FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inkrementelle Recovery (I.E./mL)/(I.E./kg) Halbwertszeit (h)
Greek: Αυξητική ανάκτηση (IU/mL)/(IU/kg) Ημίσεια ζωή (h)
German: Es enthält als wirksamen Bestandteil Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen und von Willebrand Faktor (VWF) vom Menschen.
Greek: Το προϊόν παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος) και περιέχει τις δραστικές ουσίες που ονομάζονται ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (FVIII) και ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (VWF) .
German: Gefäßerkrankungen
Greek: Προφυλακτική θεραπεία
German: Dabei wurde bezüglich der VWF-Marker ein Median der inkrementellen Recovery (IR) von 0,012 bis 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) und bezüglich FVIII:C ein Median der IR von 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) gemessen.
Greek: Μετά την έγχυση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις των δεικτών του VWF (VWF:RCo, VWF:Ag, και VWF:CB) και του FVIII:C επετεύχθησαν άμεσα με διάμεση τιμή IR 0,012-0,016 (IU/mL)/(IU/kg) για τους δείκτες του VWF και 0,018-0,020 (IU/mL)/(IU/kg) για τον FVIII:C.
German: N Median range
Greek: Διάμεση τιμή εύρος
German: Anwendung von Voncento zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και Voncento
German: von Willebrand Syndrom
Greek: Νόσος του von Willebrand
German: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Greek: Τηλ: +30 210 7255 660
German: Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Greek: Τα μέτρα αυτά μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως είναι ο παρβοϊός Β19.
German: Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann Behandlung für mind.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και ακολούθως συνεχίστε τη θεραπεία για άλλες 7 ημέρες τουλάχιστον, προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII σε
German: * Nebenwirkungen in möglichem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit Voncento ** Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Greek: ** Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
German: Im allgemeinen werden 40 - 80 I.E./kg von Willebrand Faktor (VWF:RCo) und 20-40 I.E. FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um eine Hämostase zu erreichen.
Greek: Συνήθως συνιστώνται 40-80 IU/kg παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo), που αντιστοιχούν σε 2040 IU του FVIII:C ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, για την επίτευξη αιμόστασης.
German: Weitere Informationen über Voncento
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Voncento
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voncento finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Voncento διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 12. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voncento in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voncento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voncento.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Voncento.
German: Voncento wurde dabei nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Greek: Το Voncento δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
German: Bei den 37 operativen Eingriffen, die während des Verlaufs der Studie stattfanden und von denen 12 größere Eingriffe darstellten, war der Blutverlust nur in einem Fall höher als erwartet.
Greek: Μεταξύ των 37 χειρουργικών επεμβάσεων που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκ των οποίων οι 12 ήταν μείζονες, μόνο σε μία επέμβαση η απώλεια αίματος ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη.
German: Welche Risiken sind mit Voncento verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Voncento;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voncento ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Insgesamt benötigten fünf Patienten, die alle einer größeren Operation am Knie unterzogen worden waren, eine Bluttransfusion.
Greek: Πέντε ασθενείς συνολικά, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση γόνατος, χρειάστηκαν μετάγγιση αίματος.
German: Dieser Mangel verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Greek: Αυτό προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, γεγονός που οδηγεί σε αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς ή σε εσωτερικά όργανα.
German: In dieser Studie wurde Voncento im Rahmen der Anwendung zur Behandlung von Blutungen bei 60 % der Blutungsereignisse (396 von 656) als ausgezeichnet und bei 36 % der Blutungsereignisse (236 von 656) als gut bewertet.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, σε σχέση με την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, το Voncento αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό σε 60% (396 από τα 656) των αιμορραγικών συμβαμάτων και ως καλό σε 36% (236 από τα 656) των αιμορραγικών συμβαμάτων.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Voncento gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Voncento υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Die Wirkungen von Voncento wurden bei etwa 92 % der Blutungsereignisse (371 von 405) als ausgezeichnet und in etwa 7 % der Blutungsereignisse (27 von 405) als gut bewertet.
Greek: Τα αποτελέσματα του Voncento κρίθηκαν ως "εξαιρετικά" σε περίπου 92% (371 από τα 405) των αιμορραγικών επεισοδίων και ως "καλά" σε περίπου 7% (27 από τα 405) των επεισοδίων.
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer richten sich zudem nach den Faktor-VIIISpiegeln des Patienten, dem Schweregrad der Erkrankung, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und Körpergewicht des Patienten.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, από τη σοβαρότητα της νόσου, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, την κλινική κατάσταση του ασθενούς και το σωματικό του βάρος.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren im Allgemeinen leicht bis mäßig und wurden als typisch für diese Arzneimittelart betrachtet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και κρίθηκαν συνήθεις για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκου.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voncento benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Voncento, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Voncento ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
Greek: Το Voncento χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορραγικές διαταραχές.
German: Die Patienten waren zuvor mit Desmopressin oder von-Willebrand-Faktor behandelt worden und erhielten im ersten Abschnitt der Studie Voncento über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με δεσμοπρεσίνη ή με παράγοντα von Willebrand, και στο πρώτο μέρος της μελέτης έλαβαν Voncento για 12 μήνες.
German: Dieser Teil der Studie hat gezeigt, dass die durchschnittliche Anzahl der Blutungsereignisse bei Patienten, die eine Behandlung zur Vorbeugung erhielten, von 18 bis 82 Ereignissen im Jahr vor der vorbeugenden Behandlung auf 1 bis 6 Ereignisse reduziert wurde.
Greek: Στο μέρος αυτό της μελέτης αποδείχθηκε ότι ο μέσος όρος των αιμορραγικών συμβαμάτων σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε προληπτική αγωγή μειώθηκε σε 1 έως 6 επεισόδια, σε σύγκριση με 18 έως 82 επεισόδια κατά τη διάρκεια του έτους, πριν από την προληπτική αγωγή.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Voncento (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) sind Kopfschmerzen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Voncento (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
German: Welchen Nutzen hat Voncento in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Voncento σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Voncento war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
Greek: Το Voncento ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργικές επεμβάσεις.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voncento zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Voncento.
German: Voncento wird als Ersatz der fehlenden Blutgerinnungsfaktoren angewendet, wodurch eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung möglich ist.
Greek: Το Voncento χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο των παραγόντων πήξης που λείπουν και επιφέρει προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
German: Die Wirksamkeit von Voncento hinsichtlich der Blutstillung wurde anhand einer Bewertungsskala gemessen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Voncento στην επίτευξη αιμόστασης μετρήθηκε με τη χρήση κλίμακας.
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Voncento και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Voncento berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Voncento περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wirkt Voncento?
Greek: Πώς δρα το Voncento;
German: Im zweiten Studienabschnitt, der ebenfalls 12 Monate dauerte, wurde die Vorbeugung von Blutungsereignissen bei 8 Patienten untersucht, die Voncento im ersten Studienabschnitt erhalten hatten.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, το οποίο διήρκεσε άλλους 12 μήνες, εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Voncento στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε 8 ασθενείς που είχαν λάβει το φάρμακο στο πρώτο μέρος της μελέτης.
German: Das Arzneimittel kann nach entsprechender Schulung vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson zu Hause injiziert oder infundiert werden, sofern dies vom behandelnden Arzt für angemessen erachtet wird.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο στο σπίτι με ένεση ή με έγχυση, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση και εφόσον ο θεράπων γιατρός είναι σύμφωνος.
German: Wenn während der Injektion oder Infusion Nebenwirkungen auftreten, muss das Arzneimittel unter Umständen langsamer verabreicht werden oder die Verabreichung abgebrochen werden.
Greek: Εάν κατά την ένεση/έγχυση εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ελαττωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή να διακοπεί η χορήγηση.
German: Die Agentur stellte fest, dass sich Voncento bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A und Patienten mit von-Willebrand-Syndrom als wirksam erwiesen hat.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Voncento αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, καθώς και σε ασθενείς με νόσο von Willebrand.
German: Wie wird Voncento angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Voncento;
German: Der Nutzen von Voncento bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen bei Hämophilie A wurde in einer Studie an 81 Patienten aufgezeigt, die zuvor mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren.
Greek: Το όφελος του Voncento στην πρόληψη και αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων στην αιμορροφιλία Α καταδείχθηκε σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 81 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
German: Voncento ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom (einer durch den Mangel an von-Willebrand-Faktor bedingten, angeborenen Blutungsstörung) angewendet wird, wenn ein anderes Arzneimittel namens Desmopressin nicht wirksam ist oder nicht angewendet werden kann.
Greek: Το Voncento είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο von Willebrand (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα von Willebrand), όταν η θεραπεία με το φάρμακο δεσμοπρεσίνη δεν είναι αποτελεσματική ή δεν μπορεί να χορηγηθεί.
German: Es wird zudem zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
Greek: Επίσης, το Voncento χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
German: Die in Voncento enthaltenen Wirkstoffe, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII und humaner vonWillebrand-Faktor, sind Blutgerinnungsfaktoren (Stoffe, die die Blutgerinnung unterstützen).
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Voncento, δηλαδή ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII και ο ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand, είναι παράγοντες πήξης (ουσίες που βοηθούν στην πήξη του αίματος).
German: Patienten mit Hämophilie A weisen einen Faktor-VIII-Mangel, Patienten mit von-Willebrand-Syndrom einen Mangel an von-Willebrand-Faktor auf.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII και οι ασθενείς με νόσο von Willebrand έχουν έλλειψη του παράγοντα von Willebrand.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von die Voncento, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Voncento.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, den humanen Blutgerinnungsfaktor VIII und den humanen von-Willebrand-Faktor.
Greek: Το Voncento περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.
German: Voncento humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von-Willebrand-Faktor
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII / ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer sind davon abhängig, ob Voncento zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen oder bei einem operativen
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Voncento χορηγείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, καθώς και εάν χορηγείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή με νόσο von Willebrand.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voncento benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Voncento, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Voncento ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Greek: Το Voncento διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
German: Bei Anwendung von Voncento zur Vorbeugung fielen die Bewertungen ähnlich aus.
Greek: Παρόμοια ήταν η αξιολόγηση στις περιπτώσεις που το Voncento χρησιμοποιήθηκε για σκοπούς πρόληψης.
German: Zudem besteht das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII oder von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος να αναπτύξουν ορισμένοι ασθενείς αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII και του παράγοντα von Willebrand, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου και να προκληθεί απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
German: gehören Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und Fieber.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) και πυρετός.
German: Voncento wird injiziert oder langsam in eine Vene infundiert (als Infusion verabreicht).
Greek: Το Voncento χορηγείται με ένεση ή αργή έγχυση ενδοφλεβίως.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die zwischen 1 bis 10 von 1 000 Personen betreffen) sind Gerinnsel in Blutgefäßen, Geschmacksstörungen und anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests.
Greek: Οι διαταραχές πήξης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, οι διαταραχές στη γεύση και οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σπάνια (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα).
German: Voncento wurde in einer Hauptstudie an 22 Patienten (einschließlich Jugendlichen) mit schwerem vonWillebrand-Syndrom zur Bewertung seiner blutstillenden Wirkungen bei nicht im Zusammenhang mit einem operativen Eingriff stehenden Blutungsereignissen oder bei Anwendung zur Vorbeugung untersucht.
Greek: Το Voncento εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη με 22 ασθενείς (στους οποίους περιλαμβάνονταν και έφηβοι) οι οποίοι έπασχαν από σοβαρής μορφής νόσο von Willebrand.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Greek: 10EU/1/13/835/020 Voriconazole Accord
German: *Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
Greek: *Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους.
German: einschließlich Infektionen durch T. beigelii.
Greek: συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από το T. beigelii.
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Greek: Ηνωμενο Βασιλειο
German: Es ist beispielsweise anzunehmen, dass 15 bis 20 % der asiatischen Bevölkerung verzögert verstoffwechseln.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20 % των Ασιατικών πληθυσμών αναμένεται να εμφανίσουν πλημμελή μεταβολισμό.
German: • Kardiomyopathie, speziell bei bestehender Herzinsuffizienz.
Greek: • Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Dosierungsanpassung (Erwachsene)
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 und <1/100), selten (≥1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 58 %.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58 %.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage - (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: • bestehenden symptomatischen Arrhythmien.
Greek: • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες.
German: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
German: Es sind keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Voriconazol bei Schwangeren verfügbar.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βορικοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη θεραπεία όσο και στην προφύλαξη
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle der Glukosewerte im Blut empfohlen.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
German: Voriconazol Accord darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird.
Greek: Το Voriconazole Accord δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
German: In dieser Auswertung erwies sich in beiden Studienarmen bei 41 % der Patienten die Behandlung als erfolgreich.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41 % των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
German: • falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
Greek: είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
German: 8 Siehe Abschnitt 4.4.
Greek: 8 Βλέπε παράγραφο 4.4.
German: Voriconazol Accord hat leichte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Voriconazole Accord έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: keine ausreichenden Daten 1 Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία 1 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
German: 5 Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
Greek: 5 Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Angang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung - Triazol-Derivate ATC-Code: J02A C03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση - Παράγωγα τριαζολίου, Κωδικός ATC: J02A C03
German: Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern
Greek: Προφύλαξη σε ενήλικες και παιδιά
German: Die Sehverschlechterungen waren im Allgemeinen leicht, führten selten zu einem Therapieabbruch und waren nicht mit Langzeitfolgen verbunden.
Greek: Οι οπτικές βλάβες ήταν γενικά ήπιες, σπανίως οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας και δενσυσχετίσθηκαν με μακροχρόνιες συνέπειες.
German: In klinischen Studien erhielten 705 Patienten Voriconazol über mehr als 12 Wochen, davon 164 Patienten mehr als 6 Monate lang.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 705 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη για περισσότερο από 12 εβδομάδες, ενώ 164 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη για πάνω από 6 μήνες.