FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Orion Corporation
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego.
Hungarian: A nagyon jó fizikai állapotú és alacsony nyugalmi szívfrekvenciájú betegek különösen érzékenyek az alfa-2 receptor agonisták bradikardizáló hatásaira;
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki oraz dalszy okres przechowywania produktu przed zastosowaniem, który zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. 2 - 8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége az, hogy felhasználásra kész terméket a felhasználásig mennyi ideig és milyen körülmények között tárolják; ez 2°C - 8°C-on normálisan nem tarthat tovább 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrolláltan és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych u pacjentów przebywających po zabiegach na oddziale intensywnej opieki medycznej, którzy poprzednio zostali zaintubowani i otrzymywali midazolam lub propofol, produkt Dexdor znacznie zmniejszał zapotrzebowanie zarówno na doraźny lek uspokajający (midazolam lub propofol), jak i opioidy, podczas sedacji trwającej do 24 godzin.
Hungarian: Azokban a placebo-kontrollos vizsgálatok során, melyekben korábban intubált és midazolammal vagy propofollal szedált posztoperatív intenzív ellátásban részesülő betegek vettek részt, a Dexdor kifejezetten csökkentette 24 órán belül a szedatívumok (midazolam vagy propofol) és opiátok sürgősségi adását.
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo silnym lekiem i szybkość infuzji podano w dawce na godzinę.
Hungarian: A dexmedetomidin igen hatékony, az infúzió sebességét óránként kell megállapítani.
Polish: 8 mikrogramów/ml.
Hungarian: 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Polish: Osoby badane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) wykazywały mniejszy klirens wątrobowy deksmedetomidyny i wydłużony okres półtrwania t1/2 w osoczu.
Hungarian: Különböző mértékű (Child-Pugh-szerinti A, B, vagy C besorolású) májkárosodásban szenvedő személyeknél a dexmedetomidin máj clearence értéke csökkent, a plazma eliminációs t1/2 megnyúlt.
Polish: Cytochrom P-450 katalizuje powstawanie dwóch mniej znaczących krążących metabolitów: 3-hydroksymetylo-deksmedetomidy powstającej w procesie hydroksylacji w 3 grupie metylowej deksmedetomidyny i H-3 powstającego w wyniku utleniania w pierścieniu imidazolu.
Hungarian: A citokróm P-450 két kisebb mennyiségben keringő metabolit, a dexmedetomidin 3-metil csoport hidroxilációjával képződő 3-hidroximetil dexmedetomidin és az imidazol gyűrű oxidációjával képződő H-3 metabolit kialakulását katalizálja.
Polish: Obserwowane poziomy narażenia u szczurów są poniżej klinicznego zakresu narażenia.
Hungarian: A patkányoknál észlelt expozíciós szinteknél a patkányokat ért expozíció a klinikai expozíciós tartomány alatt volt.
Polish: Noworodki mogą być szczególnie wrażliwe na bradykardiogenne działanie produktu Dexdor w razie występowania hipotermii i w warunkach niewydolności serca kompensowanej przyspieszoną czynnością serca.
Hungarian: Az újszülöttek különösen érzékenyek lehetnek Dexdor bradikardizáló hatásaira hipotermia esetén, valamint a szívfrekvencia-függő szívteljesítményt érintő zavarok esetén.
Polish: Średni odsetek deksmedetomidyny w osoczu sięgał od 8,5% u zdrowych ochotników do 17,9% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Hungarian: A plazmában a nem kötött dexmedetomidin átlagos százalékos aránya az egészséges személyeknél mért 8,5%-ról a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél mért 17,9%-ig terjed.
Polish: Jak przechowywać Dexdor
Hungarian: Hogyan kell a Dexdort tárolni?
Polish: Zawiera również sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: Nátrium-klorid, víz injekcióhoz.
Polish: Dexdor zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Hungarian: A Dexdor infúziót hígítás után azonnal fel kell használni.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
Polish: Produktu Dexdor nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Dexdort nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra nincs egyértelműen szükség.
Polish: Dostępne dane sugerują, że w powstawaniu utlenianych metabolitów pośredniczy kilka postaci CYP
Hungarian: A rendelkezése álló adatok alapján az oxidált metabolitok képződését több
Polish: Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Hungarian: A Dexdor kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP): Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítás indoklása
Polish: Okres ważności Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu postaci leku przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Hungarian: A kémiai és fizikai felhasználhatósági stabilitást 24 órán át 25°C-ra határozták meg.
