FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Orientação nos materiais educativos sobre: O tamanho das seringas e agulhas a prescrever Prescrição da dose em mg e ml e, quando é usada uma seringa de insulina de 0,3 ml U100, informar os doentes sobre a dose em "unidades" a injetar na seringa Prescrição dos tamanhos de volumes de água para preparações injetáveis da ampola/frasco para injetáveis para reduzir o risco de reutilização Os farmacêuticos receberão indicações nos materiais educativos sobre os itens auxiliares que precisam de ser dispensados aos doentes, incluindo tamanhos adequados de seringas e agulhas de reconstituição e administração, tamanhos adequados de frascos para injetáveis/ampolas de água para preparações injetáveis, compressas de álcool e um recipiente para objetos cortantes, assim como ter acesso aos kits de reconstituição e administração Aegerion contendo todos os itens acima, exceto água para preparações injetáveis e recipiente para objetos cortantes.
Danish: - Vejledning i uddannelsesmaterialet om: hvilke størrelser af sprøjter og kanyler der skal ordineres ordination af dosis i både mg og ml og, hvis der bruges en 0,3 ml U100 insulinsprøjte, information til patienten om, hvor mange "enheder" på sprøjten der skal injiceres ordination af volumener af vand til injektionsvæsker i ampuller/hætteglas i relevante størrelser for at reducere risikoen for genbrug.
Portuguese: • diarreia
Danish: • diarré.
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 1 ml.
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøjten.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 1,5 mg até 5 mg, irá usar uma seringa de 1 ml.
Danish: o Hvis din dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, skal du bruge en 1 ml-sprøjte.
Portuguese: • Se existir menos de 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 1,1 ml na seringa.
Danish: • Hvis der er mindre end 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 1,1 ml i sprøjten.
Portuguese: Use o frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico.
Danish: Ved brug af hætteglasset af glas eller plastampullen
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5,8 miligramas de metreleptina.
Danish: • Et hætteglas indeholder 5,8 milligram metreleptin.
Portuguese: Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 1 ml colocando a agulha.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 1 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Portuguese: • um recipiente de água para para preparações injetáveis para dissolver o pó de Myalepta o A água para para preparações injetáveis pode ser fornecida em ampolas de vidro ou plástico,
Danish: • en beholder med vand til injektionsvæsker til opløsning af Myalepta-pulveret o Vand til injektionsvæsker fås i glas- eller plastampuller eller hætteglas af glas med en gummiprop.
Portuguese: Para doses de: > 1,5 mg - 5 mg/ 0,3 - 1,0 ml volume diário
Danish: Til doser på: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumen dagligt
Portuguese: • Material de formação para os profissionais de saúde
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Portuguese: • Cada 0,05 ml é apresentado com uma linha média.
Danish: • Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
Portuguese: • Guia para doentes/cuidadores
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Portuguese: • Se existir menos de 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 2,2 ml na seringa.
Danish: • Hvis der er mindre end 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 2,2 ml i sprøjten.
Portuguese: Irão fornecer um «recipiente para objetos cortantes» para colocar os frascos para injetáveis, seringas e agulhas usados.
Danish: De giver dig også en "kanylebøtte", som du kan lægge de brugte hætteglas, sprøjter og kanyler i.
Portuguese: O pó do Myalepta é dissolvido ao misturar com água para preparações injetáveis para fazer a solução para injetar.
Danish: Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion.
Portuguese: o Podem ocorrer infeções graves e severas secundárias ao aparecimento de AcN.
Danish: o Der kan forekomme alvorlige og svære infektioner som følge af udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Portuguese: • A seringa de 3 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
Danish: • Du får 3 ml-sprøjten og kanylen separat.
Portuguese: 4) Retire a seringa de 3 ml da embalagem de plástico.
Danish: 4) Tag 3 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Portuguese: Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável EU/1/18/1276/005
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/005
Portuguese: Use sempre uma ampola ou frasco para injetáveis ou água para preparações injetáveis nova.
Danish: Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker.
Portuguese: O frasco para injetáveis terá uma tampa de plástico que deverá retirar, revelando um selo de borracha abaixo.
Danish: Hætteglasset af glas har et plastlåg, som skal fjernes, så gummiforseglingen kommer til syne.
Portuguese: Entre os 15 doentes no subgrupo com LD parcial com nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de triglicéridos na situação basal foi de 27,6 mmol/l (32,88) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 53,7 %.
Danish: Blandt de 15 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 27,6 mmol/l (32,88), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 53,7 %.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • Se existir menos de 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 0,6 ml na seringa.
Danish: • Hvis der er mindre end 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 0,6 ml i sprøjten.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável EU/1/18/1276/001
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/001
Portuguese: Subgrupo de LD parcial
Danish: Undergruppen med partiel lipodystrofi
Portuguese: Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække toppen af ampullen.
Portuguese: • Uma seringa de 1 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
Danish: • Én 1 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, deverá usar-se o peso corporal real no início da terapêutica para calcular a dose; destes, nos doentes com peso igual ou inferior a 25 kg, consultar a Tabela 5 para a dose inicial.
Danish: Til patienter, som vejer under 40 kg, skal den faktiske legemsvægt ved indledning af behandlingen anvendes til at beregne dosis.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 3 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: • A seringa de 1 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten og kanylen separat.
Portuguese: 4) Retire a seringa de 1 ml da embalagem de plástico.
Danish: 4) Tag 1 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável 3,0 ml
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 3,0 ml
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outras terapêuticas antidiabéticas em alguns doentes, para minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4 e 4.8).
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af anden diabetesbehandling hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 3 ml.
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 3 ml-sprøjten.
Portuguese: Entre 45 doentes com LD generalizada que tinham HbA1c na situação basal de 7 % ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c média (DP) na situação basal foi de 9,6 % (1,63) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 2,8 %.
Danish: Blandt de 45 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 7 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,6 % (1,63), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 2,8 %.
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
Danish: • Én 3 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Portuguese: Isto irá incluir, por exemplo, instruções para tratar possíveis RAMs o Podem ocorrer reações alérgicas com a utilização de Myalepta.
Danish: o Der kan forekomme allergiske reaktioner ved brug af Myalepta.
Portuguese: • ampola de plástico
Danish: • en plastampul
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável 3,0 ml
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 3,0 ml
Portuguese: o O risco de erro de medicação: - Responsabilidade do médico prescritor em fornecer formação adequada ao doente/cuidador que irá administrar o tratamento e que a primeira dose deva ser administrada na presença de um médico ou enfermeiro - A exigência de realizar seguimentos regulares com o doente/cuidador para garantir a reconstituição e tratamento com Myalepta corretos e em conformidade - Orientação sobre o conjunto de administração auxiliar de tamanho de seringa adequado a prescrever, de acordo com a dose de Myalepta e como ler os volumes da seringa - Como aceder ao vídeo online que mostra passo a passo como reconstituir, medir a dose correta e administrá-la subcutaneamente o A associação entre LD e linfoma e que o doente será monitorizado durante o tratamento.
Danish: - Vejledning om det administrationssæt med passende sprøjtestørrelse, der skal ordineres afhængigt af dosis af Myalepta, og om, hvordan sprøjtevolumener aflæses - Hvordan man får adgang til en video på nettet, som viser rekonstruktion, udmåling af korrekt dosis og subkutan administration trin for trin. o Forbindelsen mellem lipodystrofi og lymfom, og at patienten vil blive monitoreret under behandlingen.
Portuguese: Ampola de plástico de água para preparações injetáveis
Danish: Plastampul med vand til injektionsvæsker
Portuguese: Myalepta 3 mg pó para solução injetável EU/1/18/1276/003
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/003
Portuguese: Retire a proteção da agulha.
Danish: Fjern kanylehætten.
Portuguese: Em 43 doentes com dados hepáticos disponíveis, a alteração média ao Mês 12 na alanina aminotransferase em comparação com a situação basal (112,5 U/l) foi de -53,1 U/l, e de aspartato aminotransferase em comparação com a situação basal (75,3 U/l) foi de -23,8 U/l.
Danish: Hos 24 patienter med tilgængelige nyredata var middelændringen i proteinudskillelseshastighed ved måned 12 i forhold til baseline (1.675,7 mg/24 t) -906,1 mg/24 t. Hos 43 patienter med tilgængelige leverdata var middelændringen i alaninaminotransferase ved måned 12 i forhold til baseline (112,5 E/l) -53,1 E/l, og aspartataminotransferase i forhold til baseline (75,3 E/l) -23,8 E/l.
Portuguese: • Cada 0,01 ml é apresentado como uma linha mais pequena.
Danish: • Hver 0,01 ml vises som en kortere streg.
Portuguese: o Se a dose inicial for de 1,5 mg ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
Danish: o Hvis din dosis er 1,5 mg eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Portuguese: Tosse, dispneia, efusão pleural
Danish: Hoste, dyspnø, pleuraeffusion
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 0,6 ml para retirar o ar da seringa.
Danish: • Træk stemplet ned til 0,6 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Portuguese: Entre 24 doentes com LD generalizada que tinham nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de TG na situação basal foi de 31,7 mmol/l (33,68) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 72%.
Danish: Af de 24 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 31,7 mmol/l (33,68), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 72 %.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 2,2 ml para retirar o ar da seringa.
Danish: • Træk stemplet ned til 2,2 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Portuguese: • Sem a agulha colocada, introduza a ponta da seringa de 1 ml na parte superior da ampola de plástico tão profundamente quanto possível.
Danish: • Sæt spidsen af 1 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 2,2 ml de água para preparações injetáveis
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 2,2 ml vand til injektionsvæsker
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 1,1 ml para retirar o ar da seringa.
Danish: • Træk stemplet ned til 1,1 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 3 miligramas de metreleptina.
Danish: • Et hætteglas indeholder 3 milligram metreleptin.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 2,5 mg (0,5 ml de solução).
Danish: − Startdosis er 2,5 mg (0,5 ml opløsning).
Portuguese: 5) Retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 1 ml.
Danish: 5) Træk 0,6 ml vand til injektionsvæsker op i 1 ml-sprøjten.
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 1 ml com 0,6 ml de água para preparações injetáveis
Danish: Trin B: Fyld 1 ml-sprøjten med 0,6 ml vand til injektionsvæsker
Portuguese: • Não toque na agulha.
Danish: • Rør ikke ved kanylen.
Portuguese: • Sem a agulha colocada, introduza a ponta da seringa de 3 ml na parte superior da ampola de plástico tão profundamente quanto possível.
Danish: • Sæt spidsen af 3 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Portuguese: • Não aperte demasiado a agulha.
Danish: • Stram ikke kanylen for meget.
Portuguese: Informe o seu médico do estudo imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Portuguese: LD generalizada
Danish: Generaliseret lipodystrofi
Portuguese: • Limpe a parte superior do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool.
Danish: • Rens toppen af hætteglasset med spritservietten.
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 1,1 ml de água para preparações injetáveis
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 1,1 ml vand til injektionsvæsker
Portuguese: Informe o seu médico do estudo imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários acima.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger.
Portuguese: Monitorizar atentamente a glicemia em doentes a tomar terapêutica de insulina concomitante, especialmente em doses elevadas, ou secretagogos de insulina e tratamento de combinação.
Danish: Blodsukkeret skal monitoreres nøje hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (ver secção 4.4).
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Myalepta er der risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (se pkt.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como um número com uma linha grande.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som et tal med en længere streg.
Portuguese: Fixe a agulha à seringa de 3 ml.
Danish: Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten.
Portuguese: Estes ter-lhe-ão sido dados pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har givet dem til dig.
Portuguese: - É aconselhada a monitorização da glicemia em doentes a tomar terapêutica de insulina concomitante, especialmente em doses elevadas, ou secretagogos de insulina e tratamento de combinação.
Danish: - Blodsukkeret skal monitoreres hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
Portuguese: Parâmetro n Situação basal
Danish: Vægt ved baseline
Portuguese: 5) Retirar 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
Danish: 5) Træk 2,2 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 11,3 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Danish: Et hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Portuguese: • Com a seringa introduzida no frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico, toque na parte lateral da seringa para remover a bolsa de ar/bolhas de ar do topo da seringa.
Danish: • Bank på siden af sprøjten, mens den stadig er sat i hætteglasset eller plastampullen, for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Portuguese: • sono ou sensação de confusão
Danish: • føle sig mere søvnig eller forvirret
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2.
Danish: For instruktioner om administration henvises til pkt.
Portuguese: Fixe a agulha à seringa de 1 ml.
Danish: Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5,8 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Danish: Et hætteglas indeholder 5,8 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Portuguese: • ampola de vidro
Danish: • en glasampul
Portuguese: Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis que contém o medicamento.
Danish: Kontroller hætteglasset med lægemidlet visuelt.
Portuguese: Bolo ou pó liofilizado branco.
Danish: Hvidt lyofiliseret pulver, som kan være sammenklumpet.
Portuguese: 5) Retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
Danish: 5) Træk 1,1 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Portuguese: • Mantendo a parte de baixo da ampola imóvel, quebre a ponta.
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og knæk spidsen af.
Portuguese: Myalepta 3 mg pó para solução injetável 1,0 ml
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 1,0 ml
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo • Puxe até alinhar a aba superior do êmbolo com a linha preta de 1,1 ml.
Danish: Træk forsigtigt stemplet ned • Træk det ned, indtil stemplets øverste kant flugter med den sorte 1,1 ml-streg.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de água para preparações injetáveis
Danish: Hætteglas af glas med vand til injektionsvæsker
Portuguese: Glicina
Danish: Vægttab
Portuguese: Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável metreleptina
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske metreleptin
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes, com agravamento da hipertensão e linfoma anaplásico de células grandes.
Danish: Hos patienter med generaliseret lipodystrofi var den samlede forekomst af bivirkninger den samme uanset alder. Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 2 patienter, forværring af hypertension og anaplastisk storcellelymfom.
Portuguese: 100 mg Pó para solução por perfusão
Danish: 100 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Portuguese: 50 mg Pó para solução para perfusão
Danish: 50 mg
Portuguese: • Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal.
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Portuguese: ANEXO 127a CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e formação de tumores hepáticos potencialmente subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado, se o doente: - tiver uma insuficiência hepática grave - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, incluindo propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - estiver a receber uma terapêutica concomitante com anfotericina B desoxicolato - tiver uma história de hemolise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.