FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: WAARSCHUWING: cytotoxische middelen, speciale gebruiksaanwijzing (zie bijsluiter).
Romanian: ATENŢIE: Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospect).
Dutch: Intraveneuze topotecan moet worden overwogen in de volgende klinische situaties: oncontroleerbare emese, slikproblemen, oncontroleerbare diarree, klinische condities en geneesmiddelen die de gastrointestinale beweging en geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea topotecan intravenos în următoarele situaţii clinice: emeză necontrolată, tulburări de deglutiţie, diaree necontrolată, situaţii clinice şi medicaţie ce pot altera motilitatea gastro-intestinală şi absorbţia medicamentului.
Dutch: Er is daarbij een verminderde klaring van topotecan vastgesteld.
Romanian: S-a observat reducerea clearance-ului topotecanului.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
Romanian: • Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van vijf dagen geen verandering hierin gevonden.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea proprietăţilor farmacocinetice pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16%.
Dutch: • verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed.
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui.
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Romanian: La populaţia de pacienţi dintr-un studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Romanian: Alte evenimente severe care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie.
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u met Hycamtin wordt behandeld.
Romanian: Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen in stand te houden.
Romanian: Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91% de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritis bij 1,5% van de patiënten.
Romanian: În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Dutch: Mediane overleving (weken) (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Responspercentage (%) (95%-BI) Verschil in responspercentage (95%BI) Mediane tijd tot progressie (weken) (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) n = totaal aantal behandelde patiënten BI = betrouwbaarheidsinterval
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni) (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Diferenţa în rata de răspuns (IÎ 95%) Supravieţuirea mediană (săptămâni) (IÎ 95%) Risc relativ (%) (IÎ 95%) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Dutch: Veiligheidsgegevens worden gepresenteerd op basis van een integrale data set van 682 patiënten met recidiverend longkanker, die behandeld werden met 2356 kuren oraal topotecan als monotherapie (275 patiënten met recidiverend SCLC en 407 patiënten met recidiverend NSCLC).
Romanian: Datele privind siguranţa sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s-au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală (275 pacienţi cu recidivă de CPCM şi 407 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici).
Dutch: Ernstige gevallen van diarree kunnen leiden tot de noodzaak om orale of intraveneuze elektrolyten en vloeistoffen toe te dienen, en de topotecanbehandeling tijdelijk te staken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Cazurile severe de diaree pot necesita administrarea orală sau intravenoasă de lichide şi electroliţi şi întreruperea tratamentului cu topotecan (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Een cross-onderzoeksanalyse bij 217 patiënten met solide tumoren in gevorderd stadium liet zien dat leeftijd en geslacht de farmacokinetiek van Hycamtin-capsules niet klinisch significant beïnvloeden.
Romanian: O analiză transversală a studiilor, ce a inclus 217 pacienţi cu tumori solide aflate în stadii avansate, a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN-ului sub formă de capsule.
Dutch: Bij patiënten met graad 3 of 4 diarree dient de dosering bij volgende kuren te worden verlaagd met 0,4 mg/m2/dag (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii care au diaree de grad 3 sau 4, doza trebuie redusă cu 0,4 mg/m şi zi pentru tratamentele ulterioare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Topotecan remt topoisomerase-I door het covalente complex van enzym en gespleten DNA, dat een tussenproduct is in het katalytisch mechanisme, te stabiliseren.
Romanian: Topotecan inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic.
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageerden op eerstelijnstherapie), was de respons 4,0% voor topotecan.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu CPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0%.
Dutch: De grootte van de blootstelling was gelijk na een vetrijke maaltijd en in nuchtere toestand, terwijl de tmax vertraagd was van 1,5 naar 3 uur (topotecan lacton) en van 3 naar 4 uur (totaal topotecan).
Romanian: Gradul de expunere a fost similar în urma ingestiei unei mese bogate în lipide, comparativ cu starea de post alimentar, în timp ce tmax a fost întârziat de la 1,5 ore la 3 ore (pentru topotecanul sub formă de lactonă) şi de la 3 ore la 4 ore (pentru topotecanul total).
Dutch: Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast.
Romanian: Este posibil ca doza de Hycamtin pe care o primiţi să necesite modificări.
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1).
Dutch: Wat is Hycamtin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of koloniestimulerende factoren.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ un istoric de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, cancer pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Dutch: De dosering (en het aantal capsules) Hycamtin die u krijgt voorgeschreven, is door uw arts berekend op basis van:
Romanian: Doza (numărul de capsule) de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
Dutch: Als u de inhoud van de capsule in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zachtjes stromend water gedurende ten minste 15 minuten.
Romanian: Dacă substanţa din interior v-a intrat în ochi, spălaţi-vă imediat pe ochi, cu grijă, sub un jet continuu de apă, timp de cel puţin 15 minute.
Dutch: Er waren geen tekenen van cumulatieve hematologische of niethematologische toxiciteit.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau nonhematologică.
Dutch: In het algemeen was de farmacokinetiek van topotecan ongewijzigd wanneer het tegelijkertijd werd toegediend met ranitidine.
Romanian: În general, farmacocinetica topotecan nu a suferit modificări atunci când acesta a fost administrat în combinaţie cu ranitidina.
Dutch: Diarree, waaronder ernstige diarree waarvoor ziekenhuisopname nodig is, is gemeld gedurende behandeling met oraal topotecan.
Romanian: Au fost raportate cazuri de diaree, inclusiv de diaree severă care au necesitat spitalizare, pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală.
Dutch: U wordt 3 dagen één keer per dag behandeld.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile.
Dutch: Behandeling met HYCAMTIN-capsules dient uitsluitend te worden voorgeschreven door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Romanian: HYCAMTIN capsule trebuie prescris şi tratamentul trebuie supravegheat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna diarree graad 2 of ernstiger begon, was 9 dagen.
Romanian: Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare, a fost de 9 zile.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n = 147) vergeleken met alleen cisplatine (n = 146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, condus de Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau iradierea nu au fost considerate potrivite.
Dutch: Die bijwerkingen worden beschreven in de bijsluiter van cisplatine.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Romanian: Topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociaţi cu trombocitopenie relevantă clinic.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n = 480) bij patiënten met een recidief van de ziekte, die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2%.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom și rabdomiosarcom.
Dutch: De capsules zijn bedrukt met zwarte inkt, met zwart ijzeroxide (E172), schellak, watervrij ethanol, propyleenglycol, isopropylalcohol, butanol, geconcentreerde ammoniakoplossing en kaliumhydroxide.
Romanian: Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră care conţine oxid negru de fer (E172), shellac, etanol anhidru, propilen glicol, alcool izopropilic, butanol, soluţie concentrată de amoniac şi hidroxid de potasiu.
Dutch: Topotecan moet voorafgaand aan gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubriek 6.6).
Romanian: Înainte de utilizare topotecanul trebuie reconstituit şi diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n = 108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met recidiverende of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m gegeven als een 30 minuten durende infusie dagelijks gedurende vijf dagen, herhaald elke drie weken gedurende maximaal een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii (n=108, vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan într-o doză iniţială de 2,0 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
Dutch: Bij ernstige gevallen (CTC-graad 3/4) gerelateerd/mogelijk gerelateerd aan de toediening van topotecan was de incidentie: diarree 5% (zie rubriek 4.4), vermoeidheid 4%, braken 3%, misselijkheid 3% en anorexia 2%.
Romanian: Pentru cazurile severe (Grad CTC 3/4) raportate ca fiind relaţionate/posibil relaţionate cu administrarea topotecan, incidenţa a fost diaree 5 % (vezi pct. 4.4), fatigabilitate 4%, vărsături 3%, greaţă 3% şi anorexie 2%.
