FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Se debe detener la alimentación y lavar la sonda con al menos 10 ml de agua.
Slovenian: - Hranjenje je treba ustaviti in sondo izprati z najmanj 10 ml vode.
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka ali prekinitev oziroma prenehanje zdravljenja.
Spanish: Nombre del ensayo, diseño y población de pacientes
Slovenian: Ime študije, zasnova študije in populacija bolnikov
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
Slovenian: Podatki, ki določajo izpostavljenost pri majhnih otrocih (starih od 1 meseca do < 6 let) pri priporočenem odmerku, so omejeni (n = 33).
Spanish: Bayer Portugal, Lda.
Slovenian: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas llevó a la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Pri nobenem od teh neželenih učinkov ni bila potrebna prekinitev zdravljenja.
Spanish: En el momento del corte de los datos, el tiempo de tratamiento oscilaba entre 2,8 y 9,2 meses y se encontraba en curso en 6 de los 9 pacientes.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je zdravljenje trajalo od 2,8 do 9,2 meseca in je pri 6 od 9 bolnikov še potekalo.
Spanish: Conjunto de análisis primario combinado
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz
Spanish: Ningún paciente suspendió permanentemente el tratamiento debido a aumentos de la ALT y de la AST de grado 3-4.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso trajno ukinili zdravljenja zaradi zvišanja vrednosti ALT in AST 3.
Spanish: - 1,6 mg de propilenglicol en 1 ml.
Slovenian: - 1,6 mg propilenglikola v 1 ml.
Spanish: Todas las reacciones adversas de grado 3 notificadas tuvieron lugar en menos del 5% de los pacientes, a excepción de la anemia (7%).
Slovenian: Vsi neželeni dogodki 3. stopnje, o katerih so poročali, so se pojavili pri manj kot 5 % bolnikov, razen anemije (7 %).
Spanish: Mamaa, c
Slovenian: dojkea, c
Spanish: No abra, mastique ni aplaste la cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo.
Slovenian: Kapsule ne odprite, žvečite ali zdrobite, saj ima zelo grenak okus.
Spanish: El diámetro externo de la sonda de alimentación nasogástrica debe seleccionarse en función de las características del paciente.
Slovenian: Zunanji premer nazogastrične sonde za hranjenje je treba izbrati glede na značilnosti bolnika.
Spanish: Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI skupaj s hrano in pijačo
Spanish: [intervalo]
Slovenian: [razpon]
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas en los monos.
Slovenian: Kožnih lezij pri opicah niso opazili.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de mayor edad (≥65 años) concuerda con el observado en los pacientes de menor edad (<65 años).
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je skladen s profilom pri mlajših bolnikih (< 65 let).
Spanish: Farmacología de seguridad
Slovenian: Farmakologija glede varnosti
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Sorbitol: bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI, hereditary fructose intolerance) ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya "su" por "su hijo/a" en todo el texto.
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, se v celotnem besedilu »vi« nanaša na »vašega otroka«.
Spanish: El 23% de todos los pacientes no habían recibido terapia sistémica previa.
Slovenian: Triindvajset odstotkov vseh bolnikov ni imelo nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja.
Spanish: Cuánto tomar Adultos (a partir de 18 años)
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let)
Spanish: Por estos motivos, VITRAKVI sólo debe ser usado si no hay opciones terapéuticas para las que el beneficio clínico está establecido, o cuando dichas opciones de tratamiento se hayan agotado (es decir, cuando no existan opciones de tratamiento satisfactorias).
Slovenian: Zato je treba zdravilo VITRAKVI uporabiti le, če niso možna zdravljenja, za katere je bila dokazana klinična korist, ali kjer so bile take možnosti zdravljenja izčrpane (t. j. ni zadovoljivih možnosti zdravljenja).
Spanish: Los efectos sobre el sistema nervioso (es decir, alteraciones en la funcionalidad en las patas traseras y, probablemente, aumento del cierre palpebral) mostraron una recuperación parcial.
