FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, daļiņas nesaturošs šķīdums
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje VELIKOST PAKIRANJA 250 ml CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Atlantski losos (Salmo salar) INDIKACIJA(E)
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām IEPAKOJUMA IZMĒRS 250 ml MĒRĶA SUGAS Atlantijas laši (Salmo salar) INDIKĀCIJA(-S)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Elanco Canada Limited
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Elanco Canada Ltd
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Atlantski losos (Salmo salar)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Atlantijas laši (Salmo salar)
Slovenian: Navodila za uporabo kompleta cevja za prenos: komplet cevja za prenos privijte s konico na vhod za polnjenje na vrečki iz etilvinilacetata (EVA) ter obrnite za ¼ obrata, da bo linija fiksirana.
Latvian: Pārnešanas caurulītes komplekta norādījumi: izmantojot smailo galu, uzskrūvējiet pārnešanas caurulīti etilvinilacetāta (EVA) maisiņa piepildīšanas portam, pagriežot par ¼, lai nodrošinātu, ka līnija ir tai paredzētajā vietā.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, kot so npr. ustrezne zaščitne rokavice.
Latvian: Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm jālieto personīgās aizsardzības līdzekļi, piemēram, atbilstoši aizsargcimdi.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Slovenian: En 0,05-mililitrski odmerek vsebuje:
Latvian: Katra 0,05 ml deva satur:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH
Slovenian: Iglo vbodite pravokotno v epaksialno mišico, centralno na hrbtno plavut in nad vzdolžno osjo.
Latvian: Novietojiet adatu 90° leņķī epaksiālajā muskulī centrāli muguras spurai un virs vidus līnijas.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna injekcija Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Latvian: Intramuskulārai injekcijai Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Slovenian: Preveliko odmerjanje Po dajanju prevelikega odmerka niso opazili nobenih drugih učinkov, kot tistih opisanih v poglavju
Latvian: Pārdozēšana Pēc pārdozēšanas nav novērota cita ietekme, izņemot to, kas aprakstīta 6. punktā.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Elanco GmbH
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Elanco GmbH
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8°C).
Slovenian: Pripomočke za injiciranje je treba redno umerjati in pregledovati, da se zagotovi ustrezno odmerjanje za ribo.
Latvian: Lai nodrošinātu zivij atbilstošu devu, injekcijām paredzētajam aprīkojumam jābūt kalibrētam un regulāri pārbaudītam.
Slovenian: Intramuskularna uporaba
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem
Slovenian: Anestezirajte ribo za imobilizacijo in ji dajte 0,05 ml cepiva z intramuskularno injekcijo na mesto, ki je neposredno anteriorno in lateralno glede na hrbtno plavut in epaksialno mišico.
Latvian: Anestezējiet zivis, lai tās padarītu nekustīgas un ievadiet 0,05 ml vakcīnas intramuskulāras injekcijas veidā epaksiālajā muskulī - zonā, kas atrodas starp priekšējo un sānu daļu pie muguras spuras.
Slovenian: Ne uporabljajte pri klinično obolelih jatah rib.
Latvian: Nelietot lašu vakcinācijai klīniski slimu zivju grupās.
Slovenian: Anestezirajte ribo za imobilizacijo in ji dajte 0,05 ml zdravila z intramuskularno injekcijo na mesto, ki je neposredno anteriorno in lateralno glede na hrbtno plavut in epaksialno mišico.
Latvian: Anestezējiet zivis, lai tās padarītu nekustīgas un ievadiet 0,05 ml intramuskulāras injekcijas veidā epaksiālajā muskulī - zonā, kas atrodas starp priekšējo un sānu daļu pie muguras spuras.
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka niso opazili nobenih drugih učinkov kot tistih opisanih v poglavju
Latvian: Pēc pārdozēšanas nav novērota cita ietekme, izņemot to, kas aprakstīta 4.6. apakšpunktā.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 0,05-mililitrski odmerek vsebuje: plazmidno kodirane DNK pUK-SPDV-poly2#1 beljakovine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 5,1-9,4 μg.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,05 ml deva satur: pUK-SPDV-poly2#1 lašu aizkuņģa dziedzera slimību vīrusu olbaltumvielas kodējošo plazmīdu DNS: 5,1 - 9,4 μg.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniki (2 °C-8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Slovenian: Pred ali med dajanjem ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm pirms lietošanas vai lietošanas laikā.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Intramuskulārai lietošanai
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dnevnih stopinj POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle grāddienas ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA EVA (250 ml)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada aprīlī.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Clynav je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Clynav EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clynav.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clynav.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clynav
Latvian: Cita informācija par Clynav
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi ribe virusu v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Latvian: Pēc tam, saskaroties ar šo vīrusu, zivju imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt.
Slovenian: Čas do razvoja zaščite po cepljenju je odvisen od temperature vode: zaščita nastopi po 399 dnevnih stopinjah, kar se izračuna kot povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni, na primer 40 dni pri temperaturi vode 10 °C.
Latvian: Laiks, kāds nepieciešams aizsardzības izveidei pēc vakcinācijas, ir atkarīgs no ūdens temperatūras: aizsardzība sākas 399 grāddienās, ko aprēķina, vidējo ūdens temperatūru pēc °C reizinot ar dienu skaitu, piemēram, 40 dienas ūdens temperatūrā 10 °C.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Clynav večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Clynav, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clynav (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 ribi od 10) so prehodne spremembe v načinu plavanja, ki trajajo do dva dni, spremenjena pigmentacija (obarvanje), ki traja do sedem dni, in pomanjkanje apetita, ki traja do devet dni.
Latvian: Visbiežāk sastopamās zāļu Clynav izraisītās blakusparādības (kas var ietekmēt 1 no 10 zivīm) ir īslaicīgas izmaiņas peldēšanas paradumos līdz divām dienām, izmainīta pigmentācija (krāsa) līdz septiņām dienām un apetītes trūkums līdz deviņām dienām.
Slovenian: Poškodbe zaradi vboda z iglo na mestu injiciranja so po cepljenju pogoste in lahko trajajo najmanj 90 dni.
Latvian: Adatas dūriena radītās traumas injekcijas vietā ir bieži sastopamas pēc vakcinācijas un var pastāvēt vismaz 90 dienas.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku in med ravnanjem z zdravilom uporabljati zaščitno opremo (na primer zaščitne rokavice).
Latvian: Rīkojoties ar zālēm, ir jāizvairās no tiešas saskares ar tām un jāvalkā aizsarglīdzekļi (piemēram, aizsargcimdi).
Slovenian: Zaščita pri povprečni temperaturi vode 12 ±2 °C traja približno tri mesece po cepljenju.
Latvian: Aizsardzība ilgst aptuveni trīs mēnešus pēc vakcinācijas vidējā ūdens temperatūrā 12 ±2 °C.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clynav odobreno?
Latvian: Kāpēc Clynav tika apstiprinātas?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Clynav lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Clynav je DNK-cepivo.
Latvian: Clynav ir DNS vakcīna.
Slovenian: Po umetni okužbi s sobivanjem z okuženimi lososi 29 dni in 3 mesece po cepljenju so imele ribe, cepljene z zdravilom Clynav, boljši prirast telesne mase, manj lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter manjše tveganje za smrt v primerjavi z ribami, ki so prejele injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Latvian: Pēc mākslīgas inficēšanas, dzīvojot kopā ar inficētu lasi, zivīm, kas bija vakcinētas ar Clynav, 29 dienas un 3 mēnešus pēc vakcinācijas bija uzlabojies svara pieaugums, samazinājušies sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumi un samazinājies nāves risks salīdzinājumā ar zivīm, kurām bija injicēts imitācijas fizioloģiskais šķīdums injekcijām.
Slovenian: V primeru nenamernega vboda z iglo ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Latvian: Nejaušas adatas ieduršanas vai pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovenian: Bolezen trebušne slinavke pri atlantskem lososu lahko privede do oslabljenega dnevnega prirasta telesne mase, lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter smrti.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera slimība Atlantijas lašiem var izraisīt ikdienas svara pieauguma traucējumus, sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumus, kā arī nāvi.
