FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El vial cerrado de este modo se debe conservar (en nevera) a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y el contenido se debe verter en un nebulizador hasta alcanzar la marca de graduación indicada a ambos lados de la ampolla.
Portuguese: ◦C (no frigorífico) e deve deitar o conteúdo no nebulizador até à marca de graduação indicada nos lados da ampola.
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
Portuguese: Os lactentes e recém-nascidos nascidos de mães a receber doses substanciais de dipropionato de beclometasona durante a gravidez devem ser observados relativamente à supressão suprarrenal.
Spanish: El dipropionato de beclometasona es un glucocorticoide con una potente actividad antinflamatoria y una actividad mineralocorticoide limitada.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide com uma atividade anti-inflamatória potente com atividade mineralocorticoide limitada; após administração ao sistema respiratório por inalação obtém-se um efeito local nas vias respiratórias inferiores.
Spanish: CLENIL 400 microgramos
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 400 microgramas
Spanish: Se deben ponderar detenidamente las ventajas del tratamiento con corticosteroides frente a los posibles riesgos de supresión del crecimiento.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com corticosteroides e os possíveis riscos para a supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados entre si. Pode considerar-se a hipótese de encaminhar o doente para um pneumologista pediátrico.
Spanish: 5 ampollas con 1 ml de suspensión cada uno
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para inalação por nebulização 5 frascos contendo 1 ml de suspensão cada
Spanish: Además, se confirmó que CLENIL tiene un efecto neutro sobre el metabolismo óseo (Delacourt et al.,
Portuguese: O cortisol urinário e a evolução da altura e do peso não foram afetados por ambos os tratamentos e confirmou-se que o dipropionato de beclometasona tem um efeito neutro no metabolismo ósseo (Delacourt et al.,
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio de papel de aluminio.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura do invólucro de alumínio.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos.
Spanish: Dicho efecto puede incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver sección 4.4).
Portuguese: O efeito sistémico dos corticosteroides inalados (por exemplo, dipropionato de beclometasona) pode ocorrer especialmente quando administrados em doses elevadas prescritas durante períodos prolongados, podendo incluir supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, atraso de crescimento em crianças e adolescentes, catarata e glaucoma (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Spanish: CONSERVACIÓN DE CLENIL
Portuguese: COMO CONSERVAR CLENIL
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
Portuguese: As nebulizações de dipropionato de beclometasona foi avaliado em 276 crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos com pieira frequente num ensaio controlado de 12 semanas, em dupla ocultação e aleatorizado.
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Spanish: En pacientes con asma, CLENIL se debe usar de forma regular y a diario.
Portuguese: Em doentes com asma, CLENIL deve ser utilizado regularmente numa base diária; a duração do tratamento deve ser definida com base nos sintomas.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
Portuguese: Em termos de segurança, nenhuma alteração nos valores de cortisol salivar matinal foi detectado (Papi et al., 2009).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla de 2 ml contiene 800 microgramos de dipropionato de beclometasona.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 2 ml contém 800 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla de 1 ml contiene 400 microgramos de dipropionato de beclometasona.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 1 ml contém 400 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Spanish: Si experimenta un aumento inmediato de las sibilancias, dificultad para respirar y tos después de usar CLENIL.
Portuguese: • se tem um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a utilização de CLENIL, deve Descontinuar imediatamente CLENIL e deve contactar o seu médico.
Spanish: Cada ampolla de polietileno contiene 1 ml (400 microgramos de dipropionato de beclometasona) de suspensión para inhalación por nebulizador.
Portuguese: Cada frasco de polietileno contém 1 ml (CLENIL 400 microgramas) ou 2 ml (CLENIL 800 microgramas) de suspensão para inalação por nebulização.
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
Spanish: Asma y sibilancias
Portuguese: Asma e sibilos
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del asma
Portuguese: Tratamento de manutenção da asma
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
Spanish: La incidencia acumulativa de sibilancias es casi del 50 % a la edad de 6 años.
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Portuguese: GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Spanish: Esta indicación está autorizada solamente en Italia, uno de los cinco países de los estados miembro de la UE donde el producto está autorizado.
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Spanish: El dipropionato de beclometasona está indicado actualmente en niños de todos los estados miembro de la UE en los que se autorice el producto.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona está atualmente indicado para crianças em todos os EstadosMembros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Spanish: Dichas recomendaciones en relación a la duración el tratamiento y las necesidades de supervisión se incluyen en las secciones 4.2 y 4.4 del RCP.
Portuguese: Como tal, foram incluídas recomendações relativas à duração do tratamento e à necessidade de monitorização nas secções 4.2 e 4.4 do RCM.
Spanish: Basándose en una revisión de los datos disponibles, el CHMP consideró que son aceptables los regímenes de dosificación tanto de una vez al día como de dos veces al día.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considerou que são aceitáveis ambos os regimes de administração: uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
Spanish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponible en http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Portuguese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponível em http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo nBDP, a Itália notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP, em 19 de junho de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Clenil e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e assim harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Spanish: En la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que es aceptable una dosis máxima de 3200 ug de BDP al día en adultos y adolescentes, que es conforme a la recomendación actual en Alemania, Irlanda y Grecia, y de un máximo de 1600 ug al día en niños, que es conforme a la recomendación actual en Francia.
Portuguese: Durante a revisão de todos os dados disponíveis, incluindo os dados de segurança póscomercialização, o CHMP concluiu que são aceitáveis a dose diária máxima de 3200 ug de BDP em adultos e adolescentes, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual da Alemanha, Irlanda e Grécia, e a dose diária máxima de 1600 ug em crianças, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual na França.
Spanish: Las pruebas proporcionadas por el TAC para apoyar esta indicación constaron de 4 estudios, de los cuales solamente uno es un ensayo clínico aleatorio (Profita et al., 2013)3.
Portuguese: As evidências fornecidas pelo titular da AIM em suporte desta indicação consistem de quatro estudos, dos quais apenas um é um ensaio clínico aleatorizado (Profita et al., 2013)3.
Spanish: Además, la duración del tratamiento de la sibilancia recurrente no debería ser superior a 3 meses, a menos que se confirme el diagnóstico de asma, para evitar una exposición a largo plazo innecesaria.
Portuguese: Adicionalmente, a duração do tratamento de sibilos recorrentes não deverá exceder os 3 meses a não ser que o diagnóstico de asma seja confirmado, de modo a evitar uma exposição desnecessária de longa duração.
Spanish: Duración del tratamiento
Portuguese: Duração da terapia
Spanish: La población pediátrica para la que se aprueba el producto pretende ser la población pediátrica global, sin excluir a niños ni bebés mayores.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
Portuguese: Tendo em conta os dados e as orientações disponíveis, o CHMP concordou que não deve existir um limite de idade inferior, reconhecendo que poderá existir a necessidade de beclometasona em crianças com idade inferior a 6 meses.
Spanish: De acuerdo con las directrices más recientes4, se recomienda el uso de corticosteroides para rinitis de leve a moderada por vía intranasal.
Portuguese: De acordo com as orientações mais recentes4, a utilização de corticosteroides é recomendada para o tratamento de rinite ligeira a moderada por via intranasal.
Spanish: - Posología y forma de administración Dosis diaria máxima
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
Spanish: Dada la dificultad de definir un límite de edad inferior para el tratamiento del asma/sibilancias en la población pediátrica, el CHMP consideró más adecuado dejarlo abierto.
Portuguese: Devido a dificuldades em estabelecer um limite inferior de idade para o tratamento da asma/sibilos na população pediátrica, o CHMP considerou mais apropriado deixar o intervalo de idades aberto.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: El CHMP consideró que la inclusión de los nebulizadores de marca en la sección 4.2 del RCP no era aceptable ya que no se disponía de datos que la apoyaran.
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão de marcas de nebulizadores na secção 4.2 do RCM não era aceitável, uma vez que não existem ainda disponíveis dados que apoiem esta inclusão.
Spanish: El CHMP también aceptó que existe la necesidad de proporcionar la información adecuada en la información sobre el producto sobre el riesgo de exposición a largo plazo en niños de menos de 5 años.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que existe a necessidade de proporcionar uma informação adequada na informação do medicamento acerca do risco de exposição de longa duração em crianças com idade inferior aos 5 anos.
Spanish: Con respecto a las indicaciones de sibilancia recurrente en niños pequeños, el CHMP concluyó que si no se observan ventajas del tratamiento en 2-3 meses, debería interrumpirse la administración de Clenil.
Portuguese: No que se refere à indicação de sibilos recorrentes em crianças jovens, o CHMP concluiu que, caso não sejam observados benefícios do tratamento em 2-3 meses, deverá interromper-se a utilização de Clenil.
Spanish: El TAC propuso revisar la sección 4.2 del RCP para incluir más información detallada sobre los sistemas nebulizadores.
Portuguese: O titular da AIM propôs-se a rever a secção 4.2 do RCM, de modo a incluir informações mais detalhadas sobre os sistemas de nebulização.
Spanish: Clenil (y sus nombres asociados) en monodosis se aprobó por primera vez mediante procedimiento nacional en Italia en 1991, posteriormente fue aprobado a través de procedimientos nacionales en Francia; mientras que en Irlanda, Alemania y Grecia se aprobó un procedimiento de reconocimiento mutuo con Irlanda como Estado miembro de referencia.
Portuguese: O Clenil (e nomes associados) monodose foi inicialmente autorizado através de um procedimento nacional na Itália, em 1991, de seguida autorizado através de um procedimento nacional em França, e finalmente autorizado na Irlanda, Alemanha e Grécia através de um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Irlanda como Estado-Membro de referência.
Spanish: El TAC propuso recomendaciones de dosis armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con las directrices GINA.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações de dosagem harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com as orientações da GINA.
Spanish: • el alcance del procedimiento de arbitraje fue la armonización de la información sobre el producto,
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
Spanish: Los estudios sobre la rinitis alérgica se realizaron utilizando un pulverizador intranasal.
Portuguese: Os estudos sobre a rinite alérgica foram efetivamente realizados utilizando-se um spray intranasal.
Spanish: Un diagnóstico seguro del asma en niños < 5 años es difícil, ya que los síntomas respiratorios episódicos como las sibilancias y la tos también son comunes en niños sin asma, especialmente en los niños de 0 a 2 años.
Portuguese: Um diagnóstico fiável de asma em crianças com idade < 5 anos é difícil porque os sintomas respiratórios episódicos como os sibilos e a tosse são também comuns em crianças sem asma, em especial nas crianças com 0-2 anos de idade.
Spanish: En Francia, el nBDP está indicado como tratamiento antiinflamatorio del asma persistente grave en niños.
Portuguese: Na França, o nBDP está indicado como tratamento anti-inflamatório de asma grave persistente em crianças.
Spanish: La mayoría de las sibilancias en niños de preescolar (<5 años) se asocian con infecciones del tracto respiratorio superior, que se producen de forma habitual en este grupo de edad.
Portuguese: Grande parte dos sibilos em crianças de idade pré-escolar (idade < 5 anos) está associada a infeções virais do trato respiratório superior, as quais recorrem com frequência neste grupo.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Clenil y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Clenil e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Clenil y denominaciones asociadas.
Portuguese: • o Comité concordou com uma informação do medicamento harmonizada para Clenil e nomes associados.
Spanish: Las pruebas más serviciales para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños (Papi et al., 2009)2 inscribieron a niños de 1-4 años.
Portuguese: A principal evidência que apoia a utilização do medicamento para o tratamento de sibilos recorrentes em crianças (Papi et al., 2009)2 estudou crianças com idades compreendidas entre os 1-4
Spanish: Las secciones 4.3 Contraindicaciones, a 5.3 Datos de seguridad preclínicos se han armonizado para incluir la información disponible pertinente, o modificar el texto según la plantilla del QRD.
Portuguese: As secções 4.3 Contraindicações a 5.3 Dados de segurança pré-clínica foram harmonizadas de modo a incluírem a informação relevante disponível, ou a sua redação foi alterada para estarem em conformidade com o modelo QRD.
Spanish: El CHMP concluyó que para el tratamiento del asma, no debería notificarse ninguna indicación de duración del tratamiento en el RCP; la duración del tratamiento debe estar basada en el juicio clínico basado en la gravedad y frecuencia de los síntomas y en las condiciones del paciente caso por caso.
