FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis komitete,
Latvian: Tādā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu;
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
Latvian: Sertralīna drošuma raksturojums ir pieņemams, un CHMP secināja, ka vispārējais ieteikums ir apstiprināt indikāciju panikas ārstēšanai, izmantojot šādu tekstu:
Lithuanian: Sertralino saugumas priimtinas ir CHMP nutarė, kad bendrosios rekomendacijos yra patvirtinti panikos sutrikimo gydymo indikaciją tokia formuluote:
Latvian: Tādēļ vēl aizvien nav skaidrs, vai iedarbīguma rezultātus var ekstrapolēt uz pacientiem, kam sindroms sācies nesen, uz pacientiem ar akūtu pēctraumatiskā stresa sindromu (< 3 mēneši) un uz pacientiem ar hronisku pēctraumatiskā stresa sindromu (> 3 mēneši).
Lithuanian: Todėl vis dar neaišku, ar veiksmingumo rezultatus galima ekstrapoliuoti ūmiu potrauminio streso sutrikimu sergantiems pacientams, kurių ligos pradžia nesena (<3 mėn.), pacientams, kurie serga lėtiniu potrauminio streso sutrikimu (>3 mėn.).
Latvian: • Serotonīna sindroms.
Lithuanian: • Serotonino sindromas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā iepriekšējo zinātnisko apspriešanu komitejā un pārskatīto pētījuma kopsavilkumu, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, arī obsesīvi kompulsīvu traucējumu indikācija bērniem tiek uzskatīta par pieņemamu un tādēļ akceptēja šādu indikāciju:
Lithuanian: CHMP nuomone, pagal ankstesnę diskusiją komitete ir persvarstytą rinkodaros teisės turėtojo pateiktą tyrimo santrauką obsesinio kompulsinio sutrikimo indikacija vaikams dabar laikoma priimtina, todėl komitetas priėmė šią indikaciją:
Latvian: Šizofrēnija Var pastiprināties psihotiskie simptomi šizofrēnijas pacientiem.
Lithuanian: Šizofrenija Sertralinas gali pasunkinti šizofrenija sergančių ligonių psichozės simptomus.
Latvian: Atcelšanas reakcijas
Lithuanian: Nutraukimo reakcijos
Latvian: Tieša ietekme uz pēctraumatisko stresa sindromu, kontrolējot ietekmi uz depresiju, netika pierādīta.
Lithuanian: Tiesioginis poveikis potrauminio streso sutrikimui, kartu kontroliuojant poveikį depresijai, nebuvo įrodytas.
Latvian: Citi serotonīnerģiskie līdzekļi Skatīt apakšpunktu 4.4.
Lithuanian: Kiti serotoninerginiai preparatai Žr. 4.4 skyrių.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Zoloft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Zoloft, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Zoloft, ja vien to nav licis ārsts.
Lithuanian: Nenutraukite Zoloft vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas.
Latvian: Turklāt attiecībā uz drošumu netika iesniegti dati par endokrīniem rādītājiem, ietekmi uz izziņas spēju un citiem nobriešanas parametriem.
Lithuanian: Dar daugiau, saugumo atžvilgiu nebuvo pateikta duomenų apie endokrininius parametrus, poveikį pažinimui ir kitus brendimo parametrus.
Latvian: N-demetilsertralīna eliminācijas pusperiods svārstās no 62 līdz 104 stundām.
Lithuanian: N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62-104 val.
Latvian: • Epilepsija vai ir bijuši krampji.
Lithuanian: • Epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumu trūkums par atšķirību starp bērniem un pieaugušajiem nav pietiekams, lai apgalvotu, ka traucējumi abās grupās ir identiski.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog bet koks įrodymų trūkumas, rodantis skirtumą tarp vaikų ir suaugusiųjų, nėra ekvivalentiškas, kad būtų nustatyta, jog sutrikimas 2 grupėse yra panašus.
Latvian: Dažkārt pagatavotajā šķīdumā parādās viegls duļķojums, tas ir normāli.
Lithuanian: Kartais po sumaišymo tirpalas gali tapti šiek tiek drumstas, tai normalu.
Latvian: Nelielais recidīvu biežums šajā pētījumā liecina, ka recidīva profilakse pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas var nebūt nepieciešama, bet pētījums nesniedza informāciju par recidīva profilakses nepieciešamību pēc akūtas ārstēšanas (12 nedēļas).
Lithuanian: Nedidelis atkryčių dažnis šiame tyrime rodo, kad atkryčių prevencija po 1 metų gydymo gali būti neprivaloma, tačiau tyrimas nepateikė informacijos dėl atkryčio prevencijos poreikio po intensyvaus gydymo (12 savaičių).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā netika lietots placebo, ir grūti vērtēt novērotās blakusparādības perspektīvā.
Lithuanian: CHMP manymu, kadangi nebuvo naudojamas placebas, sunku tinkamai vertinti pastebėtus nepageidaujamus reiškinius.
Latvian: Divi ilgstošie pētījumi nebija plānoti recidīva profilakses novērtēšanai, un nozīmīgi rezultāti, kas tika iegūti, bija attiecināmi uz subjektīvi definētu recidīvu, kas nav pieņemami.
Lithuanian: Du ilgalaikiai tyrimai nebuvo skirti atkryčių prevencijai įvertinti ir reikšmingi rezultatai gauti dėl subjektyviai nustatyto atkryčio, kuris nėra priimtinas.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par pozitīvu ieguvuma/riska attiecību smagas depresijas gadījumā.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo teigiamą naudos ir rizikos santykį gydant didžiosios depresijos epizodą.
Latvian: 4.1. apakšpunkts - indikācijas: panika ar agorafobiju vai bez tās
Lithuanian: 4.1 skyrius - Indikacijos: panikos sutrikimas su agorafobijos sutrikimu arba be jo
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināti, kāpēc jums parakstīts Zoloft, vaicājiet padomu savam ārstam.
Lithuanian: Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Zoloft, paklauskite gydytojo.
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizme dalyvauja citochromas P450
Latvian: "Datu par iedarbīgumu ilgtermiņā šai bērnu grupai nav, tomēr ir veikti klīniskie pētījumi, lietojot līdzekli līdz 64 nedēļām ilgi, un drošības raksturojums ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Lithuanian: „Šiai vaikų populiacijai trūksta ilgalaikio veiksmingumo duomenų, tačiau buvo atlikti iki 64 savaičių trukmės klinikiniai tyrimai ir saugumas yra tinkamas suaugusiesiems.
Latvian: Depresīvo simptomu mijiedarbība un to ietekme uz pēctraumatiskā stresa sindromu aizvien rada šaubas, jo tā nebija pietiekami kontrolēta.
Lithuanian: Depresijos simptomų sąveika ir jų poveikis potrauminio streso sutrikimui vis dar kelia rūpestį, nes tai nebuvo pakankamai kontroliuojama.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā sertralīna lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo sertralinu metu turi naudoti patikimą kontracepcijos priemonę.
Latvian: • Asinis šķidrinošus līdzekļus (varfarīns).
Lithuanian: • Kraują skystinančio vaisto (varfarino).
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos pieaugušiem.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, metu.
Latvian: PTSS ir stāvoklis, kas var parādīties pēc smagām emocionālām traumām un kuram ir tādi paši simptomi kā depresijai un trauksmei.
Lithuanian: PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus.
Latvian: Devu nedrīkst mainīt biežāk kā reizi nedēļā."
Lithuanian: Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.
Latvian: Plānojums ir lielākoties adekvāts, bet, tā kā šis pētījums ir veikts pacientiem ar recidivējošu depresiju, zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāiekļauj teksts, kurā minēts pacientu grupu raksturojums un iepriekšējās epizodes.
Lithuanian: Modelis labai panašus, tačiau kadangi šis tyrimas atliktas su pacientais, patiriančiais pasikartojančių depresijos epizodų, atitinkama formuluote preparato charakteristikų santraukoje 5.1 skyriuje turėtų būti paminėta pacientų populiacija ir ankstesni epizodai.
Latvian: Taču saglabājas šaubas, ko rada pierādījumu trūkums par recidīva novēršanu.
Lithuanian: Tačiau išlieka problemų dėl atkryčio prevencijos įrodymų trūkumo.
Latvian: Ieņemiet zāles vienu reizi dienā - no rīta vai vakarā.
Lithuanian: Vaisto reikia vartoti kartą per parą ryte arba vakare.
Latvian: CHMP ievietoja šādu tekstu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā, lai norādītu, ka terapijas turpināšanas nepieciešamība ir regulāri jānovērtē:
Lithuanian: CHMP priėmė tokį preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekstą siekdamas nurodyti poreikį reguliariai vertinti nuolatinį gydymą:
Latvian: Indikāciju recidīva un slimības atkārtošanās profilaksei reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji nepieprasīja, bet ierosināja laikā, kad CHMP veica novērtēšanu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pradžioje nebuvo prašyta atkryčių ir pasikartojimo prevencijos, tačiau to buvo pareikalauta, kai CHMP atliko vertinimą.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām un neveiciet citas, potenciāli riskantas darbības, kamēr jums nekļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus.
Latvian: Tādēļ kopumā sertralīna pētījumu rezultāti apliecina īslaicīgu un ilgstošu iedarbīgumu un, tā kā, salīdzinot ar zināmo sertralīna drošuma raksturojumu depresijas ārstēšanā, negaidītas drošuma problēmas neradās, CHMP uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība sociālās trauksmes indikācijai ir pozitīva un apstiprināja šādu indikāciju:
Lithuanian: Taigi bendri sertralino tyrimų rezultatai įrodo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir, kadangi nekilo netikėtų saugumo klausimų, palyginti su žinomu sertralino saugumu gydant depresiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad socialinio nerimo sutrikimo indikacijai pagrįsti naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, ir patvirtino šią indikaciją:
Latvian: Kopumā, apvienojot abu pētījumu rezultātus, tie liecina par ietekmes saglabāšanos ilgtermiņā.
Lithuanian: Apskritai dviejų suderintų tyrimų rezultatai rodo, kad poveikis išlaikomas ilgą laiką.
Latvian: Pirms lietošanas tas noteikti jāatšķaida.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį būtina atskiesti.
Latvian: Jaundzimušie, kuru mātes lietoja sertralīnu grūtniecības beigu posmā, īpaši grūtniecības trešajā trimestrī, rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Moterų, kurios nėštumo laikotarpiu, ypač trečiame trimestre, vartojo sertralino, naujagimius būtina stebėti.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bijis mazāks par 110 mmol/l.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai natrio koncentracija serume tapo mažesnė kaip 110 mmol/l.
Latvian: Recidīva pētījums ir pirmais recidīva profilakses pētījums ar depresijas slimniekiem, kam bijušas vismaz trīs dokumentētas smagas depresijas epizodes pēdējo četru gadu laikā.
Lithuanian: Apibendrinant pažymėtina, kad pasikartojimų tyrimas yra pirmasis pasikartojimų prevencijos tyrimas su depresija sergančiais pacientais, kurie patyrė bent tris dokumentuotus didžiosios depresijos sutrikimo epizodus mažiausiai per 4 metus.
Latvian: Klīniskos pētījumos atcelšanas reakcijas novērotas 23% sertralīna terapiju pārtraukušiem pacientiem un tikai 12% pacientiem, kas turpināja lietot sertralīnu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 23% ligonių, kurie nutraukė sertralino vartojimą, bei 12% pacientų, kurie gydymą sertralinu tęsė.
Latvian: Tā kā sertralīna eliminācijas pusperiods ir 24 stundas, tā devu nedrīkst mainīt biežāk kā reizi nedēļā.
Lithuanian: Sertralino pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos, todėl dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.
Latvian: Ieteikums, kas veidots, pamatojoties uz pierādījumiem par iedarbīgumu un drošumu, ir apstiprināt šādu indikāciju obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanai:
Lithuanian: Iš įrodymų išplaukusios veiksmingumo ir saugumo rekomendacijos nulėmė tokią obsesinio kompulsinio sutrikimo gydymo indikaciją:
Latvian: Bažas rada viennozīmīga iedarbīguma trūkums un nezināms vājās atbildes reakcijas iemesls pētījumā ar negatīvu rezultātu.
Lithuanian: Tačiau kelia susirūpinimą nuoseklaus veiksmingumo duomenų trūkumas ir nežinoma nedidelio atsako priežastis neigiamame tyrime.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem pētījumiem, lai atbalstītu ierosināto saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis iš eilės tyrimų, siekdamas pagrįsti pasiūlytą suderinti tekstą šiam skyriui.
Latvian: Divi iepriekš veiktie papildu atklātie papildpētījumi (kas netika iesniegti šīs dokumentācijas kontekstā) liecināja par nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas, iespējams, bija ar pētāmām zālēm, ietverot smagas agresijas reakcijas, nervozitāti un paranoīdas reakcijas, divus smagus grand mal lēkmju gadījumus, izteiktākas domas par pašnāvību un slepkavnieciskas tieksmes.
Lithuanian: Du ankstesni papildomi atviri tyrimai (kurie nebuvo pateikti šioje dosjė) atskleidė sunkių nepageidaujamo poveikio atvejų, kai kurie iš jų galėjo būti susiję su tiriamu vaistu, įskaitant sunkias agresyvias reakcijas, nervingumą ir paranojines reakcijas, dvejus sunkius grand-mal traukulius, paūmėjusias mintis apie savižudybes ir apie mirtį.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 gadu vecumu.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 6 metų vaikus nėra.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Džinkstoņa ausīs*
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse*
Latvian: ja 5.1. apakšpunktā tiek ievietots šāds teksts par pēctraumatiskā stresa sindromu:
Lithuanian: 5.1 skyrių įtraukė tokį tekstą apie potrauminio streso sutrikimą:
Latvian: Pieaugušiem
Lithuanian: Suaugę žmonės
Latvian: ZOLOFT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Lithuanian: ZOLOFT IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Latvian: Klīniskā prakse liecina, ka pašnāvības risks remisijas sākumposmā var pieaugt.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu.
Latvian: • Nelietojiet Zoloft kopā ar disulfirāmu.
Lithuanian: • Zoloft negalima vartoti kartu su disulfiramu.
Latvian: CHMP piekrita, ka kopumā sertralīna drošība pēctraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā ir līdzīga kā smagas depresijas gadījumā, un tā nerada jaunas problēmas.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad apskritai sertralino saugumas gydant potrauminio streso sutrikimą yra panašus į saugumą gydant didžiosios depresijos sutrikimą ir nekelia jokių naujų klausimų.
Latvian: Ilgstošam ārstēšanās periodam jāizvēlas vismazākā iedarbīgā deva, ko turpmāk pielāgo atkarībā no terapeitiskā efekta.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kurią, atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, galima keisti.
Latvian: Parastās devas
Lithuanian: Įprastos dozės
Latvian: Attiecībā uz pimozīdu CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam: „Vienlaikus pimozīda lietošana ir kontrindicēta (skat.
Lithuanian: Dėl pimozido CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu „Negalima kartu vartoti pimozido (žr.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka otrā recidīva definīcija, kas izmantota šajā pētījumā, balstoties tikai uz pētnieku vērtējumu, nevis objektīviem obsesīvi kompulsīvu traucējumu radītājiem, nevar tikt uzskatīta par pieņemamu recidīva definīciju, jo tā nav objektīva un nav balstīta uz traucējumiem specifiskiem simptomiem.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiame tyrime naudojamo antrojo atkryčio apibrėžimo, remiantis ne tik tyrėjo sprendimo, bet ir objektyviais obsesinio kompulsinio sutrikimo matavimais, negalima laikyti priimtinu atkryčio apibrėžimu, nes tai nėra tikslas ir nebūtinai pagrįstas sutrikimui būdingais simptomais.
Latvian: Ņemot vērā, ka smagu depresiju uzskata par hronisku vai hroniski recidivējošu stāvokli, kad ārstēšanas mērķis ir epizodes simptomu mazināšana un, iespējams, tās dabīgās gaitas pārtraukšana, CHMP uzskatīja par nevajadzīgu apstiprināt to kā atsevišķu indikāciju.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad didysis depresijos sutrikimas laikomas lėtine arba lėtine protarpine liga, kurios gydymo tikslas yra pagerėjimas ir galimas natūralios epizodo eigos nutraukimas, CHMP laikė būtina priimti šią atskirą indikaciją.
Latvian: Šis pētījums ietver salīdzinošo grupu, kurā iekļauti tikai ar psihoterapiju ārstēti bērni."
Lithuanian: Šiame tyrime bus palyginamoji grupė, kurią sudarys vaikai, gydomi tik psichoterapija.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā kā trauksme ir neatņemama depresijas sastāvdaļa, Hamiltona trauksmes vērtējuma samazināšanos nevar uzskatīt par atsevišķu, jo pastāv iespējama mijiedarbība ar depresijas mazināšanos.
Lithuanian: CHMP nuomone, kadangi nerimas yra neatskiriama depresijos sutrikimo dalis, Hamiltono nerimo balo sumažėjimas negali būti vertinamas atskirai dėl galimos sąsajos su depresijos pagerėjimu.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: CHMP secināja, ka īslaicīgs iedarbīgums ir pierādīts, bet paliek šaubas, ko rada pierādījumu trūkums par preparāta lietošanu recidīva profilaksei.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, tačiau išlieka susirūpinimas dėl atkryčių prevencijos įrodymų trūkumo.
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10): galvas sāpes (22%), bezmiegs (21%), caureja (11%) un slikta dūša (15%).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10): galvos skausmas (22%), nemiga (21%), viduriavimas (11%) ir pykinimas
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka nav sniegti pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu ārstēšanas ilgumu obsesīvi kompulsīvu traucējumu gadījumā.
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad nebuvo pateikta pakankamai įrodymų obsesinių kompulsinių sutrikimų gydymo trukmei pagrįsti.
Latvian: **Par pamatu ņemts abu dzimumu pacientu skaits abās grupās kopā: sertralīna grupā (1118 vīrieši, 1424 sievietes) un placebo grupā (926 vīrieši, 1219 sievietes).
Lithuanian: ** Grupėse, iš kurių gauti duomenys buvo panaudoti, pacientai pagal lytį buvo pasiskirstę taip: sertralino vartojo 1118 vyrų ir 1424 moterys, placebo - 926 vyrai ir 1219 moterų.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka nav sniegti pietiekami pierādījumi, lai atbalstītu ārstēšanas ilgumu panikas gadījumā.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad buvo pateikta nepakankamai įrodymų panikos sutrikimų gydymo trukmei pagrįsti.
Latvian: Ņemot vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt šādu pienākumu:
Lithuanian: Laikoma, kad su rinkodaros teisės turėtoju sutarta dėl šio įsipareigojimo:
Latvian: • Zāles šizofrēnijas un citu garīgo traucējumu ārstēšanai (piemēram, perfenazīns,
Lithuanian: • Vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino,
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atklāti pētījumi nav piemēroti, lai pierādītu ilgstošu iedarbīgumu normatīviem mērķiem, un ka ar vienu pētījumu nepietiek, lai atbalstītu indikāciju bērniem.
Lithuanian: CHMP nuomone, atviri tyrimai netinkami ilgalaikiam veiksmingumui įrodyti kontrolės tikslu ir vienas tyrimas negali būti pakankamas vaikų indikacijai pagrįsti.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu, arba toksinės epidermio nekrolizės (TEN) požymis.
Latvian: Veicot šajā dokumentācijā iekļauto pētījumu pārskatīšanu, konstatēja, ka ir divi pētījumi, kuros iekļauti pacienti ar bipolāriem traucējumiem, un viens, kurā iekļauti depresijas slimnieki ar trauksmes simptomiem.
Lithuanian: Į šią dosjė įtrauktų tyrimų peržiūra rodo, kad yra du tyrimai, į kuriuos įtraukti pacientai, turintys bipolinį sutrikimą, ir vienas sergančiųjų depresija, lydima nerimo simptomų.
Latvian: • Produktus, kas satur aminoskābi triptofānu.
Lithuanian: • Vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
Latvian: Nejaušinātam terapijas pārtraukšanas pētījumam pacienti tika atlasīti no īslaicīgiem iepriekš aprakstītiem pētījumiem un no cita 10 nedēļu ilga pētījuma.
Lithuanian: Į atsitiktinių imčių nutraukimo tyrimą buvo įtraukti pacientai iš aukščiau aprašytų trumpalaikių tyrimų ir kito 10 savaičių tyrimo.
Latvian: Atskrūvējiet pudeles vāciņu, stingri spiežot vāciņu uz leju un vienlaikus griežot to pa kreisi (pretēji pulksteņa rādītāju virzienam).
Lithuanian: Buteliuko dangtelį reikia atsukti jį stipriai spaudžiant žemyn ir sukant į kairę (prieš laikrodžio rodyklę).
Latvian: • Jums bijusi maniakāli depresīvā slimība (bipolāri traucējumi) vai šizofrēnija.
Lithuanian: • Depresinis sutrikimas su manija (bipolinis sutrikimas) arba šizofrenija.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja ietekmi uz reprodukciju, iespējams sakarā ar mātes toksicitāti, ko izraisa vielas farmakodinamiskā iedarbība un/vai tiešā vielas farmakodinamiskā iedarbība uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškė poveikis reprodukcijai, tikriausiai dėl toksinio poveikio vaikingai patelei, kurį sukėlė farmakodinaminis preparato poveikis, ir (arba) dėl tiesioginio farmakodinaminio preparato poveikio vaisiui (žr.
Latvian: Piedzimušo mazuļu izdzīvošanas rādītājs un svars bija samazināts tikai pirmo dienu laikā pēc dzimšanas.
Lithuanian: Atsivestų jauniklių gaišimo dažnumas padidėjo bei kūno svoris sumažėjo tik pirmosiomis dienomis po atsivedimo.
Latvian: Šādu saistību var novērot arī attiecībā uz citiem SSAI antidepresantiem.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas ir vartojant kitokių SSRI grupės antidepresantų.
Latvian: Ginekomastija, menstruālā cikla traucējumi
Lithuanian: Ginekomastija, menstruacijų nereguliarumas
Latvian: Tas tika pierādīts mijiedarbības pētījumos in vivo ar CYP3A4 substrātiem (endogēno kortizolu, karbamazepīnu, terfenadīnu, alprazolāmu), CYP2C19 substrātu diazepāmu un CYP2C9 substrātiem tolbutamīdu, glibenklamīdu un fenitoīnu.
Lithuanian: Tai patvirtinta in vivo sąveikos tyrimų su CYP3A4 substratais (endogeniniu kortizoliu, karbamazepinu, terfenadinu, alprazolamu), CYP2C19 substratu diazepamu ir CYP2C9 substratais tolbutamidu, glibenklamidu ir fenitoinu, metu.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju atšķirības šajā apakšpunktā ir saistītas ar reģistrēto zāļu formu atšķirībām.
Lithuanian: Anot rinkodaros teisės turėtojo, skirtumai šiame skyriuje susiję su skirtumais priimtose formuluotėse.
Latvian: Tās var pastiprināties antidepresantu lietošanas sākumā, jo visām šīm zālēm nepieciešams laiks, lai sajustu iedarbību, parasti ap divām nedēļām, bet dažreiz ilgāk.
Lithuanian: Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi svaitės, bet kartais ir ilgiau).
Latvian: CHMP piekrita vispārējiem ierosinātā pētījuma aspektiem, bet lūdza iekļaut kontroles grupu, kas ietver, piemēram, ar SSAI neārstētus pacientus vai pacientus, kas ārstēti tikai ar psihoterapiju.
Lithuanian: CHMP sutiko su bendruoju pateikto tyrimo požiūriu, tačiau pareikalavo įtraukti kontrolinę grupę, kurią sudarytų pacientai, negydyti SSRI arba gydyti tik psichoterapija.
Latvian: Arī citi psihiskie traucējumi, kuru dēļ parakstīts sertralīns, var saistīties ar paaugstinātu pašnāvības atgadījumu risku.
Lithuanian: Kitokios psichikos būklės, gydomos sertralinu, irgi gali būti susijusios su savižudybe susijusio elgesio pavojaus padidėjimu.
Latvian: Sertralīna koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Sertralīna koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur 12% etanola (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.5), glicerolu un butilhidroksitoluēnu.
Lithuanian: Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra 12% etanolio (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius), glicerolio ir butilhidroksitolueno.
Latvian: Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst lietot vienlaicīgi ar disulfirāmu, kā arī divas nedēļas pēc ārstēšanās ar disulfirāmu pārtraukšanas.
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalo negalima vartoti kartu su disulfiramu bei dvi savaites po gydymo juo nutraukimo.
Latvian: Zoloft kapsulas jāieņem ēšanas laikā.
Lithuanian: Zoloft kapsules reikia nuryti valgio metu.