FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri teplote 20 C až 25 C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Estonian: Pärast lahuse valmistamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C või 2 °C kuni 8 °C.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Estonian: • Vähenenud söögiisu
Slovak: Fluorochinolóny môžu tiež spôsobiť účinky na CNS ako nervozita, agitácia, insomnia, úzkosť, nočné mory, paranoja, závrat, zmätenosť, tras, halucinácie, depresia a samovražedné myšlienky alebo správanie.
Estonian: Fluorokinoloonid võivad põhjustada ka KNS-i reaktsioone, nagu närvilisus, agitatsioon, unetus, ärevus, õudusunenäod, paranoia, peapööritustunne, segasus, värisemine, hallutsinatsioonid, depressioon ja suitsiidimõtted või -käitumine.
Slovak: Použitie delafloxacinu sa neodporúča u pacientov so známou anamnézou ochorenia myasthenia gravis.
Estonian: Delafloksatsiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis teada myasthenia gravis.
Slovak: Hypertransaminázémia
Estonian: Hüpertransaminaseemia
Slovak: Toto môžu byť prejavy črevnej infekcie, ktoré sa nesmú liečiť liekmi proti hnačke, ktoré znemožňujú pohyb vášho čreva.
Estonian: Need võivad olla soolenakkuse tunnused, mida ei tohi ravida selliste kõhulahtisusevastaste ravimitega, mis takistavad sooleliigutusi (peristaltikat).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Quofenix je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začatie liečby týchto infekcií, považuje za nevhodné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pokynov na úpravu dávkovania u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola klinicky hodnotená a vychádza z údajov farmakokinetických modelov.
Estonian: Annuse kohandamise juhiste ohutust ja efektiivsust ei ole raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kliiniliselt hinnatud ning need põhinevad farmakokineetilise mudeli andmetel.
Slovak: • svalová slabosť v končatinách
Estonian: • Jäsemete lihaste nõrkus
Slovak: Keďže sa delafloxacín vylučuje do mlieka, závažná toxicita sa pozorovala u novorodencov potkanov počas laktácie, keď boli matky liečené počas gravidity a laktácie delafloxacínom pri dávkach spôsobujúcich systémovú expozíciu asi 5-násobne vyššiu ako expozícia u ľudí.
Estonian: Kuna delafloksatsiin eritub piima, täheldati vastsündinud rottidel imetamisperioodil rasket toksilisust, kui emasloomi oli tiinuse ja laktatsiooni ajal ravitud delafloksatsiiniga annuses, mis tekitab umbes viis korda suurema süsteemse kokkupuute võrreldes inimesel täheldatuga.
Slovak: • sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Estonian: • kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos);
Slovak: To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Estonian: See on võrdne 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Slovak: Alergická dermatitída
Estonian: Allergiline dermatiit Urtikaaria Lööve
Slovak: Fluorochinolóny majú neuromuskulárny blokujúci účinok a môžu zhoršiť svalovú slabosť u ľudí s ochorením myasthenia gravis.
Estonian: Fluorokinoloonidel on neuromuskulaarne blokeeriv toime ja need võivad myasthenia gravis't põdevatel isikutel ägestada lihasnõrkust.
Slovak: Ak sa tak stane, prestaňte užívať Quofenix a okamžite povedzte svojmu lekárovi, aby ste zabránili rozvoju možného nezvratného stavu.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage Quofenix'i võtmine ja teatage kohe arstile, et ära hoida potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse kujunemine.
Slovak: 450 mg tableta a 300 mg intravenózna forma sú bioekvivalentné vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC).
Estonian: ravimvorm ja 450 mg tablett on koguekspositsiooni (AUC) seisukohalt bioekvivalentsed.
Slovak: • opuch, sčervenanie alebo bolesť v okolí ihly, kde je liek podaný do žily (reakcia v mieste podania infúzie)
Estonian: • Turse, punetus või valu kohas, kust ravim nõela/kanüüli kaudu veeni läheb (infusioonikoha reaktsioon)
Slovak: Tak ako pri iných chinolónových antibiotikách spôsobil pomer fAUC24/MIC farmakokinetický/ farmakodynamický parameter najviac súvisiaci s účinnosťou delafloxacínu.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed Nagu teistegi kinoloonantibiootikumide puhul, annab fAUC24/MIK suhe tulemuseks farmakokineetilise/farmakodünaamilise parameetri, mis on seotud delafloksatsiini efektiivsusega.
