FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Continuez à appuyer le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 5 secondes.
Portuguese: Continue a pressionar a caneta pré-cheia contra a pele durante aproximadamente 5 segundos.
French: • Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
French: Répondeurs, % de patients ASAS 20
Portuguese: Respondedores, % de doentes ASAS 20
French: Huit tumeurs malignes dans le groupe de traitement golimumab combiné (n = 230) ont été rapportées et aucune dans le groupe placebo (n = 79).
Portuguese: Foram notificadas oito neoplasias malignas no grupo de tratamento com golimumab combinado (n = 230) e nenhum caso no grupo placebo (n = 79).
French: ACR 70 Semaine 14 4 % 14 % p = 0,008
Portuguese: ACR 70 Semana 14 4% 14% p = 0,008
French: • Troubles de la vision
Portuguese: • Perturbações da visão
French: Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Portuguese: Psoriasis Area and Severity Index
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendada a monitorização do doente para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e a instituição imediata de tratamento apropriado dos sintomas.
French: NA NA NA 36 % 42 %
Portuguese: NA 36% 42%
French: Depuis la commercialisation, des réactions graves d'hypersensibilité systémique (y compris réaction anaphylactique) ont été rapportées suite à l'administration de golimumab.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido notificadas reações de hipersensibilidade sistémicas graves (incluindo reação anafilática), após a administração de golimumab.
French: À la semaine 14, 28 % de ces patients ont obtenu une réponse définie par un score Mayo partiel (diminution ≥ à 3 points par rapport au début de l'induction).
Portuguese: Na semana 14, 28% destes doentes atingiram resposta definida pela classificação de Mayo parcial (redução de ≥ 3 pontos comparativamente ao início da indução).
French: • réactivation du virus de l'hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l'hépatite B (rare).
Portuguese: • reativação do vírus da hepatite B se for um portador ou se teve hepatite B no passado (raro).
French: • signes de troubles du système immunitaire appelé : lupus (rare).
Portuguese: • sinais de distúrbios do sistema imunitário chamados: lúpus (raro).
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP et de golimumab doit être soigneusement évalué.
Portuguese: O risco associado à associação de AZA ou 6-MP com golimumab deve ser cuidadosamente considerado.
French: N'essayez pas d'utiliser le reste éventuel de médicament contenu dans le stylo prérempli.
Portuguese: Não tente utilizar o restante do medicamento na caneta pré-cheia.
French: Répondeurs, % de patients ACR 20
Portuguese: Respondedores, % de doentes ACR 20
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Simponi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Simponi em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour l'injection :
Portuguese: Selecione das seguintes áreas para injeção:
French: L'injection sans pincer la peau est recommandée (figure 5a).
Portuguese: É recomendado injetar sem fazer uma prega na pele (Figura 5a).
French: Ne pas toucher, éventer ni souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre para o local de injeção depois de o ter limpo.
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em doentes que não mostrem benefício terapêutico após administração de 3-4 doses adicionais de 100 mg.
French: Les résultats de l'étude d'entretien (PURSUIT-Maintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi.
Portuguese: Os resultados do estudo de manutenção (PURSUIT-Manutenção) basearam-se na avaliação de 456 doentes que atingiram a resposta clínica na indução prévia com Simponi.
French: • Test sanguin positif au lupus
Portuguese: • Teste no sangue positivo para o lúpus
French: • Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, tenez le corps de la seringue préremplie avec une main.
Portuguese: • Quando estiver pronto para injetar, segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão.
French: • Reflux acide
Portuguese: • Refluxo ácido
French: Vous trouverez les « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Portuguese: No final deste folheto, irá encontrar as "Instruções de utilização" detalhadas.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em idosos.
French: • insuffisance cardiaque (rare).
Portuguese: • insuficiência cardíaca (raro).
French: Si une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves surviennent, l'administration de golimumab doit être interrompue immédiatement et un traitement adapté doit être initié.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de golimumab deve ser imediatamente interrompida e iniciado o tratamento adequado.
French: Population pédiatrique Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: População pediátrica Simponi 100 mg não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos.
French: • Veuillez vous assurer lors de chaque visite chez un professionnel de santé que vous avez également sur vous une liste des autres médicaments que vous prenez.
Portuguese: • Por favor, certifique-se que leva consigo, em todas as consultas médicas, uma lista com todos os medicamentos que se encontra a tomar.
French: Ne touchez pas l'aiguille ou évitez qu'elle n'entre en contact avec une surface.
Portuguese: Não toque na agulha ou deixe que ela toque em qualquer superfície.
French: Chez les patients souffrant de pathologies héréditaires rares d'intolérance au fructose, l'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire en sorbitol (ou fructose) doit être pris en compte (voir rubrique 2).
Portuguese: Em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deve tomar-se em consideração o efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão na dieta de sorbitol (ou frutose) (ver secção 2).
French: Rectocolite hémorragique • Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.
Portuguese: Colite ulcerosa • A tabela abaixo mostra como irá tomar este medicamento na maioria das vezes.
French: • L'indicateur jaune est relié au piston du stylo prérempli.
Portuguese: • O indicador amarelo está ligado ao êmbolo da caneta pré-cheia.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta a utilizar.
French: • Veuillez lire attentivement la notice de Simponi avant de commencer à prendre ce médicament.
Portuguese: • Leia atentamente o folheto informativo de Simponi antes de utilizar este medicamento.
French: La dose doit être administrée une fois par mois, à la même date chaque mois.
Portuguese: A dose deve ser administrada uma vez por mês, na mesma data de cada mês.
French: Ne pas injecter dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Portuguese: Não utilize a área de 5 centímetros à volta do umbigo.
French: Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de champignons pouvant affecter les poumons ou d'autres parties du corps (appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se viveu ou viajou para uma região onde infeções causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo (chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são frequentes, informe o seu médico imediatamente.
French: Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections fongiques sont courantes dans la région où vous avez vécu ou séjourné.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se não souber se estas infeções são ou não frequentes na área onde viveu ou para onde viajou.
French: Certaines de ces infections graves ont été observées chez des patients sous traitement immunosuppresseur concomitant, ce qui, en plus de leur maladie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections.
Portuguese: Algumas destas infeções graves ocorreram em doentes sob terapêutica concomitante com imunossupressores que, em conjunto com a sua doença subjacente, pode predispor os doentes para infeções.
French: Score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 pour les comparaisons Simponi vs placebo * p < 0,05 pour les comparaisons Simponi vs placebo
Portuguese: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 para comparações de Simponi vs placebo * p < 0,05 para comparações de Simponi vs placebo
French: Un effet sur les concentrations de golimumab sériques a été observé à des titres > 1/100 alors qu'un effet sur l'efficacité n'a pas été observé jusqu'à des titres > 1/1000, bien que le nombre d'enfants ayant des titres > 1/1000 étaient faibles (N = 8).
Portuguese: Foi observado um efeito nas concentrações séricas de golimumab nos títulos > 1:100 enquanto que um efeito na eficácia só foi observado a partir de títulos > 1:1000, apesar de o número de crianças com títulos > 1:1000 ter sido baixo (N = 8).
French: Les enfants de cette étude ont démontré une réponse ACR Ped 30, 50, 70, et 90 dès la semaine 4.
Portuguese: Neste estudo as crianças demonstraram respostas ACR Ped 30, 50, 70, e 90 desde a semana 4.
French: Pourcentage de patients Maintien de la réponse (patients en réponse clinique jusqu'à la semaine 54) Rémission maintenue (patients en rémission clinique à la semaine 30 et à la semaine 54)
Portuguese: Percentagem de doentes Manutenção da resposta (Doentes com resposta clínica até à semana 54) Remissão sustentada (Doentes em remissão clínica na semana 30 e semana 54)
French: Patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 6
Portuguese: Doentes com cicatrização da mucosa na semana 6
French: La date de péremption imprimée fait référence au dernier jour du mois.
Portuguese: O prazo de validade impresso corresponde ao último dia do mês.
French: Aucun cas n'a été rapporté au cours des périodes contrôlées et non contrôlées de l'étude dans la SpA axiale NR (jusqu'à 1 an).
Portuguese: Não foram notificados casos nos períodos controlados e não-controlados do estudo de EAx não-radiográfica (até 1 ano).
French: • Conservez cette carte sur vous pendant 6 mois après la dernière dose de Simponi, car des effets indésirables pourraient se manifester longtemps après la dernière dose.
Portuguese: • Guarde este cartão consigo durante 6 meses após a administração da última dose de Simponi, uma vez que podem ocorrer efeitos secundários muito tempo após a última dose de Simponi.
French: GO-FORWARD PR active malgré le MTX
Portuguese: GO-FORWARD AR ativa apesar do tratamento com MTX
French: Tableau 7 Principaux résultats d'efficacité des études PURSUIT - Induction et PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Portuguese: Tabela 7 Resultados de eficácia do PURSUIT- Indução e PURSUIT-Manutenção PURSUIT-Indução
French: Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de golimumab.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de golimumab.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após "EXP".
French: Presque tous ces patients avaient également reçu des médicaments connus comme l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Portuguese: Quase todos estes doentes tomaram também medicamentos conhecidos como azatioprina ou 6-mercaptopurina.
French: • Face postérieure des bras (si l'injection est effectuée par un soignant) À chaque injection, choisissez un site différent au sein de votre zone préférée.
Portuguese: • Parte de trás dos braços (se for um cuidador a dar-lhe a injeção) Escolha um local diferente dentro da sua área de preferência para cada injeção.
French: Les infections peuvent évoluer plus rapidement et être éventuellement plus graves.
Portuguese: As infeções poderão progredir mais rapidamente e ser mais graves.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Simponi est indiqué.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais Simponi está indicado.
French: Aucun groupement spécifique selon un type quelconque de tumeur maligne n'a été défini.
Portuguese: Não se verificou nenhum agrupamento específico de qualquer tipo de doença maligna.
French: L'utilisation du golimumab chez la femme enceinte n'est pas recommandée ; le golimumab doit être donné à une femme enceinte uniquement en cas de réelle nécessité.
Portuguese: A utilização de golimumab em mulheres grávidas não é recomendada; golimumab apenas deve ser administrado a mulheres grávidas se claramente necessário.
French: Si vous retirez le stylo prérempli de votre peau, vous risquez de ne pas avoir votre dose complète de médicament.
Portuguese: Se puxar a caneta pré-cheia da sua pele poderá não administrar a sua dose completa do medicamento.
French: Ne partagez pas le stylo prérempli avec d'autres personnes.
Portuguese: Não partilhe a caneta pré-cheia com outra pessoa.
French: • Inflammation de l'œil (conjonctivite)
Portuguese: • Olho inflamado (conjuntivite)
French: Cela est normal.
Portuguese: Esta situação é normal.
French: Ce type de lymphome T, de survenue rare, se caractérise par une évolution très agressive et une issue habituellement fatale.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de células T tem uma progressão muito agressiva e geralmente é fatal.
French: Tournez le piston jusqu'à ce que la ligne correspondant à la dose qui vous a été prescrite soit alignée avec l'encoche de sélection de la dose.
Portuguese: Rode o êmbolo até que a marca da sua dose prescrita se alinhe com o encaixe de seleção da dose.
French: Enfants et adolescents Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Portuguese: Crianças e adolescentes Simponi 100 mg não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
French: Tuberculose (TB) active ou autres infections sévères, telles que sepsis, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tuberculose (TB) ativa ou outras infeções graves tais como sepsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
French: Nettoyez le site d'injection choisi à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher.
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com uma compressa com álcool e deixe secar.
French: Doses sélectionnables : 0,1 mL
Portuguese: Seleções da dose: 0,1 ml
French: • En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.
Portuguese: • Em casos raros, as pessoas tratadas com antagonistas do TNF desenvolveram lúpus.
French: Un RP avait été diagnostiqué chez les patients de cette étude depuis au moins 6 mois et ceux-ci avaient un psoriasis de degré au moins léger.
Portuguese: Neste estudo, os doentes possuíam um diagnóstico de AP há pelo menos 6 meses e tinham pelo menos doença psoriática ligeira.
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica
French: La qualité de vie mesurée selon la composante physique du score SF-36 a été également améliorée significativement aux semaines 14 et 24.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com saúde, avaliada pela pontuação da componente física do SF-36 também melhorou significativamente nas semanas 14 e 24.
French: • Le médicament s'injecte généralement sur le devant du milieu des cuisses.
Portuguese: • Geralmente, irá injetar o medicamento na parte frontal das coxas.
French: • Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
Portuguese: • Se recebeu Simponi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
French: * Anticorps monoclonal humain de type IgG1κ produit sur une lignée cellulaire d'hybridome de souris par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: * Anticorpo monoclonal IgG1κ humano produzido por uma linha celular de hibridoma murínica com a tecnologia do ADN recombinante.
French: • Avant de débuter l'allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant.
Portuguese: • Antes de amamentar, o seu último tratamento com Simponi deve ter ocorrido há, pelo menos, 6 meses.
French: • Sur le devant des cuisses (zone recommandée)
Portuguese: • Parte frontal das coxas (recomendado)
French: Définie comme une diminution du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points par rapport au score initial, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou de 1.
Portuguese: Definido como uma diminuição do valor inicial na classificação de Mayo ≥ 30% e ≥ 3 pontos, acompanhado de uma redução na subclassificação de sangramento retal de ≥ 1 ou um resultado de sangramento retal de 0 ou 1.
French: *ATTENTION RISQUE D'ÉTOUFFEMENT !
Portuguese: *PERIGO DE ASFIXIA!
French: • Le second « clic » indique que l'injection est terminée et que l'aiguille est rentrée dans le stylo prérempli.
Portuguese: • O segundo "clique" significa que a injeção terminou e que a agulha recuou para dentro da caneta pré-cheia.
French: Appuyez sur le bouton pour injecter (voir figure 7)
Portuguese: Pressione o botão para injetar (ver figura 7)
French: • Vous pouvez observer une bulle d'air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Portuguese: • Pode detetar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido na extremidade da agulha.
French: • Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les grains de beauté
Portuguese: • Cancro, incluindo cancro da pele e crescimentos ou massas não cancerígenos, incluindo sinais na pele
French: Parmi les enfants qui ont été testés positifs aux anticorps anti-golimumab, 39 % (25/65) ont eu des anticorps neutralisants.
Portuguese: Entre as crianças com resultados positivos para anticorpos anti-golimumab, 39% (25/65) tinham anticorpos neutralizantes.
French: Le stylo prérempli est un stylo injecteur manuel qui vous permet de régler la dose spécifique prescrite.
Portuguese: A caneta pré-cheia é uma caneta de injeção manual que lhe permite pôr uma dose prescrita específica.
French: Appuyez un coton ou une compresse de gaze sur la peau jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Portuguese: Pressione a pele com algodão ou gaze até a hemorragia parar.
French: Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Portuguese: Simponi pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do TNF".
French: Si vous oubliez de prendre Simponi à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Simponi na data planeada, injete a dose esquecida logo que se lembre.
French: • Vous ne devez pas prendre Simponi avec des médicaments contenant la substance active anakinra ou abatacept.
Portuguese: • Não deve utilizar Simponi com medicamentos que contém a substância ativa anacinra ou abatacept.
French: • Laissez sécher la peau avant d'injecter.
Portuguese: • Deixe a pele secar antes da injeção.
French: Une partie orange sera toujours visible.
Portuguese: Ainda se ficará a ver zona laranja parcialmente.
French: • Augmentation du taux de sucre dans le sang
Portuguese: • Aumento nos níveis de açúcar no sangue
French: Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l'organisme, et en la bloquant, l'inflammation de l'organisme peut être réduite.
Portuguese: Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo e o seu bloqueio pode diminuir a inflamação no seu corpo.
French: 1.1 Avant de commencer le traitement par Simponi
Portuguese: 1.1 Antes de iniciar o tratamento com Simponi:
French: • Maintenez le stylo prérempli appuyé fermement contre votre peau et appuyez sur la partie la plus élevée du bouton avec vos doigts ou le pouce.
Portuguese: • Continue a pressionar a caneta pré-cheia firmemente contra a sua pele e prima a parte elevada do botão com os seus dedos ou polegar.
French: Les patients ayant terminé l'étude d'entretien jusqu'à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d'extension, avec une efficacité évaluée jusqu'à la semaine 216.
Portuguese: Os doentes que concluíram o estudo de manutenção até à semana 54 continuaram o tratamento num estudo-extensão, com eficácia avaliada até á semana 216.
French: Pour les patients dont le test d'infection au VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Portuguese: Nos doentes com teste positivo para a infeção por VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
French: GO-AFTER PR active, traitée précédemment par un ou plusieurs anti-TNF
Portuguese: GO-AFTER AR ativa, previamente tratada com um ou mais antagonistas do TNF
French: En plus du/des critère(s) principal(aux), d'autres évaluations de l'impact du traitement par Simponi sur les signes et symptômes de l'arthrite, la réponse radiographique, la fonction physique et la qualité de vie liée à l'état de santé ont été effectuées.
Portuguese: Para além do(s) objetivo(s) primário(s), foram realizadas avaliações adicionais do impacto do tratamento com Simponi nos sinais e sintomas de artrite, resposta radiográfica, função física e qualidade de vida relacionada com saúde.
French: Simponi agit en bloquant l'action d'une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha » (TNF-).
Portuguese: Simponi bloqueia a ação de uma proteína chamada "fator de necrose tumoral alfa" (TNF-α).
French: • 1 tampon imbibé d'alcool
Portuguese: • 1 compressa com álcool
French: • Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, tordez légèrement le protège aiguille pour briser le cachet de sécurité.
Portuguese: • Quando estiver pronto para injetar, rode ligeiramente a tampa para quebrar o selo de segurança.
French: Si cela se produit, ne faites pas de vélo, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.
Portuguese: Se isto acontecer, não ande de bicicleta, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas, ou sobre a transmissão secundária de infeção através da administração de vacinas vivas são limitados.