FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A követéses vizsgálat fő célja a reziduális pajzsmirigyszövet abláció státuszának Thyrogen-stimulálást követő, radioaktív jóddal végzett statikus nyak képalkotó vizsgálattal végzett megerősítése volt, a radioaktív jód abláció után 3,7 éves (3,4 évtől 4,4 évig terjedő) medián időtartamú követés után.
Croatian: Glavni cilj praćenja bio je potvrditi stanje ablacije ostatnog tkiva štitnjače uz pomoć statičke radiojodne scintigrafije vrata stimulirane lijekom Thyrogen, nakon medijana praćenja od 3,7 godina
Hungarian: Ha az előírtnál több Thyrogen-t alkalmazott
Croatian: Ako primite više lijeka Thyrogen nego što ste trebali
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): • hányinger
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: Azoknál az áttétes pajzsmirigy rákos betegeknél,- különösen az olyan zárt terekben megjelenő áttétek esetén, mint például az agy, a gerincvelő és az orbita, vagy a nyakat beszűrő folyamatoknál -, a Thyrogen alkalmazását követő TSH szint emelkedés oka lehet ezen áttétek helyén kialakuló lokális ödémáknak vagy gócos bevérzéseknek, mely a tumor méretének növekedését eredményezi.
Croatian: Zbog povišenja razine TSH-a nakon primjene lijeka Thyrogen u bolesnika s metastatskim karcinomom štitnjače, a naročito u anatomski zatvorenim područjima kakva su mozak, kralježnična moždina i očna šupljina, ili u slučaju infiltracije struktura vrata, može doći do razvoja lokalnog edema ili žarišnog krvarenja na mjestu spomenutih metastaza, što dovodi do povećanja tumora.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 2 INJEKCIÓS ÜVEG
Croatian: KUTIJA - PAKIRANJE OD 2 BOČICE NAZIV LIJEKA
Hungarian: • influenzaszerű tünetek;
Croatian: • osip • simptomi gripe
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?
Croatian: Kako primjenjivati Thyrogen
Hungarian: A harmadik betegnél émelygés, hányás és hőhullám lépett fel 3,6 mg intramuscularis dózist követően.
Croatian: U trećega bolesnika su se nakon i.m. doze od 3,6 mg javili mučnina, povraćanje i navale vrućine.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nyaki fájdalom, hátfájás ízületi fájdalom, izomfájdalom
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u vratu, bol u leđima artralgija, mialgija
Hungarian: Jól differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegekben közel teljes, illetve teljes thyreoidectomiára került sor.
Croatian: Bolesnike s dobro diferenciranim karcinomom štitnjače podvrgava se gotovo potpunoj ili potpunoj tireoidektomiji.
Hungarian: A reziduális pajzsmirigyszövet vagy pajzsmirigyrák radioaktív jódos képalkotással, vagy tireoglobulin-teszttel történő optimális diagnózisához magas szérum-TSH-szint szükséges, a pajzsmirigysejtek radioaktív jód felvételének vagy tireoglobulin kibocsátásának a stimulálására.
Croatian: Za optimalnu dijagnozu ostatnoga tkiva ili karcinoma štitnjače bilo radiojodnom scintigrafijom ili mjerenjem tireoglobulina kao i za radiojodnu terapiju ostatnog tkiva štitnjače potrebna je visoka razina TSH-a u serumu, kako bi se stimuliralo nakupljanje radioaktivnog joda i/ili otpuštanje tireoglobulina.
Hungarian: Kiszerelés: egy illetve két injekciós üveg dobozonként.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna ili dvije bočice u kutiji.
Hungarian: A pontos adagoláshoz szükséges mennyiség biztosítására minden Thyrogen injekciós üveg 0,2 ml túltöltést tartalmaz.
Croatian: Kako bi se osigurao dovoljan volumen za precizno doziranje, svaka bočica lijeka Thyrogen sadrži suvišak od 0,2 ml.
Hungarian: A Thyrogen-kezelést követően a reziduális pajzsmirigyszövet megnövekedése vagy áttétek alakulhatnak ki.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Thyrogen može doći do povećanja ostatnog tkiva štitnjače ili metastaza.
Hungarian: Az ESRD-ben szenvedő betegekre vonatkozóan nem léteznek alternatív Thyrogen adagolási programokat célzó tanulmányok, amelyek az adag csökkentéséhez iránymutatásul szolgálnának ennél a populációnál.
Croatian: Ne postoje istraživanja o alternativnim režimima doziranja lijeka Thyrogen u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na temelju kojih bi se definiralo smanjenje doze u toj populaciji.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő Thyrogen porhoz 1,2 ml injekcióhoz való vizet kell adni.
Croatian: Thyrogen prašku u bočici dodajte 1,2 ml vode za injekcije.
Hungarian: Mannit
Croatian: • manitol
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1,0 ml oldatot (0,9 mg alfa-tirotropint) kell intramuscularis injekció formájában a tomporba beadni.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, 1,0 ml otopine (0,9 mg tireotropina alfa) primjenjuje se intramuskularnom injekcijom u mišić stražnjice.
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg Thyrogen 1,0 ml-nyi mennyisége 0,9 mg alfa-tirotropint tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica lijeka Thyrogen sadrži 0,9 mg tireotropina alfa u 1,0 ml.
Hungarian: Radiojód szcintigráfiás vizsgálathoz vagy ablációhoz a radioaktív jódizotópot az utolsó Thyrogen-injekció után 24 órával kell beadni.
Croatian: Za radiojodnu scintigrafiju ili ablaciju, radioaktivni se jod mora primijeniti 24 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.
Hungarian: A pajzsmirigyhormon-megvonást követően az életminőség számottevően romlott, ugyanakkor változatlan maradt a Thyrogen bármelyik adagolási módja esetén mindkét indikációban.
Croatian: Kvaliteta života bolesnika značajno se smanjila nakon prekida terapije tireoidnim hormonom, dok je bila održana pri oba režima doziranja lijeka Thyrogen u obje indikacije.
Hungarian: Terhesség alatt ellenjavallt a Thyrogen kombinált alkalmazása a diagnosztikai radiojódos egésztest szcintigráfiával, mivel ennek következményeként a magzat nagy mennyiségű radioaktív anyagnak lenne kitéve (lásd 4.3 pont).
Croatian: Zbog posljedične izloženosti ploda visokoj dozi radioaktivne tvari, Thyrogen je u kombinaciji s dijagnostičkom radiojodnom scintigrafijom cijeloga tijela kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A Thyrogent a radioaktív jódos kezeléssel együtt is alkalmazzák a pajzsmirigy sebészi eltávolítása után fennmaradó pajzsmirigyszövet eltávolítására (ablációjára) pajzsmirigyhormont szedő betegeknél,
Croatian: Thyrogen se također primjenjuje u kombinaciji s radioaktivnim jodom za odstranjivanje (ablaciju) ostataka tkiva štitnjače nakon kirurškog uklanjanja štitne žlijezde u bolesnika bez sekundarnog rasta karcinoma (metastaza) koji uzimaju hormone štitnjače.
Hungarian: Ne használjon fel olyan injekciós üveget, amelyben idegen anyagot lát, vagy az oldat ködszerűen zavaros vagy elszíneződött.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti bočice u kojima postoje vidljive čestice, koje su zamućene ili su promijenile boju.
Hungarian: Jelentős mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a radiojód aktivitását a sugárterápiás orvosnak alaposan mérlegelnie kell.
Croatian: U bolesnika sa značajnim oštećenjem bubrežne funkcije dozu radioaktivnog joda treba pažljivo odrediti liječnik specijalist nuklearne medicine.
Hungarian: 1. táblázat Recidíva arányok az ESTIMABL1 vizsgálatban alacsony vagy magas dózisú radiojóddal (RAI) kezelt betegeknél, és azon betegeknél, akiknél Thyrogen-nel vagy pajzsmirigyhormon megvonással (Thyroid Hormone Withdrawal/THW) való előkészítés történt
Croatian: Stopa povrata bolesti u ispitivanju ESTIMABL1 u bolesnika koji su primili nisku ili visoku dozu radioaktivnog joda i bolesnika pripremanih lijekom Thyrogen ili prekidom uzimanja tireoidnog hormona
Hungarian: A Thyrogen-oldatot feloldás után három órán belül be kell adni.
Croatian: Otopina lijeka Thyrogen mora se primijeniti u roku od tri sata nakon rekonstitucije.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeket a 4 kezelési csoport egyikébe randomizálták: Thyrogen + 30 mCi131-I, Thyrogen + 100
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici randomizirani u 1 od 4 terapijske skupine: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, prekid terapije tireoidnim hormonom + 30 mCi 131I ili prekid terapije tireoidnim hormonom + 100 mCi 131I te su ocijenjeni nakon približno 8 mjeseci.
Hungarian: A por feloldását követően az injekciós üveg teljes tartalma 1,2 ml.
Croatian: Kad se prašak otopi, ukupan volumen u bočici iznosi 1,2 ml.
Hungarian: A Thyrogen hatóanyaga alfa-tirotropin.
Croatian: Thyrogen sadrži djelatnu tvar tireotropin alfa.
Hungarian: A reziduális pajzsmirigyszövet ablációjának sikere a Thyrogen által stimulált Tg-szint kritériuma alapján - bár csak azon betegek esetében, akik anti-Tgantitestekre nézve negatívak - is mérhető volt, amely kevesebb mint 2 ng/ml értéket mutatott nyolc hónappal az ablációt követően.
Croatian: Uspješnost ablacije ostatnoga tkiva štitnjače ocjenjivala se i temeljem kriterija razine Tg u serumu nakon stimulacije lijekom Thyrogen od < 2 ng/ml osam mjeseci nakon ablacije, ali samo u bolesnika s negativnim nalazom interferirajućih anti-Tg protutijela.
Hungarian: Ha radioaktív jódos képalkotó vizsgálatnak, illetve eliminációs (ablációs) terápiás eljárásnak veti alá magát, kezelőorvosa az utolsó Thyrogen injekció után 24 órával fogja Önnek beadni a radioaktív jódot.
Croatian: Kada morate obaviti pretragu ili uklanjanje tkiva (ablaciju) radioaktivnim jodom, liječnik će Vam dati radioaktivni jod 24 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 INJEKCIÓS ÜVEG
Croatian: KUTIJA - PAKIRANJE OD 1 BOČICE
Hungarian: Thyrogen 0,9 mg por oldatos injekcióhoz alfa-tirotropin
Croatian: THYROGEN 0,9 mg prašak za otopinu za injekciju tireotropin alfa
Hungarian: A Thyrogen alkalmazását követő TSH-szint emelkedés az áttétes (metasztázis) betegeknél az áttétek területén kialakult duzzanatot, illetve vérzést, valamint az áttétek növekedését okozhatja.
Croatian: Zbog povećanih vrijednosti TSH-a nakon primjene lijeka Thyrogen u bolesnika sa sekundarnim rastom karcinoma (metastazama) može doći do lokalnog oticanja tkiva ili do krvarenja na mjestima metastaza koje se mogu povećati.
Hungarian: gyengeség influenzaszerű betegség, láz, hidegrázás, meleg érzet injekció beadása helyén jelentkező kellemetlen érzés,
Croatian: zimica, osjećaj vrućine nelagoda, bol, pruritus, osip i urtikarija na mjestu injekcije
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária);
Croatian: • svrbež (pruritus)
Hungarian: Pajzsmirigy rákban szenvedő betegek esetén több alkalommal számoltak be a diagnosztikai eljárás során történő pajzsmirigyhormon megvonás alatt fokozott tumornövekedésről, melyet az ehhez társuló, megemelkedett TSH szintjének tulajdonítottak.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva stimulacije rasta tumora u bolesnika s karcinomom štitnjače tijekom razdoblja prekida terapije hormonima štitnjače u svrhu provođenja dijagnostičke obrade, a što se pripisuje produljenom povišenju razine TSH-a.
Hungarian: A Thyrogen nátriumot tartalmaz
Croatian: Thyrogen sadrži natrij
Hungarian: A Thyrogen radioaktív jód szcintigráfiás felvételkészítéssel vagy anélkül való szérum tireoglobulin (Tg) vizsgálatra ajánlott reziduális pajzsmirigyszövet és jól differenciált pajzsmirigyrák kimutatására, olyan thyroidectomián átesett betegeknél, akik hormonszuppressziós terápiában (THST) részesülnek.
Croatian: Thyrogen je indiciran za primjenu pri određivanju tireoglobulina (Tg) u serumu, sa ili bez radiojodne scintigrafije, radi otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače i dobro diferenciranog karcinoma štitnjače nakon provedene tireoidektomije u bolesnika koji dalje primaju supresijsku terapiju tireoidnim hormonom.
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.
Hungarian: • ha májműködése lecsökkent; a Thyrogen ebben az esetben is beadható.
Croatian: • ako imate oslabljenu funkciju jetre; svejedno biste trebali moći primati Thyrogen.
Hungarian: A Thyrogen oldatot három órán belül be kell adni, jóllehet, hűtőszekrényben tárolva (2°C és
Croatian: Otopina lijeka Thyrogen mora se injicirati u roku od tri sata; međutim, otopina lijeka Thyrogen će ostati kemijski stabilna do najduže 24 sata ako se čuva u hladnjaku (između 2°C i 8°C).
Hungarian: Mindkét adagolási rend alkalmasnak és statisztikailag hasonlónak bizonyult a csak önmagában, vagy radioaktív jóddal történő képalkotással való kombinációban végzett tireoglobulin teszt érzékenységének, pontosságának és negatív predikciós értékének fokozására.
Croatian: Pri oba se režima doziranja poboljšala osjetljivost, preciznost i negativna prediktivna vrijednost određivanja tireoglobulina u serumu nakon stimulacije lijekom Thyrogen sa ili bez radiojodne scintigrafije, u usporedbi s određivanjem tireoglobulina u bolesnika koji su nastavili primati hormone štitnjače.
Hungarian: Emiatt fokozott figyelemmel kell eljárni a jelentős reziduális pajzsmirigyszövettel rendelkező betegek esetén.
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi u svakog pojedinog bolesnika sa značajnim ostatnim tkivom štitnjače.
Hungarian: • fokozott izzadás;
Croatian: • prekomjerno znojenje
Hungarian: Ha erős a gyanú, hogy a metasztázis továbbra is fennáll, fontolóra kell venni az áttét gyanúját megerősítő hormonmegvonás utáni egésztest radiojód-vizsgálat és Tg vizsgálat elvégzését.
Croatian: Ako i dalje postoji osnovana sumnja na metastatsku bolest, treba razmisliti o provođenju scintigrafije cijeloga tijela i određivanju tireoglobulina nakon prestanka primjene hormonske terapije, radi potvrde dijagnoze.
Hungarian: Terhesség Állatszaporodási vizsgálatokat a Thyrogennel nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitao utjecaj lijeka Thyrogen na njihovu reprodukciju.
Hungarian: A Thyrogen hatásosságát és biztonságosságát két vizsgálatban mutatták ki a reziduális pajzsmirigyszövet és rák kimutatásában radiojód szcintigráfia és szérum tireoglobulinszint-mérés együttes alkalmazása során.
Croatian: Primjena u dijagnostici Djelotvornost i sigurnost lijeka Thyrogen primijenjenog uz radiojodnu scintigrafiju istodobno s određivanjem tireoglobulina u serumu u svrhu otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače i karcinoma štitnjače dokazane su u dva ispitivanja.
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Hungarian: A Thyrogennel végzett vizsgálat álnegatív eredményhez is vezethet.
Croatian: Pri primjeni lijeka Thyrogen rezultati dijagnostičkih pretraga mogu biti lažno negativni.
Hungarian: A záróelem szilikonozott butil gumidugó és biztonsági zárást biztosító lepattintható védőkupak.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa sa "flip-off" zatvaračem s evidencijom otvaranja.
Hungarian: A Thyrogen biotechnológiai folyamatok útján előállított emberi pajzsmirigyserkentő hormon (TSH).