Slovak: Účinok delafloxacínu na iné liečivá
Estonian: Delafloksatsiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Slovak: Kvôli nedostatku údajov a zistení v predklinických štúdiách pri terapeutických expozíciách u ľudí je delafloxacín kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu ja inimese terapeutilise kontsentratsiooniga tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste alusel on delafloksatsiin vastunäidustatud raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Ak vám je podávaný tento liek
Estonian: Kui teile manustatakse seda ravimit
Slovak: • ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
Estonian: • teil on varasema ravi ajal fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumidega olnud kõõluseprobleeme;
Slovak: U potkanov sa účinky na plod objavili pri hladinách expozície presahujúcich asi 2-násobok hladiny, ktorá sa pozorovala u ľudí na základe hodnoty AUC, ale u králikov, druhov známych ako extrémne citlivých na maternálnu toxicitu vyvolanú antibakteriálnymi liečivami, boli účinky na plod zaznamenané pri hladinách expozície oveľa nižších ako sa pozorovali u ľudí.
Estonian: Rottidel tekkisid kahjulikud toimed lootele süsteemse kokkupuute korral, mis AUC järgi ületas umbes kaks korda inimesel täheldatu, aga antibakteriaalsete raviainete emasloomale toksilise toime suhtes äärmiselt tundliku liigina tuntud küülikutel avaldus loodet kahjustav toime juba tunduvalt väiksema süsteemse kokkupuute korral kui inimesel täheldatu.
Slovak: • pocit malátnosti alebo pocit na omdletie zvyčajne kvôli poklesu krvného tlaku
Estonian: • Minestustunne, tavaliselt vererõhulanguse tõttu
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu s antacidami obsahujúcimi hliník alebo horčík, so sukralfátom, s katiónmi kovov ako napríklad železo alebo s multivitamínmi obsahujúcimi železo alebo zinok alebo s liekovými formami s obsahom dvojvalentných a trojvalentných katiónov ako napríklad didanozín vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti môže výrazne interferovať s absorpciou delafloxacínu, čo vedie k systémovým koncentráciám oveľa nižším, ako je požadované.
Estonian: Delafloksatsiini suukaudne manustamine koos alumiiniumi või magneesiumi sisaldavate antatsiididega, sukralfaadiga, metallikatioonidega (nt raud) või rauda või tsinki sisaldavate multivitamiinidega või ravimvormidega, mis sisaldavad divalentseid ja trivalentseid katioone (nt didanosiini suukaudse suspensiooni puhverdatud tabletid või laste suukaudse lahuse pulber), võib märkimisväärselt takistada delafloksatsiini imendumist, mille tagajärjel võib ravimi süsteemne kontsentratsioon olla soovitust oluliselt väiksem.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie na Quofenix sa má používanie lieku ihneď ukončiť a má sa začať náležitá liečba.
Estonian: Kui Quofenix'i suhtes tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Slovak: Nie je známe, či sa delafloxacín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas delafloksatsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Fluorochinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, môžu zapríčiniť príliš veľký nárast alebo pokles hladín glukózy v krvi.
Estonian: Fluorokinoloonantibiootikumid, sealhulgas Quofenix, võivad põhjustada vere glükoosisisalduse liigset suurenemist või vähenemist.
Slovak: Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentného [MRSA])
Estonian: • Staphylococcus aureus (sh metitsilliiniresistentne [MRSA])
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a in vivo bolo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Estonian: Genotoksilisuse ohtu in vitro ei tuvastatud ja in vivo oli see negatiivne suurima võimaliku annuse korral, mis AUC järgi ületas ≥ 15 korda hinnangulise kontsentratsiooni inimplasmas.
Slovak: • abnormálna strata vlasov
Estonian: • Ebanormaalne juuste väljalangemine
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Õhetus
Slovak: 20 x 1 tablets
Estonian: 60 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov po transplantácii solídnych orgánov a pacientov, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
Estonian: Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem vanemaealistel patsientidel, neerukahjustusega patsientidel, soliidorganite siirikutega patsientidel ja samal ajal kortikosteroididega ravitavatel patsientidel.
Slovak: Čo Quofenix obsahuje - Liečivo je delafloxacín.
Estonian: Mida Quofenix sisaldab - Toimeaine on delafloksatsiin.
Slovak: Biologický polčas intravenózne podávaného delafloxacínu je približne 10 hodín.
Estonian: Intravenoosse delafloksatsiini poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Estonian: Teadaoleva toimega abiained:
Slovak: Svetložltý až svetlohnedý koláč, u ktorého sa môže prejaviť praskanie a zmrašťovanie a malé zmeny v štruktúre a farbe.
Estonian: Helekollane kuni pruunikaskollane paakunud pulber, mis võib olla pragunenud ja kokku kuivanud ning võib esineda väikeseid tekstuuri ja värvi erisusi.
Slovak: Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Estonian: Need rasked reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Slovak: Mikroorganizmus
Estonian: Organism
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa závažných prípadov hypoglykémie, ktoré vedú ku kóme alebo úmrtiu po použití delafloxacínu.
Estonian: Puuduvad andmed raskete, kooma või surmaga lõppenud hüpoglükeemia juhtude kohta pärast delafloksatsiini kasutamist.
Slovak: 3) alebo závažne oslabeným imunitným systémom neboli zaradení do štúdií.
Estonian: 3) ega tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie karcinogenicity s delafloxacínom.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole delafloksatsiiniga läbi viidud.
Slovak: • ak ste ste alergický na delafloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: • kui olete delafloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Estonian: Tundlikkuse analüüsimise murdepunktid
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Slovak: Gravidita, ženy vo fertilnom veku neužívajúce antikoncepciu a dojčenie (pozri časť 4.6).
Estonian: Rasedad, imetavad ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (400 mg) pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,5-násobne vyššia u jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými jedincami, zatiaľ čo celková systémová expozícia bola porovnateľná s jedincami s miernou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse (400 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele oli keskmine kogukokkupuude (AUCt) mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tervete isikutega võrreldes umbes 1,5 korda suurem, samas süsteemne kogukokkupuude oli võrreldav kerge neerukahjustusega isikutel täheldatuga.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití delafloxacínu u gravidných žien.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Slovak: Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Quofenix, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto.
Estonian: Kõõlusevalu või -põletiku esimeste tunnuste ilmnemisel (näiteks pahkluu, randme, küünarnuki, õla või põlve piirkonnas) lõpetage Quofenix'i võtmine, teatage oma arstile ja andke valulikule kohale puhkust.
Slovak: V štúdiách embyo-fetálneho vývinu uskutočnených na potkanoch a králikoch nemal delafloxacín teratogénny účinok, ale indukoval retardáciu rastu plodu a oneskorenie osifikácie pri hladinách spôsobujúcich toxicitu u matiek.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei avaldanud delafloksatsiin teratogeenset toimet, kuid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel kutsus esile loote kasvupeetuse ning luustumise hilinemise.
Slovak: Žiadne také účinky a žiadne iné vývojové abnormality sa však neobjavili v potomstve matiek s expozíciou hladín asi 2násobne vyšších ako sú hladiny u ľudí.
Estonian: Kuid selliseid toimeid ega ka muid arenguanomaaliaid ei täheldatud nende emasloomade järglastel, kelle süsteemne kokkupuude raviainega oli umbes kaks korda suurem kui inimesel täheldatu.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres
Slovak: Čo je však dôležité, gastrointestinálne účinky a mierne zvýšené hladiny pečeňových enzýmov u psov nesúviseli s histopatologickými zmenami v tkanive gastrointestinálneho traktu a súvisiacich orgánoch (pankreas, pečeň).
Estonian: Seejuures on tähtis, et seedetraktiga seotud toimed ja kerge maksaensüümide sisalduse suurenemine koertel ei olnud seotud mao-sooletrakti ega kudede (pankreas, maks) histopatoloogiliste muutustega.
Slovak: Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety s označením RX3341 na jednej strane.
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
Slovak: Predklinické štúdie s delafloxacínom vykonávané na potkanoch nenaznačujú škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu alebo reprodukčné správanie (pozri časť 5.3).
Estonian: Rottidel delafloksatsiiniga tehtud mittekliinilised uuringud ei viita viljakust ega sigivust kahjustavale toimele (vt lõik 5.3).
Slovak: • didanozínu vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti.
Estonian: • didanosiini puhverdatud suukaudse suspensiooni tablette või laste suukaudse lahuse pulbrit.
Slovak: Okamžite prosím povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, pretože používanie tohto lieku sa má ukončiť a môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, teatage sellest kohe arstile või õele, sest ravimi võtmine tuleb lõpetada ja te võite vajada erakorralist arstiabi.
Slovak: • studený pot
Estonian: • Külm higi
Slovak: 1. Čo je Quofenix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix 3. Ako používať Quofenix
Estonian: 1. Mis ravim on Quofenix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Quofenix'i kasutamist 3.
Slovak: Najvyššia denná intravenózna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Pacienti, ktorí dostávali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim intravenoosselt manustatud annus 1200 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
Slovak: Fermi 65020 Alanno (PE)
Estonian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itaalia
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; povidón; krospovidón; hydrogenuhličitan sodný;
Estonian: - Teised koostisained on mikrokristalliline tselluloos, povidoon, krospovidoon,
Slovak: • svrbivá červená vyrážka
Estonian: • Sügelus, punetav lööve
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je primárnou metabolickou cestou s oxidatívnym metabolizmom predstavujúcim <1
Estonian: Delafloksatsiini põhiline metaboolne rada on glükuronisatsioon, oksüdatiivsele metabolismile allub manustatud annusest < 1%.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má Quofenix podať intravenóznou infúziou s celkovým časom podania infúzie 60 minút.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist tuleb Quofenix manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 25 mg delafloxacínu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks ml 25 mg delafloksatsiini.
Slovak: Quofenix môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty a malátnosť.
Estonian: Quofenix võib tekitada peapööritus- ja minestustunnet.
Slovak: Ak sa použije spoločná intravenózna súprava na podanie iných liekov spolu s Quofenixom, súprava sa má prepláchnuť pred a po každej infúzii Quofenixu s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Kui sama veeniteed kasutatakse peale Quofenix'i ka muude ravimite manustamiseks, peab veeniteed enne ja pärast igat Quofenix'i infusiooni loputama naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) süstelahuse või 5%-lise glükoosilahusega.
Slovak: • sukralfátu;
Estonian: • sukralfaati;
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek Zníženie hladiny hemoglobínu Zníženie počtu červených krviniek
Estonian: Trombotsütopeenia Hematokriti vähenemine Leukotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisalduse vähenemine Erütrotsüütide arvu vähenemine
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú u pacientov dostávajúcich delafloxacín, podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť a majú sa zaviesť primerané opatrenia.
Estonian: Kui need reaktsioonid tekivad delafloksatsiini saaval patsiendil, tuleb delafloksatsiin kohe ära jätta ja võtta vajalikud meetmed.
Slovak: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Skupina Streptococcus anginosus Escherichia coli
Estonian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus grupp Escherichia coli
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg delafloxacínu podávaných každých 12 hodín intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg delafloksatsiini veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa zaznamenalo u používateľov takmer všetkých systémových antibakteriálnych liečiv so závažnosťou v rozsahu od miernej hnačky po kolitídu s fatálnymi následkami.
Estonian: Peaaegu kõigi süsteemsete antibakteriaalsete ravimpreparaatide kasutajatel on teatatud Clostridioides difficile'ga seotud haigusest, mille raskus ulatub kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíka.
Estonian: Üks tablett sisaldab 39 mg naatriumi
Slovak: Po podaní jednorazovej 300 mg intravenóznej dávky delafloxacínu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v hodnote Cmax a AUC v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Estonian: Pärast delafloksatsiini ühekordse 300 mg intravenoosse annuse manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes delafloksatsiini Cmax ja AUC∞ väärtustes kliinilise tähtsusega muutusi.
Slovak: • zhoršenie rán
Estonian: • Haavaseisundi halvenemine
Slovak: EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets
Estonian: EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletti EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletti
Slovak: Infekcie a nákazy Mykotické infekcie
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovak: • návaly tepla (napr. sčervenanie tváre alebo krku)
Estonian: • Õhetus (näo ja kaelapiirkonna punetus)
Slovak: Dávkovanie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa má znížiť na 200 mg podávaných intravenózne každých 12 hodín; prípadne pacienti majú užívať 450 mg delafloxacínu podávaných perorálne každých 12 hodín (pozri časť 4.4. a 5.2).Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 200 mg-ni intravenoosselt iga 12 tunni järel; teine võimalus on, et patsiendid peaksid saama suu kaudu 450 mg delafloksatsiini iga 12 tunni järel (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu sa objavuje kumulácia intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutyl betacyklodextrínu.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel tekib intravenoosse preparaadi vehiikli naatriumsulfobutüülbeetadeksi kumuleerumine.
Slovak: Najvyššia denná perorálna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 600 mg. Pacienti, ktorí užívali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim suu kaudu manustatud annus 1600 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
Slovak: 1. Čo je Quofenix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quofenix 3. Ako užívať Quofenix
Estonian: 1. Mis ravim on Quofenix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Quofenix'i võtmist 3.
Slovak: Preto sa má delafloxacín u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Estonian: Seega tuleb neil patsientidel kasutada delafloksatsiini ettevaatusega.