FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Thyrogen, thyrotropin-alfa, er en kopi af TSH og anvendes til at stimulere eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv i kroppen, herunder kræftvæv.
Slovak: Účinná látka lieku Thyrogen, alfa-tyreotropín, je kópiou TSH a používa sa na stimuláciu akýchkoľvek zvyškov tkaniva štítnej žľazy v tele vrátane nádorového tkaniva.
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor man undersøgte Thyrogens virkning, når det blev anvendt med en tyreoglobulintest, men uden en scanning med radioaktivt jod.
Slovak: Spoločnosť prezentovala aj výsledky zo štúdií z vedeckej literatúry, ktoré sa zameriavali na účinky lieku Thyrogen, ak sa použil s tyreoglobulínovým testom, ale bez snímky pomocou rádioaktívneho jódu.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Thyrogen fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Thyrogen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: I undersøgelsen blev Thyrogen desuden sammenlignet med patienternes eget TSH.
Slovak: V štúdii sa takisto porovnával liek Thyrogen s vlastným hormónom TSH pacientov.
Danish: Thyrogen blev desuden påvist at være effektivt med lavere doser af radioaktivt jod.
Slovak: Preukázala sa aj účinnosť lieku Thyrogen používaného s nižšími dávkami rádioaktívneho jódu.
Danish: Der blev gennemført og offentliggjort yderligere to undersøgelser, som omfattede 1 190 patienter, der fik Thyrogen med lave doser af radioaktivt jod.
Slovak: S liekom Thyrogen sa uskutočnili aj ďalšie dve publikované štúdie zahŕňajúce 1 190 pacientov, v ktorých sa použili nižšie dávky rádioaktívneho jódu.
Danish: Hvorfor blev Thyrogen godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Thyrogen povolený?
Danish: Det indeholder det aktive stof thyrotropin-alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfa-tyreotropín.
Danish: Når Thyrogen anvendes til at fjerne tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, gives der desuden radioaktivt jod 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen.
Slovak: Keď sa liek Thyrogen používa na odstránenie zvyšného tkaniva štítnej žľazy, rádioaktívny jód sa podáva aj 24 po poslednej injekcii lieku Thyrogen.
Danish: En anden metode til at kontrollere, om der er mere væv tilbage, er at give patienten en dosis radioaktivt jod, som kan ses i skjoldbruskkirtelvævet på en scanning.
Slovak: Ďalším spôsobom, ako zistiť prítomnosť zvyšného tkaniva v tele pacienta, je podať mu dávku rádioaktívneho jódu, ktorý sa ukáže na snímke v tkanive štítnej žľazy.
Danish: Hvordan blev Thyrogen undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Thyrogen skúmaný?
Danish: Thyrogen anvendes hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi (fjernelse af skjoldbruskkirtlen) på grund af kræft, for at kontrollere, om der er mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter operationen.
Slovak: Thyrogen sa používa u pacientov, ktorí podstúpili tyreoidektómiu (operácia štítnej žľazy) v dôsledku rakoviny, na detekciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy po operácii.
Danish: I disse undersøgelser blev Thyrogens evne til at stimulere tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv sammenlignet med patientens eget TSH.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Thyrogen stimulovať zvyšné tkanivo štítnej žľazy s vlastným hormónom TSH pacientov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Thyrogen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thyrogen?
Danish: Thyrogen kan anvendes til at udrydde tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, når en patient får høje doser radioaktivt jod.
Slovak: Thyrogen možno použiť na odstránenie zvyšného tkaniva štítnej žľazy, keď pacient dostane vyššie dávky rádioaktívneho jódu.
Danish: Thyrogen blev anvendt til at fjerne tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv i en undersøgelse med 63 patienter med skjoldbruskkirtelkræft, der fik høje doser af radioaktivt jod.
Slovak: Thyrogen sa použil na odstránenie akýchkoľvek zvyškov tkaniva štítnej žľazy v štúdii zahŕňajúcej 63 pacientov s rakovinou štítnej žľazy, ktorí dostali vyššie dávky rádioaktívneho jódu.
