FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Perforații în stomac sau intestine au apărut mai des la persoanele care au luat, de asemenea, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi (de exemplu, prednison).
Bulgarian: Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (например преднизон).
Romanian: *p <0,05,***p<0,0001 faţă de placebo, s.c.=subcutanat, QOW=la fiecare două săptămâni, N=număr de subiecți analizați, DAS28=Scorul de activitate a bolii 28 de articulații, VSH=viteza de sedimentare a hematiilor.
Bulgarian: *p < 0,05,***p< 0,0001 спрямо плацебо, s.c. = подкожно, QOW = през седмица, N = брой анализирани пациенти, DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите.
Romanian: NAN 500-1000
Bulgarian: ANC 500-1 000
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg administrat o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка с удължено освобождаване от 11 mg, прилагана веднъж дневно.
Romanian: Tabelul 1: Număr absolut de limfocite scăzut Număr absolut de limfocite (NAL) scăzut (vezi pct. 4.4) Valoare de laborator (celule/mm
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm
Romanian: OCTAVE induction - studiul 2
Bulgarian: Проучване OCTAVE Induction 2
Romanian: Normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0.
Bulgarian: Нормализирането на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по Mayo от 0.
Romanian: o Informații relevante referitoare la aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea reacțiilor adverse, dacă este cazul) o Detalii privind grupele de pacienți cu risc crescut pentru aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, contraindicații, factori de risc, risc crescut prin interacțiunile cu alt medicament) o Detalii privind modul de minimizare a aspectelor de siguranță adresate prin Măsurile de Minimizare a Riscului, prin monitorizare și gestionare adecvată (de exemplu, ce trebuie făcut, ce nu trebuie făcut și cine este mai probabil să fie impactat conform diferitelor scenarii, cum ar fi momentul limitării sau opririi prescrierii/ingestiei, modul de administrare a medicamentului, momentul creșterii/scăderii dozei conform rezultatelor testelor de laborator, semne și simptome) o Mesaje cheie care trebuie transmise în consilierea pacienților o Instrucțiuni privind modul de gestionare a posibilelor reacții adverse o Informații privind registrele BSRBR, ARTIS, RABBIT și BIODABASER și registrele din CU și importanța contribuției la acestea
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответната информация за опасенията във връзка с безопасността, включени в допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. сериозност, тежест, честота, време до настъпване, обратимост на нежеланите събития, където е приложимо) o Данни за популацията с повишен риск за опасенията във връзка с безопасността, разгледани от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. противопоказания, рискови фактори, повишен риск при взаимодействия с определени лекарства) o Подробности как да се сведат до минимум опасенията във връзка с безопасността, разгледани от допълнителните мерки за минимизиране на риска, чрез подходящо наблюдение и управление (напр. какво да се прави, какво да не се прави и кой е най-вероятно да бъде засегнат в зависимост от различните сценарии, като например кога да се ограничи или спре предписването/приема, как да се прилага лекарството, кога да се повиши/понижи дозата, в зависимост от лабораторните показатели, признаци и симптоми) o Основни послания, които трябва да се предадат при консултирането на пациентите o Инструкции как да се овладеят възможни нежелани реакции o Информация за BSRBR, ARTIS, RABBIT и BIODABASER и регистрите при УК и значението на приноса към тях
Romanian: Placebo N=112
Bulgarian: Плацебо N=112
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină (inhibitor moderat al CYP3A4) a crescut ASC a tofacitinib, în timp ce rifampicina (inductor puternic al CYP) a scăzut ASC a tofacitinib.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол (силен CYP3A4 инхибитор), флуконазол (умерен CYP3A4 и мощен CYP2C19 инхибитор), такролимус (слаб CYP3A4 инхибитор) и циклоспорин (умерен CYP3A4 инхибитор) увеличават AUC на тофацитиниб, докато рифампицин (мощен CYP индуктор) понижава AUC на тофацитиниб.
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt utilizate pentru a trata pacienții adulți cu artrită reumatoidă activă, moderată până la severă, o boală de lungă durată ce cauzează în principal durere și umflarea articulațiilor dumneavoastră.
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване се използват за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит - дългосрочно заболяване, което причинява главно болка и оток на ставите.
Romanian: Cerneala de imprimare shellac (E904) hidroxid de amoniu (E527) propilen glicol (E1520) oxid negru de fer (E172)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак (E904) амониев хидроксид (E527) пропиленгликол (E1520) черен железен оксид (E172
Romanian: Gamaglutamiltransfera ză crescută
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
Romanian: Placebo N=122
Bulgarian: Плацебо N=122
Romanian: Valoare de laborator (g/dl)
Bulgarian: Лабораторна стойност (клетки/mm
Romanian: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg QOW + MTX
Romanian: Date despre eficacitatea terapiei de inducție (OCTAVE Induction și OCTAVE Induction 2) Criteriul de evaluare primar în studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2 a fost proporția de pacienți aflaţi în remisie în săptămâna 8, iar criteriul de evaluare secundar esenţial a fost proporția de pacienți cu îmbunătățire a aspectului endoscopic al mucoasei, în săptămâna 8.
Bulgarian: Първичната крайна точка на OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2 е частта от пациентите в ремисия на седмица 8, а основната вторична точка е частта от пациентите с подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата на седмица 8.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al deținătorului APP)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Romanian: Pacienții cu AR au un risc crescut de tulburări cardiovasculare.
Bulgarian: Пациентите с РА са с повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Romanian: Durere abdominală Vărsături Diaree Greață Gastrită Dispepsie
Bulgarian: Коремна болка Повръщане Диария Гадене Гастрит Диспепсия
Romanian: În luna 12, 96% dintre pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și, respectiv, 98% dintre pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni nu au avut progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mică sau egală cu 0,5).
Bulgarian: На месец 12, 96% и 98% от пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и адалимумаб 40 mg подкожно на всеки 2 седмици, са без рентгенографска прогресия (повишение на mTSS от изходната стойност по-малко или равно на
Romanian: În OPAL BEYOND, răspunsul MDA a fost obținut de 22,9% pacienți tratați cu tofacitinib 5 mg BID și, respectiv, 14,5% pacienți tratați cu placebo; totuși, tofacitinib 5 mg BID nu a obținut semnificația statistică nominală (diferența între tratament și placebo este de 8,4% [IÎ 95%: -1,0, 17,8] în luna 3).
Bulgarian: В OPAL BEYOND, MDA е постигнат от съответно 22,9% и 14,5% от лекуваните с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и плацебо пациенти, но при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно не се постига номинална статистическа значимост (разлика в лечението спрямо плацебо 8,4% [95% CI: -1,0, 17,8] на месец 3).
Romanian: Niciunul b DMARDcs MTX
Bulgarian: Няма csDMARD MTX
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt utilizate împreună cu metotrexat când tratamentul anterior pentru artrită reumatoidă nu a fost suficient sau nu a fost bine tolerat.
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване се използват заедно с метотрексат, когато предходно лечение на ревматоиден артрит не е било достатъчно или не се е понесло добре.
Romanian: • Pacienții cu un NAL mai mic de 1000 celule/mm
Bulgarian: пациентите с ALC под 1 000 клетки/mm
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg administrată de două ori pe zi este contraindicat la pacienții cu risc crescut de embolism pulmonar.
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с повишен риск от белодробна емболия.
Romanian: Remisie fără corticosteroizi în rândul pacienților cărora li se administrau corticosteroizi la momentul inițial a,g
Bulgarian: Ремисия без кортикостерои ди при пациентите, приемащи кортикостерои ди на изходно ниво а,ж
Romanian: - dacă ați fost informat că aveți probleme severe de ficat, inclusiv ciroză (cicatrici ale ficatului) - dacă sunteți gravidă sau alăptați
Bulgarian: - ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза
Romanian: Tuberculoză Diverticulită Pielonefrită Celulită Herpes simplex Gastroenterită virală
Bulgarian: Туберкулоза Дивертикулит Пиелонефрит Целулит Херпес симплекс Вирусен гастроентерит
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la TNFi
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към TNFi
Romanian: Menținerea răspunsurilor clinice
Bulgarian: Продължителност на клиничните отговори
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Romanian: Inductor de CYP Rifampicină
Bulgarian: CYP индуктор Рифампицин
Romanian: Nucleul comprimatului celuloză microcristalină lactoză monohidrat croscarmeloză sodică stearat de magneziu
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза лактоза монохидрат кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Romanian: Pentru pacienții (în total 3117) cu DMARD ca terapie de fond, ratele au fost de 41,0 și 50,3 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: За пациентите на фоново лечение с DMARD (общо 3 117) честотата е 41,0 и 50,3 пациенти със събития на 100 пациентогодини за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Romanian: Urosepsis TBC diseminată Fasceită necrozantă Bacteriemie Bacteriemie stafilococică Pneumonie cu Pneumocystis jirovecii Pneumonie pneumococică Pneumonie bacteriană Encefalită Infecție micobacteriană atipică
Bulgarian: Бактериемия Стафилококова бактериемия Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii Пневмококова пневмония Бактериална пневмония Енцефалит Атипична микобактериал -на инфекция Цитомегаловир усна инфекция Бактериален артрит
Romanian: Au fost observate hibernoame (neoplazie a țesutului adipos brun) la șobolanii femele, la expuneri mai mari sau egale cu de 83 sau 41 de ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Хиберноми (злокачествени образувания на кафявата мастна тъкан) се наблюдават при женски плъхове при експозиции, по-големи или равни на 83 или 41 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Romanian: Limfomul a fost observat la 3 din 8 maimuțe adulte, la o expunere la tofacitinib de 6 sau 3 ori mai mare față de nivelul clinic (la om ASC pentru tofacitinib liber la o doză de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi) și la 0 din 14 maimuțe tinere la o expunere de 5 sau 2,5 ori mai mare față de nivelul clinic de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Лимфом се наблюдава при 3 от 8 възрастни маймуни при нива, 6- или 3-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция на тофацитиниб (AUC на несвързаното вещество при хора при доза от 5 mg или 10 mg два пъти дневно), и при 0 от 14 млади маймуни при нива, 5- или 2,5-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция от 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Romanian: Stratul filmat hipromeloză 6cP (E 464) dioxid de titan (E171) lactoză monohidrat macrogol 3350 triacetină (E1518)
Bulgarian: Филмово покритие хипромелоза 6cP (E464) титанов диоксид (E171) лактоза монохидрат макрогол 3350 триацетин (E1518)
Romanian: Artrita reumatoidă și artrita psoriazică
Bulgarian: Ревматоиден и псориатичен артрит
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol (E420) (vezi pct. 2), hidroxietil celuloză, copovidonă, stearat de magneziu, acetat de celuloză, hidroxipropil celuloză (E463), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roșu de fer (E172), shellac (E904), hidroxid de amoniu (E527), propilen glicol (E1520) și oxid negru de fer (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: сорбитол (E420) (вижте точка 2), хидроксиетилцелулоза, коповидон, магнезиев стеарат, целулоза ацетат, хидроксипропил целулоза (E463), хипромелоза (E464), титанов оксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172), шелак (E904), амониев хидроксид (E527), пропиленгликол (E1520) и черен железен оксид (E172).
Romanian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Bulgarian: EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Romanian: Pentru modificările recomandate pe baza NAN, vezi pct. 4.2.
Bulgarian: За препоръчителните промени въз основа на ANC вижте точка 4.2.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu tofacitinib s-au observat reactivarea virală și cazuri de reactivare a virusului herpetic (de exemplu, herpes zoster).
Bulgarian: Наблюдавани са вирусна реактивация и случаи на реактивиране на херпес вирус (напр. херпес зостер) в клинични проучвания на тофацитиниб.
Romanian: XELJANZ nu se recomandă pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care deprimă sistemul imunitar, inclusiv terapiile biologice specifice (anticorpi), cum sunt cele care inhibă factorul de necroză tumorală și imunosupresivele chimice puternice, inclusiv azatioprină, mercaptopurină, ciclosporină și tacrolimus.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за употреба с лекарства, които потискат имунната система, включително така наречените прицелни биологични терапии (с антитела), като тези, инхибиращи тумор-некротизиращия фактор, както и химически средства, потискащи силно имунната система, включително азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус.
Romanian: Studiul I (ORAL Solo)
Bulgarian: (ORAL Solo)
Romanian: În grupul de pacienți cu AR pentru evaluarea siguranței pe termen lung, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при РА, потвърдените понижения на ALC под 500 клетки/mm
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere mai mare a durerii artritice (așa cum a fost măsurată cu o scală analogă vizuală 0-100) față de momentul inițial, în săptămâna 2 (prima evaluare după momentul inițial) până în luna 3 comparativ cu placebo, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, се наблюдава по-голямо подобрение по отношение на артритната болка (според измереното чрез 0 - 100 визуалната аналогова скала) от изходната стойност на седмица 2 (първата оценка след определянето на изходно ниво) до месец 3 в сравнение с плацебо в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND (номинална p ≤ 0,05).
Romanian: În studiile de inducție de fază 2/3, randomizate, cu durata de 8 săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 21,1% (198 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 15,2% (43 de pacienți) în grupul cu placebo.
Bulgarian: В радомизираните, 8-седмични проучвания при индукция фаза 2/3, частта на пациентите с инфекции e 21,1% (198 пациенти) в групата, получаваща тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в сравнение с 15,2% (43 пациенти) в групата на плацебо.
Romanian: Studiul de extensie în regim deschis (OCTAVE Open) Pacienților care nu au obținut răspuns clinic în unul din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2), după 8 săptămâni de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, li s-a permis să intre într-un studiu de extensie în regim deschis (OCTAVE Open).
Bulgarian: Позволено е пациентите, които не постигат клиничен отговор в едно от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2) след 8 седмици на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, да бъдат включени в откритото продължение на проучване (OCTAVE Open).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol, triacetină (E1518), FD&C Blue #2/ Lac aluminiu indigo carmin (E132) și FD&C Blue #1/ Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
Romanian: Creatin fosfokinaza sangvină crescută
Bulgarian: Повишена креатинфос фо-киназа в кръвта
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate pentru AR, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin un inhibitor TNF (TNFi) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне един инхибитор на TNF (TNFi) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Romanian: Ca o măsură de precauție, utilizarea tofacitinib în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Romanian: Stratul filmat acetat de celuloză hidroxipropil celuloză (E463) hipromeloză (E 464) dioxid de titan (E171) triacetină (E1518) oxid roșu de fer (E172)
Bulgarian: Филмово покритие целулозен ацетат хидроксипропилцелулоза (E463) хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) триацетин (E1518) червен железен оксид (E172)
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile de evaluare primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 52 în subgrupul cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE sustain, interpretarea centrală a endoscopiei)
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 52 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (OCTAVE Sustain, централна ендоскопска находка)
Romanian: Colita ulcerativă • Doza recomandată este de 10 mg de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni, urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно за 8 седмици, последвана от 5 mg два пъти дневно.
Romanian: Doza de tofacitinib trebuie redusă la un comprimat filmat de 5 mg o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează un comprimat de 11 mg cu eliberare prelungită o dată pe zi.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да се намали до 5 mg филмирана таблетка веднъж дневно при пациентите, получаващи 11 mg таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg, administrată de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg, прилагана два пъти дневно.
Romanian: 3 au avut loc la 1,3% dintre pacienți și pentru NAL între 500 și 750 celule/mm
Bulgarian: 3 се установяват при 1,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei c
Bulgarian: Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата в
Romanian: XELJANZ împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и XELJANZ
Romanian: Flacoane din PEÎD cu 2 desicanți silicagel și capace cu sistem de închidere securizat pentru copii conținând 30 sau 90 comprimate cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Бутилки от HDPE с 2 опаковки сушител силикагел и защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 30 или 90 таблетки с удължено освобождаване.
Romanian: Tabelul 13: Modificări față de momentul inițial ale scorului HAQ-DI în studiile pentru APs OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Modificarea medie a celor mai mici pătrate față de momentul inițial în HAQ-DI Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
Bulgarian: Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al deţinătorului APP)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Romanian: Proporția de pacienți care au îndeplinit criteriile de evaluare a eficacității în săptămâna 8 (OCTAVE induction - studiul 1 și OCTAVE induction - studiul 2) OCTAVE induction - studiul 1 Interpretarea centrală a endoscopiei
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 8 (проучване OCTAVE Induction 1 и проучване OCTAVE Induction 2)
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu NAN mai mic de 1000 celule/mm
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти с ANC, по-нисък от 1 000 клетки/mm
Romanian: • modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal
Bulgarian: необяснимни промени в обичайното изхождане
Romanian: Tabelul 12: Proporția (%) de pacienți cu APs care au obținut răspuns clinic și modificarea medie față de momentul inițial în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetic a (netratați anterior cu TNFi)
Bulgarian: Част (%) от пациентите с ПсА, при които е постигнат клиничен отговор и средна промяна от изходните стойности в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND
Romanian: Menținerea răspunsului clinic Remisie în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiala,f
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 8, în subgrupurile cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE induction - studiul 1 și OCTAVE induction - studiul 2, interpretare centrală a endoscopiei)
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 8 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (проучване OCTAVE Induction 1 и проучване OCTAVE Induction 2, централна ендоскопска находка)
Romanian: Criteriul de evaluare secundar esenţial: îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
Bulgarian: Подобрението на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по Mayo 0 (нормално или неактивно заболяване) или 1 (еритем, намален съдов рисунък).
Romanian: Tofacitinib nu a fost studiat și utilizarea sa trebuie evitată în asociere cu biologice, cum sunt antagoniștii de TNF, antagoniștii de receptor al interleukinei (IL)-1R, antagoniștii de receptor IL-6R, anticorpii monoclonali anti-CD20, modulatori selectivi ai co-stimulării și imunosupresorii puternici cum sunt azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina și tacrolimus, din cauza posibilității de imunosupresie crescută și riscului crescut de infecție.
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate Comprimatul filmat de XELJANZ 5 mg este de culoare albă și are aspect rotund.
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 5 mg филмирана таблетка е бяла и кръгла на външен вид.