Polish: Dane dotyczące noworodków (28-44 tydzień ciąży) są bardzo nieliczne i ograniczają się do małych dawek (≤ 0,2 mcg/kg m.c./h) (patrz punkt 5.2 i 4.4).
Hungarian: Az újszülöttekre (28-44 gesztációs hét) vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és csak alacsony dózisokra (≤0,2 µg/ttkg/óra) korlátozódnak - (lásd 5.2 és 4.4 pont).
Polish: Deksmedetomidyna przenika do mleka u ludzi, niemniej jednak jej stężenia będą poniżej progu wykrywalności w ciągu 24 godzin po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Szoptatás A dexmedetomidin kiválasztódik a humán anyatejbe, de a kezelés felfüggesztése után 24 órával a kimutatási szint alá csökken.
Polish: Po dostosowaniu dawki, uzyskanie na nowo stabilnego poziomu sedacji u pacjenta może trwać nawet godzinę.
Hungarian: Az adag módosítását követően az új egyensúlyi állapotra jellemző mértékű szedáció kialakulásáig akár egy óra is eltelhet.
Polish: Deksmedetomidyna nie posiada działania przeciwdrgawkowego, jak niektóre inne leki sedacyjne, dlatego nie będzie hamowała pierwotnych napadów drgawkowych.
Hungarian: A dexmedetomidin nem rendelkezik néhány egyéb szedatívum görcsoldó hatásával, így nem fogja elnyomni a fennálló görcsaktivitást.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami obwodowej aktywności autonomicznej (np. w związku z urazem rdzenia kręgowego) zmiany hemodynamiczne po rozpoczęciu podawania deksmedetomidyny mogą być bardziej nasilone.
Hungarian: Csökkent perifériás autonóm aktivitás (például gerincvelő-sérülés) esetén a betegeknél kifejezettebbek a hemodinámiás változások a dexmedetomidin elkezdése után, ezért fokozott körültekintéssel kell őket kezelni.
Polish: Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii.
Hungarian: A Dexdort a kezelőorvos vagy az ápolónő adja be a kórházban az intenzív osztályon.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Dexdor jest poddawany do wywołania sedacji z zachowaną świadomością, pacjent powinien być w sposób ciągły monitorowany przez osobę, która nie jest zaangażowana w procedurę diagnostyczną, ani zabieg chirurgiczny.
Hungarian: Amennyiben a Dextor-t éber szedációra alkalmazzák, a diagnosztikai vagy sebészeti eljárásban nem résztvevő személyeknek a beteget folyamatosan monitorozniuk kell.
Polish: (n=55) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) (n=50), a następnie otrzymywali podtrzymującą infuzję w dawce 0,7 μg/kg m.c./h.
Hungarian: (n=55), illetve placebo (normál sóoldat; n=50) 10 percen át, majd ezt követően fix fenntartó infúzió 0,7 µg/kg/óra.
Polish: Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Polish: Pacjentom, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji po podaniu maksymalnej dawki deksmedetomidyny, należy podać inny środek do sedacji.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dexmedetomidin maximális adagjával sem tudnak megfelelő szintű szedációt elérni, másik szedatív készítményre kell áttérni.
Polish: Klirens osoczowy (po uwzględnieniu masy ciała) u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydawał się mniejszy (0,9 l/h/kg) niż w grupach starszych, co wynika z niedojrzałości.
Hungarian: hónaposnál fiatalabb) az éretlenség miatt alacsonyabbnak tűnt (0,9 l/óra/kg) az idősebb csoporthoz képest.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanej radiologicznie deksmedetomidyny średnio 95% radioaktywności odzyskano w moczu, a 4% w kale po 9 dniach.
Hungarian: Az izotóppal jelzett dexmedetomidin intravénás adását követő 9 nap alatt a beadott radioaktivitás 95%-a a vizeletben, 4%-a a székletben jelent meg.
Polish: Objętości wymagane do przygotowania infuzji podano w poniższej tabeli.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat lásd táblázatos formában alább.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozród deksmedetomidyna nie zmieniała płodności samców i samic szczurów i nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok során a dexmedetomidinnek nem volt hatása patkányban a hím vagy nőstény állatok termékenységére, és a patkányban vagy a nyúlban sem figyeltek meg teratogén hatásokat.
Polish: W badaniu na szczurach podanie podskórne maksymalnej dawki wynoszącej 200 µg/kg/dobę powodowało wzrost zgonów zarodków i płodów i zmniejszenie masy ciała płodów.
Hungarian: A patkány vizsgálat során alkalmazott legnagyobb adag szubkután 200 µg/kg/nap volt, ami nagyobb embrio-fötális halálozást és csökkent magzati testtömeget okozott.
Polish: Należy przerwać stosowanie deksmedetomidyny w razie uporczywej niewyjaśnionej gorączki i nie należy stosować produktu u pacjentów wrażliwych na hipertermię złośliwą .
Hungarian: dexmedetomidinnal végzett kezelést hosszantartó, nem megmagyarázható tartós láz esetén abba kell hagyni, és alkalmazása nem ajánlott malignus hipertermiára hajlamos betegeknél.
Polish: Dane dotyczące działania produktu Dexdor u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi <60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów.
Hungarian: A Dexdor 60/perc alatti pulzusszám mellett való alkalmazására vonatkozóan a tapasztalatok nagyon korlátozottak és az ilyen betegek esetében fokozott óvatosság szükséges.
Polish: Dlatego komitet PRAC zaleca wprowadzenie wyraźniejszego ostrzeżenia, że deksmedetomidyny nie należy stosować u pacjentów z hipertermią złośliwą.
Hungarian: Ezért a PRAC hangsúlyosabb figyelmeztetés alkalmazását javasolja arra vonatkozóan, hogy a dexmedetomidin malignus hyperthermiára érzékeny személyek esetében nem alkalmazható.
Polish: Zauważono, że niektórzy pacjenci otrzymujący produkt Dexdor po stymulacji byli pobudzeni i przytomni.
Hungarian: Egyes Dexdorral kezelt betegeknél megfigyelték, hogy stimulációra ébreszthetők és éberek.
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos, farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania deksmedetomidyny w ciężkich zaburzeniach neurologicznych, takich jak urazy głowy i po operacji neurochirurgicznej, jest ograniczone.
Hungarian: Neurológiai betegségekben szenvedő betegek Súlyos idegrendszeri betegségekben, például fejsérülés esetén és ideggyógyászati műtét után,
Polish: Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexmedetomidin kötődhet a természetes gumik egyes típusaihoz.
Polish: Niedociśnienie i bradykardia są również najczęstszymi ciężkimi działaniami związanymi z deksmedetomidyną występującymi odpowiednio u 1,7% i 0,9% losowo wybranych pacjentów
Hungarian: Az alacsony vérnyomás és a bradikardia voltak azok a dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb súlyos mellékhatások, melyek a véletlenszerűen besorolt és intenzív osztályon kezelt betegek 1,7%-ában, illetve 0,9%-ában előfordultak.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Hungarian: A dexmedetomidin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: do 2,5 h (min 1,35 , max 3,68 h), a średnia szacowana objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litrów).
Hungarian: A terminális felezési idő (t1/2) átlagos becsült értéke körülbelül 9-2,5 óra (minimum 1,35, maximum 3,68 óra), az egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat (Vss) átlagos becsült értéke körülbelül 1,16-2,16 l/kg (90151 liter).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania deksmedetomidyny pacjentom w podeszłym wieku.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor idősebb betegeknek adnak dexmedetomidint.
Polish: U pacjentów osłabionych należy brać pod uwagę mniejszą dawkę początkową.
Hungarian: Rossz általános állapotú betegek esetében alacsonyabb kezdő infúziós sebesség alkalmazását kell mérlegelni.
Polish: Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu.
Hungarian: Az izoflurán, a propofol, az alfentanil és a midazolám esetében végzett specifikus vizsgálatok megerősítették a fokozott hatást.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i bradykardii u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze tak samo działające, na przykład beta-adrenolityki, chociaż stwierdzono, że w badaniu interakcji z esmololem inne działania były umiarkowane.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő és bradikardizáló hatások fokozódásának lehetőségét mérlegelni kell olyan betegeknél, akik egyéb, ezeket a hatásokat kiváltó gyógyszereket, például béta-blokkolókat kapnak, bár egy ezmolollal végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat során mérsékeltek voltak az additív hatások.
