FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 125 mg/ml émbolo naranja
Polish: 125 mg/ml: pomarańczowy tłok
Spanish: Durante el periodo de extensión a 20 meses del estudio AIJp SC se notificó una reacción adversa grave de infección (absceso en las extremidades) en la cohorte de entre 2 y 5 años.
Polish: W okresie 20-miesięcznego przedłużenia badania pJIA sc., w grupie wiekowej od 2 do 5 lat, zgłoszono jedno ciężkie działanie niepożądane, którym było zakażenie (ropień kończyny).
Spanish: La variable principal de evaluación demostró la no inferioridad (margen predefinido del 12%) de respuesta ACR 20 después de 12 meses de tratamiento, 64,8% (206/318) para el grupo de abatacept subcutáneo y 63,4% (208/328) para el grupo de adalimumab subcutáneo; la diferencia de tratamientos fue de un 1,8% [intervalo de confianza del 95 % (CI): -5,6, 9,2], con respuestas comparables a lo largo del período de 24 meses.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu wykazał co najmniej równoważność (przy określonym z góry marginesie 12%) odpowiedzi ACR 20 po 12 miesiącach leczenia, przy wyniku 64,8% (206/318) w grupie abataceptu podawanego podskórnie oraz 63,4% (208/328) w grupie adalimumabu podawanego podskórnie; różnica między metodami leczenia wyniosła 1,8% [95% przedział ufności (CI): -5,6, 9,2], przy porównywalnych odpowiedziach w okresie 24 miesięcy.
Spanish: ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1).
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji abatacept
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire y no hay razón para retirarla.
Polish: W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza i nie ma konieczności jego usuwania.
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Polish: Nie stwierdzono niepożądanych działań abataceptu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Spanish: Eliminar la solución si se observan partículas o cambios de color.
Polish: Roztwór należy wyrzucić w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień.
Spanish: Respuesta clínica principalc
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznac
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 26,7% con abatacept vs un 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 16,4% con abatacept vs 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 26,7% w przypadku abataceptu i 19,6% w przypadku placebo (7,3 [2,2; 16,7], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 16,4% w grupie abataceptu i 10,1% w grupie placebo (6,4 [-1,3; 14,1], szacunkowa różnica [95% CI]).
Spanish: 125 mg, solución inyectable uso subcutáneo
Polish: 125 mg, roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne
Spanish: Durante el período del subestudio de 12 semanas con la pluma precargada, no hubo ninguna muerte ni AAGs relacionados.
Polish: W 12-tygodniowym okresie badania dodatkowego, w którym używano wstrzykiwacza, nie odnotowano przypadków zgonów ani ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Spanish: Émbolo naranja
Polish: Pomarańczowy tłok
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 4 JERINGAS PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCEGO 4 AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONKĄ NA IGŁĘ
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, con dosis 11 veces más altas que la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC (ver sección 5.3).
Polish: Ograniczone zmiany funkcji immunologicznych obserwowano u szczurów w badaniach dotyczących rozwoju pre- i postnatalnego, w przypadku stosowania dawek 11-krotnie większych od stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC (patrz punkt 5.3).
Spanish: Una jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Spanish: Mantenga este medicamento y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Lek i pojemnik do utylizacji należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA solución inyectable en pluma precargada para administración subcutánea en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu w podaniu podskórnym u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA en niños menores de 2 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego ORENCIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: No use este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o tiene partículas grandes.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub przebarwiony, bądź gdy występują w nim widoczne cząstki.
Spanish: Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
Polish: W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej.
Spanish: No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
Polish: Nie należy nigdy odciągać do tyłu tłoczka strzykawki.
Spanish: Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrarse la próxima dosis.
Polish: Jeżeli od chwili wyznaczonego terminu przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Spanish: Remisión-DAS28 a Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valor de P
Polish: DAS28-Remisja a Iloraz szans (95% CI) vs. MTX Wartość P
Spanish: El cambio medio fue, 0,41 y 0,74 desde el año 1 al año 2 (n=290, 130), 0,37 y 0,68 desde el año 2 al año 3 (n=293,130), 0,34 y 0,43 desde el año 3 al año 4 (n=290, 128) y el cambio fue de 0,26 y 0,29 (n=233, 114) desde el año 4 al año 5 para los pacientes originariamente aleatorizados a abatacept más MTX y placebo más MTX respectivamente.
Polish: Średnia zmiana wynosiła odpowiednio 0,41 oraz 0,74 od roku 1 do roku 2 (n=290, 130), 0,37 oraz 0,68 od roku 2 do roku 3 (n=293, 130), 0,34 oraz 0,43 od roku 3 do roku 4 (n=290, 128).
Spanish: Erupción cutánea (incluyendo dermatitis),
Polish: Wysypka (w tym zapalenie skóry)
Spanish: Se realizó un estudio abierto de abatacept intravenoso con terapia de base con FAMEs no biológicos en pacientes con AR activa que presentaron una respuesta inadecuada al tratamiento previo (periodo de lavado durante al menos 2 meses; n=449) o en curso (sin periodo de lavado; n=597) a antagonistas del TNF (ensayo VII).
Polish: Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie (z jednoczesnym stosowaniem niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg chorobyDMARDs) zostało przeprowadzone z udziałem pacjentów z aktywną postacią RZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF (okres wypłukiwania przez co najmniej 2 miesiące; n=449) lub trwające do momentu włączenia do badania leczenie inhibitorem TNF (bez okresu wypłukiwania w leczeniu; n=597) (badanie VII).
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible para pacientes pediátricos a partir de 6 años.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży.
Spanish: La neoplasia maligna notificada con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue cáncer de piel no-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept y 0,4 (0,1, 0,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo y 0,5 (0,4, 0,6) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym nowotworem złośliwym był rak skóry inny niż czerniak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Spanish: Proceda al Paso 4
Polish: Przygotowanie do etapu 4
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Spanish: Envases de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Polish: Opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Spanish: El resultado principal, la incidencia de AAs, AAGs, e interrupciones debidas a AAs durante 6 meses de tratamiento, fue similar entre los pacientes que participaron en el estudio tratados previamente con antagonistas del TNF y los pacientes en tratamiento actual, como lo fue la frecuencia de infecciones graves.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe - częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), rezygnacja z dalszego udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy trwania badania, jak również częstość występowania poważnych infekcji były porównywalne u pacjentów z grupy, w której zastosowano okres wypłukiwania oraz u pacjentów, którzy otrzymali terapię abataceptem bez okresu wypłukiwania uprzednio stosowanego inhibitora TNF.
Spanish: Con la otra mano, pellizque la zona de la piel que ha limpiado.
Polish: Drugą ręką, uchwycić fałd czystej skóry.
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó abatacept subcutáneo en combinación con metotrexato (MTX), o en monoterapia, y se comparó con MTX en monoterapia en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el posible mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento, en pacientes adultos con artritis reumatoide temprana con alta actividad no tratados previamente con MTX, (media DAS28-CRP-PCR de 5,4; duración media del síntoma menos de 6,7 meses) con factores de mal pronóstico para la enfermedad rápidamente progresiva (ej: anticuerpos antiproteínas citrulinadas [ACPA +], medidos mediante determinación anti-CCP2, y/o FR +, erosiones de las articulaciones en el momento basal).
Polish: W badaniu SC-III abatacept podawany podskórnie oceniono w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) lub w monoterapii i porównano z monoterapią metotreksatem w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz możliwym podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni wynik w skali DAS28-CRP wynosił 5,4; średni czas trwania objawów mniej niż 6,7 miesiąca) ze złymi czynnikami rokowniczymi dla szybko postępującej choroby (np. przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi [anty-CCP dodatnie] mierzone testem anty-CCP2 i (lub) czynnik reumatoidalny dodatni [RF+], wyjściowe nadżerki stawowe).
Spanish: En el envase solo se incluye la jeringa precargada:
Polish: Tylko ampukostrzykawka znajduje się w zestawie:
Spanish: El uso de ORENCIA en niños menores de dos años no es relevante.
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu ORENCIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Spanish: Se notificaron dos infecciones graves (varicela y sepsis) durante los 4 primeros meses de tratamiento con abatacept.
Polish: W trakcie 4-miesięcznego leczenia początkowego abataceptem odnotowano dwa poważne zakażenia (ospa wietrzna i posocznica).
Spanish: Los pacientes que tuvieron una respuesta ACR Pedi 30 al final de Período A fueron aleatorizados al Período B, la fase doble ciego, de retirada, para recibir tanto abatacept como placebo durante 6 meses o hasta que el brote de la enfermedad AIJ.
Polish: Pacjenci, którzy pod koniec okresu A osiągnęli co najmniej odpowiedź ACR Pedi 30 zostali zrandomizowani do fazy wycofania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (okres B) i otrzymywali abatacept lub placebo przez okres 6 miesięcy lub do nasilenia wielostawowego MIZS zdefiniowanego dla celów badania.
Spanish: Lea estas instrucciones antes de usar ORENCIA jeringa precargada.
Polish: Należy przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem leku ORENCIA w ampułkostrzykawce.
Spanish: Se ha demostrado que cuando la solución reconstituida se diluye inmediatamente, la estabilidad química y física en uso de la solución de perfusión diluida se mantiene durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Polish: W przypadku, jeżeli otrzymany roztwór został natychmiast rozcieńczony, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość rozcieńczonego roztworu do infuzji, w warunkach stosowania (in-use), wynoszącą 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes: malestar general, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, erupción cutánea dolorosa, ampollas dolorosas en la piel, tos
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe: ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
Spanish: No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección.
Polish: Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (ClickJect).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (ClickJect).
Spanish: En el estudio PsA-II, las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 44,0% vs 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3, 35,6], estimación de la diferencia [IC 95%), y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 36,4% vs 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3, 24,8], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Polish: W badaniu PsA-II u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 44,0% pacjentów otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 22,2% pacjentów otrzymujących placebo (21,9 [8,3; 35,6], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wczesniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 36,4% i 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], szacunkowa różnica [95% CI]).
Spanish: si usted tiene una hepatitis vírica informe a su médico.
Polish: jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Spanish: No se observó mutagenicidad ni clastogenicidad con abatacept en una batería de estudios in vitro.
Polish: W wykonanej serii badań in vitro nie stwierdzono mutagenności ani klastogenności abataceptu.
Spanish: ORENCIA 125 mg inyectable abatacept
Polish: ORENCIA 125 mg wstrzyknięcie abatacept
Spanish: Una proporción significativamente más alta de pacientes alcanzaron una respuesta ACR 20 después del tratamiento con abatacept intravenoso 10 mg/kg en PsA-I ó 125 mg subcutáneo en PsA-II comparado con placebo en la semana 24 en las poblaciones de estudio global.
Polish: Biorąc pod uwagę całą populację badaną, w 24. tygodniu odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie ACR 20 był znacznie większy po leczeniu abataceptem w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie w badaniu PsA-I lub w dawce 125 mg podawanej podskórnie w badaniu PsA-II w porównaniu do placebo.
Spanish: Reacciones adversas frecuentes: pirexia.
Polish: Częste działania niepożądane: gorączka
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada 2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 2.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en artritis psoriásica
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w łuszczycowym zapaleniu stawów
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, úlceras bucales, estomatitis aftosa, vómitos
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, dyspepsja, owrzodzenia jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, wymioty
Spanish: El tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos en comparación con el placebo.
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego powstawania autoprzeciwciał, tj. przeciwciał przeciwjądrowych i przeciwciał anty-dsDNA.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept.
Polish: Podczas leczenia produktem ORENCIA i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu należy zaprzestać karmienia piersią.
Spanish: Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado.
Polish: Drugą ręką, delikatnie przytrzymać fałd czystej skóry.
Spanish: Se observó que el metotrexato, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF no influían sobre el aclaramiento de abatacept.
Polish: Nie stwierdzono wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ, kortykosteroidów i inhibitorów TNF na klirens abataceptu.
Spanish: Durante los periodos abiertos de los ensayos I, II, III, y VI la mejoría de la función física se ha mantenido durante 7 años, 5 años, 5 años y 2 años, respectivamente.
Polish: i VI prowadzonych metodą otwartą, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się odpowiednio przez 7 lat, 5 lat, 5 lat i 2 lata.
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra la molécula completa de abatacept o a la porción CTLA-4 de abatacept fueron evaluados con ELISA en pacientes con AIJp después del tratamiento repetido con ORENCIA intravenoso.
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu u pacjentów z wielostawowym MIZS po podaniu powtarzanych dawek produktu ORENCIA stosowanego dożylnie.
Spanish: Los resultados de los Ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 6.
Polish: i VI. zostały przedstawione w Tabeli 6.
Spanish: El periodo abierto del ensayo proporcionó una evaluación de la capacidad de abatacept para mantener la eficacia en pacientes originariamente aleatorizados a abatacept y la respuesta de eficacia de aquellos pacientes que cambiaron a abatacept después de ser tratados con infliximab.
Polish: W fazie otwartej badania przeprowadzono ocenę skuteczności stosowania abataceptu u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej abatacept oraz skuteczności odpowiedzi u uczestników otrzymujących uprzednio infliksymab.
Spanish: Placebo +FAMEsb n = 133
Polish: Placebo +DMARDsb n = 133
Spanish: - Retirar el tapón del vial y limpiar la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Polish: - Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu.
Spanish: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados de manera frecuente en la población pediátrica ambulatoria.
Polish: Rodzaje zakażeń były podobne do tych powszechnie obserwowanych w populacjach dzieci i młodzieży leczonych ambulatoryjnie.
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando usted no responde suficientemente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo de medicamentos llamados "inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)".
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF).
Spanish: Envases de 1, 3 ó 4 jeringas precargadas con protector de aguja y envase múltiple con 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4).
Polish: Opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki).
Spanish: Nota: Es normal ver una gota de líquido saliendo de la aguja.
Polish: Uwaga: Można zauważyć kroplę płynu wydostającą się z igły i jest to prawidłowe.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple de 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z pomarańczowym tłokiem opakowania zawierające 1 lub 4 ampułkostrzykawki oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki), opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki),
Spanish: EU/1/07/389/012 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
Polish: EU/1/07/389/012 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki)
Spanish: En el Ensayo II, se evaluaron respuestas ACR a los 5 años en 270 pacientes con respuestas ACR 20 en el 84%, respuestas ACR 50 en el 61%, y respuestas ACR 70 en el 40%.
Polish: odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat u 270 pacjentów, obserwowano 84% odpowiedzi ACR 20, 61% odpowiedzi ACR 50 i 40% odpowiedzi ACR 70.
Spanish: Tuberculosis, bacteriemia, infección gastrointestinal, enfermedad inflamatoria pélvica
Polish: Gruźlica, bakteriemia, zakażenia żołądka i jelit, zapalenie narządów miednicy mniejszej
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 28,6% con abatacept vs un 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 14,3% con abatacept vs 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 28,6% w przypadku abataceptu i 14,3% w przypadku placebo (14,3 [-15,3; 43,9], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 14,3% w grupie abataceptu i 4,8% w grupie placebo (9,5 [-13,0; 32,0], szacunkowa różnica [95% CI]).
Spanish: En el estudio PsA-I, 170 pacientes recibieron placebo o abatacept por vía intravenosa (IV) en el Día 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días como doble ciego durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso 10 mg/kg cada 28 días.
Polish: W badaniu PsA-I 170 pacjentów otrzymywało placebo lub abatacept dożylnie (IV) w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni przez okres 24 tygodni z zachowaniem podwójnego zaślepienia, po czym podawano im abatacept dożylnie bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. co 28 dni.
Spanish: Abatacept SC+ MTX n = 119
Polish: Abatacept podskórnie + MTX n = 119