FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer, gemcitabin.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, tj. gemcitabinom.
Swedish: Under den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att resultaten av huvudstudien med Masiviera inte visade på effektivitet i den övergripande gruppen av patienter med avancerad eller metastaserande pankreascancer.
Slovenian: V času prvotne ocene je odbor CHMP zabeležil, da rezultati glavne študije z zdravilom Masiviera niso pokazali učinkovitosti zdravila pri splošni skupini bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Swedish: Masiviera skulle användas för att behandla vuxna med cancer i pankreas (bukspottkörteln, ett organ i matsmältningssystemet) som är lokalt avancerad eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen), icke-resecerbar (inte lämplig för kirurgi) och åtföljs av åtminstone måttlig smärta.
Slovenian: Zdravilo Masiviera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z neodstranljivim (neprimernim za kirurški poseg), lokalno napredovalim ali metastatskim (razširjenim na druge dele telesa) rakom trebušne slinavke (organa prebavnega sistema), ki ga spremlja najmanj zmerna bolečina.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masiviera, avsett för behandling av avancerad inoperabel pankreascancer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Masiviera, namenjenim za zdravljenje napredovalega raka trebušne slinavke, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Swedish: Kommittén bekräftade sitt ställningstagande att Masivieras effektivitet inte hade påvisats tillräckligt vid pankreascancer.
Slovenian: Potrdil je svoje mnenje, da učinkovitost zdravila Masiviera ni bila zadovoljivo dokazana pri raku trebušne slinavke.
Swedish: Masiviera är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Slovenian: Masiviera je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino masitinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Masiviera, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masiviera, masitinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner skulle Masiviera kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
Slovenian: receptorjev lahko zdravilo Masiviera pomaga pri nadzorovanju celične delitve ter s tem upočasni rast raka.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Swedish: EMA/298222/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Swedish: Dessa enzym finns i vissa receptorer på cellernas yta,
Slovenian: Ti encimi so na nekaterih receptorjih na površini celic, med drugim tudi na receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje rakavih celic.
Swedish: Masiviera jämfördes med placebo (en overksam behandling) som ett tillägg till behandling med gemcitabin.
Slovenian: V njej so primerjali zdravilo Masiviera in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali gemcitabinu.
Swedish: CHMP:s ställningstagande får inga följder för dessa prövningar.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP nima nobenih posledic za ta preskušanja.
Swedish: Dessutom var inte kommittén övertygad om effektiviteten hos företagets föreslagna åtgärder för att förhindra graviditet hos kvinnor som skulle ta läkemedlet.
Slovenian: Poleg tega ni bil prepričan o učinkovitosti ukrepov, ki jih je družba predlagala za preprečevanje nosečnosti pri ženskah, ki naj bi uporabljale zdravilo.
Swedish: Båda studierna varade i två år och huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av antalet skov per patient per år (vilket kallas "årlig skovfrekvens").
Slovenian: Obe študiji sta trajali dve leti, glavno merilo učinkovitosti pa je temeljilo na zmanjšanju števila recidivov na bolnika na leto (temu pravimo „letna stopnja recidivov").
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnem preskušanju in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Teva Pharma GmbH.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Teva Pharma GmbH.
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten från två huvudstudier på patienter med skovvis förlöpande ms.
Slovenian: Družba je predložila tudi rezultate dveh glavnih študij pri bolnikih z recidivno-remitentno MS.
Swedish: I en av studierna på 1 106 patienter jämfördes Nerventra med placebo (en overksam behandling), medan den andra studien på 1 331 patienter jämförde Nerventra med placebo och ett annat läkemedel som används för behandling av ms, interferon-beta 1a.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 1 106 bolnikov, so zdravilo Nerventra primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 1 331 bolnikov, pa so zdravilo Nerventra primerjali s placebom in drugim zdravilom za zdravljenje MS, interferonom beta-1a.
Swedish: Effekterna av Nerventra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Nerventra so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Nerventra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lakinimod.
Slovenian: Nerventra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lakinimod.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Nerventra, avsett för behandling av multipel skleros.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nerventra, namenjenim za zdravljenje multiple skleroze.
Swedish: Dessa råd gick ut på att de risker som setts i djurförsök kunde ha varit godtagbara om en tydlig nytta hade setts i kliniska studier, även om ett strikt graviditetspreventionsprogram hade behövts.
Slovenian: Strokovnjaki so menili, da bi tveganja, opažena v študijah na živalih, lahko bila sprejemljiva, če bi v kliničnih študijah opazili jasno korist, čeprav bi bil potreben strog program za preprečevanje nosečnosti.
Swedish: Nerventra skulle användas vid behandling av multipel skleros (ms), en sjukdom där immunsystemet inte fungerar som det ska och orsakar inflammation som förstör den skyddande skidan som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Slovenian: Zdravilo Nerventra naj bi se uporabljalo za zdravljenje multiple skleroze (MS), tj. bolezni, pri kateri imunski sistem ne deluje pravilno in povzroči vnetje, ki poškoduje zaščitno ovojnico okrog živcev v možganih in hrbtenjači.
Swedish: Vid tiden för den första rekommendationen hyste CHMP farhågor om resultat från djurförsök som visade på en högre förekomst av cancer efter långvarig exponering för läkemedlet och konstaterade att det inte går att utesluta en långsiktig cancerrisk hos människor, särskilt när man tänker på att man inte helt känner till hur läkemedlet verkar i kroppen.
Slovenian: V času izdaje prvotnega priporočila je bil odbor CHMP zaskrbljen glede rezultatov študij na živalih, ki so pokazali pogostejši pojav raka po dolgotrajni izpostavljenosti zdravilu, in izpostavil, da ni mogoče izključiti podobnega dolgoročnega tveganja za raka pri ljudeh, zlasti glede na to, da način delovanja zdravila v telesu ni pojasnjen.
Swedish: Det fanns även en möjlig risk (återigen från djurförsök) för effekter på det ofödda spädbarnet när läkemedlet tas av gravida kvinnor.
Slovenian: Poleg tega obstaja možno tveganje (prav tako opaženo v študijah na živalih) za učinke na nerojenega otroka, če bi zdravilo uporabljale nosečnice.
Swedish: CHMP noterade att läkemedlets effekt vid förebyggande av återfall var måttlig, och även om dess effekt när det gällde att sakta ner funktionsnedsättningens försämring var uppmuntrande, så behövde den ändå bekräftas.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je bil učinek zdravila pri preprečevanju recidivov skromen, učinek pri upočasnitvi napredovanja prizadetosti pa je bil sicer spodbuden, vendar ga je treba še potrditi.
Swedish: CHMP noterade att risken inte kan uteslutas med nuvarande data och att vissa av de skadliga effekterna enligt djurförsöken kan vara försenade och inte ses förrän senare i barnets liv.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da tveganja na podlagi trenutnih podatkov ni mogoče izključiti in da študije na živalih kažejo, da bi nekateri škodljivi učinki lahko nastopili z zakasnitvijo in postali opazni šele kasneje v otrokovem življenju.
Swedish: Vad skulle Nerventra användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Nerventra uporabljalo?
Swedish: Det är inte helt känt hur Nerventra verkar, men det antas ha en modulerande effekt på immunsystemet (kroppens försvar).
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Nerventra ni znan, vendar se domneva, da vpliva na način delovanja imunskega sistema (obrambnega mehanizma telesa).
Swedish: Hur var det tänkt att Nerventra skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Nerventra delovalo?
Swedish: Nerventra skulle användas vid en typ av ms som kallas skovvis förlöpande ms, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Slovenian: Zdravilo Nerventra naj bi se uporabljalo za vrsto MS, imenovano recidivno-remitentna MS, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Swedish: Vad är Nerventra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerventra?
Swedish: Under den förnyade prövningen övervägde CHMP råd från en expertgrupp inom neurologi.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je odbor CHMP upošteval mnenje skupine strokovnjakov s področja nevrologije.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det finns ett antal pågående och planerade kliniska prövningar med Nerventra på patienter med multipel skleros.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da poteka oziroma se načrtuje več kliničnih preskušanj zdravila Nerventra pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Swedish: Genom sin modulering av immunsystemet förväntas det förbättra kontrollen av inflammationen och skadan på nerverna, så att symtomen och den försämrade funktionsnedsättningen hos patienter med ms kan minska.
Slovenian: Z uravnavanjem delovanja imunskega sistema naj bi pomagalo zmanjšati vnetje in poškodbe živcev, s čimer naj bi ublažilo simptome in upočasnilo napredovanje prizadetosti pri bolnikih z MS.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Nerventra vid den studerade dosen inte var större än den potentiella risken hos patienter med skovvis förlöpande ms och kvarhöll sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi zdravila Nerventra pri proučevanem odmerku niso bile zadostne, da bi odtehtale možna tveganja pri bolnikih z recidivno-remitentno MS, in potrdil priporočilo, da se zanj zavrne dovoljenje za promet.
Swedish: EMA/405474/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nerventra (lakinimod) EMA/405473/2014
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Novartis Europharm Ltd.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Novartis Europharm Ltd.
Swedish: Ansökan baserades främst på resultaten av en huvudstudie på 1 161 patienter med en episod av akut hjärtsvikt.
Slovenian: Vloga je temeljila predvsem na rezultatih ene glavne študije, v katero so vključili 1 161 bolnikov z epizodo akutnega srčnega popuščanja.
Swedish: Läkemedlet skulle användas som tillägg till annan behandling.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo kot dodatek k drugim zdravilom.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var i vilken utsträckning dyspnén lindrades, uppmätt på kort sikt (efter 6, 12 och 24 timmar) och under 5 dagar.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, v kolikšni meri se je dispneja izboljšala v kratkem času (po 6, 12 in 24 urah) ter po petih dneh.
Swedish: I resultaten ingick tilldelade värden för ett antal patienter som hade avlidit eller hade behövt kompletterande behandling för förvärrade symtom och vars faktiska data inte hade använts.
Slovenian: V rezultate so bile vključene pripisane vrednosti za številne bolnike, ki so umrli ali so potrebovali dodatno zdravljenje zaradi poslabšanja simptomov in katerih dejanski podatki niso bili uporabljeni.
Swedish: Effekterna av Reasanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Reasanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: När serelaxin fäster till receptorer för relaxin i blodkärlen får det kärlen att slappna av och vidga sig.
Slovenian: Ko se serelaksin veže na receptorje za relaksin v krvnih žilah, povzroči, da se žile sprostijo in razširijo.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Reasanz, avsett för behandling av akut hjärtsvikt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Reasanz, namenjenim za zdravljenje akutnega srčnega popuščanja.
Swedish: Den aktiva substansen i Reasanz, serelaxin, är en rekombinant form av relaxin-2, ett hormon som finns naturligt i kroppen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Reasanz, serelaksin, je rekombinantna oblika relaksina-2, ki je naravno prisoten hormon v telesu.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att studieresultaten inte visade på en nytta för kortvarig lindring av dyspné under högst 24 timmar, och trots att viss nytta framkom under 5 dagar var det inte klart hur detta har någon klinisk relevans.
Slovenian: V času začetnega vrednotenja je odbor CHMP ugotovil, da rezultati študije niso potrdili koristi pri kratkoročni ublažitvi dispneje v največ 24 urah in da kljub temu, da se je po petih dneh pokazala določena korist, ni jasno, kakšen je njen klinični pomen.
Swedish: Reasanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen serelaxin.
Slovenian: Reasanz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino serelaksin.
Swedish: Dessutom frågade sig CHMP huruvida typen av bakgrundsbehandling som ges till patienterna i de två studiegrupperna kan ha påverkat resultaten.
Slovenian: Odbor je izrazil tudi pomislek, da je morda vrsta osnovnega zdravljenja, ki so ga prejemali bolniki v obeh proučevanih skupinah, vplivala na rezultate.
Swedish: Rekombinant innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera hormonet.
Slovenian: Rekombinanten pomeni, da ga izdelajo bakterije, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo ta hormon.
Swedish: Detta sänker trycket i blodkärlen och gör det lättare för hjärtat att pumpa runt blodet i kroppen, vilket hjälper till att lindra symtomen på akut hjärtsvikt.
Slovenian: S tem se zniža tlak v krvnih žilah, zaradi česar srce lažje črpa kri po telesu, to pa pomaga ublažiti simptome akutnega srčnega popuščanja.
Swedish: Reasanz skulle användas för att behandla symtomen på akut hjärtsvikt (en episod av allvarliga eller förvärrade symtom hos patienter där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Slovenian: Zdravilo Reasanz naj bi se uporabljalo za zdravljenje simptomov akutnega srčnega popuščanja (epizode hudih simptomov ali poslabšanja simptomov pri bolnikih, pri katerih srce ne more načrpati dovolj krvi za celotno telo).
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och bekräftade den 22 maj 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. maja 2014 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: Dessa symtom omfattar högt blodtryck i kärlen från lungorna, vilket leder till kongestion (stas, ansamling av vätska) och dyspné (andnöd).
Slovenian: Simptomi vključujejo visok krvni tlak v žilah, ki izstopajo iz pljuč, kar povzroči zamašitev (nabiranje tekočin) in dispnejo (kratko sapo).
Swedish: Vad är Reasanz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Reasanz?
Swedish: Vad skulle Reasanz användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Reasanz uporabljalo?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Reasanz.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Reasanz.
Swedish: Eftersom bara en enda huvudstudie ingick i ansökan fann CHMP att ytterligare studier skulle behövas för att bekräfta ändamålsenligheten av Reasanz vid behandling av akut hjärtsvikt.
Slovenian: Glede na to, da je bila v okviru vloge predložena samo ena glavna študija, je odbor CHMP zaključil, da so za potrditev učinkovitosti zdravila Reasanz pri zdravljenju akutnega srčnega popuščanja potrebne dodatne študije.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från den enda inlämnade huvudstudien och bekräftade sitt ställningstagande att ändamålsenligheten av Reasanz inte var tillräckligt påvisad.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda je odbor CHMP še enkrat pregledal podatke iz edine predložene glavne študije in potrdil mnenje, da učinkovitost zdravila Reasanz ni bila zadostno dokazana.
Swedish: Hur var det tänkt att Reasanz skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Reasanz delovalo?
Swedish: Även om säkerheten för Reasanz verkade godtagbar fann CHMP därför att nyttan med Reasanz inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Slovenian: Zato je kljub temu, da je varnost zdravila Reasanz ocenil za sprejemljivo, zaključil, da koristi zdravila Reasanz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in potrdil svoje prejšnje priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Swedish: Vidare hyste kommittén betänkligheter om det sätt på vilket studieläkemedlets ändamålsenlighet hade analyserats.
Slovenian: Poleg tega je imel pomisleke glede načina analize učinkovitosti zdravila v študiji.
Swedish: EMA/299385/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
Swedish: Infusion med Reasanz jämfördes med placebo (overksam behandling) som ett tillägg till deras övriga behandling.
Slovenian: V njej so primerjali infuzijo zdravila Reasanz in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali drugemu zdravilu.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för spädning för att ges genom infusion (dropp) i en ven.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Marvel Lifesciences Ltd.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za dovoljenje, je Marvel Lifesciences Ltd.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Slovenian: V roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno presojo mnenja.
Swedish: I två ytterligare studier på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes jämfördes säkerhet och effekt av Solumarv och Humulin S.
Slovenian: Dve dodatni študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 sta primerjali varnost in učinkovitost zdravil Solumarv in Humulin S.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni sladkorja v krvi ali pri katerem telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Swedish: Den 19 november 2015 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) avslag på godkännandet för försäljning av läkemedlet Solumarv, som är avsett för behandling av diabetes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. novembra 2015 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/861022/2015
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin) EMA/861021/2015
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att företaget inte tillräckligt noggrant definierat tillverkningsprocessen för Solumarv.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da družba ni dovolj podrobno opredelila proizvodnega postopka za zdravilo Solumarv.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Swedish: Det var därför inte möjligt att visa att Solumarv använt i kliniska studier var representativt för tillverkningssatser avsedda för marknaden och att dess kvalitet var jämförbar med den av Humulin S.
Slovenian: Tako ni bilo mogoče dokazati, da je bilo zdravilo Solumarv, ki je bilo uporabljeno v kliničnih študijah, reprezentativno za serije, namenjene za promet, in da je bila njegova kvaliteta primerljiva z zdravilom Humulin S.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861022/2015 EMEA/H/C/003858
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som avsåg att visa att Solumarv liknar referensläkemedlet Humulin S vad gäller biologisk aktivitet och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Solumarv podobno referenčnemu zdravilu Humulin S v smislu biološke aktivnosti in načina, na katerega telo presnavlja zdravilo.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program påverkas av kommitténs yttrande.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da ni nobenih kliničnih preizkušanj ali programov sočutne uporabe, na katere bi lahko vplivalo mnenje odbora.
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Swedish: Vad är Solumarv?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solumarv?
Swedish: Solumarv skulle användas för att behandla patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki za nadzor ravni sladkorja v krvi potrebujejo insulin.
Swedish: CHMP fann att Solumarv inte kunde godkännas som en biosimilar av Humulin S och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Humulin S, in priporočil, da se dovoljenje za promet zavrne.