FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kit (souprava) umožňuje navázání protilátky ibritumomab tiuxetan s radioaktivním izotopem ytria
Romanian: Trusa (kit-ul) permite cuplarea anticorpului ibritumomab tiuxetan cu izotopul radioactiv Ytriu
Czech: Celkové gama nečistoty
Romanian: Total impurităţi Gamma
Czech: Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.
Romanian: Nu s-a stabilit beneficiul Zevalin după administrarea rituximab în asociere cu chimioterapia.
Czech: Inkubujte roztok chloridu yttritého 90/trihydrát natrium-acetátu/ibritumomabu tiuxetanu při pokojové teplotě po dobu pěti minut.
Romanian: Incubaţi timp de 5 minute soluţia de clorură de Ytriu-90/acetat/ibritumomab tiuxetan la temperatura camerei.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, musí během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné metody antikoncepce.
Romanian: Atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia.
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva
Romanian: Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros
Czech: REAKČNÍ INJEKČNÍ LAHVIČKA
Romanian: FLACON PENTRU REACŢIE
Czech: Byly hlášeny případy extravazace s následnou reakcí v místě infuze, jako dermatitida, deskvamace a ulcerace.
Romanian: S-au primit raportări privind extravazarea cu reacţii ulterioare la nivelul locului de perfuzie, de exemplu, dermatită la locul perfuziei, descuamare la locul perfuziei şi ulcere la locul perfuziei.
Czech: • Mechanismus účinku
Romanian: Mecanism de acţiune
Czech: Odhad v pozorovaném rozmezí.
Romanian: Estimată pentru intervalul observat
Czech: (konsolidační léčba), - pacienti s počtem neutrofilů < 1 500/mm - pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na podporu kmenových buněk.
Romanian: (terapie de consolidare) - număr de neutrofile < 1500/mm - transplant anterior medular sau de celule stem
Czech: Bylo hlášeno, že radiace související se Zevalinem může způsobovat poškození tkáně obklopující lymfom a komplikace z důvodu otoku lymfomu.
Romanian: Radiaţiile asociate cu administrarea de Zevalin pot provoca leziuni ale ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului.
Czech: Krok 3: Převeďte roztok ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky
Romanian: Etapa 3: Transferaţi soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie
Czech: Tenké střevo Červená kostní dřeň Stěna močového měchýře Povrch kostí
Romanian: Intestin subţire Măduva osoasă Peretele vezicii urinare Suprafeţele osoase Ovare
Czech: Celkový bezpečnostní profil Zevalinu po předchozí léčbě rituximabem vychází z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v pěti klinických studiích, z údajů ze studie s 204 pacienty léčenými Zevalinem jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby a z údajů post-marketinkového sledování.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab se bazează pe datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice, pe datele dintr-un studiu cu 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca şi terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie şi din monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului.
Czech: Zředěná kyselina chlorovodíková Voda pro injekce
Romanian: Acid clorhidric diluat Apă pentru preparate injectabile
Czech: Jednotlivé kovy*
Romanian: Metale unice*
Czech: Krok 2: Převeďte chlorid yttritý 90 do reakční injekční lahvičky
Romanian: Etapa 2: Transferaţi soluţia de clorură de Ytriu-90 în flaconul de reacţie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anémie*
Romanian: Trombocitopenie, Leucocitopenie, Neutropenie, Anemie*
Czech: Trvání odpovědi: interval od nástupu odpovědi do progrese onemocnění.
Romanian: Durata răspunsului: intervalul de timp de la debutul răspunsului până la progresia bolii "+" indică un răspuns în desfăşurare.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Romanian: Trebuie luate precauţii speciale de asepsie, în conformitate cu reglementările BPF (Bună Practică de Fabricaţie) în vigoare pentru produsele farmaceutice.
Czech: Stěna horní části tlustého střeva
Romanian: Peretele porţiunii superioare a intestinului gros
Czech: Y] podle postupu v bodu 12.
Romanian: Y] trebuie verificat conform procedurii prezentate la pct. 12.
Czech: - Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
Romanian: - Datele obţinute de la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie:
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin, musí být pacienti před další léčbou jinými myšími proteiny testováni na protilátky HAMA.
Romanian: După tratamentul cu Zevalin, pacienţii trebuie, în general, testaţi pentru apariţia HAMA, înaintea oricărui tratament ulterior cu proteine derivate din murine.
Czech: • intrakraniální hemoragie při trombocytopenii,
Romanian: • hemoragie intracraniană asociată trombocitopeniei;
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum Roztok ibritumomabu tiuxetanu Intravenózní infuze, po přípravě.
Romanian: Zevalin 1,6 mg/ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice Soluţie de ibritumomab tiuxetan Perfuzie intravenoasă, după preparare.
Czech: Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
Romanian: CE ESTE ZEVALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic numai pentru terapie.
Czech: Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál s příslušným vládním oprávněním k používání a nakládání s radionuklidy ve specializovaných klinických zařízeních.
Romanian: Soluţia de Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] trebuie recepţionată, manipulată şi administrată numai de către personal calificat, cu autorizaţie guvernamentală pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în structuri adecvate.
Czech: sepse*, zápal plic*, infekce močových cest, kandidiáza ústní sliznice
Romanian: Sepsis *, Pneumonie *, Infecţie la nivelul tractului urinar, Candidoză orală
Czech: Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B-buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 30 pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic, folicular, recidivant sau refractar sau cu LNH transformat cu celule B, cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/mm
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Roztok lidského albuminu Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Kyselina pentetová
Romanian: Fosfat dodecahidrat disodic Soluţie de albumină umană Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) Acid pentetic
Czech: Hypersenzitivní reakce po podání Zevalinu byly pozorovány často.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate în urma administrării Zevalin sunt observate frecvent.
Czech: Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku.
Romanian: Kit-ul conţine un flacon cu ibritumomab tiuxetan, un flacon cu soluţie de acetat de sodiu, un flacon cu soluţie tampon şi un flacon pentru reacţie gol.
Czech: 10 ml pufrového roztoku
Romanian: 10 ml soluţie tampon
Czech: Y] byla vypočítána odhadovaná radiační dozimetrie pro jednotlivé orgány po podání Zevalinu značeného radioaktivním Y] při aktivitách 15 MBq/kg a 11 MBq/kg podle Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabulka 3).
Romanian: Y] la activităţi de 15 MBq/kg şi 11 MBq/kg, au fost calculate conform Dozimetriei Medicale pentru Radiaţii Interne (DMRI) (Tabelul 3).
Czech: 2 ml roztoku trihydrát natrium-acetátu
Romanian: 2 ml soluţie de acetat de sodiu
Czech: Y] musí být použit sterilní nepyrogenní chlorid yttritý 90 výše specifikované jakosti.
Romanian: Y] trebuie utilizată clorura de Ytriu-90, sterilă,
Czech: Zevalinu v den 0 v dávce 15 MBq/kg tělesné hmotnosti; maximální dávka 1 200 MBq; [n=208]), nebo do skupiny bez další léčby (kontrolní; n=206).
Romanian: După terminarea terapiei de inducţie, pacienţii au fost randomizaţi, fie în vederea administrării Zevalin (250 mg/m rituximab în ziua - 7 şi în ziua 0, urmat de Zevalin 15 MBq/kg în ziua 0; doza maximă 1200MBq; [n=208]), fie fără tratament ulterior (grupul de control; n=206).
Czech: v celkovém objemu 10 ml.
Romanian: Y] într-un volum total de 10 ml.
Czech: Infekce a infestace infekce*
Romanian: Infecţii şi infestări
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutmí myeloidní leukémie.
Romanian: • sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută.
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí pacienti užívat růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby (viz také bod 4.4).
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea tratamentului cu Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi şi pct. 4.4).
