FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre: 10-15) sa má fosamprenavir používať opatrne a v zníženej dávke 300 mg fosamprenaviru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Croatian: Za odrasle s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks: 10-15): fosamprenavir treba primijeniti oprezno, u smanjenoj dozi od 300 mg fosamprenavira 2 puta dnevno sa 100 mg ritonavira jedanput dnevno.
Slovak: u pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy s virologickým zlyhaním (menej ako dvoch PI alebo rovnajúce sa dvom PI) fosamprenavir s ritonavirom (700/100 mg dvakrát denne alebo 1 400/200 mg jedenkrát denne) nepreukázal nižšiu účinnosť ako lopinavir / ritonavir pokiaľ ide o vírusovú supresiu meranú priemernou plochou pod krivkou mínus bazálne (AAUCMB) hodnoty plazmatickej HIV-1
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju (APV30003) na bolesnicima koji su primali raniju terapiju inhibitorima proteaze s virološkim neuspjehom (manje ili jednako 2 IP), kombinacija fosamprenavira s ritonavirom (700/100 mg 2 puta dnevno ili 1400/200 mg jednom dnevno) nije pokazala neinferiornost prema lopinaviru/ritonaviru s obzirom na supresiju virusa mjerenu prosječnom površinom ispod krivulje minus početne vrijednosti (AAUCMB) za HIV-1 RNK u plazmi tijekom razdoblja od 48
Slovak: → povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Slovak: Biotransformácia Fosamprenavir je rýchlo a takmer úplne hydrolyzovaný na amprenavir a anorganický fosfát, pretože sa po perorálnom podaní vstrebáva cez črevný epitel.
Croatian: Nakon peroralne primjene fosamprenavir se apsorbira putem crijevnog epitela te brzo i gotovo u cijelosti hidrolizira na amprenavir i anorganske fosfate.
Slovak: RNA < 400 kópií/ml, Snapshot analýza Medián zmeny počtu CD4 buniek (bunky/μl)
Croatian: Bolesnici s razinom HIV-1 RNK u plazmi < 400 kopija/ml, analiza podataka prikupljenih samo pri jednom posjetu ('snapshot') Medijan promjene broja CD4 stanica od početne vrijednosti (stanica/μl), analiza opaženog
Slovak: Z tohto dôvodu sa lieky, ktoré sú induktormi, inhibítormi alebo substrátmi CYP3A4, v prípade súčasného podávania s Telzirom s ritonavirom musia používať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Telzir i ritonavira s lijekovima koji induciraju, inhibiraju ili su supstrati CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: U dospelých sa perorálna suspenzia musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok.
Croatian: Odrasli trebaju oralnu suspenziju uzeti bez hrane, na prazan želudac.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi:
Slovak: Amprenavir Cmin (C12h)
Croatian: Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto informácií alebo ak potrebujete radu: → porozprávajte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako imate pitanja o tim informacijama ili savjetima koje ste primili:
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v užívaní všetkých vašich liekov presne tak, ako sú predpísané, aby k tomuto nedošlo a aby sa zabránilo zhoršeniu vášho ochorenia.
Croatian: Kako bi to izbjegli i spriječili pogoršanje Vaše bolesti, jako je važno da sve svoje lijekove uzimate točno onako kako su Vam propisani.
Slovak: Napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie), bolesť žalúdka, riedka stolica
Croatian: • povećanje razine triglicerida (vrsta masnoća u krvi). mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, meke stolice
Slovak: NA PERORÁLNU SUSPENZIU
Croatian: (primjenjujući oralnu suspenziju).
Slovak: Inhibícia CYP2D6 prostredníctvom RTV
Croatian: (inhibicija CYP2D6 lijekom RTV)
Slovak: Abakavir Lamivudín Zidovudín
Croatian: Abakavir Lamivudin Zidovudin
Slovak: %), k podobným hodnotám C12 celkového amprenaviru v plazme a k približne o 117 % vyšším hodnotám C12 neviazaného amprenaviru v plazme v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali štandardný režim fosamprenaviru / ritonaviru 700 mg / 100 mg dvakrát denne.
Croatian: amprenavira u plazmi, slične ukupne vrijednosti C12 amprenavira u plazmi i oko 117 % više vrijednosti nevezanog amprenavira C12 od onih kod ispitanika s normalnom funkcijom jetre koji su primali standardni režim doziranja fosamprenavira/ritonavira od 700 mg/100 mg 2 puta dnevno.
Slovak: • ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov: - alfuzosín (používa sa na liečbu problémov s prostatou)
Croatian: - alfuzosin (koristi se za liječenje tegoba s prostatom)
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície NRTI bolo 257 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (79 % malo
Croatian: Medijan trajanja prethodne izloženosti NRTI bio je 257 tjedana za bolesnike koji su primali fosamprenavir s ritonavirom 2 puta dnevno (79 % imalo je ≥ 3 ranije NRTI) i 210 tjedana za bolesnike koji su primali lopinavir/ritonavir (64 % imalo je ≥ 3 ranije NRTI).
Slovak: ANTAGONISTY ALPHA 1ADRENORECEPTOROV
Croatian: ANTAGONISTI ALFA-1
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 225 ml perorálna suspenzia
Croatian: 225 ml oralne suspenzije
Slovak: Pacienti sa majú preventívne sledovať kvôli syndrómu z vysadenia.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba nadzirati zbog pojave znakova toksičnosti
Slovak: H2 histamínového receptora nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: S antacidima, inhibitorima protonske pumpe ili antagonistima histaminskih H2 receptora nije potrebno prilagođavanje doze.
Slovak: Tieto údaje boli ďalej opodstatnené podpornou štúdiou APV20003; bol však použitý odlišný dávkovací režim ako v štúdii APV29005.
Croatian: Međutim, korišten je različit režim doziranja od onog u ispitivanju APV29005.
Slovak: U dospelých pacientov po predchádzajúcej stredne intenzívnej antiretrovírusovej liečbe sa nedokázalo, že Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je taký účinný ako lopinavir / ritonavir.
Croatian: Telzir u kombinaciji s niskom dozom ritonavira nije se pokazao jednako učinkovitim kao lopinavir/ritonavir kod odraslih osoba koje su umjereno liječene antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Može uzrokovati ozbiljne nuspojave (vidjeti dio
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Proljev
Slovak: Telzir sa musí natrvalo vysadiť v prípade ťažkého ekzantému, alebo v prípade ekzantému stredne ťažkej intenzity so systémovými alebo mukotickými príznakmi (pozri časť 4.8).
Croatian: U slučaju teškog osipa ili osipa umjerenog intenziteta sa sistemskim ili mukoznim simptomima treba razmotriti privremeno ili trajno obustavljanje liječenja lijekom Telzir (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Súčasťou balenia je aj 10 ml dávkovacia striekačka a nástavec.
Croatian: U pakiranju su također priloženi graduirana odmjerna štrcaljka od 10 ml i nastavak.
Slovak: Môže mať za následok zvýšenie výskytu nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE5, vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri písomnú informáciu liekov s obsahom PDE5 inhibítorov).
Croatian: Može dovesti do povećanja broja nuspojava vezanih za PDE5 inhibitore, uključujući hipotenziju, promjene vida i prijapizam (pogledati u uputu o lijeku PDE5 inhibitora) Kada se PDE5 inhibitori uzimaju s lijekom Telzir/ritonavirom bolesnike treba upozoriti na te moguće nuspojave (vidjeti dio 4.4).
Slovak: %), v ktorej jedinci užívali fosamprenavir / ritonavir jedenkrát denne v porovnaní so štúdiou APV29005 (33
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom bile su učestalije u ispitivanju APV20003 (57%) tijekom kojeg su ispitanici primali fosamprenavir/ritonavir jednom dnevno nego li u ispitivanju APV29005 (33%) tijekom kojeg su ispitanici primali fosamprenavir/ritonavir 2 puta dnevno.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME telzir 700 mg
Croatian: telzir 700 mg
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa odporúčajú alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.4).
Croatian: nehormonske kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4).
Slovak: PI
Croatian: IP
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku Telziru a ritonaviru podľa stupňa poškodenia pečene.
Croatian: Ovisno o stupnju oštećenja jetre, liječnik će možda sniziti dozu lijeka Telzir i ritonavira.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej ART alebo bez predchádzajúcej liečby PI V programoch vývoja amprenaviru/fosamprenaviru sa hodnotili rôzne režimy so súbežným podávaním ritonaviru alebo bez neho.
Croatian: U razvojnim programima amprenavira/fosamprenavira ispitivali su se različiti režimi terapije, s ili bez istodobne primjene ritonavira.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Croatian: Ostale nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV Stare infekcije mogu se ponovno razbuktati
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko alebo
Croatian: D-23843 Bad Oldesloe
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Croatian: Manje česte nuspojave mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 10-13) viedla znížená dávka fosamprenaviru 300 mg dvakrát denne so zníženou frekvenciou dávkovania ritonaviru 100 mg jedenkrát denne k o 19 % nižšej hodnote Cmax amprenaviru v plazme, k o 23 % nižšej hodnote AUC(0-12) a k o 38 % nižším hodnotám C12, ale k podobným hodnotám C12 neviazaného amprenaviru v plazme ako boli hodnoty dosiahnuté u jedincov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali štandardný režim fosamprenaviru / ritonaviru 700 mg / 100 mg dvakrát denne.
Croatian: 300 mg 2 puta dnevno uz smanjenu učestalost doziranja ritonavirom od 100 mg jednom dnevno omogućavala je 19% niže vrijednosti Cmax za amprenavir u plazmi, 23% niže vrijednosti AUC(0-12) i 38 % niže vrijednosti C12, ali sa sličnim C12 vrijednostima za nevezani amprenavir u plazmi od onih koje se postižu kod ispitanika s normalnom funkcijom jetre, a koji primaju standardni dozni režim fosamprenavirom i ritonavirom 700 mg/100 mg 2 puta dnevno.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene, dávka je 6 ml perorálnej suspenzie Telziru (300 mg fosamprenaviru) dvakrát denne so 100 mg ritonaviru iba jedenkrát denne.
Croatian: Ako bolujete od teške bolesti jetre, doza je 6 ml Telzir oralne suspenzije (300 mg fosamprenavira) dva puta dnevno s 100 mg ritonavira samo jedan put dnevno.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Croatian: Po potrebi treba uvesti potporne mjere.
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Croatian: - ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
Slovak: Čo je Temodal a na čo sa používa
Croatian: Što je Temodal i za što se koristi
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Croatian: Ipak, u ovoj skupini bolesnika nema neprihvatljivih rizika.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati.
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin (DTIC).
Slovak: Plodnosť u mužov
Croatian: Plodnost muškaraca
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Croatian: Bocu držite čvrsto zatvorenu.
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna i druga terapija.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Croatian: U 43 bolesnika prijavljena je stabilna bolest.
Slovak: Starší pacienti (>70 rokov)
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Croatian: Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.
Slovak: Ako pri iných podobných chemoterapeutikách, odporúča sa opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.
Croatian: Kao i kod drugih sličnih kemoterapeutika, preporučuje se oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija.
Slovak: alergická reakcia
Croatian: alergijska reakcija
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Croatian: Tijekom liječenja se svakog tjedna mora napraviti kompletna krvna slika.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Croatian: • koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Slovak: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Slovak: Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Croatian: Temodal može uzrokovati trajnu neplodnost.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Croatian: Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2009.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 14,6 mjeseci.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Croatian: Postizanje radiološki objektivnog odgovora ili održavanje statusa bez progresije bolesti čvrsto je povezano s održanom ili poboljšanom kvalitetom života.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Croatian: TMZ može imati genotoksične učinke.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temodal sa nemá podávať s jedlom.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temodal treba uzimati bez hrane.
Slovak: %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Croatian: C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka Doza tijekom 1. ciklusa
Slovak: 6 a N
Croatian: 6 i N
Slovak: Pacienti mužského pohlavia
Croatian: Bolesnici muškog spola
Slovak: Iné lieky a Temodal
Croatian: Drugi lijekovi i Temodal
Slovak: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Croatian: 9/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Croatian: Ovaj period latencije vrlo je kratak čak i za alkilirajuću tvar.
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Slovak: 6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Croatian: 6, uz dodatnu alkilaciju na položaju N
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza vrlo blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Slovak: Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
Slovak: Simi: +354 535 7000
Croatian: Sími: +354 535 7000
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Croatian: Podnošljivost TMZ-a slična je onoj u odraslih bolesnika.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že dostanete viac Temodalu, ako máte.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primiti više lijeka Temodal nego što ste trebali.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Croatian: Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
Slovak: Temodal majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Croatian: Temodal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temodalu upraviť.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Temodal.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine
Slovak: Ak sa to však stane, váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú príslušnú starostlivosť.
Croatian: Međutim, ako se to dogodi, liječnik ili medicinska sestra će poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovak: Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Croatian: Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Slovak: erytém, suchá koža, pruritus
Croatian: eritem, suha koža, pruritus
Slovak: Nesmie sa aplikovať iným spôsobom podávania, ako je intratekálne, intramuskulárne alebo subkutánne podanie.
Croatian: Ne smije se primijeniti nekim drugim putem, primjerice intratekalno, intramuskularno ili supkutano.
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje proizvodi neprihvatljive toksične učinke
Slovak: Potom začnete s fázou monoterapie.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc a aseptických postupov.
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice i primijeniti aseptičku metodu.
Slovak: hypokaliémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Croatian: hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze
Slovak: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Croatian: Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Croatian: Istodobna primjena s valproičnom kiselinom bila je povezana s malim, no statistički značajnim smanjenjem klirensa TMZ-a.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Croatian: Ipak, čini se da je u starijih bolesnika (> 70 godina) povećan rizik od razvoja neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b
Croatian: Vidjeti bilješku b
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Croatian: Ako se doza ne poveća u drugom ciklusu, u sljedećim se ciklusima ne smije povećavati.
Slovak: Podráždenie bolo prechodné a nespájalo sa s dlhodobým poškodením tkaniva.
Croatian: Nadraženost je bila prolazna i nije bila povezana s trajnim oštećenjem tkiva.
Slovak: infekcie, herpes zoster, faryngitída a, orálna kandidóza
Croatian: infekcije, herpes zoster, faringitis a, oralna kandidijaza
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Slovak: Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Slovak: Cushingoidný stav
Croatian: Cushingoidni izgled
Slovak: Podmienky uchovávania pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja pripremljenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
Croatian: Većina je hematoloških nuspojava bila prijavljena često; učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3 - 4 navedena je nakon Tablice 4.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temodalom, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temodal tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene lijeka Temodal tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Slovak: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Croatian: Žene u generativnoj dobi
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m 2/dan)
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Croatian: Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno zgrušavanje krvi.
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Slovak: Je to preto, že Temodal môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Croatian: Ovo je zato što Temodal može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov j, zníženie telesnej hmotnosti,
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima j, smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Croatian: Recidivirajući anaplastični astrocitom