FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pohodlie a celková spokojnosť s liečbou hlásené pacientmi (zisťované dotazníkom o výsledkoch zaznamenaných pacientmi) boli v každom cykle trvalo lepšie pri lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie.
Lithuanian: Pacientų nurodyti vaistinio preparato vartojimo patogumo ir bendrojo pasitenkinimo gydymu rodikliai (nustatyti pacientų nurodomų gydymo rezultatų klausimynų pagalba) kiekvieno gydymo ciklo metu buvo nuosekliai didesni vartojusių TOBI Podhaler tiriamųjų grupėje, lyginant su tobramicino purškiamojo tirpalo vartojusiųjų grupe.
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, nepredpokladá sa vplyv poruchy funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Lithuanian: Kadangi tobramicinas organizme nemetabolizuojamas, nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos tobramicino ekspozicijai.
Slovak: Je baktericídne v rovnakých alebo mierne vyšších koncentráciách, ako sú inhibičné koncentrácie.
Lithuanian: Vaistinio preparato baktericidinės savybės pasireiškia tuomet, kai yra tokia pat ar šiek tiek didesnė jo koncentracija nei bakterijų slopinimą sukelianti koncentracija.
Slovak: Každá sada obsahuje 8 kapsúl (zodpovedá dennej dávke: obsah 4 kapsúl sa inhaluje ráno a obsah 4 kapsúl sa inhaluje večer).
Lithuanian: • Kiekvienoje kapsulių juostelėje yra 8 kapsulės (atitinka paros dozę: 4 kapsulių turinį reikia įkvėpti ryte ir 4 kapsulių turinį reikia įkvėpti vakare).
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, dostávali placebo počas prvého liečebného cyklu a TOBI Podhaler v nasledujúcich dvoch cykloch.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į placebo grupę, pirmojo gydymo ciklo metu buvo skiriama placebo, o kitų dviejų ciklų metu - TOBI Podhaler.
Slovak: Odporúčaná dávka je 112 mg tobramycínu (4 x 28 mg kapsuly), ktorá sa podáva dvakrát denne počas 28 dní.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 112 mg tobramicino (po keturias 28 mg kapsules), vartojama du kartus per parą 28 dienas.
Slovak: • vracanie, nutkanie na vracanie
Lithuanian: • Vėmimas, pykinimas.
Slovak: Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka lieku TOBI Podhaler sa nestanovila.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama TOBI Podhaler paros dozė nebuvo nustatyta.
Slovak: Keď ste pripravený, nadýchnite sa druhý raz ako v kroku 8, pričom používate tú istú kapsulu.
Lithuanian: • Kai būsite pasiruošę, įkvėpkite miltelių antrą kartą iš tos pačios kapsulės, pakartodami 8 veiksmą.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor Podhaler, ktorý je v balení.
Lithuanian: • Kai pradedate vartoti naują kapsulių savaitės pakuotę, naudokite naują pakuotėje esantį Podhaler inhaliatorių.
Slovak: Navyše sa zlepšenie o 6 % v percentách prediktívnej hodnoty FEV1 dosiahlo u približne 30 % dospelých pacientov v skupine lieku TOBI Podhaler oproti 36 % v skupine roztoku na rozprašovanie
Lithuanian: Be to, procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės padidėjimas 6 % buvo pasiektas maždaug 30 % ir 36 % suaugusių pacientų, atitinkamai, TOBI Podhaler ir purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų grupėse.
Slovak: Zmenená farba spúta
Lithuanian: Pakitusi skreplių spalva
Slovak: Opatrovatelia majú pomôcť deťom, ktoré začínajú liečbu liekom TOBI Podhaler, najmä ak sú vo veku 10 rokov alebo mladšie, a majú na ne dohliadať až dovtedy, kým budú schopné bez pomoci iných správne používať inhalátor Podhaler.
Lithuanian: Globėjai turi padėti vaikams, ypatingai 10 metų ir jaunesniems, jiems pradedant vartoti TOBI Podhaler bei toliau juos prižiūrėti tol, kol jie galės savarankiškai tinkamai naudoti Podhaler prietaisą.
Slovak: Najvhodnejšie je ponechať medzi dávkami odstup približne 12 hodín, ale musí to byť najmenej
Lithuanian: • Geriausia, kad tarp dozių vartojimo susidarytų apie 12 valandų tarpas, tačiau šis laikotarpis turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos.
Slovak: TOBI Podhaler sa dodáva v baleniach na mesiac, ktoré obsahujú 4 škatule na týždeň a rezervný inhalátor Podhaler v puzdre.
Lithuanian: TOBI Podhaler tiekiamas mėnesio pakuotėmis, kuriose yra 4 savaitinės kartono dėžutės ir atsarginis Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejavovať vertigom, ataxiou alebo závratmi.
Lithuanian: Toksinis poveikis vestibuliniam aparatui gali pasireikšti svaiguliu, ataksija ar galvos svaigimu.
Slovak: Keď pacienti v skupine placeba prešli na začiatku druhého liečebného cyklu z placeba na TOBI Podhaler, došlo u nich k podobnému zlepšeniu percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu.
Lithuanian: Kai placebo grupės pacientams nuo antrojo gydymo ciklo pradžios gydymas buvo pakeistas į TOBI Podhaler, jiems pasireiškė panašus procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės pagerėjimas, lyginant su pradine reikšme.
Slovak: Variabilita farmakokinetických parametrov bola v spúte vyššia než v sére.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodiklių kintamumas buvo didesnis juos vertinant skrepliuose nei serume.
Slovak: • krv v spúte (látka, ktorú vykašliavate)
Lithuanian: • kraujas Jūsų skrepliuose (atkosėtame turinyje);
Slovak: x multibalenie na mesiac zabalené do fólie
Lithuanian: dvi mėnesio grupinės pakuotės, įpakuotos į foliją
Slovak: Po vybratí kapsuly zo sady (blistra) sa má kapsula ihneď použiť.
Lithuanian: Kapsulę išėmus iš kapsulių juostelės (lizdinės plokštelės), ją reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: Celková nevoľnosť
Lithuanian: Bendrasis negalavimas
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa vždy musia uchovávať v blistri (sade kapsúl) a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsules būtina visada laikyti lizdinėje plokštelėje (kapsulių juostelėje), jas reikia išimti tik prieš pat vartojimą.
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok, vložte ju späť do inhalátora a znova dvakrát inhalujte z kapsuly.
Lithuanian: Jei kapsulė yra pradurta, tačiau joje dar yra šiek tiek miltelių, įdėkite ją atgal į inhaliatorių ir dar du kartus įkvėpkite miltelių iš šios kapsulės.
Slovak: Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu
Lithuanian: Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas
Slovak: TOBI Podhaler sa má inhalovať dvoma nádychmi so zadržaním dychu a má sa skontrolovať, či je prázdna.
Lithuanian: Kiekviena TOBI Podhaler kapsulė turi būti įkvepiama darant du gilius įkvėpimus su kvėpavimo sulaikymu po kiekvieno ir po to reikia įsitikinti, kad kapsulė liko tuščia.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania lieku TOBI Podhaler (112 mg dvakrát denne) bola maximálna koncentrácia tobramycínu v sére 1 hodinu po podaní 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Lithuanian: 4 savaičių trukmės TOBI Podhaler vartojimo ciklo pabaigoje (vaistinio preparato skiriant po 112 mg du kartus per parą), didžiausia tobramicino koncentracija serume praėjus 1 valandai po dozės vartojimo buvo 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii kontrolovanej účinným liekom pacienti vo veku 20 rokov a viac mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie; počet ukončení liečby pre nežiaduce účinky predstavoval približne polovicu ukončení pri každej liekovej forme.
Lithuanian: Atvirojo aktyviai kontroliuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 20 metų ir vyresni pacientai buvo linkę dažniau nutraukti TOBI Podhaler vartojimą nei purškiamojo tirpalo vartojimą; dėl nepageidaujamų reiškinių vaistinio preparato vartojimą nutraukė maždaug pusė pacientų iš kiekvienos šių farmacinių vaistinio preparato formų vartojusiųjų grupės.
Slovak: Súčasné použitie lieku TOBI Podhaler s diuretickými látkami (napr. kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol intravenózne) sa neodporúča.
Lithuanian: TOBI Podhaler nerekomenduojama vartoti kartu su diurezę skatinančiomis medžiagomis (pavyzdžiui, su etakrino rūgštimi, furozemidu, šlapalu ar intraveniniu manitoliu).
Slovak: Má byť prepichnutá a prázdna.
Lithuanian: Apžiūrėkite panaudotą kapsulę. Ji turi būti pradurta ir tuščia.
Slovak: Inhalujte kapsulu - 2. nádych:
Lithuanian: Įkvėpkite kapsulės turinio - antrasis įkvėpimas:
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.
Lithuanian: Jeigu žindote, prieš pradėdama vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Nikdy nefúkajte do náustka inhalátora.
Lithuanian: • Niekada nepūskite į inhaliatoriaus kandiklį.
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio tobramicino poveikio neparodė (žr.
Slovak: BGP Products s.r.o.
Lithuanian: Česká republika BGP Products s.r.o.
Slovak: Pravdepodobnosť kašľa pri liečbe liekom TOBI Podhaler u detí mladších ako 13 rokov môže byť väčšia v porovnaní so staršími osobami.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojantiems jaunesniems kaip 13 metų vaikams kosulys gali pasireikšti dažniau nei vyresniems pacientams.
Slovak: Základné pokyny na používanie sa uvádzajú nižšie, podrobnejšie pokyny sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Toliau pateikti pagrindiniai vaistinio preparato vartojimo nurodymai, išsamesnė informacija pateikiama Pakuotės lapelyje.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity odhalili, že hlavné riziko pre ľudí spočíva v toxicite pre obličky a ototoxicite.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė, kad svarbiausias kenksmingas poveikis žmogui yra toksinis poveikis inkstams ir ototoksinis poveikis.
Slovak: Aby ste prepichli kapsulu, držte inhalátor náustkom nadol, palcom stlačte gombík až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Lithuanian: Norėdami pradurti kapsulę, inhaliatorių laikykite kandikliu žemyn, nykščiu stipriai paspauskite mygtuką iki galo, tuomet mygtuką atleiskite.
Slovak: V druhej otvorenej multicentrickej štúdii pacienti dostávali liečbu buď liekom TOBI Podhaler (112 mg), alebo roztokom tobramycínu 300 mg/5 ml na rozprašovanie (TOBI), ktoré sa podávali dvakrát denne počas troch cyklov.
Lithuanian: Antrojo atviro, daugiacentrio tyrimo metu pacientams buvo skiriamas gydymas arba TOBI Podhaler (112 mg) arba tobramicino 300 mg/5 ml purškiamuoju tirpalu (TOBI), vartojamais du kartus per parą tris gydymo ciklus.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus;
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora.
Lithuanian: Nedelsdami įdėkite kapsulę į inhaliatoriaus kamerą.
Slovak: Ak je klinické zhoršenie stavu pľúc zrejmé, je potrebné zvážiť prídavnú alebo alternatívnu liečbu pseudomonádovej infekcie.
Lithuanian: Jeigu nustatomas klinikinis plaučių būklės pablogėjimas, turi būti apsvarstyta papildomo ar kito gydymo nuo pseudomonų sukeltos infekcijos galimybė.
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Lithuanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC) Kalcio chloridas
Slovak: Nevyberajte kapsuly z blistra vopred.
Lithuanian: Neišimkite kapsulių iš juostelės iš anksto.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 7, 8 a 9.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir pakartokite 7, 8 bei 9 veiksmus.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 8, 9 a 10.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir pakartokite 8, 9 bei 10 veiksmus.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa v striedajúcich sa cykloch 28 dní s liečbou, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas ciklais, kai 28 dienas skiriamas gydymas ir vėliau 28 dienas vaistinio preparato nevartojama.
Slovak: • Vložte inhalátor späť do puzdra.
Lithuanian: • Įdėkite inhaliatorių atgal į laikymo dėklą.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler sa nefrotoxicita nepozorovala.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TOBI Podhaler vartojusiems pacientams nefrotoksinio poveikio nepastebėta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TOBI Podhaler u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: TOBI Podhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 6 metų amžiaus neištirti.
Slovak: Podľa údajov z klinického skúšania sa inhalačný prášok TOBI Podhaler spájal s vyšším hláseným výskytom kašľa v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie (TOBI).
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo duomenimis, vartojant TOBI Podhaler įkvepiamųjų miltelių pranešta apie dažniau pasireiškusius kosulio atvejus, lyginant su tobramicino purškiamojo tirpalo (TOBI) vartojimu.
Slovak: Prepichnite kapsulu pevným stlačením modrého gombíka palcom až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Lithuanian: • Pradurkite kapsulę nykščiu stipriai paspausdami mėlynąjį mygtuką iki galo, tuomet mygtuką atleiskite.
Slovak: Ak užívate jeden alebo viaceré z uvedených liekov, porozprávajte sa o tom s lekárom skôr, ako použijete TOBI Podhaler.
Lithuanian: Jeigu vartojate vieną ar kelis iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti TOBI Podhaler pasikonsultuokite su gydytoju.
Slovak: Držte fóliu blízko miesta, z ktorého ju sťahujete.
Lithuanian: Laikykite lizdinę plokštelę arti tos vietos nuo kurios plėšite folijos juostelę toliau.
Slovak: TOBI Podhaler inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sa skladá z bieleho až skoro bieleho inhalačného prášku naplneného do čírych bezfarebných tvrdých kapsúl s označením „NVR AVCI" vytlačeným modrým farbivom na jednej časti kapsuly a s modrým logom Novartisu vytlačeným na druhej časti kapsuly.
Lithuanian: TOBI Podhaler įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) sudaryti iš baltų arba beveik baltų įkvepiamųjų miltelių, kurie yra skaidrioje bespalvėje kietojoje kapsulėje; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „NVR AVCI", o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Novartis logotipas.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1 pre profil odpovede na TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie.
Lithuanian: 5.1 skyrių TOBI Podhaler tiriamųjų grupės atsako rezultatai lyginant su tobramicino purškiamuoju tirpalu.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii kontrolovanej placebom sa TOBI Podhaler 112 mg (4x 28 mg kapsuly) podával dvakrát denne počas troch cyklov, pozostávajúcich z 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby (celkové liečebné obdobie 24 týždňov).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuoto, daugiacentrio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama po 112 mg (4 kapsules po 28 mg) TOBI Podhaler du kartus per parą tris gydymo ciklus, kurių kiekvieno metu 28 dienas buvo skiriamas gydymas ir 28 dienas vaistinio preparato nebuvo vartojama (bendrasis gydymo laikotarpis truko 24 savaites).
Slovak: Porucha ucha a labyrintu
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Klausos netekimas
Slovak: Inhalujte obsah 4 kapsúl dvakrát denne:
Lithuanian: Įkvėpkite 4 kapsulių turinį du kartus per parą kaip nurodyta toliau:
Slovak: TOBI Podhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: TOBI Podhaler gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Používanie lieku TOBI Podhaler sa má začať alebo pokračovať u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou iba v prípade, ak predpokladaný prínos liečby prevýši riziko vyvolania ďalšieho krvácania.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingas kraujo atkosėjimas, TOBI Podhaler reikia skirti arba gydymą tęsti tik tuomet, kai manoma, jog gydymo nauda viršija tolesnio kraujavimo skatinimo riziką.
Slovak: Stiahnite fóliu zo sady kapsúl, aby ste odkryli len jednu kapsulu.
Lithuanian: • Atplėškite kapsulių juostelės foliją, kad pasirodytų tik viena kapsulė.
Slovak: Ako uchovávať TOBI Podhaler Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na používanie inhalátora Podhaler (na druhej strane)
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nurodymai, kaip naudotis Podhaler prietaisu (kitoje lapo pusėje)
Slovak: Zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby.
