FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: stare generală de rău, alte reacţii la locul injectării Rare: tremurături, simptome pseudogripale
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: • umflare la locul administrării injecţiei
Bulgarian: подуване на мястото на инжектиране
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem multiform, lichen plan
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Мултиформен еритем, плосък лишей
Romanian: La 6 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Bulgarian: На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: • reacţie la locul administrării injecţiei
Bulgarian: реакция на мястото, където е поставена инжекцията
Romanian: • dureri de cap
Bulgarian: главоболие
Romanian: • durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Bulgarian: болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене
Romanian: La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB după imunizarea primară.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит
Romanian: • tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)
Bulgarian: заболяване на очните нерви (очен неврит)
Romanian: Frecvente:
Bulgarian: Редки:
Romanian: Vaccin combinat HAB
Bulgarian: Комбинирана ваксина срещу хепатит
Romanian: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Bulgarian: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Romanian: Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си. 2.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди прилагането на
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост
Romanian: Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
Bulgarian: Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.
Romanian: • Date raportate din studii clinice
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Romanian: • Este posibil ca Ambirix să nu prevină îmbolnăvirea dumneavoastră dacă aţi contact deja virusul hepatitei A sau B
Bulgarian: Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит
Romanian: În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Bulgarian: В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.
Romanian: În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Bulgarian: И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Romanian: Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice cu alte vaccinuri combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline (administrate conform schemei de 3 sau 4 doze)
Bulgarian: В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: замаяност
Romanian: Cum se administrează Ambirix
Bulgarian: Как се прилага Ambirix
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: simptome gastro-intestinale
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми
Romanian: • Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
Romanian: • Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus hepatitic A sau virus hepatitic B.
Bulgarian: Ambirix може да Ви предпази само от заразяване с вирусите на хепатит
Romanian: Cum se păstrează Ambirix
Bulgarian: Как да съхранявате Ambirix
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală se vor asigura ca Ambirix să nu fie administrat într-o venă.
Bulgarian: Те ще се погрижат Ambirix да не бъде приложен във вена.
Romanian: Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică.
Bulgarian: А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Romanian: Deoarece injectările intradermice sau administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate.
Bulgarian: Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните вещества GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: În studiile clinice cu subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti-VHA a fost de 99,1% la o lună de la prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză, administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Bulgarian: А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Romanian: Studii clinice
Bulgarian: Клинични изпитвания
Romanian: EXP:
Bulgarian: SN:
Romanian: Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Ambirix е мътна бяла суспензия.
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (1 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1игла 1доза (1 ml)
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei.
Bulgarian: Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба.
Romanian: Tulburări vasculare Vasculită
Bulgarian: Съдови нарушения Васкулит
Romanian: • umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
Bulgarian: подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B. Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente a vaccinului monovalent hepatitic A sau hepatitic B cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat nici un efect asupra ratelor de seroconversie.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин.
Romanian: Cât de mult se administrează
Bulgarian: Колко от ваксината се прилага
Romanian: B-1330 Rixensart, Belgia
Bulgarian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
Romanian: Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) (титри ≥ 10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: mialgii
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия
Romanian: Cum acţionează Ambirix
Bulgarian: Как действа Ambirix
Romanian: • durere şi înroşire la locul administrării injecţiei
Bulgarian: болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията
Romanian: care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
Bulgarian: преходно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на ръцете и краката, често прогресиращо към гърдите и лицето (синдром на Guillain-Barré)
Romanian: După câteva zile, aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Bulgarian: След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Romanian: În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune la toate antigenele au fost destul de bune.
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.
Romanian: • proeminenţe la nivelul pielii, de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie pe piele gravă (eritem polimorf),
Bulgarian: пурпурни или червеникаво-пурпурни подутини по кожата (плосък лишей), обширни обриви по кожата (мултиформен еритем)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: limfadenopatie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
Romanian: • somnolenţă
Bulgarian: сънливост
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil să nu fiţi protejaţi împotriva unuia sau ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă sunt necesare injecţii suplimentare, pentru ca dumneavoastră să fiţi mai bine protejat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени.
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de laborator care verifică funcţia ficatului
Bulgarian: отклонения в лабораторните резултати от чернодробните изследвания
Romanian: 50 x 1 doză (1 ml)
Bulgarian: 50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (1 ml)
Romanian: FI.PT@gsk.com
Bulgarian: gskcyprus@gsk.com
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoanele sănătoase, care au primit o schemă completă de imunizare primară.
Bulgarian: В ваксина, при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация.
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
Bulgarian: В (anti-HBs), установени след курс на първична вакиснация с Ambirix, са в същите граници, в които са и след ваксинация с моновалентни ваксини срещу хепатит A и B.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri.
Bulgarian: Въпреки това, ако се предпочита, при много малки деца инжекцията може да бъде направена в антеролатералната част на бедрото.
Romanian: La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 1,0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително.
Romanian: 12-15 ani
Bulgarian: (HAB) 12-15 години Ambirix
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării
Bulgarian: Много чести: умора, болка и зачервяване на мястото на приложение Чести: повишена температура, подуване на мястото на приложение
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare care au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu vaccinuri combinate hepatitice A şi B, cu compoziţie asemănătoare, includ:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит
Romanian: - Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Bulgarian: - Хепатит B повърхностен антиген3,4
Romanian: Rue de l'Institut 89
Bulgarian: Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart
Romanian: Aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Bulgarian: Те може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи (жълтеница).
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген (Hepatitis B surface antigen)3,4
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани от тези вируси.
Romanian: După doi ani, aceste niveluri se menţineau la peste 93% din copii.
Bulgarian: При над 93% от децата тези нива се запазват след две години.
Romanian: Ambirix este un vaccin.
Bulgarian: Ambirix е ваксина.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Bulgarian: След изтичане на петгодишния срок разрешението за употреба е продължено с пет години.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ambirix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ambirix.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă sunt fixaţi pe compuşi de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Bulgarian: Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ambirix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ambirix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Substanţele active din Ambirix sunt deja utilizate în alte vaccinuri autorizate în Uniunea Europeană (UE):
Bulgarian: Активните вещества в Ambirix вече се предлагат под формата на други ваксини, разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се инжектира във вена.
Romanian: Alte informaţii cu privire la Ambirix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ambirix:
Romanian: Când un copil este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte virusurile şi antigenii de suprafaţă drept „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено дете, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
Bulgarian: Ваксината е адсорбирана.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii principale asupra Ambirix pe un total de 615 copii începând cu vârsta de un an.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания на Ambirix, обхващащи 615 деца след навършване на една година.
Romanian: Un studiu suplimentar pe 208 copii a comparat eficacitatea vaccinului atunci când între cele două administrări a existat un interval de şase sau 12 luni.
Bulgarian: Допълнително проучване при 208 деца сравнява ефективността на ваксината, когато между двете инжекции има шестмесечен или 12-месечен интервал.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ambirix (observate la mai mult de una din 10 doze ale vaccinului) sunt pierderea poftei de mâncare, iritabilitate, dureri de cap, extenuare (oboseală) şi durere şi înroşire la locul de injectare.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от една на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, раздразнителност, главоболие, отпадналост (умора), и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ambirix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ambirix.
Romanian: Ambirix este utilizat pentru protejarea împotriva hepatitei A şi hepatitei B (boli care afectează ficatul) la copiii cu vârsta între unu şi 15 ani care nu sunt imunizaţi încă împotriva acestor două boli.
Bulgarian: Ambirix се използва за предпазване от хепатит A и хепатит B (заболявания, които засягат черния дроб) при деца на възраст между една и 15 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания.
Romanian: Cele trei vaccinuri sunt utilizate pentru a proteja împotriva aceloraşi boli, dar Twinrix Adult şi Twinrix Paediatric se administrează în schemă cu trei doze.
Bulgarian: Трите ваксини се използват за предпазване от едни и същи заболявания, но Twinrix Adult и Twinrix Paediatric се прилагат съгласно тридозова схема.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ambirix este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ambirix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ambirix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Ambirix conţine aceleaşi ingrediente ca Twinrix Adult, care este autorizat din 1996, şi ca Twinrix Paediatric care este autorizat din 1997.
Bulgarian: Ambirix съдържа същите съставки като Twinrix Adult, който се разрешен за употреба от 1996 г., и като Twinrix Paediatric, който се разрешен за употреба от 1997 г.
Romanian: Deoarece Ambirix şi Twinrix Adult conţin aceleaşi ingrediente, pentru susţinerea utilizării Ambirix au fost folosite unele date folosite pentru susţinerea utilizării Twinrix Adult.
Bulgarian: Тъй като Ambirix и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани за обосноваване употребата на Ambirix.
Romanian: Ambirix se administrează în două injecţii la interval de şase până la 12 luni prin injecţie intramusculară în braţ sau în coapsă la copiii foarte mici.
Bulgarian: Ambirix се въвежда чрез две инжекции в интервал от шест до 12 месеца в мускула на горната част на ръката, а при много малки деца - в бедрото.
Romanian: Protecţia completă împotriva hepatitei B nu a apărut însă decât după ce a fost administrată a doua doză de Ambirix.
Bulgarian: Пълна защита срещу хепатит B обаче се развива едва след прилагане на втората доза Ambirix.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ambirix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ambirix?
Romanian: Toţi copiii au primit două doze de Ambirix administrate la interval de şase luni.
Bulgarian: На всички деца са приложени две дози Ambirix в интервал от шест месеца.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ambirix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei A (inactivat) şi hepatitei B (rDNA) (HAB) (adsorbit)
Bulgarian: (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)) (HAB))
Romanian: Din această cauză, Ambirix nu trebuie utilizat decât dacă pe parcursul vaccinării riscul de infectare cu virusul hepatitei B este mic şi numai dacă este asigurată schema completă de vaccinare cu două doze.
Bulgarian: Поради това Ambirix трябва да се използва единствено когато е налице нисък риск от инфекция от хепатит B по време на курса на ваксинация и когато е сигурно, че двудозовият курс на ваксинация може да бъде завършен.
Romanian: Ambirix conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „antigenul de suprafaţă" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
Bulgarian: Ambirix съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (протеините от повърхността) на вируса на хепатит B.
Romanian: Ambirix nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicină (un antibiotic).
Bulgarian: Ambirix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).