FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Orkambi, skal gennemføre et 5-årigt studie hos patienter med cystisk fibrose med henblik på at evaluere langtidsvirkningerne af lægemidlet.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
Danish: Når behandlingen med Orkambi blev standset, steg chloridniveauerne igen.
Croatian: Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Danish: For mere information om brug af Orkambi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: I studiet med børn i alderen 6-11 år var det primære mål for virkningen et fald i det såkaldt lungeclearanceindeks (LCI2,5), der indikerer en forbedring af lungeventilationen.
Croatian: U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Danish: Bivirkningerne ved Orkambi vedrørte hovedsageligt tarm og luftveje og blev sædvanligvis anset for at være lette til moderate og at kunne håndteres.
Croatian: Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har et højt indhold af chlorid i sved, fordi CFTR ikke fungerer korrekt.
Croatian: Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Danish: Det er påvist, at Orkambi forbedrer lungefunktionen og lungeventilationen hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og derover.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
Danish: Et yderligere langtidsstudie med børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose skal endvidere sammenligne dem, der har F508del-mutationen i CFTR-genet, og som behandles med Orkambi, med dem, der ikke er blevet behandlet med Orkambi.
Croatian: Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
Danish: Det ene aktive stof i Orkambi, lumacaftor, øger mængden af CFTR-proteiner på cellen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Danish: I de to studier med patienter i alderen 12 år og derover var det primære mål for virkningen baseret på forbedringen af patienternes forventede FEV1, der er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Croatian: U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
Danish: Disse mutationer nedsætter mængden af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Croatian: Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
Danish: Det bør kun ordineres til patienter med påvist F508del-mutation i begge kopier af CFTR-genet.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Danish: Orkambi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cystisk fibrose hos patienter i alderen 2 år og derover.
Croatian: Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.
Danish: Den angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
Danish: Alle patienterne havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Croatian: Svi su bolesnici imali mutaciju F508del u genu CFTR.
Danish: Hvordan anvendes Orkambi?
Croatian: Kako se Orkambi primjenjuje?
Danish: Denne mutation berører genet for proteinet "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR), som medvirker ved produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
Croatian: Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Orkambi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Dermed bliver slimet og fordøjelsesvæskerne tyndere.
Croatian: Ta djelovanja razrjeđuju sluz i probavne sokove.
Danish: Orkambi indeholder de aktive stoffer lumacaftor og ivacaftor.
Croatian: Orkambi sadrži djelatne tvari lumakaftor i ivakaftor.
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Danish: ANDET Morgen Aften
Croatian: DRUGO Ujutro Navečer
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Danish: Ændringer i FEV1
Croatian: Promjene u FEV1
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Danish: Respiratoriske hændelser
Croatian: Respiratorni događaji
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Danish: Oral anvendelse Løft her for at åbne
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Danish: Total daglig dosis
Croatian: Ukupna dnevna doza
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Danish: Slug tabletterne hele.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Danish: Antal lungeforværringer (hændelser) ** † ***
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija (događaja) ** † ***
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Danish: Antikoagulantia: dabigatran
Croatian: Antikoagulansi: dabigatran
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Danish: Behandlingsforskel
Croatian: Terapijska razlika
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Croatian: Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Danish: Interimanalyse: December 2022
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Danish: Lægemiddelinteraktioner med størst klinisk relevans er opstillet først.
Croatian: Interakcije lijekova koje imaju najveći klinički značaj navedene su prve.
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Danish: Oral anvendelse Morgen Aften Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Croatian: Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Croatian: • poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s imunosupresivima.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Croatian: Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Croatian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Croatian: Pogoršanje funkcije jetre može dovesti do smrtnog ishoda.
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Danish: Indtag det hele.
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj.
Danish: Granulatet leveres i breve.
Croatian: Granule dolaze u vrećicama.
Danish: Falsk positive urintests for THC
Croatian: Lažno pozitivni rezultati testova urina na THC
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Danish: Endelig rapport: December 2025
Croatian: Konačno izvješće u prosincu 2025.
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Croatian: To smanjenje koje je nastajalo nakon primjene doze povuklo se do 16. tjedna.
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Danish: For standard-doseringsanbefalinger, se tabel 1.
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Danish: • rødme i halsen*
Croatian: • crvenilo grla*
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
Danish: • Efter opblanding skal du straks give blandingen til barnet.
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi i henhold til barnets alder og vægt.
Croatian: Postoje različite jačine lijeka Orkambi za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Danish: Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
Danish: • sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)*
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
Danish: Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
Croatian: Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 2 godine.
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Danish: Ændring inden for gruppen
Croatian: Promjene unutar skupine
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Croatian: Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Croatian: Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao razine ukupnog bilirubina > 2 x GGN.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Danish: Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, približno dvije trećine tih reakcija nestale su uz medijan trajanja od 10 dana.
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Danish: Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
Croatian: Incidencija ovih događaja bila je češća u bolesnika s nižom vrijednošću FEV1 prije liječenja.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Croatian: Učinci na koncentraciju klorida u znoju
Danish: Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za te antibiotike, kao što je azitromicin.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Danish: Hvis du holder op med at tage Orkambi Du skal blive ved med at tage lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis du har det godt.
Croatian: Ako prestanete uzimati Orkambi Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Orkambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Danish: Dit barns læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Croatian: Djetetov liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Danish: Orale hypoglykæmiske midler: repaglinid
Croatian: Oralni hipoglikemijski lijekovi: repaglinid
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
Danish: Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Danish: Alder, vægt
Croatian: Dob, tjelesna težina
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Croatian: Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
Danish: • Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Croatian: • bol ili nelagodu u gornjem dijelu trbuha s desne strane
Danish: Resultaterne indikerer ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetiske parametre for lumacaftor eller ivacaftor mellem mænd og kvinder.
Croatian: Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Danish: H2-blokkere: ranitidin
Croatian: H2 blokatori:
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis (se pkt.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Hvidt til off-white granulat.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja, krvni tlak treba periodički pratiti u svih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Danish: ↓ clarithromycin,
Croatian: ↓ klaritromicin,
Danish: 6 til 11 år
Croatian: 6-11 godina