FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bronchitol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a mannital szemben.
Maltese: Bronchitol ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal mannitol.
Hungarian: Bluetongue vírusa 1-es
Maltese: Virus talBluetongue Serotip 1
Hungarian: Szuszpenziós
Maltese: Tiżmim
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Hungarian: EU/2/10/112/001 BTVPUR
Maltese: Tip I b'tapp tal-butyl elastomere doż1
Hungarian: 30 HE**
Maltese: 30 UE**
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Hungarian: Franciaország
Maltese: FRANCE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010/12/17
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Hungarian: Al3+ (hidroxidként)
Maltese: (bħala hydroxide)
Hungarian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/005
Maltese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Hungarian: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Maltese: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
Maltese: Unità emolitiċi
Hungarian: Szaponin
Maltese: Saponin
Hungarian: 100 adag (100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus 1-es szerotípus ..........................................................
Maltese: Serotip 1 tal-virus inattivat tal-Bluetongue .............................................................. ≥ 1.9 log10 pixels*
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bioloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE)Numru 470/2009.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Maltese: Tħallat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Hungarian: (**) Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Maltese: HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Nagħaġ u baqar.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomere Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml)
Hungarian: szarvasmarhában és 24 cm2 juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm2).
Maltese: 24 cm fin-nagħaġ) li ssir residual wara 35 ġurnata (≤ 1 cm
Hungarian: 1 x 10 adagos palack (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack (10 x 100 ml)
Maltese: Flixkun ta' 10 doża (1 x 10 ml) Flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) 10 fliexken ta' 50 dożi (10 x 50 ml) Flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Hungarian: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Maltese: EMA/CVMP/622300/2010
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1°C-ot meg nem haladó emelkedése is.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 a kéknyelv-vírus egyetlen típusát („1-es szerotípus") tartalmazza.
Maltese: BTVPUR AlSap 1 fih tip wieħed ta' vajrus tal-bluetongue (‘serotip 1').
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 1 tinbidel għal status normali.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1 egy vakcina.
Maltese: BTVPUR Alsap 1 huwa vaċċin.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Hungarian: 2010. december 17-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 1-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 1 fis-17 ta' Diċembru 2010.
Hungarian: (*) egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10)
Maltese: Tiżmim ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Hungarian: Alkalmazási mód
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral, dobozban
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l prodott
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ United Kingdom
Hungarian: 50 adag (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Maltese: Aluminju hydroxide
Hungarian: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin.
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine Aluminium hydroxide Saponin.
Hungarian: **Hemolizáló egység.
Maltese: **Unità emolitiċi
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml)
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 2-4 szuszpenziós injekció juh részére
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni
Hungarian: 10 x 50 adagos palack (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml)
Maltese: 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml)
Hungarian: 50 vagy 100 ml polipropilén palack butil-elasztomer zárral.
Maltese: Flixkun tal-polypropylene ta' 50 jew 100 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Hungarian: Kiszerelések:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Hungarian: EU/2/10/108/003 (1 x 50 ml palack) EU/2/10/108/004 (10 x 50 ml palack) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
Maltese: EU/2/10/108/003 (flixkun ta' 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 fliexken ta' 50 ml) EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást vált ki a bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusokkal szemben.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Hungarian: ....7,1-8,5 CCID50* *Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10) Adjuvánsok:
Maltese: CCID50* Antiġen Serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue .................................................................... 7.1-8.5 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10) Adjuvantijiet:
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Maltese: Jekk infetaħ, uża immedjatament.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta' 24 cm perijodu qasir (massimu ta' 14-il ġurnata).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: *Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10).
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/005
Hungarian: *Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10 adag (10 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Hungarian: Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1˚C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Hungarian: EMA/CHMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
Maltese: EMA/CVMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
Hungarian: A védettség egy évig tart.
Maltese: Il-protezzjoni ddum isservi sena.
Hungarian: 2014-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a BTVPUR AlSap 2-4 forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Hungarian: A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb két hétig) tart.
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Hungarian: Bluetongue („kéknyelv"-betegség) vírusának 2-es és 4-es szerotípusa elleni vakcina
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a BTVPUR AlSap 2-4 előnyei a kéknyelv-vírus 2-es és 4-es szerotípusa által okozott fertőzés, virémia és klinikai tünetek megelőzése céljából juhoknál végzett aktív immunizálás terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a BTVPUR AlSap 2-4-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Az állatok testhőmérséklete a vakcinázást követő 24 órában enyhén megemelkedhet, amelynek mértéke normális esetben átlagosan nem több mint 1,1°C.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 a „kéknyelv"-vírus két típusát tartalmazza („2-es és 4-es szerotípus").
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Maltese: Ilbilanċ ta' benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Hungarian: Szarvasmarha,
Maltese: M/A (Bovini),
Hungarian: I típusú üveg palack klorobutil gumi zárral és alumínium kupakkal
Maltese: Flixkun talpolypropylen ee bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Hungarian: EU/2/09/094/001 BTVPUR
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Hungarian: Hatás erősség
Maltese: 10 dożi
Hungarian: 50 adag (50 ml)
Maltese: 50 doża (50ml)
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Maltese: Nagħaġ u bovini
Hungarian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Hungarian: EXP {hónap/év}
Maltese: EXP {xahar / sena}
Hungarian: Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Maltese: Sa' 24 siegħa mit-tilqima, jista' jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta' mhux aktar minn medja ta' 1.1 °C.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag (100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: virus tal-bluetongue serotip 8, Kodiċi ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (bovini).
Hungarian: Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Injekcióhoz való víz
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat Silicon antifoam Fosfat buffer Glycine buffer Ilma għal injezzjoni
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Maltese: Jekk infetaħ uża immedjatament.
Hungarian: - 2. oltás: 3-4 héttel később.
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Hungarian: > 2,1 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) Adjuvánsok:
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ........................................................... > 2.1 log10 pixels * (*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay Sustanzi mhux attivi:
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
Maltese: Evita ftuħ ta' ħafna fliexken.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Hungarian: Kétszeres vakcina adag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa, ħlief dawk imsemmiija fis-sezzjoni 4.6, ma ntweriet wara li ngħatat doża doppja tat-tilqima.
Hungarian: A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm²), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta' 32 cm²) għal żmien qasir (massimu ta' 14-il ġurnata).
Hungarian: 10 és 50 ml palack
Maltese: Flixkun ta' 10 u 50 ml
Hungarian: Alumínium-hidroxid .........
Maltese: Ipproteġi mid-dawl.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az állatoknál átmeneti testhőmérséklet emelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában, amely általában nem haladja meg az 1°C-ot.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Hungarian: 2009. március 17-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 8 fis-17 ta' Marzu 2009.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8 egy vakcina.
Maltese: BTVPUR AlSap 8 huwa vaċċin.
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 8 ssir normali.
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Ivvintat
Hungarian: EU (MA) szám Kereskedel mi név
Maltese: Numru tal-UE Isem Ivvintat
Hungarian: --1 BTV1 antigén ≥ 1,9 log10 pixel*
Maltese: BTV 1 antiġen ≥1.9 log10 pixels*
Hungarian: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása:06-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2018.
Hungarian: Korábbi nevén BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2013. május 6-án megszűntek.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Hungarian: A BTVPUR-t a BTVPUR AlSap 1-8 vakcina adatainak felhasználásával fejlesztették ki, amelynek forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték 2010. december 17-én, mivel az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Maltese: BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta' data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" fis-17 ta' Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata meta saret l-approvazzjoni.
Hungarian: 2016. április 12-én a BTVPUR az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1 °C-ot meg nem haladó emelkedése is.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Hungarian: BTVPUR1 (kéknyelv-betegség vírusa elleni, 1-es, 2-es, 4es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazó, inaktivált vakcina)
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Hungarian: A BTVPUR-ral kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Hungarian: A vállalat ezenkívül hasonló összetételű, de a BTVPUR-ban találhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta, hogy olyan alátámasztó információkat szolgáltasson, amelyek felhasználhatók a vakcina hatékonyságának kiszámításához.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta' studji li saru b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dawk f'BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta' sostenn li tista' tintuża biex tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.
Hungarian: A BTVPUR a kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.