FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La resistenza al florfenicolo rimane molto bassa tra i patogeni respiratori del suino, benché il principio attivo sia stato utilizzato per più di dieci anni nei suini per il trattamento della malattia respiratoria suina.
Danish: Der er fortsat meget lav forekomst af resistens over for florfenicol blandt porcine luftvejspatogener, skønt det aktive stof er blevet anvendt i mere end ti år ved luftvejssygdom hos svin.
Italian: In uno studio clinico sul campo conforme alle GCP, randomizzato e controllato in cieco, Florgane 300 mg/ml ha dimostrato di non essere inferiore nel trattamento della malattia respiratoria del suino associata ad A. pleuropneumoniae e P. multocida, con entrambe le dosi di 22,5 mg/kg e 30 mg/kg di peso corporeo somministrate singolarmente per via intramuscolare, rispetto a un prodotto controllo contenente 300 mg di florfenicolo/ml, alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo, somministrato due volte per via intramuscolare a un intervallo di 48 ore l'una dall'altra.
Danish: I en GCP-overensstemmende randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk feltundersøgelse af luftvejssygdom hos svin forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida blev Florgane, 300 mg/ml - indgivet som intramuskulære enkeltdoser på såvel 22,5 mg/kg som 30 mg/kg kropsvægt - påvist at være non-inferiørt over for et kontrolprodukt, der indeholdt 300 mg florfenicol/ml og blev indgivet i en dosis på 15 mg/kg kropsvægt to gange intramuskulært med 48-timers mellemrum.
Italian: Per le specie batteriche indicate è stata determinata una buona sensibilità al florfenicolo, con valori di MIC90 per P. multocida e A. pleuropneumoniae pari a 0,5 µg/ml.
Danish: Der er fundet god følsomhed for florfenicol af de ansøgte bakteriearter, med MIC90-værdier på 0,5 µg/ml over for P. multocida og A. pleuropneumoniae.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE era dovuto al timore che il richiedente non avesse dimostrato in modo soddisfacente l'efficacia clinica di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile somministrato in una singola dose intramuscolare di 22,5 mg/kg di peso corporeo per il trattamento della malattia respiratoria del suino.
Danish: Indbringelsen i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF skyldtes betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde godtgjort den kliniske virkning af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til behandling af luftvejssygdom hos svin ved indgift af en enkelt intramuskulær dosis på 22,5 mg/kg kropsvægt.
Italian: Belgio
Danish: Belgian
Italian: • il CVMP ha esaminato tutti i dati disponibili che il richiedente ha presentato a sostegno dell'uso del prodotto nella specie di destinazione suina per il trattamento delle infezioni respiratorie provocate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo alla dose di 22,5 mg florfenicolo/kg di peso corporeo somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione;
Danish: • CVMP gennemgik alle foreliggende data, der var forelagt af ansøgeren til støtte for produktets anvendelse til måldyrearten svin ved behandling af luftvejssygdomme, der forårsages af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida, i en dosis af 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion
Italian: Deriva da infezioni provocate da virus e batteri patogeni obbligati e facoltativi in suini sensibili, che richiede un trattamento terapeutico efficace.
Danish: Luftvejssygdom er blandt de vigtigste sygdomme i svineproduktion og forårsages af infektion af modtagelige svin med virus og obligate og fakultatitive patogene bakterier, som kræver effektiv behandling.
Italian: Per rispondere ai timori sollevati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per la specie di destinazione suina.
Danish: Til imødegåelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, hos måldyrearten svin.
Italian: Considerando i dati relativi alla MIC degli isolati più recenti, ottenuti da suini affetti da malattia respiratoria negli ultimi 5 anni, il florfenicolo ha mostrato MIC coerenti con intervalli di MIC90 tra 0,25 e 1 µg/ml per A. pleuropneumoniae e di 0,5 µg/ml per P. multocida.
Danish: Af MIC-værdierne for de isolater, der de seneste fem år er indsamlet fra svin med luftvejssygdom, ses, at florfenicol vedholdende har haft MIC-værdier på 0,25-1 µg/ml over for hver stamme af A. pleuropneumoniae og 0,5 µg/ml for P. multocida.
Italian: Germania1
Danish: Tyskland1
Italian: Il beneficio di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile consiste nella possibilità di trattamento della malattia respiratoria suina associata a ceppi sensibili di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida.
Danish: Fordelen ved Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, er, at det giver mulighed for behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Italian: L'uso previsto nei suini è per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Danish: Produktet påtænkes anvendt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per la singola somministrazione e per la differente forma e composizione farmaceutica.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved at skulle gives som enkeltdosis og ved sin lægemiddelform og sammensætning.
Italian: Sono stati rilevati scarsi segnali di resistenza mediata da plasmidi tra i patogeni respiratori suini, senza alcuna indicazione di diffusione.
Danish: Der er kun fundet sporadisk plasmidmedieret resistens blandt porcine luftvejspatogener, og der er ingen tegn på spredning.
Italian: Valutazione e conclusioni relative al rapporto rischi/benefici Nel complesso, l'insieme di dati presentati dal richiedente è stato considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida).
Danish: Overordnet fandtes dokumentationen i ansøgningen tilstrækkelig i betragtning af, at ansøgningen gælder udvidelse af en markedsføringstilladelse (hybrid ansøgning).
Italian: Pertanto, l'impatto sullo sviluppo di resistenza al florfenicolo quando usato alla dose proposta di 22,5 mg/kg di peso corporeo in unica somministrazione per via intramuscolare rispetto ai regimi di dosaggio autorizzati può essere difficilmente stimato.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den ansøgte dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 22,5 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen over for florfenicol sammenlignet med godkendte doseringsregimer.
Italian: Allegato 1
Danish: Bilag I
Italian: La resistenza al florfenicolo rimane molto bassa tra i patogeni respiratori suini, benché Nuflor soluzione iniettabile per suini sia stato usato per più di dieci anni nei suini per il trattamento della malattia respiratoria suina.
Danish: Der er fortsat meget lav resistensforekomst over for florfenicol blandt porcine luftvejspatogener, skønt Nuflor Swine, injektionsvæske, 300 mg/ml, er blevet anvendt ved luftvejssygdom hos svin i mere end ti år.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini e denominazioni associate.
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, og relaterede navne for kvæg og svin.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile contiene l'ingrediente attivo florfenicolo.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini.
Danish: Som konklusion anses benefit/risk-forholdet for positivt for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin.
Italian: Questa è una domanda di estensione volta ad aggiungere i suini come specie di destinazione della sospensione iniettabile di 300 mg/ml di florfenicolo, il cui uso è attualmente autorizzato nei bovini.
Danish: Ansøgningen vedrører en udvidelse gennem tilføjelse af måldyrearten svin for det eksisterende produkt, florfenicol, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, der er godkendt til anvendelse hos kvæg.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la concessione dell'estensione alla specie suina dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udvidelse af markedsføringstilladelsen for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg, til at omfatte måldyrearten svin
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei seguenti ceppi*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA** B/Colorado/06/2017 ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA**per una dose da 0,5 ml
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Italian: --¹ Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Danish: 1 Hver 0,5 ml-dosis indeholder:
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** HA=emoagglutinina
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Italian: Uso intramuscolare Siringa preriempita (vetro) senza ago
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) uden kanyle
Italian: Vi hanno partecipato 5 000 persone a partire dall'età di quattro anni.
Danish: De omfattede over 5 000 personer fra 4 år og derover.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo contro la malattia causata dal virus.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in linea con le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Italian: La composizione di Flucelvax Tetra sarà aggiornata annualmente in base alle raccomandazioni dell'OMS e dell'UE.
Danish: Sammensætningen af Flucelvax Tetra vil blive ajourført hvert år i overensstemmelse med WHO's og EU's henstillinger.
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale nell'emisfero settentrionale.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson på den nordlige halvkugle.
Italian: In seguito il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente se viene esposto di nuovo al virus.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, næste gang det udsættes for det samme virus.
Italian: Ulteriori informazioni su Flucelvax Tetra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Danish: Yderligere information om Flucelvax Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Flucelvax Tetra sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Flucelvax Tetra løbende overvåget.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Flucelvax Tetra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Flucelvax Tetra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: La dose raccomandata è di una singola iniezione (da 0,5 ml) in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt injektion i en muskel (0,5 ml), fortrinsvis i overarmen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flucelvax Tetra (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore nel sito d'iniezione, arrossamento della pelle e indurimento nel sito d'iniezione, mal di testa, stanchezza e dolore muscolare.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flucelvax Tetra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter på injektionsstedet, rødme af huden og hærdning på injektionsstedet, hovedpine, træthed og muskelsmerter.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Flucelvax Tetra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Flucelvax Tetra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Gli studi hanno valutato la capacità dei vaccini di stimolare una risposta immunitaria contro l'influenza, misurando la produzione di anticorpi protettivi.
Danish: I studierne blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Flucelvax Tetra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Flucelvax Tetra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Quando viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario ne riconosce le proteine come "estranee" e produce difese di contrasto.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusproteinerne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Italian: L'influenza è causata prevalentemente da due tipi di virus influenzali, A e B, ciascuno dei quali circola sotto forma di ceppi e sottotipi diversi, che si modificano nel tempo.
Danish: Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden.
Italian: Flucelvax Tetra contiene le proteine di quattro ceppi inattivati differenti dei virus influenzali A e B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e due ceppi di tipo B), selezionati in base alle raccomandazioni ufficiali relative alla stagione influenzale annuale.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra fire forskellige inaktiverede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer), som er valgt på grundlag af den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Italian: L'inclusione di due ceppi influenzali di tipo B in Flucelvax Tetra può fornire una protezione più ampia contro l'influenza di tipo B. In termini di sicurezza gli effetti indesiderati di Flucelvax Tetra sono simili a quelli osservati con vaccini contenenti tre ceppi influenzali e sono per la maggior parte da lievi a moderati.
Danish: Tilføjelsen af to influenza B-stammer ved Flucelvax Tetra kan give en bredere beskyttelse mod influenza B. For så vidt angår sikkerhed, er bivirkningerne ved Flucelvax Tetra svarende til dem, der er iagttaget med vacciner, der indeholder tre influenzastammer, og de er for det meste milde til moderate.
Italian: Flucelvax Tetra è un vaccino.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine.
Italian: I virus usati per produrre Flucelvax Tetra sono coltivati in cellule di mammifero.
Danish: De vira, der anvendes til fremstilling af Flucelvax Tetra, er dyrket i pattedyrceller.
Italian: Flucelvax Tetra è stato confrontato con altri due vaccini in due studi principali.
Danish: Flucelvax Tetra blev sammenlignet med to sammenligningsvacciner i 2 hovedstudier.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flucelvax Tetra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra?
Italian: Uno dei vaccini usati è Optaflu, un vaccino precedentemente autorizzato che contiene tre dei quattro ceppi influenzali di Flucelvax Tetra e ha un'efficacia comprovata nel prevenire l'influenza.
Danish: En af vaccinerne var Optaflu, en tidligere godkendt vaccine, som indeholder tre af de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra, og hvis effektivitet med hensyn til forebyggelse af influenza er almindelig anerkendt.
Italian: L'altro vaccino si basa su Optaflu ma contiene l'altro ceppo B di Flucelvax Tetra.
Danish: Den anden vaccine er baseret på Optaflu, men indeholder den anden B-stamme af Flucelvax Tetra.
Italian: Perché Flucelvax Tetra è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Flucelvax Tetra godkendt i EU?
Italian: Flucelvax Tetra contiene proteine della superficie di quattro ceppi diversi di virus influenzali.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra overfladen af fire forskellige influenzavirusstammer.
Italian: Flucelvax Tetra è altrettanto efficace dei vaccini di confronto nello stimolare risposte immunitarie contro i quattro ceppi contenuti nel vaccino in persone a partire dall'età di nove anni.
Danish: Flucelvax Tetra er lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at stimulere immunrespons mod de 4 stammer, der indgår i vaccinen hos personer, der er fyldt 9 år.
Italian: Altre informazioni su Flucelvax Tetra
Danish: Andre oplysninger om Flucelvax Tetra
Italian: Insieme i vaccini di confronto contengono i quattro ceppi influenzali di Flucelvax Tetra.
Danish: Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra.
Italian: Flucelvax Tetra è un vaccino usato per proteggere dall'influenza adulti e bambini a partire dall'età di nove anni.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og børn fra 9 år og derover mod influenza.
Italian: Cos'è Flucelvax Tetra e per che cosa si usa?
Danish: Hvad er Flucelvax Tetra, og hvad anvendes den til?
Italian: Sintesi di Flucelvax Tetra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Flucelvax Tetra, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
Italian: In passato i vaccini influenzali stagionali contenevano tre ceppi influenzali: un virus influenzale di tipo AH1N1, un virus influenzale di tipo A-H3N2 e un virus influenzale di tipo B. Flucelvax Tetra comprende un ceppo aggiuntivo di virus di tipo B.
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Flucelvax Tetra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra.
Italian: Quali sono i rischi associati a Flucelvax Tetra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra?
Italian: In base ai risultati Flucelvax Tetra determina livelli di anticorpi protettivi simili a quelli prodotti dai vaccini di confronto in persone a partire dall'età di nove anni.
Danish: Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover.
Italian: Flucelvax Tetra è disponibile come sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Danish: Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Italian: Come agisce Flucelvax Tetra?
Danish: Hvordan virker Flucelvax Tetra?
Italian: Come si usa Flucelvax Tetra?
Danish: Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
Italian: 12 mesi
Danish: 12 måneder
Italian: se è allergico:
Danish: Hvis du er allergisk over for:
Italian: PRIMA di ricevere il vaccino
Danish: FØR du får vaccinen
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Italian: Efficacia del vaccino*
Danish: Vaccinens virkning*
Italian: In questo gruppo d'età, 235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi.
Danish: I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
Italian: • ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Italian: La risposta immunitaria a ciascuno degli antigeni del vaccino è stata determinata 21 giorni dopo la vaccinazione.
Danish: Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
Italian: La febbre è stata comune negli adolescenti e nei bambini.
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
Italian: Numero di soggetti con influenza
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Italian: Il vomito è stato non comune negli anziani.
Danish: Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
Italian: È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.
Danish: Det er vigtigt, at der er iværksat procedurer til at undgå skade ved besvimmelser.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Italian: I dati di sicurezza disponibili nella popolazione pediatrica sono riportati in basso.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for den pædiatriske population er vist nedenfor.
Italian: I dati di non inferiorità sono riassunti nella tabella 2.
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante gli studi clinici e l'uso generale:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:
Italian: • Febbre (> 38 °C)
Danish: • Feber (> 38 °C)
Italian: • Informi il medico sa ha una malattia acuta associata a febbre.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
Italian: Grassetto = criterio di non inferiorità soddisfatto.
Danish: Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: Questi anticorpi neutralizzano i virus influenzali.
Danish: Disse antistoffer neutraliserer influenzaviraene.