FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, tremor zenuwstelselaandoeningen, insulten, bewustzijnsstoornissen, perifere neuropathieën, duizeligheid, paresthesieën en dysesthesieën, verminderd vermogen tot schrijven encefalopathie, centraal zenuwsstelsel hemorragieën en cerebrovasculaire accidenten, coma, spraak- en taalafwijkingen, verlamming en parese, amnesie hypertonie myasthenie
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk, tremor störningar i nervsystemet, krampanfall, störningar i medvetandegrad, perifera neuropatier, yrsel, parestesier och dysestesier, nedsatt skrivförmåga encefalopati, blödningar i centrala nervsystemet och cerebrovaskulära händelser, koma, avvikande tal och språk, paralys och pares, amnesi hypertoni myasteni
Dutch: Gevallen van spontane abortus zijn echter gemeld.
Swedish: Missfall har emellertid rapporterats.
Dutch: Die is te vinden op de doos, blisterverpakking en wikkel na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och omslaget efter EXP: / Utg.dat.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Envarsus
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts, pijn en onbehagen, asthenie-aandoeningen, oedeem, lichaamstemperatuur waarnemingsstoornis griepachtige verschijnselen, zich zenuwachtig voelen, abnormaal gevoel, falen van meerdere organen, gevoel van druk op de borst, temperatuurintolerantie vallen, ulcus, beklemd gevoel in de borst, dorst toename vetweefsel
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället febersjukdomar, smärta och obehag, asteniska tillstånd, ödem, störd uppfattning av kroppstemperatur influensaliknande sjukdom, nervositet, onormal känsla, multipel organsvikt, känsla av tryck över bröstet, temperaturintolerans fall, sår, trånghet i bröstet, törst ökning av fettvävnad
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u geneesmiddelen inneemt of kort geleden heeft ingenomen, zoals: - antischimmelgeneesmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide-antibiotica, die worden gebruikt om infecties te behandelen (bijvoorbeeld ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol en isavuconazol, erytromycine, claritromycine, josamycine, isoniazide en rifampicine) - HIV-proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, saquinavir), het boostergeneesmiddel cobicistat, en combinatietabletten, die worden gebruikt om een HIV-infectie te behandelen - HCV-proteaseremmers (bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir, en de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir), die worden gebruikt om hepatitis C te behandelen - nilotinib en imatinib (die worden gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen) - mycofenolzuur, dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een transplantaat te voorkomen
Swedish: Du bör särskilt tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som: - läkemedel mot svamp och antibiotika, särskilt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol och isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin, isoniazid och rifampicin) - HIV-proteashämmare (t.ex ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), boostermedicinen kobicistat och kombinationstabletter, som används för att behandla HIV-infektion - HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir, och kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir) som används för att behandla hepatit C - nilotinib och imatinib (som används för att behandla vissa cancerformer) - mykofenolsyra, som används för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning av det transplanterade organet - läkemedel mot magsår och återflöde av magsyra (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika som används för att behandla illamående och kräkning (t.ex. metoklopramid) - cisaprid eller antacidumet magnesium-aluminiumhydroxid som används för att behandla halsbränna - p-piller eller andra hormonbehandlingar med etinylestradiol, hormonbehandlingar med danazol - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. nifedipin,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, nausea maagdarmstelseltekenen en -symptomen, braken, maagdarmstelsel- en abdominale pijnen, ontstekingsreactie van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, maagdarmstelselulceratie en -perforatie, ascites, stomatitis en ulceratie, constipatie, tekenen en symptomen van verteringsstoornis, winderigheid, opgeblazenheid en opgezwollenheid, losse stoelgang acute en chronische pancreatitis, peritonitis, paralytische ileus, gastro-oesofageale reflux ziekte, verminderde maaglediging pancreaspseudocyste, subileus
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående gastrointestinala tecken och symtom, kräkning, gastrointestinal och abdominell smärta, gastrointestinala inflammatoriska tillstånd, gastrointestinala blödningar, gastrointestinal ulceration och perforation, ascites, stomatit och ulceration, förstoppning, tecken och symtom på dyspepsi, flatulens, uppsvälldhet och utspändhet, lös avföring akut och kronisk pankreatit, peritonit, paralytisk ileus, gastroesofageal refluxsjukdom, försämrad gastrisk tömning pseudocysta i pankreas, subileus
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte tacrolimus
Swedish: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): - Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels - Toegenomen spierstijfheid - Blindheid, doofheid - Vochtophoping rond het hart - Acute ademnood - Cystevorming in uw alvleesklier, voorstadium van een blokkering in uw darm - Problemen met de bloedstroom in de lever - Ernstige aandoening met blaarvorming van huid, mond, ogen en geslachtsdelen - Toegenomen lichaamsbeharing - Dorst, vallen, benauwd gevoel in uw borstkas, verminderde beweeglijkheid, zweer
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Små blödningar i huden på grund av blodkoagel - Ökad stelhet i musklerna - Blindhet, dövhet - Ansamling av vätska runt hjärtat - Akut andnöd - Cystabildning i bukspottkörteln, förstadium till tarmstopp - Problem med blodflödet i levern - Allvarlig sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och genitalierna; - Ökad behåring - Törst, fall, trånghetskänsla i bröstet, nedsatt rörlighet, sår
Dutch: - geneesmiddelen voor een maagzweer en zuurreflux (bijvoorbeeld omeprazol, lansoprazol of cimetidine) - anti-emetica, die worden gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen (bijvoorbeeld metoclopramide) - cisapride of het antacidum magnesium-aluminium-hydroxide, die worden gebruikt om brandend maagzuur te behandelen - de anticonceptiepil of andere hormoonbehandelingen met ethinylestradiol, hormoonbehandelingen met danazol - geneesmiddelen, die worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartklachten te behandelen (bijvoorbeeld nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil) - antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron), die worden gebruikt om hartritmestoornissen (ongelijkmatige hartslag) onder controle te brengen - geneesmiddelen, die "statines" worden genoemd en die worden gebruikt om verhoogde cholesterol- en triglyceridewaarden te behandelen - fenytoïne of fenobarbital, die worden gebruikt om epilepsie te behandelen - prednisolon en methylprednisolon, die behoren tot de klasse van corticosteroïden en worden gebruikt om ontstekingen te behandelen of het immuunsysteem te onderdrukken (bijvoorbeeld bij afstoting van een transplantaat) - carbamazepine, dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen en onder controle te brengen - metamizol, dat wordt gebruikt om pijn en hoge koorts te behandelen - nefazodon, dat wordt gebruikt om depressie te behandelen - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Swedish: - antiarytmiska substanser (t.ex. amiodaron) som används för att kontrollera arytmi (ojämna hjärtslag) - läkemedel som kallas statiner och används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider - fenytoin eller fenobarbital som används för att behandla epilepsi - prednisolon och metylprednisolon som tillhör klassen kortikosteroider och används för att behandla inflammationer eller undertrycka immunsystemet (t.ex. vid transplantatavstötning) - karbamazepin som används för att förebygga och kontrollera krampanfall - metamizol som används för att behandla smärta och hög feber - nefazodon som används för att behandla depression - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tabletten, met aan de ene zijde "0.75" gegraveerd en aan de andere zijde "TCS".
Swedish: Envarsus 0,75 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med "0.75" på den ena sidan och "TCS" på den andra.
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Swedish: Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen parenchymale long afwijking, dyspnoe, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen ademhalingsstoornissen, ademhalingswegstoornissen, astma acute respiratoire distress syndroom
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sjukdomar i lungparenkym, dyspné, pleurautgjutning, hosta, faryngit, nästäppa och inflammationer andningssvikt, sjukdomar i andningsvägarna, astma akut andnödssyndrom
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
Swedish: Mycket sällsynta
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen.
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på hanarnas fertilitet i form av reducerat spermieantal och reducerad spermiemotilitet sågs hos råttor.
Dutch: Lever- en galaandoeningen galwegaandoeningen, levercelschade en hepatitis, cholestase en geelzucht veno-occlusieve leverziekte, leverarterietrombose leverfalen
Swedish: Lever och gallvägar rubbningar i gallgången, hepatocellulär skada och hepatit, kolestas och gulsot venoocklusiv leversjukdom, trombos i leverartär leversvikt
Dutch: Onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde overschakeling tussen formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte is onveilig.
Swedish: Ovarsamt, oavsiktligt eller oövervakat utbyte av takrolimus formulerat för omedelbar frisättning eller som depot utgör en säkerhetsrisk.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit, uitgevoerd bij ratten en bavianen, waren de nieren en de pancreas de primaire organen die getroffen werden.
Swedish: Njurar och bukspottkörtel var de primära organ som påverkades i toxicitetsstudier som utfördes på råttor och babianer.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,75 mg tacrolimus (als monohydraat).
Swedish: En depottablett innehåller 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Swedish: Tel: + 31 0 88 5016400
Dutch: Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte tacrolimus
Swedish: Envarsus 1 mg depottabletter tacrolimus
Dutch: Ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tablet, met aan de ene zijde "0.75" gegraveerd en aan de andere zijde "TCS".
Swedish: Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med "0.75" på den ena sidan och "TCS" på den andra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus verleend.
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Envarsus som gäller i hela EU.
Dutch: Deze begindoses kunnen ook worden geprobeerd voor de behandeling van afstoting.
Swedish: Dessa startdoser kan också prövas för behandlingen av avstötning.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Envarsus zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Swedish: Doserna av Envarsus beräknas utifrån patientens vikt.
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Swedish: För att förhindra avstötning ska doserna starta vid 0,17 mg per kg kroppsvikt om dagen hos patienter som genomgått en njurtransplantation, och 0,11 till 0,13 mg per kg om dagen hos dem som genomgått en levertransplantation.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Envarsus te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Envarsus?
Dutch: Artsen dienen de concentratie tacrolimus in het bloed te volgen om te controleren of deze binnen bepaalde grenzen blijft.
Swedish: Läkarna ska övervaka halterna av takrolimus i blodet för att kontrollera att de håller sig inom vissa bestämda gränser.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Envarsus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (beven), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Envarsus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (skakningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda kaliumnivåer i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnlöshet.
Dutch: Envarsus dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Swedish: Envarsus ska tas en gång om dagen med vatten, på fastande mage.
Dutch: Overige informatie over Envarsus
Swedish: Mer information om Envarsus
Dutch: Door deze tabletten met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven in een vorm die het lichaam gemakkelijk kan opnemen, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Swedish: Dessa "depottabletter" gör att takrolimus kan frisättas långsamt från tabletten under flera timmar och i en form som kroppen lätt kan ta upp, så att den bara behöver ges en gång om dagen.
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
Swedish: Behandlingen justeras i enlighet med läkemedlets halter i blodet och patientsvaret.
Dutch: Overschakelingen of veranderingen in immunosuppressiva dienen te worden gestart en gecontroleerd door ervaren transplantatieartsen.
Swedish: Byten eller ändringar av immunsuppressiva läkemedel ska inledas och övervakas av erfarna transplantationsläkare.
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
Swedish: Sviktande behandling inträffade hos 18,3 procent av de patienter som behandlats med Envarsus (49 av 268) och 19,6 procent av dem som fått Prograf (54 av 275).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Envarsus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Envarsus.
Dutch: Patiënten kunnen ook afwijkende uitslagen hebben bij leverfunctietests.
Swedish: Patienter kan också få onormala resultat vid leverfunktionstester.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Envarsus.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Envarsus ska användas.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor andere goedgekeurde vormen van tacrolimus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: På samma sätt som för andra godkända former av takrolimus fann därför CHMP att nyttan är större än den konstaterade risken.
Dutch: Bij de eerste studie waren 326 patiënten betrokken die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die werden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen.
Swedish: I den första studien deltog 326 patienter som redan hade genomgått en njurtransplantation och som behandlades med Prograf och andra immunsuppressiva medel för att förhindra avstötning.
Dutch: Envarsus is een ‘hybride geneesmiddel'.
Swedish: Envarsus är ett "hybridgenerikum".
Dutch: Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of één van de andere bestanddelen en evenmin bij patiënten die allergisch zijn voor stoffen met de naam macroliden (waartoe antibiotica zoals erytromycine behoren).
Swedish: Envarsus får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne, och inte heller till dem som är allergiska mot substanser som kallas makrolider (i vilka ingår antibiotika som t.ex. erytromycin).
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
Swedish: Patienterna bytte antingen till behandling med Envarsus en gång om dagen eller fortsatte med Prograf-behandling två gånger om dagen.
Dutch: Bij de tweede studie werd Envarsus met Prograf als onderdeel van de standaardbehandeling vergeleken bij 543 patiënten met een recent getransplanteerde nier.
Swedish: I den andra studien jämfördes Envarsus med Prograf som del av standardbehandling av 543 patienter med en nyligen transplanterad njure.
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
Swedish: Andelarna sviktande behandling var 2,5 procent i båda grupperna (4 av 162 patienter som behandlats med Envarsus och 4 av 162 som behandlats med Prograf).
Dutch: Envarsus tacrolimus
Swedish: Envarsus takrolimus
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
Swedish: Detta innebär att Envarsus liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Envarsus har fått en annan beredning och finns i olika doser.
Dutch: Omdat Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend.
Swedish: Eftersom Envarsus liknar referensläkemedlet Advagraf, lämnade sökanden in jämförande data om Advagraf.
Dutch: Bij deze studies werd Envarsus vergeleken met Prograf, een algemeen gebruikt en gevestigd tacrolimusgeneesmiddel dat tacrolimus sneller afgeeft.
Swedish: I dessa studier jämfördes Envarsus med Prograf, ett allmänt använt och väletablerat takrolimus-innehållande läkemedel som frisätter takrolimus snabbare.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen lagere doses nodig zijn.
Swedish: Lägre doser kan behövas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler, vilka främst svarar för att angripa det transplanterade organet (organavstötning).
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
Swedish: Till följd av skillnaderna i beredning/dosering mellan Envarsus och Advagraf, tillhandahölls dessutom kliniska studier av patienter.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie na twaalf maanden sprake was van falen van de behandeling (overlijden, falen of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of verlies van de patiënt voor follow-up).
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var antalet patienter med sviktande behandling (dödsfall, svikt eller avstötning av det transplanterade organet, eller att patienten inte kom till uppföljning) efter 12 månader.
Dutch: Envarsus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten.
Swedish: Envarsus finns som depottabletter innehållande takrolimus (0,75 mg, 1 mg och 4 mg).
Dutch: Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten.
Swedish: Envarsus är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och behandling av transplantationspatienter.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
Swedish: Eftersom takrolimus tas upp i kroppen från Envarsus på ett annat sätt än från andra takrolimusinnehållande läkemedel, ska patienter som redan behandlas med någon annan beredning av takrolimus och byter till denna få en 30 procent lägre dos med Envarsus än deras befintliga dos.
Dutch: Envarsus wordt vaak na de transplantatie samen met andere immunosuppressiva toegediend.
Swedish: Envarsus ges ofta tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel efter transplantationen.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
Swedish: Referensläkemedlet för Envarsus är Advagraf.
Dutch: Envarsus kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Swedish: Envarsus kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
Dutch: Patiënten met een donkere huidskleur hebben mogelijk hogere doses nodig dan patiënten met een lichte huidskleur.
Swedish: Svarta patienter kan behöva högre doser än vita patienter.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde doses van Envarsus vergelijkbaar zijn met die van Advagraf en Prograf.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att de godkända doserna av Envarsus har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med Advagraf och Prograf.
Dutch: Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Swedish: Envarsus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Envarsus skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt voorlichtingsmateriaal leveren voor professionele zorgverleners die Envarsus waarschijnlijk zullen voorschrijven of verstrekken, waarin ze worden herinnerd aan de goedgekeurde toepassingen en dosering, en aan de noodzaak van zorg als patiënten tussen verschillende vormen van tacrolimus overschakelen.
Swedish: Företaget som marknadsför Envarsus kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som skulle kunna förskriva eller lämna ut Envarsus, som påminner dem om dess godkända användningar och dosering, samt att försiktighet måste iakttas om patienter byter mellan olika former av takrolimus.