FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gereconstitueerd worden met andere injectieoplossingen dan het meegeleverde natriumchloride-oplosmiddel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za injiciranje, razen s priloženim vehiklom z natrijevim kloridom.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Dutch: De patiënt had factor VIII-gen inversie in intron 22 en had een hoog risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers.
Slovenian: Bolnik je imel inverzijo introna 22 gena za faktor VIII in je imel veliko tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII.
Dutch: De maximale enkele dosis is 75 IE/kg.
Slovenian: Največji enkratni odmerek je 75 i.e./kg.
Dutch: Het gemiddelde jaarlijkse verbruik voor profylaxe was 4.641 IE/kg.
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 4.641 i.e./kg.
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dat herinnert.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Dutch: Allergische reacties (overgevoeligheid)
Slovenian: Alergijske reakcije (preobčutljivost)
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan worden gevormd.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako lahko nastane krvni strdek.
Dutch: • Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en neem deze uit de doos.
Slovenian: • Potisni bat primite za razširjen zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Dutch: Vóór mengen (voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd):
Slovenian: Pred pripravo (preden prašek zmešate z vehiklom):
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Esperoct, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Esperoct, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Dutch: Eerder gebruik van factor VIII-geneesmiddelen
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil s faktorjem VIII
Dutch: De dosis, doseringsinterval en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding, het beoogde factor VIIIactiviteitsniveau en de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Odmerjanje zdravila, interval odmerjanja in trajanje nadomestnega zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve, ciljne ravni aktivnosti faktorja VIII ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Dutch: Elke gereconstitueerde injectieflacon bevat 30,5 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ena pripravljena viala vsebuje 30,5 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če menite, da so onesnaženi (kontaminirani).
Dutch: a Oplopende recuperatie en factor VIII werden beoordeeld 30 min. na toediening voor patiënten van 12 jaar en ouder en 60 min. na toediening (eerste monster) voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovenian: a Inkrementalno izboljšanje in faktor VIII sta bila ocenjena 30 minut po odmerjanju pri bolnikih, starih 12 let ali več, in 60 minut po odmerjanju (prvi vzorec) pri otrocih, mlajših od 12 let.
Dutch: • factor VIII-remmers (antilichamen) bij patiënten die eerder met factor VIII werden behandeld.
Slovenian: • zaviralci (protitelesa) faktorja VIII pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis Esperoct staan vermeld in tabel 4.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Esperoct so prikazani v preglednici 4.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken- en tafelzout) per bereide flacon.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Dutch: Ontwikkeling van 'FVIII-remmers' (antilichamen)
Slovenian: Nastanek »zaviralcev FVIII« (protiteles)
Dutch: Het kan zijn dat de op lichaamsgewicht gebaseerde dosis moet worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Slovenian: Pri odmerku, ki temelji na telesni masi, je lahko potrebna prilagoditev pri podhranjenih bolnikih ali pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru pojava simptomov preobčutljivosti takoj prenehati uporabljati zdravilo in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Dutch: Een totaal van 55 van de 120 in aanmerking komende patiënten kozen ervoor om gerandomiseerd te worden (17 naar de dosering elke 4 dagen en 38 naar de dosering van 75 IE elke 7 dagen).
Slovenian: Skupno 55 od 120 primernih bolnikov se je odločilo za randomizacijo (17 jih je izbralo odmerjanje na 4 dni, 38 pa odmerek 75 i.e. na 7 dni).
Dutch: Wanneer imputaties (het vervangen van ontbrekende data door een vervangende waarde voor patiënten die gestopt waren met de studie) werden meegerekend was de geschatte gemiddelde ABR voor alle bloedingen 3,70 (95%-BI;
Slovenian: Če je bilo uporabljeno imputiranje (vstavitev nadomestnih vrednosti namesto manjkajočih podatkov za bolnike, ki so odstopili iz preskušanja), je bil ocenjeni povprečni ABR za vse krvavitve 3,70 (95 % IZ: 2,94, 4,66).
Dutch: Afkortingen: AUC = gebied onder het factor VIII-activiteitstijdprofiel; t1/2 = terminale halfwaardetijd; MRT = gemiddelde verblijftijd; CL = klaring; Vss = verdelingsvolume bij steady-state; IR = oplopende recuperatie (incremental recovery).
Slovenian: Okrajšave: KV = koeficient variacije; AUC = območje pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); t1/2 = končni razpolovni čas (terminal half-life); MRT = srednji čas zadrževanja (mean residence time); CL = očistek (clearance); Vss = volumen porazdelitve (volume of distribution) v stanju dinamičnega ravnovesja; IR = inkrementalno izboljšanje
Dutch: • Vooral in grote aantallen zorgen deze remmers ervoor dat de behandeling niet goed meer werkt.
Slovenian: • Ti zaviralci, zlasti v velikih koncentracijah, lahko preprečijo uspešno zdravljenje.
Dutch: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Slovenian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Slovenian: • Umijte si roke in jih popolnoma osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Dutch: Als u een katheter heeft waar medicijnen in uw bloed kunnen worden geïnjecteerd (centraal veneuze toegangspoort - CVAD), kunnen er infecties of bloedstolsels ontstaan op de katheterplaats.
Slovenian: Če imate vstavljen osrednji venski kateter, po katerem vam lahko zdravila injicirajo v kri (pripomoček za centralni venski dostop), lahko na mestu katetra pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: In totaal werden 129 farmacokinetische (PK) profielen van een enkelvoudige dosis van Esperoct geëvalueerd bij 86 patiënten (waaronder 24 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar).
Slovenian: Skupno je bilo ocenjenih 129 farmakokinetičnih (FK) profilov po enkratnem odmerku zdravila Esperoct pri 86 bolnikih (vključno s 24 pediatričnimi bolniki, starimi od 0 do 12 let).
Dutch: • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk)
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip ali omotica (nizek krvni tlak) • glavobol, slabost ali bruhanje
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden drogen aan de lucht om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Slovenian: • Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilno alkoholno blazinico in pred uporabo počakajte nekaj sekund, da se posuši na zraku, da zagotovite čim večjo sterilnost.
Dutch: Deze moet helder en kleurloos zijn en er mogen geen deeltjes zichtbaar zijn.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati vidnih delcev.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasmafactor VIII-activiteit met 2 IE/dl verhoogt.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja v plazmi za 2 i.e./dl.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is monitoring van de factor VIII-substitutietherapie door meting van de plasmafactor VIII-activiteit noodzakelijk.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z merjenjem aktivnosti faktorja VIII v plazmi.
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa pegol per ml (afhankelijk van de sterkte van turoctocog alfa pegol, te weten 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Slovenian: Po pripravi s priloženim vehiklom (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije) vsebuje pripravljena raztopina za injiciranje 125, 250, 375, 500 ali 750 i.e. turoktokog alfa pegola na ml (glede na jakost učinkovine turoktokog alfa pegol, tj. 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e.).
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se bolnik obrne na specializiran center za hemofilijo.
Dutch: Er is één voorval van aanhoudende antigeneesmiddelantilichamen gelijktijdig met het bevestigde voorval van factor VIII-remmers (zie Factor VIII-remmers).
Slovenian: Opisan je bil en primer trajnih protiteles proti zdravilu, sočasno s potrjenim primerom zaviralcev faktorja VIII (glejte Zaviralci faktorja VIII).
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (1218 jaar) en volwassen patiënten.
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila med predhodno zdravljenimi mladostniki (12-18 let) in odraslimi bolniki niso opazili razlik.
Dutch: Het gemiddelde jaarlijkse verbruik voor profylaxe was 6.475 IE/kg.
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 6.475 i.e./kg.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet met andere geneesmiddelen worden toegediend via dezelfde slang of dezelfde container.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme aplicirati v isti cevki ali v istem vsebniku z drugimi zdravili.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
Slovenian: Če se to zgodi, vaše zdravilo morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Dutch: Wat is Esperoct en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj ga uporabljamo
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite znake alergijske reakcije, kot so:
Dutch: Drie patiënten hadden positieve testresultaten van voorbijgaande aard op antigeneesmiddelantilichamen na toediening van Esperoct, maar er werd geen correlatie gevonden met bijwerkingen.
Slovenian: Trije bolniki so imeli po uporabi zdravila Esperoct prehodno pozitivne rezultate testa za protitelesa proti zdravilu, a povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku (2 °C do 8 °C) in 4 ure v primeru shranjevanja pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Dutch: Bij 12 patiënten ouder dan 18 jaar werden 1.126 bloedingen behandeld onder patiënten met ‘on-demand'-behandeling met een gemiddelde behandelingsdosis van 38,1 IE/kg met een gemiddeld jaarlijks verbruik van 1.457 IE/kg.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, starejših od 18 let, je bilo med prejemniki zdravljenja po potrebi zdravljenih 1.126 krvavitev; povprečni terapevtski odmerek je bil 38,1 i.e./kg in povprečna letna poraba 1.457 i.e./kg.
Dutch: Farmacokinetische parameter n = Aantal patiënten
Slovenian: Farmakokinetični parameter N = število bolnikov od 0 do 6 let
Dutch: Plasmafactor VIII-activiteitsniveaus moeten behouden worden op of boven de beschreven plasmaniveaus (in IE per dl of % van normaal).
Slovenian: Paziti je treba na ohranjanje stopnje aktivnosti faktorja VIII v plazmi pri opisanih koncentracijah v plazmi ali nad njimi (v i.e. na dl ali % normalnega stanja).
Dutch: Behandeling met Esperoct zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van mensen met hemofilie A.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esperoct vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.
Dutch: De dosisfrequentie en therapieduur moeten altijd individueel worden aangepast op basis van individuele klinische respons.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja in trajanje zdravljenja je treba vedno prilagoditi posamezniku glede na njegov klinični odziv.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml humaan plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru človeške plazme.
Dutch: De categorieën van bijwerkingen in tabel 3 zijn opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Slovenian: Kategorije neželenih učinkov, ki so predstavljene v preglednici 3, so podane v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in prednostni izraz).
Dutch: Open de verpakking van de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.
Slovenian: Pripomočkov ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na njihovo uporabo.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeraakt in de doos.
Slovenian: Potisni bat pustite v škatli.
Dutch: Tabel 3 Frequentie van bijwerkingen in klinische studies voor PTP's* MedDRA systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih za PZB* Organski sistemi po MedDRA
Dutch: Overzicht plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Slovenian: Pregled plastična zaporka gumijasti zamašek (pod plastično zaporko)
Dutch: Het gebruik van Esperoct bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd (zie rubriek 4.2 voor meer informatie over het gebruik bij kinderen).
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih do 12. leta ni indicirana (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za mladostnike (12 - 18 let).
Dutch: Het gemengde product moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze (i.v.)
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba injicirati v veno (intravenska (i.v.)
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Esperoct te mengen en in te spuiten.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so namenjeni pripravi in injiciranju zdravila Esperoct.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt, gedurende ongeveer 2 minuten.
Slovenian: Hitrost apliciranja v okvirnem razponu dveh minut morate določiti glede na bolnikovo počutje.
Dutch: Esperoct vervangt niet goed werkende of ontbrekende factor VIII en helpt het bloed om stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Slovenian: Zdravilo Esperoct nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor VIII in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Dutch: De specifieke activiteit van turoctocog alfa pegol is ongeveer 9.500 IE/mg eiwit.
Slovenian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola je približno 9500 i.e./mg proteina.
Dutch: De PEG is bevestigd aan het O-gekoppelde glycaan in het afgeknotte B-domein van rFVIII (turoctocog alfa).
Slovenian: PEG je pritrjen na O-vezan glikan v ciljno skrajšani domeni B rFVIII (turoktokog alfa).
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, wat overeenkomt met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2,0 g natrium voor een volwassene.
Slovenian: Opomba o pomožnih snoveh Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo, kar ustreza 1,5 % priporočenega dnevnega vnosa po smernicah WHO, ki za odraslo osebo znaša 2,0 g natrija.
Dutch: Volwassenen/adolescenten met een lage bloedingsfrequentie van 0-2 bloedingen gedurende de laatste 6 maanden en die ten minste 50 doses Esperoct hadden gekregen, hadden de mogelijkheid gerandomiseerd te worden naar profylactische behandeling elke 7 dagen (75 IE/kg elke 7 dagen) of elke 4 dagen (50 IE/kg elke 4 dagen).
Slovenian: Odrasli/mladostniki, ki so imeli nizko stopnjo krvavitev (med 0 in 2 krvavitvama) v zadnjih 6 mesecih in so prejeli vsaj 50 odmerkov zdravila Esperoct, so imeli možnost randomiziranja v profilaktično zdravljenje na 7 dni (75 i.e./kg na 7 dni) ali na 4 dni (50 i.e./kg na 4 dni).
Dutch: De klinische werkzaamheid van Esperoct voor profylaxe en behandeling van bloedingen werd onderzocht in vijf prospectieve, multicentrische klinische studies met 270 eerder behandelde patiënten (PTP's) met ernstige hemofilie A.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esperoct za profilakso in zdravljenje krvavitev so raziskali v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 270 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovenian: Otroci Zdravila Esperoct se ne uporablja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de toedieningsfrequentie dienen altijd te worden afgestemd op de klinische effectiviteit per individueel geval.
Slovenian: Potrebno količino zdravila in pogostnost uporabe je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Dutch: Deze vroege verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag, of duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Slovenian: Med te znake spadajo kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe, srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip, omotica, glavobol, slabost in bruhanje.
Dutch: Esperoct bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje natrij
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van stapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een post-autorisatie veiligheidsstudie volgens een vastgesteld protocol.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za preučitev možnih učinkov kopičenja PEG v horoidnem pleksusu možganov in v drugih tkivih oziroma organih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom opraviti neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom in predložiti rezultate te študije.
Dutch: Klinische werkzaamheid tijdens profylaxe en behandeling van bloedingen
Slovenian: Klinična učinkovitost med profilakso in zdravljenjem krvavitev
Dutch: Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Slovenian: Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden per dl (ten opzichte van de huidige Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je lahko izražena v odstotkih (glede na koncentracijo v normalni človeški plazmi) ali v mednarodnih enotah na deciliter (glede na trenutni mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Dutch: Gedurende de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-activiteitsniveaus op de juiste wijze te bepalen, om zo nodig het doseringsschema van Esperoct aan te passen.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje aktivnosti faktorja VIII, v skladu s katero se lahko po potrebi prilagodi odmerjanje zdravila Esperoct.
Dutch: Het gebruik van Esperoct bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor een verhoogd risico op ontwikkeling van factor VIII-remmers bij behandeling met Esperoct vergeleken met andere factor VIII-producten.
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII med zdravljenjem z zdravilom Esperoct večje kot med zdravljenjem z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder): de aanbevolen startdosis is 50 IE Esperoct per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več): priporočeni začetni odmerek je 50 i.e. zdravila Esperoct na kilogram telesne mase na 4 dni.
Dutch: De gemiddelde dalspiegel van plasmafactor VIII-activiteitsniveaus bij steady-state tijdens profylactische behandeling met Esperoct bij een dosis van 50 IE/kg elke 4 dagen is 3,0 IE/dl (95%-BI: 2,6; 3,4) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Slovenian: Povprečna najnižja raven aktivnosti faktorja VIII v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Esperoct v odmerku 50 i.e./kg na 4 dni je pri bolnikih, starih 12 let in več, 3,0 i.e./dl (95 % IZ: 2,6; 3,4).