Polish: Produktu Dexdor nie wolno stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.
Hungarian: A Dexdort nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Polish: Oddział Intensywnej Opieki Medycznej
Hungarian: Kórházi intenzív ellátás
Polish: Zmniejszenie masy ciała płodów obserwowano również w badaniu płodności na szczurach po podaniu dawki 18 µg/kg/dobę, czemu towarzyszyło opóźnienie kostnienia po podaniu dawki 54 µg/kg/dobę.
Hungarian: Csökkent magzati testtömeget észleltek a 18 µg/ttkg/nap dózissal végzett patkány fertilitási vizsgálat során, illetve 54 µg/ttkg/nap dózis esetén a csökkent magzati testtömeg mellett a csontosodás is késett.
Polish: W odosobnionych przypadkach, u pacjentów z wcześniejszą bradykardią, nastąpiła progresja bradykardii do okresów asystolii.
Hungarian: Egyedi esetekben a bradikardia a már korábban bradikardiás betegeknél aszisztolés időszakokba progrediált.
Polish: glukoronid deksmedetomidyny, który stanowi 14,51% dawki.
Hungarian: Az N-metil 3hidroximetil dexmedetomidin O-glukuronid a dózis 14,51%-át tette ki.
Polish: W badaniu porównawczym z midazolamem majaczenie mierzone w skali CAM-ICU było mniejsze, a w porównaniu do propofolu działania niepożądane związane z majaczeniem były słabsze po podaniu deksmedetomidyny.
Hungarian: A CAM-ICUskála alapján mért delírium mértéke egy vizsgálat során a midazolamhoz képest csökkent, a delíriummal kapcsolatos mellékhatások pedig dexmedetomidin mellett ritkábbak voltak a propofolhoz képest.
Polish: W grupach wiekowych od 1 miesiąca do 6 lat klirens osoczowy (po uwzględnieniu masy ciała) wydawał się większy, ale zmniejszał się u starszych dzieci.
Hungarian: hónapos - 6 éves korcsoportokban a testtömegre korrigált plazma‑ clearance érték nagyobbnak tűnt, de csökkent idősebb gyermekeknél.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na królikach po dożylnym podaniu maksymalnej dawki wynoszącej 96 µg/kg/dobę narażenie mieściło się w klinicznym zakresie narażenia.
Hungarian: A nyúl vizsgálat során adott legnagyobb adag intravénásan 96 µg/kg/nap volt, ez a klinikai expozíciós tartományhoz hasonló expozíciót biztosított.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 1,4 mikrogramów/kg m.c./h.
Hungarian: Maximális adag A maximális 1,4 mikrogramm/ttkg/óra adagot nem szabad túllépni.
Polish: Chociaż deksmedetomidyna jest podawana do uzyskania działania, może okazać się konieczne rozważenie zmniejszenia dawki początkowej/podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zależnie od stopnia takich zaburzeń i odpowiedzi na podawany lek.
Hungarian: Bár a dexmedetomidin a hatásnak megfelelően adják, a májkárosodásban szenvedő betegeknél a májkárosodás mértékétől és a reakciótól függően szükség lehet a kezdeti / fenntartó adag csökkentésének mérlegelésére.
Polish: Tabela 1.
Hungarian: Az 1
Polish: Dane dotyczące noworodków (28-44 tydzień ciąży) są bardzo nieliczne i ograniczone do dawki podtrzymującej ≤0,2
Hungarian: Az újszülöttekre (28-44 gesztációs hét) vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és csak ≤0,2 µg/ttkg/óra fenntartó dózisra korlátozódnak.
Polish: Największa szybkość infuzji deksmedetomidyny wymieniana w takich przypadkach osiągała 60 µg/kg m.c./h przez 36 minut i 30 µg/kg m.c./h przez 15
Hungarian: Ezekben az esetekben a jelentések szerint a dexmedetomidin legnagyobb infúziós sebessége egy 20 hónapos gyermeknél 36 percen át 60 µg/ttkg/óra, illetve egy felnőttnél 15 percen át 30 µg/ttkg/óra volt.
