen eli loratadiinin hyväksymisvälin (0,8-1,25) mukaiset.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte kunnat fastställa relevansen av de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tillsammans med den farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska dokumentationen, för att påvisa säkerheten och effekten av Loraxin.
Finnish: Toimitettujen bibliografisten tietojen sekä farmaseuttisen, farmakokineettisen ja kliinisen dokumentaation perusteella myyntiluvan haltija ei pystynyt vahvistamaan näiden tietojen asianmukaisuutta Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombeds lägga fram tillräckliga uppgifter som gör det möjligt att bedöma att Loraxin och produkterna i litteraturhänvisningarna är jämförbara trots de befintliga formuleringsskillnaderna, så att de data som skapas med dessa produkter kan anses vara relevanta för Loraxin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on esitettävä asianmukaisia tietoja, joiden perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että olemassa olevista koostumuseroista huolimatta Loraxin ja kirjallisuusviitteissä tarkoitetut valmisteet ovat samanlaisia, jotta näistä valmisteista hankittuja tietoja voidaan pitää Loraxinin kannalta asianmukaisina Ruotsin ja Puolan tunnistaman mahdollisen kansanterveydellisen riskin käsittelemiseksi.
Swedish: De expertrapporter som lämnades in under hänskjutningsförfarandet tyder på att det kan finnas en något lägre exponering mot loratadin, enligt resultaten av den understödjande farmakokinetiska studien som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana toimitettujen asiantuntijaraporttien mukaan vaikuttaa siltä, että loratadiinille altistuminen on hieman vähäisempää.
Swedish: MA-nummer
Finnish: Antoreitti
Swedish: Lorviqua finns som tabletter (25 mg och 100 mg) och den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.
Finnish: Lorviquaa on saatavana tabletteina (25 ja 100 mg), ja sen suositeltu annos on 100 mg kerran päivässä.
Swedish: Lorviqua (lorlatinib)
Finnish: Lorviqua (lorlatinibi)
Swedish: Mer information om Lorviqua finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Finnish: Lisää tietoa Lorviquasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Swedish: Behandling kan avbrytas helt om patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Finnish: Hoito voidaan lopettaa kokonaan, jos potilaalle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia.
Swedish: Varför är Lorviqua godkänt i EU?
Finnish: Miksi Lorviqua on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Finnish: Jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lorviqua?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lorviquan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Lorviqua är större än riskerna och att Lorviqua kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lorviquan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lorviqua har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lorviquan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lorviqua utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Lorviquasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Ytterligare evidens ska komma in för detta läkemedel och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Swedish: Mer information om Lorviqua
Finnish: Muuta tietoa Lorviquasta
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lorviqua kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lorviquan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lorviqua (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hypertriglyceridemi (höga halter av triglycerider, ett slags fettämnen), ödem (vätskeansamling), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), problem med att tänka, lära och minnas, trötthet, viktökning och humöreffekter.
Finnish: Yleisimmät Lorviquaan liittyvät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (triglyseridien, erään rasvatyypin korkea pitoisuus veressä), turvotus (nesteen kertyminen), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat, väsymys, painonnousu ja vaikutukset mielialaan.
Swedish: Den verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa, mikä vähentää syöpäsolujen kasvamista ja leviämistä.
Swedish: Vad är Lorviqua och vad används det för?
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Lorviqua var också effektivt när cancern hade spridit sig till hjärnan.
Finnish: Lorviqua oli myös tehokas silloin, kun syöpä oli levinnyt aivoihin.
Swedish: Beroende på vilken behandling patienterna hade fått tidigare hade cirka 67 procent och 52 procent av patienterna som behandlades med Lorviqua inga tecken på cancer i hjärnan eller hade tecknen på cancer minskat.
Finnish: Aiemmasta hoidosta riippuen noin 67:llä ja 52 prosentilla Lorviqua-hoitoa saaneista potilaista ei ollut merkkejä syövästä aivoissa tai syövän merkit olivat pienentyneet.
Swedish: Lorviqua får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A4-inducerare" eftersom de kombinerade läkemedlen kan påverka levern.
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää yhdessä vahvasti CYP3A4/5:tä indusoivien lääkkeiden kanssa, koska yhdistelmälääkkeillä voi olla vaikutusta maksaan.
Swedish: Sammanfattning av Lorviqua och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Lorviqua-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vilka är riskerna med Lorviqua?
Finnish: Mitä riskejä Lorviquaan liittyy?
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för att bedöma solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen avulla ja arvioimalla kiinteitä kasvaimia vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla resultaten från en pågående studie som jämför Lorviqua med krizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte behandlats tidigare.
Finnish: Tämän lisäksi yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Lorviquaa verrataan kritsotinibiin ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
Swedish: Lorviqua är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), när sjukdomen är framskriden och "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Finnish: Lorviqua on syöpälääke, jolla hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavia aikuisia, kun sairaus on pitkälle edennyt ja ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutusta proteiinista vastaavaan geeniin.
Swedish: Hur verkar Lorviqua?
Finnish: Miten Lorviqua vaikuttaa?
Swedish: Vilka fördelar med Lorviqua har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Lorviquasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: För mer information om hur du använder Lorviqua, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Lorviquan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Av de patienter som tidigare behandlats med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare hade cirka 40 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Finnish: Potilaista, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibillä ja toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä, noin 40 prosenttia sai kokonaisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Swedish: Eftersom Lorviqua har beviljats villkorat godkännande kommer det företag som marknadsför Lorviqua att genomföra en studie med läkemedlet på patienter vars sjukdom har försämrats efter behandling med alektinib eller ceritinib.
Finnish: Koska Lorviqualle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joiden sairaus on pahentunut alektinibillä tai seritinibillä annetun hoidon jälkeen.
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Hur används Lorviqua?
Finnish: Miten Lorviquaa käytetään?
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som gör att cancercellerna delar sig och växer på ett okontrollerat sätt.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Swedish: I denna studie jämfördes Lorviqua inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Lorviquaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumehoitoon.
Swedish: Lorviqua var effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC i en huvudstudie som omfattade 139 patienter vars sjukdom hade förvärrats trots behandling med antingen alektinib eller ceritinib eller med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare.
Finnish: Lorviqua oli tehokas ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 139 potilasta, joiden sairaus oli pahentunut huolimatta joko alektinibillä, seritinibillä tai kritsotinibillä sekä toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä annetusta hoidosta.
Swedish: Lorviqua var också effektivt mot cancer som har spridit sig till hjärnan.
Finnish: Lorviqua oli myös tehokas aivoihin levinneen syövän hoidossa.
Swedish: Den aktiva substansen i Lorviqua, lorlatinib, är en tyrosinkinashämmare.
Finnish: Lorviquan vaikuttava aine lorlatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Swedish: Lorviqua är effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC som har försämrats trots behandling med andra ALK-tyrosinkinashämmare.
Finnish: Lorviqua on tehokas sellaisen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa, joka on pahentunut muilla ALKtyrosiinikinaasin estäjillä annetusta hoidosta huolimatta.
Swedish: Lorviqua används som enda läkemedel när sjukdomen har förvärrats trots behandling med andra läkemedel av samma klass som kallas ALK-tyrosinkinashämmare (TKIS), inklusive alektinib, ceritinib och krizotinib.
Finnish: Lorviquaa käytetään yksinään, kun sairaus on pahentunut huolimatta hoidosta, jota on annettu muilla saman luokan ALK-tyroosikinaasin estäjiksi kutsutuilla lääkkeillä, kuten alektinibillä, seritinibillä ja kritsotinibillä.
Swedish: Behandling med Lorviqua ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Finnish: Lorviqua-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Cirka 43 procent av de patienter som tidigare hade behandlats med alektinib eller ceritinib ansågs av sina läkare ha haft ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Finnish: Hoitavat lääkärit totesivat, että noin 43 prosenttia potilaista, joita oli aiemmin hoidettu alektinibillä tai seritinibillä, saivat täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeeseen.
Swedish: Lorviqua har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Finnish: Lorviqualle on annettu ehdollinen myyntilupa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lorviqua finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lorviquan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib.
Finnish: Lorviquan vaikuttava aine on lorlatinibi.
Swedish: Vilken information om Lorviqua saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Lorviquasta odotetaan vielä saatavan?
Swedish: Mycket få andra behandlingar finns tillgängliga för patienter efter att ALK-tyrosinkinashämmare har misslyckats eller för dem vars cancer har spridit sig till hjärnan, och biverkningarna som orsakas av Lorviqua är hanterbara.
Finnish: Sellaisille potilaille, joilla ALK-tyrosiinikinaasin estäjillä annettu hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on levinnyt aivoihin, on olemassa hyvin vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Lorviqua är receptbelagt.
Finnish: Lorviquaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser, som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Finnish: Ne vaikuttavat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Swedish: - Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Finnish: - Ota annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Swedish: 31 december
Finnish: 31. joulukuuta
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är endast avsett för vuxna och ska inte ges till barn och ungdomar.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille ja nuorille.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2019
Swedish: • Ta inte Lorviqua om du är gravid.
Finnish: • Älä ota Lorviquaa, jos olet raskaana.
Swedish: - Svälj tabletterna hela.
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina.
Swedish: Ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Finnish: Ota sitten seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Remittera till hjärtobservation och övervakning.
Finnish: Lähetä potilas sydänvalvontaan ja -seurantaan.
Swedish: Lorlatinib kunde också passera blod-hjärnbarriären.
Finnish: Lorlatinibi kykeni myös läpäisemään veri-aivoesteen.
Swedish: Läkaren kanske utreder detta vidare och behandlar dig med andra läkemedel, t.ex. antibiotika och steroider.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia näitä oireita tarkemmin ja hoitaa sinua muilla lääkkeillä, kuten antibiooteilla ja steroideilla.
Swedish: - Du kan ta tabletterna med mat eller mellan måltider men undvik alltid grapefrukt och grapefruktjuice.
Finnish: - Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai aterioiden välillä; vältä kuitenkin aina greippihedelmää ja greippimehua.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar (se även avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa").
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmedel för dig och din partner.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Swedish: Gradindelning baserad på NCI CTCAE-klasser.
Finnish: Vaikeusasteluokat perustuvat NCI CTCAE -luokitukseen.
Swedish: Den kliniska studierapporten kommer att lämnas in:
Finnish: Kliininen tutkimusraportti lähetetään seuraavaan määräaikaan mennessä:
Swedish: Lorviqua med mat och dryck
Finnish: Lorviqua ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Andra läkemedel och Lorviqua
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lorviqua
Swedish: Provtagning och kontroller
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
Swedish: Lorlatinib är inte mutagent men är aneugent in vitro och in vivo.
Finnish: Lorlatinibi ei ole mutageeninen, mutta se on aneugeeninen in vitro ja in vivo.