FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých dobrovolníků užívajících ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, byla systémová expozice lapatinibu (100 mg denně) zvýšena přibližně 3,6násobně a eliminační poločas byl prodloužen 1,7násobně.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 200 mg divas reizes dienā 7 dienas, lapatiniba (100 mg dienā) sistēmiskā iedarbība palielinājās aptuveni 3,6 reizes, bet eliminācijas pusperiods palielinājās 1,7 reizes.
Czech: Randomizace byla provedena s ohledem na místo onemocnění a čas uplynulý od předchozí adjuvantní antiestrogenní léčby.
Latvian: Randomizētās grupas tika stratificētas pēc slimības lokalizācijas un laika, kāds bija pagājis kopš iepriekš veiktās adjuvantās antiestrogēnu terapijas pārtraukšanas.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: • kožní vyrážku (včetně svědivé kopřivky),
Latvian: • ādas izsitumi (tai skaitā niezoši, virs ādas pacelti izsitumi),
Czech: Tabulka 2 Údaje týkající se celkového přežití ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Latvian: Dati par kopējo dzīvildzi no pētījuma EGF100151 (Tyverb/kapecitabīns)
Czech: Poruchy nehtů, včetně paronychia
Latvian: Nagu bojājumi, arī paronīhija.
Czech: Současné podávání s inhibitory nebo induktory CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem
Czech: Lapatinib je substrátem pro transportní proteiny Pgp a BCRP.
Latvian: Lapatinibs ir transportproteīnu Pgp un BCRP substrāts.
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy
Latvian: Tyverb/aromatāzes inhibitora kombinācijas devas
Czech: Méně než 2 % podané perorální dávky je vylučováno močí (jako lapatinib nebo jeho metabolity).
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas (lapatiniba un metabolītu veidā) tiek izvadīti ar urīnu.
Czech: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Latvian: EU/1/07/440/001 70 tabletes EU/1/07/440/003 84 tabletes
Czech: 70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: • V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění (viz bod 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar kapecitabīnu pacientēm ar progresējušu vai metastātisku slimību, kas progresē pēc iepriekš veiktas terapijas, kurā bija jābūt iekļautiem antraciklīniem un taksāniem, kā arī pēc iepriekš veiktas terapijas ar trastuzumabu metastāžu gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Czech: Medián (95% IS) Stratifikovaný poměr rizik (HR)
Latvian: Mediāna (95% TI) Stratificētā riska attiecība b
Czech: Současné podávání lapatinibu s perorálně podávaným digoxinem mělo za následek přibližně 80 % zvýšení AUC digoxinu.
Latvian: Vienlaicīgas lapatiniba un digoksīna perorālas lietošanas gadījumā digoksīna AUC palielinājās par aptuveni 80%.
Czech: Léčba přípravkem Tyverb má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována (viz bod 4.4).
Latvian: Tyverb lietošana jāpārtrauc, ja ir smagas aknu darbības izmaiņas, un ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Czech: Množství nezměněného lapatinibu ve stolici činí ve střední hodnotě 27 % perorální dávky (v rozmezí od 3 do 67 %).
Latvian: Neizmainīta lapatiniba daudzums fēcēs ir vidēji 27% (diapazons 3 - 67%) iekšķīgi lietotās devas.
Czech: Intersticiální plicní nemoc a pneumonitida
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība un pneimonīts
Czech: • Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).
Latvian: • lietojiet saules aizsarglīdzekļus (saules aizsargfaktors [SPF] 30 vai lielāks).
Czech: otok nebo zarudnutí),
Latvian: pietūkumu vai apsārtumu),
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Lékař Vás bude rovněž informovat, jaké jsou dávky ostatních léčiv pro léčbu rakoviny a jak se užívají.
Latvian: Ārsts sniegs Jums ieteikumus par citu pretvēža zāļu devu un lietošanas veidu.
Czech: Na začátku léčby se má zjistit a zaznamenat, jakou má pacient činnost střev a zda jsou u něj přítomny symptomy jako horečka, křečovitá bolest v břiše, nauzea, zvracení, závratě a žízeň, aby se mohly během léčby hodnotit případné změny zdravotního stavu pacienta a identifikovat pacienti se zvýšeným rizikem vzniku průjmového onemocnění.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jānosaka pacientes zarnu darbības rādītāji un jebkādi citi simptomi (piemēram, drudzis, vēdergraizes, slikta dūša, vemšana, reibonis un slāpes), lai varētu identificēt izmaiņas ārstēšanas laikā un vieglāk apzināt pacientes ar paaugstinātu caurejas risku.
Czech: Tabulka 4 Údaje týkající se doby přežití bez progrese onemocnění a celkového přežití (Tyverb/trastuzumab)
Latvian: Dati par dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi (Tyverb/trastuzumabs)
Czech: Lapatinib byl hodnocen u březích samic potkana a králíka po podání perorálních dávek 30, 60 a 120 mg/kg/den.
Latvian: Lapatinibs pētīts grūsnām žurkām un trušiem perorālās devās 30, 60 un 120 mg/kg dienā.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je Tyverb podáván pacientům s přítomností stavů, které mohou mít za následek prodloužení intervalu QTc (k těmto stavům patří např. hypokalémie, hypomagnezémie a syndrom vrozeného prodloužení intervalu QT), při současném podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují prodloužení intervalu QT nebo při stavech, při kterých se zvyšuje expozice lapatinibu, jako je souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Latvian: Lietojot Tyverb pacientēm ar stāvokļiem, kuru gadījumā varētu rasties QTc pagarināšanās (tai skaitā hipokaliēmija, hipomagniēmija un iedzimts garā QT intervāla sindroms), citu zāļu, kas izraisa QT pagarināšanos, vienlaicīga lietošana, vai stāvokļi, kas palielina lapatiniba iedarbību, piemēram, vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana, jāievēro piesardzība.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum inhibice fosforylace tyrosinu EGFR (ErbB1) a/nebo HER2 (ErbB2).
Latvian: EGFR (ErbB1) un/vai HER2 (ErbB2) tirozīna fosforilācijas inhibīcijai nav specifiska antidota.
Czech: • bolest kloubů nebo zad,
Latvian: • sāpes locītavās vai mugurā,
Czech: Pozorovaná účinnost v prevenci metastáz v CNS u metastazujícího a časného karcinomu prsu byla omezená.
Latvian: Attiecībā uz CNS metastāžu profilaksi metastātiska un agrīna krūts vēža gadījumā novērotā aktivitāte bija ierobežota.
Czech: • V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o chemoterapii.
Latvian: • kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem sievietēm pēc menopauzes, kurām ir hormonu receptoru pozitīva metastātiska slimība un pašreiz nav plānota ķīmijterapija.
Czech: Užívejte předepsanou dávku léčiv tak dlouho, jak Vám lékař určil.
Latvian: Parakstītā deva jālieto katru dienu tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost a tudíž i plazmatickou koncentraci lapatinibu v závislosti na typu potravy a době jídla.
Latvian: Uzturs atkarībā no maltītes satura un laika palielina lapatiniba biopieejamību un līdz ar to arī koncentrāciju plazmā.
Czech: • Všechny tablety spolkněte jednu po druhé, tablety polykejte celé, vždy ve stejnou denní dobu.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni, vienu pēc otras katru dienu vienā laikā.
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byl hlášen průjem, včetně průjmu závažného (viz bod 4.8).
Latvian: Tyverb terapijas laikā ziņots par caureju, tai skaitā smagu caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší.
Latvian: Turklāt nekavējoties informējiet ārstu, ja caureja pastiprinās.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky
Latvian: Ja Jums rodas citas blakusparādības
Czech: V dávkách do 120 mg/kg/den (u samic) a v dávkách do 180 mg/kg/den (u samců) (dávky odpovídající 8násobně, resp. 3násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) nebyl u potkanů zaznamenán žádný vliv na samčí nebo samičí pohlavní funkci, páření nebo fertilitu.
Latvian: Devas līdz 120 mg/kg dienā (mātītēm) un 180 mg/kg dienā (tēviņiem) (attiecīgi 8 un 3 reizes pārsniedz sagaidāmo koncentrāciju, kādai pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas) neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu dzimumdziedzeru funkcijas, pārošanos vai auglību.
Czech: Nežádoucí účinky mají být pečlivě monitorovány, pokud je Tyverb podáván současně s irinotekanem, a má být zvážena možnost podávání nižší dávky irinotekanu.
Latvian: Lietojot Tyverb vienlaicīgi ar irinotekānu, rūpīgi jānovēro, vai pacientam nerodas blakusparādības, un jāapsver irinotekāna devas samazināšana.
Czech: Geometrický průměr hodnot Cmax v ustáleném stavu (koeficient odchylky) po denní dávce 1250 mg je 2,43 (76 %) μg/ml a AUC 36,2 (79 %) μg*hod/ml.
Latvian: Dienas deva 1250 mg rada līdzsvara stāvokļa vidējo ģeometrisko (variācijas koeficients) Cmax vērtību 2,34 (76%) µg/ml un AUC vērtību 36,2 (79%) µg*h/ml.
Czech: Doporučená dávka trastuzumabu je úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg podaná intravenózně, po ní následují dávky 2 mg/kg podávané intravenózně jednou týdně (viz bod 5.1).
Latvian: Ieteicamā trastuzumaba deva ir 4 mg/kg intravenozas piesātinošās devas veidā, turpmāk to lietojot pa 2 mg/kg intravenozi vienu reizi nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Průjem byl nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby, pokud byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem nebo s letrozolem.
Latvian: Caureja bija visbiežākā blakusparādība, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, lietojot lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu vai letrozolu.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na možný rozvoj příznaků plicní toxicity (dyspnoe, kašel, horečka) a léčba má být přerušena u pacientů, u kterých se objeví symptomy stupně 3 nebo vyššího dle kritérií NCI CTCAE.
Latvian: Pacientēm ir jākontrolē pulmonālas toksicitātes simptomi (aizdusa, klepus, drudzis), un tām pacientēm, kurām simptomi atbilst 3. vai augstākai pakāpei pēc NCI CTCAE kritērijiem, ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí paklitaxelu zvýšilo AUC paklitaxelu o 23 % v důsledku inhibice cytochromu CYP2C8 a/nebo Pgp lapatinibem.
Latvian: Lietojot lapatinibu vienlaicīgi ar intravenozu paklitakselu, paklitaksela iedarbība palielinājās par 23%, kas saistīts ar lapatiniba izraisīto CYP2C8 un/vai Pgp inhibīciju.
Czech: Pacienti vhodní pro začlenění do studie měli lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2, který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab.
Latvian: Pacientes tika iesaistītas pētījumā, ja viņām bija lokāli progresējis vai metastātisks krūts vēzis ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, kas progresēja pēc iepriekšējas terapijas, kurā ietilpa taksāni, antraciklīni un trastuzumabs.
Czech: Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 tablet.
Latvian: Pudeles Tyverb ir pieejams arī plastmasas pudelēs pa 70, 84, 105 vai 140 tabletēm.
Czech: • neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,
Latvian: • neparasti sēcoša vai apgrūtināta elpošana,
Czech: Podávání lapatinibu hodinu po jídle vedlo k přibližně 2 - 3násobně vyšší systémové expozici v porovnání s podáváním hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Latvian: Lapatiniba lietošana vienu stundu pēc maltītes palielina sistēmisko iedarbību aptuveni 2 - 3 reizes, salīdzinot ar lietošanu vienu stundu pirms maltītes (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vyrážka se objevila přibližně u 28 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 45 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 23 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Latvian: Izsitumus novēroja aptuveni 28% pacienšu, kuras saņēma lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, 45% pacienšu, kuras saņēma lapatinibu kombinācijā ar letrozolu, un 23% pacienšu, kuras lietoja lapatinibu kombinācijā ar trastuzumabu.
Czech: • V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě (léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar trastuzumabu pacientēm, kurām ir hormonu receptoru negatīva metastātiska slimība, kas progresējusi pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar trastuzumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Není známo, zda je lapatinib vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai lapatinibs izdalās mātes pienā.
Czech: Doporučená dávka kapecitabinu je 2000 mg/m2/den užívaných ve 2 dávkách po 12 hodinách ve dnech 1 - 14 v průběhu 21denního cyklu (viz bod 5.1).
Latvian: Ieteicamā kapecitabīna deva ir 2000 mg/m dienā 2 devās ar 12 stundu starplaiku 21 dienas cikla 1.14. dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky, které nebyly předtím léčeny pro metastatické projevy onemocnění rakovinou prsu.
Latvian: Tajā tika iesaistītas pacientes, kuras iepriekš nebija saņēmušas terapiju metastātiskās slimības ārstēšanai.
Czech: • otok očních víček, rtů nebo jazyka,
Latvian: • acu plakstiņu, lūpu vai mēles pietūkums,
Czech: Tabulka 1 Čas do progrese onemocnění - údaje ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai (TTP) - pētījuma EGF100151 dati (Tyverb/kapecitabīns)
Czech: Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2), které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. pokročilé nebo metastazující nádory prsu).
Latvian: Tyverb tiek lietots dažu krūts vēža veidu (kad novēro HER2 pārmērīgu ekspresiju) ārstēšanai, ja slimība ir izplatījusies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citiem orgāniem (progresējošs vai metastātisks krūts vēzis).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory (LVEF), které odpovídají 3. nebo vyššímu stupni podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), nebo u pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot (viz bod 4.4).
Latvian: Tyverb lietošana jāpārtrauc pacientēm ar simptomiem, kas liecina par samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), kas sasniedz 3. vai augstāku pakāpi pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse events - NCI CTCAE), vai arī pacientēm, kurām KKIF samazinās zem iestādes noteiktās normas zemākās robežas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje zvýšená opatrnost, neboť u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tyverb (viz bod 5.2).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pieredzes par Tyverb lietošanu šajā pacientu grupā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb byla u všech pacientů zhodnocena LVEF (pomocí echokardiogramu nebo MUGA [multi gated acqusition scan]), aby bylo zajištěno, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Latvian: Visām pacientēm pirms Tyverb terapijas uzsākšanas tika novērtēta KKIF (izmantojot ehokardiogrammu [EhoKG] vai daudzprojekciju radionuklīdo [MUGA] skenēšanu), lai pārliecinātos, ka pirms terapijas tā ir iestādes noteiktās normas robežās.
Czech: • poruchy jater, které mohou vyvolat svědění, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), tmavou moč nebo bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha,
Latvian: • aknu darbības traucējumi, kas var izraisīt niezi, acu ābolu vai ādas dzeltenīgu nokrāsu (dzelti), vai tumšu urīnu, vai sāpes vai diskomfortu labajā paribē;
Czech: Užívání tablet
Latvian: Tablešu lietošana
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lapatinib
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Při užívání přípravku Tyverb byly pozorovány závažné kožní reakce.
Latvian: Lietojot Tyverb, ir novērotas smagas ādas reakcijas.
Czech: Účinnost a bezpečnost lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem v léčbě metastazujícího karcinomu prsu byly hodnoceny v randomizované studii.
Latvian: Lapatiniba efektivitāte un drošums kombinācijā ar trastuzumabu metastātiska krūts vēža gadījumā tika pētīti randomizētā klīniskā pētījumā.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna.
Latvian: Iespējamās Tyverb blakusparādības var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: U pacientů, kteří si vzali dávku lapatinibu až do výše 5000 mg, byly pozorovány symptomy shodné se symptomy popsanými jako nežádoucí účinky v bodě 4.8 a v některých případech vznikl též bolestivý zánět kštice nebo sliznic.
Latvian: Simptomi, kas novēroti pacientēm, kuras lietojušas līdz 5000 mg lapatiniba, ietver zināmās ar lapatiniba lietošanu saistītās reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu) un dažos gadījumos novērots galvas matainās daļas ādas kairinājums un/vai gļotādas iekaisums.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu citlivou na působení hormonů (nádorové buňky u rakoviny prsu mohou růst rychleji v přítomnosti některých hormonů) a u nichž se neuvažuje o chemoterapii.
Latvian: Kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru Tyverb paraksta pacientēm ar hormonjutīgu metastātisku krūts vēzi (krūts vēzis, kura augšana lielākā mērā iespējama hormonu klātbūtnē), kurām pašlaik nav paredzēta ķīmijterapija.
Czech: Lapatinib prokázal, ve smyslu objektivních odpovědí, mírnou účinnost v léčbě dříve vzniklých metastáz v CNS.
Latvian: Objektīvo atbildes reakciju izteiksmē lapatinibam ir neliela aktivitāte, ārstējot diagnosticētas metastāzes CNS.
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo hlášeno u přibližně 0,3 % pacientů, kteří užívali lapatinib.
Latvian: Simptomātisku KKIF samazināšanos novēroja aptuveni 0,3% pacienšu, kuras lietoja lapatinibu.
Czech: Lapatinib dosáhl maximální průměrné koncentrace 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrický průměr/95% IS) přesahující hodnoty geometrického průměru Cmax.ss a 95% IS pozorované při schválených dávkovacích režimech.
Latvian: Pēc apstiprināto devu shēmu lietošanas novēroja, ka lapatinibs uzrāda maksimālo vidējo koncentrāciju 3920 (34504460) ng/ml (vidējā ģeometriskā vērtība/95% TI), pārsniedzot vidējo ģeometrisko Cmax.ss un 95% TI vērtību.
Czech: HR (95% IS) p-hodnota
Latvian: RA (95% TI) p vērtība
Czech: Průjem byl zaznamenán přibližně u 65 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 64 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 62 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Latvian: Caureju novēroja aptuveni 65% pacienšu, kas saņēma lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, 64% pacienšu, kas saņēma lapatinibu kombinācijā ar letrozolu, un 62% pacienšu, kas lapatinibu lietoja kombinācijā ar trastuzumabu.
Czech: Kromě toho, v závislosti na typu potravy, může být biologická dostupnost 2-3krát vyšší, pokud je lapatinib užit 1 hodinu po jídle v porovnání s užitím 1 hodinu před prvním jídlem v daném dni (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Turklāt, ja lapatinibu lieto 1 stundu pēc maltītes, atkarībā no uztura veida, biopieejamība ir aptuveni 2 - 3 reizes lielāka, nekā lietojot 1 stundu pirms dienas pirmās maltītes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • krvácení z nosu,
Latvian: • asiņošana no deguna,
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Latvian: Apvalkotā tablete 70 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Czech: Medián (95% IS)
Latvian: Mediāna (95% TI)
Czech: Odpověď na léčbu, % (95% IS)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, % (95% TI)
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů.
Latvian: • neparasta pilnīga vai daļēja matu izkrišana.
Czech: Není známo Ventrikulární arytmie/torsades de pointes, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu**
Latvian: Kambaru aritmijas/Torsades de Pontes, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s průjmem stupně 3 NCI CTCAE nebo stupně 1 nebo 2 s komplikacemi (středně závažné až závažné křeče v břiše, nauzea nebo zvracení závažnější nebo odpovídající stupni 2 NCI CTCAE, zhoršení celkového stavu, horečka, sepse, neutropenie, zjevné krvácení nebo dehydratace) (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Tyverb lietošana jāpārtrauc pacientēm, kurām rodas caureja, kas pēc NCI CTCAE klasifikācijas atbilst 3. pakāpei vai 1. vai 2. pakāpei ar komplikāciju iezīmēm (vidēji stipras vai stipras vēdergraizes, slikta dūša vai vemšana, kas atbilst 2. vai augstākai pakāpei pēc NCI CTCAE klasifikācijas, samazinātas funkcionālās spējas, drudzis, sepse, neitropēnija, atklāta asiņošana vai dehidratācija) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Latvian: Lietojot lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, bieži (>25%) novēroja arī palmāri-plantāru eritrodizestēziju (PPE).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo při podávání dávek 60 mg/kg/den nebo vyšších (dávka odpovídající 5násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) zaznamenáno snížené přežití mláďat v období mezi narozením a 21. dnem.
Latvian: Žurku pirms- un pēcdzemdību attīstības pētījumā, laikā no dzimšanas līdz 21. pēcdzemdību dienai tika novērota mazuļu dzīvildzes samazināšanās, lietojot 60 mg/kg dienā vai lielākas devas (5 reizes pārsniedz sagaidāmo koncentrāciju, kurai pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas).
Czech: Tyverb 1 500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den n = 111
Latvian: Tyverb 1500 mg/dienā + letrozols 2,5 mg/dienā N = 111
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování trastuzumabu.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Czech: • léky snižující kyselost žaludečních šťáv - užívané k léčbě žaludečních vředů nebo poruch trávení.
Latvian: • zāles, kas mazina skābumu kuņģī, - lieto kuņģa čūlas vai gremošanas traucējumu ārstēšanai.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, JEDNOTLIVÉ BALENÍ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (ATSEVIŠĶS 14 DIENU IEPAKOJUMS)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Czech: • bolesti svalů a kloubů,
Latvian: • muskuļu vai locītavu sāpes,
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy plicní toxicity zahrnující intersticiální plicní nemoc a pneumonitidu (viz bod 4.8).
Latvian: Lapatinibs bija saistīts ar ziņojumiem par pulmonālu toksicitāti, tai skaitā intersticiālu plaušu slimību un pneimonītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a trastuzumabem
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar Tyverb un trastuzumabu