FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, der hæmmer glukuronidering, såsom NSAID og probenecid, kunne i teorien påvirke eliminationen af febuxostat.
Estonian: Glükuronidatsiooni inhibeerivad ravimid, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja probenetsiid, võivad teoreetiliselt mõjutada febuksostaadi eliminatsiooni.
Danish: Interaktion mellem lægemiddellægemiddel og lægemiddel-sygdom blev ikke undersøgt i dette studie.
Estonian: Samas ei uuritud selles uuringus ravimravim ja ravim-haigus interaktsioone.
Danish: Fortsat behandling med febuxostat mindsker hyppigheden og intensiteten af arthritis urica-anfald.
Estonian: Pidev ravi febuksostaadiga vähendab podagrahoogude sagedust ja intensiivsust.
Danish: • unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
Estonian: • ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud)
Danish: ADENURIC tabletter indeholder laktose (en sukkerart).
Estonian: ADENURICu tabletid sisaldavad laktoosi (suhkru liik).
Danish: Allopurinol
Estonian: Allopurinool
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADENURIC
Estonian: Muud ravimid ja Adenuric
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage ADENURIC, selv om De får et udbrud, da ADENURIC stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Estonian: Tähtis on jätkata ADENURICu kasutamist ka ägenemise korral, sest ADENURIC avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over resultaterne for de primære effektmål:
Estonian: Kokkuvõte tulemustest efektiivsuse esmase tulemusnäitaja põhjal on esitatud tabelis 2:
Danish: • svære hævelser i de dybere lag af huden, især omkring læber, øjne, kønsorganer, hænder, fødder eller tunge, muligvis sammen med pludseligt vejrtrækningsbesvær
Estonian: • naha sügavamate kihtide tõsine paistetus eriti huulte, silmade, genitaalide, käte, jalgade või keele ümbruses koos võimaliku kiiresti tekkiva hingamisraskusega
Danish: • vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi)
Estonian: • kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia)
Danish: • forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis)
Estonian: • muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit)
Danish: I alt 6.190 patienter blev fulgt i 32 måneder (middeltiden), og middelvarigheden af eksponeringen var 728 dage for patienter i febuxostat-gruppen (n=3098) og 719 dage i allopurinol-gruppen (n=3092).
Estonian: Kokku jälgiti 6190 patsienti, jälgimise mediaan 32 kuud ja manustamise kestuse mediaan oli febuksostaadi rühmas 728 päeva (n=3098) ja allopurinooli rühmas 719 päeva (n=3092).
Danish: • unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser
Estonian: • maksafunktsiooni testide kõrvalekalded
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige niveauer for serumurinsyre fra de kombinerede pivotale fase 3-studier
Estonian: Keskmised seerumi kusihappetasemed kombineeritud pöördelistes 3. faasi uuringutes
Danish: Kemoterapi dræber kræftcellerne, hvorved indholdet af urinsyre i blodet stiger, medmindre det forebygges, at der dannes urinsyre.
Estonian: Kui tehakse keemiaravi, hävitatakse vähirakud ja veres suureneb vastavalt kusihappesisaldus, välja arvatud juhul, kui ennetatakse kusihappe moodustumist.
Danish: Imidlertid blev der ikke observeret klinisk signifikante ændringer i det procentuelle fald i serumurinsyre, hvor dette blev undersøgt (80 mg gentagne doser).
Estonian: Testimisel ei täheldatud siiski kliiniliselt olulist muutust seerumi kusihappekontsentratsiooni vähenemise protsendis (80 mg korduv annus).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ained, kusihappe produktsiooni pärssivad preparaadid, ATC-kood: M04AA03
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tofi til at svinde ind.
Estonian: Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Estonian: PC: SN: NN:
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der kan være interaktion ved samtidig administration af et cytotoksisk lægemiddel.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalikke koostoimeid teiste samaaegselt manustatavate tsütotoksiliste ravimitega.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Danish: ADENURIC er til oral anvendelse og kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Estonian: ADENURIC võetakse suu kaudu ja seda võib võtta koos söögiga või ilma.
Danish: ADENURIC indeholder laktose
Estonian: ADENURIC sisaldab laktoosi.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af febuxostat som tabletformulering er ikke undersøgt.
Estonian: Febuksostaadi tableti absoluutset biosaadavust ei ole uuritud.
Danish: Der er udført et interaktionsstudie med febuxostat hos raske forsøgsdeltagere for at vurdere, hvorvidt hæmning af XO kan medføre en stigning i niveauet af cirkulerende theophyllin, som det er rapporteret for andre XO-hæmmere.
Estonian: Febuksostaadiga on läbiviidud koostoime uuring tervetel inimestel, et hinnata, kas XO inhibeerimine võib põhjustada tsirkuleeriva teofülliinitaseme tõusu nagu on näidatud teiste XO inhibiitorite kasutamisel.
Danish: Efter enkelte eller gentagne orale doser på 80 og 120 mg én gang dagligt er Cmax henholdsvis cirka 2,8-3,2 mikrog/ml og 5,05,3 mikrog/ml.
Estonian: Pärast ühekordset või korduvat suukaudset annust 80 ja 120 mg üks kord päevas on Cmax vastavalt ligikaudu 2,8-3,2 µg/ml ja 5,0-5,3 µg/ml.
Danish: Hver tablet indeholder 114,75 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 114,75 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med ADENURIC.
Estonian: Kui teil on hetkel podagrahoog (liigese äkiline tugev valu, hellus, punetus, soojus ja turse), oodake enne ravi esmast alustamist ADENURICuga, kuni podagrahoog leevendub.
Danish: Der blev anvendt 240 mg febuxostat til at evaluere sikkerheden af febuxostat ved to gange den højeste anbefalede dosis.
Estonian: Annust 240 mg febuksostaati kasutati febuksostaadi ohutuse hindamiseks soovituslikust annusest kaks korda kõrgema annusena.
Danish: ADENURIC virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Estonian: Kuna ADENURIC toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: BLISTER AF PVC/ACLAR/ALUMINIUM ELLER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM
Estonian: PVC/ACLAR/ALUMIINIUM VÕI PVC/PE/PVDC/ALUMIINIUM BLISTER
Danish: Der er for nuværende ingen data til rådighed, der sammenligner ADENURIC med rasburicase.
Estonian: ADENURICut ja rasburikaasi võrdlevaid andmeid ei ole saada.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4 %) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4 %) patienter i hver behandlingsgruppe.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas III faasi uuringus FLORENCE (FLO-01), milles võrreldi febuksostaati allopurinooliga (346 patsienti, kes said kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esines keskmine kuni kõrge risk TLS-i tekkeks), koges kõrvaltoimeid ainult 22 patsienti (6,4%), täpsemalt 11 patsienti (6,4%) kummaski ravirühmas.
Danish: ADENURIC viste en superior og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
Estonian: ADENURIC näitas paremat ja kiiremat toimet uraatide sisalduse vähendamises võrreldes allopurinooliga.
Danish: Kombinerede resultater
Estonian: Koondtulemused
Danish: ADENURIC er indiceret til behandling af voksne.
Estonian: ADENURIC on näidustatud täiskasvanutele.
Danish: Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt).
Estonian: Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks).
Danish: Det vides ikke, om febuxostat udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas febuksostaat eritub inimese rinnapiima.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne ( 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Estonian: Allpool on loetletud sagedad (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt esinenud (≥1/1000 kuni <1/100) ja harvad (≥1/10 000 kuni <1/1000) kõrvalnähud, mida esines patsientidel, keda raviti febuksostaadiga.
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og ADENURIC kan påvirke hinanden.
Estonian: Eriti tähtis on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla ADENURICuga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalikke meetmeid:
Danish: Dog var Cmax og AUC det samme for begge køn, når der blev korrigeret for vægt.
Estonian: Kehakaaluga korrigeeritud Cmax ja AUC olid mõlemal sool siiski ühesugused.
Danish: Hver tablet indeholder 76,50 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 76,50 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: ADENURICs evne til at sænke serumurinsyreniveauerne var hurtig og vedvarende.
Estonian: ADENURIC alandas seerumi kusihappetaset kiiresti ja püsivalt.
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/Cox-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei seostatud naprokseeni ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite/Cox-2 inhibiitorite kasutamist kõrvalnähtude kliiniliselt olulise sagenemisega.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Danish: Hvis De har glemt at tage ADENURIC
Estonian: Kui te unustate ADENURICut võtta
Danish: Febuxostats hæmning af XO kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan medføre toksicitet.
Estonian: Febuksostaadi XO-i inhibeeriv toime võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni ja toksilisust.
Danish: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Estonian: Rosiglitasoon/CYP2C8
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45 % af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12 %), det aktive stofs acyl-glukuronid (1 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25%) samt andre ukendte metabolitter (7 %).
Estonian: Lisaks uriiniga eritumisele väljus ligikaudu 45% annusest roojaga muutumatul kujul febuksostaadina (12%), toimeaine atsüülglükuroniidina (1%), selle oksüdatiivsete metaboliitide ja nende konjugaatidena (25%) ning teiste mitteteadaolevate metaboliitidena (7%).
Danish: EXCEL-studiet (C02-021): Excel-studiet var et treårigt åbent, randomiseret, allopurinol-kontrolleret, forlænget fase 3-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført de pivotale fase 3-studier (APEX eller FACT).
Estonian: EXCEL uuring (C02-021): Excel uuring oli kolmeaastase kestusega 3. faasi avatud mitmekeskuseline randomiseeritud, allopurinooli-kontrolliga, ohutuse jätku-uuring patsientidel, kes olid lõpetanud pöördelise 3. faasi uuringu (APEX või FACT).
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes til patienter, der samtidig er i behandling med mercaptopurin/azathioprin, da hæmning af xanthinoxidase forårsaget af febuxostat kan medføre øgede plasmakoncentrationer af mercaptopurin/azathioprin, som kan føre til alvorlig forgiftning.
Estonian: Febuksostaati ei soovitata kasutada patsientidel, keda ravitakse samal ajal merkaptopuriini/ asatiopriiniga, kuna febuksostaat inhibeerib ksantiinoksüdaasi, mistõttu võib merkaptopuriini/ asatiopriini plasmakontsentratsioon suureneda ja põhjustada rasket toksilisust.
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i febuxostats eller dets metabolitters AUC efter gentagne orale doser af ADENURIC hos ældre sammenlignet med hos yngre, raske forsøgspersoner.
Estonian: Febuksostaadi ja selle metaboliitide kõveraaluses pindalas ei täheldatud olulisi muutusi pärast ADENURICu korduvate suukaudsete annuste manustamist eakatele, võrreldes tervete nooremate uuringus osalejatega.
Danish: I det pivotale studie af tumorlyse-syndrom blev der administreret 120 mg dagligt til patienter i flere forskellige kemoterapiregimer, herunder monoklonale antistoffer.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi III faasi uuringus manustati 120 mg febuksostaati ööpäevas patsientidele, kellel kasutati erinevaid kemoteraapia raviskeeme, sealhulgas monokloonseid antikehi.
Danish: Hvis De holder op med at tage ADENURIC
Estonian: Kui te lõpetate ADENURICu võtmise
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klare (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) blisterkort med 14 tabletter.
Estonian: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on pakendatud 14 kaupa läbipaistvatesse (Aklaar/PVC/Alumiinium või PVC/PE/PVDC/Alumiinium) blistritesse.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Deres læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
Estonian: Arst määrab teile sageli ka muid vajalikke ravimeid, mis aitavad ägenemiste sümptomeid (näiteks liigese valu ja turset) ennetada või ravida.
Danish: Febuxostat elimineres både via lever og nyrer.
Estonian: Eritumine Febuksostaat elimineerub nii maksa kui ka neerude kaudu.
Danish: • udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger' og
Estonian: • nahalööve (seal hulgas erinevat tüüpi nahareaktsioonid, palun vaadake all lõik „aeg-ajalt" ja
Danish: Der blev anvendt en dosis på 240 mg febuxostat (to gange den højst anbefalede dosis) til evaluering af sikkerheden.
Estonian: Ohutuse hindamiseks kasutati annust 240 mg febuksostaati (2 korda suurem soovitatud maksimaalsest annusest).
Danish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Estonian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Danish: Da der ikke er erfaring med febuxostat, frarådes brug af febuxostat til patienter med Lesch-Nyhans syndrom.
Estonian: Kuna kogemus febuksostaadiga puudub, ei ole selle kasutamine Leschi-Nyhani sündroomiga patsientidel soovitatav.
Danish: Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre.
Estonian: Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda.
Danish: • ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale blodprøveresultater)
Estonian: • muutused vere keemilises koostises või vererakkude või trombotsüütide arvus (vereanalüüside kõrvalekalded)
Danish: Efter gentagne orale doser på 80 mg én gang dagligt eller en enkelt dosis på 120 mg sammen med et meget fedtholdigt måltid var der et fald på henholdsvis 49 % og 38 % i Cmax og et fald på henholdsvis 18 % og 16 % i AUC.
Estonian: Pärast korduvaid suukaudseid 80 mg annuseid üks kord päevas või ühekordset 120 mg annust koos suure rasvasisaldusega lihaga vähenes vastavalt Cmax 49% ja 38% võrra ja AUC 18% ja 16% võrra.
Danish: Hvis serumurinsyre er > 357 µmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give ADENURIC 120 mg én gang dagligt.
Estonian: Kui seerumi kusihappetase on 2-4 nädala möödumisel >6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda ADENURICu kasutamist 120 mg üks kord päevas.
Danish: Behandling med febuxostat af patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme i anamnesen (f.eks. myokardieinfarkt, hjerteanfald eller ustabil angina) skal undgås, medmindre der ikke forefindes andre passende behandlingsmuligheder.
Estonian: Patsientidel, kellel on olemasolev tõsine kardiovaskulaarne haigus (nt müokardiinfarkt, insult või ebastabiilne stenokardia) tuleks ravi febuksostaadiga vältida, välja arvatud juhul, kui teised ravivõimalused pole sobivad.
Danish: I alt deltog 346 patienter, der var i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og havde en middel/høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Estonian: Uuringusse kaasati 346 hematoloogilise pahaloomulise kasvajaga patsienti, kes said kemoteraapiat ja kellel esines keskmine või kõrge risk tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse kendetegnes ved progredierende hududslæt forbundet med blærer eller slimhindelæsioner og øjenirritation.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi iseloomustab progressiivne nahalööve koos villide ja limaskesta haavanditega ning silma ärritusega.
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Fortsæt med at tage ADENURIC hver dag, selv om De ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
Estonian: Jätkake ADENURICu võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või -hooge ei ole.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende sikkerheden af febuxostat under anden cytostatisk terapi.
Estonian: Febuksostaadi ohutuse kohta muu tsütotoksilise ravi ajal andmed puuduvad.
Danish: Hjerte-kar-lidelser Behandling af kronisk hyperurikæmi
Estonian: Kroonilise hüperurikeemia ravi
Danish: Tumorlyse-syndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom: III faasi uuringust (FLORENCE) jäeti välja ainult raske maksapuudulikkusega isikud.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad.
Estonian: Suurem enamus kõrvaltoimetest olid kas kerge või mõõduka raskusastmega.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud alltoodud tabelis
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58 % i gruppen med normal nyrefunktion og 55 % i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel seerumi kusihappekontsentratsiooni protsentuaalse alanemise kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud olenemata nende neerufunktsioonist (normaalse neerufunktsiooniga rühmas 58% ja raske neerude funktsioonihäirega rühmas 55%).
Danish: Der sås en numerisk højere forekomst af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser (definerede endepunkter fra Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC)), der inkluderer kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi) i den samlede febuxostatgruppe sammenlignet med allopurinolgruppen i APEX- og FACT-studierne (1,3 versus 0,3 hændelser pr. 100 patientår), men ikke i CONFIRMS-studiet (se pkt.
Estonian: Uurijate teatatud kardiovaskulaarsete APTC juhtude arv (defineeritud tulemusnäitajad Anti Platelet Trialists Collaboration - APTC sh kardiovaskulaarne suremus, mitte-fataalne müokardi infarkt, mittefataalne insult) leiti numbriliselt suurem febuksostaadi kogugrupist võrreldes allopurinooli grupiga APEX`i ja FACT uuringus (1,3 vs. 0,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta), aga mitte CONFIRMS uuringus (vt lõik 5.1 uuringute detailsete andmete kohta).
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32 % nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Estonian: On tõestatud, et magneesiumvesinikkloriidi ja alumiiniumhüdroksiidi sisaldava antatsiidi samaaegne kasutamine aeglustab febuksostaadi imendumist (ligikaudu 1 tunni võrra) ja põhjustab Cmax vähenemist 32% võrra, kuid kõveraaluses pindalas olulist muutust ei täheldatud.
Danish: ADENURIC er indikeret til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter i behandling med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Estonian: ADENURIC on näidustatud hüperurikeemia ennetamiseks ja raviks täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esineb mõõdukas kuni kõrge tuumori lüüsi sündroomi (TLS) risk.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales det at nedsætte dosen af mercaptopurin/azathioprin.
Estonian: Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida on soovitatav vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust (vt lõik 4.5).
Danish: Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh aste C) ei ole uuritud.
Danish: Der var maternal toksicitet ved høje doser ledsaget af reduktion i antallet af overlevende afkom samt hæmmet udvikling hos rotteunger ved cirka 4,3 gange den humane eksponering.
Estonian: Suure annuse puhul kaasnes emasloomale avalduva toksilisusega võõrutusindeksi vähenemine ja rottide järglaste arengu vähenemine annustes, mis olid inimese kokkupuutest ligikaudu 4,3 korda suuremad.
Danish: • Azathioprin (anvendes til at hæmme immunsystemet)
Estonian: • asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks)
Danish: • nervøsitet
Estonian: • närvilisus
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion ændredes Cmax og AUC for febuxostat og dets metabolitter ikke signifikant sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Pärast 80 mg ADENURICu korduvaid annuseid ei muutunud kerge (Child-Pugh' aste A) või mõõduka (Child-Pugh' aste B) maksakahjustusega patsientidel febuksostaadi ja selle metaboliitide Cmax ja AUC oluliselt, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Danish: For forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, som var randomiseret til allopurinol, blev der lagt loft over dosen ved 100 mg en gang dagligt.
Estonian: Neerukahjustusega uuringus osalejatel, kes randomiseeriti allopurinooli rühma, kasutati maksimaalse annusena 100 mg üks kord päevas.
Danish: Der var ingen signifikant stigning i andre tumortyper hos hverken han- eller hunmus/rotter.
Estonian: Ühtki teist liiki kasvajate sagedus isastel ega emastel hiirtel ega rottidel oluliselt ei suurenenud.
Danish: Der sker ingen væsentlig akkumulation, når der administreres doser på 10 mg til 240 mg hver 24. time.
Estonian: Annuste 10 mg kuni 240 mg manustamisel iga 24 tunni järel märgatavat akumuleerumist ei toimu.
Danish: I alle pivotale fase 3-studier påviste ADENURIC superior evne til at sænke og vedligeholde serumurinsyreniveauer sammenlignet med allopurinol.
Estonian: Igas pöördelises 3. faasi uuringus alandas ja säilitas ADENURIC seerumi kusihappetasemeid paremini kui allopurinool.
Danish: Febuxostat viste sig at være en svag hæmmer af CYP2D6 in vitro.
Estonian: Febuksostaat osutus nõrgaks CYP2D6 inhibiitoriks in vitro.
Danish: • Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
Estonian: • merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks)