FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • alterazioni sensoriali, disturbi sensoriali quali intorpidimento, formicolio e dolore, mal di testa da tensione
Hungarian: • fokozott érzékelés, érzékelési zavarok, mint például zsibbadás, bizsergés és fájdalom, tenziós
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di valutare la conformità all'indicazione terapeutica e l'efficacia delle misure volte a ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse cardiovascolari e cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada e di reazioni avverse immunomediate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio sull'utilizzo del farmaco.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A terápiás javallatnak való megfelelés és a Lemtrad- infúzióval szoros időbeli összefüggést mutató cardiovascularis és cerebrovasculais mellékhatások és az immunmediált mellékhatásokkal minimalizálására kifejtett kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, infezione da herpes1
Hungarian: Felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, herpes virus fertőzés1,
Italian: • Reazioni da infusione
Hungarian: • Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Italian: • Checklist per i medici prescrittori di LEMTRADA
Hungarian: • LEMTRADA Prescriber's Check-list (Ellenőrzőlista a gyógyszer felírásához)
Italian: Si può anche prendere in considerazione di pre-trattare il paziente con antistaminici e/o antipiretici prima di somministrare LEMTRADA.
Hungarian: Fontolóra kell venni a LEMTRADA beadása előtti előzetes antihisztamin- és/vagy antipiretikum-kezelést is.
Italian: La malattia anti-GBM può causare insufficienza renale che necessita di dialisi e/o trapianto se non trattata rapidamente e può essere potenzialmente letale se non trattata.
Hungarian: Ha nem kezelik elég gyorsan, az anti-GBM betegség akár dialízist és/vagy transzplantációt igénylő vesekárosodáshoz is vezethet, és a kezelés elmaradása esetén életveszélyes is lehet.
Italian: • dolore ai muscoli e alle ossa, fastidio al petto
Hungarian: • izom- és csontfájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban
Italian: Variazione mediana % della frazione parenchimale cerebrale
Hungarian: Agyi parenchymás frakció medián %-os változása
Italian: Non sono state osservate malformazioni o alterazioni esterne, del tessuto molle o muscolo-scheletriche a dosi fino a 10 mg/kg/die.
Hungarian: 10 mg/kg/nap dózisig nem észleltek külső, lágyrész vagy skeletalis malformatiót vagy variációt.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati osservati pazienti che hanno sviluppato più patologie autoimmuni dopo il trattamento con LEMTRADA.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a LEMTRADA-kezelés után többféle autoimmun kórkép kialakulását figyelték meg a betegeknél.
Italian: Gli eventi autoimmunitari segnalati nei pazienti trattati con alemtuzumab includono neutropenia, anemia emolitica (compreso un caso fatale), emofilia acquisita, malattia anti-GBM e malattie della tiroide.
Hungarian: Alemtuzumabbal kezelt betegek esetében jelentett autoimmun események közé tartoztak a következők: neutropenia, haemolyticus anaemia (melyek között volt egy fatális kimenetel), szerzett haemophilia, anti-GBM betegség, valamint pajzsmirigybetegség.
Italian: Eritema*, ecchimosi, alopecia, iperidrosi, acne, lesione cutanea, dermatite
Hungarian: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, bőrlézió, dermatitis
Italian: • mestruazioni insolitamente abbondanti, prolungate o irregolari
Hungarian: • a szokásosnál erősebb vérzéssel vagy hosszabb ideig tartó vagy rendszertelen menstruáció
Italian: Fastidio al torace*, dolore*, edema periferico, astenia, malattia simil-influenzale, malessere, dolore in sede di infusione
Hungarian: Mellkasi panasz*, fájdalom*, peripheriás oedema, asthenia, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom az infúzió helyén
Italian: o Patologie del rene (come la malattia anti-membrana basale glomerulare)
Hungarian: o Vesebetegség (pl. anti-GBM betegség)
Italian: Disodio fosfato diidrato (E339) Disodio edetato
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát (E339) Dinátrium-edetát
Italian: Esami del sangue
Hungarian: Vérzéses stroke
Italian: La profilassi con un agente orale anti-herpes deve iniziare dal primo giorno di trattamento con LEMTRADA, continuando per almeno 1 mese dopo ogni ciclo di trattamento.
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni oralis profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden LEMTRADA-kezelési ciklus első napján megkezdve, a kezelési ciklus után még legalább 1 hónapig.
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante ogni ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo l'ultima infusione di ogni ciclo di trattamento.
Hungarian: Ezért a szoptatást fel kell függeszteni minden egyes LEMTRADAkezelési ciklus alatt és az adott ciklus utolsó infúziója után még 4 hónapig.
Italian: Nei topi femmina con dosi di alemtuzumab fino a 10 mg/kg/die per via endovenosa (AUC 4,7 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose giornaliera raccomandata) per 5 giorni consecutivi prima della coabitazione con topi maschi wild-type, il numero medio di corpi lutei e le sedi di impianto per topo era significativamente diminuito rispetto agli animali trattati con veicolo.
Hungarian: Nőstény egereknél alkalmazott alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon, hímnemű vad egerekkel való kohabitáció előtt intravénásan beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 4,7-szeresének megfelelő AUC-t adja), a sárgatestek átlagos száma és az egerenkénti beágyazódási helyek száma szignifikánsan csökkent a csupán vivőanyaggal infundált állatokhoz képest.
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante DNA ricombinante che ha come bersaglio la glicoproteina CD52 di superficie da 21-28 kD. Alemtuzumab è un anticorpo della classe IgG1 kappa con una struttura umana variabile, regioni costanti e regioni che determinano la complementarietà ottenute da un anticorpo monoclonale di origine murina (ratto).
Hungarian: Az alemtuzumab egy IgG1 kappa antitest, humán variábilis szerkezettel és konstans régiókkal, valamint patkány monoklonális antitestből származó komplementer-meghatározó régiókkal.
Italian: Compromissione epatica o renale LEMTRADA non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A LEMTRADA-t nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Inoltre, è possibile che si manifestino infezioni che causano anomalie della cervice (il collo dell'utero).
Hungarian: Ezenkívül olyan fertőzések is előfordulhatnak, amelyek a méhnyak rendellenességeit okozzák.
Italian: Questi esami, descritti al paragrafo 4 - principali effetti indesiderati, devono proseguire per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az utolsó infúzió után még 4 évig folytatni kell. Leírásukat lásd a 4. pontban - Legfontosabb mellékhatások.
Italian: • recidiva di SM
Hungarian: • az SM betegség relapszusa
Italian: Epatite autoimmune e danno epatico
Hungarian: Autoimmun hepatitis és májkárosodás
Italian: L'infezione cervicale da papilloma virus umano (HPV), compresa la displasia della cervice e condilomi anogenitali, è stata anche segnalata nei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA (2%).
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek 2%-ánál cervicalis human papilloma vírus (HPV) fertőzésről és anogenitalis szemölcsökről is beszámoltak, beleértve a cervix dysplasiát is.
Italian: Nella maggior parte dei casi il tempo di insorgenza era entro 1-3 giorni dopo l'infusione di LEMTRADA.
Hungarian: Az esetek többségében a reakció a LEMTRADA infúzió beadásától számított 1-3 napon belül alakult ki.
Italian: Le patologie autoimmuni riportate includono disturbi della tiroide, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), nefropatie (ad es., malattia da anticorpi anti membrana basale glomerulare), epatite autoimmune (AIH)) ed emofilia acquisita di tipo A.
Hungarian: A jelentett autoimmun betegségek a következők: pajzsmirigybetegségek, immunthrombocytopeniás purpura (ITP), nephropathiák (pl. glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes [anti-GBM] betegség), autoimmun hepatitis (AIH), szerzett haemophilia A.
Italian: Morbo di Basedow, ipertiroidismo, ipotiroidismo
Hungarian: Basedowkór, hyperthyreos is, hypothyreosi s
Italian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Hungarian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Italian: • Vaccini
Hungarian: • Védőoltások
Italian: Ictus emorragico**, dissezione arteriosa cervicocefalica**
Hungarian: Haemorrhagiá s strok**, cervicocephalicus arteriadissectio**
Italian: • problemi alla vista, congiuntivite, malattia degli occhi associata a patologia della tiroide
Hungarian: • látási problémák, kötőhártyagyulladás, pajzsmirigybetegséggel kapcsolatos szembetegség
Italian: Uno studio sulla tossicità riproduttiva nei topi di sesso femminile e gravidi, esposti a dosi di alemtuzumab per via endovenosa fino a 10 mg/kg/die (AUC 2,4 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata di 12 mg/die) per 5 giorni consecutivi durante la gestazione ha determinato degli aumenti significativi del numero di madri con tutti i conceptus morti o riassorbiti, insieme a una riduzione del numero di madri con feti vitali.
Hungarian: Egy reproduktív toxicitási vizsgálatban vemhes egereknek alemtuzumabot adtak 10 mg/kg/nap dózisig, a vemhesség alatt 5 egymást követő napon intravénásan beadva (ami a javasolt 12 mg/nap dózis által kiváltott humán expozíció 2,4-szeresének megfelelő AUC-t adja), ekkor szignifikánsan nőtt azon anyaállatok száma, amelyeknél az összes embrió elhalt vagy felszívódott, és eközben csökkent azon anyaállatok száma, amelyek életképes magzatokat hordoztak.
Italian: • Se il paziente manifesta sintomi clinici che suggeriscono lo sviluppo di una reazione avversa grave associata all'infusione (ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica o emorragia alveolare polmonare)
Hungarian: • ha a betegnél az infúziónak tulajdonítható, súlyos nemkívánatos események kialakulására utaló klinikai tünetek jelentkeznek (myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, vérzéses stroke, cervico-cephalicus arteria-dissectio vagy pulmonalis alveolaris vérzés)
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e del tempo di insorgenza delle reazioni avverse.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a tünetekről és a tünetek jelentkezésének idejéről.
Italian: Casi di nefropatie, compresa la malattia anti membrana basale glomerulare (anti-GBM), sono stati osservati in 6 (0,4%) pazienti negli studi clinici sulla SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) e si sono verificati generalmente entro 39 mesi dopo l'ultima somministrazione di LEMTRADA.
Hungarian: SM-betegek klinikai vizsgálataiban egy 6,1 éves median utánkövetés (maximum 12 év) alatt, 6 betegnél (0,4%) figyeltek meg nephropathiákat, beleértve a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegséget; ezek általában a LEMTRADA utolsó beadásától számított 39 hónapon belül jelentkeztek.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni gravi o pericolose per la vita dopo l'infusione di LEMTRADA, incluso sanguinamento polmonare, attacco cardiaco, ictus o lacerazioni nei vasi sanguigni che irrorano il cervello.
Hungarian: • A LEMTRADA-infúzió beadása után rövid időn belül jelentkező, egyéb, súlyos reakciók Néhány betegnél súlyos vagy életveszélyes reakció, köztük tüdővérzés, szívroham, agyvérzés vagy az agy ereinek repedése jelenkezett a LEMTRADA-infúzió beadása után.
Italian: La maggior parte degli eventi legati alla tiroide sono stati trattati con terapia convenzionale, anche se in alcuni pazienti si è reso necessario un intervento chirurgico Nella fase postmarketing, diversi pazienti che hanno sviluppato epatite autoimmune (AIH) comprovata da biopsia avevano sviluppato in precedenza disturbi autoimmuni della tiroide.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok alapján, számos olyan betegnél, akiknél biopsziával igazolt AIH jelentkezett, korábban autoimmun pajzsmirigybetegség állt fenn.
Italian: Dissezione delle arterie cervico-cefaliche
Hungarian: Cervico-cephalicus arteria-dissectio
Italian: Sono state segnalate infezioni dovute a un virus denominato citomegalovirus in pazienti trattati con LEMTRADA.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél citomegalovírus által okozott vírusfertőzésről számoltak be.
Italian: • Prima della somministrazione, verificare il contenuto del flaconcino in modo da escludere la presenza di particelle estranee e di cambiamento di colore.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nincs-e elszíneződve.
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato infiammazione del fegato dopo aver ricevuto LEMTRADA.
Hungarian: Néhány betegnél májgyulladás jelentkezett a LEMTRADA-kezelés után.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace quando ricevono un ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo ogni ciclo di trattamento.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium-halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók számának szignifikáns emelkedését a korábbi MR-felvételhez képest.
Italian: Può trovare di seguito ulteriori informazioni su patologie che sono state osservate in pazienti con sclerosi multipla trattati con LEMTRADA.
Hungarian: Alább olvashat információkat néhány olyan állapotról, amelyet LEMTRADA-val kezelt SM-betegeknél figyeltek meg néhány esetben.
Italian: • contusione
Hungarian: • zúzódások
Italian: Le donne fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante tutti i cicli di trattamento con LEMTRADA e per i 4 mesi successivi ad ogni ciclo di trattamento.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt, illetve minden egyes kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Italian: Dovrà continuare a controllare la comparsa di segni e sintomi degli effetti indesiderati anche oltre i 4 anni, come spiegato in dettaglio nella guida del paziente e dovrà continuare a portare con sé la scheda di allerta per il paziente.
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatóban leírtak szerint Önnek a négy év letelte után is továbbra is figyelnie kell, nem jelentkeznek-e mellékhatások jelei vagy tünetei, és továbbra is magánál kell tartania betegkártyáját.
Italian: Si consiglia di pre-trattare i pazienti con corticosteroidi immediatamente prima della somministrazione di LEMTRADA in ciascuno dei primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento.
Hungarian: Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA beadása előtt.
Italian: Sono state segnalate infezioni da citomegalovirus (CMV), inclusi casi di riattivazione del CMV in pazienti trattati con LEMTRADA.
Hungarian: A LEMTRADA-val történő kezelés kapcsán cytomegalovírus (CMV) fertőzések, köztük CMV-reaktiváció eseteinek előfordulásáról számoltak be.
Italian: • diidrogeno fosfato di potassio (E340)
Hungarian: • kálium-dihidrogén-foszfát (E340)
Italian: Dolore addominale, vomito, diarrea, dispepsia*, stomatite
Hungarian: Nausea* Hasi fájdalom, hányás, diarrhoea, dyspepsia*, stomatitis
Italian: Studio 4
Hungarian: 4-es vizsgálat
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: È associata ad alti tassi di mortalità se non viene riconosciuta e trattata precocemente.
Hungarian: Korai felismerés és kezelés hiányában halálozási aránya magas.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per infusione, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Un evento fatale di malattia del trapianto contro l'ospite associata a trasfusione è stato segnalato in un paziente oncologico trattato con alemtuzumab.
Hungarian: Egy alemtuzumabbal kezelt onkológiai betegnél fatális kimenetelű, transzfúzióval összefüggő graft versus host betegségről számoltak be.
Italian: Recidiva della SM, capogiro*, ipoestesia, parestesia, tremore, disgeusia*, emicrania*
Hungarian: Fejfájás* SM relapszusa, szédülés*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migrén*
Italian: È noto che le IgG attraversano la barriera placentare; anche alemtuzumab può attraversare la barriera placentare e pertanto rappresenta un potenziale rischio per il feto.
Hungarian: Az alemtuzumab is átjuthat a placentán, és ezáltal potenciális kockázatot jelenthet a magzat számára.
Italian: Può anche aiutare a rallentare o arrestare alcuni dei segni e sintomi della SM. Negli studi clinici, i pazienti trattati con LEMTRADA hanno mostrato meno ricadute e una minore probabilità di manifestare peggioramento della loro disabilità rispetto ai pazienti trattati con un interferone beta più volte a settimana.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-val kezelt betegek esetében kevesebb visszaesés fordult elő, és kisebb valószínűséggel tapasztalták a rokkantsági fok romlását, mint a hetente több alkalommal alkalmazott béta-interferon injekcióval kezelt betegek.
Italian: • acne, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, scolorimento della pelle, lesioni della pelle,
Hungarian: • pattanások, a bőr kivörösödése, túlzott verejtékezés, a bőr elszíneződése, bőrelváltozás, bőrgyulladás
Italian: Le concentrazioni sieriche erano basse o non rilevabili entro circa 30 giorni dopo ogni ciclo di trattamento.
Hungarian: 30 napon belül a szérumkoncentráció alacsony volt vagy nem volt kimutatható.
Italian: I sintomi della colecistite acuta alitiasica includono dolore/indolenzimento addominale, febbre, nausea, e vomito.
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, láz, hányinger és hányás.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per infusione, cioè essenzialmente "senza potassio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Italian: Deve rivolgersi al medico se ha sintomi quali dolore e dolorabilità allo stomaco, febbre, nausea o vomito.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha olyan tünetei vannak, mint a hasi fájdalom vagy a kellemetlen hasi érzés, láz, hányinger vagy hányás.
Italian: Pazienti con anamnesi di angina pectoris o infarto miocardico.
Hungarian: Angina pectoris vagy myocardialis infarctus az anamnézisben.
Italian: • Infezioni: infezioni delle vie aeree, come raffreddore e sinusite, infezioni del tratto urinario, infezioni da herpes
Hungarian: • Fertőzések: légúti fertőzések (pl. nátha vagy arcüreggyulladás), húgyúti fertőzések, herpesz fertőzések
Italian: Gli esami clinici e le analisi di laboratorio devono essere condotti a intervalli periodici per almeno 48 mesi dopol'ultimo ciclo di trattamento con LEMTRADA, al fine di monitorare eventuali segni precoci di patologie autoimmuni:
Hungarian: Bizonyos autoimmun betegségek jeleinek korai észlelése érdekében az utolsó LEMTRADA-kezelési ciklus után legalább 48 hónapig rendszeres időközönként általános betegvizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni:
Italian: Stipsi, malattia da reflusso gastroesofageo, sanguinamento gengivale, bocca secca, disfagia, disturbi gastrointestinali, ematochezia
Hungarian: Obstipatio, gastrooesophagealis reflux betegség, fogínyvérzés, szájszárazság, dysphagia, gastrointestinali s betegség, haemtochezia
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Ischemia miocardica e infarto miocardico
Hungarian: Myocardialis ischaemia és myocardialis infarctus
Italian: Consulti la guida del paziente di LEMTRADA per ulteriori informazioni su questi eventi.
Hungarian: Kérjük, az ilyen eseményekkel kapcsolatos további információkat olvassa el a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.
Italian: • Linfoistiocitosi emofagocitica
Hungarian: • Hemofagocitás limfohisztiocitózis
Italian: infiammazione delle tonsille, sinusite acuta, infezione batterica cutanea, polmonite, infezione da citomegalovirus
Hungarian: baktérium okozta bőrfertőzés, pneumonitisz, citomegalovírus-fertőzés
Italian: Linfadenopatia, porpora trombocitopenica immune, trombocitopenia, anemia, ematocrito ridotto, leucocitosi
Hungarian: Lymphadenopathia immun thrombocytopenia purpura, thrombocytopenia, anaemia, csökkent haematocrit, leukocytosis
Italian: • I pazienti devono essere trattati con corticosteroidi immediatamente prima dell'infusione di LEMTRADA per i primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento.
Hungarian: • Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA-infúzió előtt.
Italian: Reazioni associate all'infusione (IAR)
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók némelyike (pl. a szédülés)
Italian: • esami della funzionalità del fegato anormali
Hungarian: • kóros májfunkciós tesztek
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica.
Hungarian: A mikrobiális szennyeződés kockázata miatt javasolt a készítményt a hígítás után azonnal felhasználni.
Italian: • stipsi, reflusso acido, secchezza della bocca
Hungarian: • székrekedés, savas reflux, szájszárazság
Italian: Fenomeni autoimmunitari gravi e a volte fatali, che includono anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica, sindrome di Guillain-Barré e poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sono stati segnalati nei pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab.
Hungarian: A következő súlyos, néhány esetben fatális autoimmun megbetegedéseket jelentették alemtuzumabbal kezelt, SM-ben nem szenvedő betegek esetében: autoimmun haemolyticus anaemia, autoimmun thrombocytopenia, aplasticus anaemia, Guillain-Barré szindróma, valamint krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia.
Italian: Il tempo all'insorgenza di CDI è stato definito come una diminuzione di almeno un punto EDSS, partendo da un punteggio EDSS basale ≥ 2 che è stato sostenuto per almeno 6 mesi.
Hungarian: Igazolt rokkantsági javulás (Confirmed disability improvement=CDI) A CDI kezdetéig eltelt idő definíciója: legalább 1 pontos csökkenés a kibővített rokkantsági status skálán (EDSS), ha a kiindulási EDSS-pontszám ≥ 2, amely 6 hónapig fennmaradt.
Italian: • Effettuare gli esami basali e lo screening come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.
Hungarian: • Az Alkalmazási előírás 4. pontjában leírtak szerint el kell végezni a kiindulási teszteket és szűrővizsgálatokat.
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione di LEMTRADA per via endovenosa in circa 4 ore.
Hungarian: • A LEMTRADA oldatos infúziót intravénásan infundálva, kb.
Italian: Durante l'uso post-marketing, sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con LEMTRADA (inclusi casi letali).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során HLH-ról (közte halálos kimenetelű esetekről) számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél.