FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bevestig de naald NIET voordat in stap 5 wordt gezegd dat u de naald moet bevestigen.
Swedish: • SÄTT INTE FAST nålen förrän du blivit instruerad att göra så i steg 5.
Dutch: Eperzan wordt geleverd in een injectiepen waarmee u het zichzelf kunt injecteren.
Swedish: Eperzan levereras i injektionspenna för egeninjektion.
Dutch: Nadat ik mijn geneesmiddel heb toegediend, blijft er nog wat vloeistof in de doorzichtige
Swedish: Det finns fortfarande lite vätska kvar i den genomskinliga ampullen efter att jag injicerat
Dutch: Het verschil in HbA1c tussen de behandelingen voor Eperzan en insuline glargine op week 52 van 0,1% (-0,04, 0,27) ten opzichte van de uitgangswaarde haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%).
Swedish: Behandlingsskillnaden för HbA1c på 0,1 % (-0,04; 0,27) vid vecka 52, mätt från utgångsvärdet, uppnådde den förutbestämda gränsen för "noninferiority" (0,3 %) för Eperzan och insulin glargin.
Dutch: Elke 30 mg pen geeft 30 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml.
Swedish: Varje injektionspenna om 30 mg avger 30 mg albiglutid i en volym om 0,5 ml.
Dutch: Bij muizen behandeld met albiglutide tijdens de zwangerschap en borstvoeding is een lager lichaamsgewicht van de jongen gezien (zie rubriek 5.3).
Swedish: Lägre vikt hos avkomman observerades hos möss som behandlats med albiglutid under dräktighet och laktation (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het vormen van antilichamen was over het algemeen voorbijgaand en niet geassocieerd met een verlaagde werkzaamheid (HbA1c en nuchter plasmaglucose - fasting plasma glucose (FPG)).
Swedish: I en in vitro analys såg man att inga av dessa antikroppar har neutraliserade verkan på albiglutid samt att antikroppsbildning i allmänhet var övergående och inte hade något samband med försämrad effekt (HbA1c och fasteglukos i plasma (FPG)).
Dutch: • Als een doos met pennen meer dan 4 weken wordt bewaard, bewaar ze dan in de koelkast (2°C tot 8°C).
Swedish: • Om du ska förvara en förpackning med injektionspennor i mer än 4 veckor ska de förvaras i kylskåp
Dutch: Kies injectieplaats
Swedish: Välj injektionsställe
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Dutch: In ontwikkelingsstudies bij zogende vrouwtjesmuizen zijn zowel pre- als postnataal toegenomen sterfte- en ziektecijfers waargenomen bij alle doseringen (1 mg/kg/dag).
Swedish: Ökad mortalitet och morbiditet sågs vid alla doser (≥1 mg/kg/dag) hos lakterande mushonor vid preoch postnatala utvecklingsstudier.
Dutch: Elke dosis bevat 30 mg per 0,5 ml na reconstitutie.
Swedish: Varje dos innehåller 30 mg per 0,5 ml efter beredning.
Dutch: De injectiepen bevat poeder en water.
Swedish: Injektionspennan har ett fack för läkemedelspulvret och ett fack för vattnet.
Dutch: Patiënten mogen de pennen op kamertemperatuur bewaren, beneden 30C, gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
Swedish: Patienterna kan förvara injektionspennorna i rumstemperatur, ej över 30 °C, i högst 4 veckor före användningen.
Dutch: Instructies voor gebruik
Swedish: BRUKSANVISNING
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Swedish: Bruksanvisning
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie: Natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat Dinatriumfosfaat, watervrij Trehalosedihydraat
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver till injektionsvätska Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Dutch: Resultaten na 52 weken in een actief gecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optionele optitratie tot 50 mg per week) met insuline glargine (getitreerd per week volgens voorschrift) als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine met of zonder sulfonylureumderivaten
Swedish: Resultat vecka 52 från en aktivt kontrollerad studie där man jämförde Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet till upptitrering till 50 mg per vecka) med insulin glargin (titrerat veckovis enligt förskrivningsinformationen) som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll på metformin ± sulfonylurea.
Dutch: Volledige oplossing voor de 30 mg pen vindt normaal gesproken binnen 2 minuten plaats, maar kan tot 5 minuten duren, zoals wordt bevestigd door een visuele inspectie voor een heldere oplossing, vrij van deeltjes.
Swedish: Pulvret i 30 mg-pennan är vanligen fullständigt upplöst inom 2 minuter, men det kan ta upp till 5 minuter.
Dutch: Resultaten na 26 weken van een studie waarin Eperzan 30 mg s.c. per week (met optionele optitratie tot 50 mg per week) werd vergeleken met prandiale insuline lispro als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met alleen insulineglargine
Swedish: Resultat vecka 26 från en studie där man jämförde Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet till upptitrering till 50 mg per vecka) med prandiellt insulin lispro som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll på enbart insulin glargin.
Dutch: Penlichaam
Swedish: Pennkropp
Dutch: Bij 1% van de patiënten die Eperzan gebruikten, kwam boezemfibrilleren/flutter voor, tegenover 0,5% van de patiënten in de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
Swedish: Förmaksflimmer/-fladder förekom hos 1 % av patienterna som fick Eperzan och hos 0,5 % av patienterna som fick något jämförelseläkemedel.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 52 weken van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo.
Swedish: Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 52 mätt från utgångsvärdet, jämfört med placebo.
Dutch: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Swedish: EMA/57956/2014
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eperzan verleend.
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eperzan som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eperzan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eperzan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eperzan?
Dutch: In het algemeen leidde het gebruik van Eperzan tot een verlaging van de HbA1c van 0,6 tot 0,9%.
Swedish: Totalt sett varierade effekten av Eperzan när det gällde att sänka HbA1c mellan 0,6 och 0,9 procent.
Dutch: Overige informatie over Eperzan
Swedish: Mer information om Eperzan
Dutch: Patiënten injecteren (na gepaste instructie) het geneesmiddel zelf onder de huid in de buik, dij of bovenarm.
Swedish: Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen, låret eller överarmen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eperzan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eperzan.
Dutch: Dit werd als klinisch betekenisvol beschouwd, en uit de gegevens van tot drie jaar durende studies bleek dat dit effect bij langdurige behandeling behouden bleef.
Swedish: Detta betraktades som kliniskt meningsfullt, och det fanns treårsdata som visade att denna effekt
Dutch: De aanbevolen dosering is een injectie van 30 mg eenmaal per week, maar de dosering kan door de behandelende arts worden verhoogd tot 50 mg, afhankelijk van de effecten op de bloedsuikerspiegel van de patiënt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 30 mg injicerat en gång i veckan, men deras läkare kan höja detta till 50 mg beroende på effekterna på deras blodsockernivåer.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eperzan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eperzan ska användas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är procentandelen av hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Dutch: Twee andere geneesmiddelen, pioglitazon en liraglutide, bleken als toevoeging werkzamer te zijn dan Eperzan.
Swedish: Två andra läkemedel, pioglitazon och liraglutid, befanns vara effektivare som tillägg än Eperzan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eperzan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Eperzan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Eperzan är större än riskerna och rekommenderade att Eperzan skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eperzan, die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden, zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats, zoals huiduitslag, roodheid of jeuk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eperzan (kan förekomma hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället såsom hudutslag, rodnad eller klåda.
Dutch: De werkzame stof in Eperzan, albiglutide, is een ‘GLP-1 receptoragonist'.
Swedish: Den aktiva substansen i Eperzan, albiglutid, är en "GLP1-receptoragonist".
Dutch: Welke voordelen bleek Eperzan tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Eperzan har visats i studierna?
Dutch: Eperzan is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stof albiglutide bevat.
Swedish: Eperzan är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen albiglutid.
Dutch: Hoe werkt Eperzan?
Swedish: Hur verkar Eperzan?
Dutch: De stof werkt door zich te hechten aan receptoren voor een stof die glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) wordt genoemd; deze receptoren worden aangetroffen op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier en stimuleren deze cellen om insuline af te geven.
Swedish: Den verkar genom att fästa till receptorer för ett ämne som kallas glukagonlik peptid 1 (GLP-1), som påträffas utanpå cellerna i bukspottskörteln och som stimulerar dem att frisätta insulin.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de effecten van Eperzan bij het beheersen van bloedglucosewaarden klinisch betekenisvol bleken wanneer het geneesmiddel alleen werd gebruikt en wanneer het werd vergeleken met andere geneesmiddelen in combinatiebehandelingen.
Swedish: CHMP noterade att effekterna av Eperzan när det gällde att reglera blodsockret visades vara kliniskt meningsfulla när läkemedlet användes ensamt och i jämförelse med andra läkemedel i kombinationsbehandlingar.
Dutch: De voordelen van Eperzan werden onderzocht bij meer dan 5 000 patiënten met diabetes type 2, waarbij Eperzan werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere geneesmiddelen bij diabetes, als toevoeging aan verschillende combinatiebehandelingen of als monotherapie.
Swedish: Nyttan med Eperzan studerades på över 5 000 patienter med typ 2-diabetes hos vilka Eperzan jämfördes med placebo (en overksam behandling) eller med andra diabetesläkemedel när det gavs som tillägg till olika kombinationsbehandlingar eller när det användes ensamt.
Dutch: Dit leidt tot afgifte van insuline en helpt de bloedglucosespiegels te verlagen en diabetes type 2 onder controle te houden.
Swedish: Detta gör att insulin frisätts och hjälper till att sänka blodsockernivåerna och reglera typ 2-diabetes.
Dutch: Wanneer Eperzan wordt geïnjecteerd, bereikt de albiglutide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
Swedish: När Eperzan injiceras kommer albiglutid fram till receptorerna i bukspottskörteln och aktiverar dem.
Dutch: Eperzan is verkrijgbaar in de vorm van spuiten die zijn voorgevuld met een poeder (30 en 50 mg) en oplosmiddel voor het aanmaken van een oplossing voor onderhuidse injectie.
Swedish: Eperzan finns som förfyllda injektionspennor som innehåller ett pulver (30 och 50 mg) och en vätska för beredning till en lösning som ska injiceras under huden.
Dutch: Wanneer Eperzan wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan het nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerwaarden) te voorkomen.
Swedish: Vid användning i kombination med en sulfonureid eller insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen av sulfonureiden eller insulinet för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Dutch: Eperzan was werkzamer dan placebo in het verlagen van de HbA1c-concentratie wanneer het alleen werd gebruikt, en het was werkzamer dan de antidiabetica sitagliptine en glimepiride en vergelijkbaar met insuline glargine en insuline lispro indien gebruikt als toevoeging aan andere behandelingen.
Swedish: Eperzan var effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen sitagliptin och glimepirid och jämförbart med insulin glargin och insulin lispro vid användning som tillägg till andra behandlingar.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel van het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Dutch: Eperzan kan op zichzelf worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle wordt gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen gebruiken.
Swedish: Eperzan kan ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivå inte är tillräckligt reglerad med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Dutch: Eperzan kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen bij diabetes, waaronder insuline, wanneer deze middelen in combinatie met lichaamsbeweging en dieet de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle houden.
Swedish: Eperzan kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, bland annat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens blodsocker.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Eperzan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eperzan används så säkert som möjligt.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Swedish: Det ges till vuxna med typ 2-diabetes för att reglera deras blodsockernivå.
Dutch: De waargenomen risico's van het geneesmiddel waren vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in zijn klasse, en Eperzan heeft als voordeel dat het slechts eenmaal per week hoeft te worden toegediend.
Swedish: Riskerna som setts med läkemedlet liknade riskerna med andra läkemedel av samma klass och fördelen med
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eperzan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur
Dutch: 2 spuiten van 1 ml + 2 spuiten van 5 ml + 2 flesadapters
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor på 1 ml + 2 sprutor på 5 ml + 2 flaskadaptrar
Dutch: 100 mg/ml Drank
Swedish: 100 mg /ml
Dutch: Oraal gebruik
Swedish: Oral lösning
Dutch: Fles (glas)
Swedish: Oral användning Flaska (glas) 100 ml
Dutch: Het middel dient consequent ofwel met, ofwel zonder voedsel te worden ingenomen.
Swedish: Det ska tas konsekvent med eller utan föda.
Dutch: Dit risico kan worden beheerst met beperkingen en regelmatige levercontrole en wordt aanvaardbaar geacht, gezien de ernst van de aandoeningen en het gebrek aan behandelingen.
Swedish: Risken kan hanteras med restriktioner och regelbunden leverövervakning och anses godtagbar med tanke på sjukdomarnas allvarlighetsgrad och bristen på behandlingar.
Dutch: Meer informatie over Epidyolex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Swedish: Mer information om Epidyolex finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons en hoe goed het geneesmiddel wordt verdragen, kan de arts de dosis geleidelijk verhogen naar maximaal 10 mg/kg tweemaal daags.
Swedish: Beroende på det individuella svaret och hur väl läkemedlet tolereras kan läkaren öka dosen gradvis upp till högst 10 mg/kg två gånger om dagen.
Dutch: Symptomen omvatten diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Swedish: Symtomen omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Dutch: De meest voorkomende reden voor het stopzetten van de behandeling was een verhoogde bloedconcentratie van leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Swedish: Det vanligaste skälet till att stoppa behandlingen var förhöjda halter av leverenzymer i blodet (ett tecken på leverproblem).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (syndroom van Dravet: 15 oktober 2014; syndroom van Lennox-Gastaut: 20 maart 2017).
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: (Dravets syndrom: 15 oktober 2014; Lennox-Gastauts syndrom: 20 mars 2017).
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg per kilo kroppsvikt två gånger om dagen.
Dutch: Doses worden afgemeten en via de mond toegediend met een daartoe bestemde spuit die bij het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Swedish: Doserna mäts och ges genom munnen med en lämplig spruta som levereras med läkemedlet.
Dutch: Wat betreft de veiligheid wordt behandeling met Epidyolex geassocieerd met een verhoogd risico op leverproblemen.
Swedish: När det gäller säkerheten är Epidyolex förknippat med förhöjd risk för leverproblem.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Epidyolex continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Epidyolex kontinuerligt.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Epidyolex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Epidyolex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epidyolex?
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Epidyolex werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Epidyolex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Epidyolex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Aangenomen wordt ook dat cannabidiol inwerkt op adenosine, een chemische boodschapper in de hersenen die een belangrijke rol speelt bij het onderdrukken van aanvallen.
Swedish: Cannabidiol tros också verka på adenosin, en kemisk signalsubstans i hjärnan som spelar en viktig roll för att hämma anfall.
Dutch: Hoewel niet duidelijk is hoe het middel precies werkt, wordt aangenomen dat de werkzame stof in Epidyolex, cannabidiol, inwerkt op doelwitten die een rol spelen bij de verplaatsing van calcium in de cellen.
Swedish: Även om det inte är klart hur den verkar tros den aktiva substansen i Epidyolex, cannabidiol, verka på mål som spelar roll för hur kalcium förflyttar sig i cellerna.
Dutch: Epidyolex mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedconcentratie van leverenzymen meer dan drie keer de normale grens is en die ook een concentratie bilirubine (een andere indicator van leverproblemen) hebben die meer dan tweemaal de normale grens is.
Swedish: Epidyolex får inte ges till patienter vars nivåer av leverenzymer i blodet är mer än tre gånger högre än den normala gränsen och som också har nivåer av bilirubin (en annan markör för leverproblem) som är mer än två gånger högre än den normala gränsen.
Dutch: Epidyolex is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof die 100 mg cannabidiol per ml bevat.
Swedish: Epidyolex finns som en vätska som innehåller 100 mg cannabidiol per ml.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epidyolex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, verminderde eetlust, diarree, koorts, vermoeidheid en braken.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Epidyolex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är somnolens (sömnighet), minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Dutch: Na één week dient de dosis te worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van tweemaal daags 5 mg/kg.
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos på 5 mg/kg två gånger om dagen.
Dutch: Epidyolex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling epilepsie.
Swedish: Epidyolex är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla epilepsi.
Dutch: In vier studies onder 715 patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet werd gekeken naar het effect van Epidyolex bij toevoeging aan behandeling met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Swedish: I fyra studier som omfattade 715 patienter med Lennox-Gastauts eller Dravets syndrom tittade man på effekten av Epidyolex när det gavs som tillägg till andra epilepsiläkemedel.
Dutch: Epidyolex bevat de werkzame stof cannabidiol.
Swedish: Epidyolex innehåller den aktiva substansen cannabidiol.
Dutch: Overige informatie over Epidyolex
Swedish: Mer information om Epidyolex
Dutch: Aangezien dit belangrijk is voor de overdracht van elektrische signalen in sommige zenuwcellen, en epileptische aanvallen worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen, zal het veranderen van de verplaatsing van calcium de aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet naar verwachting voorkomen of verminderen.
Swedish: Då detta är viktigt för överföringen av elektriska signaler i vissa nervceller och anfallen orsakas av alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan förväntas förändringen av kalciumförflyttningen minska eller förhindra anfall hos patienter med
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Epidyolex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Epidyolex är större än riskerna och att Epidyolex kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Een overzicht van Epidyolex en waarom het geregistreerd is in de EU
Swedish: Sammanfattning av Epidyolex och varför det är godkänt inom EU