Slovenian: Pri učinkih na živčni sistem (tj. spremenjeni funkcionalnosti zadnje okončine in verjetno povečanem zapiranju vek) so opazili delno okrevanje.
Spanish: El cociente de la concentración sangre/plasma fue de aproximadamente 0,9.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo zdravila v krvi in plazmi je bilo približno 0,9.
Spanish: - Para consultar las instrucciones de uso de las jeringas orales y las sondas de alimentación, ver sección 6.6.
Slovenian: - Za navodila glede uporabe peroralnih brizg in sond za hranjenje glejte poglavje 6.6.
Spanish: Sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
Slovenian: Saharoza: lahko škoduje zobem.
Spanish: b Niños (de 2 a 11 años): No se notificaron reacciones de grado 4.
Slovenian: b Otroci (stari od 2 do 11 let): niso poročali o učinkih 4. stopnje.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovenian: Tveganja za dojenčka/otroka se ne da izključiti.
Spanish: Los efectos favorables de VITRAKVI se han demostrado en base a la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta en un número limitado de tipos de tumores.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila VITRAKVI so bili prikazani na podlagi splošne stopnje odziva in trajanja odziva pri omejenem številu vrst tumorjev.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con VITRAKVI no les afecta de forma adversa (ver sección 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler niso povsem prepričani, da zdravljenje z zdravilom VITRAKVI pri njih nima škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Spanish: - Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua.
Slovenian: - Kapsule zdravila VITRAKVI pogoltnite cele s kozarcem vode.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda inmediatamente a un hospital.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali takoj pojdite v bolnišnico.
Spanish: 33% 4%, 78% NA
Slovenian: 33 % 4 %, 78 % NR
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: a Se notificaron reacciones de grado 4
Slovenian: a poročali so o učinkih 4. stopnje
Spanish: La sonda debe lavarse de nuevo con al menos 10 ml de agua para garantizar el suministro de VITRAKVI y para limpiar la sonda.
Slovenian: Sondo je treba ponovno splakniti z najmanj 10 ml vode, da se zagotovi dostava zdravila VITRAKVI in da je sonda izpraznjena.
Spanish: - está en edad de quedarse embarazada.
Slovenian: - bi lahko zanosili.
Spanish: 11% 0%, 48% NA
Slovenian: 11 % 0 %, 48 % NR
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Slovenian: Vse stopnje
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento para la población de seguridad global fue de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Slovenian: Mediana časa zdravljenja za celotno varnostno populacijo je bila 7,4 meseca (razpon: od 0,03 do 40,7).
Spanish: % con una duración ≥6 meses % con una duración ≥12 meses
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 12 mesecev
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (88%) [IC del 95%: 81,95] de los pacientes tratados estaban vivos un año después del inicio del tratamiento.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (88 %) [95-% IZ: 81, 95] zdravljenih bolnikov je bilo živih eno leto po začetku zdravljenja.
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
Slovenian: Razpolovni čas (t½) je približno 3 ure in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 8 dneh, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,6-kratno.
Spanish: - Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI si la reacción adversa no se resuelve en un plazo de 4 semanas.
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba trajno ukiniti, če neželeni učinek ne izzveni v 4 tednih.
Spanish: Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
Slovenian: Če uporabljate hormonske konraceptive, morate uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo, kot je npr. kondom.
Spanish: NP: no procede debido a números pequeños o falta de respuesta NE: no evaluable
Slovenian: DOR: trajanje odziva NA: ni primerno zaradi majhnega števila ali pomanjkanja odziva
Spanish: VITRAKVI contiene:
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI vsebuje:
Spanish: Propilenglicol: la administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Slovenian: Propilenglikol: Sočasno jemanje katerega koli substrata alkohol-dehidrogenaze, kot je etanol, lahko povzroči hude neželene učinke pri novorojenčkih.
Spanish: - Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
Slovenian: - Zdravnik bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: El impacto medido de cualquier alteración genómica concomitante en la eficacia de larotrectinib se incluye más adelante (ver eficacia clínica).
Slovenian: Izmerjeni vpliv katere koli sočasne spremembe genoma na učinkovitost larotrektiniba je navedena v nadaljevanju (glejte klinična učinkovitost).
Spanish: El aumento de peso corporal se redujo en los cachorros machos y hembras antes del destete, con un aumento posterior al destete en las hembras al final de la exposición, mientras que en los machos también se constató una reducción de la ganancia de peso corporal después del destete, sin recuperación.
Slovenian: Povečanje telesne mase se je pri mladičih moškega in ženskega spola pred odstavitvijo zmanjšalo, pri čemer je pri ženskem spolu na koncu izpostavljenosti po odstavitvi prišlo do povečanja, medtem ko so pri moškem spolu zmanjšano povečanje telesne mase opazili tudi po odstavitvi, brez izboljšanja.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de grado 3 fueron transitorias, aparecieron en el primer o segundo mes de tratamiento y se resolvieron a grado 1 en los meses 3-4.
Slovenian: Večina zvišanj 3. stopnje je bila prehodnih in se je pojavila v prvem ali drugem mesecu zdravljenja ter se je vrnila na 1. stopnjo do 3 - 4 meseca.
Spanish: Los pacientes inscritos en el ensayo 2 ("NAVIGATE") tenían que presentar un cáncer con fusión positiva de TRK.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 2 (»NAVIGATE«), so morali imeti raka z dokazano fuzijo TRK.
Spanish: c Paciente pediátrico (6 meses de edad en el momento de su inclusión) con fibrosarcoma infantil localmente avanzado irresecable con respuesta quirúrgica completa.
Slovenian: c Pediatrični bolnik (starost ob vključitvi 6 mesecev) z lokalno napredovalim, neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom, s popolnim odzivom po kirurškem posegu.
Spanish: Tabla 6: Tasa de respuesta global y duración de la respuesta por tipo de tumor Tipo de tumor
Slovenian: Preglednica 6: Celokupni delež in trajanje odziva glede na vrsto tumorja Vrsta tumorja
Spanish: Además, larotrectinib no tuvo efecto sobre la espermatogénesis en las ratas.
Slovenian: Poleg tega larotrektinib ni vplival na spermatogenezo pri podganah.
Spanish: Una de las reacciones neurológicas que conllevaron una modificación de la dosis fue el mareo (2%).
Slovenian: Med nevrološkimi učinki, pri katerih je bila potrebna sprememba odmerka, je bila tudi vrtoglavica (2 %).
Spanish: 100% 3%, 100% NA
Slovenian: 100 % 3 %; 100 % NR
Spanish: Se desconocen las causas moleculares a la resistencia primaria a larotrectinib.
Slovenian: Molekularni vzroki za primarno odpornost na larotrektinib niso znani.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted o su hijo con su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Spanish: La mediana de la supervivencia sin progresión no se había alcanzado en el momento del análisis.
Slovenian: V času analize ni bila dosežena mediana preživetja brez napredovanja bolezni.
Spanish: Se debe reducir la dosis inicial de VITRAKVI en un 50% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila VITRAKVI je treba zmanjšati za 50 % pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) do hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas presentaron una gravedad de grado 1 o 2 (ver Tabla 3) y se resolvieron sin modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con VITRAKVI.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje (glejte preglednico 3) in so izzveneli ne da bi bil spremenjen odmerek ali bi bilo prekinjeno zdravljenje z zdravilom VITRAKVI.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de un inductor moderado, pero se espera una disminución en la exposición a larotrectinib.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivu na zmerne induktorje, vendar pa se pričakuje zmanjšanja izpostavljenosti larotrektinibu.
Spanish: En la subpoblación adulta (n=65), la TRG fue del 68%.
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
Spanish: Otros medicamentos y VITRAKVI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VITRAKVI
Spanish: La mediana del cambio en el tamaño del tumor en el conjunto de análisis primarios combinados fue de una reducción del 66%.
Slovenian: V združeni primarni analizi je bila mediana spremembe velikosti tumorja 66 % zmanjšanje.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da pogoltne celo kapsulo in hkrati popije kozarec vode.
Spanish: Se constataron efectos sobre el crecimiento y el sistema nervioso en niveles de 0,5 a 4 veces el AUC en la dosis recomendada.
Slovenian: Učinke na rast in živčni sistem so opazili pri 0,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Spanish: VITRAKVI tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: NOTA: Ver las excepciones respecto a neonatos y a pacientes con restricción de fluídos en el subpunto directamente debajo.
Slovenian: OPOMBA: Glede izjem pri novorojenčkih in bolnikih z omejenim vnosom tekočine glejte naslednjo točko.
Spanish: Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo VITRAKVI, bo zdravnik opravil test, s katerim bo preveril, ali imate spremenjen gen NTRK.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila VITRAKVI oziroma zdravilo VITRAKVI lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Spanish: c Adolescentes (de 12 a <18 años): No se notificaron reacciones de grado 3 ni 4.
Slovenian: c Mladostniki (stari od 12 do manj kot 18 let): niso poročali o učinkih 3. in 4. stopnje.
Spanish: La TRG en la población total puede no reflejar la respuesta esperada en un tipo de tumor específico.
Slovenian: Rezultati za celotno populacijo se lahko razlikujejo od opaženega odziva pri posameznih vrstah tumorjev.
Spanish: En todas las reacciones adversas de grado 2, puede ser adecuada una dosificación continuada, aunque se recomienda una estrecha monitorización para garantizar que no se produce un empeoramiento de la toxicidad.
Slovenian: Pri vseh neželenih učinkih 2. stopnje se lahko nadaljuje z odmerjanjem, vendar je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika, da se prepreči povečanje toksičnosti.
Spanish: VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión de TRK y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI zavre delovanje fuzijskih proteinov TRK in lahko upočasni ali zaustavi rast raka.
Spanish: Se debe seguir a los pacientes con aumento de la ALT y/o de la AST de grado 2 mediante la realización de análisis sucesivos cada una o dos semanas tras la observación de la toxicidad de grado 2, hasta que esta se resuelva, para determinar si es necesario interrumpir o reducir la dosis.
Slovenian: Bolnike s povečanjem vrednosti ALT in/ali povečanjem vrednosti AST 2. stopnje je treba po ugotovljeni toksičnosti 2. stopnje spremljati z rednimi laboratorijskimi preiskavami vsak teden oziroma vsaka dva tedna, da se ugotovi, ali je potrebna prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka.
Spanish: Sonda de alimentación nasogástrica - Utilizar una sonda de alimentación nasogástrica adecuada.
Slovenian: Nazogastrična sonda za hranjenje - Uporabite primerno nazogastrično sondo za hranjenje.
Spanish: Hay datos limitados en los pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Podatki za starejše so omejeni.
Spanish: Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) de diversas partes del organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por su sigla en inglés).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih za zdravljenje solidnih tumorjev (raka), ki se lahko pojavijo na različnih delih telesa in nastanejo zaradi sprememb gena NTRK (gen za nevrotropne receptorje tirozin kinaze).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de larotrectinib fue del 34% (intervalo: 32% a 37%) tras una dosis oral única de 100 mg.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost larotrektiniba je bila 34 % (razpon: 32 % do 37 %) po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg.
Spanish: Pacientes pediátricos con área de superficie corporal inferior a 1,0 m2
Slovenian: Padiatrični bolniki s telesno površino manj kot 1,0 m2
Spanish: - parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
Slovenian: - parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Spanish: La farmacología de seguridad de larotrectinib se evaluó en varios estudios in vitro e in vivo en los que se analizaron los efectos sobre los sistemas cardiovascular, nervioso central, respiratorio y GI en diversas especies.
Slovenian: Farmakologija glede varnosti larotrektiniba je bila ocenjena v več in vitro ter in vivo študijah, v katerih so ocenjevalei učinke na kardiovaskularni sistem, osrednje živčevje, dihala in prebavila pri različnih vrstah.
Spanish: - si es alérgico a larotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na larotrektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo evaluaciones de la ALT y la AST, antes de la primera dosis, mensualmente durante los primeros 3 meses de tratamiento y luego periódicamente durante el mismo, con análisis más frecuentes en los pacientes que presenten elevaciones de las transaminasas.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z vrednostmi ALT in AST, je treba preveriti pred prvim odmerkom in enkrat mesečno prve 3 mesece zdravljenja, nato pa občasno med zdravljenjem in pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane vrednosti transaminaz.
Spanish: Actualmente se desconoce si larotrectinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Slovenian: Ni znano ali larotrektinib lahko zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek drugih zdravil na larotrektinib
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila ocenjena kot 1. ali 2. stopnje.
Spanish: La incidencia global fue del 30% para el mareo, del 10% para las parestesias y del 3% para la alteración de la marcha.
Slovenian: Incidenca vrtoglavice je bila 30 %, 10 % za parestezijo in 3 % za motnje hoje.
Spanish: Sabor natural
Slovenian: - naravna aroma
Spanish: 56 cápsulas
Slovenian: 56 trdih kapsul
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Spanish: Estos pacientes tenían que haber recibido tratamiento estándar previo adecuado para su tipo de tumor y estadio de la enfermedad o, en opinión del investigador, tendrían que haber sido sometidos a cirugía radical (como una amputación de un miembro, una resección facial o un procedimiento causante de parálisis) o probablemente no tolerarían o no recibirían un beneficio clínicamente significativo de los tratamientos con pautas de cuidado estándar disponibles en el contexto de una enfermedad avanzada.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo potrebno predhodno standardno zdravljenje glede na vrsto tumorja in stadij bolezni ali pa bi jim bilo treba po mnenju raziskovalca opraviti radikalen kirurški poseg (na primer amputacijo uda, resekcijo obraza ali poseg, ki povzroča paralizo) ali pa pri napredovali bolezni verjetno ne bi prenašali standardnih vrst zdravljenja, ki so na voljo, oziroma od njih verjetno ne bi imeli klinično pomembne koristi.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 295 mg de sacarosa, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenglicol y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de metilo.
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola in 0,2 mg metil parahidroksibenzoata.
Spanish: Los acontecimientos de fusión de genes sin cambio de marco de lectura generados por reordenaciones cromosómicas de los genes humanos NTRK1, NTRK2 y NTRK3 llevan a la formación de proteínas de fusión TRK oncogénicas.
Slovenian: Okvirno genske fuzije, ki izvirajo iz kromosomske prerazporeditve človeških genov NTRK1, NTRK2 in NTRK3, povzročajo nastanek onkogenih fuzijskih proteinov TRK.
Spanish: En la subpoblación pediátrica (n=28), la TRG fue del 82%.
Slovenian: V pediatrični podpopulaciji (n = 28) je bil celokupni delež odziva 82 %.
Spanish: Se desconoce si larotrectinib/metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se larotrektinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja pri vas opravil test nosečnosti.
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben someter a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con VITRAKVI.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom VITRAKVI opraviti test nosečnosti.
Spanish: Tabla 7: Dimensiones recomendadas de la sonda por grupo de edad Paciente
Slovenian: Preglednica 7: Priporočeni premeri sonde glede na starostno skupino Bolnik
Spanish: - El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo določil ustrezen odmerek za vašega otroka glede na njegovo višino in telesno maso.