FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile is based on pooled analysis of three placebo controlled phase 3 clinical trials in 1,169 patients for up to 52 weeks, of which 492 patients received a combination of saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus metformin (see section 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på poolad analys av tre placebokontrollerade kliniska fas 3-studier på 1 169 patienter i upp till 52 veckor, varav 492 patienter fick en kombination av saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus metformin (se avsnitt 5.1).
English: Patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit and were then treated with metformin and dapagliflozin 10 mg for 10 weeks ahead of the study start.
Swedish: Patienterna hade stått på en stabil dos metformin (1 500 mg eller mer per dag) under minst 8 veckor före screeningbesöket och behandlades sedan med metformin och dapagliflozin 10 mg under 10 veckor före studiestarten.
English: Urine test Because of how Qtrilmet works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Swedish: På grund av hur detta läkemedel verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
English: In particular, talk to your doctor before taking Qtrilmet if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du tar Qtrilmet:
English: Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Detta läkemedel får inte användas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of diabetic ketoacidosis, as this condition is a medical emergency;
Swedish: Sluta att ta Qtrilmet och kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du upplever några av symtomen på diabetesketoacidos eftersom detta är ett akut medicinskt tillstånd;
English: The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Swedish: Den måttliga blodtryckssänkande effekten var bestående över tid och ett liknande antal patienter hade systoliskt blodtryck < 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 80 mmHg vid vecka 24 över behandlingsgrupperna.
English: Switching from metformin immediate-release to metformin modified-release In patients switching from metformin immediate-release to metformin modified-release, the dose of Qtrilmet should provide metformin at the dose already being taken, or the nearest therapeutically appropriate dose (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Byte från metformin med omedelbar frisättning till metformin med modifierad frisättning Patienter som byter från metformin tabletter med omedelbar frisättning till metformin tabletter med modifierad frisättning bör få samma dos av metformin som de redan tar eller den närmaste terapeutiskt lämpliga dosen (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: In a 24-week study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin plus metformin with or without SU, with insulin plus metformin with or without SU, the overall incidence rates for hypoglycaemia in patients without a background treatment of SU, were 12.7% for the combination compared to 33.1% for insulin.
Swedish: I en 24 veckors studie, där kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin plus metformin med eller utan SU jämfördes med insulin plus metformin med eller utan SU, var totala incidensen för hypoglykemi hos patienter utan bakgrundsbehandling med SU 12,7 % för kombinationen jämfört med 33,1 % för insulin.
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 60 modified-release tablets 196 modified-release tablets
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning 28 tabletter med modifierad frisättning 56 tabletter med modifierad frisättning 60 tabletter med modifierad frisättning 196 tabletter med modifierad frisättning
English: Effect of metformin, saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products
Swedish: Effekten av metformin, saxagliptin eller dapagliflozin på andra läkemedel
English: This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2)).
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue.
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Saxagliptin och dapagliflozin kan individuellt öka risken för hypoglykemi då de kombineras med insulin eller en insulinsekretagog.
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Swedish: Ökad incidens eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation observerades hos vuxen avkomma från behandlade mödrar, men bara vid den högsta testade dosen (associerad exponering för dapagliflozin av moder och ungar var 1 415 respektive 137 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos [MRHD]).
English: Bioequivalence has been confirmed between Qtrilmet tablets and the individual components (metformin modified-release, saxagliptin and dapagliflozin) in healthy subjects when administered in the fed state.
Swedish: Bioekvivalens har bekräftats mellan Qtrilmet tabletter och och de enskilda komponenterna (metformin med modifierad frisättning, saxagliptin och dapagliflozin) hos friska försökspersoner vid administrering efter födointag.
English: medicines to lower blood pressure including ACE inhibitors (such as enalapril or ramipril), angiotensin II receptor antagonists (such as losartan or candesartan); insulin, sulphonylureas (such as glimepiride) or pioglitazone to lower your blood sugar; medicines that increase urine production and lower blood pressure (diuretics).
Swedish: - läkemedel som sänker blodtrycket inklusive ACE-hämmare (såsom enalapril eller ramipril), angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan eller kandesartan); - insulin, sulfonureider (såsom glimepirid) eller pioglitazon för att sänka blodsockernivåerna; - läkemedel som ökar urinproduktionen och sänker blodtrycket (diuretika).
English: Use with insulin or insulin secretagogues known to cause hypoglycaemia
Swedish: Användning tillsammans med insulin eller insulinfrisättande antidiabetika som är kända för att orsaka hypoglykemi
English: In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) fick en större andel patienter som behandlades med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
English: sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell; if you have ever had a diabetic coma; if you have severely reduced kidney function; if you have a severe infection; if you have lost a lot of water from your body (dehydration) - due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row (see “Warnings and precautions” below); if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing; if you have problems with your liver; if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Qtrilmet with alcohol”).
Swedish: - om du någon gång har haft diabeteskoma; - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion; - om du har en svår infektion; - om du har förlorat mycket vatten från kroppen (uttorkning) - på grund av långvarig eller svår diarré eller om du har kräkts flera gånger i rad (se "Varningar och försiktighet" nedan); - om du nyligen har haft en hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårt att andas; - om du har problem med levern; - om du dricker stora mängder alkohol, antingen varje dag eller bara ibland (se avsnitt "Qtrilmet med alkohol").
English: Each tablet contains a fixed dose of metformin, saxagliptin and dapagliflozin (see section 2).
Swedish: Varje tablett innehåller en fast dos metformin, saxagliptin och dapagliflozin (se avsnitt 2).
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or major surgery or serious illness (which increase the body's needs for insulin).
Swedish: Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom (vilket ökar kroppens behov av insulin).
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion and renal impairment or failure compared with placebo (see section 4.8).
Swedish: Bland patienter ≥ 65 år hade en större andel av patienterna som behandlades med dapagliflozin biverkningar som var relaterade till volymförlust och nedsatt njurfunktion eller njursvikt jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
English: Metformin hydrochloride: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Swedish: Metforminhydroklorid: Inga studier på de farmakokinetiska parametrarna för metformin med avseende på etnicitet har utförts.
English: Dapagliflozin: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Swedish: Dapagliflozin: Vid steady state (20 mg dapagliflozin en gång dagligen i 7 dagar) hade patienter med diabetes mellitus typ 2 och lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (enligt bestämning av plasmaclearance av iohexol) en genomsnittlig systemisk exponering för dapagliflozin på 32 %, 60 % respektive 87 % högre än patienterna med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
English: Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B) or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Swedish: Saxagliptin: Hos försökspersoner med lätt (Child Pugh klass A), måttlig (Child Pugh klass B) eller grav (Child Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning var exponeringen av saxagliptin 1,1, 1,4 respektive 1,8 gånger högre och exponeringen av BMS-510849 (saxagliptin metabolit) var 22 %, 7 % respektive 33 % lägre än den som observerats hos friska försökspersoner.
English: Two add-on therapy trials, which added either dapagliflozin to saxagliptin plus metformin or saxagliptin to dapagliflozin plus metformin, were conducted for 24 weeks followed by a 28-week extension treatment period.
Swedish: Två tilläggsbehandlingsstudier, vilka lade antingen dapagliflozin till saxagliptin plus metformin eller saxagliptin till dapagliflozin plus metformin, utfördes också i 24 veckor följt av en 28 veckors förlängd behandlingsperiod.
English: Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (pup exposures ≥ 29 times the human values at the MRHD).
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering av ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid MRHD).
English: Signs of dehydration: o very dry or sticky mouth, feeling very thirsty, o feeling very sleepy or tired, o passing little or no water (urine), o fast heartbeat.
Swedish: Tecken på uttorkning: o mycket torr eller klibbig mun, känsla av stark törst, o mycket sömnig eller trött, o lite eller ingen urin, o snabba hjärtslag.
English: Qtrilmet combines three anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: metformin hydrochloride, a member of the biguanide class, saxagliptin, a DPP-4 inhibitor and dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor.
Swedish: Qtrilmet kombinerar tre antihyperglykemiska läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen, saxagliptin, en DPP-4-hämmare och dapagliflozin, en SGLT2-hämmare.
English: One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Swedish: En komponent av det sekundära sammansatta resultatmåttet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, förekom i högre frekvens i gruppen saxagliptin (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %) med nominell statistisk signifikans till förmån för placebo [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); p = 0,007].
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when these agents are used in combination with Qtrilmet (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: En lägre dos insulin eller insulinsekretagog kan därför krävas för att minska risken för hypoglykemi när dessa läkemedel används i kombination med Qtrilmet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Swedish: Skillnad från dapagliflozin + metformin (justerat medeltal (95 % KI)
English: The effect of this medicinal product, or its components (metformin hydrochloride, saxagliptin and dapagliflozin) on fertility in humans has not been studied.
Swedish: Effekten av detta läkemedel eller dess komponenter (metforminhydroklorid, saxagliptin och dapagliflozin) på fertiliteten hos människor har inte studerats.
English: Very rare decreased vitamin B12 levels in the blood abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis) redness of the skin (erythema), itching, or an itchy rash (hives)
Swedish: Mycket sällsynta - sänkta nivåer av vitamin B12 i blodet - onormala leverfunktionstester, leverinflammation (hepatit) - hudrodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber)
English: If you forget to take Qtrilmet
Swedish: Om du har glömt att ta Qtrilmet
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtrilmet.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
Swedish: I ett antal fall var tecknen på detta tillstånd atypiska med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under
English: The risk of lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems, and medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Swedish: Risken för laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 L.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
English: oedema peripheral
Swedish: perifert ödem
English: Co-administration of metformin with: inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin; inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin; inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration; inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Swedish: Samtidig administrering av metformin med: - OCT1-hämmare (såsom verapamil) kan minska effekten av metformin; - OCT1-inducerare (såsom rifampicin) kan öka gastrointestinal absorption och effekten av metformin; - OCT2-hämmare (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) kan minska den renala utsöndringen av metformin och därmed leda till ökade plasmakoncentrationer av metformin; - hämmare av både OCT1 och OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan förändra effekten och den renala utsöndringen av metformin.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet, and during treatment: if you experience vomiting, stomach ache (abdominal pain), muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, difficulty breathing, reduced body temperature or slow heartbeat.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet och under behandling: - om du får kräkningar, buksmärta (magont), muskelkramper, en allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, andningssvårigheter, sänkt kroppstemperatur eller låg puls.
English: Lower limb amputations
Swedish: Amputation av nedre extremiteter
English: Rash can occur with both saxagliptin and dapagliflozin (see section 4).
Swedish: Hudutslag kan förekomma med både saxagliptin och dapagliflozin (se avsnitt 4).
English: If it is less than 12 hours since you should have taken your daily dose, take a dose of Qtrilmet as soon as you remember.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar sedan du skulle tagit din dos, ta en dos Qtrilmet så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
English: Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience symptoms of lactic acidosis, as this condition is a medical emergency that may lead to coma;
Swedish: Sluta att ta Qtrilmet och kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du upplever symtom på laktatacidos eftersom detta är ett akut medicinskt tillstånd som kan leda till koma;
English: SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and < 12% (12,959 with established CV disease; 3,533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8,280) or placebo (n=8,212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Swedish: SAVOR var en studie av hjärt-kärlhändelser hos 16 492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % och < 12 % (12 959 med etablerad kardiovaskulär sjukdom; 3 533 med endast multipla riskfaktorer) som randomiserades till att få saxagliptin (n=8 280) eller placebo (n=8 212) som tillägg till standardbehandling av HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
English: Signs of low blood sugar: o shaking, sweating, feeling very anxious, fast heartbeat, o feeling hungry, headache, change in vision, o a change in your mood or feeling confused.
Swedish: Tecken på lågt blodsocker: o skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag, o hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar, o humörförändring eller förvirringskänsla.
English: It is not known if saxagliptin and dapagliflozin pass into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om saxagliptin och dapagliflozin passerar över till bröstmjölk.
English: Saxagliptin: After a single dose of saxagliptin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment (or ESRD) classified on the basis of creatinine clearance the mean AUC values of saxagliptin were 1.2-, and up to 2.1- and 4.5- fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Swedish: Saxagliptin: Efter en enkeldos saxagliptin hos patienter med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning (eller ESRD), klassificerade på basis av kreatininclearance, var AUCmedelvärdena för saxagliptin 1,2 och upp till 2,1 respektive 4,5 gånger högre än AUC-värdena hos patienter med normal njurfunktion.
English: Patients should receive a total daily dose of Qtrilmet equivalent to saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Swedish: Patienterna bör få en total daglig dos Qtrilmet motsvarande saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus den totala dagliga dosen av metformin, eller den terapeutiskt lämpliga dos som ligger närmast den de redan tar.
English: Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
Swedish: Metforminhydroklorid: De farmakokinetiska parametrarna för metformin skiljde sig inte signifikant mellan normala försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes, analyserat med avseende på kön
English: Dapagliflozin: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Swedish: Dapagliflozin: Hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin upp till 12 % respektive 36 % högre jämfört med friska matchade kontrollförsöksdeltagare.
English: Stop taking Qtrilmet and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: Sluta ta Qtrilmet och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar: