FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pirexia Doença tipo gripal Irritabilidade Fadiga Rubor no local de injeção Dor no local de injeção Sensibilidade no local de injeção Inchaço no local de injeção Endurecimento no local de injeção Comichão no local de injeção
Slovak: Únava Začervenanie v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Citlivosť v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Stvrdnutie v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Portuguese: Informações sobre a preparação de uma dose de 0,25 ml de IXIARO em crianças com menos de 3 anos
Slovak: Informácie o príprave vakcíny IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov
Portuguese: Num ensaio de fase 3 com ocultação para o observador, a administração concomitante de IXIARO e Rabipur foi estudada em adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos comparativamente com as respetivas vacinações individuais no esquema convencional.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur sa pozorovalo u dospelých vo veku 18 až ≤ 65 rokov v štúdii zaslepenej pre pozorovateľa fázy 3 v porovnaní sa samotným očkovaním podľa bežného plánu.
Portuguese: Em qualquer um dos esquemas de vacinação, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Slovak: Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Portuguese: Reforço após a imunização primária recomendada (2x6 mcg) Reforço no Mês 11 Reforço no Mês 23 Segunda dose após imunização primária incompleta (1x6 mcg) Segunda dose no Mês 11 Segunda dose no Mês 23
Slovak: Posilňovacia dávka po neúplnej primárnej imunizácii (1x6 μg) Druhá dávka v mesiaci 11
Portuguese: Num estudo de fase 3, efetuado em aberto e não controlado, procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) de IXIARO no mês 15 depois da imunização primária.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 bola podaná jedna posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) vakcíny
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a taxa de seroproteção (TSP) definida como título de anticorpos neutralizadores >1:10 e títulos médios geométricos (TMG).
Slovak: Miera séroprotekcie (SPR) definovaná ako titer neutralizujúcich protilátok ≥1:10 a priemerný geometrický titer
Portuguese: Os efeitos de IXIARO sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Portuguese: • a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)
Slovak: • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Portuguese: As taxas dos participantes com PRNT50≥1:10 e os TMG nos Meses 2, 6, 12, 24 e 36 são resumidos na
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci pre cieľovú populáciu sa uvádzajú v tabuľke 3.
Portuguese: JE-VAX N=370 TMG (n)
Slovak: N=370 GMT (n)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: exantema cutâneo, prurido, hiperidrose Raros: urticária, eritema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza Zriedkavé: urtikária, erytém
Portuguese: Dia 21
Slovak: 21. deň
Portuguese: Taxa de participantes com PRNT50≥1:10
Slovak: Podiel účastníkov s PRNT50≥1
Portuguese: Taxa de seroconversão
Slovak: Miery sérokonverzie
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber IXIARO
Slovak: Ak zabudnete použiť vakcínu IXIARO
Portuguese: Um total de 217 pessoas com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos receberam IXIARO de forma concomitante com a vacina antirrábica inativada (Rabipur) num esquema de imunização rápido no Dia 0 e no Dia 7 e 56 pessoas receberam unicamente IXIARO no esquema de imunização convencional no Dia 0 e no Dia 28.
Slovak: rokov dostalo IXIARO spolu s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur) podľa zrýchleného plánu imunizácie v 0. deň a 7. deň a 56 jedincov dostalo IXIARO samotné podľa bežného očkovacieho plánu v 0.
Portuguese: Tabela 9: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70 na População com intenção de tratar, para a população total do estudo e com estratificação por faixa etária
Slovak: Tabuľka 9: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer JEV neutralizačnej protilátky na 70. deň v populácii, ktorá mala podstúpiť liečbu („intent-to-treat"), celkovej populácii štúdie a stratifikovanej podľa veku
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, fadiga Frequentes: doença tipo gripal, pirexia, outras reações no local de injeção, como rubor, endurecimento, inchaço, comichão
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Portuguese: Informações sobre a administração de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em pessoas a partir dos 3 anos Para a administração da dose total de 0,5 ml, siga os passos seguintes:
Slovak: Informácie o podaní lieku IXIARO v dávke 0,5 ml osobám starším ako 3 roky Pri podávaní celej dávky 0,5 ml dodržte nižšie uvedené kroky:
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: Após dose de 0,25 ml Imunização Primária
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,25 ml
Portuguese: As crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,5 ml.
Slovak: 18 rokov by mali dostať jednu 0,5 ml posilňovaciu dávku.
Portuguese: Tabela 6: SCR e TMG quatro semanas depois de uma dose de reforço única de 6 mcg administrada a participantes com um PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa que o participante deixa de estar seroprotegido) no mês 11 ou mês 23 depois da imunização primária recomendada (2x 6 mcg) ou de uma imunização primária incompleta (1x6 mcg) com IXIARO (população de ITT)
Slovak: Tabuľka 6: SCR a GMT v štyroch týždňoch po jedinej 6 μg posilňovacej dávke podanej účastníkom s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že účastník už nie je chránený protilátkami) v 11. alebo 23.
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0 • a segunda injeção 7 dias após a primeira injeção (Dia 7).
Slovak: • druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina para a encefalite japonesa Via intramuscular (IM)
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde Intramuskulárne (i.m.) použitie.
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 % com TSC
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre protilátku proti HAV v 28. deň % s hodnotou SCR
Portuguese: Tabela 1: Frequência de reações adversas observadas em crianças que recebem a dose de 0,25 ml (entre 2 meses e 3 anos de idade) e em crianças e adolescentes que recebem a dose de 0,5 ml (entre 3 e 18 anos de idade)
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov pozorovaných u detí, ktoré dostali dávku 0,25 ml (vo veku od 2 mesiacov do <
Portuguese: Os idosos possuem uma resposta imunitária inferior comparativamente a adultos mais jovens ou crianças no que respeita a taxas de seroconversão (percentagem de participantes com título PRNT50 ≥ 1:10) e títulos médios geométricos (Tabela 9).
Slovak: Z hľadiska mier sérokonverzie (percento účastníkov s PRNT50 titrom ≥ 1:10) a priemerných geometrických titrov majú staršie osoby slabšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s mladšími dospelými a deťmi (tabuľka 9).
Portuguese: No mês 24 48,3% (IC de 95%: 39,4, 57,3, N=116) dos participantes que tinham concluído a imunização primária recomendada ainda apresentavam títulos de PRNT50≥1:10.
Slovak: % (95 % CI: 39,4, 57,3, N=116) účastníkov, ktorí dokončili primárnu imunizáciu, malo stále titre PRNT50 ≥1:10. GMT u týchto účastníkov bolo v 24. mesiaci 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0).
Portuguese: Esquema rápido (N)
Slovak: Zrýchlený plán (N)
Portuguese: Imunogenicidade e segurança de IXIARO em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico A segurança e imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas no ensaio clínico aleatorizado, aberto, controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico.
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny IXIARO u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej,
Portuguese: Nos adultos, pode administrar-se um segundo reforço 10 anos após o primeiro reforço.
Slovak: U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka.
Portuguese: Vómitos, erupção na pele, alterações dos gânglios linfáticos, enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz), tonturas, vertigens (sensação de ter a cabeça a andar à roda), diarreia, dores de barriga, excesso de transpiração, comichão, arrepios, sensação de malestar geral, rigidez músculo-esquelética, dores articulares, fraqueza, resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos (aumento das enzimas hepáticas)
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
Portuguese: Mês 12 Mês 24
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
Portuguese: População total do estudo Faixa etária >65 a <75 anos Faixa etária ≥75 anos
Slovak: Veková skupina ≥ 75 rokov
Portuguese: • se você e/ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny IXIARO vyvinula alergická reakcia.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho está doente com febre alta. Neste caso, o seu médico adiará a vacinação.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa chorí s vysokou horúčkou.
Portuguese: As crianças com idades compreendidas entre 14 meses e 3 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,25 ml.
Slovak: 3 rokov by mali dostať jednu 0,25 ml posilňovaciu dávku.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de seroconversão e títulos médios geométricos de IXIARO e JE-VAX na População Por Protocolo.
Slovak: Tabuľka 2: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre vakcínu IXIARO a vakcínu JE-VAX
Portuguese: Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás a/alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados com mais frequência em adultos incluíram dores de cabeça (20% dos indivíduos), mialgia (13%), dor no local da injeção (33%), sensibilidade no local de injeção (33%) e fadiga
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
Portuguese: Pré-reforço, Dia 0 (n=198) Dia 28 (n=198) Mês 6 (n=197) Mês 12 (n=194)
Slovak: Pred posilňovacou dávkou, deň 0 (n=198)
Portuguese: 0,25 ml N=783 2 meses a <3 anos
Slovak: 783 2 mesiace až <3 roky
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 70. deň n /
Portuguese: O parâmetro coprimário de avaliação final foi a taxa de seroconversão (título de anticorpos anti-VEJ ≥1:10) e os títulos médios geométricos (TMG) no Dia 56, tal como avaliado por um PRNT (Teste de Neutralização por Redução de Placas), para a população total do estudo.
Slovak: JEV ≥1:10) a priemerné geometrické titre (GMT) v 56. deň posudzované podľa neutralizačného testu redukcie plaku (PRNT) pre celú skúmanú populáciu.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: 6 AU3 da estirpe SA14-14-2 (inativada)1,2 do vírus da encefalite japonesa correspondentes a uma potência de ≤ 460 ng de DE50
Slovak: vírus japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (inaktivovaný)1,2 6 AU3 zodpovedajúci účinnosti ≤ 460 ng ED50
Portuguese: IXIARO não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
Portuguese: Nos adultos, observou-se uma taxa de seroconversão de 29,4% dez dias após a primeira vacinação por via intramuscular e de 97,3% uma semana após a segunda vacinação por via intramuscular no esquema de vacinação convencional.
Slovak: U dospelých bola pri použití bežnej schémy po 10. dňoch od prvej i.m. vakcinácie pozorovaná miera sérokonverzie 29,4
Portuguese: Fosfato monopotássico Hidrogenofosfato dissódico Água para preparações injetáveis
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Portuguese: Tabela 11: Taxas de seroproteção e títulos médios geométricos com e sem um reforço de IXIARO no Mês 12, 13, 24 e 36, população com intenção de tratar
Slovak: IXIARO a bez posilňovacej dávky v 12., 13., 24. a 36. mesiaci, populácia ITT (so zámerom liečiť)
Portuguese: Na tabela 4, em baixo, resumem-se as taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e TMG no decurso do tempo:
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT počas časového obdobia sú zhrnuté v tabuľke 4:
Portuguese: Tenha em conta que:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Portuguese: Para os adjuvantes, ver secção 2.
Slovak: Pozri časť 4.
Portuguese: Frequentes: náuseas
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Portuguese: 1 ano< 3 anos
Slovak: 1 rok<
Portuguese: As taxas de participantes com PRNT50≥1:10 foram de 82,8% (IC de 95%: 74,9, 88,6, N=116) no mês 6 e de 58,3% no mês 12 (IC de 95%: 49,1, 66,9, N=115).
Slovak: % v 12. mesiaci (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia.
Slovak: samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke
Portuguese: Tabela 10: Taxas de seroconversão, taxas de pessoas com um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ e nos títulos médios geométricos (TMG) no início do ensaio, Dia 56 e Mês 7 estratificadas por faixa etária e população com intenção de tratar
Slovak: Tabuľka 10: Miery sérokonverzie, miery účastníkov s minimálne 4-násobným nárastom titrov protilátok neutralizujúcich JEV a priemernými geometrickými titrami na začiatku štúdie, v 56. deň a v 7.
Portuguese: As crianças e adolescentes com idade ≥ 3 e < 18 anos receberam duas doses de vacina de 0,5 ml e s crianças com idade ≥ 2 meses e < 3 anos receberam duas doses de vacina de 0,25 ml no Dia 0 e no Dia 28 por injeção intramuscular.
Slovak: 18 rokov dostali dve dávky vakcíny po 0,5 ml a deti vo veku ≥ 2 mesiace do <
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: dores de cabeça Pouco frequentes: enxaquecas, tonturas Raros: parestesias, nevrite, disgeusia, síncope*
Slovak: Menej časté: migréna, závrat Zriedkavé: parestézia, neuritída, zmenené vnímanie chuti (dysgeuzia), synkopa*
Portuguese: Para a administração de uma dose de 0,25 ml em crianças com idade entre 2 meses e 3 anos, siga os passos seguintes:
Slovak: Informácie o príprave lieku IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov Pri podávaní dávky 0,25 ml deťom vo veku 2 mesiace až < 3 roky dodržte nižšie uvedené kroky:
Portuguese: 3 frascos
Slovak: 3 fľašky
Portuguese: 1 frasco
Slovak: 1 fľaška
Portuguese: Esta alteração pode ser permanente.
Slovak: Táto zmena môže byť trvalá.
Portuguese: Utilização em adultos, incluindo doentes idosos
Slovak: Použitie u dospelých vrátane starších pacientov
Portuguese: 16 INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Slovak: 16 INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Portuguese: Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos.
Slovak: Účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Portuguese: Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.
Slovak: To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.
Portuguese: Alteração da cor dos olhos
Slovak: Zmena farby očí
Portuguese: Continue com a dose seguinte como planeado.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Portuguese: O tratamento unilateral pode resultar numa heterocromia permanente.
Slovak: Unilaterálna liečba môže mať za následok trvalú heterochrómiu.
Portuguese: Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.
Slovak: Ak sa kvapka nedostane do vášho oka, skúste to znova.
Portuguese: O que é IZBA e para que é utilizado
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa
Portuguese: Travoprost não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário.
Slovak: Travoprost sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Portuguese: EP = Erro Padrão; IC = Intervalo de Confiança;
Slovak: SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
Portuguese: Antes do tratamento ser instituído, os doentes devem ser informados acerca da possibilidade de uma alteração permanente na cor dos olhos.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para crianças com menos de 2 meses de idade.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
Portuguese: Isto ajuda o IZBA a não se espalhar para o resto do corpo.
Slovak: To pomôže, aby sa IZBA nedostala do zvyšku tela.
Portuguese: Raros astenia
Slovak: Zriedkavé asténia
Portuguese: A segurança e eficácia de travoprost não foram estabelecidas neste grupo etário.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť travoprostu neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
Portuguese: A alteração na cor da íris ocorre lentamente e pode não ser notada durante meses ou anos.
Slovak: Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť badateľné mesiace alebo roky.
Portuguese: Assim, apesar das quantidades muito pequenas de travoprost usadas pelos doentes nas gotas oculares, um risco para o meio ambiente não pode ser excluído.
Slovak: Preto napriek veľmi malým množstvám travoprostu, ktoré používajú pacienti pri očnej instilácii, nie je možné vylúčiť riziko pre životné prostredie.
Portuguese: Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či sa vás to týka.
Portuguese: As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição direta ao conteúdo do frasco.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, majú urobiť vhodné opatrenia, aby zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky.
Portuguese: Deve deitar fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura, a fim de evitar infeções, e utilizar um novo frasco.
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
Portuguese: • Utilize apenas um frasco de cada vez.
Slovak: V danom čase používajte len jednu fľaštičku.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem tópica ou que esta seja associada a toxicidade.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne lokálne predávkovanie alebo že bude spojené s toxicitou.
Portuguese: • se tem alergia ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: A diferença de média é travoprost - timolol.
Slovak: Priemerný rozdiel je travoprost - timolol.
Portuguese: Ambos os efeitos secundários foram observados com uma incidência superior em crianças e adolescentes quando comparados com adultos.
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa pozorovali s vyšším výskytom u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Portuguese: Não utilize IZBA se estiver grávida.
Slovak: Nepoužívajte IZBA, ak ste tehotná.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica antes dos 3 anos de idade.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
Portuguese: O doente deve retirar o invólucro protetor imediatamente antes de iniciar a utilização.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de fevereiro de 2014 Data da última renovação:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não abra o invólucro senão quando necessitar de utilizar o frasco.
Slovak: Neotvárajte vrecko, kým nemusíte použiť fľaštičku.
Portuguese: Deve ser salientado que o travoprost é considerado uma substância PBT (ver secção 5.3).
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
Portuguese: • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte uvedené kroky pre druhé oko.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, murganhos e coelhos por via sistémica.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch podávaním systémovou cestou.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Portuguese: O efeito sobre a pressão intraocular foi observado após a segunda semana de tratamento e foi consistentemente mantido durante todo o período das 12 semanas do estudo para todos os grupos etários.
Slovak: Účinok na vnútroočný tlak sa pozoroval po druhom týždni liečby a zhodne pretrvával počas 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do travoprost na fertilidade humana.
Slovak: Nie sú známe údaje o účinkoch travosprostu na ľudskú fertilitu.
Portuguese: Os perfis de segurança de curto prazo nos diferentes subgrupos pediátricos também foram semelhantes (ver secção 5.1).
Slovak: Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: Não há dados de segurança a longo prazo disponíveis em populações pediátricas.
Slovak: U pediatrickej populácie nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Portuguese: IZBA pode aumentar o risco de inflamação da parte de trás do olho.
Slovak: IZBA môže zvýšiť riziko zápalu v zadnej časti oka.
Portuguese: As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Portuguese: No ser humano, a redução da pressão intraocular inicia-se cerca de 2 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado ao fim de 12 horas.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína asi 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Portuguese: Desconhecidos agravamento da asma, epistaxe
Slovak: Neznáme zhoršenie astmy, epistaxa
Portuguese: O mecanismo de alterações dos cílios e as suas consequências a longo prazo são atualmente desconhecidos.
Slovak: Mechanizmus zmien očných rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.