FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност на толваптан при вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на SIADH, включващо висок процент пациенти с тумори (особено дребноклетъчен рак на белия дроб), пациенти с ниско изходно ниво на серумния натрий, както и пациенти със съпътстваща употреба на диуретици и/или разтвор на натриев хлорид, е установено, че честота на бързо коригиране на хипонатриемия е по-висока от тази при клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH, inkludert en høy andel av pasienter med tumorer (spesielt småcellet lungekreft), pasienter med lavt baseline natrium i serum samt pasienter med samtidig bruk av diuretika og/eller natriumkloridoppløsning var forekomst av rask korreksjon av hyponatremi funnet å være høyere enn i kliniske studier.
Bulgarian: Това заболяване причинява неправилно отделяне на хормона вазопресин, който е предизвикал намаляване на нивото на натрия в кръвта Ви (хипонатриемия).
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til en uhensiktsmessig produksjon av hormonet vasopressin som har ført til at natriumnivået i blodet er for lavt (hyponatremi).
Bulgarian: Не е известно дали толваптан се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan skilles ut i morsmelk.
Bulgarian: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan (Проучване за резултат с толваптан за ефикасността на антагонизма към вазопресин при сърдечна недостатъчност)) е двойносляпо, контролирано клинично проучване за дългосрочни резултати при хоспитализирани пациенти с влошаваща се СН и признаци и симптоми на обемно претоварване.
Norwegian Bokmål: EVEREST (Effekt av Vasopressin-antagonisme i hjertesviktstudie med tolvaptan) var en langtids, dobbelt-blind, kontrollert klinisk studie hos pasienter som var innlagt med forverret HF og tegn og symptomer på volumoverlast.
Bulgarian: Ако серумният натрий се повиши ≥ 12 mmol/l в рамките на 24 часа или ≥ 18 mmol/l за 48 часа, лечението с толваптан трябва да се прекъсне или преустанови като се приложи хипотоничен разтвор.
Norwegian Bokmål: I tilfelle natrium i serum stiger ≥ 12 mmol/l innen 24 timer eller ≥ 18 mmol/l innen 48 timer, må behandlingen med tolvaptan avbrytes eller seponeres, og hypoton væske deretter administreres.
Bulgarian: Толваптан не е проучен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er ikke studert hos pasienter med alvorlig nyresvikt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A и B).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Bulgarian: В случай на поява на дехидратация, предприемете подходящи действия, което може да включва необходимост от прекъсване или намаляване на дозата на толваптан и увеличаване на приема на течности.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering blir åpenbart, sett i ganghensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og øke væskeinntaket.
Bulgarian: имате затруднено уриниране
Norwegian Bokmål: • finner det vanskelig å urinere
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Samsca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Samsca
Bulgarian: Приложението на толваптан в комбинация с други опции може да увеличи риска от твърде бързо коригиране на серумния натрий (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av tolvaptan i kombinasjon med andre alternativer kan øke risikoen for altfor rask korrigering av serum-natrium (se pkt.
Bulgarian: Независимо от това, в редки случаи може да предизвика замайване или слабост, или кратка загуба на съзнание.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid gjøre at du kjenner deg svimmel eller svak av og til, eller du kan besvime i en kort periode.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно прилагане на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, барбитурати) с толваптан.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises ved samtidig administrasjon av CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, barbiturater) og tolvaptan.
Bulgarian: След единични перорални дози от 7,5 до 60 mg, 24-часовият обем на урината се увеличава в зависимост от дозата, като дневните обеми варират от 3 до 9 литра.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 7,5 til 60 mg var økningen i urinvolumet over 24 timer doseavhengig med daglige volumer fra 3 til 9 liter.
Bulgarian: Незабавно и задължително трябва да се извършват изследвания на чернодробната функция при пациентите, получаващи толваптан, които съобщят за симптоми, показателни за чернодробно увреждане, включително умора, анорексия, дискомфорт в горната дясна коремна област, потъмняване на урината или жълтеница.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester må straks utføres hos pasienter som tar tolvaptan som rapporterer symptomer som kan tyde på leverskade, inkludert tretthet, anoreksi, ubehag til høyre i øvre del av abdomen, mørk urin eller gulsott.
Bulgarian: Можело е дозата да бъде увеличена на 30 и 60 mg/ден в зависимост от отговора, като се използва 3-дневна схема на титриране.
Norwegian Bokmål: 60 mg/dag avhengig av respons ved hjelp av en 3-dagers titreringsplan.
Bulgarian: Samsca е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samsca er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Bulgarian: CYP3A4 субстрати
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Bulgarian: Обструкция на оттока на урина
Norwegian Bokmål: Obstruksjon av urinflow
Bulgarian: Толваптан може да предизвика хипергликемия (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til hyperglykemi (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища полакиурия, полиурия бъбречно нарушение
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier pollakiuri, polyuri nedsatt nyrefunksjon
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: При пациенти с риск от прекомерно бързо коригиране на натрий, напр. пациенти с онкологични заболявания, много нисък серумен натрий на изходно ниво, такива, приемащи диуретици или добавки с натрий, трябва да се обмисли доза 7,5 mg (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs. pasienter med onkologiske sykdommer, svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar natriumtilskudd skal en dose på 7,5 mg vurderes (se pkt.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6)
Bulgarian: Вашият лекар ще започне с доза от 15 mg и може след това да я увеличи до максимум 60 mg, за да постигне желаното ниво на серумния натрий.
Norwegian Bokmål: • For behandling av lavt natriumnivå (hyponatremi)vil legen din vil starte med en dose på 15 mg og kan deretter øke til maksimum 60 mg for å oppnå ønsket serumnatriumnivå.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Bulgarian: Наблюдава се тератогенност при зайци, получавали 1 000 mg/kg/ден (15 пъти експозицията при хора при доза от 60 mg на база AUC).
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner som var gitt 1.000 mg/kg/dag (inntil 15 ganger eksponeringen for mennesker med en dose på 60 mg basert på AUC).
Bulgarian: Липсва опит от контролирани клинични проучвания със съпътстваща употреба на Samsca и други лечения за хипонатриемия, като хипертоничен разтвор на натриев хлорид, перорални натриеви препарати, както и лекарствени продукти, които повишават концентрацията на серумния натрий.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra kontrollerte kliniske studier med samtidig bruk av Samsca og andre behandlinger for hyponatremi, som hypertont natriumkloridoppløsning, orale natrium-formuleringer, og legemidler som øker natriumkonsentrasjonen i serum.
Bulgarian: Поради това след започване на лечението пациентите трябва да се проследяват внимателно по отношение на серумния натрий и обемния статус (вж. по-горе).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene nøye overvåkes etter oppstart av behandling for natrium i serum og volumstatus (se ovenfor).
Bulgarian: Водно-електролитен баланс
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttbalanse
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до" и на блистера след "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken etter Utl.
Bulgarian: Толваптан може да предизвика нежелани реакции, свързани със загуба на вода, като жажда, сухота в устата и дехидратация (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til bivirkninger forbundet med tap av vann, for eksempel tørste, tørrhet i munn og dehydrering (se pkt.
Bulgarian: Samsca съдържа лактоза.
Norwegian Bokmål: Samsca inneholder laktose
Bulgarian: Samsca е показан при възрастни за лечение на вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Norwegian Bokmål: Samsca er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi sekundært til syndromet med uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH).
Bulgarian: Как да съхранявате Samsca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Samsca
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Norwegian Bokmål: Vannlating må sikres.
Bulgarian: • увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране
Norwegian Bokmål: • økt trang til å late vannet, eller hyppigere vannlating
Bulgarian: Твърде бързо коригиране на серумния натрий
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av natrium i serum
Bulgarian: След перорално приложение толваптан се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 2 часа след приемане.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, absorberes tolvaptan raskt med maks plasmakonsentrasjoner ca. 2 timer etter dosering.
Bulgarian: Гълтайте таблетката без да я дъвчете, с чаша вода.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et glass vann.
Bulgarian: Пациентите с частична обструкция на оттока на урината, например пациенти с хипертрофия на простатата или затруднено уриниране, са с повишен риск от развиване на остро задържане на урина.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinflow, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt vannlating, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефекта на това лекарство:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av dette legemidlet:
Bulgarian: При зайците не са наблюдавани тератогенни ефекти при доза от 300 mg/kg/ден (5 пъти експозицията при хора при дозата от 60 mg на базата на AUC).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett i kaniner ved 300 mg/kg/dag (til 5 ganger eksponeringen hos mennesker ved en dose på 60 mg, basert på AUC).
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат ефекта на това лекарство:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke effekten av dette legemidlet:
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bulgarian: • умора, обща отпадналост
Norwegian Bokmål: • tretthet, generell svakhet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca Как да приемате Samsca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Samsca Bruk ikke Samsca
Bulgarian: Лекарствените продукти с високо съдържание на натрий, като ефервесцентни аналгетични препарати и някои натрий-съдържащи препарати за лечение на диспепсия, също може да повишат концентрацията на серумния натрий.
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt natriuminnhold som smertestillende preparater i brusetabletter og enkelte behandlinger for dyspepsi som inneholder natrium kan også øke natriumkonsentrasjonen i serum.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на Samsca с други видове лечение за хипонатриемия и препарати, които повишават концентрацията на серумния натрий, не се препоръчва по време на началното лечение или при други пациенти с много ниски изходни концентрации на серумния натрий (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
Bulgarian: Резултатите са много променливи с голямо припокриване между дозовите групи; промените не са съществено свързани с експозицията на толваптан.
Norwegian Bokmål: Resultatene var svært variable med stor overlapping mellom dosegruppene.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно прилагане на CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, макролидни антибиотици, дилтиазем) с толваптан (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) med tolvaptan (se pkt.
Bulgarian: повишени трансаминази2
Norwegian Bokmål: høye transaminaser2
Bulgarian: Едновременно прилагане с други лечения за хипонатриемия и лекарствени продукти, повишаващи концентрацията на серумния натрий
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre behandlinger for hyponatremi og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum
Bulgarian: ДРУГO
Norwegian Bokmål: ANNET
Bulgarian: Бързо коригиране на хипонатриемия
Norwegian Bokmål: Rask korreksjon av hyponatremi
Bulgarian: Твърде бързото коригиране на хипонатриемията (покачване от ≥ 12 mmol/l/24 часа) може да предизвика осмотична демиелинизация, водеща до дизартрия, мутизъм, дисфагия, летаргия,
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av hyponatremi (stigning på ≥ 12 mmol/l per døgn) kan forårsake osmotisk demyelinisering som fører til dysartri, mutisme, dysfagi, letargi, affektive endringer, spastisk kvadriparese, anfall, koma eller død.
Bulgarian: Лечението с толваптан няма клинично значим ефект, желан или нежелан, върху оцеляването или комбинираната крайна точка за СС смъртност или хоспитализация за СН.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan hadde ingen statistisk signifikante gunstige eller ugunstige effekter på generell overlevelse eller det kombinerte endepunktet av CV-mortalitet eller HF-sykehusinnleggelse, og viste ikke overbevisende tegn på klinisk relevant nytte.
Bulgarian: При здрави възрастни участници пероралното приложение на толваптан в дози от 7,5 до 120 mg предизвиква увеличаване на скоростта на отделянето на урина до 2 часа след прилагане.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon til friske voksne individer på doser av tolvaptan på 7,5 til 120 mg ga en økning i urinutskillelseshastighet innen 2 timer etter dosering.
Bulgarian: При пациентите с известни реакции на свръхчувствителност към бензазепин или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин) може да има риск от реакция на свръхчувствителност към толваптан (вж. точка 4.3 „Противопоказания").
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hypersensitivitetsreaksjoner overfor benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan være utsatte for hypersensitivitetsreaksjon overfor tolvaptan (se pkt.
Bulgarian: Изследвания наличие на кръв в урината1, aланин аминотрансфераза повишена (вж. точка 4.4)1, aспартат аминотрансфераза повишена(вж. точка 4.4)1, повишен креатинин в кръвта билирубин увеличен (вж.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser blod i urinen1, økt alaninaminotransferase (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан екхимоза, пруритус сърбящ обрив1
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer ekkymose, pruritt pruritus utslett1
Bulgarian: CYP3A4 индуктори
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere
Bulgarian: С неизвестна честота хипергликемия, хипогликемия1, хипернатриемия1, хиперурикемия1, намален апетит
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer polydipsi, dehydrering, hyperkalemi, hyperglykemi, hypoglykemi1, hypernatremi1, hyperurikemi1, redusert matlyst
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с толваптан.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tolvaptan.
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки се предлагат под формата на 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter er tilgjengelige som 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Bulgarian: При тези пациенти приложението трябва да става с особено внимание, а електролитният и обемният статус задължително трябва да се мониторират (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering skje med forsiktighet og elektrolytter og volumstatus bør overvåkes (se pkt.
Bulgarian: Системоорганни класове
Norwegian Bokmål: Organklasse
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции бързо коригиране на хипонатриемия, което понякога води до неврологични симптоми наблюдавано в клинични проучвания, изследващи други показания от постмаркетинговото проучване за безопасност при хипонатриемия, в резултат на
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer rask korreksjon av hyponatremi, som av og til fører til nevrologiske symptomer
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение жажда астения, пирексия, неразположение1
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tørste asteni, pyreksi, malaise1
Bulgarian: По време на титриране пациентите задължително трябва да се мониторират по отношение на серумния натрий и обемния статус (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og volumstatus (se pkt.
Bulgarian: Сини, правоъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "7.5" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene siden.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност на толваптан при вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на SIADH, са наблюдавани няколко случая на чернодробни нарушения и повишени трансаминази (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble flere tilfeller av leverforstyrrelser og høye transaminaser observert (se pkt.
Bulgarian: Сини, триъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "15" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
Bulgarian: макролидни антибиотици
Norwegian Bokmål: • makrolidantibiotika
Bulgarian: 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
Norwegian Bokmål: 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Bulgarian: 30 × 1 таблеткa
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Norwegian Bokmål: dato og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки 4 години
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Bulgarian: Нарушения на нервната система синкоп1, главоболие1, замаяност1
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer synkope1, hodepine1, svimmelhet1
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: -For å oppnå ønsket serumnatriumnivå kan legen din i noen tilfeller gi en lavere dose på 7,5 mg.
Bulgarian: 30 mg толваптан със стандартните грижи (СГ), а 2 061 получават плацебо със СГ.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige studien, mottok totalt 2072 pasienter 30 mg tolvaptan med standard behandling (SC) og 2061 placebo med SC.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки толваптан (tolvaptan)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
Bulgarian: (изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tolvaptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hvis du er allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
Bulgarian: Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555
Norwegian Bokmål: Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Bulgarian: Как да приемате Samsca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Samsca
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 51 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 51 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Samsca
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 70 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Samsca
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Samsca
Bulgarian: Samsca е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samsca kontraindiseres under amming (se pkt.
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблетка)
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 7,5 mg съдържа 7,5 mg толваптан.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 35 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 35 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.6) • Amming (se pkt.
Bulgarian: ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Bulgarian: В постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ се съобщава за остра чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация на черен дроб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert akutt leversvikt med behov for levertransplantasjon ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD (se pkt.
Bulgarian: Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "30" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg толваптан.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter
Bulgarian: Samsca 30 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 30 mg съдържа 30 mg толваптан.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 15 mg съдържа 15 mg толваптан.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.