FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitigegeur van de adem.
Danish: Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Waarschuwingen dienen als volgt aangepast te worden:]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Amendementen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresum éet og indlægssedlen
Dutch: Zowel voor preparaten met metformine als enig bestanddeel als voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
Danish: Både for præparater, der indeholder metformin som enkeltstof, og for fastdosiskombinationer, der indeholder metformin:
Dutch: U heeft ongereguleerdediabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Danish: • Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u <Productnaam> gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med <Præparatnavn>, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter: opkastning mavesmerter muskelkramper almen utilpashed med udpræget træthed vejrtrækningsbesvær nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Dutch: Voor preparaten met metformine als enig bestanddeel:
Danish: For præparater, der indeholder metformin som enkeltstof:
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min)
Danish: • Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose)
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Danish: <Præparatnavn> og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt.
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes.
Dutch: <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen,zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger [Skal tilføjes blandt de alvorligste bivirkninger øverst i afsnit 4:] <Præparatnavn> kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
Danish: For kombinationspræparater indeholdende metformin i fastdosis-kombination:
Dutch: Als éénvan de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Danish: Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Dutch: Metformine dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Danish: Behandling med metformin skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerdediabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Danish: Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor),
Dutch: Stop tijdelijk met inname van <Productnaam> bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Danish: Stop med at tage <Præparatnavn> i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning,
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid blijft de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig en wordt aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen met betrekking tot het gebruik bij nierfunctiestoornis.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning er benefit/riskforholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat positivt, og det anbefales at ændre markedsføringstilladelserne hvad angår anvendelsen ved nedsat nyrefunktion.
Dutch: Vocate φαρμακευτικη αε
Danish: Grækenland Vocate φαρμακευτικη αε
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidle
Dutch: Slovenië Krka, D.D., Novo Mesto
Danish: Krka, D.D., Novo Mesto
Dutch: Frankrijk Teva Santé
Danish: Teva Santé
Dutch: Frankrijk Pfizer Holding France (S.C.A.)
Danish: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Danish: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Dutch: Slowakije Pro.Med.Cs Praha A.S.
Danish: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Dutch: Tsjechië Vita Longa P.C.
Danish: Vita Longa P.C.
Dutch: Zweden Teva Sweden Ab
Danish: Teva Sweden Ab
Dutch: Spanje Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Danish: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Dutch: Finland Orion Oyj
Danish: Orion Oyj
Dutch: België Mylan Bvba-Sprl
Danish: Mylan Bvba-Sprl
Dutch: Spanje Ratiopharm Espana Sa
Danish: Ratiopharm Espana Sa
Dutch: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Danish: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Dutch: Frankrijk Laboratoires Alter
Danish: Laboratoires Alter
Dutch: Consilient Health Limited
Danish: Storbritannien Consilient Health Limited
Dutch: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Danish: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Dutch: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Danish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Dutch: Spanje Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Danish: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France
Danish: Sanofi-Aventis France
Dutch: Spanje Tarbis Farma, S.L.
Danish: Tarbis Farma, S.L.
Dutch: Teva Uk Limited
Danish: Storbritannien Teva Uk Limited
Dutch: Kroatië Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Danish: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Dutch: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Danish: Grækenland Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dutch: Frankrijk Zydus France
Danish: Zydus France
Dutch: Kroatië Pliva Hrvatska D.O.O.
Danish: Pliva Hrvatska D.O.O.
Dutch: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Danish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Dutch: Finland Takeda Oy
Danish: Takeda Oy
Dutch: Spanje Qualigen, S.L.
Danish: Qualigen, S.L.
Dutch: Relon Chem Limited
Danish: Storbritannien Relon Chem Limited
Dutch: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Danish: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Dutch: Spanje Laboratorios Combix, S.L.U.
Danish: Laboratorios Combix, S.L.U.
Dutch: Spanje Laboratorio Stada, S.L.
Danish: Laboratorio Stada, S.L.
Dutch: Oostenrij
Danish: Østrig
Dutch: Bulgarije Sopharma Ad софамет
Danish: Sopharma Ad софамет
Dutch: Hongarije Sandoz Hungária Kft
Danish: Sandoz Hungária Kft
Dutch: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Danish: Storbritannien Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Dutch: Polen Polfarmex S.A.
Danish: Polfarmex S.A.
Dutch: Tsjechië Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Danish: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Dutch: Tsjechië Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Danish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Dutch: Spanje Kern Pharma, S.L.
Danish: Kern Pharma, S.L.
Dutch: Duitsland Ksk-Pharma Ag
Danish: Ksk-Pharma Ag
Dutch: Alapis Abee
Danish: Grækenland Alapis Abee
Dutch: Frankrijk Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Danish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Dutch: Roemeni
Danish: Rumænien
Dutch: Chelonia Healthcare Limited
Danish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
Dutch: België S.A. Menarini Benelux N.V.
Danish: Luxembourg S.A. Menarini Benelux N.V.
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques
Danish: Arrow Generiques
Dutch: Spanje Mylan Pharmaceuticals S.L.
Danish: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Danish: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Dutch: Duitsland Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Danish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Dutch: Spanje Teva Pharma S.L.U
Danish: Teva Pharma S.L.U
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Danish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Dutch: Duitsland Swiss Caps Gmbh
Danish: Swiss Caps Gmbh
Dutch: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Danish: Storbritannien Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Dutch: Bulgarije Unipharm софамет
Danish: Unipharm софамет
Dutch: Spanje Almus Farmaceutica S.A
Danish: Almus Farmaceutica S.A
Dutch: Kroatië Medis Adria D.O.O.
Danish: Medis Adria D.O.O.
Dutch: Generics Pharma Hellas Ltd
Danish: Grækenland Generics Pharma Hellas Ltd
Dutch: Spanje Laboratorios Cinfa, S.A.
Danish: Laboratorios Cinfa, S.A.
Dutch: Kroatië Belupo D.D.
Danish: Belupo D.D.
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
Danish: Grækenland Verisfield (Uk) Ltd
Dutch: Sanofi-Aventis Aebe
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis Aebe
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Danish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Danish: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Dutch: Polen Zentiva, A.S.
Danish: Zentiva, A.S.
Dutch: België Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Danish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Dutch: Polen Bioton S.A.
Danish: Bioton S.A.
Dutch: Bulgarije Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Danish: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Dutch: Special Concept Development (Uk) Ltd
Danish: Storbritannien Special Concept Development (Uk) Ltd
Dutch: Cyprus Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Danish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Metforminijev Klorid Lek
Danish: Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
Dutch: Hongarije Merck Kft.
Danish: Merck Kft.
Dutch: Bennett Pharmaceutical S.A.
Danish: Grækenland Bennett Pharmaceutical S.A.
Dutch: Milpharm Limited
Danish: Storbritannien Milpharm Limited
Dutch: Griekenla Merck A.E.
Danish: Grækenland Merck A.E.
Dutch: Duitsland Axcount Generika Gmbh
Danish: Axcount Generika Gmbh
Dutch: Slovenië Belupo D.O.O.
Danish: Belupo D.O.O.
Dutch: Metformine 850 mg film
Danish: Metformin 850mg Film
Dutch: Duitsland Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Danish: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Dutch: Spanje Pensa Pharma, S.A
Danish: Pensa Pharma, S.A
Dutch: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Danish: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Danish: Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Dutch: Slovenië Lek Pharmaceuticals D.D.
Danish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Spanje Sandoz Farmacéutica, S.A.
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Dutch: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Danish: Metforminhydrochlorid Ph. Eur.
Dutch: Bulgarije Berlin-Chemie Ag сиофор
Danish: Berlin-Chemie Ag сиофор
Dutch: Frankrijk Mylan S.A.S
Danish: Mylan S.A.S
Dutch: Slovenië Medis, D.O.O.
Danish: Medis, D.O.O.
Dutch: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Danish: Metformine Hcl/Glibenclamid Sandoz
Dutch: Hongarije Goodwill Pharma Ltd
Danish: Goodwill Pharma Ltd
Dutch: Duitsland Merck Serono Gmbh
Danish: Merck Serono Gmbh
Dutch: Kroatië Sandoz D.O.O.
Danish: Sandoz D.O.O.
Dutch: Verenigd Tillomed Laboratories Ltd
Danish: Storbritannien Tillomed Laboratories Ltd
Dutch: Ierland Mcdermott Laboratories Ltd
Danish: Mcdermott Laboratories Ltd
Dutch: Zweden Meda Ab
Danish: Meda Ab
Dutch: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Finland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Danish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Dutch: IJsland Boehringer Ingelheim International Gmbh
Danish: Boehringer Ingelheim International GmbH
Dutch: Metformina Glibenclamide Sandoz
Danish: Metformina Glibenclamid Sandoz
Dutch: Zweden Eql Pharma Ab
Danish: Eql Pharma Ab
Dutch: België Merck N.V.-S.A.
Danish: Luxembourg Merck N.V.-S.A.
Dutch: Metforminehydrochloride 1 g tablet
Danish: Metforminhydrochlorid 1g Tablet
Dutch: Ierland Rowex Ltd
Danish: Rowex Ltd
Dutch: België Sandoz N.V.
Danish: Luxembourg Sandoz N.V.
Dutch: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Danish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Dutch: Ierland Merck Serono Ltd.
Danish: Storbritannien Merck Serono Ltd.
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Danish: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Dutch: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg/1117 mg
Danish: Metforminhydrochlorid 1000mg/1117 Mg
Dutch: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Danish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Dutch: Crescent Pharma Limited
Danish: Storbritannien Crescent Pharma Limited
Dutch: Medley Pharma Limited
Danish: Storbritannien Medley Pharma Limited
Dutch: Verenigd Morningside Healthcare Ltd
Danish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Slowakije Medreg S.R.O.
Danish: Medreg S.R.O.
Dutch: Frankrijk Evolupharm
Danish: Evolupharm
Dutch: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Danish: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Dutch: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminehydrochloride 1000mg tablet Filmomhulde tablet
Danish: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydrochlorid 1000mg Tablet Filmovertrukket tablet
Dutch: Tablet met verlengde
Danish: Dispergibel tablet
Dutch: Duitsland T&d Pharma Gmbh
Danish: T&d Pharma Gmbh
Dutch: Kroatië Merck D.O.O
Danish: Merck D.O.O
Dutch: Finland Hexal A-S
Danish: Hexal A-S
Dutch: Slovenië Merck D.O.O.
Danish: Merck D.O.O.
Dutch: Duitsland Stadapharm Gmbh
Danish: Stadapharm Gmbh
Dutch: Tsjechië Sandoz S.R.O.
Danish: Sandoz S.R.O.
Dutch: Metformine-embonaat 700 mg tablet
Danish: Metformin Embonat 700mg Tablet
Dutch: Frankrijk Biogaran
Danish: Biogaran
Dutch: Metformine 850 mg tablet
Danish: Metformin 850mg Tablet
Dutch: Portugal
Danish: Irland
Dutch: Duitsland Aurobindo Pharma Gmbh
Danish: Aurobindo Pharma Gmbh
Dutch: Frankrijk Cristers
Danish: Cristers
Dutch: Metformine 1000 mg tablet
Danish: Metformin 1000mg Tablet
Dutch: Zweden Generics [uk] Limited
Danish: Storbritannien Generics [uk] Limited
Dutch: Duitsland Winthrop Arzneimittel Gmbh
Danish: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg
Danish: Metforminhydrochlorid 1000 mg
Dutch: De GFR moet vóór aanvang van de behandeling worden beoordeeld en daarna ten minste eenmaal per jaar.
Danish: GFR bør bestemmes før påbegyndelse af behandling og mindst én gang om året derefter.
Dutch: Zie hier voor verdere informatie over de centraal toegelaten geneesmiddelen.
Danish: Yderligere oplysninger om centralt godkendte lægemidler findes her.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd op 28 januari 2016 op verzoek van Nederland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af metforminholdige lægemidler blev iværksat den 28. januar 2016 på Nederlandenes foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 12/12/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 12. december 2016.
Dutch: Daarnaast is de combinatie glibenclamide/metformine (Glucovance) op nationaal niveau toegelaten.
Danish: Desuden er kombinationen glibenclamid/metformin (Glucovance) godkendt nationalt.
Dutch: • Dehydratie (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen) verhoogt het risico op de ontwikkeling van lactaatacidose.
Danish: • Dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) øger risikoen for at udvikle laktatacidose.
Dutch: Indien u last hebt van braken, diarree of koorts, blootgesteld wordt aan hitte of minder vocht drinkt dan normaal, kunt u gedehydrateerd raken.
Danish: Hvis du oplever kraftig opkastning, diarré eller feber, er udsat for varme eller drikker mindre væske end normalt, kan du blive dehydreret.
Dutch: In de productinformatie worden ook risicofactoren voor lactaatacidose genoemd die vóór en tijdens de behandeling moeten worden beoordeeld.
Danish: Produktinformationen indeholder også oplysninger om risikofaktorer for laktatacidose, der bør gennemgås før og under behandlingen.
Dutch: Bovendien verschilde de huidige productinformatie in de EU van land tot land en van product tot product, en is deze niet meer in overeenstemming met de klinische richtsnoeren.
Danish: Den aktuelle produktinformation er også forskellig fra land til land og fra lægemiddel til lægemiddel i EU og er ikke længere i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Dutch: Duidelijke doseringsaanbevelingen en controle vóór en tijdens de behandeling zijn erop gericht een mogelijk verhoogd risico bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
Danish: Klare doseringsanbefalinger og overvågning før og under behandling skal sikre, at en eventuel øget risiko hos disse patienter minimeres.
Dutch: Aanbevelingen voor patiënten met nierfunctiestoornis bijgewerkt in de productinformatie
Danish: Anbefalinger for patienter med nedsat nyrefunktion opdateret i produktinformationen
Dutch: Na de wetenschappelijke literatuur, klinische gegevens, epidemiologische onderzoeken en klinische richtsnoeren van medische instanties te hebben overwogen, concludeerde het EMA echter dat de grote patiëntenpopulatie met een matig verminderde nierfunctie baat kan hebben bij het gebruik van metformine.
Danish: Efter at have gennemgået den videnskabelige litteratur, kliniske data, epidemiologiske undersøgelser og kliniske retningslinjer fra lægelige instanser er EMA imidlertid nået frem til, at den store patientpopulation med moderat nedsat nyrefunktion kan have gavn af metformin.
Dutch: In deze gevallen dient u tijdelijk te stoppen met het gebruik van metformine en voor verdere instructies contact op te nemen met uw arts.
Danish: Hvis det sker, skal du kortvarigt holde op med at tage metformin og kontakte din læge med henblik på yderligere vejledning.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen metformine bevatten, zijn in de EU sinds de jaren zestig van de vorige eeuw op nationaal niveau toegelaten en worden in de handel gebracht als Glucophage en andere handelsnamen.
Danish: Lægemidler, der kun indeholder metformin, er blevet godkendt nationalt i EU siden 1960'erne under handelsnavnet Glucophage eller lignende.
Dutch: • Er zijn verschillende vaste-dosiscombinatiemiddelen die metformine bevatten beschikbaar in Europa (zie hieronder).
Danish: • Adskillige fastdosis-kombinationsprodukter, der indeholder metformin, kan fås i Europa (se nedenfor).
Dutch: Metformine kan leiden tot een groter risico op een zeldzame maar ernstige complicatie genaamd lactaatacidose, die optreedt wanneer natuurlijk geproduceerd melkzuur zich sneller in het bloed ophoopt dan het kan worden verwijderd.
Danish: Metformin kan øge risikoen for en sjælden, men alvorlig, komplikation, der hedder laktatacidose, og som optræder, når naturligt forekommende mælkesyre ophobes i blodet hurtigere, end det kan fjernes.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de handel brengen die metformine bevatten, zal worden verzocht toekomstige gevallen van lactaatacidose nauwlettend te volgen en te analyseren en hiervan verslag te doen tijdens komende periodieke veiligheidsbeoordelingen om te kunnen reageren op veranderingen in de frequentie van deze bijwerking.
Danish: Virksomheder, der markedsfører metforminholdige lægemidler, vil blive bedt om nøje at overvåge og analysere fremtidige tilfælde af laktatacidose og indberette disse ved kommende periodiske sikkerhedsindberetninger med henblik på at følge op på eventuelle ændringer i hyppigheden af denne bivirkning.
Dutch: Indien deze producten worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, dienen de beperkingen en de werkzaamheid van de andere werkzame stoffen in het combinatiemiddel, de haalbaarheid van dosisaanpassing en de alternatieve toediening van afzonderlijke tabletten te worden overwogen.
Danish: Hvis disse produkter anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, bør man overveje restriktionerne for og virkningen af det andet aktive stof i kombinationen, muligheden for dosisjustering og alternativet med brug af enkeltstoftabletter.
Dutch: Momenteel wordt in de productinformatie aangegeven dat metformine niet mag worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie omdat deze patiënten geacht worden een groter risico op de ontwikkeling van lactaatacidose te lopen aangezien hun nieren metformine niet efficiënt genoeg verwijderen.
Danish: I den aktuelle produktinformation står der, at metformin ikke må anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, da disse patienter anses for at have en højere risiko for at udvikle laktatacidose, idet deres nyrer ikke fjerner metformin tilstrækkeligt effektivt.
Dutch: De productinformatie voor geneesmiddelen die metformine bevatten, zal worden bijgewerkt om de nieuwe aanbevelingen weer te geven en ervoor te zorgen dat aan alle patiënten in de EU hetzelfde advies wordt gegeven.
Danish: Produktinformationen for metforminholdige lægemidler vil blive opdateret, så den afspejler de nye anbefalinger, og så det sikres, at alle patienter i EU får den samme vejledning.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met GFR<30 ml/min is nog steeds gecontraindiceerd.
Danish: Brugen hos patienter med en GFR < 30 ml/min er stadig kontraindiceret.