FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, celotni čas od vboda v vialo do začetka infundiranja ne sme preseči 24 ur na temperaturi od 2 do 8 ºC ali 12 ur na sobni temperaturi (do 25 ºC).
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, kopējais laiks no flakona pārduršanas brīža līdz ievadīšanas sākumam nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ºC līdz 8 ºC temperatūrā vai 12 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) so prikazani na slikah 3, 4, 5 in 6.
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg durvalumaba na kilogram telesne mase.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg durvalumaba uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas.
Slovenian: • vnetje ledvic: med simptomi je lahko zmanjšanje količine izločenega urina;
Latvian: • nieru iekaisums: simptomi var būt, piemēram, izvadītā urīna daudzuma samazināšanās;
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mogoče pri bolnikih s prisotnimi ADA pričakovati nekoliko manjšo izpostavljenost zdravilu, vendar je farmakokinetična izpostavljenost za manj kot 30 % manjša od izpostavljenosti pri tipičnem bolniku in ne velja za klinično pomembno.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzēm, pacientiem ar pozitīvu AZA atradi ir paredzama nedaudz mazāka kopējā iedarbība, taču FK iedarbības samazinājums ir mazāks par 30%, salīdzinot ar normālu pacientu, tādēļ netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Toda če imate neželene učinke, ki vam poslabšajo sposobnost za zbranost in reagiranje, morate biti pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Latvian: Ja Jums tomēr rodas blakusparādības, kas ietekmē koncentrēšanās un reakcijas spēju, Jums jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovenian: Izmed 713 randomiziranih bolnikov jih je imelo 63 % na voljo tkivne vzorce zadostne kakovosti in velikosti za ugotavljanje ekspresije PD-L1, pri 37 % bolnikov pa je bil status ekspresije PD-L1 neznan.
Latvian: No 713 pacientiem, kuri tika randomizēti, 63% pacientu nodrošināja pietiekamas kvalitātes un daudzuma audu paraugu, lai noteiktu PD-L1 ekspresiju, un 37% nebija zināmi.
Slovenian: Starost (19-96 let), telesna masa (34-149 kg), spol, pozitivna protitelesa proti zdravilu (ADA), koncentracija albumina, koncentracija LDH, koncentracija kreatinina, topni PD-L1, vrsta tumorja, rasa in stanje ECOG niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Latvian: Vecums (19-96 gadi), ķermeņa masa (34-149 kg), dzimums, pozitīva anti-zāļu antivielu atrade (AZA), albumīna koncentrācija, ZBH koncentrācija, kreatinīna koncentrācija, šķīstošais PD-L1, audzēja veids, rase vai statuss saskaņā ar ECOG klasifikāciju durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Slovenian: Vključuje kašelj in produktiven kašelj.
Latvian: Ietver klepu un produktīvu klepu.
Slovenian: OS Število smrti (%) Mediana (meseci) (95 % IZ)
Latvian: OS Nāves gadījumu skaits (%) Mediāna (mēneši) (95% TI)
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo IMFINZI prehaja v materino mleko.
Latvian: • Nav zināms, vai IMFINZI izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki (glejte poglavje 2).
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības (skatīt 2. punktu).
Slovenian: Preglednica 2 navaja pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC v študiji PACIFIC glede na pogostnost posameznega neželenega učinka, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
Latvian: 2. tabulā norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums pacientiem lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV pētījumā PACIFIC atbilstoši šī blakusparādību veida biežumam un neatkarīgi no cēloņsakarības pētnieka vērtējumā.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v študijo ne glede na stopnjo ekspresije PD-L1 v njihovem tumorju.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Slovenian: Podatki za naslednje imunsko pogojene neželene učinke odražajo podatke iz kombinirane podatkovne baze o varnosti za 1889 bolnikov, kar vključuje podatke iz študije PACIFIC in dveh dodatnih študij (multikohortnega, odprtega kliničnega preizkušanja pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji ter odprte študije pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC).
Latvian: Dati par šīm imūnsistēmas mediētajām nevēlamajām blakusparādībām attiecas uz kombinētās drošuma datubāzes par 1889 pacientiem, kuri piedalījās pētījumā PACIFIC un vēl divos papildu pētījumos (vairāku kohortu, atklāts klīniskais pētījums, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem solīdiem audzējiem, un atklāts pētījums par pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV).
Slovenian: Učinkovitost zdravila IMFINZI so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji PACIFIC pri 713 bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC.
Latvian: IMFINZI efektivitāte vērtēta pētījumā PACIFIC, kas bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 713 pacienti ar lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najbolj pogosti neželeni učinki kašelj (40,2 % v primerjavi s 30,3 % pri uporabi placeba), okužbe zgornjih dihal (26,1 % v primerjavi z 11,5 % pri uporabi placeba) in izpuščaj (21,7 % v primerjavi z 12,0 % pri uporabi placeba).
Latvian: Šajā pacientu grupā visbiežāk novērotās blakusparādības bija klepus (40,2% salīdzinājumā ar 30,3% placebo grupā), augšējo elpceļu infekcijas (26,1% salīdzinājumā ar 11,5% placebo grupā) un izsitumi (21,7% salīdzinājumā ar 12,0% placebo grupā).
Slovenian: PD-L1 blokira delovanje in aktivacijo celic T z medsebojnim delovanjem s PD-1 in CD80 (B7.1).
Latvian: PD-L1 bloķē T limfocītu darbību un aktivizāciju, mijiedarbojoties ar PD-1 un CD80 (B7.1).
Slovenian: Med potekom študije do 48. tedna med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo klinično pomembne razlike v simptomih, funkciji in zdravstveni kakovosti življenja (ocenjeno na podlagi razlike 10 točk ali več).
Latvian: Visā pētījuma laikā līdz pat 48. nedēļai starp IMFINZI un placebo grupu nenovēroja klīniski nozīmīgas simptomu, funkcionālo spēju un HRQoL atšķirības (ko noteica kā atšķirību, kas lielāka par vai vienāda ar 10 punktiem).
Slovenian: Zdravilo IMFINZI boste dobili v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom izkušenega zdravnika.
Latvian: IMFINZI Jums tiks lietots slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (nAbs - "neutralizing antibodies") proti durvalumabu so ugotovili pri 0,5 % (8/1570)
Latvian: Neitralizējošas antivielas (nAv) pret durvalumabu konstatēja 0,5% pacientu (8/1570).
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti s postopnim zmanjševanjem kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju vsaj 1 meseca.
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties līdz ≤ 1. pakāpei, jāsāk un vismaz 1 mēnesi jāturpina kortikosteroīdu lietošanas pakāpeniska samazināšana.
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ):
Latvian: Riska attiecība (95% TI):
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je zajela 1878 bolnikov v razponu odmerkov ≥ 10 mg/kg na 2 tedna, je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 5,64 l. Očistek (CL) durvalumaba se je sčasoma zmanjšal, tako da je bila geometrična sredina očistka v stanju dinamičnega ravnovesja (CLss) 365. dan 8,16 ml/h; zmanjšanje CLss ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kurā bija iekļauti dati par 1878 pacientiem, kuri saņēma ≥ 10 mg/kg devu ik pēc 2 nedēļām, vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 5,64 l. Durvalumaba klīrenss (CL) laika gaitā samazinājās, 365. dienā sasniedzot ģeometrisko vidējo klīrensu līdzsvara stāvoklī (CLss) 8,16 ml/h; CLss samazinājumu neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Slovenian: ND (34,7; ND)
Latvian: NS (34,7, NS)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z durvalumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfatičnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par durvalumaba lietošanu ļaundabīgo jaunveidojumu ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (izņemot centrālās nervu sistēmas audzējus, asinsrades audu un limfoīdo audu jaunveidojumus) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas;
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IMFINZI Kako boste dobili zdravilo IMFINZI Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IMFINZI saņemšanas Kā Jums lieto IMFINZI Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IMFINZI
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila IMFINZI je 10 mg/kg v intravenski infuziji v 60 minutah vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti oziroma največ 12 mesecev.
Latvian: IMFINZI ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei vai ne ilgāk par 12 mēnešiem.
Slovenian: • Izvlecite potrebno količino koncentrata iz vial(e) in ga prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje, za pripravo razredčene raztopine s končno koncentracijo od 1 do 15 mg/ml.
Latvian: • Paņemiet no flakona(-iem) nepieciešamo koncentrāta daudzumu un pārvietojiet to uz intravenozo maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu, kura galīgā koncentrācija ir robežās no 1 līdz 15 mg/ml.
Slovenian: PFS je bila ocenjena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - "Blinded Independent Central Review") v skladu z merili RECIST v1.1.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) noteica neatkarīgā, maskētā režīmā organizētā centrālā pārbaudē (Blinded independent central review -BICR) saskaņā ar RECIST 1,1. versiju.
Slovenian: Ekspresija liganda za programirano celično smrt 1 (PD-L1 - "programmed cell death ligand-1") je adaptiven imunski odziv, ki se tumorjem pomaga izogniti, da bi jih imunski sistem zaznal in odstranil.
Latvian: Programmētās šūnu bojāejas liganda-1 (PD-L1) proteīna ekspresija ir adaptīva imūnreakcija, kas palīdz audzējiem izvairīties no imūnsistēmas veiktas noteikšanas un iznīcināšanas.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči pogostnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības minētas to biežuma samazināšanās secībā.
Slovenian: • reakcija na infundiranje zdravila, ki lahko povzroči vročino ali zardevanje
Latvian: • reakcija uz zāļu infūziju, kas var izraisīt drudzi vai pietvīkumu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden dobite zdravilo IMFINZI, se posvetujte z zdravnikom:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet ārstam, pirms Jums tiek lietots IMFINZI:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v drugih kliničnih študijah (n = 1889).
Latvian: g sastopamības biežums nav balstīts uz PACIFIC pētījuma datiem, bet gan uz citu klīnisko pētījumu datiem (n=1889).
Slovenian: Zdravilo IMFINZI se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč pri odraslih.
Latvian: IMFINZI izmanto, lai pieaugušajiem ārstētu noteiktu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem;
Latvian: • ja Jums ir plaušu darbības vai elpošanas traucējumi;
Slovenian: Varnost zdravila IMFINZI (10 mg/kg) so ovrednotili v študiji PACIFIC (n = 475) pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred vključitvijo v študijo.
Latvian: IMFINZI (10 mg / kg) drošums tika novērtēta PACIFIC pētījumā (n = 475) pacientiem ar lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV, kuri bija saņēmuši vismaz divus ārstēšanas ciklus ar vienlaicīgu ķīmijterapiju un staru terapiju 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas.
Slovenian: Vključuje bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v ledvenem predelu.
Latvian: Ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera apakšējā daļā, sāpes vēdera augšdaļā un sāpes sānos.
Slovenian: Celokupen varnostni profil durvalumaba v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 % se je ujemal z varnostnim profilom populacije z namenom zdravljenja ("intent to treat population"), enako velja tudi za varnostni profil v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC < 1 %.
Latvian: Kopējais durvalumaba drošuma profils PD-L1 TC ≥ 1% apakšgrupā atbilda ārstēšanai paredzētās populācijas (intent to treat population) profilam, tāpat kā PD-L1 TC <1% apakšgrupa.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IMFINZI
Latvian: Citas zāles un IMFINZI
Slovenian: Hipofizitis/hipopituitarizem
Latvian: Hipofizīts/Hipopituitārisms
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību ārstēšana ir aprakstīta 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Študije z durvalumabom na živalih ne nakazujejo vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Durvalumaba pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Število bolnikov je premajhno, da bi ugotovili, kakšen vpliv imajo ADA na učinkovitost.
Latvian: Pacientu skaits, lai noteiktu AZA ietekmi uz efektivitāti, nav pietiekams.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo IMFINZI vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka IMFINZI varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo bodisi 1 stekleno vialo z 2,4 ml koncentrata ali 1 stekleno vialo z 10 ml koncentrata.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa vienam stikla flakonam ar 2,4 ml koncentrāta vai pa vienam stikla flakonam ar 10 ml koncentrāta.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:1 randomizirani ali na prejemanje zdravila IMFINZI v odmerku 10 mg/kg (n = 476) ali placeba v odmerku 10 mg/kg (n = 237) v obliki intravenske infuzije na 2 tedna do 12 mesecev ali do pojava nesprejemljive toksičnosti ali potrjenega napredovanja bolezni.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu 10 mg/kg IMFINZI (n=476), vai 10 mg/kg placebo (n=237) intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām līdz 12 mēnešu garumā vai līdz nepieņemamai toksicitātei, vai apstiprinātai slimības progresēšanai.
Slovenian: Vključuje avtoimunski hipotiroidizem in hipotiroidizem.
Latvian: Ietver autoimūnu hipotireozi un hipotireozi.
Slovenian: Študija je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS med prejemniki zdravila IMFINZI v primerjavi s skupino s placebom [razmerje ogroženosti (HR - "hazard ratio") = 0,52 (95 % IZ: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos PFS IMFINZI grupā, salīdzinot ar placebo grupu [risku attiecība (HR) = 0,52 (95% TI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Če zdravilo IMFINZI ni uporabljeno takoj, sta njegova kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za največ 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C ali 12 ur na sobni temperaturi do 25 °C od časa vboda v vialo do začetka dajanja zdravila.
Latvian: Ja šķīdumu infūzijām neievada tūlīt, IMFINZI ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta ne ilgāk par 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā vai 12 stundām istabas temperatūrā līdz 25 °C no flakona pārduršanas brīža līdz ievadīšanas sākumam.
Slovenian: O pnevmonitisu s smrtnim izidom in pljučnici s smrtnim izidom so poročali pri približno enakem deležu bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMFINZI, in bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji PACIFIC; o hepatitisu s smrtnim izidom in o polimiozitisu s smrtnim izidom so poročali v drugih kliničnih študijah.
Latvian: Ietver fatālu pneimonītu un fatālu pneimoniju, par kuriem tika ziņots vienāda skaitā starp IMFINZI ārstēto pacientu grupu un placebo grupu PACIFIC pētījuma laikā; fatāls hepatīts un fatāls poliomiozīts tika ziņots citos klīniskos pētījumos.
Slovenian: • otekanje nog (periferni edemi)
Latvian: • kāju tūska (perifēra tūska)
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je na voljo v vialah z enim odmerkom in ne vsebuje konzervansov, zato je treba upoštevati aseptičen postopek.
Latvian: Šķīduma pagatavošana IMFINZI pieejams vienas devas flakonos, un tā sastāvā nav konservantu; jāievēro aseptiska tehnika.
Slovenian: Vendar pa je mogoče kortikosteroide ali druge imunosupresive uporabiti po začetku zdravljenja z durvalumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskos kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus var lietot ar imūnsistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību ārstēšanai pēc tam, kad sākta durvalumaba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: 3. stopnja s kreatininom v serumu > 3 x izhodiščno ali > 3-6 x ZNM; 4. stopnja s kreatininom v serumu > 6 x ZNM
Latvian: 3. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >3 x salīdzinājumā ar sākumstāvokli vai >3-6 x NAuR; 4. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >6 x NAuR
Slovenian: Durvalumab je monoklonsko protitelo, torej vrsta beljakovine, pripravljena tako, da v telesu prepozna določeno posebno ciljno snov.
Latvian: IMFINZI satur aktīvo vielu durvalumabu, kas ir monoklonālā antiviela, noteikta veida proteīns, kas ir izstrādāts, lai atpazītu specifisku mērķa savienojumu organismā.
Slovenian: • premajhno delovanje žleze hipofize (hipopituitarizem, vključno z motnjo imenovano diabetes insipidus), ki lahko povzroči utrujenost in izločanje večje količine urina
Latvian: • nepietiekama hipofīzes dziedzera aktivitāte (hipofīzes hipofunkcija, ieskaitot bezcukura diabētu), kas var izraisīt nogurumu, urīna daudzuma palielināšanos;
Slovenian: • nočno znojenje
Latvian: • svīšana naktī;
Slovenian: Študija je dokazala statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (OS) v skupini z zdravilom IMFINZI v primerjavi s skupino s placebom [HR = 0,68 (95 % IZ: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos OS ar IMFINZI ārstēto grupu, salīdzinot ar placebo grupu [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Slovenian: Vključuje kolitis, enteritis, enterokolitis in proktitis.
Latvian: Ietver kolītu, enterītu, enterokolītu un proktītu.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno
Latvian: Atlieciet zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir klīniski stabils
Slovenian: placebo razmerje ogroženosti (95 % IZ):
Latvian: Placebo Riska attiecība (95% TI):
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi potencialno imunsko pogojeni učinki.
Latvian: Ņemot vērā IMFINZI darbības mehānismu, var rasties citas iespējamas ar imūnsistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic (CrCL od 15 do 29 ml/min) na farmakokinetiko durvalumaba ni znan.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu (CRCL 15-29 ml/min) ietekme uz durvalumaba FK nav zināma.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC, zdravljenih z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg Katera koli stopnja (%)
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības pacientiem ar lokāli progresējušu neoperējamu NSŠPV, kuri saņēmuši ārstēšanu ar IMFINZI 10 mg/kg devā
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo IMFINZI.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms IMFINZI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovenian: Mediani časa do pojava je bil v skupini z zdravilom IMFINZI 53 dni (razpon od 1 do 341 dni) in v skupini s placebom 55,5 dneva (razpon od 0 do 231 dni).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam IMFINZI grupā bija 53 dienas (diapazons: 1-341 dienas), bet placebo grupā tā bija 55,5 dienas (diapazons: 0-231 dienas).
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem IMFINZI deva nav īpaši jāpielāgo.
Slovenian: Sodelovalnost je bila v skupini z zdravilom IMFINZI zelo podobna kot v skupini s placebom (v celoti 83 % v prvi in 85,1 % v drugi na podlagi izpolnjenih obrazcev, ki jih je bilo mogoče oceniti).
Latvian: Līdzestība bija līdzīga IMFINZI un placebo grupās (83% un 85,1% no aizpildītajām anketas veidlapām).
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1: med simptomi so lahko visok krvni sladkor, večja lakota ali žeja kot po navadi, pogostejše odvajanje urina kot po navadi;
Latvian: • 1. tipa diabēts: simptomi var būt, piemēram, augsts cukura līmenis asinīs, palielināta apetīte vai slāpes nekā parasti, biežāka urinēšana nekā parasti;
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v AstraZeneca kliničnih preskušanjih (n = 4067).
Latvian: Sastopamības biežums nav balstīts uz PACIFIC pētījuma datiem, bet gan uz AstraZeneca klīnisko pētījumu datiem (n=4067).
Slovenian: Selektivna blokada medsebojnih delovanj PD-L1/PD-1 in PD-L1/CD80 izboljša protitumorske imunske odzive in poveča aktivacijo celic T.
Latvian: PD-L1/PD-1 un PD-L1/CD80 mijiedarbības selektīva blokāde pastiprina pret audzēju vērsto imūnreakciju un paaugstina T limfocītu aktivizāciju.
Slovenian: Od 1570 bolnikov, zdravljenih na 2 tedna z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg in ocenljivih za prisotnost pozitivnih protiteles proti zdravilu (ADAs - "anti-drug antibodies",), je bilo 2,9 % (45/1570) testiranih bolnikov pozitivnih za ADA, nastala med zdravljenjem.
Latvian: No 1570 pacientiem, kuriem lietoja IMFINZI 10 mg/kg devā ik pēc 2 nedēļām un kuriem bija iespējams novērtēt anti-zāļu antivielu (AZA) klātbūtni, 2,9% pacientu (45/1570) tika konstatētas ārstēšanas izraisītas AZA.
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom IMFINZI in priporočila za obvladovanje
Latvian: Ieteikumi par izmaiņām IMFINZI lietošanā un par ārstēšanu
Slovenian: • vnetje mišic
Latvian: • muskuļu iekaisums;