FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές αποκλίνουν από τα πορίσματα προγενέστερων μελετών της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Bulgarian: Тези резултати изглежда противоречат на резултатите от предишни проучвания на ивабрадин при пациенти с КАЗ.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης των συστάσεων.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC CHMP прие общите научни заключения и основанията за препоръката.
Greek: Αν και ελήφθη υπόψη ο πιθανός αντίκτυπος των αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY στην ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια, οι δύο πληθυσμοί διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά την κατάσταση της καρδιακής λειτουργίας και την παρουσία ή απουσία καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Обмислено е потенциалното въздействие на резултатите от SIGNIFY при показанието сърдечна недостатъчност, но двете популации се различават съществено по отношение на подлежащата сърдечна функция и наличието или липсата на клинична сърдечна недостатъчност.
Greek: Πρόκειται για μια πολυεθνική αναδρομική μελέτη κοόρτης κατά την οποία θα εξαχθούν δεδομένα από τα ιατρικά αρχεία (ανασκόπηση διαγραμμάτων) ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ιβαμπραδίνη στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής σε επιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες.
Bulgarian: Това ще е многонационално, ретроспективно, кохортно проучване, което събира данни от извадки от медицинската документация (анализ на амбулаторни карти) за пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, започващи лечение с ивабрадин, в рутинната клинична практика в определени европейски държави.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι εντοπισθέντες αυξημένοι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν μέσω ενίσχυσης της σύστασης περί αποφυγής υπέρβασης της εγκεκριμένης δόσης, μέσω αποκλεισμού των ασθενών με καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία < 70 παλμούς ανά λεπτό (οι οποίοι πιθανώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο), μέσω σύστασης διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση στα συμπτώματα στηθάγχης εντός 3 μηνών και μέσω αντένδειξης ως προς την ταυτόχρονη χρήση βεραπαμίλης και διλτιαζέμης.
Bulgarian: • PRAC счита, че наблюдаваните повишени рискове могат да бъдат минимализирани чрез подсилване на препоръката да не се надвишава разрешената дозировка, изключвайки пациенти със сърдечна честота в състояние на покой < 70 bpm, които е вероятно да са в по-висок риск, препоръчвайки преустановяване на лечението при липса на подобрение на симптомите на ангина в рамките на 3 месеца и въвеждайки противопоказание за съпровождащо приложение на верапамил и дилтиазем.
Greek: Προληπτικά, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται προς τα επάνω μόνο εφόσον η αρχική δόση είναι ανεκτή και η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη από 60 παλμούς ανά λεπτό.
Bulgarian: Като предпазна мярка увеличаването на дозата трябва да се извършва само ако към началната доза има добра поносимост и сърдечната честота в състояние на покой остава над 60 bpm.
Greek: Στους ασθενείς της μελέτης SIGNIFY οι οποίοι έλαβαν τη μέγιστη δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα (υψηλότερη από την εγκεκριμένη δόση των 7.5 mg δύο φορές την ημέρα), τα περισσότερα τελικά σημεία επήλθαν ενόσω λάμβαναν τη μέγιστη δόση.
Bulgarian: При пациенти, на които е назначена максималната доза 10 mg b.i.d. два пъти дневно в проучване SIGNIFY (по-висока от понастоящем одобрената доза от 7,5 mg b.i.d. два пъти дневно), повечето крайни точки възникват при прием на най-високата доза.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2012, η ιβαμπραδίνη έλαβε, βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης SHIFT2, άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: През февруари 2012 г. ивабрадин е разрешен за употреба в Европейския съюз за лечение на сърдечна недостатъчност, въз основа на резултатите от проучване SHIFT2.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ενημερώσει τους συνταγογράφους σχετικά με τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος μέσω άμεσης κοινοποίησης που θα αποστείλει προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Bulgarian: ПРУ ще разпространи пряко съобщение за здравните специалисти (DHPC), за да уведоми предписващите лица относно измененията в продуктовата информация.
Greek: Η SIGNIFY είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη παράλληλων ομάδων, η οποία σχεδιάστηκε για τον έλεγχο της υπόθεσης ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας με ιβαμπραδίνη συνεπάγεται μείωση της συχνότητας καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή χρόνια στεφανιαία νόσο (ΣΝ).
Bulgarian: SIGNIFY е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелногрупово, плацебо-контролирано, базиращо се на събитията проучване, което е разработено да изследва хипотезата, че понижаването на сърдечната честота с ивабрадин намалява процентите на сърдечносъдови (СС) събития при пациенти със стабилно коронарноартериално заболяване (КАЗ).
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθεί μελέτη χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να περιγραφούν τα χαρακτηριστικά των χρηστών και τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και να αξιολογηθεί η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Освен това ще бъде извършено проучване на употребата на лекарството, за да се опишат характеристиките на потребителите на ивабрадин, моделите на употреба и да се оцени спазването на мерките за минимализиране на риска.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Corlentor και του Procoralan πρέπει να τροποποιηθούν.
Bulgarian: След обмисляне на препоръката на PRAC CHMP се съгласява с общите научни заключения на PRAC и излиза със становище, че разрешенията за употреба за Corlentor и Procoralan трябва да бъдат изменени.
Greek: Το όφελος από τη συμπτωματική βελτίωση της στηθάγχης θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Bulgarian: Ползотворният ефект, изразяващ се в подобрение на симптомите на ангина, се счита за клинично значим.
Greek: Η ιβαμπραδίνη, ένας ειδικός παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας, επιφέρει αποδεδειγμένα βελτίωση των συμπτωμάτων στηθάγχης σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο.
Bulgarian: Ивабрадин, специфично средство за понижаване на сърдечната честота, демонстрира подобрение на симптомите на ангина при пациенти със стабилно КАЗ.
Greek: Παρόλα αυτά, στην προκαθορισμένη υποομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη (n=12049) διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση των PCE [HR (αναλογία κινδύνου) = 1,18, ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95% = 1,03-1,35].
Bulgarian: При предварително определена подгрупа пациенти със симптоматична ангина (n=12 049) обаче е наблюдавано статистически значимо повишение на PCE (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Greek: Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση στους χρόνους ενδοκολπικής, κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής, ούτε στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου ή στην κοιλιακή επαναπόλωση.
Bulgarian: Ивабрадин е средство за понижаване на сърдечната честота със специфично действие върху синусовия възел и липса на ефект върху времето на интра-атриална, атриовентрикуларна или интравентрикуларна проводимост, съкратителната способност на миокарда или камерната реполяризация.
Greek: Από τις διάφορες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν για την προκαθορισμένη υπο-ομάδα, η μόνη σημαντική επίδραση που διαπιστώθηκε αφορούσε τη συχνότητα του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου στους ασθενείς με στηθάγχη κατηγορίας ≥ II κατά Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Bulgarian: Извършени са няколко предварително определени анализи на подгрупите и единственото определено статистически значимо взаимодействие е в честотата на възникване основната комбинирана крайна точка при пациенти с ангина от клас ≥ II съгласно Канадското сърдечносъдово дружество (CCS).
Greek: • Η PRAC έλαβε, συν τοις άλλοις, υπόψη δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής, η οποία έχει αυξηθεί σε σχέση με τη μέχρι πρότινος γνωστή συχνότητα, και κατέληξε στο ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ιβαμπραδίνη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Bulgarian: • PRAC допълнително обмисли данните относно честотата на предсърдно мъждене, които са по-високи от по-рано приетите, и заключи, че пациентите, лекувани с ивабрадин, трябва да бъдат наблюдавани за възникване на предсърдно мъждене, за да се минимализира рискът от предсърдно мъждене.
Greek: Η εκτεταμένη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (μελέτη BEAUTIFUL) δεν κατέδειξε όφελος ως προς την καρδιαγγειακή έκβαση.
Bulgarian: Голямо проучване при пациенти с КАЗ и левокамерна дисфункция (проучване BEAUTIFUL) не успява да демонстрира полза по отношение на СС резултат.
Greek: Σύσταση της PRAC
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Greek: • Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με τη μέτρηση της καρδιακής συχνότητας, την απουσία βελτίωσης των κλινικών συμπτωμάτων και την κολπική μαρμαρυγή.
Bulgarian: Включени са предупреждения относно измерването на сърдечната честота, липсата на полза за клиничните резултати и предсърдното мъждене.
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg εμφάνισαν μεγαλύτερο κίνδυνο βραδυκαρδίας από εκείνους που δεν εκτέθηκαν σε αυτήν τη δόση (E=2,54 [1,54-4,82]).
Bulgarian: Пациентите, изложени на дозата 10 mg, в сравнение с пациентите, които не са изложени на дозата 10 mg, са в повисок риск за брадикардия (E=2,54 [1,54-4,82]), наблюдение, подкрепено от данните от две
Greek: • Η PRAC παρατήρησε ότι από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση της ιβαμπραδίνης στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση της ιβαμπραδίνης επωφελή μόνο στην περίπτωση συμπτωματικής θεραπείας.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че данните от проучване SIGNIFY показват, че ивабрадин няма полезен ефект при пациенти с коронарно-артериално заболяване без клинична сърдечна недостатъчност и следователно неговата употреба е полезна само за симптоматично лечение.
Greek: • Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας αλληλεπίδρασης στη φαρμακοκινητική η οποία μπορεί να επιφέρει αυξημένη έκθεση στην ιβαμπραδίνη.
Bulgarian: Съпровождащата употреба на сок от грейпфрут не се препоръчва поради потенциал за фармакокинетично взаимодействие, водещо до повишена експозиция към ивабрадин.
Greek: Παρόλα αυτά, η κολπική μαρμαρυγή δεν συνδέεται με τον κίνδυνο αυξημένων καρδιαγγειακών συμβάντων, καθώς το ποσοστό ασθενών με κολπική μαρμαρυγή σε σχέση με το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν συνεπακόλουθο συμβάν (τελικό σημείο) ήταν παρόμοιο στην ομάδα της ιβαμπραδίνης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: ПМ обаче не се свързва с по-висок риск за крайния резултат, тъй като броят на пациентите с ПМ във връзка с дела на пациентите, при които възниква последваща крайна точка, е сходен за ивабрадин и приемащите плацебо пациенти.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης (οι οποίες επιφέρουν πρόσθετη μείωση της καρδιακής συχνότητας) και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 έχει επίσης αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συχνότητα επεισοδίων βραδυκαρδίας και τον κίνδυνο ΕΜ.
Bulgarian: Съпровождащото приложение на дилтиазем/верапамил (което също оказва допълнителен ефект за понижаване на сърдечната честота) и силни CYP3A4 инхибитори също повишава честотата на събития на брадикардия и риска от МИ.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας βραδυκαρδίας παράλληλα με την αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου, η οποία παρατηρείται σε περίπτωση λήψης της αρχικής υψηλότερης δόσης και της μέγιστης δόσης (όπως στη μελέτη SIGNIFY) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, υποδεικνύει ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας πρέπει να είναι συντηρητική.
Bulgarian: Повишената честота на брадикардия във връзка с повишения наблюдаван СС риск при прием на лечение с по-висока начална доза и максимална доза (както в проучването SIGNIFY) или при съпровождащ прием на дилтиазем/верапамил или силни CYP3A4 инхибитори указва, че сърдечната честотата не трябва силно да се намалява.
Greek: Μη σημαντικές ήταν και οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ως προς τη συχνότητα εμφάνισης των παραμέτρων του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Bulgarian: Също така няма статистически значими разлики между двете групи в честотите на възникване на компонентите на основната комбинирана крайна точка (смърт по СС причини и нефатален МИ).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου στην οποία θα περιγράφονται τα χαρακτηριστικά των χρηστών, τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: ПРУ ще проведе проучване на употребата на лекарството, за да опише характеристиките на потребителите на ивабрадин, както и да опише моделите на употреба на ивабрадин и спазването на мерките за минимализиране на риска.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY υποδεικνύουν την ανάγκη διευκρίνησης στις πληροφορίες προϊόντος ότι η χορήγηση της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο δεν βελτιώνει την καρδιαγγειακή έκβαση αλλά ότι επιδρά μόνο στα συμπτώματα στηθάγχης.
Bulgarian: Въпреки това резултатите от SIGNIFY подчертават необходимостта в продуктовата информация изрично да се посочи, че приложението на ивабрадин при КАЗ не води до ползи за СС резултати и има ефект само върху симптомите на ангина пекторис.
Greek: Αν και ένα από τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη SIGNIFY ήταν καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό στην έναρξη, τα δεδομένα της μελέτης BEAUTIFUL υποδεικνύουν αυξημένη τιμή p ως προς την επίδραση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο όταν οι ασθενείς χωρίζονται σε ομάδες με βάση την τιμή διαχωρισμού των 70 παλμών ανά λεπτό.
Bulgarian: Въпреки че сърдечна честота ≥ 70 bpm при изходно ниво е критерий за включване в проучване SIGNIFY, данните от проучване BEAUTIFUL указват значима p-стойност на взаимодействие за основната комбинирана крайна точка, когато пациентите бъдат групирани въз онова на граничното ниво от около 70 bpm, въпреки че значим ползотворен ефект е наблюдаван само за крайната точка МИ в подгрупата със сърдечна честота ≥70.
Greek: Λόγω του ότι τα πορίσματα της μελέτης SIGNIFY δεν αιτιολογούνται πλήρως από τη χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη, για τον προσδιορισμό της σχέσης οφέλους-κινδύνου κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Поради факта, че повисоката одобрена доза, използвана в проучване SIGNIFY, не обяснява напълно резултатите от проучването, за съотношението полза/риск се счита за ключово да се оцени ефективността на новите мерки за минимализиране на риска и ето защо това проучване на употребата на лекарството е включено като условие в разрешението за употреба.
Greek: • Η συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό.
Bulgarian: При симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис лечението трябва да започва само при пациенти със сърдечна честота ≥ 70 bpm.
Greek: • Η ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 οι οποίοι μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, όπως η διλτιαζέμη ή η βεραπαμίλη, πλέον αντενδείκνυται.
Bulgarian: Съпровождащото лечение с умерено силни инхибитори на CYP3A4 със свойства да понижават сърдечната честота, като дилпиазем или верапамил, сега е противопоказано.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των Procoralan/Corlentor παραμένει θετική.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от данните, оценени по време на процедурата, и на препоръката от Научната консултативна група PRAC заключи, че съотношението полза/риск на Procoralan/Corlentor остава положително предвид измененията в информацията за продукта и в зависимост от договорените мерки за минимализиране на риска и допълнителната дейност, свързана с лекарствената безопасност.
Greek: αξιολόγηση βάσει χρονικού μοντέλου, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επέλευσης καρδιαγγειακού συμβάντος σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg.
Bulgarian: Пациентите, изложени на дозата 10 mg, изглежда са в по-висок риск от СС крайна точка в сравнение с пациентите, които не са изложени на дозата 10 mg, въз основа на оценка на времевия модел.
Greek: Επιπλέον, η μεγαλύτερη συχνότητα βραδυκαρδίας που διαπιστώθηκε στη μελέτη SIGNIFY σε σύγκριση με άλλες μεγάλες μελέτες της ιβαμπραδίνης, όπως η BEAUTIFUL και η SHIFT, εξηγείται ενδεχομένως από την υψηλότερη δόση των 10 mg.
Bulgarian: В допълнение по-високата доза 10 mg може да обясни по-високата честота на брадикардия по време на проучване SIGNIFY в сравнение с други големи проучвания с ивабрадин, BEAUTIFUL и SHIFT.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη της ιβαμπραδίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης είναι κλινικά σημαντικά.
Bulgarian: • PRAC заключи, че има клинично значими ползи при симптоматично лечение на ангина пекторис с ивабрадин.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ζήτησε τη λήψη ενός επιπρόσθετου μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: PRAC изисква допълнителна дейност за минимализиране на риска.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου της ιβαμπραδίνης παραμένει θετική.
Bulgarian: Поради това становището на PRAC е, че съотношението полза/риск на ивабрадин остава положително предвид измененията в информацията за продукта и в зависимост от договорените мерки за минимализиране на риска и допълнителната дейност, свързана с лекарствената безопасност.
Greek: Η ένδειξη αυτή αφορά τη χρήση σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά New York Heart Association και με συστολική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥75 παλμούς ανά λεπτό, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Bulgarian: ІV на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), придружена от систолична дисфункция, при пациенти в синусов ритъм със сърдечна честота ≥75 bpm в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокер, или когато терапията с бета-блокер е противопоказана или към нея няма поносимост.
Greek: Παρόμοιες τάσεις, αν και μη στατιστικά σημαντικές, παρατηρήθηκαν και για τις επιμέρους παραμέτρους του καρδιαγγειακού θανάτου και του μη
Bulgarian: Въпреки че не достигат статистическо значение, са наблюдавани сходни тенденции за отделните компоненти
Greek: Πρέπει, πάντως, να εντατικοποιηθεί παρακολούθηση των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή για σκοπούς συγκέντρωσης πληροφοριών.
Bulgarian: Въпреки това информацията относно наблюдението на пациенти за
Greek: μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ).
Bulgarian: СС смърт и нефатален миокарден инфаркт (МИ).
Greek: Ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος δεν συνδέεται άμεσα με άλλους παράγοντες.
Bulgarian: Други фактори не могат да бъдат директно свързани с по-висок СС риск.
Greek: Πέραν της στεφανιαίας νόσου, βάσει της προγενέστερης μελέτης SHIFT η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται επί του παρόντος και για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: В допълнение към КАЗ ивабрадин понастоящем е показан и за лечение на хронична сърдечна недостатъчност, въз основа на резултатите от по-ранното проучване SHIFT.
Greek: Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται από τα δεδομένα δύο άλλων μικρών παράλληλων μελετών στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ομοίως η δόση των 10 mg. Κατά συνέπεια, είναι πρόδηλη η ανάγκη συμμόρφωσης προς την εγκεκριμένη δοσολογία.
Bulgarian: малки паралелни проучвания, които също използват дозата 10 mg.
Greek: Δεδομένου ότι ο υποπληθυσμός των συμπτωματικών στηθαγχικών ασθενών παρουσιάζει αντιστοιχίες με τον πληθυσμό των ασθενών για τους οποίους έχει εγκριθεί μία από τις θεραπευτικές ενδείξεις της ιβαμπραδίνης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 8 Μαΐου 2014 διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ζητώντας από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες καθώς και τις επιπτώσεις τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων Procoralan και Corlentor.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да направи оценка на гореизложените съображения и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на разрешените на централно ниво лекарствени продукти Procoralan и Corlentor.
Greek: 1 Αξιολόγηση του αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη ως προς τη νοσηρότητα-θνητότητα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας.
Bulgarian: Оценка на данните за смъртността и заболеваемостта, дължащи се на If инхибитора ивабрадин, при пациенти с коронарно заболяване и левокамерна дисфункция.
Greek: 3 Μελέτη αξιολόγησης του οφέλους του αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη ως προς τη νοσηρότητα-θνητότητα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Bulgarian: Проучване за оценка на свързаните със заболеваемостта и смъртността ползи от If инхибитора ивабрадин при пациенти с коронарно-артериално заболяване.
Greek: 2 Δοκιμή θεραπείας της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας με τον αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη.
Bulgarian: Изпитване на If инхибитора ивабрадин при лечение на систолична сърдечна недостатъчност.
Greek: Δεν απαιτείται
Bulgarian: Не е приложимо.
Greek: φιαλίδιο 76 ml
Bulgarian: 76 ml
Greek: Cortacare 0.584 mg/ml
Bulgarian: EU/2/18/230/001 Кортакеър 0.584 mg/ml
Greek: Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα
Bulgarian: Спрей за кожа, разтвор.
Greek: 1 φιαλίδιο
Bulgarian: 1 бутилка
Greek: Το Cortacare έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 27 Αυγούστου 2018.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cortacare, валиден в Европейския съюз, на 27 август 2018 г.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cortacare διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cortacare можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Cortacare ψεκάζεται στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος από απόσταση περίπου 10 cm άπαξ ημερησίως για μία εβδομάδα.
Bulgarian: Cortacare се напръсква върху засегнатата област на кожата от разстояние около 10 cm веднъж дневно в продължение на една седмица.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cortacare
Bulgarian: Допълнителна информация за Cortacare
Greek: Ανασκόπηση του Cortacare και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Преглед на Cortacare и причините за лицензирането му в ЕС
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cortacare είναι συγκρίσιμο με το Cortavance.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Cortacare е сравним със Cortavance.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Cortacare.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Cortacare.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cortacare;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cortacare?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Bulgarian: Това означава, че е сходен с „референтния ВМП", съдържащ същата активна субстанция.
Greek: Το φάρμακο καθίσταται έτσι πιο αποτελεσματικό σε χαμηλές δόσεις για τη θεραπεία των δερματικών παθήσεων.
Bulgarian: Това прави лекарството поефективно при ниски дози при кожни заболявания.