FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: : Erhöhte Transaminasen
Polish: : zwiększenie aktywności aminotransferaz
German: 90 x 1 Filmtablette
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana
German: Zum Zeitpunkt der Langzeitbiopsie hatten alle Patienten eine HBV-DNA < 300 Kopien/ml und 49/57 (86%) hatten Serum-ALT-Spiegel ≤ 1-fach ULN.
Polish: W momencie biopsji po długotrwałym leczeniu, wszyscy pacjenci mieli HBV DNA < 300 kopii/ml, a u 49 na 57 (86%) aktywność AlAT w surowicy była
German: Patienten, die mit Entecavir Accord behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen: Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Entecavir Accord zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: często (co najmniej u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi; niezbyt często (co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): wysypka, utrata włosów; rzadko (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
German: Histologische Besserung b Besserung gemäß Ishak-Fibrose-Score Verschlechterung gemäß IshakFibrose-Score
Polish: Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Nukleosid-naiven Patienten Jahr 1
Polish: Występowanie genotypowej oporności na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami
German: Entecavir ist weder Substrat, noch Induktor oder Inhibitor der Cytochrom-P450-(CYP450)-Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Entekawir nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem aktywności enzymów cytochromu P450
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
German: Antivirale Aktivität: Entecavir hemmte die Synthese der HBV-DNA (50% Reduktion, EC50) bei einer Konzentration von 0,004 µM in humanen HepG2-Zellen, die mit dem HBV-Wildtyp infiziert waren.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa: entekawir hamuje syntezę DNA HBV (zmniejszenie o 50%, EC50) w stężeniu 0,004 µM w ludzkich komórkach HepG2 zakażonych dzikim typem HBV. Mediana EC50 entekawiru w odniesieniu do HBV z mutacjami oporności na lamiwudynę (LVDr) (rtL180M
German: Bei den ursprünglich zur Entecavirbehandlung randomisierten Patienten betrug die Reduktion der HBV-DNA nach 48 Wochen -4,20 log10 Kopien/ml, eine Normalisierung der ALT trat bei 37% der Patienten mit erhöhten ALTWerten zu Studienbeginn auf und kein Patient erreichte eine HBeAg-Serokonversion.
Polish: U pacjentów od początku leczonych entekawirem w 48. tygodniu badania zmniejszenie miana DNA HBV wynosiło -4,20 log10 kopii/ml, normalizację AlAT uzyskano u 37% pacjentów, którzy początkowo mieli nieprawidłową aktywność AlAT, a u żadnego z pacjentów nie uzyskano serokonwersji HBeAg.
German: Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs- HBV-DNA ≥ 8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA < 50 I.E./ml) beobachtet.
Polish: <50 j.m./ml) u dzieci i młodzieży z początkowym mianem DNA HBV ≥8,0 log10 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die keine HAART erhalten: Entecavir wurde bei HIV/HBVkoinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten, nicht untersucht.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, nieotrzymujący jednocześnie HAART: nie badano entekawiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
German: Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 26 mg Soja-Polysaccharide.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 26 mg polisacharydów sojowych.
German: zeigten ebenfalls weniger Resistenzen als die Patienten mit höheren HBV-DNA-Werten (kumulative Wahrscheinlichkeit über 5 Jahre: 17,6 % (n=50) gegenüber 60,5% (n=135)).
Polish: Także u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, którzy w 24 tygodniu uzyskali wartość HBV DNA <104 log10 kopii/ml, oznaczoną metodą PCR, współczynnik oporności był niższy niż u tych, którzy nie osiągnęli tej wartości [5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo odpowiednio 17,6% (n=50) wobec 60,5% (n=135)].
German: Die Anwendung von Entecavir Accord kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder
Polish: Przyjmowanie leku Entecavir Accord nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
German: Dieses Arzneimittel enthält Soja-Polysaccharide.
Polish: Lek ten zawiera polisacharydy sojowe.
German: Patienten, die allergisch gegen Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów uczulonych na soję.
German: Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBVInfektion.
Polish: Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów pacjentów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
German: Diese Erhöhungen der ALTWerte gingen auch in den meisten Fällen einher mit einem Absinken der Viruslast um mindestens 2 log10/ml, wobei dieses Absinken entweder kurz vor dem Ansteigen der ALT oder gleichzeitig auftrat.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT ustępowało na ogół podczas kontynuacji leczenia i w większości przypadków było związane ze zmniejszeniem liczby kopii ≥ 2 log10 /ml, które występowało w czasie zwiększenia sięaktywności AlAT lub poprzedzało je.
German: 30 x 1 Filmtablette
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Kinder unter 2 Jahren oder einem Körpergewicht unter 10 kg.
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących stosowania entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 10 kg.
German: Die Ki von Entecavir-TP für die HBV-DNA-Polymerase beträgt 0,0012 μM.
