FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari, per lo più aritmie, sono apparsi per lo più correlati con una preesistente patologia cardiovascolare e una precedente terapia con agenti cardiotossici (vedere paragrafo 4.4).
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Italian: Patologia tiroidea preesistente, salvo quando controllata con terapia convenzionale.
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Italian: I pazienti co-infettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica.
English: Dilute prior to intravenous use.
Italian: Diluire prima dell'uso endovenoso.
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe (Diagram A).
Italian: Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico (Illustrazione A).
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a 16 anni di età con epatite cronica C compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA (valutati da un laboratorio centrale che utilizzava un test sperimentale RT-PCR) sono stati arruolati in due studi multicentrici e hanno ricevuto IntronA 3 MUI/m tre volte alla settimana più ribavirina 15 mg/kg al giorno per 1 anno, seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi dopo il trattamento.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during followup period
Italian: Definita come HCV-RNA inferiore al limite di rilevabilità utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione.
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e gonfiore ghiandolare).
English: Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Italian: Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina).
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
Italian: Faringite*, infezione virale* Bronchite, sinusite, herpes simplex (resistenza), rinite Infezione batterica
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di IntronA iniettabile e ribavirina capsule in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite cronica C sono riassunte nella Tabella 7.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Italian: Inoltre, reazioni in sede iniezione, piressia, anoressia, vomito e labilità emotiva sono stati osservati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
English: IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Italian: IntronA deve essere utilizzato con cautela in pazienti in condizioni mediche debilitanti, come quelli con una anamnesi di malattie polmonari (ad es., malattia polmonare ostruttiva cronica) o diabete mellito facile alle chetoacidosi.
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Italian: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirina (800 mg)
English: Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Italian: Se la radiografia del torace evidenzia infiltrati polmonari o se si osserva evidenza di dannofunzionale polmonare, il paziente deve essere monitorato strettamente e, se necessario, interrompere l'assunzione di interferone alfa.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Italian: Anamnesi di grave patologia cardiaca preesistente, ad es., scompenso cardiaco congestizio non controllato, infarto miocardico recente, gravi aritmie.
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Italian: Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati raramente osservati in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati con IntronA.
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dose adjusted if necessary.
Italian: Nel corso di contemporanea terapia xantinica i livelli sierici di teofillina devono essere monitorati e, se necessario, la dose deve essere modificata.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Italian: Come nei pazienti adulti, i bambini e gli adolescenti mostravano altri eventi avversi di tipo psichiatrico (ad esempio, depressione, labilità emotiva e sonnolenza).
English: The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm 3, granulocytes < 1,000/mm 3, thrombocytes < 100,000/mm 3).
Italian: La dose somministrata deve essere ridotta del 50 % in caso si verifichi tossicità ematologica (globuli bianchi < 1.500/mm 3, granulociti < 1.000/mm 3, piastrine < 100.000/mm 3).
English: Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Italian: Prima di iniziare una terapia con IntronA per il trattamento dell'epatite cronica C controllare i livelli sierici dell'ormone tireotropo (TSH).
English: Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Italian: Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.
English: Table 4 Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Italian: Tabella 4 Risposta virologica sostenuta sulla base del genotipo dopo trattamento con IntronA in combinazione con ribavirina in confronto a interferone alfa-2b pegilato in combinazione con ribavirina in pazienti co-infettati con HCV/HIV Studio 1
English: Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Italian: Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: §, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction
Italian: §, retinopatie (compreso edema maculare), ostruzioni arteriose o venose retiniche
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Italian: Anche se la comparsa di piressia può essere correlata con la sindrome di tipo simil-influenzale molto spesso osservata durante terapia con interferone, in presenza di piressia persistente devono essere escluse altre cause.
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.
Italian: Negli studi clinici condotti in un ampio spettro di indicazioni e con un esteso intervallo di dosi (da 6 MUI/m2/settimana nella leucemia a cellule capellute fino a 100 MUI/m2/settimana nel melanoma), gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati piressia, stanchezza, cefalea e mialgia.
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Italian: Minzione frequente Danno renale, insufficienza renale, sindrome nefrosica
English: It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Italian: - È importante considerare che la terapia di combinazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell'altezza finale in età adulta.
English: All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Italian: Tutti i soggetti pediatrici, eccetto uno, hanno avuto una risposta virologica sostenuta durante il follow-up a lungo termine dopo il completamento del trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati per 6 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in associazione con ribavirina per 6 mesi.
English: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Italian: Epatite autoimmune; o anamnesi di malattia autoimmune; pazienti trapiantati immunodepressi.
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Italian: L'attuale esperienza clinica in pazienti sottoposti a terapia con interferone alfa-2b per periodi da 4 a 6 mesi, indica che la terapia può indurre l'eliminazione (clearance) dell'HBV-DNA sierico.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altri eventi avversi psichiatrici (ad esempio, depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Italian: Gli esami ematologici ed ematochimici standard (esame emocromocitometrico completo con formula differenziale, conta piastrinica, dosaggio di elettroliti, enzimi epatici, proteinemia, bilirubinemia, creatininemia) devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di una terapia sistemica con IntronA e poi a intervalli periodici.
English: Malignant melanoma, induction therapy: 20 million IU/m 2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
Italian: Melanoma maligno, terapia di induzione: 20 milioni UI/m2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane.
English: Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Italian: Durante il trattamento con IntronA o fino ai due giorni successivi alla terapia, può verificarsi ipotensione che può richiedere misure terapeutiche di supporto.
English: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of DNA of hepatitis B virus (HBV-DNA) and hepatitis B antigen (HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) e dell'antigene dell'epatite B (HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi.
English: As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection and administered as a 20-minute infusion (see section 6.6).
Italian: Come terapia di induzione, interferone alfa-2b è somministrato per via endovenosa ad un dosaggio giornaliero di 20 milioni UI/m2 per cinque giorni alla settimana per un periodo di quattro settimane; la dose calcolata di interferone alfa-2b viene aggiunta ad una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) e somministrata per infusione in 20 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)
Italian: Alopecia, prurito*, pelle secca*, eruzione cutanea*, aumento della sudorazione Psoriasi (nuova o aggravata)
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati fino a 12 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in associazione con ribavirina per almeno 6 mesi.
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Italian: Si deve prestare particolare cautela anche nei pazienti con disordini della coagulazione (ad es., tromboflebite, embolia polmonare) o grave mielodepressione.
English: If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Italian: Pazienti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave Se il trattamento con interferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata una appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica.
English: - Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Italian: Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata.
English: 3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Italian: 3 o i livelli di ALT/AST aumentano di oltre 10 volte il limite normale superiore, interrompere la terapia con interferone alfa-2b.
English: As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Italian: Come terapia di mantenimento, la dose raccomandata è di 10 milioni UI/m2 somministrata sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per 48 settimane.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Italian: I pazienti adulti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto nei quali sia necessario un trattamento con IntronA, devono essere attentamente controllati.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Italian: Qualsiasi paziente con alterazioni dei parametri di funzionalità epatica comparse in corso di trattamento con IntronA deve essere attentamente monitorato e, nel caso di progressione dei segni e sintomi, la terapia deve essere interrotta.
English: Not known side effects:
Italian: Effetti indesiderati non noti:
English: (affects 1 to 10 users in 10,000)
Italian: (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
English: It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Italian: È prodotto da un clone di E.coli contenente un plasmide in cui è stato introdotto mediante ingegneria genetica, il gene dell'interferone alfa-2b da leucociti umani.
English: When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
Italian: Una volta ottenuto il controllo della conta leucocitaria, somministrare la dose massima tollerata di IntronA (da 4 a 5 milioni UI/m2 al giorno) per mantenere la remissione ematologica.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Italian: I risultati degli studi preclinici di tossicità giovanile, hanno dimostrato un minore calo di crescita globale dosecorrelato in ratti neonati trattati con ribavirina (vedere paragrafo 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol qualora IntronA venga somministrato in associazione a ribavirina).
English: The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Italian: L'attività di IntronA è espressa in UI, 1 mg di proteina interferone alfa-2b ricombinante corrisponde a 2,6 x 10
English: In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Italian: Nei pazienti in fase di plateau (riduzione delle proteine di origine mielomatosa maggiore del 50 %) dopo chemioterapia iniziale di induzione, interferone alfa-2b può essere somministrato come monoterapia alla dose di 3 milioni UI/m2 per via sottocutanea, tre volte alla settimana (a giorni alterni).
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Italian: Anomali aumenti dei livelli sierici di ALT/AST (SGPT/SGOT) sono stati osservati in alcuni soggetti non epatitici e in alcuni pazienti con epatite cronica B in coincidenza con la clearance di DNA polimerasi virale.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Italian: Esami per la ricerca di fattori neutralizzanti l'interferone sono stati effettuati su campioni sierici di pazienti trattati con IntronA in studi clinici seguiti da Schering-Plough.
English: Very rarely: Not known:
Italian: Molto raro: Non nota:
English: If such a reaction develops, discontinue the medicine and institute appropriate medical therapy.
Italian: Nell'eventualità di una loro comparsa interrompere il trattamento ed istituire l'appropriata terapia medica.
English: Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Italian: Alterazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio, per lo più osservate con dosi giornaliere superiori a 10 milioni UI, includono riduzione della conta di granulociti e leucociti, riduzione del livello di emoglobina e della conta di piastrine; aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, LDH, creatinina sierica, urea sierica.
English: The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati e potenzialmente pericolosi per la vita o fatali comprendono mucosite, diarrea, neutropenia, danno renale, alterazione elettrolitica.
English: Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Italian: Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C - 8°C.
English: Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Italian: Depressione, labilità emotiva, insonnia Ideazione suicida, reazione aggressiva, confusione, disturbo del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin
Italian: IntronA (3 MUI TIW) + ribavirina
English: Children 3 years of age or older and adolescents IntronA 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Italian: Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti IntronA 3 MUI/m2 viene somministrato sottocute 3 volte alla settimana (a giorni alterni) in combinazione con ribavirina capsule o soluzione orale somministrata per via orale ogni giorno in due dosi separate, da assumere con i pasti (mattino e sera).
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
Italian: Deterga il tappo di gomma sulla parte alta del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.
English: Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Italian: In aggiunta alla chemioterapia, interferone alfa-2b può essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 5 milioni UI, tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo di 18 mesi.
English: IntronA is given in combination with ribavirin.
Italian: IntronA è somministrato in associazione con ribavirina.
English: Relapse patients (adults)
Italian: Pazienti con recidiva (adulti)