Lithuanian: aeruginosa slopinimo skreplių tyrime tankis buvo panašus visų amžiaus pogrupių pacientams abejose gydymo grupėse.
Slovak: Pri použití parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená nefrotoxicita.
Lithuanian: Skiriant aminoglikozidų parenteriniu būdu, nustatytas jų nefrotoksinis poveikis.
Slovak: • sipot, šelest (praskanie)
Lithuanian: • Švokštimas, karkalai (traškesys klausant).
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí dostávali TOBI Podhaler a ďalej používali alfadornázu, bronchodilatanciá, inhalačné kortikosteroidy a makrolidy, nezistil dôkaz interakcií s týmito liekmi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai, kuriems buvo skirtas gydymas TOBI Podhaler, toliau vartojo dornazės alfa, bronchus plečiančių preparatų, įkvepiamųjų kortikosteroidų ir makrolidų; sąveikos su šiais vaistais požymių nenustatyta.
Slovak: Kapsulu TOBI Podhaler nikdy nevkladajte priamo do náustka inhalátora.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsulės niekada nedėkite tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Slovak: Dospelí pacienti mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pre dôvody súvisiace so znášanlivosťou pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie.
Lithuanian: Dėl netoleravimo suaugę pacientai buvo linkę dažniau nutraukti TOBI Podhaler vartojimą nei purškiamojo tirpalo vartojimą.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých bola potrebná hospitalizácia pre respiračné udalosti, predstavoval pri lieku TOBI Podhaler 24,4
Lithuanian: Pacientų, kuriuos reikėjo hospitalizuoti dėl kvėpavimo sistemos sutrikimų, dalis TOBI Podhaler vartojusiųjų grupėje buvo 24,4 %, o purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų grupėje - 22,0 %.
Slovak: Úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Lithuanian: Visiškai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 až 66 rokov bol odhadovaný zdanlivý klírens tobramycínu zo séra 14 l/h.
Lithuanian: Populiacinės TOBI Podhaler farmakokinetikos analizės cistine fibroze sergantiems 6-66 metų pacientams duomenimis, apskaičiuotas numanomas tobramicino serumo klirensas yra 14 litrų per val.
Slovak: Číre bezfarebné kapsuly obsahujúce biely až skoro biely prášok, s modro vytlačeným označením „NVR AVCI" na jednej časti kapsuly a modro vytlačeným logom Novartisu na druhej časti kapsuly.
Lithuanian: Skaidri bespalvė kapsulė, kurioje yra balti arba beveik balti milteliai; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „NVR AVCI", o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Novartis logotipas.
Slovak: Odskrutkujte náustok a vyberte kapsulu z komôrky.
Lithuanian: Atsukite kandiklį ir išimkite kapsulę iš kameros.
Slovak: U pacientov vo veku <20 rokov bolo zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu väčšie: 11,3 % pre TOBI Podhaler a 6,9
Lithuanian: Pacientams, kurių amžius buvo <20 metų, procentinė numanomo FEV1 rodiklio reikšmė, lyginant su pradine reikšme, padidėjo labiau: 11,3 % TOBI Podhaler ir 6,9 % purškiamojo tirpalo vartojusiesiems pacientams po 3 gydymo ciklų.
Slovak: Klinické štúdie s inhalačným roztokom tobramycínu (TOBI) ukázali malé zvýšenie minimálnych inhibičných koncentrácií tobramycínu, amikacínu a gentamycínu pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant įkvepiamojo tobramicino tirpalo (TOBI) nustatyta nedaug padidėjusi tobramicino, amikacino ir gentamicino mažiausioji slopinamoji koncentracija tirtoms P.
Slovak: Zahoďte inhalátor a puzdro po 1 týždni používania.
Lithuanian: Inhaliatorių ir jo dėklą išmeskite po 1 savaitės naudojimo.
Slovak: Potom normálne vydýchnite mimo inhalátora.
Lithuanian: Tuomet normaliai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Slovak: Odložte náustok nabok na čistú suchú podložku.
Lithuanian: • Padėkite kandiklį šalia ant švaraus sauso paviršiaus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s úsilným exspiračným objemom za 1 sekundu (FEV1) <25
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, kurių forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FEV1) yra <25 % arba >75 % numatytos reikšmės, bei tiems, kuriems nustatyta kolonizacija Burkholderia cepacia.
Slovak: Pozri aj nižšie časť 4.2 a „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Lithuanian: Taip pat žr. 4.2 skyrių ir toliau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem tobramycínu v centrálnom kompartmente 84,1 litra u typického pacienta s CF.
Lithuanian: Populiacinės TOBI Podhaler farmakokinetikos analizės cistine fibroze sergantiems pacientams duomenimis, apskaičiuotas tariamas tobramicino pasiskirstymo tūris centrinėje kameroje įprastai šiems pacientams yra 84,1 litro.
Slovak: Obsahuje 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), chlorid vápenatý a kyselinu sírovú (na úpravu pH).
Lithuanian: Sudėtyje yra 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholino (DSPC), kalcio chlorido ir sulfato rūgšties (pH sureguliavimui).
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA PODHALER
Lithuanian: PODHALER PRIETAISO NAUDOJIMO NURODYMAI
Slovak: Neuchovávajte kapsuly v inhalátore.
Lithuanian: Kapsulių nelaikykite inhaliatoriuje.
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľom a pocitom zvierania v hrudníku
Lithuanian: • Neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu ir sunkumo pojūčiu krūtinėje
Slovak: Kapsulu vyberte až bezprostredne pred použitím.
Lithuanian: Kapsules išimti tik prieš pat vartojimą.
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) kapsúl a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Lithuanian: 224 (4 x 56) kapsulės ir 5 inhaliatoriai (mėnesio grupinė pakuotė) 448 (8 x 56) kapsulės ir 10 inhaliatorių (dvi mėnesio grupinės pakuotės, įpakuotos į foliją)
Slovak: Prvá dávka lieku TOBI Podhaler sa má podať pod dohľadom lekára, po použití bronchodilatancia, ak je bronchodilatancium zahrnuté do súčasného liečebného režimu pacienta.
Lithuanian: Pirmąją TOBI Podhaler dozę reikia skirti gydytojui prižiūrint, prieš tai pacientui pavartojus bronchus plečiančio preparato, jei tai yra įprasto paciento vartojamo gydymo dalis.
Slovak: 16. Nasaďte náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Lithuanian: 16. Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Slovak: Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
Lithuanian: Atsukite kandiklį (1) ir išimkite kapsulę iš kameros (2).
Slovak: Overte si, prosím, poradie liekov u svojho lekára.
Lithuanian: Dėl vaistų vartojimo tvarkos pasitarkite su gydytoju.
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom najmenej 89
Lithuanian: Aktyviai kontroliuoto tyrimo duomenimis, mažiausiai 89 % pacientų nustatytų P.
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek dôkazom dysfunkcie sluchu alebo u pacientov s predisponujúcim rizikom môže byť potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokių klausos funkcijos sutrikimo požymių arba kuriems yra padidėjusi rizika pasireikšti šiems sutrikimams, reikėtų apsvarstyti audiologinio ištyrimo galimybę prieš pradedant skirti gydymą TOBI Podhaler.
Slovak: Predpokladá sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii lieku TOBI Podhaler pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín sa neabsorbuje vo významnejšej miere pri perorálnom podaní.
Lithuanian: Tikėtina, kad įkvėpus TOBI Podhaler sisteminė tobramicino ekspozicija pasireiškia pirmiausia dėl įkvėptos vaistinio preparato dalies, kadangi bent kiek reikšmingo išgerto tobramicino kiekio neabsorbuojama.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať TOBI Podhaler a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš nurodytų poveikių, nutraukite TOBI Podhaler vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Frekvencie v Tabuľke 1 vychádzajú z počtu hlásení v štúdii kontrolovanej účinným liekom.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas pranešimų apie jas dažniu aktyviai kontroliuoto tyrimo metu.
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor Podhaler z puzdra.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą išimkite Podhaler prietaisą iš jo dėklo.