Czech: • Reakce na infúzi
Romanian: • Reacţii legate de perfuzie
Czech: Porušení rezervy kostní dřeně se uvažovalo u pacientů, u nichž byl přítomen některý z následujících faktorů: předchozí myeloablativní terapie s podporou kmenových buněk, předchozí externí ozařování zahrnující > 25 % aktivní kostní dřeně, počet destiček < 100 000 buněk/mm nebo počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm 3.
Romanian: Au fost consideraţi pacienţi cu rezerve medulare afectate, cei cu oricare dintre următoarele caracteristici: terapie mielosupresivă anterioară cu transplant de celule stem; radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva activă; număr de trombocite <100000 celule/mm
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Czech: Krok 4: Přidejte pufr do reakční injekční lahvičky
Romanian: Etapa 4: Adăugaţi soluţia tampon în flaconul de reacţie
Czech: Další léčivé přípravky a Zevalin
Romanian: Zevalin împreună cu alte medicamente
Czech: Y] je indikován ke konsolidační léčbě u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii.
Romanian: Y] este indicat ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, netrataţi anterior.
Czech: - 1. den obdržíte jednu infuzi rituximabu - 7., 8. nebo 9. den obdržíte jednu infuzi rituximabu a jednu infuzi Zevalinu krátce poté (během
Romanian: • În ziua 7, 8 sau 9 vi se administrează o perfuzie cu rituximab, urmată de o perfuzie cu Zevalin, la scurt timp după prima perfuzie (în decurs de 4 ore).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: chlorid sodný, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetát: trihydrát natrium-acetát, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující pufr: roztok lidského albuminu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, zředěná kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda pro injekce.
Romanian: - flacon cu soluţie tampon: soluţie de albumină umană, clorură de sodiu, fosfat dodecahidrat disodic, hidroxid de sodiu, fosfat dehidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat) pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Tabulka 2 Souhrn údajů o účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně nebo s NHL z transformovaných B-buněk
Romanian: Tabelul 2.Rezumatul datelor de eficacitate la pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic sau folicular, recidivant sau refractar, sau cu LNH transformat cu celule B
Czech: Zevalin se dodává jako souprava k přípravě ibritumomabum tiuxetanum značeného radioaktivním yttriem 90.
Romanian: Zevalin se găseşte sub forma unui kit pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90.
Czech: Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků.
Romanian: S-au raportat evoluţii letale pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse severe la medicament.
Czech: pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti, pacienti s počtem krevních destiček 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Pacienţi cu 100000-150000 trombocite /mm 3: 11 MBq/kilogram
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de sodiu
Czech: U pacientů, kterým byly podávány intravenózní infuze rituximabu v dávce 250 mg/m s následnou aplikací intravenózních injekcí Zevalinu značeného radioaktivním [
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat rituximab 250 mg/m în perfuzie intravenoasă, urmat de injectarea intravenoasă a 15 MBq/kg de Zevalin marcat radioactiv cu [
Czech: Analýzy odhadované absorbované dávky záření byly prováděny pomocí kvantitativního zobrazování se Zevalinem značeným radioaktivním [
Romanian: Analizele estimative ale dozei de radiaţii absorbite s-au realizat utilizând metode imagistice cantitative cu Zevalin marcat radioactiv cu o substanţă emiţătoare de radiaţii gamma [
Czech: Existuje možné riziko, že ionizující záření Zevalinu značeného radioaktivním [
Romanian: Există un potenţial risc privind faptul că radiaţiile ionizante prin Zevalin marcat radioactiv cu [
Czech: Vzorky krve používané k výpočtu doby dosažení červené kostní dřeně byly odebrány až v osmi časových intervalech.
Romanian: Pentru a calcula timpul de permanenţă la nivelul măduvei hematogene, sau recoltat probe de sânge în cel mult 8 momente diferite.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou intravenózních podání rituximabu a jednoho podání roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Romanian: Schema de administrare constă în două administrări intravenoase de rituximab şi o administrare de Zevalin marcat radioactiv cu [
Czech: Krok 5: Stanovení specifické aktivity roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Romanian: Etapa 5: Măsuraţi radioactivitatea specifică a soluţiei de Zevalin marcat radioactiv cu [
Czech: Ke zvládnutí hematologické toxicity by se měla podat autologní podpůrná léčba kmenových buněk, je-li k dispozici.
Romanian: Dacă este posibil, se vor administra celule stem autogene pentru tratamentul toxicităţii hematologice.
Czech: Y], monoklonální protilátky značené radioaktivním yttriem 90.
Romanian: Y], un anticorp monoclonal marcat cu o substanţă radioactivă, Ytriu-90[
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu s radiační bezpečností i s kvalitativními požadavky v oblasti farmacie.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care să respecte atât cerinţele de siguranţă radioactivă, cât şi de calitate farmaceutică.
Czech: Zevalin Vám nesmí být podán jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na: ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli další pomocnou látku Zevalinu (uvedenou v bodu 6 ‘Co Zevalin obsahuje') rituximab nebo na jiné od myší odvozené proteiny Jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz podrobné informace v odstavci „Těhotenství a kojení").
Romanian: Nu trebuie să vă fie administrat Zevalin dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre următoarele: ibritumomab tiuxetan, clorură de Ytriu sau la oricare dintre celelalte componente ale Zevalin (enumerate la pct. 6.
Czech: Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
Romanian: Deoarece schema de administrare cu Zevalin include rituximab vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab.
Czech: Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.
Romanian: Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini anterior începerii tratamentului.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, rýma
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B-buněk.
Romanian: Ibritumomab tiuxetan este un anticorp monoclonal murin recombinant IgG1 kappa, specific pentru antigenul CD20 al limfocitelor B. Ibritumomab tiuxetan se leagă de antigenul CD20, care este localizat la suprafaţa limfocitelor B normale şi maligne.
Czech: Podle výsledků individuální dozimetrie pacientů nebylo možné předpovědět toxicitu Zevalinu značeného radioaktivním [
Romanian: Rezultatele dozimetriei individuale a pacienţilor nu au fost predictive pentru toxicitatea Zevalin marcat radioactiv cu [90Y].
Czech: * zjištěny fatální následky ** pozorováno ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby
Romanian: * s-a observat evoluţie letală ** s-a observat într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Romanian: Preparatul nu trebuie administrat în cazul în care puritatea radiochimică medie este sub 95%.
Czech: • hemoragie při trombocytopenii,
Romanian: • hemoragie asociată trombocitopeniei;
Czech: • Pacienti s NHL s postižením CNS
Romanian: • LNH cu implicarea SNC
Czech: Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [
Romanian: Înainte de administrarea la pacient, trebuie verificat procentul de radio - încorporare a Zevalin marcat radioactiv cu [
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie,
Romanian: • sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută;
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které jsou přinejmenším v možné souvislosti s přípravkem Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou uvedeny v tabulce níže.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţele reacţiilor adverse la medicament, considerate cel puţin posibil legate de administrarea Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Czech: Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Romanian: Flacon cu soluţie tampon: soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.
Czech: U podskupin pacientů s PR nebo CR po indukci byla střední hodnota PFS 6,3 versus 29,7 měsíců (p<0,0001; HR 0,304), resp. 29,9 versus 54,6 měsíců (p=0,015; HR 0,613).
Romanian: Pentru subgrupurile de pacienţi cu RP (răspuns parţial) sau RC (răspuns complet) după inducţie, valoare mediană a SFP a fost de 6,3 faţă de 29,7 luni (p<0,0001;
Czech: Pokud je Vám podáván samotný Zevalin a počet krevních destiček je méně než 100 000/mm Pokud je počet krevních destiček po chemoterapii méně než 150 000/mm Pokud je počet bílých krvinek méně než 1 500/mm3.
