FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due studi di fertilità nel ratto hanno evidenziato effetti sulla generazione parentale (ridotto consumo di cibo e aumento ponderale, salivazione), ma tolvaptan non ha influito sulle prestazioni riproduttive dei maschi e non sono stati rilevati effetti sui feti.
Latvian: Divos fertilitātes pētījumos žurkām tika noteikta iedarbība uz vecāku paaudzi (samazināts uztura patēriņš un ķermeņa masas pieaugums, siekalošanās), taču tolvaptāns neietekmēja tēviņu reproduktīvo funkciju un augļa attīstību.
Italian: Lo studio dovrà inoltre fornire informazioni sui seguenti punti:
Latvian: Turklāt pētījumā ir arī jāiegūst informācija par:
Italian: Le reazioni avverse prevedibili dal punto di vista farmacodinamico e più comunemente riferite sono sete, poliuria, nicturia, e pollachiuria che hanno interessato rispettivamente il 55 %, 38 %, 29 % e 23 % circa dei pazienti.
Latvian: Farmakodinamiski paredzamas un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slāpes, poliūrija, niktūrija un polakiūrija, un tās novēro attiecīgi aptuveni 55 %, 38 %, 29 % un 23 % pacientu.
Italian: Jinarc altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Jinarc maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Pertanto, interrompa il trattamento con Jinarc soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4) o se il medico le dice di farlo.
Latvian: Tādēļ Jūs varat pārtraukt Jinarc lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat blakusparādības, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījumiem.
Italian: Cos'è Jinarc e a cosa serve
Latvian: Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto
Italian: La dose più alta deve essere assunta la mattina quando ci si alza, almeno 30 minuti prima della colazione.
Latvian: Lielākā deva jālieto no rīta pēc pamošanās vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
Italian: La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido.
Latvian: Devas titrēšana jāveic piesardzīgi, lai novērstu vāju lielas devas panesamību pārāk straujas titrēšanas rezultātā.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante l'utilizzo di Jinarc.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Jinarc lietošanas laikā jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Italian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Regno Unito
Latvian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Lielbritānija
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
Latvian: • augsts nātrija, urīnskābes un cukura līmenis asinīs;
Italian: Jinarc non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Jinarc nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai tolvaptāns izdalās cilvēka pienā.
Italian: Lo studio ha utilizzato un disegno a sospensione randomizzata per arricchirsi dei pazienti in grado di tollerare tolvaptan in un periodo di prerandomizzazione in singolo cieco di 5 settimane, organizzato in un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di run in di 3 settimane.
Latvian: Pētījumā izmantots randomizētas izslēgšanas plānojums, lai palielinātu to pacientu skaitu, kas spēj panest tolvaptānu 5 nedēļu vienkārši maskētā pirmsrandomizācijas periodā, kas sastāv no 2 nedēļu titrēšanas perioda un 3 nedēļu uzsākšanas perioda.
Italian: Bloccando l'effetto della vasopressina, Jinarc rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con ADPKD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina.
Latvian: Bloķējot vazopresīna iedarbību, Jinarc palēnina nieru cistu attīstību pacientiem ar ADNP, samazina slimības simptomus un pastiprina urīna veidošanos.
Italian: Gli effetti della clearance dell'acqua libera e del volume urinario sono evidenti in tutti gli stadi di CKD, con effetti assoluti inferiori osservati negli stadi più avanzati, coerenti con la riduzione del numero di nefroni pienamente funzionanti.
Latvian: Ietekme uz brīvā ūdens klīrensu un urīna tilpumu ir vērojama visās HNS stadijās, bet vēlākajās stadijās šī ietekme ir mazāka, kas atbilst mazākam pilnībā funkcionējošu nefronu skaitam.
Italian: Tolvaptan non è raccomandato nella fascia d'età pediatrica.
Latvian: Tolvaptāns nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientu vecuma grupā.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Italian: • se ha una malattia che si associa a una forte riduzione del volume di sangue (per es. grave disidratazione o sanguinamento).
Latvian: • ja Jums ir slimība, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums (piemēram, smaga dehidratācija vai asiņošana);
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN con i sintomi persistenti di danno epatico sopra specificati.
Latvian: • ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR ar persistējošiem aknu bojājuma simptomiem, kas norādīti iepriekš.
Italian: Nei pazienti trattati con tolvaptan la riduzione dell'eGFR è risultata significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
Latvian: Ar tolvaptānu ārstētajiem pacientiem eGFĀ samazinājums bija būtiski mazāks nekā pacientiem, kuru ārstēšanā tika lietots placebo (p < 0,0001).
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
Latvian: Jāturpina atbilstoša ūdens zuduma un/vai elektrolītu aizvietošana, līdz notiek ūdens izvades samazināšanās.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams izrakstīt un/vai lietot JINARC, ir pieejami/nodrošināti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Italian: • urine scure
Latvian: • tumšs urīns;
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di un abbassamento di pressione quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, tās var palielināt zema asinsspiediena risku, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa;
Italian: Substrati dei trasportatori
Latvian: Transportieru substrāti
Italian: Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.
Latvian: Jāizvērtē un jānovērš citi iespējamie nieru disfunkcijas vai dehidratācijas cēloņi.
Italian: I pazienti in terapia con inibitori del CYP3A moderati o forti devono essere gestiti con cautela, in particolare se tali inibitori sono assunti con una frequenza maggiore a una volta al giorno.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuri lieto mērenus vai spēcīgus CYP3A inhibitorus, jāievēro piesardzība, jo īpaši, ja inhibitori tiek lietoti biežāk nekā reizi dienā.
Italian: La dose del mattino di Jinarc deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione.
Latvian: Jinarc rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
Italian: Un periodico monitoraggio dell'osmolalità plasmatica o del sodio sierico (per calcolare l'osmolalità plasmatica) e/o del peso corporeo deve essere predisposto per tenere sotto controllo il rischio di disidratazione secondaria agli effetti acquaretici di tolvaptan in caso di insufficiente assunzione di acqua da parte del paziente.
Latvian: Jāapsver periodiska plazmas osmolaritātes vai nātrija koncentrācijas serumā (plazmas osmolaritātes aprēķināšanai) un/vai ķermeņa masas monitorēšana, lai kontrolētu dehidratācijas risku, kas ir sekundārs tolvaptāna ūdeni izvadošajiem efektiem gadījumā, ja pacients nav uzņēmis pietiekamu daudzumu ūdens.
Italian: In questo caso il medico può prescriverle compresse di Jinarc contenenti 30 mg o 15 mg di tolvaptan da prendere una volta al giorno, la mattina.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var izrakstīt Jums Jinarc tabletes ar 30 mg vai 15 mg tolvaptāna, kas jālieto reizi dienā no rīta.
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
Latvian: Tāpēc ir sevišķi svarīgi, lai pacientiem būtu pieejams ūdens, un tie varētu izdzert pietiekamu šķidruma daudzumu.
Italian: Tossicità epatica idiosincratica
Latvian: Idiosinkrātiska aknu toksicitāte
Italian: Due (2/957, 0,2 %) di questi pazienti trattati con tolvaptan, nonché un terzo paziente di uno studio di estensione in aperto, hanno mostrato aumenti degli enzimi epatici (> 3 × ULN) con aumenti concomitanti della BT (> 2 × ULN).
Latvian: Diviem (2/957; 0,2 %) no šiem tolvaptāna lietotājiem, kā arī trešajam pacientam no atklāta tipa pētījuma pagarinājuma novēroja aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (> 3 × NAR) ar vienlaicīgu KB līmeņa paaugstināšanos (> 2 × NAR).
Italian: L'emivita terminale di eliminazione è di circa 8 ore e le concentrazioni in stato stazionario di tolvaptan si ottengono dopo la prima dose.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
Latvian: • diurētiķus (urīna izdales veicināšanai).
Italian: Le concentrazioni di acido urico devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con Jinarc e quando indicato durante il trattamento in base ai sintomi.
Latvian: Urīnskābes koncentrācija jāpārbauda pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un arī ārstēšanas laikā, pamatojoties uz simptomiem.
Italian: EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Latvian: EU/1/15/1000/001-002 (blisteris)
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Latvian: Pacienta informācijas paketei jāsatur:
Italian: • Aumento del bisogno di urinare, di urinare la notte, o di urinare con maggiore frequenza
Latvian: • pastiprināta vajadzība urinēt, urinēt naktī vai urinēt biežāk nekā parasti; • nogurums.
Italian: Questi dati suggeriscono che Jinarc è in grado di rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e che tali benefici persistono per tutta la durata della terapia.
Latvian: Šie dati liecina, ka Jinarc var palēnināt nieru darbības pasliktināšanās ātrumu un ka šie ieguvumi saglabājas terapijas laikā.
Italian: I pazienti diabetici con glicemia elevata (per es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudoiponatremia.
Latvian: Diabēta pacientiem, kuriem ir paaugstināta glikozes koncentrācija (piemēram, lielāka par 300 mg/dl), var novērot pseidohiponatriēmiju.
Italian: Il trattamento con tolvaptan deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione della ADPKD e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con tolvaptan, comprese la tossicità epatica e la necessità di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi ADNP ārstēšanā un pilnīgu izpratni par tolvaptāna terapijas risku, ieskaitot attiecībā uz aknu toksicitāti un novērošanas prasībām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Italian: Dopo diverse monosomministrazioni giornaliere orali di 300 mg, l'esposizione a tolvaptan è risultata aumentata solo di 6,4 volte rispetto alla dose di 30 mg.
Latvian: Pēc vairākām 300 mg devām reizi dienā tolvaptāna iedarbība pieauga tikai 6,4 reizes salīdzinājumā ar 30 mg devu.
Italian: Jinarc provoca perdita di liquidi poiché aumenta la produzione di urina.
Latvian: Jinarc izraisa ūdens zudumu, jo pastiprina urīna veidošanos.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Italian: • se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata.
Latvian: • ja Jums ir urinācijas traucējumi vai palielināta prostata;
Italian: Dopo singole dosi orali  300 mg, le concentrazioni plasmatiche massime sembrano raggiungere un plateau, forse per via della saturazione dell'assorbimento.
Latvian: Pēc vienreizēji lietotām, iekšķīgām devām  300 mg plazmas maksimālās koncentrācijas līkne veidoja plato, iespējams, uzsūkšanās piesātinājuma dēļ.
Italian: Prima di andare a letto deve bere 1 o 2 bicchieri d'acqua anche se non ha sete e deve bere dell'acqua anche dopo aver urinato durante la notte.
Latvian: Pirms gulētiešanas jāizdzer 1 vai 2 glāzes ūdens, pat ja nejūtat slāpes, un pēc urinācijas naktī jāaizvieto zaudētais šķidrums.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati a lungo termine che dimostrino che la terapia a lungo termine con Jinarc continui a rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e a influire sugli esiti clinici dell'ADPKD, incluso il ritardo nell'insorgenza della nefropatia in stadio terminale.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par ilgāku laika posmu, lai parādītu, vai ilgas ārstēšanas ar Jinarc laikā joprojām samazinās nieru darbības pasliktināšanās ātrums un tā ietekmē ADNP klīniskos rezultātus, tostarp nieru slimības beigu stadijas (TNS) aizkavēšanu.
Italian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Italian: Durante i primi 18 mesi di trattamento Jinarc può essere fornito ai pazienti soltanto nei casi in cui il medico abbia stabilito che la funzionalità epatica consenta la prosecuzione della terapia.
Latvian: Pirmo 18 ārstēšanas mēnešu laikā Jinarc var lietot tikai tie pacienti, kuriem saskaņā ar ārsta vērtējumu, aknu funkcija ir piemērota ilgstošai terapijai.
Italian: Gli effetti a carico dell'acido urico sierico sono attribuibili alle alterazioni emodinamiche renali reversibili che si manifestano in risposta agli effetti di tolvaptan sull'osmolalità urinaria e possono essere clinicamente rilevanti.
Latvian: Ietekme uz urīnskābes līmeni serumā ir skaidrojama ar atgriezeniskām nieru hemodinamikas pārmaiņām, kas saistītas ar tolvaptāna ietekmi uz urīna osmolaritāti un var būt klīniski nozīmīgas.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Jinarc:
Latvian: Pirms Jinarc lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Italian: • segni o sintomi di tossicità epatica e di grave disidratazione
Latvian: • aknu toksicitātes un smagas dehidratācijas pazīmes vai simptomi;
Italian: In caso di livelli basali anomali al di sotto dei limiti previsti per l'interruzione permanente del trattamento, questo può essere iniziato soltanto se i suoi potenziali benefici superano i potenziali rischi; in questo caso i test di funzionalità epatica devono continuare a essere effettuati con una frequenza maggiore.
Latvian: Ja sākotnējais enzīmu līmenis ir zemāks par pastāvīgai pārtraukšanai atbilstošo robežu, ārstēšanu var uzsākt vienīgi tad, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi pārsniedz riskus, un analīzes aknu funkciju pārbaudei jāturpina biežāk.
Italian: Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile).
Latvian: Žurkām un suņiem nenovēroja nāves gadījumus pēc vienreizējas iekšķīgas 2 000 mg/kg devas (maksimālā iespējamā deva).
Italian: Shock anafilattico, Eruzione generalizzata
Latvian: Anafilaktiskais šoks, ģeneralizēti izsitumi
Italian: È indispensabile garantire la corretta escrezione urinaria.
Latvian: Jānodrošina urīna izvadīšana.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas
Italian: Variazioni analoghe ottenute con altri medicinali sono state associate a un possibile danno epatico irreversibile e potenzialmente letale.
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas pēc citu zāļu lietošanas liecina par iespējamu neatgriezenisku un dzīvību apdraudošu aknu bojājumu.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: L'effetto di una funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (classi A e B di ChildPugh) sulla farmacocinetica di tolvaptan è stato studiato in 87 pazienti con malattia epatica di diverse eziologie.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekmi uz tolvaptāna farmakokinētiku pētīja 87 pacientiem ar dažādas etioloģijas aknu slimībām.
Italian: Studi in vitro indicano che tolvaptan è un substrato e un inibitore competitivo della P-glicoproteina (Pgp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un konkurējošais inhibitors.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e rifampicina riduce Cmax e AUC di tolvaptan dell'85 % circa.
Latvian: Tolvaptāna vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu samazina tolvaptāna Cmax un AUC par aptuveni 85 %.
Italian: • se le è stato detto che nel sangue ha livelli troppo elevati di una sostanza chimica chiamata acido urico (che può provocare attacchi di gotta).
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums asinīs ir augsts ķīmiskās vielas, ko sauc par urīnskābi, līmenis (kas var izraisīt podagras lēkmes).
Italian: Se i substrati di OATP1B1 e OATP1B3 (per es. statine come rosuvastatina e pitavastatina), i substrati di OAT3 (per es. metotressato, ciprofloxacina), i substrati di BCRP (per es. sulfasalazina) o i substrati di OCT1 (per es. metformina) sono somministrati in concomitanza con tolvaptan, i pazienti devono essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi di tali medicinali.
Latvian: Ja OATP1B1 un OATP1B3 substrātus (piemēram, tādus statīnus kā rosuvastatīnu un pitavastatīnu), OAT3 substrātus (piemēram, metotreksātu, ciprofloksacīnu), BCRP substrātus (piemēram, sulfasalazīnu) vai OCT1 substrātus (piemēram, metformīnu) lieto vienlaicīgi ar tolvaptānu, ārstējot pacientus jāievēro piesardzība un nepieciešama kontrole, lai novērstu pārmērīgu šo zāļu iedarbību.
Italian: Pertanto, è necessario che i pazienti possano accedere all'acqua (o ad altri liquidi) ed essere in grado di berne sufficienti quantità (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem jābūt pieejamam ūdenim (vai citiem šķidrumiem) un jāspēj iedzert pietiekamu šķidruma daudzumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: CONFEZIONE ESTERNA (blister in confezione a portafoglio)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (blisteri maciņā)
Italian: Se i livelli di ALT e AST rimangono al di sotto di 3 volte il limite superiore della norma (ULN), la terapia con Jinarc può essere riavviata con cautela e con frequenti monitoraggi, alle stesse dosi o a dosi inferiori, poiché proseguendo la terapia i livelli delle transaminasi sembrano stabilizzarsi in alcuni pazienti.
Latvian: Ja ALAT un ASAT līmenis nepārsniedz normas augšējo robežu (NAR) mazāk nekā 3 reizes, Jinarc terapiju piesardzīgi var atsākt, lietojot tādu pašu vai mazāku devu, bieži atkārtojot analīzes, jo dažiem pacientiem ilgstošas terapijas laikā raksturīga transamināžu līmeņa stabilizēšanās.
Italian: Studi condotti sull'animale hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Tuttavia, gli episodi di iperuricemia e/o gotta non sono stati gravi e non hanno provocato l'interruzione del trattamento nello studio in doppio cieco controllato con placebo.
Latvian: Tomēr paaugstināts urīnskābes līmenis un/vai podagra nebija nopietnas blakusparādības un neizraisīja terapijas pārtraukšanu dubultaklā, placebo kontrolētā pētījuma laikā.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min vai kuriem tiek veikta dialīze, nav veikti.
Italian: L'endpoint secondario chiave era un confronto dell'efficacia del trattamento con tolvaptan rispetto al placebo nel ridurre il declino della curva dell'eGFR annualizzata lungo tutti i punti temporali misurati nello studio.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija tolvaptāna un placebo efektivitātes salīdzinājums, nosakot pret gada periodu koriģētā eGFĀ krituma samazināšanos visos pētījumā mērītajos laika punktos.
Italian: Il 35 % circa dei soggetti presentava una malattia renale cronica (CKD) allo stadio 1, il 48 % una CKD allo stadio 2 e il 17 % una CKD allo stadio 3 (eGFRCKD-EPI).
Latvian: Aptuveni 35 % pacientu bija hroniskas nieru slimības (HNS) 1. stadija, 48 % bija HNS 2. stadija un 17 % bija HNS 3. stadija (eGFĀHNS-EPI).
Italian: La riduzione della clearance renale di acido urico è un noto effetto di tolvaptan.
Latvian: Samazināts urīnskābes klīrenss nierēs ir labi zināms tolvaptāna efekts.
Italian: I medici prescrittori devono attenersi rigidamente alle necessarie misure di sicurezza, illustrate di seguito.
Latvian: Nozīmējot šīs zāles, ārstiem pilnībā jāievēro tālāk norādītie drošuma pasākumi.
Italian: Tolvaptan è un antagonista della vasopressina che blocca in modo specifico il legame dell'arginina vasopressina (AVP) con i recettori V2 delle porzioni distali del nefrone.
Latvian: Tolvaptāns ir vazopresīna antagonists, kas specifiski bloķē arginīnu saturošā vazopresīna (AVP) piesaistīšanos V2 receptoriem nefrona distālajā daļā.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jinarc le sue cisti renali possono crescere con la stessa rapidità di prima dell'inizio del trattamento con Jinarc.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Jinarc lietošanu, nieru cistas var augt tikpat ātri kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Italian: La curva di crescita del TKV di entrambi i gruppi era rallentata, rispetto al placebo dei primi 3 anni, suggerendo un beneficio della stessa entità nei soggetti trattati con tolvaptan sia precocemente sia tardivamente.
Latvian: Abu grupu KNT pieauguma trajektorija bija palēnināta attiecībā uz placebo pirmajos 3 gados, liecinot, ka pacienti, kuri saņēma gan agrīnu, gan vēlīnu ārstēšanu ar tolvaptānu, guva labumu līdzīgā mērā.
Italian: Nei pazienti in terapia con tolvaptan è necessario monitorare la volemia poiché il trattamento con tolvaptan può provocare grave disidratazione, che rappresenta un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Latvian: Lietojot tolvaptānu, pacientiem jākontrolē šķidruma tilpuma stāvoklis, jo ārstēšana ar tolvaptānu var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
Italian: • Medicinali che aumentano il livello di sodio nel sangue o che contengono grandi quantità di sale come le compresse che si sciolgono in acqua e i rimedi contro l'indigestione.
Latvian: • zāles, kas paaugstina nātrija koncentrāciju asinīs vai satur daudz sāls, piemēram, ūdenī šķīstošās tabletes un zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai.
Italian: Il trattamento inizierà normalmente con una dose di 45 mg la mattina e una dose di 15 mg dopo 8 ore.
Latvian: Jūsu ārstēšana parasti sāksies ar 45 mg devu no rīta un 15 mg devu astoņas stundas vēlāk.
Italian: La terapia deve essere interrotta in presenza di una ridotta capacità di bere o di reperire acqua (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja nav iespējams dzert vai ir ierobežota piekļuve ūdenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Tolvaptan è un debole substrato del CYP3A4 e non sembra avere alcuna attività inibitoria.
Latvian: Tolvaptāns ir vājš CYP3A4 substrāts, un tam nav konstatēta inhibitora darbība.
Italian: In soggetti sani tolvaptan, un substrato del CYP3A, non ha dimostrato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di qualche altro substrato del CYP3A (per es. warfarin o amiodarone).
Latvian: Veseliem cilvēkiem tolvaptāns, CYP3A substrāts, neietekmēja citu CYP3A substrātu (piemēram, varfarīna vai amiodarona) koncentrāciju plazmā.
Italian: Non comune Non nota*
Latvian: Nav zināmi*
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo "Scad".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, maciņa un blistera pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".