FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - en cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitement avec Levviax.
Portuguese: - se apresentar diarreia prolongada ou grave e/ou sanguinolenta durante ou após a terapêutica com Levviax, consulte o seu médico imediatamente, uma vez que poderá ser necessário interromper o tratamento.
French: Médicaments ayant un potentiel à allonger l'intervalle QT Levviax est susceptible d'augmenter les concentrations sériques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole et de la terfénadine, pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque, tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointe.
Portuguese: Medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT O Levviax pode aumentar os níveis de cisapride, pimozida, astemizol e terfenadina no plasma.
French: Levviax ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant un traitement par des inducteurs du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis).L'administration concomitante de Levviax avec ces médicaments est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et par conséquent un risque d'échec (voir chapitre 4.5).
Portuguese: O Levviax não deve ser usado durante e após duas semanas de tratamento com indutores do CYP3A4 (tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de S. João).
French: si vous prenez des médicaments destinés à diminuer votre taux de cholestérol dans le sang, ou des médicaments destinés à diminuer votre taux de lipides (graisses) dans le sang, comme la simvastatine.
Portuguese: Não deve usar Levviax se estiver a tomar certos medicamentos para controlar os níveis sanguíneos de colesterol ou de outros lípidos, tais como simvastatina.
French: 9 juillet 2001
Portuguese: 9 de Julho de 2001
French: non applicable
Portuguese: Não aplicável
French: Voir Module "All authorised presentations"
Portuguese: Ver o Módulo "All authorised presentations"
French: Dénomination commune internationale (DCI) : telithromycin Résumé
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Telitromicina Resumo
French: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Portuguese: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony França
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre o uso deste medicamento, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os módulos relevantes.
French: Télithromycine
Portuguese: Telitromicina
French: Antibactérien pour usage systémique JO1
Portuguese: Antibacteriano para uso sistémico
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin:
Portuguese: Data da designação de medicamento órfão:
French: Des effets indésirables évalués comme étant sans doute en rapport avec le traitement en étude ont été observés chez 35,8 % des patients sous télithromycine contre 28,3 % de patients sous produit de comparaison.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos adversos avaliados como possivelmente relacionados com o tratamento de estudo foram notificados em 35,8% dos doentes tratados com telitromicina versus 28,3% dos doentes tratados com os produtos de comparação.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
French: L'approbation initiale était fondé sur les résultats des études qui ont montré que les bénéfices potentiels de la télithromycine se rapportent en particulier à son utilisation dans le traitement des infections causées par S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine.
Portuguese: A autorização inicial baseou-se no resultado dos estudos que mostraram que os potenciais benefícios da telitromicina relacionam-se sobretudo com a sua utilização no tratamento de infecções causadas pela S. pneumoniae resistente à penicilina e/ou eritromicina.
French: Cependant, les expériences cliniques sont encore assez limitées dans le traitement de ces infections, c'est pourquoi la télithromycine devrait être utilisée avec précaution jusqu'à ce qu'on ait acquis une plus grande expérience dans le domaine de l'émergence d'une résistance, en particulier dans les domaines caractérisés par une prévalence élevée de pneumocoques résistants.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica de tratamento de tais infecções é ainda bastante limitada, pelo que a telitromicina deve ser utilizada com cautela até que seja adquirida mais experiência relativamente à emergência da resistência, sobretudo em domínios caracterizados por uma prevalência elevada de pneumococos resistentes.
French: La télithromycine interagit avec la traduction de l'ARN ribosomale 23S et certaines données indiquent également que l'assemblage de la sous-unité 30 S serait touchée.
Portuguese: A telitromicina interfere com a translação ribossómica ao nível do ARN ribossómico 23S, existindo também dados que indicam poder comprometer a formação da subunidade 30S.
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP a considéré que Levviax a présenté une efficacité appropriée pour les indications approuvées ainsi qu'un profil bénéfice-risque satisfaisant et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados, considerou que Levviax apresentou um perfil benefício/risco favorável, pelo que recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
French: Les effets secondaires, comme dans le cas des macrolides, se situent au niveau des systèmes digestif et nerveux, avec diarrhée, nausée, maux de tête et vertiges.
Portuguese: Os principais efeitos secundários observados, tal como para os macrólidos, dizem sobretudo respeito aos sistemas digestivo e nervoso e são diarreia, náusea, cefaleias e tonturas.
French: En général les essais cliniques corroborent une efficacité similaire entre la télithromycine et des produits de comparaison dans les indications ayant fait l'objet des recherches pneumonie communautaire pas assez sérieuse sur le plan clinique pour nécessiter une thérapie parentérale mais l'efficacité a été démontrée sur un nombre limité de patients présentant des facteurs de risque tels que la bactérémie pneumococcale ou âgés de plus de 65 ans, ou atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique, de sinusite, de pharyngite causée par S.pyogenes).
Portuguese: De uma forma geral, os ensaios clínicos demonstram um nível de eficácia semelhante entre a telitromicina e os produtos de comparação estudados (pneumonia contraída na comunidade não suficientemente grave do ponto de vista clínico para justificar a terapia parenteral, mas a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com factores de risco tais como bacteriémia pneumocócica ou idade superior a 65 anos, exacerbação aguda da bronquite crónica, sinusite e faringoamigdalite causada por S. pyogenes).
French: L'action pharmacologique de la télithromycine est l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est similaire à celle des macrolides bien que des différences au niveau moléculaire puissent exister.
Portuguese: A acção farmacológica da telitromicina comporta a inibição da síntese proteica bacteriana e é semelhante à dos macrólidos, embora possam existir diferenças ao nível molecular.
French: La fréquence et la gravité de l'activité accrue de l'enzyme hépatique et des maladies du foie semblent similaires à celles que l'on observe pour la clarithromycine mais justifient néanmoins une étroite surveillance post-marketing, au même titre que l'allongement potentiel de l'intervalle QT.
Portuguese: A frequência e a gravidade do aumento da actividade das enzimas hepáticas e das doenças do fígado é semelhante à verificada para a claritromicina, mas justifica um atento controlo na fase de pós-introdução no mercado, tal como para o prolongamento potencial do intervalo QT.
French: Le principe actif de Levviax est la télithromycine, un nouvel agent anti-bactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe d'antibiotiques, les kétolides, étroitement liés à la classe bien connue des macrolides.
Portuguese: A substância activa de Levviax é a telitromicina, um medicamento antibacteriano que é um agente semi-sintético antibacteriano, pertencente a uma nova classe de antibióticos relacionados com os
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Portuguese: Ao prescrever Levviax, devem ser tidas em consideração as linhas de actuação oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos
French: Chez les patients de 12 à 18 ans : - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
Portuguese: Amigdalite/Faringite causada pelo streptococci beta do grupo A, como uma alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são apropriados.
French: Taille de l'emballage e s
Portuguese: Embalagem Dimensão de embalagem
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Libertek recebem um pacote educacional.
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre.
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Libertek e as precauções para o uso seguro.
French: Libertek est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Portuguese: Libertek está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Libertek
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Portuguese: Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Libertek
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Libertek
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Portuguese: O facto de Libertek não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Libertek e o risco potencial de suicídio.
French: Libertek est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Portuguese: Libertek não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Libertek não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Libertek não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Portuguese: Libertek pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
French: Libertek ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Portuguese: Libertek não o vai ajudar nesta situação.
French: Enfants et adolescents Libertek ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Libertek não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Libertek a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Portuguese: Libertek foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano.
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Libertek e para que é utilizado
French: Autres médicaments et Libertek
Portuguese: Outros medicamentos e Libertek
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Libertek et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Libertek e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
French: Date de première autorisation: 28 février 2011 Date de dernier renouvellement: 24 avril 2015
Portuguese: Data da última renovação: 24 de abril de 2015.
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Não tome Libertek se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Libertek e as precauções para o uso seguro, incluindo:
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Libertek durante várias semanas para obter o efeito desejado.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Libertek.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Libertek
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Portuguese: Não tome Libertek: - se tem alergia a roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem problemas no fígado moderados ou graves.
French: Par conséquent, Libertek atténue les problèmes respiratoires.
Portuguese: Assim Libertek melhora os problemas respiratórios.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Libertek recebem um pacote educacional atualizado.
French: Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Pode ser necessário tomar Libertek durante várias semanas para se obter o efeito desejado (ver secção
French: Libertek doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Portuguese: Libertek deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek Comment prendre Libertek
Portuguese: O que é Libertek e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Libertek Como tomar Libertek
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Libertek peut être néfaste pour le bébé à naître.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica, porque Libertek pode ser prejudicial para o feto.
French: Lorsque les date de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Comment conserver Libertek
Portuguese: Como conservar Libertek
French: Libertek contient du lactose
Portuguese: Libertek contém lactose
French: Les comprimés de Libertek contiennent du lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Libertek contêm lactose.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Libertek n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Libertek não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Libertek
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Libertek dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Libertek na população pediátrica (em crianças com idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Libertek
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Libertek
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Portuguese: Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Libertek
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes ou aos prestadores de cuidados,antes do início do tratamento com Libertek.
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Portuguese: O facto de Libertek não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
French: Si vous arrêtez de prendre Libertek
Portuguese: Se parar de tomar Libertek
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertekne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Libertek não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
French: Si vous oubliez de prendre Libertek
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Libertek
French: Comment prendre Libertek
Portuguese: Como tomar Libertek
French: Ce que contient Libertek - Le principe actif est le roflumilast.
Portuguese: Qual a composição de Libertek - A substância ativa é roflumilaste.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Libertek e o risco potencial de suicídio.
French: Libertek peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
Portuguese: Libertek pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da DPOC tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
French: Libertek 500 microgrammes
Portuguese: Libertek 500 microgramas
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Libertek não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população;
French: Libertek contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases 4.
Portuguese: Libertek contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4.
French: Effets indésirables avec le roflumilast au cours des études cliniques dans la BPCO et durant la commercialisation
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos ensaios clínicos de DPOC e na experiência pós-comercialização
French: L'effet de Libertek peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
Portuguese: O efeito de Libertek pode ser diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
French: Les patients ou le personnel soignant doivent informer leur médecin en cas d'apparition de symptômes évocateurs de :
Portuguese: Os doentes ou os respetivos prestadores de cuidados devem informar o seu médico se o doente desenvolver sintomas indicativos de:
French: Qu'est-ce que Libertek et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Libertek 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
Portuguese: Qual o aspeto de Libertek e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Libertek 500 microgramas são amarelos, em forma de "D", com "D" impresso num lado.