FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: A fluoxetina pode ser administrada como dose única ou em doses divididas durante ou fora das refeições.
French: Les études cliniques sur les épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents ont permis d'observer un effet modéré, mais positif, comparable à celui observé chez les adultes.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados em crianças e adolescentes com episódios de depressão moderada a grave mostraram um efeito modesto, mas positivo, comparável ao que tem sido observado em adultos.
French: Dans l'étude X065, la dose initiale était de 20 mg/j, et pouvait, en cas d'intolérance, être réduite tous les deuxièmes jours d'administration.
Portuguese: No estudo X065, a dose inicial foi de 20 mg/d, a qual, em caso de intolerância, podia ser reduzida para a mesma dose em dias alternados.
French: En ce qui concerne la maturation sexuelle, les études animales ont donné quelques indications sur le retard du développement sexuel mâle et femelle lié à la dose.
Portuguese: Relativamente à maturação sexual, estudos realizados em animais deram indicações de atrasos relacionados com a dose no desenvolvimento sexual das fêmeas e dos machos.
French: Grossesse : Les données provenant d'un nombre important de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet tératogène de la fluoxétine.
Portuguese: Gravidez: Dados sobre um elevado número de mulheres grávidas expostas não indicam um efeito teratogénico da fluoxetina.
French: Manie : Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.
Portuguese: Mania: Os antidepressivos devem ser utilizados com precaução em doentes com história de mania/hipomania.
French: Toutefois, l'expérience clinique montre que l'augmentation posologique peut être bénéfique pour certains patients.
Portuguese: No entanto, faz parte da experiência clínica que um aumento gradual da dose pode ser benéfico para alguns doentes.
French: Deux études versus placebo ont été menées chez des patientes souffrant de Trouble Dysphorique prémenstruel défini selon les critères de diagnostiques du DSM-IV.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo foram realizados em doentes com Perturbação Disfórica Prémenstrual (PDPM) diagnosticada de acordo com os critérios da DSM-IV.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont définis à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da alteração nas Autorizações de Introdução no Mercado para as quais foram definidos os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e os Folhetos Informativos constantes do Anexo III e nas condições estipuladas no Anexo IV.
French: L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos com uma dose diária superior a 20 mg/dia é reduzida.
French: La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.
Portuguese: A fluoxetina é excretada no leite materno.
French: Encre d'impression comestible de qualité pharmaceutique : Formule 1:
Portuguese: Componentes da tinta de impressão: Formulação 1:
French: Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.
Portuguese: Alguns clínicos defendem uma psicoterapia comportamental concomitante em doentes que respondam bem à farmacoterapia.
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour.
Portuguese: Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg.
French: Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique.
Portuguese: Durante a utilização clínica também foram notificados casos isolados de atraso no crescimento.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário após tratamento prolongado são semelhantes às concentrações observadas após 4 a 5 semanas.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluoxétine.
Portuguese: Desconhece-se a existência de um antídoto específico para a fluoxetina.
French: Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).
Portuguese: O intervalo de tempo para a ocorrência e a duração destes sintomas pode estar relacionado com a longa semi-vida da fluoxetina (4-6 dias) e do seu metabolito activo, norfluoxetina (4-16 dias).
French: La réalisation d'une étude clinique portant sur le comportement émotionnel présente plusieurs problèmes liés à la définition et à la mesure des résultats (comportement émotionnel) et liés à l'identification d'un groupe témoin adéquat.
Portuguese: Relativamente ao comportamento emocional, as dificuldades de condução de um estudo clínico apresentam problemas relacionados com a definição e medição da variável do resultado (comportamento emocional), e problemas relacionados com a identificação de um grupo de controlo adequado.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire, ceux manifestant à un degré important des idées suicidaires avant l'instauration du traitement, sont connus pour présenter un risque supérieur de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent être étroitement surveillés pendant leur traitement.
Portuguese: Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio, os que exibem um grau significativo de ideação suicida antes de começar o tratamento são reconhecidos como tendo um maior risco de ideação suicida ou tentativas de suicídio, devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
French: Toutefois, l'alcool est déconseillé lors d'un traitement par ISRS.
Portuguese: No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com ISRS não é aconselhável.
French: Toutefois, après administrations répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.
Portuguese: No entanto, após administração repetida pode ser observado um aumento da concentração plasmática no estado estacionário.
French: Autriche : Fluctine
Portuguese: Áustria : Fluctine
French: Les patientes sous traitement contraceptif oral étaient exclues de l'étude.
Portuguese: Foram excluídas doentes a utilizar contracepção oral.
French: - Étude de cohorte comparative avec placebo NIMH : les TAMM se sont engagés à évaluer les possibilités d'inclure l'évaluation de l'effet de la fluoxétine sur la maturation sexuelle sur les enfants âgés de 8 à 12 ans dans le protocole en cours de développement sous les auspices du NIMH (National Institute of Mental Health) aux États-Unis, ainsi qu'à étudier avec les investigateurs l'amélioration du concept de l'essai en prolongeant la durée du suivi et en augmentant l'âge limite maximal des patients au cours de cette étude.
Portuguese: - Estudo prospectivo controlado por placebo do NIMH: os titulares da AIM comprometeram-se a analisar as possibilidades de incluir a avaliação do efeito da fluoxetina na maturação sexual em crianças entre 8 e 12 anos de idade no âmbito do protocolo que está a ser desenvolvido sob os auspícios do National Institute de Mental Health (NIMH) nos Estados Unidos, bem como a discutir com os investigadores do estudo o aperfeiçoamento da concepção do ensaio mediante o alargamento da duração do seguimento e o aumento do intervalo de idade superior dos doentes deste estudo.
French: Dans deux études (HCJE et TADS), la dose initiale de 10 mg/j a été augmentée à 20 mg/j au bout d'une semaine de traitement, une nouvelle augmentation jusqu'à 40 mg/j étant facultative dans une étude.
Portuguese: Em dois estudos (HCJE e TADS), a dose inicial de 10 mg/d foi aumentada para 20 mg/d ao fim de uma semana com um aumento opcional adicional para 40 mg/d num estudo.
French: Les données précliniques disponibles sur la croissance semblent indiquer un déficit de croissance et de développement osseux chez les jeunes rongeurs exposés à la fluoxétine.
Portuguese: Os dados pré-clínicos disponíveis sobre crescimento sugerem uma deficiência no desenvolvimento/crescimento ósseo de roedores jovens expostos à fluoxetina.
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Portuguese: Além disso, estas patologias podem ser co-mórbidas com episódios depressivos major.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DES ÉTIQUETAGES ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
French: En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue d'un épisode maniaque ou hypomaniaque.
Portuguese: Por isso, recomenda-se uma monitorização regular do aparecimento de mania/hipomania.
French: En revanche, suite à la demande du CHMP et afin d'approfondir l'étude des mécanismes de la toxicité testiculaire chez les rats, le TAMM a accepté d'effectuer une nouvelle étude sur des rats afin d'explorer plus en détail le mécanisme des effets testiculaires chez ceux-ci.
Portuguese: Contudo, na sequência do pedido do CHMP e a fim de investigar mais aprofundadamente os mecanismos de toxicidade testicular nos ratos, o titular da AIM concordou em realizar um novo estudo nos ratos destinado a explorar o mecanismo dos efeitos testiculares nos ratos.
French: (Nom de fantaisie)® ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Portuguese: (Nome de fantasia)® não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
French: La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine.
Portuguese: A substância activa é o cloridrato de fluoxetina.
French: Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.
French: Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus).
Portuguese: Geralmente estes sintomas são auto limitados e resolvem-se em 2 semanas; nalguns indivíduos podem prolongar-se (2-3 meses ou mais).
French: La Cyproheptadine ou le dantrolene peut être utile chez ces patients.
Portuguese: A ciproheptadina e o dantroleno podem beneficiar os doentes que desenvolvam estas reacções.
French: QU'EST-CE QUE (Nom de fantaisie)® ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É (Nome de fantasia)® E PARA QUE É UTILIZADO
French: - Si vous avez pris trop de gélules, allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: • Se tomar demais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
French: Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.
French: La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, et c'est probablement ce qui explique son mécanisme d'action.
Portuguese: A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina e supõe-se que seja esse factor o responsável pelo seu mecanismo de acção.
French: Dans cette étude, la fluoxétine sera administrée aux rats CD du 33e jour postnatal au 62e jour postnatal avec évaluations par test du labyrinthe en croix surélevé, test de nage forcée et test d'inhibition par pré-stimulation, une fois pendant le traitement et 2 mois après le traitement.
Portuguese: Neste estudo, a fluoxetina será administrada a ratos CD desde o 33.º dia após o nascimento até o 62.º dia após o nascimento com avaliações no labirinto em zero elevado, teste de natação forçada e teste de inibição pré-pulso, uma vez durante o tratamento e 2 meses após o tratamento.
French: La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-intoxication médicamenteuse.
Portuguese: Na presença duma sobredosagem, deve considerar-se a possibilidade da existência de múltiplos fármacos.
French: Ces résultats sembleraient être étayés par des données cliniques.
Portuguese: Este achado parece ser suportado pelos achados clínicos.
French: En ce qui concerne la toxicité testiculaire, des effets ont été observés sur des jeunes rats, ainsi que d'autres signes cliniques de toxicité à une dose dépassant la dose tolérée maximale et à un niveau d'exposition intolérable chez les humains.
Portuguese: Relativamente à toxicidade testicular, foram observados efeitos em ratos jovens em conjunto com outros sinais clínicos de toxicidade (numa dose superior à dose máxima tolerada) e a um nível de exposição que não seria tolerado cronicamente nos seres humanos.
French: Alcool : Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine n'a pas entraîné d'élévation de l'alcoolémie ou d'augmentation des effets de l'alcool.
Portuguese: Álcool: Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DES ÉTIQUETAGES ET DES NOTICES
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS
French: • le TAMM s'est engagé à entreprendre des études précliniques supplémentaires afin d'approfondir l'étude du mécanisme des effets sur le développement sexuel, la toxicité testiculaire et le comportement émotionnel observés chez les rats et d'envisager toute mesure de suivi nécessaire résultant de ces études,
Portuguese: • o titular da AIM se comprometeu a realizar estudos pré-clínicos adicionais para explorar melhor o mecanismo dos efeitos no desenvolvimento sexual, toxicidade testicular e comportamento emocional observado nos ratos, e a discutir eventuais medidas de seguimento necessárias tendo em conta estes estudos,
French: • le CHMP a considéré la saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission pour le Prozac et les dénominations associées (voir Annexe I),
Portuguese: • o CHMP examinou a questão relativa ao Prozac e denominações associadas (consultar o Anexo I) submetida à sua apreciação ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão,
French: Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estas longas semi-vidas são responsáveis pela persistência do fármaco durante 5-6 semanas após descontinuação.
French: Relation effet-dose : Dans les études à dose fixe chez des patients souffrant d'épisode dépressif majeur, on observe une courbe dose-réponse aplatie qui n'évoque aucun avantage en terme d'efficacité à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées.
Portuguese: Resposta à terapêutica: Nos estudos com dose fixa em doentes com depressão major, a curva de resposta é plana, sugerindo que, em termos de eficácia, não há vantagem de utilizar doses mais altas do que as recomendadas.
French: Dans l'une des études de courte durée, les répondeurs (40 patients au total) ont été inclus dans une étude comparative avec placebo de prévention de rechute de 32 semaines.
Portuguese: Num dos estudos de curta duração, os doentes que responderam ao tratamento (num total de 40 doentes) foram incluídos num estudo de 32 semanas de prevenção de recaída controlado por placebo.
French: Toutefois, ces études ne permettent pas de conclure sur l'efficacité et sur la durée appropriée du traitement.
Portuguese: No entanto, conclusões definitivas quanto à eficácia e duração do tratamento não podem ser extraídas destes estudos.
French: Perte de poids : Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement proportionnel au poids corporel initial.
Portuguese: Perda de peso: Pode ocorrer perda de peso em doentes a tomar fluoxetina que é normalmente proporcional ao peso corporal no início do tratamento.
French: En ce qui concerne le risque suicidaire, le CHMP a estimé que la mise en garde actuelle dans les informations relatives au produit informait déjà les médecins et les parents sur la nécessité de surveiller attentivement les patients afin de détecter toute apparition de comportement suicidaire, d'autodestruction ou d'hostilité, en particulier au début du traitement.
Portuguese: Relativamente aos comportamentos suicidas, o CHMP concluiu que a actual advertência que consta da informação do produto já informa médicos e pais da necessidade de monitorizar cuidadosamente os doentes quanto ao aparecimento de comportamento suicida, auto-agressão ou hostilidade, em especial no início do tratamento.
French: - Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression : le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d'un spécialiste.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista.
French: Si vous avez pris plus de (Nom de fantaisie)® que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais (Nome de fantasia)® do que deveria
French: La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique.
Portuguese: Metabolismo: A fluoxetina tem um perfil farmacocinético não-linear com efeito de primeira passagem hepático.
French: Dans les études cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatases alcalines.
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças, o tratamento com fluoxetina foi associado a uma diminuição dos níveis da fosfatase alcalina.
French: Un effet thérapeutique à la posologie de 20 mg/jour a été démontré; cependant il a été observé que des posologies supérieures (40 à 60 mg/jour) donnaient un taux de réponse supérieur.
Portuguese: Verificou-se efeito terapêutico com uma dose de 20 mg/dia, mas doses superiores (40 a 60 mg/dia) apresentaram uma taxa de resposta superior.
French: Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement.
Portuguese: O seu médico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento.
French: Une surveillance médicale prolongée peut s'avérer nécessaire chez les patients ayant pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques et traités ou ayant été récemment traités par fluoxétine.
Portuguese: Poderá ser necessário um período suplementar de observação clínica cuidada para doentes que tenham tomado uma quantidade excessiva de antidepressivos tricíclicos, no caso de estarem a tomar, ou terem tomado recentemente fluoxetina.
French: Le TAMM doit effectuer les études suivantes et transmettre les résultats à l'EMR :
Portuguese: Os titulares da AIM deve realizar os seguintes estudos e comunicar os resultados ao Estado-Membro de referência:
French: Trouble Obsessionnel Compulsif : Dans les études cliniques réalisées à court terme (moins de 24 semaines), la fluoxétine s'est montrée significativement plus efficace que le placebo.
Portuguese: Perturbação Obsessivo-Compulsiva: Em ensaios de curta duração (inferior a 24 semanas), a fluoxetina demonstrou ser significativamente mais eficaz que o placebo.
French: Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été évaluées.
Portuguese: Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.
French: Le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents a été considéré comme favorable.
Portuguese: A relação entre benefícios e riscos da fluoxetina no tratamento da depressão em crianças e adolescentes é considerada favorável.
French: La signification de ces données chez l'homme est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se qual o significado destes achados para o ser humano.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
Portuguese: O risco persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas.
French: y Insuffisant hépatique : En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées: elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours.
Portuguese: • Insuficiência hepática: Em caso de insuficiência hepática (cirrose alcoólica), as semi-vidas da fluoxetina e norfluoxetina são aumentadas para 7 e 12 dias, respectivamente.
French: Cardiopathie : Aucune anomalie de conduction entraînant un bloc cardiaque n'a été observée sur les ECG réalisés chez 312 patients ayant reçu de la fluoxétine dans des études cliniques en double aveugle.
Portuguese: Patologia cardíaca: Não foram observadas no ECG anomalias da condução que resultassem em paragem cardíaca, nos 312 doentes a quem foi administrada fluoxetina em ensaios clínicos com dupla ocultação.
French: La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours.
Portuguese: Excreção: A semi-vida de eliminação da fluoxetina é de 4-6 dias e a da norfluoxetina é de 4-16 dias.
French: Les données d'efficacité et de tolérance au-delà de 9 semaines sont limitées.
Portuguese: Existem apenas dados escassos sobre a segurança e eficácia para além de 9 semanas.
French: - Diabète : (votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre traitement antidiabétique).
Portuguese: • Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seu tratamento anti-diabético);
French: Enfants et adolescents agés de 8 ans ou plus - (Episode dépressif majeur modéré à sévère):
Portuguese: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais (episódios depressivos major moderados a graves):
French: Les études cliniques réalisées à long terme (trois études à court terme en phase d'extension et une étude portant sur la prévention de la rechute) n'ont pas confirmé une efficacité à long terme.
Portuguese: Em ensaios de longa duração (fase de extensão de três ensaios clínicos de curta duração e um de prevenção da recaída) a eficácia não foi demonstrada.
French: Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias de interrupção do tratamento.
French: Le CHMP a estimé que l'estimation des données sur la fluoxétine avait montré que ce produit était efficace chez les enfants et les adolescents présentant des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados avaliados sobre a fluoxetina mostraram que este medicamento é eficaz em crianças e adolescentes com episódios de depressão moderada a grave.
French: Si vous arrêtez de prendre (Nom de fantaisie)®
Portuguese: Se parar de tomar (Nome de fantasia)®
French: Les taux de réponse (le critère principal, défini par une diminution de 30 % du score CDRS-R) ont démontré une différence statistiquement significative dans une des deux étude pivots (58% pour la fluoxétine versus 32% pour le placebo, p=0,013 et 65% pour la fluoxétine versus 54% pour le placebo, p=0,093).
Portuguese: As taxas de resposta (ponto final primário definido por uma diminuição de 30% na escala CDRS-R) demonstraram uma diferença estatisticamente significativa num dos dois ensaios iniciais (58% para a fluoxetina versus 32% para o placebo, p=0,013 e 65% para a fluoxetina versus 54% para o placebo, p=0,093).
French: Cependant, aucune conclusion ne peut être établie sur le maintien de l'efficacité à long terme.
Portuguese: No entanto, quanto à eficácia a longo prazo, não pode ser retirada nenhuma conclusão.
French: Mode d'administration - Avalez les gélules avec un verre d'eau.
Portuguese: • Engula as cápsulas com um golo de água.