FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: C]elvitegravir potenziato con ritonavir, elvitegravir è stata la specie predominante nel plasma, con il 94% e 61% circa della radioattività circolante, rispettivamente, a 32 e 48 ore.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, elvitegravir kien lispeċi predominanti fil-plażma, li jirrappreżenta madwar 94% u 61% tar-radjuattività li kienet tiċċirkola wara 32 u 48 siegħa, rispettivament.
Italian: a Le differenze di percentuale e gli IC al 95% tra i gruppi di trattamento randomizzati sono basati sull'approssimazione
Maltese: Id-differenza fil-proporzjonijiet u fin-95% CIs tagħhom bejn il-gruppi tat-trattament magħżula b'mod każwali hi bbażata
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di elvitegravir potenziato con ritonavir è circa 8,7-13,7 ore.
Maltese: Il-medjan tal-half-life terminali fil-plażma ta' elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir hu ta' madwar 8.7 sa 13.7 sigħat.
Italian: Elvitegravir + regime di base n = 351
Maltese: Elvitegravir + kors fl-isfond n = 351
Italian: Percentuali simili di sviluppo di resistenza a raltegravir sono state osservate negli HIV-1 ottenuti dai soggetti trattati con raltegravir (26/351 soggetti trattati con raltegravir, 7,4%).
Maltese: Rati simili ta' żvilupp ta' reżistenza għal raltegravir seħħew fl-HIV-1 minn individwi ttrattati b'raltegravir (26/351 individwu ttrattati b'raltegravir, 7.4%).
Italian: Tabella 5: Esito virologico del trattamento randomizzato nello studio GS-US-183-0145 alle settimane 48 e 96 (analisi snapshot)
Maltese: Riżultat viroloġiku ta' trattament magħżul b'mod każwali ta' studju GS-US-183-0145 f'ġimgħa 48 u ġimgħa 96 (analiżi snapshot)
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 6,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola fiha 6.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Italian: Elvitegravir (200 mg una volta al giorno)
Maltese: Elvitegravir (200 mg darba kuljum)
Italian: Abacavir (600 mg una volta al Elvitegravir (200 mg una volta al Ritonavir (100 mg una volta al
Maltese: Abacavir (600 mg darba kuljum) Elvitegravir (200 mg darba kuljum)
Italian: Pazienti con HIV co-infetti con virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Maltese: Pazjenti infettati kemm bl-HIV kif ukoll bil-virus ta' l-epatite B jew Ċ Pazjenti b'epatite kronika B jew Ċ u li huma ttrattati b'terapija antiretrovirali huma f'riskju akbar għal reazzjonijiet avversi epatiċi severi u potenzjalment fatali.
Italian: Raltegravir + regime di base n = 351
Maltese: Raltegravir + kors fl-isfond n = 351
Italian: Elvitegravir è legato per il 98-99% alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1,0 ng/mL e 1,6 µg/mL.
Maltese: Elvitegravir jeħel b'rata ta' 98-99% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1.0 ng/mL sa 1.6 µg/mL.
Italian: Dose dell'inibitore della proteasi potenziato con ritonavir co-somministrato atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno lopinavir 400 mg e ritonavir 100 mg due volte al giorno darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg due volte al giorno fosamprenavir 700 mg e ritonavir 100 mg due volte al giorno
Maltese: Atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg darba kuljum Lopinavir 400 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum 150 mg darba kuljum Darunavir 600 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum Fosamprenavir 700 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum M'hemm l-ebda dejta li tirrakkomanda l-użu ta' Vitekta ma' frekwenzi ta' dożaġġ jew inibituri talprotease HIV-1, ħlief dawk ippreżentati f'Tabella 1.
Italian: Norgestimato (0,180/0,215 mg una volta al giorno)
Maltese: Norgestimate (0.180/0.
Italian: Vitekta 85 mg compresse rivestite con film Elvitegravir
Maltese: Vitekta 85 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir
Italian: Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Italian: È stato dimostrato che atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir aumentano in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di elvitegravir (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet
Italian: • Segni di infiammazione o di infezione.
Maltese: • Kwalunkwe sinjali ta' infjammazzjoni jew infezzjoni.
Italian: Tabella 6: Successo virologico in base all'inibitore della proteasi co-somministrato nello studio GS-US-183-0145 alla settimana 48 e alla settimana 96 (analisi snapshot)
Maltese: Tabella 6: Suċċess viroloġiku permezz ta' inibitur tal-protease mogħti flimkien fi studju GS-US-183-0145 f'ġimgħa 48 u ġimgħa 96 (analiżi snapshot)
Italian: Le compresse rivestite con film di Vitekta sono compresse verdi, a forma di pentagono, impresse da un lato con "GSI" e con "85" dall'altro lato della compressa.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta' pentagonu, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir tra i soggetti con moderata compromissione epatica e soggetti sani.
Maltese: L-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' elvitegravir ma ġew osservati bejn individwi b'indeboliment moderat u individwi b'saħħithom.
Italian: Le percentuali di successo virologico alla settimana 96 per elvitegravir e raltegravir sono state, rispettivamente, 39,0% (23/59) e 52,2% (35/67) (differenza: -8,4% [IC 95%: da -26,1% a 9,2%]) per i soggetti di sesso femminile e 55,1% (161/292) e 53,2% (151/284) (differenza: 1,5% [IC 95%: da -6,5% a 9,6%]), rispettivamente, per i soggetti di sesso maschile.
Maltese: 1% sa 9.2%]), rispettivament, għal individwi nisa, u 55.1% (161/292) u 53.2% (151/284) (differenza: 1.5% [95% CI: -6.5% sa 9.6%]), rispettivament, għal individwi rġiel.
Italian: §A causa dell'inibizione di CYP3A da parte di ritonavir, l'esposizione di 25-O-desacetilrifabutina è aumentata.
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A minn ritonavir, lesponiment għal 25-O-desacetylrifabutin jiżdied.
Italian: Si usi cautela in caso di co-somministrazione di Vitekta con un contraccettivo ormonale.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta Vitekta u kontraċettiv ormonali jingħataw flimkien.
Italian: L'attività antivirale di elvitegravir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in cellule linfoblastoidi, in monociti/macrofagi e in linfociti del sangue periferico e i valori di concentrazione efficace al 50% (CE50) sono stati compresi nell'intervallo 0,02-1,7 nM. Elvitegravir ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti dei clade A, B, C, D, E, F, G e O di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,1 e 1,3 nM) e ha mostrato attività nei confronti di HIV-2 (CE50 di 0,53 nM).
Maltese: L-attività antivirali ta' elvitegravir kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'ċelluli limfoblastojdi, ċelluli monoċiti/makrofagi u limfoċiti tad-demm periferali u l-valuri talkonċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50) kienu fil-medda ta' 0.02 sa 1.7 nM.
Italian: Lopinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8%
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 17%
Italian: Per insufficienza di dati clinici, l'associazione di elvitegravir con tipranavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Minħabba dejta insuffiċjenti, ilkombinazzjoni ta' elvitegravir ma' tipranavir mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Tabella 3: Tabella di sintesi delle reazioni avverse a elvitegravir sulla base dell'esperienza di 96 settimane dello studio clinico GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi għal elvitegravir ibbażat fuq esperjenza ta' 96 ġimgħa minn studju kliniku GS-US-183-0145
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2
Maltese: Antagonisti ta' CCR5
Italian: Elvitegravir è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A (via principale) e tramite glucuronidazione mediata dagli enzimi UGT1A1/3 (via secondaria).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vitekta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Vitekta è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo elvitegravir.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
Italian: Il principio attivo di Vitekta, elvitegravir, è un tipo di agente antivirale denominato "inibitore dell'integrasi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 59% dei pazienti trattati con Vitekta (207 su 351) ha risposto al trattamento rispetto al 58% circa dei pazienti trattati con raltegravir (203 su 351).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11/2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11/2013.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitekta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, dolore addominale (mal di pancia), diarrea, vomito, nausea, eruzione cutanea e spossatezza (affaticamento).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Italian: Vitekta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 712 pazienti con HIV-1 che non erano mai stati trattati in precedenza con un inibitore dell'integrasi.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Italian: Vitekta è disponibile sotto forma di compresse (85 e 150 mg); la dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumersi con del cibo.
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Italian: È usato in combinazione con medicinali "inibitori della proteasi" assunti con ritonavir e con altri medicinali usati nella cura dell'HIV, in pazienti nei quali non si sospetti una resistenza a elvitegravir.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini tal-"inibituri tal-proteażi" li jittieħdu flimkien ma' ritonavir, u ma' mediċini oħra kontra l-HIV f'pazjenti li l-marda tagħhom mhix mistennija li tkun
Italian: Elvitegravir blocca un enzima, detto integrasi, che prende parte a una fase della riproduzione dell'HIV.
Maltese: Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti con una carica virale inferiore a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Maltese: Il-pazjenti li kisbu tagħbija virali ta' anqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura kienu kkunsidrati bħala li rrispondew għall-kura.
Italian: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Italian: Ulteriori informazioni su Vitrakvi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Italian: Vitrakvi è disponibile in forma liquida (20 mg per ml) e in capsule (25 e 100 mg) e viene assunto per via orale.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Italian: Contiene il principio attivo larotrectinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Italian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Maltese: EMA/457887/2019
Italian: Altre informazioni su Vitrakvi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitrakvi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza, capogiri, costipazione, nausea, vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi) e alti livelli ematici di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (un segno di problemi epatici).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Italian: Quali sono i rischi associati a Vitrakvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Vitrakvi?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
Italian: La fusione genica di NTRK è una rara anomalia genetica che può verificarsi nei tumori di diverse parti dell'organismo, come i polmoni, le ghiandole tiroidee e l'intestino.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Italian: Vitrakvi (larotrectinib)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati.
Italian: I tumori con fusione genica di NTRK producono una proteina anomala (proteina di fusione TRK), che causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Maltese: NTRK jipproduċu proteina anormali (proteina tal-fużjoni TRK) li tikkawża ttkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli tal-kanċer.
Italian: Come agisce Vitrakvi?
Maltese: Kif jaħdem Vitrakvi?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vitrakvi sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Vitrakvi è un medicinale antitumorale per il trattamento dei tumori solidi con fusione genica di NTRK.
Maltese: Vitrakvi huwa mediċina kontra l-kanċer għall-kura ta' tumuri solidi bil-fużjoni tal-ġeni
Italian: In tali studi, nel 67 % dei pazienti che hanno assunto Vitrakvi si è avuta una riduzione delle dimensioni dei tumori, e i tumori in media si
Maltese: F'dawn l-istudji, 67 % tal-pazjenti li ħadu Vitrakvi kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumuri tagħhom, u bħala medja, it-tumuri ċkienu għal inqas minnofs id-daqs oriġinali tagħhom.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vitrakvi, larotrectinib, blocca l'azione di questa proteina, prevenendo l'eccessiva crescita delle cellule tumorali e rallentando così l'aggravamento del tumore.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitrakvi, il-larotreċtinib, timblokka lazzjoni ta' din il-proteina, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir eċċessiv taċ-ċelloli tal-kanċer u għaldaqstant tnaqqas ir-ritmu li bih il-kanċer imur għall-agħar.
Italian: Vitrakvi è usato in pazienti i cui tumori sono avanzati, si sono diffusi in altre parti dell'organismo o non sono suscettibili di intervento chirurgico e che non hanno trattamenti alternativi soddisfacenti.
Maltese: Vitrakvi jintuża f'pazjenti li t-tumuri tagħhom ikunu avvanzati, ikunu nfirxu ma' partijiet oħra tal-ġisem jew ma jkunux emenabbli għal kirurġija, u li ma jkollhom l-ebda kura alternattiva sodisfaċenti.
Italian: Gradi 3 e 4
Maltese: Gradi 3 u 4
Italian: Linearità / Non linearità
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
Maltese: PD: marda progressiva
Italian: 31 Marzo
Maltese: 31 ta' Marzu
Italian: Nefroma mesoblastico congenitoa
Maltese: Nefroma mesoblastika konġenitalia
Italian: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Italian: Fibrosarcoma infantilea
Maltese: Fibrosarkoma infantilia
Italian: Nella sottopopolazione adulta (n=65), l'ORR è stato del 68%.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Italian: - 1,6 mg di propilene glicole in 1 mL.
Maltese: - 1.6 mg propylene glycol f'1 mL.
Italian: Co-somministrazione con induttori di CYP3A4/P-gp
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
Italian: Studio 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Italian: VITRAKVI è disponibile sotto forma di capsula e soluzione orale.
Maltese: VITRAKVI huwa disponibbli bħala kapsula u formulazzjoni ta' soluzzjoni orali.
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 295 mg di saccarosio, 22 mg di sorbitolo, 1,6 mg di propilene glicole e 0,2 mg di metil paraidrossibenzoato.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Italian: NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Italian: La Cmax è aumentata leggermente, rispettivamente di 1,1, di 1,1 e di 1,5 volte.
Maltese: Cmax ġiet osservata li żdiedet ftit b'1.1, 1.1 u 1.5 darbiet aktar, rispettivament.
Italian: Biossido di titanio (E 171)
Maltese: - Titanium dioxide (E 171)
Italian: Mammellaa, c
Maltese: Sidera, c
Italian: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Italian: Bambini (n=15)b
Maltese: (n=15)b
Italian: Il principio attivo è larotrectinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
Italian: Bayer spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer spol.
Italian: "SCOUT" NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ilgruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Aroma naturale
Maltese: Benna naturali
Italian: SD, NS
Maltese: SD, NE NA
Italian: Adolescenti (n=8)c
Maltese: (n=8)c
Italian: Τηλ: +30-210-61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Italian: Gli altri componenti sono: - Acqua purificata - Saccarosio - Idrossipropil betadex - Glicerolo (E 422) - Sorbitolo (E 420) - Citrato di sodio (E 331) - Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339) - Acido citrico (E 330) - Propilene glicole (E 1520) - Sorbato di potassio (E 202) - Metil paraidrossibenzoato (E 218)
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni (≥20%) di VITRAKVI in ordine di frequenza decrescente sono state: affaticamento (32%), aumento di ALT (31%), capogiro (30%), aumento di AST (29%), stipsi (29%), nausea (26%), anemia (24%) e vomito (20%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 20%) ta' VITRAKVI bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel kienu għeja (32%), żieda fl-ALT (31%), sturdament (30%), żieda fl-AST (29%), stitikezza (29%), dardir (26%), anemija (24%), u rimettar
Italian: Le mutazioni puntiformi nel dominio chinasico TRKC con resistenza acquisita, clinicamente identificata, a larotrectinib includono G623R, G696A e F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Italian: Aumenti di ALT e AST di Grado 3 sono stati osservati, rispettivamente, in 3 (2%) e 2 (2%) pazienti.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 3 fi 3 (2%) u 2 (2%) pazjenti, rispettivament.
Italian: Dei 125 pazienti trattati con VITRAKVI, 37 (30%) pazienti erano di età compresa tra 28 giorni e 18 anni.
Maltese: Minn 125 pazjent ittrattati b'VITRAKVI, 37 (30%) pazjent kellhom età minn 28 jum sa 18-il sena.
Italian: Nella sottopopolazione pediatrica (n=28), l'ORR è stato dell'82%.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni pedjatrika (n=28), lORR kienet ta' 82%.
Italian: In vitro larotrectinib viene metabolizzato prevalentemente da CYP3A4/5.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
Italian: Alla dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno, la media aritmetica allo stato stazionario (± deviazione standard) della Cmax e dell'AUC giornaliera negli adulti è stata, rispettivamente, di 914 ± 445 ng/mL e 5.410 ± 3.813 ng*h/mL.
Maltese: Bid-doża rakkomandata ta' 100 mg meħuda darbtejn kuljum, il-medja aritmetika (± devjazzjoni standard) ta' Cmax u l-AUC ta' kuljum fi stat fiss fl-adulti kienet ta' 914 ± 445 ng/mL u 5410 ± 3813 ng*siegħa/mL, rispettivament.
Italian: a Sono state segnalate reazioni di Grado 4
Maltese: a Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' grad 4
Italian: Pazienti (n=102)
Maltese: Pazjenti (n=102)
Italian: VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale larotrectinib
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali larotrectinib
Italian: La biodisponibilità media assoluta di larotrectinib è stata del 34% (intervallo: da 32% a 37%) dopo una singola dose orale da 100 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' larotrectinib kienet ta' 34% (firxa: 32% sa 37%) wara doża orali waħda ta' 100 mg.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni con i substrati di OATP1B1.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi biex jiġu investigati interazzjonijiet ma' substrati ta' OATP1B1.
Italian: Effetto degli inibitori di CYP3A, P-gp e BCRP su larotrectinib Larotrectinib è un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A, della glicoproteina-P (P-gp) e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A, P-gp u BCRP fuq larotrectinib Larotrectinib huwa substrat taċ-ċitokroma P450 (CYP - cytochrome P450) 3A, tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Italian: - Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: La dose iniziale di VITRAKVI deve essere ridotta del 50% nei pazienti con compromissione epatica da moderata (Child-Pugh B) a severa (Child-Pugh C).
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' VITRAKVI għandha titnaqqas b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) sa sever (Child-Pugh C).
Italian: VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Italian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Tlf: +47 23 13 05 00
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici e immunomodulatori, antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE53
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC: