FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trizivir viene usato per il trattamento di adulti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Greek: Το Trizivir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Trizivir?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Trizivir;
Italian: È utilizzato in sostituzione del trattamento con i tre principi attivi (abacavir, lamivudina e zidovudina) assunti separatamente in dosi analoghe a quelle presenti in Trizivir.
Greek: Χορηγείται προκειμένου να αντικαταστήσει τη θεραπεία με τις τρεις δραστικές ουσίες (αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη) λαμβανόμενες χωριστά σε δόσεις παρόμοιες με την περιεκτικότητά τους στο Trizivir.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trizivir, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trizivir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Trizivir è un medicinale contenente tre principi attivi: abacavir, lamivudina e zidovudina.
Greek: Το Trizivir είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αβακαβίρη, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Italian: Che cos'è Trizivir?
Greek: Τι είναι το Trizivir;
Italian: Trizivir non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Tutti e tre i principi attivi di Trizivir, abacavir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες που περιέχει το Trizivir, η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Italian: Nei pazienti trattati con Trizivir si hanno, in genere entro le prime sei settimane di terapia, reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) potenzialmente letali.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Trizivir εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή του ασθενούς.
Italian: Quali benefici ha mostrato Trizivir nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trizivir σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Trizivir fornisce ai medici materiale informativo circa le reazioni di ipersensibilità osservate con il medicinale, specificando la necessità di sottoporre i pazienti a test per verificare la presenza del gene HLA-B (tipo 5701) e di ricordare loro di contattare immediatamente il medico curante qualora sviluppino sintomi riconducibili all'ipersensibilità.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό επισημαίνεται ότι είναι απαραίτητο να εξετάζονται οι ασθενείς για το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701),καθώς και να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εκδηλώνουν συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερευαισθησία.
Italian: I pazienti devono avere già assunto i tre principi attivi separatamente per almeno sei-otto settimane prima di passare a Trizivir.
Greek: Πριν από τη μετάβαση στη θεραπεία με Trizivir, οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει θεραπεία με τις τρεις δραστικές ουσίες χορηγούμενες χωριστά για τουλάχιστον έξι έως οκτώ εβδομάδες.
Italian: Trizivir abacavir, lamivudina e zidovudina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη
Italian: Come si usa Trizivir?
Greek: Πώς δρα το Trizivir;
Italian: Perché è stato approvato Trizivir?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trizivir;
Italian: I pazienti con questo gene sono esposti a un rischio maggiore di reazione allergica ad abacavir, per cui non devono assumere Trizivir.
Greek: Το Trizivir δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς που φέρουν το γονίδιο αυτό, επειδή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη.
Italian: Contenitore primario
Greek: Περιγραφή Συσκευασία
Italian: Numero di unità posologiche
Greek: EU Αριθμός έγκρισης μορφή
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Οδός χορήγησης
Italian: Questo è più probabile che la interessi:
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να σας συμβεί:
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
Greek: ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Italian: Il trattamento sarà interrotto qualora insorga qualsiasi problema a meno che nessun altro trattamento adatto sia disponibile.
Greek: Η θεραπεία θα διακοπεί εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε προβλήματα εκτός αν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono ancora note.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Può prendere Trobalt con o senza cibo.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Trobalt με ή χωρίς τροφή.
Italian: Il medico può decidere di darle una dose ridotta.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μειωμένη δόση.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna.
Greek: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία
Italian: • modifiche della funzione del fegato, che verranno dimostrate dagli esami del sangue.
Greek: • μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, οι οποίες θα εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος.
Italian: • difficoltà nel leggere, nello scrivere o nel dire quello che si vuole esprimere, o difficoltà nel capire le parole
Greek: • δυσκολία να διαβάσετε, να γράψετε ή να πείτε αυτό που εννοείτε ή δυσκολία να κατανοήσετε
Italian: Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Trobalt giusta per lei.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες εβδομάδες προκειμένου να βρεθεί ποια είναι η κατάλληλη δόση Trobalt για εσάς.
Italian: I pazienti non potevano essere liberi da crisi per ≥21 giorni.
Greek: Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είναι ελεύθεροι επιληπτικών κρίσεων για ≥21 ημέρες.
Italian: Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione:
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη:
Italian: • sensazione di debolezza o di malessere generale
Greek: • αίσθηση αδυναμίας ή γενικής κακής κατάστασης
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Italian: Vedere 'Prestare attenzione ai sintomi gravi' nel paragrafo 4.
Greek: Διαβάστε το «Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σοβαρά συμπτώματα» στην παράγραφο 4.
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Se ha necessità di un esame del sangue o delle urine:
Greek: Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος ή ούρων:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono interessare fino a 1 su 100 persone:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Italian: Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Italian: Inizialmente, queste alterazioni possono non interessare la vista, ma possono peggiorare con il tempo.
Greek: Στην αρχή, οι μεταβολές αυτές μπορεί να μην επηρεάσουν την όρασή σας, αλλά με την πάροδο του χρόνου η όραση μπορεί να επιδεινωθεί.
Italian: Trobalt non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Το Trobalt δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18.
Italian: Le incidenze cumulative di un evento a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni di esposizione è di circa 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% and 16,7% rispettivamente.
Greek: Οι αθροιστικές συχνότητες εμφάνισης ενός συμβάντος στο 1 έτος, στα 2 έτη, στα 3 έτη, στα 4 έτη και στα 5 έτη έκθεσης είναι περίπου 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% και 16,7% αντίστοιχα.
Italian: Il medico può decidere che Trobalt non sia adatto a lei.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Trobalt δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: L'effetto del cibo sulla Cmax nelle usuali condizioni cliniche non si attende sia clinicamente rilevante.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην Cmax υπό συνήθεις κλινικές συνθήκες δεν αναμένεται να είναι κλινικά σχετική.
Italian: Inoltre, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all'allarme uditivo.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρχε καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής αντίδρασης αιφνιδιασμού.
Italian: Il medico può gradualmente aggiustare la dose nel corso di alcune settimane, affinché le crisi siano meglio controllate e gli effetti indesiderati mantenuti al minimo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει σταδιακά τη δόση σας σε ένα διάστημα λίγων εβδομάδων, έτσι ώστε οι επιληπτικές σας κρίσεις να ελέγχονται καλύτερα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες να διατηρούνται σε ελάχιστο επίπεδο.
Italian: Se in qualsiasi momento le venissero questi pensieri,
Greek: Αν οποτεδήποτε κάνετε τέτοιες
Italian: Se ha più di 65 anni le verrà generalmente data una dose iniziale ridotta e il medico può limitare la dose massima a 900 mg al giorno.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών συνήθως θα σας χορηγηθεί μειωμένη δόση έναρξης και ο γιατρός μπορεί να σας περιορίσει τη μέγιστη δόση στα 900 mg την ημέρα.
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω.
Italian: Lei può notare un offuscamento della visione centrale e trovare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η κεντρική σας όραση είναι θαμπή και να παρατηρήσετε δυσκολία στο διάβασμα ή στην αναγνώριση προσώπων.
Italian: Non prenda più di una dose allo stesso tempo per compensare le dosi dimenticate.
Greek: Στη συνέχεια Μην παίρνετε περισσότερες από μία δόση συγχρόνως για να υποκαταστήσετε τις χαμένες δόσεις.
Italian: Inoltre, una singola dose supplementare è raccomandata immediatamente dopo l'emodialisi.
Greek: Επιπλέον συνιστάται, μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά την αιμοδιύλιση.
Italian: Trobalt appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Greek: Το Trobalt ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες των 900 mg/ημέρα δεν συνιστώνται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Solo il 14 % di retigabina è escreto nelle feci.
Greek: Μόνο το 14% της ρετιγκαμπίνης εκκρίνεται στα κόπρανα.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Anziani (di età pari o superiore ai 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Italian: Quando la Cmax è stata normalizzata per il peso, i valori sono stati più alti del 30 % circa nelle donne giovani rispetto ai maschi e più alti del 40 % nelle donne anziane in confronto agli uomini.
Greek: Όταν η Cmax κανονικοποιήθηκε για το βάρος, οι τιμές ήταν περίπου 30% υψηλότερες στις νέες γυναίκες από ότι στους άνδρες και 40% υψηλότερες στις ηλικιωμένες γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in trattamento con Trobalt.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Trobalt.
Italian: Produttore Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Greek: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Italian: Il medico deve raccomandarle di effettuare un esame dell'occhio prima di iniziare il trattamento.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να σας συστήσει να κάνετε οφθαλμολογική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Italian: Potrebbe avere bisogno di controlli medici aggiuntivi (incluso un elettrocardiogramma [ECG], che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore) mentre sta prendendo Trobalt.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένου ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος [ΗΚΓ], το οποίο είναι μια εξέταση που καταγράφει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας) ενόσω
Italian: La sicurezza e l'efficacia di retigabina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Trobalt, per ridurre il rischio di qualsiasi problema.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όσο παίρνετε το Trobalt, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος προβλημάτων.
Italian: Se viene proseguito il trattamento, il paziente deve essere monitorato più strettamente.
Greek: Αν συνεχιστεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Italian: L'aumento non sembra essere dipendente dalla dose di retigabina e non è considerato clinicamente rilevante.
Greek: Η αύξηση δεν φάνηκε να εξαρτάται από τη δόση της ρετιγκαμπίνης και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Italian: Non mastichi, schiacci o spezzi la compressa.
Greek: Μη μασήσετε, συνθλίψετε ή κόψετε το δισκίο.
Italian: Trobalt è usato per trattare crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi convulsive parziali), che possono o meno estendersi ad aree più grandi in entrambi i lati del cervello (generalizzazione secondaria).
Greek: Το Trobalt χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου (εστιακοί επιληπτικοί σπασμοί), που μπορεί να επεκταθούν ή όχι σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (δευτερογενής γενίκευση).
Italian: La necessità di un trattamento con medicinali antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza.
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Italian: Dopo aver assunto una dose dimenticata, devono passare almeno 3 ore prima della dose successiva e poi deve essere ripristinato lo schema posologico normale.
Greek: Αφού λάβουν μία ξεχασμένη δόση, θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 3 ώρες πριν λάβουν την επόμενη δόση και στη συνέχεια μπορεί να ξεκινήσει ξανά το κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio di Trobalt rimanga favorevole, ma ritiene che il profilo di sicurezza debba essere strettamente monitorato per i seguenti motivi:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα μετά την έγκριση της αρχικής Άδειας Κυκλορορίας η CHMP θεωρεί ότι ο λόγος οφέλους-κινδύνου για το Trobalt παραμένει θετικός αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους:
Italian: Casi di sovradosaggio con la retigabina oltre i 2.500 mg al giorno sono stati segnalati durante gli studi clinici.
Greek: Υπερδοσολογίες της ρετιγκαμπίνης άνω των 2.500 mg/ημέρα αναφέρθηκαν στη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Italian: La retigabina è legata per circa l'80 % alle proteine plasmatiche nell'ambito di un range di concentrazioni tra 0,1 a 2 µg/ml.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη δεσμεύεται κατά περίπου 80% στις πρωτεΐνες πλάσματος σε εύρος συγκεντρώσεων 0,1 έως 2 µg/ml.
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per valutare associazioni specifiche di medicinali antiepilettici.
Greek: Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν ειδικούς συνδυασμούς αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Trobalt, le crisi possono tornare o peggiorare.
Greek: Αν σταματήσετε απότομα να λαμβάνετε το Trobalt, οι επιληπτικές σας κρίσεις μπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν.
Italian: Aumento del peso Aumento dell'appetito
Greek: Αύξηση βάρους Αυξημένη όρεξη
Italian: I dati farmacocinetici al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro, e anche dopo modifiche degli elementi chiave del materiale educazionale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'Autorità nazionale competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, καθώς επίσης και μετά τις αλλαγές στα βασικά στοιχεία του εκπαιδευτικού υλικού ο KΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a neurologi, oftalmologi e altri operatori sanitari (in accordo ai requisiti nazionali) un pacchetto di informazioni per il medico contenente i seguenti elementi:
Greek: Ο KΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, θα παρέχεται στους νευρολόγους, οφθαλμίατρους και άλλους επαγγελματίες υγείας (σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις) ένα πακέτο πληροφοριών για το γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Italian: Le aritmie si sono risolte spontaneamente ed entrambi i volontari si sono ristabiliti senza sequele.
Greek: Οι αρρυθμίες απέδραμαν αυτόματα, ενώ και οι δύο εθελοντές ανάρρωσαν χωρίς συνέπειες.
Italian: Il rischio di malformazioni congenite è aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con medicinali antiepilettici in confronto con l'incidenza attesa nella popolazione in generale, che è di circa il 3%.
Greek: Ο κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών είναι αυξημένος κατά 2 έως 3 φορές στα παιδιά των μητέρων που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σε σύγκριση με την αναμενόμενη επίπτωση στον γενικό πληθυσμό, που είναι περίπου 3%.
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 65 anni, può essere più probabile che, rispetto ad un giovane, presenti i seguenti sintomi:
Greek: Εάν είστε 65 ετών ή άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα από ένα
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne con il medico.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Italian: Il meccanismo d'azione di retigabina sui canali del potassio è stato ben documentato, tuttavia altri meccanismi attraverso i quali la retigabina può esercitare un effetto antiepilettico devono ancora essere completamente chiariti.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ρετιγκαμπίνης στους διαύλους καλίου είναι καλά τεκμηριωμένος, αλλά άλλοι μηχανισμοί μέσω των οποίων η ρετιγκαμπίνη μπορεί να διασφαλίζει μια αντιεπιληπτική δράση παραμένουν προς πλήρη διαλεύκανση.
Italian: Dati in vitro indicano un basso potenziale per interazioni con altri medicinali antiepilettici (vedere paragrafo 5.2).
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ρετιγκαμπίνης και/ή των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα.
Italian: Non prenda più Trobalt di quanto il medico le abbia raccomandato.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο Trobalt απ' ότι σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Italian: La clearance totale di retigabina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è tipicamente di 0,4 - 0,6 l/h/kg.
Greek: Η συνολική κάθαρση της ρετιγκαμπίνης από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι κατά κανόνα 0,4 έως 0,6 l/h/kg.
Italian: I canali del potassio sono un tipo di canali ionici voltaggio-dipendenti che si trovano nelle cellule neuronali e che sono importanti nel determinare l'attività neuronale.
Greek: Οι δίαυλοι καλίου είναι ένας τύπος τασεοελεγχόμενων διαύλων ιόντων που βρίσκονται στα νευρωνικά κύτταρα και είναι σημαντικοί παράγοντες καθορισμού της νευρωνικής δραστηριότητας.
Italian: Inoltre, la retigabina e NAMR non hanno indotto CYP1A2 o CYP3A4/5 negli epatociti primari umani.
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη και ο NAMR δεν προκάλεσαν επαγωγή του CYP1A2 ή του CYP3A4/5 σε ανθρώπινα πρωτογενή ηπατοκύτταρα.
Italian: Si raccomanda che la dose di Trobalt sia ridotta nel corso di un periodo di almeno 3 settimane, a meno che problemi di sicurezza richiedano un interruzione improvvisa (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Συνιστάται η δόση του Trobalt να μειώνεται για μια περίοδο τουλάχιστον 3 εβδομάδων, εκτός και αν ζητήματα ασφάλειας απαιτούν απότομη διακοπή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Le mutazioni nei canali KCNQ sottendono a numerosi disturbi ereditari nell'uomo, inclusa l'epilessia (KCNQ2 e 3).
Greek: Μεταλλάξεις στους διαύλους KCNQ είναι υποκείμενες σε αρκετές κληρονομικές διαταραχές στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας (KCNQ2 και 3).
Italian: In un'analisi sulla popolazione di farmacocinetica, la clearance di retigabina aumentava con l'aumento della superficie corporea.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό , η κάθαρση της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε με την αύξηση της έκτασης της επιφάνειας του σώματος.
Italian: Inoltre sono stati identificati casi di maculopatia acquisita di tipo vitelliforme, sia in studi clinici che da segnalazioni spontanee.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναγνωριστεί περιπτώσεις επίκτητης λεκιθόμορφου τύπου ωχροπάθειας, τόσο σε κλινικές μελέτες και ως αυθόρμητες αναφορές.
Italian: • una guida per il medico per la prescrizione.
Greek: • Ιατρικός οδηγός συνταγογράφησης.
Italian: Trobalt deve essere interrotto gradualmente per minimizzare potenziali crisi epilettiche da rebound.
Greek: Το Trobalt πρέπει να διακόπτεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση.
Italian: Un piccolo numero di persone in corso di trattamento con antiepilettici come Trobalt ha avuto pensieri autolesivi o di suicidio.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Trobalt είχαν σκέψεις για πρόκληση βλάβης στον εαυτό τους ή αυτοκτονία.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Trobalt nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Trobalt σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Trobalt può passare nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Trobalt μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Italian: Informi il medico il prima possibile se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti interessati.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές γενικά συνέβησαν μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας και συχνά οδήγησαν σε απόσυρση της θεραπείας στους ασθενείς που τις παρουσίασαν.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico può darle una dose di Trobalt ridotta.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει μειωμένη δόση