FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv v veliki meri posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Romanian: Studiile la animale au arătat că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată în mare parte de inducerea unui răspuns imun umoral.
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează
Slovenian: alergijske reakcije (vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo), angioedem
Romanian: Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice şi imunitar necunoscută* anafilactoide), angioedem
Slovenian: Drugi onkogeni tipi HPV prav tako lahko povzročijo anogenitalne oblike raka (približno 30 %).
Romanian: Alte tipuri oncogene de HPV pot de asemenea determina cancerele ano-genitale (aproximativ 30%).
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre o cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau asistentei în ceea ce priveşte programările pentru vaccinările următoare.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră aţi leşinat sau dacă copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.
Slovenian: • bolečine v mišicah in občutljivost ali slabotnost mišic (ki niso posledica telesne aktivnosti),
Romanian: • dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară (care nu este determinată de efort fizic)
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi imelo terapevtski učinek.
Romanian: Nu s-a demonstrat că acest vaccin are efect terapeutic.
Slovenian: Drugi tipi
Romanian: Alte tipuri
Slovenian: Vključitev te podskupine je omogočila oceno učinkovitosti profilakse v populaciji, za katero se smatra, da odraža realno svetovno situacijo; odrasle ženske so starostna skupina, predvidena za pregled materničnega vratu.
Romanian: Includerea acestui subgrup de subiecţi a permis o evaluare a eficacităţii profilactice la o populaţie ce este considerată ca reflectând viaţa reală, întrucât femeile adulte reprezintă grupul de vârstă ce este direcţionat, în general, către screeningul pentru cancer de col uterin.
Slovenian: Titri protiteles so dosegli vrh 7. mesec, nato so se postopoma zniževali do 18. meseca in so se stabilizirali ter dosegli plato do 84. meseca.
Romanian: Titrurile de anticorpi au înregistrat un maxim la luna 7 apoi au scăzut gradual până la luna 18 şi s-au stabilizat într-o perioadă de platou până la luna 84.
Slovenian: Podoben kinetični profil so opažali z nevtralizirajočimi protitelesi.
Romanian: A fost observat un profil cinetic similar pentru anticorpii neutralizanţi.
Slovenian: Ta kohorta je vključila ženske z ali brez trenutne in/ali predhodne okužbe s HPV.
Romanian: Această cohortă a inclus femei cu sau fără infecţie prezentă şi/sau anterioară cu HPV.
Slovenian: Zelo pogosti mialgija
Romanian: Foarte frecvente Mialgie Frecvente
Slovenian: - so bile negativne pri testiranju na prisotnost DNA onkogenih genotipov HPV 16, 18, 31, 33, 35,
Romanian: Au avut teste negative pentru ADN-ul de HPV oncogeni de tip 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek po cepljenju je bila bolečina na mestu injiciranja, ki se je pojavila po cepljenju z 78 % vseh odmerkov cepiva.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată după administrarea vaccinului a fost durerea la nivelul locului de injectare, care a apărut după 78% dintre doze.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Potrebnost obnovitvenega odmerka ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită necesitatea unei doze de rapel (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Shemo cepljenja se po potrebi lahko tudi prilagodi.
Romanian: Dacă este necesar, schema de vaccinare poate fi mai flexibilă.
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu ali cervikalne intraepitelijske neoplazije (CIN).
Romanian: De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului de col uterin sau a neoplaziei cervicale intraepiteliale (CIN).
Slovenian: Od 15 let in dalje
Romanian: De la vârsta de 15 ani şi peste
Slovenian: starih od 9 do 14 let.
Romanian: De la vârsta de 9 ani până la 14
Slovenian: Skupno število odmerkov, ki jih boste prejeli je odvisno od vaše starosti, ko boste prejeli prvi odmerek.
Romanian: Numărul total de injecţii care vă vor fi administrate depinde de vârsta dumneavoastră la momentul primei injecţii.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Slovenian: Odmerjanje Shema cepljenja je odvisna od starosti oseb.
Romanian: Schema de vaccinare este în funcţie de vârsta subiectului.
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan
Romanian: Prima injecţie: la o dată aleasă
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Ni znano, če se s cepivom povzročena protitelesa izločajo z mlekom pri ženski.
Romanian: Totuşi, nu se ştie dacă anticorpii induşi de vaccin sunt excretaţi în laptele uman.
Slovenian: Ocene učinkovitosti v TVC so nižje, ker ta kohorta vključuje ženske s predhodno obstoječimi okužbami/spremembami, za katere ni pričakovati, da bi cepivo Cervarix nanje vplivalo.
Romanian: Eficacităţile estimate sunt reduse în TVC, pentru că această cohortă include femei cu infecţii/leziuni pre-existente, care nu se aşteaptă să fie influenţate de Cervarix.
Slovenian: Cepivo Cervarix vsebuje natrijev klorid To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Romanian: Cervarix conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Slovenian: V študiji 023 (podskupina študije 001/007) so imunski odziv ocenjevali do 113 mesecev.
Romanian: În studiul 023 (un subgrup al studiului 001/007), răspunsul imun a continuat să fie evaluat până la 113 luni.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je imunogenost pri moških podobna kot pri ženskah.
Romanian: Datele au evidenţiat o imunogenicitate comparabilă între persoanele de sex masculin şi feminin.
Slovenian: Učinkovitost cepiva ob dokončanju študije povzema naslednja preglednica.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la momentul concluzionării studiului este rezumată în tabelul următor.
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne vpliva na aktivne okužbe s HPV ali na razvito klinično bolezen.
Romanian: Vaccinul este doar pentru utilizare profilactică şi nu are efect asupra infecţiilor active cu HPV sau asupra bolii evidenţiate clinic.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Cervarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Romanian: Similar altor vaccinuri, Cervarix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM02 Mehanizem delovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri, vaccinuri cu Papilomavirus, codul ATC: J07BM02
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (okužba nosu, žrela in sapnika),
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare (infecţie la nivelul nasului, gâtului sau traheei)
Slovenian: Če niste prejeli vseh predvidenih odmerkov cepiva (dva ali tri odmerke, odvisno od vaše starosti v času cepljenja), sta odziv na cepljenje in zaščita lahko slabša.
Romanian: Dacă nu faceţi schema completă de vaccinare (de două sau trei injecţii în funcţie de vârsta dumneavoastră la data vaccinării), este posibil să nu obţineţi răspunsul cel mai bun şi protecţia cea mai bună ca urmare a vaccinării.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in kratkotrajni.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară până la moderată şi au fost tranzitorii.
Slovenian: Vendar so v času kliničnega razvojnega programa poročali o 10.476 primerih nosečnosti, vključno s 5.387 ženskami, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Romanian: Cu toate acestea, în cursul programului de dezvoltare clinică, a fost raportat un total de 10.476 cazuri de sarcină din care la 5.387 femei a fost administrat Cervarix.
Slovenian: Po cepljenju so bili pri osebah, ki so bile v začetku seropozitivne, in osebah, ki so bile v začetku seronegativne, doseženi enaki titri.
Romanian: După vaccinare, atât la subiecţii inţial seropozitivi cât şi la cei iniţial seronegativi s-au obţinut titruri similare.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Slovenian: Na splošno je bil delež nosečnic s posebnim izidom (npr. normalen otrok, nenormalen otrok s prirojenimi anomalijami, prezgodnji porod in spontani splav) podoben v obeh skupinah.
Romanian: În total, proporţia de subiecţi femei gravide care au avut rezultate specifice (de exemplu, sugar normal, sugari anormali incluzând anomalii congenitale, naştere prematură şi avort spontan) a fost similară între grupurile la care s-a administrat tratament.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Ni dokazov, da bi uporaba hormonskih kontraceptivov vplivala na učinkovitost cepiva Cervarix.
Romanian: Nu există dovezi că utilizarea de contraceptive hormonale ar influenţa eficacitatea Cervarix.
Slovenian: Vključuje 15 % preiskovank z anamnezo bolezni/okužbe s HPV.
Romanian: Include 15% din subiecţii cu antecedente de boală/infecţie HPV.
Slovenian: kontrola (N = 7.305)
Romanian: Control (N = 7305)
Slovenian: Pri vnaprej določeni podskupini oseb (Cervarix = 8.130, kontrola = 5.786) so pojav neželenih dogodkov spremljali 30 dni po vsakem cepljenju.
Romanian: Într-un subgrup pre-definit de subiecţi (Cervarix = 8130 versus control = 5786), reacţiile adverse au fost urmărite timp de 30 de zile după fiecare injectare.
Slovenian: Starost pri prvem odmerku
Romanian: Vârsta la data primei injecţii
Slovenian: TVC se je začelo na dan 1 po prvem odmerku.
Romanian: Numărarea cazurilor în TVC a început în ziua 1 după administrarea primei doze.
Slovenian: Cervarix kontrola
Romanian: Cervarix Control
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti cepljenja v primeru zamenjave cepiva Cervarix z drugimi cepivi proti HPV niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine posibilitatea înlocuirii Cervarix cu alte vaccinuri HPV.
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ v celoti
Romanian: în total 0,5 miligrame Al3+
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Kot dodaten opazovani dogodek učinkovitosti je bila vrednotena dvanajstmesečna persistentna okužba.
Romanian: Drept criteriu final suplimentar de eficacitate a fost evaluată infecţia persistentă 12 luni.
Slovenian: Razen za asimptomatske preiskovance, okužene z virusom humane imunske pomankljivosti (HIV), za katere je na voljo malo podatkov o imunogenosti (glejte poglavje 5.1), podatkov o uporabi cepiva Cervarix pri osebah z okvaro imunskega odziva, kot so bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, ni na voljo.
Romanian: În afara unor date limitate de imunogenitate disponibile la subiecţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) asimptomatici (vezi punctul 5.1), nu există date despre utilizarea Cervarix la subiecţii cu deficienţe ale sistemului imunitar, ca de exemplu pacienţii care urmează tratament imunosupresor.
Slovenian: Kljub cepljenju morate še naprej upoštevati navodila svojega zdravnika o preiskavah brisa materničnega vratu (test Pap - presejalni test za odkrivanje sprememb v celicah materničnega vratu, ki so posledica okužbe s HPV) in drugih preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Romanian: Trebuie să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testul Papanicolau (test pentru a detecta modificările celulelor colului uterin cauzate de infecţia cu HPV) şi cu măsurile preventive şi protectoare.
Slovenian: 1.000 odmerkov cepiva):
Romanian: din 1000 doze de vaccin):
Slovenian: Premostitev klinične učinkovitosti proti analnim spremembam in rakom
Romanian: Stabilirea eficacităţii clinice împotriva leziunilor anale şi cancerelor
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in otekanje obraza ali jezika.
Romanian: Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Slovenian: 50 mikrogramov
Romanian: 50 micrograme
Slovenian: V študiji 001 so učinkovitost pri cepljenih ženskah (N = 1.113) vrednotili do 27. meseca.
Romanian: În studiul 001 au fost vaccinate femei (N=1.113) şi evaluată eficacitatea până în luna 27.
Slovenian: Učinkovitost proti CIN3 je bila ugotovljena le za HPV-31; zaščita proti AIS ali kateremu drugemu HPV tipu ni bila dokazana.
Romanian: Eficacitatea împotriva CIN3 a fost demonstrată doar pentru HPV-31 şi nu au existat dovezi de protecţie împotriva AIS pentru oricare dintre tipurile HPV.
Slovenian: Cepivo uporabite takoj po prvem odprtju ali v šestih urah, če je shranjeno v hladilniku.
Romanian: După prima deschidere, a se utiliza imediat sau, dacă este păstrat la frigider, timp de 6 ore
Slovenian: Štetje primerov za kohorto PP se je začelo na dan 1 po tretjem odmerku cepiva.
Romanian: Numărarea cazurilor din cohorta ATP a început în ziua 1 după administrarea celei de-a treia doză de vaccin.
Slovenian: HPV-31, 33 in 45 so pokazali dosledno navzkrižno zaščito pri naslednjih opazovanih dogodkih: 6mesečna persistentna okužba in CIN2+ v vseh študijskih kohortah.
Romanian: HPV-31, 33 şi 45 au demonstrat protecţie încrucişată consistentă pentru criteriile finale CIN2+ şi infecţie persistentă 6 luni în toate cohortele de studiu.
Slovenian: Cepivo je priporočljivo uporabiti takoj po prvem odprtju.
Romanian: După prima deschidere, se recomandă utilizarea imediată.
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Romanian: Sarcina Nu au fost efectuate studii specifice pentru acest vaccin la femeile gravide.
Slovenian: Imunogenost treh odmerkov cepiva Cervarix je bila ovrednotena pri 5.465 osebah ženskega spola, starih od 9 do 55 let, in več kot 800 osebah moškega spola, starih od 10 do 18 let.
Romanian: Imunogenitatea indusă de administrarea a trei doze de Cervarix a fost evaluată la 5465 de subiecţi de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 55 de ani şi la peste 800 de subiecţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă.
Slovenian: Moč študije ni bila izračunana za oceno učinkovitosti proti bolezni, povzročeni s posameznim tipom HPV.
Romanian: În studiu nu s-a determinat apriori puterea statistică pentru demonstrarea eficacităţii împotriva bolii determinate de tipul HPV individual.
Slovenian: ♦ Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Romanian: ♦ Foarte frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Slovenian: • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja,
Romanian: • durere sau disconfort la locul injectării
Slovenian: Za več podatkov se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih peroralni kontraceptivi (kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite,
Romanian: În studii clinice, contraceptivele orale (de ex. pilula) nu au redus protecţia conferită de Cervarix.
Slovenian: Kot druga cepiva za intramuskularno uporabo je tudi cepivo Cervarix treba uporabljati previdno pri osebah s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, saj se pri teh osebah po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Romanian: Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, Cervarix trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice alte tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.
Slovenian: Izgled cepiva Cervarix in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Cervarix şi conţinutul ambalajului
Slovenian: omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Romanian: Totuşi, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 "Reacţii adverse" pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost cepiva ob koncu študije HPV-015
Romanian: Tabelul 7: Eficacitatea vaccinului la finalizarea studiului HPV-015 Criteriul final
Slovenian: Primerjava učinkovitosti cepiva Cervarix pri mlajših odraslih ženskah in mladostnicah
Romanian: Coroborarea eficacităţii Cervarix la adolescente cu cea de la femei tinere adulte
Slovenian: O zaščiti pred trajno okužbo ali predrakavimi spremembami pri ženskah, okuženih s HIV, ni podatkov.
Romanian: Nu există informaţii privind protecţia împotriva infecţiei persistente sau leziunilor precanceroase în cadrul grupului femeilor infectate cu HIV.
Slovenian: V študiji HPV-023 so preiskovance iz brazilske kohorte (n = 437) študije 001/007 spremljali do povprečno 8,9 leta (standardni odklon 0,4 leta) po prvem odmerku.
Romanian: În studiul HPV-023, subiecţii din cadrul cohortei braziliene (N=437) incluşi în studiul 001/007 au fost urmăriţi pe o perioada medie de 8,9 ani (deviaţie standard de 0,4 ani) după administrarea primei doze.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali je preprečevanje persistentnih okužb, ki trajajo vsaj 6 mesecev, ustrezen nadomestni označevalec preprečevanja raka materničnega vratu pri ženskah, starih 26 let in več.
Romanian: Nu sunt date pentru a atesta dacă prevenţia infecţiei persistente cu durată de cel puţin 6 luni reprezintă un marker surogat relevant în prevenţia cancerului de col uterin în cazul femeilor cu vârsta de 26 ani şi peste.
Slovenian: V nasprotju s histopatološkimi opazovanimi dogodki virološke opazovane dogodke manj motijo multiple okužbe.
Romanian: Spre deosebire de criteriile finale histopatologice, criteriile finale virologice sunt mai puţin influenţate de prezenţa infecţiilor multiple.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravil, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: Pri teh osebah zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun adecvat la aceste persoane.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, predno prejmete to cepivo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest vaccin.
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Romanian: Eficacitate încrucişată
Slovenian: Izraz "predrakave anogenitalne spremembe" v poglavju 4.1 ustreza visokostopenjski cervikalni intraepitelijski neoplaziji (CIN2/3), visokostopenjski vulvarni intraepitelijski neoplaziji (VIN2/3), visokostopenjski vaginalni intraepitelijski neoplaziji (VaIN2/3) in visokostopenjski analni intraepitelijski neoplaziji (AIN 2/3).
Romanian: Termenul de "leziuni ano-genitale precanceroase" de la pct. 4.1 corespunde termenului de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt (CIN 2/3), neoplazie vulvară intraepitelială de grad înalt (VIN2/3), neoplazie vaginală intraepitelială de grad înalt (VaIN2/3) şi neoplazie anală intraepitelială de grad înalt (AIN 2/3).
Slovenian: Cepiva se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.
Slovenian: Pred uporabo cepivo dobro pretresite.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine.
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil 98,3 % v primeru sočasnega cepljenja in 100 % v primeru cepljenja s cepivom
Romanian: Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost 98,3% în cazul vaccinării concomitente şi 100% în cazul vaccinării doar cu Twinrix.
Slovenian: Učinkovitost proti CIN1+ ne glede na tip HPV, zaznanega v leziji, je bila 22,9 % (96,2 % IZ [4,8; 37,7]) (v TVC).
Romanian: Eficacitatea în cazul CIN1+, indiferent de tipul de HPV detectat în leziune a fost de 22,9% (IÎ 96,2% [4.8; 37,7]) (TVC).
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih.
Romanian: Dacă Cervarix trebuie să fie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie întotdeauna să fie administrate în locuri diferite de injectare.
Slovenian: Persistentne okužbe, ki trajajo vsaj 6 mesecev, so bile dokazano relevantni nadomestni označevalec raka materničnega vratu pri ženskah, starih od 15 do 25 let.
Romanian: De asemenea, infecţia persistentă cu durată de cel puţin 6 luni a fost demonstrată ca fiind un marker surogat relevant pentru cancerul de col uterin la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani.