FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Hungarian: A tartós válasz az utánkövetés végén szignifikánsan nőtt, ha a ribavirinnel kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41 %
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι-HIV θεραπεία, αντι-ρετροϊική θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART), η προσθήκη Ribavirin BioPartners και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας και να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας, και ανάπτυξης αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων που μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που
Hungarian: Ha Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-ellenes kezelésben, azaz magas aktivitású retrovírus-ellenes kezelésben (HAART) részesül, akkor a Ribavirin BioPartners és peginterferon alfa-2b hozzádása a kezelés ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvérsejtek vagy a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, az ún.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Ribavirin BioPartners και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Hungarian: Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a Ribavirin BioPartners-szel és a peginterferon alfa-2b-vel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Greek: Ποσοστά παραμένουσας ανταπόκρισης με Ribavirin + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (με δόση ριμπαβιρίνης [mg/kg], γονότυπο και ιικό φορτίο)
Hungarian: táblázat Tartós válaszarány ribavirin + peginterferon alfa-2b-vel (ribavirin-adag [mg/ttkg],
Greek: Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία*, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία*, εγκεφαλοπάθεια*, πολυνευροπάθεια*
Hungarian: Cerebrovascularis vérzés*, cerebrovascularis ischaemia*, encephalopathia*, polyneuropathia* Facialis paresis, mononeuropathiák
Greek: Κολλοειδές πυρίτιο
Hungarian: Szérum kreatinin
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A ribavirin és zidovudin együttes alkalmazása az anémia kialakulásának fokozott kockázata miatt nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Η δοσολογία για τα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από το σωματικό βάρος για το Ribavirin BioPartners και από την επιφάνεια του σώματος για την ιντερφερόνη άλφα-2b.
Hungarian: A gyermekek és serdülők adagját a Ribavirin BioPartners esetében a testtömeg, az interferon alfa-2b esetében a testfelület alapján kell meghatározni.
Greek: Χορηγούμενη δόση
Hungarian: A beadandó anyag mennyisége
Greek: Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με ριμπαβιρίνη/ πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ήταν ήπες ή μέτριες.
Hungarian: A ribavirin/peginterferon alfa-2b-t alkalmazó klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékekben tapasztalt változások legtöbbször enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμικές διαταραχές (π.χ., διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μία άλφα ιντερφερόνη.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is volt szembetegségük (pl. diabéteszes vagy hipertenzív retinopátiájuk), a ribavirinnel és alfa-interferonnal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni.
Greek: Η προσθήκη θεραπείας με μία άλφα ιντερφερόνη μόνη της ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα
Hungarian: A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve, a kockázat tovább növekedhet a
Greek: Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας ριμπαβιρίνης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások: a ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos utánkövetés alatt.
Greek: Το HCV-RNA θα πρέπει να μετράται περιοδικά κατά τη διάρκεια της
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés során periodikusan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα*
Hungarian: (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για τη ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél, a 9. táblázat foglalja össze.
Greek: − θωρακικός πόνος, έξαψη, αίσθημα παλμών (έντονος καρδιακός ρυθμός), γρήγορος καρδιακός ρυθμός,
Hungarian: mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés,
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne alkalmazza a …" fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést a Ribavirin
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία, ουδετεροπενία
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia, neutropenia
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N = 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/μl-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N = 25) (lásd 4.4 pont).
Greek: Το φάρμακο ιντερφερόνης που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Ribavirin BioPartners μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη αίσθηση κόπωσης.
Hungarian: Az interferont tartalmazó gyógyszer, melyet a Ribavirin BioPartners-szel kombinációban alkalmaznak, szokatlan fáradtságot okozhat; ezért ha saját magának vagy egy gyermeknek adja be az
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «θεραπεία» από χρόνια HCV.
Hungarian: A krónikus HCV interferon alfa-2b-vel (pegilált, ill. nem pegilált, ribavirinnel vagy anélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai 'gyógyulását' jelenti.
Greek: Σημείωση 2: Στους ενήλικες ασθενείς και στα παιδιά και στους έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ribavirin BioPartners συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση της ιντερφερόνης άλφα-2b στο μισό της δόσης.
Hungarian: 2. megjegyzés: Ribavirin BioPartners-szel és interferon alfa-2b-vel kezelt felnőtt, valamint gyermek és serdülő betegeknél az interferon alfa-2b adagját a felére kell csökkenteni.
Greek: Άλλοι παράγοντες της βασικής κατάστασης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένη συγκέντρωση
Hungarian: Egyéb, a májműködés dekompenzációjának fokozott veszélyével esetleg összefüggésbe hozható kiindulási tényezők társfertőzésben szenvedő betegeknél a didanozin-kezelés és az emelkedett szérum bilirubinszint.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη που χρησιμοποιηθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της
Hungarian: Bár a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási
Greek: Ribavirin BioPartners
Hungarian: Szokásos napi Ribavirin BioPartners adag
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με ριμπαβιρίνη λόγω του μακρού χρόνου
Hungarian: A hosszú felezési idő miatt a ribavirin-kezelés leállítását követően két hónapig (a ribavirin ötszörös felezési idejéig) állhat fenn az interakciók lehetősége (lásd 5.2 pont).
Greek: Περίπου το 12 με 21 % των παιδιών που θεραπεύονταν με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) ανέπτυξαν αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos kiegészítő ellenőrzés specifikusan gyermekek és serdülők esetében: A ribavirinnel és (pegilált és nem pegilált) interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek körülbelül 12 - 21 %-ánál növekedett a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szintje.
Greek: < 0,75 x 109/l
Hungarian: < 0,75 × 109/l
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η μείωση στο μέσο εκατοστιαίο ύψος τον χρόνο 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας
Hungarian: Az átlagos magasságpercentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén különösen a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb (lásd 4.4 pont).
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά
Hungarian: A kezelésről történő döntésnek minden beteg esetén egyénileg kell történnie (lásd
Greek: Ηπατομεγαλία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για όλους τους ασθενείς Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή εργαστηριακές ανωμαλίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b, τροποποιήστε τη δοσολογία κάθε φαρμάκου, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások vagy kóros laboratóriumi értékek jelentkeznek a ribavirin és interferon alfa-2b-kezelés alatt, mindkét szer adagját -ha ez megfelelő - módosítani kell a mellékhatások megszűnéséig.
Greek: Παγκρεατίτιδα, άλγος του στόματος
Hungarian: Pancreatitis, szájüregi fájdalom
Greek: 500 κύτταρα/mm3 στο 4 % (8/194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50.000/mm3
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 4 %-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm3 alá csökkenését a betegek 4 %-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη και HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben és HAART kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
Greek: (kg)
Hungarian: pontot)
Greek: Έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
Hungarian: Interferon alfa-2b és ribavirin valamint a peginterferon alfa-2b és ribavirin együttes alkalmazása során pajzsmirigyműködés-zavart figyeltek meg.
Greek: • Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα)
Hungarian: • Ribavirin (800 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) (n = 511).
Greek: 2 δισκία το πρωί και 2 δισκία το βράδυ 2 δισκία το πρωί και 3 δισκία το βράδυ 3 δισκία το πρωί και 3 δισκία το βράδυ 3 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ
Hungarian: 2 tabletta reggel és 3 tabletta este
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások" fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin BioPartners με την ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία με μια άλφα ιντερφερόνη μόνη της, αλλά παρουσίασαν επανεμφάνιση της κατάστασής τους.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners és interferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az önmagában adott alfa-interferon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ribavirin BioPartners 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ribavirin BioPartners 200 mg filmtabletta
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για ταυτόχρονη λοίμωξη με HCV (βλ.
Hungarian: Mitokondriális toxicitást és tejsavas acidózist jelentettek NRTI-kezelésben részesülő HIV-pozitív betegeknél, akik a HCV társfertőzés miatt ribavirin-kezelést is kaptak (lásd 4.4 pont).
Greek: Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς*
Hungarian: Retinabevérzés*, retinopathia (beleértve a maculaoedemát)*, arteria retinae elzáródás*, vena retinae elzáródás*, látóideg-gyulladás*, papillooedema*, látásélesség-csökkenés, ill. látótérkiesés*, retinalis
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα
Hungarian: • Ribavirin (1000/1200 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét egy hónapig, majd 0,5 mikrogramm/ttkg/hét 11 hónapig) (n = 514).
Greek: − Γονοτοξικότητα: Η ριμπαβιρίνη προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: − Genotoxicitás: A ribavirin genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, επιθετική συμπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichózis, erőszakos viselkedés, zavartság, izgatottság, düh, hangulatváltozás, viselkedészavar, idegesség, alvászavar, libidócsökkenés, apátia, szokatlan álmok, sírás
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Hungarian: Hogyan kell a Ribavirin BioPartners-t tárolni?
Greek: Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t interferon alfa-2b-vel kombinációban kell alkalmazni!
Greek: Η κατάσταση της καρδιάς πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη και να παρακολουθείται κλινικά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés kezdete előtt fel kell mérni, és a kezelés alatt klinikailag monitorozni kell; romlás jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Greek: Η SVR μετά τη θεραπεία της χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από τη χρόνια HCV.
Hungarian: A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai "gyógyulását" jelenti.
Greek: Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
Hungarian: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó) Vogt-Koyanagi-Harada szindróma, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát, angio-oedemát, bronchospasmust,
Greek: < 1,0 x 109/l
Hungarian: < 1,0 × 109/l
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg
Hungarian: A 47 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση ριμπαβιρίνης μαζί με ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
Hungarian: A kombináció biztonságosságát és hatásosságát csak a ribavirin tabletták peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b injekciós oldattal történő
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIBAVIRIN BIOPARTNERS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBAVIRIN BIOPARTNERS ÉS MILYEN
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνοουρία, πολυουρία, μη φυσιολογική ούρηση Νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια* Νεφρωσικό σύνδρομο*
Hungarian: Gyakori vizelés, polyuria, kóros vizelet Veseelégtelenség*, beszűkült vesefunkció* Nephrosis szindróma*
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή φάνηκε ότι εξαρτώνται επίσης από τη δόση της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
Hungarian: Azonban azt találták, hogy ebben a vizsgálatban a válaszarány a peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban adott ribavirin adagjától is függött.
Greek: Καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία*
Hungarian: Aplasticus anaemia*
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködés vagy dekompenzált cirrózis esetén a ribavirin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: • που είχατε κατά το παρελθόν αυτοάνοση νόσο, ή πάσχετε από αυτοάνοση ηπατίτιδα, ή παίρνετε άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (το οποίο σάς προστατεύει από λοιμώξεις και ορισμένες ασθένειες).
Hungarian: • autoimmun hepatitiszben szenvedett vagy autoimmun hepatitise van, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszernek működését.
Greek: Πίνακας 7 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
Hungarian: 7. táblázat Tartós virológiai válasz ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 2-es számú vizsgálat2
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
Hungarian: Fog- és fogágybetegségek: Akár a fog elvesztésével is járó fog-és fogágybetegségeket észleltek a ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációban részesülő betegeknél.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre mutatott terápiás választól függően hat hónap és egy év között változhat.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Amennyiben a beteg mellékhatásokat észlel, szükség lehet az adag módosítására.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés- válasz dokumentumban találhatók.
Greek: Το Ribavirin BioPartners λαμβάνεται καθημερινά μαζί με τροφή σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 47 kg.
Hungarian: Kizárólag 47 kg vagy annál nagyobb testsúlyú betegek szedhetik.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ribavirin BioPartners είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Rebetol.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Ribavirin BioPartners hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Greek: Στις 6 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Ribavirin BioPartners.
Hungarian: 2010. április 6-án az Európai Bizottság a BioPartners GmbH részére a Ribavirin BioPartners-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μόνο του, αλλά πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για την ηπατίτιδα).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t soha nem szabad önmagában alkalmazni, az csak peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazható.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin BioPartners.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin BioPartners-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Το Ribavirin BioPartners είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Ribavirin BioPartners egy „generikus gyógyszer".
Greek: Το Ribavirin BioPartners θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners valószínűsíthetően a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ribavirin BioPartners alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ribavirin BioPartners:
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-re vonatkozó egyéb információ: