FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii 2 bylo hodnoceno 559 pacientů ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,0 let) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,5 [rozmezí: 31,3 až 99,8]).
Estonian: 2. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 559 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,0 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,5 [vahemikus: 31,3...99,8]).
Czech: Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste (nähtude) arv ** † ***
Czech: Podle tělesné hmotnosti v době screeningu byly pacientům navíc k jejich předepsané terapii CF podávány po 24 týdnů každých 12 hodin granule smíchané s jídlem v dávce 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností menší než 14 kg (n = 19) nebo 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší (n = 41).
Estonian: Patsientidele manustati olenevalt nende kehakaalust toiduga segatud graanuleid iga 12 tunni järel, graanulite annuses lumakaftoor 100 mg/ivakaftoor 125 mg patsientidele kehakaaluga alla 14 kg (n = 19) või lumakaftoor 150 mg/ivakaftoor 188 mg patsientidele kehakaaluga 14 kg või rohkem (n = 41), 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile.
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety 3 roky
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Czech: Může být nutná vyšší dávka rifabutinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada rifabutiini suuremat annust.
Czech: Počáteční hodnota a cílový parametr
Estonian: Ravieelne ja tulemusnäitaja
Czech: 150 mg lumakaftoru + 188 mg ivakaftoru
Estonian: 2. päev: lumakaftoor 150 mg + ivakaftoor 188 mg
Czech: Lékař bude Vašemu dítěti před užitím a v průběhu užívání přípravku Orkambi, zvlášť během prvního roku, provádět vyšetření krve, aby zkontroloval funkci jater.
Estonian: Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Czech: ↑ nebo ↓ warfarin Kvůli potenciálnímu indukčnímu nebo inhibičnímu účinku LUM na CYP2C9
Estonian: CYP2C9 potentsiaalse indutseerimise või inhibeerimise tõttu LUM-i poolt
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz bylo častěji pozorováno u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Czech: Při podávání se středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A není doporučena žádná úprava dávky.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Czech: Relativní změna hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu (%)
Estonian: Ravieelse ppFEV1 suhteline muutus (%) Jätku-uuringu 72. nädal
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo teplotu nižší.
Estonian: Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või jahedam.
Czech: Populační farmakokinetická analýza clearance vs. clearance kreatininu neukazuje žádný trend pro subjekty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejatel suundumusi kliirensis ei näidanud (vt lõik 4.2).
Czech: Antidepresiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Estonian: Antidepressandid: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Czech: T 24
Estonian: 24. nädalaks
Czech: Patnáctý den byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 2,51 procentního bodu (P < 0,0001).
Estonian: 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt oli 15. päevaks lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 2,51 protsendipunkti (P < 0,0001).
Czech: Pokud se však zahajuje podávání přípravku Orkambi u pacientů, kteří užívají silné inhibitory CYP3A, má se na první týden léčby dávka snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší), aby byl zohledněn indukční účinek lumakaftoru v ustáleném stavu.
Estonian: Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
Czech: Při zahajování léčby těmito antimykotiky u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor není doporučena žádná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
Estonian: Kui lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel alustatakse ravi nende seenevastaste ravimitega, ei ole esitatud soovitusi lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks.
Czech: Pokud se při užívání silných inhibitorů CYP3A podávání přípravku Orkambi přeruší na dobu delší než jeden týden a opět se zahájí, má se na první týden znovuzahájené léčby dávka přípravku Orkambi snížit na jeden sáček (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 2 až 5 let s tělesnou hmotností menší než 14 kg a 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 2 až 5 let s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší) každý druhý den.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori).
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 8,4 × 6,8 mm), millele on trükitud musta tindiga ühele küljele "2V125".
Czech: Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg.
Estonian: Üks kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 600 mg lumakaftoru + 375 mg ivakaftoru
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 600 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
Czech: • zmatenost
Estonian: • segasustunne
Czech: Jeden sáček s obsahem 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 200 mg / ivakaftor 250 mg
Estonian: Üks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg
Czech: Není známo, zda je přípravek Orkambi bezpečný a účinný u dětí ve věku do 2 let.
Estonian: Orkambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole teada.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 tabletách)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti)
Czech: U pacientů s CF s preexistující cirhózou jater s portální hypertenzí, kteří užívali lumakaftor/ivakaftor, byla hlášena dekompenzace jater, včetně selhání jater vedoucího ke smrti.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, on lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, k.a surmaga lõppenud maksapuudulikkust.
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 800 mg lumakaftoru + 500 mg ivakaftoru
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 800 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
Czech: Dvě tablety s obsahem 100 mg lumakaftoru/125 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Estonian: Kaks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg tabletti iga 12 tunni järel lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 500 mg
Czech: Hepatická encefalopatie†
Estonian: aeg-ajalt hepaatiline entsefalopaatia†
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto inhibitorů protonové pumpy, což může snížit jejich účinnost.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada nende prootonpumba inhibiitorite kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Czech: „Hepatitida, která může být závažná"
Estonian: „Hepatiit, mis võib olla tõsine"
Czech: „[název léčivého přípravku] je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
Estonian: KUIDAS [RAVIMI NIMETUS]'I VÕTTA „[Ravimi nimetus]'t võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda.
Czech: - „Hepatitida (zánět jater).
Estonian: • „Hepatiit (maksapõletik).
Czech: Tobolka by měla být zapita vodou."
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega."
Czech: [název léčivého přípravku] není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
Estonian: [Ravimi nimetus]'t ei soovitata inimestele, kes võtavad akarboosi."
Czech: Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití [název léčivého přípravku] je zapotřebí."
Estonian: 2, eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [Ravimi nimetus]. "
Czech: K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
Estonian: nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.
Czech: Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
Estonian: 60 mg orlistaadikapslite jaoks: „akarboosi (diabeedivastane ravim mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks).
Czech: - Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
Estonian: • Oksalaat-nefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib viia neerukivide tekkele).
Czech: Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2.
Estonian: 120 mg orlistaadikapslite jaoks: „[Ravimi nimetus]'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel."
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Czech: Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Estonian: Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Czech: „Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]"
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [RAVIMI NIMETUS] VÕTMIST „Muud ravimid ja [Ravimi nimetus]"
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku v rámci rozhodnutí o registraci, který je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTESSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Czech: Česká republika Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Estonian: Czech Republic Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10
Czech: Bratislava 821 02
Estonian: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Czech: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Estonian: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Estonian: Soome ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Czech: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Estonian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Czech: Bad Vilbel D-61118 Germany
Estonian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Czech: Estonia
Estonian: Eesti
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Estonian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Czech: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Estonian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Czech: Obal
Estonian: Revimi nimetus
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet 3β-hüdroksü-Δ5C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja raviviiside kohta, samuti ravi eeldatavate ja võimalike riskide kohta.
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
Estonian: • Supraterapeutilise annuse (MedDRA termin: ravimi toksilisus) määramine
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Estonian: Arstide koolitusprogramm sisaldab järgmisi põhielemente:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být provedeny členskými státy
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimused või piirangud
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
Estonian: • Sapikivide risk
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
Estonian: Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Estonian: Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Czech: Vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Czech: Uvedené informace o bezpečnosti jsou získány hlavně od dětských pacientů.
Estonian: Esitatud ohutusandmed pärinevad peamiselt lastelt.
Czech: Je třeba použít jiné způsoby léčby.
Estonian: Kasutada tuleb teisi ravimeid.
Czech: O použití kyseliny cholové u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje (méně než 20 těhotenství).
Estonian: Koolhappe kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 20 rasedusjuhtu).
Czech: Viz také bod 4.2.
Estonian: Vt ka lõik 4.2.
Czech: Velikosti balení: 30, 60, 120.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 120.
Czech: Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže).
Estonian: Patsientidel tuleb ravivastust hinnata järgmiselt: esimese aasta jooksul iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta jooksul iga 6 kuu tagant ja seejärel kord aastas (vt allpool).
Czech: Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist.
Czech: Studie nicméně nebyly prováděny do stejné úrovně podrobností jako u farmaceutických látek, neboť kyselina cholová je u zvířat a lidí fyziologickou látkou.
Estonian: Uuringuid ei ole aga tehtud sama üksikasjalikult kui ravimitega, sest koolhape on loomade ja inimeste füsioloogias tekkiv aine.
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě.
Estonian: On äärmiselt oluline, et rasedad jätkaksid raseduse ajal ravi.
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
Czech: Parenterální podání může vyvolat hemolýzu a zástavu srdce.
Estonian: Parenteraalne manustamine võib põhjustada hemolüüsi ja südameseiskumist.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Estonian: 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Czech: Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně.
Estonian: Koolhappe annust tuleb kohandada individuaalselt.
Czech: Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.
Estonian: Kui kihelus ja/või kõhulahtisus kestavad kauem kui kolm päeva, pöörduge arsti poole.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené.
Estonian: Haiguste harulduse tõttu on andmeid kõige raskemate ja/või kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kohta piiratud hulgal.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte cyklosporin.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te tsüklosporiini võtate.
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2019
Czech: Tato vzácnost také znemožnila provedení kontrolních klinických studií.
Estonian: Haiguste haruldus ei võimaldanud teha ka kontrolliga kliinilisi uuringuid.
Czech: Tobolky přípravku Orphacol musí být podávány s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Estonian: Orphacoli kapsleid tuleb võtta koos toiduga iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Czech: Podrobné středně až dlouhodobé údaje jsou dostupné u 5 z těchto pacientů, z nichž jeden byl léčen monoterapií kyselinou cholovou.
Estonian: Detailsed keskpikad kuni pikaajalised andmed on olemas neist 5 patsiendi kohta, kellest 1 patsiendile oli määratud koolhappe monoteraapia.
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
Estonian: Haigusjuhtude koguarv on siiski väike.
Czech: Má být vybrána nejnižší dávka kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
Estonian: Tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Czech: Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol.
Estonian: Tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim) võib samuti Orphacoli toimet muuta.
Czech: Zprávy o pokroku v doplňování databáze sledování pacientů budou analyzovány a oznámeny výboru CHMP současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti PSURs (co se týká bezpečnosti) a s každoročním hodnocením (co se týká účinnosti a bezpečnosti).
Estonian: Patsientide järelevalve andmebaasi uuendamise aruandeid analüüsitakse ja esitatakse inimravimite komiteele samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (ohutuse andmed) ja iga-aastase kordusekspertiisiga (efektiivsuse ja ohutuse andmed).
Czech: Při perorálním podání mají žlučové kyseliny a soli obecně pouze malý toxický potenciál.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on sapphapetel ja nende sooladel üldjuhul vaid väike toksiline toime.
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba přerušit dříve.
Estonian: Kui ilmnevad selged raskekujulise maksapuudulikkuse nähud, tuleb ravi lõpetada varem.
Czech: Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti.
Estonian: Manustamiseks võivad sobida ka teised toidud, nagu puuviljakompott või jogurt, kuid sobivuse ja maitse kohta puuduvad andmed.
Czech: Více než 90 % primárních a sekundárních žlučových kyselin je reabsorbováno v ileu pomocí specifického aktivního transportéru a je recyklováno do jater portální žílou; zbytek je vyloučen stolicí.
Estonian: Üle 90 % esmastest ja teisestest sapphapetest reabsorbeeritakse ileumis spetsiifiliste aktiivsete transporterite abil ja viiakse portaalveeni kaudu tagasi maksa; ülejäänud osa väljutatakse roojaga.
Czech: Tobolky nekousejte.
Estonian: Mitte närida.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky kyseliny cholové, mají být stejným způsobem pečlivě sledováni při zahajování léčby přípravkem Orphacol.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Orphacoliga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Orphacol v průběhu těhotenství.
Estonian: On väga oluline, et te jätkate Orphacoli võtmist raseduse ajal.
Czech: U několika pacientů se vyskytlo svědění a/nebo průjem, nicméně není známo, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Estonian: Mitmel patsiendil on tekkinud kihelus ja/või kõhulahtisus, kuid ei ole teada, kui suure tõenäosusega seda esineb (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Czech: Klinické zkušenosti byly v literatuře popsány u malých skupin pacientů a na základě jednotlivých kazuistik; absolutní počty pacientů jsou vzhledem k vzácnosti onemocnění malé.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised andmed põhinevad väikestel patsiendikohortidel ja üksikutel haigusjuhtudel; patsientide koguarv on väike, sest haigused on haruldased.
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita), • riziko tvorby žlučových kamenů.
Estonian: • supraterapeutilise annuse väljakirjutamine (MedDRA termin: ravimi toksilisus); • sapikivide risk.
Czech: Tobolky s obsahem 50 mg kyseliny cholové jsou modré a bílé a tobolky s obsahem 250 mg kyseliny cholové jsou zelené a bílé.
Estonian: 50 mg koolhapet sisaldavad kapslid on sinised ja valged ning 250 mg koolhapet sisaldavad kapslid on rohelised ja valged.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat.
Estonian: Kui teie arst on määranud annuse, mis koosneb mitmest kapslist päevas, võite te koos arstiga otsustada, kuidas seda päeva jooksul võtta.
Czech: O přípravku Orphacol nejsou k dispozici žádné údaje z farmakokinetických studií.
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute andmeid Orphacoli kohta ei ole.
Czech: Užívání přípravku Orphacol v pravidelnou dobu s jídlem Vám pomůže pamatovat na to, že máte tento lék užívat a může pomoci Vašemu tělu lépe jej vstřebat.
Estonian: Orphacoli võtmine kindlal kellaajal koos toiduga aitab teil ravimi võtmist meeles pidada ja teie organismil seda paremini omastada.
Czech: Familiární hypertriglyceridémie
Estonian: Familiaalne hüpertriglütserideemia
Czech: Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Orphacol, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Estonian: Ärge lõpetage Orphacoli võtmist, v.a juhul, kui teie arst seda soovitab.