FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: Spectrila 10,000 U trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Maltese: EMEA/H/C/002661
Dutch: Overige informatie over Spectrila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spectrila
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spectrila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Spectrila asparaginase
Maltese: Spectrila asparaginażi
Dutch: Waarom is Spectrila goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Spectrila?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spectrila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Spectrila.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en ademhalingsproblemen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (als gevolg van vochtophoping), hoge bloedsuiker, en een lage bloedconcentratie albumine (een eiwit) en andere afwijkingen bij bloedtests.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spectrila (li jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet allerġiċi (inkluż fwawar, raxx, pressjoni tad-demm baxxa, ħorriqija u diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, għeja, nefħa (ikkawżata minn akkumulazzjoni ta' fluwidi), livell għoli ta' zokkor fid-demm, u livelli baxxi ta' albumina (proteina) fid-demm u abnormalitajiet oħrajn fit-testijiet tad-demm.
Dutch: In een onderzoek bij 199 kinderen met AL (waarbij beide middelen in combinatie met andere geneesmiddelen werden gebruikt) was Spectrila even effectief als een ander asparaginase bevattend geneesmiddel bij het verlagen van de bloedconcentratie asparagine: bij 95% van de met Spectrila behandelde patiënten en 94% van de met het andere asparaginase bevattende geneesmiddel behandelde patiënten was sprake van complete depletie (verlaging) van de bloedconcentratie asparagine.
Maltese: Fi studju f'199 tifel/tifla b'ALL, Spectrila kien effettiv daqs mediċina asparaginażi oħra (it-tnejn użati f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn) fit-tnaqqis tal-asparagina fid-demm: 95% tal-pazjenti kkurati bi Spectrila u 94% ta' dawk ikkurati bil-mediċina l-oħra li fiha l-asparaginażi kellhom tnaqqis sħiħ talasparagina fid-demm.
Dutch: Spectrila is een geneesmiddel voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL), kanker van witte bloedcellen met de naam lymfoblasten.
Maltese: Spectrila hija mediċina għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), kanċer ta' ċelloli tad-demm bojod imsejħin limfoblasts.
Dutch: Hoewel de gegevens met betrekking tot volwassenen beperkt zijn, is er aanzienlijke klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen en is te verwachten dat de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zullen zijn.
Maltese: Għalkemm id-dejta fl-adulti hija limitata, hemm esperjenza klinika sostanzjali ta' asparaginażi fl-adulti, u l-benefiċċji ta' Spectrila fl-adulti jistgħu jkunu mistennija li jkunu simili.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spectrila?
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila omvatten hevige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en leverproblemen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji bi Spectrila jinkludu reazzjonijiet allerġiċi severi, emboli tad-demm, pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), u problemi fil-fwied.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Maltese: Numru MA (EU) Isem (ivvintat)
Dutch: Менарини България" EООД тел.
Maltese: Менарини България" ЕООД тел.:
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza
Dutch: Sverige Pharmaprim AB
Maltese: Danmark Pharmaprim AB
Dutch: De metaboliet M16 was inactief tegen PDE5.
Maltese: Il-metabolit M16 kien inattiv kontra PDE5.
Dutch: ATC-code: G04BE10.
Maltese: G04BE10.
Dutch: Angina pectoris Tachycardie
Maltese: Anġina pectoris Takikardja
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
Maltese: Iperattività psikomotorili
Dutch: Oudere mannen (≥ 65 jaar)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Dutch: Hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd
Maltese: Hydroxypropylcellulose, low substituted
Dutch: • voortijdige ejaculatie
Maltese: • eġakulazzjoni prematura
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil mhuwiex inibitur ta OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 u BSEP.
Dutch: Verder vertoonden de metabolieten van avanafil (M4, M16 en M27) een minimale remming van de CYP's 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Maltese: Barra minn hekk, il-metaboliti ta' avanafil (M4, M16 u M27), urew ukoll inibizzjoni minima ta' CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Dutch: A. Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Dutch: Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi b'avanafil Nitrati
Dutch: Avanafil is voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Avanafil jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
Maltese: L-użu ta' avanafil huwa kontraindikat:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, calciumcarbonaat, magnesiumstearaat en geel ijzeroxide (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).
Dutch: L-1611 Luxembourg
Maltese: L-1161, Il-Lussemburgu
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan dat op andere bekende fosfodi-esterasen (> 100-voudig voor PDE6; > 1 000-voudig voor PDE4, PDE8 en PDE10; > 5 000-voudig voor PDE2 en PDE7; > 10 000-voudig voor PDE1, PDE3, PDE9 en PDE11).
Maltese: L-effett tiegħu huwa aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases magħrufa oħra (> 100 darba aktar għal PDE6; > 1,000 darba aktar għal PDE4, PDE8 u PDE10; > 5,000 darba aktar għal PDE2 u PDE7; > 10,000 darba aktar għal PDE1, PDE3, PDE9, u PDE11).
Dutch: CYP3A4-remmers) waaronder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil.
Maltese: inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil
Dutch: Het fosfodi-esterase-selectiviteitsprofiel van de metaboliet M4 is vergelijkbaar met dat van avanafil en heeft in vitro een remmend vermogen voor PDE5 van ongeveer 18% van dat van avanafil.
Maltese: Il-metabolit M4 juri profil ta' selettività għal phosphodiesterase simili għal dak ta' avanafil u qawwa inibitorja in vitro għal PDE5 ta' 18% dik ta' avanafil.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Spedra huwa bbażat fuq 2,566 individwu esposti għal avanafil matul il-programm ta' żvilupp kliniku.
Dutch: Menarini Benelux NV/SA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA
Dutch: In het onderzoek met konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen bij 240 mg/kg/dag.
Maltese: tossiċità materna kienet osservata b'doża ta' 240 mg/kg/jum.
Dutch: Avanafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute).
Maltese: Avanafil jitneħħa primarjament mill-isoenzimi mikrosomali epatiċi CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri).
Dutch: M4 vormt daardoor ongeveer 4% van de totale farmacologische activiteit.
Maltese: Għalhekk, M4 jirrappreżenta madwar 4% tal-attività farmakoloġika totali.
Dutch: Spedra bevat de werkzame stof avanafil.
Maltese: Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Dutch: 8x1 tabletten
Maltese: 8 pilloli x1
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (aktar minn 65 sena) kellhom espożizzjoni komparabbli ma' dik li dehret f'pazjenti iżgħar (18-45 sena).
Dutch: Avanafil had geen effect op de farmacokinetiek van amlodipine, maar amlodipine veroorzaakte een stijging van de maximale en totale blootstelling aan avanafil met respectievelijk 28% en 60% (zie rubriek 4.4).
Maltese: Avanafil ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' amlodipine, imma amlodipine żied lespożizzjoni totali u massima ta' avanafil bi 28% u 60%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen) en chronische tromboembolische pulmonaire hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen ten gevolge van bloedklonters).
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji talpulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm).
Dutch: • u een stollingsstoornis of een actieve zweer in het maagdarmkanaal (ulcus pepticum) hebt.
Maltese: • Jekk għandek disturb ta' fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.
Dutch: EU/1/13/841/004 2 tabletten EU/1/13/841/005 4 tabletten EU/1/13/841/006 8 tabletten EU/1/13/841/007 12 tabletten
Maltese: 2 pilloli EU/1/13/841/005 4 pilloli EU/1/13/841/006 8 pilloli EU/1/13/841/007 12-il pillola
Dutch: • influenza
Maltese: • influwenza
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die werden waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: De plasmaconcentraties van de belangrijkste circulerende metabolieten, M4 en M16, zijn respectievelijk ongeveer 23% en 29% van die van de moederverbinding.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma tal-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni, M4 u M16, huma ta' madwar 23% u 29% dak tal-kompost prinċipali, rispettivament.
Dutch: De potentiële inductie van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 door avanafil zoals beoordeeld in in-vitroonderzoek met primaire humane hepatocyten bracht geen potentiële interactie bij klinisch relevante concentraties aan het licht.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 permezz ta' avanafil evalwata f'epatoċiti primarji tal-bniedem in vitro ma wriet l-ebda interazzjoni potenzjali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: De in-vitrogegevens wezen wel op potentiële interacties van avanafil met de CYP's 2C19, 2C8/9, 2D6 en 3A4, maar in aanvullende klinische onderzoeken met omeprazol, rosiglitazon en desipramine zijn geen klinisch relevante interacties met de CYP's 2C19, 2C8/9 en 2D6 waargenomen.
Maltese: Peress li d-dejta in vitro identifikat interazzjonijiet potenzjali ta' avanafil ma' CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 u 3A4, studji kliniċi ulterjuri li użaw omeprazole, rosiglitazone u desipramine ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti ma' CYPs 2C19, 2C8/9 u 2D6.
Dutch: • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
Maltese: • erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali
Dutch: Tel: +46 8355933
Maltese: Sími: +46 8355933
Dutch: 12x1 tabletten
Maltese: 12-il pillola x1
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Maltese: L-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir u telithromycin) huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is avanafil.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija avanafil.
Dutch: Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child Pugh klassi C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Dutch: 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten 2x1 tabletten
Maltese: 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1 2 pilloli x1
Dutch: Voor patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken (zie rubriek 4.5).
Maltese: Pazjenti li qed jużaw xi forma ta' nitrat organiku jew donaturi ta' ossidu nitriku (bħal amyl nitrite) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Slapeloosheid Premature ejaculatie Inadequaat affect
Maltese: Insomnija Eġakulazzjoni prematura
Dutch: In totaal kregen 1774 patiënten avanafil, dat naar behoefte werd ingenomen in respectievelijk doses van 50 mg (één studie), 100 mg en 200 mg (vier studies).
Maltese: Kien hemm total ta' 1774 pazjent li rċevew avanafil, li ttieħed kif meħtieġ f'dożi ta' 50 mg (studju wieħed), 100 mg, u 200 mg (erba' studji), rispettivament.
Dutch: In de algemene populatie met erectiestoornissen was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 47%, 58% en 59% voor de groepen die respectievelijk avanafil 50 mg, 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 28% voor placebo.
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 47%, 58%, u 59% għall-gruppi li ħadu avanafil 50 mg, 100 mg, u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 28% għall-plaċebo.
Dutch: 2x1 tabletten 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten
Maltese: 2 pilloli x1 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1
Dutch: Pollakisurie
Maltese: Pollakurja
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-inhibitoren, waaronder avanafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' riociguat u inibituri ta' PDE5, inkluż avanafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Over het geheel genomen traden ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij proefpersonen die met avanafil werden behandeld, vaker op bij personen met een Body Mass Index (BMI) < 25 (proefpersonen met een normale BMI).
Maltese: L-avvenimenti avversi ġenerali u rreazzjonijiet avversi għall-individwi li kienu qed jirċievu kura b'avanafil kienu aktar frekwenti f'individwi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (Body Mass Index (BMI)) < 25 (individwi b'BMI normali).
Dutch: Geneesmiddelen die de systemische bloeddruk doen dalen Als vasodilator veroorzaakt avanafil een daling van de systemische bloeddruk.
Maltese: Prodotti mediċinali li jnaqqsu l-pressjoni sistemika tad-demm Bħala vażodilatatur, avanafil jista' jnaqqas il-pressjoni sistemika tad-demm.
Dutch: In klinische fase III-proeven werden geen voorvallen van "hypotensie" maar wel incidentele episodes van "duizeligheid" waargenomen (zie rubriek 4.8).
Maltese: III ma ġie osservat l-ebda avveniment ta' "ipotensjoni" iżda kienu osservati episodji okkażjonali ta' "sturdament" (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Er werd één geval van "syncope" waargenomen bij placebo en één episode bij toediening van 100 mg avanafil in klinische fase III-proeven.
Maltese: III kien osservat episodju wieħed ta' "sinkope" bi plaċebo u episodju wieħed b'100 mg ta' avanafil.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring ≥ 50 - < 80 ml/min) en matige (creatinineklaring ≥ 30 - < 50 ml/min) nierfunctiestoornis was de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 200 mg avanafil niet gewijzigd.
Maltese: F'individwi b'indeboliment fil-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina ≥ 50 - < 80 mL/min) u moderat (tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 - < 50 mL/min), il-farmakokinetika ta' doża unika ta' avanafil ta' 200 mg ma mbidlitx.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met menselijke bloedplaatjes blijkt dat PDE5-remmers zelf geen effect hebben op de aggregatie van bloedplaatjes, maar bij supratherapeutische doses versterken zij het antiaggregatie-effect van de stikstofoxidedonor natriumnitroprusside.
Maltese: Studji in vitro bi plejtlits umani jindikaw li weħidhom l-inibituri ta' PDE5 ma għandhom l-ebda effett fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits, iżda f'dożi supraterapewtiċi jżidu l-effett antiaggregatorju tad-donatur tal-ossidu nitriku sodium nitroprusside.
Dutch: Specifieke interacties van avanafil met rivaroxaban en apixaban (beide CYP3A4-substraten) zijn weliswaar niet onderzocht, maar interacties worden niet verwacht.
Maltese: Għalkemm l-interazzjonijiet speċifiċi ta' avanafil ma' rivaroxaban u apixaban (it-tnejn substrati ta' CYP3A4) ma ġewx studjati, mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni.
Dutch: Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-kliewi sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor de prostaat, ‘PSA' geheten
Maltese: • riżultat anormali tat-test tad-demm għal test tal-prostata msejjaħ "PSA"
Dutch: In een penisplethysmografie-onderzoek (RigiScan) resulteerde avanafil 200 mg bij sommige mannen 20 minuten na toediening al in een erectie die voldoende werd geacht voor penetratie (60% stijfheid volgens RigiScan), en de totale respons van deze proefpersonen op avanafil was statistisch significant ten opzichte van placebo in het tijdsinterval van 20-40 minuten.
Maltese: Fi studju ta' plethysmography (RigiScan) tal-pene, avanafil 200 mg ipproduċa erezzjonijiet meqjusa suffiċjenti għall-penetrazzjoni (riġidità ta' 60% permezz ta' RigiScan) f'xi rġiel minn 20 minuta wara l-għoti tad-doża u r-rispons ġenerali ta' dawn l-individwi għal avanafil kien statistikament sinifikanti, meta mqabbel ma' plaċebo, fl-intervall ta' ħin ta' 20-40 minuta.
Dutch: Avanafil wordt snel geabsorbeerd.
Maltese: Avanafil jiġi assorbit malajr.
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Maltese: Konsegwentement, l-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Dutch: Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.
Maltese: Kura għal problema tal-erezzjoni tal-pene f'irgiel adulti.
Dutch: • frequent urineren
Maltese: • awrina frekwenti
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4x1 tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 4 pilloli x1
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van avanafil op de versterking van het bloeddrukverlagende effect van geselecteerde anti-hypertensiva (amlodipine en enalapril) te beoordelen.
Maltese: Sar studju kliniku biex jevalwa l-effett ta' avanafil fuq iż-żieda fl-effetti ta' tbaxxija tal-pressjoni taddemm ta' prodotti mediċinali magħżula kontra l-ipertensjoni (amlodipine u enalapril).
Dutch: Bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 23% en 26% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg toegediend kregen ten opzichte van ongeveer 9% voor placebo.
Maltese: F'irġiel b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 23% u 26% għall-gruppi li ħadu avanafil ta' 100 mg u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 9% għall-plaċebo.
Dutch: In de studie "Time to onset", toonde avanafil een statistisch significante verbetering in de primaire werkzaamheidsvariabele (gemiddeld per-subject aandeel van succesvolle antwoorden in functie van de tijd na inname van de dosis, op het Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) vergeleken met placebo, met als resultaat een succesvolle geslachtsgemeenschap in 24,71% van de pogingen met de dosis van 100 mg en 28,18% met de dosis van 200 mg ongeveer 15 minuten na inname van de dosis vergeleken met 13,78% met placebo.
Maltese: Fl-istudju dwar kemm Idum biex jaħdem, avanafil were titjib statistikament sinifikanti fil-varjabbli dwar l-effikaċja primarja (medja tal-proporzjon għal kull individwu li kellu rispons ta' suċċess mal-ħin wara li tingħata d-doża, mal-Profil tal-Laqgħa Sesswali 3 -SEP3) meta mqabbel mal-plaċebo, li wassal għal rapport sesswali ta' suċċess f'24.71% tal-attentati għad-doża ta' 100 mg u 28.18% għaddoża ta' 200 mg wara madwar 15-il minuta wara d-doża meta mqabbla ma' 13.78% għal plaċebo.
Dutch: • aandoening van de penis
Maltese: • disturb fil-pene
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen met avanafil toonden aan dat het risico op geneesmiddeleninteracties met CYP1A1/2, 2A6, 2B6 en 2E1 verwaarloosbaar is.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, avanafil wera potenzjal negliġibbli għal interazzjoni bejn il-mediċini ma' CYP1A1/2, 2A6, 2B6 u 2E1.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiesteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5).
Dutch: Spedra 50 mg
Maltese: Spedra 50 mg pilloli
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil (zie rubriek 4.4.
Maltese: Ma kinux irrappurtati każijiet matul il-provi kliniċi b'avanafil (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma jintlaħqu fi żmien 0.5 sa 0.75 siegħa wara doża orali fl-istat sajjem.
Dutch: Avanafil werd beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proeven met parallelle groepen met een duur tot drie maanden in de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes en erectiestoornissen en bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie.
Maltese: Avanafil kien evalwat f' 4 provi paralleli ta' gruppi, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li damu għaddejjin 3 xhur fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, f'pazjenti bid-dijabete tat-Tip 1 jew tat-Tip 2 u ED, u f'pazjenti b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati.
Dutch: De ongeveer 20 000-voudige selectiviteit voor PDE5 ten opzichte van PDE3, een enzym dat in het hart en de bloedvaten voorkomt, is belangrijk omdat PDE3 betrokken is bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Maltese: Is-selettività ta' madwar 20,000 darba aktar għal PDE5 kontra PDE3, enzima li tinstab fil-qalb u fil-vini u l-arterji, hija importanti għaliex PDE3 huwa involut fil-kontroll tal-kontrazzjonijiet tal-qalb.
Dutch: EU/1/13/841/002 8 tabletten
Maltese: EU/1/13/841/002 8 pilloli