Romanian: dacă aţi utilizat radioterapie externă (un tip de radioterapie) pe mai mult de un sfert din măduva osoasă; dacă vi s-a administrat numai Zevalin şi aveţi un număr de trombocite mai mic de 100000/mm dacă aveţi un număr de trombocite mai mic de 150000/mm după chimioterapie;
Czech: - pocity úzkosti (anxieta); poruchy spánku (insomnie), - závratě; bolesti hlavy, - krvácení způsobené sníženým počtem krevních destiček*, - kašel; rýma, - zvracení, bolest břicha; průjem; porucha trávení; podráždění v krku; zácpa, - vyrážka; svědění (pruritus), - bolesti kloubů (artralgie) bolest svalů (myalgie); bolest zad; bolest šíje, - bolesti; chřipkové příznaky; celkový pocit nevolnosti (malátnost), otoky vyvolané nahromaděním tekutiny v oblasti horních i dolních končetin a dalších tkání (periferiální edém); zvýšené pocení, - vysoký krevní tlak (hypertenze)**, - nízký krevní tlak (hypotenze)**, - vymizení menstruace (amenorhea)**
Romanian: - vărsături, durere de stomac (abdominală);, diaree; indigestie; iritaţie în gât; constipaţie; - erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit); - durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie); durere de spate; durere la nivelul cefei; - durere; simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău (indispoziţie), edeme apărute din cauza acumulării de lichid la nivelul braţelor, picioarelor şi al altor ţesuturi (edem periferic);
Czech: Identifikace yttria
Romanian: Identificarea Ytriului
Czech: Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Romanian: Medicamentele utilizate în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi, trebuie să fie la îndemână în eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării de rituximab sau Zevalin radiomarcat.
Czech: • Infekce a infestace - Údaje od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích:
Romanian: • Infecţii şi infestări - Datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom folicular recidivant sau refractar, de grad mic, sau cu limfom non-Hodgkin transformat, studiaţi în cinci studii clinice:
Czech: Nežádoucí reakce označené ** byly pozorovány ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby.
Romanian: În plus, reacţiile adverse la medicament marcate cu ** au fost observate într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, unde a fost indicat.
Czech: Promíchejte otáčením a obracením obalu; roztokem netřepejte a zabraňte tvorbě pěny.
Romanian: Amestecaţi prin inversiune, rotind flaconul şi evitaţi spumarea sau agitarea soluţiei.
Czech: dolní polovina CPM x 100 horní polovina CPM + spodní polovina CPM
Romanian: CPM netă a jumătăţii inferioare x 100 CPM netă a jumătăţii superioare + CPM netă a jumătăţii inferioare 7) Dacă puritatea radiochimică medie este sub 95%, preparatul nu trebuie administrat.
Czech: Pomocí inzulínové injekční stříkačky o objemu 1 ml s jehlou o průměru (25 - 26 G) naneste visící kapku (7-10 µl) Zevalinu značeného [
Romanian: 2) Utilizând o seringă de insulină de 1 ml, cu ac de 25-26 G, plasaţi o picătură (7-10µl) de Zevalin marcat radioactiv cu [
Czech: Po podání přípravku Zevalin jsou často pozorovány hypersenzitivní reakce.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost frecvent observate în urma administrării Zevalin.
Czech: Játra
Romanian: Stomac
Czech: Převeďte roztok trihydrát natrium-acetátu do reakční injekční lahvičky pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml. Objem přidaného roztoku trihydrát natrium-acetátu se rovná 1,2 násobku objemu chloridu yttritého 90, který se má převést v kroku 2.
Romanian: Volumul soluţiei de acetat de sodiu adăugată este echivalentul unui volum de 1,2 ori mai mare decât volumul de clorură de Ytriu-90 care va fi transferat în etapa 2.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce ledvin Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - určitý typ nezhoubného nádoru mozku (meningiom), - krvácení v oblasti hlavy při sníženém počtu krevních destiček*.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - tumoră benignă cerebrală (meningiom);
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA ROZTOKU IBRITUMOMABU TIUXETANU
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE DE IBRITUMOMAB TIUXETAN