Dutch: Het ene onderzoek omvatte een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9) en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
Romanian: Într-unul din studii s-a administrat o doză ce a variat între 1,4 până la 2,4 mg/m la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Dutch: ITT populatie Cisplatine 50 mg/m op dag 1, elke 21 dagen.
Romanian: Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/m în ziua 1, la interval de 21 zile.
Dutch: De biobeschikbaarheid van oraal topotecan (totaal en lacton) bij mensen is ongeveer 40%.
Romanian: La om, biodisponibilitatea topotecanului (total şi sub formă de lactonă) după administrarea pe cale orală este de aproximativ 40%.
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3.
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale (SG) de 3.
Dutch: Bij patiënten met een matige verminderde nierfunctie daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34% din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Dutch: Watervrij ethanol - zie bijsluiter voor verdere informatie Propyleenglycol
Romanian: Etanol anhidru-vezi propectul pentru informaţii suplimentare Propilen glicol
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede).
Romanian: • Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Dutch: • Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).
Romanian: • Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).
Dutch: 9/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Romanian: 9/l) la 25% dintre pacienţi (15% dintre cure).
Dutch: Er zijn geen doseringsaanbevelingen vastgesteld voor patiënten die oraal topotecan krijgen en een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min hebben.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări în ceea ce priveşte dozele la pacienţii la care se administrează topotecan pe cale orală şi au un clearance al creatininei sub 30 ml/minut.
Dutch: Bereide en verdunde oplossingen
Romanian: Soluţiile reconstituite şi diluate
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):
Romanian: Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: Niet bekend Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie) Immuunsysteemaandoeningen
Romanian: Sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Romanian: • Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
Dutch: • zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
Romanian: • Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem).
Dutch: U wordt 5 dagen één keer per dag behandeld.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile.
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 10
Romanian: Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 10
Dutch: • gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte.
Romanian: • Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interimanalyses (Log-rank p = 0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Dutch: Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Romanian: Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan ernstige myelosuppressie veroorzaken.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate determina apariţia mielosupresiei severe.
Dutch: Er is weinig tot geen accumulatie van topotecan bij herhaalde dagelijkse dosering en er is geen bewijs voor een verandering in de farmacokinetiek na meerdere doseringen.
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple.
Dutch: Hoe wordt Hycamtin toegediend?
Romanian: Cum se administrează Hycamtin
Dutch: Hematologisch
Romanian: Hematologice
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een verminderde leverfunctie daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Dutch: Hycamtin kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden.
Romanian: Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament.
Dutch: Het gebruik van een normale startdosering bij patiënten met een lichte afname van de nierfunctie wordt hiermee beschouwd als zijnde vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea dozei iniţiale uzuale în cazul pacienţilor cu diminuarea uşoară a funcţiei renale este considerată stabilită (vezi pct. 4.2).
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal topotecan (bijv. lacton en carboxylaatvorm) en topotecanlacton (actieve stof) hebben een piek na respectievelijk 2 en 1,5 uur en nemen bi-exponentieel af, met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 6 uur.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de topotecan total (sub formele lactonă şi carboxilată) şi de topotecan sub formă de lactonă (forma activă) înregistrează un maxim după aproximativ 2 ore, respectiv 1,5 ore şi scad bi-exponenţial, având un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3 până la 6 ore.
Dutch: In vitro-gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea în cantităţi mici a topotecan N-demetilat.
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Romanian: Paciente care au facut anterior chimioradioterapie cu cisplatină Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m vergeleken met
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m comparativ cu 21,3 l/h şi
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn beenmergsuppressie en mucositis.
Romanian: Principalele complicaţii ale supradozajului sunt supresia medulară şi mucozita.
Dutch: Groeifactoren werden toegediend bij 19% van de patiënten in 8% van de kuren.
Romanian: Au fost administraţi factori de creştere la 19% dintre pacienţi în 8% din cure.