FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Polish: • CRPS (kompleksowy zespół bólu regionalnego) definiuje się, jako ciągły ból, który jest niewspółmierny do powodującego go zdarzenia (zwykle epizodu urazowego lub unieruchomienia kończyny) i jest związany ze zmianami czuciowymi, potowydzielniczymi, ruchowymi i dystroficznymi.
English: It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Polish: W związku z tym nie zaleca się żadnych zmian w zakresie licencjonowania lub charakterystyki produktu leczniczego dla tych leków.
English: These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Polish: Towarzyszą mu inne objawy (np. zawroty głowy, omdlenia, osłabienie, bóle głowy, przewlekłe i chwilowe bóle, objawy żołądkowo-jelitowe i zmęczenie), które różnią się w zależności od pacjenta.
English: However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Polish: Z dostępnych szacunków wynika jednak, że w populacji ogólnej CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie, a POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Polish: • Nie ma w związku z tym zaleceń dotyczących zmiany charakterystyki produktu leczniczego ani zmiany sposobu stosowania szczepionek przeciw HPV.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Agencji.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Polish: Oczekuje się, że stosowanie tych szczepionek zapobiegnie wielu przypadkom raka szyjki macicy, jak również innym nowotworom i stanom spowodowanym przez HPV.
English: Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Polish: Nie ma zatem powodu, aby zmieniać sposób stosowania szczepionek lub obecną charakterystykę produktu leczniczego.
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Polish: Szczepionki te podaje się w celu ochrony przed rakiem szyjki macicy i innymi nowotworami i stanami przedrakowymi związanymi z HPV.
English: Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Polish: Produkt Gardasil zarejestrowano we wrześniu 2006 r. i dopuszczono go do stosowania u mężczyzn i kobiet w celu zapobiegania zmianom przedrakowym i nowotworom szyjki macicy i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych.
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Polish: • Z dostępnych szacunków wynika, że w populacji ogólnej zespół CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie, a zespół POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
English: • There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Polish: • Nie wprowadzono w związku z tym żadnych zaleceń odnośnie do zmiany sposobu stosowania szczepionek i nie dokonano żadnych zmian w charakterystyce produktu leczniczego dla tych szczepionek.
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Polish: CRPS powoduje długotrwały ból dotykający kończyny, a POTS jest związany ze wzrostem tętna w pozycji siedzącej lub stojącej, wraz z innymi objawami takimi, jak zawroty głowy, osłabienie, bóle, nudności i zmęczenie.
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Polish: CRPS to przewlekły zespół bólowy dotykający kończyny, a POTS to stan, w którym występuje nieprawidłowy wzrost tętna w pozycji siedzącej lub stojącej, wraz z innymi objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenia i osłabienie, a także bóle głowy, inne przewlekłe i chwilowe bóle, nudności i zmęczenie.
English: In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Polish: W celu opracowania zaleceń jego członkowie skonsultowali się również z grupą czołowych specjalistów w tej dziedzinie i uwzględnili szczegółowe informacje otrzymane od licznych grup pacjentów, które dodatkowo wyjaśniły wpływ, jaki te zespoły mogą mieć na pacjentów i ich rodziny.
English: The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Polish: Za wstępną ocenę odpowiedzialny był Komitet
English: • Crying.
Polish: • Płacz;
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Polish: Szacowane narażenie wynosiło 171 000 niemowląt na rok.
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Polish: Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
English: Seroprotection rates [95% CI]
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
English: not less than 1 x10
Polish: nie mniej niż 1 ×10
English: The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Polish: Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Polish: Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Polish: U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
English: • Bruising or bleeding more easily than normal.
Polish: • Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Polish: Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Polish: Większość przypadków płaczu odnotowano w okresie 6-10 dni po szczepieniu.
English: The other ingredients are:
Polish: Inne składniki:
English: • Fever (38.5°C or higher).
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Polish: Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Polish: Kolejne dawki należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: The active substances are:
Polish: Substancje czynne:
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 maja 2011
English: produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Polish: Po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji.
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Polish: Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny.
English: Active untreated tuberculosis.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Polish: Ten okres latencji wydaje się odpowiadać długości czasu do wystąpienia ogólnych objawów złego samopoczucia często obserwowanych po podaniu szczepionki MMR.
English: One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Polish: Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1 i 2 był na ogół porównywalny we wszystkich grupach wiekowych.
English: Do not freeze the reconstituted vaccine.
Polish: Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Polish: Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
English: If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Polish: Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej podania osobie, która ma być zaszczepiona.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Polish: b. Lista działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: [Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
English: Non-clinical studies have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych.
English: The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Polish: Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Effectiveness
Polish: Skuteczność
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki dla pacjenta.
English: Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Polish: Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi powinni otrzymać jedną dawkę szczepionki w wybranym dniu.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Polish: Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli szczepiona osoba przyjmowała obecnie lub ostatnio inne leki (lub inne szczepionki).
English: Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Polish: W szczególnych przypadkach lek może być podawany w wieku od 9. miesiąca życia.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Polish: Ważne jest, by stosować oddzielną, jałową strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
English: No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 9. miesiąca życia.
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Polish: Nie ma dowodów na to, że szczepionka przeciw odrze może wywołać SSPE.
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Polish: M-M-RVAXPRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Non-pregnant adolescent and adult females
Polish: Dziewczęta i kobiety, niebędące w ciąży
English: Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Polish: Niemowlęta te należy zaszczepić ponownie w wieku od ukończenia 12. do 15. miesiąca życia.
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
English: Do not freeze the vaccine.
Polish: Nie zamrażać szczepionki.
English: • Inflammation of blood vessels.
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
English: Individuals 12 months of age or older:
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
English: Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52
English: Infants below 9 months of age:
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 9. miesiąca życia:
English: In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Polish: W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki M-M-RVAXPRO nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości.
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Polish: Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
English: Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Polish: Szczepienie osób, które kontaktowały się z chorymi zakażonymi dzikim wirusem odry może zapewnić pewien stopień ochrony, jeśli szczepionka zostanie podana w ciągu 72 godzin po narażeniu.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
Polish: Ponadto, jak podkreślono wcześniej, w okresie od pierwszego czerwca 2010 r. do piątego lutego 2016 r. holenderskie centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Lareb) otrzymało 327 zgłoszeń zawierających zgodnie z klasyfikacją MedDRA® zalecany termin „Płacz”, odnotowanych po podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
English: Gently agitate to dissolve completely.
Polish: Łagodnie wstrząsać do całkowitego wymieszania.
English: Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Polish: Obecnie brak jest badań dotyczących jednoczesnego stosowania M-M-RVAXPRO i innych szczepionek.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki (patrz punkt 4.8).
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Polish: M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawany niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na podwyższenie temperatury ciała, które może wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
English: Psychiatric disorders Crying
Polish: Zaburzenia psychiczne Płacz
English: M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Polish: M-M-RVAXPRO można stosować u osób, które niedawno (w okresie 3 dni) kontaktowały się z chorymi na odrę i które mogą być w okresie wylęgania choroby.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
English: Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Polish: Chociaż M-M-RVAXPRO zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę lub różyczkę u zdrowych osób.
English: M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
Polish: M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol
English: Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, po szczepieniu powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.
English: M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Polish: M-M-RVAXPRO można podać z pewnymi szczepionkami stosowanymi rutynowo u dzieci, jeśli zachodzi konieczność podania ich w tym samym czasie.
English: This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
Polish: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej.
English: • Cough; lung infection with or without fever.
Polish: • Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;
English: †, Encephalopathy
Polish: †, encefalopatia
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji; wykazano jednak, że zachowuje stabilność w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywania w stanie schłodzonym w temperaturze 2ºC-8ºC.
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Polish: M-M-RVAXPRO nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej).