FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Date fiind motivele detaliate furnizate de acest DAPP, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
Latvian: • Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu atkārtotās pārskatīšanas kontekstā.
Romanian: Doză/injecție pentru tratamentul sângerărilor Mediana (min; max)
Latvian: Vidējā deva/injekcija asiņošanas ārstēšanai (min; maks.)
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos
Romanian: Q1 - prima cvartilă;
Latvian: Q1 pirmā kvartīle; Q3 trešā kvartīle
Romanian: În mod obişnuit, tratamentul cu Iblias pentru hemofilie trebuie să se desfăşoare pe durata întregii vieţi.
Latvian: Parasti hemofilijas ārstēšana ar Iblias nepieciešama visu Jūsu dzīvi.
Romanian: Participanţi la studiu
Latvian: Pētījuma dalībnieki
Romanian: Peyvandi et al.
Latvian: 1 F. Peyvandi et al.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Latvian: Terapijas ilgums (dienas)
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă,
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, asiņošana zem ādas, intensīva nieze,
Romanian: Autorii principali ai studiului SIPPET au fost de asemenea invitați să răspundă la o listă de întrebări privind metodele și rezultatele studiului și să își prezinte concluziile la reuniunea plenară a PRAC din februarie 2017.
Latvian: • Arī SIPPET pētījuma vadošos autorus aicināja atbildēt uz vairākiem jautājumiem par pētījuma metodēm un iegūtajiem rezultātiem, kā arī uzstāties ar secinājumiem PRAC plenārsēdē 2017. gada februārī.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Iblias, să notaţi numele și numărul de serie al medicamentului.
Latvian: Dokumentācija Tiek rekomendēts katru reizi, kad lietojat Iblias, pierakstīt savu vārdu un zāļu sērijas numuru.
Romanian: Astfel de studii clinice nu sunt considerate semnificative din cauza producerii de anticorpi împotriva proteinelor umane heterologe la animale.
Latvian: Šādus pētījumus neuzskata par nozīmīgiem, jo dzīvniekiem veidojas antivielas pret heterologām cilvēku olbaltumvielām.
Romanian: Determinările FC repetate după 6 până la 12 luni de tratament profilactic cu Iblias nu au indicat modificări relevante ale caracteristicilor FC după tratamentul pe termen lung.
Latvian: Atkārtoti FK mērījumi pēc 6 līdz 12 mēnešu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Iblias neuzrādīja nozīmīgas FK raksturojuma pārmaiņas, kas būtu saistītas ar ilgstošu ārstēšanu.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20 până la 40 UI de octocog alfa pe kg corp, injectată de două sau trei ori pe săptămână.
Latvian: Parasti tā būs robežās no 20 līdz 40 SV oktokoga alfa uz ķermeņa masas kilogramu, kas jāinjicē divas vai trīs reizes nedēļā.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă parametrii FC pe baza modelului de FC populațională.
Latvian: 4. tabulā zemāk norādīti FK rādītāji, pamatojoties uz populācijas FK modeli.
Romanian: PRAC a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la o serie de aspecte care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de LFB Biomedicaments.
Latvian: • Ad hoc ekspertu sanāksmē PRAC konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti LFB Biomedicaments iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 824 de ore, până la eliminarea pericolului.
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Romanian: * Pe baza estimărilor FC populaționale ** ASC calculată pentru o doză de 50 UI/kg
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK aprēķiniem **AUC aprēķināts 50 SV/kg devai
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
Romanian: • hipotensiune arterială ușoară (tensiune arterială ușor scăzută, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare)
Latvian: • viegla hipotensija (nedaudz samazināts asinsspiediens, kas var likt Jums sajust ģīboni, pieceļoties stāvus);
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Studiul SIPPET
Latvian: • SIPPET pētījums
Romanian: Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, opriţi imediat administrarea injecției/perfuziei şi discutaţi deîndată cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja parādās alerģiska vai anafilaktiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet injekciju/infūziju un konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dL).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Romanian: FVIII:C al Iblias poate fi măsurat în plasmă cu ajutorul testului de coagulare cu o singură fază, precum și cu ajutorul unui test cromogenic, utilizând metodele de rutină ale laboratorului.
Latvian: Iblias FVIII:C plazmā var izmērīt ar vienas stadijas recēšanas testu, kā arī ar hromogēno testu, izmantojot laboratorijas standarta metodes.
Romanian: Dozele profilactice recomandate sunt de 20-50 UI/kg administrate de 2 (două) ori pe săptămână, de 3 (trei) ori pe săptămână sau o dată la 2 zile, în funcție de nevoile individuale.
Latvian: Ieteicamā profilaktiskā deva ir 20-50 SV/kg divas reizes nedēļā, trīs reizes nedēļā vai katru otro dienu atkarībā no individuālajām vajadzībām.
Romanian: Nu utilizați Iblias dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet Iblias, ja kāds no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperaturi până la 25°C):
Latvian: Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C):
Romanian: Pacienţi cu inhibitori
Latvian: Pacienti ar inhibitoriem
Romanian: Iblias este preparat fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării sau al formulării finale.
Latvian: Iblias tiek iegūts, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Romanian: Dacă utilizaţi Iblias pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Latvian: Ja Jūs lietojat Iblias, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injectare într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesamības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu.
Romanian: Consultarea experților
Latvian: • Ekspertu konsultācijas
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și mărimea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică pacienților de toate vârstele, adulţilor și copiilor.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzība lietošanā attiecas uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
Romanian: În urma evaluării tuturor răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susoctocog alfa (Obizur), PRAC consideră că rezultatul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 nu se aplică acestui medicament, având în vedere indicația pentru Obizur (hemofilie A dobândită determinată de anticorpii inhibitori pentru FVIII endogen) și populația țintă diferită.
Latvian: • Izvērtējot visas reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās atbildes par alfa-susoktokogu (Obizur), PRAC uzskata, ka šīs saskaņā ar 31. pantu veiktās pārvērtēšanas procedūras iznākums neattiecas uz šīm zālēm, ņemot vērā Obizur lietošanas indikāciju (iegūta hemofilija A saistībā ar inhibējošām antivielām pret endogēno FVIII) un atšķirīgo mērķa populāciju.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN recombinant din celule renale de pui de hamster (BHK), conținând gena factorului VIII uman.
Latvian: To ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās, kurās ievadīts cilvēkaVIII faktora gēns.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Iblias decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
Latvian: Ja esat lietojis Iblias vairāk nekā noteikts Nav ziņots par rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboza la locul cateterului.
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
Romanian: Medicul trebuie să ajusteze doza şi frecvenţa administrării conform nevoilor dumneavoastră individuale.
Latvian: Ārstam vienmēr nepieciešams pielāgot devu un ievadīšanas biežumu atbilstoši Jūsu individuālajām vajadzībām.
Romanian: Componentele pentru reconstituire şi administrare sunt furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Latvian: Sagatavošanai un lietošanai paredzētās sastāvdaļas tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Iblias
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Iblias
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa).
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic internațional care a implicat 41 de laboratoare clinice, a fost evaluată performanța Iblias în testele FVIII:C, care a fost comparată cu produsul rFVIII cu lungime completă.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Iblias veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Iblias decât trebuie, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja esat lietojis Iblias vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte (o reacţie anafilactică) la Iblias.
Latvian: Šīs var būt retas smagas,alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas) pret Iblias.
Romanian: Octocog alfa (factor VIII uman de coagulare recombinant cu lungime completă (ADNr)) este o proteină purificată care conține 2332 aminoacizi.
Latvian: Oktokogs alfa (pilna garuma rekombinantais cilvēka koagulācijas VIII faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 2 332 aminoskābēm.
Romanian: Viteza de administrare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 ml pe minut.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml minūtē.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Iblias pentru a controla hemoragiile.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Iblias devu.
Romanian: În urma analizării rezultatelor de mai sus obținute din SIPPET, a literaturii de specialitate publicate și a tuturor informațiilor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și a opiniilor exprimate de experți la reuniunea ad-hoc a experților, PRAC a concluzionat că:
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš izklāstītos rezultātus no SIPPET pētījuma, publicēto literatūru un visu informāciju, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC secināja tālāk minēto.
Romanian: Iblias este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale.
Latvian: Iblias tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Iblias la pacienți netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Latvian: Iblias drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Aceste complicații nu au fost asociate cu produsul în sine.
Latvian: Šīm komplikācijām nav bijusi saistība ar zālēm.
Romanian: Iblias este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Latvian: Iblias lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Romanian: O complicație majoră a terapiei cu FVIII este apariția aloanticorpilor (inhibitorilor) IgG, care neutralizează activitatea FVIII, cauzând pierderea controlului asupra sângerării.
Latvian: • FVIII terapijas galvenā komplikācija ir IgG aloantivielu (inhibitoru) veidošanās, kas neitralizē FVIII aktivitāti, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
Latvian: Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu produs.
Latvian: Injicējiet gaisu zāļu flakonā.
Romanian: • palpitații ale inimii (simțiți că inima bate tare, rapid sau neregulat)
Latvian: • sirdsklauves (sajūta, ka ir stipra, ātra vai neregulāra sirdsdarbība);
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā individuālajā gadījumā.
Romanian: RAS - rata anualizată a sângerărilor
Latvian: ABR: annualized bleed rate (ikgadējais asiņošanas biežums)
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Romanian: Dacă este necesar să fie administrată încă o doză, utilizați o nouă seringă cu produs, reconstituit după cum se descrie mai sus.
Latvian: 19. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piață DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale:
Latvian: Sekojošo tabulu var lietot devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā:
Romanian: Dacă pacienţii manifestă ameţeală sau alte simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea reacţiei.
Latvian: Ja pacientam ir bijis reibonis vai citi simptomi, kas var ietekmēt viņa koncentrēšanās spēju un reakciju, tiek rekomendēts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr šīs reakcijas neizzūd.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru o singură administrare.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu produsul.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs zāļu flakonā.
Romanian: Filtrarea se realizează prin utilizarea adaptorului pentru flacon.
Latvian: Filtrēšanu var veikt, lietojot flakona adapteri.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 2000/3000 UI]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [šķīduma sagatavošanai 250/500/1 000 SV] 5 ml [šķīduma sagatavošanai 2 000/3 000 SV]
Romanian: Copii mai mari (6 < 12 ani)
Latvian: Vecāki bērni (6 < 12 ga di)
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai pievienotos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Romanian: Iblias trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, flacon cu apă pentru preparate injectabile, seringă, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Latvian: Iblias jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, flakonu ar ūdeni injekcijām, šļirci vienreizējai lietošanai, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
Romanian: S-a reținut faptul că, anterior sesizării actuale, PRAC analizase deja implicațiile studiilor RODIN/Pednet, UKHCDO și FranceCoag pentru autorizațiile de punere pe piață în UE a medicamentelor cu FVIII.
Latvian: • Pirms šīs pārvērtēšanas procedūras tika norādīts, ka PRAC jau ir izvērtējusi pētījumu RODIN/Pednet, UKHCDO un FranceCoag ietekmi uz FVIII zāļu reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice multicentrice, în regim deschis, încrucișate, necontrolate, randomizate, la adulți/adolescenți cu hemofilie A severă (< 1%) tratați anterior și un studiu clinic multicentric, în regim deschis, necontrolat, la copii cu vârsta < 12 ani cu hemofilie A severă, tratați anterior.
Latvian: Tika veikti divi multicentru, atklāta tipa, krusteniski, nekontrolēti, randomizēti pētījumi iepriekš ārstētiem pieaugušajiem/pusaudžiem ar smagu A hemofiliju (< 1%) un viens multicentru, atklāta tipa, nekontrolēts pētījums iepriekš ārstētiem bērniem vecumā < 12 gadiem ar smagu A hemofiliju.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
Romanian: Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs datiem, kas tika uzrādīti pētījumos, kuros lietoja no cilvēka plazmas izdalītu VIII faktoru.
Romanian: • anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
Latvian: • Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm.
Romanian: În general, grupul de experți a susținut concluziile inițiale ale PRAC și a fost de acord că informațiile referitoare la medicament, astfel cum au fost propuse, oferă un nivel adecvat de informații pentru informa în mod corespunzător medicii prescriptori și pacienții despre existența riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
Latvian: • Kopumā ekspertu grupa atbalstīja PRAC sākotnējos secinājumus un piekrita, ka ar ierosinātajām izmaiņām zāļu informācijā tiek nodrošināts attiecīgs informācijas līmenis, sniedzot ziņas zāļu parakstītājiem un pacientiem par inhibitoru veidošanās risku.
Romanian: Aveți grijă deosebită când utilizați Iblias și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Iblias un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Romanian: Nu sau efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate cu o durată mai lungă de 5 zile, privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ilgāk par 5 dienām, pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un kancerogenitāti nav veikti.
Romanian: Filtrați utilizand adaptorul Mix2Vial.
Latvian: Jums jāfiltrē, izmantojot Mix2Vial adapteri.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai ambalajul blister, nu şi setul Mix2Vial.
Latvian: Nolobiet tikai blisteriepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 100):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem)
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Iblias.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Iblias.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Iblias Nu încetaţi să utilizaţi Iblias fără să verificaţi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Iblias Nepārtrauciet Iblias lietošanu pirms konsultējaties ar ārstu.