FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Spanish: Tavanic solución para perfusión está indicado en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):
English: Tavanic solution for infusion can be used to treat infections of the:
Spanish: Tavanic solución para perfusión se puede utilizar para tratar infecciones en:
English: If your blood pressure drops noticeably while you are being given the infusion, it will be stopped straight away.
Spanish: Si su presión sanguínea baja sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se interrumpirá inmediatamente.
English: Resistance to fluoroquinolones of E. coli - the most common pathogen involved in urinary tract infections - varies across the European Union.
Spanish: La resistencia a fluoroquinolonas de E. coli - microorganismo más comúnmente implicado en infecciones del tracto urinario - varía en la Unión Europea.
English: Penetration into tissues and body fluids:
Spanish: Penetración en los tejidos y fluidos corporales
English: Once the infusion bottle has been opened (rubber stopper perforated) the solution should be used immediately (within 3 hours) in order to prevent any bacterial contamination.
Spanish: Una vez abierto el frasco para la perfusión (perforación del tapón de goma), la solución se debe usar inmediatamente (en el plazo de 3 horas) para prevenir cualquier contaminación bacteriana.
English: Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae.
Spanish: 2 Nivel bajo de resistencia a fluoroquinolonas (ciprofloxacino CMIs de 0,12 -0,5 mg/l) puede ocurrir pero no hay evidencia que esta resistencia tenga una importancia clínica en infecciones del tracto respiratorio debidas a H. Influenzae.
English: Mixture with other solutions for infusion:
Spanish: Mezcla con otras soluciones para perfusión
English: Shelf life after perforation of the rubber stopper: immediate use (see section 6.6).
Spanish: Período de validez tras la perforación del tapón de goma: uso inmediato (ver sección 6.6).
English: Levofloxacin solution for infusion must not be used:
Spanish: Levofloxacino solución para perfusión no se debe administrar:
English: Interference with laboratory test
Spanish: Interferencias con pruebas analíticas
English: Should a conspicuous drop in blood pressure occur during infusion of levofloxacin, (l-isomer of ofloxacin) the infusion must be halted immediately.
Spanish: Si existe una caída remarcable en la presión sanguínea durante la perfusión con levofloxacino (l-isómero de ofloxacino), la perfusión debe detenerse inmediatamente.
English: These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
Spanish: Estos metabolitos suponen menos del 5% de la dosis y son eliminados por la orina.
English: Tavanic solution for infusion is only intended for slow intravenous infusion; it is administered once or twice daily.
Spanish: Tavanic solución para perfusión sólo está indicado para perfusión intravenosa lenta; se administra una o dos veces al día.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Spanish: Antes de usar, se debe realizar una inspección visual de la solución.
English: Streptococcus A, B, C, G
Spanish: Streptococcus A,B,C,G ≤1 mg/l
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Spanish: Estudios en ratón mostraron que levofloxacino tiene actividad fototóxica solo a dosis muy elevadas.
English: What Tavanic solution for infusion is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Tavanic solución para perfusión y para qué se utiliza 2.
English: Tavanic solution for infusion should be used immediately (within 3 hours) after perforation of the rubber stopper in order to prevent any bacterial contamination.
Spanish: Tavanic solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente (en el plazo de 3 horas) tras la perforación de su tapón de goma, a fin de impedir cualquier contaminación bacteriana.
English: <10 ml/min (including haemodialysis and CAPD) 1
Spanish: <10 ml/min (incluyendo hemodiálisis y DPCA)
English: Urine tests may show ‘false-positive' results for strong painkillers called ‘opiates' in people having Tavanic.
Spanish: Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que usan Tavanic.
English: Tavanic solution for infusion is administered by slow intravenous infusion once or twice daily.
Spanish: Tavanic solución para perfusión se administra mediante perfusión intravenosa lenta una o dos veces al día.
English: Read the package leaflet before use Intravenous use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
English: • Lungs, in people with pneumonia
Spanish: • los pulmones, de pacientes con neumonía
English: However, if you do think you have missed a dose, tell your doctor or nurse.
Spanish: Sin embargo, si piensa que ha olvidado una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera.
English: Ask your nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: According to toxicity studies in animals or clinical pharmacology studies performed with supra-therapeutic doses, the most important signs to be expected following acute overdose of Tavanic solution for infusion are central nervous system symptoms such as confusion, dizziness, impairment of consciousness, and convulsive seizures, increases in QT interval.
Spanish: De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales o los estudios de farmacología clínica llevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de Tavanic solución para perfusión son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, aumentos del intervalo QT.
English: • The 100 ml bottle is available in packs of 1, 5 and 20
Spanish: • El frasco de 100 ml esta disponible en envases de 1, 5 y 20
English: In rare cases, as a consequence of a profound drop in blood pressure, circulatory collapse may occur.
Spanish: En casos raros, puede producirse un colapso circulatorio como consecuencia de una caída profunda en la presión sanguínea.
English: This includes medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone), for depression (tricyclic antidepressants such as amitriptyline and imipramine), for psychiatric disorders (antipsychotics), and for bacterial infections (‘macrolide' antibiotics such as erythromycin, azithromycine and clarithromycin).
Spanish: Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)
English: Tavanic solution for infusion contains sodium
Spanish: Tavanic solución para perfusión contiene sodio
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener el frasco en el envase externo de cartón para protegerlo de la luz.
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4)
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar las pruebas de coagulación en aquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) - used for pain and inflammation such as aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indomethacin.
Spanish: • Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina.
English: a Anaphylactic and anaphylactoid reactions may sometimes occur even after the first dose.
Spanish: a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.
English: Pack sizes of 1 and 5 bottles.
Spanish: Envases con 1 y 5 frascos.
English: 1 Treatment duration includes intravenous plus oral treatment.
Spanish: 8 semanas 1 La duración del tratamiento incluye el tratamiento intravenoso además del oral.
English: • Attacks of porphyria in people who already have porphyria (a very rare metabolic disease)
Spanish: • Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
English: The infusion time must be at least 30 minutes for 250 mg or 60 minutes for 500 mg Tavanic solution for infusion (see section 4.4).
Spanish: El tiempo de perfusión deberá ser como mínimo de 30 minutos para Tavanic 250 mg o 60 minutos para Tavanic 500 mg solución para perfusión (ver sección 4.4).
English: • The 50 ml bottle is available in packs of 1 and 5
Spanish: • El frasco de 50 ml esta disponible en envases de 1 o 5
English: 50 ml of solution for infusion contain 7.9 mmol (181 mg) sodium.
Spanish: 50 ml de solución para perfusión contienen 7,9 mmol (181 mg) de sodio.
English: Treatment with Tavanic after initial use of the intravenous preparation may be completed with an appropriate oral presentation according to the SPC for the film-coated tablets and as considered appropriate for the individual patient.
Spanish: El tratamiento con Tavanic intravenoso, se puede completar con la presentación oral apropiada, de acuerdo con la ficha técnica de los comprimidos recubiertos con película y que se considere más adecuada para cada paciente individualmente.
English: • For 500 mg Tavanic solution for infusion, the infusion time should be 60 minutes or more
Spanish: • Para Tavanic 500 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 60 minutos o más
English: Anaerobic bacteria Bacteroides fragilis
Spanish: Bacterias anaeróbias Bacteroides fragilis
English: Patients with G-6- phosphate dehydrogenase deficiency
Spanish: Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasa
English: You are more likely to have a fit (seizure) if taken with Tavanic.
Spanish: Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Tavanic
English: Diarrhoea - haemorrhagic which in very rare cases may be indicative of enterocolitis, including pseudomembranous colitis (see section 4.4) Pancreatitis
Spanish: Diarrea hemorrágica que en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Pancreatitis
English: Highlighted in grey: Applies to 500 mg (100 ml) bottle only
Spanish: Texto sombreado en gris: aplica solo al frasco de 500 mg (100 ml)
English: Discard any unused contents
Spanish: Desechar el contenido no utilizado
English: • You are using corticosteroids, sometimes called steroids (see section ”Other medicines and
Spanish: Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Uso de Tavanic con otros medicamentos”)
English: No protection from light is required during the infusion.
Spanish: Durante la perfusión no se precisa protección frente a la luz.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only
Spanish: FORMA VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear, greenish-yellow solution and/or has particles in it.
Spanish: No utilice Tavanic solución para perfusión si se da cuenta que la solución no es transparente, no es de color amarillo-verdoso y/o tiene partículas en el interior.
English: • For 250 mg Tavanic solution for infusion, the infusion time should be 30 minutes or more
Spanish: • Para Tavanic 250 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 30 minutos o más
English: Pack sizes of 1, 5 and 20 bottles.
Spanish: Existen envases con 1, 5 y con 20 frascos.
English: • Infection of skin and underneath the skin, including muscles: 500 mg once or twice daily
Spanish: • Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces al día
English: It must only be used if the solution is clear, greenish-yellow solution, practically free from particles.
Spanish: Solo se debe usar si la solución está transparente, de color amarillo verdoso y libre de partículas.
English: The recommended infusion time of at least 30 minutes for 250 mg or 60 minutes for 500 mg Tavanic solution for infusion should be observed.
Spanish: Debe respetarse el tiempo de perfusión recomendado de como mínimo 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para 500 mg de Tavanic solución para perfusión.
English: See section 6.2 for incompatibilities.
Spanish: Para las incompatibilidades, ver sección 6.2.
English: The other ingredients are: sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injection.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: • Community-acquired pneumonia
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad
English: Levofloxacin, like other fluoroquinolones, should be used with caution in patients receiving drugs known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics) (see section 4.4 QT interval prolongation).
Spanish: Levofloxacino, así como otras fluoroquinolonas, se deben usar con precaución en pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (p. ej. antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4 Prolongación del intervalo QT).
English: • attacks of porphyria in patients with porphyria
Spanish: crisis de porfiria en pacientes con porfiria.
English: No protection from light is necessary during infusion.
Spanish: No necesita protegerse de la luz durante la perfusión.
English: • Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Spanish: Ántrax por inhalación: para la prevención después de la exposición y para el tratamiento curativo (ver sección 4.4)
English: Orally administered levofloxacin is rapidly and almost completely absorbed with peak plasma concentrations being obtained within 1 - 2 h. The absolute bioavailability is 99 - 100%.
Spanish: Levofloxacino se absorbe rápida y casi completamente, tras su administración oral, obteniéndose las concentraciones plasmáticas pico en un plazo de 1 - 2 horas.
English: • Pneumonia: 500 mg once or twice daily
Spanish: • Neumonía: 500 mg una o dos veces al día
English: Also contains: sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injection.
Spanish: También contiene: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: If CDAD is suspected or confirmed, levofloxacin should be stopped immediately and appropriate treatment initiated without delay.
Spanish: En caso de sospecha o de confirmación de EACD se debe suspender inmediatamente la administración de levofloxacino y los pacientes deberán iniciar el tratamiento apropiado lo antes posible.
English: Aerobic Gram-positive bacteria Bacillus anthracis
Spanish: Bacterias aeróbias Gram-positivas Bacillus anthracis
English: Tavanic 5 mg/ml solution for infusion
Spanish: Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión
English: Stop having Tavanic and tell a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Tavanic solución para perfusión y contacte con un médico o enfermero inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: # Methicillin-resistant S. aureus are very likely to possess co-resistance to fluoroquinolones, including levofloxacin.
Spanish: # S. aureus resistente a meticilina es probable que presente co-resistencia a fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino.
English: Infusion Time
Spanish: Tiempo de perfusión
English: CARDBOARD / BOTTLE OF 100 ML LABEL / BOTTLE OF 100 ML
Spanish: CARTONAJE / FRASCO DE 100 ML ETIQUETA / FRASCO DE 100 ML
English: • You have ever had heart problems: caution should be taken when using this kind of medicine, if you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), have salt imbalance in the blood (especially low level of potassium or magnesium in the blood), have a very slow heart rhythm (called ‘bradycardia'), have a weak heart (heart failure),
Spanish: Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el elecrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Uso de Tavanic con otros medicamentos”).
English: 1 bottle of 100 ml 5 bottles of 100 ml 20 bottles of 100 ml
Spanish: Para el frasco de 100 ml: 1 frasco de 100 ml 5 frascos de 100 ml 20 frascos de 100 ml
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse, or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: • You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
Spanish: Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones) Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral Tiene problemas de riñón
English: What you need to know before you are given Tavanic solution for infusion 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tavanic solución para perfusión 3.
English: What you need to know before you are given Tavanic solution for infusion
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tavanic solución para perfusión
English: The following dose recommendations can be given for Tavanic: Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance > 50 ml/min) Indication
Spanish: Dosis en los pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min) Indicación
English: Having too much Tavanic may cause the following effects to happen: convulsive fits (seizures), feeling confused, dizzy, less conscious, having tremor and heart problems - leading to uneven heart beats as well as feeling sick (nausea).
Spanish: Si le administran más cantidad de Tavanic de la que necesita pueden aparecer los siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas).
English: This medicinal product contains 7.8 mmol (181 mg) sodium per 50 ml dose and 15.8 mmol (363 mg) per 100 ml dose.
Spanish: Este medicamento contiene 7,8 mmol (181 mg) de sodio por dosis de 50 ml y 15,8 mmol (363 mg) por dosis de 100 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: • Inflammation of a vein
Spanish: • Inflamación de la vena
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injection
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
English: Jaundice and severe liver injury, including fatal cases with acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases (see section 4.4) Hepatitis
Spanish: Ictericia y daño hepático grave, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda fulminante, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (ver sección 4.4)
English: 100 ml of solution for infusion contain 15.8 mmol (363 mg) sodium.
Spanish: 100 ml de solución para perfusión contiene15,8 mmol (363 mg) de sodio.
English: Stop having Tavanic and tell a doctor or nurse straight away if you notice the following side effect:
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Tavanic y contacte con un médico o enfermera o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:
English: EXP Should be used within 3 hours after perforation of the rubber stopper
Spanish: CAD Se debe usar antes de las 3 horas siguientes a la perforación del tapón de goma
English: If your doctor has prescribed a urine test, tell your doctor you are having Tavanic.
Spanish: Informe a su médico de que está usando Tavanic si le ha recetado una prueba de orina.
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Tavanic.
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Tavanic.
English: Drugs known to prolong QT interval
Spanish: Fármacos con capacidad de prolongar el intervalo QT
English: CARDBOARD / BOTTLE OF 50 ML LABEL / BOTTLE OF 50 ML
Spanish: CARTONAJE / FRASCO DE 50 ML ETIQUETA / FRASCO DE 50 ML
English: Anorexia Hypoglycaemia particularly in diabetic patients (see section 4.4)
Spanish: Hipoglucemia particularmente en pacientes diabéticos (ver sección 4.4)
English: The EUCAST recommended MIC breakpoints for levofloxacin, separating susceptible from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible from resistant organisms are presented in the below table for MIC testing (mg/l).
Spanish: El EUCAST recomendó puntos de corte de CMI para levofloxacino, separando organismos sensibles de los microorganismos con sensibilidad intermedia, y estos últimos de los resistentes.
English: Tavanic solution for infusion is available in two presentations: 250 mg in a 50 ml glass bottle and 500 mg in a 100 ml glass bottle.
Spanish: Tavanic solución para perfusión está disponible en dos presentaciones: 250 mg en un frasco de cristal de 50 ml y 500 mg en un frasco de cristal de 100 ml. Un ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino.
English: Aerobic Gram-positive bacteria Enterococcus faecium
Spanish: Bacterias aerobias Gram-positivas Enterococcus faecium
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY [To be completed nationally]
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY
English: • You are allergic to levofloxacin, any other quinolone antibiotic such as moxifloxacin, ciprofloxacin or ofloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Spanish: No use este medicamento y consulte a su médico si: Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua Padece o ha padecido epilepsia Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas.
English: Impaired renal function (creatinine clearance 50 ml/min)
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
English: • Infection of urinary tract, including your kidneys or bladder: 500 mg once daily
Spanish: • Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día