FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Finnish: Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella kohomerkintä ”C” ja toisella puolella kohomerkintä “8”.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Finnish: Effentora 100 mikrog bukkaalitabletti Fentanyyli
English: Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Finnish: Varhaisvaiheen systeeminen fentanyylialtistus ei riipu siitä, miten nopeasti tabletti ehtii hajota täysin suun limakalvolla.
English: • fatigue
Finnish: Raskaus
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Finnish: Effentora-hoidon titrauksessa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen keuhkoahtaumatauti tai jokin muu hengityslaman vaaraa suurentava tila.
English: • 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Finnish: • 200 mikrog fentanyyliä (sitraattina)
English: Photopsia
Finnish: Trombosytopenia
English: Convulsion
Finnish: Umpieritys
English: • muscle pain, back pain
Finnish: • lihaskipu, selkäkipu
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia seuraaviin aiheisiin:
English: redness, swelling or spots
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Finnish: Yksi bukkaalitabletti sisältää fentanyylisitraattia, joka vastaa 600 mikrogrammaa fentanyyliä.
English: • 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Finnish: • 100 mikrog fentanyyliä (sitraattina)
English: The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g.,
Finnish: Effentoran käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, klaritromysiini ja nelfinaviiri) tai kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, greippimehu ja verapamiili) saattaa suurentaa fentanyylin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuolemaan johtavaa hengityslamaa.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Finnish: Yksi bukkaalitabletti sisältää fentanyylisitraattia, joka vastaa 800 mikrogrammaa fentanyyliä.
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets
Finnish: Effentora 600 mikrog bukkaalitabletti
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Finnish: Käänny lääkärisi puoleen, jos olet epävarma annoksesta tai sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Finnish: Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella kohomerkintä ”C” ja toisella puolella kohomerkintä “1”.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets
Finnish: Effentora 100 mikrog bukkaalitabletti
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Finnish: Yksi bukkaalitabletti sisältää fentanyylisitraattia, joka vastaa 200 mikrogrammaa fentanyyliä.
English: Dose titration
Finnish: Bukkaalitabletti.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Finnish: Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella kohomerkintä ”C” ja toisella puolella kohomerkintä “6”.
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Finnish: Yksi bukkaalitabletti sisältää fentanyylisitraattia, joka vastaa 400 mikrogrammaa fentanyyliä.
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Finnish: Jos potilaalla ei enää esiinny läpilyöntikipujaksoja, Effentora-hoito pitää lopettaa välittömästi.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Finnish: Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella kohomerkintä ”C” ja toisella puolella kohomerkintä “2”.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Finnish: Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella kohomerkintä ”C” ja toisella puolella kohomerkintä “4”.
English: Hypersensitivit y*
Finnish: Yliherkkyys*
English: • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
Finnish: • kipu, haavauma, ärsytys, verenvuoto, puutuneisuus, tunnottomuus, punoitus, turvotus tai rakkula tabletin asettamiskohdassa
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets
Finnish: Effentora 400 mikrog bukkaalitabletti
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta
English: Onychorrhexis
Finnish: Virtsaumpi
English: Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Finnish: Effentora jätetään suuonteloon niin pitkäksi aikaa, että tabletti ehtii hajota täysin.
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Finnish: • Muun akuutin kivun, kuin läpilyöntikivun, hoito.
English: wheezing, or shortness of breath).
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
English: • cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Finnish: • kylmä hiki, kasvojen turvotus, yleistynyt kutina, hiustenlähtö, lihasten nykiminen, lihasheikkous, huonovointisuus, epämukava tunne rintakehän alueella, janoisuus, kylmän tunne, kuumotus, virtsaamisvaikeudet
English: Insomnia
Finnish: Sekavuustilat Unettomuus
English: Endocrine disorders
Finnish: Keuhkoahtaumatauti
English: 20 mg/0.5 ml Concentrate and solvent for solution for infusion
Finnish: 20 mg/0,5 ml Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
English: Concentrate and solvent for solution for infusion
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
English: The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja lääkevalmisteen yhdenmukaisuudesta eri erien välillä.
English: What is Vitragan?
Finnish: Mitä Vitragan on?
English: International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): hyaluronidaasi (lampaasta)
English: The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli näön paraneminen kolmen kuukauden kuluttua injektion antamisesta tavallisella kirjaintaulutestillä arvioituna.
English: The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Vitraganin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
English: On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Finnish: ISTA Pharma Limited ilmoitti 25.4.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vitragan koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli lasiaisen verenvuodon hoito.
English: It was to be made up into a solution for injection into the eye.
Finnish: Se oli tarkoitus liuottaa silmään annettavaksi injektioliuokseksi.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vitraganin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
English: The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti Vitraganin hyötyihin, sillä päätutkimukset eivät olleet osoittaneet vakuuttavasti, että se olisi tehokkaampi kuin saatavilla olevat vaihtoehdot lasiaisen verenvuodon hoitoon.
English: When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Finnish: Kun tämä happo hajoaa, lasiaisneste muuttuu hyytelömäisestä nestemäiseksi, jolloin solut pääsevät liikkumaan vapaammin lasiaisnesteessä.
English: This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
Finnish: Tämän oli tarkoitus parantaa näköä ja auttaa lääkäreitä taustalla olevien verkkokalvon (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ongelmien diagnosoinnissa.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vitraganin hyötyä ei ole osoitettu riittävästi, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
English: What was Vitragan expected to be used for?
Finnish: Mihin Vitragania aiottiin käyttää?
English: This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Finnish: Tämän odotettiin mahdollistavan sen, että fagosyytit (immuunijärjestelmän erikoistuneet syöjäsolut) voivat poistaa verihyytymät lasiaisnesteestä.
English: How is Vitragan expected to work?
Finnish: Miten Vitraganin odotettiin vaikuttavan?
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vitragania koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
English: It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan hajottamalla lasiaisnesteen molekyylin nimeltä hyaluronihappo.
English: Ref. EMEA/195786/2007
Finnish: Lontoo 24.5.2007 Asiakirjaviite EMEA/253849/2007
English: Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Finnish: Vitragania aiottiin käyttää lasiaisen verenvuodon (veren vuotaminen lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen) hoitoon aikuisilla.
English: Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Finnish: Vitragan on injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena hyaluronidaasia (lampaasta).
English: The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 306 potilasta, joilla oli lasiaisen verenvuoto.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: 120 päivän kuluessa lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
English: The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Finnish: Vitraganin vaikuttava aine hyaluronidaasi on lampaista saatava entsyymi.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään VITRAGAN
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
English: Route of Administration
Finnish: EUmyyntilupanumero
English: Date of latest renewal: 18 February 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
English: Day 5, Day 14 and Day 28
Finnish: Päivät 5, 14 ja 28
English: Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Finnish: Elinsiirtopäivä, ennen implantaatiota (päivä 1)
English: (See section 2)
Finnish: (Katso kohta 2.)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. kesäkuuta 2011
English: Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja hoito voivat lieventää PML:n vaikutusta.
English: Dublin 15 - Ireland
Finnish: Dublin 15 - Irlanti
English: This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää tämän kortin, jonka teksti on liitteessä III.
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Finnish: Sinulla voi ilmetä oireita, joita et välttämättä itse huomaa.
English: Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Finnish: Hoito aloitettu (elinsiirtopäivä):_____________________ Tuorein hoitokäynti: _________________ Seuraava hoitokäynti: _________________ Potilaan nimi: _________________________ Lääkärin nimi: ________________________ Lääkärin puh.: ________________________ Jos NULOJIX-hoito lopetetaan, pidä tämä kortti mukanasi vielä 3 kuukauden ajan lopettamisesta.
English: Up to Year 3*,**
Finnish: ≤ vuosi 3*,**
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Finnish: Ota kaikki lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Finnish: NULOJIXin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tutkittu, joten sitä ei suositella tälle ikäryhmälle.
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Finnish: Jokaisessa lääkepakkauksessa on potilaskortti, joka on annettava potilaalle.
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta säilytetään hoitopaikassa, jossa se sinulle annetaan.
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Finnish: Kun elinsiirrosta on kulunut 4 viikkoa, alat saada NULOJIX-hoitoa 4 viikon välein.
English: For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Finnish: Katso oireet kohdasta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Finnish: Belataseptia saa käyttää raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: No pattern was identified in the causes of death.
Finnish: Yhteneväisyyttä kuolinsyissä ei tunnistettu.
English: The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Finnish: Belataseptin kertymäluku (accumulation index) oli vakaassa tilassa 1,1.
English: Keep this Alert Card with you at all times.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi aina.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: If you become pregnant while using NULOJIX, tell your doctor.
Finnish: Jos tulet raskaaksi NULOJIXin käytön aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
English: The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Finnish: NULOJIXin vaikutukset raskauteen eivät ole tiedossa.
English: Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Finnish: Useimmat tapahtumat eivät olleet vakavia, ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita eivätkä uusiutuneet.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Finnish: Täysikasvuisille hiirille ja apinoille tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu samansuuntaisia löydöksiä.
English: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
English: Other medicines and NULOJIX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NULOJIX
English: Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja luotettavasta raskaudenehkäisymenetelmästä.
English: The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Finnish: Myös kortin antaminen herättää keskustelua aiemman käynnin jälkeen ilmenneistä tai muuttuneista oireista.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä NULOJIX-hoidon aikana.
English: However, NULOJIX can cause serious side effects that may need treatment.
Finnish: NULOJIX voi kuitenkin aiheuttaa vakavia, mahdollisesti hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
English: Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: Autoimmune process
Finnish: Autoimmuuniprosessit
English: If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
Finnish: Jos et ole altistunut Epstein-Barrin virukselle (EBV) tai et ole varma aiemmasta altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle.
English: Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Finnish: Noin 80 % akuuteista hyljintäepisodeista ilmeni kolmanteen kuukauteen mennessä, ja niitä ilmeni vain vähän kuudennen kuukauden jälkeen.
English: Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Finnish: Rajoita altistumistasi auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle NULOJIXin käytön aikana.
English: The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg).
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Finnish: Potilaskortissa on hoitavan lääkärin nimi ja puhelinnumero, hoidon aloituspäivämäärä, viimeisin ja seuraava hoitokäynti (pvm).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: LO4AA28.
English: What NULOJIX contains
Finnish: Mitä NULOJIX sisältää
English: Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
Finnish: Steroidiannoksen vähentäminen liian nopeasti voi lisätä riskiä, että keho hylkii siirrettyä munuaista.
English: As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Finnish: Verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden tuloksiin uusia haittavaikutuksia tai haittavaikutusten määrän kasvua (edellä luetteloitu ensimmäisen kolmivuotisjakson haittavaikutukset) ei havaittu neljän vuoden avoimen pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Finnish: Enintään 20 mg/kg:n kerta-annokset eivät ole aiheuttaneet ilmeistä toksisuutta.
English: If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Finnish: Jos PML todetaan, suositellaan immunosuppressiivisen hoidon vähentämistä tai lopettamista ottaen huomioon, millainen riski tästä siirteelle aiheutuu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
English: ** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
Finnish: *Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus **Sisältää kaikki tapahtumat, joita on ilmoitettu kolmannen vaiheen tutkimuksissa 3,3 vuoden (mediaani) aikana ja toisen vaiheen tutkimuksissa noin 7 vuoden (mediaani) aikana.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten auton ajamista ja koneiden käyttämistä.
English: Belatacept LI
Finnish: Belatasepti, LI
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines since it may cause fatigue, malaise and/or nausea.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huonovointisuutta ja/tai pahoinvointia.
English: The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevien belatasepti-vasta-aineiden mahdollinen vaikutus on otettava huomioon silloin, kun harkitaan uusintahoitoa belataseptilla pitkän hoitotauon jälkeen, erityisesti potilailla jotka eivät ole saaneet jatkuvaa immunosuppressiota.
English: The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirrepotilaissa, ja siksi sen käyttöä heille ei suositella.