FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Slovenian: lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, izpuščaj zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESSdrug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Dutch: • Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met ademnood, pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel enz. (verschijnselen van een allergische reactie samenhangend met de behandeling).
Slovenian: • kombinacija hudo razširjenega hudega izpuščaja, slabosti s siljenjem na bruhanje, povišane telesne temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene obarvanosti kože ali oči (znaka zlatenice) z zasoplostjo, bolečino/neugodjem v prsnem košu, izrazito zmanjšanim izločanjem urina in žejo itd. (znaki alergijske reakcije na zdravljenje).
Dutch: Bovendien verlengde zesendertig (36) maanden behandeling met imatinib de algehele overleving (OS) significant in vergelijking met 12 maanden imatinib-behandeling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabel
Slovenian: Poleg tega je šestintrideset (36) mesecev zdravljenja z imatinibom statistično značilno bolj podaljšalo celotno preživetje v primerjavi z 12-mesečnim zdravljenjem z imatinibom (razmerje tveganj = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (preglednica 8, slika 2).
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken bij GIST-patiënten, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot progressie van de ziekte.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z GIST so zdravljenje z imatinibom nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Dutch: • Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in
Slovenian: • hud glavobol, oslabelost ali ohromelost okončin ali obraza, težave pri govoru, nenadna izguba zavesti (znaki težav z živčevjem, kot sta krvavitev ali otekanje v lobanjski votlini/možganih),
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph pozitivne ALL.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Slovenian: Imatinib se presnavlja predvsem v jetrih.
Dutch: ): dagen 2 en 3
Slovenian: ): 3. in 4. dan
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Slovenian: vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov ali solidnih tumorjev.
Dutch: De veiligheidsdatabank voor kinderen met Ph+ ALL is erg beperkt.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih
Dutch: De capsules zijn ongeveer 19 mm lang en 7 mm breed.
Slovenian: Kapsule so približno 19 mm dolge in 7 mm široke.
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n=11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemieën (n=15) werd ingesloten in een dosis-oplopende fase I-onderzoek.
Slovenian: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n=11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n=15).
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Slovenian: testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Imatinib Teva B.V., je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glejte
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend bij de meest
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najpogostejši najprej.
Dutch: Als u niet in staat bent de tabletten door te slikken, kunt u ze oplossen in een glas niet-bruisend water of
Slovenian: Če ne morete pogoltniti tablet, jih lahko raztopite v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka:
Dutch: Werkzame stoffen waarvan de plasma concentratie gewijzigd kan worden door imatinib Imatinib verhoogt de gemiddelde Cmax en AUC van simvastatine (CYP3A4 substraat) respectievelijk 2- en 3,5-maal, hetgeen wijst op een inhibitie van het CYP3A4 door imatinib.
Slovenian: Imatinib povečuje povprečni Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Dutch: Imatinib verlengde RFS significant, met 75% van de patiënten recidief-vrij op 38 maanden in de imatinib groep ten opzichte van 20 maanden in de placebogroep (95% BIs, respectievelijk [30 - niet te schatten] en [14 - niet te schatten]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p< 0,0001).
Slovenian: Imatinib je statistično značilno podaljšal preživetje brez ponovitve bolezni, saj je bilo v skupini z imatinibom 75% bolnikov brez ponovitve bolezni 38 mesecev v primerjavi z 20 meseci v skupini s placebom (95% IZ: [30 - neocenljivo] oziroma [14 - neocenljivo]); (razmerje tveganj = 0,398 [0,259
Dutch: Zesendertig (36) maanden behandeling met imatinib verlengde de RFS significant in vergelijking met 12 maanden imatinib-behandeling (met totale hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p,0.0001) (Tabel 7, Figuur
Slovenian: Šestintrideset (36) mesecev zdravljenja z imatinibom je statistično značilno bolj podaljšalo preživetje brez ponovitve bolezni v primerjavi z 12 meseci zdravljenja z imatinibom (z razmerjem tveganj 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (preglednica 7, slika 1).
Dutch: Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali so vidni znaki odprtja ovojnine.
Dutch: Na resectie van de primaire GIST werden de patiënten gerandomiseerd naar een van de twee armen: imatinib 400 mg/dag of overeenkomend
Slovenian: Po resekciji primarnega GIST so bolnike randomizirali v enega od dveh krakov: z imatinibom v odmerku 400 mg/dan ali s skladnim placebom za eno leto.
Dutch: De "no observed effect level" ("NOEL") voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (één vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Slovenian: tako na samice-matere kot na generacijo F1 je bil 15 mg/kg/dan (ena četrtina največjega odmerka za
Dutch: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie9, artralgie, botpijn10
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi in krči, mišično-skeletne bolečine, vključno z mialgijo9, artralgijo in bolečinami v kosteh10
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Teva B.V. tijdens de zwangerschap bespreken.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Teva B.V.
Dutch: • Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
Slovenian: • otrpli ali hladni prsti (znaki Raynaudovega sindroma), • nenadna oteklina in pordelost kože (znaki kožne okužbe z imenom flegmona (celulitis)),
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Teva B.V. inneemt.
Slovenian: Tako boste laže preprečili težave z želodcem, do katerih pride pri jemanju zdravila Imatinib Teva B.V.
Dutch: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Slovenian: Ocena celotnega preživetja po Kaplan-Meierjevi metodi (populacija z namenom število tveganju izpostavljenih bolnikov : število dogodkov
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKERBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I : Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningenéén 's morgens en één 's avonds.
Slovenian: Zdravljenje lahko poteka v obliki enega samega odmerka na dan ali pa dnevni odmerek razdelimo na dva - enega zjutraj in enega zvečer.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko se tableta (tablete) popolnoma razkroji (razkrojijo).
Dutch: 25.0 2/70 vs. 0/69
Slovenian: v pr. z 0/69
Dutch: De ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) waren steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001) in twee studies (AJP01 en
Slovenian: V dveh študijah (AJP01 in AUS01) sta preživetje brez bolezni (DSFdisease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) konstantno presegala 1 leto in sta bila daljša kot pri zgodovinskih kontrolah (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Dutch: Oogaandoeningen Vaak:
Slovenian: Žilne bolezni4 pogosti:
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Slovenian: kako se odzivate na zdravljenje.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, crospovidon, magnesiumstearaat en siliciumdioxide colloïdaal watervrij.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila manitol, krospovidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Teva B.V. die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Slovenian: bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36- maanden
Slovenian: V skupini z 12-mesečnim zdravljenjem je skupno umrlo 25 bolnikov, v skupini s 36-mesečnim zdravljenjem pa 12.
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
Slovenian: Imatinib je tudi zaviralec receptorskih tirozin-kinaz za rastni faktor iz trombocitov (PDGF - plateletderived growth factor), PDGF-R in zavira celične dogodke, ki jih posreduje PDGF.
Dutch: • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje dlani in podplatov, lahko z občutkom mravljinčenja in s pekočo bolečino,
Dutch: 1 Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met
Slovenian: 1 O pljučnici so najpogosteje poročali pri bolnikih s transformacijo KML in pri bolnikih z GIST.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Slovenian: 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Dutch: en DFSP.
Slovenian: Odmerjanje pri DFSP
Dutch: (elke 12 uur), dag 2-3, gedurende
Slovenian: (na 12 ur), 2.-3. dan, v 4 ciklusih
Dutch: NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC ≥ 1 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blasten in BM en PB, < 30% blasten+promyelocyten in BM en PB, < 20%
Slovenian: NEL enaki kriteriji kot za CHR, a ANC ≥ 1 x 109/l in trombociti ≥ 20 x 109/l RTC < 15 % blastov v BM in PB, < 30 % blastov+promielocitov v BM in PB, < 20 % bazofilcev v PB, brez bolezni zunaj kostnega mozga, razen v vranici in jetrih.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Dutch: De capsules zijn ongeveer 23 mm lang en 9 mm breed.
Slovenian: Kapsule so približno 23 mm dolge in 9 mm široke.
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Slovenian: Imatinib ni oviral biotransformacije 5-fluorouracila, je pa zaviral presnovo paklitaksela zaradi kompetitivne inhibicije
Dutch: 3 Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische CML.
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivno odpovedjo srca, so na podlagi enote bolnik leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Slovenian: Blister
Dutch: Bij elf patiënten werd PDGFR gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih so odkrili preureditev gena za PDGFR, 9 izmed njih je doseglo popolni hematološki odziv, 1 pa delni hematološki odziv.
Dutch: Onderzoek of de cytopenie verwant is met de leukemie (via merg-aspiratie of biopsie).
Slovenian: 1.Preverite, ali je citopenija povezana z levkemijo (aspirat ali biopsija kostnega mozga).
Dutch: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric antral vascular ectasia" (GAVE)*
Slovenian: disfagija, pankreatitis kolitis, ileus, vnetna bolezen črevesa ileus/zapora črevesja*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, žilne ektazije antruma želodca (GAVE)*
Dutch: 9 Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling
Slovenian: 9 V obdobju trženja zdravila so opažali mišično-skeletne bolečine med zdravljenjem z imatinibom ali po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Dutch: De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring is zeer beperkt bij kinderen met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve inhibitor te zijn voor markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Slovenian: In vitro so pokazali, da je imatinib kompetitiven inhibitor markerskih substratov za CYP2C9,
Dutch: (ernstige vochtophoping).
Slovenian: (imenovane eozinofilci).
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Dutch: De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m² dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m2 na dan ali v odmerkih od 200 mg do 400 mg na dan.
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dag 1 ARA-C (3 g/m2/dosis q12h x 4, i.v.
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 1. dan ARA-C (3 g/m2/odmerek vsakih 12 ur x 4, i.v.
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, žleze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične žleze, nadledvične žleze in ne
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1243/001-012 (100 mg)
Slovenian: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib Teva B.V., kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De tabletten zijn ongeveer 20 mm lang en 10 mm breed.
Slovenian: Tablete so dolge približno 20 mm in široke 10 mm.
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine),), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer zaviralci proteaze, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki vključno s ketokonazolom, itrokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom; določenimi makrolidi kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), bi lahko zmanjševale presnovo in zviševale koncentracije imatiniba.
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht
Slovenian: • izcedek iz oči s srbenjem, rdečino in otekanjem (vnetje očesne veznice), prekomerno solzenje ali
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Crospovidon
Slovenian: Jedro tablete kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni krospovidon magnezijev stearat
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage
Slovenian: • bledica, občutek utrujenosti in zasoplost in temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvničk),
Dutch: De tabletten hebben een diameter van ongeveer 9 mm.
Slovenian: Premer tablet je približno 9 mm.
Dutch: (3 uur), dag 1;
Slovenian: (1 ura) 1. dan;
Dutch: De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Slovenian: Pri populaciji 211 bolnikov z novo odkrito Ph+ ALL iz štirih nekontroliranih kliničnih študij (AAU02,
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal
Slovenian: Odmerke po 400 mg ali 600 mg je treba jemati enkrat na dan, medtem ko je treba odmerek 800 mg na dan vzeti kot 400 mg dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Dutch: Ernstig
Slovenian: zelo
Dutch: De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaaldaagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de
Slovenian: Otrok lahko zdravilo vzame v enem samem dnevnem odmerku ali pa lahko dnevni odmerek razdelimo na dva dela (polovico damo otroku zjutraj, polovico pa zvečer).
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: De lengte van de tablet is ongeveer 20 mm en de breedte is ongeveer 10 mm.
Slovenian: Dolžina filmsko obložene tablete je približno 20 mm in širina približno 10 mm.
Dutch: In een 39-weken durend apenonderzoek, werd er geen "NOAEL" ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Slovenian: V 39-tedenski študiji na opicah pri najmanjšem odmerku 15 mg/kg, kar je približno ena tretjina največjega odmerka za človeka (ki je 800 mg, izračunan na podlagi telesne površine), niso našli odmerka brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level).
Dutch: In een orale pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ratten, werd rode vaginale vloed opgemerkt in de 45 mg/kg/dag groep op ofwel dag 14 of dag 15 van de dracht.
Slovenian: V peroralni študiji predporodnega in poporodnega razvoja pri podganah so pri skupini s 45 mg/kg/dan
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva B.V.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van de opgeloste tabletten achterblijven in het glas
Slovenian: Sledove raztopljenih tablet lahko
Dutch: Er was geen verandering in de kinetiek van imatinib na herhaalde dosering, en de accumulatie bedroeg 1,5- tot 2,5-maal bij steady state bij een dosering van eenmaal daags.
Slovenian: Pri ponovnem odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega
Dutch: Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Slovenian: Snovi, ki inducirajo aktivnost CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ali Hypericum perforatum, znan tudi pod imenom šentjanževka), lahko znatno zmanjšajo izpostavljenost imatinibu in s tem potencialno povečajo tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Dutch: HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Slovenian: DFSP (ob odmerku 800 mg)
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving aantonen voor deze
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi pokazala klinično koristnost ali izboljšanje preživetja pri teh boleznih,
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van imatinib en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. Ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba skupaj s substrati CYP3A4 z ozko terapevtsko širino (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom in kinidinom) priporočljiva previdnost.
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts,
Slovenian: • izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni izpuščaj
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 mg tot 600 mg, en bij kinderen
Slovenian: Pri odraslih je treba zmanjšati odmerek s 400 mg na 300 mg ali s 600 mg na 400 mg ali z 800 mg na 600 mg, pri otrocih pa s 340 mg/m2/dan na