Danish: Behandlingen med Thyrogen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af skjoldbruskkirtelkræft.
Slovak: Na užívanie lieku Thyrogen má dozerať lekár, ktorý je odborníkom na rakovinu štítnej žľazy.
Danish: Dette blev bekræftet i opfølgningsundersøgelsen: Hos alle 43 patienter, hvis resultater kunne evalueres efter yderligere tre et halvt år, var behandlingen effektiv.
Slovak: Pokiaľ ide o odstránenie tkaniva štítnej žľazy po operácii rakoviny štítnej žľazy, po ôsmich mesiacoch boli obidva druhy liečby úspešné na 100 %. Tieto výsledky sa potvrdili v následnej štúdii: všetkých 43 pacientov, ktorých výsledky bolo možné vyhodnotiť po ďalších troch a pol roku, malo úspešnú liečbu.
Danish: Thyrogen blev anvendt i to undersøgelser til at afsløre eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos 381 patienter, der havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen.
Slovak: Thyrogen sa použil v dvoch štúdiách na zistenie prítomnosti akéhokoľvek zvyšného tkaniva štítnej žľazy u 381 pacientov po tyreoidektómii (operácii štítnej žľazy).
Danish: Derved opnår de en bedre livskvalitet, da den midlertidige afbrydelse af erstatningsbehandlingen har forbigående bivirkninger, der ikke altid tåles godt.
Slovak: Výhodou lieku Thyrogen je však to, že umožňuje pacientom pokračovať v substitučnej liečbe pred uskutočnením testu, čo vedie k lepšej kvalite života, pretože dočasné zastavenie substitučnej liečby má prechodné vedľajšie účinky, ktoré nie sú vždy dobre tolerované.
Danish: Andre oplysninger om Thyrogen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Thyrogen?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Thyrogen v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes Thyrogen til?
Slovak: Na čo sa liek Thyrogen používa?
Danish: Til at påvise, om der var mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter en operation, virkede Thyrogen lige så godt som patientens eget TSH efter, at erstatningsbehandlingen var ophørt.
Slovak: Použitie lieku Thyrogen na zisťovanie prítomnosti zvyšného tkaniva štítnej žľazy po operácii bolo porovnateľné s použitím vlastného hormónu TSH pacientov po zastavení substitučnej liečby.
Danish: Hvad er Thyrogen?
Slovak: Thyrogen?
Danish: Om der er skjoldbruskkirtelvæv tilstede, kan kontrolleres ved en blodprøve (som viser, at skjoldbruskkirtelproteinet tyreoglobulin produceres af eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv).
Slovak: Prítomnosť tkaniva štítnej žľazy možno skontrolovať krvným testom (ktorým možno zistiť, či nejaké zvyšné tkanivo štítnej žľazy tvorí proteín štítnej žľazy tyreoglobulín) alebo pomocou snímky (ktorá ukáže, že zvyšné tkanivo štítnej žľazy aktívne zachytáva jód) v prípade, že pacient dostal rádioaktívny jód.
Danish: Tyreoglobulin-testen er et alternativ til scanning med radioaktivt jod for at bestemme tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, hvilket gøres ved at måle blodets indhold af tyreoglobulin, der produceres af thyroideavævet.
Slovak: Tyreoglobulínový test je alternatívou k snímke pomocou rádioaktívneho jódu.
Danish: Vask kontamineret hud.
Slovak: Kontaminovanú pokožku umyte.
Danish: Forbud mod salg, udlevering og/eller brug Ikke relevant.
Slovak: Zákaz predaja, dodávok a/alebo používania Nevzťahuje sa.
Danish: Affaldsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Slovak: Odpad zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Danish: Grækenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Slovak: Premier Shukuroglou Hellas S.A
Danish: antibakterica til systemisk brug
Slovak: Antibakteriálne liečivo pre systémové použitie
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli požiadaní, aby:
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe:
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Danish: Premix med tiamulin markedsføres i 20 EU-medlemsstater under en række forskellige handelsnavne (se bilag I).
Slovak: Premixy obsahujúce tiamulín boli uvedené na trh v 20 európskych členských štátoch pod rôznymi názvami (pozri prílohu I).
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald.
Slovak: Môže dôjsť k silnej depresii rastu, ataxii, paralýze alebo smrti.
Danish: Med hensyn til harmonisering af indikationer og på grundlag af de indsendte effektdata vedtages det at harmonisere indikationerne, som følger:
Slovak: V súvislosti s harmonizáciou indikácií a na základe predložených údajov o účinnosti sa schvaľuje harmonizácia týchto indikácií:
Danish: 1. en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er godkendt i medlemsstaterne 2. at gennemgå alle afsnit i produktresuméerne og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er forskelle, og foreslå harmoniseret produktinformation (produktresumé og etikettering), idet der tages højde for de seneste retningslinjer 3. tilgængelige relevante data, især data, som underbygger den foreslåede harmoniserede produktinformation i forhold til de ovenfor identificerede forskelle.
Slovak: 1. predložili podrobný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku schváleného v členských štátoch, 2. preskúmali všetky časti súhrnov charakteristických vlastností lieku a aby navrhli príslušné zmeny v texte, kde sú rozdiely, a aby navrhli harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie na obale) s ohľadom na najnovšie usmernenie, 3. predložili dostupné príslušné údaje, najmä údaje, ktoré odôvodňujú takúto navrhnutú harmonizovanú informáciu o produkte vo vzťahu k uvedeným rozdielom.
Danish: Det skal især nævnes, at der, til trods for at fremkomsten af antimikrobiel resistens mod M. hyopneumoniae ikke synes at være en umiddelbar bekymring, er behov for også at overveje resistens i forhold til andre mikrober, som er til stede i svinebesætninger, f.eks. B. hyodysenteriae.
Slovak: Je pozoruhodné, že hoci sa nezdá, žeby výskyt antimikrobiálnej rezistencie voči mikroorganizmu M. hyopneumoniae predstavoval bezprostredný problém, je potrebné vziať do úvahy aj rezistenciu voči iným mikróbom prítomným v stádach ošípaných, ako je napríklad mikroorganizmus B. hyodysenteriae.
Danish: Kaniner Der forefindes ingen tilgængelige data for kaniner.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dostupné farmakokinetické údaje pre králiky.
Danish: Kaniner Til behandling og forebyggelse af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE)
Slovak: Na liečbu a prevenciu epizootickej enterokolitídy králikov (ERE)
Danish: Forebyggelsesstrategien bør omfatte bestræbelser på at udrydde infektionen i forældregenerationen.
Slovak: Preventívna stratégia by mala zahŕňať úsilie zlikvidovať infekciu v rodičovskej generácii.
Danish: Se afsnit 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater
Slovak: V časti 4.8 nájdete informácie týkajúce interakcie tiamulínu a ionofórov.
Danish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Slovak: Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr bør anvendes ved blanding af veterinærlægemidlet eller håndtering af det medicinerede foder: overalls, uigennemtrængelige handsker og enten engangsåndedrætsværn i form af en halvmaske, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143.
Slovak: Osobné ochranné prostriedky sa majú použiť pri miešaní veterinárneho lieku a manipulácii s medikovaným krmivom: odev, nepriepustné rukavice a buď respirátor spĺňajúci európsku normu EN 149 alebo respirátor na jedno použitie-spĺňajúci európsku normu EN 140 s filtrom podľa európskej normy EN 143.
Danish: Indtaget af foderlægemiddel afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Slovak: Príjem medikovanéhokrmiva závisí na klinickom stave zvierat.
Danish: Forebyggelsesstrategien bør omfatte bestræbelser for at eliminere infektionen fra forældregenerationen.
Slovak: Stratégia preventívnych opatrení by mala zahŕňať úsilie na odstránenie infekcie z generácie rodičov.
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému požitiu lieku, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu alebo etiketu.
Danish: De store forskelle i de nuværende godkendte tilbageholdelsestider blev bemærket (f.eks. fra 1-20 dage hos svin, 3-8 dage hos høns og kalkuner, 0 dage hos kaniner).
Slovak: Pokiaľ ide o ochranné lehoty, zaznamenala sa veľmi veľká variabilita v ochranných lehotách, ktoré sú v súčasnosti schválené (napr. v rozsahu od 1 dňa do 20 dní v prípade ošípaných, 3 až 8 dní v prípade kurčiat a moriek, bez ochrannej lehoty v prípade králikov).
Danish: Resistens over for tiamulin kan være forbundet med nedsat følsomhed over for andre pleuromutiliner.
Slovak: Rezistencia vôči tiamulinu môže byť spojená so zníženou citlivosťou k iným pleuromutilinom.
Danish: En mindste dødelig dosis er ikke fastsat hos grise.
Slovak: U prasiat nebola stanovená minimálna letálna dávka.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba musí byť založená na miestnej (regionálnej a farmovej) epidemiologickej situácii.
Danish: Udskillelsen sker hovedsaglig via galden (55-65 %) og nyren (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter, og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
Slovak: Vylučovanie prebieha predovšetkým žlčou (55 - 65%) a obličkami (15 - 30%) v podobe mikrobiologicky inaktívnych metabolitov a je celkom rýchle, 99% dávky sa vylúči v priebehu 48 hodín.
Danish: Klinisk relevant resistens over for tiamulin kræver kombinationer af mutationer omkring bindingsstedet for tiamulin.
Slovak: Klinicky významná rezistencia voči tiamulínu vyžaduje kombináciu mutácií v okolí väzobného miesta tiamulínu.
Danish: Tiamulin absorberes godt hos grise (over 90 %) efter oral indgift og fordeles i hele kroppen.
Slovak: Tiamulín sa u prasiat po perorálnom podaní dobre absorbuje (viac ako 90%) a distribuuje sa po celom tele.
Danish: Tiamulin synes at hæmme den mikrobielle proteinproduktion ved at producere biokemiske inaktive initieringskomplekser, som forhindrer forlængelse af polypeptidkæden.
Slovak: Zdá sa že inhibuje mikrobiálnu produkciu proteínov tým, že produkuje biochemicky inaktívne iniciačné komplexy, ktoré zabraňujú predlžovaniu peptidického reťazca.
Danish: - CVMP vurderede, at de terapeutiske indikationer bør harmoniseres for hver art, men at indikationen for tiamulin ved forebyggelse af enzootisk pneumoni ikke kan accepteres ud fra de fremsendte data
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že indikácie na použitie by sa mali harmonizovať pre každý druh, ale že indikácia pre tiamulín použitý na prevenciu enzootickej pneumónie sa nemohla na základe predložených údajov akceptovať,
Danish: 4818 CP Breda
Slovak: Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Danish: Ved 150 mg/kg blev der ikke påvist nogen effekter på centralnervesystemet med undtagelse af sedation.
Slovak: Pri dávke 150 mg/kg neboli pozorované žiadne účinky na CNS okrem sedatívneho.
Danish: Det er påvist, at tiamulin koncentrerer sig i lungerne, et målvæv, og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (7085 %) i galden, resten udskilles via nyren (15-30 %).
Slovak: Bolo zistené, že tiamulín sa koncentruje v pľúcach, cieľovom tkanive a tiež v pečeni, kde je metabolizovaný a vylúčený (70 - 85%) žlčou, zvyšok je vylúčený obličkami (15 - 30%).
Danish: CVMP har anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet og etiketteringen fremgår af bilag III for Tiamutin Premix og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie na obale sú uvedené v prílohe III pre prípravok Tiamutin premix a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Det ville ikke være i overensstemmelse med ansvarlige anbefalinger for anvendelse (se f.eks. adfærdskodeks i Codex for at minimere og begrænse antimikrobiel resistens (CAC/RCP 61-2005), OIE's retningslinjer for ansvarlig og forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin og FVE's Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine) at anvende et antimikrobielt middel forebyggende, medmindre der er en direkte gavnlig effekt i form af en reduktion af det kliniske infektionsniveau og/eller en reduktion af spredningen af infektionen i besætningen.
Slovak: Nebolo by to v súlade s odporúčaniami pre zodpovedné preventívne používanie (pozri napr. Kódex praxe na minimalizovanie a zabránenie šírenia antimikrobiálnej rezistencie (CAC/RCP 61-2005), usmernenia OIE pre zodpovedné a obozretné používanie antimikrobiálnych liekov vo veterinárnej medicíne, a Federácia veterinárnych lekárov v Európe: Antibiotická rezistencia a obozretné používanie antibiotík vo veterinárnej medicíne) antimikrobiálneho lieku s výnimkou priameho prínosu v súvislosti so znížením hladiny klinickej infekcie a/alebo zmiernením šírenia infekcie v stáde.
Danish: - CVMP vurderede, at doseringen og administrationsvejen bør harmoniseres for hver art
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že dávkovanie a spôsob podania lieku by sa mali harmonizovať pre každý druh,
Danish: Forskellene i dosering i de nationalt godkendte produktresuméer betød, at dette spørgsmål også skulle behandles i denne indbringelsesprocedure.
Slovak: Zmena v dávkovaní vo vnútroštátne schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku znamená, že v rámci tohto konania je potrebné riešiť aj túto otázku.
Danish: Tiamulin fordeles ud i hele kroppen, og det er påvist, at det koncentrerer sig i leveren og nyren (udskillelsessteder) og i lungerne (30 gange serumniveau).
Slovak: Tiamulín sa distribuuje po celom cele, pričom sa koncentruje v pečeni a obličkách (miesta vylučovania) a v pľúcach (30-násobok hladiny v sére).
Danish: THF-mængde (mg/g) pr. premixformulering
Slovak: Množstvo THF (mg/g) v premixe
Danish: Tiamulin er bakteriostatisk ved terapeutiske koncentrationer, og det er blevet påvist, at det fungerer på 70S-ribosomniveau, og det primære bindingssted er på 50S-subunit og muligvis et andet sted, hvor 50S- og 30S-subunits er forbundet.
Slovak: Tiamulín má bakteriostatický účinok pri terapeutických koncentráciách a účinkuje na úrovni 70S ribozómu, pričom primárne väzobné miesto je na subjednotke 50S s možnými sekundárnymi väzobnými miestami na subjednotkách 50S a 30S.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin bør gives i 2-4 uger.
Slovak: Preventívna medikácia pomocou tiamulínu by sa mala podávať 2 - 4 týždne.
Danish: Akutte tilfælde og alvorligt syge dyr med nedsat foderindtag bør behandles med et præparat med en egnet formulering, f.eks. en injektionsopløsning eller en vandopløsning.
Slovak: Akútne prípady a zvieratá s vážnym ochorením, ktoré dostávajú nižšie dávky krmiva, treba liečiť vhodnou formou liečiva, napríklad injekčným alebo vodným roztokom.
Danish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Slovak: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Danish: For hver indikation og på grundlag af de indsendte data vedtages det at harmonisere den mængde, der skal administreres for hver indikation, som vist i nedenstående tabeller:
Slovak: Pre každú schválenú indikáciu a na základe predložených údajov je schválená harmonizácia dávkovania pre každú indikáciu, ako to vyplýva z ďalej uvedených tabuliek.
Danish: Tiamulin, som ikke er absorberet eller omsat, passerer ned gennem tarmene til tyktarmen og koncentreres der.
Slovak: Tiamulín, ktorý nebol absorbovaný alebo metabolizovaný, prechádza tenkým črevom do hrubého čreva, kde sa koncentruje.
Danish: De godkendte premixformuleringer er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i en koncentration på:
Slovak: Základom schválených premixových zmesí je tiamulín hydrogénfumarát v koncentrácii:
Danish: Fjerkræ: LD5 for kyllinger er 1.290 mg/kg og for kalkuner 840 mg/kg legemsvægt.
Slovak: Hydina: LD5 u kurčiat je - 1290 mg/kg a u moriek 840 mg/kg živej hmotnosti.
Danish: Koncentrationen af tiamulinhydrogenfumarat skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosis.
Slovak: Na získanie správneho dávkovania je potrebné správne upraviť koncentráciu tiamulín hydrogén fumarátu.
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Danish: Konklusion: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsendt, og konkluderer følgende:
Slovak: Záver: Výbor CVMP vzhľadom na dôvody tohto konania a odpovede, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k týmto záverom:
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 10 mg og 25 mg tiamulin/kg bwt var Cmax henholdsvis 1,03 µg/ml og 1,82 µg/ml i en mikrobiologisk analyse, og Tmax var 2 timer for begge.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 10 mg a 25 mg tiamulínu/kg živej hmotnosti bol dosiahnutý Cmax 1,03 μg/ml a 1,82 μg/ml a Tmax bol 2 hodiny pre obe dávky.
Danish: I tilfælde af nedsat foderindtag kan det være nødvendigt at øge inklusionsniveauerne i foderet for at opnå måldosis.
Slovak: Pri zníženom príjme krmiva môže byť na dosiahnutie cieľového dávkovania potrebné zvýšiť obsah liečiva v krmive.
Danish: Tiamulin-niveauerne i serum hos kalkuner svarer til niveauerne hos kyllinger.
Slovak: U moriek sú sérové hladiny podobné ako u kurčiat.
Danish: Hvis tegnene på forgiftning forekommer hurtigt, skal det medicinerede foder fjernes og erstattes af frisk foder uden medicin, og der skal anvendes understøttende, symptomatisk terapi.
Slovak: Ak sa prejavia príznaky intoxikácie ihneď zastavte podávanie medikovaného krmiva, nahraďte krmivo čerstvým, nemedikovaným krmivom a začnite podpornú, symptomatickú terapiu.
Danish: Ud fra de fremlagte data er det ikke begrundet, at tiamulin kan anvendes til forebyggelse af enzootisk pneumoni.
Slovak: V predložených údajoch nebol poskytnutý dôkaz na podporu používania tiamulínu na prevenciu enzootickej pneumónie.
Danish: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Slovak: c/De la Marina, 206
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin skal gives i 2-4 uger.
Slovak: Preventívnu medikáciu tiamulínom treba podávať počas 2 - 4 týždňov.
Danish: Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Danish: Det er god klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Slovak: V rámci správnej veterinárnej praxe založiť liečbu na testovaniu citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Danish: Hvis der forekommer tegn på en interaktion, bør indgiften af det kontaminerede foder straks standses.
Slovak: Ak sa prejavia známky interakcií, ihneď zastavte podávanie kontaminovaného krmiva a odstráňte ho.
Danish: Ved overfølsomhed over for tiamulin bør lægemidlet anvendes med forsigtighed.
Slovak: Osoby, ktoré trpia precitlivenosťou na tiamulín by pri jeho dávkovaní mali postupovať opatrne.
Danish: De kliniske tegn på akut toksicitet hos kyllinger er - vokalisation, kloniske kramper og lateral stilling.
Slovak: Klinické príznaky akútnej otravy u kurčiat sú - vokalizácia, klonické kŕče a poloha bokom ležmo.
Danish: Terapeutiske indikationer og dosering og indgivelsesvej
Slovak: Indikácie na použitie, dávkovanie a spôsob podávania lieku
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky U ošípaných sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Danish: Hos avlskalkuner på 0,025 % tiamulin var det gennemsnitlige serumniveau 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5 µg/ml).
Slovak: U chovných moriek na 0,025% tiamulíne bola hladina v sére 0,36 μg/ml (rozsah 0,22 - 0,5 μg/ml).