FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A táblázatban szereplő dózismódosítás a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Romanian: Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
Hungarian: • a TMP ismertetése,
Romanian: • descrierea PPS
Hungarian: Az adatbázis lezárásának dátuma: 2012. szeptember 7.
Romanian: Data de referință: 07 Sep 2012
Hungarian: Kétoldalú 95%-os CIb Hazard arány (Pom + LD-Dex:HD-Dex) kétoldalú 95%-os CIc
Romanian: Bilateral IÎ95%b Raport de risc (POM+Dex-DS:Dex- DC) bilateral IÎ95%c
Hungarian: • A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg.
Romanian: • Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi.
Hungarian: • Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta.
Romanian: • Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Hungarian: Az Imnovid-dal kombinációban adott bortezomibra vonatkozó további információkat illetően lásd az adott gyógyszer aktuálisan érvényes Alkalmazási előírását.
Romanian: Pentru informații privind bortezomib administrat în asociere cu Imnovid, consultați versiunea actuală a RCP respectiv.
Hungarian: • medencetáji fájdalom,
Romanian: • Durere pelvină.
Hungarian: A Pom+Btz+LD-Dex-karon a betegek 4 mg pomalidomidot kaptak szájon át minden egyes 21 napos ciklus 1-14. napján.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu Pom+Btz+Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală în Zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Hungarian: A táblázatban szereplő dóziscsökkentés a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Romanian: Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
Hungarian: • a beteg nem adhat vért a pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig,
Romanian: • pacienții nu trebuie să doneze sânge în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă
Hungarian: 3. táblázat: A pomalidomid-dózis csökkentése∞ Dózisszint
Romanian: Reducerea dozei de pomalidomidă∞ Nivel de doză
Hungarian: A p-érték a nem rétegzett lograng-próbán alapul.
Romanian: Valoarea -p se batează pe testul log-rank nestratificat.
Hungarian: (95%-os CI: 7,0; 9,0); a becsült 26 hetes eseménymentes túlélési gyakoriság pedig 12,15% (± 3,63%) volt.
Romanian: În grupul Dex-DC, timpul median de SFPB a fost de 8,0 săptămâni (IÎ95%: 7,0; 9,0); rata estimată de supraviețuire în absența evenimentelor la 26 săptămâni a fost de 12,15% (±3,63%).
Hungarian: Összesített túlélés (hét)
Romanian: Supraviețuirea globală (săptămâni)
Hungarian: • Előírások terhesség esetére: o arra vonatkozó utasítás, hogy női betegeknél a terhesség gyanúja esetén azonnal abba kell hagyni a pomalidomid alkalmazását, o a beteg vizsgálatra és tanácsadásra történő beutalásának szükségessége a teratológiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Romanian: • cerințe în cazul în care survine o sarcină o instrucțiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină la pacienți de sex feminin o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare și recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult (lásd 5.3 pont).
Romanian: S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 5.3).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Romanian: Risc de malformații congenitale severe.
Hungarian: A pomalidomidot fogamzóképes nőknek az orvosi felügyelet mellett elvégzett negatív terhességi teszteredmény után, a gyógyszer felírását követő 7 napon belül kell kiadni.
Romanian: Eliberarea pomalidomidei către femeile aflate la vârsta fertilă trebuie efectuată în decurs de 7 zile de la prescriere și în urma unui rezultat negativ al testului de sarcină, supravegheat medical.
Hungarian: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dózismódosításra vonatkozó utasításokat a 4. táblázat ismerteti.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4.
Hungarian: Olyan egészséges egyéneknél, akik [14C]-pomalidomidot kaptak egyszeri orális dózisban (2 mg), a pomalidomid volt a fő keringő komponens (a plazma radioaktivitásának körülbelül 70%-a) in vivo.
Romanian: In vivo, pomalidomida este componenta circulantă majoră (aproximativ 70% din radioactivitatea în plasmă) la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat o doză orală unică de pomalidomidă-[14C] (2 mg).
Hungarian: Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazása olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesültek.
Romanian: Imnovid este indicat, în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.
Hungarian: Az ANC legalább 1 x 109/l-re rendeződik
Romanian: NAN revine la ≥ 1 x 109/l
Hungarian: III. MELLÉKLET
Romanian: ANEXA IV
Hungarian: A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
Romanian: În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.
Romanian: De asemenea, medicul poate modifica doza sau întrerupe administrarea medicamentului și în funcție de starea dumneavoastră generală.
Hungarian: Bortezomib dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A bortezomibbal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat illetően az orvosoknak el kell olvasniuk a bortezomib Alkalmazási előírását.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de bortezomib Pentru instrucțiuni privind întreruperea sau scăderea dozei pentru bortezomib, ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, medicii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al bortezomib.
Hungarian: Újra kell kezdeni a pomalidomid-kezelést az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Romanian: Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, az Imnovid szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Romanian: În cazul în care nu știți sigur dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Imnovid.
Hungarian: Dexametazon-kezelés leállítása, amíg a mellékhatás 2-es súlyossági fokig vagy az alá rendeződik.
Romanian: Se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2.
Hungarian: • csak progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletta (például dezogesztrel).
Romanian: • anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron (desogestrel)
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat, ami az ízületi gyulladás egy formája,
Romanian: • Concentrații crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca o formă de artrită numită gută.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal történő kombinációban A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, köztük az anaemia (45,7%), a neutropenia (45,3%) és a thrombocytopenia (27%); az általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük a kimerültség (28,3%), a láz (21%) és a perifériás oedema (13%); illetve a fertőző betegségek és parazitafertőzések, köztük a pneumonia (10,7%) voltak.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost tulburări hematologice și limfatice, incluzând anemie (45,7 %), neutropenie (45,3 %) și trombocitopenie (27 %); tulburări generale și la nivelul locului de administrare, incluzând oboseală (28,3 %), pirexie (21 %) și edeme periferice (13 %); infecții și infestări, incluzând pneumonie (10,7 %).
Hungarian: Hyperglycaemia ≥ 3-as súlyossági fokú
Romanian: Hiperglicemie ≥ gradul 3
Hungarian: Betegek aránya
Romanian: Procent de pacienți
Hungarian: IMN: Imnovid; DEX: dexametazon
Romanian: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametazonă Denumirea medicamentului Ziua IMN DEX
Hungarian: A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dóziscsökkentésre vonatkozó utasításokat a 6. táblázat ismerteti.
Romanian: Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
Hungarian: • a 9. és az azt követő ciklusokban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus
Romanian: • Pentru ciclurile 9 și ulterior: 10 mg o dată pe zi în Zilele 1, 2, 8 și 9 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Hungarian: Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Romanian: Frecvente hipomagneziemie hipocalcemie hipofosfatemie hiperkaliemie hipercalcemie
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia Perifériás motoros neuropathia
Romanian: Frecvente sincopă neuropatie periferică senzorială neuropatie periferică senzorio-motorie
Hungarian: A dexametazon ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer szájon át bevéve, minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Hungarian: Az Imnovid-ot a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
Romanian: Imnovid este utilizat în asociere cu:
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 25 x 109/l alá esik
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l
Hungarian: A ciklus fennmaradó részében meg kell szakítani a pomalidomid-kezelést.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului.
Hungarian: Imnovid 2 mg kemény kapszula, Imnovid 3 mg kemény kapszula, Imnovid 4 mg kemény kapszula Fehér jelölőfesték
Romanian: Imnovid 2 mg capsule, Imnovid 3 mg capsule, Imnovid 4 mg capsule Cerneală de culoare albă
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon „talidomid", illetve „lenalidomid" nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.
Romanian: • ați avut vreodată vreo reacție alergică, cum sunt erupții cutanate, mâncărime, inflamație, amețeli sau dificultăți de respirație, în timp ce luați medicamente înrudite, numite fie „talidomidă", fie „lenalidomidă".
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal történő kombinációban A dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat (CC-4047-MM-003) során értékelték, amelyben a kis dózisú dexametazon-terápia mellett alkalmazott pomalidomid(Pom + LD-Dex) kezelést hasonlították össze az önmagában alkalmazott nagy dózisú dexametazonnal (HD-Dex), relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő, korábban már kezelt betegek esetében, akik legalább két korábbi kezelési rendet kaptak, amely lenalidomidot és bortezomibot egyaránt tartalmazott, és akiknél az utolsó terápia alkalmával a betegség progresszióját igazolták.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pomalidomidei în asociere cu dexametazona au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, deschis (CC-4047-MM-003), în care tratamentul cu pomalidomidă și dexametazonă în doză scăzută (POM + Dex-DS) a fost comparat cu dexametazona în doză crescută (Dex-DC), în monoterapie, la pacienți adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, tratați anterior, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și la care s-a demonstrat progresia bolii la ultimul tratament.
Hungarian: • MM-007 számú, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (post-authorisation efficacy study, PAES): a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid korábban legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesült felnőtt myeloma multiplexes betegeknél mutatott hatásosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű MM-007 vizsgálatból származó OS adatok végleges elemzését.
Romanian: • Studiul de eficacitate post-autorizare (SEPA) MM-007: Pentru a investiga suplimentar eficacitatea pomalidomidei administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară care a inclus lenalidomidă, DAPP trebuie să depună analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, în regim deschis MM-007.
Hungarian: • étvágytalanság,
Romanian: • Urticarie.
Hungarian: Patkányok estében az anyaállatnál történt alkalmazást követően kimutatták a pomalidomidot a laktáló állat tejében.
Romanian: După administrare, pomalidomida a fost detectată în lapte la femelele de șobolan care alăptau.
Hungarian: Gyakori Medencetáji fájdalom
Romanian: Frecvente durere pelvină
Hungarian: Neutropeniás sepsis Pneumonia (bakteriális, vírusos és gombafertőzések, köztük opportunista fertőzések) Bronchopneumonia Légúti fertőzés
Romanian: Frecvente sepsis neutropenic pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste) bronhopneumonie infecții de tract respirator infecții la nivelul
Hungarian: 8. táblázat: Az MM-003 klinikai vizsgálatban a dexametazon-pomalidomid kombinációval kezelt betegek esetében jelentett mellékhatások
Romanian: RA raportate în studiul clinic MM-003 la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatásként jelentették a lázas neutropeniát (4,0%), a neutropéniát (2,0%), thrombocytopeniát (1,7%) és VTE mellékhatásokat (1,7%).
Romanian: Alte reacții adverse grave raportate au inclus neutropenie febrilă (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombocitopenia (1,7 %) și reacțiile adverse ETV (1,7 %).
Hungarian: Ha egy pomalidomidot szedő férfibeteg partnere teherbe esik, akkor javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiából szakképesítéssel rendelkező vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
Romanian: Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient căruia i se administrează pomalidomidă, se recomandă ca femeia respectivă să fie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Hungarian: A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Imnovid, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă scadă doza de Imnovid, de bortezomib sau de dexametazonă sau să oprească tratamentul cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente pe baza rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge, stării dumneavoastră generale, altor medicamente pe care este posibil să le luați la momentul respectiv (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) și în cazul în care prezentați reacții adverse (în special erupție trecătoare pe piele sau umflare) în timpul tratamentului.
Hungarian: 6 táblázat: A dexametazon-dózis csökkentése
Romanian: Scăderea dozei de dexametazonă
Hungarian: Napi 100 és 250 mg/kg mellett enyhe fokozódást figyeltek meg a posztimplantációs veszteségben, valamint enyhe csökkenést a foetalis testtömegben.
Romanian: La 100 mg/kg și zi și 250 mg/kg și zi au existat creșteri ușoare ale numărului avorturilor post-implantare și scăderi ușoare ale greutății corporale fetale.
Hungarian: Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule pomalidomidă
Hungarian: Gyakori Elesés
Romanian: Frecvente cădere
Hungarian: Az LD-Dex-t (40 mg) naponta egyszer alkalmazták a 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Romanian: Dex-DS (40 mg) a fost administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint
Romanian: Mai puțin frecvente alanin aminotransferază crescută
Hungarian: Hazard arány (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [kétoldalú 95%-os CI
Romanian: Raport de risc (POM+Dex-DS:Dex-DC) [Bilateral IÎ95%c]
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Hungarian: • az 1-8. ciklusban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.,
Romanian: • Pentru ciclurile 1 până la 8: 10 mg o dată pe zi în Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale fiecărui ciclu de 21 de zile
Hungarian: A Pom + LD-Dex-karon 4 mg pomalidomidot adtak a betegeknek szájon át, mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján.
Romanian: Pacienților din grupul cu POM + Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală, în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Hungarian: • kezelőorvosa lépéseket tesz annak érdekében, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.)
Romanian: • medicul dumneavoastră va programa teste de sarcină înainte de tratament, la intervale de cel puţin 4 săptămâni pe durata tratamentului și la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.
Hungarian: • szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj,
Romanian: • Infarct miocardic (durere în piept care se răspândește în brațe, gât, maxilar, senzație de transpirație și tăierea respirației, senzație de greață sau vărsături).
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték - sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon,
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: cerneală de culoare albă - shellac, dioxid de titan (E171),
Hungarian: Angiooedemát és súlyos bőrreakciókat - többek között SJS-t, TEN-t és DRESS-t - jelentettek a pomalidomid alkalmazása mellett (lásd 4.8 pont).
Romanian: După administrarea pomalidomidei s-au raportat cazuri de angioedem și de reacții dermatologice severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett 3. és 4-es súlyossági fokú vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a következők voltak: neutropenia (41,7%), thrombocytopenia (27,3%) és anaemia (14,0%).
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, inclusiv neutropenia (41,7 %), trombocitopenia (27,3 %) și anemia (14,0 %).
Hungarian: A potens CYP1A2-inhibitor fluvoxamin pomalidomiddal történő együttadása ketokonazol jelenlétében 107%-kal fokozta az átlagos pomalidomid-expozíciót 90%-os konfidencia-intervallum mellett [91-124%] a pomalidomid és ketokonazol kombinációjához viszonyítva.
Romanian: Administrarea concomitentă a fluvoxaminei, un inhibitor puternic al CYP1A2, cu pomalidomidă în prezența ketoconazolului a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 107%, cu un interval de încredere 90% [91% - 124%] comparativ cu administrarea de pomalidomidă și ketoconazol.
Hungarian: - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Romanian: - Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Imnovid-ot
Romanian: Cum se păstrează Imnovid
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás megszakításáról/újraindításáról az orvos dönt belátása szerint, az aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásnak megfelelően.
Romanian: Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati karon kis dózisú dexametazont kaptak (a 75 éves és annál fiatalabb betegek napi 20 mg-ot, a 75 évesnél idősebb betegek napi 10 mg-ot) az 1-8. ciklusban a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, a 9. és további ciklusokban pedig a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján.
Romanian: Dexametazona cu doză scăzută (20 mg/zi [≤ 75 ani] sau 10 mg/zi [> 75 ani]) a fost administrată pacienților din ambele grupe de studiu în Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale unui ciclu de 21 zile pentru Ciclurile 1 până la 8; și în Zilele 1, 2, 8 și 9 ale fiecărui ciclu ulterior de 21 de zile începând cu Ciclul 9.
Hungarian: Nem gyakori Basalsejtes carcinoma
Romanian: Frecvente carcinom bazocelular
Hungarian: Ez az információs anyag megerősíti a figyelmeztetést a pomalidomid várható teratogén hatását illetően, a kezelés megkezdése előtt fogamzásgátló módszereket ajánl, és útmutatóval szolgál a terhességi tesztek szükségességéről.
Romanian: Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la pomalidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al pomalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Hungarian: • bőrviszketés,
Romanian: • Mâncărimi ale pielii.
Hungarian: • szélütés (sztrók),
Romanian: • Încețoșarea ochiului (cataractă).
Hungarian: Pomalidomid dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A pomalidomiddal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. és 3. táblázat ismerteti.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, melynek során azt vizsgálták, hogy egy CYP1A2-inhibitor önmagában mennyiben járul hozzá a metabolikus változásokhoz, a fluvoxamin pomalidomiddal együtt történő alkalmazása 125%-kal fokozta az átlagos pomalidomid-expozíciót 90%-os konfidencia-intervallum mellett [98-157%].
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125%, cu un interval de încredere de 90% [98% - 157%] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie.
Hungarian: Nem gyakori Étvágycsökkenés
Romanian: Mai puțin frecvente scăderea apetitului alimentar