Polish: Stała Ki entekawiru-TP w odniesieniu do polimerazy DNA HBV wynosi
German: ETV 1 mg einmal täglich
Polish: ETV 1 mg raz na dobę
German: In Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Kinder und Jugendliche kann ein Absetzen der Behandlung in folgenden Fällen erwogen werden: Bei HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei zwei aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3-6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Polish: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} Weitere Informationsquellen
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
German: Resorption (1 - 1,5 Stunden bei eingenommener Mahlzeit gegenüber 0,75 Stunden auf nüchternen Magen), bei einer Verringerung der Cmax um 44 - 46%, und einer Verringerung der AUC um 18 - 20%.
Polish: Podanie 0,5 mg entekawiru ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem (945 kcal, 54,6 g tłuszczu) lub lekkim posiłkiem (379 kcal, 8,2 g tłuszczu) powoduje nieznaczne opóźnienie wchłaniania (1-1,5 godziny po posiłku wobec 0,75 godziny na czczo), zmniejszenie Cmax o 44-46% i zmniejszenie AUC o 18-20%.
German: ULN = oberer Grenzwert des Normbereichs (upper limit of normal), LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs (lower limit of normal).
Polish: * p<0,05 GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
German: Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia (patrz punkt 4.4), u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.
German: (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
Polish: Entecavir Accord należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
German: 30 x 1 Filmtablette; 3 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, oder 90 x 1 Filmtablette; 9 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana; 9 blistrów po 10 x 1 tabletka powlekana w perforowanych blistrach Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.
German: In Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten, bei nur begrenzter Anzahl von Patienten in der Nachbeobachtung, entwickelten 11% der mit Entecavir behandelten Patienten und kein Patient, der mit Lamivudin behandelt wurde, erhöhte ALT-Werte während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% otrzymujących entekawir i u żadnego pacjenta otrzymującego lamiwudynę.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmianę dawkowania (patrz punkt 4.2).
German: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Polish: LUB 0,5 mg co 5 do 7 dni
German: Leichte Verdauungsbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können auf eine beginnende Laktatazidose hinweisen.
Polish: Łagodne objawy dotyczące układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty oraz ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70% geschätzt.
Polish: Na podsatwie oceny ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż
German: Therapiedauer:
Polish: Czas trwania leczenia
German: Nukleosid-naive Patienten HBeAg-Positive (Studie 022)
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni nukleozydami Dodatni wynik oznaczenia HBeAg (badanie 022)
German: In klinischen Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten wurde bei 4% ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1% zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, u 4% z nich stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową, a u mniej niż 1% zwiększenie aktywności AlAT ponad 2-krotnie przekraczające wartość początkową wraz ze stężeniem bilirubiny całkowitej ponad 2-krotnie przekraczającym górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość początkową.
German: Sie dürfen das Arzneimittel Entecavir Accord nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen oder dem Umkarton (Originalverpackung) nach 'Verwendbar bis:' (bzw. 'EXP:' auf dem Blisterstreifen) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku po EXP.
German: Sicherheitsprofile, einschließlich Laborwertabweichungen, für 0,5 mg Entecavir täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder -negative Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 53 Wochen), 1 mg Entecavir täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 69 Wochen) und Lamivudin vergleichbar.
Polish: Profile bezpieczeństwa entekawiru w dawce 0,5 mg na dobę (679 wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów, z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg i medianą leczenia wynoszącą 53 tygodnie), entekawiru w dawce 1 mg na dobę (183 nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów i medianą leczenia wynoszącą 69 tygodni) i lamiwudyny, obejmujące także wyniki badań laboratoryjnych, były porównywalne w tych badaniach.
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26% hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2% hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3% hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Polish: W przypadku lamiwudyny (n = 355) łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia: miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 39%, normalizacja aktywności AlAT wystapiła u 79% pacjentów, serokonwersja HBeAg u 26%, a serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
German: Als Kriterien eines Ansprechens wurden die virologische Suppression von HBV (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml mit bDNA) und Verlust des HBeAg (bei HBeAg-positiven Patienten) oder ALT-Werte von < 1,25-fach ULN (bei HBeAg-negativen Patienten) definiert.
Polish: (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub aktywność AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
German: Brechen Sie die Einnahme von Entecavir Accord nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab
Polish: Nie należy przerywać leczenia Entecavir Accord bez porady lekarskiej
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen, denen Entecavir verabreicht wurde, entsprachen die No-EffectLevel (Schwellenwerte, bei denen keine Effekte auftreten) für Embryotoxizität und maternale Toxizität dem ≥ 21-fachen einer Exposition beim Menschen.
Polish: Gdy entekawir podawano ciężarnym samicom szczurów i królików, w dawce przekraczającej 21-krotnie narażenie wyatępujące u ludzi, nie obserwowano objawów embriotoksyczności ani działania toksycznego dla matek.
German: Studienbeginn (baseline)) b ein Primärer Endpunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-Assay (LLOQ = 300 Kopien/ml)
Polish: a Test Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml).
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten Jahr 1
Polish: Genotypowa oporność na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną
German: Weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J" auf einer Seite und „110" auf der anderen Seite.
Polish: Tabletki powlekane w kolorze od białego do białawego, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „110" na drugiej.
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml bzw. 0,28 ng/ml.
Polish: i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
German: Patienten, die Entecavir gleichzeitig mit solchen Arzneimitteln anwenden, sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Polish: Podczas podawania entekawiru jednocześnie z tymi produktami leczniczymi należy ściśle monitorować pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane.
German: Brechen Sie die Anwendung von Entecavir Accord nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Accord bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie przebiegu zapalenia wątroby.
German: Wie ist Entecavir Accord einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Entecavir Accord
German: Es schloss sich eine Phase der Studie für weitere 24 Wochen an, in der alle Patienten Entecavir erhielten.
Polish: 24 tygodni wszyscy otrzymywali entekawir.
German: Pinkfarbene, dreiecksförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J" auf einer Seite und „111" auf der anderen Seite.
Polish: Tabletki powlekane w kolorze różowym, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „111" na drugiej.
German: Wenn Sie die Einnahme von Entecavir Accord vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Entecavir Accord
German: 3 von diesen 10 Patienten zeigten bis Woche 240 einen virologischen Durchbruch (≥ 1 log10-Anstieg der HBV-DNA über Nadir).
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny
German: Die Leberfunktion sollte wiederholt, in regelmäßigen Abständen sowohl klinisch als auch anhand von Laboranalysen, mindestens 6 Monate lang nach Absetzen der Hepatitis-B-Therapie überwacht werden.
Polish: Przez okres co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B należy regularnie kontrolować czynność wątroby monitorując stan kliniczny pacjenta i wyniki badań laboratoryjnych.
German: Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 0,5 mg Entecavir.
Polish: Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
German: Reduktion der Viruslast (log10 Kopien/ml)c
Polish: Zmniejszenie liczby kopii (log10 kopii/ml)c DNA HBV niewykrywalne
German: Bei 77 Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich bei 40% der Patienten eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR und bei 81% eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) nach beendeter Dosierung.
Polish: Spośród 77 pacjentów, u których kontynuowano leczenie entekawirem ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR uzyskano u 40%, a normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) u 81%
German: Cmax und Cmin im Steady-State sind 4,2 bzw. 0,3 ng/ml für eine Dosis von 0,5 mg und 8,2 bzw. 0,5 ng/ml für 1 mg.
Polish: Wartości Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 4,2 i 0,3 ng/ml w przypadku dawki 0,5 mg oraz 8,2 i 0,5 ng/ml w przypadku dawki 1 mg. U zdrowych ochotników wykazano biorównoważność tabletek oraz roztworu doustnego, tak więc obie postacie farmaceutyczne można stosować zamiennie.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER/ALU-ALU-BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: : Anaphylaktoide Reaktion Psychiatrische Erkrankungen: Häufig
Polish: : reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (FLASCHE UND BLISTERPACKUNGEN)
Polish: PUDEŁKO (DLA BUTELEK I BLISTRÓW)
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich n
Polish: Dipiwoksyl adefowiru 10 mg raz na dobę n HBV DNAa
German: Bei 96% der Patienten (26) unter Entecavir und bei 64% der Patienten (28) unter Lamivudin, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR nach beendeter Dosierung.
Polish: Spośród 26 pacjentów leczonych entekawirem i 28 leczonych lamiwudyną ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
German: Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können oder bei denen eine Dosisreduzierung empfohlen wird, stehen möglicherweise andere Entecavir-haltige Arzneimittel mit besser geeigneten Darreichungsformen zur Verfügung.
Polish: Lek Entecavir Accord dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg i 1 mg. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub u których zaleca się zmniejszenie dawki, dostępne mogą być inne produkty zawierające entekawir, które mają bardziej odpowiednie postacie.
German: Bei Nukleosid-naiven HBeAg-positiven Patienten waren Ausgangs-ALTWerte von ≥ 2-fach ULN und Ausgangswerte der HBV-DNA von ≤ 9,0 log10 Kopien/ml mit höheren virologischen Ansprechraten (Woche 48 HBV-DNA < 400 Kopien/ml) assoziiert.
Polish: ≥ 2-krotnie od górnej granicy normy oraz początkowe wartości miana DNA HBV ≤ 9,0 log10 kopii/ml były związane z wyższym współczynnikiem odpowiedzi wirusologicznej na leczenie (48. tydzieńmiano DNA HBV < 400 kopii/ml) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni nukleozydami, z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 026): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 141) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 30% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 85% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, und bei 17% der Patienten trat HBeAg-Serokonversion auf.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 026): leczenie entekawirem przez okres do 96 tygodni (n = 141) spowodowało, że łączny odsetek odpowiedzi na leczenie w postaci zmniejszenia miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 30%, u 85% pacjentów wystąpiła normalizacja aktywności AlAT, a u 17% serokonwersja HBeAg.
German: Ein Beenden der Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Polish: W przypadku tych pacjentów nie zaleca się przerywania leczenia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Entecavir Accord wird einmal täglich eingenommen.
Polish: Entecavir Accord przyjmuje się raz na dobę.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Accord.
German: Entecavir Accord
Polish: Entecavir Accord entekawir
German: Entecavir Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Polish: Entecavir Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
German: Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Accord vor.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Accord.