FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥30 ja <50 ml/min) patsientidele on soovitatav manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr ≥30 un <50 ml/min) devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu ir ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ibandronic Acid Teva't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Mõned inimesed peavad olema eriti ettevaatlikud, kui nad võtavad Ibandronic Acid Teva't.
Latvian: Dažiem cilvēkiem Ibandronic Acid Teva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem.
Estonian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305
Latvian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Čehijas Republika
Estonian: Erineva raskusega neerukahjustuse korral on ibrandonaadi ekspositsioon seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Latvian: Ibandronskābes ietekme pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem ir saistīta ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
Estonian: Nende patsientide puhul puudus erinevus seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete osas, kui kasutati raviskeemi 150 mg üks kord kuus või raviskeemi 2,5 mg ööpäevas.
Latvian: Šīm pacientēm, lietojot 150 mg reizi mēnesī, nekonstatēja atšķirīgu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar lietošanu pa 2,5 mg dienā.
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=318)
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=318)
Estonian: Peale selle tõestati prospektiivselt planeeritud esimese aasta analüüsis, p=0,002, ja teise aasta analüüsis, p<0,001, 150 mg ibandroonhappe üks kord kuus eelis lülisamba LMT suurendamisel võrreldes 2,5 mg ibandroonhappega ööpäevas.
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī labāk nekā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p=0,002, un pēc diviem gadiem, p<0,001.
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=294)
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=294)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ibandroonhappe pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pierādīta nieru darbības pasliktināšanās ilgstošas terapijas laikā ar ibandronskābi.
Estonian: Kui te lõpetate Ibandronic Acid Teva võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ibandronic Acid Teva
Estonian: EU/1/10/642/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/642/002 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: EU/1/10/642/002 84 apvalkotās tabletes
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid III faasi uuringutes BM 16549 ja MF 4411 postmenopausis naistel, kes said ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas, ning turustamisjärgse kogemuse käigus.
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas radās sievietēm pēcmenopauzes vecumā, lietojot 150 mg ibandronskābes reizi mēnesī vai 2,5 mg ibandronskābes dienā, III fāzes pētījumos BM16549 un MF4411 un pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres
Latvian: • zema kalcija jonu koncentrācija Jūsu asinīs;
Estonian: EU/1/10/642/003 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/10/642/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: EU/1/10/642/004 3 apvalkotās tabletes
Estonian: Kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad suukaudsed ravimpreparaadid häirivad tõenäoliselt Ibandronic Acid Teva imendumist.
Latvian: Kalcija preparāti, antacīdi līdzekļi un dažas citas, multivalentus katjonus saturošas zāles Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Ibandronic Acid Teva uzsūkšanos.
Estonian: Kahe aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus -68% ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus saanutel ja 62% ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas saanutel.
Latvian: Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija68% un - 62% attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Ibandronic Acid Teva manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud söögitoru haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Latvian: Šīs iespējamās kairinošās iedarbības un pamatslimības paasināšanās dēļ gadījumos, kad Ibandronic Acid Teva ir ordinēts pacientēm ar aktīvām kuņģa - zarnu trakta augšējās daļas slimībām (piemēram, diagnosticētu Bareta barības vadu, rīšanas traucējumiem, citām barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu vai čūlām), jāievēro piesardzība.
Estonian: • Jääge tableti võtmise ajaks ning 60 minutiks püstiasendisse (istudes või seistes).
Latvian: • lietojot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus vai stāvus), jo citādi kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā.
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd) ja bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, peab nende samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Estonian: Ibandronic
Latvian: Hipromeloze
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=977)
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=977)
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Teva't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Ibandronic Acid Teva
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=575)
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=575)
Estonian: Nende patsientide seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ibandroonhapet annuses 150 mg üks kord kuus ja patsientidel, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
Latvian: Starp šīm ar ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī ārstētām pacientēm kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas traucējumu sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kuras tika ārstētas ar ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed
Latvian: Pavājināta aknu darbība
Estonian: 3 õhukese polümeerikattega tabletti 1. kuu
Latvian: 3 apvalkotās tabletes
Estonian: Ibandronic Acid Teva't osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Latvian: Žokļa osteonekroze Pacientiem, kuri saņem Ibandronic Acid Teva osteoporozes ārstēšanai, ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Need sümptomid tekivad tüüpiliselt pärast esimese annuse manustamist, on üldjuhul lühiajalised, kerge või keskmise raskusega ning tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel ilma ravimeetmeid rakendamata (vt lõik „Gripitaoline haigus").
Latvian: Šie simptomi parasti radās pēc pirmās devas, bija neilgi, to intensitāte tika vērtēta kā viegla vai vidēji smaga un,
Estonian: Seetõttu ei tohi Ibandronic Acid Teva't raseduse ajal kasutada.
Latvian: Tādēļ Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Pole teada, kas ibandroonhape eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Estonian: Kuna nii mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kui ka bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks samaaegse manustamise korral rakendada ettevaatust.
Latvian: Tā kā gan nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, gan bisfosfonāti izraisa gastrointestinālu kairinājumu, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaikus.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg ja 150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (50 un 150 mg).
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas paciente vienu stundu nedrīkst apgulties.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel vähemalt 6 tundi midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidu- ja joogikorda.
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem tukšā dūšā, kad paciente naktī nav neko ēdusi vismaz sešas stundas, un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni
Estonian: Osteoporoosi raviks võetakse üks 150 mg tablett üks kord kuus.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanai lieto vienu 150-mg tableti vienreiz mēnesī.
Estonian: Ibandronic Acid Tevat tuleb võtta klaasi veega (kuid mitte mineraalveega) seistes või istudes.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tablete jāieņem, uzdzerot glāzi ūdens (bet ne minerālūdens) stāvus vai sēdus; to nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai sasmalcināt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 17. septembrī izsniedza Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Luukahjustuste ennetamiseks võetakse üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Kaulu bojājumu profilaksei lieto vienu 50-mg tableti vienreiz dienā.
Estonian: Ibandronic Acid Teva 50 mg annust kasutatakse luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Latvian: Ibandronic Acid Teva 50 mg devu lieto kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus).
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Teva on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Ibandronic Acid Teva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Bondronat ja Bonviva.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Bondronat un Bonviva.
Estonian: Ibandronic Acid Teva 150 mg annust kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekke risk on suurenenud.
Latvian: Ibandronic Acid Teva 150 mg devu lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Estonian: Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurde luumetastaasidega vähipatsientidel ja osteoporoosiga naistel.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma varbūtība samazinās, tādējādi var novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos un sievietēm ar osteoporozi.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel midagi söönud ning vähemalt üks tund enne toidu- ja joogikorda (v.a vee joomine).
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem pēc nakts tukšā dūšā, vienu stundu pirms ēšanas vai dzēriena, izņemot ūdeni.
Estonian: See on ravimi Ibandronic Acid Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Bondronati ja Bonviva korral, ületab Ibandronic Acid Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat un Bonviva gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Estonian: Komitee soovitas anda Ibandronic Acid Teva müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid preparaate.
Latvian: Pacientēm ir jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ibandronic Acid Teva lietošanu.
Estonian: Ibandronic Acid Teva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Latvian: Ibandronic Acid Teva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Teva kohta
Latvian: Cita informācija par Ibandronic Acid Teva
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ibandronic Acid Teva EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ibandronic Acid Teva võrdlusravimid on Bondronat ja Bonviva.
Latvian: Ibandronic Acid Teva atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Teva bioekvivalentsust võrdlusravimitega.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles ir bioekvivalentas.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir „ģenēriskas zāles".
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Teva?
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid Teva?
Estonian: Ibandronic Acid Teva ibandroonhape
Latvian: Ibandronic Acid Teva ibandronskābe
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Latvian: Reģistrācijas Numurs
Estonian: • vajalikust VIII faktori tasemest.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmeņa.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis.
Estonian: Muud ravimid ja Iblias
Latvian: Citas zāles un Iblias
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību;
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon;
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija;
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel hinnata kardioloogilisi riskifaktoreid.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāizvērtē sirds riska faktori.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Latvian: Infūzijai zāles jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Estonian: Mõlema ravimi puhul saadi kokkulangevad tulemused.
Latvian: Abām zālēm rezultāti bija konsekventi.
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud vanuses 12…65 aastat
Latvian: Pusaudži un pieaugušie 12-65 gadi
Estonian: ABR - kõik verejooksud (mediaan, Q1,Q3)
Latvian: ABR - visas asiņošanas (vidēji, Q1,Q3)
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Latvian: Iblias nesatur fon Villebranda faktoru.
Estonian: Andmeid on saadaval piiratud hulgal.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati.
Estonian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ASV
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.
Estonian: Eritumist loomadel ei ole uuritud.
Latvian: Izdalīšanās dzīvniekiem nav pētīta.
Estonian: • teie kehakaalust;
Latvian: • Jūsu ķermeņa masa;
Estonian: III faasi hüübivuse täiendava taastumise tulemused Uuringus osalejad
Latvian: 5. tabula: III fāzes pakāpeniskās atjaunošanās rezultāti Pētījuma dalībnieki
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Iblias't kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais Iblias daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. punkta un 2. punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016.gada 18.februāris
Estonian: Neid uuringuid ei peeta oluliseks, sest loomadel tekivad heteroloogse inimvalgu vastu antikehad.
Latvian: Šādus pētījumus neuzskata par nozīmīgiem, jo dzīvniekiem veidojas antivielas pret heterologām cilvēku olbaltumvielām.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02
Estonian: Mida on vaja teada enne Iblias'e kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iblias lietošanas
Estonian: Kuna Iblias on endogeense VIII faktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Latvian: Tā kā Iblias ir endogēnā VIII faktora aizstājproteīns, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz fertilitāti.
Estonian: • hemofiilia raskusastmest;
Latvian: • hemofilijas smaguma pakāpe;
Estonian: Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral katkestage kohe süstimine/infusioon ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Latvian: Ja parādās alerģiska vai anafilaktiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet injekciju/infūziju un konsultējieties ar ārstu.
Estonian: 140 osalejat said ravi vähemalt 12 kuud, neist 55 osaleja ravimise mediaanaeg oli 24 kuud.
Latvian: 140 pacienti saņēma ārstēšanu vismaz 12 mēnešus, un 55 pacientiem vidējais ārstēšanas ilgums bija 24 mēneši.
Estonian: Igas Iblias'e pakendis on:
Latvian: Katrs Iblias iepakojums satur:
Estonian: Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada VIII faktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
Estonian: Avaldatud jälgimisuuringud
Latvian: • Publicētie novērošanas pētījumi
Estonian: Tavaliselt tuleb hemofiilia ravi Iblias'ega teha kogu elu jooksul.
Latvian: Parasti hemofilijas ārstēšana ar Iblias nepieciešama visu Jūsu dzīvi.
Estonian: • kiire südamerütm;
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus on 2 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2 ml/min).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Estonian: Iblias't võib kasutada igas vanuses lastel.
Latvian: Iblias var lietot visu vecumu bērniem.
Estonian: Ärge võtke Mix2Vial'i blisterpakendist välja!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!
Estonian: Iblias't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Latvian: Iblias var lietot visās vecuma grupās.
Estonian: Kliinilise uuringu programmi kaasati kokku 204 osalejat, 153 osalejat olid vanuses ≥ 12 aastat ja 51 osalejat vanuses < 12 aastat.
Latvian: Kopumā klīniskā pētījuma programmā tika iekļauti 204 pacienti, 153 pacienti vecumā ≥ 12 gadiem un 51 pacients vecumā < 12 gadiem.
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII faktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Latvian: • Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm.
Estonian: Iblias'e spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Latvian: Specifiskā Iblias aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
Latvian: Pacientiem jādara zināms, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Estonian: • verejooksu asukohast ja selle raskusastmest;
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība;
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik kasutada suuremaid annused või sagedasemat süstimist, kui täiskasvanutel.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, siis võib verejooksu peatamiseks olla vajalik suuremate Iblias'e annuste kasutamine.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Iblias devu.
Estonian: • uinumisraskused;
Latvian: • grūtības aizmigt;
Estonian: Ärge kasutage Iblias't, kui teie puhul kehtib mõni eespool toodud väidetest.
Latvian: Nelietojiet Iblias, ja kāds no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Latvian: • Ieguvumu un riska attiecība
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage infolehe lõpus olevat üksikasjalikku manustamiskõlbulikuks muutmise ja manustamise juhendit.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētai instrukcijai par sagatavošanu un ievadīšanu, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel, kuni paranemiseni.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
Estonian: Kui olete kasutanud Iblias't rohkem, kui ette nähtud, öelge seda palun oma arstile.
Latvian: Ja esat lietojis Iblias vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
Estonian: Ei ole teada, kas Iblias eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Iblias izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Kui Iblias'e raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Iblias, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzība lietošanā attiecas uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
Estonian: Need võivad olla Iblias'e suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähud.
Latvian: Šīs var būt retas smagas,alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas) pret Iblias.
Estonian: Ravi vajadusel
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības