FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie tiež preukázali veľkú variabilitu rezíduí vo vzorkách z miest podania injekcie a nezodpovedajú celkom súčasným usmerneniam.
Romanian: În plus, studiile au arătat varia ii mari ale reziduurilor din probele de la locurile de injectare i niciunul nu este pe deplin în conformitate cu ghidurile actuale.
Slovak: • počas tohto konania o postúpenej veci v Írsku boli povolenia na uvedenie na trh pre dva referenčné lieky, Dectomax 1% w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané, prevedené zo spoločnosti Pfizer Healthcare Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, a názvy referenčných liekov v Írsku sa zmenili na Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané.
Romanian: • În timpul acestei proceduri de sesizare în Irlanda, autorizaţiile de punere pe piaţă pentru cele două produse de referinţă, Dectomax soluţie injectabilă 1% greutate/volum pentru bovine i ovine i Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru porcine, au fost transferate de la Pfizer Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirile produselor de referinţă în Irlanda au fost schimbate în Zearl 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine i ovine i Zearl 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru porcine.
Slovak: Potenciálne závažné riziko týkajúce sa ochrannej lehoty, ktoré zistilo Holandsko, sa týka navrhnutej ochrannej lehoty 54 dní pre zabitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorá sa pokladá za pomerne krátku vzhľadom na hladinu rezíduí na mieste podania injekcie preukázané v iných štúdiách v porovnaní s ochrannou lehotou použitou v hlavnej štúdii, a neuskutočnila sa žiadna štúdia skúmajúca vyčerpanie rezíduí podľa existujúcich usmernení k rezíduám na mieste podania injekcie.
Romanian: Riscul poten ial mare legat de perioada de retragere identificat de Ţările de Jos se referă la perioada de retragere propusă de 54 de zile pentru sacrificare, la bovine, care este considerată mai degrabă scurtă luând în considerare nivelurile de reziduuri la locul de injectare demonstrate în alte studii decât cel folosit ca studiu pivot, i că niciunul dintre studiile privind reducerea reziduurilor nu a fost efectuat în conformitate cu ghidurile existente pentru reziduurile de la locul de injectare.
Slovak: Charakterizácia rizík pre trusovú faunu sa uskutočnila na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre trus, ktoré pochádzajú z predloženej štúdie o metabolizme.
Romanian: Caracterizarea riscului pentru fauna de bălegar a fost realizată prin utilizarea concentraţiilor predictibile în mediu (PEC, Predicted Environmental Concentrations) în cazul bălegarului, care au fost obţinute din studiul metabolismului prezentat.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dectomax 10 mg/ml roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané.
Romanian: Solicitantul Pfizer Limited a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Dectomax 10 mg/ml solu ie pentru bovine, ovine i porcine.
Slovak: Potenciálne závažné riziká týkajúce sa životného prostredia, ktoré zistili Francúzsko a Holandsko, sú riziká pre trusovú faunu a organizmus Daphnia magna v súlade s navrhnutými pokynmi na použitie, a riziko, ktoré zistilo Holandsko v súvislosti s bioakumuláciou potenciálne spojenou so stanovením hodnoty log KOW pomocou testovacej metódy, ktorá sa nepovažuje za vhodnú pre účinnú zložku.
Romanian: Riscurile potenţiale mari referitoare la mediu, identificate de Franţa şi Ţările de Jos, sunt riscuri pentru fauna de bălegar şi Daphnia magna, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare propuse, şi un risc identificat de Ţările de Jos, datorat potenţialului de bioacumulare legat de determinarea log Kow prin utilizarea unei metode de testare, care nu a fost considerată corespunzătoare pentru ingredientul activ.
Slovak: Vo všeobecnosti sa očakáva, ako je to aj prípade prínosov, že okrem rizík zistených najmä na základe konania o postúpenej veci (posúdenie rizík pre životné prostredie a ochranná lehota v prípade hovädzieho dobytka), že všetky ďalšie riziká budú rovnaké ako v prípade referenčného lieku a výbor CVMP o nich, ako ani o prínosoch podrobne nediskutoval.
Romanian: În general, ca în cazul beneficiilor, cu excepţia riscurilor identificate în special în cursul sesizării (ERM şi perioada de retragere la bovine), se preconizează că toate celelalte riscuri vor fi identice cu cele pentru produsul de referinţă, acestea nefiind examinate în detaliu de CVMP.
Slovak: Veľkosti vzoriek z miest podania injekcie neboli uvedené a vzorky z okolitého tkaniva sa neodoberali.
Romanian: Nu au fost precizate dimensiunile probelor de la locurile de injectare i nu au fost colectate probe din zona circulară din jurul locului de injectare.
Slovak: Spojené království
Romanian: Marea Britanie
Slovak: Nebola však predložená žiadna štúdia bioakumulácie a neposudzovala sa ani sekundárna otrava.
Romanian: Totu i, nu a fost prezentat niciun studiu de bioacumulare; de asemenea nu a fost realizată nicio evaluare a intoxicării secundare.
Slovak: Hmotnosť zvierat bola nižšia ako 250 kg. Vzorky sa odoberali len z miest podania injekcie (500 - 600 g).
Romanian: Au fost prelevate probe doar de la locurile de injectare (500-600 g).
Slovak: Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.
Romanian: A nu se utilize la vacile de lapte în perioada uscată, inclusiv junincile gestante cu 60 de zile înainte de fătare.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Romanian: Carne şi organe: 70 zile
Slovak: & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Romanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich rezíduá sa použil iný spôsob podania, ako je určené použitie lieku, a tieto štúdie sa preto nebrali do úvahy pri vyhodnotení.
Romanian: Două dintre studiile de reziduuri au fost efectuate folosind o altă cale de administrare decât cea prevăzută pentru utilizarea produsului i, prin urmare, nu au fost considerate relevante pentru evaluare.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť zabránením príliš častého a opakovaného používania doramektínu (a produktov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine i ovine.
Slovak: Pokiaľ ide o trusovú faunu oviec, nie sú k dispozícii konkrétne štúdie.
Romanian: Nu există studii specifice disponibile pentru fauna de bălegar la ovine.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám príslušných členských štátov a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané.
Romanian: I s-a solicitat CVMP să emită un aviz cu privire la motivele de îngrijorare invocate de statele membre implicate şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine.
Slovak: Pokiaľ ide o referenčný liek, pre hovädzí dobytok bola stanovená ochranná lehota 63 dní.
Romanian: S-a stabilit o perioadă de retragere de 63 de zile pentru bovine pentru produsul de referin ă.
Slovak: Španielsko Pfizer Limited Veterinary
Romanian: Danemarca Pfizer Limited Veterinary
Slovak: Koncentrácia materskej zlúčeniny v exkrementoch bola najvyššia na 3. deň po podaní (319 μg/kg) a koncentrácia na 14. deň dosiahla hodnotu 133 µg/kg (odobratie poslednej vzorky).
Romanian: Concentra ia medicamentului părinte în fecale a atins pragul maxim la 3 zile de la administrare (319 μg/kg) cu o concentra ie de 133 µg/kg la 14 zile (ultimul punct de prelevare).
Slovak: Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti
Romanian: Porcine - 1 ml per 33 kg Greutate Corporală
Slovak: Liek má rovnaké indikácie ako referenčný liek.
Romanian: Produsul are acelea i indicaţii ca produsul de referinţă.
Slovak: Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.
Romanian: A nu se utilize la oile de lapte în perioada uscată, inclusiv mioarele gestante cu 70 de zile înainte de fătare.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila náležitým spôsobom, ale nebola v úplnom súlade s usmernením k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČNÉ ZNENIE), pretože okolité tkanivo sa neodoberalo.
Romanian: Studiul a fost bine efectuat, dar nu a fost pe deplin în conformitate cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) deoarece nu s-a prelevat nicio probă din zona circulară înconjurătoare.
Slovak: Zistilo sa, že pokiaľ ide o rezíduá, medzi jednotlivými zvieratami je veľká variabilita.
Romanian: S-a constatat că reziduurile variau mult în func ie de animale.
Slovak: Ovce a ošípanéintramuskulárne
Romanian: Ovine şi porcine - intramuscular
Slovak: OVCE: Mäso a vnútornosti:ochranná lehota: 63 dní.
Romanian: OVINE: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 63 zile.
Slovak: OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.
Romanian: PORCINE: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 56 zile.
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané sa týka potenciálnych závažných rizík, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko v súvislosti s vyhodnotením rizík pre životné prostredie (ERA), a ktoré vyslovilo Holandsko v súvislosti s navrhnutou ochrannou lehotou pre hovädzí dobytok.
Romanian: Sesizarea în cazul Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine se referă la riscurile potenţiale mari invocate de Franţa şi Ţările de Jos în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor pentru mediu (ERM) i de Ţările de Jos în ceea ce priveşte perioada de retragere propusă pentru bovine.
Slovak: • počas decentralizovaného postupu sa zmenil navrhnutý názov produktu z Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané na Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané,
Romanian: • În timpul procedurii descentralizate, denumirea propusă a produsului a fost schimbată din Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine în Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine
Slovak: Uznáva sa však, že v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne harmonizované usmernenie k tomu, ako uskutočniť štúdie na posúdenie Tier B pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
Romanian: În consecinţă, ar trebui efectuată o evaluare de nivel B. Totuşi, este recunoscut faptul că nu există în prezent niciun ghid armonizat despre modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului
Slovak: Pokiaľ ide o rezíduá na mieste podania injekcie, medzi jednotlivými zvieratami bola veľká variabilita.
Romanian: Reziduurile de la locul de injectare variau mult în func ie de animale.
Slovak: Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 5. deň po podaní (562 µg/kg) a potom klesala.
Romanian: Concentraţia reziduurilor totale de doramectină excretate în fecalele de bovine a atins pragul maxim la 5 zile de la administrare (562 µg/kg) şi a scăzut ulterior, ajungând la 239 µg/kg la 14 zile.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0005 µg doramektínu/l povrchovej vody (scenár vypúšťania látky do povrchovej vody) a PECsw 0,209 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile în mediu (PEC) pentru apa de suprafaţă PECsw de 0,0005 g doramectină/l de apă de suprafaţă (scenariul de scurgere) şi PECsw de 0,209 g doramectină/l de apă de suprafaţă (excreţie directă), a fost identificat un risc acut pentru dafnii la nivelul A pentru ambele scenarii de expunere, cu coeficienţi de risc (CR) de 5 şi, respectiv, 2090.
Slovak: V prípade oviec je liek určený na liečbu a kontrolu mikroorganizmu Psoroptes ovis (roztoč spôsobujúci svrab oviec) a na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov a nosových strečkov.
Romanian: La ovine, produsul este indicat pentru tratamentul i controlul Psoroptes ovis (căpuşei care produce scabie la ovine) şi pentru tratamentul i controlul nematodelor gastrointestinale i larvelor de tăun.
Slovak: LC50 1,34 µg/kg v pôde pre muchy (Haematobia irritans) a od hodnoty NOEC 4,0 µg/kg v pôde pre chrobáky nachádzajúce sa v truse (Ontophagus gazelle) boli výsledné kvocienty rizika pre obidva druhy vysoké (41 940, respektíve 1 405, na základe množstva celkových rezíduí v truse na 5. deň po podaní), z čoho vyplýva vysoké akútne riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse podľa posúdenia Tier A. Preto by sa malo uskutočniť aj posúdenie Tier B.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile fără efect (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) obţinute din LC50 de 1,34 µg/kg de sol pentru muştele de bou (Haematobia irritans) şi a concentraţiei fără efect observat (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pentru gândacii de bălegar (Ontophagus gazelle), coeficienţii de risc rezultaţi (CR) pentru ambele specii au fost mari (41940 şi, respectiv, 1405 pe baza valorii de reziduuri totale din bălegar în ziua 5 după administrare), indicând un risc acut mare pentru insectele de bălegar la nivelul A.
Slovak: A preukázali veľmi vysoký kvocient rizika, z čoho vyplýva neprijateľné akútne riziko.
Romanian: Pentru fauna de bălegar, rezultatele evaluării de nivel A au arătat un CR foarte mare care indică un risc acut inacceptabil.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
Romanian: Rezultatul ERM pentru bovine indică faptul că CR sunt mai mari decât 1 în evaluarea de nivel A în două cazuri, şi anume dafniile (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi fauna de bălegar.
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy je sterilný injekčný roztok obsahujúci 10 mg doramektínu v 1 ml.
Romanian: Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine i denumirile asociate este o solu ie injectabilă sterilă care con ine doramectină 10 mg per ml.
Slovak: Obsah jednotlivých rezíduí doramektínu na mieste podania injekcie bol stále vyšší ako hodnota MRL vo svalstve 49 dní po podaní, čo je posledný časový bod, z ktorého pochádzajú údaje.
Romanian: Reziduurile individuale de doramectină erau în continuare mai mari decât LMR la nivel muscular la locul de injectare, la 49 de zile de la administrare, ultimul punct de măsurare pentru care există date.
Slovak: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní.
Romanian: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 54 zile.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie anihelmintiká, potreba opakovanej liečby sa znižuje.
Romanian: Necesitatea de a repeta tratamentele este redusă comparativ cu alte produse antihelmintice.
Slovak: Obsah rezíduí doramektínu na mieste podania injekcie bol vyšší ako hodnota MRL vo svalstve v prípade všetkých zvierat 35 dní po podaní, čo je posledný časový bod, z ktorého pochádzajú údaje.
Romanian: Reziduurile de doramectină erau mai mari decât LMR la nivel muscular la locul de injectare pentru toate animalele, în ziua 35 după administrare, ultimul punct de măsurare pentru care există date.
Slovak: Obchodný názov Lieková forma INN/Sila
Romanian: INN/Concentr aţia
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané obsahuje účinnú zložku doramektín.
Romanian: Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine conţine doramectină ca ingredient activ.
Slovak: Charakterizácia rizík pre vodné prostredie sa uskutočnila na základe hodnoty EC50 0,1 µg/l a hodnoty NOEC 0,025 pochádzajúcich zo štúdie akútnej toxicity doramektínu v prípade dafnie (D. magna).
Romanian: NOEC de 0,025 obţinute dintr-un studiu de toxicitate acută a doramectinei pentru dafnii (D. magna).
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu vedúceho k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00049 µg/l, v dôsledku čoho bol kvocient rizika pre dafniu (4,9) stále vyšší ako 1.
Romanian: Ca urmare a rafinării PEC pentru scenariul de excreţie directă, care a luat în considerare că eliminarea maximă a reziduurilor totale a avut loc în ziua 5 după administrare şi a reprezentat 7,8% din doza administrată, şi pe baza partiţionării sedimentelor, s-a ajuns la un PECsw-rafinat-direct de 0,00049 µg/l, rezultând un CR pentru dafnii (4,9) care este în continuare mai mare de 1.
Slovak: Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
Romanian: - Produsul nu este permis pentru utilizare la vacile în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy
Romanian: Rezumat general al evaluării tiin ifice a Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine i denumirile asociate
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka je liek určený na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a svrabových roztočov.
Romanian: La bovine, produsul este indicat pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor şi căpuşelor care produc scabie.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
Slovak: V prípade ošípaných je liek určený na liečbu svrabových roztočov, gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, obličkových červov a cicajúcich vší.
Romanian: La porcine, produsul este indicat pentru tratamentul căpuşelor care produc scabie, nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor renale i păduchilor hematofagi.
Slovak: Táto štúdia nie je v súlade s pripomienkou k usmerneniu pre rezíduá na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČENÉ ZNENIE), pretože z miesta podania injekcie sa vzorka neodoberala podľa odporúčania v aktuálnom usmernení (t.
Romanian: Studiul nu este în conformitate cu ghidul CVMP privind abordarea care trebuie adoptată pentru armonizarea perioadelor de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final) i nici cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), deoarece de la locul de injectare nu au fost prelevate probe în conformitate cu recomandările din prezentul ghid (şi anume cu un nucleu separat plus esutul înconjurător).
Slovak: Hovädzí dobytok - subkutánne
Romanian: Bovinesubcutanat
Slovak: Tuk: 150 μg/kg
Romanian: Grăsime: 150 μg/kg
Slovak: Rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie boli 35 dní po liečbe nižšie ako hodnota MRL vo svalstve.
Romanian: Reziduurile de doramectină erau mai mici decât LMR la nivel muscular la locul de injectare la 35 zile de la tratament.
Slovak: Jednotlivé rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie 35 dní po liečbe boli nižšie ako hodnoty MRL.
Romanian: Reziduurile individuale de doramectină erau mai mici decât LMR la locurile de injectare, la 35 de zile de la tratament.
Slovak: Medical Research
Romanian: Forma farmaceutică
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa uskutočnila v roku 2002 na hovädzom dobytku (34 zvierat), sa podávali dve podkožné injekcie doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti v časovom intervale 7 dní medzi jednotlivými dávkami.
Romanian: Un studiu de BPL de reducere a esuturilor din 2002 a fost efectuat pe bovine (34 de animale) în urma a două administrări subcutanate de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală, cu un interval de 7 zile între doze.
Slovak: Liek
Romanian: Aplicant
Slovak: V štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa v roku 1989 uskutočnila na teľatách (3 skupiny po 4 zvieratách), sa podávala jedna podkožná injekcia doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Un studiu de BPL de reducere a esuturilor din 1989 a fost efectuat pe viţei (3 grupuri de câte 4 animale) în urma unei administrări subcutanate unice de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală.
Slovak: Medzi harmonizované oblasti patria:
Romanian: Domeniile principale armonizate includ:
Slovak: 31. júla 2012
Romanian: 31 iulie 2012
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 31. júla 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 31 iulie 2012.
Slovak: Tavanic sa predáva v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Romanian: Tavanic este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Slovak: Tavanic bol schválený v EÚ prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Romanian: Tavanic este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovak: Prečo bol liek Tavanic preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Tavanic?
Slovak: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Romanian: 1 EMEA/H/A-30/1262
Slovak: Tavanic?
Romanian: Ce este Tavanic?
Slovak: Tavanic je antibiotikum patriace do skupiny tzv. fluorochinolónov.
Romanian: Tavanic este un antibiotic care aparţine grupei „fluorochinolonelor".
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť Sanofi.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov na podporu používania lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susţin utilizarea medicamentului, CHMP a convenit că:
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Tavanic.
Romanian: La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Tavanic.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) identifikovala potrebu harmonizácie lieku Tavanic.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tavanic.
Slovak: Liek Tavanic sa v súčasnosti používa na liečbu rôznych infekcií a je dostupný vo forme ako tabliet alebo ako infúzny roztok.
Romanian: Tavanic este utilizat în prezent pentru a trata diferite infecţii şi este disponibil sub formă de comprimate sau soluţie perfuzabilă.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o lieku Tavanic v Európskej únii (EÚ).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru Tavanic la nivelul Uniunii Europene (UE).
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu pre infúzny roztok a tablety.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici pentru soluţia perfuzabilă şi aici pentru comprimate.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým, ktorý baktérie využívajú na vytváranie kópií svojej DNA.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unei enzime utilizate de bacterii pentru a realiza copii ale ADN-ului propriu.