FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Latvian: Tādēļ vietās, kur ir SGS un tiek veidoti cinka sulfīdi, PNEC var tikt ievērojami pārsniegts, pirms tiek novērotas kādas nevēlamās blakusparādības.
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Latvian: Zemes un ūdens vidēs risku, sākot ar 2060. gadu (RQ > 1), konstatēja 4 no 19 scenārijiem un 5 no 15 scenārijiem, attiecīgi sliktākajā gadījumā un ar mazāku izmantošanas ātrumu.
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Latvian: Cinka biopieejamība un līdz ar to risks videi variē atkarībā no augsnes tipa.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Latvian: Secīgi ekspozīciju aprēķinos (nosakot PVK) ekspozīciju aprēķini netika ņemti vērā, tādēļ tika izstrādāts riska izvērtējums, kurā netiek ņemta vērā biopieejamā cinka frakcija, bet gan kopējās cinka koncentrācijas (biopieejamā un bioloģiski nepieejamā).
English: Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Latvian: Cinks atrodas augsnē un var uzkrāties nogulsnēs.
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Latvian: 4, kurā apvienoti augsnes cinka biopieejamības noteikšanai svarīgi parametri, piemēram, pH, organiskais un māla saturs un katjonu apmaiņas kapacitāte.
English: Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
Latvian: Tādēļ, lai uzlabotu Gutal riska izvērtējumu, izmantots modelis, ko EFSA lieto, nosakot apkārtējās vides ekspozīciju, kas rodas, cinka oksīdu lietojot kā barības piedevu, - Tiešais dinamiskais modelis metālam (Intermediate Dynamic Model for MetalIDMM) (Monteiro et.al (2010))
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Latvian: 13. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTAS VETERINĀRĀS ZĀLES VAI TO ATKRITUMUS, JA TĀDI IR
English: Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Latvian: 2 noteikšanai cinkam), un pieteikuma iesniedzējs tos lietoja, lai katram apkārtējās vides nodalījumam noteiktu atšķirīgu PNEC.
English: 7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Latvian: 7, nepieciešams veikt ekstrapolāciju, un attiecība starp cinka ielādes ātrumu un IDMM aprēķinātajām PVK vērtībām nav lineāra; tas var apšaubīt ekstrapolēto PVK derīgumu lielākajos cinka izmantošanas ātrumos.
English: However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
Latvian: Tomēr, salīdzinot ar CVMP/VICH pieeju, IDMM paredz cinka sadalīšanos un uzvedību augsnē, izšķir cinka jutības vietas, ņem vērā novecojušo cinku un iespējamo toksīnu apkārtējās vides avotus, kā arī pielāgojas dabiski sastopamo vielu apkārtējiem līmeņiem.
English: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Latvian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
English: 3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
Latvian: Biotisko ligandu modeli lieto, lai noteiktu biopieejamos metālus dažādās ūdens sugās (aļģes, dafnijas un zivis), un tas lietots un detalizēti aprakstīts lielā daudzumā recenzētu cinka pētījumu, kā arī ES RNP cinkam (2010) izmantotajos datos.
English: Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM.
Latvian: Tādēļ lietošanas ātrumu, kas uzskatāmi par nozīmīgiem no cinku saturošām veterinārām zālēm, ekspozīcija tiek aprēķināta, izmantojot IDMM iepriekš definētos ielādes ātrumus.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Latvian: Cinkam raksturīgo īpašību dēļ (nav gaistošs un nenoārdās), iespēja, ka PNEC ar laiku tiks pārsniegts, jo ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti lietoti zemē ilgākā laika periodā, rada nozīmīgu uztraukumu par apkārtējo vidi, īpaši attiecībā uz visjutīgākajiem augsnes veidiem (skābas, ar brīvu drenāžu, smilšainas) un ūdens vides organismiem.
English: Concerning sediment PECs particularly, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Latvian: Jautājumos īpaši par PVK nogulsnēm, netiek ņemti vērā uzkrāšanās faktori (piem., nogulsnes, atkārtota atšķaidīšana un cinka aprakšana); tiek pieņemts, ka atšķaidītās nogulsnes atspoguļo uzkrātās nogulsnes, bet netiek pārskatīti skābju gaistošie sulfīdu līmeņi.
English: The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Latvian: Lai labāk izvērtētu attiecīgos RMM, pieteikuma iesniedzējs ir ģenerējis alternatīvu izmantošanas ātrumu RQ vērtības, izmantojot IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ar 4 un 7 kg cinka ha a-1
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Latvian: Divos no FOCUS scenārijiem (skābas, smilšainas augsnes) abiem ielādes ātrumiem visos laika punktos riska koeficienti (RQ) ir > 1. Visos FOCUS nogulšņu scenārijos abiem ielādes ātrumiem un visos laika punktos noteica risku.
English: Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Latvian: Mēslus no ārstētiem sivēniem nedrīkst izmantot jutīgiem augšņu tipiem, kas identificētas kā brīvi drenējošas, skābas (pH ≤6) un smilšainas augsnes.
English: The proposed indication for Gutal is for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Latvian: Piedāvātā indikācija Gutal lietošanai ir pēc zīdīšanas pārtraukšanas caurejas profilaksei sivēniem.
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Latvian: Ar IDMM lietošanu, paredzot apkārtējās vides ekspozīciju, kas rodas no cinka lietošanas veterinārajās zālēs, saistītas vairākas neskaidrības, piemēram, hidroloģijas ietekme, izšķīdušais organiskais ogleklis un metāla novecošana.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
English: It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Latvian: Zināms, ka cinka fizikāli ķīmisko īpašību (neizgaro un nesadalās) dēļ, intensīvi audzējot cūkas, ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti izlietoti zemē, kas pakāpeniski palielina cinka koncentrāciju augsnes virskārtā, laika gaitā palielinoties arī citās nozīmīgās apkārtējās vidēs.
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Latvian: Neņemot vērā šīs neskaidrības, apskatot aktīvās vielas īpašības kā neorganiskai molekulai un pieteikuma procesā noteiktās problēmas, izvērtējot vides risku, kas neatrodas pašlaik izmantojamo CVMP/VICH vadlīniju fokusā, var pieņemt, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās aprēķinātās PVK vērtības nodrošina drošticamu apkārtējās vides ekspozīciju, ko lietot Gutal riska raksturošanai.
English: Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
Latvian: Nepārtraukti izmantojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus, līdz 2060. gadam 4 no 19 augsnes scenārijos, 5 no 15 virsmas ūdens scenārijos un visos 15 nogulšņu scenārijos novērots apkārtējās vides risks (definēts kā RQ vērtības > 1).
English: Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka cinka oksīds labvēlīgi iedarbojas uz sivēniem, kuriem ir risks attīstīties vieglai līdz vidējai caurejai.
English: Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Luksemburga Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Latvian: Lai paredzētu cinka biopieejamību ūdenī, Metālu biopieejamības izvērtējuma rīkā salīdzinājumā ar Biotisko ligandu modeli jāveic mazāk datu ievades, un to var lietot, lai aprēķinātu vietas specifiskos PNEC.
English: Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Latvian: Otrkārt, dažādos augsnes veidos mainās cinka biopieejamība, ārstētu sivēnu kūtsmēslus nedrīkst izmantot tādos augšņu veidos, kas noteikti kā visjutīgākie, piem., ar brīvu drenāžu, skābas (pH ≤6), smilšainas augsnes.
English: ) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1
Latvian: ) un mazāku izmantošanas ātrumu (4 kg cinka ha a-1
English: Quality, target animal safety, user safety, impact on antimicrobial resistance development and residues and efficacy were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošuma ietekmi un antibakteriālās rezistences attīstību un atliekas, ko atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Latvian: Lai gan par IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ir neskaidrības, uzskatāms, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās PEC vērtības nodrošina saprātīgu apkārtējās vides ekspozīcijas attēlojumu, ko lietot Gutal riska raksturojumā.
English: Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošuma ietekmi un antibakteriālās rezistences attīstību un atliekas, par ko atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
English: At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Latvian: Vietas specifiskajā līmenī, ja pieejami nepieciešamie dati, iespējams veikt PNEC biopieejamības korekcijas nogulsnēs, kas rodas no SGS/VEM satura nogulsnēs, taču šādi dati ir reti sastopami.
English: The product should not be used on farms where appropriate dilution of manure is not possible.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama atbilstoša kūtsmēslu atšķaidīšana.
English: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Latvian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf nogulsnēs - mazāk precīzi.
English: 6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
Latvian: 6, jo, tā kā to var lietot neorganiskām vielām, tas uzskatāms par atbilstošu.
English: Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Latvian: Lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
English: The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama kūtsmēslu atšķaidīšana.
English: Nonetheless, although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Latvian: Tik un tā, lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
Latvian: Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem zinātniskā novērtējuma vispārējs apkopojums (skatīt I pielikumu)
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumiem iznīcināšanai
English: The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
English: AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
Latvian: SGS bezgaisa nogulsnēs ražo baktērijas.
English: Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40%, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Latvian: Tie jāatšķaida ar mēsliem, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem vai cūkām, lai kopējais no ārstētiem sivēniem iegūto mēslu daudzums būtu maksimāli zems un nekādā gadījumā ne vairāk par 40 %, ja atšķirtu sivēnu un cūku mēslus uzglabā vienuviet.
English: Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Nīderlande Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
English: Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
Latvian: Pastāvīgi izmantojot no ārstētiem dzīvniekiem iegūtus mēslus, cinks var uzkrāties augsnē; visjutīgākā ir skāba, smilšaina augsne.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajās sadaļās
English: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Latvian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pierādīta (piem., buferzonas).
English: mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Latvian: Citi parametri, kas ietekmē (pazemina) cinka biopieejamību nogulsnēs, ir precipitētas minerālvielu fāzes, piem., dzelzs (oksi)hidroksīdi un mangāna oksīdi, kā arī organisko vielu saturs nogulsnēs.
English: The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
Latvian: Eiropas Savienības Riska novērtējuma pārskatā (ES RNP) par cinku (2010)
English: In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Latvian: Augsnes vidē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa sastāvs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs.
English: IDMM (EFSA, 2012)
Latvian: Tomēr, ja lietošanas ātrumi ir lielāki par tiem, kādi ziņoti, lietojot IDMM (EFSA, 2012)
English: INN Strength
Latvian: ātrumiem.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
Latvian: Lai labāk noteiktu izmantošanas ātruma radītos riskus, kas Gutal uzskatāmi par īpaši nozīmīgiem, no izmantošanas ātrumiem 4 un 7 kg cinka ha a-1
English: The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot decentralizētu procedūru, atsaucoties uz atsauces zālēm ZincoTec cinka oksīda 100 % premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
English: , 3.3 kg zinc ha a-1
Latvian: , 3,3 kg cinka ha a-1
English: Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
Latvian: Zemē nedrīkst iestrādāt koncentrētus ārstēto sivēnu mēslus.
English: , 7.2 kg zinc ha a-1
Latvian: , 7,2 kg cinka ha a-1
English: variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Latvian: Tie var samazināt cinka biopieejamību un, lai gan līmeņi var mainīties, vietās, kur veidojas cinka sulfīdi, var ievērojami pārsniegt PNEC, pirms tiek novērotas nevēlamās blakusparādības.
English: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
English: Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
Latvian: Pilni vai tukši iepakojumi nedrīkst nonākt virszemes ūdens tilpnēs vai grāvjos.
English: 1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Latvian: 1 paredzētās koncentrācijas, kurām nav iedarbības (predicted no effect concentrations - PNEC), uzskatāmas par uzticamām un tādēļ ir piemērotas izmantošanai Gutal riska raksturošanā.
English: Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
Latvian: Turklāt piemērots RMM varētu būt padoms, ka kūtsmēslus nedrīkst izmantot vienā zemes laukumā secīgos gados, lai palēninātu cinka uzkrāšanos.
English: and 2.8 kg zinc ha a-1
Latvian: un 2,8 kg cinka ha a-1
English: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Latvian: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) kā norādīts CVMP pārskata dokumentā par RMM, kas attiecas uz apkārtējās vides riska izvērtēšanu veterinārām zālēm
English: • Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Latvian: • Tā kā reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam un bioekvivalenci pieņēma, Gutal ieguvumu un riska attiecība uzskatāma par vienādu ar atsauces zālēm, ZincoTec - cinka oksīda 100 % premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam, Gutal ieguvumu un riska attiecība uzskatāma par vienādu ar atsauces zālēm, ZincoTeccinka oksīda 100 % premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai -, un šajā procedūrā to neizvērtēja atkārtoti.