FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Peroralna štrcaljka od 5 ml ima graduacije za 0,2 ml otopine (= 2 mg itrakonazola).
Estonian: 5 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,2 ml lahuse koguse kaupa (= 2 mg itrakonasooli).
Croatian: Da biste osigurali ispravnu dozu, i izbjegli poddoziranje i predoziranje, treba što je točnije moguće utvrditi tjelesnu(e) težinu(e) ptica(e) koja(e) će se liječiti.
Estonian: Selleks, et tagada õige annuse manustamine ja vältida ravimi üle- või alaannustamist, tuleb ravitavate lindude kehamass võimalikult täpselt kindlaks teha.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, isperite usta vodom te odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel loputada suud veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Croatian: Niže navedene informacije indikativne su za poznate interakcije u ljudi, te u životinja koje nisu ptice.
Estonian: Sellepärast on allpool esitatud indikatiivsed andmed teadaolevate koostoimete kohta inimestel ja loomadel.
Croatian: Papigašice (samo):
Estonian: Papagoilised (ainsana)
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 28 dana.
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada kuni 28 päeva vältel.
Croatian: Peroralna uporaba.
Estonian: Suukaudne kasutamine.
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnesid rohkem kui 1-l 10 ravitud looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasa arvatud harva esinevad üksikjuhud).
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu od 10 ml s 1 ml peroralnom štrcaljkom.
Estonian: Karbis on üks 10 ml pudel ja üks 1 ml suukaudne süstal.
Croatian: 10 mg (1 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana.
Estonian: 10 mg (1 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Croatian: Česta i ponovljena primjena antimikotika iz iste klase može povećati rizik od razvijanja rezistentnosti na tu klasu antimikotika.
Estonian: Samasse klassi kuuluvate seenevastaste preparaatide sage ja korduv kasutamine võib suurendada haigustekitajate resistentsuse tekke riski seenevastaste preparaatide suhtes.
Croatian: Uključena je i graduirana peroralna polipropilenska štrcaljka.
Estonian: Pakendis on ka gradueeritud polüpropüleen süstal.
Croatian: Istovremena primjena eritromicina može rezultirati povišenom koncentracijom itrakonazola u plazmi.
Estonian: Erütromütsiini samaaegne kasutamine võib põhjustada itrakonasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Croatian: U liječenih ptica vrlo su često uočeni povraćanje, gubitak apetita i gubitak težine, no ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom.
Estonian: Ravitud lindudel on sageli täheldatud oksendamist, isutust ja kehakaalu langust, kuid enamasti olid need kõrvaltoimed oma raskusastmelt kerged ja annusest sõltuvad.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja i 4 tjednaprije početka nesenja.
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Croatian: NIZOZEMSKA
Estonian: Madalmaad
Croatian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Estonian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Croatian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Estonian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Croatian: Nesenje: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja i 4 tjedna prije početka nesenja.
Estonian: Munemisperiood Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Croatian: Ako se sumnjive lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, respiratornih simptoma poput kašlja ili hripanja) pojave u ljudi, savjetujte se s liječnikom.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või erütematoossete paapulite teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole
Croatian: NUSPOJAVE
Estonian: Ilulinnud
Croatian: Jedan metabolit, hidroksitrakonazol, ima isto antimikotičko djelovanje kao i ishodišni lijek.
Estonian: Ühel metaboliitidest - hüdroksüitrakonasoolil - on samasugune seenevastane toime kui lähteühendil itrakonasoolil.
Croatian: Itrakonazol inhibira sintezu ergosterola.
Estonian: Itrakonasool pärsib ergosterooli sünteesi.
Croatian: Djelatna tvar: Itrakonazol 10 mg/ml
Estonian: Toimeaine Itrakonasool 10 mg/ml
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 ravitud looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasa arvatud harva esinevad üksikjuhud).
Croatian: Ako nastupi povraćanje, gubitak apetita ili gubitak težine, u tom se slučaju u prvoj instanci savjetuje snižavanje doze (vidjeti dio "Posebna upozorenja") ili je potrebno prekinuti liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik „Erihoiatused") või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Put primjene:
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Croatian: Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
Estonian: Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Croatian: Opis: Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
Estonian: Kirjeldus Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Croatian: Thurles, Co.
Estonian: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Croatian: Ako nastupi povraćanje, anoreksija ili gubitak težine, kao prvi korak savjetuje se smanjivanje doze (vidjeti odjeljak 4.5) ili liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom treba prekinuti.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik 4.5) või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Ei ole.
Croatian: Također utječe na funkciju enzima vezanih na membranu i propusnost membrane, a budući da je ovo djelovanje ireverzibilno, rezultira strukturalnom degeneracijom gljivica.
Estonian: Samuti mõjutab see membraaniga seotud ensüümide funktsiooni ja membraani läbilaskvust.
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti odjeljak "Posebna upozorenja").
Estonian: Aafrika hallpapagoide ravimisel ei tohi kasutada suuremat annust kui 5 mg (0,5 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel (vt lõik „Erihoiatused").
Croatian: Za liječenje aspergiloze.
Estonian: Aspergilloosi ravi.
Croatian: Stoga, ako nastupe nuspojave povezane s veterinarsko-medicinskim lijekom, poput primjerice povraćanja, anoreksije ili gubitka težine, doza se mora smanjiti ili se liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom mora prekinuti.
Estonian: Kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid,, näiteks oksendamist, isutust või kehakaalu langust, tuleb vähendada veterinaarravimi annust või ravi katkestada.
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Aafrika hallpapagoide ravimisel ei tohi kasutada suuremat annust kui 5 mg (0,5 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel (vt lõik 4.5).
Croatian: Nema dostupnih informacija podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom u ciljnih životinjskih vrsta.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad ,kui seda ravimit kasutatakse koos teiste veterinaarravimitega.
Croatian: Laboratorijskim pokusima na štakorima dokazan je teratogeni, fetotoksični i maternotoksični učinak ovisan o dozi, u slučaju visokih doza (40 i 160 mg/kg tjelesne težine primljenih dnevno tijekom 10 dana u razodblju gestacije).
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel suurte annustega (40 mg/kg ja 160 mg/kg kehamassi kohta, mida manustati 10 päeva vältel tiinusperioodil) ei näidanud annusest sõltuvaid teratotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid ega toksilisi toimeid emasloomale.
Croatian: Itrakonazol ima općenito mali terapijski raspon neškodljivosti primjene u ptica.
Estonian: Itrakonasooli ohutusvaru lindudel on üldiselt väike.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuar 2014.
Croatian: Određene gljivične infekcije ptica mogu zaraziti ljude.
Estonian: Mõned lindude seeninfektsioonid võivad nakatada ka inimesi.
Croatian: Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fungitraxxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12/03/2014.
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je nestanak pospanosti, smanjenog apetita i gubitka tjelesne težine, te nestanak aspergiloze ili kandidijaze.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli unisuse, söögiisu vähenemise ja kehakaalu languse möödumine ning aspergilloosi ja kandidoosi kadumine.
Croatian: Primjenjuje se peroralno u dozi od 5 do 10 mg itrakonazola po kg tjelesne težine svaki dan tijekom 8 tjedana za potrebe liječenja aspergiloze, i 10 mg po kg dnevno tijekom 2 tjedna za potrebe liječenja kandidijaze.
Estonian: Fungitraxxi manustatakse aspergilloosi raviks suukaudselt annuses 5-10 mg itrakonasooli kg kehamassi kohta ööpäevas 8 nädala vältel ja kandidoosi raviks annuses 10 mg kg kehamassi kohta 2 nädala vältel.
Croatian: U slučaju da nehotičnog kontakta s očima, temeljito isperite vodom.
Estonian: Juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi rohke veega loputada.
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da je Fungitraxx djelotvoran u liječenju aspergiloze (pri čemu je 56 od 62 ptice uspješno liječeno) i kandidijaze (pri čemu su sve ptice uspješno liječenje).
Estonian: Väliuuring näitas, et Fungitraxx on nii aspergilloosi (62 linnust oli ravi edukas 56 linnul) kui ka kandidoosi (kõigi lindude ravi oli edukas) ravis efektiivne.
Croatian: Fungitraxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar itrakonazol.
Estonian: Fungitraxx on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena itrakonasooli.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.
Estonian: Juhuslikul neelamise korral tuleb loputada suud veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Croatian: Ako se sumnja da lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, simptoma poput kašlja ili hripanja) nastupaju u ljudi, savjetujte se s liječnikom.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või punakat värvi kuplade teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom, te se njima može upravljati tako što se doza smanji ili se liječenje prekida, ako je to potrebno.
Estonian: Need toimed on enamasti mõõdukad ja annusest sõltuvad ning mööduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice, australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui, papige, papigice i australske papigice).
Estonian: Fungitraxxi uuriti väliuuringus 62 aspergilloosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel) ja 18 kandidoosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel).
Croatian: Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.
Estonian: Ergosterooli tootmise blokeerimise teel kutsub itrakonasool esile seenerakkude lagunemise, mis hävitab seene või takistab selle levimist.
Croatian: Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica, australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua, papiga, papigica i australskih papigica.
Estonian: Seda kasutatakse aspergilloosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel ning kandidoosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Fungitraxxi kasulikkus heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda Fungitraxxi müügiloa.
Croatian: Fungitraxx se koristi za liječenje ukrasnih ptica s dva tipa gljivičnih infekcija respiratornog trakta (aspergiloza i kandidijaza).
Estonian: Fungitraxxi kasutatakse ilulindudel kahte tüüpi hingamisteede infektsioonide (aspergilloos ja kandidoos) raviks.
Croatian: Dostupan je kao peroralna otopina.
Estonian: See on müügil lahusena suukaudseks manustamiseks.
Croatian: Zašto je Fungitraxx odobren?
Estonian: Miks Fungitraxx heaks kiideti?
Croatian: Što je Fungitraxx?
Estonian: Mis on Fungitraxx?
Croatian: Fungitraxx se ne smije primjenjivati na pticama koje su predviđene za konzumiranje od strane ljudi.
Estonian: Fungitraxxi ei tohi kasutada inimtoiduks tarvitatavatel lindudel.
Croatian: U slučaju kandidijaze, ptice su uključene u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena.
Estonian: Aspergilloosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui nende õhukottidest leiti mikroseene Aspergillus perekonna seeni, ning kandidoosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui neil esinesid kandidoosi kliinilised nähud ja infektsiooni esinemine leidis kinnitust.
Croatian: Povraćanje, gubitak apetita i gubitak tjelesne težine uobičajeni su u liječenih ptica (kod najviše 1 na 10 ptica).
Estonian: Ravitud lindudel võib sageli (kuni 1 linnul 10st) esineda oksendamist, söögiisu vähenemist ja kehakaalu langust.
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
Estonian: Mis riskid Fungitraxxiga kaasnevad?
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Croatian: Na koji način Fungitraxx djeluje?
Estonian: Kuidas Fungitraxx toimib?
Croatian: Djeluje inhibirajući stvaranje spoja u gljivici naziva ergosterol, koji je važan dio gljivičnih staničnih membrane.
Estonian: Fungitraxx blokeerib seenerakkudes seene rakumembraani tähtsa komponendi ergosterooli tootmise.
Croatian: 28. travnja 2016.
Estonian: 28. aprill 2016
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele:
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
Estonian: Kooskõlastusrühma märtsi 2016 koosolek
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koji su dostavljeni u svrhu dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos, uključujući podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet i stajališta stručnih skupina kao što su CHMP-ova znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za protuinfektivna sredstva i Pedijatrijski odbor (PDCO).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
Estonian: 28. mai 2016
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
Estonian: Hinnanguliselt puutus fusafungiiniga kokku 727 patsienti.
Croatian: 1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
Estonian: 1999, Study report [NP07224]
Croatian: Tih 717 slučajeva predstavlja 65,1 % svih prijava za fusafungin pronađenih u bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: Need 717 juhtu moodustavad 65,1% kõigist fusafungiini teadetest müügiloa hoidja andmebaasis.
Croatian: Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
Estonian: Samuti ei saa välistada ristresistentsuse riski.
Croatian: Podaci o sigurnosti iz spontanih prijava
Estonian: Spontaansete teadete ohutusandmed
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 22. veebruaril 2016 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee õigel ajal väljastada vastavad teated.
Croatian: Vrijednost lijeka Locabiotal Aerosol u liječenju rinosinusitisa u području rinologije 1988.;5:69-74.
Estonian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
Estonian: Neist viis olid seotud ülitundlikkusega ja kuues on toksilise šoki sündroomi juht, mis põhines sündmuste käigul, mille põhjustas tõenäoliselt patsiendi eelnev trauma.
Croatian: PRAC je zamijetio da ni EUCAST (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti) u Europi ni CLSI ( Institut za kliničke i laboratorijske standarde) u SAD-u nisu utvrdili interpretativne kriterije osjetljivosti (kliničke prijelomne točke) za fusafungin.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et ei Euroopas asuv EUCAST (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee) ega USAs asuv CLSI (kliiniliste ja laboratoorsete standardite amet) ei ole fusafungiini jaoks määranud kindlaid tundlikkuse tõlgendamise kriteeriume (kliinilisi piirväärtusi).
Croatian: Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia pädev asutus (AIFA) 6. augustil 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata ülaltoodud probleemide mõju fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele kõigil näidustustel ja kõigis vanuserühmades ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Croatian: Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
Estonian: Samuti märgiti, et kuigi EUCAST soovitab praegu kasutada paiksete ravimite jaoks epidemioloogilisi piirväärtusi (ECOFFid), eriti kui kliinilised piirväärtused ei ole kättesaadavad, puuduvad EUCASTi veebilehel fusafungiini epidemioloogilised piirväärtused.
Croatian: Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
Estonian: Lisaks on tõstatatud probleeme seoses ravimi abiainete osaga allergiliste reaktsioonide tekkimisel.
Croatian: • dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
Estonian: • düspnoe - 16,4% ülitundlikkuse kõrvalnähtudest (15,0% rasketest kõrvalnähtudest),
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
Estonian: Siiski märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee mitmeid metodoloogilisi puudujääke, sest uuringute piirangud vastavad registreerimisaegsetele standarditele.
Croatian: spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
Estonian: 717 allergiliste reaktsioonide teadet sisaldavad kokku 1065 allergiliste reaktsioonidega seotud kõrvalnähtu.
Croatian: Raspodjela štetnih reakcija na lijek bila je sljedeća:
Estonian: Kõrvalnähtude jaotus on järgmine:
Croatian: U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
Estonian: Enamikul juhtudel (62,8%) näitas ajaline intervall kokkupuutest kuni allergiliste episoodide esimeste nähtude ja sümptomite tekkeni, et ülitundlikkuse (st 24 tunni jooksul avaldunud) reaktsioonil oli tõenäoliselt põhjuslik seos fusafungiiniga.
Croatian: U svjetlu novih dostupnih informacija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svim državama članicama varijaciju tipa II u rujnu 2014. radi ažuriranja informacija o proizvodu u pogledu tog rizika.
Estonian: Arvestades uut kättesaadavat teavet, esitas müügiloa hoidja seoses selle riskiga septembris 2014 liikmesriikides II tüüpi muudatuse ravimiteabe uuendamiseks.
Croatian: U pogledu alergijskih reakcija, spontano je prijavljeno ukupno 717 slučajeva (teških slučajeva i slučajeva koji nisu bili teški) u bolesnika izloženih fusafunginu nakon stavljanja lijeka u promet (od 1963. do 31. kolovoza 2015.).
Estonian: Seoses allergilise reaktsioonidega on fusafungiiniga kokku puutunud patsientidel alates ravimi turuletoomisest (1963. aastast kuni 31. augustini 2015) spontaanselt teatatud kokku 717 kergemast ja raskest juhust.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku lisada soovitus, et allergiliste reaktsioonide esinemisel tuleks ravi peatada, ja kustutada üks näidustus.
Croatian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
Estonian: • angioödeem - 3,8% (7,7%).