Portuguese: O CHMP concluiu que, no que se refere ao tratamento da asma, não deverá ser indicada a duração da terapia no RCM; a duração do tratamento deve basear-se na avaliação clínica, com base na gravidade e frequência dos sintomas e na condição do doente, numa base individual.
Spanish: Tras la posición negativa del CHMP con respecto a la indicación amplia, el TAC propuso un «tratamiento sintomático de sibilancias recurrentes en niños de preescolar» que se aceptó con algunos cambios.
Portuguese: Na sequência do parecer negativo por parte do CHMP sobre a indicação alargada, o titular da AIM propôs a indicação mais limitada "tratamento sintomático de sibilos recorrentes em crianças em idade pré-escolar", a qual foi aceite com algumas alterações.
Spanish: Las secciones 6.3 (periodo de validez), 6.4 (precauciones especiales de almacenamiento), 6.5 (naturaleza y contenido del recipiente) y 6.6 (precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones) se han actualizado de acuerdo con la recomendación de usos múltiples de la ampolla de 800 ug.
Portuguese: As secções 6.3 (prazo de validade), 6.4 (precauções especiais de conservação), 6.5 (natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a recomendação de utilização múltipla da ampola de 800 ug.
Spanish: La sección 1 (nombre del medicamento), las secciones 2 (composición cualitativa y cuantitativa), 6.1 (lista de excipientes) y 6.2 (incompatibilidades) se han actualizado con cambios menores para que sean conformes con la plantilla del QRD.
Portuguese: A secção 1 (nome do medicamento) e as secções 2 (composição qualitativa e quantitativa), 6.1 (lista de excipientes) e 6.2 (incompatibilidades) foram atualizadas, com alterações menores, para estarem em conformidade com o modelo QRD.
Spanish: Los preescolares con sibilancias recurrentes presentan un riesgo elevado de desarrollar asma durante la edad escolar; en esta población, el asma y las sibilancias no siempre se solapan y resulta difícil decidir si las sibilancias recurrentes son la presentación inicial del asma.
Portuguese: As crianças em idade pré-escolar com sibilos recorrentes apresentam um risco elevado de desenvolverem asma na idade escolar; nesta população, a asma e os sibilos nem sempre ocorrem simultaneamente, sendo difícil decidir quando a presença frequente de sibilos é a apresentação inicial de um quadro de asma.
Spanish: Esta indicación del tratamiento de mantenimiento del asma, cuando el uso de los inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente, se ha aprobado en cinco estados miembro en los que está autorizado el producto.
Portuguese: Esta indicação de tratamento de manutenção da asma quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório está presentemente aprovada nos cinco Estados-Membros em que o medicamento se encontra autorizado.
Spanish: Por último, pruebas recientes indican que la distribución de la solución tópica para senos sin operar es limitada, y la nebulización tampoco es eficaz, con una penetración sinusal <3% (Cain y colaboradores)5.
Portuguese: Por fim, evidências recentes indicam que a distribuição de uma solução tópica aos seios nasais não operados é limitada, sendo a nebulização igualmente ineficaz, com uma penetração < 3% nos seios nasais.
Spanish: En la información sobre el producto no se hace referencia a una marca, sino más bien a un "nebulizador tipo jet" .
Portuguese: Como tal, não é feita referência a uma marca, mas a um "nebulizador de jato", na informação do medicamento.
Spanish: La indicación del nBDP en las sibilancias permitiría a los pediatras tratar a los niños que padecen sibilancias recurrentes cuando no se consigue un diagnóstico claro del asma, de acuerdo con las directrices de GINA1.
Portuguese: A indicação de nBDP para o tratamento de sibilos iria permitir aos pediatras tratar crianças muito jovens sofrendo de sibilos recorrentes quando um diagnóstico claro de asma não é possível, em linha com as orientações da GINA1.
Spanish: En cuanto a la indicación en sibilancias, el término «preescolar», según ha propuesto el TAC no se consideró como informativo por el CHMP y no es conforme a la directriz del RCP.
Portuguese: Em relação à indicação para sibilos, o termo "idade pré-escolar" proposto pelo titular da AIM não foi considerado tão informativo pelo CHMP e não está em linha com as normas orientadoras relativas ao RCM.