FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo Hexacima je bilo proučevano v različnih državah sveta v 12 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 400 otrok, starih od šest tednov do dveh let, in ki so v skladu z različnimi lokalnimi shemami cepljenja prejeli tri odmerke cepiva v prvih šestih mesecih življenja.
Romanian: Hexacima a fost studiat în mai multe țări din lume în 12 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de sugari și copii cu vârsta între șase săptămâni și doi ani, cărora li s-au administrat trei doze de vaccin în primele șase luni de viață, conform unor scheme de vaccinare locale diferite.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Hexacima vključujejo bolečino in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost in jok.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hexacima sunt durere și înroșire la locul de injectare, iritabilitate și plâns.
Slovenian: • otroški paralizi (bolezni, ki prizadene živce in lahko povzroči oslabelost mišic ali paralizo;
Romanian: • poliomielită (polio, o boală care afectează nervii și poate duce la slăbiciune musculară sau la paralizie);
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem od začetnih odmerkov.
Romanian: Trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin șase luni după ultima dintre aceste doze inițiale.
Slovenian: Zdravilo Hexacima vsebuje majhne količine materiala, pridobljenega iz bakterij in virusov, proti katerim ščiti.
Romanian: Hexacima conține mici cantități de materiale derivate din bacterii și virusuri împotriva cărora protejează/oferă protecție?.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Cepivo Hexacima se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo nanj ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Romanian: Hexacima este contraindicat la copiii care au avut o reacție alergică la Hexacima sau la un vaccin care conține aceleași componente, inclusiv substanțe folosite în timpul fabricării vaccinului care se pot găsi în cantități extrem de mici (de exemplu antibioticele neomicină sau streptomicină).
Slovenian: Te študije so pokazale, da so po določenem času profili protiteles, ustvarjeni s cepivom Hexacima, podobni tistim, ki jih ustvarijo primerjalna cepiva, in da se sme cepivo uporabljati sočasno s cepivoma Prevenar in Roatrix.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că Hexacima produce în timp profiluri de anticorpi similare cu cele ale vaccinurilor comparabile și că vaccinul poate fi administrat concomitent cu Prevenar și Rotarix.
Slovenian: • invazivnim boleznim (kot je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b.
Romanian: • boli invazive (de exemplu meningita) cauzate de bacterii H. influenzae tip b (Hib).
Slovenian: V petih od teh študij so proučevali učinke obnovitvenega odmerka, ki ga je 1 511 otrok prejelo vsaj šest mesecev po začetni shemi cepljenja.
Romanian: Cinci dintre aceste studii au examinat efectul administrării unei doze de rapel la cel puțin 6 luni după schema inițială de vaccinare la 1 511 de sugari și copii.
Slovenian: • tetanusu (mrtvičnemu krču, ki ga navadno povzroči okužba rane);
Romanian: • tetanos (manifestat prin încleștarea maxilarelor, fiind cauzat, de obicei, de infectarea unei răni);
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui sugar sau copil, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de bacterii și de virusuri ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva, ki je vsebovalo komponente oslovskega kašlja.
Romanian: Hexacima este contraindicat la sugarii și copiii care au avut encefalopatie (o boală a creierului) de cauză necunoscută, apărută în decurs de șapte zile după administrarea în trecut a unui vaccin care conținea componente ale pertussis.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija, razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Romanian: Hexacima este contraindicat la sugarii și copiii care au o boală necontrolată sau severă care afectează creierul sau sistemul nervos, cum este epilepsia necontrolată, dacă afecțiunea nu a fost stabilizată prin tratament și dacă beneficiul nu depășește riscul în mod evident.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je treba odložiti, če ima otrok srednje ali zelo povišano telesno temperaturo.
Romanian: Vaccinarea cu Hexacima trebuie amânată dacă un sugar sau copil are febră moderată până la severă.
Slovenian: Cepivo Hexacima se daje običajno z injekcijo globoko v stegensko ali ramensko mišico.
Romanian: Hexacima se administrează prin injectare intramusculară profundă, de obicei în zona superioară a coapsei sau în umăr.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Romanian: Hexacima este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în flacoane și în seringi preumplute.
