FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med opløsninger, for hvilke der ikke er fastslået fysisk og kemisk kompatibilitet (se pkt.
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2).
Danish: I den samme analyse blev sikkerheden vurderet for 199 patienter, der fik enten HEC eller MEC og en enkeltdosis IVEMEND ved eller over den anbefalede dosis for 3-dages regimet med IVEMEND.
Polish: W tej samej analizie oceniono bezpieczeństwo stosowania u 199 pacjentów otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 3-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym.
Danish: Sikkerhedsprofilen for det 3-dages intravenøse fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for det 1-dages fosaprepitantregime, da de lave daglige dalværdier ikke øger eksponeringen på de efterfølgende dage betydningsfuldt.
Polish: Przewiduje się, że profil bezpieczeństwa fosaprepitantu podawanego dzieciom i młodzieży dożylnie w schemacie 3-dniowym jest podobny do fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym, ponieważ niskie dobowe stężenie minimalne produktu leczniczego nie zwiększa znacząco ekspozycji w kolejnych dniach.
Danish: Nedsat leverfunktion: Fosaprepitant metaboliseres i forskellige ekstrahepatiske væv; nedsat leverfunktion forventes derfor ikke at ændre omdannelsen af fosaprepitant til aprepitant.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: fosaprepitant metabolizowany jest w różnych tkankach poza wątrobą; z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie spowodują zmian w procesie przekształcania fosaprepitantu w aprepitant.
Danish: Flere dages behandling med kemoterapiregimer inkluderer kemoterapiregimer, hvor HEC eller MEC administreres over 2 eller flere dage.
Polish: Do wielodniowych schematów chemioterapii należą schematy chemioterapii, w których HEC lub MEC są podawane przez dwa lub więcej dni.
Danish: Placebo for fosaprepitant og dexamethason (på dag 1) blev anvendt for at opretholde blinding.
Polish: Placebo odpowiadające fosaprepitantowi oraz placebo odpowiadające deksametazonowi (w 1. dniu) stosowano w celu zachowania maskowania próby.
Danish: Aprepitant efter administration af fosaprepitant
Polish: Aprepitant po podaniu fosaprepitantu
Danish: I et supplerende aktivt kontrolleret klinisk studie med 1.169 voksne, der fik aprepitant og højemetogen kemoterapi, var bivirkningsprofilen generelt den samme som i de øvrige HEC-studier med aprepitant.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym, z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, przeprowadzonym z udziałem 1169 dorosłych pacjentów przyjmujących aprepitant i otrzymujących HEC, profil działań niepożądanych był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem aprepitantu i chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du begynder behandling med IVEMEND.
Polish: Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser IVEMEND er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske.
Polish: Jak wygląda lek IVEMEND i co zawiera opakowanie IVEMEND jest białym lub prawie białym bezpostaciowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Før behandling med dette lægemiddel skal du fortælle lægen, hvis du har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ wątroba pełni ważną funkcję w procesie rozkładania leku w organizmie.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg indgivet som infusion over 20-30 minutter på dag 1 og initieres ca. 30 minutter før kemoterapi (se pkt.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg we wlewie dożylnym podawanym w czasie 20-30 minut w dniu 1. na około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Danish: Hvis et kortikosteroid, såsom dexamethason, administreres samtidigt, administreres 50% af den anbefalede kortikosteroiddosis på dag 1 og dag 2.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidu, takiego jak deksametazon należy podawać 50% zalecanej dawki kortykosteroidu w dniach 1. i 2.
Danish: C]-fosaprepitant til raske forsøgspersoner blev 57% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 45% i fæces.
Polish: C]fosaprepitantu dożylnie w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg, 57% aktywności promieniotwórczej stwierdza się w moczu, a 45% w kale.
Danish: Den totale eksponering af CYP3A4-substrater kan stige op til 2 gange på dag 1 og 2 efter administration sammen med en enkelt dosis 150 mg fosaprepitant.
Polish: Całkowite stężenie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet 2-krotnie w dniu 1. i 2. po jednoczesnym podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg.
Danish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danish: Dinatriumedetat, polysorbat 80, lactose, vandfri, fortyndet NaOH og/eller HCl, (til justering af pH).
Polish: Disodu edetynian, polisorbat 80, laktoza bezwodna, NaOH (w celu ustalenia pH) i (lub) HCl rozcieńczony (w celu ustalenia pH).
Danish: Komplet respons = ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsbehandling.
Polish: Odpowiedź całkowita = brak wymiotów i konieczności zastosowania leków ratunkowych.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der blev rapporteret med en højere frekvens hos patienter i aprepitantbehandling end hos patienter i standardbehandling med MEC, var træthed (1,4% versus 0,9%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym z większą częstością wśród pacjentów otrzymujących MEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo było zmęczenie (1,4% w stosunku do 0,9%).
Danish: Fosaprepitant regime (N =502) **
Polish: Fosaprepitant (n =502) **
Danish: Tid (timer) efter første administration af MEC
Polish: Czas od rozpoczęcia podawania MEC (w godzinach)
Danish: Ketoconazol øgede oral aprepitants terminale halveringstid ca. 3 gange.
Polish: Ketokonazol powodował około 3-krotne wydłużenie końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej.
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør protrombintiden (INR) monitoreres tæt under behandling med IVEMEND og i 14 dage efter for at undgå kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wskaźnik czas protrombinowy (INR) podczas stosowania produktu IVEMEND i przez 14 dni po zastosowaniu produktu IVEMEND w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis et kortikosteroid, såsom dexamethason, administreres samtidigt, administreres 50% af den anbefalede kortikosteroiddosis på dag 1 til og med dag 4
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidu, takiego jak deksametazon należy podawać 50% zalecanej dawki kortykosteroidu w dniach 1-4
Danish: Opløsningen gives som drop (intravenøs infusion) af en læge eller sygeplejerske ca. 30 minutter før du begynder på kemoterapibehandling hos voksne, eller 6090 minutter før du begynder på kemoterapi hos børn og unge.
Polish: Roztwór do infuzji podawany jest przez pracownika służby zdrowia, np. lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka) przez około 30 minut u dorosłych lub 60 - 90 minut u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: Bortskaf eventuel resterende rekonstitueret og fortyndet opløsning samt affald.
Polish: Wszelką pozostałą zawiesinę i odpady należy usunąć.
Danish: Den anslåede tid indtil første episode med emesis fremgår af Kaplan-Meier plottet i figur 1.
Polish: Na Rycinie 1 przedstawiono na wykresie Kaplana-Meiera szacunkowy czas, jaki upłynął do wystąpienia wymiotów po raz pierwszy.
Danish: IVEMEND bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkt 5.2).
Danish: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
Polish: 3 mg/kg mc., 2 mg/kg mc.,
Danish: Fosaprepitants plasmakoncentrationer kan ikke påvises 30 minutter efter afslutning af infusion.
Polish: Stężenie osoczowe fosaprepitantu jest nieoznaczalne po 30 minutach od zakończenia wlewu.
Danish: Hæmolyse blev ikke fundet med de kommercielle formuleringer af fosaprepitant ved koncentrationer op til 1 mg/ml i humant fuldblod og humane vaskede erytrocytter.
Polish: Nie zaobserwowano hemolizy w przypadku postaci przeznaczonej do obrotu przy stężeniu fosaprepitantu do 1 mg/ml w ludzkiej krwi oraz wyodrębnionych ludzkich erytrocytach.
Danish: Det er forventeligt, at IVEMEND vil medføre mindre eller ingen større induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering end administration af det 3-dages behandlingsregime med aprepitant medfører, idet der for dette er set en forbigående induktion med maksimal effekt 6-8 dage efter første aprepitantdosis.
Polish: Przewiduje się, że podanie produktu IVEMEND mogłoby spowodować indukcję aktywności CYP2C9, CYP3A4 i procesu glukuronidacji w stopniu nie większym lub nawet mniejszym niż podawanie aprepitantu w postaci doustnej w schemacie 3-dniowym, kiedy to obserwowano przemijającą indukcję enzymów, przy czym maksymalny efekt stwierdzono po upływie 6-8 dni od podania pierwszej dawki aprepitantu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg og 5-HT3-antagonister; i kliniske interaktionsstudier havde oral aprepitant dog ingen betydende klinisk indvirkning på farmakokinetikken for ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (dolasetrons aktive metabolit).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3; jednak w badaniach dotyczących interakcji klinicznych aprepitant w postaci doustnej nie wpływał w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu czy hydrodolasetronu (aktywnego metabolitu dolasetronu).
Danish: Efter en enkelt 150 mg fosaprepitant-dosis forventes en forbigående moderat stigning efterfulgt af et let fald i eksponeringen af immunsuppressiva, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus).
Polish: Po podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg oczekuje się dwudniowego, przemijającego umiarkowanego zwiększenia, po którym może nastąpić łagodne zmniejszenie ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Danish: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Polish: 115 mg, 80 mg, 80 mg wiek od 6 do <12 lat
Danish: EMEND kapsler eller EMEND pulver til oral suspension kan anvendes på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND, som vist i tabel 3.
Polish: Zamiast produktu leczniczego IVEMEND w dniach 2. i 3. można stosować kapsułki EMEND lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND, co przedstawiono w tabeli 3.
Danish: Sjælden
Polish: niezbyt często
Danish: Fosaprepitants og aprepitants mulige reproduktionstoksicitet er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreforsøg ikke kunne opnås eksponeringsniveauer, der lå over den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni toksyczności reprodukcyjnej fosaprepitantu i aprepitantu, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Danish: Aprepitant udskilles i mælken hos diegivende rotter både efter intravenøs administration af fosaprepitant og efter oral administration af aprepitant.
Polish: Aprepitant przenika do mleka karmiących samic szczurów zarówno po podaniu fosaprepitantu dożylnie, jak i po podaniu aprepitantu doustnie.
Danish: Yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider fremgår af pkt.
Polish: Dodatkowe informacje na temat jednoczesnego podawania z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Danish: Infusion bør ikke reinitieres hos patienter, som får overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Nie zaleca się wznawiania wlewu dożylnego u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Danish: Dexamethason: Den orale dexamethasondosis bør reduceres med ca. 50%, når det administreres samtidigt med fosaprepitant (se pkt.
Polish: Deksametazon: w przypadku stosowania jednocześnie z fosaprepitantem dawkę deksametazonu podawaną doustnie należy zmniejszyć o około 50% (patrz punkt 4.2).
Danish: Forsigtighed tilrådes, og yderligere monitorering kan være hensigtsmæssig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Danish: † Komplet respons = ingen opkastning og ingen brug af erstatningsbehandling.
Polish: ‡Odpowiedź całkowita = brak wymiotów bez stosowania leków ratunkowych.
Danish: Tabel 5: Bivirkningstabel - aprepitant
Polish: Tabela 5: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - aprepitant
Danish: AUC 0-24 t. (ng*t/ml)
Polish: AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Danish: Maksimal dosis 115 mg
Polish: Maksymalna dawka 115 mg
Danish: Aprepitant metaboliseres ekstensivt.
Polish: Aprepitant jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Danish: 1-dages behandling med kemoterapiregimer inkluderer regimer, hvor HEC eller MEC kun administreres på en enkelt dag.
Polish: Do 1-dniowych schematów chemioterapii należą te schematy, w których HEC lub MEC są podawane tylko przez jeden dzień.
Danish: Tilberedning af IVEMEND 150 mg til intravenøs administration:
Polish: Przygotowanie produktu IVEMEND 150 mg do podania drogą dożylną:
Danish: Aprepitant kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Polish: Aprepitant nie może zostać usunięty z organizmu hemodializą.
Danish: Potentialet for interaktioner ved flere dages behandling med fosaprepitantregimer forventes ikke at være større end interaktionerne for orale aprepitantregimer.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji podczas wielodniowych schematów z zastosowaniem fosaprepitantu nie powinno być wyższe niż ich prawdopodobieństwo podczas stosowania aprepitantu w postaci doustnej.
Danish: Efter en enkelt intravenøst administreret 100 mg dosis af [
Polish: Po podaniu dożylnie 100 mg [
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Som en svag hæmmer af CYP3A4 kan fosaprepitant 150 mg enkeltdosis medføre en forbigående stigning i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede aktive substanser, som metaboliseres gennem CYP3A4.
Polish: Jako słaby inhibitor CYP3A4 fosaprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg może spowodować przemijające podwyższenie stężeń osoczowych jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Danish: Muligheden for fosaprepitants og aprepitants indvirkning på fertiliteten er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreforsøg ikke kunne opnås eksponeringsniveauer, der lå over den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni potencjalnego wpływu stosowania fosaprepitantu i aprepitantu na płodność, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji ustrojowej na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Danish: Sikkerhedsdata efter administrationen af det 3-dages intravenøse/orale/orale regime blev også inkluderet.
Polish: Uwzględniono także dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu produktu w 3-dniowym schemacie iv./doustnie./doustnie.
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets-antagonist på humane substans-P neurokinin-1 (NK1)-receptorer.
Polish: Aprepitant jest selektywnym antagonistą receptorów neurokininowych (NK1) ludzkiej substancji P cechującym się wysokim powinowactwem do tych receptorów.
Danish: Interaktion med oralt administrerede kemoterapeutika, som primært eller delvist metaboliseres ved hjælp af CYP3A4 (fx etoposid, vinorelbin), kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie lekami chemioterapeutycznymi metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Danish: Aprepitants metabolisme sker hovedsageligt ved oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Polish: Aprepitant metabolizowany jest w znacznej części w mechanizmie oksydacji pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på infusionsstedet ved brug af IVEMEND (se pkt.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wlewu w związku ze stosowaniem produktu IVEMEND (patrz punkt 4.4).
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Ċipru
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for polysorbat 80 eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na polisorbat 80, lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Der findes ingen kliniske data for gravide kvinder eksponeret for fosaprepitant og aprepitant.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania fosaprepitantu i aprepitantu w okresie ciąży.
Danish: ATC kode: A04A D12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04A D12.
Danish: Let trombose på injektionsstedet er set ved højere doser uden samtidig administration af vesicant kemoterapi.
Polish: Obserwowano przypadki łagodnej zakrzepicy w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania wyższych dawek bez jednoczesnej chemioterapii wywołującej reakcję pęcherzową.
Danish: Ved omdannelsen af 245,3 mg fosaprepitant dimeglumin (svarende til 150 mg fosaprepitant fri syre) til aprepitant frigøres blev 23,9 mg phosphorsyre og 95,3 mg meglumin.
Polish: W wyniku przekształcenia 245,3 mg fosaprepitantu dimegluminy (co stanowi równoważność 150 mg fosaprepitantu) w aprepitant uwalnia się 23,9 mg kwasu fosforowego i 95,3 mg megluminy.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 150 mg fosaprepitant indgivet som en 20-minutters infusion til raske voksne frivillige var aprepitants gennemsnitlige AUC0-∞ 35,0 µg•t/ml, og aprepitants gennemsnitlige maksimumkoncentration var 4,01 µg/ml.
Polish: Po podaniu zdrowym, dorosłym ochotnikom fosaprepitantu w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg we wlewie dożylnym trwającym 20 minut średnia wartość AUC0-∞ aprepitantu wynosiła 35,0 μg•h/ml, a średnia wartość maksymalnego stężenia aprepitantu wynosiła 4,01 μg/ml.
Danish: Brug ikke IVEMEND:
Polish: Kiedy nie stosować leku IVEMEND:
Danish: Følgende er bivirkninger, som er rapporteret hos voksne patienter, der fik fosaprepitant i kliniske studier eller efter markedsføring, og som ikke er rapporteret for aprepitant som beskrevet ovenfor.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - fosaprepitant Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane u dorosłych pacjentów przyjmujących fosaprepitant w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu, których zgodnie z tym, co opisano powyżej, nie odnotowywano u osób stosujących aprepitant.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har samme udseende som diluenten.
Polish: Roztwór po rekonstytucji wygląda tak samo jak rozpuszczalnik.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev IVEMEND 150 mg (N=502) i kombination med ondansetron og dexamethason sammenlignet med ondansetron og dexamethason alene (kontrolregime) (N=498) hos voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym na grupach równoległych produkt leczniczy IVEMEND w dawce 150 mg (n=502) w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem porównano z ondansetronem i deksametazonem w monoterapii (grupa kontrolna) (n=498) u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów.
Danish: Tabel 6: Bivirkningstabel - fosaprepitant
Polish: Tabela 6: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - fosaprepitant
Danish: Ved slutningen af follow-up-perioden (efter dosering på dag 8) sås indtil let lokal subakut inflammation efter paravenøs og intramuskulær administration, og desuden sås indtil moderat fokal muskeldegeneration/nekrose med muskelregeneration efter intramuskulær administration.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji kontrolnej (w ósmym dniu po podaniu dawki) po podaniu leku poza żyłę lub domięśniowo obserwowano co najwyżej nieznaczny podostry stan zapalny, a dodatkowo po podaniu domięśniowym co najwyżej umiarkowane ogniskowe zmiany zwyrodnieniowe/martwicze mięśni z następczą regeneracją tkanki.
Danish: Intravenøs administration hos voksne skal helst foregå ved løbende intravenøs infusion over 2030 minutter.
Polish: Osobom dorosłym produkt leczniczy najlepiej podawać we wlewie dożylnym trwającym 20-30 minut.
Danish: Tabel 8: Procent voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, og responderede pr. behandlingsgruppe og -fase
Polish: Tabela 8: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów, odpowiadających na leczenie według grupy leczonej i fazy leczenia
Danish: Intravenøs administration via et centralt venekateter anbefales hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og derover, og infusionen skal administreres over 30 minutter hos patienter i alderen 12 år og derover eller over 60 minutter hos patienter under 12 år (se pkt.
Polish: Podanie dożylne u dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych zaleca się wykonywać przez centralny cewnik dożylny, oraz prowadzić je u pacjentów w wieku 12 lat i starszych przez 30 minut, zaś u pacjentów w wieku poniżej 12 lat przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Danish: I et toksicitetsstudie med unge hunde, som blev behandlet med fosaprepitant fra dag 14 til dag 42 postnatalt, blev der set reduceret testikelvægt og størrelse af Leydig-celler hos hanner ved 6 mg/kg/dag, og øget uterusvægt, hypertrofi af livmoderen og livmoderhalsen og ødemer i det vaginale væv blev set hos hunner fra 4 mg/kg/dag.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych psach, którym podawano fosaprepitant od 14. do 42. dnia po urodzeniu, u samców otrzymujących dawkę 6 mg/kg/dobę obserwowano zmniejszenie masy jąder i komórek Leydiga, natomiast u samic otrzymujących dawkę 4 mg/kg/dobę obserwowano zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy oraz obrzęk tkanek pochwy.
Danish: Nogle bivirkninger, der blev observeret hyppigt i den voksne population, blev ikke observeret i de pædiatriske studier.
Polish: Niektórych działań niepożądanych notowanych często u osób dorosłych nie obserwowano w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Danish: Vend hætteglasset forsigtigt rundt.
Polish: Następnie należy delikatnie obracać w palcach fiolkę.
Danish: I en poolet analyse af 3 aktivt kontrollerede kliniske studier hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 17 år), der fik enten HEC eller MEC og en enkeltdosis IVEMEND ved eller over den anbefalede dosis for 1-dages regimet, blev sikkerheden vurderet for 139 patienter, der fik 1-dages regimet med IVEMEND.
Polish: W łącznej analizie 3 badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 1-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym oceniono bezpieczeństwo stosowania u 139 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IVEMEND w schemacie 1-dniowym.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding har den kemiske og fysiske stabilitet ved anvendelse vist sig at være 24 timer ved 25 °C.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.