FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sprimeota ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Pouţitie Sprimeo sa neodporúča pacientov s ťaţkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kolmesta 30 tabletin pakkauksesta.
Slovak: Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sprimeovalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sprimeo.
Finnish: Sprimeo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg ja 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 300 mg).
Finnish: Muita tietoja Sprimeosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Sprimeo-valmistetta on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Slovak: Sprimeo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Finnish: Komitea katsoi Sprimeon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Sprimeo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sprimeon käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sprimeo.
Finnish: Sprimeo-valmistetta käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Slovak: Sprimeo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Finnish: Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa vertailtiin Sprimeo-valmistetta yksinään otettuna ja lumelääkettä, Sprimeon 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov porovnával liek Sprimeo, užívaný samostatne, s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Sprimeo v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Finnish: Alenemat olivat vielä suurempia 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä suurempia Sprimeoannoksia ottaneilla potilailla.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Sprimeo.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Sprimeo je 150 mg raz denne.
Finnish: Mitä hyötyä Sprimeosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sprimeo v týchto štúdiách?
Finnish: Sprimeon yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, ripuli, nivelkipu ja hyperkalemia (veren korkea kaliumpitoisuus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprimeo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aliskireenin käytön yhteydessä ollut angioedeema (ihonalaista turvotusta), perinnöllinen angioedeema tai angioedeema ilman selvää syytä, eikä naisille, joiden raskaus edennyt pidemmälle kuin kolme kuukautta.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, ani u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
Finnish: Sprimeo alensi myös diabetespotilaiden ja ylipainoisten potilaiden verenpainetta.
Slovak: Liek Sprimeo znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Finnish: Mitä riskejä Sprimeoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sprimeo?
Finnish: Miksi Sprimeo on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Sprimeo povolený?
Finnish: Tutkimukset kestivät 6-52 viikkoa, ja tehon pääasiallisena mittana oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos.
Slovak: Štúdie trvali 6 až 52 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Finnish: Miten Sprimeo-valmistetta on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Sprimeo skúmaný?
Finnish: Yhdistelmätutkimuksissa tarkasteltiin Sprimeon käyttöä yhdessä ACE-estäjän (ramipriili), ARB:n (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiuminestäjän (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, sa skúmal liek Sprimeo pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), s ARB (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Finnish: Helmikuussa 2012 CHMP kuitenkin suositteli tarkasteltuaan uudelleen ALTITUDE-nimistä tutkimusta, ettei Sprimeota käytettäisi yhdessä ACE-estäjien tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska se lisäsi kardiovaskulaaristen ongelmien ja munuaisongelmien riskiä.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Sprimeo nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
Finnish: Sprimeo on lääke, jonka vaikuttava aine on aliskireeni.
Slovak: Sprimeo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Finnish: Sprimeon vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine.
Slovak: Účinná látka lieku Sprimeo, aliskiren, je inhibítor renínu.
Finnish: Sprimeo-valmistetta ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille tai jollekin muulle Sprimeon ainesosalle.
Slovak: Sprimeo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Sprimeon kanssa ei kuitenkaan saa nauttia greippimehua.
Slovak: Liek Sprimeo sa nemá užívať spolu s grapefruitovým džúsom.
Finnish: Sprimeo yksinään alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot.
Slovak: Sprimeo užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
Finnish: Miten Sprimeo vaikuttaa?
Slovak: Sprimeo účinkuje?
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Sprimeo muihin lääkkeisiin yhdistettynä alensi verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet pelkästään otettuina.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Sprimeo v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sprimeovalmistetta varten 22. elokuuta 2007.
Slovak: Sprimeo na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Sprimeo-valmistetta ei saa myöskään ottaa siklosporiinin, itrakonatsolin muiden voimakkaiden Pglykoproteiinin estäjien (kuten kinidiini) kanssa.
Slovak: Liek Sprimeo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Finnish: Sprimeo-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä muihin verenpainelääkkeisiin lukuun ottamatta angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai angiotensiinin reseptorien salpaajia (ARB) potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Liek Sprimeo možno užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Finnish: Niistä 13 tutkimuksessa oli potilaita, joiden verenpainetauti oli lievä tai kohtalainen; yhdessä tutkimuksessa oli vaikeaa verenpainetautia sairastavia potilaita.
Slovak: Trinásť štúdií zahŕňalo pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou a jedna štúdia zahŕňala pacientov so závažnou hypertenziou.
Finnish: Sprimeo-valmistetta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa otettuna vertailtiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
Slovak: Liek Sprimeo, užívaný samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Finnish: Lisätietoja Sprimeo-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sprimeo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprimeon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Sprimeo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Sprimeota ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Liek Sprimeo v kombinácii s inhibítorom ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei näin saada riittävästi hallintaan, Sprimeo-annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Sprimeo sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne v prípade pacientov, u ktorých nie je krvný tlak primerane kontrolovaný.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Sprimeon tehoa lumelääkkeeseen.
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Sprimeo, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Sprimeo alentaa tehokkaasti verenpainetta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Sprimeo užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2-3 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3%.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Finnish: Hydroklooritiatsidia on määrätty laajasti useiden vuosien ajan ja toistuvasti suuremmilla annoksilla kuin mitä Sprimeo HCT sisältää.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Sprimeo HCT.
Finnish: Sprimeo HCT -hoidon turvallisuutta on arvioitu yhdeksässä kliinisessä tutkimuksessa yli 3 900 potilaalla, joista yli 700 sai hoitoa yli 6 kk ajan ja 190 potilasta yli 1 vuoden ajan.
Slovak: Bezpečnosť Sprimea HCT sa hodnotila v 9 klinických skúšaniach s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Finnish: Sprimeo HCT -valmistetta käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Slovak: Sprimeo HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku.
Finnish: Tämän vuoksi Sprimeo HCT-valmisteen yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Slovak: Preto sa pri použití Sprimea HCT s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Sprimeo HCT -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Sprimeo HCT -tablettien sijasta.
Slovak: Lekár Vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Sprimeo HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Sprimea HCT.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.
Finnish: Sprimeo HCT -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Slovak: Sprimeo HCT sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Finnish: Sinulle on ehkä määrätty Sprimeo HCT -valmistetta siksi, että aiempi hoito ei alentanut verenpainetta riittävässä määrin.
Slovak: Vám možno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba Vám krvný tlak dostatočne neznížila.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár).
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Finnish: Sprimeo HCT -tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Slovak: Sprimeo HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri kertoo, miten aiemmasta valmisteesta siirrytään Sprimeo HCT -hoitoon.
Slovak: V takom prípade Vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Sprimeo HCT.
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana kanta-aineena ulosteeseen (91 % suun kautta otetun annoksen radioaktiivisuudesta).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91%).
Finnish: - jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
Finnish: MITÄ SPRIMEO HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Jos koet huimausta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Sprimeo HCT-hoidonaloittamisesta.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití Sprimea HCT.
Finnish: sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Slovak: a možno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Sprimeo HCT -hoito tulee lopettaa mahdollisimman pian.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo HCT je potrebné čo najskôr vysadiť.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena veden kera.
Slovak: Prehltnite tabletu celú s menším množstvom vody.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että verenpainelääkityksen aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri každej antihypertenzívnej liečbe sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Finnish: Lääkäri joutuu ehkä muuttaa lääkeannostasi ja/tai ryhtymään muihin varotoimiin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - furosemidia, joka on nesteenpoistolääke eli diureetti ja jota käytetään lisäämään virtsaneritystä.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky na odvodnenie, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät Cmax-arvoja 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että Sprimeo HCT vähentäisi tai estäisi diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že by Sprimeo HCT znižovalo hyponatriémiu vyvolanú diuretikom alebo bránilo jej vzniku.
Finnish: P-glykoproteiini -yhteisvaikutukset: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (Pgp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Slovak: Interakcie s glykoproteínom P: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40-70prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaže na sérové bielkoviny (40-70%), najmä sérový albumín.
Finnish: Sprimeo HCT -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Slovak: Sprimeo HCT sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Finnish: Tärkeää tietoa Sprimeo HCT -valmisteen sisältämistä aineista Sprimeo HCT sisältää laktoosia (maitosokeri).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sprimea HCT Sprimeo HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeo HCT:n kanssa.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá požiť spolu so Sprimeom HCT.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) luokitus III-IV).
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association (NYHA)).
Finnish: Käytä Sprimeo HCT -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Sprimeo HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Kun Sprimeo HCT -tabletteja otetaan suun kautta, plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva mediaaniaika on aliskireenin kohdalla 1 tunti ja hydroklooritiatsidin kohdalla 2,5 tuntia.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet Sprimeo HCT je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie do 1 hodiny pre aliskiren a 2,5 hodiny pre hydrochlorotiazid.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa zaznamenali aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh.
Finnish: Ole erityisen varovainen Sprimeo HCT -valmisteen suhteen - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Sprimeo HCT
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sprimea HCT - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je Sprimeo HCT pre Vás vhodné,
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50%.
Finnish: Sprimeo HCT on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hyperkalsemia, ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen jälkeen.
Slovak: Sprimeo HCT je kontraindikované u pacientov s hyperkalciémiou a má sa použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej hyperkalciémie.
Finnish: Sprimeo HCT sisältää laktoosia.
Slovak: Sprimeo HCT obsahuje laktózu.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia ja oireinen hyperurikemia.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m Refraktérna hypokaliémia, hyponatriémia, hyperkalciémia a symptomatická hyperurikémia.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pelkästään tiatsididiureetteja käyttävillä potilailla, mukaan lukien hydroklooritiatsidi:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu:
Finnish: Sprimeo HCT-hoito ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn, eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Sprimeo HCT ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Yli 3 900 hypertensiopotilasta käytti Sprimeo HCT -hoitoa kerran vuorokaudessa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo Sprimeo HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
Finnish: Sprimeo HCT -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Použitie Sprimea HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata hoidon vaikutuksia furosemidihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä, jotta mahdollinen alilääkitys kliinisen nesteylikuormituksen yhteydessä voidaan välttää.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho možnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaženia.