FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întreruperea administrării pentru intervenţie chirurgicală şi alte intervenţii Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervenţiile chirurgicale şi alte proceduri, administrarea Roteas trebuie întreruptă cât mai curând posibil şi, preferabil, cu cel puţin 24 ore înainte de procedură.
Icelandic: Ef hætta verður segavarnandi meðferð til að draga úr hættu á blæðingum við skurðaðgerðir eða aðrar aðgerðir skal stöðva meðferð með Roteas eins fljótt og hægt er og helst að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Romanian: Dacă în prezent luaţi Roteas 30 mg (doză redusă):
Icelandic: Ef þú ert að taka 30 mg (minnkaðan skammt) af Roteas:
Romanian: Comutarea la Roteas
Icelandic: Skipt yfir í Roteas
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
Icelandic: ákveðin lyf við flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital)
Romanian: Acest medicament este indicat numai în procesul de comutare de la Roteas 30 mg (pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi tabelul 2, pct. 4.2).
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Roteas (hjá sjúklingum með einn eða fleiri klíníska þætti sem auka útsetningu þeirra fyrir lyfinu; sjá töflu 1) yfir í K-vítamínhemil, og þá ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Kyn Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Romanian: 0,73 -0,80 pentru cele 3 cuartile inferioare (TIT INR între ≤ 57,7% şi ≤ 73,9%).
Icelandic: á setrunum sem voru með lægri meðaltíma INR á markbilinu (INR TTR) fyrir warfarín var 0,73-0,80 fyrir 3 lægstu fjórðungana (INR TTR ≤ 57,7% til ≤ 73,9%).
Romanian: Pacienţii cu concentraţii crescute ale enzimelor hepatice (ALT/AST >2 x LSN) sau cu bilirubinemie totală ≥1,5 x LSN au fost excluşi din studiile clinice.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím (ALT/AST >2 x eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥1,5 x eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Romanian: Administrarea Roteas trebuie reluată după intervenţia chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obţinută hemostaza adecvată, reţinând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 - 2 ore.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir skal hefja meðferð með Roteas um leið og blæðing hefur verið stöðvuð á fullnægjandi hátt og hafa skal í huga að það tekur 1 - 2 klst. að ná segavarnandi verkun edoxabans.
Romanian: Numele pacientului:
Icelandic: UM SJÚKLING Nafn sjúklings:
Romanian: EU/1/16/1152/001 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimate filmate
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1152/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Romanian: Cât să luaţi
Icelandic: Skammtar sem á að taka
Romanian: • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Roteas trebuie oprit cu cel puţin 24 de ore înainte şi trebuie să se acţioneze cu prudenţa adecvată.
Icelandic: Þegar þörf er á aðgerð skal stöðva meðferð með Roteas að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð og gæta skal viðeigandi varúðar.
Romanian: • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Roteas.
Icelandic: Storkupróf svo sem INR, prótrombíntími (PT), og virkjaður hlutatrombóplastíntími (aPTT) eru ekki gagnleg til mælingar á virkni Roteas.
Romanian: HIC letală
Icelandic: HEITI LYFS
Romanian: • Nu întrerupeţi administrarea Roteas fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Icelandic: Roteas án samráðs við lækninn þar sem það getur aukið hættuna á því að þú fáir blóðtappa.
Romanian: Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Roteas Încetaţi administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Icelandic: Breyting frá K-vítamínhemlum (t.d. warfaríni) yfir í Roteas Hættu að taka K-vítamínhemilinn (t.d. warfarín).
Romanian: Dacă o doză de Roteas este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
Icelandic: Ef skammtur af Roteas gleymist skal taka skammtinn strax og halda síðan áfram daginn eftir með því að taka lyfið einu sinni á sólarhring eins og mælt er með.
Romanian: Edoxaban Activitate anti-FXa pre-doză (UI/ml)2
Icelandic: And-þáttar Xa virkni fyrir skammt (a.e./ml)2
Romanian: Rezultatele pentru mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) în cadrul studiului Hokusai-VTE au fost de 136 (3,3%) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg),
Icelandic: Niðurstöðurnar varðandi dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í Hokusai-VTE rannsókninni voru 136 einstaklingar (3,3%) af þeim sem fengu 60 mg (minnkaðan skammt, 30 mg) af edoxabani samanborið við 130 einstaklinga (3,2%) af þeim sem fengu warfarín.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Roteas la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Roteas í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
Romanian: Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină,
Icelandic: Cíklósporín, drónedarón, erýtrómýcín og ketókónazól
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceţi doza de Roteas la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Roteas í eina 15 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
Romanian: Activitatea anti-FXa a edoxabanului în funcţie de clearance-ul creatininei Edoxaban
Icelandic: And-þáttar Xa virkni edoxabans flokkuð eftir kreatínínúthreinsun Edoxaban
Romanian: Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Hætta skal meðferð með dabigatrani, rivaroxabani eða apixabani og hefja meðferð með Roteas þegar komið er að næsta skammti af segavarnarlyfinu til inntöku (sjá kafla 5.1).
Romanian: Tabelul 12 de mai jos indică activitatea anti-factor Xa a edoxabanului în funcţie de categoria ClCr şi pentru fiecare indicaţie.
Icelandic: Í töflu 12 er and-þáttar Xa virkni edoxabans sýnd, flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, fyrir hverja ábendingu fyrir sig.
Romanian: Reducerea sângerărilor letale a fost, de asemenea, semnificativă pentru grupul de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină (0,21% şi 0,38%) [RR (IÎ 95%): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 pentru superioritate], în principal datorită reducerii numărului de sângerări HIC letale [RR (IÎ 95%): 0,58
Icelandic: Fækkun banvænna blæðinga var einnig marktæk í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani samanborið við warfarínhópinn (0,21% og 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 fyrir yfirburði], aðallega vegna fækkunar á banvænum innankúpublæðingum [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic corespunzător, după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide şi tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată)
Icelandic: Viðeigandi meðferð við einkennum ætti að nota eftir því sem þörf á, svo sem þrýsting (t.d. við alvarlegum blóðnösum), blæðingarstöðvun við skurðaðgerð með blæðingareftirliti, vökvagjöf og stuðning við blóðrás, blóðhlutagjöf (rauð blóðkorn eða ferskt frosið plasma, háð tengdu blóðleysi eða storkukvillum) eða blóðflögur.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Roteas pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með Roteas í meira en 1 ár.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), doza de Roteas recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 50 - 80 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Roteas 60 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: Efectele markerilor coagulării în cazul comutării de la rivaroxaban, dabigatran sau apixaban la edoxaban În cadrul studiilor clinice farmacologice, subiecţilor sănătoşi li s-a administrat rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de două ori pe zi sau apixaban 5 mg de două ori pe zi, urmat de o doză unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4.
Icelandic: Áhrif á storkupróf þegar skipt er úr rivaroxabani, dabigatrani, eða apixabani yfir í edoxaban Í klínískum lyfjafræðirannsóknum fengu heilbrigðir einstaklingar 20 mg af rivaroxabani einu sinni á sólarhring, 150 mg af dabigatrani tvisvar á sólarhring eða 5 mg af apixabani tvisvar á sólarhring, sem fylgt var eftir með stökum 60 mg skammti af edoxabani á 4. degi. Áhrifin á prótrombíntíma (PT) og önnur storkumerki (e. coagulation biomarkers) (t.d. Xa and-þátt og aPTT) voru mæld.
Romanian: Trecerea de la Roteas la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)
Icelandic: Breyting frá Roteas yfir í segavarnarlyf til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Romanian: Expunerea mediană subiect-ani a fost de 15471 şi 15840 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg; iar urmărirea mediană subiect-ani a fost de 19191
Icelandic: Miðgildi útsetningar á einstaklingsár var 15.471 í hópnum sem fékk meðferð með 60 mg og 15.840 í hópnum sem fékk 30 mg.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 60 mg, se administrează o doză de Roteas de 30 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Icelandic: Sjúklingum sem eru á 60 mg skammti skal gefa 30 mg skammt af Roteas einu sinni á sólarhring ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Icelandic: HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Romanian: Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%)
Icelandic: (Mikil og CRNM),b n (%) n
Romanian: Roteas comprimate filmate edoxaban
Icelandic: Roteas filmuhúðaðar töflur edoxaban
Romanian: Tabelul 6: Evenimente de sângerare în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentului
Icelandic: Blæðingartilvik í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni - greining á öryggi meðan á meðferð stendur
Romanian: 30 mg) (N = 4118)
Icelandic: Edoxaban 60 mg (30 mg minnkaður skammtur) (N = 4.118)
Romanian: ului de 6,0 sau mai mare.
Icelandic: Edoxaban er torleyst við pH 6,0 og hærra.
Romanian: (N = 1067) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,51%-1,81%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1082); rată de risc 1,48 (IÎ 95% 0,64 - 3,55); setul de analiză a siguranței pe perioada de administrare a tratamentului.
Icelandic: Alls 16 (1,5%, 95% CI 0,86%-2,42%) tilvik áttu sér stað hjá einstaklingum í edoxaban-hópnum (N = 1.067) og 11 (1,0%, 95% CI 0,51%-1,81%) tilvik í warfarín-hópnum (N = 1.082); gagnlíkindahlutfall (OR) 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); greining á öryggi meðan á meðferð stendur.
Romanian: Primul EES n (%/an)a
Icelandic: Fyrsta segarek í slagæð n (%/ár)a
Romanian: În urma utilizării Roteas s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe cum sunt sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzate de hipoperfuzie.
Icelandic: Greint hefur verið frá þekktum vandamálum tengdum alvarlegri blæðingu eins og rýmisheilkenni eða nýrnabilun vegna minnkaðs blóðflæðis við notkun Roteas.
Romanian: Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg
Icelandic: ≤ 60 kg
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE, rezultatul clinic net (TEV recurentă, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului), RR (IÎ 95%) a fost de 1,00 (0,85; 1,18),
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni var endanleg klínísk niðurstaða (endurtekið bláæðasegarek, mikil blæðing eða dauðsföll af hvaða orsök sem var hjá öllum hópum sem ætlunin var að meðhöndla (mITT population) á rannsóknartímabilinu í heild) HR (95% CI) 1,00 (0,85; 1,18) þegar edoxaban var borið saman við warfarín.
Romanian: Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Roteas
Icelandic: Breyting frá segavarnarlyfjum til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) yfir í Roteas
Romanian: • Îndrumări privind comutarea de la sau la tratamentul cu Roteas;
Icelandic: Leiðbeiningar um það hvernig á að skipta úr eða yfir í meðferð með Roteas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 15 - 50 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Romanian: după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex, starea funcţiei renale, accident vascular cerebral sau AIT în antecedente, diabet zaharat şi inhibitori ai gp P, au fost în general consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea, înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum (með minnkun skammta eftir því sem þörf var á), þ.m.t. eftir aldri, líkamsþyngd, kyni, nýrnastarfsemi, fyrra slagi eða tímabundinni blóðþurrð í heila, sykursýki og P-gp hemlum voru almennt í samræmi við aðalniðurstöður um verkun í heildarþýðinu sem rannsakað var í rannsókninni.
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða á blóðskilun er ekki mælt með notkun Roteas (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Rata evenimentelor (%/an)a
Icelandic: Tíðni tilvika (%/ár)b
Romanian: Încetaţi administrarea Roteas şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Roteas.
Icelandic: Hættu að taka Roteas og byrjaðu að taka segavarnarlyfið sem ekki er K-vítamínhemill (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Roteas.
Romanian: În caz de sângerare ameninţătoare de viaţă care nu poate fi controlată prin măsuri cum sunt transfuzia sau hemostaza, s-a arătat că administrarea unui concentrat de complex protrombinic (CCP) cu 4 factori la
Icelandic: Í tilvikum þar sem um lífshættulega blæðingu er að ræða, sem ekki næst stjórn á með aðferðum svo sem blóðgjöf eða stöðvun blæðingar, hefur verið sýnt fram á að gjöf 4-þátta próþrombínþáttaþykknis (prothrombin complex concentrate, PCC), 50 a.e./kg snýr áhrifum Roteas við 30 mínútum eftir að innrennslisgjöf lýkur.
Romanian: Parametri de laborator ai coagulării Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa, ceea ce poate ajuta deciziile clinice în situaţii particulare, de exemplu supradozajul şi intervenţia chirurgicală de urgenţă (vezi şi pct. 5.2).
Icelandic: Þó að ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með meðferð með edoxabani, er hægt að áætla segavarnandi áhrif með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa sem getur verið gagnlegt við klíníska ákvarðanatöku við sérstakar aðstæður eins og t.d. við ofskömmtun og bráðaskurðaðgerðir (sjá einnig kafla 5.2).
Romanian: Roteas este utilizat la adulţi: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveţi o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilaţie atrială non-valvulară şi prezentaţi cel puţin un factor de risc suplimentar.
Icelandic: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í heila (slags) og öðrum æðum líkamans hjá þeim sem hafa ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem nefnist „gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum" og hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt auk þess.
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
Icelandic: magasár, áverka eða blæðingu í heila eða nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) - ef þú tekur önnur lyf til varnar gegn blóðsegamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eða heparín), nema þegar skipt er um lyf gegn blóðsegamyndun eða meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín um hann til að halda honum opnum - ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni blæðingarhættu - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se pună la dispoziţie un Card al pacientului pentru situaţii de urgenţă şi să fie consiliaţi în legătură cu: semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă medicală din partea unui profesionist în domeniul sănătăţii; importanţa complianţei la tratament; necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă; necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Roteas, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni Nauðsyn þess að hafa öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt meðferðis Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Roteas ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Romanian: TIMI 48 au fost de 769 (3,99% pe an) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg), comparativ cu 836 (4,35% pe an) pentru warfarină [RR (IÎ 95%): 0,91 (0,83; 1,01)].
Icelandic: Dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni urðu 769 (3,99% á ári) hjá einstaklingum sem tóku 60 mg af edoxabani (minnkaður skammtur, 30 mg) á móti 836 (4,35% á ári) hjá þeim sem tóku warfarín; [HR (95% CI):0,91 (0,83; 1,01)].
Romanian: În studiile clinice au fost observate hemoragii ale mucoaselor (de exemplu epistaxis, hemoragie gastro intestinală, genito-urinară) şi anemie mai frecvent în timpul tratamentului de lungă durată cu edoxaban comparativ cu tratamentul cu AVK.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sáust oftar blæðingar úr slímhúð (t.d. blóðnasir, blæðingar í meltingarfærum og í þvag- og kynfærum) og blóðleysi, við langtímameðferð með edoxabani samanborið við meðferð með K-vítamínhemlum.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează concomitent Roteas şi următorii inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Icelandic: P-gp hemlum: cíklósporíni, drónedaróni, erýtrómýcíni eða ketókónazóli er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Romanian: n
Icelandic: a
Romanian: 10 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Romanian: • sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară • rifampicină, un antibiotic
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er við kvíða og vægu þunglyndi
Romanian: Roteas 15 mg: hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, ceară de Carnauba, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Icelandic: Roteas 15 mg: hýprómellósi (E464), makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), talkúm, karnaubavax, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Romanian: Insuficienţă hepatică Roteas nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Roteas er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: tratamentul cu Roteas trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Icelandic: 2 klst. fyrir rafvendingu til að tryggja fullnægjandi segavörn (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Riscul relativ (edoxaban 60 mg comparativ cu warfarină) pentru criteriul de evaluare primar la centrele cu un timp mediu mai mic de atingere a valorii INR în intervalul ţintă (TIT INR) pentru warfarină a fost de
Icelandic: Áhættuhlutfallið (edoxaban 60 mg samanborið við warfarín) fyrir aðalendapunktinn
Romanian: terapia fibrinolitică, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate cronic (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Það á við um acetýlsalicýlsýru, P2Y12 blóðflöguhemjandi lyf, önnur segavarnarlyf, meðferð með fíbrínleysandi lyfjum, sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI) og langvarandi notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (e. nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) (sjá kafla 4.5).
Romanian: - dacă prezentaţi sângerări active - dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir edoxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með virka blæðingu - ef þú ert með sjúkdóm eða við aðstæður sem hafa í för með sér aukna hættu á alvarlegri blæðingu (t.d.
Romanian: Cum să luaţi Roteas
Icelandic: Hvernig nota á Roteas
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza de Roteas recomandată este de 60 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur af Roteas 60 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Romanian: • Detalii referitoare la populaţia expusă în mod potenţial unui risc mai ridicat de sângerare;
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um þann hóp sem er hugsanlega í meiri hættu en aðrir á að fá blæðingar.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Roteas 3. Hvernig nota á Roteas
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Roteas.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Roteas en mælt er fyrir um Láttu lækninn strax vita ef þú hefur tekið of margar töflur af Roteas.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul Hokusai-VTE - populaţia cu IdTm,
Icelandic: Niðurstöður um verkun í Hokusai-VTE rannsókninni - hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið Aðalendapunktura
Romanian: Administrarea concomitentă de Roteas cu acid acetilsalicilic la pacienţii vârstnici trebuie utilizată cu precauţie, din cauza unui risc de sângerare potenţial sporit (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Nota skal samhliða gjöf Roteas og acetýlsalicýlsýru með varúð hjá öldruðum vegna hugsanlega hærri blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Romanian: Se întrerupe AVK şi se începe administrarea Roteas atunci când raportul internaţional normalizat (INR) este
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Roteas þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.