FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio (E487), estearato de magnésio (E470b).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο (Ε487), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Portuguese: No estudo de doentes inadequadamente controlados com metformina com uma HbA1c basal entre 7,5% e 11,0%, no subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 10%, a associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções da HbA1c de 2,35% e 2,66%, respetivamente, comparado com 2,10%, 1,30% e 1,82% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e sitagliptina isoladas, respetivamente.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 10% Στη μελέτη των ασθενών που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και με αρχική HbA1c από 7,5-11,0%, μεταξύ της υποομάδας ασθενών με αρχική HbA1c ≥ 10%, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε μειώσεις της HbA1c ίσες προς 2,35% και 2,66%, αντιστοίχως, σε σύγκριση με μειώσεις ίσες προς 2,10%, 1,30% και 1,82% για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και για τη σιταγλιπτίνη μόνο, αντιστοίχως.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram as CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram o CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν ούτε αδρανοποίησαν τα CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ή 3A4 και δεν προκάλεσαν την επαγωγή των CYP 1A2, 2B6 ή 3A4.
Portuguese: Pare de tomar Steglujan e contacte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Steglujan και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: (ver Tabela 2.)
Greek: Πίνακα 2).
Portuguese: Foram observados em cães sinais físicos transitórios relacionados com o tratamento, alguns dos quais sugerem toxicidade neural, tais como respiração de boca aberta, salivação, emese espumosa branca, ataxia, tremores, atividade diminuída e/ou postura arqueada, com níveis de exposição aproximadamente 23 vezes superiores ao nível de exposição clínico.
Greek: Παροδικά φυσικά σημεία σχετιζόμενα με την αγωγή, μερικά από τα οποία υποδηλώνουν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκή αφρώδης έμεση, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα ή/και κυρτή στάση σώματος παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα προς 23 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Portuguese: • doença pulmonar intersticial
Greek: • διάμεση πνευμονική νόσο
Portuguese: A incidência dos acontecimentos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3 % em doentes que receberam sitagliptina e 0,2 % em doentes que receberam placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων επεισοδίων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη και 0,2% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • dor articular
Greek: • πόνο στις αρθρώσεις
Portuguese: Para estas observações, o nível de exposição sem efeito foi 6 vezes superior ao nível de exposição clínico.
Greek: Το όριο μη επίδρασης για αυτά τα ευρήματα βρέθηκε σε τιμή έκθεσης ίση προς 6 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Μη γνωστές
Portuguese: Além disso, a análise histológica revelou degeneração muito ligeira a ligeira do músculo esquelético em doses que resultaram em níveis de exposição sistémica, aproximadamente, 23 vezes superiores ao nível de exposição humano.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκε επίσης ιστολογικά πολύ ελαφριά προς ελαφριά εκφύλιση των σκελετικών μυών σε δόσεις που προκάλεσαν επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς 23 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Portuguese: Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal*
Greek: Θανατηφόρα και μη θανατηφόρα αιμορραγική και νεκρωτική παγκρεατίτιδα*
Portuguese: A segurança de ertugliflozina e sitagliptina administradas concomitantemente foi avaliada em 990 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados durante 26 semanas em três estudos; um estudo fatorial de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia comparado com os componentes individuais, um estudo controlado por placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg como terapêutica adjuvante para sitagliptina 100 mg e metformina uma vez por dia, e um estudo controlado por placebo de terapêutica inicial com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg uma vez por dia em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
Greek: Η ασφάλεια των ταυτόχρονα χορηγούμενων ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη έχει αξιολογηθεί σε 990 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν αγωγή επί 26 εβδομάδες σε τρεις μελέτες: μια παραγοντική μελέτη ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία σε σιταγλιπτίνη 100 mg και μετφορμίνη μία φορά ημερησίως και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της αρχικής θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) O estudo de segurança cardiovascular com sitagliptina (TECOS) incluiu 7.332 doentes num braço que recebeu sitagliptina, 100 mg por dia (ou 50 mg por dia, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), e 7.339 doentes num braço que recebeu placebo, numa análise por intenção-de-tratar.
Greek: TECOS (δοκιμή αξιολόγησης καρδιαγγειακών εκβάσεων με σιταγλιπτίνη) Η μελέτη καρδιαγγειακής ασφάλειας με σιταγλιπτίνη (TECOS) περιλάμβανε 7.332 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη, 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2) και 7.339 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Portuguese: Steglujan deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 ou ClCr persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Greek: Η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Steglujan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Steglujan
Portuguese: Além disso, quando a ertugliflozina 5 mg e 15 mg foi associada à metformina e sitagliptina, houve reduções estatisticamente significativas, em relação a placebo, da PAS de 2,9 e 3,9 mmHg, respetivamente.
Greek: Επιπροσθέτως, όταν προστέθηκαν στη βασική θεραπεία μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές μειώσεις, ως προς το εικονικό φάρμακο, της ΣΑΠ, ίσες προς 2,9 mmHg και 3,9 mmHg, αντιστοίχως.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Hidroxipropilcelulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro preto (E172) Cera de carnaúba (E903)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Κηρός καρναούβης (Ε903)
Portuguese: Enfarte do miocárdio (fatal e não fatal)
Greek: Όλα τα εμφράγματα του μυοκαρδίου (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα)
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa, a sitagliptina não teve efeitos clínicos significativos na farmacocinética dos seguintes medicamentos: metformina, rosiglitazona, glibenclamida, sinvastatina, varfarina e contracetivos orais.
Greek: Επιδράσεις της σιταγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, η σιταγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των ακόλουθων: μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη, γλυβουρίδη, σιμβαστατίνη, βαρφαρίνη και από στόματος αντισυλληπτικά.
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7%
Greek: †, 95% ΔΕ) Ασθενείς [N (%)] με HbA1c <7%
Portuguese: O que é Steglujan Steglujan contém duas substâncias ativas, ertugliflozina e sitagliptina.
Greek: Τι είναι το Steglujan Το Steglujan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη σιταγλιπτίνη.
Portuguese: Associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina Um total de 291 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com a dieta e exercício participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com sitagliptina.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης Ένα σύνολο 291 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με δίαιτα και άσκηση, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 26 εβδομάδων μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη.
Portuguese: Quando Steglujan é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Greek: Όταν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Portuguese: Ertugliflozina e Sitagliptina
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη και Σιταγλιπτίνη
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Steglujan.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να ελεγχθεί το επίπεδο διγοξίνης στο αίμα σας, εάν την παίρνετε μαζί με το Steglujan.
Portuguese: Nos ratos registou-se uma maior incidência de adenomas e carcinomas hepáticos com níveis de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humano.
Greek: Σε αρουραίους, υπήρχε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς 58 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes incluídos na população de intenção de tratar com uma HbA1c entre ≥ 6,5 e 8,0% com doença CV estabelecida que receberam sitagliptina (7.332) 100 mg por dia (ou 50 mg por dia se a TFGe basal fosse ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) ou placebo (7.339) adicionados aos cuidados normais visando os padrões regionais para HbA1c e fatores de risco CV.
Greek: Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0% και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που λάμβαναν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), προστιθέμενα στη συνήθη αγωγή με στόχο την επίτευξη των τοπικών προτύπων για την HbA1c και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: • quando a metformina e/ou uma sulfonilureia (SU) e um dos componentes individuais de Steglujan não proporcionam um controlo glicémico adequado.
Greek: • όταν η μετφορμίνη ή/και μια σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μονοσυστατικά του
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, Steglujan deve ser interrompido.
Greek: Εάν πιθανολογηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações na quantidade de colesterol total e mau ( chamado
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στην ποσότητα ολικής και κακής χοληστερόλης (ονομάζεται LDL - ένας τύπος λιπιδίων στο αίμα σας)
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Hidrogenofosfato de cálcio (anidro) Croscarmelose sódica Estearil fumarato de sódio (E487) Estearato de magnésio (E470b)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Ασβέστιο όξινο φωσφορικό (άνυδρο) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε487) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina é o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι το πρωτεύoν ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης, είναι το CYP3A4, με συμβολή από το CYP2C8.
Portuguese: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Greek: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido Desconhecido
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές
Portuguese: O metabolismo pode ter um papel mais significativo na eliminação da sitagliptina no caso de doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (DRT).
Greek: Ο μεταβολισμός ενδέχεται να παίζει πιο σημαντικό ρόλο στην αποβολή της σιταγλιπτίνης σε κατάσταση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΝΤΣ).
Portuguese: Ertugliflozina em associação com sitagliptina
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica de fundo com metformina.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα πέντε σκέλη αγωγής με ενεργό παράγοντα σύγκρισης: ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg, σιταγλιπτίνη 100 mg ή σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη (βλ.
Portuguese: A proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de aumento dos valores de azoto ureico no sangue  50% e um valor maior do que o limite superior ao normal, foi numericamente mais elevada no grupo de ertugliflozina de 5 mg e mais elevada no grupo ertugliflozina 15 mg (7,9% e 9,8%, respetivamente) em relação ao grupo placebo (5,1%).
Greek: Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν οποιαδήποτε αύξηση τιμών BUN ≥ 50% και τιμή >ULN (ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν αριθμητικώς υψηλότερη στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και υψηλότερη στην ομάδα 15 mg (7,9% και 9,8%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (5,1%).
Portuguese: - Com maior frequência nos doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Greek: - Πιο συχνά σε ασθενείς με eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2 ή με CrCl μικρότερη από
Portuguese: Não se sabe se a sitagliptina é dialisável por diálise peritoneal.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιταγλιπτίνη είναι διυλίσιμη μέσω περιτοναιοδιύλισης.
Portuguese: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/007
Greek: Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/007
Portuguese: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/001
Greek: Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/001
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou de entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg και σιταγλιπτίνης επέφερε σταδιακές μειώσεις της FPG, ίσες προς 0,46 έως 0,65 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο ερτουγλιφλοζίνη ή ίσες προς 1,02 έως 1,28 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη.
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de ertugliflozina em associação com metformina e sitagliptina*
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη*
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com Steglujan (ver secções 4.2 e 4.5).
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Steglujan (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe C (pontuação > 9 na escala de Child-Pugh).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh > 9).
Portuguese: • osteoartrose
Greek: • οστεοαρθρίτιδα
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης (PPG) 2 ωρών, ίσες προς 3,83 και 3,74 mmol/l.
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg ou ertugliflozina 15 mg em associação com sitagliptina (100 mg) ou placebo uma vez por dia (ver Tabela 4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς, που δεν λάμβαναν οποιαδήποτε βασική αντιυπεργλυκαιμική αγωγή, τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή ερτουγλιφλοζίνη 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη (100 mg) ή σε εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (βλ.
Portuguese: Steglujan demonstrou ser bioequivalente à coadministração de doses correspondentes de comprimidos de ertugliflozina e sitagliptina.
Greek: Το Steglujan έχει δειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση των αντίστοιχων δόσεων των δισκίων ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης.
Portuguese: Ertugliflozina como associação medicamentosa adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη Ένα σύνολο 463 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη (≥ 1,500 mg/ημέρα) και σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης.
Portuguese: Steglujan tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e
Greek: Το Steglujan αναμένεται να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de Steglujan nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης του Steglujan σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas 3,46 e 3,87 mmol/l.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της PPG 2 ωρών, ίσες προς 3,46 και 3,87 mmol/l.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de hipoglicemia documentada foi aumentada para ertugliflozina 5mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) em comparação com placebo (2,9%).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η συχνότητα εμφάνισης τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας ήταν αυξημένη με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg (5,0% και 4,5%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2,9%).
Portuguese: Qual o aspeto de Steglujan e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Steglujan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Na análise da população por intenção-de-tratar, entre os doentes a utilizar insulina e/ou uma sulfonilureia no início do tratamento, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7 % em doentes que receberam sitagliptina e 2,5 % em doentes que receberam placebo; entre os doentes que não estavam a utilizar insulina e/ou uma sulfonilureia inicialmente, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0 % em doentes que receberam sitagliptina e 0,7 % em doentes que receberam placebo.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη ή/και μια σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,7% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη και 2,5% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Com níveis de insulina mais elevados, aumenta a utilização de glicose pelos tecidos.
Greek: Σε υψηλότερα επίπεδα ινσουλίνης, η πρόσληψη γλυκόζης από τους ιστούς ενισχύεται.
Portuguese: Num estudo com uma dose de 800 mg de sitagliptina foram observados aumentos mínimos do intervalo QTc, os quais não foram considerados relevantes do ponto de vista clínico.
Greek: Παρατηρήθηκαν ελάχιστες αυξήσεις του QTc, μη θεωρούμενες κλινικά σημαντικές, σε μια μελέτη με δόση 800 mg σιταγλιπτίνης.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial a,2
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια α,2
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 3).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (βλ.
Portuguese: Para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente, as reduções corrigidas em relação ao placebo na GPJ foram de 1,92 mmol/l e 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 mmol/l e
Greek: Για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως, οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της FPG ήταν 1,92 και 2,44 mmol/l ως μονοθεραπεία, 1,48 και 2,12 mmol/l ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη και 1,40 και 1,74 mmol/l ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη και τη σιταγλιπτίνη.
Portuguese: * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Greek: †, 95% ΔΕ) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν αγωγή, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Portuguese: Sitagliptina Interações farmacocinéticas
Greek: Σιταγλιπτίνη Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Portuguese: Os efeitos de Steglujan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Steglujan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo doentes com TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: Οι ασθενείς με eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
Portuguese: Hipoglicemia* Cetoacidose diabética*
Greek: Διαβητική κετοξέωση*