FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 Résultats sur les paramètres lipidiques en fonction de la dose chez les patients avec hypercholestérolémie primaire (type IIa et IIb) (variation moyenne ajustée en pourcentage par rapport à la valeur initiale)
Swedish: Tabell 1 Dos-respons för patienter med primär hyperkolesterolemi (typ IIa och IIb) (genomsnittlig förändring från baseline i procent)
French: Une augmentation de la posologie à la dose supérieure peut se faire après 4 semaines si besoin est (Cf. rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Swedish: Om nödvändigt, kan dosjustering till nästa dosnivå göras efter fyra veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
French: Il n'existe pas de données chez les sujets ayant un score de Child-Pugh supérieur à 9.
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh score över 9.
French: 5.3 Données de Sécurité précliniques
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
French: Cette protéinurie n'apparaît pas être un facteur prédictif d'une affection rénale aiguë ou évolutive.
Swedish: Proteinurin har inte visats predicera för akut eller progressiv njursjukdom.
French: DK-2620 Albertslund Danemark
Swedish: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
French: Toutes les doses testées ont montré un bénéfice sur les paramètres lipidiques et ont permis d'atteindre les objectifs thérapeutiques.
Swedish: Samtliga doser av Crestor visade en positiv effekt på lipidfraktioner och att nå uppställda behandlingsmål.
French: Child-Pugh de 8 et 9, une augmentation de l'exposition systémique au moins double de celle des sujets avec des scores de Child-Pugh inférieurs a été observée.
Swedish: Hos två personer med Child-Pugh score 8 och 9 sågs dock en ökad systemisk exponering på minst 2 gånger jämfört med personer med lägre Child-Pugh score.
French: Dans les études poolées de phase III, il a été démontré que l'efficacité de Crestor a permis à la majorité des patients présentant une hypercholestérolémie type IIa ou IIb (valeur moyenne initiale du LDL-C : environ 4,8 mmol/L) d'atteindre les objectifs des recommandations de la Société Européenne sur l'Athérosclérose (EAS ; 1998) ; environ 80 % des patients traités par rosuvastatine 10 mg ont atteint la valeur cible (< 3 mmol/L) de LDL-C.
Swedish: Poolade fas III data visar att Crestor är effektivt för behandling av majoriteten av patienter med typ IIa och IIb hyperkolesterolemi ( genomsnittligt LDL-kolesterol ca 4.8 mmol/l vid baseline) till behandlingsmål fastställda av European Atherosclerosis Society (EAS; 1998); ca 80% av patienterna behandlade med Crestor 10 mg nådde behandlingsmål för LDL-kolesterol (EAS; < 3.0 mmol/l).
French: La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-CoA réductase, enzyme responsable du contrôle de la transformation de la 3-hydroxy-3 méthylglutaryl coenzyme A en mévalonate, précurseur du cholestérol.
Swedish: Verkningsmekanism Rosuvastatin är en selektiv och kompetitiv hämmare av HMG-CoA-reduktas, det hastighetsbestämmande enzym som omvandlar 3-hydroxi-3-metylglutaryl coenzym A till mevalonat, en prekursor till kolesterol.
French: L'expérience générale avec la rosuvastatine dosée à 5 mg est plus limitée qu'avec ce même produit dosé à 10 mg, mais les informations fournies par les études cliniques et les données post-marketing disponibles ne confirment pas une amélioration pertinente de la sécurité au niveau du groupe pour le dosage à 5 mg comparé au dosage à 10 mg.
Swedish: Den övergripande erfarenheten av rosuvastatin 5 mg är mer begränsad än av 10 mg men tillgänglig information om kliniska prövningar och uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden stöder inte någon relevant säkerhetsvinst på gruppnivå av en dos på 5 mg jämfört med en dos på 10 mg.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN(ERNA)
French: Il ne semble pas nécessaire de demander un rapport généralement plus élevé entre la dose initiale et la dose maximale de rosuvastatine (20 mg pour la population cible générale, 40 mg pour des patients sélectionnés) que cela n'a été le cas pour d'autres statines évaluées par le CHMP (simvastatine, pravastatine).
Swedish: Det anses inte nödvändigt att kräva ett allmänt högre förhållande mellan startdosen och maximidosen för rosuvastatin (20 mg för den allmänna målbefolkningen, 40 mg för utvalda patienter) än vad som krävs för andra statiner som prövats av
French: (inhibiteur du CYP2C9 et CYP3A4) ou le kétoconazole (inhibiteur du CYP2A6 et CYP3A4).
Swedish: CYP2C9 och CYP3A4) eller ketokonazol (hämmare av CYP2A6 och CYP3A4).
French: Crestor peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Swedish: Crestor kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda.
French: Cependant, une augmentation de l'incidence des cas de myosites et de myopathies a été observée chez des patients traités par des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association avec des fibrates dont le gemfibrozil, la ciclosporine, l'acide nicotinique, les antifongiques azolés, les inhibiteurs de la protéase et les macrolides.
Swedish: En ökad incidens av myosit och myopati har dock setts för patienter som erhållit andra HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med fibrater (inkl gemfibrozil), ciklosporin, nikotinsyra, antimykotika (azolderivat), proteashämmare och makrolidantibiotika.
French: Il réduit également les taux des ApoB, du non HDL-C, du VLDL-C, du VLDL-TG et augmente le taux d'ApoA-I (Cf. tableau 1).
Swedish: Crestor sänker också ApoB, nonHDL, VLDLC, VLDL-TG och höjer ApoA-I (se tabell 1).
French: 7 jours suivants.
Swedish: 3 år
French: Il n'y a pas de changement des paramètres pharmacocinétiques après une administration quotidienne répétée.
Swedish: Ingen förändring i farmakokinetiska egenskaper ses vid upprepad dosering.
French: NL-2700 An Zoetermeer
Swedish: P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
French: Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement et 3 mois après.
Swedish: Leverfunktionsprov rekommenderas innan behandling med Crestor påbörjas och 3 månader efter behandlingsstart.
French: La rosuvastatine (Crestor) 10 mg (en dose initiale ou d'entretien, avec un rapport bénéfice/risque acceptable) est actuellement autorisée dans la majorité des États membres.
Swedish: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg godkänns för närvarande i majoriteten av medlemsstaterna som en start och underhållsdos med ett acceptabelt förhållande mellan risk och nytta.
French: Horizon Place, 600 Capability
Swedish: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec le fluconazole
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats mellan rosuvastatin och flukonazol (hämmare av
French: En cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu immédiatement.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med rosuvastatin ska behandlingen omedelbart avbrytas.
French: L'exposition systémique à la rosuvastatine augmente en fonction de la dose.
Swedish: Linjäritet: Systemisk exponering av rosuvastatin ökar proportionellt med ökad dos.
French: La rosuvastatine est responsable de plus de 90 % de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase circulante.
Swedish: Rosuvastatin står för mer än 90% av hämningen av HMG-CoA
French: La posologie sera adaptée selon l'objectif thérapeutique et la réponse du patient, en fonction des recommandations en vigueur.
Swedish: Dosen ska anpassas efter behandlingsmål och patientens svar på behandlingen.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de Crestor ne modifie pas les concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
Swedish: Samtidig behandling med Crestor och ciklosporin påverkade inte plasmakoncentrationen av ciklosporin.
French: Les études sur l'animal mettent en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (Cf.
Swedish: Djurstudier har givit vissa bevis för reproduktiv toxicitet.
French: oxyde de fer jaune (E172).
Swedish: Titanidioxid (E171) Järnoxid, gul (E172)
French: 30 et 100 comprimés en flacon (PEHD).
Swedish: Plastburkar (HDPE) innehållande 30 och 100 tabletter.
French: 4, Theotokopoulou & Astronafton str
Swedish: & Astronafton str
French: Les principaux métabolites identifiés sont les métabolites Ndesméthyl et lactone.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är N-desmetylmetaboliten och laktonmetaboliten.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4% des patients traités par Crestor ont dû arrêter le traitement en raison d'effets indésirables.
Swedish: Färre än 4% av de patienter som behandlats med Crestor i kliniska studier avbröt studien pga biverkningar.
French: rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Swedish: (Se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter.)
French: Crestor ne doit pas être utilisé en cas de survenue de symptômes graves, aigus suggérant une myopathie ou prédisposant à l'apparition d'une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (ex. infection aiguë sévère, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, troubles métaboliques, électrolytiques ou endocriniens sévères ou crises comitiales non contrôlées).
Swedish: Crestor ska inte användas till patienter med allvarliga akuta tillstånd som medför ökad risk för myopati eller av patienter predisponerade för njursvikt sekundärt till rabdomyolys (t. ex. vid sepsis, hypotension, större operation, trauma, allvarlig metabolisk-, endokrin- eller elektrolytrubbning eller vid risk för okontrollerade krampanfall).
French: Fréquent : myalgie
Swedish: Vanliga: Myalgi
French: Le CYP2C9 est le principal isoenzyme impliqué avec, dans une moindre mesure, le 2C19, le 3A4 et le 2D6.
Swedish: CYP2C9 är det isoenzym som är huvudsakligen involverat och CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
Swedish: Vid användning av Crestor ska kvinnor i fertil ålder använda preventivmedel.
French: Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, Crestor doit être utilisé avec précaution chez les patients consommant d'importantes quantités d'alcool et/ou présentant des antécédents de maladie hépatique.
Swedish: Liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör Crestor användas med försiktighet av patienter med stort alkoholintag och/eller med leversjukdom i anamnesen.
French: La rosuvastatine augmente le nombre des récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes, augmentant la captation du LDL cholestérol, et renforçant son catabolisme et inhibant la synthèse hépatique des VLDL, réduisant ainsi le nombre de particules de VLDL et de LDL.
Swedish: Rosuvastatin ökar antalet hepatiska LDL-receptorer på cellytan, förbättrar upptag och katabolisering av LDL samt hämmar hepatisk syntes av VLDL och minskar därigenom det totala antalet VLDL-och LDL
French: Chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité d'emploi ne sont pas établies, l'expérience étant limitée à un faible nombre d'enfants (âgés de 8 ans ou plus) présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Swedish: Erfarenheten är begränsad till ett mindre antal barn (8 år och äldre) med familjär homozygot hyperkolesterolemi.
French: La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg une fois/jour par voie orale aussi bien chez les patients naïfs que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l'HMG-CoA
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 eller 10 mg en gång dagligen både för patienter som inte tidigare behandlats med en HMG-CoA-reduktashämmare och för patienter som ställs över på Crestor från en annan HMG-CoA-reduktashämmare.
French: Les données précliniques conventionnelles, de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de carcinogénicité, n'ont pas mis en évidence de risques particuliers chez l'homme.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Efficacité clinique :
Swedish: Klinisk effekt
French: Le principal site d'action de la rosuvastatine est le foie, organe cible pour la baisse du cholestérol.
Swedish: Det primära verkningsstället för rosuvastatin är levern vilket är målorganet för kolesterolreduktion.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Crestor 5 mg, comprimé pelliculé
Swedish: Crestor 5 mg filmdragerade tabletter
French: Effets pharmacodynamiques :
Swedish: Farmakodynamiska effekter
French: Ces facteurs incluent :
Swedish: På grundval av följande forskningsresultat:
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs prédisposants de myopathie/rhabdomyolyse.
Swedish: 40 mg dosen är kontraindicerad för patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys:
French: Effets musculaires :
Swedish: Muskeleffekter
French: Fréquent : asthénie
Swedish: Allmänna Vanliga: Asteni
French: Crestor réduit les taux élevés de LDL-cholestérol, de cholestérol total et de triglycérides et augmente le taux de HDL-cholestérol.
Swedish: Crestor sänker LDL-kolesterol, totalkolesterol och triglycerider samt höjer HDL-kolesterol.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi; ensamt eller som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
French: Un dosage des CPK doit être pratiqué chez ces patients.
Swedish: Kreatinkinasvärdet (CK) bör mätas hos dessa patienter.
French: B-1180 Bruxelles, Belgique
Swedish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel, Belgien
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque de Crestor 5 et Crestor 10 mg (en doses initiales alternatives) est favorable.
Swedish: Förhållandet mellan risk och nytta är sammanfattningsvis gynnsamt för Crestor 5 mg eller Crestor 10 mg som alternativa startdoser.
French: Lors de l'administration concomitante de Crestor et de ciclosporine, les valeurs de l'AUC de la rosuvastatine sont en moyenne 7 fois plus élevées que celles observées chez le volontaire sain (Cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
Swedish: Ciklosporin: Vid samtidig behandling med Crestor och ciklosporin sågs i genomsnitt en 7-faldig ökning av AUC för rosuvastatin jämfört med vad som observerats hos friska frivilliga (se 4.3
French: Durant les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des effets musculaires chez quelques patients traités par Crestor en association à d'autres traitements.
Swedish: I kliniska studier på Crestor har ingen ökad förekomst av skelettmuskelpåverkan setts hos det mindre antal patienter som samtidigt behandlats med Crestor och andra läkemedel.
French: Chez le rat, les études pré et post-natales, ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction se traduisant par une diminution de la taille et du poids de la portée ainsi que du nombre de jeunes survivants.
Swedish: I en reproduktionsstudie på råttor (pre- och postnatal) sågs toxicitet i form av minskad kullstorlek, vikt och överlevnad hos ungar.
French: Hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi (typ IIa, inkluderande heterozygot familjär hyperkolesterolemi) eller kombinerad hyperlipidemi (typ IIb) som tillägg till diet när effekt av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t. ex. motion eller viktminskning) är otillräcklig.
French: L'utilisation concomitante de Crestor et d'une contraception orale entraîne une augmentation de l'AUC de l'éthinylestradiol et du norgestrel (respectivement de 26% et 34%).
Swedish: Antikonceptionsmedel/Hormonell substitutionsbehandling (HRT): Samtidig användning av Crestor och ett antikonceptionsmedel resulterade i ökning av AUC för etinylöstradiol och norgestrel med 26% respektive 34%.
French: Insuffisance rénale : dans une étude incluant des patients avec différents degrés d'insuffisance rénale, une altération légère à modérée de la fonction rénale n'a pas d'effet sur les concentrations plasmatiques de rosuvastatine ou de N-desméthyl.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: I en studie på personer med olika grad av njurfunktionsnedsättning sågs att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte påverkar plasmakoncentrationen av rosuvastatin eller Ndesmetylmetaboliten.
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une augmentation dose-dépendante des transaminases a été rapportée chez un faible nombre de patients traités par rosuvastatine.
Swedish: Leverpåverkan: Liksom för andra HMG-CoA reduktashämmare har en dosrelaterad ökning av transaminaser observerats hos ett mindre antal patienter som behandlats med rosuvastatin.
French: rubriques 4.3 Contre-indications et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Swedish: (Se 4.3 Kontraindikationer och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper)
French: Les études de métabolisme in vitro utilisant des hépatocytes humains montrent que la rosuvastatine est un substrat mineur des cytochromes P450.
Swedish: In vitro metabolism studier på humana hepatocyter indikerar att rosuvastatin har låg affinitet till cytokrom P450-baserad metabolism.
French: L'administration concomitante d'itraconazole (inhibiteur du CYP3A4) et de rosuvastatine entraîne une augmentation de 28% de l'AUC de la rosuvastatine ; cette faible augmentation n'étant pas considérée comme cliniquement significative.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol (hämmare av CYP3A4) och rosuvastatin resulterade i en 28% ökning av AUC för rosuvastatin.
French: 33% des patients ont atteint la valeur cible des recommandations de l'EAS pour le LDL-C (< 3
Swedish: 33% av patienterna nådde mål för LDL-kolesterol (<3.0 mmol/l).
French: • La dose de 40 mg est également contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Populations particulières : Âge et sexe : pas d'effet clinique significatif sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine.
Swedish: Särskilda patientgrupper: Ålder och kön: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik har setts beroende på ålder eller kön.
French: Des effets musculaires tels que des myalgies, des myopathies et rarement des rhabdomyolyses ont été observés chez des patients traités par Crestor à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg.
Swedish: Skelettmuskelpåverkan, t.ex. myalgi, myopati samt i sällsynta fall rabdomyolys har rapporterats för patienter som behandlats med Crestor i samtliga doser och särskilt vid doser > 20 mg.
French: Le traitement sera interrompu en cas d'élévation importante des CPK (supérieure à 5 fois la normale) ou en cas de symptomatologie musculaire importante avec gêne fonctionnelle quotidienne (même si les CPK sont inférieures à 5 fois la normale).
Swedish: Behandling med Crestor bör avbrytas vid kraftigt förhöjt CK-värde (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) eller om muskelsymtomen är svåra och orsakar dagliga besvär (även om CKvärdet ≤ 5 gånger övre gränsen för normalvärdet).
French: B-1180 Bruxelles Belgique
Swedish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel Belgien
French: Les modifications des protéines urinaires d'absence ou traces à ++ ou plus ont été observées chez moins de 1% des patients traités par 10 mg et 20 mg, et chez approximativement 3% des patients traités par 40 mg.
Swedish: av de som behandlats med 10 eller 20 mg och hos ca 3% av de som behandlats med 40 mg.
French: Le gemfibrozil augmente le risque de myopathie quand il est associé à certains inhibiteurs de l'HMGCoA réductase.
Swedish: Gemfibrozil ökar risken för myopati när det ges samtidigt med HMG-CoA
French: Athènes
Swedish: Aten
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'incidence des événements indésirables semble être dose-dépendante.
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare tenderar biverkningarna att vara dosberoende.
French: Race Une augmentation de l'exposition systémique a été observée chez des sujets japonais et chinois (Cf rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
Swedish: Ökad systemisk exponering har observerats hos japaner och kineser (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
French: Crestor, comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, sera prescrit avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie/rhabdomyolyse.
Swedish: Crestor liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör förskrivas med försiktighet till patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys, såsom
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA-reduktashämmare
French: 4.3 contre-indications).
Swedish: Kontraindikationer).
French: Aucune donnée ne permet de dire que le lien entre la dose et les réactions indésirables (myopathie, hépatotoxicité) observées avec la rosuvastatine serait plus fort qu'avec d'autres statines.
Swedish: Det finns inga uppgifter som stöder ett större dosförhållande när det gäller biverkningar (myopati, hepatotoxicitet) för rosuvastatin jämfört med andra statiner.
French: Dans un essai en ouvert en titration forcée, 42 patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale homozygote ont été traités avec des doses de 20 à 40 mg de Crestor.
Swedish: I en öppen studie (forcerad titrering) behandlades 42 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med Crestor 20-40 mg, den genomsnittliga LDL sänkningen var 22%.
French: Rosuvastatine 5 mg Sous forme de rosuvastatine calcique
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium)
French: La dose initiale pour un patient donné doit être déterminée en fonction de différents aspects d'efficacité et de sécurité, tels que décrits dans le RCP.
Swedish: Vid valet av startdos för den enskilda patienten bör man beakta effektivitets- och säkerhetsaspekter enligt beskrivningen i produktresumén.
French: association aux fibrates
Swedish: • samtidig användning av fibrater
French: Compte-tenu de l'augmentation du nombre d'effets indésirables observés à la dose de 40 mg par rapport aux doses plus faibles (voir rubrique 4.8 Effets Indésirables), une dose maximale de 40 mg (2 fois 20 mg) ne sera envisagée que chez des patients présentant une hypercholestérolémie sévère avec un risque cardiovasculaire élevé (en particulier ceux présentant une hypercholestérolémie familiale) n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique fixé à une dose de 20 mg/jour et qui feront l'objet d'un suivi régulier (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Swedish: En sista ökning av dosen till maxdosen 40 mg ska därför endast övervägas för patienter med svår hyperkolesterolemi och hög risk för kardiovaskulär sjukdom (särskilt patienter med familjär hyperkolesterolemi) som inte når behandlingsmål med 20 mg och för dessa ska rutinuppföljning genomföras (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
French: Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer l'intérêt du traitement et de surveiller le patient au plan clinique.
Swedish: För dessa patienter ska en bedömning av nyttan med behandling ställas mot eventuell risk och klinisk uppföljning rekommenderas.
French: Le bénéfice obtenu de l'association de Crestor avec les fibrates ou la niacine sur les paramètres lipidiques sera évalué en fonction du risque potentiel de telles associations.
Swedish: Nyttan med ytterligare förändring av lipidnivåer genom samtidig användning av Crestor och fibrater eller niacin ska noggrant övervägas mot den potentiella risken.