FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je napredoval po vsaj enem režimu kemoterapije za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Estonian: HALAVEN on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt üht kaugelearenenud haiguse keemiaraviskeemi (vt lõik 5.1).
Slovenian: Tel.: + 420 242 485 839
Estonian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Slovenian: Tudi objektivna odzivnost, ocenjena z neodvisnim pregledom, je bila pri eribulinu in kapecitabinu podobna; 11,0 % (95-% CI: 8,5, 13,9) v skupini z eribulinom in 11,5 % (95-% CI: 8,9, 14,5) v skupini s kapecitabinom.
Estonian: Sõltumatu hindamise tulemusena oli objektiivne ravivastuse esinemissagedus samuti eribuliinil ja kapetsitabiinil sarnane; 11,0% (95% usaldusvahemik: 8,5, 13,9) eribuliini rühmas ja 11,5% (95% usaldusvahemik: 8,9, 14,5) kapetsitabiini rühmas.
Slovenian: Ni znakov, da bi eribulinijev mesilat povzročal mehurje ali dražil.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et eribuliinmesilaat oleks ville tekitav või ärritav.
Slovenian: Hudo nevtropenijo lahko zdravnik zdravi z uporabo G-CSF ali enakovrednim zdravilom po presoji zdravnika v skladu z ustreznimi smernicami.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel G-CSF-i või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt.
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi pljučna embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a globoka venska tromboza
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumahood kopsuemboolia (1,3%) (G3/4: 1,1%)a süvaveenitromboos
Slovenian: Od odmerka odvisno zvišano število resorpcij in znižano telesno maso zarodka so opazili pri odmerkih ≥0,088 mg/kg, zvišano incidenco deformacij (odsotnost spodnje čeljusti, jezika, želodca in vranice) pa so opazili pri 0,133 mg/kg.
Estonian: Annuste ≥ 0,088 mg/kg puhul sagenesid seoses annusega resorptsioonid ja loote kaalu vähenemised ning annuste 0,133 mg/kg puhul sagenesid väärarengud (alalõua, keele, mao ja põrna puudumine).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI brezvodni etanol, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala s 3 ml 6 vial s 3 ml POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: ABIAINED Veevaba etanool, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid Lisateavet vt pakendi infolehelt RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus 1 viaal 3 ml 6 viaali 3 ml MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo HALAVEN
Estonian: Kuidas HALAVEN'i kasutada
Slovenian: Zdravilo HALAVEN sme pripraviti in dati le osebje, ki je bilo ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Estonian: HALAVEN'i võivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks nõuetekohase väljaõppe saanud töötajad.
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih poročajo, je toksičnost za prebavila, ki se kaže kot anoreksija, navzea, bruhanje, driska, zaprtost in stomatitis.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete seas on ka seedetrakti toksilisust, mis avalduvad anoreksia, iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse ja stomatiidina.
Slovenian: Pri <1 % bolnikov, ki so dobivali eribulin, je zaradi nevtropenije prišlo do prekinitve zdravljenja.
Estonian: Neutropeenia tõttu katkestati ravi eribuliiniga < 1%-l patsientidest.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic so ugotovili 1,5-krat (90 % CI: 0,9-2,5) večjo AUC(0-inf), normalizirano na odmerek.
Estonian: Mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati 1,5 (90% usaldusvahemik: 0,9-2,5) korda suuremat annusega normaliseeritud AUC(0-∞)-d. Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Slovenian: Če začnemo zdravljenje pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, z bradiaritmijami ali s sočasnim zdravljenjem z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki razreda Ia in III, in z elektrolitskimi motnjami, je priporočljivo spremljanje EKG.
Estonian: EKG jälgimine on soovitatav patsientide puhul, kellel on ravi algul südame paispuudulikkus või bradüarütmiad või kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli teadaolevalt pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume, või kellel on elektrolüütide tasakaalu häireid.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: bolečina v trebuhu stomatitis (11,1 %) (3./4.
Estonian: kõhuvalu stomatiit (11,1%) (G3/4:
Slovenian: Za preveliko odmerjanje eribulina ni znanega antidota.
Estonian: Eribuliini üleannusel teadaolev antidoot puudub.
Slovenian: Pozitivni učinek na OS so opazili v skupini bolnikov, ki se ne odzivajo na taksan, in v skupini bolnikov, ki se odzivajo na taksan.
Estonian: Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii taksaanravile mitteallunud kui ka sellele allunud patsiendirühmades.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 6) se je izpostavljenost eribulinu povečala za 1,8-krat pri bolnikih z blago okvarjenim in 3-krat pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem jeter.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n = 6) suurenes eribuliini ekspositsioon kerge ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt 1,8- ja 3-kordselt.
Slovenian: Kljub zmanjšanju na 0,62 mg/m2
Estonian: Hoolimata vähendamisest 0,62 mg/m2-ni
Slovenian: Kljub zmanjšanju na 0,97 mg/m2
Estonian: Hoolimata vähendamisest 0,97 mg/m2-ni
Slovenian: Pozitivni učinek na OS so opazili v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili s kapecitabinom, in v skupini, ki se je predhodno zdravila s kapecitabinom.
Estonian: Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii kapetsitabiiniga varem ravimata kui ka kapetsitabiiniga varem ravitud patsiendirühmades.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se pri bolnikih z obstoječo nevropatijo simptomi niso razvili prej ali poslabšali kot pri tistih bolnikih, ki ob vstopu v preskušanje niso imeli tega stanja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli olemasoleva neuropaatiaga rinnavähiga patsientidel sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus sama kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Slovenian: - zmanjšanje števila trombocitov (kar lahko povzroči nastajanje modric ali podaljša čas za ustavitev krvavenja) - okužba z zvišano telesno temperaturo, pljučnica, mrzlica - hiter srčni utrip, oblivanje - vrtoglavica, omotičnost - večje izločanje solz, konjunktivitis (pordelost in vnetje površine očesa), krvavitev iz nosu - dehidracija, suha usta, herpes (boleči mehurčki okrog ustnic), izpuščaji v ustih, prebavne motnje, zgaga, bolečina v trebuhu ali otekanje - otekanje mehkih tkiv, bolečine (zlasti prsi, hrbta in kosti), mišični spazmi ali oslabelost - okužbe ust, dihal ali sečil, bolečine pri uriniranju - vnetje v žrelu, boleč nos ali nahod, gripi podobni simptomi, bolečine v žrelu - nenormalni testi delovanja jeter, spremenjena raven sladkorja, bilirubina, fosfatov, kalija,
Estonian: - trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist)infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega - kiire südame löögisagedus, õhetus - vertiigo, pearinglus - suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks - dehüdratsioon, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse - pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus - suu, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine - kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu - maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-,
Slovenian: Študija 301 - celokupno preživetje (populacija z namenom zdravljenja)
Estonian: Uuring 301 - üldine elulemus (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovenian: Po dajanju zdravila je priporočljivo, da intravensko cevko splaknete z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, s čimer boste zagotovili, da bo bolnik prejel ves odmerek.
Estonian: Pärast manustamist on soovitatav loputada intravenoosset manustamissüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE KÕLBLIKKUSAEG
Slovenian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija eribulin i.v.
Estonian: HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus Eribuliin i.v.
Slovenian: V študiji so ocenili farmakokinetiko eribulina pri bolnikih z blagim (stopnje A po Child-Pughu; n = 7) in zmernim (stopnje B po Child-Pughu; n = 4) okvarjenim delovanjem jeter zaradi zasevkov na jetrih.
Estonian: Uuringus hinnati eribuliini farmakokineetikat patsientidel, kellel oli maksa metastaaside tõttu kerge (Child-Pugh A; n = 7) või mõõdukas (Child-Pugh B; n = 4) maksakahjustus.
Slovenian: Pri stiku s sluznico moramo sluznico temeljito sprati z vodo.
Estonian: Kokkupuutumisel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila o zdravljenju.
Estonian: Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes - imetamine
Slovenian: Pri bolnikih, ki jih je bilo možno oceniti, je bila stopnja objektivnega odziva po kriterijih RECIST 12,2 % (95-% CI: 9,4 %; 15,5 %) glede na neodvisni pregled za krak z eribulinom in 4,7 % (95-% CI: 2,3 %, 8,4 %) za krak s PIZ.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastust oli võimalik hinnata, oli objektiivne ravivastuse määr RECIST-kriteeriumite põhjal sõltumatu hinnangu kohaselt eribuliini ravirühmas 12,2% (95% usaldusvahemik: 9,4%, 15,5%) võrreldes 4,7%-ga (95% usaldusvahemik: 2,3%, 8,4%) arsti valitud ravi rühmas.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi lahustamiseks vt lõik 6.6.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% CI) Vrednost p (test log rank)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (logaritmiline astaktest)
Slovenian: Varnostni profil eribulina za starejše bolnike (≥65 let starosti) je bil podoben kot pri bolnikih, starih <65 let, razen astenije/utrujenosti, ki sta z naraščajočo starostjo kazali trend naraščanja.
Estonian: < 65-aastaste patsientide omaga, välja arvatud asteenia/väsimuse esinemise suhtes, mille sagedus vanusega suurenes.
Slovenian: Nominalna p-vrednost (test log-rank)a aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju HER2/neu in predhodnem zdravljenju s kapecitabinom.
Estonian: aCoxi võrdeliste riskide mudel bStratifitseeritud geograafiliste piirkondade, HER2/neu staatuse ja varasema kapetsitabiinravi alusel.
Slovenian: stopnje: 0,5 %)d hiperglikemija hipofosfatemija hipokalciemija
Estonian: (G3/4: 0,5%)d hüperglükeemia hüpofosfateemia hüpokaltseemia
Slovenian: Transportna beljakovina, ki sodeluje v procesu izločanja, trenutno ni znana.
Estonian: Eritumises osalev transportvalk ei ole teada.
Slovenian: 0,056b aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju HER2/neu
Estonian: aCoxi võrdeliste riskide mudel bStratifitseeritud geograafiliste piirkondade, HER2/neu staatuse alusel.
Slovenian: Hematologija
Estonian: Hematoloogilised
Slovenian: Študija je primarni končni opazovan dogodek dosegla z rezultatom celokupnega preživetja (overall survival, OS), ki je bil statistično značilno boljši v skupini z eribulinom v primerjavi s skupino PIZ v 55 % dogodkov.
Estonian: Uuringu esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse osas olid tulemused eribuliini rühmas 55%-ga juhtudest statistiliselt oluliselt paremad kui arsti valitud ravi rühmas.
Slovenian: Pred dajanjem se prepričajte, da obstaja dober periferni venski dostop ali prehodna centralna linija.
Estonian: Enne manustamist tuleb tagada patsiendil hea perifeerne või tsentraalne veenitee.
Slovenian: - krvni strdki - nenormalni testi delovanja jeter (hepatotoksičnost) - odpoved ledvic, kri ali beljakovine v urinu - obsežno vnetje pljuč, ki lahko povzroči brazgotinjenje - vnetje trebušne slinavke - razjede v ustih
Estonian: - trombid - maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus) - neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus - ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist - kõhunäärmepõletik - suuhaavandid
Slovenian: Vrednost p (test log rank)
Estonian: Nominaalne P-väärtus (logaritmiline astaktest)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno z neodvisnim pregledom, je bilo pri eribulinu in kapecitabinu podobno, z medianama 4,1 meseca proti 4,2 meseca (HR 1,08; [95-% CI: 0,932, 1,250]).
Estonian: Sõltumatu hindamise tulemusena oli progressioonivaba elulemus eribuliini ja kapetsitabiini rühmades sarnane, mediaanid olid vastavalt 4,1 kuud vs 4,2 kuud (riskisuhe 1,08; [95% usaldusvahemik: 0,932, 1,250]).
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, je 1,23 mg/m2 in se daje intravensko v obliki 2- do 5-minutne infuzije 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kasutamisvalmis lahusena on 1,23 mg/m2, mis tuleb manustada intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Slovenian: Študija 309 populacija ITT
Estonian: Uuring 309 Ravikavatsuslik populatsioon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla 3 ml viala
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 3 ml viaali karp
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija izpuščaj (4,9 %) (3./4.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia lööve (4,9%) (G3/4:
Slovenian: *diseminirana intravaskularna koagulacijab
Estonian: *Dissemineerunu d intravaskulaarne koagulatsioonb
Slovenian: IME ZDRAVILA HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje eribulin NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 1,32 mg eribulina.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus Eribuliin TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 3 ml viaal sisaldab 1,32 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim liposarkomom, ki so predhodno prejeli zdravljenje, ki vsebuje antraciklin (razen če ni bilo primerno) za napredovalo ali metastatsko bolezen (glejte poglavje 5.1).
Estonian: HALAVEN on näidustatud mitteopereeritava liposarkoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud varem antratsükliini sisaldavat ravi (välja arvatud, kui see ei sobi) kaugelearenenud ja metastaseerunud haiguse korral.
Slovenian: Eribulinijev mesilat je zaviralec mikrotubularne dinamike, ki sodi v halihondrinski razred zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Estonian: Eribuliinmesilaat on mikrotuubulite dünaamika inhibiitor, mis kuulub antineoplastiliste ainete halihondriinide klassi.
Slovenian: Pri neodvisnem pregledu je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) v kraku z eribulinom 3,7 meseca, v kraku s TPC pa 2,2 meseca (HR 0,865, 95-% CI (interval zaupanja): 0,714, 1,048, p=0,137).
Estonian: Sõltumatu ülevaate alusel oli eribuliini rühmas mediaanne progressioonivaba elulemus (PFS) 3,7 kuud võrreldes 2,2 kuuga arsti valitud raviga rühmas (riskisuhe 0,865, 95% usaldusvahemik: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Slovenian: stopnje: 0,4 %)d hipoestezija letargija nevrotoksičnost
Estonian: 0,4%)d hüpesteesia letargia neurotoksilisus
Slovenian: Odmerek se lahko razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Estonian: Annust võib lahjendada kuni 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih za zdravljenje napredovalega ali metastatskega liposarkoma (vrsta raka, ki vznikne iz maščobnega tkiva), kadar se je poskusilo s predhodnim zdravljenjem, a je postalo neučinkovito.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.
Slovenian: Analiza posodobljenega OS je bila v korist preživetja za skupino z eribulinom v primerjavi s PIZ tako pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kapecitabinom, s HR 0,787 (95-% CI 0,645; 0,961) in pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili s kapecitabinom, z ustreznim HR 0,865 (95-% CI 0,606; 1,233).
Estonian: Uuendatud üldise elulemuse analüüs näitas paremat elulemust eribuliini rühmas võrreldes arsti valitud raviga nii varem kapetsitabiiniga ravitud patsientidel riskimääraga 0,787 (95% usaldusvahemik: 0,645, 0,961) kui ka varem kapetsitabiiniga ravimata patsientidel, kellel oli vastav riskimäär 0,865 (95% usaldusvahemik: 0,606, 1,233).
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Estonian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Slovenian: Razlike v učinkovitosti med eribulinom in dakarbazinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim leiomiosarkomom ni bilo.
Estonian: Kaugelearenenud või metastaseerunud leiomüosarkoomiga patsientidel ei olnud erinevusi eribuliini ja dakarbasiini efektiivsuses.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost in spremljanje glede neželenih učinkov, kadar sočasno uporabljamo snovi, ki imajo ozko terapevtsko okno in se odstranjujejo iz telesa predvsem s presnovo preko CYP3A4 (npr. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ja põhiliselt CYP3A4-vahendatud metabolismi teel erituvate ainete (nt alfentaniil, tsüklosporiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus ja jälgida patsienti kõrvalnähtude suhtes.
Slovenian: kapecitabin (n=548)
Estonian: Kapetsitabiin (n = 548)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje aspartataminotransferaze (7,7 %)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (7,7%) (G3/4:
Slovenian: HALAVEN dakarbazin HALAVEN dakarbazin (n=157)
Estonian: Dakarbasiin HALAVEN Dakarbasiin (n = 152)
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ali AST > 3 x zgornja meja normale je bila incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Estonian: Patsientidel, kellel ALAT või ASAT tase oli > 3 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, esines sagedamini 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
Slovenian: stopnje: 0,3 %)d gastroezofagealna refluksna bolezen distenzija trebuha razjede v ustih pankreatitis
Estonian: 0,3%)d gastroösofageaalne reflukshaigus kõhu paisumine suuhaavand pankreatiit
Slovenian: Po dajanju 14C-eribulina bolnikom je bila glavna cirkulirajoča oblika v plazmi nespremenjeni eribulin.
Estonian: Eribuliin muutumatul kujul oli pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele põhiline vereplasmas sisalduv radionukliid.
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je tudi pri bolnikih z bilirubinom > 1,5 x zgornja meja normale incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Estonian: Kuigi selle kohta on vähe andmeid, esineb patsientidel, kelle bilirubiinitase on > 1,5 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, sagedamini ka 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
Slovenian: Zvečano izpostavljenost eribulinu so ugotovili pri nekaterih bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, z veliko variabilnostjo med preiskovanci.
Estonian: Mõnedel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati eribuliini ekspositsiooni suurenemist uuringus osalejate vahelise suure varieeruvusega.
Slovenian: stopnje: 0,1 %)d mišično-skeletna bolečina mišično-skeletna bolečina v prsih mišična oslabelost
Estonian: (G3/4: 0,1%)d lihas-skeleti valu lihas-skeleti valu rindkeres lihaste nõrkus
Slovenian: 0,9 %)d hiperbilirubinemija (1,4 %) (3./4.
Estonian: (1,7%) (G3/4: 0,9%)d hüperbilirubineemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Slovenian: kapecitabin
Estonian: Kapetsitabiin
Slovenian: Mediana (meseci)
Estonian: AEG (kuudes)
Slovenian: Študija 309 - celokupno preživetje v podskupini liposarkom
Estonian: Uuring 309 - Üldine elulemus liposarkoomi alarühmas
Slovenian: Študija 309 - preživetje brez napredovanja bolezni v podskupini liposarkom
Estonian: Uuring 309 - Progressioonivaba elulemus liposarkoomi alarühmas
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (stopnje B po ChildPughu) je 0,62 mg/m2 v obliki 2- do 5-minutne intravenske infuzije 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) on 0,62 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih febrilne nevtropenije, nevtropenične sepse, sepse in septičnega šoka.
Estonian: Esines surmaga lõppenud febriilse neutropeenia, neutropeenilise sepsise, sepsise ja septilise šoki juhtumeid.
Slovenian: Študija 309 podskupina liposarkom
Estonian: Uuring 309 Liposarkoomi alarühm
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (stopnje A po Child-Pughu) je 0,97 mg/m2 v obliki 2- do 5-minutne intravenske infuzije 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) on 0,97 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Slovenian: kapecitabin (n = 380)
Estonian: Kapetsitabiin (n = 380)
Slovenian: stopnje: 1,0 %)d suha usta dispepsija (6,5 %) (3./4.
Estonian: 1,0%)d suukuivus düspepsia (6,5%) (G3/4:
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Estonian: Dakarbasiin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovenian: HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje
Estonian: HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus
Slovenian: OS populacije z namenom zdravljenja HALAVEN (n=554)
Estonian: Arsti valitud ravi (n = 254)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom HALAVEN za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje rabdomiosarkomskih in nerabdomiosarkomskih sarkomov mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HALAVEN'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rabdomüosarkoomi ja mitterabdomüosarkoomina avalduva pehmete kudede sarkoomi näidustuse korral.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (rak dojke, ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja), ko je vsaj en predhoden poskus zdravljenja z drugim zdravilom postal neučinkovit.
Estonian: Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po dajanju zdravila HALAVEN injicira v veno še fiziološka raztopina, da se zagotovi, da boste prejeli ves odmerek zdravila HALAVEN.
Estonian: Selleks et tagada kogu HALAVEN'i annuse manustamine, on soovitatav manustada veeni pärast HALAVEN'i manustamist loputamiseks füsioloogilist lahust.
Slovenian: stopnje: 0,9 %)d periferni edem bolečina mrzlica bolečina v prsih gripi podobna bolezen
Estonian: (G3/4: 0,9%)d perifeerne turse valu külmavärinad valu rindkeres gripilaadne haigestumine