FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZÁVĚRY O <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Icelandic: <og> <ósk um eins árs <markaðsvernd> <gagnavernd>>
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal <Obsah (koncentrace)> Velikosti balení
Icelandic: <EMA-verkefnisnúmer> <ESB markaðsleyfisnúmer> (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)> Pakkningastærð
Czech: Verze 10.1, 062/20196
Icelandic: Version 10.1, 06/201902/2016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/0/00/000/000
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.>
Icelandic: <Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.>
Czech: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
Czech: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablonyFor the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Icelandic: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.>
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/.RRRR}> <{DD. MM. RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.>
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> {DRUH/TYP}
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
Czech: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {DRUH/TYP}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {GERÐ/TEGUND}
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití <Sledovatelnost
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun <Rekjanleiki
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ <Pouze autologní použití.>
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF <Eingöngu til samgena notkunar.>
Czech: Jak <přípravek> X uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á X
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje <{(Smyšlený) název} <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv> <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.> <Není relevantní.>
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.> <Á ekki við.>
Czech: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Czech: 6.3 Doba použitelnosti <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...> 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…> 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}> <dosud nepřidělen>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: <{flokkur}> <Liggur ekki fyrir>.
Czech: <Absorpce>
Icelandic: <Frásog>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{DD. MM. RRRR}> <{MM/.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován.
Icelandic: <X inniheldur sama virka innihaldsefni og verkar á sama hátt og „viðmiðunarlyf" sem þegar hefur markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.
Czech: <Neuplatňuje se.>
Icelandic: <Á ekki við.>
Czech: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: NL-0000 XX {stad}> Tel:
Czech: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Icelandic: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel:
Czech: JINÉ <Pouze autologní použití.>
Icelandic: ANNAÐ <Einungis til samgena notkunar.>
Czech: <Jestliže jste zapomněl(a) <užít> <použít> <přípravek>X> <Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou <tabletu> <dávku> <…>.>
Icelandic: <Ef gleymist að <taka> <nota> X> <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ <2.1 Obecný popis> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie] <2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie] <<Pomocná látka> /<Pomocné látky> se známým účinkem> <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Icelandic: INNIHALDSLÝSING <2.1 Almenn lýsing>[For advanced therapy product only] <2.2 Innihaldslýsing>[For advanced therapy product only] <Hjálparefni með þekkta verkun> <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolatkojenců> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Icelandic: > <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek <Žádné.>
Icelandic: 6.1 Hjálparefni <Engin.>
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu< og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ <Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek {Název a adresa}> <Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží> {Název a adresa} <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.>
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT <Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna {Heiti og heimilisfang}> <Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt> {Heiti og heimilisfang} <Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.>
Czech: <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: <Poregistrační studie účinnosti (PAES):> <Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):>>
Icelandic: <Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):> <Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):>
Czech: <Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.>
Icelandic: <Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.>
Czech: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.> <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.> <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.> <Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}> [or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Czech: 4.3 Kontraindikace <Hypersenzitivita na léčivou látku(y)/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Icelandic: 4.3 Frábendingar <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce <Nebyly provedeny žádné studie interakcí.> <Pediatrická populace> <Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.> 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení <Těhotenství> <Kojení> <Fertilita>
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.> <Börn> <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.> 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf <Meðganga> <Brjóstagjöf> <Frjósemi>
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Czech: < Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Icelandic: [For medicinal products subject to additional monitoring
Czech: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Czech: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>
Icelandic: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ {(Smyšlený) název síla léková forma} {Lléčivá látka / Lléčivé látky} {Cesta podání}
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {vVirk(t) efni} {Íkomuleið}
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.> <Pediatrická populace>
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.> <Börn>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Czech: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Icelandic: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
Czech: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Icelandic: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Czech: Způsob podání <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním> <Návod k <rekonstituci> < naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Icelandic: Lyfjagjöf <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið> <Sjá leiðbeiningar í kafla <6.6> <og> <12> um <blöndun> <þynningu> lyfsins fyrir gjöf.>
Czech: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá <Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað <Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci> <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald<, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess> <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek> X <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.> <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem> Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost> <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi> <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.> Akstur og notkun véla <X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}>
Czech: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Icelandic: F-00000 {Localité}> Tél:
Czech: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel:
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.> <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.> <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.> <Notkun {X} á ekki við <hjá börnum> <hjá börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …>>.>
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek X byl registrován za „výjimečných okolností".
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir X fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Icelandic: Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Czech: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: N-0000 {poststed}> Tlf:
Czech: Jak<přípravek> X vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti X og pakkningastærðir
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.>
Icelandic: VIRK(T) EFNI <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky <Pediatrická populace>
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir <Börn>
Czech: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
Czech: <Použití <přípravku> {X} <v indikaci…> <u pediatrické populace> <u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví]> není relevantní.>
Icelandic: <og> <verkun> {X} hjá börnum á aldrinum {x til y} <mánaða> <ára> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender].
Czech: 6.2 Inkompatibility <Neuplatňuje se.> <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.> <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki <Á ekki við.> <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Czech: <Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):>>
Icelandic: <Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <pacientku> <uživatele> <uživatelku>
Icelandic: Upplýsingar fyrir <sjúkling> <notanda lyfsins>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat> <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X<:> - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Icelandic: Ekki má nota X<:> - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Czech: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Icelandic: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.> <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Icelandic: <Lyfið er lyfseðilsskylt.> <Lyfið er ekki lyfseðilsskylt.> <Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.> <Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Czech: {(Smyšlený) název síla léková forma} {lLéčivá látka / lLéčivé látky}
Icelandic: {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {vVirk(t) efni}
Czech: 4.9 Předávkování <Pediatrická populace>
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Icelandic: <Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:>
Czech: DOZIMETRIE>
Icelandic: GEISLUNARMÆLINGAR>
Czech: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}>
Icelandic: I-00000 {Località}> Tel:
Czech: Verze 10.1, 06/2019
Icelandic: Version 10.1, 06/2019
Czech: SN {číslo} [sériové číslo]
Icelandic: SN {númer} [serial number]
Czech: NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Icelandic: NN {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Czech: <PC {číslo} [kód přípravku]
Icelandic: <PC {númer} [product code]
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablony.]
Icelandic: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Czech: <2.1 Obecný popis> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
Icelandic: <2.1 Almenn lýsing>[For advanced therapy product only]
Czech: <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.>
Icelandic: <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
Czech: <<Pomocná látka> <Pomocné látky> se známým účinkem>
Icelandic: <Hjálparefni með þekkta verkun>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM> {GERÐ/TEGUND}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{DD. MM. RRRR}> <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {GERÐ/TEGUND}
Czech: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel:
Czech: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Icelandic: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}>
Czech: <Poregistrační studie účinnosti (PAES):>
Icelandic: <Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.>
Icelandic: <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Czech: <{MM/RRRR}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Czech: <Další opatření k minimalizaci rizik>
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu>
Czech: <{(Smyšlený) název} <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv> <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
Czech: <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.>
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Czech: <E.
Icelandic: A.
Czech: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift} B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: