FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα.
Romanian: Dacă este necesar, vă va efectua o ecocardiogramă.
Greek: «- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα και παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας.»
Romanian: „vi se va administra [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima."
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Greek: "Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας, όπως η λισουρίδη, αναφέρθηκαν πολύ σπάνια περιπτώσεις περικαρδίτιδας (φλεγµονή της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς) και περικαρδιακή συλλογή (συσσώρευση υγρού µεταξύ της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς και της ίδιας της καρδιάς) (επηρεάζοντας λιγότερους από έναν στους 10.000 ασθενείς).
Romanian: "La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot, cum este lisurida, s-au raportat cazuri de pericardită (inflamaţia învelişului extern al inimii) şi epanşament pericardic (acumulare de lichid între inimă şi învelişul extern al acesteia); aceste cazuri au fost foarte rare (au afectat mai puţin de 1 persoană din 10000).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Greek: Μετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, συµπεριλαµβανοµένης της λισουρίδης, ανιχνεύθηκαν φλεγµονώδεις µεταβολές ινωτικού τύπου µε διαταραχές των ορογόνων υµένων όπως πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, υπεζωκοτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή και οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
Romanian: După utilizarea prelungită a derivaţilor de ergot, incluzând lisurida, s-au observat modificări inflamatorii de tip fibrotic, alături de tulburări seroase cum sunt pleurită, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic şi fibroză retroperitoneală.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ινωτικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί."
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul trebuie întrerupt."
Greek: Για να εξασφαλιστεί η αναγνώριση της οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης σε αρχικό αναστρέψιµο στάδιο συνίσταται η παρακολούθηση των εκδηλώσεων της (π.χ. πόνος στη ράχη, οίδηµα κάτω άκρων, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) σ' αυτή την κατηγορία ασθενών.
Romanian: Pentru a asigura recunoaşterea fibrozei retroperitoneale în stadiu incipient reversibil, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu dorsalgie, edem la nivelul membrelor inferioare, disfuncţie renală) să fie urmărite la această categorie de pacienţi.
Greek: Δεδοµένου ότι αυτές οι µεταβολές έχουν ύπουλη έναρξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στην εµφάνιση σηµείων και συµπτωµάτων που παραπέµπουν σε φλεγµονώδη διαταραχή ινωτικού ή ορώδους τύπου.
Romanian: Deoarece aceste modificări au debut insidios, pacientul trebuie monitorizat pe toată durata tratamentului, acordându-se o atenţie specială apariţiei semnelor şi simptomelor care sugerează tulburări inflamatorii de tip fibrotic sau seros.
Greek: Τα παρακάτω πρέπει να συµπεριληφθούν στις Καρδιακές διαταραχές: "Πολύ σπάνιες: Βαλβιδοπάθεια καρδιάς (συµπεριλαµβανοµένης της αναγωγής) και συγγενείς βλάβες (περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή)."
Romanian: Următoarea menţiune trebuie inclusă la punctul Tulburări cardiace: "Foarte rare: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Greek: Η φαρµακευτική αγωγή µε διυδροεργοκρυπτίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστούν ή υπάρξει υποψία για ινωτικές αλλοιώσεις στο οπισθοπεριτοναϊκό χώρο."
Romanian: Administrarea medicamentului cu dihidroergocriptină trebuie întreruptă definitiv dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice la nivelul retroperitoneului."
Greek: Οι ασθενείς µε ανεξήγητες διαταραχές του πνεύµονα και του υπεζωκότα θα πρέπει να εξετάζονται σχολαστικά και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε βρωµοκρυπτίνη.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni pleuropulmonare de etiologie necunoscută trebuie examinaţi foarte atent şi se recomandă întreruperea terapiei cu bromocriptină.
Greek: Σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας αναφέρθηκε καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης της ανεπάρκειας)."
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot s-a raportat valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare)."
Greek: "Μεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, ειδικά σε αυτούς που βρίσκονται σε µακροχρόνια θεραπεία και µε υψηλές δόσεις, έχουν αναφερθεί περιστασιακά πλευριτική και περικαρδιακή συλλογή υγρού, καθώς και πλευριτική και πνευµονική ίνωση και συµπιεστική περικαρδίτιδα.
Romanian: „La pacienţii trataţi cu dihidroergocriptină, mai ales la cei care urmează tratament de lungă durată şi cu doze mari, s-au raportat ocazional cazuri de exsudat pleural şi epanşament pericardic, precum şi de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă.
Greek: Η θεραπεία µε βρωµοκρυπτίνη θα πρέπει να διακόπτεται αν διαγνωστούν ή υπάρχει υποψία αλλοιώσεων τύπου ινώσεως στον οπισθοπεριτοναϊκό χώρο."
Romanian: Tratamentul cu bromocriptină trebuie întrerupt dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice retroperitoneale."
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συµπτώµατα θα πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό σας αµέσως."
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră."
Greek: Σε λίγους ασθενείς που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, ιδιαίτερα µακροχρόνια σε υψηλές ηµερήσιες δόσεις, έχει αναφερθεί οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
Romanian: La câţiva pacienţi cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-a raportat fibroză retroperitoneală.
Greek: Τα αρχικά συµπτώµατα µπορεί να είναι κάποιο ή κάποια από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή την πλάτη και πρησµένα πόδια.
Romanian: Printre primele simptome se pot număra unul sau mai multe dintre următoarele: respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Τα ακόλουθα πρέπει να συµπεριληφθούν στις Καρδιακές διαταραχές:
Romanian: Trebuie incluse următoarele la tulburări cardiace:
Greek: "Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (που εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς) : Βλάβες των βαλβίδων και άλλες σχετιζόµενες µε την καρδιά π.χ. φλεγµονή (περικαρδίτις) ή ανάπτυξη υγρού στην περικαρδιακή κοιλότητα (περικαρδιακή συλλογή).
Romanian: "Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): afecţiuni cardiace valvulare sau alte afecţiuni similare, cum sunt inflamaţiile (pericardită) sau acumularea de fluid în pericard (epanşament pericardic).
Greek: "Πολύ σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια (που προσβάλλει λιγότερα από 1 άτοµο ανά 10.000): βλάβες της καρδιακής βαλβίδας και συγγενείς ανωµαλίες, π.χ. φλεγµονή (περικαρδίτιδα) ή συλλογή υγρού στο περικάρδιο (περικαρδιακή συλλογή).
Romanian: „Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): tulburări la nivelul valvei cardiace şi tulburări asociate, de exemplu inflamaţie (pericardită) sau acumulare de lichid în pericard (epanşament pericardic).
Greek: "- Εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδη ιστό) που επηρεάζουν ή επηρέασαν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιακή σας χώρα.
Romanian: "- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) care v-au afectat inima, plămânii sau abdomenul.
Greek: «- εάν παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύµονες και την κοιλιακή σας χώρα.
Romanian: „- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Greek: Όλες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο κρατών µελών.
Romanian: Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτέλεσε αντικείµενο προηγούµενων επισκοπήσεων µε αποτέλεσµα την υιοθέτηση µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: Acest risc a făcut obiectul unor analize anterioare, conducând la adoptarea de măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΒΡΩΜΟΚΡΥΠΤΙΝΗΣ, ΤΗΣ ΔΙΫΔΡΟΕΡΓΟΚΡΥΠΤΊΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΛΙΣΟΥΡΙΔΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BROMOCRIPTINĂ, DIHIDROERGOCRIPTINĂ ŞI LISURID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Greek: Ο βαθµός συναγωνισµού υποδοχέων 5-HT2B ποικίλλει στους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και συνάδει µε τη διαφορά στη συχνότητα εµφάνισης ινωτικών περιστατικών που παρατηρείται µε τα διαφορετικά προϊόντα της ερυσιβώδους ολύρας (C.Hofmann et al.-Clin Neuropharmacol, 2006).
Romanian: Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Greek: Η διέγερση των αγωνιστών 5-HT2B υποδοχέων θεωρείται ως ο πλέον πιθανός µηχανισµός που προκαλεί την καρδιακή βαλβιδοπάθεια παρά το γεγονός ότι ενδέχεται να συµµετέχουν και άλλοι µηχανισµοί.
Romanian: Stimularea agoniştilor de receptori 5-HT2B este considerată cel mai bun mecanism de inducere a valvulopatiei cardiace, deşi pot fi implicate şi alte mecanisme.
Greek: Ο µηχανισµός ινωτικών αντιδράσεων που προκαλούνται από αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (ergot alkaloids) δεν έχει διασαφηνιστεί ακόµη πλήρως.
Romanian: Mecanismul reacţiei fibrotice induse de alcaloizii de ergot nu a fost încă pe deplin clarificat.
Greek: Η συγκεκριµένη προειδοποίηση περιλαµβάνει συστάσεις για την παρακολούθηση ασθενών για ενδείξεις ίνωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Această atenţionare include recomandările de monitorizare a pacienţilor privind apariţia semnelor de fibroză în timpul tratamentului.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 30 mg ηµερησίως.
Romanian: Restricţionarea dozei maxime la 30 mg pe zi.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφερθέντων ινωτικών επεισοδίων δεν ήταν πλήρως αναστρέψιµα αν και παρατηρείται συµπτωµατική βελτίωση ποικίλης αιτιολογίας και περιστασιακά η ίνωση µπορεί πράγµατι να υποχωρήσει.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de afecţiuni fibrozante nu au fost complet reversibile, deşi din diverse motive apare ameliorarea simptomelor şi, într-adevăr, în mod ocazional, fibroza poate regresa.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2007, το Ηνωµένο Βασίλειο ζήτησε από την CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, να επανεξετάσει τους κινδύνους ίνωσης και καρδιακής βαλβιδοπάθειας που σχετίζονται µε τη χρήση όλων των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα της κατηγορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Romanian: La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Greek: Ωστόσο, περιστατικά βαλβιδοπάθειας έχουν αναφερθεί µε τη βρωµοκρυπτίνη, την καβεργολίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και την περγολίδη αλλά όχι για την λισουρίδη.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de valvulopatie pentru bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină şi pergolid, dar nu şi pentru lisurid.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των διαφορών στο επίπεδο κινδύνου µεταξύ των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, η CHMP εισηγήθηκε την έκδοση ξεχωριστής γνώµης για την καβεργολίνη και την περγολίδη.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat emiterea unui aviz separat pentru cabergolină şi pergolid.
Greek: Στη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, η CHMP απεφάνθη ότι οι αποδείξεις για τον κίνδυνο ινωτικών επεισοδίων, περιλαµβανοµένης της βαλβιδοπάθειας δεν είναι ίσοδύναµες για όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα.
Romanian: La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Greek: - Η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη, καβεργολίνη, διϋδροεργοκρυπτίνη, λισουρίδη και περγολίδη,
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Greek: Κατά συνέπεια, τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και περγολίδη ενδείκνυνται µόνο ως θεραπεία δεύτερης γραµµής για τη νόσο του Parkinson και η χρήση τους αντενδείκνυται σε ασθενείς µε διαπιστωµένα βαλβιδικά προβλήµατα.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratarea bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερόµενων, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη, διϋδροεργοκρυπτίνη και λισουρίδη, µε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης), όπως περιγράφονται στη συνέχεια.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, cu modificările privind informaţiile referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul) subliniate mai jos.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη και τη διϋδροεργοκρυπτίνη:
Romanian: • Pentru bromocriptină şi dihidroergocriptină:
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε τους κινδύνους ίνωσης και καρδιακής βαλβιδοπάθειας οι οποίες προήλθαν από κλινικές δοκιµές, µελέτες παρατήρησης και αυθόρµητες αναφορές.
Romanian: CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane.
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα,
Romanian: Întrucât:
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη:
Romanian: • Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid:
Greek: Προειδοποίηση για τον πιθανό κίνδυνο ίνωσης σε ασθενείς που λαµβάνουν τα εν λόγω φάρµακα σε µεγάλες δόσεις για µεγάλα χρονικά διαστήµατα.
Romanian: O atenţionare referitoare la posibilul risc de fibroză la pacienţii cărora li se administrează doze mari pe perioade lungi de timp.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα χρησιµοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα.
Romanian: Agoniştii de dopamină derivaţi din ergot sunt folosiţi în principal pentru tratarea bolii Parkinson, ca atare sau în combinaţie cu alte medicamente.
Greek: Σε ό,τι αφορά την καβεργολίνη και την περγολίδη, ο αυξηµένος κίνδυνος ινωτικών επεισοδίων θεωρείται επαρκώς τεκµηριωµένος.
Romanian: Pentru cabergolină şi pergolid, un risc crescut de fibroză este considerat a fi bine determinat.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν ο συγκεκριµένος µηχανισµός έχει εφαρµογή και στα µη καρδιακά ινωτικά επεισόδια.
Romanian: Este neclar dacă acest mecanism se aplică şi la cazurile de fibroză necardiacă.
Greek: Γενικά, τα δεδοµένα από τις αυθόρµητες αναφορές καταδεικνύουν ότι τα άτοµα που λαµβάνουν καβεργολίνη και περγολίδη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο επεισοδίων ίνωσης και βαλβιδοπάθειας σε σύγκριση µε τα άτοµα που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, λισουρίδη ή διϋδροεργοκρυπτίνη.
Romanian: În general, datele din rapoartele spontane indică faptul că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Greek: Αυθόρµητα περιστατικά ινωτικών αντιδράσεων αναφέρθηκαν µε όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, ειδικά σε µεγάλες δόσεις και µετά από θεραπεία µεγάλης διάρκειας.
Romanian: Cazuri spontane de reacţii fibrotice au fost raportate pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, în special după doze mari şi după tratamentul de lungă durată.
Greek: Η βρωµοκρυπτίνη, η διϋδροεργοκρυπτίνη και η λισουρίδη ανήκουν στην κατηγορία των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, στην οποία ανήκουν επίσης η καβεργολίνη και η περγολίδη.
Romanian: Bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi cabergolina şi pergolidul.
Greek: - Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη, διϋδροεργοκρυπτίνη και λισουρίδη (βλ. παράρτηµα ΙΙΙ).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid (a se vedea Anexa III).
Greek: - Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο κίνδυνος ινωτικών επεισοδίων, περιλαµβανοµένης της βαλβιδοπάθειας, δεν είναι ίδιος για όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα.
Romanian: - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie, nu este acelaşi pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Greek: Επίσης, χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων µεταξύ των οποίων η υπερπρολακτιναιµία και το προλακτίνωµα, καθώς επίσης και για την πρόληψη της έκκρισης γάλακτος και της ηµικρανίας.
Romanian: Sunt, de asemenea, folosiţi pentru tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Greek: Η µελέτη που διενεργήθηκε από τον Schade ανέφερε για την καβεργολίνη και την περγολίδη µεγαλύτερη ρυθµισµένη συχνότητα εµφάνισης (IRR) στη συµπτωµατική βαλβιδική παλινδρόµηση σε σύγκριση µε τη βρωµοκρυπτίνη, τη λισουρίδη και δύο αγωνιστές ντοπαµίνης µη παραγόµενους από την ερυσιβώδη ολύρα, την πραµιπεξόλη και τη ροπιρινόλη, για τις οποίες δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid, în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη δεν µπορεί να αποκλειστεί ο αυξηµένος κίνδυνος ίνωσης, περιλαµβανοµένης της καρδιακής βαλβιδοπάθειας.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, nu poate fi exclus un risc crescut de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη, σύµφωνα µε τις διαθέσιµες αποδείξεις δεν µπορεί να αποκλειστεί αυξηµένος κίνδυνος.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, un risc crescut nu poate fi exclus, pe baza dovezilor disponibile.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο ινωτικών διαταραχών και καρδιακής βαλβιδικής νόσου.
Romanian: Agonişti de dopamină derivaţi din ergot au fost asociaţi cu un risc crescut de afecţiuni fibrozante şi valvulopatii.
Greek: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Romanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Greek: BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Romanian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Romanian: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Marketing Authorisation Holder
Greek: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Romanian: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Greek: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Romanian: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Romanian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Greek: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Romanian: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Greek: NOVARTIS PHARMA nv.
Romanian: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Greek: Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită
Greek: BETAPHARM Arzneimittel GmbH;
Romanian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95;
Greek: Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λισουρίδη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Romanian: Medicamente care conţin lisurid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Greek: 0,3 mg/1 m Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Romanian: 0,3 mg/1 m Soluţie injectabilă
Greek: 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Romanian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Romanian: Medicamente care conţin dihidroergocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Greek: Γαστροανθεκτικό δισκίο
Romanian: Comprimat gastrorezistent
Greek: 280 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
Romanian: 280 capsule + 2 inhalatoare
Greek: Πακέτο εκκίνησης: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Romanian: Pachetul de inițiere: 10 capsule + 1 inhalator
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Denumire (inventată)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Romanian: Dimensiune ambalaj
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχει τα εξής:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele: