FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevõte hakkab infusioonieelset kontrollnimekirja pakendamiskohas pakkidesse lisama nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 15. novembril 2012.
Latvian: Uzņēmums sāks ievietot pirms infūzijas pārlūkojamo pārbaudes punktu veidlapu iepakojumos pēc iespējas ātrāk, taču ne vēlāk par 2012. gada 15. novembri.
Estonian: ** Vt lõik allpool.
Latvian: **skatīt apakšpunktā zemāk
Estonian: Sidrunhape (E330)
Latvian: Citronskābe (E330)
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz :
Estonian: Üldiselt oli BRINAVESS efektiivne 70,2%-l (1359/1936) nendest patsientidest.
Latvian: Kopumā BRINAVESS bija efektīvs 70,2% (1 359/1 936) no šiem pacientiem.
Estonian: Üksikasjalik teave võimalike kõrvaltoimetega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta on esitatud lõigus 4.
Latvian: Detalizētu informāciju par brīdinājumiem un drošuma pasākumiem, kas attiecas uz iespējamajām blakusparādībām, skatiet 4. punktā.
Estonian: BRINAVESS'i manustamisel järgige neid juhiseid:
Latvian: Ievadot BRINAVESS, sekojiet šiem norādījumiem:
Estonian: Teave lahuse ettevalmistamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Latvian: Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Estonian: (Vt lõik 4.8.)
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktu.)
Estonian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Correvio
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks)
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai)
Estonian: Kui infusiooni algusest oli möödunud 90 minutit, oli see erinevus vähenenud 8,1 msek-ni.
Latvian: 90 minūtes pēc infūzijas uzsākšanas šīs atšķirības samazinājās līdz 8,1 ms.
Estonian: • vähenenud tundlikkus suus.
Latvian: • samazināts jutīgums mutē.
Estonian: Öelge arstile, kui teil on südamestimulaator.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir elektrokardiostimulators.
Estonian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prantsusmaa
Latvian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francija
Estonian: Kas patsient on ülitundlik toimeaine või mis tahes abiainete suhtes?
Latvian: Vai pacientam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām?
Estonian: Vernakalandi ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, kus osales 1148 isikut (patsienti ja tervet vabatahtlikku), kes said seda ravi.
Latvian: Vernakalanta drošums tika vērtēts klīniskajos pētījumos 1148 indivīdiem (pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem), kuri saņēma šo terapiju.
Estonian: BRINAVESS ei pruugi ravida mõningaid teisi südame rütmihäireid, kuid teie arst on nendest teadlik.
Latvian: BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās.
Estonian: Vereanalüüsid
Latvian: Asins analīzes
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja tas nav izlietots nekavējoties, par pagatavotā produkta uzglabāšanas laiku un nosacījumiem atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised I ja III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BG11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi I un III klases antiaritmiskie līdzekļi: ATĶ kods: C01BG11.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināti), pārrunājiet to ar ārstu.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida BRINAVESS sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko BRINAVESS satur
Estonian: Ülejäänud patsientide puhul võib soovitada elektrilist kardioversiooni.
Latvian: Pārējiem pacientiem tiek ieteikts veikt elektrisko kardioversiju.
Estonian: Ärge alustage BRINAVESS'i manustamist uuesti.
Latvian: Neatsākt BRINAVESS lietošanu.
Estonian: • kui olete vernakalantvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vernakalanta hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Kas patsiendi süstoolne vererõhk on < 100 mmHg?
Latvian: Vai pacienta sistoliskais asinsspiediens ir <100 mm Hg?
Estonian: Kumulatiivseid annuseid üle 565 mg ei ole hinnatud.
Latvian: Kumulatīvās devas virs 565 mg nav izvērtētas.
Estonian: Need toimed, mis esinevad 24 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist, peaksid mööduma kiiresti, muidu pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Šīm blakusparādībām, ko var novērot 24 stundu laikā pēc BRIVANESS ievadīšanas, ātri jāizzūd, pretējā gadījumā konsultējaties ar ārstu.
Estonian: Kas patsiendil on ravieelselt pikenenud QT-intervall (korrigeerimata > 440 msek)?
Latvian: Vai pacientam ir pagarināts QT intervāls sākumā (nekoriģēts >440 ms)?
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu Šo zāļu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Analüüsi stratifitseerimisel terapeutilise näidustuse järgi (st mittekirurgilised ja südameoperatsioonijärgsed patsiendid) ei olnud olulist erinevust.
Latvian: Stratificējot analīzes pēc terapeitiskām indikācijām (t.i., pacientiem bez operācijas un pēc operācijas ), nebija būtiskas atšķirības.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige enne ravimi kasutamist oma arstiga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.
Estonian: • tundlikkuse vähenemine;
Latvian: • samazināts jutīgums;
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kliiniliselt olulisteks kõrvaltoimeteks olid hüpotensioon ja ventrikulaarne arütmia.
Latvian: Klīniski nozīmīgas blakusparādības, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija hipotensija un ventrikulārā aritmija.
Estonian: Bradükardiat täheldati peamiselt siinusrütmi taastumise ajal.
Latvian: Tika novērota bradikardija, galvenokārt sinusa ritma atjaunošanas laikā.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimi korduva manustamise kohta pärast esimest ja teist infusiooni.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par atkārtotu devu ievadīšanu pēc pirmās un otrās infūzijas ievadīšanas.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Latvian: Biežums tika definēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Estonian: Vernakalant mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Vernakalants maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on umbes 5,5.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsaisns vai viegli iedzeltens šķīdums ar pH aptuveni 5,5.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.09.2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 1. septembris.
Estonian: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Latvian: EU/1/10/645/002
Estonian: Selliste sümptomite esinemisel kas koos või ilma sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiaga tuleb infusioon kohe peatada.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas, nekavējoties jāaptur infūzija.
Estonian: Vernakalant jaotub organismis ulatuslikult ja kiiresti, jaotusruumala on ligikaudu 2 l/kg.
Latvian: Vernakalants plaši un strauji izkliedējas organismā, ar izkliedes tilpumu aptuveni 2 l/kg.
Estonian: Teatatud on tõsise hüpotensiooni juhtudest vernakalandi infusiooni ajal ja vahetult pärast seda.
Latvian: Ir ziņots par nopietnu hipotensiju vernakalanta infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas.
Estonian: BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides (kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult).
Latvian: BRINAVESS var būt pieejams dažāda izmēra flakonos (jānorāda vietēji pieejamie flakonu lielumi).
Estonian: Ravi vernakalandiga ei mõjutanud elektrilisele kardioversioonile reageerimist (kaasa arvatud edukaks kardioversiooniks vajalike elektrilöökide või džaulide keskmist arvu) 2...24 tunni jooksul pärast uuringuravimi manustamist.
Latvian: Ārstēšana ar vernakalantu neietekmēja atbildes reakcijas rādītājus uz elektrisko kardioversiju (tai skaitā vidējo šoku skaitu vai džoulus, kas nepieciešami veiksmīgai kardioversijai), ja to veica 2 līdz 24 stundu laikā pēc pētāmo zāļu ievadīšanas.
Estonian: • kui teil on tekkinud esmakordne valu rinnus või selle süvenemine (stenokardia) viimase 30 päeva jooksul ja arst on diagnoosinud selle kui ägeda koronaarsündroomi või teil on viimase 30 päeva jooksul olnud südamelihase infarkt.
Latvian: • ja Jums nesen novērotas vai pastiprinājušās sāpes krūtīs (stenokardija), ko ārsts kā akūtu koronāro sindromu diagnosticējis pēdējo 30 dienu laikā vai pēdējo 30 dienu laikā Jums bijusi sirdslēkme;
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas atšķaidīt.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtnecību, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Estonian: • valu suus või kurgus;
Latvian: • sāpes mutē vai kaklā;
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvate annuste toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, reizes un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud NYHA III/IV patsiente.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar NYHA II/IVfunkcionālo klasi.
Estonian: Arst võib otsustada, et lõpetab infusiooni juhul, kui ta märkab mõnda ebatavalist muutust järgmisest:
Latvian: Ārsts verētu izlemt pārtraukt infūziju, ja novēros jebkādas no tālāk norādītajām patoloģiskajām izmaiņām:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un flakona pēc„EXP".
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Geodis Logistics Netherlands B.V.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Geodis Logistics Netherlands B.V.
Estonian: Vernakalantvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par vernakalanta hidrohlorīda lietošanu grūtniecēm.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne levitamist õppematerjali sisu ja vormi ning teavitusplaani osas kokku leppima rahvusliku ravimiametiga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošā materiāla izplatīšanas jāsaskaņo ar valsts kompetentām iestādēm tā saturs un forma, kā arī komunikācijas plāns.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes blokeeris vernakalant voolud kõikides kodade aktsioonipotentsiaali faasides, kaasa arvatud kaaliumivoolu, mis on väljendunud spetsiifiliselt kodades (nt ülikiire hiline rektifitseeriv [ultra-rapid delayed rectifier] ja atsetüülkoliinist sõltuv kaaliumivool).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka vernakalants bloķē plūsmu visās ātriju darbības potenciāla fāzēs, tai skaitā kālija plūsmu, kas notiek tieši ātrijos (piemēram, ultra-straujo kavēšanas rektifikatoru un acetilholīna atkarīgo kālija plūsmu).
Estonian: Kaaluda võib suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist pärast selle ajavahemiku möödumist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Latvian: Var apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu uzturošo terapiju pēc šī laika perioda (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Nederland
Latvian: Nīderlande
Estonian: Vernakalanti on manustatud patsientidele, kellel on korrigeerimata QT-intervall alla 440 msek, ilma torsade de pointes'i riski suurenemiseta.
Latvian: Vernakalantstika lietots pacientiem ar nekoriģētu QT mazāk par 440 ms bez paaugstināta torsade de pointes riska.
Estonian: Mediaanne aeg SR-i taastumiseni kõigi patsientide seas, kellel vastavalt uurija otsusele muutus rütm SR-iks, oli 12 minutit ja enamikul raviepisoodidest (60,4%) manustati ainult üks infusioon.
Latvian: Laika mediāna līdz pārejai uz SR, kā ziņots par visiem pacientiem, kuriem saskaņā ar pētnieka lēmumu atjaunojās SR, bija 12 minūtes, un lielākajā daļā ārstēšanas epizožu (60,4%) tika ievadīta tikai viena infūzija.
Estonian: Kõikides uuringutes said patsiendid 3,0 mg/kg BRINAVESS'i (või vastava platseebo) infusiooni 10 minuti jooksul, millele järgnes 15 minutit kestnud jälgimisperiood.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem ievadīja 3,0 mg/kg BRINAVESS infūziju (vai atbilstošo placebo) 10 minūšu laikā, kam sekoja 15 minūšu novērošanas periods.
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes ei saa sõltumatult kindlaks määrata teise annuse, kui seda peaks manustatama, täiendavat efekti.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos otrās devas ievadīšanas papildus efektu, ja tāds bija, atsevišķi novērtēt nevarēja.
Estonian: Vernakalant on CYP2D6 mõõdukas, konkureeriv inhibiitor.
Latvian: Vernakalants ir mērens, konkurējošs CYP2D6 inhibitors.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse pakki kontrollnimekirja, mille tekst sisaldub lisas IIIA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā zāļu iepakojumā būtu pārbaudes punktu veidlapa, kuras teksts iekļauts IIIA pielikumā.
Estonian: BRINAVESS'i kontsentraadi viaalide arv, mis on vajalik vajamineva koguse lahuse valmistamiseks ühe patsiendi raviks, sõltub patsiendi kaalust ja viaali suurusest.
Latvian: BRINAVESS koncentrāta flakonu skaits, kas nepieciešams atbilstošā šķīduma daudzuma pagatavošanai individuāla pacienta ārstēšanai, būs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un flakonu izmēra.
Estonian: • Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524) ja süstevesi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citonskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām.
Estonian: Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BRINAVESS'i manustamist Kuidas BRINAVESS'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms BRINAVESS lietošanas Kā lietot BRINAVESS
Estonian: Kui pärast esimest infusiooni täheldatakse hemodünaamiliselt stabiilset kodade laperdusarütmiat, võib manustada teise infusiooni, sest patsiendi siinusrütm võib taastuda (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ja pēc pirmās infūzijas tiek novērota hemodinamiski stabila ātriju plandīšanās, var ievadīt otro infūziju, jo iespējams pacientam atjaunot sinusa ritmu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Suomi/Finland
Latvian: Suomi/Finland Correvio
Estonian: Kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal väga madal vererõhk või aeglane südame löögisagedus või teatud EKG muutused, lõpetab arst teie ravi.
Latvian: Ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai lēna sirdsdarbība, vai noteiktas izmaiņas EKG zāļu lietošanas laikā, ārsts pārtrauks zāļu ievadīšanu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vernakalandiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kodade virvendusarütmia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus vernakalantam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar ātriju fibrilāciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: BRINAVESS'i kogus sõltub teie kehakaalust.
Latvian: Ievadāmais BRINAVESS daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Estonian: Võrreldes 3. faasi kliiniliste uuringutega (70,2% vs 47% kuni 51%) on kõrgem kardioversiooni määr SPECTRUM'is korrelatsioonis kodade virvendusarütmia indeksi lühema kestusega (keskmine kestus SPECTRUM'is 11,1 tundi vs 17,7 kuni 28,2 tundi kliinilistes uuringutes).
Latvian: Augstāks kardioversijas rādītājs SPECTRUM pētījumā salīdzinājumā ar 3. fāzes pētījumiem (70,2% vs. 47% līdz 51%) korelē ar priekškambaru mirdzēšanas perioda indeksa īsāku ilgumu (ilguma mediāna 11,1 stunda SPECTRUM salīdzinājumā ar 17,7 līdz 28,2 stundām klīniskajos pētījumos).
Estonian: Patsientide seas oli vernakalandi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel ligikaudu 3 tundi ja aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 5,5 tundi.
Latvian: Pacientiem vernakalanta vidējais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 3 stundas ekstensīviem CYP2D6 metaboizētājiem un aptuveni 5,5 stundas vājiem metabolizētājiem.
Estonian: Ravimpreparaadi osmolaalsus jääb vahemikku 270...320 mOsmol/kg.
Latvian: Zāļu osmolalitāte ir kontrolēta sekojošā intervālā: 270-320 mOsmol/kg
Estonian: Kuigi vernakalant on CYP2D6 substraat, näitasid populatsioonifarmakokineetika analüüsid oluliste erinevuste puudumist vernakalandi ekspositsiooni (Cmax ja AUC0-90min) osas, kui nõrku või tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid manustati ühe päeva jooksul enne vernakalandi infusiooni, võrreldes patsientidega, kes ei saanud samaaegset ravi CYP2D6 inhibiitoritega.
Latvian: Lai gan vernakalants ir CYP2D6 substrāts, populācijas farmakokinētiskās (FK) analīzes liecināja, ka nav novērotas nozīmīgas atšķirības (Cmax un AUC0-90min.) pēc akūtas vernakalanta lietošanas, ja 1 dienu pirms vernakalanta infūzijas lietoti vāji vai spēcīgi CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma CYP2D6 inhibitorus.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un BRINAVESS Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: ACT III BRINAVESS Platseebo p-väärtus† BRINAVESS Platseebo p-väärtus
Latvian: BRINAVESS Placebo p-vērtība†
Estonian: Kui tekib mõni järgmistest nähtudest või sümptomitest, tuleb vernakalandi manustamine katkestada ja patsient peab saama õiget arstiabi:
Latvian: Ja attīstās jebkurš no sekojošiem simptomiem vai pazīmēm, jāpārtrauc vernakalanta ievadīšana, un šiem pacientiem jāsniedz atbilstošā medicīniskā palīdzība:
Estonian: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Latvian: Tel: +39 02 600 63037
Estonian: Patsientidega läbi viidud elektrofüsioloogilises uuringus pikendas vernakalant annusest sõltuval viisil oluliselt kodade efektiivset refraktaarperioodi, mis ei olnud seotud vatsakeste efektiivse refraktaarperioodi olulise pikenemisega.
Latvian: Elektrofizioloģiskā pētījumā pacientiem vernakalants, atkarībā no devas, nozīmīgi pagarināja ātriju refraktāro periodu, un neizraisīja nozīmīgu ventrikulārā efektīvā refraktārā perioda pagarināšanos.
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai 3 mg/kg vernakalanti 5 minuti jooksul (soovitatava 10 minuti asemel), tekkis hemodünaamiliselt stabiilne laia QRS-kompleksiga tahhükardia, mis taandus ilma järelnähtudeta.
Latvian: Vienam pacientam, kuram 5 minūšu laikā (rekomendēto 10 minūšu vietā) ievadīja 3 mg/kg vernakalanta, novēroja hemodinamiski stabilu plaša kompleksa tahikardiju, kas izzuda bez sekām.
Estonian: Kliinilised uuringud: BRINAVESS'i kliinilist toimet kodade virvendusarütmiaga patsientidel on hinnatud kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud uuringus (ACT I, ACT II ja ACT III) ning aktiivse võrdlusravimi, intravenoosse amiodarooniga kontrollitud uuringus (AVRO).
Latvian: Klīniskā pētījuma dizains: vernakalanta klīniskā efektivitāte pacientu ar ātriju fibrilāciju ārstēšanai tika vērtēts trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (ACT I, ACT II un ACT III) un vienā aktīvi salīdzinošā pētījumā, salīdzinot ar intravenozi ievadāmo amiodaronu (AVRO).
Estonian: Olulised juhised BRINAVESSi kasutamisel
Latvian: Svarīgi norādījumi BRINAVESS lietošanai
Estonian: Jätkates infusiooni vastavalt eespool toodud soovitustele, taastub enamusel nendest patsientidest siinusrütm.
Latvian: Turpinot zāļu infūziju kā norādīts iepriekš, lielākai daļai pacientu sinusa ritms atjaunojās.
Estonian: Ελλάδα
Latvian: Ελλάδα Correvio
Estonian: Värvuse variatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Latvian: Krāsas maiņa minētajās robežās iedarbību neietekmē.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Puudub BRINAVESS'i kasutamise kogemus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta; seetõttu ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Latvian: Nav pieredzes par BRINAVESS lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem; tādēļ zāles viņiem lietot neiesaka.
Estonian: Suunatud toime kodade koele koos hilise naatriumivoolu blokeerimisega näitab, et vernakalandil on madal proarütmiline toime.
Latvian: Uz ātriju audiem mērķētā iedarbība kopā ar vēlīno nātrija plūsmas blokādi liecina, ka vernakalantam ir zems proaritmiskais potenciāls.
Estonian: Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Ei ole teada, kas BRINAVESS imendub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai BRINAVESS nokļūst mātes pienā.
Estonian: Kõlblik kuni: Lahjendatud lahus kasutada ära 12 tunni jooksul ja hoida temperatuuril ≤ 25 °C.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums: izlietot 12 stundu laikā un uzglabāt 25 °C vai zemākā temperatūrā.
Estonian: Üldiselt viib vernakalandi kombineeritud toime südame kaaliumi- ja naatriumivoolule märkimisväärse antiarütmilise toimeni, mis on põhiliselt koondunud kodadesse.
Latvian: Kopumā kombinētās vernakalanta iedarbības rezultātā uz sirds kālija un nātrija kanālu plūsmu novēro nozīmīgu antiaritmisko efektu, kas galvenokārt koncentrējas ātrijos.
Estonian: Kui tekib mõni nendest nähtudest, katkestage BRINAVESS'i manustamine kohe ja andke asjakohast arstiabi.
Latvian: Ja attīstās jebkura no šīm pazīmēm, nekavējoties jāpārtrauc BRINAVESS ievadīšana un jāsniedz atbilstoša medicīniskā palīdzība.
Estonian: See on võrdne 1,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,6% no ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajam.
Estonian: Ravi vernakalandiga oli efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade virvendusarütmia korral (47,0% vernakalandiga, 14,0% platseebo; p-väärtus = 0,0001).
Latvian: Terapija ar vernakalantu efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (47,0% vernakalants, 14,0% placebo; p-vērtība = 0,0001).
Estonian: Ravi edukust (ravile reageerimist) defineeriti kui siinusrütmi taastumist 90 minuti jooksul.
Latvian: Veiksmīga terapija (atbildes reakcija) tika definēta kā sinusa ritma normalizēšanās pēc ātriju fibrilācijas 90 minūšu laikā.
Estonian: Kui need ilmingud tekivad vernakalandi esimese infusiooni ajal, ei tohi patsientidele teist annust manustada.
Latvian: Ja šādus notikumus novēro pirmās vernakalanta infūzijas laikā, pacientam nedrīkst ievadīt otro devu.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Latvian: Ja PSUR un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.