FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée médiane des troubles cognitifs, des troubles de l'humeur et des troubles de la parole a été respectivement de 224, 83 et 106 jours.
Slovak: Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Lorviqua a na čo sa používa
French: La prise en charge d'un surdosage médicamenteux doit comprendre des soins de support.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
French: Toxicité par administration répétée
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
French: • alectinib ou céritinib comme premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)
Slovak: • alektinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe inhibítorom ALK tyrozínkinázy (TKI) alebo
French: Le lorlatinib est un inhibiteur sélectif, compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP) des tyrosines kinases de l'ALK et de c-ros oncogène 1 (ROS1).
Slovak: Lorlatinib je selektívny kompetitívny adenozíntrifosfátový (ATP) inhibítor ALK a c-ros onkogén 1 (ROS1) tyrozínkináz.
French: L'utilisation du lorlatinib dans le traitement du CPNPC ALK-positif avancé, après un traitement par au moins un ITK-ALK de seconde génération, a été évaluée au cours de l'étude A, une étude de phase 1/2 multicentrique, à bras unique.
Slovak: Použitie lorlatinibu pri liečbe ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie sa skúmalo v štúdii A, jednoramennej multicentrickej štúdii fázy 1/2.
French: Dans la population étudiée, la modification moyenne maximale de l'intervalle PR était de 16,4 msec (borne supérieure de l'IC bilatéral à 90 % :19,4 msec) par rapport à l'inclusion (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
French: - Si vous devez prendre votre prochaine dose dans moins de 4 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o menej ako 4 hodiny, preskočte vynechanú tabletu.
French: L'activité du lorlatinib a été démontrée chez la souris portant des implants de tumeur cervicale EML4-ALK ou EML4-ALK
Slovak: Lorlatinib demonštroval aktivitu u myší nesúcich ortotopické EML4-ALK alebo EML4-ALK
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger des pamplemousses durant votre traitement par Lorviqua, ceux-ci pouvant modifier la quantité de Lorviqua dans votre organisme.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition systémique (AUC24 et Cmax) a augmenté proportionnellement moins que dans l'intervalle de doses allant de 10 à 200 mg.
Slovak: V ustálenom stave sa systémová expozícia (AUC24 a Cmax) v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala menej ako priamo úmerne.
French: Il convient d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par lorlatinib et au cours des 7 jours suivant l'administration de la dernière dose.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby lorlatinibom a po dobu 7 dní po poslednej dávke prerušená.
French: - Fertilité Lorviqua peut affecter la fertilité masculine.
Slovak: Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
French: Tous les résultats des organes cibles, à l'exception de l'hyperplasie des conduits biliaires, étaient partiellement à complètement réversibles.
Slovak: Všetky nálezy v cieľových orgánoch boli okrem hyperplázie pečeňového žlčovodu čiastočne až celkom reverzibilné.
French: Dans le cadre d'études non cliniques, le lorlatinib a inhibé les activités catalytiques de l'ALK non-muté et des kinases ALK mutantes cliniquement significatives dans des essais sur les enzymes recombinantes et cellulaires.
Slovak: V neklinických štúdiách lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovanej ALK a klinicky relevantných mutantných ALK kináz v testoch s rekombinantnými enzýmami a v bunkových testoch.
French: Le délai médian de survenue de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie a été de 15 jours (intervalle : 1 à 399 jours).
Slovak: Medián času do nástupu hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie bol 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
French: Avant d'initier le traitement, les hommes doivent se renseigner sur la préservation efficace de la fertilité.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous devez faire particulièrement attention si vous conduisez ou utilisez des machines pendant votre traitement par Lorviqua en raison de ses effets sur votre état mental.
Slovak: Počas užívania Lorviqui musíte dávať obzvlášť pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože má vplyv na váš duševný stav.
French: - Allaitement N'allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament ni dans les 7 jours suivant la prise de la dernière dose.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a 7 dní po poslednej dávke nedojčite.
French: - Si vous devez prendre votre prochaine dose dans les 4 heures ou plus, prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete.
French: Si une contraception hormonale est inévitable, elle doit être utilisée en association avec un préservatif.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom.
French: Le traitement hypolipémiant peut inclure : inhibiteur de l'HMG-CoA-réductase, acide nicotinique, dérivés de l'acide fibrique ou ester éthylique des acides gras oméga 3.
Slovak: Liečba znižujúca hladinu lipidov môže zahŕňať: Inhibítor reduktázy HMG CoA, kyselina nikotínová, deriváty kyseliny fibrovej alebo etylestery omega-3 mastných kyselín.
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été détectée comme lorlatinib inchangé dans les urines.
Slovak: Menej ako 1 % podanej dávky sa deteguje ako nezmenený lorlatinib v moči.
French: Par ailleurs, les expositions plasmatiques de lorlatinib à l'état d'équilibre sont inférieures à celles attendues de la pharmacocinétique d'une dose unique, ce qui évoque un effet net d'auto-induction temps-dépendant.
Slovak: V ustálenom stave boli tiež expozície lorlatinibu v plazme nižšie, ako by sa očakávalo podľa farmakokinetiky jednej dávky, čo naznačuje výsledný, od času závislý autoindukčný účinok.
French: Si le recours à une méthode de contraception hormonale ne peut être évité, un préservatif doit être utilisé en association avec la méthode hormonale.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepčnej metóde, potom sa v kombinácii s danou hormonálnou metódou musí používať kondóm.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu).
French: Chez les 295 patients qui ont reçu du lorlatinib à la posologie recommandée de 100 mg une fois par jour et qui ont fait l'objet de mesures ECG au cours de l'étude A, lorlatinib a été évalué dans la population dont les patients avec un intervalle QTc > 470 msec étaient exclus.
Slovak: U 295 pacientov, ktorí dostali odporúčanú dávku lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne a podstúpili EKG meranie v štúdii A, lorlatinib bol sledovaný v populácii pacientov, z ktorej sa vylúčili pacienti s QTc intervalom > 470 ms.
French: Lorviqua contient du lactose
Slovak: Lorviqua obsahuje laktózu
French: Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés sous 3 plaquettes.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 blistroch.
French: Fertilité et grossesse
Slovak: Fertilita a gravidita
French: • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),
French: NA (4,1 ; NA)
Slovak: NR (4,1; NR)
French: En effet, Lorviqua peut affecter le mode d'action d'autres médicaments.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
French: EU/1/19/1355/001 EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Slovak: EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
French: Le délai médian d'apparition d'une augmentation de la lipasémie et de l'amylasémie est de 70 jours (intervalle : 7 à 696 jours) et de 41 jours (intervalle : 7 à 489 jours), respectivement.
Slovak: Medián času do výskytu zvýšenia hladiny lipázy v sére je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a do výskytu zvýšenia hladiny amylázy v sére je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
French: Si un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 doit être coadministré, la dose initiale de lorlatinib, de 100 mg une fois par jour, doit être réduite à 75 mg une fois par jour (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, počiatočná dávka lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne sa musí znížiť na dávku 75 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
French: Les patients aux régimes pauvres en sodium doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Pacienti na diéte s nízkym obsahom sodíka by mali byť informovaní, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Concernant l'évaluation de l'efficacité chez les 139 patients, 56 ont présenté une réponse objective confirmée par le CRI, avec un DRT médian de 1,4 mois (intervalle : 1,2 à 16,6 mois).
Slovak: V rámci celkovej populácie 139 pacientov, u ktorých bola hodnotená účinnosť, malo 56 pacientov potvrdenú objektívnu odpoveď podľa ICR s mediánom TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,6 mesiaca).
French: Si l'utilisation concomitante de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 est interrompue, le traitement par lorlatinib doit être repris à la dose utilisée avant le début de la prise de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et après une période de sevrage de 3 à 5 demi-vies de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5.
Slovak: Ak sa súčasné používanie silného inhibítora CYP3A4/5 ukončí, musí sa obnoviť dávka lorlatinibu používaná pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A4/5 a po čase potrebnom na vyplavenie lieku v období 3 až 5 polčasov rozpadu silného inhibítora CYP3A4/5.
French: On ignore si le lorlatinib affecte la fertilité féminine.
Slovak: Nie je známe, či lorlatinib ovplyvňuje fertilitu u žien.
French: Afin de confirmer l'efficacité de lorlatinib chez les patients dont la maladie a progressé après traitement par alectinib et ceritinib comme première ligne de traitement par ITK anti-ALK, le titulaire de l'AMM doit conduire une étude prospective à un seul bras, évaluant les patients dans cette même situation.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť lorlatinibu u pacientov, u ktorých ochorenie progredovalo po liečbe alektinibom alebo ceritinibom ako prvou ALK TKI liečbou, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať prospektívnu štúdiu s jedným ramenom sledujúcu pacientov v rovnakej liečebnej situácii.
French: Des analyses de sang vous seront prescrites avant et pendant votre traitement.
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
French: Dans quels cas est-il utilisé Lorviqua peut vous être prescrit si : vous aviez été traité par un médicament appelé alectinib ou céritinib qui sont des inhibiteurs d'ALK, ou si vous aviez été traité par un médicament appelé crizotinib suivi par un autre inhibiteur d'ALK.
Slovak: Lorviqu vám môžu predpísať, ak: ste predtým boli liečený liekom s názvom alektinib alebo ceritinib, ktoré sú ALK inhibítory alebo ste predtým boli liečený krizotinibom, po ktorom nasledoval ďalší inhibítor ALK.
French: L'utilisation de lorlatinib a été associée à une élévation de la cholestérolémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.8).
Slovak: Použitie lorlatinibu bolo spojené so zvýšením sérových hladín cholesterolu a triglyceridov (pozri časť 4.8).
French: Qu'est-ce que Lorviqua
Slovak: Čo je Lorviqua
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, contraception double-barrière telle que préservatif et diaphragme) durant votre traitement et pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ak môžete mať deti, musíte počas liečby a aspoň 5 týždňov po ukončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (napríklad dvojitú bariérovú antikoncepciu, ako napríklad kondóm a diafragma).
French: Les patients ont reçu le lorlatinib par voie orale à la dose recommandée de 100 mg une fois par jour, de façon continue.
Slovak: Pacienti dostávali kontinuálne lorlatinib perorálne v odporúčanej dávke 100 mg jedenkrát denne.
French: Parmi les 31 patients ayant une réponse intracrânienne (IC) tumorale objective et au moins une métastase cérébrale mesurable à l'inclusion confirmée par le CRI, le DRT IC médian était de 1,4 mois (intervalle : 1,2 à 16,2 mois).
Slovak: Medzi 31 pacientmi s potvrdenou objektívnou IC odpoveďou nádoru a najmenej jednou merateľnou mozgovou metastázou pri vstupe do štúdie podľa ICR, bol medián IC-TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,2 mesiaca).
French: Tout patient présentant une aggravation de symptômes respiratoires évocateurs d'une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex., dyspnée, toux et fièvre) doit être rapidement examiné afin de pouvoir diagnostiquer une éventuelle PID/pneumopathie inflammatoire.
Slovak: Akýkoľvek pacient, u ktorého by sa zhoršili respiračné príznaky naznačujúce ILD/pneumonitídu (napr. dýchavičnosť, kašeľ a horúčka), má byť ihneď vyšetrený na ILD/pneumonitídu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lorlatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer des poumons (cancer du poumon non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lorlatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
French: Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par comprimé de 25 mg ou de 100 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 25 mg tablete alebo 100 mg tablete.
French: Études in vitro de l'inhibition et de l'induction d'autres CYP Le lorlatinib est susceptible d'inhiber le CYP2C9.
Slovak: In vitro štúdie inej inhibície a indukcie CYP Lorlatinib môže mať potenciál inhibovať CYP2C9.
French: Des effets sur le système nerveux central (SNC) ont été observés chez les patients recevant le lorlatinib, notamment des changements des fonctions cognitives, de l'humeur ou de l'élocution (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib boli pozorované účinky na centrálnu nervovú sústavu (CNS) vrátane zmien v kognitívnej funkcii, náladách alebo reči (pozri časť 4.8).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Myalgie (y compris douleur musculo-squelettique, myalgie).
Slovak: Myalgia (vrátane bolestí svalov a kostí, myalgie).
French: Ce que contient Lorviqua - La substance active est le lorlatinib.
Slovak: Čo Lorviqua obsahuje - Liečivo je lorlatinib.
French: Si le bloc AV ne disparaît pas, la pose d'un pacemaker permanent peut être envisagée.
Slovak: Ak sa AV blokáda neupraví, môže sa zvážiť implantácia permanentného kardiostimulátora.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la tolérance de lorlatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer CPNPC ALK positif, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport de l'étude clinique de phase III CROWN (1006) comparant le lorlatinib au crizotinib dans le traitement de première ligne du cancer CPNPC ALK positive avancé.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lorlatinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť správu o klinickej štúdii fázy III CROWN (1006) porovnávajúcu lorlatinib s krizotinibom v liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC v prvej línii.
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP2B6 (par ex., le bupropion, l'éfavirenz) peut entraîner la diminution des concentrations plasmatiques du substrat du CYP2B6.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz) môže viesť k zníženým koncentráciám substrátu CYP2B6 v plazme.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier (ne pas les mâcher, les broyer ou les couper en deux avant de les avaler).
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
French: Grade 1 : léger
Slovak: Stupeň 1: Mierne
French: En outre, l'effet d'une dose orale unique de lorlatinib (50 mg, 75 mg et 100 mg) avec et sans une dose de 200 mg d'itraconazole une fois par jour a été évalué dans une étude croisée à deux sens chez 16 volontaires sains.
Slovak: Okrem toho bol hodnotený účinok jednej perorálnej dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s a bez 200 mg itrakonazolu jedenkrát denne v 2-cestnej štúdii s prekrížením ramien u 16 zdravých dobrovoľníkov.
French: La fertilité masculine peut être perturbée durant le traitement par lorlatinib (voir rubrique 5.3).
Slovak: Mužská fertilita môže byť počas liečby lorlatinibom narušená (pozri časť 5.3).
French: Affections oculaires Troubles visuels
Slovak: Poruchy oka Porucha videnia
French: Hypercholestérolémie/Hypertriglycéridémie
Slovak: Hypercholesterolémia/hypertriglyceridémia
French: Le lorlatinib étant métabolisé dans le foie, l'insuffisance hépatique est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du lorlatinib.
Slovak: Keďže je lorlatinib metabolizovaný v pečeni, porucha funkcie pečene pravdepodobne zvyšuje koncentrácie lorlatinibu v plazme.
French: Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à ce que les symptômes soient revenus à leurs valeurs initiales et envisager d'instaurer un traitement par corticoïdes.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky nevrátia na východiskovú hodnotu a zvážte začiatok podávania kortikosteroidov.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables apparus chez 295 patients adultes traités par lorlatinib 100 mg une fois par jour, atteints d'un cancer CPNPC au cours de l'étude A.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u 295 dospelých pacientov liečených lorlatinibom 100 mg jedenkrát denne s pokročilým NSCLC zo štúdie A.
French: • carbamazépine, phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)
Slovak: • karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
French: - Contraception - informations pour les hommes Vous ne devez pas concevoir un enfant durant le traitement par Lorviqua car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
French: • Si votre partenaire de sexe masculin est traité par Lorviqua, il doit utiliser un préservatif durant le traitement puis pendant au moins 14 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ak je váš partner liečený Lorviqou, musí počas liečby a najmenej 14 týždňov po dokončení liečby používať kondóm.
French: Les niveaux de réduction posologique de lorlatinib sont résumés ci-dessous :
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
French: In vitro, le lorlatinib est peu susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses par induction du CYP1A2.
Slovak: In vitro má lorlatinib nízky potenciál spôsobovať liekové interakcie indukciou CYP1A2.
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'étude A sont inclus dans les tableaux 3 et 4.
Slovak: A sú obsiahnuté v tabuľkách 3 a 4.
French: À 100 mg une fois par jour, la concentration plasmatique maximale moyenne géométrique (coefficient de variation [CV] en %) était de 577 (42) ng/ml et l'AUC24 était de 5 650 (39) ng·h/ml chez les patients présentant un cancer.
Slovak: Pri dávke 100 mg jedenkrát denne bol u pacientov s rakovinou geometrický priemer (% variačného koeficientu [VK]) maximálnej koncentrácie v plazme 577 (42) ng/ml a AUC24 bola 5 650 (39) ng·h/ml.
French: • Première réduction posologique : 75 mg à prendre par voie orale, une fois par jour
Slovak: Prvé zníženie dávky: 75 mg užívaných perorálne jedenkrát denne
French: • crizotinib et au moins un autre ITK ALK.
Slovak: • krizotinibe a najmenej jednom ďalšom ALK TKI.
French: Une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) a été rapportée chez des patients traités par lorlatinib ayant fait l'objet d'une évaluation de la FEVG à l'inclusion et au cours d'au moins une visite de suivi.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) bolo hlásené u pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib, u ktorých sa vyhodnocovala vstupná hodnota a najmenej jedna následná hodnota LVEF v rámci sledovania.
French: Hypercholestérolémie (y compris augmentation du cholestérol sanguin, hypercholestérolémie).
Slovak: Hypercholesterolémia (vrátane zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi, hypercholesterolémie).
French: Durant le traitement par lorlatinib et pendant au moins 14 semaines après la prise de la dernière dose, les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, y compris des préservatifs ; les patients de sexe masculin dont la partenaire est enceinte doivent utiliser des préservatifs (voir rubrique 4.6).
Slovak: Počas liečby lorlatinibom a najmenej 14 týždňov po poslednej dávke musia mužskí pacienti, ktorí majú ženské partnerky vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepčnú metódu vrátane kondómu a mužskí pacienti s tehotnými partnerkami musia používať kondómy (pozri časť 4.6).
French: En cas de réapparition d'une hypercholestérolémie et/ou une hypertriglycéridémie sévère malgré le traitement hypolipémiant b à la dose maximale en fonction des informations de prescription respectives, réduire la posologie du lorlatinib au palier de dose inférieur.
Slovak: Ak dôjde k rekurencii závažnej hypercholesterolémie a/alebo hypertriglyceridémie napriek maximálnej liečbe znižujúcej hladinu lipidov b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku, znížte dávku lorlatinibu o 1 úroveň.
French: Chaque boîte contient 90 comprimés pelliculés sous 9 plaquettes ou 120 comprimés pelliculés sous 12 plaquettes.
Slovak: Každé balenie obsahuje 90 filmom obalených tabliet v 9 blistroch alebo 120 filmom obalených tabliet v 12 blistroch.
French: Le traitement par lorlatinib devra être interrompu temporairement et/ou définitivement en fonction de la sévérité de cet effet (voir rubrique 4.2).
Slovak: Na základe závažnosti musí byť podávanie lorlatinibu prerušené a/alebo natrvalo vysadené (pozri časť 4.2).
French: Parmi eux, 7 patients présentaient un intervalle PR > 200 msec à l'inclusion.
Slovak: Z týchto pacientov malo 7 východiskovú hodnotu PR > 200 ms.
French: Dans le cadre d'une étude menée chez des volontaires sains, l'utilisation concomitante de lorlatinib et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, a été associée à des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT), sans augmentation de la bilirubine totale et de la phosphatase alcaline (voir rubrique 4.5).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov bolo súčasné používanie lorlatinibu a rifampínu, silného induktora CYP3A4/5, spojené so zvýšením hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) bez zvýšenia celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy (pozri časť 4.5).
French: En cas de doute, parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant de prendre Lorviqua.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.