FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică a ciclosporinei, la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică a Verkazia.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc ciklosporīna sistēmiskas lietošanas, pakļaujot tos pietiekamai iedarbībai, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēkiem, apliecinot nelielo nozīmi Verkazia klīniskajā lietošanā.
Romanian: Niittyhaankatu 20
Latvian: Santen Oy Niittyhaankatu 20
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă folosiți picături pentru ochi care conțin corticosteroizi, administrate în acelaşi timp cu Verkazia, deoarece această asociere poate crește riscul unor infecții locale.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat steroīdus saturošus acu pilienus kombinācijā ar Verkazia, jo, šī kombinācija var palielināt iespējamo lokālo infekciju risku.
Romanian: Calitatea vieții pacientului (Chestionar rapid) s-a îmbunătățit semnificativ în cadrul grupului tratat cu doză mare, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul.
Latvian: Pacientu dzīves kvalitāte (Ātrā aptauja) augstas devas grupā, salīdzinot ar placebo grupu, ievērojami uzlabojās.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
Latvian: Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas topiskas oftalmoloģiskas zāles, tās jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku.
Romanian: Rata de exces, comparativ cu placebo, a fost de 27,8% în grupul la care s-a administrat doză mare și de 22,4% în grupul la care s-a administrat doză mică.
Latvian: Pārāk augstais skaits, salīdzinot ar placebo grupu, bija 27, 8% augstas devas režīma un 22,4% zemas devas režīma gadījumā.
Romanian: Pacienții randomizaţi pentru grupul cu substanţă vehicul au fost trecuţi la tratamentul cu Verkazia (de patru sau de două ori pe zi) din Luna 4 până în Luna 12 (Perioada 2).
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti placebo grupā, no 4. līdz 12. mēnesim (2. periodā) saņēma Verkazia (četras vai divas reizes dienā).
Romanian: Prurit ocular, hiperemie oculară, iritație la nivelul ochiului, disconfort ocular, senzație de corp străin în ochi, lăcrimare excesivă, vedere încețoșată, eritem palpebral, edem palpebral.
Latvian: Acu nieze, acu hiperēmija, acu kairinājums, acu diskomforts, svešķermeņa sajūta acīs, paaugstināta asarošana, redzes miglošanās, acs plakstiņa eritēma, plakstiņu tūska.
Romanian: Cheratită bacteriană, herpes zoster oftalmic.
Latvian: Bakteriāls keratīts, herpes zoster acu slimība.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 sau 120 de recipiente unidoză.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 30, 60, 90 vai 120 vienreizējas devas trauciņi.
Romanian: Ambele diferențe au fost semnificative din punct de vedere statistic, p=0,007 pentrugrupul la care s-a administrat doza mare și p=0,010 pentru grupul la care s-a administratdoza mică.
Latvian: Abas atšķirības bija statistiski nozīmīgas ar p=0,007 augstas devas grupā un p=0,010 zemas devas grupā.
Romanian: Tratamentul medicamentos de urgență (corticosteroizii topici) a fost utilizat mai frecvent în grupul la cares-a administrat substanţa vehicul, comparativ cu grupul la care s-aadministratdoza mare: 32,1% dintre pacienţii din grupul tratat cu doză mare și 31,5% dintre pacienți din grupul tratat cu doză mică au utilizat cel puțin o dată tratamentul de urgență, iar procentul în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul a fost de 53,4%.
Latvian: Glābšanas zāles (lokāli lietojamie steroīdi) placebo režīmā tika izmantotas biežāk nekā augstas devas režīmā: 32,1% pacientu augstas devas grupā un 31,5% pacientu zemas devas grupā saņēma vismaz vienu glābšanas zāļu kursu, savukārt placebo grupā šādu kursu saņēma 53,4% pacientu.
Romanian: În ceea ce priveşte media simptomelor VKC comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate în cadrul grupului tratat cu doză mare a fost semnificativă din punct de vedere statistic, la toate reperele temporale: -19,4 mm (p<0,05).
Latvian: Vidējā VKC simptomu daudzuma gadījumā vidējā LS atšķirība visos laika punktos augstas devas grupā, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticama: -19,4 mm (p<0,05).
Romanian: A se arunca orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
Latvian: Atvērto vienas devas trauciņu izmetiet uzreiz pēc lietošanas.
Romanian: Este posibil ca Verkazia să fie prezent în laptele matern în cantități foarte mici.
Latvian: Verkazia nelielā apjomā varētu būt atrodams mātes pienā.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Romanian: În cadrul unui studiu clinic pivot, controlat cu substanţă vehicul, dublu mascat, cu durata de 12 luni (studiul VEKTIS), 169 de pacienți cu VKC severă și cheratită severă (gradul 4 sau 5 pe scala Oxford modificată) au fost randomizaţi pentru tratament cu 4 picături de Verkazia (doza mare) sau 2 picături de Verkazia (doza mică) și 2 picături de substanţă vehicul sau 4 picături de substanţă vehicul în primele 4 luni (Perioada 1).
Latvian: 12 mēnešus ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pivotālā klīniskajā pētījumā (VEKTIS pētījums) 169 pacienti ar smagu PKK un smagu keratītu (4. vai 5. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas) tika randomizēti grupās, kas pirmos 4 mēnešus (1. periodā) saņēma 4 Verkazia pilienus (augsta deva) vai 2 Verkazia pilienus (zema deva) un 2 placebo pilienus vai 4 placebo pilienus.
Romanian: După administrarea orală, ciclosporina se excretă în laptele matern.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās cilvēka pienā.
Romanian: După administrarea oftalmică, ciclosporina este absorbită pasiv de limfocitele T, acolo unde legarea sa la ciclofilina A inactivează calcineurina și împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii cum este IL-2 și, în consecinţă,inhibarea activării limfocitelor T. De asemenea, blocarea NF-AT interferează cu procesul alergenic.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Pēc okulāras lietošanas ciklosporīnu pasīvi absorbē T-limfocīti, kur tā saistīšanās ar ciklofilīnu A deaktivē kalcineirīnu un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu izraisošu citokīnu, piemēram, IL-2, izdalīšanos un aktivējot T-limfocītus.
Romanian: Excipienți: trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188,hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188 nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Deschideți folia protectoare din aluminiu care conține 5 recipiente unidoză 3.
Latvian: 2. Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Romanian: Asigurați-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză
Latvian: Pārliecinieties, ka vienreizējas devas trauciņa gals nepieskaras Jūsu acij.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conține 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Latvian: Katrs vienreizējās devas trauciņš satur 0,3 ml acu pilienu emulsijas.
Romanian: Lăcrimare mai abundentă a ochiului și vedere încețoșată în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi.
Latvian: Paaugstināta acs asarošana un redzes miglošanās, kad acīs ir iepilinātas zāles.
Romanian: Cum să utilizațiVerkazia
Latvian: Kā lietot Verkazia
Romanian: Totuși, în studiile clinice, la 18 pacienți s-a administrat Verkazia (de 4 ori pe zi) concomitent cu picături care conțin corticosteroizi și nu s-a identificat nicio creștere a riscului de reacții adverse legate de sistemul imunitar.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos 18 pacientu saņēma Verkazia (4 reizes dienā), ievadot vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, un paaugstināts nevēlamo blakusparādību attīstības risks saistībā ar imūnsistēmu netika konstatēts.
Romanian: Ce conține Verkazia - Substanța activă este ciclosporină.
Latvian: Ko Verkaziasatur - Aktīvā viela ir ciklosporīns.
Romanian: În Luna 12, (n=68 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la 38 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la10 pacienți.
Latvian: 12. mēnesī (n=68 pacienti) 38 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 10 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Romanian: Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat la următoarea aplicare, conform schemei stabilite.
Latvian: Ja ir izlaista deva, terapija ir jāturpina no nākamās iepilināšanas reizes kā ierasts.
Romanian: Infectarea ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
Latvian: Herpes zoster vīrusa izraisīta acs infekcija.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Scoateţi 1 recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu, lăsând restul recipientelor în folia protectoare
Latvian: 3. Izņemiet no alumīnija maisiņa 1 vienreizējas devas trauciņu, pārējos trauciņus atstājot maisiņā.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de Verkazia cu picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate intensifica efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu Lietojot Verkazia vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, Verkazia iedarbība uz imūnsistēmu var pastiprināties.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Un mililitru de Verkaziaconține ciclosporină 1 mg.
Latvian: Viens mililitrs Verkazia satur 1 mg ciklosporīna.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității, reprezentat de modificarea ajustată în funcţie de penalitățile medii a scorului obţinut prin procedura de colorare cu fluoresceină a corneei (CFS) la momentul iniţial și pe parcursul Perioadei 1, a fost urmărit la toți pacienții (n=168).
Latvian: Visiem pacientiem (n=168) par primāro mērķa efektivitātes kritēriju tika uzskatītas vidējās koriģētās radzenes fluoresceīna krāsošanas (Corneal Fluorescein Staining -CFS) rezultātu izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem un 1. perioda laikā iegūtajiem rezultātiem.
Romanian: Tratamentul keratoconjunctivitei vernale (VKC) severe la copii începând cu vârsta de 4 aniși adolescenți.
Latvian: Smaga pavasara keratokonjunktivīta (PKK) ārstēšanai bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem.
Romanian: De aceea, dacă Verkazia este utilizat timp de mai mult de 12 luni, se recomandă examinarea periodică a ochiului (ochilor), de exemplu o dată la 3 până la 6 luni.
Latvian: Tāpēc, lietojot Verkazia ilgāk par 12 mēnešiem, ir ieteicams veikt regulāras acs(-u) pārbaudes, piemēram, reizi 3 līdz 6 mēnešos.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumaţi să nu utilizeze mai mult de o picătură pentru fiecare aplicare în ochiul afectat (ochii afectați).
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka katrā iepilināšanas reizē neiepilināt iekaisuma skartajā(-ās) acī(-īs) vairāk par vienu pilienu.
Romanian: Picături oftalmice, emulsie 30 de recipiente unidoză 60 de recipiente unidoză 90 de recipiente unidoză 120 de recipiente unidoză
Latvian: 30 vienreizējas devas trauciņi 60 vienreizējas devas trauciņi 90 vienreizējas devas trauciņi 120 vienreizējas devas trauciņi
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, fototoxicitatea și fotoalergia, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: În Luna 12, (n=61 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la47 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la 6pacienți.
Latvian: 12. mēnesī (n=61 pacienti) 47 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 6 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Romanian: Dacă utilizați Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni, trebuie să vă prezentați la consultmedical la intervale regulate, de exemplu la interval de 3 până la 6 luni.
Latvian: Ja Jūs lietojat Verkazia ilgāk par 12 mēnešiem, Jums ir regulāri jāapmeklē ārsts, piem., reizi 3 līdz 6 mēnešos.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 8 pacienți.
Latvian: 8 pacientiem ciklosporinēmija netika izmērīta.
Romanian: În studiile clinice au fost observate următoarele reacții adverse, prezentate mai jos.
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos.
Romanian: În grupul tratat cu doză mică, după 4 luni de administrare oftalmică de Verkazia de 2 ori pe zi (n=47 de pacienți), 34 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 7 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Latvian: Zemas devas grupā pēc 4 mēnešu Verkazia pilināšanas acīs 2 reizes dienā (n=47 pacienti) 34 pacientiem ciklosporīna līmenis bija mazāks par zemāko noteikšanas robežu (0,050 ng/ml) un 7 pacientiem līmenis bija mazāks par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu (0,100 ng/ml).
Romanian: Apăsați ușor pentru a administra o picătură de medicament în ochi.
Latvian: 8. Viegli saspiežot, iepiliniet vienu zāļu pilienu acī.
Romanian: Administrarea concomitentă de Verkazia și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Latvian: Vienlaicīga Verkazia un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt Verkazia iedarbību uz imūnsistēmu.
Romanian: Emulsie de culoare alb lăptos.
Latvian: Pienbalta emulsija.
Romanian: Medicament eliberat numai pe bază de rețetă medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Recipiente unidoză având capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), disponibile într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
Latvian: 0,3 ml vienreizējas devas zema blīvuma polietilēna (LDPE) trauciņi noslēgtā lamināta alumīnija maisiņā.
Romanian: Verkazia nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 4 ani în tratamentul keratoconjunctivitei vernale severe.
Latvian: Verkazia nav piemērots lietošanai smaga pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanā bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Romanian: În grupul tratat cu doză mare, după 4 luni de administrare oftalmică a tratamentului cu Verkazia de 4 ori pe zi (n=50), 20 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 13 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Latvian: Augstas devas grupā pēc 4 mēnešu Verkazia pilināšanas acīs 4 reizes dienā (n=50) 20 pacientiem ciklosporīna līmenis bija mazāks par zemāko noteikšanas robežu (0,050 ng/ml) un 13 pacientiem līmenis bija mazāks par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu (0,100 ng/ml).
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos; tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
Romanian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Latvian: Tel.: +370 37 366628
Romanian: Excipient Verkazia conține clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Latvian: Verkazia satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
Romanian: După utilizarea picăturilor pentru ochi Verkazia, este posibil să aveţi vederea înceţoşată sau puteți prezenta alte tulburări de vedere.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Verkazia acu pilienu lietošanas Jums var būt īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi.
Romanian: Infecție oculară sau peri-oculară, activă sau suspectată.
Latvian: Aktīva vai varbūtēja okulāra vai periokulāra infekcija.
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA LOTULUI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE COMERCIALIZARE D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICIENŢA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Romanian: Suomi/Finland Santen Oy
Latvian: Suomi/Finland
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea lotului
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt localizate la nivelul ochilor și în jurul ochilor.
Latvian: Saistībā ar Verkazia ir ziņots par šādām blakusparādībām Visbiežākās blakusparādības ir acīs un ap tām.
Romanian: Santen Oy Tel: +372 5067559
Latvian: Tel.: +372 5067559
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii adverse frecvente referitoare la ochi:
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Doza recomandată este o picătură de Verkazia de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara) aplicată în fiecare ochi afectat în timpul sezonului deVKC.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens Verkazia piliens katrā iekaisuma skartajā acī 4 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā, pēcpusdienā un vakarā).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un recipient unidoză cu emulsie oftalmică având capacitatea de 0,3 ml conține ciclosporină 0,3 mg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 0,3 ml vienreizējās devas trauciņš satur 0,3 ml ciklosporīna.
Romanian: Verkaziaconține clorură de cetalconiu Clorura de cetalconiu poate provoca iritație la nivelul ochilor.
Latvian: Verkazia satur cetalkonija hlorīdu Cetalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu.
Romanian: Efectul Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Verkazia iedarbība pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 3pacienți.
Latvian: 3 pacientiem ciklosporinēmija netika izmērīta.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. gada mēnesis.
Romanian: Infecţie bacteriană la nivelul corneei (partea transparentă din față a ochiului).
Latvian: Bakteriāla radzenes (acs priekšējās caurspīdīgās daļas) infekcija.
Romanian: O folie protectoare conține 5 recipiente unidoză.
Latvian: Vienā maisiņā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Romanian: 12 pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,291 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Latvian: 12 pacientiem ciklosporīna līmenis bija izmērāms (maksimums 0,291 ng/ml), un šie lielumi tika uzskatīti par nenozīmīgiem.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENREIZĒJĀS DEVAS TRAUCIŅA MARĶĒJUMS
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,670 ng/ml au fost măsurate la 14 pacienți, aceste valori fiind considerate neglijabile.
Latvian: 14 pacientiem tika izmērītas kvantitatīvās vērtības, kas nepārsniedza 0,670 ng/ml, un šīs vērtības tika uzskatītas par nenozīmīgām.
Romanian: (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia - dacă aveți o infecție la nivelul ochilor.
Latvian: Nelietojiet Verkazia - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. apakšpunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jums ir bijis vai ir vēzis acī vai acu zonā ;
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Romanian: A existat un număr semnificativ mai mare de respondenți CFS în ambele grupuri tratate cu substanța activă, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanța vehicul (p=0,005 pentru grupul de tratament cu doza mare și p=0,010 pentru grupul tratat cu doza mică), procentele de respondenți fiind de 55,4%,
Latvian: Abās aktīvajās grupās, salīdzinot ar placebo grupu (p=0,005 augstas devas grupā un P=0,010 pacientu zemas devas grupā), CFS pacientu ar atbildes reakciju skaits bija ievērojami lielāks ar 55,4%, 50,0% un 27,6% pacientu ar atbildes reakciju attiecīgi augstas devas, zemas devas un placebo grupā.
Romanian: 5pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,300 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Latvian: 5 pacientiem ciklosporīna līmenis bija izmērāms (maksimums 0,300 ng/ml), un šie lielumi tika uzskatīti par nenozīmīgiem.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conține ciclosporină 1 mg (ciclosporin).
Latvian: Viens ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Romanian: Verkazia trebuie administrat ultimul (vezi pct.
Latvian: Verkazia ir jālieto pēdējās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: 4.4 Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Inflamarea pleoapei și a conjunctivei (membrana subțire care acoperă partea din față a ochiului).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Frecvența MedDRA
Latvian: MedDRA biežums
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,336 ng/ml au fost măsurate la 5 pacienți, valori fiind considerate neglijabile.
Latvian: 5 pacientiem tika izmērītas kvantitatīvās vērtības, kas nepārsniedza 0,336 ng/ml, un šīs vērtības tika uzskatītas par nenozīmīgām.
Romanian: PRODUSULUI MEDICAL
Latvian: ZĀĻU FORMA
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienţii care poartă lentile de contact.
Latvian: Tādēļ Verkazia lietošana, ja tiek nēsātas kontaktlēcas, nav ieteicama.
Romanian: Agitați ușor recipientul unidoză
Latvian: 4. Viegli sakratiet vienreizējās devas trauciņu.
Romanian: Verkazia1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină (ciclosporin)
Latvian: Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciclosporin
Romanian: Medicamentul se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 18 ani.
Latvian: Tās lieto bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Alte informații despre Verkazia
Latvian: Cita informācija par Verkazia
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Verkazia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Verkazia lietošanu?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Verkazia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Verkazia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Verkazia.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Verkazia lietošanu.