Croatian: proizveden biotehnološkim procesima.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén (beleértve: kivörösödést, kellemetlen érzést, viszketést,
Croatian: • bol u mišićima ili zglobovima • reakcije na mjestu injekcije (uključujući: crvenilo, nelagodu, svrbež, lokaliziranu bol ili pečenje te osip koji svrbi) • niske vrijednosti TSH-a
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Thyrogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Thyrogen:
Hungarian: Amennyiben pajzsmirigyhormon megvonásának alternatívájaként használják, Thyrogen adása után a radiojódos teljestest-scintigráfia és a Tg-vizsgálat együttes elvégzése biztosítja a reziduális pajzsmirigyszövet vagy -rák kimutatásának legérzékenyebb módját.
Croatian: Kad se primjenjuje kao alternativa ukidanju terapije tireoidnim hormonom, najviša osjetljivost pri otkrivanju ostatnog tkiva štitnjače ili karcinoma, osigurava se kombinacijom scintigrafije cijeloga tijela i određivanjem tireoglobulina nakon primjene lijeka Thyrogen.
Hungarian: 3. táblázat Recidíva arányok a HiLo vizsgálatban, akiknél az ablációra való előkészítés Thyrogen-nel vagy pajzsmirigyhormon megvonással (THW) történt
Croatian: Tablica 3. Stopa povrata bolesti u bolesnika koji su pripremani za ablaciju lijekom Thyrogen ili prekidom uzimanja tireoidnog hormona
Hungarian: A reziduális pajzsmirigyszövet ablációjának sikerét 8 ±1 hónappal a kezelést követően kiértékelték radiojódos képalkotással és szérum-thyreoglobulin-teszt segítségével.
Croatian: Uspješnost ablacije ostatnoga tkiva ocjenjivala se radiojodnom scintigrafijom i određivanjem koncentracije tireoglobulina u serumu 8 ± 1 mjeseci nakon provedenog liječenja.
Hungarian: A Thyrogennel kapcsolatosan az alábbi hatásokról számoltak be.
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave lijeka Thyrogen:
Hungarian: Összefoglalva tehát, ebben a pivotális vizsgálatban és ennek a vizsgálatnak a követéses vizsgálatában a reziduális pajzsmirigyszövet műtét utáni, radioaktív jóddal történő ablációjához a TSH-szint pre-terápiás stimuláció érdekében történő emelésére a Thyrogen „nem volt rosszabb" (non-inferior),
Croatian: Sažeto, u pivotalnom ispitivanju i praćenju nakon njega Thyrogen nije bio inferioran prekidu terapije tireoidnim hormonom u podizanju razine TSH-a za predterapijsku stimulaciju u kombinaciji s radioaktivnim jodom u svrhu poslijeoperacijske ablacije ostatnog tkiva štitnjače.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató hatályos összefoglalása a Koordinációs csoport eljárása során elkészített végleges változat.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku konačne su verzije dovršene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Hungarian: (Törzskönyvez ett) megnevezés
Croatian: (Zaštićen) Naziv
Hungarian: Mivel:
Croatian: S obzirom na navedeno:
Hungarian: Az ilyen döntéseket inkább az egyes esetek alapján kell meghozni az eredmények és azok lehetséges hatásának értékelését követően.
Croatian: Umjesto toga, takve odluke treba donijeti za svaki slučaj pojedinačno, nakon provedbe ocjene nalaza i njihovog mogućeg utjecaja.
Hungarian: Egyetlen bioekvivalencia vizsgálatot végeztek mindkét kérelem alátámasztására.
Croatian: Provedena je jedinstvena studija bioekvivalencije kako bi se podržala oba zahtjeva.
Hungarian: A tibolon egy szintetikus szteroid hormonkészítmény, amely agonista hatással bír, főként az ösztrogén receptorokra.
Croatian: Tibolon je sintetski steroidni hormon koji djeluje kao agonist, uglavnom na estrogenskim receptorima.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges további bizonyíték utal arra, hogy a vizsgálat során a vizsgálati mintákat nem tették ki kockázatnak, és hogy ezeket megfelelő hőmérsékleti körülmények között tárolták.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka, CHMP je smatrao da postoji dovoljno dodatnih podataka koji ukazuju da uzorci iz ispitivanja nisu bili ugroženi tijekom ispitivanja i da su čuvani u odgovarajućim temperaturnim uvjetima.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a javasolt termékek, a Tibolona Aristo és a Tibocina biológiailag egyenértékűnek tekinthetők-e a referenciakészítménnyel.
Croatian: Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
Hungarian: Ezeket az eredményeket kritikusként minősítették, és ezért az érintett tagállamok egyike úgy vélte, hogy a bioekvivalencia vizsgálat megbízhatóságára vonatkozóan lehetetlen következtetéseket levonni.
Croatian: Ti su nalazi klasificirani kao kritični te je jedna od dotičnih država članica stoga smatrala da nije moguće donijeti zaključak o pouzdanosti studije bioekvivalencije.
Hungarian: Mindkettő 2,5 mg hatóanyag-tartalmú tabletta, amelynek javallata az „ösztrogénhiányos szindróma kezelése nőknél, legalább egy évvel a menopauza után".
Croatian: Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze".
Hungarian: Továbbá az elvégzett bioekvivalencia vizsgálat igazolta a biológiai egyenértékűséget, a megfigyelt gyógyszerkoncentrációk összehasonlíthatóak vagy magasabbak voltak a szakirodalomban közölteknél, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy nem ment végbe szignifikáns mértékű gyógyszerbomlás.
Croatian: Osim toga, provedena studija bioekvivalencije dokazala je bioekvivalenciju, pri čemu su uočene koncentracije lijeka koje bile jednake ili veće od onih zabilježenih u literaturi, a CHMP je smatrao da ti rezultati ukazuju na to da nije došlo da značajne razgradnje lijeka.
Hungarian: A Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibolona Aristo i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a jelentéstevő értékelő jelentéseit és a kérelmező által a CMDh eljárás során benyújtott magyarázatokat.
Croatian: • CHMP je pregledao dostupne podatke, uključujući i izvješća iznositelja o procjeni te objašnjenja koja je predao podnositelj zahtjeva tijekom postupka CMDh.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az eredmények kritikus hiányosságnak tekintendők, ugyanakkor nem vélte úgy, hogy a helyes klinikai gyakorlat szempontjából végzett ellenőrzés kritikusként minősített eredményei automatikusan érvénytelenítenék a bioekvivalencia vizsgálat eredményeit.
Croatian: CHMP je priznao da se nalazi smatraju kritičnim nedostacima, međutim nije smatrao da nalazi inspekcije GCP klasificirani kao kritični trebaju automatski poništiti rezultate studije bioekvivalencije.
Hungarian: Ezért a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló egyéb klinikai bizonyítékokat, beleértve a CMDh eljárása során elvégzett értékelést és a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat.
Croatian: CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár azonosítottak a helyes klinikai gyakorlat előírásaitól való eltéréseket, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége megerősíti, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da, premda su identificirana odstupanja od zahtjeva dobre kliničke prakse, ukupni dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani te je dokazana bioekvivalencija predloženih lijekova i referentnog lijeka.
Hungarian: A kérelmek iratainak értékelése során a klinikai helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzése a farmakokinetikai mintáknak a gyorsfagyasztás céljára alkalmazott szárazjég dobozból a bioanalitikai helyszínre történő szállításig a helyszínen használt fagyasztóba történő áthelyezése dátumát és idejét, valamint a minták azonosítását dokumentáló bizonyítékok hiányát fedte fel.
Croatian: Tijekom procjene dosjea lijeka za potrebe registracije, inspekcija dobre kliničke prakse (GCP) identificirala je nedostatak dokaza koji bi dokumentirao vrijeme i datum prijenosa te identifikaciju farmakokinetičkih uzoraka iz kutija sa suhim ledom koje su se koristile za brzo zamrzavanje u zamrzivaču koji se koristio na ovoj lokaciji sve dok uzorci nisu bili preneseni u bioanalitički laboratorij.