FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom", die is gemeld met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, o katerem so poročali z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), imenovanega "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Dutch: Lonquex 6 mg injectievloeistof lipegfilgrastim s.c.
Slovenian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastim s.c.
Dutch: Lipegfilgrastim bindt net als filgrastim en pegfilgrastim aan de humane G-CSF-receptor.
Slovenian: Lipegfilgrastim se veže na receptorje humanega G-CSF, kot sta filgrastim in pegfilgrastim.
Dutch: - Spuiten die u heeft gebruikt, mag u nooit in de vuilnisbak gooien.
Slovenian: - Uporabljenih injekcijskih brizg nikoli ne odložite v koš, ki ga uporabljate za odlaganje ostalih gospodinjskih odpadkov.
Dutch: Als u koorts of een van deze symptomen heeft, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts. - Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende symptomen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Slovenian: - Pomembno je, da se takoj posvetujete z zdravnikom, če imate katerega koli od naslednjih simptomov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Dutch: Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt, omdat het mogelijk is dat de arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, ali ste noseči, menite, da ste noseči ali nameravate zanositi, saj se zdravnik lahko odloči, da zdravila ne smete uporabljati.
Dutch: In 3 onderzoeken (XM22-01, XM22-05, XM22-06) met gezonde vrijwilligers werd de maximale bloedconcentratie bereikt na een mediaan van 30 tot 36 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde van ongeveer 32 tot 62 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim.
Slovenian: V 3 študijah (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z zdravimi prostovoljci je bila največja koncentracija v krvi dosežena po mediani 30 do 36 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil v razponu od približno 32 do 62 ur po subkutanem injiciranju enega odmerka 6 mg lipegfilgrastima.
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol in elke voorgevulde spuit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v eni napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite ven iz pretisnega omota.
Dutch: Regelmatige controle met urineanalyses wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje urina z analizo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van lipegfilgrastim.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem lipegfilgrastima ni.
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit (6 mg lipegfilgrastim) eenmaal per cyclus van de chemotherapie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga (6 mg lipegfilgrastima) enkrat na cikel kemoterapije.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Lonquex.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonquex je treba prenehati z dojenjem.
Dutch: Hoe moet u bij uzelf een injectie geven?
Slovenian: Kako si sami daste injekcijo
Dutch: De vergelijking van de werkzaamheid in de verschillende leeftijdsgroepen werd gecompliceerd door het gebruik van drie verschillende chemotherapieregimes met verschillende myelosupressieve effecten en verschillende leeftijdsverdelingen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zaradi uporabe treh različnih shem kemoterapije z različnimi mielosupresivnimi učinki in starostnimi porazdelitvami je bila primerjava učinkovitosti v starostnih skupinah zapletena (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van lipegfilgrastim met een chemotherapeuticum is niet beoordeeld bij patiënten.
Slovenian: Sočasne uporabe lipegfilgrastima in katerega koli kemoterapevtika pri bolnikih niso ocenili.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld die rechtstreeks te wijten zijn aan leukocytose.
Slovenian: O neželenih učinkih, ki jih je mogoče pripisati neposredno levkocitozi, niso poročali.
Dutch: Ernstigste bijwerkingen
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een fase I-onderzoek met enkelvoudige toediening, met 21 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na študijo faze 1 z enim odmerkom pri 21 pediatričnih bolnikih, starih 2 do < 18 let (glejte poglavje 5.1), v kateri se niso pokazale razlike v varnostnem profilu lipegfilgrastima pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimpegfilgrastim) en BI buiten multivariate Poisson-regressieanalyse
Slovenian: Δ povprečje LS (povprečna razlika najmanjših kvadratov lipegfilgrastim - placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne Poissonove regresijske analize
Dutch: De geschiktste plekken om bij uzelf een injectie te geven, zijn: - de bovenkant van uw dijen,
Slovenian: Najprimernejša mesta za samoinjiciranje so: - zgornji del stegen in
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Dutch: De in onderstaande tabel 1 vermelde bijwerkingen worden ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse.
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni spodaj v preglednici 1 glede na organske sisteme.
Dutch: DEN Gemiddelde ± SD (d)
Slovenian: Povprečje ± SD (d) Δ povprečje LS
Dutch: Lipegfilgrastim wordt gemetaboliseerd via intra- of extracellulaire afbraak door proteolytische enzymen.
Slovenian: Lipegfilgrastim se presnavlja z znotrajcelično in zunajcelično razgradnjo s pomočjo proteolitičnih encimov.
Dutch: - Hoesten, koorts en ademhalingsproblemen of een pijnlijke ademhaling kunnen tekenen zijn van soms voorkomende, ernstige bijwerkingen met betrekking tot de longen, zoals longontsteking en
Slovenian: - Kašelj, zvišana telesna temperatura in težave ali bolečine pri dihanju so lahko znaki občasnih resnih neželenih učinkov na pljuča, kot sta pljučnica in akutni sindrom dihalne stiske, ki sta lahko smrtna.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih na pljuča, še zlasti o intersticijski pljučnici (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Opspoorbaarheid
Slovenian: Sledljivost
Dutch: Terwijl de zuiger nog altijd helemaal naar beneden ingedrukt is, verwijdert u de naald uit de huid (zie afbeelding 10).
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat, izvlecite iglo iz kože (glejte sliko 10).
Dutch: Oudere patiënten
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki
Dutch: - Plaats gebruikte spuiten in de prikbestendige container en bewaar deze container buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovenian: - Uporabljene injekcijske brizge dajte v vsebnik, odporen na vbode, vsebnik hranite zunaj pogleda in dosega otrok.
Dutch: Er werd een studie naar de veiligheid (XM22-ONC-40041) uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning om gegevens te verzamelen over ziekteprogressie en mortaliteit bij patiënten met gevorderd longcarcinoom (plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-) die lipefilgrastim kregen als aanvulling op de op platina gebaseerde chemotherapie.
Slovenian: Razmerje obetov (lipegfilgrastim/placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne logistične regresijske analize Izvedli so študijo varnosti XM22-ONC-40041 za pridobitev podatkov o napredovanju bolezni in smrtnosti pri bolnikih z napredovalim ploščatoceličnim ali neskvamoznim rakom pljuč, ki so prejemali lipegfilgrastim poleg kemoterapije na podlagi platine.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Glomerulonefritis (zie rubriek 4.4)
Slovenian: - glomerulonefritis (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Reacties op de injectieplaats, zoals verharding en pijn op de injectieplaats, kunnen optreden.
Slovenian: Pojavijo se lahko reakcije na mestu injiciranja, kot sta zatrdlina ali bolečina na mestu injiciranja.
Dutch: Leukocytose kan optreden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pojavi se lahko levkocitoza (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Lonquex is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Slovenian: Zdravilo Lonquex je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Dutch: De eerste pulmonale symptomen zoals hoest, koorts en dyspnoe in combinatie met radiologische tekenen van longinfiltraten en een verslechterde longfunctie in combinatie met een verhoogd aantal neutrofielen kunnen de voorbode zijn voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pojav pljučnih simptomov kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov in poslabšanjem delovanja pljuč skupaj z zvišanjem števila nevtrofilcev so lahko predhodni znaki sindroma akutne dihalne stiske pri odraslih (Acute Respiratory
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt.
Slovenian: Tekočino si počasi in enakomerno injicirajte v tkivo, pri tem pa ves čas držite kožo.
Dutch: Spoel dit geneesmiddel niet door de gootsteen of de WC en gooi het niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 7).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking omvat musculoskeletale pijn, zoals botpijn en myalgie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki vključujejo mišično-skeletne bolečine, kot sta bolečina v kosteh in mialgija.
Dutch: In een fase I-onderzoek met 21 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar met een ewingtumor of rabdomyosarcoom werd lipegfilgrastim toegediend als enkelvoudige subcutane dosis van 100 μg/kg (tot een maximum van 6 mg, de vaste dosis voor volwassenen), 24 uur na het einde van de laatste chemotherapiebehandeling in week 1 van het regime.
Slovenian: V študiji faze 1 pri 21 otrocih, starih med 2 in 16 let s tumorji Ewingove družine ali rabdomiosarkomom, so lipegfilgrastim dajali v obliki enega subkutanega odmerka 100 μg/kg (do največ 6 mg, kar je točno določeni odmerek za odrasle) 24 ur po koncu zadnjega zdravljenja s kemoterapijo v 1. tednu sheme zdravljenja.
Dutch: Trombocytopenie en leukocytose zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o trombocitopeniji in levkocitozi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis; zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: poškodujejo drobne filtre v ledvicah (glomerulonefritis; glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Slovenian: Farmakokinetični podatkih za bolnike, stare 75 let ali več,
Dutch: Hypokaliëmie is gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o hipokaliemiji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Trombocytopenie*
Slovenian: Pogosti trombocitopenija*
Dutch: In een onderzoek (XM22-04) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie kregen die bestond uit cisplatine en etoposide werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 317 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 24 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 28 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Slovenian: V študiji (XM22-04) z bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so prejemali kemoterapijo, sestavljeno iz cisplatina in etopozida, je bila največja koncentracija v krvi 317 ng/ml dosežena po medianem tmax 24 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 28 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt (zie afbeelding 9).
Slovenian: Tekočino si počasi in enakomerno injicirajte v tkivo, pri tem pa ves čas držite kožo (glejte sliko 9).
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 6).
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 6).
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van gevallen van hevige musculoskeletale pijn (voornamelijk botpijn en rugpijn), waaronder gevallen die leidden tot een ziekenhuisopname.
Slovenian: (večinoma bolečini v kosteh in hrbtu), vključno s primeri, pri katerih je bila potrebna hospitalizacija.
Dutch: - Allergische reacties zoals huiduitslag, dikkere jeukende gebieden van de huid en ernstige allergische reacties met zwakte, een daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en opgezwollen gezicht zijn soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen) gemeld.
Slovenian: - Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so poročali o alergijskih reakcijah, kot so kožni izpuščaj, izbočeni srbeči predeli kože in resne alergijske reakcije z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem in oteklostjo obraza.
Dutch: Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonquex in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Lonquex
Dutch: Splenomegalie, doorgaans asymptomatisch, is gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o običajno asimptomatski splenomegaliji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
Slovenian: Ne stresajte sunkovito.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen en sommige niet-myeloïde cellen bevorderen.
Slovenian: Bolniki z mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi Granulocitne kolonije stimulirajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in nekaterih nemieloičnih celic in vitro.
Dutch: Probeer niet om Lonquex bij uzelf toe te dienen als u deze instructies niet heeft gehad.
Slovenian: Brez teh napotkov si ne poskušajte zdravila Lonquex dati sami.
Dutch: Beperkte patiëntengegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim bij oudere patiënten (65 - 74 jaar) vergelijkbaar is met die bij jongere patiënten.
Slovenian: Starejši bolniki Omejeni podatki o bolnikih kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (65
Dutch: 95% BI
Slovenian: 95-% IZ
Dutch: De veiligheid van lipegfilgrastim is beoordeeld op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met 506 patiënten en 76 gezonde vrijwilligers die minstens eenmaal met lipegfilgrastim werden behandeld.
Slovenian: 506 bolnikov in 76 zdravih prostovoljcev, ki so vsaj enkrat dobili lipegfilgrastim.
Dutch: Het onderzoek toonde niet-inferioriteit aan voor 6 mg lipegfilgrastim ten opzichte van 6 mg pegfilgrastim voor het primaire eindpunt, de duur van ernstige neutropenie (DEN) in de eerste cyclus van chemotherapie (zie tabel 2).
Slovenian: Študija je pokazala, da 6 mg lipegfilgrastima v primerjavi s 6 mg pegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije ni bilo slabših glede primarnega opazovanega dogodka,
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen*, longbloedingen
Slovenian: Občasni neželeni učinki na pljuča*, pljučna hemoragija
Dutch: p-waarde EN
Slovenian: PRILOGA I
Dutch: Er zijn doorgaans asymptomatische gevallen van splenomegalie gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8) en occasionele gevallen van ruptuur van de milt, met inbegrip van gevallen met fatale afloop, na toediening van G-CSF of derivaten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po uporabi lipegfilgrastima (glejte poglavje 4.8) so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in po uporabi G-CSF ali derivatov so poročali občasnih primerih rupture vranice,
Dutch: Water voor injectie
Slovenian: Priprava na injiciranje
Dutch: ledematen, borstkas, nek/hals of rug.
Slovenian: • mišično-skeletna bolečina, kot so bolečina v kosteh in sklepih, mišicah, okončinah, prsnem košu, vratu ali hrbtu.
Dutch: Kankerpatiënten
Slovenian: Bolniki z rakom
Dutch: In een fase I-onderzoek (zie rubriek 5.1) waarin een 10 mg/ml oplossing voor subcutane injectie werd gebruikt die specifiek voor de pediatrische onderzoeken was ontwikkeld, bedroegen de gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) 243 ng/ml in de groep van 2 tot < 6 jaar, 255 ng/ml in de groep van 6 tot < 12 jaar en 224 ng/ml in de groep van 12 tot < 18 jaar, na een enkelvoudige subcutane injectie van 100 μg/kg (maximaal 6 mg) lipegfilgrastim bij de eerste cyclus van de chemotherapie.
Slovenian: specifično razvite za pediatrične študije, povprečne največje koncentracije v krvi (Cmax) 243 ng/ml v skupini 2 do < 6 let, 255 ng/ml v skupini 6 do < 12 let in 224 ng/ml v skupini 12 do < 18 let po enem subkutanem injiciranju 100 μg/kg (največ 6 mg) lipegfilgrastima s prvim ciklom kemoterapije.
Dutch: Huidreacties, zoals erytheem en uitslag, kunnen optreden.
Slovenian: Pojavijo se lahko kožne reakcije, kot sta eritem in izpuščaj.
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Lonquex
Dutch: Hypokaliëmie kan optreden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Hipokaliemija Pojavi se lahko hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd en kregen 6 mg lipegfilgrastim of 6 mg pegfilgrastim.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala 6 mg lipegfilgrastima ali v skupino, ki je prejemala 6 mg pegfilgrastima.
Dutch: Filgrastim is een niet-geglycosyleerd recombinant methionyl-humaan G-CSF.
Slovenian: Filgrastim je neglikozilirani rekombinantni metionil humani
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, lenograstim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo
Dutch: Hoe ziet Lonquex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Lonquex in vsebina pakiranja
Dutch: Wanneer moet Lonquex worden gebruikt?
Slovenian: Kdaj uporabljati zdravilo Lonquex
Dutch: Het capillaireleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is vooral gerapporteerd bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van G-CSF of derivaten (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Slovenian: Zlasti pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, so po uporabi G-CSF ali derivatov poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po dajanju lipegfilgrastima so poročali o neželenih učinkih na pljuča, še zlasti o intersticijski pljučnici (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Om bij uzelf een injectie in het weefsel onder de huid te geven, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit met Lonquex, - een alcoholdoekje, - een gaasverband of een steriel gaaskompres.
Slovenian: Za samoinjiciranje v tkivo pod kožo potrebujete: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Lonquex, - alkoholno krpico, - kos gaze ali sterilnega zloženca.
Dutch: Terwijl u de spuit met de punt omhoog houdt, dient u alle lucht uit de spuit te verwijderen door de zuiger langzaam naar boven te drukken.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite v pokončnem položaju, počasi potiskajte bat navzgor in tako iztisnite ves zrak iz injekcijske brizge.
Dutch: In 2 onderzoeken (XM22-02 en XM22-03) bij patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen die bestond uit doxorubicine en docetaxel werden gemiddelde maximale bloedconcentraties van 227 en 262 ng/ml bereikt na een mediane tijd tot de maximale concentratie (tmax) van 44 en 48 uur.
Slovenian: sestavljeno iz doksorubicina in docetaksela, sta bili povprečni največji koncentraciji v krvi 227 in 262 ng/ml doseženi po medianem času do maksimalne koncentracije (tmax) 44 in 48 ur.
Dutch: ** Filgrastim (recombinant methionyl-humane granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) wordt geproduceerd in Escherichia coli-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Slovenian: granulocyte-colony stimulating factor]) je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichiae coli.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische hoofdonderzoeken bij patiënten die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, werd lipegfilgrastim onderzocht bij een dosering van eenmaal per cyclus.
Slovenian: Odmerjanje lipegfilgrastima enkrat na cikel so preučili v dveh osrednjih randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno kemoterapijo.
Dutch: Het eerste klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-03 was een actief gecontroleerd onderzoek bij 202 patiënten met borstkanker stadium II-IV die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met doxorubicine en docetaxel.
Slovenian: 202 bolnikoma z rakom dojke stopnje II-IV, ki so prejemali do 4 cikle kemoterapije, sestavljene iz doksorubicina in docetaksela.
Dutch: - Een vergrote milt is soms gemeld en gevallen van een gescheurde milt zijn gemeld met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Lonquex.
Slovenian: - Pri uporabi drugih zdravil, ki so podobna zdravilu Lonquex, so občasno poročali o povečanju velikosti vranice in raztrganjih vranice.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg lipegfilgrastim.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 10 mg lipegfilgrastima.
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimplacebo), BI en p-waarde buiten multivariate Poisson-regressieanalyse Oddsratio (lipegfilgrastim/placebo), BI en p-waarde buiten multivariate logistische-regressieanalyse
Slovenian: Δ povprečje LS (povprečna razlika najmanjših kvadratov lipegfilgrastim - pegfilgrastim) in IZ iz multivariantne Poissonove regresijske analize Druga, osrednja klinična študija (faze III) XM22-04 je bila študija, kontrolirana s placebom, s
Dutch: Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovenian: Lonquex 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Dutch: Misselijkheid*
Slovenian: • slabost
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg lipegfilgrastim.
Slovenian: En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg lipegfilgrastima.
Dutch: die het gevolg is van chemotherapie, en snel bij het daaropvolgende beginnende herstel van neutrofielen (zie afbeelding 1).
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka serumska koncentracija lipegfilgrastima počasi upada med s kemoterapijo povzročenim prehodnim najnižjim stanjem nevtrofilcev in se nato ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zniža (glejte sliko 1).
Dutch: Na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de vierde cyclus lagen de maximale bloedconcentraties lager dan die werden waargenomen in de eerste cyclus (gemiddelde waarden van 77 en 111 ng/ml) en werden ze bereikt na een mediane tmax van 8 uur.
Slovenian: Po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v četrtem ciklu so bile največje koncentracije v krvi nižje kot v prvem ciklu (povprečni vrednosti 77 in