FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aripipratsolin tehon skitsofrenian ja tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa on arveltu välittyvän yhdistetyn osittaisen dopamiini-D2- ja serotoniini-5-HT1A-reseptoriagonismin ja serotoniini-5-HT2A-reseptoriantagonismin kautta.
Bulgarian: Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5-HT1А рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5-HT2А рецептори.
Finnish: Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten − mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun − ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Не се наблюдава повишаване на ефикасността при дози по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежеланите лекарствени реакции включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8).
Finnish: Tarkkoja arvioita hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolihoidon tai muiden toisen polven psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista.
Bulgarian: Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациентите лекувани с aрипипразол и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Аripiprazole Mylan Pharma е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Finnish: Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2) Aripipratsolin tehoa tutkittiin Touretten oireyhtymää sairastavilla pediatrisilla tutkittavilla (aripipratsoli: n = 99, lumelääke: n = 44) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteään annokseen ja painoon perustuvan hoitoryhmän asetelmaa.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Турет при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при стартова доза от 2 mg.
Finnish: Muilla CYP2D6-entsyymin voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin 0,5−30 mg aripipratsolia kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, spesifisen D2/D3-reseptorin ligandin,
Bulgarian: Дози арипипразол от 0,5 до 30 mg, приемани веднъж дневно от здрави доброволци за период от 2 седмици, водят до дозо-зависимо намаляване на свързването с 11C- раклоприд, специфичен D2/D3
Finnish: Valoherkkyysreaktiot Alopekia
Bulgarian: Светочувствителна реакция Алопеция
Finnish: Tabletin päällys
Bulgarian: Покритие на таблетката
Finnish: Mitä Aripiprazole Mylan Pharma sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Aripiprazole Mylan Pharma
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Mylan Pharma -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esimerkiksi vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole Mylan Pharma през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е необходимо същото редуциране на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon (CK) nousua, joka oli yleensä ohimenevää ja oireetonta, todettiin 3,5 prosentilla aripipratsolia saaneista potilaista ja 2,0 prosentilla lumeryhmän potilaista.
Bulgarian: Повишаване на КФК (креатин фосфокиназата), обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3,5 % от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2,0 % от пациентите на плацебо
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 98 tablettia 28 x 1 tabletti
Bulgarian: 14, 28, 56 и 98 и 28 x 1 таблетки (еднодозови)
Finnish: Eri arviointiasteikoilla, kuten PANSS ja MADRS (MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale), saadut todelliset pistearvot, joita käytettiin sekundaarisina tulosmuuttujina, paranivat merkitsevästi enemmän kuin haloperidolia saaneilla potilailla.
Bulgarian: Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Finnish: Hyperprolaktinemian eli kohonneen prolaktiinipitoisuuden ilmaantuvuus oli aripipratsolilla hoidetuilla potilailla (0,3 %) samankaltainen lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna (0,2 %).
Bulgarian: Честотата на хиперпролактинемия или повишен пролактин в серума при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3%) е подобна на плацебо (0,2%).
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 302 nuorella (13-17-vuotiaalla) skitsofreniapotilaalla oli positiivisia tai negatiivisia oireita, aripipratsoli lievitti psykoottisia oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване включващо 302 юноши с шизофрения (13-17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan.
Bulgarian: НMС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.
Finnish: Yhdessä 6 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyi tai ei liittynyt psykoottisia piirteitä, ja jotka olivat osittain non-responsiivisia terapeuttisilla seerumpitoisuuksilla litium- tai valproaattimonoterapialle 2 viikon ajan, lisäämällä aripipratsoli lisähoidoksi saavutettiin ylivoimainen teho maniaoireiden vähenemisessä verrattuna litium- tai valproaattimonoterapiaan.
Bulgarian: В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични стойности в серума за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: 12 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla ekstrapyramidaalioireita esiintyi 23,5 prosentilla ja haloperidolihoitoa saaneilla potilaista 53,3 prosentilla.
Bulgarian: Манийни епизоди на биполярно афективно разстройство при 12-седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23,5 % при пациентите налечение с арипипразол и 53,3 % при пациентите на лечение с халоперидол.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu aripipratsoliannos on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчителната доза aрипипразол е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Finnish: EHDOT TAI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансфераза (AЛАТ)
Finnish: Hyperprolaktinemia Diabeettisperäinen hyperosmolaarinen kooma Diabeettisperäinen ketoasidoosi
Bulgarian: Диабетна хиперосмоларна кома Диабетна кетоацидоза
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Предклиничните данни не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при човека на базата на конвенционални проучвания върху фармакологията на безопасността, токсичността при многокротното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и развитието.
Finnish: Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
Bulgarian: При преустановяване приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол трябва да се повиши до тази прилагана преди започване на комбинираното лечение.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, мощният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и Cmax на дехидроарипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
Finnish: Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-голяма от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-голяма от 1 на 100 пациенти).
Finnish: Uneliaisuutta/sedaatiota ja ekstrapyramidaalihäiriötä raportoitiin hyvin yleisesti (≥ 1/10) ja suun kuivumista, ruokahalun lisääntymistä sekä ortostaattista hypotensiota raportoitiin yleisesti (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: , повишен апетит и ортостатична хипотония са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. diltiatseemi) tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami), aripipratsolin pitoisuuden plasmassa voidaan olettaa suurenevan jonkin verran.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем) или CYP2D6 (напр. eзситалопрам) се използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на концентрациите на арипипразол в плазмата.
Finnish: Muut aineet 15 mg:n tableteissa ovat kiteinen maltoosi, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, keltainen rautaoksidi (E172) ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки за 15 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, жълт железен оксид (Е132) и магнезиев стеарат.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan maltoosi 168 mg/tabletti.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 168 mg малтоза в една таблетка
Finnish: Pelihimoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista ostelua sekä ahmimista tai pakonomaista syömistä saattaa ilmetä potilailla, joita hoidetaan aripipratsolilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Възможна е поява на патологично влечение към хазарт, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване и преяждане или компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с арипипразол (вж.
Finnish: Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun aripipratsolia annetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране
Finnish: Aspiraatiopneumonia Laryngospasmi Orofaryngiaalinen spasmi
Bulgarian: Аспирационна пневмония Ларингоспазъм Орофагиален спъзъм
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla saattoi olla annos-vastesuhde: ekstrapyramidaalihäiriö (ilmaantuvuudet 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %, lumelääke: 1,7 %) ja akatisia (ilmaantuvuudet 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %, lumelääke: 1,7 %).
Bulgarian: 1,7 %); и акатизия (със следната честота 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, плацебо, 1,7%).
Finnish: Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n induktoreita, aripipratsoliannosta on suurennettava.
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол с мощни индуктори на CYP3A4, дозата на арипипразол трябва да се повиши.
Finnish: Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu aripipratsoliannos on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Bulgarian: Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчваната доза на aрипипразол е 10 mg/дневно, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.
Finnish: Pankreatiitti Dysfagia Ripuli Vatsavaivat Mahavaivat
Bulgarian: Коремен дискомфорт Стомашен дискомфорт
Finnish: Kreikka tai
Bulgarian: Гърция или
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma не е за употреба от деца и юноши под 13 години.
Finnish: Toisessa 12 viikon tutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ekstrapyramidaalioireita esiintyi 26,6 prosentilla ja litiumhoitoa saaneista potilaista 17,6 prosentilla.
Bulgarian: В друго 12седмично проучване честотата на EPS e била 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
Finnish: Lisähoitona annettu aripipratsoli osoittautui lumelääkettä paremmaksi myös toissijaisella tulosmittarilla eli manian vaikeusastetta kuvaavalla CGI- BP-arviointiasteikolla (Clinical Global Impression Bipolar).
Bulgarian: Добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо в измерителя на вторичния резултат, CGI-BP скор за тежест на заболяването (мания).
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Bulgarian: Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства.
Finnish: Jos aripipratsolia annetaan yhdessä kinidiinin kanssa, potilaalle määrätty annos tulisi pienentää noin puoleen.
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол с квинидин, дозата на арипипразол трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно предписваната доза.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: С цел предпазване от влага, лекарственият продукт трябва да се съхранява в оригиналната си опаковка.
Finnish: Muut aineet 10 mg:n ja 30 mg:n tableteissa ovat kiteinen maltoosi, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, punainen rautaoksidi (E172) ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки за 10, 30 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, червен железен оксид (Е132) и магнезиев стеарат,
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ummetus Dyspepsia
Bulgarian: Тардивна дискинезия Дистония
Finnish: Muut aineet 5 mg:n tableteissa ovat kiteinen maltoosi, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132) ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки за 5 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, индиго кармин (Е132) и магнезиев стеарат,
Finnish: Kun yhdistettiin tutkimustulokset populaatiosta, jossa oli skitsofreniaa sairastavia 13-17-vuotiaita nuoria, jotka olivat altistuneet aripipratsolille enintään 2 vuotta, matalan seerumin prolaktiinitason insidenssi oli tytöillä 29,5 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 48,3 % (< 2 ng/ml).
Bulgarian: В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски стойности на пролактин в серума при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen soveltuvaa aripipratsolia sisältävää lääkevalmistetta) kahden vuorokauden ajan.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 2 mg (с помощта на подходящ лекарствен продукт, съдържащ арипипразол) в продължение на 2 дни, титрирана до 5 mg за още 2 дни за достигане на препоръчителната дневна доза от 10 mg.
Finnish: Jos lopetat Aripiprazole Mylan Pharman ottamisen Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Bulgarian: Франция НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Miten Aripiprazole Mylan Pharma otetaan
Bulgarian: Как да приемате Aripiprazole Mylan Pharma
Finnish: Potentiaalisesti lääketieteellisesti merkittävää letargiaa, verenpaineen nousua, uneliaisuutta, takykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia esiintyi yliannostuksen yhteydessä.
Bulgarian: Наблюдаваните симптоми и признаци, с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio
Bulgarian: • чувство за агресивност,
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea ja kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 17,1 mm ja leveys 8,1 mm, kaiverrus "30" toisella puolella
Bulgarian: Розови, овални и двойно изпъкнали таблетки с 17,1 mm на дължина, 8,1 mm ширина, гравирани с надпис "30" от едната страна.
Finnish: Niillä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla pediatrisilla 10-17-vuotiailla potilailla, jotka olivat altistuneet aripipratsolille enintään 30 viikkoa, matalan seerumin prolaktiinitason insidenssi oli naisilla 28,0 % (< 3 ng/ml) ja miehillä 53,3 % (< 2 ng/ml).
Bulgarian: При педиатричната биполярна популация (10-17 години) при експозиция до 30 седмици, честотата на ниски нива на пролактин в серума при индивиди от женски пол (< 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол (< 2 ng/ml) е била съответно 28,0 % и 53,3 %.
Finnish: Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn tulisi olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti aiheutuvat vaarat.
Bulgarian: При едновременно приложение на кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4 и арипипразол, трябва да се направи оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Finnish: muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,
Bulgarian: променено или увеличенио сексуалено желание,
Finnish: Kun voimakkaiden CYP3A4:n induktorien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on pienennettävä suositeltuun annokseen.
Bulgarian: При преустановяване на приема на мощните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Finnish: Jos painonnousu on kliinisesti merkittävää, on harkittava annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако се наблюдава клинично значимо увеличение на теглото, трябва да се обмисли намаляване на дозата
Finnish: Kahdessa 12 viikon lume- ja aktiivikontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja johon liittyi tai eiliittynyt psykoottisia piirteitä, aripipratsoli oli ylivoimaisesti tehokkaampi viikolla 3 kuin lumevalmiste ja hoitovaste säilyi 12 viikon ajan samanveroisena kuin litium- tai haloperidolihoidolla.
Bulgarian: В две 12-седмични, контролирани с плацебо и активно вещество, изпитвания на монотерапия при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо на 3-та седмица и поддържане на ефект сравним с литий или халоперидол, на 12-та седмица.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan maltoosi 28 mg/tabletti.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 28 mg малтоза в една таблетка
Finnish: Muut ekstrapyramidaalioireet
Bulgarian: Други екстрапирамидни симптоми
Finnish: Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan maltoosi 56 mg/tabletti.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 56 mg малтоза в една таблетка
Finnish: Lumevalmisteen ja aripipratsolin välillä ei havaittu lääketieteellisesti merkittäviä eroja niiden potilaiden prosentuaalisissa osuuksissa, joilla esiintyi mahdollisesti kliinisesti merkitseviä muutoksia rutiininomaisesti määritetyissä laboratorio- tai rasva-ainearvoissa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При сравнението на арипипразол и плацебо, по отношение на броя пациенти при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни резултати и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Bulgarian: треперене и замъглено зрение
Finnish: Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä, aripipratsoliannosta on pienennettävä.
Bulgarian: В случай на едновременна употреба на арипипразол с мощни инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6, дозата на арипипразол трябва да се редуцира.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 17,1 mm ja leveys 8,1 mm ja joiden toisella puolella on kaiverrus ‘30'.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки са розови, овални, двойно изпъкнали таблетки с дължина 17,1 mm и ширина 8.1 mm, гравирани с надпис "30" от едната страна.
Finnish: Hyperglykemia
Bulgarian: Хиперпролактинемия
Finnish: Aripipratsolin metaboloitumisreitin vuoksi tupakoitsijoiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи
Finnish: Näön hämärtyminen Kahtena näkeminen Okulogyyrinen kriisi
Bulgarian: Нарушения на окото Замъглено виждане
Finnish: Aripipratsolin farmakokinetiikassa ei havaittu eri rotujen välisiä eroja populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.