Slovenian: V glavni laboratorijski modelni študiji so preučevali znake bolezni trebušne slinavke pri ribah, ki so prejele zdravilo Clynav, v primerjavi z injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Latvian: Galvenajā laboratorijas modeļa pētījumā aplūkoja aizkuņģa dziedzera slimības pazīmes zivīm, kurām deva Clynav, salīdzinājumā ar imitācijas fizioloģisko šķīdumu injekcijām.
Slovenian: V sladki in morski vodi so opravili šest laboratorijskih študij, s katerimi so dokazovali učinkovitost cepiva pri zaščiti lososa pred boleznijo, ki jo povzroča SPDV.
Latvian: Tika veikti seši laboratorijas pētījumi saldūdenī un sāļūdenī, lai pierādītu vakcīnas efektivitāti lašu aizsardzībā no SPDV izraisītās slimības.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clynav izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Clynav ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Slovenian: Cepivo se daje anesteziranim ribam v obliki enkratne injekcije v epaksialno mišico (mišico na zgornji polovici ribe) v predel pred hrbtno plavutjo in ob njej.
Latvian: Vakcīnu ievada anestezētai zivij kā vienu injekciju epaksiālajā muskulī (muskulis zivs augšējā daļā) zonā, kas atrodas starp priekšējo un sānu daļu pie muguras spuras.
Slovenian: Karenca za atlantske losose, zdravljene z zdravilom Clynav, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Latvian: Ierobežojumu periods ar Clynav ārstētam Atlantijas lasim ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Slovenian: Clynav je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri atlantskem lososu za zaščito pred boleznijo trebušne slinavke, ki jo povzroča salmonidni alfavirus podtipa 3 (SAV3).
Latvian: Clynav ir veterināro zāļu vakcīna Atlantijas lašiem, lai tos aizsargātu no aizkuņģa dziedzera slimības, ko izraisa lašveidīgo alfavīrusa apakštips 3 (SAV3).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Clynav lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Imunski sistem virusne beljakovine prepozna kot „tujek" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Latvian: Imūnsistēma atpazīst šīs vīrusu olbaltumvielas kā "svešķermeņus" un izstrādā aizsardzību pret tām.
Slovenian: Zdravilo Clynav je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Latvian: Clynav ir pieejamas kā suspensija injekcijas pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Clynav in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Clynav un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clynav?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Clynav?
Slovenian: Kako zdravilo Clynav deluje?
Latvian: Kā Clynav darbojas?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Clynav, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Clynav izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Clynav kot zdravilno učinkovino vsebuje plazmidno DNK (majhen del DNK), ki vsebuje genetski zapis za proizvodnjo beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu.
Latvian: Clynav satur aktīvo vielu DNS plazmīdu (nelielu DNS daļiņu), kurā ir ģenētiskais kods, kas ražo lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusu olbaltumvielas.
Slovenian: Clynav cepivo za bolezen trebušne slinavke pri lososu (rekombinantna plazmidna DNK)
Latvian: Clynav lašu aizkuņģa dziedzera slimības vakcīna (rekombinantās DNS plazmīds)
Slovenian: Zdravilo Clynav vsebuje plazmidno DNK, ki po injiciranju v ribo sproži nastajanje beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu (SPDV).
Latvian: Clynav satur DNS plazmīdu, kas pēc injicēšanas zivij veicina lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusu (SPVD) olbaltumvielu ražošanu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clynav dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clynav, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Latvian: Eiropas Komisija 27.06.2017. apstiprināja Clynav reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kako se zdravilo Clynav uporablja?
Latvian: Kā lieto Clynav?
Slovenian: Stopite v stik z našim tiskovnim predstavnikom Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāri Monika Benstetter
Slovenian: Vaš zdravnik bo nujno proučil vaše zdravljenje.
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārskatīs jūsu ārstēšanu.
Slovenian: • Za preprečevanje migrene (v državah, kjer je odobrena uporaba za ta namen)
Latvian: • migrēnas profilaksei (valstīs, kur šī lietošana ir reģistrēta):
Slovenian: 21. november 2014 EMA/709243/2014
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/709243/2014
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Latvian: • Ja jūs varat palikt stāvoklī, jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli pismo za zdravstvene delavce in dodatno izobraževalno gradivo v zvezi s temi priporočili.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ES tiks nosūtīta informācija tieši veselības aprūpes speciālistam un papildu izglītojošais materiāls par šīm rekomendācijām.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in v Islandiji.
Latvian: Valproāta zāles ir reģistrētas nacionālajā procedūrā visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Latvian: Dažās ES dalībvalstīs tās ir arī reģistrētas migrēnas galvassāpju profilaksei.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, katera kontracepcijska metoda je primerna za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par to, kura kontracepcijas metode jums ir piemērota, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi tržnimi imeni, vključno z naslednjimi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil in Valhel.
Latvian: Tās tiek pārdotas ar vairākiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil un Valhel.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valproat, se je začel oktobra 2013 na zahtevo regulatorne agencije Združenega kraljestva za zdravila in zdravstvene pripomočke (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, in sicer po objavi novih podatkov o tveganju malformacij in težav v razvoju pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici.
Latvian: Valproāta zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2013. gada oktobrī pēc Apvienotās Karalistes Regulējošās aģentūras zāļu un veselības aprūpes produktu jomā (MHRA) pieprasījuma atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, ievērojot jaunu datu publikāciju par anomāliju un attīstības traucējumu riskiem bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai.
Slovenian: Obstajajo tudi omejeni podatki, ki kažejo, da bi lahko obstajala večja verjetnost, da se bodo pri otrocih, izpostavljenih valproatu v maternici, razvili simptomi motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD).6,7,8
Latvian: Vēl ir ierobežoti dati, kas liecina, ka bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāka iespēja attīstīties uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumiem (ADHD).6,7,8
Slovenian: Ta priporočila so bila oblikovana po pregledu nedavnih študij, ki so pokazale težave v razvoju pri do 30 do 40 % predšolskih otrok, izpostavljenih valproatu v maternici, vključno s tem, da ti otroci kasneje shodijo in spregovorijo ter imajo težave s spominom, govorom in jezikom in manjše intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
Latvian: Šīs rekomendācijas seko pārskatam par nesenajiem pētījumiem, kuros 30 līdz 40 % pirmsskolas vecuma bērnu, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, atklāti attīstības traucējumi, tostarp aizkavēta staigāšana un runāšana, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa un valoda, kā arī zemākas intelektuālās spējas.1,2,3,4,5
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini, ki je pripravil sklop priporočil.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir Eiropas Zāļu aģentūras Komiteja, kura ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu, kas sagatavoja ieteikumu kopu.
Slovenian: • V kolikor imate kakršnokoli vprašanje o svojem zdravljenju ali kontracepciji, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu vai kontracepciju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Po oceni podatkov o tveganjih uporabe valproata med nosečnostjo so bila priporočila o uporabi valproata pri ženskah in dekletih posodobljena:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Izvērtējot datus par valproāta lietošanas riskiem grūtniecības laikā, atjaunināti ieteikumi valproāta lietošanai sievietēm un meitenēm:
Slovenian: Predhodni podatki so pokazali, da je pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici, prav tako večje tveganje za motnjo avtističnega spektra (približno trikrat večje kot pri splošni populaciji) in otroški avtizem (približno petkrat večje kot pri splošni populaciji).
Latvian: Iepriekšējos datos redzams, ka bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir palielināts autistiskā spektra traucējumu (aptuveni 3 reizes lielāks par vispārējo populāciju) un bērnības autisma (5 reizes lielāks par vispārējo populāciju) risks.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki predstavlja vse države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov po vsej EU za zdravila, odobrena z nacionalnimi postopki.
Latvian: CMDh, ES dalībvalstis pārstāvoša institūcija, ir atbildīga par nacionālajās procedūrās reģistrēto zāļu drošības standartu vienādošanu visā ES.
Slovenian: Arch Dis Child 2011 julij;96(7):643-7. 5.
Latvian: Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Slovenian: Namen opozoril je zagotoviti, da se bolnice zavedajo tveganj in valproat jemljejo le v nujnih primerih.
Latvian: Brīdinājumu mērķis ir nodrošināt, lai pacienti zinātu par riskiem un lietotu valproātu tikai skaidras nepieciešamības gadījumā.