Polish: Zaburzenia serca Bardzo często: Bradykardia1,2
Hungarian: Bradikardia1,2
Polish: Jednak ze względu na możliwość takich interakcji, w przypadku jednoczesnego stosowania z deksmedetomidyną, może być wymagane zmniejszenie dawki deksmedetomidyny lub stosowanego jednocześnie środka znieczulającego, uspokajającego, nasennego lub opioidu.
Hungarian: Mindazonáltal a potenciális farmakodinámiás kölcsönhatások miatt a dexmedetomidinnal való együttes adáskor a dexmedetomidin vagy az egyidejűleg adott anesztetikum, szedatívum, hipnotikum vagy opiát adagjának csökkentésére lehet szükség.
Polish: Wywiera działanie sympatolityczne, hamując uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach nerwów współczulnych.
Hungarian: A szimpatikus idegvégződéseken a noradrenalin felszabadulás csökkentése révén szimpatolitikus hatása van.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne stosowanie leku Dexdor może nasilać takie działanie.
Hungarian: Ha olyan gyógyszereket szed, melyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, mivel a Dexdorral való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexdor Kiedy nie stosować leku Dexdor - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Hungarian: Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt Nem kaphat Dexdort - ha allergiás (túlérzékeny) a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Pacjenta należy w ciągły sposób monitorować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia, nadciśnienia, bradykardii, depresji oddechowej, niedrożności dróg oddechowych, bezdechu, duszności i (lub) desaturacji krwi tlenem (patrz punkt
Hungarian: A betegeket folyamatosan monitorozni kell a hipotenzió, hipertónia, bradikardia, légzésdepresszió, légúti elzáródás, apnoe, légszomj és/vagy oxigén-deszaturáció korai jeleire (lásd 4.8.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności oraz, w miarę możliwości, unikali stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól, és ha lehetséges, kerüljék más szedáló szerek alkalmazását (pl. benzodiazepinek, opioidok, alkohol) megadott ideig, mely függ a dexmedetomidin megfigyelt hatásaitól, az eljárástól, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, a beteg korától és állapotától.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, Inne leki nasenne i uspokajające, kod ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, egyéb hipnotikumok és szedatívumok, ATC kód: N05CM18
Polish: Różnica ryzyka w odsetku pacjentów randomizowanych do grupy deksmedetomidyny, którzy nie wymagali podania doraźnej dawki midazolamu, wynosiła w odniesieniu do placebo 43% (95% CI: 23% - 57%).
Hungarian: A dexmedetomidint kapó, kiegészítő midazolámot nem igénylő betegek arányához képest a randomizált kockázatkülönbség 43% (95% CI: 23 %57%) volt, a placebóval összehasonlítva.
Polish: 3 Częstość występowania „Często" w badaniach dotyczących sedacji w OIOM
Hungarian: 2 Beavatkozás alatti szedáció során is megfigyelhető mellékhatás 3 ‘Gyakorinak' tekinthető előfordulás az intenzív osztályon végzett szedálás vizsgálatokban
Polish: Jednoczesne podawanie deksmedetomidyny ze środkami znieczulającymi, uspokajającymi, nasennymi i opioidami może prowadzić do nasilenia działań, w tym efektu uspokajającego, znieczulającego oraz działań sercowo-oddechowych.
Hungarian: A dexmedetomidin anesztetikumokkal, szedatívumokkal, hipnotikumokkal és opiátokkal való együttadása valószínűleg a hatások fokozódásához vezet, beleértve a szedatív, anesztetikus és kardiorespiratorikus hatásokat.
Polish: Badano hamowanie enzymów cytochromu CYP, w tym cytochromu CYP2B6, przez deksmedetomidynę z zastosowaniem hodowli mikrosomów wątroby ludzkiej.
Hungarian: A dexmedetomidin CYP enzim-, beleértve a CYP2B6 enzim-gátló hatását vizsgálták emberi máj mikroszóma inkubációban.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania deksmedetomidyny w skojarzeniu z innymi substancjami uspokajającymi lub na układ krążenia, ponieważ może wystąpić efekt addycyjny.
Hungarian: Óvatosságra van szükség, ha a dexmedetomidint egyéb szedatív vagy kardiovaszkuláris hatású szerrel együtt adják, mivel additív hatások léphetnek fel
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dexdor Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexdor, może nastąpić zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i uczucie senności.
Hungarian: Ha túl sok Dexdort kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát.
Polish: W przypadku wymaganego stężenia 4 mikrogramy/ml:
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm /ml: