FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyxoid är avsett för användning hos ungdomar 14 år och äldre.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do zastosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Swedish: Varje nässpraysbehållare avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem do nosa dostarcza 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Swedish: För försiktigt in anordningens munstycke i patientens ena näsborre.
Polish: Wsunąć delikatnie urządzenie do jednego nozdrza.
Swedish: Upprepa steg 3-6 i den andra näsborren med en ny Nyxoid nässpray.
Polish: Po 2-3 minutach zastosować drugi aerozol do drugiego nozdrza.
Swedish: • värk i kroppen och magkramper
Polish: • bóle całego ciała i skurcze żołądka
Swedish: Se till att mun och näsa är fria från hinder.
Polish: Oczyścić jamę ustną i nos z wszelkich blokujących je cząstek.
Swedish: Förskrivaren ska beskriva vilka symtom som tyder på sannolik diagnos på depression av centrala nervsystemet (CNS)/andningsdepression, indikationen och bruksanvisningen för patienten och/eller personer som kan komma att administrera denna produkt till en patient med en känd eller misstänkt opioidöverdos.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien opisać pacjentowi lub osobie, która może stanąć przed koniecznością podania tego produktu leczniczego, objawy, na podstawie których można postawić wstępne rozpoznanie depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ośrodka oddechowego, wskazania do stosowania oraz instrukcje dotyczące podania.
Swedish: Tecken och symtom på opioidöverdosering kan återkomma efter att denna nässpray getts.
Polish: Po podaniu tego aerozolu do nosa objawy przedawkowania opioidów mogą powrócić.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Swedish: Natriumhydroxid Renat vatten
Polish: Sodu wodorotlenek
Swedish: Effektiviteten av Nyxoid (intranasal naloxon) Administrering av lekmän i för att häva en opioidöverdos.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): Skuteczność leku Nyxoid (nalokson podawany donosowo) podawanego przez osoby nieprzeszkolone w odwracaniu skutków przedawkowania opioidów czwarty kwartał 2022 r.
Swedish: Nyxoid kan ges till vuxna och ungdomar från 14 års ålder.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Swedish: EPAR för Nyxoid finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nyxoid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om den första dosen har god verkan men patienten senare försämras ska en andra dos omedelbart ges i den andra näsborren.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka zadziała dobrze, ale stan pacjenta ulegnie następnie pogorszeniu, należy natychmiast podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nyxoid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nyxoid.
Swedish: Nyxoid är en nässpray som finns i endosbehållare (1,8 mg).
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa dostępnym w pojemnikach jednodawkowych (1,8 mg).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nyxoid ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nyxoid.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nyxoid?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nyxoid?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nyxoid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nyxoid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
Swedish: Mer information om Nyxoid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nyxoid
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nyxoids effektivitet när det ges av personer utan medicinsk utbildning.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie dotyczące skuteczności leku Nyxoid podawanego przez osoby bez przeszkolenia medycznego.
Swedish: Tecken på överdos inbegriper knappnålspupiller, onormalt långsam och oregelbunden andning, svår sömnighet och ingen reaktion på beröring eller höga ljud.
Polish: Oznaki przedawkowania obejmują zwężenie źrenic, nietypowo wolne i nieregularne oddychanie, silną senność i brak reakcji na dotyk lub głośne dźwięki.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Nyxoid är större än riskerna och rekommenderade att Nyxoid skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nyxoid przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Företaget lade fram data från den publicerade litteraturen som visar att naloxon är effektivt vid behandling av opioidöverdos när det ges som injektion (standardbehandling vid opioidöverdos) liksom i näsan.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że nalokson jest skuteczny w leczeniu przedawkowania opioidów w przypadku podawania we wstrzyknięciach (standardowe leczenie w przypadku przedawkowania opioidów) oraz do nosa.
Swedish: En studie på 38 friska frivilliga visade dessutom att när Nyxoid 2 mg ges som spray i näsan av hälso- och sjukvårdpersonal, så produceras en liknande nivå av naloxon i kroppen som naloxon vid den vanliga dosen på 0,4 mg som injektion i en muskel.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 38 zdrowych ochotników udowodniono, że Nyxoid 2 mg podawany przez personel medyczny w postaci aerozolu do nosa powodował uzyskanie podobnego stężenia naloksonu w organizmie jak nalokson podawany w typowej dawce 0,4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Swedish: Jämfört med akut behandling för opioidöverdos som ges genom injektion kan Nyxoid ges av personer utan medicinsk utbildning eftersom det sprayas i näsan.
Polish: W porównaniu z terapiami ratunkowymi przeciw przedawkowaniu opioidów podawanymi we wstrzyknięciu Nyxoid może być podawany przez osoby bez przeszkolenia medycznego, ponieważ jest rozpylany do nosa.
Swedish: Naloxon blockerar genast dessa receptorer, och avbryter opioidens effekter såsom långsam andning.
Polish: Nalokson szybko blokuje te receptory, powstrzymując działanie opioidów takie jak powolne oddychanie.
Swedish: Vad är Nyxoid och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Nyxoid i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Företaget som marknadsför Nyxoid kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial, däribland en video, med utförlig information om hur läkemedlet används.
Polish: Firma, która wprowadza lek Nyxoid do obrotu, udostępni materiały edukacyjne, w tym szkolenie wideo, dla personelu medycznego i pacjentów ze szczegółowymi informacjami na temat sposobu stosowania leku.
Swedish: Nyxoid är ett läkemedel som används för akut behandling i fall av känd eller misstänkt överdos av opioida läkemedel (till exempel heroin eller morfin).
Polish: Nyxoid jest lekiem przeznaczonym do natychmiastowego podania w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania opioidów (takich jak heroina lub morfina).
Swedish: Medan referensläkemedlet Naloxon HCl B. Braun ges som injektion, ges Nyxoid som spray i näsan.
Polish: Lek referencyjny Naloxon HCl B. Braun jest podawany we wstrzyknięciu, natomiast Nyxoid podaje się w postaci aerozolu do nosa.
Swedish: Opioider verkar genom att fästa vid och aktivera opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Polish: Działanie opioidów polega na przyłączeniu się do receptorów opioidowych (celów) w organizmie i aktywowaniu ich.
Swedish: Nyxoid är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest podawany w inny sposób.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för naloxon som ett motgift vid opioidöverdos är välkända.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naloksonu jako odtrutki przeciwko przedawkowaniu opioidów są dobrze znane.
Swedish: Nyxoid naloxon
Polish: Nyxoid nalokson
Swedish: Eftersom det heller inte finns någon risk för nålskada med Nyxoid kan detta uppmuntra allmänheten att omedelbart ge behandling.
Polish: W przypadku produktu Nyxoid nie ma także ryzyka zakłucia igłą, co może zachęcić członków społeczeństwa do szybkiego udzielenia pomocy.
Swedish: Naloxon, den aktiva substansen i Nyxoid, har använts allmänt inom akutsjukvården sedan 1970-talet för behandling av opioidöverdos.
Polish: Nalokson, substancja czynna produktu Nyxoid, jest powszechnie stosowany w medycynie ratunkowej od lat 70.
Swedish: Den aktiva substansen i Nyxoid, naloxon, motverkar effekterna av opioida läkemedel.
Polish: Substancja czynna leku Nyxoid, nalokson, neutralizuje działanie leków opioidowych.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naloxon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną nalokson.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nyxoid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nyxoid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nyxoid finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nyxoid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Nyxoid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nyxoid?
Swedish: Hur används Nyxoid?
Polish: Jak stosować produkt Nyxoid?
Swedish: Mer information om behandling med Nyxoid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta med Nyxoid har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nyxoid zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur verkar Nyxoid?
Polish: Jak działa produkt Nyxoid?
Swedish: Varför godkänns Nyxoid?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nyxoid?
Swedish: Om den första dosen inte har någon effekt ska en andra dos ges efter 2-3 minuter i den andra näsborren.
Polish: Zalecana dawka to jedno rozpylenie do jednego nozdrza podawane niezwłocznie w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów i podczas oczekiwania na służby ratunkowe; jeżeli pierwsza dawka nie zadziała, po 2-3 minutach należy podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Swedish: I symtomen ingår rastlöshet, upprördhet, sjukdomskänsla eller illamående, snabb hjärtfrekvens och svettning.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów po zastosowaniu produktu Nyxoid można spodziewać się typowego zespołu odstawienia opioidów; jego objawy obejmują niepokój, pobudzenie, nudności lub wymioty, przyspieszone tętno i potliwość.
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
Polish: Raz w roku w ramach corocznej ponownej oceny
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Swedish: ATC-kod: B02BD14
Polish: Kod ATC: B02BD14
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
Polish: Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Polish: Łącznie 24/28 (86%) wykazywało skuteczną kontrolę (ustąpienie) początkowego epizodu krwawienia.
Swedish: Namn och satsnummer
Polish: Nazwa i numer partii
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
Polish: Długość leczenia zależy od osądu klinicznego.
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Polish: Spośród tych 11 uczestników, ośmiu miało końcowy sukces leczenia (73%).
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Polish: Odpowiedź pozytywna była obserwowana u 95% (19/20) uczestników ocenianych po 8 godzinach oraz u 100% (18/18) ocenianych po 16 godzinach.
Swedish: För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową i osoby w podeszłym wieku.
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Polish: Osmolalność buforu formulacyjnego waha się od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Swedish: Använd aseptisk teknik och administrera med följande förfarande:
Polish: Stosując technikę aseptyczną podawać stosując następującą procedurę:
Swedish: Det är ett glykoprotein.
Polish: Jest to glikoproteina.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Polish: Należy mieć świadomość wczesnych objawów reakcji alergicznych (objawy i oznaki, patrz punkt 4).
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Powstanie przeciwciał przeciwko lekowi
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nabytą hemofilią są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Polish: Nie przekręcać nadmiernie (Rycina D).
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
Polish: W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia zwierzęcego.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wstrzykiwanie należy przerwać.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
Polish: Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał hamujących przeciwko czynnikowi VIII świni (patrz punkt 4.4)
Swedish: • Broschyr för hälso- och sjukvårdspersonal med en detaljerad beskrivning av beräkningen av antalet flaskor för en patient som väger exempelvis 70 kg
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
Polish: Dlatego produkt leczniczy OBIZUR należy podawać jedynie wówczas, gdy jest to uznawane za klinicznie niezbędne.
Swedish: Det kräver klinisk övervakning av patientens blödningsstatus.
Polish: Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.
Swedish: Om något av följande tidiga symptom inträffar måste du omedelbart kontakta läkare:
Polish: W przypadku wystąpienia dowolnego spośród następujących wczesnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
Polish: Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Kända anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Znane reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białka chomika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Polish: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Swedish: Amax
Polish: Amaks
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen baseras på klinisk bedömning och inte på detektion av hämmande antikroppar genom Bethesda-analys.
Polish: Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda.
Swedish: Pulvret är vitt.
Polish: Proszek ma kolor biały.
Swedish: Ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Polish: Jedno opakowanie produktu leczniczego OBIZUR zawiera 1, 5 lub 10 następujących elementów
Swedish: Amax = högsta observerade aktivitet i %; AUC0-t = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration; AUC0-∞ = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändligheten; t½ = slutlig halveringstid; Tmax = tidpunkt för högsta observerade aktivitet i %.
Polish: Amaks = maksymalny obserwowany % aktywności; AUC0-t = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego stężenia możliwego do zmierzenia; AUC0-∞ = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności; t1/2 = końcowy okres półtrwania; Tmaks = czas obserwowanego maksymalnego % aktywności, Bd. = Brak danych
Swedish: OBIZUR är avsett för vuxna.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Swedish: Utbredda hudblödningar behöver eventuellt inte behandlas.
Polish: Rozległa plamica skórna nie musi wymagać leczenia.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII oraz czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Swedish: Därför bör mätningen av faktor VIII-aktivitet för en enskild patient alltid utföras med samma analysmetod.
Polish: Pomiar aktywności czynnika VIII u każdego pacjenta powinien być zawsze przeprowadzany przy użyciu tej samej metodologii testu.
Swedish: OBIZUR är för närvarande inte godkänt för behandling hos patienter under 18 år, hos vilka förvärvad hemofili är sällsynt.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR obecnie nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u których nabyta hemofilia jest rzadka.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed) omdleniowy, wymagają leczenia ratunkowego.
Swedish: Tabell 1: Individuella farmakokinetiska data för faktor VIII-aktivitet efter administrering av den sista dosen OBIZUR till 5 patienter med förvärvad hemofili.
Polish: Tabela 1: Indywidualne dane farmakokinetyczne dotyczące aktywności czynnika VIII po podaniu końcowej dawki produktu leczniczego OBIZUR 5 pacjentom z nabytą hemofilią.
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
Polish: Monitorować aktywność czynnika VIII oraz stan kliniczny 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu oraz 3 godziny po podaniu produktu leczniczego OBIZUR.
Swedish: • Administrera inte OBIZUR i samma slang eller behållare som andra läkemedel för injektion.
Polish: • Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Swedish: Aseptisk teknik skall iakttas under beredningsproceduren.
Polish: Podczas procedury rekonstytuowania należy stosować technikę aseptyczną.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1035/001
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1035/001
Swedish: Prövningen omfattade patienter med livs- och/eller lemhotande blödning som krävde sjukhusinläggning.
Polish: Badanie obejmowało pacjentów, u których występowały zagrażające życiu i (lub) kończynom krwawienia wymagające hospitalizacji.
Swedish: Omedelbart efter frisättning i patientens cirkulation binds faktor VIII till von Willebrand-faktor (vWF).
Polish: Natychmiast po uwolnieniu do krwioobiegu pacjenta, czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda (vWF).
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza
Swedish: Tris-HCl
Polish: HCl Tris
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera förekomsten av faktor VIII i blodet för att bekräfta att du fått tillräckligt med faktor VIII.
Polish: Lekarz sprawdzi czynnik VIII we krwi w celu potwierdzenia, że pacjentowi podano wystarczającą ilość czynnika VIII.
Swedish: 200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
Polish: 200 jedn./kg  500 jedn./fiolkę × 70 kg = 28 fiolek
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 80, natriumklorid (se även avsnitt 2), kalciumkloriddihydrat, sackaros, Tris-bas, Tris-Hcl, trinatriumcitratdihydrat.
Polish: - Pozostałe składniki proszku to polisorbat 80, chlorek sodu (patrz także punkt 2), chlorek wapnia dwuwodny, sacharoza, zasada Tris, HCl Tris, trisodu cytrynian dwuwodny.
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Polish: INSTRUKCJE PRZYGOTOWYWANIA I PODAWANIA
Swedish: • Alkoholtorkar
Polish: • Waciki nasączone alkoholem
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Swedish: En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
Polish: Odpowiedzią pozytywną była taka, przy której krwawienie było zatrzymywane lub ograniczane, z poprawą kliniczną lub aktywnością czynnika VIII powyżej wstępnie określonej wartości docelowej.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av OBIZUR under graviditet och amning.
Polish: Nie ma dostępnego doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego OBIZUR w okresie ciąży i karmienia piersią.
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
Polish: Uczestnicy badania byli w okresie nie występowania krwawień.