FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • At den videnskabelige komite for medicin til mennesker (CHMP) vurderede balancen mellem risk/benefit for indikationen komplicerede hud og bløddelsinfektioner som negativ.
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Danish: hvis du bemærker en ændring i din hørelse.
Romanian: dacă observaţi o modificare a auzului.
Danish: Alternativt kan din læge beslutte, at denne medicin ikke er velegnet til dig.
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide că acest medicament nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Danish: Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med maj 2015.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare trebuie prezentate începând din mai 2015.
Danish: Mindst 10.000 Grampositive prøver pr. år, fra overvågningsnetværket i Europa, USA, Latinamerika og Asien-stillehavsområdet, skal inkluderes i studiet.
Romanian: Cel puţin 10 000 de izolaţi Gram-pozitivi pe an trebuie incluşi în studiu din cadrul reţelelor de supraveghere din Europa, SUA, America Latină şi Asia-Pacific.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Romanian: Aceasta se numeşte hiperproliferare.
Danish: En behandling varer normalt 7 til 21 dage.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei 7 până la 21 zile.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi însărcinată, credeţi că sunteţi însărcinată sau încercaţi să rămâneţi însărcinată.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diaré uden først at have talt med din læge om det. hvis du lider af mere end én infektion.
Romanian: Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără a vă consulta mai întâi cu medicul dacă suferiţi de mai multe infecţii.
Danish: KARTON OG HÆTTEGLAS
Romanian: CUTIE DE CARTON ŞI FLACON
Danish: Begge dele var reversible efter en restitutionperiode på 8 uger.
Romanian: Ambele efecte au fost reversibile în urma unei perioade de însănătoşire de 8 săptămâni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VIBATIV
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBATIV
Danish: VIBATIV kan forårsage følgende bivirkninger:
Romanian: VIBATIV poate provoca următoarele reacţii adverse:
Danish: Da disse reaktioner er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere frekvensen på en pålidelig måde, hvorfor de kategoriseres med
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este posibil să se estimeze corect frecvența acestora prin urmare aceasta fiind clasificată ca necunoscută.
Danish: *Som beregnet ved anvendelse af Cockcroft-Gaults formel.
Romanian: *Calculat pe baza formulei Cockcroft-Gault
Danish: Renal udskillelse er den vigtigste eliminationsvej for telavancin hos mennesker.
Romanian: Excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare a telavancinului la om.
Danish: Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Romanian: Concentraţii mai mari au fost observate în macrofagele alveolare cu raporturi variind între 0,360 (la 4 ore) şi 6,67 (la 24 de ore).
Danish: Dosis vil afhænge af, hvor meget du vejer.
Romanian: Doza administrată va depinde de greutatea dumneavoastră.
Danish: Telavancin må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Romanian: Telavancin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Telavancin har et lille fordelingsvolumen.
Romanian: Telavancin are un volum de distribuţie mic.
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei* (ml/min)
Danish: Brugen af antibiotika kan fremme overvækst af ikke følsomme mikroorganismer.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate favoriza proliferarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
Danish: Hvis du også har andre bakterier, der forårsager din infektion, vil din læge muligvis også ordinere
Romanian: Dacă aveţi şi alte bacterii care vă cauzează infecţia, medicul dumneavoastră poate prescrie alte
Danish: Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin.
Romanian: Medicamentul se utilizează doar atunci când bacteriile care cauzează aceste infecţii pot fi distruse cu telavancin.
Danish: Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
Romanian: Vacuolizarea este considerată un eveniment citoprotector care nu este asociat cu deteriorarea funcţională.
Danish: S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
Romanian: S. aureus (inclusiv tulpini rezistente la meticilină)
Danish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Det Forenede Kongerige
Romanian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer særlig godt, eller hvis du er overvægtig, vil dosis eventuelt blive nedsat.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine sau dacă sunteţi supraponderal, doza poate fi
Danish: VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
Romanian: VIBATIV poate fi utilizat doar atunci când nu sunt indicate alte antibiotice.
Danish: Dosisjustering på baggrund af køn er derfor ikke nødvendig.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Danish: Mens antibiotika, inklusive VIBATIV, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Romanian: Deşi antibioticele, între care şi VIBATIV combat anumite bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot continua să se dezvolte.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la utilizarea medicamentului.
Danish: De første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte hævelse af huden, i ansigtet og/eller halsen og/eller vejrtrækningsbesvær.
Romanian: Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea pielii, feței și/sau a gâtului și/sau dificultăți de respirație.
Danish: Telavancin bliver hovedsagelig udskilt uomdannet, hvilket udgør ca. 82 % af den totale mængde, der genfindes i urinen i løbet af 48 timer.
Romanian: Telavancin se excretă în principal nemodificat, reprezentând aproximativ 82% din cantitatea totală recuperată în decurs de 48 de ore în urină.
Danish: Grad af nedsat nyrefunktion Moderat
Romanian: Grad de insuficienţă renală Moderată
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske medicinprodukter.
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente nefrotoxice.
Danish: hvis du får diaré under eller umiddelbart efter din behandling, skal du straks fortælle det til din læge.
Romanian: dacă vă apare diaree în timpul sau la scurt timp după tratament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Fertiliteten var upåvirket.
Romanian: Fertilitatea masculină nu a fost afectată.
Danish: Følgende formel kan anvendes til at beregne volumen af det rekonstituerede VIBATIV koncentrat, som er nødvendig for at tilberede en dosis:
Romanian: Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a calcula volumul concentratului de VIBATIV reconstituit necesar pentru prepararea unei doze:
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VIBATIV la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.
Romanian: Oprirea sau încetinirea perfuziei poate determina dispariţia acestor reacţii.
Danish: Eksponeringen for telavancin øges med stigende BMI, og for hver stigning i BMI på 10 enheder vurderes det, at plasmaeksponeringen øges med op til 25 %.
Romanian: Expunerea la telavancin creşte odată cu creşterea IMC; pentru fiecare creştere de 10 unităţi a IMC, se estimează că expunerea plasmatică va creşte cu până la 25%.
Danish: AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
Romanian: ASC a metabolitului predominant a reprezentat aproximativ 2-3% din ASC a telavancinului.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information vedrørende resistens er ønskelig især ved behandling af alvorlige infektioner.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în spaţiu şi timp la anumite specii şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, în special atunci când se tratează infecţii severe.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan patienterne kommer
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor
Danish: Fibrin nedbrydningsprodukter
Romanian: Produşi de degradare ai fibrinei
Danish: hvis du oplever hudreaktioner pga. produktet.
Romanian: dacă aveţi reacţii cutanate la acest produs.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, bør der tages passende forholdsregler.
Romanian: În cazul în care se produce o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Danish: Begge studier viste konsistent, at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke den maksimale plasmakoncentration (Cmax), stiger med faldende nyrefunktion.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că aria de sub curba concentraţiei (ASC) a telavancinului, dar nu şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) creşte odată cu scăderea funcţiei renale.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Danish: Din læge vil undersøge dig for alle mulige infektioner og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista potenţiale infecţii şi a vă trata, dacă este necesar.
Danish: Vakuolisering anses for at repræsentere en cellebeskyttende faktor og forventes at revertere med den samme halveringstid som turnovertiden af de proximale tubulære celler.
Romanian: Se consideră că vacuolizarea reprezintă un eveniment citoprotector şi se preconizează că va fi reversibilă în acelaşi timp de înjumătăţire ca timpul de turnover al celulelor tubulare proximale.
Danish: hvis du har en større risiko for at udvikle en nyrelidelse.
Romanian: dacă prezentaţi un risc sporit de dezvoltare a tulburărilor renale.
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că telavancin nu va afecta clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19 şi 2D6.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan begrænses, hvis den daglige dosis bliver tilført
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică este perfuzată în decursul unei perioade de 1 oră.
Danish: Efter 13 ugers behandling blev der observeret reversibel seminiferus tubulær degeneration i testiklerne hos rotter.
Romanian: După 13 săptămâni de tratament, s-a observat degenerarea tubulară seminiferă reversibilă în testiculele şobolanilor.
Danish: Samlet set var mortaliteten 32/73 (44 %) i telavancingruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, hvorimod mortaliteten hos patienter uden akut nyresvigt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 32/73 (44%) în grupul cu telavancin şi de 16/64 (25%) în grupul cu vancomicină, în timp ce la pacienţii fără insuficienţă renală acută la intrarea în studiu mortalitatea a fost de 118/678 (17%) şi, respectiv, 124/688 (18%).
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer af anaerobe bakterier, skal VIBATIV administreres sammen med passende antibakterielle
Romanian: În cazul infecţiilor mixte în care sunt suspectate bacterii Gram-negative şi/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, VIBATIV trebuie administrat concomitent cu unul sau mai mulţi agenţi antibacterieni corespunzători.
Danish: På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmaceutice ale acestora, nu se preconizează interacţiuni cu alte beta-lactamine, clindamicină, metronidazol sau fluorochinolone.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 er i stand til at metabolisere telavancin, hvilket resulterer i en hydroxylation i position 7, 8 og 9 af 2(decylamino) ethylsidekæden af telavancin.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 şi 4F12 pot metaboliza telavancinul, conducând la hidroxilare în poziţia 7, 8 şi 9 a catenei laterale 2(decilamino) etilice a telavancinului.
Danish: Genotoksicitet blev undersøgt med en standard in vitro og in vivo testrække.
Romanian: Genotoxicitatea a fost studiată cu o serie de teste standard in vitro şi in vivo.
Danish: Endelige resultater af studiet og reevaluering af risk/benefit-forholdet for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. december 2017
Romanian: studiului şi ale reevaluării raportului risc/beneficiu pentru Vibativ trebuie puse la dispoziţia CHMP cel mai târziu la 31 decembrie 2017.
Danish: Din læge vil muligvis undersøge din hørelse under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza auzul în timpul tratamentului.
Danish: Fortynding skal foretages under aseptiske forhold.
Romanian: Diluarea se va efectua în condiţii aseptice.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med telavancin hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nosokomiel pneumoni.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telavancin la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în pneumonia nozocomială.
Danish: • Indlægsseddel • Vejledning til sundhedspersonale
Romanian: • Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Danish: Eftersom telavancin primært udskilles uomdannet ved renal clearance, og adskillige CYP enzymer er i stand til at metabolisere telavancin, forventes der ingen relevante interaktioner med inhibitorer eller inducere af CYP450 systemet.
Romanian: Întrucât telavancin se excretă în principal nemodificat prin clearance renal şi mai multe enzime CYP pot metaboliza telavancinul, nu se preconizează interacţiuni relevante cu inhibitori sau inductori ai sistemului CYP450.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om (vezi pct. 4.6).
Danish: Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi nu prezintă particule.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Mai 2016
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for telavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i hæmodialyse.
Romanian: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale dacă suferiţi de probleme renale severe sau faceţi hemodializă.
Danish: Systemisk makrofag hypertrofi og hyperplasi forekom hos rotter og hunde i mange organsystemer, som normalt indeholder makrofager.
Romanian: Hipertrofii şi hiperplazii ale macrofagelor sistemice s-au produs la şobolani şi la câini, la nivelul sistemelor şi organelor care conţin, în mod normal, macrofage.
Danish: Denne dosis gives som en infusion (drop i en vene) i en periode på ca. 60 minutter.
Romanian: Această doză este administrată sub formă de perfuzie (perfuzare într-o venă) pe o perioadă de timp de aproximativ 60 de minute.
Danish: Bolusinjektioner må ikke administreres.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în bolus.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier blev misdannelser af poter, klove og lemmer observeret hos rotter, kaniner og minigrise.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, au fost observate malformaţii ale degetelor şi membrelor la şobolani, iepuri şi porci de talie mică.
Danish: Lever, nyrer, makrofager og testikler blev identificeret som målorganer for toksicitet hos dyr.
Romanian: Ficatul, rinichii, macrofagele şi testiculele au fost identificate drept organe ţintă ale toxicităţii la
Danish: Derfor kan den samme dosis på 10 mg/kg/døgn bruges til patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion.
Romanian: Prin urmare, se poate utiliza aceeaşi doză de 10 mg/kg şi pe 24 h la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med VIBATIV.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră că vi se administrează VIBATIV.
Danish: Analyser af farmakokinetiske data for patientpopulationer viste ikke nogen relevant alderseffekt på farmakokinetikken.
Romanian: Analiza datelor farmacocinetice de la populaţiile de pacienţi nu a indicat un efect relevant al vârstei asupra farmacocineticii.
Danish: Som følge af bivirkninger ophørte behandlingen hos 5,0 % af patienterne, som fik telavancin.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 5,0% din pacienţii care au primit telavancin.
Danish: Endelig protokol for PASS skal sendes til CHMP senest 30. april 2014.
Romanian: Protocolul final pentru SSPA trebuie pus la dispoziţia CHMP până la 30 aprilie 2014.
Danish: Telavancin clearance ved CVVH er dog ikke vurderet i et klinisk studie, og således er den kliniske signifikans af dette fund og brug af CVVH til behandling af en overdosis ikke kendt.
Romanian: Cu toate acestea, clearance-ul telavancinului prin CHVV nu a fost evaluat într-un studiu clinic; astfel, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei constatări şi a utilizării CHVV pentru tratamentul supradozajului.
Danish: Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler protein i urinen.
Romanian: Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară valorile proteinelor din urină.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik til at rekonstituere VIBATIV.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea VIBATIV.
Danish: Testresultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, selv om der ikke er noget i vejen.
Romanian: Rezultatele analizelor pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu există nicio problemă.
Danish: I tilfælde af overdosering bør telavancin seponeres, og understøttende behandling tilrådes med opretholdelse af glomerulær filtration og omhyggelig monitorering af nyrefunktionen.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea de telavancin trebuie întreruptă şi se recomandă administrarea de tratament suportiv cu menţinerea filtrării glomerulare şi monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Danish: På trods af at telavancin ikke interfererer med koagulation, interfererer det med bestemte tests, som anvendes til at monitorere koagulation (se nedenfor), når disse tests udføres ved at anvende prøver udtrukket mellem 0 til 18 timer efter administration af telavancin til patienter, som bliver behandlet én gang i døgnet.
Romanian: Deşi nu afectează coagularea, telavancin a interacţionat cu anumite teste de laborator utilizate pentru monitorizarea coagulării (vezi mai jos), la efectuarea de analize cu probe recoltate între 0 şi 18 ore după administrarea telavancinului la pacienţii trataţi la fiecare 24 de ore.
Danish: Skum kan forekomme under rekonstitution, men det vil opløses ved henstand.
Romanian: Se poate produce spumă în timpul reconstituirii, dar aceasta se va disipa când soluţia este ţinută în poziţie
Danish: Efter infusion af radioaktivt mærket telavancin hos raske, unge voksne genfandt man ca. 76 % af den indgivne dosis i urinen, og mindre end 1 % af dosis blev genfundet i fæces (opsamlet i op til 9 dage), baseret på total radioaktivitet.
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi, după administrarea perfuziei cu telavancin radiomarcat, aproximativ 76% din doza administrată a fost recuperată din urină şi mai puţin de 1% din doză a fost recuperată din fecale (colectate timp de până la 9 zile), pe baza radioactivităţii totale.
Danish: Udskillelsen af telavancin i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Romanian: Excreţia telavancinului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Danish: For at sikre en sammenlignelig eksponering hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis nedsættes til 7,5 mg/kg/døgn.
Romanian: Pentru a asigura o expunere comparabilă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie scăzută la 7,5 mg/kg şi pe 24 h.
Danish: VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen.
Romanian: VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor.
Danish: Den tubulære skade var karakteriseret ved degenerering og nekrose af proximale tubulære celler og blev forbundet med stigninger i BUN og kreatinin, som når et maksimum på 2 gange kontrolværdierne ved de højeste doser.
Romanian: Leziunea tubulară s-a caracterizat prin degenerarea şi necroza celulelor tubulare proximale şi a fost asociată cu creşteri ale BUN şi creatininei care ating valori de maxim 2 ori mai mari decât valorile de control la cele mai mari doze.
Danish: I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
Romanian: Într-un studiu al echilibrului masei la subiecţi de sex masculin care au utilizat telavancin radiomarcat, au fost identificaţi 3 metaboliţi hidroxilaţi, metabolitul predominant (THRX-651540) reprezentând < 10% din radioactivitate în urină şi < 2% din radioactivitate în plasmă.
Danish: Hvis dette sker, vil infusionen med telavancin blive stoppet og lægen vil undersøge hvordan dine nyrer fungerer.
Romanian: În acest caz, perfuzia cu telavancin va fi întreruptă, iar medicul va verifica funcţionarea rinichilor dumneavoastră.