FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
Croatian: Nepromijenjena karbidopa čini 30% ukupnog izlučivanja mokraćom.
Czech: Nastavení dávky v průběhu léčby
Croatian: Prilagođavanje doze tijekom liječenja
Czech: Levodopa je vylučována do mateřského mléka u lidí.
Croatian: Levodopa se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pojedinačnih spojeva (vidjeti dio 5.3).
Czech: Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován pro možný rozvoj arytmií.
Croatian: Mora se započeti praćenje EKG-a i bolesnika treba pažljivo nadzirati radi mogućeg razvoja aritmija.
Czech: Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost.
Croatian: Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Croatian: Glavni metabolički put je glukuronidacija entakapona i njegovog aktivnog metabolita, cis-izomera, koji čini oko 5% ukupne količine u plazmi.
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2011.
Czech: Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu.
Croatian: Hrana ne utječe značajno na apsorpciju entakapona.
Czech: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Croatian: Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu.
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
Croatian: Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem (pouze krabička)
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. [samo kutija]
Czech: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
Croatian: Hepatitis s uglavnom kolestatskim obilježjima (vidjeti dio 4.4)*
Czech: Charakteristika u pacientů
Croatian: Karakteristike bolesnika
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Croatian: - Bolesnike treba redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole impulsa.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
Croatian: Spol: bioraspoloživost levodope je značajno viša u žena nego u muškaraca.
Czech: Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
Croatian: U skladu s tim, za sada nema naznake takvih interakcija.
Czech: Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Svaka tableta uzima se peroralno sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Czech: Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.
Croatian: Obroci bogati velikim neutralnim aminokiselinama mogu odgoditi i smanjiti apsorpciju levodope.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Croatian: U drugom ispitivanju, srednja vrijednost udjela dnevnog trajanja "ON" faze bila je povišena za 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
Croatian: To može ubrzati eliminaciju entakapona, posebno smanjenjem njegove apsorpcije/reapsorpcije iz GI trakta.
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Croatian: Sljedeće nuspojave su također zabilježene: - hepatitis (upala jetre) - svrbež
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI BOČICE I NA VANJSKOM PAKIRANJU
Czech: Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
Croatian: Posljedično je klinički odgovor na svaku dozu levodope pojačan i produljen.
Czech: Svalové spasmy, arthralgie
Croatian: Spazmi mišića, artralgija
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Croatian: Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, jer se ne može izvesti valjana procjena iz kliničkih ispitivanja ili epidemioloških studija).
Czech: Entakapon ve vysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy.
Croatian: Entakapon u visokim dozama može utjecati na apsorpciju karbidope.
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Croatian: Jedna tableta sadrži jednu terapijsku dozu i smije ju se uzeti isključivo kao cijelu tabletu.
Czech: V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány.
Croatian: U tom će slučaju liječnik možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma.
Czech: Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
Croatian: Primjena metoda s glukoza-oksidazom može dati lažno negativne rezultate za glikozuriju.
Czech: - Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Croatian: - Kod bolesnika koji imaju proljev, preporučuje se praćenje tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost prekomjernog smanjenja tjelesne težine.
Czech: V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min).
Croatian: U prvom ispitivanju entakapon je povisio srednje trajanje "ON" faze za 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11-26%].
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC Rvarfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: - antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) - lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele.
Croatian: Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate: - antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze), - lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta.
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Croatian: U bolesnika koji dnevno primaju manje od 70-100 mg karbidope postoji veća mogućnost za pojavu mučnine i povraćanja.
Czech: Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu.
Croatian: In vitro podaci: entakapon se veže na vezno mjesto II ljudskog albumina, na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće one javiti kod svakoga.
Czech: Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku.
Croatian: Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari u mozgu zvane dopamin.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Croatian: Kod dugotrajne ili ustrajne dijareje, treba prekinuti davanje lijeka i razmotriti odgovarajuća liječenja i pretrage.
Czech: Entakapon je před vyloučením močí (10 - 20%) a žlučí/stolicí (80 - 90%) téměř úplně metabolizován.
Croatian: Entakapon se gotovo u potpunosti metabolizira prije izlučivanja mokraćom (10 do 20%) i žuči/stolicom (80 do 90%).
Czech: - Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů receptoru D2, by mělo být prováděno s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován s ohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských symptomů.
Croatian: - Istovremenu primjenu antipsihotika sa svojstvima blokiranja dopaminskih receptora, posebno antagonista D2 receptora, treba provoditi s oprezom, a bolesnika treba pažljivo promatrati radi gubitka antiparkinsonskog učinka ili pogoršanja simptoma parkinsonizma.
Czech: - Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Croatian: - Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Czech: Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu (např. angina pectoris)**, nepravidelný srdeční rytmus
Croatian: Događaji vezani uz ishemičku srčanu bolest osim infarkta miokarda (npr. angina pektoris)**, nepravilan srčani ritam
Czech: Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Croatian: Entakapon udružen s levodopom bio je povezan s izoliranim slučajevima pretjerane somnolencije tijekom dana i epizodama iznenadnog nastupa sna.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na vas.
Czech: Podle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny s deplecí dopaminu v corpus striatum.
Croatian: Prema sadašnjem shvaćanju, simptomi Parkinsonove bolesti su povezani s pražnjenjem dopamina u corpusu striatumu.
Czech: Při kombinaci karbidopy s levodopou je však absorpce levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5 krát vyšší u starších pacientů v důsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance v souvislosti s věkem.
Croatian: Međutim, nakon kombinacije karbidope s levodopom, apsorpcija levodope je slična kod starijih i mlađih osoba, ali je AUC još uvijek 1,5 puta veći u starijih zbog smanjene aktivnosti DDC-a i nižeg klirensa sa starenjem.
Czech: Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Croatian: Levodopa povećava količinu dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti.
Czech: Vyrážka*, hyperhidrosa
Croatian: Osip*, hiperhidroza
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
Croatian: Entakapon može u nekim slučajevima također izazvati diskoloraciju npr. kože, noktiju, kose i znoja.
Czech: Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy.
Croatian: Optimalna dnevna doza mora se odrediti pažljivim titriranjem levodope u svakog bolesnika.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek.
Croatian: Prema in vitro ispitivanjima ne očekuje se značajno istiskivanje u terapijskim koncentracijama lijekova.
Czech: Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
Croatian: Vrijednost dijalize u liječenju predoziranja nije poznata.
Czech: - cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn - náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost.
Croatian: - osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome ponašanju, - ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost.
Czech: HDPE lahvička s PP - uzávěrem s dětskou pojistkou
Croatian: HDPE bočica s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Czech: Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru.
Croatian: Dopamin ne prolazi krvnomoždanu barijeru.
Czech: Doporučuje se hospitalizace a celková podpůrná opatření by měla být použita spolu s neprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním živočišného uhlí po celou dobu.
Croatian: Savjetuje se hospitalizacija, a moraju se poduzeti opće suportivne mjere s hitnim ispiranjem želuca i ponavljanom primjenom aktivnog ugljena kroz određeno vrijeme.
Czech: Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3.
Croatian: Za teško oštećenje jetre vidjeti dio 4.3.
Czech: **Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43%) a jiných projevů ischemické choroby srdeční (1,54%) jsou získány z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií s 2082 pacienty na entakaponu trpícími motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
Croatian: **Stope incidencije infarkta miokarda i drugih događaja vezanih uz ishemičku srčanu bolest (0,43%, odnosno 1,54%) su izvedene iz analize 13 dvostruko slijepih ispitivanja u kojima su bila uključena 2082 bolesnika s motoričkim fluktuacijama na kraju intervala doziranja koji su primali entakapon.
Czech: Karbidopa je metabolizována na dva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy a nekonjugované složky.
Croatian: Karbidopa se metabolizira u dva glavna metabolita koji se izlučuju mokraćom kao glukuronidi i nekonjugirani spojevi.
Czech: Viz oddíl c.
Croatian: Vidjeti dio c.
Czech: - U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
Croatian: - U bolesnika s progresivnom anoreksijom, astenijom i smanjenjem tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu funkcije jetre.
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
Croatian: Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata: Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.
Czech: - Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči.
Croatian: - Levodopa/karbidopa mogu dati lažno pozitivan rezultat za određivanje ketonskih tijela u mokraći test-trakicom, a ta se reakcija ne mijenja vrenjem uzorka mokraće.
Czech: Proto by měla být každá náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště u pacientů, kteří současně užívají neuroleptika.
Croatian: Stoga treba pažljivo promatrati svako naglo smanjenje doze ili prekid uzimanja levodope, posebno u bolesnika koji uzimaju i neuroleptike.
Czech: Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosomalnih preparata ukazuju da entakapon inhibira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
Czech: - Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
Croatian: - Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.
Czech: Absorpce/distribuce: Existují značné inter- a intraindividuální rozdíly v absorpci levodopy, karbidopy a entakaponu.
Croatian: Apsorpcija/distribucija: postoje značajne inter- i intraindividualne razlike u apsorpciji levodope, karbidope i entakapona.
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
Croatian: U skladu s time, sniženje dnevnog trajanja "OFF" faze bilo je 24% u entakapon grupi i 0% u placebo grupi.
Czech: Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Croatian: Kod životinja se karbidopa i entakapon izlučuju u mlijeko, ali nije poznato da li se izlučuju u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny pouze v menším rozsahu okolo 10-30% a karbidopa je vázána přibližně v 36%, zatímco entakapon je značně vázán na plazmatické proteiny (okolo 98%), zvláště na sérový albumin.
Croatian: Levodopa se veže na bjelančevine plazme samo malim udjelom od oko 10-30%, karbidopa se veže otprilike 36%, dok se entakapon ekstenzivno veže na bjelančevine plazme (oko 98%), uglavnom na serumski albumin.
Czech: Entakapon vykazuje malou nebo žádnou inhibici dalších typů izoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19), viz bod
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); vidjeti dio 4.5.
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Croatian: Suicidalno ponašanje, sindrom poremećene regulacije dopamina
Czech: Entakapon je reverzibilní, specifický a zejména periferně účinný inhibitor COMT určený k souběžnému podání s levodopou.
Croatian: Entakapon je reverzibilan, specifičan i uglavnom periferno aktivan COMT inhibitor namijenjen za istodobnu primjenu s levodopom.
Czech: Karbidopa a benserazid jsou periferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku.
Croatian: Karbidopa i benzerazid su periferni DDC-inhibitori koji smanjuju periferni metabolizam levodope u dopamin i time je više levodope raspoloživo za mozak.
Czech: Psychotičtí pacienti nebo pacienti s psychózou v anamnéze by měli být léčeni s opatrností.
Croatian: Bolesnike s trenutnom psihozom, ili s psihozom u anamnezi, treba oprezno liječiti.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu, porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge.
Czech: Bezpečnost levodopy, karbidopy nebo entakaponu u kojenců není známa.
Croatian: Sigurnost levodope, karbidope ili entakapona za dojenče nije poznata.
Czech: Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru (např. některá antipsychotika a antiemetika), fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy.
Croatian: Ostale djelatne tvari: antagonisti dopaminskih receptora (npr. neki antipsihotici i antiemetici), fenitoin i papaverin mogu smanjiti terapijski učinak levodope.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Croatian: Prije uvođenja liječenja bolesnike i njihove njegovatelje potrebno je upozoriti na mogući rizik od razvoja sindroma poremećene regulacije dopamina (vidjeti i dio 4.8).
Czech: Entakapon posiluje účinek levodopy.
Croatian: Entakapon povećava učinke levodope.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji v důsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty s železem.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza s entakaponom opažena je anemija, najvjerojatnije zbog svojstva entakapona da stvara kelate sa željezom.
Czech: - Těžká porucha funkce jater.
Croatian: - Teško oštećenje jetre.
Czech: Body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány, do bodu 4.8 byl doplněn dopaminový dysregulační syndrom (DDS) s frekvencí „není známo" s dalším vysvětlením pro zvýšení opatrnosti a porozumění patologie, do bodu 4.4 bylo doplněno upozornění s doporučením příslušných opatření.
Croatian: Dijelovi 4.4 i 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka se ažuriraju kako bi se dodao sindrom poremećene regulacije dopamina (DDS) s učestalošću "nepoznato" i kako bi se dodalo dodatno objašnjenje u vezi s DDS-om u dijelu 4.8 kako bi se povećala svijest i razumijevanje patologije te dodalo upozorenje u dijelu 4.4 kojim se preporučuju odgovarajuće mjere opreza.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy.
Croatian: Pojava dugotrajne ili ustrajne dijareje tijekom primjene entakapona može biti znak za kolitis.
Czech: Od uvedení entakaponu na trh byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků.
Croatian: Otkada se entakapon nalazi na tržištu objavljeni su rijetki slučajevi NMS-a, posebno nakon naglog smanjenja ili ukidanja entakapona i drugih istovremeno primijenjenih dopaminergičkih lijekova.
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny s kombinací entakaponu, karbidopy a levodopy.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u životinja nisu provedena s kombinacijom entakapona, levodope i karbidope.
Czech: Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány.
Croatian: Levodopa i entakapon se brzo apsorbiraju i eliminiraju.
Czech: Distribuční objem jak levodopy (Vd 0,36 - 1,6 l/kg), tak entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) je mírně menší, data pro karbidopu nejsou dostupná.
Croatian: Volumen distribucije za levodopu (Vd 0,36-1,6 l/kg) i za entakapon (VdSS 0,27 l/kg) je relativno malen, dok za karbidopu nema podataka.
Czech: Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, při kterých byly hlášené nejvyšší denní dávky levodopy a entakaponu min. 10 000 mg, resp. 40 000 mg.
Croatian: Podaci nakon stavljanja lijeka u promet uključuju izolirane slučajeve predoziranja, u kojima su najviše prijavljene dnevne doze levodope i entakapona bile najmanje 10 000 mg, odnosno 40 000 mg.
Czech: Infarkt myokardu**
Croatian: Manje često: Infarkt miokarda**
Czech: Levodopa a entakapon mohou v trávícím traktu utvářet cheláty s železem.
Croatian: Levodopa i entakapon mogu stvarati kelate sa željezom u probavnom traktu.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Croatian: Ta se ponašanja zovu poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje, nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima.
Czech: Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Croatian: Stoga budite posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.
Czech: - U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza při těžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Croatian: - U bolesnika s Parkinsonovom bolešću rijetko je opažena rabdomioliza uslijed teških diskinezija ili neuroleptičkog malignog sindroma (NMS).
Czech: - neschopnost se vymočit
Croatian: - nemogućnost mokrenja.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Czech: Kumulativně byl dopaminový dysregulační syndrom zahrnut v 10 hlášeních.
Croatian: Kumulativno je sindrom poremećene regulacije dopamina uključen u 10 prijava.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou (např. dyskineze, nausea a zvracení) a objevují se především na začátku léčby.
Croatian: Neke od tih nuspojava povezane su s povišenom dopaminergičkom aktivnosti (npr. diskinezija, mučnina i povraćanje) i najčešće se javljaju na početku liječenja.