FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Dovata, má užiť Dovato čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Dovato, той трябва да приеме Dovato колкото е възможно по-бързо, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 18 až 19 hodín.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на ламивудин е 18 до 19 часа.
Slovak: Veľké množstvo údajov o použití lamivudínu u tehotných žien (viac ako 3 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje na malformácie.
Bulgarian: Голям обем данни за употребата на ламивудин при бременни жени (над 3 000 резултата от първия триместър) не показват малформативна токсичност.
Slovak: I keď lamivudín je substrátom BCRP a P-gp v podmienkach in vitro, vzhľadom na vysokú absolútnu biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2) nie je pravdepodobné, že inhibítory týchto efluxných transportérov budú mať klinicky významný vplyv na koncentrácie lamivudínu.
Bulgarian: Въпреки че ламивудин е субстрат на BCRP и P-gp in vitro, предвид високата му абсолютна бионаличност (вж. точка 5.2), малко вероятно е инхибиторите на тези ефлуксни транспортери да окажат клинично значимо влияние върху концентрациите на ламивудин.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
Bulgarian: ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
Slovak: Štúdie s lamivudínom ukazujú, že plazmatická koncentrácia (AUC) je u pacientov s dysfunkciou obličiek zvýšená z dôvodu zníženého klírensu.
Bulgarian: Проучванията с ламивудин показват, че плазмените концентрации (AUC) са повишени при пациенти с бъбречна дисфункция поради намален клирънс.
Slovak: Dolutegravir nemal žiadny farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
Bulgarian: Долутегравир няма фармакодинамичен ефект върху лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (starší ako 12 rokov a vážiaci aspoň 40 kg).
Bulgarian: Възрастни и юноши (над 12 години, с тегло най-малко 40 kg).
Slovak: Dolutegravir sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu, ale neočakávajú sa rozdiely v expozícii.
Bulgarian: Долутегравир не е проучван при пациенти на диализа, въпреки че не се очакват разлики в експозицията.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Dovatom.
Bulgarian: Метформин се елиминира чрез бъбреците и затова е от значение да се проследява бъбречната функция при едновременно лечение с Dovato.
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с умерено бъбречно увреждане (стадий 3а креатининов клирънс 45-59 ml/min) и се препоръчва по-внимателен подход.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby Dovatom podstúpiť tehotenský test.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с Dovato.
Slovak: Oválna, bikonvexná, biela, filmom obalená tableta, približne 18,5 x 9,5 mm, s označením "SV 137" na jednej strane.
Bulgarian: Овална, двойноизпъкнала, бяла, филмирана таблетка с размер приблизително 18,5 x 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „SV 137" от едната страна.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice spájaného s dolutegravirom sa Dovato nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба с долутегравир, Dovato не трябва да се използва през първия триместър на бременността, освен ако няма друга алтернатива.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - КОМПОНЕНТ
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
Bulgarian: Триметоприм/ сулфаметоксазол (Котримоксазол)/Ламивудин (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни /300 mg единична доза)
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleozidovým a nukleotidovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Bulgarian: Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е имало експозиция на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични.
Slovak: OAT3 in vivo sa nesledovala.
Bulgarian: Инхибиране на ОАТ3 не е проучвано in vivo.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa Dovato podáva v kombinácii s tenofovirom, didanozínom, stavudínom alebo zidovudínom.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Dovato се комбинира с тенофовир, диданозин, ставудин или зидовудин.
Slovak: Ak prestanete užívať Dovato, môže to nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie a účinnosť liečby v budúcnosti.
Bulgarian: Спирането на Dovato може да повлияе на Вашето здраве и на бъдещото лечение.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта, се прави справка с установените указания за лечение на HIV.
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách typicky vyšších ako v krvi.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация, на които е приложена единична перорална доза от 50 mg/kg на 10-тия ден след раждането, е установено наличие на долутегравир в млякото в концентрации, обикновено по-високи от тези в кръвта.
Slovak: závraty, somnolencia
Bulgarian: замаяност, сънливост
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Bulgarian: Съотношенията между концентрациите, на база радиоактивност, на лекарството в цяла кръв и плазма са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
Slovak: Ako vyzerá Dovato a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Dovato и какво съдържа опаковката
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov o dolutegravire ako jedinom liečive alebo lamivudíne ako jedinom liečive podávanom v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospievajúcich (12- až 17-ročných) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Bulgarian: Въз основа на ограничени налични данни с долутегравир като единствено активно вещество или ламивудин като единствено активно вещество, използвани в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на юноши (на възраст 12 до 17 години), няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, наблюдавани при възрастната популация.
Slovak: Účinnosť Dovata podporujú údaje z 2 identických 148-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických, kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s paralelným usporiadaním skupín, zameraných na noninferioritu, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Bulgarian: Ефикасността на Dovato се подкрепя от данни от 2 идентични 148-седмични, Фаза III, рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови, паралелногрупови, неинфериорно контролирани изпитвания, GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543).
Slovak: Dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Юноши на възраст между 12 и 17 години и с телесно тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Dovato sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, ktorí vážia aspoň 40 kg.
Bulgarian: Dovato се използва за лечение на ХИВ при възрастни и юноши над 12-годишна възраст, с телесно тегло най-малко 40 kg.
Slovak: Dovato sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Dovato може да се прилага със или без храна.
Slovak: Dolutegravir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Bulgarian: Долутегравир може да предизвика сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
Slovak: Lamivudín v monoterapii sa zvyčajne nepovažuje za dostatočnú liečbu hepatitídy
Bulgarian: Като цяло, монотерапията с ламивудин не се счита за адекватно лечение на хепатит
Slovak: Dolutegravir sa spájal so zvýšeniami hladiny kreatinínu v sére, ku ktorým došlo v priebehu prvého týždňa liečby, keď sa podávali s inými antiretrovírusovými liekmi.
Bulgarian: Долутегравир се свърза с повишаване на серумния креатинин през първата седмица от лечението, когато се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovak: neutropénia, anémia, trombocytopénia
Bulgarian: неутропения, анемия, тромбоцитопения
Slovak: Dovato sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Bulgarian: Dovato трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Bulgarian: По време на антиретровирусната терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín v dávke 300 mg jedenkrát denne bol koncový intracelulárny polčas lamivudínu-TP 16 až 19 hodín.
Bulgarian: За пациенти, приемащи ламивудин 300 mg веднъж дневно, вътреклетъчния терминален полуживот на ламивудин-ТР е от 16 до 19 часа.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Dovato účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Dovato или да увеличат вероятността от поява на нежелани реакции.
Slovak: Lamivudín nebol významne metabolizovaný enzýmami CYP.
Bulgarian: Ламивудин не се метаболизира значително от ензимите на CYP.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín bol inhibítorom OCT1 a OCT2; klinické dôsledky nie sú známe.
Bulgarian: In vitro, ламивудин е инхибитор на OCT1 и OCT2; не са известни клиничните последствия.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru nebola stanovená.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на долутегравир не е установена.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že lamivudín môže inhibovať replikáciu DNA v bunke (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ламивудин може да инхибира клетъчната репликация на ДНК (вж. точка 5.3).
Slovak: zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Bulgarian: повишаване на нивата на креатин фосфокиназа (CPK) повишаване на нивата на аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат аминотрансфераза (ASТ)
Slovak: • rozpad svalového tkaniva.
Bulgarian: разграждане на мускулна тъкан.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
Bulgarian: Долутегравир не е канцерогенен при продължителни проучвания при мишки и плъхове.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Bulgarian: AUC в цервиковагиналната течност, цервикалната тъкан и вагиналната тъкан е 6-10 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir a lamivudín prechádzajú placentou.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни е установено, че долутегравир и ламивудин преминават през плацентата.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s Dovatom.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с Dovato.
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
Bulgarian: хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
Slovak: Dovato sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Dovato може да се приема със или без храна.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných s dolutegravirom na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при животни с долутегравир не са установени нежелани резултати по отношение на развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Slovak: Nukleozidové a nukleotidové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Bulgarian: Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestaňte Dovato užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако имате хепатит B инфекция, не трябва да прекъсвате приема на Dovato без консултация с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се появи отново)
Slovak: Dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OAT3.
Bulgarian: Долутегравир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, при които екскрецията е зависима от ОАТ3.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa účinkov Dovata v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Няма данни от клинично проучване за ефектите на Dovato при педиатричната популация.
Slovak: Odporúčaná dávka Dovata pre dospelých a dospievajúcich je jedna 50 mg/300 mg tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dovato при възрастни и юноши е една таблетка от 50 mg/300 mg веднъж дневно.
Slovak: Izoláty zo skupiny
Bulgarian: Изолатите от група
Slovak: Trifosfátové formy lamivudínu vykazujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľskej bunky.
Bulgarian: Ламивудин трифосфатът показва значително по-малък афинитет към ДНК-полимеразите на клетките на гостоприемника.
Slovak: Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudín, preto sú akékoľvek interakcie zistené pri týchto liečivách podávaných jednotlivo relevantné pre Dovato.
Bulgarian: Dovato съдържа долутегравир и ламивудин, затова всички взаимодействия, идентифицирани за тях индивидуално, се отнасят и за Dovato.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Bulgarian: повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru do mlieka.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на долутегравир в млякото.
Slovak: V súvislosti s imunitnou reaktiváciou bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит), но съобщаваното време до началото е различно и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението.
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vivo и/или in vitro данни, не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на всеки основен ензим или транспортер като CYP3A4, CYP2C9 и P-gp (за повече информация вж. точка 5.2).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas podávania dolutegraviru bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, съобщена при долутегравир, е реакция на свръхчувствителност, която включва обрив и тежки чернодробни прояви (вж. точка 4.4).
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
Slovak: Nepreukázalo sa, že bežný polymorfizmus enzýmov metabolizujúcich lieky mení farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významnej miere.
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Slovak: Dovato sa nemá podávať súbežne s antacidami obsahujúcimi polyvalentné katióny.
Bulgarian: Dovato не трябва да се прилага едновременно с антиациди, съдържащи поливалентни катиони.
Slovak: Uvedené zníženia expozície dolutegraviru boli pozorované, keď sa dolutegravir a tieto výživové doplnky užívali nalačno.
Bulgarian: Посочените понижения в експозицията на долутегравир са наблюдавани при прием на долутегравир и тези добавки на гладно.
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Bulgarian: AUC в семенната течност е 7 % и в ректалната тъкан 17 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Slovak: Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu, výsledné zvýšenie však nebolo klinicky významné (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Доказано е, че триметоприм (инхибитор на тези транспортери) повишава плазмените концентрации на ламивудин, но полученото повишение не е клинично значимо (вж.
Slovak: • zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
Bulgarian: (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина)
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norgestromín (NGMN)/dolutegravir
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинилестрадиол (EE) и Норгестромин (NGMN)/Долутегравир
Slovak: • pokus o samovraždu (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
Bulgarian: опит за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми)
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a lamivudín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Bulgarian: Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ), а ламивудин принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Slovak: Emtricitabín, didanozín, stavudín, tenofovir alafenamid, zidovudín
Bulgarian: Емтрицитабин, диданозин, ставудин, тенофовир алафенамид, зидовудин
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Въз основа на тези данни не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на основни ензими или транспортери (вж. точка 4.5).
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti dolutegraviru 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Bulgarian: В 100 % човешки серум, средното изместване на активността на долутегравир е 75 пъти, което води до коригирана стойност IC90 от 0,064 g/ml спрямо протеините.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Slovak: Po expozícii tehotných žien dolutegraviru v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Bulgarian: 000 случая с експозиция на долутегравир през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Bulgarian: → Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Bulgarian: Долутегравир инхибира HIV интегразата чрез свързване с активния център на интегразата и блокиране на етапа на трансфер на веригата при интегрирането на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), който е основен от цикъла на репликация на HIV.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. metformín) (pozri tabuľku 1 a časť 4.3).
Bulgarian: In vivo, долутегравир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, при които екскрецията зависи от OCT2 или MATE-1 (например метформин) (вж. Таблица 1 и точка 4.3).
Slovak: Dovata sú oválne, dvojito vypuklé, biele tablety s označením „SV 137" na jednej strane.
Bulgarian: Dovato филмирани таблетки са овални, двойноизпъкнали, бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение „SV 137" от едната страна.
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Slovak: Lamivudín je tiež substrátom transportéra hepatálneho vychytávania OCT1.
Bulgarian: Ламивудин е също субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OCT1.
Slovak: Ak sa liečba Dovatom ukončí u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene ako aj markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
Bulgarian: Ако употребата на Dovato се преустанови при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит B, се препоръчва периодично проследяване както на тестовете за чернодробна функция, така и на маркерите за репликация на вируса на хепатит В (HBV), тъй като преустановяването на приема на ламивудин може да доведе до остра екзацербация на хепатита.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcie HIV,
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации.
Slovak: Vplyv dolutegraviru a lamivudínu na farmakokinetiku iných liekov
Bulgarian: Ефект на долутегравир и ламивудин върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приеме в рамките на 4 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи обичайната схема на приложение.
Slovak: Polymorfizmus enzýmov metabolizujúcich lieky
Bulgarian: Полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими
Slovak: Dovatom sa neuskutočnili žiadne štúdie liekových interakcií.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Dovato.