FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Croatian: TTP je ozbiljna bolest koja zahtijeva hitno liječenje.
Czech: I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Croatian: Iako se događa manje često, jako krvarenje može ugrožavati život.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Croatian: O formatu i načinu podjele tog materijala treba raspraviti s odgovarajućim stručnim društvima.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Croatian: Omjer hazarda (HR) (95% CI)
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Croatian: • Ako imate povećan rizik krvarenja, primjerice: - ako imate 75 ili više godina.
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Croatian: Bolesnici mogu biti uključeni u više od jednog retka.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate morfin ili druge opioide (koji se koriste za liječenje jake boli).
Czech: • Krev ve stolici
Croatian: • krv u stolici
Czech: Inhibitory CYP3A:
Croatian: Inhibitori CYP3A:
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Croatian: Rezultati rasprave i po potrebi materijal moraju biti usuglašeni s nacionalnom nadležnim tijelom i moraju biti dostupni prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo nijednu od primarnih ni sekundarnih mjera ishoda.
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
Croatian: Ta bi interakcija mogla biti povezana sa smanjenim gastrointestinalnim motilitetom te bi mogla vrijediti i za druge opioide.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
Croatian: Stoga je moguća istodobna primjena ovih dvaju lijekova.
Czech: Aktivní patologické krvácení.
Croatian: Aktivno patološko krvarenje.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Czech: • Krvácení po operaci
Croatian: • krvarenje nakon operacije
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate Efient.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zraka i vlage.
Czech: Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky
Croatian: Mehanizam djelovanja / Farmakodinamički učinci
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
Croatian: • iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba
Czech: Krvácení související s CABG
Croatian: Krvarenje vezano uz CABG
Czech: Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Croatian: TRITON je bilo multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim skupinama s 13 608 uključenih bolesnika.
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Croatian: Približno poluvrijeme eliminacije aktivnog metabolita iz plazme iznosi 7,4 sata (raspon 2-15 sati).
Czech: Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili idite u bolnicu jer postoji rizik od jakog krvarenja.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky pouze na podkladě etnického původu.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu samo s obzirom na etničko podrijetlo.
Czech: Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte:
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite:
Czech: Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Efient možete uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Croatian: - ako bolujete od neke bolesti koja trenutno izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili crijeva.
Czech: Stejně tak prasugrel významně neměnil vliv heparinu na koagulační parametry.
Croatian: Isto tako, prasugrel nije značajno promijenio učinak heparina na parametre koagulacije.
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku přípravku Efient.
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na prasugrel ili neki drugi sastojak lijeka Efient.
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Croatian: Tablica 1: Incidencija krvarenja nevezanih uz CABGa (% bolesnika)
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 60 kg
Czech: Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Efient příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Efient bez savjetovanja s liječnikom; ako prerano prestanete uzimati Efient, rizik od srčanog udara može biti povećan.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100);
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često ≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Czech: Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP.
Croatian: Kod primjene prasugrela prijavljen je TTP.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 podstoupilo CABG během hodnocení 437 pacientů.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja je u 437 bolesnika tijekom ispitivanja učinjen CABG.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Efient je 10 mg na dan.
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
Croatian: Preosjetljivost uključujući angioedem
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
Croatian: • iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Croatian: Protokolom kliničkog ispitivanja bilo je predviđeno da svi bolesnici primaju aspirin i dnevnu dozu održavanja prasugrela.
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, Efient se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient').
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Efient u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
Czech: Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení
Croatian: Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg jer bolesnici stariji od 75 godina imaju povećan rizik od krvarenja.
Czech: Etnický původ:
Croatian: Etničko podrijetlo:
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH:
Croatian: Lijekovi koji povisuju želučani pH:
Czech: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s opatrností.
Croatian: Stoga prasugrel u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
Croatian: Izloženost u ispitanika afričkog i latinoameričkog podrijetla podjednaka je kao u bijelaca.
Czech: Prasugrel je slabý inhibitor CYP2B6.
Croatian: Prasugrel je slab inhibitor CYP2B6.
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Croatian: • malen broj krvnih pločica
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Croatian: Svim se bolesnicima udarna doza mogla primijeniti bilo kada u razdoblju od randomizacije do sat vremena nakon što je bolesnik napustio salu za kateterizaciju.
Czech: Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete.
Croatian: Ako ste propustili predviđenu dnevnu dozu, uzmite Efient kad se sjetite.
Czech: - Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Croatian: • male crvene modrice na koži (ekhimoze)
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)
Croatian: • niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Czech: Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da bi moglo trajati dulje nego obično da se zaustavi krvarenje dok uzimaju prasugrel (u kombinaciji s ASK-om) te da svom liječniku moraju prijaviti svako neuobičajeno krvarenje (mjesto ili trajanje krvarenja).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Efient 10 mg:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Efient 10 mg:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID):
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů.
Croatian: Nema podataka o reverziji farmakološkog učinka prasugrela, međutim, ako je potrebna brza korekcija produljenog vremena krvarenja, može se razmotriti transfuzija trombocita i/ili drugih krvnih pripravaka.
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u trudnica i dojilja.
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI
Croatian: Rizik od krvarenja povezan s vremenom primjene udarne doze kod NSTEMI
Czech: Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Efient.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Efient.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC22.
Czech: b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Croatian: b Drugi standardni lijekovi primjenjivali su se po potrebi.
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
Croatian: Tablica 3: Bolesnici u kojih je nastupio neki događaj uključen u mjeru ishoda u primarnoj analizi ispitivanja TRITON
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se prasugrel u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Neužívejte přípravek Efient
Croatian: Nemojte uzimati Efient
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009
Croatian: Datum provog odobrenja: 25. veljače 2009.
Czech: Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.
Croatian: Liječenje ćete započeti jednokratnom dozom od 60 mg.
Czech: Klinická relevance není známa, ale data naznačují potenciál ke snížení účinnosti prasugrelu u pacientů, kterým je současně podáván prasugrel a morfin.
Croatian: Njezin klinički značaj nije poznat, ali podaci ukazuju na moguću smanjenu djelotvornost prasugrela u bolesnika koji istodobno primaju prasugrel i morfin.
Czech: Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz).
Croatian: Taj će učinak vjerojatno biti od kliničke važnosti samo kada se prasugrel primjenjuje istodobno s lijekovima čiji je jedini metabolički put CYP2B6 i koji imaju uzak terapijski prozor (npr. ciklofosfamid, efavirenz).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití.
Croatian: U nekliničkim istraživanjima učinci su zabilježeni tek pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na malen značaj za kliničku primjenu.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi:
Czech: Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné malformace způsobené prasugrelem.
Croatian: Toksikološka istraživanja embrio-fetalnog razvoja na štakorima i kunićima nisu ukazala na malformacije povezane s primjenom prasugrela.
Czech: U těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení.
Croatian: Ovi bolesnici mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky
Croatian: Sveukupno nisu utvrđeni novi sigurnosni nalazi za monoterapiju prasugrelom u ovoj populaciji bolesnika.
Czech: Užití jakéhokoli thienopyridinu během 5 dní před zařazením bylo vylučovacím kritériem.
Croatian: Primjena bilo kojeg tienopiridina unutar 5 dana prije uključenja u ispitivanje bio je kriterij za isključenje.
Czech: Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení.
Croatian: Korist od primjene prasugrela vidjela se već u prva 3 dana i trajala je do kraja ispitivanja.
Czech: • se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).
Croatian: • koji su skloni krvarenju (npr. zbog nedavne traume, nedavnog kirurškog zahvata, nedavnog ili opetovanog gastrointestinalnog krvarenja ili aktivnog peptičnog ulkusa)
Czech: Efient se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Croatian: Efient se mora primjenjivati zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování prasugrelu do mateřského mléka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se prasugrel izlučuje u mlijeko.
Czech: Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
Croatian: Veći rizik za epizode krvarenja u ispitanika liječenih prasugrelom održao se do najviše 7 dana od posljednje doze ispitivanog lijeka.
Czech: (5802 pacientů bylo léčeno po 6 měsíců, 4136 pacientů bylo léčeno po více než 1 rok).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 14,5 mjeseci (5802 bolesnika liječena su dulje od 6 mjeseci, a 4136 bolesnika dulje od godinu dana).
Czech: Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně.
Croatian: Ako imate manje od 60 kg ili ako ste stariji od 75 godina, doza lijeka Efienta iznosi 5 mg na dan.
Czech: Prasugrel není po perorálním podání detekován v plazmě.
Croatian: Prasugrel nije utvrđen u plazmi nakon peroralne primjene.
Czech: Těhotenství, kojení
Croatian: Trudnoća i dojenje
Czech: Ano (N=518)
Croatian: Da (N = 518)
Czech: • Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Efient.
Croatian: • Ako ste imali alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na klopidogrel ili bilo koji drugi antitrombocitni lijek, molimo obavijestite o tome svog liječnika prije početka liječenja lijekom Efient.
Czech: Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Croatian: Efient smijete uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi liječenja i mogućim rizicima za Vaše nerođeno dijete.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
Croatian: Ako se kod bolesnika planira elektivni operativni zahvat pri kojem nije poželjan antitrombocitni učinak, primjena lijeka Efient se mora prekinuti najmanje 7 dana prije operacije.
Czech: ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Czech: Tableta se nemá drtit ani lámat.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
Czech: Užívání prasugrelu v průběhu kojení se nedoporučuje.
Croatian: Primjena prasugrela tijekom dojenja se ne preporučuje.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina
Czech: U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech.
Croatian: U ispitanika sa šećernom bolešću uočeno je značajno smanjenje primarne i svih objedinjenih sekundarnih mjera ishoda.
Czech: de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Croatian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Czech: Zvýšený výskyt jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.
Croatian: Povećanje broja tumora jetre uz primjenu prasugrela u miševa ne smatra se relevantnim rizikom za ljude.
Czech: Předávkování přípravkem Efient může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím.
Croatian: Predoziranje lijekom Efient može dovesti do produljenja vremena krvarenja i kasnijih komplikacija krvarenja.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Croatian: Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi.
Czech: • „nesteroidními antiflogistiky", podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem,
Croatian: • nesteroidnim protuupalnim lijekovima protiv bolova i vrućice (poput ibuprofena, naproksena,
Czech: Jiné léky, jak heparin a inhibitory GPIIb/IIIa, byly podávány podle uvážení lékaře.
Croatian: Drugi lijekovi poput heparina ili inhibitora GPIIb/IIIa primjenjivani su u skladu s procjenom liječnika.
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce.
Croatian: Ako niste uzeli Efient tijekom cijelog dana, samo nastavite s uobičajenom dozom sljedećeg dana.
Czech: 81379 Mnichov
Croatian: 81379 München
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 byl Efient aplikován bez ohledu na současné podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja Efient se primjenjivao bez obzira na istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe ili blokatora H2-receptora.
Czech: Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).
Croatian: Ugrušci u arterijama koje opskrbljuju srce krvlju također mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu anginu (jaku bol u prsištu).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh stadij C).
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení.
Croatian: Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja.
Czech: Při velmi vysoké dávce (>240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m2), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Croatian: Pri vrlo visokim dozama (> 240 puta većima od preporučene dnevne doze održavanja u ljudi na temelju mg/m2) koje su imale učinak na maternalnu tjelesnu težinu i/ili unos hrane, opaženo je malo smanjenje tjelesne težine potomaka (u odnosu na kontrolnu skupinu).
Czech: V populaci se STEMI nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl.
Croatian: Međutim, u populaciji bolesnika koji su imali STEMI nije zabilježena značajna razlika.
Czech: Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7dní jsou následující:
Croatian: Stope krvarenja nevezanog za CABG prema TIMI kriterijima tijekom 7 dana bile su kako slijedi:
Czech: Účinky přípravku Efient na jiné léčivé přípravky
Croatian: Učinci lijeka Efient na druge lijekove
Czech: U zdravých subjektů prasugrel snižoval o 23 % expozici hydroxybupropionu, metabolitu bupropionu, jehož tvorbu katalyzuje enzym CYP2B6.
Croatian: U zdravih je ispitanika prasugrel za 23% smanjio izloženost hidroksibupropionu, metabolitu bupropiona koji se metabolizira putem CYP2B6.
Czech: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě tělesné hmotnosti <60 kg
Croatian: a10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je tjelesna težina <60 kg
Czech: Efient obsahuje laktózu.
Croatian: Efient sadrži laktozu
Czech: Po uplynutí 7 dní od vysazení léčiva byl pozorovaný výskyt krvácení souvisejícího s CABG v obou léčených skupinách obdobný (viz bod 4.4).
Croatian: Više od 7 dana nakon prekida primjene lijeka su zabilježene stope krvarenja vezanog uz CABG bile podjednake u obje terapijske skupine (vidjeti dio 4.4).
Czech: Efient je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga se Efient može davati neovisno o obroku, no primjena udarne doze prasugrela natašte može omogućiti najbrži nastup djelovanja (vidjeti dio 4.2).
Czech: • se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.
Croatian: • koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, uključujući oralne antikoagulanse, klopidogrel, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i fibrinolitike
Czech: Eliminace Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity.
Croatian: Približno 68% doze prasugrela izlučuje se mokraćom, a 27% fecesom u obliku neaktivnih metabolita.
Czech: Expozice aktivního metabolitu (AUC) se proporcionálně zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek.
Croatian: Izloženost (AUC) aktivnom metabolitu povećava se razmjerno dozi unutar terapijskog raspona.