FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após serem administradas ao doente, essas células estaminais modificadas são transportadas pela corrente sanguínea para a medula óssea, onde começam a produzir glóbulos vermelhos saudáveis que produzem beta-globina.
Bulgarian: Когато модифицираните клетки се върнат обратно, те се пренасят с кръвния поток в костния мозък, където започват да образуват здрави червени кръвни клетки, които произвеждат бета-глобин.
Portuguese: A substância ativa de Zynteglo consiste em células estaminais colhidas do doente que foram geneticamente modificadas para conter um gene funcional da beta-globina.
Bulgarian: Активното вещество в Zynteglo са взети от пациента стволови клетки, които са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за бета-глобин.
Portuguese: Para fabricar Zynteglo, as células estaminais do sangue do doente são modificadas por um vírus que transfere cópias funcionais do gene beta-globina para as células.
Bulgarian: За приготвянето на Zynteglo стволовите клетки, взети от кръвта на пациента, се модифицират чрез вирус, който съдържа работещи копия на гена на бета-глобин в клетките.
Portuguese: Antes da administração de Zynteglo, o doente recebe um tratamento de quimioterapia de preparação para eliminar as células da medula óssea.
Bulgarian: Преди прилагането на Zynteglo, пациентът се подлага на кондиционираща химиотерапия за изчистване на костния им мозък от клетки.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zynteglo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynteglo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: Zynteglo demonstrou eficácia na redução da necessidade de transfusões de sangue em 2 estudos principais em doentes com beta telassemia dependentes de transfusões regulares.
Bulgarian: В 2 основни проучвания при пациенти с бета таласемия, които се нуждаят от редовни кръвопреливания, е установено, че Zynteglo е ефективен за намаляване на нуждата от кръвопреливане.
Portuguese: O que acontece
Bulgarian: Какво се случва
Portuguese: Quando 20 doentes tenham sido tratados com 6 meses de seguimento
Bulgarian: Когато 20 пациенти са лекувани със 6месечно проследяване
Portuguese: Cinco doentes são avaliáveis para avaliação de IT.
Bulgarian: Петима пациенти са подходящи за оценка на TI.
Portuguese: Todos os doentes permaneceram vivos no último seguimento.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
Portuguese: o Inclusão no Registo do medicamento.
Bulgarian: o Включване в регистъра на лекарствения продукт.
Portuguese: Isto reduz ou elimina a necessidade de transfusões de sangue.
Bulgarian: Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания.
Portuguese: - Leia o cartão de alerta do doente cuidadosamente e siga as instruções sobre isso.
Bulgarian: - Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Portuguese: Também deve ler os folhetos informativos para estes medicamentos.
Bulgarian: Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
Portuguese: o Detalhes de contacto, a partir dos quais um profissional de saúde poderá obter mais informações.
Bulgarian: o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do produto.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до деактивиране на продукта.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Bulgarian: Няма проведени официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Portuguese: o A importância de um exame médico anual.
Bulgarian: o Важността на годишните прегледи.
Portuguese: Esta informação destina-se apenas a médicos.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico qualificado, eles serão responsáveis pelo armazenamento correto do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua eliminação correta.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Portuguese: Terão que ser cumpridos os seguintes requisitos antes da prescrição, produção, fornecimento e utilização do produto:
Bulgarian: Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
Portuguese: Flebotomia pode ser utilizado em vez da quelação com ferro, quando adequado.
Bulgarian: Може да се използва флебототомия вместо хелиране на желязото, когато е подходящо.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИО на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Portuguese: *Doentes que não receberam transfusões nos 60 dias anteriores.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.
Portuguese: NA = não alcançado.
Bulgarian: NR: не е достигнато.
Portuguese: A seleção dos centros de tratamento será realizada em colaboração com as autoridades de saúde nacionais, conforme apropriado.
Bulgarian: Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e tamanho de coortes, as reações adversas na tabela abaixo não fornecem uma perspetiva completa sobre a natureza e frequência destes acontecimentos.
Bulgarian: Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития.
Portuguese: Fale com o seu médico, caso necessite de tomar vacinas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
Portuguese: • bater com a cabeça ou tiver uma lesão na cabeça
Bulgarian: • си ударите главата или имате нараняване на главата;
Portuguese: Se estiver preocupado sobre ter filhos, deve conversar com o seu médico antes do tratamento.
Bulgarian: Ако сте загрижени за това да имате деца, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди лечението.
Portuguese: Isto terá lugar num hospital e irá demorar menos de 30 minutos para cada saco de perfusão.
Bulgarian: Това ще се извърши в болница и ще отнеме по-малко от 30 минути за всеки инфузионен сак.
Portuguese: É, portanto, aconselhada a criopreservação do sémen ou óvulos antes do tratamento, se possível.
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
Portuguese: Riscos associados com TDT e excesso de ferro
Bulgarian: Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо
Portuguese: Submissão do protocolo: julho de 2020
Bulgarian: Подаване на протокола: юли
Portuguese: ND***
Bulgarian: NA***
Portuguese: no Dia 19,5 (13,38) após perfusão do medicamento.
Bulgarian: Ден 19,5 (13, 38) след инфузията на лекарствения продукт.
Portuguese: As opções poderão incluir o fornecimento de material reprodutivo para armazenamento num banco de tecidos, de forma a ser utilizado mais tarde.
Bulgarian: Една от възможностите може да бъде да предоставите репродуктивен материал за съхранение в тъканна банка, за да се използва по-късно.
Portuguese: Um medicamento de quimioterapia é administrado durante 4 dias num hospital
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
Portuguese: A dose mínima recomendada é a mesma para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, código ATC: ainda não atribuído Mecanismo de ação
Bulgarian: Други хематологични средства, ATC код: все още не е определен Механизъм на действие
Portuguese: Houve resolução de todas as reações.
Bulgarian: Всички реакции са отзвучали.
Portuguese: As células estaminais de sangue podem então ser colhidas por uma máquina que separa os componentes do sangue (máquina de aférese).
Bulgarian: След това кръвните стволови клетки могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя кръвните компоненти (апарат за афереза).
Portuguese: Todos os outros acontecimentos adversos com hemorragia foram não-graves.
Bulgarian: Всички други събития на кървене са били несериозни.
Portuguese: (Ver secção 4.4 para consultar indicações sobre a monitorização e gestão plaquetárias.)
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Portuguese: - Os outros componentes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas e cloreto de sódio.
Bulgarian: - Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
Portuguese: É especificamente fabricado para cada doente, utilizando as próprias (também chamado de autólogo) células estaminais de sangue do doente.
Bulgarian: То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve começar a tomar estes medicamentos após perfusão de Zynteglo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo.
Portuguese: A reação adversa mais grave atribuída ao Zynteglo foi a trombocitopenia (2,4%).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
Portuguese: Deverá obter aconselhamento médico se:
Bulgarian: Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако:
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
Bulgarian: Само за автоложна употреба
Portuguese: • infeções que podem fazê-lo sentir-se quente, com frio, ou transpirado
Bulgarian: инфекции, които могат да Ви карат да чувствате горещина, студ или да се изпотявате
Portuguese: O programa educacional e de controlo de distribuição tem como objetivo o fornecimento de informação sobre a utilização segura de Zynteglo.
Bulgarian: Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo.
Portuguese: ***Nenhum doente é atualmente avaliável para estes parâmetros de avaliação.
Bulgarian: ***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки.
Portuguese: • dor torácica que não é devida a um problema de coração
Bulgarian: гръдна болка, която не се дължи на сърдечен проблем
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os efeitos secundários se tornarem severos ou graves.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако нежеланите реакции станат тежки или сериозни.
Portuguese: Quaisquer produtos de sangue necessários nos primeiros 3 meses após a perfusão de Zynteglo devem ser irradiados.
Bulgarian: Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), e frequentes (≥ 1/100 e < 1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).
Portuguese: No entanto, a utilização de G-CSF não foi recomendada durante 21 dias após a perfusão de Zynteglo nos estudos de Fase 3.
Bulgarian: Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3.
Portuguese: Também contém Cryostor CS5 e cloreto de sódio.
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Portuguese: Não utilize um filtro de sangue interno ou uma bomba de perfusão.
Bulgarian: Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа.
Portuguese: Esta informação consta no Cartão de Alerta do Doente que deve ser dado ao doente após o tratamento.
Bulgarian: Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението.
Portuguese: Não aplicável.
Bulgarian: NA: неприложимо.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros e incluíram dor abdominal, rubor quente, dispneia, e dor no peito não-cardíaca em 9,5%, 2,4%, 2,4%, e 2,4% dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
Portuguese: o Sinais e sintomas de hemorragia e a necessidade de contactar o médico, se estiverem presentes quaisquer sinais de hemorragia invulgar ou prolongada, ou quaisquer outros sinais relevantes.
Bulgarian: o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци.
Portuguese: Ver secção 2, conteúdo em sódio.
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
Portuguese: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
Portuguese: Não descongelar o produto até estar pronto para ser utilizado.
Bulgarian: Продуктът да не се размразява до готовност за употреба.
Portuguese: A segurança de Zynteglo foi avaliada em 42 doentes com TDT.
Bulgarian: Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.
Portuguese: É esperado que os doentes sejam incluídos num registo e seguidos a longo prazo no registo, de forma a compreender melhor a segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo.
Bulgarian: Очаква се пациентите да бъдат включени в регистър, като ще се проследяват в дългосрочен план в регистъра, за да се разбере по-добре дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo.
Portuguese: • alterações e anomalias no ritmo cardíaco
Bulgarian: промени и аномалии в сърдечния ритъм
Portuguese: Zynteglo destina-se exclusivamente para utilização autóloga.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен само за автоложна употреба.
Portuguese: O descongelamento de cada saco de perfusão demora aproximadamente 2 a 4 minutos.
Bulgarian: Размразяването на всеки сак отнема около 2 до 4 минути.
Portuguese: Tratamento anterior com terapia genética de HSC.
Bulgarian: Предшестващо генна терапия с HSC.
Portuguese: Isto significa que o seu sangue pode não ser capaz de coagular tão bem como normalmente e pode estar propenso a hemorragia.
Bulgarian: Това означава, че Вашата кръв може да не е в състояние да се съсирва нормално и може да развиете склонност към кървене.
Portuguese: Estes geralmente ocorrem dentro dos primeiros dias e várias semanas depois de receber o medicamento de quimioterapia, mas podem também desenvolver-se muito mais tarde.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
Portuguese: De acordo com os dados disponíveis, a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em adolescentes com 12-17 anos de idade são semelhantes aquelas observadas nos adultos, com exceção de DVO e pirexia que ocorreram mais frequentemente em adolescentes.
Bulgarian: Според наличните данни честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши на възраст 12-17 години са подобни на тези при възрастните, с изключение на ВОБ и пирексия, които са настъпвали по-често при юноши.
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos imaturos (não totalmente desenvolvidos)
Bulgarian: • малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, evite a utilização destes quelantes de ferro durante 6 meses.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
Portuguese: Resultados interinos: em cada renovação anual
Bulgarian: Междинни резултати: при всяко годишно подновяване
Portuguese: Se tiver um teste positivo para o VIH após o tratamento, contacte o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате положителен тест за ХИВ след лечението, моля, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Não descongele demais o medicamento.
Bulgarian: Не размразявайте прекалено дълго лекарствения продукт.
Portuguese: Zynteglo é preparado utilizando partes do vírus da imunodeficiência humana (VIH) que foram alteradas para que não possam provocar infeção por VIH.
Bulgarian: Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ.
Portuguese: Não deixe o medicamento sem vigilância e não submerja as portas de perfusão se descongelado em banho de água.
Bulgarian: Не оставяйте лекарствения продукт без надзор и не потапяйте инфузионните портове, ако се размразява във водна баня.
Portuguese: Zynteglo destina-se a utilização autóloga (ver secção 4.4) e apenas deve ser administrado uma vez.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен за автоложна употреба (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само веднъж.
Portuguese: Para fabricar Zynteglo e para servir como células de substituição, se necessário.
Bulgarian: Zynteglo и да служат като резерв, ако е необходимо.
Portuguese: o Todos os doentes deverão receber monitorização anual de contagens sanguíneas completas e níveis de hemoglobina total, de forma a monitorizar para leucemia/linfoma e manutenção da eficácia, respetivamente.
Bulgarian: o На всички пациенти трябва да се извършва годишен мониторинг на пълната кръвна картина и нивата на общия хемоглобин, за да се следи съответно за левкимия/лимфом и поддържане на ефикасността.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Portuguese: • nível baixo de glóbulos vermelhos e brancos, por vezes com febre
Bulgarian: ниски нива на червените и белите кръвни клетки, понякога с повишена температура
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
Bulgarian: Надеждни методи за контрацепция включват вътрематочно устройство или комбинация от перорален контрацептив (известен също като противозачатъчно) и презервативи.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Portuguese: Data de nascimento: DIN:
Bulgarian: Дата на раждане:
Portuguese: Os sinais de leucemia e a necessidade de cuidados médicos urgentes, caso estes sinais estejam presentes.
Bulgarian: Признаците на левкемия и необходимостта от спешна медицинска грижа, ако има такива признаци.
Portuguese: • reação no local de injeção
Bulgarian: реакция в мястото на инжектиране
Portuguese: Caso tenha sido necessário um terceiro dia de colheita, a dose de plerifaxor e G-CSF foi alargada para o Dia 6.
Bulgarian: При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
Portuguese: Após o tratamento com Zynteglo, ser-lhe-á pedido que seja incluído num registo durante, pelo menos, 15 anos, de forma a entender melhor os efeitos a longo prazo de Zynteglo.
Bulgarian: След лечение със Zynteglo ще бъдете помолени да се включите в регистър за поне 15 години, за да се разберат по-добре дългосрочните ефекти на Zynteglo.
Portuguese: Outros medicamentos e Zynteglo
Bulgarian: Други лекарства и Zynteglo
Portuguese: O número de sacos irá variar consoante o doente
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso renal definido como depuração de creatinina ≤70 ml/min/1,73 m2 para garantir que o transplante de HSC é adequado.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за бъбречно увреждане, дефинирано като креатининов клирънс ≤70 ml/min/1,73 m2, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC.
Portuguese: • aumento de algumas enzimas no sangue, que podem indicar um problema no seu fígado
Bulgarian: повишаване на някои ензими в кръвта, което може да показва проблеми с черния дроб
Portuguese: Os adolescentes foram excluídos de estudos de Fase 3 caso tivessem um dador de HSC relacionado com HLA compatível disponível.
Bulgarian: Юношите са изключени от проучванията фаза 3 при наличие на известен и намиращ се на разположение донор на HSC, съответстващ по HLA.
Portuguese: A natureza de Zynteglo é tal que estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo, e a eliminação não são aplicáveis.
Bulgarian: Характерът на Zynteglo е такъв, че конвенционалните фармакокинетични проучвания за абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране не са приложими.
Portuguese: Potência células/ml)
Bulgarian: клетки/ml)
Portuguese: Após o enxerto bem sucedido e atingindo a independência de transfusão, é esperado que os efeitos do medicamento sejam vitalícios.
Bulgarian: След успешното присаждане и постигане на независимост от трансфузия се очаква ефектите на продукта да се запазят през целия живот.
Portuguese: Estudo Número total (adolescentes)
Bulgarian: Общ брой (юноши)
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Zynteglo em crianças com <12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zynteglo при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Portuguese: Têm de ser aplicados os requisitos de rastreabilidade dos medicamentos de terapêutica avançada baseada em células.
Bulgarian: Трябва да се прилагат изискванията за проследимост на лекарствени продукти за модерна терапия, на клетъчна основа.
Portuguese: • aumento de hormonas femininas
Bulgarian: повишено ниво на женските хормони
Portuguese: • aumento da concentração de hemoglobina em células
Bulgarian: повишена концентрация на хемоглобин в клетките
Portuguese: Congelado: 1 ano em ≤-140°C.
Bulgarian: В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo(s) do recipiente exterior e etiqueta(s) no saco de perfusão.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета(ите) на външната опаковка и етикета(ите) за инфузионния(ите) сак(ове).
Portuguese: Se for mulher, ser-lhe-á dado um teste de gravidez antes de iniciar a mobilização, antes de lhe ser administrada quimioterapia e antes do tratamento com Zynteglo, de forma a confirmar que não está grávida.
Bulgarian: Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна.
Portuguese: O Titular de AIM irá assegurar que é aplicado em cada Estado Membro em que o Zynteglo seja comercializado um sistema que tenha por objetivo o controlo da distribuição de Zynteglo para além do nível de controlo assegurado pelas medidas de rotina de minimização de risco.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, ще действа система за контрол на дистрибуцията на Zynteglo над нивото на контрола, осигурен от рутинните мерки за намаляване на риска.
Portuguese: Nome (Apelido, Primeiro):
Bulgarian: Име (фамилно, собствено):