FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Swedish: För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och kliniska symtom på myxomatos (kaninpest) och kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk form av RHD-virus (RHDV1) och RHD typ 2-virus (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev, ki jo povzroča klasični RHD sev ( RHDV1) virusa in RHD sec 2 virus ( RHDV2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för harar och kaniner, levande virala vacciner.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za zajce in kunce (leporidae), živo virusno cepivo za kunce
Swedish: Nylig eller latent infektion med fältmyxomavirus verkar till viss del ha en roll i detta.
Slovenian: Zdi se, da imajo pri tem do določene mere vlogo nedavne ali latentne infekcije z miksoma virusom.
Swedish: EXP {månad/år} Efter spädning ska vaccinet användas inom 4 timmar.
Slovenian: EXP { mesec/leto } Rekonstituirano zdravilo uporabite v 4 urah.
Swedish: Hos tamkaniner kan i mycket sällsynta fall lokala reaktioner vid injektionsstället uppkomma, såsom nekros, skorv, skorpor eller håravfall.
Slovenian: Pri hišnih kuncih v zelo redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij na mestu injiciranja, kot so nekroza, rane, kraste ali izpadanje dlake.
Swedish: Hållbarhet för det veterinärmedicinska läkemedlet (frystorkat pulver) i oöppnad förpackning: 2 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila (liofilizata) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Swedish: Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig eller rosafärgad suspension
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo: suspenzija rahlo rožnate ali rožnate barve
Swedish: Dra upp vaccinkoncentratet från flaskan och injicera det tillbaka till flaskan med spädningsvätska.
Slovenian: Izvlecite rekonstituirani koncentrat cepiva iz vial/e in ga injicirajte nazaj v vialo z topilom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ VACCINFLASKA AV GLAS - 1 dos / 50 doser injektionsflaska av glas
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Cepivo nalepka steklo - 1 odmerek/50 odmerek vial steklo
Swedish: I dessa fall rekommenderas vaccination från 7 veckors ålder för att säkerställa full immunitetsvaraktighet.
Slovenian: Da bi zagotovili celotno trajanje imunosti, se v tem primeru svetuje cepljenje od 7.
Swedish: Administrera hela innehållet i flaskan.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Swedish: Som en följd av detta immuniseras kaniner mot myxomavirus, samt både klassisk och typ 2 RHD-virus.
Slovenian: Posledično so kunci imunizirani proti miksoma virusu in proti klasičnemu in tip 2 RHD virusu.
Swedish: Kaniner som tidigare har vaccinerats med ett annat myxomatosvaccin, eller som har upplevt en naturlig fältmyxomatosinfektion, utvecklar eventuellt inte ett adekvat immunsvar mot kaningulsot efter vaccination.
Slovenian: Pri kuncih, ki so bili predhodno cepljeni s kakšnim drugim cepivom proti miksomatozi ali ki so preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega imunskega odgovora proti hemoragični bolezni kuncev.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 4 timmar.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure
Swedish: Nobivac Myxo-RHD PLUS, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner
Slovenian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce
Swedish: Säkerställ att den rekonstituerade vaccinsuspensionen i flaskan med spädningsvätska är ordentligt blandad.
Slovenian: Poskrbite, da je nastala suspenzija cepiva v viali z topilom vehiklom dobro premešana.
Swedish: Administrera en dos till kaniner från 5 veckors ålder.
Slovenian: Injicirajte 1 odmerek kuncem od 5 tednov starosti dalje.
Swedish: Vid en tiofaldig överdos av vaccinet kan, utöver de biverkningar som observerats efter vaccination med en enkeldos, en lätt svullnad av lokala lymfkörtlar observeras inom de första tre dagarna.
Slovenian: Poleg znakov, ki jih opazimo po cepljenju z enkratnim odmerkom, lahko v prvih 3 dneh po cepljenju z desetkrat večjim odmerkom opazimo rahlo oteklino lokalnih limfnih vozlov.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan lindriga kliniska tecken på kaninpest uppträda inom 3 veckor efter vaccinationen.
Slovenian: V zelo redkih primerih se v treh tednih po cepljenju lahko pojavijo blagi klinični znaki miksomatoze.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Flerdosflaska (50 doser)
Slovenian: Viala z več odmerki ( 50 odmerki)
Swedish: Tillsätt 1 - 2 ml spädningsvätska till en 50 dos-vaccinflaska och säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst.
Slovenian: Dodajte 1-2 ml topila 50 odmerki cepiva in poskrbite, da se liofilizat popolnoma raztopi.
