FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A DRF2 foi determinada como sendo de 1,8 mg/kg.
Polish: Dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D) oznaczono jako 1,8 mg/kg.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal deverão ser atentamente monitorizados em relação a eventos adversos.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo piloto de fase 3, aberto, aleatorizado e multicêntrico em 128 doentes com LCCT CD30
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu ADCETRIS w monoterapii oceniono w kluczowym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 3 fazy przeprowadzonym z udziałem 128 pacjentów z histologicznie potwierdzonym CD30+ chłoniakiem skórnym T-komórkowym.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Portuguese: Em estudos não clínicos, observou-se depleção do timo (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano zanik grasicy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Adcetris reconstituído também pode ser diluído em solução a 5% de dextrose injetável ou em solução de Lactato de Ringer injetável.
Polish: Po rekonstytucji Adcetris można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Portuguese: ADCETRIS reconstituído também pode ser diluído em solução a 5% de dextrose injetável ou em solução de Lactato de Ringer injetável.
Polish: Po rekonstytucji ADCETRIS można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Portuguese: Fadiga, pirexia, reações relacionadas com a perfusão
Polish: Zmęczenie, gorączka, reakcje związane z podaniem wlewu
Portuguese: A função hepática deve ser testada antes de iniciar o tratamento e monitorizada regularmente em doentes que recebam ADCETRIS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia brentuksymabem vedotin należy wykonać testy czynności wątroby, a u pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS regularnie monitorować czynność wątroby.
Portuguese: Os sintomas de uma reação anafilática podem incluir, mas não se limitam a, urticária, angioedema, hipotensão e broncospasmo.
Polish: Objawy reakcji anafilaktycznej mogą obejmować między innymi pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie i skurcz oskrzeli.
Portuguese: (IC 95%: 0,34; 0,71)
Polish: (95% CI [0,34; 0,71])
Portuguese: Valor p= 0,037
Polish: wartość p=0,037
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos na utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia em doentes com compromisso hepático, onde a bilirrubina total seja > 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) (a menos que devido à síndrome de Gilbert) ou a aspartato aminotransferase (AST) ou a alanina aminotransferase (ALT) sejam > 3 vezes o LSN ou > 5 vezes o LSN, caso a elevação destes possa ser razoavelmente atribuída à presença do LH no fígado.
Polish: 1,5-krotnie górną granicę normy (chybaże takie stężenie jest związane z występowaniem zespołu Gilberta) lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) odpowiednio ponad 3-krotnie lub 5-krotnie większą od górnej granicy normy, jeżeli takie zwiększenie aktywności można w sposób uzasadniony przypisać obecności chłoniaka ziarniczego w wątrobie.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão a,
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu a, dreszcze
Portuguese: Nos doentes cuja resposta era avaliável, a TRG foi de 47% no LH r/r, 53% no LACGs r/r e 60% no LACGs em primeira recidiva.
Polish: U kwalifikujących się do oceny pod kątem odpowiedzi pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL odsetek ogólnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 47%, 53% u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL i 60% pacjentów z sALCL, u których wystapił pierwszy nawrót.
Portuguese: Figura 5: Gráfico de Kaplan-Meier de SG
Polish: Rycina 5: Wykres Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS)
Portuguese: Figura 4: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pelo investigador em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Polish: Rycina 4: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza u pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka
Portuguese: O número mediano de ciclos foi aproximadamente de 12 ciclos no braço de ADCETRIS.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia u pacjentów leczonych produktem ADCETRIS wyniosła około 12 cykli.
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 1 ou valores iniciais; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg a cada 3 semanas
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, co 3 tygodnie
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Portuguese: Tabela 13: Resumo de características de doente na situação inicial e da doença, no estudo de LCCT de fase 3 (população ITT)
Polish: Tabela 13: Podsumowanie wyjściowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy prowadzonym z udziałem pacjentów z CTCL (populacja ITT)
Portuguese: (IC 95%: 0,67; 1,97)
Polish: (95% CI [0,67; 1,97]
Portuguese: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Portuguese: + em risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células estaminais (TACE) (ver secção 5.1).
Polish: ADCETRIS jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem CD30+, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. autologous stem cell transplant, ASCT) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Tabela 4: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 3 de LH não previamente tratado
Polish: Tabela 4: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy wcześniej nieleczonego HL
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser efetuada.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: A linha de perfusão deve ser lavada após a administração com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, solução a 5% de dextrose injetável ou solução de Lactato de Ringer injetável.
Polish: Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Portuguese: A DMT não foi alcançada.
Polish: Nie uzyskano maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Portuguese: A melhor taxa de resposta global (TRG) avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) foi analisada em ambas as fases do estudo na DRF2.
Polish: Independent Review Facility, IRF) przeanalizowano w badaniach obu faz przy dawce zalecanej dla badania II fazy.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 1 tratamento anterior relacionado com o cancro, foi notificada uma melhor resposta geral de RC para 6 doentes (12%); foi notificada RP para 19 doentes (39%).
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej najlepszą odpowiedź w postaci remisji całkowitej uzyskano u 6 (12%) pacjentów; remisję częściową uzyskało 19 (39%) pacjentów.
Portuguese: Figura 3: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pela IRF em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Polish: Rycina 3: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według NKO u pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka
Portuguese: Relação de risco estratificado
Polish: Współczynnik ryzyka
Portuguese: N em Risco (Eventos)
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem (zdarzenia)
Portuguese: Terapêutica de combinação Nota: nos doentes a receberem terapêutica de combinação, recomenda-se profilaxia primária com G-CSF desde a primeira dose.
Polish: Terapia skojarzona (Uwaga: Pierwotna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF) jest zalecana u wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone już od pierwszej dawki.
Portuguese: População idosa
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora a, tonturas
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa a,
Portuguese: As reações adversas graves ao medicamento ocorreram em 12% dos doentes.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występowały u 12% pacjentów.
Portuguese: Expressão de CD30 confirmada histologicamente Características da doença Primariamente refratária
Polish: Histologiczne potwierdzenie choroby z ekspresją CD30 Charakterystyka choroby
Portuguese: Envolvimento extraganglionar no diagnóstico, n (%) 411 (62) Fatores de risco IPFP
Polish: n (%) III IV Nie dotyczy Brak Zajęcie tkanek pozawęzłowych w momencie rozpoznania, n (%) Czynniki ryzyka IPFP
Portuguese: Foram relatadas RRP, como cefaleia, erupção cutânea, dorsalgia, vómitos, arrepios, náuseas, dispneia, prurido e tosse em 13% dos doentes.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, takie jak ból głowy, wysypka, ból pleców, wymioty, dreszcze, nudności, duszność, świąd i kaszel zgłoszono u 13% pacjentów.
Portuguese: LACGs recidivante ou refratário
Polish: Chłoniak ziarniczy nawrotowy lub oporny na leczenie
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica
Polish: Zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Portuguese: Sobrevida livre de progressão (SLP), pela IRF
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) wg NKO
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas durante até 16 ciclos ou com tratamento escolhido pelo investigador até 48 semanas.
Polish: Pacjentów leczono produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia lub maksymalnie 48 tygodni, wedle uznania lekarza.
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas de SLP, pela IRF, em subgrupos: por melhor resposta dos doentes à terapêutica de resgate pré-TACE, estado do LH após terapêutica de primeira linha, idade, sexo, peso inicial, estado inicial de desempenho ECOG, número de tratamentos pré-TACE, região geográfica, estado PET pré-TACE, existência de sintomas B após falência da terapêutica de primeira linha e estado de doença extraganglionar pré-TACE.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) we wcześniej zdefiniowanych podgrupach analizowano według NKO, z uwzględnieniem najlepszej odpowiedzi pacjentów na leczenie ratunkowe poprzedzające ASCT, statusu HL po pierwszej linii leczenia, wieku, płci, wyjściowej masy ciała, wyjściowego stanu ogólnego w skali ECOG, liczby schematów leczenia przed ASCT, regionu geograficznego, wyników badania PET przed ASCT, obecności objawów B po niepowodzeniu pierwszej linii leczenia oraz zmian w tkankach pozawęzłowych przed ASCT.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (RC + RP) Remissão completa (RC) Remissão parcial (RP)
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (CR + PR) Całkowita remisja (CR) Częściowa remisja (PR)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Portuguese: TACE anterior
Polish: Wcześniejszy ASCT
Portuguese: Os doentes com doença cerebral/meníngea, incluindo historial de LMP foram excluídos do estudo.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów z rozpoznaną chorobą mózgu i opon mózgowych, w tym pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie.
Portuguese: Relação de risco estratificada
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka
Portuguese: É limitada a experiência em doentes com compromisso renal e hepático.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest ograniczone.
Portuguese: Para dose reduzida, usar 0,9 mg/kg para o cálculo.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki do obliczenia dawki należy przyjąć 0,9 mg/kg.
Portuguese: Náusea, obstipação, vómitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha
Portuguese: Tabela 9: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 2 de LH recidivante ou refratário Características do doente
Polish: Tabela 9: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie HL
Portuguese: • Sintomas B na recidiva pré-TACE • Duas ou mais terapêuticas de resgate anteriores.
Polish: • Co najmniej dwa uprzednie schematy leczenia ratunkowego.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - níveis baixos de glóbulos brancos - infeção do trato respiratório superior - perda de peso - infeção - náuseas - dor abdominal - comichão
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona liczba białych krwinek; - zakażenie górnych dróg oddechowych; - obniżenie masy ciała; - zakażenie;
Portuguese: A administração de ADCETRIS deve ser permanentemente descontinuada se for confirmado um diagnóstico de LMP.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania PML należy na stałe przerwać podawanie produktu ADCETRIS.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo multicêntrico, aberto e com um único braço em 58 doentes com LACGs recidivante ou refratário.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 58 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL.
Portuguese: (IC 95%: 0,36; 0,70)
Polish: (95% CI [0,36; 0,70])
Portuguese: (IC 95%: 0,53; 1,67)
Polish: (95% CI [0,53; 1,67])
Portuguese: Como é administrado Adcetris
Polish: Jak podawany jest lek Adcetris
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia em doentes com LACGs recidivante ou refratário tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL leczonych dawką 1,8 mg/kg produktu ADCETRIS co 3 tygodnie
Portuguese: A síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatadas com ADCETRIS.
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano wystąpienie zespołu Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia em doentes com LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACE tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas
Polish: Tabela 7: Wyniki w zakresie skuteczności u pacjentów z HL, u których występowało zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po ASCT, leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - níveis baixos de glóbulos brancos - níveis baixos de plaquetas no sangue - níveis baixos de glóbulos brancos, com febre - infeção do trato respiratório superior - perda de peso - infeção - náuseas - dor abdominal - perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo - dor muscular - dor articular ou articulações dolorosas e inchadas - tonturas - aumento dos níveis de enzimas no fígado - perda de apetite - incapacidade de dormir - dor nos ossos - aftas ou inflamação na boca
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona liczba białych krwinek; - zmniejszona liczba płytek krwi; - zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką; - zakażenie górnych dróg oddechowych; - obniżenie masy ciała; - zakażenie; - nudności; - ból brzucha; - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów; - ból mięśni; - ból stawów lub ból i obrzęk stawów; - zawroty głowy; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - zmniejszony apetyt; - bezsenność; - ból kości; - owrzodzenie lub stan zapalny w jamie utnej.
Portuguese: 1,44 frascos para injetáveis
Polish: 1,44 fiolki
Portuguese: Reação anafilática
Polish: Odpowiedź całkowita
Portuguese: Foram notificados casos de toxicidade pulmonar, incluindo pneumonite, doença pulmonar intersticial e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), alguns com desfechos fatais, em doentes tratados com ADCETRIS.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano przypadki działania toksycznego na płuca, w tym zapalenia płuc, śródmiąższowych chorób płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Portuguese: A dose recomendada é de 1,8 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - síndrome de lise tumoral - uma condição que coloca potencialmente a vida em risco, em que pode sentir tonturas, urinar com menos frequência, sentir confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou perturbações do ritmo cardíaco - infeção nova ou recorrente por citomegalovírus (CMV) - infeção no sangue (septicemia) e/ou choque séptico (uma forma de septicemia com risco de vida) - síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica - um distúrbio raro e grave em que pode apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele - redução do número de células brancas do sangue com febre - danos nos nervos e revestimento dos nervos (polineuropatia desmielinizante)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - zespół rozpadu guza - stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca; - nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem; - zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy); - zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka - rzadka, ciężka choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka; - zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką; - uszkodzenie nerwów i osłonek nerwów (polineuropatia demielinizacyjna).
Portuguese: Mediana, pela IRF
Polish: Mediana wg NKO
Portuguese: Nº fatores de risco = 1 Nº fatores de risco ≥ 2 Nº fatores de risco ≥ 3
Polish: Liczba czynników ryzyka ≥ 3
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção no sangue (septicemia) e/ou choque séptico (uma forma de septicemia com risco de vida) - bolhas que podem formar crosta ou escara - manchas dolorosas com relevo, de cor creme-amarelada, na boca (sapinhos) - comichão - níveis elevados de açúcar no sangue
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy); - zapalenie płuc; - pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy; - bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki); - świąd; - zwiększone stężenie cukru we krwi.
Portuguese: ANEXO II
Polish: Stadium II
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deve ser suspenso em qualquer caso de suspeita de pancreatite aguda.
Polish: W każdym przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki należy przerwać podawanie produktu ADCETRIS.
Portuguese: Vinte doentes com LH recidivante ou refratário receberam uma dose inicial de 1,8 mg/kg e um doente recebeu uma dose inicial de 1,2 mg/kg de ADCETRIS, administradas por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas.
Polish: Dwudziestu pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie HL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Portuguese: Foi observado um declínio multi-exponencial nas concentrações séricas de CAF com uma semivida terminal de aproximadamente 4 a 5 dias.
Polish: Wielowykładniczy spadek stężenia ADC w surowicy zaobserwowano w końcowej fazie okresu półtrwania wynoszącej około 4 do 5 dni.
Portuguese: Não aplicável
Polish: NIE WYKONANO
Portuguese: Dimensão da embalagem
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Portuguese: Acondicionamento primário
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: A duração do tratamento foi de 16 semanas.
Polish: Czas leczenia wynosił 16 tygodni.
Portuguese: Os outros componentes são:
Polish: Pozostałe składniki to:
Portuguese: Desconhecido1
Polish: Nieznana1
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane, wskaźnik przeżycia po 1 roku wynosi 96,4%.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Portuguese: Além disso, não houve evidência de eficácia de qualquer das análises secundárias realizadas neste estudo.
Polish: Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu.
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom.
Polish: pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Portuguese: Ver também a secção 5.1.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Portuguese: - perda súbita de visão (frequência: rara).
Polish: - nagła utrata widzenia (rzadko).
Portuguese: ADCIRCA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio nos últimos 90 dias.
Polish: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente a partir das 8 semanas de tratamento.
Polish: Poprawa wyników w teście marszowym widoczna była od 8. tygodnia leczenia.
Portuguese: Menos de 0,0005% da dose administrada apareceu no sémen de indivíduos saudáveis.
Polish: Mniej niż 0,0005 % podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro 2008 Data da última renovação: 1 de outubro 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 października 2013
Portuguese: 3 anos.
Polish: 75 lat.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os relatos de alterações na coloração da visão foram raros (<0,1%).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1 %).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).