FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intestinal absorption af ikke absorberet doxycyclin bør minimeres ved administration af antacider, der indeholder magnesium- eller kalciumsalte med henblik på at producere ikke-absorberbare chelatkomplekser af doxycyclin.
Estonian: Imendumata doksütsükliini absorptsiooni seedetraktist saab vähendada magneesiumi-või kaltsiumisooli sisaldavate antatsoodidega, mis tekitavad doksütsükliiniga mitteimenduvaid kelaadikomplekse.
Danish: ORACEA indeholder:
Estonian: Mida ORACEA sisaldab
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu Uuringud
Danish: Det frarådes derfor at anvende doxycyclin og betalaktamantibiotika i kombination.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav doksütsükliini kasutada kombinatsioonis beeta-laktaam-antibiootikumidega.
Danish: ORACEA må ikke tages af spædbørn og børn under 12 år, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne eller problemer med tandudviklingen.
Estonian: ORACEAt ei tohi manustada imikutele ega alla 12-aastastele lastele, sest nende hammaste värvus võib püsivalt muutuda ning tekkida hamba arengu probleeme.
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)
Estonian: Metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Trietüültsitraat
Danish: De studier, der indtil videre er gennemført, indikerer, at dette ikke forekommer i forbindelse med brugen af doxycyclin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Tänaseks tehtud uuringud viitavad, et kirjeldatud muutust ei ole oodata, kui doksütsükliini võtval patsiendil on neerufunktsiooni häire.
Danish: Sådan opbevarer De ORACEA Yderligere oplysninger
Estonian: Kuidas ORACEAt säilitada Lisainfo
Danish: I begge studier var middelreduktionen i det totale antal inflammatoriske læsioner signifikant højere i ORACEA-gruppen end i placebo-gruppen:
Estonian: Mõlemas uuringus langes üldine põletikuliste kahjustuskollete arv märkimisväärselt enam ORACEA rühmas kui platseeborühmas.
Danish: De må ikke tage anticider, multi-vitaminer eller andre produkter, der indeholder kalk (såsom mælk og mælkeprodukter samt frugtsaft, der indeholder kalk), aluminium, magnesium (herunder quinapril-tabletter, som tages mod for højt blodtryk), jern eller bismuth eller kolestyramin, aktivt kul eller sukralfat før 2 til 3 timer efter indtagelse af ORACEA.
Estonian: Ärge võtke antatsiide, multivitamiine ega kaltsiumi (nagu piim, piimatooted ja kaltsiumi sisaldavad puuviljamahlad), alumiiniumi, magneesiumi (sh kinapriili tabletid, mida võetakse kõrgenenud vererõhu puhul), rauda või vismutit sisaldavaid preparaate, kolestüramiini, aktiivset sütt ega sukralfaati 2 kuni 3 tundi pärast ORACEA võtmist.
Danish: Ansøgeren blev også bedt om, at revidere afsnit 4.4 og 5.1 i produktresuméet for Oracea på grund af manglende erfaring med patienter med okulær rosacea, således som det ses i de tilpassede og reviderede produktoplysninger.
Estonian: Samuti palutakse taotlejal andmete puudumise tõttu okulaarse roosvistrikuga patsientide kohta muuta Oracea ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.4 ja 5.1 vastuvõetud muudetud tooteteabe kohaselt.
Danish: Indtagelse af barbiturater (sovepiller eller korttidsvirkende smertelindrende medicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin (mod epilepsi), diphenylhydantoin og phenytoin (anfald i hjernen), primidon (krampestillende) eller cyclosporin (i forbindelse med organtransplantation) kan reducere det tidsrum, hvor ORACEA forbliver aktivt i kroppen.
Estonian: Barbituraadid (unerohi või lühiajalised valuvaigistid), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), karbamasepiin (epilepsiaravim), difenüülhüdantoiin ja fenütoiin (ajus vallanduvate krampide ravi), primidioon (krambivastane ravim) või tsüklospriin (organsiirdamise puhul kasutatav ravim) võivad vähendada aega, mil püsib ORACEA toime organismis.
Danish: Hvis doxycyclin administreres i kombination med sådanne lægemidler, bør blodsukkerniveauerne monitoreres, og sulfonylurea-doserne bør om nødvendigt reduceres.
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni korral tuleb veresuhkru taset jälgida ning vajadusel sulfonüüluurea annuseid vähendada.
Danish: Der er en mulighed for, at ORACEA nedsætter effekten af p-piller, hvilket kan resultere i graviditet.
Estonian: ORACEA võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide tõhusust, mis võib põhjustada rasestumise.
Danish: Halveringstiden for doxycyclin ændres ikke signifikant hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Doksütsükliini poolväärusaeg ei ole raske neerupuudulikkusega patsientidel oluliselt muutunud.
Danish: De omfattende kliniske erfaringer med langvarig behandling med doxycyclin i højere doser (100-200 mg dagligt) og den kendsgerning, at alle fase 3 undersøgelserne tyder på, at Oracea tåles godt og viser en sikkerhedsprofil, der er sammenlignelig med placebo, blev betragtet som betryggende.
Estonian: Doksütsükliini suuremate annuste (100…200 mg päevas) pikaaegse kasutamise ulatuslik kliiniline kogemus ja asjaolu, et kõigis III faasi uuringutes oli Oracea hästi talutav ja et selle ohutusprofiil oli võrreldav platseeboga, ei anna põhjust kahelda ravimi ohutuses.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sukrose Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Estonian: Sisaldab ka sukroosi Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Danish: reducerede biotilgængeligheden (AUC) af doxycyclin fra ORACEA med cirka 20 % og reducerede peak plasmaniveauet med 43 %.
Estonian: Suure rasva- ja valgusisaldusega toiduga (sh piimatooted) koos manustamisel vähenes ORACEAs sisalduva doksütsükliini biosaadavus (AUC) ligikaudu 20% ja maksimaalne plasmasisaldus vähenes 43%.
Danish: Kategorierne for hyppighed er:
Estonian: Kasutatud sageduskategooriad on: sage:
Danish: Meget sjældne bivirkninger
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed
Danish: Følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der får tetracykliner:
Estonian: Tetratsükliini saanud patsientidel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Denne ansøgning for Oracea (doxycyclintabletter á 40 mg) er derfor ikke for et nyt kemisk stof, men er rettet mod at udvikle en formulering, der er beregnet til én daglig indtagelse per os, der kan give en steady-state plasmakoncentration af doxycyclin på et niveau, der har en antiinflammatorisk, men ikke en antimikrobiel virkning.
Estonian: Seetõttu ei saa Oraceat (doksütsükliini 40 mg tabletid) pidada uueks keemiliseks aineks, vaid müügiloa taotluse eesmärk oli välja töötada üks kord päevas manustatav suukaudne ravimvorm, mis tagaks veres püsiva doksütsükliini põletikuvastase kontsentratsiooni, aga mitte antimikroobse kontsentratsiooni.
Danish: ORACEA må ikke anvendes under graviditet, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne hos det ufødte barn.
Estonian: ORACEAt ei tohi raseduse ajal võtta, sest see võib sündimata lapsel põhjustada püsiva hambavärvi muutuse.
Danish: Med hensyn til risikoen for at skabe resistens, leverede ansøgeren data fra flere undersøgelser, der viste at en dosis på 100 mg doxycyclin fører til en markant fremkomst af resistente stammer i mikrofloraen i mund og tarme.
Estonian: Resistentsuse induktsiooni tõenäosuse käsitlemiseks esitas taotleja mitme varasema uuringu tulemused, milles on näidatud, et doksütsükliini 100 mg annuse kasutamine toob endaga kaasa resistentsete tüvede tekke suuõõne ja seedetrakti mikroflooras.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde meget sjældent (påvirker færre end 1 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida väga harva (vähem kui ühel kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
Danish: Doxycyclin er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt.
Estonian: Alla 12-aastastele lastele on doksütsükliin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Meget sjælden: Glossitis, dysfagi, enterocolitis.
Estonian: Väga harv glossiit, düsfaagia, eneterokoliit.
Danish: Selv om det ikke er observeret i kliniske forsøg med ORACEA, kan brugen af tetracykliner ved højere doser øge hyppigheden af vaginal candidiasis.
Estonian: ORACEA kliinilised uuringud ei ole sellele küll viidanud, kuid tetratsükliinide suured annused võivad suurendada vaginaalse kandidaasi ohtu.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Oracea kohta esitatud III lisas.
Danish: Doxycyclin, normalt i daglige doser på 100-200 mg, har de sidste 25 år ofte været brugt i klinikken til behandling af forskellige infektioner og har en veldokumenteret sikkerhedsprofil.
Estonian: Doksütsükliini (annuses 100…200 mg päevas) on juba enam kui 25 aasta vältel laialdaselt kasutatud kliinilises praktikas erinevate nakkuste raviks ja seetõttu on hästi tuntud ka ravimi ohutusprofiil.
Danish: Doxycyclin påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Doksütsükliin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Danish: Som konsekvens heraf er doxycyclin kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Estonian: Seetõttu on tetratsükliin raseduse teises ja kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Danish: ORACEA indeholder doxycyclin i en formulering, der er beregnet til at producere plasmaniveauer under den antimikrobielle grænse.
Estonian: ORACEA sisaldab doksütsükliini koguses, mille eesmärk on hoida plasmasisaldus alla mikroobivastast läve.
Danish: Som en konsekvens heraf krævede CHMP, at ansøgeren forpligtede sig til at udføre det foreslåede postmarketingsstudie for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens i mikrofloraen i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea.
Estonian: Seetõttu nõuab inimravimite komitee, et taotleja kohustuks läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse uuringu, et uurida jätkuvalt resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega.
Danish: Hvis De tager blodfortyndende medicin, vil Deres læge muligvis være nødt til at ændre doseringen af Deres blodfortyndende medicin.
Estonian: Kui võtate verevedeldajaid, võib arst nende annuseid muuta.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder at benefit/risk-forholdet er gunstigt.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et süsteemse toimega ravimi, nagu Oracea, kasutamine antud näidustusel kaalub üles võimaliku kahjuliku toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks.
Danish: Interaktioner der påvirker doxycyclin:
Estonian: Doksütsükliini mõjutavad koostoimed
Danish: Langtidsbrug af doxycyclin kan resultere i signifikant absorption hos det ammende spædbarn og frarådes derfor på grund af den teoretiske risiko for misfarvning af tænderne samt nedsat knoglevækst hos det ammende barn.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
Danish: En øget viden om de økologiske virkninger af langvarig indtagelse af doxycyclin i lave doser, er dog ønskelig, og ansøgeren anmodes om at forpligte sig til at indsende en studieprotokol for et veltilrettelagt postmarketingsstudie, der undersøger fremkomsten af resistens i relevante bakteriegrupper i tarmsystemet og de øvre luftveje til vurdering og efterfølgende at udføre undersøgelsen inden for 3 måneder efter godkendelsen.
Estonian: Siiski on äärmiselt oluline koguda täiendavaid andmeid doksütsükliini väikese annuse pikaaegse manustamise ökoloogilise toime kohta, mistõttu taotlejal palutakse võtta endale kohustus viia läbi hästikavandatud müügiloa väljastamise järgne seedetrakti ja ülemiste hingamisteede vastavate bakterite gruppide resistentsuse teket vaatlev kliiniline uuring ja esitada 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist kooskõlastamiseks uuringu protokoll.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ORACEA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: ORACEA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Med hensyn til erytem fandt CHMP at der, på trods af manglende bevis for en positiv virkning på erytem, ikke er findes indikationer for risiko for en forværring af erytemet under behandling med Oracea..
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et ehkki puuduvad andmed positiivse toime kohta erüteemile, ei ole samas olemas mitte mingeid viiteid sellele, et Oracea ravi ajal võiks erüteem süveneda.
Danish: CHMP var også tilfreds med forklaringen om eksklusionskriteriet for antallet af noduli, da stoffet ikke påstås at have en effekt på noduli i den foreslåede indikation.
Estonian: Samuti peab inimravimite komitee rahuldavaks selgitust noodulite arvu kui uuringust väljajätmise kriteeriumi põhjendatuse kohta, sest ravimi kavandatud näidustuses ei viidata toimele noodulitele.
Danish: På grund af begrænsningerne i de anvendte metoder ansås de indsendte undersøgelser vedrørende fraværet af risiko for antibiotisk resistens i de normale mikroorganismer ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende.
Estonian: Siiski ei pea inimravimite komitee taotleja esitatud uuringuid antibiootikumi-resistentsuse tekkeriski puudumise kohta normaalses mikroflooras neis kasutatud metoodika tõttu täiesti veenvaiks.
Danish: Doxycyclin har vist sig at forstærke den hypoglykæmiske virkning af orale sulfonylurea-antidiabetika.
Estonian: Doksütsükliin on suurendanud suukaudse antidiabeetikumi sulfonüüluurea hüpoglükeemilist toimet.
Danish: Der er ingen information vedrørende doxycyclins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad andmed doksütsükliini farmakokineetika kohta.
Danish: Behandling med højere doser tetracykliner er associeret med udvikling af resistente tarmbakterier, såsom Enterococci og Enterobacteriaceae.
Estonian: Ravi suures annuses tetratsükliinidega on seostatud resistentsete soolebakterite (sh enterokokid ja enterobakterid) ilmumisega.
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, foretaget af Walker et al. 2005 undersøgte virkningen af 20 mg doxycyclin, men påviste ingen statistisk signifikante forskelle mellem gruppen, der fik det aktive stof og gruppen, der fik placebo, med hensyn til fremkomst af doxycyclinresistente og multilægemiddelresistente bakterier i fæcesprøver og prøver fra vagina.
Estonian: Walkeri jt (2005) läbi viidud topeltpimedas platseeboga kontrolliga uuringus, milles võrreldi doksütsükliini 20 mg annust (manustatuna kaks korda päevas) platseeboga, ei täheldatud aktiiv- ja platseeborühma vahel väljaheite ja tupest võetud proovide alusel erinevust ainult doksütsükliini suhtes või multiresistentsete bakterite tekke osas.
Danish: Hvis disse manifestationer optræder under behandlingsforløbet, bør Oraceabehandlingen afbrydes, og patienten henvises til en oftalmolog.
Estonian: Kui silmakahjustuse nähud ilmnevad ravi ajal, tuleb ORACEA ära jätta ning patsient suunata silmaarstile.
Danish: Placebo (N = 144)
Estonian: Platseebo (N = 144)
Danish: Disse tilstande forsvandt hurtigt, når behandlingen med lægemidlet blev afbrudt.
Estonian: Kui ravi katkestati, kadus see seisund kiiresti.
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde sjældent (påvirker 1 til 10 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida harva (1…10 kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
Danish: Blodsukker forhøjet a Defineret som bivirkninger, hvis hyppighed med ORACEA var højere end med placebo (med mindst 1 %)
Estonian: Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Danish: Behandlingen af rosacea er hovedsageligt rettet mod at mindske de papulopustuløse læsioner, mens erytemet og telangiesktasien er vanskelige at lindre.
Estonian: Roosvistriku ravi on peamiselt suunatud papulopustuloossete kahjustuste vähendamisele, sest haiguse korral esinevad erüteem ja teleangiektaasia alluvad ravile suhteliselt halvasti.
Danish: Tabellen nedenfor viser bivirkninger hos ORACEA-patienter i de pivotale, kliniske forsøg, dvs. bivirkninger, hvor hyppigheden i ORACEA-gruppen var højere end hyppigheden i placebo-gruppen (med ≥ 1 %).
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud ORACEA pöördelistes kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed, st mille sagedus ORACEA puhul oli suurem kui platseebo puhul (≥1%).
Danish: Det er rapporteret, at tetracykliner og methoxyfluran anvendt i kombination har resulteret i fatal nyretoksicitet.
Estonian: Tetratsükliinide ja metoksüfluraani kombinatsiooni tagajärjel on tekkinud surmaga lõppenud neerutoksilisus.
Danish: CHMP erkender, at tilgængelige undersøgelser og farmakokinetiske data indicerer, at det er mindre sandsynligt, at Oracea (40 mg doxycyclin om dagen) inducerer resistens i den normale, residentielle mikroflora end 100 mg doxycyclin om dagen, og betragter derfor ikke dette spørgsmål som værende en større forhindring for godkendelsen af produktet.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et olemasolevad uuringud ja farmakokineetilised andmed näitavad, et Oracea (40 mg doksütsükliini päevas) põhjustab resistentsust normaalses mikroflooras väiksema tõenäosusega kui doksütsükliini 100 mg päevane annus.
Danish: Placebo (N = 124)
Estonian: Platseebo (N = 124)
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
Danish: Ansøgeren skal udføre en mikrobiologisk postmarketingsundersøgelse for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens blandt mikroflora i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea og forpligte sig til indsende en undersøgelsesprotokol inden for 32 måneder efter godkendelsen.
Estonian: Müügiloa taotleja peab läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse mikrobioloogilise uuringu, et uurida resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega ning esitama uuringu protokolli 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist.
Danish: Brug ikke ORACEA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage ORACEAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil pärast „kõlblik kuni:".
Danish: Tag altid ORACEA sammen med rigelige mængder vand for at skylle kapslen ned, da dette nedsætter risikoen for irritation eller sårdannelse i halsen eller spiserøret.
Estonian: ORACEA kapslid tuleb alati alla neelata piisava koguse vee abil - see vähendab söögitoru ärrituse ja haavandite võimalust.
Danish: Ansøgeren præsenterede også data fra seks placebokontrollerede undersøgelser, der blev udført på 400 patienter, og som ikke viste en øget resistens i mikrofloraen i mavetarmsystemet (fæces) vagina, spyt eller dentale plaque efter langvarig behandling med 40 mg doxycyclin om dagen i 6 til 8 måneder, hvilket passer med farmakokinetiske undersøgelser af eksponering på målstedet.
Estonian: Taotleja on esitanud veel kuue enam kui 400 patsientiga läbiviidud platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu andmed, milles on leitud, et pikaaegne ravi (6…18 kuud) doksütsükliiniga annuses 40 mg päevas ei suurenda seedetrakti (väljaheite), tupe, naha, sülje ega hambakatu mikrofloora resistentsust, mis kinnitab ravimi toimekoha bakterite farmakokineetilise uuringu tulemusi.
Danish: Ligesom med anvendelse af antimikrobielle lægemidler generelt er der risiko for at udvikle pseudomembran colitis i forbindelse med doxycyclin-behandling.
Estonian: Sarnaselt kõikidele mikroobivastastele ravimitele kaasneb ka doksütsükliinravi korra risk pseudomembranoosse koliidi tekkeks.
Danish: Hos for tidligt fødte spædbørn, der er behandlet med orale tetracykliner i doser på 25 mg/kg hver 6. time, er der set en nedgang i væksthastigheden af fibula.
Estonian: Enneaegsetel imikutel on tetratsükliini suukaudsete annuste 25 mg/kg iga 6 tunni järel kasutamisel täheldatud pindluu kasvu peetust.
Danish: CHMP fandt, at doxycyclins sikkerhed (100-200 mg daglig) er fastlagt efter mange års klinisk brug, hvilket giver sikkerhed for, at Oraceas lavere dosis tolereres.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100…200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
Danish: Hvis De tager en overdosis af ORACEA, er der risiko for beskadigelse af lever, nyrer eller bugspytkirtel.
Estonian: Kui te võtate ORACEAt rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga suure ORACEA annuse, tekib maksa, neerude või pankrease kahjustumise oht.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Danish: De foreløbige undersøgelser, der sammenligner Oracea (40 mg doxycyclin) med 100 mg doxycyclin dagligt, begge samtidig med kutan behandling med metronidazol, underbygger hypotesen om, at Oraceas dosering ikke er underlegen.
Estonian: Lisaks sellele kinnitavad Oraceat (40 mg doksütsükliini) ja 100 mg doksütsükliini päevas (mõlemat manustati lisaks paiksele metronidasoolile) võrrelnud uuringute esialgsed tulemused hüpoteesi, et Oracea ei ole halvem.
Danish: Doseringer af tetracykliner i fast form kan medføre irritation og ulceration i spiserøret.
Estonian: Tetratsükliinide tahked ravimivormid võivad põhjustada söögitoru ärrituse või haavandeid.
Danish: Tetracykliner anvendt samtidig med orale præventionsmidler har i nogle få tilfælde resulteret i enten gennembrudsblødning eller graviditet.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega samaaegsel kasutamisel on tekkinud tsükliväliseid verejookse ja rasestumist.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGER AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Med hensyn til virkningen har ansøgeren med to fase III dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, der omfattede over 530 patienter, påvist Oraceas kliniske virkning som monoterapi til at reducere antallet af papulopustuløse læsioner.
Estonian: Müügiloa taotleja on Oracea tõhususe tõestuseks monoteraapiana papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel esitanud kahe III faasi topeltpimeda randomiseeritud platseeboga kontrolliga uuringu tulemused, milles osales kokku enam kui 530 patsienti.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Skal udfyldes nationalt]
Estonian: KASUTUSJUHEND [täidetakse riiklikult]
Danish: Endelig fandt CHMP, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, var tilstrækkeligt påvist.
Estonian: Kokkuvõttes leiab inimravimite komitee, et Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel on piisaval määral tõendatud.
Danish: ORACEA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med prædisponering for candidiasis-overvækst.
Estonian: Kandidaasi eelsoodumusega patsientidel tuleks ORACEAt kasutada ettevaatusega.
Danish: Doxycyclin udskilles i urin og fæces som uændret aktivt stof.
Estonian: Doksütsükliin eritub uriini ja väljaheidetega muutmatul kujul toimeaine vormis.