FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, contenenti levodopa incluso Stalevo, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych zawierających lewodopę, włącznie ze Stalevo (patrz punkt 4.4).
Italian: stalevo 75/18,75/200 mg [solo scatola]
Polish: stalevo 75/18,75/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Italian: stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg [solo scatola]
Polish: stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stalevo e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie
Italian: Mentre l'esperienza utilizzando una dose giornaliera complessiva di carbidopa superiore a 200 mg è limitata, la dose massima raccomandata per entacapone è di 2.000 mg, quindi la dose massima è di 10 compresse al giorno per i dosaggi di Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, e 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu karbidopy w całkowitej dawce dobowej większej niż 200 mg jest ograniczone, natomiast maksymalna zalecana dobowa dawka entakaponu wynosi 2000 mg i dlatego maksymalna dawka produktu Stalevo o mocach 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg i 150 mg/37,5 mg/200 mg wynosi 10 tabletek na dobę.
Italian: b. Quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse di Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg o 75 mg/18,75 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg o 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), la dose di Stalevo deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale.
Polish: b. Podczas rozpoczynania terapii produktem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg lub 75 mg/18,75 mg/200 mg lub100 mg/25 mg/200 mg lub 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg lub 175 mg/43,75 mg/200 mg lub 200 mg/50 mg/200 mg), dawkowanie produktu Stalevo powinno być uważnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
Italian: Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo l'assunzione di dosi elevate di Stalevo.
Polish: U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Stalevo mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione: La levodopa viene ampiamente metabolizzata a vari metaboliti: le vie principali sono la decarbossilazione mediante dopa decarbossilasi (DDC) e la O-metilazione mediante catecol-O-metiltransferasi (COMT).
Polish: najważniejszymi szlakami metabolicznymi są dekarboksylacja przez dekarboksylazę dopa (DDC) i Ometylacja przez metylotransferazę-O-katecholową (COMT).
Italian: - Se assume Stalevo compresse 200 mg/50 mg/200 mg non prenda più di 7 compresse di questo dosaggio al giorno.
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 7
Italian: Si rivolga al medico se durante il trattamento con Stalevo: - nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo: - u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
Italian: stalevo 150/37,5/200 mg [solo scatola]
Polish: stalevo 150/37,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Italian: Stalevo e i medicinali contenenti ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Polish: Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin.
Italian: In generale Stalevo deve essere utilizzato nei pazienti trattati con dosi corrispondenti di preparazioni standard a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi ed entacapone.
Polish: Zwykle produkt stosowany jest u pacjentów, którzy aktualnie leczeni są odpowiednimi dawkami lewodopy z inhibitorem DDC o standardowym uwalnianiu i entakaponem.
Italian: Stalevo 50 mg /12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film
Polish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane
Italian: Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC a Stalevo non è consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg.
Polish: Nie zaleca się jednak bezpośredniego przestawiania z lewodopy/ inhibitora DDC na produkt Stalevo pacjentów, u których występują dyskinezy, lub u których dobowa dawka lewodopy wynosi powyżej 800 mg. U takich pacjentów zalecane jest wprowadzenie leczenia entakaponem jako oddzielnym lekiem (tabletki entakaponu) i ewentualne dostosowanie dawki lewodopy przed przestawieniem na produkt Stalevo.
Italian: stalevo 50/12,5/200 mg [solo scatola]
Polish: stalevo 50/12,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Italian: - Somministrazione concomitante con un inibitore selettivo delle MAO-A e con un inibitore selettivo delle MAO-B (vedere paragrafo 4.5).
Polish: - Równoczesne stosowanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B
Italian: Se durante il trattamento con Stalevo manifesta i seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico: - Rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta wystąpi: - Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
Italian: Desiderio di dosi elevate di Stalevo in eccesso rispetto a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Chęć przyjmowania dużych dawek leku Stalevo, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jako zespół dysregulacji dopaminowej.
Italian: Se interrompe il trattamento con Stalevo
Polish: Przerwanie stosowania leku Stalevo
Italian: Il 17 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 17 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stalevo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stalevo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Entacapone è autorizzato nell'Unione europea già dal 1998 con la denominazione Comtess/Comtan.
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1998 r. jako preparat Comtess/Comtan.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Stalevo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stalevo.
Italian: L'impiego di combinazioni di levodopa e carbidopa è ben consolidato e risale alla metà degli anni '70.
Polish: Stosowanie skojarzeń lewodopy i karbidopy jest dobrze znane, gdyż jest wykorzystywane od połowy lat 70.
Italian: Nel cervello, Levodopa si trasforma in dopamina.
Polish: Lewodopa jest w mózgu przekształcana w dopaminę.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu.
Italian: Altre informazioni su Stalevo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stalevo:
Italian: È disponibile in una gamma di compresse con sette dosaggi, da 50 a 200 mg di levodopa e da 12,5 a 50 mg di carbidopa.
Polish: Lek jest dostępny w postaci różnych tabletek w siedmiu mocach, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy.
Italian: Il dosaggio di Stalevo dipende dalla quantità di levodopa necessaria al paziente per controllare i sintomi.
Polish: Moc leku Stalevo, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jakiej wymaga on do kontrolowania występujących objawów.
Italian: Stalevo è indicato quando tali fluttuazioni non possono essere curate con la combinazione standard da sola.
Polish: Stalevo stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków.
Italian: Queste fluttuazioni si manifestano quando gli effetti dei farmaci si stanno esaurendo, con la conseguente ricomparsa dei sintomi.
Polish: Wahania pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
Italian: La casa farmaceutica ha utilizzato dati provenienti da Comtess/Comtan per corroborare l'impiego di Stalevo e presentato dati pubblicati in letteratura per quanto riguarda levodopa e carbidopa.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan do uzasadnienia stosowania leku Stalevo i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat lewodopy i karbidopy.
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato insieme ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoamino-ossidasi" (un tipo di antidepressivi).
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (rodzaj leków przeciwdepresyjnych).
Italian: Sia carbidopa sia entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella degradazione di levodopa all'interno dell'organismo, in particolare: carbidopa blocca l'enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l'enzima catecol-O-metil transferasi (COMT).
Polish: Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniu lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon - O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Italian: Ciascuna compressa di Stalevo contiene una dose intera di levodopa, in sette dosaggi, e quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l'efficacia.
Polish: Każda tabletka leku Stalevo zawiera jedną kompletną dawkę lewodopy, w siedmiu mocach, w skojarzeniu z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu dla poprawienia jej skuteczności.
Italian: Tutti i principi attivi presenti in Stalevo contribuiscono a ripristinare i livelli di dopamina nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
Polish: Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Stalevo polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Stalevo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Stalevo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Stalevo non deve essere somministrato a pazienti affetti da: grave malattia del fegato; glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare); feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale); oppure con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato in genere da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); guzem chromochłonnym nadnerczy; złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stalevo (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono discinesia (movimenti involontari), parkinsonismo aggravato (peggioramento del morbo di Parkinson), nausea e decolorazione innocua delle urine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stalevo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: dyskinezje (niekontrolowane ruchy), pogłębiony parkinsonizm, nudności (mdłości) i nieszkodliwe przebarwienie moczu.
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Stalevo è un medicinale contenente tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone.
Polish: Stalevo jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
Italian: Le compresse di Stalevo vanno deglutite intere, con o senza cibo.
Polish: Tabletki Stalevo należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stalevo, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: La combinazione di tutti e tre i principi attivi in un'unica compressa consente di ridurre il numero di compresse da assumere: ciò aiuta i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.
Polish: XX w. Połączenie wszystkich trzech substancji w tej samej tabletce może zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów oraz pomóc im w przestrzeganiu zasad leczenia.
Italian: La dose massima giornaliera di Stalevo è di 10 compresse, tranne per quelle contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse al giorno.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku Stalevo wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dawka dobowa wynosi siedem tabletek.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici gravi.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stalevo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stalevo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che Stalevo è bioequivalente alle compresse separate.
Polish: Badania wykazały, że Stalevo jest biorównoważny w stosunku do tabletek przyjmowanych osobno.
Italian: Qual è il rischio associato a Stalevo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Stalevo?
Italian: Quali benefici ha mostrato Stalevo nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Stalevo zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Stalevo sono superiori ai suoi rischi nella terapia del morbo di Parkinson in cui i pazienti attraversano fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek, których stanu nie można ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Italian: Per le istruzioni complete sul passaggio alla terapia con Stalevo e su come regolare la dose durante la cura, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Polish: Pełne instrukcje przestawienia pacjentów na Stalevo, jak również modyfikowania dawek w trakcie leczenia, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Italian: Stalevo è usato nei pazienti che assumono già una terapia combinata a base di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (entrambi trattamenti standard per il morbo di Parkinson), ma che presentano "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo tra una dose e l'altra.
Polish: Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych skojarzeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „wahania" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leków.
Italian: Come si usa Stalevo?
Polish: Jak stosować Stalevo?
Italian: Inoltre la ditta ha effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che l'assunzione di Stalevo produce le stesse concentrazioni di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue rispetto all'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e una combinazione di levodopa e carbidopa.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że przyjmowanie leku Stalevo zapewnia taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie substancji czynnych w oddzielnych tabletkach zawierających entakapon oraz tabletkach zawierających zarówno lewodopę, jak i karbidopę.
Italian: Come agisce Stalevo?
Polish: Jak działa Stalevo?
Italian: Si raccomanda cautela in caso di pazienti con problemi epatici da lievi a moderati o con problemi renali gravi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tabletek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina (un neurotrasmettitore) cominciano a morire e la concentrazione di questa sostanza nel cervello diminuisce; ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i movimenti in maniera affidabile.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Italian: In questo modo levodopa rimane attivo più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e lentezza motoria.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Italian: Che cos'è Stalevo?
Polish: Co to jest Stalevo?
Italian: Stalevo è impiegato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson, ossia un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Polish: Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Italian: Per che cosa si usa Stalevo?
Polish: W jakim celu stosuje się Stalevo?
Italian: Perché è stato approvato Stalevo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Stalevo?
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione dell'effetto di levodopa, in cui fasi "on" di conservata motilità si alternano a fasi "off" di difficoltà motorie improvvise.
Polish: Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
Italian: Questo atteggiamento è concorde con le raccomandazioni dell'OMS.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami WHO.
Italian: La presentazione multidose è autorizzata solo nella Repubblica ceca, in Francia e in Lettonia.
Polish: Opakowania wielodawkowe dopuszczone są do obrotu jedynie w Czechach, Francji i na Łotwie.
Italian: Sorbitolo E420
Polish: Sorbitol E420
Italian: La dose è la stessa di quella indicata per gli adulti.
Polish: Dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Italian: Essi sono basati su segnalazioni spontanee e pertanto le frequenze non sono note.
Polish: Opierają się one na zgłoszeniach spontanicznych i dlatego nie jest znana ich częstość.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese menzionato.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Italian: Il tasso di mortalità è intorno al 60% dei soggetti colpiti.
Polish: Wskaźnik śmiertelności wynosił około 60%.
Italian: In totale sono stati effettuati dieci studi clinici e i dati sulla sicurezza sono riassunti di seguito:
Polish: Ogółem przeprowadzono dziesięć różnych badań klinicznych, których dane dotyczące bezpieczeństwa podsumowano poniżej:
Italian: Per ciascuna vaccinazione devono essere aspirati 0,5 ml.
Polish: Dla każdego szczepienia nabiera się 0,5 ml.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu.
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Polish: Rozbieżności zidentyfikowane na początku tego dokumentu zostały usunięte.
Italian: La formulazione finale della sezione 4.8 (cfr. RCP allegato) è stata concordata sulla base di questa analisi.
Polish: Ostateczne sformułowanie treści działu 4.8 (patrz dołączony ChPL) zostało uzgodnione na podstawie tej analizy.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Italian: Benché questa pratica sia approvata in alcuni degli RCP europei esistenti, il CHMP ritiene che i dati a disposizione siano molto limitati.
Polish: Mimo, że praktyka taka jest akceptowana w niektórych aktualnych ChPL na terenie Unii Europejskiej, CHMP uważa, że dane są bardzo ograniczone.
Italian: Le loro implementazioni saranno riviste a livello nazionale.
Polish: Ich wprowadzenie będzie przeprowadzone na szczeblu krajowym.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione.
Polish: Patrz punkt 6.6. odnośnie instrukcji odtworzenia
Italian: Dal 2003, tuttavia, STAMARIL è stato commercializzato nell'UE in due presentazioni diverse (da 1 dose e da 10 dosi).
Polish: Jednakże, od 2003 roku, STAMARIL sprzedawany jest na terenie Unii Europejskiej w dwóch różnych opakowaniach (jedno- i dziesięciodawkowych).
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni otrzymywać tej szczepionki.