FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez une infection du tissu cardiaque.
Norwegian Bokmål: - hvis du har infeksjon i hjertets vev.
French: Instructions pour la préparation
Norwegian Bokmål: Instrukser til tilberedning
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør produktet brukes umiddelbart.
French: Risque relatif [IC à 95 %]
Norwegian Bokmål: Relativ risiko [95% KI]
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d'une dialyse.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer eller dersom du trenger dialyse.
French: Les résultats à 1 an sont concordants avec ceux à 30 jours.
Norwegian Bokmål: Resultatene etter 1 år var forenelig med resultatene etter 30 dager.
French: Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekter er kjent for å være kortvarige.
French: Tous les effets indésirables, primaires et secondaires, résultant d'une activité pharmacologique excessive ont été réversibles.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger, primære og sekundære, som var et resultat av forsterket farmakologisk aktivitet, var reversible.
French: Il n'existe actuellement aucune indication pour l'utilisation d'Angiox chez les enfants de moins de 18 ans et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen indikasjon for bruken av Angiox til barn under 18 år, og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
French: Des cas de surdosage correspondants à 10 fois la dose recommandée ont été rapportés dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med overdoser på opptil 10 ganger den anbefalte dosen har vært rapportert i kliniske studier.
French: INR augmenté d
Norwegian Bokmål: Økt INR
French: Les résultats de ces études ne permettent pas de penser qu'il se produise d'interactions pharmacodynamiques avec ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene antyder ingen farmakodynamiske interaksjoner med disse preparatene.
French: • présentant une hypertension sévère non contrôlée
Norwegian Bokmål: • alvorlig ukontrollert hypertensjon
French: • Ne pas utiliser la bivalirudine sans la diluer au préalable.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk bivalirudin uten først å fortynne det.
French: Ce schéma posologique est nécessaire pour atteindre et maintenir la concentration plasmatique requise pour une protection ischémique efficace durant l'ICP.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregimet er nødvendig for å oppnå og opprettholde den plasmakonsentrasjonen som er nødvendig for effektiv iskemisk beskyttelse under PCI.
French: L'élimination suit un processus de premier ordre avec une demivie terminale de 25  12 minutes chez les patients à fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger en første ordens prosess med en terminal halveringstid på 25  12 minutter hos pasienter med normal nyrefunksjon.
French: Des événements thrombotiques (9/110, 8,2 %) et des saignements majeurs (2/110, 1,8 %) ont été observés durant l'étude.
Norwegian Bokmål: Trombotiske (9/110, 8,2 %) og større blødningshendelser (2/110, 1,8 %) ble observert i denne studien.
French: Une comparaison des études à dose unique et à doses répétées a révélé que la toxicité était principalement liée à la durée d'exposition.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom engangs og gjentatt doseringsstudier har vist at toksisitet var relatert primært til eksponeringsvarigheten.
French: Toutefois, les valeurs maximales du TCA, tous groupes confondus (adultes et tous les groupes pédiatriques), convergent à un niveau similaire, près d'un TCA de 400 secondes.
Norwegian Bokmål: Maksimale ACT-verdier for alle grupper (voksne og alle pediatriske grupper) konvergerer imidlertid på et tilsvarende nivå i nærheten av en ACT på 400 sekunder.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Clairance (ml/min/kg)
Norwegian Bokmål: Clearance (ml/min/kg)
French: Hématome, hypotension
Norwegian Bokmål: Hematom, hypotensjon
French: • Anémie (faible nombre de globules sanguins)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall blodceller)
French: La biodisponibilité de la bivalirudine par voie intraveineuse est complète et immédiate.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av bivalirudin til intravenøs bruk er fullstendig og umiddelbar.
French: Les 5 événements étaient associés à des procédures cardiaques supplémentaires avec utilisation d'une anticoagulation par héparine (n = 3) ou à des infections (n = 2).
Norwegian Bokmål: Alle 5 hendelser var forbundet med ytterligere hjerteprosedyrer der bruk av antikoagulerende heparin inngikk (n=3), eller med infeksjoner (n=2).
French: Les modèles pharmacodynamiques ont indiqué que cet effet était dû à un TCA initial plus élevé chez les nouveau-nés et les nourrissons que chez les enfants plus âgés.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske modeller indikerer at denne effekten skyldes en høyere baseline-ACT hos nyfødte og spedbarn enn hos eldre barn.
French: Les données du TCA versus la concentration suggèrent une tendance à une courbe de réponse à la concentration inférieure dans le cas des adultes, comparativement aux enfants plus âgés (6 ans à < 16 ans) et aux enfants plus jeunes (2 ans à < 6 ans), et dans le cas des enfants plus âgés comparativement aux nourrissons (31 jours à < 24 mois) et aux nouveau-nés (naissance à 30 jours).
Norwegian Bokmål: ACT- vs konsentrasjonsdata antydet en trend med en lavere konsentrasjonsresponskurve for voksne sammenlignet med eldre barn (6 år til < 16 år) og yngre barn (2 år til <6 år), og for eldre barn sammenlignet med spedbarn (31 dager til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dager).
French: Le traitement doit être arrêté si on observe ou si on soupçonne un saignement.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes dersom blødning observeres eller mistenkes.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur localement.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten din eller typen behandling du skal ha.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, ALLEMAGNE
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
French: • présentant un saignement actif ou un risque accru de saignement en raison de troubles de l'hémostase et/ou de troubles irréversibles de la coagulation ;
Norwegian Bokmål: • aktiv blødning eller økt blødningsrisiko på grunn av forstyrrelser i hemostasen og/eller irreversible koagulasjonsforstyrrelser.
French: Des études cliniques sur un nombre restreint de patients ont donné une information limitée sur l'utilisation d'Angiox chez les patients avec TIH/STIH.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på et lite antall pasienter har begrenset informasjon om bruken av Angiox hos pasienter med HIT/HITTS.
French: • Les saignements et les contusions au site de ponction (après traitement ICP) peuvent être douloureux.
Norwegian Bokmål: • Blødning og blåmerker på punksjonsstedet (etter PCI-behandling) kan være smertefullt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
French: • si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Angiox sera interrompu).
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår blødninger (dersom det skjer, skal behandling med Angiox stanses).
French: Le titulaire de l'AMM approuvera la fiche posologique, ainsi qu'un plan de communication, avec les Autorités nationales compétentes de chaque État membre avant la distribution dans l'État membre
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig om doseringskortet sammen med en kommunikasjonsplan med den kompetente nasjonale myndighet i hver medlemsstat før distribusjon i medlemsstaten.
French: Il n'existe pas de données, ou de données suffisamment pertinentes, concernant l'utilisation de la bivalirudine chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrensede data for bruk av bivalirudin hos gravide kvinner.
French: La toxicité chez l'animal lors d'expositions répétées ou continues (1 jour à 4 semaines à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 10 fois la concentration plasmatique clinique à l'état d'équilibre) s'est limitée à des effets pharmacologiques exagérés.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsundersøkelser hos dyr med gjentatt eller kontinuerlig eksponering (1 dag til 4 uker med eksponeringsnivåer opp til 10 ganger den kliniske steady-state plasmakonsentrasjonen) var begrenset til forsterkede farmakologiske effekter.
French: Un total de 92,9 % des patients traités ont bénéficié d'une ICP primaire, à titre de première stratégie de prise en charge.
Norwegian Bokmål: I alt 92,9 % av pasientene som ble behandlet gjennomgikk primær PCI som primær behandling.
French: • avant de commencer l'injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d'une réaction allergique.
Norwegian Bokmål: • før oppstart av behandlingen, informerer legen deg om tegnene på en allergisk reaksjon.
French: Hémorragie pulmonaire Dyspnée a
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning, dyspné a
French: • Angine de poitrine ou douleurs thoraciques
Norwegian Bokmål: • Angina eller brystsmerter
French: Le docteur vérifiera la solution et la jettera, si elle contient des particules ou est décolorée.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere oppløsningen og kaste den dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
French: Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et antitrombotisk middel.
French: L'utilité clinique du TCA chez les nouveau-nés et les enfants doit être considérée avec prudence, compte tenu de leur état hématologique en développement.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av ACT hos nyfødte og barn bør vurderes med forsiktighet tatt i betraktning at de er på et hematologisk utviklingsmessig stadium.
French: La clairance correspondante est d'environ 3,4  0,5 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende clearance er ca. 3,4  0,5 ml/min/kg.
French: L'enoxaparine a été utilisée à titre de comparateur uniquement dans l'étude ACUITY.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin ble brukt som sammenligningspreparat kun i ACUITY.
French: Le TCA a augmenté chez tous les patients - des nouveau-nés aux enfants plus âgés ainsi que chez les adultes - avec des concentrations accrues de bivalirudine.
Norwegian Bokmål: ACT økte hos alle pasienter - fra nyfødte til eldre barn samt hos voksne - med økende konsentrasjoner av bivalirudin.
French: Réactions au site d'injection (gêne au site d'injection, douleur au site d'injection, réaction au site de ponction)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (ubehag på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet)
French: UFH/Enox
Norwegian Bokmål: UFH/Enoks
French: • présentant une endocardite bactérienne subaiguë.
Norwegian Bokmål: • subakutt bakteriell endokarditt
French: Environ 77 % d'entre eux présentent une ischémie récurrente, environ 70 % ont des changements dynamiques de l'ECG ou des bio marqueurs cardiaques élevés, 28% sont diabétiques et environ 99% subissent une angiographie dans les 72h.
Norwegian Bokmål: Ca. 77 % av pasientene hadde tilbakevendende iskemi, ca. 70 % hadde dynamiske EKG-forandringer eller forhøyede hjertebiomarkører, ca. 28 % hadde diabetes og ca. 99 % av pasientene gjennomgikk angiografi innen 72 timer.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ufullstendige med hensyn til effekt på svangerskapsforløp, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
French: Angiox contient du sodium
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder natrium
French: Bien que la plupart des saignements associés à la bivalirudine se produisent au site d'accès artériel chez les patients qui subissent une ICP, une hémorragie peut se produire à n'importe quel endroit pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste blødningene assosiert med bivalirudin oppstår ved innstikkstedet hos pasienter som gjennomgår PCI, kan blødninger oppstå hvor som helst under behandling.
French: Dans l'étude clinique TMC-BIV-07-01, la réponse pharmacodynamique, telle que mesurée par le TCA, correspondait à celle observée dans les études conduites chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiske responsen, målt ved ACT, konsistent med studier av voksne.
French: Le profil de la concentration en fonction du temps après administration intraveineuse est bien décrit par un modèle à deux compartiments.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-tidsprofilen etter intravenøs administrasjon er godt beskrevet med en tokompartmentmodell.
French: Voir rubrique 6.2 pour le résumé des concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Norwegian Bokmål: 6.2 for en oversikt over forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse sammensetningene.
French: - si vous êtes allergique à la bivalirudine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux hirudines (autres médicaments
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre blodfortynnende legemidler).
French: • si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn (under 18 år), er ikke dette legemidlet egnet for deg. Andre legemidler og Angiox
French: Mannitol, hydroxyde de sodium 2 %.
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumhydroksid 2 %.
French: Dans un essai clinique portant sur 110 patients pédiatriques (nouveau-nés à < 16 ans) bénéficiant d'interventions intravasculaires percutanées, la sécurité d'emploi et le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de la bivalirudine ont été évalués [TMC-BIV-07-01].
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 110 pediatriske pasienter (nyfødte til <16 år) som gjennomgikk perkutane intravaskulære inngrep, ble den sikkerhetsmessige, farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til bivalirudin evaluert [TMC-BIV-07-01].
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
French: Afin de garantir l'utilisation correcte d'Angiox et afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, le titulaire de l'AMM assurera la formation de tous les praticiens susceptibles de prescrire/d'utiliser Angiox, concernant la posologie et le mode d'administration.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt bruk av Angiox og for å hindre medisineringsfeil skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle foreskrivere som forventes å skrive ut / bruke Angiox, får opplæring i dosering og administrering.
French: Angiox n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Norwegian Bokmål: Angiox har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: En cas de saignement majeur, le traitement par bivalirudine doit être arrêté immédiatement.
Norwegian Bokmål: Ved større blødninger må behandling med bivalirudin avbrytes umiddelbart.
French: Le matériel pédagogique sera utilisé dans tous les États membres à titre de formation initiale comme à titre de cours de recyclage lorsqu'il aura été rapporté qu'un bolus a été administré sans être suivi d'une perfusion.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet vil bli brukt i alle medlemslandene, både som første opplæring og videreutdanning dersom det rapporteres om bare bolusdosering uten påfølgende infusjon.
French: Dans toutes les études cliniques, les données relatives aux saignements ont été recueillies séparément de celles concernant les autres effets indésirables ; elles sont résumées dans le Tableau 6, qui donne également les définitions des saignements utilisées pour chaque étude.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble opplysninger om blødning samlet inn separat fra andre bivirkninger og er oppsummert i tabell 6 sammen med definisjoner på blødning anvendt ved den enkelte studie.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été peu fréquemment rapportées (≥ 1/1000 to ≤ 1/100) dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner er rapportert sjeldent (≥1/1000 til ≤1/100) i kliniske studier.
French: • si vous avez déjà été traité par des médicaments analogues à Angiox (par exemple la lépirudine)
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Des données relatives à 366 patients indiquent que le TCA n'est pas influencé par un traitement concomitant par inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Data fra 366 pasienter indikerer at ACT ikke påvirkes av samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-hemmer.
French: La présentation contiendra les informations clés suivantes :
Norwegian Bokmål: Lysbildene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon:
French: Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables potentiellement graves suivants :
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende, potensielt alvorlige, bivirkningene:
French: Deux patients sont morts après une thrombose de stent précoce, un patient dans chaque bras de l'étude.
Norwegian Bokmål: To dødsfall oppsto etter akutt stenttrombose, 1 i hver gruppe av studien.
French: Si vous ne pouvez pas le consulter, allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous.
Norwegian Bokmål: gå umiddelbart til akuttmottaket på ditt nærmeste sykehus
French: Si vous allaitez, votre médecin déterminera si Angiox peut être utilisé.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer avgjør legen din om Angiox skal brukes eller ikke.
French: La bivalirudine ne se lie pas aux protéines plasmatiques (autres que la thrombine) ni aux globules rouges.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin bindes ikke til plasmaproteiner (annet enn trombin) eller til røde blodceller.
French: Le produit reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning skal blandes grundig før administrering.
French: Syndrome des loges a, b
Norwegian Bokmål: Kompartments yndrom a, b
French: Les taux de saignements majeurs sont indiqués dans le Tableau 6 pour la population en ITT et dans le Tableau 7 pour la population per protocole (patients recevant du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique).
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger vises i tabell 6 for ITT-populasjonen og tabell 7 for per protokollpopulasjonen (pasienter som får klopidogrel og acetylsalicylsyre).
French: L'introducteur artériel peut être retiré 2 heures après l'arrêt de la perfusion de bivalirudine sans contrôle de l'anticoagulation.
Norwegian Bokmål: Den arterielle innføringshylsen kan fjernes 2 timer etter at infusjonen er avbrutt uten monitorering av antikoagulasjon.
French: Hypersensibilité, y compris réactions et chocs anaphylactiques, certains cas ayant entrainé le décès
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon og sjokk, inkludert rapporter om dødsfall
French: Des saignements ont été observés dans certains rapports de surdosage.
Norwegian Bokmål: Blødning er observert i noen rapporter om overdosering
French: La pharmacocinétique a été évaluée chez des patients âgés dans le cadre de l'étude de pharmacocinétique rénale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos eldre pasienter er undersøkt i en renal farmakokinetikkstudie.
French: La thrombose inclut la thrombose de l'artère coronaire (caillot sanguin dans les artères cardiaques ou dans un stent qui est ressenti comme une crise cardiaque et qui peut également être mortel) et/ou la thrombose dans le cathéter, ces deux cas étant rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Norwegian Bokmål: Trombose inkluderer koronararterietrombose (blodpropp i hjertearteriene eller i en stent som kjennes ut som et hjerteinfarkt, som også kan være dødelig) og/eller trombose i kateteret - begge er sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
French: La pharmacocinétique de la bivalirudine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, mais on ne s'attend pas à ce qu'elle soit modifiée, car la bivalirudine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques telles que les isoenzymes du cytochrome P-450.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men den er ikke forventet å være endret fordi bivalirudin ikke metaboliseres av leverenzymer som cytokrom P450 isoenzymer.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative au niveau des taux de thrombose de stent entre les bras traités à 30 jours (p = 0,3257) et à 1 an (p =
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i andelen stenttrombose mellom behandlingsgruppene etter 30 dager (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
French: Rare (≥ 1/10.000 à
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
French: Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement moins graves, suivants :
Norwegian Bokmål: Dersom du får en av følgende (potensielt mindre alvorlige) bivirkninger:
French: En ce qui concerne les caractéristiques de la population d'ACUITY, à savoir des patients à haut risque nécessitant une angiographie dans les 72 h, la répartition est homogène dans les 3 bras de traitement.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter i ACUITY-populasjonen som trengte angiografi innen 72 timer ble fordelt på de tre behandlingsgruppene.
French: Pour garantir l'administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering av bivalirudin, skal den fullstendig oppløste, rekonstituerte og fortynnede oppløsningen blandes grundig før administrering (se pkt.
French: La clairance systémique de la bivalirudine diminue avec le taux de filtration glomérulaire (TFG).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance minsker med glomerulusfiltrasjonen (GFR).