FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici nikada nisu doživjeli virološki neuspjeh tijekom prethodnih antiretrovirusnih terapija, nisu imali poznate mutacije virusa HIV-1 odgovorne za rezistenciju na bilo koju od triju sastavnica (efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil) i na početku su ispitivanja imali virološku supresiju u trajanju od najmanje tri mjeseca.
Latvian: Pacientiem nekad nebija novērotas iepriekš veiktās pretretrovīrusu terapijas virusoloģiskās neveiksmes, nebija zināmas HIV-1 mutācijas, kas radītu rezistenci pret jebkuru no trim sastāvdaļām (efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu), un virusoloģiskā supresija bija vismaz trīs mēnešus kopš pētījuma uzsākšanas.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage da bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek.
Latvian: Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, vai nozīmēt citas zāles.
Croatian: U ispitivanju višestrukih doza efavirenza nisu utvrđeni značajni učinci na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (ChildPugh-Turcotte stadij A) u odnosu na kontrolnu skupinu.
Latvian: Vairāku efavirenza devu pētījumā neatklājās nozīmīga ietekme uz efavirenza farmakokinētiku pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas) salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza kombinacije tih dvaju sastojaka u trajanju od jednog mjeseca ili manje nisu ukazala na egzacerbaciju toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima provedenima sa svakom sastavnicom zasebno.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija Vienu mēnesi ilgos vai īsākos genotoksicitātes un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar šo abu komponentu kombināciju nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu komponentu toksicitātes pētījumiem.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i prema potrebi razmotriti promjenu doze statina.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams.
Croatian: Bolesnici su ili prešli na kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil (N=203) ili su nastavili s primjenom prvotnog antiretrovirusnog režima liječenja (N=97).
Latvian: Pacientiem esošā terapija tika nomainīta uz efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju (N=203) vai viņi turpināja iesākto pretretrovīrusu terapiju (N=97).
Croatian: Nije bilo klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kod istodobne primjene efavirenza i azitromicina, cetirizina, fosampremavira/ritonavira, lorazepama, nelfinavira, zidovudina, antacida koji sadržavaju aluminijev/magnezijev hidroksid, famotidina ili flukonazola.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība, ja efavirenzu lietoja kopā ar azitromicīnu, cetirizīnu, fosamprenavīru/ritonavīru, lorazepāmu, nelfinavīru, zidovudīnu, alumīnija/magnija hidroksīda antacīdiem, famotidīnu vai flukonazolu.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije se ispitivala u bolesnika koji nisu zaraženi HBV-om, a imaju različite stupnjeve insuficijencije jetre.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika nav pētīta ar HBV neinficētiem pacientiem ar dažādas pakāpes aknu mazspēju.
Croatian: In vitro i klinička ispitivanja farmakokinetičkih interakcija pokazala su nizak potencijal za interakcije emtricitabina i tenofovirdizoproksila s drugim lijekovima posredovane CYP sustavom.
Latvian: Pētījumi in vitro un klīniskie farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi liecināja, ka CYP mediētās mijiedarbības iespēja ar citiem medikamentiem, kurā iesaistīti emtricitabīns un tenofovīra disoproksils, ir neliela.
Croatian: I emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza u sisavaca, a toksičnost za mitohondrije nije dokazana ni in vitro ni in vivo.
Latvian: Gan emtricitabīns, gan tenofovīra difosfāts ir vāji zīdītāju DNS polimerāzes inhibitori, un in vitro un in vivo nav iegūti pierādījumi toksiskai ietekmei uz mitohondrijiem.
Croatian: U ispitivanju primjene jednokratne doze efavirenza, u samo jednoga bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh-Turcotte stadij C) poluvijek efavirenza bio je dvostruko dulji, što upućuje na mogućnost puno veće akumulacije lijeka.
Latvian: Vienas efavirenza devas pētījumā vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas), eliminācijas pusperiods dubultojās, liecinot par daudz lielākas uzkrāšanās iespējamību.
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Latvian: • Zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Croatian: Vjerojatnost križne rezistencije između efavirenza i inhibitora proteaze je mala jer su uključeni različiti ciljni enzimi.
Latvian: Krusteniskās rezistences iespēja starp efavirenzu un PI ir maza, jo iesaistīti atšķirīgi mērķa enzīmi.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil i nefrotoksičnih lijekova (npr. aminoglikozida, amfotericina B, foskarneta, ganciklovira, pentamidina, vankomicina, cidofovira, interleukina-2), bubrežna funkcija mora se kontrolirati jednom tjedno (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ja nevar izvairīties no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas kopā nefrotoksiskiem līdzekļiem (piemēram, aminoglikozīds, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs, interleikīns-2), katru nedēļu jākontrolē nieru funkcija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: nekih su bolesnika krvne pretrage ili simptomi ukazivali na to da se hepatitis pogoršao nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dviju od triju sastavnica lijeka
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila (divas no trīs Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļām) lietošanas pārtraukšanas ir paasinājies hepatīts.
Croatian: • Genotipska rezistencija na efavirenz, pretežno mutacija K103N, razvila se na virusima prikupljenima u 13/19 (68%) bolesnika iz skupine koja je primala efavirenz+emtricitabin+tenofovirdizoproksil te na virusima prikupljenima u 21/29 (72%) bolesnika u skupini koja je primala efavirenz+lamivudin/zidovudin.
Latvian: • Genotipiskā rezistence pret efavirenzu, galvenokārt kā mutācija K103N, radās vīrusos, kas iegūti no 13/19 (68%) pacientiem, kas tika ārstēti ar efavirenzu + emtricitabīnu + tenofovīra disoproksilu, un vīrusos, kas iegūti no 21/29 (72%) pacientiem, kas tika ārstēti ar efavirenzu + lamivudīnu/zidovudīnu.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestrukih doza emtricitabina u 20 bolesnika zaraženih HIV-om, vrijednost Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 1,8 ± 0,7 µg/ml(srednja vrijednost ± SD) (39% CV), Cmin u stanju dinamičke ravnoteže bio je 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), dok je AUC iznosio 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) tijekom 24-satnog intervala doziranja.
Latvian: Pēc emtricitabīna vairākkārtēju devu lietošanas perorāli 20 HIV inficētiem pacientiem, līdzsvara Cmax bija 1,8 ± 0,7 μg/ml (vidējais ± S.D.) (39% C.V.), līdzsvara Cmin bija 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) un AUC bija 10,0 ± 3,1 μg·st/ml (31%), devu intervāls - 24 stundas.
Croatian: U bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna hemodijaliza, izloženost lijeku između dijaliza znatno se povećala na 53 µg•h/ml (19%) tijekom 72 sata za emtricitabin te na 42 857 ng•h/ml (29%) tijekom 48 sati za tenofovir.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama hemodialīze, zāļu iedarbība starp dialīzes seansiem stipri palielinājās, 72 stundu laikā sasniedzot 53 (19%) μg•st/ml emtricitabīnam, un 48 stundu laikā sasniedzot 42857 (29%) ng•st/ml tenofovīram.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Često depresija (teška u 1,6% slučajeva)3,
Latvian: Psihiskie traucējumi: Bieži depresija (smaga 1,6%)3, nemiers3, murgaini sapņi3, bezmiegs3
Croatian: NN: [samo vanjsko pakiranje]
Latvian: NN: [tikai ārējam iepakojumam]
Croatian: Kod ponovnog uvođenja kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil preporučuje se primjena odgovarajućih antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Latvian: Ja atsāk lietot efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju, iesaka atbilstošus prethistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Croatian: Pokazalo se da se efavirenz, emtricitabin i tenofovir izlučuju u majčino mlijeko.
Latvian: Ir novērots, ka efivarenzs, emtricitabīns un tenofovīrs izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Neklinička farmakološka ispitivanja sigurnosti efavirenza ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar efavirenzu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Smanjenje mineralne gustoće kosti kralježnice i promjene koštanih bioloških biljega od početne vrijednosti bile su u 144. tjednu značajno veće u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom.
Latvian: 144. nedēļā kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja funkcije bubrega (kao što su bolesnici s početnim faktorima rizika za oštećenje bubrega, uznapredovalom HIV-bolešću ili bolesnici koji istodobno primaju nefrotoksične lijekove) izloženi su povećanom riziku od nepotpunog oporavka bubrežne funkcije usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku (piemēram, pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem nefrotoksiskas zāles) ir paaugstināts risks sasniegt tikai daļēju nieru darbības traucējumu uzlabošanos, neraugoties un tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju dojenčad kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče.
Latvian: Parasti ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdainim.
Croatian: Međutim, rezultati su bili negativni u mikronukleusnom testu in vivo na koštanoj srži miša.
Latvian: Tomēr tas bija negatīvs in vivo peļu kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
Croatian: TAMs2 p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu koja je primala efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil sa skupinom koja je primala efavirenz + lamivudin/zidovudin među svim bolesnicima.
Latvian: * p līmenis < 0,05, Fišera precīzais tests, kur visiem pacientiem salīdzināja efavirenza + emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupu ar efavirenza + lamivudīna/zidovudīna grupu.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil: Nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja i za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil prijavljene u ispitivanju AI266073 (tijekom 48 tjedana, n = 203), a koje nisu povezane s nekom od pojedinačnih sastavnica kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil uključuju:
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu: Ārstēšanas laikā novērotās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par iespējami vai varbūtīgi saistītām ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju, kā ziņots pētījumā AI266073 (vairāk par 48 nedēļām; n = 203), un kuras nav bijušas saistītas ar kādu atsevišķu efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas sastāvdaļu, ir šādas:
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A) mogu se liječiti uobičajenom preporučenom dozom kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientus ar vieglu aknu slimību (A klase pēc Child-Pugh-Turcotte (CPT)) var ārstēt ar parastajām ieteiktajām efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas devām (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Croatian: Treba izbjegavati tenofovirdizoproksil u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s mutacijom K65R.
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju.
Croatian: • ako imate bolest srca, kao što je abnormalan električni signal koji se naziva produljenje QT intervala, zbog čega ste izloženi visokom riziku od teških problema sa srčanim ritmom
Latvian: • Ja Jums ir sirds slimība, piem., patoloģisks elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, kas izraisa augstu sirdsdarbības traucējumu risku (Torsade de Pointes).
Croatian: 0.5% (-7,0% do 9,3%)
Latvian: 0,5% (-7,0% līdz 9,3%)
Croatian: − ako ste imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin.
Latvian: ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Istodobna primjena s drugim lijekovima
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Croatian: Rezistencija in vivo (bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima) U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 144 tjedna (GS-01-934) u kojem su bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima primali efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil u zasebnim formulacijama (ili efavirenz i fiksnu kombinaciju doza emtricitabina i tenofovirdizoproksila od 96. do 144. tjedna), provedeno je određivanje genotipa na plazmatskim izolatima virusa HIV-1 prikupljenima u svih bolesnika s potvrđenom koncentracijom HIV RNK > 400 kopija/ml u 144. tjednu ili u trenutku prijevremenog prekida primjene ispitivanog lijeka (vidjeti dio o Kliničkom iskustvu).
Latvian: In vivo rezistence (ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš nekad neārstētiem pacientiem) 144 nedēļu atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš nekad neārstētiem pacientiem, kuri efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu lietoja kā atsevišķas zāles (vai efavirenzu kopā ar fiksētu emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombināciju no 96. līdz 144. nedēļai), genotipa noteikšana tika veikta plazmas HIV-1 izolātos, kas tika iegūti no visiem pacientiem, kuriem tika apstiprināts, ka viņiem ir HIV RNS > 400 kopijas/ml 144. nedēļā vai kuri agri pārtrauca zāļu lietošanu (skatīt sadaļu Klīniskā pieredze).
Croatian: Manje često hiperkolesterolemija3
Latvian: Bieži hipertrigliceridēmija3
Croatian: Kombinacija efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila ispitana je u 460 bolesnika koji su primali tabletu s kombinacijom fiksnih doza efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (ispitivanje AI266073) ili lijekove s pojedinačnom sastavnicom (ispitivanje GS-01-934).
Latvian: Efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija pētīta 460 pacientiem kā fiksētu devu kombinācijas tablete, kas satur efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (pētījums AI266073), vai sastāvdaļu medikamenti (pētījums GS-01-934).
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HIV-om i virusom hepatitisa B (HBV) ili C (HCV) Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni CART-om izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Latvian: Pacienti ar HIV un B hepatīta (HBV) vai C hepatīta (HCV) vīrusa vienlaikus infekciju Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar CART, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Croatian: Neovisno o tome jeste li do sada imali bolesti jetre, liječnik će razmotriti potrebu za redovitim krvnim pretragama da bi Vam provjerio funkciju jetre.
Latvian: Neatkarīgi no aknu slimības vēstures Jūsu ārsts apsvērs regulāru asins analīžu nepieciešamību, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Croatian: U dva ispitanika s potvrđenim ponovnim povećanjem koncentracije virusa nastale su supstitucije povezane s rezistencijom na efavirenz (NNRTI), uključujući supstitucije K103N, V106V/I/M i Y188Y/C u reverznoj transkriptazi u 240. tjednu (96 tjedana uzimanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil) i 204. tjednu (60 tjedana uzimanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil).
Latvian: Diviem pacientiem ar apstiprinātu vīrusu atgriešanos, attīstījās ar NNRTI rezistenci saistītas substitūcijas pret efavirenzu, ieskaitot K103N, V106V/I/M un Y188Y/C reversās transkriptāzes substitūcijas 240 nedēļā (96 nedēļas lietojot efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju) un 204 nedēļā (60 nedēļas lietojot efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju).
Croatian: Nemojte čekati vrijeme za uzimanje sljedeće tablete.
Latvian: Negaidiet, līdz pienāks laiks nākamajai devai.
Croatian: Ako se Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje istodobno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine od 50 kg ili više, može se razmotriti davanje dodatnih 200 mg efavirenza na dan (ukupno 800 mg) (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lieto kopā ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, var apsvērt papildus lietot efavirenzu 200 mg/dienā (kopā 800 mg) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i silika-gel kao sredstvo za sušenje (u spremniku).
Latvian: Pudelē ir 30 apvalkotās tabletes un silikagela mitruma absorbentu (tvertnē).
Croatian: Rezistencija na efavirenz1
Latvian: Efavirenza rezistence1
Croatian: Ako se potvrdi da je vrijednost klirensa kreatinina < 50 ml/min ili je koncentracija fosfata u serumu smanjena na < 1,0 mg/dl, liječenje lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mora se prekinuti.
Latvian: Ja tiek apstiprināts, ka kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min vai seruma fosfāta līmenis samazinās < 1,0 mg/dl, ārstēšana ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir jāpārtrauc.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze od 245 mg tenofovirdizoproksilfa natašte u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, najviše koncentracije tenofovira postignute su unutar jednog sata, a vrijednosti Cmax i AUC-a (srednja vrijednost ± SD) (% CV) iznosile su 296 ± 90 ng/ml (30%) odnosno 2287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Latvian: Pēc tenofovīra disoproksila 245 mg reizes devu lietošanas perorāli tukšā dūšā HIV-1 inficētiem pacientiem, tenofovīra maksimālā koncentrācija tika sasniegta stundas laikā un Cmax un AUC (vidējais ± S.D.) (%CV) attiecīgi bija 296 ± 90 ng/ml (30%) un 2287 ± 685 ng·st/ml (30%).
Croatian: − tegobe s kostima.
Latvian: kaulu problēmām.
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) analiziranih izolata prikupljenih u bolesnika iz skupine koja je primala efavirenz+emtricitabin+tenofovirdizoproksil te u 10/29 (34,5%) izolata prikupljenih u bolesnika iz skupine koja je primala efavirenz+lamivudin/zidovudin (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji je uspoređivao skupinu liječenu emtricitabinom+tenofovirdizoproksilom sa skupinom liječenom lamivudinom/zidovudinom među svim ispitanicima).
Latvian: • Mutācija M184V/I radās 2/19 (10,5%) analizētajiem izolātiem, kas tika iegūti no pacientiem, kas bija efavirenza + emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupā un 10/29 (34,5%) analizētajiem izolātiem efavirenza + lamivudīna/zidovudīna grupā (p vērtība < 0,05, Fišera precīzajā testā visiem indivīdiem salīdzināja emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupu ar lamivudīna/zidovudīna grupu).
Croatian: Čini se da primjena doze prije spavanja poboljšava podnošljivost tih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Lietojot pirms gulētiešanas, varētu uzlaboties medikamenta panesība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā katrā sastopamības biežuma grupā.
Croatian: • žuta boja kože i očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu uzrokovani upalom jetre
Latvian: • dzeltenīga ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aknu iekaisums;
Croatian: Plazmatske koncentracije spojeva koji su supstrati tih enzima mogu biti snižene kada se primjenjuju istodobno s efavirenzom.
Latvian: Vielām, kas ir šo enzīmu substrāti, var būt pazemināta koncentrācija plazmā, ja tās tiek lietotas vienalaicīgi ar efavirenzu.
Croatian: • ljutito ponašanje, razmišljanje o samoubojstvu, neuobičajene misli, paranoja, nemogućnost jasnog razmišljanja, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), pokušaji samoubojstva, promjena osobnosti (psihoza), katatonija (stanje u kojem se bolesnik tijekom određenog razdoblja ne kreće niti govori)
Latvian: mainīgs garastāvoklis, nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), pašnāvības mēģinājumi, personības izmaiņas (psihoze), katatonija (stāvoklis, kurā pacients uz laika periodu kļūst kustībnespējīgs un runāt nespējīgs);
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Croatian: Budući da je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kombinirani lijek i da se intervali doziranja pojedinačnih sastavnica ne mogu mijenjati, liječenje lijekom Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva mora se prekinuti u bolesnika s potvrđenim klirensom kreatinina < 50 ml/min ili padom vrijednosti fosfata u serumu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir kombinēts produkts un atsevišķu sastāvdaļu dozēšanas intervālus nevar mainīt, ārstēšana ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jāpārtrauc pacientiem ar apstiprinātu kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai fosfātu līmeņa serumā pazemināšanos līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije zabilježeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Croatian: Sažetak pojava mutacija koje uzrokuju razvoj rezistencije prikazan je u Tablici 3.
Latvian: Rezistences mutāciju rašanās kopsavilkums dots (3. tabulā).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s ekstraktima ginka bilobe (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar Ginko biloba ekstraktiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, u ženki makaki majmuna koje su primale efavirenz zabilježene su malformacije u 3-20 plodova/novookoćene mladunčadi pri koncentraciji efavirenza u plazmi sličnoj onoj u ljudi.
Latvian: Tomēr malformācijas novēroja 3 no 20 Cynomolgus pērtiķu augļiem/mazuļiem, kas saņēma efavirenzu devās, ar kurām sasniegtā efavirenza koncentrācija plazmā bija līdzīga kā cilvēkiem.
Croatian: Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti, zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Latvian: Problēmas ar kauliem, kuras dažkārt var veicināt pat lūzumus, var parādīties pacientiem no nieru kanāliņu šūnu bojājumiem (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).