FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kui teie ja/või teie laps olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt er allergisk(t/e) (overfølsom(t/me)) overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstli silt
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Estonian: Reproduktiivse ja sünnieelse või -järgse toksilisuse uuringutes ei tuvastatud vaktsiiniga seotud toimeid reproduktsioonile, loote kaalule ega järglaste elulemusele ja arengule.
Norwegian Bokmål: I en reproduktiv og pre-/post-natal toksisitetsstudie ble det ikke påvist vaksinerelaterte effekter på reproduksjon, fostervekt, overlevelse og utvikling av avkom.
Estonian: Muud ravimid ja IXIARO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IXIARO
Estonian: Kui nõela ei ole kaasas, kasutage steriilset nõela.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke følger med en kanyle, må en steril kanyle brukes.
Estonian: Immuunvastuste tekke osas Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) või A-hepatiidi või marutaudi viiruse vaktsiinide vahel häired puudusid (vt lõik
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis vaksiner mot japansk encefalittvirus (JEV) eller hepatitt A- eller rabiesvirusvaksiner (se pkt.
Estonian: Pikaajaline seroprotektsioon pärast revaktsineerimisannust ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelse etter en boosterdose er ikke kjent.
Estonian: IXIARO on süstesuspensioon (0,5 ml klaassüstal koos eraldi nõelaga või ilma selleta; pakendis on 1 süstal).
Norwegian Bokmål: IXIARO er en injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml i en glassprøyte med eller uten en separat kanyle, pakning på 1).
Estonian: Vanuse mõju IXIARO ja JE-VAXi poolt esile kutsutud immuunvastuse hindamisel selles toimeainega kontrollitud uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks ≥ 50-aastaste uuritavate (N = 262, keskmine vanus 59,8) ja alla 50-aastaste uuritavate (N = 605, keskmine vanus 33,9) võrdlusandmed.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på immunresponsen på IXIARO og JE-VAX ble vurdert som et sekundært endepunkt i denne aktiv-kontrollerte studien som sammenligner pasienter ≥ 50 år (N=262, gjennomsnittsalder 59,8) med de under 50 år (N=605, gjennomsnittsalder 33,9).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: 21. päev
Norwegian Bokmål: Dag 21
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on ükskõik missuguse varasema vaktsiini manustamise järel olnud terviseprobleeme;
Norwegian Bokmål: • du og/eller barnet ditt har opplevd helseproblemer etter tidligere administrering av en vaksine.
Estonian: Kogu uuringupopulatsioon >65…<75-aastaste vanuserühm ≥75-aastaste vanuserühm
Norwegian Bokmål: Total studiepopulasjon Aldersgruppe >65 - <75 år
Estonian: JEV-vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrit mõõdeti JEV tüve SA14-14-2 suhtes.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistofftitre mot JEV ble målt mot JEVstamme SA14-14-2.
Estonian: Läbipaistev vedelik valge sademega.
Norwegian Bokmål: Klar væske med hvitt bunnfall.
Estonian: Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada mitmel inimesel.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbrukog skal ikke brukes til mer enn én person.
Estonian: Revaktsineerimisannus (lapsed ja noorukid)
Norwegian Bokmål: Boosterdose (barn og ungdom)
Estonian: Fertiilsus
Norwegian Bokmål: Fertilittet
Estonian: IXIARO pikaajalist immunogeensust hinnati 181 patsiendist koosnevas alarühmas (ravieesmärgiga populatsioon) kuni 24 kuu möödumiseni ja 152 uuringus osalejal kuni 36 kuu möödumiseni esimesest vaktsineerimisest IXIAROga.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunogenisitet av IXIARO ble vurdert i en undergruppe på 181 pasienter fram til måned 24 (Intentto-treat (ITT)-populasjon), og hos 152 pasienter fram til måned 36 etter første IXIARO-vaksinasjon.
Estonian: IXIARO samaaegne manustamine inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert rabiesvaksine (Rabipur):
Estonian: Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Ärge kasutage IXIAROt:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før og/eller barnet ditt bruker IXIARO Bruk ikke IXIARO
Estonian: IXIARIO sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Norwegian Bokmål: IXIARO inneholder kalium og natrium
Estonian: Pakendi suurus: 1 süstal kas eraldi nõelaga või ilma selleta.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 sprøyte med eller uten separat kanyle.
Estonian: 7. ja 28. päevaks pärast viimast immuniseerimist oli serokonversiooniga uuritavate osakaal mõlema skeemi puhul sarnane.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som serokonverterte ved 7 og 28 dager etter den siste immuniseringen var lik for begge tidsplanene.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast kaht aastat esimesest revaktsineerimisest, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke generert data om langvarig serobeskyttelse hos barn utover to år etter en første booster administrert 1 år etter primærimmunisering.
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva IXIARO er, og hva det brukes mot
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba", ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre kalium enn 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeltdose, dvs. så godt som "kaliumfritt", og mindre natrium enn 1 mmol (23 mg) i hver 0,5 ml enkeltdose, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: IXIARO immunogeensust uuriti ligikaudu 3119 tervel täiskasvanud uuritaval, kes osalesid seitsmes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja viies kontrollrühmata III faasi uuringus, ja ligikaudu 550 tervel lapsel, kes osalesid kahes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja kahes kontrollrühmata III faasi kliinilises uuringus.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO ble studert hos omtrent 3119 friske voksne pasienter inkludert i sju randomiserte, kontrollerte og fem ukontrollerte fase 3 studier og hos ca. 550 friske barn inkludert i to randomiserte, kontrollerte og to ukontrollerte fase 3 kliniske studier.
Estonian: Lastel ja noorukitel, kellel on pidev risk nakatuda Jaapani entsefaliiti (endeemiliste piirkondade elanikud), peavad saama revaktsineerimisannuse 12. kuul pärast esmast vaktsineerimist (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som har vedvarende risiko for å pådra seg japansk encefalittvirus (bosatt i endemiske områder) skal motta en boosterdose i måned 12 etter primærimmunisering (se avsnitt 5.1).
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses ≥3 kuni <18 aastat said kaks vaktsiiniannust 0,5 ml ja lapsed vanuses ≥2 kuud kuni <3 aastat kaks vaktsiiniannust 0,25 ml 0. ja 28. päeval intramuskulaarse süstina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen ≥ 3 til <18 år fikk to vaksinedoser med 0,5 ml og barn i alderen ≥ 2 måneder til <3 år fikk to vaksinedoser med 0,25 ml på dag 0 og dag 28 ved intramuskulær injeksjon.
Estonian: Fosfaatpuhvriga füsioloogiline lahus, mis koosneb järgmistest komponentidest:
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning som består av:
Estonian: Teine süst tuleb teha vähemalt üks nädal enne teie ja/või teie lapse Jaapani entsefaliidi viirusega kokkupuute riski.
Norwegian Bokmål: Den andre injeksjonen skal gis minst 1 uke før du og/eller barnet ditt risikerer eksponering for JE-virus.
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3,
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2 6 AU3,
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida IXIARO sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IXIARO
Estonian: Imikutel võib süstimiskohana kasutada reie anterolateraalset piirkonda.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan anterolateral-delen av låret brukes som injeksjonsstedet.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (>65 aastased)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre voksne (>65 år) populasjon
Estonian: Kaitse kestus eakatel ei ole kindel, seetõttu tuleb enne edasist kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega kaaluda revaktsineerimisannuse (kolmanda annuse) manustamist.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesvarigheten er usikker hos eldre personer, derfor må en boosterdose vurderes før videre eksponering for JE-virus.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesisese süstena deltalihasesse.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres med intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Estonian: IXAROt võib manustada ainult täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja 2-kuulistele või vanematele imikutele, kes reisivad riikidesse, kus Jaapani entsefaliit on endeemiline haigus, või kes puutuvad selle haiguse riskiga kokku töö kaudu.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal kun gis til voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre som reiser til land hvor JE er endemisk, eller som er i faresonen gjennom arbeid
Estonian: Andmete põhjal võib teise süsti teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at den andre injeksjonen kan gis opp til 11 måneder etter den første.
Estonian: Selles järeluuringus osales kokku 116 uuringus osalejat, kellele manustati IXIAROt soovitusliku esmase vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Norwegian Bokmål: Denne oppfølgingsstudien omfattet totalt 116 pasienter som hadde fulgt den anbefalte primærvaksinasjonen for IXIARO.
Estonian: Uuring rottidega ei näidanud vaktsiiniga seotud toimeid emasloomade reproduktsioonile, loote kaalule ning järglaste elulemusele ja arengule.
Norwegian Bokmål: En studie på rotter indikerer ikke vaksine-relaterte effekter på hunnenes reproduksjon, fostervekt, overlevelse eller utvikling av avkommet.
Estonian: Vaktsiini immunogeensust uuriti 3. faasi randomiseeritud toimeainega kontrollitud jälgija pimemenetlusega mitmekeskuselises uuringus, milles osales 867 tervet meesoost ja naissoost uuritavat, kellele manustati kas IXIAROt või Ameerika Ühendriikides litsentseeritud JEV-vaktsiini JE-VAX (manustati päevadel 0, 7 ja 28 nahaaluse süstena).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen ble vurdert i én randomisert, aktiv-kontrollert, observatørblindet, klinisk flersenterstudie (fase 3) som inkluderte 867 friske menn og kvinner som fikk IXIARO eller den amerikansk lisensierte JEV-vaksinen JE-VAX (på en 0, 7 og 28 dagers plan via subkutan injeksjon).
Estonian: Oluline immunogeensusuuring (täiskasvanud)
Norwegian Bokmål: Avgjørende immunogenisitetsstudie (voksne)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer
Estonian: Täiskasvanute teise revaktsineerimisannuse võib manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: For voksne kan en andre booster gis 10 år etter den første boosteren.
Estonian: Kiirskeemi järgi immuniseerimisel on 7 päeva pärast teist i.m vaktsineerimist täheldatud serokonversiooni 99%-l vaktsineeritutest.
Norwegian Bokmål: Etter immunisering med den hurtige tidsplanen har det blitt observert en serokonversjonsfrekvens på 99 % 7 dager etter den andre intramuskulære vaksinasjonen.
Estonian: Immunogeensus eakatel (>65 aastased)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos eldre personer (>65 år)
Estonian: 36. kuu
Norwegian Bokmål: Måned 36
Estonian: Ärge manustage, kui selles on pärast loksutamist tahkeid osakesi või selle värvus näib olevat muutunud või süstel näib olevat füüsiliselt kahjustatud.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres dersom det er partikler igjen etter ristingen eller hvis det observeres misfarging eller hvis sprøyten ser ut til å være fysisk skadet.
Estonian: Enne manustamist loksutage süstlit hoolikalt, kuni saate valge läbipaistmatu, homogeense suspensiooni.
Norwegian Bokmål: Før administrering, rist sprøyten godt for å oppnå en hvit, ugjennomsiktig, homogen suspensjon.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet unngås.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib raskekujuline haigus, algab Jaapani entsefaliit tavaliselt gripisarnase haigusega - palaviku, külmavärinate, väsimuse, peavalu, iivelduse ja oksendamisega.
Norwegian Bokmål: Hos personer som utvikler en alvorlig sykdom, starter JE normalt som en influensalignende sykdom, med feber, frysninger, tretthet, hodepine, kvalme og brekninger.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale IXIARO süstesuspensioon
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon
Estonian: IXIARO 0,5 ml annuse kogemata manustamisel lastele vanuses 1 kuni <3 aastat ohutusprobleeme ei ole eeldada (lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrering av en dose på 0,5 ml av IXIARO hos barn i alderen 1 til <3 år innebærer ikke noen bekymringer for sikkerheten (pkt.
Estonian: • teine süst 7 päeva pärast esimest süsti (7. päeval).
Norwegian Bokmål: • andre injeksjon 7 dager etter den første injeksjonen (dag 7)
Estonian: GMT oli neil uuringus osalejatel 24 kuu möödudes 16,2 (95% usaldusvahemik: 13,8, 19,0).
Norwegian Bokmål: GMT hos disse pasientene var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) ved måned 24.
Estonian: IXIARO samaaegset kasutamist A-hepatiidi viiruse (HAV) inaktiveeritud vaktsiiniga (HAVRIX 1440) uuriti ühes kliinilises uuringus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) Samtidig bruk av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) er utforsket i en klinisk studie.
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid vanuses 3 aastat kuni <18 aastat
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 år til <18 år
Estonian: Täiskasvanud (18- kuni ≤ 65-aastased)
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65
Estonian: IXIARO ohutust hinnati kontrolliga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes, milles osales 5021 tervet täiskasvanut (endeemiata riikides) ja1559 last ning noorukit (peamiselt endeemiaga riikides).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IXIARO ble vurdert i ulike kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med 5021 friske voksne (fra ikke-endemiske land) og 1559 barn og ungdom (for det meste fra endemiske land).
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja GMT-d päevadel 0, 14, 21, 35, 56 ja 365 pärast vaktsineerimist IXIARO ja inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga kiirskeemi alusel ning ainult IXIAROga tavaskeemi alusel (protokollikohases populatsioonis)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Serokonversjonsfrekvenser og GMT-er for anti-JEV nøytraliserende antistoff på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 etter immunisering med IXIARO og inaktivert rabiesvaksine i en hurtig tidsplan og kun IXIARO i en konvensjonell tidsplan (per protokoll-populasjon)
Estonian: 0,5 ml revaktsineerimisannus N=67
Norwegian Bokmål: 0,5 ml boosterdose N=67
Estonian: 36. kuu n.a. = andmed puuduvad (not available)
Norwegian Bokmål: Måned24 Måned 36 n.a. = ikke tilgjengelig
Estonian: Tõestati, et IXIARO ja A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiini samaaegne manustamine ei olnud anti-JEV neutraliseerivate antikehade ja HAV antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja mõlema antikehatüübi serokonversiooni määrade osas eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistest halvem (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO og inaktivert hepatitt A-vaksine ble påvist ikke å være dårligere enn separate vaksinasjoner med hensyn til GMT for nøytraliserende antistoff mot JE-virus og HAV, og for serokonversjonsfrekvenser for begge antistofftyper (se tabell 7).
Estonian: oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
Norwegian Bokmål: brekninger, hudutslett, endringer i lymfekjertlene, migrene (pulserende hodepine, ofte ledsaget av kvalme og lysfølsomhet), svimmelhet, vertigo (følelse av at ting går rundt), diaré, magesmerter, overdreven svette, kløe, frysninger, rennende eller tett nese, betennelse i nese og hals, generell følelse av ubehag, stivhet i muskler og skjelett, leddsmerter, svakhet, unormale levertestresultater fra laboratorium (økt antall leverenzymer)
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade püsimist pärast esmast vaktsineerimist ning IXIARO revaktsineerimisannuse immunogeensust ja ohutust 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist hinnati randomiseeritud kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus on Jaapani entsefaliidi viiruse endeemia (300 last, keskmine vanus 5,3 aastat, vanusevahemik 1,2...17,3 aastat).
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens og boosterdose hos barn og unge fra et JEV-endemisk land Persistensen av JEV-nøytraliserende antistoffer etter primærimmunisering og sikkerhet og immunogenisitet av en IXIARO-boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering ble evaluert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk prøvestudie utført i Filippinene, hvor JEV er endemisk (300 barn, gjennomsnittsalder 5,3 år, fra 1,2 - 17,3 år).
Estonian: IXIAROt manustati koos inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur) kokku 217 uuritavale vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat immuniseerimise kiirskeemi alusel päeval 0 ja 7. päeval ning 56 uuritavale manustati ainult IXIAROt immuniseerimise tavaskeemi alusel päeval 0 ja 28. päeval.
Norwegian Bokmål: Totalt 217 forsøkspersoner i alderen 18 til ≤65 mottok IXIARO sammen med inaktivert rabiesvaksine (Rabipur) i en hurtig immuniseringstidsplan på dag 0 og dag 7 og 56 forsøkspersoner mottok kun IXIARO i den konvensjonelle immuniseringstidsplanen på dag 0 og dag 28.
Estonian: Antikehade püsimist hinnati 3. faasi kontrollrühmata kliinilise uuringu jälgimisfaasis, kus osalesid need kahes esmases uuringus osalenud uuritavad, kes olid saanud vähemalt ühe doosi IXIAROt.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens ble vurdert i en ukontrollert klinisk oppfølgingsstudie (fase 3) som omfattet pasienter som hadde fullført to sentrale studier og fått minst én dose IXIARO.
Estonian: PARTII NUMBER JA TOOTEKOOD(ID)
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Estonian: Hoidke süstalt püstiasendis.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i oppreist stilling.
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivad antikehad tehti kindlaks 42 päeva pärast esmast vaktsinatsiooniseeria teist annust (70. päev).
Norwegian Bokmål: JEV nøytraliserende antistoffer ble målt 42 dager etter den andre dosen av primærserien (dag 70).
Estonian: 150 last jälgiti kolm aastat ilma revaktsineerimisannuse manustamiseta, teisele 150 lapsele manustati revaktsineerimisannus ühe aasta järel (0,25 ml lastele, kes olid revaktsineerimise ajal vanuses <3 aastat; 0,5 ml lastele, kes olid 3-aastased ja vanemad) ja neid jälgiti veel kaks aastat.
Norwegian Bokmål: 150 barn ble fulgt opp i tre år uten booster, i tillegg fikk 150 barn en booster etter 1 år (0,25 ml hvis de var i alderen <3 år ved tidspunktet for boosteren, 0,5 ml hvis de var i alderen 3 år og over), og ble fulgt opp i ytterligere 2 år.
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
Estonian: Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st): iiveldus, gripitaoline haigus, palavik, muud süstekoha reaktsioonid (nt punetus, süstekoha kõvenemine, paistetus, sügelus)
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100): kvalme, influensalignende sykdom, feber, andre reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødhet, hardhet, hevelse, kløe)
Estonian: 0,25 ml revaktsineerimisannus N=81
Norwegian Bokmål: 0,25 ml boosterdose N=81
Estonian: Kui IXIAROt manustatakse samaaegselt muude süstitavate vaktsiinidega, tuleb neid manustada eri süstaldega ja erinevasse kohta.
Norwegian Bokmål: Når IXIARO administreres samtidig med injiserbare vaksiner, må de gis med separate sprøyter på motsatte sider.
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati Jaapani entsefaliidi viiruse antikehade tiitri ≥4-kordne suurenemine, % (n/N)
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde ≥ 4-dobling i JEV antistofftitre % (n/N)
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: Kaks annust saanud rühmas täheldati skeleti osade mittetäielikku luustumist, kuid seda toimet ei täheldatud kolm annust saanud rühmas.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert ufullstendig ossifikasjon i deler av skjelettet i gruppen som fikk 2 doser, men ikke i gruppen som fikk 3 doser.
Estonian: Pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 12...24 kuud pärast esmast vaktsineerimist, näitavad, et teine revaktsineerimisannus tuleb manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelsesdata etter den første dosen administrert 12-24 måneder etter primærimmunisering antyder at det må gis en andre booster 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV.
Estonian: IXIARO päevad 0, 28
Norwegian Bokmål: IXIARO dag 0,28
Estonian: Tulemused näitavad, et esmase vaktsineerimisseeria teise süsti võib teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest annusest.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at den andre injeksjonen i primærimmuniseringsserien kan gis opp til 11 måneder etter første dose.
Estonian: Kiirskeemi alusel manustatava IXIARO immunogeensust hinnati randomiseeritud, pimedas III faasi uuringus.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO administrert i en hurtig vaksineringstidsplan ble vurdert i en randomisert, observatør-blind, fase 3-studie.
Estonian: Ärge püüdke otsakut ära lükata ega tõmmata, sest sellega võite süstlit vigastada.
Norwegian Bokmål: Ta av sprøytehetten ved å vri forsiktig på den. Forsøk ikke å brekke eller rive av hetten, da dette kan føre til at sprøyten blir skadet.
Estonian: Loomkatsetes on leitud ebaselge kliinilise tähtsusega nähtusid (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier på dyr er det identifisert funn med uklar, klinisk relevans (se pkt.
Estonian: 56. päev
Norwegian Bokmål: Dag 56
Estonian: Loksutage süstalt homogeense suspensiooni saamiseks.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten godt for å oppnå en homogen suspensjon.
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st): peavalu, lihasevalu, süstekoha valu, süstekoha hellus, väsimus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer mer enn 1 bruker av 10): hodepine, muskelsmerte, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, utmattelse
Estonian: Lastel ja noorukitel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus, ärrituvus, valu süstekohal, valulikkus süstekohal ja punetus süstekohal (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen hos barn og ungdom omfatter pyreksi, diaré, influensalignende sykdom, irritabilitet, smerter på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet og rødhet på injeksjonsstedet (se tabell 1).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Fooliumblister
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Blisterfolie
Estonian: Liigse vedeliku väljutamiseks lükake kolb-punnkork süstli silindril oleva punase joone servani, mida näitab punane nool (vt joonist 1)*
Norwegian Bokmål: Skyv stempelproppen opp til kanten av den røde streken på sprøyten, angitt med en rød pil (se figur 1) *, for å bli kvitt overskytende volum 6.