Slovenian: Zdravilo Hexacima je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in neaktiviranih poliovirusov.
Romanian: Hexacima este un vaccin care conține substanțe active provenite din bacterii care cauzează difteria, tetanosul, pertussisul și Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitei B și virusuri poliomielitice inactivate.
Slovenian: Hexacima konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rDNK), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b
Romanian: Hexacima vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus influenzae tip b conjugat
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hexacima, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hexacima, consultați prospectul.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Hexacima.
Slovenian: Kako se zdravilo Hexacima uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Hexacima?
Slovenian: Študije so pokazale, da so se zaščitne ravni protiteles, ki ščitijo pred različnimi boleznimi, razvile pri 90 do 100 % otrok po prvih treh odmerkih cepiva Hexacima.
Romanian: Studiile au arătat că între 90 și 100% din sugari și copii au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva diverselor boli după primele trei doze de Hexacima; protecția s-a menținut sau s-a îmbunătățit când s-a administrat doza de rapel.
Slovenian: Kako zdravilo Hexacima deluje?
Romanian: Cum acționează Hexacima?
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitro tvoriti protitelesa.
Romanian: Când va intra în contact în mod natural cu acele bacterii sau virusuri, sistemul său imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai repede.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 336 otrocih proučevali odziv na različne skupine cepiv in kaj se zgodi, če se cepivo daje sočasno s cepivi za okužbe, ki jih povzročata bakterija Streptococcus pneumoniae (Prevenar) in rotavirus (Rotarix).
Romanian: Un studiu ulterior, care a cuprins 455 de sugari și copii, a urmărit persistența pe termen lung a anticorpilor protectori timp de până la 3 ani după administrarea unei doze de rapel cu Hexacima, iar un alt studiu la 1 336 de sugari și copii a evaluat răspunsul imun la serii diferite de vaccin și rezultatul administrării în asociere cu vaccinuri împotriva infecțiilor cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) și de rotavirus (Rotarix).
Slovenian: • oslovskemu kašlju;
Romanian: • pertussis (tuse convulsivă);
Slovenian: Študija je pokazala, da so se pri otrocih, ki so prejeli cepivo Hexacima v dveh odmerkih, ki mu je čez šest mesecev sledil obnovitveni odmerek, ustvarile primerljive ravni protiteles, kot pri tistih, ki so prejeli primerjalno cepivo (Infanrix hexa).
Romanian: În cadrul studiului, sugarii și copiii care au primit Hexacima au avut un răspuns imun similar cu cei care au primit un vaccin comparator (Infanrix hexa), atunci când li s-a administrat schema de vaccinare de două doze, urmată de o doză de rapel 6 luni mai târziu.
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B5
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B5
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Slovenian: 50(5x10)napolnjenih injekcijskih brizg ž
Romanian: 50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Slovenian: 5 Pridobljeno v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologie ADN recombinat
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Romanian: Denumire comercială)
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid ne manj kot 20 i. e.2
Romanian: --1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
Slovenian: brizga 1+ 1 igla napolnjena injekcijska brizga (steklo)ka
Romanian: --1 Suspensie injectabilă intramuscular flacon (sticlă)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Dozaj Forma de prezentare farm
Slovenian: tetanusni toksoid antigene Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja ne manj kot 40 i. e.2 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin poliovirus (inaktiviran)3 tip 1 (sev Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexyon să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Slovenian: Če pozabite en odmerek cepiva Hexyon
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Hexyon
Slovenian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Romanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Hexyon uporabiti ali zavreči.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Hexyon trebuie utilizat sau aruncat.
Slovenian: Kaj je cepivo Hexyon in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Hexyon şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami s svojim imunskim sistemom kot so okužbo s HIV (AIDS) lahko cepi s Hexyon, vendar morda zaščita ne bo tako dobra, kot pri otrocih, katerih imunski sistem je zdrav.
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexyon, însă protecţia nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate TAKOJ posvetovati z zdravnikom:
Romanian: Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
Slovenian: 5 Enakovredna količina antigenov v cepivu.
Romanian: 5 Cantitate antigenică echivalentă în vaccin
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 ali 50.
Romanian: Ambalaj cu 1, 10 sau 50 seringi.
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexyon ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
Romanian: • Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexyon să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Hexyon
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hexyon
Slovenian: Kaj je cepivo Hexyon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexyon Kako uporabljati cepivo Hexyon
Romanian: Ce este Hexyon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexyon să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Hexyon
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 1112 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
Romanian: Rapel la vârsta de 1112 luni, după o schemă de vaccinare primară cu două doze
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če (je) vaš otrok:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Hexyon pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Hexyon la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite.
Slovenian: • Cepivo Hexyon ščiti pred temi boleznimi samo, če jih povzročajo bakterije ali virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Romanian: • Hexyon va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
Slovenian: Vaš otrok bo prejel ali dve injekciji v razmiku dveh mesecev ali tri injekcije v razmiku enega do dveh mesecev (vsaj štiri tedne narazen).
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra fie două injecţii la un interval de două luni, fie trei injecții la un interval de una până la două luni (la interval de cel puţin patru săptămâni).
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexyon
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexyon
Slovenian: • Cepiva Hexyon ne smete mešati z drugimi zdravili.
Romanian: • Hexyon nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: d- Možni neželeni učinki (Tj. neželeni učinki, o katerih poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo eno ali več komponent ali sestavin cepiva Hexyon, in ne neposredno pri cepivu Hexyon.)
Romanian: d - Evenimente adverse potenţiale (adică evenimente adverse care au fost raportate în cazul utilizării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe substanţe active sau componente similare cu cele ale Hexyon, dar nu în mod direct în cazul vaccinării cu Hexyon).
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24-72 urah po cepljenju, lahko so povezane s pordelostjo, toploto, občutljivostjo ali bolečino na mestu injiciranja in se izboljšajo v 3-5 dneh brez potrebe po zdravljenju
Romanian: Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu înroşire, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se ameliorează în decurs de 3-5 zile, fără a necesita tratament.
Slovenian: Komponente združenega pakiranja se ne izdajajo posebej.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Hexyon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Hexyon copilului dumneavoastră.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
Slovenian: - epizode, pri katerih je vaš otrok v šoku podobnem stanju oziroma je določen čas bled, mlahav in neodziven (hipotonične reakcije ali hipotonično-hiporesponzivne epizode
Romanian: - episoade în care copilul manifestă o stare similară şocului sau este palid, fără vigoare şi nereceptiv o perioadă de timp (reacţii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
Slovenian: Pakiranje po 10 v združenem pakiranju (brez modrega okna)
Romanian: Ambalaj cu 10 pentru ambalaj multiplu (fără chenar albastru)
Slovenian: Kašelj ima pogosto »oslovski«
Romanian: Tusea sună de multe ori ca un „horcăit".
Slovenian: Imunogenos cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih reskušanjih.
Romanian: Imunogenitatea Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Slovenian: Varnost cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Siguranţa Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Slovenian: • ima zmerno do zelo povišano telesno temperaturo ali akutno bolezen (npr. vročino, vnetje grla, kašelj, prehlad ali gripo).
Romanian: • are temperatură moderată sau mare sau o boală acută (de exemplu febră, durere în gât, tuse,
Slovenian: Cepiva Hexyon ne smemo mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Romanian: Hexyon nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Slovenian: Dolgoročno zmožnost brezceličnih antigenov oslovskega kašlja, ki jih vsebuje cepivo Hexyon, za zmanjšanje incidence oslovskega kašlja in nadzor bolezni v otroštvu so dokazali v desetletnem nacionalnem spremljanju oslovskega kašlja na Švedskem s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib z uporabo 3, 5, 12 mesečne sheme.
Romanian: Capacitatea pe termen lung a antigenelor de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon de a reduce incidenţa pertussisului şi a controla boala pertussis în copilărie, a fost demonstrată în cadrul unei supravegheri naţionale a pertussisului, cu durata de 10 ani, desfăşurată în Suedia, în cazul administrării unui vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib utilizându-se o schemă de vaccinare la vârstele de 3, 5, 12 luni.
Slovenian: Ne aplicirajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
Romanian: Precauţii pentru utilizare A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Slovenian: Imunski odzivi na antigena Hib in oslovskega kašlja po 2 odmerkih v starosti 2 in 4 mesece Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexyon (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele de Hib și de pertussis după utilizarea a 2 doze la vârsta de 2 şi 4 luni Răspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) și de pertussis (PT și FHA) au fost evaluate după utilizarea a 2 doze la un subset de subiecți cărora li s-a administrat Hexyon (N = 148) la vârsta de 2, 4,
Slovenian: § Odziv na cepljenje: če je bila koncentracija protiteles pred cepljenjem (pred 1. odmerkom) < 8 EU/ml, mora biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenjem ≥ 8 EU/ml.
Romanian: § Răspuns la vaccin: în cazul în care titrul de anticorpi pre-vaccinare (pre-doza 1) <8 EU/ml, titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥8 EU/ml.
Slovenian: Cepivo Hexyon se daje kot injekcija v mišico (intramuskularna pot uporabe - i. m.) v zgornji del otrokove noge ali nadlahti.
Romanian: Hexyon este administrat sub formă de injecţie într-un muşchi (cale de administrare intramusculară i.m.) din partea superioară a piciorului sau braţului copilului.
Slovenian: Hexyon suspenzija za injiciranje
Romanian: Hexyon suspensie injectabilă
Slovenian: • imel motnje dihanja ali otekanje obraza (anafilaktično reakcijo) po cepljenju s cepivom Hexyon.
Romanian: • a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea Hexyon.
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI ZDRAVILA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexyon z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Romanian: Datele privind administrarea vaccinului Hexyon concomitent cu un vaccin meningococic C conjugat sau cu un vaccin meningococic de grup A, C, W-135 şi Y conjugat nu au indicat nicio influență relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce privește răspunsul imun la fiecare dintre antigeni.
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročanja po prihodu zdravila na trg
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice și raportate după punerea pe piață
Slovenian: • Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 cepljenih) so: - epizode, pri katerih je vaš otrok v šoku podobnem stanju oziroma je določen čas bled, mlahav in neodziven (hipotonične reakcije ali hipotonično-hiporesponzivne epizodeHHE).
Romanian: • Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sunt: - episoade în care copilul manifestă o stare similară şocului sau este palid, fără vigoare şi nereceptiv o perioadă de timp (reacţii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je kontraindicirano, če je dojenček prebolel encefalopatijo neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi cepivo proti oslovskemu kašlju (cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami ali acelularno).
Romanian: Administrarea Hexyon este contraindicată dacă persoana la care se va efectua vaccinarea a prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în decurs de 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine antigen pertussis (vaccinuri împotriva pertussisului, care conţin celule întregi sau acelulare).
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Romanian: 1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg Al3+)
Slovenian: • Cepivo Hexyon se daje intramuskularno.
Romanian: • Hexyon trebuie administrat intramuscular.
Slovenian: Τηλ.
Romanian: Hexyon.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ali brez injekcijskih igel.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi preumplute cu sau fără ac.
Slovenian: Bolezni živčevja - o brahialnem nevritisu in Guillain-Barréjevem sindromu so poročali po aplikaciji cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid
Romanian: - Nevrita brahială şi sindromul Guillain-Barré au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine anatoxină tetanică.
Slovenian: Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexyon.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexyon.
Slovenian: Študije dolgoročne ohranitve s cepivom izzvanih protiteles, po različnih primarnih zaporedjih cepljenj dojenčkov/malih otrok in po cepljenju proti hepatitisu B ob rojstvu ali brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu, so pokazale, da se raven protiteles ohrani nad priznanimi zaščitnimi ravnmi ali nad pragom protiteles za antigene cepiv (glejte preglednico 3).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun Studii privind persistența pe termen lung a anticorpilor induşi de vaccin în urma a diferite serii de vaccinare primară utilizate la sugar/copil în care a fost administrat sau nu la naştere vaccin hepatitic B, au arătat menținerea titrurilor anticorpilor peste valorile recunoscute protectoare sau peste valoareaprag de anticorpi pentru antigenele din vaccin (a se vedea Tabelul 3).