FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré sa zamerali na dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate dveh glavnih študij z odraslimi bolniki z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Slovak: V dôsledku pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa spoľahlivosti výsledkov týchto štúdií výbor CHMP po opätovnom preskúmaní potvrdil zamietnutie.
Slovenian: Zaradi trajajočih zadržkov glede zanesljivosti rezultatov študije je bila zavrnitev CHMP po ponovnem pregledu potrjena.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku ZefteraF F na trh (ceftobiprol)
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zeftera (ceftobiprol)
Slovak: Účinnou látkou lieku Zeftera je ceftobiprol, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny cefalosporínov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeftera, ceftobiprol, je antibiotik, ki sodi v skupino „cefalosporinov".
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Slovenian: Kaj je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Slovak: Zeftera sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Slovenian: Zdravilo Zeftera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in „mehkih tkiv" pod kožo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú účastníkmi klinických skúšaní skúmajúcich liek Zeftera, nevyplývajú nijaké dôsledky a že sa neuskutočňujú nijaké programy na použitie lieku Zeftera v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Zeftera, programi sočutne uporabe zdravila Zeftera pa se ne izvajajo.
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeftera?
Slovak: Zeftera je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Zeftera je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zeftera účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zeftera delovalo?
Slovak: To zabraňuje, aby si baktéria mohla budovať steny okolo vlastných buniek, v dôsledku čoho baktérie hynú.
Slovenian: S tem bakterijam preprečuje gradnjo zidu, s katerim ogradijo svoje celice, in jih tako uniči.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zeftera?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zeftera uporabljalo?
Slovak: Z dôvodu neistoty spojenej s výsledkami výbor preto odporučil, aby nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor je tako priporočil, da se zaradi negotovosti glede zanesljivosti rezultatov zdravilu dovoljenje za promet ne odobri.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): tegaserod
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tegaserod
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa, výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 23. marca 2006 potvrdil predchádzajúci názor.
Slovenian: CHMP je po zahtevi vlagatelja ponovno pregledal mnenje in dne 23. marca 2006 potrdil prejšnje mnenje.
Slovak: Išlo o dvojito slepú štúdiu (ani pacientky, ani doktori až do konca štúdie nevedeli, aká liečba je podávaná).
Slovenian: Postopka zdravljenja sta bila dvojno slepa (niti bolniki niti zdravniki do konca raziskave niso vedeli, katero zdravilo so bolniki dobili).
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Novartis Europharm Limited.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Novartis Europharm Limited.
Slovak: Očakáva sa, že tieto účinky zmiernia opísané príznaky.
Slovenian: Ti učinki naj bi lajšali opisane simptome.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie s liekom Zelnorm z dôvodu syndrómu podráždených čriev alebo z akejkoľvek inej indikácie vo vývoji a potrebujete o Vašej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje zdravila Zelnorm za sindrom iritabilnega kolona ali katerokoli drugo indikacijo v razvoju ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Hlavnej štúdie u ľudí sa zúčastnilo 2660 žien vo veku 18 až 65 rokov, ktoré mali príznaky syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou.
Slovenian: Glavna raziskava pri ljudeh je bila opravljena pri 2660 ženskah, starih od 18 do 65 let, s simptomi sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem.
Slovak: K týmto príznakom patria bolesť alebo nepríjemný pocit v oblasti žalúdka alebo brucha a pocit nafúknutia.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo bolečine ali nelagodje v želodcu ali trebuhu in občutek napihnjenosti.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií s liekom Zelnorm?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih z zdravilom Zelnorm?
Slovak: Po tom, ako sa tieto receptory aktivujú v črevách, dochádza k stimulácii peristaltiky, ktorá posúva jedlo v črevách.
Slovenian: Ob aktivaciji teh receptorjev v črevesju pride do stimulacije peristaltike, ki pomika hrano po črevesju.
Slovak: Tegaserod, aktívna zložka lieku Zelnorm, je receptor agonista.
Slovenian: Tegaserod, zdravilna učinkovina v zdravilu Zelnorm, je agonist receptorja.
Slovak: Aktivuje telové receptory známe ako 5hydroxytryptamín (5HT) receptory typu 4.
Slovenian: Aktivira receptorje v telesu, ki jim pravimo receptorji 5-hidroksitriptamina (5HT) tipa 4.
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu žiadosti výboru CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podporo vlogi?
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je úžitok lieku Zelnorm väčší ako jeho riziká.
Slovenian: CHMP meni, da koristni učinki zdravila Zelnorm niso večji od tveganja.
Slovak: Je príčinou abnormálnej funkcie čriev a spôsobuje väčšiu citlivosť vnútorností na normálnu stimuláciu, čoho výsledkom sú vyššie spomínané príznaky.
Slovenian: Povzroča nenormalno delovanje kolona, črevesje postane občutljivejše za normalno stimulacijo, kar povzroči zgoraj omenjene simptome.
Slovak: Výbor CHMP neidentifikoval žiadne dôsledky pre pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Slovenian: CHMP ni ugotovil posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih.
Slovak: Zelnorm sú tablety určené na prehltnutie.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm so tablete, ki se pogoltnejo.
Slovak: Rovnako potenciálne znižujú citlivosť čriev.
Slovenian: Ti receptorji naj bi potencialno zmanjšali občutljivost črevesja.
Slovak: Liek Zelnorm je schválený mimo územia Európskej únie na liečbu syndrómu podráždených čriev a chronickej zápchy.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm je odobreno izven Evropske Unije za zdravljenje sindroma iritabilnega kolona in kroničnega zaprtja.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 6 mg aktívnej zložky tegaserod.
Slovenian: Vsebujejo 6 mg zdravilne učinkovine tegaserod.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že výsledky štúdie by sa v štandardnej situácii zdravotnej starostlivosti nepretransformovali do skutočného úžitku pre pacienta v podobe zmiernenia príznakov ťažkostí.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da rezultati raziskave ne odražajo pravih koristnih učinkov za bolnika, ki bi se zdravil za lajšanje simptomov te bolezni v običajnem zdravstvenem okolju.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Zelnorm 6 mg tablety.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 15. decembra 2005 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zelnorm 6 mg tablete.
Slovak: Štúdia bola zameraná na účinnosť lieku Zelnorm pri zmierňovaní celkových príznakov ochorenia a nepríjemného pocitu v oblasti žalúdka alebo brucha.
Slovenian: V raziskavi so preverjali učinkovitost zdravila Zelnorm pri lajšanju vseh simptomov bolezni ter nelagodja ali bolečin v želodcu ali trebuhu.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby pre liek Zelnorm nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zelnorm.
Slovak: Aké boli hlavné obavy vedúce k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh výborom CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Slovak: Zelnorm s koncentráciou 6 mg s placebom (zdanlivý liek).
Slovenian: Raziskava je primerjala zdravilo Zelnorm 6 mg s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Čo je Zelnorm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelnorm?
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Zelnorm testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Slovenian: Učinki zdravila Zelnorm so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Cieľom lieku Zelnorm je zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm je namenjeno lajšanju simptomov sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem pri ženskah.
Slovak: Čo sa očakávalo od použitia lieku Zelnorm?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zelnorm uporabljalo?
Slovak: Zelnorm sa mal použiť na zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm naj bi se uporabljalo za lajšanje simptomov sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem pri ženskah.
Slovak: Aký spôsob účinku sa pri lieku Zelnorm predpokladá?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zelnorm delovalo?
Slovak: Syndróm podráždených čriev v spojení so zápchou patrí k bežným ťažkostiam sprevádzajúcich oslabený tráviaci systém.
Slovenian: Sindrom iritabilnega kolona z zaprtjem je pogosta bolezen spodnjih prebavnih poti.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo ZELNORM
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
Slovenian: Drugi pomisleki so ostali nespremenjeni.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
Slovenian: London, 19. marca 2008 Sklic dok.
Slovak: Vďaka tomu sa znižuje rýchlosť vylučovania tejto látky z tela a liek je možné podávať menej často.
Slovenian: To zmanjšuje hitrost izločanja snovi iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
Slovak: Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
Slovenian: Nadalje je Odbor izrazil skrb, da družba ni dokazala, da bi bila zmožna nadzirati kakovost zdravila na sprejemljivi ravni.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): certolizumab pegol
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): certolizumab pegol
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, katerih simptomi so se izboljšali ali izginili po šestih in 26 tednih.
Slovak: Štúdia udržiavacej liečby netrvala okrem toho dostatočne dlho na to, aby poskytla podstatné informácie o dlhodobých účinkoch lieku.
Slovenian: Nadalje študija vzdrževalnega zdravljenja ni trajala dovolj dolgo, da bi lahko nudila merodajne informacije o dolgoročnih učinkih zdravila.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19.marca 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.
Slovenian: Uporabljalo bi se naj pri bolnikih, ki se niso odzvali na celotno in ustrezno zdravljenje s kortikosteroidom ali imunosupresivom (zdravilom, ki zmanjša aktivnost imunskega sistema), ali pri bolnikih, pri katerih tovrstno zdravljenje ni mogoče.
Slovak: Účinky lieku CIMZIA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila CIMZIA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 26 tednih še vedno odzivali na zdravljenje.
Slovak: Rovnako už nemal ani výhrady v súvislosti s možným zvýšeným rizikom krvácania, avšak opätovne vyjadril všeobecné znepokojenie nad bezpečnosťou lieku CIMZIA.
Slovenian: Prav tako je odpravil pomislek glede morebiti povečanega tveganja za krvavitve, vendar pa je vztrajal pri splošni zaskrbljenosti glede varnosti zdravila CIMZIA.
Slovak: Obsahuje certolizumab, ktorý je súčasťou monoklonálnej protilátky.
Slovenian: Vključuje certolizumab, ki je del monoklonskega protitelesa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku certolizumab pegol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino certolizumab pegol.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu.
Slovak: Druhá štúdia sa sústredila na zachovanie účinkov lieku v prípade 428 pacientov, ktorí reagovali na prvú šesťtýždňovú liečbu liekom CIMZIA.
Slovenian: Druga študija je preučevala vzdrževanje učinkov zdravila pri 428 bolnikih, ki so se odzvali na začetno šesttedensko zdravljenje z zdravilom CIMZIA.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2007 vyjadril obavy nad nedostatkom dôkazov, ktoré by preukázali prínos lieku CIMZIA.
Slovenian: Novembra 2007 je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, ki bi izkazovali koristi zdravila CIMZIA.
Slovak: Výbor mal aj výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku CIMZIA: napriek tomu, že bezpečnosť lieku CIMZIA je porovnateľná s bezpečnosťou iných liekov v rámci svojej triedy, objavili sa výhrady týkajúce sa možného zvýšeného rizika krvácania u pacientov, ktorí tento liek užívajú.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke o varnosti zdravila CIMZIA: čeprav je bila varnost v splošnem primerljiva z varnostjo drugih zdravil istega razreda, so se pojavili tudi nekateri pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja za krvavitve pri bolnikih, prejemajočih zdravilo CIMZIA.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku CIMZIA alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila CIMZIA?
Slovak: Po opätovnom preskúmaní v marci 2008 výbor CHMP uviedol, že už neexistujú obavy v súvislosti so schopnosťou monitorovať kvalitu lieku.
Slovenian: Marca 2008, po ponovni presoji, je CHMP odpravil svoje pomisleke glede zmožnosti nadziranja kakovosti zdravila.
Slovak: Liek CIMZIA sa mal používať na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby (choroba spôsobujúca zápal zažívacieho traktu).
Slovenian: Zdravilo CIMZIA bi se naj uporabljalo za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Slovak: V rámci štúdie indukčnej liečby liek CIMZIA preukázal iba minimálnu účinnosť, ktorá bola pre pacientov takmer bezvýznamná.
Slovenian: V študiji indukcijskega zdravljenja je zdravilo CIMZIA izkazalo le majhno učinkovitost, ki je bila prenizka, da bi lahko bila pomembna za bolnike.
Slovak: Blokovaním TNFα mal certolizumab zlepšovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Slovenian: Po pričakovanjih bi naj certolizumab z blokiranjem TNF-alfa izboljšal vnetje in druge simptome bolezni.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku CIMZIA na trh.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom CIMZIA.
Slovak: Účinnosť pridania lieku CIMZIA k existujúcej liečbe sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti s Crohnovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
Slovenian: Učinkovitost dodajanja zdravila CIMZIA k obstoječemu zdravljenju so primerjali z učinkovitostjo dodajanja placeba v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali odrasle z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Slovak: Certolizumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα).
Slovenian: Učinkovina Certolizumab je bila zasnovana tako, da se veže na obveščevalno molekulo (kemični prenašalec) v telesu, ki jo imenujemo tumor nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-alfa).
Slovak: Prvá štúdia sa zamerala na zníženie symptómov počas indukčnej liečby u 660 pacientov, ktorí dovtedy nedostávali liek CIMZIA.
Slovenian: Prva študija je preučevala zmanjšanje simptomov med „indukcijskim zdravljenjem" pri 660 bolnikih, ki predhodno niso prejemali zdravila CIMZIA.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek CIMZIA alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila CIMZIA.
Slovak: V lieku CIMZIA bol certolizumab pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Slovenian: V zdravilu CIMZIA je certolizumab „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Slovak: Akým spôsobom by mal liek CIMZIA účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo CIMZIA delovalo?
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že má vysoké hladiny u pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri nastanku vnetja in ga pri bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo najdemo v visokih koncentracijah.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku CIMZIA pri liečbe ťažkej aktívnej Crohnovej choroby nebol väčší ako jeho riziká.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila CIMZIA pri zdravljenju hude, aktivne Crohnove bolezni ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku CIMZIA 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, určeného na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby, na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. novembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom CIMZIA, 200 mg, praškom in vehiklom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni.
Slovak: CIMZIA je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok pre subkutánnu injekciu.
Slovenian: Zdravilo CIMZIA je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje pod kožo.
Slovak: Účinná látka lieku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresívum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina certolizumab pegol, ki jo vsebuje zdravilo CIMZIA, je imunosupresiv.
Slovak: Čo je CIMZIA?
Slovenian: Kaj je zdravilo CIMZIA?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku CIMZIA?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo CIMZIA uporabljalo?
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť UCB
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je podala družba UCB Pharma SA.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S PRIPOROČILOM ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom CIMZIA
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo prežitie.
Slovenian: Najpomembnejše merilo učinkovitosti je bilo preživetje.
Slovak: Tým sa mal spomaliť rast tumoru.
Slovenian: To naj bi upočasnilo rast tumorja.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ponovno preveritev mnenja.
Slovak: Značka EMEA/321164/2007
Slovenian: EMEA/321164/2007
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): oblimersen
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): oblimersen
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali sodelujete v programu sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite za zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
Slovenian: Zavrnitev CHMP je bila potrjena po ponovnem preverjanju.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Genta Development Limited.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za odobritev, je Genta Development Limited.
Slovak: Londýn 19. júla 2007
Slovenian: London, 19. julij 2007 Sklic dok.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. júla 2007 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to prošnjo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ponovno pregledal prvotno mnenje in 19. julija 2007 potrdil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Liek Genasense sa skúmal aj v prípade 771 pacientov s pokročilým alebo metastatickým melanómom.
Slovenian: Zdravilo Genasense so poleg tega preučevali tudi pri 771 bolnikih z napredovalimi ali metastaznimi melanomi.
Slovak: Tento proteín za normálnych okolností umožňuje kožným rakovinovým bunkám ostať nažive tak, že im bráni v samovražde (apoptóza).
Slovenian: Ta beljakovina celicam kožnega raka običajno omogoča, da ostanejo žive, in sicer tako, da prepreči, da bi se samouničile (apoptoza).
Slovak: Štúdia preto nedokázala, že liek Genasense je účinný pri liečbe melanómu.
Slovenian: Ta študija torej ni pokazala, da bi bilo zdravilo Genasense učinkovito pri zdravljenju melanomov.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Genasense alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Genasense?
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Genasense zamietlo.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Genasense.
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Slovenian: Pripravljeno je v obliki raztopine, ki se daje kot intravenska infuzija (kapljanje v veno).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Genasense 30 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa mal používať na liečbu pokročilého alebo metastatického melanómu.
Slovenian: Dne 26. aprila 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev izdaje dovoljenja za promet za zdravilo Genasense 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, namenjeno za zdravljenje napredovalih ali metastaznih melanomov.