FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté dyspnoe, tachypnoe, kašeľ časté pleurálna efúzia, zhoršené dyspnoe, produktívny kašeľ, hemoptýza, sipot, epistaxa, námahové dyspnoe, upchatie sínusov, upchatie nosa, faryngolaryngeálna bolesť
Romanian: Efuziuni pleurale, dispnee exacerbată, tuse productivă, hemoptizie, stridor, epistaxis, dispnee de efort, congestia sinusurilor, congestie nazală, dureri faringo-laringiene
Slovak: Súbežné používanie s vysokými dávkami nesteroidných antiflogistík (NSAID, inhibítory cyklooxygenázy)
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în doze mari (AINS, inhibitori de ciclooxigenază) (vezi pct. 4.5).
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: MEPACT sa podáva intravenóznou infúziou, ktorá trvá jednu hodinu.
Romanian: Mod de administrare MEPACT se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 1 oră.
Slovak: Počas liečby mifamurtidom sa musí pacient vyhnúť chronickému alebo pravidelnému užívaniu kortikosteroidov, pretože mifamurtid účinkuje prostredníctvom stimulácie imunitného systému.
Romanian: Deoarece mecanismul de acţiune al mifamurtidei presupune stimularea sistemului imunitar, se recomandă evitarea administrării cronice sau de rutină de corticosteroizi în timpul tratamentului cu mifamurtidă.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 0,08 mg mifamurtidu.
Romanian: După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 0,08 mg mifamurtidă.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného sa pridáva do injekčnej liekovky pomalým, pevným zatlačením piestu injekčnej striekačky.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) este adăugată în flacon prin apăsarea lentă, fermă a pistonului seringii.
Slovak: O REGISTRÁCII
Romanian: A. ETICHETAREA
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 4 mg mifamurtidă*.
Slovak: Pacienti boli sledovaní po dobu maximálne 10 rokov.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 10 ani.
Slovak: Liek by sa mal podávať dvakrát týždenne počas 12 týždňov a potom raz týždenne počas 24 týždňov.
Romanian: Trebuie administrat de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, iar apoi o dată pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
Slovak: EMEA/H/C/802
Romanian: EMA/585876/2013 EMEA/H/C/802
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili bez návratu ochorenia.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au supravieţuit fără ca boala să revină.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepact (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, závraty, tachykardia (rýchly srdcový tep), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (problémy s dýchaním), tachypnoe (rýchle dýchanie), kašeľ, vracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha (bolesti žalúdka), nauzea, hyperhidróza (nadmerné potenie), myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta, bolesť končatín (ruky a nohy), horúčka, triaška, únava, hypotermia (nízka telesná teplota), celková bolesť, nevoľnosť, asténia (slabosť) a bolesť v hrudníku.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mepact (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: anemie (număr scăzut de hematii), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, tahicardie (ritm cardiac accelerat), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (dificultăţi de respiraţie), tahipnee (respiraţie rapidă), tuse, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, hiperhidroză (transpiraţie excesivă), mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri de spate, dureri ale extremităţilor (braţele şi picioarele), febră, frisoane, extenuare (oboseală), hipotermie (temperatură scăzută a corpului), dureri generale, indispoziţie (stare generală de rău), astenie (slăbiciune) şi dureri toracice.
Slovak: Mepact závisí od výšky a hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza de Mepact depinde de greutatea şi înălţimea pacientului.
Slovak: Polovica pacientov dostávala tiež liek Mepact.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit de asemenea Mepact.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Mepact, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii care au primit Mepact cu cei care nu au primit.
Slovak: Presný spôsob, akým mifamurtid účinkuje v prípade osteosarkómu, nie je úplne známy, predpokladá sa však, že podnecuje biele krvinky, aby uvoľňovali chemické látky, ktoré zabíjajú rakovinové bunky.
Romanian: Mecanismul exact în care acţionează mifamurtida în osteosarcom nu este pe deplin cunoscut, dar se pare că determină globulele albe să elibereze substanţe chimice care omoară celulele canceroase.
Slovak: Mepact používaný spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi predĺžil čas prežitia pacientov bez návratu choroby: bez návratu ochorenia prežilo 68 % pacientov, ktorí dostávali liek Mepact (231 z 338 pacientov), v porovnaní so 61 % pacientov, ktorí liek Mepact nedostávali (207 z 340).
Romanian: Mepact utilizat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului a mărit durata de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să revină: 68% din pacienţii care au luat Mepact (231 din 338) au supravieţuit fără ca boala să revină, faţă de 61% din pacienţii care nu au luat (207 din 340).
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (typy bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému).