Swedish: Typ I injektionsflaska av genomskinligt glas innehållande 0,5 ml eller 10 ml, förseglad med gummipropp av brombutyl och aluminiumlock.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tip I z 0,5 ml ali 10 ml, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Swedish: 0,5 ml och 10 ml injektionsflaska av glas
Slovenian: 0,5 ml in 10 ml viale steklo
Swedish: Typ I injektionsflaska av genomskinligt glas innehållande 1 eller 50 doser, förseglad med gummipropp av klorbutyl och aluminiumlock.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tip I z 1 ali 50 odmerki, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Swedish: Flerdosflaska
Slovenian: ŠKATLA
Swedish: Spädningsvätska till Nobivac Myxo-RHD PLUS
Slovenian: Vehikel za Nobivac Myxo-RHD PLUS
Swedish: Vätska: Klar, färglös lösning.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Swedish: Vaccinet stimulerar immunitet mot myxomavirus och kaningulsotsvirus hos kaniner.
Slovenian: Za stimulacijo imunosti proti virusu miksomatoze in proti virusu hemoragične bolezni kuncev.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: No special storage conditions.
Swedish: Rekonstituera en flerdosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 10 ml av den tillhörande spädningsvätskan.
Slovenian: Rekonstituirajte večodmerno vialo, ki vsebuje liofilizat, z 10 ml priloženega topila.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: hidrolizirana želatina pankreasni presnovek kazeina sorbitol natrijev hidrogenfosfat dihidrat Vehikel: natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Swedish: Vaccinstammarna är myxomavirus, som uttrycker kapsidproteingenen för klassisk eller typ 2 RHDvirus.
Slovenian: Sev cepiva je miksoma virus, ki ima v kapsidi proteinski gen virusa hemoragične bolezni kuncev, klasični ali tip 2 RHD virus.
Swedish: Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet.
Slovenian: Liofilizat: sivobeli ali kremno obarvani peleti.
Swedish: Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Swedish: Kartong med 10 x 10 ml spädningsvätska (glas)
Slovenian: ŠKATLA ( VEHIKEL) Kartonska škatla s 10 x 10 odmerkov vehikla ( steklo)
Swedish: Spädningsvätska: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: Vehikel: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ SPÄDNINGSVÄTSKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka za vehikel
Swedish: 5 x 1 dos vaccin, samt spädningsvätska 25 x 1 dos vaccin, samt spädningsvätska 10 x 50 doser vaccin
Slovenian: 5 x 1 odmerek cepiva z topilom 25 x 1 odmerek cepiva z topilom 10 x 50 odmerkov cepiva
Swedish: NAMN PÅ SPÄDNINGSVÄTSKAN
Slovenian: IME VEHIKLA
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Swedish: Inga särsklda förvaringsanvisningar.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Swedish: Aktiva substanser:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Swedish: - Kartong med 10 x 50 doser injektionsflaskor med vaccin; och en kartong med 10 x 10 ml injektionsflaskor med spädningsvätska.
Slovenian: Kartonska škatla z 10 x vialo s 50 odmerki cepiva, in kartonska škatla z 10 x 10 ml odmerki topila.
Swedish: 1 injektionsflaska med frystorkat antigen och 1 injektionsflaska med vattnigt adjuvans
Slovenian: Velikost pakiranja zloženka 1 viala liofiliziranega antigena in 1 viala vodnega dodatka
Swedish: Förpackning Innehåll
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovenian: Način uporabe zdravila
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 30 augusti 2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 30. avgusta 2007.
Swedish: Sådana reaktioner bör försvinna inom två till tre dagar.
Slovenian: Te reakcije izginejo v dveh do treh dneh.
Swedish: Endast friska hundar ska vaccineras.
Slovenian: Cepiti smemo samo zdrave pse.
Swedish: Dessa försvinner normalt inom fyra dagar, men i sällsynta fall kan de bestå i upp till 14 dagar efter den andra injektionen.
Slovenian: Te običajno izginejo v štirih dneh, v redkih primerih ostanejo do 14 dni po drugi injekciji.
Swedish: Om lindriga symtom uppstår och varar längre än två dagar bör veterinär uppsökas.
Slovenian: Če se pojavijo blagi simptomi, ki trajajo več kot dva dni, je potreben posvet z veterinarjem.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som heter saponin) som stimulerar till ett bättre svar.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino saponin) za stimulacijo boljšega odziva.
Swedish: Vaccinationen bör ges minst en månad före fästingsäsongen, och exponeringen för fästingar bör reduceras under vaccinationsperioden.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje izvede najmanj en mesec pred sezono klopov ter da se v času cepljenja izpostavljenost klopom zmanjša.
Swedish: Immunitet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i minst sex månader.
Slovenian: Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo ali nalepko.
Swedish: Effekterna av vaccinationen jämfördes med effekterna av vaccination med placebo (overksam behandling).
Slovenian: Učinke cepljenja so primerjali z učinki cepljenja s placebom.
Swedish: Hundar som är infekterade med B. canis men inte uppvisar några symtom ska få lämplig behandling före vaccination.
Slovenian: Pse, ki so okuženi z B. canis, vendar nimajo simptomov, je treba pred cepljenjem ustrezno zdraviti.
Swedish: När vaccinet ges till en hund identifierar immunsystemet antigenerna som "främmande" och skapar antikroppar mot dem.
Slovenian: Ko pes dobi cepivo, imunski sistem prepozna antigene kot tujke in tvori protitelesa proti njim.
Swedish: Nobivac Piro är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je cepivo.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen hundar som utvecklade antikroppar mot B. canis och B. rossi två veckor efter den andra injektionen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež psov, pri katerih so se razvila protitelesa proti B. canis in B. rossi dva tedna po drugi injekciji.
Swedish: Revaccination sker med hjälp av en engångsinjektion var sjätte månad.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje se izvaja s posameznimi injekcijami vsakih šest mesecev.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
Swedish: Vid den första vaccinationen ges Nobivac Piro som två injektioner om 1 ml vardera under huden med tre till sex veckors mellanrum.
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju se zdravilo Nobivac Piro daje v obliki dveh 1 ml injekcij pod kožo v razmiku treh do šestih tednov.
Swedish: Vaccination med Nobivac Piro förhindrar inte infektion, och därför kan en lindrigare variant av sjukdom som orsakas av B. canis förekomma.
Slovenian: Cepljenje z zdravilom Nobivac Piro ne prepreči okužbe, zato lahko pride do milejše oblike bolezni, ki jo povzroča B. canis.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: NOBIVAC PIRO Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Nytta-/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila
Swedish: Efter vaccination kan en smärtsam svullnad eller förhårdnad ofta uppstå på injektionsplatsen.
Slovenian: Po cepljenju na mestu cepljenja pogosto nastanejo boleče otekline ali zatrdline.
Swedish: Effekten av Nobivac Piro har undersökts i tre laboratoriestudier där hundar vaccinerades och sedan utsattes (exponerades för Babesia av vild typ).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nobivac Piro so preučevali v treh laboratorijskih raziskavah, v katerih so pse najprej cepili, nato pa jih izpostavili (divjemu tipu zajedavca Babesia).
Swedish: Andra vanligt förekommande biverkningar är letargi (slöhet) och minskad aptit, som ibland följs av feber och stelhet i rörelserna.
Slovenian: Pogosti so tudi neželeni učinki, kot sta zaspanost (ravnodušnost) in zmanjšanje teka, ki jih včasih spremlja povišana telesna temperatura in toga hoja.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Swedish: Mera information om Nobivac Piro:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobivac Piro:
Swedish: Den 2 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobivac Piro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nobivac Piro skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Nobivac Piro odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Nobivac Piro är frystorkat pulver och vätska som bereds till en suspension för injektion.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je liofilizat (peleta, posušena v zmrznjenem stanju) in vehikel za pripravo suspenzije za injiciranje.
Swedish: Eftersom antigenerna på B. canis är mycket föränderliga måste vaccin mot B. canis också innehålla antigen från B. rossi för att fungera effektivt.
Slovenian: Ker so antigeni iz vrste B. canis zelo raznoliki, so cepiva proti B. canis učinkovita samo, če vključujejo tudi antigene iz vrste B. rossi.
Swedish: Nobivac Piro är ett vaccin som innehåller antigener (proteiner) från parasiterna Babesia canis och Babesia rossi.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je cepivo, ki vsebuje antigene (beljakovine) zajedavcev Babesia canis in Babesia rossi.
Swedish: Vilken nytta har Nobivac Piro visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobivac Piro izkazalo med raziskavami?
Swedish: Varför har Nobivac Piro godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobivac Piro odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobivac Piro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobivac Piro?
Swedish: Nobivac Piro ska inte användas till dräktiga och lakterande tikar.
Slovenian: Zdravila Nobivac Piro se ne sme uporabljati pri brejih psicah ali psicah v laktaciji.
Swedish: Nobivac Piro används för att vaccinera hundar från och med sex månaders ålder mot B. canis, en protozo (encellig organism) som finns i röda blodkroppar och överförs via fästingar.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro se uporablja za cepljenje psov, starih šest mesecev ali več, proti zajedavcu B. canis, protozoju (enoceličarju), ki ga prenašajo klopi in živi v rdečih krvnih celicah.
Swedish: Vaccinet kan minska svårighetsgraden av de symtom som förknippas med akut (kortvarig) babesios (den sjukdom som orsakas av infektion med B. canis med svaghet, feber och gulsot) och blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
Slovenian: babezioza (bolezen, ki jo povzroča okužba z B. canis in jo spremljajo šibkost, povišana telesna temperatura in zlatenica) in anemija (nizka koncentracija rdečih krvnih celic).
Swedish: Hur har Nobivac Piros effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobivac Piro raziskano?
Swedish: Vad används Nobivac Piro för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nobivac Piro uporablja?
Swedish: Nobivac Piro innehåller små mängder antigener (lösliga parasitantigener) från B. canis och den närbesläktade arten B. rossi som har extraherats från parasitkulturer i röda blodkroppar.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro vsebuje majhne količine antigenov (topnih parazitskih antigenov) zajedavca B. canis in sorodne vrste B. rossi,
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Piro är större än riskerna vid aktiv immunisering av hundar som är sex månader eller äldre mot B. canis för att minska svårighetsgraden av de kliniska tecken som förknippas med akut babesios (B. canis) och blodbrist uttryckt i packad cellvolym.
Slovenian: Nobivac Piro pri aktivni imunizaciji psov, starih šest mesecev ali več, proti B. canis z namenom zmanjšanja resnosti kliničnih znakov, povezanih z akutno babeziozo (B. canis) in anemijo, določeno s hematokritom, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Fler av de hundar som fick vaccinet utvecklade antikroppar än de hundar som fick placebo.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je bilo pri stimulaciji tvorbe protiteles učinkovitejše od placeba: protitelesa je tvorilo več psov, ki so prejemali cepivo, kot psov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Ytterligare en stor fältstudie genomfördes, där hundar av olika raser som var sex månader eller äldre fick två injektioner av Nobivac Piro med tre veckors mellanrum.
Slovenian: stari najmanj šest mesecev, ki so prejeli dve injekciji zdravila Nobivac Piro v razmiku treh tednov.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för B. canis igen, vilket bidrar till att minska symtomen på babesios.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen B. canis, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Swedish: Vad är Nobivac Piro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobivac Piro?
Swedish: (före- och efter operation)
Slovenian: (pred in po operaciji)
Swedish: Datum för första godkännande: 03 juli 2001 Förnyat godkännande: 03 juli 2006
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. julij 2001 Podaljšanje dovoljenja za promet: 3. julij 2006
Swedish: De övriga (allvarliga och icke allvarliga) biverkningarna mottogs via spontana rapporteringar.
Slovenian: Podatki o drugih (resnih in ne-resnih) neželenih učinkih so bili prejeti s spontanim poročanjem.
Swedish: Innehåll:
Slovenian: Vsebina:
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingsperiod (dagar)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Swedish: Tillverkat av plasma från humana donatorer.
Slovenian: Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Swedish: Skaka inte!
Slovenian: Ne stresajte!
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
Slovenian: Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje formule:
Swedish: DD månad ÅÅÅÅ
Slovenian: DD mesec LLLL
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller både vuxna och barn.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att visa sig som en otillräcklig klinisk respons.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se bo to pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Swedish: Detta måste göras på sjukhus eller under läkares övervakning.
Slovenian: To mora biti izvedeno v bolnišnici ali pod skrbnim nadzorom zdravnika.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för tre timmar vid en temperatur på 21 C.
Slovenian: Po pripravi: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi 21 °C.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Pogostost je bila ocenjena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Behandling ska ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Swedish: Om du måste genomgå operation eller få en tand utdragen ska du informera din läkare eller tandläkare att du har brist på faktor IX.
Slovenian: Če vam morajo opraviti operacijo ali izruvati zob, obvestite vašega zdravnika ali zobozdravnika, da imate pomanjkanje faktorja IX.
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
Slovenian: Večji kirurški posegi
Swedish: Om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Det kliniska sambandet hos antikroppar mot musprotein, om dessa verkligen skulle uppstå, är inte känt.
Slovenian: Klinični pomen protiteles proti mišjim beljakovinam, če se ta res pojavijo, ni znan.
Swedish: Om du upplever att effekten av Nonafact är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Nonafact premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: I vissa fall, särskilt då det gäller yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Slovenian: V nekaterih primerih, posebno pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Slovenian: Zdravstveno osebje mora o kakršnih koli domnevnih neželenih učinkih poročati prek nacionalnega sistema za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji)
Swedish: När produkten är upplöst ska den användas omedelbart (åtminstone inom 3 timmar).
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat raztopljeno, ga moramo takoj uporabiti (najpozneje v 3 urah).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Administrera inte om lösningen ej är helt klar eller om pulvret ej är helt upplöst.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali če prašek ni popolnoma raztopljen.
Swedish: Detta gäller även spädbarn och patienter med ökad risk för trombos eller "DIC" (disseminerad intravaskulär koagulation), en sjukdom där blodkoagulationssystemet är stört.
Slovenian: To velja tudi za novorojenčke in bolnike s povečanim tveganjem za trombozo ali »DIK« (diseminirano intravaskularno koagulacijo),bolezen pri kateri je moteno delovanje sistema strjevanja krvi.