FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zometa wird in Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen sowie mit 1 oder 4 Ampullen und in Mehrfachpackungen mit 10 (10x 1+1) Durchstechflaschen und Ampullen angeboten.
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder henholdvis 1 eller 4 hætteglas og 1 eller 4 ampuller, og i multipakninger, som indeholder 10 (10x 1+1) hætteglas og ampuller.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zometa auf.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zometa.
German: Tabelle 3 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Danish: Tabel 3 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
German: Tabelle 2 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Danish: Tabel 2 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
German: Tabelle 5 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Danish: Tabel 5 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml
Danish: En ampul med solvens 5 ml
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt gebracht werden und darf nicht mit anderen Arzneimittel gemischt oder intravenös zusammen über die selbe Infusionslinie verabreicht werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med nogle opløsninger indeholdende calcium, og det må ikke blandes med eller gives intravenøst med noget andet lægemiddel i samme infusionsslange.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning.
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
German: Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten.
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
German: Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.
Danish: Der skal anvendes aseptiske teknikker under fremstilling af infusionenvæsken.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zometa empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zometa (se også afsnit 4.4):
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zometa abgesetzt werden.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør Zometa tilbageholdes.
German: Tabelle 4 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Danish: Tabel 4 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
German: Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
German: Tabelle 1 Herstellung verringerter Dosierungen von Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung
Danish: Tabel 1 Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
German: Bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Zometa gegenüber möglichen Risiken überwiegt.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling opvejer de mulige ricisi.
German: Aufbewahrungsbedingungen der rekonstituierten Infusionslösung, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af infusionsvæsken, se pkt.
German: Die Behandlung mit Zometa bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Danish: Behandling med Zometa til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, definiert als CrCl > 60 ml/min, darf die Zoledronsäure 4 mg/100 ml -Infusionslösung nicht weiter verdünnt werden.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr>60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z.B. Zometa, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom Zometa (se pkt.
German: Das Pulver ist zunächst in der Durchstechflasche mit den 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aus der beigefügten Ampulle zu lösen.
Danish: Pulveret skal først rekonstitueres i hætteglasset ved hjælp af 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul.
German: Zometa wird in Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen und in Mehrfachpackungen mit 10 (10x1) Durchstechflaschen angeboten.
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder 1 eller 4 hætteglas og i multipakninger, som indeholder 10 (10x1) hætteglas.
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
German: Zometa wird als flüssiges Konzentrat in Durchstechflaschen bereitgestellt.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zometa leveres som flydende koncentrat i et hætteglas.
German: Vor der Applikation von Zometa muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Danish: Før indgift af Zometa skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta
Danish: Tabel 7 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Danish: Efter rekonstituering og fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
German: NE 714
Danish: 356 NR 714
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden verringerte Dosierungen von Zometa empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales nedsatte doser af Zometa (se også afsnit 4.4).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zometa empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af Zometa (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.
Danish: Hvor meget Zometa skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Danish: FLASKEETIKET
German: und Natriumcitrat.
Danish: Indeholder også mannitol og natriumcitrat.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Danish: Analysen vedrørende gentagne hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16% hos patienter behandlet med zoledronsyre 4 mg sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
German: invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese.
Danish: (fx tandudtrækninger) og dårligt tilpassede tandproteser.
German: Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zometa-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zometa koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zometa ausgeglichen werden.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zometa.
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäuremonohydrat.
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
German: In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 µmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
German: Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure sind 5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der in der Packung mitgelieferten Ampulle unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche mit Zometa Pulver zu überführen.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du under aseptiske forhold tilsætte 5 ml vand til injektion fra den ampul, der følger med pakningen til hætteglasset med Zometa pulveret.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vier Durchstechflaschen mit je 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde gelegentlich in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med Zometa.
German: EU/1/01/176/004 1 Durchstechflasche EU/1/01/176/005 4 Durchstechflaschen
Danish: EU/1/01/176/004 1 hætteglas EU/1/01/176/005 4 hætteglas
German: Eine Durchstechflasche 4 mg
Danish: Et hætteglas a 4 mg
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorideller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
German: Die Zometa 4 mg/100 ml-Infusionslösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med andre infusionsvæsker og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
German: Tabelle 4 Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Danish: Tabel 4 Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer)
German: ), Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
German: - wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.
Danish: hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zometa wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af Zometa er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zometa zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zometa anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
German: Nach dem ersten Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Danish: Efter åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
German: Tabelle 3 Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Danish: Tabel 3 Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
German: Diese könnten einen synergistischen Effekt haben, der zu einer schweren Hypokalzämie führt (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zometa gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
German: Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
German: Zometa wird als Pulver in Durchstechflaschen bereitgestellt.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zometa leveres som pulver i et hætteglas.
German: FALTSCHACHTEL - ÄUSSERE FALTSCHACHTEL DER MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Danish: KARTON - YDERPAKNING TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
German: Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Danish: Det indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
German: Nach der Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
German: Die erforderliche Menge dieser rekonstituierten Lösung soll dann mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Danish: Den mængde af rekonstituerede opløsning, som påkræves, fortyndes herefter yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
German: Die rekonstituierte Zometa-Lösung (5 ml) ist mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter zu verdünnen.
Danish: Fortynd den opløste Zometa opløsning (5 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
German: Zometa gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Danish: hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).
German: berechnet.
Danish: - Vægtøgning.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
German: ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG, DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Danish: ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN PAKKET I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
German: Bündelpackung aus 10 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml.
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul med opløsningsmiddel 5 ml.
German: Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung (4 mg/5 ml): - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Danish: Udtag en passende volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
German: NZ Nicht zutreffend
Danish: Ikke almindelig
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung Zoledronsäure
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
German: Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
German: Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Danish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
German: Vor jeder Gabe von Zometa sollten die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten bestimmt werden.
Danish: Patienter bør få deres serum-kreatinin niveau vurderet før hver dosis af Zometa.
German: Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Langsom hjerterytme.
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zometa nicht empfohlen.
Danish: Zometa anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
German: Wie Zometa anzuwenden ist
Danish: Sådan bliver du behandlet med Zometa
German: Weitere Informationen über Zometa
Danish: Andre oplysninger om Zometa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zometa so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt.
German: Die übliche Dosis von Zometa ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Danish: Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zometa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zometa.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa den 20. marts 2001.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zometa ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zometa?
German: Es ist als Pulver (4 mg) und Lösungsmittel sowie als Konzentrat (4 mg/5 ml), beide zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), und als vorgefertigte Infusionslösung (4 mg/100 ml) erhältlich.
Danish: Det fås som et pulver (4 mg) og en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zometa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zometa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zometa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welches Risiko ist mit Zometa verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?