Romanian: Acţionează prin activarea macrofagelor şi monocitelor (tipuri de globule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar).
Slovak: Liečbu liekom Mepact by mal začať a mal by na ňu dohliadať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Romanian: Tratamentul cu Mepact trebuie început şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratarea osteosarcomului.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mepact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mepact.
Slovak: Vysoký stupeň znamená, že ide o karcinóm závažného typu, a nemetastatický znamená, že je v počiatočnom štádiu a nerozšíril sa v tele.
Romanian: Prin „grad mare" se înţelege că cancerul este de tip grav, iar prin „nemetastazat" că este în stadiu incipient şi nu s-a răspândit departe în corp.
Slovak: Mepact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 678 pacientov vo veku jeden až 31 rokov s nemetastatickým osteosarkómom vysokého stupňa.
Romanian: Mepact a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 678 de pacienţi cu vârste între unu şi 31 de ani cu osteosarcom nemetastazat de grad mare.
Slovak: Mepact je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (na kvapkanie do žily).
Romanian: Mepact este o pulbere din care se prepară o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Mepact sa používa na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (typ kostného karcinómu) u pacientov vo veku dva až 30 rokov.
Romanian: Mepact se utilizează pentru tratamentul osteosarcoamelor nemetastazate de grad mare (un tip de cancer osos) la pacienţi cu vârste între doi şi 30 de ani.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mepact na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mepact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2009.
Slovak: Mepact mifamurtid
Romanian: Mepact mifamurtidă
Slovak: Účinná látka lieku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Romanian: Substanţa activă din Mepact, mifamurtida, este un imunomodulator.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mepact.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mepact.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mepact je väčší než riziká spojené s jeho užívaním v prípade jeho užívania s inými protirakovinovými liekmi a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mepact sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Keďže počet pacientov s osteosarkómom je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Mepact 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách).
Romanian: Deoarece numărul persoanelor cu osteosarcom este mic, boala este considerată „rară", iar Mepact a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.
Slovak: Všetci pacienti po chirurgickom odstránení karcinómu dostávali rôzne kombinácie protirakovinových liekov.
Romanian: După îndepărtarea chirurgicală a cancerului, toţi pacienţii au primit diferite combinaţii de medicamente împotriva cancerului.
Slovak: Liek Mepact sa podáva formou pomalej infúzie trvajúcej jednu hodinu.
Romanian: Mepact se administrează în perfuzie lentă timp de o oră.
Slovak: Liek sa nesmie užívať súčasne s cyklosporínom, s inými kalcineurínovými inhibítormi (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému), ani s vysokými dávkami nesteroidných protizápalových liekov (NSAID; používaných na liečbu bolesti a zápalu).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) sau cu doze mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mepact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mepact, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie (celý obsah naraz).
Romanian: Este interzisă injectarea in bolus (totul deodată).
Slovak: Mepact by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mifamurtid alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Mepact nu se administrează persoanelor care pot avea hipersensibilitate (alergie) la mifamurtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Liek Mepact sa používa s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu.
Romanian: Mepact de utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului, după ce cancerul a fost îndepărtat chirurgical.
Slovak: Znížilo sa tiež riziko úmrtia pacientov užívajúcich liek Mepact o 28
Romanian: La pacienţii care au primit Mepact, riscul de deces a fost redus cu 28%.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mifamurtid.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă mifamurtidă.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mepact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepact?
Slovak: Prečo bol liek Mepact povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Mepact?
Slovak: Ako bol liek Mepact skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Mepact?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mepact sa nachádza tu.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Mepact este disponibil aici.
Slovak: Mepact:
Romanian: Alte informaţii despre Mepact:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mepact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mepact, a se consulta prospectul.
Slovak: Mepact?
Romanian: Ce este Mepact?
Slovak: Mepact v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepact pe parcursul studiilor?
Slovak: Mepact sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mepact este disponibil aici.
Slovak: Mepact používa?
Romanian: Cum se utilizează Mepact?
Slovak: Mepact účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Mepact?
Slovak: presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká.
Romanian: Date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom predložiť:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze Autorităţilor Naţionale Competente următoarele:
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Všetky existujúce údaje sú staré a nespĺňajú súčasné metodologické požiadavky.
Romanian: Toate datele existente sunt vechi şi nu întrunesc actualele cerinţe metodologice.
Slovak: Obdobie štúdie trvalo od 1. októbra 2005 do 30. septembra 2010.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită drept 1 octombrie 2005 - 30 septembrie 2010.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Romanian: Măsuri de minimalizare a riscurilor
Slovak: Diskusia o bezpečnosti
Romanian: Dezbaterea privind siguranţa
Slovak: Diskusia o účinnosti
Romanian: Dezbaterea privind eficacitatea
Slovak: Na porovnanie, za obdobie od 2001 do 2006 bolo hlásených 308 závažných a nezávažných prípadov.
Romanian: Prin comparaţie, în perioada 2001 - 2006 au fost înregistrate 308 rapoarte grave şi care nu prezintă gravitate.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa považovala súvislosť s používaním meprobamátu/aceprometazínu za možnú.
Romanian: În toate cazurile s-a considerat drept cauză posibilă asocierea utilizării de meprobamat/aceprometazină.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA
Slovak: V dôsledku toho sa na európskej úrovni automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2011/83/ES pre lieky na perorálne použitie obsahujúce meprobamát.
Romanian: Drept urmare, s-a iniţiat automat la nivel european o procedură în baza articolului 107 din Directiva 2011/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin meprobamat şi care sunt administrate pe cale orală.
Slovak: Obdobie štúdie bolo definované ako obdobie od júla 2009 do marca 2011 a výsledné údaje sa porovnali s údajmi z obdobia od mája 2006 do júla 2009.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită ca acoperind perioada iulie 2009 - martie 2011, iar datele care au rezultat au fost comparate cu datele din perioada mai 2006 - iulie 2009.
Slovak: Sedem prípadov kómy sa skončilo smrťou.
Romanian: Şapte cazuri de comă au avut final fatal.
Slovak: Prípady náhodného predávkovania (vyššie dávky ako odporúčané dávky počas niekoľkých dní) sa vyskytli v prípade 9 % pacientov.
Romanian: Cazurile de supradoză accidentală (doze mai mari decât cele recomandate pe durata mai multor zile) au avut loc la 9% din pacienţi.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat global cu privire la evaluarea ştiinţifică a produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală (vezi Anexa I)
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú noví pacienti začínať liečbu meprobamátom.
Romanian: Pe durata acestei perioade nu trebuie să se iniţieze tratamentul cu meprobamat în cazul unor pacienţi noi.
Slovak: Celkové hlásenia zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov v 22 % prípadov a pacientov starších ako 75 rokov v 13 % prípadov.
Romanian: Rapoartele globale au implicat pacienţi peste 65 de ani în 22% din cazuri şi pacienţi peste 75 de ani în 13% din cazuri.
Slovak: Obmedzenie použitia lieku na používanie len v nemocniciach sa považovalo za nepraktické, najmä vzhľadom na charakter indikácií a dĺžku liečby.
Romanian: În special, restricţia privind utilizarea exclusivă în mediul spitalicesc a fost considerată ca nefiind practică, dată fiind natura indicaţiilor şi durata tratamentului.
Slovak: K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (75 prípadov).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave au fost coma (75 de cazuri).
Slovak: To je porovnateľné s 15 úmrtiami (vrátane 7 úmrtí v dôsledku predávkovania) zaznamenanými za obdobie od mája 2006 do júla 2009.
Romanian: Acestea sunt comparabile cu cele 15 cazuri fatale (inclusiv 7 datorate supradozei) înregistrate în perioada mai 2006 - iulie 2009.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika nepovažovali teda za nevyhnutné.
Romanian: Drept urmare, aceştia au considerat că măsurile suplimentare de minimalizare a riscurilor nu sunt necesare.
Slovak: Na odvolanie tohto pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh predložiť presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká (pozri prílohu III k tomuto stanovisku).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate (a se vedea anexa III din cadrul avizului).
Slovak: Predovšetkým používanie lieku v prípade starších osôb stále existuje vo veľkej miere.
Romanian: În mod special, utilizarea în rândul persoanelor vârstnice a rămas considerabilă.
Slovak: Niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh však navrhli menšie zmeny a doplnenia v informácii o lieku, najmä pokiaľ ide o dĺžku liečby.
Romanian: Unii deţinători ai APP au propus, totuşi, modificări minore ale informaţiilor produsului, în special a celor referitoare la durata tratamentului.
Slovak: Úrad Afssaps preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich meprobamát je nepriaznivý, a 25. júla 2011 oznámil Európskej agentúre pre lieky (EMA) a Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zámer pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamát s nadobudnutím účinnosti od januára 2012.
Romanian: Astfel, Afssaps a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin meprobamat este nefavorabil şi a informat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) pe data de 25 iulie 2011 cu privire la intenţia sa de a suspenda în Franţa autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor orale care conţin meprobamat, cu începere din ianuarie 2012.
Slovak: Boli hlásené aj poruchy vedomia (36 prípadov), pády (30 prípadov), hypotenzia (26 prípadov), zmätenosť a dezorientácia (20 prípadov).
Romanian: De asemenea, s-au raportat tulburări ale stării de conştienţă (36 de cazuri), căderi (30 de cazuri), hipotensiune (26 de cazuri) şi confuzie şi dezorientare (20 de cazuri).
Slovak: Liek je dostupný ako jednoduchý produkt alebo ako pevné kombinácie s ďalšími látkami.
Romanian: Este disponibil sub forma unui produs unic ori sub forma unor combinaţii fixe cu alte substanţe.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol, že okrem obmedzenia dĺžky liečby, ktoré už bolo zavedené vo Francúzsku, by jediným spôsobom zníženia počtu prípadov zámerného predávkovania mohlo byť obmedzenie použitia produktu na používanie len v nemocniciach.
Romanian: Un deţinător al APP a sugerat ca, în plus faţă de restricţia privind durata tratamentului, care a fost deja implementată în Franţa, singura modalitate de a reduce numărul cazurilor de supradoză voluntară ar fi să se restricţioneze utilizarea produsului doar în mediul spitalicesc.
Slovak: Na základe analýzy sa dospelo k záveru, že miera hlásení týkajúcich sa meprobamátu/aceprometazínu sa neznížila po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík.
Romanian: Analiza a concluzionat că rata de raportare pentru meprobamat/aceprometazină nu a scăzut în urma implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor.
Slovak: Počas obdobia štúdie bolo hlásených 30 smrteľných prípadov, z ktorých 27 bolo spojených s používaním psychotropných liekov a bolo zaznamenaných 20 prípadov predávkovania.
Romanian: Pe durata perioadei de studiu s-au înregistrat 30 de cazuri fatale, din care 27 au fost asociate cu utilizarea substanţelor psihotrope şi 20 au fost înregistrate ca fiind supradoze.
Slovak: V Európe je povolených niekoľko indikácií vrátane pomoci pri vysadení alkoholu, liečby úzkostných stavov, liečby svalového napätia, kŕčov alebo spastického stavu svalov ovládaných vôľou, symptomatickej liečby funkčných porúch trávenia, liečby atakov migrény a liečby príležitostnej nespavosti.
Romanian: În Europa sunt aprobate câteva indicaţii, inclusiv ca tratament al sevrajului alcoolic, tratament al stărilor anxioase, tratament al tensiunii musculare, crampelor sau stării spastice a muşchilor voluntari, tratament simptomatic al tulburărilor funcţiei digestive, tratament al atacurilor de migrenă şi tratament al insomniei ocazionale.
Slovak: Bolo hlásených 6 prípadov inhalačnej pneumopatie a 3 prípady závislosti/abstinenčných príznakov.
Romanian: S-au raportat 6 cazuri de pneumopatie datorată inhalării şi 3 cazuri de adicţie/sevraj.
Slovak: Výbor CHMP následne odporučil Európskej komisii pozastaviť vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce meprobamát uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku s nadobudnutím účinnosti do 15 mesiacov po prijatí rozhodnutia Európskej komisie na zaistenie bezpečného ukončenia liečby alebo prechodu pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin meprobamat, enumerate în anexa I din cadrul avizului în toate statele membre vizate ale UE, care va intra în vigoare în termen de 15 luni de la adoptarea deciziei Comisiei Europene, pentru a putea asigura încheierea în condiţii de siguranţă a tratamentului sau modificarea tratamentului pacienţilor care sunt deja trataţi cu meprobamat.
Slovak: Hoci výbor CHMP zaregistroval menší pokles počtu starších pacientov, mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov užívajúcich produkt.
Romanian: În timp ce CHMP a evidenţiat scăderea minoră a numărului de pacienţi în vârstă, s-au ridicat semne de întrebare cu privire la proporţia mare de pacienţi în vârstă care utilizează produsul.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh považoval pomer prínosu a rizika meprobamátu za negatívny v indikácii pri vysadení alkoholu a navrhol odstrániť túto indikáciu v prípadoch, kde je schválená.
Romanian: Un deţinător al APP a considerat că raportul beneficiu-risc al meprobamatului este negativ în cazul indicaţiei pentru sevrajul alcoolic şi a propus eliminarea indicaţiei acolo unde a fost autorizată.
Slovak: Výbor CHMP teda posúdil celkové dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj vnútroštátne hodnotenia v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili vo Francúzsku.
Romanian: Rezumând, CHMP a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv răspunsurile transmise de către deţinătorii APP în formă scrisă şi în formă orală, pe durata procedurilor explicative, precum şi evaluările farmacovigilenţei, realizate la nivel naţional în Franţa.