FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kohortách s dávkami 1 až 24 mg/kg sa maximálne koncentrácie v sére (Cmax) po prvej dávke zvýšili približne priamoúmerne k dávke a distribučný objem zodpovedal počiatočnej distribúcii do kompartmentu plazmy.
Norwegian Bokmål: I kohortene med 1 til 24 mg/kg økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) etter første dose omtrent proporsjonalt med dosen, og distribusjonsvolumet samsvarte med innledende distribusjon i plasmakompartmentet.
Slovak: DARZALEX vysaďte natrvalo po treťom výskyte reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo vyššieho stupňa.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal seponeres permanent ved tredje forekomst av en infusjonsreaksjon av grad 3 eller høyere.
Slovak: Profylaxia pred reaktiváciou vírusu herpesu zoster Na prevenciu reaktivácie vírusu herpes zoster sa má zvážiť antivírusová profylaxia.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot herpes zoster-virusreaktivering Antiviral profylakse skal overveies til forebygging av herpes zoster-virusreaktivering.
Slovak: Skontrolujte, že roztok DARZALEXU je bezfarebný až žltý.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at DARZALEX-oppløsningen er fargeløs til gul.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)
Slovak: Profily koncentrácie daratumumabu v čase boli po monoterapii a kombinovaných liečbach podobné.
Norwegian Bokmål: Daratumumabs konsentrasjon-tid-profil var lik etter monoterapi og kombinasjonsbehandling.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou zahŕňa termíny určené skúšajúcimi za súvisiace s infúziou, pozri nižšie
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter betegnelser utprøvere har vurdert som relaterte til infusjon, se nedenfor
Slovak: Z toho dôvodu nemusela byť spoľahlivo stanovená incidencia rozvoja protilátok.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at forekomsten av antistoffutvikling ikke er fastslått med sikkerhet.
Slovak: Metylprednizolón 100 mg alebo ekvivalent, podávaný intravenózne.
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 100 mg, eller likeverdig, gitt intravenøst.
Slovak: Pacienti refraktérni na lenalidomid boli vyradení zo štúdie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor lenalidomid ble ekskludert fra studien.
Slovak: Ak máte problémy s dýchaním, ako je astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), budú vám podávané k inhalácii lieky, ktoré vám pomôžu pri problémoch s dýchaním:
Norwegian Bokmål: Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
Slovak: • lieky na alergické reakcie (antihistaminiká);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Slovak: Infúzne vaky/nádoby musia byť vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), polypropylénu (PP), polyetylénu (PE) alebo zmesi polyolefínov (PP+PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen/beholderen skal være laget av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE).
Slovak: Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) i MMY2002 var lik uavhengig av type av tidligere myelombehandling.
Slovak: Zriedený roztok môže obsahovať veľmi malé, priesvitné až biele proteínové častice, pretože daratumumab je proteín.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan utvikle svært små, gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler siden daratumumab er et protein.
Slovak: Kombinovaná liečba s lenalidomidom:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid:
Slovak: U pacientov s neutropéniou monitorujte prejavy infekcie.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter med nøytropeni for tegn på infeksjon.
Slovak: Údaje reflektujú expozíciu DARZALEXU (16 mg/kg) u 2066 pacientov s mnohopočetným myelómom vrátane 1910 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX v kombinácii so základnými režimami, a 156 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX ako monoterapiu.
Norwegian Bokmål: Data reflekterer eksponering for DARZALEX (16 mg/kg) hos 2066 pasienter med myelomatose, inkludert 1910 pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjon med bakgrunnsregimer og 156 pasienter som fikk DARZALEX som monoterapi.
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Slovak: V prípade plánovanej transfúzie krvi sa má transfúzne centrum upovedomiť o tejto interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved en planlagt transfusjon skal blodtransfusjonssenteret gjøres oppmerksom på denne interferensen med indirekte antiglobulintester (se pkt.
Slovak: Môžete potrebovať iné lieky alebo bude potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å bremse eller avbryte infusjonen.
Slovak: Môže to viesť k falošne pozitívnym výsledkom skúšky SPE a IFE u pacientov s proteínom myelómu IgG kappa, čím sa ovplyvní počiatočné hodnotenie kompletnej odpovede podľa kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre falsk positive SPE- og IFE-analyseresultater for pasienter med IgG-kappa myelomprotein, og påvirke innledende vurdering av komplett respons etter IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Slovak: U pacientov užívajúcich daratumumab však bola hlásená únava, čo sa má vziať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Norwegian Bokmål: Fatigue er imidlertid rapportert hos pasienter som tar daratumumab, og dette skal det tas hensyn til ved kjøring eller bruk av maskiner.
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon
Slovak: DARZALEX sa používa u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú typ nádorového ochorenia nazývaný „mnohopočetný myelóm".
Norwegian Bokmål: DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose".
Slovak: Analýza podskupín bola vykonaná na pacientoch vo veku najmenej 70 rokov alebo u pacientov vo veku 65 až 69 rokov s výkonnostným skóre ECOG 2 alebo vo veku menej ako 65 rokov s významnou komorbiditou alebo s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n =
Norwegian Bokmål: En undergruppeanalyse ble utført for pasienter som var minst 70 år, eller 65-69 år med ECOG funksjonsskår på 2, eller yngre enn 65 år med signifikant komorbiditet eller ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať prejavy infekcie pred, počas a nejaký čas po liečbe DARZALEXOM.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke deg for tegn på denne infeksjonen før, under og i en viss tid etter behandling med DARZALEX.
Slovak: Použitá skúška však má obmedzenia v detegovaní protilátok proti daratumumabu v prítomnosti vysokých koncentrácií daratumumabu.
Norwegian Bokmål: Analysene som ble brukt har imidlertid begrensninger med hensyn til påvisning av daratumumabantistoffer i nærvær av høye konsentrasjoner av daratumumab.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či je prínos dojčenia väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Du og legen din avgjør om fordelene av amming er større enn risikoen for barnet ditt.
Slovak: Kombinovaná liečba:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling:
Slovak: 500 ml objem roztoku na dávku 16 mg/kg sa má použiť, len ak neboli prítomné žiadne reakcie súvisiace s infúziou v predchádzajúcom týždni.
Norwegian Bokmål: Et fortynningsvolum på 500 ml til dosen 16 mg/kg skal kun brukes hvis det ikke var noen IRR forrige uke.
Slovak: • infekcia dýchacích ciest - ako je nos, dutiny alebo hrdlo
Norwegian Bokmål: • infeksjon i luftveier - som nese, bihuler eller hals
Slovak: Ak je potrebná urgentná transfúzia, môže sa podať „non-cross-matched", AB0/RhD kompatibilná krv podľa praxe miestnej krvnej banky.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis.
Slovak: Štúdia MMY3006 je otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy 3 pozostávajúca z 2 častí.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3006 er en todelt, åpen, randomisert, fase III-studie med aktiv kontroll.
Slovak: • nezvyčajný pocit na pokožke (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám po nej niečo lezie).
Norwegian Bokmål: • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by stanovili možné účinky daratumumabu na fertilitu u mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data til bestemmelse av mulige effekter av daratumumab på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas daratumumabu po poslednej 16 mg/kg dávke sa zvýšil, ale k dispozícii nie sú dostatočné údaje pre spoľahlivý odhad.
Norwegian Bokmål: Anslått terminal halveringstid for daratumumab etter siste dose på 16 mg/kg var økt, men det foreligger ikke tilstrekkelige data til å anslå dette med sikkerthet.
Slovak: Klírens sa tiež znižuje pri opakovaných dávkach, čo môže súvisieť so znížením nádorovej záťaže.
Norwegian Bokmål: Clearance falt også ved gjentatte doser, noe som kan være relatert til redusert tumorbelastning.
Slovak: Daratumumab, ako veľký proteín, má nízku pravdepodobnosť priamych interakcií s iónovými kanálmi.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et stort protein med liten sannsynlighet for direkte ionekanalinteraksjoner.
Slovak: Od 55. týždňa do progresie ochorenia každé štyri týždne
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 55 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
Slovak: Anafylaktická reakcia b Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon b Sjeldne
Slovak: Neutropénia/Trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/Trombocytopeni
Slovak: Striktná kompletná odpoveď (sCR)
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR)
Slovak: U pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s DARZALEXOM boli hlásené infekcie 3. alebo 4. stupňa nasledovne:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjonsbehandling ble infeksjoner av grad 3 eller 4 rapportert som følger:
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť mravčenie, znecitlivenie alebo bolesť
Norwegian Bokmål: • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet eller smerter
Slovak: DARZALEX môže byť podávaný samostatne alebo spolu s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan gis alene eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečby (z angl. Intent-to-treat population) a hranici 10
Norwegian Bokmål: Basert på "Intent-to-treat"-populasjon og grenseverdi 10
Slovak: DARZALEX vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få DARZALEX av en lege eller sykepleier.
Slovak: Klinické farmakokinetické hodnotenia daratumumabu v kombinácii s lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom a dexametazónom nepreukázali žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi daratumumabom a týmito liekmi s malou molekulou.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetiske undersøkelser av daratumumab i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib og deksametason indikerte ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mellom daratumumab og disse småmolekylære legemidlene.
Slovak: Zahrnuté sú tiež postmarketingové nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring er også inkludert.
Slovak: Lieky po infúzii sa majú podať na zníženie rizika oneskorených reakcií súvisiacich s infúziou nasledovne:
Norwegian Bokmål: Post-infusjonsmedisinering skal gis for å redusere risikoen for forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner, som følger:
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u približne polovice všetkých pacientov liečených DARZALEXOM.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble IRR rapportert hos ca. halvparten av alle pasienter behandlet med DARZALEX.
Slovak: V 2. časti boli pacienti s minimálne čiastočnou odpoveďou (partial response, PR) deň 100 po transplantácii randomizovaní v pomere 1:1 na udržiavaciu liečbu daratumumabom alebo len na pozorovanie.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble forsøkspersoner med minst en partiell respons (PR) ved dag 100 etter transplantasjon randomisert på nytt i forholdet 1:1, til vedlikeholdsbehandling med daratumumab eller kun observasjon.
Slovak: ŠKATUĽA (100 mg/400 mg) (S BLUE BOXOM)
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Slovak: Perorálny kortikosteroid sa má podať (20 mg metylprednizolónu alebo ekvivalentná dávka strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho kortikosteroidu v súlade s miestnymi štandardmi) počas každého z dvoch dní po všetkých infúziách (počnúc dňom po infúzii).
Norwegian Bokmål: Et oralt kortikosteroid (20 mg metylprednisolon eller likeverdig dose av et kortikosteroid med middels eller lang virketid i samsvar med lokal standardbehandling) skal gis på hver av de to dagene etter alle infusjoner (med oppstart dagen etter infusjonen).
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Slovak: Označuje zoskupenie termínov
Norwegian Bokmål: Indikerer gruppering av betegnelser
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka DARZALEXU je 16 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av DARZALEX er 16 mg per kg kroppsvekt.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa prežívania bez progresie (PFS) na základe kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myelómu (IMWG).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Slovak: Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Podáva sa niekoľko hodín vo forme infúzie do žily („intravenózna infúzia").
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp i en blodåre ("intravenøs infusjon") over flere timer.
Slovak: Medián trvania odpovede nebol dosiahnutý (95 % IS: 5,6 mesiacov, nedá sa odhadnúť).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ble ikke nådd (95 % KI: 5,6 måneder, kan ikke anslås).
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose
Slovak: Vzhľadom na to, že DARZALEX neobsahuje konzervačnú látku, zriedený roztok sa má podať do 15 hodín (vrátane času podania infúzie) pri izbovej teplote (15 °C-25 °C) a izbovom osvetlení.
Norwegian Bokmål: • Da DARZALEX ikke inneholder konserveringsmiddel, skal fortynnede oppløsninger administreres innen 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
Slovak: Talidomid sa podával perorálne v dávke 100 mg denne počas šiestich cyklov bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Talidomid ble gitt oralt i en dose på 100 mg daglig i de seks bortezomibsyklusene.
Slovak: Povedzte osobe, ktorá test robí, že užívate DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
Slovak: Keď sa podáva samostatne, DARZALEX sa podáva nasledovne:
Norwegian Bokmål: Når det gis alene gis DARZALEX som følger:
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig, men dersom du får for mye (en overdose) kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví horúčka alebo ak máte pomliaždeniny alebo krvácate.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell dersom du får feber eller dersom du får tegn på blåmerker eller blødninger.
Slovak: • nízka hladina vápnika v krvi
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie dávky, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek v prípade hematologickej toxicity (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse kan være nødvendig for at blodcelletallet skal normaliseres ved hematologisk toksisitet (se pkt.
Slovak: Ženy, ktorým sa podáva DARZALEX, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får DARZALEX skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling.
Slovak: Dávka DARZALEXU bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen av DARZALEX avhenger av din kroppsvekt.
Slovak: Po zriedení sa má infúzia DARZALEXU podať intravenózne počiatočnou infúznou rýchlosťou uvedenou v Tabuľke 5 nižšie.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal DARZALEX-infusjonen administreres intravenøst med innledende infusjonshastighet presentert i tabell 5 nedenfor.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia žiadne ďalšie príznaky, možno obnoviť zvyšovanie rýchlosti infúzie v príslušných prírastkoch a intervaloch (Tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får flere symptomer, kan økning av infusjonshastigheten gjenopptas med passende økninger og intervaller (tabell 5).
Slovak: DARZALEX sa bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike.
Norwegian Bokmål: DARZALEX oppbevares på sykehuset eller legesenteret.
Slovak: Veľmi dobrá čiastočná odpoveď (VGPR)
Norwegian Bokmål: Svært god partiell respons (VGPR)
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a rozvrh podávania DARZALEXU.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din dose og doseringsplan for DARZALEX.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je DARZALEX (daratumumab) uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti, ktorí budú predpisovať, vydávať a prijímať tento liek majú prístup k / je im poskytnuté nižšie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert MS hvor DARZALEX (daratumumab) markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å foreskrive, utlevere og motta dette legemidlet har tilgang til/får utlevert det følgende.
Slovak: U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 1., 2. alebo 3. stupňa sa má infúzna rýchlosť znížiť, ak sa infúzia obnoví.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med IRR grad 1, 2 eller 3, skal infusjonshastigheten reduseres når infusjonen startes opp igjen.
Slovak: p-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test.
Slovak: Stredná hodnota (štandardná odchýlka [SD]) odhadovaného terminálneho polčasu daratumumabu po prvej dávke 16 mg/kg bola 9 (4,3) dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) anslått terminal halveringstid for daratumumab etter første dose på 16 mg/kg var 9 (4,3) dager.
Slovak: Opatrne obracajte vak/nádobu za účelom premiešania roztoku.
Norwegian Bokmål: • Vend posen/beholderen forsiktig for å blande oppløsningen.
Slovak: Od 25. týždňa do progresie ochorenia každé štyri týždne
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 25 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich prejavov reakcie súvisiacej s infúziou počas infúzie alebo 3 dni po nej.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon under eller innen 3 dager etter infusjonen.
Slovak: 1. týždňa a 8
Norwegian Bokmål: Uke 1 til 8
Slovak: Vzhľadom na to, že systém krvných skupín Kell je tiež citlivý na ošetrenie pomocou DTT, po vylúčení alebo identifikácii protilátok pomocou DTT-ošetrených erytrocytov majú byť podané Kell-negatívne jednotky.
Norwegian Bokmål: Da Kells blodgruppesystem også er følsomt for DTT-behandling, skal Kell-negative enheter leveres etter alloantistoffer er utelukket eller identifisert ved hjelp av DTT-behandlede erytrocytter.
Slovak: Na základe štyroch analýz populačnej farmakokinetiky (Analýza 1 - 4) bola telesná hmotnosť identifikovaná ako štatisticky významná kovarianta pre klírens daratumumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på de fire populasjonsfarmakokinetiske analysene (analyse 1-4) ble kroppsvekt identifisert som statistisk signifikant kovariat for daratumumabclearance.
Slovak: DARZALEX môže spôsobiť vážne reakcie súvisiace s infúziou, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan forårsake alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner (se pkt.
Slovak: • nízky počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
Norwegian Bokmål: • lavt antall av en type blodceller som kalles blodplater som bidrar til blodlevring
Slovak: Zriedený roztok podajte intravenóznou infúziou použitím infúznej súpravy s regulátorom prietoku a in-line, sterilným, nepyrogénnym, proteíny málo viažucim polyetersulfónovým (PES) filtrom (veľkosť pórov 0,22 alebo 0,2 mikrometra).
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med flow-regulator og sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende polyetersulfon (PES) slangefilter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
Slovak: 6/kg) a medzi tými, ktorí dokončili mobilizáciu, viac pacientov v skupine D-VTd dostalo plerixafor v porovnaní s pacientmi v skupine VTd (D-VTd: 21,7
Norwegian Bokmål: 6/kg), og blant de som fullførte mobilisering var det flere pasienter i D-VTd-gruppen som fikk plerixafor sammenlignet med VTd-armen (D-VTd: 21,7 %, VTd: 7,9 %).
Slovak: Iné lieky a DARZALEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DARZALEX
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z reakcií súvisiacich s infúziou, ktoré sú uvedené na začiatku 4. časti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DARZALEXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med DARZALEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Slovak: U pacientov s výsledkom pozitívnej sérológie na HBV sledujte klinické a laboratórne prejavy reaktivácie HBV počas liečby DARZALEXOM a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på positiv HBV-serologi skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og i minst seks måneder etter avsluttet DARZALEX-behandling.
Slovak: Ďalšie tri analýzy populačnej farmakokinetiky (Analýza 2, Analýza 3 a Analýza 4) sa uskutočnili u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali daratumumab v kombinovaných liečbach.
Norwegian Bokmål: Tre ytterligere populasjonsfarmakokinetiske analyser (analyse 2, analyse 3 og analyse 4) ble utført hos pasienter med myelomatose som fikk kombinasjonsbehandlinger med daratumumab.
Slovak: Netraste.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Slovak: DARZALEX je indikovaný:
Norwegian Bokmål: DARZALEX er indisert:
Slovak: Vďaka vysokej afinite na špecifický epitop na CD38 sa neočakáva, že daratumumab ovplyvní enzýmy metabolizujúce liečivá.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy affinitet til én spesifikk epitop på CD38, forventes daratumumab ikke å påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Kast eventuell ubrukt væske som er igjen i hetteglasset.
Slovak: Tabuľka 6 sumarizuje nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov dostávajúcich DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk DARZALEX.
Slovak: Simulácia farmakokinetiky daratumumabu bola vykonaná pre všetky odporúčané dávkovacie schémy u 1 309 pacientov s mnohopočetným myelómom.
Norwegian Bokmål: Simulering av farmakokinetikken til daratumumab ble utført for alle anbefalte doseringsplaner hos 1309 pasienter med myelomatose.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til gul.
Slovak: Zvýšenie infúznej rýchlosti
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
Slovak: Tabuľka 5: Infúzne rýchlosti pre podanie DARZALEXU (16 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Infusjonshastighet ved administrasjon av DARZALEX (16 mg/kg)