FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people) • runny nose (rhinorrhea).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): • deguna vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcijas;
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Latvian: VE pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisītiem VCD gadījumiem 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas, 9-16 gadus vecām pētāmām personām (pētījuma sākumā attiecībā uz denges drudzi seroloģiski pozitīvām)
English: Rhinorrhoea
Latvian: Urīnviela
English: Outbreaks
Latvian: Uzliesmojumi
English: Pooled CYD14+CYD15
Latvian: CYD14+CYD15+
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Dengvaxia
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs Dengvaxia šķīdināšanai
English: Symptomatic VCD Any serotype
Latvian: Jebkurš serotips 1. serotips
English: Or
Latvian: NA
English: Adverse Events
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: • injection site pain
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
English: NC: Not computed (the absence of cases in vaccine and control group does not permit to calculate VE nor CI) *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Latvian: TI: ticamības intervāls *CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
English: Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
Latvian: Lai pārnestu šķīdinātāju, izmantojiet sterilu šļirci un adatu.
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Latvian: Dengvaxia, pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai daudzdevu iepakojumos denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta) Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum)
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Latvian: VE pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisītiem VCD gadījumiem 9-16 gadus vecām pētāmām personām 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas (ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā)
English: Fever
Latvian: Pulveris
English: N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
Latvian: Attiecībā uz denges drudzi seropozitīvas pētāmās personas ir pētāmās personas, kurām titrs pret vismaz vienu denges vīrusa serotipu pētījuma sākumā atbilst LLOQ vai pārsniedz to
English: • hardening of skin at the injection site (injection site induration).
Latvian: • ādas sacietējums injekcijas vietā.
English: • chills
Latvian: • klepus;
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Latvian: Dengvaxia, pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta) Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum)
English: N=4972 N=20854
Latvian: CYD14 VE % (95% TI) N=4972
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dengvaxia, pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dengvaxia, powder for injection dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Latvian: Dengvaxia, pulveris injekcijām denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta) Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum)
English: Vistor
Latvian: Klepus
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Latvian: Tāpēc ierosinātās plašās indikācijas tika uzskatītas par nepieņemamām.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Latvian: • komiteja izvērtēja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Latvian: http://www.ginasthma.org/.
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Latvian: Taču pētījums bija veikts ar 5 veseliem pieaugušajiem, kuri nav reprezentatīvs paraugs.
English: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Latvian: Allergy 2009: 64: 1463-1471. 3 Profita M. et al.
English: Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izskatīšanu, CHMP uzskatīja, ka abi režīmi, t. i., gan vienreiz dienā, gan divreiz dienā, ir pieņemami.
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Latvian: Clenil (un sinonīmisko nosaukumu) monodevu pirmoreiz apstiprināja nacionālā procedūrā Itālijā 1991. gadā, pēc tam to apstiprināja nacionālā procedūrā Francijā, bet Grieķijā, Īrijā un Vācijā tas notika savstarpējās atzīšanas procedūrā, izmantojot Īriju kā atsauces dalībvalsti.
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Latvian: MAH sniegtie pierādījumi šīs indikācijas atbalstam ietvēra 4 pētījumus, no kuriem tikai viens ir nejaušināts klīnisks pētījums (Profita et al., 2013)3.
English: 4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Latvian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Pieejamas no http://www.whiar.org/Documents&Resources.php maskas.
English: The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
Latvian: Paredzēts, ka pediatriskā populācija, kam zāles apstiprinātas, ir visa pediatriskā populācija, neizslēdzot zīdaiņus un mazuļus.
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un vadlīnijas, CHMP vienojās, ka nav jābūt zemākam vecuma ierobežojumam, atzīstot, ka var būt nepieciešamība lietot beklometazonu bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
English: As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
Latvian: Rekomendācijas par terapijas ilgumu un uzraudzības nepieciešamību iekļautas zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Latvian: Ņemot vērā dalībvalstu pieņemtos dažādos lēmumus par nBDP saturošo zāļu reģistrāciju, Itālija 2015. gada 19 jūnijā paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
English: Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
Latvian: Beklometazona dipropionātu šobrīd indicē bērniem visās ES dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
English: BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Latvian: BDP suspensijas, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci (nBDP), ir reģistrētas piecās ES dalībvalstīs, tostarp, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
English: Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Latvian: Sēkšana pirmsskolas vecuma bērniem (< 5 gadu vecumā) visbiežāk ir saistīta ar augšējo elpceļu vīrusu infekcijām, kas bieži recidivē šajā vecumā grupā.
English: On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp, pēcreģistrācijas drošuma datus, CHMP secināja, ka pieņemama ir maksimālā BDP deva 3200 µg pieaugušajiem un pusaudžiem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Grieķijā, Īrijā un Vācijā, un , un maksimālā 1600 µg deva bērniem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Francijā.
English: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Latvian: 1 GINA: No globālās astmas kontroles un profilakses stratēģijas, globālā iniciatīva astmas ārstēšanai (GINA)
English: The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zīmola smidzinātāju iekļaušana zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā nebija pieņemama, jo nebija datu, lai to pamatotu.
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Latvian: Sēkšanas kumulatīvā saslimstība 6 gadu vecumā ir gandrīz 50%.
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
Latvian: Turklāt, recidivējošas obstrukcijas terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 menešus, ja netiek apstiprināta astmas diagnoze, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgtermiņa iedarbības.
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Latvian: Pārējās četrās dalībvalstīs (Francijā, Grieķijā, Īrijā un Vācijā) šī indikācija šobrīd nav reģistrēta.
English: Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
Latvian: Kopumā CHMP vienojās par galīgo indikācijas formulējumu “sēkšanas terapija bērniem līdz 5 gadu vecumam”.
English: The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Latvian: Visstabilākie pamatojošie pierādījumi attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas terapiju bērniem (Papi et al., 2009)2 attiecās uz bērniem vecumā no 1. gada līdz 4 gadiem.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi tika atspoguļotas marķējumā, tomēr apakšpunktu lielāko daļu aizpilda valstis.
English: Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
Latvian: Sakarā ar grūtībām noteikt zemāku vecuma ierobežojumu astmas/sēkšanas terapijai pediatriskajā populācijā CHMP uzskatīja par piemērotu atstāt to bez ierobežojumiem.
English: Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi negatīvu nostāju attiecībā pret plašajām indikācijām, MAH ierosināja sašaurinātu formulējumu “recidivējošas obstrukcijas simptomātiska ārstēšana pirmsskolas vecuma bērniem”, par ko gan ar dažām izmaiņām tika panākta vienošanās.
English: Maintenance treatment of asthma
Latvian: Astmas uzturošā terapija
English: Asthma and wheezing
Latvian: Astma un sēkšana
English: More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration.
Latvian: Vēl svarīgāka ir ICS terapijas pielāgošana pacientam un ārsta cieša uzraudzība attiecībā uz simptomu kontroli, tādējādi novēršot ilgstošu neapmierinošu simptomu kontroli sakarā ar lietošanu vienreiz dienā.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Latvian: • zāļu aprakstu, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pa iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
English: A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Latvian: Pārliecinoša astmas diagnozes noteikšana bērniem līdz 5 gadu vecumam ir sarežģīta, jo epizodiski respiratorie sindromi, piemēram, sēkšana un klepus, ir plaši izplatīti arī bērniem bez astmas, jo īpaši, vecumā līdz 2 gadiem.
English: In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger.
Latvian: GINA vadlīnijās zemu ICS (inhalējamo kortikosteroīdu) (kontroles terapiju) devu rekomendē kā vēlamo sākotnējo terapiju astmas kontrolei 5 gadus veciem un jaunākiem bērniem.
English: Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template.
Latvian: Apakšpunkti no 4.3. apakšpunkta “Kontrindikācijas” līdz 5.3. apakšpunktam “Preklīniskie drošuma dati” tika saskaņoti, lai iekļautu attiecīgo pieejamo informāciju vai grozītu formulējumu saskaņā ar apstiprināto QRD veidni.
English: The nBDP indication in wheezing would allow paediatricians to treat young children suffering from recurring wheezing when a clear asthma diagnosis is not achievable, in line with GINA guideline1.
Latvian: nBDP indikācija pie sēkšanas varētu ļaut pediatriem ārstēt jaunus bērnus, kuri cieš no recidivējošas obstrukcijas, kad skaidra astmas diagnosticēsana nav iespējama saskaņā ar GINA vadlīnijām1.
English: The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Latvian: CHMP piekrita indikācijai “astmas uzturošajā terapijā” saskaņā ar pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem un vadlīniju rekomendācijām, kuros inhalējamos kortikosteroīdus uzskata par pirmās līnijas terapiju, kad uzstādīta astmas diagnoze un rekomendēti smidzinātāji, kad citu rokas inhalatoru lietošana nav piemērota.
English: Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Latvian: Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
English: The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years.
Latvian: CHMP arī vienojās, ka zāļu aprakstā jāsniedz attiecīga informācija par ilgtermiņa iedarbības risku bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
English: This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised.
Latvian: Šī astmas uzturošās terapijas indikācija, kad ar kompresora vai sauso pulvera inhalatoru lietošanu nepanāk apmierinošu rezultātu vai tie piemēroti, šobrīd ir apstiprināta visās piecās dalībvalstīs, kur zāles ir reģistrētas.
English: Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template.
Latvian: Tika atjaunināts 1. apakšpunkts (zāļu nosaukums), 2. apakšpunkts (kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 6.1. apakšpunkts (palīgvielu saraksts) un 6.2. apakšpunkts (nesaderība), veicot nelielas izmaiņas, lai nodrošinātu atbilstību QRD veidnei.
English: Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka indikācijas ierobežošana, attiecinot to tikai uz “astmu” varētu tiešām novest pie nepietiekamas izmantošanas terapijā bērniem līdz 5 gadu vecumam ar recidivējošu obstrukciju bez citiem acīmredzamiem astmas riska faktoriem.
English: Once daily vs twice daily administration
Latvian: Ievadīšana vienreiz dienā pret ievadīšanu divreiz dienā
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos un saskaņā ar GINA vadlīnijām.
English: Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration.
Latvian: Visbeidzot, ir neseni pierādījumi, ka ārējai lietošanai paredzētā šķīduma izplatīšanās neoperētos dobumos ir ierobežota un arī smidzināšana ir neefektīva, jo dobumā iekļūst tikai < 3 % zāļu.
English: For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Latvian: Attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas krūtīs indikāciju maziem bērniem CHMP nolēma, ka, ja 23 mēnešu terapijas laikā nenovēro uzlabošanos, tad Clenil lietošana ir jāpārtrauc.
English: Paediatric age range
Latvian: Pediatriskā vecuma grupa
English: The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka (MAH) sniegtos pierādījumus un argumentāciju par nBDP labvēlīgo ietekmi plašo ierosināto indikāciju (bronhostenozes kā sākotnējās, elpceļu iekaisuma, jo īpaši, saistībā ar sēkšanu kā otrās) terapijā CHMP uzskatīja par neapmierinošiem, lai noteiktu medicīniskās vajadzības un mērķa populāciju (adekvāti izstrādātu un attiecīga apjoma pētījumu trūkums).
English: In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
Latvian: Klīniskā astmas kontrolē ārkārtīgi svarīga ir ilgtermiņa inhalāciju terapija, un nav jāizslēdz iespēja ievadīt zāles vienreiz dienā.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
Latvian: Beklometazona dipropionāts (BDP) ir glikokortikoīds un aktīvā metabolīta beklometazona 17monopropionāta priekšzāles.
English: In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi nepamato ierosinātās indikācijas “alerģisks un idiopātisks rinīts, iekaisuma un alerģiski procesi deguna dobumos un aizdegunē” attiecībā uz nBDP.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta saskaņošana;
English: According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
Latvian: Saskaņā ar jaunākajām vadlīnijām4 kortikosteroīdu lietošanu rekomendē viegla līdz mērena rinīta gadījumos, ievadot intranazāli.
English: In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate.
Latvian: Īrijā, Grieķijā un Vācijā nBDP lieto gan pieaugušajiem, gan bērniem bronhiālās astmas ārstēšanai, ja ar kompresora vai sausa pulvera inhalatoru lietošanu nav apmierinoša rezultāta vai tas nav piemērots.
English: In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children.
Latvian: Francijā nBDP lieto kā pretiekaisuma terapiju smagas pastāvīgas astmas ārstēšanai bērniem.
English: Cain and colleagues.5
Latvian: Cain un kolēģi.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Latvian: • komiteja izskatīja paziņojumā par Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm konstatētās atšķirības kā arī pārējos zāļu apraksta apakšpunktus;
English: The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Latvian: Lietošanas instrukciju grozīja, lai atspoguļotu izmaiņas zāļu aprakstā.
English: Other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition)
Latvian: Citas respiratoras saslimšanas, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi)
English: Grounds for the CHMP opinion
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums tā kā:
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai atbalstītu ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu;
English: • The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
Latvian: • komiteja apstiprināja Clenil un sinonīmisko nosaukumu zāļu saskaņoto zāļu aprakstu.
English: Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy.
Latvian: Itālijā Clenil šobrīd tiek indicētas citu respiratoru saslimšanu saistībā ar elpceļu plaušās sašaurināšanos (bronhostenozi) ārstēšanai.