FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Digoxin (wird zur Behandlung von Herzschwäche verwendet)
Icelandic: • digoxín (notað til meðferðar á hjartabilun)
German: Die systemische Exposition gegenüber M20 beträgt ca. 20 % der von Vorapaxar.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir M20 er ~20% af útsetningunni fyrir vorapaxari.
German: EU/1/14/976/001 7 Filmtabletten EU/1/14/976/002 10 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/003 28 Filmtabletten EU/1/14/976/004 30 Filmtabletten EU/1/14/976/005 50 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/006 100 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/14/976/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/002 10 x 1 filuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/005 50 x 1 filmuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/006 100 filmuhúðaðar töflur
German: Diese sollten erst mit dem Arzt sprechen, der Ihnen Zontivity verschrieben hat, bevor Sie sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen.
Icelandic: Þeir ættu að tala við lækninn sem ávísaði Zontivity handa þér áður en þú ferð í skurðaðgerð eða ífarandi aðgerð.
German: Eine Einnahme von Vorapaxar zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner nennenswerten Änderung der AUC bei einer geringen Abnahme von Cmax (21 %) und einer verzögerten tmax (45 Minuten).
Icelandic: Inntaka vorapaxars með fituríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC sem hafa þýðingu en lítil minnkun (21%) varð á Cmax og seinkun í tmax (45 mínútur).
German: Studien an Ratten zeigten einen Übertritt von Vorapaxar und/oder seiner Metabolite in die Milch.
Icelandic: Tilraunir á rottum hafa sýnt að vorapaxar og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk.
German: Zontivity erhöht das Blutungsrisiko des Patienten proportional zu seinem Basisrisiko für Blutungen.
Icelandic: Zontivity eykur hættuna á blæðingu í réttu hlutfalli við undirliggjandi blæðingarhættu sjúklingsins.
German: • wenn Sie momentan ungewöhnliche Blutungen haben, z. B. im Gehirn, Magen oder Darm
Icelandic: ef þú ert með óvanalega blæðingu núna, svo sem blæðingu í heila, maga eða þörmum
German: • Carbamazepin, Phenytoin (Antiepileptika)
Icelandic: • carbamazepín, phenytóín (flogaveikilyf)
German: Nebenwirkungen wurden an 19.632 Patienten untersucht, die mit Zontivity behandelt wurden [13.186 Patienten in der Studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), davon 2.187 Patienten mit einer Behandlungsdauer von über 3 Jahren und 6.446 Patienten in der Studie TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 19.632 sjúklingum sem fengu Zontivity [13.186 sjúklingar úr TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni, þar af 2.187 sjúklingar sem voru meðhöndlaðir í meira en 3 ár og 6.446 sjúklingar úr TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) rannsókninni].
German: Ein zeitlich versetzter Wirkungseintritt (mindestens 7 Tage) sollte bei Beginn der Behandlung mit Zontivity erwartet werden.
Icelandic: Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta kosti 7 dagar) þegar meðferð með Zontivity er hafin.
German: Zontivity hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Zontivity hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich wieder daran erinnern.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, skal taka hann eins fljótt og munað er efitr því.
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3.)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zontivity bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zontivity hjá börnum yngri en 18 ára.
German: • unerwartete oder lang anhaltende Blutungen
Icelandic: • óvænt blæðing eða blæðing sem stendur lengi yfir
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Ärzten und Zahnärzten mitzuteilen, dass sie Zontivity einnehmen, bevor Operationen geplant und neue Arzneimittel eingenommen werden.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að segja læknum og tannlæknum að þeir taki Zontivity, áður en einhver skurðaðgerð er áformuð og áður en eitthvert nýtt lyf er tekið.
German: • Clarithromycin, Telithromycin (wird zur Behandlung von Infektionen verwendet)
Icelandic: • clarithromycín, telithromycín (notuð til meðferðar á sýkingum)
German: Tödliche Blutungen
Icelandic: Banvæn blæðing
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor, die Zontivity einnehmen.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um frjósemi manna sem fá Zontivity.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Diese Hintergrundtherapie wurde während der Studie nach Ermessen des Arztes entsprechend des Therapiestandards weitergeführt.
Icelandic: Þessari grunnmeðferð átti að halda áfram meðan á rannsókninni stóð samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis í samræmi við hefðbundna meðhöndlun.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Zontivity nicht ab, ohne vorher Rücksprache mit dem Arzt zu nehmen, der Ihnen Zontivity verschrieben hat.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zontivity án þess að tala fyrst við lækninn sem ávísaði þér lyfinu.
German: Der mediane Body-Mass-Index lag bei 27.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 27.
German: Eine Weiterführung der Behandlung über diese Zeitdauer hinaus muss auf Basis einer erneuten Bewertung des individuellen Nutzens und Risikos einer weiteren Behandlung erfolgen.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð eftir þennan tíma verður að byggja á endurmati ávinnings og áhættu frekari meðferðar fyrir einstaklinginn.
German: Der mediane Body-Mass-Index lag bei 28.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 28.
German: • in der Vergangenheit Probleme mit Blutungen hatten
Icelandic: þú hefur áður haft blæðingarvandamál
German: Heparin, ATC-Code: B01AC26.
Icelandic: B01AC26.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Zontivity en ætlast er til skaltu tala við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
German: Vorapaxar sollte nicht zusammen mit Prasugrel oder Ticagrelor angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Ekki má nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori (sjá kafla 4.2.).
German: Zontivity enthält einen Wirkstoff namens Vorapaxar, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Thrombozytenaggregationshemmer" bezeichnet werden.
Icelandic: Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf".
German: Beim Menschen wurde Vorapaxar als Einzeldosen von bis zu 120 mg und Tagesdosen von 5 mg über einen Zeitraum bis zu 4 Wochen gegeben, ohne dass dosisabhängige unerwünschte Ereignisse beobachtet oder spezifische Risiken identifiziert wurden.
Icelandic: Vorapaxar hefur verið gefið mönnum í allt að 120 mg stökum skammti og í 5 mg sólarhringsskammti í allt að 4 vikur án þess að skammtaháðar aukaverkanir hafi komið fram eða sérstök áhætta.
German: Thrombozytenarmes Plasma hatte keinen Effekt auf die Blutungszeit oder die Thrombozytenaggregation.
Icelandic: Blóðflögusnautt plasma hafði engin áhrif á blæðingartíma eða samloðum blóðflagna.
German: Schwere Blutungen treten gelegentlich auf, können aber lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Alvarleg blæðing er sjaldgæf, en getur verið lífshættuleg.
German: Zu den allgemeinen Risikofaktoren für Blutungen gehören ein höheres Alter (wobei jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist [siehe Abschnitt 5.2]), niedriges Körpergewicht und eine reduzierte Nieren- oder Leberfunktion.
Icelandic: Almennir áhættuþættir blæðinga eru meðal annars hækkandi aldur (þó er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2)), lág líkamsþyngd og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken, der gelegentlich auftritt:
Icelandic: Hringdu strax til læknisins ef þú færð einhver af þessum einkennum heilaslags, sem er sjaldgæft:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zontivity mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Boceprevir, Telaprevir, Telithromycin und Conivaptan) sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketocónazóli, itracónazóli, posacónazóli, clarithromýcíni, nefazodoni, rítonavíri, saquinavíri, nelfinavíri, indinavíri, boceprevíri, telaprevíri, telithromícíni og conivaptani).
German: • an einem Herzinfarkt versterben
Icelandic: • að deyja úr hjartaáfalli
German: Wenn dies jedoch innerhalb von 12 Stunden vor der nächsten Einnahme geschieht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Icelandic: 12 klst. eru fram að næsta skammti skal þó sleppa skammtinum sem gleymdist.
German: • niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
German: In diesen Subgruppen sollte Zontivity nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen potenziellen Risikos und Nutzens sowie der Notwendigkeit weiterer Arzneimittel, die das Blutungsrisiko weiter erhöhen können, verschrieben werden.
Icelandic: Hjá þessum undirhópum ætti eingöngu að ávísa Zontivity eftir vandlegt mat á hugsanlegri einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi ásamt þörfinni fyrir samhliða lyfjagjöf sem getur aukið blæðingarhættuna enn frekar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen, wenn Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zontivity er notað ef:
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet)
Icelandic: • itraconazól, ketoconazól, posaconazól (notuð til meðferðar á sveppasýkingum)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Vorapaxar veränderte nicht die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rosiglitazon (8 mg), ein in der EU nicht in den Verkehr gebrachtes CYP2C8-Substrat.
Icelandic: Samhliðagjöf með vorapaxar breytti ekki lyfjahvörfum rosiglitazón stakskammts (8 mg), sem er CYP2C8 hvarfefni sem ekki er markaðssett á evrópska efnahagssvæðinu (EU).
German: Zontivity erhöht das Blutungsrisiko, einschließlich intrakranieller Blutungen und mitunter letaler Blutungen.
Icelandic: Zontivity eykur hættu á blæðingu, þ.m.t. blæðingu innan höfuðkúpu og stundum banvænni blæðingu.
German: Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI und Schlaganfall wurde als sekundärer Endpunkt festgelegt.
Icelandic: Samsetning hjartadauða, hjartadreps og heilaslags var metið sem annar endapunktur.
German: Der Verdacht auf eine Blutung liegt bei jedem hypotensiven Patienten nahe, bei dem vor Kurzem eine Koronarangiografie, perkutane Koronarintervention (PCI), koronare Bypassoperation (CABG) oder ein anderer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, selbst wenn der Patient keine Anzeichen einer Blutung zeigt.
Icelandic: Grunur um blæðingu ætti að vakna hjá sérhverjum sjúklingi sem er með lágþrýsting og hefur nýlega farið í kransæðamyndatöku, hjartaþræðingu með inngripi (PCI), hjáveituaðgerð (CABG) eða aðra skurðaðgerð, jafnvel þó að sjúklingur hafi engin einkenni blæðingar.
German: Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Ekki má taka Zontivity ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Zontivity Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Zontivity hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Zontivity enthält Lactose.
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa.
German: Die Filmtabletten sind gelb, oval, 8,48 mm x 4,76 mm groß mit „351" auf der einen Seite und dem MSD-Logo auf der anderen Seite.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar með „351" á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.
German: Bei Anwendung von Zontivity zusätzlich zu einer Standardtherapie, im Allgemeinen Acetylsalicylsäure und einem Thienopyridin, erhöht Zontivity gegenüber der Standardtherapie allein das Risiko für moderate und schwere GUSTO-(Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries)-Blutungen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið til viðbótar hefðbundinni meðferð, vanalega asetýlsalisýlsýru og thíenópýridin lyfi, samanborið við hefðbundna meðferð eingöngu, jók Zonvitity hættuna á miðlungs alvarlegri og alvarlegri blæðingu samkvæmt GUSTO viðmiði (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (sjá kafla 4.8).
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Hinweise bezüglich Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel (andere Thrombozytenaggregationshemmer), die Sie gegebenenfalls zusammen mit Zontivity einnehmen müssen, geben.
Icelandic: Læknirinn mun einnig leiðbeina þér varðandi asetýlsalisýlsýru eða klópidógrel (önnur segavarnarlyf) sem þú gætir þurft að taka með Zontivity.
German: Vorapaxar ist ein schwacher Inhibitor des intestinalen P-Glycoprotein(P-gp)-Transporters.
Icelandic: Vorapaxar er veikur hemill á þarma P-glýkóprótein (P-gp) flutningsprótein.
German: Bei Patienten, die Zontivity zur Behandlung einer symptomatischen pAVK erhalten sollen, kann die Therapie jederzeit begonnen werden.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að byrja á Zontivity vegna útslagæðakvilla með einkennum, má hefja meðferð hvenær sem er.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zontivity mit starken (potenten) CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin) sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með (öflugum) CYP3A örvum (t.d. rifampíni, carbamazepíni og phenytóíni).
German: Die Tablette kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
German: Was Zontivity ist
Icelandic: Hvað er Zontivity
German: Vorapaxar und dessen zirkulierender aktiver Hauptmetabolit M20 sind weitestgehend (≥ 99 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Vorapaxar og aðal virka umbrotsefnið í blóðrás, M20, eru verulega bundin (≥99%) plasmapróteinum manna.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
German: Packungen zu 7, 28, 30 und 100 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 töflum sem pakkað er í álþynnuspjöld.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst
German: Der klinische Nachweis der Wirkung von Zontivity bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (definiert als spontaner MI ≥ 2 Wochen, aber ≤ 12 Monate zurückliegend) wurde in der Studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) erbracht.
Icelandic: Zontivity hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep, skilgreint sem fyrirvaralaust hjartadrep ≥2 vikum en 12 mánuðum áður, er fengin frá TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar ist bei älteren Patienten, einschließlich ≥ 75 Jahre, und jüngeren Patienten ähnlich.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars er svipuð hjá öldruðum, þar með talið hjá ≥75 ára og yngri sjúklingum.
German: Die apparente terminale Halbwertzeit beträgt 187 Stunden (Bereich: 115-317 Stunden), ähnlich jener seines aktiven Metaboliten.
Icelandic: Helmingunartími vorapaxars er 187 klst. (á bilinu 115-317 klst.) og er svipaður fyrir virka umbrotsefnið.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar (40 mg) und Digoxin (0,5 mg Einzeldosis) erhöhte die Cmax und AUC von Digoxin um 54 % bzw. 5 %.
Icelandic: Samhliðagjöf vorapaxars (40 mg) og digoxíns (0,5 mg stakskammtur) jók Cmax og AUC hjá digoxíni um 54% og 5%, í þeirri röð.
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls dazu raten, Zontivity vor der Operation abzusetzen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka Zontivity fyrir aðgerðina.
German: Die Population schloss Patienten mit Diabetes mellitus (21 %) und Bluthochdruck (62 %) ein.
Icelandic: Meðtaldir eru sjúklingar með sykursýki (21%) og sjúklingar með háþrýsting (62%).
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Zontivity einnehmen.
Icelandic: Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sjaldgæfar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
German: Vorapaxar sollte daher nicht zusammen mit Prasugrel oder Ticagrelor angewendet werden.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti ekki að nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori.
German: Ein Patient, der die Einnahme einer Dosis Zontivity versäumt hat, sollte diese nicht nachholen, wenn die nächste Dosis innerhalb von 12 Stunden fällig wäre, sondern mit der nächsten regulären Dosis zum geplanten Einnahmezeitpunkt fortfahren.
Icelandic: Sjúklingur sem gleymir skammti af Zontivity á að sleppa skammtinum ef minna en 12 klst. eru fram að næsta áætlaða skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Zontivity könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel könnten die Wirkung von Zontivity beeinflussen.
Icelandic: önnur lyf verka og önnur lyf geta haft áhrif á hvernig Zontivity verkar.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zontivity vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Zontivity
German: Die Patienten wurden zusätzlich zu einer Standardtherapie randomisiert einer täglichen Behandlung mit 2,5 mg Vorapaxarsulfat (n = 13.225) oder Placebo (n = 13.224) zugeteilt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá daglega meðferð með 2,5 mg af vorapaxar súlfati (n=13.225) eða lyfleysu (n=13.224) sem viðbót við aðra hefðbundna meðferð.
German: Die Population schloss Patienten mit Diabetes mellitus (35 %) und Bluthochdruck (82 %) ein.
Icelandic: Meðtaldir eru sjúklingar með sykursýki (35%) og sjúklingar með háþrýsting (82%).
German: Prä- und Postnatalstudien bei Ratten zeigten nur einige inkonsistente Effekte auf die Entwicklung bei Expositionen, die ausreichend über die humane Exposition bei der empfohlenen Dosierung von 2,08 mg Vorapaxar hinausgingen.
Icelandic: Rannsóknir fyrir og eftir got hjá rottum sýndu aðeins smávegis óregluleg áhrif á þroska við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD) eða 2,08 mg af vorapaxari.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Zontivity auch Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder beides einnehmen sollten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú ættir einnig að taka aspirín, klópídógrel eða bæði á meðan þú tekur Zontivity.
German: * Jeder Patient wurde in der Zusammenfassung der Komponenten, die zum primären Wirksamkeitsendpunkt beitrugen, nur einmal gezählt (erste Ereigniskomponente) K-M-Schätzung über 1.080 Tage Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Zontivity-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Cox-proportional-Hazard-Modell mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktor (qualifizierende atherosklerotische Erkrankung und geplante Anwendung von Thienopyridin)
Icelandic: * Hver sjúklingur var talinn aðeins einu sinni (fyrsta tilvik í samsettum endapunkti) í samantekt um hvenær aðalendapunkti til að sýna verkun var náð Mat samkvæmt K-M eftir 1.080 daga Áhættuhlutfallið er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Cox fjölþáttagreining (Cox proportional hazard model) með stýribreytumeðferð (covariates treatment) og lagskiptingarþáttum (stratification factors) (skilmerki æðakölkunarsjúkdóms uppfyllt og notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð).
German: Entsprechend seinem selektiven molekularen Ziel (PAR-1) hat Vorapaxar keinen Effekt auf die ADP-induzierte Thrombozytenaggregation in gesunden Probanden und Patienten.
Icelandic: Í samræmi við að vorapaxar hefur sértæka verkun á ákveðna sameind (PAR-1), hefur vorapaxar engin áhrif á ADP-örvaða samloðun blóðflagna hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar ist bei Patienten mit leichter (Child Pugh, 5 bis 6 Punkte) bis mäßiger (Child Pugh, 7 bis 9 Punkte) Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei gesunden Personen.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með væga (Child Pugh, 5 til 6 stig) til miðlungsmikla (Child Pugh, 7 til 9 stig) skerðingu lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjúklingum.
German: Die Ergebnisse des maßgeblichen sekundären Wirksamkeitsendpunkts zeigen eine 3-Jahres-K-MEreignisrate von 9,3 % in der Zontivity-Gruppe im Vergleich zu mit 10,5 % in der Placebo-Gruppe (HR: 0,87; 95%-KI: 0,80 - 0,94; p < 0,001).
Icelandic: K-M í 3 ár sýna tíðni tilvika sem 9,3% hjá Zontivity hópnum samanborið við 10,5% hjá lyfleysuhópnum (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 til 0,94; p <0,001).
German: • Boceprevir, Telaprevir (wird zur Behandlung von Hepatitis C verwendet)
Icelandic: • boceprevír, telaprevír (notuð til meðferðar á lifrarbólgu C veirusýkingu)
German: Starke CYP3A-Induktoren
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar
German: Es ist nicht bekannt, ob Vorapaxar in die Muttermilch übertritt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vorapaxar skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
German: Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Blutung.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð stendur er blæðing.
German: Die Anteile waren zwischen Zontivity und Placebo ähnlich.
Icelandic: Tíðni var svipuð hjá Zontivity og lyfleysu.
German: Zontivity enthält Lactose
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa
German: Die Inhibition der TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation kann auf einem Niveau von ≥ 80 % 2 bis 4 Wochen nach Absetzen der täglichen Dosis von 2,5 mg Vorapaxarsulfat anhalten.
Icelandic: Hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun sem nemur ≥80% getur varað í 2 til 4 vikur eftir að hætt er að taka daglegan 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati.
German: Falls Zontivity zeitweise abgesetzt werden muss, sollte die Einnahme sobald wie möglich wiederaufgenommen werden.
Icelandic: Ef hætta verður notkun Zontivity tímabundið skal hefja meðferð aftur eins fljótt og auðið er.
German: In einer zweijährigen Studie an Ratten und Mäusen wurden bei oralen Dosierungen von bis zu 30 mg/kg/Tag bei Ratten und 15 mg/kg/Tag bei Mäusen (8,9faches bzw. 30faches der empfohlenen therapeutischen Exposition im Menschen, basierend auf der Plasma-Exposition von Vorapaxar in Ratten bzw. Mäusen) keine Vorapaxar-bedingten Tumore beobachtet.
Icelandic: Engin æxli tengd vorapaxari komu fram í 2 ára rottu- og mústilraunum við skammta til inntöku sem voru allt að 30 mg/kg/sólarhring í rottum og 15 mg/kg/sólarhring hjá músum (8,9- og 30-föld ráðlögð útsetning til lækningar hjá mönnum byggt á plasmaútsetningu fyrir vorapaxari í rottum og músum, í þeirri röð).
German: Eine Thrombozytentransfusion kann als unterstützende Therapie erwogen werden, sollte ein Blutungsereignis eintreten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Íhuga má blóðflögugjöf sem stuðningsmeðferð ef blæðing kemur fram (sjá kafla 5.3).