FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 100 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso 60 kilogramov ali manj in po dajanju 150 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso, večjo od 60 kilogramov.
Croatian: 1) i slična je u žena tjelesne težine jednake ili manje od 60 kilograma nakon primjene 100 mikrograma korifolitropina alfa i u žena tjelesne težine veće od 60 kilograma nakon primjene 150 mikrograma korifolitropina alfa.
Slovenian: - Pokrovček (v katerem je igla) v smeri urnega kazalca privijte na injekcijsko brizgo.
Croatian: - Pričvrstite kapicu igle (koja sadrži iglu) na štrcaljku tako da je navijete u smjeru kazaljke na satu.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med nosečnostjo ni indicirana.
Croatian: Elonva nije indicirana za primjenu u trudnoći.
Slovenian: V študiji ENGAGE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev potekajočih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež potekajočih nosečnosti opredeljen kot prisotnost vsaj enega ploda z delovanjem srca (ocenjeno vsaj 10 tednov po prenosu zarodka).
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, neinferiornost je bila dokazana stopama trudnoća u tijeku za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa trudnoća u tijeku definirana kao prisutnost najmanje jednog fetusa s radom srca procijenjenim najmanje 10 tjedana nakon prijenosa embrija.
Slovenian: V študiji ENSURE so pri 396 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso 60 kg ali manj, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 100 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Croatian: U ispitivanju ENSURE, 396 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine od 60 kg ili manje bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 100 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Slovenian: Zdravljenje z (rek)FSH bo potem ustavil in jajčeca bodo dozorela s pomočjo hCG (humanega horionskega gonadotropina).
Croatian: Tada se prekida liječenje (rek)FSH-om te se davanjem hCG-a (ljudskog korionskog gonadotropina) potiče sazrijevanje jajnih stanica.
Slovenian: V redkih primerih je lahko hud OHSS življenjsko nevaren, zato je natančen zdravniški nadzor zelo pomemben.
Croatian: U rijetkim slučajevima, teški OHSS može biti opasan po život.
Slovenian: - če imate anomalije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost.
Croatian: • Malformacije spolnih organa nespojive s trudnoćom.
Slovenian: V študiji PURSUE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev vitalnih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež vitalnih nosečnosti opredeljen kot odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem (ocenjeno od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka).
Croatian: U ispitivanju PURSUE, neinferiornost je bila dokazana stopom vijabilnih trudnoća za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Slovenian: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE so povzeti v preglednici 2 spodaj.
Croatian: Rezultati trudnoće iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE prikazani su u tablici 2 niže.
Slovenian: Nosečnost iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE
Croatian: Trudnoća iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE
Slovenian: V študiji PURSUE so pri 1.390 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 35 do 42 let in s telesno maso 50 kg ali več, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, 1390 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 35 do 42 godina i tjelesne težine od 50 kg ili veće bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Slovenian: Organon
Croatian: N.V. Organon
Slovenian: Tudi presnova v jetrih prispeva k izločanju korifolitropina alfa, vendar v majhni meri.
Croatian: Jetreni metabolizam u manjoj mjeri pridonosi eliminaciji korifolitropina alfa.
Slovenian:  Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,  tumorji jajčnikov, dojk, maternice, hipofize ali hipotalamusa,  nenormalne (tj. nemenstrualne) vaginalne krvavitve brez znanega oz. diagnosticiranega vzroka,  primarna odpoved jajčnikov,  ciste na jajčnikih ali povečani jajčniki,  fibroidni tumorji maternice, ki so nezdružljivi z nosečnostjo,  malformacije reproduktivnih organov, ki so nezdružljive z nosečnostjo,  dejavniki tveganja za sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS):
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Elonva: - ako ste alergični (preosjetljivi) na korifolitropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tumor jajnika, dojke, maternice ili mozga (hipofize ili hipotalamusa), - ako ste nedavno imali neočekivano vaginalno krvarenje, osim menstrualnog, a kojem uzrok nije ustanovljen, - ako Vam jajnici ne funkcioniraju zbog bolesti koja se zove primarno zatajenje jajnika, - ako imate ciste na jajniku ili povećane jajnike, - ako imate malformacije spolnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću, - ako imate fibrome maternice koji onemogućavaju normalnu trudnoću, - ako imate faktor rizika za sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, ozbiljan zdravstveni problem koji može nastati kad su jajnici pretjerano stimulirani.
Slovenian: ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Croatian: ENGAGE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina veća od 60 kg i manja ili jednaka 90 kg)
Slovenian: Zapleti žilnega sistema
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Slovenian: Za spremljanje tveganja za nastanek OHSS je treba opraviti ultrazvočno oceno razvoja foliklov pred zdravljenjem in v rednih časovnih razmikih med zdravljenjem.
Croatian: Kako bi se pratio rizik od OHSS-a, prije početka liječenja i u redovitim intervalima tijekom liječenja treba ultrazvučno provjeravati razvoj folikula, pri čemu istodobno određivanje razine estradiola u serumu također može biti korisno.
Slovenian: To kaže, da je bil za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potreben en dan uporabe (rek)FSH (v tej študiji na dan uporabe hCG ni bil prejet (rek)FSH).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije bio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da je bio potreban jedan dan primjene rekFSH da se završi stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH nije primijenjen na dan hCG-a).
Slovenian: Dve od teh štirih žensk so zanosile med istim ciklusom zdravljenja, med katerim so bila odkrita protitelesa.
Croatian: Dvije od tih četiri žena zatrudnjele su tijekom istog ciklusa liječenja u kojem su otkrivena protutijela, što ukazuje na to da prisutnost ne-neutralizirajućih protutijela nakon stimulacije lijekom Elonva nije klinički značajno.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Croatian: Tablica 2: Rezultati trudnoće iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE Populacija planirana za liječenje (ITT)
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med dojenjem ni indicirana.
Croatian: Elonva nije indicirana za primjenu tijekom dojenja.
Slovenian: - če ste imeli pred kratkim nepričakovano krvavitev iz nožnice, razen menstruacijske, brez ugotovljenega vzroka.
Croatian: • Abnormalno (nemenstrualno) vaginalno krvarenje bez poznatog/dijagnosticiranog uzroka.
Slovenian: V istem ciklusu zdravljenja ženska ne sme prejeti dodatnih injekcij zdravila Elonva.
Croatian: Stoga se u tih žena ne preporučuje primjena lijeka Elonva.
Slovenian: Za skrbno spremljanje števila zorečih foliklov bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti nekoliko pregleda jajnika ultrazvukom kako bi pažljivo nadzirao broj sazrijevajućih folikula.
Slovenian: Nosečnost iz ciklov s prenosom zamrznjenih-odmrznjenih zarodkov (FTET - Frozen-Thawed Embryo Transfer) v študijah ENGAGE in PURSUE
Croatian: Frozen-Thawed Embryo Transfer, FTET) u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE
Slovenian: To kaže, da sta bila za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potrebna dva dneva uporabe (rek)FSH (v tej študiji sta bila (rek)FSH in hCG prejeta isti dan).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije iznosio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da su bila potrebna dva dana primjene rekFSH da bi se završila stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH je primijenjen na dan hCG-a).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja so po uporabi priporočenega odmerka serumske koncentracije korifolitropina alfa zadostne, da ohranjajo rast več foliklov ves teden, kar opraviči zamenjavo prvih sedmih vsakodnevnih injekcij (rek)FSH z eno samo subkutano injekcijo zdravila Elonva pri nadzorovani stimulaciji jajčnikov, da bi dosegli razvoj več foliklov in zanositev v programu asistirane reprodukcije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: To opravdava zamjenu prvih sedam dnevnih injekcija (rek)FSH-a jednom supkutanom injekcijom lijeka Elonva u kontroliranoj stimulaciji jajnika u cilju razvoja višestrukih folikula i trudnoće u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Cikli z uporabo svežih zarodkov v študiji ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Croatian: FTET ciklusi u ispitivanju ENGAGE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina veća od 60 kg i manja ili jednaka 90 kg)
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v dveh jakostih: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje in Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Croatian: Elonva je dostupna u dvije jačine: 100 mikrograma i 150 mikrograma otopina za injekciju.
Slovenian: Zdravilo Elonva je indicirano za nadzorovano stimulacijo jajčnikov (COS) v kombinaciji z uporabo antagonista gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH) za razvoj več foliklov pri ženskah v programu asistirane reprodukcije (ART).
Croatian: Elonva je indicirana za kontroliranu stimulaciju jajnika u kombinaciji s antagonistom gonadotropinoslobađajućeg hormona (engl.
Slovenian: Shranjevanje doma
Croatian: Čuvanje kod bolesnice
Slovenian: Pri uporabi zdravila Elonva natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Elonva točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: Elonva 150 µg
Croatian: Elonva 100 µg rekFSH 150 IU
Slovenian: ENSURE (18-36 let starosti) (telesna masa 60 kg ali manj)
Croatian: ENSURE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina manja ili jednaka 60 kg)
Slovenian: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje
Croatian: Elonva 100 mikrograma otopina za injekciju Elonva 150 mikrograma otopina za injekciju
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti slabost občasni napihnjenost trebuha, bruhanje, driska, zaprtje
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često mučnina manje često distenzija abdomena, povraćanje, proljev, konstipacija
Slovenian: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Croatian: 13. prosinac 2019. EMA/189409/2019
Slovenian: Zdravilo Trisenox je v EU odobreno od novembra 2016.
Croatian: Lijek Trisenox odobren je u Europskoj uniji od studenoga 2016.
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Trisenox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Croatian: Više informacija o lijeku Trisenox dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovenian: Skupaj vsebnost
Croatian: Ukupni sadržaj
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Croatian: Informacije za liječnike
Slovenian: Agencija je zaskrbljena, da bi lahko zaradi sočasnega obstoja obeh jakosti zdravila zdravstveni delavci svojim bolnikom nehote dajali preveč (prevelik odmerek) ali premalo (premajhen odmerek) učinkovine.
Croatian: Agencija je zabrinuta da bi istodobno postojanje dviju koncentracija moglo dovesti do toga da zdravstveni radnici daju svojim pacijentima previše (preveliku dozu) ili nedovoljno (premalu dozu) djelatne tvari.
Slovenian: Premajhen odmerek ima lahko neustrezen učinek, prevelik odmerek pa lahko povzroči resne zaplete z možnim smrtnim izidom, kot so krvavitve, hude okužbe in srčni zastoj.
Croatian: Dok primjena premale doze može rezultirati neodgovarajućim učinkom, predoziranje može prouzročiti ozbiljne i potencijalno smrtonosne komplikacije kao što su krvarenje, teške infekcije i srčani arest.
Slovenian: Na sprednji strani embalaže
Croatian: Prednja strana kutije
Slovenian: Obvestilo se pošlje zdravstvenim delavcem.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će upućeno pismo s tim informacijama.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki zdravila je treba razredčiti s 100-250 ml raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Croatian: Obje jačine treba razrijediti pomoću 100-250 ml otopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injekciju ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju
Slovenian: Farmacevtska oblika ampula z 10 ml ampula s 6 ml
Croatian: Ampula od 10 ml
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rak belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Croatian: Trisenox je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (raka bijelih krvnih stanica) izazvane translokacijom gena (kada dođe do zamjene gena između dvaju kromosoma).
Slovenian: Agencija EMA opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju zdravila za zdravljenje raka Trisenox
Croatian: EMA objavljuje upozorenje o riziku od pogreške pri doziranju lijeka protiv raka Trisenox
Slovenian: • Za lažje razlikovanje med oblikama zdravila so pakiranja razločno označena, kot je prikazano v nadaljevanju.
Croatian: • Kao pomoć u razlikovanju dviju koncentracija, pakiranja imaju različita obilježja kao što je prikazano u nastavku.
Slovenian: • Da bi se izognili zmešnjavi v času obstoja obeh farmacevtskih oblik zdravila, morajo zdravstveni delavci pri izračunu količine zdravila Trisenox skrbno preveriti koncentracijo razpoložljive farmacevtske oblike, ki jo uporabijo za redčenje in infuzijo, da bolniku zagotovijo pravilen odmerek arzenovega trioksida.
Croatian: • Kako bi se spriječila svaka mogućnost zabune dok su dostupne obje koncentracije, zdravstveni radnici moraju pažljivo provjeriti koncentraciju navedenu na pakiranju kada izračunavaju volumen lijeka Trisenox koji treba izvući za razrjeđivanje i infuziju kako bi bili sigurni da će bolesnik primiti pravilnu dozu arsenova trioksida.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in vsebuje učinkovino arzenov trioksid.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se pripremi otopina za infuziju (drip) u venu i sadrži djelatni sastojak arsenov trioksid.
Slovenian: Agencija EMA zato zdravstvene delavce, ki uporabljajo zdravilo Trisenox, opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju in priporoča, da preverijo jakost razpoložljive farmacevtske oblike in natančno upoštevajo navodila za uporabo.
Croatian: EMA stoga upozorava zdravstvene radnike koji primjenjuju lijek Trisenox na rizik od pogrešaka pri doziranju i podsjeća ih da provjere jačinu lijeka koji im je na raspolaganju i pažljivo prate upute za uporabu.
Slovenian: Oznaka na embalaži za takojšnjo porabo
Croatian: Naljepnica na unutarnjem pakiranju
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila, da se odobri nova farmacevtska oblika zdravila za injiciranje za zdravljenje raka Trisenox (arzenov trioksid), ki vsebuje 2 mg/ml učinkovine na ampulo.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je davanje odobrenja za novu koncentraciju lijeka protiv raka za primjenu infuzijom Trisenox (arsenov trioksid) koja sadrži 2 mg/ml djelatne tvari u jednoj bočici.
Slovenian: Nova farmacevtska oblika zdravila bo nadomestila sedanjo, ki vsebuje 1 mg/ml učinkovine na ampulo.
Croatian: Nova koncentracija zamijenit će postojeću koja sadrži 1 mg/ml u jednoj ampuli.
Slovenian: • Uvedena bo nova farmacevtska oblika zdravila Trisenox (ampula, ki vsebuje 2 mg/ml arzenovega trioksida), ki bo nadomestila sedanjo farmacevtsko obliko (ampula, ki vsebuje 1 mg/ml arzenovega trioksida).
Croatian: • Uvođenjem nove koncentracije i spremnika za lijek Trisenox (bočica koja sadrži 2 mg/ml arsenova trioksida) zamijenit će se postojeća koncentracija i spremnik (ampula koja sadrži 1 mg/ml arsenova trioksida).
Slovenian: Razredčeno zdravilo Trisenox se daje z eno- do dvournim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Trisenox se daje infuzijom (drip) u venu u trajanju od 1 do 2 sata.
Slovenian: • Dokler se ne porabi vsa zaloga ampul z 1 mg/ml, bosta v uporabi obe formulaciji zdravila.
Croatian: • Obje formulacije će biti dostupne sve dok se zalihe one od 1 mg/ml ne upotrijebe u cijelosti.
Slovenian: Poleg tega nova ampula vsebuje skupno količino 6 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 12 mg), obstoječa pa skupno količino 10 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 10 mg).
Croatian: Nadalje, novi spremnik ima ukupni volumen od 6 ml (i sadrži ukupno 12 mg arsenova trioksida) dok je postojeći spremnik volumena od 10 ml (i sadrži ukupno 10 mg).
Slovenian: Začasno, dokler se ne porabi vsa količina ampul z 1 mg/ml, bosta v uporabi obe jakosti zdravila.
Croatian: Privremeno će na tržištu biti dostupne obje koncentracije, sve dok se ona od 1 mg/ml u cijelosti ne potroši.
Slovenian: Dajanje
Croatian: Primjena
Slovenian: Sedanja farmacevtska oblika
Croatian: Sadašnja koncentracija i pakiranje
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Vsebina
Croatian: Page 1
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: Ne vsebuje konzervansov.
Croatian: Ne sadržava konzervans.
Slovenian: 30 mesecev.
Croatian: 30 mjeseci.
Slovenian: Obrnite stran >
Croatian: Okrenite>
Slovenian: • Nagnite glavo nazaj.
Croatian: • Zabacite glavu unatrag.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje jakost alergijske reakcije.
Croatian: Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.
Slovenian: Priporočeni odmerek <glejte 1. stran
Croatian: Preporučena doza je < pogledajte 1. stranicu
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 13. januar 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja:: 27. siječnja 1999 Datum posljednje obnove odobrenja: 13. siječnja 2009
Slovenian: Za okularno uporabo.
Croatian: Za okularnu primjenu.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije
Slovenian: • Zdravila EMADINE ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 3 let.
Croatian: • Ne dajte EMADINE djeci mlađoj od 3 godine.
Slovenian: Priporočeni odmerek je pri odraslih in otrocih, starejših od 3 let: Ena kapljica v oko dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je kod odraslih i djece starije od 3 godine: Jedna kap u oko, dvaput na dan.
Slovenian: Folijska vrečka
Croatian: VREĆICA OD FOLIJE
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Njegov razpolovni čas izločanja pri topikalni uporabi je deset ur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije topikalno primijenjenog emedastina je deset sati.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo; en vsebnik zadostuje za zdravljenje obeh očes.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu; jedan spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Croatian: Nakon toga ne ukapavajte nove kapi dok ne dođe vrijeme za iduću redovitu dozu.
Slovenian: Ne vozite ali ne uporabljajte strojev, dokler ne boste jasno videli.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo približno 7 % bolnikov neželene učinke ob uporabi zdravila Emadine, vendar je manj kot 1 % teh bolnikov prenehalo z zdravljenjem zaradi omenjenih neželenih učinkov.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima oko 7% bolesnika imalo nuspojave povezane s primjenom lijeka Emadine, no manje od 1% tih bolesnika prekinulo je liječenje zbog tih nuspojava.
Slovenian: Študije z emedastinom niso pokazale učinkov na adrenergične, dopaminergične in serotoninske receptorje.
Croatian: Ispitivanja emedastina nisu pokazala učinke na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore.
Slovenian: • Raztrgajte folijsko vrečko in vzemite ven trak s 5 vsebniki.
Croatian: • Otvorite vrećicu i izvadite jednu pločicu s 5 spremnika.
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni na razpolago.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku na plodnost kod čovjeka.
Slovenian: Očesni roženični infiltrati
Croatian: Rožnični infiltrati
Slovenian: Zdravilo EMADINE vsebuje benzalkonijev klorid
Croatian: EMADINE sadrži benzalkonijev klorid
Slovenian: Srčne bolezni neznana tahikardija
Croatian: Nepoznato tahikardija
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • Splošni neželeni učinki: povečana srčna frekvenca
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) • Opće nuspojave: ubrzani otkucaji srca
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih in po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Razvrstane su prema organskim sustavima i prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (nije se moglo procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Slovenian: Emedastin so našli v mleku podgan po peroralni uporabi.
Croatian: Emedastin je nađen u mlijeku štakorica nakon peroralne primjene.
Slovenian: EMADINE je zdravilo za zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa oči (alergijska bolezen oči).
Croatian: EMADINE je lijek za liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa oka (alergijsko stanje oka).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo EMADINE, vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite, potem pa nadaljujte z rednim režimom odmerjanja.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EMADINE, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Zdravila EMADINE niso raziskovali v kliničnih preskušanjih, daljših od šest tednov.
Croatian: EMADINE nije ispitan u kliničkim ispitivanjima dužim od šest tjedana.
Slovenian: Ni znano, ali lahko topikalna uporaba zdravila pri ljudeh povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da se v materinem mleku pojavijo merljive količine zdravila.
Croatian: Ne zna se može li pri topikalnoj primjeni u ljudi doći do njegove dovoljne sistemne apsorpcije da se u majčinom mlijeku nađe u mjerljivim količinama.
Slovenian: • če ste alergični na emedastin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na emedastin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Emedastin je močan, selektiven in topikalno učinkovit antagonist histaminskih receptorjev H1 (Ki = 1,3 nM).
Croatian: Emedastin je snažan selektivni i topikalno djelotvoran antagonist histamina H1 (Ki = 1,3 nM).
Slovenian: V 13 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 696 bolnikov, so zdravilo EMADINE aplicirali enkrat do štirikrat na dan v obe očesi v času do 42 dni.
Croatian: U 13 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 696 bolesnika, EMADINE se uzimao jedan do četiri puta na dan do 42 dana.